執行副本
附件10.35
[***]=本文件中用方括號標記的某些信息已被省略,因為它既不是實質性的,如果公開披露也會對競爭造成損害。
在以下情況之間:
Atara生物治療公司
以及:
皮埃爾·法佈雷藥劑
商業化協議
日期:2021年10月2日
執行副本
目錄
頁面
第1條定義 |
1 |
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|
|
|
第2條許可證;知識轉讓 |
16 |
|
|
|
|
2.1 |
授予合作伙伴 |
16 |
2.2 |
再許可。 |
17 |
2.3 |
沒有其他權利或默示許可 |
18 |
2.4 |
限制性契約。 |
18 |
2.5 |
現有協議 |
19 |
|
|
|
第3條關於選項國家的權利 |
20 |
|
|
|
|
第四條聯合指導委員會 |
20 |
|
|
|
|
4.1 |
作文 |
20 |
4.2 |
責任 |
20 |
4.3 |
小組委員會的設立 |
22 |
4.4 |
會議 |
22 |
4.5 |
分鐘數 |
22 |
4.6 |
聯盟經理 |
22 |
4.7 |
管治範圍 |
22 |
4.8 |
做決定。 |
23 |
|
|
|
第5條過渡計劃 |
23 |
|
|
|
|
5.1 |
過渡計劃。 |
23 |
|
|
|
第六條發展事項 |
24 |
|
|
|
|
6.1 |
職責-主要適應症和臨牀研究。 |
24 |
6.2 |
職責-其他適應症和臨牀研究。 |
25 |
6.3 |
一般信息 |
25 |
6.4 |
報告 |
25 |
6.5 |
記錄 |
25 |
6.6 |
發展數據和合作夥伴發明的所有權 |
26 |
6.7 |
對發展活動進行審計的權利 |
26 |
6.8 |
參照權 |
26 |
|
|
|
第七條管理事項 |
27 |
|
|
|
|
7.1 |
獲得監管部門的批准。 |
27 |
7.2 |
轉讓歐洲和英國的營銷授權-主要指示 |
28 |
i
執行副本
7.3 |
藥物警戒 |
28 |
7.4 |
全球安全數據庫。 |
29 |
7.5 |
早期訪問計劃 |
29 |
7.6 |
監管審計 |
29 |
|
|
|
第八條商業化和推廣事項 |
30 |
|
|
|
|
8.1 |
責任 |
30 |
8.2 |
勤奮 |
30 |
8.3 |
商業化計劃 |
30 |
8.4 |
定價 |
30 |
8.5 |
宣傳材料 |
30 |
8.6 |
產品商標和產品商業外觀的所有權和使用權。 |
31 |
8.7 |
報告 |
32 |
8.8 |
合規性 |
32 |
8.9 |
全球品牌戰略 |
32 |
8.10 |
單元格選擇 |
32 |
8.11 |
通知 |
33 |
8.12 |
訂單處理。訂單到現金 |
33 |
8.13 |
對場外產品開發和商業化的限制 |
33 |
8.14 |
對外地和領土內活動的限制 |
33 |
8.15 |
合作伙伴競業禁止協議 |
33 |
8.16 |
對仿製產品追求的限制 |
33 |
|
|
|
第九條製造和供應事項 |
33 |
|
|
|
|
9.1 |
製造和供應協議 |
33 |
9.2 |
勤奮 |
34 |
9.3 |
質量協議 |
34 |
9.4 |
產品退貨 |
34 |
9.5 |
阿塔拉供應義務。 |
34 |
|
|
|
第十條知識產權事項 |
35 |
|
|
|
|
10.1 |
Atara知識產權的所有權 |
35 |
10.2 |
起訴 |
35 |
10.3 |
領土內的執法工作 |
35 |
10.4 |
侵犯第三方專利權 |
36 |
10.5 |
專利標記 |
37 |
|
|
|
第11條付款 |
37 |
|
|
|
|
11.1 |
預付款 |
37 |
11.2 |
發展里程碑 |
37 |
11.3 |
商業里程碑 |
37 |
II
執行副本
11.4 |
淨銷售額的特許權使用費。 |
37 |
11.5 |
第三方許可證 |
37 |
11.6 |
仿製藥競爭對手 |
38 |
11.7 |
學術醫院製造商 |
38 |
11.8 |
里程碑報告和付款。 |
38 |
11.9 |
版税報告和付款。 |
39 |
11.10 |
審計 |
39 |
11.11 |
税金。 |
40 |
11.12 |
其他研究。 |
40 |
|
|
|
第12條陳述和保證;免責聲明 |
41 |
|
|
|
|
12.1 |
不代表成功 |
41 |
12.2 |
Atara的陳述和保證 |
41 |
12.3 |
合作伙伴的陳述和保證 |
43 |
12.4 |
雙方代表的陳述 |
44 |
12.5 |
阿塔拉的某些權利和義務。 |
44 |
12.6 |
合夥人的某些權利和義務。 |
45 |
12.7 |
無其他保修 |
45 |
|
|
|
第十三條賠償;保險;免責聲明 |
46 |
|
|
|
|
13.1 |
Atara公司的賠償 |
46 |
13.2 |
按合夥人作出彌償 |
46 |
13.3 |
申索通知書 |
46 |
13.4 |
保險 |
47 |
13.5 |
法律責任的限制 |
47 |
|
|
|
第十四條保密;出版物;數據保護 |
47 |
|
|
|
|
14.1 |
機密信息 |
47 |
14.2 |
協議機密性 |
48 |
14.3 |
例外情況 |
48 |
14.4 |
適用法律要求的披露 |
48 |
14.5 |
禁制令救濟 |
48 |
14.6 |
機密信息的所有權 |
48 |
14.7 |
機密信息的退回或銷燬 |
49 |
14.8 |
數據保護 |
49 |
14.9 |
出版物。 |
49 |
14.10 |
宣傳 |
50 |
|
|
|
第十五條分包 |
51 |
|
|
|
|
15.1 |
阿塔拉 |
51 |
15.2 |
合作伙伴 |
51 |
15.3 |
分包商的責任 |
51 |
三、
執行副本
|
|
|
第十六條期限和終止 |
51 |
|
|
|
|
16.1 |
術語 |
51 |
16.2 |
因重大違約、轉讓或轉讓、破產而終止 事件。 |
51 |
16.3 |
終止對專利的挑戰 |
52 |
16.4 |
合作伙伴為方便而終止合同 |
52 |
16.5 |
經雙方協議終止 |
52 |
16.6 |
因安全原因而終止合同 |
52 |
16.7 |
實質性違約終止的替代方案 |
53 |
16.8 |
終止合同的後果。 |
53 |
16.9 |
終止不是唯一的補救辦法 |
55 |
|
|
|
第十七條總則 |
55 |
|
|
|
|
17.1 |
完整協議 |
55 |
17.2 |
可分割性 |
55 |
17.3 |
賦值 |
55 |
17.4 |
同行 |
56 |
17.5 |
第三方受益人 |
56 |
17.6 |
不可抗力 |
56 |
17.7 |
適用法律 |
56 |
17.8 |
豁免 |
56 |
17.9 |
通告 |
57 |
17.10 |
爭議解決。 |
57 |
17.11 |
標題 |
58 |
17.12 |
釋義 |
58 |
17.13 |
進一步保證 |
58 |
17.14 |
沒有合夥企業或合資企業 |
58 |
17.15 |
生死存亡 |
58 |
四.
執行副本
商業化協議
本商業化協議(以下簡稱“協議”)於2021年10月2日(“生效日期”)由Atara BioTreateutics,Inc.(根據特拉華州法律註冊成立,註冊辦事處位於加利福尼亞州南舊金山900 Suite611Gateway Blvd.,Suite900,CA 94080(以下簡稱“Atara”))和Pierre Fabre Medicement(註冊辦事處位於法國布洛涅·比揚庫爾布洛涅·比揚庫特92100號Place Abel Gance 45)之間簽訂。Atara和合作夥伴在本協議中單獨稱為“一方”,統稱為“雙方”。
獨奏會
鑑於,Atara從事T細胞免疫療法的開發和製造;
鑑於,Atara正在對該產品進行關鍵的臨牀研究(定義如下);
鑑於,合作伙伴在將用於治療領土內腫瘤性疾病的生物和藥物產品商業化方面具有專門知識(如本文所定義);以及
鑑於Atara希望與合作伙伴建立合作關係,合作伙伴將根據本協議的條款和條件以及某些附屬協議(如本協議定義)在區域內將產品在現場(每個產品,如本協議定義)進行商業化,並且合作伙伴同意這樣做。
因此,現在,考慮到前述前提和本協議所包含的相互契約,Atara和合作夥伴特此同意如下:
第1條
定義
本協議中首字母大寫的術語應具有下列含義,或本協議中指定的地方所指定的含義。
1.1對於Atara、GAAP和合作夥伴而言,“會計準則”應指國際財務報告準則。
1.2“附加指徵”是指除主要指徵以外的現場指徵,包括但不限於多組指徵。
1.3“不良事件”、“嚴重不良事件”和“嚴重不良反應”應具有ICH《臨牀安全數據管理行業指南》(E2A,快速報告的定義和標準)中為這些術語提供的含義。
1.4就一締約方而言,“附屬機構”是指控制、受該締約方控制或與該締約方處於共同控制之下的任何實體。就本定義而言,“控制”是指
執行副本
直接或間接擁有有權投票選舉董事的股份的50%(50%)或以上,如果是任何其他類型的法人實體,則直接或間接擁有50%(50%)或更多的股權,在任何合夥企業中的普通合夥人地位,或任何其他安排中該實體控制或有權控制公司或其他實體的董事會或同等管理機構的能力,或導致公司或其他實體的管理層或政策的指示的能力。
1.5“聯盟經理”具有第4.6節中給出的含義。
1.6“附屬協議”統稱為“製造和供應協議”、“藥物警示協議”和“質量協議”。
1.7“反腐敗法”係指美國《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》以及任何其他類似性質的防止欺詐、腐敗、敲詐勒索、洗錢和恐怖主義的法律,每種情況下均可不時修訂。
1.8“經批准的次級受讓人”具有第2.2(A)節所給出的含義。
1.9“Atara 205研究”是指自生效之日起設計的具有ClinicalTrials.gov識別符NCT04554914的多中心、多隊列、開放標籤、單臂、2期臨牀研究。
1.10“Atara 302研究”是指自生效之日起設計的具有ClinicalTrials.gov識別符NCT03394365的多中心、開放標籤的3期臨牀研究。
1.11“Atara 902 EAP觀察性研究”是指正在進行的觀察性研究,描述作為Atara EU EAP/SPU計劃的一部分收集的數據的分析,自生效日期起設計
1.12“Atara CMO”具有第9.5(A)節給出的含義。
1.13“Atara EU EAP/SPU計劃”是指Atara正在進行的早期訪問計劃,該計劃提供自生效日期起在區域內指定患者使用的產品。
1.14“Atara製造設施”是指(A)的一個或多個設施[***],或(H)Atara附屬公司或第三方分包商在生效日期後指定的任何其他設施,在每種情況下,(I)如果使用任何此類Atara製造設施將需要更改區域內產品的任何監管備案、監管批准或營銷授權,則必須事先通知合作伙伴;以及(Ii)如果Atara在履行本協議項下的義務時使用該等其他設施將在任何重大方面對監管備案、監管批准或營銷授權產生不利影響,則需事先徵得合作伙伴的書面同意。該同意不得被無理拒絕或拖延,或根據第9.5條的規定。
1.15“Atara受補償人”具有第13.2節中給出的含義。
2
執行副本
1.16“Atara知識產權”是指(A)Atara專利權和(B)專有技術、產品商標和適用的網絡域名註冊(視具體情況而定),(I)在生效日期或期限內由Atara控制,(Ii)對於在區域內的現場開發、尋求監管批准和將產品進行商業化、進行合格人員放行、對產品進行二次包裝和貼標籤以供在區域內使用和商業化,以及在根據本協議將這些活動移交給合作伙伴時,以及單元選擇和製造是必要的或合理有用的。[***]。為免生疑問,Atara知識產權應包括所有開發數據。
1.17“Atara官員”是指表一所列的官員。
1.18“Atara專利權”是指(A)附件D所列的專利權和/或(B)在生效日期或協議期限內由Atara控制的任何專利權,如果不是根據本協議授予的許可,這些專利權將因根據本協議在區域內開發、尋求監管批准、執行質量控制測試、合格人員放行、二次包裝或標籤或產品的商業化,以及如果和當這些活動根據本協議轉讓給合作伙伴時受到侵犯;和(C)第(A)款和第(B)款所述任何前述專利權的所有增加、分割、延續、替換、重新發行、重新審查、註冊、專利期限延長、補充保護證書和續展。
1.19“Atara‘s Knowledge”指Atara高級職員在就與該等Atara高級職員地位相當的合理審慎人士所知悉的事項進行合理的內部調查後所知悉的情況。
1.20“營業日”指美國紐約州或法國巴黎法律規定或授權銀行關閉的任何非星期六、星期日或其他日子。
1.21“日曆季度”是指從任何一年的1月1日、4月1日、7月1日或10月1日開始的每三(3)個月期間;但條件是:(A)本期限的第一個日曆季度應從生效日期延長至此後第一個完整的日曆季度結束,以及(B)本期限的最後一個日曆季度應在本協議期滿或終止時結束。
1.22“日曆年”是指自同年1月1日起至12月31日止的期間;但條件是:(A)本協議期限的第一個日曆年應從生效日期開始,至同年12月31日結束;(B)本協議期限的最後一個日曆年應從本協議終止或期滿的日曆年的1月1日開始,並在本協議終止或終止之日結束。
1.23“小區選擇”指的是[***],因為該過程可由Atara不時修改或修改,條件是任何此類修改或修改不得在以下情況下在區域內實施產品商業化
3
執行副本
如果此類變更將需要對產品在區域內的任何監管備案、監管批准或營銷授權進行更改,且沒有合作伙伴的事先書面同意,且有理由預計這將對合作夥伴的MA或MAA或產品的商業化產生重大不利影響,並且(Ii)根據第8.10節一次過渡到任何合作伙伴、其附屬公司或單個經批准的受讓人,則向合作伙伴發出合理的事先通知;其中,向經批准的受讓人的過渡需要事先獲得Atara的書面同意,而Atara的同意不得被無理扣留、附加條件或推遲。在此類轉讓後,未經Atara事先書面同意,該合作伙伴、附屬公司或經批准的受讓方不得進一步轉讓小區選擇,如果雙方同意Atara將小區選擇活動的責任移交給的一方不再能夠令人滿意地執行此類活動,則不得無理扣留或推遲此類活動。
1.24“細胞治療限制產品”具有第8.14節給出的含義。
1.25“控制權變更”是指(A)一方與第三方的合併或合併,導致緊接其之前未完成的一方的有表決權證券,或此類有表決權證券已轉換或交換成的任何證券,在緊接合並或合併後不再佔存續實體或存續實體母公司的總表決權的至少50%(50%);(B)第三方及其關聯方,成為一方已發行證券總投票權的50%(50%)或以上的直接或間接受益者,或(C)將一方及其附屬公司的全部或幾乎所有資產出售或以其他方式轉讓給第三方。
1.26“索賠”是指第三方要求、索賠、訴訟、法律程序、命令、裁決或裁決(無論是刑事或民事、合同、侵權或其他),尋求或判給損失、損害賠償、法律費用、任何性質的其他費用或任何性質的衡平法補救,包括恢復原狀和強制令救濟。
1.27“臨牀研究”是指該產品的任何干預性人類臨牀研究,明確不包括任何觀察性研究。
1.28“CMC”指化學、製造和控制。
1.29“組合產品”是指由產品加上一個或多個其他組件組成的產品。
1.30“商業化”和“商業化”可互換使用,指與產品的使用、銷售、要約銷售和進口有關的任何和所有活動,包括產品的投放前、投放、促銷、營銷、定價、報銷、銷售和分銷,包括:(A)戰略營銷、銷售隊伍詳述、廣告以及市場和產品支持;(B)所有客户支持、產品分銷、發票和銷售活動;(C)市場準入活動(定價、定價審批和報銷);以及(D)與產品有關的醫療活動,以支持產品在領土內的銷售、推廣、營銷或使用。為免生疑問,“商業化”和“商業化”應包括任何直接或與早期訪問計劃和觀察性研究有關的活動(Atara 902 EAP觀察性研究和Atara EU除外
4
執行副本
EAP/SPU計劃),並且不包括任何直接或與開發、單元選擇或製造相關的活動。
1.31“商業上合理的努力”是指,就特定義務或任務而言,為持續履行此類義務或任務而應用的努力和資源水平,與生物製藥行業中與產品開發、製造或商業化(視情況而定)相類似的公司通常在產品開發、製造或商業化(視情況而定)的同一階段為完成此類義務或任務所作的努力和資源一致,並考慮到類似領域內具有類似市場潛力的內部開發保健產品在其產品生命週期的類似階段所作的努力或任務。[***].
