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和黃醫藥 報告2021年全年業績並提供業務更新

由於ELUNATE，腫瘤學/免疫學收入增長了296%，達到119.6美元 百萬美元®SULANDA的增長和2021年的發射®和ORPATHYS®;

Savannah、Calypso和VIKTORY陽性研究 引發了五項ORPATHYS註冊研究®2021年肺癌、腎癌和胃癌；

廣泛的後期 開發計劃-目前在6項資產上登記了13項註冊研究-691名患者 FRECO-2全球第三階段果奎替尼的登記現已完成。

公司將於今天晚上9：00主持年度業績電話會議和 網絡廣播香港時間下午1時格林尼治標準時間/上午8點估計

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園-2022年3月3日(星期四)：和黃醫藥(中國)有限公司(“和黃醫藥”) (納斯達克/AIM：HCM；港交所：13)今天公佈其經審計的截至2021年12月31日的年度財務業績，並提供自2022年初以來關鍵臨牀和商業發展的最新情況。

除非另有説明，否則所有金額均以美元 表示。

2021年全年業績和業務更新

“對和黃醫藥來説，2021年 是不尋常的一年，”和黃醫藥董事長杜西門先生説。“在ELUNATE上取得商業成功® 以及SULANDA的發射®和ORPATHYS®推動綜合腫瘤學/免疫學收入增長近四倍，達到1.196億美元，並在2022年繼續保持增長勢頭。

ORPATHYS® 2021年邁出了重要的一步，第一次獲得批准，薩凡納研究與Tagrisso聯合 獲得了重要的、但尚未公佈的數據®。我們和我們的合作伙伴阿斯利康1為ORPATHYS啟動了四項第三階段研究和一項 第二階段研究，具有註冊潛力®在2021年期間。自2021年年中以來，這些行動已觸發向和黃醫藥支付4,000萬美元的里程碑式 付款。第七項註冊研究，NSCLC的全球第三階段2， 藏紅花研究計劃於2022年年中啟動。

我們正在快速推進將我們的腫瘤學資產擴展到全球市場的計劃 。在我們800多人的發現、開發和製造運營團隊的帶領下，我們在生產高質量的新型腫瘤學/免疫學候選藥物方面擁有無與倫比的15年業績記錄。 我們擁有無與倫比的15年曆史記錄，能夠生產出高質量的新型腫瘤學/免疫學候選藥物。

我們目前有7 項資產正在中國境外開發。除了ORPATHYS在全球的進展®，蘇魯法替尼的 美國保密協議3和歐盟MAA4 正處於對高級NET的監管審查的後期階段；在CRC的14個國家 全球第三階段研究FRESCO-2研究中，已經完成了FURQUINTINB的招募5 將於2022年晚些時候讀出；提供了amdizalisib和sovleplenib的陽性和差異化POC數據；以及我們的FGFR6, IDH1/27， ERK8，第三代BTK9 和CSF-1R10所有的抑制劑都在早期開發中取得了良好的進展。

憑藉在通過嚴格臨牀試驗為患者帶來創新 藥物方面的良好記錄，我們經驗豐富的臨牀團隊目前正在為6項資產 登記13項註冊研究，另外5項註冊研究計劃於2022年啟動。我們擁有超過10億美元的現金，並打算進一步剝離 非核心資產，我們預計有足夠的跑道來完成我們的計劃。

我們的戰略是在未來幾年在中國和全球市場推出一系列新產品 ，幫助需求未得到滿足的患者，併為我們所有的利益相關者創造價值。“

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一、商業運作

•總收入 在2021年增長56%，達到3.561億美元(2020年：2.28億美元)，這得益於我們三種內部開發的腫瘤學藥物ELUNATE的商業化 進展®，SULANDA® 和ORPATHYS®;

•Full year 2021 Oncology/Immunology consolidated revenues of $119.6 million, up 296% (2020: $30.2m), and in line with 2021 guidance of $110-130 million;

•繼續 擴大中國的內部腫瘤學商業機構，截至2021年底約有630人(2020年底：~390人)，覆蓋2500多家腫瘤科醫院 和29000多名腫瘤科醫生；

•ELUNATE® (中國的Fruquintinib)市場銷售11 增長111%，達到7,100萬美元(2020年：3,370萬美元)，反映了和黃醫藥在中國管理所有實地醫療細節、促銷以及當地和區域市場活動的全年 ；

•蘇蘭達® (蘇法替尼在中國)同時推出胰腺外網和胰腺網， 2021年市場銷售額為1160萬美元(2020年：無)。自費市場開局令人鼓舞，併為2022年1月開始的全國報銷做好了準備；

•ORPATHYS® (Savolitinib在中國)於2021年年中通過阿斯利康廣泛的腫瘤學 商業組織推出，市場銷售額為1590萬美元(2020年：零)。由於是一流的選擇性MET，最初自付費用增長迅速 12 抑制劑在中國；

•Successful management of the NRDL13 2022年1月開始擴大對我們主要產品的准入。已結束 ELUNATE® SULANDA的NRDL更新和首次納入NRDL®; and

•美國 商業團隊繼續為可能在2022年獲得美國批准的蘇魯法替尼進行建設。 該團隊由30多名人員組成，全面參與發佈準備工作的方方面面，包括供應鏈、市場準入、市場營銷、銷售和商業運營。

(增長與前一季度相比) 市場銷售* 綜合收入**
2021 2022年1月至2月
未審核		 2021 2022年1月至2月
未審核
ELUNATE® $71.0m (111%) $21.6m (51%) $53.5m (168%) $13.5m (33%)
蘇蘭達® $11.6m – $6.0m (21%) $11.6m – $6.0m (21%)
ORPATHYS® $15.9m – $7.4m – $11.3m – $4.8m –
產品銷售 $98.5m (192%) $35.0m (81%) $76.4m (282%) $24.3m (61%)
其他研發14服務收入 $18.2m (77%) $3.7m (80%)
里程碑付款 $25.0m – $15.0m –
全腫瘤學/免疫學 $119.6m (296%) $43.0m (151%)
*=用於ELUNATE®和ORPATHYS®, 分別代表禮來公司和阿斯利康向第三方提供的總銷售額；**=對於ELUNATE®和ORPATHYS®, 代表禮來公司和阿斯利康公司分別向和黃醫藥支付的製造費、商業服務費和特許權使用費，以及由和黃醫藥開具發票的對其他第三方的銷售額；對於SULANDA®，代表公司向第三方銷售產品。

二、監管成就

中國

•Received China NMPA15 ORPATHYS的NDA審批®(Savolitinib)於2021年6月用於治療MET外顯子14跳過改變的非小細胞肺癌(NSCLC)，使其成為中國第一類選擇性MET抑制劑。

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•獲得中國NMPA對SULANDA的第二次NDA批准 ®(蘇法替尼)於2021年6月 用於晚期胰腺網患者的治療；

•阿斯利康在2021年7月首次銷售ORPATHYS時向我們支付了2500萬美元的里程碑式付款®在中國；

•於2021年9月獲得用於治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤的Amdizalisib(HMPL-689)在中國的突破性治療稱號 ；以及

• 於2022年1月獲得了治療ITP的索夫普利尼(HMPL-523)在中國的突破性治療稱號 16.

美國和歐洲

•Surufatinib U.S. FDA17 NDA流程更新：

o完成了 提交的美國FDA關於蘇法替尼的NDA，該申請於2021年6月被接受， 用於胰腺和胰外網絡的治療；

o美國食品藥品監督管理局(FDA)NDA審查以及我們生產設施的臨牀現場檢查和審批前檢查正在進行中。已經完成了幾次檢查， 其他檢查仍在進行中，受新冠肺炎旅行限制和外國遊客安全要求的限制。 ；和

oThe PDUFA18 目標日期為2022年4月30日，與FDA的週期中後期評審會議 已完成。NDA審查的完成時間受FDA日程安排的限制 。

•Surufatinib EMA19 MAA流程更新：

o完整 提交了舒爾法替尼的EMA MAA，於2021年7月通過驗證並接受， 用於胰腺和非胰腺網絡的治療；以及

o 已完成為期120天的評估，現在進入MAA審核的後期階段。

•Savolitinib: conducted U.S. FDA EOP220 薩凡納研究薩伏利替尼聯合他格瑞索會議® in EGFR21 TKI22 難治性非小細胞肺癌。

o繼續 評估薩凡納研究的潛在加速審批用途；以及

o在美國、歐盟和日本完成了藏紅花研究的 臨牀試驗申請，這是一項全球關鍵的薩伏利替尼和泰瑞索的第三階段研究 ® 服用Tagrisso後病情進展的非小細胞肺癌患者®MET擴增所致的治療。

三、臨牀開發活動

Savolitinib (ORPATHYS®)，一種高選擇性口服MET抑制劑在肺癌、胃癌和腎癌患者中被廣泛開發

薩伏利替尼2021年的主要臨牀里程碑：

•啟動SAMETA，這是一項薩伏利替尼聯合IMFINZI的全球第三階段關鍵研究® 2021年10月MET驅動、不能切除和局部晚期或轉移性PRCC的聯合治療(NCT05043090)；

•在中國啟動了Savolitinib加Tagrisso的關鍵III期研究--Sanovo® 2021年9月聯合治療伴有MET異常的EGFR突變NSCLC患者 (NCT05009836)；

•啟動SACHI，這是在中國進行的薩伏利替尼聯合泰瑞索的關鍵第三階段研究® 聯合應用於2021年11月因MET擴增導致EGFR TKI治療進展的EGFR突變NSCLC患者(NCT05015608)；

•2021年年中在中國啟動了具有潛在註冊潛力的薩伏利替尼治療MET擴增的轉移性胃癌的 二期研究(NCT04923932)；

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•在2021年年中對MET外顯子14跳過改變的患者啟動了一項關於薩伏利替尼單一療法 的確證性中國IIIb期批准後研究(NCT04923945)；以及

•阿斯利康(AstraZeneca)在2022年2月啟動藏紅花啟動活動後， 又向我們支付了1,500萬美元的里程碑式付款。

2021年主要薩伏利替尼臨牀數據介紹：

•介紹了薩伏利替尼聯合IMFINZI治療MET驅動的PRCC患者的Calypso II期研究數據(NCT02819596)(NCT02819596) 聯合使用IMFINZI的Calypso II期研究數據®在2021年的ASCO上23 年會；

•Published in 柳葉刀呼吸醫學MET外顯子14跳過改變非小細胞肺癌(NCT02897479)患者的第二階段研究的最新數據(NCT02897479)；以及

•Presented final Phase II data at WCLC24 2020年用於Tatton研究(NCT02143466)，研究對象為MET擴增的NSCLC患者，這些患者在之前接受EGFR抑制劑治療後進展。

薩伏利替尼2022年可能即將迎來的臨牀和監管里程碑 ：

•提交 提交關於savolitinib加Tagrisso的Savannah第二階段研究(NCT03778229)® 在2022年下半年的一次科學會議上對攜帶EGFR突變和MET擴增或過度表達的非小細胞肺癌患者進行聯合治療 ；以及

•開始招募藏紅花，這是一項針對savolitinib加Tagrisso的全球關鍵的第三階段研究® 2022年年中合併(NCT05261399)。

蘇法替尼 (蘇蘭達®在中國)，VEGFR的口服抑制劑25，FGFR和CSF-1R，旨在通過腫瘤相關巨噬細胞調節抑制腫瘤血管生成，促進機體對腫瘤細胞的免疫反應；在中國獲得批准並推出

蘇法替尼2021年的主要臨牀里程碑：

• 在NEC啟動SURTORI-01第三階段試驗26 中國的患者，第一個結合SULANDA的關鍵研究® and TUOYI®，俊石的27 抗PD-1抗體，2021年9月(NCT05015621)；

•根據與日本PMDA的對話， 於2021年9月在日本發起了一項針對Net患者的橋樑研究(NCT05077384)28; and

•發起了蘇法替尼聯合替斯利珠單抗的國際Ib/II期研究(NCT04579757)， 百濟神州的29 pd-130 抗體，於2021年3月在美國和歐洲上市。

2021年蘇魯法替尼主要臨牀數據介紹：

•提供了蘇法替尼聯合妥泰的中國二期研究的NEC隊列數據® (NCT04169672) at the 2021 ASCO and ESMO IO31 2021年年會；

•提供了中國第二階段胃和胃食管交界處癌症隊列的數據 蘇法替尼聯合妥泰研究 ® (NCT04169672) at the 2021 ASCO and ESMO IO 2021 annual meetings;

•提供了蘇魯法替尼聯合妥泰的中國第二階段研究的另外兩個隊列的 數據® (NCT04169672)在ESMO IO 2021上公佈，適用於食管癌和小細胞肺癌；

•在2021年ASCO年會上介紹了美國Ib期單一療法網絡隊列(NCT02549937)對接受Net深度預處理的 患者的最新結果；

•介紹了使用Ki-67和基線CGA進行的亞羣分析32 在2021年ASCO年會上的胰腺網(SANET-P)第三階段單一療法研究(NCT02589821) ；以及

•提供了BTC中蘇法替尼單藥治療的II期數據33 患者(NCT02966821)在2021年ASCO美國一線化療患者年會上 。

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蘇法替尼2022年可能即將迎來的臨牀和法規里程碑 ：

•在2022年下半年的科學 會議上提交與tislelizumab進行的Ib/II期聯合研究的報告數據 ；

•提交 以進一步展示TUOYI的第二階段數據®在2022年下半年的一次科學會議上對膽道、甲狀腺癌、非小細胞肺癌、子宮內膜癌和肉瘤進行聯合研究 ，以及

• 啟動SURTORI-02計劃，這是蘇魯法替尼聯合妥泰的第三階段研究® 2022年下半年中國食管癌發病率。

果奎替尼 (ELUNATE)®在中國)，一種高選擇性的VEGFR口服抑制劑1/2/3，旨在提高激酶選擇性 ，以最大限度地減少靶外毒性，從而提高耐受性；獲得批准並在中國推出

2021年果奎替尼的主要臨牀里程碑：

•提前 在2021年末完成了FRESCO-2全球第三階段登記研究(NCT04322539)在難治性轉移性大腸癌中的登記，在15個月內招募了691名患者，涉及美國、歐盟、日本和澳大利亞等14個國家 ；

•啟動 呋喹替尼聯合TYVYT治療子宮內膜癌的註冊意向II期研究®(NCT03903705)在與NMPA討論之後；

• 在中國和韓國啟動了Fruquintinib聯合替斯利珠單抗(NCT04716634) 治療晚期或轉移性、不能切除的胃癌、大腸癌或非小細胞肺癌的II期研究；

• 在美國啟動了Fruquintinib聯合tislelizumab(NCT04577963) 的Ib/II期研究，用於三陰性乳腺癌或子宮內膜癌和轉移性結直腸癌患者；以及

•完成Fruquintinib聯合TYVYT第二階段研究的四個隊列研究 入選® (NCT03903705)，在大腸癌、子宮內膜癌、肝癌中34 和RCC35 在中國。

2021年主要果奎替尼臨牀數據介紹：

•介紹了Fruquintinib聯合TYVYT的Ib/II期研究中子宮內膜癌、肝癌和腎癌的初步隊列數據®在CSCO36 2021 (NCT03903705);

•提供了Fruquintinib聯合TYVYT的Ib/II期研究的初步CRC隊列數據® 氟喹替尼聯合吉他諾利單抗，Genor‘s，Geptanolimab，Geptanolimab37 PD-1抗體，在2021年ASCO年會上(分別為NCT04179084和NCT03977090， )；以及

•在2022年ASCO胃腸癌研討會上公佈了兩組難治性轉移性結直腸癌(NCT03251378)患者的Ib期美國單一治療數據。

2022年Fruquintinib潛在的臨牀和法規里程碑 ：

•完成FRUTIGA中國第三階段登記研究(NCT03223376)在2022年完成的進展期胃癌登記研究 ，預計將在中國登記約700名患者；

•報告 FRESCO-2試驗(NCT04322539)在2022年下半年的結果，此時事件驅動的主要 端點、OS38, is reached;

•如果 FRESCO-2呈陽性，和黃醫藥計劃啟動同步提交程序， 向美國FDA、EMA和PMDA申請呋喃替尼上市授權；以及

•計劃 啟動Fruquintinib加TYVYT的第三階段研究®中國肝癌、腎癌和子宮內膜癌的聯合治療

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Amdizalisib (HMPL-689)，一種研究和高選擇性口服PI3Kδ抑制劑39 旨在解決與當前批准的臨牀階段的PI3Kδ抑制劑相關的胃腸道和肝臟毒性。

2021年Amdizalisib的主要臨牀里程碑：

•於2021年4月啟動了兩項有可能在中國註冊的治療濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤患者的第二階段研究；以及

• 於2021年下半年在美國和歐洲啟動了I/Ib期研究(NCT03786926)的劑量擴展部分，用於多種類型的非霍奇金淋巴瘤。

2021年主要Amdizalisib臨牀數據介紹：

•在2021年9月的RP2D上提交了ESMO的 初始劑量擴展數據40， 在中國多種類型的非霍奇金淋巴瘤患者中。

2022年amdizalisib潛在的即將到來的臨牀和法規里程碑 ：

•於2022年下半年啟動 項有可能在中國註冊的額外 複發性/難治性非霍奇金淋巴瘤適應症的額外第二階段研究；

•2022年初在中國啟動與其他抗癌療法相結合的 研究；以及

•完成 中國濾泡性淋巴瘤和邊緣區淋巴瘤治療的潛在註冊意向的第二階段研究患者招募 於2022年底。

Sovleplenib (HMPL-523)，一種調查性、高選擇性的Syk口服抑制劑41， B細胞受體信號通路的重要組成部分，用於治療血液病和免疫性疾病

2021年Sovleplenib的主要臨牀和監管里程碑 ：

•Initiated the ESLIM-01 Phase III pivotal study in ITP (NCT03951623) in China in October 2021; and

•在2021年下半年啟動了國際第一階段研究的劑量擴展部分 在多種非霍奇金淋巴瘤適應症中 。

2021年主要Sovleplenib臨牀數據介紹：

•在2021年ASH上介紹了中國第一階段Ib ITP研究(NCT03951623)42及

•提供了 國際第一階段研究(NCT03779113) 在2021年ASH上對美國和歐洲淋巴瘤患者進行的劑量遞增部分的初始數據。

2022年Sovleplenib潛在的臨牀里程碑 ：

•完成美國IND並在美國啟動ITP患者的I期研究。

TazemTostat (TAZVERIK®在美國和日本)，和黃醫藥批准的一種EPISCYME的EZH2型抑制劑正在合作在大中華區進行研究、開發、製造和商業化

2022年他賽託STAT可能即將到來的臨牀和法規里程碑 ：

• 在中國啟動濾泡性淋巴瘤的橋樑研究，根據美國的批准進行有條件的註冊；

•啟動全球Symphony-1期III試驗(NCT04224493)的中國部分，聯合來那度胺和利妥昔單抗治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者。

•啟動與和黃醫藥其他資產的 第二階段組合研究；以及

•與NMPA就監管批准治療上皮樣肉瘤的潛在途徑進行 接觸，這是一種罕見的疾病，TAZVERIK®有FDA的批准。

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HMPL-453， 一種研究用的高選擇性口服FGFR1/2/3抑制劑

•2022年1月在中國啟動了 與其他抗癌療法(包括化療和/或PD-1抗體)的聯合研究(NCT05173142)。

HMPL-306， 一種研究和高度選擇性的IDH1/2口服抑制劑，旨在解決對目前市場上銷售的IDH抑制劑的耐藥性

2021年HMPL-306的主要臨牀和法規里程碑 ：

•在中國啟動血液系統惡性腫瘤I期劑量遞增研究；

•2021年初在美國和歐洲啟動了一項I期研究(NCT04764474)的劑量遞增部分，對象是IDH1和/或IDH2突變的血液系統惡性腫瘤患者 ；以及

•2021年初，在美國和歐洲啟動了一項I期研究(NCT04762602)的 劑量遞增部分，對象是患有IDH1和/或IDH2突變的實體腫瘤患者。

2022年HMPL-306的潛在臨牀和法規里程碑 ：

•在2022年年中的一次科學會議上提交 中國第一階段研究(NCT04272957)的劑量遞增部分的報告數據 ；以及

•於2022年年中在中國啟動第一階段研究的劑量擴展部分；以及

•2022年年中在美國和歐洲啟動第一階段研究的劑量擴展部分。

HMPL-295， 一種研究用的高選擇性ERK口服抑制劑在MAPK途徑中43 有可能解決來自RAS-RAF-MEK等上游機制的固有或獲得性阻力

•2021年7月在中國啟動了針對晚期實體腫瘤患者的 期試驗(NCT04908046)。

HMPL-760， 一種研究中的高選擇性第三代口服BTK抑制劑，與第一代BTK抑制劑相比，其效力提高了對野生型和C481S突變酶的抑制作用

•2022年1月在中國(NCT05190068)和美國(NCT05176691)啟動了針對晚期血液惡性腫瘤患者的 期試驗。

HMPL-653， 一種研究中的、高度選擇性和有效的CSF-1R抑制劑，旨在將CSF-1R驅動的腫瘤作為單一療法或聯合療法進行靶向治療

•2022年1月在中國啟動了針對晚期惡性實體瘤和腱鞘鉅細胞瘤患者的 I期試驗(NCT05190068)。

HMPL-A83， 一種分化的、紅細胞免疫的CD47單克隆抗體

•於2022年初在中國完成了 個HMPL-A83的IND提交。

四、製造業

•SULANDA的商業擴展和發佈 ®和ORPATHYS®, alongside ongoing supply of ELUNATE®;

•已完成 所有相關的amdizalisib和sovleplenib製造工藝研究，為潛在的保密協議提交做準備 ；以及

•我們的新旗艦上海製造工廠建設進展迅速 旨在將我們的新藥產品製造能力提高五倍以上。小分子和大分子設備安裝計劃在2022年末進行，GMP合規性計劃在2023年末進行。

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五、其他企業

其他 合資企業包括我們盈利的處方藥營銷和分銷平臺覆蓋中國約二百九十個城市和 個鄉鎮，約二千九百名以製造業和商業人員為主。

•其他 風險投資實現了令人鼓舞的增長，合併收入增長了20%(CER增長了13%44) to $236.5 million (2020: $197.8m). This does not include revenues from our non-consolidated joint venture SHPL45, which also grew by 20% (12% at CER) to $332.6 million (2020: $276.4m);

•和黃醫藥從我們其他合資企業獲得的合併淨收入增長了24%(按CER計算為16%)，達到5440萬美元(2020年：4400萬美元)，不包括一次性收益；以及

•One-time gains totaled $88.5 million (2020: $28.8m), including $82.9 million (2020: nil) from the divestment of HBYS46 以及560萬美元(2020年：2880萬美元)的土地補償(未扣除預扣税)。

VI.其他公司發展

•完成 在港交所主板上市47， 籌集淨收益約5.85億美元；

•完成了 以1.591億美元現金剝離HBYS的權益，HBYS是一家非核心和非合併的非處方藥合資企業。這大約是HBYS 調整後的2020年和黃醫藥股東應佔淨利潤的22倍，另外還有4,640萬美元(br}與2022年預計將收取的宣佈股息相關)；

• 於2021年8月與Epichyme合作，研究、開發、製造 並將其藥物TAZVERIK在大中華區商業化®，一種被美國FDA批准用於治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者的EZH2抑制劑；

•2021年4月，我司將集團公司名稱/企業標識改為和黃醫藥，統一了我司多數重點子公司的 名稱；

•宣佈 與Inmagene建立戰略合作伙伴關係48 2021年1月，進一步開發和黃醫藥發現的四種潛在治療多種免疫性疾病的臨牀前新候選藥物 ；以及

•仲裁 裁定和黃國藥控股勝訴49 關於終止其對SEROQUEL的分銷權® 2021年，香港國際仲裁中心作出有利於和記黃埔的終審裁決，判決國藥控股勝訴綠葉製藥香港有限公司，賠償2.532億元人民幣(合3,960萬美元)。加上成本和利息。 預計在2022年支付獎金。

潛在的即將到來的企業發展：

•在進一步剝離非核心業務 的同時，我們將繼續尋找機會剝離包括SHPL在內的非核心業務，以便更好地專注於創新驅動資產的開發和全球商業化 ；以及

•隨着 大分子技術的進步，我們將繼續評估可能加速我們在大分子領域的 能力的機會。

七、新冠肺炎的影響

2021年，新冠肺炎沒有對我們的研究、臨牀研究或商業活動產生任何實質性影響。然而，由於旅行限制，美國食品和藥物管理局(FDA)對我們在中國的製造設施進行的某些監管檢查已被推遲。我們將繼續與監管機構密切合作，並 監控事態發展。

八、 可持續性

作為一家創新型、處於商業階段的生物製藥公司，和黃醫藥將可持續發展作為我們運營方式的核心。在過去的二十年裏，我們努力通過提供高質量和易獲得的藥品來加強醫療保健系統 。隨着世界逐漸適應新冠肺炎帶來的變化，這場流行病 凸顯了將可持續發展以及環境、社會和治理因素納入商業戰略的重要性。和黃醫藥 已經踏上了我們2020年的可持續發展之旅，發佈了我們的首份ESG報告，以展示我們的努力，並 在2021年建立了董事會級別的可持續發展委員會，以支持董事會履行職責。我們計劃在2022年5月底發佈我們的第二份2021年可持續發展報告。

展望未來，和黃醫藥將與我們的利益相關方合作，採用 可持續的業務實踐，並制定可持續發展戰略，幫助我們將精力集中在與我們的業務最相關的領域 。通過2021年的重要性評估，優先領域包括：商業道德；與藥物研究相關的主題； 藥物開發；商業運營責任；環境主題；以及我們的人員管理。在2022年期間， 我們將繼續讓我們的利益相關者參與，以確定需要改進的領域，以建設一個更可持續、更負責任的未來。

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2021年全年財務 業績

截至2021年12月31日，現金、現金等價物 和短期投資為10.117億美元，而截至2020年12月31日為4.352億美元。

•Adjusted Group (non-GAAP50) 不包括融資活動的淨現金流為-7350萬美元(2020年：-7840萬美元)， 淨減少主要是由於剝離HBYS的1.591億美元收益，這 抵消了腫瘤學/免疫學研發支出的增加和從我們的非合併合資企業獲得的股息減少，總計4990萬美元(2020年：8670萬美元)；和

•淨 融資活動產生的現金總額為6.5億美元(2020年：2.964億美元)，主要來自2021年6月在港交所進行的全球股票發行和上市，以及2021年4月向霸菱亞洲私募股權投資公司附屬基金進行的私募 。

截至2021年12月31日的年度收入為3.561億美元，而2020年為2.28億美元。

•Oncology/Immunology consolidated revenues increased 296% (287% at CER) to $119.6 million (2020: $30.2m) resulting from:

ELUNATE® 在製造收入、促銷和營銷服務收入和版税方面，收入增長了168%，達到5350萬美元(2020年：2000萬美元)，我們的內部銷售團隊的市場銷售額增長了111%，達到7100萬美元(2020年：3370萬美元)，由禮來公司提供51;

蘇蘭達® 自2021年1月中旬推出以來，銷售收入為1160萬美元，最初被批准用於治療先進的胰外 (非胰腺)網絡患者，隨後還於2021年6月被批准用於治療胰腺網絡患者；

ORPATHYS® 自2021年7月中旬推出以來的收入為3630萬美元，其中包括2500萬美元的首次銷售里程碑 付款以及1130萬美元的製造收入和版税。阿斯利康(AstraZeneca)報告稱，ORPATHYS的市場銷售額為1590萬美元(2020：NIL) ORPATHYS® in 2021; and

其他 研發服務費收入為1820萬美元(2020年：1020萬美元)，主要來自阿斯利康和禮來公司 用於管理在華開發活動的費用。

•其他 Ventures合併收入增長20%(按CER計算為13%)，達到2.365億美元(2020年：1.978億美元)。 主要是由於第三方處方藥產品的銷售持續增長。

截至2021年12月31日的一年，淨支出為5.507億美元，而2020年為3.537億美元。

•收入成本 為2.582億美元(2020年：1.885億美元)，其中大部分是通過我們盈利的其他合資企業銷售第三方處方藥產品的成本 以及與ELUNATE相關的全年成本®，包括從2020年10月開始向禮來公司提供促銷和營銷服務，以及SULANDA的 費用®和ORPATHYS® which commenced commercial sales in 2021;

•研發費用為2.991億美元(2020年：1.748億美元)，這主要是由於積極開發11種新的腫瘤學候選藥物而增加的 。我們在美國和歐洲迅速擴展的國際臨牀和監管業務產生了 1.401億美元(2020年：6330萬美元)的費用，而在中國的研發費用為1.59億美元 (2020年：1.115億美元)；

•SG&A Expenses52 1.271億美元(2020年：6130萬美元)，增長的主要原因是 員工成本和基於份額的薪酬支出增加，以支持快速擴張的業務。 這包括在 中國建立大規模的國家腫瘤學商業基礎設施，以及在美國推出商業產品以支持我們的腫瘤學產品；和

•其他 項目產生的淨收入為1.337億美元(2020年：7090萬美元)，主要增長 ，原因是本集團剝離HBYS的一次性收益為8290萬美元 (包括1.213億美元的收益，部分被1440萬美元的相關税收和 抵銷)，這是因為剝離HBYS的一次性收益為8290萬美元 (包括1.213億美元的收益，部分被1440萬美元的相關税收和 可歸因於非控股權益的金額為2,400萬美元)，部分被HBYS確認的560萬美元(2020年：2880萬美元)的較低 一次性土地補償所抵消。

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截至2021年12月31日的年度，和黃醫藥的淨虧損為1.946億美元，而2020年為1.257億美元。

•As a result, the net loss attributable to HUTCHMED in 2021 was $0.25 per ordinary share / $1.23 per ADS53, compared to net loss attributable to HUTCHMED of $0.18 per ordinary share / $0.90 per ADS, in 2020.

