附件10.37
[***]=本文件中用方括號標記的某些信息已被省略,因為它既不是實質性的,如果公開披露也會對競爭造成損害。
執行版本
第四次修訂和重述研究和開發
協作協議
在兩者之間
昆士蘭醫學院理事會
研究
和
Atara生物治療公司
目錄表
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頁面 |
1. |
定義 |
2 |
2. |
合作範圍 |
9 |
3. |
治理。 |
14 |
4. |
預算;里程碑;付款 |
17 |
5. |
首席調查員和工作人員 |
20 |
6. |
機密性 |
21 |
7. |
出版物 |
22 |
8. |
報告;數據的權利 |
23 |
9. |
知識產權 |
24 |
10. |
互換物資 |
26 |
11. |
用品和設備 |
26 |
12. |
賠償 |
26 |
13. |
告示 |
26 |
14. |
爭端解決 |
27 |
15. |
期限和解約 |
28 |
16. |
適用法律 |
29 |
17. |
豁免 |
29 |
18. |
作業 |
29 |
19. |
完整協議 |
30 |
20. |
獨立承包人 |
30 |
21. |
可分割性 |
30 |
22. |
建築 |
30 |
23. |
對應者。 |
31 |
第四次修訂和重述研究與開發合作協議
本第四次修訂和重新簽署的研究與開發合作協議(“第四次重新簽署協議”)於2021年12月17日(“執行日期”)簽訂,於執行日期生效,由Atara BioTreateutics,Inc.(其主要辦事處位於加利福尼亞州南舊金山南94080號Gateway Blvd#900611 Gateway Blvd#900號,郵編:“Atara”)與昆士蘭醫學研究所委員會(“昆士蘭醫學研究所”)簽訂,後者是根據昆士蘭州法律組織和存在的非營利性研究所,其主要辦事處位於澳大利亞赫斯頓QLD 4006赫斯頓路300號。Atara和Institute在本協議中均稱為“一方”,並統稱為“雙方”。
鑑於,研究所進行了一定的研究和開發,並在研究和開發異體和自體細胞毒性T淋巴細胞(“CTL”)方面擁有一定的專業知識,包括針對腫瘤和其他感染某些病毒的細胞的新療法的開發,用於腫瘤學和自身免疫適應症。
鑑於,Atara是一家生物技術公司,正在開發用於治療人類疾病和狀況的商業化新療法。
鑑於雙方希望根據本協議規定的條款和條件在研究和開發活動方面進行合作。
鑑於,研究所是唯一有資格進行擬議研究的機構,該研究是在研究所的任務範圍內進行的,根據這裏規定的條款和條件,研究所繼續推進某些研究和開發活動符合Atara和研究所的共同利益。
鑑於,Atara和研究所是於2015年10月20日(“原生效日期”)簽訂的該特定研發合作協議(“原研究協議”)的締約方,該協議於2016年9月23日(“首次重述日期”)根據該經修訂和重新聲明的研發合作協議進行了修訂和重述,隨後於2017年12月15日、2018年4月24日和2018年5月9日(經如此修訂的“首次重述協議”)自原生效日期起生效,而該協議又於8月28日進行了修訂和重述。2019年(“第二重述日期”)根據該特定第二修訂及重述研究與發展合作協議(“第二重述協議”),而該第二重述協議又根據該特定第三修訂及重訂研究與發展協議(“第三重述協議”)於2020年8月26日(“第三重述日期”)修訂及重述,現雙方希望修訂及重述第三重述協議全文,以,[***],所有內容均載於本第四次重新簽署的協議中;以及
鑑於雙方希望將根據本協議開展的活動所開發的知識產權和技術授權給Atara,用於進一步開發基於新型同種異體和自體CTL產品並將其商業化
-1-
用於診斷、治療、預防和緩解與EBV相關的疾病和情況的CTL,為此目的,雙方在原始生效日期與原始研究協議同時簽訂了該特定獨家許可協議(“原始許可協議”),該原始許可協議在第一次重述日期根據該特定修訂和恢復的獨家許可協議(“第一重置許可協議”)進行了修改和重述,該協議又根據該特定的第二次修訂和重啟的獨家許可協議(“第二重置許可協議”)在第二重述日進行了修改和重述,在第三次重述日期根據該特定的第三次修改和重新聲明的獨家許可協議進行了修改和重述,隨後在2021年4月21日被修改為[***](“第三重訂許可協議”)及在訂立本第四重訂協議(“第四重訂許可協議”)的同時,根據該特定第四修訂及重訂獨家許可協議(“第四重訂許可協議”)修訂及重述第三重訂許可協議。
因此,現在,研究所和Atara特此同意本協議中的以下條款和條件:
1.DEFINITIONS
下列大寫術語應具有本條第1條中規定的含義。未在本條第1條或本協議其他地方定義的大寫術語應具有許可協議中賦予這些術語的含義。
1.1“關聯方”應具有許可協議中給出的含義。
1.2“協議”指自原生效日期起至第二個重述日期生效的第一份重訂協議、自第二次重述日期起至第三次重述日期生效的第二份重訂協議、自第三次重述日期起至執行日期有效的第三份重訂協議、以及本第四份重訂協議,根據第十九條的規定,該第四份重訂協議將取代自執行日期起生效的第三份重述協議。
1.3“聯盟經理”應具有第3.2(A)節給出的含義。
1.4“同種異體CTL”應具有許可協議中給出的含義。
1.5“同種異體CTL產品”應具有許可協議中給出的含義。
1.6“同種異體CTL計劃”是指(A)研究所和Atara根據本協議進行的旨在識別和開發同種異體CTL產品的研究和開發活動,包括同種異體EBV CTL計劃,以及(B)根據第2.3節在每個新研究計劃項下進行的旨在識別和開發含有用於任何適應症的同種異體CTL的新CTL產品的研究和開發活動。
-2-
1.7“Atara預測”應具有第2.7(C)節給出的含義。
1.8“Atara預測量”應具有第2.7(C)節給出的含義。
1.9“Atara受賠者”應具有第12.2節中給出的含義。
1.10“Atara發明”應具有第9.1節中給出的含義。
1.11“自體CTL”應具有許可協議中給出的含義。
1.12“自體CTL產品”應具有許可協議中給出的含義。
1.13“自體計劃”是指(A)研究所和Atara根據本協議進行的旨在識別和開發自體CTL產品(包括自體EBV CTL計劃)的研究和開發活動,以及(B)根據第2.3節在每個新研究計劃項下進行的旨在識別和開發包含用於任何適應症的自體CTL的新CTL產品的研究和開發活動。
1.14“背景IP”應具有許可協議中給出的含義。
1.15“BKV/JCV”應具有第1.19節中給出的含義。
1.16“BKV/JCV CTL預算”應具有第2.6(D)節給出的含義。
1.17“BKV/JCV CTL發展計劃”係指[***].
1.18“BKV/JCV CTL計劃”係指[***].
1.19“BKV/JCV計劃”是指新的研究計劃,包括專門針對與BK多瘤病毒(“BKV”)和/或JC多瘤病毒(“JCV”)相關的目標的新型CTL產品;[***].
