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美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K
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| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2021
或
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| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從到的過渡期。
委託文檔號000-26770
Novavax，Inc..
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 22-2816046 |
| (成立為法團的國家) | | (國際税務局僱主身分證號碼) |
| | |
|
| Firstfield路21號 | | |
| 蓋瑟斯堡 | 馬裏蘭州 | | 20878 |
| (主要執行辦公室地址) | | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(240)268-2000
根據該法第12(B)條登記的證券：
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| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股，每股面值0.01美元 | NVAX | 納斯達克全球精選市場 |
根據該法第12(G)條登記的證券：不適用
如果註冊人是證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是的☐不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示，根據S-K條例第405項披露的違法者是否未包含在本文中，據註冊人所知，也不會包含在通過引用併入本表格10-K第三部分或對本表格10-K的任何修正的最終委託書或信息聲明中。☒
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
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| 大型加速文件服務器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
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| 非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的報告公司 | ☐ |
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| 新興成長型公司 | ☐ | | |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No ☒
註冊人非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值(基於註冊人普通股於2021年6月30日在納斯達克全球精選市場上的最新報告銷售價格)約為$15,697,000,000.
截至2022年2月21日，有76,282,986註冊人已發行普通股的股份。
參考文件：在截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交的註冊人最終委託書中與註冊人2020年股東年會相關的部分以參考方式併入本年度報告的Form 10-K第三部分。
Novavax，Inc.
目錄
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| 第一部分 | |
第1項。 | 生意場 | 5 |
第1A項。 | 風險因素 | 29 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 61 |
第二項。 | 特性 | 61 |
第三項。 | 法律程序 | 61 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 62 |
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| 第II部 | |
第五項。 | 註冊人普通股權益市場及相關股東事項 | 63 |
第六項。 | 已保留 | 64 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析 | 64 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 76 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 76 |
第九項。 | 會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧 | 76 |
第9A項。 | 控制和程序 | 76 |
項目9B。 | 其他信息 | 77 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 77 |
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| 第三部分 | |
第10項。 | 董事、行政人員和公司治理 | 77 |
第11項。 | 高管薪酬 | 78 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和有關股東的事項 | 78 |
第13項。 | 某些關係和相關交易，以及董事的獨立性 | 78 |
第14項。 | 主要會計費用及服務 | 78 |
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| 第四部分 | |
第15項。 | 展品和財務報表附表 | 78 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 85 |
某些定義
本年度報告中對“Novavax”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”的所有提及均指Novavax，Inc.，包括其全資子公司Novavax AB和Novavax CZ(除非上下文另有説明)。
關於商標的説明
Novavax™、Nuvaxovid™、Matrix-M™、Matrix™、Prepare™、Resolve™和ResVax™是Novavax的商標。本年度報告中提到的10-K表格中的任何其他商標均為其所有者的財產。版權所有。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示這些公司對我們的支持或贊助，或與這些公司中的任何公司有任何關係。
前瞻性信息
這份Form 10-K年度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，例如在“風險因素”一節以及本年度報告10-K表格中的其他部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。另請參閲題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分下的免責聲明。
與我們的業務相關的風險摘要
我們的業務受到許多風險的影響，這些風險在本10-K表格年度報告的“風險因素”標題下進行了更全面的討論。這些風險包括但不限於以下風險：
•我們有虧損的歷史，未來的盈利能力也不確定。
•我們將繼續需要大量資金來維持我們目前的運營水平，併為我們候選疫苗的進一步開發提供資金。
•由於我們的疫苗產品開發工作依賴於新的和快速發展的技術，我們不能確定我們的努力是否會成功。
•我們的新冠肺炎候選疫苗NVX-CoV2373在監管和商業上的成功仍不確定。雖然我們已經在多個司法管轄區獲得了NVX-CoV2373的臨時註冊、有條件營銷授權或緊急使用授權，但我們可能無法在美國獲得監管批准。或在任何其他司法管轄區，或及時生產成功的疫苗，如果有的話。
•我們是一家生物技術公司，在產品的開發、製造和商業化方面面臨着巨大的風險。
•由於我們依賴第三方進行一些實驗室測試和臨牀試驗，以及我們大量的疫苗製造和分銷，我們可能會在開發和供應產品的努力中遇到延誤或失去一些控制。
•我們的許多競爭對手擁有明顯更多的資源和經驗，這可能會對我們以及我們當前和未來的許可證持有人的商業機會產生負面影響。
•針對新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒的疫苗的開發面臨着激烈的競爭，我們投入到候選疫苗上的大量資源可能永遠看不到回報。
•我們可能無法成功獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的許可或銷售我們的候選疫苗所需的外國監管批准。
•我們的產品可能無法在臨牀試驗中達到其主要終點，這意味着我們將沒有支持監管義務所需的臨牀數據。
•NVX-CoV2373的調控途徑正在不斷進化，可能會導致意想不到的或不可預見的挑戰。
•我們已經、正在並計劃在未來在美國以外的地點進行一些NVX-CoV2373的臨牀試驗，FDA可能不會接受在這些地點進行的試驗數據。
•後來發現產品、製造商或設施存在以前未知的問題可能會導致限制，包括將以前在某些司法管轄區獲得監管批准的疫苗從市場上撤回。
•我們的成功取決於我們是否有能力保持我們技術的專有性質。
•如果我們不成功地執行我們的業務發展計劃，我們的業務可能會受到不利影響。
•償還2023年到期的3.75%可轉換優先無擔保票據(“票據”)需要大量現金，而我們可能沒有足夠的現金流資源來償還債務。
•由於我們的股票價格一直並可能繼續高度波動，我們普通股的市場價格可能比預期的更低或更不穩定。
•訴訟可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
•我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或人為災害或突發公共衞生事件的不利影響，如新冠肺炎大流行。
第一部分
項目1.業務
概述
Novavax，Inc.與我們的全資子公司Novavax AB和Novavax CZ是一家生物技術公司，通過發現、開發和商業化預防嚴重傳染病的創新疫苗，在全球範圍內促進健康改善。我們專有的重組技術平臺利用基因工程的力量和速度，高效地生產高免疫原性納米顆粒，旨在滿足全球緊迫的健康需求。
我們近期正在研發的候選疫苗，包括我們的冠狀病毒候選疫苗(“NVX-CoV2373”)和我們的季節性四價流感候選疫苗(“NanoFlu”)，都是對疾病發病機制至關重要的重組蛋白質的三維納米結構。NVX-CoV2373已獲得全球多個監管機構的臨時批准、有條件營銷授權(CMA)和緊急使用授權(EUA)。2022年1月，我們還向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了NVX-CoV2373的EUA申請。我們還通過第三階段臨牀試驗推進了我們的NanoFlu計劃疫苗計劃，該試驗顯示了積極的頂線結果，並在關鍵的次要終點取得了統計學意義。此外，我們正在探索一些候選組合疫苗，包括目前處於1/2階段臨牀試驗的COVID-流感組合疫苗。我們相信，我們的基於蛋白質亞單位的候選疫苗可以激發差異化的免疫反應，這可能比自然免疫或其他疫苗方法更有效。這些候選疫苗結合了我們專有的基於皂素的Matrix-M™佐劑，以增強免疫反應並刺激更高水平的中和抗體。
我們於1987年根據特拉華州的法律註冊成立。我們的主要執行辦事處位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡Firstfield路21號，郵編：20878，電話號碼是(2402682000)。我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，代碼為“NVAX”。
NVX-CoV2373監管和許可
我們在推動NVX-CoV2373獲得監管批准方面取得了實質性進展。我們已經獲得了幾項授權，這些授權總共有可能觸及60多億人，我們還在其他主要市場完成了額外的監管提交。我們正在與監管機構積極討論，並繼續專注於為NVX-CoV2373尋求更多授權。我們繼續與各國政府、監管當局和非政府組織密切合作，致力於促進全球公平獲得我們的新冠肺炎疫苗。
在我們的疫苗獲得授權的地區，新冠-CoV2373以Covovax™(由印度血清研究所有限公司製造和商業化)的品牌名稱銷售，或作為™-CoV-2新冠肺炎疫苗(SARS-CoV-2 RS)銷售[重組，佐劑]).
截至本年度報告提交10-K表格之日，以下是NVX-CoV2373的監管授權摘要，NVX-CoV2373是根據第三階段數據批准商業使用的第一種蛋白質新冠肺炎疫苗：
(1)與SIIPL合作獲得的監管批准
2022年2月，藥品管理局與SIIPL合作，批准孟加拉國18歲及以上個人使用NVX-CoV2373的EUA，該藥將由SIIPL以Covovax品牌在印度製造和銷售TM。同月，加拿大衞生部批准在18歲及以上的個人中使用NVX-CoV2373，以Nuvaxovid™銷售。新加坡衞生局還發布了臨時授權，允許18歲及以上的個人使用NVX-CoV2373，以Nuvaxovid™銷售。新西蘭醫療安全局臨時批准18歲及以上的個人使用NVX-CoV2373，以Nuvaxovid™品牌向新西蘭供應。此外，2022年2月，英國藥品和保健產品監管機構批准18歲及以上個人使用NVX-CoV2373的CMA，授權在英國以Nuvaxovid™品牌銷售。
2022年1月，澳大利亞治療商品管理局批准18歲及以上個人臨時註冊新冠-CoV2373，將以Nuvaxovid™的品牌供應給澳大利亞。此外，2022年1月，韓國食品和藥物安全部批准了SK Bioscience為Nuvaxovid提出的生物製品許可證申請(BLATM，由SK Bioscience在中國製造和銷售。
2021年12月，衞生部批准在阿拉伯聯合酋長國(“阿聯酋”)以Nuvaxovid™品牌向18歲及以上的個人發放針對NVX-CoV2373的EUA。
此外，2021年12月，印度藥物管制局與SIIPL合作，向18歲及以上的個人發放了NVX-CoV2373的EUA，該藥將由SIIPL以Covovax品牌在印度製造和銷售TM。同月，世界衞生組織(WHO)批准NVX-CoV2373以Covovax的名稱由SIIPL製造和銷售TM。世界衞生組織隨後批准了NVX-CoV2373的第二個歐盟L，由我們以Nuvaxovid的名稱銷售TM在歐洲和其他市場。世界衞生組織根據世界衞生組織免疫策略專家諮詢小組(“SAGE”)的建議，為18歲及以上人士提供初級兩劑NVX-CoV2373疫苗接種系列，併為免疫受損人士接種第三劑NVX-CoV2373疫苗。
同月，歐盟委員會批准了針對Nuvaxovid的CMATM，18歲及以上的個人，這使NVX-CoV2373預審為符合世衞組織的質量、安全和療效標準。該授權遵循歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會的建議授權疫苗，並適用於所有27個歐盟(EU)。成員國。
2021年11月，我們與SIIPL合作，從印度尼西亞共和國國家藥品和食品管制局(Badan Pengais Obat Dan Makanan)收到了18歲及以上個人的EUA。NVX-CoV2373將在印度製造，並由SIIPL以Covovax品牌在印度尼西亞銷售TM.
此外，2021年11月，菲律賓食品和藥物管理局與SIIPL合作，批准18歲及以上個人使用NVX-CoV2373的EUA，在印度製造，並由SIIPL以Covovax品牌在菲律賓銷售TM.
以下是截至本年度報告在Form 10-K中提交之日為止，我們完成的監管提交的摘要和狀態。
(1)與SIIPL合作提交的監管備案
(2)與武田藥品工業株式會社(“武田”)合作提交的監管文件
2022年2月，我們完成了向瑞士CMA治療產品機構Swissmedic的NVX-CoV2373的提交。
2022年1月，我們完成了向FDA提交NVX-CoV2373的EUA。此次提交是在2021年12月向美國FDA提交了包括完整的化學、製造和控制模塊的最終數據包之後。
2022年1月，我們與SIIPL合作，完成了向南非保健品監管機構提交的NVX-CoV2373 EUA。如果獲得授權，NVX-CoV2373將由南非西帕爾公司生產，並以Covovax™的品牌進行商業化。
2021年12月，我們的合作伙伴武田完成了向日本厚生勞動省(MHLW)提交的NVX-CoV2373新藥申請。在厚生勞動省的支持下，兩家公司正在努力建立在武田在日本的工廠生產TAK-019的能力，目標是在2022年初開始分銷，等待監管部門的批准。
產品線
(1)由美國政府夥伴關係(前身為翹曲速度行動(OWS))、美國國防部(DoD)、防疫創新聯盟(CEPI)以及比爾和梅琳達·蓋茨基金會(BMGF)提供資金支持。
(2)授權臨時批准、CMA或EUA在以Covovax為商標的選定地理區域TM和努瓦索維德TM。向FDA提交的EUA申請。預防-19是在美國和墨西哥進行的第三階段臨牀試驗；正在美國進行的預防-19兒科臨牀試驗；在英國進行的第三階段臨牀試驗；在南非正在進行的2b階段臨牀試驗。我們將與我們的合作伙伴一起，在授權的地區擁有銷售和分銷NVX-CoV2373的商業權利。
(3)反映由牛津大學創建並使用Matrix-M配製的瘧疾候選疫苗(R21)™佐劑；正在進行的非洲第三階段臨牀試驗；R21被SIIPL授權；我們將擁有在某些國家銷售和分銷R21的商業權利，主要是在旅行者和軍用疫苗市場。
技術概述
重組納米疫苗技術
我們的重組納米疫苗結合了基因工程的力量和速度，有效地生產出針對各種病毒病原體的新型高免疫原性疫苗。
一旦確定了致病威脅，編碼抗原的基因序列被選擇用於隨後開發疫苗構建物。可以優化遺傳序列以增強蛋白質穩定性或提供對降解的抵抗力。這一基因構建物被插入到昆蟲桿狀病毒Sf9/BV昆蟲細胞表達系統中，從而實現了優化蛋白的高效、大規模表達。Sf9/BV系統產生適當摺疊和修飾的蛋白質--這對功能和保護性免疫至關重要--作為疫苗抗原。蛋白質抗原被提純，並圍繞基於聚山梨酸酯的納米顆粒核心進行組織，其配置類似於它們的天然呈現形式。本報告產生了一種高度免疫原性的納米顆粒，該納米顆粒準備好與Matrix-M一起配製™佐劑。我們相信，我們的疫苗技術非常適合開發針對廣泛的呼吸道和其他新出現的傳染病的更多候選疫苗。
矩陣-M™佐劑
我們專有的MATRIX-M™佐劑一直是我們平臺中的一個關鍵差異化因素。這種佐劑通過刺激抗原提呈細胞(APC)進入注射部位並增強局部淋巴結的抗原提呈，進而激活APC細胞、T細胞和B細胞羣，從而增強免疫反應，展示了強大的和耐受性良好的療效。基質-MCD4佐劑已被證明通過產生漿細胞、記憶B細胞、高親和力抗體和™+T細胞而產生持久的記憶反應。這一有效的作用機制使實現所需免疫反應所需的較低劑量的抗原成為可能，我們相信這有助於增加疫苗供應和製造能力。這些免疫增強和節省劑量的能力有助於佐劑的高度獨特的特徵。
我們繼續評估將我們的MATRIX-M™佐劑與其他製造商生產的疫苗抗原一起使用的商業機會。MATRIX-M™正在與幾個合作伙伴領導的候選瘧疾疫苗一起進行評估，包括牛津大學詹納研究所創建的瘧疾疫苗候選R21的第三階段試驗。牛津大學已經與SIIPL合作進行R21的商業開發，並授予SIIPL R21的許可證。我們希望製造並向SIIPL供應R21的MATRIX-M™佐劑成分，這對我們的佐劑來説是一個重要的商業機會，等待可能的許可。我們擁有在某些國家銷售和分銷SIIPL製造的R21的商業權利，主要是在旅行者和軍用疫苗市場。
我們還為美國國立衞生研究院團隊領導的兩項第一階段臨牀試驗提供MATRIX-M™佐劑，這些試驗的重點是愛潑斯坦-巴爾病毒和瘧疾傳播阻斷。
管道概述
我們的開發流程包括跨越多個治療領域的候選疫苗，我們的新冠肺炎候選疫苗NVX-CoV2373是領先的候選產品，已在多個司法管轄區獲得臨時註冊、CMA或EUA。我們還向FDA提交了NVX-CoV2373的EUA申請。除了新冠肺炎，我們正在籌備的項目包括季節性流感，一種由納米氟尿嘧啶和新城疫病毒-CoV2373組成的聯合疫苗， RSV和Matrix-MTM治療瘧疾的輔助協作。我們通過兩項關鍵的3期臨牀試驗推進了新諾明-CoV2373，這兩項臨牀試驗證明瞭對原始新冠肺炎毒株和常用的新冠肺炎變種(“VOC”)都有很高的療效，同時保持了良好的安全性。我們還通過第三階段臨牀試驗推進了我們的NanoFlu計劃，該試驗顯示了積極的頂線結果，並在關鍵的次要終點取得了統計學意義。我們啟動了由我們的NanoFlu計劃和NVX-CoV2373組成的組合疫苗的試驗，並仍有興趣進一步開發我們的呼吸道合胞病毒融合(F)蛋白納米粒候選疫苗(“RSV F疫苗”)的RSV計劃。我們的合作伙伴牛津大學詹納研究所正在為候選瘧疾R21進行正在進行的第三階段試驗，該研究所是用我們的Matrix-M制定的™佐劑。
我們仍然專注於在全球監管授權之後將我們的NVX-CoV2373候選疫苗推向市場。通過我們臨牀試驗中正在進行的加強研究，以及新冠肺炎變異株候選疫苗的開發，我們繼續收集數據，以表徵和改進疫苗性能。我們預計將利用這些臨牀見解來推動我們的新冠肺炎疫苗在兩種初選疫苗中的使用和額外的監管批准
全球疫苗接種，在加強免疫的環境中使用，以及在持續和不斷演變的新冠肺炎大流行中用於兒科人口。
儘管NVX-CoV2373和我們的NanoFlu計劃是我們近期的優先事項，但我們仍然樂觀地認為，我們正在籌備的其他計劃，包括我們的RSV計劃和我們的合作伙伴主導的候選瘧疾項目，為未來的發展提供了強大的機會。
冠狀病毒
NVX-CoV2373臨牀研究進展
NVX-CoV2373已經通過了多項臨牀試驗，包括兩項3期試驗、1項2b期試驗和1項1/2期試驗。我們已經完成了英國第三階段、南非第二階段、美國和墨西哥預防-19階段的交叉試驗，以及預防-19兒科擴展試驗。通過我們到目前為止的臨牀開發計劃，我們已經使用Matrix-M建立了5微克的NVX-CoV2373劑量™後期開發的佐劑。我們收集的數據表明，NVX-CoV2373對原始新冠肺炎株和常見的揮發性有機化合物具有令人放心的安全性和顯著的療效水平。
現將NVX-CoV2373的臨牀試驗情況總結如下：
預防-19階段3美國和墨西哥
預防-19是一項隨機、安慰劑對照、觀察者盲法的第三階段試驗，旨在評估NVX-CoV2373在美國和墨西哥119個地點的29,960名年齡在18歲或以上的參與者中的有效性、安全性和免疫原性。Prepect-19的招生重點是招募受新冠肺炎影響最大的高危羣體。
2021年12月，在美國和墨西哥進行的預防-19第三階段試驗的全部結果發表在新英格蘭醫學雜誌。這項分析是在2021年6月宣佈的，是對參與者接種交叉疫苗之前發生的事件進行的。在評估的時間段內，NVX-CoV2373對中、重度疾病實現了100%的保護，對任何揮發性有機化合物和感興趣的變異體(“VOI”)的有效率為92.6%，對任何嚴重程度的新冠肺炎的有效率為90.4%，儘管大多數(79%)的排序病例歸因於VOC和感興趣的VOI。預防-19是在OWS的支持和資助下進行的。
2021年11月，美國疾病控制和預防中心(CDC)提供了指南，聲明我們來自美國境外的預防-19參與者以及之前聲明的來自美國境內的參與者被視為完全接種了疫苗。2022年1月，我們還向FDA提交了NVX-CoV2373的EUA申請。
預防--19兒科擴張
2022年2月，我們宣佈了我們在12至17歲青少年中進行的第三階段預防-19兒科擴展的積極結果，我們於2021年6月完成了註冊。當Delta(B.1.617.2)變體是美國主要的循環毒株時，試驗進行時，研究結果達到了它們的主要療效終點，總體證明瞭80%的有效率，對Delta(B.1.617.2)變體的臨牀有效率為82%。青少年對所有研究變體的免疫反應率是成年人的兩到三倍。NVX-CoV2373耐受性良好，未發現安全信號。
這項研究在美國73個地點招募了2247名青少年，以評估安全性、有效性(免疫原性)和有效性，重點是確保參與者中種族和民族代表的平衡。參與者隨機接受候選疫苗或安慰劑兩次注射，間隔21天。三分之二的參與者接受了肌肉注射疫苗，三分之一接受了安慰劑。在最後一次給藥後，參與者將接受長達兩年的安全性監測。
我們預計將在2022年第一季度向全球監管機構提交監管申報文件。隨後的兒科臨牀開發計劃已經得到FDA、MHRA和EMA的同意，我們預計將在2022年第二季度啟動更多全球評估年輕年齡組的研究。
2021年12月，我們公佈了評估NVX-CoV2373對我們正在進行的預防-19兒科擴展中的奧密克戎(B.1.1.529)變異株的免疫應答的初步數據。這項研究的數據顯示，青少年對各種感興趣的變種和關注的變種的免疫反應比成年人高2到4倍。
第三階段英國
2022年2月，我們宣佈對我們的關鍵階段3英國試驗進行的擴展分析表明，在6個月的監測期內，NVX-CoV2373保持了高水平的療效。分析表明，疫苗對所有新冠肺炎感染的保護率為82.5%，無論是有症狀的還是無症狀的，通過聚合酶鏈式反應+或抗-N血清轉換來衡量。在6個月的時間裏，NVX-CoV2373顯示出令人放心的安全性，不良事件在疫苗組和安慰劑組之間保持平衡。此外，該試驗顯示了持續的保護作用，在6個月的效力收集窗口期間，疫苗總體效力為82.7%，對嚴重疾病的疫苗效力為100%，與初步分析一致。
此數據建立在我們的英國第三階段試驗的最終分析基礎上，該分析發表在新英格蘭醫學雜誌2021年6月。最終分析報告的公佈突出了NVX-CoV2373的強大安全性和有效性數據。最終分析確認了89.7%的總有效率，其中60%以上的病例是由阿爾法(B.1.1.7)變異株引起的。該分析還證實了對研究期間存在的非阿爾法(非B.1.1.7)變異株的96.4%的有效性，該變異株代表了與原始新冠肺炎病毒最相似的株。這項試驗是一項隨機、觀察者盲、安慰劑對照的研究，納入了15,203名年齡在18歲至84歲的成年人。這項試驗是與英國政府疫苗工作組(VTF)合作進行的，由倫敦聖喬治大學和倫敦聖喬治醫院的研究人員領導。
2021年6月，英國國家醫療服務體系(NHS)、英國政府VTF和國家健康研究所確定，根據標準的NHS計劃，我們英國第三階段試驗的參與者可能被視為完全接種疫苗。
第三階段英國流感共同管理子研究
2021年11月，我們的第三階段英國流感共同給藥子研究、第一次SARS-CoV2候選疫苗共同給藥研究和一種已批准的流感疫苗的陽性結果發表在《柳葉刀》呼吸醫學.在2021年6月公佈初步數據的子研究中，我們英國第三階段試驗的431名參與者接種了經批准的季節性流感疫苗(Seqirus、佐劑、三價季節性流感疫苗或基於細胞的四價季節性流感疫苗)。在這項研究中，大約一半的參與者聯合接種了NVX-CoV2373，而其餘的人則接受了安慰劑。結果表明，該疫苗具有較強的免疫反應和良好的安全性和反應性。同時接種保持了流感疫苗的免疫原性，同時發現NVX-CoV2373的免疫原性略有下降。有足夠數量的18至64歲的參與者確認對新冠肺炎的療效趨勢為87.5%。這項聯合管理的子研究是對SARS-CoV-2候選疫苗和已批准的流感疫苗的首次研究，由聖喬治大學和倫敦聖喬治醫院的研究人員領導。
南非2b期
2021年5月，我們的第二階段南非試驗的初步分析結果發表在新英格蘭醫學雜誌。最初的初步分析是在2021年1月宣佈的，該分析強調了NVX-CoV2373對研究期間在南非流行的Beta(B.1.351)變異株的交叉保護作用。
南非的2b期試驗是一項隨機、觀察者盲法、安慰劑對照的研究，共有4404名參與者。一半的試驗參與者接受了兩次肌肉注射NVX-CoV2373，注射間隔21天，而另一半的試驗參與者接受了安慰劑。
在2021年3月宣佈的完整分析中，NVX-CoV2373在95%的艾滋病毒陰性試驗人羣中顯示出55.4%的預防輕、中、重度新冠肺炎疾病的有效率。包括HIV陽性和HIV陰性參與者在內的總體療效為48.6%，主要針對Beta(B.1.351)變異株，完整的分析表明，NVX-CoV2373在整個試驗人羣中達到了主要療效終點。在療效分析期間，在南非流行的Beta(B.1.351)變異株約佔我們2b期試驗測序病例的93%。NVX-CoV2373組沒有嚴重疾病病例，所有住院和死亡都發生在安慰劑組。這項試驗還表明，該疫苗耐受性良好，在疫苗組和安慰劑組之間保持平衡，在第35天期間嚴重不良事件或SAE水平較低。CEPI為這項2b期臨牀試驗提供了製造NVX-CoV2373劑量的資金，這也得到了BMGF提供的1500萬美元贈款的部分支持。
由合作伙伴進行的NVX-CoV2373臨牀開發
第二階段/第三階段印度
SIIPL已經擴大了他們在印度的NVX-CoV2373的2/3期臨牀試驗，包括一個兒科隊列。在兒科隊列中，SIIPL已經開始招募2-17歲的參與者，目的是完成920名參與者的註冊。此前，SIIPL在2021年4月完成了最初隊列中約1,600名年齡在18歲及以上的參與者的登記。這項研究於2021年3月啟動，將評估NVX-CoV2373的安全性和免疫反應。
日本1/2期
2021年3月，武田完成了NVX-CoV2373在日本的1/2期臨牀試驗的登記。這項安慰劑對照試驗將在200名年齡在20歲及以上的參與者中評估NVX-CoV2373的免疫原性和安全性。中期臨牀研究報告已經完成，提供了支持日本藥品和醫療器械廳申請所需的安全性和免疫原性數據。參與者目前正在進行為期12個月的安全跟蹤。
變異株(單價和/或雙價)疫苗的研製
我們的納米顆粒疫苗技術是專門為快速應對不斷演變的傳染病威脅而建造的。隨着新冠肺炎變種的出現，我們主動評估新冠2373對變種毒株的保護能力，並評估對變種特異性疫苗構建的潛在需求。
新冠肺炎奧密克戎(B.1.1.529)變異株疫苗
2021年12月，我們開始開發針對SARS-CoV-2刺突蛋白(RS)抗原的奧密克戎特異性疫苗構建體，並開始生產GMP。我們預計在2022年第一季度末交貨。
NVX-CoV2373助推器研究
預防-19助推器研究
2021年12月，我們啟動了針對NVX-CoV2373的預防-19階段3試驗助推器研究。這項研究將評估異種或同源第三劑NVX-CoV2373的安全性、安全性和有效性。所有的預防-19試驗參與者都有資格接受第三次加強劑量。加強劑量與以前以兩劑方案(5微克重組Spike蛋白加50微克Matrix-M™佐劑)接種給參與者的活性疫苗相同，並可在接種活性疫苗後至少6個月接種。主要終點是聚合酶鏈式反應確認的輕度、中度或重度新冠肺炎首次出現，並在第三次(加強)疫苗接種後至少七天發病。在這部分試驗中，將對另外兩組進行評估。最初接受安慰劑並隨後接受不同新冠肺炎疫苗的試驗參與者也有資格獲得加強劑量的NVX-CoV2373。在最初接種活性疫苗後未失明且隨後沒有接種另一種疫苗的參與者也將有資格接種NVX-CoV2373。
美國和澳大利亞第二階段助推研究--包括奧密克戎(B.1.1.529)不同結果
2021年12月，我們公佈了評估NVX-CoV2373對奧密克戎(B.1.1.529)變異株的免疫應答的初步數據，以及我們正在進行的第二階段加強研究的其他數據。這些結果表明，初次兩劑療法對奧密克戎變種和其他循環變種有廣泛的交叉反應，在6個月後第三次接種後反應增強。第三劑可增強對奧密克戎(B.1.1.529)變異株的免疫應答，相當於或超過第三階段臨牀試驗中與保護相關的水平，在加強劑量後，免疫球蛋白G增加9.3倍，hACE2抑制增加19.9倍。這項研究的數據在發表之前就可以通過MedRxiv上的生物學預印服務器獲得。
2021年9月，我們在美國和澳大利亞的1/2階段試驗的第二階段為選定的參與者啟動了為期12個月的增強劑量。選定的參與者在12個月時接受第四次5微克劑量，以檢查我們的候選疫苗產生的免疫反應。
2021年8月，我們公佈了我們於2021年3月啟動的美國和澳大利亞1/2階段試驗第二階段的六個月助推器研究數據。在5微克劑量隊列中選擇的參與者在6個月時接受第三次5微克劑量(加強劑量)，以檢查我們候選疫苗的免疫反應。對初級疫苗接種系列的血清分析顯示，針對Alpha(B.1.1.7)、Beta(B.1.351)和Delta(B.1.617.2)變異刺突蛋白的交叉反應、功能性抗體均隨着加強劑量的增加而增加6-10倍。
NVX-CoV2373：合作伙伴主導的疫苗混合匹配臨牀研究
混搭 新冠肺炎疫苗助推器 試驗(“CoV-Boost”)--由南安普頓大學醫院NHS牽頭
2021年12月，英國政府VTF公佈了異源增強，第二階段CoV-Boost研究的主要數據，發表在柳葉刀來自南安普頓大學醫院NHS基金會信託基金。NVX-CoV2373是七種新冠肺炎疫苗之一，研究的目的是為之前接受過兩劑授權疫苗的個人提供來自不同製造商的增強劑量。結果表明，在兩個異種疫苗接種方案中，在其他研究的新冠肺炎疫苗中，當第三劑接種時，NVX-CoV2373疫苗的功能抗體效價顯著增加。這項研究增強了我們對NVX-CoV2373作為耐受性良好的第三劑的潛力的信心，該第三劑可以提高免疫水平，並提供廣泛的疾病保護，而不會出現負擔沉重的副作用。
這項試驗於2021年6月啟動，於7月完成了2886名年齡在30歲及以上的參與者的登記。NVX-CoV2373是七種新冠肺炎疫苗之一，該疫苗評估了不同製造商向之前接受過兩劑授權疫苗的個人提供加強劑量的可能性。該試驗評估了不同疫苗方案提供的對新冠肺炎的安全性和免疫應答。這項試驗由南安普頓大學醫院NHS基金會信託基金和其他英國國家健康研究所網站領導。CoV-Boost得到了英國政府、VTF和衞生和社會保健部的支持。
新冠肺炎疫苗基金
我們已經獲得了支持NVX-CoV2373開發的關鍵資金。截至本10-K表格年度報告提交之日，NVX-CoV2373的資金來自CEPI、國防部和OWS等來源的20多億美元。
2021年4月，我們與代表醫用CBRN防務財團的財團管理公司Advanced Technology International，Inc.簽訂的基礎協議和項目協議(連同修訂和補充的《OWS協議》)被修訂，以全額資助協議，最高可達17.5億美元，以支持與NVX-CoV2373開發相關的某些活動。這包括製造和向美國政府交付1億劑NVX-CoV2373。我們預計這筆資金將有助於迅速發展我們的大規模製造能力並過渡到持續生產，包括儲存和分發大量NVX-CoV2373用於臨牀試驗和商業銷售的能力。OWS協議正在為確定NVX-CoV2373的安全性和有效性所需的後期臨牀研究提供資金，包括預防-19。OWS協議下的資金支持我們向FDA提交EUA文件，並有望支持我們向FDA提交BLA的計劃。我們可以使用公認的分析方法來證明我們疫苗的純度、效力和一致的批量生產，這些方法對於在我們打算銷售疫苗的所有地區獲得許可至關重要。在美國，這些分析方法將得到FDA的審查和批准。截至2021年12月31日, 該公司的OWS協議被修訂，將合同上限提高了5290萬美元，修訂後的合同總額為18億美元。該協議的授權資金和範圍保持不變，仍為17.5億美元，用於支持與開發NVX-CoV2373以及製造和向美國政府交付1億劑候選疫苗有關的某些活動。該公司和美國政府將在美國授權後確定交付NVX-CoV2373劑量的時間和數量，公司打算尋求更多供應NVX-CoV2373劑量的美國採購協議。2021年7月，美國政府指示我們在進行更多的美國製造之前，優先與FDA的分析方法保持一致，並進一步表示，在達成此類協議之前，美國政府不會為更多的美國製造提供資金。美國政府還指示我們根據OWS協議繼續開展與所有其他活動相關的工作，包括正在進行的臨牀試驗和非臨牀研究、監管互動、分析/化驗以及製造疫苗的表徵和項目管理。 2021年10月和2022年1月，美國政府將履行2021年7月指令的規定時間延長至2022年4月。
2022年2月，公司與ATI的項目協議進行了修改，納入了關於2019N-CoV-301在青少年中使用助推器組件的第三階段療效研究，因此，項目協議下的實施期延長至2023年12月31日。
以下是我們歷史上新冠肺炎融資發展的摘要和現狀：
季節性流感
NanoFlu計劃(老年人)
流感是一種世界範圍的傳染病，嚴重疾病通常發生在兒童和老年人等更易感人羣中，但也發生在普通人羣中。根據2021年財富商業洞察研究報告對流感疫苗的預測，季節性流感疫苗的市場預計將從2021年的約66億美元增長到2028年的約107.3億美元。
2021年9月，我們針對NanoFlu計劃的關鍵3期臨牀試驗的主要終點的最終分析發表在柳葉刀傳染病。我們此前宣佈，NanoFlu計劃實現了試驗的主要終點，展示了對疫苗中包括的所有四種流感病毒株對福來區®四價的非劣性免疫原性，同時還顯示了對同源株的野生型血凝抑制抗體反應(增加了22%-66%)和六種異源A/H3N2株(增加了34%-46%)，與福來區®四價相比。此外，NanoFlu計劃顯示了針對A(H3N2)和B/維多利亞菌株的多功能抗原特異性T細胞的有效誘導，接種後各種細胞介導的免疫標記物比Fluzones®四價疫苗增加了126%-189%。
聯合疫苗
我們的NanoFlu計劃團隊仍然專注於推進組合疫苗候選。隨着NanoFlu計劃、NVX-CoV2373和我們的RSV計劃的不斷髮展，開發旨在保護易感人羣免受這些疾病侵襲的組合呼吸道疫苗的理由非常充分。
柯薩奇病毒/流感聯合疫苗
冠狀病毒-流感聯合疫苗1/2期臨牀試驗
2021年10月，我們完成了在澳大利亞的第一階段/第二階段學習，這是我們於2021年9月啟動的。這項試驗在10個地點招募了642名年齡在50歲至70歲之間的健康成年人，並將評估使用納米氟計劃和NVX-CoV2373以及我們的Matrix-M™佐劑的組合疫苗的安全性、耐受性和免疫反應。參與者要麼之前感染過導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒，要麼在註冊前至少八週通過授權疫苗接種過疫苗。所有參與者將被隨機分配到隊列中，以評估多種配方，並將在第0天和第56天分別給予劑量。這項1/2階段試驗的數據預計將於2022年第二季度公佈。這項1/2階段試驗的數據預計將於2022年4月公佈。我們預計在2022年下半年啟動COVID-流感聯合疫苗和NanoFlu計劃作為獨立疫苗的第二階段臨牀試驗。
2021年5月，我們公佈了qNIV/CoV2373的臨牀前研究數據，以評估其在動物模型中的免疫原性和保護效果。這項研究的臨牀前數據顯示，qNIV/CoV2373誘導了功能性流感和新冠肺炎抗體反應，其血凝抑制和ACE2受體抑制滴度在聯合疫苗和其各自成分疫苗的免疫中相當。QNIV/CoV2373在第一次免疫後兩週也可誘導SARS-CoV-2抗S-Ig G升高，第二次免疫後顯著升高，與單獨接種NVX-CoV2373的動物水平相當。人ACE2受體抑制抗體水平的反應與此類似。QNIV/CoV2373還可誘導針對新冠肺炎原始毒株和Beta(B.1.351)變異毒株共有的SARS-CoV-2中和表位的抗體。當用SARS-CoV-2攻擊時，無論是qNIV/CoV2373免疫還是單獨NVX-CoV2373免疫的動物，上、下呼吸道的病毒載量檢測結果顯示，感染後4天幾乎沒有檢測到病毒。這項研究的數據在發表之前就可以通過BioRxiv上的生物學預印服務器獲得。
呼吸道合胞病毒(RSV)
目前，沒有獲得批准的RSV疫苗可用於抗擊全球每年發生的約6400萬RSV感染。老年人(60歲及以上)患呼吸道合胞病毒病的風險增加，部分原因是免疫衰老，這是人類免疫系統中與年齡相關的下降。呼吸道合胞病毒感染還可導致慢性阻塞性肺疾病、哮喘和充血性心力衰竭等潛在並存疾病的惡化。
RSV計劃(老年人)
之前通過二期臨牀試驗的臨牀開發表明，我們針對老年人的RSV計劃使用磷酸鋁或我們專有的Matrix-MTM與無佐劑的RSV F疫苗相比，佐劑增加了免疫反應的幅度、持續時間和質量。我們繼續評估我們針對老年人的RSV計劃的發展機會。
瘧疾
瘧疾是一種威脅生命的疾病，由一種寄生蟲引起，這種寄生蟲感染蚊子，然後傳播給人類。根據世衞組織《2021年世界瘧疾報告》，2020年，全球估計有2.41億瘧疾病例，62.7萬人死亡。我們相信瘧疾有可能通過R21候選疫苗預防，該候選疫苗正在通過幾個合作伙伴領導的試驗開發，並使用我們的Matrix-M配方TM佐劑。
R21-瘧疾疫苗
R21是由牛津大學詹納研究所創建的瘧疾候選疫苗，並使用我們的Matrix-M配方™佐劑。牛津大學已經向SIIPL授予了R21的許可證。我們期望製造和供應Matrix-M™R21對SIIPL的佐劑成分。SIIPL承諾，如果獲得許可，在獲得許可後，每年至少生產2億劑R21。此外，SIIPL有權使用Matrix-M™在疾病流行的地區使用R21佐劑，並將根據疫苗的市場銷售向我們支付特許權使用費。我們將擁有在某些國家銷售和分銷SIIPL製造的R21的商業權利，主要是在旅行者和軍用疫苗市場。
R21臨牀開發
R21目前正在2021年5月啟動的第三階段許可試驗中進行評估。這項試驗的數據預計將在2022年下半年公佈。此前，在2021年4月，評估R21的2b階段試驗的數據發佈在柳葉刀，當配方中含有50微克的Matrix-M時，顯示出77%的療效TM佐劑和使用25微克Matrix-M時71%的有效率TM佐劑。兩種佐劑劑量水平在幼兒中耐受性良好，報告的R21沒有嚴重反應。
預購協議(“預購協議”)
我們已經與GAVI、疫苗聯盟(“GAVI”)、歐共體和全球各國簽訂了APAs(在本年度報告10-K表格中也稱為“供應協議”)。APA通常包含的條款包括預付款，旨在幫助我們資助與建設和運營我們的製造和分銷網絡相關的投資，以及支持我們的全球供應承諾的其他費用。這樣的預付款通常在我們達到某些發展里程碑時不能退還。我們希望簽署更多目前正在積極討論和談判的《行政程序法》。
我們的行動綱領摘要如下：
(1)APA包括一個選項，可以根據需要隨時訂購額外的劑量。
根據我們與GAVI簽署的APA條款，將向參加Covax融資機制的國家提供11億劑NVX-CoV2373疫苗，該融資機制的設立是為了向參與國和經濟體公平分配和分發疫苗。我們預計將生產3.5億劑NVX-CoV2373，並根據Covax融資機制向參與國分發。根據與GAVI的另一項採購協議，SIIPL預計將為參加Covax融資機制的低收入和中等收入國家制造和交付剩餘的11億劑NVX-CoV2373。我們希望提供帶有抗原和Matrix-M的劑量TM佐劑是由以前從CEPI獲得的投資直接資助的設施生產的(“CEPI資助協議”)。我們預計將提供大量劑量，Gavi將分配給低收入、中等收入和高收入國家，但受某些限制，利用分級定價時間表，Gavi可能會以較低的價格優先向低收入和中等收入國家提供此類劑量。此外，如果SIIPL無法向Covax設施提供預期的疫苗劑量，我們可能會在CEPI資助的製造設施可用的範圍內提供額外的NVX-CoV2373劑量。與SIIPL一起，我們預計將在收到適當的監管授權後開始交付劑量。根據協議，我們在2021年從Gavi收到了3.5億美元的預付款，並在2021年12月31日記錄了一筆應收款項，額外支付了3.5億美元，因為我們在2021年12月從世界衞生組織獲得了NVX-CoV2373的歐元。
根據我們與歐共體簽署的《APA》條款，我們代表歐盟各成員國採取行動，承諾供應最少2000萬劑、至多1億劑的NVX-CoV2373初始劑量，歐共體可以選擇在2023年之前再購買1億劑。根據這項協議，我們已經收到了6900萬劑的訂單。
許可和協作
我們致力於在全球範圍內合作，努力結束新冠肺炎大流行，這體現在我們與上海國際和平研究所的合作，向印度和低收入和中等收入國家供應新冠病毒2373。2020年8月，我們擴大了製造和供應能力，包括與日本武田和韓國SK Bioscience的合作伙伴關係，並在2021年2月和12月進一步推進了這些合作。這些額外的合作伙伴關係將提高我們的生產能力，預計將支持NVX-CoV2373在全球迅速推出。
(1)有待監管部門批准但尚未獲得品牌名稱授權的地理位置
(2)SK生物科學在泰國和越南獲得非獨家許可
我們的許可和協作協議摘要如下：
SIIPL
2020年7月，我們與SIIPL簽訂了供應和許可協議，該協議於2020年9月修訂，並於2021年7月修訂和重述，根據該協議，我們向SIIPL授予獨家和非獨家許可，用於NVX-CoV2373的開發、共同配製、灌裝和整理、註冊和商業化。SIIPL同意購買我們的Matrix-MTM此外，我們還向SIIPL授予了非獨家許可證，允許其在SIIPL的許可區域內生產NVX-CoV2373的抗原藥物物質成分，僅用於生產NVX-CoV2373。我們將平均分配SIIPL在其許可地區銷售NVX-CoV2373的收入，扣除協議成本。我們授予SIIPL(I)在協議期間在印度的獨家許可，以及(Ii)非獨家許可(A)在“大流行期間”(世界衞生組織宣佈的)期間，除被世界銀行指定為中高收入或高收入國家外的所有國家，我們保留對這些國家的權利，以及(B)在大流行期間之後，僅在被世界銀行指定為低收入或中等收入的國家。在大流行期間之後，我們可能會通知SIIPL我們有任何善意的機會將NVX-CoV2373許可給這些低收入和中等收入國家的第三方，SIIPL將有機會匹配或改進此類第三方條款，否則，我們將有權將一個或多個非獨家國家從SIIPL的許可中移除。2021年10月，我們與SIIPL和血清生命科學有限公司(“SLS”)簽訂了供應協議和合同開發製造協議，根據該協議，SIIPL和SLS將向我們供應NVX-CoV2373，用於在某些地區進行商業化和銷售。
武田
2021年2月，我們與武田敲定了一項合作和許可協議，根據該協議，我們授予武田在日本開發、製造和商業化NVX-CoV2373的獨家許可。根據協議，武田向我們購買MATRIX-M™佐劑以生產劑量的成品NVX-CoV2373，我們有權根據某些開發和商業里程碑的實現從武田獲得付款，以及銷售NVX-CoV2373的一部分淨利潤。2021年9月，武田與MHLW敲定了購買1.5億劑NVX-CoV2373的協議。在宣佈這一消息之前，厚生勞動省更新了其為日本公民確保冠狀病毒疫苗的持續努力。這些努力包括武田根據我們在2021年2月與武田達成的合作和許可協議的條款採購疫苗。武田公司預計將於2022年開始在日本分銷我們的疫苗，等待監管部門的批准。武田預計每年生產1.5億劑NVX-CoV2373的能力。
SK生物科學
2021年2月，我們與SK Bioscience敲定了一項擴大合作和許可協議，以製造NVX-CoV2373並將其商業化出售給韓國政府。同時，SK Bioscience與韓國政府敲定了一項預購協議，從2021年開始向韓國供應4000萬劑NVX-CoV2373。我們的協議是對我們與SK Bioscience於2020年8月簽訂的現有製造安排的補充。根據合作協議，SK Bioscience獲得了在韓國開發、製造和商業化NVX-CoV2373的獨家許可證。SK Bioscience將為在韓國銷售NVX-CoV2373支付低至中兩位數範圍的分級特許權使用費。2021年5月，我們進入了一個不具約束力的
與韓國保健福利部和SK生物科學公司簽署諒解備忘錄，探討在疫苗開發和製造方面的進一步合作，包括新城疫病毒-CoV2373，並可能探索開發具有SK生物科學公司的新疫苗產品，包括新冠肺炎變異疫苗和/或流感/新冠肺炎聯合疫苗。2021年12月，我們修改了合作和許可協議，授予泰國和越南非獨家許可，收取低至中兩位數的特許權使用費，並允許SK Biosciences向我們提供NVX-CoV2373的抗原成分，用於全球最終藥物產品，包括由Covax設施分銷的產品。
製造和供應
我們致力於發現、開發和商業化預防嚴重傳染病的創新疫苗，並正在探索一些候選組合疫苗，包括直接和利用我們的全球戰略合作伙伴關係開發的COVID-流感組合疫苗。2021年和2020年，我們建立了全球供應鏈，支持NVX-CoV2373的商業化。收購Novavax CZ(前身為Praha Vaccines，A.S.)2020年5月在捷克共和國舉行的會議展示了公司朝着擴大全球製造能力邁出的重要的第一步。自2020年5月以來，我們在全球建立了合作伙伴關係，以擴大和鞏固我們的全球影響力。
到目前為止，我們已經將我們預測的NVX-CoV2373的全球製造生產率提高到滿負荷時的年化劑量超過20億劑。在這一預期能力中，SIIPL將生產約10億劑。
我們的主要製造和供應安排摘要如下：
矩陣-MTM佐劑
我們在瑞典烏普薩拉的Novavax AB工廠生產我們專有的基於皂素的Matrix-M™佐劑。
2020年6月，我們與AGC Biologics和多肽集團簽訂了合同製造安排，提供合同開發和製造服務，為我們提供大規模生產Matrix-M™佐劑。
新城疫病毒CoV2373的抗原成分
2021年10月，我們與SIIPL和SIIPL的附屬公司SLS簽訂了一項製造NVX-CoV2373的供應協議。2021年10月，我們還與SLS簽訂了合同開發製造協議，SLS將使用我們提供的抗原藥材和Matrix-M™佐劑製造並向我們供應成品疫苗產品。
2021年10月，我們與Mabion S.A.(“Mabion”)簽訂了一項合同製造協議，在2026年之前大規模製造NVX-CoV2373。這項協議是在成功完成向Mabion公司轉讓用於生產NVX-CoV2373抗原的技術之後達成的。我們正在位於波蘭華沙附近的Mabion獲得良好製造規範認證的工廠擴大NVX-CoV2373的生產規模。
2021年8月，我們通過一項長期商業生產NVX-CoV2373至2025年的協議，延長了我們與Fujifilm DiSynth BioTechnologies的合作伙伴關係。根據這項協議，富士膠片生物科技公司將繼續在其位於北卡羅來納州莫里斯維爾、德克薩斯州大學站和英國比林厄姆的工廠生產NVX-CoV2373的抗原成分。這一進展是在我們於2020年7月與Fujifilm DiSynth BioTechnologies達成製造協議之後進行的。
2021年6月，我們宣佈完成加拿大生物製劑製造中心國家研究委員會的建設，並正在進行生產NVX-CoV2373的技術轉讓。在2021年3月與加拿大國家研究委員會簽訂合作協議後，於2021年4月開始進行技術轉讓，以在生物製品製造中心建立逐步生產NVX-CoV2373的過程。這些開發是在2021年2月與加拿大政府簽署的一份諒解備忘錄的基礎上進行的，該諒解備忘錄將在
加拿大的生物製品製造中心。一旦該設施獲得加拿大衞生部的批准，預計將開始大規模生產GMP。
根據我們與GAVI的APA協議，我們已將我們的NVX-CoV2373技術授權給SIIPL，並與SIIPL共同承諾向Covax設施交付11億劑。我們預計將採用分級定價計劃向Gavi提供劑量。
2020年7月，我們與FDB宣佈了一項製造協議，允許根據我們的OWS協議大規模合同生產NVX-CoV2373，從FDB的北卡羅來納州工廠開始。
新冠肺炎、流感、呼吸道合胞病毒的競爭
疫苗市場競爭激烈，其特點是技術進步迅速。我們的技術是基於利用昆蟲細胞中的桿狀病毒表達系統來製造重組疫苗。我們的MATRIX-M™佐劑通過刺激抗原提呈細胞進入注射部位並增強局部淋巴結的抗原提呈，增強免疫反應，展示了一種有效且耐受性良好的效果。我們相信，與其他技術相比，這種桿狀病毒表達系統具有許多優勢，特別適合於開發新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒疫苗，以及針對一些其他傳染病的疫苗。
一些疫苗製造商、研究機構和其他組織正在開發導致新冠肺炎疾病的SARS-CoV-2病毒的疫苗。目前正在研究各種不同的疫苗技術，包括核酸(RNA/DNA)、病毒載體、減毒活疫苗和基於蛋白質的疫苗。根據由發佈的冠狀病毒疫苗跟蹤《紐約時報》截至2022年2月23日更新，有115種疫苗在臨牀試驗中，49種已進入最後測試階段。截至2022年1月，諾華是擁有新冠肺炎疫苗並獲得歐盟歐洲藥品管理局有條件營銷授權的五家制造商之一，其他製造商分別是輝瑞、Moderna、強生和阿斯利康。截至2022年1月，輝瑞公司已經獲得了美國食品和藥物管理局的批准，Moderna和強生的新冠肺炎疫苗也分別獲得了美國食品和藥物管理局的歐盟認可。截至2022年1月，我們提交了FDA針對NVX-CoV2373的EUA申請，這標誌着第一個基於蛋白質的新冠肺炎疫苗申請。基於NVX-CoV2373對原始和變異毒株的高度有效性以及臨牀試驗(包括英國和美國的兩項關鍵的3期試驗)顯示的良好耐受性，我們相信我們的候選疫苗將在解決這一全球公共衞生危機中發揮重要作用。
一些公司正在開發和銷售使用傳統(基於雞蛋)和新的疫苗技術(基於細胞)的季節性流感疫苗。許多季節性流感疫苗目前都得到了批准和銷售，其中大多數是由賽諾菲巴斯德、葛蘭素史克和賽奇魯斯等大型製藥公司銷售的。季節性流感疫苗的銷售競爭非常激烈。對於老年人領域，賽諾菲目前向美國大多數老年人供應福爾斯通-HD®和福爾布洛克®。因此，新開發和批准的產品必須與現有疫苗區分開來，才能獲得商業成功。為了在季節性流感市場上顯示差異化，一種產品可能需要更有效和/或更便宜和更快地製造，同時仍然顯示出可比的或改進的耐受性概況。我們的許多競爭對手正在開發新產品和新一代的現有產品，其中一些是通過添加一種用於增加該產品的免疫原性的佐劑來開發的，每一種產品都旨在比目前市場上的產品更有效。幾家競爭對手正在使用與現有上市疫苗不同的技術來開發季節性流感疫苗，最引人注目的是信使核糖核酸。儘管面臨着激烈的競爭和先進的技術，但基於我們完成的第三階段試驗結果，我們相信，我們的佐劑納米季節性流感產品NanoFlu計劃可能與目前的產品或競爭對手正在開發的產品一樣有效，甚至更有效。
目前世界上還沒有批准銷售的RSV疫苗；然而，一些疫苗製造商、學術機構和其他組織目前已經或已經有了開發這種疫苗的計劃。這些組織正在利用各種技術平臺開發預防RSV引起的疾病的產品，包括病毒載體、核酸(RNA/DNA)、減毒活嵌合、抗原或單抗(Mab)和競爭性重組技術。我們仍然相信，我們的RSV F疫苗候選疫苗是一種重組的融合前F蛋白納米顆粒，可能與我們的競爭對手正在開發的其他RSV候選疫苗或其他產品一樣有效。此時，有多家公司和其他組織擁有處於後期臨牀試驗的候選疫苗。在老年人中，葛蘭素史克、輝瑞和楊森處於第三階段試驗。葛蘭素史克和輝瑞都處於通過母體免疫進行嬰兒免疫的第三階段試驗。此外，阿斯利康/賽諾菲合作的單抗和默克單抗都處於嬰兒試驗的第三階段。
總體而言，藥品之間的競爭在一定程度上是基於產品的有效性、安全性、可靠性、可用性、價格和專利地位。一個重要的因素是我們的產品和我們競爭對手的產品進入市場的相對時機。因此，我們開發產品、完成臨牀試驗和
審批流程和向市場供應商業數量的產品是一個重要的競爭因素。我們的競爭地位還可能取決於我們是否有能力以更有效和/或更便宜、更快製造的產品表現出差異化。影響我們競爭地位的其他因素包括我們吸引和留住合格人才、獲得專利保護或以其他方式開發專有產品或工藝的能力，以及為技術構思和商業銷售之間的漫長時期獲得足夠的資本資源的能力。
專利和專有權利
我們通常在美國和國外為我們的技術和候選產品尋求專利保護。生物技術和製藥公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。我們的成功將在一定程度上取決於我們能否：
•獲得專利以保護我們自己的技術和候選產品；
•獲得可能受專利保護的第三方技術的使用許可；
•保護我們的商業祕密和專有技術；以及
•在不侵犯他人知識產權和專有權利的情況下運營。
專利權；許可證.
