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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格10-K
[標記一]
☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告
截至的財政年度12月31日, 2021
或
☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期
佣金檔案編號001-38242
整形外科公司.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
| 特拉華州 | 26-1761833 |
| (註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主識別號碼) |
| | | | | |
邊疆大道2850號 華沙, 印第安納州 | 46582 |
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(574) 268-6379
根據該法第12(B)條登記的證券： | | | | | | | | |
| 每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.00025美元 | 孩子們 | 納斯達克全球市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：無
根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是¨ 不是☒
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是¨ 不是☒
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒不是¨
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T條例第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件是☒不是¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。大型加速文件服務器¨ 加速文件管理器¨ 非加速文件服務器☒規模較小的報告公司☒新興成長型公司☒
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守證券法第7(A)(2)(B)節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☒
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制有效性所作的評估 ☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。
是☐不是☒
註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為#美元。695.3根據納斯達克全球市場報道，截至註冊人最近完成的第二財季(2021年6月30日)的最後一個工作日，註冊人普通股的收盤價為600萬美元。註冊人的每位高管和董事持有的普通股，以及在2021年6月30日擁有已發行普通股10%或以上的每位人士持有的普通股已被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的。
截至2022年3月1日，註冊人擁有19,745,348普通股流通股，每股面值0.00025美元。
以引用方式併入的文件
註冊人為其2022年股東年會提交的最終委託書的部分內容通過引用併入本10-K表格的第III部分。
| | | | | | | | |
有關前瞻性陳述的陳述 | 6 |
風險因素摘要 | 7 |
| 第一部分 |
| 第1項。 | 業務 | 8 |
| 第1A項。 | 風險因素 | 31 |
| 1B項。 | 未解決的員工意見 | 69 |
| 第二項。 | 屬性 | 69 |
| 第三項。 | 法律訴訟 | 69 |
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 69 |
| | |
| 第二部分 |
| 第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 70 |
| 第六項。 | [已保留] | 71 |
| 第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 71 |
| 第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 82 |
| 第八項。 | 財務報表和補充數據 | 84 |
| 第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 118 |
| 第9A項。 | 控制和程序 | 118 |
| 第9B項。 | 其他信息 | 119 |
| | |
| 第三部分 |
| 第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 120 |
| 第11項。 | 高管薪酬 | 120 |
| 第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜 | 120 |
| 第13項。 | 特定關係、關聯交易與董事獨立性 | 120 |
| 第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 120 |
| | |
| 第四部分 |
| 第15項。 | 展品和財務報表明細表 | 121 |
| 第16項。 | 表格10-K摘要 | 122 |
縮略語和定義術語詞彙
| | | | | |
| ACL | 前交叉韌帶 |
| ApiFix | ApiFix，Ltd和ApiFix，Inc.的合併，這兩家公司於2020年4月1日被公司收購 |
| 認可團體 | 根據英國醫療器械法規批准的機構 |
| Band-Lok | Band-Lok，LLC，於2020年6月10日將某些知識產權資產出售給本公司 |
| |
| CE標誌 | EEA中用於醫療器械的符合標準的歐洲標誌；帶有這種標誌的產品在本文中被稱為“CE標誌”產品。 |
| 氯氟化碳 | 税法規定的受控外國公司 |
| CME | 繼續醫學教育 |
| 胞質 | 醫療保險和醫療補助服務中心 |
| 公司 | 正兒科公司(OrthoPediatrics Corp.) |
| 設計正交 | Devise Ortho，Inc.於2021年10月20日將某些資產和知識產權出售給該公司 |
| DHHS | 美國衞生與公眾服務部 |
| 歐洲經濟區 | 歐洲經濟區 |
| 歐盟 | 歐盟 |
| 《交易所法案》 | 1934年美國證券交易法 |
| 林業局 | 美國食品和藥物管理局 |
| FDASIA | 食品和藥物管理局安全和創新法 |
| FDCA | 聯邦食品、藥品和化粧品法案 |
| 費拉 | 2009年欺詐執法恢復法案 |
| 基礎 | 推進兒科骨科發展的基礎 |
| 公認會計原則 | 美國公認會計原則 |
| GDPR | 歐盟一般數據保護條例 |
| GILTI | 税法規定的全球無形低税收入 |
| HCP | 醫療保健提供者 |
| HDE | FDA規定的人道主義設備豁免 |
| 希帕 | 1996年健康保險可攜性和責任法案 |
| 首次公開募股(IPO) | 公司於2017年10月11日首次公開發行普通股 |
| IRB | FDA利用的機構審查委員會 |
| LLD | 肢體長度差異 |
| MDD | 醫療器械指令 |
| 多藥耐藥 | 歐盟的醫療器械法規 |
| MHRA | 英國藥品和保健品監管局 |
| MPFL | 足股內側韌帶 |
| 奧特克斯 | Orthex，LLC，於2019年6月4日被公司收購 |
| PMA | FDA的上市前批准申請 |
| 豆莢 | 醫生擁有的分銷商 |
| POSNA | 北美兒科骨科學會 |
| QSR | 美國食品藥品監督管理局(FDA)的質量體系法規 |
| 美國證券交易委員會 | 美國證券交易委員會 |
| | | | | |
| 中隊 | Sequron Capital LLC，該公司是該公司最大的投資者 |
| 結構醫學 | Structure Medical，LLC |
| 税法 | 減税和就業法案於2017年12月22日簽署成為法律 |
| Telos | Telos Partners，LLC，於2020年3月9日被公司收購 |
| 英國或英國 | 大不列顛及北愛爾蘭聯合王國 |
| UKCA標誌 | 英國合格評定標誌是一種新的英國產品標誌，用於英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)市場上銷售的商品。 |
| Vilex | Vilex in Tennesee，Inc.，該公司於2019年6月4日被公司收購，其幾乎所有資產於2019年12月31日出售給Sequron Capital，LLC的全資子公司 |
| Vilex公司 | 田納西州的Vilex Inc.與Orthex，LLC的合併，這兩家公司於2019年6月4日被該公司收購 |
前瞻性陳述
該公司在其口頭和書面溝通中不時包含前瞻性陳述。公司可能會在提交給美國證券交易委員會的文件中包含前瞻性陳述，如Form 10-K的年度報告和Form 10-Q的季度報告，以及高級管理層向分析師、投資者、媒體代表和其他人提交的其他書面材料和口頭聲明。除本報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、當前和預期的產品、產品批准、研究和開發成本、預期的合作、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標以及預期產品的未來結果的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。該公司打算將這些前瞻性陳述納入“1995年私人證券訴訟改革法”中有關前瞻性陳述的安全港條款的範圍內，為了這些安全港條款的目的，公司將這一聲明包括在內。
在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語或其他類似表述的否定意義來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性陳述僅代表截至本報告發表之日的情況。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，我們不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。
這些前瞻性陳述受到重大風險、假設和不確定性的影響，包括項目1A“風險因素”中討論的風險、假設和不確定性。
由於這些和其他不確定因素，公司的實際未來結果可能與這些前瞻性陳述中顯示的結果大不相同。此外，該公司過去的經營業績並不一定預示其未來的業績。
風險因素彙總
我們的業務面臨許多風險，包括可能阻礙我們實現業務目標或可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和普通股交易價格產生不利影響的風險。 我們鼓勵您仔細審閲本年度報告表格10-K中第1A項“風險因素”中包含的全部風險因素。這些風險包括以下風險，以及其他風險：
•正在進行的新冠肺炎大流行和旨在防止其蔓延的措施已經對我們的業務和財務業績產生了不利影響，大流行的持續影響將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，並且無法預測，包括大流行的嚴重程度和持續時間，以及政府當局和其他第三方為控制和治療病毒而採取的進一步行動。
•我們過去曾虧損，未來可能無法實現或維持盈利。
•我們可能無法從產品商業化中獲得足夠的收入來實現盈利。
•我們可能需要籌集更多資金，為我們現有的商業運營提供資金，開發新產品並將其商業化，並擴大我們的業務。
•我們的長期增長有賴於我們將正在開發的產品商業化，以及通過我們的研究和開發努力開發和商業化更多產品的能力，如果我們做不到這一點，我們可能無法有效地競爭。
•我們缺乏公開的長期數據來支持我們的產品取得更好的臨牀結果，這可能會限制銷售。
•如果使用我們產品的程序的承保範圍和第三方付款人的報銷大幅下降，整形外科醫生、醫院和其他醫療保健提供商可能不願使用我們的產品，我們的銷售額可能會下降。
•我們可能無法成功地向整形外科醫生展示我們的產品與競爭對手相比的優點。
•我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，包括但不限於HDE要求和IRB規定，可能會損害我們的業務。
•我們依賴一個由第三方獨立銷售機構和分銷商組成的網絡來營銷和分銷我們的產品，如果我們不能維持和擴大這個網絡，我們可能無法產生預期的銷售額。
•如果我們不能充分保護我們的知識產權，或如果我們被指控侵犯他人的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能需要支付鉅額費用來強制或捍衞我們的權利。
第一部分
項目1.業務
一般信息
OrthoPediatrics Corp.(以下簡稱“公司”)是特拉華州的一家公司，總部設在印第安納州華沙，成立於2007年11月。該公司的普通股在納斯達克全球市場交易，代碼為KILD。OrthoPediatrics Corp.是一家醫療設備公司，致力於為患有骨科疾病的兒童設計、開發和銷售解剖學上合適的植入物和設備，使兒科整形外科醫生和照顧者能夠用專門為滿足兒童需求而設計的技術治療兒童。OrthoPediatrics公司最初成立於2006年8月31日，是印第安納州的一家有限責任公司，於2007年11月30日轉變為特拉華州的一家公司。我們銷售我們的專業產品，包括PediLoc®、小兒科(PediPlates)®、空心螺釘、PediFlexTM 指甲，腳指甲TM，PediLoc®脛骨，ACL重建系統，鎖定空心刀片，鎖定股骨近端，Spica表，反應TM脊椎、BandLocTM，兒科釘平臺|股骨、Orthex、QuickPackTM和ApiFix®MID-C系統，通向美國各地的各種醫院和醫療設施，以及各種國際市場。我們目前使用合同製造模式來製造植入物和相關的手術器械。
該公司於2008年開始在美國銷售其產品，並於2011年開始在國際上銷售。2017年，我們擴大了在英國、澳大利亞和新西蘭的業務，並建立了法人實體，允許我們以代理模式直接向這些國家的當地醫院銷售產品。我們於2018年9月開始直銷加拿大，2019年1月開始直銷比利時和荷蘭，2020年3月開始直銷意大利，2021年1月開始直銷德國、瑞士和奧地利。此外，2019年3月，我們在荷蘭成立了一家運營公司，以進一步加強我們在歐洲的業務。
該公司經常探索收購或投資於互補產品、技術或業務的機會。例如，2019年6月4日，我們以6000萬美元的總對價收購了田納西州Vilex公司(以下簡稱Vilex)的全部已發行和流通股以及Orthex，LLC(以下簡稱Orthex)的所有已發行和已發行的會員權益單位。Vilex和Orthex(統稱為“Vilex公司”)主要生產足部和踝部外科植入物，包括空心螺釘、融合裝置、手術釘和骨板，以及用於治療兒童先天性畸形和肢體長度差異的Orthex六足技術。
2019年12月31日，我們將與Vilex成人產品提供相關的幾乎所有資產剝離給Sequron Capital LLC(“Sequron”)的一家全資子公司，以換取與初始收購相關的欠Sequron的定期票據減少2500萬美元。作為銷售的一部分，我們還與Sequron簽訂了(I)一項獨家許可安排，規定永久使用某些知識產權，以及(Ii)與Sequron簽訂獨家相互分銷協議，允許兩家公司分銷對方的某些產品。我們確認了出售Vilex造成的大約100萬美元的損失。
2020年3月9日，我們以300萬美元的總對價收購了Telos Partners，LLC(“Telos”)所有已發行和未償還的會員權益。Telos是一家成立於科羅拉多州的精品監管諮詢公司。
於2020年4月1日，我們以(A)200萬美元現金及(B)934,783股本公司普通股，每股面值0.00025美元，相當於約3,500萬美元(按2020年4月1日收盤價37.63美元計算)的價格，收購了ApiFix有限公司(“ApiFix”)所有已發行及未償還的會員權益。根據以色列法律成立的ApiFix公司為青少年特發性脊柱側凸患者開發了一種微創畸形矯正系統(“ApiFix系統”)。此外，我們還同意支付以下週年付款作為購買價格的一部分，但須受某些限制和調整：(I)在截止日期兩週年時支付約1300萬美元，條件是如果在該週年紀念日之前在美國完成了150例使用ApiFix系統的臨牀手術，將提前支付此類付款；(Ii)在截止日期三週年時支付800萬美元；以及(Iii)在截止日期四週年時支付900萬美元。此外，在截至2024年6月30日的12個月中，我們來自ApiFix系統的收入乘以2.25的乘積超過了第三年和第四年實際支付的週年紀念付款，我們已同意向出售股東支付超出的系統銷售付款。週年紀念付款和系統銷售付款可以分別以現金或現金和普通股支付。
於二零二零年六月十日，吾等向北卡羅來納州有限責任公司Band-Lok，LLC收購若干知識產權資產，涉及其繫繩夾及植入系統(“繫繩夾系統”)，總代價約為300萬美元。我們使用繫繩夾系統與我們的Bandloc 5.5/6.0系統連接。根據與Band-Lok的許可協議，我們以前是購買資產的唯一被許可人。
2021年10月20日，我們從Devise Ortho，Inc.購買了與其Drive Rail外固定系統相關的某些知識產權資產和產品庫存，總對價為90萬美元。
除了收購，我們還尋求能夠為我們提供互補支持技術的合作伙伴關係。例如，2021年，我們延長了螢火蟲技術獨家發行權的許可協議。此外，在2021年，我們簽訂了一項許可協議，從而獲得了7D外科閃光燈的獨家發行權TM面向兒科應用的導航平臺。這些合作伙伴關係允許在全美的兒童醫院進行獨家分銷，並作為我們專注於高容量兒童醫院的支持途徑。
2019年12月，該公司完成了普通股的後續發行，以每股36.50美元的發行價出售了175.55萬股，扣除承銷佣金和發行費用後，共籌集6000萬美元的淨收益。
2020年6月22日，我們完成了普通股的後續發行，以每股47.00美元的公開發行價發行和出售了160萬股普通股，總收益為7520萬美元。在扣除450萬美元的承銷折扣和佣金以及支付50萬美元的發行成本後，我們獲得了7020萬美元的淨收益。
我們最大的投資者是位於康涅狄格州格蘭比的一傢俬人投資公司Sequron。
截至2021年12月31日，公司合併總資產為3.043億美元，合併總負債為7890萬美元，股東權益為2.254億美元。截至2021年12月31日，公司及其子公司擁有133名全職等值員工。
2019年12月，中國武漢首次發現了一種新的冠狀病毒病毒株(“新冠肺炎”)，相關疫情隨後被世界衞生組織宣佈為大流行，並被美國總統宣佈為全國緊急狀態。儘管新冠肺炎對我們的業務產生了影響，但我們繼續投資於研發，投資於我們的員工，並採取措施為長期成功定位。2020年，我們籌集了額外的資金，以鞏固我們的財政基礎。我們繼續就我們的產品對我們的銷售團隊和外科醫生進行培訓和教育。在2021年期間，我們繼續專注於開發創新的解決方案，收購了多種使能技術，並繼續部署更多的寄售儀器和植入成套設備，以推進我們的戰略。
環境、社會和治理(“ESG”)
骨科是建立在影響患有骨科疾病的兒童的生活的原因之上的。自成立以來，我們已經影響了234,000多名兒童的生活。我們認為，我們應該繼續擴大我們的社會努力，同時將我們對環境的影響降至最低，並確保公司治理。我們相信，這些領域是我們經營理念的核心，並最終創造更多的股東價值。
現有信息
公司將其年度報告Form 10-K、季度報告Form 10-Q、當前報告Form 8-K以及根據修訂後的1934年證券交易法第13(A)或15(D)節提交或提交的這些報告的修正案放在公司網站的投資者關係選項卡下，網址為：
http://www.orthopediatrics.com在該等報告以電子方式提交給或提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快免費提供給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。美國證券交易委員會維護一個互聯網網站，其中包含報告、委託書和信息聲明，以及其他有關以電子方式向美國證券交易委員會提交文件的發行人(包括本公司)的信息。這些文件可以在美國證券交易委員會的網站上獲得，網址是http://www.sec.gov.
“公司”(The Company)
我們是唯一一家專門致力於向兒科整形外科市場提供全面創傷和畸形矯正、脊柱側凸和運動醫學產品的全球醫療器械公司，以改善患有骨科疾病的兒童的生活。我們設計、開發和商業化創新的整形外科植入物和器械，以滿足兒科外科醫生及其患者的專業需求，我們認為他們在很大程度上被整形外科行業忽視了。我們目前為這個市場上最大的三個類別提供服務。我們估計，我們目前服務的這一部分市場在全球範圍內代表着33億美元的商機，其中包括美國超過15億美元的商機。
從歷史上看，專門為兒童的獨特需求設計的植入物和器械數量有限。因此，兒科整形外科醫生經常即興使用重新用於兒童的成人植入物，求助於成人器械的徒手技術，並使用臨時植入後很難移除的植入物。這些即興表演可能會導致不必要的外科創傷和發病率。
我們解決了這一未得到滿足的市場需求，並銷售專門為患有骨科疾病的兒童設計的最廣泛的產品。我們目前銷售37種外科系統，服務於兒科整形外科市場中最大的三個類別：(I)創傷和畸形矯正，(Ii)脊柱側彎和(Iii)運動醫學程序。我們的產品具有專有功能，旨在：
·保護兒童的生長板；
·適合廣泛的兒科解剖學；
·使更早的手術幹預成為可能；
·採用精確和可重複的外科技術；以及
·輕鬆移除植入物。
我們相信，我們的創新產品可以提高手術精確度，提高患者結果的一致性，並增強外科醫生實現高標準護理的信心。在未來，我們希望擴大我們的產品供應，以滿足兒科整形外科市場的更多類別，例如針對早發性脊柱側彎、肢體長度差異和其他整形外科創傷和畸形應用的積極增長的植入物。
我們的全球銷售組織專注於兒科整形外科。我們的組織深刻理解兒童臨牀狀況和外科手術的獨特性質，並讚賞兒科整形外科醫生對父母託付給他們的兒童的巨大責任感。我們在手術室內外為這些外科醫生提供專門的支持。截至2021年12月31日，我們的美國銷售組織由40家獨立銷售機構組成，僱用了190多名專職銷售代表。越來越多地，這些銷售機構使我們成為他們業務的支柱，或者是我們的獨家代理。2021年和2020年，此類銷售機構的銷售額分別佔我們全球收入的76%和86%。在美國以外，我們的銷售組織由45個國家的40個獨立庫存分銷商和14個獨立銷售機構組成。從2017年開始，我們開始在選定的國際市場通過收取佣金的銷售機構工作，通過直銷計劃補充庫存分銷商的使用。這些新的安排帶來了收入和毛利率的增加。
我們與兒科整形外科醫生合作開發新的手術系統，以提高護理質量。我們有一個高效的產品開發流程，依賴於工程師、商業人員和外科醫生顧問團隊。我們相信，我們的產品具有價格穩定、報銷問題少、毛利率誘人的特點。
我們認為，臨牀教育是推動兒科骨科發展的關鍵。總體而言，我們是進行兒科臨牀教育和研究的五個初級兒科整形外科學會的最大捐贈者。我們是繼續醫學教育(CME)的主要贊助商，這是一門針對研究員和年輕外科醫生的兒科脊柱和兒科整形外科課程。2021年，我們
舉辦了300多個培訓講習班。我們相信這些研討會幫助外科醫生認識到我們對他們領域的承諾。我們相信，我們對臨牀教育的承諾有助於增加我們的客户，同時促進研究員和年輕外科醫生對我們產品的熟悉和忠誠度。
我們已經建立了一種建立在改善骨科兒童生活的事業上的企業文化。我們相信，我們更高的企業目標激發了我們員工的想象力，使他們致力於以更低的成本更好、更快地做好每一件事。這種文化讓我們能夠吸引和留住優秀的人才。
我們的收入已從截至2011年12月31日的年度的約1,020萬美元增長到截至2021年12月31日的年度的9,800萬美元。從2011年到2021年，該公司的複合年增長率為25.4%。這一增長部分是通過戰略收購實現的。截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，我們的收入分別為9800萬美元、7110萬美元和7260萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為1.78億美元。
我們相信我們有高效利用資本的歷史，我們打算通過繼續實施維持我們增長的成功戰略來擴大我們的商業模式。這一戰略包括在美國和選定的國際市場增加對寄售植入物和成套器械的投資，通過利用我們高效的產品開發流程來擴大我們的創新產品線，加強我們的全球銷售和分銷基礎設施，擴大我們對臨牀教育和研究的承諾，以及深化我們不斷改進的文化。由於兒科整形外科醫生高度集中在相對較少的幾家醫院，我們相信我們可以以節省資金的方式加快我們的潛在市場的滲透，並進一步鞏固我們作為兒科整形外科行業領先者的地位。在一個歷史上並不依賴於特定年齡的植入物和器械的市場上，保持我們的增長的主要挑戰一直是植入物/器械套裝不足，以及克服年長外科醫生對重新調整成人植入物的用途以供兒童使用的熟悉程度。我們在外科醫生培訓、合作和營銷方面的努力解決了使用重新調整用途的成人產品的惰性問題，特別是年輕外科醫生。
行業概述
兒童有獨特的骨骼特徵
他們的骨骼解剖學和生理學與成人有很大的不同，這影響了患有骨科疾病的兒童接受手術治療的方式。這些差異包括：
·兒童骨骼變小了。兒童的骨骼比成人的骨骼要小得多。骨骼的大小和強度在童年和青春期迅速增加。
·兒童骨骼正在生長。兒童的骨骼含有生長板或生長板，由骨骼末端發育的軟骨組織組成，使骨骼得以生長。骨骼從生長板的末端縱向生長，直到骨骼成熟，生長板關閉。當這種情況發生時，一些骨骼融合在一起，使兒童出生時的270塊骨骼在成年後減少到206塊。生長板的損傷，包括骨折或手術創傷，可能導致生長停滯和隨後的畸形。
·兒童骨骼的成分和血管系統是獨一無二的。兒童骨骼孔隙率更高，對損傷和感染的反應與成人骨骼不同。兒童也有在成長過程中為骨骼提供氧氣和營養的血管，當生長板關閉，孩子成年後，這些血管就消失了。手術中這些血管的損傷可能會切斷骨骼的血液供應，導致骨組織死亡。
·兒童骨骼會隨着生長而改變形狀。兒童的骨骼比成人的骨骼更彎曲。當孩子們長大成人時，他們的骨骼會改變形狀。例如，隨着孩子的成熟，股骨的曲率會減少30%。
·兒童複雜疾病帶來了獨特的臨牀挑戰。複雜的疾病，如腦癱、脊柱側凸、脆性骨病和髖關節疾病，可能會給外科治療帶來巨大的挑戰。最常見的這種疾病是腦癱，在美國大約有50萬名18歲以下的兒童和大約3名兒童受到影響
每1000個活產嬰兒中。痙攣型腦癱是最常見的形式，佔所有腦癱病例的大多數。痙攣性腦癱可導致骨骼畸形，如脊柱彎曲、髖關節脱位、步態異常和其他涉及關節和骨骼的情況。患有這些疾病的兒童在成年前通常需要進行多次手術。
我們相信，兒童骨骼解剖學和生理學的獨特特點以及影響他們的複雜疾病所帶來的挑戰，最好的解決辦法是使用專門為兒童設計的植入物和器械。
兒科骨科醫生是多面手
與專注於治療成人的整形外科醫生不同，兒科整形外科醫生大多是治療各種先天性、發育性和創傷性骨科疾病的多面手，包括四肢和脊柱畸形、步態異常、骨骼和關節感染、運動損傷和整形創傷病例。因此，它們通常代表着我們廣泛的兒科骨科植入物和器械的單一呼叫點。2021年，北美兒科整形外科學會(POSNA)有1400多名成員，而美國專注於成人治療的整形外科執業醫生約為33400名。兒科整形外科獎學金的數量持續增長。作為多面手，這些外科醫生對兒童臨牀情況和外科手術的獨特性質有着深刻的理解。我們相信，他們對父母託付給他們照顧的孩子有一種巨大的責任感。
市場機會
我們目前服務於兒童整形外科植入物市場的一部分，我們估計這一市場在全球範圍內代表着33億美元的機會，其中包括美國超過15億美元的機會。下圖根據第三方數據(包括IMS Health，Inc.和Life Science Intelligence，Inc.在我們委託進行的研究中彙編的數據)提供了我們在美國潛在市場機會類別的估計規模，這些數據涉及2015年執行的手術數量和我們每個手術的平均收入，對於智能植入物，則是我們基於行業數據估計的每個手術的平均收入。然後，我們根據管理層的估計和典型的行業增長率在2021年更新了這一數據。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 創傷和畸形 | | 脊柱側凸 | | 運動醫學 | | 智能植入物 |
| | 聚變 | | 非融合 | | |
| 美國兒童整形外科植入物市場 | 6.09億美元 | | 3.15億美元 | | 2億美元 | | 1.87億美元 | | 1.4億美元 |
我們估計，美國約佔全球整形外科植入物市場(包括成人和兒童)的45%，這種地理細分同樣適用於全球兒科整形植入物市場。
我們目前服務的創傷和畸形、脊柱側凸和運動醫學市場，以及我們計劃進入的智能植入物市場，概述如下：
創傷與畸形矯正
創傷和畸形矯正程序包括在骨外放置金屬板和螺釘，或在骨管內放置長釘，稱為柔韌和堅硬的髓內釘，以穩定骨折並使其癒合。創傷和畸形手術還包括截骨術，或骨的外科切割，使用金屬植入物來矯正角骨畸形或肢體長度差異，以及外固定。
脊柱側凸
脊柱側彎手術包括使用脊柱植入物，如椎弓根螺釘和棒，以矯正由於脊柱側彎、創傷或腫瘤造成的脊柱彎曲。
運動醫學
運動醫學程序包括重建前交叉韌帶(ACL)和內側髕股韌帶(MPFL)。這些重建程序指的是用外科組織移植物替換ACL或MPFL韌帶(如果適用)，以恢復受傷後的膝關節功能。根據生命科學智能公司委託進行的一項研究，2015年在美國完成的前交叉韌帶重建手術中，大約29%的患者年齡在18歲以下。這些手術絕大多數是在門診手術中心進行的。
智能植入物
我們正在開發新一代可調節植入物系統，我們稱之為我們的Active Growing植入物，它將利用機械化馬達，在植入時進行非侵入性調節，以適應早發性脊柱側凸和肢體長度差異(LLD)患者在癒合、生長和衰老過程中的臨牀需求。
早發性脊柱側凸指的是10歲以下骨骼不成熟患者的嚴重脊柱畸形。儘管發病率很低，但早發性脊柱側凸是一個具有挑戰性的健康問題，並可能導致顯著的發病率。
LLD的發生原因多種多樣，包括先天畸形和既往的骨骼損傷。較大的LLD通常會導致虛弱的疼痛和行走困難。
創傷、畸形和脊柱側凸患者的高度集中操作
根據IMS Health，Inc.的數據，2015年美國有3425家醫院進行了兒科創傷和畸形或脊柱側凸手術。這些醫院中約有300家進行了超過62%的兒科創傷、畸形和脊柱側凸手術。我們相信，這種高度集中的兒科創傷、畸形和脊柱側凸手術，以及我們專注的銷售組織，將使我們能夠以節約資金的方式滿足兒科整形外科手術市場的需求。
我們估計，這300個美國兒科中心代表着8億美元的目標市場。下表根據第三方數據(包括IMS Health，Inc.和Life Science Intelligence，Inc.在我們委託進行的研究中彙編的數據)提供了這一目標市場類別的估計規模，然後在2021年更新了基於典型行業增長率的管理層估計。
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| | | 脊柱側凸 | | |
| 創傷和畸形 | | 聚變 | | 非融合 | | 運動醫學 |
| 美國大容量兒童醫院的目標市場 | 3.78億美元 | | 1.95億美元 | | 1.8億美元 | | 1700萬美元 |
在未來，我們希望通過解決更多的兒科整形外科市場類別來擴大我們的市場機會，例如顱頜乳、上肢、兒科整形外科腫瘤學、骨盆和其他與運動相關的損傷。
我們專注於兒童整形外科手術
我們相信，我們是唯一一家投入必要資源創建專注於兒科整形外科植入物市場的全球銷售和產品開發基礎設施的公司。我們的目標是打造一家經久不衰的公司，致力於解決這個市場未得到滿足的需求。
唯一專為兒科整形外科醫生提供的商業基礎設施
·專門為兒科整形外科醫生提供銷售支持。我們的銷售和營銷人員在手術室內外為兒科整形外科醫生提供專門的銷售支持，指導他們優化選擇和使用植入物和器械，以達到預期的臨牀效果。
·兒科整形外科醫生參與新產品開發。在備受尊敬的前兒科整形外科醫生董事的幫助下，我們與兒科整形外科醫生接觸，以瞭解他們的臨牀需求，並開發新的植入物、器械和手術技術，使他們能夠更好地為患者服務。我們還響應外科醫生對定製植入物和器械的要求，以改善他們的工作流程，提高他們的臨牀結果。
·兒科整形外科學會和臨牀教育的主要支持者。總體而言，我們向開展兒科臨牀教育和研究的五個初級兒科整形外科學會捐贈的金額超過了我們的任何競爭對手。2021年，我們舉辦了大量培訓研討會，重點針對處於職業生涯早期的研究員和外科醫生。我們相信，我們對臨牀教育的承諾促進了兒科整形外科手術的發展，增加了我們的客户，同時促進了研究員和年輕外科醫生對我們產品的熟悉和忠誠度。我們渴望成為世界各地兒科整形外科醫生的合作伙伴。
我們的競爭優勢
我們相信，我們在兒科整形外科領域的專注和經驗，加上以下主要競爭優勢，將使我們的銷售額繼續增長，並擴大我們的市場機會。
·獨家關注兒科整形外科。我們成立的使命是改善患有骨科疾病的兒童的生活，我們認為這一患者羣體在很大程度上被整形外科行業忽視了。我們相信我們是第一家專注於兒科市場的多元化整形外科公司。我們的核心能力是開發創新產品和技術並將其商業化，這些創新產品和技術專門用於滿足兒科整形外科患者未得到滿足的臨牀需求，並滿足治療他們的外科醫生的需求。我們已經開發並銷售了專門為兒科骨科患者設計的最廣泛的產品。我們相信，我們是唯一一家建立了強大的兒科基礎設施的整形外科公司，包括產品開發和一個專門的全球商業組織。我們相信，我們對兒科整形外科的獨家關注已經在兒科整形外科醫生羣體中產生了強大的品牌資產。
·全面的創新整形外科產品組合，專為兒童設計。我們開發了一套全面的植入物和器械組合，專門用於治療患有骨科疾病的兒童。2021年，我們估計我們的產品用於約38,000名兒童的外科手術，自成立以來已有234,000名兒童使用了我們的產品。我們目前銷售37個外科系統，包括8600多個庫存單元，用於解決兒科創傷和畸形、脊柱側凸和運動醫學程序。我們的產品包括為兒科整形外科醫生及其患者提供特殊優勢的功能，例如專為兒童設計的手術器械、適當的解剖尺寸和輪廓，以及針對成長中兒童獨特的骨骼解剖和生理的專有設計。我們廣泛的產品供應使我們成為目前服務的三類市場中唯一為兒科整形外科醫生提供全面解決方案的供應商，這些整形外科醫生大多是進行廣泛整形外科手術的多面手。
·與兒科整形外科醫生和兒科外科學會建立夥伴關係。我們投入了大量的時間和資源來發展與兒科骨科醫生的深厚關係，並支持臨牀教育，以促進兒科骨科醫學的實踐。這使我們能夠與世界各地思想領先的外科醫生和學術機構進行接觸和合作，以便開發專門為滿足兒科整形外科醫生及其患者的需求而設計的產品和技術。我們對進行兒科臨牀教育和研究的五大兒科整形外科學會的領導支持證明瞭我們對兒科整形外科社區的奉獻。2021年，我們舉辦了大量培訓研討會，重點針對處於職業生涯早期的研究員和外科醫生。我們是兒科脊柱和兒科骨科繼續醫學教育課程的主要贊助商。我們相信，與兒科整形外科醫生的合作有助於提高他們在職業生涯早期對我們的產品的熟悉程度和忠誠度。
·可擴展的商業模式。我們識別和快速響應兒科整形外科醫生及其患者需求的能力是我們文化的核心，也是我們持續成功的關鍵。截至2021年12月31日，我們的美國銷售組織由40家獨立銷售機構組成，僱用了190多名銷售代表。在美國以外，我們與45個國家的40家獨立庫存分銷商和14家獨立銷售機構合作。我們估計，2015年美國超過62%的兒科創傷、畸形和脊柱側凸手術是在大約300家醫院進行的。我們相信，這種高度集中的程序和我們專注的銷售組織將使我們能夠以一種資本高效的方式滿足兒科整形外科手術市場的需求。此外，我們相信，我們只專注於進行兒科整形外科手術的醫院，這將使我們能夠增加收入，同時利用對較少數量的寄售植入物和成套器械的投資。隨着我們繼續擴大我們的產品供應，我們相信，我們商業模式的可擴展性將使我們能夠同時擴大我們的覆蓋範圍，加深我們與兒科整形外科醫生的關係，並幫助我們在植入物和器械套裝、產品開發和商業基礎設施方面的投資獲得顯著回報。
·獨特的文化：一種不同類型的整形外科公司。我們建立了以結果為導向、以人為本的企業文化，致力於改善骨科兒童的生活。我們的高級管理團隊提供引人入勝的領導，並相信唯一的等級是好的想法，這些想法可以來自我們公司的任何地方。我們的創傷、畸形和脊柱側凸業務均由一名高級副總裁領導，該副總裁領導一個由研發、質量和監管、運營、銷售、人力資源和財務部門代表組成的業務團隊。這些團隊經常開會，就新產品、庫存建設和促銷活動做出決策，從而提高了我們的敏捷性和決策速度。我們相信，這種文化使我們能夠吸引和留住有才華、高表現的專業人士。六年來，我們一直被評為印第安納州最適合工作的公司之一。我們相信，我們對兒科整形外科的關注和承諾也提升了我們在兒科整形外科醫生中的聲譽，因為我們是唯一一家專注於自己專業領域的多元化整形外科公司。
我們相信，我們專注於兒科整形外科手術，我們全面的產品組合，我們與外科醫生的合作，我們可擴展的商業模式和我們引人入勝的文化都是我們顯著競爭優勢的來源。我們相信，這些競爭優勢的來源為我們提供了擴大和捍衞我們作為類別領導者的地位的手段，並構成了進入壁壘，競爭對手需要大量的時間、專注和投資才能克服這些障礙。
我們的戰略
我們的目標是繼續加強我們在兒科整形外科手術市場的領導地位，從而改善患有骨科疾病的兒童的生活。為實現這一目標，我們實施了五大支柱戰略：
·繼續將激光聚焦於治療大多數兒科患者的大容量兒童醫院。根據IMS Health，Inc.的數據，2015年美國有3425家醫院進行了兒科創傷和畸形或脊柱側凸手術。這些醫院中約有300家進行了超過62%的兒科創傷、畸形和脊柱側凸手術。這種高度集中的程序和我們專注的銷售組織將使我們能夠以資本高效的方式滿足兒科整形外科手術市場的需求。
·提供廣泛的產品組合，專為治療兒童而設計，讓兒科整形外科醫生為他們提供所需的所有產品。我們打算利用我們的市場知識以及我們與領先的兒科整形外科醫生的關係，繼續開發創新技術，並迅速將它們推向市場。在適當的時候，我們還將與免費的使能技術合作，這將使整形外科醫生的需求得到更大的覆蓋。我們相信，擴大我們的產品供應將鞏固我們作為兒科整形外科醫生綜合解決方案提供商的地位，加深我們與現有客户的關係，導致新客户的轉變，並提高我們的聲譽。
·部署儀器設備並提供無與倫比的銷售支持。我們打算增加對寄送到美國醫院的植入物和成套器械的投資，並選擇國際市場來滿足市場需求，加快我們的產品在全球的銷售。由於兒科整形外科醫生高度集中在相對較少的幾家醫院，我們相信我們可以有效地加快我們潛在市場的滲透，同時通過唯一專注於兒科整形外科的全球銷售和分銷渠道支持我們的客户。
·通過積極投資研發和選擇收購機會，擴大潛在市場。我們在推出創新產品以滿足兒科整形外科醫生及其患者的臨牀需求方面有着良好的記錄。我們相信，這些產品中的許多正在成為兒科整形外科的標準護理，我們打算增加對新產品的研發投資。我們的目標是在可預見的未來，每年在我們的創傷、畸形和脊柱側凸業務中至少推出一個新的手術系統和多個產品線擴展。我們還將繼續尋求合作伙伴關係和選擇收購機會，以擴大我們的總可用市場，並滿足兒科整形外科新的未得到滿足的需求。
·培養下一代兒科整形外科醫生。我們希望兒科整形外科醫生將我們視為推進整個兒科整形外科領域的合作伙伴。除了與他們合作開發創新產品外，我們還打算利用我們高級管理團隊(包括我們的醫療董事)的經驗，深化我們與外科醫生的夥伴關係，擴大我們的臨牀教育項目，並與教學醫院建立夥伴關係，為住院醫生和研究員贊助外科研討會，並支持有價值的臨牀研究項目。我們相信，我們對臨牀教育和研究的承諾使我們能夠推動兒科整形外科的實踐，併為外科醫生提供通過傳統住院醫師培訓計劃無法獲得的複雜的兒科整形外科培訓。我們相信，這些努力將繼續促進研究員和年輕外科醫生對我們產品的熟悉和忠誠度，併產生有助於增長、增強我們的競爭地位和擴大我們的市場機會的新產品想法。
我們的產品組合
我們已經開發了一套全面的植入物和器械組合，專門用於在我們目前服務的三類兒科整形外科市場中治療患有骨科疾病的兒童。我們目前銷售37種外科手術系統，解決兒童創傷和畸形矯正、脊柱側凸和運動醫學/其他程序。我們的許多產品都有各種尺寸和配置可供選擇，以滿足各種患者條件和手術要求。這些手術系統總結如下。
創傷與畸形矯正
我們的創傷和畸形矯正產品線包括5600多個股骨、脛骨、上肢和下肢的植入物、外固定架和骨移植替代品。截至2021年12月31日的一年中，我們來自這一類別的全球收入為6580萬美元，佔總收入的67%，同比增長38%。2020年12月，由於從德國、奧地利和瑞士的一家庫存分銷商手中回購庫存，我們將其轉換為銷售代理，該公司的收入減少了270萬美元。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，這一類別的全球收入分別為4770萬美元和4940萬美元，佔總收入的67%和68%。
脊柱側凸
我們的脊柱側凸產品類別包括我們的應對措施TM治療兒童脊柱畸形的系統--BandLocTM5.5 mm/6.0 mm亞層流束系統，螢火蟲®椎弓根螺釘導航指南和ApiFix®中C系統。在截至2021年12月31日的一年裏，我們來自這一類別的全球收入為2800萬美元，佔總收入的29%，比上年增長了35%。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，這一類別的全球營收分別為2,070萬美元和2,150萬美元，佔總收入的29%和30%。
除了我們的直接產品外，我們還投資於互補的支持技術，使我們能夠更好地為我們銷售的兒童醫院提供服務。我們脊柱側凸領域的使能技術包括螢火蟲®技術，3D打印和患者特定的椎弓根螺釘導航指南，以及7D閃光燈TM導航圖像制導系統。我們擁有這兩項互補技術的獨家經銷權，允許在全美的兒童醫院獨家經銷。
運動醫學/其他
我們的運動醫學/其他產品類別主要包括ACL、MPFL重建系統和TELOS。在截至2021年12月31日的一年中，我們來自這一類別的全球收入為420萬美元，佔總收入的4%，同比增長57%。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，這一類別的全球收入分別為270萬美元和170萬美元，佔總收入的4%和2%。
我們的收入通常在夏季和假日期間較高，這是由於我們的創傷、畸形和脊柱側凸產品的銷量較高，這是因為在這些時期，由於學年休息提供了恢復時間，兒科手術的發生率較高。
產品管道
一般而言，我們整個組織有三個產品開發目標：(I)開發創新的新系統，使外科醫生能夠推動兒科整形外科領域的發展，使我們能夠專注於我們目前沒有解決的兒科整形外科市場類別；(Ii)擴大我們現有的產品組合，延長產品線，使這些系統能夠用於更多類型的手術；(Iii)改進我們現有的植入物和器械，以提高質量和降低成本。我們在脊柱植入物、積極生長的智能植入物、創傷植入物系統、肢體畸形植入物系統和非手術設備領域有大量新的產品創意正在開發中。我們希望在整個公司每個季度至少推出一個新系統和/或系列擴展/產品改進。
我們有一系列目前正在開發的新系統，包括以下項目。
小兒釘平臺|脛骨
在2022年下半年，我們計劃提交一份510(K)計劃，用於創新的兒科釘子平臺|脛骨，它將使用類似於2018年推出的兒科釘子平臺|股骨系統的儀器平臺。這個新的市場系統將治療脛骨畸形和創傷性損傷。我們預計全面發射將於2023年進行。
生長活躍的種植體
我們正在開發新一代智能植入物，我們稱之為主動生長植入物。我們的Active Growth植入物將利用比目前的磁性技術更強大的電源和更強的控制力，並且在植入時可在治療過程中進行非侵入性調整，以適應患者在康復、生長和衰老過程中不斷變化的臨牀需求。2021年，我們在這方面取得了重大發展進展。這項新技術將可用於治療早發性脊柱側凸和肢體畸形。
響應TM肋骨和骨盆系統
我們的迴應TM肋骨和骨盆系統的設計是為了幫助外科醫生治療早發性脊柱側凸，這是一種影響非常年幼兒童的衰弱形式的脊柱側凸。
成骨不全釘系統
脆性骨病給整形外科醫生帶來了許多挑戰。我們正在開發一種被動生長的指甲系統，它將為與這種疾病相關的多種手術治療的連續系列提供全面的服務。此外，這種植入物將具有更好的強度特性，解決了歷史上用於進行這種手術的產品的主要缺陷。
脊柱側凸的生長指導
我們正在開發下一代生長指導技術，用於治療某些形式的早發性脊柱側凸。此程序使用連接到脊柱中特定點的杆和椎弓根螺釘，其配置類似於“軌道和手推車”系統，允許脊柱在校正脊柱曲線的同時自然生長。
作戰計劃軟件的開發
我們正在開展一系列活動，包括開發手術前計劃和術中使用軟件，以協助外科醫生治療脊柱、創傷和畸形矯正情況，以及利用該公司針對這些情況提供的產品解決方案。這些項目既包括教育類產品，也包括作為醫療設備類型的軟件。
外固定系統
我們計劃推出更多的外固定產品，這將支持和完善我們的整個外固定產品組合。2022年上半年，我們計劃推出一款驅動軌道系統，作為對迷你軌道產品的補充。除了一系列創新功能外，該系統還將與Orthex框架兼容使用。
研究和產品開發
我們尋求利用我們在兒科整形外科方面的豐富經驗來開發創新的植入物和器械，以滿足兒科整形外科醫生及其患者未得到滿足的需求。我們的一些產品設計利用了我們對克利夫蘭自然歷史博物館的Hamann-Todd藏品的獨家版權，這是世界上最大的兒科骨科藏品。
我們在產品開發人員和基礎設施方面進行了大量投資，我們相信持續的研發努力對我們的成功至關重要。我們不斷改進的文化對我們提出了挑戰，要求我們以更低的成本高效地開發出更好的產品。新產品是由工程師、商業人員和外科醫生顧問組成的團隊開發的，他們在產品開發的設計、原型和市場測試階段密切合作。
