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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-K

(標記一)
☒
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告
截至的財政年度12月31日, 2021
或
☐
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的從到的過渡期過渡報告
佣金檔案編號001-38701
Si-bone，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其約章)
特拉華州26-2216351
(州或其他司法管轄區
指公司或組織)
(税務局僱主
識別號碼)
471 El Camino Real, 101號套房, 聖克拉拉, 加利福尼亞95050
(主要執行機構地址，包括郵政編碼)
註冊人電話號碼，包括區號：(408) 207-0700
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.0001美元SIBN納斯達克全球市場
根據該法第12(G)條登記的證券：無
根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是 x No ☐
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是☐    不是  x
勾選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是  x No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個互動數據文件。是  x No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
大型加速文件服務器☒加速文件管理器☐非加速文件服務器☐
規模較小的報告公司☒
新興成長型公司
☐
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐ No x
截至2021年6月30日，也就是註冊人最近結束的第二財季的最後一個營業日，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值約為$。1.0010億，根據納斯達克全球市場報道的註冊人普通股的收盤價計算。每名高管和董事以及與董事有關聯的每個實體持有的普通股都被排除在外，因為這些人可能被視為關聯公司。此附屬公司地位的確定並不是出於其他目的的決定性確定。
註冊人已發行普通股股數截至2022年2月22日，33,840,570股份。

以引用方式併入的文件
註冊人關於股東年會的最終委託書將在註冊人截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，其部分內容通過引用併入本報告的第III部分。該委託書將在註冊人截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission).


目錄
頁面
第一部分 
項目1
業務
5
第1A項
風險因素
29
項目1B
未解決的員工意見
60
項目2
屬性
60
第3項
法律訴訟
60
項目4
煤礦安全信息披露
60
第二部分
第5項
註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場
61
項目6
[已保留]
61
項目7
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
62
第7A項
關於市場風險的定量和定性披露
74
項目8
財務報表和補充數據
75
項目9
會計與財務信息披露的變更與分歧
105
第9A項
控制和程序
105
項目9B
其他信息
105
項目9C
關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露
106
第三部分
第10項
董事、高管與公司治理
106
項目11
高管薪酬
106
項目12
某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜
106
項目13
特定關係和關聯交易與董事獨立性
106
項目14
首席會計師費用及服務
106
第四部分
項目15
展品和財務報表明細表
107
項目16
表格10-K摘要
109
簽名
110





1

在這份10-K表格年度報告中，“我們”、“SI-bone”和“本公司”是指SI-bone，Inc.及其合併子公司。SI-bone徽標和SI-bone的其他商號、商標或服務標誌是SI-bone，Inc.的財產。本報告包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。本報告中出現的其他公司的商號、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標來暗示我們與任何其他公司的關係，或由任何其他公司背書或贊助我們。

風險因素彙總

投資我們的證券涉及很高的風險。以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這個總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在標題“項目1A”下找到。風險因素“，見下文。
•我們自成立以來已經出現了重大的運營虧損，我們預計未來將繼續出現運營虧損，我們可能無法實現或維持未來的盈利能力；
•傳染病，或對其影響的看法，可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生不利影響(或者，就新冠肺炎大流行而言，在其持續期間將繼續產生不利影響)；
•長期的通貨膨脹和供應鏈中斷可能導致產品發佈延遲、收入損失、成本上升和利潤率下降；
•如果醫院、外科醫生和其他醫療保健提供者無法獲得並維持第三方付款人對使用我們的產品進行的手術的足夠覆蓋和任何補償，則進一步採用我們的產品可能會延遲，並且不太可能獲得進一步的接受，並且為我們植入物支付的價格可能會下降；
•如果醫療保健付款人改變決定，僅在使用iFuse進行微創骶髂關節融合時承保，並選擇為使用競爭產品進行的手術報銷費用，我們的市場份額可能會下降，對我們的收入產生不利影響；
•我們可能無法説服醫生，iFuse是我們競爭對手產品的一個有吸引力的替代品，我們的手術是現有的骶髂關節手術和非手術治療的一個有吸引力的替代品；
•外科醫生和付款人可能不會發現我們的臨牀證據令人信服，這可能會限制我們的銷售和收入，正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品沒有目前認為的那麼安全和有效；
•來自我們競爭對手的定價壓力、第三方覆蓋範圍和報銷方式的變化、醫療保健提供者合併、付款人合併以及“醫生擁有的分銷商”的存在可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力；
•實踐趨勢或其他因素，包括新冠肺炎的流行，可能會導致手術程序從醫院環境轉移到門診外科中心(ASC)，在那裏我們產品的價格壓力通常更大；
•我們的經營環境競爭非常激烈，如果我們不能與現有或潛在的競爭對手成功競爭，我們的銷售和經營業績可能會受到不利影響；
•我們高度依賴於銷售專注於手術的單一系列產品的收入，該系列產品的目標是穩定和融合骶髂關節。對單一產品系列和單一程序系列的依賴可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響；
•如果我們的iFuse基巖技術的臨牀經驗沒有為患者帶來積極的結果，或者涉及使用iFuse基巖的臨牀試驗沒有顯示出對患者有意義的益處，我們的iFuse植入物的銷售可能會受到不利影響；
•如果我們無法維持我們的直銷代表和第三方分銷商網絡，我們可能無法產生預期的銷售額；
•如果我們失去了高級管理層的關鍵成員、關鍵顧問或人員的服務，我們的業務可能會受到影響；
2

•如果使用我們的產品導致不良事件，可能會要求它們退出市場，要求它們包含安全警告，或者以其他方式限制它們的銷售；
•我們直接控制之外的各種因素可能會對我們產品的製造、滅菌和分銷產生不利影響；
•我們的大部分產品和部件依賴於數量有限的第三方供應商，其中一些是單一來源，有些位於單一地點，失去這些供應商中的任何一個，或他們無法及時和經濟高效地向我們提供充足的材料供應，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響；
•我們、我們的供應商和我們的第三方製造商在美國和國外都受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，我們的業務可能會受到影響；
•我們和我們的銷售代表必須遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括與醫療保健提供者回扣和虛假報銷相關的法律，以及其他適用的聯邦和州醫療法律，以及同等的外國法律，如果不遵守，可能會對我們的業務產生負面影響；
•如果我們或我們的許可人未能充分保護或執行我們的知識產權或獲得他人專利的權利，我們的知識產權的價值將會降低，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害；
關於前瞻性陳述的特別説明

這份Form 10-K年度報告包含前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“設想”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性詞語。這些前瞻性陳述僅在本Form 10-K年度報告發表之日發表，會受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括本Form 10-K年度報告中題為“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”章節中描述的那些風險、不確定性和假設。這些前瞻性陳述包括但不限於關於以下內容的陳述：
•新冠肺炎大流行和政府為抗擊新冠肺炎大流行而採取的行動將對我們產生的影響，包括我們的運營、財務結果、流動性和資本資源、州和地方臨時禁止選擇性程序(包括使用我們產品的程序)的存在和持續時間、患者和醫生接受和執行此類程序的能力和意願、新冠肺炎大流行的持續時間和任何潛在的死灰復燃，以及新冠肺炎大流行未來是否會再次發生；
•新冠肺炎大流行對全球供應鏈以及我們的第三方製造商和供應商造成的影響，可能會對材料的可用性或成本產生不利影響，從而可能擾亂我們與植入物和器械相關的供應鏈。
•鑑於持續的新冠肺炎大流行，我們有能力保持健康的勞動力隊伍；
•我們的預期是，我們很大一部分收入將來自iFuse植入物系統(IFuse)的銷售；
•我們有能力開發更多的收入機會，包括新的使用適應症和新設備；
•我們有能力根據我們產品的需求保留和壯大我們的銷售團隊；
•我們識別、培訓和留住外科醫生使用我們的產品進行手術的能力；
•我們有能力從第三方付款人那裏獲得並維持有利的承保範圍和報銷決定；
•我們對市場機會的估計；
•我們對產品知識產權保護範圍的期望；
•有關我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議；
•臨牀試驗和其他試驗的時間安排和結果；
•來自FDA和其他司法管轄區監管機構的營銷許可和授權；
3

•監管備案和反饋的時間安排；
•我們所服務的市場的競爭；
•我們對產品可靠性和性能的期望；
•我們對我們產品給患者、提供者和付款人帶來的好處的期望；
•影響我們所依賴的供應鏈的因素，包括為供應商服務的原材料和熟練勞動力的可用性，以及這些生產要素的成本，這些成本可能反過來影響我們為設備支付的價格；
•我們依賴數量有限的供應商，包括獨家來源供應商，這可能會影響儀器和材料的可用性；
•我們維持或增加對我們產品的需求的能力；
•我們對與國際業務和擴張相關的成本和風險的估計；
•我們對留住和招聘關鍵人員的能力的期望；
•我們吸引和留住員工的能力，包括那些具有專業技能和經驗的員工；
•我們對收購和戰略運營的期望；
•我們為營運資金需求提供資金的能力；
•我們遵守聯邦、州和外國法規要求及其成本；
•可能影響本公司財務業績的因素；及
•預期我們的業務和我們經營的市場的趨勢和挑戰。

前瞻性陳述是基於管理層目前對我們的業務和我們經營的行業的預期、估計、預測和預測，管理層的信念和假設不能保證未來的業績或發展，涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下超出我們控制範圍的其他因素。因此，我們在本報告中的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是不準確的。此外，如果前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，甚至根本不能。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本年度報告10-K表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。

可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，除其他外，在“風險因素”和本報告其他部分列出的那些因素。這些聲明與本報告中的所有聲明一樣，僅説明截止日期。我們提醒投資者，我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定因素的影響。除非法律另有要求，否則我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述，即使未來有新的信息可用，除非法律另有要求。



4

第一部分
項目1.業務
概述
我們是一家致力於解決骶骨解剖肌肉骨骼疾病的醫療器械公司。我們通過一系列植入物開創了一種專利的微創手術系統，我們稱之為iFuse，用於治療骶髂關節功能障礙和退變、成人畸形、骨盆環創傷性骨折。自2009年我們推出第一代iFuse植入物以來，截至2021年12月31日，已經進行了大約65,000例手術，其中超過18%的手術在2021年由美國和其他36個國家和地區的2600多名外科醫生進行。
骶髂關節是人體最大的關節，會引起衰弱的疼痛。臨牀研究表明，所有慢性下腰痛中有15%到30%與骶髂關節有關。研究還表明，骶髂關節疾病導致的殘疾與其他一些嚴重骨科疾病(如膝關節炎、髖關節炎和退行性椎間盤疾病)相關的殘疾相當，每種疾病都有手術解決方案，其中使用了植入物，存在着數十億美元的市場。我們認為，iFuse植入物系統目前是美國用於骶髂關節微創融合的市場領先的手術系統。
我們的iFuse植入物系統包括一系列專利鈦植入物和我們開發的器械，使外科醫生能夠針對不同的適應症使用不同的手術途徑進行手術。外科醫生將我們的植入物穿過骶髂關節，要麼通過髂骨或髖骨從外側入路進入骶骨，要麼從後入路通過骶骨進入髂骨。外科醫生通常在外側手術中使用三個iFuse植入物來融合骶髂關節，在每個骶髂關節中使用一個iFuse植入物，通常是在另一個穿過關節並在基巖技術中連接到脊柱結構的裝置旁邊。
我們的第一代iFuse植入物具有三角形橫截面，無論植入植入物的手術方式和技術如何，它都能抵抗植入物在植入物內的扭曲或旋轉。我們的植入物的三角形有助於穩定關節，植入物的多孔表面有利於骨在植入物上的生物固定，或骨的生長和生長，從而導致融合。IFuse植入物的強度至少是典型的8毫米空心外科螺釘的三倍，而且我們的植入物的大多孔表面積允許骨長入。我們擁有許多非圓形截面植入物的專利，包括我們第一代iFuse植入物的三角形。我們還擁有在骶髂關節以及脊柱和骨盆的其他部分放置植入物的方法的專利。
我們在2017年推出了我們的第二代植入物iFuse-3D。這種獲得專利的鈦植入物將iFuse Classic植入物的三角形橫截面與專有的3D打印多孔表面和開窗設計相結合。這種設計還允許外科醫生在植入前用磨碎的骨頭填充植入物，一些外科醫生認為這可以加速骨骼的穿透生長和生物固定。IFuse-3D植入物在細胞培養和動物研究中顯示出陽性的骨內生長、生長和穿透生長，無論是否使用磨碎的骨。我們擁有3D打印三角形植入物的專利，這種植入物具有開窗或孔洞，可以讓骨骼生長到植入物中和通過植入物生長。
2019年4月，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，可以推廣使用我們的iFuse進行骶髂關節融合，同時進行多節段脊柱融合術，以進一步穩定和固定骶髂關節。對於這一適應症，外科醫生通常使用後入路，通過骶骨進入髂骨，我們稱之為基巖技術。我們獲得了CE認證，並於2019年12月開始在歐洲營銷iFuse的這種適應症和手術技術。2020年3月，我們獲得了FDA 510(K)批准，擴大了我們三角形iFuse植入物的適應症，以支持我們的創傷計劃。2021年1月，我們獲得了CE認證，以獲得類似的擴展適應症，用於支持我們在歐洲的創傷計劃。
2021年2月，我們從FDA獲得了iFuse-TORQ的許可，這是一套3D打印的螺紋植入物，旨在治療骨盆骨折和微創骶髂關節融合術。我們認為，在治療骨盆環骨折和與骨盆環外傷相關的慢性骶髂關節痛方面，有以前沒有得到滿足的臨牀需求。IFuse-TORQ還為我們提供了一個擴大在微創骶髂關節融合市場份額的機會，提供了一種可以螺紋而不是撞擊骨盆的設備，滿足了這一領域一些外科醫生的偏好。
我們主要通過美國的直銷隊伍和一些分銷商銷售我們的產品，並結合其他國家的直銷隊伍和分銷商銷售我們的產品。我們幾乎所有的收入都來自iFuse植入物的銷售。
2021年和2020年，我們分別創造了9020萬美元和7340萬美元的收入，從2020年到2021年增長了23%，淨虧損分別為5660萬美元和4370萬美元。2021年和2020年，我們的毛利率為88%。
5

2018年10月，我們完成了首次公開募股(IPO)，淨收益為1.134億美元。2020年1月和2月，我們從首次普通股後續公開發行中總共獲得了6300萬美元的淨收益。2020年10月，我們從第二次普通股後續發行中總共獲得了7160萬美元的淨收益。
6

市場機會
據估計，超過3000萬美國成年人患有慢性下腰痛。我們在臨牀試驗和商業環境中的經驗表明，至少30%的慢性下腰痛患者源於骶髂關節，可能適合使用我們的植入物進行手術治療。根據我們的市場經驗和內部估計，以及假設患有骶髂關節功能障礙的普通人已經痛苦了5年，我們估計美國每年的骶髂關節融合術潛在市場可能為27.9萬名患者，美國的潛在市場每年約為25億美元。
我們認為，大約65%的骶髂疼痛患者是女性。骶髂關節患者可能經歷過以下一個或多個導致骶髂關節破裂和/或退化的事件：懷孕、跌倒、既往腰椎手術、車禍和衰老，這些事件可能會導致關節中的緩衝退化，就像其他關節一樣。
我們已獲得FDA批准，可以推廣使用我們的三角形iFuse植入物進行骶髂關節融合，同時進行多節段脊柱融合術，以進一步穩定和固定骶髂關節。根據需要脊柱骨盆固定的長節段脊柱結構的數量，我們估計潛在的市場機會每年約為2億美元。
我們已獲得FDA批准，擴大了使用我們的三角形iFuse植入物治療骨盆創傷的適應症，包括在治療骶髂關節骨折的同時穩定骶髂關節。2021年，我們推出了iFuse-TORQ植入物，這是專門針對骨盆創傷市場的，我們估計這是一個價值約3.5億美元的市場機會。
我們繼續投資於產品和技術的開發，以幫助外科醫生改善對這些患者的治療，並預計將繼續生產產品和追求更多的適應症。
自2009年我們的植入物推向市場以來，全球進行的手術數量分別從2021年12月31日和2020年12月31日的53,000例增加到約65,000例。
診斷學
通常很難確定下腰痛的原因。因此，在脊柱上進行的一些外科手術的成功率並不理想。例如，已發表的腰椎融合術研究顯示成功率僅為60%左右。脊柱手術不成功可能會導致背部手術失敗綜合症，這已被證明會導致高昂的醫療費用，而且整體疼痛緩解效果不佳。已發表的研究表明，在以前接受過腰椎融合手術的患者中，有32%到43%的患者骶髂關節是引起疼痛的原因，這些患者正在經歷反覆的下腰痛。我們認為，腰椎融合術成功率低在許多情況下可能與未能將骶髂關節診斷為正確的疼痛原因有關。
自從我們推出iFuse以來，我們在教授醫療保健專業人員準確診斷骶髂關節疾病方面投入了大量資金。我們在內科醫生的辦公室裏提供如何進行挑釁性動作的指導和培訓，這有助於確定骶髂關節是疼痛的來源。如果刺激性測試呈陽性，外科醫生會在透視引導下向關節內注射少量局部麻醉劑，以確認診斷。如果局部麻醉劑能立即顯著減輕疼痛，則骶髂關節被確認為痛源。除了我們的手術和三角形iFuse植入物的不同特點外，我們認為更準確的診斷是我們的手術成功率和患者滿意率高的部分原因。
骶髂關節疾病的外科治療

骶髂關節功能障礙的患者經常僅僅因為坐着、站着或在牀上翻滾就會感到明顯的疼痛。這些活動導致骶髂關節的微小移動和關節間的壓力傳遞。活動可能會加劇疼痛-例如，當患者行走或跑步時，每一步的電擊都會沿着腿向上傳遞，通過骨盆的髂骨傳遞到骶髂關節。骶髂關節融合術的最初目標是立即穩定關節，從而迅速減輕疼痛。在骶髂關節初步穩定後，目標是永久融合關節。我們相信，我們的專利三角形植入物比競爭技術更好、更快地穩定關節。

1908年首次報道採用開放式手術技術進行骶髂關節的手術融合，20世紀20年代有進一步報道。開腹手術使用鋼板和螺釘，需要6到12英寸的切口，侵入性極強。IFuse手術需要1到2英寸的切口，侵入性要小得多。由於其不常使用和侵襲性，導致術後疼痛和漫長的恢復，開放的骶髂關節融合術在醫學院或住院醫師項目中很少教授。之前
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在我們推出iFuse之前，大多數脊柱外科醫生都不熟悉骶髂關節，也從未進行過骶髂關節融合手術。因此，當患者出現下腰痛時，脊柱外科醫生通常在診斷工作中不包括對骶髂關節的評估。認識到這種情況的外科醫生通常會告訴他們的病人，他們沒有什麼可以通過手術提供的。

骶髂關節疾病的非手術治療

儘管存在許多非手術治療骶髂關節疼痛的方法，但它們沒有為參與我們的隨機對照臨牀試驗的患者提供iFuse手術所見的疼痛或殘疾緩解水平。非手術治療包括：

•藥物治療，包括鴉片類藥物和非甾體抗炎藥物。
•理療，包括鍛鍊和按摩。
•關節內注射類固醇藥物，通常由專門從事疼痛治療或麻醉的醫生進行。
•射頻消融或燒灼骶神經根外側支。
我們的解決方案-iFuse植入體系統
我們的iFuse植入物系統包括植入物和器械，針對不同的適應症採用不同的手術方法。IFuse系統旨在解決其他治療方法的缺點，包括開放手術、非手術治療、傳統螺釘固定和其他微創穩定和融合術。我們的植入物是鈦製成的，表面多孔。
我們的第一代iFuse產品是一種三角形植入物，其強度至少是典型的8毫米外科螺釘的三倍，而且巨大的多孔表面積允許骨與植入物粘連。每個程序通常使用三個植入物。我們在2009年推出了最初的iFuse植入物，並在2017年推出了我們的第二代iFuse-3D植入物。
IFUSE手術通常在全身麻醉下進行。外科醫生使用我們提供的一套定製器械，為每個植入物準備一個三角形通道，穿過髂骨，穿過骶髂關節，進入骶骨。然後，將iFuse植入物壓入三角形通道，該通道比植入物略小，產生了所謂的干涉配合。我們的iFuse植入物的三角形橫截面可以防止它們旋轉。我們的三角形iFuse植入物橫跨骶髂關節，提供即時的關節穩定性，這就是為什麼我們相信iFuse手術後不久疼痛就會減輕。隨着時間的推移，骨骼會生長到植入物上，就iFuse-3D而言，它會進入植入物和整個關節，永久穩定或融合關節。
相比之下，開放和其他骶髂關節融合技術通常使用螺釘、鋼板和/或植骨進行固定。當放在骶髂關節上時，標準的骨科螺絲釘缺乏鼓勵生物固定的功能，隨着時間的推移往往會旋轉和鬆動。由於我們三角形iFuse植入物的三角形形狀、多孔表面、強度和其他區別因素，我們認為我們發表的臨牀數據不適用於其他微創解決方案。目前，除了我們的三角形iFuse植入物外，很少有公開發表的證據表明骶髂融合裝置的安全性、臨牀有效性、耐用性或經濟性。我們不知道有任何數據表明，我們競爭對手的骶髂關節螺釘(具有生物固定功能)的鬆動率低於標準的骨科螺釘。此外，開放融合手術中放置鋼板通常需要更大的切口和更具侵入性的解剖，這會導致更長的恢復時間和更高的發病率。我們相信，我們的iFuse植入物與其他產品之間的差異，以及大量已發表的臨牀證據顯示的安全性和有效性，是越來越多的付款人建議我們的三角形iFuse植入物獲得骶髂手術補償的原因，而不包括為該手術設計的其他技術。
通常情況下，外科醫生建議進行三週的保護性負重。然而，手術後的指導是針對患者的，一些患者被允許更早地進行負重活動。隨訪研究表明，在iFuse手術五年後，大多數病例中都出現了橫跨骶髂關節的骨橋接。
在大多數側向iFuse手術中使用三種植入物。每個植入物從髂骨穿過關節進入骶骨。放置每個植入物需要三到四個基本步驟：
•銷。外科醫生將引導針穿過髂骨，穿過骶髂關節，插入骶骨。
•鑽孔或攻絲。外科醫生鑽或輕敲(手動創建一個通道)導針，穿過髂骨，穿過骶髂關節，直接進入骶骨。
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•拉刀。當使用三角形植入物時，外科醫生用拉刀或鋒利的刀具撞擊銷釘，從而形成一個比iFuse植入物略小的三角形通道。
•安放。對於三角形iFuse植入物，外科醫生將植入物撞擊到橫跨骶髂關節的三角形通道中，將植入物對接在骶骨中。該通道比植入物稍小，從而產生干涉配合。在iFuse-TORQ手術中，外科醫生將植入物穿入患者的髂骨，穿過骶髂關節，進入骶骨，為關節兩側的骨骼提供固定。
IFuse是一種空心繫統，這意味着鑽頭、拉刀和植入物都有空心通道，可以安裝在定位銷上以達到導向目的。在許多骨科手術中，我們團隊的一名成員通常會在手術期間出現在手術室，為iFuse的使用提供技術幫助。
我們提供三套定製器械，用於在體內手術放置我們的三角形iFuse植入物。標準套裝主要由不鏽鋼材料製成；XL(超長)套裝與標準套裝相同，但大多數器械都延長了3英寸，用於治療較大的患者；透射線套裝包括使用更透明(對X射線透明)材料(如PEEK和鋁)製造的儀器，以提高IFUSE過程中透視下的可視性。IFuse-TORQ系統包括一套專門為螺紋植入物設計的儀器。

除了我們的iFuse平臺技術，我們還為我們的外科醫生提供使能技術。 我們引進了一套器械，可以與美敦力的手術導航系統一起使用，允許外科醫生在手術中可視化某些器械和植入物的3D定位。2018年3月，我們推出了可以與美敦力Mazor手術機器人配合使用的手術銷，使外科醫生能夠根據計算機生成的手術計劃自動放置引導銷。2019年初，我們推出了我們的脱皮和植骨輸送系統，允許外科醫生移除關節內軟骨並輸送可流動的植骨材料。
2019年4月，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，可以推廣使用我們的三角形iFuse植入物進行骶髂關節融合，同時進行多節段脊柱融合術，以進一步穩定和固定骶髂關節。對於這一適應症，外科醫生通常使用後入路，通過骶骨進入髂骨，我們稱之為基巖技術。我們獲得了CE認證，並於2019年12月開始在歐洲銷售這種適應症和手術技術的三角形iFuse植入物。基巖技術利用我們專有的iFuse植入物，使用後入路將一個植入物放置在每個骶髂關節上(每個病例總共兩個植入物)，穿過骶骨，穿過骶髂關節，進入髂骨。基巖技術與我們傳統的iFuse手術不同，在傳統的iFuse手術中，三個iFuse植入物通過外側跨關節途徑通過髂骨進入骶骨，放置在一個骶髂關節上。基巖技術的實施是為了增加多節段脊柱融合長結構的整體強度和穩定性。生物力學測試顯示，放置在這個位置的iFuse植入物結合長的結構可以減少大約30%的骶髂關節運動。2019年末，我們推出了iFuse bone，這是一種由消毒的回收身體骨組織製造的植入性骨產品，以滿足我們的一些外科客户在矯形手術中使用植入性骨產品支持和增強患者自己的骨組織的需求。2020年3月，我們獲得了FDA 510(K)批准，擴大了我們三角形iFuse植入物的適應症，以支持我們的創傷計劃。2021年初, 我們在2021年初推出了iFuse-TORQ。喜歡使用螺釘技術穩定骶髂關節的外科醫生可以使用我們的iFuse-TORQ，它包括帶拉環的植入物和用於改善壓縮的墊圈選項。
我們已發表的研究
據我們所知，我們的三角形iFuse植入物是美國市面上銷售的唯一一種骶髂關節融合術的微創產品，有大量高質量的已發表的安全性、臨牀有效性、耐用性和經濟性的證據支持。

我們的三角形iFuse植入物的安全性、有效性和成本效益得到了100多份出版物和幾項大型前瞻性臨牀研究的支持，其中包括兩項隨機試驗、兩項大型前瞻性多中心試驗和一項長期隨訪研究。其他長期的獨立研究報告了長達六年的隨訪數據。
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InSite
INSITE是一項在美國進行的前瞻性隨機對照試驗。148例慢性SI關節疼痛患者被隨機分配到使用iFuse植入物的即刻SI關節融合術或個體化非手術治療。在SI關節融合組，疼痛、與疼痛相關的殘疾和生活質量都有很大改善。相比之下，在對照組，這些參數只有很小的、臨牀上不重要的改善。此外，6個月後，仍參加非手術組的90%以上的受試者決定轉向SI關節融合術，這表明非手術治療對疼痛和與疼痛相關的殘疾的緩解無效。為期兩年的隨訪，發表在國際脊柱外科雜誌2016年8月，手術組的疼痛、殘疾和生活質量持續改善，滿意度很高。INSITE內部嵌入的成本效益分析，臨牀經濟學與成果研究2015年12月，該手術顯示該手術對治療慢性SI關節疼痛具有極高的成本效益。
伊米亞
IMIA iFuse植入系統微創關節融合術(“IMIA”)是使用iFuse與非手術治療進行骶髂關節融合術的第二個前瞻性隨機對照試驗，設計與INSITE非常相似。IMIA是在歐洲的九個中心進行的。結果，發佈在骨與關節外科雜誌2019年3月，與INSITE非常相似，SI關節融合組有較大的、臨牀上重要的和統計上顯著的改善，而非手術對照組的改變很少，臨牀上不重要。手術組的改善持續到24個月。
SIFI
骶髂關節融合與iFuse植入物系統(“SIFI”)是一項在美國26箇中心進行的前瞻性、多中心單臂臨牀試驗。資格標準和終端與INSITE相同。SIFI的結果，發表在國際脊柱外科雜誌2016年4月，與上述兩項研究類似，該研究顯示疼痛、殘疾和生活質量顯著、立即和持續改善。與其他研究一樣，改善持續了24個月。
LOIS臨牀試驗
參與INSITE和SIFI的受試者參加了一項長期隨訪研究(LOIS)。五年業績，發佈於醫療器械證據與研究2018年4月，疼痛、殘疾和生活質量持續改善，滿意率很高。此外，獨立的放射學分析顯示，在5年內，骶骨和髂骨植入物的植入率很高(98%)，SI關節融合率很高(88%的橋接骨)。在五年的時間裏，沒有報告與研究設備或程序有關的不良事件。
薩利臨牀試驗
鈦植入物微創手術後骶髂關節骨生長研究(“SALLI”)是對使用iFuse-3D進行SI關節融合術的同一患者羣體(慢性SI關節疼痛)進行的另一項前瞻性單臂臨牀研究。兩年的結果，發佈在醫療器械證據與研究2021年6月，與之前的iFuse-3D研究以及SI關節早期融合的CT證據相比，這項研究顯示出在疼痛、殘疾和生活質量方面的類似改善。研究還顯示，阿片類藥物的使用明顯減少，客觀功能測試有所改善。

Silvia臨牀試驗

我們目前正在招募參加骨盆長融合的SI關節穩定化的受試者：隨機對照試驗(“Silvia”)。Silvia是一項正在進行的前瞻性隨機試驗，用於在骨盆固定的多節段脊柱融合期間放置iFuse-3D。這項試驗的目標患者羣體是接受多節段脊柱融合手術的患者，這些患者主要是因為脊柱退行性脊柱側凸而接受手術。所有參與者都接受骨盆固定。隨機地，大約50%的參與者被分配到骶髂軌跡(稱為“基巖”)中附加放置iFuse-3D。本研究的目的是證明在基巖結構中放置iFuse-3D可以降低術後SI關節疼痛的發生率，並提高骨盆固定器材的壽命，而骨盆固定器材的故障是相當常見的。截至本報告發表之日，Silvia試驗的後續結果尚未完全收集或公佈。

我們的許多臨牀數據，包括INSITE、IMIA、SIFI和LOIS，都是使用我們的第一代iFuse植入物開發的。然而，由於形狀、植入和作用方法的一致性，以及在Sally中觀察到的一致的結果，我們認為先前研究中觀察到的結果可以概括為包括iFuse-3D，但不能推廣到其他微創的骶髂關節融合產品，包括螺釘、植入物和可植入的結構性同種異體移植產品。

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其他已發表的臨牀研究
到目前為止，幾項獨立的臨牀研究已經提供了證據支持iFuse用於SI關節融合的長期安全性和有效性。這些研究顯示疼痛減輕和/或ODI改善具有統計學意義和臨牀重要性，其安全性與前瞻性研究中觀察到的相似。一項研究顯示，與接受非手術治療的類似受試者相比，SI關節融合後阿片類藥物的使用量顯著減少，而阿片類藥物的使用量增加。

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承保和報銷

使用iFuse的醫療程序的承保範圍和報銷範圍因醫療保健設置、付款人類型和地區而異。在美國，購買iFuse產品的醫療保健提供者希望各種第三方付款人，如Medicare、Medicaid、私人商業保險公司、醫療保健組織、責任護理組織和其他與醫療保健相關的組織，來支付和支付這些程序的全部或部分費用。在美國以外的一些國家，報銷水平因國家和地區的不同而有很大差異。報銷來源多種多樣，包括政府贊助和私人健康保險計劃，以及兩者的組合。公司產品的銷售量和價格將在很大程度上繼續取決於這些第三方付款人是否能夠覆蓋和償還外科醫生的專業費用和設施費用，其中包括iFuse程序中使用的植入物的成本。付款人不斷審查新技術的臨牀證據，如果產品沒有按照付款人的承保政策使用，付款人可以在不通知的情況下更改其承保政策或拒絕付款。付款人還審查和質疑產品和程序的收費。

第三方付款人，無論是政府的還是商業的，也在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。在美國的第三方付款人中，醫療器械產品和服務的覆蓋和報銷沒有統一的政策。因此，醫療器械產品和服務的覆蓋範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，付款人不斷審查新技術的可能覆蓋範圍，並可以在不通知的情況下拒絕這些產品和程序的覆蓋。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，而不能保證在獲得產品後會獲得或保持足夠的承保範圍和足夠的報銷。

除了圍繞保險政策的不確定性外，報銷還會定期發生變化。第三方支付者定期更新報銷金額，有時還會修改用於確定報銷金額的方法。這包括每年向醫生、醫院和門診外科中心支付使用我們產品的手術費用的更新。即使iFuse程序獲得了有利的承保範圍和報銷狀態，未來也可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。

微創SI關節融合術幾乎覆蓋全球，估計覆蓋的生命超過3億人。截至2021年12月31日，代表大約1.6億人承保生命的私人付款人已經採用了我們的三角形iFuse植入物獨有的承保政策。

請注意，由於許多個人都參加了多個醫療保險計劃或可能在一年中更換計劃，上述付款人報告的承保人壽總數可能會超過在任何給定時間通過其醫療保險提供商獲得iFuse程序的個人數量。
我們認為，在付款人開始承保和接受培訓後，外科醫生通常需要6到24個月的時間才能將骶髂關節診斷和治療完全納入他或她的實踐中。此外，對於報銷範圍是新的患者來説，手術實踐的行政負擔可能是巨大的，一些外科醫生不相信目前的平均外科醫生報銷還不足以補償他們。然而，隨着報銷覆蓋面的提高，外科醫生對學習診斷骶髂關節和執行iFuse程序的興趣一直在增加。

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醫療與教育
我們的醫療團隊在內部和外部提供高質量的教育項目。在內部，專門的醫學知識和iFuse的實踐經驗用於幫助培訓我們的銷售、營銷、質量、報銷、臨牀、監管、工程和產品開發團隊。同樣的專業醫學知識和實際的iFuse經驗為各種教育項目提供了基礎我們將與不同醫學專科的醫療從業者(如外科醫生、疼痛管理醫生、執業護士/醫生助理和理療師)合作，幫助醫療專業人員瞭解骶髂關節是腰痛的一個組成部分，正確診斷SI關節功能障礙，選擇非手術治療方案，以及使用iFuse進行手術治療。

我們的外科醫生培訓項目面向骨科脊柱外科醫生、神經外科醫生、普通骨科外科醫生和骨科創傷外科醫生。截至2021年12月31日和2020年12月31日，在美國，分別有1800多名外科醫生和1600多名外科醫生接受了我們產品的培訓，並至少治療了一名患者。在美國以外，截至2021年12月31日和2020年12月31日，分別有700多名外科醫生和600多名外科醫生接受了iFuse的培訓，並至少治療了一名患者。我們將繼續追尋美國約7500名目標外科醫生中的其餘人，以及未來培訓的國際外科醫生。

新冠肺炎的流行挑戰了我們傳統的動手身體和幹實驗室訓練方法。2020年初，醫事團隊針對外科醫生和中層從業者實施了虛擬教育系列活動。2020年7月，我們開始使用Si-bone模擬器，這是一種創新的、完全便攜的外科醫生培訓模擬器。這個培訓平臺使我們可以在不需要手術室或透視的情況下培訓外科醫生。 基於計算機的外科醫生培訓模擬器提供高質量的觸覺，或在外科醫生使用器械時的真實感，而且培訓是在沒有任何輻射的情況下進行的。一 這種外科醫生培訓模擬器的主要優勢是，現在外科醫生可以在兩到三個小時內在他們的辦公室或醫院會議室進行本地培訓，而且外科醫生不需要前往身體實驗室，這有時需要離開他們的診所長達一天半。該模擬器使用的器械和植入物與手術過程中使用的器械和植入物相同。 該模擬器用於培訓外科醫生進行SI關節注射和iFuse骶髂關節融合，以及iFuse基巖手術。模擬器的部署覆蓋了所有美國地區和歐洲子公司，目前我們有24個模擬器。我們計劃在美國和國際上擴大模擬器用於培訓目的的使用。我們將利用模擬器和我們現有的計劃來培訓新的外科醫生，提高現有iFuse外科醫生的知識和熟練程度，並重新聘用不活躍的外科醫生。
我們為更廣泛的醫療界提供大量的教育項目，包括初級保健醫生、疼痛管理醫生和其他醫療實踐。可以對骶髂關節患者進行非手術治療的急診室，如理療師和脊椎按摩師。除了這些普通教育項目外，我們還為理療師和病例經理提供以SI聯合診斷和治療為重點的繼續教育項目。我們能夠為所有50個州和哥倫比亞特區的這兩個羣體提供這些項目。截至2021年12月31日，我們已通過我們的繼續教育計劃培訓了7800多名理療師。病例經理通常是護士，他們在執行iFuse程序的機構工作，如醫院，或者為付款人或健康計劃工作。病例經理幫助患者在醫療系統中導航，以便他們接受最合適的治療。截至2021年12月31日，我們已通過我們的繼續教育項目在美國培訓了1300多名案例經理。我們的醫療團隊與一流的脊柱外科醫生合作其他骨科和神經外科醫生對骶髂關節疾病的鑑別診斷和iFuse的使用。我們還與醫學專科學會密切合作，提高人們對骶髂關節功能障礙和相關治療選擇的認識，並傳授適當的診斷方法。