財務摘要

簡明合併資產負債表數據

(in $’000)

截至 十二月三十一號，
2021 2020
資產
現金及現金等價物和短期投資 1,011,700 435,176
應收賬款 83,580 47,870
其他流動資產 116,796 47,694
財產、廠房和設備 41,275 24,170
對股權被投資人的投資 76,479 139,505
其他非流動資產 42,831 29,703
總資產 1,372,661 724,118
負債和股東權益
應付帳款 41,177 31,612
其他應付款、應計項目和預收款項 210,839 121,283
銀行借款 26,905 26,861
其他負債 54,226 25,413
總負債 333,147 205,169
公司股東權益 986,893 484,116
非控制性權益 52,621 34,833
總負債和股東權益 1,372,661 724,118

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簡明綜合業務報表數據

(單位：$‘000，不包括每股和每股數據)

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020
收入：
腫瘤學/免疫學-上市產品 76,429 19,953
腫瘤學/免疫學-研發 43,181 10,262
腫瘤學/免疫學合併收入 119,610 30,215
其他風險投資 236,518 197,761
總收入 356,128 227,976
費用：
收入成本 (258,234 ) (188,519 )
研發費用 (299,086 ) (174,776 )
銷售和一般行政費用 (127,125 ) (61,349 )
總費用 (684,445 ) (424,644 )
運營虧損 (328,317 ) (196,668 )
股權被投資人撤資的收益 121,310 –
其他(費用)/收入 (8,733 ) 6,934
未計所得税和權益的被投資人收益中的虧損 (215,740 ) (189,734 )
所得税費用 (11,918 ) (4,829 )
股權被投資人收益中的股權，税後淨額 60,617 79,046
淨虧損 (167,041 ) (115,517 )
減去：可歸因於非控股權益的淨收入 (27,607 ) (10,213 )
和黃醫藥應佔淨虧損 (194,648 ) (125,730 )
可歸因於和黃醫藥的每股虧損-基本稀釋後 (每股美元) (0.25 ) (0.18 )
計算每股使用的股數-基本股數和稀釋股數 792,684,524 697,931,437
和黃醫藥造成的每美國存托股份虧損-基本和攤薄 (每美國存托股份美元) (1.23 ) (0.90 )
每股計算中使用的美國存託憑證數量-基本和稀釋 158,536,905 139,586,287

除非另有説明，否則所有金額均以美元 表示。

金融引導

我們在以下 提供2022年財務指導，以反映ELUNATE的預期收入增長®，SULANDA®和ORPATHYS®在中國。我們打算 在蘇魯法替尼獲得美國和歐盟批准(如果獲得批准)和 更新指南，以包括來自中國的綜合收入，以反映我們產品的非核心市場的任何發展。

雖然我們不提供2022年的淨現金流指導 ，但我們確實預計會增加投資以支持全球臨牀和組織擴張。為支持我們的現金需求， 我們繼續積極討論剝離SHPL等非核心資產的可能性，並評估 股權資本市場的行動，例如未來在上海證券交易所明星市場上市的可能性。

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2021
Actual		 2022
Guidance
腫瘤學/免疫學合併收入 $119.6 million $160 - 190 million

股東和投資者應注意：

•我們 不保證財務指導中包含的報表將 實現，或其中包含的財務結果將實現或可能實現；以及

•我們 過去曾修訂我們的財務指引，請參考我們在本公告發布日期 之後發佈的任何有關財務指引更新的公告 。

使用 非GAAP財務度量和對帳-本公告中提到的調整後的集團淨現金流量 不包括CER報告的融資活動和財務指標，是基於非GAAP財務指標的。有關這些財務 措施的解釋以及這些財務措施與最具可比性的GAAP措施的對賬的詳細信息，請參閲下面的“使用 非GAAP財務措施和對賬”。

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會議 電話會議和音頻網絡廣播演示安排在今天晚上9點。香港電訊 / 下午1點格林尼治標準時間/上午8點估計- 投資者可通過以下方式參與電話會議：+85230276500(香港)/+44 20 3194 0569(英國)/+1646 722 4977 (美國)，或通過和黃醫藥的網站www.huch-med.com/event/收聽電話會議的現場音頻網絡直播。

和黃醫藥的網站上還提供了其他 個撥入號碼。請使用參與者訪問代碼“19304872#”。

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財務報表

和黃醫藥將於今天向美國證券交易委員會提交其20-F表格的年度報告。

關於和黃醫藥

和黃醫藥 (納斯達克/目標市場代碼：HCM；港交所代碼：13)是一家創新型的商業階段生物製藥公司。它致力於癌症和免疫疾病治療的靶向療法和免疫療法的發現、全球開發和商業化。它的所有公司都有超過4600名員工，其中核心是一支超過1500人的腫瘤學/免疫學團隊。自成立以來，該公司已將12種候選抗癌藥物從內部發現推進到世界各地的臨牀研究，其首批三種腫瘤學藥物 現已在中國獲得批准並上市。欲瞭解更多信息，請訪問：www.hutch-med.com或在LinkedIn上關注我們。

聯繫人

投資者查詢
馬克·李(Mark Lee)，高級副總裁 +852 2121 8200
鄭安妮，副總裁 +1 (973) 567 3786
傳媒查詢
美洲-布拉德·邁爾斯，索爾伯裏鱒魚 電話：+1(917)570 7340(移動電話)
歐洲-本·阿特維爾/亞歷克斯·肖，FTI諮詢公司 +44 20 3727 1030 / +44 7771 913 902 (Mobile) / +44 7779 545 055 (Mobile) HUTCHMED@fticonsulting.com
亞洲-周怡，布倫瑞克 電話：+85297836894(手機) 電子郵件：和黃醫藥@brunswickgroup.com
提名顧問
Atholl Twedie/Freddy Crossley，Panmure Gordon(UK)Limited +44 (20) 7886 2500

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參考文獻

除非 文意另有所指，否則本公告中提及的“集團”、“公司”、“和黃醫藥”、 “和黃醫藥集團”、“我們”、“我們”和“我們”是指和黃醫藥(中國)有限公司及其 合併子公司和合資企業，除非上下文另有説明或指示。

過去業績和前瞻性陳述

本公告所載本集團的業績及業績屬歷史性質，過往業績 不能保證本集團未來的業績。本公告包含符合“1995年美國私人證券訴訟改革法”中“安全港”條款的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述可以通過諸如“將”、“預期”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“ ”相信、“”估計“”、“流水線”、“可能”、“潛力”、“一流”、“ ”、“旨在”、“目標”、“指導”、“追求”或類似術語來識別。或通過關於潛在候選藥物、候選藥物的潛在適應症或通過討論戰略、計劃、 預期或意圖的明示或暗示討論。你不應該過分依賴這些陳述。此類前瞻性表述基於管理層對未來事件的當前信念和預期，可能會受到重大已知和未知風險和不確定性的影響。 如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者潛在的假設被證明是不正確的，實際結果可能與前瞻性表述中陳述的結果大不相同。不能保證我們的任何候選藥物 將被批准在任何市場銷售，或獲得的任何批准將在任何特定時間獲得，或任何此類 候選藥物將達到任何特定的收入或淨收入水平。特別是，管理層的期望可能受到以下因素的影響 ：意外的監管行動或延誤或一般的政府監管，包括, 和黃醫藥的美國存託憑證可能因《外國公司問責法案》及其頒佈的規則而被禁止在美國交易的風險 ；研發過程中固有的不確定性，包括我無法Et 我們的主要研究假設包括：符合納入和排除研究標準和資金要求的受試者的註冊率、時間和可用性 臨牀方案的更改、意外的不良事件或安全、質量或生產問題； 候選藥物無法滿足研究的主要或次要終點；候選藥物無法在不同的司法管轄區獲得監管 批准或在獲得監管批准後獲得商業接受；醫療保健的全球趨勢 成本控制，包括持續的定價壓力；這些不確定性包括但不限於實際或潛在法律程序的不確定性，包括實際或潛在的產品責任訴訟、與銷售和營銷實踐有關的訴訟和調查、知識產權糾紛和一般政府調查；以及總體經濟和行業狀況，包括 許多國家持續疲軟的經濟和金融環境的影響的不確定性、未來全球匯率的不確定性以及新冠肺炎疫情影響的不確定性。有關這些和其他風險的進一步討論，請參閲和黃醫藥提交給美國證券交易委員會(SEC)、AIM和港交所的 文件。和黃醫藥在本公告中提供的信息 截止日期，不承擔任何因新信息、未來 事件或其他原因而更新任何前瞻性陳述的義務。

此外， 這公告包含和黃醫藥從行業出版物和第三方市場研究公司生成的報告中獲得的統計數據和估計。雖然和黃醫藥認為這些出版物、報告和調查是可靠的，但 和黃醫藥沒有獨立核實數據，不能保證這些數據的準確性和完整性。提醒您不要 過度重視此數據。此類數據包含風險和不確定性，可能會根據各種因素(包括上文討論的因素)而發生變化。

內幕消息

本 公告包含適用於第596/2014號(EU)法規第7條的內幕信息(因為它是《2018年歐盟(退出)法》中定義的 保留的歐盟法律的一部分)。

端部

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運營評審

腫瘤學/免疫學

我們通過一個由大約820名科學家和員工組成的完全整合的團隊(2020年12月31日：>600)和一個約630名員工的內部腫瘤學商業組織( 2020年12月31日：~390人)，發現、開發、製造和營銷用於治療癌症和免疫疾病的靶向療法和免疫療法。

我們已將13種腫瘤學候選藥物 推進到中國的臨牀試驗中，其中7種也在美國和歐洲進行臨牀開發。我們的前三個候選藥物，果奎替尼、蘇魯法替尼和薩伏利替尼，都已在中國獲得批准並推出。

市場產品銷售

果奎替尼(ELUNATE)® 在中國)

ELUNATE®被批准用於治療三線轉移性結直腸癌，在中國每年大約有83,000名新患者發病。我們估計， 2021年，約有22,000名新患者接受了ELUNATE治療®在中國，最終市場銷售額為7100萬美元 ，比2020年(3370萬美元)增長111%。

根據我們與禮來公司的協議條款， 和黃醫藥負責ELUNATE的所有現場醫療細節、促銷以及本地和區域營銷活動® 在中國。我們整合的收入約佔ELUNATE的70%-80%®禮來公司支付給我們的服務費和版税的市場銷售 。2021年，我們為ELUNATE整合了5350萬美元的收入®，相當於市場銷售額的75.4%。

在與中國國家醫療保障總局(“NHSA”)進行談判後，ELUNATE®繼續包含在NRDL中，新的兩年 期限從2022年1月開始。對於這次續訂，我們同意在2021年NRDL價格的基礎上打5%的折扣。

2021年期間，我們的醫療營銷和事務團隊為ELUNATE舉辦了約4800場教育/科學活動®在中國。作為上述活動的結果， ELUNATE®繼續擴張，2022年1月和2月未經審計的市場銷售額增長了51%，達到2160萬美元(2021年1月至2月：1430萬美元)。2022年1月，共有5473名新患者和繼續患者接受了ELUNATE治療®與2021年1月的3661人相比，增長了50%。

中國三線CRC中唯一獲得批准和NRDL報銷的產品 是STIVARGA®。LONSURF®，一種核苷代謝和胸苷磷酸化酶抑制劑， 在中國被批准用於三線結直腸癌，但不在NRDL上。

蘇法替尼(舒蘭達)® 在中國)

蘇蘭達®於2021年在中國推出 ，用於治療所有高級Net，在中國每年大約有3.4萬名新患者。

2021年，蘇蘭達®被當做 一種自費藥品出售。我們使用經濟狀況測試的早期訪問和患者訪問計劃來幫助患者負擔得起SULANDA®，我們 估計大約有4800名新患者接受了治療。儘管有這些准入計劃，但治療持續時間往往受到患者經濟限制的影響 。因此，2021年的總銷售額為1160萬美元(2020：零)。

在與中國NHSA談判後，SULANDA® 從2022年1月開始包含在NRDL中，相對於2021年自付的價格，我們的主要50毫克劑型有52%的折扣 。根據NRDL，2022年患者的實際自付費用約佔2021年自付價格的15%-20%。

在2021年期間，我們引進了SULANDA® 通過一項由地方、地區和國家發起的活動，約有12,000名醫療保健專業人員參與。由於上述活動，患者可以訪問SULANDA®，以及治療持續時間都在增加，2022年1月和2月未經審計的 市場銷售額增長21%，達到600萬美元(2021年1月至2月：490萬美元)。應該指出的是 在SULANDA最初推出的背後，2021年1月和2月的市場銷售包括正常的管道填充® 而2022年1月和2月的數據代表消費銷售。2022年1月，共有1,497名新患者和 名持續患者接受SULANDA治療®與2021年1月的213人相比，增長了7倍多。

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中國批准了兩種針對高級NETS的療法 和NRDL：Sutent®用於治療胰網(約佔淨額的10%)和AFINITOR® 在與SULANDA大致相同的情況下®.

薩伏利替尼(ORPATHYS)®)

2021年6月22日，ORPATHYS® 成為國內批准的第一個一類選擇性MET抑制劑。我們的合作伙伴阿斯利康(AstraZeneca)隨後推出了ORPATHYS® 2021年7月中旬，在NMPA有條件批准MET外顯子14患者跳過 改變NSCLC後不到三週。

全球超過三分之一的肺癌患者 在中國，在NSCLC患者中，約有2%-3%的腫瘤MET外顯子14跳過了改變，這意味着 在中國每年大約有13,000名新患者。同樣重要的是，MET在其他多種實體腫瘤中也發揮着作用， 在中國估計每年總髮病率為12萬新患者。

ORPATHYS的市場銷售 ®自2021年7月推出以來，我們從製造費用和特許權使用費方面獲得的收入為1,590萬美元(2020：零)，使我們的整合 達到1,130萬美元(2020：零)。我們估計約有1900名患者接受了ORPATHYS治療® in 2021.

在與中國國家衞生局進行談判後，阿斯利康和和黃醫藥拒絕將其納入2022年NRDL，這一立場將被重新評估是否有可能被納入2023年。

阿斯利康(AstraZeneca)在2021年末推出了一項患者准入計劃 ，該計劃補貼ORPATHYS的使用®，通過進行性疾病。因此，ORPATHYS的市場銷售額® 2022年開局強勁，2022年1月和2月未經審計的市場銷售額為740萬美元 (2021年1月至2月：零)。

ORPATHYS®是中國市場上第一個也是唯一一個選擇性MET抑制劑，但XALKORI®是一種被批准的ALK和ROS1的多激酶抑制劑 ，具有適度的MET活性。中國正在開發幾種選擇性MET抑制劑，但目前預計沒有一種能在2023年之前進入市場。

研發

薩伏利替尼(ORPATHYS)® 在中國)

薩伏利替尼是一種口服的、有效的、高選擇性的MET口服抑制劑。在與阿斯利康的全球合作中，薩伏利替尼已經作為單一療法和聯合療法在NSCLC、PRCC和胃癌臨牀試驗中進行了研究，迄今已有1500多名患者參加。

2021年7月，我們從推出ORPATHYS的阿斯利康獲得了2500萬美元 的首次銷售里程碑®在中國和2022年2月，啟動藏紅花研究的啟動活動觸發了阿斯利康1500萬美元 的里程碑。根據2011年的許可和協作協議，阿斯利康總共將向和黃醫藥支付總計1.4億美元的預付款、開發和審批里程碑中的8,500萬美元。 根據該協議，阿斯利康總共將向和黃醫藥支付8,500萬美元。

薩伏利替尼-肺癌 癌症：

MET 在非小細胞肺癌中起着重要作用。Savolitinib在治療肺癌方面取得了重大進展，完成了NMPA NDA 審查，獲得批准，並作為單一療法在中國成功推出。作為一種聯合療法，它現在也在進行多項晚期註冊研究 。

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下表顯示了薩伏利替尼在肺癌患者中的臨牀研究摘要。

治療 姓名， 行，患者焦點 場址 相位 狀態/計劃 NCT #
薩伏利替尼單藥治療 MET外顯子14跳過更改 中國 II註冊 批准並啟動 NCT02897479
薩伏利替尼單藥治療 MET外顯子14跳過更改 中國 三、確認性 正在進行中 NCT04923945
薩伏利替尼+他格瑞索® 薩凡納：2L/3L EGFRm+54；Tagrisso®耐火材料；耐火材料 全球 II註冊-意向 正在進行中。數據支持進入IIIS階段 NCT03778229
薩伏利替尼+他格瑞索® 藏紅花：2L/3L EGFRm+；Tagrisso®耐火材料；耐火材料 全球 (三) 在計劃中。打算在2022年年中開始 NCT05261399
薩伏利替尼+他格瑞索® Sachi：2L EGFR TKI難治性非小細胞肺癌；MET+ 中國 (三) 正在進行中 NCT05015608
薩伏利替尼+他格瑞索® Sanovo：患有EGFRm和MET+的天真患者 中國 (三) 正在進行中 NCT05009836

MET改變的非小細胞肺癌單一療法的最新進展 – 2021年6月，基於在中國對MET外顯子14跳過改變的非小細胞肺癌患者(NCT02897479)進行的第二階段試驗的陽性結果，薩伏利替尼獲得了NMPA的批准，並根據ORR證明瞭 有效的抗腫瘤活性。55 和DCR56。批准的條件是 在該患者羣體(NCT04923945)中成功完成一項驗證性研究，預計將從大約40個地點招募大約160名 患者。

EGFR TKI耐藥非小細胞肺癌聯合治療的最新進展-met擴增是對第一代EGFR TKIs和第三代EGFR TKIs(如Tagrisso)產生獲得性抗性的主要機制®。在EGFR突變陽性的NSCLC患者中，多達30-40%的患者對EGFR TKIs產生MET擴增驅動的耐藥性。在Tatton和Savannah的研究中，薩伏利替尼在這些患者中得到了廣泛的研究 。成功的結果導致了三個第三階段研究的啟動和規劃：Sachi和Sanovo 於2021年在中國啟動，全球關鍵的第三階段研究-藏紅花研究計劃於2022年年中開始招生。

薩凡納 (NCT03778229)-這項針對服用Tagrisso後進展的患者的全球性單臂研究® 由於MET擴增或過度表達，有三個劑量的薩伏利替尼聯合他格瑞索®。我們計劃在2022年的一次科學會議上提交 項研究成果。除了計劃於2022年年中啟動的全球第三階段外， 我們還在繼續評估使用薩凡納研究作為美國加速審批的基礎的可能性。

Sachi (NCT05015608)-2021年11月，我們啟動了薩伏利替尼與泰格列索聯合的中國第三階段研究®，這是一項多中心、開放標籤、隨機對照研究，研究對象為接受EGFR抑制劑治療的局部晚期或轉移性EGFR突變陽性、MET擴增的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。該研究將評估薩伏利替尼 與他格瑞索聯合使用®，與以鉑為基礎的雙重化療(培美曲塞加順鉑或卡鉑)相比， 此設置中的標準治療選項。研究的主要終點是PFS。

Sanovo (NCT05009836) -2021年9月，我們啟動了薩伏利替尼與他格列索聯合的中國第三階段研究®作為某些腫瘤帶有EGFR突變和過度表達的NSCLC患者的一線治療 MET。第三階段試驗是一項盲法、隨機、對照研究，研究對象為以前未接受治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，這些患者激活了EGFR突變並過表達MET。這項研究將評估Tagrisso®與他格瑞索相比，聯合使用薩伏利替尼 ®對於這些患者來説，這是一種標準的治療選擇。研究的主要終點 是PFS。

薩伏利替尼-腎癌 ：

MET 是腎癌的關鍵基因驅動因素，新出現的證據表明，將免疫療法與MET抑制劑相結合可以增強 抗腫瘤活性。PRCC是腎癌的一種亞型，約佔患者總數的15%，對於腫瘤中存在MET引起的改變的患者，沒有獲得批准的治療方法 。我們已經在PRCC患者中進行了多項關於薩伏利替尼的全球性研究，包括SAVAL單一療法和Calypso聯合療法全球II期試驗，這兩項研究都顯示出非常令人鼓舞的結果。這些 結果導致在2021年啟動了全球第三階段SAMETA研究。

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下表顯示了薩伏利替尼在腎癌患者中的臨牀研究摘要。

治療 姓名， 行，患者焦點 場址 相位 狀態/計劃 NCT #
Savolitinib +IMFINZI® SAMETA： MET驅動的、不能切除的局部晚期或轉移性PRCC 全球 (三) 正在進行中 NCT05043090
Savolitinib +IMFINZI® Calypso： prcc 英國/西班牙 第二部分： 數據 在ASCO 2021更新 NCT02819596
Savolitinib +IMFINZI® Calypso： 透明細胞RCC；VEGFR TKI耐火材料 英國/西班牙 第二部分： 正在進行中 NCT02819596

SAMETA (NCT05043090) – 2021年11月，我們啟動了薩伏利替尼與阿斯利康PD-L1抑制劑IMFINZI聯合使用的全球第三階段研究®在MET驅動的晚期PRCC患者中。第三階段試驗是一項開放、隨機、對照研究，用於治療甲氧苄啶驅動的、不能切除的、局部晚期或轉移性PRCC的初治患者，以評估薩伏利替尼聯合IMFINZI的療效。®，與單劑IMFINZI相比®或單個 座席Sutent®，一種口服多激酶抑制劑，被認為是PRCC的標準治療選擇。研究的主要終點 是中位PFS。

Calypso (NCT02819596)-這項由研究者發起的Savolitinib聯合IMFINZI的開放標籤I/II期研究® 正在評估Savolitinib/IMFINZI®PRCC和透明細胞腎癌患者聯合應用。Calypso研究的PRCC隊列的中期結果在ASCO 2021上公佈，在所有患者中都顯示出令人鼓舞的療效，尤其是在服用MET的PRCC患者中。重要的是，對於腫瘤是MET驅動的患者，ORR為57%，中位PFS為10.5個月(95%CI：2.9-15.7)，中位OS為27.4個月(95%CI：7.3-NR)。耐受性與已建立的單劑安全性檔案一致。

薩伏利替尼-胃癌 ：

甲硫咪唑引起的胃癌預後非常差。亞洲已經進行了多項第二階段研究，以研究薩伏利替尼治療甲氧苄啶(MET)驅動的胃癌，其中約5%的胃癌患者顯示出良好的療效，包括VIKTORY。VIKTORY 研究報告説，在腫瘤得到放大的胃癌患者中，使用薩伏利替尼單一治療的ORR為50%。

2L+胃癌MET擴增的潛在登記意向的II期(NCT04923932) – 2021年7月，我們在中國啟動了MET擴增胃癌的第二階段登記意向研究。這是一項兩階段單臂研究，目標是至少一種治療失敗的進展期胃癌患者。主端點是ORR。根據本研究第一階段的結果，我們將與NMPA的CDE討論註冊的適當方法和必要的標準 。

蘇法替尼(舒蘭達)® 在中國)

蘇法替尼是一種新型口服血管免疫激酶抑制劑 ，它選擇性地抑制與腫瘤血管生成相關的VEGFR和FGFR相關的酪氨酸激酶活性， 和CSF-1R在調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答中起關鍵作用。到目前為止，蘇法替尼已經在大約1200名患者中進行了臨牀試驗，包括單一療法和聯合療法， 並在中國獲得批准。我們目前在全球保留所有使用蘇法替尼的權利。

蘇法替尼在中國的初步批准是 用於治療晚期淨額患者。存在於人體器官系統中的蚊子具有零散的流行病學。約58%的網絡起源於胃腸道和胰腺，27%起源於肺或支氣管，另外15%起源於其他器官或來源不明。

蘇魯法替尼抑制血管生成、阻斷腫瘤相關巨噬細胞聚集、促進效應T細胞向腫瘤浸潤的能力有助於提高PD-1抗體的抗腫瘤活性。與PD-1抗體的幾項聯合研究顯示了有希望的數據。

