美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格
(標記一)
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止
或
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根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期
委託文件編號:
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) |
(國際税務局僱主身分證號碼) |
(主要行政辦公室地址和郵政編碼)
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據1934年《證券交易法》第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人,請用複選標記表示。是☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是☐
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編,第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)是
截至2021年6月30日,也就是註冊人最近完成的第二季度的最後一個工作日,非關聯公司持有的註冊人普通股的大約市值為$
以引用方式併入的文件
登記人打算在登記人截至2021年12月31日的財政年度後120天內根據第14A條向證券交易委員會提交的2022年股東年會的最終委託書的部分內容,通過引用併入本年度報告的第三部分Form 10-K。
目錄表
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頁面 |
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前瞻性陳述 |
3 |
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商標和商品名稱 |
4 |
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市場和行業數據及預測 |
4 |
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風險因素摘要 |
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第一部分 |
6 |
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第1項。 |
業務 |
6 |
第1A項。 |
風險因素 |
26 |
項目1B。 |
未解決的員工意見 |
66 |
第二項。 |
屬性 |
66 |
第三項。 |
法律訴訟 |
66 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
67 |
第II部 |
68 |
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第五項。 |
註冊人普通股市場;股權證券的相關股東事項和發行人購買 |
68 |
第六項。 |
[已保留] |
68 |
第7項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
69 |
第7A項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
81 |
第八項。 |
財務報表和補充數據 |
82 |
第九項。 |
會計與財務信息披露的變更與分歧 |
82 |
第9A項。 |
控制和程序 |
82 |
項目9B。 |
其他信息 |
83 |
項目9C。 |
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 |
83 |
第三部分 |
84 |
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第10項。 |
董事、高管與公司治理 |
84 |
第11項。 |
高管薪酬 |
84 |
第12項。 |
某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 |
84 |
第13項。 |
某些關係和相關交易,以及董事的獨立性 |
84 |
第14項。 |
首席會計費及服務 |
84 |
第四部分 |
85 |
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第15項。 |
展示、財務報表明細表 |
85 |
第16項。 |
表格10-K摘要 |
87 |
2
前瞻性陳述
這份Form 10-K年度報告(“年度報告”)包含符合“1995年私人證券訴訟改革法”的前瞻性陳述。我們打算將這些前瞻性陳述納入修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)中包含的前瞻性陳述的安全港條款。除本年度報告中包含的有關歷史事實的聲明外,其他所有聲明包括但不限於有關我們的業務模式和產品、技術及業務的戰略計劃,包括其實施情況;持續的全球新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況及經營結果的影響;獲得及維持監管部門批准的時間及能力;我們對下一代系統Ally Adaptive白內障治療系統及其時機的期望;我們的現金及現金等價物充足;以及未來業務和資本支出的管理計劃和目標均為前瞻性聲明。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在不限制前述內容的情況下,在某些情況下,您可以通過諸如“目標”、“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“探索”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述。或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述,儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些詞語。任何前瞻性陳述都不是對未來結果、業績或成就的保證,應避免過度依賴此類陳述。
前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們目前掌握的信息。這種信念和假設可能被證明是正確的,也可能不被證明是正確的。此外,此類前瞻性陳述會受到許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響,由於各種因素,包括但不限於第一部分確定的因素,實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大相徑庭。“風險因素”和第二部分,項目7。本年度報告“管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析”。這些風險和不確定性包括但不限於:
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我們的經營虧損歷史以及實現或維持盈利的能力; |
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我們有能力維持、提高市場對我們LENSAR激光系統的接受度,包括我們的下一代系統--ALLY自適應白內障治療系統的開發和監管許可; |
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新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況、運營結果和我們的供應商的影響; |
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與聯邦醫療保險或其他保險覆蓋的標準白內障手術相比,患者願意為我們的產品支付差價; |
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我們有能力發展我們在美國的銷售和營銷組織,或維持或發展有效的國際分銷商網絡; |
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我們未來的資本需求,以及我們以可接受的條件籌集額外資金的能力,或者根本沒有; |
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由於LENSAR激光系統和ALLY自適應白內障治療系統的供應或製造發生重大中斷而對我們的業務、財務狀況和運營結果造成的影響; |
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我們有能力與擁有比我們更長的經營歷史、更成熟的產品和更多資源的競爭對手競爭; |
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我們有能力應對與在美國以外的市場營銷、銷售和租賃我們的產品相關的眾多風險; |
3
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客户信用風險暴露對我們的業務、財務狀況和經營結果的影響; |
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我們能夠準確預測客户需求和庫存水平; |
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如果我們無法確保政府或其他第三方付款人為使用我們的ALLY適應性白內障治療系統或其他未來產品的手術提供足夠的保險或補償,或此類保險或補償的變化,對我們的業務、財務狀況和運營結果的影響; |
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產品責任訴訟對我公司業務、財務狀況和經營結果的影響; |
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與適用於我們的產品和運營的政府監管相關的風險;以及 |
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與我們的知識產權和其他知識產權相關的風險。 |
此外,我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能不時出現,管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。
您應完整閲讀本年度報告和我們在本年度報告中引用的文件,並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。除非適用法律要求,我們沒有義務公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
除另有説明或文意另有所指外,凡提及“本公司”、“本公司”及“本公司”,均指本公司。
商標和商品名稱
我們擁有或擁有在我們的業務中使用的某些商標、商號、版權和其他知識產權,包括LENSAR、LENSAR徽標、帶有增強現實徽標的LENSAR白內障激光、Streamline、IntelliAxis、IntelliAxis、IntelliAxis Reflactive CapsulorHEXIS和Ally Adapted Cataract Treatment System,每個都被視為一個商標。本年度報告中包含的所有其他公司名稱、產品名稱、商品名稱和商標均為其各自所有者的商標、註冊商標或商品名稱。
市場和行業數據及預測
在這份年度報告中,我們提供了一些市場和行業數據和統計數據。此信息基於第三方來源,我們認為這些消息是可靠的。我們沒有獨立核實來自這些來源的數據,也不能保證其準確性或完整性。雖然我們不知道與本文提供的行業數據有關的任何錯誤陳述,但我們的估計涉及風險和不確定因素,並可能基於各種因素髮生變化,包括本年度報告中在“前瞻性陳述”和第一部分第1A項下討論的那些因素。“風險因素。”此外,本年度報告中的一些數據是基於我們的善意估計,這些估計來自管理層對行業和獨立來源的瞭解。同樣,我們相信我們的內部研究是可靠的,然而,此類研究尚未得到任何獨立消息來源的證實。
4
風險因素R摘要
我們的業務面臨許多風險和不確定性,包括第一部分第1A項所述的風險和不確定性。本年度報告中的“風險因素”。在投資我們的普通股時,您應該仔細考慮這些風險和不確定性。影響我們業務的主要風險和不確定因素包括:
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我們預計在可預見的未來將出現運營虧損,我們不能向您保證我們將能夠產生足夠的收入來實現或維持盈利。 |
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我們的收入主要來自出售或租賃我們的LENSAR激光系統以及相關的程序許可證和涉及我們的LENSAR激光系統的每個程序中使用的消耗品的銷售,而我們的LENSAR激光系統的商業成功將在很大程度上取決於我們保持和提高市場對它的接受程度的能力。 |
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我們的長期增長取決於我們是否有能力為我們的盟友適應性白內障治療系統獲得監管許可。 |
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患者可能不願意為標準白內障手術和使用我們這樣的激光系統的高級白內障手術之間的價格差異買單,這一增量通常不在聯邦醫療保險、私人保險或其他第三方付款人的覆蓋範圍內。 |
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新冠肺炎和為控制新冠肺炎傳播而採取的行動阻礙了全球供應鏈,並對我們的業務產生了不利影響,我們預計這種情況將繼續下去。 |
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如果我們不能有效地發展我們在美國的銷售和營銷組織,或者維持或發展一個有效的國際分銷商網絡,我們的業務前景、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。 |
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我們未來的資本需求是不確定的,我們未來可能需要籌集額外的資金,而這些資金可能無法以可接受的條件提供,或者根本不能提供。 |
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如果我們的LENSAR激光系統或其他產品的供應或製造受到實質性幹擾,包括供應鏈短缺和新冠肺炎疫情導致的價格上漲,可能會對我們的產品製造能力產生不利影響,並可能對我們的經營業績產生負面影響。 |
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我們在競爭,未來也可能與其他公司競爭,其中一些公司的運營歷史更長,產品更成熟,資源更多。 |
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為了在美國以外的市場成功地營銷、銷售和租賃我們的產品,我們必須解決許多我們經驗有限的國際商業風險。 |
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我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督,如果我們不遵守適用的要求,可能會損害我們的業務。 |
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我們可能沒有收到或延遲收到未來產品的必要許可或批准,包括我們的ALLY適應性白內障治療系統,或對我們現有產品的修改,以及未能及時獲得對我們的ALLY系統和未來產品的必要許可或批准,或對我們當前產品的修改將對我們的業務增長產生不利影響。 |
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如果我們不能充分保護我們的知識產權,或者如果我們被指控侵犯他人的知識產權,我們的競爭地位可能會受到損害,或者我們可能被要求支付鉅額費用來強制或捍衞我們的權利。 |
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第一部分
第1項。 |
公事。 |
我們是一家商業階段的醫療設備公司,專注於設計、開發和營銷先進的飛秒激光系統,用於治療白內障和管理先前存在的或手術引起的角膜散光。我們目前的LENSAR激光系統結合了一系列專有技術,旨在通過提供先進的成像、簡化的程序規劃、高效的設計和精度來幫助外科醫生獲得更好的視覺結果、效率和重複性。我們相信,這些技術的累積效應導致了一種激光系統,該系統可以快速有效地集成到外科醫生的現有實踐中,易於使用,併為外科醫生提供了以更高的精度提供改善的視覺結果的能力,並能夠始終如一地做到這一點。隨着我們不斷創新,我們正在設計、開發和尋求下一代系統的監管許可,我們的Ally自適應白內障治療系統,或Ally或Ally系統,將增強型飛秒激光與超聲乳化系統結合在一個集成的白內障治療系統中,旨在允許外科醫生在單個手術室使用單一設備進行飛秒激光輔助白內障手術。ALI系統旨在將我們當前飛秒激光的所有屬性和優點與高效和先進的超聲乳化系統結合在一起。該系統的設計是一項重大的醫學進步,併為外科醫生的執業提供了更高的效率和經濟利益。美國食品和藥物管理局(FDA)已經接受了我們提交的ALLY系統的510(K)申請進行實質性審查。此次提交是計劃中的兩步商業發佈戰略的第一階段。如果此提交文件被FDA批准, Ally將作為下一代飛秒激光器發射。根據FDA的批准,我們預計ALLY將在2022年下半年開始商業化。我們預計,在推出之後,將在2022年晚些時候推出額外的510(K)申請,尋求在集成和組合的ALI系統中批准超聲乳化功能。我們將在受控發射中開始ALLY的商業化,ALLY將把超聲乳化功能整合為系統的一部分;然而,這些功能將不會被激活使用,直到我們從計劃於2022年底提交的第二次510(K)申請中獲得FDA對聯合系統這些方面的批准。
市場概述
全球白內障治療市場的特點是患者人數龐大,人口老齡化和新技術的可獲得性推動了患者人數的增加,例如激光輔助系統和可以改善術後視力的新的創新人工晶狀體或IOL的湧入。白內障手術是世界上手術數量最大的手術之一,根據美國眼科學會的數據,這是眼科醫生進行的最常見的手術。根據《2021年白內障手術設備市場報告》,全球估計的白內障/屈光晶體交換手術數量預計將從2021年的3000萬台增長到2026年的3700萬台。在美國,白內障手術預計將從2021年的近460萬例增加到2026年的約530萬例。相比之下,全球激光輔助白內障手術預計將從2021年的估計87.6萬例增加到2026年的130萬例。在美國,大約有10,000名眼科醫生專注於進行白內障手術。
白內障與白內障手術
當正常透明的眼睛晶狀體變得混濁或不透明,導致視力下降時,就會發生白內障。白內障引起的晶狀體渾濁會導致視力模糊和扭曲,夜間光線似乎褪色、眩光或光暈,視力下降和複視。白內障通常影響雙眼,但單眼白內障進展更快的情況並不少見。在大多數情況下,白內障是一個自然發生的過程,與年齡有關,儘管它也可能是由遺傳、眼睛受傷或其他眼部問題(如青光眼)手術後引起的。目前,治療白內障的唯一方法是手術切除眼睛的自然晶狀體。
傳統的白內障手術是由外科醫生使用金屬或鑽石刀片進行角膜切開以進入眼睛,並使用彎曲的針來執行前囊撕裂以使外科醫生接觸到白內障核以進行碎裂和隨後的摘除。在過去的十年裏,激光系統一直是
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旨在幫助外科醫生執行或促進白內障手術的這些方面,包括評估和碎裂白內障。在任何一種情況下,白內障核的分解和摘除都是通過一種稱為超聲乳化的超聲過程來實現的。目前,聯邦醫療保險和大多數商業第三方付款人只支付傳統白內障手術和放置單焦點人工晶狀體的費用,這可能不會產生目標視覺結果。為了達到預期的視覺效果,患者可以選擇接受包括使用激光系統和/或植入優質IOL的高級手術,和/或解決他們先前存在的散光問題,在這種情況下,患者負責第三方付款人報銷的金額與高級手術費用之間的成本差額。
大多數患有白內障的患者在視覺上也存在明顯的散光。散光是角膜對稱性的缺陷,在角膜內的特定軸線上產生一個不同的、額外的焦平面。這會導致光線在匯聚到視網膜上時發生扭曲,導致視力模糊。2021年,Market Scope引用了馬裏蘭州沃倫·希爾對6000名患者進行的一項臨牀研究的數據,該研究估計,大約70%-90%的白內障患者在白內障手術前存在可尋址的散光。為了減少白內障手術後對處方距離或老花鏡的需求,很重要的一點是很少或根本不存在散光。傳統上,術後殘餘散光的目標是小於或等於0.5屈光度,0.5屈光度是衡量晶狀體屈光度的單位。外科醫生可能會嘗試使用一種名為角膜緣鬆弛切口術(LRIS)或弧形切口術(AIS)的手術來處理低到中等程度的散光。LRIS或AIS是通過在角膜上開兩個小口子來進行的,通常相隔180度,旨在將角膜恢復到圓潤、對稱的形狀。外科醫生用來管理激光散光的角膜切口術稱為人工角膜手術。最近,在散光程度較高的地方,環狀人工晶狀體可用於矯正患者的近視或遠視,並解決任何先前存在的散光問題。
激光輔助白內障手術。在過去的10到15年裏,專門的激光系統已經被開發出來,以幫助外科醫生執行或促進白內障手術的各個方面。激光輔助白內障手術涉及與傳統手術相同的步驟,但使用先進的成像技術來設計精確的手術計劃,並使用飛秒激光來製作人工晶體並進行撕囊手術。飛秒激光與LASIK矯正手術中用於切割瓣的激光引擎相同。其目的是創造一個具有特定位置、深度和長度的切口,可以在不受外科醫生經驗變化或患者解剖結構個體差異的情況下準確地執行。激光還可以用於在超聲乳化手術前軟化和粉碎白內障核,這可以減少粉碎和摘除白內障所需的超聲乳化能量,並減少某些併發症的發生機會。超聲乳化術後,外科醫生用人工晶狀體替換自然晶狀體,傷口閉合,不需要縫合。
向高級屈光不正白內障手術的過渡
目前,聯邦醫療保險和大多數商業第三方付款人只支付治療白內障的醫療條件的費用,這可以通過傳統的白內障手術和放置單焦點人工晶狀體來實現。標準或傳統的白內障手術並不專門針對散光和老花眼相關的結果,這可以通過先進的屈光手術來解決,包括激光輔助白內障摘除和植入優質人工晶狀體。然而,由於這些高級屈光性白內障手術的優點在醫學上並不被認為是必要的,尋求這兩種選擇中的一種或兩種的患者必須支付報銷金額與包括植入優質人工晶狀體在內的高級手術費用之間的差額。
我們相信,包括植入優質人工晶狀體在內的這些先進手術為醫生和患者提供了額外的好處和改善的結果,證明額外的成本是合理的。例如,激光輔助白內障手術的一些好處包括:
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提高精確度。大多數獲準用於治療白內障的激光系統都包含成像工具,幫助外科醫生對眼睛進行建模,併為手術制定手術計劃,包括準確定位撕囊和識別每個患者的散光軸。在外科醫生制定並選擇了繼續進行的計劃之後,系統本身可以進行適當的囊膜切開術,包括計劃中規定的切口,而不依賴於外科醫生的人工能力來確定撕囊的大小、形狀和位置,並適當地放置人工智能以將任何 |
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散光的進一步誘因。這旨在優化撕囊或人工晶狀體位置的最佳位置的重複性和精確度,為每個患者和人工晶狀體選擇定製。 |
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可再現性。研究表明,激光囊膜切開術始終更圓,大小更精確,以使IOL更好地居中和撕囊重疊,IOL定位是決定視覺結果的重要因素,最大限度地減少了與手動技術相關的差異。 |
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減少併發症和更快的視力恢復。通過在超聲乳化前使用激光軟化和碎裂白內障,乳化和摘除白內障所需的超聲乳化能量更少。這可能會使手術對內眼更安全,並減少併發症的機會,如黃斑囊樣水腫或眼睛腫脹。與單純超聲乳化術相比,使用激光造成的內皮細胞損失更少,有助於更清晰的角膜和更快的術後視力恢復。 |
通常,接受高級屈光性白內障手術的患者將自掏腰包支付很大一部分手術費用。因此,他們對自己的視力結果有了更高的期望,通常將視力矯正的目標定在他們預測的屈光結果的0.5度以內,有時被稱為最佳未矯正視力。我們相信這些程序和結果必須適當地處理和管理患者先前存在的散光的矯正。先前存在的散光常常沒有在手術前的計劃中被解決,更多的情況下不是治療的一部分。在許多情況下,我們認為,在這麼大比例的患者中,散光管理失敗是由於在手術中缺乏有用的技術。例如,研究表明,環形人工晶狀體每偏離軸線1度,其減少散光的能力就會下降約3.3%。為此,白內障手術中使用的測量、計算和治療中的非常小的誤差可能會顯著降低其實現目標視覺結果的有效性。我們認為,這種精確度的缺乏可以歸因於使用競爭對手的激光系統執行的手術的一個或多個以下限制:
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需要手動輸入的成像。在使用大多數現有的激光系統進行白內障手術之前,外科醫生必須手動識別和定位瞳孔和前囊,以便放置執行撕囊手術所需的光標。結果更有可能是撕囊手術,由於更同心和更圓,可能略好於手動手術,但仍會降低激光的準確性和重複性,為外科醫生提供有用的治療。此外,幾個相互競爭的激光系統在粉碎天然晶狀體時不會自動測量晶狀體傾斜,並相應地調整激光治療. |
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管理散光時出現的不準確。一旦外科醫生進行了適當的計算以確定手術計劃,他或她將用墨水筆標記眼睛,以識別用於準確對準環形、三焦點或環形多焦點人工晶狀體的合適的陡峭散光軸。這些手動標記的可靠性可能會受到一些小事件的影響,如手動將數據從辦公室轉置到手術記錄、標記的厚度或在與液體混合時使用的墨水滲漏。當患者的眼睛從測量時的坐位移動到仰卧進行手術時,其準確性也受到患者眼睛自然旋轉的影響。這種旋轉因患者而異,當患者就座時,必須開始手動標記以定位眼睛,並且在墨水標記之前需要其他標記。這會增加“可堆疊誤差”的累積效應,導致人工晶狀體對準的精確度不足。 |
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無法與術前設備整合以指導手術治療。外科醫生使用各種不同的設備,如角膜地形圖儀和成像,以獲得術前測量和制定治療計劃所需的數據。許多競爭對手的激光系統無法與其中許多設備集成,讓外科醫生手動輸入、設置和制定激光治療計劃。 |
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白內障密度成像系統不足。白內障有不同的密度和晶狀體成分。它們可以是軟的,可以用較少的能量更容易取出,也可以很硬,在超聲乳化過程中需要更多的能量、護理和時間。許多競爭對手的激光系統的成像並沒有提供有用的數據和白內障分級系統,旨在幫助外科醫生選擇 |
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最佳的組織特異性治療,僅使用必要的能量和碎裂來減少所需的超聲乳化量,有助於減少細胞損失和更快的視覺恢復。 |
因此,我們認為激光系統存在一個重要的機會,可以提高外科醫生的精確度,並幫助散光患者實現目標視覺結果。
LENSAR的產品
我們認為,無法達到預期的視覺效果在很大程度上是由於即使在使用競爭對手的激光系統時也未能適當地解決角膜散光問題。我們認為,這種精確度的缺乏可以歸因於競爭對手激光設備的幾個侷限性,包括需要手動輸入的成像系統,依賴於手動轉置數據和手動標記眼睛進行治療而導致的不準確,以及競爭對手的系統無法使用虹膜配準與術前設備集成。此外,這些裝置可能沒有能力精確,並在可重複性的基礎上,通過成像和測量技術確定光軸或瞳孔中心的位置,根據外科醫生選擇的位置放置前囊撕囊。這可能會影響結果,因為人工晶狀體植入的有效晶狀體位置不確定。這些設備也缺乏白內障密度成像系統,該系統允許外科醫生根據每個患者的白內障定製碎裂和能量設置。
我們開發了我們目前的LENSAR激光系統,以提供一種替代的激光白內障治療工具,使外科醫生能夠更好地解決散光問題,改善視力結果。我們的系統結合了一系列專有技術功能,旨在為外科醫生提供以下關鍵好處:
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先進成像技術。我們的增強現實成像和處理技術收集了廣泛的生物特徵數據,然後重建並呈現每個患者眼睛的精確三維模型,用於制定和實施外科醫生的手術計劃。 |
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簡化程序。我們的系統旨在自動化和執行白內障手術中的各種關鍵步驟,目的是為外科醫生提供信心,以執行這些先進的手術,包括植入優質人工晶狀體。 |
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高效設計。我們設計了系統的人體工程學及其無線功能,使系統能夠無縫地集成到外科醫生現有的手術環境中。根據一項市場範圍調查,大約80%的美國眼科醫生表示,診斷設備之間的數據傳輸非常重要或非常重要。 |
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精密度和重複性。該系統具有多種專門設計的功能,能夠以一致和可重複的方式在患者體內精確放置和定位人工晶狀體,這在手動白內障手術或使用競爭對手的激光系統中是不可能的。 |
我們相信,這些技術的累積效應是一種先進的激光系統,可以迅速整合到外科醫生現有的實踐中,並且易於使用。目前的LENSAR激光系統為外科醫生提供了在處理與白內障摘除相關的散光時提供改善結果的能力,並以更高的精確度和重複性執行手術。
我們專注於持續創新,目前正在開發我們的專有、下一代系統、艾麗。我們的ALL系統旨在將我們當前的核心飛秒激光技術功能與增強的激光能力和超聲乳化系統結合在一起,使外科醫生能夠在單個手術室使用一個設備進行飛秒激光輔助白內障手術。ALI系統的增強激光功能包括能夠更快地執行激光程序,並通過其雙脈衝激光具有更廣泛的應用能力。FDA已經接受了我們提交的ALLE系統的510(K)申請進行實質性審查。此次提交是計劃中的兩步商業發佈戰略的第一階段。如果FDA批准了這一申請,ALI將作為下一代飛秒激光器發射。根據FDA的批准,我們預計ALLY將在2022年下半年開始商業化。我們預計,在推出之後,還將有另外的510(K)應用程序,尋求在集成的和
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聯合ALI系統將於2022年晚些時候推出。我們將在受控發射中開始ALLY的商業化,ALLY將把超聲乳化功能整合為系統的一部分;然而,這些功能將不會被激活使用,直到我們從計劃於2022年底提交的第二次510(K)計劃中獲得FDA對組合系統這些方面的批准. 如果我們的盟友 系統 獲得FDA批准後,我們相信其較低的運營成本和綜合功能將有助於推動我們更廣泛地滲透到整個白內障手術市場,並可能在白內障手術的治療和散光管理方面創造一種範式轉變。
目前,幾乎所有的白內障手術,無論是手動的還是激光輔助的,都需要使用超聲乳化系統來折斷和移除白內障。對於也使用激光輔助系統的外科醫生,激光系統安裝在與超聲乳化系統不同的房間裏,因為大多數手術室的大小無法容納所有其他必要設備的放置,而這兩個關鍵設備獨立運行。這種配置要求在手術過程中將病人從一個房間移到下一個房間,從而導致病人流動的顯著中斷。
我們設計了我們的ALL系統,將我們增強版的飛秒激光技術和先進的超聲乳化系統無縫集成到一個單元中,使外科醫生能夠在不移動機器或患者的情況下,在飛秒激光和超聲乳化手術之間無縫而快速地切換。重要的是,這個集成的白內障治療系統將配置符合人體工程學的設備,用於手術室或辦公室手術室,這是當前眼科實踐的趨勢。該系統的佔地面積明顯小於目前的激光系統,僅略大於獨立的超聲乳化系統。我們打算將現有激光技術的其他增強功能整合到我們的ALL系統中,包括一種更多功能的激光器,它使用專為組織特定靶向而設計的脈衝特性,在不同的應用中具有顯著更快的速度。我們預計這一系統可能是一個相當大的進步,將以比這兩種單獨產品更低的成本為外科醫生的執業提供顯著的行政和財務利益。
我們相信,如果FDA批准,幾個融合的市場因素將鼓勵採用我們的ALLY系統。這些措施包括:
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許多具有複雜光學功能的新型先進人工晶狀體的問世,旨在矯正近視和遠視的散光,以及ALLY協助外科醫生優化精確定位的能力,使用其中任何一種鏡片來矯正散光以獲得更好的視覺效果; |
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由於標準白內障手術病例的報銷減少,加上提供更好的患者視覺結果的能力,繼續面臨降低成本的壓力,我們相信這將激勵外科醫生和患者尋求基於屈光結果的患者付費手術; |
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可以在手術室放置一個緊湊、集成、商品成本較低的雙功能系統,我們相信這將鼓勵目前僅依賴超聲乳化術的外科醫生採用激光輔助手術,並將其納入他們的實踐; |
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新冠肺炎大流行提高了人們對與以下相關的效率的認識:更快的患者吞吐量,更少的行動,從不得不使用兩個房間來完成先進的白內障手術,患者治療和完成先進的白內障手術的更少接觸,將系統置於門診手術中心、手術室或辦公室手術室;以及 |
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較低的技術獲取成本和在所有白內障手術中廣泛應用的程序提高了ASC和外科醫生的經濟性。 |
我們估計,目前全球大約安裝了54,000個超聲乳化系統,2021年估計安裝了5,900個新的超聲乳化系統,預計2026年將增加到7,000個新系統。根據2021年白內障手術設備市場報告,截至2021年底,估計安裝了2644台飛秒激光系統,其中2408台在我們服務的市場上。預計到2026年,安裝的飛秒激光系統總數將增長到4000多臺。我們相信,隨着外科醫生更換或增加他們的超聲乳化或飛秒激光系統,超聲乳化手術市場的預期增長,結合我們盲目調查的結果,表明了一個重要的市場機會。
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為了幫助鼓勵和促進向雙重職能系統的過渡,以及我們的盟友系統特別是,與兩個獨立的系統相比,我們的重點是降低系統的總成本,而不影響這兩個雙重功能的能力或性能。考慮到這一點,我們正在設計我們的盟友 系統提供比組合使用當前可用的獨立系統更多的功能和更好的性能,但較低價格。如果我們的盟友 系統是被FDA批准的,我們認為它的下限價格這些功能的結合可以幫助推動更廣泛地滲透到整個白內障手術市場,並可能在白內障手術的治療和散光管理方面創造一種範式轉變。
我們的優勢
我們將我們目前和預期的未來成功歸因於以下因素:
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顛覆性技術平臺,提供更好的視覺效果。我們的LENSAR激光系統是專門為激光屈光性白內障手術而打造的。我們的LENSAR激光系統的核心是我們的增強現實技術,該技術首先使用Scheimpflg成像掃描眼睛的前段,收集廣泛的生物識別數據。然後,該系統使用一種名為波跟蹤的過程來獲取一系列來自成像和掃描的二維圖像,並通過對這些生物特徵數據的精確處理,重建每個患者眼睛的三維模型。使用這種模型,外科醫生可以識別相關的解剖結構和眼睛內的特定測量,使他們能夠計劃和精確地放置完成所需治療所需的激光脈衝。2019年在美國白內障與屈光外科學會(ASCRS)上公佈的數據顯示,使用LENSAR激光系統接受Toric IOL的患者中,93%的患者在目標結果的0.5度數內實現了屈光矯正。除了改善視覺效果,我們的系統還旨在通過預先編程的外科醫生偏好、與術前診斷數據的無線集成、白內障密度成像和準確的激光切割計劃來提高外科醫生的效率並簡化手術程序。我們相信,這些功能使外科醫生具有前所未有的重複性和能力來優化他們的治療,以實現類似LASIK的視力矯正,同時還提高了外科醫生執業的整體效率。 |
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在商業上取得了顯著的成功,並不斷增長。我們相信,我們的顛覆性技術平臺使LENSAR能夠在競爭激烈的市場中迅速佔據市場份額。根據《2021年白內障手術設備市場報告》,預計2021年我們將在飛秒激光輔助白內障手術中實現15%的市場份額,就手術數量而言。此外,根據《2021年白內障手術設備市場報告》,我們的每台LENSAR激光系統在2021年平均每台已安裝設備的手術次數為548次,而行業平均每年每台已安裝設備的手術次數為331次。下表顯示了從2015年到2021年每年的程序量: |
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每年的LENSAR程序
資料來源:管理層。
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改善了視覺效果,推動了更先進的患者付費程序。標準的白內障手術通常由聯邦醫療保險和其他第三方付款人支付,包括商業健康計劃。然而,根據《2021年市場範圍人工晶狀體市場報告》,接受標準白內障手術的患者中,約有46.2%的患者沒有通過手術解決明顯的散光問題,必須依賴眼鏡來實現遠視力或近視。此外,外科醫生對這些標準程序的報銷繼續下降。更先進的手術,如激光輔助白內障手術和使用環狀人工晶狀體和多焦點優質人工晶狀體,可以解決這些額外的簽證挑戰,但通常不在聯邦醫療保險或其他第三方付款人的覆蓋範圍內。因此,患者需要支付與使用這些先進技術相關的額外費用。從歷史上看,一些患者可能不願承擔更先進的手術的額外成本,其中包括植入優質人工晶狀體,而一些外科醫生可能不願推薦這些手術,因為擔心可能無法達到預期的視覺結果。我們相信,支持我們激光系統在幫助外科醫生實現預期結果方面的有效性的臨牀數據將激勵更多的患者尋求這些更先進的手術,並提供更多的外科醫生,其中包括植入優質人工晶狀體。 |
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專注於創新,促進外科醫生的採用。我們目前的LENSAR激光系統包括改進的創新,如無線功能、先進的成像、虹膜配準和其他功能,以改善其有效性和提高效率。我們目前正專注於開發一種名為ALLY的專有下一代系統,旨在進一步增強我們目前的飛秒激光技術的能力,並將其與先進的超聲乳化系統相結合。我們正在設計這種緊湊、集成的白內障治療系統,可以在手術室或辦公室的任何地方進行手術,並允許外科醫生在飛秒激光和超聲乳化術之間無縫而快速地切換,而無需移動機器或患者。我們相信,患者流量和效率的顯著提高將使外科醫生能夠將這項技術及其好處提供給更廣泛的患者。此外,通過將飛秒激光和超聲乳化術結合到一個系統中,我們相信我們可以教育目前僅依賴於超聲乳化手術的外科醫生採用激光輔助手術並將其整合到他們的實踐中的好處。 |
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創新的知識產權受到全面專利組合的保護。截至2021年12月31日,我們在全球擁有約115項已發佈專利和97項未決專利申請。此投資組合 |
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涵蓋我們技術的關鍵方面,包括我們系統的增強現實成像和處理、虹膜註冊和患者界面功能。W我們有也已歸檔 和獲得重大專利權關係到我們的下一代集成白內障治療系統。例如,我們有大約16項待審的美國專利申請,4項已頒發的美國專利,34項待決的外國和PCT申請,以及5項已頒發的外國專利相關內容集成系統. |
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成熟的管理團隊和董事會。我們的高級管理團隊和董事會由經驗豐富的醫療器械專業人士組成,具有深厚的行業經驗。我們的團隊成功地領導和管理了組織中的動態增長階段,並將幾種產品商業化,特別是在白內障和屈光手術領域。我們團隊的成員曾與著名的專注於眼科的醫療技術公司合作,如Chron公司、Alcon Inc.、Advanced Medical Optics,Inc.、Allergan,Inc.、博士倫和STAAR Surgical。 |
雖然我們相信這些因素將有助於進一步的增長和成功,但我們不能向您保證白內障手術市場將如我們預期的那樣繼續增長,或者不會推出新的顛覆性技術來取代我們的激光系統。此外,我們必須保持和提高我們的激光系統的市場接受度,並讓醫生和患者相信,與使用我們的激光系統的手術相關的自付成本將產生預期的結果。如果我們無法實現這些目標,我們的業務可能會受到影響。
技術
我們的LENSAR激光系統是專門為屈光性白內障手術而打造的,我們對持續技術創新的承諾的核心是為白內障外科醫生提供工具,為他們的患者提供改善預後的工具。我們系統的主要技術特點包括:
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IntelliAxis屈光性包囊穿刺術:這項專利技術旨在提高基於結果的散光白內障手術的精確度和準確性,使外科醫生能夠在手術過程中和手術後通過使用先進的虹膜配準在陡峭的軸線上的撕囊處產生小標籤來精確標記環形人工晶狀體。 |
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增強現實:我們的專利增強現實技術為外科醫生提供了患者眼睛的複雜三維視圖。這一增強的視圖反映了每個患者自己獨特的眼睛大小和形狀,使外科醫生能夠在患者的眼睛內識別相關的解剖和特定的生物統計測量,使他們能夠精確地放置完成所需治療所需的激光脈衝。然後,外科醫生能夠開發出更瞭解情況的方法,並隨後對屈光性白內障手術程序進行治療。這項技術還簡化了外科醫生的手術程序,包括預先編程的外科醫生偏好、與術前診斷數據的無線集成、使用最低治療所需能量的白內障密度成像以及準確的激光切割計劃。我們相信這提高了外科醫生手術的效率和重複性。 |
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術前數據的無線傳輸:術前診斷數據可以從許多術前角膜地形圖儀和診斷設備無線傳輸到我們的系統,該系統可以指導更精確的散光計劃,並減少或消除與轉錄錯誤和手動標記眼睛相關的風險。 |
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術前數據分析:在我們的臨牀應用和臨牀結果小組的幫助下,Practice的個性化散光治療方案可以根據特定部位的術前、術中和術後數據進行改進和定製,目的是幫助外科醫生隨着時間的推移提供比前幾代人更好的患者結果。 |
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白內障密度成像:我們的增強現實成像系統的另一個獨特方面是該系統能夠對白內障密度和晶狀體核內要治療的組織特定區域進行分級和比較。這樣做的好處是,外科醫生可以定製治療方法,只提供最佳治療白內障所需的能量和碎裂模式。這不僅提高了當外科醫生進行超聲乳化手術時摘除白內障的效率,而且還為外科醫生提供了在預先編程的治療算法中的選擇或他們自己在能量和碎裂方面的定製偏好 |
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基於他們的手術技術的參數。每當系統識別出具有相似特徵的白內障時,這些都可以被存儲和使用。 |
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僅角膜切開模式:通過允許外科醫生獨立於撕囊和碎裂進行激光角膜切開,外科醫生有更大的靈活性來治療可能受益於術後弧形切開的患者,並且通過省略晶狀體邊界的簡短掃描可以實現更高的效率。 |
銷售和分銷
我們已經建立並將繼續發展我們的商業組織,其中包括在美國的直銷團隊以及在中國、韓國、德國和其他目標國際市場的第三方分銷商。根據特定地理區域的動態,我們和我們的分銷商通常向ASC、醫院和醫生營銷和銷售我們的系統。在美國,我們通過直銷組織銷售我們的產品,截至2021年12月31日,該直銷組織由大約45名商業團隊專業人員組成,其中包括地區銷售經理、臨牀應用和結果專家、現場服務、營銷、技術和客户支持人員。截至2021年12月31日,我們總共在16個國家和地區安裝了大約255個系統,其中約40%在美國,在那裏我們與客户有直接銷售關係,與中國、韓國和德國代表着我們在美國以外的最大市場,我們在那裏通過分銷商關係銷售我們的產品。我們認為,對於我們來説,在這些國家和其他我們沒有安裝或只安裝了有限數量的系統的國家擴大我們的業務是一個重要的機會。在截至2021年12月31日的一年中,兩家客户分別佔我們收入的16%和13%。截至2021年12月31日,三家客户分別佔我們應收賬款淨額的37%、13%和10%。
到目前為止,我們通過在美國的有限數量的區域銷售經理和在國際市場的獨立分銷商取得了成功,我們的業務在收入和程序數量方面都實現了同比大幅增長,但由於新冠肺炎疫情對我們運營的影響,2020年是個例外。我們相信,增加我們在美國的銷售和營銷管理團隊的規模和地理廣度以及地區銷售經理的數量,並擴大我們在更多國際市場的獨立分銷商網絡,將使我們能夠進一步滲透到白內障手術市場。為了在美國支持這些商業努力,我們預計將增加更多的現場銷售專業人員,包括臨牀結果專家,並擴大我們對醫生和員工培訓計劃的營銷支持和承諾,以努力優化結果並宣傳我們的白內障手術解決方案的優勢。在美國以外,我們希望擴大我們分銷商的地理覆蓋範圍。我們相信,隨着我們繼續深入現有和新的市場,我們國內和國際商業化努力的擴大將為我們未來的增長提供重要的機會。
製造業
我們在佛羅裏達州奧蘭多的一家工廠生產LENSAR激光系統和ALI系統。我們從多家供應商購買定製和現成的組件,並遵循嚴格的質量規格和流程。組裝LENSAR激光系統和ALI系統所需的一些組件目前由單一來源的供應商提供(除其他來源外,這是我們唯一獲得批准的供應來源)。我們已經簽訂了各種採購訂單,以及有限數量的長期供應協議,用於製造和供應某些零部件。這些安排使我們在2021年12月31日至少承擔了約460萬美元的購買義務。我們期望達到這些要求。我們還依賴第三方來製造ALLY的超聲乳化組件。我們一般不會保持大量的成品。我們目前有並打算有長期供應協議或足夠的原材料庫存供應,以充分滿足我們的盟友系統在商業啟動時的預期短期需求,如果獲得批准的話。我們努力保持我們各種零部件的足夠庫存,以避免潛在的短期供應中斷的影響和新冠肺炎對供應鏈的長期影響。
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知識產權
我們為我們的關鍵技術、產品和產品改進尋求專利和商標保護,無論是在美國還是在選定的外國。我們計劃繼續執行和捍衞我們的專利和商標權。雖然我們的專利保護了為我們提供競爭優勢的技術方面,但我們也依賴商業祕密和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。為了保護我們的商業祕密,我們有一項政策,要求我們的員工、顧問和顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時簽署專有信息和發明轉讓協議。這些協議還規定,除非在特定情況下,否則在個人與我們的關係過程中開發或向其透露的所有機密信息必須保密。
我們擁有眾多已頒發的專利和正在申請中的專利。截至2021年12月31日,我們擁有約42項美國專利,33項正在申請的美國專利,75項已頒發的外國專利,以及64項正在申請的外國和專利合作條約申請。我們的專利預計將在2026年至2038年之間到期,其中一些設計專利將在2046年到期。已在中國、澳門、臺灣、德國、法國、英國、意大利、澳大利亞、加拿大、歐洲專利局等11個國家和地區獲得75項國外專利授權。我們的專利包含廣泛的權利要求,涉及使用屈光矯正、透鏡定位和定位等進行白內障手術的設備和方法,我們相信為我們目前的商業化產品提供了重大保護。
我們的材料註冊和未註冊商標包括:LENSAR,ALLY自適應白內障治療系統,INTELLIAXIS,INTELLIAXIS屈光性CAPSULORHEXIS,Streamline,LENSAR白內障激光增強現實和設計,以及LENSDOCTOR軟件,INTELLIAXIS-C和INTELLIAXIS-L。
我們的知識產權組合進一步確保了我們在設備開發和商業化方面的領先技術地位,這些設備同時包含超聲乳化系統和飛秒激光,如我們的ALLY系統。除了我們提交的與我們的系統相關的專利申請外,我們還尋求並完成了與第三方的協議,以獲得如下所述的專利權,這些專利權為我們的盟友系統的開發和商業化提供了重要的排他性。我們的業務計劃包括積極尋求與Ally相關的額外專利權,我們預計將繼續增加我們目前的投資組合。
