附件10.5
機密
[***]根據S-K條例第601(B)(10)項,本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息不是實質性信息,註冊人將其視為隱私或機密。
執行版本
許可協議
在之前和之間
MSD國際有限公司
和
ATEA製藥公司
機密
機密
許可協議
本許可協議(“協議”)日期為2021年12月23日(“生效日期”),由根據瑞士法律成立並存在的MSD International GmbH公司和根據特拉華州法律成立並存在的公司ATEA PharmPharmticals,Inc.(“被許可人”)簽署。MSD和被許可方有時在本文中單獨稱為“當事人”,並統稱為“當事人”。
鑑於MSD及其附屬公司對該化合物擁有某些權利,雙方希望被許可方在領土內進一步開發和商業化該化合物和產品,以便在實地使用;以及
鑑於,被許可方和MSD希望簽訂本協議,根據該協議,除其他事項外,被許可方將在該地區開發和商業化該化合物和產品,以供現場使用。
因此,現在,考慮到前述前提和本協議所包含的相互契約,MSD和被許可方在此確認已收到並充分履行這些契約,雙方同意如下:
第一條定義
在本協議中使用的下列大寫術語,無論是單數還是複數,將具有以下所述或本協議中另有定義的含義:
1.01“會計原則”是指,就被許可方、MSD或任何其他人而言,美國普遍接受的會計原則或國際財務報告準則,在每一種情況下均由有關締約方在其賬簿和記錄中使用,並一致適用。
1.02“附屬公司”對於一方來説,是指直接或間接控制、受該方控制或與該方處於共同控制之下的任何其他人。任何人如有權指揮或指揮另一人的管理、業務及政策,不論是透過擁有該人有表決權證券的百分之五十(50%)或以上(或在某一司法管轄區內由外國公司擁有的最高百分率較少者)、透過合約或其他方式,該人將被視為控制該另一人。
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1.03 |
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1.04 |
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1.05 |
“以年度淨銷售額為基礎的里程碑付款”的含義見第5.03節。 |
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1.06 |
“以年度淨銷售額為基礎的里程碑表”的含義見第5.03節。 |
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1.07 |
“年度淨銷售額里程碑門檻”的含義見第5.03節。 |
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機密
1.08“適用法律”指適用於任何當事方或其各自關聯方開展本協議項下活動的任何和所有司法管轄區的法律,或適用於開展本協議項下活動的任何當事方或其各自關聯方的所有法律,並將包括任何法定機構、仲裁庭、仲裁機構、董事會或法院或任何中央、州或省級政府或地方政府或此類司法管轄區內的其他政府實體的所有法規、法規、立法、法律、條例、規則、條例、通知、指導方針、政策、指示、指令和命令,包括良好的實驗室規範、良好的臨牀規範和良好的製造規範。
1.09“AT-511”指被許可方目前正在開發的被許可方專有化合物,如附表1.09所述。
1.10“AT-527”是指被許可方目前正在開發的AT-511的半硫酸鹽形式,如附表1.10所述。
1.11“AT-527/511組合補貼字段”是指AT-527/511組合產品[***]自終止生效之日起,[***].
1.12“AT-527/511組合補貼專有技術”是指在終止生效之日,被許可方或其任何關聯公司控制的、對開發、製造或商業化任何AT-527/511組合產品是合理必要的專有技術和技術改進。
1.13“AT-527/511組合返還專利”是指自終止生效之日起由被許可方或其任何關聯公司控制的、對開發、製造或商業化任何AT-527/511組合產品是合理必要的被許可方專利和改進專利。
1.14“AT-527/511組合產品”是指含有與AT-527或AT-511組合的化合物的任何產品,因為此類產品在終止生效之日存在。
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1.15 |
“審核員”具有第5.07(A)節規定的含義。 |
1.16“營業日”是指紐約、紐約銀行營業的任何一天(星期六或星期日除外)。
1.17“日曆季度”是指在本協議生效期間,在3月31日、6月30日、9月30日和12月31日結束的連續三(3)個日曆月;但條件是:(A)期限的第一個日曆季度將從生效日期延長至此後第一個完整的日曆季度結束,以及(B)期限的最後一個日曆季度將在本協議期滿時結束。
1.18“日曆年”係指在本協定有效期間內,自1月1日起至12月31日止的每一連續十二(12)個月期間;但條件是:(A)該期限的第一個日曆年將自生效日期開始至2021年12月31日結束;及(B)該期限的最後一個日曆年將於1月1日開始
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機密
本協議終止或到期的日曆年第1天,並在本協議終止或到期之日終止。
1.19“控制權變更”對於一方來説,是指:(A)出售該締約方與本協議有關的全部或基本上所有資產或業務;(B)涉及該締約方的合併、重組或合併,其中該締約方在緊接該合併、重組或合併之後尚未完成的有表決權證券不再佔存續實體合併投票權的至少50%;或
(C)一人或一組一致行動的人直接或間接獲得該締約方有表決權的股權證券或管理控制權的50%(50%)或以上。
1.20“臨牀試驗”是指產品的任何人類臨牀研究或臨牀試驗,包括第三階段臨牀試驗或法規批准後的研究。
1.21“組合產品”指含有除化合物外的一種或多種活性成分與化合物組合的產品,包括該一種或多種活性成分與化合物的任何共同配方、共同包裝或共同管理和/或作為捆綁或包裝銷售或推廣。為清楚起見,“組合產品”的此定義及其在本協議中的使用,不得解釋為MSD向被許可方授予除該化合物以外的MSD或其任何附屬公司的任何其他專有化合物(或與MSD或其任何附屬公司的此類其他專有化合物相關的任何專利、專有技術或其他知識產權)用於組合產品的許可證或任何其他權利。
1.22“商業化”或“商業化”是指,就一種產品而言,任何和所有與營銷、促銷、分銷、發售和銷售該產品、進口和出口該產品以供銷售有關的活動,包括所有投放市場後的監管活動以及與監管當局就上述內容進行的互動。
1.23“商業上合理的努力”是指,就被許可方為實現任何目標(包括化合物或產品的開發或商業化,視情況而定)所作的努力而言,[以符合在生物製藥行業擁有可比資源的公司為實現上述目標而採取的合理做法的方式履行義務或任務,包括,就化合物或產品的開發或商業化(視情況而定)而言,與生物製藥行業擁有可比資源的公司對具有類似技術和法規因素以及類似市場潛力、利潤潛力和戰略價值的產品的合理做法一致,並且處於與化合物或產品處於類似開發或產品生命週期的階段;在每種情況下,根據當時的條件,而不考慮被許可方的任何競爭性內部計劃或被許可方在本協議下的付款義務。]
1.24“化合物”是指(A)目前已知為MK-8408的某些MSD化合物,更具體地在附表1.24中描述[***].
1.25“機密信息”指所有專有技術和所有專有或非公開的科學、臨牀、法規、營銷、金融、商業或其他信息
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機密
或由一方或代表一方就本協議向另一方提供的數據,無論是以書面、口頭、電子或其他方式傳達的。雙方特此同意並確認,根據現有保密協議披露的任何信息將被視為根據本協議披露。
1.26對於任何專利、專有技術或其他知識產權資產或權利,如果適用,“控制”、“控制”或“控制”是指一方的法律授權或權利(無論是通過所有權、許可證或其他權利,但根據本協議項下的許可證除外),以授予對該等物品或權利的訪問、許可或分許可。或以其他方式向另一人披露該專有或商業祕密信息,而不違反與任何第三方達成的任何協議或其他安排的條款,當時該第三方被要求授予該第三方訪問或許可或再許可或挪用第三方的專有或商業祕密信息。
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1.27 |
“發展報告”具有第3.03節規定的含義。 |
1.28“開發”或“開發”是指所有臨牀前藥物開發活動和所有臨牀藥物開發活動,包括測試方法開發、穩定性測試、化驗開發、審核開發、毒理學、配方、質量保證/質量控制開發、統計分析和報告撰寫、進行臨牀試驗(包括任何上市後研究)、包裝開發、法規事務,以及為獲得法規批准將產品推向市場或銷售產品所需的所有法規備案和文件的準備、歸檔和起訴。
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1.29 |
“美元”和“$”指的是美元。 |
1.30“現有保密協議”是指某些相互保密披露協議,[***].
1.31“FDA”係指美國食品和藥物管理局或其任何後續實體。
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1.32 |
“場”是指用於人類的所有治療或預防用途。 |
1.33“首次商業銷售”是指就領土內某一特定國家的特定產品而言,在收到該國的監管批准後,由被許可方、其關聯公司或分被許可方或其代表以公平條款在該國家向第三方銷售的該產品的第一批商業批量,用於現場使用。儘管如上所述,用於樣品和促銷用途的銷售,或恩恤使用,將不被視為首次商業銷售。為清楚起見,首次商業銷售將按產品和國家/地區確定。
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1.34 |
“全職工作時間”指相當於正常全職員工工作時間超過12小時的工作時間。 |
(12)月期間,共包括[***]與根據本協議開展本協議項下的活動有關的工作時間。如果個人投入的時間少於該全職時間[***]在該十二(12)個月期間內進行本協議項下活動的時間,則為本協議的目的,
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機密
個人只能算作全時當量的一部分,全時當量應由實際工作時數除以[***].