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下表顯示了蘇法替尼的臨牀研究摘要 。

治療 姓名， 行，患者焦點 場址 相位 狀態/計劃 NCT #
蘇法替尼單藥治療 SANET-EP：胰外網絡 中國 (三) 批准並啟動 NCT02588170
蘇法替尼單藥治療 SANET-P：胰腺網 中國 (三) 批准並啟動；在ASCO 2021上進行子組分析 NCT02589821
蘇法替尼單藥治療 網隊 美國 伊布 FDA接受NDA(2021年6月)；ASCO 2021年更新Ib數據 NCT02549937
蘇法替尼單藥治療 網隊 歐洲 第二部分： EMA接受MAA(2021年7月) NCT04579679
蘇法替尼單藥治療 網隊 日本 橋接 正在進行中。啟用REG的研究。 NCT05077384
蘇法替尼單藥治療 BTC 中國 IB/IIa 完成；ASCO 2021年數據 NCT02966821
蘇法替尼+託伊® (PD-1) SURTORI-01：NEC 中國 (三) 正在進行中 NCT05015621
蘇法替尼+託伊® (PD-1) 嫩葉57 中國 第二部分： 正在進行；ASCO 2021和ESMO IO 2021的數據 NCT04169672
蘇法替尼+託伊® (PD-1) BTC 中國 第二部分： 正在進行中 NCT04169672
蘇法替尼+託伊® (PD-1) 胃癌 中國 第二部分： 正在進行；ASCO 2021年的數據和ESMO IO 2021年的更新 NCT04169672
蘇法替尼+託伊® (PD-1) 甲狀腺癌 中國 第二部分： 正在進行中 NCT04169672
蘇法替尼+託伊® (PD-1) 小細胞肺癌58 中國 第二部分： 持續；ESMO IO 2021的數據 NCT04169672
蘇法替尼+託伊® (PD-1) 軟組織肉瘤 中國 第二部分： 正在進行中 NCT04169672
蘇法替尼+託伊® (PD-1) 子宮內膜癌 中國 第二部分： 正在進行中 NCT04169672
蘇法替尼+託伊® (PD-1) 食管癌 中國 第二部分： 持續；ESMO IO 2021的數據 NCT04169672
蘇法替尼+託伊® (PD-1) 非小細胞肺癌 中國 第二部分： 正在進行中 NCT04169672
蘇法替尼+替斯利珠單抗(PD-1) 實體瘤 美國/歐洲 IB/II 正在進行中 NCT04579757

蘇法替尼-單一療法 淨更新：

全球 蘇法替尼在NET中的開發：美國NDA和歐盟MAA正在審查中-美國NDA和歐盟MAA的數據 來自兩項蘇魯法替尼在中國胰腺和胰外網絡患者中的陽性第三階段研究(SANET-P和SANET-EP ，這兩項研究都曾在下面提到的《柳葉刀腫瘤學》上報道)，以及在美國Net患者中進行的一項蘇法替尼Ib階段研究 (N=107用於安全性，N=67用於療效)。

2021年6月，美國FDA接受了我們關於蘇魯法替尼治療胰腺和胰外(非胰腺)網的NDA申請。蘇法替尼於2020年4月獲得FAST 治療胰腺和胰外網絡的指定。胰腺 Net的孤兒藥物指定也於2019年11月獲得批准。我們還在美國啟動了一項擴展接入協議，以確保治療選擇有限的NET 患者能夠獲得這種治療。此協議已獲得美國FDA 的監管許可，此計劃可供現場激活。

美國FDA NDA審查以及對我們製造設施的臨牀 現場檢查和審批前檢查正在進行中。FDA 完成審查的PDUFA目標日期是2022年4月30日。保密協議審查的完成時間取決於食品和藥物管理局的日程安排限制， 取決於對外國遊客的新冠肺炎旅行限制和安全要求。在採取監管措施之前，必須 完成剩餘檢查。

我們 還提交了蘇魯法替尼的EMA MAA，該藥已於2021年7月通過驗證並被接受，用於治療胰腺和非胰腺網絡。為期120天的評估已經完成，我們現在進入MAA審查的後期階段。此外，我們於2021年9月在日本的網絡患者中啟動了一項啟用註冊的橋樑研究。

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美國 第一階段淨隊列(NCT02549937) –一項針對美國患者的最新研究數據在2021年ASCO大會上公佈， 強化了與中國試驗數據相媲美的劑量、療效和安全性概況。在數據截止點，胰腺網患者的確診率和DCR分別為18.8%和87.5%，胰外網患者的確診率和DCR分別為6.3%和93.8%。兩組患者的中位PFS均為11.5個月(95%可信區間：6.5-17.5)。

日本 支持註冊高級網絡的橋樑研究(NCT05077384) –根據與日本PMDA的對話，一致同意日本NDA將包括在日本進行的34名患者的註冊銜接研究的結果，以補充 提交給美國FDA和EMA的註冊數據包。它於2021年9月啟動。

蘇法替尼與檢查點抑制劑託伊聯合 治療®最新情況：

一項中國二期研究(NCT04169672)正在招募9種實體腫瘤適應症的約260名患者，包括NENS、BTC、胃癌、甲狀腺癌、小細胞肺癌、軟組織肉瘤、子宮內膜癌、食道癌和非小細胞肺癌。在2021年，我們提供了一些關於蘇法替尼-託伊的令人鼓舞的初步數據。® CSCO和ESMO IO的組合隊列。這導致了將蘇魯法替尼與PD-1抗體聯合使用的第一個第三階段試驗的啟動，即NEC的SURTORI-01研究，我們目前正在考慮對胃癌、小細胞肺癌和食道癌進行進一步的登記研究。

NEC (NES子集)隊列-在CSCO 2021年會議上，我們提供了所有21名可進行療效評估的入選NEC患者的數據，截止日期為2021年7月30日。平均療程為4.9個月(1-19個月)，中位OS為10.3個月(95%可信區間：9.1-未達)。中位PFS為4.14個月(95%CI：1.5-5.5)，中位DOR59 治療時間為4.1個月(95%可信區間：3.0-未達)。確診ORR為23.8%(95%CI：8.2~47.2)，DCR為71.4%(95%CI：47.8~88.7)。

所有患者都經歷了TRAE60， ，其中有9例(42.9%)經歷了3級以上的TRAE。1例(4.8%)患者報告了與治療相關的嚴重不良事件。 高血糖(3例，14.3%)、高血壓(2例，9.5%)和高甘油三酯血癥(2例，9.5%)是最常見的(1例以上)TRAE。沒有TRAE導致停止治療或與治療相關的死亡 。

SURTORI-01 (NCT05015621)-2021年9月，我們啟動了這項第三階段研究，以評估聯合用藥與FOLFIRI治療晚期NEC患者的效果，這些患者在之前的一線化療後出現疾病進展或無法忍受的毒性。 這是一項隨機、對照、開放標籤的多中心研究，預計將有大約200名患者參加。對於 研究組，所有患者將接受21天為一週期的研究治療。主要的結果衡量標準是OS。和黃醫藥是發起人 ，負責這項研究的實施。和黃醫藥和君士生物科學公司共同資助了這項研究。

蘇法替尼-與檢查點抑制劑tislelizumab聯合 ：

除了拓義之外®和 TYVYT®為了加強我們在中國的聯合研究，我們於2021年3月在美國和歐洲啟動了蘇法替尼與百濟神州的Tislelizumab聯合使用的開放式Ib/II期研究，評估了蘇法替尼與百濟神州的Tislelizumab聯合治療晚期實體腫瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學和療效 ，包括大腸癌、網狀細胞肺癌、小細胞肺癌、胃癌和軟組織肉瘤。研究的劑量發現階段現已完成，擴展階段正在進行中(NCT04579757)。

蘇法替尼-探索性 開發：

在中國，我們支持針對蘇魯法替尼的研究人員發起的 試驗(“IIT”)計劃，在各種實體腫瘤環境下對聯合用藥和單一用藥方案進行大約50個IIT試驗。除了我們自己的公司贊助的臨牀 試驗之外，這些試驗還探索和回答了重要的醫學問題。

果奎替尼(ELUNATE)® 在中國)

Fruquintinib是一種新型的、選擇性的口服VEGFR 1/2/3激酶抑制劑 ，旨在提高激酶的選擇性，將非靶標毒性降至最低，從而提高耐受性。 Fruquintinib迄今已在約5000名患者中進行了臨牀試驗，既有單一療法，也有聯合療法。

除了第一個被批准的三線結直腸癌適應症(在中國)外，幾項關於呋喃奎替尼與檢查點抑制劑(包括TYVYT)聯合使用的研究表明，Fruquintinib與檢查點抑制劑(包括TYVYT)聯合使用®Geptanolimab和 tislelizumab)一直在進行中，其中一些在2021年提供了令人鼓舞的數據。聯合化療 (胃癌FRUTIGA研究)或檢查點抑制劑(TYVYT)的註冊意向研究®COMBO，在子宮內膜癌方面)在中國正在進行中， 進一步的肝癌和腎癌註冊研究正在考慮之中。

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我們保留 在中國境外使用Fruquintinib的所有權利，並與禮來公司在中國建立合作伙伴關係。下表顯示了有關果奎替尼的臨牀研究摘要。

治療 姓名， 行，患者焦點 場址 相位 狀態/計劃 NCT #
果奎替尼 單一療法 FRESCO： ≥3L結直腸癌；化療難治 中國 (三) 已批准 並已啟動 NCT02314819
果奎替尼 單一療法 FRESCO-2： 轉移性CRC 美國/ 歐洲/日本/澳大利亞。 (三) 已完全註冊 NCT04322539
果奎替尼 單一療法 CRC； TN61 & HR+62/her2-63乳腺癌 美國 伊布 正在進行中 NCT03251378
果奎替尼 +紫杉醇 FRUTIGA：2L胃癌 中國 (三) 正在進行； 已完成2發送中期分析 NCT03223376
果喹替尼 +TYVYT® (PD-1) CRC 中國 第二部分： 正在進行； ASCO 2021上的數據 NCT04179084
果喹替尼 +TYVYT® (PD-1) 肝癌 中國 IB/II 正在進行； CSCO 2021上的數據 NCT03903705
果喹替尼 +TYVYT® (PD-1) 子宮內膜癌 中國 II 註冊-意向 正在進行中； CSCO 2021上的IB數據 NCT03903705
果喹替尼 +TYVYT® (PD-1) 碾壓混凝土 中國 IB/II 正在進行； CSCO 2021上的數據 NCT03903705
果喹替尼 +TYVYT® (PD-1) 胃腸道腫瘤 中國 IB/II 正在進行中 NCT03903705
果奎替尼 +替斯利珠單抗(PD-1) 乳腺癌和子宮內膜癌 美國 IB/II 正在進行中 NCT04577963
果奎替尼 +替斯利珠單抗(PD-1) 實體腫瘤 韓國/ 中國 IB/II 正在進行中 NCT04716634

Fruquintinib -CRC更新：

FRESCO-2 (NCT04322539)-這項針對難治性 轉移性大腸癌患者的雙盲、安慰劑對照的全球第三階段研究於2021年12月達到了登記目標。它提前在15個月內從14個國家的150多個地點招募了691名患者 。研究的主要終點是操作系統。當事件驅動的主端點OS成熟時，背線結果預計將在2022年下半年報告。如果是積極的，和黃醫藥將同時啟動計劃，申請 美國食品藥品監督管理局(FDA)，美國食品和藥物管理局(FDA)，美國食品和藥物管理局(EMA)和日本藥品監督管理局(PMDA)的營銷授權。

美國 第一階段/第二階段CRC隊列(NCT03251378)-2022年初，在ASCO GI會議上公佈了 Fruquintinib治療難治性、轉移性結直腸癌患者的初步療效和安全性數據。在所有標準療法(包括LONSURF)取得進展的患者中®和/或STIVARGA®DCR為68.3%，中位療程為19.3周。在沒有接受過LONSURF治療的患者中®或STIVARGA®DCR為57.5% ，中位療程為14.1周。這兩個患者羣體的安全性特徵與之前的報道一致 。

果奎替尼 -胃癌：

FRUTIGA (NCT03223376)-這項在中國進行的隨機、雙盲、第三階段研究，旨在評估果奎替尼與紫杉醇聯合與紫杉醇單一療法治療進展期胃癌的二線治療效果，預計將招募約700名患者 。它的共同主端點是PFS和OS。我們預計在2022年完成FRUTIGA的招生工作。

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Fruquintinib -與檢查點抑制劑的組合：

晚期子宮內膜癌登記意向隊列-以鉑為基礎的系統化療 是晚期子宮內膜癌的標準一線治療方法。然而，在一線化療後進展的患者治療選擇有限，預後仍然很差。據CSCO 2021年會議披露，截至2021年8月31日的數據截止日期，共有35名患者入選(NCT03903705)，包括7名治療未成熟的患者和28名接受治療的患者。其中，可評價療效29例，單純治療4例，預處理25例。所有4名接受治療的單純患者都經歷了 確認的腫瘤應答，ORR100%(95%CI：39.8-100.0)，中位無症狀生存時間(PFS)達不到。25例初治患者中，確診ORR為32.0%(95%CI：14.9~53.5)，DCR為92.0%(95%CI：74.0~99.0)，中位PFS為6.9個月(95%CI：4.1-NR)。在治療前隊列中的19例熟練錯配修復(PMMR)患者中，確認ORR為36.8%(95%CI：16.3~61.6)，DCR為94.7%(95%CI：74.0~99.9)，中位PFS為6.9個月(95%CI：4.1-NR)，未達到中位OS。35例入選患者中，高血壓4例(11.4%)，蛋白尿(11.4%)，3級以上TRAE發生率超過10%。5例(14.3%)患者報告了與治療相關的嚴重不良事件。

在2021年末與NMPA進行了討論 之後，該隊列現在的目標是招募130多名患者，以滿足成為單臂註冊意向第二階段研究的要求 。

Crc 正在討論mcrc的註冊策略-在ASCO 2021年會議上披露的關於果奎替尼與兩種PD-1抑制劑TYVYT聯合使用的令人鼓舞的初步數據 ®晚期大腸癌患者的Geptanolimab顯示，與單藥FRESCO研究相比，ORR增加了5倍，中位PFS增加了一倍。

在TYVYT中® 聯合研究(NCT04179084)，44名患者進入CRC隊列，其中22人接受RP2D治療。所有患者的ORR為23%，接受RP2D治療的患者ORR為27%。所有患者的DCR為86%，接受RP2D治療的患者DCR為96%。所有患者的中位PFS為5.6個月，接受RP2D治療的患者中位PFS為6.9個月。所有患者的中位OS為11.8個月。

在Geptanolimab 聯合研究(NCT03977090)中，在CRC隊列的15名患者中，ORR為26.7%(包括1名未證實PR的患者)，在接受RP2D治療的組中為33% 。所有可評估患者的DCR為80%，中位PFS為7.3個月(95%CI：1.9-NR)。47%的患者出現3級TRAE ，未觀察到4級或5級TRAE的發生率。

替斯利珠單抗 組合(NCT04577963和NCT04716634) -2021年8月，我們在美國啟動了一項開放標籤、多中心、非隨機的Ib/II期研究，以評估Fruquintinib 與tislelizumab聯合治療局部晚期三陰性乳腺癌或晚期子宮內膜癌的療效。此外，在中國和韓國啟動了一項關於果奎替尼聯合替斯利珠單抗的第二階段研究，該研究由百濟神州領導，用於治療晚期或轉移性、不能切除的胃癌、大腸癌或非小細胞肺癌。

Fruquintinib -探索性開發：

我們正在美國進行多個Ib期擴展隊列研究，以探索呋喹替尼在大腸癌和乳腺癌中的應用。在中國，大約有40個正在進行的IIT處於各種實體腫瘤環境中。

血液病 候選惡性腫瘤

和黃醫藥目前 有五個針對血液惡性腫瘤的研究候選藥物處於臨牀開發階段，第六個有望在2022年年中進入 臨牀開發。Amdizalisib(靶向PI3Kδ)，sovleplenib(HMPL-523，靶向Syk)和HMPL-760br}(靶向Btk)正在進行幾項針對B細胞顯性惡性腫瘤的試驗研究。除了三種B細胞受體途徑抑制劑外，和黃醫藥還在開發HMPL-306(針對IDH1和IDH2)、他賽莫司坦(EZH2的甲基轉移酶抑制劑)和HMPL-A83(一種IND階段的抗CD47單克隆抗體)。

Amdizalisib (HMPL-689)

Amdizalisib是一種新型的高選擇性口服抑制劑，針對B細胞受體信號通路中的關鍵成分PI3Kδ。在臨牀前研究中，Amdizalisib的 藥代動力學特性良好，口服吸收好，組織分佈適中，清除率低 。我們還預計Amdizalisib的藥物蓄積和藥物相互作用的風險較低。2021年，中國啟動了Amdizalisib的註冊意向研究，並獲得了復發或難治性濾泡性淋巴瘤的突破性治療稱號 。我們目前保留了amdizalisib在全球範圍內的所有權利。下表顯示了amdizalisib的臨牀 研究摘要。

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治療 姓名， 行，患者焦點 場址 相位 狀態/計劃 NCT #
Amdizalisib 單一療法

惰性非霍奇金淋巴瘤

PTCL

 中國 伊布 正在進行； 在ESMO 2021上展示的擴展數據 NCT03128164
Amdizalisib 單一療法 復發/難治性濾泡性淋巴瘤 中國 II 註冊-意向 正在進行： 於2021年4月啟動。突破性治療指定 NCT04849351
Amdizalisib 單一療法 復發/難治性邊緣區淋巴瘤 中國 II 註冊-意向 正在進行： 於2021年4月啟動 NCT04849351
Amdizalisib 單一療法 惰性非霍奇金淋巴瘤 美國/ 歐洲 I/Ib 劑量 2021年下半年開始擴展 NCT03786926

第二階段註冊-意向試驗(NCT04849351) – 2021年4月，我們在中國開始了一項註冊意向、單臂、開放標籤的II期試驗，對象為大約100名復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者 和大約80名復發/難治性邊緣帶淋巴瘤患者(兩種亞型非霍奇金淋巴瘤 )。主端點是ORR。這項試驗正在中國超過35個地點進行。

這次啟動是基於中國正在進行的Ib期擴大研究(NCT03128164)在ESMO 2021上公佈的非常有希望的初步結果， 表明Amdizalisib在復發/難治性B細胞淋巴瘤患者中具有很好的耐受性和單藥臨牀活性。

Sovleplenib (HMPL-523)

Sovleplenib是一種針對Syk的新型選擇性口服抑制劑，用於治療血液病和免疫性疾病。SYK是B細胞 受體信號通路的組成部分。

2021年，我們在中國啟動了ITP的第三階段研究，獲得了突破性治療稱號，並在2021年ASH會議上提交了ITP和血液惡性腫瘤的數據。我們目前保留在全球範圍內使用sovleplenib的所有權利。下表顯示了有關sovleplenib的臨牀研究摘要 。

治療 姓名， 行，患者焦點 場址 相位 狀態/計劃 NCT #
Sovleplenib 單一療法 ESLIM-01： ITP 中國 (三) 正在進行： 於2021年10月啟動。突破性治療指定 NCT05029635
Sovleplenib 單一療法 ITP 中國 I/Ib 已完成。 ASH 2021的數據 NCT03951623
Sovleplenib 單一療法 惰性非霍奇金淋巴瘤 澳大利亞 伊布 活動， 未招聘 NCT02503033
Sovleplenib 單一療法 惰性非霍奇金淋巴瘤 美國 /歐洲 I/Ib 正在進行中。 Prelim。ASH 2021年的數據 NCT03779113
Sovleplenib 單一療法 多種B細胞惡性腫瘤 亞型 中國 I/Ib 已完成 NCT02857998
Sovleplenib 單一療法 哇哈 中國 第二部分： 在 計劃中 不適用

ESLIM-01 (Sovleplenib用於免疫性疾病的評價-01，NCT05029635)-2021年10月， 我們在中國啟動了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第三階段試驗，在大約180名患有原發性ITP的成人患者中使用Sovleplenib ，這是一種可能導致出血風險增加的自身免疫性疾病。研究的主要終點是持久的 應答率。2022年1月，NMPA批准了這一適應症的突破性治療指定。

中國 ITP第一階段/第二階段(NCT03951623)-ESLIM-01是基於ASH 2021上提交的這項Ib階段研究中令人鼓舞的數據而啟動的 截止數據時，34名患者接受了sovleplenib治療，11名患者接受了安慰劑治療。在每天服用300毫克RP2D的16名患者中，有11名(68.8%)出現了反應(在研究的最初8周雙盲階段，至少有一次血小板計數為≥50x10⁹/L)，而安慰劑患者只有1名(9.1%)。RP2D的另外一名患者在隨後的16周開放標籤研究階段中出現了反應，所有四名在最初的8周雙盲階段之後交叉接受RP2D治療的安慰劑患者都出現了反應。總體而言，20名患者中有16名(80%)在研究的兩個階段都有反應。在這項研究的兩個階段接受RP2D治療的20名患者(40%)中，有8名(40%)報告了持久有效(定義為血小板計數在≥50x10⁹/L，在最近的6次預約就診中至少有4次)。

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所有41名接受Sovleplenib治療的患者都提供了安全性數據 。中位療程為142天(範圍：23-170天)。沒有患者因TRAE而停止治療，也沒有報告與治療相關的嚴重不良事件。有30例患者(73%)經歷了TRAE，其中3例(7.3%)經歷了3級以上TRAE，其中1例接受了RP2D治療。3級或3級以上的TRAE均未發生在一個以上的患者 中。

澳大利亞/中國多亞型B細胞惡性腫瘤的I/Ib期研究(NCT02503033/NCT02857998)- 我們在澳大利亞和中國進行的I/Ib期劑量遞增和擴大研究現已招募了200多名患者，涉及範圍廣泛的血液病 ，並確定了未來發展感興趣的跡象。

美國/歐洲治療惰性非霍奇金淋巴瘤的I/Ib期(NCT03779113)-我們在2021年ASH會議上公佈了這項I期研究的初步 結果，這些結果支持將sovleplenib推進到正在進行的研究的劑量擴展階段 ，以評估其在700毫克的RP2D治療多種亞型B細胞和T細胞淋巴瘤中的安全性和有效性。

TAZVERIK® (TazemTostat)

2021年8月， 我們與易趣達成戰略合作，研究、開發、製造TAZVERIK並將其商業化®在 大中華區，包括中國大陸，香港，澳門和臺灣。TAZVERIK®是EPIPICYME 開發的EZH2抑制劑，經美國FDA批准用於治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者。根據ORR和DOR，它分別在2020年1月和6月獲得FDA加速批准，用於治療上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤。

根據 協議條款，我們負責TAZVERIK的開發和商業化®在大中華區。Epichyme獲得了2500萬美元的預付款，並有資格獲得高達1.1億美元的額外開發和監管里程碑付款 ，涉及最多8個潛在適應症，以及高達1.75億美元的銷售里程碑付款。根據TAZVERIK的年淨銷售額，EPizyme還有 資格獲得中低20%的分級版税®在大中華區 。此外，我們還收到了一份為期四年的認股權證，以每股11.50美元的價格收購至多6500萬美元的Epichyme股票。

我們正在開發 ，並計劃尋求TAZVERIK的批准®在各種血液和實體腫瘤中，包括大中華區的上皮性肉瘤、濾泡性淋巴瘤和瀰漫性大b細胞淋巴瘤(DLBCL)。我們正在參與EPIPIZME的Symphony-1(EZH-302)研究， 在大中華區領先。雙方還打算共同開展更多的全球研究。我們通常將負責為TAZVERIK的所有臨牀試驗提供 資金®在大中華區，包括在那裏進行的全球試驗部分。我們 負責TAZVERIK的研究、製造和商業化®在大中華區。

下表顯示了TAZVERIK的臨牀研究摘要®.