1.20“索賠”應具有第12.1節中給出的含義。
1.21“鉅細胞病毒”係指鉅細胞病毒(包括其所有自然發生的變種)。
1.22“CMV CTL計劃”應具有第4.3節中給出的含義。
1.23“CMV [***]發展計劃“應具有第2.6(E)節所給出的含義。
1.24“日曆季度”是指每一個連續三(3)個日曆月的連續期間,分別在3月、6月、9月或12月的最後一天結束;但最後一個日曆季度應在期限的最後一天結束。
-3-
1.25“商業上合理的努力”是指,就一締約方或其關聯方就本協定項下的任何目標、活動或決定所作的努力而言,是指在生物製藥行業內開發同等規模和資源的技術的公司或機構在類似情況下為實現該目標、活動或決定而合理使用的努力,具體而言,是指在生物製藥行業內開發規模和資源相當的公司或機構在考慮功效等因素的情況下,合理地投入到處於開發或產品生命週期類似階段的產品上進行的開發活動。安全性、批准的標籤、產品的專利和其他專有地位,以及考慮到涉及的監管結構而獲得監管批准的可能性。對於根據研究協作開發的產品,應在按主要市場和按指示的基礎上確定商業上合理的努力,預計努力程度將隨着時間的推移而變化,以反映每個此類產品狀態的變化,包括與作為自體計劃主題的任何產品有關的變化。
1.26一方的“機密信息”是指(A)與一方或其任何關聯公司的業務、運營或產品有關的信息,包括任何專有技術,該信息是指該一方根據本協議或許可協議向另一方披露、轉讓或提供的信息,或根據本協議或許可協議以其他方式為另一方所知的信息,無論是書面、口頭、圖形、機器可讀或其他形式,無論是否標記為機密或專有,以及(B)本協議和許可協議的條款;
1.27“CTL”的含義應與本協議的演奏會中所給出的含義相同。
1.28“CTL產品”應具有許可協議中給出的含義。
1.29“數據”應具有第8.1節中給出的含義。
1.30“指定高管”是指董事和研究所的首席執行官,以及雅達拉的首席執行官。
1.31“發展計劃”是指根據本協議在該計劃所反映的時間段內根據本協議逐個計劃進行的研究和開發活動的計劃,包括根據第2.2節編制和更新的計劃,包括該等活動的預算。
1.32“爭議”應具有第14.1節中給出的含義。
1.33“EBNA1”指愛潑斯坦-巴爾核抗原1。
1.34“EBV”指愛潑斯坦-巴爾病毒(包括其所有自然發生的變種)。
1.35“[***]發展計劃“應具有第2.6(E)節所給出的含義。
-4-
1.36“現有保密協議”應具有第6.2節中給出的含義。
1.37“最終報告”應具有第8.1節中給出的含義。
1.38“第一次重新簽署的協議”應具有本協議摘錄中所給出的含義。
1.39“首次重新簽署的許可協議”應具有本協議摘錄中所給出的含義。
1.40“首次重述日期”的含義應與本文件的摘錄中所給出的含義相同。
1.41“全職工作時間”是指一(1)個締約方或其附屬機構的一(1)名全職僱員一(1)年的直接從事本協定項下活動的工作量(包括每年1540-1920個小時)。任何締約國僱員每年用於適用活動的時間少於1540小時,應按比例視為全職工作人員,計算方法是將該僱員從事此類活動的實際工作時數除以1920小時。任何員工每年在適用活動上投入的時間超過1920小時,應被視為一(1)全職員工。為免生疑問,FTE不應包括一般公司或行政人員的工作,但此類人員實際用於開展與研究合作有關的科學或技術活動的工作時間除外。
1.42“FTE費率”是指雙方就聘用特定FTE而共同商定的費率,如附表1.15所述。
1.43“人乳頭瘤病毒”指人類乳頭狀瘤病毒。
1.44“HPV TCR預算”是指雙方商定的HPV TCR項目預算。
1.45“HPV TCR發展計劃”是指雙方商定的HPV TCR計劃的發展計劃。
1.46“HPV TCR計劃”是指專門針對與HPV相關的目標的新研究計劃,在雙方可能不時以書面形式達成一致的情況下。
1.47“適應症”是指任何疾病或狀況,或疾病或狀況的徵兆或症狀。
1.48“初步EBV適應症”應具有第2.1(A)節給出的含義。
1.49“研究所背景知識產權改進”應具有第9.4節中給出的含義。
1.50“機構受賠人”應具有第12.1節中給出的含義。
-5-
1.51“學會發明”應具有第9.1節中給出的含義。
1.52“[***]計劃“統稱為CMV[***]程序和[***]計劃(每個都在許可協議中定義)。
1.53“中期報告”應具有第8.1節給出的含義。
1.54“發明”應具有第9.1節中給出的含義。
1.55“聯合發明”應具有第9.2節中給出的含義。
1.56“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”應具有第3.1節中給出的含義。
1.57“許可協議”指自原生效日期起至第二個重述日期生效的第一份重訂許可協議、自第二個重述日期起至第三個重述日期生效的第二份重訂許可協議、自第三個重述日期起至籤立日期有效的第三份重訂許可協議,以及自籤立日期起生效的第四份重訂許可協議。
1.58“許可產品”應具有許可協議中給出的含義。
1.59“LMP1”是指潛伏膜蛋白1。
1.60“LMP2”指潛伏膜蛋白2。
1.61“損失”應具有第12.1節中給出的含義。
1.62“主要市場”應具有許可協議中給出的含義。
1.63“MS”應具有第2.1(A)節中給出的含義。
1.64“MSK協議”應具有許可協議中給出的含義。
1.65“新的CTL產品”應具有第2.3(A)節中給出的含義。
1.66“新研究信息包”應具有第2.3(B)節給出的含義。
1.67“新研究計劃”應具有第2.3(A)節中給出的含義。
1.68“新研究提案”應具有第2.3(B)節中給出的含義。
1.69“非霍奇金淋巴瘤”應具有第2.1(A)節給出的含義。
1.70“[***]“應具有第2.1(A)節所給出的含義。
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1.71“選項”應具有許可協議中給出的含義。
1.72“原始研究協議”應具有本協議摘錄中所給出的含義。
1.73“原始許可協議”應具有本協議摘錄中所給出的含義。
1.74“其他工作”應具有第5.2節中給出的含義。
1.75“首席調查員”係指Rajiv Khanna教授。
1.76“計劃”是指在逐個目標的基礎上,與針對該目標的任何和所有產品有關的任何和所有臨牀前開發、臨牀開發、製造和商業化活動。計劃包括(A)異基因計劃,(B)自體計劃和(C)任何新研究計劃。
1.77英寸程序[***]“應具有第2.3(A)節給出的含義。
1.78“[***]付款“應具有第2.7(A)節所給出的含義。
1.79“[***]能力“應具有第2.7(A)節所給出的含義。
1.80“[***]“期間”應具有第2.7(B)節所給出的含義。
1.81“監管批准”是指對於一個國家或地區,任何監管機構為在該國家或地區商業分銷、銷售或銷售根據本協議或許可協議開發或商業化的產品所必需的任何和所有批准、許可、註冊或授權,如適用,包括:(A)批准前和批准後的營銷授權;(B)標籤批准;以及(C)技術、醫療和科學許可證,在該國家或地區商業分銷、銷售或營銷此類產品所必需的每一種情況下。
1.82“監管機構”是指任何政府機構或其他實體,在任何情況下,監管或以其他方式在特定國家或地區根據本協議或許可協議對給定產品的開發、製造或商業化行使權力,包括美國食品和藥物管理局(FDA)或其任何繼承者、歐洲藥品管理局(EMA)或其任何繼承者。
1.83“研究合作”應具有第2.1節中給出的含義。
1.84“研究里程碑”應具有第4.4(A)節給出的含義。
1.85“研究里程碑付款”應具有第4.4(A)節給出的含義。
1.86“仲裁規則”應具有第14.2節給出的含義。
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1.87“第二次重新簽署的協議”應具有本協議摘錄中所給出的含義。
1.88“第二個重新簽署的許可協議”應具有本協議摘錄中給出的含義。
1.89“第二次重述日期”的含義應與本文件的摘錄中給出的含義相同。
1.90“明確指示”應具有許可協議中給出的含義。
1.91“靶標”是指在細胞上或在細胞內表達的抗原,包括[***]。為清楚起見,目標可以是[***](統稱為單一的“目標”)。除非另有説明,否則在抗原自然產生的情況下,目標[***]。為清楚起見,(A)在CTL產品[***]在細胞上或細胞內聯合表達的抗原[***]EB病毒,[***](B)如CTL產品是[***]與細胞上或細胞內表達的單一抗原有關,與EBV存在或感染該細胞有關,[***]有了EB病毒,[***].