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銷售及市場推廣
我們主要通過直銷隊伍和少量第三方分銷商來營銷和銷售植入物。我們的目標客户羣包括大約7500名進行脊柱和/或骨盆手術的外科醫生，其中包括整形外科脊柱外科醫生、神經外科醫生、普通整形外科醫生和整形外科創傷外科醫生。
截至2021年12月31日，我們在美國的直銷組織覆蓋了16個銷售區域。在每個地區，多名區域銷售經理擔任主要客户聯繫人。我們的區域銷售經理具有廣泛的培訓和銷售脊椎問題和疼痛治療醫療設備的經驗，通常專注於新興技術和市場。對於面積較大和/或數量較大的地區，我們還聘請負責處理案例的地區助理代表。截至2021年12月31日，我們的美國銷售隊伍由85名區域銷售經理和65名直接受僱於我們的臨牀專家以及59家第三方分銷商組成。截至2021年12月31日，我們有40名員工在我們的歐洲業務中工作，並在意大利(2010)、德國(2014)、英國(2015)和法國(2019年)建立了業務。截至2021年12月31日，我們的國際銷售團隊由我們直接僱用的20名銷售代表和32家獨家第三方分銷商組成，截至2021年12月31日，他們在36個國家和地區擁有銷售。
我們已經建立了一支有價值的銷售團隊，並將在新冠肺炎疫情期間支持和留住我們的銷售隊伍作為首要任務。由於新冠肺炎疫情的不確定性，我們在2020年第二季度和第三季度限制了新銷售人員的招聘，並在此期間專注於銷售人員的生產率，但在2020年第四季度和整個2021年恢復了銷售人員的招聘。由於新冠肺炎疫情，我們在2020年第二季度和第三季度專注於保護我們外地部隊的關鍵投資，同時削減大多數其他領域的銷售和營銷支出。例如，我們保證向我們的現場銷售組織成員提供一定水平的激勵性薪酬，以留住這些員工，並部分減輕疫情對他們薪酬的影響。相比之下，在新冠肺炎大流行期間，我們減少了某些其他支出，如差旅和相關費用、地區外科醫生培訓、貿易展和可自由支配的營銷。隨着收入增長恢復到疫情爆發前的水平，我們在2020年第三季度和第四季度以及2021年相應增加了銷售和營銷費用。
我們打算繼續發展我們的專業銷售隊伍，以培養與外科醫生的關係，並支持收入增長。我們的區域銷售經理是高級代表，他們對外科醫生進行骶髂關節方面的培訓，將其作為下腰痛的主要原因。區域銷售經理確定有興趣學習更多有關骶髂關節、iFuse程序和/或基巖技術的新外科醫生。他們與我們的醫療團隊密切合作，對外科醫生進行解剖學、診斷學和外科技術方面的培訓。一旦接受培訓，銷售代表將與外科醫生合作，將骶髂關節疼痛的診斷和iFuse程序用於治療骶髂關節疼痛的患者。我們的臨牀支持專家協助區域銷售經理確定對培訓感興趣的外科醫生。臨牀支持專家還定期處理病例，將我們的植入物和器械託盤帶進手術室，供外科醫生使用。
據估計，超過3000萬美國成年人患有慢性下腰痛。通常很難確定疼痛的來源，傳統的脊柱手術方法成功率不高。我們認為，提高下腰痛患者的意識是至關重要的，他們的症狀可能是骶髂關節疾病的結果，並且可以進行微創手術治療。我們實施了有針對性的營銷、教育和直接推廣計劃。我們不斷更新我們的社交媒體計劃和發佈內容，以教育和吸引可能適合我們手術的患者。我們計劃進行更多投資，以進一步提高患者意識，主要是通過數字和廣播營銷，包括電視和廣播美國存托股份、付費搜索、展示廣告、社交媒體和公關。
我們的生意受季節變化的影響。例如，從歷史上看，我們在夏季幾個月的銷售額較低，而在本財年最後一個季度的銷售額較高。因為患者在冬季有更多的時間完成手術，或者想要利用他們的年度保險覆蓋限制。然而，從整體上看，季節性因素對我們的財務業績沒有實質性影響。
研究與開發

我們致力於開發iFuse的增強功能，以滿足我們客户不斷變化的需求，並提高手術的有效性。我們的開發團隊與外科醫生協商，在不同階段擁有一系列產品，以提供滿足外科醫生客户及其患者需求的解決方案。我們計劃根據需要尋求監管部門的批准，以獲得更多的適應症。

在新冠肺炎疫情期間，我們繼續開展研發活動。在2020年期間，臨牀試驗的登記時間受到新冠肺炎大流行導致的醫院和臨牀地點准入減少的影響，但我們相信登記工作已經回到原定計劃。我們預計未來研發費用將繼續增加。
競爭
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我們相信，我們是第一家開發、製造和銷售FDA明確批准用於骶髂關節融合術的微創植入物的公司，而不是改良的螺釘。在過去的幾年裏，其他公司隨後認識到了這個機會，並進入了微創骶髂關節融合市場。我們預計將有更多的競爭對手進入市場，現有競爭對手推出的新產品也會增加。我們的許多競爭對手都是大型上市公司，可以比我們投入更多的資源到微創的骶髂關節市場。這些公司通常有廣泛的脊柱和整形外科產品供應，這使得他們可以捆綁產品，以贏得大型醫院集團合同，並可能為我們創造進入壁壘。例如，我們的一些競爭對手提供與他們的手術導航和機器人平臺集成的骶髂關節融合產品，使手術機器人能夠導航他們的程序或執行這些程序的各個方面。其中許多公司的銷售隊伍也比我們大得多，這使得他們能夠接觸到更多的外科醫生。其他競爭對手已經進入市場，推出了用於骶髂融合的同種異體骨植入物，並作為人類組織產品銷售。 這些競爭對手中有許多是規模較小的公司，目標是介入性疼痛和其他沒有接受過整形外科和神經外科醫生培訓的醫生，以使用這些產品。 我們還預計將繼續推動非手術替代方案的發展。
在美國，我們認為目前我們的主要競爭對手是Globus Medical，Inc.和美敦力。我們在歐洲的主要競爭對手是Globus Medical和SIGNUS MedizinTechnik GmbH。然而，這些競爭對手銷售的是基於螺絲釘的產品，我們認為這種產品比我們的三角形iFuse植入物更弱，抗旋轉能力更差。我們還與非硬件產品競爭，例如同種異體骨植入物。這些同種異體移植產品由人體細胞或組織組成，通常受到FDA的監管，與由金屬或其他非組織材料製成的植入式醫療設備不同，除非這些競爭對手的同種移植產品不符合FDA作為人類細胞或組織產品的監管標準。
根據我們的商業經驗和市場研究，我們認為iFuse目前在美國的大多數骶髂關節微創手術融合中使用。我們的三角形鈦植入物與市場上其他基於螺絲釘的技術不同。據我們所知，我們的三角形iFuse是在美國上市的唯一一種用於骶髂關節融合術的微創產品，據我們所知，它得到了已發表的臨牀證據的支持，其中包括證明其安全性、臨牀有效性、耐用性和經濟性的隨機對照研究。這些好處得到了不止發表的論文的支持。根據我們差異化的產品和證據的質量，我們在美國獲得了某些付款人的獨家報銷保險。我們相信這些因素為我們在市場上提供了競爭優勢。以下是公司在我們的行業中競爭的主要競爭因素：

•產品和臨牀程序的有效性；
•手術技術和相關器械的易用性；
•安全性；
•已發表的臨牀結果和證據；
•銷售人員知識；
•產品支持和服務，以及客户服務；
•綜合培訓，包括疾病、解剖、診斷和治療；
•產品創新和創新速度；
•知識產權；
•對客户需求的責任感和響應性；
•定價和報銷；
•科學(生物力學)數據；以及
•吸引和留住關鍵人才。
知識產權
我們通過未決的專利申請和頒發的專利來保護我們的知識產權。截至2021年12月31日，我們已經獲得44項已授權的美國專利，33項正在申請的美國專利，我們擁有15項已授權的外國專利，9項正在申請的外國專利。我們的大部分國外專利努力都集中在中國、歐洲和日本。我們目前在美國的iFuse專利(包括三角形)將於2024年11月到期。競爭對手可能會在2024年底專利到期後，銷售類似的三角形設備。我們目前在美國的iFuse-3D專利(包括開窗設計)將於2035年9月到期。我們的外國專利將在2025年8月至2035年9月之間到期。
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截至2021年12月31日，我們已E在美國註冊了15個商標，並已經申請了另外12個商標。我們已在60個國家為其中至少兩個商標尋求保護，其中包括“馬德里議定書”的27個歐洲成員國。
我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新，並在未來可能依靠許可機會來發展和保持我們的競爭地位。我們可能會尋求通過各種方法來保護我們的專有權，包括與供應商、僱員、顧問和其他可能獲得專有信息的人簽訂保密協議和專有信息協議，根據這些協議，他們有義務向我們轉讓在其協議有效期內做出的發明。
個別專利的期限取決於授予它們的國家的專利法律期限。在包括美國在內的大多數國家，專利期一般是從適用國家的非臨時專利申請的最早聲稱提交日期起20年。我們不能保證我們的任何待決申請都會獲得專利，也不能保證一旦獲得專利，這些專利就會有足夠的範圍或實力為我們的技術提供有意義的保護。儘管我們可以獲得專利保護，但競爭對手可以開發我們的專利不包括但與我們的專有技術和產品競爭的治療方法或設備。此外，在我們正在開發產品的領域中，存在着大量的美國和外國頒發的專利以及由第三方擁有的專利申請。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能會有我們目前未知的申請，這可能會導致我們現有或未來的產品或專有技術可能被指控和/或被發現侵犯已頒發的專利。
在醫療器械行業，已經有大量關於專利和其他知識產權的訴訟。將來，我們可能需要進行訴訟，以強制執行向我們頒發或許可的專利，保護我們的商業祕密或專有技術和品牌，為侵犯他人權利的索賠辯護，或確定他人專有權利的範圍和有效性。訴訟可能代價高昂，並可能分散我們對其他職能和責任的注意力。訴訟中的不利裁決可能會降低我們為iFuse設立的進入門檻，或使我們對第三方承擔重大責任，要求我們向第三方尋求許可證，或阻止我們製造、銷售或使用iFuse，任何這些都可能嚴重損害我們的業務。
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監管
我們的產品和業務的國內監管

我們的研究、開發和臨牀項目，以及我們的製造和營銷業務，都受到美國和其他國家的廣泛監管。最值得注意的是，我們在美國銷售的所有產品都受到由FDA實施和執行的聯邦食品、藥物和化粧品法案(“FDCA”)的約束。在美國和其他國家和司法管轄區獲得監管批准的過程，以及隨後遵守適用的法規和其他監管機構的過程，都需要花費大量的時間和財力。FDA對我們執行或代表我們執行的以下活動進行管理，以確保在國內分銷或在國際上出口的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的：

•產品設計、研發、製造；
•產品安全、測試、標籤和儲存；
•記錄保存程序；
•產品營銷、促銷、廣告、銷售、分銷、出口、進口；
•上市後監測、投訴處理、醫療器械報告、死亡、嚴重傷害或設備故障報告，以及產品維修或召回。
FDA有許多法規要求管理我們產品的審批和營銷。這些措施包括：

•產品上市和設立登記，這有助於促進FDA檢查和其他監管行動；
•進行上市前臨牀試驗的研究設備豁免，包括廣泛的監測、記錄保存和報告要求；
•質量體系法規(“QSR”)，要求製造商(包括第三方製造商)在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•標籤條例和FDA禁止推廣未經許可、未經批准或非標籤的使用或適應症的產品；
•批准可能嚴重影響安全或有效性的產品修改，或可能對我們已批准的設備的預期用途造成重大改變的產品修改；
•批准影響我們批准的設備之一的安全性或有效性的產品修改；
•醫療器械報告法規，要求製造商遵守FDA的要求，報告他們的設備是否可能導致或導致死亡或嚴重傷害，或者如果設備或類似設備再次發生故障，其故障可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；
•批准後的限制或條件，包括批准後的研究承諾；
•上市後監測法規，在必要時適用，以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據；
•FDA的召回權力，根據這一權力，它可以要求或在一定條件下命令設備製造商從市場上召回違反管理法律和法規的產品；
•有關自願召回的規定；以及
•改正或撤換通知書。
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FDA上市前審批要求
除非適用豁免，否則我們希望在美國進行商業分銷的每個醫療器械都需要獲得FDA的售前通知或510(K)、批准或批准的售前批准(“PMA”)。FDA將醫療器械分為三類。被認為風險較低的設備被歸類為I類或II類，這通常要求製造商向FDA提交上市前通知，請求允許商業銷售該設備。這一過程通常被稱為510(K)許可。一些低風險設備不受這一要求的限制。被FDA認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，或被認為與之前批准的510(K)設備實質上不等同的設備，被歸入III類，需要PMA。
I類設備是指那些可以通過遵守FDA對醫療設備的“一般控制”來確保其安全性和有效性的設備，這些控制包括符合FDA質量體系法規(QSR)的適用部分、設施註冊和產品上市、不良醫療事件的報告以及適當、真實和無誤導性的標籤、廣告和宣傳材料。一些I類設備還需要FDA通過下面描述的510(K)售前通知流程進行售前審批。
第二類設備受FDA的一般控制，以及FDA認為必要的任何其他“特殊控制”，以確保設備的安全性和有效性，如性能標準、特定產品的指導文件、特殊標籤要求、患者登記或上市後監督。FDA對II類設備的售前審查和批准是通過510(K)售前通知程序完成的，儘管某些II類設備不受此售前審查程序的約束。當需要510(K)時，製造商必須向FDA提交一份上市前通知，證明該設備與合法銷售的設備“基本上等同”，在某些情況下，這可能需要提交臨牀數據。除非適用特定豁免，否則提交510(K)售前通知需收取用户費用。如果FDA確定該設備或其預期用途實質上不等同於合法銷售的設備，FDA可能會將該設備或該設備的特定用途歸入III類，然後設備贊助商必須滿足更嚴格的上市前要求。
III類設備，由FDA認為構成最大風險的設備組成，例如維持生命的、支持生命的或可植入的設備，或者被認為實質上不等同於預測設備的設備。僅靠一般或特殊控制不能保證III類設備的安全和有效性。在III類設備繼續上市之前，需要提交和FDA批准的上市前批准(PMA)申請。與提交510(K)計劃一樣，除非獲得豁免，否則提交PMA將收取使用費。PMA流程比510(K)售前通知流程要求高得多。PMA應用程序旨在證明該設備是安全有效的，必須有大量數據支持，通常包括臨牀前研究和人體臨牀試驗的數據。
510(K)淨空
要獲得醫療器械的510(K)許可，申請者必須向FDA提交一份上市前通知提交，證明擬議的器械與合法上市的器械“基本等同”，即所謂的“預言性器械”。合法銷售的謂詞設備可以包括1976年5月28日之前合法銷售的不需要PMA的設備(根據1976年醫療器械修正案頒佈之日稱為“修訂前設備”)、已從III類重新分類為II類或I類的設備，或者通過510(K)過程發現實質上等效的設備。對於謂詞裝置而言，如果該裝置具有相同的預期用途，並且具有(I)相同的技術特徵或(Ii)不同的技術特徵，但在510(K)提交書中提供的信息表明該裝置不會引起新的安全和有效性問題，並且至少與謂詞裝置一樣安全和有效，則該裝置實質上是等效的。有時，但並不總是需要臨牀數據，才能顯示出實質上的等價性。
在FDA接受510(K)提交進行實質性審查之前，FDA將首先評估該提交是否滿足可接受的最低門檻。如果FDA確定510(K)提交的文件不完整，FDA將發出一封“拒絕接受”信，通常概述FDA認為允許進行實質性審查和就實質性等價性做出決定所必需的信息。申請人必須提交所要求的信息，FDA才會繼續對提交進行額外的審查。根據規定，FDA從接受510(K)提交審查起有90天的時間進行審查併發布決定。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間。FDA可能需要更多的信息，包括臨牀數據，才能確定實質上的等效性。
在設備獲得510(K)營銷許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大更改或修改的任何修改，都需要新的510(K)營銷許可，或者，如果修改將產品分類更改為III類，則需要PMA批准。關於修改是否會顯著影響設備的安全性或有效性的決定最初由製造商使用可用的FDA來決定
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指導。如今，許多細微的修改都是通過一封“備案函”來完成的，在這封信中，製造商記錄了改變的理由，以及為什麼不需要新的510(K)。然而，FDA可能會在任何時候審查此類信件，以評估修改後的產品的監管狀況，並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可。製造商還可能面臨鉅額監管罰款或處罰。
以人體細胞和組織為基礎的產品的監管
我們的iFuse骨產品來自人體組織(脱礦骨組織)。FDA對人體細胞、組織、細胞和基於組織的產品(“HCT/Ps”)有具體的規定。根據公共衞生服務法第361條的授權，FDA監管的HCT/Ps不得超過最低限度的操縱，並且必須用於相應用途。這些要求包括在FDA註冊設施和列出產品、組織捐贈者資格的篩選和測試、加工、儲存、貼標籤和分發HCT/P時的良好組織實踐，包括所需的標籤信息、嚴格的記錄保存和不良事件報告。我們的骨組織產品被規定為361Hct/ps。

AATB已經發布了組織銀行的操作標準。認證是自願的，但遵守這些標準是成為AATB認可的組織機構的要求。此外，一些州有自己的組織銀行法規。我們在加利福尼亞州、佛羅裏達州、紐約州、馬裏蘭州和其他需要特定許可或註冊的州獲得了組織銀行的執照或許可證。

購買某些人體器官和組織用於移植受國家器官移植法(NOTA)的限制，該法案禁止以有價值的代價轉讓某些人體器官，包括骨組織，但允許與移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存相關的合理付款。

臨牀試驗
臨牀試驗通常需要支持PMA申請，有時還需要通過510(K)計劃。這類植入式設備(如iFuse)的試驗通常需要FDA針對特定數量的受試者和研究地點預先批准的研究設備豁免申請(“IDE”)，除非該產品被認為是符合更簡明的IDE要求的非重大風險設備。臨牀試驗要遵守廣泛的監測、記錄和報告要求。臨牀試驗必須在機構審查委員會(“IRB”)和相關臨牀試驗地點的監督下進行，並必須符合FDA的規定，包括但不限於與良好臨牀實踐相關的規定。要進行臨牀試驗，我們還需要獲得受試者在形式和實質上符合FDA要求以及州和聯邦隱私和人類受試者保護法規的知情同意。我們，FDA，或IRB，可以出於各種原因在任何時候暫停臨牀試驗，包括相信研究對象的風險超過了預期的好處。即使試驗完成，臨牀測試結果也可能不足以證明該設備的安全性和有效性，或者可能不足以獲得FDA的批准或批准在美國銷售該產品。同樣，在歐洲，臨牀研究必須得到當地倫理委員會的批准，在某些情況下，包括使用高風險設備的研究，必須得到適用國家的衞生部的批准。
無處不在的持續監管
在一種設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些措施包括：

•產品上市和設立登記，這有助於促進FDA檢查和其他監管行動；
•QSR，它要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程的所有方面都遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；
•標籤法規和FDA禁止推廣未經許可、未經批准或非標籤用途或適應症的產品；
•批准可能嚴重影響安全或有效性的產品修改，或可能對我們已批准的設備的預期用途造成重大改變的產品修改；
•批准影響我們批准的設備之一的安全性或有效性的產品修改；
•醫療器械報告法規，要求製造商遵守FDA的要求，報告他們的設備是否可能導致或導致死亡或嚴重傷害，或者如果設備或類似設備再次發生故障，其故障可能會導致或促成死亡或嚴重傷害；
•批准後的限制或條件，包括批准後的研究承諾；
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•上市後監測法規，在必要時適用，以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據；
•FDA的召回權力，根據這一權力，它可以要求或在一定條件下命令設備製造商從市場上召回違反管理法律和法規的產品；
•有關自願召回的規定；以及
•改正或撤換通知書。
我們已經在FDA註冊了我們的工廠，成為一家醫療器械製造商。FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們將接受FDA的公告和突擊檢查，以確定我們是否遵守QSR和其他法規，這些檢查可能包括我們一些分包商的製造設施。如果我們或我們的供應商未能遵守適用的監管要求，可能會導致FDA或其他監管機構採取執法行動，這可能會導致制裁，包括但不限於：

•無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•應對或辯護此類行為的意外支出；
•客户維修、更換、退款通知；
•召回、扣留或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或延遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批或PMA批准的請求；
•經營限制；
•撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准；
•拒絕批准我公司產品出口的；
•刑事起訴。
宣傳材料--“標籤外”促銷
醫療器械的廣告和推廣，除了受到FDA的監管外，還受到聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)和州監管和執法當局的監管。如果FDA認定我們的宣傳材料或培訓構成宣傳未經批准的用途，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮出無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構(如禁止虛假報銷的法律)的鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們可能會受到額外的重大處罰，比如被排除在聯邦醫療保健計劃之外，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到影響。
此外，根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。
我們產品的國際監管
我們的研究、開發和臨牀項目，以及我們的製造和營銷業務，在其他國家都受到廣泛的監管。例如，在歐洲經濟區(“EEA”)，我們的設備目前被要求符合歐盟成員國、冰島、列支敦士登和挪威的醫療器械法規(條例2017/745)。醫療器械法規的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架，並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。醫療器械條例，其中包括：
•加強醫療器械投放市場的規則，並在醫療器械上市後加強監督；
•明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任；
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•通過唯一的標識號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性；
•設立中央資料庫，為病人、醫護專業人士和公眾提供有關歐盟現有產品的全面資料；以及
•加強對某些高風險設備(如植入物)的評估規則，這些設備在投放市場之前可能需要接受專家的額外檢查。
“醫療器械條例”大大加強了“醫療器械指令”中有關醫療器械臨牀調查的內容。除了有關授權和進行臨牀調查的詳細規定外，該規例還規定非歐盟贊助商有責任任命一名在歐盟設立的法律代表，並規定歐盟成員國有義務確保存在補償在該司法管轄區內因參與臨牀調查而受到損害的臨牀調查參與者的制度。
此外，我們產品在歐洲經濟區的廣告和促銷目前受關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令、關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令、《醫療器械條例》以及歐洲經濟區國家有關醫療器械廣告和促銷的其他國家立法的規定的約束。這些法律可能會限制或限制向公眾宣傳和推廣我們的產品，並可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。
監管地位
2008年11月，我們從FDA獲得了510(K)許可，可以將我們的第一代iFuse植入物推向市場。自2008年以來，我們已經獲得了FDA 510(K)對新器械的額外許可，額外的植入物尺寸和標籤更改。在美國，我們的第一代iFuse植入物和我們的iFuse-3D植入物旨在用於以下情況的骶髂融合：直接由骶髂關節斷裂和退行性骶髂炎引起的骶髂關節功能障礙，包括在懷孕或圍產期開始症狀並持續產後6個月以上的情況；在接受骶骨固定的骨骼成熟患者中加強骶髂關節的固定和穩定。未來，我們計劃為新產品爭取額外的510(K)許可，並改變iFuse目前的指示。
2021年2月，我們獲得了FDA的510(K)許可，可以銷售我們的iFuse-TORQ。在美國，iFuse-TORQ用於骶髂關節融合術，用於治療骶髂關節功能障礙，包括骶髂關節破裂和退行性骶髂關節炎；以及骨盆大小骨骼的骨折固定。
2010年11月，我們獲得了CE符合性證書，並在我們的iFuse植入物系統上貼上了CE標誌，以允許我們的三角形iFuse植入物在歐洲經濟區實現商業化。在歐洲經濟區和瑞士，iFuse用於骶髂關節融合，包括用於骨盆環的高能量和低能量骨折。自2010年以來，我們在歐洲的產品中增加了更多器械、植入物尺寸和標籤更新，以及我們的第二代iFuse植入物iFuse-3D。我們計劃繼續與我們的通知機構合作，將新產品和標籤更新納入我們在歐洲CE標誌的技術文件中。
自2021年5月26日起，歐盟不再適用歐洲經濟區與瑞士之間的相互承認協議。因此，瑞士以外的製造商必須根據“瑞士醫療器械條例”指定一名瑞士授權代表。因此，我們在瑞士任命了一名授權代表，並繼續努力滿足瑞士對醫療器械進口的要求。

自2013年7月以來，我們已經在美國和歐洲經濟區以外的地區獲得了iFuse的批准，包括澳大利亞、加拿大、香港、以色列、馬來西亞、新西蘭、沙特阿拉伯、新加坡和臺灣。我們目前正在收集信息，以確定我們在日本的監管戰略。
環境法規
我們基本上將所有產品的製造外包出去，因此我們沒有因遵守聯邦、州或地方環境法而產生重大費用，在可預見的將來也不會產生重大費用。然而，由於我們的運營性質以及環境合規標準和技術的不斷變化的性質，我們不能肯定地預測未來將不需要物質資本或運營支出來遵守適用的環境法律法規。
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醫療欺詐和濫用
聯邦和州政府機構以及同等的外國當局對醫療行業進行嚴格的監管審查，包括加強民事和刑事執法努力。這些法律通過限制我們可能與醫院、醫生和我們產品的其他潛在購買者和處方者達成的財務安排，限制了醫療器械製造商的銷售、營銷和其他促銷活動。當客户提交根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或其他聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的項目或服務的索賠時，聯邦醫療欺詐和濫用法律適用於我們的業務。可能影響我們運作能力的法律包括：
•聯邦反回扣條例“(Anti-Kickback Statement)禁止在知情的情況下故意以現金或實物直接或間接地索取、接受、提供或支付報酬，誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購、安排或推薦可根據聯邦醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)支付全部或部分費用的項目或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，政府可以在沒有證明一個人或實體實際知道或有具體意圖違反法律的情況下認定違反了“反回扣法令”；
•聯邦民事虛假索賠法“，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請；明知而做出、使用或導致做出或使用虛假記錄或陳述以獲得虛假索賠，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。根據“虛假申報法”的規定，包括違反聯邦“反回扣法令”的物品或服務在內的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據“虛假申報法”提起的訴訟可以由政府提起，也可以作為龜潭個人以政府名義採取的行動，並在任何貨幣回收中分得一杯羹。向聯邦政府提出或提出虛假、虛構或欺詐性索賠也會受到刑事處罰；
•1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，除其他行為外，對明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實或作出重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或製作或使用明知包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述的任何虛假書寫或文件，施加刑事和民事責任，以及對以下行為施加刑事和民事責任：故意和故意執行或試圖執行計劃，包括私人第三方付款人，或明知包含任何重大虛假、虛構或欺詐的事實而故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實的計劃，或製作或使用任何虛假書寫或文件，以包含任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述
•聯邦醫生支付陽光法案，由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)實施，作為開放支付計劃，該計劃要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向醫生(目前定義為包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)、其他醫療專業人員(包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊醫)支付和其他“價值轉移”有關的信息，該法案由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)實施，作為開放支付計劃，該計劃要求藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與付款和其他“價值轉移”有關的信息並要求適用的製造商每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益，以及向這些醫生所有者支付或其他“價值轉移”
•與上述聯邦法律類似的州和外國法律，如反回扣和虛假索賠法律，可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司和患者)報銷的項目或服務；州法律要求設備公司遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州受益人誘導法，以及要求設備製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移或營銷支出有關的信息的州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規努力複雜化。
如果我們或我們的員工被發現違反了上述法律中的任何一項，我們可能會受到重大的行政、民事和刑事處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、鉅額罰款、金錢處罰和損害、重組或縮減我們的業務、施加合規義務和監督，以及損害我們的聲譽。有關聯邦和州醫療欺詐和濫用法律的更詳細説明，請參閲風險因素“我們和我們的銷售代表必須遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括與醫療保健提供者回扣和虛假報銷有關的法律，以及其他適用的聯邦和州醫療法律，以及同等的外國法律，如果不遵守，可能會對我們的業務產生負面影響。” 在本年度報告表格10-K第1A項中與我們的法律和監管環境相關的風險部分。
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美國的“反海外腐敗法”(“FCPA”)和其他國家的類似反賄賂法律，例如英國的“反賄賂法”(“UKBA”)，一般禁止公司及其中間人為獲取或保留業務的目的向政府官員和/或其他人支付不正當的款項。我們的政策要求遵守這些反賄賂法律。
美國聯邦政府和州政府以及外國政府都在繼續提出和通過旨在控制或降低醫療成本的新立法和法規。這樣的立法和法規可能會導致醫療器械報銷減少，這可能會進一步加劇整個行業要求降低醫療器械價格的壓力。
數據隱私和安全法律
我們還受多項聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護某些患者健康信息(包括患者的醫療記錄)的機密性，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息，例如“健康保險可攜帶性和責任法”及其實施條例，該法案經美國根據“2009年美國復甦和再投資法案”(“ARRA”)(統稱“HIPAA”)頒佈的“經濟和臨牀健康信息技術法案”(Health Information Technology For Economic And Clinic Health Act)(統稱“HIPAA”)修訂。
HIPAA規定“承保實體”，包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所，及其各自的“業務夥伴”，為承保實體及其承保分包商或代表其創建、接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面負有義務。HIPAA還要求在不安全的受保護健康信息(PHI)被泄露的情況下通知患者，向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告，並採取其他合規行動。根據HIPAA的規定，必須在沒有不合理延遲的情況下提供所需的通知，並且在任何情況下不得晚於發現違規後的60個歷日。此外，如果500人或更多人的PHI被不當使用或披露，HHS會在其網站上發佈通知，我們可能會被要求通知媒體。不遵守HIPAA隱私和安全標準可能會導致重大民事罰款，在某些情況下還會受到刑事處罰，包括監禁。
此外，即使HIPAA不適用其他聯邦和州法律，也會施加安全義務。例如，根據聯邦貿易委員會(“FTC”)的説法，未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全，構成不公平的行為或做法或影響商業，違反了FTCA第5(A)節，“美國聯邦法典”第15編第45(A)節。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將是合理和適當的，因為它持有的消費者信息的敏感性和數量，其業務的規模和複雜性，以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。醫療數據被認為是敏感數據，應該得到更強有力的保護。
在歐洲聯盟(下稱“歐盟”)，我們在收集、控制、處理及以其他方式使用個人資料(即與可辨認的在世個人有關的資料)方面，須受法律規管。我們處理與我們的業務相關的個人數據。我們處理我們的員工、顧問、可能與我們的客户有關聯的某些個人的數據，包括我們產品的醫生用户，以及在臨牀調查中的患者。個人數據可以包括包括健康信息的敏感個人數據。歐盟的數據隱私制度包括2018年5月25日生效的歐盟一般數據保護條例(GDPR)和電子隱私指令2002/58/EC以及實施該指令的國家法律。每個歐盟成員國都可以通過額外的立法，將這些法規落實到自己的國家數據隱私制度中，因此這些法律可能會因司法管轄區而有所不同，有時會有很大差異。我們需要確保在我們設立的每個司法管轄區遵守規則，或者在其他方面受到當地隱私法的約束。
GDPR直接適用於每個歐盟成員國。原則上，這應該會導致數據隱私法在整個歐盟得到更加統一的適用。GDPR規定了繁重的問責義務，要求數據控制員和處理員保存其數據處理和政策的記錄。條例草案規定資料控制人須具透明度，並須向資料當事人披露(以簡明、易懂及易取的形式)如何使用其個人資料、對保留資料施加限制、增加與假名(即按鍵編碼)資料有關的要求、引入強制性資料泄露通知規定，以及為資料控制人訂立更高標準，以證明他們已就某些資料處理活動取得有效同意。不遵守GDPR的罰款將是巨大的-更高的是2000萬歐元或全球營業額的4%。GDPR規定，歐盟成員國可以對基因、生物識別或健康數據的處理引入進一步的條件，包括限制，這可能會限制我們收集、使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的合規成本增加，最終對我們的業務產生不利影響。每個歐盟成員國還可以在其本國的數據隱私制度中通過額外的相關立法和指南，因此法律可能會因司法管轄權而有所不同，有時會有很大差異。我們需要確保在我們設立的每個司法管轄區遵守規則，或者在其他方面受到當地隱私法的約束。
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在我們成立或受適用法律約束的司法管轄區內，我們受當地數據保護機構的監督。我們依賴一些第三方來提供我們的服務，其中一些第三方代表我們處理個人數據。我們與每家此類提供商簽訂了合同安排，以確保他們只根據我們的指示和適用法律處理個人數據，並確保他們有足夠的技術和組織安全措施來履行其相關義務。當我們將個人資料轉移到歐洲經濟區以外的地方時，我們是按照相關的數據輸出要求這樣做的。我們認真對待我們的數據保護義務，因為任何不恰當的披露，特別是關於我們客户的敏感個人數據的披露，都可能對我們的業務和/或我們的聲譽產生負面影響。



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製造和供應
我們使用第三方製造商來生產我們的植入物和器械。我們植入物的主要供應商是用於iFuse-3D的RMS公司(“RMS”)。為了降低供應風險，我們使用滾動12個月預測，並將生產提前期考慮在內，以維持iFuse-3D和iFuse的充足庫存水平。我們的大多數儀器都有二級製造供應商，我們繼續與更多的製造商合作，作為我們的二級供應商。我們幾乎所有的產品，包括我們所有的植入物，都是在美國製造的。
我們於2017年1月與RMS簽訂了非排他性製造、質量和供應協議，該協議於2020年7月修訂，並於2021年6月修訂和重述。根據這項協議，RMS根據我們的規格製造我們的某些植入物，包括購買的和滅菌的iFuse-3D植入物，以及未塗覆的機械加工植入物，這些植入物隨後被塗覆，成為我們完成的第一代iFuse植入物。雖然協議規定我們必須購買一攬子採購訂單中預計的數量，但我們沒有被要求購買超過這些預測數量的產品。我們為產品支付的價格根據協議是固定的，前提是如果訂單量偏離預測的金額超過特定的閾值，我們或RMS可以要求談判進一步的價格變化。本協議自動續簽連續一年；但是，如果協議中規定的任何一方可以提前終止協議，則該協議將自動續簽。RMS目前是我們唯一的iFuse-3D植入物供應商。
我們相信，我們的製造業務和我們供應商的生產業務都符合FDA的規定，以及歐洲經濟區醫療器械指令的規定。生產用於全球分銷的醫療器械或零部件的製造設施受到監管，並受到FDA和其他國內和國際監管機構的定期、計劃和突擊檢查。
在美國，我們銷售的產品必須符合FDA的質量體系法規(編碼為21CFR Part 820)，該法規涵蓋了設計、測試、控制、製造、標籤、質量保證、包裝、儲存和運輸所使用的方法和設施。在國際市場上，我們被要求獲得並保持各種質量保證和質量管理認證，包括由我們的通知機構DEKRA Certification，B.V.頒發的認證。Dekra已經為我們在加利福尼亞州聖克拉拉和意大利加拉拉特的工廠頒發了以下國際認證：質量管理體系ISO13485：2016；針對iFuse的設計和製造的全面質量保證認證；以及針對iFuse的設計考試證書。
我們需要證明我們繼續遵守適用的法規要求，以保持這些認證，並將繼續接受國際監管機構的定期檢查，以進行認證。此外，我們和我們的某些供應商必須遵守所有適用的法規和當前良好的生產實踐。如上所述，這些FDA和國際法規涵蓋我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸等方面的方法和文檔。對適用法規要求的遵守情況會受到持續審查，並通過定期檢查進行嚴格監控。如果我們或我們的製造商未能遵守當前良好的製造實踐要求，這可能會延誤我們產品的生產並導致罰款、難以獲得監管批准、召回、執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果，這反過來可能會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
產品責任與保險
我們產品的製造和銷售使我們面臨產品責任索賠的財務風險。我們的產品適用於有重傷或死亡風險的場合。我們投保的保險單，我們相信是同行業類似公司的慣例。我們不能向您保證這些保單足以覆蓋我們遭受的所有或基本上所有損失。
我們努力以我們認為足以滿足我們業務目的的形式和總承保限額來維持高管和組織責任保險，但在某些情況下，我們的承保限額可能被證明不夠充分。
人力資本資源

在每個部門保持足夠數量的熟練員工是我們人力資本努力的重點。我們招聘、培養和留住高技能人才的能力是我們成功的重要決定因素。為了促進人才的吸引、留住和發展，我們努力使SI-bone成為一個包容、多樣化和安全的工作場所，在強有力的薪酬、福利、健康和健康計劃的支持下，以及通過在員工與他們生活和工作的社區之間建立聯繫的計劃的支持，讓我們的員工有機會在他們的職業生涯中成長和發展。 作為對.的迴應
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隨着我們競爭的勞動力市場競爭加劇，以及許多公司在過去12個月中經歷的員工流失率普遍上升，我們已經開始更加積極地跟蹤和管理員工自願和非自願離職的情況。

截至2021年12月31日，我們在國內和國際擁有352名員工，包括銷售和營銷、產品開發、一般行政和會計。截至2021年12月31日，我們在美國聖彼得堡擁有150個直接現場銷售組織阿特斯和20個在歐洲。在2021年期間，我們的流失率不到20%。

多樣性和包容性

為了實現我們的使命和願景，我們致力於在整個公司積極促進員工多樣性和文化包容的環境。2020年，我們通過了一項多元化和包容性計劃，由我們的提名和公司治理委員會監督。我們的計劃目標是在三年內增加我們勞動力和領導層中的性別和種族多樣性，同時繼續為所有候選人和員工提供平等的就業機會，而不考慮任何受保護的地位。因此，我們跟蹤全球和美國員工的性別多樣性、董事級別以上女性員工的比例、女性和代表性不足的社區在我們董事會中的比例，以及我們美國員工隊伍的多樣性。

我們的目標是在董事會組成中保持背景、技能和經驗的混合，以瞭解和反映我們不同利益相關者的需求。目前，我們的九名董事會成員中有四名是女性，兩名董事會成員自稱是亞裔美國人。

