某些資料(以“[…***…]“)和附表被排除在本協議之外，因為這些信息(I)不是實質性的，(Ii)如果公開披露，將在競爭中有害。

選項、協作和許可協議

在之前和之間

百濟神州瑞士有限公司

和

諾華製藥公司

日期：2021年12月19日

目錄

頁面

附表

附表1.14百濟神州專利

附表1.20百濟神州商標

附表1.56排除的研究

附表1.58現有指數

附表1.76初步全球研究

附表1.85有知識的人

附表1.86領有牌照的院落

安排1.106項新的註冊臨牀試驗

附表1.140共享監管材料

附表3.1.3諾華的建議

附表5.7年度合規認證

附表7.3(A)供應條款

展品

附件A：初步全球發展計劃

附件B：額外的全球發展計劃

附件C-1：新聞稿表格(諾華)

附件C-2：新聞稿表格(百濟神州)

選項、協作和許可協議

本期權、合作及許可協議(“本協議”)於2021年12月19日(“執行日期”)由瑞士公司百濟神州瑞士有限公司(“百濟神州”)與瑞士諾華製藥公司(“諾華”)簽訂。百濟神州和諾華在本文中均指代名稱，或稱為“當事人”，或統稱為“當事人”。

獨奏會

鑑於，百濟神州控制着百濟神州的IP(每個IP，定義如下)；

鑑於，諾華公司在諾華地區(定義如下)的藥品開發和商業化方面擁有經驗；以及

鑑於雙方希望訂立本協議，根據本協議，除其他事項外，百濟神州將授予諾華公司獲得產品許可證的選擇權(該等條款如下所定義)，以便按照本文規定的條款和條件，開發、製造和商業化許可化合物和許可產品，用於諾華地區的現場使用。

因此，現在，考慮到前述和下文所述的相互協議，並出於其他良好和有價值的對價，在此確認這些對價的收據和充分性，雙方特此同意如下：

第一條
定義

除非本合同另有相反規定，否則下列術語的含義如下所示。

1.1“會計準則”是指美國公認會計準則(“GAAP”)，或在一方當事人使用或採用國際財務報告準則(“IFRS”)的範圍內，則“會計準則”是指在任何一種情況下，在適用一方的組織中一致適用的IFRS。

1.2“取得人”是指控制權變更定義中所指的與一方合併或合併或取得的人，或一方向其轉讓與本協議有關的全部或幾乎所有資產的人(包括此人的關聯公司)。

1.3“額外的全球發展計劃”是指雙方同意在許可證生效之日或之後根據本協議進行或繼續進行的任何全球臨牀試驗的全球發展計劃，該計劃將由JDC編制和批准，包括預算(“額外的全球發展預算”)，因為該計劃可根據本協議不時修訂。

1.4“關聯方”是指通過一(1)個或多箇中間商直接或間接控制、由一方控制或與一方共同控制的任何人。僅就本定義而言，“控制”一詞(包括具有相關含義的術語“受控制”和“受共同控制”)指的是：(A)直接或間接擁有任何人百分之五十(50%)或以上有表決權的證券或其他有表決權的權益(包括來自關聯方的歸屬)；或(B)直接或間接擁有直接或間接指示管理層和

這種人的政策，無論是通過擁有有投票權的證券，通過合同，作為普通合夥人，作為經理，或其他方式。

1.5“年度淨銷售額”是指諾華公司、其附屬公司及其在諾華地區的分許可人在特定日曆年根據會計準則計算的許可產品的總淨銷售額。

1.6“適用法律”指具有任何國家、多國、聯邦、州、省、縣、市或其他行政區的法律效力的所有適用法律、法規、規則、條例、命令、判決或法令，在適用範圍內包括GCP、GLP和GMP，以及所有適用的數據保護和隱私法律、規則和條例，包括在適用範圍內；美國衞生與公眾服務部根據《健康保險可攜帶性和責任法案》和《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》和《歐盟數據保護指令》(理事會指令95/46/EC)制定的隱私規則、實施《歐盟數據保護指令》和《一般數據保護條例》(2016/679)的適用法律、HGRAC的適用法律、規則和條例，以及所有適用的法律、法規、命令、司法裁決、公約和國際金融機構規則，涉及腐敗、賄賂、道德商業行為、洗錢、政治捐款、禮品和酬金，或向公職人員、醫療專業人員和私人、代理關係、佣金、遊説、賬簿和記錄以及金融控制，包括美國《反海外腐敗法》(《美國聯邦法典》第15編第78dd-1節及其後)，在每一種情況下，管轄或以其他方式適用於適用人員。

1.7“協助”是指直接或間接向第三方提供(A)對百濟神州專利或其任何部分的任何分析；(B)對百濟神州專利的任何現有技術或現有技術的分析；(C)由諾華擁有、保管或控制的、與百濟神州專利的任何全部或部分或百濟神州專利的任何先前技術有關的任何文件；或(D)在每種情況下，與挑戰百濟神州的任何專利或其任何部分相關的財務或技術支持。

1.8.“百濟神州成分”，對於百濟神州而言，是指(A)組合方案或成品的任何有效藥物成分，但不是許可化合物或許可產品，或(B)在許可產品的臨牀試驗中(根據該臨牀試驗的規程)以其他方式使用的非許可化合物或許可產品的任何有效藥物成分，在每種情況下(A)或(B)，即(I)百濟神州(或其關聯方)專有或(Ii)由百濟神州(或其關聯方)以其他方式控制的任何活性藥物成分，但在所有情況下，不包括(A)諾華(或其關聯公司)專有的或(Ii)第三方專有的、由諾華(或其關聯公司)控制的(A)所有化合物或其他活性藥物成分，以及(B)百濟神州專有的PD-1抑制劑。

1.9“百濟神州版權”係指百濟神州或其任何關聯公司於籤立日期或其後與許可化合物或許可產品有關的期間內所控制的任何版權。

1.10“百濟神州全時當量費用”是指：(A)就細節而言，[…***…](B)關於RMM推廣，[…***…]；及。(三)就共同醫療事務活動而言，[…***…].

1.11“百濟神州發明”指任何與獲許可化合物或獲許可產品有關的發明，而該發明是由百濟神州的僱員或顧問單獨或與任何第三方聯合構思或首先付諸實踐的，而沒有在任何實質性方面使用任何諾華知識產權或聯合知識產權。

1.12“百濟神州知識產權”是指百濟神州的專利、百濟神州的專有技術和百濟神州的發明。

1.13“百濟神州專有技術”指於籤立日期或其後期間由百濟神州或其任何關聯公司控制的任何專有技術，包括(A)與經許可的化合物或經許可的產品有關(包括其製造或配方或其交付或使用的方法)，以及(B)對經許可的化合物或經許可的產品在諾華地區的現場開發、製造、進行醫療活動或將其商業化是必要或合理有用的。為了清楚起見，百濟神州的訣竅[…***…].

1.14“百濟神州專利”是指截至簽約之日或在有效期內的任何時間由百濟神州或其任何關聯公司控制的任何和所有專利，不包括以下任何和所有聯合專利：(A)包含一項或多項涵蓋許可化合物或許可產品(包括其製造、配方、交付方法或使用)的權利要求；(B)對於在諾華地區現場開發、生產或商業化許可化合物和/或許可產品或就其進行醫療事務活動是必要的或合理有用的。附表1.14列出了截至執行日期的所有百濟神州專利的完整和準確的清單。[…***…]

1.15“百濟神州專有PD-1抑制劑”是指百濟神州專有的PD-1抑制劑，指定為替斯利珠單抗。

1.16《百濟神州專有PD-1抑制劑合作協議》[…***…].

1.17《百濟神州專有PD-1緩蝕劑供應協議》係指[…***…].

1.18《百濟神州專有PD-1抑制劑技術轉讓協議》係指[…***…].

1.19“百濟神州領地”是指除諾華領地所包括的國家以外的世界上所有國家。

1.20“百濟神州商標”是指百濟神州控制的與被許可化合物或被許可產品有關的商標和域名。附表1.20列出了截至執行日期的所有百濟神州商標的完整和準確的清單。

1.21“生物相似產品”是指，就特定國家的產品而言，(A)第三方，或僅就第9.8.1節而言，Sandoz AG及其受控關聯公司，(I)含有相同或“高度相似”(如在美國法典第42編第262(I)(2)條或美國境外類似法律法規中使用)的有效成分的生物產品，以及(Ii)經監管機構根據適用法律或(B)第三方批准或許可的產品。僅就第9.8.1節而言，Sandoz AG及其受控關聯公司指可互換的生物產品，只要符合《公共衞生服務法》(美國聯邦法典第42編第262(K)節)第351(K)節規定的互換性要求或美國境外任何後續或取代法律、法規或類似法律和法規的要求。為清楚起見，就本定義而言，如果生物製品在根據適用法律就該生物製品提出的申請或提交中被用作參考產品，則該生物製品將被視為與該產品有關的生物相似產品。

1.22“BLA”是指在美國向FDA提交的關於許可產品的生物製品許可證申請，如美國聯邦法典第21章所定義

條例，601.2節及以下，或在美國以外的司法管轄區申請監管批准的類似申請。

1.23“橋接研究”是指在一個國家進行的任何臨牀試驗，目的是提供有關安全性、有效性、劑量和劑量方案的臨牀數據，以允許將外國臨牀數據外推到該國的人羣中，或與該國的監管批准或二次製造批准有關。

1.24“營業日”是指紐約市、紐約、瑞士巴塞爾或北京的銀行機構中國營業的日子，星期六和星期日不包括在內。

1.25“日曆季度”指截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的三(3)個月期間中的每一個；但條件是：(A)該期限的第一個日曆季度應從執行日期延長至其後第一個完整的三(3)個月期限的結束；以及(B)該期限的最後一個日曆季度應在該期限的最後一天結束。

1.26“日曆年”是指自執行日起至執行日所屬日曆年的12月31日止的一段期間，此後自1月1日起至12月31日止的連續十二(12)個日曆月期間；但該期限的最後一個日曆年應在該期限的最後一天結束。

1.27“挑戰”是指在任何法院、仲裁程序或其他法庭，包括美國專利商標局和美國國際貿易委員會，就百濟神州專利的全部或部分有效性或可執行性提出異議或協助提出異議。為免生疑問，“爭議”一詞包括：(A)根據“美國法典”第28編第2201-2202節提起訴訟，要求宣佈任何百濟神州專利的無效或不可強制執行；(B)根據美國聯邦法典第35篇第301節的規定向美國專利商標局援引現有技術專利或印刷出版物或專利所有人關於百濟神州專利的任何範圍的聲明；(C)根據美國法典第35篇第302節提出重新審查百濟神州的任何專利的請求；(D)根據《美國法典》第35篇第311節提交或加入一份請願書，要求對任何百濟神州專利或其任何部分進行當事各方之間的審查；(E)根據《美國法典》第35篇第321節提交或加入一項請願書，要求對百濟神州專利或其任何部分進行授權後審查；(F)根據《美國法典》第35篇第135節成為幹擾百濟神州專利的任何申請的一方；(G)在任何國家提交或開始針對百濟神州專利的任何複審、反對、撤銷、無效或類似程序；或(H)適用於任何國家/地區的(A)至(E)款的任何外國等價物。

1.28“控制權變更”對一方(“被收購方”)而言，是指自簽約之日起及之後發生下列任何事件：(A)任何人或一羣人(直接或間接)成為該被收購方超過50%(50%)有表決權股份的實益擁有人；或(B)該被購方根據一項交易與另一人合併或合併或與另一人合併，而在該交易中，緊接該項合併或合併後尚未完成的收購或合併實體超過50%(50%)的有表決權股份並非由緊接該項合併或合併前的該被購方已發行有表決權股份的持有人持有；或(C)該被收購方將其與本協議有關的全部或實質全部資產出售或轉讓給另一人。

1.29“臨牀數據”是指任何和所有原始數據(連同所有臨牀試驗報告及其分析結果)，由一締約方或其代表根據本協定進行的任何臨牀試驗得出或產生。

1.30“臨牀試驗”是指許可產品的任何人類臨牀試驗，包括任何第一階段臨牀試驗、第二階段臨牀試驗、第三階段臨牀試驗、註冊臨牀試驗、橋樑研究以及在監管部門批准許可產品後開始的任何上市後臨牀試驗(“批准後試驗”)。

1.31“聯合療法”是指，就某一特定適應症的許可產品而言，將該許可產品與一種或多種其他藥品(每一種“其他產品”)一起用作包括伴隨療法或序貫療法在內的聯合療法中兩種或多種有效成分的實體，或者(A)在該許可產品的臨牀試驗中採用該臨牀試驗方案中所列的適應症，或(B)就該許可產品的批准標籤中所列的該適應症進行商業銷售；但就本定義而言，(I)替斯利珠單抗、(Ii)任何經批准的化療治療、(Iii)任何生物相似產品和(Iv)任何非專利產品均不應構成其他產品。為清楚起見，其他產品可以是某一方的專有產品，也可以是第三方的專有產品。

1.32“商業化”是指與產品商業化有關的活動，包括銷售、發售、定價、營銷、詳細説明、促銷、分發、訂單處理、處理退貨和召回、登記銷售、進口、出口和運輸此類產品用於商業銷售、尋求產品定價和報銷批准(如果適用)以及與上述各項相關的所有法規遵從性。為了清楚起見，“商業化”不包括製造業。當用作動詞時，“商品化”的意思是從事商業化。

1.33就許可產品而言，“商業化計劃”是指在特定日曆年內，該許可產品在諾華地區的商業化計劃(或就最初的商業化計劃而言，指首次商業銷售和[…***…]此後)，因為該計劃可根據本協議不時修改，其中商業化計劃應包括[…***…].

1.34“商業上合理的努力”是指：(A)就諾華公司在本協議項下適用於許可產品的義務而言，是指與諾華及其關聯公司正常使用的努力和資源相一致的努力(在任何情況下不得少於合理的國際生物製藥公司或製藥公司在任何情況下，其規模和資源與諾華相當)；(B)就百濟神州而言，就本協議項下適用於許可化合物或許可產品的義務而言，與百濟神州及其關聯公司通常使用的努力和資源(在任何情況下不得少於合理的國際生物製藥公司或製藥公司使用的努力)相一致的，在每種情況下，具有與百濟神州相當的規模和資源，在適用的情況下，在與許可產品處於類似的研究、開發或商業生命階段的類似藥物化合物或產品的相應活動中，並且具有與許可產品類似的商業和市場潛力，在每種情況下，考慮：[…***…].

1.35“委員會”指司法人員敍用委員會、司法人員敍用委員會及根據第2.9條成立的任何小組委員會(統稱為“委員會”)。

1.36“競爭法”係指旨在或意在禁止、限制或規範具有創造或加強支配地位、壟斷、減少競爭或限制貿易的目的或效果的行為，包括交易、收購和合並的任何適用法律。

1.37“競爭產品”是指除許可產品外，含有TIGIT拮抗劑作為其有效成分的任何產品。就本定義而言，“TIGIT拮抗者”是指任何[…***…]抑制T細胞免疫球蛋白受體和基於酪氨酸的免疫受體抑制基序結構域(“TIGIT”)。術語“競爭產品”不應包括[…***…].

1.38“完成”就百濟神州或其代表進行的臨牀試驗而言，指百濟神州或其關連人士可獲得該臨牀試驗的臨牀研究報告之日。

1.39“保密信息”對於披露方而言，是指該披露方或其代表根據本協議向接受方披露的所有機密和專有信息，包括化學或生物材料、化學結構、商業化計劃、通信、客户名單、數據、開發計劃、配方、改進、發明、技術訣竅、流程、監管文件、報告、戰略、技術或其他信息。無論上述任何內容是否被標記為“機密”或“專有”，或由披露方或其代表以口頭、書面、視覺、圖形或電子形式傳達給另一方。為清楚起見，除非根據第12.2條排除，(A)百濟神州在進行任何排除的研究、百濟神州進行的單邊研究、初始全球研究(諾華發起的試驗除外)或百濟神州作為贊助方的任何新的註冊臨牀試驗時產生的所有臨牀數據應被視為百濟神州的保密信息，但諾華有權根據本協議使用和參考此類臨牀數據，而無需額外考慮；(B)在諾華公司發起的任何試驗或諾華公司進行的單方面研究中產生的所有臨牀數據應被視為諾華公司的機密信息，但百濟神州有權根據本協議使用和參考此類臨牀數據，無需額外考慮；(C)所有發明應被視為第10條規定的所有人的機密信息；(D)任何科學、技術、製造或財務信息，包括(除上文(A)和(B)項所述外)、臨牀數據和通過審計報告、商業化報告披露的信息, 開發報告或其他報告應構成披露方的保密信息；以及(E)本協議的條款應被視為雙方的保密信息。

1.40“控制”、“控制”或“受控”，就任何專利、專有技術或保密信息而言，是指一方或其附屬公司有能力(無論是通過所有權或許可(本協議中授予的許可除外))向另一方授予本協議規定的該等專利或專有技術的許可或再許可，或以其他方式向另一方披露此類保密信息，而不違反當時與任何第三方達成的任何現有協議的條款。儘管有上述規定，一方及其關聯方不得被視為“控制”任何專利、專有技術或機密信息，除非(A)在完成該控制變更之前，該被收購方或其任何關聯方也控制了該專利、專有技術或機密信息，或者(B)該專有技術也控制了該專利、專有技術或機密信息，而該第三方在執行該控制變更後成為該被收購方的關聯企業，在該控制權變更完成之前，該第三方擁有或許可的專利或保密信息未用於執行本協議項下的活動，但在該控制權變更完成後，被收購方或其任何關聯方決定使用或使用任何

此類專利、專有技術或保密信息在履行其在本協議項下的義務或行使其權利時，在(A)和(B)兩種情況下，此類專利、專有技術或保密信息將由該締約方為本協議的目的而“控制”。

1.41“涵蓋”是指，就專利主張而言，在沒有許可(或其所有權)的情況下，製造、使用、提供銷售、銷售、進口或出口許可產品，將在此類活動發生的國家侵犯該專利主張。

1.42“消費物價指數”指消費物價指數-美國城市平均水平，所有項目1982-84=100，由美國勞工部、勞工統計局(或其後繼的同等指數)發佈。

1.43“關鍵事項”係指各方或任何委員會的任何決定：[…***…] .

1.44“損害賠償”是指所有損失、費用、索賠、損害賠償、判決、債務和費用(包括合理的律師費和與此相關的其他合理的自付費用)。

1.45“數據發佈日期”是指提交或公佈成熟無進展生存(PFS)終點結果的日期(即大於或等於PFS事件的75%(75%)，來自[…***…].

1.46“數據安全和隱私法”是指與個人數據的隱私、數據保護、完整性、處理和安全有關的任何適用法律，包括但不限於：(A)聯邦和州適用法律，包括修訂後的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》及其所有實施條例，(B)州數據保護法，(C)州違規通知法，(D)一般數據保護條例(EU)2016/679，以及(E)實施前述規定的任何相關法律。

1.47“細節”是指與根據適用法律被允許開出許可產品以向該等醫生或從業者推廣許可產品的醫生和其他保健從業者進行面對面(面對面或虛擬的)討論。為清楚起見，“細節”的定義特別不包括付款人賬户管理和與付款人的接觸。

1.48“詳細全時税率”指(A)對美國而言，$[…***…]2021年曆年，(B)加拿大為$[…***…]2021年日曆年期間每年；(C)墨西哥：#美元[…***…]在2021年日曆年期間每年；應調整的數額為[…***…]和[…***…]其後按緊接上一歷年適用消費物價指數的增減百分率(如有的話)計算，為免生疑問，税率包括[…***…].

1.49“開發”是指與獲得、維持或擴大許可產品的監管批准以及支持許可產品在該領域的一個或多個適應症的使用有關的活動，包括：(A)與許可產品有關的研究活動(包括藥物發現、鑑定或合成)；和(B)與許可產品有關的臨牀前和臨牀藥物開發活動和其他開發活動，包括測試方法開發和穩定性測試、毒理學、配方、工藝開發、化合物或產品和臨牀材料的供應、資格和驗證、質量保證、質量控制、臨牀試驗(包括批准後試驗)、統計分析和報告撰寫、準備和

提交INDS和MAA，與上述有關的監管事務。為清楚起見，“發展”不包括製造或醫療事務活動。當用作動詞時，“發展”的意思是從事發展。

1.50“開發費用”是指就任何開發活動(包括進行臨牀試驗)而言，下列各項的總和：[…***…], (b) […***…]及(C)[…***…]。就本定義而言，(I)[…***…]手段[…***…]; (ii) […***…]手段[…***…]; (iii) […***…]手段[…***…]；及(Iv)[…***…]指$的税率。[…***…]2021日曆年的年利率，自起調整[…***…]和[…***…]此後由[…***…]。為免生疑問，此費率旨在彌補成本。[…***…].

1.51“發展計劃”是指最初的全球發展計劃或額外的全球發展計劃(視情況而定)。

1.52“剝離”是指，就競合產品而言：(A)通過以下方式剝離該競合產品：(I)將該競合產品的所有物質權利直接或間接出售或轉讓給第三方；(Ii)將該競合產品的所有開發、製造和商業化權利以及進行醫療活動的權利獨家外包給第三方，而不受適用方直接或間接對該競合產品的進一步作用、影響或授權；或(Iii)上述第(I)和(Ii)款所述交易的組合；或(B)停止與此類競爭產品有關的所有開發、製造和商業化活動以及醫療事務活動(如果適用，須遵守適用的逐步減少活動和適用法律的適用要求)。為清楚起見，除上一句外，適用一方根據上述(A)款獲得與收購人、受讓人或被許可人的競爭產品的開發、製造或商業化有關的使用費、里程碑或其他付款的權利本身，不應被視為取消適用的銷售、轉讓或許可構成資產剝離的資格。當用作動詞時，“devest”和“devsted”的意思是導致或已經導致資產剝離。

1.53“美元”或“美元”是指美國的法定貨幣。

1.54“歐盟”是指在任何特定時間被正式承認為歐盟成員國的所有國家；前提是，就本協定而言，歐盟將始終被視為包括法國(包括其領土和領地)、德國、意大利和西班牙。

1.55“歐洲市場批准”是指，就許可產品和特定指示而言：(A)該許可產品在歐洲市場的監管批准[…***…]歐洲主要市場：(A)由歐盟委員會(就英國以外的任何主要歐洲市場而言)或MHRA(就英國而言)或由MHRA(就英國而言)；及(B)由適用的主要歐洲市場的適當政府當局就該等許可產品在該等主要歐洲市場中的此類指示進行定價和報銷批准。

1.56“排除研究”是指(A)附表1.56所列百濟神州贊助或支持的臨牀試驗；(B)任何百濟神州為贊助方且諾華公司未提供諾華研究設計協議通知的新註冊研究；及(C)百濟神州為贊助方且諾華公司未提供諾華研究設計協議通知的任何其他新臨牀試驗。

1.57“行政人員”指：(A)就百濟神州而言，[…***…]或其指定人；及。(B)就諾華公司而言，[…***…]或他/她指定的人。

1.58“現有IND”是指進行初始全球研究(諾華發起的試驗除外)和排除研究的每個IND，詳見附表1.58。

1.59“野戰”是指治療、診斷或預防任何人類疾病、紊亂或狀況。

1.60“首次商業銷售”是指在逐個國家的基礎上，首次在該國銷售許可產品供公眾使用或消費(在收到在該國銷售許可產品所需的所有監管批准之後)；但下列情況不構成第一次商業銷售：(A)向關聯方或從屬受讓方出售、處置或轉讓許可產品，以用於臨牀試驗或一方或其代表進行臨牀試驗以外的開發活動；或(C)出於真誠的慈善目的、慈善用途或樣品的許可產品的處置或轉讓。

1.61“全職員工”是指一名全職僱員，如果全職僱員少於一名全職僱員，則指由一方或其附屬機構的適當資格僱員根據下列條件進行的相當於全職僱員的年度[…***…]每年(不包括假期和節假日)。為了清楚起見，[…***…]不得構成全職員工。

1.62“GCP”指設計、進行、記錄和報告臨牀試驗的當時適用的倫理和科學質量標準，符合相關司法管轄區適用的監管當局或適用法律的要求，包括在美國，通過FDA指南建立的良好臨牀實踐，以及在美國境外的良好臨牀實踐指南-非物質文化遺產協調三方指南(ICH E6)。

1.63“非專利產品”是指就特定國家/地區的產品而言，(A)(I)含有與該產品相同的有效成分的第三方藥品，以及(Ii)由監管機構根據適用的監管機構所確定的對該產品的事先批准(或根據為支持事先批准而提交的安全或功效數據)全部或部分獲得批准或許可的第三方藥品，包括根據美國聯邦食品和藥物管理局§505(B)(2)或§505(J)被授權在美國銷售的任何產品，《藥品和美容法》，載於《美國法典》第21編，第301條及以後。(分別見《美國法典》第21編第355(B)(2)節和《美國法典》第21編第355(J)節)或(B)美國境外任何後續或取代的法律、法規或類似的法律和法規。為清楚起見，就本定義而言，就某一產品而言，如果某一藥品在該國根據適用法律就該藥品提出的申請或提交中被用作參考產品，則該藥品將被視為該產品的非專利產品。

1.64“全球發展活動”是指根據最初的全球發展計劃和額外的全球發展計劃開展的活動。

1.65“GLP”指相關司法管轄區內適用的監管當局或適用法律所要求的當時適用的良好實驗室操作規範標準，包括在美國、FDA在美國21 C.F.R第58部分中頒佈或認可的標準，或由美國境外的適用監管當局頒佈或認可的同等標準。

1.66“GMP”指當時適用的所有適用於精細化學品、中間體、散裝產品或藥品成品的良好生產實踐標準。

適用的監管當局或相關司法管轄區的適用法律要求，包括(A)FDA當前的《良好製造規範條例》(U.S.21 C.F.R.Part 210和211)中詳述的所有適用要求；(B)EMA的《歐洲共同體藥品管理規則》第四卷《藥品良好製造規範》中詳述的所有適用要求；以及(C)對適用化合物或醫藥產品的生產具有管轄權的任何政府當局頒佈的所有適用法律。

1.67“GVP”係指有關司法管轄區內適用的監管當局或適用的法律所要求的當時適用的所有現行良好藥物警戒實務標準。

1.68“政府當局”是指任何：(A)聯邦、州、地方、市政、外國或其他政府；(B)任何性質的政府或半政府當局(包括任何機構、董事會、機構、分支機構、局、委員會、理事會、部門、實體、政府部門、機構、辦公室、官員、官方、組織、代表、分支機構、單位和任何法院或其他法庭)；或(D)行使或有權行使任何行政、立法、司法、行政、監管、警察、軍事或徵税權力或任何性質的權力的實體或機構。

1.69“人類遺傳資源管理委員會”係指中國的人類遺傳資源管理局。

1.70“高鐵法案”係指1976年的《哈特-斯科特-羅迪諾反托拉斯改進法案》(《美國法典》第15編第18a節)。

1.71“高鐵審批日期”指(A)聯邦貿易委員會或美國司法部通知各方終止根據高鐵法案就高鐵申請的適用等待期，或(B)根據高鐵法案就高鐵申請終止適用的等待期，兩者以較早者為準。

1.72“高鐵備案”指百濟神州和諾華各自就本協議所述事項向聯邦貿易委員會和美國司法部提交有關某些併購的通知和報告表(定義見高鐵法案)，以及所有必要的文件附件。

1.73“IND”係指根據美國21 C.F.R第312條向FDA提交的研究用新藥申請(包括對其的任何修改或補充)，包括對其的任何修改。在此提及IND時，在適用的範圍內，應包括美國以外的任何類似申請，用於在任何其他國家或國家集團對任何產品進行研究(如歐盟的臨牀試驗申請)。

1.74“適應症”是指人體內一種完全獨立和獨特的疾病或醫療狀況，其生物製藥產品：(I)處於臨牀試驗中的產品擬在該臨牀試驗中治療；或(Ii)已獲得單獨和獨特的監管批准，並已獲得批准的標籤聲明，可用於治療該疾病或狀況(視情況而定)。雙方同意並承認：

(A)要符合適應症的資格，監管批准這種適應症必須完成一項單獨的臨牀試驗或對現有臨牀試驗的不同隊列進行分析，足以根據預期確定的終點在單獨的患者羣體中獲得監管批准；以及

(B)為清楚起見，如果當事各方不能根據上述標準就人類適應症、疾病或狀況是否構成單獨的適應症達成一致，

人類適應症、疾病或疾病與許可產品之間的區別應參照世界衞生組織國際疾病分類第10版(經修訂和更新的“ICD10”)進行。

1.75“初始全球發展計劃”是指特許產品開發的初始全球發展計劃，因為此類計劃可根據本協定不時修改。截至執行日期的初始全球發展計劃作為附件A附於本文件。

1.76“初始全球研究”是指在執行日期包含在初始全球發展計劃中的附表1.76所列的臨牀試驗。

1.77“發明”是指任何一方或雙方共同構思或實踐的任何過程、方法、物質組成、製造物品、發現或發現，與本協議項下許可化合物或許可產品的開發、製造或商業化或醫療事務活動的開展有關。

1.78“研究人員贊助的研究”是指將許可產品作為單一療法或由第三方發起和發起的聯合療法進行的臨牀試驗。

1.79“日本市場批准”是指，對於適應症中的許可產品，由衞生部對該許可產品的監管批准(包括定價和報銷批准)，以及該適應症所需的任何伴隨診斷。

1.80“聯合發明”是指諾華公司或其關聯公司的一名或多名員工或顧問，以及百濟神州或其關聯公司的一名或多名員工或顧問在實施本協議預期的活動時共同構思或付諸實踐的任何發明。

1.81“聯合知識產權”統稱為聯合發明和聯合專利。

1.82“聯合專利”是指包含一項或多項涵蓋聯合發明的權利要求的任何專利。

1.83“聯合監管備案小組”或“聯合監管備案小組”是指由諾華和百濟神州各自的三(3)名代表(或雙方可能同意的其他人數的代表)組成的聯合監管備案小組，該小組將由雙方在[…***…]在執行日期之後準備《監管過渡計劃》。

1.84“專有技術”係指算法、數據、信息、發明、知識、方法(包括使用或管理或劑量的方法)、實踐、結果、軟件、技術、技術、專有技術和商業祕密，包括分析和質量控制數據、分析方法(包括適用的參考標準)、分析批次記錄、化學結構和配方、物質的組成、配方、製造工藝和數據、藥理、毒理和臨牀試驗數據和結果、工藝、報告、研究數據、研究工具、序列、標準操作程序和技術，在每種情況下，無論是否可申請專利，其有形的表現形式。

1.85“知識”是指，就百濟神州而言，[…***…].