我們擁有與我們的疫苗、製造工藝和其他技術相關的知識產權(專利、許可證、技術訣竅)。目前，我們擁有或有權獲得550多項與疫苗和疫苗相關技術有關的美國和外國專利和專利申請。
與我們的病毒樣顆粒(“VLP”)計劃相關的專利包括美國專利號7,763,450，該專利部分涵蓋了使用流感基因序列高產生產一致的流感VLP疫苗，以防止當前和未來的季節性和大流行流感病毒株。相應的歐洲專利，歐洲專利1644037號也涵蓋了這項技術。美國專利第8,080,255，8,551,756，8,506,967和8,592,197號專利針對的是生產VLP並通過注射含有HA和NA蛋白的VLP以及我們的源自禽流感病毒株A/印度尼西亞/5/05的M1蛋白來誘導對流感病毒感染的實質性免疫力的方法。某些權利要求還包括類似的方法和組合物，其中M1蛋白來自與流感HA蛋白和流感NA蛋白不同的流感病毒株。歐洲的相關專利保護由歐洲專利2343084號提供，該專利部分涵蓋了含有含有M1、HA和NA蛋白的VLP的疫苗組合物。我們的VLP專利組合還包括許多其他專利，包括美國專利號8,951,537、8,992,939、9,144,607、9,050,290、9,180、9,381,239、9,464,276、9,474,799以及美國以外多個司法管轄區的其他專利。
我們還獲得了針對其他核心項目的專利，包括我們的RSV和流感項目。針對RSV計劃各個方面頒發的專利包括美國專利號8,715,692、9,675,685、9,731,000、9,717,786、10,022,437和10,426,829。該系列的其他專利包括歐洲的EP237009以及世界各地的其他專利。與我們狂犬病計劃相關的專利包括美國的9,724,405項和10,086,065項，以及歐洲的EP2635257和EP3246019項。相關專利已在其他世界市場頒發。我們的流感納米顆粒計劃獲得的專利包括美國專利號10,426,829。除了我們專注於疫苗計劃外，我們還為我們的MATRIX佐劑計劃尋求專利保護。已頒發的美國專利號7,838,019、9,205,147、9,901,634、8,821,881和10,729,764提供了與我們的Matrix Adjuvant計劃相關的專利示例。
我們正在申請與我們的新冠肺炎候選疫苗NVX-CoV2373相關的專利。我們的申請包括PCT/US2021/015220和美國專利局允許的美國序列號16,997,001。
我們繼續準備、提交和起訴專利申請，為我們的專有權提供廣泛和強有力的保護，包括專注於我們的RSV計劃、我們的流感納米粒子計劃和我們的佐劑計劃的下一代申請。
1986年的《聯邦技術轉讓法》和相關的法律指導鼓勵傳播科學和技術創新。雖然我們與美國衞生與公眾服務部(DHHS)、生物醫學高級研究與發展局(HHS BARDA)到期的合同為我們提供了保留在履行合同期間可能出現的發明的所有權的權利，但就與美國政府的某些其他合作研究努力而言，某些可能具有商業潛力的開發和結果將被免費發佈，而不是被視為機密，我們可能被要求就開發和結果的許可進行談判，以便將產品商業化。不能保證我們能夠以合理的成本成功獲得任何此類許可證，也不能保證此類開發和成果不會以獨家或非獨家的方式提供給我們的競爭對手。
商業祕密
我們還在很大程度上依賴商業祕密保護和保密協議來保護我們的利益。我們的政策是要求員工、顧問、承包商、製造商、合作者和其他顧問在開始與我們建立僱傭、諮詢或合作關係時簽署保密協議。我們還需要任何將從我們那裏接收機密信息的實體的保密協議。關於僱員、顧問和承包商，協議一般規定，個人在為我們提供服務時所作的所有發明都應作為我們的財產分配給我們。
政府規章
生物製品的開發、生產和營銷，包括Novavax或我們的合作伙伴正在開發的候選疫苗，都受到美國和其他國家許多政府當局在安全性、有效性和質量方面的監管。儘管我們關注美國的監管流程以及FDA、國際協調會議(“ICH”)和其他機構實施的標準，因為我們相信，滿足美國和ICH標準通常可以使我們滿足我們打算開展業務的其他國家的監管機構；然而，我們注意到，在某些地點，特別是在歐盟和英國(與英國有關)，期望在一定程度上有所不同，我們採取積極措施，通過保持定期提交文件和通信並參加與許多其他非美國監管機構的定期會議來解決此類差異。在美國，人類藥品和疫苗的開發、製造和營銷受到聯邦食品、藥物和化粧品法案的廣泛監管，生物製品受到該法案和公共衞生服務法條款的監管。FDA不僅評估這些產品的安全性和有效性，還對這些產品的測試、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告和推廣等方面進行監管。為一種新疫苗獲得FDA許可的過程既昂貴又耗時。
大多數國家的疫苗臨牀開發遵循與藥物和其他生物製品相同的一般調控途徑。在申請FDA許可以投放任何新的候選疫苗之前，我們預計首先向FDA提交一份新藥研究申請(IND)，解釋在實驗室動物中進行的臨牀前毒理學測試的結果、製造方法、釋放的質量控制測試、研究產品的穩定性以及我們建議對人體測試採取的措施。在這個階段，FDA決定繼續在人體上測試候選疫苗是否合理安全。然後，我們必須進行第一階段臨牀試驗和更大規模的第二階段和第三階段臨牀試驗，以證明我們的候選疫苗的安全性、免疫原性和有效性，使FDA滿意。在成功完成臨牀開發的所有三個階段後，可以向FDA提交BLA，根據疫苗的安全性和有效性申請疫苗上市許可。類似的道路也存在於歐洲和其他地區。
只有在疫苗被證明是安全、純淨和有效的情況下，FDA才會批准BLA。在FDA審查BLA期間，擬議的生產設施將接受批准前的檢查，在此期間，FDA將詳細審查疫苗的生產、製造設施和與疫苗相關的質量文件。疫苗許可證還要求提供足夠的產品標籤，以使衞生保健提供者瞭解疫苗的正確使用，包括其潛在的好處和風險，與患者和父母溝通，並安全地向公眾提供疫苗。在向普通人羣接種疫苗之前，所有潛在的不良事件都是無法預見的。因此，FDA通常要求在獲得許可後進行疫苗上市後臨牀試驗的第四階段，以繼續收集指定人羣和額外人羣的安全性，有時還包括有效性/療效數據。
FDA專員可根據衞生部祕書的授權，在某些情況下發布EUA，允許在沒有足夠、經批准和可用的替代方案時，使用未經批准的醫療產品或未經批准的使用經批准的醫療產品來診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況。在簽發EUA時，FDA會施加授權條件，EUA持有人必須遵守這些條件。此類條件包括但不限於遵守標籤、分發旨在確保正確使用的材料、報告義務以及對廣告和促銷的限制。歐盟協議僅在突發公共衞生事件期間有效。如果不再符合發放標準或其他情況進行適當的修訂或撤銷以保護公眾健康或安全，FDA也可以更早地修訂或撤銷EUA。例如，當FDA確定潛在的公共衞生緊急情況不再存在或需要授權時，或由於重大不良檢查結果、與EUA產品相關的不良事件報告或懷疑由EUA產品引起的不良事件報告，或新出現的可能證明該產品可能無效的數據，EUA可能被撤銷。
為了確保持續的安全性，FDA和大多數其他非美國監管機構繼續監督疫苗的生產，即使在疫苗和製造工藝獲得批准後也是如此。例如，只要製造商持有該產品的許可證，就必須繼續監測疫苗和生產活動，包括定期設施檢查。製造商也可能被要求提交他們自己的測試結果以供
如果相關監管機構要求，每批疫苗的效力、安全性和純度。他們還可能被要求將每批疫苗的樣本提交給該機構進行測試。
除了為每一種產品獲得FDA許可外，每個國內製造企業都必須在FDA註冊，接受FDA的檢查，並必須遵守當前的良好製造規範(GMP)法規。為了供應在美國或美國境外使用的產品，包括臨牀試驗，美國和外國的製造機構，包括第三方工廠，必須遵守GMP規定，並接受FDA或其本國相應監管機構的定期檢查。
歐盟和英國同樣提供了一種更快的方式來實現批准，提供有條件的營銷授權，這些授權的條件是獲得更多的數據，最終成為無條件的，但允許更早地批准，儘管臨牀數據集更有限。
FDA有幾個旨在加快藥物和生物製品的開發和批准的計劃，這些藥物和生物製品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，包括快速通道指定、突破性治療指定、優先審查指定和加速批准。首先，FDA可以指定一種產品進行快速審查，如果該產品旨在單獨或與一種或多種其他產品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並證明有可能滿足此類疾病或狀況的未得到滿足的醫療需求。對於Fast Track產品，贊助商可能會與FDA有更頻繁的互動，FDA可能會在申請完成之前啟動對Fast Track產品申請部分的審查。FDA於2020年11月批准了NVX-CoV2373的快速通道稱號，並於2020年1月批准了我們的重組四價季節性流感候選疫苗NanoFlu的快速通道稱號。
其次，如果一種產品單獨或與一種或多種其他產品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明該產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善，則該產品可被指定為突破性療法。FDA可以在整個開發過程中與贊助商舉行會議；就開發和批准向產品贊助商提供及時的建議；讓更多的高級人員參與審查過程；為審查團隊指派跨學科的項目負責人；以及採取其他步驟以高效的方式設計臨牀試驗。
第三，FDA可以指定一種產品進行優先審查，如果該產品治療嚴重疾病或危及生命的疾病，並且如果獲得批准，將在安全性或有效性方面比現有療法有顯著改善。顯著的改善可以通過以下證據來説明：疾病治療的有效性增加，限制治療的產物反應的消除或大幅減少，有記錄的患者依從性的提高可能導致嚴重結果的改善，以及在新的亞羣中的安全性和有效性的證據。優先指定的目的是將整體注意力和資源引導到對此類申請的評估上，對於藥物產品(包括疫苗)，將FDA對營銷申請採取行動的目標從10個月縮短到6個月。
第四，如果一種產品治療了嚴重或危及生命的疾病，並通常提供了比現有療法更有意義的優勢，那麼它可能有資格獲得加速批准。此外，它必須證明對合理地可能預測臨牀益處的替代終點的影響，或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點的影響，或者合理地可能預測對IMM或其他臨牀益處的影響的IMM。作為批准的條件，FDA可以要求獲得加速批准的藥物或生物的贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗，以確認使用具有臨牀意義的終點的療效，從而確認使用替代終點觀察到的審批前的療效。2019年6月，我們宣佈FDA承認NanoFlu可以使用加速審批路徑。
除了必須在美國獲得監管批准外，研究產品還必須在其打算上市的其他國家獲得監管批准。在一個國家的監管當局批准適當的營銷申請之前，不得在該國銷售此類產品。FDA的許可證並不保證獲得其他監管機構的批准。此外，在許多國家，政府參與了產品的定價。在這種情況下，定價審查期通常從市場批准後開始。
我們還受《職業安全與健康法》、《環境保護法》、《有毒物質控制法》、《資源保護和回收法》以及其他現有和潛在的聯邦、州或地方法規的監管，包括管理我們在瑞典的設施的國家和地方法規。這些法律和其他法律規範了我們對各種生物和化學物質的使用、處理和處置，以及我們在運營中產生的廢物。我們的研究和開發涉及危險材料、化學品和病毒的受控使用。儘管我們相信我們處理和處置此類材料的安全程序符合州和聯邦法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法完全消除。
如果發生這樣的事故，我們可能會對由此造成的任何損害承擔責任，任何此類責任都可能超出我們的資源範圍。此外，對於含有受控物質的製劑，我們必須遵守《藥品執法法》的規定。
在國內和國外市場，我們獲得監管部門批准用於商業銷售的任何產品的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人是否能夠報銷。第三方付款人包括政府機構或項目、私人健康保險公司(包括管理的醫療計劃)和其他組織。這些第三方付款人越來越多地挑戰價格，並審查醫療產品和服務的成本效益。此外，新批准的保健產品的報銷狀況存在重大不確定性。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的成本效益。對於新批准的藥物，在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比該產品獲得FDA或美國以外類似監管機構批准的適應症更有限。我們的候選產品在某些價格下可能不被認為具有成本效益。在某些市場上可能沒有足夠的第三方報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。第三方付款人還可以使用各種使用管理技術控制對我們產品的訪問或管理使用。我們候選產品的第三方報銷減少或第三方付款人決定不覆蓋我們的候選產品可能會減少醫生對我們產品的使用，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
在美國國內，如果我們未來獲得適當的批准來銷售我們的任何候選產品，這些產品可能會被各種政府健康福利計劃覆蓋，也可能被政府機構購買。參與此類計劃或向此類機構銷售產品均受監管。作為對保險的交換，我們可能有義務根據政府醫療計劃或向政府和私人購買者提供回扣或折扣。
美國和各州政府繼續提出並通過旨在改革醫療保健提供或支付的立法，包括降低醫療保健成本的舉措。例如，2010年3月，美國國會頒佈了《患者保護和平價醫療法案》和《醫療保健和教育協調法案》(“醫療改革法案”)，其中包括對政府醫療保健計劃下的藥品的覆蓋範圍和報銷進行的修改。在特朗普政府執政期間，曾有幾次修改或廢除《醫療改革法案》全部或部分條款的努力，並實施了一些修改。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會進一步限制我們的淨收入和業績。
自醫療改革法案頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。例如，通過2011年《預算控制法》建立的程序，醫療保險提供者的醫療保險付款每財政年度自動減少最多2%，該程序於2013年4月生效，由於《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(通常稱為“CARE法案”)中包含的後續立法修訂，該程序將一直有效到2030年。2020年11月，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)發佈了一項臨時最終規則，旨在通過購買某些Medicare B部分藥物不超過某些其他國家此類藥物的最低價格來降低處方藥成本(“最惠國規則”)。根據這項規定，受影響藥品的較低支付率將在四年內逐步實施，從2021年開始。這一規定受到了行業協會的質疑，理由有很多。2020年12月28日，美國加利福尼亞州北區地區法院在生物技術創新組織訴阿扎爾案中發佈了全國性的初步禁令，編號3：20-cv-08603，初步禁止CMS實施最惠國規則。鑑於這一初步禁令，最惠國規則於2021年1月1日沒有實施，如果沒有進一步的規則制定，將不會實施。然而，如果擴大到包括我們的產品，這一暫行最終規則或任何類似類型的參考定價法規可能會潛在地損害我們的業務。
最近，美國公眾和政府對藥品定價進行了相當大的審查，並提出瞭解決人們認為的藥品成本過高的建議。最近也有幾項州立法努力解決藥品成本問題，這些努力通常側重於提高藥品成本的透明度，或限制藥品價格或價格上漲。在聯邦或州一級採用新的立法可能會影響對我們候選產品的需求或定價，如果批准銷售的話。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎疫情。我們無法預測任何聯邦和州改革努力的最終內容、時間或效果。不能保證聯邦或州醫療改革不會對我們未來的業務和財務業績產生不利影響。
同樣，在美國以外的許多國家，藥品定價受到監管控制，特別是在醫療保健主要通過政府資助或政府支持的保險公司提供的國家。在這些國家，政府組織通常首先決定醫藥產品是否可以報銷，其次確定應支付的最高價格。
在美國境內，對於未來可能獲得監管和營銷批准的與我們的任何候選產品的銷售相關的活動，我們可能會受到與醫療保健“欺詐和濫用”有關的各種聯邦和州法律的約束，包括反回扣法和虛假申報法。反回扣法一般禁止製藥商索取、提供、收受或支付任何報酬以產生業務，包括購買、處方或使用特定藥物。儘管這些法律的具體規定各不相同，但它們的範圍通常很廣，可能沒有將這些法律應用於特定行業實踐的法規、指導或法院裁決。因此，我們的做法可能會受到此類反回扣法律的挑戰。虛假索賠法律，包括聯邦虛假索賠法案(FCA)，禁止任何人在知情和自願的情況下向第三方支付者(包括Medicare和Medicaid)提交或導致提交任何虛假或欺詐性的報銷藥品或服務付款索賠。根據這些法律，我們與產品銷售和營銷相關的活動可能會受到審查。違反欺詐和濫用法律的行為可能會受到刑事或民事制裁，包括罰款和民事罰款，並被排除在聯邦醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)之外。在美國，聯邦和州當局越來越重視這些法律在製藥行業的執行，私人一直在積極地指控這些法律的違法行為，並代表政府根據FCA提起訴訟。如果我們受到有關這些法律的指控，或被判違反這些法律，我們的業務可能會受到損害。
2020年11月20日，國土安全部公佈了一項最終規則，題為“取消對涉及處方藥的計劃或PBM的回扣的安全港保護，並創建新的安全港保護”，通常被稱為“回扣規則”，它通過取消對藥品製造商根據Medicare Part D計劃和Medicare Advantage計劃向計劃發起人或與其簽訂合同的藥房福利經理提供的價格優惠(包括回扣)的保護，對聯邦反回扣法規折扣安全港進行了修正。自2022年1月1日起，在2022年Part D計劃年度之前，對於直接(或通過藥房福利經理間接)支付給Part D處方藥計劃和Medicare Advantage處方藥計劃的製造商回扣，將取消安全港保護。從2020年12月30日起，回扣規則建立了兩個新的避風港。第一個新的安全港保護製造商為處方藥計劃(包括Medicare Advantage組織提供的處方藥計劃)和Medicaid管理型護理組織支付的降價，這些計劃在銷售點得到充分反映。第二個新的避風港保護製造商支付給藥房福利經理的公平市價服務費。這一新規定可能會導致對健康計劃和藥房福利經理與製造商談判回扣和折扣以獲得首選處方位置的激勵措施發生變化。目前，我們無法預測一旦我們的候選產品商業化，這些變化將如何影響我們的業務和運營。
在歐盟和聯合王國，禁止向醫生提供福利或優勢，以誘導或鼓勵開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫療產品。向醫生提供福利或優勢也受歐盟成員國和英國的國家反賄賂法律的管轄，例如英國《2010年反賄賂法》。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。
我們還受美國《反海外腐敗法》(FCPA)的約束，該法禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保存準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。各種法律、法規和行政命令還限制出於國家安全目的在美國境外使用和傳播或與某些非美國國民共享機密信息，以及某些產品和與這些產品相關的技術數據。隨着我們在美國以外的擴張，我們將需要投入更多的資源來遵守這些法律，而這些法律可能會阻止我們在美國以外的地方開發、製造或銷售某些產品和候選產品, 這可能會限制我們的增長潛力，增加我們的開發成本。我們不能保證我們、我們的員工、我們的顧問或我們的第三方承包商正在或將遵守有關賄賂和腐敗的所有聯邦、州和外國法規。此外，我們的戰略合作伙伴和位於美國以外的第三方承包商可能沒有足夠的合規計劃，或者可能無法尊重他們運營所在地區的法律和指導。如果不遵守有關國際商業慣例的法律，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並暫停或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)也可以暫停或禁止發行人在
美國交易所因違反《反海外腐敗法》的會計條款而被起訴。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源併產生負面宣傳，這也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
1996年《聯邦健康保險可攜性和責任法案》(HIPAA)制定了額外的聯邦刑事法規，其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大虛假、虛構或欺詐性陳述。經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)及其實施條例修訂的HIPAA對涉及個人可識別健康信息及其使用、披露或以其他方式處理個人可識別健康信息的分包商提供服務的承保實體、或某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴施加了有關個人可識別健康信息的隱私和安全的要求，包括強制性合同條款。HITECH還增加了可能對覆蓋的實體和商業夥伴施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或執行HIPAA的禁令。雖然製藥和生物技術公司通常不受HIPAA的直接監管，但我們的業務在我們與供應商、付款人的互動中可能會間接受到HIPAA的影響, 以及其他有HIPAA合規義務的國家。我們還受制於管理健康或個人信息隱私和安全的州和外國法律，如歐盟一般數據保護條例(GDPR)和2018年加州消費者隱私法(CCPA)。
最近出現了一種趨勢，即聯邦和州政府對支付給醫生和其他醫療保健提供者的費用加強了監管。《醫生支付陽光法案》對某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商提出了年度報告要求，這些藥品、設備、生物製品和醫療用品可以根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃進行支付，但具體例外情況是，這些製造商向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付的款項，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告與前一年向醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士提供的付款和其他價值轉移有關的信息。
在歐盟和英國，支付給醫生的費用必須公開披露。此外，在一些國家，與醫生達成的協議必須事先通知醫生的僱主、其主管的專業組織或個別國家的監管當局，並予以批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
聯邦政府和各州已經頒佈了法律和法規，以規範銷售產品的藥品製造商的銷售和營銷做法。法律和條例一般限制製造商和醫療保健提供者之間的財務互動和/或要求向政府和公眾披露這種互動。其中許多法律法規的要求含糊不清，或者需要行政指導才能實施。鑑於法律及其實施的不明確性，未來的任何活動(如果我們獲得聯邦醫療保健計劃對我們的候選產品的批准和/或補償)都可能受到挑戰。
鑑於新冠肺炎疫情的重大全球影響，一個或多個政府實體可能會採取行動，包括美國政府根據1950年修訂的《國防生產法》採取的行動，這些行動可能直接或間接地削弱我們在NVX-CoV2373方面的一些權利或機會，而新冠肺炎疫苗對我們的經濟價值可能是有限的。此外，在全球衞生危機期間，例如新冠肺炎大流行，需要控制疾病的傳播，關閉或嚴格監管國家邊界將給我們的開發和生產活動帶來挑戰和潛在的延誤，並可能需要我們採取戰略，在獨立的國家或國際邊界內開發和生產我們的候選疫苗，可能會花費更大的費用，並且公開分發的時間更長。
由於我們的候選產品的臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。在美國，公眾
《準備和應急準備法案》(簡稱《準備法案》)為製造商提供了豁免權，使其免受州或聯邦法律規定的因實施或使用“保險對策”而造成的“損失”的索賠。不過，在某些情況下，受害人仍可以“故意失當”的罪名向製造商提出訴訟。“涵蓋的對策”包括安全對策和“合格的大流行或流行病產品”，包括旨在診斷或治療大流行或流行病的產品，如大流行疫苗，以及旨在解決此類產品造成的情況的治療。為使這些豁免適用，國土安全部部長必須在突發公共衞生事件或未來突發公共衞生事件的“可信風險”的情況下發布聲明。2020年3月17日，國土安全部部長根據《準備法案》發表了一項聲明，並自那時以來發布了隨後的修正案，為與正在進行的新冠肺炎大流行的某些對策相關的活動提供責任豁免。雖然我們相信我們的產品將受到預備法條款的保護，但這一點不能得到保證。
此外，不能保證衞生與公眾服務部部長將來會做出涵蓋我們任何其他候選產品的其他聲明，也不能保證美國國會未來不會採取行動減少Prep Act下的覆蓋範圍或完全廢除它。如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔大量責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
人力資本
員工
截至2022年2月21日，我們擁有1541名全職員工，其中198人擁有醫學博士學位，499人擁有其他高級學位。在我們的員工總數中，1088名員工主要從事研發和製造活動，453名員工主要從事行政、業務開發、商業、財務和會計、法律和行政職能。我們的美國或捷克員工中沒有一個是由工會代表的，也沒有一個受到集體談判協議的保護；我們的136名瑞典員工中有135人受到典型的集體談判協議的保護。
培養、發展和公平對待我們的員工是我們的文化中的一部分。我們很自豪能在基於員工調查的2021年美國最佳工作場所排行榜上獲得認可。我們相信，這一獎項反映了我們對卓越工作文化的投資。
員工安全和福利
員工安全是我們的首要任務。在我們度過2021年的大流行期間，我們繼續鼓勵能夠在家工作的員工這樣做。我們在內部網上實現了Covid Resources頁面，為員工提供工作場所內外的新冠肺炎安全信息。該網站上的資源包括我們的新冠肺炎協議和指南，我們關於面罩和社交距離的政策，感染控制措施列表，以及心理健康支持資源。我們對進入我們設施的每個人進行了體温篩查，並要求參觀者在進入之前完成健康評估。
我們位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡的700昆斯果園辦公空間即將獲得Well白金認證。Well是在全球範圍內促進建築物健康和福祉的領先工具。作為北美35座通過認證的建築之一，這座建築將在材料選擇、室內空氣質量和聲學方面達到嚴格的標準。此外，我們的運營和政策有助於在空氣、水、營養、光、運動、熱舒適、聲音、材料、心靈和社區這10個Well概念中獲得高分。
薪酬和福利；健康和福利
我們的整體獎勵方案旨在吸引、吸引、激勵和留住頂尖人才。我們努力提供薪酬、福利和服務，以幫助滿足員工的不同需求。我們慷慨的總獎勵方案包括具有競爭力的市場薪酬和在我們行業中名列前茅的綜合福利，包括保護和維持健康的保險，通過我們的短期和長期殘疾計劃提供的收入保護，收養援助和帶薪育兒假計劃，以及幫助平衡工作和個人生活的服務，如後備兒童、成人和老年人護理，以及財務健康計劃，包括每月財務健康研討會、一對一財務規劃會議，以及債務和信貸管理支持。
我們的健康計劃包括每月時事通訊，其中重點介紹了旨在幫助我們的員工過上更健康、更幸福生活的組織和合作夥伴、工具和資源。我們提供幾個數字應用程序，允許我們的員工連接到在線有執照的治療師或訪問旨在減輕壓力和焦慮的活動，以及
增強正念和情緒健康。我們有一個強大的員工援助計劃，讓員工獲得對各種生活事件的支持。
為了幫助員工平衡工作和生活，我們為員工提供禮賓服務，幫助員工完成以下任務，但不限於：
•查找和預訂汽車服務；
•尋找寵物保姆和寄宿者；
•研究在線輔導和麪授輔導；
•建議舉辦社區活動；
•提供度假創意；
•尋找和預訂家庭清潔工、水管工、暖通空調和園林綠化服務；
•尋找並預訂瑜伽、個人訓練課和旋轉課程；
•建議營養餐和食譜；以及
•研究日託中心的可用性和評級。
此外，我們通過股權授予和參與我們的員工股票購買計劃，為每位員工提供公司股權所有權的好處。我們相信，股權薪酬一直是、並將繼續是我們薪酬方案的關鍵組成部分，因為它在我們的員工中培養了一種所有權文化，並使他們的利益與我們股東的利益保持一致。
招聘、發展和培訓
員工的吸引、發展和留住是我們成功的關鍵因素。我們利用各種招聘工具尋找頂尖人才，包括與獵頭公司的戰略合作伙伴關係，利用社交媒體渠道，以及強大的員工推薦計劃。
為了支持員工的成長和晉升，我們提供學費和繼續教育報銷，以及一系列培訓和職業發展機會，包括高管教練的現場指導，以及訪問LinkedIn學習庫，該庫包含16,000多個點播視頻教程，講述與商業、領導力、技術和創新相關的技能、知識和行為。在過去的12個月裏，我們的員工觀看和完成了超過25,000次的視頻。我們為被確定為具有高潛力的員工和被確定為領導職位潛在繼任者的員工提供高管發展計劃。我們的高管發展計劃包括高管培訓活動和領導力發展計劃，旨在加強我們的領導層，並加快和培養我們的頂尖人才，為未來的發展做好準備。專業發展學習系列面向所有員工，側重於自我意識、協作、混合工作和商業敏鋭性。
內部通信
我們使用各種工具來促進公開和直接的溝通，包括與高管的全球論壇、員工調查以及通過論壇和委員會參與。我們的執行領導團隊繼續認識到提高員工敬業度的重要性。
多樣性和包容性
我們的多元化、公平和包容的文化(“DEI”)使我們能夠創造、發展和充分利用我們的員工力量來實現我們的增長目標。我們最近完成了對我們當前主旨狀況的循證分析，形成了一項多年路線圖和戰略，通過培養包容性領導人、促進包容性文化和建立多元化團隊來推動多樣性和包容性。首屆諾瓦克斯婦女領導力年度論壇成功舉辦
發起並導致建立網絡、發展技能、分享聲音和想法，併成為積極變革的推動者。我們專注於發展和保持我們多樣化的員工隊伍，我們相信我們的Dei戰略將使我們不斷改進和超越。2022年，我們聘請了一名Dei和員工參與經理，專注於建立包容性員工隊伍的行動，我們正在投資培訓，以培養我們的領導者在產生想法和決策時能夠接觸到不同的視角。
信息的可用性
我們的網站地址是Www.novavax.com。我們免費並通過我們的網站提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件，以及根據1934年《證券交易法》第13(A)或15(D)節提交或提交的任何此類報告的任何修訂，在提交給美國證券交易委員會或向美國證券交易委員會提交之後，在合理可行的範圍內儘快提供。美國證券交易委員會維護一個互聯網網站，其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息Www.sec.gov.