1.92“術語”應具有第15.1節中給出的含義。
1.93“領土”是指世界各地。
1.94“第三方”指除Institute、Atara或其各自的任何附屬公司以外的任何人(如許可協議中的定義)。
1.95“第三次重新簽署的協議”應具有本協議摘錄中所給出的含義。
1.96“第三次重新簽署的許可協議”應具有本協議摘錄中所給出的含義。
1.97“第三次重述日期”的含義應與本文件的摘錄中給出的含義相同。
1.98“[***]“應具有許可協議中給出的含義。
1.99 “[***]里程碑“應具有第4.4(B)節中給出的含義。
1.100“[***]期限“應具有許可協議中給出的含義。
1.101“[***]里程碑付款“應具有第4.4(B)節所給出的含義。
1.102“[***]預算“應具有第2.6(F)節所給出的含義。
1.103“[***]發展計劃“應具有第2.6(E)節所給出的含義。
1.104“下風活動”應具有第15.5(B)節中給出的含義。
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2.合作範圍
2.1範圍。根據本協定,如本第2條進一步規定,在任期內:
(A)Atara和研究所應合作實施第2.2節和發展計劃中規定的同種異體方案,目的是確定和開發專門針對(I)與EBV相關的目標的CTL產品,包括[***],以及可納入發展計劃的其他目標,用於(A)多發性硬化症(MS)的診斷、預防、治療和緩解,(B)[***](統稱為(A)至[***]“初步EBV指徵”)和可能納入發展計劃的其他指徵,以及(2)締約方可能在發展計劃中相互商定的其他指徵;
(B)研究所應使用商業上合理的努力,實施開發計劃中規定的自體方案,目的是促進自體CTL產品的臨牀開發,特別是針對EBV表達的預防、治療和緩解乙型肝炎的目標。[***]女士。
上述活動以及雙方根據第2.3節進行的任何新研究項目,以及根據許可協議進行的活動,統稱為“研究合作”。
2.2開展研究協作。研究合作應在研究所首席調查員的監督下進行,並在原生效日期後立即開始。研究所應使用商業上合理的努力進行自體計劃,雙方應根據所有適用的法律、規則和法規、本協議的條款和條件、作為附表2.2所附的開發計劃以及在JSC監督下的同種異體計劃,使用商業上合理的努力進行同種異體計劃。研究所將提供實施研究合作所需的設施、技術訣竅和技術技能。儘管本協議中有任何相反的規定,但Atara和研究所可以隨時修改研究合作的範圍,包括開發計劃,方法是在一份由雙方正式授權的代表簽署的文件中達成相互書面協議,或由聯盟經理和雙方JSC的代表以書面明確同意,聲明正在實施此類修改。
2.3新研究。
(A)在本協定期間,如果任何一方希望開展一項旨在(I)研究和開發含有自體或異體CTL的藥物或生物製品的活動方案,或[***],在每種情況下,具體針對與EBV無關的目標(“新的CTL產品”),或(Ii)研發[***]產生於[***]計劃(“計劃”[***]“如許可協議中進一步定義的),(第(I)和(Ii)項中的研究和開發計劃,
-9-
“新研究計劃”),此類締約方可向聯委會提出將此類新研究計劃納入研究合作範圍的建議。
(B)如果雙方通過聯委會同意應調查一項新的研究方案,以期納入研究合作,研究所應編制並向聯委會提交一份建議書(“新研究建議書”)供討論。任何新的研究建議應至少包括:(I)此類新的CTL產品或計劃的目標[***]如適用,(Ii)對建議的研究和開發活動的描述,包括此類開發的估計時間表,(Iii)此類開發活動的善意估計預算,(Iv)研究所擁有和控制的任何物質技術訣竅、數據、結果或信息的描述,這是Atara(和JSC)決定是否實施新研究計劃所必需的,以及(V)(A)涵蓋或要求該等新CTL產品或計劃的專利權(包括由任何第三方擁有或控制的任何此類專利權)的清單[***],或(B)研究所合理地認為可能對開展擬議的開發活動是必要的或有用的,包括任何第三方專利權下的所有者或許可人,以及(Vi)Atara或JSC為決定是否推進新研究計劃而可能要求的任何其他信息(“新研究信息包”(I)至(Vi)中的信息和材料)。任何此類新研究提案應在審議該新研究提案的JSC會議前不少於三十(30)天提交給JSC。
(C)在研究所提交新研究信息包之後,JSC應在下一次JSC會議上討論任何新的研究建議,並應確定締約方是否應將新研究計劃納入研究合作的範圍。一方可自行決定不同意將任何新的研究項目納入研究合作的範圍。如果雙方同意推進任何新的研究計劃,雙方應協商為該新的研究計劃編制正式的發展計劃和預算,以供JSC審查和批准(以Atara根據第3.3(F)條的最終決定權為準)。
(D)如果雙方同意實施新的研究計劃,則在最終確定新研究計劃的開發計劃和預算後六十(60)天內(或雙方書面商定的其他時間),應將此類開發計劃和預算添加到開發計劃和預算中,雙方應修改許可協議,以規定任何新的CTL產品和/或計劃[***]應包括在許可產品的範圍內,並受根據許可協議授予的許可的約束,並對許可協議進行任何其他必要的修改,以實現對許可產品範圍的此類更改,包括在包括該計劃的新研究計劃的情況下[***]對適用於此類新研究計劃所產生的許可產品的經濟條款的修訂。除此類修改外,許可協議的所有其他條款和條件應同樣適用於任何新的CTL產品和程序[***]對於任何其他許可產品,但條件是:(I)適用於任何該等新CTL產品的里程碑付款應為本協議第4.4(A)節表格中“研究里程碑付款-直接產生於新研究計劃下的活動的許可產品”一欄和許可協議第4.3(A)節的“里程碑付款-直接產生於研究協議下的活動的許可產品”一欄中所述的里程碑付款,以及(Ii)適用於任何此類計劃的里程碑付款[***]應為標題下一欄所列的內容[***]在本協議第4.4(B)節的表格中,在許可的第4.3(A)節的標題“里程碑付款--研究協議下的活動直接產生的許可產品”下
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協議。除了(A)Atara同意為根據本協議在任何新研究計劃下進行的研究和開發活動提供的任何資金,以及(B)Atara為包括本計劃在內的任何新研究計劃應支付的金額[***],Atara不應因前述許可協議修訂和Institute授予Atara對新CTL產品和/或計劃的獨家許可權而支付其他對價[***]產生於這種新的研究計劃。
(E)如果研究所根據第2.3條向Atara提供新的研究信息包,並且Atara不希望資助此類研究和開發活動,或將此類研究和開發活動納入研究合作的範圍,則在本協議和許可協議(包括其中的第7條(某些契約))的條款和條件的約束下,研究所可以(I)獨立或與任何附屬公司進行此類新研究計劃的研究和開發,和/或(Ii)應自由討論授予任何第三方參與研究的權利的條款和條件,作為該新研究計劃主題的新CTL產品的開發和商業化,而不對Atara就該新研究計劃承擔進一步的義務。為清楚起見,本款(E)不適用於包括本計劃在內的任何新研究計劃[***],則應受下文第2.6(E)節的約束。
2.4Diligence。每一方應採取商業上合理的努力,開展根據本協議和發展計劃分配給該方的活動(包括雙方共同同意包括在研究合作範圍內的與新研究項目有關的任何活動),從而開展研究合作。
2.5監管活動。Atara應獨自負責準備向任何監管機構提交的所有文件,並在領土內提交與以下方面有關的所有監管文件:(A)與同種異體CTL計劃有關的活動,(B)與自體CTL計劃有關的活動,以及(C)新的CTL產品和計劃[***]由本協議項下實施的新研究計劃產生,在每種情況下均符合許可協議第5.5節的規定。在根據許可協議第2.2節行使選擇權之前,研究所獨自負責準備向任何監管機構提交的所有意見書,並在區域內提交與自動CTL計劃相關活動產生的CTL產品的所有監管備案文件。
-11-
2.6專門的新研究計劃。
(A)HPV TCR計劃。[***].
(B)HPV TCR計劃資金。[***].
(C)BKV/JCV CTL方案。[***].
(D)BKV/JCV CTL方案資金。[***].