1.86“許可化合物”是指百濟神州專有的抑制TIGIT的單抗，稱為ociperlimab，由百濟神州指定為BGB-A1217，並在本文所附附表1.86中進行了更全面的描述。

1.87“許可證生效日期”指(A)諾華行使期權的日期、(B)百濟神州收到期權行使費用的日期及(C)高鐵批准日期中最遲的日期。

1.88“許可產品”指構成、併入、組成或包含許可化合物的任何產品或候選產品，無論是否作為唯一有效成分，並以所有形式、呈現形式和配方(包括給藥方式和劑量)。

1.89“MA”或“營銷授權”是指已獲適用的政府當局批准在一個國家或一組國家銷售適用產品的MAA。

1.90“MAA”是指向FDA、EMA或任何在美國或歐盟以外的國家或監管管轄區向適用的監管機構提交的營銷授權申請、BLA或類似的申請(視情況而定)及其所有修正案和補充文件，以獲得藥品在一個國家或一組國家的上市批准。

1.91“歐洲主要市場”指法國、德國、意大利、西班牙和英國。

1.92“製造”是指與產品或其任何成分或成分的製造有關的活動，包括產品或其任何中間體的生產、製造、加工、灌裝、精加工、包裝、滅菌、標籤、運輸和持有，包括工藝開發、工藝鑑定和驗證、擴大規模、商業製造和分析開發、產品表徵、穩定性測試、質量保證和質量控制。

1.93“製造成本”，就一締約方製造的任何許可化合物或許可產品而言，是指下列各項的總和：(A)用於製造許可化合物或許可產品的材料成本，包括製造過程所需的原材料、輔料、消耗品、中間體的成本、包裝材料、標籤和其他印刷材料的成本；(B)生產僱員在實際製造這種許可化合物或許可產品時發生或花費的直接人工成本(包括基本工資、勞動力和相關工資税和福利)；(C)所有間接費用，包括但不限於設備折舊、維修、維護和建造費用、生產支持人員的間接勞動和相關的工資税和福利、執行控制和監督職能的人員費用、間接空間費用、生產過程中控制的費用、生產環境微生物監測的費用、工藝人員培訓費用、用品、輔助材料和消耗品及其他業務費用、車間控制系統的費用、清潔生產建築物的費用、工作服的費用、税、保險、材料管理、臨時運輸和倉儲成本、採購部門成本、確保足夠的安全、健康和環境水平的成本、生產調度成本、維護材料清單的成本、技術支持、工廠管理、行政和一般服務的成本、IT系統的成本、質量保證和質量控制成本、公用事業和生態成本，如電、水、氮、蒸汽、空氣、固體或液體廢物的沉積、污水的淨化, (D)任何第三方分包製造商的成本；(E)運輸成本或任何相關成本

包括與本協議有關的許可化合物或許可產品的第三級包裝和儲存；以及(F)為支持許可化合物或許可產品的製造而產生或花費的任何其他成本，例如標準成本與計劃和應用的標準成本的差異、註銷、與產品相關的生產成本(包括庫存管理和供應鏈成本、技術運營公司總部間接費用、非產品分配的QA成本、驗證成本、第三方使用費或許可費、IT項目成本)，這些成本將根據實際消費量或分配密鑰分配給許可化合物或許可產品。為清楚起見，製造成本應酌情按SKU計算，並應包括根據該締約方的會計準則確定的“綜合產品總成本”或“CTPC”，以及CTPC差異的合理分配、庫存核銷以及為支持許可化合物或許可產品的製造而產生的其他成本的合理分配。為清楚起見，百濟神州專有PD-1抑制劑(替斯利珠單抗)的成本不包括在“製造成本”的定義中，諾華公司應根據百濟神州專有PD-1抑制劑供應協議，按供貨價格從百濟神州獲得百濟神州專有PD-1抑制劑(替斯利珠單抗)。

1.94“主細胞庫”或“主細胞庫”是指在GMP條件下從選定的單細胞克隆製備的產品細胞線的小瓶的參考存放或收集，並從中衍生出所有後續批次的工作細胞庫。

1.95“材料”是指在許可產品或許可化合物的生產中使用或持有的所有有形生物材料、細胞、參考標準、化驗和介質，包括產品細胞線、主細胞庫、工作細胞庫和親本細胞線。

1.96“材料安全問題”是指真實、嚴重和意想不到的重大安全問題，或者在預期的情況下，以更高的比率和級別觀察到的重大安全問題，通常是不可監測或不可逆轉的，並且在任何情況下都會顯著影響或推遲對許可產品的預期監管批准或商業化。

1.97“醫療事務活動”是指設計、監督和實施旨在確保或改進許可產品的適當醫療用途、進行醫學教育、支持或進行臨牀研究的活動，包括：(A)將由醫療聯絡員進行的活動；(B)贊助或獲得贈款以支持持續的獨立醫學教育(包括獨立座談會和大會)；(C)參加國際會議和(D)開發、出版和傳播科學和臨牀信息，以支持許可產品的批准適應症，以及為迴應通過銷售代表或其他面向外部的代表傳達的詢問或通過信件、電話、電子郵件或雙方書面商定的其他通信手段收到的詢問而提供的醫療信息服務(及其內容)。

1.98“醫療事務FTE費率”是指(A)對美國而言，[…***…]2021年曆年期間每年，(B)加拿大[…***…]2021年日曆年的年收入，以及(C)墨西哥，[…***…]在2021年日曆年期間每年；應調整的數額為[…***…]和[…***…]此後[…***…]，為免生疑問，該等税率包括[…***…].

1.99“醫療事務計劃”是指與許可產品有關的書面高級戰略和戰術計劃，用於在諾華或百濟神州地區(視具體情況而定)開展與該許可產品有關的醫療活動。醫療事務計劃將包括以下內容：[…***…].

1.100“醫療聯絡人”是指一方僱用或聘用的醫療保健專業人員，他們具有足夠的保健經驗，能夠就與特許產品有關的醫療問題或相關科學課題與醫生進行深入的科學對話，並且不是銷售代表或以其他方式從事特許產品的直接銷售或推廣。

1.101“醫療聯絡活動”是指醫療聯絡組織開展的醫療事務活動。

1.102“里程碑事件”指適用的開發里程碑事件或銷售里程碑事件。

1.103“里程碑付款”是指適用的發展里程碑付款或銷售里程碑事件。

1.104“保密協議”係指向美國食品藥品監督管理局提交的新藥申請或任何後續申請或程序，如第21 C.F.R.第314.50節ET中更全面的定義。序列號。

1.105“淨銷售額”是指諾華公司或其任何關聯公司或分銷商(分銷商和批發商除外)銷售給第三方(分銷商和批發商除外)的任何特許產品的淨銷售額[…***…]。諾華公司及其分被許可人和附屬公司根據各自的會計準則在應計基礎上進行的扣除，以從總銷售額計算記錄的淨銷售額包括：

[…***…]

關於淨銷售額的計算：

(I)淨銷售額僅包括按公平原則向第三方銷售時收取或開具發票的價值，在計算淨銷售額時，不得計入諾華與其關聯公司和分被許可人之間的銷售額；以及

(Ii)如果許可產品在開具發票(或未開票)之前交付給第三方，淨銷售額將在符合諾華或其次級受讓人會計準則下的所有收入確認標準時計算。

(3)如果許可產品是以含有許可化合物與一種或多種其他活性成分組合的成品劑型出售的(“成品劑量組合產品”)，則該成品劑量組合產品的淨銷售額將按下式計算[…***…].

1.106“新的其他臨牀試驗”是指百濟神州在自實施之日起至許可證生效之日止期間，對已獲許可的化合物進行的任何臨牀試驗，但新註冊臨牀試驗或允許的聯合研究除外。

1.107“新的註冊臨牀試驗”是指任何一方在執行日期開始至許可證生效日期期間對許可化合物進行的任何註冊臨牀試驗，其患者的設計、行為和代表足以支持在本協議附表1.107所列任何適應症中獲得美國、歐洲、日本和中國的監管批准。

1.108“諾華受控化合物”係指(A)諾華(或其關聯公司)專有或(B)專有的任何化合物或其他活性藥物成分

由諾華公司(或其關聯公司)授權的第三方，在任何一種情況下，包括屬於組合方案或成品劑量組合產品一部分的化合物或活性藥物成分，但不包括許可化合物或許可產品。

1.109“諾華發明”係指任何與許可化合物或許可產品有關的發明，由諾華的員工或顧問單獨或與任何第三方聯合構思或首次付諸實施，而不在任何實質性方面使用任何百濟神州知識產權或聯合知識產權。

1.110“諾華發明專利”是指在有效期內由諾華公司控制的包含一項或多項諾華發明權利要求的任何和所有專利。

1.111“諾華知識產權”統稱為諾華專利、諾華專有技術和諾華發明。

1.112“諾華專有技術”是指諾華或其任何關聯公司在執行日期後和有效期內根據本協議開發的任何專有技術，該專有技術對於諾華地區許可產品的開發、製造或商業化或與其相關的醫療事務活動是必要的或合理有用的。為清楚起見，諾華專有技術不應包括任何與諾華受控化合物有關的專有技術。

1.113“諾華專利”是指在執行日期之後和有效期內，由諾華或其關聯公司根據本協議開發的、對該領域許可產品的開發、製造或商業化和/或醫療事務活動有必要或合理有用的任何和所有專利。為清楚起見，諾華專利應包括諾華發明專利，但不應包括與諾華受控化合物有關的任何專利。

1.114“諾華領土”是指美國、加拿大、墨西哥、截至執行日期的歐盟成員國、聯合王國(包括其領土和領地)、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本。

1.115“非小細胞肺癌”指非小細胞肺癌。

1.116“選擇期”是指自執行日期開始，至(A)許可證生效日期，(B)午夜，[…***…]在數據發佈日期和(C)之後[…***…]；條件是，如果諾華公司不在當日或之前行使選擇權[…***…]，選擇期將自動延長至[…***…](受第8.1.2節規定的期權行權費增加的約束)；但前提是，經雙方書面同意，期權期限可進一步延長。

1.117“親本細胞系”係指[…***…].

1.118“專利”是指：(A)在全球任何國家或超國家管轄範圍內的所有專利和專利申請；以及(B)任何此類專利或專利申請的任何替代、分割、延續、部分延續、重新發布、續展、註冊、確認、重新審查、延期、補充保護證書等。

1.119“個人”是指任何個人、合夥企業、合資企業、有限責任公司、公司、商號、信託、協會、非法人組織、政府機關或機構，或本報告未具體列出的任何其他實體。

1.120“個人數據”是指(A)識別個人身份的所有信息，或與其他信息一起識別的所有信息，包括包含此類信息的假名(密鑰編碼)臨牀數據；以及(B)受一項或多項數據安全和隱私法律管轄、監管或保護的任何其他信息。

1.121“定價和報銷審批”是指在政府主管部門批准或確定藥品定價或其他報銷或其他報銷的國家中，可向消費者收取藥品價格或由政府當局或其他支付者報銷生物製藥產品價格的任何審批、協議、決定或決定。

1.122“主要細節”是指有關許可產品的信息是適用的銷售代表傳達的第一個也是最優先的產品信息的細節，銷售代表關於該細節的大部分激勵薪酬是基於與許可產品有關的信息的傳達。

1.123“以前的CDA”是指百濟神州和諾華製藥公司於[…***…].

1.124“處理”(或其組合)是指對個人數據進行的任何操作或一組操作，無論是否通過自動方式進行，例如收集、記錄、組織、存儲、改編或更改、檢索、諮詢、使用、通過傳輸、傳播或以其他方式提供披露、對齊或組合、阻止、刪除或銷燬。

1.125“產品單元線”是指[…***…].

1.126“起訴和維持”或“起訴和維持”是指：(A)就一項專利而言，該專利的準備、提交、起訴和維持，以及與該專利有關的重新審查、重新發布、上訴和專利期限調整、專利期限延長和補充保護證書的請求，以及幹擾、異議、授權後審查、當事各方之間的審查、派生、重新審查、授權後訴訟和其他類似程序(或關於該專利的其他辯護程序)的發起或抗辯。(B)就商標、商標的準備、提交、起訴、註冊、續展和維護，以及對該商標的反對、撤銷和其他類似程序的發起或抗辯(或針對該商標的其他抗辯程序，但不包括對該商標作為侵權程序中的反訴的抗辯)和任何上訴。

1.127“註冊臨牀試驗”是指：(A)符合美國21 C.F.R 312.21(C)部分或相應外國法規要求的化合物或產品的人體臨牀試驗，或(B)化合物或產品的人體臨牀試驗，其目的是：(1)確定該化合物或產品對其預期用途是安全有效的；(2)在規定的劑量範圍內界定與該化合物或產品有關的禁忌症、警告、預防措施和不良反應；和(Iii)支持對此類化合物或產品的監管批准(無論是有條件的還是最終的)，但不包括以下數據

或(C)類似於美國以外國家相關監管當局規定的(A)款所述的人體臨牀試驗。

1.128“監管批准”是指，對於特定許可產品、特定適應症和特定國家/地區，在該國家/地區營銷和銷售此類許可產品所需的適用監管當局的監管批准(不包括定價和報銷批准，除非本協議另有規定)。

1.129“監管當局”是指任何國家或超國家政府當局，包括美國的美國食品和藥物管理局(及其任何後續實體)(“FDA”)、歐盟的歐洲藥品管理局(及其任何後續實體)(“EMA”)或歐盟委員會(及其任何後續實體)，以及日本的厚生勞動省或日本藥品和醫療器械廳(視情況而定)(“MHLW”)。英國的藥品和保健產品監管機構(“MHRA”)或與上述機構相對應的任何國家的任何衞生監管機構，包括但不限於HGRAC，在每一種情況下，負責在該國家的藥品的開發和商業化以及對其授予監管批准的機構。

1.130“監管排他性”是指，對於諾華地區某個國家/地區內的特定許可產品，由該國家/地區的監管當局授予的任何排他性(明確地包括新的生物排他性、新的用途或適應症排他性、新配方排他性、孤兒藥物排他性、兒科專有性或任何適用的數據排他性)，並賦予諾華公司、其附屬公司或分被許可人在該國獨家營銷和銷售該許可產品的獨家商業化權利，不包括由任何專利授予或基於任何專利授予的任何權利。

1.131“監管備案”是指就許可產品的研究、開發、製造、分銷、定價、報銷、營銷或銷售向任何監管當局提交的任何備案。為清楚起見，“監管備案”一詞不應指或適用於向任何監管機構提交不良事件報告、定期安全報告或其他類似的安全報告，這些報告均應受《藥物警戒協議》的約束。

1.132“監管材料”是指監管註冊、申請、授權和批准(包括MA、補充和修訂、批准前和批准後、定價和補償批准、藥品證書和標籤批准)、監管批准和向監管機構提交的或與監管機構提交的其他文件，以及在監管管轄區內藥品的研究、開發(包括進行臨牀試驗)、製造或商業化的監管機構的會議記錄，以及與任何監管機構相關的所有信件和所有文件，包括所有此類提交的藥品主文件(如果有)、INDS、BLAS和NDA，以及上述任何一種的外國等價物。

1.133《監管過渡計劃》是指JRFT不遲於[…***…]在執行日期之後，可經雙方共同同意延長該期限，該協議將規定百濟神州和諾華根據第4.2.2節進行的監管過渡活動，該書面計劃可通過雙方共同協議或在許可生效日期後由JDC進行修訂、修改或更新。

1.134“RMM FTE Rate”意味着(A)對於美國而言，[…***…]2021年曆年期間每年，(B)加拿大[…***…]2021年日曆年的年收入，以及(C)墨西哥，[…***…]在2021年日曆年期間每年；應調整的數額為[…***…]和[…***…]此後[…***…]，為免生疑問，該等税率包括[…***…].

1.135“市場營銷推廣”是指由區域營銷經理開展的活動。

1.136    […***…].

1.137“特許權使用費期限”是指在各國的基礎上，從許可產品在該國首次商業銷售開始，到下列最後一項為止的一段時間：(A)百濟神州專利中最後一項有效權利要求期滿，該權利要求涵蓋物質的組成，或該許可產品在該國的經批准的使用方法；(B)[…***…]第一個許可產品在該國首次商業銷售的日期；以及(C)該許可產品在該國的監管排他性到期之時。

1.138“分離”是指，就競爭產品而言，分離[…***…].

1.139“共同開發成本”是指，(A)就任何初始全球研究而言，指在許可證生效之日及之後，每一締約方(或其關聯方)因進行此類臨牀試驗而發生的開發成本；(B)對於雙方共同同意進行的全球臨牀試驗，指各方(或其關聯方，視情況適用)根據全球額外開發計劃進行此類全球臨牀試驗所發生的開發成本；(C)對於諾華根據第3.1.6節在其監管備案文件中包括的任何排除的研究，並且該監管備案隨後獲得批准，百濟神州(或其關聯公司，視情況適用)就進行該排除研究而產生的開發成本；(D)對於諾華根據第3.2.5(B)節在其監管備案文件中包括的由百濟神州進行的任何單方面研究，並且該監管備案隨後獲得批准，百濟神州(或其關聯公司，視情況適用)就進行該單方面研究而產生的開發成本；(E)對於百濟神州為贊助方且諾華公司為其提供了諾華研究設計協議通知的任何新註冊臨牀試驗，百濟神州(或其關聯公司，視情況適用)在許可證生效日及之後進行該新註冊臨牀試驗所產生的開發費用；。(F)對於百濟神州為贊助方且諾華公司為其提供了諾華研究設計協議通知的任何其他新臨牀試驗，百濟神州(或其關聯公司，視情況適用)所產生的開發費用。, (G)對於在選擇期內諾華公司為贊助方的任何新註冊臨牀試驗，諾華公司(或其關聯公司，視情況而定)因進行該新註冊臨牀試驗而產生的開發成本；(H)對於監管當局為獲得或維持監管批准而要求進行的批准後試驗，每一締約方(或其關聯公司，視情況適用)在許可證生效日期當日及之後進行此類批准後試驗所產生的開發成本；及(I)就初始全球發展計劃或額外全球發展計劃中包括的任何全球臨牀試驗而言，締約方(或其關聯公司，視情況適用)就進行該等全球臨牀試驗而產生的開發成本，但僅限於在本款(I)的情況下，該等開發成本[…***…]包括在額外全球發展預算中的此類全球臨牀試驗的開發費用，除非(I)通過聯委會共同商定對額外全球發展計劃的修正，或(Ii)根據爭端確定作出的修正

第16.7.2節的決議規定。為清楚起見，“共同開發成本”的定義明確不包括用於生產許可化合物或許可產品的CMC開發活動的成本(包括為生產許可產品獲得監管批准所需的工藝開發步驟)，該成本應由百濟神州獨自承擔。

1.140“共享管制材料”是指管制過渡計劃中商定的材料管制材料，該管制材料將就開發計劃中包括的任何臨牀試驗提交給許可化合物和/或許可產品的監管當局。為清楚起見，共享監管材料不應包括截至執行日期存在的現有監管材料。

1.141“次級被許可人”對於諾華公司而言，是指諾華公司根據本協議在百濟神州知識產權項下直接或間接授予諾華公司再許可的第三方，以便在諾華地區開發、製造或商業化許可產品，但不包括：(A)作為分銷商的任何第三方；以及(B)百濟神州及其任何關聯公司。

1.142“供貨價格”是指百濟神州專有PD-1抑制劑供應協議中規定的百濟神州專有PD-1抑制劑的供貨價格。

1.143“税”是指任何政府當局根據適用法律徵收的任何直接或間接税、消費税或關税以及對其徵收的任何附加費。

1.144“地區”指百濟神州地區或諾華公司地區(視情況而定)。

1.145“第三方”是指除百濟神州或諾華之外，百濟神州或諾華不是關聯公司的任何人。

1.146“第三方索賠”是指第三方提出的任何和所有訴訟、索賠、訴訟、訴訟或要求。

1.147“單邊研究”是指(A)由建議方根據第3.2.4節進行的任何全球臨牀試驗，以及(B)由諾華公司進行且未經百濟神州根據第3.1.5(C)節書面同意的任何新的註冊臨牀試驗。

1.148“美國”或“美國”指美利堅合眾國及其所有領土和財產。

1.149“美國監管批准”是指對於許可產品和給定的適應症，FDA對許可產品的監管批准，以及該適應症所需的任何伴隨診斷；前提是，如果在任何此類監管批准發佈之日，具有適當司法管轄權的政府當局應已發佈了限制、禁止或以其他方式禁止此類許可產品在美國銷售的命令、禁令或裁決(統稱為“命令”)，則美國監管批准應被視為在該訂單被撤回、移除或終止之日生效。

1.150“有效權利要求”是指對百濟神州專利中的一項專利的權利要求，該專利是諾華公司獨家許可的，並且：(A)已頒發且未過期、失效、被取消或放棄，或被有管轄權的法院或行政機構在一項尚未或可以受理上訴的命令或決定中拒絕執行、無效、不可申請專利、撤銷或取消，包括通過反對、複審、重新發布、免責、各方間審查、授權後審查

程序或類似的程序；或(B)未發出、待決的專利申請的待決權利要求，[…***…]。為清楚起見，此後從上述待決專利申請中提出的權利要求應被視為自發布之日起在第1.150節中定義的有效權利要求。

1.151“工作細胞庫”或“工作細胞庫”是指在GMP條件下從主細胞庫獲得的表達許可化合物的連續次培養細胞的瓶裝集合，用於建立用於製造藥物的種子培養物。

1.152其他定義。下列術語的含義與本協議相應章節中的含義如下：

第二條
治理

2.1聯合指導委員會。

2.1.1設立；職責。在[…***…]在許可證生效日期之後，或雙方商定的較早時間，雙方應成立一個聯合指導委員會(“JSC”)，如第2.1節中更全面地描述的那樣。JSC將是一個討論、審查和協調論壇，討論、審查和協調在諾華地區和百濟神州地區的許可化合物和許可產品的開發、製造和商業化，以及與此相關的醫療事務活動，並在此方面，每一締約方同意向JSC合理通報其相關進展和活動。

2.1.2具體職責。聯盟管理人員將與聯委會成員協調，負責協調聯委會，促進聯委會會議的安排和舉行，負責編寫和分發聯委會會議議程和會議記錄，確保聯委會會議的相關行動項目由締約方執行或以其他方式處理，並酌情提請相關聯委會小組委員會注意。除了JSC的一般性討論、關於許可化合物和許可產品的開發、製造和商業化的審查和協調、和/或與許可化合物和許可產品有關的醫療事務活動的開展之外，JSC將：

(A)在不違反第2.7.3條的情況下，解決所有需要由任何其他有爭議的委員會決定的事項；

(B)審查和核準每一個額外的全球發展計劃和額外的全球發展預算；

(C)審查和核準對《全球發展追加計劃》和《全球發展追加預算》的所有修正案；

(D)監督經雙方商定的司法人員敍用委員會職責的擴大；以及

(E)根據本協定或雙方在任期內達成的書面協議，作出可明確授權給司法人員敍用委員會的其他決定。

2.1.3決定。除本協議另有規定外，所有要求由聯委會作出的決定應由[…***…], […***…]。如果司法人員敍用委員會無法

如果雙方就任何此類問題達成一致，則任何一方的聯盟經理可通過向另一方提供書面通知，將該問題提交執行官員解決。執行幹事就這一問題共同商定的任何最後決定均為終局決定，對雙方均有約束力。如果執行幹事不能在以下時間內解決問題[…***…](或執行官員可能以其他方式商定的其他較長的時間範圍)在根據本第2.1.3節將該事項提交給他們之後，將適用以下條款：

(A)在不限制第2.5.2節的情況下，並受第2.1.3(C)節的約束，如果JSC無法與[…***…]對於需要由司法人員敍用委員會作出決定的非關鍵事項，除第(B)款另有規定外，可由司法人員敍用委員會的下列成員作出最終決定：

(I)由百濟神州任命，如該非關鍵事項主要與下列任何事項有關，[…***…].

(Ii)如該非關鍵事項主要與下列任何事項有關，則由諾華公司委任，[…***…].

(B)為清楚起見，前述規定不適用於，且第2.1.3節的任何規定不得被視為限制一方當事人有能力[…***…].

(C)如果司法人員敍用委員會無法與[…***…]對於百濟神州任命的聯委會成員根據第2.1.3(A)(I)節有權作出最終決定的任何事項，如果該決定涉及可以合理預期的事項[…***…]，則由諾華公司委任的任何聯委會成員可立即將該事項提交執行主任討論，而聯委會百濟神州成員不得就此行使最終決定權，直至執行主任討論該事項或該日期(以較早者為準)。[…***…]在這樣的轉介之後。

(D)如果執行幹事不能就任何需要由聯委會作出決定的關鍵事項達成一致意見，則該事項將根據第16.7.2(G)節通過加速仲裁提交解決。

2.2聯合發展委員會。在[…***…]在許可證生效之日起，或雙方商定的較早時間內，雙方應成立一個聯合開發委員會(“聯合開發委員會”)。JDC應包括每一締約方在產品開發、臨牀開發和監管事項方面具有合理專業知識的個人。

2.2.1具體職責。除了就許可化合物和許可產品的開發以及與許可產品有關的監管事項進行一般性討論、審查和協調外，JDC還將：

(A)審查與百濟神州進行的任何初始全球研究(諾華發起的試驗除外)以及百濟神州發起的任何新註冊臨牀試驗和新的其他臨牀試驗有關的所有數據和最新情況；

(B)監督在諾華地區就獲得許可的化合物和獲得許可的產品開展的開發活動，包括諾華公司開展的作為初始全球發展計劃一部分的諾華公司發起的試驗；

(C)審查有關諾華公司在諾華地區開發許可化合物和許可產品的所有數據和最新情況；

(D)審查和批准對初始全球發展計劃中正在進行的臨牀試驗的任何修正；

(E)根據第3.3.1節的規定，審查締約方提議將許可化合物作為與任何主要作用機制是直接抑制PD-1或PD-L1的單抗組合方案的一部分使用，而不是百濟神州專有的PD-1抑制劑；

(F)根據第9.10節的規定，審查競爭對手產品的擬議開發、製造或商業化，或與之相關的醫療事務活動；

(G)審查和批准對《監管過渡計劃》的任何修訂；

(H)審查與監管當局的通信以及與許可化合物和許可產品的開發有關的文件的複印件；

(1)審查並向聯委會建議是否核準每個額外的全球發展計劃和額外的全球發展預算；

(J)審查締約方根據《全球發展補充計劃》開展活動的情況，包括與進度、時間表、狀況、安全和預算有關的事項；

(K)審查並向聯委會建議是否核準《額外全球發展計劃》和《額外全球發展預算》的所有修正案；

(L)審查每一締約方提供的共同發展成本報告，編寫並向每一締約方提交共同發展協調報告，並試圖解決雙方之間關於任何共同發展成本或共同發展協調報告的任何爭端；

(M)監督《藥物警戒協定》和雙方之間關於開展本協定項下的開發活動的任何其他書面協定的執行情況，以及雙方之間將根據《藥物警戒協定》開展的活動的協調情況；

(N)審查關於許可化合物和許可產品的臨牀供應鏈的高級信息，包括後備強制性地點和滿足預測需求的能力；以及

(O)根據本協定或雙方在任期內達成的書面協議，作出可明確授權給聯合開發委員會的其他決定。

2.3聯合醫療事務委員會。在[…***…]自許可證生效之日起，或雙方商定的較早時間，雙方應成立聯合醫療事務委員會(JMAC)。聯合醫委會應包括每一締約方在開展醫療事務活動方面具有合理專業知識的個人。

2.3.1具體職責。除了JMAC就醫療事務活動的開展進行的一般性討論、審查和協調，包括由各方或其附屬機構支持的調查員贊助的研究，JMAC還將：

(A)審查和討論締約方的醫療事務計劃，以審議締約方開展醫療事務活動的方式是否在可能和適當的範圍內支持許可產品的全球科學敍述；

(B)酌情審查和討論雙方在美國、加拿大和墨西哥將開展的共同醫療事務活動，以確保各層次的客户目標得到適當協調，以便在共同醫療事務領土內實現每一締約方醫療聯絡點之間的公平分配；

(C)審查和討論每一締約方的外地醫療業務和執行細節，包括適用於共同醫療事務領土內任何共同醫療事務活動的領土和保健方案目標對準、客户關係管理、分析、報告和其他要素；

(D)審查和討論對醫療事務計劃的所有實質性修訂；

(E)審查各方根據第5.5.3節提供的所有醫療活動報告；以及

(F)根據本協定或雙方在任期內達成的書面協議，作出可明確授權給JMAC的其他決定。

2.4聯合商業化委員會。不遲於[…***…]在許可產品首次商業化銷售的預期日期之前，或雙方商定的較早時間之前，雙方應成立一個聯合商業化委員會(“JCC”)。JCC應包括每一締約方在銷售和營銷、運營和市場準入領域具有合理專業知識的個人。

2.4.1具體職責。除了聯委會對特許產品商業化的一般性討論、審查和協調外，聯委會還將：

(A)審查和討論諾華地區的商業化計劃和品牌戰略；

(B)審查關於諾華公司在諾華地區將許可化合物和許可產品商業化的最新情況；

(C)審查關於特許化合物和特許產品的商業供應鏈的高級信息，包括後備強制性場地和滿足預測需求的能力；

(D)根據第5.6節的規定，審查特定客户和賬户當事人之間在百濟神州擁有共同詳述權的國家和指示方面的分配情況；

(E)審查和批准下列條款[…***…]及

(F)根據本協定或雙方在任期內達成的書面協議，作出可明確授權聯委會作出的其他決定。

2.5 Joint […***…]。不遲於[…***…]在許可產品首次商業銷售的預期日期之前，或者雙方商定的較早時間之前，雙方應建立聯合[…***…]，這將是聯委會的一個小組委員會，以交流信息[…***…]關於授權產品。

2.5.1具體職責。除[…***…]關於特許產品定價的一般性討論、審查和協調，[…***…]將：

(a)    […***…]及

(B)作出可明文轉授給[…***…]根據本協議或雙方在期限內達成的書面協議。

2.5.2最終裁定依據[…***…]。儘管第2.1.3節或本協議中有任何其他相反的規定，如果[…***…]是不能[…***…]就與諾華地區特許產品定價有關的任何事項達成一致，[…***…].