1.35“全時當量費用”是指在特定期間內全時當量費用的數目乘以全時當量費用比率。
1.36“全時工作效率”是指[***]每一日曆年每(1)個全額全時當量費用;但是,如果此處為特定活動特別規定了替代費率,則該替代費率應適用於該活動。
1.37“良好臨牀實踐”是指當時的良好臨牀實踐,該術語由FDA不時定義,或由在領土的特定司法管轄區對產品的開發、製造或商業化具有管轄權的其他相關監管機構定義的類似的一套法規、指南或標準(視情況而定)。
1.38“良好實驗室操作規範”指美國聯邦法規和所有適用的FDA規則、條例、命令和指南中所述的FDA當時的良好實驗室操作規範,或由對領土特定司法管轄區內的產品的開發、製造或商業化具有管轄權的其他相關監管機構定義的類似的一套規則、指南或標準(如適用)。
1.39“良好製造規範”是指當時的“良好製造規範”,該術語由FDA不時定義,或由對領土特定司法管轄區的產品開發、製造或商業化具有管轄權的其他相關監管機構定義的類似法規、指南或標準(視情況而定)。
1.40“GRANTBACK MK-8408產品”是指以化合物為唯一有效成分的任何產品,因為此類產品自終止生效之日起就存在。
1.41“改進專利”是指要求或涵蓋任何(A)物質的組成、使用或製造化合物或與AT-511或AT-527結合使用的任何和所有專利,其第一優先權日期在生效日期或之後,不論其發明性如何,或(B)上述(A)項尚未涵蓋的專有技術改進,不論其發明性如何。
1.42“IND”是指根據監管當局的要求向該監管當局提交或提交的進行人體臨牀研究的研究新藥申請、臨牀研究申請、臨牀試驗豁免或類似的申請或提交審批的申請。
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1.43 |
“受賠償方”具有第9.03節中規定的含義。 |
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1.44 |
“賠償方”的含義見第9.03節。 |
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1.45 |
“間接税”具有第5.06(C)節規定的含義。 |
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機密
1.46就臨牀試驗而言,“啟動”是指第一個患者參加該臨牀試驗。
1.47“專有技術”是指任何和所有專有信息和材料(不論是否可申請專利),包括(A)想法、發現、發明、改進、技術或商業祕密,(B)藥物、化學和生物材料、產品、部件或成分,(C)方法、程序、配方、工藝、測試、分析、技術、監管要求和戰略,(D)生物、化學、藥理、毒理、藥物、物理和分析、臨牀或安全數據和信息,(E)與上述有關的技術和非技術數據和其他信息,以及(F)圖紙、計劃、設計、包含或有關此類信息或材料的圖表、草圖、規範或其他文件。
1.48“專有技術改進”是指被許可方或其任何關聯公司在執行本協議項下的活動(包括化合物或產品的開發、製造或商業化,或任何臨牀試驗產生的任何數據)時構思、發現、開發或簡化為實踐的任何和所有專有技術(無論是否可申請專利),且(I)是對化合物、產品或MSD專有技術的改進、增強或其他修改,或(Ii)通過使用MSD專有技術或MSD保密信息以其他方式發現、開發或簡化為實踐的。
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1.49 |
“責任”的含義如第9.01節所述。 |
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1.50 |
“被許可方高管”是指被許可方的首席執行官。 |
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1.51 |
“被許可方受補償方”具有第9.01節中規定的含義。 |
1.52“被許可方專有技術”是指由被許可方或其任何關聯公司控制並納入或以其他方式用於任何化合物或產品的開發、製造或商業化的任何和所有專有技術;前提是被許可方專有技術不包括所有專有技術改進和任何MSD專有技術。
1.53“被許可方GRANTBACK專有技術”是指在終止生效之日,被許可方或其任何附屬公司控制的、對於任何GRANTBACK MK-8408產品的開發、製造或商業化是合理必要的被許可方專有技術和技術改進。
1.54“被許可方返還專利”是指在終止生效之日由被許可方或其任何關聯公司控制的被許可方專利和改進專利,這些專利對於開發、製造或商業化任何被許可方MK-8408產品是合理必要的。
1.55“被許可方專利”是指由被許可方(或其任何關聯公司)控制的、(A)要求或涵蓋任何被許可方專有技術或(B)化合物或產品的開發、製造或商業化所必需的任何和所有專利;前提是被許可方專利不包括所有改進專利和任何MSD專利。
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機密
1.56“歐洲主要國家”是指[***]統稱為“歐洲主要國家”。
1.57“製造”或“製造”指與藥品或其任何成分的製造有關的所有活動,包括測試方法開發和穩定性測試、配方、工藝開發、用於非臨牀或臨牀研究的製造、生產規模擴大、質量保證和質量控制開發、質量控制測試(包括過程中釋放和穩定性測試)、產品或其任何成分或成分的包裝、釋放、與產品製造和釋放有關的質量保證活動,以及與上述所有項目相關的監管活動。
1.58“營銷授權”是指在任何國家或地區(如適用)營銷和銷售藥品所需的所有相關監管機構的批准。
1.59“上市授權申請”指向監管當局提交的藥品上市授權申請或提交,該申請或提交相當於根據美國《食品和藥物法》為獲得藥品在特定國家或地區(如適用)的上市批准而提交的保密協議。
1.60“MSD高管”是指負責討論領域的MSD副總裁或更高級別的人員。
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1.61 |
“MSD受賠償方”具有第9.02節中規定的含義。 |
1.62“MSD專有技術”指(A)自生效之日起由MSD(或其附屬公司)控制的所有專有技術,以及(B)在領土的實地開發、製造或商業化化合物或產品所必需或合理有用的專有技術。在所有情況下,MSD專有技術都不包括[***].
1.63“MSD專利”是指(A)在生效日期或之後的有效期內由MSD(和/或其任何附屬公司)控制的所有專利,以及(B)(I)具體涉及化合物或其製造和/或使用的權利要求,或(Ii)在領土的現場開發、製造或商業化化合物或產品所必需的所有專利[***].
1.64“保密協議”是指根據《美國食品和藥品法》提交的新藥申請,或向監管當局提交的任何藥品監管批准申請或提交,而監管當局與之具有同等效力。
1.65“淨銷售額”是指,就每種產品而言,被許可方、其關聯方或再被許可方向被許可方或非被許可方關聯方的人或非被許可方關聯方的所有商業銷售該產品開具發票的總金額,減去根據被許可方會計原則實際允許或保留的下列扣除:
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(a) |
該產品的正常和習慣貿易、數量折扣、補貼和信用; |
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(b) |
實際給予的學分或津貼[***]; |
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機密
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(c) |
支付的費用[***]以及就此類產品向客户支付的退款、返點或類似付款,包括[***]; |
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(d) |
[***]招致或允許,或其他[***]強加於[***]; |
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(e) |
[***]與交付該產品有關的運費、郵費、運費和保險費,以發生的程度為限; |
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(f) |
[***]及 |
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(g) |
[***]. |
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在確定從計算淨銷售額的發票總額中扣除上述費用時,不會重複計算。本節所述的計算將根據[***].
如果任何產品是或作為給定指示的組合產品的一部分銷售,則計算淨銷售額時將假設[***]等於(I)的乘積[***],以及(Ii)分數(A/(A+B)),其中:
“A” is [***]及
“B” is [***].
(1)如果由於以下原因而無法確定“B”[***],然後用乘法計算淨銷售額
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機密
[***]按分數(A/C)計算,其中“A”為上述定義,而“C”為[***].
(2)如果因以下原因而無法確定“A”[***],然後用乘法計算淨銷售額[***]除以分數((D-E)/D),其中“D”是[***], and “E” is [***].
(3)如“A”及“B”均不能借參照[***],則按上述方式計算淨銷售額,但上式(A/(A+B))中收到的總金額[***]在所涉會計期間結束之前,根據考慮到的確定該會計期間的公平方法,
[***].
1.66“專利”是指(A)在全球任何國家或超國家管轄範圍內的所有專利和專利申請,(B)任何上述專利或專利申請的任何替代、分割、延續、部分延續、重新發布、續展、註冊、確認、重新審查、延期、補充保護證書等,以及(C)上述任何專利或專利申請的外國同行。
1.67“個人”是指任何個人、合夥企業、合資企業、有限責任公司、公司、商號、信託、協會、非法人組織、政府機關或機構,或本文未具體列出的任何其他實體。
1.68“第三階段臨牀試驗”指符合21 CFR 312.21(C)規定的人體臨牀試驗,或由美國以外其他國家的有關監管當局所規定的類似臨牀試驗。
1.69“產品”是指含有化合物的任何藥物或生物成分或製劑,包括組合產品。
1.70“監管批准”是指在適用的國家或地區營銷和銷售藥品所需的所有相關監管當局的批准。
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機密
1.71“監管機構”是指任何跨國、聯邦、州或地方政府,或其政治分支,或有權行使任何行政、行政、司法、立法、警察、監管或徵税權力或權力的任何機構、機構或委員會,任何法院或法庭(或其任何部門、局或分部),或任何政府仲裁員或仲裁機構,在每一種情況下,這些實體負責為產品在任何國家的營銷、銷售或製造授予許可證或批准,包括監管批准。
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1.72 |
“特許權使用費”具有第5.04(A)節規定的含義。 |
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1.73 |
“特許權使用費條款”的含義如第5.04(B)節所述。 |
1.74“安全問題”是指,就產品而言,(A)該產品臨牀試驗的監管當局或安全數據審查委員會已要求(I)終止該產品的臨牀試驗[***],或(Ii)撤回或扣留對該產品的監管批准[***]在上述要求可全部或部分歸因於該產品的每種情況下,或(B)[***].
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1.75 |
“分包合同協議”具有第2.06節中規定的含義。 |
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1.76 |
“再許可協議”的含義如第2.06節所述。 |
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1.77 |
“税務行動”具有第5.06(B)節規定的含義。 |
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1.78 |
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1.79 |
“領土”指的是世界。 |
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1.80 |
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1.81 |
“第三方許可協議”具有第5.04(C)(Ii)節中規定的含義。 |
1.82“第三方”指除(A)MSD及其關聯方和(B)被許可方及其關聯方以外的任何人。
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1.83 |
“轉移化合物”的含義如第3.08(A)節所述。 |
1.84“美國”或“美國”指美利堅合眾國,包括其領土和財產。
1.85“有效索賠”是指
11
機密
[***].
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1.86 |
“增值税”是指任何增值税、銷售税或任何其他類似類型的流轉税。 |
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1.87 |
“預扣税金”具有第5.06(B)節規定的含義。 |
第二條
許可證和契諾;修正和重述
2.01向被許可方授予許可。在遵守本協議的條款和條件(包括第2.03條)的情況下,MSD特此向被許可方授予期限內的版税許可,並有權按本協議的規定授予再許可(包括第2.06條),根據MSD專利和MSD專有技術,在每一種情況下,僅在任期內研究、開發、製造、製造、使用、進口、出口、銷售、要約出售或以其他方式將該化合物和該產品在領土的實地商業化。受第節中規定的MSD保留權利的約束2.03,本節中規定的許可2.01應是獨家的,即使對MSD及其附屬公司也是如此。
2.02禁止非法使用。被許可方特此承諾,除第2.01節明確允許的用途外,它不會、也將要求其關聯方和再被許可方不直接或間接地將任何MSD專有技術或MSD專利用於任何目的。在不限制前述規定的情況下,本協議項下的被許可人不得對任何不是化合物的化合物或不是產品的任何產品授予任何權利或許可證。
2.04知識-如何與化合物或產品無關。被許可人承認,MSD根據本協議向被許可人披露的某些MSD專有技術可能包括文件或材料,其中包括與化合物或產品無關的信息、數據或專有技術,MSD將在披露之前採取商業上合理的努力刪除此類信息、數據或專有技術,或以其他方式排除此類文件或材料的部分內容
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機密
從公開到這些部分與化合物或產品無關的程度。儘管如此,只要向被許可方或其關聯公司披露此類信息、數據或專有技術,不會授予被許可方將此類信息、數據或專有技術用於任何目的或向任何人披露此類信息、數據或專有技術的許可證。任何此類信息、數據或專有技術應被視為MSD的保密信息,並受第七條的約束。[***]
2.05沒有其他許可證。除根據本協議明確授予的許可權外,任何一方都不向另一方授予任何專有技術或其他知識產權的任何權利或許可,無論是以默示、禁止反言或其他方式。
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2.06 |
再許可;轉包合同。 |
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(b) |
分包合同。根據本第2.06(B)節的規定,被許可方將有權聘請其關聯公司和第三方的服務,代表被許可方執行與本協議項下區域內的院落和產品有關的開發和商業化以及其他活動。對於每個此類合同,被許可方應與關聯公司或第三方簽訂符合本協議條款的書面和可執行的分包協議,包括第2.06(B)節(每個分包協議)。在每個主要與化合物或產品有關的分包協議中,被許可方應盡合理努力要求,在本協議終止的情況下,被許可方(應MSD的要求)將分包協議(或其中與化合物或產品有關的部分)轉讓給MSD。被許可方將(I)在每個此類分包協議中要求 |
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機密
其分包商履行本協議項下被許可方的適用義務,以及(Ii)要求其分包商遵守本協議的適用條款和條件,包括符合第6.01節的知識產權的所有權和分配。任何此類活動的分包不會解除被許可方在本協議項下的義務,被許可方將對其分包商在本協議項下的履行或不履行承擔責任。如果被許可方根據第2.01節中授予被許可方的許可,向分銷商以外的第三方授予將化合物或產品商業化的再許可在領土上,則第2.06(A)節的規定,而不是本第2.06(B)節的規定將適用於此類第三方協議。
第三條
開發、製造和商業化
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3.01 |
開發、製造和商業化。 |
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(a) |
概述。在此期間,被許可方將獨自負責區域內化合物和現場產品的開發、製造和商業化,包括所有相關成本。 |
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(b) |
勤奮。被許可方將使用商業上合理的努力在現場開發(包括提交NDA和尋求監管部門批准)至少一種產品[***]。在收到任何此類國家/地區的監管批准後,被許可方將在這些國家/地區使用商業上合理的努力將至少一種產品在該領域進行商業化。 |
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3.02發展與發展規劃。該化合物和產品的初步開發計劃作為附件A附於本文件。[***],被許可方應立即向MSD提交一份更新的發展計劃(該初始發展計劃,即更新後的“發展計劃”)。被許可方將在該領土的實地開發化合物和產品(I)[***],及(Ii)在[***]並遵守良好的實驗室規範、良好的臨牀規範、良好的製造規範和所有其他適用法律。
3.03發展報告。被許可方應向MSD提供合理詳細的書面報告,描述其開發工作的進展情況(每個報告均為“開發報告”)。這些發展報告將在[***].