銷售及市場推廣
我們相信，我們是唯一一家擁有強大的以兒科為重點的基礎設施的整形外科公司，其中包括一個專門的全球商業組織。截至2021年12月31日，我們的美國銷售組織由40家獨立銷售機構組成，僱用190名專職銷售代表。越來越多地，這些銷售機構使我們成為他們業務的支柱，或者是我們的獨家代理。2021年，這些機構對客户的銷售額佔我們全球收入的76%，2020年佔86%。
在美國以外，我們的銷售組織由45個國家的40家獨立庫存分銷商和14家獨立銷售機構組成，其中包括歐盟、拉丁美洲和中東以及南非、澳大利亞和日本的最大市場。我們相信我們的分銷商在各自的市場上受到兒科整形外科醫生的好評。為了支持我們的國際分銷組織，我們聘請了許多地區市場經理，他們的產品和臨牀專業知識加深了我們與外科醫生和我們的分銷商的關係。短期內，我們預計將有選擇地擴大我們服務的國際市場數量，並深化我們對巴西和德國等重要現有市場的滲透。2017年，我們開始在英國、愛爾蘭、澳大利亞和新西蘭通過直銷計劃補充使用獨立庫存分銷商。我們於2018年9月開始直銷加拿大，2019年1月開始直銷比利時和荷蘭，2020年3月開始直銷意大利，2021年1月開始直銷德國、瑞士和奧地利。此外，2019年3月，我們在荷蘭成立了一家運營公司，以加強我們在歐洲的業務。在這些市場，我們通過收取佣金的銷售機構工作。我們將套裝寄送到醫院，運送替換產品，開具帳單並收取應收賬款。這些新的安排帶來了收入和毛利率的增加。我們計劃繼續在選定的國際市場進行類似的轉型，我們認為這些市場將受益於銷售代理模式。
我們為我們的全球銷售組織制定了強化培訓計劃。我們期望我們的銷售代理和分銷商繼續加深他們對兒科臨牀情況、手術程序和治療方法的瞭解。
我們的產品，從而提高了它們的有效性。在使用我們產品的手術期間，我們的國內和國際銷售代表通常都會出現在手術室裏。我們相信，我們全球銷售組織的臨牀專業知識以及他們在手術室內外的存在將使他們能夠增強兒科整形外科醫生使用我們產品的信心，加深他們與現有客户的關係，並帶來新客户的獲得。
全球兒科骨科醫生的參與、教育和培訓
我們致力於改善骨科兒童生活的事業。我們希望世界各地的兒科整形外科醫生將我們視為推進他們領域的合作伙伴。因此，我們在開發產品和臨牀教育項目時利用外科醫生的投入。這些努力得到了我們的醫療董事的幫助，他是一位備受尊敬的前兒科整形外科醫生。我們的整個組織，包括我們的高級管理團隊和銷售代表，與兒科整形外科醫生保持着廣泛的聯繫網絡。這些關係幫助我們瞭解臨牀需求，快速響應客户的想法，並支持兒科整形外科領域的新發展。
我們致力於通過支持臨牀教育來促進兒科骨科護理。我們支持地方、地區和國家的教育課程、強化實踐培訓計劃和基於產品的研討會，使外科醫生能夠使用我們的產品練習外科手術。2021年，我們舉辦了大量培訓研討會，重點針對處於職業生涯早期的研究員和外科醫生。我們也是兒科脊柱和兒科骨科繼續醫學教育課程的主要贊助商。每年，我們都會主辦規模最大的行業會議，包括年度國際兒童脊柱研討會、年度兒科整形外科手術技術課程、阿克倫兒科整形外科住院醫師評審課程和一年一度的兒科整形外科住院醫師評審計劃。我們越來越致力於外科醫生進行的臨牀研究。這項承諾的範圍從為臨牀結果研究提供我們的產品到提供高級研究資助。
總體而言，我們是開展兒科臨牀教育和研究的五個初級兒科整形外科學會的最大資助者之一：北美兒科整形外科學會、國際兒科整形外科研討會、歐洲兒科整形外科學會、美國腦癱和發育醫學學會以及運動醫學兒科研究學會。此外，我們還是兩個主要的脊柱畸形組織--脊柱側凸研究會和先進脊柱技術國際會議--的贊助商。我們也是兒科運動醫學研究協會的創辦人和主要贊助商，並大幅增加了對巴爾的摩肢體畸形課程的贊助。我們對這些組織的支持表明了我們對這些組織贊助的臨牀培訓和研究的承諾。我們相信，這種支持提高了我們作為兒科整形外科領域領先者的聲譽。
此外，在2019年、2020年和2021年期間，我們作為501(C)3號公共慈善機構資助了促進兒科整形外科基金會(“基金會”)。該基金會由該公司前任首席醫療官領導，董事會由著名的兒科外科醫生和其他行業領袖組成。該基金會將骨科的臨牀教育資金與普通公眾的捐款一起用於支持非商業性教育項目和臨牀研究。
製造和供應商
我們的產品是由符合我們製造商資質標準的第三方供應商按照我們的規格製造的。我們的第三方製造商在我們內部規範和程序的支持下，符合FDA和其他國家/地區的質量標準。我們相信，這些製造關係使我們能夠與具有良好專業能力的供應商合作，最大限度地減少我們的資本投資，控制成本，縮短週期，所有這些都使我們能夠與更大批量的整形外科植入物製造商競爭。我們與供應商密切合作，以確保在保持高質量和可靠性的同時滿足我們的庫存需求。
我們所有的設備合同製造商都必須通過國際標準化組織13485認證，並且都是美國食品和藥物管理局的註冊機構。我們的內部質量管理小組對我們的供應商進行全面的現場檢查審計，以確保他們在必要時符合FDA和其他特定國家的要求。此外，我們和我們的供應商定期接受美國和國際監管機構的突擊檢查，以確保符合質量法規。
我們與主要供應商保持一定的長期合同。我們的大多數供應商都不要求保證最低購買量。在大多數情況下，我們的每種產品都有宂餘的製造能力。到目前為止，我們在獲得滿足對我們產品的需求所需的材料方面沒有遇到任何困難，我們相信在可預見的未來，製造能力足以滿足全球市場對我們產品的需求。
知識產權
我們的成功取決於我們保護知識產權的能力。我們依賴於知識產權的組合，包括專利、商業祕密、版權和商標，以及習慣上的保密和其他合同保護。我們擁有大量與我們的技術相關的已頒發專利和未決專利申請。截至2021年12月31日，我們擁有36項已頒發的美國專利和82項已頒發的外國專利，我們有25項待決的美國專利申請和57項外國專利申請。截至2021年12月31日，我們在美國頒發的專利中有8項正在等待繼續申請或分部申請，如果作為美國專利頒發，這些申請可能會提供額外的知識產權保護。我們頒發的美國專利將在2024年至2039年之間到期，但需支付所需的維護費、年金和其他費用。截至2021年12月31日，我們擁有14個美國商標註冊和3個待處理的美國商標申請，以及25個在全球其他司法管轄區的註冊。
我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新，並在未來可能依靠許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們通過各種方法保護我們的專有權，包括與供應商、員工、顧問和其他可能獲得專有信息的人簽訂保密協議和專有信息協議。
競爭
整形外科行業競爭激烈，受到快速技術變革的影響，並受到其他參與者的新產品推出和市場活動的重大影響。我們目前在市場上銷售的產品是，將來我們商業化的任何產品都將受到競爭。我們相信香港市場的主要競爭因素包括：
·改善醫療條件的結果；
·整形外科醫生接受；
·易用性和可靠性；
·被患者羣體接受；
·產品價格；
·植入物專用器械套裝的供應情況；
·有效的營銷和分銷；以及
·快速推向市場。
我們在三個產品類別中的每一個都有競爭對手，包括迪普辛迪思公司(強生的子公司)，美敦力，史密斯和Nephew plc和Orthofix。我們相信，與這些競爭對手相比，我們在這些類別中擁有最廣泛的兒科產品可供選擇。我們能否成功競爭，將取決於我們是否有能力開發出及時投放市場、具有成本效益、安全有效的專有產品。他們還需要一個專門的銷售組織，這個組織被兒科整形外科醫生視為可以參加手術的諮詢資源。
人力資本與社區支持
我們相信，在我們公司的所有部門中保持足夠數量的熟練員工是我們人力資本的一個關鍵重點。我們採用了許多策略來最好地吸引、留住和
讓我們的員工參與進來。截至2021年12月31日，我們僱傭了133名全職員工，其中23人從事研發，38人從事銷售和營銷。我們的員工都不受集體談判協議的約束，我們認為我們的員工關係很好。
我們努力提供一個包容、多樣化和安全的工作場所，充滿了員工成長和發展的機會。我們相信，文化可以成為一家公司最強大的競爭優勢源泉。文化是獨一無二的，不能反向工程，也不可能複製。我們已經建立了以結果為導向、以人為本的企業文化。它是建立在改善患有骨科疾病的兒童的生活的事業之上的。
我們相信，我們的文化不僅得到了我們的薪酬和福利計劃的支持，也得到了支持我們當地社區的計劃的支持。該公司及其同事定期參與慈善事業就證明瞭這一點。我們認識到，在我們的員工、他們的家人和我們所服務的社區之間建立聯繫可以創造一個令人滿意和積極的工作場所。
我們還與世界各地為弱勢羣體提供兒科整形外科護理的組織合作。具體地説，我們與世界兒科項目合作，我們為發展中國家的兒童提供手術產品和治療，其中一些兒童被空運到美國進行手術。2020年，我們被世界兒科項目評為年度最佳企業合作伙伴，2021年我們繼續支持這一事業。
我們鼓勵您查看我們公司網站“關於”部分下的環境、社會和治理(“ESG”)頁面，瞭解有關我們的ESG努力和當前舉措的更多詳細信息，包括指向我們的多樣性和包容性政策的鏈接。我們網站上的任何內容，包括我們的多樣性和包容性政策，都不應被視為本Form 10-K年度報告的一部分或以引用方式併入本年度報告。
政府監管
我們的產品和運營受到FDA和美國其他聯邦和州當局以及外國司法管轄區類似當局的廣泛監管。我們的產品作為醫療器械受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的監管。FDA對醫療器械的開發、設計、非臨牀和臨牀研究、製造、安全、功效、標籤、包裝、儲存、安裝、維修、記錄保存、上市前清理或批准、不良事件報告、廣告、促銷、營銷和分銷以及進出口進行監管，以確保國內分銷的醫療器械對於其預期用途是安全有效的，並以其他方式滿足FDCA的要求。
除了美國的法規外，我們還受到其他司法管轄區管理我們產品的臨牀試驗和商業銷售和分銷的各種法規的約束。無論我們的產品是否獲得FDA的批准或批准，我們都必須在開始臨牀試驗之前獲得授權，或者在美國以外國家的可比監管機構下獲得產品的上市授權或批准。審批過程因國家而異，時間可能比FDA批准或批准所需的時間長或短。
美國對醫療器械的監管
上市前審批要求
除非適用豁免，否則在美國商業銷售的每一種醫療器械都需要FDA批准上市前通知(“510(K)”)或上市前批准(“PMA”)。根據FDCA，醫療器械被分為三類-I類、II類或III類-取決於與每個醫療器械相關的風險程度，以及確保其安全和有效性所需的製造商和監管控制的程度。I類包括對患者風險最低的設備，是那些可以通過遵守FDA對醫療設備的一般控制來確保安全性和有效性的設備，這些控制包括遵守質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及真實和非誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。第二類設備受FDA的一般控制和FDA認為必要的特別控制。
這些特殊控制可以包括性能標準、上市後監測、患者登記和FDA指導文件。雖然大多數I類設備不受510(K)上市前通知要求的限制，但大多數II類設備的製造商必須根據FDCA的第510(K)節向FDA提交上市前通知，請求允許商業銷售該設備。FDA允許商業化銷售一種受510(K)上市前通知約束的設備，這通常被稱為510(K)許可。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命、維持生命或某些植入式設備，或具有新的預期用途的設備，或使用與合法銷售的設備實質上不等同的先進技術的設備，被歸入III類，需要獲得PMA的批准。我們目前銷售的產品為第I類，不受上市前通知，或第II類設備需要510(K)許可，但ApiFix Mid-C系統除外，它是人道主義設備豁免(HDE)法規下的非機密、經批准的設備。
HDE條例下的批准取決於自原始HDE獲得批准之日(2019年8月)起每隔一年(除非另有説明)提交定期報告。HDE條款的目的是鼓勵發現和使用旨在幫助患者治療和診斷每年在美國影響不超過8000人的疾病或疾病的設備。FDA可以批准HDE，這是對FDCA法案第514和515條有效性要求的豁免，如果FDA確定該設備符合某些標準的話。在HDE獲得批准後，醫療器械只能在獲得機構審查委員會(IRB)批准後才能使用。根據FDA的規定，IRB是一個適當組成的小組，已被正式指定審查和監督涉及人類受試者的生物醫學研究。IRB審查的目的是通過預先審查和定期審查，確保採取適當步驟保護作為研究對象參與研究的人類的權利、安全和福利。
510(K)營銷清關路徑
我們的II類產品通過FDCA的510(K)認證。為了獲得510(K)許可，我們必須向FDA提交一份510k文件，證明提議的設備與市場上已經上市的預言性設備“實質上等同”。謂詞裝置是指合法上市的裝置，不需要經過上市前的批准，即1976年5月28日之前合法上市的裝置(修正前裝置)。FDA的510(K)審查過程通常需要三到六個月的時間。FDA可能會在審查之後要求提供更多信息。
如果FDA同意該設備實質上等同於510(K)提交文件中提出的預言性設備，它將批准該設備在商業上銷售。如果FDA認定該裝置“實質上不等同於”預言性裝置，我們可能需要滿足更嚴格的要求，包括那些與PMA過程相關的要求，才能獲得商業化的批准。
在設備獲得510(K)營銷許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大改變或修改的任何修改，都將需要提交新的510(K)。細微的修改可以由製造商在內部信函文件中記錄更改來完成。FDA可以隨時審查這些信件，以便在檢查期間存檔。如果FDA不同意製造商對重大和次要修改的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或要求召回修改後的設備，直到其他行動完成。此外，在這些情況下，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。
市場後監管
眾多且無處不在的法規要求適用於商業化設備。這些措施包括：
·向食品和藥物管理局進行設施登記和設備清單；
·QSR要求，要求製造商，包括第三方製造商，在設計和製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
·標籤和營銷條例，要求促銷是真實的、沒有誤導性的、相當平衡的，並提供了適當的使用説明，所有聲稱都是有事實根據的，以及
禁止推廣未經批准的或“非標籤”用途的產品，並對標籤施加其他限制；
·聯邦公開支付(“陽光”)計劃以及關於報告與醫療保健提供者(HCP)報酬關係的各種州和外國法律；
·聯邦反回扣法規(和類似的州法律)，除其他外，禁止索取、接受、提供或提供旨在誘使購買或推薦根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險或醫療補助)可報銷的項目或服務的報酬；
·《聯邦虛假申報法》(以及類似的州法律)禁止故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准申請，故意做出對向聯邦政府支付或轉移資金或財產的義務具有重大意義的虛假陳述，或故意隱瞞、或故意不正當地迴避或減少向聯邦政府支付或轉移資金的義務。政府可以斷言，索賠包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務，並且就虛假索賠法規而言構成虛假或欺詐性索賠；
·批准或批准對510(K)許可設備的產品修改，這些修改可能會嚴重影響安全性或有效性，或者會對我們的許可設備之一的預期用途造成重大改變；
·醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告其銷售的設備可能導致或促成死亡或重傷，或發生故障，並且如果故障再次發生，其銷售的設備或類似設備很可能導致或促成死亡或重傷；
·更正、移除和召回報告條例，要求製造商向FDA報告現場更正和產品召回或移除，以降低設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為；
·遵守新的聯邦法律和法規，要求在設備上使用唯一的設備標識符(UDI)，並要求向FDA的全球唯一設備標識數據庫(GUDID)提交有關每個設備的某些信息；
·FDA的召回權力，根據該權力，該機構可以命令設備製造商從市場上召回違反管理法律和法規的產品；以及
·上市後監測活動和法規，當FDA認為有必要保護公眾健康或為該設備提供額外的安全和有效性數據時，適用這些活動和法規。
我們的製造流程必須符合QSR的適用部分，其中包括設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修供人使用的成品設備的方法、設施和控制。如果我們不遵守QSR要求，可能會導致我們的製造業務被關閉或受到限制，我們的產品將被召回或扣押。如果我們的任何產品發現以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或日益嚴重或頻率越來越高的不良事件，無論是由於醫生在其許可範圍內或標籤外使用該設備而導致的，都可能導致對該設備的限制，包括將產品從市場上移除或自願或強制召回設備。
強制執行權力
FDA擁有廣泛的監管執法權力。如果FDA確定我們未能遵守適用的監管要求，它可以採取各種行動，這可能會導致以下任何一種制裁：
·警告信、無標題信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
·召回、撤回或行政拘留或扣押我們的產品；
·作業限制或部分停產或完全停產；
·拒絕或推遲510(K)批准或PMA批准新產品或修改產品的請求；
·撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准；
·拒絕批准我們產品的出口或進口；或
·刑事起訴。
歐洲經濟區對醫療器械的監管
所有在歐洲經濟區投放市場的醫療儀器，必須符合有關醫療儀器的第93/42/EEC號指令附件I或“醫療儀器指令”(下稱“MDD”)所載的相關基本規定。還有專門針對有源植入式醫療設備的指令(指令90/385/EEC)。最基本的要求是，醫療儀器的設計和製造必須不會損害病人的臨牀狀況或安全，或使用者和其他人的安全和健康。此外，該設備必須達到製造商預期的性能，並以適當的方式進行設計、製造和封裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準。這些標準包括管理共同要求的標準，如醫療電氣設備的滅菌和安全，以及某些類型醫療設備的產品標準。在設計和製造方面也有統一的標準。雖然不是強制性的，但遵守這些標準被視為滿足基本要求的基準。
為證明符合“千年發展目標”附件I所載的基本要求，醫療器械製造商必須進行合格評定程序，該程序會因醫療器械的種類及其分類而有所不同。符合性評估程序要求評估現有的臨牀證據、產品的文獻數據以及已經上市的類似產品的上市後經驗。除低風險醫療設備(I類非無菌、非測量設備)外，製造商可自行聲明其產品符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外)，合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是獨立於政府的獨立實體，由政府當局授權進行符合性評估。被通知的機構還審核和審查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果被評估的設備符合相關的基本要求，被通知機構將簽發合格證書，製造商將該證書作為其自身合格聲明的基礎。然後，製造商可以將CE標誌應用於該設備，從而允許該設備在整個EEA期間投放市場。一旦產品在歐洲經濟區投放市場，製造商必須遵守與醫療器械相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求。
為了證明其醫療器械的安全性和性能，製造商必須根據歐洲藥品管理局成員國實施或採用的MDD附件X和適用的歐洲和國際標準化組織標準的要求，對適用的臨牀數據進行評估。臨牀數據可以是等效設備的相關科學文獻的形式，也可以是該設備的臨牀調查的形式，或者兩者兼而有之。醫療器械的臨牀調查通常需要倫理審查委員會的批准，並得到國家監管部門的批准或通知。監管機構和倫理委員會還要求在研究期間提交嚴重不良事件報告，並可能要求提供最終研究報告的副本。
《醫療器械條例》於2017年5月生效，由於新冠肺炎疫情，原申請日期從2020年5月推遲到2021年5月。MDR對所有醫療器械的製造商提出了重要的額外報告要求，要求製造商有義務任命一名負責監管合規的“合格人員”，並規定了更嚴格的
臨牀證據要求。我們的I類設備現在受到MDR的監管，最終所有其他設備分類也將受到MDR的監管，從而取代MDD成為上述符合性評估的範例。
MDR包括對以下活動的進一步控制和要求：
·對高風險設備上市前臨牀證據的要求很高；
·加強對植入式設備技術文件的審查；
·由獨立審計師監督通知機構；
·提高警覺性和產品可追溯性要求(具體涉及標籤要求)；
·加強對進口商和分銷商等非傳統角色的監管；以及
·上市後臨牀隨訪，需要更多特定於以下項目的臨牀數據
我們的設備，這導致收集此類數據的成本比在MDD下更高。
英國的法規
自2020年1月31日起，大不列顛及北愛爾蘭聯合王國(或稱英國)退出歐盟。針對英國的新規定從2021年1月1日起生效，過渡期至2023年6月30日。這些規定可能會影響我們在英國銷售產品的能力。在過渡期內，帶有CE標誌的設備可能會繼續在英國銷售。在北愛爾蘭銷售的設備將被要求在過渡期結束後保留CE標誌。
為了遵守新規定，並在過渡期後繼續在英國銷售醫療器械，公司必須任命一名英國負責人，並在英國藥品和保健品監管機構(MHRA)註冊醫療器械。新的合格評定必須由英國批准的機構或UKAB完成。英國食品和藥物管理局將審核和審查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果認為相關產品符合相關的基本要求，英國食品和藥物管理局將簽發合格證書，製造商將以此作為其自身合格聲明的基礎。然後，製造商可以將UKCA標誌應用到該設備上，從而允許該設備在整個英國的市場上投放市場。一旦產品在英國投放市場，製造商必須遵守與醫療設備相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求。
國外對醫療器械的監管
我們受許多外國法規和產品註冊要求的約束，我們可以在這些國家銷售我們的產品，包括在以下領域：
·設計、開發、製造和測試；
·產品標準；
·產品安全；
·產品安全報告；
·營銷、銷售和分銷；
·包裝和儲存要求；
·標籤要求；
·使用説明的內容和語言；
·臨牀試驗；
·記錄保存程序；
·廣告和促銷；
·召回和實地糾正行動；
·上市後監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果這些情況再次發生，可能導致死亡或重傷；
·進出口限制；
·關税條例、關税和税收要求；
·登記報銷；以及
·分銷商必須在國內為被許可方進行測試。
醫療保健法規
聯邦、州和外國欺詐、濫用和醫生支付透明法
除了FDA對藥品和設備的營銷和推廣的限制外，其他聯邦和州法律也限制了我們的商業行為。這些法律包括但不限於外國、聯邦和州的反回扣和虛假索賠法律，以及關於向醫療保健提供者提供的付款或其他價值項目的透明度法律。
聯邦反回扣法規禁止在知情和故意的情況下，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式提供、支付、索要或接受任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘導或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或安排或推薦購買、租賃或訂購任何商品、設施、物品或服務的回報，這些商品、設施、物品或服務全部或部分可根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療計劃報銷。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，包括股票、股票期權和通過所有權利益獲得的補償。
認識到聯邦反回扣法規的寬泛，並可能禁止醫療行業內許多無害或有益的安排，國土安全部於1991年7月發佈了被衞生部稱為“安全港”的規定。這些安全港條例規定了某些條款，如果這些條款在形式和實質上得到滿足，將向醫療器械製造商、HCP和其他各方保證，他們不會受到聯邦反回扣法規的起訴。自1991年以來，提供類似保護的額外安全港條款已斷斷續續地公佈。雖然有一些法定的例外情況和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄。涉及報酬的做法，如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。沒有滿足特定適用的法定例外或監管避風港的所有要求，並不意味着這種行為本身就是聯邦反回扣法規下的非法行為。取而代之的是，這項安排的合法性將根據其所有事實和情況的累積審查情況逐一進行評估。幾家法院將該法規的意圖要求解讀為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導轉介聯邦醫療保險覆蓋的業務，那麼聯邦反回扣法規就被違反了。此外，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。更有甚者, 根據聯邦民事虛假索賠法案(如下所述)，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
違反聯邦反回扣法規可能導致監禁、被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃之外，以及民事和刑事處罰，包括刑事罰款。根據聯邦“虛假索賠法”，可以進一步評估對此類行為的民事處罰，包括
最高可達此類索賠支付金額的三倍。不完全滿足這些安全港規定之一的行為和業務安排可能會導致政府執法當局加強審查。大多數州也有反回扣法律，建立了類似的禁令，在某些情況下可能更廣泛地適用於任何第三方付款人涵蓋的項目或服務，包括商業保險公司和自費患者。
除其他事項外，聯邦民事虛假索賠法案禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款或批准索賠，或故意向聯邦政府提交、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述對虛假或欺詐性索賠具有重要意義。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。聯邦民事虛假申報法也適用於導致政府獲得低於其應得金額的虛假提交，如回扣。根據民事聯邦民事虛假索賠法案，欺詐意圖不是確定責任的必要條件。
此外，私人當事人可根據聯邦民事虛假索賠法案，以政府的名義對任何個人或實體提起舉報人訴訟，並分享訴訟收益。違反聯邦民事虛假索賠法案的處罰包括對每一次虛假索賠處以罰款，外加最高達聯邦政府承受的損害賠償額的三倍，最關鍵的是，這可能會為將其排除在聯邦資助的醫療保健計劃之外提供基礎。2009年5月20日，“2009年欺詐強制恢復法案”(FERA)頒佈，對聯邦民事虛假索賠法案的某些條款進行了修改和澄清。在一定程度上，FERA修訂了聯邦民事虛假索賠法案，使懲罰現在可以適用於任何人，包括不直接與政府簽約的組織，這些人故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，這些虛假記錄或陳述對部分由聯邦政府支付的虛假或欺詐性索賠具有重要意義。根據聯邦刑事虛假索賠法案，政府可以進一步起訴構成虛假索賠的行為。刑事虛假索賠法案禁止在明知此類索賠是虛假的、虛構的或欺詐性的情況下向政府提出或提交索賠，而且與聯邦民事虛假索賠法案不同的是，它要求提供提交虛假索賠的意圖證據。
1981年“民事貨幣懲罰法案”對任何個人或實體施加處罰，除其他事項外，該個人或實體被確定已向或導致向聯邦醫療保健計劃提出索賠，而該人知道或應該知道該索賠是針對未按聲稱提供的項目或服務或虛假或欺詐性的，或者向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，而該個人知道或應該知道該薪酬可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府可報銷的項目或服務的決定。
HIPAA還制定了額外的聯邦刑法，其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與醫療保健交付或付款有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反該法規的具體意圖就可以實施違規。
許多外國都有類似的關於醫療欺詐和濫用的法律。外國法律法規可能因國而異。例如，我們產品的廣告和促銷必須遵守歐盟關於誤導性和比較性廣告以及不公平商業行為的指令，以及管理醫療器械廣告和促銷的其他歐洲經濟區成員國立法。這些法律可能會限制或限制向公眾宣傳和推廣我們的產品，並可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。此外，美國許多州都有類似的欺詐和濫用法律或法規，除了根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務外，這些法規或法規的範圍可能更廣，可能適用於無論付款人是誰。
此外，最近出現了一種趨勢，即外國、聯邦和州政府加強了對提供給醫療保健專業人員或實體的支付和價值轉移的監管。聯邦公開支付(“陽光”)計劃對某些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商規定了年度報告要求，這些藥品、生物製品、醫療用品和設備製造商可以根據聯邦醫療保險、醫療補助或芯片付款，直接或間接向醫生(包括醫生家庭成員)和教學醫院支付和進行其他價值轉移，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。
製造商未能及時、準確和完整地提交所有付款、價值轉讓或所有權或投資利益所需的信息，可能會導致民事罰款。製造商必須在每個日曆年的第90天前提交報告。某些外國和美國州還強制實施商業合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加限制，並要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。
數據隱私和安全法律
我們還可能受到各種聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護某些患者健康信息(包括患者的醫療記錄)的機密性，並限制醫療保健提供者(如經美國HITECH修訂的HIPAA)使用和披露患者健康信息。
根據HIPAA，DHHS已發佈法規，以保護受保護實體(包括某些醫療保健提供者及其商業夥伴)使用或披露的受保護健康信息的隱私和安全。HIPAA還規範醫療保健交易中使用的數據內容、代碼和格式的標準化，以及醫療計劃和提供者標識符的標準化。違反HIPAA的行為將受到民事和刑事處罰，在某些情況下，還會受到刑事處罰。州總檢察長也可以提起民事訴訟，以禁止違反HIPAA或代表他或她所在州的居民獲得法定損害賠償。
在歐盟，我們可能會受到有關收集、控制、處理和其他使用個人數據(即與可識別的在世個人有關的數據)的法律的約束。我們處理與我們的業務相關的個人數據。我們處理員工和客户的數據，包括健康和醫療信息。歐盟的數據隱私制度包括關於個人數據處理和此類數據自由流動的歐盟數據保護指令(95/46/EC)、電子隱私指令2002/58/EC和實施這些指令的國家法律。每個歐盟成員國都已將“數據保護指令”和“電子隱私指令”規定的要求轉化為各自的國家數據隱私制度，因此，不同司法管轄區的法律可能會有很大不同。我們需要確保在我們設立的每個司法管轄區遵守規則，或者在其他方面受到當地隱私法的約束。
這些要求包括，只能根據當地法律規定的法律理由，為特定、明確和合法的目的收集個人數據，並且只能以與這些目的一致的方式處理個人數據。個人數據還必須充分、相關、與收集目的無關、安全、不能被轉移到歐洲經濟區以外，除非採取了某些步驟以確保足夠的保護水平，並且不得保存超過收集目的所需的時間。在我們處理、控制或以其他方式使用與活着的個人相關的敏感數據(例如，患者的健康或醫療信息)的程度上，我們適用了更嚴格的規則，限制了我們在法律上被允許處理這些數據並將其轉移到歐洲經濟區以外的情況和方式。特別是，為了處理這些資料，處理(包括任何轉移)通常需要得到資料當事人(即與個人資料有關的人)的明確同意。
在我們成立或受適用法律約束的司法管轄區內，我們受當地數據保護機構的監督。
地方法律不定期修改，監管機構經常發佈指導意見。法律和新的指導方針的任何變化都可能會影響我們目前的業務，並需要對其進行改變。此外，2012年1月25日，歐盟委員會公佈了歐盟一般數據保護條例(GDPR)草案。2014年3月12日，歐洲議會正式通過了該條例的修訂提案，歐盟理事會於2015年6月15日公佈了其總體做法。歐盟委員會、歐洲議會和歐盟理事會三管齊下的討論已經結束，GDPR於2018年5月25日生效。該條例實施了對歐盟數據保護制度的重大改變。與電子隱私和數據保護指令不同，該條例在每個歐盟成員國都直接生效，不需要進一步制定。該條例加強了個人權利，對處理個人數據的公司提出了更嚴格的要求，並加大了對違規行為的罰款力度。
醫療改革
美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一些立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售產品的能力
有利可圖。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。當前和未來進一步改革醫療保健或降低醫療成本的立法提案可能會限制與使用我們產品相關的程序的覆蓋範圍或降低報銷。付款人和提供者正在實施的成本控制措施，以及未來實施的任何醫療改革舉措的效果，都可能影響我們產品銷售的收入。
例如，美國“平價醫療法案”(Affordable Care Act)的實施極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式，並對醫療器械製造商產生了重大影響。平價醫療法案(Affordable Care Act)除其他外，對某些醫療器械的銷售徵收新的聯邦消費税(該税已於2019年12月20日永久廢除)，為增加聯邦政府比較有效性研究的項目提供激勵，並實施支付制度改革，包括全國支付捆綁試點計劃，以鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。此外，平價醫療法案擴大了醫療補助計劃的資格標準，並創建了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。自頒佈以來，平價醫療法案的某些方面受到了司法、國會和行政部門的挑戰，我們預計未來還會有更多的挑戰和修正案。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但它已經頒佈了一些法律來修改“平價醫療法案”的某些條款，比如從2019年1月1日開始取消或推遲對不遵守“平價醫療法案”規定的購買醫療保險的個人授權以及推遲實施“平價醫療法案”規定的某些費用的處罰。
此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2011年的預算控制法案(Budget Control Act)除其他外，從2013年4月1日起每財年將向提供者支付的醫療保險金額減少2%，由於隨後對該法規的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030年。然而，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或稱CARE法案，於2020年3月簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源。該法案暫停了2%的醫療保險自動減支計劃，從2020年5月1日到2020年12月31日，並將自動減支計劃延長一年，至2030年。2021年綜合撥款法案於2020年12月27日簽署成為法律，將暫停期限延長至2021年3月31日。2021年4月，它再次被暫停，一直持續到2021年12月31日。此外，2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。2015年的聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式，取而代之的是固定的年度更新和從2020年1月1日開始的新的獎勵支付系統，該系統基於各種績效衡量標準和醫生對替代支付模式(如責任醫療組織)的參與。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。
反賄賂和貪污法
我們在美國的業務受美國1977年“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act of 1977，簡稱FCPA)的約束。我們必須遵守《反海外腐敗法》(FCPA)，該法案一般禁止所涵蓋的實體及其中介機構為獲取或保留商業或其他利益而向外國官員行賄或向外國官員支付其他被禁止的款項。此外，《反海外腐敗法》對上市的美國公司及其外國附屬公司實施了會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉用於行賄和其他不當支付，並防止建立可用於支付此類不當支付的“賬外”行賄基金。我們亦須遵守歐洲根據經濟合作暨發展組織“打擊在國際商業交易中賄賂外國公職人員的公約”而實施的類似反貪污法例。
承保和報銷
在美國，我們目前批准的產品通常被視為整形外科手術中使用的一般用品，如果由第三方付款人承保，則作為手術過程的一部分進行支付。在美國以外，有許多通過私人付款人和政府計劃進行的報銷計劃。在一些國家，政府報銷是患者和醫院可獲得的主要計劃。我們的商業成功在一定程度上取決於政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人在多大程度上為使用我們產品的程序提供保險並建立足夠的補償水平。醫生、醫院、門診手術中心和我們產品的其他用户未能就使用我們產品的程序從第三方付款人那裏獲得足夠的承保範圍和報銷，或政府和私人第三方付款人的承保範圍和報銷政策發生不利變化。
根據我們到目前為止的經驗，第三方付款人通常只有在患者符合既定的手術醫療必要性標準時，才會為使用我們產品的手術程序報銷。一些付款人正在轉向管理式醫療系統，並通過限制外科手術的授權(包括使用我們的設備的選擇性手術)來控制他們的醫療成本。雖然在美國付款人之間沒有統一的承保和報銷政策，而且不同付款人的承保和報銷程序可能會有很大差異，但特定第三方付款人的報銷決定可能取決於許多因素，包括付款人對產品使用情況的確定：
·其健康計劃下的保障福利；
·特定適應症適當且在醫學上是必要的；
·成本效益高；以及
·既不是試驗性的，也不是調查性的。
第三方付款人越來越多地審核和挑戰醫療產品和服務的收費，擔心向上編碼、錯誤編碼、使用不適當的修飾符或為不適當的醫療設置收費。一些第三方付款人必須批准新的或創新的設備或程序的承保範圍，然後才會向使用產品或療法的醫療保健提供者報銷。儘管FDA可能已經批准了新產品的商業分銷，但我們可能會發現，除非獲得政府和私人第三方付款人的報銷批准，否則我們可能會發現對該產品的需求有限。
醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)負責管理醫療保險計劃，併為美國的醫療保險計劃制定承保範圍和報銷政策。CMS還與各州政府合作，管理醫療補助計劃和芯片。CMS政策可能會在未來改變與我們產品組合相關的覆蓋範圍和付款方式。這些變化可能是CMS發佈的全國覆蓋範圍決定的結果，也可能是由與CMS簽訂合同審查並做出覆蓋和付款決定的承包商在當地確定覆蓋範圍的結果。醫療補助計劃由聯邦和州政府提供資金，各州和每年的情況可能會有所不同，根據《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，醫療補助計劃可能會在醫療資金方面發揮更大的作用。
確保醫生和其他服務(包括使用我們產品的程序)收到適當的付款金額的一個關鍵因素是，是否存在當前程序術語或CPT代碼來描述使用產品的程序。要獲得付款，醫療從業者必須使用這些代碼向保險公司提交醫療服務付款索賠。CPT代碼由美國醫學會及其CPT編委會分配、維護和每年更新。如果適用於使用我們產品執行的程序的CPT代碼被更改或刪除，則這些程序的性能報銷可能會受到不利影響。
在美國，一些參保個人參加了管理式醫療計劃，該計劃對會員將獲得的服務進行監控，並通常需要事先批准。一些管理型醫療計劃以人均(患者)為基礎向其提供者支付費用，這會使提供者因向其患者提供的服務而面臨財務風險，因為它們每月向這些提供者支付預定的每位會員費用，因此可能會限制這些提供者使用我們產品的意願。
我們認為，由政府和私人醫療保險支付的醫療產品和服務的整體成本不斷攀升，已經並將繼續導致醫療保健和醫療器械行業面臨更大的壓力，要求降低產品和服務的成本。所有第三方報銷計劃都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，方法包括預期報銷和按人頭計價計劃、團體購買、重新設計福利、在重大手術前要求第二方意見、仔細審查賬單、鼓勵更健康的生活方式和其他預防性服務，以及探索更具成本效益的醫療保健提供方法。
在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定的產品線和程序設定了價格上限。不能保證使用我們產品的程序會被特定的適應症覆蓋，不能保證我們的產品被第三方付款人認為具有成本效益，不能保證有足夠的報銷水平，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對我們有利可圖地銷售我們的產品的能力產生不利影響。越來越多的地方特定產品報銷法被應用於醫療器械監管，這為醫療器械監管提供了額外的一層許可要求。具體地説，澳大利亞現在要求臨牀數據以前瞻性、多中心研究的形式進行審批和報銷，這是以前沒有應用過的高門檻。此外，在法國，某些創新設備已被確定需要提供臨牀證據來支持“特定於商標”的報銷。
我們的意圖是完成必要的臨牀研究，並在經濟上有意義的國家獲得保險和報銷批准。
除了圍繞保險政策的不確定性外，報銷水平還會定期發生變化。第三方付款人定期更新報銷金額，並不時修訂用於確定報銷金額的方法。這包括向醫生、醫院和門診手術中心支付使用我們產品的程序的例行更新。這些更新可能會直接影響對我們產品的需求。
第1A項。危險因素
我們的業務有很多風險。這一部分包括對可能影響我們的業務、經營業績、財務狀況和普通股交易價格的重要因素的討論。您應仔細考慮這些風險因素，以及本Form 10-K年度報告中包含的所有其他信息，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他公開文件。
與我們的財務狀況和資本金要求相關的風險
正在進行的新冠肺炎大流行以及旨在防止其蔓延的措施已經對我們的業務和財務業績產生了不利影響，包括增加庫存以降低風險，持續的影響將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法預測，包括大流行的嚴重程度和持續時間，以及政府當局和其他第三方為控制和治療病毒而採取的進一步行動。
新冠肺炎疫情於2019年12月在中國武漢首次發現，隨後被世界衞生組織宣佈為大流行。 2020年3月12日，美國總統宣佈美國新冠肺炎疫情進入全國緊急狀態。這場大流行對全球經濟造成了負面影響，擾亂了全球供應鏈，並造成了金融市場的大幅波動。由於這場大流行，我們經歷了嚴重的業務中斷，特別是在2020財年，這種不利影響可能會繼續下去。
為了滿足新冠肺炎相關住院的需求，各國政府、政府機構和醫院管理人員要求某些醫院推遲某些選擇性程序。此外，隨着新冠肺炎繼續擾亂全球經濟，醫院人員短缺已經變得普遍。這些人手短缺也可能要求某些醫院推遲一些可選的程序。由於我們的大部分產品用於選擇性手術或程序，此類手術和程序的推遲已經並可能繼續對我們的業務和運營結果產生重大負面影響。
2021年，普通公眾可以獲得疫苗。儘管疫苗已被證明在降低新冠肺炎風險方面有效，但不能保證疫苗對所有變種都會繼續有效。
此外，目前還不批准為年幼的兒童接種疫苗。這可能會增加新冠肺炎對兒童醫院的影響。
新冠肺炎的爆發還導致政府當局實施了許多措施來試圖遏制病毒，比如旅行禁令和限制、隔離、避難所到位或完全封鎖令、社會距離要求以及企業限制和關閉。雖然這些措施對我們的銷售專業人員接觸醫生的能力產生了負面影響，但這些措施尚未對我們的產品供應鏈產生任何重大影響。然而，未來對我們產品生產和交付的任何負面影響都可能導致銷售額下降、應收賬款準備金增加、毛利率下降，以及在預測業務結果和做出業務決策方面面臨更大挑戰。
政府當局未來採取的行動，包括強制要求接種疫苗，如果通過，可能會對我們的銷售組織我們的員工造成幹擾，並可能進一步推遲在已經人手不足的兒童醫院進行非選擇性手術。
新冠肺炎疫情已經並可能繼續對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，這可能會導致一段時期的區域、國家或全球經濟放緩或區域、國家或全球衰退。疫情在多大程度上繼續影響我們的業務、業務結果和財務狀況，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，難以預測，包括但不限於疫情的持續時間和持續傳播，包括病毒捲土重來或出現新的變種，其嚴重性，政府當局和其他第三方為遏制和治療病毒而採取的行動，以及正常的經濟和運營條件能夠以多快的速度和多大程度恢復。 此外，新冠肺炎大流行的影響可能會加劇本年度報告(截至2021年12月31日)中確定的許多其他風險。根據新冠肺炎的持續嚴重程度和持續時間，對我們的業務、運營結果和財務狀況的負面影響可能是實質性的。