健康、安全和健康

員工的健康、安全和健康是我們一直投資並打算繼續做的優先事項。我們為我們的員工及其家人提供各種創新、靈活、便捷的健康和健康計劃。這些福利旨在提供保護和安全，因此員工可以安心應對可能需要離開工作時間或可能影響其財務健康的事件。此外，我們還提供幫助員工身心健康的計劃，提供工具和資源，幫助他們改善或保持健康狀態，鼓勵他們參與健康行為，並在可能的情況下提供選擇，以便定製以滿足他們及其家庭的需要。

鑑於新冠肺炎疫情，2020年和2021年，將員工健康、安全和健康放在首位顯得尤為重要。我們按照政府規定，實施了我們認為最符合員工和我們所在社區最佳利益的重大改革。我們已經實施了健康和安全措施，包括最大限度地利用個人工作空間，提供個人防護裝備，並舉行現場疫苗接種活動。

薪酬和福利

我們提供薪酬和福利計劃，以幫助滿足員工的需求。除了基本薪酬外，這些計劃因國家而異，包括年度獎金、限制性股票單位獎勵、員工股票購買計劃、401(K)計劃、醫療和保險福利、健康儲蓄和靈活支出賬户、帶薪休假、探親假和靈活工作時間安排等。為了應對新冠肺炎疫情，我們通過標準的績效加薪來支持員工，在小時工無法使用我們的設施時向他們支付全職工資，並向我們的銷售人員保證一定的佣金。2020年或2021年，我們沒有因為新冠肺炎引發的經濟擔憂而解僱或解僱任何員工。

確保公平和公平的薪酬是我們對員工承諾不可或缺的一部分。我們的執行團隊和董事會強烈支持這一承諾。2020年，我們在一家獨立諮詢公司的協助下進行了第一次薪酬公平審查。顧問審查了我們的員工薪酬，以確定男女之間以及履行類似工作職能的少數族裔和非少數族裔之間是否存在統計上的顯着薪酬差異。這項檢討提供了資料，幫助我們瞭解我們的薪酬結構是否適當，以及找出可以改善的地方。在發現薪酬差距的領域，我們進行了進一步的評估，以確定哪些領域的調整是適當的。

作為我們多樣性和包容性計劃的一部分，我們在2021年實施了申請者跟蹤系統。除了使我們的招聘和入職流程自動化外，申請者跟蹤系統還幫助我們確定系統中是否有來自不同性別和種族的新招聘候選人來申請空缺職位。

人才開發

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我們重視我們的員工以及他們所提供的激情、承諾和專業深度。為了提高員工留任率和工作滿意度，我們提供持續的學習和領導力培訓機會，以支持增長。

由於有了新冠肺炎，我們的人力資源和銷售支持團隊將大部分領導力培訓從面對面培訓轉變為遠程學習。我們可擴展的按需和虛擬課堂學習平臺省去了出差，並允許員工在方便的時候訪問發展。

我們有健全的年度績效評估程序來審查員工的績效和薪酬。為了支持我們的經理，我們培訓他們進行有效的績效評估並提出薪酬建議，考慮到市場薪酬數據和績效，以及員工各自角色的經驗。

社區計劃

我們相信，在我們的員工、他們的家人和我們的社區之間建立聯繫，可以創造一個更有意義、更有成就感、更令人愉快的工作場所。通過我們的參與計劃，我們的員工可以追求自己的興趣和愛好，聯繫到志願服務和提供機會，並與家人一起享受獨特的娛樂體驗。

我們的員工參與各種活動來支持他們當地的社區。我們承認社區參與對我們的員工很重要，我們支持他們在他們生活的社區中的利益。在新冠肺炎之前，我們在公司園區舉辦活動，包括食物、服裝和玩具驅動。在2020至2021年間，我們組織了員工現金捐贈給食品銀行，以支持舊金山灣區社區中最有需要的個人。

我們鼓勵您查看我們投資者網站公司治理部分的治理文件中的ESG股東信函，瞭解有關我們的人力資本計劃和計劃的更多詳細信息。我們網站上的任何內容，包括我們的ESG股東信函，都不應被視為本年度報告的一部分，也不應通過引用將其併入本年度報告。


新興成長型公司地位

在2021年12月31日之前，我們是一家新興成長型公司，符合Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)的定義。截至2021年6月30日，由於我們的公開流通股(非關聯公司持有的普通股的市值)超過7億美元，我們從2021年12月31日起成為一家大型加速申報公司，因此不再符合就業法案中定義的“新興成長型公司”的資格，也不再是交易法中定義的“較小的報告公司”。然而，在我們截至2022年3月31日的三個月季度報告之前，我們沒有被要求反映我們規模較小的報告公司地位的變化，並遵守相關增加的披露義務。此外，我們不能再利用延長的過渡期來遵守新興成長型公司可用的新的或修訂的會計準則，因此我們必須從上市公司的生效日期起採用新的或修訂的會計準則。本年度報告第II部分第8項綜合財務報表附註2-主要會計政策摘要中最近採用的所有新會計聲明均於2021年第四季度採納，生效日期為2021年1月1日。(注2-主要會計政策摘要)本年度報告第II部分第8項中包含的所有新會計聲明均於2021年第四季度採用，生效日期為2021年1月1日。然而，在我們截至2022年3月31日的三個月季度報告之前，我們沒有被要求反映我們規模較小的報告公司地位的變化，並遵守相關增加的披露義務。
公司歷史

思邦公司於2008年由iFuse的主要發明者、骨科醫生馬克·A·賴利醫學博士、我們當時的總裁兼首席執行官傑弗裏·W·鄧恩和整形外科醫生倫納德·魯道夫醫學博士創立。賴利博士之前發明了氣囊後凸成形術，並於2007年創立了凱豐公司，並於2007年將其出售給美敦力。賴利博士還發明瞭INBONE全踝關節置換系統，該系統於2008年被出售給萊特醫療技術公司(Wright Medical Technology，Inc.)。
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企業信息
我們於2008年3月在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖克拉拉市101號套房471El Camino Real，郵編：95050，電話號碼是(408207-0700)。我們的網址是Www.si-bone.com。我們在2005年完成了首次公開募股(IPO)。2018年10月，我們的普通股在納斯達克全球市場掛牌交易，交易代碼為“SIBN”。
我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告，以及根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提交的報告修正案，均可在我們的網站上免費獲取。我們網站上包含的信息或可以通過我們網站訪問的信息未通過引用併入本報告，您不應將我們網站上的信息視為本報告的一部分。

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第1A項。風險因素
投資我們的普通股有很高的風險。投資者在決定是否投資我們的普通股之前，應仔細考慮以下描述的風險以及本10-K表格年度報告中的其他信息，包括我們的綜合財務報表和相關説明，以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節。下列任何事件或發展的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們的股東可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
與我們的業務和行業相關的風險
我們自成立以來已經發生了重大的運營虧損，我們預計未來將繼續出現運營虧損，我們可能無法實現或維持未來的盈利能力。
自2008年成立以來，我們遭受了淨虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們的淨虧損分別為5660萬美元和4370萬美元。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2.958億美元。我們主要通過公開發行普通股的淨收益、私募股權證券、某些與債務相關的融資安排以及銷售我們的產品來為我們的業務提供資金。我們將幾乎所有的資源都投入到我們產品的研發、銷售和營銷活動、對外科醫生和其他醫療保健提供者的培訓和教育方面的投資，以及我們產品的臨牀和監管事務上。不能保證我們將能夠從我們現有的產品或任何正在開發的候選產品中產生足夠的收入，並過渡到盈利狀態併產生持續的正現金流，即使我們能夠做到這一點，我們做到這一點的能力也因新冠肺炎疫情而被推遲。我們預計，隨着我們繼續建設我們的商業基礎設施，開發、增強我們的現有產品和新產品，並將其商業化，我們的運營費用將繼續增加。因此，我們預計在可預見的未來將繼續出現運營虧損，可能永遠不會實現盈利。此外，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法持續保持或提高盈利能力。如果我們不能實現盈利，我們將更難為我們的業務融資，實現我們的戰略目標。
我們預期的未來資本需求可能取決於許多因素，包括擴大我們的外科醫生基礎、我們銷售隊伍的擴大、對植入物和器械的投資，以及在開發我們的技術以增加我們的產品供應方面的支出的時機和程度。我們的運營可能需要額外的資金，但我們可能無法以可接受的條件及時獲得額外的資金(如果有的話)。我們可以通過借款或通過額外的幾輪融資(包括私募或公開股權或債券發行)尋求資金。如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東可能會受到稀釋。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們運營的額外契約，包括對我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購我們的普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力的限制。我們未來籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。此外，我們不能肯定會否以可接受的條件提供額外撥款(如果有的話)。如果我們無法籌集額外資本或從運營中產生足夠的現金來為我們的運營提供足夠的資金，我們將需要削減計劃活動以降低成本，這可能會損害我們執行業務計劃和繼續運營的能力。
傳染病或人們對其影響的認知可能會(或者，就新冠肺炎大流行而言，在其持續期間內將繼續)對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。
傳染病的爆發，如新冠肺炎，以及從歷史上看埃博拉病毒、中東呼吸綜合徵、嚴重急性呼吸綜合徵或H1N1流感病毒，都可能轉移醫療資源和優先事項，用於治療該疾病。傳染病的爆發或新冠肺炎疫情的持續升級也可能對入院率和患者接受選擇性手術的決定產生負面影響，這可能會減少使用我們植入物的手術需求，並對我們的業務造成其他中斷。業務中斷可能包括中斷或限制我們的旅行或分銷我們的產品的能力，政府命令暫停執行選擇性手術程序，我們的客户由於醫療系統壓力而無法履行他們的財務承諾，以及我們的設施或我們的供應商及其合同製造商的設施暫時關閉，以及醫院和門診手術中心的營業時間減少。我們的供應商及其合同製造商或我們的客户的任何中斷都可能影響我們的銷售和經營業績。此外，一種傳染病在人類人口中的大規模爆發可能導致廣泛的健康危機，這可能會對許多國家的經濟和金融市場造成不利影響，導致經濟低迷，可能會影響對我們產品的需求。這些事件中的任何一項都可能對使用我們的植入物的手術數量產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
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迄今為止，由於我們、其他企業、衞生系統和政府正在採取的預防和預防措施，新冠肺炎已經並將繼續對我們的運營產生不利影響。由於這些措施，我們已經經歷並預計將繼續經歷對我們產品的需求的大幅和不可預測的下降，對入院率的負面影響，以及患者決定接受擇期手術的延遲，每一項都已經減少，並可能繼續影響使用我們的植入物的手術需求。與新冠肺炎大流行有關的不確定性很多，包括將被感染的人數，減輕病毒影響的疫苗或一種或多種療法的有效性，疫苗的供應情況以及美國和世界各地的疫苗接種率，新冠肺炎病毒變異株的出現，如Delta和奧密克戎變異株，政府實體和其他企業已經採取的保護和預防措施的程度，以及未來可能採取的措施，新冠肺炎和抗體檢測將使保護措施得以放鬆的影響以及無數其他不確定因素。我們打算在新冠肺炎疫情期間繼續執行我們的戰略計劃和業務舉措。然而，這些不確定性可能會導致這些計劃和計劃的延遲或修改。
旅行限制，以及各國可能繼續關閉邊境、實施長時間隔離和進一步限制旅行的風險，限制了我們接觸外科醫生的能力，我們的目標是通過提供教育和支持來增加外科醫生的活動。
此外，新冠肺炎疫情已經並可能繼續對許多國家的經濟和金融市場產生不利影響，這可能會導致一段時間的地區性、全國性和全球性經濟放緩或地區性、全國性或全球性衰退，從而可能削減或延遲醫院支出，影響對我們產品的需求，並增加客户違約或延遲付款的風險。這些市場混亂可能會削弱我們籌集資金的能力，如果我們的業務經歷了長期的收入減少，需要額外的資本來維持業務。新冠肺炎和當前的金融、經濟和資本市場環境，以及這些和其他領域的未來發展，給我們的業績、財務狀況、經營業績和現金流帶來了重大的不確定性和風險。由於疫情的範圍和持續時間不確定，全球復甦和經濟正常化的時間也不確定，我們無法估計對我們的業務和財務業績的長期影響。
新冠肺炎大流行的存在和持續時間還可能進一步加劇下述某些風險。
長期的通脹和供應鏈中斷可能導致產品發佈延遲、收入損失、成本上升和利潤率下降。
我們的大部分產品都是在美國境內製造和銷售的，這增加了我們受到國內通脹和燃料價格上漲的影響。最近的通脹壓力導致燃料、原材料和其他成本增加，如果持續很長一段時間，可能會對我們的經營業績產生不利影響。我們產品的某些原材料和部件投入出現短缺，主要是外科器械，供應商由於需求過剩和勞動力短缺而無法滿足交貨時間表，整個供應鏈的交貨期都延長了。我們緩解供應鏈弱點的努力可能不會成功，或者可能產生不利影響。例如，為產品製造提前購買原材料的努力可能會導致儲存成本增加或供應過剩。如果我們的成本由於持續的重大通脹壓力或供應鏈中斷而上升，我們可能無法通過價格上漲來完全抵消這種更高的成本。此外，從供應商處獲取材料、部件或儀器的延遲可能會推遲產品發佈，或因產品供應而失去銷售我們產品的機會。供應鏈問題導致的成本增加和產品供應減少可能會對我們的收入和/或毛利率產生不利影響，從而損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果醫院、外科醫生和其他醫療保健提供者無法獲得並維持使用我們產品進行的手術的足夠或任何第三方付款人的保險和報銷，那麼進一步採用我們的產品可能會延遲，而且它們不太可能獲得進一步的接受，為我們植入物支付的價格可能會下降。
維持和增長我們產品的銷售取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和報銷，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理式醫療計劃。購買或使用醫療設備的醫院、外科醫生和其他醫療保健提供者通常依賴第三方付款人支付與使用這些設備執行的程序相關的全部或部分成本和費用。當使用我們的植入物進行手術時，外科醫生和醫療機構(醫院或門診外科中心)都向醫療付款人提交報銷申請。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們目前的付款水平，或者如果報銷水平不足以支持醫療機構使用我們的產品或補償外科醫生花費在診斷患者和使用我們的產品上的時間，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。
雖然所有聯邦醫療保險行政承包商都會定期為微創骶髂關節融合術報銷，但一些私人付款人仍有將該手術視為試驗性或調查性手術的政策，並不定期為該手術報銷。醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)或第三方付款人未來採取的行動可能會進一步減少向醫生、門診手術中心和/或醫院支付使用我們產品進行手術的可能性。
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隨着政府和私營保險公司尋求控制醫療成本，美國的醫療行業經歷了成本控制的趨勢。付款人正在實施較低的付款率，並與服務提供商談判降低的合同率，並對他們選擇覆蓋的技術和程序越來越挑剔。付款人未來可能會採取政策，限制使用像我們這樣的醫療技術和/或使用此類技術進行的程序。因此，我們不能確定對我們每種產品執行的程序是否會得到報銷。不能保證，如果我們將來推出更多的產品，付款人將覆蓋這些產品或使用這些產品的程序。
自2022年1月1日起，與我們的iFuse植入物進行微創融合(描述為CPT代碼27279)的聯邦醫療保險醫生費用報銷為860美元。商業付款人通常參考聯邦醫療保險報銷比率來設置他們的醫療費報銷。我們相信，考慮到與手術相關的工作努力，包括診斷患者並在必要時獲得患者健康保險公司事先授權的時間，一些外科醫生可能會繼續認為聯邦醫療保險和商業補償金額不足以支付手術費用。我們認為，一些私人付款人應用他們自己的保險政策和標準並不一致，外科醫生可能無法始終如一地批准和覆蓋微創骶髂融合手術。醫生認為微創骶髂關節融合術的報銷不足以補償他們所需的工作，包括診斷、文件記錄、獲得付款人批准的手術，以及他們辦公室工作人員的負擔，這可能會對所進行的手術數量產生負面影響，從而可能對我們的收入產生不利影響。
美國醫學會(AMA)開發和維護當前的程序術語(CPT)代碼，第三方付款人使用這些代碼來確定醫療保健提供者和機構將獲得的特定服務的報銷金額。CPT代碼分為三類：第一類代碼代表廣泛使用的現有服務或程序。 第二類代碼是補充跟蹤代碼，第三類代碼是代表新技術、新服務和新程序的臨時代碼。第三類代碼沒有設定付款率，報銷由付款人自行決定。CPT代碼27279描述了使用我們的iFuse植入物進行的骶髂關節微創手術融合，是I類CPT代碼。隨着解決骶髂關節功能障礙的產品和手術程序的數量不斷擴大和多樣化，我們知道某些醫學會已經要求AMA創建一個代表其中一些未經驗證的技術的III類CPT代碼。如果根據現有的第一類CPT代碼或根據任何新創建的第三類CPT代碼，確定對我們產品執行的當前或未來程序最適合描述III類CPT代碼，或者如果根據現有的I類CPT代碼或根據任何新創建的III類CPT代碼，對使用我們產品的醫療器械執行的程序的報銷水平和相關覆蓋範圍的一致性，則可能會降低我們的設備對使用我們產品的醫療專業人員的吸引力。
最近的政治、經濟和監管影響使醫療保健行業面臨根本性變化，這些變化可能會影響第三方付款人的覆蓋範圍和報銷。我們預計，經目前頒佈或未來可能修訂的2011年醫療保健和教育協調法案修訂的患者保護和平價醫療法案，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會對我們整個行業以及我們維持或增加現有產品銷售的能力產生實質性的不利影響。 CMS的預算中立性要求可能會強制削減聯邦醫療保險醫生的費用明細表，這可能會通過國會法案或其他法規變化來緩解。其他聯邦法律，也就是所謂的預算自動減支，到2030年將醫療保險支付給醫療服務提供者的金額進一步減少2%。然而，新冠肺炎救濟支持立法暫停了2020年5月1日至2022年4月期間聯邦醫療保險2%的削減，並在2022年4月1日至6月30日期間將聯邦醫療保險削減至1%。這些削減可能會減少使用我們產品進行的程序的報銷，這可能會對我們的收入產生負面影響，並可能會減少提供商的收入或利潤，這可能會影響他們購買新技術的能力。美國聯邦政府和州政府以及外國政府都在繼續提出和通過旨在控制或降低醫療成本的新立法和法規。這樣的立法和法規可能會導致醫療器械報銷減少，這可能會進一步加劇整個行業要求降低醫療器械價格的壓力。這可能會損害我們營銷產品和創造銷售的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的產品在國外市場的市場接受度可能在一定程度上取決於主流醫療支付系統的覆蓋範圍和報銷情況。國際市場的報銷和醫療支付制度因國家而異，既包括政府資助的醫療保險，也包括私人保險。我們可能無法及時獲得額外的國際保險和報銷批准(如果有的話)。如果我們不能獲得這樣的批准，將對我們的產品在尋求批准的國際市場上的市場接受度產生負面影響。
如果醫療保健付款人改變決定，僅在使用iFuse進行微創骶髂關節融合時承保，並選擇報銷使用競爭產品進行的手術，我們的市場份額可能會下降，對我們的收入產生不利影響。

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截至2021年12月31日，我們追蹤和瞄準的美國最大的65個支付者中，有36個已經發布了積極的承保政策，涵蓋了我們三角形iFuse植入物的專利設計，並排除了旨在融合骶髂關節的其他產品的承保範圍，因為臨牀證據支持使用三角形鈦植入物，而缺乏臨牀證據支持使用其他產品。我們認為，付款人之所以採用這些獨家承保決定，是因為我們的臨牀證據強大，部分原因是專業福利經理和醫療技術評估機構的建議。可以對提供競爭產品安全性和有效性證據所需的類型和大小進行臨牀試驗，並可能顯示其他用於骶髂關節融合的產品與我們的三角形iFuse植入物一樣有效，甚至比我們的三角形iFuse植入物更有效。付款人也可以出於其他原因放棄只覆蓋三角形植入物的決定。 如果覆蓋大量承保生命的醫療保健付款人改變了他們在使用三角形鈦植入物進行微創骶髂關節融合手術時只承保微創骶髂關節融合的政策，我們三角形iFuse植入物的銷售額可能會下降或無法增長，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能無法説服醫生，iFuse是我們競爭對手產品的一個有吸引力的替代品，我們的手術是現有的骶髂關節手術和非手術治療的一個有吸引力的替代品。
外科醫生在諮詢患者的情況下，在決定治療過程以及最終決定將用於治療的任何產品方面發揮着主要作用。為了成功銷售我們的iFuse系統，我們必須通過教育和培訓向外科醫生證明，與我們競爭對手的產品相比，iFuse治療對患者是有益的、安全的和成本效益高的。如果我們不能成功地向外科醫生展示iFuse的優點，他們對我們產品的使用率可能會下降，從而對我們的收入和盈利能力產生不利影響。
從歷史上看，大多數脊柱外科醫生在他們的診斷工作中沒有包括對骶髂關節的評估，因為他們沒有足夠的手術程序來對被診斷為骶髂關節功能障礙的患者進行手術。我們相信，對外科醫生和其他醫療保健專業人員進行有關iFuse的臨牀優點和患者益處的教育是建立我們業務的一個重要因素。如果我們不能有效地教育外科醫生和其他醫療專業人員，他們可能不會將骶髂關節評估作為診斷的一部分，因此，這些患者可能會繼續接受不必要的手術或只接受非手術治療。
外科醫生也可能因為其他原因而猶豫改變他們的醫療做法，包括以下原因：
• 缺乏微創手術經驗；
• 通常與使用新產品和程序相關的感知責任風險；
• 與購買新產品相關的成本；以及
• 培訓可能需要的時間承諾。
此外，我們認為，外科醫生不會廣泛使用iFuse，除非他們根據經驗、臨牀數據和發表的同行評議出版物確定，手術幹預對骶髂關節功能障礙的非手術治療有好處，或者是一種有吸引力的替代治療。此外，我們認為對我們產品的支持在很大程度上依賴於顯示其益處的長期數據。如果我們無法提供這些數據，外科醫生可能不會使用我們的產品。在這種情況下，我們可能無法實現預期的銷售，也可能無法實現盈利。
許多骶髂關節功能障礙的患者由疼痛醫生治療，他們通常接受過麻醉師或物理醫學和康復專家的培訓。疼痛內科醫生經常為骶髂關節功能障礙患者提供各種非手術和手術幹預措施，包括但不限於類固醇注射、射頻消融骶髂關節神經、植入神經刺激裝置、同種異體骨移植和其他旨在治療骶髂關節或其可能引起的疼痛的產品。我們的專業教育計劃旨在向疼痛醫生和其他醫療保健提供者傳授iFuse的好處，以促使這些提供者將他們的骶髂關節功能障礙患者轉介給接受過iFuse手術培訓的外科醫生。然而，這些提供者可能更願意繼續用他們提供的幹預措施來治療這些患者，因為他們覺得這些幹預措施更好，或者因為他們在為這些患者提供額外治療方面有經濟利益。如果我們無法向潛在的轉介醫療服務提供者展示iFuse的相對益處，因此我們無法促使足夠數量的此類提供者推薦其骶髂關節功能障礙患者接受受過iFuse手術培訓的外科醫生的治療，我們的iFuse植入物的銷量可能會下降或無法增長，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
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外科醫生和付款人可能不會發現我們的臨牀證據令人信服，這可能會限制我們的銷售和收入，正在進行的和未來的研究可能會證明我們的產品沒有目前想象的那麼安全和有效。
我們目前在美國銷售的產品已根據美國第510(K)條獲得上市前許可。美國聯邦食品、藥品和化粧品法案(“FDCA”)規定，或不受上市前審查。在歐洲聯盟(“EU”)銷售的產品已獲得CE符合性證書。美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)批准程序要求我們證明我們的產品與另一種通過510(K)批准的產品“基本等同”。510(K)流程較短，與其他FDA審批流程(如上市前審批(PMA))相比，通常需要提交較少的支持文件，而且通常不需要臨牀前或臨牀研究。因此，雖然有許多已發表的與iFuse和微創骶髂關節手術相關的研究支持我們產品的安全性和有效性以及它們提供的益處，但我們的臨牀研究可能缺乏支持批准PMA所需的隨機對照臨牀試驗的規模和範圍。由於這些原因，外科醫生可能會遲遲不採用我們的產品，第三方付款人可能遲遲不會提供保險，我們可能會面臨更大的監管和產品責任風險。此外，未來的患者研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療並不能改善患者的結果。這樣的結果將減緩外科醫生對我們產品的採用，顯著降低我們實現預期銷售的能力，並可能阻礙我們實現盈利。
來自競爭對手的定價壓力、第三方覆蓋範圍和報銷方式的變化、醫療保健提供者合併、付款人合併以及“醫生擁有的經銷商”的存在可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。
如果競爭力量壓低了我們產品的價格，我們的利潤率將會縮水，這將對我們投資、維持和增長市場份額的能力產生不利影響。骶髂關節融合市場吸引了許多新公司和新技術。由於競爭加劇，我們相信價格壓力將繼續增加，導致我們產品的毛利率下降。
即使我們的產品和使用我們產品的程序目前由第三方私人和公共付款人承保和報銷，影響我們產品、折扣和使用的植入物數量的承保和報銷政策的不利變化也可能壓低我們的價格和收入，損害我們營銷和銷售產品的能力。
醫療保健行業的整合，包括第三方付款人和醫療保健提供者，可能會導致要求價格優惠或將一些供應商排除在我們的某些市場之外，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。由於醫療成本在過去幾年中大幅上升，立法者、監管機構和第三方付款人為控制這些成本而發起的眾多舉措和改革，導致醫療行業出現了整合趨勢，以提高總購買力。隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經變得並將繼續變得更加激烈。這反過來已經並可能繼續導致更大的定價壓力和某些供應商被排除在重要的細分市場之外，因為團購組織、獨立的交付網絡和大的單一賬户繼續利用它們的市場力量來鞏固醫院的採購決策。我們預計，市場需求、政府監管、第三方保險以及報銷政策和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，導致我們客户之間進一步的業務整合和聯盟，這可能會減少競爭，對我們的產品價格施加進一步的下行壓力，並對我們的業務、運營結果或財務狀況產生不利影響。隨着我們繼續向國際市場擴張，我們將面臨與這些市場的承保範圍和報銷程序和政策的不利變化相關的類似風險。
實踐趨勢或其他因素，包括新冠肺炎大流行，可能會導致程序從醫院環境轉移到門診外科中心(ASC)，在那裏我們產品的價格壓力通常更大。
為了保護參與外科護理的醫療保健專業人員及其患者，我們預計在新冠肺炎大流行期間，隨着ASC敏感度的下降和醫療系統恢復到更正常的狀態，將有更多符合門診條件的手術在ASC進行。 我們預計，這一趨勢仍將作為醫療保健系統的成本控制措施繼續下去。由於患者不會在ASCs過夜，而新冠肺炎患者也不會在ASCs接受治療，因此ASC很可能會被視為對患者和醫護人員來説更安全的服務場所，在那裏可以更有效地控制新型冠狀病毒的傳播風險。此外，ASC通常是經濟上更有利的服務場所，執行手術的外科醫生有時在ASC擁有所有權權益。由於ASC設施費用報銷通常低於醫院的設施費用報銷，而且由於外科醫生對ASCs的經濟利益，ASCs對我們產品的定價通常比醫院承受更大的壓力，我們向ASCs出售產品的平均價格低於我們向醫院收取的平均價格。此外，一些外科醫生可能會選擇使用較少的植入物，因為他們對ASC的盈利能力感興趣。新冠肺炎疫情導致使用我們產品的程序加速轉向ASCS，可能會對我們產品的平均售價產生不利影響，我們的收入可能會因此受到影響。
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我們的經營環境競爭非常激烈，如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，我們的銷售和經營業績可能會受到不利影響。
我們目前銷售的產品面臨着激烈的競爭，我們未來商業化的任何產品都可能會受到激烈的競爭。我們的領域瞬息萬變，對行業參與者推出新產品或其他市場活動高度敏感。我們成功競爭的能力將取決於我們開發專利產品的能力，這些產品及時投放市場，從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償，並且比同行評議的臨牀出版物中展示的用於類似目的的替代產品更安全、更具侵入性和更有效。由於潛在市場的規模，我們預計其他公司將投入大量資源開發與之競爭的產品。
自2008年以來，我們所知道的在美國銷售骶髂關節融合產品的競爭對手的數量已經從零增加到20多家。我們當前和潛在的一些競爭對手是主要的醫療器械公司，它們擁有比我們大得多的財務、技術和營銷資源，他們可能成功地開發出會使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。此外，許多競爭對手比我們擁有更長的經營歷史和更久負盛名的聲譽。其中一些公司銷售一系列廣泛的產品，可以在手術室一起使用，以便於手術，如外科成像、導航和機器人系統，或者大量旨在治療影響脊柱和骨盆的不同情況的植入物。這些競爭對手有能力一起銷售這些產品，或者作為更大采購安排的一部分，這可能會讓我們處於劣勢。此外，如果這些競爭對手使用技術、合同或知識產權措施來限制或消除其外科成像、導航和機器人系統與我們產品的兼容性，我們產品的銷售額可能會下降或無法增長，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
在美國，我們認為目前銷售植入性設備的主要競爭對手是美敦力和GLOBUS Medical，Inc.此外，一些向不同醫生銷售同種異體植入物的較小公司已經在我們的市場上佔據了更大的份額。我們在歐洲的主要競爭對手是Globus Medical，Inc.和SIGNUS MedizinTechnik GmbH。在任何時候，這些或其他行業參與者都可能開發治療骶髂關節的替代療法、產品或程序，與我們的產品直接或間接競爭。他們還可能比我們更早開發和申請工藝或產品專利，或者比我們更快地為歐洲經濟區(“EEA”)的競爭產品獲得國內和國際監管許可或批准以及CE合格證書，這可能會削弱我們開發和商業化類似工藝或產品的能力。如果替代療法優於我們的產品，或被認為優於我們的產品，我們產品的銷售和我們的經營結果可能會受到負面影響。
越來越多的新參與者進入醫療器械行業。這些新的競爭對手中有許多專門從事特定的產品或專注於特定的細分市場，這使得我們更難提高整體市場地位。競爭對手頻繁推出比我們當前或計劃中的未來產品更好或聲稱更好的產品，這可能會使我們很難區分我們產品與競爭產品的優勢。此外，多個新產品和競爭對手的進入可能會導致我們的一些競爭對手採用定價策略，這可能會對我們產品的定價和市場定價產生不利影響。
因此，如果不及時推出新產品和增強功能，隨着時間的推移，我們的產品可能會過時。如果我們不能開發創新的新產品，保持有競爭力的定價，並提供外科醫生和其他醫生認為與競爭對手一樣可靠的產品，我們的市場份額或產品利潤率可能會下降，從而損害我們的業務。
我們高度依賴於銷售專注於手術的單一系列產品的收入，該系列產品的目標是穩定和融合骶髂關節。對單一產品系列和單一程序系列的依賴可能會對我們的運營結果和財務狀況產生負面影響

我們幾乎所有的收入都來自iFuse、iFuse-3D和iFuse-TORQ植入物以及相關工具和儀器的銷售。因此，我們依賴於iFuse的廣泛市場採用，在一段時間內，我們將繼續依賴這一單一產品系列的成功。不能保證iFuse將在外科醫生、患者或醫療保健提供者中保持相當程度的市場接受度。我們未能成功拓展iFuse市場並增加我們在該市場的份額，或任何其他阻礙我們銷售iFuse能力的事件，都可能對我們的經營業績、財務狀況和持續經營產生不利影響。
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如果我們的iFuse基巖技術的臨牀經驗沒有為患者帶來積極的結果，或者涉及使用iFuse基巖的臨牀試驗沒有顯示出對患者有意義的益處，我們的iFuse植入物的銷售可能會受到不利影響。
2018年11月，我們引入了我們的iFuse基巖技術，脊柱外科醫生使用一種不同的手術方法在骶髂關節放置iFuse三角形植入物，以治療骶髂關節功能障礙，同時他們正在融合上面的多節段脊柱，並將這些脊柱融合裝置固定在骨盆上。 2019年4月，FDA批准推廣iFuse基巖用於更廣泛和更一般的目的，以在胸腰椎融合術中提供額外的穩定性和骶髂關節的固定。 到目前為止，iFuse基巖技術的臨牀經驗有限，我們還沒有完成評估iFuse基巖技術的臨牀試驗。 外科醫生不知道在用於融合多節段腰椎的植入物中添加iFuse植入物是否會給患者帶來好處。 如果外科醫生對iFuse基巖的臨牀經驗不是很好，或者我們的臨牀試驗沒有顯示出對接受這一手術的患者有意義的好處，我們用於這一適應症的iFuse植入物的銷售可能會受到不利影響，這可能會對我們的運營和財務狀況產生負面影響。
如果我們無法維持我們的直銷代表和第三方分銷商網絡，我們可能無法產生預期的銷售額。
截至2021年12月31日，我們的美國銷售隊伍由85名區域銷售經理和65名臨牀支持專家組成，這些專家由我們直接僱用，以及59家第三方分銷商組成。截至2021年12月31日，我們的國際銷售團隊由我們直接僱用的20名銷售代表和32家獨家第三方分銷商組成，截至2021年12月31日，他們總共在37個國家和地區開展了銷售。我們的經營業績直接取決於我們的直銷隊伍和第三方分銷商的銷售和營銷努力。
隨着我們推出新產品並針對現有產品加大營銷力度，我們將需要擴大營銷和銷售網絡的覆蓋範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵在各個領域(如脊柱健康和治療)擁有豐富技術知識的熟練直銷代表和第三方分銷商。新員工需要培訓，需要時間來實現最高生產率。如果我們沒有對新員工進行充分的培訓，或者如果我們的銷售隊伍在未來經歷了高流動率，我們不能確定新員工是否會變得與維持或增加我們的銷售額所需的生產力一樣高。如果直銷代表或第三方分銷商離職並留任給我們的競爭對手，我們可能無法阻止他們幫助競爭對手從我們的現有客户那裏招攬業務，這可能會進一步對我們的銷售造成不利影響。由於對他們服務的激烈競爭，我們可能無法招聘或留住更多合格的第三方分銷商，也無法聘請更多直銷代表與我們合作。此外，我們可能無法以優惠或商業上合理的條件與他們達成協議(如果有的話)。如果不能僱傭或留住合格的直銷代表或第三方分銷商，我們將無法擴大業務和創造銷售額。如果我們的直銷代表或第三方分銷商未能充分宣傳、營銷和銷售我們的產品，或者決定離開或停止與我們的業務往來，我們的銷售額可能會大幅下降。
如果我們不能在國內和國際上擴大我們的銷售和營銷能力，我們可能無法有效地將我們的產品商業化，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
如果我們失去了高級管理層的關鍵成員、關鍵顧問或人員的服務，我們的業務可能會受到影響。
我們依賴於高級管理層主要成員以及數量有限的關鍵顧問和人員的持續服務。我們高級管理團隊成員、主要顧問或人員的流失，或者我們無法吸引或留住其他合格人員或顧問，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們不為我們的任何高管或員工提供“關鍵人物”保險。此外，我們執行管理團隊的幾名成員不受限制他們與我們競爭能力的競業禁止協議的約束。因此，我們無法阻止某些高管與我們競爭，這可能會加劇某些高管流失帶來的不利影響。