2.6聯合知識產權委員會。在[…***…]在許可證生效之日起或雙方商定的較早時間內，雙方應成立一個聯合知識產權委員會(“JIPC”)。聯合知識產權委員會應包括每一締約方在知識產權問題上具有合理專門知識的個人。

2.6.1具體職責。JIPC將：

(A)為百濟神州知識產權、聯合知識產權和諾華知識產權的專利起訴和維護提供討論的論壇；

(B)審查和討論談判適用於被許可產品的任何第三方知識產權許可的必要性，包括任何已披露的專利許可協議和/或第三方許可協議；和

(C)提供論壇，討論第三方根據本協議在諾華地區對百濟神州核心專利、諾華專利或聯合專利的任何競爭性侵權、第三方侵權或專利挑戰；

(D)為討論諾華領土內締約方正在尋求的任何國家的任何專利期恢復證書或補充保護證書或其等價物提供論壇；

(E)就許可產品的任何適用專利(包括任何百濟神州專利)，包括美國公共衞生服務法要求的所有所謂的“橙皮書”和“紫皮書”清單，以及任何其他相關國家的類似清單，與諾華地區的適用監管當局進行討論；以及

(F)根據本協定或通過雙方在任期內達成的書面協議，作出可明確授權給聯合執行委員會的其他決定。

2.7委員會成員；會議；會議記錄；決策；任期。

2.7.1代表。每個委員會應由以下人員組成[…***…]諾華和百濟神州各自的代表(或雙方可能同意的其他代表人數)。一締約方的每名代表應有足夠的資歷和專門知識參加該締約方合理判斷確定的委員會。每一締約方將選出每一委員會的一名共同主席(“主席”)。每一締約方均可根據第16.2款的規定，在書面通知另一方後，隨時更換其在委員會的任何代表或全部代表。每一締約方均可邀請該締約方和任何第三方的非成員代表列席委員會的會議；但任何此類非成員或第三方在出席任何此類會議之前，必須遵守保密、不披露和不使用的義務，其限制不得低於第12條所規定的義務。

2.7.2會議。每個委員會的第一次預定會議應不遲於[…***…]除非當事各方另有約定，否則在此類委員會成立後。在每個委員會的第一次預定會議之後，委員會應至少親自或通過電話舉行會議。[…***…]，或在本合同規定或雙方約定的日期、地點和時間或雙方約定的更頻繁或更少的頻率。此外，聯合聯絡委員會和聯合軍事委員會應聯合舉行會議[…***…]討論與這兩個委員會範圍內的活動有關的事項。委員會的特別會議可由任何代表在不少於[…***…]向其他代表發出書面通知(如果會議擬以電話會議方式舉行，則不少於[…***…])；但(A)可在任何時間，不論是在該特別會議之前或之後，放棄任何該等特別會議的通知，及(B)任何代表出席特別會議，即構成該成員對通知的有效放棄。委員會的代表也可視需要或適當，以電信、視頻會議、電子郵件或通信的方式不時召開會議或徵求意見。每一締約方應承擔參加委員會所有會議所產生的一切費用和開支，包括所有旅費和生活費。

2.7.3司法人員敍用委員會以外的委員會的決定。除本協議另有規定外，委員會的所有決定[…***…]和[…***…]須由以下人士作出[…***…]每一方都有[…***…]。如果適用委員會不能就本協定明確規定由委員會商定或確定的任何事項達成一致，則任何一方均可通過向另一方提供書面通知，將該事項提交聯委會解決。

2.7.4分鐘。對於聯委會會議，聯盟管理人員應負責與共同主席一起編寫和分發每次會議的記錄，概述會議的討論情況。委員會所有會議的最終記錄應不遲於[…***…]在會議紀要所指的會議之後。除非一名或多名成員在以下時間內對會議記錄的準確性提出異議，否則會議記錄應被視為獲得通過[…***…]一張收據。對於其他委員會，聯席主席或其代表將承擔上述聯委會會議紀要的責任。

2.7.5委員會的任期。各委員會自成立之日起一直有效，直至任期結束或雙方同意解散該委員會為止。

2.7.6委員會管理局。各委員會僅有權決定或批准本協定明確規定由適用委員會決定或批准的事項。

2.8聯盟經理。每一締約方將任命一名對開發、監管、製造、醫療事務活動有一般瞭解的個人，並

在執行日期後，在實際可行的情況下儘快商業化擔任本協議項下的聯盟經理(每個聯盟經理)。聯盟管理人員將：(A)幫助制定共同商定的聯盟啟動計劃(啟動)，涵蓋過渡規劃和實施，以及各方需要在第一階段內落實的任何活動和制度[…***…]在執行日期之後，支持產品的開發和商業化；(B)作為雙方之間的主要聯絡點，以便向另一方提供關於本協定項下一方活動進展的信息；(C)負責促進信息流動，並以其他方式促進各方之間的溝通、協調和合作；(D)促進迅速解決任何爭端；(E)負責在治理委員會內部和之間創造和維持一個協作的工作環境；(F)負責聯合指導委員會的時間安排和開展工作，並有權以列席成員的身份出席每一次治理委員會的所有會議。聯盟經理也可將任何事項提請聯委會注意，前提是該聯盟經理合理地認為該事項值得注意。雙方將盡合理努力保持適當的連續性，但可在書面通知另一方後隨時更換其聯盟經理。

2.9小組委員會和項目小組。聯合技術委員會可在其認為必要或適當的任何時候設立額外的聯合委員會和或項目小組，包括專利委員會，並將其認為適當的職責委託給這些聯合委員會和聯合項目小組。雙方承認並同意，可能需要在選項期間成立某些聯合委員會或項目小組，以討論選項期間的開發活動，包括審查與監管當局的通信以及與許可化合物和許可產品的開發有關的文件的副本。

第三條
發展

3.1選擇期內的發展活動。

3.1.1百濟神州臨牀試驗。在.期間[…***…]對於以下事項，百濟神州應全權酌情決定負責：(A)許可化合物的所有臨牀前開發活動；(B)初始全球研究(諾華發起的試驗除外)；(C)百濟神州是初始全球發展計劃贊助方的任何新的註冊臨牀試驗和新的其他臨牀試驗；(D)排除的研究；以及(E)截至執行日期和/或許可生效日期由百濟神州贊助或支持的任何其他臨牀試驗。除以下3.1.5或3.1.6節規定外，下列成本和費用[…***…]。為清楚起見，除本3.1節規定外，諾華公司將[…***…].

3.1.2諾華公司發起的試驗。在執行日期之後，諾華應儘快(A)發起、與監管當局溝通、發起、運營和實施[…***…]根據最初的全球發展計劃並根據諾華公司編制和提交的IND，以及(B)發起、實施和實施[…***…]；但條件是，[…***…].

3.1.3百濟神州的某些活動。百濟神州應在執行日期後儘快執行[…***…]. […***…].

3.1.4臨牀供應[…***…]。百濟神州將為患者提供臨牀用品[…***…]，應諾華公司的合理要求，支持諾華公司在[…***…]和[…***…]分別；如果，

上述供貨價格應為[…***…]在許可證生效之日及之後。除非雙方另有約定，[…***…].

3.1.5新的註冊臨牀試驗；新的其他臨牀試驗。

(A)在選擇期內，任何一方(“贊助方”)可發起一項或多項新註冊臨牀試驗，百濟神州可在每種情況下發起一項或多項新的其他臨牀試驗，但須遵守下列條件，除非雙方另有書面協議：(I)贊助方提交該等新註冊臨牀試驗(或與百濟神州有關的)的擬議戰略、方案、研究設計、預算和估計開發時間表(包括內部治理時間表)；新的其他臨牀試驗)在合理可行的情況下儘快向另一方提供合理的詳細信息，並納入從另一方收到的任何合理和及時的反饋；(Ii)贊助方與適當的監管機構會面，討論新的註冊臨牀試驗或新的其他臨牀試驗；(Iii)贊助方至少向另一方提交經修訂的戰略、方案、研究設計、預算和該等新的註冊臨牀試驗或新的其他臨牀試驗的估計開發時間表(包括內部治理時間表)，在每一種情況下，都要更新以納入來自適當的監管機構的建議，並連同從該監管機構收到的任何書面反饋，至少合理詳細地向另一方提交[…***…]在其向有關監管機構提交IND的預期日期之前；(Iv)此類新的註冊臨牀試驗或新的其他臨牀試驗是按照所有適用法律進行的；以及(V)贊助方提供不少於[…***…]關於實施此類新的註冊臨牀試驗或新的其他臨牀試驗，包括從適當的監管機構收到的任何其他書面反饋。除非雙方另有約定，就本第3.1.5節而言，FDA應被視為適當的監管機構。

(B)如果百濟神州是新的註冊臨牀試驗或新的其他臨牀試驗(I)的贊助方，並且有從諾華地區監管機構收到的書面反饋支持，則諾華公司可在其全權酌情決定的範圍內[…***…]在(A)百濟神州向有關監管機構提交新註冊臨牀試驗或新其他臨牀試驗的IND的日期，以及(B)諾華從百濟神州收到第3.1.5(A)(I)-(Iii)節規定的所有信息和文件的日期，或(Ii)雙方同意在沒有收到諾華地區監管部門書面反饋的情況下進行的，以及根據新註冊臨牀試驗或新其他臨牀試驗基礎進行的新註冊臨牀試驗的日期後，書面通知百濟神州，諾華公司同意該等新註冊臨牀試驗或新的其他臨牀試驗的研究設計(“諾華研究設計協議通知”)，在這種情況下，自許可證生效之日起，諾華公司將自動被視為已選擇加入該等新註冊臨牀試驗或新的其他臨牀試驗，諾華公司應在當日或之前向百濟神州付款[…***…]自諾華收到百濟神州關於本第3.1.5(B)節所規定的所有此類共同開發費用的最終會計核算之日起，相當於[…***…]在許可證生效日期之前，由百濟神州分擔與進行該等新的註冊臨牀試驗或新的其他臨牀試驗相關的開發成本(包括支持進行該等新的註冊臨牀試驗或新的其他臨牀試驗可能需要的分別適用於百濟神州專有PD-1抑制劑(Tislelizumab)和ociperlimab的供應價格和製造成本)；但前提是，諾華公司依照第3.1.5(B)節的規定支付任何款項的義務應受制於[…***…].

(C)如果諾華公司是一項新的註冊臨牀試驗(I)的贊助方，並得到監管當局的書面反饋支持

百濟神州地區，諾華公司以其他方式向百濟神州提供了第3.1.5(A)(I)-(Iii)節中規定的所有信息和文件，或(Ii)雙方同意在未收到百濟神州地區監管部門書面反饋的情況下進行的，並且在任何一種情況下，根據百濟神州同意的研究設計，在新註冊臨牀試驗的基礎上，(A)該新註冊臨牀試驗應包括在初始全球發展計劃中，(B)就本協議而言，諾華公司與進行該新註冊臨牀試驗有關的成本和開支(包括支持進行該新註冊臨牀試驗可能需要的分別適用於百濟神州專有PD-1抑制劑(替斯利珠單抗)和奧西利馬的供應價格和製造成本)應為共同開發成本。為清楚起見，如果百濟神州不同意該新註冊臨牀試驗的研究設計，則應被視為由諾華公司進行的單邊研究，此後本協議第3.2.5(B)節應適用於該單邊研究的進行。

3.1.6附加排除研究。如果百濟神州是新註冊臨牀試驗或新的其他臨牀試驗的贊助方，而諾華公司沒有根據第3.1.5(B)節的規定提交諾華的研究設計協議通知，則該新註冊臨牀試驗或新的其他臨牀試驗應被視為本協議中的排除研究。諾華公司有權自行決定提交許可產品的監管文件，其中包括來自此類排除研究或排除研究的臨牀數據，包括來自諾華公司提交的監管文件的核心療效註冊包中的任何第二階段和第三階段臨牀試驗的臨牀數據；前提是，如果收到對許可產品的監管批准(或關於[…***…]，視情況而定)，諾華應於當日或之前向百濟神州付款[…***…]，如本第3.1.6節所設想的，數額等於[…***…]；但諾華公司根據本第3.1.6節支付任何款項的義務應受[…***…]；此外，只要：[…***…]。為了清楚起見，[…***…].

3.1.7開發運營。一個締約方在選項期間進行的初始全球發展計劃和/或額外全球發展計劃中包括的所有臨牀試驗應在該締約方的IND下發起、啟動、實施和進行。

3.1.8臨牀數據的使用。在每一方關於許可產品的選擇期開發活動中，每一方都有權使用根據初始全球研究和任何新的註冊臨牀試驗或新的其他臨牀試驗產生的所有臨牀數據，如果百濟神州或諾華公司是贊助方，且另一方已根據本協議條款選擇加入。對於任何排除的研究，諾華有權使用任何此類排除研究的臨牀數據中包括的所有安全性和PK/暴露數據，以支持諾華正在開發的許可產品的其他適應症的法規備案，但諾華無權將臨牀數據中包括的任何療效數據用於任何此類排除研究，除非3.1.6節的規定適用，並且諾華已向百濟神州支付了3.1.6節預期的金額，此時諾華應有權使用根據該排除研究產生的所有臨牀數據。每一締約方應在必要或合理要求時，向另一方和監管機構提供授權方的相互參照授權書，允許請求方向適當的監管機構提交授權方IND中所載的信息。

3.1.9數據包交付/審核。百濟神州應在數據發佈日期發生後儘快向諾華公司發出書面通知。諾華公司將有一段時間[…***…]自數據發佈日期(“數據審核期”)起計

用於審閲來自[…***…]。在數據審核期內，百濟神州應並應促使其關聯公司與諾華公司及其指定人進行合理合作，併為諾華公司審查已公佈或提交的[…***…]在諾華公司合理要求的範圍內，包括向諾華公司提供(A)關於百濟神州控制的關於先前未向諾華公司披露的許可化合物的任何臨牀數據的及時書面更新，以及(B)諾華公司通過與百濟神州人員(及其附屬公司和其他第三方承包商的人員)舉行電話會議可能合理要求的訪問權限，以協助諾華公司審查[…***…]百濟神州提供的臨牀資料並回答相關問題。

3.2許可證生效日期後在諾華地區的開發活動。

3.2.1百濟神州活動。在許可證生效日期及之後，百濟神州將完全負責並應盡商業上合理的努力進行(A)排除研究；(B)初始全球研究(諾華發起的試驗除外)；以及(C)百濟神州為贊助方且諾華提供了諾華研究設計協議通知的任何新的註冊臨牀試驗和新的其他臨牀試驗。

3.2.2諾華的活動。在許可證生效之日及之後，諾華公司應單獨負責進行，並應盡商業上合理的努力進行：(A)諾華公司發起的試驗；(B)其結果僅適用於諾華地區任何國家的任何臨牀試驗、任何註冊臨牀試驗以及諾華公司自行決定為在諾華地區任何國家獲得許可產品獲得監管批准而可能需要進行的任何銜接研究(包括監管當局批准許可產品二次製造所需的銜接研究)；(C)諾華公司為贊助方且百濟神州已根據第3.1.5(C)節同意研究設計的任何新的註冊臨牀試驗；以及(D)諾華地區任何國家/地區的任何監管機構可能要求的任何上市後臨牀試驗。

3.2.3額外的全球發展活動。在符合本協議的條款和條件的情況下，除百濟神州進行的(A)初步全球研究(諾華發起的試驗除外)和任何百濟神州是贊助方且諾華為其提供了諾華研究設計協議通知的新的註冊臨牀試驗和新的其他臨牀試驗外，(B)根據額外的全球發展計劃指派給百濟神州的任何開發活動，無論是直接或通過其關聯公司、被許可人或承包商進行的，(C)百濟神州根據3.3節進行的任何允許的組合研究，(D)排除的研究和(E)百濟神州進行的任何單方面研究，在許可證生效之日及之後，諾華公司將擁有在諾華地區的現場開發許可化合物和許可產品的唯一權利，並應單獨或通過其附屬公司、再被許可人或其他第三方負責在諾華地區的現場開發許可化合物和許可產品。

3.2.4全球臨牀試驗；單邊研究。

(A)儘管第3.2.5節有任何相反規定，在許可證生效日期及之後使用許可產品進行的任何全球臨牀試驗(初始全球研究和排除研究除外)(“全球臨牀試驗”)均應經雙方同意。如果任何一方(“建議方”)希望在許可證生效日期及之後進行全球臨牀試驗，則建議方應提交建議的策略、方案設計、預算和內部流程

至少合理詳細的此類全球臨牀試驗的時間表[…***…]在將IND提交給適當的監管機構供JDC審查的預期日期之前，未提出建議書的締約方將[…***…]從提交給JDC之日起同意進行全球臨牀試驗，作為額外的全球發展計劃的一部分。如果建議方希望在許可證生效日期及之後進行全球臨牀試驗，而另一方不同意按照第3.2.5節的規定共同資助該建議的全球臨牀試驗，則除非另一方對進行該建議的全球臨牀試驗有合理的重大安全異議(在這種情況下，建議方不得進行該全球臨牀試驗，除非該重大安全異議得到另一方的合理滿意)，則建議方可進行全球臨牀試驗，但須滿足以下條件：(A)該全球臨牀試驗得到所有適用的IRBs的批准；並在其他方面遵守所有適用的法律；和(B)建議方至少合理詳細地提交此類全球臨牀試驗的擬議戰略、方案設計、預算和內部過程時間表[…***…]在向適當的監管機構提交IND供JDC審查的預期日期之前。在符合上述規定的情況下，建議方可自行決定並自費進行此類全球臨牀試驗。如果建議方進行任何此類全球臨牀試驗，建議方將提供不少於[…***…]就此類全球臨牀試驗的進行向JDC提供諮詢。除非雙方另有約定，就本第3.2.4節而言，FDA應被視為適當的監管機構。

(B)如果單邊研究的提議方是百濟神州，並且該單邊研究達到了主要終點，(I)諾華公司可自行決定在諾華地區準備並提交監管文件，支持擴展許可產品的標籤，以包括該單邊研究中所包括的適應症；(Ii)如果標籤擴展最初提交給食品和藥物管理局並得到其批准，諾華公司應在擴展標籤時或之前向百濟神州付款[…***…]自批准之日起，一筆相當於[…***…]與進行這種單方面研究有關的分攤開發費用的份額；以及(Iii)如果標籤擴展首先提交給歐洲或日本的監管當局並得到其批准，諾華應在當日或之前向百濟神州支付[…***…]自批准之日起，相等於1和[…***…]進行這種單方面研究的分攤開發成本的份額；但諾華根據第3.2.4(B)節支付任何款項的義務應受以下條件的約束：(I)應諾華的書面要求，在百濟神州啟動該單方面研究之後的任何時間，迅速向諾華提供所有此類分擔開發成本的估計會計，以及(Ii)至少所有此類分擔開發成本的合理的書面最終核算[…***…]在應付款的日期之前；並且為了清楚起見，如果標籤擴展是在FDA提交和批准之前首先提交給歐洲或日本的監管當局並得到其批准的，並且標籤擴展是提交給FDA並得到FDA批准的，則諾華公司應在當日或之前向百濟神州付款[…***…]自FDA批准此類標籤擴展之日起，額外支付相當於[…***…]它在共同發展成本中的份額。為了清楚起見，如果諾華根據本協議有義務向百濟神州支付[…***…]由於監管部門批准了某項單邊研究的美國許可產品，諾華在進行該單邊研究時應分擔的開發成本份額，諾華不再就隨後的歐洲市場批准或日本市場批准向百濟神州支付任何費用。

(C)如果單邊研究的提議方是諾華公司，並且該單邊研究達到了主要終點，(I)百濟神州可以自行決定，向中國提交一份監管備案文件，支持擴展許可產品的標籤，以包括該單邊研究中所包括的適應症；以及(Ii)如果標籤擴展得到中國監管當局的批准，百濟神州應在批准擴展標籤時或之前向諾華付款[…

***…]自批准之日起，一筆相當於[…***…]進行這種單方面研究的分攤開發成本的份額；但百濟神州根據第3.2.4(B)節支付任何款項的義務應以諾華向百濟神州提供以下條件為條件：(A)應百濟神州的書面要求，在諾華開始進行這種單方面研究之後的任何時間，迅速提供所有此類分攤開發成本的估計會計；以及(B)至少對所有此類分擔開發成本的合理書面核算[…***…]此外，為了清楚起見，如果百濟神州的標籤擴展未獲批准，則中國不應支付任何款項。

3.2.5共同承擔開發成本。

(A)雙方應共同承擔在以下情況下發生的所有共同開發費用：(I)在許可證生效日期當日及之後進行的所有初始全球研究(包括諾華發起的試驗)，(Ii)雙方同意根據第3.2.5(A)節進行的任何全球臨牀試驗，(Iii)諾華根據第3.1.6節在其監管申報文件中包括的任何排除的研究，如果收到美國監管部門批准、歐洲市場批准或日本市場批准，(Iv)一方根據第3.2.5(B)或(C)節在其監管備案文件中包括的任何單邊研究，(V)諾華公司已就其提交諾華研究設計協議通知的、百濟神州為贊助方的任何新註冊臨牀試驗和新的其他臨牀試驗，(Vi)諾華公司在選擇期內是贊助方且百濟神州同意研究設計的任何新註冊臨牀試驗和新的其他臨牀試驗。和(7)包括在初始全球發展計劃中的所有全球臨牀試驗，每種情況如下：(A)諾華公司應承擔[…***…]該等分擔的開發成本；及(B)百濟神州承擔[…***…]這種共同發展成本的百分比(“共同發展成本百分比”)。

(B)如果任何一方或雙方正在進行臨牀試驗，其費用為上文規定的分攤開發費用，則每一此類締約方應在[…***…]在每個日曆季度結束後，向聯合開發委員會提交一份書面報告(“共同發展成本報告”)，合理詳細地列出該締約方在該日曆季度發生的所有共同發展成本。在[…***…]聯合開發中心收到此類共同發展成本報告後，應編制並向每一締約方提交一份書面報告(“共同發展對賬報告”)，合理詳細地列出：(I)計算雙方在該日曆季度內發生的所有共同發展成本；(Ii)計算百濟神州欠諾華公司或諾華公司欠百濟神州的淨金額，以確保按照上述各方百分比分擔共同發展成本。應支付的淨額應由百濟神州或諾華公司在下列時間內支付給對方[…***…]在聯合專家委員會分發這種共同的發展協調報告之後。如果一方對共同開發成本或共同發展調節報告的任何部分提出異議，應向聯合開發委員會和另一方提供書面通知，説明爭議部分及其理由[…***…]雙方應在收到此類共同發展成本報告或共同發展對賬報告後，支付其應在[…***…]在收到這種共同發展對賬報告之後。如果當事各方不能就任何此類爭端的解決達成一致，則此類爭端應提交聯委會解決。

3.3進行允許的組合研究的權利。

3.3.1允許的組合研究。在本條款3.3條款的約束下，任何一方均有權(自行或與任何第三方或通過任何第三方)自行承擔費用，

在執行日期當日及之後進行臨牀試驗(包括多區域臨牀試驗)(“許可組合研究”)，涉及在諾華地區或百濟神州地區將許可化合物作為聯合方案的一部分與該締約方的一個或多個專有流水線產品和/或由任何第三方擁有或控制的一個或多個產品(任何該等流水線產品或由第三方擁有或控制的產品、“允許組合產品”以及任何此類組合、“允許組合”)一起使用的臨牀試驗。儘管如上所述，如果任何一方希望在許可證生效之日及之後在諾華地區或百濟神州地區進行任何臨牀試驗，涉及使用許可化合物作為與任何單抗的組合方案的一部分，其主要作用機制是直接抑制PD-1或PD-L1，而不是百濟神州專有的PD-1抑制劑，該締約方應向JDC提交書面建議，供JDC審查，至少合理詳細地總結該擬議的臨牀試驗[…***…]在向適當的監管當局提交適用的IND的預期日期之前。

3.3.2注意事項3.3.3。如果一方希望在執行之日及之後進行任何此類允許的合併研究，它應書面通知另一方，該通知將包括關於此類允許的合併研究的擬議議定書提要，不少於[…***…]在IND提交給適當的監管機構進行這種允許的組合研究的擬議日期之前。除非對方[…***…]如果提議進行這種允許的合併研究的締約方(自己，或與任何第三方或通過任何第三方)此後可進行這種允許的合併研究，則該締約方可自行承擔費用和費用。如果諾華公司是進行任何此類許可組合研究的一方，則即使本協議中有任何相反規定，百濟神州在選擇期內向諾華公司提供許可化合物和許可產品作為藥品或藥品以用於進行該許可組合研究的義務應受制於諾華公司向百濟神州提供百濟神州合理接受的許可化合物和許可產品的預測。進行這種允許的組合研究的締約方應向聯合專家委員會提供不少於[…***…]進行包括該締約方的一個或多個專有管道產品的任何此類允許的組合研究。

3.4支持調查員贊助研究的權利。百濟神州有權在執行日期當日及之後(自己、與任何第三方或通過任何第三方)，自費和費用繼續促進截至執行日期在諾華地區進行的由調查員贊助的研究。此外，百濟神州有權(自己、與任何第三方或通過任何第三方)自費支持在諾華地區進行的新的研究員贊助的研究，範圍涉及允許在允許的組合中使用的組合產品。諾華公司有權在許可證生效之日及之後(自己、與任何第三方或通過任何第三方)自費支持研究員贊助的研究在諾華地區和/或百濟神州地區進行，範圍內涉及允許在允許的組合中使用的組合產品。

3.4.1臨牀資料的使用。對於雙方在許可生效日期及之後針對許可產品的開發活動，各方均有權使用根據初始全球研究、全球臨牀試驗、任何新註冊臨牀試驗(百濟神州或諾華為贊助方)以及任何新的其他臨牀試驗(百濟神州為贊助方且另一方已根據本協議條款選擇加入)產生的所有臨牀數據。對於百濟神州進行的任何單邊研究，諾華公司有權將臨牀數據中包含的所有安全數據和PK/暴露情況用於任何此類單邊研究，以支持諾華正在開發的許可產品的其他適應症的法規備案，但諾華公司無權使用任何其他臨牀數據

除非第3.2.5(B)節的規定適用，並且諾華已向百濟神州支付了第3.2.5(B)節預期的金額，在此之前，諾華有權使用該單方面研究產生的所有臨牀數據，否則不得使用百濟神州進行的任何此類單方面研究的臨牀數據中包含的任何療效數據。

3.5發展計劃。

3.5.1初步全球發展計劃。初始全球發展計劃作為附件A附在本文件之後，其中包括詳細的臨牀試驗計劃，其中描述了(A)百濟神州正在進行的初始全球研究，(B)諾華公司正在進行的諾華公司發起的試驗，以及(C)諾華公司將進行的所有其他臨牀試驗，包括數據生成臨牀試驗。時斷時續[…***…]經雙方書面同意，締約方可對初始全球發展計劃進行修訂，將更多臨牀試驗作為初始全球發展計劃的一部分。

3.5.2額外的全球發展計劃。任何額外的全球發展計劃，包括額外的全球發展預算，均應經聯合開發計劃委員會批准，並作為附件B附於本文件，並應繼續有效，直至按本文件規定進行修訂為止。自聯合發展委員會批准任何額外的全球發展計劃之日起，並在任期的剩餘時間內繼續，聯合發展委員會應至少審查和討論對額外全球發展計劃的可能修正案，包括額外的全球發展預算[…***…].

3.6發展勤勉。

3.6.1諾華開發勤勉。根據本協議的條款和條件，在許可證生效之日和之後，諾華公司本身或與其關聯公司、再被許可人或其他第三方應採取商業上合理的努力，以(A)在諾華地區開發許可化合物和許可產品，(B)在許可產品獲得營銷授權的諾華地區國家開展與許可化合物和許可產品有關的醫療事務活動，以及(C)在諾華地區獲得許可產品的監管批准。

3.6.2百濟神州勤奮發展。根據本協議的條款和條件，在許可生效日及之後，百濟神州本人或與其關聯方、再許可方或其他第三方應作出商業上合理的努力，以(A)在百濟神州地區開發許可院落和許可產品，以及(B)在百濟神州地區獲得許可產品的監管批准。

3.6.3行為準則。

(A)諾華應以良好的科學方式，並遵守適用法律的要求，包括GLP、GCP、GMP、GVP和聯邦法規(電子系統和數據完整性)(21 CFR第11部分)第11部分的要求，在適用的範圍內履行並確保其附屬公司履行並使用商業上合理的努力，促使其分被許可人和第三方承包商履行其關於許可化合物和許可產品的開發活動和醫療事務活動(以及，如果在適當的情況下，任何適用國家/地區的任何監管機構的非物質文化遺產指南或其他類似的法規和指南)。

(B)百濟神州應履行，並應確保其關聯公司履行並使用商業上合理的努力，促使其分被許可人和第三方承包商履行其根據本協議進行的開發活動和醫療活動

以良好的科學方式，並符合適用法律的要求，包括GLP、GCP、GMP、GVP和聯邦法規代碼(電子系統和數據完整性)(21 CFR第11部分)第21章第11部分的要求，在適用的範圍內(如果和酌情在情況下，任何適用國家的任何監管機構的非物質文化遺產指南或其他類似的法規和指南)。

3.7發展記錄。每一締約方應保持並應促使其附屬公司、被許可人和分被許可人保持合理完整和準確的記錄，記錄其在任何適用地區開發許可院落和許可產品的情況，包括與此相關的開發成本。這些記錄將全面和適當地反映在以適用於法規和專利目的的良好科學方式執行許可化合物和許可產品的開發活動中所做的所有工作和取得的結果。每一締約方應根據GLP、GMP、GCP、GVP和適用的聯邦法規(電子系統和數據完整性)(21 CFR第11部分)第21章第11部分，並遵循其他適用法律，在正式書面研究報告中記錄所有非臨牀和臨牀前研究和臨牀試驗。一方或其關聯方、被許可方、再被許可方或第三方分包商正在或已經對許可院落和許可產品進行開發活動時，如果另一方提出合理要求，每一個日曆季度不超過一次，該方應向另一方提供與其許可開發許可院落或許可產品相關的合理要求的記錄副本或訪問權限。

3.8選項期間的發展更新。[…***…]在選擇期內，各締約方應向JDC，或根據第2.9條成立的負責監督選擇期內開發活動的其他聯合委員會或項目小組，提供自該方提交上一份報告以來，其在選擇期內關於許可化合物和許可產品的材料開發活動的概要更新，包括任何初始全球研究、新的註冊臨牀試驗、新的其他臨牀試驗、排除研究、截至執行日期由百濟神州贊助或支持的任何其他臨牀試驗、以及諾華進行的單邊研究，以及與此相關的開發成本。

3.9許可證生效日期後的開發更新。至少[…***…]在許可證生效之日及之後，每一締約方應向JDC提供自該締約方提交上一份報告以來其與被許可化合物和被許可產品有關的材料開發活動的概要更新，包括與此相關的開發成本。

第四條
監管

4.1監管事項。

4.1.1責任。除第4.1.6節和第4.2節規定外：

(A)選擇期。在執行日期及之後，(I)諾華公司本身或與其關聯公司、分被許可人、百濟神州或其他第三方有權(且應自行控制)編制諾華公司發起的試驗和諾華公司贊助的任何新註冊臨牀試驗的所有監管材料，並將其提交給適用的政府當局和監管機構，包括美國通用名稱(“USAN”)、INDS和BLAS，並且(Ii)百濟神州不得與任何監管機構就諾華公司發起的任何此類試驗和諾華公司贊助的任何新註冊臨牀試驗進行溝通

未經諾華公司事先書面同意的任何一方。在選擇期內，在適用法律要求和諾華書面要求的範圍內，百濟神州應採取合理必要的行動，使諾華能夠在百濟神州地區進行諾華發起的試驗和諾華贊助的新註冊臨牀試驗，包括在百濟神州區域提交一個或多個IND和/或授權諾華或諾華指定的第三方作為監管代理，有權在百濟神州區域內為諾華發起的試驗和諾華贊助的新註冊臨牀試驗提交IND。

(B)在行使選擇權之後。在許可證生效日期及之後，(I)諾華公司有權(且應自行決定單獨控制)，或與其關聯公司、分許可證接受者、百濟神州或其他第三方一起或通過其第三方：(A)為諾華地區的許可產品準備並向適用的政府當局和監管機構提交所有監管材料，包括USAN、INDS和BLAS，以及(B)在諾華地區獲得和維護對許可化合物和許可產品的所有監管批准，並且(Ii)百濟神州不得就任何此類監管材料與任何監管機構進行溝通。或在未經諾華公司事先書面同意的情況下，為諾華地區的許可化合物製造任何進一步的管制材料。

4.1.2監管材料審查/監管備案審批。

(A)對於最初的全球研究(諾華發起的試驗除外)、百濟神州為贊助方且諾華已根據第3.1.5(B)節選擇加入的任何新的註冊臨牀試驗，以及百濟神州為贊助方的全球臨牀試驗，在執行日期及之後，一直持續到《監管過渡計劃》所述的監管過渡活動完成，百濟神州將向諾華公司提供共享監管材料和任何其他材料監管材料的草案供其審查和評論，這些材料將在合理的時間內(但不少於)在提交之前提交給諾華地區的監管機構，以獲得許可的化合物和/或許可的產品[…***…]在計劃的提交日期之前，除非該時間段不符合監管要求，在這種情況下，允許諾華公司對其進行審查和評論，百濟神州將考慮從諾華公司收到的關於該等共享監管材料和其他材料監管材料的任何合理意見；條件是，(I)除非雙方另有約定，諾華公司應在[…***…](Ii)在許可證生效日期之前，百濟神州有權最終決定是否就該等共享管制材料及其他管制材料加入任何該等意見；及(Iii)在許可證生效日期當日及之後，諾華有權就共享管制材料以外的任何管制材料作出是否在諾華地區納入任何該等意見的最終決定。此外，在執行日期及之後(諾華公司發起的試驗和諾華公司贊助的任何新的註冊臨牀試驗除外)，百濟神州將向任何監管機構提交或從任何監管機構收到與此相關的任何重大意見或其他重大函件，涉及兩個地區內許可化合物和/或許可產品的此類共享監管材料和其他材料監管材料[…***…]並將在提交或收到後立即向諾華公司提供其副本。