治療 姓名， 行，患者焦點 場址 相位 狀態/計劃 NCT #
TAZVERIK® +R²(來那度胺和利妥昔單抗) Symphony-1：2L 濾泡性淋巴瘤 全球 (三) 正在進行中：和黃醫藥 是全球PHIII中國區的負責人 NCT04224493
TAZVERIK® 單一療法 復發/難治性濾泡性淋巴瘤 3L+ 中國 Ii註冊-意向 (橋接) 在規劃中 待定
TAZVERIK® 組合 惰性淋巴瘤 組合 中國 第二部分： 在規劃中 不適用

交響樂-1 (NCT04224493)-這是一項全球性、多中心、隨機、雙盲、主動對照、 3階段、生物標誌物豐富的TAZVERIK Ib/III期研究®聯合R²可用於至少一種先前治療後復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者。Epichyme在2021年進行了這項研究的Ib期部分， 確定了推薦的III期劑量(“RP3D”)，並展示了對二線濾泡性淋巴瘤的潛在療效。聯合用藥的安全性概況與之前在美國報道的用於TAZVERIK和TAZVERIK的安全信息是一致的®和R²。

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在試驗的第三階段，大約500名患者被隨機分配接受TAZVERIK的RP3D治療® +R²或安慰劑+R²。這項研究還將包括一臺裝有TAZVERIK的維修臂®或安慰劑 使用TAZVERIK治療的第一年®+R²或安慰劑+R²。我們預計將於2022年上半年在Symphony-1的中國第三階段招收第一名患者 。

我們 打算啟動濾泡性淋巴瘤的橋接研究以支持中國註冊，以及 TAZVERIK的幾項聯合研究®擁有和黃醫藥的資產。

HMPL-306

HMPL-306是一種新型的IDH1和IDH2酶雙抑制劑。IDH1和IDH2突變被認為是某些血液系統惡性腫瘤、膠質瘤和實體瘤的驅動因素，尤其是在急性髓系白血病患者中。我們目前保留全球HMPL-306的所有權利。下面的 表顯示了HMPL-306的臨牀研究摘要。

治療 姓名， 行，患者焦點 場址 相位 狀態/計劃 NCT #
HMPL-306 單一療法 血液系統惡性腫瘤 中國 I 正在進行： 接近建立RP2D，2022年年中劑量擴大 NCT04272957
HMPL-306單一療法 實體瘤 包括但不限於膠質瘤、軟骨肉瘤或膽管癌 美國 I 正在進行：2021年3月啟動的 劑量擴展階段預計將於2022年年中開始 NCT04762602
HMPL-306 單一療法 血液系統惡性腫瘤 美國 I 正在進行： 於2021年3月啟動 NCT04764474

HMPL-760

HMPL-760是一種研究中的非共價第三代BTK抑制劑。它是一種高效、選擇性和可逆的抑制劑，對BTK(包括野生型和C481S突變的BTK)具有較長的靶向結合 。中美兩國於2022年初啟動的第一階段研究將包括接受含有BTK抑制劑的先前方案治療的患者 。我們目前保留全球HMPL-760的所有權利。

治療 姓名， 行，患者焦點 場址 相位 狀態/計劃 NCT #
HMPL-760 單一療法 CLL、 SLL、其他NHL 中國 I 正在進行： 於2022年1月啟動 NCT05190068
HMPL-760 單一療法 CLL、 SLL、其他NHL 美國 I 正在啟動 NCT05176691

HMPL-453

HMPL-453是一種針對FGFR 1/2/3的新型選擇性口服抑制劑。FGFR信號異常與腫瘤生長、促進血管生成、AS和抗腫瘤治療耐藥有關。我們目前保留全球HMPL-453的所有權利。下表顯示了 針對HMPL-453的臨牀研究摘要。

治療 姓名， 行，患者焦點 場址 相位 狀態/計劃 NCT #
HMPL-453 單一療法 2L 膽管癌(IHCC合併FGFR融合) 中國 第二部分： 正在進行中。 ~10-15%的IHCC患者的腫瘤存在FGFR2融合 NCT04353375
HMPL-453 +化療 多重 中國 I/II 正在進行： 於2022年1月啟動 NCT05173142
HMPL-453 +託伊® (PD-1) 多重 中國 I/II 正在進行： 於2022年1月啟動 NCT05173142

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HMPL-295

HMPL-295是一種新型的ERK抑制劑。ERK是Ras-RAF-MEK-ERK信號通路(MAPK通路)的下游組成部分。這是我們針對MAPK途徑發現的多個候選 中的第一個。中國一期研究於2021年7月啟動。我們目前保留全球HMPL-295 的所有權利。

RAS-MAPK通路在癌症中異常調節，其中突變或非遺傳事件在超過50%的癌症中過度激活該通路。RAS和RAF 可預測多種腫瘤類型的較差臨牀預後，介導靶向治療的耐藥性，並降低對經批准的治療標準(即靶向治療和免疫治療)的反應 。ERK抑制有可能克服或避免因抑制RAS、RAF和MEK上游機制而產生的固有或獲得性耐藥性。

治療 姓名， 行，患者焦點 場址 相位 狀態/計劃 NCT #
HMPL-295 單一療法 實體腫瘤 中國 I 正在進行： 於2021年7月啟動 NCT04908046

HMPL-653

HMPL-653是一種新型的、高選擇性和有效的CSF-1R抑制劑，旨在針對CSF-1R驅動的腫瘤進行單獨治療或與其他藥物聯合使用。 我們於2022年1月啟動了一項中國一期研究。我們目前保留全球HMPL-653的所有權利。

CSF-1R通常表達於巨噬細胞表面，能促進巨噬細胞的生長和分化。研究表明，阻斷CSF-1R信號通路可以有效調節腫瘤微環境，緩解腫瘤免疫抑制，並與免疫檢查點抑制劑等其他抗癌藥物協同作用，達到腫瘤抑制的目的。已有多項臨牀研究表明，CSF-1R抑制劑可治療腱鞘鉅細胞瘤，並與免疫腫瘤學或其他治療藥物聯合治療多種惡性腫瘤。目前，我國尚未批准使用CSF-1R抑制劑。

治療 姓名， 行，患者焦點 場址 相位 狀態/計劃 NCT #
HMPL-653 單一療法 實體瘤和腱鞘鉅細胞瘤 中國 I 正在進行： 於2022年1月啟動，預計將有約110名患者參加 NCT05190068

免疫學 與Inmagene合作

2021年1月， 我們與專注於免疫疾病的臨牀開發階段公司Inmagene建立了戰略合作伙伴關係， 進一步開發我們發現的四種新的臨牀前候選藥物，用於潛在治療多種免疫疾病。 在Inmagene的資助下，我們將共同努力，將候選藥物推向IND。如果成功，Inmagene將通過全球臨牀開發推進 候選藥物。前兩種化合物的IND預計將於2022年在中國提交。

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其他風險投資

我們的其他合資企業 包括覆蓋中國約290個城鎮的藥品營銷和分銷平臺，其中約2900人主要是製造 和商業人員。它成立於過去20年，主要通過幾家合資企業和子公司專注於處方藥和以科學為基礎的營養產品 。

2021年，我們的其他風險投資實現了令人鼓舞的增長，合併收入增長了20%(按CER計算為13%)，達到2.365億美元(2020年：1.978億美元)。和黃醫藥來自其他合資企業的合併 淨收入增長了24%(按CER計算為15%)，達到5,440萬美元(2020年：4,400萬美元)，其中不包括一次性收益 。2021年的一次性收益總額為8850萬美元(2020年：2880萬美元)，其中包括剝離HBYS的8290萬美元(2020年：無)和 560萬美元(2020年：2880萬美元)的一次性土地補償。

和記黃埔 國藥控股：我們的處方藥商業服務業務除了為我們自己的產品提供某些商業服務外，還為 中國的第三方製藥公司提供服務，2021年的銷售額增長了24%(按CER計算為16%)，達到2.041億美元(2020年：1.651億美元)。

2021年，香港國際仲裁中心對綠葉製藥香港有限公司作出了有利於和記黃埔的終審裁決，金額為人民幣2.532億元(合3,960萬美元)，外加費用和利息，涉及和記黃埔經銷權的終止 。®在中國。預計將於2022年支付賠償金。

和記黃埔(Hutchison國藥控股)擁有一支由約130名商務人員組成的敬業團隊，專注於兩個關鍵運營領域。首先，一個團隊直接向上海地區約700家公立和私立醫院銷售第三方處方藥產品，並通過約50家分銷商網絡 覆蓋中國所有其他省份。第二，通過在中國超過32,000名推廣者的網絡，營銷和黃醫藥的母嬰補充劑的團隊。

SHPL： 我們的自有品牌處方藥業務，通過我們的非合併合資企業 SHPL運營，銷售額增長了20%(CER為12%)，達到3.326億美元(2020年：2.764億美元)。這一銷售增長和有利的產品組合使和黃醫藥的淨收入增長了33%(按CER計算為24%)，達到4470萬美元(2020年：3350萬美元)。

SHPL的運營規模很大，擁有一個超過2200名員工的商業團隊，負責醫療細節和產品的營銷，不僅在省會城市和中等城市的醫院，而且在中國大多數縣級醫院 也是如此。 SHPL運營規模很大，擁有超過2200名員工 管理醫療細節和產品營銷，不僅在省會和中等城市的醫院，而且在中國大多數縣級醫院 。SHPL的“良好生產規範”認證工廠擁有74個藥品生產許可證，擁有530多名生產員工。

SXBX64 藥丸：SHPL的主要產品是SXBX丸，這是一種治療冠心病的口服血管擴張劑處方療法 。SXBX丸是中國第三大植物類處方藥，2021年1月至12月全國市場佔有率為19.6%(2020年：18.2%)。2021年銷售額增長23%(按CER計算為15%)，達到3.071億美元 (2020：2.50億美元)。

SXBX 藥丸受2029年到期的配方專利保護，但也保留一定的國家無限期保護 ，是中國國家基本藥物目錄(NEML)上代表的不到20多種中成藥之一。納入NEML意味着中國所有的國有醫療機構都被要求攜帶NEML。SXBX丸在全中國全額報銷。

分紅： 我們在上海和記黃埔的利潤份額通過派息傳遞給和黃醫藥集團。2021年，和記黃埔向和黃醫藥集團派發股息4,990萬美元(2020年：3,610萬美元)， 和黃醫藥自成立以來共收到股息超過2.4億美元。

河北鋼鐵集團 處置：2021年9月，我們以1.591億美元現金將我們在河北鋼鐵集團的全部間接權益剝離給GL Capital，這是河北鋼鐵集團的一項非核心和 非合併非處方藥合資業務，其中包括與未分配利潤相關的預期 將收到的4,640萬美元，這約為河北鋼鐵集團2020年和黃醫藥股東應佔淨利潤的22倍，該淨利潤為770萬美元65。 出售這項非核心消費保健品業務帶來了約8,290萬美元的一次性收益，可歸因於 和黃醫藥股權持有人。

克里斯蒂安 霍格
首席執行官
2022年3月3日

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使用非公認會計準則 財務計量和對賬

除了根據美國GAAP編制的財務 信息外，本公告還包含基於管理層 績效視圖的某些非GAAP財務指標，包括：

·調整後 不包括融資活動的集團現金流量淨額

·CER

管理層在內部使用此類 指標進行規劃和預測，並衡量和黃醫藥集團的整體業績。我們相信，這些 調整後的財務指標為我們和投資者提供了有用和有意義的信息，因為它們增強了投資者對我們業務持續經營業績的理解 ，並便於比較過去和未來期間的業績。 這些調整後的財務指標是非GAAP指標，應該被視為根據美國GAAP編制的信息 的補充，而不是替代。其他公司可能會以不同的方式定義這些措施。

調整後的 不包括融資活動的集團淨現金流：我們將本期短期投資變動 計入本期現金及現金等價物變動，並剔除本期融資活動產生的現金淨額 ，以得出不包括融資活動的經調整集團現金流量淨額。我們相信，不計入融資活動的調整後集團 淨現金流量的列報提供了有關我們現金資源變化的有用和有意義的信息，其中不包括可能造成重大期間間差異的融資活動的現金資源 。

CER： 我們通過重新換算本期按上一期外幣匯率計算的表現來消除期間間比較中匯率變動的影響。 由於我們在中國有重要業務 ，用於折算的人民幣兑美元匯率可能會對我們報告的業績產生重大影響。我們相信 CER上的演示提供了有用和有意義的信息，因為它便於對我們的業績進行逐期比較 ，並提高了我們基本業績的透明度。

將GAAP現金和現金等價物及短期投資的變化與調整後的集團淨現金流量(不包括融資活動)進行對賬 ：

百萬美元 2021 2020
年終現金和現金等價物及短期投資 1,011.7 435.2
不包括：年初的現金及現金等價物和短期投資 (435.2) (217.2)
不包括：本年度融資活動產生的淨現金 (650.0) (296.4)
調整後的集團現金流量淨額(不包括融資活動) (73.5) (78.4)

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將可歸因於和黃醫藥的公認會計準則收入和淨收入對帳 至CER：

$‘百萬(%除外) 年終 更改金額 更改%
2021年12月31日 2020年12月31日 實際 CER 交換效應 實際 CER 交換效應
合併收入

腫瘤學/免疫學

 119.6 30.2 89.4 86.6 2.8 296% 287% 9%
其他風險投資^ 236.5 197.8 38.7 25.2 13.5 20% 13% 7%
^包括：
-和記黃埔國藥控股-處方藥 204.1 165.1 39.0 26.2 12.8 24% 16% 8%
非合併合資企業收入
-房屋及規劃地政局局長 332.6 276.4 56.2 34.1 22.1 20% 12% 8%
-SXBX藥丸 307.1 250.0 57.1 36.5 20.6 23% 15% 8%
可歸因於和黃醫藥的合併淨收入-其他風險投資 142.9 72.8 70.1 66.4 3.7 96% 91% 5%
-合併實體 2.6 2.8 (0.2) (0.3) 0.1 -8% -12% 4%
-股權投資者 140.3 70.0 70.3 66.7 3.6 100% 95% 5%
-房屋及規劃地政局局長 44.7 33.5 11.2 7.9 3.3 33% 24% 9%
-HBYS* 95.6 36.5 59.1 58.8 0.3 162% 161% 1%
不包括一次性收益
其他風險投資 54.4 44.0 10.4 6.7 3.7 24% 15% 9%
-合併實體 2.6 2.8 (0.2) (0.3) 0.1 -8% -12% 4%
-股權投資者 51.8 41.2 10.6 7.0 3.6 26% 17% 9%
-房屋及規劃地政局局長 44.7 33.5 11.2 7.9 3.3 33% 24% 9%
-HBYS* 7.1 7.7 (0.6) (0.9) 0.3 -7% -12% 5%

* 2021年1月1日至2021年9月28日。截至2021年12月31日的年度，一次性收益分別包括 撤資收益8290萬美元(2020年：零)和土地補償收益560萬美元(2020年：2880萬美元)。

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集團資本資源

流動性 和資本資源

到目前為止，我們採取了 多渠道方式為我們的運營提供資金，包括通過我們的腫瘤學/免疫學 和其他風險投資業務產生的現金流和股息支付、我們合作伙伴的服務和里程碑以及預付款、銀行借款、來自第三方的投資 、我們在各種證券交易所上市和後續產品的收益。

我們的腫瘤學/免疫學 業務歷來沒有產生顯著利潤或出現淨虧損，因為創建潛在的全球一流 或最佳候選藥物需要在較長時間內投入大量資源。因此，我們在截至2021年12月31日的年度發生了1.946億美元的淨虧損，在截至2020年12月31日的年度發生了1.257億美元的淨虧損 。

截至2021年12月31日，我們的現金及現金等價物和短期投資為10.117億美元，未使用的銀行貸款為1.574億美元。 截至2021年12月31日，我們的銀行借款為2690萬美元。

我們的某些子公司 和合資企業，包括那些在中國註冊為外商獨資企業的子公司，必須將至少10.0%的税後利潤 留作總準備金，直到總準備金達到註冊資本的50.0%。此外，經董事會批准，我們的某些合資企業 必須按照相關規定 和各自的公司章程確定的部分税後利潤撥入儲備基金。

於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度，撥作我們在中國註冊的附屬公司及合資企業儲備基金的溢利 分別約為89,000美元及44,000美元。此外，由於中國法規限制從此類儲備基金和公司註冊資本進行股息分配，我們的中國子公司將其一定數額的淨資產作為現金股息、貸款或墊款轉讓給我們的能力受到限制。截至2021年12月31日，這一限制部分為10萬美元。

此外，截至2021年12月31日，我們未合併的 合資公司SHPL持有總計5,000萬美元的現金和現金等價物，沒有銀行借款。 此類現金和現金等價物只能由我們通過合資企業的股息支付來獲得。合資企業宣佈的股息水平 取決於我們和我們的合資夥伴每年根據合資企業的盈利能力和營運資金需求達成的協議。

現金流

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020
(in $’000)
現金流數據：
用於經營活動的現金淨額 (204,223) (62,066)
用於投資活動的淨現金 (306,320) (125,441)
融資活動產生的現金淨額 650,028 296,434
現金及現金等價物淨增加情況 139,485 108,927
匯率變動的影響 2,427 5,546
年初現金及現金等價物 235,630 121,157
年終現金和現金等價物 377,542 235,630

經營活動中使用的淨現金

截至2020年12月31日的一年中，運營活動中使用的淨現金為6,210萬美元，而截至2021年12月31日的一年中，運營活動中使用的淨現金為2.042億美元 。1.421億美元的淨變化主要是由於運營費用增加了2.598億美元，從截至2020年12月31日的年度的4.246億美元增加到截至2021年12月31日的年度的6.844億美元。 收入從截至2020年12月31日的年度的2.28億美元增加到截至2021年12月31日的年度的3.561億美元，這部分抵消了這一增長。

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用於投資活動的淨現金

截至2020年12月31日的年度，用於投資活動的淨現金為125.4 百萬美元，而截至2021年12月31日的年度，用於投資活動的淨現金為3.063億美元。1.809億美元的淨變化主要是由於短期投資的淨存款 從截至2020年12月31日的年度的1.035億美元增加到截至2021年12月31日的年度的4.346億美元，增加了3.311億美元。 這一淨變化還可歸因於在截至2021年12月31日的年度內支付了1500萬美元，以獲得購買Epichyme股票的認股權證。這一淨變化被截至2021年12月31日的年度內從剝離和記白雲山 收到的1.591億美元的收益部分抵消。

融資活動產生的淨現金

截至2020年12月31日的年度，融資活動產生的淨現金 為2.964億美元，而截至2021年12月31日的年度，融資活動產生的淨現金為6.5億美元 。淨變動3.536億美元，主要是由於2021年4月的私募和我們於2021年6月和7月在聯交所公開發售並全部行使超額配股權所得的淨收益6.854億美元 ，相比之下，我們在美國的後續發行和2020年的私人配售的淨收益為3.1億美元 。淨變化被本公司為結算某些 股權獎勵而增加的美國存託憑證購買量(截至2020年12月31日的年度總額為1,290萬美元，而截至2021年12月31日的年度為2,730萬美元 )以及支付給子公司非控股股東的股息增加(截至2020年12月31日的年度總額為150萬美元，而截至2021年12月31日的年度為990萬美元)部分抵消。

貸款便利

2018年11月，我們的子公司與滙豐銀行續簽了一項為期三年的循環貸款安排 66。這筆貸款的貸款額為2.34億港元(3,000萬美元) ，利率為香港銀行同業拆息67加0.85%的年利率。此信貸安排由我們提供擔保，幷包括某些 財務契約要求。循環貸款安排於2021年11月到期。

2019年5月，我們的子公司與滙豐銀行簽訂了 額外信貸安排，提供總額為400.0港元 百萬港元(5,130萬美元)的無擔保信貸安排。三年期信貸安排包括(I)2.1億港元(2,690萬美元)定期貸款安排及(Ii)1.9億港元(2,440萬美元)循環貸款安排，利率均為香港銀行同業拆息加0.85%。這些信貸安排 由我們提供擔保，幷包括某些財務契約要求。2019年10月，我們從定期貸款安排中提取了2.1億港元(2690萬美元)，截至2021年12月31日，沒有從循環貸款安排中提取任何金額。

2020年8月，我們的子公司與德意志銀行(Deutsche Bank AG)簽訂了一項為期24個月的循環信貸安排 68金額為港幣一億一千七百萬元(一千五百萬元)，年息率為香港銀行同業拆息加4.5釐。此循環貸款由我們提供擔保，幷包括某些財務契約要求。 截至2021年12月31日，未從循環貸款融資中提取任何金額。

2021年10月，我們的子公司與中國銀行有限公司簽訂了一項為期10年的固定資產貸款融資協議，提供金額為人民幣7.549億元(合1.181億美元)的擔保信貸融資，年利率為5年期中國貸款最優惠利率低於0.65%。此信貸安排 由本集團另一間附屬公司擔保，並以相關的租賃土地及建築物作抵押，幷包括若干財務 契約要求。截至2021年12月31日，沒有從固定資產貸款工具中提取任何金額。

截至2021年12月31日，我們的非合併合資企業SHPL沒有 未償還的銀行借款。

合同義務和 承諾

下表列出了截至2021年12月31日我們的合同 義務。我們的購買義務涉及已簽訂合同但 尚未付款的物業、廠房和設備。我們的租賃義務主要包括不可撤銷租賃協議下的各種工廠、倉庫、 寫字樓和其他資產的未來最低租賃付款總額。

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按期限付款 (單位：$‘000)
總計 不到 1年 1-3年 3-5年 超過 5年
銀行借款 26,923 26,923 – – –
銀行借款利息 104 104 – – –
購買義務 44,204 42,519 1,685 – –
租賃義務 12,818 5,348 5,316 1,359 795
84,049 74,894 7,001 1,359 795

房屋及規劃地政局局長

下表列出了截至2021年12月31日我們的非合併合資企業SHPL的合同 義務。SHPL的採購義務包括已簽約但尚未付款的物業、廠房和設備的資本 承諾。SHPL的租賃義務主要包括不可撤銷租賃協議下各個寫字樓的未來 最低租賃付款總額。

按期限付款 (單位：$‘000)
總計 不到 1年 1-3年 3-5年 超過 5年
購買義務 155 155 – – –
租賃義務 3,149 859 1,577 713 –
3,304 1,014 1,577 713 –

外匯風險

我們的大部分收入和支出都是以人民幣計價的，我們的合併財務報表是以美元表示的。我們不認為我們目前存在任何重大的直接外匯風險，也沒有使用任何衍生金融工具來對衝我們對此類風險的風險敞口。一般來説，我們的外匯風險敞口是有限的。

人民幣對美元和其他貨幣的幣值可能會波動，並受中國政治和經濟狀況的變化等因素的影響。 人民幣兑換成包括美元在內的外幣一直是根據中國人民銀行制定的匯率計算的69。 如果我們決定將人民幣兑換成美元用於支付普通股或美國存託憑證的股息，或者 用於其他業務目的，美元對人民幣的升值將對我們可用的美元金額 產生負面影響。另一方面，如果我們需要將美元兑換成人民幣用於商業目的，例如資本支出 和營運資金，人民幣對美元的升值將對我們 從兑換中獲得的人民幣金額產生負面影響。此外，對於某些存放在中國境內銀行的現金和銀行餘額，如果我們決定將其兑換成外幣，則受中國政府頒佈的外匯管理法規的約束。

信用風險

我們幾乎所有的銀行存款都存放在 家主要金融機構，我們認為這些機構的信用質量很高。我們將信用風險額度限制在任何一家金融機構 。我們會定期評估貿易及其他應收賬款的可回收性，以及關聯方的應付金額。 我們在應收賬款收取方面的歷史經驗在記錄的撥備範圍內，我們相信我們已為無法收回的應收賬款計提了充足的 撥備。

利率風險

除銀行存款外，我們沒有重大的計息資產 。我們對利率變化的風險敞口主要歸因於我們的銀行借款，這些借款以浮動利率計息 ，使我們面臨現金流利率風險。我們沒有使用任何利率掉期來對衝我們的利率風險敞口 。我們對浮動利率借款利率變化對本公司業績的影響進行了敏感性分析 。使用的利率敏感度基於 報告期結束時和我們運營所處的經濟環境下可用的市場預測，而其他變量保持不變。根據分析， 利率變動1.0%對我們淨虧損的影響將是截至2021年12月31日的年度最多增加/減少30萬美元。

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表外安排

在報告期間，我們沒有， ，我們目前也沒有任何重大的表外安排。

或有負債

除於 全年財務報表附註16所披露外，本集團並無任何其他重大承擔或或有負債。

傳動比

截至2021年12月31日，本集團的槓桿率為2.6%，低於截至2020年12月31日的5.2%。 計算方法為： 總有息貸款除以總股本。貨幣基礎減少，主要是由於香港交易所首次發售股份導致股本增加。

持有重大投資

截至2021年12月31日，除了我們對賬面價值7600萬美元的非合併 合資公司SHPL的投資(賬面價值為7600萬美元)以及全年財務報表附註11中披露的投資外，我們沒有持有任何其他公司的重大股權投資。 截至2021年12月31日，我們沒有持有任何其他公司的重大股權投資。 截至2021年12月31日，我們沒有持有任何其他公司的重大股權投資。

設立和運營地點 註冊資本面值 本集團應佔權益

主要活動

(in RMB’000)
中華人民共和國 229,000 50% 處方藥產品的生產和分銷

我們在 其他合資企業下的自有品牌處方藥業務是通過SHPL運營的。截至2021年12月31日的一年，從SHPL收到的股息為4990萬美元。

材料投資和資本資產的未來計劃

全年財務報表附註16 披露了截至2021年12月31日我們計劃的資本資產支出。在此日期，沒有其他計劃在額外投資或資本資產上產生重大支出 。

對子公司、聯營公司和合資企業進行實質性收購和 處置

在截至2021年12月31日的年度內，除全年財務報表附註23所披露的HBYS出售外，我們並無任何其他重大收購 及出售附屬公司、聯營公司及合資企業。

資產質押

截至2021年12月31日，我們沒有 任何資產質押(截至2020年12月31日：無)。我們與中國銀行有限公司簽訂的為期10年的固定資產貸款融資協議 以相關租賃土地和建築物為抵押；然而，截至2021年12月31日，未從固定資產貸款融資中提取任何金額 。

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通貨膨脹

近年來，中國沒有出現明顯的通貨膨脹 ，因此通貨膨脹對我們的經營業績沒有產生實質性的影響。根據中國國家統計局 的數據，2019年、2020年和2021年，中國居民消費價格指數(CPI)漲幅分別為4.5%、0.2%和1.5%。雖然我們過去沒有受到通貨膨脹的實質性影響，但我們不能保證我們未來不會受到中國更高的通貨膨脹率 的影響。

末期股息

董事會不建議在截至2021年12月31日的年度派發任何末期股息 。

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其他信息

企業戰略

本公司及其 子公司(“本集團”)的主要目標是成為發現、開發和商業化 治療癌症和免疫疾病的靶向療法和免疫療法的全面整合的全球領先者。該公司的戰略是利用藥物發現部門(稱為腫瘤學/免疫學業務)的高度專業化專業知識，為全球市場開發和擴大其 候選藥物組合，同時在中國開發和推出新型 抗癌藥物方面的先發優勢。董事長聲明和運營回顧包含對本集團的機會、業績、本集團創造或保留長期價值的基礎，以及本集團執行實現這一目標的戰略的基礎的討論和分析。有關本集團的可持續發展倡議及其與利益相關者的主要關係的更多信息，也可在本集團的獨立可持續發展報告中找到。

人力資源

截至2021年12月31日，集團僱用了約1,760名(2020年：~1,280)全職員工 。在截至2021年12月31日的一年中，包括董事薪酬在內的員工成本總計1.802億美元(2020年：101.0美元)。

集團充分認識到 高素質人力資源對於保持市場領導地位的重要性。薪酬及福利維持在具競爭力的水平，而個人表現 則在本集團薪酬、獎金及獎勵制度的一般框架內獲得獎勵，該制度每年檢討一次。員工 享有廣泛的福利，包括醫療保險、公積金和退休計劃以及長期服務獎勵。 本集團強調員工發展的重要性，並持續提供培訓計劃。還鼓勵員工 在社區關懷活動中發揮積極作用。

環境、社會和治理(“ESG”)責任

集團致力於其業務和開展業務的社區的長期可持續性 。集團支持企業回饋社會、承擔社會責任的主張。它鼓勵其業務部門為其運營所在社區的福利做出貢獻。 此外，本集團的業務宗旨是服務公眾的醫療需要，並向有需要的人士分銷藥物。在推動新藥取得突破的同時，本集團確保以高質量、安全、可追溯和負擔得起的方式銷售和生產每一種藥品。此外，集團還在不斷改進其業務實踐 ，並對員工進行此類最佳實踐方面的培訓。本集團對ESG責任採取了積極主動的態度，併成立了由四名董事組成的可持續性 委員會，以領導本集團的ESG舉措和活動，並加強本集團的ESG 努力。

關閉會員登記冊

本公司股東名冊將於2022年4月22日(星期五)至2022年4月27日(星期三)(首尾兩日包括在內)截止登記，期間將不會進行股份轉讓 ，以確定股東有權出席2022年股東周年大會(或其任何續會 或延期)並投票。所有股票連同已填妥的轉讓表格，不論是背面或分開遞交，均須交回(A)本公司香港股份過户登記處香港中央證券登記有限公司，地址為1712-1716室，地址為1712-1716室。(B)本公司之主要股份過户登記處，地址為香港灣仔皇后大道東183號合和中心 或(B)本公司之主要股份過户登記處，即Computershare Investor Services(Jersey)Limited c/o Computershare Investor Services PLC，地址為英國布裏斯托爾布里奇沃特道BS99 6ZY，The Pavons，of Pavilions，Bridgwater Road，Bristol，BS99 6ZY， 不遲於香港時間2022年4月21日(星期四)下午4時30分。

34/82

購買、出售或贖回上市證券

截至2021年12月31日的年度 (“報告期”)：

(a)2021年4月14日，本公司 通過定向增發，以每股美國存托股份30.50美元的價格向Pachytene Limited(霸菱亞洲私募股權基金VII全資擁有的投資工具)發行了16,393,445股普通股；以及

(b)2021年6月30日，本公司根據香港交易所主板上市 及首次公開發售普通股，按每股普通股40.10港元的價格發行 104,000,000股普通股。在行使了本公司在此次發行中授予的超額配售選擇權 之後，本公司 於2021年7月15日以每股普通股相同的價格額外發行了15,600,000股普通股。 有關發售及超額配股權的詳情載於本公司日期為2021年6月18日的招股説明書 (“招股説明書”)。