我們的業務高度依賴於技術熟練的員工，包括那些在工程、信息技術、運營、戰略營銷和銷售職能部門任職的員工。 這些員工中的許多人都發展了在醫療器械和生命科學行業中很有價值的專業技能，在某些情況下，在更廣泛的行業中也是如此。 對熟練員工的競爭非常激烈，我們競爭的一些勞動力市場在過去一年裏經歷了緊縮。 此外，我們員工的離職率有所上升，與這些行業的其他公司的離職率一致。 如果這些情況持續下去，我們的員工可能會進一步流失，這可能會變得更加困難，管理成本也會更高，從而對我們的運營結果產生不利影響。 這些勞動力市場的持續壓力也可能導致普遍的工資上漲，這可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生不利影響。
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如果使用我們的產品導致不良事件，可能會要求它們從市場上撤下，要求它們包含安全警告，或者以其他方式限制它們的銷售。
與我們產品相關的不可預見的不良事件可能發生在臨牀開發過程中，或者在產品上市後，如果獲得批准或獲得CE符合性證書。在臨牀研究中，與我們的植入物相關的最常見的不良事件是錯位引起的腿部疼痛。我們植入手術最常見的不良事件是輕微的傷口感染。IFuse或我們的任何其他產品在臨牀開發期間，或在產品上市後，如果獲得批准、批准或符合CE符合性證書，可能會產生額外的不良反應。
如果我們或其他人後來發現我們的產品引起的不良事件：
·產品銷量可能大幅下降，我們可能達不到預期的市場份額；
·監管機構或我們的通知機構可能要求更改我們產品的標籤。這可能包括添加標籤聲明、特定警告和禁忌症，並向醫生和患者發出現場警報；
·我們可能被要求更改有關產品植入方式的説明或進行額外的臨牀試驗；
·我們在如何推廣產品方面可能會受到限制；
·監管機構可能會要求我們暫時或永久將經批准的產品退出市場，或採取其他現場安全糾正行動；
·我們可能需要修改我們的產品；
·我們可能面臨訴訟罰款或產品責任索賠；以及
·我們的聲譽可能會受損。
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對受影響產品的接受程度，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從產品銷售中獲得可觀的收入。
有關捐贈者組織回收的不當方法和捐贈組織傳播疾病的不利媒體報道或其他負面宣傳可能會限制人們對我們一些產品的廣泛接受。
我們推出了iFuse bone，這是一種由無菌回收的身體骨組織製成的植入性骨產品，以滿足我們的一些外科客户在矯形手術中使用植入性骨產品來支撐和增強患者自己的骨組織的需求。美國和國際上有關不當或非法組織恢復做法的不利報道，以及不當處理的組織導致疾病傳播的事件，可能會影響未來組織捐贈的速度和市場對包含人體組織的技術的接受度。此外，負面宣傳可能會導致潛在捐贈者的家人變得不願將組織捐贈給營利性組織加工者。這些報道可能會對iFuse bone的銷售產生負面影響。
我們直接控制之外的各種因素可能會對我們產品的製造、滅菌和分銷產生不利影響。
我們產品的製造、滅菌和分銷具有挑戰性。供應商可能在我們直接控制範圍之外進行的更改可能會影響我們的流程、產品質量以及向客户成功交付產品。錯誤和處理不當並不少見，可能會影響供應和交付。其中一些風險包括：
·未能按時或按照規定的監管標準完成滅菌；
·運輸和進出口風險；
·分析結果延遲或分析技術失敗，我們將依賴這些技術進行產品質量控制和放行；
·新冠肺炎等大規模傳染病流行；
·供應鏈中斷，包括新冠肺炎之後材料和勞動力供應短缺造成的供應鏈中斷；
·自然災害、勞資糾紛、財務困境、原材料可獲得性、設施和設備問題，或影響我們製造商或供應商的其他形式的業務運營中斷；以及
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·潛在缺陷，在產品發佈後可能會變得明顯，並可能導致召回或針對此類產品採取現場安全糾正措施。
如果這些風險中的任何一個成為現實，我們及時向客户提供產品的能力可能會受到不利影響。 
我們的大部分產品和組件依賴於數量有限的第三方供應商，其中一些是單一來源的，有些位於單一地點，失去這些供應商中的任何一個，或者他們無法及時和經濟高效地向我們提供充足的材料供應，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們依賴第三方供應商製造和供應我們幾乎所有的產品。為了使我們取得成功，我們的供應商必須能夠按照法規要求、按照商定的規格、以可接受的價格和及時地向我們提供大量的產品和零部件。我們沒有與我們的一些供應商簽訂長期供應合同，在某些情況下，即使我們確實有協議，我們也會從單一供應商購買iFuse植入物系統的重要部件，包括我們的植入物。因此，我們不能向投資者保證，我們將來能夠獲得足夠數量的產品。
此外，未來的增長可能會使我們的供應商交付產品、材料和零部件的能力變得緊張。供應商在擴大生產方面經常遇到困難，包括財務問題，或者生產產量和質量控制和保證方面的問題。例如，我們有時會遇到某些延誤，將來可能會遇到供應商的延誤。
我們的儀器通常使用少數供應商，目前依靠RMS進行iFuse-3D植入物，依靠蘭花公司進行iFuse植入物。我們對數量如此有限的供應商的依賴使我們面臨風險，其中包括：
·第三方合同製造商或供應商可能不遵守監管要求，或在製造過程中出現錯誤，從而對我們產品的安全性或有效性產生負面影響，或導致我們產品發貨延遲；
·第三方合同製造商或供應商可能無法保持良好的製造實踐，導致質量控制問題或監管發現，這可能導致其製造過程中斷，並導致我們產品的發貨延遲；
·我們或我們的第三方製造商和供應商可能無法對客户訂單的意外變化做出反應，如果訂單與預期不符，我們或我們的供應商可能擁有過剩或不足的材料和零部件庫存；
·由於缺乏關鍵零部件的長期供應安排，我們或我們的第三方製造商和供應商可能會受到價格波動的影響；
·我們或我們的第三方製造商和供應商可能無法獲得關鍵服務、原材料和組件，或在獲取這些服務、原材料和組件方面遇到重大延誤，從而導致我們系統的製造、組裝和發貨中斷；
•我們或我們的第三方製造商可能會因為當地的傳染病流行(如新冠肺炎)或在其勞動力中爆發此類疾病而關閉工廠，從而關閉生產我們產品的工廠；
·由於我們或其其他客户的需求變化，我們可能會遇到第三方製造商和供應商延遲交貨的情況；
•我們的第三方製造商和供應商為他人生產的產品的需求波動可能會影響他們及時向我們交付零部件的能力或意願；
•出於風險管理原因，我們的第三方製造商和供應商可能希望停止向我們提供組件或服務；
•如果必要的組件不可用，我們可能無法找到新的或替代的組件，或無法及時重新配置我們的系統和製造流程；以及
•我們的第三方製造商和供應商可能會遇到與我們的需求無關的財務困難，這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力。
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如果這些風險中的任何一個或多個成為現實，可能會顯著增加我們的成本，並影響我們滿足產品需求和推出新產品的能力。如果我們不能及時滿足商業對我們系統的需求，我們的創收能力將受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。此外，我們可能會被迫尋找替代供應來源。
此外，我們的大多數供應和製造協議都沒有最低製造或採購義務。因此，對於我們的許多供應商，我們沒有義務購買任何特定數量的產品，供應商也沒有義務向我們出售或為我們製造任何特定數量的零部件或產品。因此，我們購買足夠數量的組件或產品的能力可能會受到限制，在某些情況下，我們可能無法説服供應商向我們提供組件和產品。我們的供應商可能還會遇到限制他們為我們供應零部件或製造產品的能力的問題，包括財務困難、其製造設備或設施損壞、產品停產或在質量審核中發現不利結果。因此，存在某些組件可能停產並不再提供給我們的風險。我們可能需要對供應商停止供應的零部件庫存進行大量的“最後一次”採購，以確保供應的連續性。如果我們不能及時或按我們可以接受的條件取得足夠數量的高質素零件，以滿足市場對我們產品的需求，我們便須尋求其他供應來源。尋找替代的第三方製造商或供應商可能很困難。引入新的或替代的製造商或供應商還可能需要對我們的iFuse系統進行設計更改，這些更改需要經過國內和國際監管部門的批准和我們通知機構的審查。
由於我們內部質量控制要求、法規要求的性質，以及部件的定製和專有性質，我們可能無法迅速聘請其他供應商或更換供應商來購買我們的許多關鍵組件。我們還可能被要求評估任何潛在的新制造商是否遵守所有適用的法規和指南，這可能會進一步阻礙我們及時生產產品的能力。因此，我們可能會導致生產成本增加，產品交付延遲，聲譽受損，並對我們的業務和財務業績產生不利影響。如果我們的任何第三方供應商不能滿足我們的產品需求水平，將限制我們履行對客户的銷售承諾的能力，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們也可能難以從FDA、我們的通知機構和歐洲經濟區所在國家的主管部門或其他外國監管機構接受的其他供應商處獲得類似的組件，而我們的供應商未能遵守嚴格執行的監管要求可能會使我們面臨延遲獲得許可或批准、監管行動(包括警告函、產品召回、終止分銷、產品扣押、民事、行政或刑事處罰)以及暫停、更改或撤回我們的CE合格證書的風險。我們在尋找和聘用合格的替代供應商時可能會出現延誤，而且我們可能無法以優惠條款聘用替代供應商，甚至根本無法聘用替代供應商。任何此類中斷或增加的費用都可能損害我們的商業化努力，並對我們創造銷售的能力產生不利影響。
此外，我們的每一家第三方供應商都在一個地點的設施運營，我們幾乎所有的零部件供應和成品庫存都存放在這些地點。當地爆發的新冠肺炎案件、破壞行為、恐怖主義或自然災害或其他災難(如地震、火災或洪水)可能會損壞或摧毀我們的設備或我們的組件供應或成品庫存，導致我們的運營大幅延遲，導致關鍵信息丟失，並導致我們產生額外費用。在任何特殊情況下，我們的保險可能不包括我們的損失。此外，無論承保範圍有多高，損壞我們或我們供應商的設施都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們在產品組裝過程中可能會遇到問題或延誤，或者無法滿足某些監管要求，這可能會對我們的業務和財務業績造成不利影響。
在新冠肺炎疫情的影響消退後，要想盈利，我們必須按照監管要求，以可接受的成本大量組裝我們的產品。提高我們的產品組裝和測試能力將要求我們提高內部效率。我們在提高組裝和測試能力方面可能會遇到一些困難，包括：
·管理產量； 
·保持質量控制和保證；
·提供組件和服務可用性；
·保持適當的控制政策和程序；
·聘用和留住合格人員；以及
·遵守州、聯邦和外國法規。
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如果我們因無法組裝和測試而無法滿足商業對我們的iFuse系統的需求，我們的創收能力將受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會轉而購買或使用我們競爭對手的產品。
如果我們不通過研發努力增強和擴大我們的產品供應，我們可能無法有效地競爭。
為了增加我們在骶髂關節融合及相關市場的市場份額，我們必須根據客户需求、競爭壓力和技術，加強和拓寬我們的產品供應。我們可能無法成功開發、獲得國內和國際監管許可或批准，或CE合格證書，或營銷新產品，並且我們未來的產品可能不會被外科醫生或第三方付款人接受，他們會報銷使用我們產品進行的許多手術。任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功，將取決於眾多因素，包括我們是否有能力：
·正確識別和預測外科醫生和病人的需求；
·及時開發和推出新產品或產品改進；
·充分保護知識產權，避免侵犯第三方知識產權；
·展示新產品的安全性和有效性；以及
·為新產品或產品改進獲得必要的國內和國際監管許可或批准以及CE符合性證書。
如果我們不能及時為新產品或改進產品開發並獲得國內和國際監管許可或批准以及CE合格證書，以滿足市場需求，或者如果對這些產品或改進產品的需求不足，我們的業務可能會受到不利影響。在我們能夠充分確定新產品、技術、材料或其他創新的商業可行性之前，我們的研究和開發工作可能需要大量的時間和資源投入。 在某些情況下，在成功的產品開發工作之後，我們可能需要在產品推出之前，以及在我們瞭解對此類產品的需求之前，在外科器械和植入物庫存上投入大量資源。 如果我們高估了這類產品的需求，過多地投資於庫存以支持產品線，那麼額外的收入和產品利潤率可能不會產生此類投資的正回報，這可能會導致我們的財務業績受到影響。此外，即使我們能夠成功開發增強型產品或新一代產品，這些增強型產品或新一代產品的銷售額可能不會超過開發成本，它們可能會因為客户偏好的改變或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。
我們被要求保持充足的庫存水平，如果庫存不足，可能會消耗我們的資源，減少我們的現金流。
由於需要維持充足的庫存水平，我們面臨庫存陳舊的風險。我們的許多產品都是成套的，以各種尺寸的部件為特色，因此植入物或設備可以根據患者的需要選擇不同的尺寸。為了有效地營銷我們的產品，我們經常維護和提供外科醫生和醫院的後備產品和不同大小的產品。對於每個手術，使用的組件少於集合中的所有組件，因此集合中的某些部分在可以使用之前可能會變得過時。此外，隨着我們推出與現有產品具有相同預期用途的新植入物和器械，較舊的產品可能會失去客户的青睞，導致它們過時。如果我們的大部分庫存過時，可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響，因為與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。
IFuse的市場規模和未來增長還沒有準確確定，可能比我們估計的要小，可能是實質性的。此外，根據我們的市場研究，我們估計iFuse程序為經濟和醫療系統帶來的成本節約。如果我們的估計和預測高估了這個市場的規模或這些好處和成本節約，我們的銷售增長可能會受到不利影響。
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據我們所知，沒有獨立的第三方研究可靠地報告了iFuse的潛在市場規模或iFuse程序帶來的成本節約。因此，我們對iFuse產品的市場規模和未來增長潛力、患者因使用iFuse而節省的成本、醫療保健系統和整體經濟，以及目前可能從我們的iFuse手術中受益並接受我們的iFuse手術的下腰痛人數的估計，是基於大量內部和第三方研究、調查、報告和估計的。雖然我們相信這些因素在歷史上為我們估計iFuse產品和程序的總市場以及醫療成本節約提供了有效的工具，但這些估計可能不正確，支持我們估計的條件可能隨時發生變化，從而降低這些潛在因素的預測準確性。如果我們的假設和估計是錯誤的，那麼下腰痛的實際發生率，以及對我們的產品或競爭產品的實際需求，可能與我們的預測有很大的不同。因此，我們對iFuse產品的市場規模和未來增長的估計可能會被證明是錯誤的。此外，iFuse程序為醫療系統節省的實際醫療成本可能與我們預期的大不相同。如果從我們的iFuse產品中受益的下腰痛患者的實際人數、iFuse產品的市場規模和未來增長以及醫療保健系統的相關成本節省比我們估計的要少，這可能會削弱我們預期的銷售增長，並對我們的業務產生不利影響。
如果我們不能有效地管理我們的國際業務，我們的經營業績可能會受到影響。
向國際市場擴張是我們業務戰略的一個要素，也涉及風險。我們的產品跨國銷售和運輸，以及從國際來源購買零部件和產品，都使我們受到廣泛的美國和外國政府貿易、進出口和海關法規和法律的約束。遵守這些法規和法律代價高昂，並使我們面臨不遵守的懲罰。其他對我們有重大影響的法律和法規包括各種反賄賂法律，包括美國“反海外腐敗法”(“FCPA”)和英國“反賄賂法”(“UKBA”)、反抵制法、反洗錢法，以及與美國實施的經濟制裁相關的法規，包括美國財政部外國資產控制辦公室(Office Of Foreign Asset Control)。任何不遵守美國或國外適用法律和監管義務的行為都可能以各種方式對我們造成不利影響，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物和限制某些商業活動。此外，未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。
此外，我們銷售或計劃銷售我們產品的一些國家在某種程度上面臨各種風險，包括：
·面臨不同的法律和監管標準；
·缺乏對知識產權的嚴格保護；
·當地醫療保健系統無法吸收我們產品的價格，這將使我們的業務在這些市場上變得有利可圖；
·在獲得國內外出口、進口和其他政府批准、許可和許可證以及遵守外國法律方面遇到障礙；
·潛在的不利税收後果和外國增值税制度的複雜性；
·關税和貿易限制的不利變化； 
·對匯回收入的限制；
·外國業務人員配備和管理困難；
·需要使用我們產品進行手術的患者數量不足；
·運輸延誤和管理國際分銷渠道的困難；
·收款期較長，向外國實體收取應收款有困難；
·融資成本增加；
·貨幣風險；以及
·政治、社會和經濟不穩定，安全擔憂加劇。
這些風險可能會限制或破壞我們的擴張，限制資金的流動，或者導致合同權利被剝奪，或者在沒有公平補償的情況下通過國有化或徵用來奪取財產。
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我們成功開展國際業務在一定程度上取決於我們制定和實施政策和戰略的能力，這些政策和戰略能夠有效地預測和管理我們計劃開展業務的國家的這些和其他風險。如果管理不好這些風險和其他風險，可能會對我們在任何特定國家和整個業務的運營產生重大不利影響。
在未來，我們的產品可能會過時，這將對運營和財務狀況產生負面影響。
醫療器械行業的特點是變化迅速且意義重大。不能保證其他公司不會成功開發或營銷比我們的iFuse系統更有效或會使iFuse系統過時或缺乏競爭力的設備和產品。此外，可以開發新的外科手術程序、藥物和其他療法來取代或降低我們產品的重要性。因此，我們的成功在一定程度上將取決於我們能否通過開發和推出新產品，對技術和醫學實踐的變化做出快速反應。產品開發涉及高度風險，不能保證我們的新產品開發努力會產生任何商業上成功的產品。
如果我們的信息技術系統出現重大中斷，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
我們的業務能否有效運作，有賴於我們的資訊科技系統。我們依靠我們的信息技術系統有效地管理：
·銷售和營銷、會計和財務職能；
·庫存管理；
·工程和產品開發任務；以及
·我們的研發數據。
我們的資訊科技系統容易受到下列因素的破壞或中斷：
·地震、火災、洪水和其他自然災害；
·計算機病毒或黑客的恐怖襲擊和攻擊，或對我們網絡安全的破壞；
·電力損耗；以及
·計算機系統或互聯網、電信或數據網絡故障。 
我們的信息技術系統未能按照我們的預期運行，或我們未能有效實施新系統，可能會擾亂我們的整個運營，並可能導致銷售額下降、管理費用增加、庫存過剩和產品短缺，以及法律責任問題，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

與其他上市公司一樣，我們過去和未來可能會受到針對我們電子郵件系統的網絡釣魚攻擊、其他網絡攻擊、工業間諜活動、內部威脅、計算機拒絕服務攻擊、計算機病毒、勒索軟件和其他惡意軟件、電信欺詐或其他網絡事件的影響。用來獲取未經授權的訪問或破壞系統的技術正變得越來越複雜、頻繁和適應性，因此我們可能無法預見這些技術或實施足夠的預防措施。任何安全漏洞都可能導致：未經授權發佈我們的機密業務或專有信息；未經授權發佈員工、客户或供應商數據和付款信息；我們的客户失去信心；我們的聲譽受損；我們的業務中斷；訴訟和法律責任；以及對我們未來銷售的負面影響。此外，實施進一步的數據保護或數據恢復措施的成本和業務後果可能會很大。

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此外，我們接受通過信用卡交易支付我們的許多銷售額，這些交易是通過第三方支付處理商處理的。因此，我們面臨許多與信用卡支付相關的風險。作為這些交易的結果，我們支付了交換費和其他費用，這些費用可能會隨着時間的推移而增加，並可能要求我們提高產品價格，或者經歷成本和費用的增加。此外，作為支付處理過程的一部分，我們將客户的信用卡信息傳輸到我們的第三方支付處理器。如果我們的第三方信用卡支付處理商的安全遭到破壞，我們未來可能會受到訴訟或其他訴訟，因為我們的客户的信用卡信息被實際或據稱被竊取，因此我們可能會因涉嫌欺詐交易而受到訴訟或其他程序的影響。我們和我們的第三方信用卡支付處理商還受到支付卡協會操作規則、認證要求和電子資金轉賬規則的約束，這些規則可能會發生變化或重新解釋，使我們難以或不可能遵守這些規則。如果我們或我們的第三方信用卡支付處理商未能遵守這些規則或要求，我們可能會被罰款和更高的交易費，並失去接受客户信用卡支付的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。
我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術來發展我們的業務，如果未能管理收購或投資，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們產生實質性的不利影響。
我們希望不時考慮收購或投資於其他技術、產品和業務的機會，這些技術、產品和業務可能會增強我們的能力，補充我們現有的產品，或擴大我們的市場或客户基礎的廣度。潛在和已完成的收購和戰略投資涉及許多風險，包括：
·吸收購買的技術、產品或業務運營的問題；
·保持統一標準、程序、控制和政策的問題；
·與收購相關的意外成本和負債；
·將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移；
·對與供應商和客户的現有業務關係產生不利影響；
·與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；
·被收購企業的關鍵員工可能流失；以及
·法律和會計合規成本增加。
我們目前沒有關於任何收購或投資的承諾。我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購，或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中，或者留住任何關鍵人員、供應商或分銷商。我們通過收購實現成功增長的能力取決於我們識別、談判、完成和整合合適的目標業務以及獲得任何必要融資的能力。這些努力可能既昂貴又耗時，可能會擾亂我們正在進行的業務，並使管理層無法專注於我們的運營。如果我們不能成功地整合任何收購的業務、產品或技術，我們的業務、經營業績和財務狀況都將受到實質性的不利影響。
我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作或合作可能不會導致開發商業上可行的產品或產生可觀的未來收入。
在我們正常的業務過程中，我們可能會進行合作、授權安排、合資企業、戰略聯盟、夥伴關係或其他安排，以開發產品和開拓新市場。提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們爭奪這些機會或安排。我們可能不會及時、以經濟高效的方式、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務開發活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。具體地説，這些合作可能不會導致產品的開發獲得商業成功或帶來可觀的收入，並且可能在開發任何產品之前終止。
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此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，我們未來的合作者可能具有與我們的業務利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如與實現業績里程碑有關的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與財務義務或合作期間開發的知識產權所有權或控制權相關的術語。如果與任何合作者發生衝突，他們可能會為了自己的利益行事，這可能會與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違背對我們的義務。此外，我們可能對任何未來的合作者投入到我們或他們的未來產品的資源的數量和時間的控制有限。
我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排將屬合約性質，一般可根據適用協議的條款終止，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品的權利，或可能需要以溢價購買該等權利。如果我們簽訂入境知識產權許可協議，我們可能無法完全保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和捍衞我們獲得許可的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人獲得、維護和執行對許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會將各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務強加給我們。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並相應地尋求終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。
我們的定期貸款包含可能會限制我們的業務和融資活動的契約。
2021年8月12日，我們與硅谷銀行(SVB)簽訂了一項貸款和擔保協議，根據該協議，我們根據一筆定期貸款(“SVB定期貸款”)借入了3500萬美元。與SVB簽訂的貸款及擔保協議包含慣常違約事件，包括破產、到期未能付款、SVB抵押品擔保權益發生重大減損、重大不利變動、吾等或吾等附屬公司在某些其他債務項下發生違約、作出針對吾等及吾等附屬公司的某些類型判決、撤銷某些政府批准、違反契諾，以及在任何重大方面的陳述及保證不正確。
SVB定期貸款以我們除知識產權以外的幾乎所有資產為抵押。與SVB的貸款和擔保協議包括適用於我們和我們某些外國子公司的肯定和消極契約。這些肯定公約包括要求我們保持合法存在和政府遵守的公約，提交某些財務報告，以及維持保險覆蓋範圍的公約，其中包括要求我們保持合法存在和政府遵守的公約，以及要求我們提供某些財務報告和維持保險範圍的公約。負面公約包括對轉讓抵押品、將我們的知識產權質押給其他各方、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、招致債務、與關聯公司進行交易以及進行某些投資等方面的限制，但每種情況都受某些例外情況的限制。
SVB定期貸款中的條款，以及我們未來可能簽訂的任何融資協議，可能會限制我們為我們的運營融資、從事、擴大或以其他方式實施我們的業務活動和戰略的能力。我們遵守這些公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，未來違反這些公約中的任何一項都可能導致我們的信貸安排協議違約。如果不豁免，未來的違約可能導致我們與SVB的貸款和擔保協議下的所有未償債務立即到期並支付。
如果我們沒有或無法產生足夠的現金來償還到期和應付的債務，無論是到期還是違約，我們可能無法以優惠的條件獲得額外的債務或股權融資，這可能會對我們的業務運營能力產生負面影響。
從2021年12月31日起，我們成為一家大型加速申報公司，不再是一家新興的成長型公司，這將給我們帶來額外的成本。
由於我們於2021年6月30日公開上市，我們從2021年12月31日起成為一家大型加速申請者。因此，我們不再有資格成為“就業法案”中定義的“新興成長型公司”。此外，由於我們於2021年6月30日公開上市，我們不再有資格成為交易法定義的“較小的報告公司”。然而，在我們截至2022年3月31日的三個月季度報告之前，我們沒有被要求反映我們規模較小的報告公司地位的變化，並遵守相關增加的披露義務。
作為一家大型加速申報公司，我們必須遵守某些適用於其他上市公司的披露和合規要求，但由於我們是一家新興的成長型公司，這些要求以前並不適用於我們，例如我們的獨立註冊會計師事務所需要就我們的財務報告內部控制提供證明。
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我們預計，遵守作為大型加速申報機構的額外要求將增加我們的法律和財務合規成本，並可能導致管理層和其他人員將更多時間投入到上市公司報告要求上。此外，如果我們不能及時遵守不斷變化的要求，我們的股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。
與我們的法律和監管環境有關的風險
我們、我們的供應商和我們的第三方製造商在美國和國外都受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響。
醫療器械行業受到政府機構的廣泛監管，主要是美國食品和藥物管理局(FDA)以及相應的國家和外國監管機構。除其他事項外，FDA和其他美國和外國政府機構還對醫療器械進行了監管：
·設計、開發和製造；
·使用和儲存説明書的測試、標籤、內容和語言； 
·臨牀試驗；
·產品安全；
·營銷、銷售和分銷；
·上市前審批；
·合格評定程序；
·記錄保存程序；
·廣告和促銷；
·遵守良好製造規範要求；
·召回和現場安全糾正行動；
·上市後監測，包括報告死亡或重傷和故障，如果這些情況再次發生，可能導致死亡或重傷；
·上市後審批研究；以及
·產品進出口。
我們受制於的規則很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管改革可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，難以獲得新產品的批准，成本高於預期或低於預期的銷售額。
在我們可以在美國銷售或銷售新的受監管產品或對現有產品進行重大修改(僅有有限的例外)之前，我們必須根據FDCA的第510(K)條獲得II類設備的許可，或獲得FDA對III類設備的PMA申請的批准。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法上市的設備(稱為“謂詞”設備)“實質上相等”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。PMA途徑要求申請者部分基於大量數據來證明該設備的安全性和有效性，這些數據包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為具有最大風險的設備，例如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，對通過510(K)認證的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)。除非獲得豁免，否則510(K)和PMA流程都可能既昂貴又漫長，並且需要支付大量費用。FDA的510(K)審批過程通常需要3到12個月，但可能會持續更長時間。與510(K)審批程序相比，獲得PMA的過程成本更高，不確定性更大，通常需要一到三年的時間，甚至更長時間，從申請提交到FDA獲得批准。獲得國內和國際監管許可或批准將醫療器械推向市場的過程可能既昂貴又耗時。, 而我們可能無法及時獲得這些許可或批准，如果有的話。
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在美國，我們目前商業化的產品要麼已經根據FDCA的第510(K)條獲得了上市前的許可，要麼免除了上市前的審查。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的檢查，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。此外，FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更漫長和更不確定的PMA過程。雖然我們目前沒有銷售PMA下的任何設備，但FDA可能會要求我們在銷售某些未來產品之前獲得PMA。此外，如果FDA不同意我們的結論，即我們目前銷售的產品不受上市前審查的限制，FDA可能會要求我們提交510(K)或PMA才能繼續營銷該產品。此外，即使對於那些未來不需要PMA的產品，我們也不能向投資者保證我們能夠獲得關於這些產品的510(K)許可。
FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：
·我們可能無法向FDA證明我們的產品對於其預期用途是安全有效的；
·我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以在需要時支持批准或批准；以及
·我們使用的製造工藝或設施可能不符合適用要求。
此外，FDA可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或批准，或影響我們及時修改目前獲得批准或批准的產品的能力。
我們正在開發的產品的任何延遲或未能獲得或維護、審批或批准都可能阻止我們從這些產品中獲得收入或實現盈利。
此外，即使在我們獲得適當的監管許可或批准將產品推向市場之後，FDA也有權要求我們進行上市後研究。這些研究可能非常昂貴和耗時。如果不能及時遵守這些研究，可能會導致受此類522訂單約束的產品的510(K)許可被撤銷，並被召回或撤回，這可能會阻止我們在美國通過該產品實現銷售。
在歐洲藥品管理局，只有一個監管審批程序，需要符合其要求才能在我們的醫療器械上貼上CE標誌，沒有CE標誌，它們就不能在歐洲藥品管理局銷售或銷售。要獲得CE標誌，定義的產品必須滿足性能、安全和質量的最低標準，然後根據其分類進行合格評定程序。除低風險醫療器械外，符合性評估程序需要歐洲經濟區國家主管當局指定的第三方組織(稱為通知機構)的介入。歐盟國家的主管部門分別監管醫療器械的臨牀研究和產品上市後的市場監督。歐盟於2017年發佈了新的《醫療器械條例》，並於2021年5月26日生效。EEA銷售的醫療器械將需要根據這些新要求進行認證，但根據2020年5月之前根據醫療器械指令頒發的有效CE證書的器械可以在2024年5月之前投放市場。新的歐盟MDR包括大量額外的售前和售後要求，並改變了我們某些產品的分類。對違反監管規定的處罰可能會很嚴厲，包括罰款和吊銷或暫停公司的營業執照，強制降價和刑事制裁。
FDA和包括外國當局在內的其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執法或調查，或其他更嚴格的審查，可能會勸阻一些外科醫生使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性造成不利影響。
如果不遵守適用的法規，可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執法行動，例如：
·警告信；
• fines;
·禁令；
·民事處罰；
·終止分銷；
·召回或扣押產品；
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·推遲將產品推向市場；
·全部或部分停產；
·設施關閉；
·FDA或我們的通知機構或其他監管機構拒絕給予未來的許可或批准，或拒絕頒發CE符合性證書；
·撤銷、更改或暫停當前的許可或批准以及CE合格證書，導致禁止銷售我們的產品；以及
·在最嚴重的案件中，刑事處罰。
適用的監管機構、我們的通知機構或FDA的不利行動可能會導致無法以經濟高效和及時的方式生產我們的產品，或者根本不會導致銷售額下降、價格上漲、利潤率下降、額外的計劃外成本或行動、對我們的聲譽造成損害，並可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
我們和我們的銷售代表必須遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括與醫療保健提供者回扣和虛假報銷相關的法律，以及其他適用的聯邦和州醫療法律，以及同等的外國法律，如果不遵守，可能會對我們的業務產生負面影響。
醫療保健提供者、分銷商和第三方付款人在分銷、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得市場許可或批准的任何植入物或其他醫療設備方面扮演着主要角色。通過我們與客户和第三方付款人的安排，我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、顧問、供應商或第三方分銷商可能從事欺詐或其他非法活動的風險。除其他違法或違規行為外，這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或未經授權的活動，違反FDA法規、製造標準、聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律、其他商業或監管法律或要求以及同等的外國規則。並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止此類活動的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟，政府當局可能會得出結論，我們的業務行為不符合適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規或指導，儘管我們真誠地努力遵守。
美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州法律，包括反回扣和虛假索賠法律。我們的關係以及我們的分銷商與外科醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係都受到這些法律的審查。例如，我們必須遵守聯邦醫療保健反回扣法規、聯邦民事虛假索賠法案、健康保險可攜帶性和責任法案以及聯邦醫生支付陽光法案，這些法律在我們於2021年3月10日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的第1項“商業-醫療欺詐和濫用”和“-數據隱私和安全法”中進行了詳細描述。
某些州還頒佈了與上述每項聯邦法律相當的州和外國法律，某些州還可能強制實施公司合規計劃，要求遵守行業的自願合規指南，對設備製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體支付的禮物、薪酬和其他薪酬。這些州的許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規工作複雜化。
如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的行政、民事和刑事處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療保健計劃(如Medicare、Medicaid和同等的外國計劃)之外、鉅額罰款、金錢處罰和損害賠償、實施合規義務和監督、削減或重組我們的業務，以及損害我們的聲譽。
我們已經與醫生和醫療保健高管(包括一些客户)簽訂了諮詢協議和特許權使用費協議。我們還與使用我們產品的某些外科醫生達成合作營銷安排。此外，在我們首次公開募股之前，我們現有的一小部分客户外科醫生從我們手中收購了不到我們當前已發行普通股的1.0%，他們要麼以與其他公司相同的條款在公平交易中購買，要麼作為提供諮詢服務的公平市價從我們那裏獲得。雖然所有這些交易的結構都符合適用法律，包括聯邦反回扣法規、州反回扣法律和其他適用法律，但監管機構可能會將這些交易視為必須重組或停止的被禁止安排，或者我們可能因此而面臨重大處罰以及刑事、民事和行政責任。如果監管機構解釋我們與外科醫生的財務關係，而這些外科醫生下令我們的產品違反
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我們沒有遵守適用的法律，我們無法遵守這些法律，這可能會使我們對不遵守行為處以罰款等，而罰款的代價可能是巨大的。
各州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫保法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。為了強制遵守聯邦法律，美國司法部繼續對醫療保健公司和醫療保健提供者之間的互動進行審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源，可能會分散管理層對業務的注意力。此外，如果一家醫療保健公司與司法部或其他執法機構就調查達成和解，它可能需要同意額外繁瑣的合規和報告要求，作為同意法令、暫緩或不起訴協議或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本或對我們的業務產生不利影響。即使我們沒有被確定為違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源，併產生負面宣傳，這可能會損害我們的財政狀況，分散我們的資源和管理層對我們經營業務的注意力。
這些法律的範圍和執行是不確定的，並且會迅速變化。不斷變化的合規環境，以及需要建立和維護穩健且可擴展的系統和流程以符合多個司法管轄區的不同合規和/或報告要求，增加了我們可能與其中一個或多個要求發生衝突的可能性，或者聯邦或州監管機構可能會挑戰我們當前或未來在這些法律下的活動。此外，我們無法預測這些法律的任何變化的影響，無論是否具有追溯力。
我們未能按照不斷變化的法律要求充分保護個人信息，這可能會損害我們的業務。

在正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括受法律保護的個人身份信息。我們收集此類信息用於計費、報銷支持、營銷目的、上市後安全警覺、為潛在的保修索賠提供服務以及在臨牀試驗過程中提供服務。在這樣做的過程中，我們受到各種聯邦、州和外國法律的約束，這些法律保護某些患者健康信息(包括患者的醫療記錄)的機密性，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息，例如美國的HIPAA和歐盟(EU)的法規，這些法律在第1項商業-數據隱私和安全法律中有詳細描述。
於2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(CCPA)要求廣泛的企業尊重加州居民訪問和要求刪除其個人信息的請求，選擇不共享某些個人信息，並接收有關其個人信息如何使用和共享的詳細信息。CCPA規定，對故意違規行為的民事罰款最高為7500美元，對於數據泄露行為，私人訴訟權利允許私人原告尋求實際損害賠償或法定損害賠償中較大的一種，每個消費者每次數據泄露最高可達750美元。 這些補救措施預計將增加數據泄露訴訟。儘管CCPA包括對某些臨牀試驗數據的豁免，以及受HIPAA管轄的受保護的健康信息，但該法律可能會增加我們的合規成本，並可能增加我們在收集有關加州居民的其他個人信息方面的潛在責任。我們在個人信息方面的合規成本和潛在責任也可能會隨着其他國家採取和考慮保護個人信息的倡議而增加。2021年3月，弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法案(CDPA)，該法案將於2023年1月1日生效。弗吉尼亞州是第二個通過全面隱私訴訟的州。科羅拉多州於2021年7月7日通過了科羅拉多州隱私法案(CPA)，並將於2023年7月1日開始實施。雖然CDPA和CPA在某些方面效仿了GDPR和CCPA，但法律不同，遵守一項法律並不等同於遵守另一項法律。其他幾個州(包括華盛頓州、紐約州和明尼蘇達州)也在考慮全面的隱私立法，這可能會使遵守各種州隱私法的成本進一步複雜化和增加。如果各州通過拼湊而成的隱私法，這也可能增加美國國會通過聯邦立法協調隱私法的壓力。
我們過去有過，將來也可能會受到數據泄露的影響。如果我們未能遵守適用的法律法規或保護此類數據，可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司管理人員和公開譴責、最終客户和其他受影響的個人要求損害賠償、強加誠信義務和機構監督、損害我們的聲譽和商譽，任何這些都可能損害我們的運營、財務業績和業務。？根據泄露信息的性質，我們還可能有義務將事件通知用户、執法部門、政府機構、支付公司、消費者報告機構或媒體，並可能被要求在調查和補救此類事件以及遵守適用的隱私和數據安全法律方面花費額外資源。在歐盟、美國和其他地方，不斷演變和變化的個人數據和個人信息的定義可能會限制或抑制我們運營或擴大業務的能力，包括限制可能涉及數據共享的戰略合作伙伴關係。此外，如果相關法律法規發生變化，或者解釋和應用的方式與我們的數據實踐或產品運營不一致，或者如果我們擴展到新的區域並被要求遵守新的要求，我們可能需要花費資源來改變我們的業務運營、數據實踐或我們產品的運營方式。即使是對隱私問題的看法，無論是否合理，都可能損害我們的聲譽，並阻礙我們產品的採用。