1.32“商業化計劃”是指根據第8.3節不時編制、審查、討論、更新和修訂的針對產品在區域內的現場商業化的書面計劃。
1.33“商業銷售”是指合作伙伴、其關聯公司或經批准的受讓方向第三方進行的可開票銷售,不包括根據早期訪問計劃進行的任何銷售。
1.34“保密信息”是指所有專有技術、未公佈的專利申請以及金融、商業、商業、運營或技術性質的其他信息和數據:(A)披露方或其任何關聯公司已就本協議向另一方或其任何關聯公司提供或以其他方式提供,無論是在本協議期限之前或期間,也無論是口頭、觀察、書面或電子形式;或(B)接收方在本協議過程中從披露方獲悉,在每一種情況下,均包括與本協議有關的概念、發現、發明、數據、設計或公式或與之有關的信息。
1.35“控制”或“受控”是指就任何材料、專有技術或其他信息或知識產權而言,一方或其關聯方擁有(無論是通過許可,而不是僅憑藉本協議中授予的許可或所有權)向另一方授予訪問權限、許可、子許可或其下的其他權利的能力,而不違反或違反與第三方的任何適用協議或其他安排的條款。
1.36“成本加成”是指Atara製造產品的實際成本,加上[***],其中實際成本包括但不限於原材料、中間體、直接人工、設施的直接和間接分配以及其他間接管理費用,如附件C和《製造和供應協議》中進一步詳細説明。
1.37“CTA”係指根據歐洲共同體指令2001/20/EC和/或歐盟條例536/2014及其頒佈的條例(如適用)的規定,在產品臨牀研究開始前向歐盟監管機構提交的臨牀試驗申請(包括對該申請的任何修訂),或向領土內外任何其他司法管轄區的任何監管機構提交的類似申請(包括根據21 C.F.R.§312向美國監管機構提交的任何研究用新藥申請)。
5
執行副本
1.38“涵蓋”是指就任何專利權和活動而言,在沒有根據本協議授予的許可的情況下,該專利權將受到此類活動的侵犯。
1.39“當前研究”是指Atara 205研究、Atara 302研究、Atara 902 EAP觀測研究和Atara EU EAP/SPU計劃。
1.40“數據保護法”是指所有適用的法律,包括《健康保險可攜帶性和責任法案》、2018年《加州消費者隱私法》和《一般數據保護條例2016/679》,以及與隱私和數據保護、直接營銷或截取或通訊電子信息有關的任何國家其他法律,在每一種情況下均經不時修訂、合併、重新制定或取代。
1.41“資料當事人”是指可識別或可識別的自然人。可識別自然人是指可直接或間接識別的人,特別是通過參照諸如姓名、識別號、位置數據、在線識別符等識別符,或參照該自然人的物理、生理、遺傳、精神、經濟、文化或社會身份所特有的一個或多個因素。
1.42“開發”或“開發”是指與產品相關的任何和所有與研究、非臨牀、臨牀前和臨牀研究有關的活動,包括但不限於支持任何研究人員贊助的臨牀試驗,但不包括為實施上述活動而製造產品。
1.43“發展數據”應具有第6.6節中給出的含義。開發數據包括但不限於監管數據。
1.44“爭議”應具有第17.10(A)節給出的含義。
1.45“經銷商”應具有第2.2(B)節中給出的含義。
1.46“DMF”是指由締約方、其附屬公司和/或分被許可人向監管機構提交的藥品主文件和任何國家或司法管轄區內的所有產品等價物,以及該產品的任何成分。
1.47“美元”或“美元”指美國的法定貨幣。
1.48“早期獲取批准”是指監管機構根據早期獲取計劃進行醫療所需的許可、豁免、批准、授權和/或豁免,如果使用此類產品的目的不是為了獲取有關產品安全性或有效性的信息。
1.49“早期使用計劃”或“EAP”是指針對(A)通過早期使用批准支持醫生對產品的請求,以供指定患者使用、體恤使用、擴大使用範圍和在領土內獲得醫院豁免的活動;(B)確保產品的早期使用批准;以及(C)根據此類早期使用批准對此類治療進行標籤、包裝、分銷和銷售(視情況而定)。
6
執行副本
1.50“EBV限制性產品”具有第8.14節中給出的含義。
1.51“歐盟委員會”是指歐盟委員會或履行類似職能的任何後續實體。
1.52“歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局或履行類似職能的任何後續實體。
1.53“實體”是指合夥、有限合夥、有限責任合夥、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、法人團體、合資企業或類似的實體或組織。
1.54“愛潑斯坦-巴爾病毒”或“EBV”是指人類皰疹病毒4。
1.55“EBV+PTLD”是指移植後EBV陽性的淋巴增生性疾病。
1.56“歐洲”是指(A)生效之日組成的歐盟二十七(27)國,以及(B)冰島、列支敦士登和挪威。
1.57“歐洲領土”指歐洲和聯合王國(聯合王國)。
1.58“高級管理人員”具有本合同第4.8(B)節給出的含義。
1.59“現有協議”是指Atara與MSK於2021年3月22日修訂並重新簽署的獨家許可協議,該協議可能會不時進一步修訂,並受本協議的條款和條件的約束。
1.60“延展特許權使用費條款”具有本合同第11.4(B)節所給出的含義。
1.61“視野”是指人類對任何EBV陽性疾病的所有治療用途,多發性硬化症和其他自身免疫性疾病除外。
1.62“首次商業銷售”就領土內的任何國家而言,是指由合作伙伴、其關聯公司或其批准的從屬公司在該國家/地區向第三方(包括分銷商)或代表合作伙伴、其關聯公司或其批准的從屬公司在現場進行的首次商業銷售。儘管如上所述,合作伙伴、其附屬公司或其經批准的次級受讓人在收到監管批准後,但在獲得定價批准之前,在領土內的一個國家/地區以商業保證金進行的任何真正的產品發票銷售(例如,根據法國的臨時使用授權計劃以商業保證金銷售產品),應被視為該產品在該國家/地區的首次商業銷售。
1.63“全額特許權使用費期限”是指在領土內以國家為基礎的,自產品在該國首次商業銷售之日起至(A)最後一次銷售之日止的期間[***]在適用國家/地區的第一次商業銷售後;(B)Atara知識產權內涵蓋產品在該國家/地區的商業化的任何方面的最後一項有效專利權主張到期或放棄;或(C)該產品在該國家/地區的該領域內的所有監管排他性到期。
7
執行副本
1.64“公認會計原則”是指Atara普遍和一貫採用的在美國被普遍接受的會計原則。
1.65“非專利競爭者”就產品而言,是指在區域內以國家為基礎的一種或多種醫藥產品(A)根據適用監管機構授予的銷售授權銷售給第三方(不是合作伙伴的關聯方、認可從屬公司或分銷商),(B)含有與產品相同或生物相似的有效成分(無論是否採用與產品相同的配方或類似配方),以及(C)依據適用監管機構授予的產品事先的銷售授權而獲得批准。包括為免生疑問,Atara根據本協議向合作伙伴轉讓的營銷授權。
1.66“非專利產品市場份額”是指,就某一國家/地區的產品而言,該產品在該國家/地區銷售的非專利競爭者的總單位體積,作為當前日曆季度(即根據第11.4條計算版税的日曆季度)和上一個日曆季度在該國家/地區的此類產品和此類非專利競爭者的合計單位體積的百分比。此類單位數量應由該產品和此類非專利競爭對手在此期間(由IMS Health或雙方合理接受的其他數據服務提供的數據證明)期間的單位銷售數量確定。
1.67“全球安全數據庫”是指包含全球安全數據的數據庫,包括不良事件、嚴重不良事件、不良反應、嚴重藥物不良反應、與適用法律定義的產品特殊情況有關的安全報告以及產品的懷孕報告。
1.68“全球品牌戰略”具有本協議第8.9節給出的含義。
1.69“良好臨牀實踐”或“GCP”是指所有適用的現行良好臨牀實踐,如適用,包括(A)《非物質文化遺產良好臨牀實踐協調三方指南》中詳述的標準和(B)其他適用監管機構頒佈或以其他方式要求的類似標準、指南和法規,在每種情況下,這些標準、指南和法規均可不時修訂。
1.70“良好實驗室規範”或“GLP”是指所有適用的現行良好實驗室規範,如適用,包括(A)指令2004/10/EC中詳述的標準和(B)其他適用監管機構頒佈或以其他方式要求的類似標準、指南和條例,在每種情況下,這些標準、指南和條例可能會被不時修訂。
1.71“良好製造規範”或“GMP”是指所有適用的當前良好製造規範,包括(A)美國現行良好製造規範、21 C.F.R.第210條、第211條、第601條和第610條中詳述的原則,(B)ICHQ7指南中詳述的原則,以及(C)任何相關國家/地區的同等適用法律,每個法律均可不時修訂和適用。
1.72“政府當局”是指任何聯邦、州、國家、地區、省級或地方政府,或其政治分支,或任何多國組織或任何
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有權行使任何行政、行政、司法、立法、警察、監管或徵税權力或權力的主管機關、機構或委員會、任何法院或法庭(或其任何部、局或分部,或任何政府仲裁員或仲裁機構)。
1.73“人類白細胞抗原”是指人類白細胞抗原。
1.74“非物質文化遺產”係指協調問題國際會議。
1.75“國際財務報告準則”是指合作伙伴普遍和一致地採用的國際財務報告準則。
1.76“研究人員贊助的臨牀試驗”是指由非代表一方或關聯公司行事的醫生、醫師團體或其他第三方根據該第三方舉行的CTA贊助和實施的產品的臨牀研究,其中一方或其關聯公司為該臨牀研究提供資金或其他支持。
1.77“受償人”具有本合同第13.3節所給出的含義。
1.78“賠償人”具有本合同第13.3節給出的含義。
1.79“破產事件”就任何一方而言,是指下列任何一項:(A)當事各方被有管轄權的法院宣佈破產或破產;(B)當事一方是代表當事一方提起或針對當事一方提起的自願或非自願破產程序的標的(非自願破產程序在六十(60)天內被撤銷的除外);(C)由有管轄權的法院為當事一方任命行政接管人、接管人和管理人、臨時接管人、保管人、扣押人或類似人員;(D)主管當局應已發出召開會議的通知,以便通過決議將該締約方清盤,或已通過此類決議,但不是關於該締約方有償付能力的重建或重組的決議;及(E)該締約方或該締約方的董事應已通過一項決議,以申請行政命令或指定管理人;或(F)該締約方向該締約方的全部或部分債權人提出或作出任何一般性轉讓、債務重整或安排,或為其全部或部分債權人的利益作出任何一般轉讓、債務重整或安排,或向該締約方的全部或部分債權人作出付款或暫停付款或威脅暫停付款
1.80“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”具有第4.1節給出的含義。
1.81“專有技術”指任何及所有有形及無形信息及材料,包括研究與開發數據、法規提交及函件、製造信息及流程、配方、分析、細胞系、序列、物質組成、構造、發現、改進、修改、過程、方法、方案、配方、實用程序、數據(包括物理、化學、生物、毒理、藥理、臨牀前及臨牀數據)、結果、發明、專有技術及商業祕密、可專利或其他,以及所有其他科學、營銷、金融及商業信息或數據,但不包括前述任何內容,以任何專利權所描述或聲稱的範圍為限。
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1.82“標籤”或“標籤”是指(A)貼在與產品一起使用的任何容器或包裝物上,或(B)產品附帶的此類標籤和其他書面、印刷或圖形材料,包括但不限於包裝插頁和患者專用信息表。
1.83“法律”指任何聯邦、州、地方、外國或多國法律、法規、標準、條例、法規、規則、法規、決議或頒佈,或任何政府機構(包括但不限於任何監管機構)的任何命令,或根據上述任何條款授予的任何許可證、特許經營權、許可證或類似權利,或具有法律效力的任何類似條款,包括但不限於適用的反腐敗法律和GMP、GLP和GCP標準。
1.84“留置權”具有第12.5(A)節規定的含義。
1.85“有限期限”具有第8.14節規定的含義。
1.86“主要市場”指[***].
1.87“製造”或“製造”在本文中可互換使用,意指在適用的情況下(A)生產、測試、儲存和運輸產品以供開發和根據區域內的任何早期獲取計劃使用,或(B)為(I)區域內的商業化和(Ii)根據區域內的任何早期獲取計劃開發和使用產品而製造、測試、存儲和發運產品,包括初級包裝、標籤和質量控制測試(包括在歐洲區域),但不包括合格人員放行和二次包裝和標籤。為免生疑問,在區域內分銷和使用產品的所有二次包裝和標籤(包括隨附的患者特定信息表)將由合作伙伴承擔全部責任和費用。
1.88“製造和供應協議”或“MSA”具有本協議第9.1節所給出的含義。
1.89“營銷授權”或“MA”是指監管當局批准在一個國家、地區或領土的其他司法管轄區上市治療產品,包括但不限於歐共體授予的營銷授權及其所有修訂和補充。為免生疑問,營銷授權不包括在區域內任何國家、地區或司法管轄區的定價審批。
1.90“營銷授權申請”或“MAA”是指在批准之前的營銷授權申請及其所有修改和補充申請,包括所有必要的文件、數據和其他信息,包括但不限於向EMA提交的任何營銷授權申請。
1.91“MHRA”指藥品和保健品監管機構,或履行類似職能的任何後續實體。
1.92“MSK”指紀念斯隆·凱特琳癌症中心。
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1.93“多組適應症”是指EBV+獲得性免疫缺陷淋巴增殖性疾病(AID-LPD)、EBV+原發免疫缺陷淋巴增殖性疾病(PID-LPD)、EBV+肉瘤,包括平滑肌肉瘤(LMS)、慢性活動性EBV感染(CAEBV)、EBV相關噬血細胞淋巴組織細胞增生症(HLH)、不符合當前一線治療標準(利妥昔單抗)治療的EBV+PTLD以及EBV+PTLD合併中樞神經系統受累的任何或所有適應症。
1.94“新發展”具有本協議第6.2(B)節所給出的含義。
1.95“淨銷售額”是指合作伙伴、其附屬公司或其批准的分被許可人(包括按合作伙伴、其附屬公司或其批准的分被許可人向總代理商銷售的產品,但不包括總代理商)向區域內的第三方(合作伙伴、其附屬公司和批准的分被許可人之間的銷售除外)向後續轉售的產品銷售開具賬單或開具發票的總金額,在這種情況下,向非附屬公司或批准的分被許可人的第一次銷售應用於計算淨銷售額),減去以下金額:[***].
根據合作伙伴的標準會計程序,產品銷售總額應被視為已在合作伙伴的財務賬户中確認之日進行。為清楚起見,淨銷售額應包括[***].
淨銷售額應當按照會計準則確定。
如果產品是以組合產品的形式銷售的,則在計算到期版税時,淨銷售額將通過乘以分數A/(A+B)進行調整,其中A是產品的單位發票毛價(如果單獨銷售),B是任何其他組件的單位發票毛價(如果單獨銷售)。
如果以國家/地區為基礎,其他組件未在該國家/地區單獨銷售,則淨銷售額將通過乘以分數A/C進行調整,其中A是產品的單位發票毛價(如果單獨銷售),C是組合產品的單位發票毛價。在每種情況下,每單位發票的毛價應是在相關季度適用的價格,或者,如果產品和其他組件的銷售都不是在該季度發生的,則是在產品和其他組件的銷售都發生的最近一個季度。如果在逐個國家的基礎上,產品和其他部件都沒有在該國單獨銷售,則銷售淨值乘以的分數應由雙方本着善意確定。
1.96“北歐國家”指丹麥、芬蘭、挪威和瑞典。
1.97“觀察性研究”是指產品的任何非幹預性研究。觀察性研究可包括患者登記、監測研究、衞生經濟學研究或類似活動。
1.98“選項通知”應具有3.1節中給出的含義。
1.99“選項區域”是指[***].