(e)[***]程序。經根據第2.3節通過聯委會進行討論後,自第一次重述之日起,雙方同意列入[***]計劃作為本協議範圍內的新研究計劃。就本協定而言,[***]程序應被視為同種異體程序。締約方先前商定了一項發展計劃,其中列出了將為每一項[***]計劃期間的[***]句號(“[***]發展計劃“,以及”[***]發展計劃“,以及統稱為”[***]計劃發展計劃“。各方已就修訂後的[***]發展計劃,以及下文(F)小節進一步規定的雙方商定的此類活動預算,該預算已列入發展計劃並納入發展計劃,雙方可相互書面商定不時更新。如果阿塔拉行使[***]對於[***]根據許可協議第2.6節進行的程序,此類程序[***]將成為許可產品,而該等許可產品是由於[***]項目應遵守第4.4(B)節表格中所列的適用研究里程碑付款。
(f)[***]項目資金。
(I)[***]項目發展計劃應包括雙方商定的每個項目的預算[***]程序和[***]程序(每個,一個“[***]計劃預算“),雙方期望支付所有直接和間接費用[***]計劃期間的[***]句號。雙方同意,Atara已終止[***]對於[***]計劃,他們已經同意了一項[***]計劃預算:[***]的計劃[***](“決賽”[***]預算“),而不是最後預算中預期的數額[***]預算,Atara將不再有與[***]計劃,包括任何遞增的清盤或關閉成本。
(2)Atara應每年支付[***]計劃預算在執行日期或在其涵蓋的時間段之後存在[***]根據以下第(Iii)款由各方另行商定的計劃預算,將按每項規定的費用進行分配[***]計劃預算(每個,a“[***]“研究貢獻”和“集體”[***]研究貢獻“)。研究所應採取商業上合理的努力,以確保任何被指派從事[***]項目至少致力於[***]他們的總工作時間是多少[***]發展計劃,除非雙方另有協議。分配給[***]對以下每項活動的研究貢獻[***]2019年6月30日之前的課程應由學院自行決定,此後應僅分配給[***]計劃,以及從該金額中向Institute付款的時間,如許可協議的第2.6節所述。雙方可以共同商定對[***]研究
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分擔(受下文第2.6(F)(Iii)節的規限)[***]預算,以及Atara根據第3.3(F)條關於任何其他增加的最終決策權),或分配的變化[***]預算用於下列項目的活動[***]發展計劃。
(3)在執行日期之後,雙方應通過聯委會或以其他方式真誠地進行討論,並可相互商定最新的[***]發展計劃和更新後的[***]預算,在每種情況下,[***]計劃所涵蓋的期間以及未在[***]發展計劃和[***]截至執行日期商定的預算。此後,雙方應更新[***]發展計劃和[***]本年度的預算[***]計劃至少每年一次。如果在本協議期限內的任何時候,雙方不能就更新的[***]發展計劃或更新後的[***]預算,則(A)研究所擁有關於以下內容的最終決定權[***]發展計劃,以及(B)Atara有權最終決定[***]Atara應在適用的時間段內提供研究捐款以資助活動,但在任何情況下[***]由Atara資助的任何十二(12)個月期間的研究貢獻[***]預算爭議小於(X)阿塔拉以下列方式提供的最高數額中的較大者[***]在此類失敗的談判期間為適用的十二(12)個月期間的研究貢獻,以及(Y)Atara為[***]最近十二(12)個月期間的研究貢獻。
2.7[***]製造業支持。
(A)除了Atara為[***]第2.6節規定的計劃,Atara付錢給Institute一次性支付[***] (the “[***]Payment“),這是研究所使用的[***] (the “[***]容量“)。這個[***]研究所應利用能力提供製造和相關服務,以支持發展計劃中包括的所有計劃下的活動,包括[***]計劃和任何其他可能不時添加到本協議中的新研究計劃。
(B)作為[***]付款,直到研究所有[***]進行(A)項所需[***](如許可協議中所定義)和(B)所有其他[***]在《發展計劃》中提出的[***]研究協議下的活動產生的第一個許可產品(為清楚起見,包括第一個特定於EBV的CTL產品)[***]期間“),學院應利用[***]發展計劃和任何其他新研究計劃所要求的製造活動的能力,符合下列協議。
(C)在[***]在此期間,Atara將以日曆季度為基礎,向善意協會發布其使用的要求的滾動預測(每個,Atara預測[***]接下來六個月的產能(“Atara預測量”)。在.期間[***]在此期間,[***]產能應首先用於製造Atara預測數量中包含的任何數量,然後才能用於為任何第三方提供製造服務。如果研究所希望利用[***]任何其他活動的能力在[***]在此期間,包括為第三方執行活動和/或在發展計劃所包括的方案範圍之外的活動,研究所可以這樣做,但前提是此類使用不分配給Atara預測量,前提是研究所應首先獲得Atara的事先許可
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對使用這種過剩產能的書面同意,不得無理扣留或拖延。在不限制上述規定的情況下,學院不得提供[***]在未經Atara事先書面同意的情況下,向任何第三方提供Atara預測所涵蓋的任何時間段以外的服務的能力,該同意不得被無理拒絕或推遲。
3.治理。
3.1管理。雙方已建立並將維持一個跨職能的聯合指導委員會(“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”),該委員會將監督雙方之間的研究合作,包括同種異體CTL計劃、自體計劃以及根據本協議和許可協議進行的任何商定的新研究計劃。
3.2聯盟管理者。
(A)Atara和Institute各自應任命一名對開發、監管、製造和商業化事項有了解的代表,擔任各自的聯盟經理(“聯盟經理”)。根據本協議,任何一方在書面通知另一方後,均可隨時更換各自的聯盟經理。任何聯盟經理可以指定一名替代者臨時履行該聯盟經理的職能。每個聯盟經理應負責在JSC內創建和維護協作工作環境。根據《發展計劃》,每個聯盟經理還將負責:(I)提供一個主要的單點溝通,負責溝通的流動,並就關鍵戰略和計劃問題尋求共識(在締約方組織內以及在本協定或許可協議項下的活動方面),以及(Ii)及時確定爭議並將爭議提交聯委會討論;以及
(B)每名聯盟經理有權以列席成員的身份出席聯委會的所有會議及其任何小組委員會的會議。各聯盟經理如有理由認為任何事項需要提請聯委會注意,均可提請聯委會注意。
3.3聯合指導委員會。
(A)組成。聯合指導委員會除每一締約方的聯盟經理為當然成員外,還應由每一締約方指定的兩(2)名代表(或雙方商定的其他人數)組成。聯委會將由兩(2)名共同主席領導,由各方各任命一(1)名。每一方均可自行決定更換其一名或多名代表,並在書面通知另一方後生效。
(B)司法人員敍用委員會的職能和權力。聯委會應根據《協定》中規定的條款和條件:
(I)確定本協定項下將進行的研究和開發活動的範圍,包括審查和核準最初的
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發展計劃,以及發展計劃和相關預算的每次更新,並對照發展計劃中的目標審查進展情況;
(2)討論並商定將預算分配給發展計劃下的活動;
(3)討論和評論研究所提供的有關自體程序的最新情況;
(4)審查和討論關於將特許產品的新適應症納入發展計劃下的活動的提案;
(V)審查和討論作為潛在新研究方案考慮的潛在目標;
(Vi)審議、討論並就新研究計劃的提案提出建議;
(7)討論Atara對CTL產品的IND備案的監管戰略;
(8)確認和支持知識產權戰略;
(九)審查和跟蹤出版物和擬議出版物,並協調對各締約方擬議出版物的審查和評論;
(X)酌情設立小組委員會,並支持這些小組委員會的運作,包括尋求解決小組委員會可能產生的爭議事項;
(Xi)在合作中承擔一般領導作用;以及
(Xii)履行本協定項下明確歸於司法人員敍用委員會的任何和所有任務和責任。
儘管有上述角色和責任,除非在本協議或許可協議中明確規定,否則JSC應僅作為一個論壇,就與以下事項有關的任何事項交換信息:(I)監管事項,包括監管戰略和區域監管審批文件;(Ii)CTL產品的商業化(無論是否源於本協議);(Iii)開發計劃項下與同種異體CTL計劃或新研究計劃有關的活動預算的變化;以及(Iv)符合許可協議第13條的規定,知識產權戰略,包括起訴、維護和執行活動。