我們使用我們的網站(www.novavax.com)作為披露重大非公開信息的手段，並履行我們根據美國證券交易委員會頒佈的公平披露規則規定的披露義務。這些披露包括在我們的網站(www.novavax.com)的“投資者”或“新聞”部分。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件以及公開電話會議和網絡廣播外，還應該關注我們網站(www.novavax.com)的這些部分。
我們的網站上還提供了有關Novavax公司治理和我們董事會的信息，包括我們的行為準則。我們打算在可行的情況下，儘快根據適用的美國證券交易委員會和納斯達克規則，在我們的網站上披露任何未來適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官和財務總監以及執行類似職能的人員對本守則的任何修訂或豁免。
我們在網站的投資者關係欄目上對我們的財報電話會議和我們與投資界成員一起參與或主辦的某些活動進行網絡直播。此外，作為我們網站投資者關係欄目的一部分，我們還提供有關新聞和收益發布的新聞通知或公告。我們網站的內容不是本10-K表格年度報告的一部分，也不是我們向美國證券交易委員會提交或提交的任何其他報告的一部分。
第1A項。風險因素
在評估我們的業務時，您應該仔細考慮以下風險因素。許多風險可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述所表明的結果大不相同。有些風險主要與我們的業務和我們經營的行業有關。其他主要與證券市場和我們普通股的所有權有關。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。下列風險中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果造成重大不利影響。您還應該考慮本年度報告中包含的Form 10-K以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的其他信息。
風險因素摘要
我們的業務面臨着許多風險。以下是本節中描述的主要風險因素的摘要：
•我們有虧損的歷史，未來的盈利能力也不確定。
•我們將繼續需要大量資金來維持我們目前的運營水平，併為我們候選疫苗的進一步開發提供資金。
•由於我們的疫苗產品開發工作依賴於快速發展的新技術，我們的努力可能不會成功。
•我們的新冠肺炎候選疫苗NVX-CoV2373在監管和商業上的成功仍不確定。雖然我們已經在多個司法管轄區獲得了NVX-CoV2373的臨時註冊、有條件上市授權或緊急使用授權，但我們可能無法在美國或任何其他司法管轄區獲得監管批准，也無法及時生產成功的疫苗。
•我們是一家生物技術公司，在產品的開發、製造和商業化方面面臨着巨大的風險。
•由於我們依賴第三方進行一些實驗室測試和臨牀試驗，以及我們大量的疫苗製造和分銷，我們可能會在開發和供應產品的努力中遇到延誤或失去一些控制。
•我們的許多競爭對手擁有明顯更多的資源和經驗，這可能會對我們以及我們當前和未來的許可證持有人的商業機會產生負面影響。
•新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒疫苗的開發面臨着激烈的競爭，我們投入到候選疫苗上的大量資源可能永遠看不到回報。
•我們可能無法成功獲得銷售我們的候選疫苗所需的FDA許可證或外國監管批准。
•我們的產品可能無法在臨牀試驗中達到其主要終點，這意味着我們將沒有支持監管義務所需的臨牀數據。
•NVX-CoV2373的調控途徑正在不斷進化，可能會導致意想不到的或不可預見的挑戰。
•我們已經、正在並計劃在未來在美國以外的地點進行一些NVX-CoV2373的臨牀試驗，FDA可能不會接受在這些地點進行的試驗數據。
•後來發現產品、製造商或設施存在以前未知的問題可能會導致限制，包括將以前在某些司法管轄區獲得監管批准的疫苗從市場上撤回。
•我們的成功取決於我們是否有能力保持我們技術的專有性質。
•如果我們不成功地執行我們的業務發展計劃，我們的業務可能會受到不利影響。
•償還2023年到期的3.75%可轉換優先無擔保票據(“票據”)需要大量現金，而我們可能沒有足夠的現金流資源來償還債務。
•由於我們的股票價格一直並可能繼續高度波動，我們普通股的市場價格可能比預期的更低或更不穩定。
•訴訟或監管機構的調查可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
•我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或人為災害或突發公共衞生事件的不利影響，如新冠肺炎大流行。
與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們有虧損的歷史，未來的盈利能力也不確定。
自1987年成立以來，我們的支出一直超過收入，截至2021年12月31日，我們的累計赤字為36億美元。我們的收入和支出在不同時期波動很大。 在我們歷史上的大部分時間裏，我們的支出都超過了我們的收入，在可預見的未來，這種情況可能會在大多數時期發生。我們在過去三個財年的淨虧損分別為2021年的17億美元、2020年的4.183億美元和2019年的1.327億美元。
從歷史上看，我們的損失主要來自我們候選疫苗的研發費用、製造相關費用、與獲得監管部門批准相關的費用、與保護我們知識產權相關的成本，以及其他一般和行政運營費用，其中很大一部分是非現金。自成立以來，我們的支出一直超過了我們的收入，我們相信，由於不斷努力為我們的候選疫苗開發、測試、製造和提交監管文件，以及如果我們的候選產品獲得批准，我們的支出將隨着時間的推移而波動，並可能在某些年份大幅增加。
截至2021年財年末，我們在NVX-CoV2373的開發和製造上的投資是巨大的，我們預計這樣的投資水平將在2022年剩餘時間及以後繼續下去，儘管我們總投資的確切規模將取決於新冠肺炎大流行的持續時間、競爭格局、我們申請監管批准的時間和結果、資金的可用性，以及政府、監管機構和醫療保健提供者是否推薦強化注射方案以及推薦何種方案。如果我們不能在足夠的司法管轄區及時將新冠肺炎疫苗商業化，我們很可能永遠無法收回投資。我們預計將繼續產生鉅額運營費用，並預計隨着時間的推移將出現重大虧損，因為我們尋求：
•進行更多的臨牀試驗，並尋求監管部門對NVX-CoV2373和其他潛在候選疫苗的批准；
•開展其他潛在候選疫苗的臨牀前研究；
•擴大我們的全球製造和分銷能力；以及
•維護、擴大和保護我們的知識產權組合。
因此，我們預計我們的累計運營虧損將會增加，直到產品銷售、許可費、特許權使用費、里程碑、合同研究和其他來源產生足夠的收入來充分支持我們的運營。我們可能永遠不會實現盈利，即使實現了，也可能無法持續盈利。
我們將繼續需要大量資金來維持我們目前的運營水平，併為我們候選疫苗的進一步開發提供資金。
我們目前沒有從產品銷售、許可費、特許權使用費、里程碑、合同研究或其他來源獲得足夠的收入來充分支持我們的運營。因此，我們將使用我們的現金資源，並預計需要額外的資金，以維持我們的運營，繼續我們的研發計劃，開始未來的臨牀前研究和臨牀試驗，尋求監管部門的批准，並製造和銷售任何獲準商業化的產品。
到目前為止，我們主要通過出售股權和債務證券、政府資金和贈款協議以及其他 資金可能不會以優惠的條件提供給我們，或者根本不會。儘管我們已經簽訂了NVX-CoV2373的供應協議，其中包括購買者的預付款，但在我們能夠產生足夠的產品收入來充分支持我們的運營之前，我們預計將通過額外的公共或私人股本或債務融資，以及現有現金、潛在合作、戰略聯盟和營銷、分銷或許可安排、來自政府和非政府融資實體的資金，以及潛在的其他來源來為我們的現金需求融資。雖然我們可能會繼續從學術機構、非營利組織和政府實體申請合同或撥款，但我們可能不會成功。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，如果有的話。此外，對臨牀試驗數據的負面解讀或挫折或感知的挫折，與NVX-CoV2373或我們其他候選疫苗的製造能力和/或產能或監管申報時間表有關，以及其他新冠肺炎疫苗構成的競爭格局，可能會削弱我們以有利條件籌集額外融資的能力，甚至根本不會。此外，如果我們不能及時獲得相關司法管轄區對NVX-CoV2373的必要的監管批准，則NVX-CoV2373的某些供應協議可能會被交易對手終止。如果我們無法籌集到預期運營所需的額外資金，我們可能會被要求大幅推遲、縮小或取消一個或多個研究或開發計劃、縮小組織規模或尋求替代措施以避免破產, 包括與合作伙伴或其他人的安排，這些安排可能要求我們放棄對我們某些技術或候選疫苗的權利。如果我們通過未來發行普通股或其他證券籌集更多資金，此類發行將導致當前股東在公司的持股比例被稀釋，這可能是相當大的。未來的發行也可能對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。
經濟不確定性可能會對我們獲得資金的機會、資金成本以及如期執行業務計劃的能力產生不利影響。
總體而言，全球經濟狀況仍然不確定，特別是由於新冠肺炎大流行。進入資本市場對我們的運營能力至關重要。傳統上，生物技術公司通過在股票市場籌集資金來為其研發支出提供資金。過去，這些市場的下跌和不確定性嚴重限制了新資本的籌集，並影響了公司繼續擴大現有開發、製造、監管和商業化努力或為其提供資金的能力。我們目前和預期的運營需要大量資金。美國和全球的總體經濟和資本市場狀況過去一直不穩定，有時對我們獲得資本的機會造成不利影響，並增加了資本成本。資本和信貸市場可能無法以有利的條件支持未來的融資活動。如果經濟狀況下滑，我們未來的股本或債務資本成本以及進入資本市場的機會可能會受到不利影響。此外，如果我們不能以有利的條件進入資本市場，我們執行所設想的商業計劃的能力將受到影響。此外，我們依賴並打算依賴第三方，包括臨牀研究組織、代工組織和其他重要的供應商和顧問。全球經濟狀況可能會導致我們的第三方承包商和供應商的業績中斷或延遲。如果這些第三方不能及時充分履行他們對我們的合同承諾，我們的業務可能會受到不利影響。
我們現有的資助和供應協議不能保證我們的候選疫苗獲得成功，或者我們將能夠為我們的候選疫苗提供全部資金。
《OWS協議》、《國防部協議》和《CEPI資助協議》分別報銷了與NVX-CoV2373的開發和商業化相關的部分費用。如果此類協議中的資金承諾是以我們滿足某些里程碑或條件為條件的，包括適用司法管轄區的監管批准，我們最終可能不會收到承諾的全部資金，並可能面臨支持我們的NVX-CoV2373開發、製造和分銷活動的迫切需要。例如，在
關於OWS協議，美國政府已指示我們在進行額外的美國製造之前，優先與FDA的分析方法保持一致，並進一步表示，在達成此類協議之前，美國政府不會為額外的美國製造提供資金。《OWS協議》包括賦予美國政府終止權的條款，其依據是確定所資助的項目將不會產生與資源支出相稱的有益結果，並且終止將符合美國政府的利益。這樣的決定將導致該協議下的資金損失，並可能導致美國政府採取其他行動。CEPI的資金協議規定了CEPI在某些違反該協議的情況下的某些“進場”權利。我們可能無法及時獲得額外的政府或私人資金，如果有的話。此外，我們已經簽訂並計劃繼續簽訂NVX-CoV2373的供應協議，其中包括買方的預付款。如果我們不能及時獲得相關司法管轄區對NVX-CoV2373的必要監管批准，某些供應協議可能會被交易對手終止。如果我們無法成功開發和商業化NVX-CoV2373，或未能滿足我們供應協議下的某些監管里程碑或產品數量或交貨時間義務，我們可能需要退還大部分預付款，這可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響。我們無法在關鍵的臨牀或開發活動上取得成功，可能會危及我們從FDA或其他監管機構獲得銷售NVX-CoV2373的許可的能力。因此，我們現有的資金和供應協議可能不足以為我們的商業發射提供資金。
與產品開發和商業化相關的風險
由於我們的疫苗產品開發工作依賴於快速發展的新技術，我們的努力可能不會成功。
我們的疫苗開發工作依賴於快速發展的新技術，以及我們產品的適銷性和盈利能力。我們的開發努力以及如果成功的話，NVX-CoV2373和我們的其他疫苗的商業化可能會因為各種原因而失敗，包括如果：
•我們的重組納米疫苗技術、任何或所有基於此類技術的產品或我們專有的製造工藝被證明無效或不安全；
•新的新冠肺炎毒株不斷進化，新城疫CoV2373被證明對其療效較差；
•我們或我們的第三方製造商工廠未能以合理的成本和預計的時間期限以足夠高的產量重複擴大生產，或此類生產未能生產出始終滿足獲得監管部門批准或實現商業可行性所需的純度、效力、質量、穩定性和保質期標準的產品；
•產品難以規模化生產或者對市場不經濟的；
•我們或我們的第三方合作伙伴生產的部分或全部產品可能會根據監管機構在完成監管審批時施加的標準而被確定為無法銷售；
•我們的內部或第三方製造設施未通過監管檢查；
•第三方的專有權利阻止我們或我們的合作者使用技術、製造或銷售產品；或
•第三方競爭對手由於更早的批准或卓越的營銷能力，獲得並保持了更大的市場份額。
我們的新冠肺炎候選疫苗NVX-CoV2373在監管和商業上的成功仍不確定。雖然我們已經在多個司法管轄區獲得了NVX-CoV2373的臨時註冊、有條件上市授權或緊急使用授權，但我們可能無法在美國或其他司法管轄區獲得任何其他監管批准，或者無法及時生產成功的疫苗。
為了應對新冠肺炎的爆發，我們正在致力於我們的候選疫苗NVX-CoV2373的開發和製造。儘管我們已經報告了1期、2期和3期臨牀試驗的積極數據，並已
獲得世界衞生組織以及加拿大、澳大利亞、新西蘭、歐盟、英國、印度、印度尼西亞、菲律賓和新加坡的臨時註冊、有條件上市授權或緊急使用授權，以及韓國的完全批准，這些結果可能不足以支持我們預計的時間表內任何其他相關司法管轄區的監管提交、授權和批准，無論是否加快。
此外，儘管NVX-CoV2373已在某些司法管轄區獲得監管批准，並可能在其他司法管轄區獲得進一步的監管批准，但成功的商業化取決於我們是否有能力有效地擴大我們自己以及我們製造合作伙伴和承包商的製造能力。2020年5月，我們收購了Novavax CZ(前身為Praha Vaccines，A.S.)包括其在捷克共和國博胡米爾的疫苗生產工廠和大約150名員工。我們還在積極地與第三方達成協議，生產NVAX-CoV2373的抗原成分和我們專有的Matrix-M™ 佐劑，以及分發NVX-CoV2373。由於合同的限制，以及具有專業知識的第三方製造商數量有限，需要獲得監管批准和設施才能商業規模生產NVX-CoV2373及其組件，更換製造商可能既昂貴又耗時，並可能導致生產中斷。NVX-CoV2373及其組件的製造涉及一個複雜的過程，需要投入大量的時間和財力來實施，我們建立製造能力的努力可能無法達到在時間、規模、再現性、產量、純度、成本、效力或質量方面的預期。原材料和供應品的短缺也對我們的製造努力產生了負面影響。我們可能無法及時有效地生產足夠數量的NVX-CoV2373來滿足全球需求。
我們以前從未進行過任何疫苗產品的商業投放，在具有緊迫、關鍵的全球需求的大流行環境中投放這種產品會帶來額外的挑戰。除了擴大我們的製造能力外，我們還需要開發全球分銷渠道，與世界各地的第三方建立合作伙伴關係，以及招聘、培訓和整合更多的管理、行政、銷售和營銷人員。快速而顯著的增長可能會給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力，給我們的組織帶來重大的額外責任，我們建立這些能力的努力可能無法達到在時間、規模、重現性、產量、純度、成本、效力或質量方面的預期。如果我們不能成功地管理我們的增長和我們日益複雜的運營，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。
我們是一家生物技術公司，在開發、製造和商業化我們的產品時面臨着巨大的風險。
我們專注於疫苗的研發活動，我們認為我們在這一領域擁有特別的優勢和一項似乎很有前途的技術。任何研發計劃的結果都是高度不確定的。只有一小部分生物製藥開發計劃最終會產生商業產品，甚至是候選產品，而許多事件可能會推遲我們的開發努力，並對我們在預計的時間表內提交監管文件或獲得監管批准、製造、營銷和銷售NVX-CoV2373或任何其他疫苗的能力產生負面影響。最初看似有希望的候選疫苗往往無法生產出成功的產品，我們最終可能無法證明獲得或保持監管授權以營銷我們的候選產品所需的安全性、效力、純度、穩定性和有效性。在許多情況下，臨牀前研究或臨牀試驗將表明，候選產品是無效的，或者它引起了安全問題，或者有其他副作用超過了預期的好處。臨牀前或早期臨牀試驗的成功可能不會轉化為大規模臨牀試驗的成功。此外，臨牀試驗的成功往往會導致投資增加，加速累積損失。即使臨牀試驗結果看起來是積極的，如果FDA或外國同行不同意我們對結果的解釋，也可能無法獲得監管批准，而且當我們將生產過程擴大到商業水平時，我們可能會面臨挑戰。即使在產品獲得批准和推出後，一般用途或上市後臨牀試驗可能會發現該產品存在安全性或其他以前未知的問題，或者可能會出現製造問題，這兩種情況中的任何一種都可能導致監管批准被暫停。, 僅限於縮小批准或撤銷的範圍，否則可能會阻礙成功的商業化。疫苗行業的激烈競爭也可能限制我們獲得商業批准的任何產品的成功商業化。
無論我們是否獲得了美國專利商標局的商標註冊，我們都需要FDA批准我們打算用於我們產品的任何名稱。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為我們提交的任何產品名稱不適當地暗示了醫療索賠，它可能會反對該名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品名稱，我們可能會被要求為我們建議的產品採用另一個名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去對該開發候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能被要求花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法建造一個
一個新商標的成功品牌識別，如果獲得批准，這將限制我們將產品商業化的能力。
由於我們依賴第三方進行一些實驗室測試和臨牀試驗，以及我們大量的疫苗製造和分銷，我們可能會在開發和供應產品的努力中遇到延誤或失去一些控制。
我們高度依賴第三方組織進行一些實驗室測試和臨牀試驗，以及我們大量的疫苗製造活動和分銷。如果我們無法以可接受的條件獲得任何必要的服務，我們可能無法及時完成我們的產品開發或商業化努力。我們可能會失去對這些活動的控制，或者變得過於依賴這些政黨。這些第三方可能無法按計劃完成測試、製造或分銷活動，或無法滿足法規或商業要求。我們的某些設施還與OWS和CEPI簽訂了合同，約定了規定的時間範圍，我們可能無法在足夠的時間內使用這些設施來提供足夠的供應。
我們有責任確認我們的每一項臨牀試驗都是按照其總體研究計劃和方案進行的。此外，FDA和外國監管機構要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的法規和標準，通常稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保臨牀試驗參與者的權利、安全和福利得到充分保護。FDA和外國監管機構還要求我們遵守良好的製造實踐。我們對第三方的依賴並不能免除我們的這些責任和要求。這些第三方可能無法成功履行其合同義務或監管義務。此外，如果第三方製造商為自己或其他公司生產材料或產品，該製造商在生產此類材料和產品時面臨監管風險。因此，如果不能滿足生產這些材料和產品的法規要求，通常可能會影響第三方製造商工廠的法規狀態，從而影響其生產我們的材料和產品的能力。由於未能遵守我們的臨牀和製造協議、法規要求或其他原因，我們的任何第三方服務提供商可能需要更換，他們獲得的數據的質量或準確性可能會受到影響，向我們提供的服務可能會延遲，或者他們生產的產品可能會受到污染。在任何此類情況下，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、延遲、暫停或終止，並且我們可能無法及時獲得監管部門的批准或成功進行商業化生產。, 我們的候選疫苗。
Prepare試驗的結果，包括ResVax未能達到試驗的主要終點，可能會在該疫苗的進一步開發方面帶來挑戰，其中一些可能是重大的。
雖然準備結果表明RSV候選疫苗的項目名稱ResVax是安全的，並且可能對更嚴重的RSV疾病症狀有效，但該試驗未能達到其主要臨牀終點。沒有實現主要的臨牀終點一直被我們的投資者視為負面。儘管未能在試驗中達到主要終點並不是疫苗無效的證據，但這意味着FDA和EMA等監管機構在獲得許可之前可能需要額外的臨牀試驗數據。我們的潛在合作者和合作夥伴可能會對這一進展持負面看法，這可能會使ResVax和任何其他RSV F候選疫苗的正在進行的開發更具挑戰性。
我們可能會有產品責任敞口。
給人類服用藥物或疫苗，無論是在臨牀試驗中還是在上市批准之後，都可能導致產品責任索賠。我們為我們目前的臨牀項目，包括我們的NVX-CoV2373試驗，維持產品責任保險範圍，並擴大了我們的保險範圍，將商業產品的銷售包括在內。然而，我們可能無法以商業上合理的條款、合理的成本或足夠的金額獲得額外的保險或維持保險範圍，以保護我們免受因責任而造成的損失。此外，這種保險覆蓋範圍和我們的資源可能不足以滿足產品責任索賠所產生的所有債務。索賠成功可能會阻止我們在未來以商業上合適的條款獲得足夠的產品責任保險，如果真的有的話。即使索賠不成功，為這樣的索賠辯護也是耗時和昂貴的，可能會損害我們在市場上的聲譽，並可能轉移管理層的注意力。
此外，由於我們正在開發NVX-CoV2373以應對全球大流行新冠肺炎的爆發，我們已經獲得了世界衞生組織和加拿大、澳大利亞、新西蘭、歐盟、英國、印度、印度尼西亞、菲律賓和新加坡的臨時註冊、有條件營銷授權或緊急使用授權，以及韓國的完全授權，在我們收到上市批准之前，我們可能已經有了一種廣泛使用的疫苗作為研究疫苗或授權臨時或緊急使用的產品。
其他司法管轄區也是如此。在這些情況下，意外的安全問題可能會導致產品責任索賠，而我們現有的保險可能不足以處理此類索賠。
無論是非曲直或最終結果，賠償責任可能導致：
•對我們產品的需求減少；
•撤回監管審批；
•自願或強制召回我們的產品；
•是否有必要進行額外的非臨牀或臨牀研究、更改標籤或更改制造工藝、規格和/或設施；
•損害我們的商業聲譽和媒體的負面關注；
•臨牀試驗參與者的退出；
•相關訴訟費用；
•向參與者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；
•收入損失；以及
•無法將我們的候選疫苗商業化。
在美國，《預備法》為製造商提供了豁免權，使其免於根據州或聯邦法律對因管理或使用“涵蓋反措施”而產生的“損失”提出的所有索賠。不過，在某些情況下，受害人仍可以“故意失當”的罪名向製造商提出訴訟。“涵蓋的對策”包括安全對策和“合格的大流行或流行病產品”，包括旨在診斷或治療大流行或流行病的產品，如大流行疫苗，以及旨在解決此類產品造成的情況的治療。為使這些豁免適用，國土安全部部長必須在突發公共衞生事件或未來突發公共衞生事件的“可信風險”的情況下發布聲明。2020年3月17日，國土安全部部長根據《準備法案》發表了一項聲明，併發布了隨後的修正案，為與正在進行的新冠肺炎大流行的某些對策相關的活動提供責任豁免。雖然我們相信我們的產品將受到預備法條款的保護，但這一點不能得到保證。此外，HHS部長未來可能不會發表涵蓋我們任何其他候選產品的其他聲明，美國國會可能會減少Prep Act下的覆蓋範圍或將其完全廢除。產品責任訴訟可能導致大量責任，並可能要求我們限制我們的候選產品的商業化。
如果我們無法以足夠的產量有效地生產我們的疫苗，或者無法獲得監管機構對我們疫苗生產設施的批准，我們可能會在產品開發、臨牀試驗、監管批准和商業分銷方面遇到延誤或不利影響。
完成我們的臨牀試驗和我們的候選疫苗的商業化需要獲得或開發設施，以有效地以足夠的產量和商業規模生產我們的候選疫苗。我們在生產任何候選疫苗以支持商業銷售所需的數量方面經驗有限。雖然我們最近提高了NVX-CoV2373的預計全球製造能力，但我們在建立製造能力方面的努力可能無法達到在時間、規模、重複性、產量、純度、成本、效力或質量方面的預期。NVX-CoV2373的抗原成分目前正在Novavax CZ以及許多合作製造基地生產，包括美國的Fujifilm、印度的SIIPL、韓國的SK Bioscience和日本的武田等。 製造抗原成分或佐劑的挑戰，或後期製造階段的問題，都可能影響NVX-CoV2373的生產。
生產我們的候選疫苗涉及一個複雜的過程，我們對此經驗有限。我們高度依賴第三方組織進行大量的疫苗生產活動。如果
我們和我們的第三方製造機構無法生產臨牀數量的候選疫苗，或者在必要時無法以商業數量、足夠的產量和所需的規格生產我們的候選疫苗，那麼商業化將被推遲，我們將需要確定並與更多的第三方達成供應安排。第三方製造商還必須獲得FDA或同等外國監管機構的批准，才能生產臨牀材料或商業產品。我們的疫苗正在與其他產品競爭進入這些第三方設施的機會，如果第三方優先考慮其他產品，生產可能會受到延誤。我們可能無法以可接受的條款或在及時的基礎上達成任何必要的額外第三方製造安排。此外，我們必須簽訂技術轉讓協議，並與第三方製造商分享我們的技術訣竅，這可能會很耗時，可能會導致延誤。
由於合同限制和具有專業知識的第三方製造商數量有限，需要獲得監管批准和設施才能在商業規模上生產我們的大宗疫苗，更換製造商可能既昂貴又耗時，並可能導致我們疫苗生產的中斷。我們和我們的第三方製造商還可能遇到與以下方面相關的生產挑戰：
•成本、規模擴大和收益；
•原材料和用品短缺；
•質量控制和保證；
•污染、批次一致性、效力和純度；
•合格人員短缺和其他能力限制；
•遵守嚴格執行和不斷演變的聯邦、州和外國法規，這些法規在可能銷售產品的每個國家都有所不同，包括對我們擁有的和第三方製造基地施加的國有化或其他地區限制；以及
•資本資金。
延遲或中斷可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
我們必須用我們的技術確定用於開發的疫苗，並建立成功的第三方關係。
我們候選疫苗的近期和長期可行性在一定程度上取決於我們能否成功地與製藥和生物技術公司、非營利組織和政府機構建立新的戰略合作關係。建立戰略合作和獲得政府資金是困難和耗時的。潛在的合作者可能會根據他們對我們的財務、監管或知識產權狀況的評估或基於他們的內部渠道拒絕合作；政府機構可能會基於他們對公共需求、公共利益、我們的產品解決這些領域的能力或超出我們預期或控制的其他原因的評估而拒絕合同或批准申請。合作者還可能尋求修改或終止關係。 過去在與製藥和生物技術公司、非營利組織和政府機構建立戰略合作方面取得的成功，並不能保證今後在建立新的關係或在現有關係下取得成功。如果我們未能在可接受的條件下建立足夠數量的合作或政府關係，或未能在令對方滿意的合作或關係下開展工作，我們可能無法將我們的候選疫苗商業化，也無法產生足夠的收入來資助進一步的研究和開發工作。
我們已經建立或可能建立的合作可能不會導致任何候選疫苗的成功開發或商業化，原因有幾個，包括：
•我們可能沒有能力控制我們合作伙伴的活動，也不能保證他們會及時或根本不履行對我們的義務，包括候選疫苗的許可、開發和商業化；
•這樣的合作伙伴可能沒有為我們的候選疫苗投入足夠的資源，或者沒有適當地維護或捍衞我們的知識產權；
•我們的合作伙伴可以獨立開發或與第三方一起開發與我們的候選疫苗直接或間接競爭的產品，前提是這些合作伙伴認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化；
•我們的合作伙伴未能履行或履行對我們的義務，可能會導致我們候選疫苗的開發或商業化延遲，並影響我們實現產品收入的能力；以及
•分歧，包括與這種合作者開發的技術的所有權糾紛，可能會導致訴訟，這將是耗時和昂貴的，並可能延誤或終止研發工作、監管批准和商業化活動。
如果我們或我們的合作者未能維護我們現有的協議，或在我們未能根據需要建立協議的情況下，我們可能被要求完全自費進行研究、開發、製造和商業化活動。這些活動將顯著增加我們的資本需求，並鑑於我們缺乏銷售、營銷和分銷能力，大大推遲了我們候選疫苗的商業化。
即使我們已經在某些司法管轄區獲得了NVX-CoV2373的臨時註冊、有條件營銷授權或緊急使用授權，即使我們的產品在其他市場獲得了許可，我們的疫苗產品也可能在最初或永遠不會盈利。
我們是否從銷售疫苗產品中獲利取決於許多變量，包括我們製造、測試和發佈疫苗產品、包裝和運輸此類疫苗產品的成本。此外，CEPI資助協議要求我們向某些中低收入國家分配一定劑量的NVX-CoV2373，而與BMGF的贈款協議要求我們承諾在某些特定的中低收入國家銷售特定數量的NVX-CoV2373，這可能會對我們的盈利能力產生負面影響。我們無法預測我們批准的疫苗產品將在何時為公司帶來利潤。
即使我們單獨或合作成功地將我們的任何候選疫苗商業化，我們也面臨着定價、第三方報銷和醫療改革方面的不確定性，所有這些都可能對我們候選疫苗的任何商業成功產生不利影響。
我們從疫苗商業銷售中獲得收入的能力可能取決於我們以及任何當前或潛在的合作伙伴或客户從第三方支付方獲得此類產品的足夠批准、覆蓋和報銷水平的能力，例如：
•政府衞生行政機構，如疾病控制和預防中心免疫做法諮詢委員會；
•私營健康保險公司；
•管理保健組織；
•藥房福利管理公司；以及
•其他醫療保健相關組織。
第三方付款人越來越多地對醫療產品的收費提出質疑，如果他們確定處方產品未獲得FDA或外國同等機構或其他政府監管機構的適當許可；未按照第三方付款人確定的具有成本效益的治療方法使用；或者是試驗性的、不必要的或不適當的，則可能拒絕承保或提供不充分的補償水平。控制或顯著影響醫療保健產品使用的管理型醫療保健組織也可能壓低價格。
在美國和一些外國司法管轄區，已經有許多立法和監管建議和倡議，旨在以可能影響我們銷售疫苗的能力的方式改變醫療保健系統，如果獲得批准，可能會對我們獲得的候選疫苗的價格產生不利影響。其中一些擬議和實施的改革可能導致藥品定價或醫療產品報銷率下降，雖然我們目前沒有可用於商業銷售的疫苗，但在某些外國司法管轄區，除了臨時註冊、有條件營銷授權或緊急使用授權外，此類改革的影響可能會對我們的業務戰略、運營和財務業績產生不利影響。例如，《平價醫療法案》(“ACA”)包含了幾項可能對我們未來收入產生不利影響的成本控制措施，包括，例如，增加品牌處方藥的醫療補助下的藥品回扣，將醫療補助回扣擴大到醫療補助管理的醫療機構，以及延長銷售給某些醫療保健提供者的藥品的所謂340B折扣定價。醫療改革法中可能會對我們未來的收入和盈利前景產生負面影響的其他條款包括，根據我們在某些政府計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)中品牌處方藥銷售額的比例份額來評估年費。ACA還建立了聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，製造商必須同意在適用品牌藥品(包括疫苗)的談判價格基礎上，在其覆蓋缺口期間(所謂的“甜甜圈洞”)向符合條件的受益人提供70%的銷售點折扣。, 作為製造商的門診藥物被納入聯邦醫療保險D部分的條件，醫療改革的其他方面，如擴大政府執法權力和可能增加合規相關成本的更高標準，也可能影響我們的業務。
此外，我們面臨着不確定性，因為偶爾會有政治、立法和行政方面的努力，大幅修改或廢除ACA的部分或全部條款。例如，2017年，特朗普政府扣留了向服務於低收入參保者的ACA醫療保險交換計劃支付的費用分攤補貼。減税和就業法案(TCJA)也於2017年底頒佈，其中包括影響醫療保險覆蓋範圍和支付的條款，例如從2019年開始取消對沒有保持足夠醫療保險覆蓋範圍的個人的税收處罰(所謂的“個人強制令”)。
最近，拜登政府通過《2021年美國救援計劃法案》，增加了對通過ACA醫療保險交易所購買的保險的補貼，並將獲得補貼的資格擴大到更高的收入水平。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為TCJA的一部分被廢除，ACA的剩餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以確定ACA的剩餘條款是否也無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求對該案進行審查的移審令狀的請願書，並於2020年11月10日聽取了口頭辯論。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。另外，總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前也不清楚拜登政府的這些和其他醫療改革措施，或者其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。
自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2011年《預算控制法》和後續法律，將醫療保險提供者的支付總額減少2%，這些法律始於2013年，由於後續的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2030年。2013年1月，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少了對包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾類提供者的醫療保險支付，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。新的法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對客户對我們產品的需求和負擔能力以及我們的財務運營結果產生實質性的不利影響。此外，近年來，製藥行業也成為有關藥品定價的重大宣傳對象，包括宣傳和因製藥公司對新產品收取的價格以及製藥公司對一些人認為過高的舊產品加價而產生的壓力。因此，藥品價格一直是美國政府加強審查的重點，包括某些州的總檢察長、國會議員、總統候選人和美國司法部。如果醫療保健行業的改革降低了我們潛在產品報銷的可能性，我們潛在產品的市場將會減少, 我們可能會失去潛在的收入來源。成本控制措施的存在或威脅可能會導致我們的企業合作伙伴不太願意或不能從事與我們的候選疫苗相關的研究和開發計劃。此外，還有可能
政府採取的額外行動是為了應對新冠肺炎疫情。我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果，也無法預測潛在立法對我們的影響。
即使我們的候選疫苗獲得了監管部門的批准，包括NVX-CoV2373，覆蓋範圍和報銷也可能受到獨特的監管政策的約束。例如，根據ACA預防保健任務，在個人或團體市場提供的非祖輩團體健康計劃和健康保險覆蓋範圍通常至少有一年，然後必須為新發布的預防保健要求或指南提供第一美元保險。然而，根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(“CARE法案”)，在個人或團體市場提供的非祖輩團體健康計劃和健康保險必須涵蓋美國預防服務工作組或免疫實踐諮詢委員會(ACIP)指定為預防性的任何合格的冠狀病毒預防服務15個工作日。此外，如果我們獲得監管部門的批准，對新冠肺炎疫苗提供者的第三方報銷可能會影響市場對NVX-CoV2373的接受程度。目前，《CARE法案》及其實施條例規定：(I)參加美國疾病控制和預防中心新冠肺炎疫苗接種計劃的提供者，無論個人的支付能力或醫療保險覆蓋狀況如何，都必須進行新冠肺炎免疫接種；(Ii)提供者不得向免疫接受者尋求任何補償，包括通過餘額賬單的方式；(Iii)即使第三方，如聯邦政府支付免疫接種費用，也必須在沒有費用分擔的情況下提供接種保險, 和(Iv)私人健康保險計劃必須涵蓋新冠肺炎疫苗接種及其管理，即使是在新冠肺炎公共衞生緊急情況期間由網絡外的提供者提供的免疫接種和管理。即使我們獲得監管部門對NVX-CoV2373的批准，也不能保證在公共衞生突發事件終止後，付款人會為我們的產品提供保險和報銷，也不能保證即使提供了保險，報銷金額也會高到足以讓我們建立或維持足以實現足夠投資回報的定價。我們無法預測新冠肺炎的持續流行、是否會實現羣體免疫(這將影響未來接種新冠肺炎疫苗的必要性)，也無法預測新型冠狀病毒是否能有效對抗SARS-CoV-2病毒的持續突變或變異。
我們的營銷能力有限，如果我們不能與營銷夥伴合作或發展自己的銷售和營銷能力，我們可能無法成功地將任何經批准的產品商業化。
儘管我們已經啟動了初步活動，以期將我們的候選疫苗商業化，但我們目前的專門銷售、營銷或分銷能力有限。因此，我們依賴於與建立了分銷系統和銷售隊伍的第三方的合作，包括我們與SIIPL的合作等。只要我們達成聯合促銷或其他許可安排，我們的收入將取決於第三方的努力，而我們可能對此幾乎沒有控制權。如果我們無法與一家或多家制藥公司或合作者達成並維持協議，我們可能被要求直接銷售我們的產品。發展一支營銷和銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲產品發佈。我們可能無法吸引和留住合格的銷售人員，或以其他方式發展這一能力。
即使我們獲得了監管部門的批准，我們的候選疫苗也可能永遠不會獲得市場接受。
即使我們的候選疫苗的商業銷售獲得了監管部門的批准，這些候選疫苗的商業成功也將取決於醫生、患者和第三方付款人(如醫療保險公司和醫療界其他成員)是否接受它們作為疫苗和競爭產品的低成本替代產品。如果我們的候選疫苗未能獲得市場接受，我們可能無法賺取足夠的收入來繼續我們的業務。市場對我們可能開發和商業化的任何產品的接受程度和需求將取決於許多因素，包括：
•我們提供可接受的安全性和有效性證據的能力(包括針對正在出現的新冠肺炎變種)；
•不良副作用的發生率和嚴重程度；
•我們的疫苗是否有別於其他疫苗；
•替代療法和競爭性療法的可獲得性、相對成本和相對療效；
•我們的營銷和分銷戰略的有效性；
•關於我們的產品或競爭產品和治療方法的宣傳；以及
•我們有能力獲得足夠的第三方保險覆蓋範圍或補償。
如果我們的候選疫苗沒有得到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他成員的廣泛接受，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
我們可能無法確保我們佐劑技術的一個關鍵組件的足夠供應。
因為我們佐劑技術的一個重要組成部分是從智利種植的一種肥皂樹皮(Quillaja Saponaria)中提取的，所以我們需要長期獲得具有一致和足夠高質量的Quillaja提取物。我們需要安全的原材料供應以及後備供應商，否則我們的佐劑產品可能會被推遲，我們可能無法履行我們根據各種合作和供應協議承擔的義務。
當前或未來的地區性關係可能會阻礙我們進行更大規模交易的能力。
我們已經進行了地區性合作，以便在世界某些地區開發、製造和分發我們的候選疫苗，我們期待着加入更多的地區性合作。我們與SIIPL、武田、SK Bioscience和BMGF的關係就是這些地區關係的例子。這些關係通常涉及將我們的技術許可給我們的合作伙伴或簽訂分銷協議，通常是在獨家基礎上。一般來説，排他性協議僅限於某些地區。由於我們已經簽訂了獨家許可和分銷協議，較大的公司可能沒有興趣或能力與我們在全球範圍內進行合作。此外，這些地區性關係可能會使我們成為一個不具吸引力的收購目標。
我們的候選產品對運輸和儲存條件非常敏感，這可能會使我們的候選疫苗面臨丟失或損壞的風險。
我們的候選疫苗對儲存和處理條件很敏感。如果產品或產品中間體儲存或處理不當，可能會造成候選疫苗的損失。我們的候選疫苗有可能在使用前因過期而丟失。如果我們沒有有效地維護我們的供應物流，那麼我們可能會遇到數量異常的退貨或過期產品。如果我們或第三方不能有效地維護我們的供應物流，可能會導致額外的製造成本，以及我們為臨牀試驗或其他方面供應所需數量的能力的延遲。
我們的候選疫苗可能會受到產品召回的影響，這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。
FDA和類似的外國政府當局有權要求召回某些候選疫苗。如果在產品中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。由於製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的戰略合作伙伴可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何候選疫苗都會轉移管理和財務資源，並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響(如果有的話)。
與我們的行業和競爭有關的風險
我們的許多競爭對手擁有明顯更多的資源和經驗，這可能會對我們以及我們當前和未來的許可證持有人的商業機會產生負面影響。
生物技術和製藥行業面臨着激烈的競爭和迅速而重大的技術變革。我們有許多潛在的競爭對手，包括大型製藥公司、專業生物技術公司、學術機構、政府機構以及私營和公共研究機構。我們的許多競爭對手在以下方面擁有顯著更多的財務和技術資源、經驗和專業知識：
•研究和開發；
•臨牀前試驗；
•設計和實施臨牀試驗；
•監管程序和審批；
•生產和製造；以及
•經批准的產品的銷售和營銷。
我們行業的主要競爭因素包括：
•組織技術的質量和廣度；
•組織的管理和組織戰略的執行；
•一個組織僱員的技能和經驗，以及它招募和留住熟練和有經驗的僱員的能力；
•一個組織的知識產權組合；
•能力的範圍，從目標識別和確認到藥物發現和開發，再到製造和營銷；以及
•提供大量資本資源，為發現、開發和商業化活動提供資金。
大型老牌公司，如默克公司、葛蘭素史克、CSL有限公司、賽諾菲巴斯德、SA、輝瑞、強生、阿斯利康和Moderna等都在疫苗市場上展開競爭。特別是，這些公司在獲得政府合同和贈款以支持其研發工作、進行測試和臨牀試驗、獲得監管機構對產品的銷售批准、大規模製造此類產品以及營銷獲得批准的產品方面擁有更多的經驗和專業知識。
無論疾病如何，規模較小或處於早期階段的公司和研究機構也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌製藥公司的合作安排。隨着這些公司開發他們的技術，他們可能會發展專有地位，這可能會阻礙或限制我們的產品開發和商業化努力。我們還將面臨來自這些方面的競爭，包括招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗參與者註冊，以及獲取和許可與我們的計劃互補或對我們的業務有潛在優勢的技術和產品。如果我們的任何競爭對手成功地比我們更早地獲得FDA或其他監管機構對其產品或比我們更有效或更便宜的產品的批准，我們的商業機會可能會顯著減少。
為了有效地競爭，我們將不得不在開發、測試、製造和銷售以及營銷方面進行大量投資，或者與一家或多家老牌公司合作。我們可能不會成功地獲得任何疫苗的顯著市場份額。由於我們的競爭對手以更快和更低的成本將產品推向市場，我們的技術和疫苗也可能過時或缺乏競爭力。
新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒疫苗的開發面臨着激烈的競爭，我們投入到候選疫苗上的大量資源可能永遠看不到回報。
在新冠肺炎疫情得到控制或顯著減弱之前，我們可能無法生產出成功的新冠肺炎疫苗，併為我們的疫苗建立具有競爭力的市場份額。大量疫苗生產企業、學術機構等組織已經研發出新冠肺炎疫苗或正在研發新冠肺炎疫苗候選疫苗。特別是，Moderna、輝瑞/生物技術和強生的新冠肺炎疫苗已在美國和其他國家獲得緊急使用授權，包括阿斯利康、科興生物、國藥控股和英諾威在內的許多其他公司正處於開發和獲得新冠肺炎候選疫苗營銷授權的不同階段。儘管到目前為止向我們提供了資金，但我們許多尋求候選疫苗的競爭對手擁有比我們更多的候選產品開發、製造和營銷資源。更大
製藥和生物技術公司在其產品的臨牀測試和獲得監管批准方面擁有豐富的經驗，可能有資源進行大量投資，以加快其候選疫苗的發現和開發。我們新冠肺炎疫苗的成功將在一定程度上取決於它的相對安全性、有效性(包括對新出現的變異株)、副作用概況、便利性和成本。在我們接種疫苗之前批准的新冠肺炎疫苗滿足了部分初始疫苗接種需求，而我們不再有機會獲得這一機會。此外，在我們的疫苗之前獲得批准的新冠肺炎疫苗可能會獲得廣泛的市場接受度，這是我們面臨的挑戰。例如，在美國，FDA於2021年9月22日修訂了輝瑞-生物技術EUA，並於2021年10月20日修訂了Moderna EUA和新冠肺炎EUA，授權在FDA授權或批准的任何新冠肺炎疫苗完成初級接種後，對某些人羣使用單劑加強劑。FDA隨後於2021年11月19日再次修訂了輝瑞-生物技術EUA和Moderna EUA，授權對所有18歲及以上的患者使用這種單一強化劑量。2021年12月9日，FDA只修改了輝瑞-BioNtech EUA，授權對所有16歲及以上的患者使用單一加強劑量。2022年1月3日，FDA再次修訂了輝瑞-BioNTech EUA，授權對所有12歲及以上的患者使用單劑加強劑，對5-11歲的實體器官移植患者或免疫功能相似的患者使用兒科第三劑。此外，如果任何競爭對手成功地生產出更有效的新冠肺炎疫苗或其他治療方法(包括針對新出現的變異毒株), 或者，如果任何競爭對手能夠以更高的效率製造和分發任何此類疫苗或治療方法，可能會將潛在的政府和其他資金從我們轉移到其他各方。
我們正在為NVX-CoV2373的開發分配大量的財力和人力資源，這可能會導致我們的其他開發計劃延遲或以其他方式產生負面影響。我們將大量資源分配給抗擊不可預測的全球健康威脅，或者我們的疫苗如果商業化，最終可能被證明不成功或無利可圖，我們的業務可能會受到負面影響。
目前，許多季節性流感疫苗都已獲得批准並投入市場。這些季節性流感疫苗的銷售競爭非常激烈。因此，新開發和批准的產品必須與現有疫苗區分開來，才能取得商業成功。為了在季節性流感市場上顯示差異化，一種產品可能需要更有效，特別是在老年人中，和/或更便宜或更快地製造。許多競爭對手正在開發新產品和新一代的現有產品，旨在比目前銷售的產品更有效。我們的納米顆粒季節性流感候選疫苗可能不會被證明比目前的產品或我們的競爭對手正在開發的產品更有效。此外，我們的內部或第三方製造安排可能無法節省足夠的時間或金錢來提供商業成功所需的差異化。
我們還意識到，有多家公司在不同的開發階段擁有活躍的RSV疫苗計劃。因此，雖然目前市場上還沒有RSV疫苗，但隨着這些活躍計劃的成熟，可能會有重大而持續的競爭。不同的RSV疫苗可能對不同的人羣羣體效果更好，因此單一的RSV疫苗製造商可能很難提供適合多個人羣羣體的疫苗。地理市場也可能有很大差異，這可能會使在全球範圍內銷售單一的RSV疫苗變得困難。即使製造商將RSV疫苗授權，競爭對手也很可能會繼續致力於可能更有效和/或更便宜的新產品。我們的RSV候選疫苗可能沒有我們不知道的其他活性RSV疫苗項目開發得那麼遠，也沒有競爭對手公司正在開發的產品那麼有效。即使我們的RSV候選疫苗獲得監管部門的批准，如果我們的競爭對手正在開發的其他更有效的疫苗也獲得批准，它可能也不會實現顯著的銷售。
與監管和合規事項相關的風險
我們可能無法成功獲得銷售我們的候選疫苗所需的FDA許可證或外國監管批准。