我們過去曾虧損，未來可能無法實現或維持盈利。
自成立以來，我們在所有財年都出現了淨虧損。截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，我們分別淨虧損1630萬美元、3290萬美元和1370萬美元。由於持續虧損，截至2021年12月31日，我們的累計赤字為1.78億美元。我們預計將繼續產生鉅額產品開發、臨牀和監管、銷售和營銷以及其他費用。我們造成的淨虧損可能會在每個季度有很大的波動。我們將需要創造大量的額外收入來實現和維持盈利，即使我們實現盈利，我們也不能確保我們在很長一段時間內都能保持盈利。如果我們不能實現或維持盈利能力，可能會對我們普通股的價值產生負面影響。
我們可能無法從產品和服務的商業化中獲得足夠的收入來實現盈利。
目前，我們完全依靠產品和服務的商業化來創造收入，我們預計在可預見的未來，我們幾乎所有的收入都將來自這些產品和服務的銷售。為了成功地將我們的產品和服務商業化，我們將需要繼續擴大我們的營銷努力，以發展新的關係和擴大與客户的現有關係，為我們的產品在其他國家獲得監管許可或批准，實現並保持遵守所有適用的監管要求，以及開發和商業化具有新功能或更多適應症的產品和服務。如果我們不能成功地將我們的產品或服務商業化，我們在產品開發、銷售和營銷、合規、製造和質量保證方面的大量投資可能永遠得不到回報，以及我們打算進行的進一步投資，這可能會導致我們無法從這些投資中獲得收入和規模經濟。
此外，潛在客户可能會決定不購買我們的產品或服務，或者我們的客户可能會由於以下原因而決定取消訂單：治療方案、研發計劃、不良臨牀結果、在獲得使用我們產品的程序的承保範圍或報銷方面的困難、難以獲得醫院批准、製造併發症或使用其他方開發的技術，所有這些情況都不是我們所能控制的。
此外，對我們產品或服務的需求可能不會像我們預測的那樣快速增長，我們可能無法像我們預期的那樣提高收入水平。即使我們成功地增加了對這些系統的採用
如果我們通過醫生、醫院和其他醫療保健提供商與我們的現有和新客户保持和創建關係，併為這些系統開發和商業化新功能或適應症，我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利。
我們可能需要籌集更多資金，為我們現有的商業運營提供資金，開發新產品並將其商業化，並擴大我們的業務。
根據我們目前的業務計劃，我們相信我們目前的現金、我們貸款協議下的借款能力、我們產品銷售的現金收入以及我們2020年6月、2019年12月和2018年12月後續發行普通股的淨收益將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。如果我們的可用現金餘額、借款能力、之前股票發行的淨收益和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性要求，包括由於本Form 10-K年報中描述的風險導致對我們產品的需求下降，我們可能會尋求出售普通股或優先股或可轉換債務證券，進行額外的信貸安排或其他形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。
我們可能會考慮在未來籌集更多資金，以擴大我們的業務，進行策略性投資，利用融資機會或其他原因，包括：
·加大我們的銷售和營銷力度，以增加我們產品的市場採用率，並應對競爭發展；
·提供與計劃相關的供應和庫存成本，以適應對我們產品需求的潛在增長；
·為任何未來產品或當時產品的附加功能的開發和營銷努力提供資金；
·獲取、許可或投資新技術；
·收購或投資互補性企業或資產；以及
·為資本支出以及一般和行政費用提供資金。
我們現時和將來的撥款需求，將視乎很多因素而定，包括：
·我們實現收入增長和提高毛利率的能力；
·我們與國內和國際商業第三方付款人和政府付款人建立保險和償還安排的進展速度；
·擴大業務和產品的成本，包括我們的銷售和營銷努力；
·我們確定採用我們產品的銷售和營銷活動的進度和成本；
·研發活動的費用；
·技術和市場競爭發展的影響；
·與國際擴張相關的成本；以及
·由於適用於我們產品的任何監管監督，產品開發的潛在成本和延遲。
我們可能無法在需要的時間或數量獲得額外資金。即使有資本可用，也可能只有在不利的條件下才能獲得。我們進入的任何額外的股權或可轉換債務融資都可能稀釋我們現有的股東。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們經營的契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購股票、進行某些投資和從事某些合併、合併或收購的能力的限制。
資產出售交易。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果在需要時無法獲得足夠的資本，我們的業務將受到嚴重損害，我們可能被要求停止運營、削減一個或多個產品開發或商業化計劃，或者我們可能被要求大幅削減開支、出售資產、尋求合併或合資夥伴、申請債權人保護或清算我們的所有資產。
我們的銷售量和經營業績可能會在一年中波動。
我們已經並將繼續經歷我們的銷售額和毛利潤在不同季度以及每個季度內的顯著變化，這是一系列因素的結果，這些因素可能包括(除其他外)：
·本季度售出的產品數量；
·向我們的國際分銷商銷售全套植入物和器械的不可預測性；
·對我們的產品和我們競爭對手的產品的需求和定價；
·我們產品獲得監管許可或批准的時機或失敗；
·推出新產品的成本、收益和時機；
·競爭加劇；
·部件和材料的可獲得性和成本；
·本季度銷售天數；
·波動和外幣匯率；或
·減損和其他特別費用。
我們與Sequron Capital LLC的貸款和擔保協議包含可能限制我們業務和融資活動的契約。
於2017年12月31日，吾等與中隊資本有限責任公司(“中隊”)訂立第四份經修訂及重新簽署的貸款及擔保協議，該協議於2019年5月及2020年8月經進一步修訂，並於2021年12月31日再次生效(經修訂的“經修訂的第三份貸款協議”)。第三個修訂後的貸款協議目前規定了2500萬美元的循環信貸安排。
截至2021年12月31日，根據第三次修訂的貸款協議，我們沒有未償債務。修訂後的第三個貸款協議限制了我們的能力，其中包括：
·處置或出售我們的資產；
·修改我們的組織文件；
·與其他實體或資產合併或收購；
·招致額外債務；
·對我們的資產設立留置權；
·支付股息；以及
·進行投資。
第三次修訂貸款協議中的契約，以及我們未來可能簽訂的任何融資協議，可能會限制我們為我們的業務融資以及從事、擴大或以其他方式追求我們的商業活動和戰略的能力。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，而未來違反這些公約中的任何一項，都可能導致第三次修訂貸款協議的違約。如未獲豁免，未來違約可能導致第二項經修訂貸款協議項下所有未清償債務立即到期及應付，並終止所有提供進一步信貸的承諾。見“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--負債--貸款協議”。
如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們可能無法以優惠的條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們作為持續經營企業的運營和繼續經營的能力產生負面影響。
我們的有效税率可能會波動，我們在税收管轄區承擔的義務可能會超過應計金額。
我們在美國的許多州和地區以及美國以外的某些國家都要納税。因此，我們的有效税率是根據我們運營的各個税收管轄區的適用税率的組合得出的。在編制我們的財務報表時，我們估計在每個這樣的地方將需要繳納的税款。然而，由於許多因素，我們的有效税率可能與過去有所不同，包括新頒佈的美國聯邦所得税法的通過、我們的盈利能力組合從司法管轄區到司法管轄區的變化、對我們税務申報的審查和審計結果、我們無法與税務當局達成或維持可接受的協議、所得税會計的變化以及税法的變化。這些因素中的任何一個都可能導致我們的實際税率與前幾個時期或我們目前的預期有很大不同，並可能導致納税義務超過我們財務報表中應計的金額。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到限制。
截至2021年12月31日，我們的聯邦、州和海外淨營業虧損結轉(NOL)分別為1.14億美元、7400萬美元和2270萬美元。結轉的聯邦、州和國外淨營業虧損將從2028年開始到期，如果不加以利用的話。截至2021年12月31日和2020年12月31日，除在以色列記錄的資產外，遞延税項資產已被估值津貼完全抵消，持續運營中沒有確認所得税優惠。根據聯邦所得税法，從2017年12月31日開始的幾年中發生的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉；但此類聯邦淨營業虧損的扣除是有限的。每個州和外國司法管轄區都有自己的淨營業虧損結轉和結轉規則，與新頒佈的聯邦税法有不同的符合性。此外，根據修訂後的1986年“國內税法”第382條和州法律的相應規定，如果一家公司在三年內經歷了“所有權變更”(通常被定義為按價值計算其股權發生了超過50%的變化)，那麼該公司使用變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入或税款的能力可能會受到限制。我們確定所有權變更發生在2014年5月30日，導致變更前NOL的使用限制為每年約110萬美元，約為4520萬美元。2018年12月11日發生了第二次所有權變更。估計每年的限額是970萬美元。, 由於未實現的內在收益，這一數字在前五年增加了2240萬美元。我們有可能經歷過其他所有權的變化。我們未來可能會因為股票所有權的變化而經歷所有權的變化，其中一些變化可能不在我們的控制範圍之內。如果所有權發生變化，我們使用我們的淨營業虧損結轉的能力受到實質性的限制，這將有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。
與我們的業務和戰略相關的風險
我們的長期增長有賴於我們將正在開發的產品商業化，以及通過我們的研究和開發努力開發和商業化更多產品的能力，如果我們做不到這一點，我們可能無法有效地競爭。
為了增加我們在兒科整形外科市場的市場份額，我們必須成功地將我們目前正在開發的產品商業化，增強我們現有的產品供應，並推出新產品，以應對不斷變化的客户需求以及競爭壓力和技術。我們的行業的特點是競爭激烈，技術變化迅速，新產品的推出和增強，以及不斷髮展的行業標準。我們的業務前景在一定程度上取決於我們為我們的技術開發和商業化新產品和應用的能力，包括在因技術和科學進步而發展的新市場中，同時提高我們產品的性能和成本效益的能力。新的技術、技術或產品可能會出現，它們可能會提供比我們的產品更好的性價比組合。重要的是，我們要預見技術和市場需求的變化，以及醫生、醫院和醫療保健提供者的做法，以便在需要時成功開發、獲得批准或批准，併成功引入新的、增強的和有競爭力的技術，以及時和經濟高效地滿足我們潛在客户的需求。
我們可能無法通過國內或國際監管許可或批准成功地將我們現有的產品商業化，也無法開發或獲得監管許可或批准來營銷新產品。此外，這些產品和任何未來的產品可能不會被為我們產品進行的手術報銷的整形外科醫生或第三方付款人接受，或者可能由於其他因素而無法成功商業化。任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功，將取決於眾多因素，包括我們是否有能力：
·正確識別和預測臨牀醫生和患者的需求；
·及時開發和推出新產品或產品改進；
·充分保護知識產權，避免侵犯第三方知識產權；
·展示新產品的安全性和有效性；以及
·獲得新產品或產品增強所需的監管許可或批准。
如果我們沒有及時開發和獲得新產品或產品改進的監管許可或批准，以滿足市場需求，或者如果對這些產品或改進的需求不足，我們的運營業績將受到影響。在我們能夠充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性之前，我們的研究和開發工作可能需要大量的時間和資源投入。此外，即使我們能夠成功開發增強型產品或新一代產品，這些增強型產品或新一代產品的銷售額可能不會超過開發成本，它們可能會因為客户偏好的改變或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。
然而，我們必須謹慎地管理我們的新產品的引進。如果潛在客户認為這些產品將提供增強的功能或以更具吸引力的價格出售，他們可能會推遲購買，直到這些產品上市。當我們過渡到新產品時，我們也可能有過剩或過時的庫存，而且我們沒有管理產品過渡的經驗。
如果我們的產品質量不符合醫生或患者的期望，那麼我們的品牌和聲譽可能會受損，我們的業務可能會受到不利影響。
在開展業務的過程中，我們必須充分解決產品可能出現的質量問題，以及產品中包含的第三方組件中的缺陷。此外，我們的某個產品的故障可能在很長一段時間內無法檢測到，這可能會導致延遲或無法補救產品規定的情況。雖然我們已經建立了內部程序來最大限度地減少質量問題可能產生的風險，但我們可能無法消除或減少這些問題和相關責任的發生。
我們在競爭非常激烈的商業環境中運營，如果我們不能與現有或潛在的競爭對手成功競爭，我們的銷售和經營業績可能會受到負面影響，我們可能無法增長。
我們目前銷售的產品面臨着激烈的競爭，我們未來開發和商業化的任何產品都將面臨激烈的競爭。我們所處的行業競爭激烈，變化迅速，對行業參與者推出新產品或其他市場活動高度敏感。我們成功競爭的能力將取決於我們是否有能力開發出及時投放市場、從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償、比競爭產品和治療更安全、更具侵入性和更有效的產品。由於潛在市場的規模，我們預計公司將投入大量資源開發與之競爭的產品。
我們的三個產品類別中的每一個都有競爭對手，包括Depuy Synths公司(強生公司的子公司)、美敦力和Smith&Nephew plc。在任何時候，這些和其他潛在的市場進入者可能會開發新的設備或治療替代方案，這可能會使我們的產品過時或缺乏競爭力。此外，他們可能會比我們更早開發競爭產品或工藝併為其申請專利，或者比我們更快地獲得監管許可或市場註冊，從而獲得市場優勢。我們現在和潛在的許多競爭對手的銷售額和財力都比我們大得多。此外，這些公司可能擁有更成熟的分銷網絡，與整形外科醫生的根深蒂固的關係，以及在推出、營銷、分銷和銷售產品方面的更豐富經驗。
此外，新的市場參與者不斷進入整形外科行業。這些新的競爭對手中，許多人專門從事特定的產品或專注於特定的市場領域，這使得我們更難提高整體市場地位。競爭對手頻繁推出的產品是或聲稱優於我們的產品，或者是我們現有的或計劃中的產品的替代品，這也可能造成市場混亂，使我們的產品與競爭產品的優勢難以區分。此外，多個新產品和競爭對手的進入可能會導致我們的一些競爭對手採用定價策略，這可能會對我們產品的定價和整形外科市場的整體定價產生不利影響。
我們還面臨着一個特別的挑戰，那就是克服一些整形外科醫生長期使用我們規模更大、更成熟的競爭對手的產品的做法。使用這些競爭對手的產品完成了許多成功的複雜手術的整形外科醫生可能不願意採用他們不太熟悉的新產品。此外，整形外科醫生可能會選擇使用我們更大、更成熟的競爭對手的產品，因為他們提供廣泛和全面的成人整形外科產品。如果這些整形外科醫生不採用我們的產品，那麼我們的收入增長可能會放緩或下降，我們的股價可能會下跌。
我們的競爭對手也可能比我們更早開發和申請工藝或產品專利，或者比我們更快地獲得競爭產品的國內或國際監管許可或批准，這可能會削弱我們開發和商業化類似工藝或產品的能力。我們還在獲取與我們的產品互補或對我們的業務有利的技術和技術許可證方面與我們的競爭對手競爭。此外，我們還與我們的競爭對手競爭，爭取獨立銷售機構和分銷商的服務，這些機構和分銷商既有目前與我們合作的，也有我們希望在擴張後與之合作的。
我們為使用我們的產品進行的大多數手術提供植入物和器械，保持足夠的庫存水平可能會消耗我們大量的資源，減少我們的現金流，並導致庫存減值費用。
我們需要維護大量的植入物和成套器械，以便寄售給我們的客户。這筆投資的金額是由使用我們產品的整形外科醫生或醫院的數量推動的，隨着使用我們產品的不同整形外科醫生和醫院數量的增加，滿足這一需求所需的植入物和器械套裝的數量也將增加。由於我們沒有一些大公司的銷售量，我們可能無法經常使用我們的儀器設備，與這些公司相比，我們的資產回報率可能會更低。此外，因為在典型的手術中使用的每組組件少於全部組件，所以該組的某些部分在可以使用之前可能已經過時。如果我們庫存的很大一部分變得過時，由此產生的成本
與庫存減值相關的費用和更換此類庫存所需的成本可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響。此外，當我們推出新產品時，可能需要新的植入物和成套儀器，需要大量的初始投資來適應產品的推出。
向我們的客户提供借出的成套儀器可能牽涉到某些聯邦和州的欺詐和濫用法律。
在美國，我們通常會在不向客户收取額外費用的情況下，為使用我們的產品進行的每一次手術借出成套儀器。免費向我們的客户提供這些工具可能牽涉到某些聯邦和州的欺詐和濫用法律。因為提供借出的成套儀器可能會給我們的客户帶來好處，政府可以將這種做法視為一種被禁止的價值轉移，旨在誘使客户購買我們的產品，這些產品用於聯邦醫療保健計劃報銷的程序中。有關這些法律的進一步討論，請參閲“與監管事項相關的風險”。
我們受到某些聯邦、州和外國的欺詐和濫用法律以及健康信息隱私和安全法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到實質性的懲罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，迴應成本高昂，從而可能損害我們的業務。
我們可能尋求通過收購或投資於新的或互補的業務、產品或技術，通過許可來自第三方或其他戰略聯盟的產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購、投資、許可或其他戰略聯盟，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們的經營業績產生實質性的不利影響，稀釋我們的股東所有權，增加我們的債務或導致我們產生重大支出。
我們的成功取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力，以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力、技術和市場壓力。因此，我們可能會不時考慮收購、投資或許可其他技術、產品和業務，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力、補充我們現有的產品或擴大我們的市場或客户羣的廣度。潛在和已完成的收購、戰略投資、許可證和其他聯盟涉及許多風險，包括：
·難以吸收或整合已獲得或獲得許可的技術、產品或業務；
·保持統一標準、程序、控制和政策的問題；
·與收購或戰略聯盟相關的意外成本，包括承擔未知或或有負債以及產生債務或將來註銷無形資產或商譽；
·將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移，並擾亂正在進行的運營；
·對與供應商和客户的現有業務關係產生不利影響；
·與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；
·與投資其他公司有關的潛在損失；
·被收購企業的關鍵員工可能流失；以及
·法律和會計合規成本增加。
我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購或戰略關係，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類交易，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者留住任何關鍵人員、供應商或分銷商。我們通過戰略交易實現成功增長的能力取決於
這取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務、技術或產品以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，可能會擾亂我們正在進行的業務，並使管理層無法專注於我們的運營。
除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨不同文化、語言和法律和監管環境的業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特殊經濟、政治和監管風險。
為了為任何收購、投資或戰略聯盟融資，我們可能會選擇發行普通股作為對價，這可能會稀釋我們股東的所有權。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供，或者根本不會。如果我們的普通股價格較低或波動較大，我們可能無法以我們的股票作為對價來完成任何收購、投資或戰略聯盟。
如上所述，收購或投資新的或互補的業務、產品或技術具有固有的風險。我們不能保證任何收購或投資都會成功或不會對我們產生實質性的不利影響。我們也不能確定我們收購或投資的業務、產品或技術是否會盈利或保持盈利。
我們可能無法獲得領先醫院和關鍵意見領袖的支持，這可能會使我們的產品難以確立為護理標準，並獲得市場接受。
我們的戰略包括培養業界領先的醫院和重要的輿論領袖。如果這些醫院和主要意見領袖認為替代技術更有效，或者我們的產品提供的好處不足以證明它們的高成本是合理的，或者如果我們在推動採用或將這些系統建立為護理標準方面遇到困難，我們實現市場對我們引入的產品的接受的能力可能會受到很大限制。
我們可能無法與醫療保健專業人員保持足夠的工作關係。
我們尋求與醫院和其他醫療機構中受人尊敬的整形外科醫生和醫務人員保持密切的工作關係，幫助他們進行產品研究和開發。我們依賴這些專業人士來幫助我們開發和改進我們的專有產品。由於新冠肺炎疫情的影響，我們接觸這些專業人士的機會受到了限制，因為醫院限制了非患者，包括我們的研發專家和其他員工，政府當局實施了旅行限制、關閉或類似措施，這對我們開發、營銷和銷售產品的能力產生了不利影響。如果我們不能保持這些關係，我們開發、營銷和銷售新的和改進的產品的能力可能會受到進一步的不利影響。
我們可能無法成功地向整形外科醫生展示我們的產品與競爭對手相比的優點。
骨科醫生在決定治療過程以及最終決定將用於治療患者的產品類型方面發揮着重要作用。因此，我們的成功在很大程度上取決於我們有效地向他們推銷產品的能力，並向整形外科醫生展示我們的產品與用於治療病人的競爭對手相比的優點。是否接受我們的產品取決於對整形外科醫生進行培訓，使他們瞭解我們的產品與競爭對手的產品相比的獨特特性、感知的臨牀益處、安全性和成本效益，以及培訓整形外科醫生正確使用我們的產品。如果我們不能成功地説服整形外科醫生相信我們產品的優點或教育他們使用我們的產品，他們可能無法使用我們的產品或有效地使用我們的產品，我們可能無法增加我們的銷售額，維持我們的增長，或實現和保持盈利。
此外，我們認為，許多整形外科醫生可能會猶豫是否採用我們的產品，除非他們根據經驗、臨牀數據和發表的同行評審期刊文章確定，我們的產品提供了好處，或者是我們競爭對手產品的有吸引力的替代品。骨科醫生可能會因為以下原因而猶豫是否改變他們的外科治療方法：
·對我們的產品缺乏經驗；
·與銷售有競爭力產品的競爭對手和銷售分銷商的現有關係；
·缺乏或認為缺乏支持額外患者福利的證據；
·通常與使用新產品和程序有關的感知責任風險；
·與使用其他產品和技術的程序相比，醫療支付系統內提供的保險和報銷不那麼有吸引力；
·與購買新產品和設備相關的費用；以及
·培訓可能需要的時間承諾。
此外，我們相信，有影響力的整形外科醫生對我們產品的推薦和支持對於市場接受和採用我們的產品至關重要。如果我們沒有得到這樣的骨科醫生的支持，或者長期的數據沒有顯示使用我們產品的好處，骨科醫生可能不會使用我們的產品。在這種情況下，我們可能無法實現預期的銷售額、增長或盈利。
如果整形外科醫生不能安全和適當地使用我們的產品，或者如果我們無法培訓整形外科醫生安全和適當地使用我們的產品，我們可能無法實現預期的增長。
我們銷售過程的一個重要部分包括篩選和識別具有安全和適當使用我們產品所需的培訓和經驗的整形外科醫生的能力。如果整形外科醫生沒有經過適當的培訓，他們可能會濫用或無效使用我們的產品。這也可能導致不令人滿意的患者結果、患者受傷、負面宣傳或針對我們的訴訟。如果我們不能成功識別能夠成功部署我們產品的整形外科醫生客户，我們可能無法實現預期的增長。
整形外科醫生要熟練使用我們的產品，需要一個學習過程。培訓足夠數量的整形外科醫生，併為他們提供使用我們產品的充分指導，這對我們未來產品的商業化努力的成功至關重要。此培訓過程可能需要比預期更長的時間，因此可能會影響我們提高銷售額的能力。説服骨科醫生投入必要的時間和精力進行充分的培訓是具有挑戰性的，我們在這些努力中可能不會成功。
雖然我們相信我們與整形外科醫生的互動符合fda、聯邦和州的欺詐和濫用以及其他在國內和國外製定的適用法律和法規，但如果fda或其他主管當局確定我們的任何活動構成了對未被fda批准的標籤或貼在我們產品上的當前歐盟產品認證或CE標誌所涵蓋的預期目的的宣傳，他們可以要求我們修改我們的活動、發佈糾正廣告或使我們受到監管執法行動的約束，包括髮出警告信。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務。
我們的經營歷史有限，可能會面臨初創公司在新的和不斷髮展的市場中遇到的困難。
我們於2007年開始運營。因此，我們只有有限的經營歷史來評估我們的業務和前景。在評估我們的前景時，您必須考慮初創公司在新的和不斷髮展的市場中經常遇到的風險和困難。這些風險包括我們有能力：
·管理快速變化和擴展的業務；
·建立和提高我們的品牌意識，增強客户忠誠度；
·增加我們的獨立銷售機構和國際分銷商的數量，擴大我們產品在美國和目標國際市場的銷售；
·實施併成功執行我們的業務和營銷戰略；
·有效應對競爭壓力和發展；
·繼續開發和改進我們的產品和正在開發的產品；
·獲得監管部門的批准或批准，將新產品商業化，並改進我們現有的產品；
·擴大我們在現有市場的存在，並開始在新的國際市場開展業務；以及
·吸引、留住和激勵合格人才。
我們的業務受季節性波動的影響。
我們的業務受到季節性波動的影響，因為我們的收入通常在夏季和假日期間較高，這是由於我們的脊柱側彎和創傷和畸形產品的銷售額較高，這是因為在這些期間，由於學年休息提供的恢復時間，兒科手術的發生率較高。此外，我們的脊柱側凸患者往往有額外的健康挑戰，這使得他們的手術安排在本質上是可變的。由於這些因素，我們任何一個季度或不到一年的財務業績都不一定代表整個會計年度可能取得的結果。
如果我們不能説服醫院批准使用我們的產品，我們的銷售額可能會下降。
在美國，為了讓整形外科醫生使用我們的設備，這些整形外科醫生治療病人的醫院設施通常需要我們獲得該設施的價值分析委員會(VAC)的批准。真空吸塵器通常會審查設施中使用的醫療設備的相對有效性和成本。VAC的組成和評估過程差異很大，要獲得相關VAC的批准可能是一項漫長、昂貴和耗時的工作。例如，即使我們與醫院系統簽訂了購買產品的協議，但在大多數情況下，我們必須獲得系統內每家醫院的VAC批准才能在該醫院銷售產品。此外，醫院通常需要對使用我們產品的每個專科進行單獨的VAC審批，這可能會導致同一醫院內出現多個VAC審批流程，即使此類產品已被不同的專科小組批准使用。我們可能需要VAC批准該專科的骨科醫生使用的每一種不同的設備。此外，醫院設施和管理多個設施採購的團體採購組織(GPO)可能還要求我們簽訂採購協議，並滿足其行政採購流程的許多要素，這也可能是一項漫長、昂貴和耗時的工作。如果我們不能及時使用醫院設施，或者根本不能通過這些VAC和採購合同流程，或者其他方式，或者如果我們不能及時獲得合同，或者根本不能，我們的運營成本將會增加，我們的銷售額可能會下降，我們的經營業績可能會受到損害。更有甚者, 我們可能會在這些昂貴和耗時的過程中花費大量精力，但仍可能無法獲得VAC批准或從此類醫院或GPO獲得採購合同。
我們在營銷和銷售我們的產品方面經驗有限，如果我們不能成功地擴大我們的銷售基礎設施並充分滿足客户的需求，這可能會對我們產品的銷售和市場接受度產生負面影響，我們可能永遠不會產生足夠的收入來實現或維持盈利。
我們在營銷和銷售我們的產品方面經驗有限。我們於2008年開始在美國銷售我們的產品，2011年開始在國際上銷售我們的產品。2017年，我們開始在英國、愛爾蘭、澳大利亞和新西蘭通過直銷計劃補充使用獨立庫存分銷商。我們於2018年9月開始直銷加拿大，2019年1月開始直銷比利時和荷蘭，2020年3月開始直銷意大利，2021年1月開始直銷德國、瑞士和奧地利。此外，2019年3月，我們在荷蘭成立了一家運營公司，以進一步加強我們在歐洲的業務。在這些市場，我們通過收取佣金的銷售機構工作。截至2021年12月31日，我們的國際銷售組織由45個國家的40家獨立庫存分銷商和14家獨立銷售機構組成。我們的經營業績直接依賴於我們獨立銷售機構和分銷商的銷售和營銷努力。如果我們的獨立銷售機構或分銷商不能充分宣傳、營銷和銷售我們的產品，我們的銷售額可能會大幅下降。
此外，我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們是否有能力加大營銷力度，充分滿足客户的需求。我們認為有必要利用一支銷售隊伍，其中包括具有特定技術背景的銷售機構，以支持我們客户的需求。我們還需要吸引獨立的銷售人員，並吸引和培養具有行業專業知識的營銷人員。對這些獨立的銷售機構、分銷商和營銷人員的競爭非常激烈，我們可能無法吸引和留住足夠的人員來維持一支有效的銷售和營銷隊伍。如果我們不能充分滿足客户的需求，可能會對我們產品的銷售和市場接受度產生負面影響，我們可能無法產生足夠的收入來維持盈利能力。
隨着我們推出新產品並針對現有產品加大營銷力度，我們將需要擴大營銷和銷售網絡的覆蓋範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵在各個領域擁有豐富技術知識的熟練獨立銷售機構和分銷商。新員工需要培訓，需要時間來實現最高生產率。如果我們沒有對新員工進行充分的培訓，或者如果我們的銷售隊伍在未來經歷了高流動率，新員工的工作效率可能不會像維持或增加我們的銷售額所需的那樣高。如果我們不能在國內和國際上擴大我們的銷售和營銷能力，我們就可能無法有效地將我們的產品商業化。
我們缺乏公開的長期數據來支持我們的產品帶來的卓越臨牀結果，這可能會限制銷售。
我們缺乏公開的長期數據來支持我們的產品帶來的卓越臨牀結果。因此，骨科醫生和其他臨牀醫生採用我們的產品可能很慢，我們可能沒有競爭對手已經或正在生成的比較數據，我們可能面臨更大的監管和產品責任風險。此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療並不能改善患者的結果。這樣的結果將減緩整形外科醫生對我們產品的採用，將大大降低我們實現預期銷售的能力，並可能阻礙我們實現和保持盈利。
此外，由於我們的某些產品只上市了幾年，我們關於使用這些產品進行治療的數據有限。如果未來的患者研究或臨牀測試不能支持我們的信念，即我們的產品為各種兒科整形外科疾病提供了更有利的治療方案，那麼市場對我們產品的接受度可能不會提高，也可能會下降。
如果使用我們產品的程序的承保範圍和第三方付款人的報銷大幅下降，整形外科醫生、醫院和其他醫療保健提供商可能不願使用我們的產品，我們的銷售額可能會下降。
在美國，購買我們產品的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人(包括Medicare、Medicaid和私人健康保險計劃)來支付我們產品在受僱程序中的全部或部分成本。由於外科手術中使用的產品通常沒有單獨的報銷，因此與使用我們的產品相關的額外成本可能會影響進行手術的醫院或手術中心的利潤率。我們的一些目標客户可能
考慮到額外的相關成本，不願採用我們的產品。此外，付款人願意向我們的客户報銷使用我們產品的程序的金額的任何下降，都可能使現有客户難以繼續使用或採用我們的產品，並可能給我們帶來額外的定價壓力。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們目前的報銷水平，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。
為了控制新技術的成本，政府醫療保健計劃和第三方付款人通過要求提供大量有利的臨牀結果證據，越來越多地審查新的和現有的治療方法。如果整形外科醫生、醫院和其他醫療保健提供者沒有從這些第三方付款人那裏得到使用我們產品的手術費用的令人滿意的報銷，他們可能不會購買我們的產品。付款人繼續仔細審查其現有療法和新療法的承保政策，並可以在沒有通知的情況下拒絕包括使用我們的產品在內的治療承保。如果第三方付款人開具了非承保政策，或者如果我們的客户沒有得到足夠的補償，這可能會對我們產品的銷售產生不利影響。
除了保險政策的不確定性外，報銷費率和政策也會定期發生變化。第三方付款人定期更新報銷金額，並不時修訂用於確定報銷金額的方法。這包括向醫生、醫院和門診手術中心支付使用我們產品的程序的例行更新。這些更新可能會直接影響對我們產品的需求。例如，2015年的聯邦醫療保險接入和芯片重新授權法案(MACRA)規定，到2019年，聯邦醫療保險(Medicare)醫生費用時間表(PFS)下的支付率每年增加0.5%，但從2020年到2025年沒有年度更新。從2019年開始，Macra還推出了一項質量支付計劃，即QPP，面向醫療保險醫生、護士和其他符合條件的臨牀醫生。目前，尚不清楚推出合格保證金計劃將如何影響PFS計劃下的整體發還金額。雖然Macra僅適用於Medicare報銷，但Medicaid和私人付款人在設置自己的報銷費率時通常遵循Medicare支付限制，任何Medicare報銷金額的減少都可能導致私人付款人支付的金額出現類似的減少，這可能會導致對我們產品的需求減少。然而，在美國，付款人之間沒有統一的承保和報銷政策。因此，程序的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。
此外，美國的一些醫療保健提供者已經採用或正在考慮一種管理式醫療系統，在這種系統中，提供者簽約以固定的人均成本提供全面的醫療保健。醫療保健提供者可能會試圖通過授權更少的手術程序或要求使用可用的最便宜的臨牀合適的產品來控制成本。此外，作為美國醫療體系改革的結果，報銷政策或醫療成本控制措施的變化可能會限制或限制我們產品的承保範圍和報銷，並導致我們的收入下降。
在美國以外，報銷制度因國家而異。許多外國市場都有政府管理的醫療體系，管理整形外科植入物和手術的報銷。此外，一些國外的報銷制度規定在給定的期限內支付有限的款項，因此導致付款期限延長。如果不能從美國以外的第三方付款人那裏獲得足夠的報銷，我們產品的國際銷量可能會下降。
如果政府和商業第三方付款人不能提供足夠的保險和補償，我們產品的適銷性可能會受到影響。即使獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。
我們的員工、顧問、獨立銷售機構、庫存分銷商或其他商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、顧問、獨立銷售機構和分銷商以及其他商業合作伙伴可能從事欺詐或非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或違反FDA和其他美國醫療監管機構以及非美國監管機構規定的其他未經授權的活動，包括那些要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、美國和國外的製造標準、醫療欺詐和濫用法律法規或要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排，包括醫療器械的銷售，都受到旨在實施的廣泛法律和法規的約束。
防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。並非總是能夠識別和阻止我們的員工、銷售代理、分銷商和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類行為的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守這些法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、可能被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減。無論我們能否成功地就此類行為或調查進行辯護，我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本，並轉移管理層對任何此類索賠或調查為自己辯護的注意力。
我們的保險單很貴，而且只能保護我們免受一些商業風險的影響，這些風險會讓我們承擔大量未投保的責任。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維持的一些保單包括一般責任、外國責任、僱員福利責任、財產、雨傘、工人補償、產品責任以及董事和高級職員保險。然而，我們不知道這些政策是否能為我們提供足夠的覆蓋範圍。任何重大的未投保責任都可能需要我們支付大量費用，這將對我們的現金狀況和經營業績產生不利影響。
我們承擔產品保修索賠的風險。
雖然我們沒有保修索賠的歷史，沒有保修準備金，也沒有截至2021年、2020年或2019年12月31日的年度保修費用，但我們對我們供應的產品承擔保修索賠的風險。如果客户向我們提出的保修索賠成功，或者從該供應商或供應商那裏獲得任何賠償就足夠了，我們可能無法成功地根據我們的供應商或供應商向我們提供的任何保修或賠償索賠。此外，在我們向此類供應商提出相應保修索賠的能力到期後，我們的客户可能會提出與第三方組件相關的保修索賠，這可能會給我們帶來成本。
醫生擁有的分銷商的激增可能會導致我們產品的定價壓力增加，或者損害我們向擁有或與這些分銷商有關聯的醫生銷售產品的能力。
醫生擁有的分銷商(Pod)是由醫生直接或間接擁有的產品分銷商。豆莢從銷售或安排銷售由醫生所有者訂購的產品中獲得其收入的一部分或基本上全部，這些產品用於醫生所有者在醫院和其他設施(從POD購買或通過POD購買)對他們自己的患者執行的程序中，或者以其他方式基於醫生所有者安排的產品訂單直接或間接地產生收入。
2013年3月26日，美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(DHHS)發佈了關於豆莢的特別欺詐警報，並表示根據聯邦反回扣法規，它認為豆莢存在固有嫌疑，並對豆莢的擴散表示擔憂。儘管DHHS對吊艙表示關注，但隨着整個行業經濟壓力的增加，脊柱外科行業的吊艙數量可能會繼續增長，醫院、保險公司和醫生都在尋找降低成本的方法，就醫生而言，還會尋找增加收入的方法。豆莢和擁有或部分擁有豆莢的醫生擁有豐富的市場知識，能夠接觸到使用我們產品的整形外科醫生和購買我們產品的醫院，因此豆莢的增長可能會降低我們從擁有此類分銷的整形外科醫生那裏有效競爭業務的能力。
與行政、組織和商業運營和增長相關的風險
我們可能無法有效地管理我們預期的增長，這可能會使我們的業務戰略難以執行。
我們一直在快速發展，作為一家商業公司運營的歷史相對較短。例如，我們的收入從截至2020年12月31日的一年的7,110萬美元增長到該年度的9,800萬美元
截至2021年12月31日。我們打算繼續擴大我們的業務運營，並可能經歷快速增長和擴張的時期。這一預期的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力，包括我們的供應鏈運營、質量控制、技術支持和客户服務、銷售隊伍管理以及一般和財務管理。我們可能無法保持產品的質量或交付時間表，也無法在客户需求增長時滿足其需求。我們有能力恰當地管理我們的增長，這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序。我們可能會在許多領域實施新的企業軟件系統，影響廣泛的業務流程和功能領域。實施這些新系統所需的時間和資源是不確定的，如果不能及時有效地完成這項工作，可能會損害我們的業務。
隨着我們商業運營和銷售量的增長，我們將需要繼續提高我們在供應鏈、客户服務、計費和一般流程改進方面的工作流程能力，並擴大我們的內部質量保證計劃等。這些規模的增加或人員的擴充可能無法順利實施。
高級管理層的流失或我們無法吸引和留住高技能的銷售人員和工程師可能會對我們的業務產生負面影響。
我們的成功取決於我們執行管理團隊成員的技能、經驗和表現。隨着我們繼續開發我們的產品和擴大我們的商業活動，這些員工的個人和集體努力將是重要的。我們相信，擁有擔任我們許多關鍵職位所需技能的個人數量有限，如果我們在招聘合格繼任者方面遇到困難，我們執行管理團隊現有成員的流失或喪失能力可能會對我們的運營產生負面影響。我們不向任何員工投保關鍵人物人壽保險。我們與每一位高級管理層成員都有僱傭協議，但這些僱傭協議的存在並不能保證我們在任何時間內都能留住這些員工。
我們的商業、供應鏈以及研發計劃和運營取決於我們吸引和留住高技能銷售人員和工程師的能力。由於醫療器械企業之間對人才的爭奪，我們未來可能無法吸引或留住合格的經理、銷售人員或工程師。在招聘和留住高素質的科學人才方面，我們還面臨着來自大學和公私研究機構的競爭。招聘和留住困難可能會限制我們支持我們的商業、供應鏈和研發計劃的能力。我們所有的員工都是隨意的，這意味着我們或員工可以隨時終止他或她的僱傭關係。關鍵員工的流失、任何關鍵員工表現不佳，或者我們無法根據需要吸引和留住技術員工，或者無法有效規劃和實施關鍵員工的繼任計劃，都可能損害我們的業務。
我們面臨着與我們的國際業務相關的風險。
我們在美國以外的45個國家營銷和銷售我們的產品。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，我們約21%、11%和24%的收入分別來自我們的國際客户。這些客户通常被允許退貨，有些客户的資本很少。我們的產品跨國銷售和運輸，以及從國際來源購買零部件和產品，都使我們受到廣泛的美國和其他外國政府貿易、進出口和海關法規和法律的約束。遵守這些法規和法律代價高昂，並使我們面臨不遵守的懲罰。我們預計，隨着我們繼續在國際市場尋求機會，我們的國際活動在可預見的未來將是充滿活力的。我們的國際業務運營面臨各種風險，包括：
·在人員配置和管理外國和地理上分散的業務方面遇到困難；
·必須遵守各種美國和國際法，包括出口管制法和1977年美國《反海外腐敗法》(FCPA)，以及反洗錢法；
·獲得許可或批准以銷售我們的產品的不同監管要求；
·外國法規的變化或與之相關的不確定性，可能會影響我們向美國銷售產品、提供服務或將利潤匯回美國的能力；
·關税和貿易壁壘、出口法規以及其他監管和合同限制，限制了我們在某些外國市場銷售產品的能力；
·外幣匯率波動；
·對外國子公司或合資企業的匯款和其他付款實行限制或增加預扣税和其他税；
·不同的多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度；
·實施不同的勞動法和標準；
·外國和地區的經濟、政治或社會不穩定；
·沒有能力或能力下降，無法保護我們的知識產權，包括政府行為強加的強制許可的任何影響；以及
·提供政府補貼或其他激勵措施，讓我們無法在當地市場上的競爭對手受益。
我們預計我們將繼續向其他國際市場擴張，但我們的擴張計劃可能不會實現，或者如果實現，可能不會成功。我們預計每個市場都有特定的監管和資金障礙需要克服，這些市場的未來發展，包括與政府政策和法規相關的不確定性，可能會損害我們的業務。
我們可能會因違反適用的反腐敗法律或違反我們旨在確保道德商業行為的內部政策而受到負面影響。
我們在世界各地的多個國家開展業務，包括那些對反腐敗和道德行為沒有美國法律或公司政策所要求的那麼堅定承諾的國家。我們、我們的美國員工或我們在其他司法管轄區的員工，或我們受僱代表我們在國外開展工作的任何第三方(如我們的銷售代理和分銷商)可能會採取行動，被認定違反了我們開展業務的任何司法管轄區的反腐敗法律，包括“反海外腐敗法”(FCPA)和“2010年反賄賂法”(Briefit Act Of 2010)，或英國“反賄賂法”(UK-Anti-Briefit Act)。《反海外腐敗法》一般禁止所涵蓋的實體及其中介機構為獲取或保留業務或其他優勢而向外國官員行賄或進行其他被禁止的付款、要約或承諾。此外，《反海外腐敗法》對上市公司及其外國附屬公司提出了記錄保存和內部控制要求，其目的之一是防止公司資金被轉用於行賄和其他不當支付，並防止建立可用於支付此類不當支付的“賬外”行賄基金。
由於我們很大一部分收入來自美國以外的司法管轄區，我們預計將繼續如此，如果我們不遵守《反海外腐敗法》和其他法律，這些法律禁止我們和其他商業實體為了獲得或保留業務或其他優勢而向外國政府及其官員和政黨支付不當款項、提供或承諾付款，我們將面臨重大風險。在許多外國，特別是在經濟發展中的國家，在這些國家經營的企業從事《反海外腐敗法》或其他法律法規禁止的商業行為可能是當地的一種習俗。雖然我們已經實施了一項公司政策，要求我們的員工和顧問遵守FCPA和類似的法律，但這種政策可能不能有效地防止所有潛在的FCPA或其他違規行為。儘管我們與國際分銷商的協議明確規定了我們對分銷商遵守美國法律(包括《反海外腐敗法》)的期望，併為我們提供了針對任何違規行為的各種補救措施，包括終止協議的能力，但我們的分銷商可能不遵守包括《反海外腐敗法》在內的美國法律。