巴頓許可協議
在2019年9月,我們與Doug Patton和Oph目Synership,LLC或許可方簽訂了一項許可協議或Patton許可,根據該協議,我們獲得了全球獨家許可,可以使用許可方持有的某些專利以及由許可方提出的與將飛秒激光和超聲乳化系統組合到一個設備中有關的專利申請。根據巴頓許可證,我們向許可人支付了350萬美元的初始預付款,並被要求支付與監管批准和商業銷售相關的某些里程碑式的付款,總金額為240萬美元。根據巴頓許可證,我們不需要支付任何版税。
2021年10月,我們獲得了根據巴頓許可證獲得許可的專利和專利申請的全部所有權。
Oertli協作
2020年1月,我們與Oertli Instrumente AG簽訂了一項開發協議,即開發協議,根據該協議,我們正在合作開發我們的ALL系統中的超聲乳化組件。開發協議規定,我們和Oertli將是雙方創造性貢獻所產生的知識產權的共同和幾個所有者,我們和Oertli將各自有權行使此類知識產權,而不考慮另一方。此外,我們根據開發協議向Oertli支付他們的工作的每小時費用。我們還與Oertli簽訂了一項長期供應協議,為我們的ALL系統提供超聲乳化組件。
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競爭
我們參與了競爭激烈的全球白內障治療市場。我們面臨着來自大型跨國醫療器械公司以及專注於產品創新的規模較小的新興企業的激烈競爭。在為白內障患者提供手術解決方案方面,我們的主要競爭對手是阿爾康公司、博世健康公司的分部博士倫和強生的分部AMO,每一家公司都有自己的飛秒激光和超聲乳化設備。此外,我們還在飛秒激光市場上與瑞士私人公司Ziemer Ophthalic Systems AG展開競爭。如果我們的ALL系統被批准用於商業用途,我們還將在獨立的超聲乳化市場面臨來自Beaver-Visitec International、Carl Zeiss AG、D.R.C.Holding B.V.、KeraNova S.A.、XIO Group旗下的Lumenis和Oertli Instrumente AG的競爭。此外,據我們所知,有幾家規模較小的公司正在開發IOL技術,或者批准的數量有限。
這些競爭對手專注於將新技術推向市場,並獲得與我們的產品直接競爭的產品和技術,或者具有可能使我們的產品過時或缺乏競爭力的潛在產品優勢。
其中許多競爭對手是大型上市公司或上市公司的部門,具有幾個競爭優勢,包括:
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增加產品開發、銷售和營銷的財力和人力資源; |
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顯著提高知名度; |
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他們自己的人工晶狀體; |
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更長的經營歷史;以及 |
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更成熟的銷售和營銷計劃以及分銷網絡。 |
由於白內障市場的規模,我們預計公司將繼續投入大量資源開發和商業化競爭產品,我們預計我們目前上市的產品和未來的任何產品都將受到激烈的競爭。我們相信,香港市場的主要競爭因素包括:
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改善患者的預後; |
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外科醫生的接受程度; |
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易用性和可靠性; |
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產品價格和可報銷情況; |
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產品捆綁銷售和多種產品採購協議; |
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技術領先; |
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有效的營銷和分銷;以及 |
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快速推向市場。 |
監管
美國
我們是一家醫療器械製造商和營銷商,因此受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及外國司法管轄區類似當局的廣泛監管。
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我們的產品在美國受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全性、有效性、標籤、包裝、儲存、安裝、服務、記錄保存、上市前批准或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管,以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全和有效的,並以其他方式滿足FDCA的要求。
FDA上市前審批要求
根據FDCA,醫療器械被分為三類之一--I類、II類或III類--取決於與每個醫療器械相關的風險程度以及確保安全和有效性所需的控制程度。I類設備是指那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制或一般控制來確保其安全性和有效性的設備,其中包括遵守FDA的質量體系法規或QSR的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及適當、真實和不具誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些I類設備還需要FDA通過下文所述的510(K)上市前通知程序進行上市前審批。第二類設備受FDA的一般控制,以及FDA認為必要的任何其他特別控制,以確保設備的安全性和有效性。FDA對II類設備的上市前審查和批准是通過510(K)上市前通知程序完成的,除非適用豁免。第三類產品是具有新的預期用途或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的產品。III類裝置的安全和有效性不能僅由總控制和上述其他要求來保證。這些設備幾乎總是需要正式的臨牀研究來證明安全性和有效性。我們目前銷售的醫療器械產品是通過510(K)認證的第二類醫療器械。
510(K)清倉營銷路徑
當需要510(K)時,製造商必須向FDA提交一份上市前通知提交,證明該設備與市場上已有的預測設備“基本等同”。判定設備是指不受上市前批准的合法上市設備,即在1976年5月28日之前合法上市的設備(修訂前設備),不需要上市前批准申請或PMA的設備,已從III類重新分類為II類或I類的設備,或通過510(K)過程發現實質上等效的設備。
如果FDA同意該設備基本上相當於斷言設備,它將批准該設備在美國進行商業銷售。FDA的510(K)批准過程通常需要從申請提交併向FDA提交之日起3至12個月,但可能需要更長的時間,而且永遠不能保證獲得批准。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下被批准的,但在某些情況下,FDA需要重要的臨牀數據來支持實質上的等價性。在審查上市前通知時,FDA可能會要求提供包括臨牀數據在內的額外信息,這可能會顯著延長審查過程。如果FDA確定該設備或其預期用途不是“實質上等同的”,FDA可能會拒絕批准的請求。
在設備獲得510(K)許可後,對設備的任何後續修改如果可能顯著影響其安全性或有效性,或將對其預期用途構成重大變化,將需要新的510(K)許可或可能需要上市前批准。FDA要求每個製造商最初做出這一決定,但FDA可以審查任何這樣的決定,並可能不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定,FDA可以要求製造商停止銷售或召回修改後的設備,或兩者兼而有之,直到獲得510(K)許可或上市前批准。自獲得監管許可以來,我們已經對我們的一些設備進行了改進,並確定不需要新的510(K)許可或上市前批准。
在過去的幾年裏,FDA已經提出了對其510(K)審批流程的改革,這些提案可能包括增加對臨牀數據的要求和更長的審查期,或者可能使製造商更難對其產品使用510(K)審批流程。例如,2018年11月,FDA官員宣佈了FDA打算採取的即將採取的步驟,以使上市前通知途徑現代化
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根據FDCA第510(K)條。除其他事項外,FDA宣佈,它計劃制定提案,推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下被用作謂詞的舊設備,並可能公佈一份已被清除的設備的清單,該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備的基本等價性。FDA還宣佈,它打算最終確定指導意見,為“某些眾所周知的設備類型的製造商”建立上市前審查途徑,作為510(K)許可途徑的替代方案,這種上市前審查途徑將允許製造商依賴FDA認可的客觀安全和性能標準來證明實質上等價性,從而消除製造商在批准過程中將其醫療器械的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。
2019年5月,FDA就其制定提案的計劃徵求公眾反饋,以推動利用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞,包括FDA是否應該公佈一份已被清除的設備清單,其基礎是證明與已有10年以上歷史的謂詞設備基本等價。FDA要求公眾就是否應該考慮可能需要新授權的某些行動提供反饋,例如是否將某些在510(K)清除路徑下用作謂詞的較舊設備日落。這些提案尚未最終敲定或被採納,FDA可能會與國會合作,通過立法來實施這些提案。最近,FDA在2019年9月完成了上述指南,描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑,供“某些眾所周知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合FDA建立的客觀安全和性能標準來證明在510(K)許可途徑下的實質等價性,從而消除了製造商在許可過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定預測設備進行比較的需要。FDA維護一份適用於“基於安全和性能的途徑”的設備類型列表,並制定特定於產品的指導文件,以確定每種設備類型的性能標準,以及指導文件中推薦的測試方法(如果可行)。
FDA PMA審批流程
雖然對於我們銷售的醫療設備類型來説可能性不大,但FDA可能會將設備或設備的特定用途歸類為III類,然後設備贊助商必須滿足更嚴格的PMA要求。PMA應用程序旨在證明設備是安全和有效的,必須有大量數據支持,包括廣泛的技術和製造數據以及來自臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。在提交併提交PMA申請後,FDA開始對提交的信息進行深入審查,這通常需要一到三年的時間,但可能需要更長的時間。在此審查期內,FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外,在審查期間,通常會召集FDA以外的專家顧問小組審查和評估申請,並就設備的批准向FDA提供建議。此外,FDA將對製造設施進行審批前檢查,以確保符合QSR,QSR對設計和製造過程中的設計開發、測試、控制、文檔和其他質量保證程序提出了嚴格的要求。FDA可能會批准PMA申請,批准後的條件旨在確保該設備的安全性和有效性,其中包括對標籤、推廣、銷售和分發的限制,以及從支持批准的臨牀研究中的患者收集長期隨訪數據。不遵守批准條件可能會導致嚴重不利的執行行動,包括喪失或撤回批准。對於製造工藝的重大修改,需要新的PMA應用或PMA補充物, 通過PMA流程批准的產品標籤和設備設計。PMA補充劑通常需要提交與原始PMA相同類型的信息,但補充劑僅限於支持原始PMA所涵蓋設備的任何更改所需的信息,並且可能不需要廣泛的臨牀數據或召開諮詢小組。
臨牀試驗通常需要支持PMA應用,有時還需要510(K)上市前通知。臨牀試驗通常需要向FDA提交研究設備豁免或IDE的申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持,例如動物和實驗室測試結果,表明在人體上測試設備是安全的,研究方案是科學合理的。對於特定數量的患者,IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准,除非該產品被認為是非重大風險設備,並符合更簡短的IDE要求。一旦IDE申請獲得FDA和適當的批准,重大風險設備的臨牀試驗就可以開始
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臨牀試驗地點的機構審查委員會,並獲得參與臨牀試驗的患者的知情同意。試驗開始後,如果FDA得出結論認為臨牀受試者面臨不可接受的健康風險,則可以暫停試驗或終止試驗。我們進行的任何試驗都必須根據FDA的規定以及其他有關人類受試者保護和隱私的聯邦法規和州法律進行。
後市場監管
在一種設備被批准或批准上市後,許多普遍存在的FDA和其他監管要求繼續適用。這些措施包括向FDA註冊和列出設備;遵守醫療設備報告法規,該法規要求製造商在其設備可能已導致或促成死亡或重傷,或發生故障而很可能導致或促成死亡或重傷的情況下,向FDA報告;以及遵守更正和移除報告法規,該法規要求製造商在進行現場糾正和產品召回或移除時,向FDA報告,以降低設備對健康構成的風險,或補救違反FDCA可能對健康構成風險的行為。FDA和聯邦貿易委員會還監管我們產品的廣告和促銷,以確保我們的聲明與我們的監管許可一致,有科學數據來證實這些聲明,並且我們的廣告既不虛假也不具有誤導性。一般來説,我們可能不會為超出許可中預期用途聲明範圍內的用途推廣或宣傳我們的產品,也不會做出未經證實的安全和有效性聲明。美國以外的許多監管司法管轄區都有類似的法規,我們也要遵守。
我們還被要求向FDA註冊為醫療器械製造商。因此,我們的生產基地要接受FDA的定期檢查,以確保符合FDA的QSR。這些規定涵蓋人類使用的成品設備的設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修的方法、設施和控制。QSR還要求維護設備主文件、設備歷史文件和投訴文件等。作為製造商,我們接受FDA的定期計劃或計劃外檢查。我們未能遵守QSR要求可能導致我們的製造業務關閉或受到限制,以及我們的產品被召回或扣押,這將對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們的任何產品發現了以前未知的問題,包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件,無論是由於醫生在其許可範圍內或在標籤外使用該設備而導致的,都可能導致對該設備的限制,包括將該產品從市場上移除或自願或強制召回設備。
FDA擁有廣泛的監管合規和執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求,它可以採取各種合規或執法行動,這可能導致以下任何一種處罰:
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警告信、無標題信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
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召回、撤回、行政拘留或扣押我們的產品; |
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限產、部分停產、全面停產的; |
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拒絕或拖延510(K)上市許可或PMA批准新產品或改良產品的請求; |
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撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准; |
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拒絕批准我們的產品的出口;或 |
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刑事起訴。 |
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外科激光作為輻射發射產品的要求
除了適用於醫療設備的要求外,我們的設備還必須符合一套適用於輻射電子產品的獨立要求,其中包括激光。根據FDCA的電子產品輻射控制條款,FDA制定了法規,對不同類型的輻射發射電子產品規定了某些要求。在其他要求中,外科激光製造商必須遵守FDA的法規,該法規為激光產品建立了性能標準,並要求受性能標準約束的產品的製造商向FDA提交報告,證明其合規性。除非獲得豁免,否則某些輻射發射設備的製造商必須向FDA提交某些報告,包括新產品和改裝產品的報告、產品缺陷報告和年度報告,並遵守記錄保存要求。FDA的法規還規定了具體的認證和標籤要求,這些產品的標籤必須包含某些信息,如警告、聲明和使用説明。
美國以外的國家
為了讓我們的產品在美國以外的國家銷售,我們必須獲得監管部門的批准、許可或認證,並遵守其他國家廣泛的產品和質量體系法規。這些規定,包括批准、批准或認證的要求以及監管審查所需的時間,因國家而異。一些國家的監管審查過程比美國的過程要長得多。未能及時獲得監管授權或批准,以及未能滿足我們計劃在其銷售產品的任何外國國家/地區的所有當地要求,包括語言和特定的安全標準,可能會阻止我們在這些國家銷售產品,或對我們進行制裁和罰款。
在歐盟,醫療器械的商業化受到歐盟的監管。歐洲聯盟通過了管理醫療器械的設計、製造、臨牀調查、合格評估、標籤和不良事件報告的具體指令。與歐盟法規不同,指令必須落實到歐盟成員國的國家法律中,成員國之間的國家法律可能會有所不同。
在歐盟,目前沒有對醫療器械進行上市前的政府審查。然而,歐盟要求在歐盟市場上銷售的所有醫療器械必須符合理事會指令93/42/EEC附件I或《醫療器械指令》所規定的相關基本要求。最基本的要求是,醫療器械的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀狀況或安全,或使用者和其他人的安全和健康。此外,該設備必須達到製造商預期的性能,並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準,如醫療電氣設備的滅菌和安全,以及某些類型醫療器械的產品標準。還有與設計和製造有關的統一標準。雖然不是強制性的,但遵守這些標準被視為滿足基本要求的最簡單方式。遵守為實現基本要求而開發的標準也會產生一個可推翻的推定,即該設備滿足該基本要求。為了證明符合《醫療器械指令》附件一規定的基本要求,醫療器械製造商必須接受合格評估程序,這一程序因醫療器械的類型及其(風險)分類而異。符合性評估程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及與已上市的類似產品相關的上市後經驗。低風險醫療器械除外(第I類非無菌、非測量器械), 如果製造商可以自行聲明其產品符合基本要求(除與無菌或計量有關的任何部件外),合格評估程序需要通知機構的幹預。被通知的機構往往是獨立的實體,並得到政府當局的授權或許可來進行這種評估。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果認為有關產品符合相關的基本要求,被通知機構將簽發合格證書,製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後,製造商可以將CE標誌應用於該設備,從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。
一般來説,醫療器械及其製造商符合基本要求的證明,除其他外,必須基於對支持安全性和安全性的臨牀數據的評估
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產品在正常使用條件下的性能。具體地説,製造商必須 證明設備在正常使用條件下達到了預期的性能, 已知和可預見的風險,以及任何不良事件,在權衡時都是最小化和可接受的 其預期性能的好處,以及任何關於 設備都有適當的證據支持。所有向市場投放醫療器械的製造商 歐盟必須遵守歐盟醫療器械警戒制度。在此係統下,事件必須是 報告給歐盟成員國的有關當局,製造商被要求採取現場 安全糾正措施,或FSCA,以降低死亡或健康狀況嚴重惡化的風險 與已經投放市場的醫療器械的使用有關。事件定義為任何 設備特性和/或性能的故障或惡化,以及任何不足 在標籤或使用説明中,可能直接或間接導致或可能已經導致 病人或使用者或其他人死亡或其健康狀況嚴重惡化。一個FSCA 可能包括召回、修改、更換、銷燬或翻新設備的NG。FSCA必須是由製造商或其法定代表人傳達給其客户和/或 設備通過現場安全通知。
2017年5月,歐盟《醫療器械條例》(條例2017/745)生效,廢止並取代了《歐盟醫療器械指令》。與必須在歐盟成員國的國家法律中實施的指令不同,這些法規將直接適用於所有歐盟成員國,即不需要通過執行這些法規的歐盟成員國法律,旨在消除歐盟成員國目前在醫療器械監管方面的差異。醫療器械法規的目的之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架,並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。《醫療器械條例》原本打算在公佈三年後(2020年5月)生效。然而,2020年4月,為了減輕歐盟國家當局、通知機構、製造商和其他行為者的壓力,以便他們能夠完全專注於與新冠肺炎大流行相關的緊急優先事項,歐盟理事會和歐洲議會通過了第2020/561號條例,將過渡期再延長一年,至2021年5月26日。根據《醫療器械指令》在2021年5月26日之前合法投放市場的器械一般可繼續在市場上銷售或投入使用,直至2025年5月26日。一旦適用,醫療器械規例除其他事項外,將包括:
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加強有關將設備投放市場的規則,並在設備上市後加強監控; |
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明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任; |
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通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性; |
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建立一箇中央數據庫,為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息;以及 |
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加強對某些高風險設備(如植入物)的評估規則,這些設備在投放市場之前可能需要接受專家的額外檢查。 |
一旦適用,《醫療器械條例》可能會增加我們進入歐盟市場的合規義務,這些修改可能會對我們設計和製造產品的方式以及我們在歐盟開展業務的方式產生影響。上述歐盟規則普遍適用於歐洲經濟區,即EEA,由27個歐盟成員國加上挪威、列支敦士登和冰島組成。
從2021年1月1日開始的英國脱歐過渡期結束後,藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)將負責英國醫療器械市場。新規定將要求醫療器械在MHRA註冊(但製造商將有4到12個月的寬限期來遵守新的註冊程序)。根據寬限期,總部位於英國以外的製造商將需要任命一名英國負責人向MHRA註冊設備。到2023年7月1日,在英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士),所有醫療器械都將需要UKCA(英國合格評定)標誌,但歐盟通知機構頒發的CE標誌將在此之前保持有效。然而,UKCA單獨的評分將不會是
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在歐盟得到認可。將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則將有所不同 來自英國的。
其他醫保法
儘管目前使用我們的產品執行的所有程序都不在任何政府或商業第三方付款人的覆蓋範圍內,但適用機構和監管機構可能會解釋為,我們受到許多州和聯邦醫療欺詐和濫用法律的約束,包括旨在減少醫療行業浪費、欺詐和濫用的反回扣、虛假索賠和醫生支付透明度法律,以及可能適用於任何付款人(包括私人保險公司和自費患者)的醫療項目和服務的類似州法律。這些法律是寬泛的,可能會有不同的解釋,並針對醫療器械製造商強有力地執行,導致製造商支付鉅額罰款和罰款,並受到嚴格的糾正行動計劃和報告義務的約束。我們必須在這些法律的要求下經營我們的業務,如果我們被指控違反了這些法律,我們可能會被迫在調查、補救和罰款方面花費大量資源。這類起訴的目標公司支付了數億美元或更多的鉅額罰款,被迫實施廣泛的糾正行動計劃,可能被排除在聯邦醫療保健計劃之外,並受到大量民事和刑事處罰,而且往往受到同意法令、和解協議或公司誠信協議的嚴格限制,這些協議嚴格限制了它們開展業務的方式。
由於我們在海外有商業運營,我們還必須遵守《反海外腐敗法》(FCPA)和其他國家的反腐敗/反賄賂制度,如英國《反賄賂法》。除其他事項外,《反海外腐敗法》禁止以獲取或保留業務為目的向外國政府及其官員支付或提供不正當報酬。我們為阻止員工、顧問、銷售代理或分銷商不當付款或提供付款而實施的保障措施可能無效,違反《反海外腐敗法》和類似法律可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁,或針對我們的其他責任或訴訟,其中任何一項都可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。
許多外國國家都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國的法律法規可能因國而異。例如,我們產品的廣告和促銷必須遵守歐盟關於誤導性和比較性廣告和不公平商業行為的指令,以及管理醫療器械廣告和促銷的其他成員國立法。這些法律可能會限制或限制向公眾宣傳和推廣我們的產品,並可能對我們向醫療保健專業人員進行的促銷活動施加限制。
承保和報銷
在美國和其他國家的市場上,根據自己的病情接受處方治療的患者和提供處方服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。醫生可能不太可能使用我們的ALLY系統或其他未來的產品,如果獲得批准、認證或以其他方式獲準上市,除非提供保險,並且報銷足以支付相當大一部分費用。因此,我們任何產品的銷售可能在一定程度上取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠補償。第三方付款人包括政府當局、管理醫療計劃、私人健康保險公司和其他組織。
對於像我們的ALLY系統這樣的設備,我們預計第三方付款人對設施或醫生的補償將用於支付治療的總體成本,包括在手術期間使用的我們設備的成本以及與執行手術的設施相關的間接成本。我們不直接向任何第三方付款人付款;相反,我們從使用我們設備的醫生診所、醫院或其他機構收到付款。白內障手術,包括植入基本的單焦點人工晶狀體,由聯邦醫療保險報銷,但水平相對較低,這一報銷水平在2020年進一步下降。如果醫生、醫院和我們的盟友系統或其他設備的其他用户出現故障,我們可能會制定未來的計劃(如果獲得批准、認證或批准),以獲得醫療保健支付方對使用此類設備的程序的足夠承保和補償,或者政府和私人第三方支付方政策的不利變化可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來增長前景產生重大不利影響。
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此外,報銷也有定期變化。第三方付款人定期更新償還金額,並不時修訂用於確定償還金額的方法。這包括每年更新向醫生、醫院和其他機構支付的費用,以便在使用我們設備的過程中進行操作。因為我們預計我們的盟友系統,如果已清除, 經認證或批准,這些更新通常會被醫療保健提供者作為執行程序的費用的一部分收回,而不是單獨報銷,這些更新可能會直接影響對我們設備的需求。這種支付更新的一個例子是聯邦醫療保險計劃對醫院和醫生支付的更新,這是使用規定的法定公式每年進行的。過去,關於聯邦醫療保險醫生費用表下的醫生服務補償,當應用該公式導致支付減少時,國會通過了臨時立法,以防止減少。
控制醫療成本是聯邦、州和外國政府的優先事項,藥品或設備產品的價格一直是這一努力的重點。第三方付款人除了質疑安全性和有效性外,還越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格,審查醫療必要性,審查藥品、醫療器械和醫療服務的成本效益。如果這些第三方付款人不認為我們的ALLY系統或我們未來可能開發的其他產品(如果獲得批准)與其他現有療法相比具有成本效益,它們可能不會覆蓋我們的產品,或者,如果他們認為支付水平可能不足以讓我們銷售產品盈利。
對於我們的LENSAR激光系統,外科醫生通常會向患者收取單獨的自付費用,以使用我們的設備進行手術。除了單焦點人工晶狀體的標準報銷外,使用旨在改善視力的先進人工晶狀體也不會得到聯邦醫療保險的報銷,醫生會向患者收取較低報銷金額與先進人工晶狀體成本之間的差額。外科醫生通常會向患者提供高級人工晶狀體的選擇,解釋説這不在聯邦醫療保險的覆蓋範圍內,將是一筆自付費用。使用我們的LENSAR激光系統往往伴隨着植入先進的人工晶狀體。我們相信,當我們的LENSAR激光系統與先進的人工晶狀體一起使用以優化視力結果時,將鼓勵外科醫生進行手術,並鼓勵他們的患者支付額外的自付費用。
醫療改革
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管建議,以改變醫療保健系統,其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中,有很大的興趣推動醫療體系的改革,其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療成本的立法提案可能會限制與使用我們的ALLY系統或我們未來可能開發的其他產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷範圍,如果獲得批准的話。付款人和提供者正在實施的成本控制措施,以及未來實施的任何醫療改革舉措的影響,都可能影響我們產品銷售的收入。
例如,《平價醫療法案》(Affordable Care Act,簡稱ACA)在美國的實施,極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式,並對醫療器械製造商造成了重大影響。除其他外,ACA為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供激勵,並實施支付制度改革,包括全國支付捆綁試點計劃,以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外,ACA擴大了醫療補助計劃的資格標準,並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所,以監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究,以及為此類研究提供資金。
自頒佈以來,ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。例如,《減税和就業法》或《税法》包括一項條款,從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的個人實施的基於税收的分擔責任付款,這一要求通常被稱為“個人強制令”。2018年12月14日,德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定,個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵,因此,由於它作為税法的一部分被廢除,
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ACA的其餘條款也是無效的。2019年12月18日,美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決,即個人強制令違憲,但將案件發回地區法院,以確定ACA的其餘條款是否也無效。2020年3月,美國最高法院批准了要求移審令複審該案的請願書,並於2020年11月聽取了口頭辯論,儘管尚不清楚何時會做出決定,也不清楚最高法院將如何裁決。此外,未來可能還會有其他努力來挑戰、廢除或取代ACA。
此外,自ACA頒佈以來,還提出並通過了其他立法修改。例如,2011年的《預算控制法》除其他事項外,還包括將向醫療保險提供者支付的醫療保險付款每財年減少2%,該法案於2013年4月1日生效,由於隨後對該法規的立法修訂,該法案將一直有效到2030年,除非國會採取額外行動,否則從2020年5月1日到2021年3月31日暫停支付。此外,2012年的《美國納税人救濟法》減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險費用,並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施,其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額,這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。
人力資本
LENSAR致力於給屈光手術帶來革命性的變化。作為下一代飛秒激光白內障手術領域的全球領導者,我們的成功有賴於才華橫溢、積極進取的個人,他們與我們一樣,熱衷於改變患者的生活。我們為擁有高度協作和創新的環境而自豪,在這種環境中,主動性和團隊合作受到重視,個人努力得到認可。團結在一起,我們是一個團隊,一個願景。
在管理我們的業務時,我們利用各種人力資本衡量標準和目標,包括:
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招聘策略:我們在市場中爭奪高技能和有才華的人才。我們從內部招聘,必要時從外部採購,以引進新的人才。我們努力擁有一支多元化和包容性的員工隊伍,最終,各個招聘團隊的目標是為每個職位選擇最佳候選人。 |
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保留率和穩定性:我們為員工的穩定和敬業精神感到自豪。超過45%的員工在公司工作5年或更長時間,超過20%的員工在公司工作10年或更長時間。2021年,我們的全職員工流失率約為10%。 |
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勞動力人口統計數據:截至2021年12月31日,我們擁有約110名員工,為我們的製造、研發、商業和行政職能提供支持。我們的所有員工基本上都在我們位於佛羅裏達州奧蘭多的公司總部工作,但我們的商業組織除外,該組織基於地理責任分佈在美國各地。 |
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文化:我們珍視我們的員工以及員工對公司做出的個人和集體貢獻。我們相信,工作與生活的平衡是我們的員工發揮最佳業績不可或缺的一部分。鑑於我們的業務定位較小,我們要求個人員工擁有更廣泛的技能,並對我們以團隊為基礎的工作組充滿熱情和謙遜的奉獻精神。我們提供與職業和個人目標相一致的發展機會。我們的目標是每季度召開一次全公司會議,讓員工隨時瞭解公司的最新情況和業績,並慶祝公司的里程碑事件和個別年份的服務成就,過去兩年,由於新冠肺炎的緣故,我們幾乎一直在舉辦這些會議。除了全年安排的社交活動外,我們通常還會舉辦一年一度的公司活動,將所有員工聚集在一起進行團隊建設。由於新冠肺炎的原因,我們已經兩年沒有舉辦年度企業活動了。為了為員工提供工作/生活支持和資源,我們提供了兩個員工援助計劃。 |
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有競爭力的薪酬和福利:我們的薪酬計劃旨在使員工的薪酬與公司業績保持一致,並提供適當的激勵措施來吸引、留住和激勵員工 |
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讓員工取得卓越的業績。我們薪酬計劃的結構旨在實現平衡短期和長期業績的激勵性收益。具體地説,就是: |
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我們為員工提供我們認為具有競爭力的工資,並與員工的職位、技能水平、經驗、知識和地理位置保持一致。 |
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我們還聘請了外部薪酬和福利諮詢公司,幫助獨立評估我們高管和福利計劃的有效性,並提供與行業同行的基準。 |
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我們希望使我們高管的長期股權薪酬與我們股東的利益保持一致。此外,我們目前為所有員工提供股權福利,以鼓勵公司所有權,並使所有員工的利益與我們股東的利益保持一致。我們相信,這將激勵整個員工基礎,成功實現公司的目標。 |
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年度加薪和獎勵薪酬是基於業績的,在招聘時會傳達給員工,並通過我們的人才管理流程進行記錄。 |
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所有全職員工都有資格獲得醫療保險、帶薪和無薪假期、與公司匹配和立即歸屬的退休計劃,以及殘疾保險。該公司還提供慷慨的假期安排,並在12月份的假期期間全公司停工。 |
季節性
從歷史上看,我們產品的銷售和租賃經歷了季節性變化,我們的第四季度通常是最強勁的,第三季度是最慢的。我們相信,這些季節性變化在我們整個行業都是一致的。
企業信息
我們於2004年8月20日在特拉華州註冊成立,並於2017年成為PDL BioPharma,Inc.或PDL的直接多數股權子公司。2020年10月,我們以股息的形式完成了從PDL剝離LENSAR,Inc.,涉及將PDL擁有的我們普通股的所有流通股分配給PDL普通股的持有者,或剝離。分拆完成後,PDL不再擁有我們的任何股權,我們於2020年10月1日成為一家獨立的上市公司。
可用信息
我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。我們的美國證券交易委員會備案文件可通過互聯網在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。我們的美國證券交易委員會申報文件也可在合理可行的範圍內儘快在我們網站www.LENSAR.com的投資者關係部分免費查閲,這些申報文件是在美國證券交易委員會備案或提供給美國證券交易委員會的。我們可能會使用我們的網站作為發佈有關公司的重要信息的渠道。有關公司的財務和其他重要信息經常發佈在我們網站的投資者關係部分上,並可通過以下網站訪問Www.lensar.com。此外,當您註冊您的電子郵件地址時,您可能會自動收到電子郵件警報和其他有關公司的信息,方法是在我們網站的投資者關係頁面上的投資者電子郵件警報選項下,地址為Www.lensar.com. 我們的網站和通過我們網站提供的信息不包括在本年度報告中。
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第1A項。 |
風險因素。 |
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資我們的普通股之前,您應該仔細考慮以下描述的風險以及本年度報告中的其他信息,包括我們經審計的財務報表和相關説明,以及我們提交給美國證券交易委員會的其他公開文件。如果發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況、經營結果和前景以及我們普通股的價格都可能受到重大不利影響。
與我們的業務相關的風險
我們預計在可預見的未來將出現運營虧損,我們不能向您保證我們將能夠產生足夠的收入來實現或維持盈利。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,我們的淨虧損分別為1,960萬美元和1,980萬美元。截至2021年12月31日,我們的累計赤字為7760萬美元。我們預計,在可預見的未來,隨着我們繼續建設我們的商業和臨牀基礎設施,尋求FDA和其他監管機構的批准,並將我們專有的下一代綜合白內障治療系統(稱為我們的ALLY系統)商業化推出,並投資於研發,我們將繼續蒙受損失。此外,由於成為一家上市公司,我們將產生大量的法律、會計和其他費用,這是我們作為私人公司沒有發生的。我們不能保證我們的運營將產生足夠的收入來實現盈利,即使我們實現盈利,我們也不能確保我們在很長一段時間內都會保持盈利。我們未能實現或保持盈利能力,可能會對我們證券的價值以及我們籌集資本和繼續運營的能力產生負面影響。
我們的收入主要來自銷售或租賃和使用我們的LENSAR激光系統,每個程序中使用的相關程序許可證和消耗品,以及我們的LENSAR激光系統的商業成功將在很大程度上取決於我們維持和提高市場對該系統的接受度的能力。
我們的收入主要來自出售或租賃我們的LENSAR激光系統以及在涉及我們的LENSAR激光系統的每個程序中使用的相關程序許可證和消耗品,並預計在可預見的未來,這將佔到我們所有收入,直到我們的ALL系統獲得監管部門的批准。因此,我們增加收入的能力高度依賴於我們營銷和銷售或租賃我們的LENSAR激光系統以及營銷相關耗材的能力。
我們能否保持市場份額、執行我們的增長戰略、取得商業成功並實現盈利,將取決於外科醫生、醫院門診手術設施、辦公室內手術室和門診手術中心(ASC)對我們的LENSAR激光系統和ALLY系統的採用和持續接受。我們的系統目前正在用於高級白內障手術,在監管機構批准後,我們的輔助系統將用於高級白內障手術,外科醫生的報銷繼續下降,患者支付很大一部分手術費用。我們無法預測患者將在多大程度上繼續尋求這些類型的手術。此外,我們無法預測白內障外科醫生是否會繼續使用我們的LENSAR激光系統,或者白內障外科醫生多快會接受我們推出的任何計劃或未來的產品,如ALLY,以及如果接受,任何此類產品的使用頻率。我們目前的產品可能不會維持,我們可能開發或營銷的盟友系統或其他計劃或未來的產品可能永遠不會獲得白內障外科醫生和醫學界對其設計使用的程序的廣泛市場接受。我們維持和提高市場對我們產品的接受度的能力取決於許多因素,包括:
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我們能夠提供可視化結果和經濟數據,顯示安全性、有效性和成本效益,包括其他患者從使用我們的LENSAR激光系統、ALLI系統或其他未來產品中受益的情況; |
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白內障外科醫生和醫學界其他人對我們的LENSAR激光系統和ALI系統的接受程度; |
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與競爭產品相比,我們的LENSAR激光系統和ALI系統的潛力和可察覺的優勢和劣勢; |
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患者願意自掏腰包為我們的LENSAR激光系統, 盟友 系統或使用其他未來產品,但可由包括政府當局在內的第三方付款人進行有限補償; |
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我們的銷售和營銷努力的有效性,以及我們的國際經銷商的銷售和營銷努力的有效性; |
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與使用我們的LENSAR激光系統或ALI系統相關的任何併發症的發生率和嚴重程度; |
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相對於競爭產品,我們的LENSAR激光系統和ALI系統的易用性、可靠性和便利性; |
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競爭產品供應商的競爭反應和消極銷售努力; |
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在外科醫生使用我們的LENSAR激光系統和ALI系統的過程中,患者的結果質量; |
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與我們的LENSAR激光系統和ALI系統的使用有關的臨牀試驗和上市後臨牀研究的結果; |
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我們研發團隊的技術領導力; |
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沒有第三方阻止知識產權; |
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我們有能力在預計的時間內快速、及時地將我們的產品推向市場; |
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定價壓力,包括來自規模更大、資本充足和產品多樣化的競爭對手、企業所有的ASC、團體採購組織和政府支付者;以及 |
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對於使用我們的LENSAR激光系統、ALL系統或包括政府當局在內的第三方付款人的其他未來產品的手術,是否可以獲得保險和足夠的補償。 |
如果不能保持或提高市場接受度,將限制我們創造收入的能力,並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的長期增長取決於我們是否有能力為我們的盟友適應性白內障治療系統獲得監管許可。
我們的盟友系統的開發花費了相當多的時間和資源,我們可能無法獲得FDA的批准(或監管機構的認證或批准),無法及時將我們的盟友系統推向市場並最終實現商業化,甚至根本無法實現。此外,我們正在開發我們的ALL系統,作為一種雙重功能的設備,可以進行超聲乳化和激光輔助手術。FDA已經接受了我們提交的ALLE系統的510(K)申請進行實質性審查。此次提交是計劃中的兩步商業發佈戰略的第一階段。如果FDA批准了這一申請,ALI將作為下一代飛秒激光器發射。根據FDA的批准,我們預計ALLY將在2022年下半年開始商業化。我們預計,在推出之後,將在2022年晚些時候推出額外的510(K)申請,尋求在集成和組合的ALI系統中批准超聲乳化功能。我們將在受控發射中開始ALLY的商業化,ALLY將把超聲乳化功能整合為系統的一部分;然而,這些功能將不會被激活使用,直到我們從計劃於2022年底提交的第二次510(K)申請中獲得FDA對聯合系統這些方面的批准。我們可能無法在飛秒激光或我們聯合集成的ALI系統的超聲乳化功能上獲得FDA的批准。因此,如果我們無法讓ALLY的一項或兩項功能獲得FDA和其他監管機構的批准,可能會影響我們未來的收入。我們依賴第三方來製造我們的ALL系統的超聲乳化組件,目前沒有這樣做的內部資源或技術訣竅。我們或我們第三方供應商提交的510(K)計劃是否有任何不利的發展, 包括第三方未能獲得510(K)許可的超聲乳化裝置,為此,我們的ALL系統的超聲乳化組件被用作
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一個謂詞,可能反過來對我們的發展產生負面影響這個 盟友系統,我們獲得510(K)許可的能力為 白內障超聲乳化術的特點我們的盟友 系統或者,即使獲得許可,任何商業化的時間兩者都有t氦氣飛秒激光與超聲乳化技術內部資源我們的盟友系統.