(C)會議頻率。聯委會應至少每季度舉行一次會議,或按締約方另有約定的頻率增加或減少會議次數,此類會議可通過電話、視頻會議或由共同主席決定親自舉行,但不得少於
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每一歷年應親自召開兩(2)次會議。在適當的情況下,如果事先向另一方發出不少於兩(2)個工作日的書面通知,雙方的其他僱員可以作為觀察員出席聯合指導委員會的會議,但未經另一方事先同意,一方不得帶第三方參加會議。每一締約方還可在事先發出合理書面通知的情況下(商定至少五(5)個工作日應構成合理通知)召開聯委會特別會議,以解決該方要求並在聯委會決策責任範圍內的特定事項。各聯合主席應確保其聯委會成員收到關於此類會議的充分通知。每一締約方應對其參加所有此類會議所產生的所有費用負責。
(D)小組委員會。司法人員敍用委員會可設立或解散其認為必要的小組委員會。每個此類小組委員會應由每個締約方指定的相同數目的代表組成,其數目應由締約方雙方商定。每一締約方均可在書面通知另一方後自由更換其代表,或派一名替代代表出席任何小組委員會會議。每一締約方的代表和代表的任何替代者應受第六條規定的保密義務的約束。除本協定明確規定外,任何小組委員會均無權約束本協定項下的各方,每個小組委員會應向聯委會報告。每一締約方應對其參加所有此類會議所產生的所有費用負責。
(E)合作。每一締約方應向聯委會提供《發展計劃》所要求的、或另一方合理要求並可合理獲得的與《發展計劃》各項目標的進展情況或開展的活動有關的信息。
(F)決定。除本文件所述外,為作出本文件規定的任何決定,聯委會必須(親自、通過視頻會議或電話)至少出席每一締約方的共同主席(或其指定參加此類會議的人)。聯委會的決定應以協商一致方式作出,每一締約方有一(1)票。如果聯委會不能達成共識或發生爭端而不能在聯委會內部解決[***],任何一方的共同主席均可將該爭議提交指定的執行幹事在[***]。如果在指定執行幹事會議後無法就決定達成共識,則如果該決定涉及(A)任何CTL產品、新CTL產品或[***]已根據第2.3(D)節包含在許可協議中,包括針對任何此類CTL產品、新CTL產品或[***],(B)對開發計劃的變更,要求對其下的任何計劃的活動範圍進行實質性改變,或增加與同種異體CTL計劃或自體CTL計劃相關的開發活動的預算,包括根據本協議增加預算(如果Atara以前沒有批准增加),或(C)任何新研究計劃項下的研究和開發活動的範圍,或預算,包括是否將此類新研究計劃納入研究合作,最終決定將由[***]。如發生無法由小組委員會解決的爭端,任何一方的共同主席均可促使該爭端提交聯委會解決。
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(G)例外情況。儘管有上述規定,(I)[***]不得使用其最終決策權要求[***]到研究協作,而沒有[***]任何一方在根據第3.3(F)條行使其最終解決爭端的權利時,均無權(A)導致另一方違反任何適用法律或違反該另一方與任何第三方之間的任何協議,或(B)修改、修改或放棄遵守本協議的條款。
(H)主管當局。JSC和任何小組委員會僅擁有本第3條和本協定其他部分明確賦予它的權力,無權修訂、修改或放棄遵守本協定。為此,各方應保留本協議賦予其的權利、權力和酌處權,除非本協議明確規定或雙方書面明確同意,否則不得將該等權利、權力或酌處權轉授或授予司法人員敍用委員會或小組委員會。
(I)終止司法人員敍用委員會。JSC將繼續存在,直到(I)雙方共同同意解散JSC或(Ii)許可證協議終止或到期。
4.預算;里程碑;付款
4.1[已保留]
4.2預算。Atara應向研究所支付附表4.2所列共同商定的預算(以下簡稱預算)中規定的金額,以支付異體基因計劃和EBV自體計劃的所有直接和間接成本,不包括[***]計劃,其預算和資金應遵守第2.6(F)節。雙方可通過在一份由雙方正式授權的代表簽署的文件中相互書面同意或以其他方式由聯盟管理者和雙方聯委會代表以書面明確商定的方式,就預算的變化或發展計劃下活動的預算分配的變化達成一致,聲明聯盟正在實施此類變化。
4.3對預算案的修改。在本協議期限內,雙方可在以下條件下進行討論[***]第3.3(F)節關於研究協作和除[***]計劃,增加研究合作的預算,這可能包括但不限於增加分配給執行本協議項下活動的研究所FTE的數量。為清楚起見,任何預算增加[***]計劃應遵守第2.6(F)(Iii)節的規定。為免生疑問,雙方同意自生效之日起,[***].
4.4研究里程碑。
(A)作為研究所簽訂本協議和根據本協議努力推進研究合作項下活動的額外考慮,Atara已經或將向研究所支付下表中為每個同種異體CTL產品和/或自體CTL產品(根據表格集合適用)所列的研究里程碑付款(每個研究里程碑付款)
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實現相應的里程碑(每個都是“研究里程碑”),無論是由研究所、Atara還是Atara的附屬公司或再被許可人實現的。達到該研究里程碑的一方應立即以書面形式通知另一方該研究里程碑的完成情況,而Atara應在[***]取得這樣的成就。為清楚起見,每個研究里程碑付款僅針對每個異體CTL產品和每個自體CTL產品支付一次,並且每個研究里程碑付款不能退還,並且不是應付Institute的版税或應付Institute的任何其他金額的預付款。雙方承認並同意,截至執行日期,Atara已支付研究里程碑付款,用於首次在人類受試者中使用專門針對EBV的第一種異體CTL產品的CTL產品。
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研究里程碑觸發事件 |
研究里程碑付款 |
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CTL產品 特指 定向[***] |
持牌 產品產生 直接從 項下的活動 新研究 節目 |
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*里程碑只對每個異體基因許可產品支付一次,以實現該里程碑。
**每個同種異體CTL產品和每個自體CTL產品為實現該研究里程碑而支付一次的里程碑。
(B)作為研究所簽訂本協定和努力推進研究合作項下有關[***]根據本協議的計劃,Atara:
(I)在原生效日期後十五(15)個工作日內向協會支付250萬美元(2500,000美元)的固定費用(該費用不能退還,也不能從本協議項下到期的任何其他款項中扣除);以及
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(Ii)將向研究所支付以下里程碑式付款,用於根據[***]程序(每個,一個“[***]里程碑付款“),如下表所示[***]為實現相應的里程碑(每一個、一個[***]里程碑“),無論是由研究所、Atara或Atara的附屬公司或再被許可人實現的。實現這一目標的黨[***]應立即以書面形式通知另一方所取得的任何此類成就[***]里程碑和Atara應向研究所全額支付相應的[***]在取得此類成就後三十(30)天內支付里程碑付款。為清楚起見,每個[***]里程碑付款只對第一次付款一次[***]以達到適用的里程碑事件,並且每個[***]里程碑付款恕不退還,並且不能預支應付Institute的版税或應付Institute的任何其他金額。
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[***]里程碑觸發事件 |
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(C)除非研究里程碑付款或[***]分別在上文(A)和(B)中的表格中,將里程碑付款指定為針對多個指示支付,每個研究里程碑付款和[***]里程碑付款將由Atara只支付一次,在第一次給定的CTL產品或[***],根據本協議開發的,達到指定的研究里程碑或[***]這是一個里程碑。例如,對於研究里程碑付款,上表中的研究里程碑2應針對給定的同種異體CTL產品支付[***],但不應為該同種異體CTL產品在以後的任何[***].