此外，我們在某些國家開展業務，在這些國家，政府可能會持有一家企業的所有權股份，而這種政府所有權可能並不容易顯現，從而增加了潛在的反腐敗法違規行為。任何違反FCPA和英國反賄賂法案或任何類似反腐敗法律或法規的行為都可能導致在某些司法管轄區的鉅額罰款、制裁、民事和/或刑事處罰以及業務縮減，並可能損害我們的業務、財務狀況或運營結果。此外，我們還制定了內部道德政策，要求員工遵守這些政策，以確保我們的業務以管理層認為合適的方式開展。如果違反這些反腐敗法律或內部政策，我們的聲譽和運作也可能受到嚴重損害。此外，檢測、調查和解決實際或被指控的違規行為成本高昂，可能會耗費我們高級管理層的大量時間和精力。由於我們專注於管理我們的增長，我們旨在識別FCPA事項和監控合規性的基礎設施開發還處於早期階段。
我們的業績可能會受到外幣匯率變化的影響。
我們有國際業務，因此，美元相對於外幣的價值上升可能要求我們降低售價，否則可能會降低我們的產品在國際市場上的競爭力，否則我們的成本可能會增加。此外，如果我們的國際銷售額增加，我們可能會進行更多以非美元計價的交易，這可能會使我們面臨外幣風險，包括貨幣匯率的變化。我們目前不從事任何套期保值交易。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰，我們的國際業務可能不會成功，我們的業務可能會受到損害。
氣候變化以及相關的立法和監管舉措可能會對公司的業務和運營結果產生重大影響。
我們認識到，無論在哪裏開展業務，都存在固有的風險；然而，也有某些自然災害，包括乾旱、野火和其他可能受到氣候變化影響的事件。這些事件有可能影響我們的員工、我們的銷售代理和醫院工作人員通勤上班或在家工作的能力，並在全球範圍內保持有效的聯繫。與氣候相關的事件可能會導致我們經歷更高的自然減員、損失和額外成本，以維持我們的業務運營。
此外，全球企業界提高了對氣候變化的政治和社會意識。美國已達成國際協議，試圖降低全球氣温，包括重新加入《巴黎協定》。此外，美國國會、州立法機構以及聯邦和州監管機構繼續提出應對氣候變化的倡議。我們認識到，為了遵守直接強加於我們、我們的銷售組織或我們的供應商的新法規要求，這些計劃可能需要額外的成本。
作為一家上市公司，我們的運營產生了巨大的成本，我們的管理層希望在上市公司合規計劃上投入大量時間。
作為一家上市公司，我們因遵守適用於我們的法規和披露義務(包括遵守薩班斯-奧克斯利法案)以及美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)和納斯達克全球市場(納斯達克)實施的規則而招致鉅額法律、會計和其他費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的監管和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並以我們目前無法預料的方式影響我們經營業務的方式。我們的管理層和其他人員將花費大量時間在這些合規計劃和對上市公司報告義務的監控上，由於多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)所推動的新的公司治理和高管薪酬相關規則、法規和指導方針，以及預計未來將有更多的監管和披露義務，我們可能需要投入更多的時間和成本來遵守這些合規計劃和規則。這些規章制度將導致我們招致巨大的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。
作為一家上市公司，我們有義務對財務報告保持適當和有效的內部控制，如果不能保持這些內部控制的充分性，可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
作為一家上市公司，薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們的披露控制和其他程序旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據1934年“證券交易法”或“交易法”規定的報告中必須披露的信息經過積累並傳達給我們的主要高管和財務官。我們目前的控制和我們開發的任何新控制可能會變得不夠充分，未來可能會發現我們在財務報告內部控制方面的弱點。任何未能保持有效控制的行為都可能對定期管理評估和年度獨立註冊會計師事務所認證報告的結果產生負面影響，這些報告涉及我們財務報告內部控制的有效性，我們可能被要求在我們根據薩班斯-奧克斯利法案第404條向美國證券交易委員會提交的定期報告中包括這些內容，損害我們的經營業績，導致我們未能履行報告義務或導致重述我們前期的財務報表。如果我們不能證明我們遵守了薩班斯-奧克斯利法案，我們對財務報告的內部控制被認為是不充分的，或者我們無法及時或準確地編制財務報表，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們普通股的價格可能會下跌。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。
我們的獨立註冊會計師事務所將不再被要求正式證明我們財務報告內部控制的有效性，直到我們不再是“新興成長型公司”(Jumpstart Our Business Startups Act)(“JOBS法案”)所定義的“新興成長型公司”之後，我們必須向美國證券交易委員會提交第一份年度報告。截至2022年12月31日的財年年度報告將是第一份需要正式認證的報告。
如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依賴我們的信息技術系統來有效運作我們的業務，包括會計、數據存儲、合規、採購和庫存管理。我們目前沒有宂餘系統。雖然我們將嘗試減少中斷，但我們在實施某些升級時可能會遇到困難，這將影響我們的業務運營，或者在升級期間我們的業務運營會遇到困難，其中任何一項都可能擾亂我們的運營，包括我們及時發貨和跟蹤產品訂單、計劃庫存需求、管理供應鏈和以其他方式充分服務客户的能力。如果我們目前實施的資訊科技系統出現重大中斷，我們可能無法有效和及時地修復我們的系統。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，並對我們的運營結果和現金流產生重大不利影響。
我們的基礎設施越來越依賴先進的信息技術。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會對我們的業務產生重大不利影響。例如，第三方可能試圖侵入我們的系統並獲取專有信息。
公司的信息技術系統，其中一些依賴於第三方提供的服務，在業務運營中發揮着重要作用。這些系統可能由於許多原因而損壞或停止正常工作，例如災難性事件、停電、安全漏洞、計算機病毒或基於網絡的攻擊。公司已經制定了應急計劃，以防止或減輕這些事件的影響，然而，如果這些事件不能及時有效，可能會發生業務中斷，這可能會對運營結果產生不利影響。
網絡安全威脅的增加也對公司信息技術系統的安全以及存儲在這些系統上的數據的機密性、完整性和可用性構成了潛在風險。此外，在新冠肺炎疫情期間，我們大量的遠程工作員工已經並可能繼續讓我們面臨更大的網絡安全風險。任何違反我們系統的行為都可能導致機密或專有信息的泄露或濫用，包括敏感的客户、供應商、員工或財務信息。此類事件可能對公司聲譽造成損害，並導致鉅額恢復或補救成本，這可能會對運營結果產生不利影響。
我們可能會受到各種訴訟索賠和法律程序的影響。
我們以及我們的某些高級職員和分銷商可能會受到其他索賠或訴訟的影響。無論結果如何，這些訴訟都可能導致鉅額法律費用和開支，並可能分流管理層的時間和其他資源。如果這些訴訟中包含的索賠被成功地針對我們提出，我們可能會承擔損害賠償的責任，並被要求改變或停止我們的某些業務做法或產品線。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們的業務可能會受到損害，我們可能被要求支付超出我們保險覆蓋範圍的損害賠償金。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是在整形外科手術程序的醫療器械的測試、製造和銷售中固有的。這些手術涉及嚴重併發症的重大風險，包括出血、神經損傷、癱瘓甚至死亡。此外，如果整形外科醫生在使用我們的產品方面沒有經過足夠的培訓，他們可能會誤用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者不滿意的結果或患者受傷。我們可能成為產品責任訴訟的對象，指控部件故障、故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或產品相關信息導致不安全狀況或患者受傷。
我們已經並將繼續有少量與我們的產品相關的產品責任索賠，在未來，我們可能會受到更多的產品責任索賠的影響。
無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
·對我們產品的需求減少；
·損害我們的聲譽；
·鉅額訴訟費用；
·向患者提供鉅額金錢獎勵或與患者達成代價高昂的和解；
·產品召回；
·物質防禦成本；
·收入損失；
·無法將新產品或候選產品商業化；以及
·轉移管理層的注意力，不再追求我們的商業戰略。
我們現有的產品責任保險覆蓋範圍可能不足以保護我們免受可能招致的任何責任。如果產品責任索賠或一系列索賠因未投保的責任或超出我們的保險範圍而向我們提出，我們的業務可能會受到影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否有價值，都可能導致我們的產品責任保險費率上升或無法確保未來的保險範圍。此外，召回我們的一些產品，無論是否由於產品責任索賠的結果，都可能導致重大成本和客户流失。此外，我們可能無法以合理的費用或足夠的金額或範圍維持保險範圍，以保障我們免受損失。任何針對我們的索賠，無論其是非曲直，都可能嚴重損害我們的財務狀況，給我們的管理層和其他資源帶來壓力，並對任何此類索賠的標的產品或候選產品的商業化或銷售前景產生不利影響或消除。
我們的運營很容易因自然災害或其他災難、斷電、罷工和其他我們無法控制的事件而中斷或損失。
影響我們的設施或供應商的設施的重大地震、火災或其他災難(如重大洪水、海嘯、火山噴發或恐怖襲擊)可能會嚴重擾亂我們的運營，並延誤或阻止
在維修、重建或更換我們供應商損壞的製造設施所需的時間內進行產品發貨或安裝；這些延誤可能是漫長且昂貴的。如果我們客户的任何設施受到災難的負面影響，我們產品的發貨可能會延遲。此外，客户可以推遲購買我們的產品，直到運營恢復正常。即使我們能夠快速應對災難，災難的持續影響也可能給我們的業務運營帶來一些不確定性。此外，我們的設施可能會受到可用電力和其他能源供應短缺的影響。任何短缺都可能增加我們的電力和能源供應成本，或者可能導致停電，這可能會擾亂我們受影響設施的運營，損害我們的業務。此外，對恐怖主義、恐怖襲擊的影響、政治動盪或流行病爆發的擔憂可能會對我們的業務、我們的供應商和客户的業務以及旅行能力產生負面影響。
與監管事項有關的風險
我們的產品和運營在美國和國外都受到廣泛的政府監管和監督，如果我們不遵守適用的要求，包括但不限於HDE要求和MDD/MDR法規，可能會損害我們的業務。
我們和我們的產品在美國和其他地方受到廣泛的監管，包括FDA和它的外國同行。FDA和外國監管機構對醫療器械的監管除其他外包括：設計、開發和製造；測試、標籤、內容和使用和儲存説明的語言；臨牀試驗；產品安全；營銷、銷售和分銷；售前清理和批准；記錄保存程序；廣告和促銷；召回和現場安全糾正行動；上市後監督，包括報告死亡或嚴重傷害和故障，如果它們再次發生，可能導致死亡或嚴重傷害；上市後批准研究；產品進出口。
我們受制於的規則很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA和我們認可的通知機構通過定期突擊檢查來執行這些法規要求。我們不知道未來是否會通過任何檢查。不遵守適用的法規可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：警告信；罰款；禁令；民事處罰；終止分銷；召回或扣押產品；延遲將產品推向市場；全面或部分暫停生產；拒絕未來的許可或批准；撤回或暫停當前的許可或批准，導致禁止銷售我們的產品；在最嚴重的情況下，處以刑事處罰。
此外，我們的ApiFix Mid-C系統是根據人道主義設備豁免(HDE)法規批准的設備。HDE條例下的批准取決於自原始HDE獲得批准之日(2019年8月)起每隔一年(除非另有説明)提交定期報告。如果FDA確定設備符合某些標準，FDA可以授予HDE，這是對聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)第514和515條有效性要求的豁免。在HDE批准後，醫療器械只有在獲得機構審查委員會(IRB)的批准後才能使用。根據FDA的規定，IRB是一個適當組成的小組，已被正式指定審查和監督涉及人類受試者的生物醫學研究。根據FDA的規定，IRB有權批准、要求修改(以確保批准)或不批准研究。未能提交必要的報告、IRB要求修改或IRB不批准可能會取消或推遲我們的豁免，這將導致我們的銷售額下降。
我們未來的產品可能得不到必要的許可或批准，如果不能及時為我們的未來產品獲得必要的許可或批准，將對我們的業務增長能力產生不利影響。
我們戰略的一個要素是繼續升級我們的產品，增加新的功能，並擴大我們現有產品對新適應症的批准或批准。在美國，在我們可以銷售新的醫療器械、新的用途、對現有產品的新聲稱或重大修改之前，我們必須首先獲得FDCA第510(K)條的批准或FDA對上市前批准申請(PMA)的批准，除非適用豁免。在510(K)許可程序中，在設備可以上市之前，FDA必須確定提議的設備與合法銷售的“謂語”設備“實質上相等”，包括先前已通過510(K)程序批准的設備。
1976年5月28日之前合法銷售的設備(修訂前設備)，最初根據批准的PMA進入美國市場並後來降級的設備，或510(K)豁免設備。為了“實質上等效”，所提議的裝置必須與謂語裝置具有相同的預期用途，或者具有與謂語裝置相同的技術特徵，或者具有不同的技術特徵，並且不會引起與謂語裝置不同的安全性或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。在PMA過程中，FDA必須部分基於大量數據(包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據)來確定所建議的設備對於其預期用途是安全有效的。對於被認為具有最大風險的設備，例如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。
儘管需要時間、精力和成本，但設備可能不會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務。此外，即使我們被授予監管許可或批准，它們也可能包括對設備指定用途的重大限制，這可能會限制設備的市場。
在美國，我們已經從FDA獲得了510(K)上市前許可，以銷售我們需要這種許可的每一種產品。對這些現有產品的任何修改都可能需要新的510(K)許可；然而，未來的修改可能會受到成本更高、耗時更長且不確定的PMA過程的影響。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，產品的推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。
此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已審批的產品的能力。這種政策或法規的變化可能會對我們施加額外的要求，可能會推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或者限制我們維持目前許可的能力。例如，為了迴應行業和醫療保健提供者對510(K)審批流程的可預測性、一致性和嚴格性的擔憂，FDA發起了一項評估，並於2011年1月宣佈了幾項旨在改革510(K)審批流程的擬議行動。FDA打算採取這些改革行動，以提高審批過程的效率和透明度，並增強患者的安全。此外，作為2012年頒佈的“食品和藥物管理局安全與創新法案”(Food and Drug Administration Safety and Innovation Act，簡稱FDASIA)的一部分，國會根據FDA的各項績效目標承諾重新授權了醫療器械使用費修正案，並頒佈了幾項“醫療器械監管改進”和雜項改革，旨在進一步澄清和完善批准前和審批後的醫療器械監管。其中一些建議和改革可能會對我們施加額外的監管要求，可能會推遲我們獲得新的510(K)許可的能力，增加合規成本，或者限制我們維持目前許可的能力。
為了在歐洲經濟區成員國銷售我們的產品，我們的產品必須符合歐盟醫療器械指令(理事會指令93/42/EEC)的基本要求。遵守這些要求是在我們的產品上貼上CE標誌的先決條件，沒有CE標誌，我們的產品就不能在歐洲經濟區銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須進行符合性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除了低風險醫療器械(I類非無菌、非測量器械)(製造商可以根據其產品符合歐盟醫療器械指令基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明)外，符合性評估程序需要EEA成員國認可的組織或通知機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，通知機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並符合基本要求後，通知機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後，在其醫療器械上貼上CE標誌。
《醫療器械條例》於2017年5月生效，由於新冠肺炎疫情，原申請日期從2020年5月推遲到2021年5月。MDR對所有醫療器械製造商提出了顯著的額外報告要求。它強加了一種義務
製造商任命一名負責監管合規的“合格人員”，並規定更嚴格的臨牀證據要求。除了遵守MDR增加了財政負擔外，我們還沒有在歐盟市場上投放更多設備所需的MDR證書。未能在一定時間內獲得MDR證書可能會阻止我們在歐盟市場上放置更多設備和/或導致現有MDD證書過期，這可能導致我們在獲得MDR證書之前無法銷售目前在歐盟市場上的任何產品。
為了在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)銷售我們的產品，我們的產品必須符合英國醫療器械法規的要求。遵守這些要求是能夠在我們的產品上貼上UKCA標誌的先決條件，沒有這些標誌，我們的產品就不能在英國銷售或營銷。為了證明符合基本要求，我們必須進行符合性評估程序，該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。符合性評估程序需要獲得英國醫療器械法規認可機構認可的組織或認可機構的幹預。根據相關的符合性評估程序，獲得批准的機構通常會審核和檢查我們設備的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系。在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並符合基本要求後，經批准的機構頒發合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的英國符合性聲明後，在其醫療器械上貼上UKCA標誌。
一般來説，醫療器械及其製造商符合基本要求的證明必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説，製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期性能，當與其預期性能的益處進行權衡時，已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的，並且任何關於該設備的性能和安全性的聲明都有適當的證據支持。如果我們不能繼續遵守適用的歐洲和英國法律和指令，我們將無法繼續在我們的手術系統上貼上CE或UKCA標誌，這將阻止我們分別在歐洲經濟區和英國銷售這些標誌。
我們或我們的分銷商還需要獲得其他外國司法管轄區的監管批准，我們計劃在這些司法管轄區營銷和銷售我們的產品。
對我們產品的修改可能需要新的510(K)許可或PMA批准，並可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可為止。
對獲得510(K)許可的產品進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造構成重大改變，都需要獲得新的510(K)許可，或者可能需要獲得PMA的批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們過去曾對我們的產品進行過修改，並根據我們對適用的FDA法規和指南的審查確定，在某些情況下不需要新的510(K)許可。我們未來可能會進行類似的修改或添加我們認為不需要新的510(K)審批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA，以修改我們之前獲得批准的產品，而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額的監管罰款或處罰。此外，FDA可能不會批准或批准我們的產品用於成功商業化所必需或需要的適應症，或者可能需要臨牀試驗來支持任何修改。在獲得所需的許可或批准方面的任何延誤或失敗都將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。
此外，FDA正在對510(K)批准過程進行審查，這可能會使我們更難對之前獲得批准的產品進行修改，要麼對必須提交新的510(K)通知以修改之前獲得批准的產品提出更嚴格的要求，要麼對此類提交應用更繁瑣的審查標準。FDA繼續審查其510(K)審批過程，這可能會導致
在法規要求或指導文件的額外更改中，這可能會增加合規成本或限制我們維持當前許可的能力。
我們的產品必須按照聯邦和州的法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們可能會被迫召回我們安裝的系統或停止生產。
我們產品生產中使用的方法和設施必須符合美國食品和藥物管理局的QSR和國際標準化組織13485，這是一個複雜的監管方案，涵蓋了醫療器械的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。此外，我們還需要驗證供應商的設施、程序和操作是否符合我們的質量標準和適用的法規要求。FDA和我們的通知機構通過對醫療器械製造設施(可能包括分包商的設施)進行定期、已宣佈或未宣佈的檢查來執行QSR。我們的產品也受到類似的國家法規和國外有關製造的各種法律法規的約束。
我們的第三方製造商可能沒有采取必要的步驟來遵守適用的法規，這可能會導致我們的產品延遲交付。此外，未能遵守適用的QSR要求或後來發現我們的產品或製造過程中存在以前未知的問題，可能會導致但不限於：警告函或無標題函；罰款、禁令或民事處罰；暫停或撤銷批准或許可；扣押或召回我們的產品；完全或部分暫停生產或分銷；行政或司法制裁；FDA或通知機構拒絕為我們的產品授予待定或未來的許可或批准；臨牀封存；拒絕允許我們的產品進出口；
這些行動中的任何一項都可能對我們產品的供應產生重大的負面影響。如果這些事件中的任何一種發生，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會面臨產品責任索賠，我們可能會失去客户，收入減少，成本增加。
誤用或標籤外使用我們的產品可能會損害我們在市場上的聲譽，導致產品責任訴訟，或者導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁，如果我們被認為參與了這些用途的推廣，其中任何一項都可能給我們的業務帶來高昂的成本。
我們對營銷人員、獨立銷售機構和分銷商進行培訓，使其不推銷我們的產品用於許可使用範圍以外的用途，即所謂的“標籤外使用”。然而，我們不能阻止醫生在標籤外使用我們的產品，這是醫生獨立的專業醫學判斷，他或她認為這樣做是合適的。如果醫生試圖在標籤外使用我們的產品，可能會增加患者受傷的風險。此外，將我們的產品用於未經任何監管機構批准或批准的適應症可能無法有效治療此類疾病，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
如果任何監管機構認定我們的宣傳材料或培訓構成推廣非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括簽發或實施無標題信件，用於不需要警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰的違規者。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了對標籤外使用的推廣，也可能會根據其他監管機構(如虛假申報法)採取行動，這可能會導致重大處罰，包括但不限於刑事、民事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外以及削減我們的業務。
我們的產品可能導致或促成不良醫療事件，我們必須向監管機構報告，如果我們不這樣做，我們將受到制裁，可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或在監管機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。
我們受到多項不良事件報告規定的約束，這些規定要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或
可能導致死亡或重傷或發生故障，如果故障再次發生，可能會導致或促成死亡或重傷。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者它是一個意外的不良事件或在使用產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務，監管機構可能會採取行動，包括警告信、無標題信函、行政行動、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可、扣押我們的產品或推遲未來產品的許可。
如果產品的設計或製造存在重大缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，監管當局可以要求召回商業化產品。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。我們過去曾多次自願召回存在特定批次質量問題的設備。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會因不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規而發生政府強制或自願召回。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。
根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施，監管機構可能要求或我們可能決定，在我們銷售或分銷糾正後的設備之前，我們需要獲得該設備的新批准或許可。尋求此類批准或許可可能會延誤我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。
如果我們或我們的分銷商沒有獲得和維護我們產品的國際監管註冊或批准，我們將無法在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品。
我們的產品在美國以外的銷售受到外國監管要求的約束，這些要求在不同的國家有很大不同。此外，FDA還監管從美國出口的醫療器械。雖然一些國家的法規可能不會對我們的產品的營銷和銷售設置障礙，或者只要求通知，但另一些國家的法規要求我們或我們的分銷商獲得指定監管機構的批准。遵守外國法規要求，包括獲得註冊或批准，可能既昂貴又耗時，我們或我們的分銷商可能無法在我們計劃銷售產品的每個國家/地區獲得監管批准，或者我們可能無法及時獲得批准。如果其他國家要求，獲得註冊或批准所需的時間可能比FDA批准所需的時間更長，而且此類註冊、批准或批准的要求可能與FDA的要求有很大不同。如果我們修改我們的產品，我們或我們的分銷商可能需要申請額外的監管批准，然後才能允許我們銷售修改後的產品。此外，我們可能無法繼續滿足維護我們或我們的分銷商已獲得的授權所需的質量和安全標準。如果我們或我們的總代理商無法維持我們在特定國家/地區的授權，我們將無法再在該國家/地區銷售適用的產品。
FDA的監管許可或批准並不確保其他國家的監管機構的批准或批准，一個或多個外國監管機構的許可或批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准或批准。然而，在一個國家未能或延遲獲得監管許可或批准，可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。
美國、英國或歐盟的立法或監管改革可能會使我們的產品更難獲得監管許可或批准，或者在獲得批准或批准後製造、營銷或分銷我們的產品，這可能會增加我們的難度和成本。
國會不時會起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變監管醫療器械的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的法規、法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加任何未來產品的成本或延長審查時間，或使我們的產品製造、營銷或分銷變得更加困難。在下列情況下，我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化會產生什麼影響
如果頒佈、頒佈或通過，可能會對我們未來的業務產生影響。除其他事項外，此類變更可能需要：在獲得批准或批准之前進行額外測試；更改制造方法；召回、更換或停產我們的產品；或額外保存記錄。
2012年9月，歐盟委員會公佈了修訂歐盟醫療器械監管框架的提案。該提案將用一項新的法規-醫療器械條例-取代歐盟醫療器械指令和主動植入式醫療器械指令。與必須在國家法律中實施的指令不同，該條例將直接適用於所有歐洲經濟區成員國，因此旨在消除目前各國在醫療器械監管方面的差異。
醫療器械條例於2017年5月生效，由於新冠肺炎疫情，原申請日期從2020年5月推遲到2021年5月。根據之前的規定，公司可以繼續銷售現有的CE標誌產品，直到2023年3月，只要其通知機構批准了認證延期。自2021年5月起，任何尚未獲得CE標誌的產品或需要額外通知審查的重大變更的產品都將受到MDR的約束，包括根據MDR獲得QSR認證的要求。除其他事項外，MDR對高風險醫療器械製造商施加了額外的報告要求，要求製造商有義務任命一名負責遵守監管規定的“合格人士”，並規定了更嚴格的臨牀證據要求。
自2020年1月31日起，英國退出歐盟。針對英國的新規定從2021年1月1日起生效，過渡期至2023年6月30日。這些規定可能會影響我們在英國銷售產品的能力。在過渡期內，帶有CE標誌的設備可能會繼續在英國銷售。在北愛爾蘭銷售的設備將被要求在過渡期結束後保留CE標誌。
為了遵守新規定，並在過渡期後繼續在英國(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)銷售醫療器械，公司必須任命一名英國負責人，並在MHRA註冊醫療器械。新的合格評定必須由英國批准的機構完成。被批准的機構將審核和審查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果認為相關產品符合相關的基本要求，被批准的機構將簽發合格證書，製造商以此作為其自身合格聲明的基礎。然後，製造商可以將UKCA標誌應用到該設備上，從而允許該設備在整個英國市場上投放市場。一旦產品在英國投放市場，製造商必須遵守與醫療設備相關的事故報告和現場安全糾正措施的要求。
我們受到某些聯邦、州和外國的欺詐和濫用法律、醫療信息隱私和安全法律以及透明度法律的約束，如果違反這些法律，我們可能會受到實質性的懲罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，迴應成本高昂，從而可能損害我們的業務。
美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州以及外國法律，包括反回扣、虛假索賠和醫生透明度法律。我們的商業行為以及與供應商和醫院的關係都受到這些法律的審查。我們還可能受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區對患者信息隱私和安全的監管。可能影響我們運營能力的醫療法律法規包括：
·聯邦《反回扣條例》(Anti-Kickback Statement)禁止個人和實體在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘使個人轉介或提供或安排商品或服務，這些報酬可根據聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療計劃全部或部分支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府可以斷言，根據聯邦民事虛假索賠法案的目的，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反聯邦反回扣法令可能會導致實質性的民事或刑事處罰，民事貨幣罰金法規定的民事處罰，
根據聯邦虛假索賠法案的處罰，並被排除在參與政府醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外；
·聯邦民事和刑事虛假報銷法以及民事罰金法律，包括聯邦民事虛假報銷法，其中禁止個人或實體故意或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他聯邦醫療保健計劃的付款報銷申請。私人可以代表政府提起虛假索賠法案“Qui Tam”訴訟，這類個人，通常被稱為“舉報人”，可以分享實體支付給政府的罰款或和解金額。當一個實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時，政府可以施加民事處罰，包括三倍的損害賠償，並將該實體排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外；
·聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果個人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應報銷的物品或服務的決定；
·1996年的《健康保險可攜帶性與責任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act，簡稱HIPAA)制定了額外的聯邦刑法，禁止實施欺詐任何醫療福利計劃的計劃，並在醫療事務上做出虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要對法規有實際瞭解，也不需要有違反該法規的具體意圖即可實施違規；
·《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)下的聯邦醫生陽光法案，經《醫療和教育和解法案》修訂，統稱為《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，要求某些根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program，簡稱CHIP)支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向國土安全部醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告與向醫生付款和其他價值轉移有關的信息，廣義上包括每年報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。製造商被要求向CMS提交年度報告，如果不這樣做，可能會對年度提交中未報告的所有付款、價值轉移或所有權或投資利益處以民事罰款，並可能導致根據其他聯邦法律或法規承擔責任；
·HIPAA，經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其各自的實施條例修訂，對某些覆蓋的醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴提出了要求，這些服務涉及涉及個人可識別的健康信息的隱私、安全和未經適當授權傳輸個人可識別的健康信息，包括強制性合同條款以及直接適用的隱私和安全標準和要求。不遵守HIPAA隱私和安全標準可能會導致民事罰款，在某些情況下還會受到刑事處罰。州總檢察長也可以提起民事訴訟，以禁止違反HIPAA或代表他或她所在州的居民獲得法定損害賠償；以及
·與上述每一項聯邦法律類似的州和外國法律，如反回扣和虛假索賠法，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司或患者)償還的物品或服務；州法律，要求設備公司遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州法律，要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健支付和其他價值轉移有關的信息在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律，其中許多法律在
在涉及私營保險公司的索賠案件中，國家法律對保險欺詐有重大影響，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化；以及與保險欺詐有關的州法律。
除其他事項外，這些法律法規還通過限制我們與醫院、醫生或其他潛在購買者之間可能達成的財務安排(包括銷售計劃)，從而限制了我們的業務、營銷和其他促銷活動。我們與我們的客户有多種可能涉及這些法律的安排，其中包括我們的寄售安排和我們將儀器套裝免費借給客户的做法。我們還與醫生簽訂了諮詢協議和特許權使用費協議，其中包括一些對訂購或在他們執行的程序中使用我們的產品有影響的醫生。如果監管機構認定我們與這些醫生的財務關係違反了適用法律，我們可能會受到不利影響。由於這些法律範圍廣泛、法定例外情況和監管避風港的範圍狹窄，以及它們所受的詮釋範圍廣泛，我們現時或將來的一些做法可能會受到其中一條或多條法律的挑戰。
為了強制遵守醫療監管法律，某些執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。迴應調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對業務的注意力。此外，作為這些調查的結果，醫療保健提供者和實體可能不得不同意額外的合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。即使對我們的做法提出質疑或調查不成功，也可能造成負面宣傳，而且迴應起來代價高昂。
如果我們的業務被發現違反了上述任何醫療法律或法規或適用於我們的任何其他醫療法規，我們可能會受到處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、名譽損害、歸還以及削減或重組我們的業務。
醫療政策的變化，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會損害我們的現金流、財務狀況和運營結果。
2010年3月，美國頒佈了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式進行了一些實質性的改變。它可能會影響我們的業務的其他方式包括《平價醫療法案》(Affordable Care Act)：
·成立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督和確定臨牀療效比較研究的優先事項，努力協調和發展此類研究；
·實施支付制度改革，包括國家支付捆綁試點計劃，鼓勵醫院、醫生和其他提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率；以及
·擴大了醫療補助項目的資格標準。
我們還不知道平價醫療法案將對我們的業務產生多大影響。拜登政府和美國國會可能會對平價醫療法案採取進一步行動，包括但不限於廢除或取代。此外，“平價醫療法案”和相關後續立法的全部或部分可能會通過司法挑戰被修改、廢除或以其他方式無效，這可能會導致投保人數減少，投保個人的承保範圍減少，並對我們的業務產生不利影響。
此外，自“平價醫療法案”頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年預算控制法案簽署成為法律，其中包括，從2013年4月1日起，每財年將向提供者支付的醫療保險金額減少2%，由於隨後對該法規的立法修訂，該法案將一直有效到2025年，除非有額外的
國會採取了行動。2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括減少向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。2020年3月27日，冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(又稱CARE法案)簽署成為法律，其中包括一項讓提供者獲得加速或提前醫療保險付款的計劃。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制醫療產品和服務的報銷，這可能導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。
我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。
我們的第三方製造商的活動可能涉及危險材料的受控儲存、使用和處置。我們的製造商在使用、生產、製造、儲存、搬運和處置這些危險材料時，必須遵守聯邦、州、地方和外國的法律和法規。我們目前沒有專門承保與使用危險材料有關的環境索賠，但我們有儲備資金，在聯邦和州一級處理這些索賠。雖然我們相信製造商處理和處置這些物料和廢物的安全程序符合這些法律和法規所規定的標準，但我們不能消除因使用、儲存、處理或處置危險物料而造成意外傷害或污染的風險。如果發生事故，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對這些材料的使用，並中斷我們的業務運營。此外，如果發生事故或環境排放，或者如果我們發現之前的操作(包括我們收購的物業的先前所有者和經營者)造成的污染，我們可能會承擔清理義務、損害賠償和罰款，這可能是鉅額的。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴一個由第三方獨立銷售機構和分銷商組成的網絡來營銷和分銷我們的產品，如果我們不能維持和擴大這個網絡，我們可能無法產生預期的銷售額。
我們依靠我們的獨立銷售機構和分銷商網絡在美國和國際市場營銷和分銷我們的產品。
在美國，我們的產品主要由40家獨立銷售機構組成的網絡銷售。我們可能不會成功地與我們的獨立銷售代理保持牢固的關係。此外，我們的獨立銷售機構不需要獨家銷售我們的產品，也不要求我們銷售任何最低數量的產品。如果我們的獨立銷售代理網絡不能在美國銷售我們的產品並有效推廣我們的品牌，將會損害我們的業務和經營結果。
我們還在國際市場銷售我們的產品，主要是通過一個由40個獨立的庫存分銷商和14個獨立的銷售機構組成的網絡。我們在美國以外的45個國家銷售我們的產品，我們預計在可預見的未來，我們的收入將有相當大一部分來自國際銷售。過去，我們遇到過向某些獨立襪子分銷商收取付款的問題，未來我們可能還會遇到這樣的問題。
我們通過我們的分銷商和代理網絡營銷、分銷和銷售我們的產品的能力由於對新冠肺炎大流行的預防性反應而受到不利影響，包括旅行限制、暫停和關閉命令以及其他旨在限制人與人之間接觸的措施。在管理我們地理上分散的分銷網絡和留住組成該網絡的人員方面，我們還面臨着其他重大挑戰和風險。我們無法控制我們的第三方銷售機構和分銷商將致力於營銷我們產品的努力和資源。我們的銷售代理和庫存分銷商可能無法成功營銷和銷售我們的產品，並且可能沒有投入足夠的時間和資源來支持營銷和銷售努力，從而使產品能夠在各自的司法管轄區開發、實現或維持市場接受度。此外，在一些國際司法管轄區，我們依賴我們的分銷商來管理監管過程，同時遵守所有適用的規章制度，並且我們
取決於他們有效地做到這一點的能力。如果我們不能吸引更多的國際分銷商，我們的國際收入可能不會增長。
如果我們的任何獨立銷售代理或分銷商停止與我們做生意，我們的銷售可能會受到不利影響。我們的一些獨立銷售機構和分銷商曆來佔我們銷售額的很大一部分。2021年，我們在美國的兩家獨立銷售機構的銷售額分別佔我們全球收入的12.9%和10.9%。2020年，我們在美國的兩家獨立銷售機構的銷售額分別佔我們全球收入的14.2%和13.8%。2019年，我們在美國的兩家獨立銷售機構的銷售額分別佔我們全球收入的12.3%和12.2%。如果任何這樣的代理或分銷商停止銷售和營銷我們的產品，我們的銷售可能會受到不利影響。此外，如果與銷售代理或分銷商發生糾紛，或者如果銷售代理或分銷商被我們終止或停業，我們可能需要時間尋找替代的銷售代理或分銷商，尋求適當的監管批准並培訓新的人員來營銷我們的產品，我們在以前由該終止的代理或分銷商提供服務的地區銷售這些系統的能力可能會受到損害。我們的任何銷售代理或分銷商都可能資不抵債或無法在到期時支付欠我們的款項。這些因素中的任何一個都可能減少我們在受影響市場的收入，增加我們在這些市場的成本，或者損害我們的聲譽。如果一家獨立的銷售機構或分銷商離開並被我們的競爭對手保留，我們可能無法阻止他們幫助競爭對手從我們的現有客户那裏招攬業務，這可能會進一步對我們的銷售造成不利影響。