雖然我們已經進行了市場研究,以評估人們對雙功能設備的興趣,但該研究的結果是基於一小部分白內障外科醫生,可能不能代表實際的市場興趣。此外,我們的盟友系統或我們追求的任何其他新產品或產品增強的成功將取決於幾個因素,包括我們是否有能力:
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正確識別和預測白內障手術醫生和患者的需求; |
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及時開發和推出新產品和產品改進; |
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我們排除基於我們知識產權的競爭的能力; |
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避免侵犯第三方的知識產權; |
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如果需要,用臨牀前研究和臨牀試驗的數據證明新產品的安全性和有效性; |
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為擴大適應症、新產品或產品修改獲得必要的監管許可、認證或批准; |
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完全符合FDA(或其他監管機構)對新設備或改裝產品的製造和營銷的要求; |
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為這些產品的潛在用户提供足夠的培訓; |
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為我們的ALLY系統或我們未來可能開發的任何其他產品執行的程序獲得足夠的保險和補償;以及 |
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培養一支高效、敬業的銷售和營銷團隊。 |
如果我們不能成功地擴大我們的產品供應,我們增加收入的能力可能會受到損害,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
新冠肺炎和為控制新冠肺炎傳播而採取的行動阻礙了全球供應鏈,並對我們的業務產生了不利影響,我們預計這種情況將繼續下去。
一種新型冠狀病毒或新冠肺炎的爆發嚴重影響了全球經濟活動,並導致金融市場大幅波動和負面壓力。新冠肺炎和控制新冠肺炎傳播的行動已經對我們的業務產生了重大影響,我們預計他們可能會繼續這樣做。例如,許多司法管轄區通過限制非必要活動來控制新冠肺炎的傳播,包括暫停或限制選擇性手術和各種商業運營,或未來可能實施的“原地庇護”命令、隔離令或類似的命令或限制。這些命令和限制導致2020年至2021年初非必要或選擇性醫療程序的數量和需求大幅減少,包括白內障手術。我們不能保證,如果強制要求更多的業務暫停或限制,程序數量水平將繼續增長。此外,我們的一些員工仍然受到遠程工作安排和與商務有關的旅行的限制。作為我們在國際市場上的分銷商的某些第三方各自的商業團隊已經選擇或被迫採取類似行動,這些或其他分銷商可能會選擇或被迫在未來採取類似行動。無論是我們,還是我們的經銷商,都沒有與我們各自的大部分勞動力在家中工作的豐富經驗,這可能會擾亂我們或他們的正常運營,其程度將部分取決於限制的長度和嚴重程度,以及我們各自在正常過程中開展業務的能力的其他限制。此外,這可能會增加我們的網絡安全風險,造成數據可訪問性問題,並使我們更容易受到通信中斷的影響, 其中任何一項都可能對我們的業務運營造成不利影響或延誤
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與當地和聯邦監管機構、倫理委員會、製造地點、研究或臨牀試驗地點以及其他重要機構和承包商進行必要的互動。雖然到目前為止,這些措施的實施還不需要物質支出,但暫停非基本醫療服務2020年顯著影響了我們的收入和現金流,並顯著影響了我們的商業運營能力。此外,這些事態發展,包括它們對我們供應商的長期影響,hAve和可能繼續負面影響我們的LENSAR激光系統和盟友 系統或者,如果這種情況持續下去,商業上的成功盟友。此外,我們還可以繼續面臨與供應鏈中斷和新冠肺炎大流行導致的價格上漲相關的成本增加。此外,新冠肺炎疫情已經並可能繼續導致失業率處於歷史高位,這通常會導致私人醫療保險的費率較低。即使使用我們的LENSAR激光系統的手術由第三方付款人承保或報銷,患者也可能沒有足夠的保險覆蓋範圍或其他可自由支配的收入來支付使用我們的LENSAR激光系統之一的手術費用,這反過來又會對我們未來的收入和運營結果產生不利影響。此外,一些行業會議和會議已轉向虛擬形式,這嚴重限制了我們與外科醫生和員工會面和互動、展示我們的技術、召開用户小組會議以及將網絡作為營銷和銷售我們產品的手段的能力。
新冠肺炎的持續蔓延也導致全球資本市場的極度混亂和波動,這可能會增加資本獲取的成本,並對其產生不利影響,並增加經濟的不確定性。雖然我們預計新冠肺炎將繼續影響我們的業務、運營和收入增長,但考慮到病毒的快速和演變性質及其對社會和全球經濟影響的不確定性,我們無法確切地預測它將在多大程度上影響我們的運營,特別是如果這些影響持續或在較長一段時間內惡化的話。此外,在我們運營的市場或我們銷售或租賃LENSAR激光系統的市場中,任何類似的流行病、流行病或傳染病的爆發都可能對我們的業務產生不利影響。
除了對我們的業務和財務業績產生不利影響外,“新冠肺炎”的中斷也可能導致本“風險因素”部分描述的其他許多風險上升,包括與消費者需求變化有關的風險;我們保持並保持較高的市場接受度的能力;我們增強LENSAR激光系統及ALLE系統的能力;我們的營銷團隊的發展能力;患者和外科醫生為高級白內障手術而非標準白內障手術買單的意願和能力;我們未來的資金需求;我們的產品長期供應和生產中斷的風險;與客户相關的信用風險增加;以及監管限制和許可。
患者可能不願意為標準白內障手術和使用我們這樣的激光系統的高級白內障手術之間的價格差異買單,這一增量通常不在聯邦醫療保險、私人保險或其他第三方付款人的覆蓋範圍內。
標準白內障手術的付款通常由聯邦醫療保險、私人保險或其他第三方付款人支付。然而,尋求更大和更多功能視覺效果的白內障患者可能希望使用像我們這樣的激光系統進行先進的白內障手術。在醫生診所、醫院門診手術設施、辦公室內手術室和門診手術中心中使用這些優質技術所產生的額外費用通常由患者負責。由於這一額外的成本,患者可能不會選擇進行這樣的手術,我們的業務可能不會像預期的那樣增長。我們未來的成功在一定程度上取決於患者在獲得監管許可後使用我們的LENSAR激光系統和ALI系統進行的手術,或使用符合他們期望的類似激光系統的手術取得更好的視覺效果。如果患者對這些手術的結果不夠滿意,他們或他們的外科醫生可能不太願意向其他患者推薦這些手術。
此外,疲軟或不確定的經濟狀況,如新冠肺炎疫情造成的經濟狀況,可能會導致個人不太願意為先進的白內障手術買單。雖然我們預計在標準白內障手術的某些方面使用我們的ALLY系統將由政府或其他第三方付款人承保或報銷,但我們目前的LENSAR激光系統程序不受政府或其他第三方付款人的承保或報銷。美國或國際市場經濟狀況的下降可能會導致對使用我們的LENSAR激光系統的程序的需求下降,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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如果我們不能有效地發展我們在美國的銷售和營銷組織,或者維持或發展一個有效的國際分銷商網絡,我們的業務前景、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
為了在美國實現未來的銷售增長,我們需要擴大我們美國直銷組織的規模和地理範圍。因此,我們未來的成功將在很大程度上取決於我們培訓、留住和激勵熟練的區域銷售經理和直銷代表的能力,這些銷售經理和直銷代表對我們的LENSAR激光系統和我們的盟友系統具有豐富的技術知識,並在獲得監管批准後獲得批准。由於對他們服務的競爭,我們可能無法以優惠或商業合理的條件留住這些代表,如果真的有的話。如果我們無法在美國發展我們的全球銷售和營銷組織,我們可能無法增加收入,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
此外,我們完全依賴獨立分銷商網絡來銷售和租賃我們的LENSAR激光系統,以及購買我們在美國以外的消耗品和授權應用程序。在截至2021年12月31日的一年中,兩家客户分別佔我們收入的16%和13%。截至2021年12月31日,三家客户分別佔我們應收賬款淨額的37%、13%和10%。如果這些重要的分銷商中的任何一個以任何理由大幅減少採購或有利於競爭對手或新的市場參與者,這種客户集中度將使我們面臨實質性的不利影響。如果與分銷商發生糾紛,或者如果分銷商被我們終止或停業,我們可能需要時間尋找替代分銷商、尋求適當的監管批准和培訓新的人員來營銷我們的LENSAR激光系統,我們的ALLE系統在獲得監管許可後可能會受到損害,以及我們在以前由該終止的分銷商提供服務的地區銷售這些系統的能力可能會受到損害。此外,我們的國際分銷商可能無法成功地營銷和銷售我們的產品,並且可能沒有投入足夠的時間和資源來支持我們認為使產品能夠開發、實現或維持市場接受度所必需的營銷、銷售、教育和培訓努力。這些因素中的任何一個都可能減少我們在受影響市場的收入,增加我們在這些市場的成本,或者損害我們的聲譽。此外,如果獨立分銷商離開並被我們的競爭對手之一保留,我們可能無法阻止該分銷商幫助競爭對手從我們的現有客户那裏招攬業務,這可能會進一步對我們造成不利影響。由於我們依賴第三方分銷商, 由於我們無法控制的因素,包括勞工罷工、第三方錯誤和其他問題,我們可能會受到幹擾和成本增加的影響。如果這些第三方分銷商的服務變得不令人滿意,我們可能會在滿足客户需求方面遇到延誤,我們可能無法及時或以商業合理的條件找到合適的替代品。任何不能及時交付產品的行為都可能損害我們的聲譽,並可能導致我們失去潛在客户。
我們未來的資本需求是不確定的,我們未來可能需要籌集額外的資金,而這些資金可能無法以可接受的條件提供,或者根本不能提供。
根據當前新冠肺炎疫情影響的持續時間和程度,我們預計我們與持續活動相關的收入和支出將增加,特別是在我們繼續執行我們的增長戰略,包括擴大我們的銷售和客户支持團隊的情況下。決定我們現金需求的主要因素是運營資金,我們預計隨着業務的增長,運營資金將繼續擴大,並通過Ally的研發和監管許可來增強我們的產品供應。我們未來的流動資金需求以及滿足這些需求的能力,將在很大程度上取決於我們和我們分銷商的商業努力的成功;我們商業和開發活動的時機、範圍和規模;以及我們的盟友系統獲得監管批准的時機。我們還預計,持續的新冠肺炎疫情的影響將對我們的資本需求以及為這些需求提供資金的可用性產生負面影響。
截至本年度報告日期,我們預計我們的現金和現金等價物,加上我們產品的銷售和租賃產生的現金,將足以通過預期的清理和推出Ally以及到2023年來運營我們的業務。然而,如果這些金額不足以滿足我們的流動性要求,我們可能會從公開發行和非公開發行的股票、信貸安排下的借款或我們
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可能無法以可接受的或商業上合理的條款維護或獲得,如果有的話。我們的資本要求將取決於許多因素,包括但不限於:
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銷售、租賃或使用我們的LENSAR激光系統和ALI系統所產生的收入; |
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與擴大我們的銷售和營銷努力相關的成本; |
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我們在採購、製造和銷售我們的LENSAR激光系統和ALLE系統時產生的費用,包括與新冠肺炎疫情造成的供應鏈中斷相關的成本增加; |
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將盟友商業化的成本,包括新冠肺炎疫情造成的供應鏈中斷或其他新產品或技術帶來的成本增加; |
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我們目前正在進行或將來可能進行的臨牀研究的範圍、進度和成本; |
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獲得和維持對我們的產品和計劃或未來產品的監管批准、認證或許可的成本和時間; |
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與可能發生的任何產品召回相關的成本; |
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與遵守州、聯邦和國際法律法規有關的費用; |
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提交和起訴專利申請以及捍衞和執行我們的專利和其他知識產權的成本; |
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在訴訟或其他方面為我們侵犯第三方專利或其他知識產權的任何索賠辯護的費用; |
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強制執行或抗辯競業禁止要求的成本; |
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收購和其他戰略交易的數量和時機; |
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與資本支出增加相關的成本;以及 |
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預期和意外的一般和行政費用,包括與上市公司經營有關的費用和保險費用。 |
這樣的資本可能不會以優惠的條件獲得,或者根本不會。此外,如果我們發行股權證券來籌集額外資本,我們的現有股東可能會受到稀釋,而新的股權證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。債務融資,如果可行,可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外,如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資本,可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利,或者以對我們不利的條款授予許可。如果我們不能在可接受的條件下籌集資金,我們可能無法開發或增強我們的產品、執行我們的業務計劃、利用未來的機會或對競爭壓力、我們供應商關係的變化或意外的客户要求做出反應。這些事件中的任何一項都可能對我們實現業務和財務目標或實現或保持盈利的能力產生不利影響,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
如果我們的LENSAR激光系統、ALLY自適應白內障治療系統或其他產品的供應或製造受到實質性幹擾,包括供應鏈短缺和COVID導致的價格上漲-
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19大流行,它可能會對我們的產品製造能力產生不利影響,並可能對我們的經營業績產生負面影響。
我們生產LENSAR激光系統,ALI系統,並在我們位於佛羅裏達州奧蘭多的公司總部提供電子許可證申請。這也是我們目前進行幾乎所有研發活動、客户和技術支持以及管理和行政職能的地點。如果我們的設施遭遇嚴重事件或不可抗力事件,如地震、颶風、火災、洪水或因大流行、流行病或傳染病而暫時關閉,這可能會對我們的運營能力造成實質性影響。
我們從多家供應商購買定製和現成的組件,並遵循嚴格的質量規格和流程。組裝我們的LENSAR激光系統、ALI系統和相關消耗品所需的一些組件目前由單一來源供應商提供(除其他來源外,這是我們唯一獲得批准的供應來源)。我們還依賴第三方來製造ALLY的超聲乳化組件。如果我們的一個或多個供應商不能及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的材料,我們將不得不尋找其他供應來源。由於我們產品的專有性質、我們的質量控制標準和監管要求等因素,我們在為某些組件聘請額外或替換供應商時可能會遇到延誤。在我們的LENSAR激光系統和ALI系統所需的各種組件的供應和定價方面,也可能存在我們無法控制的中斷。例如,新冠肺炎疫情導致的全球半導體供應短缺正對多個行業產生廣泛影響,我們看到我們的LENSAR激光系統和ALI系統所需的各種零部件的供應中斷和價格波動更加顯著。我們維持充足庫存的努力可能不夠充分,我們可能無法以商業上可接受的條件採購必要的零部件,以反映在我們的系統的價格中。這些供應商的長期損失,或他們長期無法向我們提供足夠的零部件或產品,可能會導致我們產品的生產延遲。, 從而削弱我們滿足客户需求的能力,並對我們的業務造成重大損害。如果有必要確定和鑑定合適的第二來源來替代我們的關鍵供應商之一,該替代供應商將無法訪問我們以前供應商的專有流程,因此將被要求開發自己的流程,這也可能導致延遲。任何這種性質的中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們和我們的一些供應商和合同設施被要求遵守FDA(和其他監管機構)的監管要求。特別是,FDA的質量體系法規或QSR包括FDA當前的良好製造實踐要求或cGMP,涵蓋了我們設備產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、檢查、投訴處理、記錄保存、管理審查、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔。FDA通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查來審計對這些監管要求的遵守情況。如果我們的製造設施或我們的任何供應商或合同設施被發現違反了適用的法律和法規,FDA可以採取執法行動。外國必須遵守類似的要求,外國監管機構也可以採取執法行動。此外,如果我們必須獲得替代供應商或合同設施,我們可能很難識別和鑑定符合QSR和cGMP的供應商或合同設施,這將對我們的運營產生不利影響。
我們在競爭,未來也可能與其他公司競爭,其中一些公司的運營歷史更長,產品更成熟,資源更多。
我們的行業是全球化的,競爭激烈,受到快速和深刻的技術、市場和產品相關變化的影響。我們面臨着來自大型跨國醫療器械公司以及專注於產品創新的規模較小的新興企業的激烈競爭。
在為白內障患者提供手術解決方案方面,我們的主要競爭對手是阿爾康公司、博世健康公司的分公司博士倫、強生、卡爾·蔡司、蔡默和KERANOVA S.A.。這些競爭對手專注於將新技術推向市場,並收購與我們的產品直接競爭或具有可能使我們的產品過時或不具競爭力的潛在產品優勢的產品和技術。
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我們目前和潛在的許多競爭對手都是大型上市公司或上市公司的部門,具有幾個競爭優勢,包括:
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增加產品開發、銷售和營銷的財力和人力資源; |
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顯著提高知名度; |
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更長的經營歷史;以及 |
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更成熟的銷售和營銷計劃以及分銷網絡。 |
此外,我們的許多競爭對手都有自己的人工晶狀體,而我們沒有,這可能會使我們處於競爭劣勢。如果我們無法在這種環境下有效競爭,可能會對我們的業務產生不利影響。
為了在美國以外的市場成功地營銷、銷售和租賃我們的產品,我們必須解決許多我們經驗有限的國際商業風險。
歷來,我們通過一個獨立分銷商網絡在美國以外的地方銷售和租賃我們的LENSAR激光系統,並打算擴大我們在德國、中國、韓國以及其他國際市場的國際影響力。我們的國際業務運營面臨一系列風險,包括:
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在人員配置和管理我們的國際業務方面遇到困難; |
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由於更多的產品和程序獲得監管批准、認證或批准或以其他方式在國際市場上免費進入市場,導致競爭加劇; |
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應收賬款支付週期較長,收款困難; |
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一些國家減少或改變了對知識產權的保護; |
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出口限制、貿易法規和外國税法; |
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貨幣匯率的波動; |
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外國認證和監管部門批准或批准的要求; |
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難以在不熟悉的國際市場開展有效的營銷活動; |
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清關和運輸延誤; |
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國外的政治、社會和經濟不穩定、恐怖襲擊和普遍的安全關切; |
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偏愛當地生產的產品; |
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潛在的不利税收後果,包括外國增值税制度的複雜性、與我們公司結構有關的税收效率低下以及對將收益匯回國內的限制; |
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遵守各種外國法律和不同法律標準的負擔;以及 |
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增加了財務會計和報告的負擔和複雜性。 |
如果這些風險中的一個或多個實現,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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我們面臨一些客户的信用風險,這可能會導致重大損失。
客户可以租賃我們的LENSAR激光系統或通過產品使用為激光融資,我們相信近年來對這類客户租賃的需求有所增加,特別是在美國。我們可能會因客户未能按照合同租賃條款付款或其他一些實質性的執業收入和外科手術數量減少而蒙受損失。如果我們的客户受到醫療法律變化、經濟壓力或不確定性或其他客户特定因素的不利影響,我們對與我們的租賃融資安排相關的信用風險的風險敞口可能會增加。此外,我們的信用風險可能高度集中,因為我們完全依賴獨立分銷商網絡來產生美國以外的銷售。此外,分銷商、零售商和醫療保健提供商組織之間正在進行的整合可能會增加信用風險的集中度。影響我們客户根據合同租賃條款及時付款能力的因素不是我們所能控制的,因此,我們面臨可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響的額外風險。影響我們客户的任何此類因素的發生可能會導致延遲付款,或者在某些情況下,拖欠付款義務,這可能會導致重大損失。
我們為監測和緩解相關風險而設計的計劃可能不會成功。不能保證這樣的計劃將有效地降低與這些租賃融資安排有關的信用風險。如果我們未來經歷的信貸損失水平超出我們的預期,這種損失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響,或者對我們作為貨幣化戰略的一部分出售此類資產的能力產生不利影響。
我們可能無法準確預測客户需求和我們的庫存水平。
我們通常不會保持大量的成品,預測對我們產品的需求可能是具有挑戰性的,因為白內障外科醫生的需求和採用率可能是不可預測的。此外,隨着越來越多的白內障外科醫生採用我們的LENSAR激光系統,我們預計對我們產品的需求將出現更大的波動,這使得需求預測變得更加困難。我們的預測是基於管理層的判斷和假設,每一項都可能給我們的估計帶來誤差。如果我們低估了客户需求或如果沒有足夠的製造能力,我們將錯過預期的收入機會,並可能失去市場份額並損害我們的客户關係。由於我們預計ALLY將在商業上推出,我們正在調整生產LENSAR激光系統的製造業務,我們可能低估了對LENSAR激光系統的需求,無法滿足客户的要求。相反,如果我們高估了客户需求,我們的過剩或陳舊庫存可能會大幅增加,這將降低我們的毛利率,並對我們的財務業績產生不利影響。
如果政府或其他第三方付款人未能為使用我們的Ally自適應白內障治療系統或其他未來產品的手術提供足夠的保險或報銷,或者當前保險或報銷的變化,可能會對我們的收入和未來增長產生重大影響。
對於使用我們的ALLY系統或我們未來可能開發的其他產品(如果獲得批准)的程序,包括政府計劃(如Medicare和Medicaid、私人保險計劃和管理式醫療計劃)的第三方付款人提供足夠的保險和報銷,對於接受和採用這些產品至關重要。可能購買和使用我們的ALLE系統的醫院、醫療機構、醫生和其他醫療保健提供者通常依賴第三方付款人來支付與使用我們的ALLY系統的程序相關的全部或部分成本和費用。如果第三方付款人降低他們的付款水平,如果我們的生產成本增長速度快於報銷水平的增長,或者如果第三方付款人拒絕報銷使用我們的ALLY系統的程序,則醫院、醫療機構、醫生或其他醫療保健提供者可能不會採用或接受我們的ALLY系統,使用我們的ALLY系統的程序的價格可能會下降,這可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
醫生為執行由第三方付款人支付的白內障手術所花費的專業時間和努力分別得到補償。這些一方付款人定期更新償還金額,並不時修訂用於確定償還金額的方法。這包括向醫生、醫院和門診手術中心支付使用我們的ALLY系統的程序的例行更新。這些更新可能會直接影響我們未來產品的需求。例如,聯邦醫療保險接入和芯片
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2015年的重新授權法案,或稱MACRA,規定到2019年,聯邦醫療保險醫生費用時間表(PFS)下的支付率每年增加0.5%,但從2020年到2025年沒有年度更新。MACRA還為醫療保險醫生、護士和其他“合格臨牀醫生”(根據MACRA的定義)推出了一項質量支付計劃,該計劃根據某些績效類別調整PFS下的總體報銷。雖然Macra僅適用於Medicare報銷,但Medicaid和私人付款人在設定自己的報銷比率時通常遵循Medicare支付限制,而Medicare報銷的任何減少可能導致私人付款人的付款類似減少,這可能導致以下方面的需求減少我們的盟友系統或我們未來可能開發的任何其他產品。然而,在美國,付款人之間的保險和補償沒有統一的政策。因此,程序的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。許多私人付款人在授權使用我們的產品之前,需要提供大量的多步驟診斷文檔。一些私人付款人可能會應用他們自己的承保政策和標準不一致,醫生和其他醫療保健提供者可能無法獲得批准和補償某些程序使用我們的盟友 系統始終如一。醫生和其他醫療保健提供者認為使用以下程序的報銷我們的盟友 系統或其他未來的產品不足以補償他們所需的工作,包括診斷、文件記錄、為程序獲得第三方付款人批准以及對其辦公室工作人員的其他負擔,或者他們可能根本不會得到使用以下程序的補償我們的盟友 系統或其他未來產品,可能會對採用和使用我們的盟友 系統或其他未來的產品和技術,為這些產品支付的價格可能會下降。
隨着政府和私營保險公司尋求控制醫療成本,美國的醫療行業經歷了成本控制的趨勢。第三方付款人正在實施較低的付款率,並與醫院、其他醫療機構、外科醫生和其他醫療保健提供者談判降低合同率,並對他們選擇覆蓋和提供報銷的產品、技術和程序越來越挑剔。第三方付款人未來可能會採取政策,限制使用像我們這樣的產品和技術或使用此類產品執行的程序。因此,我們不能確定使用我們的ALLY系統或其他未來產品執行的任何程序是否會得到覆蓋和報銷。不能保證,如果我們推出新的產品和技術,第三方付款人將為這些產品或其使用程序提供足夠的保險和補償。如果第三方付款人沒有為此類產品提供足夠的承保範圍或報銷,則我們的銷售可能僅限於使用我們產品的產品和程序主要或完全由患者自費的情況,就像目前使用我們當前的LENSAR激光系統的程序一樣。
此外,我們的產品和技術在國外市場的市場接受度可能在一定程度上取決於主流醫療支付系統的覆蓋範圍和報銷情況。國際市場的報銷和醫療支付制度因國家而異,既包括政府資助的醫療保險,也包括私人保險。在歐洲,報銷完全在成員國層面進行監管,各國之間的差異很大,成員國面臨着越來越大的限制公共醫療支出的壓力。我們可能無法及時獲得額外的國際保險和補償批准,如果有的話。如果我們不能獲得這樣的批准,將對未來市場對我們的盟友系統或我們未來可能在尋求批准的國際市場上開發的任何其他產品的接受度產生負面影響。
我們為我們的產品提供有限保修。
我們提供有限保修,保證我們的產品沒有材料缺陷和符合規格,並提出維修、更換或退還有缺陷的產品的購買價格。因此,我們承擔可能對我們的產品提出保修索賠的風險。如果我們試圖向我們的供應商或供應商追回與我們的保修索賠相關的部分或全部費用,我們可能無法根據該等供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償向我們索賠,並且從該等供應商或供應商那裏獲得的任何賠償可能不夠充分。此外,在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後,我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠,這可能會導致我們的成本。
對我們提起的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任,限制我們現有產品的銷售或租賃,並幹擾我們可能開發的任何產品的商業化。
如果我們提供的產品設計或製造有缺陷,包含有缺陷的材料,或使用或部署不當,或者如果有人指控上述任何一項,無論此類指控是否有價值,我們都可能成為
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受到大量和昂貴的訴訟的影響。對我們提出的任何產品責任索賠,無論是否具有法律依據,都可能轉移管理層對我們業務的注意力,辯護成本高昂,導致針對我們的鉅額損害賠償,損害我們的聲譽,提高我們的產品責任保險費率,阻止我們確保繼續承保,或者阻止或幹擾我們產品的商業化。此外,我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。對我們提出的超出保險覆蓋範圍的產品責任索賠可能會從現金儲備中支付,從而損害我們的財務狀況和經營業績。
我們的保險單很貴,而且只保護我們免受一些商業風險的影響,這讓我們面臨着重大的未投保債務。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們不能保證我們在美國的產品責任保險的承保範圍是否可用或足以滿足任何索賠。產品責任保險價格昂貴,受重大免賠額和免賠額的限制,而且可能無法以可接受的條款獲得,如果根本沒有的話。如果我們無法以可接受的費用或按可接受的條款獲得或維持保險,並有足夠的承保範圍,或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保障,我們可能會面臨重大責任。產品責任索賠、召回或關於未投保負債或超過投保負債金額的其他索賠可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。為訴訟辯護,無論其是非曲直或最終結果,都可能代價高昂,可能會轉移管理層對我們業務的注意力,並可能導致負面宣傳,這可能會導致我們的產品在市場上的接受度降低,產品召回或市場撤回。
我們不承保特定的危險廢物保險,我們的保險單一般不包括因危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。因此,如果發生污染或傷害,我們可能被要求承擔損害賠償責任,或被處以超出我們資源的罰款,我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。
我們還預計,上市公司的運營將使我們更難獲得和維護董事和高級管理人員責任保險,並且我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍,或者產生更高的成本來獲得相同或類似的承保範圍。因此,我們可能更難吸引和留住合格的人加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。然而,我們不知道我們是否能夠維持現有的保險,並提供足夠的保險。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大量費用,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的財務結果可能會有很大波動,可能不能完全反映我們業務的基本表現。
我們的季度和年度運營業績在未來可能會有很大差異,對我們的運營業績進行期間間的比較可能沒有意義。因此,不應依賴任何一個季度或期間的業績作為未來業績的指標。我們的季度和年度財務結果可能會因各種因素而波動,其中許多因素是我們無法控制的,因此可能不能完全反映我們業務的基本表現。例如,我們歷來在銷售或租賃我們的產品以及涉及我們產品的程序方面經歷過季節性變化,我們的第四季度通常是最強勁的,而第三季度是最慢的。我們相信,這些季節性變化在我們整個行業都是一致的。可能導致我們季度和年度業績波動的其他因素包括:
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對使用我們的LENSAR激光系統的更先進的患者付費程序的需求波動; |
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採用我們的LENSAR激光系統和ALI系統; |
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我們有能力在美國建立和維護一個有效和專注的銷售組織,以及在美國以外的獨立分銷商網絡; |
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定價壓力適用於我們的產品競爭對手定價; |
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本公司產品或競爭對手產品的臨牀研究和試驗結果; |
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我們的LENSAR激光系統的銷售和租賃組合; |
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我們或我們的競爭對手交付LENSAR激光系統、新產品供應、收購、許可或其他重大活動的時間; |
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外科醫生、醫院和ASC決定推遲收購LENSAR激光系統,因為我們或我們的競爭對手將推出新產品或產品增強; |
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在我們或我們的競爭對手將新產品商業化後,對白內障外科醫生的抽樣和額外培訓要求; |
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監管批准、許可或認證,以及影響我們可能提供的產品或我們競爭對手的產品的立法變化; |
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我們的LENSAR激光系統和ALI系統的製造或分銷中斷; |
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供應商的零部件和原材料交付延遲或失敗; |
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我們的供應商有能力及時向我們提供充足的零部件供應; |
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技術、工業和市場發展相互競爭的影響;以及 |
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我們為LENSAR激光系統和ALI系統獲得監管許可或批准的能力發生了變化。 |
因此,您不應該依賴我們過去任何時期的業績作為未來業績的指標,您應該預料到我們季度和年度運營業績的波動可能會持續,並可能導致我們普通股價格的波動。我們的財務業績季度或年度比較不應被視為我們未來業績的指標。
如果我們不能有效地管理我們預期的增長,或者無法增加或保持我們的製造能力,我們可能無法滿足客户對我們產品的需求,我們的業務可能會受到影響。
除了2020年,由於新冠肺炎疫情對我們業務的影響,我們的業務經歷了逐期顯著增長,我們必須繼續增長,以實現我們的業務和財務目標。然而,持續的增長可能會帶來許多挑戰,包括:
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為我們的管理團隊承擔新的和增加的責任; |
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我們的運營、財務和報告系統面臨更大壓力; |
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預測和滿足市場需求的壓力加大; |
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額外的製造能力要求; |
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使我們有能力及時採購更多符合我們要求規格的部件; |
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管理越來越多的與客户、供應商和其他第三方的關係; |
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以不熟悉的法規和商業方式進入新的國際領域; |
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需要僱用、培訓和管理更多的合格人員;以及 |
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將製造從我們的LENSAR激光系統過渡到我們的ALL系統。 |
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我們目前和計劃的產能可能不足以滿足我們目前的業務計劃。擴大我們的製造能力存在內在的不確定性,我們可能無法及時充分地增加我們的產能。例如,當我們提高製造設施的生產率或推出新產品時,可能會出現製造和產品質量問題。此外,當我們推出新產品時,我們可能無法生產正確的產品組合來滿足客户需求。因此,我們可能在滿足客户需求方面遇到困難,在這種情況下,我們可能會失去客户或被要求推遲新產品的推出,對我們產品的需求可能會下降。如果我們不能有效地應對上述任何挑戰,我們的業務可能會受到損害。
如果我們選擇收購新的和互補的業務、產品或技術,我們可能無法完成這些收購,也無法以具有成本效益和非破壞性的方式成功整合它們。
我們的成功在一定程度上取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力,以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力和技術進步。因此,儘管我們目前沒有關於任何收購或投資的承諾,但我們未來可能會尋求收購或與互補業務、產品或技術有關的合資企業,而不是自己開發它們。我們不知道我們是否能夠成功完成未來的任何收購或合資企業,或者我們是否能夠成功整合任何收購的業務、產品或技術或留住任何與之相關的關鍵員工。整合我們收購的任何業務、產品或技術都可能既昂貴又耗時,擾亂我們正在進行的業務,並分散我們的管理層的注意力。如果我們不能有效地整合任何收購的業務、產品或技術,我們的業務將受到不利影響。此外,收購成本產生的任何攤銷或費用都可能增加我們的費用。
我們未來的增長取決於我們留住高級管理層成員和其他關鍵員工的能力。如果我們無法留住或招聘到合格的人才來實現增長,我們的業務業績可能會受到影響。
我們從高級管理層以及某些關鍵員工的領導和表現中受益匪淺。我們的成功將取決於我們是否有能力留住目前的管理層和關鍵員工,以及在未來吸引和留住合格的人才。我們行業對高級管理人員和關鍵員工的競爭非常激烈,我們不能保證我們能夠留住我們的人員或吸引新的合格人才。失去某些高級管理層或關鍵員工的服務可能會阻礙或推遲我們戰略目標的實施和完成,或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上。每一位高級管理層成員以及我們的關鍵員工都可以在沒有通知的情況下終止聘用,也沒有理由或充分的理由。我們的高級管理層成員不受競業禁止協議的約束。因此,失去某些高級管理層成員所造成的不利影響可能會因我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。
除了為我們的產品爭奪市場份額外,我們還與我們的競爭對手爭奪人員,包括髮展業務所必需的合格銷售代表。大學和研究機構也與我們爭奪對我們的研發工作至關重要的科學人才。我們還在我們的研究、運營、臨牀和商業努力中依賴顧問和顧問來實施我們的業務戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主,並可能根據與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同作出承諾,這可能會限制我們獲得他們的機會。我們的戰略計劃要求我們繼續擴大我們的銷售、營銷、臨牀和運營基礎設施,以產生並滿足對我們產品的需求。如果我們不能留住或吸引這些關鍵人員,我們可能無法利用我們的產品市場優勢,對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
未能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞可能會嚴重擾亂我們的運營,並對我們的業務和運營業績產生不利影響。
我們的業務能否有效運作,有賴於我們的資訊科技系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理銷售和營銷數據、會計和財務職能、庫存管理、產品開發任務、臨牀數據、客户服務和技術支持職能。我們的信息技術系統容易受到地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、停電、計算機系統或數據網絡故障、安全漏洞、數據損壞和基於網絡的攻擊,包括惡意軟件程序或其他攻擊的破壞或中斷,這些攻擊已被
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過去曾試圖與我們作對。此外,我們的各種軟件系統都是基於雲的數據管理應用程序,由第三方服務提供商託管,其安全和信息技術系統也面臨類似的風險。
未能保護我們或我們服務提供商的信息技術基礎設施可能會擾亂我們的整個運營,或導致我們產品的銷售和租賃減少、管理成本增加、產品短缺、專有或機密信息、知識產權或敏感或個人信息的丟失或濫用,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
不遵守數據隱私和安全法律可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的業務處理個人數據,包括一些與健康相關的數據。在進行臨牀試驗時,我們面臨着以符合適用法律法規的方式收集試驗參與者的數據,特別是健康數據的相關風險。我們還面臨着處理大量數據和保護這些數據的安全所固有的風險。我們可能會受到外部各方對我們系統的攻擊,或者我們的服務提供商或員工的欺詐性或不適當行為。第三方還可能使用被盜或推斷的憑據、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊或其他手段訪問用户的帳户,並可能使用此類訪問來獲取用户的個人數據或阻止使用其帳户。數據泄露可能導致違反適用的美國和國際隱私、數據保護和其他法律,並使我們受到美國聯邦、州和地方監管實體以及國際監管實體的個人或消費者集體訴訟和政府調查和訴訟,導致面臨重大的民事或刑事責任,或兩者兼而有之。此外,我們的一般責任保險和公司風險計劃可能不包括我們面臨的所有潛在索賠,也可能不足以賠償我們可能施加的所有責任。
我們在進行業務時可能要遵守與數據隱私和安全相關的州、聯邦和外國法律,包括州違規通知法、經2009年《醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)、歐盟的一般數據保護法規(GDPR)和加州消費者隱私法案(CCPA)修訂的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)。這些法律影響我們如何收集和使用我們的員工、顧問、客户和其他各方的數據。此外,我們須遵守有關跨境轉移個人資料的法律和法規,包括有關在歐洲經濟區以外轉移個人資料的法律。我們依賴這些法律允許的轉讓機制,包括歐盟標準合同條款。如果我們不能依靠現有機制從歐洲經濟區、英國或英國或其他司法管轄區轉移個人數據,我們可能會被阻止轉移這些地區用户或員工的個人數據。這可能會對我們提供服務的方式產生不利影響,從而對我們的運營和財務業績產生重大影響。
此外,這些法律施加了大量要求,需要花費大量資金和員工時間來遵守,而且更多的州和國家正在制定新的數據隱私和安全法律,這將要求我們未來擴大合規努力。我們還依賴第三方託管或以其他方式處理其中的一些數據。在某些情況下,這些第三方在保護數據隱私方面遇到了非實質性的失敗。第三方未能防止安全漏洞,可能會給我們帶來不利後果。我們將需要花費額外的資源並進行重大投資,以遵守數據隱私和安全法律。我們不遵守這些法律或防止此類數據的安全漏洞可能會導致根據適用法律承擔重大責任,導致我們的業務中斷,損害我們的聲譽,並對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響,並損害我們的聲譽和及時提供產品的能力。
可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們依賴運輸服務提供商為我們的客户提供可靠和安全的點對點運輸,並跟蹤這些運輸。如果承運商遇到交貨性能問題,如我們的任何產品丟失、損壞或損壞,及時更換此類產品將是代價高昂的,此類事件可能會損害我們的聲譽,導致對我們產品的需求減少,並增加我們業務的成本和支出。此外,運費的任何大幅提高都可能對我們的運營利潤率和運營結果產生不利影響。同樣,罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷將對我們及時交付我們的產品(或我們未來商業化的任何其他產品)的能力造成不利影響。
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我們賬面上的無形資產可能會導致重大減值費用。
我們的資產負債表上有大量無形資產,部分原因是LENSAR品牌的價值,但也有與我們的技術、收購的研發、目前上市的產品和營銷訣竅相關的無形資產。因此,如果無形資產的公允價值在任何時候低於其在資產負債表上的賬面價值,我們可能會產生重大減值費用。
我們定期審查我們的長期無形資產和有形資產,包括可識別的無形資產的減值。使用年限不確定的無形資產(例如LENSAR品牌名稱)、已收購但尚未投入使用的研究項目以及已收購但尚未投入使用的開發項目均須進行減值審查。當有跡象顯示減值可能已經發生時,我們會審查其他長期資產的減值。
我們的歷史財務信息可能不代表我們作為一家獨立上市公司在報告期間所取得的結果,也可能不是我們未來業績的可靠指標。
本年度報告中包含的我們的歷史財務信息不一定反映我們的財務狀況、運營結果或現金流,如果我們是一個獨立的實體,在本報告所述期間或我們將在未來實現的那些期間。反映在我們歷史財務數據中的成本和支出包括分配給PDL歷史上由PDL提供的某些公司職能,包括PDL向我們提供的共享服務和基礎設施,如信息技術、會計、税務和法律服務的成本,以及其他公司和基礎設施服務的成本,這些服務可能不同於我們作為獨立公司運營時可能產生的可比費用。我們的歷史財務信息沒有反映我們向獨立上市公司轉型後在成本結構和運營方面將發生的變化,包括員工基礎的變化,與規模經濟減少相關的潛在成本增加,以及與美國證券交易委員會報告和要求相關的成本增加。因此,本年度報告中提供的歷史財務信息不應被假定為表明我們作為一家獨立的上市公司的財務狀況或經營結果實際會是什麼,或者是我們的財務狀況或經營結果在未來可能會是什麼的可靠指標。
在分拆後,我們將繼續承擔PDL的或有負債。
在幾個重要領域,PDL的責任可能成為我們的義務。例如,根據《國税法》和相關規則和法規,在分配生效時間或之前結束的任何應納税期間或任何應納税期間的任何部分內,屬於PDL綜合美國聯邦所得税申報小組成員的每一家公司都要對整個PDL綜合納税申報小組在該納税期間的美國聯邦所得税責任承擔連帶責任。此外,與PDL簽訂的《税務協議》規定了PDL和我們之間的税務責任。根據這項分配,吾等可能負責在PDL綜合集團以外的獨立基礎上不會產生的税項,或我們會在不同金額或不同時間產生的税項,而該等税項的金額可能相當可觀。然而,如果PDL無法支付其負責的任何前期税款,我們可能被要求支付全部此類税款。
根據分離和分配協議,對PDL的潛在賠償義務可能會對我們產生實質性的不利影響。
除其他事項外,分離和分配協議規定了賠償義務,旨在使我們對可能存在的與我們的業務活動有關的幾乎所有債務承擔財務責任,無論是在剝離之前或之後發生的。如果我們被要求在分離和分配協議中規定的情況下賠償PDL,我們可能會受到重大責任的約束。
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與政府監管相關的風險
我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督,如果我們不遵守適用的要求,可能會損害我們的業務。
我們的產品作為醫療器械受到監管。我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管,包括FDA和它的外國同行。除其他事項外,FDA和外國監管機構對醫療器械進行監管:設計、開發和製造;測試、標籤、使用和儲存説明的內容和語言;臨牀試驗;產品安全;機構註冊和設備上市;營銷、銷售和分銷;上市前清理和批准;記錄保存程序;廣告和促銷;召回和現場安全糾正行動;上市後監督,包括報告死亡或重傷和故障,如果它們再次發生,可能導致死亡或重傷;上市後批准研究;以及產品進出口。
我們受制於的法規很複雜,而且隨着時間的推移,往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制,高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA和外國監管機構通過定期突擊檢查等方式執行這些監管要求。我們不知道我們是否會在未來的FDA(或外國監管機構)檢查中被發現是合規的。不遵守適用法規可能會危及我們銷售產品的能力,並導致執行行動,例如:警告信;罰款;禁令;民事處罰;終止分銷;召回或扣押產品;延遲將產品推向市場;全面或部分暫停生產;拒絕授予未來的許可或批准;撤回或暫停當前的批准,導致禁止銷售我們的產品;在最嚴重的情況下,將受到刑事處罰。
我們可能無法獲得或延遲獲得我們未來產品(包括Ally自適應白內障治療系統)的必要許可、認證或批准,或對我們當前產品的修改,以及未能及時為我們的Ally系統和未來產品獲得必要的許可、認證或批准,或對我們當前產品的修改將對我們的業務增長產生不利影響。
在美國,在我們可以銷售新的醫療設備、新的用途、對現有產品的新聲稱或重大修改之前,我們必須首先獲得聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)條或FDCA的批准,或者FDA對上市前批准申請或PMA的批准,除非適用豁免。在510(K)批准程序中,在設備可以上市之前,FDA必須確定所建議的設備與合法上市的“前提”設備“基本等同”,包括先前已通過510(K)流程批准的設備、1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)、最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備,或510(K)豁免設備。要達到“實質等同”,所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途,並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵,要麼具有不同的技術特徵,並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在獲得PMA批准的過程中,FDA必須部分基於大量數據,包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據,確定擬議的設備對於其預期用途是安全和有效的。對於被認為構成最大風險的設備,如維持生命的、維持生命的或可植入的設備,通常需要進行PMA過程。到目前為止,我們的產品已經根據510(K)審批程序獲得了營銷授權。
