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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

委託文檔號000-30319

INNOVIVA，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(650) 238-9600

根據ACT第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是  No 

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是 不是 

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  No 

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 不是

用複選標記表示註冊者是大型加速文件服務器、加速文件服務器還是非加速文件服務器。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“加速文件服務器和大型加速文件服務器”的定義(勾選一)：

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ No 

登記人非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值，基於登記人普通股2021年6月30日在納斯達克全球精選市場的收盤價是$840,846,560。這一計算並不反映人們出於任何其他目的是從屬關係的確定。

2022年2月14日，有幾個69,565,501註冊人已發行普通股的股份。

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INNOVIVA，Inc.

2021年Form 10-K年度報告

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關於前瞻性陳述的特別説明

本年度報告中的10-K表格包含符合1933年證券法(修訂)第27A節和1934年證券交易法(“證券法”)第21E節含義的前瞻性陳述。此類前瞻性陳述涉及重大風險、不確定因素和假設。本年度報告中除有關歷史事實的陳述外，本年度報告中的所有陳述，包括但不限於有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、意圖、期望、目標和目的的陳述，都可能是前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“可能”、“設計”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“項目”、“追求”、“將”、“將”以及類似的表述(包括其否定)旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有前瞻性表述都包含這些識別詞語。我們可能無法實際實現我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、期望或目標，而我們前瞻性陳述背後的假設可能被證明是不正確的。因此，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、期望和目標大不相同。可歸因於我們或代表我們行事的任何人的所有書面和口頭前瞻性聲明，都明確地受到本節所載或提及的警告性聲明的限制。

我們認為可能導致實際結果或事件與前瞻性陳述大不相同的重要因素包括但不限於以下風險：與GSK合作的呼吸系統產品未來特許權使用費收入低於預期、Relvar的商業化®/Breo® 埃利普塔®，Anoro® 埃利普塔® 和TRELEGY®埃利普塔®在這些產品獲得批准的司法管轄區內；來自葛蘭素史克和其他製藥公司發現、開發、推出和商業化的產品的激烈競爭；公司的戰略、計劃和目標(與公司現有投資組合以外的公司增長戰略和公司發展舉措有關)；資本部署的時間、方式和數量，包括股東的潛在資本回報；與公司增長戰略相關的風險；對收入、支出和其他財務項目以及風險的預測將在第一部分“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”第I部分“財務狀況和經營結果的討論與分析”第1A項“風險因素”以及本10-K年度報告其他部分的“風險因素”中討論。

我們鼓勵您閲讀本10-K年度報告中包含的管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析以及我們的綜合財務報表。我們還鼓勵您閲讀本10-K年度報告第I部分題為“風險因素”的第1A項，其中包含與我們的業務相關的風險和不確定因素的更全面的討論。除了上述和本報告第1A項中的風險外，其他未知或不可預測的因素也可能影響我們的結果。因此，本報告中的信息應與我們不時提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他報告和文件一起閲讀，包括以Form 10-Q和Form 8-K提交的報告和文件，這些報告和文件可能會補充、修改、取代或更新這些風險因素。由於這些因素，我們不能向你保證本報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。

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第一部分

項目1.業務

概述

Innoviva，Inc.(“Innoviva”，“公司”，“註冊人”或“我們”和其他類似的代名詞)是一家擁有特許權使用費和其他醫療保健資產組合的公司。我們的特許權使用費組合包含與葛蘭素史克集團有限公司(GSK)合作的呼吸資產，包括Relvar®/Breo®埃利普塔®(呋喃氟替卡鬆/維蘭特羅，“FF/VI”)，Anoro®埃利普塔®(溴化鈾/維蘭特羅“UMEC/VI”)和TRELEGY®埃利普塔®(FF/UMEC/VI的組合)。根據長期生效的Beta2 Agonist(“LABA”)合作協議，Innoviva有權從GSK獲得銷售Relvar的版税®/Breo®埃利普塔®具體如下：全球年度淨銷售額前30億美元的15%，全球淨銷售額超過30億美元的所有年度淨銷售額的5%；Anoro銷售的特許權使用費®埃利普塔®，在6.5%到10%的範圍內向上攀升。Innoviva還有權獲得GSK根據最初與我們簽訂的協議支付的15%的特許權使用費，此後該協議被分配給Theravance Respiratory Company，LLC(TRC)，包括TRELEGY®埃利普塔®以及根據與葛蘭素史克的LABA合作協議和戰略聯盟協議(此處稱為GSK協議)未來可能發現或開發的任何其他產品或產品組合，這些產品或產品組合已分配給Relvar以外的TRC®/Breo®埃利普塔®和阿諾羅®埃利普塔®.

我們的總部位於加州伯靈格姆老海灣駭維金屬加工1350400室，郵編：94010。該公司於1996年11月在特拉華州成立，名稱為Advanced Medicine，Inc.，並於1997年5月開始運營。它後來在2002年4月更名為Theravance，Inc.。2014年6月，我們剝離了研發業務。2016年1月，我們更名為Innoviva，Inc.

我們的戰略

我們的公司戰略目前專注於增加股東價值，其中包括最大化我們與GSK合作的呼吸資產的潛在價值，優化我們的運營並增加資本配置。我們繼續通過積極尋求對醫療保健行業有前途的公司和資產的機會性收購，並提高我們的資本回報，繼續使我們的主要特許權使用費管理業務多樣化。

我們與葛蘭素史克的關係

LABA協作

2002年11月，我們與葛蘭素史克簽訂了LABA合作協議，開發和商業化治療慢性阻塞性肺疾病(COPD)和哮喘的每日一次的產品。該協作開發了三個組合產品：

由於Relvar的啟動和批准®/Breo®埃利普塔®和阿諾羅®埃利普塔®在美國、日本和歐洲，根據LABA合作協議，我們在截至2014年12月31日的一年中向GSK支付了總計2.2億美元的里程碑式費用。支付給葛蘭素史克的里程碑式費用被確認為支付給關聯方的資本化費用，這些費用將在產品商業推出後的估計使用壽命內攤銷。

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2004年戰略聯盟

2004年3月，我們與葛蘭素史克簽訂了戰略聯盟協議，其中葛蘭素史克獲得了一項選擇權，可以按照預定的條款和在全球獨家的基礎上，向我們的某些發現計劃的候選產品授予獨家開發和商業化權利。2005年，葛蘭素史克批准了我們的雙功能毒鹼拮抗劑-Beta2激動劑(“Maba”)計劃用於治療COPD，2011年10月，我們和GSK擴大了Maba計劃，增加了6個由Innoviva發現的臨牀前Maba化合物(“額外的Mba”)。該開發項目由葛蘭素史克全額資助。由於2014年6月Theravance Biophma的分拆完成的交易(“分拆”)，戰略聯盟協議被分配給TRC，TRC有權從根據戰略聯盟協議可能開發的產品的銷售中獲得任何或有付款和應支付的特許權使用費，例如Maba和Maba/FF。2020年6月，葛蘭素史克終止了Maba計劃，並同意向TRC支付1000萬美元的終止費。這筆費用在截至2020年12月31日的年度綜合收益表中確認為與關聯方合作安排的收入。

最近的亮點

此外，於2022年2月1日，我們向恩塔什治療控股公司(納斯達克代碼：ETTX)(以下簡稱“恩塔斯”)提交了一份非約束性建議書，以全額現金對價收購併非我們擁有的所有已發行的恩塔什股票。該提議不具約束力，並須受若干條件制約，包括獲得必要的董事會和股東批准、確認性盡職調查，以及談判和執行最終的合併協議。不能保證關於交易的最終協議將被執行，或者如果被執行，交易是否將被完成。執行一項最終協議的時間表(如果有的話)也不確定。如果我們未能及時完成這項收購，或者根本沒有實現我們預期的收購收益，都可能對我們的業務產生不利影響。

製造業

Relvar的製造®/Breo®埃利普塔®(FF/VI)，阿諾羅®埃利普塔®(UMEC/VI)和樹®埃利普塔®(組合FF/UMEC/VI)由GSK執行。

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政府監管

根據GSK協議或由我們投資或收購的實體進行的產品和候選產品的開發和商業化，受到美國和其他國家政府當局的廣泛監管。在美國上市之前，任何藥物都必須經過嚴格的臨牀前研究和臨牀研究，以及美國食品和藥物管理局(FDA)實施的廣泛的監管批准程序。在美國以外，營銷產品的能力取決於獲得適當監管機構的營銷授權。指導進行臨牀研究、營銷授權、定價和報銷的要求因國家而異。在任何國家，只有在適當的監管當局滿意我們的合作伙伴已就此類藥品的安全性、質量和有效性提出充分證據的情況下，才允許藥品商業化。

一旦產品獲得批准，如果沒有遵守上市前和上市後的監管標準，或者在產品上市後發現安全或質量問題，FDA可能會撤回產品批准。此外，FDA可能要求進行上市後研究，即第4階段研究，以監測批准產品的效果，並可能根據這些上市後研究的結果限制該產品的進一步銷售。FDA擁有廣泛的上市後監管和執法權力，包括暫停或推遲批准的發放、扣押產品、撤回批准、禁止違規行為、展開刑事調查，以及將案件提交美國司法部起訴或禁制令或其他民事補救措施。

如果一種藥物獲得監管部門的批准，該產品的商業營銷將僅限於該藥物有效的那些疾病和條件，如臨牀研究所證明的，幷包括在該藥物的標籤中。即使獲得了這一監管批准，製造商和批准的產品也要受到FDA的持續監管，其中包括監測和記錄保存要求、報告不良體驗的要求以及遵守宣傳和廣告要求，其中包括限制推廣用於未經批准的用途或患者羣體的藥物。上市藥品、其製造商及其生產設施都要接受FDA的持續審查和定期檢查。FDA通過仔細監測製造商遵守其現行的良好生產規範(“cGMP”)法規，確保獲得批准的藥品的質量。藥品cGMP規定對藥品生產、加工和包裝過程中使用的方法、設施和控制提出了最低要求。這些規定旨在確保一種藥物的使用安全，並確保其具有其聲稱的成分和強度。發現藥品、製造商或設施存在以前未知的問題或違反監管要求可能會導致對藥品或製造商的限制，包括修訂批准的標籤以添加新的安全信息、實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險、拒絕FDA批准未決的申請或對已批准的申請進行補充、實施分銷、營銷或製造限制、代價高昂的召回或從市場上撤回藥物、警告信、產品扣押, 禁制令和施加民事或刑事處罰。

我們和我們的合作伙伴還必須遵守與產品和候選產品的開發和商業化相關的實驗室實踐、動物實驗使用以及危險或潛在危險物質的使用和處置方面的各種法律法規。如上所述，在上述每個領域，FDA和其他監管機構都擁有廣泛的監管和執法權力，包括暫停或推遲發放批准、扣押產品、撤回批准、責令違規和提起刑事訴訟，其中任何一項或多項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國以外，營銷產品的能力也將取決於是否獲得適當監管機構的營銷授權。與上述FDA批准和持續審查類似的風險存在於其他國家/地區的監管審批過程中。

專利和專有權利

我們和我們的合作伙伴將能夠保護我們的合作技術不被第三方未經授權使用，前提是此類技術被有效和可強制執行的專利所涵蓋或有效地作為商業祕密加以保護。我們的成功在一定程度上取決於為我們投資組合中的產品和候選產品獲得專利保護，包括與GSK合作的產品。因此，專利和其他專有權利是我們業務的基本要素。

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我們與Sarissa Capital的戰略合作伙伴關係

戰略諮詢協議

2020年12月11日，我們與Sarissa Capital Management LP(“Sarissa Capital”)簽訂了一項戰略諮詢協議(“服務協議”)，根據該協議，Sarissa Capital向我們提供各種戰略服務，以協助我們制定和執行旨在使我們的資產和潛在收入來源多樣化的收購戰略。Sarissa Capital被認為是關聯方，因為它對Innoviva的投資以及它在我們董事會的代表。

合夥協議

於2020年12月11日，我們的全資附屬公司Innoviva Strategic Partners LLC(“戰略夥伴”)訂立認購協議及經修訂及重訂的有限合夥協議(“合夥協議”)，據此，戰略夥伴成為ISP Fund LP(“合夥”)的有限合夥人。該合夥企業的普通合夥人是Sarissa Capital的附屬公司，根據一項投資管理協議，Sarissa Capital擔任該合夥企業的投資顧問。戰略合作伙伴為該夥伴關係提供了3億美元的初始捐款。該合夥公司成立的目的是投資醫療保健、製藥和生物技術行業的股權證券。