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我們受到與我們的非美國業務相關的風險的影響。
《反海外腐敗法》禁止企業及其中介機構為了獲得或保留業務而向外國官員支付不當款項。其他反腐敗或反賄賂法律，如英國《反海外腐敗法》(UKBA)，禁止企業及其中間人為了在外國獲得或保留業務而支付不當款項。FCPA還對上市的美國公司及其外國附屬公司強加了會計標準和要求，旨在防止公司資金被轉移到行賄和其他不正當支付，並防止建立可以用來支付此類不正當支付的行賄基金。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此受到此類反賄賂法律的約束。我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受員工或代理人的魯莽或犯罪行為的影響。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會擾亂我們的運營，導致管理層嚴重分心，並對我們的業務、運營結果和財務狀況造成實質性的不利影響。我們還可能面臨嚴厲的懲罰，包括刑事和民事處罰、交還和其他補救措施，包括進一步改變或加強我們的程序、政策和控制，以及可能的人事變動和紀律處分。
此外，我們還必須遵守美國的反抵制法、反洗錢法、出口管制和經濟禁運法規，包括但不限於由財政部外國資產管制辦公室(Office Of Foreign Assets Control)管理的針對禁運國家的出口管理條例和貿易制裁，以及商務部管理的法律法規。這些規定限制了我們向被禁止的國家或個人營銷、銷售、分銷或以其他方式轉讓我們的產品或技術的能力。如果我們在有意或無意中未能遵守，可能會導致重大處罰，包括罰款和執法行動、民事和/或刑事制裁、返還利潤、施加法院指定的監管員，以及剝奪我們的出口特權，並可能對我們的聲譽產生不利影響。？
即使我們的產品獲得監管機構的批准或CE標誌，如果我們、我們的承包商或我們的供應商未能遵守正在進行的FDA或其他外國法規要求，或者如果我們的產品遇到意想不到的問題，這些產品可能會受到限制或退出市場。
對於我們獲得監管許可或批准或CE符合性證書的任何產品，此類產品的製造流程、報告要求、批准後的臨牀數據和促銷活動將接受FDA、我們的通知機構和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是，我們和我們的供應商在生產我們的產品時必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)和國際標準組織(ISO)的法規，以及其他法規，這些法規涵蓋了我們獲得監管許可或批准或CE符合性證書的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。
如果我們或我們的供應商未能遵守適用的法律和法規，或未能及時、充分地迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題，除其他事項外，可能會導致下列任何執法行動：
·無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意和民事處罰；
·處理或辯護此類行動的意外支出；
·維修、更換、退款的客户通知；
·召回、拘留或扣押我們的產品；
·作業限制或部分停產或完全停產；
·拒絕或推遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批或上市前批准和合格評估的請求；
·對產品可能銷售的預期用途的限制；
·運營限制；
·撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准；
·暫停、更改或撤回CE合格證書；
·拒絕批准我們產品的出口；以及
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·刑事起訴。
此外，我們還必須進行昂貴的上市後測試和監控，以監控我們產品的安全性或有效性，我們還必須遵守醫療器械報告要求，包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括意想不到的不良事件或預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守法規要求(如QSR)，可能會導致標籤更改、對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停、變更或撤回監管批准或CE符合性證書、產品扣押、禁令或強制召回或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停、變更或撤回監管批准或CE符合性證書、產品扣押、禁令或強制
如果FDA認定我們的宣傳材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成對未經批准的用途的推廣，它可以要求我們停止或修改我們的培訓或宣傳材料，或者要求我們接受監管執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假或欺詐性申請支付政府資金的法律。這些行動中的任何一項都會損害我們的聲譽，導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響，並可能阻止我們創造收入。
我們的員工、獨立承包商、顧問、製造商和第三方分銷商可能從事與法規標準和要求相關的不當行為或其他不當活動。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、製造商和第三方分銷商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露違反FDA規定的未經授權的活動，包括那些要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準、聯邦、州和外國醫療保健法律法規、數據隱私法以及要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些當事人的不當行為還可能涉及對個人身份信息的不當使用，這可能會導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、返還利潤、監禁、被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及削減或重組我們的業務。
如果我們被確定從事產品的標籤外促銷，我們可能會受到執法行動的影響，包括罰款、處罰或禁令。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的國家和外國法律法規，包括禁止推廣標籤外使用。醫生可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA和同等的第三國當局不會限制或規範醫生在行醫過程中對治療的選擇。在美國，iFuse植入物系統的全部適應症是：“iFuse植入物系統是為了在以下情況下進行骶髂融合：(I)骶髂關節功能障礙，這是骶髂關節斷裂和退行性骶髂關節炎的直接結果。這包括在懷孕期間或圍產期出現症狀並在產後持續6個月以上的情況。(Ii)在腰椎或胸腰椎融合術中接受骶骨骨盆固定的成年患者，加強骶髂關節的固定和穩定。(Iii)涉及骶髂關節的急性、非急性和非創傷性骨折。“在美國，我們的營銷策略必須遵守上述聲明。在所有其他國家，iFuse植入物系統(包括iFuse-3D)的適應症説明更廣泛地表明該裝置適用於骶髂關節融合。在美國，上述指示聲明中的潛在限制不適用於其他地區。
我們相信，銷售我們產品的特定外科手術程序屬於FDA和我們的通知機構批准的外科應用範圍內。但是，如果FDA或同等的第三國當局認定我們的宣傳材料或培訓構成促進非標籤使用，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，要求我們停止為這些特定程序宣傳我們的產品，直到我們獲得FDA或第三國當局的批准或批准，或者使我們面臨監管或執法行動，包括髮布無題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成推廣未經批准的用途，也有可能採取行動，這可能會導致其他法定機構(如禁止虛假或虛假使用的法律)的鉅額罰款或處罰。
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騙取公款。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用率也會受到影響。雖然我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能會不同意並得出結論，認為我們從事了標籤外的促銷活動。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加患者受傷的風險，進而增加產品責任索賠的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。
我們需要報告與我們的產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害，這可能會導致自願糾正措施或機構執法行動。
根據FDA的醫療器械報告、法規和其他國家的類似規則，我們必須向FDA或其他國家的類似機構報告我們的產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者我們的產品發生故障的任何信息，如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。在歐洲經濟區，我們必須通過歐盟委員會關於警戒和上市後監督的電子系統報告嚴重事件和現場安全糾正行動，該系統將報告傳送給發生事件的成員國的主管當局。
如果我們沒有在規定的時間內向FDA或其他國家的相關機構報告這些事件，或者根本沒有向FDA或其他國家的相關機構報告，FDA或其他國家的相關機構可能會對我們採取執法行動。涉及我們產品的任何此類不良事件或反覆出現的產品故障都可能導致自願或非自願的糾正行動，如召回或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都可能轉移管理和財務資源，損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、運營結果和財務狀況產生不利影響。
涉及我們產品的任何不良事件，無論是在美國還是在國外，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回(包括糾正)或客户通知，或機構行動，如檢查或執法行動。如果確實發生故障，我們可能無法充分糾正故障或防止進一步故障，在這種情況下，我們可能需要停止生產和分銷受影響的產品，啟動自願召回，並重新設計產品。監管部門也可能對我們採取行動，例如下令召回、罰款或扣押受影響的產品。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都需要我們投入時間和資金，分散管理層運營業務的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。
無論是自願還是在FDA或其他政府機構(包括外國政府機構)的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題或故障，都可能導致自願糾正行動或機構執法行動，這可能會對我們產生重大不利影響。
FDA和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下，或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下，召回商業化產品。如果發現設備有任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。
在FDA的案例中，要求召回的權力必須基於FDA發現存在重大公共損害的不合理風險。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的第三方分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、經營結果和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。
FDA要求某些類別的召回在召回開始後10個工作日內上報FDA。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA報告。我們可能會在未來發起涉及我們產品的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，他們可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會採取執法行動，因為在召回進行時沒有報告召回事件。包括歐盟成員國在內的其他國家也建立了同樣的程序和處罰。
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對我們產品的修改可能需要我們的通知機構進行新的510(K)許可或上市前批准以及新的合格評定，或者可能要求我們在獲得許可、批准或CE合格證書之前停止銷售或召回修改後的產品。
對通過510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造構成重大改變，則需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定並將其記錄在案。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。FDA可能會審查任何製造商的決定，並可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。FDA也可以主動決定是否需要新的許可或批准。
我們已經修改了一些獲得510(K)許可的產品，並根據我們對適用的FDA指南的審查確定，在某些情況下不需要新的510(K)許可或PMAS。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)許可或PMA來修改我們以前獲得許可的產品，而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止銷售或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准為止。在這種情況下，我們可能會面臨重大的執法行動、監管罰款或處罰，這可能會要求我們重新設計我們的產品，損害我們的經營業績。
如果製造商確定對FDA批准的設備的修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途構成重大改變，則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的上市前批准申請。如果我們確定對我們產品的修改需要新的510(K)許可或上市前批准申請，我們可能無法及時或根本無法獲得修改或其他適應症的額外許可或批准。FDA正在進行的對510(K)計劃的審查可能會使我們更難對之前獲得批准的產品進行修改，要麼對必須提交對之前獲得批准的產品進行修改的新510(K)計劃提出更嚴格的要求，要麼對此類提交應用更繁瑣的審查標準。
在EEA中，我們必須通知對我們在EEA中銷售或銷售的醫療器械進行符合性評估的通知機構，如計劃對我們的質量體系、製造流程進行重大更改，或對我們的設備進行可能影響基本要求或設備預期用途的更改。然後，通知機構將評估這些變化，並驗證它們是否影響產品是否符合基本要求和相關適用法律。不能保證評估將是有利的，也不能保證通知機構將證明我們遵守了基本要求，這將阻止我們在歐洲經濟區銷售我們的產品。此外，未來幾年發生的任何重大變化都可能影響我們根據“醫療器械指令”簽發的CE合格證書的持續有效性。
不能保證FDA會對我們未來的產品給予510(K)許可或上市前批准，也不能保證我們的通知機構會頒發所需的CE符合性證書，如果我們未來的產品不能獲得必要的許可或批准，將對我們的業務前景產生不利影響。
我們正在制定我們的監管戰略，以獲得未來產品的批准或批准。其中一些可能需要FDA的510(K)批准或新的CE符合性證書。其他未來的產品可能需要上市前的批准。此外，我們的一些新產品可能需要臨牀試驗或重要的臨牀證據來支持監管部門的批准，我們可能無法成功完成這些臨牀試驗。獲得監管許可或批准和CE合格證書可能是一個耗時的過程，延遲獲得未來所需的監管許可或批准和CE合格證書將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會對我們的業務前景產生不利影響。FDA可能不會批准或批准這些產品，或者我們的通知機構可能不會為成功商業化所必需或需要的適應症頒發CE符合性證書。事實上，FDA可能會拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品進行修改的510(K)批准或上市前批准的請求，我們的通知機構可能會拒絕頒發新的CE符合性證書。如果我們的新產品不能獲得批准、批准或合格證書，將對我們擴大業務的能力產生不利影響。
我們可能無法獲得或保持外國監管機構的批准，無法在其他國家銷售我們的產品。
我們目前在國際上銷售我們的產品，並打算擴大我們的國際市場。國際司法管轄區需要單獨的監管批准，並遵守眾多不同的監管要求。例如，我們打算繼續尋求國內和國際監管許可，以營銷我們的主要產品亞洲、中東和其他關鍵市場。批准程序因國家而異，可能涉及大量額外測試的要求，獲得批准所需的時間可能因國家而異，與獲得FDA批准或批准或獲得CE符合性證書所需的時間可能不同。
FDA的批准或批准或獲得CE符合性證書不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准或認證，也不能保證一個外國監管機構的批准或認證
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確保獲得其他國家監管機構或FDA的批准或認證。外國監管機構的批准或認證過程可能包括與獲得FDA批准或批准，或獲得歐洲經濟區醫療器械CE符合性證書相關的所有風險，此外還有其他風險。此外，獲得外國批准所需的時間可能不同於在歐洲經濟區獲得FDA批准或批准或CE符合性證書所需的時間，而且我們可能無法及時獲得外國監管部門的批准(如果有的話)。我們可能無法申請監管批准或認證，也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准。如果我們不能及時獲得必要的批准或認證來將我們的產品在外國司法管轄區商業化，或者根本不能，我們的業務、經營結果和財務狀況可能會受到不利影響。
支持de Novo 510(K)或PMA申請或符合性評估程序所需的臨牀試驗將是昂貴的，可能需要登記大量患者，而且可能很難識別和招募合適的患者。臨牀試驗的延遲或失敗將使我們無法將任何改良或新產品、或用於現有產品的新適應症商業化，並將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
啟動和完成必要的臨牀試驗，以支持我們未來可能的產品的de Novo 510(K)或PMA申請，或支持新的CE符合性證書的合格評估程序，將是耗時和昂貴的，而且結果不確定。此外，早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，我們進入臨牀試驗的任何產品或新的適應症在以後的臨牀試驗中可能都不會有好的結果。
進行成功的臨牀研究可能需要招募大量的患者，而合適的患者可能很難識別和招募。患者參加臨牀試驗以及患者參與和隨訪的完成取決於許多因素，包括患者羣體的大小、試驗方案的性質、受試者接受治療的吸引力或與之相關的不適和風險、是否有合適的臨牀試驗研究人員和支持人員。 患者與臨牀地點的接近程度，以及符合參與臨牀試驗和患者依從性的納入和排除標準的能力。需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發這樣的方案來支持批准和批准。此外，FDA或我們的通知機構可能會要求我們提交比我們最初預期的更多患者的數據和/或更長的隨訪期，或者更改適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。患者登記延遲或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加，並延遲我們產品的審批和嘗試商業化，或導致臨牀試驗失敗。例如，新冠肺炎疫情導致我們的西爾維亞試驗的站點啟動和患者登記大大延遲，該試驗旨在評估我們基礎技術的安全性和有效性。此外，儘管在我們的臨牀試驗中投入了大量的時間和費用，FDA或我們的通知機構可能認為我們的數據不足以證明安全性和有效性。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。
我們的設施和臨牀研究場所在管理21 CFR第50部分和812部分以及良好臨牀實踐下FDA監管的臨牀研究的程序下運行。FDA可能會對我們和/或我們的臨牀地點進行生物研究監測檢查，以評估對21 CFR第50和812部分、我們的程序和臨牀方案的遵從性。如果FDA發現我們或我們的臨牀研究人員的操作不符合適用的法規，我們可能會受到上述FDA執法行動的影響，以及拒絕接受我們的全部或部分數據來支持我們的510(K)或PMA，或者我們可能需要進行額外的研究。
我們的臨牀試驗結果可能不支持我們的候選產品聲明，或者可能導致不良事件的發生。
即使我們的臨牀試驗按計劃完成或延遲完成，我們也不能確定他們的結果是否支持我們的候選產品聲明，或者FDA、外國當局或我們的通知機構是否會同意我們的結論。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保後來的臨牀試驗會成功，我們也不能確定後來的試驗會複製以前的試驗和臨牀前研究的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於建議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄某個候選產品，並可能延誤其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們提交的產品申請，並最終影響我們將候選產品商業化並創造收入的能力。參加臨牀試驗的患者也有可能會經歷目前不在候選產品簡介中的不良事件。
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美國立法或FDA或外國監管改革可能會使我們更難獲得監管許可或批准，或為我們的候選產品獲得CE合格證書，並在獲得批准後製造、營銷和分銷我們的產品，這可能會增加我們的難度和成本。
國會不時提出立法，可能會顯著改變監管受監管產品的批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南，其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。此外，歐洲新的醫療器械法規於2021年5月26日開始實施。任何新的規定或對現有規定的修訂或重新解釋都可能增加未來產品的成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化可能產生的影響(如果有的話)。
FDA的領導層、人事和結構變化以及最近的聯邦選舉結果可能會導致重大的立法和監管改革，影響FDA對我們產品的監管。管理與我們當前和未來產品相關的審批過程的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准，或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。在獲得批准或審批方面的重大延誤，或者我們的新產品未能獲得批准或批准，都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。
另一個例子可以在歐洲經濟區找到。“醫療器械條例”(“MDR”)於2021年5月26日生效。MDR對醫療器械製造商在EEA中必須遵守的義務進行了實質性的改變。這些規例將會引入的改變包括以下例子：
·在高危醫療器械合格評定過程中進行額外審查；
·加強與醫療器械有關的臨牀數據要求；
·加強管理通知機構的指定和監測程序；
·製造商和授權代表有義務讓一名負責監管合規的人持續聽從他們的指揮； 
·授權代表對歐盟市場上的缺陷產品承擔法律責任和責任；
·引入獨特的設備識別(“UDI”)系統後，提高了醫療設備的可追溯性；
·管理醫療器械再加工的新規則；以及
·通過建立歐洲醫療器械數據庫(“EUDAMED”)III提高透明度，因為將向公眾提供有關經濟經營者、CE符合性證書、符合性評估、臨牀調查、UDI系統、不良事件報告和市場監督的幾個數據庫的信息。
“醫療器械條例”也對醫療器械的臨牀調查產生了重大影響。除其他外，它對無行為能力的受試者、未成年人、孕婦或哺乳期婦女以及緊急情況下的臨牀檢查規定了具體的義務。除了關於授權和進行臨牀調查的詳細規定外，該規例還規定，非歐盟贊助商有責任任命一名在歐盟設立的法律代表，歐盟成員國有義務確保建立補償制度，補償因參與在其領土上進行的臨牀調查而造成的任何損害，並規定贊助商和研究人員有義務確保他們使用這些系統。
從“醫療器械指令”下對我們產品的監管，以及在每個歐盟成員國實施立法，過渡到“醫療器械條例”下的監管，我們已經並將繼續需要做出實質性的過渡努力。 此外，醫療器械條例的某些方面將如何應用的細節仍不清楚。如果不更新我們的質量體系和法規文件，可能會延誤我們向符合“醫療器械法規”的過渡，並延誤或阻止我們根據該法規獲得新的CE符合性證書。 從遵守“醫療器械指令”過渡到“醫療器械法規”可能會導致我們在歐洲經濟區的業務中斷，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外，歐盟成員國的任何變動，例如英國退出歐盟，都可能影響受影響國家的監管要求，並損害我們的業務運作和我們在這些國家銷售產品的能力。例如，根據英國政府因英國正式退出歐盟而發佈的指導意見，藥品和保健產品監管局(“MHRA”)成為獨立的
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自2021年1月1日起，英國藥品和醫療器械監管機構。一種名為“UKCA”(英國合格評定)的新標誌也已被引入，並將取代CE合格標誌。儘管在2023年6月之前，英國將繼續認可CE符合性營銷和由通知機構頒發的證書，但自2021年1月1日起，所有醫療器械都必須在MHRA註冊。遵守這一新的監管框架將需要我們投資額外的資源，而且可能是昂貴、耗時的，並對我們在英國的現有業務造成幹擾。
我們可能會招致產品責任損失，而保險覆蓋範圍可能不足以或無法承保這些損失。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是手術器械的測試、設計、製造和銷售過程中固有的。骶髂關節和其他骨科脊柱手術涉及嚴重併發症的極大風險，包括出血、神經損傷、癱瘓，甚至死亡。外科醫生可能會誤用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者不滿意的結果或患者受傷。此外，如果長期的患者結果和經驗表明，我們的產品或產品的任何組成部分導致組織損傷、運動障礙或其他不良反應，我們可能會承擔重大責任。我們可能成為產品責任訴訟的對象，指控部件故障、製造缺陷、設計缺陷或未充分披露產品相關風險或產品相關信息導致不安全狀況或患者受傷。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回，無論其最終結果如何，都可能對我們的業務和聲譽、我們吸引和留住客户的能力以及我們的運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。
雖然我們維持第三者產品責任保險的承保範圍，但對我們的索賠可能會超出我們保單的承保範圍，或導致我們記錄自保損失。即使保單承保了任何產品責任損失，這些保單通常都有大量的扣除額或免賠額，我們要對此負責。超出適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們產品責任保險費率的提高。保險範圍的成本各不相同，可能很難獲得，我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款獲得保險範圍，或者根本不能。
我們受到環境法律和法規的約束，這些法律和法規可能會帶來巨大的成本，並使我們面臨潛在的財務責任。
我們某些產品的製造，包括植入物和產品，以及產品測試過程中使用的材料的處理都涉及使用生物、危險和/或放射性材料和廢物。我們的業務和設施以及我們供應商的業務和設施均受外國、聯邦、州和當地有關保護人類健康和環境的法律法規的約束，包括有關此類材料和廢物的使用、製造、儲存、搬運、處置和暴露的法律法規。我們在我們的設施中擁有和操作某些X射線設備，這需要採用輻射安全計劃。 我們未能遵守此類安全計劃或以其他方式正確使用本設備可能會危及我們的員工，並使我們承擔作為僱主的責任。此外，根據一些環境法律和法規，我們可能要負責與我們過去或現在的設施和第三方廢物處理場的任何污染有關的費用，即使此類污染不是由我們造成的。如果不遵守當前或未來的環境法律法規，可能會被處以嚴厲的罰款或處罰。任何此類費用或負債都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大負面影響。
我們的某些產品是從人體組織中提取的，並且正在或可能受到額外的法規和要求的約束。
我們的iFuse骨產品源自人骨組織，因此必須遵守FDA和某些州關於人體細胞、組織以及細胞或組織基產品(HCT/Ps)的法規。到目前為止，iFuse bone是我們唯一的HCT/P產品，作為一種受公共衞生服務法第361條監管的產品，我們還沒有被要求提交關於iFuse bone的510(K)文件。然而，FDA可能會要求我們獲得510(K)許可，以獲得未來不受361HCT/Ps監管的組織產品。獲得510(K)許可的過程可能會耗費時間和資源，如果不能獲得此類許可，我們將無法營銷和銷售此類產品，這可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。

此外，購買某些人體器官和組織用於移植受《國家器官移植法》(NOTA)的約束，該法案禁止以有價值的代價轉讓某些人體器官，包括皮膚和相關組織，但允許合理支付與人體組織和皮膚的移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存相關的費用。我們向組織銀行報銷與回收、儲存和運輸捐獻的人體組織相關的費用，這些組織由他們提供給我們進行處理。我們在價格結構中包括支付給組織銀行的金額，以補償他們與組織回收和運輸相關的費用，以及與組織加工、保存、質量控制和儲存相關的某些成本，營銷和醫學教育費用，以及與組織加工技術開發相關的成本。Nota Payment津貼可能會被解讀為限制我們在產品定價中可以收回的成本和費用，從而減少我們未來的收入和盈利能力。如果我們要
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如果我們被發現違反了NOTA關於以有價值的代價出售或轉讓人體組織的禁令，我們可能會受到刑事執法制裁，這可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們或我們的許可人未能充分保護或執行我們的知識產權或獲得他人專利的權利，我們的知識產權價值將會降低，我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。
我們主要依靠專利法、著作權法、商標法和商業祕密法，以及保密和保密協議和其他方法來保護我們的專有技術和專有技術。截至2021年12月31日，我們擁有44項已發佈的美國專利和33項待決的美國專利申請，我們擁有15項已發佈的外國專利和9項待決的外國專利申請。我們的大部分國外專利努力都集中在中國、歐洲和和日本。我們目前在美國的iFuse專利(包括三角形)將於2024年11月到期。競爭對手可能會在2024年底專利到期後銷售類似的三角形設備。我們目前在美國的iFuse-3D專利(包括開窗設計)將於2035年9月到期。我們的外國專利將在2025年8月至2035年9月之間到期。
截至2021年12月31日，我們在美國註冊了15個商標，並已提交了另外12個商標的申請。我們尋求保護至少有一段時間了二這些商標在60個國家註冊，包括馬德里議定書的27個歐洲成員國。
我們已經申請了與某些現有的和擬議的產品和工藝相關的專利保護。雖然我們通常在打算製造、已經制造、使用或銷售我們產品的國家申請專利，但我們可能無法準確預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們沒有及時在任何這樣的國家提交專利申請，我們可能會被禁止在以後這樣做。此外，我們不能向投資者保證我們的任何專利申請都會獲得批准。根據我們的專利授予我們的權利，包括在我們未決的專利申請中尋求的預期權利，可能沒有意義，也不會為我們提供任何商業優勢。此外，這些權利可能會被我們的競爭對手反對、爭議或規避，或者在司法或行政訴訟中被宣佈無效或不可執行。如果我們的專利不能充分保護我們的技術，可能會使我們的競爭對手更容易提供相同或相似的產品或技術。競爭對手或許能夠在不侵犯我們知識產權的情況下，圍繞我們的專利進行設計，或者開發出與我們相當的產品。由於外國和美國專利法的不同，我們的專利知識產權在外國可能得不到與美國同等程度的保護。即使在美國境外授予專利，也可能無法在這些國家有效執行。由於我們頒發的大部分專利只針對美國，我們在其他國家缺乏相應的專利保護範圍。在我們沒有重大專利保護的國家，我們可能無法阻止競爭對手在這些國家銷售與我們的產品相同或相似的產品。
我們依靠我們的商標、商號和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能向投資者保證我們的商標申請會獲得批准。第三方也可能反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。此外，我們不能向投資者保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。
我們還依靠不受專利保護的商業祕密、技術訣竅和技術來維持我們的競爭地位。我們試圖通過與為我們開發知識產權和/或有權訪問知識產權的各方(如我們的官員、員工、顧問和顧問)簽訂保密和知識產權轉讓協議來保護這些信息。然而，如果未經授權使用或披露或以其他方式違反此類協議，我們可能得不到對我們的商業祕密或其他專有信息的有效保護。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。如果我們的商業合作伙伴、合作者、員工和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。如果我們的任何商業祕密、專有技術或其他不受專利保護的技術被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
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將來，我們可能會簽訂許可協議，以保持我們的競爭地位。如果我們簽訂入境知識產權許可協議，我們可能無法完全保護被許可的知識產權或維護這些許可。未來的許可人可以保留起訴和捍衞我們獲得許可的知識產權的權利，在這種情況下，我們將取決於我們的許可人獲得、維護和執行對許可知識產權的知識產權保護的能力。這些許可人可能決定不對其他公司提起訴訟，或者可能不像我們那樣積極地提起訴訟。此外，簽訂此類許可協議可能會將各種盡職調查、商業化、特許權使用費或其他義務強加給我們。未來的許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議，並相應地要求賠償或終止我們的許可，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。
如果競爭對手侵犯了我們的一項專利、商標或其他知識產權，執行這些專利、商標和其他權利可能既困難又耗時。即使勝訴，針對挑戰保護我們的專利和商標或執行我們的知識產權的訴訟也可能是昂貴和耗時的，並可能轉移管理層對管理我們業務的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源來保護我們的專利或商標免受挑戰，或者執行我們的知識產權。此外，如果第三方侵犯了對我們製造、製造、使用或銷售的產品不重要的任何知識產權，我們對這些第三方強制執行該知識產權可能是不切實際的。
如果我們、我們的員工或我們的第三方分銷商不當使用或披露競爭對手的所謂商業祕密，或違反與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。
我們的許多員工之前曾受僱於其他醫療器械公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，在某些情況下，直到最近。我們的一些第三方分銷商銷售或過去曾銷售過我們競爭對手的產品。我們可能會受到指控，稱我們、我們的員工或我們的第三方分銷商無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到這樣的指控，即我們導致一名員工違反了他或她的競業禁止或競業禁止協議的條款。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。不能保證這類訴訟不會發生，未來的任何訴訟或其威脅都可能對我們聘請更多直銷代表的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會受到可能代價高昂的訴訟，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，和/或阻止我們開發或營銷我們現有或未來的產品。
我們的商業成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權。在我們的行業中，存在着重大的專利權訴訟。我們在美國和海外的競爭對手，其中許多擁有更多的資源，並在相互競爭的技術上進行了大量投資，他們可能已經申請或獲得了專利，或者未來可能申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。我們對頒發給第三方的專利進行了有限的審查。專利數量之多、新專利發行速度之快、涉及技術的複雜性以及訴訟的不確定性，都增加了管理層將注意力轉移到專利訴訟上的風險。任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們招致鉅額費用，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。此外，隨着醫療器械行業參與者數量的增加，針對我們的知識產權侵權索賠的可能性也增加了。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，包括三倍或三倍的損害賠償金(如果發現侵權是故意的)，和/或版税，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權，否則我們可能被阻止銷售我們的產品。任何此類許可證可能無法按合理條款提供，如果有的話。, 也不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品撤出市場，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化，所有這些都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。如果通過成為法律，目前在美國國會待決的專利改革立法可能會極大地改變提起或辯護專利侵權訴訟的相關風險。
56

此外，由於我們的產品侵犯了第三方的專有權，我們一般會賠償我們的客户和第三方分銷商。第三方可能會向我們的客户或第三方分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户或第三方分銷商發起或抗辯曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能被迫代表我們的客户或第三方分銷商支付損害賠償金，或者可能被要求獲得此類第三方擁有的知識產權的許可。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可，我們的客户和第三方分銷商可能會被迫停止使用或銷售我們的產品。
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的價格可能會波動，對我們普通股的投資價值可能會下降。
醫療器械類股歷史上經歷過波動，我們普通股的交易價格可能會大幅波動。這些波動可能導致我們的股東失去對我們普通股的全部或部分投資。可能導致我們普通股交易價格波動的因素包括：
·新冠肺炎疫情對我們業務的影響；
•經營結果的實際或預期變化或波動；
·我們的臨牀試驗結果和我們競爭對手產品的結果；
·對我們的產品或競爭對手的產品採取監管行動；
·我們或我們的競爭對手宣佈新產品、產品、服務或技術、商業關係、收購或其他活動；
·整體股票市場不時出現價格和成交量波動；
·醫療保健公司，特別是醫療器械行業公司的市場價格和交易量普遍大幅波動；
·我們股票交易量或公開發行規模的波動；
·負面宣傳；
·我們的經營業績是否符合證券分析師或投資者的預期，或者這些預期是否發生了變化；
·涉及我們、我們的行業或兩者兼而有之的訴訟；
·美國、外國或兩者兼而有之的監管動態；
·鎖定發行和出售我們的大量普通股； 
·關鍵僱員或科學人員的增減；以及
·總體經濟狀況和趨勢。
此外，如果醫療保健類股市場或股票市場總體上經歷投資者信心的進一步喪失，我們普通股的交易價格可能會因為與我們的業務、經營業績或財務狀況無關的原因而下降。我們普通股的交易價格也可能會因影響我們行業其他公司的事件而下跌，即使這些事件不會直接影響我們。在過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，經常會有針對該公司的證券集體訴訟。如果我們的股價波動，我們可能會成為證券訴訟的對象。證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的銷售量和經營業績在這一年中可能會波動，這可能會影響我們普通股的價格。
我們已經並將繼續經歷季度間以及每個季度內銷售額和毛利潤的顯著變化。我們的銷售額和經營結果將受到多種因素的影響，其中包括：
•新冠肺炎疫情對我們業務的影響；
•付款人覆蓋範圍和報銷；
57

•本季度銷售的產品數量以及我們推動產品銷售增長的能力；
•我們有能力建立和保持一支高效、敬業的銷售隊伍；
•適用於我們產品的定價壓力，包括不利的第三方承保和報銷結果；
•本公司現有產品和正在開發的產品的臨牀研究和試驗結果；
•我們銷售的產品組合，因為不同產品的利潤率不同；
•我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大活動的時間安排；
•我們的供應商是否有能力及時向我們提供充足的材料和部件；
•我們競爭對手不斷變化的產品供應；
•對我們的產品和我們競爭對手的產品的需求和定價；
•可能影響我們產品銷售的因素，包括我們客户的季節性和預算；
•國內和國際監管許可或批准，或CE符合性證書，以及影響我們可能提供的產品或我們競爭對手的產品的法律變更；
•產品製造或分銷中斷；
•競爭激烈的技術、行業和市場發展的影響；
•我們有能力擴大我們的銷售和營銷努力的地理範圍；
•維持足夠保險範圍的成本，包括產品責任保險；
•部件和材料的可用性和成本；
•本季度銷售天數；
•外幣匯率的波動；以及
•減損及其他特別費用。
我們未來可能尋求開發和推出的一些產品在美國商業化之前需要FDA的批准或批准，而此類產品在美國以外的商業化可能需要額外的監管批准，或符合性證書和進口許可證。因此，我們很難有把握地預測這些產品的需求。此外，隨着我們擴大商業能力，我們將增加運營費用。因此，我們可能會遭遇重大的、意想不到的損失。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。我們財務業績的季度比較可能並不總是有意義的，不應依賴於作為我們未來業績的指標。
58

我們可能無法利用我們的聯邦和州淨營業虧損結轉來降低我們的所得税。
截至2021年12月31日，我們有2.555億美元和2.032億美元的淨營業虧損(NOL)結轉，分別用於減少美國聯邦所得税和州所得税的未來應税收入(如果有的話)。如果不使用，我們的聯邦和州NOL結轉將分別於2029年和2021年開始到期，這取決於下面提到的影響加利福尼亞州NOL的加利福尼亞州特許税法最近的變化。這些NOL結轉的一部分可能到期，未使用，無法用於抵消未來的所得税債務。根據2017年頒佈的立法，並經2020年頒佈的立法修改，未使用的美國聯邦NOL在2017年12月31日之後的納税年度產生, 不會到期，可能會無限期結轉，但在2020年12月31日之後的納税年度，此類聯邦NOL的扣除額限制在應税收入的80%。在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期。此外，根據“守則”第382條和州法律的相應規定，如果一家公司經歷了“所有權變更”--通常情況下，如果5%的股東持有該公司股票的百分比在三年內增加了50%以上，那麼該公司利用變更前的NOL結轉和其他變更前税收屬性來抵消變更後收入的能力可能會受到限制。我們更新了截至2020年12月31日的第382條所有權變更分析。分析確定，我們在2010年和2020年經歷了第382條所有權的變更。一個總計140萬美元由於所有權變更，我們的NOL和税收抵免結轉受到限制。考慮到在此期間流通股數量的變化，2020年12月31日至2021年12月31日之間的股權轉移並不重大。我們將繼續評估是否需要更新我們的第382條所有權變更分析，因為我們可能會在未來經歷所有權變更，這可能會這在很大程度上限制了我們使用NOL結轉的能力，這可能會有效地增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。
加州議會法案85(AB 85)於2020年6月29日由州長加文·紐瑟姆(Gavin Newsom)簽署成為法律。該法案暫停了2020、2021年和2022年對某些納税人的加州NOL扣減，並對2020、2021年和2022年的某些加州税收抵免進行了限制。該立法不允許使用加州NOL扣除額，如果納税人確認業務收入，且其調整後的毛收入超過100萬美元。本條款不允許的NOL扣除額的結轉期將延長。

加州參議院法案113(SB 113)於2022年2月9日由州長紐瑟姆簽署成為法律。這項立法包含了加州税法的重要變化，包括恢復營業税抵免和上文提到的AB 85限制的淨NOL扣除額。新税法在短期內應按美國會計準則第740條進行核算。不過，由於我們的應課税虧損狀況，預計不會對我們的税收撥備產生實質性影響。
我們的憲章文件和特拉華州的法律可能會阻止收購企圖，並導致管理層固步自封。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止我們公司控制權的變更。這些規定還可能使股東很難選出不是由我們董事會現任成員提名的董事，或者採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。這些規定包括：
·一個三年交錯任期的分類董事會，這可能會推遲股東更換大多數董事會成員的能力；
·我們的董事會有能力在沒有股東批准的情況下發行優先股股票，並決定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，這可能被用來大幅稀釋敵意收購方的所有權；
·我們董事會有權選舉一名董事來填補因董事會擴大或董事辭職、去世或免職而造成的空缺，這使得股東無法填補董事會的空缺，因此，我們的董事會有權選舉一名董事來填補董事會的空缺，這是因為我們的董事會擴大了規模，或者董事辭職、去世或被免職，導致股東無法填補董事會的空缺；
·禁止股東在書面同意下采取行動，強制股東在年度或特別股東會議上採取行動；
·要求股東特別會議只能由我們的整個董事會、我們的董事會主席或我們的首席執行官以多數票通過，這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力；
·要求持有當時所有已發行有表決權股票的投票權至少662/3%的持有者投贊成票，作為一個類別一起投票，以修訂和重述我們的公司證書中與我們的業務管理或我們的修訂和重述的章程有關的條款，這可能會抑制收購方實施此類修訂以便利主動收購企圖的能力；以及
59

·股東必須遵守的預先通知程序，以提名我們董事會的候選人，或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在的收購者徵集代理人來選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 
此外，作為特拉華州的一家公司，我們受特拉華州公司法第203條的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在一段時間內與我們合併或合併。
特拉華州的公司可以通過在其原始公司註冊證書中明確規定，或通過修改其註冊證書或股東批准的章程來選擇退出這一規定。不過，我們並沒有選擇不加入這項條文，目前亦不打算選擇不加入這項條文。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制我們的股東在公司交易中實現價值的機會。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院是我們和我們股東之間幾乎所有爭議的獨家論壇，這限制了我們的股東在特拉華州和聯邦地區法院以外的司法管轄區對我們或我們的董事、高級管理人員或員工提起訴訟的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟的獨家法院；任何聲稱違反受託責任的訴訟；任何根據特拉華州一般公司法、我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程對我們提出索賠的訴訟；或者任何針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟。該條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生此類糾紛的索賠的能力。
我們修訂和重述的公司註冊證書還規定，美國聯邦地區法院是解決根據證券法提出訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。
1B項。未解決的員工評論。
沒有。
項目2.財產
我們在加利福尼亞州聖克拉拉租用的總部佔地約21,848平方英尺，該空間的租約將於2025年5月到期。我們的總部擁有我們的研究、產品開發、市場營銷、財務、教育和行政職能。我們相信我們的設施是足夠的，適合我們目前的需要，但將來我們可能需要更多的空間。根據將於2026年10月到期的租約，我們還租賃了加利福尼亞州聖克拉拉另一棟建築的研發和倉庫空間，以及意大利加拉拉特(租約將於2027年8月到期)、德國曼海姆(租約可在六個月前通知終止)和英國克納斯伯勒的辦公空間。 (租約將於2025年12月到期)，以容納我們的歐洲銷售和營銷團隊。
項目3.法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會受到法律程序和索賠的影響。我們無法預測任何此類糾紛的結果，儘管存在潛在的後果，但由於管理時間和注意力的轉移以及與解決此類糾紛相關的財務成本，這些糾紛的存在可能會對我們產生不利的實質性影響。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
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第二部分
第五項註冊人普通股市場、相關股東事項及發行人購買股權證券。
普通股市場價格
我們的普通股在納斯達克全球市場掛牌交易，交易代碼為“SIBN”。
紀錄持有人
截至2022年2月22日，我們有154名普通股持有者。實際的股東人數超過了這個記錄持有者的數量，包括作為實益所有者的股東，但他們的股票是由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有的。登記在冊的股東人數也不包括其股票可能由其他實體以信託形式持有的股東。
股利政策
我們從未宣佈或支付過任何現金股利給我們的股本，我們目前也不打算在可預見的將來給我們的股本支付任何現金股利。
我們首次公開發行普通股所得款項的使用
2018年10月16日，我們關於首次公開發行普通股的S-1表格(文件編號333-227445)的註冊聲明生效。IPO於2018年10月16日結束，當時我們以每股15.00美元的初始發行價發行了828萬股普通股，總收益為1.242億美元。在扣除870萬美元的承銷折扣和210萬美元的其他發行相關費用後，我們從IPO中獲得了約1.134億美元的淨收益。與我們首次公開募股相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有10%或以上任何類別股權證券的人士、或他們的聯營公司或我們的聯屬公司。
與2018年10月16日根據證券法第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會的招股説明書中描述的用途相比，首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。截至2021年12月31日，淨收益中約有8540萬美元用於一般企業用途，包括運營和資本支出中使用的現金。
第六項。[已保留]