通過PMA申請批准的產品修改通常需要FDA批准。同樣,對通過510(K)許可的產品進行的某些修改可能需要新的510(K)許可。PMA審批和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月的時間,但也可能持續更長時間。獲得PMA的過程比510(K)批准過程成本高得多,也不確定,通常需要一到三年,甚至更長時間,從向FDA提交申請開始。此外,PMA通常要求進行一項或多項臨牀試驗。儘管需要時間、精力和成本,但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准或批准都可能損害我們的業務。此外,即使我們被授予監管許可或批准,它們也可能包括對設備指定用途的重大限制,這可能會限制設備的市場。
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在美國,我們通過510(K)許可程序獲得了LENSAR激光系統的許可。對這些系統的任何修改如果之前未被批准,可能需要我們提交新的510(K)上市前通知並獲得批准,或在實施更改之前提交PMA並獲得FDA批准。具體地説,對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改,如果可能嚴重影響其安全性或有效性,或將構成其預期用途、設計或製造的重大變化,都需要新的510(K)許可,或者可能需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定,但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們過去曾對510(K)批准的產品進行過修改,並根據我們對適用的FDA法規和指南的審查確定,在某些情況下,不需要新的510(K)批准或PMA批准。我們未來可能會修改或添加我們認為不需要新的510(K)審批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我們的決定,並要求我們提交新的510(K)通知或PMA申請修改我們以前批准的產品,而我們認為沒有必要對其進行新的批准或批准,我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品,直到我們獲得批准或批准,我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查,產品的引入或修改可能會被推遲或取消, 這可能會對我們發展業務的能力產生不利影響。
FDA已經接受了我們提交的510(K)ALLY進行實質性審查。此次提交是計劃中的兩步商業發佈戰略的第一階段。如果FDA批准了這一申請,ALI將作為下一代飛秒激光器發射。根據FDA的批准,我們預計ALLY將在2022年下半年開始商業化。我們預計,在推出之後,將在2022年晚些時候推出額外的510(K)申請,尋求在集成和組合的ALI系統中批准超聲乳化功能。我們已經與Oertli達成了一項開發協議,根據該協議,我們正在合作開發我們的ALL系統中的超聲乳化部分。我們將在受控發射中開始ALLY的商業化,ALLY將把超聲乳化功能整合為系統的一部分;然而,這些功能將不會被激活使用,直到我們從計劃於2022年底提交的第二次510(K)申請中獲得FDA對聯合系統這些方面的批准。我們能否及時獲得510(K)許可(如果有的話)取決於我們的合作伙伴Oertli能否成功獲得510(K)許可,用於他們的超聲乳化裝置。如果Oertli未能在計劃的時間表內獲得批准,或者根本不成功,我們可能會推遲提交510(K)批准我們的ALL系統的超聲乳化功能,和/或我們可能被要求從不同的第三方尋找替代組件來替換Oertli正在開發的組件。我們可能無法確定替代供應商,即使我們確定了,使用第三方組件也可能需要額外的數據或其他活動,這可能會增加我們的成本或推遲我們預計的時間。如果這些事件中的任何一件發生, 我們可能會在尋求510(K)批准我們的盟友系統的所有功能方面受到實質性的拖延。即使Oertli獲得了超聲乳化裝置的許可,FDA在510(K)許可過程中也有很大的自由裁量權,我們不能保證我們將像建議的那樣獲得ALLE系統的許可。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備,包括:
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我們無法向FDA或適用的監管實體或通知機構證明我們的產品對於其預期用途是安全或有效的; |
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FDA或適用的外國監管機構不同意我們臨牀試驗的設計或實施,或對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋; |
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在我們的臨牀試驗中,參與者所經歷的嚴重和意想不到的不良設備效應; |
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我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准,如有需要; |
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我們無法證明該設備的臨牀和其他好處大於風險; |
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我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求;以及 |
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FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能發生重大變化,導致我們的臨牀數據或監管文件不足以獲得批准或批准。 |
為了在歐盟成員國銷售我們的產品,我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上歐洲合格標誌或CE標誌的先決條件,沒有這些標誌,我們的產品就不能在歐盟銷售或營銷。為了證明符合基本要求,我們必須進行合格評估程序,該程序根據醫療器械的類型及其(風險)分類而有所不同。除了低風險醫療器械(I類非無菌、非測量器械),製造商可以自行聲明其產品符合歐盟醫療器械指令的基本要求外,合格評估程序需要歐盟成員國認可或許可進行符合性評估的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序,通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評估程序並使其符合基本要求後,通知機構簽發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後,在其醫療器械上貼上CE標誌。
一般來説,醫療器械及其製造商符合基本要求的證明,除其他外,必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説,製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能,當與其預期的性能的好處進行權衡時,已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的,並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。如果我們未能繼續遵守適用的歐洲法律和指令,我們將無法繼續在我們的產品上貼上CE標誌,這將阻止我們在歐盟內銷售這些產品。
如果不遵守上市後的監管要求,我們可能會受到執法行動,包括鉅額罰款,並可能要求我們召回或從市場上召回產品。
除其他事項外,我們受制於持續和普遍的監管要求,監管設備的製造、營銷、廣告、醫療器械報告、銷售、推廣、進口、出口、註冊和上市。我們受制於的法規很複雜,而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制,成本高於預期,或低於預期的銷售額。即使在我們獲得了適當的監管批准、認證或許可來銷售設備之後,根據FDA的法規和適用的外國法律法規,我們仍負有持續的責任。FDA、州和外國監管機構擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的監管要求,可能會導致FDA、州或外國監管機構採取執法行動,其中可能包括以下任何一種制裁:
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無標題信件或警告信; |
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罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
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召回、終止分銷、行政拘留或扣押我們的產品; |
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客户通知或維修、更換或退款; |
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限產、部分停產、全面停產的; |
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延遲或拒絕批准我們對新產品、新預期用途或現有產品的未來許可、認證或批准或外國監管批准的請求; |
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撤銷或暫停我們目前的510(K)許可,導致我們的產品被禁止銷售; |
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FDA拒絕向外國政府發放出口產品以供在其他國家銷售所需的證書;以及 |
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刑事起訴。 |
這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本或低於預期的銷售額,並對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外,FDA可能會改變其審批政策,採用額外的法規或修訂現有法規,或採取其他行動,這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或批准,或影響我們及時修改目前審批的產品的能力。這種政策或法規的變化可能會對我們施加額外的要求,可能會推遲我們獲得新的許可或批准的能力,增加合規成本,或者限制我們維持現有產品的許可的能力。有關更多信息,請參閲“-美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管批准或批准,或在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品.”
我們的產品必須按照聯邦和州的法規生產,如果我們不遵守這些法規,我們或我們的任何供應商可能會被迫召回產品或停止生產。
我們產品生產中使用的方法和設施必須符合FDA的QSR,這是一個複雜的監管方案,涵蓋了醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外,我們還需要驗證供應商的設施、程序和運營是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA通過對醫療器械製造設施進行定期的已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR,其中可能包括分包商的設施。我們的產品也受到類似的國家法規和國外有關製造的各種法律法規的約束。
我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規,這可能會導致我們的產品延遲交付。此外,未能遵守適用的FDA(或其他監管機構)要求,或後來發現我們的產品或製造工藝存在以前未知的問題,可能會導致但不限於:警告函或無標題函;罰款、禁令或民事處罰;暫停或撤回批准;扣押或召回我們的產品;完全或部分暫停生產或分銷;行政或司法制裁;FDA(或外國監管機構)拒絕對我們的產品授予待定或未來的許可、認證或批准;臨牀持有;拒絕允許我們的產品進出口;以及對我們或我們的員工提起刑事訴訟。
這些行動中的任何一項都可能對我們的產品供應產生重大和負面影響。如果發生這些事件中的任何一種,我們的聲譽可能會受到損害,我們可能會面臨產品責任索賠,我們可能會失去客户,銷售額下降,成本增加。
我們的LENSAR激光系統和我們的盟友自適應白內障治療系統在獲得監管批准後被誤用或非標籤使用,可能會損害我們在市場上的聲譽,導致導致產品責任訴訟的傷害,或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁,如果我們被認為參與了這些用途的推廣,其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的成本。
我們的LENSAR激光系統是一種眼科手術激光,主要用於創建前囊切除,用於需要激光輔助白內障晶狀體碎裂術的患者,以及在角膜上創建切割/切開。我們培訓我們的營銷人員和直銷人員,不推廣我們的設備用於FDA批准的適應症以外的用途,即所謂的“非標籤用途”。然而,我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的設備,如果醫生認為他或她獨立的專業醫療判斷是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的設備,可能會增加患者受傷的風險。此外,將我們的設備用於FDA批准或任何外國監管機構批准的其他適應症可能無法有效治療此類疾病,這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
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如果FDA或任何外國監管機構確定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用,它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料,或要求我們採取監管或執法行動,包括髮布或實施無標題信件,用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣,也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動,這可能會導致重大處罰,包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及我們的業務被削減。
此外,如果醫生沒有經過充分的培訓,他們可能會濫用我們的產品或使用不適當的技術,這可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的設備被誤用或使用不當的技術,我們可能會受到我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力,辯護成本高昂,並導致針對我們的鉅額損害賠償,這些賠償可能不在保險範圍內。
我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件,或發生故障或故障,我們必須向FDA(或類似的外國當局)報告,如果我們不這樣做,我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。發現我們的產品存在嚴重的安全問題,或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品,都可能對我們產生負面影響。
我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束,這些法規要求我們在收到或意識到信息時向FDA(或類似的外國當局)報告,這些信息合理地表明,我們的一個或多個產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害,或者發生了故障,如果故障再次發生,可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間範圍內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的不良事件,特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們,或者如果它是意外的或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務,FDA(或類似的外國當局)可以採取行動,包括警告信、無標題信函、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可或批准。
如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷,或產品對健康構成不可接受的風險,FDA和外國監管機構有權要求召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷,我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規,我們可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。
根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施,FDA可能會要求,或者我們可能會決定,在我們可以銷售或分銷糾正後的設備之前,我們需要獲得該設備的新許可或批准。尋求此類許可或批准可能會推遲我們及時更換召回設備的能力。此外,如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題,我們可能面臨額外的監管執法行動,包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
公司被要求保留某些召回和糾正的記錄,即使它們不需要向FDA(或類似的外國當局)報告。我們可以在未來對我們確定不需要通知FDA(或類似的外國當局)的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA(或類似的外國當局)不同意我們的決定,它可以要求我們將這些行為報告為召回,我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽,可能導致對我們的產品責任索賠,並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動,無論是自願的還是
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非自願,以及在訴訟中為自己辯護,將需要我們投入時間和資金,分散管理層運營我們業務的注意力,並可能損害我們的聲譽和財務業績。
如果我們的產品沒有獲得和維護國際監管註冊、許可、認證或批准,我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。
我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束,這些要求因國家而異。此外,FDA還對來自美國的醫療器械出口進行監管。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙,或者只要求通知,但另一些國家的法規要求我們獲得指定監管機構的許可、認證或批准。遵守外國監管要求,包括獲得註冊、許可、認證或批准,可能既昂貴又耗時,而且我們可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管許可、認證或批准,或者我們可能無法及時這樣做。如果其他國家要求,獲得註冊、許可、認證或批准所需的時間可能比FDA批准或批准所需的時間更長,而且此類註冊、許可、認證或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品,我們可能需要申請額外的監管許可、認證或批准,然後才能獲準銷售修改後的產品。此外,我們可能無法繼續滿足維持我們已獲得的授權(批准或認證)所需的質量和安全標準。如果我們無法在特定國家/地區保持我們的授權或認證,我們將不再能夠在該國家/地區銷售適用的產品。
FDA的監管許可或批准並不確保其他國家的監管機構的註冊、批准或批准,一個或多個外國監管機構的註冊、批准或批准不確保其他國家的監管機構或FDA的註冊、批准或批准。然而,在一個國家未能或延遲獲得登記或監管許可或批准,可能會對其他國家的監管進程產生負面影響。
臨牀試驗過程漫長而昂貴,結果不確定。早期研究的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果,也不能預測此類產品的安全性或有效性。
臨牀測試很難設計和實施,可能需要很多年,成本可能很高,結果也不確定。我們打算進行更多的臨牀試驗,併產生臨牀數據,幫助我們證明與沒有激光系統或使用競爭對手的激光系統進行的人工白內障手術相比,我們的系統具有哪些好處。
到目前為止對我們產品進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及對我們當前、計劃或未來產品的正在進行的或未來的研究和試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的結果,臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們對臨牀試驗的數據和結果的解釋不能確保我們在未來的臨牀試驗中取得類似的結果。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到各種解釋和分析的影響,許多公司認為他們的產品在臨牀前研究和早期臨牀試驗中表現令人滿意,但仍未能在後來的臨牀試驗中複製結果。儘管通過非臨牀研究和早期臨牀試驗取得了進展,但臨牀試驗後期階段的產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性。失敗可能發生在臨牀測試的任何階段。我們的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果,我們可能會決定,或者監管機構可能會要求我們在計劃的基礎上進行額外的臨牀和非臨牀測試。
任何臨牀研究的啟動和完成都可能因各種原因而被阻止、推遲或停止。我們正在進行的臨牀試驗可能會因多種原因而延遲,這可能會對我們的臨牀試驗的成本、時間或成功完成產生不利影響,包括與以下相關的:
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我們可能被要求向FDA提交研究設備豁免(“IDE”)申請,該申請必須在開始某些醫療設備的人體臨牀試驗之前生效,FDA可能會拒絕我們的IDE申請並通知我們我們不能開始臨牀試驗; |
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監管機構和其他類似的外國監管機構可能會對我們臨牀試驗的設計或實施意見不一; |
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監管機構、機構審查委員會或其他審查機構不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗,或在預期或特定的試驗地點進行或繼續臨牀試驗; |
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我們可能無法與未來的合同研究組織或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,其條款可以進行廣泛的談判,並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異; |
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臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果,我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃; |
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臨牀試驗所需的受試者或患者數量可能比我們預期的多,這些臨牀試驗的登記人數可能不足或比我們預期的要慢,在任何給定時間進行的臨牀試驗的數量可能很高,導致任何給定臨牀試驗的可用患者更少,或者患者退出這些臨牀試驗的比率可能高於我們的預期; |
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我們的第三方承包商,包括代表我們製造產品或進行臨牀試驗的承包商,可能無法及時或根本不遵守法規要求或履行對我們的合同義務; |
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由於各種原因,我們可能不得不暫停或終止臨牀試驗,包括髮現受試者暴露在不可接受的健康風險中; |
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我們可能不得不修改臨牀試驗方案或進行額外的研究,以反映監管要求或指南的變化,我們可能被要求提交給IRB(或其他審查機構)、監管機構或兩者,以進行重新檢查; |
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監管機構、IRBs、其他審查機構或其他各方可能要求或建議我們或我們的研究人員出於各種原因暫停或終止臨牀研究,包括安全信號或不符合監管要求; |
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臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高; |
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臨牀站點可能不遵守臨牀方案或可能退出臨牀試驗; |
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我們可能無法招募到足夠數量的臨牀試驗地點; |
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監管機構、IRBs或其他審查機構可能無法批准或隨後發現我們與第三方製造商就臨牀和商業供應達成協議的製造工藝或設施存在問題,進行臨牀試驗所需的設備或其他材料的供應可能不足、不足或無法以可接受的成本獲得,或者我們可能遇到供應中斷; |
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FDA或適用的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生變化,導致我們的臨牀數據不足以獲得批准;以及 |
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我們目前或未來的產品可能會有不良副作用或其他意想不到的特徵。 |
任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外,新冠肺炎大流行造成的中斷可能會增加我們在啟動、招募、進行或完成計劃中的和正在進行的臨牀試驗時遇到此類困難或延遲的可能性。許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。
患者參加臨牀試驗和完成患者隨訪取決於許多因素,包括患者羣體的規模、試驗方案的性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、患者依從性、相互競爭的臨牀試驗和臨牀醫生以及患者對
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正在研究的產品相對於其他可用的療法的潛在優勢,包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法。例如,如果試驗方案要求患者接受廣泛的治療後程序或後續檢查以評估候選產品的安全性和有效性,或者他們可能被説服參加競爭對手候選產品的同期臨牀試驗,則可能會阻止患者參加我們的臨牀試驗。此外,參與我們臨牀試驗的患者可能會在試驗結束前退出或經歷與我們的產品無關的不良醫療事件。患者登記的延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會推遲臨牀試驗的開始或完成,導致臨牀試驗成本的增加和延遲,或者導致臨牀試驗的失敗。
臨牀試驗必須根據FDA的法律法規和其他適用監管機構的法律要求、法規或指南進行,並在進行臨牀試驗的醫療機構接受這些政府機構和IRBs或其他審查機構的監督。此外,臨牀試驗必須使用根據cGMP、要求和其他法規生產的我們設備的供應進行。此外,我們依賴CRO和臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行,雖然我們對他們承諾的活動有協議,但我們對他們的實際表現的影響有限。我們依賴我們的合作者、醫療機構和CRO按照良好的臨牀實踐或GCP要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者,未能按照GCP標準進行研究,或在試驗執行過程中延遲了很長時間,包括實現完全登記,我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。此外,在美國以外國家進行的臨牀試驗可能會因運輸成本增加、額外的監管要求和非美國CRO的參與而使我們面臨進一步的延誤和費用,並使我們面臨與FDA未知的臨牀研究人員相關的風險,以及不同的診斷、篩查和醫療標準。
即使我們未來的產品在美國獲得批准或批准,我們的產品在外國的商業化也需要獲得這些國家監管機構的批准、認證或批准。審批、認證或批准程序因司法管轄區而異,可能涉及與美國不同、甚至更長的要求和行政審查期限,包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
美國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們的產品更難獲得監管許可或批准,或者在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品。
國會不時起草和提交立法,可能會顯著改變管理醫療器械監管的法定條款。FDA可能會改變其審批政策,採用額外的法規或修訂現有法規,或採取其他行動,這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批,或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。例如,2018年11月,FDA官員宣佈了FDA打算採取的步驟,以根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第510(K)節對上市前通知途徑進行現代化。除其他事項外,FDA宣佈,它計劃制定提案,推動使用510(K)路徑的製造商使用較新的謂詞。這些建議包括計劃潛在地日落某些在510(K)清除路徑下被用作謂詞的舊設備,並可能公佈一份已被清除的設備的清單,該名單是基於證明與已有10年以上歷史的謂詞設備的基本等價性。2019年5月,FDA就這些建議徵求公眾反饋。這些提案尚未最終敲定或被採納,FDA可能會與國會合作,通過立法來實施這些提案。因此,尚不清楚任何提案如果被採納,可能會在多大程度上對我們施加額外的監管要求,從而推遲我們獲得新的510(K)許可的能力,增加合規成本,或限制我們維持目前許可的能力,或以其他方式造成競爭,可能對我們的業務產生負面影響。
最近,在2019年9月,FDA最終確定了一項指導意見,描述了一種可選的“基於安全和性能的”售前審查途徑,供“某些廣為人知的設備類型”的製造商通過證明此類設備符合客觀的安全性和性能來證明其在510(K)許可途徑下的實質等價性
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由FDA建立的標準,從而消除了製造商在批准過程中將其醫療設備的安全性和性能與特定的預測設備進行比較的需要。FDA堅持認為s列出適用於“基於安全和性能”途徑的設備類型,並將繼續開發特定於產品的指導文件,以確定每種設備類型的性能標準,以及指導文件中建議的測試方法(如可行)。FDA可能會為我們或我們的競爭對手尋求或目前已獲得許可的設備類別建立性能標準,目前尚不清楚此類性能標準如果建立,可能會在多大程度上影響我們獲得新的510(K)許可的能力,或以其他方式造成可能對我們的業務產生負面影響的競爭。
此外,FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南,其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間,或使我們的產品更難獲得批准、製造、營銷或分銷。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化,以及如果頒佈、頒佈或採用,可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外,此類變更可能需要在獲得批准或批准之前進行額外測試;更改制造方法;召回、更換或停產我們的產品;或額外保存記錄。FDA和其他監管機構的政策可能會改變,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們無法保持監管合規,我們可能會受到執法行動的影響,我們可能無法實現或維持盈利。
此外,歐盟關於醫療器械的格局最近也發生了變化。2017年5月25日,《醫療器械條例》(條例2017/745)生效,廢止並取代了《歐盟醫療器械指令》。與必須在歐盟成員國的國家法律中實施的指令不同,這些法規直接適用於所有歐盟成員國,即不需要通過執行這些法規的歐盟成員國法律,旨在消除歐盟成員國目前在醫療器械監管方面的差異。在2021年5月26日之前根據歐盟醫療器械指令合法投放市場的器械一般可以繼續在市場上銷售或投入使用,直到2025年5月26日,前提是滿足過渡性條款的要求。特別是,有問題的證書必須仍然有效。然而,即使在這種情況下,製造商也必須遵守《醫療器械條例》中關於經濟經營者和器械註冊、上市後監督、市場監督和警覺要求的一些新的或強化的要求。
醫療器械法規的目的之一是在整個歐盟範圍內建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架,並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。《醫療器械條例》於2021年5月26日起施行。除其他事項外,新規定包括:
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加強關於將設備投放市場的規則(例如,對某些設備進行重新分類,範圍比歐盟醫療設備指令更廣泛),並在設備上市後加強監督; |
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明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任; |
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規定有義務確定對遵守新條例要求的所有方面負有最終責任的責任人; |
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通過引入唯一的識別號,提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性,以增加製造商和監管機構的能力 |
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當局通過供應鏈追蹤特定設備,並促進迅速和有效地召回被發現存在安全風險的醫療設備; |
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建立一箇中央數據庫(Eudame),為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息;以及 |
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加強某些高風險設備(如植入物)的評估規則,這些設備在投放市場之前可能必須經過專家的臨牀評估諮詢程序。 |
上述歐盟規則一般適用於歐洲經濟區。這些修改可能會對我們打算在歐盟和歐洲經濟區發展業務的方式產生影響。例如,由於向新制度的過渡,通知機構審查的時間延長了,產品推出可能會推遲,這可能會對我們及時發展業務的能力產生不利影響。
由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力,或者以其他方式阻止新的或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化,這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准或批准新產品的能力可能受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力,以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此,該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外,政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響,這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他監管機構的中斷也可能會減緩新醫療器械或對已批准或已批准的醫療器械的修改由必要的政府機構(或其他監管機構)審查、批准、認證或批准所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,在過去的幾年裏,包括從2018年12月22日開始的35天內,美國政府已經多次關閉,某些監管機構,如FDA,不得不讓FDA的關鍵員工休假,並停止關鍵活動。
另外,為了應對新冠肺炎的全球大流行,2020年3月10日,美國食品藥品監督管理局宣佈打算推遲對外國製造設施的大部分檢查,隨後,2020年3月18日,美國食品和藥物管理局宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後,FDA於2020年7月10日宣佈,打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查,但須遵循基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這一基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別,範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情,美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。針對新冠肺炎疫情,美國以外的監管機構可能會採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺,或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動,可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加我們將盟友適應性白內障治療系統或我們未來可能開發的其他產品商業化的難度和成本,並可能影響我們可能設定的價格。
在美國、歐盟和其他司法管轄區,已經並將繼續存在一些控制醫療成本的立法倡議和司法挑戰。例如,2010年3月,經《醫療保健和教育協調法》(或統稱《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》獲得通過,這極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式,並對美國醫療器械行業產生了重大影響。自頒佈以來,一直有司法,
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執行人員以及國會對ACA某些方面的挑戰,以及其他可能影響我們的業務或財務狀況的挑戰、廢除或取代ACA的努力。
此外,自ACA頒佈以來,還提出並通過了其他立法修改。例如,2011年的《預算控制法》除其他事項外,還包括將向醫療保險提供者支付的醫療保險付款每財年減少2%,該法案於2013年4月1日生效,由於隨後對該法規的立法修訂,該法案將一直有效到2030年,除非國會採取額外行動,否則從2020年5月1日到2021年3月31日暫停支付。此外,2012年的《美國納税人救濟法》減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險費用,並將政府向醫療服務提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
我們無法預測美國、歐盟或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們或該等第三方無法保持法規遵從性,我們可能無法實現或維持盈利或成功營銷我們的盟友系統或我們可能開發並在未來獲得許可的任何其他產品。
我們可能受到與醫療欺詐和濫用有關的某些聯邦和州法律的約束,包括反回扣、自我推薦、虛假索賠和欺詐法,我們違反此類法律可能會導致罰款或其他處罰。
儘管目前使用我們產品的所有程序都不在任何州或聯邦政府醫療保健計劃或其他第三方付款人的覆蓋範圍內,但適用機構和監管機構可能會認為,我們與醫療保健提供者和機構之間的商業、研究和其他財務關係仍受旨在防止醫療欺詐和濫用的各種聯邦和州法律的約束,包括以下內容:
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聯邦反回扣法規,除其他事項外,禁止任何人直接或間接故意提供、索取、接受或提供報酬,以引薦個人購買物品或服務或購買或訂購商品或服務,這些報酬可根據聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid計劃)支付。薪酬的廣義定義包括任何有價值的東西,包括現金、不正當折扣以及免費或降價的物品和服務。此外,個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為; |
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聯邦虛假索賠法案,除其他事項外,禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假聲明,或故意使用虛假聲明,以從聯邦政府獲得付款,該法案可能適用於向客户提供編碼和計費建議的實體。聯邦《虛假索賠法》被用來起訴那些提交付款索賠的人,這些付款索賠是不準確或欺詐性的,不是為所聲稱的服務提供的,或者是為非醫療必要的服務提出的。此外,政府可以斷言,根據《虛假申報法》的目的,包括因違反聯邦《反回扣條例》而產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。聯邦虛假索賠法案還包括一項舉報人條款,允許個人代表聯邦政府提起訴訟,並分享成功索賠的部分追回; |
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經修訂的聯邦1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》也制定了聯邦刑法,禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規; |
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《醫生支付陽光法案》及其實施條例,要求可根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃報銷的藥品、器械、生物製品和醫療用品的某些製造商每年向政府報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、 |
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足科醫生和脊椎按摩師)、從2022年開始的某些其他醫療保健提供者和教學醫院,以及上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益;以及 |
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類似的州和外國法律法規,包括適用於任何第三方付款人(包括私人保險公司和自付患者)報銷的物品和服務的州反回扣和虛假索賠法律;州法律,要求設備製造商遵守行業的自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南,或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項;以及州法律法規,要求製造商跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬和有價值的物品。 |
如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規,我們可能會受到重大處罰,包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外,如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃,交還、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及我們業務的削減或重組。此外,防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的,並可能需要大量的人力資源。因此,即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟,我們的業務也可能受到損害。
我們受到反腐敗、反賄賂和類似法律的約束,我們任何違反這些法律的行為都可能導致罰款或其他處罰。
我們的大部分收入來自美國以外的業務,並受到美國財政部外國資產控制辦公室、反腐敗、反賄賂和類似法律的要求,如《反海外腐敗法》、英國《2010年反賄賂法》以及我們開展活動的國家/地區的其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律。除其他事項外,《反海外腐敗法》禁止以獲取或保留業務為目的向外國政府及其官員支付或提供不正當報酬。最近,美國司法部增加了對《反海外腐敗法》的執法活動。
我們防止員工、顧問、銷售代理或分銷商不當付款或提供付款的保障措施可能無效。任何違反《反海外腐敗法》和類似法律的行為都可能導致嚴厲的刑事或民事制裁,或針對我們的其他責任或訴訟,並可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。
我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、分銷商和合同研究組織可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商、分銷商和承包商研究組織或CRO可能從事欺詐性或其他非法活動的風險。雖然我們已經制定了禁止此類活動的政策和程序,但這些當事人的不當行為可能包括其他違法或違規行為,包括故意、魯莽或疏忽的行為或未經授權的活動,違反:(I)FDA法規,包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律;(Ii)製造標準;(Iii)聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規;(Iv)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律;或(V)其他商業或監管法律或要求。具體地説,醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息,這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為,我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟,這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果任何這樣的行為是
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如果我們對我們提起訴訟,而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減,任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
與知識產權相關的風險
我們的成功將取決於我們獲得、維護和保護我們的知識產權的能力。
我們的商業成功將在一定程度上取決於我們能否在美國和其他地方獲得和維護已獲授權的專利、商標和其他知識產權,並保護我們的專有技術。如果我們沒有充分保護我們的知識產權和專有技術,競爭對手可能會使用我們在市場上獲得的技術,侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢,這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。
我們依靠合同條款、保密程序和專利、版權、商標、商業祕密和其他知識產權法律的組合來保護我們產品、品牌、技術和數據的專有方面。這些法律措施只能提供有限的保護,競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功將在一定程度上取決於保護我們的商業祕密,維護我們的數據和技術的安全,以及獲得和維護其他知識產權。我們可能無法獲得或維護我們的業務所需的知識產權或其他專有權利,或無法以為我們提供競爭優勢的形式獲得或維護知識產權或其他所有權。
此外,我們與我們的員工、顧問、客户和其他供應商簽訂保密協議的努力可能無法阻止未經授權使用、挪用或向未經授權的人披露這些信息、商業祕密、數據和技術,否則可能會被第三方知道或獨立發現。我們的知識產權,包括商標,可能會被第三方挑戰、無效、侵犯和規避,我們的商標也可能被稀釋、宣佈為通用商標或被發現侵犯了其他商標。如果發生上述任何一種情況,我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌,導致品牌認知度下降,並需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上,並遭受其他競爭損害。第三方也可能採用與我們類似的商標,這可能會損害我們的品牌身份,並導致市場混亂。
未能獲得和維護我們業務所需的知識產權,以及未能保護、監督和控制我們知識產權的使用,可能會對我們的競爭能力產生負面影響,並導致我們產生鉅額費用。美國和其他司法管轄區的知識產權法和其他法定和合同安排在未來可能無法提供足夠的保護,以防止我們的商標、數據、技術和其他知識產權和服務被侵權、使用、違規或挪用,並且如果我們的知識產權被侵犯、挪用或以其他方式侵犯,也可能無法提供足夠的補救措施。
我們在一定程度上依賴於我們獲得、維護、擴大、強制執行和捍衞我們的知識產權組合或其他專有權利的範圍的能力,包括我們可能需要支付的與任何專利或其他知識產權的許可、申請、辯護和執行相關的任何付款的金額和時間。申請和獲得專利的過程是昂貴、耗時和複雜的,我們可能無法以合理的成本及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請,或者在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區,或者我們可能根本無法保護我們的專有權利。我們可能無法成功地保護我們的專有權,而未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。
我們擁有眾多已頒發的專利和正在申請中的專利。截至2021年12月31日,我們擁有約42項美國專利,33項正在申請的美國專利,75項已頒發的外國專利,以及64項正在申請的外國和專利合作條約申請。醫療器械公司的專利地位,包括我們的專利地位,可能涉及複雜的法律和事實問題,因此,我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性無法確切預測。