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1.100“孤兒藥品指定”係指歐共體就該產品的主要適應症授予的孤兒稱號(EU/3/16/1627),以及歐共體就該產品授予的任何其他孤兒稱號(I),或(Ii)一個國家或地區內的任何監管當局就該產品授予的附加適應症。
1.101“其他組件”是指產品、組件或醫療器械,在每種情況下,產品、組件或醫療器械都可以作為產品的一部分或附帶產品,或與產品共同包裝或共同分發。
1.102“包裝”、“包裝”或“包裝”是指所有主要和/或次要容器,包括紙箱、裝運箱、印刷材料或用於包裝或與商業銷售產品配套的任何其他類似物品。
1.103“合夥人受保障人”具有第13.1節中給出的含義。
1.104“合作伙伴知識產權”具有第6.6節中給出的含義。
1.105“合作伙伴通知”應具有第3.2節中給出的含義。
1.106“專利權”是指在生效日期和將來存在的任何和所有已頒發的專利和專利申請,包括但不限於臨時申請、續展申請、替代、部分續展、分部申請、續展、《專利合作條約》申請及其授予的所有字母專利、發明專利、實用新型專利、外觀設計專利、所有增加專利、重新審查、重新發布、註冊、確認、重新生效、增加證書、實用新型和小額專利,包括通過現有或未來的延長或恢復機制(包括法規延長)對其條款的延長或恢復,兒科用途延長,補充保護證書或任何其他權利,以及任何外國相應的證書。
1.107“增加百分比”的含義應如附件C所示。
1.108“個人”是指任何個人、實體或政府當局。
1.109“藥物警戒協議”應具有第7.3節中給出的含義。
1.110對於歐洲和英國,“轉讓後期限”分別指(A)歐盟委員會或(B)MHRA(視情況而定)在期限內從Atara向營銷授權或MAA合作伙伴轉讓之日起的時間。
1.111“購買力平價指數”應具有附件C中給出的含義。
1.112“投放前”是指在領土的現場投放產品之前和為產品投放做準備而進行的所有活動。投放前應包括市場調查、關鍵意見領袖培養、諮詢委員會、醫學教育、患者協會、與疾病相關的公關、醫療保健經濟研究、銷售隊伍培訓和其他投放前活動,然後才能在給定國家、地區或領土內的其他司法管轄區進行產品首次商業銷售。
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1.113對於歐洲和英國,“轉讓前期限”分別是指自生效日期開始,至(A)EC或(B)MHRA(視具體情況而定)將營銷授權或MAA的合作伙伴從Atara轉讓給合作伙伴之日止的期限。
1.114“定價批准”是指政府當局在產品在該國家、地區或司法管轄區銷售之前,根據該國家或其他監管管轄區的適用法律的要求,由政府當局批准、同意、確定或決定在該國家、地區或司法管轄區內銷售的產品的價格和/或報銷狀況。
1.115“主要適應症”是指至少接受過一次治療的患者的EBV+PTLD(可根據本協議條款不時修改)。對於實體器官移植患者,之前的治療包括化療,除非化療被認為是不合適的。
1.116“產品”是指Tabelleucel,一種對EB病毒表達的腫瘤相關抗原具有選擇性的同種異體T細胞免疫療法。產品包括但不限於組合產品。
1.117“產品供應價格”的含義應如附件C所示。
1.118“產品商業外觀”是指與領土內現場產品商業化有關的商業外觀。
1.119“產品商標”係指(A)由Atara擁有或控制並由Atara指定用於區域內產品的“Tabcel®”商標,以及(B)Atara擁有或控制的與區域內產品商業化有關的任何其他商標,每個商標均列於附件G中。
1.120“促銷材料”是指所有書面、印刷、視頻、數字或圖形廣告、促銷、教育和通訊材料(產品標籤和包裝插頁除外),用於營銷、廣告、促銷或以其他方式將產品商業化。
1.121“公職人員或實體”是指(A)以官方或公共身份代表政府當局行事的個人或實體(包括為或代表國家控制的醫療保健組織工作的醫生、醫院管理人員和其他醫療保健專業人員),(B)準公共或非政府國際組織的任何官員或僱員,(C)為政府當局完全或部分擁有或控制的任何實體行事的任何僱員或其他人,(D)行使立法、行政、司法、行政、(E)任何政黨官員、官員、僱員或其他為政黨或代表政黨行事的人,以及(F)任何公職候選人。
1.122“出版方”應具有第14.9(B)節給出的含義。
1.123“質量協議”具有第9.3節中給出的含義。
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1.124“接收方”應具有第14.9(B)節給出的含義。
1.125“參考價”應具有附件C中給出的含義。
1.126“受限制產品”應具有第8.14節中給出的含義。
1.127對於任何國家、地區或司法管轄區內的產品,“監管批准”是指該國家、地區或司法管轄區內適用的監管機構對該產品的商業化和/或製造所必需的批准,包括適用監管當局對標籤的任何擴展或修改的批准。為清楚起見,監管批准包括但不限於營銷授權或有條件營銷授權的授予。
1.128“監管機構”是指負責為產品授予監管批准的任何適用的政府機構,包括但不限於任何超國家機構,如環境管理協會。
1.129“監管數據”是指任何和所有藥理數據、化學、生產和控制數據、臨牀前數據、臨牀數據、自然歷史數據,包括源數據、藥物警戒數據、安全數據和所有其他提交或要求提交給監管當局的文件(包括任何適用的DMF、CMC數據或類似文件)。
1.130“監管排他性”是指,就一種產品而言,適用的監管當局或國家、地區或司法管轄區阻止第三方合法地商業化可能與該產品在領土內的某個國家、地區或司法管轄區競爭的產品,而不是通過專利權(例如,包括新生物實體排他性、新用途或適應症排他性、新配方排他性、孤兒藥物排他性、兒科排他性或任何適用數據或市場排他性)。
1.131“監管備案文件”就產品而言,是指向監管當局提交的針對該產品的任何適當監管申請,應包括向監管諮詢委員會提交的任何申請以及對其的任何補充或修訂,包括但不限於MAA。
1.132“監管互動”是指(A)關於產品的所有監管行動、與所有監管機構的溝通和提交,以及(B)關於產品的與監管機構的對接、對應和會議。
1.133“監管材料”是指向監管機構提交、收到或以其他方式向監管機構提交的監管申請、提交、通知、通信、通信、註冊、監管批准和/或其他備案,對於在特定國家/地區或監管管轄區開發、製造(符合本協議條款)、製造、獲得營銷授權或以其他方式商業化產品是必要的。監管材料包括IND、MAA、演示文稿和迴應。
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1.134“代表”具有第14.1節中的含義。
1.135在美國以外的國家、地區或司法管轄區,“參照權”應具有21 C.F.R.第(314.3(B)節)規定的含義或美國以外適用法律下的等價物。
1.136“特許權使用費報告”應具有第11.9(A)節給出的含義。
1.137“特許權使用費期限”是指在各國的基礎上,完整的特許權使用費期限和延長的特許權使用費期限。
1.138“安全原因”應具有第16.6節中給出的含義。
1.139“美國證券交易委員會”是指美國證券交易委員會。
1.140“選定製造商”具有第9.5(B)節中給出的含義。
1.141“小組委員會”具有第4.3節給出的含義。
1.142“供應價”是指就產品而言,該產品供應給合作伙伴的價格。
1.143“税務文件”是指,在為減輕合作伙伴根據本協議向Atara支付的預扣款項所需的範圍內,編號為5000和5003的適用法國税表,因為此類表格可根據適用法律不時修改,該等表格可根據適用法律進行修改,並由負責減税或免税的相關政府實體根據法美之間的任何適用國際税務條約進行適當蓋章和確認。
1.144“技術轉讓”具有第9.5(B)節給出的含義。
1.145“術語”具有第16.1節給出的含義。
1.146“領土”是指:
(A)歐洲、聯合王國和瑞士;
東歐和亞洲國家(具體而不限於阿爾巴尼亞、塞爾維亞、波斯尼亞-黑塞哥維那、科索沃、馬其頓共和國、黑山、土耳其、俄羅斯、亞美尼亞、阿塞拜疆、白俄羅斯、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、烏茲別克斯坦、摩爾多瓦共和國、土庫曼斯坦、烏克蘭和格魯吉亞);
非洲國家(具體且僅限於突尼斯、摩洛哥、阿爾及利亞、南非、布隆迪、剛果共和國(布)、貝寧、布基納法索、喀麥隆、乍得、剛果民主共和國、象牙海岸、加蓬、幾內亞、利比亞、馬達加斯加、馬裏、毛裏塔尼亞、毛里求斯、尼日爾、塞內加爾、多哥、吉布提和中非共和國);以及
(D)中東國家(具體且僅限於埃及、伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、也門、敍利亞、約旦、阿拉伯聯合酋長國、黎巴嫩、阿曼、科威特、卡塔爾、巴林)。
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1.147“第三方”是指除Atara、合作伙伴及其各自的關聯公司以外的任何人。
1.148“過渡期”具有本合同第16.8(B)(I)(1)節所給出的含義。
1.149“過渡計劃”具有本合同第5.1節的含義。
1.150“美國”或“美國”指美利堅合眾國,包括其領土和財產。
1.151“預付款”具有第11.1節給出的含義。
1.152“有效權利要求”是指(A)已發佈且未到期的專利的權利要求,而該專利的權利要求尚未被法院或其他適當司法管轄權機構作出的不可推翻、不可上訴或未被推翻且未被上訴的裁決永久撤銷或宣佈不可執行或無效,或(B)以真誠方式提出權利要求的待決專利申請的權利要求尚未待決超過[***]自優先權之日起,未被放棄或最終被駁回,且沒有上訴或重新提交此類申請的可能性。
第2條
許可證;知識轉讓
2.1授予合作伙伴。根據本協議的條款和條件,Atara特此向合作伙伴及其附屬公司授予期限內的:
(A)獨家的(本合同第2.1(C)節規定的除外)有報酬的許可證,只有權根據Atara知識產權第2.2條進行再許可,以(I)在轉讓後期間在歐洲聯盟和英國以及在該領土的其他國家尋求和維持對該產品在該領土的現場的監管批准,(Ii)在該領土的現場將該產品商業化,(Iii)對不是由Atara執行的產品進行鍼對該地區的質量控制測試,以及(Iv)對產品進行合格人員放行和二次包裝和標籤(包括隨附的患者特定信息表),以供在領土內分發和使用;和
(B)與Atara共同獨家(本協議第2.1(C)節規定的除外)、全額已付許可證,僅根據Atara知識產權第2.2節的規定有權在Atara知識產權下的領域內開發產品,以實現產品在區域內的商業化,但須經JSC事先審查和批准。合作伙伴承認,MSK根據現有協議授權給Atara的某些專有技術是以非獨家方式授權給Atara的。
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(C)保留權利。
(I)Atara。合作伙伴承認並同意,儘管本協議授予合作伙伴獨家權利,Atara應代表其附屬公司和第三方指定人保留Atara知識產權項下的所有其他權利,包括但不限於(I)進行和完成當前研究、(Ii)在區域內進行或已經進行產品開發活動的權利,包括但不限於與產品有關的任何臨牀研究;(Iii)在任何適用的轉讓前期間在歐盟和英國進行或已經進行監管活動的權利;(Iv)為領土製造或曾經制造產品的權利,及(V)使用或曾經使用Atara知識產權履行本協議項下的任何及所有義務的權利,其中(I)-(V)項均受本協議及附屬協議的條款及條件所規限。
(Ii)第三方。美國政府和紀念斯隆·凱特琳癌症中心分別根據《美國法典》第35章第200節及以下部分和現有協議第2.4節的規定擁有某些保留權利。
2.2次許可。
(A)合作伙伴可以再許可(I)在領土期限內(歐洲聯盟和英國的轉讓後期間除外)尋求和保持對產品在領土現場的監管批准的權利,如果根據適用法律,被批准的從屬公司有必要持有任何監管批准,以便在領域和領土內將產品商業化,(Ii)在現場和領土內將產品商業化的權利,以及(Iii)執行不是由雅達拉執行的地區特定質量控制測試、合格人員放行和二次包裝或標籤的權利,僅在區域內合作伙伴沒有附屬公司負責或有能力將合作伙伴的藥物腫瘤學產品組合中的一種或多種產品商業化的國家/地區(每種產品均為“經批准的次級受讓人”)的必要範圍內;但是,與經批准的次級被許可方的所有此類再許可應與本協議的條款一致,並且該合作伙伴應負責履行本協議項下的合作伙伴責任,前提是經批准的次級被許可方以合作伙伴的名義履行職責,就好像合作伙伴本身正在進行此類活動一樣。為免生疑問,經批准的次級受讓人亦可根據第8.10節的規定,有權執行小區選擇服務。所有經批准的分許可方應具備必要的財務、監管和技術能力,以履行合作伙伴在本協議項下的義務部分,並應要求合作伙伴按照本協議、任何適用的附屬協議的條款和條件執行本協議項下的所有活動, 和適用法律。如果合作伙伴在本協議項下向附屬公司再許可或轉讓權利,而該附屬公司隨後成為非附屬公司,合作伙伴應在以下時間內向Atara提供書面通知[***]只有在獲得Atara書面批准的情況下,才允許該非關聯公司繼續履行適用的從屬許可或轉讓,不得無理扣留或拖延此類批准。本協議所附附件A列出了合作伙伴有意使用經批准的分許可人的國家/地區。本協議項下向第三方發放的任何和所有再許可均須事先徵得Atara的書面同意,該同意不得被無理拒絕,並在Atara批准
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同意,以及在同意之後,應被視為本協議項下經批准的分許可人。合作伙伴應在[***]在將第2.2節規定的任何從屬許可授予非附屬公司後,應通知Atara授予此類從屬許可,並向Atara提供此類從屬許可協議的真實完整副本,但此類從屬許可協議的副本可被編輯,以省略與履行本協議項下的合作伙伴義務無關的信息(包括但不限於財務條款),如果是附屬公司,則將授予此類從屬許可和附屬公司的身份通知Atara。如果根據適用法律,被批准的次級受讓人需要持有任何監管批准,以便在現場和區域內將產品商業化,則合作伙伴應事先向Atara發出書面通知。[***]。如果該核準次受許可人以第2.2(B)節規定的經銷商身份行事,則應適用第2.2(B)節的財務規定。
(B)合作伙伴可指定產品的任何批發商、分銷商或經銷商,並授予他們在Atara知識產權項下的有限權利,僅限於在現場和區域內進口、分銷、營銷、推廣或銷售產品所需的範圍(“分銷商”)。指定後,合作伙伴應使用與合作伙伴在此類國家/地區商業化其其他腫瘤學產品的方式一致的經銷商,前提是在合作伙伴未登記產品銷售並選擇使用經銷商的地區,合作伙伴使用作為根據本協議第11.4節應向Atara支付的版税付款的基礎[***]。所有此類分銷安排應與本協議的條款一致,並應要求經銷商遵守所有適用法律,合作伙伴應負責履行本協議項下的合作伙伴商業化責任,前提是經銷商代表合作伙伴履行此類活動,就像合作伙伴本身正在進行此類活動一樣。合作伙伴應在[***]在與經銷商簽訂產品分銷協議後,應向Atara提供該產品分銷協議的真實完整副本,條件是此類分銷協議副本可被編輯以省略與履行本協議項下的合作伙伴義務無關的信息(包括但不限於財務條款)。
2.3沒有其他權利或默示許可。除本協議明確規定外,任何一方均不得獲得任何權利、所有權、許可或其他利益,包括默示、禁止反言或其他方式,涉及(A)根據本協議向其披露或提供的另一方或其關聯公司的信息、專有技術或材料,或(B)另一方或其關聯公司擁有或控制的任何專利權或其他知識產權。
2.4限制性公約。
(A)領土外活動和領土活動。
(I)在適用法律允許的範圍內,合作伙伴特此約定並同意,其不得(並應確保其關聯公司、經批准的再許可持有人和分銷商不得)直接或間接地在區域以外的國家或地區內營銷、推廣、分銷或銷售或以其他方式從事產品的商業化。在不限制前述一般性的情況下,對於區域外的此類國家/地區,合作伙伴不得(且應確保其關聯公司、經批准的再許可方和分銷商不得)(I)從事任何促銷、廣告、教育、科學交流,
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執行副本
醫療事務,或與產品有關的類似活動,面向這些國家的客户或其他個人、實體或組織,或(Ii)向位於這些國家的任何潛在買家徵集訂單,但在每種情況下,合作伙伴不得根據JSC上討論的計劃,在區域外由區域外的專業協會組織的國際大會、會議或會議上展示產品,在事先諮詢的情況下在區域外進行市場研究,並與Atara協調,或與區域外的主要意見領袖進行互動,每一次都與產品相關。
(Ii)在適用法律允許的範圍內,除非為了履行本協議項下的義務,Atara特此約定並同意,它不得(並應確保其附屬公司、分銷商和再被許可人不得)直接或間接地在領土內或領土內的國家或地區內營銷、促銷、分銷或銷售或以其他方式從事產品的商業化。在不限制上述一般性的情況下,對於領土內的此類國家,Atara不得(並應確保其聯屬公司、分銷商和再被許可人不會)(I)從事針對位於此類國家的客户或其他個人、實體或組織的與產品商業化有關的任何促銷、廣告、教育、科學交流、醫療事務或類似活動,或(Ii)向位於此類國家的任何潛在買家徵集訂單,但在每種情況下,Atara不得根據JSC討論的計劃在國際大會上展示產品,在領土內由領土內的專業協會組織的會議或會議,在事先諮詢並與合作伙伴協調的情況下在領土內進行市場研究,或與領土內的主要輿論領袖互動,每一次都與產品有關。
(B)外地活動和外地活動。
(I)在適用法律允許的範圍內,合作伙伴特此約定並同意,其不得(並應確保其關聯公司批准再被許可人,且經銷商不得)直接或間接地在場外營銷或推廣產品。在不限制前述一般性的情況下,合作伙伴不得(I)從事與產品有關的任何促銷、廣告、市場研究、教育、科學交流、醫療事務或類似活動,以供在現場以外使用,或(Ii)向任何潛在購買者徵集訂單,以便在現場以外使用產品。
(Ii)在適用法律允許的範圍內,Atara特此立約並同意其不得(並應確保其聯屬公司、分銷商和再被許可人不得)直接或間接在區域內的現場銷售或促銷產品。在不限制前述一般性的情況下,Atara不得(I)從事與產品在領域內的商業化有關的任何促銷、廣告、教育、科學交流、醫療事務或類似活動,或(Ii)向任何潛在購買者徵集訂單,以便在領域內使用產品。
2.5現有協議。根據上述第2.1節授予合作伙伴的許可和權利包括根據現有協議向Atara現有和許可的專有技術和專利權的再許可。應支付給第三方的任何特許權使用費、里程碑和其他金額
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有關Atara根據Atara知識產權授予的許可,包括根據現有協議,應由Atara支付。
第三條
關於選項國家的權利
3.1[***].
3.2[***].
3.3[***].
3.4[***].