除上文所披露者外，本公司及其任何附屬公司於報告期內並無買入、出售或贖回本公司任何上市證券。

遵守公司治理規範

本公司致力於達到並保持最適合本集團需要和利益的公司治理的高標準 ，因為本公司相信有效的公司治理框架對於促進和保障股東及其他利益相關者的利益以及提升股東價值至關重要。 因此，本公司採納並應用了公司治理原則和做法，強調高質量的董事會 、有效的風險管理和內部控制系統、嚴格的披露做法、透明度和問責制。 此外，公司還致力於建立高質量的董事會 、有效的風險管理和內部控制系統、嚴格的披露做法、透明度和問責制。 此外，公司還致力於建立高質量的董事會 、有效的風險管理和內部控制系統、嚴格的披露做法、透明度和問責性。

於香港交易所上市前，本公司已 採納適用於倫敦證券交易所主要市場溢價板塊上市公司的英國企業管治守則(“英國CG守則”)的原則，儘管其股份在AIM市場買賣，因此無須遵守 英國CG守則。本公司於二零二一年六月三十日在港交所上市後，董事會已採納香港交易所證券上市規則附錄14所載的企業管治守則(“香港企業管治守則”)，以取代英國企業管治守則 ，並符合香港企業管治守則的所有守則條文。

董事遵守證券交易股份交易守則

董事會已採納 股份交易守則，其條款不低於香港上市規則附錄10所載上市發行人董事進行證券交易的標準守則所規定的標準，該守則是規管本公司董事進行證券交易的協議 。在迴應具體查詢時，所有董事已確認在截至2021年12月31日止年度內，彼等就其證券交易遵守該等守則所載的規定標準 。

股東周年大會

和黃醫藥年度股東大會將 於2022年4月27日(星期三)舉行。2022年股東周年大會的公告將在適當的時候公佈並向股東發出 。

淨收益的使用

2021年6月30日，本公司發行了104,000,000股 新普通股，本公司普通股在港交所上市和發售的總收益約為5.347億美元。

2021年7月15日，超額配售選擇權 得到充分行使，公司共發行了15,600,000股普通股，總收益約為8,020萬美元 。

本次發行的淨收益總額約為5.852億美元，超額配售選擇權用於招股説明書中披露的目的和金額(根據實際淨收益按比例調整)如下：

35/82

收益的使用 淨收益總額的百分比 大約 金額 截至2021年12月31日的實際使用量 截至2021年12月31日未使用的 淨收益 預期 收益使用時間表(注)
(%) (百萬美元) (百萬美元) (百萬美元)
通過註冊試驗和潛在的NDA提交，推進我們的薩伏利替尼、蘇法替尼、果奎替尼、amdizalisib和sovleplenib的晚期臨牀計劃 50% 292.7 99.8 192.9 2023
支持進一步的概念驗證研究 ，並通過內部研究(包括早期臨牀和臨牀前流水線候選藥物的開發成本)為我們在癌症和免疫疾病方面的產品組合的持續擴展提供資金 10% 58.5 17.9 40.6 2023
進一步增強我們在商業化、臨牀、監管和製造方面的綜合能力 20% 117.1 21.9 95.2 2023
為潛在的全球業務發展和戰略收購機會提供資金，以補充我們的內部研發活動，並加強我們目前的候選藥物 15% 87.8 25.0 62.8 2023
營運資本， 在全球和中國擴展內部能力以及一般企業用途 5% 29.1 17.2 11.9 2022
100% 585.2 181.8 403.4

注：此前披露的收益淨額預期用途 沒有變化，公司計劃根據實際市場情況和業務需要，按照該等 預期用途逐步使用剩餘收益淨額，預計到2023年底全部使用。

年度財務報表審計報告

本公司及其子公司截至2021年12月31日的綜合財務報表已由本公司的審計師普華永道按照美國公認的會計原則進行了審計。本公司及其子公司截至2021年12月31日的綜合財務報表也已由本公司的審計委員會進行審核。 本公司及其子公司截至2021年12月31日的綜合財務報表已由本公司的審計師普華永道(Pricewaterhouse Coopers) 按照美國公認的會計原則進行了審計。本公司的審計委員會也對本公司及其子公司截至2021年12月31日的綜合財務報表進行了審核。

報告日期 之後的重要事件

除上文所披露者外，自2021年12月31日至本公告日期，並無發生影響本公司的重大事件 。

發佈全年業績和年度報告

本 全年業績公告將在港交所(www.hkexnews.hk)、美國證券交易委員會(www.sec.gov/edgar)、倫敦證券交易所(www.londonstock exchange.com)和本公司(www.hutch-med.com)的網站上公佈。 本集團截至2021年12月31日的年度報告將在港交所和本公司的網站上刊登，並 發送給本公司的股東。

1阿斯利康=阿斯利康及其全資子公司阿斯利康(AstraZeneca AB)。
2非小細胞肺癌=非小細胞肺癌。
3NDA=新藥申請。
4MAA=營銷授權申請。
5CRC=結直腸癌。
6FGFR=成纖維細胞生長因子受體。
7IDH=異檸檬酸脱氫酶。
8ERK=細胞外信號調節激酶。
9BTK=Bruton‘s酪氨酸激酶。
10CSF-1R=集落刺激因子-1受體。
11市場銷售額=禮來公司(ELUNATE)向第三方提供的總銷售額®)、阿斯利康(ORPATHYS)®)和和黃醫藥(蘇蘭達®).
12MET=間充質上皮轉化受體。
13NRDL=國家報銷藥品清單。
14R&D=研發。
15NMPA=國家醫療產品管理局。

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16ITP=免疫性血小板減少性紫癜。
17FDA=食品和藥物管理局。
18PDUFA=處方藥使用費法案。
19EMA=歐洲藥品管理局。
20EOP2=第二階段結束。
21EGFR=表皮生長因子受體。
22TKI=酪氨酸激酶抑制劑。
23美國臨牀腫瘤學會。
24世界肺癌大會。
25VEGFR =血管內皮生長因子受體。
26NEC=神經內分泌癌。
27君士=上海君士生物科學有限公司
28PMDA=日本藥品和醫療器械署(PMDA=Japan PharmPharmticals and Medical Devices Agency)。
29百濟神州=百濟神州股份有限公司
30PD-1=程序性細胞死亡蛋白-1。
31ESMO IO=歐洲醫學腫瘤學協會免疫腫瘤學大會
32CGA=嗜鉻粒素A。
33BTC=膽道癌。
34HCC=肝細胞癌。
35RCC=腎細胞癌。
36中國臨牀腫瘤學會年會。
37Genor=Genor Biophma Co.Ltd.
38OS=總存活率。
39PI3Kδ=磷脂酰肌醇3-激酶δ。
40RP2D=推薦的II期劑量。
41SYK=脾臟酪氨酸激酶。
42ASH 2021 = the 63研發2021年12月的ASH年會和博覽會 。
43MAPK通路=RAS-RAF-MEK-ERK信號級聯。
44我們還報告了在恆定匯率(“CER”)下的績效變化，這是一種非GAAP衡量標準。有關這些財務衡量標準的解釋以及這些財務衡量標準與最具可比性的GAAP衡量標準的對賬的詳細信息，請參閲下面的“非GAAP財務衡量標準的使用和調整” 。
45SHPL=上海和記黃埔藥業有限公司。
46HBYS=和記黃埔廣州白雲山中藥有限公司。
47HKEx=香港聯合交易所有限公司。
48Inmagene=Inmagene生物製藥。
49和記黃埔國藥控股=和記黃埔國藥控股 醫藥(上海)有限公司。
50GAAP=公認會計原則。
51禮來公司=禮來公司。
52SG&A費用=銷售、一般和行政費用。
53美國存托股份=美國存托股份。
54EGFRm+=表皮生長因子受體突變陽性。
55ORR=客觀應答率。
56DCR=疾病控制率。
57NEN=神經內分泌腫瘤。
58SCLC=小細胞肺癌。
59DOR=響應持續時間。
60TRAE=與治療相關的不良事件。
61Tn=三重否定。
62HR+=激素受體陽性。
63HER2-=人表皮生長因子受體2陰性。
64SXBX=社祥寶信。
65河北鋼鐵集團2020年歸屬於和黃醫藥(非控股股權後)的調整後淨利潤為770萬美元，這是一項非公認會計準則衡量標準，相當於河北鋼鐵集團2020年9,130萬美元淨利潤減去7,200萬美元土地補償收益(税後淨額)的40%。
66HSBC=香港上海滙豐銀行有限公司。
67Hibor=香港銀行同業拆息。
68德意志銀行=德意志銀行香港分行。
69人民銀行=人民中國銀行。

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合併財務 報表

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和黃醫藥 (中國)有限公司

合併資產負債表

(單位： 美元‘000，股票數據除外)

十二月三十一日，
注意事項 2021 2020
資產
流動資產
現金和現金等價物 5 377,542 235,630
短期投資 5 634,158 199,546
應收賬款 6 83,580 47,870
其他應收賬款、預付款和押金 7 81,041 27,928
盤存 8 35,755 19,766
流動資產總額 1,212,076 530,740
財產、廠房和設備 9 41,275 24,170
使用權資產 10 11,879 8,016
遞延税項資產 25(ii) 9,401 1,515
對股權被投資人的投資 11 76,479 139,505
其他非流動資產 12 21,551 20,172
總資產 1,372,661 724,118
負債和股東權益
流動負債
應付帳款 13 41,177 31,612
其他應付款、應計項目和預收款項 14 210,839 121,283
銀行借款 15 26,905 —
應付所得税 25(Iii) 15,546 1,120
其他流動負債 17,191 4,382
流動負債總額 311,658 158,397
租賃負債 10 7,161 6,064
遞延税項負債 25(ii) 2,765 5,063
長期銀行借款 15 — 26,861
其他非流動負債 11,563 8,784
總負債 333,147 205,169
承諾和或有事項 16
公司股東權益
普通股；面值0.10美元；授權股份15億股；分別於2021年12月31日和2020年12月31日發行的864,530,850股和727,722,215股 17 86,453 72,772
額外實收資本 1,505,196 822,458
累計損失 (610,328) (415,591)
累計其他綜合收益 5,572 4,477
合計公司股東權益 986,893 484,116
非控制性權益 52,621 34,833
股東權益總額 1,039,514 518,949
總負債和股東權益 1,372,661 724,118

附註是 這些合併財務報表的組成部分。

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和黃醫藥 (中國)有限公司

合併 操作報表

(單位： 美元‘000，不包括每股和每股數據)

截至十二月三十一日止的年度，
注意事項 2021 2020 2019
收入
貨物--第三方 266,199 203,606 175,990
-關聯方 24(i) 4,256 5,484 7,637
服務-商業化-第三方 27,428 3,734 2,584
-協作研發-第三方 18,995 9,771 15,532
-與研發相關的各方 24(i) 525 491 494
其他協作收入
-版税-第三方 15,064 4,890 2,653
-許可-第三方 23,661 — —
總收入 19 356,128 227,976 204,890
運營費用
貨物成本--第三方 (229,448) (178,828) (152,729)
與貨物有關的各方的成本 (3,114) (3,671) (5,494)
服務成本-商業化-第三方 (25,672) (6,020) (1,929)
研發費用 21 (299,086) (174,776) (138,190)
銷售費用 (37,827) (11,334) (13,724)
行政費用 (89,298) (50,015) (39,210)
總運營費用 (684,445) (424,644) (351,276)
(328,317) (196,668) (146,386)
股權被投資人撤資的收益 23 121,310 — —
其他收入/(費用)
利息收入 27 2,076 3,236 4,944
其他收入 2,426 4,600 1,855
利息支出 27 (592) (787) (1,030)
其他費用 (12,643) (115) (488)
其他收入/(費用)合計 (8,733) 6,934 5,281
未計所得税和權益的被投資人收益中的虧損 (215,740) (189,734) (141,105)
所得税費用 25(i) (11,918) (4,829) (3,274)
股權被投資人收益中的股權，税後淨額 11 60,617 79,046 40,700
淨虧損 (167,041) (115,517) (103,679)
減去：可歸因於非控股權益的淨收入 (27,607) (10,213) (2,345)
公司應佔淨虧損 (194,648) (125,730) (106,024)
可歸因於公司的每股虧損-基本和攤薄(每股美元) 26 (0.25) (0.18) (0.16)
計算每股使用的股數-基本股數和稀釋股數 26 792,684,524 697,931,437 665,683,145

附註是 這些合併財務報表的組成部分。

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和黃醫藥 (中國)有限公司

合併 綜合全面損失表

(in US$’000)

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020 2019
淨虧損 (167,041) (115,517) (103,679)
其他綜合收益/(虧損)
外幣折算損益 2,964 9,530 (4,331)
全面損失總額 (164,077) (105,987) (108,010)
減去：可歸因於非控股權益的綜合收益 (28,029) (11,413) (1,620)
公司應佔綜合虧損總額 (192,106) (117,400) (109,630)

附註是 這些合併財務報表的組成部分。

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和黃醫藥 (中國)有限公司

合併 股東權益變動表

(單位為 美元‘000，不包括單位為’000的共享數據)

累計 總計
普通 普通 其他內容 其他 公司的 非- 總計
股票 股票 實繳 累計 全面 股東的 控管 股東的
數 價值 資本 損失 (虧損)/收入 權益 利益 權益
截至2019年1月1日 666,577 66,658 505,585 (183,659) (243) 388,341 23,243 411,584
淨額 (虧損)/收入 — — — (106,024) — (106,024) 2,345 (103,679)
與股票認購權行使有關的發行 329 33 218 — — 251 — 251
基於股份的薪酬
共享 選項 — — 7,157 — — 7,157 16 7,173
長期 獎勵計劃(“LTIP”) — — 2,239 — — 2,239 12 2,251
— — 9,396 — — 9,396 28 9,424
LTIP-受託人收購併持有的庫存股 — — (346) — — (346) — (346)
預留間轉賬 — — 51 (51) — — — —
國外 貨幣換算調整 — — — — (3,606) (3,606) (725) (4,331)
截至2019年12月31日 666,906 66,691 514,904 (289,734) (3,849) 288,012 24,891 312,903
淨額 (虧損)/收入 — — — (125,730) — (125,730) 10,213 (115,517)
與公開發行相關的發行 23,669 2,366 115,975 — — 118,341 — 118,341
與私人投資公募股權有關的發行 (“PIPE”) 36,667 3,667 196,333 — — 200,000 — 200,000
發行 成本 — — (8,317) — — (8,317) — (8,317)
與股票認購權行使有關的發行 480 48 545 — — 593 — 593
基於股份的薪酬
共享 選項 — — 8,727 — — 8,727 10 8,737
LTIP — — 7,203 — — 7,203 16 7,219
— — 15,930 — — 15,930 26 15,956
LTIP-受託人收購併持有的庫存股 — — (12,904) — — (12,904) — (12,904)
宣佈給子公司非控股股東的股息 — — — — — — (1,462) (1,462)
購買被投資公司子公司的額外權益 (注11) — — (52) (83) (4) (139) (35) (174)
預留間轉賬 — — 44 (44) — — — —
國外 貨幣換算調整 — — — — 8,330 8,330 1,200 9,530
作為 在2020年12月31日 727,722 72,772 822,458 (415,591) 4,477 484,116 34,833 518,949
淨額 (虧損)/收入 — — — (194,648) — (194,648) 27,607 (167,041)
與公開發行相關的發行 119,600 11,960 602,907 — — 614,867 — 614,867
與管道相關的發放 16,393 1,639 98,361 — — 100,000 — 100,000
發行 成本 — — (29,806) — — (29,806) — (29,806)
與股票認購權行使有關的發行 816 82 2,370 — — 2,452 — 2,452
基於股份的薪酬
共享 選項 — — 16,339 — — 16,339 26 16,365
LTIP — — 19,808 — — 19,808 70 19,878
— — 36,147 — — 36,147 96 36,243
LTIP-受託人收購併持有的庫存股 — — (27,309) — — (27,309) — (27,309)
宣佈給子公司非控股股東的股息 — — — — — — (9,894) (9,894)
預留間轉賬 — — 89 (89) — — — —
撤資股權被投資人 (附註23) — — (21) — (1,447) (1,468) (443) (1,911)
國外 貨幣換算調整 — — — — 2,542 2,542 422 2,964
作為 在2021年12月31日 864,531 86,453 1,505,196 (610,328) 5,572 986,893 52,621 1,039,514

附註是 這些合併財務報表的組成部分。

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和黃醫藥 (中國)有限公司

合併 現金流量表

(in US$’000)

截至十二月三十一日止的年度，
注意事項 2021 2020 2019
用於經營活動的現金淨額 28 (204,223) (62,066) (80,912)
投資活動
購置物業、廠房及設備 (16,401) (7,949) (8,565)
購買租賃土地 (355) (11,631) —
退還/(支付)租地押金 12 930 (2,326) —
短期投資中的存款 (1,355,976) (732,908) (478,140)
短期投資收益 921,364 629,373 597,044
購買認股權證 20 (15,000) — —
股權被投資人撤資所得收益 23 159,118 — —
收購一家子公司 — — (8,080)
收購子公司所獲得的現金 — — 16,769
淨現金(用於投資活動)/產生於投資活動 (306,320) (125,441) 119,028
融資活動
發行普通股所得款項 717,319 318,934 251
購買庫存股 18(ii) (27,309) (12,904) (346)
支付給子公司非控股股東的股息 (9,894) (1,462) (1,282)
向附屬公司的非控股股東償還貸款 (579) — —
銀行借款收益 — — 26,807
償還銀行借款 — — (26,923)
發行費用的支付 (29,509) (8,134) —
融資活動產生/(用於)融資活動的淨現金 650,028 296,434 (1,493)
現金及現金等價物淨增加情況 139,485 108,927 36,623
匯率變動對現金及現金等價物的影響 2,427 5,546 (1,502)
141,912 114,473 35,121
現金和現金等價物
年初現金及現金等價物 235,630 121,157 86,036
年終現金和現金等價物 377,542 235,630 121,157
現金流量信息的補充披露
支付利息的現金 425 815 917
已支付的税款，扣除退税後的淨額 25(Iii) 5,014 5,940 3,249
非現金活動的補充披露
應計資本支出增加 8,607 298 1,068
將庫存股歸屬於LTIP 18(ii) 1,450 4,828 944

附註是 這些合併財務報表的組成部分。

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和黃醫藥 (中國)有限公司

合併財務報表附註

1.業務的組織和性質

和黃醫藥 (中國)有限公司(前稱“和記中國醫藥科技有限公司”)(“本公司”)及其附屬公司 (合稱“本集團”)主要從事研究、開發、製造及銷售醫藥產品。 本集團及其股權投資者於中華人民共和國(“中國”)設有研發設施及製造工廠，並主要在中國(包括香港)銷售其產品。此外，集團已 在美國(下稱“美國”)建立了國際業務。還有歐洲。

本公司普通股於香港聯合交易所有限公司(“港交所”)主板(於2021年6月完成上市 )及倫敦證券交易所創業板市場上市，其美國存托股份(“美國存托股份”) 於納斯達克全球精選市場買賣。

流動性

截至2021年12月31日，本集團累計虧損610,328,000美元，主要原因是其在藥物研發活動上的支出 。本集團定期監察目前及預期的流動資金需求，以確保維持充足的現金結餘 及充足的信貸安排，以滿足其短期及長期的流動資金需求。於2021年12月31日，本集團擁有現金 及現金等價物377,542,000美元，短期投資634,158,000美元，未動用銀行借貸便利157,430,000美元。 短期投資包括三個月以上到期的銀行存款。本集團的營運計劃包括繼續 收取股權投資者的股息。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度收到的股息分別為49,872,000美元、86,708,000美元和28,135,000美元。

根據本集團的經營計劃 ，現有的現金及現金等價物、短期投資及未使用的銀行借款被認為足以滿足至少 未來12個月(使用的前瞻期間)為計劃運營及其他承諾提供資金的現金需求。

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2.主要子公司和被投資方詳細情況

股權
地點 歸因於
設立 集團
和 十二月三十一日，
名字 運營 2021 2020 主要活動
附屬公司
和黃醫藥有限公司(前稱“和記黃埔藥業有限公司”) 中華人民共和國 99.75% 99.75% 醫藥產品的研究、開發、生產和商業化
和黃醫藥國際公司(前身為“和記黃埔醫藥國際有限公司”) 美國 99.75% 99.75% 提供專業、科學和技術支持服務
和記黃埔國藥控股製藥(上海)有限公司(“和記黃埔”) 中華人民共和國 50.87% 50.87% 向藥品製造商提供銷售、分銷和營銷服務
和記火腿有機(香港)有限公司(下稱“HHOHK”)(注(A)) 香港 50% 50% 保健和消費品的批發和貿易
和記黃埔醫療保健有限公司 中華人民共和國 100% 100% 保健品的生產和分銷
和黃醫藥科學營養有限公司(前稱“和記消費品有限公司”) 香港 100% 100% 保健和消費品的批發和貿易
股權投資者
上海和記黃埔藥業有限公司(“上海和記黃埔”) 中華人民共和國 50% 50% 處方藥產品的生產和分銷
和記黃埔廣州白雲山中藥有限公司(注(B)) 中華人民共和國 —% 40% 非處方藥 產品的生產和分銷

備註：

(a)HHOHK被視為本公司的附屬公司，因為雖然其兩名股東在董事會擁有平等代表權 ，但在出現僵局時，本集團擁有決定性的一票，因此能夠單方面控制HHOHK的財務和 經營政策。

(b)2021年9月28日，本集團完成交易，將其在HBYS的全部投資出售給第三方 (附註23)。

3.重要會計政策摘要

合併原則 和列報依據

隨附的 綜合財務報表反映了本公司及其所有擁有控股權的子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。 綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制合併 財務報表要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用金額。

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外幣折算

本公司的演示文稿 貨幣和功能貨幣為美元(“美元”)。其子公司使用美元以外的功能性貨幣 的財務報表已換算為公司的列報貨幣。子公司的所有資產和負債 均按年終匯率換算，收入和費用按當年平均匯率換算。換算 調整反映在股東權益中累計的其他綜合(虧損)/收入。

截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日止年度的綜合 營業報表分別錄得淨外幣兑換收益1,671,000美元、3,265,000美元和246,000美元。

外幣風險

集團在中國的經營交易及其資產和負債主要以人民幣(“人民幣”)計價， 不能自由兑換成外幣。本集團以人民幣計價的現金及現金等價物受 政府管制。人民幣幣值受中央政府政策變化和影響外匯市場人民幣供求的國際經濟和政治動態的波動影響。在中國，法律規定某些外匯 交易只能由認可金融機構按照人民銀行 中國銀行(“中國人民銀行”)制定的匯率進行。本集團在中國境內以人民幣以外貨幣匯款必須通過中國人民銀行或其他中國外匯監管機構辦理 ，該等機構需要某些證明文件才能完成匯款。

當前預期信用損失撥備 信用風險集中

可能使本集團面臨信用風險的金融 工具主要包括現金及現金等價物、短期投資和 未按公允價值列賬的金融資產，包括應收賬款和其他應收賬款。

集團確認未按公允價值列賬的金融資產的當期預期信貸損失撥備。當前預期信貸損失 根據個人或投資組合的金融資產預期壽命計算 有關交易對手信用狀況和特定現金流是否可收回的現有信息，包括有關過去事件的信息、 當前狀況和未來預測。

集團沒有明顯的信用風險集中。本集團將其幾乎所有的現金和現金等價物以及短期 投資放在主要金融機構，管理層認為這些機構具有高信用質量。本集團有限制任何特定金融機構的信貸風險的 金額的慣例。此外，本集團已制定政策，以確保向具有適當信用記錄的客户進行銷售 ，並定期對其客户進行信用評估。通常情況下，本集團不需要貿易債務人提供抵押品。

現金和現金等價物

集團將所有購買的原始到期日在三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。現金 和現金等價物主要由手頭現金和銀行存款組成，按成本列報，接近公允價值。

短期投資

短期投資 包括存入銀行的原始期限在三個月以上但不到一年的存款。

應收帳款

應收賬款按管理層根據客户未付發票預計向客户收取的金額列報 。信貸損失撥備反映 本集團目前對應收賬款存續期內預期產生的信貸損失的估計。本集團在建立、監察及調整其信貸損失撥備時會考慮各種 因素，包括賬户老化及老化趨勢、 過往撇賬水平，以及與特定客户有關的特定風險敞口。在確定客户信用額度和為信用損失建立足夠的撥備 時，本集團還監測其他風險因素 和前瞻性信息，如國家風險。應收賬款在用盡所有收回全部金額的合理手段(包括訴訟，在適當的情況下)後予以核銷。

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盤存

存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是用加權平均成本法確定的。產成品成本包括 原材料、直接人工、其他直接成本和相關生產管理費用(按正常運營能力計算)。可變現淨值 是在正常業務過程中的估計銷售價格減去適用的可變銷售費用。超額 和陳舊庫存的撥備將主要基於對產品需求和生產需求的預測。通過此分析確定的超額餘額 成為超額存貨費用的基礎，存貨的減記價值成為其成本。減記的庫存 如果市場狀況改善，則不會計入庫存。

物業、廠房和設備

物業、廠房和設備 包括建築物、租賃改進、廠房和設備、傢俱和固定裝置、其他設備和機動車輛。財產、廠房和設備按扣除累計折舊的成本計算。折舊是按折舊資產的預計使用年限按直線法計算的。

建築物 20年
廠房和設備 5-10年
傢俱和固定裝置、其他設備和機動車輛 4-5年
租賃權的改進 (A)5年或(B)剩餘租賃期中較短的一個

延長資產使用壽命的添加和改進 將被資本化。維修和維護費用在發生時計入費用。

長期資產減值

集團根據有關長期資產減值會計或 處置的權威指引評估長期資產的可回收性。只要事件或環境變化顯示 長期資產的賬面價值可能無法收回，本集團便會評估該等資產的減值。如果存在減值指標，則進行減值測試的第一步 以評估淨資產的賬面價值是否超過資產的未貼現現金流。如果是，則執行減值測試的第二步 ，以確定淨資產的賬面價值是否超過公允價值。如果是，則 確認超出部分的減值。

對股權投資者的投資

對本集團有重大影響的股權被投資人的投資 採用權益法核算。當事件或情況顯示權益法投資的賬面金額可能無法收回時，本集團評估權益法投資 的減值。在評估減值的嚴重程度和持續時間 以及處置前恢復的可能性後，如果價值下降被確定為非臨時性的，則減值費用將在收益中確認 。只有在確認減值的情況下，這些投資才按公允價值記錄。

租賃土地

租賃土地指為取得各種廠房及建築物所在土地的使用權而支付的費用(自授予相應權利之日起計)，期限為指定期間，並按成本減去累計攤銷及減值損失(如有)列賬。攤銷 是使用直線基礎計算的，租賃期為50年。

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商譽

商譽是指購買價格加上非控股權益的公允價值超出所收購的可識別資產和負債的公允價值的超額 。 商譽不攤銷，但至少每年在報告單位層面上進行減值測試，或者當事件發生或情況發生變化時，報告單位的公允價值很可能會低於其賬面價值。 商譽是指購買價格加上非控股權益的公允價值超過可識別資產和負債的公允價值的部分。 商譽不攤銷，但至少每年在報告單位層面上進行減值測試。在進行商譽減值評估 時，本集團可以選擇首先評估定性因素，例如自上次減值評估以來可能發生的重大事件和預期及活動的變化 ，以確定商譽是否更有可能減值 。如果定性評估的結果是報告單位的公允價值很可能小於其賬面價值，則執行定量公允價值測試，以確定 報告單位的公允價值是否超過其賬面價值。