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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們的財務報表以及本年度報告中其他地方的Form 10-K中包含的這些報表的相關注釋一起閲讀。本討論和分析中包含的或本Form 10-K年度報告中其他部分陳述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多重要因素，包括“風險因素”在本年度報告的10-K表格部分，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家致力於解決骶骨解剖肌肉骨骼疾病的醫療器械公司。我們首創了一種專利的微創外科植入系統，我們稱之為iFuse，用於治療骶髂關節功能障礙和退變、成人畸形、骨盆環創傷性骨折。自從我們在2009年推出iFuse以來，截至2021年12月31日，在美國和其他36個國家，超過2600名外科醫生已經進行了大約65,000例手術。
我們的iFuse植入物系統包括一系列獲得專利的鈦植入物和我們開發的器械，使外科醫生能夠進行手術。外科醫生把我們的植入物放在骶髂關節上，要麼是從外側入路穿過髂骨進入骶骨，要麼是從後入路穿過骶骨進入髂骨。外科醫生通常在外側手術中使用三個iFuse植入物來融合骶髂關節，在每個骶髂關節中使用一個iFuse植入物，通常是在另一個穿過關節並連接到脊柱結構的裝置旁邊。
我們的第一代iFuse植入物具有三角形橫截面，無論植入植入物的手術方式和技術如何，它都能抵抗植入物在植入物內的扭曲或旋轉。我們的植入物的三角形有助於穩定關節，植入物的多孔表面有利於骨在植入物上的生物固定，或骨的生長和生長，從而導致融合。這種植入物的強度至少是典型的8毫米空心外科螺釘的三倍，而且我們的植入物有很大的多孔表面積，可以長出骨頭。我們擁有許多非圓形截面植入物的專利，包括我們第一代iFuse植入物的三角形。我們還擁有在骶髂關節以及脊柱和骨盆的其他部分放置植入物的方法的專利。
我們在2017年推出了我們的第二代植入物iFuse-3D。這種獲得專利的鈦植入物將iFuse植入物的三角形橫截面與專有的3D打印多孔表面和開窗設計相結合。這種設計還允許外科醫生在植入前用磨碎的骨頭填充植入物，一些外科醫生認為這可以加速骨骼的穿透生長和生物固定。IFuse-3D植入物無論是否使用磨碎的骨，在動物研究和動物實驗中都顯示出陽性的骨內生長、生長和穿透生長。我們擁有3D打印三角形植入物的專利，這種植入物具有開窗或孔洞，可以讓骨骼生長到植入物中和通過植入物生長。
2019年4月，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，可以推廣使用我們的iFuse-3D植入物進行骶髂關節融合，同時進行多節段脊柱融合術，以進一步穩定和固定骶髂關節。對於這一適應症，外科醫生通常使用後入路，通過骶骨進入髂骨，我們稱之為基巖技術。我們獲得了CE認證，並於2019年12月開始在歐洲營銷iFuse的這種適應症和手術技術。2020年3月，我們獲得了FDA 510(K)批准，擴大了我們三角形iFuse植入物的適應症，以支持我們的創傷計劃。
2021年2月，我們獲得了FDA對iFuse-TORQ的批准，iFuse-TORQ是一種3D打印的螺紋植入物組合，旨在滿足骨盆創傷和微創骶髂關節融合應用的需求。IFUSE-TORQ的目標是解決高能量骨盆環創傷後低能量骨盆環骨折和慢性骶髂關節疼痛的臨牀需求未得到滿足的問題。IFuse-TORQ也為我們提供了一個機會，讓我們在微創骶髂關節融合術方面佔領競爭優勢的螺釘業務。
我們主要與美國的直銷隊伍和一些分銷商一起銷售我們的產品，並在其他國家和地區結合直銷隊伍和分銷商銷售我們的產品。
2018年10月，我們完成了首次公開募股(IPO)，扣除承銷折扣和佣金以及發售費用後，淨收益為1.134億美元。2020年1月和2月，在扣除承銷折扣、佣金和發售費用後，我們從首次普通股後續公開發行中總共獲得了6300萬美元的淨收益。2020年10月，我們從第二次普通股後續發行中總共獲得了7160萬美元的淨收益。
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新冠肺炎大流行的影響
全球新冠肺炎疫情給我們帶來了重大風險，已經並將繼續直接或間接影響我們的業務、運營、財務業績和狀況，包括但不限於：我們管理層和員工的健康；我們的製造、分銷、營銷和銷售業務；我們的研發活動，包括臨牀活動；以及客户和患者行為。
進入許多醫院和其他客户站點繼續受到新冠肺炎流行的影響，這對我們向醫生推廣使用我們的產品的能力產生了負面影響。此外，許多醫院和門診手術中心過去已經暫停，未來可能會繼續暫停許多選擇性程序，導致使用我們產品的程序量減少。我們的客户行為受到新冠肺炎流行程度和客户居住地感染率變化的影響。隔離、就地避難所、暫停選擇性程序和類似的政府命令也影響並可能繼續影響我們的第三方製造商和供應商，進而可能對材料的可用性或成本產生不利影響，從而擾亂我們的供應鏈。新冠肺炎大流行的週期性死灰復燃在2020年和2021年的各個時期對我們的收入產生了負面影響，歸因於新冠肺炎的病例推遲就是明證。
我們已經採取了各種措施來應對新冠肺炎疫情的影響，同時試圖將業務中斷降至最低。行動中的基本工作人員和有限的支持職能在整個大流行期間都在我們的聖克拉拉總部工作，遵循適當的衞生和社會距離協議。為了降低員工和家庭可能接觸新冠肺炎的風險，我們聖克拉拉總部的其他員工在家工作。我們還限制非必要的旅行，以保護員工和客户的健康和安全。從2021年6月15日開始，我們開始根據加利福尼亞州的新指導方針讓總部的許多員工重返工作崗位。2021年12月，在與奧密克戎相關的案件不斷上升的情況下，我們再次要求非必要的員工遠程工作。我們正在繼續監測新冠肺炎疫情對我們的員工和客户以及我們運營的市場的影響，並將採取被認為謹慎的進一步行動來應對新冠肺炎疫情，同時確保我們能夠支持我們的客户並繼續開發我們的產品。
雖然到目前為止，我們的供應鏈還沒有遭遇實質性的中斷，但我們的某些第三方供應商已經面臨延誤、產品短缺和全球供應鏈中斷(主要與我們的儀器有關)導致的成本上升。因此，我們將繼續與我們的製造合作伙伴和供應商密切合作，並確定替代採購策略，使我們能夠採購關鍵零部件並保持適當的庫存水平，以滿足客户需求。
新冠肺炎大流行的存在和持續時間還可能進一步加劇“第1A項--風險因素”中所述的某些風險。
目前，我們無法完全肯定地預測新冠肺炎疫情將在多大程度上影響未來對我們產品的需求，或者新冠肺炎疫情對我們的供應鏈或我們業務的其他方面的影響。因此，新冠肺炎疫情可能會對我們的運營業績、財務狀況和資本資源產生實質性的不利影響。
影響運營結果的因素和關鍵績效指標
我們監測某些關鍵的業績指標，我們認為這些指標為我們和我們的投資者提供了可能影響我們經營結果的條件指標。我們的收入增長率和商業進展受到我們的關鍵業績指標的影響，其中包括我們利用我們的銷售隊伍、增加外科醫生活動和培訓、吸引關鍵意見領袖以及利用廣泛覆蓋範圍的能力。

利用我們的銷售隊伍
自2018年首次公開募股(IPO)以來，我們在銷售隊伍方面進行了重大投資。我們已經建立了一支有價值的銷售團隊，我們相信他們是擴大市場和實現收入增長的關鍵。由於新冠肺炎疫情的不確定性，我們在2020年第二季度和第三季度限制了新的銷售人員招聘，並在此期間專注於銷售人員的生產率，但在2020年第四季度和2021年恢復了銷售人員的招聘。
截至2021年12月31日，我們的美國銷售隊伍由85名區域銷售經理和65名臨牀支持專家組成，由我們和59家第三方分銷商直接僱用，而截至2020年12月31日，我們和41家第三方分銷商直接僱傭了64名區域銷售經理和58名臨牀支持專家。截至2021年12月31日，我們的國際銷售隊伍由我們直接僱傭的20名銷售代表和32家獨家第三方分銷商組成，而截至2020年12月31日，我們直接僱傭的銷售代表為20名，獨家第三方分銷商為31家。
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增加外科醫生的活動和培訓
我們的醫療團隊與我們的銷售團隊密切合作，以增加外科醫生的活動和培訓。外科醫生的活動既包括執行iFuse程序的外科醫生的數量，也包括每個外科醫生執行的程序的數量。截至2021年12月31日和2020年12月31日，美國分別有1800多名外科醫生和1600多名外科醫生接受了iFuse培訓，並治療了至少一名患者。在美國以外，截至2021年12月31日和2020年12月31日，分別有700多名外科醫生和600多名外科醫生接受了iFuse的培訓，並至少治療了一名患者。我們將繼續追尋美國約7500名目標外科醫生中的其餘人，以及未來培訓的國際外科醫生。
新冠肺炎的流行挑戰了我們傳統的動手身體和幹實驗室訓練方法。因此，除了利用面向外科醫生和中層從業者的虛擬教育系列進行培訓活動外，我們還開始使用SI-bone模擬器-一種便攜式、無輻射、觸覺和基於計算機的模擬器用於培訓目的。從2020年7月開始，我們開始部署模擬器，覆蓋所有美國地區和歐洲子公司，截至本報告日期，我們的辦公室和現場有24個模擬器。

推出新產品
我們的基巖技術用於治療成人脊柱畸形。我們在2019年6月引入了這項技術，用於骶髂關節的融合，同時進行多節段脊柱融合或長時間構建。基巖技術利用我們專有的三角形iFuse植入物，通過後入路將一個植入物放置在每個骶髂關節上(每個病例總共兩個植入物)，穿過骶骨，穿過骶髂關節，進入髂骨。基巖技術與我們傳統的iFuse手術不同，在傳統的iFuse手術中，三個iFuse植入物通過外側跨關節入路穿過髂骨進入骶骨，放置在一個骶髂關節上。基巖技術的實施是為了增加長建築底部的穩定性。生物力學測試顯示，放置在此位置的iFuse植入物結合較長的結構可減少約30%的骶髂關節運動。我們於2019年11月獲得了在歐洲推廣基巖技術的CE認證，並於2019年12月在選定的歐洲市場啟動了該技術的推廣。
此外，我們的新創傷產品iFuse-TORQ在2021年第一季度獲得了FDA的批准。IFuse-TORQ是一種高度差異化的3D打印螺紋植入物，適用於骨盆創傷和微創骶髂關節融合應用。相對於競爭對手的創傷產品，iFuse-TORQ的彎曲強度約為前者的兩倍，由於其多孔性和其他設計特點，插入時需要10倍的旋轉阻力或扭矩。我們相信，這種旋轉阻力使外科醫生對iFuse-TORQ提供的機械固定的強度充滿信心，與傳統創傷螺釘相比，iFuse-TORQ的技術進步代表着重大改進。此外，iFUSE-TORQ比競爭對手的創傷產品具有更大的骨生長表面積，並且是專門為骨整合而設計的。將iFuse-TORQ加入我們的產品組合將使我們能夠滿足骨盆創傷患者以及骶髂關節功能障礙和退行性變患者未得到滿足的重大需求。
與關鍵意見領袖接洽s
我們在美國的幾個學術中心舉辦培訓課程，並聘請主要意見領袖來支持我們的發展努力。包括許多主要意見領袖在內的畸形外科醫生對基巖技術的興趣使我們的銷售代表得以訪問美國重要的學術醫療中心，從而使我們的代表能夠對更多的脊柱外科醫生(包括這些中心的住院醫生和研究員)進行有關基巖技術和微創骶髂融合的培訓。到目前為止，我們已經在美國培訓了160多個學術項目的住院醫師和研究員，自2018年8月1日以來培訓了850多名外科住院醫師和研究員。

利用廣泛的覆蓋範圍
我們在美國微創骶髂融合術的覆蓋生命數量方面取得了重大進展。
截至2021年12月31日，幾乎所有美國付款人都會報銷骶髂關節融合術。截至2021年12月31日， 35由於臨牀證據，美國付款人已經發布了積極的保險政策，僅限於我們為骶髂關節融合而設計的三角形鈦植入物的專利設計。
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自2021年7月3日起，Centene為微創SI關節融合建立了積極的覆蓋範圍。Centene是政府贊助和私人保險的醫療保健計劃的主要中介，覆蓋超過2500萬會員。國歌通過了適用於三角形鈦植入物的微創SI關節融合的覆蓋指南，該指南將於2021年7月30日開始生效。國歌是美國第二大私人付款人，擁有超過4000萬會員。從2021年10月1日起，UnitedHealthcare已將其微創SI關節融合政策從覆蓋所有設備改為僅覆蓋我們的三角鈦植入物。UnitedHealthcare是美國最大的商業支付機構，擁有超過4500萬會員。有了這項更新的政策，UnitedHealthcare加入了35個其他健康計劃的行列，這些計劃總共覆蓋了大約1.6億份保險，要求使用鈦三角形植入物進行微創SI關節融合。我們相信，隨着外科醫生越來越相信他們將為大多數診斷出的患者獲得補償，每個保險決定的全部影響都會隨着時間的推移而增長。隨着最近付款人的決定，美國現在有超過3億人可以獲得微創SI關節融合，這幾乎是該手術的普遍覆蓋。

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經營成果的構成要素
收入
我們的大部分收入來自iFuse三角形鈦植入物的銷售。我們的植入物銷售收入根據病例數量(進行的手術)、折扣、國際和美國銷售組合以及為特定患者使用的植入物數量而波動。與其他整形外科公司類似，由於報銷、銷售隊伍變動、醫生活動、季節性和新冠肺炎的影響等多種因素，我們的病例數量可能會因季度而異。此外，我們的收入受到平均銷售價格變化的影響，因為我們在應對競爭格局和不同醫療設施(如醫院和門診外科中心，簡稱ASC)的價格差異時做出了反應。此外，根據美國和國際銷售之間的業務組合以及我們的產品組合，收入結果可能會有所不同，這些產品可以在植入醫院或其他醫療設施時交付，也可以通過分銷商交付，或者在手術前訂購到醫院。我們的國際銷售收入受到美元(我們的報告貨幣)和當地貨幣之間外幣匯率波動的影響。
從2020年3月開始，新冠肺炎疫情對我們收入的影響因時期和地區的不同而有所不同，這取決於各種因素，包括遏制階段、變異株的死灰復燃、區域疫苗接種活動的成功，以及政府和醫院圍繞可選程序採取的相關行動。
銷售成本、毛利和毛利
我們利用第三方製造商生產植入物和成套儀器。銷售成本主要包括植入物和器械組件的成本、器械組折舊、報廢和庫存陳舊，以及與分銷相關的費用，如物流和運輸成本。我們的商品銷售成本歷史上是隨着案例數量的增加而增加的。
我們的毛利和毛利受到影響銷售收入和成本的因素的影響。此外，與通過第三方分銷商銷售的產品相比，我們直接銷售的產品的毛利率通常更高。因此，直銷和分銷商銷售組合的變化會直接影響我們的毛利率。
運營費用

我們的運營費用包括銷售和市場營銷、研發以及一般和行政費用。人員成本是運營費用中最重要的組成部分，包括工資、銷售佣金和其他以現金和股票為基礎的薪酬相關費用。在2020年第二季度，我們採取措施減少無效的可變費用，並由於新冠肺炎對我們收入的影響而減緩了招聘。WE在2020年第四季度和整個2021年恢復到更正常化的支出水平。我們打算進行投資，以執行我們的戰略計劃和運營舉措。我們預計運營費用將繼續增加，以支持我們的增長。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括銷售、營銷、醫療、報銷和專業教育部門員工的工資、股票薪酬費用和其他薪酬相關成本。此外，我們的銷售和營銷費用包括佣金和獎金(通常基於銷售額的百分比)，以及支付給我們的高級銷售管理人員、直接區域銷售經理、臨牀支持專家和第三方分銷商的一定佣金擔保。
研發費用
我們的研發費用主要包括工程、產品開發、臨牀和監管費用(包括臨牀研究費用)、諮詢服務、外部原型服務、外部研究活動、材料、折舊和其他與產品開發相關的成本。研發費用還包括相關人員薪酬和股權薪酬費用。我們按實際發生的費用來支付研發費用。
工程項目的研發費用隨項目時間的變化而波動。根據我們更廣泛的產品開發計劃和基礎項目所處的階段，我們預計將繼續在研發方面進行投資。因此，我們預計未來研發費用將繼續增加。
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一般和行政費用
一般費用和行政費用主要包括工資、基於股票的薪酬費用以及財務、會計、法律、保險、合規和行政事務的其他成本。

利息收入
利息收入主要與我們對貨幣市場基金和有價證券的多餘現金投資有關。

利息支出

利息支出主要與借款、債務發行成本攤銷、Solar和SVB定期貸款的最終費用增加以及Pharmakon和Solar Term貸款的清償虧損有關。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額主要由對外交易的淨匯兑損益組成。

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經營成果
我們作為一個可報告的部門進行管理和運營。下表彙總了我們在報告期間的經營結果(百分比是以收入百分比表示的金額)，這些結果是我們從隨附的合併財務報表中得出的：
截至2021年12月31日的年度截至2020年12月31日的年度
金額%金額%
(除百分比外，以千為單位)
綜合業務報表數據：
收入$90,152 100 %$73,387 100 %
銷貨成本10,428 12 %8,902 12 %
毛利79,724 88 %64,485 88 %
運營費用：
銷售和市場營銷93,884 104 %73,790 101 %
研發12,441 14 %9,459 13 %
一般事務和行政事務25,069 28 %19,803 27 %
總運營費用131,394 146 %103,052 141 %
運營虧損(51,670)(58)%(38,567)(53)%
利息和其他收入(費用)，淨額：
利息收入186 — %1,097 1 %
利息支出(5,365)(6)%(6,101)(8)%
其他收入(費用)，淨額277 — %(126)— %
淨虧損$(56,572)(64)%$(43,697)(60)%
我們的大部分收入來自對美國客户的銷售。按地理位置劃分的收入基於客户的賬單地址。下表按地理位置彙總了我們的收入：
截至2021年12月31日的年度截至2020年12月31日的年度
金額%金額%
(除百分率外，以千計)
美國$82,739 92 %$68,118 93 %
國際7,413 8 %5,269 7 %
$90,152 100 %$73,387 100 %
 
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較
收入、銷售成本、毛利潤和毛利率:
截至十二月三十一日止的年度，
20212020$CHANGE%變化
(除百分率外，以千計)
收入$90,152 $73,387 $16,765 23 %
銷貨成本10,428 8,902 1,526 17 %
毛利$79,724 $64,485 $15,239 24 %
毛利率88 %88 %
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收入。與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度收入增加了1460萬美元，其中包括我們在美國的收入增加了1460萬美元，收入增加了210萬美元我們的國際收入。收入的增長是由於國內和國際病例量的增加，隨着我們繼續投資於我們的銷售組織，銷售人員數量增加，以及活躍外科醫生的增加，這得益於使用我們的模擬器培訓新外科醫生和重新聘用不活躍的外科醫生。這一增長部分被美國2021財年平均售價下降所抵消。2021財年繼續受到新冠肺炎推遲選擇性手術的影響，但與2020財年推遲選擇性手術相比，影響較小。
毛利和毛利率。在收入增加的推動下，截至2021年12月31日的一年，毛利潤比截至2020年12月31日的一年增加了1520萬美元。與前一年相比，截至2021年12月31日的年度毛利率保持在88%，這主要是由於支持業務增長的員工相關成本增加了80萬美元，但由於採用iFuse-3D的速度快於預期，導致2020年iFuse相關庫存的減記，導致庫存減記80萬美元，部分抵消了這一影響。
運營費用:
截至十二月三十一日止的年度，
20212020$CHANGE%變化
(除百分比外，以千為單位)
銷售和市場營銷$93,884 $73,790 $20,094 27 %
研發12,441 9,459 2,982 32 %
一般事務和行政事務25,069 19,803 5,266 27 %
總運營費用$131,394 $103,052 $28,342 
銷售和營銷費用。截至2021年12月31日的一年的銷售和營銷費用與截至2020年12月31日的一年相比有所增加，這是由於(A)員工相關成本、佣金和基於股票的薪酬增加了1,120萬美元，這是由於員工人數增加和收入增加，(B)與更多的外科醫生培訓計劃相關的諮詢費增加了110萬美元，(C)隨着新冠肺炎疫情限制的放鬆，我們經歷了更高水平的差旅、營銷、培訓活動、設施和其他相關成本，導致增加了780萬美元。
研發費用。與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度研發費用增加是由於員工人數增加推動的員工相關成本和基於股票的薪酬增加了160萬美元，以及由於對我們產品路線圖的投資和我們Silvia臨牀試驗的進展推動的諮詢、臨牀研究和研發活動增加了140萬美元。
一般和行政費用。與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度的一般和行政費用增加的原因是，由於員工人數增加，員工相關成本和基於股票的薪酬增加了340萬美元，主要與SOX合規要求相關的諮詢、會計和審計費用增加了190萬美元。
利息和其他收入(費用)淨額:
截至十二月三十一日止的年度，$CHANGE%變化
20212020
(除百分比外，以千為單位)
利息收入
$186 $1,097 $(911)(83)%
利息支出
(5,365)(6,101)736 (12)%
其他收入(費用)，淨額277 (126)403 NM
利息和其他收入(費用)合計(淨額)$(4,902)$(5,130)$228 (4)%
*沒有意義
利息收入。與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度利息收入減少的主要原因是我們的有價證券投資利息減少，這主要是由於利率降低所致。
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利息支出。與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日止年度的利息支出減少，主要是由於2021年與SVB定期貸款和節氣貸款相關的利息比2020年的Pharmakon和Solar Term貸款減少100萬美元，但部分被2021年取消節氣貸款的虧損180萬美元與2020年Pharmakon定期貸款取消的虧損150萬美元所抵消。
其他收入(費用)，淨額。由於外匯波動，截至2021年12月31日的一年與截至2020年12月31日的一年相比，其他收入淨額有所增加。
流動性與資本資源
截至2021年12月31日，我們擁有1.47億美元的現金和有價證券，而截至2020年12月31日的現金和有價證券為1.964億美元。我們通過公開募股和債務融資安排為我們的運營提供資金。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我們分別有3500萬美元和3950萬美元的未償債務。
截至2021年12月31日，我們的累計赤字為2.958億美元。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們分別淨虧損5660萬美元和4370萬美元，預計未來還會出現更多虧損。到目前為止，我們還沒有實現運營的正現金流。
根據我們目前的運營計劃，我們相信，我們現有的現金和有價證券將使我們能夠為未來12個月及以後的運營費用和資本支出需求提供資金。然而，新冠肺炎大流行的持續時間和嚴重程度對經濟的影響，以及我們對此採取的應對措施(包括本報告其他部分披露的我們已經或未來可能採取的行動)給我們未來可用的資本資源帶來了風險和不確定因素。此外，我們可能面臨挑戰和不確定性，因此需要籌集更多資本，因為我們可用的資本資源的消耗速度可能比目前預期的更快，原因包括但不限於以下因素：(A)我們的產品銷量下降，以及未來新產品收入的不確定性；(B)我們可能對業務做出的影響持續運營費用的變化；(C)我們可能對業務戰略做出的變化；(D)影響我們現有產品的監管發展；(E)我們可能在研究和開發方面做出的變化及(F)其他影響我們預測開支水平和現金資源運用的項目。
定期貸款
截至2021年12月31日的未償債務與根據#年#月#日的貸款和擔保協議提供的定期貸款有關。
2021年8月12日，我們與硅谷銀行(SVB)達成協議。根據與SVB簽訂的貸款及保證協議，SVB向我們提供本金總額為3,500萬美元的定期貸款。在與SVB簽訂貸款及擔保協議前，吾等的未償還債務與與Solar Capital Partners(“Solar”)於2020年5月訂立的4,000萬美元定期貸款(“Solar Term Loan”)有關。 根據與SVB的貸款及擔保協議，吾等悉數支付及終止與Solar的貸款及擔保協議，吾等根據會計準則將該等貸款及擔保協議作為債務清償入賬。截至2021年12月31日和2020年12月31日，在適用的信貸安排下沒有可借入的金額。我們全額支付了總計4100萬美元的本金和期末費用，並於2021年8月終止了節氣貸款。
SVB定期貸款將於(A)2025年8月1日或(B)2026年8月1日到期(“到期日”)，具體取決於我們在貸款協議中規定的截至2022年12月31日的某個財務業績里程碑的實現情況。SVB定期貸款的利息將按月支付，年利率定為(A)5.75%和(B)《華爾街日報》刊登的最優惠利率加2.5%中較大者。從2023年9月1日開始，我們將被要求每月支付本金攤銷付款。吾等可選擇於到期日之前預付SVB定期貸款，如預付於生效日期兩週年前，預付費用為1%；如預付於生效日期兩週年當日或之後的任何時間，預付費用為0%。SVB定期貸款以我們除知識產權以外的幾乎所有資產為抵押。我們亦有責任支付相當於70萬美元或SVB定期貸款本金總額2%的最後付款，這筆款項是SVB在與SVB的貸款及保安協議生效日期全數賺取的。就SVB定期貸款而言，此項最後付款應於(I)到期日、(Ii)全額償還貸款、(Iii)協議規定的提速時準許預付及強制性預付或(Iv)協議終止時最早的日期到期及支付，其中最早的日期為(I)到期日、(Ii)全數償還貸款、(Iii)準許預付款項及強制性預付款項。 最終付款包括在長期借款中，並在貸款期限內使用直線法增加利息支出。
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貸款協議包括適用於我們和我們某些外國子公司的肯定和消極契約。這些肯定公約包括要求我們保持合法存在和政府遵守的公約，提交某些財務報告，以及維持保險覆蓋範圍的公約，其中包括要求我們保持合法存在和政府遵守的公約，以及要求我們提供某些財務報告和維持保險範圍的公約。負面公約包括對轉讓抵押品、將我們的知識產權質押給其他各方、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、招致債務、與關聯公司進行交易以及進行某些投資等方面的限制，但每種情況都受某些例外情況的限制。截至2021年12月31日，我們遵守了所有債務契約。儘管圍繞新冠肺炎疫情的影響存在一些不確定性，可能會影響我們未來的收入，但我們相信我們有足夠的現金和現金等價物來滿足可預見的後續時期的最低流動性要求。
我們的重要現金需求包括各種合同義務和其他義務，包括與SVB的長期債務義務、經營租賃義務以及與我們一些供應商的購買義務。預計這些付款的時間如下：
按期到期付款
總計不到1年1-3年4-5年5年以上
(單位：千)
長期債務的本金和最終費用(1)
$35,700 $— $24,792 $10,908 $— 
利息義務(2)
5,356 2,040 3,119 197 — 
經營租約6,186 1,620 3,035 1,521 10 
購買義務1,194 1,194 — — — 
總計$48,436 $4,854 $30,946 $12,626 $10 
(1)代表我們的SVB定期貸款的本金義務和到期日的最終費用。
(2)表示我們的SVB定期貸款的未來利息義務，估計利率為2021年12月31日的5.75%。


相比之下，截至2020年12月31日，合同義務為5920萬美元。
現金流
下表列出了以下每個期間的主要現金來源和用途：
截至十二月三十一日止的年度，
20212020$CHANGE
(除百分比外，以千為單位)
現金淨額由(用於)：
經營活動
$(39,533)$(30,662)$(8,871)
投資活動
51,580 (62,916)114,496 
融資活動
(1,711)136,401 (138,112)
匯率變動對現金及現金等價物的影響
(498)323 (821)
現金及現金等價物淨增加情況$9,838 $43,146 $(33,308)
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用於經營活動的現金
在截至2021年12月31日的一年中，經營活動中使用的現金淨額為3950萬美元，原因是5660萬美元的淨虧損導致的現金流出，經2280萬美元的非現金項目調整後的現金流出，以及570萬美元的運營資產和負債變化造成的現金流出。在截至2020年12月31日的一年中，經營活動中使用的淨現金為3070萬美元，原因是4370萬美元的淨虧損造成的現金流出，經1560萬美元的非現金項目調整後，以及250萬美元的營業資產和負債變化造成的現金流出。與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度扣除非現金項目後的淨虧損增加，主要是由於業務增長帶來的運營費用增加。截至2021年12月31日的年度營業資產和負債變動產生的現金淨流出主要是由於與我們的iFuse-TORQ植入和應收賬款收回時間相關的庫存增加所致由於2021年第四季營收增加， 預付費用增加，原因是與年度保險費相關的預付保險增加，以及應付賬款減少，原因是供應商付款的時間安排，但因其他第三方付款的時間安排以及更高的補償和福利應計費用，應計負債和其他費用的增加部分抵消了這一增加。截至2020年12月31日的年度，營業資產和負債變動產生的現金淨流出主要是由於某些費用的提前付款時間、收款時間導致的應收賬款增加、庫存增加時間導致的庫存增加、應收賬款支付的增加由於供應商付款的時間安排，以及應計負債和其他因付款時間而產生的負債
投資活動提供(用於)的現金
截至2021年12月31日的一年中，投資活動提供的淨現金為5160萬美元，而截至2020年12月31日的一年中，投資活動中使用的淨現金為6290萬美元。投資提供的現金淨額截至2021年12月31日的年度，TING活動包括我們有價證券的到期日，扣除5800萬美元的購買，部分被與工具中單個組件相關的640萬美元的財產和設備購買所抵消，以支持案例數量的增加和iFuse-TORQ的推出，以及與聖克拉拉新租賃相關的資本化成本。NET C在截至2020年12月31日的一年中，投資活動中使用的灰分包括我們有價證券的到期日，扣除6040萬美元的購買，部分被購買260萬美元的財產和設備所抵消用於儀表組中的各個組件。
融資活動提供(用於)的現金
在截至2021年12月31日的一年中，用於融資活動的現金為170萬美元，其中包括我們債務的償還500萬美元和與我們債務再融資相關的160萬美元的其他付款，這部分被我們基於股票的激勵補償計劃下發行普通股的收益490萬美元所抵消。相比之下，在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的現金為1.364億美元，其中包括我們2020年1月和10月的後續公開發行的收益、扣除承銷折扣、佣金和發售成本1.346億美元，以及我們基於股票的激勵薪酬計劃下發行普通股的收益340萬美元，部分被與我們160萬美元債務再融資相關的付款所抵消。
72

關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的綜合財務報表為基礎的，這些綜合財務報表是按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。編制這些合併財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表日期的報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期間產生的報告收入和發生的費用。我們根據我們的歷史經驗、當前市場狀況以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。實際結果可能與這些估計不同。我們認為，下面討論的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要，因為它涉及到涉及管理層判斷的更重要的領域。有關我們的重要會計政策的更全面討論，請參閲“注2-本表格10-K第8項合併財務報表附註中的“重大賬户政策摘要”。
收入確認
我們採用了ASC主題606，與客户的合同收入(“ASC 606”)，自2019年1月1日起生效。採用ASC 606對我們的收入確認沒有實質性影響。我們的收入來自通過我們在美國和歐洲的直銷隊伍和分銷商向醫療集團和醫院銷售我們的產品。根據ASC 606，我們在控制權轉移給客户時確認收入，金額反映了我們預期有權用來交換商品或服務的對價。為了確認收入，我們採用了以下五個步驟：(1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履行義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配到合同中的履行義務，以及(5)在履行履行義務時確認收入。
由於它涉及我們的大部分收入，包括我們的銷售代表在醫院或醫療機構植入時交付產品的產品銷售，我們確認在完成程序和客户授權後的收入，扣除回扣和價格折扣後的收入。我們還通過分銷商以及在手術前訂購產品的醫院或醫療機構銷售產品，創造了一小部分收入。履約義務是產品的交付，因此，我們在向客户發貨時確認收入，扣除回扣和價格折扣後的淨額。我們根據與客户商定的條款，將回扣和價格折扣計入收入減少額。從歷史上看，沒有明顯的價格折扣。銷售價格在客户合同、商定價目表或採購訂單中指定，這些訂單在控制權移交給客户之前執行。就某些醫院和醫療設施而言，我們訂有協議，其中包括總服務協議或核準價目表，其中界定了安排的條款和條件，包括定價資料、付款條款和雙方關係的相關方面。我們還與其經銷商簽訂了協議，其中包括標準條款，不允許在轉售產品、獲得融資的情況下付款。, 或其他可能影響經銷商付款義務的條款。我們的標準付款條件一般是淨額30至90天。我們將銷售佣金和相關費用視為獲得客户合同的增量和可收回成本。我們的銷售佣金支付給我們的銷售代表相稱的每一次手術。當我們確認我們的收入時，受益期是同時發生的，因此，當發生銷售佣金時，我們也將其確認為費用。
表外安排

我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、經營結果、流動性、資本支出或對投資者至關重要的資本資源產生當前或未來的影響，或有合理的可能對其產生影響。
季節性
我們的生意受季節變化的影響。例如，從歷史上看，我們在夏季幾個月的銷售額較低，而在本財年最後一個季度的銷售額較高。然而，從整體上看，季節性因素對我們的財務業績沒有實質性影響。
近期會計公告
關於最近採用的會計準則和最近頒佈的尚未生效的會計準則的更新情況，請參見合併財務報表附註2，這些信息在此併入作為參考。
73

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
雖然截至2021年12月31日，我們已成為一家大型加速申報公司，但在截至2022年3月31日的三個月季度報告之前，我們不需要反映我們規模較小的報告公司地位的變化，並遵守相關增加的披露義務。因此，我們不需要提供本項目所要求的其他信息。
74


項目8.財務報表和補充數據

Si-bone，Inc.