我們藥品和生物製品的開發、製造和營銷受美國FDA和其他司法管轄區監管機構的監管，包括歐洲藥品管理局(EMA)、捷克共和國國家藥物控制研究所(SUKL)(針對我們在捷克共和國的製造工廠)、瑞典醫療產品局(Läkemedelsverket，LV)(針對我們正在瑞典開發的佐劑產品)，以及其他國家/地區的監管機構(我們或我們的分包製造商進口和/或生產活性藥物成分和輔料的國家/地區的監管機構)。在美國和大多數外國，我們必須完成嚴格的臨牀前測試和廣泛的臨牀試驗，以證明產品的安全性和有效性，才能申請監管部門批准該產品上市。此外，我們必須證明，我們的製造設施、工藝和控制對於此類產品是足夠的，以確保安全、純度和效力，並符合適用的良好製造實踐要求。我們的候選疫苗還沒有獲得美國監管部門的批准，儘管NVX-CoV2373已經獲得了臨時註冊、有條件的營銷授權或緊急情況
在某些其他司法管轄區使用授權。我們也有臨牀試驗和臨牀前實驗室或動物研究的候選疫苗。
我們的產品可能無法在臨牀試驗中達到其主要終點，這意味着我們將沒有支持監管義務所需的臨牀數據。
FDA在我們提議的研究產品可以在美國上市之前，通常需要採取的步驟包括：
•臨牀前(動物和實驗室)試驗的表現；
•向FDA提交IND，該IND必須在臨牀試驗開始之前生效；
•進行充分和良好控制的臨牀試驗，以確定研究產品在目標人羣中的安全性和有效性；
•在商業規模上執行一致和可重複的製造工藝，並能通過FDA的檢查；
•向FDA提交BLA或NDA；以及
•在產品的任何商業銷售或裝運之前，FDA批准BLA或NDA。
我們在其他國家進行的臨牀試驗將遵循類似或同等的程序和要求，在歐洲，以及試驗本身的授權，有必要獲得當地倫理委員會的同意，為每個試驗地點，並提供出版有關試驗及其結果的具體信息。如果未滿足終端要求，這些信息將被公開，並可能損害公司的聲譽。
這些過程非常昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且我們可能無法證明我們候選疫苗的安全性、純度、效力和效力，令監管當局滿意。臨牀試驗的開始可能會因為許多不同的原因而推遲或花費比預期更長的時間，其中許多原因不是我們所能控制的。可能會出現安全問題，可能會延長正在進行的臨牀試驗或需要進行更多的臨牀試驗。早期臨牀試驗中有希望的結果可能不會在隨後的臨牀試驗中複製。監管機構還可能要求進行額外的測試，我們可能需要證明我們建議的產品代表了一種比現有療法更好的治療形式，如果不進行進一步的臨牀試驗，我們可能無法做到這一點。此外，如果監管當局批准了一種產品的監管批准，批准可能僅限於特定的適應症或限於其分銷。已批准產品的擴大或增加的適應症可能不會獲得批准，這可能會限制我們的收入。外國監管機構可能適用類似的限制，也可能拒絕批准。因此，即使我們認為臨牀前和臨牀數據足以支持我們候選疫苗的監管批准，FDA和外國監管機構最終也可能不會在其適用的司法管轄區批准商業銷售，或者可能會施加監管要求，使進一步尋求批准在一個或多個司法管轄區變得不經濟。如果我們的候選疫苗未獲批准，我們的創收能力將受到限制，我們的業務將受到不利影響。
我們可能無法及時獲得監管機構對我們產品的批准，或在獲得批准後履行我們持續的監管義務。
拖延獲得監管部門的批准可能會損失巨大的銷售機會，失去提前上市的任何潛在營銷優勢，以及增加臨牀試驗成本。例如，如果我們沒有及時獲得相關司法管轄區對NVX-CoV2373的必要監管批准，我們的某些APA和供應協議可能會被交易對手終止。我們開始和完成開始臨牀試驗、臨牀試驗本身和我們的上市批准申請所需的臨牀前研究的速度將取決於幾個因素，包括以下因素：
•我們擴大製造能力的能力，可重複地產生具有所需純度的產品的穩定產量， 效力和質量；這種擴大及時發生；我們可以獲得足夠數量的材料，用於必要的臨牀前研究和臨牀試驗；
•監管機構對擬議的臨牀試驗方案進行審查和批准；
•負責監督試驗道德行為的機構審查委員會批准臨牀試驗方案和知情同意書；
•參與者登記和保留率，這是許多因素的函數，包括參與者人羣的規模、參與者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準和方案的性質；
•臨牀試驗參與者所經歷的不良試驗結果或副作用；
•分析從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據，這些數據容易受到不同解釋的影響，哪些解釋可能會延遲、限制、導致暫停或終止或阻止進一步進行臨牀研究或監管批准；
•提供熟練和有經驗的工作人員來進行和監測臨牀試驗，並準備適當的監管申請；以及
•在產品開發期間，監管部門對藥品或疫苗審批的政策發生變化。
我們在進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗方面的經驗有限，這些研究和臨牀試驗是獲得監管市場批准所必需的。我們可能不被允許繼續或開始額外的臨牀試驗。我們還面臨臨牀試驗的結果可能與臨牀前研究或類似產品的臨牀試驗結果不一致的風險，或者臨牀試驗後期階段的結果可能與早期階段的結果不一致的風險。生物技術和產品開發行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期動物和人體試驗中取得了令人振奮的結果。
監管機構可能會以各種理由要求我們或我們的合作者推遲、限制或停止臨牀試驗，包括髮現參與者面臨不可接受的健康風險。此外，我們或我們的合作者可能無法在我們目前預期的時間範圍內向監管機構提交申請。一旦提交，申請必須得到各監管機構的批准，我們或我們的合作者才能將申請中描述的產品商業化。所有管理臨牀試驗進行的法規都可能在未來發生變化，這可能會影響此類臨牀試驗的成本。我們的臨牀試驗或監管提交中的任何意想不到的成本或延遲可能會推遲我們創造收入的能力，並損害我們的財務狀況和運營結果。
如果不能獲得外國司法管轄區的監管批准，我們將無法在國際上銷售我們的產品。
我們打算將我們的候選疫苗推向美國以外的市場。為了實現這一目標，我們已經與多個外國政府簽訂了供應協議，並與商業實體簽訂了國際分銷協議。為了在歐盟、英國、印度、亞洲和許多其他非美國司法管轄區銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試和數據審查。獲得外國監管機構批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，美國以外的監管機構可能不會接受來自其他國家進行的試驗的數據。儘管NVX-CoV2373已在多個司法管轄區獲得臨時註冊、有條件營銷授權或緊急使用授權，但我們可能無法及時獲得其他相關司法管轄區的監管批准。一個監管機構的批准並不確保其他司法管轄區的監管機構也批准。然而，在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響，包括FDA的批准。未能在外國司法管轄區獲得監管批准可能會損害我們的業務。
NVX-CoV2373的調控途徑正在不斷進化，可能會導致意想不到的或不可預見的挑戰。
NVX-CoV2373的監管途徑正在演變，如果我們不遵守任何法律、規則和標準，其中一些可能尚不存在或受到解釋，可能會發生變化，可能會導致各種不利後果，包括處罰、罰款和疫苗許可的延誤。遵守不斷變化的法律、條例和標準的努力已經並可能繼續導致一般和行政費用的增加以及管理時間的轉移和對合規活動的關注。例如，管理OWS的規則、法規和標準是不確定的，可能會隨着計劃的進展而演變。這些規則或標準可能會對我們開發NVX-CoV2373的計劃產生不利影響，如果我們不遵守任何法律、規則或標準，其中一些可能尚不存在或可能發生變化，可能會導致一系列不利後果，如處罰、罰款或無法獲得資金。
多個利益相關者為新冠肺炎開發、測試和批准疫苗的速度非常不尋常，可能會增加與傳統疫苗開發相關的風險，傳統疫苗開發通常需要8到10年的時間。鑑於這一加速的時間表，我們和監管機構，如FDA、EMA和MHRA可能會比通常情況下更快地做出決定。我們希望向其申請授權的美國食品和藥物管理局或其他監管機構正在演變或改變計劃或優先事項，包括基於對新冠肺炎的新知識，該疾病如何影響人體，以及該病毒的新變異，可能會顯著影響NVX-CoV2373的調控途徑。臨牀測試的結果可能會提出新的問題，並要求我們重新設計擬議的臨牀試驗，包括修改擬議的終點或增加新的臨牀試驗地點或受試者隊列。此外，FDA或其他監管機構對臨牀數據的分析可能與我們的解釋不同，或者監管機構對疫苗授權或批准的要求和預期可能會隨着時間的推移而改變，結果是FDA或其他監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或非臨牀研究。不斷演變的調控途徑可能會阻礙NVX-CoV2373的開發、商業化和/或許可。
此外，由於針對新冠肺炎的任何疫苗的許可途徑尚不清楚，我們可能在收到完全的上市批准之前，將一種廣泛使用的疫苗作為研究疫苗或授權臨時或緊急使用的產品在某些國家和地區流通。在這些情況下，意外的安全問題可能會對Novavax和我們未來的技術平臺造成嚴重的聲譽損害，以及其他問題，包括我們其他計劃的延遲，需要重新設計我們的臨牀試驗，以及需要大量額外的財務資源。
我們已經、繼續並計劃在未來在美國以外的地點進行一些NVX-CoV2373的臨牀試驗，FDA可能不會接受在這些地點進行的試驗數據。
我們目前正在美國以外的地方進行NVX-CoV2373的幾項臨牀試驗，包括在墨西哥進行的3期試驗、在英國進行的3期試驗、在南非進行的2b期試驗、在澳大利亞進行的1/2期試驗、在印度進行的2/3期試驗以及在日本進行的1/2期試驗。儘管FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據要受到FDA施加的條件的制約。例如，臨牀試驗必須精心設計和進行，並由合格的研究人員按照道德原則進行。試驗人羣還必須充分代表美國人口，數據必須以FDA認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國醫療實踐。其他監管機構對其所在國家實施了同樣的要求。此外，雖然這些臨牀試驗受制於適用的當地法律，其中數據將用於支持我們的美國NDA，但FDA是否接受數據將取決於其確定試驗是否也符合所有適用的美國法律和法規。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何試驗的數據，可能會導致延遲，等待我們在美國進行的試驗完成，或者導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，可能會推遲或永久停止我們的NVX-CoV2373的開發。
後來發現產品、製造商或設施存在以前未知的問題可能會導致限制，包括將之前在某些司法管轄區獲得監管批准的疫苗從市場上撤回。
即使在產品獲得監管批准後，該產品和該產品的製造商仍將受到持續的監管審查，包括不良事件報告要求和禁止宣傳產品用於未經批准的用途。不遵守任何批准後的要求，除其他外，可能導致警告信、產品扣押、召回、鉅額罰款、禁令、暫停或吊銷營銷授權或許可證、經營限制和刑事起訴。任何此類執法行動，現有法規要求的任何意外變化或採用新的要求，或任何經批准的產品出現的任何安全問題，
可能會對我們營銷產品和創造收入的能力產生不利影響，從而對我們繼續開展業務的能力產生不利影響。
如果後來發現產品或其製造存在以前未知的問題，我們也可能被限制或禁止銷售或製造產品，即使在獲得產品批准之後也是如此。我們不能保證新發現或新開發的安全問題不會在監管部門批准後出現。隨着廣大患者使用任何疫苗，可能會不時發生嚴重的不良事件，這些事件在該產品的臨牀試驗中沒有出現，或者最初似乎與疫苗本身無關，只有在收集後續信息後才發現與該產品有因果關係。任何此類安全問題都可能導致我們暫停或停止銷售我們批准的產品，可能會使我們承擔重大責任，並對我們的創收能力和財務狀況產生不利影響。
我們生產成功疫苗的能力可能會因一項或多項政府行動或幹預而受到削弱，而在新冠肺炎等全球衞生危機期間，這種情況更有可能發生。
鑑於新冠肺炎疫情的重大全球影響，一個或多個政府實體可能會採取行動，包括根據美國政府根據1950年修訂的《國防生產法》採取的行動，這些行動直接或間接地削弱我們在NVX-CoV2373方面的一些權利或機會，而新冠肺炎疫苗對我們的經濟價值可能是有限的。此外，在全球健康危機期間，例如新冠肺炎大流行，需要控制疾病的傳播，關閉或嚴格監管國界會給我們的開發、生產和分銷活動帶來挑戰和延誤，並可能需要我們採取戰略，在獨立的國家或國際邊界內開發、生產和分銷我們的候選疫苗，或者採取額外的安全措施或檢查，可能會花費更大的費用，並以更長的時間公開分發。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他監管機構的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們開發或商業化新產品或服務、進入資本市場或以其他方式運營我們業務的能力產生負面影響。
FDA和其他監管機構審查和批准新產品申請的能力受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。例如，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓員工休假，停止或減緩關鍵活動的步伐。同樣，EMA從倫敦遷至荷蘭導致了經驗豐富的工作人員的大量流失，英國MHRA失去了來自歐盟的資金，導致資金損失，從而導致工作人員流失。如果政府長期停擺或相關監管機構放緩，可能會嚴重影響該機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，在我們作為一家上市公司的運營中，未來政府的關閉可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的運營。
FDA的快速通道指定、EMA或MHRA的有條件營銷授權或其他監管加速選項實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，也不能確保批准。
如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種情況的未得到滿足的醫療需求的潛力，藥物贊助商可以向其他監管機構申請FDA快速通道指定或類似的快速通道流程，例如來自EMA或MHRA的有條件營銷授權。然而，快速通道指定或有條件授權並不確保藥物贊助商將獲得上市批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。FDA於2020年11月批准了NVX-CoV2373的快速通道稱號，並於2020年1月批准了我們的重組四價季節性流感候選疫苗NanoFlu的快速通道稱號。我們還可能為更多的其他候選疫苗尋求快車道指定。如果我們確實為我們的其他候選疫苗尋求快速通道指定，我們可能無法獲得它，即使我們獲得了快速通道
與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤回該指定。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
獲得快速通道認證不會改變產品審批的標準，但可能會加快開發或審批流程。即使FDA已經批准了NVX-CoV2373和NanoFlu的這種指定，它實際上可能不會導致更快的臨牀開發或監管審查或批准。此外，這樣的指定不會增加NVX-CoV2373或NanoFlu在美國獲得上市批准的可能性。
由於我們受到環境、健康和安全法律的約束，我們可能無法以最有利的方式開展業務。
我們必須遵守與安全工作條件、實驗室和製造實踐、動物實驗使用、排放和廢水排放，以及與我們的研究相關的危險或潛在危險物質(包括傳染病製劑)的使用和處置的各種法律和法規。我們也無法準確預測未來任何立法或行政行動可能導致的監管範圍。這些法律或法規中的任何一項都可能導致我們產生額外的費用或限制我們的運營。
我們在馬裏蘭州的設施必須遵守與安全工作條件、實驗室操作、動物實驗使用以及危險或潛在危險物質的使用和處置有關的各種地方、州和聯邦法律法規，包括與我們的研究和開發活動相關的化學品、微生物和各種危險化合物。在美國，這些法律包括《職業安全與健康法》、《有毒測試物質控制法》和《資源保護和回收法》。類似的國家和地方法規管理我們在瑞典和捷克共和國的設施。我們不能消除這些材料意外污染、排放或傷害的風險。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。如果不當或未經授權釋放或個人暴露在這些危險材料中，我們可能會受到民事損害賠償。此外，索賠人可能會就我們使用或第三方使用這些材料造成的傷害或污染起訴我們，我們的負債可能超過我們的總資產。遵守環境法律法規可能代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。
雖然我們有一般責任保險，但這些保單不包括因化學品污染引起的索賠，或因我們的運營條件引起的污染索賠。我們的合作者正在處理與我們的合作相關的這些類型的危險材料。在發生訴訟或調查的情況下，我們或我們的合作者因接觸或釋放任何危險物質而對人員或財產造成的任何傷害，我們可能要承擔責任。然而，我們認為，我們目前遵守了所有重大適用的環境和職業健康與安全法規。
對於我們的候選產品，我們將受到額外的醫療保健法律的約束，我們如果不遵守這些法律，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
在美國境內(以及國外)，如果我們的任何候選產品獲得批准並開始商業化，我們的運營可能會直接或間接地通過我們與第三方付款人和客户的安排，受到額外的醫療監管和聯邦和州政府(或外國監管機構或政府)的強制執行，這可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。可能影響我們的運營能力的適用的美國聯邦和州醫療保健法律和法規(可能與外國現有的外國法律相當)包括：
•《聯邦食品、藥品和化粧品法》，除其他外，嚴格管理藥品營銷和促銷，並禁止製造商銷售此類產品用於未經批准的用途；
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止任何人直接或間接故意索要、收受或提供報酬，以誘導轉介某一物品或服務，或
購買或訂購商品或服務，可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付費用；
•聯邦虛假申報法，包括《虛假申報法》(“FCA”)，除其他事項外，禁止個人或實體故意提供或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人的付款信息或索賠；
•根據FCA，即使製造商沒有直接向政府付款人提交索賠，如果他們被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠，他們也可能被追究責任；FCA還允許作為舉報人的私人代表聯邦政府提起訴訟，指控違反FCA，並分享任何金錢追回；
•聯邦法律要求製藥商向政府報告某些計算出的產品價格，或者向政府當局或私人實體提供某些折扣或回扣，通常作為政府醫療保健計劃下的報銷條件；
•聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例，要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以付款的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向國土安全部報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、視光師和脊椎按摩師)和教學醫院支付或進行其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益；從2022年1月1日起，這些報告義務擴大到包括向某些非醫生提供者，如醫生助理和執業護士進行的價值轉移；美國也在州一級頒佈了類似的報告要求，世界上越來越多的國家已經通過或正在考慮類似的法律，要求披露與衞生保健專業人員的互動；
•被稱為HIPAA的聯邦法律，除了適用於醫療保健提供者和其他實體的隱私保護外，還禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•聯邦消費者保護法和不正當競爭法，這些法律廣泛地監管市場活動和可能損害消費者的活動；
•州法律相當於上述聯邦法律，例如可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務的反回扣和虛假索賠法律，以及州禮物禁令和透明度法律，其中許多州法律在很大程度上彼此不同，往往不被聯邦法律先發制人，從而使合規努力複雜化；以及
•州法律限制與醫療保健提供者和醫療保健社區其他成員的互動，或要求製藥商實施某些合規標準。
由於這些法律的範圍廣泛，而法定例外情況和可供選擇的避風港有限，我們的一些商業活動可能會受到一項或多項這類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到公司或個人的懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，甚至監禁，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生實質性的不利影響。此外，實施足夠的系統、控制和流程以確保遵守上述所有法律的成本可能是巨大的。任何違反這些法律的行為，即使成功地得到辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移管理層對公司業務運營的注意力。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不遵守適用法律，則該個人或實體可能受到刑事、民事或行政處罰，包括
排除在政府資助的醫療保健計劃之外。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。
並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。政府和執法當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，我們的業務可能會受到損害。
我們還受到反賄賂和反腐敗法律的約束，包括美國《反海外腐敗法》(FCPA)、英國《反賄賂法》和其他類似的全球反賄賂法律，以及各種貿易法律和法規(包括經濟制裁、出口法和海關法)，如果我們不遵守這些法律，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂和反腐敗法律禁止企業及其中間人為獲得或保留業務的目的，以腐敗方式向外國政府官員提供任何報酬或其他利益。美國司法部、證券交易委員會、商務部、國務院和財政部以及其他聯邦機構和當局可能會尋求對違反《反海外腐敗法》、經濟制裁法、出口管制法和其他聯邦法規(包括外國資產控制辦公室(OFAC)制定的法律和法規的公司和個人施加廣泛的民事和刑事處罰。此外，英國《2010年反賄賂法》禁止國內和國際賄賂，以及私營和公共部門的賄賂。未能阻止與該組織有關聯的任何人進行賄賂的組織可根據《反賄賂法》被起訴，除非該組織能夠證明已實施了足夠的程序來防止賄賂。
同樣，美國和類似的全球貿易法，包括經濟制裁、出口法和海關法，規範了我們與某些司法管轄區和交易對手開展業務的能力，並規範了我們在世界各地進出口產品的方式。根據這些法律，不同的政府機構可能要求我們獲得出口許可證，可能尋求對商業做法進行修改，包括停止在受制裁的國家、實體和個人內或與其開展業務活動。這些法律法規的廣泛性和動態性可能會增加合規成本，並可能使我們受到罰款、處罰和其他制裁。
Novavax已經在美國以外的司法管轄區獲得了多項監管批准，並已開始在這些國際地點進行商業運營。此外，我們與製造相關的部分業務是在美國境外進行的。我們預計未來我們的國際活動將會增加。儘管我們保持政策、內部控制和其他合理設計的措施，以促進遵守適用的反腐敗和貿易法律法規，但我們的員工或代理人可能會從事不當行為，我們可能要對此負責。任何違反這些反腐敗或貿易法律的行為，甚至是對此類違規行為的指控，都可能導致調查和/或執法行動，這可能會擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，並導致包括法律費用在內的鉅額成本和支出。如果我們或我們的員工或代表我們行事的代理人被發現從事了違反這些法律法規的行為，我們可能會受到刑事和民事執法行動，遭受嚴厲的罰款和處罰，利潤返還，未來行為禁令，證券訴訟，禁止交易政府業務，從證券交易所退市，以及可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響的其他後果。此外，如果我們成為任何與實際或潛在的違反反腐敗或貿易法律法規有關的負面宣傳的對象，我們的聲譽、我們的收入或我們的股票價格可能會受到不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們的成功取決於我們是否有能力保持我們技術的專有性質。
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力維護我們的技術和其他商業祕密的專有性質。要做到這一點，我們必須起訴和維護現有專利，獲得新的專利，並尋求商業祕密和其他知識產權保護。我們還必須在不侵犯第三方所有權的情況下運營，也不允許第三方侵犯我們的權利。我們目前擁有或有權獲得550多項涵蓋我們技術的美國和外國專利和專利申請。然而，與藥品和生物製品有關的專利問題涉及複雜的法律、科學和事實問題。到目前為止，關於生物技術的廣度還沒有出現一致的政策。
由美國專利商標局(“USPTO”)授予或由聯邦法院強制執行的專利權利要求。因此，我們不知道是否有任何特別的專利申請會導致專利的發出，或者任何專利的發出會給我們帶來任何競爭優勢。我們也不能確定我們是否會開發更多可申請專利的專有產品。此外，還存在其他公司獨立開發或複製類似技術或產品或規避向我們頒發的專利的風險。
儘管我們的專利申請涵蓋了我們候選疫苗的各種特徵，包括成分、製造方法和用途，但我們的專利並不能為我們提供完全的保護，使我們免受競爭產品的開發。我們的一些技術訣竅和技術是不可申請專利的。為了保護我們在不可申請專利的知識產權和商業祕密方面的專有權利，我們要求員工、顧問、顧問和合作者簽訂保密協議。這些協議可能不會為我們的商業祕密、技術訣竅或其他專有信息提供有意義的保護。
在美國或國外未能為建議的產品名稱/品牌獲得商標註冊可能會對我們的業務造成不利影響。
為保護我們建議產品的商標而進行的商標註冊將需要獲得美國USPTO和我們主要市場世界各地的商標局的批准。美國專利商標局或主要國際司法管轄區的商標局可能會以各種潛在理由拒絕註冊我們的任何商標。如果我們的一個商標沒有在美國或其他關鍵的國際司法管轄區獲得註冊，我們可能被要求為該建議的產品採用另一個名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去對該開發候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能被要求花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA和其他監管機構接受的合適產品名稱。
第三方可能會聲稱我們侵犯了他們的知識產權。
我們的研究、開發和商業化活動，包括由這些活動產生的任何候選疫苗，可能被發現侵犯了第三方擁有的專利或商標，而我們並不擁有這些專利或商標的許可證或其他權利。可能有一些我們不知道的權利，包括已經提交但未發佈的申請，這些申請一旦發佈，可能會對我們不利。這些第三方可能會對我們提出索賠，這可能會導致我們產生鉅額費用，如果勝訴，可能會導致我們支付鉅額損害賠償金。此外，如果對我們提起專利或商標侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或生物候選藥物的研究、開發、製造或銷售。
由於專利或商標侵權索賠，或為了避免潛在索賠，我們可能會選擇或被要求向第三方尋求許可。這些許可證可能不以可接受的條款提供，或者根本不提供。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利或商標侵權索賠，我們無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。上述所有問題也可能影響我們的合作者，這也將影響合作的成功，從而影響我們。
在製藥和生物技術行業，已經發生了大量關於專利、商標和其他知識產權的訴訟和其他訴訟。
我們可能會捲入訴訟，以捍衞或執行我們的知識產權或我們的合作者或許可人的知識產權，這可能是昂貴和耗時的。
競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們的合作者或許可人的專利。因此，我們可能會被要求提起專利侵權訴訟，以防止未經授權的使用。這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋其技術為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。對任何訴訟或辯護程序的不利裁決可能會使我們的一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。競爭對手可能會侵犯我們的商標或合作者或許可人的商標。因此，我們可能被要求提起訴訟，以對抗未經授權使用相同或令人困惑的相似商標的侵權行為。這可能既昂貴又耗時。
即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。即使擁有廣泛的產品組合，我們也可能無法單獨或與我們的合作者和許可人一起防止我們的專有權被挪用，特別是在法律可能無法像美國那樣充分保護此類權利的國家。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，在訴訟過程中，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。
我們的專利主張的範圍、有效性和所有權可能會在各種場合受到挑戰，如果我們不獲勝，我們排除競爭對手的能力可能會受到損害，可能會降低我們在商業上取得成功的能力。
我們可能會受到來自第三方的各種挑戰，這些挑戰涉及索賠的範圍或其有效性。此類質疑可以在授予後複審、單方面複審和在美國專利商標局進行的當事方間複審程序中提出，或在其他法域的類似對抗性程序中提出。如果我們在任何此類挑戰中都不成功，我們的索賠範圍可能會縮小，或者可能被宣佈無效。任何這樣的結果都可能削弱我們將競爭對手排除在這些國家市場之外的能力，潛在地影響我們的商業成功。
我們的專利可能會受到與所有權和發明權相關的各種挑戰，包括幹擾或派生程序。第三方可能聲稱他們是我們專利的發明者或他們是專利的所有者。雖然我們進行庫存分析以確保我們的專利上列出了正確的發明人，但我們不能確定有管轄權的法院會得出與我們相同的結論。如果我們在對抗所有權或發明權的挑戰中失敗，法院可能會要求我們列出更多的發明人，可能會宣佈專利無效，或者可能會將專利的所有權轉讓給第三方。這些結果中的任何一個都可能損害我們排除競爭對手的能力，並可能影響我們的商業成功。此外，如果所有權轉讓給第三方，我們可能需要尋求這些權利的許可證，以保持我們實踐該發明的獨家能力。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款提供，或者根本不會。如果我們無法獲得許可，我們可能需要花費時間、精力和其他資源來圍繞專利進行設計。任何此類許可都可能是非排他性的，如果競爭對手能夠從第三方獲得許可，我們將該競爭對手排除在市場之外的能力可能會受到負面影響。
即使我們最終成功了，應對任何此類挑戰也可能會導致我們產生鉅額費用，並可能需要我們轉移本來可以投入到業務中的大量財務和管理資源。
我們的商標權/註冊的範圍、有效性和所有權可能會在美國和國外的各種場所受到挑戰，如果我們不獲勝，我們排除競爭對手使用和註冊令人困惑的相似商標的能力可能會受到損害，可能會降低我們在商業上取得成功的能力。
我們可能會受到來自第三方的各種挑戰，這些挑戰與我們在美國和國際上商標註冊的有效性有關。這種挑戰可以在美國專利商標局的商標撤銷和異議訴訟中提出，也可以在其他司法管轄區的類似對抗訴訟中提起。如果我們在任何此類挑戰中失敗，我們的商標註冊可能會被縮小，也可能被拒絕或取消。任何這樣的結果都可能削弱我們排除競爭對手使用令人困惑的相似標誌的能力，潛在地影響我們的商業成功。
我們的商標註冊可能會受到各種挑戰，涉及混淆的可能性、商標在商業中的使用或美國和國際上的其他理由。第三方可能會聲稱我們的商標侵犯了他們的在先權利，或者我們沒有在特定司法管轄區使用與商標註冊中標識的商品/服務相關的商標。雖然我們進行商標許可搜索和分析以確定我們沒有侵犯他人的商標權，但我們不能確定有管轄權的法院會得出與我們相同的結論。如果我們未能成功應對此類挑戰，法院可能會取消我們的商標註冊和/或發佈禁令，要求我們停止使用該商標。我們也可能不能依賴於我們在任何商標上可能擁有的普通法權利。這些結果中的任何一個都可能影響我們的商業成功。
即使我們最終成功了，應對任何此類挑戰也可能會導致我們產生鉅額費用，並可能需要我們轉移本來可以投入到業務中的大量財務和管理資源。
我們可能需要從第三方獲得知識產權許可，如果我們使用我們許可的知識產權的權利受到影響，我們開發和商業化我們候選疫苗的能力可能會受到損害。
我們過去有，我們預計在未來從第三方獲得知識產權許可，這些許可對我們的業務將是重要的。我們不會擁有作為這些許可證基礎的專利或專利申請，我們可能也不會控制專利的起訴或執行。在這種情況下，我們可能會被迫依賴我們的許可人來適當地起訴和提交這些專利申請，並防止侵犯這些專利。
雖然我們擁有權利的許多許可證為我們提供了特定領域的權利，但我們在這些許可證和其他許可證下的權利範圍可能會受到我們的許可人或第三方的爭議。此外，我們使用這些技術和實踐在許可專利和專利申請中聲稱的發明的權利取決於我們的許可人遵守這些許可的條款，而不是終止它們。如果我們違反了許可協議的條款或條件，或在某些其他情況下，許可方可能會終止我們的任何許可。
此外，任何與許可證義務有關的糾紛都可能需要我們採取昂貴且耗時的法律行動來解決，即使我們成功了，也可能會推遲我們將產品商業化和創造收入的能力。此外，如果我們不能解決出現的許可問題，我們可能會失去從事製造、使用或銷售產品所需的知識產權的權利。任何此類損失都可能影響我們對當前或未來候選產品的開發和商業化努力，和/或可能需要額外的工作和費用來進行設計。
我們的候選疫苗和潛在的候選疫苗將需要幾個組件，每個組件都可能是許可協議的主題。這些組件的累積許可費和特許權使用費可能會使這些候選疫苗的商業化變得不經濟。
如果專利法或專利法的解釋發生變化，我們的競爭對手可能能夠開發我們的發現並將其商業化。
在美國和美國以外的其他重要市場，如歐洲和日本，生物製藥產品和方法的可用專利保護的範圍和範圍仍有待解決。此外，外國市場可能不會提供與美國專利制度相同水平的專利保護。訴訟或行政訴訟可能是必要的，以確定我們和其他人的某些專有權利的有效性和範圍。任何此類訴訟或訴訟都可能在未來導致大量資源投入，並可能迫使我們採取以下一項或多項行動：停止銷售或使用包含受質疑知識產權的任何產品，這將對我們的收入產生不利影響；從被指控被侵犯的知識產權的持有者那裏獲得許可，該許可可能無法以合理的條款獲得，如果根本沒有許可的話；重新設計我們的產品以避免侵犯第三方的知識產權，這可能是耗時的或不可能的。此外，美國和其他國家專利法的變化或對專利法的不同解釋可能會導致專利法允許其他人使用我們的發現或開發我們的產品並將其商業化。我們不能保證我們獲得的專利或我們持有的非專利技術將為我們提供重要的商業保護。
如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國獲得專利期延長和/或專利期調整，以及在外國獲得類似的延長，我們排除競爭對手的能力可能會受到損害。
在美國，專利期為自美國最早的非臨時申請日期起20年。在某些情況下，可以延長專利期。根據FDA批准我們候選產品上市的時間、期限和條件，我們可能會根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“哈奇-韋克斯曼修正案”)和歐盟的類似立法，延長一項涵蓋上市產品的專利的有效期。
Hatch-Waxman修正案允許涵蓋經批准產品的專利最長延長五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中損失的有效專利期的補償。如果我們未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能得不到任何延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得批准，進入競爭產品市場。
涵蓋我們產品的專利期也可以延長，以延長在USPTO起訴專利申請期間所花費的時間。此延期稱為專利期限調整(“PTA”)。法律法規
管理USPTO計算PTA的方式可能會發生變化，法律的變化可以減少或增加任何此類PTA。此外，USPTO批准的PTA可能會受到第三方的質疑。如果我們不能在這樣的挑戰下獲勝，PTA可能會減少或取消，縮短專利期，這可能會對我們排除競爭對手的能力產生負面影響。
與員工事務、管理增長和信息技術相關的風險
如果我們不成功地執行我們的業務發展計劃，我們的業務可能會受到不利影響。
我們預計通過內部開發項目以及外部機會實現增長，這些機會包括產品、技術和公司的收購、合作和內部許可或加入戰略聯盟和合作。高質量的機會是有限的，我們可能無法確定我們和我們的股東認為合適的候選人或以證明是有利的條款完成交易。為了尋求這樣的機會，我們可能需要大量的額外融資，這些融資可能不會以優惠的條件提供給我們，如果根本沒有的話。即使我們能夠成功地確定並完成收購，如我們與Novavax CZ(前身為Praha Vaccines)和Novavax AB的業務合併，戰略交易也涉及許多風險，其中包括與分散管理層對其他業務關注的注意力相關的風險、意外的費用和負債以及我們業務的複雜性增加，這可能會阻止我們有效地利用收購的設施，成功地整合收購的業務和人員，或充分實現預期的協同效應。
為了有效管理我們當前和未來的潛在增長，我們需要繼續加強我們的運營、財務和管理流程，並有效地擴大、培訓和管理我們的員工基礎。支持我們的增長計劃將需要大量的支出和管理資源，包括在研發、內部製造以及通過第三方製造商和我們業務的其他領域進行投資。如果我們沒有成功地管理我們的增長，沒有成功地執行我們的增長計劃，那麼我們的業務和財務業績可能會受到不利影響，我們可能會產生資產減值或重組費用。
我們的信息技術系統或我們所依賴的供應商的安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息，並使我們面臨責任、聲譽損害或其他成本。
在我們的正常業務過程中，我們和我們目前和未來的許多戰略合作伙伴、供應商、承包商和顧問收集和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息、關於我們的臨牀參與者、供應商和業務合作伙伴的數據以及個人身份信息。這些信息的安全維護對我們的運營和業務戰略至關重要。其中一些信息代表了惡意第三方具有廣泛動機和專業知識的犯罪攻擊的有吸引力的目標，包括民族國家、有組織犯罪集團、“黑客活動家”、患者團體、心懷不滿的現任或前任員工和其他人。我們正在進行的業務活動也依賴於正常運作的信息技術系統。網絡攻擊日益複雜，儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術系統和基礎設施以及我們的供應商和合作夥伴的系統和基礎設施也無法倖免於此類攻擊或入侵。2020年，多家國內外安全機構宣佈，政府行為者或政府附屬行為者專門針對從事新冠肺炎疫苗研發的組織。我們作為OWS接收者的個人資料以及我們開發的NVX-CoV2373可能會導致更大的網絡攻擊風險。任何此類攻擊都可能對我們的網絡造成實質性損害，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失、呈現、永久或臨時無法訪問。此外，我們可能不會及時發現系統入侵。與我們行業中的其他公司一樣，我們的數據和系統遭受過攻擊，包括惡意軟件和計算機病毒，而與我們的系統或與我們的業務相關的數據連接的第三方也經歷了攻擊。另外, 我們與存儲我們臨牀試驗數據的網站合作。攻擊可能會對我們的業務、運營或財務業績產生實質性影響。任何訪問、披露或其他信息丟失，無論是由我們或我們的合作伙伴存儲的，或導致我們業務中斷的其他網絡攻擊，包括勒索軟件，都可能導致聲譽、業務和競爭損害，與補救和加強我們的網絡防禦相關的鉅額成本，法律索賠或訴訟，政府調查，責任，包括根據保護個人信息隱私的法律，以及增加保險費，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。如果“勒索軟件”感染阻止訪問或使用我們的系統，我們還可能需要支付贖金，如果攻擊者在此類攻擊過程中竊取某些關鍵數據，除了贖金成本外，我們還可能面臨聲譽和其他損害。
遵守全球隱私和數據安全要求可能會給我們帶來額外的成本和責任，或者抑制我們在全球收集和處理數據的能力，而我們如果不遵守數據保護法律和法規，可能會導致政府執法行動，這將導致我們的業務和聲譽受損。
有關隱私和安全的不斷髮展的州、聯邦和外國法律、法規和行業標準適用於我們對個人數據的收集、使用、保留、保護、披露、傳輸和其他處理。隱私和數據保護法律的解釋和適用可能因國家/地區而異，可能會產生不一致或相互衝突的要求，從而增加我們在遵守此類法律時產生的成本，這可能是巨大的。例如，2018年5月生效的歐盟2016/679號一般數據保護條例(GDPR)對處理個人數據提出了一系列要求，包括提高對收集和使用此類數據的披露要求，要求公司允許個人獲取這些公司持有的個人數據的副本或要求刪除，對保留信息的限制，以及公開披露重大數據泄露等。GDPR規定了對不遵守規定的實質性處罰，罰款金額最高可達2000萬歐元或上一財政年度全球年收入的4%。從… 一月 1, 2021 the GDPR 已被保留 由於《2018年歐洲聯盟(退出)法令》第3條是英格蘭及威爾斯、蘇格蘭及北愛爾蘭法律的一部分，而該法令是經《數據保護、私隱及電子通訊(修訂等)》修訂的。(歐盟退出)條例2019(SI 2019/419)(“英國GDPR”)，以及英國2018年數據保護法。我們遵守GDPR、英國GDPR和其他隱私和數據保護法律的努力帶來了巨大的成本和挑戰，隨着時間的推移，這些成本和挑戰可能會增加，我們面臨着與違反現有或未來數據隱私法律法規相關的鉅額處罰或訴訟。
此外，GDPR和英國GDPR對向歐洲經濟區和英國以外的國家(包括美國)轉移個人數據施加了嚴格的限制。2016年，歐盟和美國同意了一個將數據從歐盟轉移到美國的轉移框架，稱為歐盟-美國隱私盾牌。然而，2020年7月16日，歐盟法院發佈了一項裁決，宣佈隱私盾框架無效，並對歐盟委員會的標準合同條款(SCCS)--隱私盾的替代方案--是否可以合法用於跨境數據傳輸提出了質疑。2021年6月4日，歐盟委員會根據GDPR通過了新的SCC，用於在歐洲經濟區以外傳輸個人數據。根據這一法律機制，我們可能有義務對這種跨境數據轉移進行轉移影響評估，並實施額外的安全措施。當我們將新的許可證納入我們的合同安排時，我們可能需要花費大量資源來更新我們的合同安排，並履行新的義務。如果我們不能為跨境個人信息傳輸實施有效的合規機制，我們可能會面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁令，禁止處理或將個人信息從歐洲轉移到美國。無法將個人信息從歐洲導入到美國可能會對我們的業務運營產生重大負面影響，包括限制我們在歐洲進行臨牀試驗的能力、限制我們與合同研究機構、服務提供商、承包商和其他受;約束的公司合作的能力；或者要求我們以高昂的成本提高我們在歐洲的數據處理能力。
美國的隱私法律法規也在不斷擴大。2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》(CCPA)大幅擴大了許多企業的隱私義務，要求向加州消費者披露新的信息，強制實施收集或使用有關未成年人的信息的新規則，並賦予消費者新的能力，例如知道他們的數據是否被出售或披露給誰的權利，要求公司刪除他們的個人信息的權利，選擇不出售個人信息的權利，以及當消費者行使隱私權時在價格或服務方面不受歧視的權利。與GDPR一樣，CCPA也對違規行為設定了潛在的重大處罰。CCPA還為某些數據泄露行為提供了私人訴權和法定損害賠償，預計這將增加與數據泄露訴訟相關的風險。將於2023年生效的加州隱私權法案(CPRA)對CCPA進行了擴展，創造了新的消費者權利和保護，包括更正個人信息的權利，在自動決策中選擇不使用個人信息的權利，選擇不將消費者的個人信息用於跨上下文行為廣告的權利，以及限制使用和披露敏感個人信息的權利，包括向第三方披露地理位置數據的權利。類似的限制也包括在弗吉尼亞州消費者數據保護法(VCDPA)和科羅拉多州隱私法(CPA)中，這是繼CCPA之後的第一個全面的州隱私法規。我們將需要評估並可能更新我們的隱私計劃，以尋求遵守CPRA、VCDPA、CPA和其他美國隱私法，我們預計在努力遵守時會產生額外的費用。
其他州也有可能效仿加利福尼亞州、科羅拉多州和弗吉尼亞州，制定更全面的隱私法。此類立法如果通過，可能會增加額外的複雜性、要求變化、限制和潛在的法律風險，並可能需要在合規計劃、影響戰略上投入額外的資源，減少以前有用的數據的可用性，並導致合規成本增加和/或業務實踐和政策的變化。
我們的全資子公司Novavax AB和Novavax CZ與地區合作伙伴，如SIIPL、武田和SK Bioscience以及與國際供應商的合作和合同，使我們面臨與在美國以外開展業務相關的額外風險。
瑞典的Novavax AB和捷克共和國的Novavax CZ是Novavax，Inc.的全資子公司。我們還與SIIPL簽訂了供應和許可協議，與武田和SK生物科學公司各自簽訂了合作和許可協議，並與其他國家的外國政府和公司達成了其他協議和安排。我們計劃繼續與世界各地的公司、非營利組織和地方政府建立合作或夥伴關係。在美國以外開展業務的風險包括以下負面後果：
•與尋求遵守管理我們在當地市場開發、製造和銷售產品的能力的多項監管要求相關的成本；
•未能遵守反賄賂法律，如美國《反海外腐敗法》和其他司法管轄區的類似反賄賂法律；
•對包括關税、禁運和進出口許可要求在內的現有貿易保護措施的新的或變化的解釋；
•人員編制、管理和運營我們的國際業務的困難和成本；
•修改環境、健康和安全法律；
•外幣匯率波動；
•現行税法解釋的新的或變化的；
•政治不穩定和實際或預期的軍事或潛在衝突(包括但不限於俄羅斯和烏克蘭之間的持續衝突，以及更廣泛的歐洲或全球衝突)；
•經濟不穩定、通貨膨脹、衰退和利率波動；
•在許多司法管轄區，對知識產權的保護最少或減少；以及
•可能的國有化和徵用。
這些風險，無論是單獨的還是總體的，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
如果我們無法吸引或留住關鍵管理層或其他人員，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。
我們依賴我們的高級執行官員，以及關鍵的科學和其他人員。這些人員的流失可能會損害我們的業務，並顯著推遲或阻礙研究、開發或業務目標的實現。關鍵管理職位的更替導致我們公司缺乏管理連續性和長期歷史，可能導致運營和行政效率低下，並增加成本。