2021年5月，戰略合作伙伴從合夥企業獲得1.1億美元的分派，為我們提供資金，用於戰略回購GSK持有的股份。根據戰略夥伴、夥伴關係和Sarissa Capital Fund GP LP於2021年5月20日簽訂的書面協議，戰略夥伴同意向夥伴關係提供額外的資本金，總額相當於2022年3月31日之前2021年5月分配的金額。

競爭

我們預計Relvar®/Breo®埃利普塔®(FF/VI)，阿諾羅®埃利普塔®(UMEC/VI)和樹®埃利普塔®(組合FF/UMEC/VI)將與一些已批准的支氣管擴張劑藥物單獨或聯合競爭，包括彼此以及正在開發的治療哮喘和慢性阻塞性肺病的候選藥物。這些措施包括但不限於：

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此外，幾家公司正在開發Advair/Seretie(沙美特羅/丙酸氟替卡鬆)和Symbiort(富馬酸福莫特羅/布地奈德)的新配方，相對於葛蘭素史克和阿斯利康的現有產品，它們可能分別作為仿製藥或品牌仿製藥上市。所有這些努力對我們合作的任何產品都是潛在的競爭。在FDA分別於2013年底和2015年年中發佈了批准Advair和Symbiort完全替代版本的指導草案後，努力得到了加強。這些產品目前的例子包括Teva(仿製藥)的DuoResp/BiResp、Sandoz的AirFluSal Forspiro、Elpens的Rolenne和Mylan的Sirdua(所有仿製版本的Seretie)，這些產品都在歐盟的許多國家可以買到。許多公司已經將ICS/LABA藥物Advair的仿製藥推向市場®由於某些專利覆蓋了Advair®交付設備已於2016年到期。2017年3月，Mylan N.V.收到了FDA關於其用於丙酸氟替卡鬆100、250、500微克和沙美特羅50微克吸入粉的簡化新藥申請(ANDA)的完整回覆信。2017年5月，Hikma宣佈收到了FDA關於其丙酸氟替卡鬆和沙美特羅吸入粉的ANDA的完整回覆信，2018年2月，諾華宣佈其仿製藥部門Sandoz收到了FDA對其第三種丙酸氟替卡鬆和沙美特羅產品的ANDA的完整回覆信。2019年1月，Mylan宣佈FDA批准了Advair Diskus的第一個仿製藥Wixela®Inhu®(丙酸氟替卡鬆和沙美特羅吸入粉，USP)®Sandoz終止了仿製藥Advair的開發。Teva宣佈，FDA批准了其兩種用於青少年和成人哮喘患者的產品，其中一種是AirDuo®RespiClick®(丙酸氟替卡鬆和沙美特羅吸入粉)，Advair的非AB替代仿製藥®。2020年5月，Cipla向FDA申請批准Advair的仿製版本®。2021年4月，Hikma推出了Advair Diskus的通用版本®2020年1月，阿斯特拉捷利康在美國推出了授權仿製版的賽必佳。2021年8月，盧平推出了Luforbec®，福斯特的品牌仿製藥替代品，在選定的歐洲市場。勃林格-英格爾海姆預計將失去Spiriva的專利保護®2022年，這可能導致三重治療領域的競爭加劇。

一般來説，根據FDA 2013年9月的指導文件草案，這些製造商被要求進行一系列臨牀療效、藥代動力學和設備研究，以證明與Advair等效。這些研究旨在證明，仿製藥與品牌產品具有相同的活性成分、劑型、強度、暴露和臨牀療效。這些仿製藥必須符合與品牌產品相同的嚴格質量標準，將其推向市場的成本可能會大大降低，生產仿製藥的公司通常能夠以更低的價格提供產品。因此，在引入仿製藥競爭者之後，任何品牌產品和可能與這種品牌產品競爭的產品的銷售額的很大一部分通常會流失到仿製藥產品。此外，2016年4月，FDA發佈了一份指導文件草案，涵蓋Relvar中使用的活性成分呋喃氟替卡鬆/維蘭特羅(FF/VI)®/Breo®埃利普塔®.

人力資本資源

截至2021年12月31日，我們有五名員工。我們的員工中沒有一個由工會代表。我們認為我們的員工關係很好。我們的人力資本目標是吸引、招聘和留住頂尖人才，與我們的合作伙伴葛蘭素史克一起管理特許權使用費資產，並優化我們的運營和資本配置。為了支持這些目標，我們的獎勵計劃包括股權激勵計劃、獎金計劃、競爭性福利和靈活的工作安排。

關於我們的執行官員的信息

下表列出了截至2022年2月28日我們每位高管的姓名、年齡和職位：

帕維爾·雷費爾德，CFA，於2020年5月被任命為首席執行官。在被任命之前，Raifeld先生在Sarissa Capital Management LP的投資團隊任職。此前，他是瑞士信貸證券(美國)有限責任公司醫療保健投資銀行團隊的高級成員。此前，Raifeld先生在麥肯錫公司和波士頓諮詢集團有限公司擔任顧問，主要是生物製藥公司的顧問。Raifeld先生擁有哈佛大學的AB學位和哥倫比亞大學的MBA學位。

瑪麗安·珍，註冊會計師，2018年7月被任命為首席會計官。在2014年10月加入Innoviva之前，甄子丹女士於2012-2014年間擔任Steelwedge Software Inc.的企業財務總監，2011-2012年間擔任Intelmate公司的財務總監，2007-2011年間擔任Model N，Inc.公司的財務總監。此前，甄子丹曾擔任CalCPA半島硅谷分會的董事會成員。甄子丹畢業於舊金山州立大學會計專業，獲得工商管理學士學位。她是美國註冊會計師協會(AICPA)和加州註冊會計師協會(CalCPA)的成員。

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《商業行為準則》

公司通過了適用於所有董事、高級管理人員和員工的Innoviva，Inc.商業行為準則。經修訂至2021年3月9日的《商業行為準則》可在我們網站的公司治理部分獲得，網址為Www.inva.com。如果本公司對《商業行為準則》進行任何實質性修訂，或向任何高管或董事授予豁免該等守則任何規定的權利，本公司將按照適用法律的要求及時披露修改或放棄的性質。

可用信息

我們的網頁地址是Www.inva.com。我們的投資者關係網站位於http://investor.inva.com。我們在我們的投資者關係網站上的“美國證券交易委員會備案”項下免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、我們的董事和高級管理人員第16條報告以及在向美國證券交易委員會備案或提供此類材料後對這些報告的任何修訂。我們網站上的信息不是我們向美國證券交易委員會提交的這份報告或任何其他報告的一部分。Innoviva和Innoviva徽標是Innoviva，Inc.的註冊商標。本報告中出現的其他公司的商標、商號或服務標誌是其各自所有者的財產。

第1A項。風險因素

風險因素摘要

本公司面臨多項風險，一旦實現，可能會對其業務、財務狀況、經營結果、現金流和獲得流動資金產生重大影響。本公司的業務受到不確定因素和風險的影響，包括：

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與我們的業務相關的風險

目前，我們的大部分收入來自葛蘭素史克，我們近期的成功在很大程度上取決於葛蘭素史克能否成功地開發和商業化與葛蘭素史克合作的呼吸系統項目中的產品。

根據葛蘭素史克的協議，葛蘭素史克負責合作呼吸計劃中產品的開發和商業化。Relvar的特許權使用費收入®/Breo®埃利普塔®和阿諾羅®埃利普塔®預計將佔我們可預見的未來GSK收入的大部分。這類特許權使用費的收入數額和時間尚不清楚，也非常不確定。我們近期的成功在很大程度上取決於GSK履行其在GSK協議下的商業義務以及Relvar的商業成功®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®。我們無法控制葛蘭素史克的營銷和銷售活動，葛蘭素史克可能不會成功，這將損害我們的業務，並導致我們證券的價格下跌。

我們的季度特許權使用費收入可能會因各種因素而波動，其中許多因素不是我們所能控制的。我們收到的版税和里程碑付款(如果有)將取決於許多因素，包括以下因素：

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當FDA或其他適用的監管機構批准與Relvar競爭的仿製藥，包括但不限於Advair的仿製藥®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔® 和TRELEGY®埃利普塔®或Relvar的一般形式®/Breo®埃利普塔®根據GSK協議支付給我們的特許權使用費將低於預期，這反過來將損害我們的業務，我們證券的價格可能會下降。

一旦美國境外的NDA或營銷授權申請獲得批准，所涵蓋的產品就會成為“上市藥物”，進而可以被潛在的競爭對手引用，以支持在美國批准ANDA。美國藥品監督管理局的法規和其他適用的法規和政策鼓勵製造商創造藥物的非侵權修改版本，以促進ANDA或其他仿製藥替代品申請在美國和世界各地的幾乎每個藥品市場獲得批准。許多公司已將ICS/LABA藥物Advair的仿製藥推向市場®由於某些專利覆蓋了Advair®交付設備已於2016年到期。一般來説，根據FDA 2013年9月的指導文件草案，這些製造商必須進行一系列臨牀療效、藥代動力學和設備研究，以證明與Advair等效。這些研究旨在證明，仿製藥與品牌產品具有相同的活性成分、劑型、強度、暴露和臨牀療效。這些仿製藥必須符合與品牌產品相同的嚴格質量標準，將其推向市場的成本可能會大大降低，生產仿製藥的公司通常能夠以更低的價格提供產品。因此，在引入仿製藥競爭者之後，任何品牌產品和可能與這種品牌產品競爭的產品的銷售額的很大一部分通常會流失到仿製藥產品。

2019年1月，Mylan宣佈FDA批准了Advair Diskus的第一個仿製藥Wixela®Inhu®(丙酸氟替卡鬆和沙美特羅吸入粉，USP)®。同月，Teva宣佈FDA批准了他們的兩種產品，用於青少年和成人哮喘患者，其中一種是AirDuo®RespiClick®(丙酸氟替卡鬆和沙美特羅吸入粉)，Advair的非AB替代仿製藥®。2020年1月，阿斯特拉捷利康推出了授權仿製藥Symbiort。2020年12月，Hikma/Vectura宣佈獲得FDA批准，並推出了GSK的Advair Diskus仿製版本®.

2016年4月，FDA發佈了指導文件草案，涵蓋Relvar中使用的有效成分呋喃西林/維蘭特羅(FF/VI)®/Breo®埃利普塔®。推出與ICS/LABA產品競爭的非專利產品，如Relvar®/Breo®埃利普塔®，將對我們未來的特許權使用費收入、盈利能力和現金流產生重大不利影響。我們還不能確定這些仿製藥和任何未來批准的仿製藥將對Relvar的任何銷售產生什麼影響®/Breo®埃利普塔®或者阿諾羅®埃利普塔®，或樹® 埃利普塔®，如果獲得批准。

由於政府、付款人或競爭或其他醫療成本控制措施(如限制使用)導致的價格和報銷率下降，可能會對GSK協議下產生的特許權使用費產生負面影響。

政府、藥品福利管理組織(PBM)、保險公司、管理性醫療組織和其他醫療成本支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力，對Relvar的價格、市場準入和總收入產生了不利影響®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®、和樹®埃利普塔®並可能在未來繼續對他們產生不利影響。此外，我們已經經歷並預計將繼續經歷更多的競爭活動，這導致我們產品的整體價格較低。

《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act of 2010，簡稱PPACA)和其他有關醫療和保險事務的立法或監管要求或潛在的立法或監管行動，以及美國管理型醫療保健的趨勢，可能會對醫療保健產品的購買產生不利影響，並降低對我們合作產品的需求和價格。這可能會損害葛蘭素史克營銷我們合作產品的能力，並顯著減少未來的收入。例如，當GSK推出Relvar時®/Breo®埃利普塔®2013年10月，葛蘭素史克在美國治療慢性阻塞性肺疾病，在一些最大的PBM、醫療保健付款人和提供者獲得覆蓋範圍以及低於預期的總體價格方面，面臨着巨大的挑戰。特別是美國PBM最近的行動，提高了呼吸系統產品的折扣水平，導致我們合作的產品實現了較低的淨銷售定價。此外，在某些外國市場，處方藥的定價受到政府的控制，在某些情況下可能無法獲得報銷。我們認為，定價壓力將繼續存在，而且可能會增加。這可能會使GSK很難以我們或GSK可以接受的價格出售我們的合作產品，也很難產生與我們分析師或投資者預期一致的收入，這可能會導致我們證券的價格下跌。