第四條
聯合指導委員會
4.1作文。儘可能快,但不遲於[***]生效日期後,締約方應設立一個聯合指導委員會(“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”),如本第4條所述更為全面。雙方應各自指定三(3)名具有適當資歷和經驗的代表(或雙方同意的其他人數),以書面通知另一方擔任聯合指導委員會的成員。如果一(1)名或多名締約方指定的代表不能出席會議,任何一方均可指定其代表的替代者。每一締約方均可不時以書面通知另一方更換其代表,具體説明以前的代表及其替代人選。只要每一締約方指定的至少兩(2)名代表出席會議,聯委會的法定人數即應存在。聯委會將由Partner和Atara各一名代表擔任聯合主席。主席的作用是召集和主持聯委會的會議。主席除其他司法人員敍用代表所擁有的權力或權利外,並無其他權力或權利。每一締約方還可在其合理的酌情決定權下,在向另一締約方發出合理的事先通知後,酌情邀請該締約方的合理數量的非成員代表出席聯委會會議,就議程上的事項提供投入。
4.2責任。除本協議中明確指定的其他職責外,為了促進合作伙伴在該地區現場有效地將產品商業化,JSC應:
(A)監測各方在本協定項下的總體表現,並在必要時決定糾正行動;
(B)作為每一締約方向另一方通報各自在本協定項下的活動的主要手段;
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(C)作為以其他方式無法解決的問題的初始升級點;
(D)監測和協調過渡計劃的實施;
(E)在適用的情況下,按照本協定條款的要求,收到與現場內外任何正在進行或計劃中的產品開發活動有關的報告、審查和討論進展情況,並批准任何一方、其關聯公司及其各自的被許可人或再被許可人在區域內開展的任何開發活動,包括任何擬議的研究方案和擬議的實質性修正和更新,以及根據本協定第6.2(A)和(B)節開展的任何活動;
(F)審查和討論根據第8.3節和第8.7節提供的商業化活動和計劃,並就全球品牌戰略進行協調,並收到有關市場研究和產品在領土內的定價和報銷狀況的報告;
(G)審查和討論領土內與產品有關的醫療事務;
(H)接收與向EMA或MHRA提交與產品有關的材料提交或與MHRA一起採取的與產品有關的材料提交或與其採取的材料行動有關的報告、審查和討論進展情況,並批准(僅根據4.8(B)(Ii)節關於轉讓前期限的規定)材料提交或與其採取的材料行動,包括但不限於監管互動、MAA和營銷授權,無論是提前還是之後,根據提交此類材料或採取此類重大行動的所需時間確定;
(I)接收與領土內產品有關的報告,並審查和討論與領土內產品有關的製造和商業供應計劃,包括確保在領土內持續和可靠供應產品的任何計劃,並根據本協定的規定批准產品供應鏈的實質性變化;
(J)在本合同第8.10節的約束下,審查和討論小區選擇服務從Atara到合作伙伴、其附屬公司或經批准的次級受讓人的潛在過渡;
(K)審查和討論與Atara知識產權有關的專利戰略以及起訴、辯護和執行行動,在每一種情況下,僅因其與領土有關或可能對領土產生重大不利影響;
(L)討論和協調因在領土領域內將產品商業化或在領域內開發或製造用於商業用途的產品而涉嫌侵犯第三方專利權的任何訴訟;
(M)審查與領土有關的與產品的開發、製造和/或商業化有關的報告,並試圖解決這些爭端;和
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(N)就產品在全球範圍內的監管、醫療和市場準入戰略、安全問題、定價和報銷問題、營銷和促銷活動、專利和製造戰略提供交流和討論的論壇。
4.3設立小組委員會。聯委會可不時正式設立一個或多個小組委員會,就各自職權範圍內的特定項目或活動進行審查並向聯委會提出建議(每個小組委員會均為“小組委員會”)。每個小組委員會應由具有相關專門知識的個人組成的各締約方的平等代表組成(除非雙方另有約定)。此類小組委員會的運作原則和要求與本第4條為聯委會提出的原則和要求相同。
4.4次會議。司法人員敍用委員會將舉行會議(A)[***],及(B)應任何一方的合理要求,並在切實可行範圍內儘可能多地發出合理通知,但不得少於[***]事先向另一方發出書面通知,酌情審查、討論或核準聯委會職責範圍內的緊急事項,每次審議的時間和地點由聯委會決定(包括通過視頻會議、電話會議或網絡會議)。如果在採取行動之前,經雙方書面同意,聯委會可以不經會議採取行動。每一締約方應對其出席和參加聯委會會議所產生的所有費用負責。
4.5分鐘。聯盟經理將保存所有聯委會會議的紀要,並將在#年內將聯盟經理準備的紀要發送給聯委會所有成員審查和批准。[***]在每次會議之後。每次會議記錄應客觀、詳細地反映該聯委會會議的議事情況,包括但不限於該聯委會會議審議和討論的議題,以及任何一方或雙方在該次會議上採取、授權採取或批准採取的行動和決定。如有任何異議未經雙方同意解決,將對會議紀要進行修改,以反映此類未解決的爭議,並應在下次聯委會例會上對此類爭議進行審查和討論。
4.6聯盟管理者。儘可能快,但不遲於[***]生效日期後,每一締約方將根據本協定指定該締約方的一名代表作為其聯盟經理(每個代表一名“聯盟經理”)。每一方均可隨時通過書面通知另一方更換其聯盟經理。聯盟管理人員將作為雙方之間的主要聯絡點,並有權出席聯委會和小組委員會的所有會議,除非另一方特別要求將聯盟管理人員(包括其自己的聯盟管理人員)排除在某一特定會議之外。各聯盟經理如有理由認為任何事項需要提請司法人員敍用委員會或小組委員會注意,可將該事項提請司法人員敍用委員會或小組委員會注意。每個聯盟經理應負責在聯委會和小組委員會內部和之間創造和維持一個協作的工作環境。
4.7治理的範圍。儘管設立了聯委會和/或任何小組委員會,但每一締約方應保留根據本協議授予它的權利、權力和酌處權,除非本協議明確規定或雙方明確規定,否則不得轉授或授予聯委會和/或任何小組委員會的權利、權力或酌處權。
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因此,請書面同意。聯委會和/或任何小組委員會或行使其決策的任何締約方無權修改或修改本協定,聯委會和/或任何小組委員會或行使其決策的締約方的任何決定不得與本協定的任何條款和條件相牴觸。聯盟經理沒有任何權利、權力或自由裁量權,除非根據本協議明確授予聯盟經理,並且聯盟經理在任何情況下都無權修改或修訂本協議。雙方理解並同意,將由聯委會和/或任何小組委員會酌情正式決定的問題,僅指本協定中明確規定由聯委會和/或任何小組委員會酌情決定的那些具體問題。
4.8決策制定。
(A)概括而言。除非本文另有明確規定,聯委會或根據本條第4條設立的任何小組委員會的決定應以協商一致方式作出,每一締約方在所有決定中總共有一(1)票,目的是利用能力,最大限度地減少成本,並最大限度地增加產品成功商業化的機會,首先是在整個歐洲領土,然後以符合適用法律和本協定的方式在整個領土成功商業化。雙方同意做出所有決定,並根據每種情況及時升級所有相關爭議。
(B)爭端升級和最終決策權。如果JSC不能就根據本協定明確要求JSC批准的決定達成共識,儘管在以下情況下做出了真誠的努力[***]在召開會議並試圖達成該決定後,任何一方可通過書面通知另一方將該問題提交給Atara首席執行官或由Atara不時指定的擔任類似職位的其他人,以及Atara的首席執行官辦公室或不時由合作伙伴指定的擔任類似職位的其他人(統稱為“高管”)來解決。執行幹事應在以下時間內開會[***]將問題提交執行幹事討論所提交的事項並確定解決辦法。如果執行幹事無法及時確定一項決議,則在任何情況下,該決議不得超過[***]在將該事項提交給他們之後,儘管有誠意努力這樣做,但根據本協定特別分配的除外:
[***].
第五條
過渡計劃
5.1交接計劃。
(A)移交。本協議及附屬協議(以下簡稱“過渡計劃”)下將實施的監管事務、商業和市場準入、供應鏈、醫療事務和藥物警戒活動的過渡計劃(以下簡稱“過渡計劃”)作為附件B附於本協議附件B,Atara及其合作伙伴均應在過渡計劃規定的時間內使用商業上合理的努力開展過渡計劃中明確規定的活動。Atara應盡商業上合理的努力,向合作伙伴提供所有數據和此類其他數據
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在合理可行的情況下,在過渡計劃規定的時間內儘快提交過渡計劃規定的文件。除過渡計劃外,Atara還應向合作伙伴提供合理的幫助,前提是Atara有能力在不產生重大成本的情況下提供此類幫助,以確保Atara開發的有關產品的任何監管文件、Atara知識產權、開發數據、醫療活動和營銷材料順利有效地轉讓。
(B)其後的轉讓。在(A)EC或(B)MHRA(視情況而定)將營銷授權或MAA從Atara移交給合作伙伴的日期之前,Atara應在合理可行的情況下儘快交付Atara的任何和所有知識產權以及可能由Atara控制的支持文件,並向合作伙伴提供必要的或合理有用的合理協助,以便合作伙伴在現場和區域內開發產品、將產品商業化、對Atara以外的產品執行特定地區的質量控制測試,並依法對產品進行合格人員放行和二次包裝和標籤(包括隨附的患者特定信息表),以供在該地區分銷和使用。
第六條
發展事務
6.1職責-主要適應症和臨牀研究。
(A)Atara應獨自負責使用商業上合理的努力,按照目前的設計和截至生效日期正在進行的Atara 302研究,進行Atara 302研究,如果監管機構要求獲得歐洲地區對該產品的主要適應症的監管批准,則應進行CMC和可比性研究。
(B)Atara應採取商業上合理的步驟,自負盈虧,進行監管機構要求的任何其他臨牀研究或其他開發(不包括觀察性研究),以獲得該產品在歐洲地區作為主要適應症的監管批准。此類其他臨牀研究或其他開發應經過JSC的事先審查和批准。如果Atara確定進行任何此類其他臨牀研究或其他開發在商業上不合理,應立即通知合作伙伴,不得拖延。然後,在不損害合作伙伴在本協議項下的權利的情況下,合作伙伴可以選擇進行該等其他臨牀研究或其他開發,在這種情況下,第11.12條適用。
(C)在符合本合同第6.1(B)節的規定下,[***]。合作伙伴應立即將由此產生的任何開發數據通知Atara,並根據第6.6節向Atara提供此類開發數據。
(D)為清楚起見,除6.1(A)節所述外,Atara沒有義務在任何國家、地區或司法管轄區對用於主要適應症的產品進行任何臨牀研究或任何開發。
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6.2職責--其他適應症和臨牀研究。
(A)Atara應(I)獨自負責(I)使用商業上合理的努力,按照目前的設計和截至生效日期的持續時間進行Atara 205研究,並且(Ii)有權但無義務在區域以外進行與多隊列適應症有關的任何其他開發,或進行與所有其他適應症相關的產品的所有開發。除Atara 205研究外,如果Atara根據第6.2(A)節進行的任何其他開發活動提議包括一個或多個實際位於領土內國家的臨牀試驗站點,則此類臨牀試驗站點的納入應事先得到JSC的審查和批准。Atara應立即將由此產生的任何開發數據通知合作伙伴,並根據第6.6節向合作伙伴提供此類開發數據。
(B)除6.1節所述且未根據第6.2(A)節由Atara開發或選擇開發的情況外,如果任何一方希望為(I)主要適應症或(Ii)在領土內的附加適應症提出任何其他產品開發建議,或為任何調查員贊助的在領土內進行的臨牀試驗(“新開發”)提供支持,包括可能分擔該產品擬議開發的運營和/或成本責任,該締約方應(1)編寫一份合理詳細的關於新的發展和與之相關的擬議活動和預算的摘要,包括每一締約方在這些活動和預算方面的作用和責任,並(2)將該建議提交聯委會討論。雙方同意討論任何此類提案,包括任何相關的開發計劃,以及Atara和合作夥伴之間對相關開發計劃的責任分配、其運作以及與該計劃相關的成本。此類新開發項目須經JSC事先審查和批准。
6.3總則。儘管本協議有任何其他規定,在任何情況下,合作伙伴都沒有義務進行開發活動,任何此類開發活動都不應被視為評估合作伙伴在本協議項下的商業化義務的商業合理性。
6.4報告。根據本條第6條進行的開發的狀況、進展和結果應在聯委會的會議上討論,責任方應至少向聯委會提交書面報告,説明此類開發活動的狀況和進展情況[***]在每次預定的聯委會會議之前。
6.5個記錄。開展開發活動的締約方應採取商業上合理的努力,保存其開展的所有開發活動和此類工作產生的所有開發數據的完整、最新和準確的記錄。雙方應促使其關聯公司、再被許可人和分包商(如適用)保存該等關聯公司、再被許可人或分包商(如適用)進行的所有開發工作的完整、最新和準確的記錄,以及此類工作產生的數據和其他信息。此類記錄應充分和適當地反映在以良好的科學方式執行開發活動中所做的所有工作和取得的成果,適合於監管目的。
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6.6發展數據和合作夥伴發明的所有權。所有數據(包括但不限於臨牀前、臨牀、技術、化學、安全和科學數據和信息,但不包括DMF的封閉部分)、技術訣竅以及由開發行為產生或與開發行為相關的其他結果,包括篩查數據、法規數據和綜合方案(統稱為“開發數據”),應由進行開發的一方獨家擁有,除非另有書面同意。Atara應向合作伙伴提供來自Atara負責的任何和所有開發項目的所有開發數據,只要這些數據對合作夥伴將產品商業化、尋求和維護區域內現場產品的監管批准以及執行非Atara執行的區域特定質量控制測試、合格人員放行和產品二次包裝和標籤(包括隨附的患者特定信息表)是必要的或合理有用,以便在區域內現場分發和使用。合作伙伴應向Atara提供源自合作伙伴負責的任何和所有開發的所有開發數據,如果Atara根據第11.12條做出這樣的選擇,則合作伙伴應根據任何此類開發數據向Atara授予非獨家、全額支付、可再許可、永久和不可撤銷的許可,以在區域外開發、製造、商業化或以其他方式使用產品。合作伙伴在開展本協議項下的任何授權活動的過程中,開發並控制了對產品的開發、製造、商業化或其他用途(“合作伙伴知識產權”)必要或合理有用的專利權或專有技術, 合作伙伴應並特此授予Atara在任何此類合作伙伴知識產權下的非排他性、可再許可、永久、不可撤銷的許可,以在區域之外開發、製造、商業化或以其他方式使用產品,但須遵守第11.12節的規定。
6.7正確審核開發活動。在合同期限內,根據適用法律和第三方保密限制或義務的要求(前提是每一方應盡合理努力確保在生效日期後簽訂的任何第三方協議不妨礙行使此類權利),每一方應在適用法律允許的範圍內,允許另一方的授權代表在正常營業時間內至少在[***]事先通知,不超過[***](除原因外)(I)檢查和檢查該締約方的設施和任何分包商在本協議項下的領域內用於現場產品開發的設施,以及(Ii)檢查與該締約方或任何分包商開展的活動有關的所有數據、文件和工作產品。
6.8參照權。在第11.12款的約束下,每一方均有權交叉參考由另一方根據本協議控制的與產品有關的監管文件(包括彼此及其關聯方的,或在Atara的情況下,包括其分被許可人,如果是合作伙伴,則為其批准的分被許可人,DMF),並有權訪問此類監管文件和任何開發數據,用於(I)在合作伙伴的情況下,在期限內,與獲得或維持對產品的監管批准,或在區域內為產品的開發或商業化相關的任何活動,包括:在適用法律允許的範圍內,將此類開發數據包括在其自身的產品監管文件中,以及(Ii)在Atara的情況下,(1)與獲得或保持對產品的監管批准有關的任何活動,或關於產品在區域外的開發或商業化的任何活動,以及(2)與進行產品開發或獲得或保持對產品的監管批准有關的任何活動,在每個情況下,
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執行副本
在適用法律允許的範圍內,包括在其自身的產品監管文件中納入此類開發數據。在符合第6.8節的規定的情況下,每一方特此向另一方、其關聯方、分包商(視情況而定)授予該術語在美國21 C.F.R.第314.3(B)節中所定義的“參照權”,或在任何其他國家或地區授予該另一方、其關聯方、分包商(視情況而定)對任何開發數據(包括該締約方或其關聯方的臨牀檔案)的同等訪問/參考權,該開發數據由該方或該關聯方控制,僅用於本第6.8節規定的目的。
第七條
監管事項
7.1取得監管部門批准。
(A)歐洲和聯合王國--主要適應症。在本合同第4.8(B)(Ii)條的約束下,在轉讓前期間,Atara應自費負責所有與獲得監管批准(包括所有監管材料的準備和歸檔,包括但不限於,任何MAA,以及所有監管互動)有關的所有活動和決定,以在歐洲和英國通過集中式程序或任何其他程序進行產品的初步指示;但在合法、實際且不造成任何不適當延誤的範圍內,Atara應迅速向合作伙伴提交從監管當局收到的與此類監管批准有關的所有重要函件,以及與監管當局的所有相關文件草案或草稿材料函件,其交貨期不得少於[***]對於與EMA和MHRA關於標籤談判的通信,允許合作伙伴對此類草稿進行評論,並考慮合作伙伴對此類通信或備案的合理評論。在實際可行的範圍內,在不造成任何不當延誤的情況下,在監管機構允許的範圍內,Atara應允許合作伙伴的一名適當代表出席與監管機構有關的任何會議,以在Atara的監督下作為沉默的觀察員獲得監管批准。
(B)其他監管批准。在不影響第6.3和11.12節的情況下,除根據第6.1和6.2節規定由Atara負責的活動和第7.1(A)節規定的活動外,合作伙伴、其關聯公司及其經批准的分被許可人應在JSC的監督下,負責與獲得、持有和維護所有監管批准(包括但不限於所有監管材料的準備和歸檔以及所有監管互動)和產品在區域內現場的營銷授權有關的所有活動,這些活動應由合作伙伴、其關聯公司及其批准的分被許可人自行承擔。根據本合同第4.8節的規定;但是,合作伙伴應在合法、實際且不造成任何不適當延遲的範圍內,迅速向Atara提交從EMA和MHRA收到的有關該產品的此類監管批准的所有材料信件,以及與EMA和MHRA的所有材料草稿文件或草稿材料信件,其交貨期不得少於[***]對於與EMA和MHRA關於標籤修訂的通信,允許Atara對此類草稿進行評論,並考慮Atara對此類通信或文件的合理評論。Atara應提供合理支持,但須遵守Atara的
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執行副本
在不產生重大成本的情況下,為合作伙伴在本7.1(B)節中規定的監管活動提供此類支持的能力。合作伙伴、其附屬公司及其經批准的分許可人應擁有該地區現場產品監管審批的所有監管提交材料,包括所有申請,並且在收到歐洲地區主要標誌MA之前,不得在歐洲地區和瑞士以外的任何國家/地區參與任何監管互動。
(C)報告。一締約方根據本條第7條為獲得產品的監管批准而作出的努力的狀況、進展和結果應在聯委會的會議上進行討論,每一締約方應至少向聯委會提交一份關於此類活動的狀況和進展的書面報告[***]在每次預定的聯委會會議之前。此外,締約一方須提供締約另一方可能不時合理要求提供的有關此類活動的資料。此外,Atara應僅在產品在美國的監管互動和監管備案可能對歐洲地區的監管備案和監管審批產生重大影響的範圍內,才合理地向合作伙伴通報有關此類事項的最新情況。
7.2轉讓歐洲和英國的營銷授權-主要適應症。在歐盟批准和英國批准該產品在歐洲和英國的主要適應症後,Atara將提交申請,要求將歐洲和英國對該產品的相關營銷授權、孤兒藥物指定和任何其他必要的監管批准轉讓給[***]除非雙方另有約定並符合適用的法規要求,否則不得在收到上述銷售授權後。在此類轉讓之前,Atara應持有銷售授權書[***]。在Atara根據第7.2條將營銷授權轉讓給合作伙伴後,合作伙伴應自行承擔持有和維護該營銷授權所指示或要求的所有活動,包括但不限於支付所有相關費用和税費(如果有),並且無權轉讓、轉讓或授予該產品在區域內的任何營銷授權的任何產權負擔或其他權利,除非事先未經Atara書面同意,經批准的分許可,不得無理扣留或推遲。儘管本第7.2節有任何相反的規定,雙方可以在授予相關營銷授權之前,在歐洲和/或英國的集中程序期間相互同意轉讓MAA和孤兒藥物指定。