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雖然已頒發的專利被推定為有效和可執行的,但其頒發並不能確定其有效性或可執行性,而且它可能無法為我們提供足夠的專有保護或競爭優勢,以對抗擁有類似產品的競爭對手。專利一旦頒發,可能會受到質疑、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。挑戰我們的專利的訴訟可能導致專利的損失,或拒絕或專利申請,或專利或專利申請的一項或多項權利要求的損失或範圍縮小。此外,這樣的訴訟可能代價高昂。因此,我們可能擁有的任何專利都不能提供任何針對競爭對手的保護。此外,不利的決定可能導致第三方獲得我們尋求的專利權,這反過來可能會影響我們將產品商業化的能力。
競爭對手可能購買我們的產品,試圖複製或反向工程我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢,故意侵犯我們的知識產權,圍繞我們的專利進行設計,或者為更有效的技術、設計或方法開發和獲得專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前僱員和現任僱員未經授權披露或使用我們的技術知識或商業機密。此外,一些外國的法律對我們的專有權利的保護程度不如美國的法律,包括對手術和醫療方法的保護,我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到重大問題。
此外,強制執行或保護我們的專利的程序可能會使我們的專利面臨無效、不可執行或狹隘解釋的風險。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠,包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或以其他方式不可執行。如果涉及我們產品的任何專利失效或無法強制執行,或如果法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利涵蓋我們的一個或多個產品,我們的競爭地位可能會受到損害,或者我們可能被要求支付鉅額費用來強制執行或捍衞我們的權利。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的,我們不能確保:
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我們的任何專利或我們的任何未決專利申請,如果已發佈,將包括具有足夠保護我們產品的範圍的權利要求; |
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我們的任何未決專利申請都將作為專利頒發; |
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如果獲得批准,我們將能夠在相關專利到期之前,成功地將我們的產品大規模商業化; |
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我們是第一個讓我們的每一項專利和正在申請的專利涵蓋的發明; |
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我們是這些發明的第一批專利申請者; |
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其他公司不會開發不侵犯我們專利的類似或替代技術; |
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我們的任何專利最終都將被發現是有效和可強制執行的; |
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授予我們的任何專利都將為我們商業上可行的產品提供獨家市場的基礎,將為我們提供任何競爭優勢,或不會受到第三方的挑戰; |
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我們將開發其他可單獨申請專利的專有技術或產品;或 |
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我們的商業活動或產品不會侵犯他人的專利。 |
即使我們能夠獲得專利保護,這種專利保護的範圍也可能不足以實現我們的商業目標。已頒發的專利可以被質疑、縮小範圍、使之無效或被規避。法院和政府專利機構的裁決可能會給我們擁有或許可的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。此外,專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們自己的產品和實踐我們自己的技術的專利。或者,第三方可以尋求批准銷售他們自己的類似或不同的產品
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與我們的產品競爭。在這種情況下,我們可能需要捍衞或維護我們的專利,包括通過提起訴訟指控專利侵權。在任何這類訴訟中,有管轄權的法院或機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯;然後競爭對手可能能夠銷售產品並使用與我們基本相似的製造和分析流程。即使我們擁有有效和可強制執行的專利,這些專利仍可能不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局(USPTO)和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外,已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。雖然在許多情況下,根據適用的規則,通過支付滯納金或通過其他方式可以糾正無意的過錯,但在某些情況下,不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效,導致相關法域的專利權部分或全部喪失。即使修復了過失,恢復了專利或申請,也存在着第三方在訴訟和訴訟中對恢復提出質疑的風險,恢復也可能被推翻。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持覆蓋我們產品的專利和專利申請,我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的產品相同或相似的產品,這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護現有和未來產品的能力。
最近的專利改革立法可能會增加圍繞專利申請的起訴和已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年,《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款,也可能影響專利訴訟。這些條款還包括將美國從“先發明”制度轉變為“先申請”制度,允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術,並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序來攻擊專利有效性的附加程序。在先申請制度下,假設可專利性的其他要求得到滿足,第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利,而無論是否有另一位發明人較早地提出了該發明。美國專利商標局最近制定了新的法規和程序來管理《萊希-史密斯法案》的管理,與《萊希-史密斯法案》相關的專利法的許多實質性修改,特別是第一個提交條款的修改,直到2013年才生效。因此,尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外,未來可能會通過專利改革立法,這可能會導致圍繞我們的專利和申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。此外,美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣,外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法律和法規的解釋變化或專利法律和法規的變化,這些變化可能會由美國和外國立法機構和專利局頒佈成為法律。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。
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如果我們不能以合理的條款許可和維護使用第三方技術的權利,我們可能無法成功地將我們的產品商業化。我們的許可或獲得的技術可能會失去價值或實用性,或隨着時間的推移。
過去,我們從第三方獲得技術許可,未來可能會選擇或需要這樣做,包括開發新產品或服務或將其商業化。我們可能還需要在推出商業產品之前或之後就專利或專利申請的許可進行談判,而我們可能無法獲得此類專利或專利申請的必要許可。如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可,或者根本不能,如果任何必要的許可隨後被終止,如果許可人未能遵守許可的條款或未能防止第三方的侵權,或者如果被許可的專利或其他權利被發現無效或不可強制執行,我們的業務可能會受到影響。此外,我們許可或獲取的任何技術都可能失去價值或效用,包括由於行業變化、我們的業務目標、其他人的技術、我們與許可方的糾紛以及其他我們無法控制的情況。作為使用第三方技術的回報,我們可能同意根據我們產品或服務的銷售額向許可方支付版税。如果我們無法就合理的專利權使用費進行談判,或者如果我們不得不為對我們變得不那麼有用或不再為我們提供價值的技術支付專利費,我們的利潤率將會下降,我們可能會蒙受損失。
我們可能成為知識產權訴訟或行政訴訟的一方,這些訴訟或行政訴訟可能代價高昂,並可能幹擾我們銷售和營銷我們產品的能力。
醫療器械行業的特點是涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟非常廣泛,該行業的公司利用知識產權訴訟來獲得競爭優勢。美國和外國的專利以及由第三方控制的未決專利申請或商標可能被指控覆蓋了我們的產品,或者我們可能被指控挪用第三方的商業機密。此外,我們的產品包括我們從供應商購買的組件,並且可能包括我們不能直接控制的設計組件。我們的競爭對手,其中許多擁有更大的資源,並在專利組合、商業祕密、商標和相互競爭的技術上進行了大量投資,可能已經申請或獲得,或者未來可能申請或獲得專利或商標,這些專利或商標將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用、銷售或出口我們的產品或使用我們的技術或產品名稱的能力。此外,近年來,非執業實體--俗稱“專利流氓”--的個人和團體購買了專利和其他知識產權資產,目的是提出侵權索賠,以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”,或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。為這些問題辯護可能會耗費時間,在訴訟中辯護的成本很高,分散了管理層的注意力和資源, 損害我們的聲譽和品牌,並導致我們產生鉅額費用或支付大量款項。如果硬件或軟件被指控侵犯第三方的專利或商標或盜用第三方的商業祕密,我們向其購買硬件或軟件的供應商可能不會賠償我們。
由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的,我們不能確定我們是第一個提交與我們的產品相關的專利申請的公司。由於專利申請的機密性,我們在任何給定時間都不知道哪些專利申請待決,這些專利申請可能會在以後作為專利發佈,並被第三方針對我們提出主張。競爭對手還可以通過向專利審查員表明發明不是原創的、不是新穎的、無效的或因其他原因不可執行的方式,對我們的專利提出異議。在訴訟或行政訴訟中,競爭對手可以聲稱,如果我們的專利被頒發,出於多種原因,我們的專利無效。如果法院同意,我們將失去對那些受到挑戰的專利的權利,或者這些權利的範圍被縮小。
此外,我們未來可能會受到我們的前僱員或顧問的索賠,這些索賠主張我們的專利、專利申請或其他知識產權的所有權,這是他們代表我們所做工作的結果。我們一般要求我們的員工和顧問以及能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何其他合作伙伴或合作者將其發明的類似權利轉讓給我們或授予我們類似的權利,這可能無法完全保護我們免受知識產權索賠。此外,我們不能確定我們已經與可能對我們的知識產權做出貢獻的所有各方簽署了此類協議,也不能確定我們與這些各方達成的協議在面臨潛在挑戰時將得到維護,此類協議將充分保護我們,或者這些協議不會被違反,因此我們可能沒有足夠的補救措施。
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任何與知識產權有關的訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任,並使我們的專有權利無效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們採取以下一項或多項行動:
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停止製造、銷售或使用涉嫌侵犯所稱知識產權的產品或技術; |
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失去將我們的知識產權許可給他人或基於我們的知識產權對他人的成功保護和主張而收取使用費的機會;招致鉅額法律費用; |
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向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償或使用費; |
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向我們可能被發現侵犯知識產權的一方支付律師費和訴訟費用; |
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重新設計那些包含涉嫌侵犯知識產權的產品或技術,這可能代價高昂,具有破壞性,而且可能不可行;以及 |
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嘗試從第三方獲得相關知識產權的許可,該許可可能無法以合理的條款或根本無法獲得,或者從可能試圖許可其不具有的權利的第三方獲得。 |
任何針對我們的訴訟或索賠,即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠,甚至是那些我們勝訴的訴訟或索賠,都可能導致我們招致鉅額成本,並可能對我們的財務資源造成重大壓力,轉移管理層對我們核心業務的注意力,並損害我們的聲譽。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權,我們可能會被要求支付大量損害賠償,包括第三方的利潤損失、我們的利潤返還或大量的版税(如果我們被發現故意侵犯第三方專利或商標或挪用商業機密,所有這些都可能增加,包括賠償金額的三倍),並可能被禁止銷售我們的產品,除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的條款提供,如果有的話,也不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。雖然醫療器械領域的專利、商標、商業祕密和其他知識產權糾紛通常通過許可或類似安排來解決,但與此類安排相關的成本可能很高,可能包括持續的使用費。如果我們沒有獲得必要的許可,我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。當我們嘗試開發替代方法或產品時,我們可能會遇到產品推出的延遲,而這些替代方法或產品可能競爭力較差,這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改,我們可能不得不將現有產品從市場上召回,或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化。
此外,如果我們的產品侵犯了第三方的專有權,我們一般會賠償我們的客户。但是,第三方可能會對我們的客户提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟,而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解,我們可能被迫代表我們的客户支付損害賠償或和解款項,或者可能被要求為他們使用的產品獲得許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可,我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。
同樣,由第三方引起或由美國專利商標局提起的幹擾或派生程序可能是確定我們的專利、專利申請、商標或商標申請的優先權所必需的。我們也可能參與其他程序,如複審、各方之間的審查、授予後審查、派生或在USPTO或其他司法機構進行的與我們的知識產權或其他人的知識產權有關的異議程序。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的許可證可能會阻止我們生產產品或使用產品名稱,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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此外,我們可能會提起訴訟或發起其他訴訟,以保護或執行我們的專利或其他知識產權,這可能是昂貴、耗時和不成功的。競爭對手可能會侵犯我們發佈的專利或其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用,我們可能會被要求提出侵權索賠,這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴,聲稱我們侵犯了他們的知識產權。此外,在專利或其他知識產權侵權程序中,法院可以裁定我們的一項專利或其他知識產權全部或部分無效或不可執行,狹義地解釋該專利或其他知識產權的權利要求,或以我們的專利或其他知識產權不涵蓋有關技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。此外,即使我們的專利或其他知識產權被發現是有效的和被侵犯的,法院也可以拒絕對侵權者授予禁制令救濟,而是給予我們金錢損害賠償或持續的使用費。這種金錢賠償可能不足以充分抵消侵權者在市場上的競爭對我們業務造成的損害。任何訴訟程序的不利結果可能會使我們的一項或多項專利或其他知識產權面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險,這可能對我們的競爭業務地位、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們不能保護我們其他專有信息的機密性,我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護外,我們還依賴於對商業祕密、技術訣竅和其他不可申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息的保護。然而,商業祕密可能很難保護,一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。為了對我們的商業祕密和專有信息保密,我們在很大程度上依賴於我們在與我們的員工、顧問、合作者和其他人開始與我們建立關係時與他們簽訂的合同中的保密條款。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。我們可能無法阻止此類第三方未經授權披露或使用我們的技術知識或其他商業祕密,儘管通常存在這些保密限制。這些合同可能無法為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護,如果不想要的使用超出了合同規定的範圍,或者在任何未經授權的使用、挪用或泄露這些商業祕密、專有技術或其他專有信息的情況下。不能保證這些第三方不會違反他們與我們的協議,不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施,也不能保證我們的商業祕密不會被競爭對手知曉或獨立開發。我們對我們的知識產權或其他專有權利的保護可能是不夠的。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是困難的,我們也不知道我們為保護我們的知識產權或其他專有權利而採取的步驟是否足夠。此外, 許多外國的法律不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權或其他專有權利。因此,我們可能無法防止我們的專有技術在國外被利用,這可能會影響我們向國際市場擴張的能力,或者需要付出高昂的努力來保護我們的技術。如果我們的知識產權或其他專有信息保護不完整,我們就會面臨更大的直接競爭風險。第三方可以未經授權複製或以其他方式獲得和使用我們的產品或技術,或開發類似的技術。我們的競爭對手可以購買我們的產品,並試圖複製我們從我們的開發努力或圍繞我們受保護的技術進行的設計中獲得的部分或全部競爭優勢。我們未能保護、保護和執行我們的知識產權,可能會嚴重損害我們產品、品牌和業務的價值。竊取或未經授權使用或發佈我們的商業祕密和其他機密商業信息可能會降低我們產品的差異化並損害我們的業務,我們在開發或業務收購方面的投資價值可能會減少,第三方可能會就其機密或專有信息的損失向我們提出索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
此外,其他公司可能會獨立開發相同或類似的技術或產品,或以其他方式獲得我們的非專利技術,在這種情況下,我們不能向這些方主張任何商業祕密權利。執行和確定我們的商業祕密權和相關保密和保密條款的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟。如果我們未能獲得或維持商業祕密保護,或我們的競爭對手獲取我們的商業祕密,或獨立開發與我們或與我們競爭的技術或產品類似的技術或產品,我們的競爭市場地位可能會受到實質性和不利的影響。
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我們還通過維護我們辦公場所的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全,努力維護我們的數據和其他機密信息的完整性和保密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心,但協議或安全措施可能會被違反,檢測到泄露或挪用機密信息的行為,並提出一方非法披露或挪用機密信息的説法是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在我們沒有任何專利或專利申請且法律追索權可能有限的外國,一家公司可能試圖利用我們的專有設計、商標或商品名稱將競爭產品商業化。這可能會對我們的海外商業運營產生重大的商業影響。
在世界各國為我們當前和未來的產品申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步。在某些國家,特別是發展中國家,對專利性和商標化的要求可能有所不同。一些國家的法律不保護知識產權,包括對手術和醫療方法的保護,程度與美國的法律相同。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區使用我們的發明和商標。競爭對手可以在我們沒有獲得專利或商標保護的司法管轄區使用我們的技術或商標來開發或銷售自己的產品,並可能向我們擁有專利和商標保護的地區出口其他侵權產品,但對侵權活動的執法力度不夠。這些產品或商標可能與我們的產品或商標競爭,而我們的專利、商標或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不支持實施專利、商標和其他知識產權保護,這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利和商標或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利和商標權的訴訟程序可能會導致鉅額成本,轉移我們對業務其他方面的努力和注意力,可能會使我們在這些司法管轄區以及其他地方的專利和商標面臨被狹義解釋或無效的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。歐洲的某些國家和某些發展中國家,包括印度和中國,都有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家,如果我們的專利被侵犯,或者如果我們被迫將我們的專利授權給第三方,我們可能會獲得有限的補救措施,這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此,我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後,我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。
我們可能會受到指控,稱我們或我們的員工盜用了第三方的知識產權,包括商業祕密或專有技術,或者違反了與競爭對手的競業禁止或競標協議。
我們的許多員工和顧問以前受僱於其他醫療設備或其他生物技術公司或受僱於其他公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。其中一些僱員、顧問和承包商可能簽署了與以前的僱用有關的專有權、保密和競業禁止協議。我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密,這可能不會成功,我們可能會受到指控,即我們或這些個人無意或以其他方式挪用了這些前僱主或競爭對手的知識產權或披露了所謂的商業祕密或其他專有信息。
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此外,我們可能會受到第三方的索賠,質疑我們對我們視為自己的知識產權的所有權權益,這些索賠是基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的義務。訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的,它可能是必要的,或者我們可能希望獲得許可來解決任何此類索賠;但是,不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可,如果可以的話。如果我們對這些索賠的辯護失敗,除了支付金錢損害賠償外,法院還可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能,前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響,並可能阻止我們銷售產品。此外,我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務,可能會對我們的業務產生不利影響。
我們依賴供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問、聯盟合作伙伴和其他第三方來研究、開發、製造我們的產品並將其商業化,並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方會帶來許多風險,例如:
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他們可能不符合我們的標準或法律要求; |
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它們可能不會產生可靠的結果; |
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可能不能及時履行的; |
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他們可能不會對我們的專有信息保密; |
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在與我們的合作伙伴共同開發的技術的所有權方面可能會出現爭議,這些爭議可能會對我們不利;以及 |
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分歧可能會導致我們產品的研究、開發或商業化的延遲或終止,或導致訴訟或仲裁。 |
此外,鑑於目前的法律和監管環境,除了國別隱私和數據安全風險外,一些第三方所在的市場還面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害。第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。
我們正在與Oertli Instrumente AG或Oertli共同開發某些技術,我們與Oertli的協議可能會限制我們的實踐自由,並可能無法保護我們免受共同開發的知識產權方面的潛在競爭。
我們已經與Oertli簽訂了開發和供應協議,根據協議,我們正在合作開發和供應我們盟友系統中的超聲乳化組件。根據這些協議,任何一方單獨發明的知識產權由該方獨家擁有,由我們和Oertli共同開發的知識產權將由我們和Oertli共同和單獨擁有,根據我們協議的條款,我們和Oertli有權行使我們各自單獨擁有的知識產權。我們與Oertli的協議不限制單獨或聯合開發的知識產權可能被使用、利用或強制執行的方式。關於共同開發的知識產權,雙方將遵守各國法律關於共同所有權的缺省規則。有些國家要求所有共同所有人同意才能實施、許可或轉讓共同所有的專利,如果任何一方不能從另一方獲得同意,請求同意的一方可能無法實施該發明或許可或轉讓其
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這些國家在這些專利和專利申請下的權利。此外,在美國,另一方可能被要求加入為執行這些專利權而提出的任何索賠或訴訟的一方,這可能會限制其追查第三方侵權索賠的能力。在一些國家,Oertli將有權開發和商業化我們在協議過程中發明的產品和技術s,並將這樣做的權利授權給第三方。這可能會導致其他基於與我們的技術類似的技術的產品和技術的開發和商業化盟友 系統,這可能會損害我們在市場上的競爭地位,並對我們的業務產生不利影響。如果我們不能獲得這些共同擁有的知識產權或奧特利擁有的知識產權的經銷權,我們未來的產品開發和商業化計劃以及在我們行業的競爭地位可能會受到不利影響,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度,我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標、服務標誌、商號和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來,並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。在商標註冊過程中,我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應,但我們可能無法克服這種拒絕。此外,在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟程序中,第三方有機會反對未決的商標申請,並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟,而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們的商標被成功挑戰,我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌,這可能會導致品牌認知度的喪失,並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。有時,競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標,從而阻礙我們建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂。我們當前或未來的某些商標可能會變得如此為公眾所熟知,以至於它們的使用變得通用,它們失去了商標保護。從長遠來看,如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可,那麼我們可能無法有效地競爭,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
與持有我們的普通股相關的風險
有資格公開出售的大量股票可能會壓低我們普通股的市場價格。
我們的管理層成員和董事會成員持有很大一部分我們的普通股,並可以在不受合同或證券法限制的範圍內出售他們持有的普通股。我們已經提交了一份登記聲明,登記了我們可能根據我們的股權補償計劃和員工股票購買計劃發行的股票,並可能在未來提交與我們的管理層和董事會持有的股票或獎勵有關的額外註冊聲明。由於在市場上大量出售我們普通股的股票,我們普通股的市場價格可能會下降,而對這些出售可能發生的看法也可能壓低我們普通股的市場價格。普通股價格的下跌可能會阻礙我們通過增發普通股或其他股權證券籌集資金的能力。
我們也可能不時發行普通股,作為未來收購和投資的對價。如果有任何這樣的收購或投資是重大的,我們可能發行的股票數量也可能是巨大的。此外,我們還可以授予與任何此類收購和投資相關的這些股票的註冊權。
我們是一家“新興成長型公司”,也是一家“規模較小的報告公司”,我們不能確定降低適用於我們的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是JOBS法案中定義的“新興成長型公司”,我們可能會利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免和減免。特別是,雖然我們是一家“新興成長型公司”(1)我們不會被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求,(2)我們將不受上市公司會計監督委員會可能採用的要求強制性審計公司的任何規則的約束
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輪換或對財務報表審計師報告的補充:(3)我們將在定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務;(4)我們不會被要求不-對高管薪酬或股東批准任何先前未批准的黃金降落傘付款進行具有約束力的諮詢投票。
此外,我們有資格延遲採用適用於上市公司的新會計準則或經修訂的會計準則,直至該等準則適用於私營公司為止,因此,我們可能不會在要求非新興成長型公司採用新或經修訂的會計準則的相關日期遵守該等準則。由於這次選舉,我們的財務報表可能無法與其他上市公司的財務報表相比較。
我們目前還打算利用降低的高管薪酬披露要求。我們還有權利用其他豁免,包括豁免《多德-弗蘭克華爾街改革和客户保護法》下的諮詢投票要求和高管薪酬披露,以及豁免《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條的規定。直到2025年12月31日(剝離完成五週年後的財政年度結束),我們可能仍是一家“新興成長型公司”,但在某些情況下,我們可能會提早停止成為“新興成長型公司”,包括(1)如果截至6月30日,非關聯公司持有的普通股市值超過7.0億美元,在這種情況下,我們將於12月31日不再是“新興成長型公司”。(2)如果我們在任何一個財政年度的總收入超過10.7億美元,或(3)如果我們在任何三年內發行了超過10億美元的不可轉換票據。
根據《交易法》的定義,我們也是一家“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司,我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元,或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元,非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元,我們就可以利用規模較小的報告公司可用的某些按比例披露的信息,並將能夠利用這些按比例披露的信息。
如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股價可能會下跌或變得更加波動。
我們可能會發行優先股,條款可能會稀釋投票權或降低我們普通股的價值。
雖然吾等並無發行優先股的具體計劃,但吾等經修訂及重述的公司註冊證書授權吾等在未經本公司股東批准的情況下發行一個或多個系列優先股,其名稱、權力、特權、優惠,包括與普通股有關的股息及分派、贖回條款及相對參與、可選擇或其他權利(如有),由本公司董事會釐定。一個或多個優先股系列的條款可能會稀釋投票權或降低我們普通股的價值。例如,我們可以分配給優先股持有人的回購或贖回權或清算優先權可能會影響普通股的剩餘價值。
我們預計不會支付現金股息,因此,股東必須依靠股票升值來獲得投資回報。
我們預計在可預見的未來不會支付現金股息。因此,只有我們普通股價格的升值才能為股東帶來回報,而這種情況可能永遠不會發生。尋求現金股息的投資者不應投資於我們的普通股。
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我們的章程文件和特拉華州法律中的某些條款可能會阻止收購嘗試,導致管理層固步自封,因此可能會壓低我們普通股的交易價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能具有在未經董事會同意的情況下延遲或防止控制權變更或管理層變更的效果,其中包括:
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一個三年交錯任期的分類董事會,這可能會推遲股東改變我們董事會多數成員的能力; |
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在董事選舉中沒有累積投票權,這限制了小股東選舉董事候選人的能力; |
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我們的董事會有能力決定發行優先股,並決定這些股票的價格和其他條款,包括優先股和投票權,這可能被用來顯著稀釋敵意收購者的所有權; |
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我們董事會有權推選一名董事來填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或解職而造成的空缺,這使得股東無法填補我們董事會的空缺; |
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對罷免董事的限制; |
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禁止股東通過書面同意採取行動,迫使股東在年度會議或股東特別會議上採取行動; |
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股東特別會議只能由我們的董事會主席、首席執行官、總裁(在首席執行官缺席的情況下)或我們的董事會召開,這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動的能力,包括罷免董事; |
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在董事選舉中有權投票的股份的至少三分之二的持有者必須批准通過、修改或廢除我們的附例或廢除我們修訂和重述的公司註冊證書中關於董事選舉和罷免的條款; |
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我們的董事會有能力以多數票方式修訂修訂和重述的章程,這可能允許我們的董事會採取額外的行動來防止敵意收購,並阻止收購方修改修訂和重述的附則以促進敵意收購的能力;以及 |
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股東必須遵守的預先通知程序,以便向我們的董事會提名候選人或在股東大會上提出要採取行動的事項,這可能會阻止或阻止潛在收購者進行委託代理選舉收購者自己的董事名單,或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 |
這些條款要求潛在的收購者與我們的董事會進行談判,併為我們的董事會提供足夠的時間來評估任何收購提議,因此可能無法成功地保護我們的股東免受強制性或有害的收購策略的影響。我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的這些條款可能會阻止、推遲或阻止涉及控制權變更的交易,這符合我們股東的最佳利益。即使在沒有收購企圖的情況下,如果這些條款被視為阻礙未來的收購企圖,這些條款的存在可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。
我們還受到特拉華州公司法(DGCL)中某些反收購條款的約束。根據DGCL,一般情況下,公司不得與其股本15%或以上的任何持有人進行業務合併,除非持有人已持有該股本三年,或除其他事項外,已獲本公司董事會批准交易。
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我們修訂和重述的公司註冊證書將某些法院指定為我們股東可能發起的某些訴訟的唯一和排他性論壇,這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇處理與我們的糾紛的能力。
吾等經修訂及重述之公司註冊證書規定,除非吾等以書面形式同意選擇另一法院,否則特拉華州衡平法院應為(I)代表吾等提出之任何衍生訴訟或法律程序;(Ii)任何聲稱吾等任何董事、主管人員或其他僱員或吾等股東所欠受信責任之索賠之任何訴訟;(Iii)依據DGCL或吾等經修訂及重述公司註冊證書或經修訂及重述公司細則之任何條文而提出申索之任何訴訟;或(Iv)任何聲稱受內部事務原則管限之訴訟。此外,我們修訂和重述的公司註冊證書規定,美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的針對我們或我們的任何董事、高級管理人員、員工或代理人的訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。本公司經修訂及重述的公司註冊證書進一步規定,任何人士或實體購買或取得本公司股本股份的任何權益,應被視為已知悉並已同意上述規定。我們修訂和重述的公司註冊證書中的這一法院選擇條款可能會限制我們的股東在與我們的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。這一排他性法院條款將不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。
我們普通股的活躍、流動和有序的市場可能不會發展或持續下去,我們普通股的交易價格可能會波動。
我們普通股的活躍交易市場可能無法發展或持續,這可能會壓低我們普通股的市場價格,並可能影響您出售股票的能力。我們普通股的交易價格可能波動很大,可能會受到各種因素的影響而大幅波動,其中一些因素是我們無法控制的。除了本年度報告這一“風險因素”部分討論的因素外,這些因素還包括:
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我們投資者基礎的轉變; |
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我們季度財務狀況和經營業績的實際或預期波動; |
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同類公司的經營業績和股價表現; |
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由我們或我們的競爭對手推出新產品; |
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經營戰略的成敗; |
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我們有能力在需要時獲得資金; |
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會計準則、政策、指引、解釋或原則的變更; |
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股票市場的整體表現; |
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本公司公開持有並可供交易的普通股數量; |
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威脅或實際的訴訟或政府調查; |
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影響我們業務的法律或法規的變化,包括税收立法; |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大收購或處置; |
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董事會或管理層發生重大變動; |
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證券分析師盈利預期的變化或我們滿足盈利指引的能力; |
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發表有關本公司或本行業的研究報告,或更改建議或撤回證券分析師的研究範圍; |
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現有股東大量出售本公司普通股; |
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賣空我們的普通股; |
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投資者對我們和我們的行業的看法;以及 |
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金融市場或總體經濟狀況的變化,包括美國和國外經濟衰退或增長緩慢的影響、利率、燃料價格、國際貨幣波動、腐敗、政治不穩定、戰爭行為(包括2022年2月俄羅斯聯邦入侵烏克蘭)、恐怖主義行為以及正在進行的新冠肺炎大流行或其他公共衞生危機。 |
此外,股票市場,特別是醫療器械公司的市場,經歷了極端的價格和交易量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們持有的普通股,否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。在整個市場和公司證券的市場價格出現波動之後,往往會對公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起訴訟,可能會導致非常大的費用,分散我們管理層的注意力和資源,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
一般風險因素
我們有義務制定和保持對財務報告的適當和有效的內部控制,並將受到其他要求的約束,這些要求將是繁重和昂貴的。
作為一家上市公司,我們必須提交交易法第13節規定的美國證券交易委員會年度、季度和當前報告。我們被要求及時編制完全符合所有美國證券交易委員會報告要求的財務報表。此外,我們還必須遵守其他報告和公司治理要求,包括納斯達克或納斯達克的要求,以及薩班斯-奧克斯利法案和根據該法案頒佈的法規中的某些條款,這些條款對我們施加了重大的合規義務。作為一家上市公司,我們必須:
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根據聯邦證券法和納斯達克上市規則規定的義務,準備和分發定期公開報告和其他股東通訊; |
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設立或擴大董事會和董事會委員會的角色和職責; |
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建立更全面的財務報告和披露合規職能; |
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補充我們的內部會計和審計職能,包括為上市公司聘請更多具有會計和財務報告專業知識的員工; |
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在會計期末建立正式的結賬程序; |
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發揮我們的投資者關係功能; |
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制定新的內部政策,包括與披露控制和程序有關的政策;以及 |
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在更大程度上讓外部法律顧問和會計師參與並留住他們參與上述活動。 |
我們預計將繼續投入大量資源和時間,以遵守薩班斯-奧克斯利法案對財務報告要求的內部控制,包括與審計和法律費用以及會計和行政人員相關的成本。此外,《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(A)條要求我們評估對財務報告控制的有效性。我們未來遵守年度內部控制報告的情況
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要求將取決於我們的財務報告和數據系統的有效性,以及我們運營子公司的控制。我們不能肯定這些措施將確保我們在未來設計、實施和保持對我們的財務流程和報告的充分控制。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施,或在實施或運作中遇到困難,都可能損害我們的經營業績,導致我們未能履行我們的財務報告義務,或導致我們遭受不利的監管後果或違反適用的證券交易所上市規則。內部控制不足還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心,這可能會對我們股票的交易價格和我們獲得資本的途徑產生負面影響。
只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”,我們就不會被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條,該條款要求我們的獨立審計師對我們財務報告的內部控制發表審計意見,直到我們被要求向美國證券交易委員會提交第一份年度報告後的第二年晚些時候,也就是我們不再是“新興成長型公司”之日。如果一旦我們不再是一家“新興成長型公司”,我們的獨立註冊會計師事務所就不能就我們對財務報告的內部控制的有效性提供不合格的證明報告,投資者的信心,進而我們普通股的市場價格可能會下降。
我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易所法案》的定期報告要求。我們的披露控制和程序的設計只能提供合理的保證,即我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層,並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。
這些固有的侷限性包括這樣的現實,即決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制,都可以規避控制。因此,由於我們的控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,並且不會被發現。
如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告,或發表不準確或不利的研究報告,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級,或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告,我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一個或多個停止對我們的報道,或者不能定期發佈關於我們的報告,對我們股票的需求可能會減少,這可能會導致我們的股價和交易量下降。
項目1B。 |
未解決的員工評論。 |
沒有。
第二項。 |
財產。 |
根據一份將於2027年11月到期的租約,我們目前在佛羅裏達州奧蘭多的公司總部佔用了約35,000平方英尺的辦公和製造空間,並可選擇續簽5年。我們計劃擴大我們的製造和辦公空間,以適應與潛在推出和製造我們的盟友系統相關的預期增長,這取決於FDA的批准。
第三項。 |
法律訴訟。 |
在我們的業務過程中,我們可能會不時涉及索賠和訴訟程序。任何此類索賠或訴訟的結果,無論是非曲直,本質上都是不確定的。我們不是任何實質性法律程序的一方。
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第四項。 |
煤礦安全信息披露。 |
不適用。