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最近，總統政府和美國國會已經採取行動，努力修改或取代PPACA，並實施或通過醫療體系的其他改革，包括擬議的與藥品定價相關的立法。可能提出的任何潛在變化以及對我們業務的影響(如果有的話)都存在不確定性，包括對PPACA授權的計劃涵蓋的醫療項目和服務的覆蓋範圍和報銷的影響。然而，我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果，也無法預測潛在立法對我們的影響。

我們預計將考慮並可能採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能導致一旦獲得批准，對我們產品的需求減少或額外的定價壓力，並可能對我們的經營業績產生不利影響。

我們目前的收入來自與GSK、Relvar合作銷售我們的呼吸產品的特許權使用費®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®、和樹®埃利普塔®。如果我們合作產品的適應症的治療模式被批准改變，或者如果GSK無法或沒有投入足夠的資源來維持或繼續增加這些產品的銷售，我們的運營結果將受到不利影響。

我們目前依靠與葛蘭素史克合作的產品的銷售版税來支持我們現有的業務。慢性阻塞性肺疾病和哮喘的治療模式不斷演變。例如，2018年11月，GOLD指南進行了修訂，將支氣管擴張劑單一療法和LABA/LAMA療法置於ICS/LABA療法之前，用於治療COPD，除非患者經常惡化，或嗜酸性粒細胞計數超過每立方微升300。對於需要三聯療法(LABA、LAMA、ICS)的患者，也建議在COPD中使用ICS。如果治療模式進一步改變，導致我們的合作產品失寵，或者GSK無法或沒有投入足夠的資源來維持或繼續增加Relvar®/Breo®埃利普塔®和阿諾羅®埃利普塔®出售，我們的運營結果可能會受到影響，我們的證券價格可能會下降。

如果Relvar的商業化®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®或特雷格®埃利普塔®在它們獲得監管批准的國家/地區遇到任何延誤或不利事態發展，或感覺到延誤或不利事態發展，或者如果銷售或付款人覆蓋範圍不符合投資者、分析師或我們的預期，我們的業務將受到損害，我們證券的價格可能會下跌。

根據我們與合作伙伴葛蘭素史克達成的協議，葛蘭素史克完全負責Relvar的商業化®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®。葛蘭素史克推出Relvar®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®在許多國家，包括美國、加拿大、日本、英國和德國等。產品在已投放市場的國家的商業化和在新國家的商業化投放仍然受到總體定價水平波動和獲得付款人覆蓋範圍的不確定時間框架的影響。與Relvar商業化有關的任何延遲或不利發展或感覺到的額外延遲或不利發展®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®包括如果銷售或付款人覆蓋範圍不符合投資者、分析師或我們的預期，將嚴重損害我們的業務，我們的證券價格可能會下跌。

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目錄表

我們依賴葛蘭素史克成功實現商業化，並根據葛蘭素史克協議開發產品。如果葛蘭素史克沒有投入足夠的資源用於這些產品的商業化或開發，或者努力失敗，或者選擇重新安排其商業計劃的優先順序，我們的業務將受到實質性的損害。

葛蘭素史克負責根據葛蘭素史克協議開發的產品的所有臨牀和其他產品開發、監管、製造和商業化活動，包括Relvar®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®。由於許多重要因素，我們在GSK協議下的特許權使用費收入可能達不到我們、分析師或投資者的預期。除了葛蘭素史克協議涵蓋的合作產品外，葛蘭素史克還有大量的呼吸產品組合。葛蘭素史克可能會就其產品組合作出可能或可能被視為對與我們合作的呼吸系統產品有害的決定或聲明。例如，葛蘭素史克在決定將用於我們合作產品的開發和商業化的努力和資源方面擁有廣泛的自由裁量權。此外，葛蘭素史克可能決定將其商業化努力集中在自己的產品或TRELEGY上®埃利普塔®。例如，2015年1月，葛蘭素史克推出了Incruse®(UMEC)，這是治療COPD的喇嘛。葛蘭素史克可能決定將營銷重點放在Incruse上，這可能會降低Anoro的潛在市場份額®埃利普塔®並降低我們可能收到的此類產品的版税。或者，葛蘭素史克可能會決定營銷TRELEGY®埃利普塔®最終與Relvar的銷售直接競爭®/Breo®埃利普塔®。在FDA批准TRELEGY之後®埃利普塔®2017年9月，葛蘭素史克在商業化問題上的勤奮努力義務現在的目標是關注患者的最佳利益，並根據葛蘭素史克協議最大化整個產品組合的淨值。由於葛蘭素史克在此次監管批准後的商業化努力是以投資組合方法為指導的，其中我們保留了全部權益，以及我們現在只擁有以前權益的一小部分的產品，因此葛蘭素史克的商業化努力可能會降低我們未來在GSK協議中剩餘權益的整體價值。如果葛蘭素史克優先考慮TRELEGY®埃利普塔®，我們將只有權獲得根據GSK協議支付的與該產品有關的版税的15%的經濟利益。如果葛蘭素史克沒有投入足夠的資源將我們的合作產品商業化，或者選擇重新安排其商業計劃的優先順序，我們的業務、運營和股票價格將受到負面影響。

FDA關於使用LABA治療哮喘的政策或指南的任何不利變化都可能嚴重損害我們的特許權使用費收入，我們證券的價格可能會下降。

2010年2月18日，FDA宣佈，LABA不應單獨用於哮喘的治療，它將要求製造商在這些藥物的產品標籤中包括這一警告，並採取其他措施減少這些藥物的總體使用。FDA現在要求LABA藥物的產品標籤反映出，LABA的使用是禁忌的，沒有使用哮喘控制藥物，如吸入皮質類固醇；LABA只能在哮喘控制器藥物無法充分控制的患者中長期使用；LABA應該在實現哮喘症狀控制所需的最短時間內使用，並在可能的情況下，一旦哮喘得到控制，就停止使用。此外，在2010年3月，FDA召開了一個諮詢委員會，討論醫學研究研究的設計(稱為“臨牀試驗設計”)，以評估在成人、青少年和兒童哮喘治療中使用LABA治療嚴重哮喘的結果(如住院、使用呼吸管的程序，稱為插管或死亡)。此外，2011年4月，FDA宣佈，為了進一步評估LABA的安全性，它要求目前市場上銷售的LABA的製造商進行額外的隨機、雙盲、對照臨牀試驗，比較在吸入皮質類固醇中添加LABA與僅吸入皮質類固醇的臨牀試驗。這些上市後研究已經完成，FDA表示，LABA與ICS聯合治療哮喘並不會導致比單獨使用ICS治療更嚴重的哮喘相關副作用。FDA隨後從ICS/LABA封裝插頁中刪除了黑盒警告。儘管這一關切似乎得到了解決，但目前尚不清楚，如果有的話，會發生什麼, 未來的擔憂可能會影響ICS/LABA的使用及其對FF/VI前景的潛在影響。FDA關於使用LABA治療哮喘的政策或指南的任何不利變化都可能嚴重損害我們的業務，我們證券的價格可能會下跌。

任何對Relvar或Relvar監管地位的不利發展®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®或特雷格®埃利普塔®在它們獲得監管批准的國家/地區，包括標籤限制、安全發現或任何其他使用限制，都會損害我們的業務，並可能導致我們證券的價格下跌。

雖然相對®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®雖然這些產品已在多個國家獲得批准並上市，但如果發現新的安全問題、改變治療指南或新的研究未能證明產品的益處，這些產品的監管狀態可能會發生不利變化。許多著名的醫藥產品在商業化過程中經歷了不利的發展，導致產品被撤回，批准的用途受到限制，或增加了新的警告。如果我們的任何產品發生任何不利的監管變化，我們的業務將受到損害，我們的證券價格可能會下跌。

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目錄表

任何與正在進行的關於FF/VI用於哮喘或COPD的研究、UMEC/VI用於COPD的研究，或任何未來的研究將嚴重損害我們的業務並且我們證券的價格可能下跌相關的任何不良發展或結果或感知的不良發展或結果，如果那些尚未獲得批准的國家/地區的監管機構確定正在進行的用於哮喘或COPD的FF/VI研究或正在進行的UMEC/VI用於COPD的研究沒有顯示出足夠的安全性和有效性，則FF/VI和/或UMEC/VI的持續開發可能會顯著延遲，它們可能不會得到這些監管機構的批准。即使獲得批准，它們也可能受到限制性標籤的限制，任何標籤都可能損害我們的業務，我們證券的價格可能會下跌。

雖然我們已經宣佈完成了針對慢性阻塞性肺疾病和哮喘的FF/VI的第三階段註冊計劃，並報告了其中的某些主要數據，但關於FF/VI的更多研究正在進行中，或可能在未來開始。與這些項目之前、當前或未來的任何研究有關的任何不利發展或感覺到的不利發展都可能嚴重損害我們的業務，我們的證券價格可能會下跌。

儘管FDA、歐洲藥品管理局、日本厚生勞動省和加拿大衞生部等司法管轄區已經批准了Anoro®埃利普塔®，它尚未在所有司法管轄區獲得批准。

任何與其他待提交或未來提交的FF/VI計劃或UMEC/VI計劃相關的不利發展或結果或預期的不利發展或結果都可能嚴重損害我們的業務，我們的證券價格可能會下跌。此類不利發展的例子包括但不限於：

相對而言®/Breo®埃利普塔®和阿諾羅®埃利普塔®GSK和其他製藥公司發現、開發、推出和商業化的產品在目標市場的預期用途面臨激烈競爭，這可能導致根據LABA合作協議向我們支付的特許權使用費低於預期，這反過來將損害我們的業務並導致我們的證券價格下跌。

葛蘭素史克負責獲得監管部門的批准，推出Relvar並將其商業化®/Breo®埃利普塔®和Anoro®埃利普塔®它們在世界各地的目標市場上的預期用途。雖然這些產品已經獲得監管部門的批准，並已在美國和某些其他目標市場推出並商業化，但這些產品面臨着來自葛蘭素史克和其他競爭對手之前開發和商業化的現有產品的激烈競爭，未來可能還將面臨來自相同製藥公司和其他競爭對手發現、開發和商業化的新產品的額外競爭。例如，通用Advair的銷售®，葛蘭素史克批准的治療COPD和哮喘的藥物繼續對Relvar的銷售產生負面影響®/Breo®埃利普塔®.