合併財務報表索引
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID238)
76
合併資產負債表
78
合併經營報表和全面虧損
79
合併股東權益變動表
80
合併現金流量表
81
合併財務報表附註
82
補充數據
105
75



獨立註冊會計師事務所報告

致SI-bone，Inc.董事會和股東

財務報表與財務報告內部控制之我見

本公司已審核所附SI-bone，Inc.及其附屬公司(“貴公司”)於二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日之綜合資產負債表，以及截至該日止年度股東權益及現金流量變動之相關綜合經營表及全面虧損表，包括相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們還審計了公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制-集成框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。
我們認為，上述綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至該日止年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。此外，我們認為，本公司於2021年12月31日在所有重要方面維持對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制-集成框架(2013)由COSO發佈。
會計原則的變化
如綜合財務報表附註2所述，本公司於2021年改變了對租賃的會計處理方式。

意見基礎
本公司管理層負責編制這些合併財務報表，維護財務報告的有效內部控制，並評估財務報告內部控制的有效性，這包括在第9A項下管理層的財務報告內部控制報告中。我們的職責是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。該等準則要求吾等計劃及執行審計工作，以合理保證綜合財務報表是否無重大錯報(不論是否因錯誤或欺詐所致)，以及是否在所有重大方面維持對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的整體列報。我們對財務報告內部控制的審計包括瞭解財務報告內部控制，評估存在重大缺陷的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下需要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及其侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個過程，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序：(1)與保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產交易和處置的記錄有關的政策和程序；(2)提供合理保證，保證交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(2)公司的財務報告內部控制包括以下政策和程序：(1)保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理保證，記錄交易是必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
76



由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項，且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
收入確認-美國植入物產品銷售
正如綜合財務報表附註2所述，公司銷售代表在醫院或醫療設施植入時交付產品的產品銷售額佔公司綜合收入的大部分。在截至2021年12月31日的一年中，公司的綜合收入為9020萬美元，其中8270萬美元與美國銷售收入相關，管理層在完成程序和客户授權後確認這些銷售的收入，扣除回扣和價格折扣。這佔該公司綜合收入的大部分。
我們認定執行與收入確認相關的程序、美國植入物產品銷售是一項重要的審計事項的主要考慮因素是審計師在執行與公司收入確認相關的程序時所付出的高度努力。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與收入確認過程有關的控制措施的有效性，包括在完成程序和客户授權後對產品銷售進行記錄的控制措施。這些程序還包括(I)通過測試發票和貸方通知單的簽發和結算來評估收入交易，(Ii)追蹤未結清的交易和詳細的應收賬款清單，(Iii)確認年末未結清客户發票餘額的樣本，並獲取和檢查原始文件，包括髮票、銷售合同、植入證明和後續現金收據(如適用)，以確定是否有確認未退還，以及(Iv)測試管理層提供的數據的完整性和準確性。

/s/普華永道會計師事務所
加州聖何塞
March 1, 2022

自2013年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

77



Si-bone，Inc.
合併資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
2021年12月31日2020年12月31日
資產
流動資產
現金和現金等價物$63,419 $53,581 
短期投資83,560 142,851 
應收賬款，扣除信貸損失準備金#美元264及$263，分別
14,246 13,611 
庫存11,498 5,633 
預付費用和其他流動資產3,143 2,565 
流動資產總額175,866 218,241 
財產和設備，淨值8,992 4,527 
經營性租賃使用權資產5,248 — 
其他非流動資產400 374 
總資產$190,506 $223,142 
負債和股東權益
流動負債
應付帳款$3,198 $3,271 
應計負債及其他12,353 10,199 
經營租賃負債，流動部分1,339 — 
流動負債總額16,890 13,470 
長期借款34,973 39,455 
營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額4,166 — 
其他長期負債57 854 
總負債56,086 53,779 
承付款和或有事項(附註6)
股東權益
優先股，$0.0001票面價值；5,000,000授權股份；不是已發行和已發行股份
— — 
普通股，$0.0001票面價值；100,000,000授權股份；33,674,085和32,583,220分別發行和發行的股票
3 3 
額外實收資本
429,914 408,113 
累計其他綜合收益
352 524 
累計赤字
(295,849)(239,277)
股東權益總額134,420 169,363 
總負債和股東權益$190,506 $223,142 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
78


Si-bone，Inc.
合併經營報表和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
截至十二月三十一日止的年度，
20212020
收入
$90,152 $73,387 
銷貨成本
10,428 8,902 
毛利79,724 64,485 
運營費用：
銷售和市場營銷93,884 73,790 
研發12,441 9,459 
一般事務和行政事務25,069 19,803 
總運營費用
131,394 103,052 
運營虧損
(51,670)(38,567)
利息和其他收入(費用)，淨額：
利息收入186 1,097 
利息支出(5,365)(6,101)
其他收入(費用)，淨額277 (126)
淨虧損
(56,572)(43,697)
其他全面收益(虧損)：
有價證券的未實現損失(31)(59)
外幣換算的變化
(141)119 
綜合損失
$(56,744)$(43,637)
每股基本和稀釋後淨虧損
$(1.71)$(1.50)
加權-用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的普通股平均數
33,145,930 29,059,171 
附註是這些合併財務報表的組成部分。

79


Si-bone，Inc.
合併股東權益變動表
(單位為千，份額除外)
普通股其他內容
實繳
資本		累計
其他
全面
收入		累計
赤字		總計
股東權益
股票金額
截至2019年12月31日的餘額25,163,803 $3 $258,121 $464 $(195,580)$63,008 
公開發行普通股，扣除承銷折扣、佣金和發行成本6,613,560 — 134,616 — — 134,616 
行使股票期權時發行普通股，扣除被扣留的股份323,701 — 1,463 — — 1,463 
發行與員工購股計劃相關的普通股137,377 — 1,915 — — 1,915 
在歸屬限制性股票單位時發行普通股344,779 — — — — — 
基於股票的薪酬— — 11,927 — — 11,927 
提前行使的股票期權的歸屬— — 71 — — 71 
外幣折算— — — 119 — 119 
有價證券未實現淨虧損— — — (59)— (59)
淨虧損— — — — (43,697)(43,697)
截至2020年12月31日的餘額32,583,220 3 408,113 524 (239,277)169,363 
行使股票期權時發行普通股，扣除被扣留的股份369,375 — 2,565 — — 2,565 
發行與員工購股計劃相關的普通股147,295 — 2,343 — — 2,343 
在歸屬限制性股票單位時發行普通股574,195 — — — — — 
基於股票的薪酬— — 16,866 — — 16,866 
提前行使的股票期權的歸屬— — 27 — — 27 
外幣折算— — (141)(141)
有價證券未實現淨虧損— — — (31)— (31)
淨虧損— — — — (56,572)(56,572)
截至2021年12月31日的餘額33,674,085 $3 $429,914 $352 $(295,849)$134,420 
附註是這些合併財務報表的組成部分。

80



 Si-bone，Inc.
合併現金流量表
(單位：千)
截至十二月三十一日止的年度，
20212020
經營活動的現金流
淨虧損$(56,572)$(43,697)
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整
基於股票的薪酬16,866 11,927 
折舊及攤銷2,086 1,130 
壞賬支出14 234 
增加有價證券的折價1,294 115 
有價證券的已實現收益— (46)
債務發行成本攤銷288 292 
債務清償損失1,848 1,534 
財產和設備的出售和處置損失399 376 
經營性資產和負債的變動
應收賬款(569)(2,186)
庫存(5,784)(274)
預付費用和其他資產(594)(136)
應付帳款(532)835 
應計負債及其他1,723 (766)
用於經營活動的現金淨額(39,533)(30,662)
投資活動的現金流
有價證券的到期日159,990 104,716 
出售有價證券— 14,095 
購買有價證券(102,021)(179,166)
購置物業和設備(6,389)(2,561)
投資活動提供的淨現金(用於)51,580 (62,916)
融資活動的現金流
後續公開發行的收益，扣除承銷折扣、佣金和發行成本— 134,616 
債務融資收益35,000 45,297 
償還債務融資(41,000)(45,297)
債券發行成本的支付(111)(750)
提前還款罰款和貸款費的支付(508)(843)
行使普通股期權所得收益2,565 1,463 
根據員工購股計劃發行普通股所得款項2,343 1,915 
融資活動提供的現金淨額(用於)(1,711)136,401 
匯率變動對現金及現金等價物的影響(498)323 
現金及現金等價物淨增加情況9,838 43,146 
現金和現金等價物在
年初53,581 10,435 
年終$63,419 $53,581 
補充披露現金流量信息
支付利息的現金$3,230 $4,276 
補充披露非現金信息
提前行使的股票期權的歸屬27 71 
財產和設備的未付購置款509 26 
附註是這些合併財務報表的組成部分。
81

Si-bone，Inc.
合併財務報表附註

1. 公司與企業性質
SI-bone，Inc.(以下簡稱“公司”)於2008年3月18日在特拉華州註冊成立，總部設在加利福尼亞州聖克拉拉。該公司是一家醫療設備公司，開創了一種專有的微創外科植入系統，用於融合骶髂關節，治療骶骨解剖的肌肉骨骼疾病。該公司於2009年在美國推出第一代iFuse植入物，2010年在歐盟某些國家推出，並於2015年在世界其他地區的某些國家推出。
在2020年第一季度，該公司收到了63.0首次公開募股的淨收益為100萬美元4,300,000公司普通股，其中2,490,053股票由本公司提供和出售，並行使承銷商從本公司購買額外645,000公司普通股，公開發行價為$21.50每股。與後續發售相關的公開發售總成本是根據本公司和出售股東按比例收取的總收益分配的。公開募股成本為$0.4本公司分配給出售股票的100萬美元將從從後續發售中收到的毛收入中扣除。公開招股成本為$0.2在截至2020年12月31日的年度，出售股東分配給出售股票的100萬美元被確認為綜合經營報表中一般和行政費用中的交易成本。
在2020年10月，該公司收到了$71.6第二次公開發行公司普通股的淨收益為百萬美元，其中3,000,000股票由本公司提供和出售，並行使承銷商從本公司購買額外478,507公司普通股，公開發行價為$22.00每股。除了公司在第二次後續發行中出售的股票外，出售股東還出售了190,053以前由出售股東持有的公司普通股，向公眾出售的價格為#美元。22.00每股。公司沒有從出售股東的出售中獲得任何收益。
風險和不確定性
新冠肺炎疫情給公司帶來持續的風險和不確定因素，公司正在密切監測疫情對其業務各個方面的影響，包括對其客户、將從涉及公司產品、員工、供應商、供應商、商業夥伴和分銷渠道的程序中受益的患者的影響。儘管疫苗取得了進展，但世界各地的經濟繼續受到新冠肺炎疫情的負面影響，特別是病毒的反覆變異，該公司預計這些幹擾將繼續下去。雖然到目前為止，該公司的供應鏈尚未出現實質性中斷，但其某些第三方供應商因全球供應鏈中斷(主要與這些工具有關)而面臨延誤、產品短缺和成本上升。因此，公司將繼續與其製造夥伴和供應商密切合作，並確定替代採購戰略，使公司能夠採購關鍵零部件並保持適當的庫存水平，以滿足客户需求。因此，公司未來的經營業績和流動性可能會受到與新冠肺炎疫情相關的各種因素的不利影響，包括本報告題為“風險因素”一節中討論的那些因素。截至這些合併財務報表發佈之日，新冠肺炎疫情可能對公司的財務狀況、流動性或經營業績造成多大程度的影響仍不確定。
2. 重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。合併財務報表包括本公司的賬目以及本公司全資擁有的國際子公司的賬目。所有公司間賬户和交易都已取消。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響截至財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用。。合併財務報表中反映的重大會計估計和管理判斷主要包括股票期權的公允價值。估計是基於歷史經驗，在適用的情況下，以及管理層認為合理的其他假設。實際結果可能與這些估計不同。
82

Si-bone，Inc.
合併財務報表附註
細分市場
    
公司的首席運營決策者是首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)。首席執行官和首席財務官審查在綜合基礎上提交的財務信息，以及按地理區域劃分的收入信息，以評估財務業績。該公司只有一項業務活動，沒有部門經理對合並單位水平以下的水平或組成部分的運營、經營結果或計劃負責。因此，該公司已經確定它有一個單一的可報告和運營部門結構。
該公司幾乎所有的收入都來自對美國客户的銷售。按地理位置劃分的收入基於客户的賬單地址。在本報告所述期間，國際收入在總收入中所佔比例不到10%。在美國以外持有的長期資產是無關緊要的。下表按地理位置彙總了該公司的收入：
截至十二月三十一日止的年度，
20212020
(單位：千)
美國$82,739 $68,118 
國際7,413 5,269 
$90,152 $73,387 
外幣
該公司的外國子公司使用當地貨幣作為其職能貨幣。資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算。收入、成本和支出使用該期間的平均匯率換算成美元。外幣折算損益計入累計其他綜合收益(虧損)的組成部分。外幣交易的損益被確認為其他收入(費用)淨額的一個組成部分。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和有價證券。該公司的現金和有價證券存放在美國和歐洲的金融機構。本公司的大部分現金和有價證券都存放在美國的一家金融機構，該機構的存款超過了為此類存款提供的保險金額。該公司的現金和有價證券存款沒有出現任何淨虧損。
該公司的收入和應收賬款分佈在大量客户中，主要是在美國，在報告的任何時期，沒有任何客户佔總收入或應收賬款總額的10%以上。
金融工具的公允價值
本公司若干金融工具(包括現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債)的賬面金額因其相對較短的到期日及市場利率(如適用)而接近公允價值。公司的有價證券被歸類為公允價值等級的第一級或第二級，定義如下。根據管理層的估計，公司長期債務的賬面價值也接近公允價值，即當前利率與所述利率不會有實質性差異。
該公司披露和確認其資產和負債的公允價值時，採用了一種對用於計量公允價值的估值技術的投入進行優先排序的層次結構。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮這些假設的基礎，已經建立了一個三級價值層次結構，該層次結構對計量公允價值時使用的投入進行了優先排序，如下所示：
一級：在資產或負債計量之日可獲得的活躍市場報價(未經調整)。公允價值層次結構賦予1級輸入最高優先級。
第2級：可觀察到的價格，其依據不是活躍市場上的報價，而是由市場數據證實的投入。
級別3：當市場數據很少或沒有市場數據時，使用不可觀察到的輸入。公允價值層次結構將最低優先級分配給第三級輸入。
83

Si-bone，Inc.
合併財務報表附註
按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。公司在評估某一特定投入對整個公允價值計量的重要性時，要求管理層作出判斷，並考慮該資產或負債的具體因素。
現金和現金等價物
該公司將所有在購買之日剩餘到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。
有價證券
該公司的有價證券主要包括對貨幣市場基金、美國國債、公司債券和商業票據的投資。該公司的所有有價證券均可供出售，並根據其到期日進行分類。在購買之日剩餘到期日為三個月或以下的有價證券被歸類為現金等價物。短期投資是指原始或剩餘期限大於3個月但不超過12個月的證券。長期投資是指原始或剩餘期限超過12個月的證券。所有有價證券均按其估計公允價值入賬。當證券的公允價值低於其攤銷成本時，如果本公司更有可能被要求在收回其攤餘成本基礎之前出售潛在減損的證券，或本公司有意出售該證券，則攤銷成本將降至其公允價值。如果這兩個條件都不滿足，公司將通過比較證券預期現金流的現值與其攤銷成本基礎來確定減值是否由於信貸損失。確認的減值金額以攤餘成本超過證券公允價值為限。超過預期現金流的攤銷成本的信貸損失準備計入其他收入，淨額計入綜合經營報表。與信貸無關的減值損失計入累計的股東權益其他綜合收益(虧損)。
應收賬款與信用損失準備
應收貿易賬款按發票金額入賬，扣除任何潛在無法收回金額的信用損失準備。信貸損失準備金是根據我們對賬款可收回性的評估而定的。管理層會定期集體檢視信貸損失撥備是否足夠，方法是考慮每張未付發票的年齡、每位客户的預期支付及收取能力、歷史紀錄、當前市場狀況，以及對未來經濟狀況的合理及可支持的預測，以決定撥備是否適當。應收賬款在公司用盡催收努力但沒有成功時，將被註銷，並計入信貸損失準備金。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的幾年裏，信貸損失撥備活動並不顯著。
信貸損失撥備的變動情況如下：
截至十二月三十一日止的年度，
20212020
(單位：千)
年初餘額$263 $238 
規定14 234 
核銷(13)(209)
年終餘額$264 $263 
庫存
存貨按成本或可變現淨值中的較低者列報。本公司根據先進先出的標準成本近似採購成本來確定成本，從而確定庫存基礎。過剩和陳舊的庫存是根據未來的需求和市場狀況進行估計的。存貨減記計入銷貨成本。
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財產和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷列報。所有財產和設備在資產的估計使用年限內按直線折舊，如下所示：
計算機和辦公設備
3 – 5年份
機器設備
3 – 5年份
傢俱和固定裝置
7年份
租賃改進按其使用年限或租賃年限中較短的時間攤銷。在出售或報廢資產時，成本和相關累計折舊將從綜合資產負債表中剔除，由此產生的損益在綜合經營表中確認。維護和維修費用由已發生的操作費用承擔。
長期資產減值
只要發生事件或環境變化表明資產(或資產組)的賬面價值可能無法完全收回，本公司就審查長期資產的減值。當事件或環境變化顯示長期資產的賬面金額可能無法收回時，本公司估計資產(或資產組)因其使用或最終處置而預期產生的未來現金流。若預期未來現金流量之和少於該等資產之賬面值，本公司會根據賬面值超出該等資產之公允價值確認減值虧損。在折現現金流量估值方法中使用的長期資產分組和對未來經營結果的預測需要重要的管理判斷。截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司不是T T的長期資產出現減值損失。
租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。租約的分類在開始時評估，必要時在修改時評估。經營租賃計入綜合資產負債表上的經營租賃、使用權資產和經營租賃負債。本公司於呈列任何期間並無任何重大融資租賃。
根據會計準則更新(“ASU”)2016-02，租賃主題842(“主題842”)，經營租賃費用在租賃期限內以直線基礎確認。可變租賃付款在產生該等付款義務的期間確認為營業費用。可變租賃支付主要包括公共區域維護、公用事業、房地產税和出租人按公司租賃空間比例轉嫁的其他運營成本。租賃期限代表租賃的不可撤銷期限。就某些租約而言，本公司有權延長租期。除非合理地確定本公司將行使該等選擇權，否則該等續期選擇權不會在餘下的租賃期內考慮。
本公司在主題842下選擇了一些實際的權宜之計，即：(I)不在資產負債表上記錄初始期限為12個月或以下的租賃；(Ii)在確定租賃負債和使用權資產時結合租賃和非租賃組成部分，以及(Iii)延續先前關於租賃識別和分類的結論。本公司的租賃合同不提供隱含借款利率，因此本公司根據租賃開始時可獲得的信息確定遞增借款利率，以確定租賃負債的現值。本公司根據本公司在類似期限內以抵押方式借款所須支付的利率釐定其遞增借款利率，該數額相當於類似經濟環境下的租賃付款。公司使用其在美國的總部(“母實體”)的遞增借款利率，因為金庫業務由母實體集中管理。
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收入確認
該公司的收入來自通過其在美國和歐洲的直銷隊伍和分銷商向醫療集團和醫院銷售其產品。
本公司採用的收入標準符合ASC主題606，與客户的合同收入(“ASC 606”)，在截至2019年12月31日的財年生效。收入在控制權移交給客户時確認，金額反映了公司預期有權用來交換商品或服務的對價。根據收入確認標準，公司採用以下五個步驟：(1)確定與客户的合同，(2)確定合同中的履約義務，(3)確定交易價格，(4)將交易價格分配到合同中的履約義務，以及(5)在履行履約義務時確認收入。由於這與產品銷售有關，即公司銷售代表在植入醫院或醫療設施時交付產品，公司將在完成程序和客户授權後繼續確認扣除回扣和價格折扣後的收入。這佔該公司綜合收入的大部分。該公司還通過分銷商和向某些醫院或醫療機構銷售產品獲得一小部分收入，在這些醫院或醫療設施中，產品是在手術前訂購的。履約義務是產品的交付，因此，收入在發貨給客户時確認，扣除回扣和價格折扣後的淨額。根據與客户商定的條款，公司將返點和價格折扣作為收入的減少額進行核算。從歷史上看，沒有明顯的價格折扣。銷售價格在客户合同或協議價目表中指定，在控制權移交給客户之前執行。適用於某些醫院和醫療設施, 該公司的協議由總服務協議或商定價目表組成，價目表規定了安排的條款和條件，包括定價信息、付款條款和雙方關係的相關方面。該公司還與其分銷商簽訂了協議，其中包括不允許根據產品轉售、獲得融資或其他可能影響分銷商付款義務的條款進行付款的標準條款。本公司的標準付款條件一般為淨額30至90幾天。
運費和搬運費
運輸和搬運成本被視為履行成本，作為已發生的費用計入售出貨物的成本。
獲得客户合同的成本
銷售佣金和相關費用被認為是獲得客户合同的增量和可收回成本。該公司支付給其銷售代表的銷售佣金一般是根據所做的手術計算的。該公司採用了實際的權宜之計，允許實體在預期攤銷一年或更短的時間內支出獲得合同所需的成本。受益期與公司確認其收入的時間同步，因此，公司在發生銷售佣金時將其確認為費用。
保修
該公司有一項保修計劃，為購買者提供一次性更換任何iFuse植入物的服務，在一年期在原程序之後的一段時間內，作為保修應計項目入賬。本公司還向購買者提供相當於支付的購買價格的一次性信用，用於未來購買，用於一年期在不需要植入物的原始程序之後的一段時間。保修不單獨定價或銷售，旨在保護客户不受缺陷的影響，並且不向客户提供增量服務。因此，它被認為是保證型保修，不會被視為服務型保修，因為服務型保修可能代表單獨的履約義務。該公司將這些一次性信貸記為銷售準備金，並計入應計負債和合並資產負債表中的其他負債。截至2021年12月31日和2020年12月31日，保修計劃的銷售額和保修準備金並不重要。
研究與開發
研究和開發成本在發生時計入運營，包括公司為開發公司產品而發生的成本，主要包括：(1)與員工有關的費用，包括工資、福利、差旅和非現金股票薪酬費用；(2)外部研究和開發費用；(3)其他費用，包括設施和其他成本的直接和分配費用。
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廣告支出
廣告成本在發生時計入費用，並計入合併經營報表中的銷售和營銷費用。廣告費是$1.2百萬美元和$0.3截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
或有損失

本公司在正常業務過程中會受到各種潛在或有損失的影響。本公司可能不時涉及某些訴訟、法律行動和索賠。此類事項有許多不確定因素，這些事項的結果不在本公司的控制範圍之內，可能在很長一段時間內都無法得知。在一些訴訟中，索賠人可能要求損害賠償以及其他救濟，包括禁止公司從事某些活動的禁令，這些活動如果獲得批准，可能需要大量支出和/或導致收入損失。當已知或被認為可能發生虧損，且損失金額可以合理估計時，公司在合併財務報表中計入負債。如果對已知或可能的損失的合理估計是一個範圍，而該範圍內的任何金額都不是比其他任何金額更好的估計，則應計該範圍的最小金額。如果損失是合理可能的，但不為人所知或可能發生，並且可以合理估計的，估計損失或損失範圍應予以披露。在大多數情況下，需要作出重大判斷才能估計要記錄的損失金額和時間。
基於股票的薪酬

本公司適用股票薪酬的公允價值確認條款。基於股票的薪酬費用是在必要的服務期內使用直線法確認的，並基於最終預期授予的基於股票的支付獎勵部分的價值。因此，本公司於授出日期估計沒收的股票補償將會減少，如有需要，若實際沒收不同於該等估計，本公司的股票補償將於其後期間修訂。該公司使用歷史數據來估計歸屬前的沒收，並只記錄那些預期歸屬的獎勵的基於股票的補償費用。如果實際沒收與估計不同，差額將在估計修訂期間記為累計調整。
該公司使用Black-Scholes期權估值模型估計股票期權授予日期的公允價值。該模型要求管理層做出多項假設，包括預期波動率、預期期限、無風險利率和預期股息。這些假設中有許多是主觀的，它們的確定通常需要判斷。
•預期期限-預期期限代表基於股票的獎勵預期未償還的期限。由於本公司沒有足夠的歷史演習模式來估計預期壽命，因此本公司使用簡化方法來確定指南允許的預期期限。簡化的方法是計算期權的歸屬時間和合同期限的平均值。
•預期波動率-預期波動率是使用公司普通股在與預期期限一致的一段時間內的市場價格的每日曆史變化來衡量的。
•無風險利率-無風險利率基於授予時有效的美國財政部零息，期限與期權的預期期限相對應。
•股息率-該公司沒有支付任何股息，目前也沒有就其普通股支付股息的計劃。因此，該公司使用的預期股息收益率為零。
限制性股票單位(“RSU”)授予的公允價值以授予之日公司普通股的市場價格為基礎。

在公司首次公開發行(IPO)之前，公司普通股的公允價值歷來由董事會決定，因為公司普通股沒有公開市場信息。本公司普通股的估計公允價值是根據美國註冊會計師協會執業援助，作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值。首次公開招股後，該公司使用其普通股在授予日在納斯達克全球市場上公佈的市場收盤價。
向非僱員發行的權益工具於計量日按其公允價值入賬，並須作為相關權益工具歸屬而進行定期調整。本公司認為，股票期權的估計公允價值比所接受服務的公允價值更容易計量。與授予非僱員的股票期權相關的基於股票的薪酬在賺取股票期權時確認。
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合併財務報表附註
如果授予股票補償的股票期權的基本條款被修改，任何增加以股票為基礎的支付安排在修改日期的總公允價值的修改都將確認額外費用。
所得税
本公司按資產負債法核算所得税，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表和税基之間的差額，使用預計差額將影響應税收入的年度的現行税率確定的。當需要將遞延税項資產減少到預期變現金額時，將設立估值撥備。

當該公司達到一個更有可能達到的門檻時，它會確認不確定的税收狀況。該公司將與未確認的税收優惠相關的潛在應計利息和罰款確認為所得税費用。 
普通股每股淨虧損
本公司計算股東應佔普通股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損。符合參股證券公司所要求的兩級法。公司認為所有EARLY行使股票期權作為參與證券，因為如果普通股支付股息，持有者有權在同等基礎上獲得股息。在兩類法下，普通股的淨虧損不會分配給早期行使的股票期權，因為持有人沒有分擔損失的合同義務。
每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量，不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行的普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。在計算稀釋每股淨虧損時，普通股期權、限制性股票單位和認股權證被視為潛在攤薄證券。由於該公司在呈報的所有期間都報告了淨虧損，普通股期權和認股權證是反攤薄的，因此稀釋後的每股普通股淨虧損與這些時期的每股普通股基本淨虧損相同。
綜合損失
綜合損失是指股東權益的所有變動，但因分配給股東而引起的變動除外。該公司的未實現外幣換算收入(虧損)和有價證券的未實現收益(虧損)是其他全面收益的兩個組成部分，不包括在每個報告期報告的淨虧損中，並已在綜合經營報表和全面虧損中列報。
認股權證
根據衍生品會計準則，公司將普通股認股權證作為權益進行會計核算。會計準則規定，如果合同同時(I)以實體自己的股票為索引，(Ii)在合併資產負債表的股東權益部分分類，則該合同不能分類和計量為金融負債，否則該合同將符合衍生工具的定義。該公司決定，就其先前的債務安排發行的普通股認股權證需要歸類為股權。歸類為權益的權證在綜合資產負債表中作為額外實收資本入賬，其估值不作進一步調整。
最近採用的會計準則
2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-02年度租賃(主題842)，要求承租人確認資產負債表中租賃期限超過12個月的所有租賃的使用權資產和租賃負債。2018年7月，FASB發佈了ASU 2018-10和ASU 2018-11，其中澄清了指南的狹窄方面，並提供了採用新租賃標準的額外過渡方法。2019年3月，FASB發佈了ASU 2019-01，其中澄清了與採用ASU 2016-02相關的實施問題。新的租賃標準必須採用修改後的追溯過渡法，並允許在提交的最早比較期間開始時或在通過之日應用新的指導方針。2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，修訂了新租賃標準的強制性生效日期。此外，由於新冠肺炎的影響，2020年6月，美國財務會計準則委員會發布了ASU2020-05，將“所有其他”類別的實體的生效日期進一步推遲一年。
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2021年第四季度，本公司採用主題842作為租約主題，採用修改後的追溯法，將主題842應用於首次申請之日存在的所有租約。該公司選擇2021年1月1日作為首次申請的生效日期。根據修改後的追溯法，2021年1月1日之前的餘額和披露沒有重述。本公司選擇了一些實際的權宜之計，其中包括允許本公司推進關於租約識別和分類的先前結論。ASC 842的採用對合並資產負債表產生了重大影響，因為該標準要求公司計量和確認使用權、資產和租賃負債。公司確認了$3.8百萬美元的經營租賃負債和大約300萬美元3.5截至2021年1月1日，綜合資產負債表上的經營租賃使用權資產為100萬美元。經營租賃使用權資產和經營租賃負債之間的差額為截至採用日的現有遞延租金負債餘額#美元。0.3百萬美元。採納該準則對綜合經營表及全面虧損並無重大影響，對綜合現金流量表的經營、融資或投資活動所得或用於經營、融資或投資活動的現金亦無影響。採用ASC主題842對財務報表沒有所得税影響。本公司計入了ASC主題842採用遞延税金產生的基差，但這一差額被估值津貼所抵消。

2016年6月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了ASU No.2016-13，《金融工具--信貸損失(主題326)：金融工具信用損失的計量》(《ASU 2016-13》)。FASB於2019年5月發佈了ASU 2019-05，ASU 2019-08和ASU 2019-11分別於2019年11月發佈了主題326的編碼改進。2019年11月，FASB發佈了ASU 2019-10，將有資格成為較小報告公司和所有其他公司的上市公司的ASU 2016-13年度的生效日期推遲到2022年12月15日之後的財年，包括這些財年內的過渡期。2020年2月，FASB發佈了ASU 2020-02，其中就與預期信貸損失相關的方法、文件和內部控制提供了指導。ASU 2016-13年度修訂了現有的已發生損失減值模型，採用前瞻性預期信用損失模型，這將導致提前確認某些金融工具和金融資產的信用損失。對於應收貿易賬款，本公司必須估計終身預期信用損失。對於可供出售的債務證券，公司將確認信貸損失撥備，而不是資產賬面價值的減少。ASU 2016-13在修改後的追溯基礎上對公司從2021年1月1日開始的財年有效。該公司在截至2021年12月31日的年度內採用了這一標準，該標準的採用對公司的合併財務報表沒有重大影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU第2019-12號，所得税(主題740)：簡化所得税會計。ASU 2019-12年度簡化了所得税的會計處理，消除了ASC 740中有關期間內税收分配方法、過渡期所得税計算方法以及確認外部基差的遞延税項負債的指導意見的某些例外情況。ASU 2019-12將於2021年生效，並在該年內的過渡期內生效，並允許提前採用。本公司採用ASU 2019-12，自2021年1月1日起生效。該指南的通過並未對其財務報表和相關披露產生實質性影響。
最近發佈的尚未採用的會計準則
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04“每股收益(主題260)，債務修改和清償(主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及實體自身股權的衍生品和對衝-合同(主題815-40)發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計”(“ASU 2021-04”)，澄清並減少了發行人會計核算的多樣性實體應衡量修改或交換獨立的股權分類書面看漲期權的效果，該期權在修改或交換後仍保持股權分類，如下所示：i)作為現有債務工具或信用額度或循環債務安排的修改或交換的一部分或與修改或交換直接相關的修改或交換(下稱“債務”或“債務工具”)，作為經修改或交換的書面看漲期權的公允價值與緊接其被修改之前的該書面看漲期權的公允價值之間的差額。Ii)對於所有其他修改或交換，作為修改或交換的書面看漲期權的公允價值相對於緊接修改或交換之前的該書面看漲期權的公允價值的超額(如果有)。此更新中的修訂適用於2021年12月15日之後的所有財年的所有實體, 包括這些會計年度內的過渡期。任何實體應前瞻性地將修正案應用於修正案生效之日或之後發生的修改或交流。該公司目前正在評估這一更新對其合併財務報表的影響。雖然公司預計ASU 2021-04的採用不會對公司的綜合財務報表和相關披露產生實質性影響，因為公司目前預計其未完成的股權分類書面看漲期權不會有任何修改，但對公司綜合財務報表和披露的影響將取決於未來任何具體交易的事實和情況。

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3. 有價證券
該公司的所有有價證券均可供出售，並根據其到期日進行分類。在購買之日剩餘到期日為三個月或以下的有價證券被歸類為現金等價物。短期投資是指原始到期日或剩餘到期日大於3個月、不超過12個月的證券。長期投資是指原始到期日或剩餘到期日超過12個月的證券。

下表彙總了有價證券：
2021年12月31日
攤銷成本未實現收益未實現虧損合計公允價值
(單位：千)
貨幣市場基金$57,829 $— $— $57,829 
現金等價物57,829 — — 57,829 
美國國債28,064 — (16)28,048 
公司債券31,558 4 (23)31,539 
商業票據23,973 — — 23,973 
短期投資83,595 4 (39)83,560 
總有價證券$141,424 $4 $(39)$141,389 
2020年12月31日
攤銷成本未實現收益未實現虧損合計公允價值
(單位：千)
貨幣市場基金$45,948 $— $— $45,948 
商業票據1,400 — — 1,400 
現金等價物47,348 — — 47,348 
美國國債74,779 4 (7)74,776 
公司債券8,940 4 (6)8,938 
商業票據59,137 — — 59,137 
短期投資142,856 8 (13)142,851 
總有價證券$190,204 $8 $(13)$190,199 
該公司可供出售證券的攤餘成本接近其公允價值。未實現虧損通常是由於利率波動造成的，而不是信貸質量。然而，該公司會對處於未實現虧損狀態的個別證券進行審查，以評估它們是否已經或預計會遭受信用損失。截至2021年12月31日和2020年12月31日，這些投資的未實現損益不是實質性的，也不是信貸質量下降的結果。因此，公司沒有確認與其投資相關的任何信貸損失，所有可供出售證券的未實現收益和虧損都記錄在截至2021年和2020年12月31日的年度的綜合資產負債表上的累計其他全面收益(虧損)中。

該公司選擇將應計應收利息與短期和長期投資分開列報在其綜合資產負債表上。應計利息記錄應收賬款是$0.3截至2021年12月31日，並計入預付費用和其他流動資產。該公司還選擇將應計應收利息從其有價證券的預期信貸損失估計中剔除，並在確定金額無法收回時通過利息收入(費用)轉回應計應收利息。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的12個月內，公司沒有註銷任何應計應收利息。
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4. 公允價值計量
本公司若干金融工具的賬面金額，包括現金等價物、應收賬款、應付賬款及應計負債，由於其到期日相對較短，以及市場利率(如適用)，故賬面價值大致為公允價值。根據管理層的估計，公司長期債務的賬面價值也接近公允價值，即當前利率與所述利率不會有實質性差異。本報告所列期間沒有其他金融資產和負債需要公允價值分級計量和披露。
下表彙總了該公司的有價證券的公允價值，該公允價值以公允價值為基礎，以公允價值為基礎，以三級公允價值等級為基礎進行經常性計量：
2021年12月31日
1級2級3級總計
(單位：千)
有價證券
貨幣市場基金
$57,829 $— $— $57,829 
美國國債28,048 — — 28,048 
公司債券— 31,539 — 31,539 
商業票據— 23,973 — 23,973 
總有價證券$85,877 $55,512 $— $141,389 
2020年12月31日
1級2級3級總計
(單位：千)
有價證券
貨幣市場基金
$45,948 $— $— $45,948 
美國國債74,776 — — 74,776 
公司債券— 8,938 — 8,938 
商業票據— 60,537 — 60,537 
總有價證券$120,724 $69,475 $— $190,199 
5. 資產負債表組成部分
庫存
截至2021年12月31日和2020年，庫存全部由產成品組成。
財產和設備，淨值:
2021年12月31日2020年12月31日
(單位：千)
機器設備
$10,573 $6,342 
在建工程正在進行中
3,657 1,692 
計算機和辦公設備
916 714 
租賃權的改進
503 503 
傢俱和固定裝置
309 233 
15,958 9,484 
減去：累計折舊和攤銷
(6,966)(4,957)
$8,992 $4,527 
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合併財務報表附註
截至2021年12月31日，在建工程涉及用於手術安置公司產品的定製成套器械的單個部件的成本，這些部件尚未投入使用。3.3與聖克拉拉租約相關的百萬美元和建築成本$0.4百萬美元。折舊費用為$2.1百萬美元和$1.1截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為100萬美元。
應計負債及其他:
2021年12月31日2020年12月31日
 (單位：千)
應計薪酬和相關費用
$10,055 $9,175 
應計專業服務
995 511 
其他
1,303 513 
$12,353 $10,199 
6. 承諾和或有事項
經營租約
該公司擁有位於加利福尼亞州聖克拉拉的一座寫字樓空間的不可撤銷運營租約，租約將於2025年5月到期。該公司在意大利加拉拉特和英國克納斯伯勒的寫字樓空間還有不可撤銷的運營租約，分別於2027年8月和2025年12月到期。
自2021年4月30日起，本公司終止了其在德國曼海姆的寫字樓租約，並開始了一份新的租約，該租約可以隨時通過以下方式終止六個月給房東的書面通知。此外，該公司還根據運營租賃安排為其在歐洲的某些人員租賃車輛，這些租賃安排在2022年至2027年期間將在不同時間到期。
2021年8月，本公司簽署了一份新的租約，19,534位於加利福尼亞州聖克拉拉的一平方英尺研發和倉庫空間。新租約的期限從2021年11月1日開始，到2026年10月31日終止，並有權續簽一其他內容三年學期。
與租賃費用、租賃資產和租賃負債估值有關的補充資料如下：

2021年12月31日
(單位：千)
經營租賃費用$1,181
可變租賃費用266
租賃總費用$1,447
為計入經營租賃負債的金額支付的現金
$1,225
以租賃資產換取新的經營租賃負債

$2,896
加權平均剩餘租期(年)3.98
加權平均貼現率5.75%

截至2021年12月31日，不可取消經營租賃項下的未來最低租賃付款如下：

92

Si-bone，Inc.
合併財務報表附註
截至十二月三十一日止的年度：
(單位：千)
2022$1,620 
20231,544 
20241,491 
2025990 
2026531 
此後10 
經營租賃支付總額$6,186 
減去：推定利息(681)
經營租賃負債總額$5,505 
截至2021年12月31日，公司沒有尚未開始的經營租賃負債。
根據需要，在採用主題842之前的一段時間內提供以下公開。截至2020年12月31日，初始或剩餘租賃期限超過一年的最低租賃承諾如下：
截至十二月三十一日止的年度：
(單位：千)
2021$1,081 
20221,001 
2023908 
2024893 
2025381 
此後24 
$4,288 
根據經營租賃計入業務的租金費用總計約為#美元。1.2截至2020年12月31日的一年為100萬美元。
購買承諾和義務
該公司與某些製造供應商有與其庫存管理有關的某些採購承諾，其中要求該公司購買一攬子採購訂單中預測的金額。合同義務代表與第三方協議下的未來現金承諾和負債，不包括在正常業務過程中籤訂的、不能強制執行或具有法律約束力的貨物和服務訂單。這些未履行的承諾相當於$1.2百萬及$0.3分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。
賠償
本公司在正常業務過程中達成標準的賠償安排。根據這些安排，本公司對因任何第三方就本公司技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而蒙受或招致的損失賠償、保持無害，並同意向受賠方賠償損失。在此基礎上，本公司同意賠償受賠方因任何第三方對本公司技術提出的任何商業祕密、版權、專利或其他知識產權侵權索賠而蒙受或招致的損失。這些賠償協議的期限通常是永久性的。根據這些協議，公司可能需要支付的未來最高潛在付款金額無法確定，因為它涉及未來可能對公司提出但尚未提出的索賠。
本公司已與其董事及高級職員訂立賠償協議，可能要求本公司就董事及高級職員因其董事或高級職員的身份或服務而可能產生的法律責任作出賠償，但因個人故意行為不當而產生的法律責任除外。
本公司擁有不是為與這些賠償協議相關的訴訟辯護或解決索賠而產生的費用。不是到目前為止，與此類賠償相關的責任已經記錄在案。
93

Si-bone，Inc.
合併財務報表附註
法律或有事項
本公司可能不時捲入在其正常業務過程中引起的法律訴訟。本公司目前並無參與任何重大法律程序，而該等法律程序如被裁定對本公司不利，將會對本公司產生重大不利影響。
7. 借款