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第II部
第五項。 |
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場。 |
市場信息
我們的普通股在納斯達克股票市場交易,代碼為“LNSR”。
股東
截至2022年1月31日,我們的普通股約有118名登記持有者。這一數字不包括“街名”或受益持有人,他們的股票由銀行、經紀商、金融機構和其他被提名者登記持有。
近期出售未登記證券;發行人或關聯買受人購買股權證券
沒有。
股利政策
我們目前預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。相反,我們預計我們所有的收益都將用於提供營運資金,支持我們的運營,併為我們業務的增長和發展提供資金。未來宣佈現金股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定,並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。此外,如果我們在未來達成信貸安排,我們預計此類安排的條款可能會限制或禁止我們支付股息的能力。
股權補償計劃
表格10-K第5項所要求的有關股權薪酬計劃的資料,以本年度報告第三部分第12項的方式併入本年度報告。
第六項。 |
[已保留] |
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第7項。管理層的討論與分析財務狀況及經營業績。
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表和本年度報告其他部分包含的相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的或本年度報告中其他部分陳述的信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括前瞻性陳述,這些陳述涉及風險、不確定性和其他因素,可能導致實際結果與前瞻性陳述中做出、預測或暗示的結果大不相同。有關與這些陳述相關的不確定性、風險和假設的討論,請參閲“風險因素摘要”和“風險因素”部分。關於截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度的討論,已在我們於2021年3月12日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的財年的10-K表格年度報告中進行了報告,標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。
衍生產品
2020年10月1日,PDL完成了對其醫療器械業務部門LENSAR,Inc.的剝離。衍生產品是以股息的形式,涉及將PDL擁有的LENSAR普通股的幾乎所有流通股分配給PDL普通股的持有人。這一剝離創建了一家獨立的、上市的全球醫療設備公司,專注於設計、開發和營銷一種先進的飛秒激光系統,用於治療白內障和管理先前存在的或手術引起的角膜散光。與分拆有關,我們的股票開始交易。在納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)的代碼“LNSR”下。
我們在2020年10月1日之前的財務報表是獨立編制的,來源於PDL的合併財務報表和會計記錄。根據美國公認的會計原則,我們的財務報表反映了我們的財務狀況、經營結果和現金流量,因為在剝離之前,該業務歷來是作為PDL的一部分運營的。經營報表包括收入成本的直接費用;研究和開發;銷售、一般和行政費用;攤銷,以及為PDL提供的某些公司支持職能分配的費用,如行政和組織監督,包括員工福利、財務和會計、財務和風險管理、專業和法律服務等。這些費用是在可識別的情況下直接使用的基礎上分配給我們的,其餘的按比例分配給我們的費用和PDL費用。我們的管理層和PDL的管理層認為,費用的分配基礎合理地反映了在本報告所述期間向我們提供的服務的利用率或我們收到的好處。這些分配可能不反映如果我們作為一個獨立的、獨立於PDL之外的實體運營將會產生的費用。如果我們是一家獨立的上市公司,實際成本將取決於多種因素,包括選擇的組織結構和在各個領域做出的戰略決策,包括信息技術和基礎設施。
與這些特定歷史交叉費用分配的應付PDL相關的現金流量反映在我們作為經營活動的現金流量表中。在我們進行資本重組之前,與應付PDL的應付票據和我們的A系列優先股相關的現金流量在我們的現金流量表中作為融資活動反映出來,因為這些餘額是由PDL提供資金的金額。歷史上沒有以現金結算或預期不會以現金結算的與PDL的交易已作為權益的組成部分計入資產負債表,並作為融資活動反映在我們的現金流量表中。2020年9月10日,我們修改並重述了我們的公司證書,以實現我們普通股的九股一股反向拆分。財務報表所載的所有普通股已發行及已發行股份、其他普通股股份編號、股權獎勵及每股金額均已追溯調整,以實施所有呈列期間的反向股份分拆。
概述
我們是一家商業階段的醫療設備公司,專注於設計、開發和營銷先進的飛秒激光系統,用於治療白內障和管理先前存在的或手術引起的角膜散光。我們的LENSAR激光系統結合了一系列專有技術,旨在通過提供先進的成像技術來幫助外科醫生獲得更好的視覺結果、效率和重複性。
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簡化的程序規劃、高效的設計和精確。我們相信,這些技術的累積效應將產生一種激光系統,該系統可以快速有效地集成到外科醫生的現有實踐中,易於使用,併為外科醫生提供改善視覺結果的能力。
我們目前的產品組合包括帶有Streamline IV和IntelliAxis的LENSAR激光系統及其相關的消耗品組件。該系統的消耗品部分由一次性患者接口設備(“PID套件”)和程序許可證組成。每個系統上的每個程序都需要使用一個PID工具包。PID套件包括吸環、真空過濾器和流體連接,旨在方便放置激光,同時將患者的不適、眼內壓和對視網膜的損傷降至最低,並保持角膜的完整性。程序許可證根據需要或客户購買的方式下載到系統中。如果沒有有效的許可證,系統將不會執行程序。我們單獨銷售許可證,也提供訂閲套餐中的許可證,每月義務最少,並能夠隨着實踐的發展增加程序數量,以應對偶爾增加的需求。我們相信,這種結構使外科醫生能夠執行預算,同時也為我們提供了可預測的收入來源。
我們專注於持續創新,目前正準備推出我們專有的下一代ALLY自適應白內障治療系統(“ALLY”或“ALLY系統”)。ALI系統旨在將我們現有的具有增強功能的飛秒激光技術和超聲乳化系統整合到一個單元中,使外科醫生能夠在單個手術室使用一個設備執行白內障手術中的每個關鍵步驟。我們希望這個系統將為外科醫生的執業提供顯著的行政和經濟利益。美國食品和藥物管理局(FDA)已經接受了我們提交的ALLY系統的510(K)申請,以進行實質性審查。此次提交是計劃中的兩步商業發佈戰略的第一階段。如果FDA批准了這一申請,ALI將作為下一代飛秒激光器發射。根據FDA的批准,我們預計ALLY將在2022年下半年開始商業化。我們預計,在推出之後,將在2022年晚些時候推出額外的510(K)申請,尋求在集成和組合的ALI系統中批准超聲乳化功能。我們將在受控發射中開始ALLY的商業化,ALLY將把超聲乳化功能整合為系統的一部分;然而,這些功能將不會被激活使用,直到我們從計劃於2022年底提交的第二次510(K)申請中獲得FDA對聯合系統這些方面的批准。如果ALLY系統獲得FDA的批准,我們相信其較低的商品成本和綜合功能將有助於推動我們更廣泛地滲透到整個白內障手術市場,並可能在白內障手術中創造治療和散光管理的範式轉變。
我們已經建立並將繼續發展我們的商業組織,其中包括在美國的直銷團隊以及在德國、中國、韓國和其他目標國際市場的分銷商。我們相信,對於我們來説,在這些國家和其他市場和地區擴大我們的業務是一個重要的機會。在美國,我們通過直銷組織銷售我們的產品,截至2021年12月31日,該直銷組織由大約45名商業專業人員組成,其中包括地區銷售經理、臨牀應用和結果專家、現場服務、營銷、技術和客户支持人員。我們在佛羅裏達州奧蘭多的一家工廠生產LENSAR激光系統和ALI系統。我們從多家供應商採購定製和現成的組件,包括一些單一來源的供應商。我們通過具有有限長期供應協議的採購訂單來購買我們的大部分零部件和主要組件,通常不會保持大量的成品。我們努力保持我們各種零部件的足夠庫存,以避免供應鏈潛在中斷的影響;然而,這些零部件的可用性可能超出我們的控制,特別是在新冠肺炎疫情對某些產品的全球供應鏈造成影響的情況下,包括增加零部件訂購所需的提前期,以確保及時交貨。
我們的收入從截至2020年12月31日的年度的2640萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的3450萬美元,增幅為30.6%。截至2020年12月31日和2021年12月31日,我們的淨虧損分別為1,980萬美元和1,960萬美元。此外,我們的LENSAR激光系統安裝基礎已從2020年12月31日的約225個增加到2021年12月31日的約255個。我們收入的增加主要是由於逐漸恢復到更正常的和大流行前的業務運營。在截至2020年12月31日的一年中,由於新冠肺炎疫情,我們所有運營市場的白內障手術都暫停了大約三個月。運營費用從截至2020年12月31日的年度的3,260萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的3,750萬美元,主要是由於Ally的研發費用。
70
需要考慮的因素
我們在競爭激烈的環境中運營,其中涉及許多風險,其中一些風險是我們無法控制的。我們面臨醫療器械公司常見的風險,包括以下固有風險:
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我們的激光系統開發和商業化努力; |
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臨牀試驗; |
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監管行動和上市批准的不確定性; |
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依賴國際經銷商網絡和供應商網絡; |
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政府或其他第三方付款人對使用我們產品的程序的承保和報銷水平; |
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患者願意和有能力支付政府或其他第三方付款人未支付或可報銷的鉅額費用的手術費用; |
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專利和專有權利的執行; |
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對未來資本的需求; |
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新冠肺炎疫情的持續影響以及衞生保健當局要求或建議的有關患者治療的所有安全要求和建議; |
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包括FDA在內的監管機構批准我們的盟友系統; |
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新冠肺炎導致的供應鏈短缺和價格上漲;以及 |
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與我們的產品相關的競爭。 |
我們不能保證我們將在未來創造可觀的收入或實現並持續盈利。此外,我們不能保證我們將有足夠的資金來滿足我們未來的資本需求。
我們的收入和運營費用也很難預測,並取決於幾個因素,包括完成我們的盟友系統開發和獲得監管批准所需的持續研發要求的水平,我們每年製造、銷售和租賃的激光系統的數量,資金的可用性和監管機構的指示,這些都很難預測。我們可能能夠控制研發和銷售、一般和行政費用的時間和水平,但由於合同承諾的活動和付款,無論我們採取什麼行動,這些支出中的許多都將發生。
2020年3月11日,隨着一種新型冠狀病毒株的爆發在世界各地蔓延,世界衞生組織宣佈全球大流行。新冠肺炎的爆發嚴重擾亂了我們的業務運營,對我們的業務產生了不利影響,因為在我們開展業務約三個月的許多地理區域,包括白內障手術在內的非必要醫療程序被暫停或大幅減少。此外,為緩解冠狀病毒而採取的行動已經對我們運營的地理區域產生了影響,並預計將繼續產生影響,我們正在不斷進行調整,以幫助保護我們員工和社區的安全,並保持適當的庫存和零部件,以在可能和法律允許的情況下繼續我們的業務活動。作為迴應,我們增加了某些關鍵部件的安全庫存,並不斷評估我們的供應鏈,以確定潛在的差距並採取旨在確保業務連續性的措施。
到目前為止,非基本醫療服務的暫停嚴重影響了我們2020年的收入和現金流,並增加了我們的庫存,大流行繼續擾亂我們的商業運營。儘管2021年的程序量已恢復到大流行前的水平,但新冠肺炎大流行繼續影響我們的運營。我們還經歷了一些供應鏈中斷以及LENSAR激光系統和ALLE系統開發所需的各種零部件不可用的情況,包括訂購零部件所需的提前期增加,以確保及時交貨,以及與某些原材料和零部件相關的成本增加。到目前為止,我們保持了足夠的庫存來
71
緩解顯着性此類中斷和不可用的不利影響;但是,我們正在繼續監測疫情的發展及其對我們業務的潛在影響,以及至我們的員工、分銷商、合作伙伴、供應商和監管機構。 新冠肺炎的影響持續到2022年,阻礙了全球供應鏈,導致零部件和原材料採購的提前期延長和延誤,並導致某些原材料、勞動力和運輸成本的通脹上漲。這些廣泛的通脹影響在2020年和2021年對公司的財務狀況、經營業績和現金流產生了負面影響。我們預計,在可預見的未來,這些通脹影響將持續下去。 由於這些因素和其他因素,我們的歷史業績並不一定預示着未來的業績,我們的任何中期業績先前現在時邊並不能反映整個財政年度的預期結果。
我們運營結果的組成部分
收入
總收入包括產品收入、服務收入和租賃收入。我們的產品收入來自向我們的外科醫生客户和美國以外的分銷商銷售我們的激光系統以及我們的ID和手術許可證。要使用我們的激光系統執行每個程序,都需要使用我們的激光系統的PID和程序許可證,也可以稱為應用程序許可證。手術許可證代表一次性使用與手術程序相關的LENSAR激光系統手術應用程序的權利。服務收入來自銷售我們的激光系統的延長保修,這些系統在我們的標準有限保修之外提供額外的維護和服務。在某些情況下,我們將激光系統租賃給外科醫生,主要是通過固定租賃費的不可取消租賃。我們認為我們收入的所有組成部分都是經常性收入,除了我們的LENSAR激光系統的銷售。在截至2021年12月31日的一年中,我們約86%的收入來自經常性來源,而截至2020年12月31日的一年,這一比例為85%。
收入成本
收入總成本包括產品收入成本, 租賃收入成本和服務收入成本。
產品收入成本主要包括製造產品所使用的原材料、工廠管理費用、員工成本,如工資和工資,包括基於庫存的薪酬和福利、包裝成本、折舊費用、運費和其他相關成本,其中包括運輸、檢驗和超額和陳舊庫存費用。服務成本收入主要包括根據我們的標準有限保修和延長保修合同提供維護服務的相關成本。租賃收入成本主要包括與租賃設備相關的折舊費用和與交付這些系統相關的運輸成本。
銷售、一般和管理費用
我們的銷售、一般和行政費用主要包括人員成本,如工資和工資,包括基於股票的薪酬和福利、專業費用、營銷、保險、差旅和其他費用。
我們正在繼續加大LENSAR激光系統在美國的銷售力度。我們預計,隨着我們計劃的增長,我們的銷售、一般和行政費用將繼續增加。此外,如果我們獲得Ally的監管許可,我們預計在準備和推出Ally時,銷售、一般和管理費用將進一步增加。
研發費用
我們的研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀研究以開發和支持我們的產品、人員成本,如工資和工資,包括基於股票的薪酬和福利、監管費用,以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。目前,我們的研發費用主要包括與我們的下一代系統-ALLY系統的持續開發相關的成本,該系統旨在將我們現有的飛秒激光技術與超聲乳化系統結合成一個綜合的白內障治療系統。直到未來
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我們的商業化盟友系統被認為是可能的,並有望實現未來的經濟效益,該公司將上市前庫存成本確認為研究和開發費用。
無形資產攤銷
使用壽命有限的無形資產主要由獲得的商標、獲得的技術和客户關係組成。已獲得的商標和技術以直線方式攤銷,預計使用年限為15至20年。客户關係按直線法或雙倍遞減法在其估計使用年限內攤銷,最長可達20年,方法是更好地代表將獲得的經濟利益。
利息支出
在剝離之前,利息支出主要包括與A系列優先股相關的利息支出和應付給PDL的票據。A系列優先股在我們的資產負債表上被歸類為負債,相關股息採用有效利息法記錄為利息支出。
經營成果
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度比較
(千美元) |
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2021 |
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2020 |
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變化 來自之前的 年份百分比 |
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收入: |
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產品 |
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$ |
26,246 |
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$ |
19,831 |
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32.3 |
% |
租賃 |
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4,966 |
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3,601 |
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37.9 |
% |
服務 |
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3,247 |
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2,950 |
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10.1 |
% |
總收入 |
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$ |
34,459 |
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|
$ |
26,382 |
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30.6 |
% |
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收入成本(不包括無形攤銷): |
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產品 |
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$ |
11,845 |
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$ |
8,303 |
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42.7 |
% |
租賃 |
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1,375 |
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1,136 |
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21.0 |
% |
服務 |
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3,406 |
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2,868 |
|
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18.8 |
% |
收入總成本 |
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$ |
16,626 |
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|
$ |
12,307 |
|
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35.1 |
% |
收入
截至2021年12月31日的年度總收入為3,450萬美元,較截至2020年12月31日的年度總收入2,640萬美元增長30.6%。
與截至2020年12月31日的年度相比,截至2021年12月31日的年度產品收入增加了640萬美元,增幅為32.3%。這一增長主要是由於截至2021年12月31日的一年中程序量增加,與截至2020年12月31日的一年中的程序量相比增加了560萬美元,後者由於新冠肺炎關閉以及大流行對年度程序量的總體更重大影響而下降。與截至2020年12月31日的年度相比,截至2021年12月31日的年度售出的程序數量增加了35%。
73
下表提供了有關程序卷的信息:
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2021 |
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2020 |
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2019 |
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Q1 |
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28,122 |
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23,225 |
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24,594 |
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Q2 |
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30,966 |
|
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18,265 |
|
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26,275 |
|
Q3 |
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30,765 |
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25,078 |
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25,154 |
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Q4 |
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41,642 |
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30,503 |
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32,007 |
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合同債務總額 |
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131,495 |
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97,071 |
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108,030 |
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與截至2020年12月31日的年度相比,截至2021年12月31日的年度服務收入增加了30萬美元。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的一年中,美國佔產品和服務收入的51%。
截至2021年12月31日的年度的租賃收入與截至2020年12月31日的年度相比增加了140萬美元,增幅為37.9%,這主要是由於租賃系統的增加。
收入成本
截至2021年12月31日止年度的總收入成本為1,660萬美元,較截至2020年12月31日止年度的總收入成本1,230萬美元增加35.1%。
與截至2020年12月31日的年度相比,截至2021年12月31日的年度產品收入成本增加了350萬美元,增幅為42.7%。這一增長主要是由於LENSAR激光系統的銷售數量增加,這些系統的毛利率低於程序許可證,以及這兩個時期之間的程序量增加。
與截至2020年12月31日的年度相比,截至2021年12月31日的年度服務成本收入增加了50萬美元,增幅為18.8%。這一增長主要是由於安裝的LENSAR激光系統增加了服務量。
截至2021年12月31日的年度的租賃收入成本與截至2020年12月31日的年度相比增加了20萬美元,增幅為21.0%,這主要是由於租賃系統的增加。
運營費用
銷售,一般和行政。截至2021年12月31日的一年,銷售、一般和行政費用為2390萬美元,比截至2020年12月31日的2380萬美元增加了10萬美元,增幅為0.5%。略有增加的原因是銷售和營銷費用增加了230萬美元,這主要是由於貿易展覽和旅行活動、商務人員的增加,以及在較有限的程度上增加了與上市公司全年相關的費用。這些增長主要被基於股票的薪酬支出減少160萬美元所抵消。銷售、一般和行政費用包括在截至2020年12月31日的一年中從PDL分配的用於公司支持職能的340萬美元費用。我們預計,隨着Ally計劃於2022年下半年進行商業發佈,銷售、一般和管理費用將從目前的水平上升。
研究與開發。截至2021年12月31日的年度,研發支出為1,240萬美元,較截至2020年12月31日的年度的760萬美元增加480萬美元,增幅為63.6%。在截至2021年12月31日的一年中,研究和開發費用增加的主要原因是ALLY持續開發的額外成本,以及為製造原型和ALI庫存而購買的材料,總額約為300萬美元。
無形資產攤銷。在截至2021年12月31日的一年中,無形資產的攤銷約為120萬美元,與截至2020年12月31日的年度一致。
74
利息支出
截至2021年12月31日的一年,利息支出減少了130萬美元,降幅為100.0%,從截至2020年12月31日的130萬美元降至0。減少的原因是公司在2020年第三季度進行了資本重組,取消了與我們的A系列優先股和PDL未償還票據相關的利息支出。
所得税
在剝離之前,我們被包括在PDL的綜合聯邦納税申報單中。根據“分開報税”的方法,我們被假定向適用的税務機關提交一份單獨的報税表。撥備是根據假設的當年單獨報税表計算的應繳或可退還的税額。遞延税項是按暫時性差額和任何可在假設報表上申報的結轉屬性計提的。估值免税額的需要是根據單獨的公司和預計的單獨回報資產進行評估的。
剝離後,我們不再包括在PDL的合併聯邦納税申報單中,並作為獨立公司提交剝離後一段時間的納税申報單。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度所得税撥備反映了剝離的影響以及我們作為一家獨立公司在聯邦和州所得税申報方面的地位。
我們對我們的遞延税項資產保持全額估值準備金。
非公認會計準則財務指標
我們準備和分析運營和財務數據以及非GAAP衡量標準,以評估我們的業務表現,做出戰略和產品決策,並建立我們的財務預測。我們使用的主要非GAAP衡量標準,EBITDA和調整後的EBITDA,與截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的淨虧損進行了核對。
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截至十二月三十一日止的年度: |
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(千美元) |
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2021 |
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2020 |
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淨虧損 |
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$ |
(19,601 |
) |
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$ |
(19,774 |
) |
新增:利息支出 |
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— |
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1,340 |
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減去:利息收入 |
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(51 |
) |
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(68 |
) |
添加:折舊費用 |
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1,524 |
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1,309 |
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增加:攤銷費用 |
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1,240 |
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1,256 |
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EBITDA |
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(16,888 |
) |
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(15,937 |
) |
新增:基於股票的薪酬費用 |
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6,866 |
|
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9,026 |
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調整後的EBITDA |
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$ |
(10,022 |
) |
|
$ |
(6,911 |
) |
EBITDA定義為扣除利息費用、利息收入、所得税費用、折舊和攤銷費用前的淨虧損。EBITDA是一項非公認會計準則的財務指標。EBITDA之所以包括在本文件中,是因為我們相信EBITDA為投資者提供了關於我們業務表現的有意義的補充信息,並有助於在與歷史結果可比的基礎上對實際結果進行有意義的評估。調整後的EBITDA也是非公認會計準則的財務指標。我們相信,調整後的EBITDA不包括基於股票的薪酬支出,在評估我們的業績並將我們與同行公司進行比較時,為投資者提供了有意義的補充信息,因為由於公司的資本重組,基於股票的薪酬支出是一項重要的非現金費用。我們使用這些非GAAP財務指標是為了獲得可比較的財務結果,以分析我們的基礎業務在每個季度的變化。然而,與使用非GAAP措施及其最接近的GAAP等價物有關的限制很多。例如,其他公司可能會以不同的方式計算非GAAP衡量標準,或者可能使用其他衡量標準來計算其財務業績,因此,我們使用的任何非GAAP衡量標準可能無法直接與其他公司的同類衡量標準進行比較。
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流動性與資本資源
概述
截至2021年12月31日和2020年12月31日,我們的淨虧損分別為1,960萬美元和1,980萬美元,截至2021年12月31日,我們的累計赤字為7,760萬美元。我們預計,在可預見的未來,隨着我們繼續建設我們的商業和臨牀基礎設施,尋求開發和監管我們被稱為ALLY的專有下一代綜合白內障治療系統,並投資於研發,我們將繼續出現虧損和運營現金外流。此外,作為一家獨立的上市公司,我們產生了大量的法律、會計和其他費用,這些費用是我們作為PDL的子公司沒有發生的。
如上所述,持續的新冠肺炎疫情對我們的資本需求產生了負面影響,可能需要更多的運營資本來為我們未來的運營提供資金。
於2017年5月,吾等與PDL訂立信貸協議,據此,於2020年7月與PDL訂立供款及交換協議前,吾等已根據信貸協議全數支取3,260萬美元。根據與PDL的出資及交換協議,吾等向PDL發行合共280萬股普通股,以換取我們根據信貸協議欠PDL的3,260萬美元未償還款項,包括應計利息。
2017年5月,我們向PDL發行了3萬股A系列優先股。A系列優先股的清算優先股總額為3000萬美元,外加所有應計和未支付股息,無論是否宣佈。2020年7月,我們用A系列優先股的全部30,000股,包括任何應計和未支付的股息,換取了340萬股我們的普通股。我們目前沒有任何A系列優先股的流通股。
2020年7月,我們向PDL額外發行了70萬股普通股,換取了800萬美元。2020年8月,我們從PDL獲得2900萬美元的出資,我們向PDL發行了70萬股普通股,以換取830萬美元。其餘的2070萬美元是現金捐助。
剝離後,我們的主要流動性來源是手頭的現金、出售和租賃我們的系統以及出售我們的消耗品所得的現金。我們可以通過股權或債務融資或其他來源籌集額外資本。截至2021年12月31日,我們預計我們的現金和現金等價物,加上我們產品的銷售和租賃產生的現金,將足以在預計的清理和推出Ally和到2023年期間運營我們的業務。該公司預計,它將需要通過股權或債務融資或其他來源籌集額外資本,以在2023年之後繼續運營。
隨着Ally的商業推出臨近,預計將於2022年下半年推出,我們預計銷售、一般和管理費用將在目前水平上增加。ALLY系統的批准和隨後預計於2022年推出的產品取決於FDA的監管審查和自由裁量權,並不完全在我們的控制範圍內。
我們的流動資金需求將在很大程度上取決於我們在現有產品成功商業化方面的運營成功,以及未來ALLY系統的進展、預期清關和推出。我們預計,我們將需要通過股權或債務融資、信貸安排下的借款或其他來源籌集更多資本,才能在2023年之後繼續我們的業務。我們未來可以通過私募交易或註冊公開發行證券,包括普通股、優先股、認股權證和/或債務證券。如果我們發行股權證券來籌集額外資本,我們的現有股東可能會受到稀釋,而新的股權證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。債務融資,如果可行,可能涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外,如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資本,可能需要放棄對我們的產品、潛在產品或專有技術的寶貴權利,或者以對我們不利的條款授予許可。
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我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況等因素,其中許多情況不在我們的控制之下,我們可能無法在需要時或以對我們有利的條款籌集資金。如果從這些來源得不到必要的資金,我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的銷售和營銷努力、研發活動或我們運營的其他組成部分的範圍。這些事件中的任何一項都可能對我們實現業務和財務目標或實現或保持盈利的能力產生不利影響,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外,新冠肺炎疫情可能對我們的股價和我們行業內其他公司的股價產生的影響的程度和持續時間非常不確定,可能會使我們對投資者的吸引力降低,因此,我們的普通股交易市場可能不那麼活躍,我們的股價可能更加波動,我們的融資能力可能會受損,這可能在未來對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。
我們預計與我們正在進行的活動相關的收入和支出將會增加,特別是當我們繼續執行我們的增長戰略時,包括擴大我們的銷售和客户支持團隊。決定我們現金需求的主要因素是運營資金,我們預計隨着業務的增長,運營資金將繼續擴大,並通過Ally、我們的下一代綜合白內障治療系統。我們未來的流動性需求以及滿足這些需求的能力,將在很大程度上取決於我們和我們分銷商的商業努力的成功;新冠肺炎對我們業務的持續影響;我們商業和開發活動的時間、範圍和規模;以及ALLY獲得監管批准的時間。
截至2021年12月31日,我們的材料合同義務和商業承諾主要包括用於設施租賃的330萬美元的運營租賃負債和用於製造和供應某些部件的庫存部件的最低購買義務460萬美元。LENSAR希望通過運營部門提供的現金來滿足這些要求。其中一些數額是基於管理層對這些債務的估計和假設,包括債務的期限、時間、第三方預期採取的行動和其他因素。由於這些估計和假設必然是主觀的,我們在未來期間實際支付的債務可能與所描述的不同。此外,我們可能被要求支付與某些知識產權的獨家許可相關的或有里程碑和版税付款。該公司可能被要求支付240萬美元的里程碑式付款,這取決於Ally的監管批准和商業化。此外,該公司收購了某些知識產權,這將導致按ALI產生的某些收入的3%的比率支付額外的特許權使用費。
我們目前已在表格S-3上發出有效的貨架登記聲明(No. 333-255136)於2021年4月8日提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“S-3”),根據該文件,吾等可不時在一項或多項發售中提供普通股及優先股、債務證券、存托股份、認股權證、購買合約及單位的任何組合,總額最高達1億美元。截至本年度報告10-K表格的日期,本公司並未根據註冊聲明出售任何證券。
現金流
下表彙總了所示期間我們現金流量表中的選定項目:
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截至十二月三十一日止的年度: |
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(千美元) |
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2021 |
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2020 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(8,969 |
) |
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$ |
(13,791 |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
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(354 |
) |
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(326 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
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361 |
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50,001 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨增加 |
|
$ |
(8,962 |
) |
|
$ |
35,884 |
|
經營活動
在截至2021年12月31日的一年中,用於經營活動的現金淨額為900萬美元,主要包括1,960萬美元的淨虧損和1,000萬美元的淨營業資產增加,但被1070萬美元的非現金費用部分抵消。非現金費用主要包括折舊、攤銷和基於股票的薪酬。由於應收賬款的變化,淨營業資產保持不變,淨額與存貨相抵。
77
經營活動中使用的現金淨額2020年12月31日曾經是1380萬美元,主要由淨虧損1,980萬美元淨營業資產增加#美元。6.2100萬美元,部分被#美元的非現金費用抵消12.2百萬美元。淨營業資產的增加主要是由於存貨和應收賬款變動,淨額。非現金費用包括折舊、攤銷和基於股票的薪酬。
投資活動
截至2021年12月31日的年度,用於投資活動的現金淨額為40萬美元,其中主要包括財產和設備的資本支出。
截至2020年12月31日的年度,用於投資活動的現金淨額為30萬美元,其中主要包括財產和設備的資本支出。
融資活動
截至2021年12月31日的年度,融資活動提供的現金淨額為40萬美元。
在截至2020年12月31日的一年中,融資活動提供的現金淨額為5000萬美元,主要是由於2070萬美元的資本貢獻、1640萬美元的普通股銷售、欠PDL的票據收益1240萬美元和PDL的240萬美元捐款,但被對PDL的190萬美元分配部分抵消。
基於股票的激勵計劃
2020年激勵獎勵計劃規定向獲獎者授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位獎勵和其他以股票為基礎的獎勵。在2020年間,我們向董事和員工發放了限制性股票獎勵,以保持剝離後的比例所有權。在截至2021年12月31日的年度內,我們授予董事、員工和非員工股票期權。我們打算授予股票期權和限制性股票單位,作為我們向員工和董事提供的整體薪酬方案的一部分。
截至2021年12月31日,與限制性股票獎勵和股票期權相關的未確認薪酬支出總額分別約為750萬美元和220萬美元,預計將分別在0.9年和2.6年的加權平均期間確認。預計未確認的以股票為基礎的薪酬支出總額將按如下方式攤銷:
(千美元) |
|
金額 |
|
|
2022 |
|
$ |
5,607 |
|
2023 |
|
|
3,497 |
|
2024 |
|
|
470 |
|
2025 |
|
|
99 |
|
2026 |
|
|
— |
|
此後 |
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|
— |
|
未確認的基於股票的薪酬支出總額 |
|
$ |
9,673 |
|
本表中包含的金額是基於截至2021年12月31日的限制性股票獎勵和股票期權,並假設所有未完成獎勵的必要服務期都已完成。未來期間基於股票的實際薪酬支出可能與表中反映的不同。
2022年1月,公司向員工發放了年度股權授予,向非員工發放了股權授予,從而發行了464,000份股票期權和60,000個限制性股票單位。這些贈款導致了170萬美元的未確認補償支出總額,其中40萬美元將在2022年確認。
78
關鍵會計估計
根據美國公認會計原則(GAAP)編制財務報表和相關披露,以及對我們的財務狀況和經營結果進行討論和分析,要求我們的管理層做出影響財務報表中報告金額的判斷、假設和估計。管理層根據過往經驗及在當時情況下認為合理的其他各種假設作出估計,而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。新冠肺炎對我們財務狀況和經營結果的會計估計和判斷的影響引入了額外的不確定性。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同,這種差異可能是實質性的。
我們在附註1中描述了我們的重要會計政策,重要會計政策摘要,財務報表附註。我們認為,以下會計政策對於理解編制財務報表所涉及的估計和判斷以及可能影響我們的運營結果、財務狀況和現金流的不確定性是最關鍵的。
產品和服務收入確認
當我們轉讓對承諾的產品和服務的控制權時,收入將從產品和服務的銷售中確認。確認的收入金額反映了我們預期有權從這些產品和服務中獲得的對價。核心原則的實現採用五步模型,包括以下步驟:(1)確定客户合同;(2)確定合同的履約義務;(3)確定交易價格;(4)將交易價格分配給履約義務;(5)在履行不同的履約義務時確認收入。
我們的收入主要來自銷售和租賃LENSAR激光系統以及銷售其他相關產品和服務,包括ID、程序許可和延長保修服務協議。手術許可證代表一次性使用與手術程序相關的LENSAR激光系統手術應用程序的權利。在購買LENSAR激光系統的同時或根據單獨的後續合同,如果沒有單獨獲得我們授予的手術許可,客户無權使用手術軟件應用程序執行手術程序。通常情況下,不允許退貨。
我們與客户的合同通常包括向客户轉讓多種產品和服務的承諾。確定產品和服務是否被視為不同的履約義務,應單獨核算,可能需要做出重大判斷。需要判斷來確定LENSAR激光系統與其他相關產品和服務的銷售之間的相互依賴程度。我們評估合同中承諾的每一種產品或服務,以確定它是否代表不同的履約義務。在下列情況下,履行義務是明確的:(1)客户可以單獨受益於產品或服務,或可以利用客户隨時可用的其他資源受益,(2)產品或服務可與合同中的其他承諾分開識別。
對於涉及銷售或租賃LENSAR激光系統的合同,我們的履約義務通常包括LENSAR激光系統、PID、程序許可和延長保修服務協議。此外,我們的客户合同包含安裝和培訓服務的條款,這些服務不會被評估為履行義務,因為它們在合同中被確定為非實質性承諾,並且是客户使用LENSAR激光系統所必需的。
我們已確定,LENSAR激光系統、PID和程序許可證各有不同,因為它們各自單獨銷售,客户可以從這些產品和我們銷售的其他現成資源中受益。此外,由於LENSAR激光系統、PID和程序許可證(1)不是高度相互依賴或相互關聯的;(2)不相互修改或定製;(3)不包括將承諾的貨物集成到捆綁輸出中的重要服務,我們已確定每一個都是單獨可識別的。這是因為我們能夠獨立於其他承諾履行合同中的每一項承諾,並且我們能夠履行我們轉讓LENSAR激光系統的承諾,即使客户沒有購買PID或程序許可,或者即使客户單獨購買了LENSAR激光系統,我們也能夠履行提供PID或程序許可的承諾。
79
與我們的標準產品保修不同,延長保修是一種履行義務,因為它提供的增量服務超出了確保交付的產品將與所述合同規格一致的範圍。
當合同包含多個履約義務時,根據其相對獨立的銷售價格將收入分配給每個履約義務。
我們確認收入是通過將產品或服務的控制權轉移給客户來履行履行義務的,如下所述。當我們有義務向客户提供產品或服務,並且在我們履行業績之前收到或到期付款時,我們記錄合同負債或遞延收入。
產品收入。我們在控制權轉移到客户手中的時間點確認銷售產品的收入。
設備。當公司轉讓系統控制權時,LENSAR激光系統的銷售被確認為產品收入。這通常發生在客户簽署合同後,我們安裝系統,併為直接客户執行使用系統所需的培訓。銷售給分銷商的LENSAR激光系統在發貨時確認為收入。
PID和程序許可證。LENSAR激光系統需要PID和程序許可證才能執行每個程序。當我們轉移對PID的控制權時,我們確認PID的產品收入。我們確認程序許可的產品收入,即在程序許可控制權移交給客户時使用LENSAR激光系統外科軟件應用程序的一次性權利。控制權在客户收到許可證密鑰時轉移。對於銷售ID和程序許可證,我們可能會向某些客户提供批量折扣。為了確定在將對這些產品的控制權轉移給客户時應確認的收入金額,我們估計了扣除折扣後的平均每單位價格。
服務收入。我們提供延長保修,在標準有限保修之外提供額外的維護服務。我們按費率確認在保修期內銷售延長保修的服務收入。客户可以選擇續訂保修期,這被視為一份新的單獨合同。
租賃收入
我們根據經營租賃安排將設備出租給客户。在合同開始時,我們進行評估,以確定租賃安排是否傳達了對已確定資產的使用控制權。在該等控制權轉讓的範圍內,我們進一步評估適用的租約類別。確定特定資產和確定適當的租賃分類可能需要使用管理判斷。
我們的一些經營租賃包括一項購買選擇權,客户可以在租賃安排結束時購買租賃資產,但須遵守新的合同。我們不認為購買價格有資格作為廉價購買選項。
對於我們是出租人的租賃和非租賃組成部分的租賃安排,我們按照相對獨立的銷售價格將合同的交易價格(包括折扣)分配給租賃和非租賃組成部分,這需要做出判斷。對於具有可變租賃付款的租賃,可變租賃付款通常基於租賃設備的使用或與租賃設備一起使用的程序許可證和ID的購買。
就經營租賃而言,租金收入在租賃期內按直線原則確認為租賃收入。與經營租賃安排下租賃設備相關的折舊費用反映在經營報表的租賃成本中。
承租人租約
80
承租人經營租賃計入我們資產負債表中的其他流動負債和長期經營租賃負債。我們沒有承租人融資租賃。
經營租賃ROU資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃付款的義務。經營租賃ROU資產及負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。自每次租賃開始之日起,租賃付款使用我們的遞增借款利率進行貼現。我們剩餘的租賃條款可能包括在合理確定我們將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃付款的租賃費用在租賃期內的經營報表中以直線方式確認為運營費用。
庫存
存貨由原材料、在製品和產成品組成,以成本或可變現淨值中的較低者列報。庫存水平是按先進先出的原則定期分析的,如果庫存已過時、成本基礎超過預期可變現淨值或超過預期需求,則會記入其可變現淨值。我們分析當前和未來相對於剩餘產品保質期的產品需求,以確定潛在的過剩庫存。我們通過考慮諸如但不限於總體市場潛力、市場份額、市場接受度和患者使用等因素來建立需求預測。
就業法案會計選舉
就業法案第107條規定,“新興成長型公司”可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期,以遵守新的或修訂的會計準則。因此,新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,這些準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期,直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此,我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們打算依靠JOBS法案提供的其他豁免,包括但不限於,不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。
我們將一直是一家新興的成長型公司,直到出現以下最早的情況:(1)我們第一個財年的最後一天,我們的年度總收入超過10.7億美元;(2)我們符合“大型加速申報公司”資格的日期,即截至12月31日,非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7.0億美元;(3)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券;和(4)2025年12月31日(剝離完成五週年後的財政年度結束)。
近期發佈的會計準則
見注2,重要會計政策摘要,以討論最近採用的會計公告和最近發佈的截至2021年12月31日尚未採用的會計公告。
第7A項。 |
關於市場風險的定量和定性披露。 |
截至2021年12月31日,我們擁有3160萬美元的現金和現金等價物。我們的現金和現金等價物存放在一家大型金融機構的存款活期賬户中,金額超過了聯邦存款保險公司(FDIC)規定的每個儲户每個FDIC保險銀行每個所有權類別的保險覆蓋上限為250,000美元。管理層已審核該機構的財務報表,並相信該機構有足夠的資產和流動資金在正常業務過程中開展業務,對我們來説信用風險很小或沒有。一種假設
81
10%的利率變化不會有有 a對現金及現金等價物價值的重大影響2021年12月31日.