7.3藥物警戒。在[***]自生效之日起,在產品在歐洲和英國作為主要適應症的監管批准或MA轉讓之前,雙方將真誠地談判並執行一份雙方商定的慣常形式的藥物警戒協議(“藥物警戒協議”),該協議規定了此類協議中慣用的共享產品安全信息的流程和程序。除其他事項外,藥物警戒協議應要求Atara和合作夥伴在可行的情況下儘快通知對方任何被認為可能對產品商業化產生不利影響的重大安全問題。
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7.4全球安全數據庫。
(一)責任擔當。Atara將建立和維護一個全球安全數據庫,其中將包含根據《藥物警戒協議》各方在安全事項方面的活動產生的所有信息和數據,包括任何風險評估和緩解戰略(REMS)和/或風險管理計劃(RMP)、定期安全報告和安全監測活動產生的信息和數據。
(B)報道。Atara或Atara的指定人員應負責收集安全案例報告並將其提交給領土以外所有國家的適用監管當局。在適用的轉讓前期間,Atara或Atara的指定人員應負責收集安全案例報告並將其提交給適用的歐洲和英國監管機構(如適用)。此後,合作伙伴應負責向區域內適用的監管機構提交所有安全案例報告。每一方應根據《藥物警戒協議》的條款與另一方共享所有安全案例報告。
7.5早期訪問程序。Atara應自負費用,負責運營管理和實施區域外產品的早期訪問計劃。Atara有權利但沒有義務(除非領土內任何國家、地區或司法管轄區的適用法律要求)在領土內進行Atara 902 EAP觀察性研究和/或Atara EU EAP/SPU計劃。對於適用的歐盟或英國,除非雙方通過JSC另有約定,否則Atara應負責在業務上管理和實施Atara 902 EAP觀察性研究和/或適用的Atara EU EAP/SPU計劃,[***]。合作伙伴應自負費用,負責在生效日期後產品在區域內的任何其他早期訪問計劃,但在未經Atara事先書面同意的情況下,合作伙伴不得啟動或執行與以下內容有關的任何早期訪問計劃活動:(A)在獲得產品在歐洲區域的主要指示的營銷授權之前,或(B)在獲得歐洲區域的多隊列指示的營銷授權之前,啟動或執行任何與此相關的早期訪問計劃活動。
7.6監管審計。雙方應在監管機構對任何場所或設施的檢查方面真誠合作,包括但不限於,根據本協議由一方或其代表對產品進行臨牀研究、CMC或藥物警戒活動的場所或設施,無論該場所或設施是該締約方或其關聯方或經批准的第三方的,受第三方協議的條款和條件約束(但每一方應盡合理努力確保第三方協議不妨礙行使此類權利),並應在以下範圍內向對方通報監管機構的檢查情況[***]從它的通知中。每一締約方應有合理的機會(考慮到適用的監管機構提供的時間和通知),在適當的情況下協助準備另一方的審核現場,並參加任何監管機構對另一方審核的現場的任何檢查,以及在檢查結束時與監管機構的總結或總結會議。如果這樣的出席會導致向另一方披露
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執行副本
對於與本協議主題無關的機密信息,雙方應簽訂涵蓋此類無關主題的保密協議。如果任何經審計的場所被發現不符合一個或多個GLP、GCP或當前的藥物警戒實踐標準,則不合規方應在該不合規方、其關聯方或其經批准的次被許可方收到相關監管機構的此類不合規通知後,在一段合理的時間內向另一方提交一份建議的恢復計劃,並且該不合規方應在提交後立即採取商業上合理的努力來實施該恢復計劃。
第八條
商業化及推廣事宜
8.1責任。在符合本協議第8.2條的前提下,合作伙伴應按照本協議和所有適用法律,在本協議所規定的JSC的監督下,獨自負責將產品在領土內的每個國家/地區進行商業化,並承擔全部成本和費用。
8.2Diligence。合作伙伴應利用商業上合理的努力,履行其在本協議項下關於產品在主要適應症和任何其他適應症中的現場商業化的義務和責任,在每種情況下,如果和當此類適應症獲得產品的監管批准和定價批准時,[***]。合作伙伴同意盡合理努力評估產品在主要適應症中的商業化機會,並不時將評估結果納入商業化計劃,供JSC討論。
8.3商業化計劃。在生效日期的合理時間內,但在任何情況下不得遲於[***]在雙方就產品在歐洲的主要標識估計營銷授權批准日期之前,合作伙伴應提交其在該地區的產品商業化計劃大綱,包括[***]。合作伙伴將提供其商業化活動和計劃的最新情況[***],供司法人員敍用委員會討論。
8.4定價。在適用的情況下,合作伙伴應獨自負責獲取和維護區域內的定價審批,並且在符合第8.2條的情況下,合作伙伴應盡商業上合理的努力,在適用的區域內獲取定價審批[***],但須由司法人員敍用委員會根據本協議第4.2節進行審查和討論,同時考慮到[***]。合作伙伴還應獨自負責制定和管理本地定價和報銷,以及產品發佈順序,並由JSC進行審查和討論,費用和費用由合作伙伴承擔。在適用法律允許的範圍內,除非為獲得區域內任何國家/地區的產品定價批准而有必要,否則合作伙伴不得公開披露與區域內該國家/地區的產品定價相關的折扣和返點信息。
8.5促進劑。在本合同第8.9條的約束下,合作伙伴有權自費創建、開發、生產或以其他方式獲得和使用促銷活動
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執行副本
支持產品在該地區現場商業化的材料,其中明確規定,作為過渡計劃的一部分,Atara應向合作伙伴提供現有的宣傳材料,包括目前由Atara在美國使用的宣傳材料。合作伙伴應向JSC提供一份合作伙伴核心宣傳材料的原型供審查和討論,但沒有義務提供任何當地的宣傳材料。合作伙伴應在必要的範圍內修改此類宣傳材料,以解決Atara以此類宣傳材料不符合任何法律要求為由對此類宣傳材料提出的任何反對意見,並應真誠地考慮Atara的任何其他反對意見。根據本協議的條款,促銷材料及其與產品唯一相關的任何方面應由合作伙伴、其關聯公司及其批准的分許可方僅在與產品在區域內的商業化有關的情況下使用,合作伙伴不得使用或允許任何其他人(其關聯公司和批准的分許可方除外)使用任何此類促銷材料,除非按照本協議的規定。
8.6產品商標和產品商業外觀的所有權和使用權。
(A)所有權。合作伙伴承認Atara獨家擁有所有產品商標、產品商業外觀、徽標和標語,這些產品商標、產品商業外觀、徽標和標語專門用於或打算用於區域內現場的產品商業化。合作伙伴應轉讓(並應促使其關聯公司和經批准的分許可人轉讓),並據此將其對該產品商標和產品商業外觀的所有權利、所有權和權益(如果有)轉讓給Atara。合作伙伴同意,在期限期間或之後的任何時間,其不會主張或聲稱對Atara擁有的任何版權、商標、商業外觀、徽標或標語的有效性或可執行性產生任何不利影響的任何事情,或將用於或打算在區域內現場營銷或銷售產品的任何事情。未經Atara事先書面同意,合作伙伴不得根據任何規定註冊版權、商標、服務標記、商號或虛擬名稱(包括作為互聯網域名)或類似法律的適用法律,註冊、尋求註冊或促使註冊Atara擁有的、用於或打算在區域內現場營銷或銷售產品或其任何變體的任何版權、商標、商業外觀、徽標或標語。
(B)贍養費。Atara應在該地區建立、維護和執行產品商標,並承擔與此相關的所有費用和開支。
(C)使用。合作伙伴(及其附屬公司和經批准的分許可人)使用產品商標和產品商業外觀來識別和/或與產品在區域內的現場商業化有關的所有使用均應符合監管批准和所有適用法律。合作伙伴(及其附屬公司和任何經批准的分被許可人)應僅根據本協議的條款使用產品商標和產品商業外觀,以識別產品在區域內的商業化並與其在現場使用的產品商業化相關,合作伙伴不得(並應促使其附屬公司和經批准的分被許可人不得)使用此類產品商標或產品商業外觀來識別任何其他產品或與營銷任何其他產品相關。Atara還應擁有包含產品商標的任何互聯網域名或該商標的任何變體或部分作為其URL地址或該地址的任何部分的權利;合作伙伴不得建立任何
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未經Atara事先書面同意,不得無理拒絕使用包含此類商標的互聯網域名或URL。雙方特此同意並承認,本協議中包含的任何內容均不限制Atara在區域外使用產品商標或產品商業外觀的權利。
8.7%的報告。合作伙伴在領土內的產品商業化活動的狀態、進展和結果應在JSC的會議上討論,合作伙伴應至少向JSC提供一份關於此類活動的狀況和進展的書面報告[***]在每次預定的聯委會會議之前。此外,合作伙伴應隨時提供Atara可能合理要求的信息。
8.8合規性。每一締約方在領土內開發、製造、尋求監管批准和將產品商業化時,應遵守所有適用法律,包括反腐敗法,以及所有適用於產品的監管批准。此外,每一方不得在本協議項下產品的開發或商業化過程中,以任何身份使用根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》(或美國以外的類似法律)第306條被禁止的任何人,或屬於該條所述定罪對象的任何人,每一方應立即以書面形式通知另一方,如果其或為本協議項下為該方提供服務的任何人被禁止或被定罪,則第306條(或美國境外的類似法律)所述的行為、訴訟、索賠、調查或法律行政訴訟正在進行中,或據該方所知,正受到威脅,涉及該方或該方以任何身份使用的任何人因本合同項下產品的開發或商業化而被除名。
8.9全球品牌戰略。Atara有權在任期內不時地為產品實施(並隨後修改和更新)全球品牌戰略,包括全球消息和圖像,以供在世界各地的現場使用(“全球品牌戰略”)。在Atara決定實施此類全球品牌戰略的情況下,合作伙伴應在商業上合理努力,以遵守全球品牌戰略,將產品在該地區的現場商業化,包括在任何宣傳材料方面;但前提是,如果合作伙伴認為在區域內的特定國家/地區應用全球品牌戰略是不合適的,無論是因為該國家的語言或文化的特殊性,還是因為它違反了該國家的法律,或者因為侵犯第三方權利的風險,或者因為合作伙伴合理地確定在區域內使用商業上合理的努力將產品商業化的義務是不一致的,則合作伙伴將沒有義務應用該全球品牌戰略。
8.10細胞選擇。在授予營銷授權後,以及在[***],Atara應向合作伙伴及其附屬公司及其批准的分許可人提供區域內商業化領域產品的小區選擇服務,費用由Atara獨家承擔。[***]。如果雙方同意Atara在以下時間後繼續向合作伙伴提供此類小區選擇服務[***]根據本合同所附附件F,Atara提供此類小區選擇服務的費用和費用由合作伙伴承擔。[***].
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8.11通知。如果任何信息可能對合作夥伴在領土內的現場成功商業化產品的能力或Atara在領土外的現場成功商業化產品的能力產生重大不利影響,每一方應立即通知對方。
8.12訂單處理。訂單到現金。合作伙伴應獨自負責訂單接收和訂單管理,以及為在區域內銷售產品開具發票和收取現金(訂單到現金),費用由合作伙伴承擔。
8.13[***].
8.14對外地和領土內活動的限制。從生效日期到期間,即[***]在生效日期(“限制期”)之後,Atara、其關聯公司及其各自的被許可人和再被許可人不得開發或商業化任何產品,除非根據本協議明確授權在領土內開發產品[***]。為免生疑問,嵌合抗原受體T細胞不應構成同種異體EBV特異性細胞毒性T細胞,而應構成細胞治療產品。在有限期限之後和期限內,[***]。第8.14節的規定不適用於Atara的任何限制產品、候選限制產品或開發計劃,在每種情況下,該限制產品、候選限制產品或開發計劃都不適用於該收購方在收購Atara之日存在的任何限制產品、限制產品候選產品或開發計劃,[***].
8.15合作伙伴非競爭關係。在有限期限內,任何合作伙伴、其聯屬公司和經批准的分許可人不得直接或間接將任何受限制產品(產品除外)商業化,或使任何該等聯屬公司、經批准的分許可人在區域內將任何受限制產品商業化。在有限期限後,任何合作伙伴、其關聯公司和批准的分被許可方不得直接或間接將任何受限制產品(產品除外)在區域內的任何國家、地區或司法管轄區內商業化,或使任何該等關聯公司、批准再被許可方能夠將屬於以下標的的受限制產品[***]。本第8.15節的規定不適用於合作伙伴(包括其關聯公司或子公司)收購方在收購之日存在的任何受限產品,[***].
8.16對非專利產品的追求限制。在期限內,合作伙伴或其附屬公司、經批准的再許可方或分銷商不得(A)為本協議明確授權以外的任何目的實踐或授權任何第三方實踐任何Atara知識產權,(B)採取任何行動尋求或參與非專利競爭對手的開發、監管批准、製造或商業化,或(C)使任何第三方能夠這樣做。
第九條
製造和供應方面的問題
9.1製造和供應協議。在[***]自生效之日起,雙方將根據雙方商定的條款和條件談判並簽署製造和供應協議(“製造和供應協議”或“MSA”)。
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產品的製造和供應,這是此類協議的慣例。合作伙伴應根據MSA的條款和條件,從Atara或其附屬公司購買合作伙伴及其附屬公司和經批准的分許可人在區域內的所有現場產品要求。附件C中概述了與Atara為合作伙伴製造和供應產品相關的關鍵條款,這些條款將包含在附屬協議中。
9.2 Diligence。如果適用,Atara應履行和履行本協議和MSA中規定的製造責任。
9.3質量協議。在[***]自生效之日起,雙方將就共同商定的製造和供應產品的條款和條件(包括Atara製造設施的慣常審核權)進行談判並簽署質量協議(“質量協議”),這些條款和條件是此類協議的慣例。
9.4產品退貨。產品的所有退貨應符合雙方商定的產品退貨協議,該協議將在MSA中進一步規定。
9.5阿塔拉供應義務。
(A)Atara在本條第9條下的義務,包括製造(或已由Atara製造設施製造)和向合作伙伴供應本條款項下的產品的義務,應繼續(按國家和產品的基礎)一直持續到該產品在該國家的特許權使用費期限結束為止;但條件是,在一段時期之後的任何時間,在MSA中將進一步詳細説明[***]在Atara向合作伙伴發出書面通知後,Atara可以選擇將其產品的全球製造責任轉移到不是Atara製造設施的合格第三方工廠(“Atara CMO”)。
(B)至少[***]在Atara交付第9.5(A)節中的書面通知之前,Atara應告知合作伙伴其交付該書面通知的意圖,屆時合作伙伴可選擇直接承擔或通過Atara事先批准的任何合格的合作伙伴指定人承擔區域內產品的製造,或依賴Atara CMO(合作伙伴如此選擇的供應商,如適用,包括Atara CMO,稱為“選定製造商”)。如果合作伙伴如此選擇,Atara應盡商業上合理的努力,使合作伙伴能夠與Atara CMO談判,以實質上與Atara同樣優惠的條款和條件為該地區供應產品。Atara應採取商業上合理的努力:(I)向選定的製造商轉讓所需的技術、材料和其他專有技術,使其能夠根據本協議在現場和區域內為合作伙伴授權的所有用途生產產品(技術轉讓);以及(Ii)在[***]Atara向Atara選擇進行技術轉讓的合作伙伴發出的書面通知。Atara應承擔此類技術轉讓的相關費用,詳情將在MSA中詳細説明。
(C)在完成對選定製造商的技術轉讓和修訂與產品商業化有關的所有監管批准之前
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執行副本
Atara應繼續(I)製造或已經由Atara製造設施製造,以及(Ii)根據本條款第9條附件C和相關MSA的規定向合作伙伴供應產品。如果發生向選定製造商的技術轉讓,完成後,應修改本協議的第2.1節,向選定製造商授予自技術轉讓完成之日起存在的Atara知識產權項下的非獨家、不可再許可、全額支付的許可證,以生產用於合作伙伴根據本協議在現場和區域內的所有授權用途的產品。根據本協議,Atara不再有義務為任何合作伙伴、合作伙伴的附屬公司或經批准的次要承租人使用製造和供應產品。
第十條
知識產權事務
10.1Atara知識產權所有權。合作伙伴承認,在雙方之間,Atara控制Atara的知識產權。
10.2起訴。合作伙伴承認,在雙方之間,Atara通過MSK擁有唯一的權利,但沒有義務在構成Atara知識產權的區域內提交、起訴和維護構成Atara知識產權的專利權,並承擔其全部費用和費用。Atara應通過向合作伙伴提供所有重要專利起訴文件的副本,合理地向合作伙伴通報其起訴工作的進展情況,以便合作伙伴可以被告知並建議Atara繼續進行起訴,Atara同意真誠地考慮所有此類合理意見。合作伙伴應對本文檔保密。如果Atara選擇不在領土內的任何國家提交、起訴或維護專利權,則它應至少書面通知合作伙伴[***]在適用於該專利權(視屬何情況而定)的提交、起訴或維持的任何最後期限之前,或在必須採取行動以在該國家或佔有中確立或保全該專利權的任何其他日期之前。在接到通知後,合作伙伴可以選擇在此之後承擔申請、起訴或維護該專利權的費用。在這種情況下,Atara應提交、起訴或維護該專利權。Atara應在收到合作伙伴的相應發票後,報銷與提交、起訴或維護該專利權有關的直接費用。
10.3領土內的執法。在本協議第10.3(C)節的約束下,合作伙伴承認,在雙方之間,Atara有唯一的權利,但沒有義務以其自身的全部費用和費用在區域內強制執行Atara知識產權,以防止第三方侵犯、未經授權使用、挪用或威脅要侵犯Atara知識產權。然而,如果適用法律允許,合夥人有權作為一方原告加入訴訟,並自付費用和費用,以尋求對其自身損害的賠償。
(A)當事各方應立即以書面形式通知當事另一方因製造、使用或銷售與產品相同或基本相似的產品而在領土上存在或威脅侵犯、未經授權使用或挪用Atara知識產權的行為,並應提供該方掌握的證明此類侵權行為的所有證據。
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(B)合作伙伴應應Atara的要求,向Atara提供合理的協助,幫助Atara在領土內針對第三方侵權行為執行Atara知識產權,包括在適用法律要求的情況下作為一方原告加入訴訟。Atara應定期向合作伙伴通報此類強制執行工作的狀況和進展,併合理考慮合作伙伴對任何此類強制執行工作的意見。合夥人有權在此類問題上由自己選擇的律師單獨代理,並自費,但合夥人在提起此類訴訟時應始終與Atara充分合作。
(C)如果Atara自行決定不行使其對第三方侵犯Atara知識產權提起訴訟的權利,但受紀念斯隆·凱特琳癌症中心在現有協議中詳細説明的針對第三方侵犯Atara知識產權提起訴訟的次要權利的限制,合作伙伴應有權提起訴訟,費用和費用由合作伙伴承擔。Atara應合作伙伴的要求,向合作伙伴提供合理的協助,包括在適用法律要求的情況下,作為一方原告加入該訴訟。合作伙伴應定期向Atara通報此類執法工作的狀況和進展,並應合理考慮Atara對任何此類工作的意見。Atara有權在此類問題上由自己選擇的律師單獨代理並自費,但Atara在提起此類訴訟時應始終與合作伙伴充分合作。
(D)根據本協議第10.3款負有強制執行責任的一方,未經另一方事先書面同意,不得解決其根據本第10.3款提出的涉及Atara知識產權的任何索賠、訴訟或訴訟,該書面同意不得被無理拒絕;但如果此類和解將(I)在任何實質性方面限制Atara知識產權的範圍或其在其中的權利或利益,或以其他方式對Atara知識產權造成不利影響,或(Ii)在領土或領土以外對產品的開發、商業化、任何監管批准或任何監管排他性產生不利影響,另一方有權拒絕同意。
(E)如果任何一方在根據本協議提起的關於Atara知識產權的訴訟或訴訟中向任何第三方追回金錢損害賠償,包括在和解中,追回的款項應首先用於償還雙方在該訴訟中發生的任何費用(為此,包括合理分配內部律師的費用),任何剩餘的金額應由提起該訴訟或訴訟的一方保留。[***].