14
機密
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3.04 |
專有技術轉讓。 |
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(a) |
MSD專有技術。MSD應及時向被許可方提供,但不遲於[***]生效日期後幾天,附表1.62所列文件的副本(如果有電子格式,則為電子格式,如果沒有電子格式,則為硬拷貝)。雙方承認,MSD披露這種專有技術將包括披露MSD數據庫中的數據,不包括任何數據庫架構,也不要求MSD為技術轉讓的目的進行任何試驗性工作。在.期間[***]生效日期之後的期間,如果任何一方[***]。在該等有效期屆滿後[***]上一句所指明的期限,[***]. |
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(b) |
專有技術轉讓援助。[***]。除非雙方另有約定,否則將根據本第3.04(B)條提供所有協助[***]。MSD的[***]將僅限於[***]除非雙方另有書面約定。 |
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3.06召回和撤資。如果任何監管當局(A)威脅或發起任何行動,要求從該地區任何國家的市場召回或召回產品,或(B)要求被許可方、其關聯公司或其分被許可方分發關於在該地區的現場使用產品的“尊敬的醫生”信函或類似信函或通知,被許可方應在[***]被許可方意識到該操作、威脅或要求(如果適用)後的工作日。在所有情況下,被許可方將自費負責對區域內的現場產品進行任何召回或撤回或採取其他必要的補救措施。
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3.07 |
藥物警戒。 |
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(a) |
不良事件。被許可方將根據所有適用法律,獨自負責收集、審查、評估、跟蹤和歸檔與區域內現場產品相關的不良事件相關信息,並將應MSD的要求向MSD提供不良事件報告的副本和相關信息。 |
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(b) |
全球安全數據庫。自生效之日起及之後,被許可方將負責維護符合行業慣例的化合物和產品的全球安全數據庫。[***]. |
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3.08 |
材料轉移。 |
15
機密
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(a) |
化合物的轉移。在生效日期後立即生效,但不遲於[***]在生效日期後的幾天內,MSD將提供取件服務([***]《國際貿易術語解釋通則2020》)僅如附表3.08(A)所列化合物(“已轉移化合物”)的可用實物庫存量,以此類已轉移化合物目前存在的形式,從目前儲存此類已轉移化合物的MSD或其附屬公司的設施中獲得,[***]。據瞭解,根據第2.03節,MSD應保留任何剩餘數量的化合物用於研究目的。轉移的化合物的轉移應為[***],附表如下:[***](一經交付,即附於本協定併成為本協定的一部分)。轉移化合物的拾取必須是[***]日數[***]。任何轉移的化合物[***]. |
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(b) |
免責聲明。轉移到被許可方的任何轉移化合物都是按“原樣”和“原樣”提供的,不提供任何形式的陳述或擔保,MSD特此明確拒絕對此類轉移化合物的任何和所有其他保證,包括對適銷性和特定用途適用性的任何默示保證。 |
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(c) |
文件編制和移交流程。[***] |
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(i) |
[***]. |
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16
機密
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(Ii) |
[***]. |
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(Iii) |
[***]. |
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(Iv) |
[***]. |
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(v) |
[***]. |
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第四條遵守情況
4.01遵守法律和道德要求。被許可方將按照所有適用法律和道德商業慣例開展並確保其附屬公司、分被許可方和第三方承包商開展本協議項下的所有活動,包括化合物和產品的所有開發、製造和商業化。被許可方特此證明,在執行本協議項下的任何活動,包括化合物或產品的任何開發、製造和商業化時,它沒有以任何身份使用或以其他方式使用,也不會以任何身份使用或以任何身份使用美國法律(包括《美國法典》第21篇第335a節)或任何外國等價物禁止的任何人的服務。被許可人應以書面形式通知MSD任何重大偏離適用法律的情況,或者如果發生或引起MSD注意到任何此類禁令,並將針對被禁令的任何個人或實體立即取消該個人或實體執行與任何此類活動相關的任何此類活動、職能或能力的資格。
4.02反腐敗和反賄賂。被許可方將制定正式的反腐敗和反賄賂合規政策,其條款符合適用法律,並符合在生物製藥行業擁有類似資源的審慎公司的合理做法,並將確保其、其附屬公司及其各自的員工、代理、高級管理人員和其他管理層成員,以及代表其根據本協議行事的任何分被許可方或承包商的任何員工、代理、高級管理人員和其他管理成員遵守此類合規政策。
第五條
財務規定;報告
5.01預付款。根據本協議的條款和條件,被許可方將向MSD支付2500萬美元(25,000,000美元)的不可退還、不可貸記的預付款,這筆款項將在[***]生效日期後的天數。
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5.02 |
發展和監管里程碑。 |
17
機密
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(a) |
根據本協議的條款和條件,在實現以下各項里程碑後,[***]被許可方、其附屬公司或其或其分被許可方(視情況而定)開發或代表被許可方開發的產品,相應的一次性里程碑付款應支付給MSD,[***]: |
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里程碑 |
[***] |
[***] |
啟動第三階段臨牀試驗 |
$[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
$[***] |
[***] |
$[***] |
$[***] |
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(b) |
[***]. |
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(c) |
[***]. |
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(d) |
[***]. |
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5.03基於銷售的里程碑付款。根據本協議的條款和條件,如果被許可方或其任何關聯公司或分被許可方(視情況而定)在特定日曆年度內的所有產品淨銷售額的總和超過某一門檻
18
機密
在緊接下表(“年度銷售淨額里程碑表”)左欄中所列的“年度銷售淨額里程碑”中,被許可方應向MSD支付一筆一次性里程碑付款(“年度銷售淨額里程碑付款”),金額與首次實現該里程碑事件的年度銷售淨額里程碑表右欄中所列的相應金額相同。如果在給定日曆年度超過一(1)個年度淨銷售額里程碑閾值,則被許可方應就該日曆年度超過的每個年度淨銷售額里程碑閾值向MSD支付單獨的基於年度淨銷售額里程碑的付款。每一次這樣的里程碑付款應在[***]達到這一里程碑的日曆年末的天數。
年度淨銷售額里程碑門檻 |
以年度淨銷售額為基礎的里程碑付款 |
被許可方或其關聯公司或分被許可方對所有產品的年淨銷售額超過$[***]在任何單個日曆年 |
$[***] |
被許可方或其關聯公司或分被許可方對所有產品的年淨銷售額超過$[***]在任何單個日曆年 |
$[***] |
被許可方或其關聯公司或分被許可方對所有產品的年淨銷售額超過$[***]在任何單個日曆年 |
$[***] |
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5.04 |
版税。 |
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(a) |
版税;版税。根據本協議的條款和條件,被許可方將按以下規定的費率(如適用)向MSD支付被許可方、其關聯方及其分被許可方(視情況而定)每種產品的年淨銷售額合計總額的版税(以下簡稱版税): |
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年產品淨銷售額 |
版税税率 |
淨銷售額部分,最高可達$[***] |
[***]% |
淨銷售額等於或超過$的部分[***]最高可達$[***] |
[***]% |
相當於或超過淨銷售額的部分 $[***]最高可達$[***] |
[***]% |
相當於或超過淨銷售額的部分 $[***] |
[***]% |
19
機密
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(b) |
版税義務的期限。特定產品的特許權使用費將從該產品在領土內特定國家的首次商業銷售開始支付,並將逐個產品和逐個國家的基礎上持續到較晚的 |
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(I)要求該產品(或該產品中所含化合物)的MSD專利的有效權利要求的最後一項有效期屆滿(該有效權利要求可包括MSD專利要求[***])及。(Ii)[***]此類產品在該國首次商業銷售的週年紀念日(統稱為“特許權使用費條款”)。
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(c) |
版税調整。 |
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(i) |
專有技術皇室成員。儘管有第5.04(A)條的規定,如果在領土內的特定國家/地區,某一特定產品(或該產品中包含的化合物,視情況而定)沒有通過MSD專利的有效權利要求(該有效權利要求可能包括MSD專利權利要求[***],適用)在該產品在該國家/地區的特許權使用費期限的給定部分期間5.04(B),則按照第5.04(A)節規定的特許權使用費將減少[***]僅限於此類產品僅在特許權使用費期限內的該部分期間在該國家/地區的淨銷售額,這一降低的特許權使用費將被考慮在此期間繼續許可MSD專有技術。 |
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(Ii) |
防堆疊。如果在本協議生效日期後,(X)被許可人合理地確定,(X)被許可人為了避免侵犯未在本協議下被許可的涵蓋或要求某一特定產品(或該產品中所含化合物)的專利,或為了避免在一個國家制造、使用、銷售或以其他方式利用該專利,被許可人或其附屬公司或再被許可人需要從第三方獲得或許可該專利下的權利,且(Y)被許可人或其附屬公司或再被許可人實際上籤訂了一項協議以獲得或許可該專利權(該協議為“第三方許可協議”),和(Z)被許可方合理地確定被許可方或其關聯方或分被許可方需要根據第三方許可協議向該第三方支付特許權使用費或基於銷售的里程碑付款,則被許可方有權從本協議項下應支付的特許權使用費中扣除被許可方或其關聯方或分被許可方根據第三方許可協議實際支付給該第三方的款項。為免生疑問,被許可方為利用產品中化合物以外的任何成分而許可或獲得的任何專利權均不受本條款的約束。 |
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(Iii) |
限制。本第5.04(C)節規定的減幅是累積的,在每種情況下都應在適用的最大程度上適用;但在任何情況下,被許可人就任何給定日曆季度應向MSD支付的任何特許權使用費的減幅不得超過[***]通過第5.04(C)(I)節和第5.04(C)(Ii)節的實施. |
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20
機密
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(d) |
淨銷售額報告和付款。在產品首次商業銷售之前和之後,在[***]此後,在每個日曆季度結束後的幾天內,被許可方應向MSD提交一份日曆季度的書面報告,説明被許可方或其關聯公司或分被許可方在該日曆季度和日曆年初至今銷售的按產品和國家/地區劃分的產品的淨銷售額,以及版税和根據本協議就該日曆季度應支付的基於年度銷售淨額的里程碑付款(每個均為“淨銷售報告”)。每份此類淨銷售額報告還將包括[***]。每份淨銷售額報告還將包括[***]。在提交每份淨銷售額報告的同時,被許可方將向MSD支付相當於[***]. |