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括應收賬款和應收票據。我們通過在認為必要時進行信用評估來限制應收賬款和應收票據的信用風險,但我們不需要抵押品來擔保客户欠我們的金額。我們確實有能力在沒有付款的情況下禁用LENSAR激光系統的運行能力,並且在應收票據的情況下,如果計劃付款失效,我們可以重新擁有LENSAR激光系統。截至2021年12月31日,三家客户分別佔我們應收賬款淨額的37%、13%和10%。
通貨膨脹因素,例如我們的收入和運營費用成本的增加,可能會對我們的運營業績產生不利影響。雖然到目前為止,我們並不認為通貨膨脹對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生了實質性的影響,但如果我們產品的銷售價格沒有增加或超過我們成本的增加,未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和提高毛利率或降低我們的運營費用佔收入的百分比的能力產生不利影響。
我們目前對外匯波動的風險敞口有限,並不從事任何對衝活動,作為我們正常業務過程的一部分。
第八項。 |
財務報表和補充數據。 |
根據本項目第8項規定須提交的財務報表附於本年度報告之後,並在此併入作為參考。
第九項。 |
與會計師在會計和財務披露方面的變更和分歧。 |
沒有。
第9A項。 |
控制和程序。 |
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外,披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務官的參與下,公司管理層評估了截至本年度報告所涉期間結束時,我們的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)條所界定)的有效性。基於這一評估,首席執行官和首席財務官得出結論,截至2021年12月31日,公司的披露控制和程序在合理保證水平下有效。
管理層財務報告內部控制年度報告
我們的管理層負責建立和維護對我們的財務報告的充分的內部控制,這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。我們的管理層在首席執行官和首席財務官的監督下,根據贊助委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013)》中規定的標準,對截至2021年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估
82
特雷德韋委員會的組織。基於這一評估,我們的管理層得出結論,截至2021年12月31日我們對財務報告的內部控制是有效的。
註冊會計師事務所認證報告
只要我們符合《就業法案》所定義的“新興成長型公司”的資格,我們的獨立註冊會計師事務所就不需要就我們的財務報告內部控制發佈一份證明報告。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年12月31日的三個月內,我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
項目9B。 |
其他信息。 |
沒有。
它EM9C. |
披露妨礙檢查的外國司法管轄區。 |
不適用。
83
第三部分
第10項。 |
董事、高管和公司治理。 |
本項目所要求的信息包含在本公司將於2022年召開的年度股東大會(“2022年股東年會”)的委託書中,我們打算在截至2021年12月31日的年度的120天內向美國證券交易委員會提交該年度股東大會的委託書中包含的信息。
第11項。 |
高管薪酬。 |
本項目所要求的信息是通過參考我們將包含在與2022年股東年會相關的委託書中的信息納入的,我們打算在截至2021年12月31日的年度的120天內向美國證券交易委員會提交該年度的文件。
第12項。 |
若干實益擁有人的擔保所有權及管理層相關股東事宜。 |
本項目所要求的信息是通過參考我們將包含在與2022年股東年會相關的委託書中的信息納入的,我們打算在截至2021年12月31日的年度的120天內向美國證券交易委員會提交該年度的文件。
第13項。 |
某些關係和相關交易,以及董事的獨立性。 |
本項目所要求的信息是通過參考我們將包含在與2022年股東年會相關的委託書中的信息納入的,我們打算在截至2021年12月31日的年度的120天內向美國證券交易委員會提交該年度的文件。
第14項。 |
首席會計費及服務費。 |
本項目所要求的信息是通過參考我們將包含在與2022年股東年會相關的委託書中的信息納入的,我們打算在截至2021年12月31日的年度的120天內向美國證券交易委員會提交該年度的文件。
84
第IV部
第15項。 |
展品、財務報表明細表。 |
(A)(1)財務報表
以下文件包括在本文件所附的F-1至F-34頁上,並作為本年度報告的一部分提交。
經審計的財務報表 |
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獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID |
F-1 |
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營運説明書 |
F-2 |
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資產負債表 |
F-3 |
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現金流量表 |
F-4 |
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股東(虧損)權益變動表 |
F-6 |
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財務報表附註 |
F-7 |
(A)(2)財務報表附表
所有財務報表附表都被省略,因為它們不適用、不需要或所需資料列於財務報表或其附註中。
(A)(3)展品
以下是作為本年度報告的一部分提交的證物清單。
展品 數 |
描述 |
表格 |
文件編號 |
展品 |
提交日期 |
已提交/ 配備傢俱 特此聲明 |
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1.2 |
LENSAR,Inc.和SVB Leerink LLC之間的銷售協議,日期為2021年4月8日 |
表格S-3 |
333-255136 |
1.2 |
04/08/2021 |
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2.1+ |
PDL BioPharma,Inc.與LENSAR,Inc.之間的分離和分銷協議. |
表格8-K |
001-39473 |
2.1 |
10/02/2020 |
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3.1 |
修訂和重訂《LENSAR,Inc.公司註冊證書》。 |
表格8-K |
001-39473 |
3.1 |
10/02/2020 |
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|
3.2 |
修訂和重新制定LENSAR,Inc.的附則。 |
表格10-K |
001-39473 |
3.2 |
03/12/2021 |
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4.1 |
普通股股票證書格式 |
表格10/A |
001-39473 |
4.1 |
09/14/2020 |
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4.2 |
註冊證券説明 |
表格10-K |
001-39473 |
4.2 |
03/12/2021 |
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10.1+ |
PDL BioPharma,Inc.與LENSAR,Inc.之間的過渡服務協議. |
表格8-K |
001-39473 |
10.1 |
10/02/2020 |
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|
10.2 |
PDL BioPharma,Inc.和LENSAR,Inc.之間的税務協議。 |
表格8-K |
001-39473 |
10.2 |
10/02/2020 |
|
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|
|
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10.3# |
2020年激勵獎勵計劃 |
表格S-8 |
333-249323 |
10.1 |
10/05/2020 |
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10.4# |
根據2020年激勵獎勵計劃的限制性股票協議的形式 |
表格S-8 |
333-249323 |
10.2 |
10/05/2020 |
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85
展品 數 |
描述 |
表格 |
文件編號 |
展品 |
提交日期 |
已提交/ 配備傢俱 特此聲明 |
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10.5# |
根據2020年激勵獎勵計劃簽訂的股票期權協議格式 |
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* |
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10.6# |
根據2020年激勵獎勵計劃的限制性股票協議格式 |
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* |
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10.7# |
2020年員工購股計劃 |
表格10/A |
001-39473 |
10.5 |
09/14/2020 |
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|
10.8# |
LENSAR,Inc.和Nicholas Curtis之間的僱傭協議,日期為2020年7月21日 |
表格10 |
001-39473 |
10.6 |
08/26/2020 |
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10.9# |
LENSAR,Inc.和Alan Connaughton之間的僱傭協議,日期為2020年7月21日 |
表格10 |
001-39473 |
10.7 |
08/26/2020 |
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10.10# |
LENSAR,Inc.和Thomas R.Staab II之間的僱傭協議,日期為2020年7月21日 |
表格10 |
001-39473 |
10.8 |
08/26/2020 |
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10.11# |
LENSAR,Inc.與其董事和高級管理人員之間的賠償協議格式 |
表格10 |
001-39473 |
10.9 |
08/26/2020 |
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10.12† |
獨家許可協議,日期為2019年9月23日,由道格·巴頓、眼科協同效應、有限責任公司和LENSAR,Inc.簽署。 |
表格10 |
001-39473 |
10.10 |
08/26/2020 |
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10.13† |
LENSAR,Inc.和Oertli Instrumente AG之間於2020年1月29日簽署的開發協議 |
表格10 |
001-39473 |
10.11 |
08/26/2020 |
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10.14+ |
工業房地產租賃,日期為2010年7月30日,由LENSAR,Inc.和Challenger-Discovery,LLC之間簽訂,修訂日期分別為2016年3月15日、2016年12月16日、2020年8月20日和2020年9月9日 |
表格10/A |
001-39473 |
10.12 |
09/14/2020 |
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10.15# |
經修訂的非員工董事薪酬計劃 |
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* |
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21.1 |
註冊人的子公司 |
表格10-K |
001-39473 |
21.1 |
03/12/2021 |
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23.1 |
獨立註冊會計師事務所的同意 |
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* |
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31.1 |
根據經修訂的《1934年證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條證明首席行政官和首席財務官 |
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* |
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31.2 |
依據經修訂的《1934年證券交易法》第13a-14(A)條或第15d-14(A)條證明首席財務官 |
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* |
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32.1 |
依據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對主要行政官員的證明 |
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** |
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86
展品 數 |
描述 |
表格 |
文件編號 |
展品 |
提交日期 |
已提交/ 配備傢俱 特此聲明 |
32.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證 |
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101.INS |
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構 |
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101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
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+ |
根據S-K條例第601(A)(5)項,某些展品的某些附表和附件已被省略。 |
† |
本展品的某些部分(由“”表示[***]“)已根據S-K條例第(601)(B)(10)項被省略。 |
# |
指管理合同或補償計劃。 |
* |
現提交本局。 |
** |
隨信提供。 |
第16項。 |
表格10-K摘要。 |
沒有。
87
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
LENSAR,Inc.
日期:2022年3月3日 |
|
發信人: |
尼古拉斯·T·柯蒂斯 |
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|
尼古拉斯·T·柯蒂斯 |
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首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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|
日期:2022年3月3日 |
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/託馬斯·R·斯塔布,II |
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託馬斯·R·斯塔布,II |
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首席財務官 |
|
|
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|
(首席財務官) |
根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求,本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
名字 |
|
標題 |
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日期 |
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|
尼古拉斯·T·柯蒂斯 |
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董事首席執行官兼首席執行官 (首席執行官) |
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March 3, 2022 |
尼古拉斯·T·柯蒂斯 |
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|
|
|
|
|
|
|
/託馬斯·R·斯塔布,II |
|
首席財務官 (首席財務官) |
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March 3, 2022 |
託馬斯·R·斯塔布,II |
|
|
|
|
|
|
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|
|
//肯德拉·W·Wong |
|
首席會計官 (首席會計官) |
|
March 3, 2022 |
肯德拉·W·Wong |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
威廉·J·林克博士 |
|
董事會主席 |
|
March 3, 2022 |
威廉·J·林克博士。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
理查德·L·林德斯特羅姆,醫學博士 |
|
董事 |
|
March 3, 2022 |
理查德·L·林德斯特羅姆醫學博士 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
約翰·P·麥克勞克林 |
|
董事 |
|
March 3, 2022 |
約翰·P·麥克勞克林 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
伊麗莎白·G·奧法雷爾 |
|
董事 |
|
March 3, 2022 |
伊麗莎白·G·奧法雷爾 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
/s/艾米·S·魏斯納 |
|
董事 |
|
March 3, 2022 |
艾米·S·魏斯納 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
/s/Gary M.Winer |
|
董事 |
|
March 3, 2022 |
加里·M·維納 |
|
|
|
|
88
LENSAR,Inc.
財務報表索引
截至2021年和2020年12月31日,以及截至2021年和2020年12月31日止年度
經審計的財務報表 |
|
|
|
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID 238) |
F-1 |
|
|
營運説明書 |
F-2 |
|
|
資產負債表 |
F-3 |
|
|
現金流量表 |
F-4 |
|
|
股東(虧損)權益變動表 |
F-6 |
|
|
財務報表附註 |
F-7 |
89
獨立註冊會計師事務所報告
至 這個 LENSAR,Inc.董事會和股東。
對財務報表的幾點看法
我們已經審計了隨附的 LENSAR,Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日和 2020財務報表,包括相關的附註(統稱為“財務報表”)。我們認為,財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司的財務狀況 截至 2021年12月31日和2020年12月31日,以及截至該年度的經營業績和現金流。 符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的標準對這些財務報表進行了審計。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。 本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
/s/
March 3, 2022
自2020年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
F-1
LENSAR,Inc.
營運説明書
(以千為單位,每股除外)
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
收入 |
|
|
|
|
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|
|
|
產品 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
租賃 |
|
|
|
|
|
|
|
|
服務 |
|
|
|
|
|
|
|
|
總收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
收入成本(不包括攤銷) |
|
|
|
|
|
|
|
|
產品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
租賃 |
|
|
|
|
|
|
|
|
服務 |
|
|
|
|
|
|
|
|
收入總成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
運營費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售、一般和行政費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
研發費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
無形資產攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
營業虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入(費用) |
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
其他收入,淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股股東應佔淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
普通股股東應佔每股淨虧損 |
|
|
|
|
|
|
|
|
基本的和稀釋的 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加權-計算每股淨虧損時使用的平均股數 分享: |
|
|
|
|
|
|
|
|
基本的和稀釋的 |
|
|
|
|
|
|
|
|
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
F-2
LENSAR,Inc.
資產負債表
(以千為單位,每股除外)
|
|
截至12月31日, |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
應收賬款,扣除備用金#美元 |
|
|
|
|
|
|
|
|
應收票據,扣除#美元的備用金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
盤存 |
|
|
|
|
|
|
|
|
預付資產和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
財產和設備,淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
租賃設備,淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
長期票據和其他應收款,扣除準備金#美元 |
|
|
|
|
|
|
|
|
無形資產,淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他資產 |
|
|
|
|
|
|
|
|
總資產 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
|
|
應付帳款 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
應計負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
遞延收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
長期經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他長期負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
總負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
承付款和或有事項(附註10) |
|
|
|
|
|
|
|
|
股東權益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
優先股,面值$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
普通股,面值$ |
|
|
|
|
|
|
||
額外實收資本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
總負債和股東權益 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
F-3
LENSAR,Inc.
現金流量表
(單位:千)
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
經營活動的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
|
|
|
|
|
|
|
|
折舊 |
|
|
|
|
|
|
|
|
無形資產攤銷 |
|
|
|
|
|
|
|
|
非現金經營租賃成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
預期信貸損失準備金 |
|
|
|
|
|
|
|
|
存貨減記 |
|
|
|
|
|
|
|
|
財產和設備處置損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
基於股票的薪酬費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
經營性資產和負債變動情況: |
|
|
|
|
|
|
|
|
應收賬款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
預付資產和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
盤存 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
應付帳款 |
|
|
|
|
|
|
|
|
應計負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
用於經營活動的現金淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動產生的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
購置財產和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
出售財產和設備所得收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
用於投資活動的現金淨額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融資活動產生的現金流 |
|
|
|
|
|
|
|
|
來自PDL的貢獻 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
分發到PDL |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
應付關聯方應付票據的收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
向PDL出售普通股 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
來自PDL的出資 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
根據員工購股計劃發行普通股所得款項 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
現金及現金等價物淨(減)增 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
年初現金及現金等價物 |
|
|
|
|
|
|
|
|
年終現金及現金等價物 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
F-4
LENSAR,Inc.
現金流量表,續
(單位:千)
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
補充現金流量信息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
支付利息的現金 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
繳納税款的現金 |
|
$ |
|
|
|
$ |
— |
|
非現金投融資活動補充附表 |
|
|
|
|
|
|
|
|
從庫存轉移到租賃設備,淨額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
用普通股結算的虛擬股票債務 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
修改以虛擬股票為基礎的獎勵 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
為消滅A系列優先股而發行的普通股 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
為清償應付關聯方票據而發行的普通股 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
F-5
LENSAR,Inc.
股東(虧損)權益變動表
(單位:千)
|
|
|
|
|
其他內容 |
|
|
|
|
|
|
總計 股東的 |
|
|||||||
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|
普通股 |
|
|
已繳費 |
|
|
累計 |
|
|
(赤字) |
|
||||||||
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
權益 |
|
|||||
截至2019年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
採用ASC 326的影響 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
資本重組交易的影響 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
向PDL出售普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
來自PDL的出資 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
普通股發行,扣除註銷後的淨額 |
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
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|
— |
|
|
|
— |
|
2020計劃下的股票薪酬 |
|
|
— |
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— |
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— |
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來自PDL的貢獻 |
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— |
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— |
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— |
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分發到PDL |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
基於虛擬股票的賠償的結算 |
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
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|
|
— |
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|
|
|
|
修改以虛擬股票為基礎的獎勵 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
淨虧損 |
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— |
|
|
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— |
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|
— |
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|
( |
) |
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( |
) |
2020年12月31日的餘額 |
|
|
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( |
) |
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|
根據2020年ESPP發行普通股 |
|
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— |
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|
2020計劃下的股票薪酬 |
|
|
— |
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|
— |
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|
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|
— |
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淨虧損 |
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
截至2021年12月31日的餘額 |
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$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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|
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
F-6
財務報表附註
(以千為單位,每股除外)
注1.陳述的概述和依據
概述和組織
LENSAR,Inc.(“LENSAR”或“公司”)是一家全球性醫療設備公司,專注於設計、開發和商業化治療白內障和散光的先進技術,以改善患者的視力。該公司的收入來自LENSAR激光系統的銷售和租賃,其中可能包括設備、稱為患者接口設備(“PID”)的消耗品、程序許可證、培訓、安裝、有限保修以及通過延長保修簽訂的維護協議。
2020年9月,公司的前母實體PDL BioPharma,Inc.(“PDL”)宣佈計劃分離和分銷其醫療器械部門,該部門僅由其持有多數股權的子公司LENSAR組成。2020年10月1日,先前計劃的剝離以股息的形式完成,涉及將PDL擁有的幾乎所有LENSAR普通股的流通股分配給PDL普通股的持有者(“剝離”或“分配”)。分配給了截至以下日期收盤的PDL股東
於2020年9月,本公司修訂及重述公司註冊證書,以
財務報表所載的所有普通股已發行及已發行股份、其他普通股股份編號、股權獎勵及每股金額均已追溯調整,以實施所有呈列期間的反向股份分拆。
公司自成立以來發生經常性虧損和經營性現金流出,截至2021年12月31日累計赤字為#美元。
於2020年內,PDL與本公司進行了一系列資本重組交易及出資交易,詳情如下。管理層相信,公司手頭的現金和現金等價物提供了足夠的流動資金,以滿足公司自這些財務報表發佈之日起至少12個月內的預計債務。隨着公司越來越接近預計在2022年下半年推出ALLY系統的商業計劃,預計年度收入和銷售、一般和管理費用將在目前水平上增加。批准ALLY系統及其隨後預計於2022年發射
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取決於監管審查和美國食品和藥物管理局(“林業局”)並不完全在本公司的控制範圍內。
該公司預計,現金和現金等價物,加上產品銷售和租賃產生的現金,將足以在預期的清理和推出Ally以及2023年之前運營。該公司的流動資金需求將在很大程度上取決於其現有產品的成功商業化運營的成功,以及未來Ally的進展、批准和推出。該公司預計,它將需要通過股權或債務融資或其他來源籌集額外資本,以在2023年之後繼續運營。公司未來可能通過私募交易或註冊公開發行證券,包括普通股、優先股、認股權證和/或債務證券。除其他因素外,公司籌集額外資金的能力將取決於財務、經濟和市場狀況,其中許多情況不在公司的控制範圍之內,公司可能無法在需要時或在對公司有利的條款下籌集資金。如果不能從這些來源獲得必要的資金,公司可能不得不推遲、縮小或暫停其銷售和營銷活動、研發活動或其運營的其他組成部分的範圍。
資本重組交易和出資説明
2020年7月,本公司修訂和重述了其公司註冊證書,其中包括:(A)增加普通股的數量(#美元
於2020年7月,本公司與PDL訂立出資及交換協議,據此,本公司向PDL發行合共
A系列優先股資本重組與應付票據資本重組一起被定義為“資本重組交易”。資本重組交易導致發行
2020年7月,公司又發佈了一份
2020年8月,公司收到現金#美元
2020年9月,公司又發佈了一份
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陳述的基礎
這些財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規定編制的。
在分拆之前,這些財務報表是在獨立的基礎上編制的,來源於PDL的綜合財務報表和會計記錄,並在列報時就像在列報的所有年度中一直作為一家獨立公司運營一樣。這些財務報表不包括LENSAR的全資子公司PDL Investment Holdings,LLC(“PDLIH”)直接應佔的資產、負債、收入和支出。2020年8月20日,公司發行
在剝離之後的一段時間裏,這些財務報表是根據公司的會計記錄獨立編制的。
在這些財務報表中提出的剝離之前的期間,公司的業務包括在PDL提交的美國聯邦和州綜合所得税申報單中。這些期間的財務報表中包含的所得税、支出和其他所得税相關信息在單獨的報税表基礎上列報,就像公司已經提交了自己的納税申報單一樣。為了所得税的目的,LENSAR和PDL聯合根據IRC第336(E)條做出了選擇,該條款規定將股票分配重新定性為視為資產出售。這次選舉是在剝離之後進行的,於2020年10月2日生效。作為這次選舉的結果,LENSAR的研發抵免和淨營業虧損仍留在PDL,LENSAR記錄了税基遞增調整,以反映分拆當日所有資產和負債的公允價值。在剝離後的一段時間內,LENSAR將提交與PDL分開的聯邦和州納税申報單。該等財務報表所列載的本公司於分拆前期間的遞延所得税,包括營業淨虧損或信貸結轉等税項屬性,可能並不代表本公司可動用的遞延税項資產。在分拆後的一段時間內,税收屬性和遞延税項資產表明了LENSAR作為一家獨立公司的聯邦和州納税申報單申報目的。見附註13,所得税,瞭解更多信息。
在分拆之前,直接歸屬於公司運營的資產、負債、收入和支出已按歷史成本在這些財務報表中反映,並已包括在PDL的綜合財務報表中。業務報表包括PDL提供的某些公司支助職能的費用,如行政和組織監督;包括員工福利、財務和會計、財務和風險管理、專業和法律服務等。這些費用已按可識別的直接使用方式分配給公司,其餘部分按公司和PDL的費用按比例分配。本公司管理層及PDL認為,該等開支的分配基準合理地反映了本公司於呈列期間對所提供服務的使用情況或所收取的利益。這些分配可能不反映如果公司作為一個獨立的、獨立於PDL之外的實體運營將產生的費用。如果LENSAR是一家獨立的上市公司,將產生的實際成本將取決於多種因素,包括選定的組織結構和在各個領域做出的戰略決定,包括信息技術和基礎設施。2020年10月1日分離後,公司使用自有資源或購買的服務履行這些職能。然而,在截至2021年3月的過渡期內,其中一些職能由PDL提供,因為公司與PDL簽訂了與分離相關的過渡服務協議。
在剝離之前,該公司作為PDL財務計劃的一部分得到了歷史上的資助。通過PDL在公司層面合法擁有的銀行賬户管理的現金和限制性現金在本報告所述期間的任何期間都不歸屬於本公司。只有公司合法擁有的現金和限制性現金才反映在資產負債表中。公司和PDL之間的所有重大交易都被認為是有效的
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在交易時以現金結算曾經是 已錄製,除非另有説明。除非另有説明,這種進出PDL的現金轉移已作為資產負債表中的權益組成部分和現金流量表中的一項融資活動列入這些財務報表。
附註2.主要會計政策摘要
會計估計
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表和財務報表附註中報告的金額。需要管理層作出最重大、最困難和最主觀的判斷的會計估計包括但不限於收入確認和預期信貸損失準備、應收票據和存貨的估值、無形資產的可回收性及其估計使用年限的評估、基於股票的補償、經營租賃使用權資產負債的估值和確認、當期和遞延所得税資產和負債的確認和計量以及來自PDL的成本分配。隨着環境、事實和經驗的變化,管理層會持續評估其估計。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。實際結果可能與這些估計不同。
新冠肺炎疫情繼續直接和間接影響公司的業務、運營結果和財務狀況,包括收入、費用、準備金和津貼。該公司繼續監測高度不確定的事態發展,包括供應鏈中斷和價格上漲,以及對國內和國際供應商、客户和市場的經濟影響。本公司評估了某些需要考慮預測財務信息的會計事項,包括但不限於其當前預期的信貸損失、本公司無形資產和其他長期資產的賬面價值、以及根據本公司合理掌握的信息以及截至2021年12月31日和本報告日期新冠肺炎的未知未來影響的估值津貼。根據該等評估,預期信貸損失或估值津貼並無減值或大幅增加,以致影響本公司於2021年及2020年12月31日止年度的財務報表。然而,公司未來對新冠肺炎的規模和持續時間的評估,以及其他因素,可能會對未來報告期的財務報表產生重大影響。
截至該等財務報表發出之日,本公司並不知悉有任何特定事件或情況需要本公司更新估計、判斷或修訂任何資產或負債的賬面價值。
細分市場
營運分部定義為擁有獨立財務資料的實體的組成部分,並由首席營運決策者(“CODM”)在決定如何向個別分部分配資源及評估業績時定期審閲。該公司的CODM是其首席執行官。該公司已確定其業務範圍為
現金和現金等價物
本公司將所有初始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。該公司將其現金和現金等價物存放在信用質量較高的金融機構,並根據政策限制任何一種金融工具的信貸敞口。
應收帳款
該公司有$
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公允價值計量
本公司金融工具的公允價值是對本公司出售資產或本公司在市場參與者之間按計量日期或退出價格有序交易轉移負債時將收到的金額的估計。資產和負債按下列三種類別之一進行分類和披露:
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第1級--根據活躍市場上相同資產和負債的市場報價。 |
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• |
第2級--基於相同資產和負債在活躍市場的報價以外的可觀察投入、相同或類似資產或負債在非活躍市場的報價,或基本上整個資產或負債期限的可觀測市場數據所證實的其他投入。 |
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• |
級別3-基於不可觀察的輸入,當輸入不可用時,使用管理層的最佳估計和假設。 |
公允價值計量根據對其公允價值計量有重要意義的最低投入水平對其整體進行分類。
本公司現金、現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債和其他流動負債的賬面價值基於這些工具的短期到期日接近公允價值。根據相關信用風險,本公司應收票據的賬面價值也接近公允價值。
庫存
存貨由原材料、在製品和產成品組成,以成本或可變現淨值中的較低者列報。本公司採用與按先進先出原則確定的實際成本近似的標準成本來確定成本。如果庫存水平已過時、成本基礎超過預期可變現淨值或超過預期需求,則定期分析庫存水平並記入其可變現淨值。該公司根據剩餘產品的保質期分析當前和未來的產品需求,以確定潛在的過剩庫存。該公司通過考慮諸如但不限於總體市場潛力、市場份額、市場接受度和患者使用等因素來建立需求預測。當公司預計庫存將在未來12個月內用於商業用途時,公司將庫存歸類為資產負債表上的流動庫存。
無形資產
使用壽命有限的無形資產主要由獲得的產品權利、獲得的技術和客户關係組成。取得的產品權利和取得的技術在其估計使用年限內按直線攤銷。
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財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊列報。維修和維護費用在發生時計入費用。折舊是在下列估計使用年限內使用直線法計算的:
租賃權改進 |
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製造設備 |
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計算機和辦公設備 |
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運輸設備 |
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傢俱和固定裝置 |
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軟件 |
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租賃設備
租賃的設備與LENSAR激光系統有關,這些設備是租賃給客户而不是出售的。經營租賃設備按成本減去累計折舊列報,歸類為租賃設備,計入資產負債表淨額。折舊是在租賃期限較長或較長的估計使用年限內使用直線法計算的
收入確認
報告的結果反映了會計準則編纂(ASC)主題606的應用,與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。年,公司採用ASC 606
政策選舉和實際權宜之計
在公司採用ASC 606後,公司實施了以下政策選擇:
由政府當局評估的税項,如與特定創收交易同時徵收,由本公司向客户收取,則不包括在收入內。
本公司已選擇採用實際權宜之計,允許實體在產品和服務轉讓與支付相關對價之間的期間少於一年時,不因重大融資部分的影響而調整客户合同中承諾的對價金額。
在產品控制權轉移到客户手中後,與外運運費相關的運輸和搬運成本被計入履行成本,並計入產品收入成本。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的運輸和搬運費用為
一般信息
根據ASC 606,當公司轉讓對承諾的產品和服務的控制權時,銷售產品和服務的收入將被確認。確認的收入數額反映了LENSAR預期有權獲得的對價,以換取這些產品和服務。核心原則的實現採用了五步模型,包括以下步驟:(1)確定客户合同;(2)確定合同的履行義務;(3)確定交易價格;(4)將交易價格分配給履行義務;(5)在履行義務時確認收入。
LENSAR的收入主要來自銷售和租賃LENSAR激光系統以及銷售其他相關產品和服務,包括ID、程序許可證和延長保修服務協議。大多數客户使用預付費或
需要判斷來確定LENSAR激光系統與其他相關產品和服務的銷售之間的相互依賴程度。對於捆綁包,包括銷售或租賃LENSAR激光系統
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以及提供其他產品和服務時,如果個別產品和服務是不同的,公司將單獨核算它們--即,如果一種產品或服務可以與捆綁包裝中的其他項目分開識別,並且客户可以單獨或利用客户隨時可以獲得的其他資源從該產品或服務中受益。LENSAR激光系統、培訓和安裝服務是一項履約義務。與LENSAR激光系統一起銷售或單獨銷售的其他產品和服務,包括ID、程序許可和延長保修服務,都作為單獨的性能義務入賬。捆綁套餐的交易價格在相對獨立的銷售價格基礎上分配給每個履約義務。獨立銷售價格以公司單獨銷售產品或服務的可觀察價格為基礎。如果不能直接觀察到獨立的銷售價格,本公司將使用現有的可觀察信息來估計銷售價格。
公司確認收入是通過將產品或服務的控制權轉移給客户來履行履行義務的,如下所述。
產品收入。該公司確認在某個時間點銷售以下產品的收入:
裝備。當公司轉移對系統的控制權時,公司的LENSAR激光系統銷售被確認為產品收入。這通常發生在客户簽署合同、LENSAR安裝系統、LENSAR為直接客户執行必要的系統使用培訓之後。銷售給分銷商的LENSAR激光系統在發貨時確認為收入,因為它們不需要培訓和安裝。
PID和程序許可證。LENSAR激光系統需要PID和程序許可證才能執行每個程序。當公司轉移對PID的控制權時,公司確認PID的產品收入。公司在程序許可控制權移交給客户的時間點確認程序許可的產品收入。手術許可證代表一次性使用與手術程序相關的LENSAR激光系統手術應用程序的權利。對於銷售ID和程序許可證,公司可能會向某些客户提供批量折扣。為了確定在將對這些產品的控制權轉移給客户時應確認的收入金額,該公司估計了扣除折扣後的每單位平均價格。
服務收入。該公司提供延長保修,在標準有限保修之外提供額外的維護服務。本公司在保修期內銷售延長保修的服務收入按費率確認,因為本公司隨時準備提供所需的服務。客户可以選擇續訂保修期,這被視為一份新的單獨合同。
租賃收入。對於LENSAR激光系統運營租約,公司根據ASC主題842確認租期內的租賃收入。租契、(“ASC 842”)。關於租賃會計的更多信息,見下文腳註中的租賃部分和附註5,租契.