在任何這種情況下，如果我們失去了獨立銷售機構或分銷商的服務，我們可能需要尋找其他銷售機構或分銷商，我們的銷售可能會受到不利影響。由於對他們服務的激烈競爭，我們可能無法招募或留住更多合格的獨立銷售機構或分銷商與我們合作。我們可能無法以優惠或商業上合理的條件與他們達成協議，如果有的話。如果不能僱傭或留住合格的獨立銷售機構或分銷商，我們將無法擴大業務和創造銷售額。
由於我們對第三方銷售機構和分銷商的依賴，我們可能會因為我們無法控制的因素(包括勞工罷工、第三方錯誤和其他問題)而受到中斷和成本增加的影響。如果其中任何第三方銷售機構或分銷商的服務變得不令人滿意，包括該等銷售機構或分銷商未能對整形外科醫生使用我們的產品進行適當培訓，我們可能會遇到延誤，無法滿足客户的產品需求，並且我們可能無法及時或按商業合理的條款找到合適的替代品。任何不能及時交付產品的行為都可能損害我們的聲譽，並可能導致我們失去現有或潛在客户。
我們依賴第三方合同製造商來組裝我們的產品，這些合同製造商的損失或性能下降可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
我們依靠美國的少數第三方代工製造商來組裝我們的產品。如果這些合同製造商中有任何一家表現不佳，我們的收入和盈利能力可能會受到不利影響。業績不佳可能包括生產的產品不符合我們的質量標準，這可能導致我們尋找額外的製造來源。此外，我們的合同製造商將來可能決定停止或降低他們與我們的業務水平。如果我們因與合同製造商的關係終止而被要求更換合同製造商，我們可能會損失收入、遭遇製造延遲、產生成本增加或以其他方式損害我們的客户關係。我們不能保證我們能夠以類似的條件或毫不拖延地建立替代的製造關係。此外，我們的合同製造商可能會要求我們轉移到他們的另一個生產設施。這可能會擾亂我們在過渡期間履行訂單的能力，並影響我們利用現有供應鏈的能力。此外，我們目前使用Structure Medical，LLC和Vilex，LLC，中隊附屬實體作為我們產品的一些部件的供應商。
雖然新冠肺炎大流行已導致政府當局實施了許多措施試圖遏制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、避難所到位或完全封鎖令、社會距離要求以及業務限制和關閉，但這些措施尚未對我們的產品供應鏈產生任何重大影響。然而，未來對我們產品組裝和生產的任何負面影響都可能導致銷量下降。
我們的航運公司的性能問題、服務中斷或價格上漲可能會對我們的業務產生不利影響，並損害我們的聲譽和及時提供服務的能力。
快速、可靠的運輸對我們的運營至關重要。我們在很大程度上依賴運輸服務提供商將我們的產品可靠、安全地點對點運輸到我們的客户，並跟蹤這些發貨情況。如果承運商遇到任何系統丟失、損壞或損壞等交付性能問題，及時更換此類系統的成本將非常高昂，此類事件可能會損害我們的聲譽，導致對我們產品的需求減少，並增加我們業務的成本和開支。此外，運費的任何大幅提高都可能對我們的營業利潤率和經營業績產生不利影響。同樣，罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷也會對我們及時處理產品訂單的能力造成不利影響。
我們的大部分產品依賴於數量有限的第三方供應商，可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。
我們的大部分產品都依賴於幾家供應商，我們與這些關鍵供應商保持着一定的長期合同。這些供應商可能不願意或無法以我們預期或市場要求的價格和水平可靠地向我們供應這些產品，包括需要攜帶額外的庫存以降低與新冠肺炎相關的風險。為了我們的成功，我們的供應商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的成本和及時的基礎向我們提供大量的產品。如果我們在獲得這些產品方面遇到延誤或困難，如果我們不能獲得可接受的替代品，我們的商業運營可能會中斷。如果要求我們為某些產品過渡到新的第三方供應商，使用這些替代供應商提供的產品可能需要我們改變運營方式。
此外，如果我們被要求更換我們產品的製造商，我們將被要求核實新制造商的設施、程序和操作是否符合我們的質量和適用的法規要求，這可能會進一步阻礙我們及時生產產品的能力。轉換到新供應商可能既耗時又昂貴，可能會導致我們的運營和產品交付中斷，可能會影響我們產品的性能規格，或者可能需要我們修改這些產品的設計。如果製造商的變更導致任何產品發生重大變更，在我們實施變更之前，可能需要獲得FDA或類似國際監管授權的新的510(K)許可，這可能會導致重大延誤。任何此類事件的發生都可能損害我們及時或經濟高效地滿足產品需求的能力。
如上所述，在第三方製造商風險因素下，新冠肺炎疫情的影響尚未對我們的產品供應鏈產生任何重大影響。然而，未來對我們產品生產和供應的任何負面影響都可能導致銷量下降。
與知識產權相關的風險
如果我們不能充分保護我們的知識產權，或如果我們被指控侵犯別人的知識產權，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能需要支付鉅額費用來強制或捍衞我們的權利。
我們在商業上的成功在一定程度上將取決於我們能否在美國和其他地方獲得和維護已頒發的專利和其他知識產權，並保護我們的專有技術。如果我們不充分保護我們的知識產權和專有技術，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。
我們擁有大量與我們的平臺技術相關的已發佈專利和未決專利申請。截至2021年12月31日，我們擁有36項已頒發的美國專利和82項已頒發的外國專利，我們有25項待審的美國專利申請和57項待決的外國專利申請。假設繼續支付所有必要的費用，我們擁有的已頒發的美國專利將在2024年至2039年之間到期。
我們不能保證我們的任何專利有，或我們的任何未決專利申請成熟為已發行的專利將包括具有足夠保護我們產品的範圍的權利要求，任何額外的
我們為我們的產品或任何新產品開發的功能。其他方可能已經開發了可能與我們的平臺相關或具有競爭力的技術，可能已經提交或可能提交專利申請，並且可能已經收到或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利，無論是通過要求相同的方法或設備，還是通過要求可能主導我們專利地位的標的物，都可能已經或可能收到與我們的專利申請重疊或衝突的專利。醫療器械公司的專利地位，包括我們的專利地位，可能涉及複雜的法律和事實問題，因此，我們可能獲得的任何專利主張的範圍、有效性和可執行性都不能確切地預測。專利一旦頒發，可能會受到質疑、被視為不可執行、被宣佈無效或被規避。挑戰我們的專利的訴訟可能導致專利丟失或專利申請被拒絕，或者專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍丟失或縮小。此外，這樣的訴訟可能代價高昂。因此，我們可能擁有的任何專利都不能提供任何針對競爭對手的保護。此外，派生程序中的不利決定可能導致第三方獲得我們尋求的專利權，這反過來可能會影響我們將產品商業化的能力。
此外，雖然已頒發的專利被推定為有效和可強制執行的，但其頒發的有效性或可執行性並不是決定性的，而且它可能不能為我們提供足夠的專有保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。競爭對手也可以繞過我們的專利進行設計。其他各方可以為更有效的技術、設計或方法開發並獲得專利保護。我們可能無法阻止顧問、供應商、供應商、前僱員和現任僱員未經授權披露或使用我們的技術知識或商業祕密。有些國家的法律對我們的專有權利的保護程度不如美國的法律，我們在這些國家保護我們的專有權利可能會遇到很大的問題。
我們行使專利權的能力取決於我們檢測侵權行為的能力。可能很難檢測到不為其產品中使用的組件做廣告的侵權者。此外，可能很難或不可能獲得競爭對手或潛在競爭對手的產品侵權的證據。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，如果我們獲勝，獲得的損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。
此外，強制執行或保護我們的專利的訴訟程序可能會使我們的專利面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘解釋的風險。此類訴訟還可能引發第三方對我們提出索賠，包括我們的一項或多項專利中的部分或全部索賠無效或以其他方式不可執行。如果我們產品的任何專利失效或無法強制執行，或者法院發現第三方持有的有效、可強制執行的專利覆蓋我們的一個或多個產品，我們的競爭地位可能會受到損害，或者我們可能需要支付鉅額費用來強制或捍衞我們的權利。
我們的所有權未來的保護程度是不確定的，我們不能保證：
·我們的任何專利，或我們任何未決的專利申請，如果發佈，將包括具有足夠保護我們產品的範圍的權利要求；
·我們的任何未決專利申請都可以作為專利頒發；
·如果獲得批准，我們將能夠在相關專利到期之前，成功地將我們的產品大規模商業化；
·我們是第一個發明我們的每一項專利和正在申請的專利的國家；
我們率先為這些發明申請專利，
·其他國家不會開發不侵犯我們專利的類似或替代技術；
·我們的任何專利最終都將被發現是有效和可強制執行的；
·任何授予我們的專利都將為我們商業上可行的產品提供獨家市場的基礎，將為我們提供任何競爭優勢，或不會受到第三方的挑戰；
·我們將開發更多可單獨申請專利的專有技術或產品；或
·我們的商業活動或產品不會侵犯他人的專利。
我們依靠非專利的商業祕密、非專利的技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位，我們尋求通過與我們的員工以及我們的合作者和顧問簽訂保密協議來部分保護我們的競爭地位。我們還與我們的員工和選定的顧問簽訂了協議，規定他們有義務將他們的發明轉讓給我們，並與我們的一些(但不是全部)顧問簽訂了競業禁止協議。與我們業務相關的技術可能會由不是此類協議締約方的人獨立開發。此外，如果作為這些協議當事人的僱員和顧問違反或違反這些協議的條款，我們可能沒有足夠的補救措施來補救任何此類違反或違規行為，我們可能會因此類違反或違規行為而丟失我們的商業祕密。此外，我們的商業祕密可能會被我們的競爭對手知道或獨立發現。
知識產權侵權的訴訟或其他訴訟或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢，並可能阻止我們銷售產品或影響我們的股價。
我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯他人的其他專有權利。在我們的行業中，與專利權有關的重大訴訟和行政訴訟時有發生。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者將來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們產品的能力。我們並不總是對頒發給第三方的專利進行獨立審查。此外，美國和其他地方的專利申請可能會等待多年才能頒發，或者無意中放棄的專利或申請可以重新啟動，因此可能有其他正在等待批准或最近重新啟動的專利的申請，而我們並不知道這些申請。這些申請可能會在以後導致頒發的專利，或以前被放棄的專利的復興，這將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售我們產品的能力。未來，第三方可能會聲稱我們未經授權使用他們的專有技術，包括來自競爭對手或非執業實體的索賠，這些索賠沒有相關的產品收入，而且我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。隨着我們繼續以當前或更新的形式將我們的產品商業化，推出新產品並進入新市場，我們預計競爭對手可能會聲稱我們的一個或多個產品侵犯了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。專利數量多，新專利申請和發文速度快, 所涉及技術的複雜性，以及訴訟和行政訴訟的不確定性，可能會增加企業資源和管理層將注意力轉移到專利行政和訴訟上的風險。我們已經，而且將來可能會收到第三方的信件或其他威脅或索賠，邀請我們獲得他們的專利許可，或聲稱我們侵犯了他們的專利。見“項目3.--法律訴訟”。
此外，我們可能會成為未來關於我們的專利組合或第三方專利的對抗性訴訟的一方。此類訴訟可能包括補充審查或有爭議的授權後訴訟，如美國專利商標局的審查、複審、幹擾或衍生程序，以及在美國地區法院或美國國際貿易委員會(U.S.International Trade Commission)的挑戰。專利可能會受到反對、授權後審查或在各種外國、國家和地區專利局提起的類似訴訟。提起訴訟或有爭議的法律程序的法律門檻可能較低，因此，即使是勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起。訴訟和有爭議的訴訟程序也可能是昂貴和耗時的，而我們在這些訴訟程序中的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。
任何由此類指控引起的訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的所有權失效。任何潛在的知識產權訴訟也可能迫使我們執行以下一項或多項操作：
·停止製造、銷售、進口或使用涉嫌侵犯所稱知識產權的產品或技術；
·失去將我們的技術許可給他人或根據我們對他人的知識產權的成功保護和主張收取專利費的機會；招致鉅額法律費用；
·向我們可能被發現侵犯其知識產權的一方支付鉅額損害賠償金或版税；
·向我們可能被發現侵犯知識產權的一方支付律師費和訴訟費用；
·重新設計那些含有涉嫌侵犯知識產權的產品，這可能是昂貴的、破壞性的或不可行的；以及
·試圖從第三方(可能無法以合理條款或根本無法獲得)獲得相關知識產權的許可，或從可能試圖許可其沒有的權利的第三方獲得許可。
任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們招致鉅額費用，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付大量損害賠償金(最高可能增加到判給賠償金的三倍)和/或大量版税，並可能被阻止銷售我們的產品，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權。任何此類許可可能不會以合理的條款提供(如果有的話)，並且不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。當我們試圖開發替代方法或產品時，我們可能會遇到產品推出的延遲。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品撤出市場，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化。
此外，由於我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户和國際經銷商。第三方可能會向我們的客户或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户或經銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功或達成和解，我們可能被迫代表我們的客户或經銷商支付損害賠償或和解款項，或者可能被要求獲得他們使用的產品的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位可能會受到損害。
除了專利保護，我們還依賴版權和商業祕密保護，以及與我們的員工、顧問和第三方簽訂的保密協議和發明轉讓協議，以保護我們的機密和專有信息。除了合同措施外，我們還試圖使用公認的物理和技術安全措施來保護我們專有信息的機密性。例如，在擁有授權訪問權限的員工或第三方盜用商業祕密的情況下，此類措施可能無法為我們的專有信息提供足夠的保護。我們的安全措施可能無法阻止員工或顧問盜用我們的商業祕密並將其提供給競爭對手，我們對此類不當行為採取的追索權可能不足以充分保護我們的利益。未經授權的各方還可能試圖複製或反向工程我們認為是專有的產品的某些方面。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張可能是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。儘管我們使用普遍接受的安全措施，但侵犯商業祕密往往是州法律的問題，不同司法管轄區保護商業祕密的標準可能會有所不同。此外，商業祕密可能由其他人以阻止我們進行法律追索的方式獨立開發。如果我們的任何機密或專有信息(如我們的商業祕密)被泄露或挪用，或者如果任何此類信息是由競爭對手獨立開發的，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
我們可能無法在世界各地強制執行我們的知識產權。
一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的外國專利，如果我們獲得了，或挪用我們的其他知識產權。例如，一些外國有強制許可法，根據這些法律，專利權人必須向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對包括政府機構或政府承包商在內的第三方的可執行性。在這些國家，專利可能提供有限的好處，甚至沒有好處。專利保護最終必須在逐個國家的基礎上尋求，這是一個昂貴和耗時的過程，結果不確定。一個國家可以獲得的專利保護可能不會在其他國家獲得。因此，我們可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們在這些國家也不會享受到專利保護的好處。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力轉移到我們業務的其他方面。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。此外，美國和外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的技術和知識產權的執法獲得足夠保護的能力。
第三方可能主張我們開發的發明的所有權或商業權。
未來，第三方可能會對我們知識產權的發明權或所有權提出質疑。我們與合作者簽訂了書面協議，規定了我們合作產生的知識產權的所有權。此外，我們可能會面臨第三方的索賠，即我們與員工、承包商或顧問之間的協議無效，或與先前或相互競爭的轉讓合同義務相沖突，這些協議要求他們向我們轉讓知識產權，這可能會導致與我們已經開發的知識產權有關的所有權糾紛，或者將發展並幹擾我們獲取此類知識產權的商業價值的能力。訴訟可能是解決所有權糾紛所必需的，如果我們不成功，我們可能會被禁止使用某些知識產權，或者可能會失去我們在該知識產權上的專有權利。任何一種結果都可能損害我們的業務和競爭地位。
第三方可能會聲稱我們的員工或顧問錯誤地使用或泄露了機密信息或挪用了商業祕密。
我們僱傭了以前與其他公司合作過的人，包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工、顧問或獨立承包商可能會因疏忽或以其他方式使用或泄露前僱主或其他第三方的知識產權(包括商業祕密或其他專有信息)而受到索賠。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護或解決這些索賠，除了支付金錢損害賠償或和解款項外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的價格可能會波動。
我們的股票價格一直在波動，而且很可能會繼續波動。股票市場總體上經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於他們購買股票的價格出售我們普通股的股票。可能導致我們普通股市場價格波動的因素包括但不限於：
·我們的財務狀況和經營業績的實際或預期波動；
·相對於競爭對手，我們的增長率發生了實際或預期的變化；
·我們產品的商業成功和市場接受度；
·我們的競爭對手在產品開發或商業化方面的成功；
·我們的產品商業化或獲得監管批准的能力，或延遲商業化或獲得監管批准的能力；
·我們進行的戰略交易；
·關鍵人員的增減；
·產品責任索賠；
·當前經濟狀況；
·關於我們的知識產權或其他專有權的糾紛；
·FDA或其他影響我們或醫療行業的美國或外國監管行動；
·美國的醫療改革措施；
·我們的高級管理人員、董事或大股東出售我們的普通股；
·我們未來出售或發行股權或債務證券；
·地震、火災或其他自然災害造成的業務中斷；
·發佈關於我們的新的或更改的證券分析師報告或建議；以及
·空頭股數報道和/或交易。
此外，整體股票市場，特別是我們這類公司的市場，不時會出現劇烈波動，而這些波動往往與發行人的經營表現無關。一定程度的股價波動可以歸因於作為一家新上市公司。這些廣泛的市場和行業波動可能會對我們普通股的價格或流動性產生負面影響，無論我們的經營業績如何。
我們的股票價格很容易受到操縱，包括賣空。
我們認為，我們的普通股最近一直是某些市場參與者賣空努力的對象。賣空是指市場參與者出售其不擁有的證券的交易。為了完成交易，市場參與者必須借入證券向買家交割。然後，市場參與者有義務以所需替換時的市場價格購買借入的證券，以替換借入的證券。如果更換時的價格低於市場參與者最初出售證券的價格，那麼市場參與者將從交易中獲得收益。因此，標的證券的市場價格在置換前的一段時間內儘可能地下跌符合市場參與者的利益。賣空可能會對我們股票的價值產生負面影響，損害我們股東的利益。
此外，已披露股票空頭頭寸的市場參與者已經並可能在未來繼續發佈關於我們的負面信息，我們認為這些信息是不準確和誤導性的。我們認為，這一負面信息的公佈，以及某些市場參與者為了個人財務利益而操縱我們普通股價格的其他努力，可能會在未來導致我們股票價格的下行壓力，損害我們的股東的利益。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移我們管理層的注意力。
我們的證券市價可能會波動，過往證券市價波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開。
我們是一家“新興成長型公司”，也是一家“規模較小的報告公司”，降低對我們適用的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”。在2022年12月31日之前，我們仍將是一家新興的成長型公司。“新興成長型公司”可能會利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條的審計師認證要求，在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准任何以前未獲批准的金降落傘付款的要求。投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們可能會依賴這些豁免。
如前所述，我們作為新興成長型公司的地位將一直保持到2022年12月31日。因此，截至2022年12月31日的財年，我們的外部審計師將被要求根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條提供關於我們內部控制狀況的證明。如果這份證明的細節表明我們的內部控制環境存在任何弱點，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。
此外，《就業法案》第102條還規定，新興成長型公司可以利用修訂後的1933年《證券法》或《證券法》第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。然而，我們已選擇“退出”這一延長的過渡期，因此，我們在要求非新興成長型公司採用新的或修訂的會計準則的相關日期遵守該等準則。就業法案第107條規定，我們決定退出延長的過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則，這一決定是不可撤銷的。
我們也是一家“較小的報告公司”，這一術語在修訂後的1934年“證券交易法”(Securities Exchange Act)第12b-2條規則中有定義。因此，作為一家規模較小的報告公司，我們作為一家新興成長型公司也可以獲得許多相同的報告要求豁免，包括不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求，以及減少有關高管薪酬的披露義務。在一定程度上，如果我們繼續有資格成為一家規模較小的報告公司，那麼在我們不再有資格成為新興成長型公司後，這些豁免可能會繼續向我們提供。一些投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降，因為我們依賴這些豁免。
如果由於上述任何因素，投資者發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
投資者和其他人對環境、社會和治理(“ESG”)責任的興趣增加可能會導致額外的成本和風險，並對我們的聲譽、員工留住以及客户和供應商與我們做生意的意願產生不利影響。
投資者權益倡導團體、某些投資基金、機構投資者、股東和其他市場參與者越來越關注公司的ESG實踐。一些利益相關者更加重視其投資的社會成本的影響。雖然我們正在增加ESG努力和相關披露，但如果我們的ESG努力沒有達到利益相關者的期望和標準(這些期望和標準還在不斷髮展)，根據對我們ESG實踐的評估，我們的聲譽和員工留任可能會受到負面影響。我們未來的披露可能包括我們在各種社會和道德問題上的努力，包括公司治理、環境合規、員工健康和安全實踐、供應鏈、人力資本管理以及勞動力的包容性和多樣性。利益相關者可能對我們的ESG努力或採用速度不滿意。我們還可能招致額外的成本並要求
用於監控、報告和遵守各種ESG做法的其他資源。此外，我們未能或被認為未能達到任何ESG披露中包含的標準，可能會對我們的聲譽、員工留任以及我們的客户和供應商與我們做生意的意願產生負面影響。
未來出售我們的普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
我們的普通股在任何時候都可以在公開市場上出售，但要受到下面所述的某些限制。這些出售，或市場上認為持有大量股票的人打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。截至2021年12月31日，我們共有19,677,214股已發行普通股，除我們關聯公司擁有的股票外，所有這些普通股都可以立即在公開市場上不受限制地轉售，這些股票可以根據證券法第144條出售，但必須遵守第144條的條件，包括數量限制。此外，合計約5,378,291股我們普通股的持有者將有權在某些條件下要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們已經在S-8表格的登記表上登記了我們可能根據股權補償計劃發行的所有普通股。這些股票在發行時可以在公開市場上自由出售，但受適用於關聯公司的數量限制和上述鎖定協議的限制。
如果我們的普通股沒有可行的公開市場，你可能無法出售你的股票。
雖然我們的普通股在納斯達克上市，但活躍的股票交易市場可能不會持續下去。如果我們普通股的交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的股票。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們達成戰略合作伙伴關係或以普通股作為對價收購公司或產品的能力。
我們在特定時期的經營業績可能會大幅波動，或者可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。
我們預計我們的經營業績會受到波動的影響。我們的經營結果將受到眾多因素的影響，包括：與我們的產品或未來開發計劃相關的費用水平的變化；對我們產品的潛在需求水平；臨牀試驗的增加或終止；我們執行任何合作、許可或類似安排，以及根據這些安排我們可能支付或接收款項的時間；我們可能捲入的任何知識產權侵權訴訟或反對、幹擾或取消訴訟；以及影響我們的產品或競爭對手的監管事態發展。
如果我們某一特定時期的經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。我們認為，對我們不同報告期的財務業績進行比較並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。
我們的主要股東和管理層擁有我們很大比例的股份，並將能夠對股東批准的事項施加控制。
根據截至2021年12月31日我們普通股的實益所有權，我們的高級管理人員和董事，連同我們已發行普通股的5%或更多的持有者及其各自的附屬公司，實益擁有我們已發行普通股的約30.2%。因此，這些股東將繼續對需要股東批准的公司行動的結果產生重大影響，包括選舉董事、合併、合併或出售我們的全部或幾乎所有資產或任何其他重大公司交易。這些股東的利益可能與你的利益不同，甚至可能與你的利益衝突。例如，這些股東可能試圖推遲或阻止公司控制權的變更，即使這種控制權變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售公司或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行價格。股權的高度集中可能會對我們普通股的價格產生負面影響，因為投資者認為可能存在或出現利益衝突。此外，根據與公司達成的協議，中隊有權指定最多四名被提名者
選舉進入公司董事會，取決於中隊實益擁有的股本百分比。目前，我們董事會中有三名成員是中隊指定的。
我們的章程文件或特拉華州法律的條款可能會推遲或阻止對公司的收購，即使收購對我們的股東有利，這可能會使您更難更換管理層。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變化，包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。此外，這些規定可能會使更換或撤換董事會變得更加困難，從而挫敗或阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。這些規定包括：
·實行分類董事會，不是所有董事都是一次選舉產生的；
·禁止股東通過書面同意採取行動；
·董事選舉無累積投票權；
·董事會有權推選董事，填補因董事會擴大或董事辭職、去世或免職而出現的空缺；
·要求股東特別會議只能由董事會、董事會主席、首席執行官或在首席執行官缺席的情況下由總裁召開；
·股東提案和提名的事先通知要求；
·董事會有權按董事會決定的條款發行優先股；以及
·要求批准不少於662/3%的我們股本的所有流通股，有權投票通過股東行動修訂任何章程，或修訂我們修訂和重述的公司註冊證書的特定條款。
此外，特拉華州法律禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%或更多有表決權股票的人)進行商業合併，除非該人成為有利害關係的股東的交易日期後的三年內，除非該商業合併以規定的方式獲得批准。因此，特拉華州的法律可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更。
我們章程文件中的條款和特拉華州法律的其他條款可能會限制投資者未來願意為我們的普通股支付的價格。
我們經修訂及重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是(I)代表我們提起的任何衍生訴訟或法律程序，(Ii)我們的任何董事、高級職員、僱員或代理人向吾等或我們的股東聲稱違反受託責任或其他不當行為的任何訴訟，(Iii)根據DGCL的任何條文或我們經修訂及重述的公司註冊證書的任何條文而產生的任何聲稱的任何訴訟，或(Iv)任何訴訟的獨家論壇，以處理以下事宜：(I)代表吾等提起的任何衍生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱吾等任何董事、高級職員、僱員或代理人違反受託責任或其他不當行為的訴訟；或(Iv)任何訴訟。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用。
我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股利；因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付我們普通股的任何現金紅利，在可預見的未來也不打算這樣做。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的增長和發展提供資金。此外，貸款協議包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息數額的條款，我們未來簽訂的任何信貸協議的條款也可能包含這些條款。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或者發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果沒有證券或行業分析師對該公司進行報道，我們普通股的價格可能會受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績未能達到分析師的預測，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
1B項。未解決的員工意見
沒有。
項目2.屬性
我們在印第安納州華沙擁有並佔用了約4.2萬平方英尺的辦公空間，2018年和2021年分別對現有倉庫設施進行了擴建。該公司還在荷蘭設有兩個辦事處，在以色列設有一個辦事處。W我們相信我們現有的設施是合適的，足以滿足我們目前的需要。我們可能會在增加員工的同時增加新設施或擴大現有設施，我們相信將根據需要提供適當的額外或替代空間，以適應我們業務的任何此類擴展。
項目3.法律訴訟
我們不時會涉及日常業務過程中出現的各種法律訴訟。其中某些法律程序的討論載於項目8.本年度報告第II部分表格10-K的財務報表附註的附註16--承付款和或有事項(在“法律程序”標題下)，本文將討論內容併入本文以供參考。
吾等目前並無參與任何其他法律程序，而該等法律程序的結果如被裁定為對吾等不利，將個別或整體對吾等的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第二部分
項目5.登記人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
市場信息
我們的普通股自2017年10月12日起在納斯達克全球市場掛牌上市，交易代碼為KILDS。在此之前，我們的普通股還沒有成熟的公開交易市場。
股利政策
我們沒有宣佈或支付我們普通股的任何現金股息。 我們目前無意在可預見的未來派發股息，而是打算保留我們所有的綜合收益，為未來的增長提供資金。未來是否派發股息將由我們的董事會酌情決定。有關股息限制的討論，請參閲作為本年度報告第7項的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”(Form 10-K)中的“資本”部分，以及作為本年度報告的Form 10-K中的第8項的合併財務報表附註12中的“資本”部分。
紀錄持有人
2022年3月1日收盤時，流通股數量為19,745,348。在那一天，有175名登記在冊的股東。
發行人和關聯購買者購買股權證券
截至2021年12月31日的三個月，發行人或任何關聯買家沒有購買股權證券。
最近出售的未註冊證券
2021年10月20日，該公司發行了4,599股普通股，每股面值0.00025美元，用於從Devise Ortho公司購買某些知識產權資產和產品庫存。收購價格還包括65萬美元的現金。這些股票的估值為每股64.83美元，相當於發行日每股的收盤價。普通股的發行是根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)條規定的豁免進行的。
股權薪酬計劃信息
下表提供了截至2021年12月31日根據股權補償計劃可能發行的公司普通股的信息。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計劃類別 | | 在行使未償還期權、認股權證及權利時鬚髮行的證券數目 | | 未償還期權、權證和權利的加權平均行使價格 | | 根據股權補償計劃未來可供發行的證券數量(不包括第一欄反映的證券) |
| 股東批准的股權補償計劃 | | 375,084 | | | $ | 45.18 | | | 694,186 | |
| 總計 | | 375,084 | | | $ | 45.18 | | | 694,186 | |
第六項。[已保留]
故意遺漏的。
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應該閲讀以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的合併財務報表和相關的附註，以及本年度報告中其他地方的Form 10-K中包含的其他財務信息。本討論和分析中包含的或本Form 10-K年度報告中其他部分陳述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應審閲本年度報告的Form 10-K中的“風險因素”部分，以討論可能導致我們的實際結果與本報告中描述或暗示的結果大不相同的重要因素 以下討論和分析中包含的前瞻性陳述。
概述
我們是唯一一家專門致力於向兒科整形外科市場提供全面創傷和畸形矯正、脊柱側凸和運動醫學產品的全球醫療器械公司，以改善患有骨科疾病的兒童的生活。我們設計、開發和商業化創新的整形外科植入物和器械，以滿足兒科外科醫生及其患者的專業需求，我們認為他們在很大程度上被整形外科行業忽視了。我們目前為這個市場上最大的三個類別提供服務。我們估計，我們目前服務的這一部分市場在全球範圍內代表着33億美元的商機，其中包括美國超過15億美元的商機。
我們向客户銷售植入物和器械，供兒科整形外科醫生治療兒童骨科疾病。我們提供成套的植入物，包括一系列植入物的大小，幷包括執行外科手術所需的器械。在美國和一些選定的國際市場，我們的客户通常希望我們在每家醫院都有全套植入物和器械，但在植入物用於手術之前，他們不會購買植入物。因此，我們必須預先投資於寄售植入物和器械的庫存，然後才能從特定的醫院獲得收入，而且我們在任何給定的時間都保持着相當高的庫存水平。在我們銷售給庫存分銷商的國際市場上，當所有權在裝運時轉移給分銷商時，我們將產品的控制權轉移給分銷商。
我們目前銷售37種外科系統，服務於兒科整形外科市場中最大的三個類別：(I)創傷和畸形矯正，(Ii)脊柱側彎和(Iii)運動醫學。我們依靠廣泛的第三方網絡來製造我們產品的部件，然後我們進行檢驗和包裝。我們相信，我們的創新產品可以提高手術精確度，提高結果的一致性，並增強外科醫生實現高標準護理的信心。在未來，我們希望在這些類別中擴大我們的產品供應，並解決更多類別的兒科整形外科市場。
我們的大部分收入來自美國，我們通過一個由40家獨立銷售機構組成的網絡銷售我們的產品，該網絡僱用了190名專門從事兒科業務的銷售代表。這些獨立的銷售代理由我們培訓，分銷我們的產品，並通過基於銷售的佣金和績效獎金獲得補償。我們不通過或參與醫生擁有的分銷商(Pod)銷售我們的產品。
我們通過獨立的庫存分銷商和銷售機構在45個國家營銷和銷售我們的產品。我們的獨立庫存分銷商負責管理與各自區域內的每家醫院的賬單關係，並負責滿足外科醫生客户的產品需求。2017年，我們開始在英國、愛爾蘭、澳大利亞和新西蘭使用直銷計劃，通過銷售代理補充我們的國際庫存分銷商，在這些國家，我們直接向醫院銷售。我們開始賣東西
2018年9月直達加拿大，2019年1月直達比利時和荷蘭，2020年3月直達意大利，2021年1月直達德國、瑞士和奧地利。此外，2019年3月，我們在荷蘭成立了一家運營公司，以加強我們在歐洲的業務。在這些市場，我們通過收取佣金的銷售機構開展工作，這與我們在美國的銷售模式類似。這些安排帶來了收入和毛利率的增加。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，國際銷售額分別約佔我們收入的21%、11%和24%。
我們相信，通過增加對寄售植入物和成套器械的投資、加強我們的全球銷售和分銷基礎設施以及擴大我們的產品供應，我們有重要的機會加強我們在美國和國際市場的地位。
環境、社會和治理(“ESG”)活動
骨科是建立在影響患有骨科疾病的兒童的生活的原因之上的。自成立以來，我們已經影響了234,000多名兒童的生活。我們認為，我們應該繼續擴大我們的社會努力，同時將我們對環境的影響降至最低，並確保公司治理。2021年，我們成立了一個內部ESG團隊，直接向董事會的治理和提名委員會報告，通過評估對我們業務的影響和對利益相關者的重要性，確定要披露的ESG主題。
我們鼓勵您查看我們公司網站“關於”部分下的ESG頁面，瞭解有關我們ESG努力和當前計劃的更多詳細信息。在我們的網站上，除其他信息外，還有以下亮點：
•骨科在高度監管的行業中工作時，關注我們對環境的影響，我們通過了國際標準化組織13485認證。
•公司及其員工定期參與對我們當地社區重要的慈善事業。我們還與在世界各地提供兒科整形外科護理的慈善組織合作。2020年，我們被世界兒科項目評為“年度最佳企業合作伙伴”--我們與該項目合作，為發展中國家的兒童提供醫療服務。
•我們致力於營造一個尊重、同情和包容我們社區中每一個人的環境。
•董事會理解多樣性的價值，並將在未來18個月增加董事會的多樣性。治理和提名承諾聘請了一家全球招聘公司來協助增加兩名不同的董事會候選人。
我們相信，有效地管理我們的優先事項，以及提高我們與ESG計劃相關的透明度，將有助於為我們的利益相關者創造長期價值。我們希望在未來提交給美國證券交易委員會的文件中增加我們的披露，並傳達我們在ESG方面所做的努力。
我們網站上的任何內容不得被視為本Form 10-K年度報告的一部分或以引用方式併入本年度報告。
新冠肺炎對我們業務的影響
2019年12月，中國武漢首次發現一種新的冠狀病毒株，隨後相關疫情被世界衞生組織宣佈為大流行，美國總統宣佈為全國緊急狀態。由於這場大流行，我們經歷了嚴重的商業中斷。例如，為了滿足新冠肺炎相關住院的需求，各國政府、政府機構和醫院管理人員要求某些醫院推遲一些選擇性程序。由於我們的大部分產品用於選擇性手術或程序，此類手術和程序的推遲已經並可能繼續對我們的業務和運營結果產生重大負面影響。我們鼓勵本文件的讀者閲讀項目1A“風險因素”中包含的全部風險因素，其中有關於新冠肺炎大流行的更多信息。
儘管新冠肺炎對我們的業務產生了影響，但我們繼續投資於研發，投資於我們的員工，並採取措施為長期成功定位。2020年，我們籌集了額外的資金，以鞏固我們的財政基礎。我們繼續就我們的產品對我們的銷售團隊和外科醫生進行培訓和教育。在2020年和2021年期間，我們繼續專注於開發創新的解決方案，收購了多種使能技術，投資於新的和現有的合作伙伴關係，並繼續部署更多的寄售儀器和植入成套設備，以推進我們的戰略。
健康與安全
從疫情爆發的最早跡象開始，我們就採取了積極、積極的行動來保護我們的員工、客户、合作伙伴和供應商的健康和安全。我們在所有適用地點制定了嚴格的安全措施，包括執行社交距離協議，要求那些不需要親自在倉庫地板上工作的員工在家中工作，暫停出行，廣泛而頻繁地對我們的工作空間進行消毒，併為必須親自到場的員工提供口罩。我們將繼續使用這些措施中的一部分或全部，直到我們確定新冠肺炎大流行對於我們的業務而言得到了充分的控制。我們還可以根據政府當局的要求或建議，或我們認為最符合我們的員工、客户、合作伙伴和供應商利益的情況，採取進一步行動。
供給量
我們還沒有經歷過任何由於新冠肺炎疫情而對我們的供應鏈造成的重大影響或中斷。為了降低新冠肺炎疫情造成的任何潛在供應中斷的風險，我們選擇在年內增加某些庫存水平。我們可能會決定在未來採取類似的行動。此外，運輸的限制或中斷，如空運減少、港口關閉以及加強邊境管制或關閉，都導致了更高的成本和延誤。
需求
疫情顯著增加了經濟和需求的不確定性。我們預計，目前新冠肺炎的爆發或持續傳播，以及政府當局和其他第三方為遏制病毒而採取的行動，可能會導致全球經濟放緩，並有可能導致全球經濟衰退。一旦經濟衰退，對我們產品的需求將下降，我們的業務將受到不利影響。在2021年至2020年期間，由於全球選擇性手術的延遲，我們經歷了收入的減少。
流動性
儘管最近新冠肺炎爆發對我們未來業績的預期影響存在不確定性，但我們相信，我們的商業模式、目前的現金儲備以及我們最近為加強資產負債表而採取的措施，包括2020年6月和2019年12月的股票發行，使我們處於有利地位，能夠在這場危機持續展開的過程中管理我們的業務。我們相信，我們現有的現金餘額和目前預期的運營現金流將足以滿足我們未來12個月在正常業務過程中產生的現金需求。
我們繼續監測迅速發展的形勢和國際和國內當局，包括聯邦、州和地方公共衞生當局的指導，並可能根據他們的建議採取更多行動。在這種情況下，可能會有一些我們無法控制的事態發展，需要我們調整我們的運營計劃。因此，鑑於這種情況的動態性，我們無法合理估計新冠肺炎對我們未來的財務狀況、經營業績或現金流的影響.