10.4侵犯第三方專利權。如果一方成為第三方主張或主張侵犯領土內司法管轄區授予的第三方專利權的標的,涉及領域內產品的商業化,或領域內商業化領域的產品開發或製造,則最先收到主張或主張的一方應迅速通知另一方,此後,各方應迅速開會審議該主張或主張,並共同商定適當的行動方針。但每一方均有權為自己辯護,但應定期向另一方通報此類辯護努力的狀況和進展,合理考慮另一方的意見,並在未經事先書面同意的情況下,不得解決任何索賠、訴訟或訴訟
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另一方的同意不得被無理拒絕;但如果這種和解會對另一方施加任何義務或責任,另一方應有單獨的酌處權拒絕同意。
10.5專利標記。合作伙伴應在本協議項下銷售和銷售的產品(或其關聯方及其經批准的分被許可方)標記上適當的專利號或標記(如果相關)。
第十一條
付款
11.1預付款。不遲於[***]生效日期後,合作伙伴應向Atara預付[***]考慮到根據本協議授予的許可證(“預付款”)。預付款不得退還、不可退還和不可抵扣本合同項下應支付的任何其他金額。
11.2發展里程碑。合作伙伴應為本第11.2節中規定的里程碑事件向Atara支付以下一次性里程碑付款:
[***].
11.3商業里程碑。合作伙伴應為本節11.3中規定的里程碑事件向Atara支付以下一次性里程碑付款:
[***].
11.4淨銷售額的特許權使用費。
(A)完整的專利權使用費期限。從生效日期到整個版税期限結束,僅就整個版税期限而言,合作伙伴應根據產品的淨銷售額向Atara支付以下版税:[***].
(B)延長專營權費期限。在領土國家/地區的全部版税期限屆滿後,合作伙伴應按該國家/地區的淨銷售額向Atara支付版税,費率為[***]直至本協議終止或到期(“延長版税期限”)。
11.5第三方許可證。如果合作伙伴在聽取獨立法律顧問的建議後,根據其善意判斷確定有必要獲得區域內任何第三方專利權的許可,其中合作伙伴在沒有許可的情況下在區域內將產品商業化將侵犯該第三方專利權,並且合作伙伴根據該專利權獲得許可,則合作伙伴可在第11.4(A)條規定的完整使用費期限內從應支付給Atara的金額中扣除相當於[***]實際支付給任何第三方的淨銷售額的任何使用費支付,僅作為該專利權在該地區的任何此類許可的代價;但是,在任何情況下,
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執行副本
根據第11.4(A)條欠Atara的特許權使用費總共減少超過[***]。合作伙伴同意向Atara提供真實、完整且未經編輯的任何許可證或其他協議的副本,該副本受本條款11.5的約束[***]簽訂這樣的許可協議。
11.6通用競爭對手。如果在整個特許權使用費期限內,第三方仿製藥競爭者獲得監管部門的批准,進入該地區的銷售市場,並且(I)獲得至少[***]在領土的任何國家/地區的任何特定日曆季度,適用於該國家/地區的合作伙伴、其附屬公司和經批准的分許可人在該日曆季度內的產品淨銷售額的特許權使用費費率應為[***],或(Ii)仿製藥市場份額大於[***]在領土內任何國家/地區的任何特定日曆季度,適用於該國家/地區的合作伙伴、其附屬公司和經批准的分被許可人在該日曆季度的產品淨銷售額的特許權使用費費率應為[***].
11.7學院醫院製造商。如果在整個特許權使用費期限內,在領土內的各個國家的基礎上,滿足定義術語“非專利競爭者”(A)和(B)條款要求的產品是由領土內某個國家的學術醫院製造和銷售的,則合作伙伴應向Atara提供該產品在該國家的銷售情況的書面通知,並且如果雙方都同意該學術醫院的此類銷售的影響是實質性的,[***].
11.8Milstone報告和付款。
(A)Atara應在以下時間內以書面形式通知合作伙伴(或合作伙伴應通知Atara,視情況而定)[***]在Atara或合作伙伴第一次瞭解到第11.2節中規定的每個里程碑的實現之後。合作伙伴應在以下時間內向Atara支付相應的里程碑付款[***]合作伙伴收到Atara的發票,並且不早於相應里程碑事件的完成通知發出發票。
(B)合作伙伴應在以下時間內書面通知Atara[***]在合作伙伴首次瞭解到第11.3節中規定的每個里程碑的完成情況後。合作伙伴應在以下時間內向Atara支付相應的里程碑付款[***]合作伙伴收到Atara的發票,並且不早於相應里程碑事件的完成通知發出發票。
(C)根據第11.2條、第11.3條和第11.8條到期的所有付款應全額以美元支付,並應通過電匯到本合同附件E中指定的Atara銀行賬户,或至少到Atara書面指定的其他銀行賬户[***]在適用的付款日期之前,應在歐盟或美利堅合眾國的銀行賬簿上以Atara的名義開立賬户。Atara同意向合作伙伴提供合作伙伴所需的與反洗錢/KYC相關法律規定相關的、足以使合作伙伴遵守此類法律的所有信息和文件。
(D)合作伙伴根據本合同第11條向Atara支付的任何里程碑付款均不得退還、不可貸記和不可取消。
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11.9版税報告和付款。
(A)報告。在[***]在每個日曆季度結束後,從區域內首次在現場進行可開票銷售產品的日曆季度開始,合作伙伴、其附屬公司或其經批准的分被許可人應為其支付版税,合作伙伴應向Atara提交一份《版税報告》(各《版税報告》),按照附件H中所附的模板列出計算第11.4節規定的應付款所需的所有細節,包括按國家/地區計算的版税淨銷售額和相關日曆季度的銷售數量。根據第11.9(B)節進行的所有相關匯率換算以及合作伙伴應支付給Atara的任何款項,均應根據第11條計算。合作伙伴應在以下日期內提供一份初步的、不具約束力的估計版税報告(不包括有關銷售數量的信息)[***]每個日曆季度的末尾。特許權使用費的支付應在[***]發票日期,並出具不早於Atara收到版税報告的日期。
(B)付款。根據本協議第11.4條和第11.9條應支付的所有款項應以美元全額支付,無論淨銷售額來自哪個國家/地區。為了計算以美元以外的貨幣銷售的產品的淨銷售額,應使用每個合作伙伴的內部會計和報告流程一致適用的季度至今平均匯率將此類貨幣轉換為美元。此類付款不得扣除匯兑、託收或其他費用。本協議項下的所有欠款應電匯至本協議附件E中指定的Atara銀行賬户,或至少Atara書面指定的其他銀行賬户[***]在適用的付款日期之前,應在歐盟或美利堅合眾國的銀行賬簿上以Atara的名義開立賬户。Atara同意向合作伙伴提供合作伙伴要求的與反洗錢/KYC政策相關法律相關的所有信息和文件,這些信息和文件足以讓合作伙伴遵守此類法律。
(C)記錄保留。從區域內第一次現場可開票銷售產品開始,合作伙伴應保存與此類產品銷售有關的完整、準確的記錄,包括用於準備提交的版税報告的原始數據文件[***]在此類銷售發生的年份之後,且足夠詳細,以允許Atara確認合作伙伴在本協議項下支付的版税的準確性。
(D)逾期付款。如果本協議項下的任何到期付款沒有按時支付,則付款應自到期之日起按以下利率計息[***]但在任何情況下,該利率不得超過法定的最高年利率。這種利息的支付不應限制Atara因任何付款的延遲而行使其可能擁有的任何其他權利。
11.10審計。在本協議期限內和一段[***]此後,應要求並支付費用[***],合作伙伴應允許由Atara在合理時間和在合理通知下合理地接受由Atara任命的具有國家認可地位的獨立註冊會計師,但在任何特定特許權使用費期間不得超過一次,或超過[***]此後,為核實淨銷售額的計算和報告以及任何
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根據本協議支付的上述任何期間的特許權使用費[***]。任何此類檢查的結果應同時提供給合作伙伴和Atara。獨立註冊會計師應僅向Atara披露獨立審計師認為應支付給Atara的特許權使用費金額,不得披露在此類審計中披露的任何其他信息。由該獨立會計師審查的任何和所有記錄應被視為合夥人的保密信息,該獨立註冊會計師不得向任何第三方披露。儘管有上述規定,如果審計發現合作伙伴少付的金額超過[***],那麼[***]應支付審計師的合理費用,外加根據第11.9(D)節規定的逾期付款的差異利息[***]適用審計的完成情況。
11.11出租車。
(A)出售或其他轉讓。根據本協議進行的任何產品或專有技術轉讓的接受方應負責法律規定的適用於此類轉讓的任何銷售、使用、增值、消費税或其他税費。
(B)扣留。如果法律或法規要求合作伙伴扣繳因根據本協議支付的任何特許權使用費或其他付款而對Atara徵收的任何税款,合作伙伴應按法律要求從該付款中扣除此類税款,並應由合作伙伴向適當的税務機關支付。合作伙伴應盡商業上合理的努力,確保支付任何預扣税的正式收據,並將其發送給Atara,作為支付的證據。雙方應盡其合理努力,確保根據任何適用的税收條約的規定,儘可能減少徵收的任何預扣税,並應合作提交這種減少所需的任何表格。每一方應相互合作,並向另一方提供適當的文件,包括税務文件,以確保適用適用法律規定的最優惠的預扣税税率(或免除此類預扣税,視情況而定)。
11.12其他研究。
(A)如果合作伙伴選擇根據第6.1節進行臨牀研究或其他開發活動(不包括觀察性研究),以便(I)在歐洲地區獲得主要適應症的營銷授權,或(Ii)任何臨牀研究或其他開發活動(不包括觀察性研究),而批准的批准是以此為明確條件的,則合作伙伴有權抵銷[***].
(B)如果合作伙伴根據第6.2(B)節選擇單獨開展新開發活動併為其提供資金,除非雙方另有書面協議,[***].
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第十二條
陳述和保證;免責聲明
12.1不代表成功。Atara不保證Atara能夠在該地區的現場成功開發或獲得產品的監管批准。
12.2 Atara的陳述和擔保。Atara契諾,並代表合作伙伴並向其提供擔保,自生效日期起:
(A)Atara是根據其成立所在司法管轄區的法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司,有資格開展業務,並且在每個司法管轄區作為外國公司具有良好的地位,在每個司法管轄區,其業務的開展或其財產的所有權需要這種資格,如果不具備這種資格,將阻止Atara履行本協定下的義務;
(B)Atara完全有權將許可證授予本協議所述的合作伙伴;
(C)該協議已得到所有必要的公司行動的正式授權,在簽署和交付時,將成為一份有效的、具有約束力的Atara合同,可根據其條款對Atara執行,但須遵守適用的破產、破產、重組、暫緩執行和其他不時影響債權人權利的法律(如果生效),並符合衡平法的一般原則;
(D)本協議的簽署、交付和履行不與Atara作為當事一方或受其約束的任何其他口頭或書面協議、合同、文書或諒解相沖突,也不違反適用於Atara的任何法律;
(E)已獲得Atara在簽署和交付本協定及其履行本協定項下義務方面所需獲得的所有監管和政府當局以及其他個人或實體的所有必要同意、批准和授權;
(F)附件D所列的Atara在歐洲和英國的知識產權內的專利權,以及Atara所知的領土內歐洲和英國以外的國家或地區的專利權,構成了截至Atara控制的與領土內產品有關的Atara知識產權內存在的所有專利權的真實、準確和完整的清單;
(G)Atara是領土內所有Atara關於產品的知識產權的獨家獨家所有者或獨家被許可人(受第2.1(C)條和常規商業許可的約束,並且如果根據現有協議向Atara授權的某些專有技術是以非獨家的方式向Atara授權的),包括附件D所列的所有專利權和附件G所列的產品商標,不受產權負擔,並且有權向合作伙伴授予本協議中授予的有關Atara知識產權的權利;
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(H)據Atara所知,參與發明Atara知識產權內專利權所要求的任何發明的所有個人已根據書面協議或通過適用法律的實施有效地轉讓了所有所有權;
(I)據Atara所知,與附件D所列Atara知識產權內的專利權有關的所有申請費和註冊費已經支付,並已向有關機構提交所有必要的文件和證書,以便在Atara知識產權內登記該等專利權;
(J)已支付與附件G所列產品商標有關的所有申請費和註冊費,並已向有關機構提交所有必要的文件和證書,以註冊該等產品商標;
(K)據Atara所知,Atara沒有挪用與產品的開發、註冊或製造有關的任何專有技術;
(L)沒有實際的、未決的、指控的或據Atara所知的、威脅的行動、訴訟或索賠,指控挪用與產品的開發、註冊或製造有關的任何專有技術。Atara已採取合理的預防措施,在Atara知識產權內保護Atara專有技術的機密性;
(M)截至生效日期,Atara尚未根據Atara知識產權或Atara將獲得的監管批准向任何附屬公司或第三方授予與本協議項下授予合作伙伴的許可衝突的任何許可;
(N)不存在實際的、未決的、指控的或據Atara所知的威脅行動、訴訟、索賠、幹預或政府調查,涉及產品(包括產品的開發或製造或與之相關的任何監管批准或MAA)、Atara的知識產權、或針對Atara或其任何附屬公司,或據Atara所知的其他被許可人,且據Atara所知,任何情況均不會導致任何此類行動、訴訟、索賠或調查;
(O)Atara尚未就第三方侵犯Atara的任何知識產權提出索賠。據Atara所知,沒有任何第三方侵犯或挪用Atara的任何知識產權;
(P)據Atara所知,Atara知識產權內的任何已發佈專利權都不是無效或不可執行的;
(Q)Atara已以書面形式向合作伙伴披露:(I)其擁有的產品的臨牀研究或GLP臨牀前研究的任何和所有材料研究報告或材料概要,以及(Ii)Atara及其附屬公司和EMA之間與產品臨牀或臨牀前研究有關的所有材料檔案和通信,這些信息和材料在所有重要方面都是真實和準確的
(R)由Atara或代表Atara向合作伙伴提供的任何信息或材料,包括數據室中的信息或材料,作為一個整體來看,不包含任何不真實或誤導性的信息或材料
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陳述重要事實,或,據Atara所知,在每種情況下,遺漏陳述可能對產品在該地區的監管審批、製造和/或商業化產生重大不利影響的重大事實;
(S)與產品有關的所有數據,如(I)擬提供給或已提供給監管當局,或(Ii)由Atara提供給合作伙伴,在所有重要方面均符合適用法律;
(T)在產品開發過程中,Atara從未使用過任何被任何監管機構禁止或被監管機構取消資格的員工或顧問,據Atara所知,沒有任何第三方代表Atara在與產品開發相關的情況下使用過此類員工或顧問。由Atara或代表Atara進行的關於該產品或產品的所有研究均已根據適用法律由在所有重要方面具有適當教育、知識和經驗的人員進行;
(U)現有協定按照向Atara披露的條款具有充分效力和作用。提供給合作伙伴的現有協議中沒有對授予合作伙伴的權利具有實質性意義的現有協議條款進行編輯;
(V)第三方沒有任何同意權、第一次談判權或現有協議項下的類似權利,可能對合作夥伴行使本協議項下的再許可權造成實質性幹擾;
(W)除非合作伙伴另有約定,否則Atara已維護並將保持完全有效的所有重要協議(包括根據其條款的現有協議)和履行其在本協議項下的義務所需的文件(包括專利權文件)。Atara及其附屬公司遵守了現有協定,並履行了根據現有協定迄今必須履行的所有實質性義務。根據現有協議,Atara及其附屬公司(無論是否有時間流逝或發出通知,或兩者兼而有之)均未在任何方面發生實質性違約;
(X)Atara不知道有任何違反現有協議各方的陳述和保證的行為;以及
(Y)在與產品有關的範圍內,Atara不得同意或同意對現有協議的任何實質性修訂、補充或其他修改,或行使現有協議下的任何其他協議或同意權利,除非合作伙伴已書面同意,否則此類修改、補充、修改、行使或同意將對合作夥伴在本協議項下的權利產生重大不利影響。
12.3合作伙伴的代表和保證。合作伙伴契約,並向Atara表示和保證,自生效日期起:
(A)合作伙伴是根據其註冊所在的司法管轄區法律正式成立、有效存在和信譽良好的公司,它有完全的權利和權力訂立本協議並接受本協議所述授予的權利和許可;
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(B)本協議已得到所有必要的公司行動的正式授權,在簽署和交付時,將成為一份有效的、具有約束力的合夥人合同,可根據其條款對合夥人強制執行,但須遵守適用的破產、破產、重組、暫緩執行和其他不時影響債權人權利的法律(如果生效),並符合衡平法的一般原則;
(C)本協議的簽署、交付和履行不與合夥人作為當事一方或受其約束的任何其他口頭或書面協議、合同、文書或諒解相沖突,也不違反適用於合夥人的任何法律;和
(D)已獲得合作伙伴簽署和交付本協議以及履行本協議項下義務所需的所有監管和政府當局以及其他個人或實體的所有必要同意、批准和授權。
12.4雙方的代表。合作伙伴已經或將要參與區域內產品的開發、監管備案活動和/或商業化的合作伙伴向Atara保證,截至生效日期,Atara代表向合作伙伴保證,據此等各方的合規部門所知,截至生效日期:
(A)他們或其董事、官員、僱員或任何獲授權代表其行事的人均未違反領土內的任何反腐敗法;
(B)他們或代表其行事的任何人都沒有直接或間接地向任何人,包括任何公職人員或實體,提供、提供、授權或承諾任何有價值的東西(根據適用的反腐敗法的定義),目的是:(1)不適當地影響任何官方行為或決定;(2)誘使履行或不履行任何違反合法職責的行為;或(3)獲取不正當的利益或商業利益,在每一種情況下,(1)-(3)以任何違反該領土適用的反腐敗法的方式;
(C)他們沒有收到任何政府當局關於領土內涉嫌或涉嫌違反反腐敗法的任何書面通知、請求或傳票;以及
(D)他們沒有就領土內任何涉嫌或涉嫌違反反腐敗法的行為接受調查或被政府當局起訴。
12.5Atara的某些權利和義務。
(A)在本協議期限內,Atara不得(I)授予與本協議或Atara知識產權內的Atara知識產權內的任何專利權有關的任何留置權、質押、產權負擔、抵押或擔保權益(不包括任何許可權或其等價物)(統稱為“留置權”),或(Ii)允許此類留置權附加於本協議或任何此類權利,在每種情況下,此類留置權均與授予合作伙伴的權利相沖突。
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(B)在現有協議終止後,為了合作伙伴的利益,如果合作伙伴如此選擇,Atara應將協議中與現有協議有關的部分轉讓給MSK,並應採取商業上合理的努力來執行現有協議的第17.5節;