在呼吸系統市場競爭的許多製藥公司都是國際化的，擁有大量的財務、技術和人員資源，使它們能夠以對消費者具有競爭力的價格，以高效和低成本的方式發現、開發、獲得監管批准並將新產品商業化。此外，許多競爭對手擁有大量的商業基礎設施，有助於以高效和低成本的方式將其產品商業化，並以具有競爭力的價格向消費者提供服務。隨着時間的推移，用於治療慢性阻塞性肺疾病和哮喘的產品的市場繼續經歷重大創新和產品上市成本的降低。不能保證Relvar®/Breo®埃利普塔®和阿諾羅®埃利普塔®不會被認為對消費者來説更有效、成本更低的新產品所取代。相對人的能力®/Breo®埃利普塔®和Anoro®埃利普塔®要取得成功並達到預期的銷售水平，取決於葛蘭素史克的商業和開發表現，以實現並保持與目標市場上具有相同預期用途的其他產品相比的競爭優勢。

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目錄表

此外，在2017年9月FDA批准TRELEGY之後®埃利普塔®，葛蘭素史克在商業化問題上的勤奮努力義務的目標是關注患者的最佳利益，並根據GSK協議最大化整個產品組合的淨值。由於葛蘭素史克在此次監管批准後的商業化努力是以投資組合方法為指導的，其中我們保留了全部權益，以及我們現在只擁有以前權益的一小部分的產品，因此葛蘭素史克的商業化努力可能會降低我們未來在GSK協議中剩餘權益的整體價值。葛蘭素史克還在2018年4月獲得了TRELEGY的擴展標籤批准®埃利普塔®，允許美國醫生將其用作適當的COPD患者的一線治療。2018年9月，歐洲藥品管理局也批准了類似的擴大使用標籤。根據GSK協議，Innoviva只有權在GSK未來就該產品支付的款項中獲得15%的經濟利益。

如果銷售Relvar®/Breo®埃利普塔®和阿諾羅®埃利普塔®由於商業化市場中現有或未來的競爭，包括來自被認為成本更低或更有效的現有和新產品的競爭，我們支付的特許權使用費可能低於預期，這反過來會損害我們的業務，並導致我們證券的價格下跌。

我們和葛蘭素史克在美國獲得了監管批准，在歐洲獲得了對TRELEGY的積極監管意見®埃利普塔®作為慢性阻塞性肺疾病的三聯療法。作為剝離的結果，我們在這個項目和其他項目中的大部分經濟權利被分配給Theravance Biophma。如果這些計劃成功，葛蘭素史克和呼吸市場普遍認為三聯療法明顯比現有療法更有益，包括Relvar®/Breo®埃利普塔®和阿諾羅®埃利普塔®，我們的業務可能會受到損害，我們證券的價格可能會下跌。

三聯療法的使用得到了GOLD指南的支持，適用於患有嚴重COPD和病情惡化風險較高的有症狀患者。在剝離之前，我們有權獲得GSK協議下因出售TRELEGY而應支付的任何版税的100%®埃利普塔®以及根據GSK協議未來可能發現和開發的任何其他產品或產品組合。然而，由於剝離所實現的交易，我們現在只有權獲得GSK從出售TRELEGY中支付的任何或有付款和特許權使用費的15%®埃利普塔®根據分配給TRC的葛蘭素史克協議，而Theravance Biophma獲得相同付款的85%。Relvar的商業成功®/Breo®埃利普塔®和阿諾羅®埃利普塔®如果GSK或呼吸市場看到TRELEGY，可能會受到不利影響®埃利普塔®或其他聯合療法更有益。葛蘭素史克在商業化問題上的勤奮努力義務的目標是關注患者的最佳利益，並根據葛蘭素史克協議最大化整個產品組合的淨值。由於葛蘭素史克在此次監管批准後的商業化努力是以投資組合方法為指導的，其中我們保留了全部權益，以及我們現在只擁有以前權益的一小部分的產品，因此葛蘭素史克的商業化努力可能會降低我們未來在GSK協議中剩餘權益的整體價值。

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我們可能無法利用我們結轉的所有淨營業虧損。

我們擁有淨營業虧損結轉及其他重要的美國税務屬性，相信可抵銷在美國的其他應課税收入。作為整體分拆交易的一部分，我們向Theravance Biophma轉讓若干資產及我們對Theravance Biophma普通股的分銷導致根據1986年國税法(經修訂)(下稱“守則”)及財政部條例的適用條文進行應税轉讓。吾等因將若干資產轉讓予Theravance Biophma而確認的應課税收益，一般相等於轉讓的每項資產的公平市價超過該等資產的經調整課税基準的部分。雖然我們沒有確認與我們轉移到Theravance Biophma的現金有關的任何收益，但我們可能會根據轉移到Theravance Biophma的其他資產(現金除外)的公平市場價值確認重大收益。這些資產的公平市場價值的確定是主觀的，可能會受到美國國税局(IRS)的調整或未來的挑戰，這可能會導致我們因轉讓而實現的收益金額增加。將我們的資產轉讓給Theravance Biophma時確認的任何收益所產生的美國聯邦所得税(包括隨後確定轉讓資產的更高公平市場價值可能導致的任何增加的美國聯邦所得税)，可能會從我們的淨營業虧損結轉中減去。任何年度可用來抵銷本公司應課税收入淨額的經營虧損淨額，將在根據守則釐定的任何連續36個月期間所有權變動超過50%(“所有權變動”)後減少。涉及我們普通股的交易，即使是那些不受我們控制的交易, 例如投資者在測試期內的購買或出售，可能會導致所有權變更。我們進行了一項分析，以確定自成立以來至2021年10月31日是否發生了所有權變更，並得出結論，公司在測試期內更有可能沒有所有權變更。我們對股票所有權或出售的後續變化可能會限制我們未來使用淨運營虧損的效果。根據上述所有權變更規定，可能存在某些年度使用限制。此外，我們可能無法在到期前有足夠的未來應納税所得額，因為淨營業虧損有結轉期。聯邦和州税法有關淨營業虧損結轉的未來變化也可能導致我們要求此類淨營業虧損的限制或限制。如果結轉的淨營業虧損對我們來説變得不可用或得到充分利用，我們未來的應税收入將無法在沒有某些美國聯邦和州税收抵免的情況下免除聯邦和州所得税，否則可用於一般企業用途的資金將減少。

如果與葛蘭素史克合作的任何呼吸系統計劃中的任何候選產品沒有得到監管機構的批准，或者被確定為對人體不安全或無效，我們的業務將受到不利影響，我們的證券價格可能會下跌。

任何新藥在美國上市和銷售前必須得到FDA的批准。我們的合作伙伴葛蘭素史克必須向FDA和類似的外國監管機構提供臨牀前和臨牀研究數據，證明候選產品在獲得批准用於商業銷售之前是安全有效的。在FDA批准保密協議之前，葛蘭素史克不會獲得合作候選產品的這一批准。從FDA獲得監管批准以營銷和銷售新產品的過程是複雜的，需要數年時間，並涉及大量資源支出。為了在國外銷售藥品，必須在每個國家獲得單獨的監管批准。批准程序因國家而異，可能涉及額外的測試，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。FDA的批准並不確保其他國家監管機構的批准，一個外國監管機構的批准也不能確保其他國家的監管機構或FDA的批准。相反，在一個或多個國家未能獲得批准可能會使在其他國家獲得批准變得更加困難。

涉及與葛蘭素史克合作的候選產品的臨牀研究可能會顯示，這些候選藥物無效、劣於現有批准的藥物、毒性不可接受，或者它們有其他不可接受的副作用。此外，臨牀前研究的結果並不一定能預測臨牀成功，更大規模和後期的臨牀研究可能不會產生與早期臨牀研究相同的結果。

通常，在早期臨牀前或臨牀研究中顯示出有希望的結果的候選產品隨後遭受重大挫折或在後來的臨牀或非臨牀研究中失敗。此外，對潛在產品的臨牀和非臨牀研究往往表明，繼續為這些候選產品進行開發是不可能或不現實的。如果這些研究被大幅推遲或未能證明與GSK合作開發的候選產品的安全性和有效性，GSK可能無法獲得監管機構對此類候選產品的批准，我們的業務和財務狀況可能會受到實質性損害，我們證券的價格可能會下跌。

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目錄表

過去幾年，FDA發佈的幾封廣為人知的完整回覆信以及與安全相關的產品召回、暫停、批准後標籤修訂以包括盒裝警告和批准適應症的更改，以及公眾和政府對安全問題日益嚴格的審查，創造了一個保守的監管環境。新法律法規的實施和FDA臨牀試驗設計指南的修訂增加了新藥批准的不確定性。此外，對新藥的批准還有額外的要求，包括新化學實體的諮詢委員會會議，以及FDA酌情決定的正式風險評估和緩解戰略。這些法律、法規、額外要求和解釋的變化可能會導致FDA對與GSK合作的任何呼吸系統計劃中的任何候選產品的審查和批准工作不獲批准或進一步拖延。

即使與葛蘭素史克合作的任何呼吸系統項目的候選產品獲得監管部門的批准，就像Relvar的情況一樣®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®和TRELEGY®埃利普塔®因此，此類產品的商業化可能會受到監管行動和監督的不利影響。

即使葛蘭素史克在與葛蘭素史克合作的任何呼吸系統計劃中獲得了產品候選的監管批准，這一批准也可能包括對葛蘭素史克可以銷售藥物或可能使用藥物的患者羣體的指定用途的限制，這可能會限制藥物的市場，或者使葛蘭素史克相對於替代療法處於競爭劣勢。這些限制增加了銷售獲得批准的產品的難度。

例如，在FDA的肺過敏藥物諮詢委員會和藥物安全和風險管理諮詢委員會關於BREO的sNDA的聯席會議上®埃利普塔®作為哮喘的一種治療方法，諮詢委員會建議對Breo進行一項大型的LABA安全試驗®埃利普塔®應該在成人和12-17歲的兒童中要求，類似於正在進行的LABA安全試驗，作為FDA上市後的要求，每個含有哮喘治療藥物的LABA製造商正在進行的LABA安全試驗。FDA並不同意這一建議。目前正在進行一項包括5-17歲患者的兒科方案。

此外，批准產品的製造、標籤、包裝、不良事件報告、廣告、促銷和記錄仍然受到廣泛和持續的法規要求的約束。如果我們或葛蘭素史克意識到在美國或海外或在合同製造商的工廠中批准的產品存在以前未知的問題，監管機構可能會對該產品、合同製造商或GSK施加限制，包括要求其重新配製產品、進行額外的臨牀研究、更改產品標籤、將產品從市場上撤回或要求合同製造商對其設施進行更改。葛蘭素史克還受到地區、國家、州和地方機構的監管，包括司法部、聯邦貿易委員會、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室和其他監管機構，以及與葛蘭素史克合作的任何呼吸系統計劃中的任何候選產品獲準商業化的外國政府當局。《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《公共衞生服務法》以及其他聯邦和州法規和條例在不同程度上規範與處方藥產品有關的研究、開發、生產和商業活動，包括非臨牀和臨牀試驗、批准、生產、標籤、銷售、分銷、進口、出口、上市後監督、廣告、信息傳播和促銷。任何未能保持監管批准的情況都將限制GSK將與GSK合作的任何呼吸系統計劃中的候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響，並可能導致我們證券的價格下跌。

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目錄表

我們已經或可能進行的收購或戰略投資可能會被證明不成功。

作為我們戰略的一部分，我們經常監測和分析我們認為將為股東創造價值的收購或投資機會。

現有或未來的收購和投資可能涉及許多風險，這些風險可能會阻止我們充分實現我們預期的交易收益。這些風險包括未能從收購的技術、產品和知識產權中獲得任何商業價值，包括未能獲得監管部門的批准或產品一旦獲得批准後未能實現貨幣化，以及在沒有成功結果保證的情況下，產品開發時間長和前期開發成本高的風險。涉及所獲得的技術和/或知識產權的專利和其他知識產權可能不會獲得，即使獲得了，也可能不足以充分保護技術或知識產權。我們可能會承擔責任，包括意外的訴訟費用，這些費用不在我們可能獲得的賠償保護範圍內。當我們追求或完成戰略收購或投資時，我們可能會對被收購或資助的公司進行錯誤的估值，隨着我們資產多樣性的增加而未能成功管理我們的運營，在收購或整合過程中花費不可預見的成本，或遇到其他不可預見的風險或挑戰。一旦一項投資被作出，我們可能無法準確地對其進行估值，在我們的合併財務報表中對其進行適當的會計處理，或成功地剝離它，或以其他方式實現我們最初投資或隨後在我們的合併財務報表中反映的價值。在我們實施收購或戰略投資時，如果我們未能有效地限制此類風險，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響，並可能對我們的淨收入產生負面影響，並導致我們的證券價格下跌。

例如，在2022年2月1日，我們向ENTASIS治療控股公司(納斯達克：ETTX)(“ENTASIS”)提交了一份非約束性提案，以全部現金對價收購非我們擁有的ENTASIS的所有已發行股票。該提議不具約束力，並須受若干條件制約，包括獲得必要的董事會和股東批准、確認性盡職調查，以及談判和執行最終的合併協議。不能保證關於交易的最終協議將被執行，或者如果被執行，交易是否將被完成。執行一項最終協議的時間表(如果有的話)也不確定。如果我們未能及時完成這項收購，或者根本沒有實現我們預期的收購收益，都可能對我們的業務產生不利影響。

我們有相當數量的債務，包括我們的可轉換次級票據和可轉換優先票據，分別在資本結構和現金流方面優先於我們的普通股股東。履行與我們的債務相關的債務可能會對我們的流動性或潛在分配給我們股東的金額或時間產生不利影響。