我們可能無法以我們可以接受的條件吸引合格的人擔任關鍵職位。製藥和生物技術公司之間對合格員工的競爭非常激烈，合格員工的流失，或者無法吸引、留住和激勵更多的高技能員工，可能會阻礙我們成功完成臨牀試驗和開發適銷對路的產品的能力。
我們還不時依賴外部顧問，他們幫助我們制定我們的研發和臨牀戰略。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住這些人，這可能會推遲我們的發展努力。
與我們的可轉換優先票據相關的風險
償還2023年到期的3.75%可轉換優先無擔保票據需要大量現金，我們可能沒有足夠的現金流來償還債務。
2016年，我們發行了本金總額為3.25億美元的債券。我們是否有能力按期支付本金、支付利息或為我們的債務(包括債券)進行再融資，取決於我們未來的表現，而這些表現會受到經濟、金融、競爭和其他非我們所能控制的因素的影響。我們預計我們的業務不能從運營中產生足以償還債務和進行必要資本支出的現金流，因此可能需要採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股權資本。我們的債務是不可贖回的，將於2023年到期，我們為債務進行再融資的能力將取決於屆時的資本市場和我們的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項或以理想的條款從事這些活動，這可能導致我們的債務違約，並限制我們在規劃和應對業務變化方面的靈活性。
我們可能沒有能力在發生重大變化時按需要籌集回購債券所需的資金，而我們未來的債務可能會限制我們回購債券的能力。
債券持有人有權要求本公司在債券發生重大變動時以現金回購債券，回購價格相等於將購回的債券本金額的100%，另加應計及未付利息(如有)。根本性的變化也可能構成違約或提前還款的事件，並導致我們當時存在的債務的到期速度加快。我們不能保證我們將有足夠的財政資源，或將有能力安排融資，以現金支付基本變化的回購價格，任何債券持有人在基本變化時交出回購。此外，我們當時現有的信貸安排或其他債務(如有)的限制，可能不會讓我們在發生重大改變時回購債券。我們未能在有需要時回購債券，將會導致債券出現違約情況，而根據我們的其他債務(如有的話)的條款，這又可能構成違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金來償還債務和回購債券。
與我們的票據相關的上限看漲期權交易可能會影響我們普通股的價值。
關於我們的債券，我們與某些金融機構訂立了封頂催繳交易(“封頂催繳交易”)。預計有上限的看漲期權交易總體上將減少將票據轉換為普通股時的潛在攤薄。
該等金融機構或其各自聯屬公司就本公司普通股及/或購買本公司普通股進行各種衍生交易，以建立其對上限贖回交易的初始對衝。金融機構或其各自聯營公司可於債券到期前於二級市場交易中訂立或解除與本行普通股有關的各種衍生工具及/或買入或出售本行普通股或其他證券，以調整其對衝頭寸。這一活動還可能導致或避免我們普通股或票據的市場價格上升或下降，這可能會影響我們普通股的價值。
與我們普通股所有權相關的風險
由於我們的股票價格一直並可能繼續高度波動，我們普通股的市場價格可能比預期的更低或更不穩定。
我們的股票價格一直很不穩定。從2021年1月1日到2021年12月31日，我們普通股的收盤價一直低至每股112.98美元，高達每股319.93美元。一般的股票市場，特別是生物技術公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動可能會導致我們普通股的市場價格比預期的更低或更不穩定。
此外，鑑於全球對新冠肺炎疫情的關注以及我們在開發新冠肺炎疫苗方面的投資，公共舞臺上關於這個話題的信息，無論是否準確，已經並可能繼續對我們的股價產生過大的影響(無論是積極的還是消極的)。與我們在NVX-CoV2373方面的開發、製造、監管和商業化努力相關的信息，或競爭對手在其新冠肺炎疫苗和候選疫苗方面所做的此類努力的信息，可能會對我們的股價產生重大影響。結果就是這樣
波動性，您可能無法出售您的普通股等於或高於您的初始購買價格。我們普通股的市場價格可能會受到許多其他因素的影響，包括：
•關於我們或我們的合作者或競爭對手的未來公告，包括測試結果、技術創新或新的商業產品；
•臨牀試驗結果；
•提交監管文件方面的延誤；
•耗盡我們的現金儲備；
•出售股權證券或增發債務；
•我們宣佈重要的戰略合作伙伴關係、合作、合資企業、資本承諾或收購；
•政府規章的變化；
•競爭對手的成功，特別是與我們自己的候選疫苗競爭的候選疫苗的開發成功的影響；
•發展我們與合作伙伴和資助夥伴的關係；
•與醫療改革和新疫苗報銷水平有關的公告以及其他影響我們業務和結果的事項，無論準確性如何；
•我們或現有股東(包括內部人或5%的股東)大量出售我們的股票；
•與大流行性疾病有關的發展、傳播或新的公告；
•訴訟；
•公眾對我們產品安全的關注；
•行業或整個市場的重大挫折或擔憂；
•監管詢問、審查和可能採取的行動，包括來自食品和藥物管理局或美國證券交易委員會的；
•證券分析師的建議或盈利預期的改變；以及
•本風險因素部分中描述的其他因素。
在過去，在一家公司的證券市場價格出現波動之後，通常會對該公司提起證券集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們支付鉅額費用來為此類索賠辯護，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
通過發行證券或通過合作和許可安排籌集額外資本可能會對現有股東造成稀釋，或者要求我們放棄對我們的技術或候選疫苗的權利。
如果我們無法與第三方合作推進我們的一個或多個候選疫苗的開發，我們將需要通過額外的債務或股權融資來籌集資金。就我們通過發行股權證券籌集額外資本的程度而言，我們的股東將立即經歷稀釋，這可能是嚴重的。此外，根據1986年修訂的《國税法》和類似的國家規定，此類股權發行可能導致所有權變更，從而限制我們使用淨營業虧損結轉和貸項的能力。在某種程度上，如果我們通過許可安排或與合作伙伴的安排來籌集額外資本，我們可能會被要求放棄一些我們原本尋求開發或商業化的技術或候選疫苗的權利，條件可能對我們不利。此外，經濟狀況也可能對潛在合作者與我們進行交易的意願或能力產生負面影響。他們還可能不得不推遲或取消研發項目，或者減少總體預算。
本公司經修訂及重訂的公司註冊證書及經修訂及重訂的附例及特拉華州法律的條文可能會延遲或阻止對本公司的收購，即使該等收購將對股東有利，並可能阻礙我們董事會的變動。
我們組織文件中的條款可能會阻礙第三方收購或阻止第三方試圖獲得對公司的控制權。希望參與這些交易的股東可能沒有機會這樣做。我們的組織文件還可能限制投資者未來願意為我們的證券支付的價格，並使其在任何一年都更難改變我們董事會的組成。例如，我們的組織文件規定由三類董事組成的交錯董事會，交錯任職三年，並要求股東提名董事並提出建議。
作為一家特拉華州公司，我們還受到特拉華州公司法第203條的保護，該條款將禁止我們與收購我們普通股至少15%的人進行商業合併，期限為自該人收購普通股之日起三年，除非事先獲得董事會或股東的批准。
任何延遲或阻止控制權變更交易或董事會或管理層變動的行為都可能阻止潛在的收購者，或阻止我們的股東獲得高於其股票當時市價的可觀溢價的交易完成。
我們從未為我們的股本支付過股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何此類股息。
我們從未為我們的普通股支付過現金股息。我們目前預計，我們將保留所有收益用於業務發展，並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，在支付股息之前，普通股的資本增值(如果有的話)將是股東唯一的收益來源。
一般風險因素
訴訟或監管機構的調查可能會對我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
除了知識產權訴訟外，我們還可能不時受到其他訴訟或監管機構的調查。無論針對我們提出的任何索賠的是非曲直，訴訟或監管調查可能會導致管理層的注意力和資源分流，我們可能需要為這些索賠支付鉅額費用。如果我們不能在訴訟或監管調查中獲勝，我們可能會招致重大責任。如果我們能夠對與未決訴訟相關的責任作出合理估計，並確定它很可能發生，我們將記錄相關責任。隨着獲得更多信息，我們將評估潛在的責任，並適當地修訂估計。然而，由於與訴訟相關的不確定性，我們的估計金額可能是錯誤的。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或人為災害或突發公共衞生事件的不利影響，如新冠肺炎大流行。
我們的運營，以及我們的臨牀研究組織、合同製造組織、製造所需材料的供應商、合作伙伴、分銷商和我們所依賴的其他第三方的運營，可能會受到火災、極端天氣條件、地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺的影響，
洪水、颶風、颱風、戰爭、政治動盪、破壞或恐怖主義等天災人禍，以及突發公共衞生事件，如新冠肺炎大流行。任何這些業務中斷的發生都可能阻止我們使用我們的所有或大部分設施，我們可能很難或不可能在相當長的一段時間內繼續某些活動。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的，因此我們可能會招致大量費用和延誤。如果我們的合同製造組織或供應商的運營受到自然災害或人為災難或公共衞生緊急情況的影響，我們製造候選產品和為候選產品獲取必要臨牀用品的能力可能會中斷。
新冠肺炎的爆發可能會對我們的業務和財務業績造成實質性的不利影響。
新冠肺炎疫情繼續給全球經濟和公共衞生帶來巨大挑戰，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性不利影響。作為對新冠肺炎的迴應，我們業務運營的各個方面已經並可能繼續受到幹擾。我們繼續實施在家工作的政策，我們的行政員工在辦公室之外工作，而現場員工僅限於執行某些實驗室和相關支持活動所需的人員。遠程工作可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響，其中任何一項都可能對我們的業務運營產生不利影響。此外，由於州或地方的限制，我們進行研究和開發的現場工作人員可能無法訪問我們的實驗室，這些核心活動可能會受到嚴重限制或減少，可能會持續很長一段時間。旅行限制和其他政府措施也可能導致我們的第三方承包商和供應商的業績中斷或延遲。如果這些第三方不能及時充分履行他們對我們的合同承諾，我們的業務可能會受到不利影響。此外，雖然一些司法管轄區最近已開始在不同程度上逐步取消對商業活動施加的限制，但新冠肺炎的復興，加上新冠肺炎變異株在某些地區的潛在激增，可能會導致限制措施恢復。
我們的臨牀試驗，無論是計劃中的還是正在進行的，都可能受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院或研究機構政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院和其他醫療資源的優先順序用於新冠肺炎的治療或預防，研究程序(尤其是任何可能被視為非必要的程序)、站點啟動、參與者招募和登記、參與者劑量計算、候選產品發貨、臨牀試驗材料的分發、研究監測、站點檢查和數據分析可能會暫停或延遲。此外，新冠肺炎可能會對美國食品和藥物管理局或其他衞生當局的運作產生潛在影響，這可能會導致審查和批准的延遲，包括對我們候選產品的審查和批准。此類中斷導致我們的臨牀試驗的任何延長或取消優先順序或監管審查的延遲，都可能對我們候選產品的開發和研究產生重大影響。
由於新冠肺炎疫情，我們和其他生物製藥公司的普通股交易價格波動很大，特別是由於投資者對疫情對世界各國經濟影響的擔憂和不確定性。這些廣泛的市場和行業波動，以及一般的經濟、政治和市場狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
新冠肺炎疫情繼續快速演變。疫情對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法自信地預測，例如疾病的最終地理傳播、變異株的出現、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或商業中斷，以及美國和其他國家採取的控制和治療疾病的行動的有效性。
英國退出歐盟可能導致監管和法律複雜性增加，這可能會使我們在英國和/或歐洲開展業務變得更加困難，並在確保我們的產品候選產品在英國和/或歐洲獲得監管批准方面帶來額外的挑戰。
英國於2020年1月31日退出歐盟，過渡期至2020年12月31日，這一過渡期通常被稱為英國退歐，這造成了政治和經濟上的不確定性，包括適用於我們在英國和歐盟的運營和候選疫苗的監管框架，這種不確定性可能會持續數年。除其他後果外，英國退歐可能會擾亂英國和歐盟之間商品、服務和人員的自由流動，導致法律和監管複雜性增加，以及在歐洲開展業務的潛在成本上升。作為英國退歐的後果之一，EMA已從英國遷至荷蘭。這導致了EMA工作人員的大幅減少，這已經並可能進一步導致其行政程序的嚴重中斷和拖延，例如批准臨牀試驗授權或營銷授權的意見，中斷活性物質的進出口，以及其他
新藥配方的成分，以及臨牀試驗產品和最終授權配方的供應鏈中斷。由於歐盟在2021年1月1日之後批准了NVX-CoV2373的有條件營銷授權，因此它在英國不是祖輩。因此，我們必須尋求為英國獲得單獨的營銷授權，這增加了我們的監管負擔。
對監管框架的破壞的累積影響可能會大大增加產品在歐洲聯盟和/或聯合王國的營銷授權和商業化的開發準備時間。有可能會增加監管的複雜性，這可能會擾亂我們臨牀試驗和監管批准的時間。此外，國家和國際法律法規的變化和法律上的不確定性可能會給我們的臨牀和監管戰略帶來困難。由於英國脱歐或其他原因，在獲得任何營銷批准方面的任何延誤或無法獲得任何營銷批准，都將阻止我們將我們的候選產品在英國和/或歐盟商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。
此外，由於英國脱歐，其他歐洲國家可能會尋求就其是否繼續留在歐盟進行公投。考慮到這些可能性以及我們可能沒有預料到的其他可能性，以及沒有類似的先例，尚不清楚聯合王國退出歐盟將產生什麼財務、監管和法律影響，這種退出將如何影響我們，以及我們的業務可能受到多大程度的不利影響。
我們越來越成為公眾監督的目標，我們的業務可能會受到不利宣傳的影響。
鑑於新冠肺炎代表着一場史無前例的緊迫公共衞生危機，我們正在開發NVX-CoV2373作為新冠肺炎候選疫苗，並且我們已經從美國、外國政府和其他來源獲得了大量資金來支持NVX-CoV2373的開發和潛在商業化，我們已經並可能繼續面臨公眾對我們已經做出和將做出的關於NVX-CoV2373的開發、測試、製造、分配和定價的複雜決定的高度關注和審查。如果我們不能成功地管理這些風險，我們可能會面臨嚴重的聲譽損害，這可能會對我們的股價產生負面影響。公眾對NVX-CoV2373開發的強烈興趣，包括媒體的猜測，導致了我們的股價大幅波動，我們預計隨着我們正在進行的臨牀試驗的數據和其他信息公開，這種波動將繼續下去。如果對我們的任何候選產品的實際或預期的有效性或安全性產生擔憂，這種擔憂可能會對市場對這些候選產品的看法產生不利影響，這可能會導致投資者的預期下降，我們的普通股價格也會下跌。
社交媒體平臺的使用越來越多，給我們的業務帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流製藥公司的研究、候選產品以及這些候選產品正在開發以預防哪些疾病。製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與此類使用相關的法規並不總是明確的。這一演變帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，從而可能導致針對我們的監管行動。例如，受試者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀試驗中的經驗，或者報告所謂的不良事件。當此類事件發生時，存在我們無法監控和遵守適用的不良事件報告義務的風險，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是因為我們對我們的調查產品候選對象的言論受到限制。在任何社交媒體或社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動，或對我們的業務造成聲譽或其他損害。
項目1B。未解決的員工意見
沒有。
項目2.財產
截至2021年12月31日，我們在馬裏蘭州蓋瑟斯堡租用了約40,000平方英尺的辦公空間作為我們的公司總部，並在馬裏蘭州蓋瑟斯堡租用了約170,000平方英尺的辦公空間(“700QO”)，公司打算將其用於製造、研發和辦公。700QO租賃協議的期限約為15年，本公司可選擇將租賃協議延續兩個連續五年的期限。
此外，我們還在美國和外國租用辦事處，為我們的服務和支持、商業、研發、製造和行政人員提供服務。截至2021年12月31日，除公司總部外，我們還在美國租賃了約18.4萬平方英尺的辦公和其他空間，並在多個海外地點租賃了約17.6萬平方英尺的辦公空間。雖然我們相信我們的設施適合和足夠滿足我們目前的需求，但公司管理層繼續審查和評估可能需要的房地產要求，以滿足我們目前的業務計劃。
項目3.法律程序
2021年2月26日，一位名叫Thomas Golubinski的Novavax股東向特拉華州衡平法院提起了針對Novavax董事會成員和高級管理層成員的衍生品訴訟，説明如下託馬斯·戈盧賓斯基訴理查德·H·道格拉斯等人案。，編號2021-0172-JRS。Novavax被認為是名義上的被告。戈魯賓斯基對2020年4月和2020年6月作出的股權獎勵提出了質疑，理由是這些獎勵是“彈簧加載的”，即在這些董事會成員或高級管理層成員據稱擁有有關公司的未披露的積極重大信息的時候做出的。起訴書主張對違反受託責任、浪費和不當得利的索賠。原告要求判給該公司損害賠償金、撤銷兩項判給或要求歸還的命令，以及判給與訴訟有關的律師費。2021年5月10日，被告採取行動，全部駁回了申訴。2021年6月17日，公司股東投票批准2020年4月的獎勵和2020年6月的獎勵。批准建議的細節載於公司於2021年5月3日提交給美國證券交易委員會的最終委託書。投票結果在公司於2021年6月24日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告中披露。此後，原告規定，由於2021年6月17日的投票結果，原告不再打算繼續訴訟或因2020年4月和2020年6月的裁決而產生的任何索賠。2021年8月23日，原告提出動議，要求判給律師費和費用，被告對此提出異議。訴訟目前被擱置，一旦原告要求賠償費用和費用的動議得到最終解決，訴訟將自動被駁回。
2021年11月12日，Sosinathan Sinnathurai向美國馬裏蘭州地區法院提起了針對Novavax和某些高級管理層成員的集體訴訟，標題如下Sosinathan Sinnathurai訴Novavax，Inc.等人案。，第8號：21-cv-02910-tdc(“修行行動”)。Sinnathurai訴訟中的起訴書稱，被告就NVX-CoV2373做出了一些據稱虛假和誤導性的陳述，包括關於公司的製造能力以及NVX-CoV2373的監管和商業前景。所謂的階層是指在2021年3月2日至2021年10月19日期間購買或以其他方式獲得Novavax證券的人。起訴書要求為據稱的階級賠償損害賠償金，並要求支付與訴訟有關的律師費。2022年1月26日，法院發佈命令，指定David·張、努格哈里·巴爾穆昆德·南德庫馬爾和傑弗裏·加伯特為Sinnathurai訴訟的聯合首席原告。法院已下令聯合牽頭原告在2022年3月11日之前提交修改後的起訴書。該公司對修改後的申訴的迴應截止日期為2022年4月25日。
在提起Sinnathurai訴訟後，三起衍生品訴訟被提起，目前正在美國馬裏蘭州地區法院待決：羅伯特·E·邁耶訴斯坦利·C·埃爾克等人案，編號8：21-cv-02996-tdc(“邁耶行動”)，瑞成勇訴斯坦利·C·艾爾克等人案。，第8號：21-cv-03248-貿發局(“揚行動”)，以及威廉·柯斯特等人。訴斯坦利·C·厄克等人。，第8號：22-cv-00024-tdc(“柯斯特行動”)。衍生品訴訟將董事會成員和某些高級管理層成員列為被告。Novavax被認為是名義上的被告。衍生原告根據與Sinnathurai訴訟基本相同的指稱事實和情況提出衍生索賠。總體而言，衍生品投訴主張違反受託責任、內幕銷售、不當得利、違反聯邦證券法、濫用控制、浪費和管理不善。原告尋求宣告性和禁制令救濟，以及判決金錢損害賠償和律師費。Novavax從馬裏蘭州蒙哥馬利縣巡迴法院刪除了Kirst訴訟。2022年2月7日，Kirst訴訟的原告提出動議，要求將訴訟發回州法院，作為迴應，該公司提出了反對意見。法院還發布了一項命令，要求被告在提交聯合擬議的簡報時間表之前，對Meyer和Yung訴訟中的申訴作出迴應的時間。
預計在2022年3月25日之前在這些情況下進行動議實踐。2022年2月4日，法院發佈了一項命令，合併了Meyer和Yung的訴訟。
我們還參與了在正常業務過程中出現的各種其他法律程序。儘管這些其他法律程序的結果本質上很難預測，但我們預計這些其他法律程序的解決不會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第II部
項目5.登記人普通股權益市場和有關股東事項
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為NVAX。截至2022年2月21日，我們的普通股約有133名登記在冊的股東持有，其中之一是CELDE&Co.，它是存託信託公司(DTC)的被提名人。經紀公司、銀行和其他金融機構作為受益人提名人持有的所有普通股都存入DTC的參與者賬户，因此被認為是由CEDE&Co.作為一個股東持有的。我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金股息。
根據我們的股權補償計劃授權發行的證券
關於我們的股權補償計劃的信息，包括股東批准的計劃和非股東批准的計劃，都包括在本年度報告的表格10-K的第12項中。
性能圖表
下圖將諾華公司5年累計普通股總股東回報率與納斯達克綜合指數和羅素2000增長生物技術指數的累計總回報率相匹配。該圖表跟蹤了2016年12月31日至2021年12月31日期間在我們普通股和每個指數(包括所有股息的再投資)中投資100美元的表現。
五年累計回報比較*
在Novavax Inc.中，納斯達克綜合指數
和羅素2000增長生物技術指數
*於16/12/31投資100美元於股票或指數，包括股息再投資。
截至12月31日的財年。
2016年12月31日投資於股票或指數的價值100美元，包括股息再投資，截至12月31日的財政年度：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 12/30/16 | | 12/29/17 | | 12/31/18 | | 12/31/19 | | 12/31/20 | | 12/31/21 |
| Novavax，Inc. | $ | 100 | | | $ | 98.41 | | | $ | 146.03 | | | $ | 15.79 | | | $ | 442.5 | | | $ | 567.74 | |
| 納斯達克複合體 | $ | 100 | | | $ | 129.64 | | | $ | 125.96 | | | $ | 172.17 | | | $ | 249.51 | | | $ | 304.85 | |
| 羅素2000 Growth生物技術 | $ | 100 | | | $ | 159.84 | | | $ | 131.82 | | | $ | 192.39 | | | $ | 299.05 | | | $ | 208.12 | |
本圖表不是“徵集材料”，不被視為在美國證券交易委員會“備案”，也不會以引用的方式納入公司根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券法(修訂本)提交的任何文件中，無論是在本文件日期之前或之後作出的，也不考慮任何此類文件中的一般合併語言。
項目6.保留
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
本年度報告中關於Novavax，Inc.(“Novavax”及其全資子公司Novavax AB和Novavax CZ，“公司”、“我們”或“我們”)的預期、信念、計劃、目標、假設或未來事件或業績的討論中的任何陳述都不是歷史事實，都是前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括但不限於有關我們的能力、目標、對未來收入和支出水平以及融資活動的預期；我們的運營計劃和前景；我們候選產品的潛在市場規模和需求；我們候選產品的有效性、安全性和預期用途；我們臨牀階段候選產品和我們的重組疫苗和佐劑技術的開發；我們臨牀前候選產品的開發；我們與臨牀試驗登記相關的預期；臨牀試驗和其他臨牀前研究的進行、時機和潛在結果；監管申報的計劃和潛在的時機；我們對我們和我們的合作伙伴對NVX-CoV2373的製造能力、時間、生產、分銷和交付的預期；我們對NVX-CoV2373和NanoFlu計劃預期正在進行的開發和商業化或許可的預期；監管行動的預期時間、內容和結果；來自美國政府合作伙伴(以前稱為翹曲速度行動(OWS)、美國國防部(DoD)和疫情防範創新聯盟(CEPI)的資金), 本新聞稿提及的其他事項包括：比爾和梅林達·蓋茨基金會(“比爾及梅琳達·蓋茨基金會”)提供的現金和付款；我們根據預購協議和供應協議提供的資金；我們的可用現金資源和使用情況以及融資的總體可用性；有關合作活動和業務發展計劃的計劃；以及本文提及的其他事項。一般而言，前瞻性陳述可以通過使用諸如“相信”、“可能”、“可能”、“將”、“可能”、“可以”、“估計”、“繼續”、“正在進行”、“考慮”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“計劃”、“預期”、“預期”、“應該”、“將”等詞語或短語來識別。“目標”或“假設”，這些術語或其他類似術語的否定，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些詞語。
前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們僅基於我們目前對業務未來、未來計劃和戰略、預測、預期事件和趨勢、經濟和其他未來狀況的信念和預期。前瞻性表述涉及估計、假設、風險和不確定因素，可能導致實際結果或結果與任何前瞻性表述中明示或暗示的結果大不相同，因此，您不應高度依賴任何此類前瞻性表述。此類風險和不確定性包括但不限於滿足各種安全性、有效性和產品表徵要求的挑戰，包括與工藝資格和化驗驗證有關的要求，這些要求是滿足相關監管機構所必需的，如美國食品和藥物管理局(FDA)、世界衞生組織(WHO)、英國(UK)藥品和保健產品監管機構(MHRA)、歐洲藥品管理局(EMA)、韓國食品和藥物安全部(MFDS)、或日本厚生勞動省(“MHLW”)；臨牀試驗的意外挑戰或延誤；難以獲得稀缺的原材料和供應；資源限制，包括人力資本和製造能力；Novavax單獨或與合作伙伴同時在多個司法管轄區實施計劃的監管路徑的能力受到限制，導致監管文件交錯提交，以及潛在的監管行動；滿足與多個商業、政府和其他實體達成的協議所規定的合同要求的挑戰；以及第一部分中確定的其他風險和不確定因素, 本年度報告的10-K表格中的第1A項“風險因素”，可能會在不時提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中詳細介紹、修改或更新，並可在www.sec.gov和www.novavax.com上查閲。我們鼓勵您在提交這些文件時閲讀它們。
我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、表現或成就。我們在本年度報告10-K表格中的任何或所有前瞻性陳述可能被證明與實際結果不準確或存在重大差異。此外，任何前瞻性陳述僅在作出之日起發表，我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。新的因素不時會出現，我們無法預測會出現哪些因素。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。
概述
我們是一家生物技術公司，通過發現、開發和商業化創新疫苗來預防嚴重傳染病，在全球範圍內促進健康改善。該公司的專有重組技術平臺利用基因工程的力量和速度，高效地生產高免疫原性納米顆粒，旨在滿足全球緊迫的健康需求。
我們近期正在研製的候選疫苗，包括NVX-CoV2373和NanoFlu計劃，都是對疾病發病機制至關重要的重組蛋白的基因工程三維納米結構。處於我們研發過程中最前沿的是我們的新冠肺炎候選疫苗NVX-CoV2373。NVX-CoV2373已獲得全球多個監管機構的臨時批准、有條件上市授權(CMA)和緊急使用授權(EUA)。2022年1月，我們還向FDA提交了NVX-CoV2373緊急使用授權的請求。我們還通過第三階段臨牀試驗推進了我們的NanoFlu計劃疫苗計劃，該試驗顯示了積極的頂線結果，並在關鍵的次要終點取得了統計學意義。此外，我們目前正在評估一種COVID-流感組合疫苗在1/2期臨牀試驗中，該試驗結合了該公司的NVX-CoV2373和我們的NanoFlu計劃候選疫苗。 我們相信，我們的基於蛋白質亞單位的候選疫苗可以激發差異化的免疫反應，這可能比自然免疫或其他疫苗方法更有效。這些候選疫苗加入了諾華公司專有的基於皂素的Matrix-M™佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。
我們仍然專注於生產和分銷，以在全球監管授權後將我們的NVX-CoV2373候選疫苗推向市場。通過我們臨牀試驗中正在進行的加強研究，以及新冠肺炎變異株候選疫苗的開發，我們繼續收集數據，以表徵和優化疫苗性能。我們希望利用這些臨牀見解來推動我們的新冠肺炎疫苗在全球範圍內的初級疫苗接種中的使用，並在持續和不斷演變的新冠肺炎大流行中用於兒科人羣。
儘管NVX-CoV2373和NanoFlu計劃是我們近期的優先事項，但我們仍然樂觀地認為，我們正在籌備的其他計劃，包括我們RSV計劃中的候選疫苗，以及我們合作伙伴領導的瘧疾候選計劃，為未來的發展提供了強大的機會。
業務亮點
2021年第四季度和最近的亮點
新冠肺炎疫苗在全球獲得多項監管授權
•新諾沙韋™在英國、歐盟、世界衞生組織、加拿大、澳大利亞、阿拉伯聯合酋長國、新加坡和新西蘭獲得授權(緊急、臨時、臨時條件或緊急使用清單)；與我們的合作伙伴SK Bioscience在韓國獲得生物製品許可證申請批准
•Covovax™ 在印度、印度尼西亞、菲律賓、孟加拉國獲得了緊急使用授權，並與我們的合作伙伴SIIPL一起獲得了世衞組織的緊急使用清單
完成了多份全球監管機構提交的新冠肺炎疫苗申請
•在美國和瑞士完成了NVX-CoV2373授權的監管申請
•SIIPL完成了向南非提交的NVX-CoV2373將以Covovax的名稱銷售TM
•我們的合作伙伴武田完成了向日本提交的新藥申請
COVID-19疫苗預購協議
•已執行的APA為以色列衞生部將提供至少500萬劑疫苗
◦額外購買500萬劑的選擇權
COVID-19疫苗的生產、供應和分銷
•建立了製造和強大的供應網絡，以支持每年超過20億劑的產能，並啟動了NVX-CoV2373的分銷，以開始履行我們的承諾
◦通過新的供應協議擴大與SIIPL的合作伙伴關係
◦與SK Bioscience一起保留了大量額外的製造能力來生產抗原，SK Bioscience獲得了向泰國和越南政府銷售的非獨家權利
◦與Mabion簽訂合同製造協議，在2026年前大規模製造NVX-CoV2373
新冠肺炎疫苗的臨牀應用進展
•從我們的英國第三階段研究的擴展分析中公佈的數據表明，對感染和疾病的保護持續持久
◦通過聚合酶鏈式反應+或抗-N血清轉換來衡量，疫苗對所有新冠肺炎感染(包括有症狀和無症狀)的保護率為82.5%
◦在6個月的數據收集期間，疫苗對疾病的總有效率為82.7%(101天監測的中位數)
◦嚴重病疫苗100%有效
•已公佈的數據來自預防-19階段3兒科擴展，適用於12至17歲的青少年，實現了主要療效終點並與成年人口相似
◦青少年的中和反應是成年人的1.5倍
◦對Delta變異的臨牀有效率為82%
◦針對變異的免疫球蛋白和功能免疫應答高於成人
◦一般耐受性良好，沒有安全信號
◦預計將在2022年第一季度補充全球監管申報
◦預計在2022年第二季度啟動一項針對年幼兒童的兒科研究
•啟動預防-19第三階段強化研究以評估第三劑NVX-CoV2373的安全性和有效性
•在COV-Boost第二階段研究中宣佈了異種增強數據，NVX-CoV2373證明瞭其作為耐受性良好的第三劑以提高免疫水平的能力
•公佈了來自疫苗助推器和青少年研究的免疫交叉反應數據，以強調NVX-CoV2373對奧密克戎變異的潛在效用(B.1.1.529)
◦一次兩劑療法對奧密克戎和其他循環變異體表現出廣泛的免疫球蛋白抗體交叉反應
◦第三次接種6個月後，免疫應答增強，免疫球蛋白Ig G增加9.3倍，ACE2功能抑制增加19.9倍
◦正在進行的預防-19階段3兒科擴展顯示，對包括奧密克戎在內的受評變體的強勁免疫反應比成人高2至4倍
•開發針對奧密克戎的疫苗，正在進行GMP生產和實驗室評估
◦預計在2022年第一季度末交付
柯薩奇病毒-流感聯合疫苗臨牀研究進展
•COVID-流感聯合疫苗正在進行1/2期試驗
◦數據預計將於2022年4月公佈
◦預計在2022年下半年啟動COVID-流感聯合疫苗和NanoFlu獨立疫苗的第二階段臨牀試驗
出版亮點
•美國和墨西哥發表的預防-19階段3試驗的最終分析新英格蘭醫學雜誌
•英國第三階段流感共同管理子研究的最終分析《柳葉刀》呼吸醫學
•南安普頓大學NHS在《紐約時報》上發表的COV-Boost研究的最終分析柳葉刀
普通股銷售
2021年，我們發行和出售了260萬股普通股，根據我們在市場上發行的各種銷售協議，淨收益約為5.65億美元。我們於2021年6月簽訂的最新at Market發行銷售協議(“2021年6月銷售協議”)目前有效，允許我們發行和出售最多5億美元的普通股股份總收益。2022年1月，我們出售了40萬股普通股，根據2021年6月的銷售協議，淨收益為3470萬美元，此後可用餘額為4.649億美元。
關鍵會計政策和估算的使用
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的綜合財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。
在編制我們的合併財務報表時，我們需要做出影響截至財務報表日期的資產、負債和權益的報告金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用的報告金額的估計、假設和判斷。這些估計，特別是與收入會計、租賃會計、上市前庫存和研發費用會計有關的估計，對我們的綜合財務報表有重大影響，並在我們對下文討論的運營結果的分析中進行了詳細討論。
我們根據過往經驗及我們認為在當時情況下屬合理的各種其他假設作出估計，這些假設的結果構成對資產、負債及權益的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債及權益的賬面價值並非從其他來源輕易可見。實際結果和結果可能與這些估計和假設不同。
收入確認
我們根據政府資助、撥款、許可和臨牀開發協議進行研究和開發。我們的收入主要包括根據美國政府合同和其他安排提供的資金，以推進臨牀
NVX-CoV2373的開發與製造。我們的美國政府合同包括國防部合同和OWS協議。其他資金安排主要包括來自CEPI的贈款和可免除貸款資金。
在合同開始時，我們分析我們的收入安排，以確定根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)進行的適當會計處理。目前，我們的收入安排代表會計準則編纂(ASC)主題606範圍內的客户合同，與客户簽訂合同的收入(主題606)或受制於ASC主題958-605中的投稿指南，非營利實體-收入確認(“ASC 958-605”)，適用於在ASC 958-605範圍內接受捐款的企業實體。我們按照五步模式確認來自ASC 606範圍內安排的收入：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務；以及(V)當(或作為)我們履行履約義務時確認收入。只有當我們可能會收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉移給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。當資助者強加的條件基本滿足時，我們確認在ASC 958-605範圍內的捐款收入。捐款作為遞延收入入賬，直到開展符合資助者強加條件的研究和開發活動的期間為止。
根據我們的美國政府合同，我們有權在可償還成本或可償還成本加固定費用的基礎上獲得資金，以支持與開發、製造和向美國政府交付NVX-CoV2373相關的某些活動。我們分析了這些合同，並確定它們在ASC 606的範圍內。我們在每一份合同下的義務在合同範圍內沒有區別，因為它們高度相互依存或相互關聯，因此，它們被視為單一的履約義務。這些安排下的交易價格是我們預期收到的對價，由有資金的合同金額和無資金的可變金額組成，只要收入很可能不會發生重大逆轉。我們隨着時間的推移確認這些合同的收入，因為我們轉移了對商品和服務的控制權，並履行了我們的履約義務。我們使用完工時評估(“EAC”)流程來衡量履行績效義務的進度，該流程是一種基於成本的輸入方法，用於審查和監控完成績效義務的進度。在這一過程中，我們考慮迄今發生的成本，以及使用各種投入和假設對完工的預測，包括但不限於完成進度、勞動力成本和努力程度、材料和分包商成本、間接行政成本和其他已確定的風險。估計合同規定的履行義務完成時允許的總成本是主觀的，需要我們對未來的活動和成本驅動因素做出假設。這些估計值的變化可能由於各種原因而發生，如果顯著的話, 可能會影響我們合同上收入和費用確認的時間。允許的合同成本包括合同產生的直接成本和以費率形式計入直接成本的間接成本。合同下的進度計費最初基於我們與美國政府商定的臨時間接計費費率。這些間接率每年都會進行檢討。間接計費費率變化的影響記錄在確定此類變化的期間，並反映實際發生的間接成本與用於確定與美國政府商定的臨時間接計費費率的估計金額之間的差額。我們根據截至交易價格期間發生的可報銷的允許合同成本確認我們美國政府合同的收入。對於我們的成本可報銷加固定費用合同，我們根據根據東非共同體程序確定的可報銷合同成本佔預計在完成基本履約義務時預計發生的合同總成本的比例來確認固定費用。與東非共同體進程有關的估計數的變化在累積追趕的基礎上作出這種變化的期間確認。我們將客户合同的資金部分和非資金部分的交易價格包括在這一估計中。我們並無因選管會過程中的預算變動而出現任何重大差異。
我們的其他資金安排主要包括CEPI贈款資金和CEPI可免除貸款資金(各自的定義見我們的合併財務報表附註中的“附註2--重要會計政策摘要”)。CEPI可免除貸款資金被指定用於某些製造活動的預付款。我們分析了這些其他籌資安排，並確定它們不在ASC 606的範圍內，因為它們不會給設保人帶來直接的經濟利益。根據贈款供資安排收到的付款被視為ASC 958-605範圍內的有條件捐款，並作為遞延收入入賬，直到實際開展此類研究和開發活動滿足資助者強加的條件為止。僅當向NVX-CoV2373的一個或多個第三方銷售NVX-CoV2373的收益覆蓋我們製造該候選疫苗的成本時，才可償還CEPI可免除貸款資金項下收到的付款，不包括CEPI資助的製造成本。由於CEPI仍然存在財務風險，我們已確定CEPI可免除貸款資金的使用超出了ASC主題470的範圍，債務。研究和開發風險被認為是實質性的，因此在合同開始時開發不太可能成功。因此，我們得出結論，ASC主題730，研究與開發被認為是適用和最合適的。考慮到與研究和開發活動相關的財務風險在於CEPI，因為CEPI提供的任何資金的償還完全取決於具有未來經濟效益的研究和開發活動的結果，我們對CEPI項下我們的義務進行了説明
貸款資金作為一種合同，為他人進行研究和開發。我們已經確定，根據這些協議收到的付款應記錄為ASC 958-605項下的收入，而不是減少研發費用。這與我們作為收入列報這些數額的政策是一致的。在作出這個決定時，我們考慮了多個因素，包括我們是否在這項安排下是主要的，以及這項安排對我們的核心業務是否重要，以及是否為我們核心業務的一部分。我們將在履行合同研發服務時記錄收入。
我們有製造和供應安排，包括使用我們的知識產權的許可證。 這個許可安排包括基於銷售的版税，一定的開發和商業里程碑付款，以及出售專有矩陣-MTM佐劑。T許可證被認為是里程碑付款和基於銷售的特許權使用費相關的主要項目。由於開發里程碑付款取決於不在我們控制或被許可方控制範圍內的里程碑的實現情況，例如監管批准，因此在實現里程碑之前，付款不被認為是可能實現的，並且被排除在交易價格之外。我們確認收入時，發展這是一個里程碑。對於包括基於銷售的版税的安排，包括基於實現特定產品銷售水平的里程碑付款，其中許可被視為與付款相關的唯一或主要項目，我們根據部分或全部付款所分配到的履行義務的滿足(或部分滿足)來確認收入，這通常是相關銷售發生的時候。
我們通常根據相對獨立的銷售價格為每項履約義務分配交易價格。我們發展的假設需要判斷，以在考慮到適用的市場條件和相關的實體特定因素(包括與客户談判協議時考慮的因素)後確定每項履約義務的獨立銷售價格。
租賃會計
我們與CMO和CDMO簽訂生產供應協議，以生產我們的候選疫苗。其中某些製造供應協議包括使用由我們控制的指定製造設施和設備，我們獲得了這些設施和設備的幾乎所有產出，並可能符合嵌入租賃的條件。我們將包含租賃的製造供應協議視為完整的租賃安排。對我們的CMO和CDMO協議中嵌入的租賃的評估是複雜的，需要判斷合同是否明示或隱含地使用已確定的資產，通常是使用製造設施的一部分，我們是否有權直接使用已確定的資產，並從合同下的固定租賃付款、租賃期限和固定租賃付款中獲得基本上所有的好處。根據合同的不同，租賃開始日期可能不同於合同的開始日期，租賃開始日期被定義為出租人將標的資產提供給承租人使用的日期，以及公司被要求應計租賃費用的日期。吾等根據若干預期里程碑對吾等終止租約的選擇權的影響而釐定嵌入租約的不可撤銷租約期，而吾等合理地確定不會行使該選擇權。我們評估租賃合同的條款和條件的變化，以確定它們是導致新的租賃還是對現有租賃的修改。用於租約修改, 我們重新計量和重新分配合同中的剩餘對價，並在修改生效之日重新評估租賃類別。我們根據協議的經濟實質將租賃分為經營性租賃或融資性租賃。我們還簽訂了不可取消的設施和某些設備的租賃協議。
對於租賃開始日租期超過12個月的租賃，我們確認租賃負債和相應的使用權資產，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款項的責任，相應使用權資產代表在租賃期內使用標的資產的權利，這是基於租賃期內固定未來付款的現值。我們使用租賃中隱含的貼現率(如果有)或遞增借款利率來計算未來付款的現值。對於在開始日期的租期為12個月或更短的所有租約(稱為“短期”租約)，我們選擇適用ASC主題842中的實際權宜之計，租契(“ASC 842”)不確認租賃負債或ROU資產，而是按直線原則將租賃付款確認為租賃期內的費用，以及不依賴於指數或費率的可變租賃付款確認為根據合同協議基於業績或使用情況產生的可變租賃成本期間的支出。在決定租賃期時，吾等評估可能影響吾等合理地確定使用相關資產的期間的事實及情況，同時考慮吾等有權使用相關資產的不可撤銷期間，以及吾等合理地確定將行使該期權以延長或終止租賃的任何選擇權期間。我們重新評估經修訂的短期租賃，若該等租賃不再符合被視為短期租賃的要求，我們確認及計量租賃負債及ROU資產，猶如修訂日期為租賃開始日期(見所附綜合財務報表附註7)。對於經修訂並繼續符合被視為短期租賃的要求的短期租賃，我們重新計量經修訂租賃項下的固定租賃付款，並按直線原則將租賃付款確認為經修訂租期的費用。
就經營租賃而言，我們確認與租賃期內固定付款相關的租賃費用，以及根據合同協議根據業績或使用情況產生的與變動付款相關的租賃費用。對於融資租賃，我們確認ROU資產在租賃期限或使用年限較短的時間內攤銷
標的資產的價值。我們花費為ASC主題730下的研發活動而獲得的ROU資產，研究與開發, 如果它們在未來沒有替代用途，無論是在研發項目中還是在其他方面。
我們在根據ASC 842評估我們的租賃合同和其他協議時使用重大假設和判斷，包括確定協議是租賃還是包含租賃、租賃合同條款和條件的變化是否代表新的或修訂的租賃、租賃是運營租賃還是融資租賃、用於確定租賃義務現值的貼現率以及我們的製造供應協議中嵌入的租賃的期限。
發佈前庫存
在我們的候選產品獲得初步監管授權之前，我們在發生的期間內將與原材料和庫存生產相關的成本作為研發費用在我們的綜合運營報表中支出。當我們認為監管授權和隨後的商業化被認為是可能的，並且我們預計從候選產品的銷售中實現未來的經濟利益時，我們將生產成本作為庫存進行資本化。
在EMA和WHO於2021年12月監管授權後授權分銷和使用NVX-CoV2373之後，我們開始將與NVX-CoV2373相關供應相關的庫存成本資本化，因為我們確定隨後發生的庫存成本可能會帶來未來的經濟利益。
研究與開發費用的會計核算
我們使用一個流程來估算與我們的研發活動相關的預付和應計費用，該流程涉及審查合同和採購訂單、與我們的項目經理和服務提供商溝通以確定已代表我們執行的服務，以及在尚未向我們開具發票或服務之前已經為我們開具發票的情況下，估計所執行的服務級別和為該服務產生的相關成本。此評估流程包括對以下內容的審查：
•根據與進行臨牀試驗的合同研究機構(“CRO”)和第三方顧問達成的協議而產生的費用；以及
•根據第三方CMO和CDMO協議開發和製造疫苗組件的成本，包括採購原材料、實驗室用品和設備的費用。
我們根據與服務提供商簽訂的合同、工作説明書和相關變更單，以及與內部人員和外部服務提供商就服務進展和為此類服務支付的商定費用進行的討論，對所提供的服務和所花費的努力進行估計。這些協議的財務條款是以商定的條款為基礎的，不同的合同各不相同，隨着時間的推移，可能會導致活動水平參差不齊。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，從而導致提前支付費用。此外，第三方服務提供商的發票可能與實際完成的工作不一致，並可能導致期末預付或應計頭寸。估計過程要求我們在確定截至資產負債表日發生的服務時作出重大判斷和估計，這可能導致預付餘額或應計餘額。隨着實際成本的瞭解，我們調整了我們的估計。儘管我們預計我們的估計與實際發生的金額不會有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間的理解可能與相關估計不同，並可能導致我們報告的特定時期的金額過高或過低。我們的預付和應計費用在一定程度上取決於從CRO、CMO、CDMO和第三方服務提供商收到的及時和準確的報告。由於估計過程的性質，估計費用和實際發生的費用之間可能存在差異。從歷史上看，我們在之前的時期沒有經歷過任何實質性的差異。
近期會計公告
見我們合併財務報表附註中的“附註2--重要會計政策摘要”(標題下)近期會計公告”).