(C)在與地區內的產品有關的範圍內,Atara不得同意或同意對現有協議的任何實質性修訂、補充或其他修改,或行使現有協議下的任何其他協議或同意權利,只要此類修訂、補充、修改、行使或同意可能對合作夥伴在本協議下的權利產生實質性和不利的影響,除非合作伙伴已書面同意,同意不得被無理拒絕、附加條件或推遲(合作伙伴的協議或同意應在[***]如果該等修改、補充或其他修改不會對合作夥伴在本協議項下的權利產生實質性的不利影響)。
(D)未經合作伙伴事先書面同意,Atara不得終止現有協議,該同意不得被無理拒絕、附加條件或推遲。
(E)Atara應始終遵守現有協議的條款。Atara應及時通知合作伙伴Atara知曉的任何實際或威脅違反現有協議的行為。在不限制前述規定的情況下,在[***]在Atara收到任何書面通知後,或在其他情況下意識到可能會收到此類通知後,Atara應通知合作伙伴,説明通知中所列或Atara所知的被指控違反的依據。在不損害合作伙伴在本協議下的任何其他權利或其可獲得的其他補救措施的情況下,合作伙伴有權採取步驟糾正實際違反現有協議的行為或防止終止現有協議,費用由Atara承擔。合作伙伴可將合作伙伴或其代表就執行這些步驟而支付的任何合理款項抵銷合作伙伴根據本協議應支付給Atara的任何款項。
12.6合夥人的某些權利和義務。
(A)執行與本協議有關的活動的合作伙伴及其附屬公司、員工、高級管理人員、承包商和顧問應簽署或已經簽署協議,要求在開始此類活動之前,將其在此類活動過程中或作為此類活動的結果而發明或以其他方式發現或產生的發明和發現的所有權利、所有權和權益轉讓給合作伙伴或合作伙伴的附屬公司(視情況而定),無論是否可申請專利;
(B)合作伙伴目前擁有,並將在本協議期限內,直接或通過其附屬公司、經批准的分銷商和經銷商(I)擁有足夠的合格和訓練有素的人員和資源,以及(Ii)必要的財務和技術能力,以有效履行其在本協議中預期的與產品相關的義務。
12.7無其他保修。除本第12條明確規定外,(A)合作伙伴或Atara或其代表不作出或給予任何陳述、條件或保證;(B)所有其他條件
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以及(C)任何一方根據本協議向另一方提供的所有技術訣竅、信息和材料均按原樣提供。
第十三條
賠償;保險;免責聲明
13.1由Atara賠償。在第13.3條的約束下,Atara應賠償、辯護並使無害的合作伙伴及其附屬公司、其分包商和經批准的分許可證接受者及其股東、董事、高級管理人員、僱員、代理人、代表和保險公司(“合夥人受賠人”)免受下列直接或間接引起的索賠:(I)Atara的欺詐、重大疏忽或故意或錯誤的行為或不作為;(Ii)Atara違反本協議項下的任何陳述或保證;(Iii)Atara未能遵守適用法律;或(Iv)Atara的開發、製造(前提是此類賠償在簽訂時將被置於MSA中)、小區選擇服務以及由Atara或代表Atara對產品進行商業化,除非此類索賠直接或間接因合作伙伴根據第13.2條提供賠償的任何事項而引起。
13.2按合夥人進行的賠償。在第13.3條的約束下,合作伙伴應向Atara及其附屬公司、其分包商及其股東、董事、高級管理人員、僱員、代理人、代表和保險公司(“Atara受賠人”)賠償、辯護並使其不受損害,避免因以下直接或間接原因引起的索賠:(I)合作伙伴的欺詐、嚴重疏忽或故意或不法行為或不作為;(Ii)合作伙伴違反本協議項下的任何陳述或保證;(Iii)合作伙伴未能遵守適用法律;或(Iv)合作伙伴的開發(視情況而定)、製造(如果和當根據本協議轉讓給合作伙伴時)以及由合作伙伴或代表合作伙伴將產品商業化,除非此類索賠直接或間接因Atara根據第13.1條提供賠償的任何事項而引起。
13.3索賠通知書。如果一方當事人(“被賠付方”)打算在本協議項下要求賠償,它應立即以書面形式通知另一方(“賠付方”)所稱損失和第三方索賠。只要被補償人合理地接受該律師,賠償人有權控制其選擇的律師的辯護。任何被賠償人有權因與該第三方索賠有關的任何理由而自費聘請自己的律師,但條件是,如果被賠償人根據外部法律顧問的書面意見合理地得出結論認為,在為該訴訟辯護時,彌償人和被賠償人之間存在利益衝突,則賠償人應支付作為該第三方索賠律師的一家律師事務所的費用和開支。在調查本協議所涵蓋的任何第三方索賠時,被賠償方及其僱員和代理人應合理配合賠償方及其法定代表人的工作。第13條規定的義務不適用於任何
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任何第三方索賠在未經雙方同意的情況下受到影響的和解,不得無理扣留或拖延。未經另一方事先書面同意,任何一方均不得就該第三方索賠或同意作出任何判決達成和解,條件是:(I)該和解或判決不會免除另一方對該第三方索賠的所有責任,或(Ii)可能會對該另一方造成重大不利影響或導致該另一方承擔任何重大義務或責任。如果在任何此類訴訟開始後的合理時間內未能向賠償人送達書面通知,損害其抗辯能力的程度,應解除賠償人根據本第13.3條對被賠償人所負的任何義務。據瞭解,只有合作伙伴和Atara可以根據本協議(代表其自身或代表其受賠方)要求賠償,其他受賠方不得直接要求本協議項下的賠償。
13.4保險。每一方應自付費用和費用,[***],承保責任保險,承保適當的風險,並根據健全的商業慣例和雙方在本協議項下的義務承保。
13.5責任限制。本協議任何一方均不對因本協議引起或與本協議有關的間接、附帶、後果性、特殊、懲罰性或懲罰性損害賠償(包括利潤損失)承擔責任,無論此類損害的通知如何,除非違反了第(1)條規定的第(1)條規定的第三方賠償義務或第(2)條規定的第三方索賠的賠償義務。為免生疑問,本條款不得限制或排除因任何一方的欺詐行為而對第三方承擔的任何責任。
第十四條
機密性;出版物;數據保護
14.1機密信息。雙方承認,保密信息包括有價值的商業祕密,是披露方及其關聯方的專有和專有財產。除非在附屬協議中另有規定,否則在[***]此後,接收方應嚴格保密披露方在本協議項下提供的保密信息,並僅出於履行本協議規定的目的而使用此類保密信息。儘管有上述規定,只要商業祕密保持其商業祕密的地位,商業祕密就應被視為保密信息。接收方只能向需要了解保密信息並受保密義務和不使用義務約束的董事、高級管理人員、員工、律師、承包商、代理人、潛在收購人、潛在再許可人、銀行家和關聯公司(每個人均為代表)披露保密信息,這些保密信息的限制至少與本文所述內容相同。雙方同意:(A)告知其代表保密信息的專有性質以及本協議中要求對此類信息保密的條款和條件;以及(B)採取合理的保障措施,防止此類代表未經授權使用。每一方應對其各自代表違反本協議的任何行為負責。
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142.協議保密。本協議任何一方均不得向其代表以外的任何其他個人或實體披露本協議的條款,或適用法律可能另有要求的其他個人或實體。如果一方合理地認為適用法律要求其披露本協議的任何條款,則在擬披露本協議的任何條款之前,該締約方應允許併合理協助另一方採取任何行動,合法阻止或限制任何此類披露。
14.3例外情況。就本協議而言,“機密信息”不應包括:
(A)為公眾所知或成為公眾所知的機密信息(當事人或其代表沒有違反本條例的任何過錯);
(B)由獨立的第三方合法地向一方當事人提供的保密信息(並且這種合法提供能夠得到適當的證明);
(C)一方在初次從另一方收到信息時已經掌握的機密信息(這種事先掌握的情況可以用適當的證據來證明);或
(D)由一締約方或其代表獨立開發的機密信息,這種獨立開發可以用有能力的證據來證明。
14.4適用法律要求的關閉。任何一方均可披露適用法律或任何政府機構的命令要求披露的保密信息;但是,披露保密信息的一方應在合理可行的情況下給予另一方儘可能多的事先書面通知,以允許其尋求關於保密信息的保護令或其他類似命令,此後,應僅披露為遵守規定而需要披露的最低保密信息,無論另一方是否尋求或獲得任何此類保護性或其他類似命令。儘管有上述規定,未經披露方事先書面同意,不得向任何其他第三方披露第14.4節所述披露的信息。
14.5臨時救濟。每一方都承認並同意,違反本協議規定的保密和不使用義務可能會對披露方造成無法彌補的損害,僅靠支付金錢損害賠償是無法完全補償的,如果發生此類違約或威脅違約,披露方有權尋求公平救濟(包括但不限於禁令救濟),而無需證明實際損害或張貼保證書。這種衡平法救濟應補充而不是取代披露方在法律上或衡平法上可獲得的任何其他救濟。
14.6保密信息所有權。根據本協議或與本協議相關,任何一方或其任何代表將獲得的所有保密信息,或任何一方或任何此類代表將被允許訪問的所有保密信息,應是並仍然是披露方的獨有財產,接收方無權(除非本協議明確規定)獲得或享有此類保密信息或其中的任何利益。
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14.7機密信息的返還或銷燬。在本協議到期或提前終止後,接收方應根據另一方的選擇,立即向披露方退還或提供其一名高管關於銷燬接收方或其任何代表當時擁有的所有機密信息(包括其所有副本)的證書。每一方均可保留此類保密信息的一(1)份存檔副本,其中保密信息應遵守第14條規定的保密義務。
14.8數據保護。每一締約方均應遵守適用的數據保護法規定的各自義務。當一方向另一方披露個人信息時,披露方有責任確保滿足為本協議的目的(包括醫療和診斷研究和開發目的)而允許這種披露的所有法律條件。如果此類披露可能包括將個人數據從歐洲經濟區(EEA)轉移到《一般數據保護條例2016/679(GDPR)》所定義的不適當的國家,則這種轉移將需要各方事先締結一項明確接受的具體協議,規定實施最適當的轉移機制,以遵守GDPR關於將個人數據出口到歐洲經濟區以外的規定。此外,這種披露可以包括,例如,確保各個數據主體已經給予並且沒有撤回他們的同意,或者在披露之前對人類個人數據進行匿名化或去標識。
14.9出版物。
(A)Atara有權獨立於本協議以書面、口頭或其他形式在任何論壇上發佈Atara獲得的關於產品的任何信息、數據或結果,但它應就其打算髮布的任何新的開發數據向合作伙伴提供事先通知。
(B)如果任何一方(“出版方”)希望在領土的實地發表從本協定授權的活動中獲得的關於該產品的任何信息、數據或結果,包括在任何科學期刊或科學會議上從當前研究中獲得的任何發展數據,至少應首先向另一方(“接受方”)發送一份擬議出版物的手稿[***]在此之前發表供審查。出版方應真誠地考慮接收方在此期間提出的意見[***]在此期間,除非接收方以書面形式通知出版方[***]為保護可申請專利的發明而必須推遲擬發表的出版物的期限,或為避免披露接收方的保密信息而更改的期限,或為避免對產品的開發或商業化產生任何實質性不利影響而進行調整(在科學上合理的範圍內)的期間,出版方應可自由公佈此類結果。如果提議的出版需要延期,出版方應將提交的出版推遲一段時間,最長可達[***],或雙方共同商定的其他期限。
(C)如果一締約方打算在領土的實地提出與產品有關的任何活動的任何信息、數據或結果,包括本研究產生的任何發展數據,在醫療保健專業人員的專題討論會或其他會議上,或在國際和/或美國或歐洲的大會、大會或由
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對於專業學會或組織,(B)款的規定應比照適用於(I)將提交發表的所有摘要,(Ii)用於口頭陳述的所有幻燈片演示文稿,以及(Iii)將在此類科學會議上展示的所有海報,條件是[***]第(B)款所指的審查期應縮短至[***].
14.10公開性。雙方應就本協議的執行商定一份聯合新聞稿,該新聞稿在公開發布後,(I)任何一方均可在隨後公開披露該聲明的內容,其方式與該等內容合理一致,無需另一方進一步批准,以及(Ii)每一方均有權以與雙方發佈的聯合新聞稿一致的方式公開提及本協議所反映的各方關係。與本協議或本協議擬進行的交易有關的所有其他宣傳、新聞稿和其他公告,包括披露在現場和區域內存在本協議或與產品有關的任何開發或商業化活動的任何公告,應事先由雙方審查並經雙方批准,批准不得被無理拒絕;但以下情況除外:
(A)第14.10節的任何規定均不得阻止一方迅速向政府當局作出其判斷認為與本協議的簽署和交付或本協議的完成和履行有關的所有必要或適宜的披露和備案,包括但不限於美國證券交易委員會、其他政府當局或適用的證券交易所的規則和條例所要求的披露,但除非適用法律或緊急情況禁止,否則接受方應盡合理最大努力至少向披露方提供[***]關於此類披露的事先書面通知(以及對擬議披露進行審查和評論的權利),並且僅披露接收方法律顧問意見中要求接收方披露的保密信息的那部分;
(B)在本協議和一個或多個附屬協議可能需要由Atara向美國證券交易委員會備案的範圍內,Atara應在向美國證券交易委員會提交任何此類備案之前,向合作伙伴及其律師提供其打算向美國證券交易委員會備案的本協議的擬議編輯版本(以及任何其他附屬協議,視情況而定),並適當考慮合作伙伴或其律師提供的任何評論,並採取合理努力,以獲得此類必要披露的保密待遇;
(C)在向美國證券交易委員會提交本協議或任何附屬協議後,Atara可描述或提及未經合作伙伴事先審查或批准而未從美國證券交易委員會獲得保密待遇的協議或任何附屬協議的部分;
(D)Atara只有在美國證券交易委員會或適用的證券交易所的規則和法規要求下,才可以在任何收益新聞稿、季度報告或年度報告(視情況而定)中披露任何特許權使用費報告中列出的淨銷售額,在每種情況下,無需合作伙伴事先審查或同意;以及
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(E)締約任何一方在未經締約另一方同意的情況下,可自由繼續公開披露締約另一方先前核準的資料,只要該等資料的形式與先前核準的實質上相同。
第十五條
分包
15.1阿塔拉。根據本協議的條款和條件,包括但不限於本協議第15.3節,Atara有權通過其子公司、附屬公司或一個或多個第三方分包商履行本協議或任何附屬協議下的全部或部分義務,並事先通知JSC有關負責運營臨牀研究的主要CRO,並事先獲得JSC關於Atara製造設施以外的製造實體的批准。
15.2合作伙伴。根據本協議的條款和條件,包括但不限於本協議第15.3條,合作伙伴有權通過以下方式履行本協議或任何附屬協議項下的全部或任何部分義務:(I)其關聯方和經批准的分許可方以及分銷商,或(Ii)一個或多個不需要Atara知識產權下的許可證即可執行本協議項下指定活動的第三方分包商。
15.3分包商的責任。每一締約方應確保其每一分包商或經批准的再許可方(如有)接受並遵守本協議的所有條款和條件,並且該締約方應對該等分包商或經批准的再許可方的所有行為負責,如同該行為是其自身的行為一樣。
第十六條
期限和解約
16.1Term。本協議自生效之日起生效,除非根據第16條較早終止,否則本協議將在合作伙伴、其關聯公司或其經批准的分被許可人在區域內最後一次商業銷售產品(“本條款”)後終止。
16.2重大違約、轉讓或轉讓、破產事件的終止。
(A)如果另一方實質性違反本協議在本協議整體範圍內的任何實質性義務,任何一方均可終止本協議[***]事先向另一方發出書面通知,説明違約的性質,除非該另一方(I)在[***]期間,或(Ii)如不能在上述期間內補救[***]期間,向非違約方傳達一份書面補救計劃,合理設計,以便在合理的額外期限內糾正此類違約或違約,但不得超過額外的[***]在前款規定的期限屆滿後[***]並根據補救計劃努力尋求補救違規行為。如果被指控的違約方真誠地對實質性違約提出異議,則非違約方不得終止本協議,直到根據第17.10(C)條的仲裁確定
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違約方實質上違反了協議,那麼只有在違約方沒有在以下情況下糾正這種實質性違約時[***]在這樣的仲裁裁決之後。如果重大違約是由於合作伙伴的經批准的次許可方或總代理商造成的,則終止許可或向該經批准的次許可方或總代理商[***]就本第16.2(A)條而言,違約通知的撤銷將被視為補救該違約行為。
(B)儘管有第16.2(A)條的規定,任何一方均可在另一方發生破產事件後立即以書面通知終止本協議。就《美國破產法》第365(N)節而言,根據本協議授予的所有許可均被視為該法典第101節所定義的知識產權許可。雙方同意,合作伙伴可以在對一方或其資產擁有管轄權的任何國家/地區充分行使其根據美國破產法和任何外國同等法律享有的所有權利和選擇權。雙方還同意,如果合作伙伴選擇保留其作為被許可人在該守則下的權利,合作伙伴應有權完全訪問任何許可的知識產權和該技術的所有實施例。
16.3專利挑戰的終結。如果合作伙伴開始或積極參與任何訴訟或程序(包括任何專利異議或複審程序),或以其他方式以書面形式主張任何質疑或否認Atara知識產權中任何專利主張的有效性或可執行性,則Atara應有權在向合作伙伴提供以下信息後終止本協議[***]事先書面通知終止。除了Atara因合作伙伴違反本條款而獲得的所有其他權利和補救措施外,如果任何此類挑戰不成功,則合作伙伴應補償Atara因抗辯此類挑戰而產生的所有費用和開支,包括但不限於律師費。
16.4為了合作伙伴的方便而終止。合作伙伴應被允許在下列時間隨意(A)終止本協議[***],或(B)按國家/地區以外的國家[***]使用[***]在轉會前期間向Atara發出事先書面通知[***]在轉會後期間向Atara發出事先書面通知。在根據本條款第16.4款向Atara發出終止通知後且在其生效日期之前,本協議將對該終止國家/地區保持完全的效力,合作伙伴應繼續(並應促使其所有關聯公司、經批准的再許可人和經銷商繼續)在該國家/地區履行本協議項下的合作伙伴義務和適用活動。
16.5雙方協議終止。如果發生以下情況[***],(A)未獲得產品在歐洲領土的銷售授權,以及(B)未在該領土的現場進行商業化產品的持續開發,雙方應真誠地討論可通過雙方協議終止協議的條款和條件。
16.6出於安全原因終止。合作伙伴應被允許在以下情況下出於安全原因終止協議[***]給Atara的書面通知,但至少要在諮詢Atara之後[***]合作伙伴對此類安全原因的評估。在這方面,“安全理由”是指,根據所有相關的科學數據,存在與產品有關的安全和公共衞生問題,使得該產品的醫療效益/風險比率
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足以在物質上損害患者的福利,以至於在患者身上使用不再是正當的
16.7實質性違約終止的替代方案。如果Atara在轉讓期前的監管備案和監管互動方面嚴重違反或違約了本協議項下的任何重大義務,在期限內的製造和單元選擇服務方面,或在第8.13和8.14節中的義務的履行上存在重大違約或違約,並且在合作伙伴發出書面通知後,此類違規行為無法糾正或在第16.2節的治癒期限內未得到糾正,則,[***].