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5.05第三方義務。如果MSD就任何MSD專有技術或MSD專利向被許可人授予任何許可,或被許可人(或其再被許可人)行使該許可,可能會觸發根據MSD(或其關聯公司)與第三方之間的任何許可或其他協議向第三方支付的任何版税或其他付款,或可能要求遵守任何條款,則MSD可書面通知被許可人,在這種情況下,該等MSD專有技術或MSD專利(視情況而定)將僅在以下情況下包括在向被許可人的許可中[***]在收到該通知後的幾天內,被許可方以書面形式同意向該第三方償還MSD的所有此類付款,並遵守任何此類規定。[***]
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5.06 |
付款;付款匯率和貨幣換算。 |
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(a) |
付款方式。根據本協議,被許可方向MSD支付的所有款項將以銀行電匯的形式立即支付到MSD指定的銀行賬户,並至少在不時以帶有MSD簽名的信頭以書面形式支付[***]事前書面通知工作日。 |
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所有付款都將以美元支付。關於以美元以外的貨幣開具發票的淨銷售額,貨幣兑換將按照被許可方在其全球會計系統中適用於其對外報告的每月匯率進行。如果由於國家或國際權威機構的限制或禁令而無法按本協議規定付款,雙方將進行協商,以期找到迅速和可接受的解決方案,被許可方將按照MSD合法指示的任何方式進行付款。儘管有上述規定,如果任何國家的特許權使用費或其他付款或本協議項下應付給MSD的任何其他付款因任何原因不能在以下時間內匯給MSD[***]在相關日曆季度結束後三個月內,則應被許可人的要求,被許可人有義務將特許權使用費或其他付款(視情況而定)存入該國以MSD名義的銀行賬户。
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(b) |
扣繳。如果適用法律要求被許可方從被許可方根據本協議向MSD支付的款項中預扣收入或其他類似税款(“預扣税”)(“協議付款”),則被許可方將支付此類預扣款項,並從協議付款中減去其金額。雙方理解,德國法律要求在沒有現行德國預扣免税證書的情況下扣繳與德國登記或利用的知識產權有關的税款。[***]。持牌人須向海事處提交適當的證明 |
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21
機密
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支付預扣税款以及被許可方收到的官方收據和MSD合理要求的其他信息,以便MSD在合理的時間內獲得任何此類預扣税款的退款。此外,應MSD的書面要求,被許可方將向MSD提供其擁有的合理信息,並以其他方式向MSD提供合理的協助,以使MSD能夠從任何可能適用於本協議付款的當前或未來的反雙重徵税條約中獲益。MSD應在被許可方合理要求的一個或多個時間或根據適用法律的要求,向被許可方提供適當填寫和正式簽署的文件(例如,IRS表格W-9或適用表格W-8),以允許根據本協議支付的款項無需預扣税或以較低的税率進行支付。儘管本協議中有任何相反的規定, |
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[***].
(C)間接税。所有價格和金額均不包括銷售、使用、商品及服務税、增值税、消費税以及任何聯邦、州、省或地方政府或其他税務機關徵收的其他類似性質的税、關税或收費(這類税稱為“間接税”)。如果任何此類間接税是應徵收的,被許可方應支付或在收到MSD的發票後,在支付其他應付金額的基礎上,按到期支付時間或相關法律規定的其他時間的有效税率償還這些間接税。雙方應根據適用法律進行合作,以儘量減少任何間接税
22
機密
因本協議而產生的費用。
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5.07 |
記錄的保存;審計。 |
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(a) |
被許可人的記錄保存;審計。被許可方將保留,並將促使其關聯公司和分被許可方根據其會計原則和足夠的詳細信息,保持完整和準確的記錄,以便能夠計算和確定本協議項下應支付的至少[***]在此類記錄所涉期間結束後的幾個月內,或適用法律可能要求的較長期間之後。在收到MSD合理的事先書面通知後,被許可方將允許MSD選定的、被許可方合理接受的獨立註冊會計師事務所(“審計師”)在正常營業時間內查閲被許可方及其關聯公司的相關賬簿和記錄,以核實本協議項下淨銷售額報告或其他報告的準確性。根據本第5.07(A)節進行的審計不會超過[***]在任何日曆年和[***]。審計完成後,審計師應向雙方提供一份報告。[***]. |
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(b) |
審計費用。根據本第5.07節進行的任何審計應由MSD承擔費用;但如果審計發現少付的款項超過[***]和[***]在正確應付MSD的款項中,審計費用將由被許可方支付(包括任何第三方審計師就與審計相關的工作收取的任何費用)。 |
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(c) |
少付/多付。如果審計表明在給定的期間內還欠有額外的版税或其他金額,被許可方將在[***]審核員在審核之日起數日後向MSD和被許可方提供審核結果。被許可方的任何多付款項將被記入未來的付款義務或在[***]如果沒有未付款項,審計師在日期後幾天向MSD和被許可方提供審計結果。 |
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(d) |
由次要保管人保存記錄。被許可方將在每個再許可協議中包括一項條款,要求再被許可方向被許可方提供報告,並按照本協議對被許可方的要求保存和維護記錄。被許可方將在每個分許可協議中包括審核權,並行使不少於[***]每個[***]多年來確保分許可人報告的準確性。被許可方將傳達並補償MSD與此類再被許可方審核有關的任何發現。 |
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(e) |
保密協議。MSD將按照第七條的保密規定處理根據本第5.07節接受審查的所有財務信息並將促使其會計師事務所與被許可方簽訂一份合理可接受的保密協議,根據該保密協議,被許可方有義務對所有此類財務信息保密。 |
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23
機密
5.08逾期付款。被許可方在本協議項下欠MSD的任何款項,如果在本協議規定的適用期限內沒有支付,將按以下利率計息[***].
5.09被許可方第三方協議。為免生疑問,儘管本協議有任何相反規定,但在被許可方有權根據第5.04(C)(Ii)條扣除付款的情況下,被許可方將獨自負責(並將在MSD或其任何關聯公司已支付或應付的範圍內償還MSD)因被許可方(或其任何關聯公司)與任何第三方之間的任何協議而產生的任何類型的費用和付款(包括所有預付費用、年度付款、里程碑付款和特許權使用費),包括在區域內現場開發、製造或商業化化合物或產品。
第六條知識產權
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6.01 |
所有權與披露。 |
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(a) |
持牌人。在雙方之間,被許可方(或其關聯公司)將擁有被許可方專有技術、被許可方專利、專有技術改進和改進專利的所有權利、所有權和權益,以及前述的所有其他知識產權。MSD不會在本協議項下的任何被許可方專有技術、被許可方專利、專有技術改進或改進專利中獲得任何所有權權益。MSD應並特此將MSD對任何專有技術改進和改進專利的所有權利、所有權和權益轉讓給被許可方。MSD應採取(並促使其附屬公司及其員工、承包商和代理採取)被許可方合理要求的進一步行動,以證明此類轉讓,包括執行任何轉讓或其他法律文件,並協助被許可方獲得專利和其他知識產權保護,以改進此類專有技術。 |
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(b) |
MSD。在雙方之間,MSD(或其關聯公司)將擁有MSD專有技術和MSD專利的所有權利、所有權和權益,被許可人不會在本協議項下的任何MSD專有技術或MSD專利中獲得任何所有權權益。 |
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6.02 |
專利的起訴和維護。 |
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(a) |
MSD專利。根據本第6.02節的規定,在雙方之間,MSD將單獨或通過外部律師在領土內起訴和維護MSD專利,條件是被許可人將償還MSD的FTE費用和與在所有國家/地區進行此類專利起訴和維護相關的合理自付費用,包括法律費用。MSD應隨時向被許可方通報專利起訴和維護情況,並真誠地考慮被許可方的任何意見。在被許可人的書面要求下,MSD將提前提供任何有關的實質性文件 |
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24
機密
對此類專利申請的起訴和維護。對於任何放棄或停止起訴和/或維護MSD專利的願望,MSD應在任何相關的最後期限之前合理地提前書面通知被許可方,以繼續進行此類起訴和維護,在這種情況下,應允許被許可方自行決定繼續進行起訴或維護,費用由被許可方承擔。
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(b) |
改進專利。在雙方之間,被許可方將擁有自費提交、起訴和維護任何和所有改進專利的唯一權利。被許可人應在採取行動的任何最後期限之前,就區域內改進專利的準備、提交、起訴和維護與MSD進行磋商,並將真誠地考慮MSD的任何意見。儘管有上述規定,被許可方仍有權終止在區域內對一項或多項改進專利的起訴和維護,在這種情況下,被許可方應就此向MSD發出通知,並允許MSD自費繼續在區域內起訴或維護此類改進專利;[***]此外,如果MSD在採取行動的任何最後期限之前與被許可方就此進行磋商,包括向被許可方提供與此相關的任何文件或提交材料的副本。 |
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(c) |
被許可人專利。在雙方之間,被許可方將有唯一的權利,但不是義務,自行決定和承擔費用,提交、起訴和維護被許可方的專利。 |
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6.03 MSD專利和改進專利的執行和保護。如果被許可方或MSD意識到任何涉嫌或威脅侵犯MSD專利或改進專利中的任何已發佈專利,或挪用默克專有技術或改進專有技術中的專有技術,則應立即以書面形式通知另一方。持牌人應擁有[***]自上述通知發出之日起數月內,要求中止侵權行為或盜用行為,或對第三方侵權人提起訴訟,以獲得中止侵權行為或盜用行為並/或尋求損害賠償。每一締約方均有權由自己選擇的律師代表,費用自理。
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(a) |
被許可人的第一權利;MSD承擔的後備權利。被許可人有權自費發起、起訴或控制任何此類法律行動。被許可人應隨時向MSD通報此類法律行動,並真誠地考慮MSD的任何意見。MSD有權作為此類法律訴訟的一方加入,並自費與自己的律師一起參與,但被許可方應保留對此類法律訴訟的起訴和和解的控制權。如果被許可方失敗,在前述條款中[***]在一個月的時間內,如果被許可人以書面形式通知MSD它選擇不行使該第一權利,則MSD有權,但沒有義務,完全在自己的指導下,以MSD的名義,並在必要時,以被許可人的名義,自費發起、起訴或控制任何此類法律行動。 |
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25
機密
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(b) |
合作。有權根據本條款第6.03條提起訴訟的一方有權解決此類訴訟;但未經另一方同意,不得對訴訟進行和解、同意判決或其他自願的最終處置,而另一方不得無理拒絕同意。在另一方根據本第6.03條提起的任何訴訟或行動中,每一方應合理地與另一方合作. |
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(c) |
恢復。根據本條款提起的任何法律訴訟所產生的任何賠償或損害6.03(A)應首先用於償還每個被許可人和MSD與法律訴訟有關的有文件記錄的自付法律費用(如果不足以支付全部費用,將按比例分配該金額),任何剩餘金額將分配如下:(I)如果被許可人是提起法律訴訟的一方,則[***](Ii)如果MSD是提起法律訴訟的一方,則[***] |
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6.04 |
侵權和第三方許可。 |
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(a) |