2021財年和2020財年的經營成果
以下是對我們歷史上的綜合財務狀況和經營結果的討論，應與本年度報告Form 10-K中所載的綜合財務報表及其附註一起閲讀。有關可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同的因素的其他信息，請參閲本年度報告10-K表格第I部分第1A項“風險因素”。
關於我們對截至2020年12月31日的年度與截至2019年12月31日的年度的討論，請閲讀第7項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析位於截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中。
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 變化 |
| 收入(以千為單位)： | | | | | |
| 贈款 | $ | 948,709 | | | $ | 453,210 | | | $ | 495,499 | |
| 版税和其他 | 197,581 | | | 22,388 | | | 175,193 | |
| 總收入 | $ | 1,146,290 | | | $ | 475,598 | | | $ | 670,692 | |
贈款
該公司確認贈款收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 變化 |
| 贈款收入(單位：千) | | | | | |
美國政府夥伴關係(A) | $ | 788,953 | | | $ | 204,727 | | | $ | 584,226 | |
美國國防部 | 21,683 | | | 12,519 | | | 9,164 | |
CEPI | 135,445 | | | 223,158 | | | (87,713) | |
BMGF | 2,628 | | | 12,806 | | | (10,178) | |
| 贈款收入總額 | $ | 948,709 | | | $ | 453,210 | | | $ | 495,499 | |
(A)美國政府合作伙伴關係，前身為翹曲速度行動
2021年贈款收入為9.487億美元，而2020年為4.532億美元，增加4.955億美元。2021年和2020年的贈款收入主要包括根據OWS協議和CEPI供資協議提供的服務的收入。收入的增加主要是由於與OWS協議項下的NVX-CoV2373相關的開發活動增加所致。
版税和其他
2021年的特許權使用費和其他收入為1.976億美元，而2020年為2240萬美元，增加了1.752億美元。根據我們的許可協議，版税和其他收入主要包括版税，收入的增長是由於我們的許可合作伙伴增加了對韓國和印度尼西亞的基於銷售的版税。
我們預計，由於我們的NVX-CoV2373計劃，2022年的收入將比2021年大幅增長，我們預計該計劃將繼續由OWS和/或其他收入來源提供資金。此外，我們預計在收到全球監管授權後，我們將把我們的NVX-CoV2373候選疫苗推向市場，並可能獲得應會顯著增加收入的批准(另見下文流動性與資本資源在《管理層的討論和分析》中)。在預期中，我們已經與戰略合作伙伴簽訂了各種APA以及多項合作和許可協議，在他們指定的地區供應NVX-CoV2373，根據這些協議，我們有權從這些合作伙伴銷售NVX-CoV2373中獲得特許權使用費收入。
費用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 變化 |
| 費用(千)： | | | | | |
| 研發 | $ | 2,534,508 | | | $ | 747,027 | | | $ | 1,787,481 | |
| 一般和行政 | 298,358 | | | 145,290 | | | 153,068 | |
| 總費用 | $ | 2,832,866 | | | $ | 892,317 | | | $ | 1,940,549 | |
研究和開發費用
研發費用從2020年的7.47億美元增加到2021年的約25億美元，增加了18億美元，這是由於與NVX-CoV2373相關的開發活動增加所致，如下表所述。
| | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 |
| 研發費用(千) | | | |
| NVX-CoV2373 | $ | 2,245,935 | | | $ | 609,401 | |
| 納米流水 | 7,761 | | | 14,802 | |
| 其他疫苗開發項目 | 818 | | | 2,651 | |
| 對外直接研發費用總額 | 2,254,514 | | | 626,854 | |
| 員工開支 | 130,576 | | | 45,882 | |
| 基於股票的薪酬費用 | 86,928 | | | 55,955 | |
| 設施費用 | 26,100 | | | 7,232 | |
| 其他費用 | 36,390 | | | 11,104 | |
| 研發費用總額 | $ | 2,534,508 | | | $ | 747,027 | |
2021年和2020年NVX-CoV2373的研發費用分別包括約2.39億美元和2.17億美元，這與我們確定與CMO和CDMO簽訂的多個製造供應協議中嵌入的租賃製造成本加速有關。
2021年和2020年，我們的研發活動主要集中在NVX-CoV2373的開發上，幷包括與NVX-CoV2373相關的直接外部研發費用，分別為22億美元和6.094億美元，主要包括與以下相關的成本：
•根據與進行臨牀試驗的CRO和與NVX-CoV2373開發相關的第三方顧問達成的協議而產生的費用；
•抗原藥材和基質-M的研製費用™ 根據我們與第三方CMO和CDMO達成的協議，NVX-CoV2373的佐劑成分；
•採購原材料、實驗室用品和設備的費用；以及
•與臨牀前研究和監管諮詢相關的其他成本，以及支持我們不斷增長的全球業務的相關項目管理活動。
由於與疫苗開發相關的許多不確定性，我們不提供完成我們研究計劃的成本和時間的前瞻性估計。隨着我們從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得數據，我們可能會選擇停止或推遲臨牀試驗，以便將我們的資源集中在更有希望的候選疫苗上。臨牀試驗的完成可能需要幾年或更長時間，但時間長短可能會有很大差異，具體取決於臨牀試驗的階段、規模、主要和次要終點以及候選疫苗的預期用途。由於多種因素的影響，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異，包括：
•參加臨牀試驗的人數；
•納入臨牀試驗的地點數目；
•如果臨牀試驗地點在國內、國際或兩者都有；
•招募參賽者的時間；
•療程和隨訪情況；
•候選疫苗的安全性和有效性；以及
•獲得監管批准的成本和時機，以及獲得監管批准的能力。
由於這些不確定性，我們無法確定我們研發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的研究項目中產生未來的現金流。
2022年，我們預計研發總支出將比2021年大幅下降。預計2022年的下降是由於2022年製造成本的預期資本化，這些成本以前在以前的時期被確認為研發費用，但隨着我們繼續開發我們的NVX-CoV2373和其他計劃，與增加臨牀活動相關的研發費用部分抵消了這一影響。根據我們的商業發貨水平和交貨時間的不同，我們的商品銷售成本費用可能會很高。然而，我們預計，由於之前確認為研究和開發費用的投放前庫存，我們預計最初確認的商品銷售費用成本較低。
一般和行政費用
一般和行政費用 從2020年的1.453億美元增加到2021年的2.984億美元，增加了1.531億美元。一般和行政費用的增加主要是由於與員工相關的成本增加，包括基於股票的薪酬支出，以及為支持我們的NVX-CoV2373計劃而增加的專業費用。
2022年，我們預計與2021年相比，一般和行政費用將大幅增加，這是因為與支持我們的NVX-CoV2373計劃相關的活動增加，以及與員工相關的成本和專業費用的增加。我們還預計在NVX-CoV2373獲得監管授權並可能獲得批准後，將產生銷售和營銷費用。
其他收入(支出)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 變化 |
| 其他收入(支出)(單位：千)： | | | | | |
| 投資收益 | $ | 1,364 | | | $ | 1,014 | | | $ | 350 | |
| 利息支出 | (21,127) | | | (15,145) | | | (5,982) | |
| 其他收入(費用) | (8,197) | | | 12,591 | | | (20,788) | |
| 其他收入(費用)合計，淨額 | $ | (27,960) | | | $ | (1,540) | | | $ | (26,420) | |
我們有其他總支出，2021年淨額為2800萬美元，而2020年淨額為150萬美元，增加了2640萬美元。2021年和2020年，與融資租賃相關的利息支出分別為720萬美元和310萬美元。2021年和2020年，由於匯率變化，其他收入分別包括720萬美元的虧損和1260萬美元的收益，主要是與Novavax CZ的公司間貸款。
所得税支出：
在截至2021年12月31日的一年中，我們確認了2920萬美元的所得税支出，與特許權使用費的外國預扣税相關。我們沒有確認截至2020年12月31日的年度的任何所得税支出。
淨虧損：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 變化 |
| 淨虧損(千元，每股信息除外)： | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (1,743,751) | | | $ | (418,259) | | | $ | (1,325,492) | |
| 每股淨虧損 | $ | (23.44) | | | $ | (7.27) | | | $ | (16.17) | |
| 加權平均流通股 | 74,400 | | | 57,554 | | | 16,846 | |
2021年淨虧損17億美元，或每股23.44美元，而2020年為4.183億美元，或每股7.27美元，增加13億美元。淨虧損的增加主要是由於與NVX-CoV2373相關的開發活動增加所致，但被OWS協議下的收入增加以及我們的許可安排下的特許權使用費部分抵銷。
2021年加權平均流通股的增加主要是由於我們在2021年和2020年出售了普通股。
流動性問題與資本資源
我們未來的資本需求取決於眾多因素，包括但不限於我們與NVX-CoV2373開發相關的預計活動，包括各種CRO、CMO和CDMO協議下的重大承諾，臨牀前研究和臨牀試驗的進展，獲得監管批准所需的時間和成本，提交、起訴、辯護和執行專利主張和其他知識產權的成本，以及其他製造、銷售和分銷成本。我們計劃繼續開發其他候選疫苗和產品，例如我們的NanoFlu候選疫苗和潛在的組合疫苗候選疫苗，它們正處於不同的開發階段。我們相信，我們的運營費用和資本需求將根據事件的時間而波動，例如我們的NVX-CoV2373臨牀試驗的進展和NVX-CoV2373在美國和國際上的使用監管批准，以及我們的臨牀前研究和與其他研發活動相關的臨牀試驗的範圍、啟動和進展。
我們已經與GAVI、歐共體和全球各國簽訂了APA或供應協議。我們也有授權和許可協議。截至2021年12月31日，分配給未履行(或部分未履行)履約義務的交易價格總額約為80億美元，其中不包括與許可協議下基於銷售的特許權使用費相關的金額。履行與贈款協議相關的績效義務的時間將取決於我們的研究和開發活動的結果，包括臨牀試驗。履行與APA相關的履約義務的時間將取決於產品製造、交付和收到營銷授權的時間。其餘未履行的履約債務預計將在不到一年的時間內履行。APA或供應協議通常包含的條款包括預付款，旨在幫助我們資助與建設和運營我們的製造和分銷網絡相關的投資，以及其他費用，以支持我們的全球供應承諾。此類預付款通常在我們實現某些開發和商業里程碑後不予退還。然而，如果我們不能及時獲得相關司法管轄區對NVX-CoV2373的必要監管批准，某些APA和供應協議可能會被交易對手終止。如果APA或供應協議終止，可退還的預付款部分將得到償還。我們預計將簽署更多目前正在積極討論和談判的《行政程序法》或供應協議。
2021年5月，我們在之前於2021年2月宣佈的諒解備忘錄的基礎上，與Gavi敲定了一項APA。根據協議條款，將向參加柯瓦克斯基金的國家提供11億劑NVX-CoV2373疫苗，該基金的設立是為了向參與國和經濟體公平分配和分發疫苗。我們預計將生產3.5億劑NVX-CoV2373，並根據Covax融資機制向參與國分發。根據與GAVI的另一項採購協議，SIIPL預計將為參加Covax融資機制的低收入和中等收入國家制造和交付剩餘的11億劑NVX-CoV2373。我們預計將提供含有抗原和佐劑的劑量，這些疫苗是由以前從CEPI獲得的投資直接資助的。2021年10月，我們與SIIPL和SLS簽訂了供應協議和合同開發製造協議，根據該協議，SIIPL和SLS將向我們供應NVX-CoV2373。我們預計將在與CEPI的資金協議下直接資助的設施中提供含有抗原和佐劑的劑量，根據供應協議，最初的劑量由SIIPL和SLS提供。我們預計將提供大量劑量，Gavi將分配給低收入、中等收入和高收入國家，但受某些限制，利用分級定價時間表，Gavi可能會以較低的價格優先向低收入和中等收入國家提供此類劑量。此外，如果SIIPL無法向Covax設施提供預期的疫苗劑量，我們可能會在CEPI資助的製造設施可用的範圍內提供額外的疫苗劑量。與SIIPL一起，我們預計將在收到適當的監管授權後開始交付劑量。根據《行政程序法》, 我們在2021年從Gavi收到了3.5億美元的預付款，並在2021年12月31日記錄了3.5億美元的應收賬款，這是因為該公司在2021年12月獲得了世界衞生組織NVX-CoV2373的歐元，這些收入被記錄為遞延收入。
我們還與戰略合作伙伴簽訂了供應和許可協議，在他們指定的地區供應NVX-CoV2373，根據這些協議，我們有權主要從我們的合作伙伴銷售NVX-CoV2373中獲得特許權使用費，例如印度的SIIPL、日本的武田和韓國的SK Bioscience。在2021年，我們根據這些許可安排獲得了1.958億美元的特許權使用費。
我們在2021年的運營資金來自手頭的現金和有價證券、APA項下的預付款和出售普通股的收益，以及支持我們NVX-CoV2373疫苗開發活動的OWS協議和CEPI融資協議下的收入。我們預計我們未來的業務將來自我們的現金、現金等價物和有價證券、我們的APA下的預付款和OWS協議下的收入，以及在收到全球監管授權和潛在批准後，來自產品銷售的收入、與我們戰略合作伙伴的許可安排下的特許權使用費和/或其他潛在的資金來源。
截至2021年12月31日，我們擁有15億美元的現金和現金等價物、有價證券和限制性現金，而截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為8.064億美元。這些數額包括15億美元的現金和現金等價物，
截至2021年12月31日，沒有可交易證券，限制性現金為1310萬美元，而截至2020年12月31日，現金和現金等價物為5.534億美元，可交易證券為1.576億美元，限制性現金為9530萬美元。
下表彙總了2021年和2020年的現金流：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 | | 2020 | | 變化 |
| 現金流摘要(千)： | | | | | |
| 提供的現金淨額(用於)： | | | | | |
| 經營活動 | $ | 322,946 | | | $ | (42,541) | | | $ | 365,487 | |
| 投資活動 | 100,154 | | | (377,778) | | | 477,932 | |
| 融資活動 | 461,713 | | | 984,762 | | | (523,049) | |
| 匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (5,292) | | | 2,115 | | | (7,407) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | 879,521 | | | 566,558 | | | 312,963 | |
| 年初現金、現金等價物和限制性現金 | 648,738 | | | 82,180 | | | 566,558 | |
| 年終現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 1,528,259 | | | $ | 648,738 | | | $ | 879,521 | |
2021年，經營活動提供的淨現金增至3.229億美元，而2020年使用的淨現金為4250萬美元。所提供現金的增加主要是由於在預付賬款項下的付款被記錄為遞延收入，但部分被我們增加的淨虧損的資金和向第三方付款的時間所抵消。
在2021年期間，我們的投資活動主要包括資本支出以及購買和到期的有價證券。於2020年內，我們的投資活動主要包括資本開支、有價證券的購買及到期日，以及收購Novavax CZ。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度資本支出分別為5750萬美元和5460萬美元。2022年，我們預計，由於NVX-CoV2373計劃的進一步開發活動，包括額外建設研發和製造設施及相關設備，以及我們新的公司辦公設施的擴建，以適應預期的員工增加，我們的資本支出將增加。
我們的融資活動主要包括根據我們的At Market發行銷售協議出售我們的普通股，支付與嵌入租賃相關的融資租賃付款，以及在較小程度上行使基於股票的獎勵和根據我們的員工股票購買計劃進行購買。2021年，我們通過在市場上發行銷售協議出售普通股，獲得了約5.65億美元的淨收益。於2020年，我們透過各項市場發行銷售協議出售普通股所得款項淨額約為8.77億美元(此金額不包括於2021年第一季度收到的2020年12月下旬交易的股票所得的320萬美元)，以及透過私募方式發行優先股所得的約2億美元。
合同義務
下表彙總了截至2021年12月31日我們的合同義務(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 合同義務： | | 總計 | | 少於
一年 | | 1 – 3
年份 | | 3 – 5
年份 | | 多過
5年 |
| 經營租約 | | $ | 81,191 | | | $ | 32,959 | | | $ | 14,342 | | | $ | 14,705 | | | $ | 19,185 | |
| 融資租賃義務 | | 133,286 | | | 133,286 | | | — | | | — | | | — | |
| 可轉換票據(A) | | 325,000 | | | — | | | 325,000 | | | — | | | — | |
| 截至2021年12月31日確認的合同義務 | | 539,477 | | | 166,245 | | | 339,342 | | | 14,705 | | | 19,185 | |
| 購買承諾(B) | | 826,112 | | | 826,112 | | | — | | | — | | | — | |
| 設施租賃協議(C) | | 104,249 | | | 5,814 | | | 12,067 | | | 12,678 | | | 73,690 | |
| 合同債務總額 | | $ | 1,469,838 | | | $ | 998,171 | | | $ | 351,409 | | | $ | 27,383 | | | $ | 92,875 | |
(A)本公司債券將於2023年2月1日到期，並於每年2月1日和8月1日支付3.75%的現金利息，請參閲本年度報告中有關我們的債券的10-K表格的綜合財務報表附註8。
(B)此金額主要是指我們根據某些CMO、CDMO和LAB供應協議承擔的不可取消的固定付款義務，我們不能為了方便而在合同上終止這些義務。某些協議規定了終止權，但須繳納終止費。根據此類協議，我們有合同義務向供應商付款，主要是補償他們估計無法收回的費用。自2021年12月31日起，這些協議生效
正在進行中的安排，本公司預計未來將從這些安排中獲得價值。這類債務的確切數額取決於終止的時間和有關協議的確切條款，無法合理估計。
(C)這涉及於2021年12月31日尚未開始的700 Quince Orchard租約(見綜合財務報表附註7)。
除上述義務外，我們還在正常業務過程中達成各種協議和財務承諾。這些條款通常允許我們在交付貨物或履行服務之前，根據我們的業務需求選擇取消、重新安排和調整我們的要求。由於我們的義務的條件性質以及每項特定協議所涉及的獨特事實和情況，無法預測這些協議下未來可能支付的最高金額。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們會受到某些風險的影響，這些風險可能會影響我們的經營業績、現金流以及資產和負債的公允價值，包括外幣匯率的波動和利率的變動。
外幣兑換風險
雖然我們的總部設在美國，我們的大部分業務活動都是在美國進行的，但我們的運營結果會受到外幣匯率波動的影響，包括我們在國外的子公司的運營。我們有兩家外國合併子公司：位於瑞典的Novavax AB和位於捷克共和國的Novavax CZ。
雖然我們全球業務的財務結果是以美元報告的，但我們海外子公司的本位幣是它們各自的當地貨幣。我們開展業務的國家的外幣匯率波動將影響我們的經營業績，通常是以難以預測的方式。截至2021年12月31日，美元和瑞典克朗之間的匯率下降10%將導致股東權益(赤字)下降約400萬美元。截至2021年12月31日，美元和捷克克朗之間的匯率下降10%將導致股東權益(赤字)下降約400萬美元。
利率風險
我們對利率風險的敞口主要限於我們的投資組合。我們認為，市場利率的變化不會對我們投資組合的可變現價值產生任何重大影響。利率的變化可能會影響我們在有價證券到期時獲得的投資收入，所得資金將再投資於新的有價證券，因此可能會影響我們的現金流和經營業績。
我們的票據有固定的利率，我們沒有額外的重大債務。因此，我們不認為我們的借貸活動會導致我們面臨任何重大的利率風險。
項目8.財務報表和補充數據
本項目所需資料載於F-1至F-34頁。
項目9.會計和財務披露方面的變化和與會計師的分歧
沒有。
第9A項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
“披露控制和程序”一詞(在美國證券交易委員會規則13a-15(E)中定義)是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司根據1934年證券交易法(“交易法”)提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。“披露控制和
程序“包括但不限於旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括其主要高管和財務官，或酌情履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於要求披露的決定。
在首席執行官和首席財務官的參與下，公司管理層評估了截至本年度報告10-K表格(“評估日期”)所涉期間結束時公司披露控制和程序的有效性。根據該評估，本公司首席執行官和首席財務官得出結論，截至評估日期，此類控制和程序在合理保證水平下有效。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制。根據交易法頒佈的第13a-15(F)和15d-15(F)條對財務報告的內部控制被定義為由公司主要高管和主要財務官設計或在其監督下，並由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序，以根據美國公認會計原則(“GAAP”)對財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。這種內部控制包括符合以下條件的政策和程序：
•與保存合理、詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；
•提供合理的保證，保證交易被記錄為必要的，以便根據公認會計準則編制財務報表，並且公司的收支僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及
•提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產的行為。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。
我們的管理層評估了截至2021年12月31日我們對財務報告的內部控制的有效性。在進行這項評估時，我們的管理層使用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的2013年內部控制-綜合框架中規定的標準。根據其評估，我們的管理層已確定，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制基於這些標準是有效的。
安永律師事務所發佈了一份關於我們財務報告內部控制的報告。本報告載於獨立註冊會計師事務所的報告第15(A)(1)項。
財務報告內部控制的變化
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，已對截至2021年12月31日的季度期間財務報告內部控制發生的任何變化進行了評估，並得出結論，在截至2021年12月31日的季度期間沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有合理可能性產生重大影響的變化。
項目9B。其他信息
沒有。
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
不適用。
第三部分
項目10.董事、高管和公司治理
本項目所需資料以參考方式納入本公司計劃於2022年6月舉行的2022年股東周年大會的最終委託書(“2022年委託書”)。我們預計在截至2021年12月31日的財年結束後120天內提交2022年委託書。
項目11.高管薪酬
我們將2022年委託書中關於高管薪酬的這一項目所要求的信息併入本文作為參考。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
我們在此引用本項目所要求的關於某些實益所有人的擔保所有權以及管理層和相關股東事項的信息，這些信息將包含在2022年委託書中。
下表提供了截至2021年12月31日的股權薪酬計劃信息。根據這些計劃，我們的普通股可以在行使和/或授予我們的員工股票購買計劃(“ESPP”)下的股權獎勵和購買時發行。另請參閲隨附的綜合財務報表附註13中有關我們的股權獎勵和ESPP的信息。
股權薪酬計劃信息
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 計劃類別 | | 證券數量
待發
在行使
未完成的選項，
認股權證和權利
(a) | | 加權平均
行使價格：
傑出的
期權、認股權證
和權利
(b) | | 證券數量
保持可用時間
根據以下條款未來發行
股權補償
圖則(不包括
反映在中的證券
(A)欄)
(c) |
| 證券持有人批准的股權補償計劃(1) | | 4,523,890 | | $43.84 | | 3,881,131 |
| 未經證券持有人批准的股權補償計劃 | | 不適用 | | 不適用 | | 不適用 |
(1)包括我們的2015年股票激勵計劃、2005年股票激勵計劃和ESPP。(B)欄中的加權平均行權價不包括不受行權價限制的限制性股票單位。
項目13.某些關係和相關交易，以及董事的獨立性
茲將附註16所載本項目所要求的有關若干關聯方交易的資料併入隨函所附的綜合財務報表，以供參考。我們在此通過引用併入本項目要求的將包含在2022年委託書中的有關某些其他關係和相關交易以及董事獨立性的其他信息。
項目14.主要會計費和服務
我們將2022年委託書中包含的有關主要會計師費用和服務的本項目所要求的信息併入本文作為參考。
第四部分
項目15.證物和財務報表附表
(a)以下文件是作為10-K表格年度報告的一部分提交的：
(1)財務報表索引
| | | | | |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42) | F- 2 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表 | F- 5 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的綜合經營表和全面損失表 | F- 6 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日的股東權益(虧損)合併報表 | F- 7 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日的合併現金流量表 | F- 8 |
合併財務報表附註 | F- 9 |
(2)財務報表明細表
財務報表明細表被省略，因為它們不適用，不是指示所要求的，或者財務報表或附註中列出了所有需要的信息。
(3)陳列品
現將標有單一星號(*)的證物存檔。
標有雙加號(††)的展品指的是管理合同、補償計劃或安排。
對標有雙星號(**)的部分展品給予保密待遇。
標有插入符號(^)的展品中包含的機密信息已被省略，因為它(I)不是實質性的和/或(Ii)如果公開披露會對競爭有害。
列出的所有其他證據都已事先提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。
| | | | | | | | |
展品
數 | | 描述 |
| | |
| 3.1 | | 第二次修訂和重訂的公司註冊證書(參照公司於2015年8月10日提交的截至2015年6月30日的10-Q表格季度報告(文件編號000-26770)附件3.1註冊成立) |
| | |
| 3.2 | | 修訂後的第二份公司註冊證書(參照公司於2019年5月9日提交的現行8-K報表附件3.1(第000-26770號文件)) |
| | |
| 3.3 | | 修訂及重訂公司章程(參照公司於2021年6月24日提交的現行8-K報表(檔案編號：000-26770)附件3.1成立) |
| | |
| 3.4 | | 註冊人A系列可轉換優先股指定證書(參照公司於2020年6月19日提交的8-K表格(文件編號：000-26770)附件3.1合併) |
| | |
| 4.1 | | 公司普通股股票樣本股票，每股面值$0.01(公司於2019年12月31日提交的S-3表格註冊説明書附件4.1(文件編號333-235761)) |
| | |
| 4.2 | | 本公司與紐約梅隆銀行信託公司作為受託人於2023年到期的3.75%可轉換優先票據的契約(包括票據形式)，日期為2016年1月29日，由本公司與紐約梅隆銀行信託公司作為受託人(參照本公司於2016年1月29日提交的當前8-K表格報告(檔案編號000-26770)附件4.1成立為法團) |
| | |
| 4.3 | | 公司A系列可轉換優先股證書表格(參照本公司2020年6月19日提交的8-K表格(文件編號：000-26770)附件4.1成立) |
| | |
| 4.4* | | 公司證券説明書 |
| | |
| 10.1†† | | 公司經修訂及重訂的2005年股票激勵計劃(於2013年3月12日提交的公司截至2012年12月31日的10-K表格年度報告附件10.2(文件編號000-26770)) |
| | | | | | | | |
| | |
| 10.2†† | | 修訂和重訂的2005年股票激勵計劃(參照公司於2014年4月30日提交的與2014年6月12日舉行的年度會議有關的最終委託書(文件編號000-26770)的附錄1而合併) |
| | |
| 10.3†† | | 根據本公司經修訂及重訂的2005年股票激勵計劃授予的非法定股票期權獎勵協議表格(於2015年2月27日提交的本公司截至2014年12月31的10-K表格年報附件10.4(檔案編號000-26770)) |
| | |
| 10.4†† | | 根據公司修訂和重新制定的2005年股票激勵計劃授予的激勵股票期權獎勵協議表格(參照公司於2015年2月27日提交的截至2014年12月31日的10-K表格年度報告附件10.5(文件編號000-26770)合併) |
| | |
| 10.5†† | | 修訂和重訂2013年員工購股計劃(參照公司於2020年5月11日提交的截至2020年3月30日的10-Q表格季度報告(文件編號000-26770)附件10.1併入) |
| | |
| 10.6†† | | 公司修訂和重訂的2015年股票激勵計劃(參照公司於2021年5月3日提交的與2021年6月17日舉行的年度會議相關的最終委託書附錄A(文件編號000-26770)) |
| | |
| 10.7†† | | 根據公司2015年股票激勵計劃授予的非法定股票期權獎勵協議表格(參照公司於2015年8月10日提交的截至2015年6月30日的季度報告10-Q表(文件編號000-26770)附件10.3合併) |
| | |
| 10.8†† | | 根據公司2015年股票激勵計劃授予的激勵股票期權獎勵協議表格(參照公司於2015年8月10日提交的截至2015年6月30日的季度報告10-Q表(文件編號000-26770)附件10.4合併) |
| | |
| 10.9†† | | 根據公司修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃授予的激勵股票期權獎勵協議表格(參照公司於2017年2月27日提交的截至2016年12月31日的10-K表格年度報告附件10.9(文件編號000-26770)合併) |
| | |
| 10.10†† | | 根據公司修訂和重訂的2015年股票激勵計劃授予的激勵股票期權協議表格(基於業績和時間的歸屬)(合併於2016年11月16日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1(文件編號000-26770)) |
| | |
| 10.11†† | | 根據公司2015年股票激勵計劃授予的限制性股票獎勵協議表格(合併於2015年8月10日提交的公司截至2015年6月30日的10-Q表格季度報告(文件編號000-26770)附件10.5) |
| | |
| 10.12†† | | 根據公司修訂和重訂的2015年股票激勵計劃授予的限制性股票單位協議表格(參照公司於2019年3月18日提交的截至2019年12月31日的10-K表格年度報告附件10.12(文件編號000-26770)合併) |
| | |
| 10.13†† | | 根據公司修訂和重新制定的2015年股票激勵計劃授予的股票增值權獎勵協議表格(合併於2019年11月7日提交的公司截至2019年9月30日的季度報告10-Q表(文件編號000-26770)附件10.1) |
| | |
| 10.14†† | | 董事遞延費用協議表(參照公司於2016年2月29日提交的截至2015年12月31日的10-K表格年度報告(檔案編號000-26770)附件10.10併入) |
| | |
| 10.15†† | | 公司與Stanley C.Erck的僱傭協議，日期為2011年6月22日(通過參考2011年8月9日提交的公司截至2011年6月30日的Form 10-Q季度報告(文件號：000-26770)附件10.2合併) |
| | |
| 10.16†† | | 公司與格雷戈裏·M·格倫於2010年7月1日簽訂的僱傭協議(參照公司於2010年7月6日提交的8-K表格(檔案編號：000-26770)附件10.1成立為公司) |
| | |
| 10.17†† | | 公司與格雷戈裏·F·科維諾於2020年10月30日簽訂的僱傭協議(通過參考公司於2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告(文件編號000-26770)附件10.17成立為公司) |
| | |
| | | | | | | | |
| 10.18†† | | 公司與格雷戈裏·F·科維諾於2021年4月13日簽訂的僱傭協議(根據公司於2021年8月5日提交的截至2021年6月30日的Form 10-Q季度報告(文件編號000-26770)附件10.1成立) |
| | |
| 10.19†† | | 2020年10月30日致格雷戈裏·F·科維諾的邀請函(合併於2021年3月1日提交的公司10-K表格年度報告附件10.18(文件編號000-26770)) |
| | |
| 10.20†† | | 公司與格雷戈裏·F·科維諾的諮詢協議，日期為2021年8月10日(通過參考公司於2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的Form 10-Q季度報告(文件編號000-16770)附件10.3成立) |
| | |
| 10.21†† | | 公司與John A.Herrmann於2012年4月1日簽訂的僱傭協議(根據公司於2016年5月5日提交的Form 10-Q季度報告(檔案編號：000-26770)附件10.2註冊成立) |
| | |
| 10.22†† | | 公司與John J.Trizzino於2014年3月3日簽訂的僱傭協議(根據公司於2016年5月5日提交的Form 10-Q季度報告(檔案編號：000-26770)附件10.3註冊成立) |
| | |
| 10.23†† | | 公司與詹姆斯·P·凱利於2021年7月12日簽訂的僱傭協議(公司於2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的Form 10-Q季度報告(文件編號000-26770)附件10.1) |
| | |
| 10.24†† | | 2021年7月12日致詹姆斯·P·凱利的邀請函(根據本公司附件10.2註冊成立 截至2021年9月30日的季度Form 10-Q季度報告，於2021年11月5日提交(文件編號000-26770) |
| | |
| 10.25†† | | 公司與Stanley C.Erck、Gregory M.Glenn、John J.Trizzino和John A.Herrmann，III各自於2021年6月17日簽署的僱傭協議修正案表格(通過參考2021年8月5日提交的公司截至2021年6月30日的Form 10-Q季度報告(文件編號000-26770)附件10.2合併)
|
| | |
| 10.26†† | | 公司修訂和重新變更控制權分紅福利計劃(合併時參考公司於2021年8月5日提交的截至2021年6月30日的季度報告Form 10-Q(文件號：000-26770)附件10.4) |
| | |
| 10.27†† | | 公司與其董事及高級管理人員訂立的賠償協議表格(參照公司於2010年3月16日提交的截至2009年12月31日的10-K表格年度報告附件10.19(檔案編號000-26770)成立) |
| | |
| 10.28 | | ARE-20/22/1300Firstfield Quince Orchard，LLC與公司簽訂的位於Firstfield Road 22號的租賃協議，日期為2011年11月18日(合併時參考公司於2012年3月14日提交的Form 10-K年報第10.25號(文件號：000-26770)) |
| | |
| 10.29 | | 位於Firstfield Holdco，LLC和公司之間的Firstfield Road 21號的空間租約，日期為2015年2月4日(合併通過參考公司於2015年8月21日提交的當前8-K表格報告的附件10.1(文件編號000-26770)) |
| | |
| 10.30 | | Firstfield Holdco，LLC與公司之間的Firstfield Road 21號空間租約的第一次修訂，日期為2015年8月17日(通過參考公司於2015年8月21日提交的當前8-K表格報告(文件編號000-26770)的附件10.2合併) |
| | |
| 10.31 | | 對BMR-Firstfield LLC(前身為Firstfield Holdco，LLC)與公司之間Firstfield Road 21號的空間契約的第二次修訂，日期為2017年3月31日(通過參考公司於2017年5月8日提交的Form 10-Q季度報告(文件編號000-26770)附件10.2成立) |
| | |
| 10.32 | | 位於Are-Marland No.51，LLC和公司之間的Quince Orchard Road 700號的空間契約，日期為2020年10月22日(通過參考公司於2021年3月1日提交的Form 10-K年報附件10.27成立為公司(檔案編號000-26770)) |
| | |
| | | | | | | | |
| 10.33* | | 2021年6月22日對位於Are-Marland No.1，LLC和公司之間的Quince Orchard路700號空間的契約修正案 |
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| 10.34** | | 第二次修訂和重新簽署的公司與卡迪拉制藥有限公司的合資協議，日期為2018年7月17日(公司於2018年11月7日提交的截至2018年9月30日的季度報告10-Q表的附件10.1(文件編號000-26770)) |
| | |
| 10.35** | | 第二次修訂和重新簽署了公司與CPL生物製品私人有限公司之間的Novavax產品許可協議，日期為2018年7月17日(通過參考2018年11月7日提交的公司截至2018年9月30日的10-Q季度報告(文件編號000-26770)附件10.2合併) |
| | |
| 10.36^ | | 修訂和重新簽署的供應和許可協議，日期為2021年7月1日，公司與印度血清研究所私人有限公司(通過參考公司於2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的10-Q季度報告(文件編號000-26770)附件10.4成立) |
| | |
| 10.37^* | | 本公司、印度血清研究所私人有限公司和血清生命科學有限公司之間的供應協議，於2021年10月26日簽署 |
| | |
| 10.38^ | | 公司與SK生物科學有限公司的合作和獨家許可協議，日期為2021年2月12日(公司於2021年5月10日提交的截至2021年3月31日的Form 10-Q季度報告的附件10.1(文件編號000-26770)) |
| | |
| 10.39^* | | 本公司與SK生物科學有限公司的合作和獨家許可協議修正案，日期為2021年12月23日 |
| | |
| 10.40^* | | 公司與SK生物科學有限公司合作和獨家許可協議的第1號工作説明書，日期為2021年12月23日 |
| | |
| 10.41^ | | 公司與武田藥品株式會社的合作和獨家許可協議，日期為2021年2月24日(公司於2021年5月10日提交的截至2021年3月31日的Form 10-Q季度報告中的附件10.2(文件編號000-26770)) |
| | |
| 10.42** | | 比爾和梅琳達·蓋茨基金會與本公司簽訂的贈款協議，日期為2015年9月25日(參照本公司於2015年11月9日提交的Form 10-Q季度報告(文件號：000-26770)附件10.1) |
| | |
| 10.43** | | 比爾和梅琳達·蓋茨基金會與本公司簽訂的全球准入承諾協議，日期為2015年9月25日(合併內容參考本公司於2015年11月9日提交的Form 10-Q季度報告(文件號：000-26770)附件10.2) |
| | |
| 10.44^ | | 公司與Paragon Bioservices，Inc.之間的資產購買協議，日期為2019年6月26日(合併於2019年8月7日提交的公司截至2019年6月30日的Form 10-Q季度報告中的附件10.3(文件編號000-26770)) |
| | |
| 10.45^ | | SARS-CoV-2疫苗供應協議，於2020年10月22日生效，由公司與代表大不列顛及北愛爾蘭聯合王國政府的商業、能源和工業戰略大臣簽署(通過參考公司於2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告附件10.35合併(文件編號000-26770)) |
| | |
| 10.46^ | | 公司與由衞生部代表的澳大利亞聯邦之間的預購協議，於2020年12月31日生效(參照公司於2021年3月1日提交的10-K表格年度報告附件10.36合併(文件編號000-26770)) |
| | |
| 10.47^* | | 本公司與以衞生部為代表的澳大利亞聯邦之間的預購協議修正案，日期為2021年12月23日 |
| | |
| 10.48^ | | 公司與加拿大女王陛下之間的預購協議，自2021年1月19日起生效，由公共工程和政府服務部部長代表(通過參考公司於2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告附件10.37合併(文件編號000-26770) |
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| 10.49^ | | 公司與Gavi聯盟簽訂的預購協議，日期為2021年5月5日(參照公司於2021年8月5日提交的截至2021年6月30日的Form 10-Q季度報告(文件編號000-26770)附件10.5) |
| | |
| 10.50^ | | 預購協議，日期為2021年8月16日，由公司、Novavax CZ和歐盟委員會簽訂(合併於2021年11月5日提交的公司截至2021年9月30日的Form 10-Q季度報告(文件號：000-26770)附件10.8) |
| | |
| 10.51^ | | 公司與先進技術國際公司簽訂的基礎協議，日期為2020年6月25日(參考公司截至2020年9月30日的Form 10-Q季度報告附件10.1(文件號：000-26770)) |
| | |
| 10.52^ | | 本公司與先進技術國際於2020年7月6日簽訂的第1號未確定項目協議(參照本公司截至2020年9月30日的10-Q表格季度報告附件10.2(文件編號000-26770)合併) |
| | |
| 10.53^ | | 本公司與先進技術國際公司於2020年7月9日簽訂的第1號未確定項目協議的修改編號01(參照本公司截至2020年9月30日的季度報告10-Q表的附件10.3合併(文件編號000-26770)) |
| | |
| 10.54^ | | 本公司與先進技術國際公司於2020年9月10日簽訂的第01號未確定項目協議的修改編號02(參照本公司於2021年3月1日提交的Form 10-K年度報告附件10.41(文件號：000-26770)合併) |
| | |
| 10.55^ | | 本公司與先進技術國際公司於2020年9月18日簽訂的第01號未確定項目協議的修改編號03(參照本公司於2021年3月1日提交的10-K表格年度報告附件10.42(文件編號000-26770)合併) |
| | |
| 10.56^ | | 本公司與先進技術國際公司於2020年12月23日簽訂的第01號未確定項目協議的第04號修改(參照本公司於2021年3月1日提交的10-K表格年度報告附件10.43(文件編號000-26770)合併) |
| | |
| 10.57^ | | 本公司與先進技術國際公司於2021年1月12日簽訂的第01號未確定項目協議第05號修正案(參照本公司於2021年3月1日提交的10-K表格年度報告附件10.44(文件編號000-26770)合併) |
| | |
| 10.58^ | | 本公司與先進技術國際公司於2021年1月19日簽訂的第01號未確定項目協議的修改編號06(參照本公司於2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告附件10.45(文件編號000-26770)合併) |
| | |
| 10.59^ | | 本公司與先進技術國際公司於2021年4月23日簽訂的第01號未確定項目協議的修改編號07(參照本公司於2021年8月5日提交的截至2021年6月30日的Form 10-Q季度報告(文件號：000-26770)附件10.6合併) |
| | |
| 10.60^ | | 本公司與先進技術國際公司於2021年6月4日簽訂的第01號未確定項目協議的修改編號08(參照本公司於2021年8月5日提交的截至2021年6月30日的Form 10-Q季度報告附件10.7(文件號：000-26770)合併) |
| | |
| 10.61^ | | 本公司與先進技術國際公司於2021年7月16日簽訂的第01號未確定項目協議的第09號修正案(通過參考本公司於2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的Form 10-Q季度報告(文件號：000-26770)附件10.5合併) |
| | |
| 10.62^ | | 本公司與先進技術國際公司於2021年8月6日簽訂的第01號未確定項目協議第10號修正案(參照本公司於2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的Form 10-Q季度報告(文件號：000-26770)附件10.6合併) |
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| | | | | | | | |
| 10.63^ | | 本公司與先進技術國際公司於2021年8月26日簽訂的第01號未確定項目協議的第11號修正案(參照本公司於2021年11月5日提交的截至2021年9月30日的Form 10-Q季度報告(文件號：000-26770)附件10.7合併) |
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| 10.64^* | | 對本公司與先進技術國際公司於2021年12月20日簽訂的第01號未確定項目協議的第12號修改 |
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| 10.65^* | | 對本公司與先進技術國際公司於2022年2月1日簽訂的第01號未確定項目協議的第13號修改 |
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| 10.66 | | 公司與美國國防部化學、生物、輻射和核防禦聯合項目執行辦公室的信函合同，日期為2020年6月8日(參考公司截至2020年6月30日的季度報告10-Q表的附件10.4(文件編號000-26770)) |
| | |
| 10.67 | | 公司與美國國防部化學、生物、輻射和核防禦聯合項目執行辦公室的招標/合同修改，日期為2020年9月16日(合併為公司截至2020年6月30日的季度報告Form 10-Q(文件號：000-26770)的附件10.6) |
| | |
| 10.68^ | | 公司與美國國防部化學、生物、輻射和核防禦聯合項目執行辦公室於2020年12月1日簽訂的合同徵求/修改修改第2號(合併於2021年3月1日提交的公司截至12月31日的10-K表格年度報告附件10.48(文件號：000-26770)) |
| | |
| 10.69^ | | 公司與美國國防部化學、生物、輻射和核防禦聯合項目執行辦公室於2021年1月5日簽訂的合同徵求/修改修改第3號(合併於2021年3月1日提交的公司10-K表格年度報告附件10.49(文件號：000-26770)) |
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| 10.70 | | 基本看漲期權交易確認，日期為2016年1月25日，由Novavax和摩根大通銀行倫敦分行(根據2016年1月29日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1合併(文件號：000-26770)) |
| | |
| 10.71 | | 諾華和摩根士丹利有限責任公司之間的基本看漲期權交易確認，日期為2016年1月25日(根據2016年1月29日提交的公司當前報告8-K表的附件10.2合併(文件號：000-26770)) |
| | |
| 10.72 | | 附加基本看漲期權交易確認，日期為2016年2月2日，由Novavax和摩根大通銀行倫敦分行(根據2016年2月29日提交的公司截至2015年12月31日的Form 10-K年報附件10.51合併(文件號：000-26770)) |
| | |
| 10.73 | | 額外的基本看漲期權交易確認，日期為2016年2月2日，由諾華和摩根士丹利有限責任公司(通過參考公司於2016年2月29日提交的截至2015年12月31日的10-K表格年度報告(文件編號000-26770)附件10.52合併) |
| 10.74 | | A系列可轉換優先認購協議，日期為2020年6月15日，公司與RA Capital Healthcare Fund，L.P.(通過引用2020年6月19日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1併入(文件號：000-26770)) |
| | |
| 10.75 | | 重述資金協議，公司與防疫創新聯盟於2020年5月11日簽訂(合併為參考公司截至2020年6月30日的Form 10-Q季度報告的附件10.1(文件編號000-26770)) |
| | |
| 10.76^ | | 本公司與防疫創新聯盟於2020年11月2日簽訂的《疫情應對資金協議》(步驟2)IPDP和預算的第1號修正案(合併於2021年3月1日提交的公司10-K表格年度報告附件10.56(文件編號000-26770)) |
| | |
| 10.77 | | 本公司(僅作為擔保人)、Novavax AB、De Bilt Holdings B.V.、Poonawalla Science Park B.V.、Bilthven Biologics B.V.和Serve Institute International B.V.(僅作為擔保人)之間的股份購買協議，日期為2020年5月27日(合併為參考公司截至2020年6月30日的10-Q表格季度報告附件10.3(文件編號000-26770)) |
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| 14* | | 行為規範 |
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| 21* | | 本公司的附屬公司 |
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| 23.1* | | 獨立註冊會計師事務所安永律師事務所同意 |
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| 31.1* | | 根據《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(E)條認證行政總裁 |
| | |
| 31.2* | | 根據《證券交易法》第13a-14(A)或15d-14(E)條證明首席財務官 |
| | |
| 32.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的證明 |
| | |
| 32.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的證明 |
| | |
| 101 | | 以下財務信息來自本公司截至2021年12月31日的年度報告Form 10-K，格式為可擴展商業報告語言(XBRL)：(I)截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表，(Ii)截至2021年12月31日的三個年度的綜合經營報表，(Iii)截至2021年12月31日的三個年度的綜合全面損益表，(Iv)截至2021年12月31日的三個年度的綜合股東權益(虧損)變動表，(五)截至2021年12月31日的三個年度的合併現金流量表和(六)合併財務報表附註。 |
| | |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
項目16.表格10-K摘要
不適用。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
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| Novavax，Inc. |
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| 發信人： | /s/Stanley C.Erck |
| | 斯坦利·C·埃爾克 |
| | 總裁與首席執行官 |
日期：2022年2月28日
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由下列人員代表登記人在下列日期以登記人身份簽署：
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| 名字 | | 標題 | | 日期 |
| | | | |
| /s/Stanley C.Erck | | 總裁與董事首席執行官(首席執行官) | | 2022年2月28日 |
| 斯坦利·C·埃爾克 | | | |
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| 詹姆斯·P·凱利 | | 常務副總裁，首席財務官兼財務主管(首席財務會計官) | | 2022年2月28日 |
| 詹姆斯·P·凱利 | | | |
| | | | |
| /s/詹姆斯·F·楊 | | 董事會主席 | | 2022年2月28日 |
| 詹姆斯·F·楊 | | | | |
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| /s/格雷格·H·奧爾頓 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 格雷格·H·奧爾頓 | | | | |
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| /理查德·H·道格拉斯 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 理查德·H·道格拉斯 | | | | |
| | | | |
| /s/雷切爾·K·金 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 瑞秋·K·金 | | | | |
| | | | |
| /s/瑪格麗特·G·麥格林 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 瑪格麗特·G·麥格林 | | | | |
| | | | |
| 邁克爾·A·麥克馬努斯 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 邁克爾·A·麥克馬納斯 | | | | |
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| 拉吉夫·I·莫迪 | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| 拉吉夫·I·莫迪 | | | | |
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| /s/David M.Mott | | 董事 | | 2022年2月28日 |
| David·M·莫特 | | | | |
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合併財務報表索引
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度
目錄
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獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42) | F- 2 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表 | F- 5 |
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的綜合經營表和全面損失表 | F- 6 |
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的股東權益(赤字)綜合變動表 | F- 7 |
截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的合併現金流量表 | F- 8 |
合併財務報表附註 | F- 9 |
獨立註冊會計師事務所報告
致本公司董事會及股東
Novavax，Inc.
對財務報表的幾點看法
我們審計了Novavax公司(本公司)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表、截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合業務表、全面虧損、股東權益(赤字)和現金流量的變化以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2022年2月28日發佈的報告對此發表了無保留意見。
意見基礎
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
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| | 與美國政府合同基於成本的輸入法相關的收入確認
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| 有關事項的描述 | | 如綜合財務報表附註12所述，該公司從美國政府按可報銷成本或可報銷成本加固定費用的基礎上推進NVX-CoV2373臨牀開發和製造的合同中記錄了約8.11億美元的收入。該公司使用一種基於成本的輸入法來衡量履行其履行義務的進展情況，這種輸入法需要估計完工時允許的總成本。估計完工時允許的總成本是非常主觀的。完工時估計的允許總成本的變化可能會對收入確認的時間產生重大影響。允許的合同成本包括合同產生的直接成本和以費率形式計入直接成本的間接成本。
基於成本輸入法的審計收入確認涉及審計師的主觀判斷。完工時的費用估計數是根據管理層對履行合同規定的履行義務所需費用的評估得出的。審計允許的合同費用很複雜，因為需要專門知識來評估計算間接費率和合同條款所包括的費用。 |
| | | | | | | | |
| 我們是如何在審計中解決這個問題的 | | 我們得到了理解，評估了設計，並測試了基於成本的輸入法下收入確認控制的操作有效性。例如，我們測試了對估計履約義務允許發生的費用的重大假設的適當性的控制，以及對間接費率計算的適當性的控制。
為了測試基於成本的投入方法下的收入確認，我們的審計程序包括：審查管理層在完工時對總允許成本的估計，以與合同條款一致；通過審查項目交付成果來了解完工階段；竣工階段的證據，包括與臨牀研究和製造團隊的討論；以及將實際結果與先前的管理層估計進行比較。為了測試與間接率相關的收入的確認，我們的審計程序包括測試公司計算間接率時使用的基礎成本的允許性。我們利用專家對重要的間接成本類型的治療進行評估。
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| | 確定與製造供應協議有關的嵌入租約 |
| | |
| 有關事項的描述 | | 如合併財務報表附註7所述，本公司與合同製造組織以及合同開發和製造組織簽訂了多項供應協議。本公司確定，其中某些安排包含嵌入租賃，因為在安排的合同期限內，公司獨家使用和控制合同製造組織的部分製造設施或設備。由於在其中某些安排中確定了嵌入租約，公司立即支出了大約#美元144100萬美元，這是與這些安排有關的、未來沒有替代用途的使用權資產。
審計供應協議內嵌的租約很複雜，因為需要作出判斷來評估每項安排是否包括租約和相關的租約期限。這項重要的核數師判斷涉及評估本公司是否有權從使用經確認的資產獲得實質所有經濟利益，以及評估租賃期，包括本公司是否合理地確定不會在有關安排內行使其終止條款。
|
| 我們是如何在審計中解決這個問題的 | | 我們獲得了理解，評估了設計，並測試了控制供應協議中嵌入租約的識別的操作有效性。例如，我們測試了對管理層審查供應協議的控制，評估管理層是否有權獲得基本上所有的經濟利益，以及管理層對各種終止條款的評估。
為了測試本公司對嵌入租賃的識別能力，我們的審計程序包括：審查與合同製造組織的供應協議條款、通過與交易對手代表的討論瞭解受安排約束的設施和設備，以及評估嵌入租賃的識別和租期的確定。 |
/s/ 安永律師事務所
自2014年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
泰森斯，弗吉尼亞州
2022年2月28日
獨立註冊會計師事務所報告
致本公司董事會及股東
Novavax，Inc.
財務報告內部控制之我見
我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準，審計了Novavax，Inc.截至2021年12月31日的財務報告內部控制。我們認為，根據COSO標準，Novavax，Inc.(本公司)截至2021年12月31日在所有重要方面都對財務報告進行了有效的內部控制。
我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表，截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表、全面虧損、股東權益(虧損)變動和現金流量，以及2022年2月28日的相關附註和我們的報告就此發表了無保留意見。
意見基礎
公司管理層負責保持對財務報告的有效內部控制，並對所附文件所列財務報告內部控制的有效性進行評估管理層關於財務報告內部控制的報告包括在項目9A中。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。
我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
/s/ 安永律師事務所
泰森斯，弗吉尼亞州
2022年2月28日
Novavax，Inc.
合併資產負債表
(以千為單位，不包括股票和每股信息)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 資產 |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 1,515,116 | | | $ | 553,398 | |
| 有價證券 | — | | | 157,649 | |
| 受限現金 | 11,490 | | | 93,880 | |
| 應收賬款 | 454,993 | | | 262,012 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 173,520 | | | 181,264 | |
| 流動資產總額 | 2,155,119 | | | 1,248,203 | |
| 財產和設備，淨額 | 228,696 | | | 179,954 | |
| 無形資產，淨額 | 4,770 | | | 5,725 | |
| 商譽 | 131,479 | | | 135,379 | |
| 其他非流動資產 | 56,689 | | | 13,218 | |
| 總資產 | $ | 2,576,753 | | | $ | 1,582,479 | |
| 負債和股東權益(赤字) |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 127,050 | | | $ | 54,332 | |
| 應計費用 | 673,731 | | | 137,390 | |
| 遞延收入 | 1,422,944 | | | 273,228 | |
| 融資租賃負債的當期部分 | 130,533 | | | 105,862 | |
| 其他流動負債 | 36,061 | | | 8,860 | |
| 流動負債總額 | 2,390,319 | | | 579,672 | |
| 遞延收入 | 172,528 | | | — | |
| 可轉換應付票據 | 323,458 | | | 322,035 | |
| 非流動融資租賃負債 | — | | | 40,083 | |
| 其他非流動負債 | 42,121 | | | 13,480 | |
| 總負債 | 2,928,426 | | | 955,270 | |
| | | |
| 承付款和或有事項 | | | |
| | | |
優先股，$0.01面值，2,000,0002021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；不是於2021年12月31日及2020年12月31日發行及發行的股份 | — | | | — | |
| | | |
| 股東權益(赤字)： | | | |
普通股，$0.01面值，600,000,000在2021年12月31日和2020年12月31日授權的股票；以及76,433,151已發行及已發行股份75,841,171於2021年12月31日已發行的股份及71,350,365已發行及已發行股份70,953,739於2020年12月31日發行的股份 | 764 | | | 714 | |
| 額外實收資本 | 3,351,967 | | | 2,535,476 | |
| 累計赤字 | (3,617,950) | | | (1,874,199) | |
國庫股，591,980股票，2021年12月31日的成本基礎和396,626股票，2020年12月31日的成本基礎 | (85,101) | | | (41,806) | |
| 累計其他綜合收益(虧損) | (1,353) | | | 7,024 | |
| 股東權益合計(虧損) | (351,673) | | | 627,209 | |
| 總負債和股東權益(赤字) | $ | 2,576,753 | | | $ | 1,582,479 | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Novavax，Inc.