定期貸款

下表彙總了截至所示期間的定期貸款的未償還借款：
2021年12月31日2020年12月31日
(單位：千)
本金未付及最終費用$35,700 $41,000 
減去：未攤銷債務發行成本
(100)(661)
最終費用的未增值價值(627)(884)
未償債務，扣除債務發行成本和未增值的最終費用
$34,973 $39,455 
分類為：
長期借款
$34,973 $39,455 
於二零一七年十月，本公司與Biophma Credit Investments IV Sub LP(“Pharmakon”)訂立定期貸款，貸款總額為$。40.0百萬美元(“Pharmakon定期貸款”)。Pharmakon定期貸款包括35到2020年9月的幾個月，然後在2022年12月之前等於季度本金支付加利息。Pharmakon定期貸款的固定利率為11.5%，並允許提前還款。預付違約金相當於在首30個月內預付的剩餘利息，a231-48個月的罰款百分比，以及149-60個月罰款%。本公司於2020年5月全額支付並終止Pharmakon定期貸款。
截至2020年12月31日的未償債務與本公司與Solar Capital Partners(“Solar”)於2020年5月29日訂立的貸款及擔保協議下的定期貸款有關。根據貸款和擔保協議，Solar提供的本金總額為#美元。40.0百萬定期貸款(“節氣貸款”)。債券發行總成本為美元。0.8於簡明綜合資產負債表中記錄與節氣貸款相關之百萬元人民幣，作為直接從貸款賬面值扣除，並於定期貸款年期內以直線法攤銷為利息開支組成部分。根據與Solar的貸款及擔保協議，本公司全額支付並終止Pharmakon定期貸款，該貸款根據會計準則作為債務清償入賬。公司確認未攤銷債務發行成本為#美元。0.7百萬美元，以及提前還款罰款和貸款人手續費$。0.8與Pharmakon定期貸款相關的100萬美元，作為債務清償的損失。成本和費用在截至2020年12月31日的年度綜合營業報表中反映為利息支出。這筆節氣貸款的年利率為9.40%加倫敦銀行同業拆借利率(“LIBOR”)，每月到期支付。Libor指(I)中較大者0.33%或(Ii)一個月期LIBOR(或如果LIBOR不再可用，則由抵押品代理確定的可比替換利率)，該利率將按月重新設定。節氣貸款包括一段僅有利息的期限：36在2023年6月之前的幾個月內，然後在2025年6月1日之前以每月等額的本金加利息的方式償還。根據與Solar簽訂的貸款及擔保協議，本公司可自願預付全部或部分節氣貸款，但只能以#美元為增量。10.0百萬美元，用於預付保費，保費金額相當於3.0如果在第一年預付本金的%，1.25本金的%(如果在第二年預付)，以及0.50本金的%，如果在第三年或以後預付。這筆節氣貸款基本上以本公司的所有資產作抵押。 該公司還有義務支付相當於#美元的最後費用。1.0百萬或2.5太陽能公司在與太陽能公司的貸款和擔保協議生效之日全額賺取的太陽能定期貸款本金總額的%。就節氣貸款而言，此最後費用應於(I)到期日、(Ii)貸款餘額加速或(Iii)其全額預付、再融資、替代或替換(以最早者為準)到期並支付。最終費用包括在長期借款中，並在整個定期貸款期限內使用直線法計入利息支出。本公司於2021年8月全額支付並終止節氣貸款。
截至2021年12月31日的未償債務與本公司與硅谷銀行(“SVB”)簽訂的日期為2021年8月12日(“生效日期”)的貸款及擔保協議所規定的定期貸款有關。根據協議，SVB提供的本金總額為$。35.0向本公司提供的定期貸款(“SVB定期貸款”)為100,000,000元。本公司以SVB定期貸款所得款項全額償還及終止節氣貸款，該筆貸款按會計準則作為債務清償入賬。公司確認未攤銷債務發行成本和最終費用未增值$。1.3百萬美元，以及提前還款罰款和貸款人手續費$。0.5百萬美元與節氣貸款相關，作為債務清償損失。成本和手續費在這三家公司的簡明合併經營報表中反映為利息支出。
94

Si-bone，Inc.
合併財務報表附註
截至2021年12月31日的9個月。債券發行總成本為美元。0.1於簡明綜合資產負債表中記錄與SVB定期貸款相關之百萬元，作為直接從貸款賬面值扣除，並於定期貸款年期內以直線法攤銷為利息開支組成部分。SVB定期貸款於(A)2025年8月1日或(B)2026年8月1日到期(“到期日”)，視乎本公司於2022年12月31日達到貸款協議所載的某一財務業績里程碑而定。SVB定期貸款的利息按月支付，年利率以(A)較大者為準。5.75%和(B)《華爾街日報+》公佈的最優惠利率2.5%。從2023年9月1日開始，該公司將被要求每月支付本金攤銷付款。本公司可選擇於到期日前預付SVB定期貸款，但須繳付相等於1如果預付款發生在生效日期的兩週年之前，且—如果預付款發生在生效日期兩週年或之後的任何時間。SVB定期貸款以除本公司知識產權以外的幾乎所有本公司資產為抵押。該公司還有義務支付相當於#美元的最後付款。0.7百萬或2SVB定期貸款本金總額的%，該貸款被視為SVB在與SVB的貸款和擔保協議生效之日全額賺取的本金。這筆最後付款應在(I)到期日、(Ii)貸款全額償還、(Iii)協議規定的提速時允許預付和強制預付或(Iv)協議終止時最早到期並支付。 最後一筆款項包括在長期借款中，並在整個定期貸款期限內採用直線法增加利息支出。
與SVB定期貸款和節氣貸款相關的實際利率(不包括與節氣貸款相關的未攤銷債務發行成本和提前還款罰金的減記)為6.3%和10.3%，分別為截至2021年12月31日的年度。與Pharmakon定期貸款和節氣定期貸款相關的實際利率為12.4%和10.6分別為截至2020年12月31日的年度的1%。
下表彙總了截至2021年12月31日SVB定期貸款的未來本金和最終費用支付情況：
截至十二月三十一日止的年度：
(單位：千)
2022$— 
20237,292 
202417,500 
202510,908 
2026— 
本金和最終費用支付總額
$35,700 
貸款協議包括適用於本公司及其某些外國子公司的肯定和消極契約。這些肯定公約包括要求公司保持合法存在和政府遵守、提交某些財務報告和維持保險覆蓋範圍的公約。負面公約包括對轉讓抵押品、將公司的知識產權質押給其他各方、進行合併或收購、支付股息或進行其他分配、招致債務、與關聯公司進行交易以及進行某些投資等方面的限制，每種情況均受某些例外情況的限制。截至2021年12月31日，該公司遵守了所有債務契約。
CARE法案
2020年3月27日，美國聯邦政府頒佈了“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案”，其中包括建立了由小企業管理局(SBA)管理的Paycheck Protection Program(PPP)，根據該計劃，某些小企業有資格獲得貸款，以資助工資支出、租金和相關成本。如果資金用於工資和其他符合條件的支出，貸款可以免除。考慮到公司員工不到500人，而且業務受到新冠肺炎的負面影響，公司符合申請購買力平價貸款的條件。該公司提交了申請，並獲得了SBA計劃的批准，並從PPP貸款中獲得了總額為#美元的收益。5.3根據與硅谷銀行(SVB)的本票，2020年4月21日，美國銀行發行了一張本票，金額為600萬歐元。鑑於隨後美國政府對資格標準的澄清，該公司決定償還PPP貸款的全部金額是合適的。據此，本公司於2020年4月29日全額償還PPP貸款，並相應終止本票。
CARE法案還允許僱主推遲呃，到二零二零年十二月三十一號，繳存和繳納用人單位應繳納的社會保障税。AS.的.2021年12月31日，公司記錄的負債為$0.5百萬雷拉特對合並資產負債表中應計負債所含社會保障税的延期支付。截至2020年12月31日該公司記錄的負債總額為#美元。1.0百萬雷亞爾埃德同意推遲繳納其中#美元的社會保障税。0.5百萬美元計入綜合資產負債表中的每項應計負債和其他及其他長期負債。.
95

Si-bone，Inc.
合併財務報表附註
8. 認股權證

下表彙總了2021年12月31日和2020年12月31日發行和發行的普通權證：
日期數量
股票
潛在的
認股權證		單價
分享		公允價值
(單位：千)
發行期滿
3/1/20173/1/2027[a]1,388$5.94$5 [b]
7/22/20137/22/2023[a]32,983$9.10122 [b]
11/26/201411/26/2024[a]6,680$16.4749 [b]
10/20/201510/20/2025[a]41,650$16.47396 [c]
11/9/201511/9/2025[a]25,709$16.47244 [c]
12/22/201612/22/2026[a]9,712$10.0345 [c]
118,122$861 
[a]普通股認股權證在到期日或持有人行使的日期(以較早者為準)之前將一直有效。
[b]    在發行之日的公允價值。
[c]可贖回可轉換優先股轉換為普通股認股權證日期的公允價值，與2018年10月16日的首次公開募股(IPO)同時進行。
9. 普通股和優先股
本公司於2018年10月修訂並重述的公司註冊證書授權本公司發行100,000,000普通股和普通股5,000,000優先股，每股面值$0.0001。截至2021年12月31日和2020年12月31日已發行和已發行的普通股分別為33,674,085股票和32,583,220分別為股票。截至2021年12月31日和2020年12月31日，不是已發行和已發行的優先股。
普通股持有人有權獲得股息，只要資金合法可用，只要董事會宣佈。有過不是到目前為止宣佈的股息。
10. 基於股票的薪酬
2008年股票期權計劃和2018年股權激勵計劃
2008年4月，公司通過了修訂後的2008年股票期權計劃(“2008 SOP”)，根據該計劃，董事會可以向員工、董事和顧問發放激勵性和非限制性股票期權。2018年10月，公司通過了《2018年股權激勵計劃》(簡稱《2018年股權激勵計劃》)，該計劃是2008年SOP的繼任者，根據該計劃，董事會可以向員工、董事和顧問發放激勵性和非合格股票期權和RSU。自2018年8月以來，2008年SOP下沒有授予任何新的期權。2008年標準作業計劃下的未完成期權繼續受該計劃的條款和條件的約束。
根據2018年EIP為發行預留的普通股數量將從2019年1月1日開始自動增加，並持續到2028年1月1日(包括2028年1月1日)5占上一歷年12月31日本公司已發行股本總數的%，或本公司董事會確定的較少數量的股份。截至2021年12月31日，共有3,520,102根據2018年EIP，普通股可用於未來的授予。2022年1月1日，2018 EIP項下預留髮行的普通股總股數自動增加1,683,704股份。
董事會有權決定向誰授予期權、股份數量、期限和行權價格。如果個人擁有的股票價值超過10%的流通股，每股價格至少為110董事會決定的公平市價的%。激勵性股票期權和非合格股票期權的行權價格不得低於100%和85分別為授權日公平市價的%。
授予的期權期限為10年，但授予持有超過50美元的個人的期權除外10%的流通股的期限為五年。期權通常授予四年制句號。某些股票期權可立即行使，但受本公司對任何未歸屬股份的回購權利的約束。在2018年EIP下授予的RSU通常二至四年了以持續服務為基礎，並以歸屬於公司普通股的方式結算。
96

Si-bone，Inc.
合併財務報表附註
股票期權

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度股票期權活動：
未完成的期權
股份數量加權平均行權價加權平均合同剩餘壽命(年)合計內在價值(以千為單位)
截至2019年12月31日的未償還款項2,718,971 $8.02
授與
26,236 $17.31
練習
(323,701)$4.52
取消和沒收
(15,549)$17.07
截至2020年12月31日的未償還款項2,405,957 $8.54
練習
(369,375)$6.94
取消和沒收
(27,069)$15.85
截至2021年12月31日的未償還款項2,009,513 $8.734.90$27,089 
截至2021年12月31日已授予並可行使的期權1,870,352 $7.814.73$26,933 
截至2021年12月31日已歸屬和預期歸屬的期權2,031,988 $8.615.12$27,633 
截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度內，已行使期權的內在價值合計為$8.1百萬美元和$5.6分別代表公司普通股在行使日的公允價值與支付的行使價之間的差額。截至2021年12月31日，已發行期權、已歸屬和可行使期權以及已歸屬和預期歸屬期權的總內在價值代表公司普通股在本年度最後一個交易日的行權價和收盤價之間的差額。

截至2021年12月31日，按行權價格範圍劃分的未償還期權和可行使期權信息如下：
行權價格未完成的期權已歸屬和可行使的期權
股份數量平均值
剩餘
合同
壽命(年)		加權的-
平均值
行權價格		股份數量加權的-
平均值
行權價格
$2.11-$3.69405,476 2.45$3.36405,476 $3.36
$3.70-$4.41517,272 3.98$4.30517,272 $4.30
$4.42-$5.31423,154 5.36$4.67421,812 $4.67
$5.32-$20.51254,817 6.44$11.71235,053 $11.29
$20.52-$22.00408,794 7.04$22.00290,739 $22.00
2,009,513 4.90$8.731,870,352 $7.81
有幾個不是在截至2021年12月31日的年度內授予的股票期權。下表彙總了加權平均授予日每股公允價值，以及用於使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估算授予日公允價值的假設，該模型是在本報告所述期間授予的股票期權：
截至十二月三十一日止的年度，
2020
加權平均授出日每股公允價值$8.16
預期期限(年)5.5至7
預期波動率46.7%至47.2%
無風險利率1.6%至1.6%
股息率—%
97

Si-bone，Inc.
合併財務報表附註
截至2021年12月31日，1.4與授予的股票期權相關的未確認補償成本為100萬美元。這些成本預計將在大約一段時間內確認。1.0好幾年了。

提前行使未授予的股票期權
根據本公司2008年SOP提前行使股票期權，本公司有權回購任何未歸屬的股份。回購權利在期權的原始歸屬期間失效。本公司將早期行使期權的對價收到的現金作為負債計入應計負債，然後將其重新分類為股東權益，作為期權歸屬。截至2021年12月31日，公司擁有不是需回購的股票。截至2020年12月31日，公司共有5,836根據2008年SOP回購的普通股。
限售股單位

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度限制性股票單位活動：
數量
股票		加權的-
平均值
贈與日期集市
價值
截至2019年12月31日的未償還款項543,041 $19.72
授與1,016,432 $20.17
既得(344,779)$19.87
取消和沒收(49,399)$19.73
截至2020年12月31日的未償還款項1,165,295 $20.07
授與1,187,143 $28.46
既得(574,195)$21.76
取消和沒收(211,721)$24.76
截至2021年12月31日的未償還款項1,566,522 $25.17
截至2021年12月31日，未確認的賠償成本總額為$32.6百萬美元。這些成本預計將在大約一段時間內確認。2.7好幾年了。
員工購股計劃
公司的2018年員工股票購買計劃(“ESPP”)允許符合條件的員工以相當於以下價格的價格通過工資扣除購買公司普通股85股票在首日或結束日的公允市值的百分比(以較小者為準)六個月報價期。發行期一般從5月和11月開始。2020年3月26日，公司薪酬委員會批准了對ESPP下未來發售條款的修訂，其中包括增加了在任何單一購買日期可以購買的最大股份數量，規定自動登記新的發售，並規定2020年5月開始的發售12個月在持續時間上，並由以下內容組成二購買期限。
截至2021年12月31日，共有884,155根據2018年EIP，普通股可用於未來的授予。2022年1月1日，ESPP計劃預留髮行的普通股總數增加336,741股份。
ESPP股票的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的，該模型將在必要的服務期內攤銷。公司發行了147,295股票和137,377在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，根據ESPP持有的股票，分別相當於約$2.3百萬美元和$1.9員工貢獻的百萬美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日，與ESPP相關的累計員工工資扣減總額為$0.3百萬美元和$0.4這筆款項分別計入合併資產負債表的應計薪酬和相關費用內。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司確認0.8百萬美元和$1.2分別為與ESPP相關的基於股票的薪酬支出100萬英鎊。截至2021年12月31日，ESPP WA的未確認補償成本s $0.3百萬美元。

98

Si-bone，Inc.
合併財務報表附註
該公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了發售期間ESPP購買權的公允價值，其假設如下：
截至十二月三十一日止的年度，
20212020
預期期限(年)
0.50.5至1.0
預期波動率
48.8%至49.5%38.3%至79.4%
無風險利率
0.04%至0.07%0.10%至1.60%
股息率
—%—%
基於股票的薪酬
下表列出了所列期間確認的基於股票的薪酬費用：
截至十二月三十一日止的年度，
20212020
(單位：千)
銷貨成本
$530 $331 
銷售和市場營銷
8,448 5,527 
研發
1,710 1,139 
一般事務和行政事務
6,178 4,930 
$16,866 $11,927 
11. 員工福利計劃
該公司發起了一項涵蓋所有員工的401(K)計劃。公司的出資由董事會自行決定，每年由董事會決定。自2019年1月1日起，公司提供相當於美元的酌情等額繳費，以換取員工的美元繳費，最高可達3員工符合條件的薪酬百分比，公司每年的最高供款為一千每位員工10美元。此外，員工必須年滿21歲，每年至少工作1,000小時，並且必須在年初至年底期間受僱於公司，才能獲得相應的繳款。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度中，該公司賺取了0.2向401(K)計劃捐款100萬美元。
12. 普通股每股淨虧損
下表彙總了每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法：
截至十二月三十一日止的年度，
20212020
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
淨虧損
$(56,572)$(43,697)
加權平均股數，用於計算每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損
33,145,930 29,059,171 
每股基本和稀釋後淨虧損
$(1.71)$(1.50)
99

Si-bone，Inc.
合併財務報表附註
由於公司在報告的所有期間都出現了淨虧損，已發行的股票期權、限制性股票單位、需要回購的股票、ESPP購買權和普通股認股權證都是反稀釋的，因此稀釋後的普通股每股淨虧損與本報告所述期間的普通股基本淨虧損相同。以下反稀釋普通股等價物不包括在本報告所述時期的稀釋每股淨虧損的計算中：
截至十二月三十一日止的年度，
20212020
股票期權
2,009,5132,405,957
限制性股票單位
1,566,5221,165,295
需回購的股份
—5,836
ESPP購買權
61,26483,040 
普通股認股權證
118,122118,122
3,755,4213,778,250
13. 所得税
該公司所得税前虧損的組成部分如下：
截至十二月三十一日止的年度，
20212020
(單位：千)
國內
$(57,035)$(41,708)
外國
463 (1,989)
所得税前虧損
$(56,572)$(43,697)
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度沒有記錄所得税撥備。由於該等資產變現的不確定性，該公司繼續對其遞延税項淨資產維持全額估值津貼。本公司根據預期變現定期評估其遞延税項淨資產的變現能力，並取決於本公司在税項屬性到期前產生足夠的未來應税收入以充分利用這些資產的能力。

100

Si-bone，Inc.
合併財務報表附註
遞延所得税的構成如下：
截至十二月三十一日止的年度，
20212020
(單位：千)
聯邦制$12,994 $9,855 
狀態1,878 2,711 
外國461 583 
遞延所得税總額15,333 13,149 
遞延税額估值免税額的變動(15,333)(13,149)
遞延所得税淨額$— $— 
由於以下原因，所得税費用與應用法定聯邦所得税税率計算的金額不同：
截至十二月三十一日止的年度，
20212020
按法定聯邦税率徵税(21.0)%(21.0)%
州税，扣除聯邦福利後的淨額(3.3)%(6.2)%
税收抵免(0.8)%(0.7)%
遞延税額估值免税額的變動27.1 %30.1 %
股票薪酬(1.7)%(1.2)%
國外匯率差異0.1 %(1.3)%
其他(0.4)%0.3 %
所得税總支出— %— %
產生很大一部分遞延税項資產的暫時性差異和結轉的税收影響如下：
截至十二月三十一日止的年度，
20212020
(單位：千)
淨營業虧損結轉
$66,015 $52,331 
研發學分
3,837 3,160 
應計項目和準備金
1,994 2,669 
利息限制3,995 2,781 
股票薪酬
2,728 2,395 
折舊及攤銷
152 117 
經營租賃負債1,376 — 
遞延税項資產總額80,097 63,453 
經營性租賃使用權資產(1,311)— 
遞延税項負債總額(1,311)— 
減去：估值免税額
(78,786)(63,453)
遞延税項資產總額，扣除估值免税額
$— $— 
下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度估值免税額的變化：
101

Si-bone，Inc.
合併財務報表附註
截至十二月三十一日止的年度，
20212020
(單位：千)
期初餘額$63,453 $50,304 
期內淨變動15,333 13,149 
期末餘額$78,786 $63,453 
截至2021年12月31日，該公司的淨營業虧損(“NOL”)結轉約為$255.5百萬美元和$203.2100萬可用於減少未來的應税收入，如果有的話，分別用於聯邦和州所得税目的。如果不使用，公司的聯邦NOL結轉將於2029年開始到期，州NOL結轉開始將於2021年到期。
截至2021年12月31日，公司的信用結轉金額約為$3.2百萬美元和$2.9100萬可用於減少未來的應税收入，如果有的話，分別用於聯邦和州所得税目的。聯邦信用額度將於2029年開始到期，州信用額度沒有到期日。
公司更新了截至2020年12月31日的第382條所有權變更分析，並確定最後一次所有權變更是在202年2月0由於後續發售。分析得出的結論是，由於第382條對聯邦和州税收所有權變更的限制，不會有額外的NOL結轉到期。本公司維持減價$。1.4百萬的NOL從上一次所有權變更結轉。考慮到在此期間流通股數量的變化，2020年12月31日至2021年12月31日之間的股權轉移並不重大。本公司有理由相信，本年度沒有發生額外的所有權變更。公司將繼續評估是否需要更新其第382條所有權變更分析，因為公司未來可能會經歷所有權變更，這可能會大大限制其使用其NOL結轉的能力。
CARE法案包括有關可退還工資税抵免、推遲僱主的社會保障付款、淨營業虧損結轉期、替代最低税收抵免退款、修改淨利息扣除限制以及對合格裝修物業的税收折舊方法進行技術更正的條款。本公司推遲支付僱主應繳納的社會保障税至2021年12月31日，金額為$0.5百萬美元。
2020年6月29日，州長加文·紐瑟姆(Gavin Newsom)簽署了加州議會法案85(AB 85)，使之成為法律。該立法暫停了加州2020、2021年和2022年對某些納税人的淨營業虧損扣除，並對2020、2021年和2022年的某些加州税收抵免進行了限制。該立法不允許使用加州淨營業損失扣除，如果納税人確認業務收入，且其調整後的毛收入超過100萬美元。本規定不允許的淨營業虧損扣除的結轉期將延長。此外，任何商業抵免只會抵消最多500萬美元的加州税收。公司將繼續監控未來一段時間內加州可能出現的淨營業虧損和信貸限制。
2022年2月9日，州長加文·紐瑟姆(Gavin Newsom)簽署了加州參議院第113號法案(SB 113)，使之成為法律。這項立法包含了加州税法的重要變化，包括恢復營業税抵免和上文提到的AB 85限制的淨NOL扣除額。新税法應在頒佈期間(2022年)根據ASC 740核算，但由於公司的應税虧損狀況，預計不會對公司的税收撥備產生實質性影響。
本公司利用一個綜合模型，在財務報表中確認、計量、列報和披露已經或預計將在所得税申報單上持有的任何不確定的税務頭寸，從而對所得税中的不確定性進行會計處理。該公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的不確定所得税狀況的變化包括：
截至十二月三十一日止的年度，
20212020
(單位：千)
年初餘額
$1,513 $1,287 
與本年度之前的税收頭寸相關的增加817 — 
與本年度税收狀況有關的增加325 226 
年終餘額$2,655 $1,513 
102

Si-bone，Inc.
合併財務報表附註
該公司已選擇將與不確定税收狀況相關的利息和罰款確認為所得税費用的一個組成部分。本公司擁有不是截至2021年12月31日和2020年12月31日，與未確認税收優惠相關的應計利息。該公司未確認的任何税收優惠，如果得到確認，都不會影響其截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的有效税率。該公司預計未確認的税收優惠總額在未來12個月內不會大幅增加或減少。

該公司目前沒有進行任何聯邦、州或外國税務審查，自成立以來也沒有進行過任何聯邦或州審查。由於該公司的淨營業虧損結轉，其所有納税年度都要接受聯邦和州税務審查。
103

Si-bone，Inc.
合併財務報表附註
14. 關聯方交易
於2020年2月24日，本公司與SeaSpine Orthopedics Corporation(“SeaSpine”)訂立聯合開發協議(“開發協議”)，以開發下一代骶骨骨盆固定器械。基思·瓦倫丁先生擔任SeaSpine的總裁、首席執行官和董事會成員，自2015年8月以來還擔任該公司的董事會成員。於二零二一年四月二十七日，本公司與SeaSpine訂立發展協議第一號附錄，將發展協議所述的若干責任擴大至本公司的一名顧問。
根據開發計劃，SeaSpine應盡合理努力協助潛在產品的開發，包括許可將某些現有知識產權納入該產品。根據發展協議的條款，本公司同意按月向SeaSpine支付款項，以償還SeaSpine負責進行開發活動所僱用的全職資源。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司支出$29,000及$118,000分別是SeaSpine的報銷費用。報銷費用記在綜合經營報表的研發費用中。曾經有過不是截至2021年12月31日，對SeaSpine的未償債務。
根據項目計劃開發的某些知識產權將歸公司所有，根據項目計劃開發的某些知識產權將由SeaSpine擁有，根據項目計劃開發的其他知識產權將由SeaSpine和公司共同擁有。該公司還同意向SeaSpine公司提供免版税的、全球性的、永久的、非排他性的許可，將該公司的某些知識產權併入待開發的產品中。該公司還同意向SeaSpine支付產品特許權使用費，金額在開發協議中規定，每銷售一個產品的期限為10從最初投放市場開始的幾年。開發協議的期限應持續到所有特許權使用費期限屆滿為止，除非開發協議規定的任何一方提前終止。




104


補充數據
精選季度合併財務數據(未經審計)
根據對S-K規則第302項的修訂，由於我們對最近兩個會計年度內任何一個季度的全面收益表沒有任何重大追溯變化，無論是個別的還是整體的，我們沒有被要求披露季度財務數據。

附表II-估值及合資格賬目

所有明細表都被省略，因為它們不適用，或者要求的信息顯示在財務報表或附註中。
第九條會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧。
沒有。
第9A項。控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序，旨在確保我們根據1934年證券交易法提交或提交的報告中要求披露的信息(I)在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，(Ii)積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時決定所需披露的信息。
任何財務報告內部控制系統(包括我們的內部控制系統)的有效性都受到內在限制，包括在設計、實施、操作和評估控制和程序時行使判斷力，以及無法完全消除不當行為。因此，任何財務報告的內部控制制度，包括我們的制度，無論設計和運作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。我們打算繼續對我們的業務需要或適當的內部控制進行監控和升級，但不能向您保證這些改進將足以為我們提供對財務報告的有效內部控制。
截至2021年12月31日，我們的管理層在我們的首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)的參與下，評估了我們的披露控制和程序(根據1934年證券交易法(修訂後)第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義)。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)。管理層根據特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布的“內部控制-綜合框架”(2013框架)中規定的標準，對截至2021年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。根據這一評估，管理層得出結論，根據這些標準，我們對財務報告的內部控制截至2021年12月31日是有效的。我們截至2021年12月31日的財務報告內部控制有效性已由我們的獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所(Pricewaterhouse Coopers LLP)進行審計，這份報告載於本年度報告(Form 10-K)第二部分第8項。

財務報告內部控制的變化.

在截至2021年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第9B項。其他信息

沒有。
105


項目9C。披露妨礙檢查的外國司法管轄區。

不適用。
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目要求的信息將包含在我們提交給美國證券交易委員會(SEC)的最終委託書中，該委託書與我們的2022年股東年會相關，或2022年委託書，將在我們截至2021年12月31日的財政年度結束後不遲於120天提交，標題為“管理”、“建議1-董事選舉”、“有關董事會和公司治理的信息”，以及(如果適用)“拖欠第16(A)條報告”，並併入本文。
我們已經通過了適用於我們的高級管理人員、董事和員工的商業行為和道德準則，該準則可在我們的網站www.si-bone.com上找到。商業行為和道德準則旨在成為符合2002年薩班斯-奧克斯利法案第406條和S-K條例第406項的“道德準則”。此外，我們打算在未來迅速在我們的網站上披露(1)適用於我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人員的對我們的“商業行為和道德準則”的任何實質性修訂的性質，以及(2)任何豁免的性質，包括對授予這些指定人員的我們的道德準則條款的任何豁免的性質、獲得豁免的人的姓名和豁免的日期。
第11項高管薪酬
本項目所要求的有關高管薪酬的信息將參考我們2022年委託書中標題為“高管薪酬”和“非僱員董事會成員薪酬”部分的信息。
第十二條某些實益所有人和管理層的擔保所有權及相關股東事項。
本條款要求的有關某些受益所有者和管理層擔保所有權的信息將參考我們2022年委託書中標題為“某些受益所有者和管理層的擔保所有權”和“根據股權補償計劃授權發行的證券”一節中的信息。
第十三條特定關係和關聯交易，董事獨立性。
本項目要求提供的有關某些關係和關聯交易以及董事獨立性的信息，將參考我們2022年委託書中分別題為“某些關係和關聯方交易”和“關於董事會和公司治理的信息”一節中的信息。
第14項主要會計費用及服務
本項目要求的有關主要會計師費用和服務的信息將參考我們2022年委託書中標題為“首席會計師費用和服務”一節中的信息。
106

第四部分
項目15.證物和財務報表明細表
(A)以下文件作為本報告的一部分提交：
1.財務報表
與本項目有關的信息包含在本年度報告的表格10-K的第II部分第8項中。
2.財務報表附表
由於不適用或財務報表或附註中顯示了所需信息，所有附表均被省略。
3.展品
根據法規S-K第601項的要求，以下展品附在或併入作為參考，如下所述。

展品索引
以引用方式成立為法團
展品
數		描述表格美國證券交易委員會文號展品提交日期
3.1
公司註冊證書的修訂和重新簽署。
8-K001-387013.110/19/2018
3.2
修訂和重新修訂附例。
S-1/A333-2274453.410/5/2018
4.1
公司普通股證明表。
S-1/A333-2274454.110/5/2018
4.2
請參考展品。3.1和3.2.
4.3
SI-bone，Inc.普通股説明
10-Q001-387014.35/5/2020
10.1+
註冊人與其每一位董事和高級管理人員之間的賠償協議表。
S-1333-22744510.19/20/2018
10.2+
2008年股票計劃及其協議格式。
S-1/A333-22744510.210/5/2018
10.3+
2018年股權激勵計劃.
S-1/A333-22744510.310/5/2018
10.4+
2018年股權激勵計劃下的股票期權授予通知、期權協議和行使通知的格式。
S-1/A333-22744510.410/5/2018
10.5+
《2018年股權激勵計劃限售股授予通知書》和《限售股獎勵協議》格式。
S-1/A333-22744510.510/5/2018
10.6+
2018年員工購股計劃。
S-1/A333-22744510.610/5/2018
10.7#
註冊人與RMS公司於2017年1月31日簽署的製造、質量和供應協議，以及於2017年7月7日簽署的附錄1。
S-1333-22744510.69/20/2018
10.8+
註冊人和Jeffrey W.Dunn於2009年12月15日簽署的聘書協議。
S-1333-22744510.79/20/2018
10.9+
註冊人和Michael A.Pisetsky之間的邀請函協議，日期為2015年2月19日
S-1333-22744510.89/20/2018
10.10+
註冊人和Michael A.Pisetsky之間關於更改僱傭條款的信，日期為2016年6月20日。
S-1333-22744510.99/20/2018
10.11+
註冊人和Anthony J.Recupero之間的聘書協議，日期為2016年6月19日。
S-1333-22744510.189/20/2018
10.12
由註冊人及其各方於2018年10月4日修訂並重新簽署的投資者權利協議，日期為2016年6月2日。
S-1/A333-22744510.2110/5/2018
107

10.13
註冊人與RSM公司於2020年7月1日簽署的製造、質量和供應協議附錄2。
10-K001-3870110.163/10/2021
10.14#
修訂並重新簽署了註冊人與RMS公司於2021年6月11日簽訂的製造、質量和供應協議
10-Q001-3870110.48/4/2021
10.14
註冊人與Bixby SPE Finance 11，LLC之間的辦公租賃協議，日期為2018年2月2日，於2018年4月16日修訂。
S-1333-22744510.219/20/2018
10.15+
限售股授權書及授權書表格。
S-1333-22744510.309/20/2018
10.16+
對勞拉·弗朗西斯限制性股票單位的修正
10-Q001-3870110.211/12/2019
10.17+
修正與傑弗裏·鄧恩的聘書
8-K001-3870110.11/7/2021
10.18+
2020非僱員董事薪酬政策
10-K001-3870110.223/10/2021
10.19
貸款和擔保協議，日期為2020年5月29日，由SI-bone，Inc.和作為抵押品代理的Solar Capital Ltd.與貸款人不時簽訂。
10-Q001-3870110.18/4/2020
10.20+
SI-bone，Inc.遣散費福利計劃和參與協議的格式
10-K001-3870110.243/10/2021
10.21+
註冊人和陸恭蕙之間的聘書協議，日期為2021年4月19日
10-Q001-3870110.25/4/2021
10.22+
註冊人和西村美香之間的邀請函協議，日期為2021年3月4日
10-Q001-3870110.35/4/2021
10.23
註冊人與Bixby SPE Finance 11，LLC之間的辦公租賃協議，日期為2018年2月2日，於2018年4月16日修訂。
S-1333-22744510.219/20/2018
10.24
貸款和擔保協議，日期為2021年8月12日，由SI-bone，Inc.和硅谷銀行簽署
10-Q001-3870110.111/9/2021
10.25+
與Jeffery Dunn簽訂的聘書協議和離職計劃參與協議的第二修正案
10-Q001-3870110.211/9/2021
10.26+
註冊人和Anshul Mahehwari之間的邀請函協議，日期為2021年4月20日
8-K001-3870110.14/20/2021
10.27+
修改並重新簽署了2021年4月20日登記員與勞拉·弗朗西斯之間的參與協議
8-K001-3870110.24/20/2021
10.28+
基於業績的限制性股票單位協議的形式
8-K001-3870110.11/20/2022
21.1*
註冊人子公司名單
23.1*
獨立註冊會計師事務所普華永道同意
24.1*
授權書(載於本報告簽名頁)
31.1*
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席執行官的認證
31.2*
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席財務官的認證
32.1**
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席執行官和首席財務官
101.INS*內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中
101.SCH*內聯XBRL分類擴展架構文檔
108

101.CAL*內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB*
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE*
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)

*現送交存檔。
**隨函提供。根據1934年證券交易法(修訂後的“交易法”)第18條的規定，提供的證物不應被視為已“存檔”，也不應被視為以其他方式承擔該條款的責任，也不應被視為通過引用將該證物納入根據1933年證券法(修訂後的證券法)或交易法提交的任何註冊聲明或其他文件中，除非在該申請中另有明確説明。
+表示管理合同或補償計劃。
#已對本展品的某些部分授予保密待遇。遺漏的部分已單獨提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。
(B)我們已將上述“展品索引”所列的證物存檔，或以參考方式納入本年報的10-K表格內。
(C)見上文第15(A)2項。
第16項。    表格10-K摘要。

未提供。

109

簽名

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。
 
Si-bone，Inc.
日期：2022年3月1日
由以下人員提供：/s/勞拉·A·弗朗西斯
勞拉·A·弗朗西斯
首席執行官
(妥為授權人員及首席行政主任)
Si-bone，Inc.
日期：2022年3月1日
由以下人員提供：/s/Anshul Mahehwari
安舒爾·馬赫希瓦里
首席財務官
(首席財務會計官)



謹此聲明，以下簽名的每個人構成並任命Laura A.Francis和Michael A.Pisetsky為其真正合法的事實代理人和代理人，並有充分的權力以其姓名、地點或替代者的任何和所有身份代替他們，以任何和所有身份在本10-K年報的任何和所有修正案上簽字，並將該年報連同所有證物和與此相關的其他文件提交給證券委員會(FORM 10-K)，並將其連同所有證物和與此相關的其他文件一併提交給證券委員會(FORM 10-K)，並將其連同所有證物和與此相關的其他文件一併提交給證券公司，並將其連同所有證物和與此相關的其他文件全面替代他或她，以他或她的名義、地點或替代。而他們中的每一人均有全權及權限作出及執行每項必需及必需作出的作為及事情，並盡其可能或可親自作出的一切意圖及目的，在此批准及確認所有上述事實代理人及代理人，或他們或其一名或多於一名的代理人，可憑藉本條例合法地作出或安排作出的一切作為及事情。
根據1934年證券交易法的要求，本報告已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。
簽名標題日期
/s/勞拉·A·弗朗西斯
董事首席執行官兼首席執行官
(獲正式授權的人員及首席行政主任)
March 1, 2022
勞拉·A·弗朗西斯
/s/Anshul Mahehwari
首席財務官
(首席財務會計官)
March 1, 2022
安舒爾·馬赫希瓦里
/s/小蒂莫西·E·戴維斯(Timothy E.Davis，Jr.)領先獨立董事，董事March 1, 2022
小蒂莫西·E·戴維斯
/s/Jeffrey W.Dunn董事執行主席March 1, 2022
傑弗裏·W·鄧恩
約翰·G·弗洛因德(John G.Freund)，醫學博士董事March 1, 2022
約翰·G·弗洛伊德，醫學博士。
/s/Jeryl L.Hilleman董事March 1, 2022
傑裏爾·L·希爾曼
/s/格雷戈裏·K·欣克利(Gregory K.Hinckley)董事March 1, 2022
格雷戈裏·K·欣克利
/s/陸恭蕙董事March 1, 2022
陸恭蕙
/s/西村美香董事March 1, 2022
西村美香
/基思·C·瓦倫丁董事March 1, 2022
基思·C·瓦倫丁