合同費用
公司為公司的銷售人員提供各種佣金計劃。這些計劃下的某些補償完全由銷售代表通過獲得客户合同來賺取。這些被認為是獲得合同的增量成本並且有資格在ASC主題340-40下資本化,其他資產和遞延成本--與客户的合同,只要它們是可恢復的。獲得合同的遞增成本將在相關收入確認期間遞延,並且公司已選擇不推遲將在一年或更短的時間內交付的與商品或服務相關的成本。
重要的融資組成部分
該公司向某些客户提供延長的付款條件,這是一個重要的融資組成部分。該公司使用貼現率調整貨幣時間價值的承諾對價金額,並將利息收入與與客户簽訂的合同中確認的收入分開確認。
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有限保證義務
公司對公司的產品提供有限擔保,向客户保證產品將按照各方預期的方式發揮作用,因為它符合商定的規格;因此,這些擔保類型的擔保不被視為單獨的收入履約義務,而是根據美國公認會計準則作為擔保入賬。該公司定期審查其保修責任,並根據歷史保修成本趨勢更新這些餘額。
客户集中度
截至2021年12月31日的年度,
研究與開發
本公司承擔已發生的研究和開發費用。研究和開發費用主要包括工程、產品開發、開發和支持公司產品的臨牀研究、管理費用以及與正在開發的產品和技術相關的其他成本。研發費用包括員工薪酬,包括基於股票的薪酬、用品、諮詢、原型、測試、材料、差旅費用和折舊。在ALLY系統的未來商業化被認為是可能的,未來的經濟效益有望實現之前,該公司將發射前的庫存成本確認為研究和開發費用。
所得税
該公司在實體層面須繳納美國聯邦、州和地方企業所得税。在剝離之前,該公司的虧損包括在PDL的美國聯邦和州綜合所得税申報單中。剝離後,公司財務報表中顯示的所得税反映了我們作為一家獨立公司的地位,獨立提交聯邦和州所得税申報單。
所得税撥備是採用資產負債法確定的。税法要求項目在與財務報表中反映的項目不同的時間列入税務申報。本年度的估計應繳税款確認為流動負債。遞延税項是指當報告的資產和負債金額被收回或支付時,預計將發生的未來税收後果。遞延税項會根據制定該等法律的年度內税率及税法的變化而作出調整。當税收優惠很可能無法實現時,計入估值準備以減少遞延税項資產。
本公司只有在税務機關根據税務狀況的技術價值進行審查後,更有可能維持税務狀況的情況下,才會確認來自不確定税務狀況的税務利益。在財務報表中確認的來自該等頭寸的税收優惠然後根據最終結算時實現的可能性大於50%的最大優惠來計量。本公司將調整負債水平,以反映圍繞不確定頭寸的相關事實的任何後續變化。對不確定税收狀況的任何利息和罰款都包括在税收條款中。
租契
公司採用ASC主題842,租契,2019年1月1日,對截至通過日尚未實質完成的所有租約使用修改後的追溯法。採用ASC 842的累積影響並不重大,因此,本公司並無對留存收益作出任何調整。由於採用ASC 842,公司記錄的經營租賃使用權(ROU)資產為#美元
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以及最近通過的收入確認指導意見。採用ASC 842並未實質改變本公司對出租人安排的會計處理方式。
如果一項租賃安排包含控制初始期限大於
政策選舉和實際權宜之計
本公司與租賃和非租賃部分有租賃安排,分別入賬。
對於在ASC 842生效日期之前開始的租賃,本公司選擇了實際的權宜之計,不重新評估以下事項:(I)任何到期或現有合同是否包含租賃;(Ii)任何到期或現有租賃的租賃分類;及(Iii)任何現有租賃的初始直接成本。
對於短期租賃,定義為租賃期限為12個月或以下的租賃,公司選擇不確認相關租賃負債和ROU資產。短期租賃的租賃付款在租賃期內按直線計算。
本公司有一項政策,在出租人合同的對價中排除由政府當局評估的所有税項,這些税項既對特定的租賃創收交易徵收,也與特定的租賃創收交易同時徵收,並由公司向承租人收取。
承租人安排
承租人經營性使用權資產計入公司資產負債表中的其他資產。承租人經營租賃負債計入公司資產負債表中的其他流動負債和長期經營租賃負債。本公司沒有承租人融資租賃。
經營租賃ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表其支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產及負債於開始日期根據租賃期內剩餘租賃付款的現值確認。本公司在租賃開始時可隨時確定的情況下使用隱含利率。由於本公司的大部分租約並未提供隱含利率,本公司根據生效日期所得的資料(包括租賃期限及本公司的信貸風險),採用遞增借款利率釐定租賃付款的現值。本公司餘下的租賃條款可包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃付款的租賃費用在租賃期內的經營報表中以直線法確認為營業費用。
就公司為承租人的租賃和非租賃部分的租賃安排而言,本公司將租賃和非租賃部分分開核算,主要包括公共區域維護服務。非租賃部分在發生時計入費用。
出租人安排
該公司根據經營租賃將設備租賃給客户。租賃通常在初始期限結束之前不可取消,並且可能要求或不要求客户在整個合同期限內購買最低數量的程序和消耗品。
就公司為出租人的租賃和非租賃部分的租賃安排而言,公司根據本公司對合同中每種不同產品或服務的獨立銷售價格的最佳估計,按相對獨立的銷售價格將合同的交易價格(包括折扣)分配給租賃和非租賃部分。租賃要素一般包括LENSAR激光系統,而非租賃要素一般
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包括延長保修服務、ID和程序許可證。延長保修服務、ID和程序許可證的獨立銷售價格是根據公司單獨銷售此類產品和服務的價格確定的。LENSAR激光系統的獨立銷售價格是使用預期成本加保證金方法確定的。交易價格的分配在租賃安排開始時確定。本公司的租約主要包括固定租賃付款的租約。對於具有可變租賃付款的租賃,可變租賃付款通常基於租賃設備的使用或購買與租賃設備一起使用的程序許可證和消耗品。非租賃組件在ASC 606項下入賬. 有關ASC 606的更多信息,請參見注意3, 與客户簽訂合同的收入。
一些租約包括,如果客户在租期結束時沒有通知本公司有意歸還設備,則可以選擇按月延長租約。該公司通常不會在租賃期結束前提供終止租約的選擇。如果客户打算在初始租期內繼續使用設備,並且新的合同期限不包括在初始租期中,則會生成新的合同。
在確定交易應被歸類為銷售型還是經營性租賃時,公司在租賃開始時考慮以下標準:(1)系統所有權在租賃期結束時是否自動轉讓或以象徵性費用轉讓,(2)最低租賃付款的現值是否等於或基本上超過租賃系統的全部公允價值,(3)租賃期是否針對租賃系統剩餘經濟壽命的主要部分,(4)租賃是否授予承租人購買租賃系統的選擇權,承租人合理地肯定會行使該選擇權,(5)標的系統是否具有專門性,預計在租賃期結束時將無法替代本公司使用。如果滿足這些條件中的任何一個,則該租約被歸類為銷售型租約。如果這些標準都不滿足,則將該租約歸類為經營性租賃。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司並無任何銷售型租約。
就經營租賃而言,租金收入在租賃期內按直線原則確認為租賃收入。客户租賃設備的成本計入租賃設備,淨額計入資產負債表,並在設備的估計使用年限內折舊。與經營租賃安排下租賃設備相關的折舊費用反映在經營報表的租賃成本中。該公司的一些經營租賃包括一項購買選擇權,客户可在租賃安排結束時購買租賃資產,但須遵守新合同。購買價格不符合討價還價購買的條件。本公司通過定價和租賃期限管理其在設備上的投資風險。承租人不對租賃設備提供剩餘價值擔保。退還給公司的設備可能會出租或出售給其他客户。在預付資產和其他流動資產中記錄的初始直接成本在租賃期內遞延和確認。
基於股票的薪酬
本公司根據ASC主題718對基於股票的薪酬進行核算,薪酬--股票薪酬、(“ASC 718”)。基於股票的薪酬在授予之日以獎勵的公允價值為基礎進行計量,通常在必要的服務期限內支出。基於股票的薪酬支出在必要的服務期間內採用直線分配方法確認,但受績效條件限制的部分獎勵除外,一旦可能滿足績效條件,將在服務期間內就每個單獨的績效歸屬部分按比例確認該部分薪酬。該公司作出會計政策選擇,以考慮對必要服務期的修改,並在發生沒收時考慮到這些變化。
見附註12,基於股票的薪酬,關於基於股票的薪酬計劃的討論。
採用的會計公告
2019年12月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2019-12號(簡稱ASU 2019-12號),旨在簡化與所得税會計相關的各個方面。ASU 2019-12刪除了ASC主題740中的一般原理的某些例外,所得税,還澄清和修訂了現有的指導方針,以改進一致的適用。ASU 2019-12財年的修正案在2020年12月15日之後的財年和這些財年內的過渡期內有效,允許提前採用。公司採用ASU 2019-12於
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最近發佈的尚未採用的會計公告
公司審閲了財務會計準則委員會和其他權威標準小組最近發佈的公告,並在未來生效日期,得出結論,這些公告要麼不適用於本公司,要麼預計不會對公司的財務狀況或經營結果產生實質性影響。
注3.與客户簽訂合同的收入
收入的分類
下表彙總了公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內按地理區域分類的產品和服務收入,這些收入是根據客户所在的位置確定的:
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截至十二月三十一日止的年度: |
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美國 |
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總計1 |
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合同餘額
下表提供了有關與客户簽訂的合同中的應收款和合同負債的信息:
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截至12月31日, |
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分類 |
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應收賬款,流動 |
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應收賬款淨額 |
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應收票據,當期 |
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應收票據淨額 |
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長期應收票據 |
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長期應收票據和其他應收款淨額 |
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合同責任,當期 |
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遞延收入 |
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合同責任,非流動 |
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其他長期負債 |
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帳目 應收賬款淨額-應收賬款,淨額,包括客户開出和應付的金額。到期金額按其估計的可變現淨值陳述,並根據公司預期收到付款的時間被分類為當期或非當期。大多數客户使用預付費或
下表彙總了應收賬款準備的活動:
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金額 |
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應收賬款,計提信貸損失準備 January 1, 2020 |
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採用ASC 326的影響 |
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信貸損失準備金變動 |
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應收賬款,計提信貸損失準備 2020年12月31日 |
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信貸損失準備金變動 |
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應收賬款,計提信貸損失準備 2021年12月31日 |
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應收票據,淨額-應收票據,淨額包括客户根據延長付款條件開出和應付的金額,其中有重要的融資部分。應收票據的利率範圍為
下表彙總了應收票據準備中的活動:
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金額 |
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應收票據,計提信貸損失準備 January 1, 2020 |
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採用ASC 326的影響 |
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信貸損失準備金變動 |
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應收票據,計提信貸損失準備 2020年12月31日 |
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|
|
信貸損失準備金變動 |
|
|
|
|
核銷 |
|
|
— |
|
應收票據,計提信貸損失準備 2021年12月31日 |
|
$ |
|
|
截至2021年12月31日,按延長付款條件和重大融資部分計算的應收票據到期日如下:
財政年度 |
|
金額 |
|
|
2022 |
|
$ |
|
|
2023 |
|
|
|
|
2024年及其後 |
|
|
— |
|
未貼現現金流合計 |
|
|
|
|
應收票據現值 |
|
|
|
|
未貼現與貼現的差額 現金流 |
|
$ |
( |
) |
合同責任-公司的合同負債包括與銷售給客户的服務和產品有關的遞延收入,而公司尚未履行其履約義務。該公司根據預期確認收入的時間將遞延收入分為當期收入和非當期收入。遞延收入的非流動部分計入公司資產負債表中的其他長期負債。
F-18
下表提供了有關與客户簽訂的合同的合同責任的信息:
|
|
金額 |
|
|
截至2019年12月31日的合同負債 |
|
$ |
|
|
比林斯尚未確認為收入 |
|
|
|
|
確認為收入的期初合同負債 |
|
|
( |
) |
截至2020年12月31日的合同負債 |
|
|
|
|
比林斯尚未確認為收入 |
|
|
|
|
確認為收入的期初合同負債 |
|
|
( |
) |
截至2021年12月31日的合同負債 |
|
$ |
|
|
分配給未來履約義務的交易價格
截至2021年12月31日,對於最初期限為一年或一年以上的已執行合同,預計將在與履約義務有關的未來期間確認的收入約為#美元
取得合約的費用
下表提供了在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內獲得與客户合同有關的合同的費用:
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
期初餘額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
加法 |
|
|
|
|
|
|
|
|
攤銷 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期末餘額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
注4.庫存
庫存餘額如下:
|
|
截至12月31日, |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
成品 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
在製品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
原材料 |
|
|
|
|
|
|
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|
總計 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
存貨對可變現淨值的減記為#美元。
注5.租約
承租人安排
該公司有一間公司辦公室的經營租約。於2020年8月,本公司修訂租約,以延續至
F-19
租賃費用的構成如下:
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
經營租賃成本 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
短期租賃成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
總租賃成本 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
與租賃有關的補充現金流量信息,包括租賃修改,如下:
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
為計量中包括的金額支付的現金 租賃負債的比例: |
|
|
|
|
|
|
|
|
來自經營租賃的經營現金流 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
使用權--以租賃換取的資產 義務: |
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租約 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
下表列出了與公司經營租賃有關的資產負債表內的租賃餘額、加權平均剩餘租期和加權平均貼現率:
|
|
|
|
截至12月31日, |
|
|||||
經營租約 |
|
分類 |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
經營租賃ROU資產 |
|
其他資產 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃負債,流動 |
|
其他流動負債 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
長期經營租賃負債 |
|
長期經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
|
|
經營租賃負債總額 |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
加權平均剩餘租期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
加權平均貼現率 |
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
% |
截至2021年12月31日的經營租賃負債到期日如下:
財政年度 |
|
金額 |
|
|
2022 |
|
$ |
|
|
2023 |
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
此後 |
|
|
|
|
經營租賃支付總額 |
|
|
|
|
減去:推定利息 |
|
|
( |
) |
經營租賃負債總額 |
|
$ |
|
|
F-20
出租人安排
該公司擁有LENSAR激光系統的運營租約,該系統主要發生在美國。該公司的租約的剩餘租賃條款低於
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
租賃收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
租賃的設備如下:
|
|
截至12月31日, |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
租賃設備 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
減去累計折舊 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
租賃設備,淨額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
租賃設備折舊費用為#美元。
截至2021年12月31日的經營租賃付款到期日如下:
財政年度 |
|
金額 |
|
|
2022 |
|
$ |
|
|
2023 |
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
此後 |
|
|
— |
|
未貼現現金流合計 |
|
$ |
|
|
附註6.財產和設備
下表提供了財產和設備的詳細情況,淨額:
|
|
截至12月31日, |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
租賃權改進 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
製造設備 |
|
|
|
|
|
|
|
|
計算機和辦公設備 |
|
|
|
|
|
|
|
|
系統與激光 |
|
|
|
|
|
|
|
|
軟件 |
|
|
|
|
|
|
— |
|
傢俱和固定裝置 |
|
|
|
|
|
|
|
|
運輸設備 |
|
|
|
|
|
|
|
|
總計 |
|
|
|
|
|
|
|
|
減去累計折舊 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
在建工程 |
|
|
|
|
|
|
|
|
財產和設備,淨額 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
財產和設備折舊費用為#美元。
F-21
附註7.無形資產
無形資產的構成如下:
|
|
截至2021年12月31日 |
|
|
截至2020年12月31日 |
|
||||||||||||||||||
|
|
毛收入 攜帶 金額 |
|
|
累計 攤銷 |
|
|
網絡 攜帶 金額 |
|
|
毛收入 攜帶 金額 |
|
|
累計 攤銷 |
|
|
網絡 攜帶 金額 |
|
||||||
有限壽命無形資產: |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
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|
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|
|
客户關係1,2 |
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
獲得的技術1,3 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
已獲得的商標1 |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
1 |
某些無形資產是在PDL於2017年5月收購LENSAR時建立的。它們是在一段時間內以直線方式攤銷的 |
2 |
在資產收購中,LENSAR從國內分銷商手中收購了某些用於客户關係的無形資產,這些資產將在一段時間內按直線攤銷 |
3 |
在一次資產收購中,LENSAR從一家醫療技術公司獲得了某些無形資產,這些資產在一段時間內按直線攤銷 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的攤銷費用為
以2021年12月31日入賬的無形資產為基礎,假設標的資產沒有後續增加或減值,預計剩餘攤銷費用如下:
財政年度 |
|
金額 |
|
|
2022 |
|
$ |
|
|
2023 |
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
此後 |
|
|
|
|
剩餘估計攤銷費用總額 |
|
$ |
|
|
附註8.應計負債
應計負債包括以下內容:
|
|
截至12月31日, |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
補償 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
專業服務 |
|
|
|
|
|
|
|
|
保修 |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
總計 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
注9.A系列優先股
本公司授權併發行
F-22
基準率為
股息應在董事會宣佈時支付。
A系列優先股被列為公司資產負債表上的負債,因為它是強制贖回的。在完成A系列優先股資本重組後,公司目前沒有任何A系列優先股流通股。見注1,介紹的概述和基礎,瞭解有關A系列優先股資本重組的更多信息. 在A系列優先股上確認的利息支出為$
附註10.承付款和或有事項
購買義務
LENSAR就製造和供應某些部件簽訂了各種供應協議。供應協議承諾LENSAR的最低購買義務約為#美元。
特許權使用費和里程碑付款
就某些知識產權的獨家許可而言,公司可能被要求支付里程碑式的付款,金額為#美元。
法律事務
LENSAR參與的醫療器械市場在很大程度上是技術驅動的。因此,知識產權,特別是專利和商業祕密,在產品開發和差異化中發揮着重要作用。本公司在有可能發生負債且損失金額可合理估計的情況下,為負債撥備。管理層相信,目前並無合理預期會對本公司的經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響的索償或法律行動。
附註11.股東權益
普通股
注12.基於股票的薪酬
股權激勵計劃
2020年計劃
2020年7月9日,董事會批准了LENSAR Inc.2020年激勵獎勵計劃(《2020計劃》)。2020年計劃規定向獲獎者授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位獎勵和其他基於股票的獎勵。
贈款的金額和條款由公司董事會或其正式授權的委員會決定。參與者必須在產生納税義務的事件發生之日之前向公司支付或撥備支付任何所需的預扣税。參加人可以用現金或股票來清償納税義務。總計
F-23
根據2020年計劃可供發行的股票摘要如下:
|
|
股份數量 |
|
|
2020年12月31日餘額 |
|
|
|
|
授權 |
|
|
|
|
授予/獎勵 |
|
|
( |
) |
取消 |
|
|
|
|
2021年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
股票期權
激勵性股票期權和非限制性股票期權的行權價格不得低於
《2020年計劃》下的選項獎勵活動如下:
|
|
未完成的期權 |
|
|||||||||||||
|
|
股份數量 |
|
|
加權平均行權價 |
|
|
加權平均剩餘合同期限(年) |
|
|
聚合內在價值 |
|
||||
截至2020年12月31日未償還 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
授予的期權 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
行使的期權 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
選項已取消 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2021年12月31日的未償還債務 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已歸屬,預計將於2021年12月31日歸屬 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
於2021年12月31日歸屬並可行使 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
$ |
— |
|
截至2021年12月31日止年度內授出之購股權之加權平均授出日期公允價值為$
該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計股票期權的公允價值。僱員和非僱員股票期權的公允價值是在必要服務的基礎上按直線攤銷的。
F-24
獎項的期限。
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|
2021 |
無風險利率 |
|
|
預期期限(年) |
|
|
預期波動率 |
|
|
分紅 |
|
|
預期期限:公司基於股票的薪酬獎勵的預期期限是基於一組可比的上市醫療設備公司和其他同行公司的預期條款指數,公司認為這些預期條款代表了其薪酬的預期期限。
無風險利率:無風險利率是根據美國財政部發行的證券支付的利率,期限接近預期期限。
預期波動率:公司基於股票的薪酬獎勵的預期波動性是基於一組可比的上市醫療設備公司和其他同行公司的歷史波動性指數,公司認為這代表了其普通股的波動性。
預期股息收益率:公司在可預見的未來不打算派發股息。因此,該公司使用的股息收益率為
限制性股票獎
限制性股票與公司普通股的其他已發行和流通股具有相同的權利。與這些獎勵有關的補償費用是根據授予之日公司普通股的公平市場價值確定的。根據公司的限制性股票計劃,限制性股票獎勵通常
《2020年計劃》限制性股票獎勵活動闡述如下:
|
|
2021 |
|
|||||
|
|
數量 單位 |
|
|
加權的- 平均值 格蘭特- 約會集市 價值 每股 |
|
||
年初未歸屬 |
|
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|
|
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$ |
|
|
授與 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
既得 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
取消 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
年終未歸屬 |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度,已授予的限制性股票獎勵的公平價值總額為
截至2020年12月31日止年度,根據2020計劃授予的限制性股票獎勵的加權平均授予日期公允價值為$
F-25
在2021年12月31日,大約有$
2020年員工購股計劃
2020年9月,董事會批准了LENSAR Inc.2020員工股票購買計劃(“2020 ESPP”),根據該計劃,符合條件的員工可以通過工資扣減以折扣價購買普通股。總計
截至2021年12月31日,
根據本公司2020年股東特別提款權將發行的股份的授予日期公允價值是使用Black-Scholes估值模型估計的。
虛擬庫存計劃
LENSAR有一個影子股票計劃,根據該計劃,它將影子股票單位授予LENSAR董事和員工。就本公司於2020年計劃發行的股票獎勵而言,於2020年,影子股票計劃下所有尚未完成的獎勵均已註銷,該計劃下不再有其他獎勵未完成。
下表列出了公司經營報表中根據2020年計劃、2020年ESPP計劃和影子股票計劃確認的基於股票的薪酬支出總額:
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
收入成本--產品 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
收入成本--服務 |
|
|
|
|
|
|
|
|
銷售、一般和行政費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
研發費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
總計 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
預計未確認的以股票為基礎的薪酬支出總額將按如下方式攤銷:
財政年度 |
|
金額 |
|
|
2022 |
|
$ |
|
|
2023 |
|
|
|
|
2024 |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
— |
|
此後 |
|
|
— |
|
未確認的基於股票的薪酬支出總額 |
|
$ |
|
|
F-26
本表中包含的金額是基於截至2021年12月31日的限制性股票獎勵和股票期權,並假設所有未完成獎勵的必要服務期都已完成。未來期間基於股票的實際薪酬支出可能與表中反映的不同。
注13.所得税
在剝離之前,該公司被包括在PDL的綜合聯邦納税申報單中。剝離後,該公司不再包括在PDL的綜合聯邦納税申報單中,並從截至2020年12月31日的年度開始單獨提交納税申報單。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度所得税撥備反映了剝離的影響以及公司作為一家獨立公司在聯邦和州所得税申報方面的地位。
就財務報告而言,所得税前虧損包括以下組成部分:
|
|
截至十二月三十一日止的年度, |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
美國 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
外國 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
總計 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
2021年和2020年12月31日終了年度的所得税準備金包括:
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
當期所得税支出(福利) |
|
|
|
|
|
|
|
|
聯邦制 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
狀態 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
外國 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
總電流 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
遞延所得税(福利) |
|
|
|
|
|
|
|
|
聯邦制 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
狀態 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
外國 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
延期合計 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
撥備總額 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
使用美國法定聯邦所得税税率計算的所得税撥備與營業報表中包括的所得税撥備的對賬如下:
|
|
截至十二月三十一日止的年度: |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
按美國法定税率對所得税前所得徵税 賦税 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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更改估值免税額 |
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州税 |
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第162(M)條 |
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基於股票的薪酬 |
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(收入)/損失應在分開的期間納税 退貨方法 |
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其他 |
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總計 |
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遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報告和所得税基礎之間的差異以及結轉的淨營業虧損來確定的,並使用制定的税率進行計量。
F-27
以及當這種差異有望逆轉時生效的法律。
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2021 |
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2020 |
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遞延税項資產: |
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淨營業虧損結轉 |
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無形資產 |
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基於股票的薪酬 |
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其他 |
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遞延税項資產總額 |
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估值免税額 |
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遞延税項資產總額,扣除估值免税額 |
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遞延税項負債: |
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其他 |
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遞延税項負債總額 |
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遞延税項淨資產 |
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— |
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$ |
— |
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上表中包括的截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度與淨營業虧損相關的遞延税項資產反映了剝離後公司預計將在其單獨的聯邦和州所得税申報單上產生的淨營業虧損。
截至2021年12月31日和2020年12月31日,公司維持聯邦淨營業虧損結轉美元
截至2021年12月31日,本公司認為某些遞延税項資產更有可能在不久的將來無法變現,並維持1美元
本公司未確認的税收優惠(不包括應計利息和罰款)的對賬如下:
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2021 |
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2020 |
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年初餘額 |
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$ |
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與上一年納税狀況有關的減少額 |
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與上一財年的税收狀況有關的增加 |
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與本年度税收頭寸相關的增加 財政年度 |
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與剝離相關的減少 |
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年終結餘 |
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$ |
— |
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該公司定期評估與其報税頭寸相關的風險敞口。目前,本公司預計未確認的税項優惠不會在未來12個月內發生重大變化,從而影響實際税率或遞延税項資產或估值免税額。
公司作為PDL合併集團的一部分提交的美國聯邦所得税申報單將在2017年後的納税年度接受審查。該公司的某些州和地方申報單將在2010年後的納税年度接受主管部門的審查。除了我們與PDL的合併之外,公司在2020納税年度的所得税申報單將受到美國聯邦、州和地方税務機關的審查
F-28
往前走。該公司目前沒有在任何重要的税務管轄區接受審查。與資產負債表中未確認的税收優惠相關的利息和罰款為#美元。
為了應對新冠肺炎疫情,許多國家的政府已經制定或正在考慮採取措施提供援助和經濟刺激。美國於2020年3月27日頒佈的《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)和2021年3月11日頒佈的《美國救援計劃法案》(American Rescue Plan Act)包括了幫助公司的措施,包括對所得税和非基於收入的税法進行臨時修改。該公司將監測CARE法案、美國救援計劃法案和其他可能的立法對其所得税可能產生的額外指導和影響。
所得税撥備是採用資產負債法確定的。税法要求項目在與綜合財務報表中反映的項目不同的時間包括在納税申報中。本年度的估計應繳税款確認為流動負債。遞延税項是指當報告的資產和負債金額被收回或支付時,預計將發生的未來税收後果。遞延税金根據税率和税法的法定變化進行調整。當税收優惠很可能無法實現時,計入估值準備以減少遞延税項資產。
附註14.每股淨虧損
以下是計算基本每股淨虧損和稀釋每股淨虧損時使用的分子(淨虧損)和分母(股數)的對賬:
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2021 |
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2020 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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$ |
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普通股加權平均股數 |
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每股基本和攤薄淨虧損 |
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( |
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$ |
( |
) |
該公司採用兩級法計算每股淨虧損。兩級法是在普通股持有者和公司參與的證券之間分配損失。普通股股東應佔淨虧損的計算方法是從公司的淨虧損中減去該期間在A系列優先股上累積的股息。A系列優先股的利息支出採用實際利息法計算。對淨虧損的調整(如果有的話)是累計股息超過A系列優先股利息支出的部分。有幾個
公司普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法為:普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。
由於公司報告了所有呈報期間的淨虧損,普通股股東應佔每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損在這些時期是相同的。不包括該公司
不包括在稀釋後每股淨虧損計算中的反稀釋加權平均股票為:
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截至十二月三十一日止的年度: |
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2021 |
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2020 |
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限制性股票獎勵 |
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未償還股票期權 |
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總計 |
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F-29
附註15.關聯方交易
在正常業務過程中,公司與PDL進行了交易。
企業分配
該公司的財務報表包括費用#美元。
應付關聯方票據
2017年5月,本公司與PDL簽訂貸款協議。根據貸款協議,LENSAR可從貸款協議中提取的本金總額上限為#美元。
截至2021年12月31日,本公司尚無應付關聯方的應付票據。見注1,介紹的概述和基礎,瞭解有關應付票據資本重組的更多信息。
A系列優先股
請參閲附註9,A系列優先股.
與PDL簽訂的協議
為了完成剝離,公司與PDL簽訂了幾項協議,每份協議的日期均為2020年9月30日,這些協議除其他外,為公司在分銷後與PDL的關係提供了一個框架,包括以下(統稱為“剝離協議”):
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分離和分配協議:分離和分配協議規定了PDL和公司之間關於將公司從PDL分離出來所需的主要交易的協議。它還規定了在剝離完成後管理與PDL關係的某些方面的其他協議。一般而言,本公司及PDL均不會就分拆及分銷協議所擬進行的交易或PDL或本公司各自的業務、資產、負債、狀況或前景作出任何陳述或保證。 |
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過渡期服務協議:過渡期服務協議規定,在一段有限的時間內,PDL將臨時向LENSAR提供服務(通過各種不同的工作流程),期限從2個月到9個月不等,其中大部分此類服務的提供期限為6個月。支持職能包括會計和其他財務職能。商定的此類服務收費要麼(I)一般旨在允許PDL收回所有自付成本和支出,以及該等自付成本和支出的預先確定的加價,要麼(Ii)在可用的情況下,基於市場的服務基準費率。 |
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税務協定:《税務協定》一般規定了LENSAR和PDL在納税義務和利益、納税屬性、税務準備、納税義務和納税義務方面各自的權利、責任和義務 |
F-30
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以及提交納税申報表、控制審計和其他税務程序以及某些與税收有關的其他事項。 |
注16.後續事件
該公司向FDA提交了ALLY飛秒激光方面的510(K)批准申請,作為計劃的兩部分商業發佈戰略的第一階段。這份意見書於2022年2月被FDA接受進行實質性審查。該公司計劃在2022年晚些時候提交另外一份510(K)申請,尋求在集成的ALI系統內批准超聲乳化功能。根據FDA的批准,該公司預計將在2022年下半年開始ALLY系統的商業化。ALLY系統的商業化將在受控發射中進行,ALI系統將把超聲乳化功能整合為系統的一部分;然而,這些功能將不會被激活使用,直到公司從計劃於2022年底提交的第二次510(K)計劃中獲得FDA對聯合系統這些方面的批准。
F-31