合併業務報表
(單位為千，每股信息除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 收入： | | | | | |
| 贈款 | $ | 948,709 | | | $ | 453,210 | | | $ | 15,937 | |
| 版税和其他 | 197,581 | | | 22,388 | | | 2,725 | |
| 總收入 | 1,146,290 | | | 475,598 | | | 18,662 | |
| | | | | |
| 費用： | | | | | |
| 研發 | 2,534,508 | | | 747,027 | | | 113,842 | |
| 出售資產的收益 | — | | | — | | | (9,016) | |
| 一般和行政 | 298,358 | | | 145,290 | | | 34,417 | |
| 總費用 | 2,832,866 | | | 892,317 | | | 139,243 | |
| 運營虧損 | (1,686,576) | | | (416,719) | | | (120,581) | |
| 其他收入(支出)： | | | | | |
| 投資收益 | 1,364 | | | 1,014 | | | 1,512 | |
| 利息支出 | (21,127) | | | (15,145) | | | (13,612) | |
| 其他收入(費用) | (8,197) | | | 12,591 | | | (13) | |
| 所得税費用前虧損 | (1,714,536) | | | (418,259) | | | (132,694) | |
| 所得税費用 | 29,215 | | | — | | | — | |
| 淨虧損 | $ | (1,743,751) | | | $ | (418,259) | | | $ | (132,694) | |
| | | | | |
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (23.44) | | | $ | (7.27) | | | $ | (5.51) | |
| | | | | |
| 已發行普通股的基本和稀釋加權平均數 | 74,400 | | | 57,554 | | | 24,100 | |
綜合全面損失表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 淨虧損 | $ | (1,743,751) | | | $ | (418,259) | | | $ | (132,694) | |
| 其他全面收益(虧損)： | | | | | |
| 可供出售的有價證券扣除重新分類後的未實現淨收益(虧損) | (9) | | | 9 | | | 5 | |
| 外幣折算調整 | (8,368) | | | 19,523 | | | (1,322) | |
| 其他全面收益(虧損) | (8,377) | | | 19,532 | | | (1,317) | |
| 綜合損失 | $ | (1,752,128) | | | $ | (398,727) | | | $ | (134,011) | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Novavax，Inc.
合併股東權益變動表(虧損)
(以千為單位，共享信息除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他內容
已繳費
資本 | | 累計
赤字 | | 財務處
庫存 | | 累計
其他
全面
收入(虧損) | | 總計
股東權益(虧損) |
| | 股票 | | 金額 | | | | | |
| 2018年12月31日的餘額 | 19,245,302 | | | $ | 192 | | | $ | 1,144,621 | | | $ | (1,299,107) | | | $ | (2,450) | | | $ | (11,191) | | | $ | (167,935) | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 17,048 | | | — | | | — | | | — | | | 17,048 | |
| 根據激勵計劃發行的股票 | 173,873 | | | 2 | | | 1,122 | | | — | | | (132) | | | — | | | 992 | |
| 在股票拆分中購買的零碎股份 | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | (1) | |
發行普通股，扣除發行成本#美元1,655 | 12,980,177 | | | 130 | | | 97,760 | | | — | | | — | | | — | | | 97,890 | |
| 有價證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 5 | | | 5 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,322) | | | (1,322) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (132,694) | | | — | | | — | | | (132,694) | |
| 2019年12月31日的餘額 | 32,399,352 | | | 324 | | | 1,260,551 | | | (1,431,801) | | | (2,583) | | | (12,508) | | | (186,017) | |
優先股受益轉換功能 | — | | | — | | | 24,139 | | | (24,139) | | | — | | | — | | | — | |
| 轉換優先股 | 4,388,850 | | | 44 | | | 199,778 | | | — | | | — | | | — | | | 199,822 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 128,035 | | | — | | | — | | | — | | | 128,035 | |
| 根據激勵計劃發行的股票 | 2,168,725 | | | 22 | | | 44,447 | | | — | | | (39,223) | | | — | | | 5,246 | |
發行普通股，扣除發行成本#美元11,416 | 32,393,438 | | | 324 | | | 878,526 | | | — | | | — | | | — | | | 878,850 | |
| 有價證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 9 | | | 9 | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 19,523 | | | 19,523 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (418,259) | | | — | | | — | | | (418,259) | |
| 2020年12月31日餘額 | 71,350,365 | | | 714 | | | 2,535,476 | | | (1,874,199) | | | (41,806) | | | 7,024 | | | 627,209 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 183,626 | | | — | | | — | | | — | | | 183,626 | |
| 根據激勵計劃發行的股票 | 2,503,819 | | | 24 | | | 68,032 | | | — | | | (43,295) | | | — | | | 24,761 | |
發行普通股，扣除發行成本#美元7,292 | 2,578,967 | | | 26 | | | 564,833 | | | — | | | — | | | — | | | 564,859 | |
| 有價證券未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (9) | | | (9) | |
| 外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,368) | | | (8,368) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (1,743,751) | | | — | | | — | | | (1,743,751) | |
| 2021年12月31日的餘額 | 76,433,151 | | | $ | 764 | | | $ | 3,351,967 | | | $ | (3,617,950) | | | $ | (85,101) | | | $ | (1,353) | | | $ | (351,673) | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Novavax，Inc.
合併現金流量表
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 經營活動： | | | | | |
| 淨虧損 | $ | (1,743,751) | | | $ | (418,259) | | | $ | (132,694) | |
| 將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行對賬： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 12,661 | | | 4,885 | | | 5,676 | |
| 出售資產的收益 | — | | | — | | | (9,016) | |
| 已計提的使用權資產 | 144,433 | | | 245,861 | | | — | |
| 非現金股票薪酬 | 183,626 | | | 128,035 | | | 17,048 | |
| 其他項目，淨額 | (7,641) | | | (15,080) | | | 6,381 | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款、預付費用和其他資產 | (192,265) | | | (422,689) | | | (4,202) | |
| 應付賬款和應計費用 | 600,326 | | | 163,161 | | | (11,485) | |
| 遞延收入 | 1,325,557 | | | 271,545 | | | (8,331) | |
| 經營活動提供(用於)的現金淨額 | 322,946 | | | (42,541) | | | (136,623) | |
| 投資活動： | | | | | |
| 資本支出 | (57,486) | | | (54,622) | | | (1,857) | |
| 收購Novavax CZ，扣除收購的現金 | — | | | (165,516) | | | — | |
| 出售資產所得收益 | — | | | — | | | 18,333 | |
| 購買有價證券 | (2,167) | | | (363,202) | | | (17,484) | |
| 有價證券到期日收益 | 159,807 | | | 205,562 | | | 39,500 | |
| 投資活動提供(用於)的現金淨額 | 100,154 | | | (377,778) | | | 38,492 | |
| 融資活動： | | | | | |
出售優先股所得淨收益 | — | | | 199,822 | | | — | |
| 出售普通股所得淨收益 | 564,859 | | | 875,623 | | | 97,392 | |
| 行使股票獎勵的淨收益 | 24,761 | | | 5,382 | | | 992 | |
| 融資租賃付款 | (127,907) | | | (96,065) | | | — | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 461,713 | | | 984,762 | | | 98,384 | |
| 匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (5,292) | | | 2,115 | | | (32) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨增加 | 879,521 | | | 566,558 | | | 221 | |
| 年初現金、現金等價物和限制性現金 | 648,738 | | | 82,180 | | | 81,959 | |
| 年終現金、現金等價物和受限現金 | $ | 1,528,259 | | | $ | 648,738 | | | $ | 82,180 | |
| 補充披露非現金活動： | | | | | |
| 銷售協議項下普通股的銷售未於年底結算 | $ | — | | | $ | 3,227 | | | $ | 497 | |
| 資本支出計入應付賬款和應計費用 | $ | 10,338 | | | $ | 9,255 | | | $ | 49 | |
新租賃協議中的使用權資產 | $ | 179,210 | | | $ | 247,599 | | | $ | — | |
| 補充披露現金流量信息： | | | | | |
| 現金利息支付，扣除資本化金額 | $ | 19,428 | | | $ | 13,705 | | | $ | 12,188 | |
| 繳納所得税的現金 | $ | 12,606 | | | $ | — | | | $ | — | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
Novavax，Inc.
合併財務報表附註
Note 1 – 組織
Novavax，Inc.(“Novavax，”及其全資子公司，包括Novavax AB和Novavax CZ，“公司”)是一家生物技術公司，通過發現、開發和商業化預防嚴重傳染病的創新疫苗來促進全球健康。該公司的候選疫苗，包括它的冠狀病毒候選疫苗NVX-CoV2373和它的主要流感候選疫苗NanoFlu，都是對疾病發病機制至關重要的重組蛋白質的三維納米結構的基因工程，可能會引起差異化的免疫反應，這可能比自然免疫或傳統疫苗更有效。NVX-CoV2373和NanoFlu 包括使用公司專有的Matrix-MTM佐劑。
2021年12月，該公司獲得世界衞生組織(WHO)批准的NVX-CoV2373緊急用途上市(EUL)，將以Nuvaxovid的名稱上市TM在歐洲和其他市場和Nuvaxovid的有條件營銷授權TM，這使NVX-CoV2373預審符合世衞組織的質量、安全和療效標準。這項授權是根據歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會的建議授權的，適用於所有27個歐盟成員國。
在2021年第四季度，世衞組織與印度血清研究所私人有限公司(SIIPL)合作，批准了NVX-CoV2373作為Covovax的製造和營銷TM，印度藥品監督管理局批准了NVX-CoV2373的緊急使用授權(EUA)，它將由SIIPL以Covovax的品牌在印度製造和銷售TM，印度尼西亞共和國國家藥物和食品管制局，或Badan Pengawas obat Dan Makanan，批准由印尼食品藥品監督管理局以Covovax™品牌在印度尼西亞製造和銷售NVX-CoV2373，菲律賓食品和藥物管理局批准NVX-CoV2373以Covovax品牌在菲律賓製造和銷售TM.
Note 2 – 重要會計政策摘要
陳述的基礎
合併財務報表包括Novavax公司及其全資子公司的賬目，包括Novavax AB和Novavax CZ。在合併中，所有公司間賬户和交易都已取消。
重新分類
以前期間報告的某些金額已重新分類，以符合本期財務報表的列報方式。這些重新分類對以前報告的財務狀況、現金流或經營結果沒有實質性影響。
該公司合併了以前報告為政府合同收入的金額為#美元217.2百萬美元，贈款收入為$236.0在截至2020年12月31日的年度中，政府合同收入為7.5百萬美元，贈款收入為$8.4將截至2019年12月31日的年度的100萬美元計入合併經營報表中的一個財務報表行項目，即贈款。其他收入：美元22.4在截至2020年12月31日的年度中，2.7截至2019年12月31日的年度，100萬美元重新歸類為特許權使用費和其他。
預算的使用
根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於綜合財務報表日期的資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內的收入及開支的報告金額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括自購買之日起到期日不超過三個月的高流動性投資。現金和現金等價物包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 現金 | $ | 96,372 | | | $ | 122,312 | |
| 貨幣市場基金 | 361,822 | | | 96,116 | |
| 政府支持證券 | 266,250 | | | 44,250 | |
| 國庫券 | — | | | 44,052 | |
| 公司債務證券 | 790,672 | | | 246,668 | |
| 現金和現金等價物 | $ | 1,515,116 | | | $ | 553,398 | |
現金等價物按成本入賬，由於其短期性質，該成本接近公允價值。
有價證券
有價證券包括自購買之日起三個月以上到期的債務證券，歷史上包括商業票據、政府支持證券、國債、公司票據和機構證券。流動和非流動有價證券的分類取決於資產負債表日的到期日，同時考慮到公司持有投資至到期日的能力和意圖。
利息和股息收入在賺取時入賬，並計入綜合經營報表的投資收入。有價證券的溢價和折價(如有)將攤銷或累加至到期日，並計入綜合經營報表的投資收益。具體識別方法用於計算出售本公司證券的已實現損益。
該公司將其公允價值易於確定的有價證券歸類為“可供出售”。被歸類為可供出售證券的投資在綜合資產負債表中按公允市場價值計量，可出售證券的未實現損益在實現前作為股東權益(虧損)的單獨組成部分報告。定期對有價證券進行評估，以確定價值下降是否是“非暫時的”。“非臨時性”一詞並不是指價值的永久性下降。相反，這意味着近期價值恢復的前景不一定是有利的，或者缺乏證據支持公允價值等於或大於證券的賬面價值。管理層審查標準，如下跌的幅度和持續時間，以及公司持有證券的能力，包括公司是否需要在收回其攤銷成本基礎之前出售證券，投資發行人的財務狀況和業務前景，以預測價值損失是否是暫時的。如果價值下降被確定為非暫時性的，證券的價值將減少，減值在合併經營報表中記為其他收入(費用)。
公允價值計量
公司適用會計準則編纂(“ASC”)主題820，公允價值計量和披露(“ASC 820”)，用於金融和非金融資產和負債。
ASC 820討論了估值方法，如市場法(可比市場價格)、收益法(未來收入或現金流的現值)和成本法(替換資產服務能力的成本或重置成本)。該聲明採用了公允價值層次結構，將用於計量公允價值的估值技術的投入劃分為三個大的水平。以下是對這三個級別的簡要説明：
•第1級：可觀察到的投入，例如相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整)。
•第2級：直接或間接可觀察到的資產或負債的報價以外的投入。這些報價包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或類似資產或負債的報價。
•第3級：反映報告實體自身假設的不可觀察的輸入。
受限現金
該公司的流動和非流動受限現金包括根據防疫創新聯盟(“CEPI”)籌資協議收到的付款、根據比爾和梅林達·蓋茨基金會(“BMGF”)贈款協議收到的付款，以及作為某些設施租賃保證金的信用證下的現金抵押品賬户。CEPI和BMGF的資金不受限制，因為公司根據這些協議提供的服務產生了費用。截至2021年12月31日和2020年12月31日，限制性現金結餘(流動和非流動)主要包括#美元。10.4百萬美元和美元92.4根據CEPI供資協議，分別支付了100萬美元。
下表對合並資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金進行了對賬，這些現金和現金等價物合計為現金流量表中顯示的相同數額的總和(千)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 現金和現金等價物 | $ | 1,515,116 | | | $ | 553,398 | |
| 受限現金流 | 11,490 | | | 93,880 | |
| 受限非流動現金(%1) | 1,653 | | | 1,460 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 1,528,259 | | | $ | 648,738 | |
(1)截至2021年12月31日和2020年12月31日歸類為其他非流動資產
應收帳款
當公司無條件獲得付款權利時，公司將客户的應收款項確認為應收賬款。考慮到經濟狀況、應收賬款的賬齡和客户特有的風險，該公司對未償還應收賬款進行了評估，以評估應收賬款的收款能力。截至2021年12月31日和2020年12月31日，沒有可疑賬户撥備。截至2021年12月31日、2020年或2019年12月31日的年度沒有壞賬支出。
信用風險集中
金融工具使公司面臨集中的信用風險，主要包括現金和現金等價物以及有價證券。該公司的投資政策將投資限於某些類型的工具，包括資產支持證券、高級公司債務證券和貨幣市場基金，對某些行業的到期日和集中度施加限制，並要求公司保持一定的流動性水平。有時，該公司在金融機構維持現金餘額，這可能超過聯邦保險的限額。本公司並未出現任何與該等賬户有關的虧損，並相信其現金及現金等價物不會面臨重大的信貸風險。
該公司的應收賬款來自與不同國家和地區客户的收入安排。該公司的收入主要來自政府支持的和私人組織提供的贈款，以及我們的合作伙伴和許可合作伙伴的版税。下列實體佔本報告所述期間總收入或應收賬款的10%以上：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 收入百分比
截至12月31日止年度， | | 截至12月31日的應收賬款百分比， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 | | 2021 | | 2020 |
| 美國政府(A) | 71 | % | | 46 | % | | 40 | % | | * | | 78 | % |
| CEPI | 12 | % | | 47 | % | | * | | * | | * |
BMGF | * | | * | | 45 | % | | * | | * |
| SK生物科學有限公司。 | 14 | % | | * | | * | | * | | * |
| 疫苗聯盟 | * | | * | | * | | 77 | % | | * |
| 新西蘭政府 | * | | * | | * | | * | | 17 | % |
*金額不到10%
(A)包括美國政府夥伴關係(前稱翹曲速度行動)、國防部和生物醫學高級研究與發展局
發佈前庫存
在對其候選產品進行初步監管授權之前，本公司在發生的期間內，將與原材料和庫存生產相關的成本作為研究和開發費用在綜合經營報表中支出。當監管授權和隨後的商業化被認為是可能的時，公司將生產成本作為庫存進行資本化，並且公司預計從候選產品的銷售中實現未來的經濟利益。
在EMA和WHO於2021年12月的監管授權下授權分銷和使用NVX-CoV2373後，公司開始對與相關供應NVX-CoV2373相關的庫存成本進行資本化，因為已確定隨後產生的庫存成本可能會帶來未來的經濟效益。
財產和設備
財產和設備按扣除累計折舊後的成本列報。並在資產的估計使用年限內使用直線折舊。維修和維護費用在發生時計入費用。財產和設備的估計使用年限如下：
| | | | | |
| 使用壽命 |
| 建築物 | 25年份 |
| 機器和設備 | 5 - 7年份 |
| 計算機硬件 | 3年份 |
| 租賃權改進 | 租約的使用年限或剩餘期限較短 |
租賃會計
該公司與合同製造組織(“CMO”)和合同開發和製造組織(“CDMO”)簽訂製造供應協議，以生產其候選疫苗。其中某些製造供應協議包括使用由本公司控制的已確定的製造設施和設備，本公司獲得了這些設施和設備的幾乎所有產出，並可能符合嵌入租賃的條件。本公司將包含租賃的製造供應協議全部視為租賃安排。對公司CMO和CDMO協議中嵌入的租約的評估是複雜的，需要判斷以確定合同是否明示或隱含地用於確定確定的資產的使用，以及公司是否有權指示使用確定的資產並從該確定的資產中獲得基本上所有的利益，該確定的資產通常是使用CMO或CDMO的製造設施的一部分，公司是否有權指示使用確定的資產並從該確定的資產、租賃期限、以及合同項下的固定租賃付款。根據合同，租賃開始日期，定義為出租人將標的資產提供給承租人使用的日期，以及公司被要求應計租賃費用的日期, 可能與合同的生效日期不同。本公司根據若干預期里程碑對其終止租約選擇權的影響(如合理地確定不會行使該選擇權)，釐定其嵌入租約的不可撤銷租賃期。本公司評估租賃合同條款和條件的變化，以確定這些變化是否會導致新的租賃或對現有租賃的修改。對於租賃修改，本公司重新計量和重新分配合同中的剩餘對價，並在修改生效之日重新評估租賃分類。租賃根據協議的經濟實質被分類為經營性租賃或融資租賃。該公司還就設施和某些設備簽訂了不可撤銷的租賃協議。
對於租賃開始日租期超過12個月的租賃，本公司確認租賃負債和相應的使用權資產，前者代表本公司支付租賃產生的租賃款項的義務，後者代表在租賃期內使用標的資產的權利，後者基於租賃期內固定未來付款的現值。公司使用租賃中隱含的貼現率(如果有)或公司的遞增借款利率來計算未來付款的現值。對於在開始日期的租期為12個月或更短的所有租約(稱為“短期”租約)，公司已選擇適用ASC主題842中的實際權宜之計，租契(“ASC 842”)，不確認租賃負債或ROU資產，而是按直線原則將租賃付款確認為租賃期內的費用，以及不依賴於指數或費率的可變租賃付款在根據合同協議根據業績或使用產生可變租賃成本的期間作為支出。在確定租賃期時，本公司評估可能影響其合理確定使用標的資產的期間的事實和情況，同時考慮其有權使用標的資產的不可撤銷期間，以及在合理確定行使選擇權時延長或終止租賃的任何選擇期。本公司重新評估修改後的短期租約，如果不再符合要求，將被視為短期租約，確認並計量該租約
負債和ROU資產，就像修改日期是租賃開始日期一樣。對於經修改並繼續符合被視為短期租賃的要求的短期租賃，本公司重新計量經修訂租賃項下的固定租賃付款，並按直線原則將租賃付款確認為經修訂租期的費用。
對於經營性租賃，本公司根據合同協議，根據業績或使用情況確認與租賃期內固定付款相關的租賃費用和與變動付款相關的租賃費用。對於融資租賃，本公司確認ROU資產在標的資產的租賃期或使用年限較短的時間內攤銷。公司支出為ASC主題730下的研究和開發活動而獲得的ROU資產，研究與開發，如果它們在未來沒有替代用途，無論是在研發項目中還是在其他方面。
本公司根據ASC 842評估其租賃合同和其他協議時使用重大假設和判斷，包括確定協議是租賃還是包含租賃、租賃合同條款和條件的變化是否代表新的或修改後的租賃、租賃是運營租賃還是融資租賃、用於確定租賃義務現值的貼現率以及其製造供應協議中包含的租賃期限。
無形資產
該公司的無形資產包括專有輔助技術和合作協議，這些資產是按收購之日的估計公允價值計量的。無形資產的攤銷費用是在資產的預期使用年限內以直線方式記錄的，範圍為7幾年前20好幾年了。
長期資產減值準備
每當事件或環境變化表明資產或資產組的賬面金額可能無法基於ASC主題360下的長期資產的減值或處置的會計標準進行時，對包括財產和設備以及有限壽命的無形和使用權資產的長期資產進行減值審查，房地產、廠房和設備。本公司採用收益法計算長期資產(集團)的估計公允價值。當預期未來現金流量總和低於資產(集團)賬面價值時，確認減值損失。
商譽
商譽須每年進行減值測試，或在出現減值指標時更頻密地進行減值測試。該公司已確定，由於其唯一業務是開發重組疫苗，它作為一個單一的運營部門運營，並已一報告單位。本公司主要採用市場法，如認為有需要，則採用收益法來確定其商譽是否已減值。市場法是以投資資本的市值為基礎的。為了確保本公司的股本是公允價值的適當計量，本公司考慮了其交易量、投資者的多樣性和分析師覆蓋面等因素。如認為有需要，可採用收益法來證實市場法的結果。如果報告單位的賬面價值超過其估計公允價值，則可能存在商譽減值。如果報告單位的賬面價值超過其公允價值，則執行減值分析的第二步。在分析的第二步，如果出現這種情況，減值損失被記錄為等於報告單位商譽的賬面價值超過其隱含公允價值的部分。
在2021年10月1日和2020年10月1日，公司單一報告單位的公允價值大幅高於其賬面價值，導致不是截至2021年10月1日和2020年10月1日的商譽減值。
收入確認
在合同開始時，公司分析其收入安排，以確定根據美國公認會計準則進行的適當會計處理。目前，公司的收入安排代表ASC主題606範圍內的客户合同，與客户簽訂合同的收入(主題606)(“ASC 606”)，或受制於ASC主題958-605中的投稿指南，非營利實體-收入確認(“ASC 958-605”)，適用於在ASC 958-605範圍內接受捐款的企業實體。該公司按照五步模式確認來自ASC 606範圍內安排的收入：(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)當(或作為)履行履約義務時確認收入。只有當公司有可能收取其有權獲得的對價以換取其商品或服務時，公司才將五步模式應用於合同
轉賬給其客户。當資助者強加的條件基本滿足時，公司確認ASC 958-605範圍內的捐款收入。捐款作為遞延收入入賬，直到開展符合資助者強加條件的研究和開發活動的期間為止。
贈款
贈款收入既包括來自政府合同的收入，也包括來自CEPI等組織的贈款。該公司根據政府資助、贈款、許可證和臨牀開發協議進行研究和開發。收入主要包括根據美國政府合同和其他安排提供的資金，以推進NVX-CoV2373的臨牀開發和製造。該公司在美國的政府合同是與美國國防部(“國防部”)和美國政府的合作伙伴關係，前身為“翹曲速度行動”(“OWS”)(見注12)。其他供資安排主要包括來自CEPI的贈款和可免除貸款資金(見附註12)。
根據美國政府的合同，該公司有權在可償還成本或可償還成本加固定費用的基礎上獲得資金，以支持與開發、製造和向美國政府交付NVX-CoV2373相關的某些活動。該公司分析了這些合同，並確定它們屬於ASC 606的範圍。每項合同下的債務在合同範圍內並不是不同的，因為它們高度相互依存或相互關聯，因此被視為單一的履約義務。這些安排下的交易價格是公司預期收到的對價，由已撥資金的合同金額和未撥出資金的可變金額組成，前提是很可能不會出現收入的重大逆轉。隨着公司轉移對貨物和服務的控制權並履行履行義務，公司將隨着時間的推移確認這些合同的收入。本公司使用完工時估算(“EAC”)程序衡量履行履約義務的進展情況，該程序是一種以成本為基礎的輸入方法，用於審查和監測公司履行履約義務的進展情況。在這一過程中，管理層考慮迄今已發生的成本，以及使用各種投入和假設對完工的預測，包括但不限於完成進度、勞動力成本和努力程度、材料和分包商成本、間接行政成本和其他已確定的風險。估計合同規定的履行義務完成時允許的總成本是主觀的，需要公司對未來的活動和成本驅動因素做出假設。這些估計值的變化可能由於各種原因而發生，如果顯著的話, 可能會影響公司合同收入和費用確認的時間。允許的合同成本包括合同產生的直接成本和以費率形式計入直接成本的間接成本。合同下的進度計費最初基於公司與美國政府商定的臨時間接計費費率。這些間接率每年都會進行檢討。本公司記錄了在確定間接計費費率變化期間發生的變化的影響。這些變化反映了實際發生的間接成本與用於確定與美國政府商定的臨時間接賬單費率的估計金額之間的差異。該公司根據截至交易價格期間發生的可報銷的允許合同成本確認美國政府合同的收入。對於可報銷費用加固定費用合同，公司根據根據東非共同體程序確定的可報銷合同成本佔預計在完成基本履約義務時預計發生的合同總成本的比例，確認固定費用。本公司確認在累積追趕基礎上作出的與EAC過程有關的估計變動。該公司在本估計中包括交易價格，包括客户合同的有資金部分和無資金部分。
本公司的其他融資協議目前包括CEPI以贈款形式提供的資金(“CEPI贈款資金”)和一筆或多筆免息定期貸款(“CEPI可寬免貸款資金”)。根據公司的贈款資金安排，目前包括CEPI和BMGF安排，公司主要有權獲得支持NVX-CoV2373開發相關活動的費用的報銷。該公司分析了這些其他融資安排，並確定它們不在ASC 606的範圍內，因為它們不會給設保人帶來直接的經濟利益。根據贈款供資安排收到的付款被視為ASC 958-605範圍內的有條件捐款，並作為遞延收入入賬，直到這種研究和開發活動以符合資助者強加的條件的方式實際進行時為止。僅當向NVX-CoV2373的一個或多個第三方銷售NVX-CoV2373的收益覆蓋該公司製造該候選疫苗的成本(不包括由CEPI資助的製造成本)時，根據CEPI可免除貸款融資協議收到的付款才可償還。由於CEPI的財務風險仍然存在，本公司確定CEPI協議資金的使用超出了ASC主題470的範圍，債務。研究和開發風險被認為是實質性的，因此在合同開始時開發是不可能成功的。因此，該公司得出結論，ASC 730被認為是適用和最合適的。鑑於與研發活動相關的財務風險在於CEPI，因為CEPI提供的任何資金的償還完全取決於具有未來經濟效益的研究和開發活動的結果，本公司已將CEPI可免除貸款資金作為為他人進行研究和開發的合同義務入賬。該公司已確定，根據這些協議收到的付款應記錄為ASC 958-605項下的收入，而不是減少到研發
費用。這與公司將此類金額作為收入列報的政策是一致的。在作出這項決定時，本公司考慮了多項因素，包括該安排是否為主要安排，以及該安排是否對本公司的核心業務及部分業務有重大影響。該公司將在履行合同研究和開發服務時記錄收入。
版税和其他
該公司也有各種安排，包括第三方有權將該公司的知識產權用作功能許可。這些許可安排包括基於銷售的版税、某些開發和商業里程碑付款以及銷售專有Matrix-MTM佐劑。許可證被認為是基於銷售的特許權使用費或里程碑付款所涉及的主要項目。由於開發里程碑付款取決於里程碑的實現情況，例如監管批准，而這些里程碑不在本公司或被許可方的控制範圍之內，因此在里程碑實現之前，付款不被認為是可能實現的，不會被排除在交易價格之外。公司在達到發展里程碑時確認收入。對於包括基於銷售的特許權使用費的安排，包括基於實現一定水平的產品銷售的里程碑付款，其中許可證被視為唯一或主要項目，公司根據履行義務的滿足(或部分滿足)確認收入，即發生相關銷售時。
本公司根據相對獨立的銷售價格將交易價格分配給每項履約義務。它提出了需要判斷的假設，以在考慮到適用的市場條件和相關的實體特定因素(包括與客户談判協議時考慮的因素)的情況下確定每項履約義務的獨立銷售價格。
研究和開發費用
研發費用包括工資、基於股票的薪酬、實驗室用品、顧問和分包商，包括外部合同研究組織(“CRO”)、CMO和CDMO，以及與公司臨牀開發項目的流程開發、製造、臨牀、監管和質量保證活動相關的其他費用。此外，相關的間接成本，如附帶福利和間接費用，也計入了研發費用。
該公司根據與外部服務提供商簽訂的合同，根據對該期間提供的服務水平的估計，估計與提供的服務有關的研究和開發費用。研究和開發活動在發生時計入費用。
應計研究與開發費用
該公司在提供服務時應計研究和開發費用，包括與臨牀試驗相關的費用，這可能包括對已發生但不開發票的費用的估計。公司使用第三方服務提供商和CRO、CMO和CDMO的發票和內部估計提供的信息來確定代表公司執行的工作的進度。基於臨牀試驗方案、合同和參與者登記數據的假設也被開發來確定和分析這些估計和應計。
基於股票的薪酬
本公司按公允價值核算與授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵以及根據經修訂和重述的公司員工股票購買計劃(“員工持股計劃”)購買股票有關的基於股票的薪酬。本公司根據授予日獎勵的公允價值，在股權獎勵的必要服務期(一般為歸屬期間)內以直線方式確認與該等獎勵相關的補償費用。所需服務週期通常是一至四年。所有獎勵的沒收都被確認為已發生的。
授予的股票期權和股票增值權的預期期限是基於本公司的歷史期權行使經驗和歸屬後的沒收經驗，使用從歸屬日期起的歷史預期期限，而根據ESPP購買的預期期限是基於發售中包括的購買期。預期波動率是根據與預期期限相對應的回顧期間的股票價格使用歷史波動率來確定的。無風險利率是根據剩餘期限等於預期期限的零息美國政府債券的收益率來確定的。本公司從未派發股息，因此，股息率為零，本公司不打算在可預見的未來派發股息。
關於股票薪酬的進一步討論見附註13。
所得税
本公司根據ASC主題740核算所得税，所得税。根據負債法，遞延所得税是就現有資產及負債的財務報表賬面值與其各自的計税基礎及結轉的營業虧損之間的差額而產生的未來税務後果確認的。遞延税項資產及負債以制定税率計量，預計適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應納税所得額。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在該等變動頒佈期間在收入中確認。當需要將遞延税項淨資產減少至預期變現金額時，應設立估值撥備。
與不確定納税狀況相關的税收利益在滿足下列條件之一的期間確認：(1)較有可能達到確認門檻；(2)通過談判或訴訟最終解決該狀況；或(3)税務機關審查和質疑該狀況的訴訟時效已經到期。與不確定的税收狀況相關的税收優惠在更可能的確認門檻不再滿足的期間被逆轉。
該公司歷來產生了大量的聯邦、州和外國税收淨營業虧損，這些虧損在未來可能會受到限制。管理層已在本報告期間將相關遞延税項資產全額預留，並計提估值準備金，因為相關利益很可能無法實現。該公司目前在所有未結納税年度都要接受審查。
於截至2021年12月31日止年度內，本公司確認29.2與特許權使用費的外國預扣税相關的所得税支出為100萬英鎊。於截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度內，本公司並無確認任何所得税支出。
每股淨虧損
每股淨虧損的計算方法是用淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股的加權平均數，在考慮到期間內某些已發行證券的攤薄效應後計算每股攤薄淨虧損。截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日，本公司擁有潛在攤薄的未償還股票期權、股票增值權和未授予的限制性股票單位。公司在列報的所有期間都產生了淨虧損；因此，每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損是相同的，因為納入潛在攤薄證券將是反攤薄的。截至2021年12月31日，公司的票據(見附註8)將可兑換為約2,385,800假定普通股價格為#美元的公司普通股。136.20或者更高。該等股份在計入票據的利息支出及未攤銷債務發行成本後，以及於結算上限催繳交易後應付本公司的任何股份，將不計入計算範圍，因為它們的作用是反攤薄的。
外幣
所附合並財務報表以美元列報。位於瑞典的Novavax AB的本位幣為當地貨幣(瑞典克朗)，位於捷克共和國的Novavax CZ的本位幣為當地貨幣(捷克克朗)。Novavax AB和Novavax CZ的資產和負債按合併資產負債表日的有效匯率換算為美元，而權益賬户按歷史匯率換算。業務報表數據的折算是按該期間有效的平均匯率計算的。營運現金流量數據按期間內的有效平均匯率換算，而投資及融資現金流量數據按相關交易日期的有效匯率換算。折算損益在所附綜合資產負債表中確認為累計其他全面收益(虧損)的組成部分。計入累計其他綜合收益(虧損)的外幣折算調整餘額為(1.4)百萬元及$7.02021年12月31日和2020年12月31日分別為100萬人。
細分市場信息
本公司的業務管理方式為一經營領域：重組疫苗的研發。該公司不對其候選疫苗單獨經營業務。因此，公司沒有ASC主題280定義的單獨可報告的部門，細分市場報告.
近期會計公告
尚未被採用
2020年8月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)第2020-06號，債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(分專題815-40)：實體自有權益的可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)，它將簡化某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計處理，包括某些可轉換工具和實體自身權益的合同。具體地説，新標準將取消具有現金轉換特徵的可轉換債券和具有有益轉換特徵的可轉換工具所需的分離模式。它還將取消目前股票合同有資格獲得衍生品範圍例外所需的某些結算條件，並將簡化可轉換工具的稀釋每股收益計算。ASU 2020-06將於2022年1月1日對公司生效，並將採用修改後的追溯方法。管理層已經評估了採用ASU 2020-06的影響，並確定它不會對公司的綜合財務報表產生實質性影響。
Note 3 – 有價證券
截至2021年12月31日，公司沒有歸類為可供出售的有價證券，因為公司的所有投資都是歸類為現金和現金等價物的證券。截至2020年12月31日，歸類為可供出售的有價證券包括(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 |
| | 攤銷成本 | | 未實現總額
收益 | | 未實現虧損總額 | | 公允價值 |
| 國庫券 | | $ | 10,038 | | | $ | — | | | $ | (2) | | | $ | 10,036 | |
| 公司債務證券 | | 127,003 | | | 13 | | | (3) | | | 127,013 | |
| 代理證券 | | 20,599 | | | 1 | | | — | | | 20,600 | |
| 總計 | | $ | 157,640 | | | $ | 14 | | | $ | (5) | | | $ | 157,649 | |
Note 4 – 公允價值計量
下表為公司金融資產和負債的估計公允價值(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的公允價值 | | 2020年12月31日的公允價值 |
| 資產 | 1級 | | 2級 | | 3級 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
| 貨幣市場基金(1) | $ | 361,822 | | | $ | — | | | $ | — | | $ | 96,116 | | | $ | — | | $ | — |
| 政府支持證券(1) | — | | 266,250 | | | — | | — | | 44,250 | | | — |
| 美國國債(2) | — | | — | | | — | | — | | 54,088 | | | — |
| 公司債務證券(3) | — | | 790,672 | | | — | | — | | 373,681 | | | — |
| 代理證券 | — | | — | | | — | | — | | 20,600 | | | — |
| 現金等價物和有價證券總額 | $ | 361,822 | | | $ | 1,056,922 | | | $ | — | | $ | 96,116 | | | $ | 492,619 | | | $ | — |
| 負債 | | | | | | | | | | | |
| 可轉換應付票據 | $ | — | | | $ | 447,509 | | | $ | — | | $ | — | | $ | 407,238 | | | $ | — |
(1)截至2021年12月31日和2020年12月31日分類為現金和現金等價物(見附註2)。
(2)包括$44,052截至2020年12月31日，在合併資產負債表上分類為現金和現金等價物。
(3)包括$790,672及$246,668截至2021年12月31日和2020年12月31日，在合併資產負債表上分別分類為現金和現金等價物。
被歸類為第二級的固定收益投資在託管銀行通過第三方定價供應商的估值模型進行估值，該模型使用可核實的可觀察市場數據，例如以通常報價的間隔和信用利差可觀察到的利率和收益率曲線、經紀商或交易商提供的出價，或類似的證券的報價
特點。公司票據的定價(如附註8所述)是使用其他可觀察到的信息進行估算的，包括公司普通股價格、隱含波動率、利率和信用利差等。
於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度內，本公司並無任何層級間轉移。
由於短期性質，公司合併資產負債表中的應付帳款和應計費用的金額接近其公允價值。
Note 5 – 無形資產與商譽
可確認無形資產
截至2021年12月31日和2020年12月31日，購買的無形資產包括以下內容(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 無形資產，淨額 | | 總賬面金額 | | 累計攤銷 | | 無形資產，淨額 |
| 有限壽命無形資產： | | | | | | | | | | | |
| 專有佐劑技術 | $ | 8,239 | | | $ | (3,469) | | | $ | 4,770 | | | $ | 9,099 | | | $ | (3,374) | | | $ | 5,725 | |
| 協作協議 | 3,722 | | | (3,722) | | | — | | | 4,109 | | | (4,109) | | | — | |
| 可確認無形資產總額 | $ | 11,961 | | | $ | (7,191) | | | $ | 4,770 | | | $ | 13,208 | | | $ | (7,483) | | | $ | 5,725 | |
截至2021年12月和2019年12月的年度攤銷費用為美元0.4百萬，$0.6百萬美元，以及$0.7分別為100萬美元。截至12月31日的五個後續年度中，現有無形資產的估計攤銷費用如下(以千為單位)：
| | | | | | | | |
| 年 | | 金額 |
| 2022 | | $ | 412 | |
| 2023 | | 412 | |
| 2024 | | 412 | |
| 2025 | | 412 | |
| 2026 | | 412 | |
商譽
商譽賬面金額的變動情況如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 |
| 期初餘額 | $ | 135,379 | | | $ | 51,154 | |
| 收購Novavax CZ產生的商譽 | — | | | 70,662 | |
| 貨幣換算調整 | (3,900) | | | 13,563 | |
| 期末餘額 | $ | 131,479 | | | $ | 135,379 | |
Note 6 – 收購Novavax CZ
於二零二零年五月二十七日(“收購日期”)，本公司由本公司全資擁有的瑞典附屬公司Novavax AB(“買方”)與de Bilt Holdings B.V.、Poonawalla Science Park B.V.及Bilthven Biologals B.V.(統稱為“賣方”)訂立股份購買協議(“契據”)，而Serve International B.V.及本公司各自作為擔保人。根據契據的條款及條件，買方收購疫苗製造公司Novavax CZ(前身為Praha Vaccines A.S.)的所有已發行及已發行股份(“收購事項”)。作為收購的一部分，Novavax CZ收購的資產包括位於捷克共和國Bohumil的一個生物製品製造設施和相關資產，該公司將利用這些資產擴大其製造能力。
收購價格與收購資產和承擔的負債的分配
本公司以本公司為收購人，採用收購會計方法，將收購事項作為企業合併入賬。收購方法要求公司按公允價值記錄收購的資產和承擔的負債。收購價格超過收購淨資產公允價值的金額計入商譽。該公司完成了必要的評估程序，以評估所收購資產和承擔的負債的公允價值，以確定截至收購日應確認的商譽金額。所有資產和負債公允價值的最終確定工作已於2020年完成，見下表。
下表彙總了根據購置的資產和承擔的負債的公允價值對購買價格的最終分配(單位：千)：
| | | | | |
| May 27, 2020 |
| 預付費用和其他流動資產 | $ | 326 | |
| 財產和設備 | 96,739 | |
| 商譽 | 70,662 | |
| 應付帳款 | (1,193) | |
| 應計費用 | (205) | |
| 其他非流動負債 | (813) | |
| 購入價格，扣除購入現金後的淨額 | $ | 165,516 | |
收購的資產和承擔的負債的公允價值是使用市場和成本估值方法確定的。公允價值計量基於本公司利用公開信息、市場參與者假設以及成本和發展假設制定的重大不可觀察的投入。由於使用了重大不可觀察的輸入，公允價值計量代表ASC 820中定義的3級計量。市場法是一種估值技術，它使用涉及相同或可比資產、負債或一組資產或負債的市場交易產生的價格和其他相關信息。成本法通過確定將一項資產替換為另一項具有同等效用的資產的當前成本來估計價值。重置某一特定資產的成本反映了該資產的估計再生產或重置成本，減去因折舊而造成的價值損失準備。
成本法是用於評估固定資產，包括不動產的主要方法。固定資產在其預期剩餘使用年限內按直線折舊，折舊範圍為四年至25好幾年了。
該公司記錄了$70.7與收購有關的商譽，即收購價格高於所收購資產和承擔的負債的公允價值。此次收購產生的商譽預計不能在美國聯邦所得税中扣除。確認的商譽歸因於不符合單獨確認資格的無形資產，例如Novavax CZ的集合員工。
流動資產和流動負債按其合同或歷史購置額入賬，接近其公允價值。
對截至2020年12月31日的年度財務業績的影響
自收購之日起，Novavax CZ的運營結果就已包含在合併財務報表中。因此，截至2020年12月31日的年度綜合財務業績並不反映Novavax CZ整整12個月的業績。自收購之日起至2020年12月31日止，Novavax CZ並未確認任何收入，並錄得營運淨虧損$11.3百萬美元。
該公司產生了大約$2.7截至2020年12月31日止年度與收購有關的百萬元成本，包括在綜合經營報表內的一般及行政開支內。
補充備考財務資料(未經審計)
以下未經審計的備考財務信息使收購生效，猶如收購發生於2019年1月1日。備考財務信息僅供參考，並不一定説明如果在當時完成收購本應取得的業務成果。未經審計的備考財務信息結合了該公司和Novavax CZ的歷史運營結果，反映了某些備考調整的應用(以千計，每股金額除外)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2020 | | 2019 |
| 收入 | $ | 475,598 | | | $ | 18,662 | |
| 淨虧損 | (419,896) | | | (142,210) | |
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (7.04) | | | $ | (3.22) | |
備考調整包括根據收購日期確認折舊支出及Novavax CZ固定資產的公允價值和剩餘使用年限(扣除歷史折舊支出)，以及剔除與收購有關的非經常性成本。
Note 7 – 租契
該公司已與CMO和CDMO簽訂了多項製造供應協議相關的租約，以生產該公司的新冠肺炎候選疫苗NVX-CoV2373，以及其研發和製造設施、公司總部和辦公室以及某些設備的運營租約。
在2021至2020年間，公司簽訂了各種CMO和CDMO製造供應協議，其中包括使用已確定的製造設施，幷包含固定或最低承諾。本公司在開始時對該等協議進行評估，並確定其中某些安排包含ASC 842項下的嵌入租賃，因為在該安排的合約期內，該公司獨家使用和控制供應商的部分製造設施和設備。本公司根據協議條款將CMO及CDMO安排分類為營運及融資租賃。本公司按租賃期按直線原則確認與短期經營租賃的固定付款有關的租賃費用，以及根據合同協議根據業績或使用情況發生的與變動付款有關的租賃費用。此外，於2021年期間，由於本公司在新安排的合約期內繼續獨家使用和控制供應商的部分製造設施和設備，本公司修訂了其各種CMO和CDMO協議，修改了ASC 842項下的現有嵌入租約。對於先前被確定為代表短期嵌入租賃的租賃，修改不會導致租賃分類發生變化。
在2021至2020年間，該公司確認的ROU資產為144.4百萬美元和美元245.9分別用於融資租賃和與CMO和CDMO製造供應協議中嵌入的租賃相關的長期運營。該公司支出了ROU資產，因為它們與開發NVX-CoV2373的研究和開發活動有關，而公司未來對此沒有替代用途。
2021年，本公司簽訂並延長了與研發設施和辦公空間相關的各種設施租賃協議。於2020年內，本公司就位於馬裏蘭州蓋瑟斯堡Quince Orchard Road 700號的物業訂立租賃協議(“700 QO”)。租期約為170,000該公司打算用於製造、研發和辦公的空間為平方英尺。租期為15可以選擇延長租期的年限。該租約規定的年基本租金為#美元。5.8本公司有責任支付樓宇營運成本，並須支付未來租金上調所需的百萬元。該公司產生了$36.42021年與租户改善成本相關的100萬美元，預計這將產生大量額外的租户改善成本，扣除房東提供的總費用$30.6到2023年，使這座建築達到預期用途所需的條件。預計該公司將在2022年第一季度分階段佔用該樓房並佔用三樓。
截至2021年12月31日，設施租賃(不包括700QO租賃)的到期日約為三至九年，其中一些包括延長租賃期的選項。本公司在釐定租期時包括延長租約的選擇權，前提是該公司合理地確定該選擇權將會被行使。該等設施租約載有未來租金增加的撥備，並規定本公司須支付樓宇營運成本。本公司以直線法記錄自租賃開始之日起至租賃期結束止各經營性租賃的經營租賃費用。
該公司使用其遞增借款利率來確定其ROU資產和長期租賃義務。本公司使用重大判斷和估計，包括標的租賃資產的估計價值和可比公司的財務狀況，來分析截至租賃開始日的信用利差。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，與租賃有關的補充資產負債表信息如下(單位：千，不包括加權平均剩餘租賃期限和貼現率)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| 租賃資產和負債 | | 分類 | | 2021 | | 2020 |
| 資產： | | | | | | |
| ROU資產，運營，淨額 | | 其他非流動資產 | | $ | 40,123 | | $ | 7,794 |
| | | | | | |
| 負債： | | | | | | |
| 經營租賃負債的當期部分 | | 其他流動負債 | | $ | 30,983 | | $ | 3,782 |
| 融資租賃負債的當期部分 | | 融資租賃負債的當期部分 | | 130,533 | | 105,862 |
| 流動租賃負債總額 | | | | $ | 161,516 | | $ | 109,644 |
| | | | | | |
| 經營租賃負債的非流動部分 | | 其他非流動負債 | | $ | 39,116 | | $ | 10,122 |
| 融資租賃負債的非流動部分 | | 非流動融資租賃負債 | | — | | 40,083 |
| 非流動租賃負債總額 | | | | $ | 39,116 | | $ | 50,205 |
| | | | | | |
| 加權-平均剩餘租賃年限(年)： | | | | | | |
| 經營租約 | | | | 5.0 | | 4.5 |
| 融資租賃 | | | | 3.7 | | 4.7 |
| | | | | | |
| 加權平均貼現率： | | | | | | |
| 經營租約 | | | | 6.0% | | 13.8% |
| 融資租賃 | | | | 5.2% | | 6.4% |
2021年和2020年12月31日終了年度的經營租賃和短期租賃的租賃費用如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 |
| 經營租賃費用 | $ | 37,027 | | | $ | 2,462 | |
| 短期租賃費用 | 468,210 | | | 66,805 | |
| 可變租賃費用 | 116,435 | | | 4,854 | |
| 融資租賃費用： | | | |
| 已支出的ROU資產 | $ | 112,528 | | | $ | 242,009 | |
| 利息支出 | 7,241 | | | 3,097 | |
| 融資租賃費用總額 | $ | 119,769 | | | $ | 245,106 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度與租賃有關的補充現金流量信息如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | | | |
| 經營性租賃使用的經營性現金流 | $ | 203,991 | | | $ | 63,634 | |
| 用於融資租賃的經營性現金流 | 7,241 | | | 3,097 | |
| 用於融資租賃的融資現金流 | 127,907 | | | 96,065 | |
| | | |
| 以經營租賃債務換取的淨收益資產 | $ | 66,682 | | | $ | 5,590 | |
| 為換取融資租賃義務而獲得的淨資產 | 112,528 | | | 242,009 | |
截至2021年12月31日，租賃負債的到期日如下(以千計)：
| | | | | | | | |
| 年 | | 金額 |
| 2022 | | $ | 166,244 | |
| 2023 | | 7,104 | |
| 2024 | | 7,238 | |
| 2025 | | 7,361 | |
| 2026 | | 7,344 | |
| 此後 | | 19,186 | |
| 最低租賃付款總額 | | 214,477 | |
| 減去：推定利息 | | (13,845) | |
| 租賃總負債 | | $ | 200,632 | |
Note 8 – 長期債務
可轉換票據
2016年，該公司發行了$325將於2023年2月1日到期的可轉換優先無抵押票據本金總額(“票據”)。該批債券為優先無抵押債務，按面值發行。該等債券是根據本公司與受託人於二零一六年一月二十九日訂立的契約(“契約”)發行。該公司收到了$315.0扣除承銷費和發行費用後的淨收益為百萬美元。該批債券的現金利率為3.75從2016年8月1日開始，在每年的2月1日和8月1日支付。這些票據在到期前不可贖回，並可轉換為公司普通股。由於本公司於2019年進行了二十股換一股的反向股票拆分，並根據契約第14.04(A)節，票據初步可兑換為約2,385,800公司普通股的初始轉換率為7.3411股公司普通股每1,000美元的票據本金。這意味着初始轉換價格約為$。136.20公司普通股的每股，相當於大約22.5%轉換溢價，基於公司普通股最近一次報告的銷售價格$111.202016年1月25日每股。此外，債券持有人可要求本公司在發生重大變動(如契約所述)後，按票面價值加上應計及未付利息回購債券。如債券持有人於完成整體調整事項(如契約所述)進行兑換時，可透過將換算率提高至每1,000美元債券本金最多8.9928股而獲得完整溢價(須受契約所述其他調整所規限)。
票據按美國會計準則第470-20條入賬，具有轉換和其他選項的債務 (“ASC 470-20”) and ASC 815-40, 實體自有權益中的合同(“ASC 815-40”)。根據ASC 815-40，要符合股權分類(或非分叉，如果嵌入)的資格，工具(或嵌入特徵)必須同時(1)與發行人的股票掛鈎，(2)符合股權分類指南的要求。根據公司的分析，已確定票據確實包含與其股票掛鈎的嵌入特徵，但不符合分叉的要求，因此不需要作為股本組成部分單獨核算。由於嵌入轉換特徵符合衍生會計的權益範圍例外情況，而且嵌入轉換選項不需要作為ASC 470-20項下的權益組成部分單獨入賬，因此發行可轉換債券所得款項在綜合資產負債表中作為負債入賬。
在發行債券方面，公司亦支付了$38.5包括費用在內，與某些金融機構達成私人協商的封頂催繳交易(“封頂催繳交易”)。如果根據上限催繳交易條款衡量的本公司普通股每股市場價格高於上限催繳交易的執行價格(最初對應於票據的換股價格)，並須進行與票據換算率大致類似的反攤薄調整，則上限催繳交易一般預期將減少票據轉換時的潛在攤薄。被封頂的看漲交易的上限價格最初將為$194.60每股，相當於溢價約為75%基於公司普通股最近一次報告的銷售價格$111.20於2016年1月25日每股，並須根據上限催繳交易條款作出若干調整。然而，如按上限催繳交易的條款計算，本公司普通股的每股市價超過上限價格，則在轉換債券時仍會出現攤薄，直至該市價超過上限。本公司根據ASC 815-10對封頂催繳交易進行評估，衍生工具和套期保值--總體並確定應將其作為單獨的交易入賬，並將設定上限的看漲期權交易歸類為股權工具。
該公司產生了大約$10.0二零一六年與發行票據有關的債務發行成本為百萬元，在綜合資產負債表上計入票據的減值。這一美元10.0數以百萬計的債務發行成本正在攤銷，並確認為七年制以直線為基礎的票據的合同期限，近似於實際利率法。該公司還產生了$0.91,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的支出與上限看漲交易有關，這些支出被記錄為額外實收資本的減少。
應付可轉換票據總額包括以下金額(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| | 2021 | | 2020 |
| 債券本金金額 | $ | 325,000 | | | $ | 325,000 | |
| 未攤銷債務發行成本 | (1,542) | | | (2,965) | |
| 應付可轉換票據總額 | $ | 323,458 | | | $ | 322,035 | |
與債券有關的利息開支包括以下各項(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
票面利率為3.75% | $ | 12,188 | | | $ | 12,188 | | | $ | 12,188 | |
| 債務發行成本攤銷 | 1,424 | | | 1,424 | | | 1,424 | |
| 票據利息支出總額 | $ | 13,612 | | | $ | 13,612 | | | $ | 13,612 | |
Note 9 – 優先股
於2020年6月，本公司訂立可贖回A系列可轉換優先股認購協議，據此，本公司同意以私募方式發行及出售438,885其新指定的可贖回A系列可轉換優先股的股票，面值$0.01每股(“優先股”)，收購價為$455.70每股，總收益為$200.0百萬美元。於2020年第四季度，所有已發行的優先股均已轉換，公司發行了4,388,850普通股，面值$0.01每股，並重新分類為$199.8從優先股到額外的實收資本。該公司確認了一項有益的轉換功能，約為$24.1於優先股發行時記入額外繳入資本及累計虧損的百萬元，作為優先股發行可隨時由持有人選擇贖回及兑換。
Note 10 – 股東權益
於2021年6月，本公司訂立於市場發行銷售協議(“2021年6月銷售協議”)，使其可發行及出售最多$500其普通股股份的總收益為100萬歐元，並終止了其現有的按市場發行銷售協議。截至2021年12月31日，未根據2021年6月銷售協議出售任何股份。
在2021年和2020年間，該公司出售了2.6百萬美元和32.4分別出售其普通股股份，淨收益約為#美元565百萬美元和美元877根據其各種市場發行銷售協議，分別為2,000,000,000美元。
Note 11 – 其他財務信息
預付費用和其他流動資產
截至12月31日，預付費用和其他流動資產包括以下內容(單位：千)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 預付費用 | $ | 120,029 | | | $ | 171,602 | |
| 其他流動資產 | 53,491 | | | 9,662 | |
| 預付費用和其他流動資產 | $ | 173,520 | | | $ | 181,264 | |
財產和設備，淨額
截至12月31日，財產和設備由以下部分組成(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 土地和建築物 | $ | 83,534 | | | $ | 79,096 | |
| 機器和設備 | 119,998 | | | 31,609 | |
| 租賃權改進 | 10,282 | | | 9,684 | |
| 計算機硬件 | 9,670 | | | 6,126 | |
| 在建工程 | 35,114 | | | 71,232 | |
| 258,598 | | | 197,747 | |
| 減去：累計折舊 | (29,902) | | | (17,793) | |
| 財產和設備，淨額 | $ | 228,696 | | | $ | 179,954 | |
大約$168.0在業務中使用的淨資產中，有100萬位於捷克共和國。折舊費用約為$12.5百萬，$4.3百萬美元，以及$5.1截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
應計費用
截至12月31日，應計費用包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 僱員福利及補償 | $ | 38,419 | | | $ | 20,752 | |
| 研究和開發應計項目 | 577,100 | | | 99,994 | |
| 其他應計費用 | 58,212 | | | 16,644 | |
| 應計費用 | $ | 673,731 | | | $ | 137,390 | |
Note 12 – 收入
該公司確認根據政府合同和授權、許可和臨牀開發協議進行的研究和開發活動的收入，以及根據其合作和許可協議(包括銷售Matrix-M)支付的特許權使用費TM佐劑。
公司的應收賬款包括#美元。419.7百萬美元和美元262.0分別與截至2021年12月31日和2020年12月31日向客户開具賬單的金額相關的百萬美元。應收賬款還包括#美元。35.3與截至2021年12月31日尚未向客户計費的金額相關的百萬美元。有幾個不是截至2020年12月31日尚未向客户開單的金額。在截至2021年12月31日的一年中，公司應收賬款和遞延收入餘額的變化如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 | | 加法 | | 扣除額 | | 2021年12月31日 |
| 合同應收款： | | | | | | | | |
| 應收賬款 | | $ | 262,012 | | | 2,432,268 | | | (2,239,287) | | | $ | 454,993 | |
| 合同責任 | | | | | | | | |
遞延收入(1) | | $ | 273,228 | | | 1,598,152 | | | (275,908) | | | $ | 1,595,472 | |
(1) 金額由$組成1.4當前遞延收入為10億美元，172.5百萬美元的非當期遞延收入。
分配給未清償(或部分未清償)履約債務的交易價格總額約為#美元，其中不包括與基於銷售的特許權使用費有關的金額。8截至2021年12月31日。履行與贈款協議相關的履約義務的時間將取決於該公司的研究和開發活動的結果，包括臨牀試驗。履行與預購協議(“APA”)相關的履約義務的時間將取決於產品製造、交付和收到營銷授權的時間。剩餘的未履行履約預計將在以下時間內履行一年.