16.8終止順序。
(A)應計債務。任何一方終止本協議不應免除另一方在終止時已產生的或可歸因於終止前一段時間的任何責任,本協議的任何終止也不排除任何一方因違反本協議而在法律上或衡平法上享有的所有權利和補救,但終止通知期內根據第11.2(B)和(C)條實現的任何里程碑付款均不應到期。
(B)終止協議時的權利。如果任何一方終止本協議(除非另有規定),本第16.8(B)條應適用:
(I)清盤期。
(1)合作伙伴應盡商業上合理的努力順利終止本協議,包括執行第16.8(B)(I)(3)、(4)和(5)條規定的活動,期限不超過[***]《協定》終止後(“過渡期”)。
(2)合夥人須返回阿塔拉,[***],在過渡期內本協議終止後,以可轉售的形式在領土上剩餘的產品庫存。
(3)在Atara或合作伙伴(視情況而定)發出終止通知之日後,如果合作伙伴是該產品的發起人或負責對該產品進行任何持續的臨牀研究,則合作伙伴有權完成或結束此類活動,除非Atara要求將這些活動過渡到Atara,在這種情況下,合作伙伴應盡商業上合理的努力支持此類向Atara的過渡,[***].
(4)每一締約方應作出商業上合理的努力,相互合作,以便在過渡期內順利、有序地結束或過渡領土內與產品有關的活動。
(5)合作伙伴應向Atara提供特定國家/地區的促銷材料,僅供產品使用,不包括合作伙伴專用的任何商標和徽標。合作伙伴同意向Atara提供特定國家的促銷材料,並按雙方同意的合理商業條款轉讓所有全球權利
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以及合作伙伴或其任何附屬公司在與產品相關的情況下使用的產品的任何產品商標,但Atara的產品商標除外。不言而喻,此類轉讓不得包括合作伙伴或其任何附屬公司的名稱,也不得包括合作伙伴或其任何附屬公司作為法人實體的公司徽標、服務標誌或商標。
(Ii)許可證。在任何一方全部或部分終止本協議時,根據第16.8(B)(I)節的規定,Atara授予合作伙伴的所有許可,包括在該地區製造產品或使用Atara商標和相關網站域的任何許可,均應終止,合作伙伴及其附屬公司和經批准的分被許可人應在每種情況下停止本協議項下關於終止國家/地區的所有商業化活動。此外,下列規定應適用於該領土終止的國家:
(1)監管備案和市場許可的轉讓。合作伙伴應向Atara轉讓或促使轉讓以合作伙伴名義持有並與產品相關的任何和所有監管備案文件和市場授權(或在不可轉讓的範圍內,合作伙伴應採取一切合理行動向Atara提供終止國家/地區產品的所有監管備案文件和市場授權)。在每種情況下,除非任何適用法律或法規另有要求或Atara要求,上述轉讓(或可用性)應在雙方共同商定的合理時間段內進行。
(2)經批准的分許可人。在合作伙伴聘用的終止國家/地區與經批准的分許可人簽訂的任何合同,應儘可能轉讓給Atara。合作伙伴應盡商業上合理的努力,並促使其關聯公司在商業上合理努力,以免除該批准的從屬受許可人與該批准的從屬受許可人協議有關的任何獨家交易義務,並向Atara提供與該批准的從屬受許可人協議相關的信息並介紹該等獲批從屬受許可人,以便Atara可以與該獲批從屬受許可人進行直接討論,以確保相關項目或服務。
(3)合作伙伴商標。終止生效之日起,合作伙伴同意按照雙方同意的合理商業條款轉讓合作伙伴、其附屬公司和經批准的分被許可人在終止國家/地區與產品相關使用的產品的所有權利以及合作伙伴所擁有的任何商標的權利。不言而喻,此類轉讓不應包括合作伙伴或其任何附屬公司或經批准的再許可人的名稱,也不應包括合作伙伴或其任何附屬公司或經批准的再許可人作為法人實體的公司徽標、服務標誌或商標。
(4)合作伙伴知識產權。合作伙伴應並特此向Atara授予非獨家的、全球範圍的、可轉讓的、永久的和不可撤銷的許可,有權通過本協議終止時存在的、在終止國家/地區的現場開發、製造、商業化和以其他方式使用產品所必需的多層合作伙伴知識產權進行再許可,以及僅在終止的國家/地區開發、製造、商業化和以其他方式使用產品,但Atara須支付第11.12條規定的款項;但是,
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執行副本
如果終止是由於合作伙伴根據第16.2(A)條的重大違約所致,則應在全額支付的基礎上提供上述許可。
16.9終止不是唯一的補救辦法。終止不是本協議項下的唯一補救措施,除非本協議另有約定,否則無論終止是否受到影響,即使本協議中有任何相反的規定,所有其他補救措施仍將可用。
第十七條
一般條文
17.1最終協議。本協議和附加協議,連同附件及其所有書面修改、修改和補充,構成雙方之間的完整協議,以及與本協議或其主題有關的所有先前談判、建議和書面內容,現予以取代。除非以書面形式並經雙方簽署,否則對本協議的任何修改均無效。
17.2可伸縮性。如果本協議或本協議中預期的文件和文書的任何規定被有管轄權的法院裁定為因任何原因無效、禁止或不可執行,除非因解釋而縮小範圍,否則本協議和本協議中預期的文件和文書應被解釋為猶如該無效、禁止或不可執行的規定已被更狹隘地表述為不是無效、禁止或不可執行的,或者如果該措辭不能足夠狹隘以滿足該法院的要求,則作出任何此類裁決的法院有權在範圍、期限或其他方面修改任何該等規定,但僅限於使該條款或該等規定可在該法院強制執行所必需的範圍。而該等條文須以經修改的形式適用。本協議及本協議中預期的文件和文書的任何條款的縮小解釋、法院修改或無效,不應影響該條款或本協議和本協議中預期的文件和文書在任何司法管轄區的解釋、有效性或可執行性,但具有管轄權的法院的裁決所適用的司法管轄區除外。
17.3分配。未經另一方事先書面同意,任何一方不得將本協議轉讓給任何個人、商號、合夥企業、公司或其他實體(包括通過法律實施、司法程序或其他方式),同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延,但每一方均可將本協議或本協議項下的任何或全部權利和義務轉讓給[***]書面通知:(A)未經另一方事先書面同意,向其任何關聯公司發出書面通知,只要該實體仍是關聯公司;(B)在Atara的情況下,未經合作伙伴事先書面同意,向(I)通過合併、收購、重組或其他方式獲得與本協議有關的全部或基本上所有股權、業務或資產的實體,或(Ii)僅就轉移或轉讓根據第11.2款應向Atara支付的款項(或其任何部分)的權利,向位於美國、歐盟或英國的實體發出書面通知,11.3和11.4(以適用的抵銷權為準),但在與此類轉讓或轉讓有關的情況下,Atara可向受讓人或受讓人披露根據書面協議向Atara提供的關於此類付款的任何報告或信息
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執行副本
如果合作伙伴認為(Ii)中的轉讓將對合作夥伴履行本協議項下義務的能力產生重大不利影響,則合作伙伴有權拒絕此類轉讓;以及(C)在合作伙伴未經Atara事先書面同意的情況下,向通過合併、收購、重組或其他方式獲得合作伙伴或合作伙伴商業特許經營權在合作伙伴組織內的全部或基本上所有股權、業務或資產的實體轉讓產品。本協定對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力,本協定所列締約方的名稱應被視為包括其繼承人和受讓人的姓名。任何不符合本第17.3條規定的轉讓均為無效。
17.4對應項。本協議可以由任何數量的副本簽署,也可以由每一方以單獨的副本簽署,當這樣簽署時,每個副本應被視為正本,所有副本加在一起將構成一個相同的協議。就所有目的而言,通過電子手段傳輸的當事各方的簽名應視為其原始簽名。
17.5第三方受益人。僅在現有協議要求的範圍內,紀念斯隆-凱特琳癌症中心才是本協議的第三方受益人。否則,本協議及其每一項規定都是為了本協議雙方的唯一利益,而不是為了任何其他第三方的利益。
17.6不可抗力。如果由於任何一方無法合理控制的原因(包括火災、洪水、地震、海嘯、禁運、電力短缺或故障、戰爭行為、大流行、叛亂、暴亂、恐怖主義、罷工、停工或其他勞工騷亂、天災或另一方的任何行為、不作為或延誤)而阻止、限制、幹擾或延誤本協定任何部分的履行(本協定項下的任何付款義務除外),則受影響的一方在書面通知另一方後,應免除履行此類預防、限制、幹擾或延誤的責任;但受影響一方應盡其合理努力避免或消除該等不履行的原因,並應在該等原因被消除時以最大的速度繼續履行。
17.7適用法律。雙方同意依照適用法律開展本協議項下的所有活動。本協議受本協議管轄,並符合本協議[***]而不會使任何需要適用不同法域的法律的法律選擇原則生效。
17.8懷弗。此後,任何一方未堅持履行任何條款、條件或指示,或未行使任何權利或特權或放棄任何違反行為,均不得解釋為放棄該條款、條件、指示、權利或特權。一方對另一方履行本協議項下義務或另一方違反或違約義務的任何明示或暗示的同意或放棄,不得被視為或解釋為同意或放棄該另一方履行本協議項下的相同或任何其他義務的任何其他違約或違約行為。一方當事人在任何情況下給予同意,不應限制或放棄在以下情況下徵得該方同意的必要性
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執行副本
任何未來的實例。本協議項下任何權利的放棄,除非是書面的,並由放棄該權利的一方簽署,否則不具約束力。
17.9個節點。除非雙方另有約定或在本協議中另有規定,否則雙方之間與本協議有關的所有通信以及根據本協議編制和提供的所有書面文件均應使用英文。本協議要求或允許的任何通知應以英文書面形式,並(A)面交,(B)通過航空郵件或特快專遞服務,提供收到證據、郵資預付(如適用),或(C)通過電子傳輸或傳真(已確認完整傳輸,並通過上文(A)或(B)段所述的另一種允許的提供通知的方法迅速發送副本)至雙方的下列地址(或類似通知可能指定的另一締約方的其他地址):
致阿塔拉:
[***]
致合作伙伴:
[***]
17.10爭議解決。
(A)向高級行政人員轉介。雙方認識到,在本協議有效期內,因本協議引起或與本協議相關的爭議(“爭議”)可能時有發生。任何此類爭議如不能通過善意談判解決,應由當事一方以書面通知的方式提交給執行幹事(或其各自指定的人)解決。執行幹事(或其各自指定的人)應本着誠意進行談判,以便在發出書面通知後立即進行討論,以解決爭端。如果執行幹事不能在以下時間內解決爭端[***]如果任何一方認為該事項不能以此方式解決,則應適用第17.10(B)款的規定。如果雙方應按照第17.10(A)條中的程序解決此類爭議,則如果任何一方提出要求,雙方將編寫一份備忘錄,説明他們的協議並由雙方簽署。
(B)調解。如果執行幹事(或其各自指定的人)不能在[***]在根據第17.10(A)條規定的期限內,當事各方應首先根據《國際刑事法院調解規則》將爭議提交訴訟程序。這類調解應在[***]並應由一名有權解決爭端的高級商人代表每一締約方出席至少一屆會議。
(C)仲裁。任何未根據第17.10(B)節中的程序解決的爭議[***]在提出調解請求後或在當事人書面同意的其他期限內,爭議應根據國際商會仲裁規則最終由三(3)名仲裁員和總裁仲裁員解決
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執行副本
應根據國際商會的此類仲裁規則提名國際法庭的成員。仲裁的地點或法定地點應在法國巴黎。仲裁的語言應為英語。最終裁決應在[***]除非審裁庭裁定為了司法利益需要延長這一限制。除確認或執行最終裁決所需或適用法律另有要求外,未經雙方事先書面同意,任何一方或仲裁員不得披露本協議項下任何仲裁的存在、內容或結果。
(D)不披露與內部律師的通信。儘管根據適用的程序性或實質性法律規則有任何相反的權利,每一締約方各自法律部門的成員與董事、僱員或代理人之間就任何糾紛、調查、行政或其他程序交換的任何通信,不得被要求、出示或以其他方式使用,只要這些通信是在該締約方與其外部律師之間交換的,就屬於法律特權且不可泄露。
17.11標題。本協議中使用的任何標題僅供參考,不是本協議的一部分,也不以任何方式影響本協議的解釋
17.12解釋。本協議條款和章節的標題不是本協議的一部分,但為了方便參考而包括在內,不應影響其含義或解釋。在本協議中:(A)“包括”一詞應被視為後跟“無限制”或類似表述;和(B)單數應包括複數,反之亦然。此處使用的每個會計術語如未在本協議中明確定義,應具有公認的成本會計原則賦予其的含義,但僅限於與其用法和本協議中的其他定義一致的範圍。本協議不得向任何第三方授予任何利益,任何第三方不得強制執行本協議的任何條款。
17.13進一步保證。本協議雙方同意,他們將不經進一步考慮,簽署和交付其他文件,並採取另一方可能合理要求的其他行動,以更有效地完成本協議預期的交易和協議。
17.14沒有合夥企業或合資企業。本協議中的任何內容都不打算、也不應被視為在Atara和合作夥伴之間建立合資企業或夥伴關係。本協議的任何一方都沒有任何明示或默示的權利或授權代表另一方或以另一方的名義承擔或創造任何義務,或約束另一方與任何第三方簽訂任何合同、協議或承諾。
17.15生存。本協議的下列條款,以及本協議的條款的性質是為了在本協議終止、取消、完成或期滿後繼續有效和可執行的義務,應繼續作為雙方的有效和可執行的義務,即使有任何此類終止、取消、完成或期滿:第1條和第2.3、6.5、6.6款(僅就其中描述的許可證而言)、7.4(B)、7.6款(僅限於此類審計涉及期限內商業化的產品)、8.6(A)、10.1款,分別為11.8、11.9、11.10和11.11(僅限於此類報告、記錄、付款和納税
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執行副本
適用於終止生效日期之前的期間)、12.7、13.1-13.3(僅針對期限內產生的第三方索賠)、13.4、13.5、14、16.8、16.9、17。
[頁面的其餘部分故意留空;簽名頁面緊隨其後。]
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執行副本
擬受約束的各方已由其正式授權的代表簽署本協議,特此為證。
Atara生物治療公司
作者:/s/Pascal Touchon
姓名:帕斯卡·圖雄
職務:總裁和首席執行官
Date: 10/1/2021
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皮埃爾·法佈雷藥劑
作者:/s/Jean-Luc Lowinski
姓名:讓-呂克·洛文斯基
頭銜:總裁
Date: 10/2/2021
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展品清單:
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執行副本
附件A(經批准的次要承銷商國家或經銷商國家/地區)
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執行副本
附件B(過渡計劃)
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執行副本
附件C(主要製造和供應術語)
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執行副本
附件D(Atara專利)
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執行副本
附件E(Atara銀行賬户信息)
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執行副本
附件F(小區選擇服務)
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執行副本
附件G(產品商標)
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執行副本
附件H(版税報告模板)
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執行副本
附件一(Atara官員)
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