(B)關於諾華公司發起的試驗、諾華公司為贊助方且百濟神州已根據第3.1.5(C)節選擇加入的任何新的註冊臨牀試驗，以及諾華公司贊助的全球臨牀試驗

在執行日期及之後，持續到監管過渡計劃所述的監管過渡活動完成為止，諾華將在合理的時間內(但不少於)向百濟神州提供所有共享的監管材料和其他材料的監管材料草案，供其審查和徵求意見[…***…]在計劃的提交日期之前，除非該時間段對於遵守監管要求並不可行，在此情況下，諾華將在提交前的最長時間內)允許百濟神州對此進行審查和評論，諾華將考慮從百濟神州那裏收到的關於該等共享監管材料和其他材料監管材料的任何合理意見。百濟神州將對任何此類草案提供任何意見，諾華公司將考慮諾華從百濟神州收到的關於該等共享監管材料和其他材料監管材料的任何合理意見；但條件是：(I)除非各方另有約定，百濟神州應在[…***…]在許可生效日期之前，諾華有權最終決定是否納入任何此類意見；以及(Iii)在許可生效日及之後，僅針對共享管制材料以外的任何管制材料，百濟神州有權最終決定是否在百濟神州區域內納入任何此類評論。此外，對於諾華公司發起的試驗和諾華公司是贊助方且百濟神州已根據第3.1.5(C)節選擇加入的任何新的註冊臨牀試驗，在執行日期及之後，諾華公司將向或從任何一地的許可化合物和/或許可產品的任何監管機構提交或收到與此相關的任何實質性意見或其他重大函件，涉及該等共享監管材料和其他材料監管材料。[…***…]並將在收到或收到後立即向百濟神州提供副本。

(C)除非雙方另有約定，本第4.1.2節所述各方的義務應在許可產品和國家/地區的基礎上終止，因為與該許可產品有關的生物相似產品首次在該國進行商業銷售。

4.1.3與監管當局的溝通。

(A)除諾華公司發起的試驗和諾華公司為贊助方的任何新的註冊臨牀試驗外，在執行日期及之後和許可證生效日期之前，(I)百濟神州擁有與任何一個地區的監管機構就許可化合物和/或許可產品進行通信或溝通的專有權利，以及(Ii)如果任何一個地區的監管機構對許可化合物或許可產品採取任何重大監管行動，或通知其打算採取任何重大監管行動，百濟神州應(A)迅速將此類聯繫、檢查、通知或行動通知諾華公司；(B)負責準備對任何此類監管行動的答覆草案；及(C)向諾華公司提供此類答覆草案，供其審查和評論，並真誠合理地考慮諾華公司的評論；但除非雙方另有約定，諾華應在[…***…]收到(除非該期限對於遵守監管要求是不可行的，在這種情況下，實際可行的最長時間)。

(B)對於諾華公司發起的試驗和諾華公司是贊助方的任何新的註冊臨牀試驗，在執行日期及之後，(I)諾華公司擁有與監管機構就許可化合物和/或許可產品進行通信或溝通的獨家權利，以及(Ii)如果任何監管機構對諾華公司發起的試驗和任何諾華公司是贊助方的新註冊臨牀試驗採取任何重大監管行動，並且百濟神州已根據第3.1.5(C)節選擇加入，

諾華公司應(A)迅速將此類接觸、檢查或通知或行動通知百濟神州；(B)負責準備針對任何此類監管行動的答覆草案；(C)將答覆草稿提供給百濟神州供其審查和評論，並真誠合理地考慮百濟神州的評論；但除非雙方另有約定，百濟神州應在[…***…]收到(除非該期限對於遵守監管要求是不可行的，在這種情況下，實際可行的最長時間)。

(C)根據第4.1.2節的規定，在許可證生效之日及之後，在監管過渡活動完成後，諾華公司擁有與諾華地區的監管當局就許可化合物和/或許可產品進行通信或溝通的獨家權利。如果任何這樣的監管機構在許可證生效日期及之後對諾華地區的許可化合物或許可產品採取任何監管行動的意圖得到或發出通知，諾華應(I)將此類聯繫、檢查或通知或行動迅速通知JDC；(Ii)負責準備針對任何此類監管行動的答覆草案；以及(Iii)通過JDC在合理可行的情況下儘快將答覆草稿提供給百濟神州，供其審查和評論；但，(A)除非各方另有約定，百濟神州應在[…***…](B)諾華有權作出是否納入任何此類意見的最終決定。如果百濟神州、其任何聯屬公司或其任何經許可的分包商在許可證生效日期當日及之後或與諾華公司為贊助方的百濟神州地區的臨牀試驗有關的許可化合物或許可產品的任何實質性通信或其他重大通信從諾華地區的監管當局收到，百濟神州應在收到所有該等材料的書面或電子通信後立即向諾華提供訪問權限或所有此類材料的副本。

4.1.4監管會議通知。

(A)除諾華公司發起的試驗和諾華公司為贊助方的任何新的註冊臨牀試驗外，在執行日期及之後和監管過渡活動完成之前，百濟神州將(I)不遲於以下時間向諾華公司提供與諾華地區任何監管機構就許可化合物和/或許可產品(包括作為任何允許的組合研究的一部分)舉行的任何會議或討論的通知[…***…]在收到通知後，(Ii)允許諾華出席，但除非百濟神州要求，否則不得參加任何此類會議或討論，除非適用法律或監管機構禁止或限制。在許可證生效日期及之後以及監管過渡活動完成之前，百濟神州將允許諾華出席並參加任何此類會議或討論，除非適用法律或監管當局禁止或限制。百濟神州將在會議結束後立即向諾華公司提供一份書面會議紀要以及一份正式會議紀要的副本。

(B)對於諾華公司發起的試驗和諾華公司是贊助方的任何新的註冊臨牀試驗，在執行日期及之後，(I)諾華公司將不遲於以下時間向百濟神州提供關於與任何監管機構的任何會議或討論的通知，這些會議或討論涉及諾華公司發起的試驗和諾華公司是贊助方且百濟神州根據第3.1.5(C)節選擇加入的任何新的註冊臨牀試驗[…***…]在收到通知後，且(Ii)諾華將允許百濟神州出席並參與任何此類會議或討論，除非適用法律或監管機構禁止或限制。諾華公司將在會議結束後立即向百濟神州提供一份書面會議紀要以及正式會議紀要的副本。

(C)在許可證生效日期及之後以及監管過渡活動完成後，諾華公司將(I)不遲於以下時間向百濟神州提供與諾華地區任何監管機構就許可化合物和/或許可產品(包括作為任何允許的組合研究的一部分)舉行的任何會議或討論的通知[…***…]在收到有關通知後(除非該期限對於遵守監管要求並不可行，在此情況下為實際最長時間)及(Ii)允許百濟神州出席及參與任何該等會議或討論，除非適用法律或監管當局禁止或限制。諾華公司將在會議結束後向百濟神州提供一份書面會議紀要以及一份正式會議紀要的副本。

4.1.5百濟神州和諾華的支持。在執行日期及之後，每一方應根據締約方不時提出的合理要求，就本協議允許的每一方準備、向監管機構提交和維護許可化合物或許可產品的管理材料向另一方提供支持，包括應任何一方的合理要求，在合理的事先通知下，出席與監管機構有關許可化合物或許可產品的會議，並對與每一方或其代表進行的開發活動有關的問題提供書面答覆。哪些支持和答覆將在另一方合理要求的時限內提供，以便另一方在不需要請求延期的情況下遵守監管機構要求的時限，並且在任何情況下[…***…]在收到另一方的任何請求後。

4.1.6百濟神州和諾華的權利4.1.7。在第4.1.7節和第4.2節的約束下，在執行日期及之後，(A)百濟神州應(I)繼續擔任現有IND的持有人，並(Ii)完全負責與監管機構就初始全球研究(諾華發起的試驗除外)以及百濟神州為贊助方且諾華為其提供了諾華研究設計協議通知的任何新的註冊臨牀試驗和新的其他臨牀試驗進行的所有溝通和互動；和(B)每一方均有權(且應自行決定)自行或與其關聯方或通過其關聯方或其他第三方自行支付費用和費用，以(I)準備並向適用的監管機構提交該締約方允許的組合產品在另一方領土內用於許可組合的所有監管材料，包括IND，以及(Ii)獲得並維持對該締約方的許可組合產品在另一方領土內用於許可組合的所有監管批准。對於包括由任何第三方擁有或控制的許可組合產品的任何許可組合(但不包括除許可產品以外的百濟神州專有產品)，諾華或百濟神州(視情況而定)可在任何此類監管材料中包括許可產品的通用名稱(Ociperlimab)，並在雙方就許可組合產品的許可組合產品達成一致的範圍內，以及在適用法律允許的範圍內，包括許可產品的品牌名稱。對於百濟神州允許的包含百濟神州專有產品(許可產品除外)的組合，經諾華公司事先書面同意，百濟神州可以, 不得被無理扣留、附加條件或拖延，並在適用法律允許的範圍內，在任何此類監管材料中包括或在任何此類監管材料中提及適用國家或地區的許可產品的品牌名稱。為清楚起見，諾華公司或其關聯公司或受讓方有權在許可證生效之日及之後提交由他們中任何一方發起或支持的與許可化合物或許可產品有關的臨牀試驗的任何IND。諾華公司應應百濟神州在執行之日及之後不時提出的合理要求，通過提供由諾華公司控制的符合以下條件的文件和信息，為百濟神州提供與第4.1.6節中規定的活動有關的支持

應百濟神州的合理要求，並與百濟神州地區許可產品的監管批准的登記和維護有關。

4.1.7百濟神州的補充行動。

(A)在執行日期及之後，百濟神州應採取合理必要的行動，使諾華公司能夠獲得並保持諾華公司在百濟神州地區進行許可組合研究所需的任何監管批准，包括在百濟神州地區提交一個或多個IND和/或授權諾華公司或第三方作為監管代理，有權在百濟神州地區提交一個或多個IND進行該許可組合研究。

(B)未經諾華公司事先書面同意，百濟神州不得在諾華地區獲得和保持任何監管批准(包括準備和提交監管材料或監管文件，以獲得和保持監管批准)。

(C)百濟神州將為以下公司採購許可化合物和許可產品[…***…]。對於除註冊臨牀試驗以外的任何臨牀試驗，百濟神州應盡商業上合理的努力，將百濟神州廣州工廠的許可化合物和許可產品作為來源。

4.2監管材料。

4.2.1現有的監管材料。根據管制過渡計劃，在執行日期之前由或代表百濟神州或其聯屬公司持有或提交的許可院落的任何管制材料(“現有管制材料”)轉讓之前，所有現有管制材料應由百濟神州或其指定人擁有及以百濟神州或其指定人的名義持有，而百濟神州(或其指定人)在符合第4.1節的規定下，唯一有權存檔、維護及持有該等現有管制材料的所有權。

4.2.2監管過渡活動。百濟神州應在《管制過渡計劃》規定的執行日期後的時限內，通過在《管制過渡計劃》規定的時限內採取《管制過渡計劃》中所述的步驟，將百濟神州或其關聯公司或其代表在許可證生效日期之前或之後持有或提交併列入管制過渡計劃的管制材料(以下簡稱《轉讓管制材料》)轉讓給諾華公司(或其指定人)，或與諾華公司(或其指定人)在諾華地區的許可院落有關的管制材料(以下簡稱《管制過渡活動》)；但此類監管過渡活動應受百濟神州根據適用法律承擔的任何義務的約束，[…***…]，百濟神州同意立即提交，不得無故拖延。除非適用法律另有要求，否則在轉讓和轉讓之後，諾華(或其指定人)有權自行決定對所有轉讓的監管材料進行歸檔、維護和擁有所有權。雙方應在執行日期後儘快進行合理合作，編制並相互商定監管過渡計劃，並真誠地作出安排，以便在雙方根據第1.133條就監管過渡計劃達成一致的日期後，儘快完成監管過渡活動。在不限制前述規定的情況下，自執行之日起至監管過渡活動完成前，百濟神州應(I)按諾華公司的合理要求派人回答問題，(Ii)向諾華公司提供合理獲取監管材料的途徑，(Iii)使用商業上合理的努力，以獲得根據適用法律或以其他方式可能要求的任何批准或授權

實施該等監管過渡活動，以及(Iv)以其他方式支持本協議所述轉讓的監管材料的轉讓。

4.2.3新的監管材料。除下文所述外，諾華在執行日期後根據本協議在諾華地區生產的許可化合物或許可產品的所有監管材料應由諾華或其指定人擁有並以諾華或其指定人的名義持有，除現有的監管材料(見第4.2.1節)外，以百濟神州或其關聯公司的名義發佈的任何該等監管材料應立即由百濟神州在適用法律允許的範圍內轉讓給諾華或其指定人，或在根據適用法律不允許轉讓的情況下，以信託形式為諾華或其指定人持有，或僅為諾華或其指定人的利益而持有。儘管有上述規定，諾華區域內任何百濟神州許可組合產品的所有監管材料應由百濟神州或其指定人擁有並以百濟神州或其指定人的名義持有。

4.2.4百濟神州地區的管制物資。在執行日期當日及之後，百濟神州將向諾華提供在有效期內由百濟神州或其代表在百濟神州區域內提交或提交的許可化合物和/或許可產品的所有共享管理材料的草案，供其審查和徵求意見。諾華公司將擁有[…***…](除非該時間段對於遵守監管要求並不可行，在這種情況下為實際可行的最長時間)審查任何此類草案並提供意見，百濟神州將考慮從諾華公司收到的關於該等監管材料的任何合理意見。[…***…]句號。此外，在執行日期及之後，百濟神州將(I)向諾華提供在百濟神州地區任何國家/地區提交或提交的關於許可化合物和/或許可產品的所有共享監管材料的副本，以及(Ii)通知諾華關於許可化合物和/或許可產品的任何提交給或從百濟神州地區的任何監管當局提交或收到的與該共享監管材料有關的任何重要意見或其他重要函件，並將在諾華提交或收到該等共享監管材料後立即向諾華提供該等共享監管材料的副本。

4.3參照權；查閲數據。

(A)諾華公司的參照權。在執行日期及之後，僅為了使諾華公司能夠執行其選擇期開發活動，以及在諾華公司及其指定人根據本協議行使其權利和履行其義務的許可證生效日期及之後，諾華公司及其指定人應且百濟神州(代表其自身及其關聯公司)在此授予諾華公司及其指定人關於許可化合物和許可產品由百濟神州控制的所有管制材料的訪問權和參照權(不需要百濟神州或其關聯公司採取任何進一步行動，現授權其向任何監管機構提交本同意)。以及任何此類監管材料中包含或引用的所有數據，包括與百濟神州允許的組合產品相關的任何監管材料中適用的數據，以在諾華及其指定人行使其在本協議項下的權利和履行其義務所需的範圍內用於許可的組合。在許可證生效之日及之後，諾華公司及其指定人應有權訪問任何此類監管材料中包含或引用的所有數據，以行使該訪問和參考權利，百濟神州應確保諾華公司及其指定人獲得該訪問權限，但須遵守百濟神州根據適用法律承擔的任何義務。[…***…]，百濟神州應當盡最大努力及時提交這些文件，以便及時獲得HGRAC的批准。許可證生效之日及以後，百濟神州

提供或提交任何必要的書面同意或通知，以便諾華公司能夠行使第4.3(A)節規定的訪問權和參照權。

(B)百濟神州的提名權。在執行之日及之後，百濟神州及其指定人和諾華公司(代表其本身及其關聯公司)在此授予百濟神州及其指定人訪問和參考(諾華或其關聯公司無需採取任何進一步行動即可在此授權其向任何監管機構提交本同意書)諾華控制的與許可化合物和許可產品有關的所有監管材料以及任何此類監管材料中包含或引用的所有數據，包括與諾華允許的組合產品相關的任何監管材料中的適用數據，在百濟神州及其指定人行使其在本協議項下的權利和履行其義務所必需的範圍內。在許可生效之日及之後，百濟神州及其指定人應有權訪問任何此類監管材料中包含或引用的所有數據，以行使該訪問和參考權，諾華應確保百濟神州及其指定人在諾華根據適用法律承擔的任何義務的前提下獲得該訪問權限。在執行日期及之後，諾華應提供或提交任何必要的書面同意書或通知，以便百濟神州行使本第4.3(B)節規定的訪問權和參照權。

第五條
商業化

5.1一般規定。

5.1.1諾華的職責。根據本協議的條款和條件，包括第5.1.2節和第5.4節，在許可證生效日期及之後，(I)諾華公司有權在諾華地區將許可產品商業化，並有權和責任(由諾華公司自己或與其關聯公司、再被許可人或其他第三方承擔全部費用和費用)，(A)登記許可產品在諾華地區的所有銷售(包括作為單一療法和聯合療法)，(B)符合第5.2條的規定，在諾華地區制定和實施用於許可產品的品牌和商業戰略，以及(C)在諾華地區開展許可產品的所有營銷、促銷和銷售活動，以及(Ii)除百濟神州或其代表直接或通過其關聯公司、被許可人或承包商開展百濟神州允許的商業化活動、與初始全球研究(諾華發起的試驗除外)有關的醫療活動、百濟神州為贊助方且諾華為其提供諾華研究設計協議通知的任何新註冊臨牀試驗和新的其他臨牀試驗，並允許包括百濟神州組合產品的組合外，根據本協議和第三方允許的商業化活動，百濟神州及其關聯公司無權也不應在諾華區域內或與諾華區域有關的領域內對許可產品進行任何商業化。

5.1.2允許的商業化活動。

(A)百濟神州。

(I)儘管第5.1.1節有任何相反規定，在許可證生效之日及之後，百濟神州仍有權自行決定在諾華地區推廣(A)百濟神州的任何專有化合物，但許可產品除外，並根據其批准的標籤(包括與許可產品的組合)推廣百濟神州專有的PD-1抑制劑，以及(B)許可產品與一個或多個組合方案

準用組合產品(百濟神州準用商業化活動)。作為百濟神州允許的商業化活動的一部分，百濟神州有權自行決定在諾華地區推廣由許可產品和百濟神州的一個或多個專有化合物和/或百濟神州控制的任何第三方的專有化合物組成的任何組合方案，包括任何引用許可產品的通用名稱(Ociperlimab)的許可組合，並在諾華事先書面同意的情況下，不得無理扣留、調整或推遲許可產品的品牌名稱和標誌，範圍由雙方以組合方案為基礎並在適用法律允許的範圍內以書面方式進行；但條件是，百濟神州承認並同意，作為同意任何此類同意的條件，諾華公司有權在沒有不當拖延的情況下審查百濟神州提出的任何此類品牌名稱或標識的使用，並要求百濟神州承諾遵守與使用此類品牌名稱或標識有關的習慣質量和其他標準和要求；此外，只要這些材料、標準和要求符合適用法律，並在適用的範圍內符合中央情報局。

(Ii)儘管第5.1.1(A)(I)節有任何相反規定，在百濟神州專有PD-1抑制劑合作協議終止或期滿之日及之後，百濟神州保留的進行百濟神州允許的商業化活動的權利應包括根據百濟神州專有PD-1抑制劑的批准標籤(包括與許可產品的組合)在諾華地區推廣百濟神州專有PD-1抑制劑的權利。

(B)由諾華公司提供。除第5.1.1節規定的權利外，在許可證生效之日及之後，諾華公司將有權自行決定在百濟神州地區推廣(I)諾華公司根據其批准的標籤進行的任何專有化合物(包括與許可產品的組合)和(Ii)由許可產品和一個或多個許可組合產品組成的任何組合方案(“諾華公司允許的商業化活動”)。作為諾華允許的商業化活動的一部分，諾華有權在許可證生效之日及之後自行決定在百濟神州區域推廣由許可產品和諾華公司的一個或多個專有化合物和/或諾華控制的任何第三方的專有化合物組成的任何組合方案，包括任何參考許可產品的通用名稱(Ociperlimab)的許可組合，並在雙方以組合方案為基礎並經適用法律允許的範圍內以書面方式商定許可產品的品牌名稱和標誌。

(C)第三方。儘管第5.1.1節有任何相反規定，本協議中的任何規定均不禁止任何第三方擁有或控制任何組合方案中包含的專有化合物，該組合方案已在適用國家獲得監管批准，並且是MA持有人或獲得MA持有人授權，在適用法律允許的範圍內，擁有或控制任何組合方案中包含的專有化合物的任何第三方，該專有化合物已在適用國家/地區獲得監管批准，並且是MA持有人或獲得MA持有人授權的百濟神州或諾華公司。許可產品在百濟神州地區的品牌名稱和標誌，或在適用法律允許的範圍內，經諾華公司在諾華地區的事先書面許可，在諾華地區的許可產品的品牌名稱和標誌(“第三方允許的商業化活動”)。諾華公司不會阻止任何此類第三方在諾華地區從公開市場上的批發商那裏獲得許可產品的供應，但須視許可產品的供應情況而定。

5.2商業化計劃。

5.2.1品牌戰略。不遲於[…***…]在諾華地區任何其他特許產品首次商業銷售的預期日期之前，諾華公司將準備並向JCC提交一份關於諾華地區特許產品的品牌和信息戰略(“品牌戰略”)。諾華公司將向JCC提供擬議的品牌戰略供其審查，並將合理考慮JCC的任何建議和建議。此後，不少於[…***…]，JCC將討論品牌戰略，諾華公司將與JCC分享市場更新。

5.2.2商業化計劃。關於在美國提交許可產品的BLA的初始指示，諾華將就商業化計劃編制並提供給JCC供其審查：(A)不早於[…***…]或晚於[…***…]在該許可產品在美國首次商業銷售的預期日期之前，以及(B)不早於[…***…]或晚於[…***…]在該許可產品在美國首次商業銷售的預期日期之前。對於諾華公司在諾華地區將許可產品商業化的每一種未來適應症，諾華公司將編制並向JCC提供許可產品的商業化計劃，並不遲於[…***…]在該許可產品的預期首次商業銷售日期之前。為[…***…]，諾華公司應向JCC提供[…***…]一份書面報告，提供自諾華公司提供的前一份報告以來，諾華公司及其附屬公司和分被許可人在每個國家/地區對許可產品進行的全球商業化活動的概覽，該書面報告將包括：(I)諾華公司的概述[…***…]和(2)諾華公司對下一年度許可產品滾動銷售額的估計[…***…]在此期間，(Y)諾華公司沒有義務根據第5.2.2節編制任何該等不存在的估計，並且(Z)該等估計對諾華公司沒有任何約束力。對任何許可產品的商業化計劃的任何重大修改或修改應由諾華公司準備並迅速提交給JCC。

5.3    […***…].

5.3.1諾華製藥[…***…]。諾華公司將[…***…]概述了[…***…]對於諾華地區的許可產品，請訪問[…***…]基礎。[…***…].

5.3.2百濟神州[…***…]。百濟神州將[…***…]概述了[…***…]對於百濟神州區域內的許可產品，請在[…***…]基礎。[…***…].

5.4勤奮。在許可證生效之日及之後，諾華公司將盡商業上合理的努力，在諾華領地內的每個國家/地區，按照諾華公司在適用國家/地區獲得監管批准的適應症，對該許可產品進行商業化。

5.5醫療事務活動。

5.5.1當地附屬公司的業績。無論本協議第5.5節的任何其他規定或本協議中的其他規定，所有醫療事務活動應由每一方在實施此類活動的國家或地區的當地附屬機構執行。

5.5.2醫療事務計劃。根據第5.5.4節的規定，每一方應編制並向JMAC提供一份關於被許可人的醫療事務計劃，供其審查

產品在其各自的區域內。不遲於[…***…]在任何許可產品的預期首次商業銷售日期之前，每一方應向JMAC提供關於該許可產品的醫療事務計劃，供其審查。每一締約方應向聯合軍事委員會提供不少於以下每項此類醫療事務計劃執行情況的最新情況[…***…]之後。對許可產品的醫療事務計劃的任何修改或修改應由適用方編制並迅速提交給JMAC。

5.5.3醫療事務報告。在許可生效日期及之後，在諾華地區首次獲得許可產品的監管批准後，每一締約方將提供[…***…](以幻燈片演示或其他方式)向聯合軍委會提交報告，概述該締約方及其關聯方和被許可方或再被許可方在該締約方領土內為自該締約方提交的上一次報告以來在該領土內銷售的每一許可產品所開展的醫療聯繫活動。

5.5.4某些醫療聯絡活動的分配。儘管如此，百濟神州和諾華各自將提供[…***…]許可產品在美國按適應症進行的醫療聯繫活動，並在百濟神州根據第5.7節行使前美國共同詳述權的情況下，百濟神州將提供[…***…]在加拿大和墨西哥，在適用的醫療事務計劃(“共享醫療事務活動”)中對許可產品的醫療聯絡活動(如果適用)按適應症逐一列出，在每種情況下都是如此。將制定適用於這些國家的醫療事務計劃，目標是在各級之間調整特許產品客户目標，以實現在每一締約方的醫療聯絡處之間的公平分配。諾華公司將向百濟神州償還[…***…]根據本協議和適用的醫療事務計劃，適用於百濟神州開展的共享醫療活動的百濟神州全時當量費用。

5.6.百濟神州共同署名權。

(A)當地附屬公司的業績。無論本第5.6節的任何其他規定或本協議中的其他規定如何，許可產品的所有詳細活動應由各方在實施此類詳細活動的國家/地區或司法管轄區的當地附屬公司執行，任何共同詳細説明協議將由各方適用的當地附屬公司簽訂。

(B)美國。百濟神州和諾華將分擔責任，在美國逐個適應症的基礎上詳細説明許可產品，貢獻[…***…]根據第5.6節規定的條款和條件(“美國共同詳細説明義務”)，在美國對許可產品進行詳細説明的活動。不早於[…***…]或晚於[…***…]在許可產品在美國的每個適應症的預期投放準備日期之前，諾華應將該預期投放準備日期通知百濟神州，通知應包括[…***…]。為清楚起見，百濟神州對許可產品和百濟神州專有PD-1抑制劑在美國就特定適應症的活動進行詳細説明的責任在任何情況下都不得超過[…***…]授權產品的詳細活動。

(C)加拿大和墨西哥。百濟神州有權在加拿大和墨西哥以指示為基礎分擔詳細説明許可產品的責任，貢獻至多[…***…]許可產品在加拿大和墨西哥的詳細説明活動(如果適用)，只要許可產品在任何此類國家/地區銷售，均應符合第5.6節中規定的條款和條件(“前美國共同詳述權”)。不早於[…***…]，但不遲於[…***…]，在加拿大許可產品的預期投放就緒日期之前，或

在墨西哥，諾華公司應將該預計上市準備日期通知百濟神州，該通知應包括(I)如適用，預計在每個此類國家的特許產品銷售隊伍和區域營銷經理的初始規模，以及(Ii)詳細説明FTE總數的估計。百濟神州可在不遲於以下時間向諾華公司發出書面通知，行使其在美國以外的共同詳述權[…***…]在該許可產品在適用國家/地區的預期發佈準備日期(“美國選擇加入日期”)之前。為清楚起見，百濟神州對許可產品和百濟神州專有PD-1抑制劑在加拿大和墨西哥的詳細活動的責任在任何情況下都不應超過[…***…]授權產品的詳細活動。

(D)共同詳述協議。越快越好，不遲於[…***…]在美國、加拿大或墨西哥的預期發射準備日期之前，雙方應就銷售隊伍的規模和總計詳細説明FTE達成一致，並編制和簽署在所有實質性方面應符合第5.6節中規定的條款和條件的共同詳細説明協議(“共同詳細説明協議”)；但除非雙方相互同意並在共同詳細説明協議中規定，否則：(A)百濟神州將提供[…***…]按適應症列出在美國的FTE和RMM推廣的總數；(B)百濟神州將提供多達[…***…]按適應症逐一列出墨西哥和加拿大的FTE和RMMS(如適用)的總額；及(C)諾華公司將向百濟神州報銷[…***…]適用於百濟神州根據《共同詳圖協議》對美國、墨西哥和加拿大的特許產品進行共同詳圖的百濟神州全時當量費用。為清楚起見，雙方為包括在共同詳述協議中而協商的任何附加條款不得實質性地擴展、限制或改變本第5.6節中規定的條款。

5.7合規性。在許可生效日期及之後，百濟神州和諾華將以良好的科學態度，並在適用的範圍內遵守適用的法律，包括GLP、GCP、GMP或GVP，並在適當的情況下遵守非物質文化遺產指導意見或諾華地區任何國家/地區任何監管機構的其他類似法規和指導意見，就許可產品開展商業化活動。諾華和百濟神州承認，諾華及其關聯公司必須遵守美國衞生與公眾服務部監察長辦公室與諾華公司之間的企業誠信協議。根據中情局第二節C.11和第三節B.1，並考慮到諾華強迫百濟神州的人員和承包商遵守中情局規定的要求在商業上是不可行的，在許可證生效日期及之後，諾華應向百濟神州發送一封“第三方人員”信[…***…]概述諾華在CIA和諾華承諾完全遵守所有聯邦醫療保健計劃和FDA要求的義務的基礎上。此類信函應包括一份《諾華道德準則》和對諾華合規計劃的説明。此外，信函應要求百濟神州(A)將《諾華道德守則》和諾華合規計劃的説明提供給其相關人員，或(B)以實質上採用本文件所附附表5.7格式的信函向諾華公司表示，百濟神州擁有並執行實質上可比的道德準則和合規計劃，適用於其人員和承包商作為“第三方人員”(該術語在CIA中定義)。諾華公司應將百濟神州的答覆包括在諾華公司提交給OIG的年度報告中。此外，百濟神州特此向諾華公司表示，上述要求自執行之日起已到位。

第六條
藥物警戒；安全；數據隱私

6.1藥物警戒。在適用法律或任何監管當局要求的範圍內，並以及時的方式確保

在與監管部門會面後，百濟神州和諾華公司(或其適用的關聯公司)將簽訂藥物警戒協議(“藥物警戒協議”)，以便除其他事項外，規定雙方在報告、處理和評估涉及或有關許可化合物或許可產品的安全信息方面進行合作，建立安全治理模式，協調安全事項，指定協調百濟神州地區和諾華地區核心安全數據開發、安全報告和案件處理的流程；規定各方之間共享安全信息，確保各方各自遵守法規，規定基於許可化合物和許可產品的組合使用的任何安全數據處理約定，包括任何訪問限制，並在各方之間分配與許可化合物或許可產品有關的安全事項責任，這在任何情況下都應遵守適用法律規定的任何義務。[…***…]，應及時提交，不得無故拖延，以便授權百濟神州向諾華提供任何此類數據。如果本協議的條款和條件(包括本第6條)與藥物警戒協議的條款和條件就藥物警戒協議的主題事項發生任何衝突，則應以藥物警戒協議的條款和條件為準並加以控制。此外，《藥物警戒協議》應明確雙方的義務，即在任何一方與第三方訂立供應協議的情況下，確保收到因使用經許可的化合物和/或經許可的產品而產生的安全信息。

6.2全球安全數據庫。

(A)在執行日期後，百濟神州將在合理可行的情況下儘快按照《藥物警戒協議》和適用法律建立和維護許可化合物和許可產品的全球安全數據庫。在執行日期及之後和許可證生效日期之前，諾華公司將為諾華地區以及諾華公司正在開展開發活動的任何其他國家/地區維護許可化合物和許可產品的安全數據庫，該安全數據庫應是全球安全數據庫的子集。諾華公司對全球安全數據庫數據的訪問應根據藥物警戒協議的條款進行處理。

(B)在許可證生效日期後，百濟神州應在合理可行的情況下儘快將全球安全數據庫的控制權轉讓給諾華，並一次性向諾華轉讓許可化合物的遺留安全數據(包括但不限於嚴重不良事件報告、任何特殊情況報告(如果需要根據研究方案收集)、調查員通知和個案安全報告提交數據(包括報告到期日和報告提交給適用的監管機構的日期))，以及適用的數據安全和隱私法。

(C)在許可證生效之日及之後，諾華公司將按照《藥物警戒協議》和適用法律維護授權化合物和授權產品的全球安全數據庫。在許可證生效之日及之後，百濟神州將維護百濟神州地區以及百濟神州正在進行開發或商業化活動的任何其他國家/地區的許可化合物和許可產品的安全數據庫，該安全數據庫應是全球安全數據庫的子集。百濟神州從全球安全數據庫中獲取數據應按照《藥物警戒協議》的條款進行處理。