截至2021年12月31日，我們的未償還債務總額為4.335億美元，主要包括2023年到期的可轉換附屬票據(“2023年票據”)項下的未償還本金2.41億美元，以及2025年到期的可轉換優先票據(“2025年票據”)項下的未償還本金1.925億美元(2023年票據和2025年票據，以下簡稱“票據”)。債券為無抵押債務，本行不可於到期日前贖回。債券持有人如有基本變動，可要求我們按本金的100%購買全部或任何部分債券，另加任何未付利息。根本性的變化通常被定義為包括涉及我們的合併、收購我們大部分已發行普通股，以及根據2023年債券，在沒有董事會批准的情況下改變我們的大多數董事會成員。此外，就吾等尋求及完成貨幣化交易或改變公司結構的交易而言，該等交易的結構可能符合票據的基本改變，從而觸發票據持有人的認沽權利，在此情況下，吾等將被要求使用該等交易的部分淨收益回購向吾等認沽的任何票據。

履行這筆債務的義務可能會對向我們的股東進行任何分配的金額或時間產生不利影響。如果我們認為融資條件有利，我們可以選擇通過公共或私人股本或債務融資來償還、回購或再融資這筆債務。若任何或所有債券未能於到期日前轉換為本公司普通股，本行將須向持有人支付當時已發行債券的全部本金總額。上述任何付款都可能對我們的現金狀況產生實質性的不利影響。如果我們未能履行這些義務，可能會導致債券違約，這可能會導致我們某些其他債務工具(如果有的話)的違約。任何此類違約都會損害我們的業務，我們證券的價格可能會下跌。

如果我們失去了關鍵的管理人員，或者如果我們無法留住我們的關鍵員工，我們管理業務的能力可能會受到損害。

我們的管理團隊很小，員工也很少。我們高度依賴我們管理團隊的主要成員和一小部分關鍵員工來運營我們的業務。我們的員工中沒有人承諾在任何固定的時間段內工作，所有人都可以隨意離職。如果我們不能留住我們的合格人員或在他們離開時替換他們，我們管理業務的能力可能會受到損害，這可能會導致我們的證券價格下跌。

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目錄表

我們的許多活動都依賴於並將繼續依賴外包安排，包括財務報告、會計、信息技術、人力資源、戰略投資評估、業務收購和整合。

截至2021年12月31日，我們只有5名員工，因此，我們很大一部分活動都依賴於外包安排，包括財務報告、會計、IT、人力資源、戰略投資評估、業務收購和整合，以及我們作為上市公司的某些職能。我們可能對這些第三方的控制有限，我們不能保證他們會有效和及時地履行義務。

隨着我們繼續發展我們的業務，包括通過戰略性收購和投資，我們的資產組合和收入來源可能要求我們根據1940年《投資公司法》在美國證券交易委員會註冊為“投資公司”。

我們目前沒有，也不打算成為一家根據1940年《投資公司法》(以下簡稱《第40法案》)註冊的投資公司。我們主要從事，並認為自己主要從事特許權使用費管理業務，而不是主要從事證券投資、再投資或交易業務。此外，我們還監控我們的資產組合，以確保我們在其他方面不符合投資公司的定義。因此，我們不受第40號法案的條款的約束，例如遵守第40號法案的註冊和報告要求、資本結構要求、關聯交易限制、利益衝突規則、對無罪董事的要求，以及其他實質性條款。

在以下情況下，一家公司一般將被視為“投資公司”，適用於第40號法案：

如果本公司無意中符合“投資公司”的定義，並根據第40號法案被要求在美國證券交易委員會註冊，第40號法案施加的限制很可能需要我們改變經營方式，並給我們的運營增加重大的行政負擔。為了確保我們不屬於第40法案的範圍，我們可能需要採取各種行動，否則我們可能不會採取這些行動。這些行動可能包括重組公司和/或改變我們的資產和收入來源的組合。

美國證券交易委員會、美國證券交易委員會工作人員和法院關於第40號法案下“投資公司”定義的規則和解釋在許多方面都非常複雜。雖然我們目前打算以不被視為投資公司的方式開展業務，但我們不能保證我們不會(I)確定註冊為“投資公司”符合本公司和我們的股東的利益，和/或(Ii)符合“投資公司”的定義並被要求根據第40法案在美國證券交易委員會註冊。

長期的經濟不明朗或衰退，以及不穩定的市場、信貸和金融狀況，可能會加劇影響我們業務的某些風險，並對我們的業務產生嚴重的不利影響。

全球經濟低迷和市場不穩定，使商業環境更加動盪，成本更高。這些經濟狀況以及宏觀經濟環境總體方向的不確定性超出了我們的控制，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。雖然我們相信我們有足夠的資本資源來滿足目前的營運資本和資本支出要求，但持續的經濟低迷或我們支出的大幅增加可能需要以不具吸引力的利率或過度稀釋現有股東的條款進行額外融資。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的股價產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。

我們合作產品的銷售在很大程度上將取決於政府衞生行政部門、私人健康保險公司、分銷合作伙伴和其他組織的報銷。由於美國或我們可能開展業務的其他司法管轄區總體經濟的負面趨勢，這些組織可能無法履行其償還義務或可能延遲付款。此外，聯邦和州衞生當局可能會減少聯邦醫療保險和醫療補助的報銷，私營保險公司可能會加強對索賠的審查。報銷範圍或報銷範圍的減少可能會對我們或我們的合作伙伴的產品銷售和收入產生負面影響。

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此外，我們業務的幾個重要方面都依賴於第三方。在充滿挑戰和不確定的經濟時期，在信貸緊縮的市場中，我們的第三方承包商、供應商或合作伙伴的業績可能會中斷或延遲。如果這些第三方不能履行他們對我們的承諾，我們的業務和經營結果將受到不利影響。

與我們與GSK結盟相關的風險

由於我們所有的當前收入和近期預期收入歷來都來自GSK協議下的產品，與GSK的糾紛可能會損害我們的業務，並導致我們證券的價格下跌。

從歷史上看，我們目前和近期的所有預計收入都來自GSK協議下的產品。我們預計，未來來自這類產品的版税可能會繼續佔我們收入的大部分。葛蘭素史克或我們的任何行動或不作為導致重大糾紛、違約指控、訴訟、仲裁或雙方之間的重大分歧，可能會被市場或我們的投資者負面解讀，可能會損害我們的業務，並導致我們的證券價格下跌。此類問題的例子包括但不限於不履行合同義務和對不履行的指控、對我們的合作產品和其他GSK呼吸產品的相對營銷和銷售努力的分歧、關於公開聲明的爭議，以及類似事項。此外，儘管我們獲得了葛蘭素史克對按結構進行剝離的同意，但葛蘭素史克可能決定挑戰我們剝離後TRC業務的各個方面，稱其違反或允許其終止GSK協議。TRC是我們與Theravance Biophma共同擁有的有限責任公司。儘管我們相信我們的TRC運作完全符合GSK協議和適用法律，但不能保證我們會勝訴GSK的任何此類索賠。此外，無論葛蘭素史克提出的任何索賠有何可取之處，我們在為它們辯護時可能會產生巨大的成本和資源轉移。此外，市場或投資者對與葛蘭素史克合作的呼吸系統計劃或GSK協議的可執行性的任何不確定性，都可能導致我們證券的市場價格大幅下降，並對我們的業務造成其他實質性損害。

由於葛蘭素史克是一個戰略合作伙伴，它可能會採取在某些情況下對我們的業務或我們的股東造成實質性傷害的行動。

葛蘭素史克是一個戰略合作伙伴，根據葛蘭素史克協議，其權利和義務導致其利益與我們和我們股東的利益不同。特別是，除了葛蘭素史克協議涵蓋的合作產品外，葛蘭素史克還擁有大量的呼吸產品組合。葛蘭素史克可能會就其產品組合作出可能或可能被視為對與我們合作的呼吸系統產品有害的決定或聲明。例如，葛蘭素史克可以推廣其非GSK/Innoviva呼吸系統產品或我們有權獲得較低百分比版税的合作產品，推遲或終止GSK協議涵蓋的呼吸系統項目的開發或商業化，或採取其他行動，如發表公開聲明，對我們的股價產生負面影響。在這方面，作為例子，Advair的銷售®，葛蘭素史克批准的治療COPD和哮喘的藥物繼續顯著高於Relvar的銷售額®/Breo®埃利普塔®，葛蘭素史克已公開表示，打算繼續將Advair商業化®。此外，鑑於GSK根據GSK協議可能有義務支付未來可能支付的特許權使用費，GSK可能會尋求收購我們，以減少該等支付義務。GSK可能尋求收購我們的時間可能是在它擁有有關GSK協議涵蓋的藥物計劃狀況的信息時，這些信息尚未公開披露，也不為我們所知。由於這些不同的利益，葛蘭素史克可能會採取它認為符合其最佳利益的行動，但可能不符合我們的最佳利益或我們股東的最佳利益。此外，在FDA監管部門批准TRELEGY之後®埃利普塔®2017年9月，葛蘭素史克在GSK協議下關於商業化事項的勤奮努力義務的目標是專注於患者的最佳利益，並根據GSK協議最大化整個產品組合的淨值。由於GSK在此次監管批准後的商業化努力一直遵循投資組合方法，包括我們保留全部權益的產品以及我們現在只擁有部分以前權益的產品，因此GSK的商業化努力可能會降低我們未來在GSK協議涵蓋的產品中剩餘權益的整體價值。

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目錄表

葛蘭素史克根據葛蘭素史克協議在商業化問題上的勤奮努力義務的目標是專注於患者的最佳利益，並根據葛蘭素史克協議最大化整個產品組合的淨值，這可能對我們的業務和我們的股東都有害。

在FDA批准TRELEGY之後®埃利普塔®2017年9月，葛蘭素史克在GSK協議下關於商業化事項的勤奮努力義務的目標是專注於患者的最佳利益，並根據GSK協議最大化整個產品組合的淨值。因此，葛蘭素史克可能會優先考慮TRELEGY®埃利普塔®，如果葛蘭素史克和呼吸市場普遍認為這種三聯療法明顯比現有療法更有益，包括Relvar®/Breo®埃利普塔®和阿諾羅®埃利普塔®，這可能對我們的業務、運營和股價有害。如果葛蘭素史克優先考慮TRELEGY®埃利普塔®，我們將只有權獲得根據我們的合作產品商業化而支付的版税的15%的經濟利益，或者如果GSK選擇重新確定其商業計劃的優先順序，我們的業務、運營和股票價格將受到負面影響。

葛蘭素史克還向我們表示，它認為在我們與第三方進行某些特許權使用費貨幣化交易之前，可能需要得到它的同意，這可能會抑制我們進行這些交易的能力。

在我們與GSK討論剝離Theravance Biophma的過程中，GSK向我們表示，它認為在我們進行某些旨在將GSK根據GSK協議支付給我們的特許權使用費的未來價值貨幣化的交易之前，可能需要得到GSK的同意。葛蘭素史克已通知我們，它認為這些類型的交易中可能包含某些契約，可能違反GSK協議的某些條款。雖然我們相信，我們可以在沒有GSK同意的情況下，以完全符合GSK協議要求的方式安排特許權使用費貨幣化交易，但擬議貨幣化交易中的第三方可能會堅持要求我們獲得GSK對交易的同意，或以不太有利的條款重組交易。我們已獲得葛蘭素史克的同意，即(I)我們可以授予與我們在Relvar的權益貨幣化有關的某些預先商定的契約®/Breo®埃利普塔®，Anoro®埃利普塔®並且(Ii)它不會無理地拒絕同意我們授予其他契約的請求，條件之一是，在每一種情況下，這些契約都不會有利於正在開發或商業化的用於治療呼吸道疾病的產品的製藥或生物技術公司。如果我們尋求GSK同意授予預先商定的公約以外的其他公約，我們可能無法以合理的條款獲得GSK的同意，或者根本無法獲得GSK的同意。如果我們在未經GSK同意的情況下繼續進行GSK協議未涵蓋的特許權使用費貨幣化交易，GSK可要求獲得其同意，或尋求以違反或允許其終止GSK協議為由禁止或以其他方式挑戰該交易。無論葛蘭素史克提出的任何索賠是否合理，我們都會在抗辯葛蘭素史克的索賠或主張我們自己的索賠時產生巨大的成本和資源轉移，GSK可能會尋求我們的讓步以提供其同意。我們是否或何時可以進行特許權使用費貨幣化交易、對GSK協議的可執行性的潛在影響或與GSK合作的呼吸計劃的潛在特許權使用費損失的任何不確定性，都可能削弱我們在從GSK收到大量特許權使用費之前為我們的股東追求資本回報戰略的能力，導致我們證券的市場價格大幅下降，並對我們的業務造成其他實質性損害。