其他趨勢和不確定性
我們不時收購、投資或許可其他技術、產品和業務，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力、補充我們現有的產品或擴大我們的市場或客户羣的廣度。作為這些交易的結果，我們可能會記錄某些無形資產，包括商譽和商標，這些資產需要接受年度減值測試。減值是基於我們目前對基於最新業績和其他特定市場因素的預期未來現金流的評估。雖然我們到目前為止還沒有記錄任何減值費用，但最近準備的評估顯示，我們對某些無形資產的合格率有所收窄。我們認為，預期的未來現金流代表管理層的
最佳估計；然而，如果實際結果與這些估計有重大差異，我們可能會記錄減值費用，這可能對我們的綜合財務報表產生重大影響，並對我們的運營業績產生不利影響。
我們運營結果的組成部分
收入
美國的收入主要來自我們植入物的銷售，其次是我們器械的銷售。在美國的銷售主要是通過獨立的銷售機構向醫院賬户銷售。當我們與客户簽訂的合同條款規定的履行義務得到履行時，我們就會確認收入。這通常發生在我們將產品控制權轉讓給客户時，通常是在植入產品時或在裝運時所有權轉移時。產品通常寄售給我們的獨立銷售機構，當產品被醫院使用或運往醫院進行手術時，收入將根據具體情況進行確認。在極少數情況下，醫院為自己的庫存購買產品，收入在醫院獲得產品控制權時確認，通常是在根據合同條款發貨或交付產品時確認。每個客户的定價由唯一的價目表和/或定價協議決定。
在美國以外，我們通過獨立的銷售機構或獨立的庫存分銷商直接向醫院銷售我們的產品。一般來説，分銷商可以退貨，有些分銷商的資本很少。根據可靠收藏的歷史，我們得出的結論是，當我們將產品控制權轉移給客户時，通常是在裝運後所有權轉移時，合同是存在的，收入應該得到確認。此外，根據我們從國際客户那裏獲得非物質退貨的歷史，我們歷來估計沒有退貨準備金。
2017年初，我們擴大了業務，並在英國、澳大利亞和新西蘭建立了法人實體，允許我們以代理模式直接向這些國家的當地醫院銷售產品。我們於2018年9月開始直銷加拿大，2019年1月開始直銷比利時和荷蘭，2020年3月開始直銷意大利，2021年1月開始直銷德國、瑞士和奧地利。此外，2019年3月，我們在荷蘭成立了一家運營公司，以加強我們在歐洲的業務。產品通常寄售給我們的獨立銷售機構，當產品被醫院使用或運往醫院進行手術時，收入將根據具體情況進行確認。在極少數情況下，醫院為自己的庫存購買產品，收入在醫院獲得產品控制權時確認，通常是在根據合同條款發貨或交付產品時確認。每個客户的定價由唯一的價目表和/或定價協議決定。
收入成本和毛利
我們的收入成本主要包括從第三方供應商購買的產品、入境運費、多餘和過時的庫存調整以及特許權使用費。我們的植入物和器械是由第三方供應商按照我們的規格製造的。我們的大多數植入物和器械都是在美國生產的。我們在植入物用於外科手術時確認寄售植入物的收入成本，並確認相關收入。在手術中使用之前，寄售植入物的成本在我們的資產負債表中作為庫存記錄。儀器的成本通常是資本化的，不包括在收入成本中，除非作為一套出售給我們的國際襪子經銷商或直接賣給醫院。我們預計，以絕對美元計算，我們的收入成本將增加，這主要是由於銷售量的增加以及我們銷售的地理結構的變化，因為我們的國際業務往往有更高的收入成本佔銷售額的百分比。
我們的毛利潤是通過從收入中減去收入成本來計算的，預計以絕對美元計算將會增加，這主要是由於對美國客户的銷售量和銷售組合的增加。我們的毛利潤佔總收入的百分比，或毛利率，在所有公佈的時期都是相似的。我們的毛利率受到美國和國際之間收入組合的影響，在美國，我們的毛利率較高，需要支付銷售佣金，而在國際市場，我們的毛利率較低，因為分銷商負責支付銷售佣金。
銷售和營銷費用
我們的銷售和營銷費用主要包括支付給國內和國際獨立銷售機構的佣金，以及薪酬、佣金、福利和其他相關人員。
成本。佣金和獎金通常是根據銷售額的一定百分比計算的。我們的國際獨立庫存分銷商購買植入物和器械成套設備，並補充庫存以供轉售，我們不為這些國際銷售支付佣金或任何其他與銷售相關的成本。我們預計，隨着我們現有產品和流水線產品的商業化，以及對我們全球銷售組織的持續投資，以接觸到新客户，我們的銷售和營銷費用(以絕對美元計算)將繼續增加。
一般和行政費用
我們的一般和行政費用主要包括行政管理、行政、財務、法律、質量和監管、產品管理、倉儲、信息技術和人力資源部門僱用的人員的薪酬、福利和其他相關成本，包括所有人員的股票薪酬以及設施成本。我們包括一般保險費和行政費用，以及與維護和保護我們的知識產權組合相關的費用。我們的一般和行政費用還包括我們的資本化工具套裝的折舊，在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，這些折舊分別為560萬美元、380萬美元和340萬美元。我們預計，隨着我們僱傭更多的人員來支持我們的業務增長以及增加SET的部署，我們的一般和行政費用(以絕對美元計算)將繼續增加。我們預計一般和行政費用的增長率將低於收入的增長率。
法律和解費用
該公司捲入了各種法律程序。如果任何索賠或法律訴訟的潛在損失被認為是可能的，並且金額可以合理估計，估計損失的負債就應計。在截至2020年12月31日的一年中，由於當時正在進行的法律和解談判，本公司應計630萬美元。在2021年期間，我們沒有對應計項目進行重大調整，我們支付了和解金額，解決了相關的法律訴訟。有關當前法律程序的更多詳情，見項目8中的附註16--承付款和或有事項。
研發費用
我們的研發費用主要包括與工程、產品開發、諮詢服務、外部原型服務、外部研究活動、材料和開發我們的知識產權組合相關的成本。我們還包括相關人員和顧問的薪酬費用。我們預計，隨着我們繼續開發新產品以擴大我們的產品供應，擴大我們的知識產權組合，並增加研究和開發人員，研究和開發費用的絕對值和佔收入的比例都將繼續增加。
其他費用
我們的其他支出主要包括或有對價的公允價值調整、與收購分期付款相關的增值利息支出以及與長期債務相關的借款成本和支出。
經營成果
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較
下表列出了我們在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的經營業績： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (除百分比外，以千為單位) | 2021 | | 2020 | | 增加 (減少) | | 增加百分比 (減少) |
| 淨收入 | $ | 98,049 | | | $ | 71,078 | | | $ | 26,971 | | | 38 | % |
| 收入成本 | 24,646 | | | 16,047 | | | 8,599 | | | 54 | % |
| 銷售和營銷費用 | 39,673 | | | 31,854 | | | 7,819 | | | 25 | % |
| 一般和行政費用 | 46,061 | | | 38,317 | | | 7,744 | | | 20 | % |
| | | | | | | |
| 法律和解費用 | 150 | | | 6,342 | | | (6,192) | | | (98) | % |
| 研發費用 | 5,543 | | | 5,273 | | | 270 | | | 5 | % |
| 其他費用(收入) | (636) | | | 6,912 | | | (7,548) | | | (109) | % |
| 所得税(福利)撥備 | (1,128) | | | (723) | | | (405) | | | 56 | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (16,260) | | | $ | (32,944) | | | $ | 16,684 | | | (51) | % |
收入
下表列出了我們在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中按地理位置和產品類別劃分的收入： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按地域劃分的收入 |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (除百分比外，以千為單位) | 2021 | | 收入的% | | 2020 | | 收入的% |
| 美國 | $ | 77,780 | | | 79% | | $ | 62,966 | | | 89% |
| 國際 | 20,269 | | | 21% | | 8,112 | | | 11% |
| 總計 | $ | 98,049 | | | 100% | | $ | 71,078 | | | 100% |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按產品類別劃分的收入 |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (除百分比外，以千為單位) | 2021 | | 收入的% | | 2020 | | 收入的% |
| 創傷和畸形 | $ | 65,829 | | | 67% | | $ | 47,677 | | | 67% |
| 脊柱側凸 | 28,046 | | | 29% | | 20,738 | | | 29% |
| 運動醫學/其他 | 4,174 | | | 4% | | 2,663 | | | 4% |
| 總計 | $ | 98,049 | | | 100% | | $ | 71,078 | | | 100% |
淨營收增加了2,700萬美元，增幅為38%，從截至2020年12月31日的財年的7,110萬美元增至截至2021年12月31日的財年的9,800萬美元。這一增長主要是由於國內和全球市場的復甦，因為新冠肺炎大流行，包括任何變種，繼續在不同的時間和不同程度地蔓延到世界各地。此外，我們繼續看到將德國、奧地利和瑞士轉變為直接機構的好處。2020年12月，由於從德國、奧地利和瑞士的一家庫存分銷商手中回購庫存，我們將其轉換為銷售代理，該公司的收入減少了270萬美元。
創傷和畸形的銷售額增加了1820萬美元，增幅為38%，這主要是由於我們的PNP股骨、空心螺釘和Orthex系統的銷售額增加所致。2020年12月，公司收入減少270萬美元，原因是我們從德國、奧地利和瑞士的一家庫存分銷商手中回購庫存，我們將其轉變為銷售代理，這對前一年的創傷和殘疾銷售產生了負面影響。脊柱側凸系統增加了730萬美元，增幅為35%，這主要是由於我們的4.5/5.0和5.5/6.0響應系統的銷售額增加，以及我們的ApiFix系統的全年銷售額增加所致。運動醫療/其他業務增加了150萬美元，增幅為57%，原因是收購了Telos，後者也從新冠肺炎疫情中恢復過來。幾乎每個類別的所有變化都是由於單位銷量的變化，而不是價格變化的結果。
收入成本和毛利率
截至2021年12月31日和2020年12月31日的財年，收入成本分別為2460萬美元和1600萬美元。截至2021年12月31日的年度毛利率為75%，截至2020年12月31日的年度毛利率為77%。收入成本的增加主要是由銷售量推動的。毛利率的下降是我們對國際分銷商的銷售組合的結果，由於新冠肺炎的復甦，我們對國際分銷商的銷售組合比上一年有所增加。毛利率也受到由於新冠肺炎未能實現的購買承諾最低限額50萬美元罰款的不利影響。關於我們採購承諾的更多細節，見附註16--項目8中的承諾和或有事項。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用從截至2020年12月31日的年度的3,190萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的3,970萬美元，增幅為780萬美元，增幅為24.5%。增加的主要原因是銷售佣金費用增加，這是由於我們的國際市場上轉換的銷售代理以及銷售量的整體增加所推動的。
一般和行政費用
一般和行政費用增加了770萬美元，即20%，從截至2020年12月31日的年度的3830萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的4610萬美元。這一增長主要是由於增加了人員和資源以支持我們業務的持續擴張，以及與收購ApiFix和Telos相關的一般和行政費用的增加，這些費用包括在我們2021年全年的綜合業績中。這些增長被630萬美元的法律和解費用所抵消，這一費用在本年度沒有重複。折舊和攤銷費用從截至2020年12月31日的年度的800萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的1,070萬美元，增幅為270萬美元，增幅為34%。增加的主要原因是通過收購Telos和ApiFix獲得的無形資產攤銷、購買Band-Lok知識產權以及購買許可協議，包括7D Surgical FlashTM導航平臺，螢火蟲，還有巴里博士的執照。有關本許可證的進一步討論，請參見第8項中的註釋16-承諾和或有事項。
研發費用
研發費用從截至2020年12月31日的年度的530萬美元增加到截至2021年12月31日的年度的550萬美元，增幅為5%。這一增長主要是由於增加了產品開發，包括增加了人員和支持我們未來的業務增長。
其他費用(收入)合計
其他總支出減少了750萬美元，降幅為109%，從截至2020年12月31日的一年的690萬美元降至截至2021年12月31日的收入60萬美元。這一變化主要是由於與收購ApiFix相關的或有對價的公允價值減少所致。在截至2021年12月31日的一年中，公允價值的變化導致收入為180萬美元，而截至2020年12月31日的一年的支出為350萬美元。此外，2021年的利息支出為10萬美元，而公司在2020年第三季度償還了債務協議項下的未償還本金，而去年同期為120萬美元。
流動性與資本資源
自成立以來，我們發生了運營虧損，截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，來自運營活動的負現金流分別為1,310萬美元、1,850萬美元和1,780萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為1.78億美元。我們預計短期內我們的虧損將繼續，因為我們將繼續擴大我們的產品組合，並投資於更多的寄售植入物和成套儀器，以支持我們向現有和新市場的擴張。自成立以來，我們的運營資金主要來自出售我們的普通股和優先股、可轉換證券和債務的收益，以及我們產品的銷售。截至2021年12月31日，我們擁有現金、現金等價物和限制性現金900萬美元，短期投資4590萬美元。
我們相信，我們現有的現金和現金等價物、貸款協議下的可用金額、我們產品銷售的現金收入以及我們2018年12月、2019年12月和2020年6月後續發行的淨收益將足以滿足我們至少在未來12個月的預期現金需求。儘管如此，我們可能會不時尋求額外的資金來源，以滿足我們的營運資金要求，進行持續的研發投資，並進行我們維持和發展業務所需的資本支出。我們可能無法以對我們有利的條款獲得額外的融資(如果有的話)。我們也有可能將大量資本配置到市場需求低於預期的產品或技術上，從而放棄這種努力。如果我們不能在需要時以令我們滿意的條款獲得足夠的融資或融資，或者如果我們在不成功的產品或技術上投入資本，我們繼續支持業務增長和應對業務挑戰的能力可能會受到極大限制，或者我們可能不得不縮減運營規模。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，我們發行的任何新股本證券都可能擁有比我們普通股持有人更高的權利、優惠和特權。
現金流
下表列出了我們在所指時期的經營、投資和融資活動的現金流量： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| (單位：千) | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (13,063) | | | $ | (18,530) | | | $ | (17,769) | |
| 用於投資活動的淨現金 | (7,411) | | | (69,693) | | | (61,922) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 6 | | | 46,732 | | | 91,019 | |
| 匯率變動對現金的影響 | (658) | | | (404) | | | 8 | |
| 現金和限制性現金淨增加 | $ | (21,126) | | | $ | (41,895) | | | $ | 11,336 | |
用於經營活動的現金
截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，運營活動中使用的淨現金分別為1310萬美元、1850萬美元和1780萬美元。這筆現金的主要用途是為我們每年與產品開發和商業化相關的業務提供資金。截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，用於營運資本的淨現金分別為1260萬美元、500萬美元和1140萬美元。在2021年期間，現金的主要用途包括支付630萬美元以敲定我們的法律和解，由於我們部署了額外的庫存而增加了510萬美元的庫存，應收賬款和應付賬款分別使用了50萬美元和60萬美元的現金。其他應計費用110萬美元的現金流入部分抵消了這些現金的使用。2020年間，由於部署了額外的庫存，我們增加了1,210萬美元的庫存，其中包括160萬美元，這是因為我們從德國、奧地利和瑞士的一家庫存分銷商那裏回購了庫存，並將其轉換為銷售代理，應收賬款增加了50萬美元。這些現金週轉資金的使用被我們630萬美元的法定結算應計費用和310萬美元的應付帳款增加所抵消，因為我們購買了臨時庫存，以便部署到外地。2019年，我們部署了額外的庫存，庫存增加了980萬美元，隨着銷售額的增加，應收賬款增加了580萬美元。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的財年中，我們分別淨虧損1630萬美元、3290萬美元和1370萬美元，這也推動了這兩個時期運營現金的使用出現差異。
用於投資活動的現金
截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，用於投資活動的淨現金分別為740萬美元、6970萬美元和6190萬美元。2021年用於投資活動的現金淨額主要包括購買許可證790萬美元和購買財產、廠房和設備，主要是在美國和選定的國際市場寄售的成套儀器，810萬美元。這部分被出售短期投資所抵消，短期投資是930萬美元的現金來源。2020年用於投資活動的現金淨額主要包括購買短期投資5500萬美元、收購Telos 170萬美元(扣除收到的現金)、收購ApiFix 170萬美元(扣除收到的現金)、收購Band-Lok知識產權80萬美元以及購買物業廠房和設備(主要是成套儀器)1050萬美元。用於投資活動的現金淨額
2019年主要包括收購Vilex和Orthex 4980萬美元，扣除收到的現金，以及購買1180萬美元的儀器套件。
融資活動提供的現金
截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，融資活動提供的淨現金分別為6000美元、4670萬美元和9100萬美元。2021年融資活動提供的淨現金對我們的運營結果無關緊要。2020年融資活動提供的現金淨額主要包括髮行普通股的收益7020萬美元(扣除發行成本)和行使股票期權的160萬美元，但被支付給Sequron的2500萬美元的循環信貸安排和定期貸款所抵消。2019年融資活動提供的現金淨額主要包括髮行普通股收益(扣除發行成本)6000萬美元和與行使股票期權收益相關的110萬美元。2019年，我們還有3000萬美元的定期貸款B收益。
負債
貸款協議
2017年12月31日，我們與本公司最大的投資者Sequron Capital LLC或Sequron簽訂了第四份修訂和重新簽署的貸款和擔保協議，或貸款協議。根據貸款協議的條款，Sequron向吾等提供本金2,000萬美元(以定期票據A表示)的定期貸款，以及本金總額不超過1,500萬美元(以循環票據表示)的循環貸款。票據A及循環票據的利息應累算於(A)三個月倫敦銀行同業拆息加8.61釐及(B)10.0釐(以較大者為準)。
為支付收購Vilex公司的部分現金代價，本公司與Sequron訂立了貸款協議(經如此修訂的“第一修訂貸款協議”)的第一修正案或第一修正案。第一次修訂後的貸款協議規定，除了現有的2,000萬美元定期票據A和1,500萬美元循環信貸安排外，還提供一項新的3,000萬美元定期貸款安排，由定期票據B表示。與第一次修訂貸款協議下的其他貸款一樣，定期票據B只須支付利息，利率等於(A)三個月倫敦銀行同業拆息加8.61釐及(B)10.00釐兩者中較大者。期限Note B將不遲於2020年5月31日到期，已於2019年12月31日全額支付，使用的是剝離Vilex成人產品產品和相關Orthex許可協議所收到的2500萬美元，以及可用中隊循環信貸安排的500萬美元。2020年1月4日，本公司償還了與Ssquron的循環信貸安排500萬美元。2020年7月15日，本公司償還了條款附註A項下未償還的2000萬美元本金，以及所有未付利息和其他相關應付金額。
於二零二零年八月四日，本公司與Sequron訂立經修訂的第一份貸款協議(經進一步修訂，即“經修訂的第二份貸款協議”)的第二次修訂(“第二次修訂”)。根據第二修正案，第一次修訂後的貸款協議的循環信貸承諾從之前確定的1,500萬美元增加到2,500萬美元，到期日從2023年1月31日延長到2024年1月1日。本公司還同意向Sequron支付一筆未使用的承諾費，金額相當於循環信貸承諾的每日未使用部分的年利率0.50%(根據一年360天和實際經過的天數計算)。未使用的承諾費按季度拖欠。
自2021年12月31日起，本公司與Sequron簽訂了經修訂的第二份貸款協議(經進一步修訂，即“經修訂的第三份貸款協議”)的第三次修訂(“第三次修訂”)。第三項修正案旨在將利率計算方法由倫敦銀行同業拆息過渡至以SOFR(有擔保隔夜融資利率)為基礎的利率。有關貸款的先前利率為(A)3個月倫敦銀行同業拆息加8.61釐及(B)10.0釐，兩者以較大者為準。根據第三修正案，循環信貸安排的利率為(A)6個月SOFR加8.69%和(B)10.0%中的較大者。 在償還定期附註A及定期附註B後，根據經第三次修訂貸款協議，並無未償還定期貸款責任。
循環信貸融資項下的借款將根據日期為2020年8月4日的首次修訂及重訂循環票據(“經修訂循環票據”)作出，由本公司及其各附屬公司共同及各別支付。經修訂的循環票據將於以下日期(以較早者為準)到期：
任何一名或多名人士取得(X)擁有投票權以選舉本公司董事會多數成員(不論以合併、合併、重組、合併、出售或轉讓)的本公司股本，或(Y)按綜合基準釐定的本公司全部或實質所有資產；及(Ii)2024年1月1日。
第三項經修訂貸款協議項下的借款以本公司幾乎所有資產作抵押，並由除Vilex外的每一間附屬公司無條件擔保。沒有與第三次修訂後的貸款協議相關的傳統金融契約。然而，有負面公約禁止吾等轉讓吾等的任何重要資產、與另一實體合併或收購、訂立可能導致控制權變更的交易、招致額外債務、對吾等財產設定任何留置權、投資於第三方、贖回股票或支付股息，每種情況均須受第三修訂貸款協議中進一步詳述的若干例外情況所規限。
第三個修訂的貸款協議包括違約事件，任何違約事件的發生和繼續，都使Sequron有權對我們和擔保貸款(包括現金)的抵押品行使補救措施。該等違約事件包括(但不限於)未能根據信貸安排支付到期款項、無力償債、發生重大不利事件(包括吾等的業務、營運或物業(財務或其他方面)發生重大不利變化或償還任何部分債務的前景遭受重大損害)、在某些其他債務項下發生任何違約，以及作出金額超過25萬美元的最終判決，判吾等敗訴。重大不利變化的發生可能會導致債務的加速償還。
按揭票據
2013年8月，根據購買我們的辦公和倉庫空間，我們簽訂了一份應付給Tawani Enterprise Inc.的抵押票據，該公司的所有者是中隊管理委員會的成員。根據抵押票據的條款，我們向Tawani Enterprise Inc.支付每月15,543美元的本金和利息分期付款，複利為5%，直到2028年8月到期，屆時將到期最後支付剩餘本金和利息。抵押權以相關的房地產和建築物為抵押。截至2021年12月31日和2020年12月31日，抵押貸款餘額分別為100萬美元和120萬美元。
合同義務和承諾
公司在未來12個月內的現金需求包括應付帳款、應計補償和福利、長期債務的當前到期日、應付收購分期付款的當前部分以及其他流動負債。應支付的收購分期付款與收購ApiFix有關-有關收購和收購分期付款的進一步細節，請參閲第8項中的附註3.業務組合。
我們在各種合同義務和承諾下的長期現金需求包括：
•債務義務和利息支付-有關我們的債務以及預期未來本金和利息支付的時間的進一步詳情，請參閲第8項中的附註9.債務和信貸安排。
•購置款分期付款，扣除當期部分和或有對價後的淨額-關於我們的義務和預期未來付款的時間，請參閲第8項中的附註3.業務合併。
•最低購買義務-購買義務包括在正常業務過程中購買產品的協議，包括根據我們的許可協議要求的最低數量。有關這些所需經費的進一步詳情，見項目8中的附註16.承付款和或有事項。
•租賃義務-有關我們的租賃義務的進一步詳情，見附註16.第8項中的承諾和或有事項。
•版税-關於最低特許權使用費義務的進一步詳情，見項目8中的附註16.承付款和或有事項。
兒科骨科業務季節性
我們的收入通常在夏季和假日期間較高，這是由於我們的創傷、畸形和脊柱側凸產品的銷量較高，這是因為在這些時期，由於學年休息提供了恢復時間，兒科手術的發生率較高。此外，我們的脊柱側凸患者往往有額外的健康挑戰，這使得他們的手術安排在本質上是可變的。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認的會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用。我們監測和分析這些項目的事實和情況的變化，這些估計可能在未來發生重大變化。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。估計的變化反映在報告的結果中，在這段時間內，這些變化已為人所知。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。
雖然我們的重要會計政策在本年度報告其他部分的綜合財務報表附註中得到了更全面的描述，但我們認為以下會計政策對於理解和評估我們報告的財務結果是最關鍵的，需要管理層做出重大或複雜的判斷和估計。
收入確認
在美國和13個國際市場，我們主要通過第三方獨立銷售機構向醫療機構和醫院銷售我們的植入物，其次是我們的器械。對於此類銷售，收入和相關收入成本在產品用於程序時確認。在少數情況下，醫院購買我們的產品作為自己的庫存，這些收入和相關的收入成本在產品發貨或交付時確認，損失的所有權和風險轉移到客户身上。
在美國以外，我們通過獨立的銷售機構或獨立的庫存分銷商直接向醫院銷售我們的產品。一般來説，分銷商可以退貨，有些分銷商的資本很少。根據可靠收藏的歷史，我們得出的結論是，當我們將產品控制權轉移給客户時，通常是在裝運後所有權轉移時，合同是存在的，收入應該得到確認。此外，根據我們從國際客户那裏獲得非物質退貨的歷史，我們歷來估計沒有退貨準備金。
存貨計價
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，成本採用先進先出法確定。庫存包括現場部署的或存放在我們倉庫中的植入物和器械，被認為是成品，是從第三方購買的。
我們根據對產品需求的估計預測來評估庫存的賬面價值，這考慮到了產品的生命週期。需求大幅減少可能導致手頭的過剩庫存量增加，這可能導致額外收取過剩和陳舊庫存的費用。
維持大量庫存的需要影響了我們對過剩和陳舊庫存的估計。我們的每個系統都設計為包括不同大小和形狀的植入式產品，以滿足外科醫生的需求。通常，在每個外科手術中使用少量的集合組件。基於使用模式，每個集合內的某些組件可能在其他組件之前變得過時。我們調整庫存值以反映這些使用模式和生命週期。
此外，我們繼續推出新產品，我們相信這將增加我們的收入。因此，我們將來可能需要對過剩和過時的庫存收取額外費用。
商譽和其他無形資產
我們的商譽代表成本超過收購淨資產公允價值的部分。確定收購產生的商譽和無形資產的價值需要廣泛使用會計估計和判斷，以將收購價格分配到收購的有形和無形資產淨值的公允價值。商譽不會攤銷，並按年度使用公允價值計量技術評估減值，或在事實和情況需要進行此類審查時更頻繁地評估減值。如果我們確定我們的一個報告單位的賬面價值超過其各自的公允價值，則商譽被視為減值。
我們有不確定的活商標資產，通過執行量化分析對減值進行審查，量化分析每年在第四季度或每當事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時進行。可回收性是通過賬面金額與相關資產預期產生的未來淨貼現現金流的比較來衡量的。計算淨貼現現金流需要我們做出與未來收入和貼現率預測相關的重大估計和假設。這些假設的變化可能會對商標的公允價值產生重大影響。如果該等資產被確定為減值，應確認的減值以賬面金額超過該資產公允市場價值的金額計量。2021年期間，某些無形資產的估計公允價值略高於其賬面價值。我們相信，預期的未來現金流量代表管理層的最佳估計；然而，如果實際結果與這些估計有實質性差異，我們可能會記錄與這些無形資產相關的減值費用，這可能對我們的合併財務報表產生重大影響，並對我們的經營業績產生不利影響。
淨營業虧損
截至2021年12月31日，我們的聯邦、州和外國税收淨營業虧損結轉(NOL)分別約為1.14億美元、7400萬美元和2270萬美元，除非加以利用，否則這些虧損將於2028年開始到期。截至2021年12月31日和2020年12月31日，除在以色列記錄的資產外，遞延税項資產已被估值津貼完全抵消，我們的綜合營業報表中沒有確認所得税優惠。
根據經修訂的1986年國税法第382條或該守則，在“所有權變更”發生的情況下，我們變更前NOL的年度使用可能在變更後期間受到限制，“所有權變更”通常被定義為“5%股東”在三年滾動期間內股權的累計變更超過50個百分點。我們確定所有權變更發生在2014年5月30日，導致變更前NOL的使用限制為每年約110萬美元，約為4520萬美元。在我們2018年12月的後續發售之後，我們被認為發生了額外的第382條所有權變更，導致每年的上限約為970萬美元。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的現金和短期投資餘額與我們的投資組合有關，這些投資組合主要由優質公司發行人的債務工具組成。由於這些投資屬短期性質，我們已評估我們的投資不會對利率風險構成重大風險。固定利率投資和借款的公平市場價值可能會受到利率變化的不利影響。根據我們截至2021年12月31日的整體利率敞口，假設我們的投資組合金額和整體經濟環境保持不變，10%的利率變化不會對利息收入產生實質性影響。我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下保持本金，同時最大化收益。為了實現這一目標，我們維持我們的現金等價物投資組合，並投資於符合我們投資政策中規定的高信用質量標準的工具。我們的投資都不是為了交易目的而持有的。我們的政策還限制了任何一種發行、發行者和工具類型的信用風險敞口。截至2021年12月31日，我們只持有被歸類為現金等價物或短期投資的短期證券投資。於呈列期間，吾等並無持有任何處於重大未實現虧損狀況的投資，亦無記錄減值費用。與短期投資有關的已實現損益和利息收入在所有列報期間都不重要。
外幣
我們很大一部分業務位於美國，自成立以來，我們的大部分銷售額都是以美元計算的。因此，我們評估，我們對外幣匯率波動沒有任何重大的淨風險敞口。然而，隨着我們在美國以外市場的業務繼續增長，我們將面臨與我們的海外業務相關的外匯兑換風險。美元與外國貨幣(主要是英鎊、歐元、澳元、加元和以色列謝克爾)之間的匯率波動可能會對我們的財務業績產生不利影響，包括我們的收入、收入增長率、毛利率、收入和虧損以及資產和負債。我們目前沒有對衝外幣匯率波動的風險敞口，但未來可能會選擇這樣做。我們估計，目前不盯住美元的外匯匯率立即出現10%的不利變化，將使我們報告的截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度淨虧損微乎其微。
項目8.財務報表和補充數據
獨立註冊會計師事務所報告
致OrthoPediatrics Corp.的股東和董事會
對財務報表的幾點看法
我們審計了OrthoPediatrics Corp.及其子公司(“貴公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表、截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合經營表、全面虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，這些財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三年中每一年的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
物質的側重點
本公司與關聯方有重大交易和關係，如綜合財務報表附註14所述。關於這件事，我們的意見沒有改變。
/s/ 德勤律師事務所(Deloitte&Touche LLP)
印第安納州印第安納波利斯
March 3, 2022
自2015年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
骨科公司(OrthoPediatrics Corp.)
合併資產負債表
(以千為單位，不包括股票和每股信息)
| | | | | | | | | | | |
| 截止到十二月三十一號， |
| 2021 | | 2020 |
| 資產 |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 7,641 | | | $ | 28,758 | |
| 受限現金 | 1,365 | | | 1,374 | |
| 短期投資 | 45,902 | | | 55,141 | |
應收賬款-貿易，減去可疑賬款撥備#美元347及$433，分別 | 17,942 | | | 17,212 | |
| 庫存，淨額 | 57,569 | | | 52,989 | |
| | | |
| 應收票據 | — | | | 337 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 3,229 | | | 2,618 | |
| | | |
| 流動資產總額 | 133,648 | | | 158,429 | |
| 財產和設備，淨值 | 28,515 | | | 27,227 | |
| 其他資產： | | | |
| 可攤銷無形資產淨額 | 55,494 | | | 50,284 | |
| 商譽 | 72,349 | | | 70,511 | |
| 其他無形資產 | 14,268 | | | 13,961 | |
| 其他資產總額 | 142,111 | | | 134,756 | |
| 總資產 | $ | 304,274 | | | $ | 320,412 | |
| 負債和股東權益 |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款-貿易 | $ | 9,325 | | | $ | 10,038 | |
| 應計薪酬和福利 | 5,351 | | | 4,540 | |
| 應計法律和解 | — | | | 6,342 | |
| 與關聯公司的長期債務的當前部分 | 137 | | | 131 | |
| | | |
| | | |
| 應收購置款分期付款的當期部分 | 12,862 | | | 12,233 | |
| 其他流動負債 | 2,040 | | | 1,744 | |
| 流動負債總額 | 29,715 | | | 35,028 | |
| 長期負債： | | | |
| 與關聯公司的長期債務，扣除當前部分 | 907 | | | 1,044 | |
| 購置款分期付款，扣除當期部分 | 14,309 | | | 12,784 | |
| 或有對價 | 28,910 | | | 30,710 | |
| 遞延所得税 | 4,771 | | | 5,755 | |
| 其他長期負債 | 293 | | | 323 | |
| 長期負債總額 | 49,190 | | | 50,616 | |
| 總負債 | 78,905 | | | 85,644 | |
| 承付款和或有事項(附註16) | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 股東權益： | | | |
普通股，$0.00025票面價值；50,000,000授權股份；19,677,214股票和19,560,291截至2021年12月31日和2020年12月31日的已發行和已發行股票 | 5 | | | 5 | |
| 額外實收資本 | 394,899 | | | 388,622 | |
| 累計赤字 | (178,026) | | | (161,766) | |
| 累計其他綜合收益 | 8,491 | | | 7,907 | |
| 股東權益總額 | 225,369 | | | 234,768 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 304,274 | | | $ | 320,412 | |
請參閲合併財務報表附註。
骨科公司(OrthoPediatrics Corp.)
合併業務報表
(以千為單位，不包括股票和每股信息) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| | | | | |
| 淨收入 | $ | 98,049 | | | $ | 71,078 | | | $ | 72,552 | |
| 收入成本 | 24,646 | | | 16,047 | | | 17,933 | |
| 毛利 | 73,403 | | | 55,031 | | | 54,619 | |
| 運營費用： | | | | | |
| 銷售和市場營銷 | 39,673 | | | 31,854 | | | 31,284 | |
| 一般事務和行政事務 | 46,061 | | | 38,317 | | | 26,664 | |
| 法律和解費用 | 150 | | | 6,342 | | | — | |
| 研發 | 5,543 | | | 5,273 | | | 5,748 | |
| 總運營費用 | 91,427 | | | 81,786 | | | 63,696 | |
| 營業虧損 | (18,024) | | | (26,755) | | | (9,077) | |
| 其他費用： | | | | | |
| 利息支出，淨額 | 2,247 | | | 3,412 | | | 3,538 | |
| 或有對價的公允價值調整 | (1,800) | | | 3,520 | | | — | |
| 其他費用(收入) | (1,083) | | | (20) | | | 70 | |
| 其他費用合計 | (636) | | | 6,912 | | | 3,608 | |
| 所得税前虧損 | (17,388) | | | (33,667) | | | (12,685) | |
| 所得税(福利)撥備 | (1,128) | | | (723) | | | — | |
| 持續經營淨虧損 | (16,260) | | | (32,944) | | | (12,685) | |
| 停產淨虧損 | — | | | — | | | (1,046) | |
| 淨虧損 | $ | (16,260) | | | $ | (32,944) | | | $ | (13,731) | |
| | | | | |
| 加權平均普通股-基本普通股和稀釋普通股 | 19,268,255 | | | 18,056,828 | | | 14,624,194 | |
| 每股持續運營淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.84) | | | $ | (1.82) | | | $ | (0.87) | |
| 每股非持續經營淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | — | | | $ | — | | | $ | (0.07) | |
| 每股淨虧損-基本和攤薄 | $ | (0.84) | | | $ | (1.82) | | | $ | (0.94) | |
請參閲合併財務報表附註。
骨科公司(OrthoPediatrics Corp.)
合併全面損失表
(單位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 淨虧損 | $ | (16,260) | | | $ | (32,944) | | | $ | (13,731) | |
| 其他綜合(虧損)收入： | | | | | |
| 外幣折算調整 | 1,157 | | | 7,857 | | | 620 | |
| 短期投資的未實現收益(虧損) | (573) | | | 53 | | | — | |
| 其他綜合收益，税後淨額 | 584 | | | 7,910 | | | 620 | |
| 綜合損失 | $ | (15,676) | | | $ | (25,034) | | | $ | (13,111) | |
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骨科公司(OrthoPediatrics Corp.)
合併股東權益報表
((除共享信息外，以千計) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 普通股 | | 額外實收資本 | | 累計赤字 | | 累計其他綜合收益(虧損) | | 股東權益總額 |
| | | | | | | | | | 股票 | | 價值 | | | | |
| 2019年1月1日的餘額 | | | | | | | | | | 14,538,202 | | | $ | 4 | | | $ | 197,442 | | | $ | (115,091) | | | $ | (623) | | | $ | 81,732 | |
| 淨虧損 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | (13,731) | | | — | | | (13,731) | |
| 對Vilex和Orthex收購的考慮 | | | | | | | | | | 245,352 | | | — | | | 10,000 | | | — | | | — | | | 10,000 | |
| 限制性股票 | | | | | | | | | | 145,153 | | | — | | | 2,603 | | | — | | | — | | | 2,603 | |
| 股票期權行權 | | | | | | | | | | 38,921 | | | — | | | 1,141 | | | — | | | — | | | 1,141 | |
| 普通股發行，扣除發行成本 | | | | | | | | | | 1,755,500 | | | — | | | 59,996 | | | — | | | — | | | 59,996 | |
| 其他綜合收益 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 620 | | | 620 | |
| 2019年12月31日的餘額 | | | | | | | | | | 16,723,128 | | | $ | 4 | | | $ | 271,182 | | | $ | (128,822) | | | $ | (3) | | | $ | 142,361 | |
| 淨虧損 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | (32,944) | | | — | | | (32,944) | |
| 限制性股票 | | | | | | | | | | 162,125 | | | — | | | 6,196 | | | — | | | — | | | 6,196 | |
| 股票期權行權 | | | | | | | | | | 53,270 | | | — | | | 1,650 | | | — | | | — | | | 1,650 | |
| 對收購ApiFix和Telos以及購買Band-Lok知識產權的考慮 | | | | | | | | | | 1,025,782 | | | — | | | 39,388 | | | — | | | — | | | 39,388 | |
| 普通股發行，扣除發行成本 | | | | | | | | | | 1,595,986 | | | 1 | | | 70,206 | | | — | | | — | | | 70,207 | |
| 其他綜合收益 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 7,910 | | | 7,910 | |
| 2020年12月31日的餘額 | | | | | | | | | | 19,560,291 | | | $ | 5 | | | $ | 388,622 | | | $ | (161,766) | | | $ | 7,907 | | | $ | 234,768 | |
| 淨虧損 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | (16,260) | | | — | | | (16,260) | |
| 股票期權行權 | | | | | | | | | | 4,422 | | | — | | | 137 | | | — | | | — | | | 137 | |
| 限制性股票 | | | | | | | | | | 107,902 | | | — | | | 5,842 | | | — | | | — | | | 5,842 | |
| 關於設計正畸收購資產的思考 | | | | | | | | | | 4,599 | | | — | | | 298 | | | — | | | — | | | 298 | |
| 其他綜合收益 | | | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 584 | | | 584 | |
| 2021年12月31日的餘額 | | | | | | | | | | 19,677,214 | | | $ | 5 | | | $ | 394,899 | | | $ | (178,026) | | | $ | 8,491 | | | $ | 225,369 | |
請參閲合併財務報表附註。
骨科公司(OrthoPediatrics Corp.)
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 經營活動 | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (16,260) | | | $ | (32,944) | | | $ | (13,731) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | | | | | |
| 停產業務的銷售虧損 | — | | | — | | | 210 | |
| 折舊及攤銷 | 10,680 | | | 8,010 | | | 4,671 | |
| 基於股票的薪酬 | 5,842 | | | 6,196 | | | 2,603 | |
| | | | | |
| 或有對價的公允價值調整 | (1,800) | | | 3,520 | | | — | |
| 應付購置款分期付款 | 2,154 | | | 2,397 | | | — | |
| 遞延所得税 | (1,128) | | | (723) | | | — | |
| 某些流動資產和負債的變動： | | | | | |
| 應收賬款-貿易 | (466) | | | (451) | | | (5,820) | |
| 盤存 | (5,050) | | | (12,070) | | | (9,767) | |
| 預付費用和其他流動資產 | (637) | | | (719) | | | (137) | |
| 應付帳款-貿易 | (567) | | | 3,071 | | | 2,401 | |
| 應計法律和解 | (6,342) | | | 6,342 | | | — | |
| 應計費用和其他負債 | 1,095 | | | (1,074) | | | 1,946 | |
| | | | | |
| 其他 | (584) | | | (85) | | | (1) | |
| 經營活動中使用的現金淨額--持續經營 | (13,063) | | | (18,530) | | | (17,625) | |
| 經營活動使用的現金淨額--非連續性業務 | — | | | — | | | (144) | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (13,063) | | | (18,530) | | | (17,769) | |
| 投資活動 | | | | | |
| 收購Devise Ortho資產 | (650) | | | — | | | — | |
| 收購Telos，扣除收購的現金 | — | | | (1,670) | | | — | |
| 收購ApiFix，扣除收購的現金 | — | | | (1,723) | | | — | |
| 收購Band-Lok無形資產 | — | | | (796) | | | — | |
| 收購Vilex和Orthex，扣除收購的現金 | — | | | — | | | (49,836) | |
| | | | | |
| 購買牌照 | (7,908) | | | — | | | (270) | |
| 出售短期投資 | 9,250 | | | — | | | — | |
| 購買短期投資 | — | | | (55,000) | | | — | |
| 購置物業和設備 | (8,103) | | | (10,504) | | | (11,816) | |
| 用於投資活動的淨現金 | (7,411) | | | (69,693) | | | (61,922) | |
| 融資活動 | | | | | |
| 與附屬公司的記賬付款 | — | | | (25,000) | | | — | |
| 與關聯公司發行債務所得收益 | — | | | — | | | 30,000 | |
| | | | | |
| 發行普通股所得收益，扣除發行成本 | — | | | 70,207 | | | 59,996 | |
| | | | | |
| 行使股票期權所得收益 | 137 | | | 1,650 | | | 1141 | |
| | | | | |
| 按揭票據的付款 | (131) | | | (125) | | | (118) | |
| | | | | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 6 | | | 46,732 | | | 91,019 | |
| 匯率變動對現金的影響 | (658) | | | (404) | | | 8 | |
| 現金和限制性現金淨增(減)額 | (21,126) | | | (41,895) | | | 11,336 | |
| 期初現金和限制性現金 | 30,132 | | | 72,027 | | | 60,691 | |
| 期末現金和限制性現金 | $ | 9,006 | | | $ | 30,132 | | | $ | 72,027 | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 補充披露 | | | | | |
| 支付利息的現金 | $ | 56 | | | $ | 1,233 | | | $ | 4,229 | |
| 將儀器從財產和設備轉移到庫存 | $ | 453 | | | $ | 415 | | | $ | 1,037 | |
| 發行普通股以收購Vilex和Orthex | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,000 | |
| 發行普通股以收購Telos | $ | — | | | $ | 1,568 | | | $ | — | |
| 發行普通股以收購ApiFix | $ | — | | | $ | 35,176 | | | $ | — | |
| 發行普通股購買Band-Lok知識產權 | $ | — | | | $ | 2,644 | | | $ | — | |
| 發行普通股以購買設計性正畸資產 | $ | 298 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 分配給持有待售資產的資產剝離對價(見附註4) | $ | — | | | $ | — | | | $ | 25,000 | |
| 使用循環信貸安排支付定期票據B(見附註9) | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,000 | |
請參閲合併財務報表附註。
骨科公司(OrthoPediatrics Corp.)