(D)在執行日期及之後，以及此後為遵守《藥物警戒協議》和適用法律所需，每一方應向另一方提供該另一方履行其藥物警戒責任所需的所有信息，包括在每一種情況下的任何藥物不良經歷

受適用法律規定的任何義務的約束，該另一方合理要求的格式，[…***…]，應及時提交，不得無故拖延，以便授權百濟神州向諾華提供任何此類數據。

6.3數據處理協議。在[…***…]在執行日期之後，在任何情況下，在任何一方交換任何個人數據之前，百濟神州和諾華公司(或其適用的關聯公司)將簽訂一份數據處理協議(“數據處理協議”)，以便除其他事項外，建立雙方將使用的程序，以確保遵守與個人數據當事人之間交換個人數據有關的所有數據安全和隱私法律，這些法律應受百濟神州根據適用法律的任何義務的約束。[…***…]，應及時提交，不得無故拖延，以便授權百濟神州向諾華提供任何此類數據。如果本協議的條款和條件(包括本第6條)與數據處理協議的條款和條件就數據處理協議的主題事項發生任何衝突，則應以數據處理協議的條款和條件為準。

第七條
援助；專有技術的披露；技術轉讓；製造

7.1百濟神州專有技術的披露。在執行日期開始至許可證生效日期為止的期間內，百濟神州將採取百濟神州認為合理必要的步驟，以準備和彙編百濟神州專有技術，以便根據本第7.1節轉讓給諾華，包括諾華可能確定為在許可證生效日期或之後儘快優先轉讓的百濟神州專有技術，以及百濟神州控制的所有與[…***…]。在合理可行的情況下儘快(但在任何情況下不得晚於[…***…])在執行日期之後，以及在諾華不時合理要求的剩餘期限內(包括在完成任何初始全球研究或雙方共同同意要添加到初始全球發展計劃中的任何其他臨牀試驗之後)，百濟神州應以英語向諾華及其指定人披露所有百濟神州專有技術(僅與許可化合物的製造有關的百濟神州專有技術除外，該專有技術應根據第7.4節向諾華披露，但包括與任何化學、化學、製造和控制(CMC)信息或其他任何BLA中關於許可產品或任何其他監管材料的信息)，包括其中包含的任何材料和文檔(包括數據和協議)及其任何其他物理實施。在許可生效日期及之後，百濟神州應並應促使其關聯公司與諾華公司及其指定人合作，並向諾華公司及其指定人提供合理協助，使諾華公司及其指定人能夠在諾華公司合理要求的範圍內開發許可產品，包括：(A)就與許可產品有關的開發過渡事宜，向諾華公司及其指定人提供諾華公司可能合理要求的協助；以及(B)為諾華及其指定人提供諾華通過電話會議或面對面(應諾華的要求)與參與許可產品開發的百濟神州人員(及其附屬公司的人員和任何第三方承包商)的合理要求的訪問權限，以協助過渡並回答與許可產品相關的問題。[…***…]。為清楚起見，除第7.1節的技術轉讓條款外，百濟神州應獨自負責所有用於製造許可化合物或許可產品的CMC開發活動，包括許可產品製造的監管批准所需的工藝開發步驟，費用和費用由其獨自承擔。如果百濟神州就CMC信息提交的任何監管備案或收到的任何監管批准因該CMC信息而被適用的監管機構延遲或拒絕，

百濟神州應及時通知諾華公司，雙方應會面討論此事。百濟神州將參考諾華的建議，以誠信的方式糾正百濟神州提交的關於CMC信息的監管備案或監管批准中的不足之處。

7.2諾華地區的製造業務。根據本協議的條款和條件，在執行日期及之後，諾華公司有權(並在其酌情決定下，完全控制)自己或與其關聯公司、再被許可人或其他第三方在諾華地區現場生產許可產品。儘管有上述規定，百濟神州在此保留在諾華地區製造許可化合物和許可產品的權利，僅用於(A)諾華公司在現場和諾華地區，(B)由百濟神州進行(I)初始全球研究(諾華發起的試驗除外)和任何百濟神州為贊助方且諾華為其提供了諾華研究設計協議通知的新註冊臨牀試驗和新其他臨牀試驗；(Ii)任何允許的組合研究；(Iii)雙方共同同意的任何全球臨牀試驗；(Iv)百濟神州進行的任何單方面研究；或(5)任何被排除的研究和(C)百濟神州在實地和百濟神州領土內的研究，無論是直接或通過其附屬機構進行的(A)至(C)。

7.3向諾華供應許可的化合物和許可的產品。

(A)供應條款。百濟神州應負責向諾華公司或其指定人提供(在諾華公司要求的範圍內)諾華合理需要和使用的數量的許可化合物和許可產品，作為藥品或藥物，以便諾華公司在諾華地區開發和商業化許可產品，直到諾華公司自行決定其能夠根據本協議以及其他方式根據一項或多項供應協議(該等協議或協議，每個協議均為“供應協議”)規定臨牀和/或商業供應許可化合物和許可產品之前，諾華公司能夠生產該數量的許可化合物和許可產品，以完全支持諾華公司在諾華地區的開發和商業化活動為止(就(I)許可化合物和/或許可產品的商業供應供應協議的談判將不遲於開始[…***…]在預計首次供應許可化合物和/或許可產品用於商業用途之前，以及(Ii)許可化合物和/或許可產品的臨牀供應將在籤立日期後立即開始)，並由當事各方在商業供應協議的許可證生效日期之後的切實可行範圍內儘快簽訂，並在臨牀供應協議的籤立日期後在切實可行的範圍內儘快簽訂，其條款應包括本合同附表7.3(A)所列的條款(其中的條款應包括[…***…].

(B)百濟神州美國製造廠。儘管本協議或任何供應協議中有任何相反規定，諾華承認並同意百濟神州有權在許可證生效之日及之後，自行決定為其關聯公司百濟神州所擁有的許可產品在美國建立製造廠(“百濟神州美國製造廠”)，[…***…]；但條件是，[…***…]。在不限制前述規定的原則下：

(I)諾華公司有權在許可證生效之日及之後自行決定：[…***…].

(二)百濟神州[…***…].

(Iii)在許可證生效日期當日及之後的任何時間，百濟神州美國製造設施未能[…***…]，那麼諾華公司將有權[…***…].

(四)百濟神州承認並同意百濟神州美國製造廠是[…***…].

(V)在諾華提交的許可產品在美國的BLA中包括百濟神州美國製造廠的範圍內，(A)諾華應同意[…***…]。百濟神州美國製造廠提供的許可產品的所有權和損失風險[…***…]按照.[…***…]須經雙方同意([…***…])。為清楚起見，(A)諾華公司不應承擔[…***…]以及(B)諾華公司可自行決定，[…***…].

(C)質量問題；審計。

(I)資格預審審計。在簽約日期及之後，在百濟神州與對許可產品(包括藥物、藥品或許可產品的任何組成部分(包括材料供應商和分析實驗室)進行開發(包括研究、非臨牀和臨牀)或製造活動的任何第三方)(各自為“第三方承包商”)之間的相關協議(各自為“第三方承包商協議”)條款允許的範圍內，百濟神州將[…***…]。在相關第三方承包商協議的條款中不允許本節7.3(C)中描述的權利的範圍內，[…***…].

(2)質量協議。雙方將真誠地就與臨牀(GCP)、非臨牀(GLP)和製造(GMP)有關的質量問題(包括媒體)(統稱為質量協議)在第(I)項內談判一項或多項最終協議[…***…]在許可證生效日期之後，對於許可化合物和許可產品的商業供應，以及(Ii)在執行日期之後，對於許可化合物和許可產品的臨牀供應。如果本協議與質量協議之間存在差異，則質量協議適用於質量事項，本協議適用於所有其他事項。無論如何，《臨牀質量協議》將規定，百濟神州有責任確保向諾華公司交付用於臨牀試驗的許可化合物和許可產品的原始數據和報告的數據完整性。

(三)變化。在許可證生效日期及之後，對許可產品(包括藥品、藥品、介質、包裝、標籤或任何組件)、製造工藝或涉及開發或製造許可產品(包括藥品和組件)的任何設施的任何更改或變更，只能根據質量協議進行。

(4)質量和安全審計和檢查。

(A)在第三方承包商協議條款允許的範圍內，百濟神州將允許諾華或指定關聯公司或第三方在執行日期及之後，在合理的事先通知下對任何設施進行GxP審核和模擬審批前檢查，為監管機構的檢查或與監管機構對合規性問題的調查做準備。百濟神州承認，在疑似關鍵發現或數據完整性問題的情況下，[…***…]事先通知是合理的。百濟神州將在許可證生效之日及之後盡合理努力向諾華公司提供一份由擁有設施的每一方簽署的授權書，允許諾華公司在[…

***…]行刑日期。在許可證生效日期及之後，百濟神州將並將以商業上合理的努力促使其第三方承包商將以商業上合理的努力同意補救任何GxP報告中確定的CAPA[…***…]完成GxP審計報告的發佈，然後在相關的時間表內執行所需的驗證碼。

(B)在許可證生效日期及之後，百濟神州將不遲於以下時間向諾華公司發出書面通知，説明監管機構對任何設施進行的任何意向或計劃檢查[…***…]百濟神州收到監管部門的書面通知。在許可證生效日期及之後，百濟神州將立即向諾華公司提供(或盡合理努力促使其分包商向諾華公司提供)檢查結果的執行摘要，其中應包括監管當局提出的任何合理預期會影響許可產品和任何擬議的CAPA的問題。在許可證生效日期及之後，百濟神州將及時向諾華披露百濟神州收到的監管機構的任何檢查意見，包括監管機構因檢查或提交的任何文件或與世界各地當局的通信中提出的任何重大意見，包括EIR、483、警告函、EMA或歐洲檢查報告、嚴重違規、安全緊急措施、PSURS、DSRs等問題和相應的建議應對措施，在每個情況下都與許可產品相關。此外，如果合理地預期任何此類檢查會對患者的安全性、有效性或使用許可化合物或許可產品進行的臨牀試驗和/或數據完整性產生影響，百濟神州應在[…***…](或[…***…]關於警告信)，向諾華公司提供相關檢查報告或信件的副本。在許可證生效日期及之後，百濟神州將合理地與諾華公司合作，準備任何可能會影響數據完整性、MAA或任何監管檔案的對監管當局的任何迴應或其他通信，在每種情況下，關於許可的化合物或許可的產品。

(D)聘請更多的CMO。如果百濟神州決定在許可證生效之日及之後，在百濟神州的供應網絡中增加一家或多家合同製造商，為諾華公司生產諾華公司在諾華地區的許可化合物(作為成品、藥品或藥材)(每人一名，“額外的首席營銷官”)，百濟神州將與諾華公司討論雙方共同認為適合作為額外的首席營銷官的合同製造商，但條件是，未經諾華公司事先書面同意，百濟神州不會聘請任何該等額外的首席營銷官。

7.4製造技術轉讓。

(A)製造技術轉讓協議。在不限制本條第7條其他規定的情況下，在執行日期後合理可行的情況下，雙方應儘快並在任何情況下不遲於2022年2月1日，簽訂一項雙方均可接受的製造技術轉讓協議(“製造技術轉讓協議”)，根據該協議，百濟神州[…***…]。製造技術轉讓協議的形式將基本上類似於[…***…]，但須作以下修改[…***…]。製造技術轉讓協議將包括[…***…]，無論如何，[…***…]，在最終確定許可化合物和許可產品的商業製造過程之後。為免生疑問，製造技術轉讓的啟動應意味着開始將《製造技術轉讓協議》中進一步商定的文件上傳到商定的數據共享門户。然而，對於包括但不限於生長介質、柱和樹脂的長鉛項目，百濟神州將進一步規定

在製造技術轉讓協議中，在以下日期或之前向諾華提供此類信息[…***…].

(二)百濟神州協助。製造技術轉讓協議將規定：(I)應諾華公司不時提出的書面要求，百濟神州應[…***…]向諾華公司及其指定人員提供幫助，並協助諾華公司及其指定人員製造許可化合物和許可產品。

(C)製造技術轉讓的費用。製造技術轉讓協議將規定，百濟神州應提供第7.4(B)節所述的協助，諾華公司將補償百濟神州[…***…]。雙方在進行製造技術轉讓時發生的任何合理的、有記錄的、未在本第7.4(C)節中反映的任何成本和開支[…***…].

7.5供應經許可的化合物。如果在根據第7.4條完成製造技術轉讓後的任何時間，任何一方請求另一方向請求方提供一定數量的許可化合物，以供請求方在其領土上開發和商業化許可產品，另一方應本着善意合理地考慮這一請求，但須考慮任何製造能力和產能問題，以及對另一方和/或其供應網絡的潛在監管影響。如另一方同意根據本第7.5條向請求方提供經許可的化合物，要求方須向另一方支付相等於另一方的製造成本加上雙方商定的合理加價的供應價。

7.6取得權利的義務。在不損害諾華根據本協議可能擁有的任何其他權利的情況下，在百濟神州不控制任何專有技術或從第三方擁有任何必要權利的範圍內，允許百濟神州履行本協議第7.3(A)或7.4條所述義務所必需的範圍內，或在供應協議生效之日根據本協議附表7.3(A)所載供應協議的條款，百濟神州應盡合理努力在實際可行的情況下儘快控制該專有技術或該等適用的權利。

第八條
財務術語

8.1初次付款。

8.1.1預付款。諾華公司應在以下時間內通過電匯向百濟神州一次性支付3億美元(3億美元)的即時可用資金，該款項不可退還、不可貸記[…***…]執行日期，按照百濟神州在執行日期或之前向諾華提交的書面發票中提供的電匯指示。

8.1.2期權行權費。諾華公司應向百濟神州一次性支付一筆不可退還、不可貸記的款項(“期權行權費”)，金額為(A)6億美元(6億美元)[…***…]如果諾華公司在之前的任何時間根據第9.1節行使期權，諾華公司將發出期權行使通知[…***…]或(B)七億美元(七億美元)內[…***…]如果諾華公司在下列時間按照第9.1節行使期權，諾華公司將發出期權行使通知[…***…]而這發生在[…***…]之後[…***…]；但條件是：(I)百濟神州在當日或之前沒有收到期權行權費[…***…]發生在以下日期之後[…***…]，本協議在百濟神州向諾華公司發出書面通知後自動終止，除非在選擇期內

已通過雙方書面協議進一步延期，以及(Ii)如果諾華公司根據第9.1條行使期權，並且需要提交高鐵申請，期權行權費的到期日期應自動延長至[…***…]在(A)期權行使通知日期及(B)高鐵清拆日期之後。

8.2個里程碑。

8.2.1發展里程碑。

(A)在符合第8.2節規定的情況下，諾華應在[…***…]在諾華、其關聯公司或其再被許可人在本協議下實現本8.2.1節下表中“開發里程碑事件”(每個為“開發里程碑事件”)下所述的每個里程碑事件後，諾華應根據第8.2.2節規定支付與適用的開發里程碑事件相對應的下列適用金額(每個為“開發里程碑付款”)：

(i) […***…]

(ii) […***…]

(Iii)[…***…]

(iv) […***…]

(B)支付發展里程碑費用。每筆發展里程碑付款均應支付[…***…]。為清楚起見，諾華向百濟神州支付本協議項下到期和應付的發展里程碑付款的義務不受影響，即使其他協議中的里程碑事件與本協議中規定的里程碑事件相同，諾華也有義務根據百濟神州和諾華之間的任何其他協議支付里程碑付款。

(C)銷售里程碑。在下表中列出的每個銷售里程碑事件(每個銷售里程碑事件)首次實現時，諾華應根據第8.2.2節向百濟神州支付相應的里程碑付款(每個銷售里程碑付款)：

每筆銷售里程碑付款最多支付一(1)次。

8.2.2里程碑付款的發票和付款。百濟神州收到諾華通知諾華已完成任何里程碑事件或里程碑事件後，百濟神州應向諾華開具適用的里程碑付款或里程碑付款的發票，諾華應在[…***…]在收到每張此類發票後。

8.3版税。

8.3.1版税費率。諾華公司應就許可產品在適用的特許權使用費期限內的年淨銷售額向百濟神州支付特許權使用費，等於許可產品年淨銷售額的以下部分乘以許可產品適用特許權使用費期限內該部分的適用特許權使用費，該部分特許權使用費應根據第8.3.7節支付：

應適用上表所列適用的特許權使用費費率[…***…].

8.3.2版税條款。諾華根據第8.3.1節對百濟神州承擔的特許權使用費義務，應在該國許可產品適用的特許權使用費期限內，在各國的基礎上適用。許可產品在特定國家/地區適用的許可使用費期限屆滿後：(A)不再就許可產品在該國家/地區的銷售支付版税(在該許可使用費期限屆滿之日或之後，在該國家/地區的許可產品銷售額不得計算為淨銷售額)；以及(B)根據本協議授予諾華公司在該國家/地區的許可產品的許可應為全額繳足、永久、不可撤銷和免版税。

8.3.3降低特許權使用費。

(A)沒有有效的申索。為了確定根據第8.3.1節(可根據第8.3.3(B)節和第8.3.4節進一步減少)就許可產品應支付的使用費，在適用的許可使用費條款的任何部分中，如果沒有(I)至少一(1)百濟神州專利的有效權利要求涵蓋該國家在諾華地區的許可產品，或(Ii)許可產品在該國家在諾華地區的監管排他性，則在該國家/地區的淨銷售額應逐個國家減少至[…***…]在特許權使用費期限的該部分期間，以其他方式計算的此類國家/地區的淨銷售額。

(B)生物相似產品。

(I)如果在諾華地區的特定國家/地區的適用版税期限內，(A)與許可產品有關的一種或多種生物相似產品正在該國家/地區銷售，但由諾華或Sandoz AG的任何關聯公司或附屬公司銷售的任何生物相似產品除外(僅在Sandoz AG及其關聯公司仍是諾華關聯公司的時間內銷售)，(B)該許可產品在任何日曆年度在該國的淨銷售額低於[…***…]與該生物相似產品首次銷售的日曆年度之前一個歷年該許可產品在該國的淨銷售額相比，以及(C)該許可產品的淨銷售額的下降在很大程度上合理地歸因於該生物相似產品在該國家的營銷或銷售((A)至(C)，“營銷排他性損失”)，那麼，為了確定第8.3.1節所述的與該許可產品有關的應支付的使用費，可通過第8.3.3(A)節進一步減少。許可產品在該國的淨銷售額應降至[…***…]在特許權使用費期限的該部分期間，只要在該國家/地區的許可產品的特許權使用費期限內市場排他性的喪失持續，以其他方式為該國家/地區計算的淨銷售額。

(Ii)諾華公司將立即通知百濟神州失去市場排他性，該通知將具體説明諾華地區適用的生物相似產品、適應症和國家、市場份額損失的適用百分比，並將包括支持諾華公司確定許可產品淨銷售額下降在很大程度上可合理地歸因於在該國家營銷或銷售該等生物相似產品的證據。

8.3.4第三方付款的版税抵銷。

(A)披露的第三方專利。如果諾華根據其善意判斷合理地確定，為了在諾華地區的任何國家/地區生產或商業化許可的化合物，有必要根據任何披露的專利從任何第三方獲得許可，而披露的專利將因在諾華地區的許可化合物的製造或商業化而受到侵犯，則(I)諾華將擁有就授予該披露的專利的許可或其他類似權利而談判和執行和解、同意判決或其他類似權利的唯一和排他性的權利(每個協議，即“披露的專利協議”)；但諾華公司應在簽署任何擬議的已披露專利協議之前與百濟神州分享該已披露專利協議的實質性條款，併合理考慮百濟神州對該協議的意見，並且(Ii)諾華公司可從本應根據第8.3.1節就某一特定許可產品到期並應支付的使用費中扣除[…***…]，相當於[…***…]諾華或其任何關聯公司或分被許可人根據該已披露的專利協議為該權利或許可或在該期間行使該權利或許可而向該第三方支付的任何使用費[…***…].

(B)其他專利。如果諾華公司在其善意判斷中合理地確定，為了製造或商業化許可化合物，有必要根據任何專利(已披露的專利除外)從任何第三方獲得許可，而許可化合物的製造或商業化將侵犯該專利(每個，“第三方專利”)，則諾華公司(A)有權談判和執行和解、同意判決或其他協議，以授予該第三方專利的許可或其他類似權利(每個，《第三方協議》)和(B)可從特許權使用費中扣除本應根據第8.3.1節就特定許可產品應支付的使用費。[…***…]，相當於[…***…]諾華或其任何關聯公司或分被許可人根據該第三方協議為該權利或許可或在此期間行使該權利或許可而向該第三方支付的任何使用費的金額[…***…].

8.3.5特許權使用費減少和抵消的累積影響。在任何情況下，第8.3.3(A)節、第8.3.3(B)節和第8.3.4節中所述的特許權使用費的減少或抵消，無論是單獨還是同時進行，都不會減少諾華公司為給定的[…***…]根據第8.3.1節減至低於[…***…]諾華公司以其他方式為給定的[…***…]根據第8.3.1節(“許可使用費下限”)；但是，如果諾華按照第8.3.4(A)節和第8.3.4(B)節簽訂的任何已披露的專利協議和/或第三方協議下的累計使用費費率大於(A)[…***…]但小於或等於[…***…]，則上述特許權使用費下限百分比應降至[…***…]及(B)大於[…***…]，則上述特許權使用費下限百分比應降至[…***…]此外，如果諾華被禁止全額使用，它有權在任何情況下申請減少其特許權使用費支付[…***…]根據本第8.3.5節的規定，應允許其應用該未使用的部分(“FTO抵銷剩餘部分”)，以減少其在以後的任何交易中的使用費義務[…***…]在學期中。

8.3.6 FTO抵銷剩餘到期付款。如果在特許權使用費期限屆滿後或在本協議提前終止時，除百濟神州根據15.3款或15.5款終止本協議或諾華公司根據15.4款終止本協議以外的任何原因，還存在任何剩餘的FTO抵銷餘額(在這種情況下，8.3.6節不適用)，則百濟神州應向諾華公司支付相當於當時剩餘的FTO抵銷餘額的金額，如有[…***…]在百濟神州收到該剩餘FTO抵銷餘款的書面發票後，向發票上指定的賬户轉賬。

8.3.7版税的支付；版税報告。

(A)諾華公司應在[…***…]在每個元素的結尾之後[…***…]根據第8.3.1節規定產生使用費支付的，(I)向百濟神州提供報告，説明[…***…]: (A) […***…]; (B) […***…]; (C) […***…]; (D) […***…]及(E)[…***…]和(Ii)根據本協議應向百濟神州支付的特許權使用費按照該特許權使用費報告[…***…]在諾華收到特許權使用費報告中規定的特許權使用費支付的書面發票後。

(B)為計算淨銷售額，[…***…].

8.4附加付款條件。

8.4.1貨幣。本協議項下的所有付款均應以美元支付。任何以美元以外的貨幣發生的銷售，應使用諾華公司在將外幣銷售轉換為美元的外部報告中所應用的當時的標準匯率方法轉換為等值的美元。

8.4.2 Taxes.

(A)概括而言。每一方應對因本協議而產生的任何税收義務(包括所得税和資本利得税)負責。如果另一方未能完全履行自己的納税義務，任何一方都不對另一方承擔任何義務。每一方應承擔其根據適用法律應承擔的與本協議相關的所有税費。除增值税(“增值税”)以外的任何間接税，包括但不限於轉讓税、關税、徵費和關税，應由收款方承擔。

(B)預提税款。

(I)如果根據本協議應支付的任何金額根據適用法律需要繳納預扣税，支付方應從到期金額中扣除相應的金額，並向相關税務機關繳納預扣税。付款人應在以下時間內交貨[…***…]向收款方提交此類付款的證明。締約方應盡一切合理努力根據適用的税收條約獲得預扣税的減免，包括但不限於收款人向付款人提交或向付款人提交必要的表格和信息，付款人應視情況向政府主管當局提交或發放必要的表格和信息。因未能及時獲得這種救濟或減少而產生的任何費用，應由負責有關努力的締約方承擔。

(Ii)付款方進一步承認，如果收款方提供了一份填寫正確的表格，要求免除特許權使用費預扣税，並且沒有適用法律的改變或事實的改變，則付款方不得根據適用法律或任何其他政府當局扣繳根據本協議第8.1.1、8.2和8.3條支付的任何税款。

(C)增值税。

(I)概括而言。任何一方根據本協議或根據本協議應支付的每一筆金額均不包括增值税(如果有)。每一方應完全按照適用的增值税法律法規開具所有發票。如果諾華根據第8.1.1、8.1.2、8.2或8.3節就產品許可證或百濟神州或其關聯方根據本協議供應的任何許可產品而支付的任何增值税應支付或應徵收的增值税，諾華應向百濟神州支付該增值税金額以外的金額；前提是，只有在百濟神州在付款前向諾華提供了符合當地間接税法的有效增值税發票的情況下，諾華才會支付此類款項。為免生疑問，本第8.4.2(C)(I)節適用於第8.3節所述的特許權使用費支付。

(2)初始付款和里程碑付款。諾華和百濟神州同意，如果適用法律允許，並在本協議第8.1.1、8.1.2和8.2節(適用於諾華將支付的款項)規定的付款日期之前獲得瑞士聯邦税務總局的批准，諾華的此類付款應按照瑞士增值税法律第38條的通知程序處理，雙方應採取合理步驟實現此類增值税待遇。雙方將啟動並執行瑞士增值税法律第38條所規定的自願通知程序(“Meldeverfahren”)，以處理根據本協議授予的許可證。於籤立日期，百濟神州於遺產證登記處登記編號CHE-151.848.099 MWST，諾華登記編號CHE 116.268.023 MWST。雙方應相互合作，並在適用的法定期限內將許可證通知瑞士聯邦税務局，並及時採取瑞士法律要求的與該通知程序相關的所有步驟(包括及時提交簽署的表格764)。在此之前

應諾華公司的要求，百濟神州應在合理時間內向百濟神州控制的諾華公司提供所有必要的信息和文件，以證明之前的進項增值税扣除和對收到的貨物或服務的使用。根據通知程序的適用，一旦獲得批准，就沒有任何應繳增值税的具體指示(例如“包括。增值税“等)應由百濟神州在有關發票上開具，但適用通知程序的除外。然而，如果在瑞士或國外對許可證或其任何部分徵收增值税，諾華公司應全額支付增值税，並支付逾期支付此類增值税的任何利息或罰款。

8.5記錄；審核權。

8.5.1記錄。在執行日期及之後，每一方應根據其會計準則保存與本協議有關的完整、真實和準確的賬簿和記錄，包括：(A)關於諾華、其關聯公司和其分被許可人的關於淨銷售額、特許權使用費和里程碑付款的賬簿和記錄；(B)關於百濟神州的關於諾華根據本協議有義務償還的費用；(C)關於雙方進行全球臨牀試驗或單邊研究而發生的、另一方需要支付共同開發費用或其倍數的共同開發費用；及(D)就百濟神州而言，指在進行初始全球研究、全球臨牀試驗及任何新註冊臨牀試驗及任何新的註冊臨牀試驗及新的其他臨牀試驗時所產生的分擔開發成本，而百濟神州為該等試驗的贊助方，而諾華已為此提供諾華研究設計協議通知或諾華須為其支付分擔開發費用或其倍數的排除研究。每一締約方應將此類簿冊和記錄保存的時間至少以(I)項為準[…***…]在它們所屬的歷年之後，(Ii)對於作為諾華公司或百濟神州根據第3.1.5(B)、3.1.6、3.2.4(B)或3.2.4(C)條規定的出資義務的臨牀試驗，首先出現(A)[…***…]在支付該等臨牀試驗中預期的付款後或(B)[…***…]在臨牀試驗完成後，或(Iii)任何適用法律要求的時間段內。

8.5.2審核權。在符合本第8.5.2節其他條款的情況下，在執行日期及之後和期限內，應一方(“審計方”)的要求，每一歷年不得超過一(1)次，至少[…***…]由審計方事先書面通知，且費用由審計方承擔，另一方(“被審計方”)應允許由審計方選定並被審計方合理接受的獨立的、國際公認的國家認可的註冊會計師事務所(“審計師”)在正常營業時間內檢查根據第8.5.1節要求被審計方保存的相關記錄；但該審計權不適用於[…***…]從它們所涉及的歷年年終了算起，這種審計不應涵蓋以前審計的期間或記錄。在檢查之前，審計師應與負有保密和不使用義務的雙方簽訂保密協議，其限制性不低於第12條，並將此類信息的披露和使用限於各方授權代表以及與第8.5.1節相關的目的。在審計報告被認為是最終決定之前，審計師應在向審計方提供審計報告時向被審計方提供審計報告和任何確定的依據。被審計方有權要求該審計師對被審計方在以下方面提出合理異議的事項作出進一步決定[…***…]在收到此類報告後。被審計方將向審計方和審計方提供一份合理詳細的聲明，説明其對審計報告中的任何發現提出異議的理由，審計方應承諾在#年內完成這一進一步確定[…***…]發出爭議通知後，以爭議事項為準。除前述規定外，任何審計報告的結果在沒有明顯錯誤的情況下對雙方都有約束力。任何遺留下來的問題

未解決的問題應按照第16.7.2節中包含的爭議解決程序解決。會計師只應向審計方報告被審計的特定金額是否準確，如果不準確，則報告任何不符之處的金額。根據第十二條的規定，審計方應將任何此類會計師審查被審計方記錄的結果視為被審計方的保密信息。如果審計導致發現與審計方不一致的情況，被審計方應在[…***…]在收到審計師的此類報告後，支付任何無可爭辯的金額不符之處。審計方應支付審計的全部費用，除非審計方少付或多付應付金額超過[…***…]在整個審查期間應支付的金額，在這種情況下，被審計方應支付審計員為該項審查收取的合理費用。經審核發現的被審計方無爭議的多付款項，應由被審計方在[…***…]審計方收到適用報告的情況。

8.5.3最終記錄。在期滿時[…***…]在特定日曆年結束後，一方就該日曆年向另一方支付的任何金額的計算應對雙方具有約束力和決定性，該締約方及其附屬公司應免除在該日曆年向另一方支付此類款項的任何責任或責任。除上述規定外，如果諾華公司不時合理地確定其支付的特許權使用費超過了在任何期間欠百濟神州的，(A)諾華公司應向百濟神州發出書面通知，該通知應包括合理的支持其確定的證據，(B)雙方應本着誠意進行討論，並採取合理努力確認諾華公司確定支付了超額的特許權使用費，(C)如果雙方確認諾華公司確定支付了超額的特許權使用費，合理地就隨後支付給百濟神州的特許權使用費的適當抵銷達成一致，直到諾華收回該多付的金額為止，並且(D)如果百濟神州合理地對諾華已支付的多付特許權使用費的確定提出異議，則該事項應根據第16.7.2(G)節提交加速仲裁。

第九條
授予選擇權；授予許可證；排他性

9.1授予獨家選擇權。

9.1.1期權行使。百濟神州特此授予諾華獲得產品許可的獨家選擇權(“選擇權”)，諾華可在選擇權期間的任何時間通過向百濟神州遞交書面行使通知(“選擇權行使通知”)並向百濟神州支付選擇權行使費來行使該選擇權。如果諾華公司在許可證生效之日起及之後按照第9.1.1節行使選擇權，則諾華公司(其本身或通過其關聯公司或再被許可人或其或其指定人)應被視為已根據本協議的條款並在本協議的約束下獲得產品許可。