與法律和監管不確定性相關的風險

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，這些是在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立名稱和品牌認知度所必需的。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商標或商品名稱，從而阻礙我們建立名稱和品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商標或商號侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。還有一種風險是，如果市場出現混亂，這些第三方的聲譽、業績和/或行為可能會對我們的股票價格和我們的業務產生負面影響。因此，我們在2016年1月採用了一個新品牌Innoviva。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標和商號建立名稱和品牌認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。如果我們未能成功地推廣和維護我們的品牌，或者如果我們在推廣和維護我們的品牌的嘗試不成功時產生了大量費用，我們的業務可能會受到損害。

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目錄表

如果我們的合作伙伴葛蘭素史克在保護與GSK合作的任何呼吸系統計劃中的產品相關知識產權的努力不充分，任何此類產品的未來商業化可能會被推遲、限制或阻止，這將對我們的業務造成實質性損害，我們證券的價格可能會下跌。

如果與葛蘭素史克合作的任何呼吸系統項目中產品的知識產權保護受到美國專利商標局或世界各地其他類似機構的挑戰或遇到問題，這些產品的商業化可能會被推遲、限制或阻止。與葛蘭素史克合作的任何呼吸計劃對後期開發資產或經批准的產品的知識產權保護提出的任何挑戰都可能損害我們的業務，並導致我們的證券價格下跌。

我們的商業成功在一定程度上取決於與葛蘭素史克合作的任何呼吸系統項目中的產品不侵犯第三方的專利和專有權利。第三方可能會聲稱這些產品未經授權正在使用其專有權利。此外，第三方未來可能會獲得專利，並聲稱使用葛蘭素史克的技術侵犯了這些專利。此外，對葛蘭素史克提出索賠的各方可能獲得禁令或其他公平救濟，這可能有效地阻止葛蘭素史克進一步開發或商業化與葛蘭素史克合作的任何呼吸系統計劃中的一個或多個候選產品或產品。

如果針對葛蘭素史克的侵權索賠成功，它可能必須支付鉅額損害賠償金，從第三方獲得一個或多個許可證，或支付特許權使用費。此外，即使在沒有訴訟的情況下，葛蘭素史克也可能需要從第三方獲得許可證，以推進其研究或允許產品商業化。葛蘭素史克可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證，如果有的話。在這種情況下，葛蘭素史克將無法進一步開發和商業化一種或多種產品，這可能會嚴重損害我們的業務。此外，未來葛蘭素史克可能會被要求提起訴訟，以強制其專有權免受第三方的侵犯。起訴這些索賠以強制執行其對他人的權利將涉及鉅額訴訟費用。如果葛蘭素史克不能有效地執行與我們合作的呼吸系統項目相關的所有權，我們的業務將受到損害，我們證券的價格可能會下跌。

與我們與Sarissa Capital的戰略合作伙伴關係相關的風險

根據與Sarissa Capital簽訂的服務協議，我們可能會依賴Sarissa Capital協助我們的戰略投資活動。

2020年12月11日，我們簽訂了服務協議，根據該協議，Sarissa Capital在我們的收購戰略方面為我們提供了實質性的幫助。根據《服務協議》的條款，並受其中規定的限制，Sarissa Capital將除其他事項外：(I)協助Innoviva制定全面的收購和投資流程和戰略；(Ii)就市場趨勢、市場動態和併購活動向Innoviva提供諮詢；(Iii)確定潛在的交易目標；(Iv)協助對交易目標進行盡職調查以及交易的談判和執行；(V)在進行投資或收購後，就目標公司的增長和運營計劃、業績和整合提供建議；以及(Vi)協助確定董事和目標公司的高管候選人。這些服務是由Sarissa Capital人員提供的，我們沒有或沒有能力控制提供服務的方式。如果Sarissa Capital未能充分履行所需的服務，我們的投資活動、運營和財務業績可能會受到負面影響。

我們對合夥企業的投資可能會使我們面臨各種風險和不確定因素，任何風險和不確定因素都可能影響我們的投資結果，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

從歷史上看，我們將現金儲備投資於短期投資和有價證券，主要是公司票據、政府證券、政府機構和商業票據。2020年12月11日，我們簽訂了合夥協議，並從我們的現金儲備中投資了3億美元，由Sarissa Capital作為合夥企業的投資管理人進行管理。

雖然我們預計我們的收入將繼續主要來自我們的特許權使用費管理業務，但由於這項投資，我們收入的一大部分可能來自Sarissa Capital管理的資產。Sarissa Capital的投資策略將集中投資於公開或非公開交易的證券(債務或股票)、衍生工具以及與上述每一項相關的其他金融工具的“多頭”投資組合，特別是在醫療保健、製藥和生物技術領域。與這一投資策略相關的風險可能比傳統固定收益投資策略或其他低收益策略的風險要大得多。

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目錄表

我們有有限的權利罷免合夥企業的普通合夥人，沒有任何權利參與合夥企業的管理或Sarissa Capital的投資活動。我們完全依賴Sarissa Capital對我們在合夥企業中的投資進行管理。我們不能保證Sarissa Capital將成功實現我們的投資目標。合夥公司證券組合的意外市場波動或虧損可能會對我們在合夥公司的投資產生重大負面影響，從而影響我們的投資業績、財務狀況或經營業績。

此外，2021年5月，戰略合作伙伴從合夥企業獲得1.1億美元的分派，為我們提供資金，用於戰略回購GSK持有的股份。根據戰略夥伴、夥伴關係和Sarissa Capital Fund GP LP於2021年5月20日簽訂的書面協議，戰略夥伴同意向夥伴關係提供額外的資本金，總額相當於2022年3月31日之前2021年5月分配的金額。任何此類出資都將減少可用資本的數量，這可能會影響我們在短期內執行戰略的能力。

合夥協議限制了我們從合夥中撤回投資資金的能力。

根據合夥協議的條款，除有限的例外情況外，在“禁售期”屆滿前，我們無權撤回投資於合夥公司的資金。在鎖定期結束後，我們可以每年提取25%的門檻準備金，這樣我們就可以在四個財政季度收到我們在合夥企業的全部賬户。因此，我們獲得這些資金的流動資金的能力有限，並進一步受到市場波動的影響，特別是考慮到夥伴關係投資組合的預期集中性質。

Sarissa Capital打算繼續管理其他第三方資本，不需要為合夥企業投入任何最低限度的時間。

除管理合夥企業外，Sarissa Capital、其委託人及其關聯公司可為自己的賬户和/或第三方賬户從事投資和交易活動，不需要向合夥企業提供投資或交易活動的排他性或優先權。Sarissa Capital的附屬公司管理並預計將繼續管理與合夥企業目標相似的其他客户賬户。合夥協議不包括任何關於向我們分配時間、努力或投資機會的具體義務或要求，也不對Sarissa Capital或其關聯公司可能管理的賬户的投資性質或時間施加任何限制。

與我們普通股所有權相關的風險

我們證券的價格一直在波動，而且可能會繼續波動，購買我們證券的人可能會遭受重大損失。

我們證券的價格一直不穩定，而且可能會繼續如此。在2021年1月1日至2021年12月31日期間，納斯達克全球精選市場上報告的普通股銷售價格的高低在每股10.92美元到18.97美元之間。一般的股票市場，特別是生物技術和生物製藥公司的市場經歷了極端的波動，這種波動往往與公司的經營業績無關，特別是在過去幾年中。除本節所述的其他風險因素外，下列因素也可能對我們證券的市場價格產生重大影響：

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目錄表

我們可能無法或選擇不向股東返還資本。

向股東支付或繼續支付資本回報由我們的董事會酌情決定，並取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、我們戰略計劃的執行情況、一般商業條件、資本回報的税務處理、我們的信貸協議和其他協議中包含的潛在未來合同限制，以及我們董事會認為相關的其他因素。除其他因素外，未來的資本回報也可能受到以下因素的影響：我們對未來收購投資的潛在資本要求以及我們的營運資本和債務維持要求的看法；法律風險；股票或債務回購計劃；聯邦和州所得税法律或公司法的變化；以及我們商業模式的變化。我們的資本返還計劃可能會不時改變，我們不能保證我們將繼續提供任何特定的金額。我們對未來資本返還計劃的宣佈並不意味着我們有義務回購任何具體的美元債務或股權或普通股數量。減少、暫停或改變我們的資本返還計劃可能會對我們的股票價格產生負面影響。

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目錄表

我們的章程和章程以及特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或推遲對我們公司的控制權變更。

我們的公司註冊證書和章程的規定可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的合併或收購，包括您可能在其他情況下獲得溢價的交易。這些規定包括：

此外，特拉華州法律的一些條款還可能阻止、推遲或阻止某人收購我們或與我們合併。

一般風險因素

我們的內部計算機系統或與我們合作的第三方可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的業務嚴重中斷。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及與我們合作的第三方的計算機系統(包括我們的合作伙伴)很容易受到計算機病毒、軟件錯誤、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信、設備和電氣故障的破壞或破壞。如果我們或他們遇到任何重大系統故障、事故或安全漏洞，可能會導致我們的運營中斷，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。尤其是網絡安全攻擊正在演變，包括但不限於惡意軟件、試圖未經授權訪問數據和其他電子安全漏洞，這些漏洞可能導致系統中斷、挪用我們的機密信息或以其他方式保護我們的信息，以及損壞數據。

此外，加利福尼亞州最近頒佈了一項立法，被稱為美國第一部類似GDPR的法律。該法案名為《加州消費者隱私法》(CCPA)，為消費者創造了新的個人隱私權(該詞在法律中有廣泛的定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體施加了更多的隱私和安全義務。自2020年1月1日生效以來，CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露，為這些消費者提供新的方式來選擇退出某些個人信息的銷售，並允許對數據泄露採取新的訴訟理由。CCPA可能會對我們的業務活動產生重大影響，並要求支付鉅額合規成本，從而對業務、經營業績、前景和財務狀況產生不利影響。

因此，任何訪問、披露或其他信息丟失，包括我們的數據在我們的合作伙伴或第三方提供商處被泄露，都可能導致法律索賠或訴訟，並根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，擾亂我們的運營並損害我們的聲譽，這可能對我們的業務產生不利影響。

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目錄表

如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，或者如果在編制我們的財務報表時使用的解釋、估計或判斷被證明是不正確的，我們的經營業績和我們經營業務的能力可能會受到損害。

薩班斯-奧克斯利法案要求我們建立和保持對財務報告和披露控制和程序的有效內部控制。根據美國證券交易委員會的現行規則，我們必須根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。我們的獨立註冊會計師事務所也被要求報告我們對財務報告的內部控制。我們的測試和我們獨立註冊會計師事務所的測試可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點，並使我們的財務報告內部控制無效。我們已經並預計將繼續產生大量的會計和審計費用，並花費大量的管理時間來遵守第404條的要求。如果我們不能及時遵守第404條的要求，或者如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所在我們的財務報告內部控制中發現了被認為是實質性弱點的缺陷，我們的股票可能會下跌，我們可能會受到美國證券交易委員會、FINRA、納斯達克全球精選市場或其他監管機構的調查或制裁。此外，我們可能需要花費大量的管理時間和財政資源來糾正可能發現的任何重大弱點，或對任何監管調查或訴訟做出迴應。

我們還受制於複雜的税收法律、法規、會計原則及其解釋。在編制財務報表時，我們需要解釋會計原則和指引，並作出估計和判斷，以影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期間產生的已報告收入和發生的費用。我們的解釋、估計和判斷是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了我們財務報表編制的基礎。美國公認會計原則(“GAAP”)的表述受到美國證券交易委員會、財務會計準則委員會和其他各種機構的解釋，這些機構成立的目的是解釋和制定適當的會計原則和指南。如果其中一個機構不同意我們的會計確認、計量或披露，或我們的任何會計解釋、估計或假設，可能會對我們報告的結果產生重大影響，並可能追溯影響之前報告的結果。除了其他潛在的不利影響外，需要重述我們的財務業績可能會導致我們產生鉅額成本，影響我們在重述完成之前及時提交定期報告的能力，轉移我們管理層和員工對管理我們業務的注意力，導致我們歷史和未來的財務業績發生重大變化，導致投資者對我們的經營業績失去信心，使我們受到證券集體訴訟的影響，並導致我們的股票價格下跌。