其他無形資產

其他 使用年限有限的無形資產按成本減去累計攤銷和減值損失(如果有的話)列賬。攤銷 是在資產的預計使用壽命內使用直線基礎計算的。

借款

借款 最初按公允價值確認，扣除已發生的債務發行成本。借款隨後按攤銷成本列報； 收益(扣除債務發行成本)與贖回價值之間的任何差額採用實際利息法在借款期間的綜合經營報表 中確認。

普通股

本公司普通股 按每股普通股面值0.10美元列報。收到的對價扣除發行成本後的差額 與面值之間的差額計入額外實收資本。

庫存股

本集團按成本法核算庫存股 股。庫藏股為長期投資協議的目的而購買，並於歸屬前由本集團 委任的受託人(“受託人”)持有。

基於股份的薪酬

股票期權

集團根據員工和董事的估計授予日期 公允價值，使用多項式模型確認授予員工和董事的購股權的基於股份的薪酬支出。這一多項式定價模型使用各種輸入來衡量公允價值，包括公司相關普通股在授予日的市值 、合同條款、估計波動率、無風險利率 和預期股息收益率。本集團按所需服務期間 分級歸屬基準於綜合經營報表確認以股份為基礎的補償開支，並在發生沒收時入賬。

股票 期權被歸類為股權結算獎勵。以股份為基礎的薪酬費用在確認後計入合併的 營業報表，並相應計入額外實收資本。

LTIP

本集團確認LTIP獎勵的 股份補償開支，以固定或可釐定的貨幣金額為基礎，以直線為基準，於所需期間內授予的每一 年度分期付款以股份為基礎的補償開支。對於具有績效目標的LTIP獎勵，在其確定日期之前，預期授予的LTIP獎勵金額 將考慮績效條件的實現情況以及 績效條件可能得到滿足的程度。業績條件因獎勵而異，可能包括股東回報、 融資、自由現金流、收入、税後淨利潤以及臨牀和監管里程碑的實現目標。

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這些LTIP獎勵被歸類為確定日期(即任何業績條件達到的日期)之前的已清償責任獎勵 ，因為它們基於可確定的貨幣金額(根據業績目標的實際實現情況而確定)確定不同數量的股票。 由於在確定日期之前業績目標的實現程度不確定，因此已指定基於管理層對業績目標實現情況的評估的概率 ，以計算要確認為必要期間費用的金額 。

在確定日期後或長期投資計劃獎勵沒有業績條件的情況下，長期投資計劃獎勵被歸類為股權結算獎勵。 如果業績目標實現，本集團將向受託人支付確定的金額，用於購買本公司普通股或相當於美國存托股份的普通股。 以前確認為負債的任何累計補償費用將作為股權結算獎勵轉移到 額外實收資本。如果業績目標沒有實現，將不會購買本公司的普通股或美國存托股份 ，並且將沖銷之前記錄在負債中的金額，並將其計入 運營的合併報表。

固定繳款計劃

本集團於中國的附屬公司 參與政府授權的多僱主界定供款計劃，據此向僱員提供若干退休、醫療 及其他福利。相關勞工法規要求本集團在中國的子公司 以符合條件的員工每月基本薪酬為基礎，按規定的繳款率支付當地勞動和社會福利機構的月繳款。有關當地勞工及社會福利機構負責履行所有退休 福利責任，本集團於中國的附屬公司除每月供款外並無其他承擔。對該計劃的 貢獻在發生時計入費用。

本集團亦為受僱於中國境外附屬公司的僱員的利益，向其他界定供款計劃支付 。確定的繳費計劃 通常由相關公司提供資金，並由員工支付。

截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度，集團對固定供款計劃的供款分別為7,181,000美元、2,660,000美元及3,479,000美元。

收入確認

營收是根據與客户簽訂的合同中規定的對價來計量的，不包括任何銷售獎勵和代表第三方收取的金額。 由政府當局評估並與特定創收交易同時徵收的税款( 由本集團向客户收取)也不包括在收入中。集團通過將對產品、服務或許可證的控制權轉讓給客户來履行履行義務 時確認收入。

(i)貨物和服務

本集團主要來自(1)銷售商品(即製造或購買及分銷醫藥產品及其他消費性保健品)及(2)提供服務(即向製藥 製造商提供銷售、分銷及市場推廣服務)所產生的 收入。本集團評估其是否為該等合約的委託人或代理人。如本集團取得貨物 的控制權以供分銷，則本集團為委託人(即按毛數確認貨物的銷售)。如本集團未能取得分銷 貨物的控制權，則為代理商(即按淨額確認提供服務)。控制主要通過承擔貨物的實物佔有和庫存風險 來證明。

銷售貨物的收入 在客户佔有貨物時確認。這通常發生在貨物完成交付到客户 現場時。確認的收入金額根據合同中規定的預期銷售激勵進行調整，這些激勵通常在銷售點作為直接折扣或以返點形式間接發放給客户 。銷售獎勵使用預期 值法進行估算。此外，在某些情況下，銷售通常具有有限的退貨權。收入記錄為扣除銷售折扣和退貨撥備後的淨額 。

提供 服務的收入在服務收益隨時間轉移到客户時確認，這是根據相關合同條款確定的提供服務的比例價值 確定的。此外，當可開具發票的金額與迄今已完成的客户績效價值直接對應 時，本集團將根據可向客户開具發票的金額確認提供服務的收入 。

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如果在轉讓貨物控制權或提供服務之前收到對價，則確認遞延收入 。如果集團擁有無條件向客户開具賬單的權利，則確認應收賬款 ，這通常是客户取得所提供的商品或服務的時間 。付款條件因子公司和客户不同而不同，但通常從發票日期起45天到180天不等。

(Ii)許可和協作合同

本集團的腫瘤學/免疫學 可報告部門包括許可和合作合同產生的收入，這些合同通常包含多項履行義務 ，包括(1)藥物化合物商業化權利的許可和(2)每個指定治療適應症的研究和開發服務，如果它們是不同的，即如果產品或服務可與安排中的其他項目分開 ，以及如果客户可以單獨或利用其他現成的資源受益 ，則這些服務將單獨入賬

交易價格通常 包括固定和可變對價，其形式為預付款、研發成本報銷、或有里程碑 付款和基於銷售的版税。交易價格中不包括或有里程碑付款，直到收入很可能不會發生重大逆轉 ，這通常是在達到指定里程碑的時候。 每項履約義務的交易價格分配基於合同開始時確定的每項履約義務的相對獨立售價 。本集團根據收益法估計獨立售價。 藥物化合物許可證的控制權在合作協議開始之日轉讓，因此，分配給此履行義務的 金額通常在某個時間點確認。相反，每個指定的 指示的研發服務是隨着時間的推移而執行的，分配給這些履行義務的金額通常使用成本 投入作為進度的衡量標準來確認。本集團已確定，研發費用可恰當地描述研發服務進展的衡量標準 。對估計成本輸入的更改可能會導致累積的追趕調整。 版税收入在滿足基於銷售使用的版税例外要求時，將確認為未來的銷售。

如果在本集團提供研發服務或在未來銷售中賺取特許權使用費之前收到分配對價，則會確認遞延收入 。 應收賬款是根據合同條款確認的，當集團擁有無條件向 客户開具賬單的權利時，這通常是提供研發服務的時候。

研發費用

研究 和開發費用包括：(I)研究和開發成本，在發生時計入費用；(Ii)在進行中的 研發(“IPR&D”)費用，包括外部開發的知識產權研發項目的初始成本， 在企業合併以外的交易中直接獲得的，且未來沒有替代用途的 ；(2)獲得的過程中的研發費用(“IPR&D”)，包括外部開發的IPR&D項目的初始成本， 是在企業合併以外的交易中直接獲得的，並且未來沒有替代用途；以及(Iii)里程碑 在獲得許可的 區域內監管部門批准產品之前發生的外部開發知識產權研發項目的付款義務，在需要支付里程碑付款的事件發生時應計(監管部門 審批產生的里程碑付款義務記錄為其他無形資產)。

協作安排

本集團與屬於會計準則編纂(“ASC”)808、合作 安排(“ASC 808”)範圍內的合作伙伴訂立協作性 安排。本集團將研發方面的此類合作安排的所有支出記錄為已發生的費用，包括向第三方供應商付款和向協作合作伙伴報銷(如果有)。來自 協作合作伙伴的報銷記錄為研發費用的減少，並在可以合同報銷時累計。

政府撥款

來自政府的贈款 按其公允價值確認。預先收到的政府撥款在必要的時間內遞延並在 綜合運營報表中確認，以使其與計劃補償的成本相匹配。 與研發項目各階段實現相關的政府撥款在收到金額並滿足所有附加條件後在 運營合併報表中確認。在沒有附加任何其他 義務或條件的情況下收到的不可退還贈款將立即在合併運營報表中確認。

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租契

在經營租賃中，承租人只控制標的資產的使用，而不控制標的資產本身。營運租賃於租賃資產可供本集團使用之日確認 為使用權資產，並附有相應負債。本集團 確認在租賃期內支付相當於租賃付款現值的租賃付款的義務。租賃條款 可包括在合理確定本集團將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。

租賃負債包括 下列租賃付款的淨現值：(I)固定付款；(Ii)取決於指數或費率的可變租賃付款；以及(Iii)如果租賃期限反映出承租人行使該選擇權，則支付終止租賃的罰款， (如果有)。租賃負債不包括通常單獨核算的以下付款：(I)非租賃組成部分，如 維護和安保服務費和增值税，以及(Ii)承租人在租賃開始日期 之前支付的任何款項。租賃付款使用租賃中隱含的利率進行貼現，或者如果無法確定該利率，則承租人的增量借款利率是承租人借入其貨幣和管轄範圍內的資金所需支付的利率 以獲得類似價值、經濟環境以及條款和條件的資產。

代表標的資產在租賃期內的使用權的資產經確認，包括經營租賃負債的初步計量 負債、在開始日期或之前向出租人支付的任何租賃付款減去收到的任何租賃獎勵、本集團產生的任何初始直接 成本以及任何恢復成本。

於 經營租賃開始後，本集團按直線法確認租賃期內的租賃費用。使用權資產隨後按成本減去累計攤銷和任何減值準備計量。使用權資產的攤銷代表了直線租賃費用和租賃負債利息增加之間的 差額。利息金額 用於分攤租賃負債和攤銷使用權資產。沒有記錄為利息支出的金額。

與 短期租賃相關的付款在租賃期內以直線方式確認為租賃費用。

轉租使用權 資產的入賬方式與其他租賃類似。本集團作為中間出租人，除非獲解除其在總租項下的主要責任，否則將分別就總租及分租入賬 。分租收入按毛數入賬，不計入總租賃費用 。如果總租賃的剩餘租賃成本總額超過租賃期的預期分租收入，則這是與總租賃相關的使用權資產的賬面價值可能無法收回的指標，因此將對使用權資產進行減值評估。 這是一個指標，表明與總租賃相關的使用權資產的賬面價值可能無法收回，因此將對使用權資產進行減值評估。

所得税

本集團按負債法核算所得税 。在負債法下，遞延所得税資產和負債根據資產和負債的財務報告和所得税基準之間的差異 確定，並使用預期差異逆轉時有效的所得税税率進行計量。當遞延所得税淨資產中的一部分很可能無法變現時，計入估值津貼。

本集團在合併財務報表中計入 不確定税務狀況的前提是，基於其技術優勢以及相關税務機關廣泛理解的行政做法和先例，該狀況很可能是可持續的。 如果達到確認門檻，本集團將記錄在最終結算時可能實現的超過50%的最大税收優惠金額。 如果達到確認門檻，則本集團記錄的最大税收優惠金額可能超過50%。

本集團於綜合資產負債表及綜合營業報表中確認應繳所得税及其他費用項下的利息 及所得税罰金(如有)。

每股虧損

每股基本虧損 計算方法為本公司應佔淨虧損除以年內已發行的已發行普通股的加權平均數 。已發行的已發行普通股加權平均數不包括庫存股。

51/82

攤薄 每股虧損的計算方法是將本公司應佔淨虧損除以本年度已發行的已發行普通股和稀釋普通股等價物的加權平均數 。稀釋性普通股等價物包括普通股 和可通過行使或結算本公司以股份為基礎的獎勵或認股權證而發行的庫存股 庫存股。每股攤薄虧損的計算不考慮會產生反攤薄效果的證券的轉換、行使或或有發行 。

細分市場報告

運營 部門的報告方式與提供給首席執行官的內部報告一致，首席執行官是本集團的 首席運營決策者。首席運營決策者審核集團的內部報告，以評估 業績並分配資源。

利潤撥備和法定準備金

本集團於中國設立的附屬公司 及股權投資者須撥付若干不可分派儲備基金。

根據在中國製定的相關 法律和法規，本公司註冊為全資外國企業的子公司必須從其税後利潤(根據中國公認會計原則(“中華人民共和國公認會計原則”)確定)中撥出 作為儲備金，包括一般儲備基金、企業發展基金以及員工獎金和福利基金。一般公積金的撥款額必須至少為按照中華人民共和國公認會計原則計算的税後利潤的10%。如果公積金達到公司註冊資本的50%，則不需要撥付 。企業發展基金 和員工獎金及福利基金的撥款由各公司自行決定。對於本集團的股權投資者，撥付給該等基金的金額 由其各自董事會酌情決定。

此外，中國境內 公司必須從根據中華人民共和國公認會計準則確定的税後利潤中撥付不可分配的準備金，包括 法定盈餘基金和可自由支配盈餘基金。法定盈餘基金的撥款額必須是根據中華人民共和國公認會計準則確定的税後利潤的10% 。法定盈餘基金達到公司註冊資本50%的，不需要撥付。可自由支配盈餘基金的撥款由各公司自行決定。

普通公積金、企業擴張基金、法定盈餘基金和可自由支配盈餘基金的使用僅限於抵消虧損或增加公司註冊資本 。員工獎金和福利基金本質上是一種負債，僅限於為支付給員工的特別獎金和員工的集體福利提供資金 。所有這些準備金都不允許作為現金股息、貸款或墊款 轉移到公司，也不能在非清算情況下進行分配。

4.公允價值披露

下表按ASC 820公允價值計量下的公允價值層次列出了本集團的金融工具。

公允價值計量使用
1級 2級 3級 總計
(in US$’000)
截至2021年12月31日
現金和現金等價物 377,542 — — 377,542
短期投資 634,158 — — 634,158
手令(附註20) — 2,452 — 2,452
截至2020年12月31日
現金和現金等價物 235,630 — — 235,630
短期投資 199,546 — — 199,546

52/82

應收賬款、其他 應收賬款、應付賬款和其他應付賬款按成本列賬，由於這些 金融工具的短期性質，成本接近公允價值，因此不包括在上表中。銀行借款是浮動利率工具，按攤銷成本 列賬，與其公允價值相近，因此不包括在上表中。

5.現金及現金等價物和短期投資

十二月三十一日，
2021 2020
(in US$’000)
現金和現金等價物
銀行現金和手頭現金 104,620 87,828
三個月或以下到期的銀行存款 272,922 147,802
377,542 235,630
短期投資
三個月以上的銀行存款(注) 634,158 199,546
1,011,700 435,176

注：截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，短期投資的到期日從91天到180天不等。

若干以人民幣、美元及英鎊(“GB”)計價的現金及銀行結餘 存入中國的銀行。這些餘額 兑換成外幣，按照中華人民共和國政府頒佈的外匯管理辦法執行。現金和 現金等價物和短期投資以下列貨幣計價：

十二月三十一日，
2021 2020
(in US$’000)
美元 895,935 352,162
人民幣 53,455 64,870
港幣(“港幣”) 60,535 16,880
£ 1,090 954
歐元 685 310
1,011,700 435,176

6.應收賬款

與客户簽訂的 合同應收賬款包括以下內容：

十二月三十一日，
2021 2020
(in US$’000)
應收賬款-第三方 82,434 46,743
應收賬款關聯方(附註24(Ii)) 1,166 1,222
信貸損失撥備 (20) (95)
應收賬款淨額 83,580 47,870

基本上 所有應收賬款均以人民幣、美元和港元計價，並於報告期末起一年內到期。 由於應收賬款的短期到期日，其賬面價值接近其公允價值。

53/82

基於相關發票日期的應收賬款 第三方賬齡分析如下：

十二月三十一日，
2021 2020
(in US$’000)
不遲於3個月 78,288 42,434
3個月至6個月 2,867 3,118
6個月至1年 78 23
晚於1年 1,201 1,168
應收賬款-第三方 82,434 46,743

信貸損失撥備的變動情況 ：

2021 2020 2019
(in US$’000)
截至1月1日 95 16 41
提高信貸損失撥備 16 95 16
免税額因隨後的收取而減少 (92) (18) (41)
匯兑差額 1 2 —
截至十二月三十一日 20 95 16

7.其他應收賬款、預付款和 押金

其他 應收款、預付款和押金包括：

十二月三十一日，
2021 2020
(in US$’000)
應收股利(附註23) 46,387 —
增值税應收賬款 16,616 14,957
提前還款 14,128 7,038
存款 1,255 905
關聯方應付款項(附註24(Ii)) 1,149 1,142
批租土地按金(附註12) — 930
其他 1,506 2,956
81,041 27,928

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，其他應收賬款、預付款和存款沒有計入信貸損失 。

8.庫存

扣除超額和陳舊庫存撥備 後的庫存包括：

十二月三十一日，
2021 2020
(in US$’000)
原料 15,837 4,502
成品 19,918 15,264
35,755 19,766

54/82

9.物業、廠房和設備

物業、廠房和設備 包括以下內容：

傢俱
和
固定裝置，
其他
種 裝備
租賃權 和 和馬達 施工
建築物 改進 裝備 車輛 正在進行中 總計
(in US$’000)
成本
截至2021年1月1日 2,372 16,346 5,643 23,040 3,050 50,451
加法 — 452 24 3,189 19,669 23,334
處置 — (275) (19) (705) — (999)
轉賬 — 916 197 1,849 (2,962) —
匯兑差額 60 389 142 584 213 1,388
截至2021年12月31日 2,432 17,828 5,987 27,957 19,970 74,174
累計折舊
截至2021年1月1日 1,626 8,652 1,747 14,256 — 26,281
折舊 120 2,904 574 3,244 — 6,842
處置 — (223) (18) (688) — (929)
匯兑差額 42 238 49 376 — 705
截至2021年12月31日 1,788 11,571 2,352 17,188 — 32,899
賬面淨值
截至2021年12月31日 644 6,257 3,635 10,769 19,970 41,275

傢俱
和
固定裝置，
其他
種 裝備
租賃權 和 和馬達 施工
建築物 改進 裝備 車輛 正在進行中 總計
(in US$’000)
成本
截至2020年1月1日 2,212 17,022 4,474 19,571 928 44,207
加法 — 269 59 2,993 4,571 7,892
處置 — (3,103) (3) (1,846) — (4,952)
轉賬 — 1,014 789 913 (2,716) —
匯兑差額 160 1,144 324 1,409 267 3,304
截至2020年12月31日 2,372 16,346 5,643 23,040 3,050 50,451
累計折舊
截至2020年1月1日 1,406 8,304 1,155 12,487 — 23,352
折舊 112 2,701 484 2,646 — 5,943
處置 — (3,051) (1) (1,815) — (4,867)
匯兑差額 108 698 109 938 — 1,853
截至2020年12月31日 1,626 8,652 1,747 14,256 — 26,281
賬面淨值
截至2020年12月31日 746 7,694 3,896 8,784 3,050 24,170

55/82

10.租契

租約包括以下內容：

十二月三十一日，
2021 2020
(in US$’000)
使用權資產
辦公室(注) 10,605 6,789
工廠 702 945
貨倉 281 197
其他 291 85
總使用權資產 11,879 8,016
租賃負債--流動負債 4,917 2,785
租賃負債--非流動負債 7,161 6,064
租賃總負債 12,078 8,849

注：包括140萬美元 租賃至2024年5月的香港公司辦公室的使用權資產，其中合同有提前 1個月通知的終止選擇權。終止選擇權未被確認為使用權資產和租賃負債的一部分，因為本集團不確定 將行使該選擇權。

租賃活動摘要 如下：

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020
(in US$’000)
租賃費：
租期等於或少於12個月的短期租約 106 323
租期超過12個月的租約 4,306 3,400
4,412 3,723
租賃負債支付的現金 4,954 3,340
非現金：取得使用權資產確認的租賃負債 7,665 3,098
非現金：與修改和終止有關的租賃負債變化 (33) 2,259

租賃合同通常為 ，期限為1至8年。截至2021年12月31日的加權平均剩餘租賃期限和加權平均貼現率分別為3.38年和3.33%。截至2020年12月31日的加權平均剩餘租賃期限和加權平均貼現率分別為3.72年和3.87%。

未來的租賃費 如下：

十二月三十一日，
2021
(in US$’000)
租賃費：
不遲於1年 5,216
1至2年 3,376
2至3年間 1,882
3至4年間 679
4至5年間 680
5年後 795
租賃付款總額 12,628
減去：折扣率 (550)
租賃總負債 12,078

56/82

11.對股權投資者的投資

對股權投資者的投資 包括以下內容：

十二月三十一日，
2021 2020
(in US$’000)
房屋及規劃地政局局長 75,999 79,408
HBYS(注) — 59,712
其他 480 385
76,479 139,505

注：2021年9月28日， 本集團完成了將其在HBYS的全部投資出售給第三方的交易(注23)。截至2021年9月28日，本集團已按權益法核算了對HBYS的投資 。

股權投資者是私人公司，其股票沒有可供報價的市場價格。

主要股權被投資人SHPL和HBYS的財務信息彙總 如下，這兩家公司都屬於其他風險投資部門：

(i)彙總資產負債表

房屋及規劃地政局局長 HBYS
十二月三十一日，
2021 2020 2021 2020
(in US$’000)
流動資產 190,260 175,965 — 177,888
非流動資產 91,605 93,361 — 95,731
流動負債 (128,993) (109,873) — (137,179)
非流動負債 (7,131) (6,739) — (16,034)
淨資產 145,741 152,714 — 120,406
非控制性權益 — — — (982)
145,741 152,714 — 119,424

(Ii)業務彙總報表

房屋及規劃地政局局長 HBYS(注(A))
截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020 2019 2021(注(B)) 2020 2019
(in US$’000)
收入 332,648 276,354 272,082 209,528 232,368 215,403
毛利 255,089 204,191 194,769 111,066 116,804 115,124
利息收入 1,216   975 582 205 271 160
融資成本 — — — — (5) (16)
税前利潤 105,325 77,837 72,324 36,715 107,715 22,926
所得税支出(附註(C)) (15,896) (10,833) (11,015) (4,840) (16,494) (3,634)
淨收入 89,429 67,004 61,309 31,875 91,221 19,292
非控制性權益 — — — (36) 62 505
股權被投資方股東應佔淨收益 89,429 67,004 61,309 31,839 91,283 19,797

57/82

備註：

(a)於二零二零年六月，河北鋼鐵集團與政府訂立協議，將廣州一幅土地的土地使用權交還政府(“土地補償協議”)以現金代價，總金額為人民幣679.5元 百萬元(約1.031億美元)。於二零二零年十一月，河北鋼鐵集團有限公司完成土地補償 協議所規定的所有重大責任，並確認土地補償人民幣5.692億元(約8,610萬美元)。2021年6月，河北鋼鐵集團有限公司收到政府的竣工確認 ，並有權獲得額外的土地補償獎金人民幣1.103億元(約合1700萬美元 萬美元)。HBYS在扣除成本350萬元 (約60萬美元)後錄得1.068億元人民幣(約合1640萬美元)的税前收益。

(b)河北鋼鐵集團有限公司截至2021年12月31日止年度的概要經營報表包括從2021年1月1日至2021年9月28日(撤資完成日期)期間 河北鋼鐵集團作為本集團的股權投資對象。

(c)SHPL和HBYS集團內的主要實體已被授予高新技術企業(HNTE)地位(這一地位的最新續期涵蓋2020至2022年)。在此基礎上，這些實體有資格 在截至2021年12月31日的年度內使用15%的優惠所得税税率。

截至 2021年、2020年和2019年12月31日止年度，其他股權投資公司的淨收益約為41,000美元，淨虧損約為194,000美元， 淨收益約為294,000美元。

(Iii)彙總財務信息對賬

對列報股權投資賬面金額的彙總財務信息的對賬如下：

房屋及規劃地政局局長 HBYS
2021 2020 2019 2021 2020 2019
(in US$’000)
截至1月1日，扣除非控股權益後開放 淨資產 152,714 146,759 131,778 119,424 44,541 121,984
會計政策變更的影響 (ASC 842-租賃) — — (2) — — (19)
股權投資股東應佔淨收益 89,429 67,004 61,309 31,839 91,283 19,797
購買被投資公司子公司的額外權益 (注) — — — — (347) —
宣佈分紅 (99,744) (72,179) (41,654) (106,159) (20,756) (93,957)
其他 綜合收益/(虧損) 3,342 11,130 (4,672) 1,387 4,703 (3,264)
截至12月31日結算 扣除非控股權益後的淨資產 145,741 152,714 146,759 46,491 119,424 44,541
集團佔淨資產的 份額 72,871 76,357 73,380 23,246 59,712 22,271
撤資 (附註23) — — — (23,246) — —
商譽 3,128 3,051 2,846 — — —
截至12月31日的投資金額為 75,999 79,408 76,226 — 59,712 22,271

注：在截至2020年12月31日的年度內， 河北鋼鐵集團有限公司額外收購了一家子公司30%的權益，收購後，該子公司成為河北鋼鐵集團的全資子公司。

SHPL有以下資本承諾 ：

十二月三十一日，
2021
(in US$’000)
財產、廠房和設備
簽約但未提供 155

58/82

12.其他非流動資產

十二月三十一日，
2021 2020
(in US$’000)
批地(注) 13,169 13,121
商譽 3,380 3,307
手令(附註20) 2,452 —
批租土地按金(注) 1,436 1,396
長期提前還款 951 950
其他無形資產 163 227
遞延發行成本 — 1,171
21,551 20,172

注：2020年12月，和黃醫藥有限公司以1,200萬美元收購了上海的一項土地使用權。此外，一筆230萬美元的租賃土地押金被要求支付給政府，這筆押金在達到在該土地上建設製造廠的特定里程碑時可退還 。2021年1月退還了90萬美元(附註7)，根據具體里程碑的預期時間，140萬美元包括在其他非流動資產中。

13.應付帳款

十二月三十一日，
2021 2020
(in US$’000)
應付帳款-第三方 39,115 26,756
應付帳款--子公司非控股股東(附註24(Iv)) 2,062 4,856
41,177 31,612

基本上 所有應付帳款均以人民幣和美元計價，並於報告期結束後一年內到期。由於到期時間較短，應付賬款的賬面價值接近其公允價值。

基於相關發票日期的賬齡分析如下：

十二月三十一日，
2021 2020
(in US$’000)
不遲於3個月 35,615 26,270
3個月至6個月 3,705 3,364
6個月至1年 588 782
晚於1年 1,269 1,196
41,177 31,612