(D)每次研究里程碑或[***]達到里程碑(如果適用),則與早期研究里程碑有關的任何其他研究里程碑付款或[***]與早先有關的里程碑付款[***]尚未支付的里程碑將與研究里程碑的研究里程碑付款一起到期並支付,或[***]具有里程碑意義的付款[***]在適用的情況下,這是實際實現的里程碑。
(E)如果對於根據本協議或許可協議開發或商業化的特定CTL產品和特定的適應症,Atara選擇推進自體CTL產品的開發和商業化,以代替用於該適應症的同種異體CTL產品,則(I)在決定推進該自體CTL產品的開發和商業化之後,Atara應拖欠該自體CTL產品的所有後續研究里程碑付款,以及(Ii)第(C)款僅適用於下列任何研究里程碑付款
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適用於自體CTL產品和同種異體CTL產品,且尚未支付同種異體CTL產品的費用。
4.5其他付款。
(A)Atara應根據為適用日曆季度的發展計劃下的活動分配的此類金額,預先按日曆季度向研究所支付經Atara商定並列入預算的任何金額。研究所應按日曆季度向Atara提交發票,最遲不遲於[***]在每個日曆季度的最後一天之前,列出下一個日曆季度的應付金額以及根據發展計劃將這些金額分配給哪些活動。根據本協議,第一張發票的到期日不遲於[***]以原生效日期為準。每張發票應由研究所一名授權官員簽字。Atara應以電匯方式向學院指定的銀行賬户付款。
(B)Atara應支付[***]研究捐款(以及經Atara同意幷包括在[***]預算),如許可協議第2.6(C)和(D)節所述。
5.首席調查員和人員
5.1首席調查員。就本協議而言,根據研究所的政策,首席調查員應負責研究合作的管理、指導和內容,包括預算下的支出,以及在預算的總體框架內和在總體上限的限制下對撥款和個別支出的修訂,在每一種情況下都是完成研究合作所必需的。如果首席調查員在本協議期限內離開研究所或因其他原因不能參加,研究所可提名一名替代者。如果首席研究員不能或不願意繼續進行研究合作,並且沒有Atara合理接受的替代方案,Atara有權通過向研究所發出書面通知終止研究合作和本協議。
5.2其他承諾。除另有約定外,還應理解,研究所和開展研究合作的人員可能或將參與其他活動和項目,這些活動和項目需要向其他第三方作出承諾(“其他工作”)。首席調查員和執行研究協作的人員將根據發展計劃的條款,包括其中規定的任何時間表,做出商業上合理的努力,以推動研究協作的進展。研究所和執行研究合作的人員將各自盡最大努力避免與本協議的條款和義務發生衝突。如果首席調查員意識到衝突或潛在衝突可能會對其根據開發計劃和本協議開展活動的能力造成重大影響,他將在切實可行的情況下儘快向Atara發出書面通知。本協議中的任何內容不得被解釋為限制研究所或其不參與本協議下的研究合作的研究人員從事與除ATARA以外的其他各方的其他協議下進行的其他工作的自由。儘管有上述規定,研究所和首席調查員應盡一切合理努力區分與研究合作有關的研究
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本協定應將本協定與所有其他工作分開保存,並應將與此類其他工作有關的記錄與第8條規定保存的記錄分開保存。
6.CONFIDENTIALITY
6.1機密信息。Atara和Institute將以至少與接收方相同的謹慎程度對待和維護另一方的保密信息,以保護從披露之日起直到披露之前的類似性質的自己的專有和機密信息[***]在本協議終止或到期後,如果一方可以通過向另一方發出書面通知簡要説明其需要更長時間保護的原因,將一項或多項特定的、已定義的保密信息指定為“商業祕密”,在這種情況下,另一方應無限期地保護此類信息,除非並直至第6.4條適用。機密信息可以是書面的、口頭的或兩者兼而有之。
6.2與現有保密協議的關係。本協議取代了Atara與Institute於2015年5月28日簽訂的某些保密披露協議(“現有保密協議”);但披露方根據該協議披露的所有“保密信息”應被視為本協議項下披露方的保密信息,並應受本協議的條款和條件的約束,並且接收方應受該等條款和條件的約束,並有義務遵守該等條款和條件,就像他們是本協議項下的接收方一樣。前述規定不得解釋為放棄由於接受方在原生效日期前違反其根據現有保密協議承擔的義務而對披露方可獲得的任何補救措施。
6.3允許披露。Atara和Institute可以使用和披露另一方的保密信息給他們的關聯方、僱員、代理商、顧問、承包商,在Atara的情況下,在需要知道的基礎上,為執行本協議或許可協議下的活動的關聯方、再許可方和第三方的目的,向這些關聯方、再許可方和第三方披露信息,前提是這些各方遵守與本條款第6條中規定的相同的保密義務。此外,Atara可以向:(A)Atara的潛在或實際的合作者、合作伙伴、被許可方和分許可方,以及(B)潛在或實際的投資銀行家、收購人、貸款人或投資者,以及(C)Atara或上述(A)和(B)項中的任何一項的顧問;它們中的每一個在披露之前都必須受本條第6條規定的類似保密和不使用義務的約束。
6.4限制。此處包含的任何內容都不會以任何方式限制或損害Atara或Institute使用或披露另一方的任何機密信息的權利:
(A)接受者能夠通過書面記錄證明在披露方披露該記錄之前已為其所知;
(B)接受者能夠通過書面記錄證明,除了通過接受者的作為或不作為之外,現在或將來已為公眾所知;
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(C)接受者能夠通過書面記錄證明其從獨立於披露方的來源獲得的信息是合法且不受限制的;和
(D)根據適用的法律、規則或條例,締約方必須披露。
6.5其他披露。Atara或Institute還可以披露需要披露的保密信息:(I)為尋求任何政府或監管批准、政府審計或其他政府合同要求而向政府實體或機構披露;或(Ii)法律規定,前提是接收方應盡合理努力給予保密信息擁有方關於此類披露要求的充分通知,使保密信息擁有方有合理機會反對並採取法律行動防止此類披露。儘管本協議有任何相反規定,Atara仍可向受保密義務約束的實際或潛在投資者、收購人、顧問、再被許可人、顧問和員工披露根據本協議獲得的保密信息。
6.6信息的迴歸。在本協議期滿或終止時(除非許可協議仍然有效),或在披露方的要求下(如果較早),Atara和Institute將銷燬或返還其持有的任何披露方的保密信息[***]在本協議終止後,雙方立即以書面形式通知對方此類保密信息已被退回或銷燬。但每一方均可保留一(1)份此類保密信息的副本,以便在非工作文件中存檔。如果許可協議在本協議終止或到期之日仍然有效,則根據本協議披露的所有保密信息,如果沒有應披露方根據本協議第6.6節的要求予以退還或銷燬,則應被視為保密信息,但須遵守許可協議第22條的條款和條件。
7.PUBLICATION
7.1出版。任何一方均可按照學術標準發佈或展示數據(定義見下文第8條),前提是此類發佈或展示不披露另一方的保密信息。締約方同意,任何數據的出版或列報都應使用科學歸屬的習慣標準,適當地引用雙方的貢獻。每一方應向另一方提供該出版物或演示文稿的副本[***]在提交以供展示或發佈之前,允許保護任何機密信息和/或專利權(如果需要和適用)。另一方應擁有[***]在收到上述副本後,因其包含需要保護的可專利標的或包含該另一方的保密信息而反對該提議的陳述或提議的公佈。如果另一方提出異議,出版方應在以下時間內不發表或提交該出版物或陳述[***]以允許另一方對提議的出版物或演示文稿中包括的任何可申請專利的發明尋求專利保護,出版方在將其提交或演示給任何第三方之前,應從該出版物或演示文稿中刪除另一方的保密信息
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聚會。Atara還同意,根據本條款第7條的條款,研究所有權優先發布研究合作的任何結果。如果Atara的機密信息是研究合作的結果,則研究所可以在考慮Atara善意的任何評論並允許Atara根據第7.1節尋求專利保護後,發佈包含該信息的出版物或演示文稿,除非Atara(合理行事)將該信息指定為“商業祕密”。
7.2不得使用名稱。未經另一方事先書面批准,任何一方不得在任何廣告、新聞稿或其他宣傳中使用另一方或其員工的姓名。
8.報告;數據中的權利
8.1報道。每一締約方應按照其既定慣例,對本協定項下開展的工作,包括預算項下的所有支出,保持完整和準確的記錄。研究所應在司法人員敍用委員會任何會議之前,或以雙方商定的其他頻率(“臨時報告”),向Atara提交書面報告。此類報告應至少列出:(A)根據發展計劃已開展和將開展的活動,(B)在開展研究合作期間產生的結果,(C)任何CTL產品或新CTL產品或[***](D)任何一方為推進研究合作而轉移的任何材料(包括但不限於生物或化學化合物或原材料)的質量和數量,以及(E)預算項下的資金的實質性支出,以及(F)對任何第三方負有保密義務的情況下,Atara及其附屬公司在研究合作之外與CTL產品的研發相關的活動概要,不包括有關Atara根據MSK協議進行的活動的信息。研究所應在本協議終止後九十(90)天內提供一份關於本協議終止後九十(90)天內在自體計劃、異體計劃和任何新研究計劃下進行的所有活動以及產生的所有結果和數據(統稱為“數據”)的全面最終書面報告(“最終報告”)。在研究合作的過程中,Atara的代表可以根據首席調查員的自由和方便,就研究計劃與其進行非正式的諮詢。Atara還應根據本8.1節的規定,在逐個項目的基礎上提供中期報告:(I)在適用的同種異體計劃的第一階段臨牀試驗完成後,針對同種異體計劃,以及(Ii)在與研究所協商後,針對自體計劃。