行動方針。如果任何一方意識到被許可方、其附屬公司或其再被許可方在該地區的領域內開發、製造或商業化化合物或產品侵犯、將侵犯或被第三方指控侵犯專門涵蓋該化合物或產品的專利權利要求時,意識到這一點的一方將立即通知另一方。此後,雙方將進行協商和合作,以確定可能包括(I)從所述第三方獲得許可或轉讓或(Ii)採取行動使所述專利無效的行動方案。 |
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(b) |
被許可人的談判權。如果雙方不能根據第6.04(A)條就採取行動使專利無效達成一致,則被許可方有權與上述第三方就該地區現場的化合物或產品的適當許可或轉讓進行談判。除第5.04(C)(Ii)節規定的費用外,被許可方應承擔與該第三方許可協議相關的所有費用。 |
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(c) |
第三方侵權訴訟。如果第三方對被許可方提起訴訟,指控被許可方、其關聯公司或其分被許可方‘開發、製造、已製造、進口、出口、使用、製造或已製造化合物或產品,或分銷、營銷、推廣、商業化、提供銷售或銷售產品侵犯或將侵犯涵蓋該化合物、產品或其製造或使用的專利的權利主張,則被許可方有權選擇由其承擔費用進行抗辯。被許可人應隨時向MSD通報此類行動,並真誠地考慮MSD的任何意見。如果被許可方選擇不為此類訴訟辯護,應立即以書面形式通知MSD,在這種情況下,雙方應進行協商。 |
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(d) |
沒有限制。為清楚起見,本第6.04節的規定不會限制下列各方的權利和義務第九條。 |
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26
機密
6.05幹擾、派生、反對、複審、補發、補充審查、當事人間審查和授予後審查程序。
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(a) |
第三方發起訴訟。每一締約方應在[***]在獲悉此類事件的天數內,將涉及MSD專利和改進專利的涉及第三方的任何干擾、派生程序、異議、複審、當事各方之間的複審、授予後複審或類似的有爭議的行政訴訟的任何請求、提交或聲明通知另一方。此後,雙方應充分協商和合作,以確定與任何此類程序有關的行動方針。被許可人有權而非有義務控制與MSD專利有關的訴訟程序,並有唯一的酌情決定權(但無義務)控制與改進專利有關的訴訟程序,且MSD有權審查和評論與該等訴訟程序有關的任何意見書,被許可人將真誠考慮。如果被許可方決定不控制與MSD專利有關的任何此類訴訟,則應通知MSD,MSD有權但無義務控制該訴訟。 |
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(b) |
當事人發起訴訟。被許可人有權但沒有義務啟動和控制與MSD專利有關的複審、補充審查、補發或類似的行政訴訟,並有權自行決定啟動和控制與改進專利有關的複審、補充審查、補發或類似行政訴訟,但沒有義務。MSD有權審查和評論與此類程序有關的任何提交,被許可人將真誠考慮。如果被許可方決定不啟動或控制與MSD專利有關的任何此類訴訟,則應通知MSD,MSD有權但無義務控制此類行動。 |
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(c) |
儘管有上述規定,未經另一方事先書面同意,任何一方均不得發起與MSD專利有關的任何此類訴訟,而事先書面同意不得被無理拒絕或拖延。非發起方有權審查和批准與此類程序有關的任何提交,批准不會被無理拒絕或拖延。對是否應當提起與MSD專利有關的複審、補充審查、補發或者類似的行政訴訟存在爭議的,應當向雙方高級知識產權官員反映。如果這兩位高管在經過誠意努力後沒有達成協議,[***]. |
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27
機密
不得無理扣留。
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(e) |
費用。依據第6.05(A)條或第6.05(A)條控制任何行政訴訟的一方6.05(B)應承擔與之相關的所有費用。 |
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6.06專利延期;補充保護證書。儘管本第六條有任何相反規定,對於每一種化合物或產品,被許可人應有權根據《美國法典》第35篇第156節的規定,自行承擔費用,並按照本款的進一步規定,就專利期在領土內的延長作出決定,包括在美國作出決定。序列號。並根據補充保護證書在歐洲和其他司法管轄區,以及在所有司法管轄區就現在或將來可用於任何MSD專利、改進專利或被許可人專利的任何其他擴展(包括兒科專有),在每一種情況下,包括是否如此應用。被許可人有權就改進專利和被許可人專利申請該專利期限的延長,並有權優先就MSD專利申請該專利期限的延長。如果被許可方決定不就任何MSD專利申請延長專利期,則在被許可方審查和批准提交的相關文件後,MSD有權但無義務申請延長專利期。MSD應應被許可方的要求,提供迅速和合理的協助,包括採取任何適用法律所要求的專利持有人的行動,以獲得本節規定的延期6.06.
第七條保密和公佈
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7.01 |
保密協議。 |
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(a) |
保密義務。除第7.01(B)節或第7.01(B)節或第7.01(B)節另有規定外,MSD和被許可方中的每一方僅在本協議允許的情況下使用從另一方或代表另一方收到的保密信息7.01(C),未經另一方事先書面同意,不會向任何第三方披露任何此類保密信息。上述義務在本協議期滿或終止後持續一段時間[***]好幾年了。這些義務不適用於接收方可以合理證明的保密信息: |
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(i) |
接收方在收到時知道的,而不是接收方書面記錄中所記錄的披露方事先披露的; |
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(Ii) |
在披露時或之後成為公有領域的一部分,而接收方沒有違反本協議; |
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(Iii) |
隨後由有權作出披露的第三方向接收方披露,如接收方的書面記錄所記錄的那樣;或 |
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(Iv) |
由接收方或其關聯方獨立開發,不需要任何披露方機密信息的幫助、使用或應用,這種獨立開發可通過接收方的書面記錄進行記錄。 |
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28
機密
任何特徵或披露的組合不會僅僅因為個別特徵被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有而被視為屬於上述排除範圍,除非組合本身和操作原則被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有(視情況而定)。
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(b) |
向代理披露信息。儘管有第7.01(A)節的規定,但受本協議其他條款的約束,被許可方和MSD中的每一方都有權向各自的分被許可方、代理商、員工、承包商、顧問、合作伙伴、附屬公司或其他直接參與化合物或產品的開發、製造或商業化(或任何此類潛在代理商以確定其在執行此類活動中的利益)的第三方(統稱“代理商”)披露對方的保密信息,並有必要了解此類保密信息,以便接收方履行其義務並行使其在本協議項下的權利。向其代理人披露另一方的保密信息的一方將確保此類代理人在披露前受到不低於本協議所含義務的保密和不使用義務的書面約束,並將對另一方違反其代理人的此類保密和不使用義務承擔全部責任。 |
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(c) |
其他允許披露的信息。儘管有第7.01(A)節的規定,但允許如下披露另一方的保密信息: |
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(i) |
一方可以將另一方的保密信息透露給任何監管機構,以獲得對產品進行臨牀試驗或將產品推向市場的批准,或向其他政府機構披露,以獲得、強制執行或捍衞MSD專利、改進專利或被許可人專利,或與根據第六條或第九條提起訴訟或為訴訟辯護有關的信息。在每一種情況下,根據本協議;但僅在獲得該專利或授權或起訴或抗辯該等訴訟的合理必要範圍內,方可進行此類披露;此外,只要向披露方提供了擬披露的通知,且接受方真誠地考慮了披露方的意見或關切,只要接收方的善意考慮不會導致任何延誤,從而對披露方獲得該專利或授權或起訴或抗辯該等訴訟的權利造成重大損害; |
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(Ii) |
一方可將另一方的保密信息披露給該方的律師、獨立會計師或財務顧問,其唯一目的是使該等律師、獨立會計師或財務顧問能夠向接收方提供建議,條件是這些律師、獨立會計師和財務顧問受保密和不使用義務的約束,這些義務的嚴格程度不亞於本協議中包含的保密和不使用義務,或者受專業行為準則等項下實質上類似的保密和不使用義務的約束; |
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(Iii) |
一方當事人可以披露需要披露的保密信息 |
29
機密
根據適用法律(包括任何證券交易所的規則);只要通知迅速交付給另一方,以便提供機會就此類保密信息尋求保護令或其他類似命令,此後接收方僅向請求實體披露為遵守請求而需要披露的最低信息,無論另一方是否獲得了保護令或其他類似命令;以及
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(Iv) |
被許可方可以向與本協議相關的所有或基本上所有業務的真正潛在或實際收購者披露MSD的保密信息,這可能是他們評估此類潛在或實際收購所必需的;前提是任何此類第三方在披露之前受不低於本協議所載義務的保密和不使用義務的書面約束。 |
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7.02B保密範圍。雙方同意,違反本協議披露另一方的保密信息可能會給另一方造成不可彌補的損害,接收方違反或威脅違反本協議,有權向任何有管轄權的法院尋求強制令救濟,以及其可獲得的任何其他法律或衡平法補救措施。
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7.03 |
不做任何宣傳。 |
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(a) |
一方不得在與本協議或本協議項下活動有關的任何宣傳或廣告中使用另一方的名義,也不得發佈新聞稿或以其他方式公佈或披露與本協議或本協議條款或條件或本協議項下活動有關的任何信息,除非(I)根據適用法律或證券交易所規則(例如,任何證券交易委員會的文件和披露)的要求徵求其律師的意見,並且只要將披露此類信息的一方在披露前已在切實可行的範圍內就披露的實質內容與另一方進行了磋商(並在符合第7.04節關於披露本協議條款和條件的規定的前提下);或(Ii)經另一方事先書面同意。 |
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(b) |
締約方承認有興趣出版研究成果,以便在科學界獲得承認,並促進科學知識的發展。雙方還承認在獲得有效的專利保護以及保護商業利益和商業祕密信息方面的利益。因此,除根據第7.01(B)節允許的披露外,7.01(c) or 7.03(A),如果一方締約方(或其關聯方或分被許可方)希望發佈包括對本協議項下開發活動結果的任何實質性描述或評論的出版物,它應至少向另一方提交一份擬議的書面出版物的副本或口頭披露提綱[***]提交出版物或演示文稿的前幾天。[***]擬公佈或提出遺囑的一方 |
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30
機密
[***]天數[***]天數,黨提議發表或提出的將是[***]。應以下要求:[***]在提交出版物或演示文稿之前,並將[***]誠信的非出版方。
7.04協議條款。本協議的條款和條件將被視為雙方的保密信息,未經另一方事先同意,任何一方及其關聯公司均不得向任何第三方披露本協議的任何條款或條件,但下列情況除外:一方及其關聯公司可披露本協議的條款或條件(但不得披露任何其他保密信息,僅可按本第七條其他部分所述披露),(A)在合理必要的範圍內向其法律和財務顧問披露,但根據協議或道德義務,此類顧問須對此類信息保密;(B)就(I)該締約方或其關聯公司的潛在或實際合併、合併、合作、再許可、投資、融資或類似交易,(Ii)與本協議有關的該締約方或其關聯公司的全部或基本上所有資產的潛在或實際出售,或(Iii)關於MSD可能或實際出售本協議所載特許權使用費或其他付款權利的披露,向第三方披露,但在每一種情況下,披露方應確保該第三方受書面約束,在披露之前,由於另一方關於保密信息的保密和不使用義務的限制基本上不低於本協議中包含的限制,該披露方將對另一方違反此類第三方的保密和不使用義務承擔全部責任;(C)美國證券交易委員會或任何其他證券交易所或政府當局, 包括根據需要進行首次公開募股或隨後的公開募股;或(D)適用法律另有要求;[***].