59/82

14.其他應付款、應計項目和預收款項

其他應付款、應計項目 和預收款包括以下內容：

十二月三十一日，
2021 2020
(in US$’000)
應計研究與開發費用 116,134 72,697
應計薪金和福利 41,786 21,982
應計行政費用和其他一般費用 15,836 10,319
應計資本支出 11,343 2,736
應計銷售和營銷費用 8,412 5,747
存款 2,111 1,408
應付關聯方款項(附註24(Ii)) 1,915 401
遞延的政府撥款 314 374
其他 12,988 5,619
210,839 121,283

15.銀行 借款

銀行借款包括 以下內容：

十二月三十一日，
2021 2020
(in US$’000)
當前 26,905 —
非電流 — 26,861

截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的未償還銀行借款加權平均利率分別為年息1.08%和年利率1.89%。本集團未償還銀行借款之賬面值為港元。

(i)三年期 循環貸款和三年期定期貸款和循環貸款

於2018年11月，本集團 透過其附屬公司與一間銀行續訂一項為期3年的循環貸款，金額為234,000,000港元(30,000,000美元)，利率 為香港銀行同業拆息(“HIBOR”)加0.85%年利率。此信貸安排由本公司擔保。 循環貸款安排未提取任何金額，已於2021年11月到期。

於2019年5月，本集團透過其附屬公司與銀行訂立另一項融資協議，於 提供總額為400,000,000港元(51,282,000美元)的額外無抵押信貸融資。三年期信貸安排包括(I)210,000,000港元(26,923,000美元)定期貸款安排 及(Ii)190,000,000港元(24,359,000美元)循環貸款安排，利率均為香港銀行同業拆息加年利率0.85%， 及定期貸款預付費用819,000港元(105,000美元)。這些信貸由本公司擔保。定期貸款於2019年10月提取，2022年5月到期。目前還沒有從循環貸款安排中提取任何金額。

(Ii)2年期循環貸款安排

於2018年8月，本集團 透過其附屬公司與銀行訂立兩項獨立融資協議，以提供總額為507,000,000港元(65,000,000美元)的無抵押信貸融資。第一項信貸安排為351,000,000港元(45,000,000美元)循環貸款安排，期限為2年，年利率為香港銀行同業拆息加1.35%。第二項信貸安排為156,000,000港元(20,000,000美元) 循環貸款安排，年期為2年，年利率為香港銀行同業拆息加1.35%。這些信貸安排由本公司擔保 。這兩項循環貸款安排都沒有提取任何金額。這兩項貸款安排都於2020年8月到期。

60/82

於2020年8月，本集團 透過其附屬公司與一間銀行訂立為期兩年的循環貸款安排，金額為117,000,000港元(15,000,000美元)， 年利率為香港銀行同業拆息加4.5釐。這項信貸安排由本公司提供擔保。截至2021年12月31日和2020年12月31日，沒有從循環貸款安排中提取 金額。

(Iii)10年期固定資產貸款安排

於2021年10月，一家附屬公司 與一家銀行訂立了一項為期10年的固定資產貸款安排協議，提供金額為人民幣754,880,000元(118,071,000美元)的擔保信貸安排，年利率為5年期中國貸款最優惠利率低於0.65%。此項信貸安排由附屬公司的直接控股公司擔保 ，並以相關的租賃土地和建築物作擔保。截至2021年12月31日， 未從固定資產貸款工具中提取任何金額。

本集團的銀行借款 應自下列日期起償還：

十二月三十一日，
2021 2020
(in US$’000)
不遲於1年 26,923 —
1至2年 — 26,923
26,923 26,923

於2021年12月31日及 2020年12月31日，本集團的未動用銀行借貸便利分別為157,430,000美元及69,359,000美元。

16.承擔及或有事項

集團有以下 資本承諾：

十二月三十一日，
2021
(in US$’000)
財產、廠房和設備
簽約但未提供 44,204

本集團並無任何 其他重大承諾或或有事項。

17.普通股

於2021年12月31日 本公司獲授權發行15億股普通股。

2020年1月27日， 公司以440萬美國存托股份的形式發行了2200萬股普通股，募集資金總額為1.1億美元。2020年2月10日， 公司以美國存托股份333,663的形式增發了1,668,315股普通股，募集資金總額為830萬美元。發行成本 總計800萬美元。

2020年7月2日和2020年7月3日，本公司通過管道向第三方發行了(1)總計2000萬股普通股和(2)認股權證，總收益為100.0美元 百萬美元。該等認股權證允許第三方於發行日期起計18個月 內以每股普通股6.00美元的行使價購買最多16,666,670股本公司普通股，該等認股權證已到期。發行成本總計20萬美元。

2020年11月26日， 公司通過管道向第三方發行了16,666,670股普通股，總收益為1.00億美元。發行成本總計為 10萬美元。

2021年4月14日，公司 通過管道向第三方發行了16,393,445股普通股，總收益為1.00億美元。發行成本總計10萬美元 萬美元。

61/82

於2021年6月30日及2021年7月15日，本公司於港交所公開發售合共119,600,000股普通股，並行使超額配股權 ，總收益為6.149億美元。發行成本總計2,970萬美元。

每股 普通股有權投一票。普通股持有人還有權在資金合法可用且經本公司董事會宣佈時獲得股息。(br}=

18.以股份為基礎的薪酬

(i)以股份為基礎的公司薪酬

公司於2005年6月4日有條件地採用了股票期權計劃(2007年3月21日修訂)，該計劃的期限為10年。 該計劃已於2016年到期，不能再授予任何股票期權。另一項購股權方案於2015年4月24日有條件地採用(“和黃醫藥購股權方案”)。根據和黃醫藥購股權計劃， 公司董事會可酌情向本公司任何僱員及董事(包括執行及非執行董事，但不包括獨立 名非執行董事)、本公司控股公司及其任何附屬公司或聯營公司、以及本公司附屬公司或聯營公司 認購本公司股份。

截至2021年12月31日，和黃醫藥購股權計劃可發行股份總數為50,059,198股普通股 ，根據2016年到期的先前購股權計劃可發行股份總數為705,060股普通股。 本公司將發行新股以滿足購股權行使。此外，授權但未發行的股票數量為635,469,150股普通股 股。

授予的股票 期權通常受四年歸屬時間表的約束，具體取決於授予的性質和目的。股票期權 在符合四年歸屬時間表的情況下，一般在授權書中定義的歸屬開始日期一週年時歸屬25%，隨後每年歸屬25%。然而，某些購股權授予可能具有本公司董事會批准的不同歸屬時間表 。於授出日期起計最多八至十年的 期滿後，將不會有任何未行使的購股權可予行使或歸屬。

本公司 股票期權活動及相關信息摘要如下：

加權平均
數量 加權平均 剩餘 集料
分享 行權價格在 合同期限 內在價值
選項 每股美元 (年) (in US$’000)
截至2019年1月1日未償還 18,554,850 4.57 7.35 19,277
授與 2,315,000 4.12
練習 (329,000 ) 0.76
取消 (1,012,110 ) 6.33
過期 (96,180 ) 6.51
截至2019年12月31日未償還 19,432,560 4.48 6.67 24,316
授與 15,437,080 4.66
練習 (480,780 ) 1.23
取消 (4,486,200 ) 5.02
過期 (741,670 ) 6.46
在2020年12月31日未償還 29,160,990 4.49 7.21 53,990
授與 10,174,840 5.96
練習 (815,190 ) 3.01
取消 (1,287,650 ) 5.50
過期 (42,400 ) 5.52
截至2021年12月31日的未償還金額 37,190,590 4.88 7.04 82,377
於2020年12月31日歸屬並可行使 11,529,280 3.74 4.57 29,433
於2021年12月31日歸屬並可行使 16,077,770 4.24 4.91 46,491

62/82

在估計授予的股票期權的公允價值 時，在所示期間授予的獎勵的多項式模型中使用了以下假設：

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020 2019
加權平均授出日購股權公允價值(單位：每股美元) 2.24 1.76 1.33
估值模型的重要投入(加權平均)：
行權價格(單位：美元/股) 5.96 4.66 4.12
授出生效日的股價(單位：每股美元) 5.91 4.66 3.98
預期波幅(注(A)) 41.1% 42.6% 38.4%
無風險利率(附註(B)) 1.62% 0.59% 0.56%
股票期權的合同期限(以年為單位) 10 10 10
預期股息率(附註(C)) 0% 0% 0%

備註：

(a)本公司參考 發行股票期權之前的歷史波動率計算其預期波動率。

(b)至於可行使為普通股的購股權，無風險利率參考英國主權 收益率，因為本公司的普通股目前在AIM上市，以GB計價。對於可進入美國存托股份的股票期權，無風險利率參考美國國債收益率曲線，因為公司的 美國存托股份目前在納斯達克上市，以美元計價。

(c)本公司尚未宣佈或支付任何股息，目前預計不會在 行使授予的購股權之前宣佈或支付任何股息，因此在多項式模型中使用預期股息率為零。

公司將發行 股新股，以滿足認股權行使。下表彙總了該公司的股票認購權行使情況：

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020 2019
(in US$’000)
從行使股票期權中收到的現金 2,452 593 251
行使股票期權的總內在價值 2,999 2,475 1,189

本集團確認按等級歸屬方式在所需服務期內支付的補償 費用。下表列出了包括在集團綜合經營報表中的基於股份的薪酬支出 ：

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020 2019
(in US$’000)
研發費用 8,460 4,061 6,634
銷售和管理費用 7,783 4,586 539
收入成本 122 90 —
16,365 8,737 7,173

截至2021年12月31日，未確認補償總成本為23,051,000美元，將在3.04年的加權平均剩餘服務期內按分級歸屬方式確認 。

(Ii)LTIP

公司根據長期投資促進計劃向參與的董事和員工授予獎勵，使他們有條件獲得受託人將購買的公司普通股 股票或同等的美國存托股份(統稱為“授予的股票”)，最高金額為現金 。歸屬將取決於獲獎者是否繼續受僱於本集團，否則將由本公司 董事會酌情決定。此外，某些獎勵可能會在其 確定日期之前根據年度績效目標進行更改。

63/82

LTIP獎勵在確定日期之前

績效目標因獎勵而異 ，可能包括股東回報、融資、自由現金流、收入、税後淨利潤以及實現臨牀和監管里程碑的目標 。由於業績目標的實現程度在確定日期 之前不確定，因此已指定基於管理層對業績目標實現情況的評估的概率來計算 在必要期間內應確認為費用的金額，並對負債進行相應的分錄。

確定日期後的LTIP獎勵

於確定日期，本公司將向受託人支付一筆已釐定的金額，最高可達基於獎勵中指定的業績目標實際完成情況的最高現金金額 ，以購買授予的股份。 本公司將向受託人支付一筆已確定的金額，最高為基於獎勵中指定的業績目標的最高現金金額。以前確認為 負債的任何累計補償費用將作為股權結算獎勵轉移到額外的實收資本。如果業績目標沒有實現，將不會購買公司的 獎勵股票，以前記錄在負債中的金額將通過基於股份的 補償費用沖銷。

根據 LTIP授予的獎勵如下：

最高現金額度

金額

 覆蓋 績效目標
授予日期 (單位：$ 百萬美元) 財政年度 確定日期
2019年8月5日 0.7 2019 注(A)
2019年10月10日 0.1 注(B) 注(B)
April 20, 2020 5.3 2019 注(D)
April 20, 2020 37.4 2020 注(A)
April 20, 2020 1.9 注(B) 注(B)
April 20, 2020 0.2 注(C) 注(C)
2020年8月12日 2.1 2020 注(A)
2020年8月12日 0.3 注(B) 注(B)
March 26, 2021 57.3 2021 注(A)
2021年9月1日 7.3 2021 注(A)
2021年9月1日 0.5 注(B) 注(B)
2021年10月20日 1.7 注(B) 注(B)
2021年12月14日 0.1 注(B) 注(B)
2021年12月14日 0.1 注(C) 注(C)

備註：

(a)年度業績目標釐定日期為本集團公佈所涵蓋財政年度的 年度業績的日期，歸屬日期為本集團公佈所涵蓋財政年度的年度業績後兩個營業日 ，而歸屬日期為與LTIP獎勵有關的所涵蓋財政年度後兩年。

(b)本獎勵不規定績效目標，在授予之日的第一、第二、第三和第四個週年紀念日的每個 週年紀念日的歸屬時間表為25%。

(c)該獎項不規定績效目標，將在授予日期 一週年時授予。

(d)本獎勵並無規定業績目標，而歸屬發生在本集團公佈本財政年度年度業績後兩個營業日 ，而該財政年度為與LTIP獎勵有關的涵蓋財政年度後兩年 。

受託人僅為在歸屬期間代表本公司使用本公司提供的資金 購買和持有授予的股份而設立 。在確定日期(如有)，本公司將根據每個年度業績目標的實際實現情況確定受託人購買授予股份的現金金額。然後，授予的股票將由受託人 持有，直到它們被授予為止。

64/82

受託人的資產 包括庫存股和用於增發庫存股、託管費和開支的資金。受託人持有的庫存股(形式為 普通股或美國存托股份)如下：

數量 成本
庫存股 (in US$’000)
截至2019年1月1日 1,121,030 6,677
購得 60,430 346
既得 (240,150) (944)
截至2019年12月31日 941,310 6,079
購得 3,281,920 12,904
既得 (712,555) (4,828)
截至2020年12月31日 3,510,675 14,155
購得 4,907,045 27,309
既得 (278,545) (1,450)
截至2021年12月31日 8,139,175 40,014

根據2021財政年度LTIP獎勵業績條件的估計成果 ，確定的貨幣金額為52,056,000美元，在截至2024年3月的必要歸屬期間確認為 基於股份的薪酬支出。

於截至 、2021、2020及2019年12月31日止年度，根據沒收日期已釐定的 或估計金額，分別沒收6,618,000美元、7,038,000美元及262,000美元的LTIP獎勵。

下表顯示了LTIP獎勵下確認的基於股份的薪酬支出 ：

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020 2019
(in US$’000)
研發費用 16,880 7,252 2,640
銷售和管理費用 8,451 3,552 1,779
收入成本 294 101 —
25,625 10,905 4,419
用相應的貸方記錄到：
負債 14,263 7,778 2,694
額外實收資本 11,362 3,127 1,725
25,625 10,905 4,419

截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日止年度，於LTIP獎勵達到確定日期時，分別將8,516,000美元、4,092,000美元和526,000美元從負債重新分類為額外實收資本 。截至2021年12月31日和2020年12月31日，在確定日期之前，LTIP獎勵的負債分別為12,836,000美元和7,089,000美元 。

截至2021年12月31日， 未確認補償成本總額約為53,152,000美元，考慮了預期績效目標和預期歸屬金額 ，並將在必要的時間內確認。

65/82

19.收入

下表顯示了 分類收入，其中包括在某個時間點確認的商品銷售額和隨時間推移確認的服務提供情況：

截至2021年12月31日的年度
腫瘤學/ 其他
免疫學 風險投資 總計
(in US$’000)
商品--銷售的產品 33,937 — 33,937
貨物-配送 — 236,518 236,518
服務-商業化-市場化產品 27,428 — 27,428
-協作研發 18,995 — 18,995
-研發 525 — 525
版税 15,064 — 15,064
發牌 23,661 — 23,661
119,610 236,518 356,128
第三方 119,085 232,262 351,347
關聯方(附註24(I)) 525 4,256 4,781
119,610 236,518 356,128

截至2020年12月31日的年度
腫瘤學/ 其他
免疫學 風險投資 總計
(in US$’000)
商品--銷售的產品 11,329 — 11,329
貨物-配送 — 197,761 197,761
服務-商業化-市場化產品 3,734 — 3,734
-協作研發 9,771 — 9,771
-研發 491 — 491
版税 4,890 — 4,890
30,215 197,761 227,976
第三方 29,724 192,277 222,001
關聯方(附註24(I)) 491 5,484 5,975
30,215 197,761 227,976

截至2019年12月31日的年度
腫瘤學/ 其他
免疫學 風險投資 總計
(in US$’000)
商品--銷售的產品 8,113 — 8,113
貨物-配送 — 175,514 175,514
服務-商業化 — 2,584 2,584
-協作研發 15,532 — 15,532
-研發 494 — 494
版税 2,653 — 2,653
26,792 178,098 204,890
第三方 26,298 170,461 196,759
關聯方(附註24(I)) 494 7,637 8,131
26,792 178,098 204,890

66/82

下表顯示了 與客户簽訂的合同的負債餘額：

十二月三十一日，
2021 2020
(in US$’000)
遞延收入
當前腫瘤學/免疫學部分(注(A)) 11,078 1,450
當前-其他風險投資部分(注(B)) 1,196 147
12,274 1,597
非當前腫瘤學/免疫學部分(注(A)) 878 484
遞延收入總額(附註(C)及(D)) 13,152 2,081

備註：

(a)腫瘤學/免疫學部分遞延收入涉及客户 尚未完成市場銷售的特許權使用費的發票金額、未攤銷的預付款和里程碑付款以及收到的費用報銷預付款 ，這些費用報銷歸因於截至報告日期尚未提供的研發服務。

(b)其他風險投資分部遞延收入涉及客户對截至報告日期尚未轉讓的貨物和尚未向客户提供的服務的預付款。

(c)從所示日期開始，隨着時間的推移應確認的遞延收入估計如下：

十二月三十一日，
2021 2020
(in US$’000)
不遲於1年 12,274 1,597
1至2年 476 211
2至3年間 255 205
3至4年間 147 68
13,152 2,081

(d)截至2021年1月1日，遞延收入為210萬美元，其中70萬美元在截至2021年12月31日的年度確認。

與禮來公司簽訂許可和協作協議

2013年10月8日，本集團與禮來公司 (“禮來公司”)簽訂了一項關於Elunate(“禮來協議”)的許可、共同開發和商業化協議(“禮來協議”)，該協議也被稱為Fruquintinib，是一種治療各種實體腫瘤的靶向腫瘤學療法 。根據禮來協議的條款，本集團有權獲得高達8,650萬美元的一系列付款 ，包括預付款以及開發和監管審批里程碑。第一個開發里程碑之後的開發成本 由本集團和禮來公司分攤。Elunate於2018年11月在中國成功商業化，集團在中國的所有銷售將獲得15%至20%的分級版税。

於2018年12月，本集團 對禮來協議(“2018修正案”)作出各項修訂。根據2018年修正案的條款， 集團有權確定和實施Elunate在中國的未來生命週期指標(“LCI”)開發，超出禮來協議規定的 三個初始指標，並將負責所有相關的開發成本。作為回報， 集團將為每個獲批的LCI獲得2000萬美元的額外監管審批里程碑，最多可獲得三個LCI或總計6000萬美元的 ，並將在第一個LCI商業發佈後將中國所有Elunate銷售的分級版税提高到15%至29%的範圍。此外，通過2018年修正案，禮來公司允許本集團與某些第三方製藥公司進行 聯合開發合作，以探索Elunate和各種免疫療法藥物的聯合治療方法，並提供運營自由。2018年修正案還規定，當禮來公司出現某些商業里程碑時，集團有權在佔Elunate在中國銷售額 的30%至40%的省份推廣Elunate。這些權利在下文中作了進一步修改。

67/82

於2020年7月，本集團於禮來協議(“2020修正案”)簽訂了一項修正案(“2020修正案”)，以擴大本集團在Elunate在全中國範圍內的商業化 中的角色。根據2020年修正案的條款，本集團負責提供促銷和營銷服務，包括開發和執行所有實地醫療細節、促銷以及當地和地區營銷活動，以換取禮來公司銷售Elunate的服務費。於2020年10月，本集團開始提供此類推廣及市場推廣服務 。此外，禮來公司協議下的初步適應症的開發和監管審批里程碑增加了1000萬美元，以代替成本報銷 。

根據禮來協議截至2021年12月31日收到的預付款和累計里程碑付款 彙總如下：

(in US$’000)
預付款 6,500
實現發展里程碑付款 40,000

禮來公司協議有 以下履行義務：(1)Elunate商業化權利的許可證和(2)指定適應症的研發服務 。交易價格包括預付款、研發成本報銷、里程碑 付款和基於銷售的版税。交易價格中不包括里程碑付款，直到收入很可能不會發生重大的 逆轉(通常是在達到指定的里程碑時)。每項履約義務的交易價格分配 是基於合同開始時確定的每項履約義務的相對獨立售價 。根據這一估計，分配給Elunate許可證和 研發服務的交易價格比例分別為90%和10%。許可證控制權在協議生效之日轉讓給Elunate，因此分配給此履約義務的金額在開始時即已確認。相反，每個指定指標的研究和 開發服務是隨時間執行的，分配的金額將使用Elunate之前的 和估計的未來開發成本作為進度的衡量標準，隨時間確認。如果版税滿足 基於銷售用途的版税例外要求，則將其確認為未來銷售。

2018年修正案是一份單獨的 合同，因為它在禮來協議中為LCI增加了獨特的研發服務。與 促銷和營銷服務相關的2020修正案是一份單獨的合同，因為它在禮來協議中添加了獨特的服務。此類促銷和營銷 服務將根據可向禮來公司開具發票的金額進行確認。與額外開發 和監管審批里程碑金額相關的2020修正案是一項修改，因為它僅影響禮來協議下特定指示的研發服務的交易價格 ，因此，一旦達到指定的里程碑，此類額外的里程碑金額將包括在禮來協議下的交易 價格中。

根據 禮來協議和後續修正案確認的收入如下：

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020 2019
(in US$’000)
商品--銷售的產品 15,792 11,329 8,113
服務-商業化-市場化產品 27,428 3,734 —
-協作研發 4,491 1,991 4,005
版税 10,292 4,890 2,653
58,003 21,944 14,771

68/82

與阿斯利康簽訂許可和協作協議

2011年12月21日， 集團與阿斯利康公司(AZ)就Orpathys(也稱為savolitinib)簽訂了全球許可、共同開發和商業化協議，Savolitinib是一種用於癌症治療的新型靶向療法和高度選擇性的c-Met 受體酪氨酸激酶抑制劑。根據AZ協議的條款，本集團有權獲得高達1.4億美元的一系列 付款，包括預付款以及開發和首次銷售里程碑。此外，AZ協議還包含 未來可能的重大商業銷售里程碑。Orpathys在中國的開發成本將由集團和AZ分攤。 集團將繼續領導在中國的發展。AZ將領導並支付Orpathys在世界其他地區的開發費用。 Orpathys於2021年7月在中國成功商業化，本集團按在中國的所有銷售額收取30%的固定版税。 如果Orpathys在中國境外成功商業化，本集團將從中國以外的所有銷售中獲得9%至13%的分級版税 。

於二零一六年八月(經二零二零年十二月修訂 )，本集團對AZ協議作出修訂，根據該協議，本集團須支付首期約50,000,000美元與開發治療腎細胞癌Orpathys(“RCC”)有關的第三期臨牀試驗費用，其餘 費用將由本集團與AZ分攤。待Orpathys在RCC批准後，本集團在中國境外的所有銷售將獲得額外的分級特許權使用費 ，遞增特許權使用費費率根據實際分攤的開發成本確定。於2021年11月，本集團訂立一項額外修訂，修訂本集團與亞利桑那州分擔Orpathys 在中國治療非小細胞肺癌的開發成本，並加入潛在的開發里程碑。

根據截至2021年12月31日的AZ協議收到的預付款和累計里程碑付款 彙總如下：

(in US$’000)
預付款 20,000
實現發展里程碑付款 25,000
實現首次銷售里程碑付款 25,000

AZ協議有 以下履行義務：(1)Orpathys商業化權利的許可證和(2)指定適應症的研發服務 。交易價格包括預付款、研發成本報銷、里程碑 付款和基於銷售的版税。交易價格中不包括里程碑付款，直到收入很可能不會發生重大的 逆轉(通常是在達到指定的里程碑時)。每項履約義務的交易價格分配 是基於合同開始時確定的每項履約義務的相對獨立售價 。根據這一估計，分配給Orpathys和研發服務許可證的交易價格比例分別為95%和5%。在協議生效之日將許可證控制權轉讓給Orpathys，因此分配給此履約義務的金額在開始時即已確認。相反，每個指定指示的研究和 開發服務將隨時間執行，分配的金額將使用Orpathys之前的 和估計的未來開發成本作為進度的衡量標準，隨時間確認。

根據 AZ協議和後續修訂確認的收入如下：

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020 2019
(in US$’000)
商品--銷售的產品 6,509 — —
服務-協作研發 14,113 7,780 11,527
版税 4,772 — —
發牌 23,661 — —
49,055 7,780 11,527

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20.授權內安排

2021年8月7日，集團 與EPIPICYME，Inc.(“EPIPICYME”)就他賽莫司坦簽訂了許可協議(“許可內協議”)，這是一種新型的EZH2抑制劑，已獲美國食品和藥物管理局(FDA)批准，用於治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者。 這是一種新型的EZH2抑制劑，經美國食品和藥物管理局(FDA)批准用於治療某些上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者。本集團將負責在中國、香港、澳門及臺灣(“地區”)的他賽託斯特的開發及商業化，並擁有為該地區製造他賽莫司坦的權利。本集團還 獲得了可行使至2025年8月7日的為期4年的認股權證，可以每股11.50美元的行使價購買最多5653,000股易匹克普通股。 行權價為每股11.50美元。

根據許可證內協議和認股權證的條款，本集團向Epichyme支付了2500萬美元的預付款，並有義務支付一系列以成功為基礎的付款 ，最高可達1.1億美元的開發和監管里程碑，以及最高1.75億美元的銷售里程碑。當達到相關里程碑時， 將確認基於成功的付款。TazemTostat在該地區商業化後，本集團將根據淨銷售額收取分級 版税。截至2021年12月31日，未支付任何數量的開發和法規里程碑、銷售里程碑或版税 。

2500萬美元的預付款 首先分配給權證，其初始公允價值為1500萬美元，其餘部分分配給tazemTostat的權利 ，這些權利作為正在進行的研發支出作為研發費用。

認股權證按公允價值記錄為金融資產，並在綜合經營報表中確認公允價值變動。 截至2021年12月31日，認股權證尚未行使。截至2021年12月31日止年度，公允價值虧損1250萬美元 在綜合營業報表中確認為其他開支。在估算權證的公允價值時，Black Scholes模型在所示日期使用了 以下假設：

8月7日， 十二月三十一日，
2021 2021
認股權證的公允價值(單位：美元‘000) 15,000 2,452
評估模型的重要投入：
行權價格(單位：美元/股) 11.50 11.50
股價(單位：美元/股) 6.47 2.50
預期波幅(注(A)) 74.48% 72.03%
無風險利率(附註(B)) 0.59% 1.05%
認股權證的剩餘合同期限(以年為單位) 4.00 3.60
預期股息率(附註(C)) 0% 0%

備註：

(a)預期波動率指的是權證剩餘合約期的歷史波動率。

(b)無風險利率參考美國國債收益率曲線，因為易趣的普通股 目前在納斯達克上市，以美元計價。

(c)Epichyme並無宣派或派發任何股息，本集團目前預期不會在認股權證剩餘合約期 內派發股息。

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21.研發費用

研發費用 彙總如下：

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020 2019
(in US$’000)
臨牀試驗相關成本 190,051 105,869 87,777
人事補償及相關費用 91,639 63,542 46,246
其他研發費用 17,396 5,365 4,167
299,086 174,776 138,190