我們的員工或第三方提供商，或我們投資組合公司的員工或第三方提供商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、第三方提供商或我們投資組合公司的員工或第三方提供商的欺詐或其他不當行為的風險。我們投資組合公司的員工、第三方提供商或員工或第三方提供商的不當行為可能包括故意不遵守適用法規、向監管機構提供準確信息、遵守聯邦和州欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，衞生保健行業受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。我們並不總是能夠識別和阻止我們投資組合公司的員工、第三方提供商或員工或第三方提供商的不當行為，我們為檢測和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

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目錄表

我們已經招致訴訟，並可能招致額外的訴訟。

我們一直受到各種法律程序的影響，在未來，我們可能會面臨或威脅到在正常業務過程中或與我們的業務相關的訴訟、索賠和法律程序。此外，我們簽訂的協議有時包括賠償條款，如果我們向受賠償的第三方提出索賠，可能會使我們承擔費用和損害賠償。

無論特定索賠的是非曲直，訴訟可能昂貴、耗時、對我們的運營造成幹擾，並分散管理層的注意力。考慮到這些因素，我們可能會達成協議或其他安排，以解決訴訟和解決此類糾紛。不能保證能夠以可接受的條件獲得此類協議，或者不會發生訴訟。這些協議還可能大幅增加我們的運營費用。

如果在報告期內，一項或多項針對吾等或獲彌償第三方的法律事宜獲得解決，涉及的金額超過管理層的預期，吾等於該報告期的綜合財務報表可能會受到重大不利影響。此外，這樣的結果可能導致重大的補償性、懲罰性或三倍的金錢損害、收入或利潤的返還、公司補救措施或針對我們的禁令救濟，這可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

雖然我們對某些類型的索賠保持保險範圍，但這種保險範圍可能不足以涵蓋可能出現的所有損失或所有類型的索賠。

如果不遵守美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》，以及我們開展業務所在國家的反賄賂法律，我們可能會受到懲罰和其他不利後果。

我們受到《反海外腐敗法》的約束，該法案一般禁止美國公司為了獲得或保留業務而向外國官員行賄或向外國官員支付其他被禁止的款項，並要求公司保持準確的賬簿和記錄以及內部控制。此外，我們還受我們開展業務的其他司法管轄區的反賄賂法律的約束。根據我們的政策和程序以及《反海外腐敗法》和其他反賄賂法律，我們的員工或其他代理人可能在我們不知情的情況下從事被禁止的行為，我們可能要對此負責。如果我們的員工或其他代理人被發現從事此類行為，我們可能會受到嚴厲的處罰和其他後果，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

美國聯邦所得税改革可能會對我們產生不利影響。

2017年12月22日，美國聯邦税收立法，俗稱減税和就業法案(TCJA)簽署成為法律，對美國國税法進行了重大改革。除其他事項外，TCJA還包括美國聯邦税率的變化，對利息扣除施加了顯著的額外限制，允許資本支出的支出，實施從“全球”税制向地區税制的遷移，並修改或廢除了許多商業扣減和抵免。

TCJA是對美國聯邦所得税法的複雜修訂，對不同類別的納税人和行業產生了不同的、在某些情況下是抵消影響的影響，並將需要隨後在多個領域制定和解釋規則。在新法律實施的早期階段，無法可靠地預測TCJA對整體經濟、我們經營的行業和我們的合作伙伴業務的長期影響。不能保證TCJA不會對我們的經營業績、財務狀況和未來的業務運營產生負面影響。TCJA的估計影響是基於我們管理層在諮詢我們的税務顧問後目前的知識和假設，已確認的影響可能與基於我們的實際結果和我們對新法律的進一步分析的當前估計存在實質性差異。TCJA對普通股持有者的影響是不確定的，可能是實質性的不利影響。本年度報告不討論任何此類税收立法或其可能影響普通股投資者的方式。投資者應就此類立法和投資普通股的潛在税收後果諮詢他們自己的税務顧問。

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疾病或任何其他傳染病的廣泛爆發，或任何其他公共衞生危機，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發對全球經濟造成了負面影響，擾亂了全球供應鏈，並造成了金融市場的大幅波動和擾亂。本公司正密切關注與新冠肺炎疫情相關的事態發展，以評估其對本公司業務的影響。新冠肺炎疫情導致的全球供應鏈延長和經濟中斷，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性影響。

項目1B。未解決的員工意見

沒有。

項目2.財產

我們的總部包括一份位於加利福尼亞州伯靈格姆的2111平方英尺辦公空間的租約，該租約將於2022年11月到期。我們不擁有或租賃任何其他物業。

項目3.法律程序

2019年5月，擁有TRC 85%經濟權益的Theravance Biophma對Innoviva和TRC提起仲裁，涉及Innoviva(作為TRC的經理)決定促使TRC探索潛在的再投資機會，將GSK收到的特許權使用費收益再投資於Innoviva認為將增加TRC和TRELEGY價值的舉措®埃利普塔®。Theravance Biophma聲稱，Innoviva導致TRC基本上沒有分配從GSK收到的所有特許權使用費收益，違反了管理TRC的有限責任公司運營協議(“運營協議”)，以及Innoviva作為TRC經理適用的受託責任。仲裁聽證會於2019年7月23日至2019年7月25日舉行。仲裁後口頭辯論於2019年8月14日舉行。2019年9月26日，仲裁員作出終裁。仲裁員裁定，Innoviva扣留特許權使用費或尋求再投資機會，沒有違反經營協議或其受託責任。因此，Innoviva獲準繼續開展開發和商業化活動。仲裁員確實得出結論，Innoviva違反了《經營協議》中要求Innoviva向Theravance Biophma提交季度財務計劃的規定。然而，仲裁員得出結論認為，這一技術性違規行為沒有對Theravance Biophma造成任何損害，仲裁員判決有限的禁令救濟，以擴大和澄清《經營協議》下與交付財務計劃和尋求投資機會有關的披露義務(如果這些機會與TRELEGY有關®埃利普塔®)。最後，仲裁員裁定，該公司有權獲得TRC賠償其與仲裁有關的費用和開支的95%。

2019年9月30日，Innoviva和TRC向特拉華州衡平法院(以下簡稱衡平法院)提交了經核實的申訴，以確認仲裁裁決。該裁決於2020年5月4日得到衡平法院的確認。

2020年7月16日，Innoviva和TRC在衡平法院對Theravance Biophma提起訴訟，尋求永久禁令，阻止Theravance Biophma幹擾Innoviva導致TRC保留現金以尋求與Trelegy無關的投資機會的能力，並宣佈仲裁裁決最終確定Innoviva作為TRC的經理擁有這種權力。衡平法院指示當事各方就仲裁裁決是否涉及與Trelegy無關的投資機會徵求仲裁員的意見。2020年7月31日，仲裁員重申Innoviva作為真相與和解委員會的管理者擁有廣泛的權力，但發現他的裁決沒有具體處理這一情況。據此，2020年8月5日，當事人約定撤銷衡平法院訴訟。

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2020年10月6日，Theravance Biophma對Innoviva和TRC提起了新的仲裁，挑戰Innoviva作為TRC管理人的權威，促使TRC尋求與Trelegy無關的投資機會，並再次指控Innoviva必須促使TRC分配GSK的幾乎所有特許權使用費收益。有關仲裁的聽證會於2021年2月16日至2021年2月19日進行。仲裁後口頭辯論於2021年3月8日舉行。2021年3月30日，仲裁員做出了最終裁決。仲裁員裁定，Innoviva扣留特許權使用費以尋求與Trelegy無關的投資機會，沒有違反運營協議或其受託責任。此外，仲裁員裁定，該公司有權從TRC獲得與仲裁有關的合理費用和支出的100%賠償。

2021年4月15日，Innoviva向衡平法院提交了經核實的申訴，以確認仲裁裁決。2021年5月19日，Theravance Biophma對經核實的申訴提交了答覆，並提交了修改仲裁裁決的動議，聲稱其包含一個數學錯誤。雙方提交了一項擬議的規定，將動議發回錢德勒總理考慮，並得到了大法官的批准。2021年6月25日，Innoviva向總理錢德勒提交了反對動議的簡報，Theravance Biophma於2021年7月15日提交了答覆簡報。2021年8月6日，錢德勒總理髮布了修改後的最終裁決，這並不影響他的任何最終結論。修改後的裁決於2021年9月16日得到衡平法院的確認。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第II部

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息

2004年10月5日至2016年1月8日，我們的普通股在納斯達克上交易，交易代碼為THRX。2016年1月7日，我們將公司名稱改為Innoviva，Inc.，從2016年1月11日起，我們將股票代碼更改為“INVA”。

持有者

截至2022年2月14日，我們的普通股共有65名登記在冊的股東。由於我們的許多普通股由經紀人和其他機構代表股東持有，我們無法估計這些記錄持有者代表的股東總數。

發行人購買股權證券

2021年5月，公司以每股12.25美元的價格從GSK手中回購了32,005,260股普通股，總金額(包括相關交易費用)為3.941億美元。回購的股份相當於葛蘭素史克在本公司的全部股權，約佔本公司的32%。

股票表現圖表

下圖比較了自2016年12月31日至2021年12月31日止期間普通股的股東累計總回報與同期(I)納斯達克綜合指數、(Ii)納斯達克小盤股600醫藥指數及(Iii)納斯達克生物科技指數的累計總回報。這張圖表假設了2016年12月31日對(1)我們的普通股，(2)納斯達克綜合指數，(3)納斯達克小盤股600醫藥指數和(4)納斯達克生物技術指數各100.00美元的投資，並假設了股息的再投資。

下圖所示的比較基於歷史數據。我們警告，下圖中顯示的股價表現不一定表明，也不打算預測我們普通股的潛在未來表現。圖表中使用的信息來自納斯達克、彭博社和路透社等被認為可靠的來源，但我們對此類信息中的任何錯誤或遺漏不承擔任何責任。

儘管我們根據1933年《證券法》(修訂本)或1934年《證券交易法》(修訂本)提交的任何以前或未來的文件中有任何相反規定，可能會將本10-K表格年度報告或我們根據這些法規提交的未來文件納入本年度報告，但本股票表現圖表部分不應被視為已在美國證券交易委員會提交，也不應通過引用被視為已納入我們根據這些法規提交的任何先前文件或未來文件中。

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五年累計總回報比較*

在Innoviva，Inc.中，納斯達克綜合指數，納斯達克生物技術指數和納斯達克小盤股600醫藥指數。

*2016年12月31日投資於股票或指數的100美元，包括股息再投資。

第六項。[已保留]

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項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

管理層的討論和分析(“MD&A”)旨在促進對我們的業務和運營結果的瞭解。本討論和分析應與本Form 10-K年度報告中包含的合併財務報表和註釋一起閲讀。本討論和分析中包含的信息或本Form 10-K年度報告中其他部分所述的信息，包括有關我們的業務計劃和戰略、我們的運營費用以及我們合作協議下的未來付款的信息，包括符合修訂的1933年證券法第27A節和修訂的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述。這類陳述是基於涉及風險和不確定因素的當前預期。在討論可能導致實際結果與以下討論和分析中所載前瞻性陳述所描述或暗示的結果大相徑庭的重要因素時，你應查閲上文第一部分項目1A中題為“風險因素”的一節。更多信息見上文題為“關於前瞻性陳述的特別説明”一節。

管理概述

Innoviva，Inc.(“Innoviva”，“公司”，“註冊人”或“我們”和其他類似的代名詞)是一家擁有特許權使用費和其他醫療保健資產組合的公司。我們的特許權使用費組合包含與葛蘭素史克集團有限公司(GSK)合作的呼吸資產，包括Relvar®/Breo®埃利普塔®(呋喃氟替卡鬆/維蘭特羅，“FF/VI”)，Anoro®埃利普塔®(溴化鈾/維蘭特羅“UMEC/VI”)和TRELEGY®埃利普塔®(FF/UMEC/VI的組合)。根據長期生效的Beta2 Agonist(“LABA”)合作協議，Innoviva有權從GSK獲得銷售Relvar的版税®/Breo®埃利普塔®具體如下：全球年度淨銷售額前30億美元的15%，全球淨銷售額超過30億美元的所有年度淨銷售額的5%；Anoro銷售的特許權使用費®埃利普塔®這一等級在6.5%到10%的範圍內向上。Innoviva還有權獲得GSK根據最初與我們簽訂的協議支付的15%的特許權使用費，此後該協議被分配給Theravance Respiratory Company，LLC(TRC)，包括TRELEGY®埃利普塔®以及根據與葛蘭素史克的LABA合作協議和戰略聯盟協議(此處稱為GSK協議)未來可能發現或開發的任何其他產品或產品組合，這些產品或產品組合已分配給Relvar以外的TRC®/Breo®埃利普塔®和阿諾羅®埃利普塔®.