截至2021年12月31日，遞延收入為1.610億美元，主要與《行政程序法》項下的預付款有關。預付款旨在幫助該公司為與建設和運營其製造和分銷網絡有關的投資提供資金，以及其他費用，以支持其全球供應承諾。此類預付款通常在我們實現某些開發和商業里程碑後不予退還。然而，如果本公司不能根據該等協議及時獲得相關司法管轄區對NVX-CoV2373的必要監管批准，則某些APA可能會被交易對手終止。如果APA被終止，可退還的預付款部分將得到償還。
贈款
該公司確認贈款收入如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 |
美國政府夥伴關係(A) | | $ | 788,953 | | | $ | 204,727 | |
美國國防部 | | 21,683 | | | 12,519 | |
CEPI | | 135,445 | | | 223,158 | |
BMGF | | 2,628 | | | 12,806 | |
| 贈款收入總額 | | $ | 948,709 | | | $ | 453,210 | |
(A)美國政府夥伴關係(前身為OWS)
美國政府夥伴關係
2020年7月，本公司與先進技術國際公司(“ATI”)簽訂了一份項目協議(“項目協議”)，ATI是代表醫療CBRN防禦財團就OWS採取行動的財團管理公司。OWS是美國衞生與公眾服務部和美國國防部各部門之間的合作伙伴關係，致力於加快新冠肺炎疫苗的開發、製造和分銷。
治療學和診斷學。本項目協議涉及本公司於2020年6月與ATI簽訂的基礎協議(“基礎協議”，連同項目協議，“OWS協議”)。OWS協議要求該公司進行某些臨牀、監管和其他活動，包括關鍵的第三階段臨牀試驗，以確定NVX-CoV2373的安全性和有效性，並製造和交付給美國政府100百萬劑候選疫苗。根據OWS協議，資金將支付給公司用於各種開發、臨牀試驗、製造、監管和其他活動。OWS協議包含此類性質的美國政府協議的慣例條款和條件，包括允許美國政府在合理確定所資助的項目將不會產生與資源支出相稱的有益結果以及終止將符合美國政府利益的基礎協議和/或項目協議的權利。如果項目協議在完成前終止，公司有權獲得終止前完成的工作和產生的費用或義務的報酬，並與OWS協議的條款一致。2021年7月，美國政府指示該公司在進行更多的美國製造之前，優先與美國食品和藥物管理局(FDA)就該公司的分析方法保持一致，並進一步表示，在達成此類協議之前，美國政府不會為更多的美國製造提供資金。2021年第三季度，該公司更新了完工估計數，以反映合同中確認固定費用的變化的影響。美國政府還指示該公司根據OWS協議繼續開展與所有其他活動相關的工作，包括正在進行的臨牀試驗和非臨牀研究、監管互動、分析/化驗和生產疫苗的表徵以及項目管理。2021年10月和2022年1月，美國政府將履行2021年7月指令的規定時間延長至2022年4月。項目協議的執行期延長至2023年，以涵蓋臨牀試驗活動, 須經美國政府提前終止或經雙方同意延期。
根據OWS協議，公司最初有權獲得最高達#美元的資金1.75用於支持與NVX-CoV2373的開發以及向美國政府生產和交付候選疫苗相關的某些活動。根據OWS協議，本公司有權支出或產生不超過$的債務1.75十億美元。2021年8月，對公司的OWS協議進行了修訂，將合同上限提高了$52.9百萬美元，訂正總額為#美元1.8十億美元。該協議的授權資金保持在#美元不變。1.75億美元，用於支持與開發NVX-CoV2373以及製造和交付100向美國政府提供了100萬劑候選疫苗。截至2021年12月31日，公司已確認美元1.0自合同開始以來，與OWS協議相關的收入為10億美元，剩餘0.8還有10億美元可供消費。該公司和美國政府將在美國授權後確定交付NVX-CoV2373劑量的時間和數量，公司打算尋求更多供應NVX-CoV2373劑量的美國採購協議。
美國國防部
2020年6月，本公司與美國國防部化學、生物、輻射和核防禦聯合項目執行辦公室(JPEO-CRBND-EB)簽訂了一份信函合同，該合同後來在2021年1月進行了修訂(下稱“國防部合同”)，根據該合同，JPEO-CRBND-EB同意提供至多#美元的資金45.7向該公司提供100萬美元，以支持NVX-CoV2373的製造。根據國防部的合同，該公司被授權進行支出或產生不超過全部資金金額的債務。
根據國防部的合同，該公司預計將交付10向國防部提供100萬劑NVX-CoV2373。這個10如果FDA批准，100萬劑NVX-CoV2373可用於2/3期臨牀試驗或EUA下。根據國防部合同，如果NVX-CoV2373獲得FDA批准，國防部有權在自授予國防部合同之日起五年內獲得最惠國客户地位，這意味着在類似交易情況下，公司不能向美國任何可比商業客户提供比國防部更優惠的定價。
防疫創新聯盟
於2020年5月，本公司與CEPI訂立經2020年11月修訂的重述融資協議(“CEPI融資協議”)，根據該協議，CEPI同意提供最多$399.5向公司提供100萬美元，以支持NVX-CoV2373的開發。CEPI資金協議提供了高達$257.0百萬美元的贈款資金，最高可達142.5這些貸款是一筆或多筆可免除的無息定期貸款，用於預付某些製造活動，不受限制性或金融契約的約束。僅當向NVX-CoV2373的一個或多個第三方銷售NVX-CoV2373的收益覆蓋該公司製造該候選疫苗的成本時，才可償還根據CEPI可免除貸款資金收到的付款，不包括CEPI資助的製造成本。該公司預計從2022年開始償還。
根據CEPI籌資協議的條款，除其他事項外，本公司和CEPI同意全球公平獲得根據CEPI籌資協議生產的任何疫苗的重要性。任何這樣的疫苗，
如果獲得批准，預計將通過正在討論的全球機制進行採購和分配，作為獲取新冠肺炎工具加速器的一部分，該加速器是由世界衞生組織(“世衞組織”)、疫苗聯盟、國際預防接種中心和其他全球非政府組織和政府領導人於2020年發起的一項國際倡議。
根據新冠肺炎疫情的持續發展以及NVX-CoV2373相對於其他第三方新冠肺炎候選疫苗或治療方法的成功，CEPI資助協議的範圍和連續性可能會被修訂。如果WHO、CEPI或對NVX-CoV2373的臨牀試驗擁有管轄權的監管機構確定第三方候選產品比公司的疫苗產品具有更大的潛力，則公司必須停止在相關地區的臨牀試驗，並將補償由此產生的任何費用。此外，如果CEPI合理地確定(I)NVX-CoV2373的開發存在重大安全、監管或道德問題，(Ii)NVX-CoV2373的開發應限制範圍或終止，(Iii)公司無法履行協議項下的義務，(Iv)公司未能達到某些里程碑，或(V)公司存在欺詐或財務違規行為，CEPI有權單方面終止CEPI融資協議。
預先收到的與未來業績有關的付款將遞延，並在進行研究和開發活動時確認為收入。根據CEPI供資協議收到的現金付款在發生供資協議中設想的支出之前，其用途受到限制。
比爾和梅琳達·蓋茨基金會
為支持本公司開發呼吸道合胞病毒(“RSV”)候選疫苗的項目名稱ResVax，本公司於2015年9月與BMGF簽訂了贈款協議(“BMGF贈款協議”)，根據該協議，公司獲得總額高達$89.1百萬美元(“贈款”)。這筆贈款支持ResVax的開發活動，包括該公司在懷孕晚期婦女中進行的全球第三階段臨牀試驗和其他監管努力。BMGF贈款協議於2021年12月31日完成。本公司同時與BMGF訂立全球准入承諾協議(“GACA”)，作為BMGF授予協議的一部分。根據GACA的條款，除其他事項外，該公司同意以負擔得起的價格向某些低收入和中等收入國家的人們提供和使用一定數量的ResVax。除非被BMGF提前終止，否則GACA將繼續有效，直到較晚的15自生效日期起計的年數，或10在規定的情況下，產品首次銷售數年後。在某些情況下，GACA的任期可延長最多#年。五又多了幾年。
於二零二零年七月，本公司與BMGF訂立授予協議(“BMGF SA授予協議”)，根據該協議，本公司獲得一筆為數美元的贈款。15.0支持在南非共和國進行的2b期臨牀試驗，以評估NVX-CoV2373的安全性、免疫原性和潛在療效。截至2021年12月31日，公司已將贈款的全部金額確認為收入。
預先收到的與未來業績有關的付款將遞延，並在進行研究和開發活動時確認為收入。根據BMGF贈款協議和BMGF SA贈款協議收到的現金付款在發生協議中預期的支出之前，其用途受到限制。
版税和其他
截至2021年12月31日止年度，本公司確認178.6與基於銷售的特許權使用費相關的收入為100萬美元。截至2020年12月31日止年度，本公司確認20.0與開發和商業里程碑付款相關的百萬美元。
印度血清研究所私人有限公司
於2020年7月，本公司與印度血清研究所私人有限公司(“SIIPL”)訂立供應及許可協議，該協議於2020年9月修訂，並於2021年7月修訂及重述，根據該協議，本公司向SIIPL授予獨家及非獨家許可，以供SIIPL開發、共同配製、灌裝及整理、註冊及商業化NVX-CoV2373。SIIPL同意從本公司購買MATRIX-M™佐劑，根據協議條款，公司授予SIIPL在SIIPL許可地區生產NVX-CoV2373抗原藥物物質成分的非獨家許可，僅用於製造NVX-CoV2373。雙方將平均分配SIIPL在其許可地區銷售NVX-CoV2373的收入，扣除商定的成本。公司授予SIIPL(I)在協議期間在印度的獨家許可和(Ii)非獨家許可(A)在被世界銀行指定為中高收入或高收入國家以外的所有國家(如世界衞生組織所宣佈的)，並且(B)在大流行期間之後，僅在被世界銀行指定為低收入或中等收入國家的國家中。在大流行期間之後，本公司可將本公司將NVX-CoV2373許可給第三方的任何善意機會通知SIIPL-中低-
收入國家和SIIPL將有機會匹配或改進此類第三方條款，否則，公司將有權將一個或多個非獨家國家從SIIPL的許可證中刪除。2021年10月，本公司與SIIPL和血清生命科學有限公司(“SLS”)簽訂了供應協議和合同開發製造協議，根據該協議，SIIPL和SLS將向本公司供應NVX-CoV2373，用於在某些地區進行商業化。
武田藥品株式會社
2021年2月，該公司與武田藥品工業株式會社(“武田”)敲定了一項合作和許可協議，根據該協議，公司授予武田在日本開發、製造和商業化NVX-CoV2373的獨家許可。根據協議，武田從該公司購買MATRIX-M™佐劑以生產劑量的NVX-CoV2373，公司有權根據某些開發和商業里程碑的實現從武田獲得付款，以及銷售NVX-CoV2373的一部分淨利潤。2021年9月，武田與日本厚生勞動省(MHLW)政府敲定了購買150百萬劑NVX-CoV2373。在宣佈這一消息之前，厚生勞動省更新了其為日本公民確保冠狀病毒疫苗的持續努力。這些努力包括武田根據該公司於2021年2月與武田簽訂的合作和許可協議的條款採購疫苗。2020年，公司確認武田安排的收入達到了發展里程碑，收入為$20.0100萬美元，包括在業務報表的特許權使用費和其他收入中。該公司有資格獲得未來里程碑付款的額外$20.0100萬美元，在日本獲得監管部門的批准。
SK生物科學有限公司。
2021年2月，該公司與SK Bioscience，Co.，Ltd.(“SK Bioscience”)敲定了一項擴大合作和許可協議，以製造和商業化NVX-CoV2373出售給韓國政府。同時，SK Bioscience與韓國政府敲定了一份APA，以提供40從2021年開始向大韓民國出口100萬劑NVX-CoV2373。該協議是對該公司與SK生物科學公司於2020年8月簽訂的現有製造安排的補充。根據合作協議，SK Bioscience獲得了在韓國開發、製造和商業化NVX-CoV2373的獨家許可證。SK Bioscience將在銷售NVX-CoV2373時向該公司支付低至中兩位數範圍的分級特許權使用費。2021年5月，該公司與韓國保健福利部和SK生物科學公司簽訂了一份非約束性諒解備忘錄，以探索在疫苗開發和製造方面的進一步合作，包括新城疫病毒-CoV2373，並有可能探索開發與SK生物科學公司合作的新疫苗產品，包括新冠肺炎變異疫苗和/或流感/新冠肺炎聯合疫苗。SK Bioscience擴大了其生產NVX-CoV2373抗原成分的能力，並於2021年12月修訂了合作和許可協議，授予泰國和越南非獨家許可，收取中低兩位數的特許權使用費，並由SK Bioscience向本公司供應NVX-CoV2373的抗原成分，用於全球最終藥物產品，包括由Covax設施分銷的產品。
預購協議(APA)
在截至2021年12月31日及2020年12月31日的年度內，本公司就NVX-CoV2373簽訂了多項APA。根據公司預購協議的條款，如果沒有收到疫苗的監管批准，或者如果供應被實質性中斷、延遲或推遲，政府交易對手將支付預付款，並擁有某些終止權，或減少或取消訂單的權利。該公司將此類預付款記錄為遞延收入，並將在疫苗交付給客户時確認收入。截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司已遞延與APA相關的收入1美元1.610億美元45.0分別為100萬美元。
根據與Gavi的APA條款以及Gavi與SIIPL之間的單獨購買協議，1.1將向參加Covax融資機制的國家提供10億劑NVX-CoV2373。該公司預計將製造和分銷350向根據Covax融資機制參與的國家提供了100萬劑NVX-CoV2373。根據與Gavi的另一項購買協議，SIIPL預計將製造和交付剩餘的1.1為參加Covax融資機制的低收入和中等收入國家提供10億劑NVX-CoV2373。該公司預計將交付由公司與CEPI的資金協議直接資助的設施生產的含有抗原和佐劑的劑量，根據供應協議，最初的劑量由SIIPL和SLS供應。該公司預計將提供大量劑量，Gavi將分配給低收入、中等收入和高收入國家，但受某些限制，利用分級定價計劃，Gavi可能會以較低的價格優先向低收入和中等收入國家提供此類劑量。此外，如果SIIPL不能向Covax設施提供預期的疫苗劑量，公司可能會在CEPI資助的製造設施可用的範圍內提供額外的NVX-CoV2373劑量。根據協議，該公司從Gavi收到一筆預付款#美元。350.02021年，並已記錄了截至2021年12月31日的應收賬款，
額外的$350.0這是因為該公司在2021年12月獲得了世界衞生組織為NVX-CoV2373提供的歐元，這些收入被記錄為遞延收入。
該公司還與代表歐盟各成員國的歐盟委員會簽訂了《行政程序法》，以提供至少20百萬及以上100首劑NVX-CoV2373為100萬劑，委員會可選擇再購買100百萬劑，最高合計為200到2023年，分一批或多批接種100萬劑。根據APA的條款，該公司同意在位於歐盟的設施中生產疫苗，並確保疫苗對SARS-CoV-2病毒變種的持續效力。根據《行政程序法》的條款，公司不得向任何第三方提供NVX-CoV2373，前提是此類交付將妨礙或限制公司履行《行政程序法》規定的對歐盟委員會的義務，但公司根據《行政程序法》對GAVI承擔的義務除外。
Note 13 – 基於股票的薪酬
股權計劃
經修訂的2015年度股票激勵計劃(“2015計劃”)於2015年6月在公司年度股東大會上獲得通過。根據2015年計劃，股權獎勵可授予公司和任何現有或未來子公司的高級管理人員、董事、員工、顧問和顧問。
2015年計劃授權發放最多12.4根據2015年計劃授予的股權獎勵普通股100萬股，其中包括增加1.5在本公司2021年年度股東大會上，根據2015年計劃批准發行的股份為100萬股。根據2015年計劃授權發行的所有此類股票均已預留。2015年計劃將於2025年3月4日到期。
經修訂及重訂的2005年股票激勵計劃(“2005年計劃”)已於2015年2月到期，不得根據該計劃作出新的獎勵，但仍會根據其條款繼續發放獎勵。
2015年計劃許可證和2005年計劃允許授予股票期權(包括激勵性股票期權)、限制性股票、股票增值權和限制性股票單位。此外，根據2015年計劃，可能會授予非限制性股票、股票單位和績效獎勵。股票期權和股票增值權的最長期限一般為10年，並可能或曾被授予不低於100公司普通股在授予時的公平市場價值的%。股票期權的授予通常需要在以下期限內進行歸屬一至四年.
公司在合併經營報表中以股票為基礎的薪酬費用記錄如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 研發 | $ | 86,928 | | | $ | 55,955 | | | $ | 8,436 | |
| 一般和行政 | 96,698 | | | 72,080 | | | 8,612 | |
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | 183,626 | | | $ | 128,035 | | | $ | 17,048 | |
截至2021年12月31日，大約有190與未歸屬股票期權、股票增值權、限制性股票單位和經修訂的員工股票購買計劃(“員工持股計劃”)有關的未確認薪酬支出總額的百萬美元。這項未確認的非現金補償費用預計將在加權平均期內確認1.2這筆費用將在研究和開發、一般費用和行政費用之間相應分配。這一估計數不包括未來期間可能作出的其他基於股票的獎勵以及需要股東批准的獎勵的影響。
總內在價值是指如果所有股票期權和股票增值權持有人在2021年12月31日行使其股票期權和股票增值權，持有者將收到的總內在價值(公司在該期間最後一個交易日的收盤價與行權價格之間的差額，乘以現金中股票期權和股票增值權的數量)。這一數額可能會根據公司普通股收盤價的變化而發生變化。2021年、2020年和2019年股票期權、股票增值權行使和限制性股票單位歸屬的內在價值合計為#美元453.8百萬，$187.3百萬美元，以及$0.5分別為100萬美元。
股票期權與股票增值權
以下是截至2021年12月31日的2015年計劃和2005年計劃下的股票期權和股票增值權活動摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2015年計劃 | | 2005年計劃 |
| | 股票期權 | | 加權的-
平均值
鍛鍊
價格 | | 庫存
選項 | | 加權的-
平均值
鍛鍊
價格 |
| 在2021年1月1日未償還 | 5,420,463 | | | $ | 38.05 | | | 214,186 | | | $ | 88.11 | |
| 授與 | 81,959 | | | $ | 177.84 | | | — | | | $ | — | |
| 已鍛鍊 | (1,778,688) | | | $ | 31.11 | | | (145,961) | | | $ | 78.11 | |
| 取消 | (87,897) | | | $ | 120.62 | | | — | | | $ | — | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | 3,635,837 | | | $ | 42.60 | | | 68,225 | | | $ | 109.52 | |
| 可於2021年12月31日行使的股份 | 1,170,259 | | | $ | 57.01 | | | 68,225 | | | $ | 109.52 | |
| 2021年12月31日可供授予的股票 | 3,716,636 | | | | | | | |
根據2015計劃授予的股票期權的公允價值是在授予之日或2015計劃被公司股東批准的日期估計的，適用於2020和2019年授予的某些股票期權，採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，並假設如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
股票加權平均布萊克-斯科爾斯公允價值
期權和SARS獲批 | $158.02 | | $80.48 | | $4.98 |
| 無風險利率 | 0.5%-1.3% | | 0.2%-1.5% | | 1.5%-2.6% |
| 股息率 | —% | | —% | | —% |
| 波動率 | 124.7%-142.0% | | 116.0%-152.2% | | 105.4%-134.1% |
| 預期期限(以年為單位) | 4.1-6.1 | | 3.9-7.6 | | 3.9-7.5 |
截至2021年12月31日，根據2015年計劃和2005年計劃未償還的股票期權和股票增值權的總內在價值和加權平均剩餘合同期限約為$376百萬美元和7.7分別是幾年。截至2020年12月31日，根據2015年計劃和2005年計劃可行使的股票期權和股票增值權的總內在價值和加權平均剩餘合同期限約為$108百萬美元和6.8分別是幾年。
限售股單位
以下是截至2021年12月31日的年度限制性股票單位活動摘要：
| | | | | | | | | | | |
| | 數量
股票 | | 每股
加權的-
平均值
公允價值 |
| 截至2021年1月1日的未償還和未歸屬 | 1,044,980 | | | $ | 72.59 | |
| 已批出的限制性股票單位 | 316,571 | | | $ | 191.82 | |
| 歸屬的限制性股票單位 | (488,370) | | | $ | 69.02 | |
| 被沒收的限制性股票單位 | (53,353) | | | $ | 141.01 | |
| 截至2021年12月31日的未償還和未歸屬 | 819,828 | | | $ | 116.70 | |
員工購股計劃
ESPP於2013年6月在公司年度股東大會上獲得批准。ESPP目前授權的總規模為600,000擬購買的普通股。ESPP允許員工在每個購買日期通過工資扣減購買公司普通股，最高扣除額為15%的客户
補償，在85購買股票時的市場價格或期權期間開始日(如果較晚，則為期權期間員工首次有資格參與的日期)的市場價格中較低者的百分比。在2021年12月31日，有164,495根據ESPP可供發行的股票。
ESPP被認為是對財務報告目的的補償。因此，ESPP股票的公允價值在授予之日使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下假設下估計：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
每股收益的布萊克-斯科爾斯公允價值範圍
已授予的股份 | $83.47-$238.85 | | $2.57-$92.67 | | $2.57-$35.00 |
| 無風險利率 | 0.1%-0.2% | | 0.2%-2.6% | | 1.2%-2.6% |
| 股息率 | —% | | —% | | —% |
| 波動率 | 114.9%-159.4% | | 66.6%-189.7% | | 52.2%-171.6% |
| 預期期限(以年為單位) | 0.5-2.0 | | 0.5-2.0 | | 0.5-2.0 |
Note 14 – 員工福利
公司維持一項固定供款401(K)退休計劃，根據該計劃，員工可選擇供款最高達100在遞延納税的基礎上，按照1986年修訂後的《國內税法》所允許的最高數額，按其報酬的百分比計算。
公司與之匹配100第一個的百分比3參與者延期的百分比，以及50下一張：%2參與者延期的百分比，最高可能達到4%公司匹配。公司對401(K)計劃的相應貢獻立即生效。根據其401(K)計劃，該公司記錄了#美元的費用。3.4百萬，$0.9百萬美元，以及$1.02021年、2020年和2019年分別為100萬人。
根據當地税法和勞動法，該公司的海外子公司有養老金計劃，並有義務為該計劃做出貢獻。與該計劃有關的捐款和其他費用為#美元。1.7百萬，$1.0百萬美元，以及$0.72021年、2020年和2019年分別為100萬人。
Note 15 – 所得税
在截至12月31日的年度中，公司的營業收入(虧損)按司法管轄區劃分的所得税支出前收入(虧損)如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 國內 | $ | (1,633,016) | | | $ | (455,253) | | | $ | (124,189) | |
| 外國 | (81,520) | | | 36,994 | | | (8,505) | |
| 所得税費用前虧損 | $ | (1,714,536) | | | $ | (418,259) | | | $ | (132,694) | |
於截至2021年12月31日止年度內，本公司確認29.2與特許權使用費的外國預扣税有關的所得税支出的百萬美元。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司確認不是所得税支出。
所得税準備金與通過將美國聯邦法定税率適用於公司的有效税率而計算的金額的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 法定聯邦税率 | (21) | % | | (21) | % | | (21) | % |
| 扣除聯邦福利後的州所得税 | (6) | % | | (3) | % | | (2) | % |
| 研發和其他税收抵免 | (1) | % | | — | % | | (3) | % |
不可扣除的費用 | 2 | % | | 4 | % | | — | % |
| 非現金股票薪酬 | (4) | % | | (7) | % | | — | % |
| 涉外税費支出 | 1 | % | | — | % | | — | % |
| 其他 | 1 | % | | 1 | % | | 1 | % |
| 税率的變化 | — | % | | (5) | % | | 3 | % |
| 更改估值免税額 | 30 | % | | 31 | % | | 22 | % |
| 所得税撥備 | 2 | % | | — | % | | — | % |
截至2021年12月31日，該公司的聯邦、州和外國淨運營虧損為3.2億，美元2.8億美元，以及127.6分別用於未來應納税所得額的100萬美元。聯邦淨營業虧損為1美元0.92022年至2037年將有10億美元到期。剩餘的$2.310億美元的聯邦淨營業虧損可以無限期結轉。海外淨營業虧損的一部分將於2023年開始到期。該公司還享有#美元的研究税收抵免。44.62022年將有100萬輛繼續到期。由於公司所有權的變更，結轉和貸記的淨營業虧損的使用可能受到年度限制。截至2021年12月31日，本公司預計此類限制(如果有的話)不會影響淨營業虧損和營業税抵免的使用。
該公司在美國聯邦司法管轄區、各州以及瑞典和捷克共和國提交所得税申報單。該公司在美國的淨營業虧損和信貸結轉將在2002年至2021年期間接受審查。瑞典的申報單將於2015年至2021年接受審查，捷克共和國的申報單將於2018年至2021年接受審查。
截至12月31日，公司遞延税項資產和負債的重要組成部分如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 遞延税項資產： | | | |
| 聯邦和州營業淨虧損結轉 | $ | 845,731 | | | $ | 325,655 | |
| 國外淨營業虧損結轉 | 25,625 | | | 8,620 | |
| 研究税收抵免 | 44,618 | | | 35,065 | |
| 租賃責任 | 52,852 | | | 39,548 | |
| 遞延收入 | 20,262 | | | 60,657 | |
| 非現金股票薪酬 | 24,698 | | | 22,577 | |
| 原貼現利息 | 1,729 | | | 3,177 | |
| 其他 | 11,801 | | | 12,019 | |
| 遞延税項資產總額 | 1,027,316 | | | 507,318 | |
| 估值免税額 | (1,015,333) | | | (504,788) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | 11,983 | | | $ | 2,530 | |
| 遞延税項負債： | | | |
| ROU資產 | (10,071) | | | (1,253) | |
| 無形資產 | (1,034) | | | (1,198) | |
| 其他 | (878) | | | (79) | |
| 遞延税項負債總額 | $ | (11,983) | | | $ | (2,530) | |
| 遞延税項淨資產 | $ | — | | | $ | — | |
該公司評估了影響其遞延税項資產變現的正面和負面證據，包括自成立以來每年的重大虧損歷史，並根據美國公認會計原則，全額預留了遞延税項資產淨額。該公司的結論是，截至2021年12月31日，其遞延税項淨資產的變現可能性不大。估值免税額增加#美元。510.5百萬美元和美元139.0截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的淨營業虧損增加，主要是由於淨營業虧損結轉和研發税收抵免增加所致。
本公司定期重新評估其遞延所得税資產的估值撥備，權衡正負證據以評估遞延税項資產的可回收性。於2021年，本公司重新評估估值撥備，並考慮負面證據，包括其截至2021年12月31日止三年的累計虧損，以及正面證據，包括其最近對NVX-CoV2373的監管授權。在評估了負面和正面證據後，公司得出結論，截至2021年12月31日，公司應維持對其淨營業虧損和其他遞延税項資產的估值撥備。估值津貼的發放以及發放的確切時間和數額仍受公司的盈利水平、收入增長、臨牀項目進展以及對未來盈利能力的預期等因素的影響。本公司受估值津貼約束的遞延税項資產餘額總額為#美元1.02021年12月31日。
本公司確認一項税務狀況的影響時，根據技術上的優點，該税務狀況經審核後更有可能維持。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度未確認税收優惠的期初和期末金額對賬如下(單位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 1月1日未確認的税收優惠餘額， | $ | 8,766 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 本年度新增納税頭寸 | 4,158 | | | 1,413 | | | — | |
| 增加前幾年的納税狀況 | — | | | 7,353 | | | — | |
| 上一年的減税情況 | (1,770) | | | — | | | — | |
| 結清前幾年的納税情況 | — | | | — | | | — | |
| 截至12月31日未確認的税收優惠餘額， | $ | 11,154 | | | $ | 8,766 | | | $ | — | |
本公司的政策是在所得税支出中確認與所得税事項相關的利息和罰款。截至2021年12月31日和2020年12月31日，公司沒有與所得税事項相關的利息或罰款的應計項目。如果確認將影響實際税率的未確認税收優惠總額為#美元。11.2百萬美元。
Note 16 – 關聯方交易
2020年6月，在David·M·莫特加入公司董事會之前，公司同意出售32,916向他出售普通股，收購價為$45.57每股，反映公司普通股在雙方就出售達成協議的日期之前的交易日的收盤價，總收益為$1.5百萬美元。同月晚些時候，莫特加入了公司董事會。
Note 17 – 承諾和或有事項
法律事務
2021年2月26日，一位名叫Thomas Golubinski的Novavax股東向特拉華州衡平法院提起了針對Novavax董事會成員和高級管理層成員的衍生品訴訟，説明如下託馬斯·戈盧賓斯基訴理查德·H·道格拉斯等人案。，編號2021-0172-JRS。Novavax被認為是名義上的被告。戈魯賓斯基對2020年4月和2020年6月作出的股權獎勵提出了質疑，理由是這些獎勵是“彈簧加載的”，即在這些董事會成員或高級管理層成員據稱擁有有關公司的未披露的積極重大信息的時候做出的。起訴書主張對違反受託責任、浪費和不當得利的索賠。原告要求判給該公司損害賠償金、撤銷兩項判給或要求歸還的命令，以及判給與訴訟有關的律師費。2021年5月10日，被告採取行動，全部駁回了申訴。2021年6月17日，公司股東投票批准2020年4月的獎勵和2020年6月的獎勵。批准建議的細節載於公司於2021年5月3日提交給美國證券交易委員會的最終委託書。投票結果在公司於2021年6月24日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格報告中披露。此後，原告規定，由於2021年6月17日的投票結果，原告不再打算繼續訴訟或因2020年4月和2020年6月的裁決而產生的任何索賠。2021年8月23日，原告提出動議，要求判給律師費和費用，被告對此提出異議。訴訟目前被擱置，一旦原告要求賠償費用和費用的動議得到最終解決，訴訟將自動被駁回。因此，本公司預計原告的索賠不會產生任何重大的可估測的財務影響。
2021年11月12日，Sosinathan Sinnathurai向美國馬裏蘭州地區法院提起了針對Novavax和某些高級管理層成員的集體訴訟，標題如下Sosinathan Sinnathurai訴Novavax，Inc.等人案。，第8號：21-cv-02910-tdc(“修行行動”)。Sinnathurai訴訟中的起訴書稱，被告就NVX-CoV2373做出了一些據稱虛假和誤導性的陳述，包括關於公司的製造能力以及NVX-CoV2373的監管和商業前景。所謂的階層是指在2021年3月2日至2021年10月19日期間購買或以其他方式獲得Novavax證券的人。起訴書要求為據稱的階級賠償損害賠償金，並要求支付與訴訟有關的律師費。2022年1月26日，法院發佈命令，指定David·張、努格哈里·巴爾穆昆德·南德庫馬爾和傑弗裏·加伯特為Sinnathurai訴訟的聯合首席原告。法院已下令聯合牽頭原告在2022年3月11日之前提交修改後的起訴書。該公司對修改後的申訴的迴應截止日期為2022年4月25日。
在提起Sinnathurai訴訟後，三起衍生品訴訟被提起，目前正在美國馬裏蘭州地區法院待決：羅伯特·E·邁耶訴斯坦利·C·埃爾克等人案，編號8：21-cv-02996-tdc(“邁耶行動”)，瑞成勇訴斯坦利·C·艾爾克等人案。，第8號：21-cv-03248-貿發局(“揚行動”)，以及威廉·柯斯特等人。訴斯坦利·C·厄克等人。，第8號：22-cv-00024-tdc(“柯斯特行動”)。衍生品訴訟將董事會成員和某些高級管理層成員列為被告。Novavax被認為是名義上的被告。衍生原告根據與Sinnathurai訴訟基本相同的指稱事實和情況提出衍生索賠。總體而言，衍生品投訴主張違反受託責任、內幕銷售、不當得利、違反聯邦證券法、濫用控制、浪費和管理不善。原告尋求宣告性和禁制令救濟，以及判決金錢損害賠償和律師費。Novavax從馬裏蘭州蒙哥馬利縣巡迴法院刪除了Kirst訴訟。2022年2月7日，Kirst訴訟的原告提出動議，要求將訴訟發回州法院，作為迴應，該公司提出了反對意見。法院還發布了一項命令，要求被告在2022年3月25日之前提交一份關於這些案件中任何預期動議做法的聯合擬議簡報時間表，以便被告有時間對Meyer和Yung訴訟中的申訴做出迴應。2022年2月4日，法院發佈了一項命令，合併了Meyer和Yung的訴訟。這些索賠的財務影響是不可估量的。
該公司還參與了在正常業務過程中產生的各種法律程序。儘管這些法律訴訟的結果本質上很難預測，但管理層預計這些法律訴訟的解決不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
購買承諾
該公司在正常業務過程中與向公司提供生產能力的CMO和CDMO以及臨牀前研究、臨牀試驗和其他商品或服務的供應商簽訂了協議。其中一些安排屬於租賃會計的範圍(見附註7)。某些協議規定了終止權，但須繳納終止費。根據此類協議，該公司有合同義務向供應商付款，主要是補償他們估計無法收回的費用。這類債務的確切數額取決於終止的時間和有關協議的條款，無法合理估計。截至2021年12月31日，這些協議中的大多數都是積極的持續安排，公司預計未來將從這些安排中獲得價值。本公司確認與終止合同的義務有關的費用，此類費用應合理評估。本公司並無應計不可合理評估的債務。
截至2021年12月31日，公司擁有不是剩餘期限超過一年的不可取消購買承諾，而約為#美元117截至2020年12月31日。
Note 18 – 後續事件
2022年1月，該公司出售了0.4100萬股普通股，淨收益為#美元34.7根據2021年6月的銷售協議，餘額為100萬美元464.9此後可用百萬美元。
2022年1月和2月，該公司獲得了Nuvaxovid的授權TM來自加拿大、新加坡、新西蘭、英國、澳大利亞和韓國的監管機構。
2022年1月，該公司向FDA提交了NVX-CoV2373的EUA申請。
2022年2月，公司與ATI的項目協議進行了修改，納入了關於2019N-CoV-301在青少年中使用助推器組件的第三階段療效研究，因此，項目協議下的實施期延長至2023年12月31日。