合併財務報表附註
截至2021年12月31日和2020年，以及截至
2021年12月31日
(千美元，每股信息除外)
NOTE 1 – 生意場
位於特拉華州的OrthoPediatrics公司是一家醫療設備公司，致力於為患有整形外科疾病的兒童設計、開發和銷售解剖學上合適的植入物和設備，使兒科整形外科醫生和照顧者能夠用專門為滿足兒童需求而設計的技術治療兒童。我們銷售我們的專業產品，包括PediLoc®、小兒科(PediPlates)®、空心螺釘、PediFlexTM 指甲，腳指甲TM，PediLoc®脛骨，ACL重建系統，鎖定空心刀片，鎖定股骨近端，Spica表，反應TM脊椎、BandLocTM，兒科釘平臺|股骨、Orthex、QuickPackTM和ApiFix®MID-C系統，通向美國各地的各種醫院和醫療設施，以及各種國際市場。我們目前使用合同製造模式來製造植入物和相關的手術器械。
我們是唯一一家專門致力於向兒科整形外科市場提供全面創傷和畸形矯正、脊柱側凸和運動醫學產品的全球醫療器械公司，以改善患有骨科疾病的兒童的生活。從一開始我們就影響了很多人的生活234,000孩子們。我們設計、開發和商業化創新的整形外科植入物和器械，以滿足兒科外科醫生及其患者的專業需求，我們認為他們在很大程度上被整形外科行業忽視了。我們目前為這個市場上最大的三個類別提供服務。我們估計，我們目前服務的這一市場份額為1美元。3,300全球商機，包括超過$1,500在美國。
2019年12月，中國武漢首次發現一種新的冠狀病毒株，隨後相關疫情被世界衞生組織宣佈為大流行，美國總統宣佈為全國緊急狀態。由於這場大流行，我們經歷了嚴重的商業中斷。例如，為了準備新冠肺炎相關的住院治療，各國政府、政府機構和醫院管理人員已經指示醫院推遲一些選擇性程序。由於我們的大部分產品用於選擇性手術或程序，此類手術和程序的推遲已經並可能繼續對我們的業務和運營結果產生重大負面影響。儘管新冠肺炎對我們的業務產生了影響，但我們繼續投資於研發，投資於我們的員工，並採取措施為長期成功定位。2020年，我們籌集了額外的資金，以鞏固我們的財政基礎。我們繼續就我們的產品對我們的銷售團隊和外科醫生進行培訓和教育。在2020年和2021年期間，我們繼續專注於開發創新的解決方案，收購了多種使能技術，投資於新的和現有的合作伙伴關係，並繼續部署更多的寄售儀器和植入成套設備，以推進我們的戰略。新冠肺炎可能在多大程度上繼續對公司的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生負面影響尚不確定，將密切關注。
NOTE 2 – 重大會計政策
陳述的基礎
隨附的合併財務報表包括OrthoPediatrics Corp.及其全資子公司OrthoPediatrics US Distribution Corp.、OrthoPediatrics EU Limited、OrthoPediatrics AUS Pty Ltd、OrthoPediatrics NZ Limited、OP EU B.V.、OP荷蘭B.V.、Orthex，LLC、Telos Partners、LLC和ApiFix，Ltd(統稱為“公司”、“我們”、“我們”或“ApiFix”)。所有公司間餘額和交易均已註銷。Vilex的業績在截至2019年12月31日的年度合併財務報表中被歸類為非持續經營。
本公司已按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制隨附的綜合財務報表。隨附的合併財務報表的編制假設我們公司將繼續作為一家持續經營的公司。我們已經經歷了
自公司成立以來的經常性經營虧損，累計赤字為#美元。178,026及$161,766分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。
預算的使用
編制我們的合併財務報表需要使用影響截至合併財務報表日期的資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設。就其性質而言，這些判斷受到固有程度的不確定性的影響。我們使用歷史經驗和其他假設作為判斷和估計的基礎。由於未來事件及其影響不能精確確定，實際結果可能與這些估計大不相同。這些估計的任何變化都將反映在我們的合併財務報表中。
外幣交易
我們目前以美元向我們的國際庫存分銷商開具賬單，從而使外匯交易費用降至最低。
從2017年初開始，一直持續到2021年，我們擴大了業務，並在美國以外建立了法人實體，允許我們以代理模式直接在國際上向當地醫院銷售產品。根據代理模式，我們服務的國家包括英國、愛爾蘭、澳大利亞、新西蘭、加拿大、比利時、荷蘭、波蘭、意大利、以色列、德國、瑞士和澳大利亞。此外，2019年3月，我們在荷蘭成立了一家運營公司，以加強我們在歐洲的業務。我們海外子公司的財務報表以當地功能貨幣記賬，並已使用資產和負債的期末匯率以及每個報告期的運營業績平均匯率換算成美元。外幣換算調整已作為綜合全面損失表的單獨組成部分記錄。
金融工具的公允價值
與公允價值計量相關的會計準則定義了公允價值，並在權威文獻中為公允價值計量提供了一致的框架。估值技術基於可觀察和不可觀察的輸入。可觀察到的投入反映了容易從獨立來源獲得的數據，而不可觀察到的投入反映了市場假設。本指引僅適用於其他準則要求或允許對資產和負債進行公允價值計量的情況。指導意見沒有擴大公允價值計量的使用。建立了公允價值等級，將用於計量公允價值的投入劃分為三個大的層次。
第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價；
第2級-市場數據證實的可觀察到的基於市場的投入或不可觀察到的投入；以及
3級-未經市場數據證實的重大不可觀察的輸入。一般來説，這些公允價值計量是基於模型的估值技術，如貼現現金流，並基於現有的最佳信息，包括我們自己的數據。
該公司的金融工具包括現金和現金等價物、短期投資、應收賬款、應付賬款、收購分期付款、或有對價和長期債務。由於這些工具的短期性質或市場利率，應收賬款、應付賬款、收購分期付款和長期債務的賬面價值接近公允價值。該公司根據相同或可比資產的市場報價計算短期投資的公允價值，但被歸類為資產支持證券(我們認定為二級)的投資除外。這些證券主要由第三方定價，既可以是定價供應商，也可以是交易商。當沒有相同證券在活躍市場上的報價時，這些第三方將使用另一種市場方法，如最近的交易或矩陣定價，或收入方法，如貼現現金流定價模型，該模型根據報價利率、收益率曲線和其他可觀察的市場信息等可觀察的投入計算價值。或有對價代表公司有義務支付的系統銷售付款。或有代價付款的公允價值被視為第3級公允價值計量，並於最初發行日期及截至年月日在獨立估值專家的協助下釐定。
資產負債表日期。有關在經常性和非經常性基礎上計入公允價值的金融工具的進一步討論，見附註6。
與客户簽訂合同的收入
根據ASC 606“與客户的合同收入”，收入在我們履行與客户的合同條款下的履行義務時確認。這通常發生在我們將產品控制權轉讓給客户時，通常是在植入產品時或在裝運時所有權轉移時。已確認的收入金額反映了公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品或服務，但不包括向客户收取的任何銷售獎勵或税收，這些激勵或税收隨後匯給政府當局。
收入確認-美國
美國的收入主要來自我們植入物的銷售，其次是我們器械的銷售。在美國的銷售主要是通過獨立的銷售機構向醫院賬户銷售。當我們與客户簽訂的合同條款規定的履行義務得到履行時，我們就會確認收入。產品通常寄售給我們的獨立銷售機構，當產品被醫院使用或運往醫院進行手術時，收入將根據具體情況進行確認。在極少數情況下，醫院為自己的庫存購買產品，收入在產品發貨時確認，損失的所有權和風險轉移到客户身上。每個客户的定價由獨特的定價協議決定。
收入確認-國際
在美國以外，我們通過獨立的銷售機構或獨立的庫存分銷商直接向醫院銷售我們的產品。一般來説，分銷商可以退貨，有些分銷商的資本很少。根據可靠收藏的歷史，我們得出的結論是，當我們將產品控制權轉移給客户時，通常是在裝運後所有權轉移時，合同是存在的，收入應該得到確認。此外，根據我們從國際客户那裏獲得非物質退貨的歷史，我們歷來估計沒有退貨準備金。
從2017年初開始，一直持續到2021年，我們擴大了業務，並在美國以外建立了法人實體，允許我們以代理模式直接在國際上向當地醫院銷售產品。截至2020年12月31日止年度，本公司錄得2,730由於從德國、奧地利和瑞士的一家庫存分銷商手中回購庫存，我們將其轉換為銷售代理，導致收入減少。產品通常寄售給我們的獨立銷售機構，當產品被醫院使用或運往醫院進行手術時，收入將根據具體情況進行確認。在極少數情況下，醫院為自己的庫存購買產品，當所有權在發貨時轉移時，收入就會被確認。每個客户的定價由獨特的定價協議決定。
現金、現金等價物和短期投資
我們在銀行存款賬户中存有現金，有時可能會超過聯邦保險的限額。到目前為止，我們還沒有在這類賬户上出現任何虧損。我們將所有初始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。資產負債表中報告的現金賬面金額按成本計價，接近公允價值。
該公司投資於可供出售的短期投資。如有需要，本公司有能力在不受懲罰的情況下清算其任何短期投資，以滿足其在未來12個月內的流動資金需求。因此，合同到期日自購買之日起超過一年的投資在隨附的綜合資產負債表上被歸類為短期投資。公司包括未實現的收益或虧損，作為股東權益中其他全面收益的組成部分。如果對公允價值的調整反映了投資價值的下降，公司將考慮現有信息以確定這種下降是否是“非暫時性的”，如果是，則反映在綜合經營報表上的變化。在所附的綜合業務報表中沒有確認此類損失。
受限現金
在出售Vilex的同時，$1,250被存入一個單獨的第三方託管賬户。這筆現金在2021年12月31日和2020年合併資產負債表上報告為限制性現金。這些資金將一直受到限制，直到2021年8月31日，屆時，這些資金將被釋放給該公司，但沒有與購買有關的索賠；然而，由於Imed外科訴訟懸而未決，在法律問題結束之前，據報道這些現金仍受到限制。詳情見附註16--承付款和或有事項。該公司還維持有限制的現金100歐元在其荷蘭實體進行潛在的意大利招標。
應收賬款與壞賬準備
應收賬款是在正常貿易條件下到期的無抵押客户債務，通常要求在美國自發票日期起30天內付款，在國際上要求在90天內付款。國內賬户和國際賬户的發票逾期分別超過30天或90天的賬户餘額被視為拖欠。逾期帳款不收取利息。應收賬款的付款以客户匯款通知單上標明的特定發票為準，如果未註明，則作為未核銷的貸方計入客户賬户。
應收賬款的賬面金額減去反映管理層對不會收回的金額的最佳估計的撥備，主要根據歷史經驗、管理層對特定客户賬款可收回性的評估以及應收賬款的賬齡確定。所有被認為無法收回或需要超額催收費用的賬款或部分賬款都將被註銷，計入壞賬準備。壞賬撥備是$。347及$433分別截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度。
下表彙總了壞賬準備方面的活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 年初餘額 | | $ | 433 | | | $ | 506 | | | $ | 134 | |
| 計入費用(收入)的調整 | | (5) | | | 274 | | 424 |
| 核銷 | | 81 | | 347 | | 52 |
| 年終餘額 | | $ | 347 | | | $ | 433 | | | $ | 506 | |
庫存，淨額
存貨按成本或可變現淨值中較低者列報，成本採用先進先出法確定。庫存，包括存放在我們倉庫中的植入物和器械，通過第三方獨立銷售機構或分銷商，或直接寄送到醫院，被視為成品，從第三方購買。
我們根據對產品需求的估計預測來評估庫存的賬面價值，這考慮到了產品的生命週期。需求大幅減少可能導致手頭的過剩庫存量增加，這可能導致額外收取過剩和陳舊庫存的費用。
維持大量庫存的需要影響了我們對過剩和陳舊庫存的估計。我們的每個植入系統都設計為包括不同大小和形狀的植入型產品，以滿足外科醫生的需求。通常，在每個外科手術中使用少量的集合組件。基於使用模式，每個集合內的某些組件可能在其他組件之前變得過時。我們根據需要調整庫存值，以反映這些使用模式和生命週期。
此外，我們不斷推出新產品，這可能需要我們在未來對過剩和過時的庫存收取額外費用。
超額和陳舊存貨的費用包括在收入成本中，為#美元。1,100, $1,269及$604截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度。
與普通股發行相關的成本
2019年12月13日，我們完成了普通股的公開發行。提供費用為$235，主要由法律、會計和其他與發售相關的直接費用和成本組成，並在發售結束時計入股東權益。
2020年6月22日，我們完成了普通股的又一次公開發行。提供費用為$481，主要由法律、會計和其他與發售相關的直接費用和成本組成，並在發售結束時計入股東權益。
財產和設備，淨值
財產和設備按成本減去累計折舊計算。折舊是在資產的預計使用年限內使用直線法計算的。當資產報廢或以其他方式處置時，成本和相關的累計折舊將從賬户中扣除，由此產生的任何收益或損失都將在該期間的運營中確認。延長或延長使用壽命的維護和維修被資本化，而標準維護、更換和維修成本則在發生時計入費用。
器械是手持設備，專門設計用於我們的植入物，供外科醫生在手術過程中使用。在外地部署的儀器以成本減去累計折舊的價格計入財產和設備，淨額計入綜合資產負債表。
樣品庫存由我們的植入物和器械組成，並用於市場和推廣我們的產品。樣品存貨按成本減去累計折舊入賬。
折舊壽命一般如下： | | | | | |
| 建築和建築改進 | 25至30年份 |
| 傢俱和固定裝置 | 5至7年份 |
| 計算機設備 | 3至5年份 |
| 商務軟件 | 3年份 |
| 辦公室和其他設備 | 5至7年份 |
| 儀器 | 5年份 |
| 樣本庫存 | 2年份 |
可攤銷無形資產淨額
應攤銷無形資產 包括獲得各種專利和許可證所需的費用，包括Band-Lok、內部開發軟件的價值、與收購Orthex相關的客户關係和競業禁止協議，以及與收購Telos和ApiFix相關的客户關係和競業禁止協議。攤銷是在資產的預計使用年限內按直線計算的。專利和許可證的攤銷分別從專利批准時開始，許可證在市場推出時開始攤銷。收購資產的攤銷從收購之日開始。無形資產在一年內攤銷。3至20一年的時間段。
可攤銷無形資產在觸發表明資產賬面價值可能無法收回的事件時評估減值。可回收性是通過賬面金額與相關資產預期產生的未來未貼現淨現金流量的比較來衡量的。如果該等資產被確定為減值，應確認的減值以賬面金額超過無形資產公允市場價值的金額計量。不是在列報的任何期間都記錄了減值費用。
商譽和其他無形資產
我們的商譽代表成本超過收購淨資產公允價值的部分。確定收購產生的商譽和無形資產的價值需要廣泛使用會計估計和判斷，以將收購價格分配到收購的有形和無形資產淨值的公允價值。商譽不攤銷，並使用公允價值計量技術按年度進行減值評估。
如果事實和情況需要進行這樣的審查，則可以根據或更頻繁地進行審查。如果我們確定我們的一個報告單位的賬面價值超過其各自的公允價值，則商譽被視為減值。本年度未錄得減值變動。
該公司通過進行定性評估或定量測試來測試商譽的減值情況。商譽的量化評估要求我們估計我們的商譽的公允價值。一使用收益法或市場法或兩者結合的報告單位。
我們有不確定的活商標資產，通過執行量化分析來審查減值，量化分析每年在第四季度進行，利用截至10月1日的餘額，或者每當事件或情況變化表明資產的賬面價值可能無法收回時。可回收性是通過賬面金額與相關資產預期產生的未來淨貼現現金流的比較來衡量的。如果該等資產被確定為減值，應確認的減值以賬面金額超過該資產公允市場價值的金額計量。不是在列報的任何期間都記錄了減值費用。
應付購置款和或有對價
收購完成後，公司可以記錄應付收購分期付款、或有對價或兩者兼而有之。兩者均按管理層於最初發行日期在獨立估值專家協助下釐定的公允價值入賬，並定期調整。可歸因於應付收購分期付款的利息支出增加記為利息支出淨額的一個組成部分。或有對價的公允價值變動計入或有對價的公允價值調整。這兩項費用都作為其他費用的組成部分包括在合併經營報表中。在利息支出中記錄的費用淨額為#美元。2,155及$2,397分別截至2021年12月31日和2020年12月31日的12個月期間。或有對價付款公允價值的調整確認為收入#美元。1,800和費用$3,520分別截至2021年12月31日和2020年12月31日的12個月期間。
運費和搬運費
向客户開單的運輸和搬運成本包括在淨收入中，803, $635及$599，分別為截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度。未向客户開單的運輸和搬運成本包括在銷售和營銷費用中，2,899, $2,261及$2,788，分別為截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度。
收入成本
收入成本主要包括從第三方供應商購買的產品、過剩和過時的庫存調整、入境運費和特許權使用費。我們的植入物和器械是由符合我們的製造商資格標準的第三方供應商按照我們的規格製造的。我們的第三方製造商被要求符合食品和藥物管理局(FDA)、國際標準化組織和其他國家特定的質量標準。我們的大多數植入物和器械都是在美國生產的。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括支付給我們國內和精選的國際獨立銷售代理和寄售分銷商的佣金，以及我們僱用人員的薪酬、佣金、福利和其他相關成本。佣金和獎金通常是根據銷售額的一定百分比計算的。我們的國際獨立庫存分銷商購買儀器套裝和補貨庫存用於轉售，我們不向分銷商支付國際銷售的佣金或任何其他與銷售相關的費用。
廣告費
廣告費用主要包括平面廣告、商業展覽和其他相關費用。廣告成本在發生時計入費用，並計入銷售和營銷費用的組成部分。廣告費是$898, $1,231及$1,422截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用。我們的研發費用主要包括與工程、產品開發、諮詢服務、外部原型服務、外部研究活動、材料、開發和保護我們的知識產權組合相關的成本，以及與產品開發相關的其他成本。研發費用還包括相關人員和顧問的薪酬支出。
基於股票的薪酬
在首次公開招股前，吾等維持經修訂及重訂的二零零七年股權激勵計劃(“二零零七年計劃”)，該計劃規定向董事會決定的本公司員工、董事及有關第三方代表授予期權及限制性股票。2007年的計劃已經授權1,585,000獎勵的股票。
就在我們首次公開募股(IPO)之前，我們通過了2017年激勵獎勵計劃(“2017計劃”)，取代了2007年的計劃。2017年計劃規定向我們公司的高級管理人員、員工、顧問或董事授予期權和限制性股票。2017年計劃已授權1,832,460獎勵的股票。
期權持有者在授予時可以按行使價購買普通股，行使價是授予日我們普通股的估計公允價值。期權授予通常立即授予或在三年句號。不是股票期權是在所列任何期間授予的。
限售期屆滿前不得轉讓限售股。根據2007年計劃授予的限制性股票的限售期通常持續到以下兩項中較早的一項六年了自2007年計劃中定義的授予、首次公開募股或控制權變更之日起。2014年5月之前授予的所有限制性股票均歸屬於我們的首次公開募股(IPO)，而2007計劃項下的剩餘授予則歸屬於2018年4月。一般來説，根據2017年的計劃，限制性股票將在三年內授予。我們選擇在限制性股票沒收發生時確認股票補償費用的沖銷，而不是估計未來的沒收。
我們記錄授予日限制性股票的公允價值。基於股票的薪酬在必要的服務期內按比例確認，這通常是限制性股票的限制期。
在確定首次公開發行(IPO)之前發行的獎勵授予日的普通股公允價值(這是股票獎勵公允價值的基礎)時，我們使用市場法，該方法基於資產價值等於具有相同特徵的替代資產的價值的假設。在使用市場法時，我們同時考慮了準則上市公司法和先例交易法。鑑於當時我們的普通股還沒有公開交易市場，我們做出合理判斷，並考慮一些客觀和主觀因素，以確定對我們普通股公允價值的最佳估計，這些因素包括：我們的可贖回可轉換優先股相對於我們普通股的偏好和分紅；我們的經營業績和財務狀況，包括我們的可用資本資源水平；影響可比上市公司的股票市場狀況；美國的總體市場狀況；以及我們的普通股缺乏可銷售性。在我們首次公開募股之前，對於限制性股票獎勵，我們對普通股的公允價值應用了缺乏市場性的折扣，因為我們評估了將我們公司的少數股權估值為一家少數人持股的非上市公司的影響，該公司是一家少數人持股的非上市公司，其股票沒有流動性市場。
推進兒科骨科發展的基礎
本公司可定期向兒童骨科發展基金會(以下簡稱“基金會”)捐款。該基金會於2018年成立，專門用於兒科整形外科研究和教育，並符合IRC 501(C)(3)的資格，是一家獲得豁免的私人基金會。基金會的使命是通過教育和研究提高外科實習生或執業外科醫生的知識和經驗，他們參與幫助患有骨科疾病和受傷的兒童。基金會是一個獨立的法人實體，不是本公司的子公司，因此其結果不包括在這些合併財務報表中。該公司貢獻了$88, $325及$500分別在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內向基金會捐款。這些捐款記錄在一般費用和行政費用中。
綜合收益(虧損)
綜合收益(虧損)被定義為一段時期內來自非所有者來源的交易和其他事件和情況導致的權益變化。綜合收益(虧損)包括外幣換算調整和有價證券的未實現收益(虧損)。
所得税
我們根據資產負債法核算所得税，這要求確認已包括在財務報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據這一方法，我們根據資產和負債的財務報表和税基之間的差異，通過使用預期差異將逆轉的年度的現行税率來確定遞延税項資產和負債。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
我們確認遞延税項資產的程度是，我們認為這些資產更有可能變現。在作出這項決定時，我們會考慮所有可得的正面和負面證據。如果我們確定我們能夠在未來實現我們的遞延税項資產超過其淨記錄金額，我們將對估值免税額進行調整。
我們根據一個分兩步的過程記錄不確定的税務頭寸，在這個過程中，(1)我們根據頭寸的技術優勢來確定是否更有可能維持這些税收頭寸，以及(2)對於那些不符合更有可能確認閾值的税務頭寸，我們確認最終與相關税務機關達成和解後可能實現的50%以上的最大税收優惠金額。(2)對於那些不符合確認門檻的税務頭寸，我們確認最終與相關税務機關達成和解後可能實現的最大税收優惠金額超過50%。
訴訟和或有事項
訴訟和或有事項的應計項目按下列原則反映在合併財務報表中
管理層對訴訟或其他爭議解決程序的預期結果和/或意外情況的預期解決的評估，包括法律顧問的意見。如果任何索賠或法律訴訟的潛在損失被認為是可能的，並且金額可以合理估計，估計損失的負債就應計。在確定損失概率和確定金額是否可合理估計時，都需要作出重大判斷。由於此類事項的不確定性，應計項目僅基於評估時可獲得的信息。隨着獲得更多信息，管理層重新評估與未決索賠和訴訟相關的潛在負債，並可能修改其先前的估計，這可能會對公司在特定時期的經營業績產生重大影響。不是在截至2021年12月31日的年度，記錄了正常業務過程以外的應計法律費用。該公司記錄的應計項目為#美元。6,342在截至2020年12月31日的一年中進行法律和解。2021年期間，對2020年記錄的應計法律和解沒有進行實質性調整，並支付了和解金額，解決了相關法律訴訟。
租契
在合約安排開始時，本公司通過評估是否存在已確認資產以及合同是否轉讓已確認資產的使用權來確定合同是否包含租賃，以換取一段時間內的對價。如果這兩個標準都滿足，本公司將在租賃開始時使用基於與租賃期限相稱的借款利率的貼現率計算相關租賃負債和相應的使用權資產。
本公司根據與租賃付款相關的時間長度，將租賃負債記錄在流動負債或長期負債中。本公司將其經營租賃使用權資產計入長期資產。
“新興成長型公司”的報告要求
我們有資格成為“就業法案”中定義的“新興成長型公司”。“新興成長型公司”可能會利用特定的減少報告和其他監管要求，而這些要求通常是其他上市公司無法達到的。除其他事項外，本公司無須提供核數師證明報告。
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條對財務報告的內部控制進行評估。我們作為新興成長型公司的地位將保持到2022年12月31日。因此，截至2022年12月31日的財年，我們的外部審計師將被要求根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條提供關於我們內部控制狀況的證明。
“就業法案”第107條還規定，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。
近期會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU No.2016-13《金融工具--信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量》。ASU旨在通過要求更及時地記錄金融機構和其他組織持有的貸款和其他金融工具的信貸損失，來改善財務報告。ASU要求根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測，對報告日期持有的金融資產(包括貿易應收賬款)的所有預期信貸損失進行衡量。金融機構和其他組織現在將使用前瞻性信息來更好地告知他們的信貸損失估計。公司將採用ASU 2016-16，自2023年1月1日起生效。本指導意見的採納預計不會對公司的綜合財務報表和相關披露產生重大影響。
2021年5月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了美國會計準則委員會(ASU)第2021-04號文件。每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、補償-股票補償(主題718)以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(分主題815-40)：發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理(FASB新興問題特別工作組的共識)“。本ASU旨在澄清和減少發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權(例如認股權證)的會計多樣性，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。指導意見澄清了發行人是否應將獨立的股權分類書面看漲期權的修改或交換核算為(1)對股權的調整，如果有，相關的每股收益會產生影響(如果有)，或者(2)費用，如果有，確認的方式和模式。該期權在修改或交換後仍保持股權分類的股權分類為：(1)對股權的調整，如果是，則相關的每股收益影響(如果有)，或者(2)費用，如果是，確認的方式和模式。本ASU中的修訂影響到所有發行獨立書面看漲期權的實體，這些期權被歸類為股權。修正案不適用於另一主題範圍內的金融工具的修改或交換，也不影響持有人對獨立看漲期權的會計處理。本ASU中的修正案在2021年12月15日之後的會計年度內對所有實體有效，包括這些會計年度內的過渡期。任何實體應前瞻性地將修正案應用於修正案生效之日或之後發生的修改或交流。允許所有實體及早採用，包括在過渡期內採用。公司將採用ASU 2021-04，自2022年1月1日起生效。本指導意見的採納預計不會對公司的綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。
2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08號企業合併(主題805)--與客户簽訂合同的合同資產和合同負債會計。本次更新中的修訂涉及企業合併中收購的合同資產和合同負債的確認和計量方面的多樣性和不一致性。本次更新中的修訂要求收購人根據主題606“與客户的合同收入”確認和計量在企業合併中獲得的合同資產和合同負債。本次更新中的修訂要求實體(收購人)根據主題606確認和計量在企業合併中獲得的合同資產和合同負債。對於公共企業實體，本更新中的修訂在2022年12月15日之後的會計年度生效，包括這些會計年度內的過渡期。對於所有其他實體，修正案在2023年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期。本更新中的修訂應前瞻性地適用於在修訂生效日期或之後發生的業務合併。修正案被允許及早通過，包括在過渡期內通過。在過渡期內提早採用的實體應(1)追溯到收購日期發生在包括提早申請過渡期在內的會計年度開始之日或之後的所有業務合併；(2)預期在首次申請之日或之後發生的所有業務合併。該公司目前正在評估採用ASU 2021-08對其合併財務報表的影響。
NOTE 3 – 企業合併
ApiFix
2020年4月1日，公司以#美元收購了ApiFix所有已發行和未償還的會員權益。2,000現金，包括$344所獲得的現金，934,783公司普通股股票，$0.00025每股面值，相當於大約$35,176(基於收盤價為#美元)37.632020年4月1日)，約為$30,000週年付款，以及大約$41,741在系統中銷售付款。轉移的總代價為$87,379在將未來付款貼現到現值後計算的，是最終的。根據以色列法律成立的ApiFix公司為青少年特發性脊柱側凸患者開發了一種微創畸形矯正系統(“ApiFix系統”)。下表調節了在貼現未來付款後轉移的總對價： | | | | | | | | | | | | | | |
| | 考慮事項 | | 現值 |
| 現金對價 | | $ | 2,000 | | | $ | 2,000 | |
| 支付ApiFix交易相關費用 | | 67 | | | 67 | |
| 普通股發行 | | 35,176 | | | 35,176 | |
| 週年付款 | | 30,000 | | | 22,620 | |
| 系統銷售付款 | | 41,741 | | | 27,190 | |
| 轉移的總對價 | | $ | 108,984 | | | $ | 87,053 | |
該公司產生了$311合併業務報表的一般費用和行政費用中包括的與購置有關的費用。此處規定的採購價格分配為最終價格。
下表彙總了為ApiFix支付的總對價，並將收購價格分配到收購日收購的資產和承擔的負債的最終公允價值(以千為單位)： | | | | | | | | |
| 描述 | | 金額 |
| 總收購對價的公允價值 | | $ | 87,379 | |
| 資產 | | |
| 現金 | | 344 | |
| 應收賬款-貿易 | | 245 | |
| 盤存 | | 685 | |
| 預付費用和其他流動資產 | | 77 | |
| 財產和設備 | | 153 | |
| 應攤銷無形資產 | | 32,150 | |
| 其他無形資產 | | 8,640 | |
| 經營性租賃使用權資產 | | 104 | |
| 總資產 | | 42,398 | |
| 負債 | | |
| 應付賬款和應計負債 | | 226 | |
| 經營租賃負債 | | 106 | |
| 其他流動負債 | | 270 | |
| 遞延所得税 | | 6,487 | |
| | |
| 總負債 | | 7,089 | |
| 減去：淨資產總額 | | 35,309 | |
| 商譽 | | $ | 52,070 | |
可識別無形資產的公允價值基於採用收入和成本法相結合的估值，在公允價值層次下，投入將被視為第三級。估計公允價值
可識別無形資產的使用年限如下： | | | | | | | | | | | | | | |
| | 金額 | | 剩餘經濟使用壽命 |
| 商標/名稱 | | $ | 8,640 | | | 不定 |
| 專利 | | 31,720 | | | 15年份 |
| 客户關係 | | 230 | | | 10年份 |
| 競業禁止協議 | | 200 | | | 4年份 |
| | $ | 40,790 | | | |
本公司有義務支付週年付款：(I)約$13,000在截止日期的兩週年紀念日，但在以下情況下將提前支付這筆款項150使用ApiFix系統的臨牀程序在週年紀念日之前在美國完成，(Ii)$8,000截止日期三週年；及。(Iii)元。9,000在截止日期的四週年紀念日，可進行調整。該公司預計將支付兩週年紀念付款#美元。13,000在週年紀念日。此外，在截至2024年6月30日的12個月內，我們來自ApiFix系統的收入乘以2.25超過第三年和第四年實際支付的週年付款，我們同意向出售股東支付超出的系統銷售付款。週年付款及系統銷售付款可分別以現金或現金及普通股支付，但須受某些限制；惟本公司須就週年付款作出決定，而前ApiFix股東代表可就係統銷售付款(如有)作出決定。根據收購協議，週年分期付款和系統銷售付款都需要最低現金支付#25佔到期總金額的百分比。剩下的75百分比可以用普通股支付。
或有代價付款的公允價值被視為第3級公允價值計量，並在獨立估值專家的協助下於最初發行日期使用期權定價模型和基於預測年度收入、預期波動率和貼現率的蒙特卡羅模擬確定。隨着獲得有關實現收入預測的進展情況的更多信息，支付的公允價值將繼續進行調整。或有對價付款公允價值的調整確認為收入#美元。1,800和費用$3,520截至2021年12月31日和2020年12月31日的12個月期間，綜合經營報表的其他費用。額外的$2,155及$2,397分別於截至2021年12月31日及2020年12月31日止12個月期間於合併營業報表上確認為利息開支，以增加應付收購分期付款。
以下是與收購ApiFix相關的週年付款現值和系統銷售付款的公允價值摘要： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 | | April 1, 2020 |
| 週年付款： | | | | | | |
| 第二年付款 | | $ | 12,862 | | | $ | 12,233 | | | $ | 10,980 | |
| 第三年付款 | | 7,075 | | | 6,335 | | | 5,780 | |
| 第四年付款 | | 7,234 | | | 6,449 | | | 5,860 | |
| 應收購置款分期付款總額 | | 27,171 | | | 25,017 | | | 22,620 | |
| 減去：購置款分期付款的當期部分 | | 12,862 | | | 12,233 | | | 10,980 | |
| 購置款分期付款，扣除當期部分 | | 14,309 | | | 12,784 | | | 11,640 | |
| 系統銷售付款 | | 28,910 | | | 30,710 | | | 27,190 | |
| ApiFix未來對價，扣除當前部分 | | $ | 43,219 | | | $ | 43,494 | | | $ | 38,830 | |
ApiFix的收購前收入和收益對合並業務並不重要。
Telos
2020年3月9日，本公司以#美元收購了Telos已發行和未償還的會員權益。1,750現金，包括$81所獲得的現金，以及36,628普通股，$0.00025公司每股面值。普通股的價值為$。42.81每股，公司於2020年3月9日的收盤價。該公司產生了$25與收購相關的成本，包括在一般情況下和
合併經營報表的行政費用。此處規定的採購價格分配為最終價格。
下表彙總了為Telos支付的總對價，以及將購買價格分配到收購日收購的資產和承擔的負債的最終公允價值(以千為單位)： | | | | | | | | |
| 描述 | | 金額 |
| 總收購對價的公允價值 | | $ | 3,318 | |
| 資產 | | |
| 現金 | | 81 | |
| 應收賬款-貿易 | | 215 | |
| | |
| 預付費用和其他流動資產 | | 38 | |
| 財產和設備 | | 10 | |
| 應攤銷無形資產 | | 950 | |
| 其他無形資產 | | $ | 210 | |
| 總資產 | | 1,504 | |
| 負債 | | |
| 應付賬款和應計負債 | | 60 | |
| | |
| | |
| | |
| 總負債 | | 60 | |
| 減去：淨資產總額 | | 1,444 | |
| 商譽 | | $ | 1,874 | |
可識別無形資產的公允價值基於採用收入和成本法相結合的估值，在公允價值層次下，投入將被視為第三級。可識別無形資產的估計公允價值和使用年限如下： | | | | | | | | | | | | | | |
| | 金額 | | 剩餘經濟使用壽命 |
| 商標/名稱 | | $ | 210 | | | 不定 |
| 客户關係 | | 910 | | | 10年份 |
| 競業禁止協議 | | 40 | | | 5年份 |
| | $ | 1,160 | | | |
Vilex和Orthex
2019年6月4日，公司以#美元收購了Vilex的全部已發行和流通股以及Orthex的會員權益單位。50,000現金，扣除營運資金調整後的淨額，以及245,352普通股，$0.00025公司每股面值。普通股的價值為$。40.76每股成交量加權平均成交價三十天交易期截止於2019年5月30日。此外，$3,000存入托管賬户的期限最長為二十個月以涵蓋某些賠償義務，並確保某些結案調整。該公司產生了$737與收購有關的費用包括在合併業務報表的一般費用和行政費用中。此處規定的採購價格分配為最終價格。
下表彙總了為Vilex和Orthex支付的總對價，以及將收購價格分配到收購日期所收購資產和承擔的負債的最終公允價值：
| | | | | | | | |
| 描述 | | 金額 |
| 總收購對價的公允價值 | | $ | 60,184 | |
| 資產 | | |
| 現金 | | 348 | |
| 應收賬款-貿易 | | 2,088 | |
| 盤存 | | 3,652 | |
| 預付費用和其他流動資產 | | 12 | |
| 財產和設備 | | 7,540 | |
| 應攤銷無形資產 | | 31,180 | |
| | |
| 經營性租賃使用權資產 | | 323 | |
| 總資產 | | 45,143 | |
| 負債 | | |
| 應付賬款和應計負債 | | 563 | |
| 經營租賃負債 | | 323 | |
| 遞延税項負債 | | 1,175 | |
| 其他長期負債 | | 68 | |
| 總負債 | | 2,129 | |
| 減去：淨資產總額 | | 43,014 | |
| 商譽 | | $ | 17,170 | |
可識別無形資產的公允價值基於採用收入和成本法相結合的估值，在公允價值層次下，投入將被視為第三級。可識別無形資產的估計公允價值和使用年限如下： | | | | | | | | | | | | | | |
| | 金額 | | 剩餘經濟使用壽命 |
| 商標/名稱 | | $ | 4,610 | | | 不定 |
| 專利 | | 22,390 | | | 15年份 |
| 內部開發的軟件 | | 1,550 | | | 10年份 |
| 客户關係 | | 2,570 | | | 12年份 |
| 競業禁止協議 | | 60 | | | 5年份 |
| | $ | 31,180 | | | |
假設收購發生在2018年1月1日，2019年和2018年持續運營的預計淨收入和淨虧損將為$74,488及$62,607和($12,601) and ($13,439)。
該公司在2020財年記錄了一項計量期調整，以增加庫存，減少與營運資本調整相關的商譽，以便在Orthex和Vilex之間分配庫存。
由於Vilex產品包括非公司兒科業務核心的成人產品，因此該公司獲得董事會批准，採取必要步驟剝離非核心Vilex資產。
2019年12月31日，本公司將與Vilex成人產品發售有關的幾乎所有資產剝離給Sequron Capital，LLC的全資子公司，以換取1美元25,000減少與初始收購有關的欠中隊的定期票據，以及某些正在進行的知識產權。在$25,000購買價格，$12,410可歸因於Orthex知識產權的許可和剩餘的$12,590適用於剝離的Vilex資產和負債。
NOTE 4 – 停產經營
2019年6月4日，該公司收購了足踝外科植入物製造商Vilex。由於Vilex產品包括非公司兒科業務核心的成人產品，因此該公司獲得董事會批准，採取必要步驟剝離非核心Vilex資產。
2019年12月31日，本公司將與Vilex成人產品發售有關的幾乎所有資產剝離給Sequron Capital，LLC的全資子公司。以換取$25,000在出售知識產權的同時，減少了與初始收購有關的欠中隊的定期票據。
截至2019年12月31日，剝離的資產和負債包括以下內容： | | | | | | | | |
| 描述 | | 金額 |
| 現金 | | $ | 515 | |
| 應收賬款-貿易，減去壞賬撥備 | | 928 | |
| 庫存，淨額 | | 2,060 | |
| 預付費用和其他流動資產 | | 24 | |
| 財產和設備，淨值 | | 6,246 | |
| 應攤銷無形資產 | | 13,390 | |
| 商譽 | | 3,397 | |
| 其他無形資產 | | 380 | |
| 經營性租賃使用權資產 | | 216 | |
| 剝離的總資產 | | $ | 27,156 | |
| | |
| 應付帳款-貿易 | | $ | 37 | |
| 應計薪酬和福利 | | 171 | |
| 經營租賃負債 | | 199 | |
| 遞延税項負債 | | 1,175 | |
| 其他流動負債 | | 13 | |
| 剝離的總負債 | | $ | 1,595 | |
| 出售的淨資產 | | $ | 25,561 | |
| 分配收購價 | | 25,000 | |
| 資產剝離損失 | | $ | (561) | |
| | | | | | | | |
| 構成中斷業務損失的主要明細項目類別 | | 2019 |
| 淨收入 | | $ | 3,069 | |
| 收入成本 | | (286) | |
| 銷售和市場營銷 | | (692) | |
| 一般事務和行政事務 | | (2,103) | |
| 其他收入(費用)，淨額 | | (9) | |
| 停產業務税前淨虧損 | | $ | (21) | |
| 所得税費用 | | (464) | |
| 停產淨虧損 | | $ | (485) | |
資產剝離並不代表將對公司的運營和財務報表產生重大影響的戰略轉變。商譽按相對公允價值法分配給剝離的資產和負債。該公司確認非持續經營的淨虧損總額為#美元。1,046税後淨額，在截至2019年12月31日的年度合併運營報表中。
注5-商譽和無形資產
商譽
該公司通過進行定性評估或定量測試來測試商譽的減值情況。
定性評估是對報告單位具體經營業績以及行業、市場和一般經濟狀況等因素的評估，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值(包括商譽)。公司可以選擇繞過對其產品的定性評估一報告單元，並執行定量測試。評估商譽減值時使用的假設可能會發生變化，並由管理層根據歷史結果進行跟蹤。
該公司選擇對其截至2021年10月1日的報告單位進行定性分析。本公司於進行定性分析後確定，並無證據顯示其報告單位的公允價值極有可能少於賬面值，因此毋須進行量化減值測試。
商譽賬面金額變動情況如下： | | | | | | | | |
| | 總計 |
2020年1月1日的商譽 | | $ | 13,773 | |
| Telos收購 | | 1,874 | |
| Orthex測算期調整 | | (688) | |
| 收購ApiFix | | 52,070 | |
| 外幣換算的影響 | | 3,482 | |
2021年1月1日的商譽 | | $ | 70,511 | |
| | |
| | |
| | |
| 外幣換算的影響 | | 1,838 | |
2021年12月31日的商譽 | | $ | 72,349 | |
無形資產
截至2021年12月31日，可攤銷無形資產餘額如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加權平均攤銷期 | | 無形資產總額 | | 累計攤銷 | | 無形資產淨值 |
| 專利 | 13.7年份 | | $ | 44,493 | | | $ | (5,664) | | | $ | 38,829 | |
| 知識產權 | 10.1年份 | | 9,847 | | | (1,408) | | | 8,439 | |
| 許可協議 | 5.5年份 | | 10,674 | | | (2,448) | | | 8,226 | |
| 應攤銷資產總額 | | | $ | 65,014 | | | $ | (9,520) | | | $ | 55,494 | |
截至2020年12月31日，可攤銷無形資產餘額如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加權平均攤銷期 | | 無形資產總額 | | 累計攤銷 | | 無形資產淨值 |
| 專利 | 14.7年份 | | $ | 43,363 | | | $ | (2,650) | | | $ | 40,713 | |
| 知識產權 | 10.3年份 | | 8,990 | | | (744) | | | 8,246 | |
| 許可協議 | 2.7年份 | | 2,765 | | | (1,440) | | | 1,325 | |
| 應攤銷資產總額 | | | $ | 55,118 | | | $ | (4,834) | | | 50,284 | |
攤銷費用為$4,531, $3,246及$887截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度。未來攤銷費用預計如下： | | | | | |
| 截至12月31日的年度： | |
| 2022 | $ | 5,216 | |
| 2023 | 5,245 | |
| 2024 | 5,144 | |
| 2025 | 4,954 | |
| 2026 | 4,936 | |
| 此後 | 29,999 | |
| $ | 55,494 | |
許可證與產品發佈捆綁在一起，在產品投放市場之前不會開始攤銷。對於我們之前獲得許可的產品，預計將於2022年至2024年推出市場。
2021年10月20日，我們從Devise Ortho，Inc.購買了與其Drive Rail外固定系統相關的某些知識產權資產。我們記錄了$840這些費用將在專利有效期內攤銷，或大約16好幾年了。除知識產權外，該公司還購買了$108Devise Ortho，Inc.的庫存，總對價為$948是用$支付的650現金和4,599公司普通股，相當於大約$298(以收盤價$計算)64.83 on October 20, 2021).
2021年9月3日，我們進入了一個五年期許可協議，獲得7D Surgical Flash的獨家發行權TM面向兒科應用的導航平臺。我們付了$750這筆錢將在最初的幾年內攤銷三年協議的一部分。
2021年7月20日，我們簽訂了修改後的許可協議，五年期延長我們在全美兒童醫院獨家經銷螢火蟲技術的權利。我們付了$4,300這筆款項將在協議有效期內攤銷。
2021年3月19日，我們記錄了一項金額為$2,858來解決巴里的法律問題。攤銷是根據特定時期內完成的案例進行記錄的。
2020年6月10日，我們從北卡羅來納州有限責任公司Band-Lok，LLC購買了與其繫繩夾和植入系統(“繫繩夾系統”)相關的某些知識產權資產，價格為$3,394完全考慮到這一點。我們使用繫繩夾系統與我們的Bandloc 5.5/6.0系統連接。根據與Band-Lok的許可協議，我們以前是購買資產的唯一被許可人。
商標被記錄為無限期的無形資產，金額為#美元。14,268及$13,961分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。在收購每家公司的同時，我們於2019年6月4日獲得了Orthex的商標，價值美元4,230，2020年3月9日的Telos商標，價值$2102020年4月1日ApiFix的商標價值為$8,640。商標記錄在綜合資產負債表的其他無形資產中。2021年期間餘額的變化是ApiFix商標外幣兑換的結果。
公司每年10月1日對壽命不定的無形資產進行減值測試ST或當事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回時。可回收性以賬面值與資產的估計公允價值(由相關資產預期產生的淨貼現未來現金流表示)的比較來衡量。如果該等資產被確定為減值，應確認的減值以賬面金額超過無形資產公允市場價值的金額計量。根據本公司的分析，不是減值費用計入其無形資產。
注6-金融工具的公允價值
本公司按公允價值計量某些金融資產和負債。與公允價值計量相關的會計準則定義了公允價值，並在權威文獻中為公允價值計量提供了一致的框架。
下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 金融資產 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 短期投資 | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 公司債券 | $ | 22,476 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 22,476 | |
| 美國國債 | $ | 14,317 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 14,317 | |
| 資產支持證券 | $ | — | | | $ | 8,272 | | | $ | — | | | $ | 8,272 | |
| 其他 | $ | 837 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 837 | |
| 金融負債 | | | | | | | |
| 或有對價 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 28,910 | | | $ | 28,910 | |
| 2020年12月31日 |
| 1級 | | 2級 | | 3級 | | 總計 |
| 金融資產 | | | | | | | |
| 現金等價物 | $ | 15,002 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 15,002 | |
| 短期投資 | | | | | | | |
| 交易所交易互惠基金 | $ | 35,208 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 35,208 | |
| 公司債券 | $ | 9,616 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 9,616 | |
| 美國國債 | $ | 6,520 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,520 | |
| 其他 | $ | 3,797 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,797 | |
| 金融負債 | | | $ | — | | | $ | — | | | |
| 或有對價 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 30,710 | | | $ | 30,710 | |
該公司的一級資產由現金等價物和其它短期投資組成，現金等價物一般由初始到期日為3個月或以下的短期流動投資和其它短期投資組成，其他短期投資由到期日大於3個月的交易所交易共同基金和有價證券組成。
該公司的二級資產屬於某些有資產擔保的證券，以非抵押相關的消費者債務為抵押。這些證券主要由第三方定價，要麼由定價供應商要麼由交易商定價。
本公司的3級票據由或有對價組成。在企業合併中承擔的或有對價負債的公允價值被記錄為收購的收購價格對價的一部分，並使用貼現現金流模型或概率模擬模型確定。這類模型的重要投入並不總是能在市場上觀察到，比如預測的年收入、預期波動率和貼現率。或有對價付款公允價值的調整產生收入#美元。1,800和費用$3,520分別截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度。不是費用記錄在2019年。
下表彙總了三級證券的公允價值變動情況： | | | | | | | | |
| | 總計 |
| 2020年1月1日的餘額 | | $ | — | |
| 因收購而記錄的或有對價(附註3) | | 27,190 | |
| 增加或有對價的公允價值 | | 3,520 | |
2020年12月31日的餘額 | | $ | 30,710 | |
| 或有對價的公允價值減少 | | (1,800) | |
2021年12月31日的餘額 | | $ | 28,910 | |
與ApiFix系統銷售里程碑相關的或有對價負債的經常性第3級公允價值計量分別包括截至2021年12月31日和收購日期的以下重大不可觀察投入： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日，
2021 | | 十二月三十一日，
2020 | | 四月一日，
2020 |
| 評估技術 | | 蒙特卡洛貼現現金流 |
現值貼現率(1) | | 18.4 | % | | 25.8 | % | | 23.1 | % |
| 波動率因子 | | 50.3 | % | | 51.8 | % | | 43.7 | % |
| 預期年數 | | 2.4年份 | | 3.5年份 | | 4.1年份 |
(一)現值貼現率包括估計風險溢價。
注7-財產和設備，淨值
財產和設備，淨值如下： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 土地 | $ | 1,645 | | | $ | 1,645 | |
| 建築和建築改進 | 4,078 | | | 2,591 | |
| 計算機設備和軟件 | 2,541 | | | 2,218 | |
| 辦公室和其他設備 | 1,958 | | | 1,060 | |
| 儀器 | 34,094 | | | 29,916 | |
| 樣本庫存 | 2,483 | | | 2,453 | |
| 在建工程正在進行中 | 4,805 | | | 4,995 | |
| 51,604 | | | 44,878 | |
| 減去：累計折舊 | (23,089) | | | (17,651) | |
| 財產和設備合計(淨額) | $ | 28,515 | | | $ | 27,227 | |
折舊費用包括在一般費用和行政費用中，折舊費用為#美元。6,148, $4,660及$3,749截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度。
NOTE 8 – 應計薪酬和福利
應計報酬和福利包括以下內容： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 應計補償和相關費用 | $ | 2,357 | | | $ | 1,896 | |
| 累算佣金 | 2,994 | | | 2,644 | |
| 應計薪酬和福利總額 | $ | 5,351 | | | $ | 4,540 | |
注9-債務和信貸安排
長期債務包括以下內容： | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| | | |
| | | |
| 應付給附屬公司的抵押貸款 | $ | 1,044 | | | $ | 1,175 | |
| 債務總額 | 1,044 | | | 1,175 | |
| 減去：當前到期日 | 137 | | | 131 | |
| 長期債務，扣除當前期限後的淨額 | $ | 907 | | | $ | 1,044 | |
2017年12月31日，我們與Ssquron Capital LLC(簡稱Sequron Capital LLC)簽訂了第四份修訂和重新簽署的貸款和擔保協議，即貸款協議。根據貸款協議，之前與中隊簽訂的協議下的大部分定期貸款金額合併為一美元。20,000定期票據，由術語註釋A和$表示15,000建立了循環信貸安排。這兩項貸款都只包括利息支付，並規定利率等於(A)三個月倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)加較大者。8.61%及(B)10%。貸款協議還將到期日延長至2023年1月31日。
為支付收購Vilex公司的部分現金代價，本公司與Sequron訂立了貸款協議(經如此修訂的“經修訂貸款協議”)的第一修正案或修正案。第一個修訂後的貸款協議規定了一筆新的美元30,000定期貸款安排，除現有的#美元外，由定期票據B表示。20,000術語註釋A和$15,000循環信貸安排。與第一次修訂貸款協議下的其他貸款一樣，期限票據B只須支付利息，利率等於(A)三個月倫敦銀行同業拆息加(以較大者為準)8.61%, and (b) 10.00%。期限票據B本應不晚於2020年5月31日到期，已於2019年12月31日用美元全額支付。25,000作為剝離Vilex提供的成人產品和相關Orthex許可協議的交換而收到的，以及$5,000從可用的中隊循環信貸安排。2020年1月4日，公司償還了美元5,000關於中隊的循環信貸安排。2020年7月15日，公司償還了美元20,000附註A項下未付本金，連同所有未付利息及其他有關應付款項。
於二零二零年八月四日，本公司與Sequron訂立經修訂的第一份貸款協議(經進一步修訂，即“經修訂的第二份貸款協議”)的第二次修訂(“第二次修訂”)。根據第二修正案，第一次修訂後的貸款協議的循環信貸承諾從先前確定的#美元增加。15,000至$25,000。該公司還同意向中隊支付一筆未使用的承諾費，金額相當於0.50%(根據一年360天和實際經過的天數計算)乘以循環信貸承諾的每日未使用部分。未使用的承諾費每季度拖欠一次，計入利息，淨額。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，支付給中隊的未使用承諾費為#美元。127及$52，分別為。
自2021年12月31日起，本公司與Sequron簽訂了經修訂的第二份貸款協議(經進一步修訂，即“經修訂的第三份貸款協議”)的第三次修訂(“第三次修訂”)。第三項修正案旨在將利率計算方法由倫敦銀行同業拆息過渡至以SOFR(有擔保隔夜融資利率)為基礎的利率。這些貸款的先前利率為(A)三個月倫敦銀行同業拆借利率(Libor)加碼中的較大者。8.61%及(B)10.0%。根據第三修正案，循環信貸安排的利率為(A)六個月SOFR加8.69%及(B)10.0%.