我們的公司結構和組織是為我們與GSK合作管理我們的呼吸系統資產的重點活動量身定做的，包括與GSK協議相關的商業和發展義務，優化資本配置，以及提供上市公司的某些基本報告和管理職能。截至2021年12月31日，我們有五名員工。我們的收入包括與葛蘭素史克的呼吸合作協議的特許權使用費。

財務亮點

在截至2021年12月31日的一年中，Innoviva股東的淨收入為2.659億美元，比截至2020年12月31日的一年的2.244億美元增加了4150萬美元。增加的主要原因是特許權使用費收入增加6,510萬美元，以及截至2021年12月31日的年度確認的股權和長期投資公允價值正變化9,100萬美元，詳情如下。截至2021年12月31日，現金和現金等價物總額為2.015億美元，股權和長期投資總價值為4.838億美元，應收特許權使用費為1.107億美元。

與葛蘭素史克的合作安排

LABA協作

2002年11月，我們與葛蘭素史克簽訂了LABA合作協議，以開發和商業化治療慢性阻塞性肺疾病和哮喘的LABA每日一次的產品(“LABA合作協議”)。對於COPD的治療，該合作開發了三種組合產品：

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由於Relvar的啟動和批准®/Breo®埃利普塔®和阿諾羅®埃利普塔®在美國、日本和歐洲，根據LABA合作協議，我們在截至2014年12月31日的一年中向GSK支付了總計2.2億美元的里程碑式費用。儘管根據LABA合作協議，我們沒有進一步向GSK支付里程碑式的付款義務，但根據LABA合作協議，我們繼續進行商業化活動，包括參與聯合指導委員會和聯合項目委員會，預計這些活動將在協議有效期內繼續下去。支付給葛蘭素史克的里程碑式費用被確認為支付給關聯方的資本化費用，這些費用將在產品商業推出後的估計使用壽命內攤銷。

我們有權從GSK獲得銷售Relvar的版税®/Breo®埃利普塔®具體如下：前30億美元的全球年淨銷售額為15%，超過30億美元的所有全球年淨銷售額為5%。對於與LABA協作中的LABA相結合的其他產品，如Anoro®埃利普塔®，版税是向上分級的，從6.5%到10%不等。

根據GSK最初與我們簽訂的協議，我們還有權獲得GSK支付的15%的特許權使用費，並因包括TRELEGY在內的剝離而被分配給TRC®埃利普塔®，這些版税是向上分級的，從6.5%到10%不等。

2004年戰略聯盟

2004年3月，我們與葛蘭素史克簽訂了戰略聯盟協議，其中葛蘭素史克獲得了一項選擇權，可以按照預先確定的條款和在全球範圍內的獨家基礎，向我們的某些發現計劃的候選產品授予獨家開發和商業化權利。2005年，葛蘭素史克批准了我們的Maba計劃用於治療COPD，2011年10月，我們和GSK擴大了Maba計劃，增加了另外六種Innoviva發現的臨牀前Maba化合物(“額外的Mba”)。該開發項目由葛蘭素史克全額資助。2020年，葛蘭素史克終止了該計劃，並向TRC支付了1000萬美元的終止費。這筆費用在截至2020年12月31日的年度綜合收益表中確認為與關聯方合作安排的收入。

與Sarissa Capital建立戰略合作伙伴關係

戰略諮詢協議

2020年12月11日，我們與Sarissa Capital Management LP(“Sarissa Capital”)簽訂了一份戰略諮詢協議(“服務協議”)，根據該協議，Sarissa Capital向我們提供各種戰略服務，以協助我們制定和執行我們的收購戰略。這些服務是免費向我們提供的。Sarissa Capital被認為是關聯方，因為它對Innoviva的普通股進行了投資，並在我們的董事會中具有代表性。

合夥協議

於2020年12月11日，本公司全資附屬公司Innoviva Strategic Partners LLC(“Strategic Partners”)訂立認購協議(“認購協議”)及經修訂及重訂的有限合夥協議(“合夥協議”)，據此，Strategic Partners成為ISP Fund LP(“合夥”)的有限責任合夥人。合夥企業的普通合夥人(“普通合夥人”)是Sarissa Capital的關聯公司，根據一項投資管理協議，Sarissa Capital擔任該合夥企業的投資顧問。戰略合作伙伴向該夥伴關係提供了3億美元的初始捐款。該合夥公司成立的目的是投資醫療保健、製藥和生物技術行業的股權證券。合夥協議規定，Sarissa Capital將從合夥公司獲得1%的常規管理費，每季度預付一次，根據合夥公司中戰略合作伙伴資本賬户的資產淨值計算。此外，普通合夥人有權根據合夥企業在年度測算期內的淨利潤，按慣例獲得10%的年度業績分配。合夥協議包括36個月的禁售期，在此之後，戰略合作伙伴有權從該禁售期屆滿之日起及其之後的每個週年紀念日退出合夥，但須受某些限制。

2021年5月，戰略合作伙伴從該夥伴關係獲得1.1億美元的分配，用於向Innoviva提供資金，用於戰略回購GSK持有的Innoviva普通股。根據戰略夥伴、夥伴關係和Sarissa Capital Fund GP LP於2021年5月20日簽訂的書面協議，戰略夥伴同意向夥伴關係提供額外的資本金，總額相當於2022年3月31日之前2021年5月分配的金額。然後，出資將受到36個月的鎖定期，自出資之日起計。

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關鍵會計政策和估算

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據公認會計準則編制的。在編制這些財務報表時，我們需要做出估計和假設，以影響截至財務報表日期的已報告資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和發生的費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們認為，以下討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。

收入確認

我們根據產品的淨銷售額確認我們的特許權使用費收入，在賺取特許權使用費期間，我們對這些產品擁有合同特許權使用費權利。我們的合作伙伴提供的淨銷售額報告基於其估計返點和退款的方法和假設，並根據合同和法律義務、歷史趨勢、過去的經驗和預計的市場狀況定期進行監測和調整。我們的合作伙伴可能會根據記錄的實際結果對其銷售額進行重大調整，這可能會導致我們的特許權使用費收入波動。我們能夠定期進行版税審核，以評估我們的合作伙伴提供的信息。特許權使用費是在扣除與支付給葛蘭素史克的任何批准和啟動里程碑付款相關的資本化費用後確認的淨額。

向關聯方支付的資本化費用

當事件或環境變化顯示該等資產的賬面價值可能無法收回時，我們會逐個產品地針對每個主要地理區域檢討我們的資本化減值費用。資本化費用的可回收性通過將資產的賬面金額與資產預期產生的預期未貼現未來現金流進行比較來衡量。確定可回收性通常需要各種估計和假設，包括估計產生現金流的使用年限、其數額以及資產的剩餘價值(如果有的話)。我們從相應市場的近期預測產品銷售和長期預測銷售中得出所需的現金流估計。根據我們的分析，截至2021年12月31日，資本化費用中沒有計入減值費用。

股權和長期投資

我們持有InCarda治療公司(“InCarda”)的認股權證，這是一傢俬人持股的臨牀階段生物製藥公司。該等認股權證被分類為第3級金融工具，並按公允價值記錄，但須於每個資產負債表日重新計量。我們使用Black-Scholes-Merton定價模型在以下輸入假設下估計認股權證的公允價值：認股權證的行使價格、根據美國國債收益率計算的無風險利率、剩餘合同期限作為預期期限，以及根據其上市同行公司普通股的歷史波動性計算的預期股價波動率。

我們的其他3級金融工具包括Gate NeuroSciences Inc.(“Gate”)可轉換本票和由ISP Fund LP持有的私募頭寸，因為這些證券不是公開交易的，估值模型中用於對這些證券進行估值的假設是基於重大的不可觀察和可觀察的投入，包括上市同行公司的投入。

股票薪酬獎勵的公允價值

我們使用Black-Scholes-Merton期權定價模型來估計截至授予日的期權的公允價值。布萊克-斯科爾斯-默頓期權估值模型需要使用假設，包括預期的授予期限和預期的股價波動。我們採用第107號工作人員會計公告所述的“簡化”方法，“基於共享的 付款“對於預期的期權期限。我們使用我們的歷史波動率來估計預期的股價波動率。購股權的估計公允價值按應課差餉租值在預計授權期內列支。

我們根據授予日標的股票的公允市場價值來確定RSU和RSA的公允價值。基於服務的RSU和RSA的公允價值在歸屬的預期期限內按應計差餉租值或直線計提。根據管理層對授予的股份是否有可能歸屬的最佳估計，業績或有RSU和RSA的公允價值在必要的服務期內採用加速計算法進行計提。我們評估績效指標持續達到的可能性。採用蒙特卡羅估值模型確定具有市場條件的RSU和RSA的授予日期公允價值，並在隱含服務期內確認補償費用。

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目錄表

基於股票的補償支出是根據最終預期授予的獎勵計算的，並在授予時減少估計沒收，如果實際沒收與該估計不同，則在隨後的期間進行必要的修訂。股票期權、RSU和RSA的估計年度罰沒率是基於我們的歷史沒收經驗。

經營成果

淨收入

與前幾年相比，淨收入總額如下：

*沒有意義

與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度總淨收入增至3.919億美元。Relvar的版税®/Breo®埃利普塔®由於有利的調整、患者依從性的提高以及某些市場銷量的持續增長，這一數字有所增加。阿諾羅®埃利普塔®略有下降，主要是由於美國對TRELEGY的版税壓力不斷增加®埃利普塔®由於三聯療法課程的持續增長和新市場銷售的擴大，銷售額較高。

與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度總淨收入增至3.368億美元。Relvar的版税®/Breo®埃利普塔® 增長是由於美國和非美國市場的定價好於預期以及銷量持續增長所帶來的有利調整。阿諾羅®埃利普塔®保持穩定的銷量增長，被美國TRELEGY專利使用費不斷增加的定價壓力所抵消®埃利普塔®由於處方和市場份額的持續增長，銷售額較高。

研究與發展

研究與開發(R&D)費用或F：60萬美元以及截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的180萬美元分別歸因於Pulmoquine的產品開發努力。2021年底，Pulmoquine被解散，其產品開發停止。

截至2019年12月31日止年度並無產生研發開支。

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一般和行政

與前幾年相比，一般和行政費用如下：

與截至2020年12月31日的年度相比，截至2021年12月31日的年度的一般和行政開支增加了230萬美元，這主要是由於業務發展活動增加以及Theravance Biophma、本公司和TRC之間的仲裁產生的法律費用增加所致。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的法律費用分別為330萬美元和170萬美元。

截至2020年12月31日止年度的一般及行政開支較截至2019年12月31日止年度減少80萬美元，主要原因是營運開支減少所致。

利息和股息收入及其他費用，淨額

與前幾年相比，利息和股息收入及其他費用淨額如下：

*沒有意義

與截至2020年12月31日的一年相比，截至2021年12月31日的一年的利息和股息收入有所增加，這主要是由於投資回報增加，包括由ISP Fund LP管理的投資回報。與截至2019年12月31日的年度相比，截至2020年12月31日的年度的利息收入下降，主要是由於新冠肺炎疫情導致利率下降。與前幾年相比，截至2021年12月31日的年度的其他費用淨額增加，主要是由於互聯網服務提供商基金有限責任公司產生的投資管理費。

利息支出

與前幾年相比，利息支出如下：

與前幾年相比，截至2021年12月31日的一年的利息支出略有增加，主要是由於更多的債務貼現和通過攤銷確認的發行成本。

股權和長期投資的公允價值變動

與前幾年相比，股權和長期投資的公允價值淨額變化如下：

*沒有意義

股權和長期投資的公允價值逐年變化反映了我們在Armata、entasis、InCarda和Gate的戰略投資以及由isp Fund LP管理的那些投資的已實現收益和未實現淨收益和淨虧損。

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所得税

與前幾年相比，所得税支出淨額如下：