7.05現有保密協議。自生效之日起,本第七條的條款將取代現有的保密協議,並將適用於一締約方或其任何附屬公司或代表根據現有保密協議披露的任何“保密信息”。
第八條陳述和保證;契諾
8.01各締約方的陳述和保證。自生效之日起,MSD和被許可方在此向另一方作出如下聲明和保證:
31
機密
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(a) |
它是根據國家或其成立的其他司法管轄區的法律正式成立並有效存在的公司; |
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(b) |
該締約方簽署、交付和履行本協議已得到所有必要的公司行動的正式授權; |
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(c) |
公司有權簽署和交付本協議,並履行本協議項下的義務; |
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(d) |
這一方簽署、交付和履行本協議並遵守本協議的條款和規定,不會也不會違反下列任何條款和規定或構成違約:(I)對其或其財產有約束力或影響的任何貸款協議、擔保、融資協議或其他協議或文書;(Ii)其公司章程或其他有效文件或章程的規定;或(Iii)任何法院或政府當局針對其或其任何財產作出的任何命令、令狀、強制令或法令; |
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(e) |
除銷售產品所需的監管批准外,該締約方簽署、交付和履行本協議不需要任何政府機構或監管機構的同意、批准或授權,或通知、聲明、備案或登記,並且本協議的簽署、交付或履行不違反適用於該締約方的任何法律;以及 |
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(f) |
本協議經正式授權、簽署和交付,構成了該締約方根據其條款可對其強制執行的法律、有效和有約束力的義務,但須遵守執行、破產、資不抵債、重組和其他與債權人權利有關或影響債權人權利的普遍適用法律,以及根據一般衡平法原則是否有特殊補救辦法。 |
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8.02其他MSD聲明和擔保。自生效之日起,MSD特此向被許可方作出如下聲明和擔保:
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(a) |
MSD有權利、權力和授權授予根據本協議授予被許可人的MSD專利和MSD專有技術下的許可,並且它沒有(據MSD所知,沒有任何義務向任何第三方授予)MSD專利和MSD專有技術下的任何許可、權利或利益,其方式將與本協議下授予被許可人的許可和權利相沖突或受到限制。 |
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(b) |
[***]. |
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(c) |
除附表1.63另有規定外,據MSD所知,MSD專利沒有被領土內任何有管轄權的法院在最終不可上訴的判決中放棄、撤回、取消或裁定為無效或不可強制執行,並且據MSD所知,MSD專利中已頒發的專利並非全部或部分無效或不可強制執行。附表1.63列出了真實、正確和完整的 |
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32
機密
截至生效日期的現有MSD專利列表。
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(e) |
它擁有或控制[***]那將會是[***]向本協議項下的被許可方支付。 |
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(f) |
沒有懸而未決的訴訟,或據MSD所知,威脅訴訟,指控MSD侵犯或挪用任何第三方與開發、製造或使用該化合物有關的任何知識產權。 |
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(g) |
據MSD所知,在化合物或產品的開發、製造或商業化過程中,MSD及其附屬公司均未以任何身份僱用或使用任何根據《美國法典》第21篇第335a節或任何外國等價物禁止的人員。 |
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(h) |
據MSD所知,所有[***](或其關聯公司)在本協議生效之日或之前向被許可方提供服務,無論過去還是現在[***],據MSD所知,[***]會被合理地預期為[***]. |
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(i) |
據MSD所知,截至生效日期,MSD與第三方之間沒有有效的協議,根據該協議[***]. |
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8.03 |
持牌人契諾。被許可人在有效期內與MSD簽訂的契約: |
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(a) |
它將在所有實質性方面遵守領土內實地化合物和產品的開發、製造和商業化的所有適用法律,並履行其在本協定項下的義務。 |
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(b) |
在根據本協議開展的任何活動中,其及其附屬公司不得以任何身份僱用或使用任何根據《美國法典》第21篇第335a節或任何外國等價物被禁止的人員。 |
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(c) |
被許可方有能力和資源根據發展計劃開發化合物和產品。 |
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8.04免責聲明。除第VIII條明確規定的情況外,化合物、產品、MSD專利和MSD專有技術均“按原樣”提供,沒有任何明示或默示的陳述或擔保,包括對適銷性或適用於任何特定目的的任何默示擔保,或對其使用不會侵犯或侵犯任何第三方的任何專利或其他專有權利的任何擔保。
33
機密
8.05不提供保修。除本協議另有明確規定外,本協議任何一方均不作任何陳述,也不提供任何明示或默示的保證。特別是,但不限於,MSD對化合物或產品是否適合任何特定用途或人類消費是否安全不作任何陳述,也不提供擔保。
第九條
賠償和責任限制
9.01被許可方的賠償。被許可方將賠償、辯護並使MSD及其附屬公司、其每一名及其各自的僱員、高級人員、董事、代理人、繼任者和受讓人(每一名MSD受補償方)免受因任何第三方(每一方,“第三方索賠”)所主張的索賠、指控、訴訟、訴訟或程序而產生或與之相關的任何和所有責任、損失、損害、成本和費用(包括合理的律師費)(統稱為“負債”)。被許可方、其關聯方或再被許可方(包括因任何產品撤回或召回而產生或與之相關的任何第三方索賠)或代表被許可方、其關聯方或分被許可方在期限內對化合物或產品的商業化或其他使用或處置,(B)被許可方違反本協議項下的任何陳述、保證或契諾,或(C)被許可方、其關聯方或分被許可方、或其各自的員工、高級管理人員、董事或代理在履行本協議項下的任何活動或義務時的疏忽或故意不當行為。儘管有上述規定,被許可方在本協議項下沒有義務對任何此類第三方索賠進行賠償、辯護或使其不受損害,賠償範圍為MSD或任何其他MSD受賠償方的嚴重疏忽或故意不當行為,或MSD違反其在本協議下的義務、陳述、保證或契諾。
9.02由MSD賠償。MSD將賠償被許可方及其關聯方、其各自的僱員、高級管理人員、董事、代理人、繼任者和受讓人(每一方均為被許可方受償方“),並使其不受損害,並承擔因以下原因或與之相關的第三方索賠引起的或與之相關的任何責任:(A)在生效日期之前或之後,MSD或其關聯方或其代表開發、製造、商業化或以其他方式使用或處置化合物或產品;(B)MSD違反本協議下的任何陳述、保證或契諾,或(C)MSD或其關聯公司或其各自的員工、高級管理人員、董事或代理人在履行本協議項下的任何活動或義務時的疏忽或故意不當行為。儘管有上述規定,但在被許可方或任何其他被許可方的嚴重疏忽或故意不當行為導致的範圍內,或在被許可方違反其在本協議項下的義務、陳述、保證或契諾的範圍內,根據本協議,MSD將沒有義務就任何此類第三方索賠對任何被許可方進行賠償、辯護或使其無害。
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9.03 |
要求賠償的程序。如果任何一方根據條款要求賠償 |
9.01 and 9.02(“被補償方”),在收到第三方索賠的通知後,它將在合理的切實可行範圍內儘快通知第三方索賠的另一方(“補償方”),該第三方索賠產生了根據該節規定進行賠償的義務。
34
機密
[***])。如果賠償方以書面形式承擔了第三方索賠的責任,則賠償方有權為任何第三方索賠承擔辯護責任。被賠方將按照被賠方的合理要求與被賠方及被賠方的保險人合作,費用由被賠方承擔。受補償方將有權自費並與其選擇的律師一起參與對由補償方提出的任何第三方索賠的辯護。未經被補償方事先書面同意,補償方不會就任何第三方索賠達成和解,不得被無理扣留。未經補償方事先書面同意,被補償方不會就任何可賠償的第三方索賠達成和解或妥協,也不會被無理扣留。如果雙方不能就第9.01條和
9.01在爭議解決之前,對任何第三方索賠,[***].