9.1.2排他性。在期權期間，百濟神州不得(並不得促使百濟神州的任何關聯公司不得)直接或間接：

(A)除進行全球開發活動外，百濟神州進行的單方面研究、允許的組合研究、百濟神州允許的商業化活動、醫療事務活動和第三方允許的商業化活動，在每種情況下，根據並依照本協議並就百濟神州的控制權變更，與諾華公司以外的任何人就出售、撤資、外發許可、授予期權、優先購買權、優先談判權、留置權或擔保進行、繼續或參與討論或談判

在諾華地區研究、開發或商業化許可產品的權益或授予的任何其他權利或任何利益(“競爭性交易”)；

(B)在第9.1.2(A)節的約束下，徵求、促成或做任何其他可能導致與諾華公司以外的任何人就競爭交易進行討論或談判的行為；或

(C)在符合第9.1.2(A)節的情況下，向除諾華公司以外的任何人提供與競爭交易有關或考慮進行競爭交易的信息。

9.1.3高鐵備案文件。如果諾華公司在期權行使通知交付之前出於善意合理地確定，在行使期權時完成的交易需要一個或多個高鐵備案或任何國家競爭法要求的備案，諾華應在向百濟神州遞交期權行使通知的同時提供此類書面通知(“高鐵備案通知”)，其中高鐵備案通知應包括諾華完成期權行使的承諾，但僅需根據按照第11條條款提交申請的國家競爭法下的高鐵審批或批准，選擇期應自動延長，直到獲得高鐵許可所需的時間。

9.2終止選擇權。如果(A)諾華公司未在期權期限屆滿前根據第9.1條交付期權行使通知，或(B)諾華公司在期權期限屆滿前根據第9.1條交付期權行使通知，但未根據第8.1.2條支付期權行權費用，(I)期權應自動被視為已終止，(Ii)任何一方均有權在根據第15.2.1條向另一方發出書面通知後立即終止本協議。儘管有上述規定，如果根據第9.2(A)或(B)節，期權被視為已終止，且雙方合理地真誠地同意探索涉及授予許可院落權利的替代交易是有價值的，則雙方應就該替代交易進行真誠談判。

9.3向諾華公司授予許可證。

9.3.1獨家產品許可證。根據本協議的條款和條件，在許可生效日期及之後生效的，百濟神州特此向諾華授予：(A)獨家(即使對百濟神州也是如此，但百濟神州保留的權利受制於下文第9.6(B)節所述)、可轉讓(根據第16.4節)、許可(或再許可，前提是任何百濟神州專利由百濟神州從任何第三方轉授)，僅根據第9.3.3節授予再許可的權利。根據百濟神州專利和百濟神州在聯合發明和聯合專利中的權益，以及(B)獨家(即使是百濟神州，但受百濟神州保留的權利在下文第9.6(B)節所述前提下)、可轉讓(根據第16.4節)、許可(或再許可，如果任何百濟神州專有技術是由百濟神州從任何第三方轉授的範圍內)，有權僅根據第9.3.3節授予百濟神州專有技術項下的再許可，在每種情況下，在諾華地區開展醫療事務活動並將許可產品(不包括百濟神州組件)商業化(“獨家產品許可證”)。

9.3.2非獨家產品許可證。受本協議條款及條件的約束，自許可生效之日起生效，百濟神州特此向諾華授予非獨家、可轉讓(根據第16.4節)、許可(或再許可，前提是任何百濟神州專利和/或百濟神州專有技術由百濟神州從任何第三方內部許可)，有權僅根據第9.3.3節在百濟神州專利、百濟神州在聯合發明和聯合專利中的權益以及百濟神州專有技術項下授予再許可，以便在每種情況下(A)開發和製造許可產品

諾華公司同意：(A)僅出於在諾華地區進一步開發、商業化和進行與獲得許可的化合物或許可產品有關的醫療活動的目的，在外地和在百濟神州地區使用(不包括百濟神州成分)；(B)在外地和在百濟神州地區開發、製造、進行醫療事務活動和將任何組合療法商業化(“非獨家產品許可證”，並連同獨家產品許可證統稱為“產品許可證”)。

9.3.3再許可權。根據本協議的條款和條件，在許可證生效日期及之後生效，諾華公司有權根據授予它的許可，通過以下多個層級授予再許可：(A)授予其關聯公司，但如果該再許可接受者不再是諾華的關聯公司，則該再許可應自動終止；(B)在本第9.3.3節的約束下，與研究機構、分銷商和其他第三方分包商簽訂合同的唯一目的是履行諾華在本協議項下的義務，即在諾華地區內開發、製造和商業化許可化合物和許可產品，或進行與其有關的醫療事務活動；以及(C)就在現場和諾華地區內許可產品的開發、製造和/或商業化或與許可產品有關的醫療事務活動向任何其他第三方提供合同。每個此類從屬許可的條款不得與本協議的條款和條件相牴觸，諾華公司應確保其從屬被許可人遵守適用於從屬被許可人的本協議的條款和條件。諾華公司將繼續對本協議項下的所有義務直接負責，無論此類義務是否被委託、轉包或再許可給任何再被許可人。如果任何此類再被許可人實質性違反諾華根據第9.3.3(B)或(C)節達成的任何協議，而這將是諾華對本協議的實質性違反，如果此類違約未在以下時間內得到糾正，諾華應立即終止與該再被許可人的協議[…***…]諾華公司意識到這種違規行為。如果諾華公司將再許可授予第三方，從而允許該次許可持有人控制與在諾華地區的特定一個或多個國家或地區內許可產品的開發或商業化有關的所有重大決策，諾華公司應將該再許可及其一般範圍通知JSC。

9.3.4商標許可證。

(A)在遵守本協議的條款和條件(包括第5.1.2節)的情況下，百濟神州特此向諾華及其關聯公司授予：(I)獨家許可，有權通過多層再許可，僅在諾華地區許可產品的商業化和與許可產品相關的醫療活動中使用百濟神州商標；(Ii)非獨家許可，有權僅在與百濟神州商標的商業化有關的情況下，通過多層再許可授予再許可，與百濟神州地區實地聯合療法有關的醫療事務活動(第(I)和(Ii)款，“商標許可證”)。根據本協議的條款和條件，百濟神州特此授予諾華獨家許可，有權在許可生效之日及之後通過多個層級授予再許可，以便在諾華區域內的任何通用頂級域名(GTLD)和國家代碼頂級域名(CcTLD)中註冊與百濟神州商標對應或包含該商標的域名。

(B)確認和契諾。諾華在此承認百濟神州對百濟神州商標的所有權利、所有權和利益，並在此同意不做與該所有權相牴觸的任何事情，諾華對百濟神州商標的所有使用應符合百濟神州的利益並代表百濟神州。諾華公司進一步同意：(I)本協議中的任何內容均不賦予諾華公司任何權利，

除依照本協議使用百濟神州商標的權利外，諾華應(I)不會攻擊或挑戰百濟神州在百濟神州商標上的權利，也不會協助他人攻擊或挑戰百濟神州商標的權利；(Iii)如果諾華公司因使用百濟神州商標而獲得百濟神州商標或對該商標的任何股權、所有權或其他權利，諾華公司應且在此將其轉讓、同意轉讓給百濟神州。

(三)商標質量標準。諾華公司同意，其在百濟神州商標下商業化的許可產品的性質和質量，以及諾華公司對百濟神州商標的所有相關廣告、促銷和其他相關用途，應在所有方面都符合諾華公司關於自己的專有商標所遵循的商標準則。百濟神州有權監督諾華公司對百濟神州商標的使用，並有權要求諾華公司糾正任何不遵守本條款9.3.4的行為，如果百濟神州合理地認為這可能會對該商標的強度或價值產生不利影響，則不得無理拒絕此類請求。

(D)質量維護。諾華公司同意在許可證生效之日及之後，就百濟神州對百濟神州商標在本協議下獲得許可的許可產品的質量監督一事，與百濟神州進行合理合作。在不限制前述規定的情況下，諾華公司應在許可證生效之日及之後，在使用或以其他方式傳播此類材料之前，向百濟神州提供許可產品包裝的示範樣本(每個樣本一個)。在許可證生效之日及之後，諾華同意在未經百濟神州事先書面同意的情況下，不得使用、分銷或銷售使用百濟神州商標的許可產品，不得無理扣留、附加條件或延遲使用該等商標。百濟神州同意在許可生效之日及之後盡合理努力，在切實可行的範圍內儘快並在任何情況下[…***…]在從諾華公司收到每個標本之後，百濟神州應被視為已同意該建議的使用。此外，在許可證生效日期(A)當日及之後，諾華公司應應百濟神州的書面要求並與[…***…]事先通知，向百濟神州提供百濟神州可能合理要求的書面保證，保證當時正在商業化的許可產品符合百濟神州批准的樣本，並且(B)百濟神州有權自負費用和費用，[…***…]致諾華公司的通知，檢查諾華公司商業化的許可產品，但不包括任何諾華控制的化合物，以確保遵守本第9.3.4節。

9.3.5商標的起訴和維護。

(A)百濟神州右一。在許可證生效日期及之後，(I)百濟神州將有權但無義務使用其選擇的商標律師起訴和維護任何百濟神州商標，費用和費用由百濟神州承擔；(Ii)百濟神州將向諾華公司通報與起訴和維護該等百濟神州商標有關的實質性進展，包括至少向任何商標局提供所有實質性行動的副本、註冊和續展證書、審查報告、通信或任何其他實質性文件[…***…]在採取任何行動的任何最後期限之前，或如果沒有這樣的最後期限，不遲於[…***…]在百濟神州收到這樣的溝通材料之後。在許可證生效之日及之後，百濟神州還將在採取實質性行動(包括提交初步申請)之前，向諾華公司提供一個合理的機會，就在諾華地區起訴和維護百濟神州商標一事發表實質性意見，並將真誠地考慮諾華公司提出的任何意見和建議採取的行動，並真誠地尋求諾華公司要求的所有合理索賠；前提是，諾華公司按照任何適用的提交截止日期及時提供其意見。

(B)諾華後備右派。如果在許可證生效日期當日及之後的任何時間，百濟神州決定不在諾華地區的任何國家起訴或維護百濟神州商標，或打算允許該百濟神州商標在諾華地區失效或被放棄而未事先提交替代申請，(I)至少將該決定或意圖通知諾華公司並與其協商[…***…]在百濟神州商標標的物失效或被放棄之日之前，諾華公司將有權但無義務通過其選擇的商標律師，以諾華公司的全部費用和費用(每個“諾華假定商標”)承擔對該商標的起訴和維護，(Ii)百濟神州應採取一切合理必要的行動，將該等諾華假定商標的所有權轉讓給諾華，(Iii)該諾華假定商標將不再被視為根據本協議授予百濟神州的許可的一部分。在諾華承擔這一責任的範圍內，百濟神州應迅速向諾華交付與已轉移責任的任何百濟神州商標有關的所有必要文件的副本，並應諾華的要求採取一切行動和執行諾華開展此類活動所合理需要的所有文件，並以其他方式提供諾華可能要求的與諾華對該等諾華假定商標的起訴和維護有關的合作和協助。

9.3.6商標執法。

(A)通知。在許可證生效之日及之後，雙方應在[…***…]第三方在諾華地區收到任何百濟神州商標侵權或挑戰的任何指示或通知，包括與之相關的任何現有證據，包括諾華地區任何地方的潛在競爭對手對百濟神州商標無效或未侵權或其他實際或潛在侵權或百濟神州商標挑戰的任何宣告性判決、異議、撤銷請願書或類似訴訟(統稱為“競爭性商標侵權”)。

(B)諾華第一權。在本第9.3節其餘條款的約束下，在許可證生效之日及之後，諾華公司將有權，但無義務自費提起、起訴和控制任何訴訟或程序(可能包括和解或以其他方式尋求減少此類侵權行為)，該訴訟或程序由諾華公司的現場律師自行選擇，以諾華公司自己的名義(或，如果需要，以百濟神州的名義)，在諾華公司的指導和控制下，對諾華公司領土內的百濟神州商標的任何競爭性侵權行為提起、起訴和控制。包括控制對此類專利的任何挑戰的抗辯的權利，作為此類侵權訴訟中的反訴。諾華公司應真誠地考慮百濟神州在諾華地區實施任何百濟神州商標執法的利益；但條件是，如果諾華公司不打算起訴或抗辯競合商標侵權行為，或不再努力對此類競合商標侵權行為進行執法，則諾華公司應迅速通知百濟神州，此種執法不會受到損害，並適用第9.3.6(C)節。

(C)百濟神州右後衞。如果諾華公司決定不根據第9.3.6(B)節對任何百濟神州商標的特定競合商標侵權行為提起訴訟或訴訟，或者如果諾華公司或其指定人未能在諾華地區減少此類競合商標侵權行為，或在諾華地區內提起訴訟以減少此類競合商標侵權行為[…***…]在百濟神州提出書面請求後，或者如果諾華公司在提起訴訟後停止起訴任何此類訴訟而沒有減少此類商標侵權行為，則百濟神州有權對此類商標侵權行為強制執行百濟神州商標

在其合理確定的適當情況下，由諾華公司獨自承擔費用，並應就任何此類執法行動向諾華公司提供合理的信息。

(D)協商；合作。執行方將定期向非執行方通報此類執行工作的狀況和進展情況。強制執行方將與非強制執行方協商，並將善意考慮非強制執行方關於在諾華地區保護或強制執行任何百濟神州商標的意見。非執行方將根據執行方的要求和費用，在此類執行中向執行方提供合理的合作。

(E)定居。根據本條款9.3.6對百濟神州商標的和解或同意判決或其他自願的最終處置，可以在沒有提起訴訟的一方同意的情況下達成；但是，任何此類和解、同意判決或一方根據本9.3.6節對任何訴訟或程序的其他處置，在未經另一方同意的情況下，不得(A)向該另一方施加任何責任或義務，(B)包括授予任何第三方任何許可、契諾或其他權利，該等權利將與根據本協議授予該另一方的權利和許可所包含的標的的範圍發生衝突或縮小其範圍，或(C)在任何方面對授予該另一方的許可或其他權利產生實質性不利影響。

(F)追回。除第9.3節另有規定外，每一締約方將承擔與其根據第9.3節開展的活動有關的所有內部和自付費用。在根據第9.3節提起的任何訴訟、訴訟或訴訟中追回的與任何百濟神州商標相關的任何損害賠償或其他金錢賠償將被分攤如下：(A)控制該訴訟的一方實際收到的賠償金額將首先用於每一方與該訴訟相關的費用和開支(為此，包括合理分配內部法律顧問的費用)；但如果追回的數額不足以支付每一締約方的所有此類費用和開支，則追回的數額將由各方根據每一締約方發生的此類費用和開支的數額按比例分攤；以及(B)任何剩餘的收益應在各方之間分配如下：

(I)如果諾華公司按照第9.3節的規定控制執法，諾華公司有權獲得[…***…]及

(二)百濟神州依照第9.3節規定控制執行的，百濟神州有權獲得[…***…].

9.3.7版權許可。根據本協議的條款和條件，百濟神州特此向諾華授予非排他性許可，在許可生效之日及之後，有權通過多個層次授予再許可，以使用百濟神州的版權(A)與根據本協議許可的產品在領域中的商業化相關，以及(B)根據本協議(A)和(B)條款(“版權許可”)進行醫療活動。

9.4向百濟神州發放許可證。

9.4.1允許的活動的進行。根據本協議的條款和條件，在許可生效日期及之後生效的諾華公司特此向百濟神州授予非獨家的、可轉讓的(根據第16.4節)許可，並有權僅根據第9.5.2節在諾華發明、諾華發明專利以及諾華在聯合發明和聯合專利中的權益項下授予再許可，以(A)履行其

(B)根據並依照本協議開展全球開發活動、百濟神州進行的單邊研究、允許的聯合研究、百濟神州允許的商業化活動、醫療事務活動以及第三方允許的商業化活動；(C)在外地和百濟神州地區開發、開展醫療事務活動，並將任何組合療法或組合產品商業化；(D)僅為百濟神州地區在百濟神州地區製造許可化合物和許可產品；以及(E)在諾華地區製造許可化合物和許可產品，僅供(I)諾華公司在現場和諾華地區以及(Ii)百濟神州(A)在現場和在百濟神州地區使用，以及(B)進行(1)初始全球研究(諾華發起的試驗除外)和新註冊臨牀試驗和新的其他臨牀試驗，百濟神州是贊助方，諾華公司為其提供了諾華研究設計協議通知；和(2)全球開發活動、百濟神州進行的單邊研究或根據本協議允許的組合研究，無論是直接或通過其附屬公司或承包商。

9.4.2百濟神州地區的開發和商業化。根據本協議的條款和條件，包括諾華在下文第9.6(C)節中保留的權利，諾華特此向百濟神州授予獨家的、可轉讓的(根據第16.4節)許可，並有權僅根據第9.5.2節在諾華發明、諾華發明專利和諾華在聯合發明和聯合專利中的權益下授予再許可，以開發、製造、進行醫療活動和將許可產品商業化[…***…]在百濟神州地區的田野裏。

9.5分包。

9.5.1諾華公司。諾華認為適當時，可以將與諾華在本協議項下的許可產品的開發、製造和商業化相關的任務和義務的履行，或與該許可產品相關的醫療事務活動的執行分包給關聯公司或第三方，該分包合同可包括合理要求的履行分包合同所需的權利的再許可；但諾華公司仍應對本協議的履行負責，並應促使任何此類分包商遵守本協議的所有適用條款和條件。

9.5.2百濟神州。百濟神州可將百濟神州在本協議項下的任務和義務的履行分包給關聯公司或第三方，包括百濟神州認為適當的開發計劃項下的任務和義務，該分包合同可包括授予百濟神州履行分包合同所必需的許可的再許可；但條件是百濟神州仍應對本協議的履行負責，並應促使任何該等分包商遵守本協議的所有適用條款和條件。

9.6當事各方保留的權利。

(A)每一方均保留未根據本協定明確授予另一方的專利、專有技術或由其控制的其他知識產權項下的所有權利。

(B)在不限制前述規定的情況下，儘管已授予諾華公司產品許可和商標許可，百濟神州仍保留在諾華地區的現場使用百濟神州知識產權的權利，以便(I)履行本協議項下的義務；(Ii)進行全球開發活動、允許的組合研究、百濟神州允許的商業化活動、關於初始階段的醫療活動

全球研究(諾華發起的試驗除外)和任何新的註冊臨牀試驗和新的其他臨牀試驗，百濟神州是主辦方，諾華為此提供了諾華研究設計協議通知、排除研究、雙方同意的全球臨牀試驗、百濟神州進行的單邊研究以及第三方根據本協議允許的商業化活動；(Iii)在諾華地區製造許可化合物和許可產品，供諾華公司在諾華地區和/或百濟神州在百濟神州地區使用；以及(Iv)在諾華地區製造和供應許可化合物和許可產品僅供百濟神州直接或通過其附屬公司、被許可人或承包商用於以下活動：(1)初始全球研究(諾華發起的試驗除外)和任何百濟神州為贊助方且諾華為其提供了諾華研究設計協議通知的新註冊臨牀試驗和新其他臨牀試驗；(2)任何允許的組合研究；(3)百濟神州進行的單邊研究和雙方共同同意的任何全球臨牀試驗和(4)排除研究。

(C)在不限制前述規定的情況下，儘管已根據本協議向百濟神州授予許可，諾華公司仍保留權利使用諾華知識產權和諾華公司在百濟神州領域的聯合專利中的權益，以便根據本協議和根據本協議進行允許的組合研究、諾華允許的商業化活動和醫療活動，以支持諾華允許的商業化活動。

9.7無隱含許可。除本協議另有明確規定外，在任何情況下，任何一方或其任何附屬公司均不得因本協議而獲得另一方的任何專利、專有技術或其他知識產權的任何所有權權益、許可或其他權利，包括另一方根據本協議在任何時間擁有、控制或開發的或由另一方提供給接收方的有形或無形物品。

9.8排他性；排他性例外；某些第三方收購和控制權變更的影響。

一般為9.8.1。在本第9.8節剩餘部分的約束下，在許可證生效之日及之後，在剩餘期限內，任何一方及其附屬公司不得單獨或與任何第三方(包括通過許可或再許可任何第三方)直接或間接地開發、製造、商業化或進行與任何競爭產品有關的醫療活動，以供現場使用。儘管第9.8節有任何相反規定，Sandoz AG及其控股關聯公司仍有權開發、製造和商業化任何屬於TIGIT拮抗劑的生物相似產品，包括與許可產品有關的生物相似產品(每個生物相似產品為“Sandoz Biosimilar TIGIT拮抗劑”)；前提是：[…***…]，以及(Ii)諾華公司應[…***…]。在收到Sandoz Biosimilar TIGIT拮抗劑在諾華地區任何國家/地區的監管批准之日，諾華應向百濟神州發出書面通知。

9.8.2某些第三方收購的例外情況。

(A)儘管有第9.8.1條的規定，如果一方或其任何關聯公司(統稱為“收購方”)收購了第三方或第三方的部分業務(無論是通過合併或收購該第三方或該第三方的任何運營或業務部門的全部或幾乎所有的股票或資產或類似的交易)(“第三方收購”)，即在此類收購、開發、製造或商業化競爭產品以供現場使用之前，則收購

一方不應因該第三方收購而違反第9.8.1條；條件是，該收購方在不遲於[…***…]在該第三方收購結束後，它選擇(I)停止與該競爭產品有關的所有開發、製造和商業化以及醫療事務活動的進行；(Ii)執行本協議修正案，將該競爭產品納入本協議的許可產品，或(Iii)剝離該競爭產品。如果該取得方在[…***…]在其希望對本協定執行修正案以將該競爭產品列入本協定的許可產品的期限內，雙方應迅速本着誠意談判此項修正案，談判期限最長為[…***…]。如果該收購方沒有在[…***…]在此期間內，則該取得方應被視為已根據本第9.8.2節選擇放棄該競爭產品。在取得方簽署生效第三方收購的具有約束力的協議後，取得方立即有權通過向諾華公司發出書面通知，(A)終止取得方參加根據第2條設立的任何委員會的權利，如果另一方選擇解散這些委員會，這些委員會應被解散；(B)由另一方指定的、由取得方和/或委員會的責任作出的某些決定，包括由取得方指定的聯委會成員將作出的某些最後決定，由取得方承擔全部責任；(C)終止另一方根據本協議規定向取得方提供某些信息和報告的所有義務，包括另一方指定的任何開發報告、數據和專有技術；和/或(D)終止取得方根據第10條取得的權利和授權而起訴、維護和強制執行另一方的任何專利和/或聯合專利的權利。

(B)如果收購方根據第9.8.2(A)節選擇剝離該競爭產品或將該競爭產品納入本協議項下的許可產品，則該收購方應：(I)分離該競爭產品，直至該競爭產品被剝離或執行該修訂；和(Ii)剝離該競爭產品或在[…***…]在該第三方收購結束後；但條件是：(A)該收購方可繼續開發、製造或商業化與該競爭產品有關的醫療事務活動，以便在下列期間在現場使用[…***…](B)如果收購方尚未完成該剝離，或雙方未在該期間內簽署該修改[…***…]，那麼，自[…***…]，則該取得方應[…***…]。收購方應將其在撤資或終止方面的努力和進展情況合理地告知另一方，直至完成撤資或終止為止。

9.9控制權變更的效力。如果任何一方與收購人訂立的協議導致或如果擬進行的交易完成將導致該另一方的控制權變更，則被收購方應在簽署該協議之前立即向另一方發出書面通知(“控制權變更通知”)，如果適用法律允許且該另一方與任何第三方之間的任何協議的條款不禁止的話，否則應在可行的情況下儘快並在任何情況下不遲於[…***…]。如果控制權變更中的收購人正在開發、製造或商業化競爭產品，以供現場使用(根據適用的監管批准)，則收購人不應因該控制權變更而違反第9.8.1條；前提是，[…***…]。此外，另一方在收到控制變更通知之日起，即有權通過向被收購方提供書面通知，[…***…].

9.10許可產品指示失敗的例外情況。儘管有第9.8和9.9節的規定，在諾華地區按適應症和國家/地區的基礎上，如果(I)任何一方在特定適應症中進行許可產品的註冊臨牀試驗，而該適應症中許可產品的該註冊臨牀試驗沒有達到其主要終點，或(Ii)諾華公司在該國家/地區為該特定適應症中的許可產品提出監管批准申請，並且適用的監管機構表示不太可能或不會批准該適應症中的許可產品的監管批准，並且在任何一種情況下，雙方同意，在此類適應症(在第(I)和(Ii)兩種情況下均為“不合格適應症”)繼續尋求許可產品的監管批准在商業上不再合理，則諾華可向JDC提交一份書面建議，合理詳細地列出其開發、製造、商業化或進行醫療事務活動的計劃，以供JDC在諾華地區適用國家/地區的失敗適應症現場使用的任何競爭產品進行審查。

第十條
知識產權

10.1所有權。

10.1.1發明。

(A)百濟神州IP。百濟神州單獨或與任何第三方共同或單獨或與任何第三方共同擁有在全球範圍內對任何和所有百濟神州知識產權以及由百濟神州的員工或顧問構思或首次付諸實踐的任何其他發明的所有權利、所有權和權益，而不在任何實質性方面使用任何諾華知識產權或聯合知識產權。

(B)諾華知識產權。諾華公司單獨或與任何第三方聯合擁有諾華公司的員工或顧問構思或首次付諸實施的任何和所有諾華知識產權以及任何其他發明在全球範圍內的所有權利、所有權和權益，而不在任何實質性方面使用任何百濟神州知識產權或聯合知識產權。

(三)聯合發明。諾華和百濟神州將共同擁有所有聯合發明和聯合專利。儘管本協議包含或根據適用法律有任何相反規定，但在本協議規定的範圍內，除本協議規定的一方獨家許可外，雙方同意，除第9條禁止的情況外，任何一方均可在未經另一方事先書面同意的情況下，將其在聯合發明和/或聯合專利中的全部或任何部分權益用於非競爭產品的任何產品，不受限制，也沒有義務向另一方提供補償。

10.1.2結果和數據。所有臨牀數據應歸進行適用臨牀試驗的一方所有。在不限制前述規定的情況下，由初始全球研究(諾華發起的試驗除外)產生的任何臨牀數據，以及百濟神州為其贊助方並且諾華為其提供了諾華研究設計協議通知的任何新的註冊臨牀試驗和新的其他臨牀試驗(“百濟神州臨牀試驗數據”)應歸百濟神州所有，幷包括在百濟神州專有技術和根據第9.3節授予諾華的產品許可證中。

10.2起訴和維持費。

10.2.1百濟神州右一。百濟神州將首先有權，但沒有義務，使用其選擇的專利律師起訴和維護百濟神州的任何專利，費用和費用由百濟神州獨自承擔。在許可生效之日及之後，百濟神州將向諾華公司通報與起訴和維護百濟神州專利有關的重大進展，包括向或從任何專利局提供所有實質性的機關訴訟、審查報告、通信或任何其他實質性文件的副本，包括所有幹擾、補發、重新審查、當事各方之間的審查、授權後訴訟、反對意見或專利期限調整請求的通知，在所有情況下至少[…***…]在採取任何行動的最後期限之前。在許可證生效之日及之後，百濟神州還將在採取實質性行動(包括提交初始申請)之前，向諾華公司提供就在諾華地區起訴和維護百濟神州專利一事發表實質性意見的合理機會，並將真誠地考慮諾華公司提出的任何意見和建議的行動，並真誠地尋求諾華公司要求的所有合理索賠；前提是，諾華公司按照任何適用的提交截止日期及時提供其意見。

10.2.2諾華向右後退。如果在許可證生效日期當日及之後的任何時間，百濟神州決定不在諾華地區的任何國家起訴或維護百濟神州專利，或打算允許該等百濟神州專利在諾華地區失效或被放棄，而沒有事先提交替代申請，它將至少將該決定或意圖通知諾華公司並與其協商[…***…]在該百濟神州專利的標的物將變得不可申請專利、失效或被放棄之日之前，諾華將有權利但無義務通過專利律師或其選擇的代理人承擔對該等專利的起訴和維護(每個費用和費用由諾華承擔)，並且該諾華假定專利將不再被視為根據本協議授予百濟神州的許可的一部分。在諾華承擔這一責任的範圍內，百濟神州應應諾華的要求，迅速向諾華交付與已轉移責任的任何百濟神州專利有關的所有必要文件的副本，並應諾華的要求採取一切行動並執行諾華承擔此類活動所合理需要的所有文件。

10.2.3諾華公司右一。在許可證生效日期及之後，諾華公司將有權但沒有義務使用其選擇的專利律師起訴和維護(A)聯合專利(將以百濟神州和諾華公司的名義)和(B)諾華專利(統稱為“諾華控制的專利”)，費用和費用由諾華公司承擔。在許可證生效之日及之後，諾華公司將隨時向百濟神州通報與起訴和維護諾華公司控制的專利有關的重大進展，包括向或從任何專利局提供所有實質性的辦公室行動、審查報告、通信或任何其他實質性文件的副本，包括所有幹擾、補發、重新審查、各方之間審查、授權後訴訟、反對或請求延長專利期限或補充保護證書的通知，在所有情況下至少[…***…]在採取任何行動的最後期限之前。諾華還將在許可生效之日及之後向百濟神州提供在採取實質性行動(包括提交初始申請)之前對諾華控制的專利的起訴和維護髮表實質性意見的合理機會，並將真誠地考慮百濟神州提出的任何意見和建議的行動，並真誠地尋求百濟神州要求的所有合理索賠；前提是，百濟神州按照任何適用的提交截止日期及時提供其意見。

10.2.4百濟神州右後衞。如果諾華在許可證生效之日及之後的任何時間決定不在任何國家起訴或維護聯合專利，或者打算允許該聯合專利在沒有事先提交替代專利的情況下失效或被放棄，諾華將至少將該決定或意圖通知百濟神州並與其協商[…***…]在該聯合專利的標的物變得不可專利或將

此後，百濟神州將有權(但無義務)通過專利律師或其選擇的代理人(以雙方名義)以百濟神州的全部費用承擔對該專利的起訴和維護(每個“百濟神州假定專利”)，(B)該百濟神州假定專利將不再被視為根據本協議授予諾華的許可的一部分，儘管諾華將保留其作為該聯合專利所有者的權利。在百濟神州承擔這一責任的範圍內，諾華應迅速向百濟神州交付與任何百濟神州承擔的已轉移責任的專利有關的所有必要文件的副本，並應百濟神州的要求採取一切行動並執行百濟神州承擔此類活動所合理需要的所有文件。

10.2.5在起訴和維護方面的合作。雙方應在許可證生效日及之後就百濟神州專利和聯合專利的起訴和維護進行合理合作，根據本第10.2節的規定，任何一方都應負責起訴和維護。該責任方應合理地向另一方(以及另一方的授權律師、代理人或代表)提供其僱員、代理和顧問，以使另一方能夠進行第10.2節中規定的起訴和維護，並將合理地協助適用的政府當局的任何許可證登記過程，以保護另一方在本協議中的利益。此外，在許可證生效之日及之後，責任方將(並將促使其僱員、代理人和顧問)向另一方(以及另一方的授權律師、代理人或代表)提供合理協助，使另一方能夠進行此類起訴和維護，包括簽署委託書和其他協議，使另一方能夠進行此類起訴和維護。

10.2.6起訴和維持費。除第10.2節另有明文規定外，每一方均應根據第10.2.1節、第10.2.2節或第10.2.3節(視具體情況而定)負責與本第10.2節規定的百濟神州專利和聯合專利的起訴和維護活動相關的所有費用和開支。

10.2.7專利起訴會議。在許可證生效之日及之後，每一方應促使其專利顧問每一日曆季度至少一次通過JIPC會議就其根據第10.2條負責的所有專利申請和專利的狀態、是否應在哪些國家提交此類專利申請和專利以及在每個國家中要求的任何標的進行磋商。