循環信貸融資項下的借款將根據日期為2020年8月4日的首次修訂及重訂循環票據(“經修訂循環票據”)作出，由本公司及其各附屬公司共同及各別支付。經修訂的循環票據將於以下日期到期：(I)任何一名或多名人士獲得(X)擁有投票權選出本公司董事會多數成員(不論以合併、合併、重組、合併、出售或轉讓)的本公司股本，或(Y)按綜合基準釐定的本公司全部或實質所有資產；及(Ii)2024年1月1日。根據第三次修訂的貸款協議，沒有未償還的定期貸款義務。
第三項經修訂貸款協議項下的借款以本公司幾乎所有資產作抵押，並由除Vilex外的每一間附屬公司無條件擔保。沒有與第三次修訂後的貸款協議相關的傳統金融契約。然而，也有負面的
這些條款禁止我們轉讓我們的任何物質資產、與另一實體合併或收購、進行可能導致控制權變更的交易、招致額外債務、對我們的財產設定任何留置權、對第三方進行投資、贖回股票或支付股息。
2013年8月，在購買我們在印第安納州華沙的辦公和倉庫空間時，我們簽訂了一份應付給Sequron附屬公司Tawani Enterprise Inc.的抵押票據。根據抵押票據的條款，我們每月向Tawani企業公司支付本金和利息分期付款#美元。16利息複利為5%至2028年到期，屆時將支付剩餘本金和利息的最後一筆款項。抵押權以相關的房地產和建築物為抵押。截至2021年12月31日和2020年12月31日，抵押貸款餘額為1美元。1,044及$1,175，其中本金到期金額分別為$137及$131分別計入長期債務的當期部分。
截至2021年12月31日，我們債務安排的未來本金支付總額如下： | | | | | |
| 2022 | $ | 137 | |
| 2023 | 144 | |
| 2024 | 152 | |
| 2025 | 160 | |
| 2026 | 168 | |
| 此後 | 283 | |
| $ | 1,044 | |
支付給中隊的票據和應付給Tawani的抵押票據的利息支出為$56, $1,233及$4,229截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度。
注10-所得税
為應對新冠肺炎疫情，《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案》(簡稱《CARE法案》)於2020年3月27日簽署成為法律。CARE法案取消了最初由税法施加的某些扣除限制。企業納税人可以結轉2018年至2020年期間產生的淨營業虧損，最長可達五年，這是税法此前不允許的。CARE法案還取消了80%的應税收入限制，允許公司實體充分利用2018年、2019年和2020年的淨營業虧損結轉來抵消應税收入。CARE法案的頒佈沒有對公司的所得税條款造成任何實質性影響。
2020年12月27日，《2021年綜合撥款法案》(簡稱CAA)簽署成為法律。CAA包括2020年與COVID相關的税收減免法案(“COVID TRA”)。本公司正在繼續評估CAA的影響，並認為這不會對本公司的所得税撥備造成實質性影響。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度所得税支出(福利)總額分配如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 持續經營收入 | | $ | (1,128) | | | $ | (723) | | | $ | — | |
| 非持續經營的收入 | | — | | | — | | | (660) | |
| 税費(福利)合計 | | $ | (1,128) | | | $ | (723) | | | $ | (660) | |
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，公司持續經營的税前虧損包括： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 國內 | | $ | (9,232) | | | $ | (28,756) | | | $ | (12,010) | |
| 外國 | | (8,156) | | | (4,911) | | | (675) | |
| 總計 | | $ | (17,388) | | | $ | (33,667) | | | $ | (12,685) | |
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的持續經營所得税支出(收益)構成如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 延期： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,033 | |
| 狀態 | — | | | — | | | 37 | |
| 外國 | (1,128) | | | (723) | | | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| 估價免税額減少 | — | | | — | | | (1,070) | |
| 所得税費用(福利)合計 | $ | (1,128) | | | $ | (723) | | | $ | — | |
有效税率與法定税率的對賬情況如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 聯邦法定利率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州法定税率，扣除聯邦福利後的淨額 | 2.0 | % | | 1.8 | % | | (0.7) | % |
| 外國匯率與法定匯率不同的影響 | (0.1) | % | | 0.1 | % | | — | % |
| 州利率的變化 | (1.3) | % | | (2.5) | % | | (1.3) | % |
| 股票計劃的超額税收優惠 | 7.5 | % | | 0.6 | % | | 0.3 | % |
| 不可抵扣/免税或其他項目 | 11.9 | % | | 0.5 | % | | — | % |
| 未出生的外國税收減免 | (1.5) | % | | 4.0 | % | | — | % |
| 更改估值免税額 | (33.1) | % | | (23.4) | % | | (19.3) | % |
| 所得税(費用)福利 | 6.3 | % | | 2.1 | % | | — | % |
遞延所得税反映了用於財務報告的資產和負債的賬面金額與用於所得税的金額之間的臨時差異的淨税收影響。產生遞延税項資產和負債的主要臨時性差異是某些存貨調整、折舊和攤銷、利息支出、基於股票的補償和淨營業虧損結轉。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，遞延税資產和負債包括以下內容： | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 庫存，淨額 | $ | 4,206 | | | $ | 2,715 | |
| 基於股票的薪酬 | 2,454 | | | 1,938 | |
| 虧損結轉 | 35,421 | | | 29,050 | |
| 信用結轉 | 176 | | | 176 | |
| 利息結轉 | 338 | | | 1,851 | |
| 應計結算 | — | | | 1,467 | |
| 其他 | 444 | | | 382 | |
| 遞延税項資產總額 | 43,039 | | | 37,579 | |
| 估值免税額 | (38,911) | | | (33,160) | |
| 遞延税項淨資產 | 4,128 | | | 4,419 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 無形資產 | (7,518) | | | (9,120) | |
| 財產、廠房和設備 | (1,238) | | | (1,054) | |
| 遞延税項負債總額 | (8,756) | | | (10,174) | |
| 外幣換算的影響 | (143) | | | — | |
| 遞延税項資產(負債)，淨額 | $ | (4,771) | | | $ | (5,755) | |
遞延税項資產於二零二一年十二月三十一日、二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日的估值撥備已完全抵銷，但因收購ApiFix時記錄的公允價值調整而在外國司法管轄區確認的若干遞延税項負債除外。該公司在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，為在以色列產生的虧損記錄了税收優惠。截至2021年12月31日，我們有可用的聯邦、州和外國税收損失結轉$114,008, $73,997及$22,671，分別為。我們的聯邦税收抵免額度為$176。2017年12月31日之前產生的淨營業虧損將於2028年開始到期。2018年1月1日之後產生的聯邦淨營業虧損將有一個無限期的結轉期。根據美國國税法第382條的規定，所有權變更被視為發生在2014年5月30日。考慮到限制計算，我們預計大約為$23,920在所有權之前產生的損失
更改日期將受到潛在限制。估計每年的限額是$。1,062。根據第382條的第二次所有權變更被認為發生在2018年12月11日。估計每年的限額是$。9,736，增加$22,430在最初的五年中，由於未實現的內在收益。2014年5月30日之前維持的NOL仍將受到較低限制的限制。
管理層評估現有的正面和負面證據，以估計未來是否會產生足夠的應税收入以允許使用現有的遞延税項資產。評估的一個重要的客觀負面證據是截至2021年12月31日的三年期間發生的累計損失。這些客觀證據限制了考慮其他主觀證據的能力，例如我們對未來增長的預測。因此，除以色列外，該公司的遞延税項淨資產繼續錄得完整估值。
我們在美國、印第安納州和其他各種州和國際司法管轄區都要納税。截至2021年12月31日，由於我們的淨營業虧損和從那些年度結轉的信貸，從2008年開始的所有納税年度都可以接受我們所在的主要税務管轄區的審查。我們相信，所得税申報頭寸將在審計中保持不變，預計不會有任何導致重大變化的調整。所以呢，不是已記錄不確定所得税頭寸的準備金。與所得税審查相關的利息和罰款(如果有的話)將被記錄為所得税的一個組成部分。
截至2021年12月31日，我們的海外業務持有的現金總額為$2,444。我們沒有為我們的非美國子公司的未分配收益規定外國預扣税，這些收益被認為是無限期再投資。如果要分配這些收入，任何外國預扣税都不會很大。
注11-股東權益
在首次公開招股前，吾等維持經修訂及重訂的二零零七年股權激勵計劃(“二零零七年計劃”)，該計劃規定向董事會決定的本公司員工、董事及有關第三方代表授予期權及限制性股票。2007年的計劃已經授權1,585,000獎勵的股票。
就在我們首次公開募股(IPO)之前，我們通過了2017年激勵獎勵計劃(“2017計劃”)，取代了2007年的計劃。2017年計劃規定向我們公司的高級管理人員、員工、顧問或董事授予期權和限制性股票。2017年計劃已授權1,832,460獎勵的股票。截至2021年12月31日，該計劃已694,186可供發行的股票。
股票期權
發行時授予的期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的。期權價值模型中包含的重要假設包括我們普通股在授予日的公允價值、加權平均波動率、無風險利率、股息率和沒收率。有幾個不是在所列任何期間授予的股票期權。
我們的股票期權活動和相關信息摘要如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 選項 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘合同條款(年) |
| 截至2019年1月1日未償還 | 112,094 | | | $ | 30.32 | | | 1.8 |
| 沒收或過期 | (2,546) | | | $ | 27.61 | | | |
| 練習 | (38,920) | | | $ | 29.30 | | | |
| 截至2019年12月31日未償還 | 70,628 | | | $ | 30.97 | | | 1.2 |
| 沒收或過期 | (4,556) | | | $ | 30.97 | | | |
| 練習 | (53,270) | | | $ | 30.97 | | | |
| 在2020年12月31日未償還 | 12,802 | | | $ | 30.97 | | | 1.6 |
| 沒收或過期 | (1,742) | | | $ | 30.97 | | | |
| 練習 | (4,422) | | | $ | 30.97 | | | |
| 截至2021年12月31日的未償還金額 | 6,638 | | | $ | 30.97 | | | 1.3 |
期權通常包括基於時間的授予時間表，允許期權按比例授予三年。在12月31日、2021年和2020年，所有期權都被完全授予。
曾經有過不是所有呈列期間股票期權的股票薪酬支出。
限制性股票
我們的限制性股票活動和相關信息摘要如下： | | | | | | | | | | | |
| 限制性股票 | | 加權平均剩餘合同條款(年) |
| 截至2019年1月1日未償還 | 177,293 | | | 2.2 |
| 授與 | 154,769 | | | |
| 沒收 | (9,616) | | | |
| 在既得情況下未償還 | (4,444) | | | |
| 截至2019年12月31日未償還 | 318,002 | | | 1.7 |
| 授與 | 164,010 | | | |
| 沒收 | (1,885) | | | |
| 在既得情況下未償還 | (43,397) | | | |
| 在2020年12月31日未償還 | 436,730 | | | 1.1 |
| 授與 | 114,256 | | | |
| 沒收 | (6,354) | | | |
| 既得 | (176,186) | | | |
| 截至2021年12月31日的未償還金額 | 368,446 | | | 1.1 |
可於2021年12月31日行使的限制性股票 | — | | | |
在2021年12月31日，有$7,075未確認的薪酬支出仍與我們基於服務的限制性股票獎勵有關。未確認的賠償費用預計將在以下加權平均期內確認1.1好幾年了。
限制性股票的股票薪酬支出為$5,842, $6,196及$2,603截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度。截至2021年12月31日的12個月的股票薪酬支出減少的主要原因是，沒有與立即歸屬的執行管理層過渡相關的一次性股票授予，導致額外增加了#美元。1,542這一費用在2021年沒有重演。
認股權證
我們的認股權證活動和相關信息摘要如下： | | | | | | | | | | | |
| 認股權證 | | 加權平均行權價 |
| 截至2019年1月1日未償還 | 6,790 | | | $ | 27.81 | |
| 沒收或過期 | (6,386) | | | $ | 27.61 | |
| 截至2019年12月31日未償還 | 404 | | | $ | 30.97 | |
| 沒收或過期 | (404) | | | $ | 30.97 | |
| 在2020年12月31日未償還 | — | | | $ | — | |
| 沒收或過期 | — | | | $ | — | |
| 截至2021年12月31日的未償還金額 | — | | | $ | — | |
就所有呈交的期間而言，認股權證的行使價由$。27.61至$30.97每股。認股權證通常有一個10年期學期。不是在截至2021年12月31日的三年中，每年都行使了認股權證。最初以及截至2021年、2020年和2019年12月31日，不是認股權證分配了公允價值。
NOTE 12 – 每股淨虧損
以下是普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的對賬： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 持續經營淨虧損 | $ | (16,260) | | | $ | (32,944) | | | $ | (12,685) | |
| 停產淨虧損 | — | | | — | | | (1,046) | |
| 普通股股東應佔淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | (16,260) | | | $ | (32,944) | | | $ | (13,731) | |
| 加權平均股數--基本股數和稀釋股數 | 19,268,255 | | | 18,056,828 | | | 14,624,194 | |
每股持續運營淨虧損-基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.84) | | | $ | (1.82) | | | $ | (0.87) | |
| 每股非持續經營淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | — | | | — | | | (0.07) | |
| 每股淨虧損-基本和攤薄 | $ | (0.84) | | | $ | (1.82) | | | $ | (0.94) | |
我們的每股基本淨虧損和攤薄淨虧損是用兩級法計算的。兩級法是一種收益分配方法，根據每一類普通股和參與證券在股息和未分配收益或虧損中的參與權，確定其每股淨收益。包括不可沒收股息權的非既得性限制性股票被視為參與證券。
由於我們在呈報的所有期間都發生了淨虧損，每股普通股稀釋後的淨虧損與每股普通股的基本淨虧損相同。以下或有可發行和可轉換股本股票不包括在稀釋後每股淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響在所有提出的時期都是反稀釋的：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| | | | | |
| | | | | |
| 限制性股票 | 368,446 | | | 436,730 | | | 318,002 | |
| 股票期權 | 6,638 | | | 12,802 | | | 70,628 | |
| 認股權證 | — | | | — | | | 404 | |
| 375,084 | | | 449,532 | | | 389,034 | |
NOTE 13 – 業務細分市場
運營部門被定義為企業的組成部分，其中有單獨的財務信息可用，由首席運營決策者或決策小組定期評估，以決定如何分配資源和評估業績。我們有一手術和報告部門，骨科，設計，開發和銷售解剖學上合適的植入物和設備，為有整形外科問題的兒童設計、開發和銷售。我們的首席運營決策者兼首席執行官會審核在綜合基礎上提交的財務信息，以便做出運營決策和評估財務業績，同時提供按產品類別分類的收入信息。我們不會根據損益衡量標準或其他基於資產的衡量標準來評估我們各個產品類別的表現。因此，以下信息僅按類別和地理位置提供收入。
歸因於一個國家或地區的產品銷售額包括對醫院、醫生和分銷商的產品銷售額，並以產品銷售的最終目的地為基礎。在報告的任何一段時間內，個人客户的銷售額都沒有超過產品總銷售額的10%。截至2021年12月31日或2020年12月31日，沒有任何客户的應收賬款佔合併應收賬款的比例超過10%。
按來源分列的收入-產品銷售額如下： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 按地理位置劃分的產品銷售額： | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 美國 | $ | 77,781 | | | $ | 62,966 | | | $ | 55,055 | |
| 國際 | 20,268 | | | 8,112 | | | 17,497 | |
| 總計 | $ | 98,049 | | | $ | 71,078 | | | $ | 72,552 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 按類別劃分的產品銷售額： | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 創傷和畸形 | $ | 65,829 | | | $ | 47,677 | | | $ | 49,371 | |
| 脊柱側凸 | 28,046 | | | 20,738 | | | 21,485 | |
| 運動醫學/其他 | 4,174 | | | 2,663 | | | 1,696 | |
| 總計 | $ | 98,049 | | | $ | 71,078 | | | $ | 72,552 | |
在截至2021年、2020年和2019年12月31日的幾年裏，銷售額來自美國以外的任何一個國家的綜合收入都沒有超過10%。
附註14-關聯方交易
除了與中隊及其附屬公司簽訂的債務和信貸協議以及抵押貸款(參見附註6)外，我們目前還使用Structure Medical，LLC(“Structure Medical”)作為一我們的供應商。Structure Medical隸屬於中隊和一家供應商，我們與該供應商保持着一定的長期協議。我們支付給Structure Medical用於庫存採購的總金額為$750, $2,622及$3,933截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度。
2019年12月31日，公司以#美元的價格剝離了Vilex25,000給中隊的一個附屬機構。在剝離資產的同時，該公司還簽訂了一項獨家永久許可協議，允許Vilex的購買者獲得知識產權，並使用Orthex，LLC的外固定技術向非兒科賬户銷售產品。在截至2021年12月31日的一年中，與購買庫存相關的銷售和支付給Sequron的附屬公司(現在稱為Vilex，LLC)為美元224及$702，分別為。截至2020年12月31日的一年中，與庫存採購相關的銷售額和付款為595及$2,900，分別為。
注15-員工福利計劃
我們有一個固定繳費計劃，OrthoPediatrics 401(K)退休計劃(“401(K)計劃”)，其中包括現金或延期(第401(K)條)安排。401(K)計劃涵蓋那些符合特定資格要求並選擇參加的員工。員工繳費限制在“國税法”允許的年度金額內。401(K)計劃允許我們做出酌情的匹配貢獻。可自由支配的配對繳款由管理層每年確定。從2019年1月1日起，我們選擇匹配員工的401(K)繳費，最高可達3員工工資的%。這一數字增加到4%，自2020年1月1日起生效。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的幾年中，我們的510及$439，分別是我們員工的401(K)繳費中的一部分。
NOTE 16 – 承諾和或有事項
租契
截至2021年12月31日，公司記錄的租賃負債為#美元。293和相應的使用權資產$297在ITS上合併資產負債表.
法律訴訟
我們不時會涉及日常業務過程中出現的各種法律訴訟。
K2M--涉嫌專利侵權
2017年1月20日，K2M，Inc.向美國特拉華州地區法院提起訴訟(K2M，Inc.訴OrthoPediatrics Corp.等人，案件編號1：17-cv-0061)，要求我們就涉嫌侵犯美國第9,532,816號專利尋求未指明的損害賠償。2017年8月21日，對起訴書進行了修改，增加了關於美國9655664號專利的專利侵權索賠等內容。這些專利涉及我們的Response™脊柱系統中使用的某些器械，這些器械是我們整體脊柱側凸產品組合的一部分。我們否認了這些指控，並以反訴作為迴應，尋求聲明救濟，即有問題的專利既是無效的，也沒有受到侵犯。2019年11月19日，K2M修改了其訴狀，增加了兩(2)項額外的已頒發專利，增加了有關美國專利第10,285,735號和10,292,736號(均於2019年5月頒發)的專利侵權索賠。像以前一樣，這些新頒發的K2M專利與我們的響應脊椎系統中使用的某些儀器有關，我們否認了這些指控，並以反訴作為迴應，尋求聲明救濟，即有問題的專利既是無效的，也沒有受到侵犯。2021年6月29日，雙方就此事達成和解，隨後就所有索賠和反訴提交了與偏見公司的聯合駁回規定，法院隨後批准並裁定了這一規定。本公司之前在2020年第四季度應計相關費用。2021年期間沒有對應計項目進行實質性修改，2021年第二季度支付的款項償還了與這一事項相關的所有負債。
Imed外科-軟件所有權糾紛
2020年10月16日，在新澤西州的Imed Surgical，LLC(原告)向佛羅裏達州布羅沃德縣法院提起的訴訟中，公司及其全資子公司Orthex有限責任公司(以下簡稱“Orthex”)、公司最大的投資者中隊資本有限責任公司(以下簡稱“中隊”)和其他一些被告被列為被告。在訴訟中，原告聲稱，除其他事項外，它是本公司、Orthex和Sequron正在使用的某些專利點擊式規劃軟件的合法所有者(具體地説，於2019年4月16日頒發的美國第10,258,377號專利(標題為“用於整形外科醫生以及外科和臨牀附件和設備的點擊式對準方法”)(以下簡稱“‘377專利”)。
2019年6月，公司以#美元的價格收購了Orthex的所有已發行和已發行的會員權益單位，以及Vilex在田納西公司(“Vilex”)的所有已發行和已發行的股票。60,000完全考慮到這一點。Vilex和Orthex主要生產足部和踝部外科植入物，包括空心螺釘、融合裝置、外科釘和骨板，以及Orthex Hexapod技術(一種由環、支柱、植入物、硬件附件組成的系統)，以及用於治療先天性畸形和肢體長度差異的Point&Click軟件。2019年12月31日，公司將與Vilex提供成人產品有關的幾乎所有資產剝離給Sequron的一家全資子公司，以換取1美元25,000減少與最初收購相關的欠中隊的定期票據。作為出售的一部分，該公司還與Sequron簽署了一項獨家許可安排，規定永久獲得某些知識產權，包括‘377專利。 根據訴訟，與該公司無關的其他被告違反了與原告達成的某些協議，將‘377號專利轉讓給了Orthex。
原告除其他事項外，請求命令被告將其在‘377專利中的所有權利、所有權和利益轉讓給原告，並向Orthex和無關被告尋求某些補償性、後果性和不當得利損害賠償。
2021年5月13日，法院下令將訴訟擱置等待仲裁。如果原告希望進一步處理此事，它必須首先通過另一項仲裁程序進行。2021年11月中旬，原告提起仲裁程序。關於暫緩執行令，法院還命令該公司、Orthex和Ssquron在試圖處置、轉讓、出售或以其他方式阻礙‘377專利之前，向原告發出通知。該公司、Orthex和中隊對該命令的這一部分提出了上訴，但上訴法院維持了下級法院的裁決。本公司、Orthex和Sequron尚未尋求進一步就主題訂單提出上訴。
儘管我們認為IMED的訴訟沒有法律依據，並將積極為針對我們的索賠進行辯護，但仲裁和訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，此類訴訟的不利解決可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
巴里--涉嫌專利侵權
2020年12月30日，Mark Barry博士向特拉華州美國地區法院提起訴訟(Barry訴OrthoPediatrics Corp.等人，案件編號1：20-cv-01786)，要求就涉嫌侵犯美國專利No.7,670,358；8,361,121；9,339,301；9,668,787和9,668,788尋求未指明的損害賠償
涉及脊柱轉位以矯正脊柱畸形的系統和方法。2021年3月19日，雙方達成最終和解，其中包括該公司與巴里博士簽訂許可協議。該許可協議由該公司記錄，金額為#美元。2,858，將在最長的一段時間內攤銷8根據在特定時期內使用相關脊柱畸形系統的病例數計算的年數。支付給巴里博士的款項餘額此前已在2020年第四季度應計，因為預計會達成最終和解。
Wishbone Medical，Inc.-專利侵權訴訟
2020年10月30日，OrthoPediatrics及其全資子公司Orthex，LLC向聯邦地區法院(印第安納州南本德分部，案件編號3：20-cv-00929)提起訴訟，指控Wishbone Medical，Inc.和Nick A.Deeter(統稱為Wishbone)侵犯‘377專利、不正當競爭、虛假廣告、違反合同、誹謗本身、侵權幹擾合同關係和侵權幹擾未來合同2021年1月初，OrthoPediatrics修改了其訴訟，增加了一項針對Wishbone的侵犯‘377專利的宣告性判決索賠。
此後，在2021年1月，Wishbone提交了一項動議，要求駁回OrthoPediatrics的所有訴訟原因。2021年8月下旬，法院駁回了Wishbone就OrthoPediatrics公司的侵權和違約索賠提出的駁回動議，並駁回了OrthoPediatrics公司剩餘的訴訟理由。2021年9月下旬，Wishbone提交了答辯和反訴，部分是為了尋求對‘377號專利沒有侵權和無效的宣告性判決，並指控針對Wishbone的OrthoPediatrics專利侵權索賠是惡意的。2021年10月中旬，OrthoPediatrics提交了對Wishbone反訴的答覆，否認了所有這些指控。儘管我們認為Wishbone的反訴是沒有根據的，並將大力捍衞針對我們的索賠，但訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，這一訴訟的不利解決可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
吾等目前並無參與任何其他法律程序，而該等法律程序的結果如對吾等不利，將個別或整體對吾等的財務狀況或經營業績或現金流產生重大影響。
購買義務和性能要求
由於簽訂了獨家發行7D外科閃光燈的許可協議TM在2021年期間，該公司已同意在該協議的前12個月的最低購買承諾。截至2021年12月31日，協議下的剩餘購買承諾為$1.9百萬美元。
2021年7月20日，我們簽訂了修改後的許可協議，五年期延長我們對螢火蟲科技的獨家經銷權。作為協議的一部分，該公司被要求達到最低績效指標，以本財年使用Firefly產品的脊柱手術數量來衡量，而不是協議中的年度要求。這包括公司承諾支付產品費用的任何預定手術。根據協議，每年所需手術的數量各不相同。在截至2021年12月31日的年度內，公司未達到最低業績指標。因此，該公司記錄了#美元。0.5作為收入成本的一部分，用於彌補年內出現的差額。不是費用是在截至2020年12月31日或2019年12月31日的年度記錄的。
版税
截至2021年12月31日，我們簽約向提供研發服務的個人和實體支付特許權使用費，範圍為0.5%至20銷售額的%。此外，我們的最低版税承諾為$10每年到2026年。
我們有正在開發的產品，具有里程碑式的付款和版税承諾。在任何開發項目中，都有重大變量會影響這些付款的金額和時間，截至2021年12月31日，我們還無法確定付款的金額和時間。我們預計這些未來的付款不會對我們的財務業績產生實質性影響。
注17。季度財務信息(未經審計)
提交的季度財務數據應與合併財務報表和相關附註一併閲讀。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 |
| Mar. 31, 2021 | | Jun. 30, 2021 | | Sep. 30, 2021 | | Dec. 31, 2021 |
| 淨收入 | $ | 21,462 | | | $ | 26,695 | | | $ | 25,079 | | | $ | 24,813 | |
| 毛利 | 16,325 | | | 20,443 | | | 18,554 | | | 18,081 | |
| 營業虧損 | (5,973) | | | (2,846) | | | (3,644) | | | (5,561) | |
| 所得税優惠前虧損 | (10,691) | | | (4,042) | | | (2,489) | | | (166) | |
| 所得税(福利)撥備 | (312) | | | (286) | | | (292) | | | (238) | |
| | | | | | | |
| 淨虧損 | (10,379) | | | (3,756) | | | (2,197) | | | 72 | |
| | | | | | | |
| 每股淨虧損-基本和攤薄 | $ | (0.54) | | | $ | (0.19) | | | $ | (0.11) | | | $ | — | |
| 截至三個月 |
| Mar. 31, 2020 | | Jun. 30, 2020 | | Sep. 30, 2020 | | Dec. 31, 2020 |
| 淨收入 | $ | 16,356 | | | $ | 13,593 | | | $ | 22,205 | | | $ | 18,924 | |
| 毛利 | 12,213 | | | 10,061 | | | 17,639 | | | 15,118 | |
| 營業虧損 | (4,497) | | | (7,017) | | | (2,498) | | | (12,743) | |
| 所得税優惠前虧損 | (4,945) | | | (9,447) | | | (4,539) | | | (14,736) | |
| 所得税(福利)撥備 | — | | | — | | | — | | | (723) | |
| | | | | | | |
| 淨虧損 | (4,945) | | | (9,447) | | | (4,539) | | | (14,013) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 每股淨虧損-基本和攤薄 | $ | (0.30) | | | $ | (0.54) | | | $ | (0.24) | | | $ | (0.73) | |
在截至2020年12月31日的第四季度，公司錄得2,730由於從德國、奧地利和瑞士的一家庫存分銷商手中回購庫存，我們將其轉換為銷售代理，導致收入減少。上述金額2,730收入的減少使第四季度和全年的毛利潤減少了美元。1,115.
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
在截至2021年12月31日的最近兩個會計年度的審計方面，與公司的獨立註冊會計師事務所在會計原則或做法、財務報表披露或審計範圍或程序方面沒有任何分歧，會計師也沒有任何變動。
第9A項。控制和程序
在本報告所述期間(“評估日期”)結束時，公司根據1934年證券交易法(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條的規定，在包括公司首席執行官和首席財務官在內的公司管理層的監督和參與下，對其披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，以便及時做出有關要求披露的決定。在評估的基礎上，公司首席執行官和首席財務官得出結論，截至評估日期，公司的披露控制和程序是有效的。披露控制和程序是旨在確保根據交易法提交或提交的公司報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。
管理層關於財務報告內部控制的報告
財務報告內部控制是指由我們的首席執行官和首席財務官設計或監督，並由我們的董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據公認的會計原則對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，包括以下政策和程序：
•與保存合理、詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄有關；
•提供合理保證，保證交易在必要時被記錄，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行；以及
•提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權獲取、使用或處置我們的資產。
財務報告內部控制由於其固有的侷限性，不能為實現財務報告目標提供絕對保證。財務報告的內部控制是一個涉及人的勤奮和合規的過程，容易受到判斷失誤和人為失誤導致的故障的影響。對財務報告的內部控制也可以通過串通或不當的管理超越來規避。由於這些限制，財務報告的內部控制可能無法及時防止或發現重大錯報。然而，這些固有的限制是財務報告流程的已知特徵。因此，可以在流程中設計保障措施來降低(儘管不是消除)這種風險。管理層負責建立和維護對公司財務報告的充分內部控制。
管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的題為“內部控制-綜合框架(2013框架)”(2013框架)的報告中提出的框架(稱為COSO)來評估我們對財務報告的內部控制的有效性。基於這一評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2021年12月31日起有效。只要我們仍然是一家“新興成長型公司”，我們在評估財務報告內部控制的有效性時就可以免除審計師的認證要求。
在最近一個會計季度，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
第9B項。其他信息
無
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
我們將在我們的最終委託書或不遲於本年度報告所涵蓋的會計年度結束後120天內的本年度報告修正案中，在“董事信息”、“第16(A)條(A)受益所有權報告合規性”以及可能的其他部分的標題下，提供與第10項高管薪酬相關的信息。該信息通過引用併入本項目10中。
項目11.高管薪酬
我們將在我們的最終委託書或不遲於本年度報告所涵蓋的會計年度結束後120天的本年度報告修正案中提供與第11條有關高管薪酬的信息，在這兩種情況下，我們都將以“高管薪酬”的標題提供信息，並可能在其中的其他地方提供。該信息通過引用併入本項目11中。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
我們將在我們的最終委託書中或在不遲於本年度報告所涵蓋的會計年度結束後120天的本年度報告修正案中，在“某些實益所有者和管理層及相關股東的證券所有權”的標題下，以及可能在其中的其他地方，提供與第12項有關的信息，以迴應本條款第12條的規定，即某些受益所有者對證券的所有權，或在本年度報告所涵蓋的會計年度結束後120天內對本年度報告的修訂中提供的信息。該信息通過引用併入本項目12中。
第十三項：某些關係和關聯交易，以及董事獨立性
我們將在我們的最終委託書中，或在不遲於本年度報告所涵蓋的會計年度結束後120日的本年度報告修正案中，在“某些關係和相關交易”的標題下以及可能在其中的其他地方，提供與第13條有關與關聯方的交易和董事獨立性的信息。該信息通過引用併入本項目13中。
項目14.首席會計師費用和服務
我們將在我們的最終委託書或不遲於本年度報告所涵蓋的會計年度結束後120天的本年度報告修正案中，在“首席會計師費用和服務”的標題下，以及可能在其中的其他地方，提供與第14項有關的主要會計費用和服務的信息。該信息通過引用併入本項目14中。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
財務信息
(A)1.以下是OrthoPediatrics Corp.的財務報表，作為本文件第8項下的一部分提交：
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：34)
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的合併經營報表
綜合全面損失表，截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度
股東權益合併報表，截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的合併現金流量表
合併財務報表附註
(A)2.財務報表附表：
所有明細表都被省略，因為它們不適用或不需要，或者因為所要求的信息包括在合併財務報表或相關附註中。
(A)3.展品： | | | | | | | | | | |
| 證物編號： | 參考 | 展品介紹： | | |
2.1 |
| 股份購買協議，由OrthoPediatrics Corp.，ApiFix Ltd.(“ApiFix”)，ApiFix的某些控股股東和其中指定的賣方代表簽訂，日期為2020年4月1日(通過參考2020年4月1日提交的註冊人8-K表格附件2.1合併)(美國證券交易委員會文件號001-38242) W | | |
3.1 | | 修訂和重訂的《骨科公司註冊證書》(參照2017年10月16日提交的註冊人8-K表格附件3.1註冊成立)(美國證券交易委員會第001-38242號文件) | | |
3.2 | | 修訂和重新修訂的《骨科公司章程》(參照2017年10月16日提交的註冊人8-K表格附件3.2合併)(美國證券交易委員會檔案第001-38242號) | | |
4.1 | | 證明普通股股份的股票樣本證書(參照2017年10月2日提交的註冊人表格S-1修正案3附件4.1註冊成立)(美國證券交易委員會第333-212076號文件) | | |
4.2 | | 註冊人和中隊之間的註冊權協議，日期為2014年5月30日(通過參考2016年6月16日提交的註冊人表格S-1的附件4.2合併)(美國證券交易委員會檔案第333-212076號) | | |
4.3 | | 註冊人和中隊之間的註冊權協議第一修正案，日期為2017年10月16日(通過參考2017年10月16日提交的註冊人8-K表格附件10.2合併)(美國證券交易委員會檔案第001-38242號) | | |
4.4 | | 股東協議，由註冊人和中隊於2017年10月16日簽署，日期為2017年10月16日(通過參考2017年10月16日提交的註冊人8-K表格附件10.1合併)(美國證券交易委員會檔案第001-38242號) | | |
4.5 | + | 根據交易法第12節註冊的OrthoPediatrics Corp.的證券説明 | | |
10.1 | | 董事與高管賠償促進協議表格(參照2017年10月2日提交的註冊人S-1表修正案3附件10.1註冊成立)(美國證券交易委員會文件第333-212076號) | | |
10.2 | * | 骨科公司修訂並重新制定了2007年股權激勵計劃(參照2016年6月16日提交的註冊人S-1表格附件10.2合併)(美國證券交易委員會文件第333-212076號) | | |
10.3 | * | 骨科公司2017年獎勵計劃(參照2017年10月2日提交的註冊人修正案3表S-1附件10.3合併)(美國證券交易委員會檔號333-212076) | | |
10.4 | * | 骨科公司非員工董事薪酬政策，2022年1月1日生效(合併參考2021年11月4日提交的註冊人8-K表格附件10.1)(美國證券交易委員會檔案號001-38242) | | |
10.5 | * | 由登記人和弗雷德·L·海特簽訂的僱傭協議，日期為2015年2月1日(通過參考2016年6月16日提交的登記人S-1表格第10.6號附件合併)(美國證券交易委員會檔案第333-212076號)，由登記人和弗雷德·L·海特簽訂，日期為2015年2月1日(通過參考2016年6月16日提交的登記人表格S-1附件10.6合併) | | |
10.6 | * | 註冊人和大衞·R·貝利之間的僱傭協議，日期為2014年7月31日(通過參考2016年6月16日提交的註冊人表格S-1的附件10.7合併)(美國證券交易委員會檔案號333-212076)，由註冊人和大衞·R·貝利簽訂，日期為2014年7月31日(通過參考2016年6月16日提交的註冊人表格S-1的附件10.7合併) | | |
10.7 | * | 由註冊人和格雷戈裏·A·奧德爾簽訂的僱傭協議，日期為2014年7月31日(通過參考2016年6月16日提交的註冊人S-1表格第10.8號附件合併)(美國證券交易委員會檔案第333-212076號)，由註冊人和格雷戈裏·A·奧德爾簽訂，日期為2014年7月31日(通過參考2016年6月16日提交的註冊人表格S-1的附件10.8合併) | | |
10.8 | * | 登記人和丹尼爾·J·格利岑之間的僱傭協議，日期為2014年7月31日(通過參考2016年6月16日提交的登記人S-1表格第10.9號附件合併)(美國證券交易委員會檔案號333-212076)，由登記人和Daniel J.Gerritzen簽訂，日期為2014年7月31日(通過參考2016年6月16日提交的登記人表格S-1的附件10.9合併) | | |
10.9 | * | 骨科公司限制性股票獎勵協議表格(參考2017年10月16日提交的註冊人表格8-K附件10.3合併)(美國證券交易委員會文件第001-38242號) | | |
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10.10 | | 第四次修訂和重新簽署的貸款協議，由註冊人、其子公司和中隊之間簽訂，日期為2017年12月31日(通過參考2018年1月8日提交的註冊人8-K表格附件10.1合併)(美國證券交易委員會文件第001-38242號) | | |
10.11 | | 第四次修訂和重新簽署的貸款協議的第一修正案，日期為2019年6月4日，由OrthoPediatrics Corp.、其中指定的子公司和Ssquron Capital LLC(通過參考2019年6月5日提交的註冊人Form 8-K表格第10.2號合併而成立)(美國證券交易委員會文件第001-38242號) | | |
10.12 | | 第四項修訂和重新簽署的貸款協議的第二修正案，日期為2020年8月4日，由OrthoPediatrics Corp.、其中指定的子公司和中隊資本有限責任公司(通過參考2020年8月6日提交的註冊人10-Q表格附件10.3合併而成)(美國證券交易委員會文件第001-38242號) | | |
10.13 | | 首次修訂和重新發行的循環票據，日期為2020年8月4日，由OrthoPediatrics Corp.及其每一附屬公司共同和各自支付(合併參考2020年8月6日提交的註冊人10-Q表格附件10.4)(美國證券交易委員會檔案第001-38242號) | | |
10.14 | | 第四次修訂和重新簽署的貸款協議的第三修正案，日期截至2021年12月31日，由OrthoPediatrics Corp.、其在其中命名的子公司和Ssquron Capital LLC(通過參考2022年1月6日提交的註冊人8-K表格附件10.1合併而成立)(美國證券交易委員會文件第001-38242號) | | |
21.1 | + | 註冊人的子公司 | | |
23.1 | + | 獨立註冊會計師事務所德勤律師事務所同意 | | |
24.1 | + | 有限授權書 | | |
31.1 | + | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的交易所法案規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官的認證 | | |
31.2 | + | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的交易所法案規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官的認證 | | |
32.1 | ++ | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典第18編第1350條》規定的首席執行官證書 | | |
32.2 | ++ | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典第18編第1350條》規定的首席財務官證書 | | |
| 101.INS | + | 內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中。) | | |
| 101.SCH | + | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | | |
| 101.CAL | + | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | |
| 101.DEF | + | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | |
| 101.LAB | + | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | |
| 101.PRE | + | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | | |
*描述或證明管理合同或補償計劃或安排鬚作為本報告證物提交的證物的證物。
+與本報告一併提交的證物(參照其他披露或證物成立為法團者除外)。
++已提供，並未隨本文件存檔。
w 根據S-K條例第601(B)(2)項，附表和證物已略去。公司同意應要求向美國證券交易委員會提供任何遺漏的時間表或展品的複印件。
項目16.表格10-K總結
沒有。
簽名
根據1934年證券交易法第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排本報告在2022年3月3日由其正式授權的簽署人代表其簽署。
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正兒科公司(OrthoPediatrics Corp.)
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| 由以下人員提供： | /s/大衞·R·貝利(David R.Bailey) |
| 大衞·R·貝利 總裁兼首席執行官 |
根據1934年證券交易法的要求，這份表格10-K的報告已於2022年3月3日由以下人員代表註冊人並以指定的身份簽署。
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| /s/大衞·R·貝利(David R.Bailey) | | /s/Fred L.Hite |
大衞·R·貝利 董事總裁兼首席執行官 (首席行政主任) | | 弗雷德·L·海特 董事，首席財務官兼首席運營官 (首席財務會計官) |
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馬克·C·索羅達爾 董事 | | 布萊恩·W·休斯 董事 |
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| * | | * |
特里·D·施洛特貝克 董事 | | 大衞·R·佩裏鬆(David R.Pelizzon) 董事 |
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| * | | * |
斯蒂芬·F·伯恩斯 董事 | | 凱文·L·昂格爾 董事 |
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| * | | * |
瑪麗·C·芬特(Marie C.Infante) 董事 | | 塞繆爾·D·裏奇泰利 董事 |
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| * | | |
哈羅德·魯夫 董事 | | |
*丹尼爾·J·格利岑(Daniel J.Gerritzen)擔任律師-事實上，這是根據上述董事簽署的有限授權書，該授權書已提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)作為證據。
/s/Daniel J.Gerritzen
丹尼爾·J·格里岑(Daniel J.Gerritzen)
作為事實律師
March 3, 2022