8.2數據中的權利。研究所應擁有所有中期報告和最終報告,以及其中所載或根據本協定和發展計劃開展的活動所產生的信息和數據。在符合第6條和第7條規定的情況下,Atara有權不受限制地使用臨時報告和最後報告。[s]及其包含的任何和所有信息和數據用於任何和所有目的,包括在與任何CTL產品、新CTL產品或計劃有關的任何法規備案文件中引用該等數據和信息的權利[***]根據本協議或許可協議,並有權授予或再許可他人如此使用和引用此類數據和信息的權利。
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9.知識產權
9.1所有權。除授予研究所履行本協議項下義務的權利和根據許可協議授予Atara的權利外,各方應保留對其背景知識產權及其背景知識產權的所有權利、所有權和利益。除第9.4節規定外,所有有形材料(包括但不限於所有生物材料)、發明、發現和在執行本協議下的研究合作時構思或首次製造的軟件(“發明”)中的所有專利、版權、商業祕密和其他知識產權的發明權/作者身份將根據美國專利/版權法確定,因此,所有由Atara的一名或多名員工在研究合作過程中單獨構思或作出的非改進的發明(“Atara發明”)應由Atara獨家擁有,而所有僅由Institute的一名或多名員工構思或作出且不是改進的發明(“研究所發明”)應由Institute獨家擁有。
9.2聯合發明。由每一方的一名或多名僱員、顧問或承包商共同構思或實施的發明,應由雙方共同擁有(每項發明為一項“聯合發明”)。所有發明的所有權屬於發明人有轉讓義務的一方。研究所將從首席調查員以及在研究所執行研究合作的任何部分的所有員工、其他代理人和顧問那裏獲得確保將所有發明和知識產權分配給研究所的協議,這些合作是使研究所能夠向Atara授予研究所根據本協議和許可協議聲稱授予的所有權利所必需的。在許可協議的條款和條件的約束下,包括根據許可協議授予的任何獨家許可(在該許可生效的時間內),各方在任何共同擁有的專利、專利申請或與任何聯合發明有關的其他形式的知識產權保護下享有使用、研究、開發和商業利用該等聯合發明的所有權利,並(通過多級再許可)許可和再許可第三方這樣做。
9.3包含在許可協議中。在本協議項下產生的所有研究所發明一經產生,應自動包括在許可協議下的專利權和專有技術權利中,並應遵守許可協議的條款和條件,但為清楚起見,Atara應僅有權在任何此類研究所發明下實施與以下內容相關的權利[***]許可協議的一部分。
9.4對後臺IP的改進。儘管有第9.1條和9.2條的規定,研究所應是專利和專利申請要求或涵蓋的任何發明的唯一所有者,這些專利和專利申請聲稱優先於專利權中包括的任何專利或專利申請,因為此類專利權在最初生效日期時就存在(此類發明,即“研究所背景知識產權改進”)。Atara應將Atara在研究所背景知識產權改進中的所有權利、所有權和權益轉讓給研究所,並據此將其轉讓給研究所。在不限制前述規定的情況下,機構背景知識產權改進應在任何一方創建(或Atara根據本第9.4節將其轉讓給研究所,如果適用)時包括在專利權中,並應遵守許可協議的條款和條件,包括其中授予的許可。
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9.5授權Atara IP的選項。除許可協議中包含的復原權外,Atara在向任何第三方授予或提出授予任何研究、開發或商業應用Atara發明的任何許可或其他權利之前,將首先與研究所真誠地討論不少於[***]研究所是否希望在不屬於許可協議主題的領域或應用中使用或許可此類Atara發明,以及以何種條款對其進行許可。
9.6披露。研究所將要求首席調查員和其他調查人員根據研究所關於發明(和聯合發明)所有權和披露的政策,迅速向研究所的業務發展辦公室披露在本協議期限內產生的所有發明和聯合發明。研究所或研究所的業務發展辦公室(視情況而定)應在任何發明人披露研究所發明後立即書面通知Atara,並向Atara保密地披露所有研究所發明,包括使Atara能夠評估該研究所發明的足夠細節。
9.7專利申請。
(一)聯合發明。協會將盡合理努力確保Atara有第一機會就任何聯合發明提交專利申請或其他知識產權保護申請。研究所在任何聯合發明中的權利應自動包括在許可協議下的專有技術權利或專利權(視情況而定)中,並應遵守許可協議的所有條款和條件。Atara對聯合發明產生的任何專利和專利申請的起訴和維護應根據許可協議第13.2條進行。如果Atara選擇不提交任何聯合發明的專利申請或其他知識產權保護申請,或決定不希望為起訴或維持對此類聯合發明的保護提供財政支持,則協會此後應自由提交或繼續起訴或維持任何此類申請,並維持在美國和任何外國發布的任何保護,費用由研究所承擔,對Atara沒有進一步的義務,並且該專利或專利申請不應包括在許可協議下的專利權內。
(B)發明。許可協議第13.2條應適用於因研究所發明和研究所背景知識產權改進而引起的任何專利和專利申請的所有提交、起訴和維護。Atara擁有提交、起訴和維護因Atara發明而產生的專利和專利申請的唯一權利,但沒有義務。
9.8除本協議或許可協議明確規定外,本協議中包含的任何內容不得被視為直接或以默示、禁止反言或其他方式向任何一方的任何其他發明、發現或改進授予任何專利、專利申請或其他專有權益項下的任何許可。
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10.交換材料
根據本協議交換的所有材料,包括任何CTL,包括後代和修改或未修改的衍生品,應仍為提供方的財產,並應僅用於研究合作目的,除非雙方以書面形式另有約定。本協議期滿或終止時,此類材料的未使用部分將立即退還給提供方,或按照提供方的書面指示進行處置。
11.供應品及設備
如果研究所根據研究合作預算購買用品或設備,則此類用品和設備的所有權應歸研究所所有,除非雙方以書面形式另有約定。
12.INDEMNIFICATION
12.1Atara賠償。Atara同意賠償研究所及其受託人、官員、工作人員、代表和代理人(“Institute Indemitee”)因下列原因而產生的任何第三方索賠、要求、訴訟或其他訴訟(以下簡稱“索賠”):(A)Atara根據許可協議使用與Atara的活動相關的數據或發明,包括CTL產品和任何新的CTL產品和計劃的開發和商業化,從而使研究所及其受託人、官員、工作人員、代表和代理人(以下簡稱“研究所受償人”)免受損害、費用、開支、損失和責任(“損失”)。[***](B)Atara違反本協議或發展計劃(包括但不限於Atara違反其陳述和保證),(C)任何研究所官員、代理人或員工的疏忽或錯誤行為或不作為或疏忽或違反本協議(包括但不限於Atara違反其陳述和保證);只要任何此類索賠是基於研究所的疏忽、故意不當行為或違反本協議(包括但不限於研究所對其陳述和保證的違反),Atara將沒有義務賠償研究所的受賠方。
12.2機構賠償。協會同意,在法律允許的範圍內,賠償Atara及其股東、高級管理人員、工作人員、代表和代理人(“Atara受賠人”)因下列任何索賠而造成的實際損失:(A)具有司法管轄權的法院實際判給的或經和解協議同意的所有損失;(B)[***]2019年6月30日之後發生的計劃和(B)協會在執行日期之後的任何其他與CMV相關的活動;如果任何此類索賠是基於Atara的疏忽、故意不當行為或違反本協議(包括但不限於Atara違反其陳述和保證),則Institute將沒有義務賠償Atara賠償對象。
13.NOTICE
除根據本協議條款應支付的款項匯出外,凡根據本協議發出任何通知,均應以書面形式發出,如已送達,則視為已收到。
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快遞員在工作日、投遞日或郵寄後的第二個工作日,如果通過頭等掛號信或掛號信,預付郵資,寄往下列地址:
學院: |
QIMR Berghofer醫學研究所 |
|
赫斯頓路300號, |
|
赫斯頓,昆士蘭,4006 |
|
注意:首席運營官 |
阿塔拉: |
Atara生物治療公司 |
|
611網關大道#900 |
|
加利福尼亞州舊金山南部,郵編94080 |
|
收件人:總法律顧問 |
14.爭議解決
14.1行政決議。雙方最初應尋求通過談判(包括JSC的討論)友好地解決因本協議引起或與本協議相關的所有爭議(包括與開發計劃和履行本協定項下活動有關的任何爭議),但須遵守第3.3(F)條規定的雙方各自的最終決策權。如果,在[***]在任何一方書面通知存在爭議後,各方仍未解決該爭議,則該爭議應由JSC提交給每一方的執行官員進行進一步談判。如果每一締約方的指定執行官員不能解決該爭議,則根據第3.3(F)條和第14.7條的規定,該爭議將根據第14.2至14.6條提交具有約束力的最終仲裁。
142仲裁。提交仲裁的任何爭議應根據當時有效的國際爭端解決中心的規則(“仲裁規則”),由一名按照這種仲裁規則指定的仲裁員最終解決。仲裁庭應遵循國際律師協會《國際仲裁取證規則》,不應提供證詞。仲裁地點為美利堅合眾國紐約州紐約。仲裁的語言應為英語。
14.3仲裁員的選擇。每名仲裁員應至少有[***]擁有在製藥業或藥品許可糾紛方面的仲裁經驗,並獲準在美利堅合眾國從事法律工作。進行仲裁的仲裁員必須並應同意在[***]在最後一次聽證會之後。仲裁員[***]。在不限制根據適用法律可獲得的任何其他補救措施的情況下,仲裁員應具有[***].