本集團已根據ASC 808簽訂了 多項合作安排，以評估本集團的藥物化合物與合作伙伴的藥物化合物的組合 。截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本集團與該等合作安排有關的研發開支分別為18,408,000美元、8,291,000美元及2,921,000美元。

22.政府撥款

腫瘤學/免疫學分部的政府撥款主要用於支持研發活動，並取決於i)本集團支出預定的 金額，無論研發項目的成敗和/或ii)完成某些階段的研究 和開發項目獲得中國相關政府當局的批准。如果不符合條件( )，可以退還給政府。其他風險投資部門的政府贈款主要用於促進地方倡議。這些政府 撥款可能需要在撥款期間由政府持續報告和監控。

政府補助金( 在綜合經營報表中遞延並在必要期間確認，以使其與 擬補償的成本相匹配)在其他應付、應計和預付收據(附註14)和其他非流動負債中確認。 截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度，本集團分別收到9,095,000美元、4,724,000美元和8,742,000美元 的政府補助金。 本集團收到的政府補助金分別為9,095,000美元、4,724,000美元和8,742,000美元 。

政府贈款確認 為綜合業務報表中的減少額，如下所示：

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020 2019
(in US$’000)
研發費用 15,515 1,607 6,133
其他收入 318 539 780
15,833 2,146 6,913

23.撤資股權收益 被投資人

於2021年3月，本集團 與第三方訂立買賣協議(“SPA”)，出售其於HBYS的全部投資，待中國監管機構批准後成交 。2021年9月28日，集團完成撤資，現金對價為159.1美元 百萬美元。

2021年5月13日和2021年9月23日，HBYS分別宣佈向股東派發4650萬美元和5970萬美元的股息，這些股息與前 年未分配利潤和分配土地紅利有關。根據SPA，本集團有權獲得該等股息的一部分 ，第三方將在河北鋼鐵集團完成分配後結清這些金額(扣除税金)。截至2021年12月31日，第三方除税後的應收股息4640萬美元 記錄在其他應收賬款中(附註7)。

71/82

此外，本集團與長和控股有限公司(“長和”)的聯屬公司和記黃埔企業有限公司於二零二一年六月十五日訂立許可 協議，以待撤資完成為條件，授予河北鋼鐵集團繼續使用河北鋼鐵的“和記黃埔”品牌，本集團同意每年支付1,200萬港元(約1,500,000美元)，總金額不超過1,200,000港元 。2021年9月28日，集團記錄了未來品牌推廣責任付款的現值 1,270萬美元。截至2021年12月31日，欠有關 方(附註24(Ii))和其他非流動負債的金額分別為150萬美元和980萬美元。

股權被投資人的撤資收益在綜合經營報表中確認如下：

截至十二月三十一日止的年度，
2021
(in US$’000)
收益 159,118
應收股利-第三方(附註7) 46,387
205,505
減去：集團在HBYS淨資產中的份額(附註11(Iii)) (23,246)
應收股利(簡寫為HBYS) (52,887)
應收股利預扣税義務-HBYS 2,644
品牌責任 (12,721)
累計其他綜合收益和準備金 1,911
交易成本及其他 104
股權被投資人撤資的收益 121,310
減去：資本利得税 (14,373)
減去：可歸因於非控股權益的股權被投資人撤資收益 (24,010)
本集團應佔股權被投資人的撤資收益 82,927

24.與 關聯方和子公司非控股股東的重大交易

本集團與關聯方和子公司非控股股東有以下 項重大交易，這些交易是在正常業務過程中按相關方確定和商定的條款進行的 ：

(i)與關聯方的交易：

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020 2019
(in US$’000)
銷售對象：
長和的間接子公司 4,256 5,484 7,637
研發服務收入來自：
股權被投資人 525 491 494
購買來源：
股權投資者 3,770 3,347 2,465
從以下渠道提供營銷服務：
長和的間接子公司 350 332 430
股權被投資人 — — 2,682
350 332 3,112
從以下位置提供管理服務：
長和的間接子公司 971 955 931
與以下公司簽訂了品牌許可協議：
長和的間接附屬公司(注(A)) 12,721 — —

72/82

(Ii)與關聯方的餘額包括在：

十二月三十一日，
2021 2020
(in US$’000)
應收賬款關聯方
長和的間接子公司(附註(B)) 1,166 1,222
其他應收賬款、預付款和押金
股權投資者(附註(B)) 1,149 1,142
其他應付款、應計項目和預收款項
長和的間接子公司(注(C)和(E)) 1,915 401
其他非流動負債
被投資人(附註(D)) 736 950
長和的間接子公司(注(E)) 9,766 —
10,502 950

備註：

(a)來自長和間接附屬公司的HBYS品牌權已於綜合 經營報表中通過剝離一名被投資人股權的收益確認(附註23)。截至2021年12月31日的年度，實際支付的現金為1,538,000美元。

(b)與關聯方的餘額是無擔保的，按需償還，免息。由於其短期到期日，與關聯方的餘額的賬面價值 接近其公允價值。

(c)應付長和間接附屬公司的款項為無抵押款項，如在一個月內未能清償，可即時償還並計息 。

(d)其他遞延收入是指授予促銷和營銷權所確認的金額。

(e)於二零二一年十二月三十一日，應付品牌負債約1,538,000美元及9,766,000美元已分別計入應付關聯方之其他應付款項、應計及預收款項及其他非流動負債 (附註23)。

(Iii)與子公司非控股股東的交易：

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020 2019
(in US$’000)
銷售額 41,974 36,500 27,343
購買 10,660 13,936 13,380
宣佈的股息 9,894 1,462 —

(Iv)與子公司非控股股東的餘額包括：

十二月三十一日，
2021 2020
(in US$’000)
應收賬款 8,436 6,184
應付帳款 2,062 4,856
其他非流動負債
貸款 — 579

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25.所得税

(i)所得税費用

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020 2019
(in US$’000)
當期税額
香港(注(A)) 310 457 321
中華人民共和國(注(B)和(C)) 15,909 872 708
美國和其他國家(注(D)) 417 219 636
當期税額合計 16,636 1,548 1,665
遞延所得税(福利)/費用 (4,718) 3,281 1,609
所得税費用 11,918 4,829 3,274

備註：

(a)本公司、三間在英屬維爾京羣島註冊成立的附屬公司及其香港附屬公司須繳交香港利得税。根據香港的兩級利得税税率 ，符合資格的公司的首200萬港元(30萬美元)應課税利潤將按8.25%的税率徵税，其餘 應納税利潤將按16.5%的税率徵税。香港利得税已按該等實體的估計應評税溢利減去估計可用税項虧損(如有)的相關税率計提。

(b)中國的税項已按各實體的估計應評税溢利減去估計可用税項虧損(如有)的適用 税率計提。根據《中華人民共和國企業所得税法》(簡稱《企業所得税法》)，企業所得税標準税率為25%。此外，《企業所得税法》規定，符合HNTE資格的企業享受15%的優惠税率。和黃醫藥有限公司及其全資附屬公司和黃醫藥(蘇州)有限公司(前稱“和記黃藥(蘇州)有限公司”)分別於2022年、2022年及2023年12月31日符合HNTE資格。

根據企業所得税法，中國公司支付給外國投資者的股息要徵收10%的預扣税。如果在中國公司擁有至少25%股權的直接外國投資者是香港税務居民，並符合相關中國税務法規關於 實益所有權的條件或要求，則根據中國-香港税收安排，適用較低的5%預扣税率。由於本公司股權投資者的股權持有人為香港註冊公司及香港 税務居民，並符合上述條件或要求，本公司已使用5%為預計將予分配的留存 收益撥備遞延税項負債。於二零二一年、二零二一年、二零一零年十二月三十一日及二零一九年十二月三十一日，與股息預扣税有關的遞延税項負債應計金額 乃根據在中國經營的股權被投資人 的可分配儲備100%作為股息分配而釐定。

根據《中華人民共和國關於非中國居民企業企業所得税和間接轉讓資產問題的公告》 ，非中國居民企業通過轉讓境外中間控股公司間接轉讓中國居民企業，在一定條件下應當繳納中華人民共和國預扣税 税。

(c)截至2021年12月31日止年度在中國的現行税項包括間接出售河北鋼鐵集團產生的1,440萬美元(附註 23)，按出售所得款項超出收購河北鋼鐵集團股權投資成本的10%計算。

(d)本公司在美國的子公司 主要在新澤西州和紐約州開展業務，需繳納美國税，主要是聯邦税和州税， 按報告 年度估計應納税利潤的大約21%(聯邦税)和0%至11.5%(州税)計提。公司的某些應收收入需繳納30%的美國預扣税。本集團的兩家附屬公司在英國和歐盟國家分別按19%和20%至25%的税率繳納公司税，税率為與其在這些國家的業務有關的估計應評税利潤 。

74/82

將 集團報告的所得税支出與使用本公司税率將產生的理論税額與 集團在股權投資的所得税和股權收益前的虧損進行對賬如下：

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020 2019
(in US$’000)
未計所得税和權益的被投資人收益中的虧損 (215,740) (189,734) (141,105)
按公司法定税率計算的税款 (35,597) (31,306) (23,282)
以下各項的税務影響：
適用於不同司法管轄區的不同税率 136 4,025 2,027
納税評估免税額 63,975 46,321 25,498
優惠税率差異 (148) (154) (177)
税收優惠抵扣和抵免 (29,838) (18,814) (5,444)
為納税目的不能扣除的費用 8,684 3,476 4,098
利用以前未確認的税損 (186) (114) (285)
中國單位未分配收入預扣税 3,153 3,962 1,894
其他 1,739 (2,567) (1,055)
所得税費用 11,918 4,829 3,274

(Ii)遞延税項資產和負債

遞延税項資產和負債的重要組成部分 如下：

十二月三十一日，
2021 2020
(in US$’000)
遞延税項資產
累計税損 186,832 117,064
其他 12,269 6,829
遞延税項資產總額 199,101 123,893
減去：估值免税額 (189,700) (122,378)
遞延税項資產 9,401 1,515
遞延税項負債
來自中國實體的未分配收益 2,720 4,994
其他 45 69
遞延税項負債 2,765 5,063

遞延 税項資產和負債的變動情況如下：

2021 2020 2019
(in US$’000)
截至1月1日 (3,548) (2,343) (4,256)
以前確認的預扣税對未分配收益的利用 5,148 2,323 3,390
(已記入)/記入合併經營報表的貸方
中國單位未分配收入預扣税 (3,153) (3,962) (1,894)
無形資產攤銷遞延税 19 18 18
暫時性差異遞延税、結轉税損和研究税收抵免 7,852 663 267
股權被投資人的撤資 370 — —
匯兑差額 (52) (247) 132
截至十二月三十一日 6,636 (3,548) (2,343)

當存在法律上可強制執行的抵銷權，並且遞延所得税與同一會計當局有關時，遞延所得税資產和 負債被抵銷。 當遞延所得税與同一會計當局有關時，遞延所得税資產和 負債被抵銷。

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累計税損可以結轉到未來的應納税所得額，並將在接下來的幾年內到期：

十二月三十一日，
2021 2020
(in US$’000)
沒有到期日 60,450 53,940
2022 200 195
2023 — —
2024 4,099 3,998
2025 39,321 38,357
2026 52,452 51,034
2027 67,217 66,555
2028 117,376 114,490
2029 191,554 186,844
2030 265,696 259,163
2031 432,278 —
1,230,643 774,576

本公司認為， 未來在美國以外的業務很可能不會產生足夠的應税收入來實現遞延税項資產的收益 。本公司若干附屬公司出現税項虧損，若不用於中國附屬公司(HNTE為十年)，將於五年內到期 ，而不會用於香港附屬公司 ，因為它們不會產生應課税溢利。因此，因税項虧損而產生的相關遞延税項資產 已計入估值津貼。

公司的一家美國子公司在美國聯邦和新澤西州擁有大約200萬美元和60萬美元的研究税收抵免，如果不利用，這些税收抵免將分別在 2039和2041年(聯邦)和2026年和2028年(新澤西州)之間到期。

下表彙總了 遞延税額估值免税額的變化：

2021 2020 2019
(in US$’000)
截至1月1日 122,378 69,399 49,021
記入合併經營報表 63,975 46,321 25,498
利用以前未確認的税損 (186) (114) (285)
税損核銷 — — (3,142)
其他 (9) — —
匯兑差額 3,542 6,772 (1,693)
截至十二月三十一日 189,700 122,378 69,399

於2021年12月31日、 2020及2019年12月31日，本集團並無任何重大未確認不確定税務狀況。

(Iii)應付所得税

2021 2020 2019
(in US$’000)
截至1月1日 1,120 1,828 555
當期税額 16,636 1,548 1,665
中國實體宣佈股息時預扣税款(注(A)) 5,148 2,323 2,581
已繳税款(附註(B)) (5,014) (5,940) (2,970)
非流動預扣税的重新分類 — 812 —
重新分類為預付税金 25 485 —
股權被投資人的撤資(附註23) (2,644) — —
匯兑差額 275 64 (3)
截至十二月三十一日 15,546 1,120 1,828

備註：

(a)2019年的金額不包括包括在其他非流動負債項下的非流動預扣税 80萬美元。

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(b)2020年的金額是HSPL收到的40萬美元的中國企業所得税(“EIT”)退税淨額。2019年的金額不包括由 HSPL預付的30萬美元的中國企業所得税，該金額包括在其他應收賬款、預付款和存款項下。

26.每股虧損

(i)每股基本虧損

每股基本虧損為 ，計算方法為本公司應佔淨虧損除以年內已發行已發行普通股的加權平均數 。為計算每股基本虧損，受託人持有的庫存股不計入已發行已發行普通股的加權平均數 。

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020 2019
已發行已發行普通股加權平均數 792,684,524 697,931,437 665,683,145
公司應佔淨虧損(‘000美元) (194,648) (125,730) (106,024)
公司應佔每股虧損(每股美元) (0.25) (0.18) (0.16)

(Ii)稀釋每股虧損

每股攤薄虧損 的計算方法是將本公司應佔淨虧損除以本年度已發行的已發行普通股的加權平均數 和已發行的稀釋性普通股等價物。稀釋性普通股等價物包括可於 行使或結算購股權時發行的股份、長期優先股獎勵及本公司使用庫藏股方法發行的認股權證。

截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度，本公司發行的購股權、長期股權證獎勵及認股權證因其反攤薄作用而不計入每股攤薄虧損 。因此，截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，稀釋後每股虧損 等於每股基本虧損。

77/82

27.細分市場報告

本集團的運營 部門如下：

(i)腫瘤學/免疫學：專注於發現、開發和商業化治療癌症和免疫疾病的靶向療法和免疫療法 。腫瘤學/免疫學進一步分為兩個核心業務領域：

(a)研發：包括研發活動，涵蓋藥物發現、開發、製造 和監管職能，以及支持研發運作的行政活動；以及

(b)上市產品：包括通過研發活動開發的藥品的銷售、營銷、製造和分銷。

(Ii)其他合資企業：包括其他商業業務，包括銷售、營銷、生產和分銷其他處方藥和消費者保健品。

可報告的 部門的業績根據部門的營業(虧損)/利潤進行評估。

分段信息 如下：

截至2021年12月31日的年度
腫瘤學/免疫學
推向市場 其他
研發 產品 風險投資
美國 和
中華人民共和國 其他 小計 中華人民共和國 小計 中華人民共和國 未分配 總計
(in US$’000)
來自外部客户的收入 43,181 — 43,181 76,429 119,610 236,518 — 356,128
利息 收入 809 3 812 — 812 282 982 2,076
股權被投資人收益中的股權 税後淨額 20 — 20 — 20 60,597 — 60,617
部門 營業(虧損)/利潤 (143,876) (159,770) (303,646) 6,178 (297,468) 185,240 (42,303) (154,531)
利息 費用 — — — — — — (592) (592)
收入 抵税/(費用) 22 7,160 7,182 (1,320) 5,862 (14,573) (3,207) (11,918)
淨額 (虧損)/公司應佔收入 (143,528) (152,235) (295,763) 4,032 (291,731) 142,890 (45,807) (194,648)
折舊/攤銷 (6,436) (197) (6,633) — (6,633) (318) (239) (7,190)
非流動資產增加 (金融工具和遞延税項資產除外) 25,295 4,321 29,616 — 29,616 1,056 327 30,999

2021年12月31日
腫瘤學/免疫學
推向市場 其他
研發 產品 風險投資
美國 和
中華人民共和國 其他 小計 中華人民共和國 小計 中華人民共和國 未分配 總計
(in US$’000)
總資產 166,802 19,870 186,672 35,978 222,650 225,898 924,113 1,372,661
物業、 廠房和設備 38,049 1,862 39,911 — 39,911 746 618 41,275
使用權 資產 4,798 3,768 8,566 — 8,566 1,827 1,486 11,879
承租土地 13,169 — 13,169 — 13,169 — — 13,169
商譽 — — — — — 3,380 — 3,380
其他 無形資產 — — — — — 163 — 163
對股權被投資人的投資 480 — 480 — 480 75,999 — 76,479

78/82

截至2020年12月31日的年度
腫瘤學/免疫學
推向市場 其他
研發 產品 風險投資
美國 和
中華人民共和國 其他 小計 中華人民共和國 小計 中華人民共和國 未分配 總計
(in US$’000)
來自外部客户的收入 10,262 — 10,262 19,953 30,215 197,761 — 227,976
利息 收入 461 — 461 — 461 167 2,608 3,236
股權被投資人收益中的股權 税後淨額 (97) — (97) — (97) 79,143 — 79,046
部門 營業(虧損)/利潤 (119,740) (63,482) (183,222) 7,607 (175,615) 83,888 (18,174) (109,901)
利息 費用 — — — — — — (787) (787)
收入 税(費)/抵免 (402) 642 240 (167) 73 (824) (4,078) (4,829)
淨額 (虧損)/公司應佔收入 (120,096) (62,683) (182,779) 7,282 (175,497) 72,785 (23,018) (125,730)
折舊/攤銷 (5,458) (119) (5,577) — (5,577) (292) (192) (6,061)
非流動資產增加 (金融工具和遞延税項資產除外) 22,574 754 23,328 — 23,328 817 1,090 25,235

2020年12月31日
腫瘤學/免疫學
推向市場 其他
研發 產品 風險投資
美國 和
中華人民共和國 其他 小計 中華人民共和國 小計 中華人民共和國 未分配 總計
(in US$’000)
總資產 127,637 9,957 137,594 5,728 143,322 231,234 349,562 724,118
物業、 廠房和設備 22,554 454 23,008 — 23,008 688 474 24,170
使用權 資產 2,782 1,375 4,157 — 4,157 2,582 1,277 8,016
承租土地 13,121 — 13,121 — 13,121 — — 13,121
商譽 — — — — — 3,307 — 3,307
其他 無形資產 — — — — — 227 — 227
對股權被投資人的投資 385 — 385 — 385 139,120 — 139,505

截至2019年12月31日的年度
腫瘤學/免疫學
推向市場 其他
研發 產品 風險投資
美國 和
中華人民共和國 其他 小計 中華人民共和國 小計 中華人民共和國 未分配 總計
(in US$’000)
來自外部客户的收入 16,026 — 16,026 10,766 26,792 178,098 — 204,890
利息 收入 322 — 322 — 322 109 4,513 4,944
股權被投資人收益中的股權 税後淨額 147 — 147 — 147 40,553 — 40,700
部門 營業(虧損)/利潤 (111,518) (21,785) (133,303) 5,887 (127,416) 45,255 (17,214) (99,375)
利息 費用 — — — — — — (1,030) (1,030)
收入 税費 (63) (197) (260) — (260) (939) (2,075) (3,274)
淨額 (虧損)/公司應佔收入 (111,308) (21,926) (133,234) 5,872 (127,362) 41,488 (20,150) (106,024)
折舊/攤銷 (4,448) (62) (4,510) — (4,510) (264) (168) (4,942)
非流動資產增加 (金融工具和遞延税項資產除外) 8,602 1,308 9,910 — 9,910 2,772 148 12,830

來自外部客户的收入 是在消除部門間銷售之後的收入。分部之間的銷售按雙方商定的條款進行。 截至2021年12月31日、2020年12月31日及2019年12月31日止年度，中國與美國及其他腫瘤學/免疫分部的銷售所抵銷的金額分別為46,891,000美元、19,230,000美元及8,406,000美元。

在截至2021年12月31日的年度中，有三個客户的總收入為147,111,000美元，佔集團總收入的10%以上。 共有三個客户，其總收入為147,111,000美元，佔本集團截至2021年12月31日的年度收入的10%以上。有兩個客户的總收入為62,493,000美元，佔集團截至2020年12月31日年度的 收入的10%以上。有一個客户的收入為27,343,000美元，佔集團截至2019年12月31日年度收入的10% 以上。

未分配 費用主要指公司費用，包括公司員工福利費用和相關的股份薪酬 費用。未分配資產主要包括現金和現金等價物以及短期投資。

79/82

分部 營業虧損與淨虧損的對賬如下：

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020 2019
(in US$’000)
分部運營虧損 (154,531) (109,901) (99,375)
利息支出 (592) (787) (1,030)
所得税費用 (11,918) (4,829) (3,274)
淨虧損 (167,041) (115,517) (103,679)

28.現金流量表合併報表附註

將本年度淨虧損 與經營活動中使用的淨現金進行對賬：

截至十二月三十一日止的年度，
2021 2020 2019
(in US$’000)
淨虧損 (167,041) (115,517) (103,679)
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整
財務成本攤銷 44 43 195
折舊及攤銷 7,190 6,061 4,942
購買子公司的收益 — — (17)
處置財產、廠房和設備的損失 70 85 17
超額和陳舊庫存撥備 (23) 65 316
信貸損失準備金 (76) 77 (25)
基於股份的薪酬費用-股份期權 16,365 8,737 7,173
基於股份的薪酬費用(簡寫為LTIP) 25,625 10,905 4,419
股權被投資人收益中的股權，税後淨額 (60,617) (79,046) (40,700)
從SHPL和HBYS收到的股息 49,872 86,708 28,135
使用權資產的變動 (3,727) (2,197) 224
認股權證公允價值損失 12,548 — —
出售HBYS的收益 (121,310) — —
未實現貨幣換算(收益)/虧損 (2,505) (6,149) 1,679
所得税餘額變動情況 6,904 (1,111) 304
營運資金的變動
應收賬款 (35,634) (4,693) (271)
其他應收賬款、預付款和押金 (5,758) (9,602) (2,734)
盤存 (16,002) (3,623) (4,215)
應付帳款 9,565 7,651 (1,664)
其他應付款、應計項目和預收款項 66,224 37,472 25,953
租賃負債 3,079 2,258 (101)
遞延收入 11,071 (158) (709)
其他 (87) (32) (154)
營運資金變動總額 32,458 29,273 16,105
用於經營活動的現金淨額 (204,223) (62,066) (80,912)

29.訴訟

本集團 可能會不時捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的訴訟。本集團相信，目前並無 針對本集團的索償或訴訟待決，而最終處置該等索償或訴訟可能對本集團的 經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。然而，訴訟受到固有不確定性的影響，本集團對這些問題的看法未來可能會發生變化。當不利結果出現時，本集團在不利結果發生期間的財務狀況及經營業績有可能受到重大不利影響 ，並有可能在未來期間受到影響 。

80/82

於2019年5月17日，綠葉製藥香港有限公司(“綠葉”)向本集團發出通知，聲稱終止一項分銷協議 ，該協議授予本集團於中國的Seroquel獨家商業權利，因其未能達到預先指定的目標。本集團不同意 這一斷言，並認為魯業沒有終止合同的依據。因此，本集團於2019年展開法律訴訟以尋求損害賠償 。於二零二一年十月二十一日(並於二零二一年十二月進一步更新)，本集團獲授予人民幣253.2,000,000元(相當於39,600,000美元)，自授予之日起至支付及收回費用2,200,000美元(“獎勵”)為止，年息為5.5%。Luye仍在進行進一步的法律訴訟，截至這些合併財務報表發佈 日，尚未收到任何賠償金額。因此，截至2021年12月31日，沒有確認任何獎勵金額，也沒有對SEROQUEL相關的 餘額進行調整。這些與Seroquel相關的餘額包括應收賬款、長期預付款、應付賬款 和其他應付賬款，分別為120萬美元、70萬美元、100萬美元和130萬美元。

30.受限淨資產

相關的 中國法律法規允許本公司在中國的子公司只能從其根據中國會計準則和法規確定的留存收益(如有)中支付股息。 此外，本公司於 中國的附屬公司須在派發任何股息前，將税後純利或淨資產增加的若干款項撥入法定盈餘基金。 本公司在中國的附屬公司須在派發任何股息前，將税後純利或淨資產增加的若干款項撥入法定盈餘基金。此外，註冊股本和資本公積金賬户在中國境內不得提取，最高限額為各子公司持有的淨資產額。由於中國法律法規的上述及其他限制， 本公司在中國的附屬公司以現金 股息、貸款或墊款向本集團轉讓其淨資產的能力受到限制，截至2021年12月31日及2020年12月31日，受限部分分別為10萬美元及20萬美元，這不包括本公司出現股東虧損的附屬公司。儘管本集團目前 並不需要中國附屬公司派發任何該等股息、貸款或墊款，但為營運資金及其他融資目的，本集團未來可能會因業務情況變化而需要本公司在中國的附屬公司提供額外現金資源，為未來收購及發展提供資金，或僅宣佈及支付股息以向股東作出分派。

此外，本集團在中國擁有 若干股權投資，於二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日，本集團於中國的未分配收益權益分別為54.4百萬美元 及9990萬美元。

81/82

31.其他 信息：公司資產負債表(僅限母公司)

十二月三十一日，
注意事項 2021 2020
(in US$’000)
資產
流動資產
現金和現金等價物 979 21
短期投資 55,128 —
其他應收賬款、預付款和押金 934 1,120
流動資產總額 57,041 1,141
對附屬公司的投資 972,831 506,150
遞延發行成本 — 1,171
總資產 1,029,872 508,462
負債和股東權益
流動負債
其他應付款、應計項目和預收款項 42,952 24,253
應付所得税 16 93
流動負債總額 42,968 24,346
其他非流動負債 11 —
總負債 42,979 24,346
承諾和或有事項 16
公司股東權益
普通股；面值0.10美元；授權股份15億股；分別於2021年12月31日和2020年12月31日發行的864,530,850股和727,722,215股 17 86,453 72,772
額外實收資本 1,505,196 822,458
累計損失 (610,328) (415,591)
累計其他綜合收益 5,572 4,477
合計公司股東權益 986,893 484,116
總負債和股東權益 1,029,872 508,462

32.後續 事件

集團評估了截至2022年3月3日(合併財務報表發佈之日)的後續 事件。

2022年2月，觸發並應收了1500萬美元的里程碑付款，這筆款項與根據AZ協議啟動的主要適應症非小細胞肺癌第三階段研究有關。

82/82