9.04責任限制。對於因本協議(包括違反本協議)或行使本協議項下的權利而引起或與之相關的任何特殊、後果性、偶然性、懲罰性或間接損害(包括利潤損失或收入損失),任何一方均不對另一方承擔責任,無論是否通知此類損害的可能性。儘管如上所述,本第9.04節中的任何內容都不打算或將限制或限制(1)任何一方在根據第9.04節向第三方索賠的責任方面的賠償權利或義務
9.01 OR 9.02,或(2)一方違反其保密義務的損害賠償金第七條。
9.05保險。在有效期內,被許可人將自費購買和維護(並促使其關聯公司和再被許可人購買和維護)保險單(包括產品責任保險),其金額和條款與製藥行業審慎公司的正常商業慣例一致,但在任何情況下,不低於[***]每一次事件和[***]總體而言,來自A.M.最佳評級為A-或更好或標準普爾評級為A-或更好的保險公司,或MSD可接受的其他評級。此類責任保險將為被許可方(及其關聯公司、分被許可方和承包商)在本協議下的行為所產生的任何責任提供保險,包括因產品引起的人身傷害。所有此類保單都會將MSD指定為額外的被保險人,保險公司將放棄對MSD的所有代位權。應MSD的要求,被許可方將立即為自己及其分被許可方提供證明此類保險的保險證書副本。持牌人須不少於[***]在任何重大更改或取消任何保單的前幾天。在本協議到期或終止後,在被許可方或其關聯公司或分被許可方繼續開發、製造或商業化化合物或產品的任何期間,被許可方將繼續保持此類保險的有效性。如果任何保險是以索賠為基礎的,被許可方將維持此類保險的期限不少於[***]在停止任何化合物或產品的所有開發、製造和商業化的數年後。不言而喻,此類保險不會被解釋為對被許可方的賠償義務或其他方面的責任進行限制。儘管有上述規定,被許可方或其關聯方的被再許可方應有權針對相關索賠進行自我保險,前提是該被許可方及其關聯方是一個在全球範圍內藥品銷售收入超過[***]而且這種自我保險計劃在商業上是合理的。
第十條
35
機密
期限和解約
10.01個期限和期限。本協議自生效之日起生效,除非雙方提前通過雙方書面協議或根據10.02或10.03款的規定終止,否則本協議將按產品繼續有效,直至被許可方根據下列條款支付特許權使用費的義務到期第五條(“術語”)。在特定產品的版税期限到期時,如果被許可方已經支付了本協議項下關於該產品的所有到期版税,則被許可方根據第2.01節的規定關於此類產品的開發、製造和商業化,該產品將成為一種全額、非排他性、不可撤銷的永久許可證。
10.02由被許可方終止。被許可方可通過以下方式完全終止本協議:[***]提前幾天向MSD發出書面通知;但根據第10.02款進行的任何終止應特別提及本節,而且,如果被許可方因產品的安全問題而根據第10.02款終止本協議,則該通知應註明。在這種終止的情況下,本合同項下的權利和義務應終止,但截至終止日的任何到期和所欠的付款義務應繼續。
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10.03 |
因故終止合同。 |
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(a) |
因故終止合同。本協議可在任何一方書面通知的情況下在期限內的任何時間終止: |
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(i) |
在另一方實質性違反本協議之時或之後,如果違約方未在[***]在收到非違約方要求補救違約的書面通知後的幾天內;但是,如果在任何補救期間,被指控重大違約的一方已根據第11.05條提出爭議解決,則根據本條款10.03(A)(I)款終止的任何權利將被擱置,並收取治療期的費用。對於被指控的違約,只要被指控的違約方努力和真誠地合作,迅速解決此類爭議解決程序,該違約行為就會繼續存在;或 |
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(Ii) |
在另一方提出或提起破產、重組、清算或接管程序時,或在另一方為債權人的利益而轉讓相當一部分資產時,或在 |
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36
機密
如果為該另一方的業務指定了接管人或託管人,或者如果該另一方的業務的很大一部分受到扣押或類似程序的影響;但在任何非自願破產程序的情況下,只有在程序未在以下時間內被駁回的情況下,這種終止的權利才會生效[***]在其提交後的幾天內。
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(b) |
被許可人的專利挑戰被MSD終止。如果被許可方(或其任何附屬公司或分被許可方)直接或間接(包括通過向第三方提供協助)(I)對任何MSD專利的有效性或可執行性啟動任何干擾或反對程序或其他挑戰,或(Ii)以其他方式反對任何MSD專利的任何延期或任何補充保護證書的授予,MSD可立即終止本協議。((I)和(Ii)統稱為“專利挑戰”)。儘管如上所述,如果被許可方的任何分被許可人提出專利挑戰,[***]根據本條款10.03(B),如果在[***]在第一次瞭解到這種專利挑戰的幾天後,[***]. |
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10.04 |
終止的效果一般。 |
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(a) |
執照的終止。儘管本協議有任何相反規定,但在本協議終止後,本協議項下授予被許可方的所有權利和許可(包括第2.01節)將終止,並將歸還給MSD。 |
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(b) |
機密信息的返還。本協議終止後,被許可方將退還包含MSD機密信息的所有文件及其副本,包括被許可方代理人擁有的那些,以及此類機密信息的所有其他物理體現。儘管有上述規定,被許可方仍可保留(I)此類文件的一(1)份副本,用於存檔和確定其在本協議項下的權利和義務,以及(Ii)任何計算機記錄或文件中包含的此類保密信息,這些計算機記錄或文件完全由被許可方的自動存檔和備份程序創建和保留,但以與被許可方的標準存檔和備份程序一致的方式創建和保留;但在第(I)和(Ii)款的每一種情況下,此類保密信息應繼續遵守第(1)和(Ii)條規定的保密義務七、 |
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10.05 |
產品返還。在被許可方根據第 |
10.02除安全問題外,或當MSD根據第10.03款終止本協議時,以下規定將適用:
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(a) |
終止後生效,無需任何一方採取進一步行動,MSD將擁有且被許可方特此授予MSD:(1)獨家、全額、不可撤銷、永久、免版税的全球許可,並有權根據被許可方返還專利和被許可方返還專有技術授予再許可(通過多層),以在現場開發、製造、使用和商業化返還的MK-8408產品 |
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37
機密
(2)根據第10.05(B)條規定的程序,在AT-527/511組合補貼專利和AT-527/511組合補貼技術項下談判非獨家的、有版税負擔的全球許可的獨家權利,以在該領土的AT-527/511組合補貼領域開發、製造、使用和商業化AT-527/511組合產品(“AT-527/511組合補貼許可”)。
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(i) |
[***]. |
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(Ii) |
在第10.05(B)節規定的AT-527/511組合補貼許可證談判期間,如果不損害患者安全或不受適用法律或任何監管機構的禁止,被許可方、其關聯方及其分被許可方和分包商將繼續在AT-527/511組合補貼領域中根據被許可方(或其關聯方或分許可方或分包商的)IND進行的、自本協議終止之日起持續進行的與AT-527/511組合產品相關的臨牀試驗。 |
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(Iii) |
如果雙方不能就AT-527/511組合回贈許可證的商業合理條款達成一致[***]在MSD通知被許可方其選擇行使第10.05(A)(2)條規定的權利的幾天後,被許可方、其關聯方及其分被許可方和分包商將自行承擔費用,並根據公認的製藥行業規範、道德和醫療實踐以及所有適用的法律和監管機構的要求,逐步結束在被許可方(或其關聯方或分被許可方或分包商的)IND項下正在進行的、在本協議終止之日與AT-527/511組合補貼領域中的AT-527/511組合產品有關的任何臨牀試驗。包括,如果不對患者安全不利,完成對當時登記的患者的治療,並在此類臨牀試驗中開始服藥。 |
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(Iv) |
如果雙方就AT-527/511組合返還許可證的商業合理條款達成一致,則在MSD提出要求且不損害患者安全或被適用法律或任何監管機構禁止的情況下,被許可人、其附屬公司及其分被許可人(受第10.05(C)(Iv)條的約束)和分包商將繼續進行,費用由被許可人承擔,直至[***]雙方簽署AT-527/511組合授權許可協議後數天(如果早些,則為直到MSD完成適用的臨牀試驗轉讓之日),此後,由MSD承擔費用,直至可以合理轉讓給MSD的時間,但在任何情況下不得超過[***]任何與AT-527/511組合補貼領域中的AT-527/511組合產品相關的臨牀試驗(X)正在被許可方(或其關聯方、分被許可方或分包商的)AT-527-511組合產品的IND下進行,並且截至本協議終止之日仍在進行中,並且(Y)在終止(由MSD合理決定)後立即將進行此類研究的責任移交給MSD並不可行,在每種情況下,按照MSD的要求並在其要求的範圍內進行。 |
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38
機密
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(c) |
根據MSD的選擇和MSD的要求,被許可方將合理地與MSD(或其指定人)合作,以使MSD(或其指定人)能夠在領土的現場負責Grantback MK-8408產品的開發、製造和商業化。除下文明確規定外,此類合作和援助將及時提供,且無需任何額外考慮,並將包括但不限於以下內容,並在MSD要求的範圍內: |
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(i) |
在被許可人有權這樣做的範圍內,被許可人將向MSD(或其指定人)轉讓由或代表被許可人或其任何附屬公司或其任何分被許可人(受第10.05(C)(Iv)條的約束)或分包商製作或獲得的所有IND、NDA、監管批准以及此類備案和申請的所有支持文件(包括所有數據)[***]。如果被許可方無權轉移和轉讓任何此類檔案、申請或文件[***]則被許可方應授予MSD(或其指定人)交叉引用該申請、申請或文件的權利,並訪問該申請或申請或其中的任何數據。 |
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(Ii) |
被許可人將向MSD(或其指定人)轉讓任何商標的所有權利 |
39
機密
和商業外觀,並且將向MSD轉讓包含該等商標的任何域名的所有權利,前提是該等商標或商業外觀(視情況而定)已被被許可人或其任何附屬公司或其任何分被許可人(在遵守第10.05(C)(Iv)條的規定下)或分包商實際使用過,與[***].
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(Iii) |
被許可人將向MSD(或其指定人)轉讓之前未提供的[***]. |
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(Iv) |
持牌人將[***]提交給MSD(或其指定人),前提是MSD書面要求[***]。未在章節中涵蓋的範圍10.05(C)(Vii),應海事部的要求,[***]在本協議終止時,在該分包協議允許的範圍內,並且規定,在本協議終止時,除MSD以外的任何人根據第10.03款終止本協議時,[***]. |
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(v) |
如果MSD提出要求且不損害患者安全或被適用法律或任何監管機構禁止,則被許可方、其關聯公司及其分被許可方(受第10.05(C)(Iv)條的約束)和分包商將繼續進行: |
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[***].
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(Vi) |
如果MSD提出要求,被許可方將向MSD(或其指定人)轉讓任何或所有數量的[***]在被許可方或其關聯公司或分被許可方擁有的情況下(受第10.05(C)(Iv))或分包商( |
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40
機密
[***]).