10.3強制執行。

10.3.1通知。在許可證生效之日及之後，雙方應在[…***…]第三方在諾華地區收到百濟神州專利的任何侵權或專利挑戰的任何跡象或通知，該跡象或通知僅包括其所知道的在諾華地區的許可化合物或許可產品的成分、配方、使用方法或製造方法的索賠，包括聲稱該百濟神州核心專利、諾華專利或聯合專利的無效、不可強制執行、不可專利或未侵權的任何宣告性判決、反對、授權後審查、當事各方審查或類似行動，包括任何簡化的生物製品許可證申請或生物製品許可證申請(如聯邦食品、藥品和化粧品法、2009年生物製品價格競爭和創新法或美國患者保護和平價醫療法所定義)、任何基於公共衞生服務法第351(K)條(美國聯邦法典第42編第262節)或指令2001/83/EC第10(4)條的監管申請，或

由FDA、EMA、MHLW或其他適用的類似政府機構頒佈的任何其他類似法規，或諾華地區任何地方生物相似或潛在生物相似競爭對手的其他實際或潛在侵權或專利挑戰(統稱為競爭侵權)。

10.3.2諾華公司右一。在本第10.3節剩餘條款的約束下，在許可證生效之日及之後，諾華公司將首先有權，但無義務以諾華公司自己選擇的名義，以諾華公司自己選擇的名義(或，如果需要，以百濟神州的名義)，在諾華公司的指導和控制下，對諾華公司在該領域內對百濟神州核心專利、聯合專利、諾華控制的專利或諾華專利的任何競爭性侵權行為提起、起訴和控制任何訴訟或程序(可能包括和解或以其他方式尋求減少此類侵權行為)，費用由諾華承擔。包括控制對此類專利的任何挑戰的抗辯的權利，作為此類侵權訴訟中的反訴。在許可生效之日及之後，諾華公司應真誠地考慮百濟神州在執行諾華控制的任何專利時的利益；但前提是，如果諾華公司不打算起訴或抗辯競合侵權行為，或停止對此類競合侵權行為進行強制執行，諾華應及時以不影響執行的方式通知百濟神州，並適用第10.3.3節。

10.3.3百濟神州向右後退。如果諾華公司決定不根據第10.3.2節就任何百濟神州核心專利或聯合專利的特定競爭性侵權行為提起訴訟或訴訟，或者如果諾華公司或其指定人未能在諾華領土內減少此類競爭性侵權行為，或在諾華領土內提起訴訟以減少此類競爭性侵權行為[…***…]在百濟神州提出書面請求後，或者如果諾華公司在提起訴訟後停止起訴任何此類訴訟而沒有消除此類競合侵權行為，則百濟神州有權在諾華領土內對此類競合侵權行為強制執行百濟神州核心專利或聯合專利(視情況而定)，費用由其合理確定為適當，並應將任何此類強制執行行為告知諾華公司。儘管有上述規定，百濟神州只有在與雙方均可接受的外部專利律師進行善意協商後，並與諾華公司達成共同利益協議後，才有權強制執行聯合專利，但必須遵守第10.3節的規定。

10.3.4百濟神州右一。在許可證生效之日及之後，百濟神州將首先有權，但沒有義務自費在諾華地區提起、起訴和控制任何訴訟或訴訟(可能包括和解或以其他方式尋求減少此類侵權)，並在百濟神州的指導和控制下，對任何非百濟神州核心專利的百濟神州專利以及任何由其選擇的律師以百濟神州自己的名義(或如果需要，在諾華書面授權後以諾華的名義)承擔的任何專利進行競爭侵權。包括控制對此類專利的任何挑戰的抗辯的權利，作為此類侵權訴訟中的反訴。

10.3.5參與權；參與權。在第10.3.2節規定的與聯合專利有關的任何強制執行訴訟或程序中，另一方(或其關聯方，視情況而定)將作為一方參加任何此類訴訟或程序，費用由強制執行方承擔，前提是為了確立地位或適用法律要求採取此類行動或程序。對於第10.3.2節中規定的與聯合專利有關的任何強制執行行動或程序，非執行方將有權在任何此類行動或程序中由其自費並由其選擇的律師代表。在第10.3.2節規定的與諾華控制的百濟神州專利有關的任何強制執行行動或訴訟的情況下，

百濟神州(或其關聯公司，視情況而定)將作為當事人參加任何訴訟或訴訟，費用由諾華承擔，如果為確立地位而有必要，或適用法律要求進行該訴訟或訴訟。對於第10.3.3節中規定的與百濟神州控制的百濟神州專利有關的任何強制執行行動或訴訟，百濟神州將自行承擔該強制執行行動或訴訟所產生的費用，諾華公司可自行選擇參與該強制執行行動或訴訟，費用自理。如第10.3.3節所述，要求諾華公司參與與百濟神州控制的聯合專利有關的任何執法行動或訴訟，則百濟神州將向諾華公司報銷與此相關的合理費用和開支。

10.3.6協商；合作。執行方將定期向非執行方通報此類執行工作的狀況和進展情況。強制執行方將與非強制執行方協商，並就任何百濟神州專利或聯合專利中的任何權利要求的侵權或權利要求解釋，善意考慮非強制執行方的意見。非執行方將根據執行方的要求和費用，在此類執行中向執行方提供合理的合作。

10.3.7和解。根據本條款第10.3條對百濟神州專利或聯合專利的和解或同意判決或其他自願的最終處理，可以在沒有提起訴訟的一方同意的情況下達成；但是，一方根據本協議第10.3款對任何訴訟或程序的任何此類和解、同意判決或其他處置，在未經另一方同意的情況下，不得(A)向該另一方施加任何責任或義務，(B)包括授予任何第三方任何許可、契諾或其他權利，該等權利將與根據本協議授予該另一方的權利和許可所包含的標的的範圍相沖突或縮小其範圍，或(C)在任何方面對授予該另一方的許可或其他權利產生實質性不利影響。

10.3.8恢復。除第10.3節另有規定外，每一締約方將承擔與第10.3節規定的活動相關的所有內部費用和自付費用。在根據第10.3節提起的任何訴訟、訴訟或訴訟中追回的與百濟神州專利、諾華專利或聯合專利相關的任何損害賠償或其他金錢賠償將按以下方式分攤：(A)控制該訴訟的一方實際收到的賠償金額將首先用於每一方與該訴訟有關的費用和開支(為此，包括合理分配內部律師的費用)；但如果追回的數額不足以支付每一締約方的所有此類費用和開支，則追回的數額將由各方根據每一締約方發生的此類費用和開支的數額按比例分攤；以及(B)任何剩餘的收益應在各方之間分配如下：

(I)如果諾華公司根據第10.3條對許可產品的執行進行控制，百濟神州有權獲得付款[…***…]，以及任何剩餘金額[…***…]在該等收益涉及侵犯諾華控制的專利的範圍內；以及

(2)如果百濟神州根據第10.3節的規定控制執行，對於許可產品，百濟神州有權獲得[…***…]在所有剩餘收益中。

10.4共同利益協議。在任何一方的要求下，雙方將本着誠意進行談判，以便就本條第10條的標的達成共同利益協議。雙方應主張而不是放棄以下共同防禦特權

尊重雙方之間與該索賠或主張的辯護有關的任何通信。

10.5防守。

10.5.1通知。在許可證生效之日及之後，每一方應及時通知另一方關於諾華地區許可產品的開發、製造或商業化或與許可產品有關的醫療活動侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的任何專利、專有技術或其他知識產權的任何索賠(“第三方侵權”)。在任何此類情況下，雙方應在可行的情況下儘快真誠地討論對該第三方侵權通知的最佳迴應。

10.5.2諾華公司的辯護權。除第10.5.4節中關於已披露專利的規定外，在許可證生效之日及之後，諾華有第一權利(但無義務)對任何此類第三方侵權索賠進行辯護並採取其他行動(包括和解)，由諾華自行決定、支付費用和費用；但前提是：(A)諾華公司將真誠地與百濟神州就此進行討論和協調，諾華公司將真誠地考慮併合理處理百濟神州對此的意見和意見，並且(B)未經百濟神州事先書面同意，諾華公司不會就下列任何訴訟或程序達成任何和解、同意判決或其他處置：(I)向百濟神州施加任何責任或義務(包括根據第10.5.2節的最後一句)，(Ii)包括授予任何許可，合同或其他權利授予任何第三方，將與百濟神州根據本協議授予的權利和許可項下包含的標的物的範圍相沖突或縮小，或(Iii)以其他方式在任何方面對百濟神州根據本協議授予百濟神州的許可或其他權利產生不利影響。百濟神州有權在任何此類訴訟中由自己選擇的律師代表，費用由百濟神州獨自承擔。在任何第三方侵權行為中或與諾華公司根據第10.5.2節辯護的任何此類第三方侵權行為的和解相關的任何損害賠償或其他金錢賠償將按以下方式分攤：(A)諾華公司應承擔[…***…]損害賠償金或金錢賠償金；(二)百濟神州承擔[…***…]這樣的損害賠償或金錢賠償。在符合上述規定的情況下，諾華公司可從根據第8.3.1節到期並應支付給百濟神州的特許權使用費中扣除相當於[…***…]諾華公司或其任何關聯公司或分被許可人向該第三方支付的任何損害賠償或其他判給第三方的金錢賠償。

10.5.3百濟神州右後衞。如果諾華公司決定不根據第10.5.2節就給定的第三方侵權行為提起訴訟或訴訟，或者如果諾華公司或其指定人未能在諾華地區為此類第三方侵權行為辯護，或在諾華地區提起訴訟以在[…***…]在百濟神州提出書面請求後，或者如果諾華在提起訴訟後停止了對任何此類訴訟的抗辯而沒有減輕此類第三方侵權行為，則百濟神州有權就任何此類第三方侵權索賠進行辯護並採取其他行動(包括和解)，但百濟神州有權自行決定、支付費用和費用，並應將任何此類強制執行行為告知諾華公司；但前提是，未經諾華公司事先書面同意，百濟神州不得達成任何和解協議，承認諾華公司控制的任何專利無效或以其他方式損害諾華公司控制的任何專利，而諾華公司的同意不得被無理拒絕、拖延或附加條件。百濟神州根據第10.5.3節為任何第三方侵權行為辯護時，因第三方侵權行為或與和解有關的任何損害賠償或其他金錢賠償將按如下方式分攤：(A)諾華公司應承擔[…***…]損害賠償金或金錢賠償金；(二)百濟神州承擔[…***…]這樣的損害賠償或金錢賠償。

10.5.4公開專利的辯護。在許可證生效之日及之後，諾華公司有權就所披露的專利的任何第三方侵權索賠進行辯護和採取其他行動(包括和解)，其費用和費用由諾華公司自行決定；但條件是：(A)諾華公司將真誠地與百濟神州就此進行討論和協調，諾華公司將真誠地考慮併合理地迴應百濟神州對此提出的意見和意見，並且(B)未經百濟神州事先書面同意，諾華公司不會就下列任何訴訟或訴訟達成任何和解、同意判決或其他處置：(I)向百濟神州施加任何責任或義務；(Ii)包括向任何第三方授予任何許可、契諾或其他權利，以與根據本協議授予百濟神州的權利和許可項下所包括的標的物的範圍相沖突或縮小；或(Iii)以其他方式在任何方面對授予百濟神州的許可證或其他權利造成不利影響。百濟神州有權在任何此類訴訟中由自己選擇的律師代表，費用由百濟神州獨自承擔。如果因任何第三方侵權行為或與和解任何此類第三方侵權行為有關的損害賠償或其他金錢賠償被判給第三方，而該第三方侵權行為與諾華公司根據第10.5.4節所保護的已披露專利有關，(A)諾華公司應承擔[…***…]損害賠償金或金錢賠償金；(二)百濟神州承擔[…***…]這樣的損害賠償或金錢賠償。

10.6諾華的商標。在許可生效之日及之後，諾華及其附屬公司將擁有獨家權利，使用其認為適合許可產品的商標和商品名稱來標記許可產品，這些商標和商品名稱可能因國家/地區不同而有所不同(“諾華商標”)。諾華將獨家擁有與諾華商標相關的所有權利和商譽，並應自費在諾華地區註冊、維護和捍衞諾華商標。諾華商標的利益將完全屬於諾華公司。

10.7專利延期。在許可生效日期及之後，百濟神州將與諾華進行合理的合作，包括向諾華提供合理的協助(包括執行合理需要的任何文件)，努力在諾華領土內的任何國家尋求和獲得專利期限恢復或補充保護證書或類似證書或其等價物，適用於百濟神州專利或聯合專利或任何其他適用專利，包括根據1984年美國《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或美國境外類似法律的規定向雙方提供的與許可產品相關的專利。儘管本協議有任何相反規定，但如果就獲得該專利期限恢復證書或補充保護證書或類似證書或其等價物作出選擇，雙方將就該選擇達成一致。

10.8橙色圖書和紫色圖書列表。在許可證生效之日及之後，雙方將合理地與諾華地區的適用監管機構就許可產品的所有適用專利(包括任何百濟神州專利)的上市事宜達成一致，包括美國公共衞生服務法要求的所有所謂的“橙皮書”和“紫皮書”上市，以及在任何其他相關國家/地區的類似上市。如果雙方不能達成一致，諾華將保留對許可產品的任何適用專利的上市的最終決策權，無論哪一方擁有該專利；前提是，諾華應合理考慮百濟神州在這方面的立場。

第十一條
反壟斷法合規

11.1份申請。如果諾華按照第9.1.3節的規定向百濟神州提供高鐵備案通知，百濟神州和諾華各自應不遲於[…***…]年月日之後

百濟神州收到高鐵備案通知後，向美國聯邦貿易委員會(“聯邦貿易委員會”)和美國司法部反壟斷司(“司法部”)提交了關於本協議所述交易的高鐵備案文件(該日期，即“高鐵備案日期”)。雙方應在必要的程度上相互合作，以編制此類高鐵申報文件。各方應對以下事項負責[…***…]與此類高鐵備案相關的備案費用。

11.2信息交流。在百濟神州收到高鐵備案通知之日及之後，每一締約方應在高鐵備案方面：(A)盡合理努力，或促使或作出高鐵法案規定的所有備案和提交，並盡合理努力獲得聯邦貿易委員會和司法部的所有同意、授權、命令和批准，這些同意、授權、命令和批准在任何情況下都是該締約方執行和交付本協定以及履行本協定項下的義務所必需的和/或以其他方式必要的；(B)在任何通信、提交、提交、調查或其他查詢(包括由私人發起的任何程序)方面，盡合理努力與另一方進行合理合作，並且不得故意採取任何行動，以拖延、損害或阻礙收到任何此類所需的同意、授權、命令和批准；(C)迅速答覆聯邦貿易委員會或美國司法部關於本協議所擬進行的交易的反壟斷或其他事項的任何查詢；(D)使另一方或其律師合理地瞭解該方從聯邦貿易委員會或美國司法部收到的或向其提供的任何通信(包括與私人當事人的任何訴訟有關的任何通信)，在每一種情況下，都是關於本協定預期的交易；(E)在與聯邦貿易委員會或美國司法部的任何會議或會議之前與另一方進行協商(或在與私人當事人的任何訴訟有關的情況下，與該私人當事人磋商)，並在聯邦貿易委員會或美國司法部(或該私人當事人)允許的範圍內，給予另一方或其律師出席和參加此類會議和會議的機會, (F)允許另一方或其律師預先審查其擬提交給聯邦貿易委員會或美國司法部(或在與私人當事人的任何訴訟有關的情況下，向該私人當事人提供)的任何提交、提交或通信(以及隨其提交的文件)。百濟神州和諾華在各自認為是可取和必要的情況下，可以合理地將根據第11.2節向對方提供的任何具有競爭敏感性的材料指定為“僅限反壟斷律師使用的材料”。此類材料和其中包含的信息應僅提供給接受方的外部反壟斷律師，除非事先獲得材料來源或適用方法律顧問的明確許可，否則該外部律師不得向接受方的員工、高級管理人員或董事披露。如果聯邦貿易委員會或美國司法部以外的任何反壟斷機構決定審查本協議所設想的交易，則本第11.2節的規定將適用於該審查的目的，具有同等效力。

第十二條
機密性

12.1保密。每一方同意，根據本協議收到另一方(“披露方”)的任何保密信息的一方(“接受方”)應：(A)以不低於接收方為保密其類似種類和價值的專有信息所做的努力為保密目的，但在任何情況下不得低於合理程度的努力；(B)在未事先徵得披露方事先書面同意的情況下，不得向任何第三方披露此類保密信息，但根據第12條明確允許的披露除外；以及(C)除本協議允許的目的外，不得將此類保密信息用於任何目的，包括在每一方的情況下，行使根據本協議授予該方的權利和許可。本條款第12.1條規定的保密、保密和保密義務自執行之日起全面生效

直到[…***…]本協議終止或期滿。接收方應將另一方根據本協議披露或轉讓給它的披露方機密信息的所有副本或銷燬在[…***…]在本協議到期或終止後；但前提是，一方可以保留：(I)另一方的保密信息，以行使根據本協議終止或終止後明確存在的權利和許可證；以及(Ii)僅出於確定其內容的目的，在檔案中保存所有其他保密信息的一(1)份副本。

12.2例外情況。

12.2.1總則。第12.1條不適用於披露方的保密信息的任何部分，只要該保密信息：

(A)在披露方披露之前，接收方或其任何關聯公司已知道書面記錄所證明的，沒有義務對其保密或對其使用進行任何限制；

(B)隨後由合法擁有的第三方向接收方或其任何關聯方披露，且沒有任何保密義務或對其使用的任何限制；

(C)在向接收方披露之前或之後，由第三方發佈或以其他方式公開或進入公有領域，而接收方沒有違反其在本協議項下的任何義務；或

(D)由接收方或其任何關聯公司獨立開發或為接收方或其任何關聯公司開發，由當時的書面記錄證明，不參考或依賴披露方的保密信息。

任何特徵或披露的組合不應僅僅因為個別特徵被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有而被視為屬於上述排除範圍，除非組合本身和操作原理被髮布或向公眾提供或由接收方合法擁有。

12.3授權披露。

12.3.1披露。儘管有第12.1條的規定，接收方仍可在下列情況下披露屬於披露方的保密信息：

(A)在符合第12.5條的情況下，遵守適用法律(包括美國證券交易委員會或諾華地區任何司法管轄區內任何國家證券交易所的規則和條例)(統稱為“證券監管機構”)或遵守司法程序(包括訴訟的起訴或抗辯)，如果接受方的律師合理地認為此類披露對於遵守或司法程序(包括起訴或抗辯訴訟)是必要的；

(B)根據本協議，向政府或其他監管機構披露，以獲取專利、獲得或維持進行臨牀試驗的批准或銷售本協議項下的許可產品；前提是採取合理步驟，確保在可用的範圍內對此類保密信息進行保密處理；

(C)向其或其關聯公司的任何官員、僱員、董事、顧問、代理人或關聯公司披露，包括：(I)就諾華公司而言，任何實際或潛在的合作者、被許可人或分被許可人；(Ii)就任何一方而言，為在按照本協議開展活動的過程中，其認為必要或適宜履行其在本協議項下的責任或行使其在本協議項下的權利(包括行使本協議項下授予相關方的權利和許可)的目的，向其允許的分包商披露；以及(Iii)在任何一方的情況下，向該方的實際或潛在收購人、投資銀行家或其他財務顧問、或實際或潛在的投資者、貸款人或其他財務合作伙伴提供；條件是，在任何此類披露之前，每個此類披露的被披露人都受到書面保密、不披露和不使用義務的約束，其限制性不低於本第12條規定的對其保密的義務，並且除非本協議明確允許，否則不得使用此類保密信息；但在本第12.3.1(C)節所述的上述每種情況下，接收方仍應對根據本第12.3.1(C)節從該接收方接收機密信息的任何人未能按照本第12條的要求處理此類機密信息負責；

(D)向其顧問(包括律師和會計師)披露與本協議項下的活動有關的信息；但在任何此類披露之前，每次此類披露均受書面保密義務、不披露義務和不使用義務的約束，不低於本第12條規定的義務(前提是，就法律顧問和會計師而言，不需要書面協議)，對其保密，除非本協議明確允許，否則不得使用此類保密信息；但在本第12.3.1(D)節所述的上述每種情況下，接收方仍應對根據本第12.3.1(D)節從該接收方接收機密信息的任何人未能按照本第12條的要求處理此類機密信息負責；以及

(E)根據每一締約方的風險管理和不良事件報告政策和要求，向監管當局、調查人員、道德委員會和內部審查委員會以及需要了解此類信息的任何其他第三方披露來自其關聯方或另一方的任何藥物警戒信息。

12.3.2披露條款。如果任何保密信息按照第12.3條披露，則該披露不應導致任何該等信息不再是保密信息，除非該披露導致該信息的公開披露，除非違反本協議。根據第12.6款的規定，接收方應在披露前充分告知披露方有意根據第12.3.1(A)條進行任何披露，以便披露方有足夠的時間採取其認為適當的措施來保護信息的機密性，接收方將就此向披露方提供合理的協助；但在這種情況下，接收方將採取合理措施確保對此類信息保密，並且只披露為第12.3.1(A)節的目的所必需的披露方的保密信息。

12.4本協議的條款。雙方同意，本協議應被視為百濟神州和諾華的保密信息，雙方同意在未徵得對方事先書面同意的情況下，不披露本協議或本協議的任何條款；但每一方均可根據第12.3條或第12.5條的規定(視情況適用)披露本協議或本協議的任何條款。

12.5證券備案；適用法律下的披露。每一方都承認並同意，另一方可以將本協議提交給證券監管機構或適用法律可能要求的其他人，如果一方向任何證券監管機構或適用法律可能要求的其他人提交本協議，則該締約方同意就本協議的保密處理請求的準備和提交與另一方進行磋商。儘管有上述規定，如果任何證券監管機構或適用法律可能要求的其他人要求一方在該證券監管機構或該其他人要求的備案或其他提交文件中披露本協議的條款，且該當事方已：(A)在該備案或其他披露的情況下合理地提前向另一方提供了披露副本；(B)迅速以書面形式將該要求和任何相應的時間限制通知了另一方；以及(C)自提供該披露副本之日起的情況下，給予另一方合理的時間對該披露發表評論並要求保密處理，則該另一方有權在證券監管機構或該另一人要求的情況下，以其律師合理決定的方式進行該披露。儘管有上述規定，如果一方尋求按照第12.5節規定的適用法律規定的證券監管機構或其他人的要求進行披露，而另一方根據第12.5節的規定提供意見，則尋求披露該信息的一方或其律師(視情況而定, 應以真誠的努力考慮納入此類意見。

12.6宣傳。

12.6.1新聞稿；出版物；公開聲明。

(A)新聞稿。雙方同意在本協議簽署後，立即以附件C-1(諾華)和C-2(百濟神州)的形式發佈新聞稿。在所有其他情況下，根據本第12.6.1條的規定，各方同意不發佈任何新聞稿或其他公開聲明，披露本協議項下的活動或擬進行的交易，除非該新聞稿或其他公開聲明得到另一方的書面批准，並同意使其關聯方不發佈任何新聞稿或其他公開聲明。對於一方發佈的任何新聞稿，發佈新聞稿的一方應至少向另一方提供一份新聞稿副本，以供審查和評論[…***…]在提議的版本之前。儘管如上所述，各方將被授權在不經另一方批准的情況下，根據適用法律(包括1933年修訂的美國證券法和1934年修訂的美國證券交易法)或任何證券監管機構的規則或司法程序，按照第12.5節的規定進行任何披露。

(B)對公開披露的額外限制。在不限制本第12條規定的對披露的任何其他限制的情況下，對於一方提出的任何新聞稿或其他公開聲明，包括第12.5條所考慮的提交，如果新聞稿或公開聲明披露了與開發許可化合物或許可產品有關的任何信息，包括與相關臨牀試驗有關的任何信息，則在未經另一方事先書面同意的情況下，不得發佈該新聞稿或其他公開聲明，不得無理隱瞞、附加條件或推遲，除非，適用法律要求的一方當事人的披露(僅在當事人的律師確定適用法律要求披露的範圍內)；條件是，在這種情況下，披露方將盡合理努力為另一方提供一段合理的時間(不少於[…***…])審查任何此類披露，另一方所作的任何評論將真誠地納入。如果一方提議披露方對此使用特定措辭或語言，則披露方將採用此類措辭或

或就為何不同意擬議的措辭或措辭提出合理的解釋。

(C)以前發佈的公開聲明。經審查方審查和批准的任何新聞稿或其他公開聲明的內容，可由該審查方或出版方重新發布，而無需重新批准。

12.7公佈結果。

12.7.1在許可證生效日期之前。在執行日期至許可證生效日期之間的期間內，未事先與百濟神州協商，諾華及其關聯公司不得就諾華發起的試驗的實施結果發表任何出版物或發表任何演示文稿。

12.7.2出版委員會。任何一方及其關聯方或再被許可方均不得在許可生效日及之後發表關於許可化合物或許可產品開發結果的任何出版物或演示文稿，包括諾華啟動的試驗的進行結果，除非事先通過JSC在JSC成立後立即提名的出版物委員會(“出版物委員會”)與另一方協商。出版物委員會將討論併發布一項聯合出版物章程(“出版物憲章”)，以規定審查所有此類出版物的基本規則和程序，目的是保護每一締約方的機密信息，並至少提供[…***…]專利發佈前的事先書面通知，同時為當事人的發佈活動提供便利，這是開發和商業化專利治療產品的公司的慣例。

12.7.3在科學會議上的發言。除非《出版物憲章》另有規定，否則在許可證生效之日及之後，至少[…***…]如事先通知締約另一方，各締約方可在專題討論會和保健專業人員的其他會議，以及由專業學會或組織組織的大會、會議或會議(任何此類場合，稱為“科學會議”)上介紹關於許可產品的調查結果；但條件是，除非締約方另有約定，否則：(A)出席任何此類科學會議的締約方應遵守《出版物憲章》關於此類陳述的規定，並且，就一方正在出席的任何此類科學會議而言，該締約方應將此類科學會議情況告知另一方，並在需要邀請的情況下，邀請另一方出席此類科學會議；和(B)一方未經另一方事先書面同意，不得在其領土以外的國家組織或贊助任何衞星專題討論會，不得無理扣留。

12.7.4在醫學期刊上發表。除非《出版物憲章》另有規定，否則在許可證生效之日及之後，每一締約方至少[…***…]事先通知締約另一方可在醫學或科學期刊(“醫學期刊”)上發表文章和論文，包括由該方或代表該方準備的關於許可產品的主要臨牀數據報告、二次或集合分析，以及關於許可產品的綜述論文，以便在諾華地區或百濟神州地區發表，並與許可產品在許可生效日期後進行的研究有關(每一篇為“科學論文”)；但條件是，建議發表該科學論文的一方應遵守關於該科學論文的“出版物憲章”。

12.7.5臨牀數據的披露。除非《出版物憲章》另有規定，在許可證生效之日及之後，每一方均可在臨牀試驗註冊處披露由該方產生的與許可產品有關的任何臨牀數據；但條件是，擬披露此類數據的一方應至少向另一方提供

[…***…]在披露前通知另一方，詳細説明擬披露的情況，並應真誠地考慮另一方提出的意見。

12.7.6科學論文。在許可證生效之日及之後，雙方應通過出版委員會向另一方提供至少[…***…]在向醫學雜誌提交主要與使用許可產品作為單一療法有關的任何科學論文(“單一療法科學論文”)之前向另一方發出通知，該科學論文的草稿。自收到該單一療法科學論文草案起，接受方應擁有[…***…]將其對此的意見和建議通知發送方；不言而喻，在此期間[…***…]在此期間，不應提交公佈這些建議，如果任何一方提出要求，雙方應討論這些建議。提議發表這種單一療法科學論文的一方應真誠地考慮另一方的意見，如果披露會損害另一方獲得任何專利權的機會，則不會發表。在許可證生效之日及之後，未經對方事先書面同意，任何一方均不得發佈或提交對方的任何保密信息(無論是在單一療法科學論文或其他形式中)，不得被無理隱瞞或延遲。發送方應向接收方提供醫學期刊接受的任何最終科學論文(包括任何不是單一療法科學論文的科學論文)的副本[…***…]或在計劃公佈之前在切實可行的範圍內儘快公佈(在獲得和分發此類信息後)。

12.7.7摘要和海報。在許可證生效之日及之後，雙方應至少向另一方提供[…***…]在提交或介紹(視情況而定)之前，應提供下列文件的副本：(A)將提交諾華地區或百濟神州地區(視情況而定)任何科學會議的所有摘要，以及(B)將在該科學會議上介紹的所有海報和其他材料(如幻燈片)，在這兩種情況下，均應包括由當事一方或其代表準備的與將許可產品作為單一療法使用有關的所有海報和其他材料的副本，以供在區域以外或在區域內提交或介紹。自收到任何此類摘要、海報或口頭演示材料起，接受方應具備[…***…]向發送方通報其對此的意見和建議；不言而喻，在[…***…]在此期間，不應提交或提交任何建議，如果任何一方提出要求，雙方應討論這些建議。提議發表這種摘要或作出這種陳述的一方應真誠地考慮另一方的意見，特別是如果披露可能有損於另一方獲得任何專利權的機會。未經另一方事先書面同意，一方不得以任何摘要形式或在任何海報、其他書面材料或口頭陳述中提供另一方的任何保密信息。發送方應向接收方提供提交的所有最終摘要的副本，以及不遲於提交的所有最終海報[…***…]在提交或提交之後。

12.8名稱的使用。除本協議另有明文規定外，任何一方(或其任何關聯公司)未經另一方事先書面同意，不得在與本協議或其標的有關的任何宣傳、促銷、新聞稿或其他公開披露中使用另一方或其任何關聯公司或其各自員工的名稱、商標、商號或標誌；但只要適用法律(包括一方或其關聯公司證券上市或交易的任何證券交易所或市場的規則)可能要求使用此類同意，則無需獲得同意。

12.9與現有保密協議的關係。本協議取代先前的CDA；但“披露方”根據本協議披露的所有“機密信息”將被視為本協議項下披露方的機密信息

並將受本協議的條款和條件的約束，“接收方”將受該等條款和條件的約束，並有義務遵守該等條款和條件，就像他們是本協議項下的接收方一樣。前述規定不會被解釋為放棄“披露方”可獲得的任何補救措施，因為“接受方”在執行日期之前違反了其根據先前CDA所承擔的義務。

第十三條
陳述和保證；契諾

13.1各方的陳述和保證。每一方特此聲明並向另一方保證，自執行日期起，並在符合第13.4條規定的情況下，許可證生效日期：

(A)該締約方根據其成立所在管轄區的適用法律是正式組織、有效存在和信譽良好的，並具有訂立本協定和執行本協定規定的完全法人權力和權力；

(B)該締約方已採取一切必要的公司行動，授權簽署和交付本協定並履行其在本協定項下的義務；

(C)本協議已代表該締約方正式籤立和交付，並構成一項法律、有效和具有約束力的義務，可根據其條款對其強制執行，但本協議所規定的權利和補救措施的執行受以下條件限制：(1)影響債權人權利和補救措施的破產法、破產、重組、暫緩執行和其他類似的普遍適用法律；或(2)管轄特定履行、強制令救濟和其他衡平法補救措施的法律；

(D)該締約方簽署、交付和履行本協定，不違反或與該締約方(或其任何關聯企業)作為締約方或受其約束的任何協議或其中任何條款、或任何口頭或書面文書或諒解相違背或衝突，也不違反對該締約方(或其任何關聯企業)具有管轄權的任何政府當局的任何適用法律；

(E)根據任何現行有效的適用法律，政府授權、同意、批准、許可、豁免或向國內或國外的任何法院或政府部門、委員會、董事會、局、機關或機構備案或登記，對於本協議擬進行的交易或與本協議項下的義務相關的交易，或履行本協議項下的義務，不是必要的，也不是必要的，除非：(I)進行臨牀試驗或尋求或獲得監管批准或適用的監管材料；或(Ii)第11條所述的；和