14.4仲裁的進行。雙方承諾對仲裁中的所有裁決以及為仲裁目的而創建的程序中的所有材料以及另一方在程序中出具的非公開的所有其他文件保密,除非根據法律義務或適用法律可能要求一方披露該方股票交易或報價所依據的任何證券交易所或報價服務的規則和法規,以保護或追求合法權利,或在法院或其他司法當局的法律程序中執行或質疑裁決。
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14.5持續表現。除非另有書面約定,否則各方將在尋求執行仲裁決定或裁決的任何仲裁或法庭程序中繼續履行各自在本協議項下的義務,除非本協議整體被視為無效或以其他方式被完全撤銷或撤銷,否則雙方應繼續履行各自在本協議項下的剩餘義務,並可在任何仲裁後繼續行使各自的剩餘權利和補救措施。
14.6先行禁令。儘管本協定有任何相反規定,當事一方可向任何有管轄權的法院申請臨時限制令或初步禁令,以防止在仲裁員對任何爭議的最終是非曲直作出裁決之前,臨時造成不可彌補的直接傷害、損失或損害。
14.7專利糾紛。即使本協議中有任何相反的規定,任何與庫存有關的爭議如未在[***]在另一方當事人通知任何發明的產生或減少實施之後,在領土內的一個國家內,關於任何專利或專利申請(包括該專利或專利申請是否應包括在許可協議下的專利權中)的範圍、構造、有效性和可執行性的任何和所有問題的任何爭議,應由根據該國家適用的專利法具有管轄權的法院或其他政府當局作出裁決。
15.任期及終止
15.1Term。本協議自最初生效之日起生效,直至第4.4條下的所有研究里程碑付款(以下簡稱“條款”)支付完畢為止,除非根據本條款第15條提前終止。
15.2許可協議終止。如果許可協議終止,本協議將自動終止,前提是在本協議終止生效之前,雙方應按照第15.5(B)節的規定進行合作,逐步結束本協議項下正在進行的活動。
15.3研究合作失敗的終止。如果任何一方認為研究合作在學術上、技術上或商業上不再可行,研究所或Atara可在提前三十(30)天書面通知另一方後,隨時終止本協議。
15.4實質性違約終止。如果任何一方實質性違反其在本協議項下的任何義務,並在書面通知後三十(30)天內未能糾正該違約,則非違約方有權通過向違約方發出立即生效的書面終止通知來終止本協議。
155.終止合同的效果。本協議終止後,但不是到期後,應適用以下條款:
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(A)本協定的終止不應影響雙方在終止前所產生的權利和義務。
(B)在發出終止本協定的任何通知後,雙方應立即通過司法人員敍用委員會舉行會議,討論並商定為結束在研究合作項下開展的活動而應採取的步驟(“逐步減少活動”)。除非Atara提出書面要求,經雙方同意列入任何逐步減少活動的預算,或在終止通知日期之前已承諾由研究所以不可取消的方式支付,否則在終止通知日期之後,研究所在根據本協議開展的活動中不得產生任何額外費用或開支。Atara同意向研究所償還(I)研究所根據研究協作在終止之前實際發生的任何不可取消的債務,只要該等金額是根據預算髮生的,以及(Ii)與JSC共同商定的與研究所在此項下的放鬆活動相關的任何費用。在研究合作結束後,Atara將不再有義務向研究所支付任何款項。
(C)一方根據本協議向另一方提供的所有材料、信息和數據,包括任何保密信息,應按照第6.6節和第10條的規定返還給披露方。
(D)當事各方在CTL產品、新CTL產品和[***]在終止生效日期之前在本協議項下進行活動所產生的費用應受許可協議第9.6(B)、(C)、(E)、(F)、(G)和(I)、9.7和9.9條的約束。
15.6生存。在本協議終止或期滿時,本協議中任何旨在在終止或期滿後繼續存在的條款,包括第1、6、7、8、9、10、12、13、14和16至23條,以及第4.4款(在許可協議尚未到期或終止的範圍內,並在許可協議第9.6(B)款的約束下)和15.5款應在本協議期滿或終止後繼續有效。
16.適用法律
本協議應受紐約州法律管轄,而不考慮其法律衝突原則。本協議項下發生的任何爭議應按照第十四條的規定作出裁決。
17.WAIVER
任何一方對本協議所含任何違約或違約行為的放棄,都不會被視為對任何後續和/或類似違約或違約行為的棄權。除非以書面形式(指明被放棄的條款)並代表各方簽署,否則本協議的任何棄權均無效或對雙方均無約束力。
18.ASSIGNMENT
未經另一方事先書面同意,本協議任何一方不得轉讓或轉讓本協議項下的任何權利或義務,除非不需要這種同意
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一方將其權利或義務轉讓給其關聯公司,或與出售或轉讓其與本協議有關的大部分股票或全部或幾乎所有資產有關,無論是作為合併、收購或資產出售的一部分。任何違反本協議的轉讓都是無效的。本協議使雙方及其各自的繼承人和被允許的受讓人受益,並對其具有約束力。
19.完整協議
本協議連同許可協議、雙方簽署的任何製造協議以及前述任何內容的任何證物,代表雙方的全部諒解,並取代首席調查員或研究所與Atara之間關於本協議主題的任何先前或同時達成的協議或諒解,包括原始研究協議、第一個重新簽署的協議、第二個重新簽署的協議和第三個重新簽署的協議。此外,在本協議期滿之前,研究所和Atara之間不得就本協議的主題簽署任何修改、補充或新協議,除非各方簽署對本協議的正式書面修正案。
20.獨立承建商
在履行本協議項下各自的職責時,每一方都將作為獨立承包商運作。本協議包含的任何內容都不會以任何方式構成本協議雙方之間的任何聯繫、夥伴關係或合資企業,也不會被解釋為雙方建立任何此類關係的意圖的證據。未經另一方事先書面同意,任何一方均無權約束另一方或代表另一方承擔義務。
21.SEVERABILITY
如果本協議中包含的任何一項或多項條款因任何原因或任何方面被認定為無效、非法或不可執行,則此類無效、非法或不可執行不應影響本協議的任何其他條款,本協議應被視為從未包含此類無效、非法或不可執行的條款。
22.CONSTRUCTION
各節標題的插入只是為了方便參考,並不打算成為本協議的一部分或影響本協議的含義或解釋。除上下文另有要求外,無論在何處使用,任何性別的使用都將適用於所有性別,而“或”一詞是指包容各方的意義。在本協議中使用時,“包括”意味着“包括但不限於”。對任何一方的提及包括該方的繼任者和允許的受讓人。獨奏會以引用的方式併入本協議。本協議的標題僅供參考,並不以任何方式定義、描述、擴展或限制本協議的範圍或意圖或本協議中包含的任何條款的意圖。雙方都已就本協議徵求了各自選擇的律師的意見,因此,本協議的任何條款都不會因雙方起草本協議或其中的任何條款而被解釋為對任何一方不利。本協議的正式文本、本協議所要求的任何通知或説明或聲明
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協議以及與本協議有關或根據本協議引起的任何爭議程序將以英文進行。如果對本協議的解釋或含義產生任何爭議,則僅參考以英語書寫的本協議,而不參考任何其他語言的任何翻譯。
23.對口單位。
本第四份重新簽署的協議可以一份或多份副本的形式簽署,每一份副本一起構成一個相同的協議。為執行本《第四次重新簽署協議》,本《第四次重新簽署協議》的傳真(包括通過電子郵件發送的PDF圖像)複印件(包括簽名頁)將被視為原件。雙方同意,任何一方均無權僅因本《第四次重新簽署協議》副本的簽名或另一方在該副本上的簽名不是原始簽名而質疑其使用或真實性。
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茲證明,下列簽字人已於上文所述日期簽訂了本第四份重新簽署的協議。
同意並接受:
Atara BioTreateutics公司:
發信人: |
/s/雅各布·杜邦 |
姓名: |
雅各布·杜邦 |
標題: |
研發部主管 |
昆士蘭醫學研究所理事會:
發信人: |
/S/Lee Bruce |
姓名: |
李·布魯斯 |
標題: |
首席運營官 |
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附表1.15
FTE費率*
[***]
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附表2.2
發展規劃
[***]
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附表4.2
預算
[***]
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