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(Vii) |
應MSD的要求,被許可方應立即向MSD提供[***]在此類協議允許的範圍內。應MSD的要求,被許可方應[***]。在這種情況下[***]. |
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在不限制前述規定的情況下,被許可方應按照MSD的要求,以商業上合理的努力,按照本條款10.05(C)的規定,迅速完成Gantback MK-8408產品從被許可方到MSD(或其指定人)的開發、製造和商業化的過渡,並向MSD(或其指定人)提供MSD合理要求的其他過渡協助,包括在MSD提出要求時,簽訂過渡服務協議。
10.06生存。本協議的期滿或終止不解除雙方在期滿或終止之前產生的任何義務,以及第一條(定義)(根據其他倖存條款的解釋所需)、第5.07條(記錄的維護;審計)、第6.01條(所有權和披露)、第七條(保密和公佈)、第八條(陳述和保證;條款)、條款九(賠償和責任限制)、條款10.01(期限和期滿)(最後一句)、條款10.2(被許可人終止)(最後一句)、條款10.04(終止的一般效果)、條款10.05(產品退回)、條款10.06(生存)和條款XI(其他)在本協議到期或終止後繼續有效。本協議的任何到期或提前終止不會損害任何一方在到期或終止之前根據本協議產生或產生的權利,包括為在到期或終止之前銷售的產品支付版税和其他金額的義務。本第十條的規定是任何一方根據本協定和適用法律可獲得的任何其他救濟和補救措施的補充。
第十一條雜項
11.01不可抗力。任何一方都不會因未能履行或延遲履行本協議項下的任何義務(到期付款的義務除外)而對另一方承擔責任,也不會被視為在本協議下違約或違反了本協議,只要此類不履行或延遲是由受影響一方無法合理控制的原因造成的,包括,
41
機密
[***]。受影響一方將在合理可行的情況下儘快通知另一方該不可抗力情況,並將迅速採取一切必要的合理努力以消除該不可抗力情況。
11.02分配。除第11.02款規定外,未經另一方同意,任何一方不得轉讓或以其他方式轉讓本協議,也不得轉讓或部分轉讓本協議項下的任何權利或義務(包括因合併、持續經營轉讓、出售股票、出售資產或其他類似交易(包括法律的實施)而產生的全部或部分轉讓)。儘管有上述規定,(A)被許可方可在未經MSD同意的情況下,將本協議(I)轉讓給被許可方的關聯公司,或(Ii)在與被許可方的控制權變更有關的情況下,(B)未經被許可方同意,將本協議或其在本協議項下的全部或部分權利和義務轉讓給(I)MSD的關聯公司,或(Ii)與MSD的控制權變更有關,以及(C)MSD可在未經被許可方同意的情況下,將其收取特許權使用費或其他付款的權利以及與此相關的任何和所有規定(包括審核權和報告權)轉讓給第三方。任何獲準的受讓人將承擔其受讓人在本協議項下的所有義務。本協議對雙方允許的繼承人和受讓人具有約束力。任何不符合本第11.02節規定的嘗試分配從一開始就是無效的。
11.04節點。本協議要求或允許的所有通知均應以書面形式發出,如果是親自遞送、通過電子郵件發送(並通過個人遞送、掛號信或掛號信或隔夜快遞迅速確認)、由國家認可的隔夜快遞發送或通過掛號信或掛號信發送、預付郵資、要求回執,地址如下:
如果發往被許可方,則發往: |
ATEA製藥公司夏日大街125號 馬薩諸塞州波士頓,郵編:02110 |
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收件人:總法律顧問 電子郵件:[***] |
將副本複製到: |
萊瑟姆·沃特金斯律師事務所斯科特大道140號 加利福尼亞州門洛帕克,郵編:94025 |
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機密
如果轉至MSD,則轉至: |
MSD International GmbH Tribschenstrasse 60 瑞士盧塞恩6005號注意:董事 傳真:[***] |
將副本送交(不構成通知): |
默克·夏普·多姆公司默克大道一號 郵政信箱100 懷特豪斯車站,新澤西州08889-01:00注意:[***]電子郵件:[***] |
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默克夏普多美公司2000飛馳山道郵政信箱539號 郵局K-1-4161Kenilworth,新澤西州07033 請注意:[***] |
或須獲通知的一方按照本協議以書面向另一方提供的其他地址。任何此類通知將被視為已發出:
(A)如果親自投遞或在工作日(或如果在非營業日投遞或發送,則在下一個營業日)通過確認收據的電子郵件發送;(B)如果通過國家認可的隔夜快遞發送,則在發送後的營業日;或(C)如果通過掛號信或掛號信發送,則在郵寄日期後的第五(5)個營業日。
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11.05 |
糾紛解決;法律選擇。 |
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(a) |
非正式討論。除本協議另有規定外,如果因本協議引起或與本協議有關的任何爭議或索賠,或雙方在本協議項下的權利或義務,雙方應首先嚐試友好地解決他們之間的分歧。任何一方均可通過向另一方發送關於該爭議的書面通知,並在[***]通知發出幾天後,各方的適當代表將舉行會議,試圖通過誠意談判解決問題。如果這些代表不能迅速解決上述有爭議的事項[***]在任何一天內,任何一方都可以書面通知另一方,將此事提交給MSD行政部門和被許可方行政部門進行討論和解決。如果MSD執行人員和被許可人執行人員無法在以下時間內解決此類爭議[***]在書面通知的日期內,任何一方均可根據第11.05(C)款的規定提起訴訟。 |
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(b) |
治國理政。本協議將受紐約州法律管轄,並按照紐約州法律解釋,不涉及任何衝突法律規則,但 |
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機密
對於取決於任何專利的有效性、範圍或可執行性的任何問題,該問題應根據該專利頒發國的法律來確定。雙方特此同意,《聯合國國際貨物銷售合同公約》的規定不適用於本協定,並被嚴格排除在外。
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(c) |
地點;放棄陪審團審判。如果當事各方未按照第11.05(A)款中的程序完全解決問題,而一方希望繼續處理此事,則因本協議或違反本協議而引起或與之相關的每項爭議、爭議或索賠應提交紐約南區聯邦法院(如果有聯邦管轄權),或者也可提交紐約州法院。各方特此就任何此類訴訟接受這些法院的專屬管轄權;但任何此類訴訟的最終判決應為終局判決,並可通過對判決的訴訟或以法律規定的任何其他方式在其他司法管轄區強制執行。每一方不可撤銷和無條件地同意不主張:(I)其對在此類法院提起任何此類訴訟的任何異議,(Ii)任何關於在此類法院提起的任何此類訴訟是在不方便的法院提起的主張,或(Iii)任何關於該法院對此類訴訟沒有管轄權的主張。每一方都不可撤銷和無條件地放棄任何由陪審團審判的權利,並同意任何一方都可以向任何法院提交本段的副本,作為雙方知情、自願和討價還價的協議在任何訴訟中放棄由陪審團審判的權利的書面證據。 |
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11.06出口管制。本協定受美利堅合眾國政府可能不時對MSD或被許可方施加或與之相關的任何關於從美利堅合眾國出口產品或技術信息的限制的約束。此外,被許可方同意,其不會直接或間接地將根據本協議從MSD獲得的任何技術信息或使用該技術信息的任何產品出口到美國政府或其任何機構在出口時需要出口許可證或其他政府批准的任何國家,除非事先獲得商務部或美國政府其他機構在適用法規或法規要求下這樣做的書面同意。
11.07最終協議。本協議,連同本協議的附表和附件,包含了雙方對本協議主題的完整理解。與本協議標的(包括現有保密協議)有關的任何其他明示或默示的協議和諒解、談判、書面和承諾,無論是口頭或書面的,均被本協議的條款所取代。本協議的附表和附件在此引用作為參考,並將被視為本協議的一部分。
11.08修訂。只有經雙方授權代表正式簽署的書面文件,才能修改本協議或修改本協議的任何條款。
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機密
11.09航向。本協議的若干條款、章節、小節、附表和展品的説明文字不是本協議的一部分,只是為了方便查找和閲讀本協議的若干條款、章節、小節、附表和展品。
11.10獨立承包人。雙方明確同意,被許可方和MSD將是獨立的承包商,雙方之間的關係不會構成合夥、合資或代理。未經另一方事先書面同意,被許可方和MSD均無權作出任何形式的聲明、陳述或承諾,或採取對另一方有約束力的任何行動。
11.11懷弗。任何一方放棄本合同項下的任何權利,或放棄另一方未能履行的任何權利,或放棄另一方的任何違約行為,不得被視為放棄本合同項下的任何其他權利,或放棄該另一方的任何其他違約或不履行行為,無論是否具有類似的性質。
11.12累積補救。本協議中提到的任何補救措施都不是排他性的,但每一種補救措施都將是累積的,並且是本協議中提到的或根據法律可用的任何其他補救措施的補充。
11.13施工規則的倡導者。每一締約方都有機會就本協定的審查、起草和談判與律師進行協商。因此,本協定中的任何含糊之處將被解釋為不利於起草方的解釋規則將不適用。
11.14口譯。除非另有説明,本協議中對條款、節、款、款、條款、附表或附件的任何提及應視為對本協議的條款、節、款、款、條款、附表或附件的引用,或視情況而定。除本協定上下文另有要求外,(A)任何性別的詞語包括所有性別,(B)“本協定”、“本協定”和“本協定”等詞語指的是整個協定,而不僅僅是此類詞語所在的特定條款,(C)使用單數的詞語將包括複數,反之亦然,(D)只要本協定的任何條款使用“包括”(或“包括”或類似含義的詞語),該術語將不是限制性的,並且該術語將被認為是指“包括但不限於”(或“包括但不限於”),(E)“或”一詞將不被解釋為排他性的,並應具有通常歸因於短語“和/或”的含義,(F)對任何條款或章節的提及包括作為參考條款或章節的一部分的章節和小節(例如,編號為“第2.2節(A)”的章節將是“第2.2節”的一部分,所提及的“第2條”或“第2.2條”指的是被描述為“第2.2條(A)項”的小節中所包含的材料),
(G)除另有説明外,凡提及“日”,即指日曆日。
11.15對應部分。本協議可一式兩份或兩份以上籤署,每份副本均視為正本,但所有副本一起構成同一份文書。此外,本協議可通過傳真或電子郵件的.pdf、.tif、.gif、.jpeg或類似附件簽署,此類電子郵件的傳真或.pdf、.tif、.gif、.jpeg或類似附件的簽名將被視為原件。
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機密
11.16進一步行動。每一締約方將簽署、承認和交付為實現本協定的目的和意圖而必要或適當的其他所有部長級、行政或類似行為。
11.17沒有第三方權利。本協議的規定是雙方的唯一利益,任何其他個人或實體都不會因這些規定而對任何一方有任何權利或要求,或有權對任何一方強制執行任何這些規定。
11.18期滿。除本協議另有明確規定外,各方(及其關聯公司)將自行承擔與簽訂本協議、完成交易和履行本協議預期義務相關的成本和開支。
11.19擴展至附屬公司。每一方都有權將本協議中授予的權利、許可證、豁免權和義務擴展到其一個或多個附屬公司。本協議的所有適用條款和條款將適用於本協議已擴展到的任何此類關聯企業,其適用程度與該締約方的條款和條款適用的程度相同。每一方都將對此類附屬公司的任何行為或不作為承擔全部責任。
[簽名頁面如下]
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本協定自生效之日起,經雙方正式授權的代表正式生效,特此為證。
MSD國際有限公司
作者:/s/Carolos Fernandez
姓名:卡洛斯·費爾南德斯
標題:董事
ATEA製藥公司
作者:Jean-Pierre Sommadossi
姓名:Jean-Pierre Sommadossi_職務:董事長兼首席執行官_
C機密[許可協議的簽名頁]
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