(F)它已獲得任何第三方的所有必要授權、同意和批准，這些授權、同意和批准是本協議擬進行的交易或與之相關的交易或履行本協議義務所必需的，但以下情況除外：(I)進行臨牀試驗或尋求或獲得監管批准或適用的監管材料；或(Ii)第11條所述。

13.2百濟神州的陳述和保證。百濟神州在此向諾華公司聲明並保證，自執行日期起，以及在符合第13.4條規定的情況下，許可證生效日期：

(A)附表1.14列出了百濟神州所有專利的完整和準確的清單。

(B)百濟神州真誠地起訴和維護了附表1.14所列的每一項百濟神州專利，並遵守了與此相關的所有披露義務，據百濟神州所知，百濟神州已將與百濟神州專利有關的所有重大先前技術提交給每個司法管轄區的適當專利當局；

(C)所有百濟神州專利(I)仍然存在，且據百濟神州所知，並非全部或部分無效或不可強制執行，(Ii)正根據適用法律在各自的專利局努力提起訴訟，以及(Iii)已妥善和正確地提交和維護，且所有適用費用已在付款到期日或之前支付。沒有發出或送達任何索賠，百濟神州也沒有收到任何人對百濟神州或其任何關聯公司提出的索賠或訴訟的書面威脅，聲稱百濟神州的任何專利無效或不可執行。

(D)百濟神州擁有授予(或聲稱授予)諾華的所有權利和許可的完全權利和授權，百濟神州及其關聯方均未向任何第三方授予與百濟神州的任何知識產權相關的任何權利或許可，該權利或許可的範圍可能與授予諾華的任何權利或許可的範圍相沖突或受到限制。

(E)除附表1.14所載者外，百濟神州或其關連公司為百濟神州專利的唯一及獨家所有人。百濟神州及其任何關聯公司均未就百濟神州知識產權授予任何抵押、質押、索賠、擔保權益、留置權或其他任何形式的押記，且百濟神州知識產權不存在任何抵押、質押、索賠、擔保權益、留置權或其他任何形式的抵押、質押、索賠、擔保或收費。

(F)(I)百濟神州及其關聯方已根據書面協議或法律實施，從所有參與發明或創作任何百濟神州知識產權的個人那裏獲得該等個人對該百濟神州知識產權的所有所有權的有效轉讓，及(Ii)在提交的百濟神州專利的專利文件中，沒有任何聲稱是百濟神州專利所要求的發明的發明人的人沒有被確認為該發明的發明人。

(G)百濟神州及其關聯方均未收到任何關於第三方擁有或控制的任何專利或專有技術(包括任何商業祕密權)將因許可產品的開發、製造或商業化或與許可產品有關的醫療活動的進行而受到侵犯或挪用的書面通知。

(H)據百濟神州所知，除(I)由百濟神州的專利律師向諾華的專利律師口頭披露的已發表專利或已發表專利申請，或(Ii)百濟神州根據美國證券法提交的公開文件(“已披露專利”)中明確指出的已發表專利或已發表專利申請外，百濟神州或其聯屬公司或其代表進行的許可化合物的開發及製造並未侵犯、侵犯或挪用任何第三方的任何知識產權或專有權利。

(I)並無任何索賠、判決、和解、訴訟、糾紛、仲裁、司法或法律、行政或其他法律程序或政府調查待決，或據百濟神州所知，對百濟神州或其聯營公司構成威脅的任何索賠、判決、和解、訴訟、糾紛、仲裁、司法或法律、行政或其他程序，而有理由預期該等索賠、判決、和解、訴訟或訴訟會對百濟神州或其聯營公司構成威脅，從而對百濟神州完成或執行本協議項下擬進行的交易的能力造成不利影響，或會影響百濟神州知識產權或百濟神州對其、許可院落或許可產品的控制。

(J)百濟神州及其任何關聯公司均未向第三方提出索賠，指控第三方侵犯或已經侵犯、侵權或侵犯、挪用或挪用百濟神州的任何知識產權，據百濟神州所知，沒有任何第三方侵犯、侵犯或挪用百濟神州的知識產權。

(K)百濟神州及其任何關聯公司均未根據美國法律，包括根據《美國法典》第21編第335a節或任何外國同等法律，就許可產品僱用或以任何其他身份使用任何被停職、建議除名或被除名的人的服務。由百濟神州或其關聯公司或其代表進行的與許可產品相關的所有開發和製造活動(包括非臨牀研究和臨牀試驗)均符合所有適用法律(在適用的範圍內，包括GCP、GLP和GMP)。

(L)百濟神州已向諾華披露或向諾華提供：(I)向任何監管當局發送或從任何監管當局收到的所有重大通信；及(Ii)百濟神州或其關聯公司擁有或控制的任何重大信息和數據，在每種情況下，均與許可院落有關。

(M)任何政府當局或任何公立或私立教育或研究機構的資金、設施或人員均未用於開發或創建任何百濟神州知識產權，百濟神州及其任何附屬公司也未與政府建立資助關係，使其擁有居住在美國政府、美國國立衞生研究院、國家藥物濫用研究所或其他機構的許可產品的權利，並且本協議下授予的許可證不受公法96-517(《美國法典》第35編第200-204節)規定的對美國政府的凌駕義務的約束。或根據諾華地區任何其他國家的法律承擔的任何類似義務。

(N)據百濟神州所知，並不存在百濟神州不控制的任何第三方擁有、控制或擁有的技術或材料，而該等技術或材料對於百濟神州或諾華根據本協議第7.3(A)或7.4節或根據本協議附表7.3(A)所載供應協議的條款履行其義務而言，於籤立日期或於許可證生效日期是必要的。

(O)百濟神州及其聯屬公司就特許院落及特許產品所進行或為其利益而進行的所有開發及製造業務，過去及目前在所有重大方面均已按照所有適用法律進行。百濟神州的廣州工廠用於供應本協議所述諾華用於臨牀試驗的ociperlimab，該工廠已獲得有關監管部門的批准，可以生產ociperlimab。

13.3諾華的陳述和擔保。諾華在此聲明並向百濟神州保證，截至執行日期，並在符合第13.4條規定的情況下，許可證生效日期，諾華未收到任何關於未決的索賠、判決、和解、訴訟、糾紛、仲裁、司法、法律、行政或其他程序或政府調查的通知，或據諾華所知，上述任何事項均未對諾華構成威脅，因此有理由預計這些情況將對諾華完成或執行本協議項下預期的交易的能力產生不利影響或限制。

13.4許可證生效日期公開信。至少[…***…]在預期的許可證生效日期之前，每一方應向另一方提供一份信函草稿(I)，披露披露方認為必要的任何例外或修改，以確保該締約方在第13.1、13.2或13.3條中提出的陳述和保證

(Ii)提供為確保該等時間表於許可證生效日期時在所有重大方面均屬真實及正確而對時間表作出的任何必要更新。接受方應有機會與披露方審查和討論披露方披露函中所述的披露，雙方應真誠合作，解決由此產生的任何實質性問題。在許可證生效日期，每一方應以書面形式向另一方交付由披露方的授權代表簽署的該方披露函的最終副本，每一方在第13.1、13.2或13.3條所述的陳述和保證(視適用情況而定)應視為自許可證生效日起生效，但以該方的披露函為準。

13.5個聖約。

13.5.1相互契諾。每一方在簽署之日及之後向另一方保證：(A)在本協議項下工作的該方或其附屬公司或第三方分包商的所有僱員將受到適當的保密條款的保護，至少與本協議中所包含的內容一樣，並且在適用法律允許的範圍內，有義務將其發明和發現的所有權利、所有權和利益轉讓給作為其唯一所有者的該方，無論是否可申請專利；(B)據其所知，該締約方不會(I)僱用或使用、也不僱用或使用僱用或使用被FDA禁止或取消資格(或受到美國境外任何監管機構類似制裁)的任何個人或實體(包括臨牀調查員、機構或機構審查委員會)的任何承包商或顧問，或(Ii)僱用作為FDA除名調查或程序(或美國以外任何監管機構類似程序)對象的任何個人或實體；(C)如一項聯合發明的發明人直接或間接受僱於該締約方或其關聯公司或分被許可人從事本協議項下的活動，該締約方應向其直接或間接僱用或聘用為顧問的任何發明人支付該締約方或其任何關聯公司就該聯合發明的創造、利用或權利轉讓而欠該發明人的任何及所有款項；以及(D)該締約方及其附屬公司應在所有實質性方面遵守所有適用法律，包括適用的GCP、GLP和cGMP，並在進行研究、開發方面遵守本協定規定的活動(並應確保其任何分包商遵守)。, 製造和商業化活動或進行本協議所述的醫療事務活動。

13.5.2百濟神州的其他公約。

(A)百濟神州在許可生效日及之後不得且不得致使其關聯方不得：(I)向任何第三方授予與授予諾華的許可不一致的百濟神州專利或百濟神州專有技術項下的任何許可或其他權益；或(Ii)就百濟神州專利或百濟神州專有技術產生或允許存在任何留置權、擔保權益或其他產權負擔，但在正常業務過程中訂立的許可除外，除非在每種情況下，該留置權、擔保權益或其他產權負擔均受本協議條款的約束(包括諾華根據本協議獲得的許可)。

(B)百濟神州應並應促使其關聯公司在許可證生效之日及之後採取合理的預防措施，對百濟神州專有技術保密。

(C)在許可生效日期及之後，百濟神州應支付百濟神州或其任何關聯公司欠任何百濟神州專有技術或百濟神州或該等關聯公司擁有的百濟神州專利(聯合發明和聯合專利除外)的任何發明人的任何和所有款項，而該等發明或專利是與創造、利用或轉讓該等百濟神州專有技術或百濟神州專利有關的；

(D)在許可證生效之日及之後，百濟神州應不定期向諾華提供一份清單，反映在有效期內成為百濟神州專利的任何專利。

13.6免責聲明。除本協議另有明文規定外，任何一方均不得作出任何明示或默示的任何陳述或任何形式的保證(雙方在此明確放棄本協議中未明確規定的任何和所有陳述和保證)，包括對任何專利或專有技術的有效性或可執行性、適銷性、對特定用途或目的的適用性、性能和不侵犯任何第三方專利或其他知識產權的保證。在不限制前述規定的情況下，雙方同意，本協議中規定的里程碑事件、特許權使用費等級和淨銷售額水平，或雙方以其他方式討論的里程碑事件、特許權使用費級別和淨銷售額水平，僅用於定義里程碑付款和特許權使用費義務(如果實現此類里程碑事件或淨銷售額水平)。任何一方都不作任何明示或暗示的陳述或保證，即IT將能夠成功地開發、製造或商業化任何許可產品，或者，如果商業化，將達到此類許可產品的任何特定銷售水平。

第十四條
賠償；保險；保險

14.1諾華公司的賠償。諾華公司應賠償、辯護百濟神州、其關聯公司、其各自的董事、高級管理人員、員工、代理人、繼任者和受讓人(統稱“百濟神州受賠人”)，使其免受直接或間接基於以下任何第三方索賠引起的或與之相關的任何和所有損害：

(A)在許可證生效之日及之後，諾華公司、其關聯公司或其分被許可人在諾華地區的現場開發、製造或商業化許可化合物和/或許可產品，並開展與其有關的醫療事務活動；

(B)諾華公司進行(I)諾華公司發起的試驗，(Ii)諾華公司是贊助方的任何新的註冊臨牀試驗，以及(Iii)任何單邊研究；

(C)諾華公司進行任何獲準的組合研究；

(D)諾華公司或其關聯公司或再被許可人或其各自的董事、高級管理人員、員工或代理人在履行本協議項下的義務時的嚴重疏忽或故意不當行為；或

(E)諾華對本協議項下的任何陳述、保證、契諾、協議或義務的任何實質性違反；

但在(A)-(C)的每一種情況下，在百濟神州依據第14.2(A)、14.2(B)或14.2(C)條對損害賠償負有賠償義務的範圍內，上述賠償不適用。

14.2百濟神州賠償。百濟神州應賠償諾華公司、其關聯公司及其各自的董事、高級管理人員、員工、代理人、繼任者和受讓人(統稱“諾華受賠人”)，並使其免受直接或間接基於以下任何第三方索賠所引起或與之有關的任何和所有損害：

(A)由百濟神州或代表百濟神州進行(I)初始全球研究(諾華發起的試驗除外)、(Ii)任何新的註冊臨牀試驗和百濟神州為贊助方的新的其他臨牀試驗、(Iii)排除的研究和(Iv)任何單邊研究；

(B)百濟神州、其附屬公司或其分被許可人在百濟神州地區實地開發、製造或商業化許可化合物和/或許可產品的醫療事務活動；

(C)百濟神州舉辦任何獲準的合併學習；

(D)百濟神州在諾華公司領土內從事任何經許可的商業化活動；

(E)百濟神州或其關聯公司或其各自的董事、高級管理人員、員工或代理人在履行百濟神州在本協議項下的義務時存在嚴重疏忽或故意行為不當；或

(F)百濟神州實質性違反本協議項下的任何陳述、保證、契諾、協議或義務；

但在(A)-(D)的每一種情況下，該賠償不適用於諾華根據第14.1(A)、14.1(B)、14.1(C)條負有賠償義務的範圍或對此類損害的賠償義務。

14.3程序。

14.3.1如果一方根據第14.1條或第14.2條(視情況而定)尋求賠償，則應在收到索賠通知(“賠償索賠通知”)後，在合理可行的情況下儘快將引起根據第14.1條或第14.2條(視情況而定)的賠償義務的索賠通知另一方(“被賠償方”)；但任何延遲或未能提供此類通知不應構成放棄、免除或以其他方式限制受賠方根據第14.1條或第14.2條(視情況而定)獲得賠償的權利，除非此類延遲或未能提供此類通知嚴重損害了賠償人對相關索賠的抗辯能力。

14.3.2賠償人有權在下列情況下向賠償人發出書面通知[…***…]在收到賠償要求通知後，根據第14.1條或第14.2條(以適用者為準)，對被賠償人尋求賠償的任何此類索賠承擔抗辯責任。被賠償人應按照賠償人合理的要求與賠償人和賠償人的保險人合作，費用和費用由賠償人承擔。被賠償人有權自費並與其選擇的律師一起參與對賠償人所承擔的任何索賠或訴訟的辯護。

14.3.3。在未事先徵得受償方書面同意、不得被無理扣留、附加條件或拖延的情況下，賠償人不得就任何索賠達成和解；但在下列情況下，不應要求賠償人徵得此種同意：

本協議只涉及金錢，不應導致受償方(或其他百濟神州受賠方或諾華受賠方，視情況而定)受到強制令或其他類似類型的救濟；(B)不需要受受償方(或其他百濟神州受賠方或諾華受賠方，視情況適用)的承認；及(C)不對根據本協議授予受賠方(或其關聯方)的權利或許可產生不利影響。除非事先徵得賠償人的書面同意，否則被賠償人不得就任何此類索賠達成和解或妥協。

14.3.4如果在根據第16.7條爭議得到解決之前，當事各方不能就第14.1條或第14.2條(以適用者為準)對任何索賠的適用達成一致，則當事各方可對該等索賠分別進行抗辯，雙方均保留在標的索賠得到解決後，根據第14.1條或第14.2款(以適用者為準)向另一方要求賠償的權利。在每一種情況下，被補償人應合理地與補償人合作，並應向補償人提供在被補償者控制下的所有相關信息，這些信息應符合第12條的規定。

14.4保險。在許可證生效日期及之後，並在[…***…]此後，每一締約方應自費維持一項保險計劃(或自我保險計劃)，以防範與其在本協議項下的活動和義務(包括其臨牀試驗)和本協議項下的賠償義務相關的責任和其他風險，其金額、免賠額和條款與該方在本協議項下開展的活動的慣例相同。此類保險不得被解釋為對任何一方根據第14條規定的賠償義務或以其他方式承擔的責任造成限制。

14.5責任限制。在本協議項下或與本協議相關的任何方面，任何一方或其任何關聯公司均不對另一方或其關聯公司承擔任何間接、附帶、後果性、特殊或懲罰性或懲罰性損害賠償(包括利潤或收入損失)，無論責任是在合同、侵權行為(包括疏忽和嚴格的產品責任)、賠償、貢獻或其他方面主張的，也無論該方或該方的任何代表是否已被告知或以其他方式預見到任何此類損失或損害的可能性。儘管如上所述，第14.5節的任何規定都不打算或不得限制或限制：(A)任何一方根據第14.1或14.2節(視情況而定)與任何第三方索賠相關的賠償權利或義務；(B)任何一方違反第9.8節規定的排他性義務的責任；或(C)任何一方嚴重疏忽、故意不當行為或欺詐或違反第12條規定的保密義務的損害賠償。

第十五條
期限和解約

15.1期限；期滿。

15.1.1術語。除本協議第3.1條、第11條、第12條和第13條的條款和條件以及本協議的所有其他條款考慮在許可證生效日期之前生效或履行外(所有條款均應在執行日期生效)，本協議自許可證生效之日起生效

約會。除非按照第15條的規定提前終止，否則本協定應繼續有效，直至其到期，如下所示(以下簡稱“本協定”)：

(A)在逐個國家的基礎上，本協定應於該國許可產品的使用費期限屆滿之日終止；和

(B)本協議在諾華地區內所有國家/地區的許可產品的所有適用版税條款到期後，本協議即告全部失效。

15.1.2有效期屆滿的影響。在根據第15.1.1節規定的期限期滿時，應適用以下條款：

(A)許可產品到期後的許可。根據第15.1.1(A)節的規定，在給定國家/地區的許可產品的有效期屆滿後，第9.3節中規定的與該國家/地區的許可產品相關的許可應變為全額支付、永久、不可撤銷和免版税。

(B)協議期滿後的許可證。根據第15.1.1(B)節，本協議的整個期限期滿後，第9.3節規定的與諾華地區內所有國家/地區的所有許可產品相關的許可應變為全額、永久、不可撤銷和免版税。

15.2期權終止或期滿。

15.2.1期權終止。如果期權根據第9.2條終止或到期，任何一方均可在書面通知另一方後立即終止本協議的全部內容。

15.2.2高鐵等待期屆滿。如果許可生效日期未在以下時間內發生，任何一方均可在書面通知另一方後立即終止本協議的全部內容[…***…]在高鐵提交日期(“高鐵長停日期”)之後；但任何一方可自行決定，在不遲於下列日期向另一方發出書面通知[…***…]在高鐵長停靠日(或其首次延期的最後一天)之前，將高鐵長停靠日延長至[…***…].

15.3因重大違約終止合同。

15.3.1重大違約。一方可因另一方實質性違反本協議而完全終止本協議；但條件是，違約方未在[…***…](或[…***…]在向違約方發出書面通知之日(“治療期”)之後)，該通知應合理詳細地描述該違約行為，並説明非違約方終止本協議的意圖。儘管如此，如果此類重大違約的性質不能在上述治癒期內治癒或無法治癒，但此類違約的後果可以合理地減輕，但不能在上述治癒期內得到緩解，則在初始治療期間結束之前，應延長該治癒期。[…***…]在治療期內，非終止方提供合理的書面計劃，以補救或合理減輕此類重大違約的後果，然後根據該書面計劃採取商業上合理的努力來補救或減輕此類重大違約。儘管有上述規定，在任何情況下，上述治療期不得超過

[…***…]違約方向另一方提供此類書面計劃後，遵守15.3.2節的規定。

15.3.2關於重大違約的分歧。儘管有第15.3.1條的規定，如果善意的當事各方對本協議是否存在實質性違約存在分歧，則：(A)對是否發生實質性違約提出異議的當事一方可在下列情況下提交此類事項對指控提出異議[…***…]在收到被指控的重大違約通知後，根據第16.7.2節的規定予以解決；(B)關於該被指控的重大違約的相關治療期應從爭議一方向另一方通知該爭議並根據本協議的適用條款解決該爭議之日起收取費用；以及(C)在該爭議懸而未決期間，本協議的所有條款和條件將繼續有效，雙方應繼續履行各自在本協議項下的所有義務。

15.4隨意終止。諾華公司可在本協議期限內的任何時間，自行決定是否終止本協議[…***…]事先書面通知百濟神州，終止通知在許可產品首次商業銷售之日之前送達，並在[…***…]事先書面通知百濟神州，終止通知在許可產品首次商業銷售之日及之後送達。

15.5因挑戰而終止。除非下列規定根據特定司法管轄區的適用法律不可強制執行，即百濟神州專利範圍內的專利申請正在審理中或已頒發的百濟神州專利範圍內的專利正在處理中，否則如果諾華或其任何關聯公司、再許可持有人或分銷商挑戰任何百濟神州專利或協助第三方對任何百濟神州專利發起挑戰，百濟神州可在發出書面通知後完全終止本協議。為清楚起見，遵守政府當局的命令不應被視為挑戰或協助第三方挑戰任何百濟神州專利。

15.6因破產而終止。

15.6.1破產事件。如果任何一方為其債權人的利益進行一般轉讓，或一般與其債權人達成安排或協議，對其全部或基本上所有財產指定或接受指定審查員或接管人或受託人，通過清盤決議，或根據任何破產法或破產法或法律提交請願書，或任何此類請願書未被駁回、解除、擔保或留在其範圍內[…***…]在提交本協議(每一項均為“破產事件”)後，另一方可終止本協議的全部內容，經書面通知後立即生效。

15.6.2破產事件發生時的權利。如果本協議因百濟神州或其代表因破產事件而拒絕本協議而終止，則百濟神州根據或根據本協議向諾華公司授予的所有許可和許可權利均被視為“知識產權”的權利許可。雙方同意，作為本協議項下此類權利的被許可方，諾華將保留並可以充分行使其在任何適用的破產法下的所有權利和選擇權，並且在由百濟神州或針對百濟神州的破產事件開始時，諾華將有權獲得任何此類知識產權及其所有具體實施的完整副本或完全訪問權(視諾華認為適當而定)。此類知識產權及其所有實施例應立即交付給諾華：(A)應諾華的書面請求，破產程序(或其他破產事件)的任何此類啟動，除非百濟神州選擇繼續履行其

本協議項下的義務；或(B)如果未根據上述(A)項交付，則在百濟神州或其代表拒絕本協議時，應諾華公司的書面要求。第15.6.2節的規定應為：(I)在不損害諾華根據任何適用的破產法或其他適用法律可能產生的任何權利的情況下；以及(Ii)僅在適用法律允許的範圍內有效。

15.7終止的效果。

15.7.1任何一方終止選擇權。在任何一方根據第15.2條終止本協議時，百濟神州根據本協議授予諾華的所有權利和許可均應終止。

15.7.2諾華公司因方便而終止，或百濟神州因重大違約或破產而終止，或百濟神州因挑戰終止。本協議終止後：(A)諾華根據第15.4節或(B)百濟神州根據第15.2節、15.5節或15.6節：

(A)百濟神州授予諾華公司的所有權利和許可均應終止，諾華公司無權使用或行使百濟神州知識產權項下的任何權利；

(B)諾華公司應免除其在本協議項下的開發、製造和商業化義務和/或開展醫療事務活動的義務，包括根據第3.6節；

(C)應百濟神州的要求，將在[…***…]自發出終止通知之日起，雙方將按照人體臨牀試驗道德行為的適用法律和標準(各一項“過渡計劃”)，商定並實施諾華地區的開發和商業化活動以及醫療事務活動從諾華到百濟神州的有序過渡計劃，根據該計劃，諾華公司應：

(I)迅速將諾華公司及其附屬公司在諾華公司擁有的、僅用於許可產品在諾華地區商業化的商標(但不包括諾華公司的任何商標)的所有權利、所有權和權益轉讓給百濟神州；

(Ii)在符合適用法律的任何限制或諾華或其關聯公司對第三方的義務的情況下，在合理可行的情況下，儘快將諾華或其關聯公司控制的與許可產品有關的所有臨牀數據轉讓給百濟神州；

(Iii)在符合適用法律或諾華或其關聯公司對第三方義務的任何限制的情況下，在合理可行的情況下，儘快(A)將諾華或其關聯公司擁有和控制的所有監管材料以及其他有文件記錄的技術和其他信息或材料轉讓(在允許的範圍內)給百濟神州，但僅限於與許可產品有關且對於在諾華地區現場開發、製造或商業化許可產品所必需的範圍內；但諾華可保留此類項目的副本以供其記錄；和(B)通知諾華地區內適用的監管當局，並採取任何合理必要的其他行動，以實現上述(A)款中的轉讓，包括應百濟神州的要求，僅在終止生效之日提供對諾華公司控制的任何監管文件或監管批准的參照權

百濟神州在諾華地區開發許可產品並將其商業化所必需的；

(IV)除非任何監管當局或適用法律明確禁止，否則應在合理可行的範圍內儘快由百濟神州承擔費用和費用：(A)將諾華公司或其關聯公司在諾華地區進行的所有許可產品臨牀試驗的贊助權和控制權轉讓給百濟神州，以及(B)在終止生效日期後繼續進行此類臨牀試驗，費用和費用由百濟神州獨自承擔，以便在不中斷任何此類臨牀試驗的情況下完成轉讓，最多[…***…]自終止生效之日起，進行此類臨牀試驗直至完成轉移的費用由百濟神州報銷；

(V)盡商業上合理的努力，酌情轉讓或修訂諾華公司與第三方簽訂的僅與許可產品的臨牀試驗或生產有關的任何協議(包括與合同製造機構、合同研究機構、臨牀現場和研究人員的協議)，或在任何此類第三方協議不可轉讓給百濟神州的情況下，在百濟神州的要求和費用下，與百濟神州合作，安排在終止後的合理時間內繼續提供此類服務，並協助百濟神州與該第三方就此類服務簽訂替代協議；

(Vi)如果諾華公司正在製造或已經制造許可產品，並在終止之日向百濟神州供應該許可產品，應繼續生產或已經制造並向百濟神州供應其要求的該許可產品，其供應價格為第7.3節所設想的供應價格，並符合百濟神州與諾華或其關聯公司之間適用的供應協議的條款；以及

(Vii)如果截至終止之日，諾華正在製造或已經制造許可產品或此類許可產品的任何中間體，諾華應採取商業上合理的努力：(A)轉讓諾華控制的、包含諾華專有技術和/或諾華專利的任何文件和材料的副本，這些文件和材料在終止時由諾華或其第三方製造商用於生產任何許可產品，包括但不限於所有供應商、分析方法、質量標準、規格、商業活性藥物成分配方、工藝化學、製造工藝描述、工藝流程、週期、工藝參數、工藝設備類型和尺寸、清洗方法、商業活性藥物成分樣本、主要安全數據表和穩定性報告(“諾華製造專有技術”)，以使百濟神州、其關聯公司或百濟神州的任何第三方製造商能夠生產任何許可產品，在每種情況下，該諾華製造專有技術未由百濟神州或其關聯公司或其各自的第三方製造商轉讓給諾華或該等第三方，或百濟神州、其關聯公司或其各自的第三方製造商已知；以及(B)迅速向百濟神州或任何此類第三方製造商提供合理數量的經過適當培訓的人員，以便在雙方都方便的時間表內，為將諾華製造技術轉讓給百濟神州提供技術援助。

(D)對於許可產品，第10條的規定(第10.1節除外)應終止，百濟神州有權根據第10條承擔關於百濟神州專利的所有起訴、維護和強制執行活動，諾華公司已承擔起訴、維護或強制執行的權利和授權，諾華公司將與百濟神州合作，並就該百濟神州專利的該等起訴、維護和強制執行活動的轉讓向百濟神州提供合理協助。

(E)諾華公司應向百濟神州授予並特此授予百濟神州在該領域和諾華地區的非獨家、可轉讓、全額繳足、免版税的永久可再許可許可，該許可對於開發許可產品和將許可產品商業化是必要的或合理的有用的，並授予百濟神州真誠談判諾華知識產權項下的獨家、承擔許可使用費的可再許可許可的獨家選擇權，該許可對於在諾華地區的現場許可產品的開發和商業化是必要的或合理有用的。

(F)諾華或其任何關聯公司根據本協議與從屬被許可人訂立的任何和所有從屬許可協議在本協議終止後仍然有效，除非：(I)任何該等從屬被許可人嚴重違反本協議或該等從屬許可；或(Ii)百濟神州選擇按本協議下適用於諾華的相同條款向該從屬被許可人直接授予從屬許可權利。諾華應應百濟神州的書面請求，向百濟神州或其關聯公司轉讓任何此類再許可(但不得因上一句而終止)，並在發生此類轉讓後，百濟神州或其關聯公司(視情況而定)應承擔此類再許可。

15.7.3諾華因重大違約或破產而終止合同。諾華根據第15.3款或第15.6款終止本協議時，應遵守第15.8款的規定：

(A)諾華公司應被免除其開發、製造和商業化義務，以及在本協議項下與許可產品有關的醫療事務活動的義務，包括第3.6節；

(B)在符合本協議條款的前提下，第9.3節規定的與諾華地區內所有國家的所有許可產品有關的許可應繼續有效；

(C)第10條的規定繼續有效；但百濟神州在諾華地區關於聯合專利的權利將終止，諾華公司有權根據第10條承擔百濟神州有權起訴、維持或執行的關於聯合專利的所有起訴、維護和執行活動；

(D)在之前未完成的範圍內，百濟神州仍有義務履行第4.2.2節和第7條規定的義務；

(e)    […***…]和

(F)諾華公司全權酌情決定，在諾華公司通知百濟神州後，諾華公司根據本協議第九條向百濟神州授予的許可終止。

15.7.4里程碑付款。諾華公司不會根據任何里程碑事件到期後發生的任何里程碑事件而到期或支付任何里程碑付款，對於已實現該里程碑事件的許可產品而言。如果任何一方根據15.3、15.5或15.6款終止本協議，諾華公司將沒有義務就終止方書面通知另一方終止意向後發生的任何里程碑事件支付到期和應付的任何里程碑付款；但是，如果本協議沒有根據該通知最終終止，則在該通知之後到期的任何該等里程碑付款應在確定該終止不會發生的時間到期並支付。

15.8尚存條文。

15.8.1應計權利；補救。本協議因任何原因到期或終止，不應損害任何一方在到期或終止之前產生的任何權利，以及因違反本協議項下的任何規定而產生的任何和所有損害賠償或補救措施(無論是法律上的還是衡平法上的)，其中每一項都應在本協議到期或終止後繼續有效。該期滿或終止不應解除任何一方在本協議期滿或終止後仍需履行的義務。除本協議另有明確規定外，本第15條的終止條款是任何一方根據本協議在法律上或衡平法上可獲得的任何其他救濟和補救措施的補充；但是，如果諾華根據第15.3條終止本協議，則在確定諾華就百濟神州的違約行為而提起的任何訴訟中可追回的任何損害賠償時，可考慮諾華公司欠百濟神州的版税的減少。

15.8.2生存。在不限制15.8.1款規定的情況下，本協議下列條款和條款所規定的雙方的權利和義務應在本協議期滿或終止後繼續存在，此外，本協議終止或期滿時明確規定的其他條款和條件除外：第1條(在其他尚存條款中使用定義的範圍)、第12條、第14條、第16條、第3.7條、第8.4條、第8.5條、第9.3節(僅限於本協議中設想的許可證根據第8.3.2節或15.7節有效的範圍內)，第9.6節、第9.7節、第10.1節、第10.2節(僅針對聯合專利)、第10.3節(僅針對聯合專利)、第13.6節、第15.1.2節、第15.7節和第15.8節。

第十六條
其他

16.1可分割性。如果有管轄權的法院裁定本協議的一個(1)或多個條款或條款在任何司法管轄區的任何情況下無效、無效或不可執行，則此類持有不應影響本協議其餘條款和條款的有效性或可執行性，或在任何其他情況或任何其他司法管轄區，無效、無效或不可執行的條款或條款的有效性或可執行性，並且該條款或條款應僅在該情況下且僅在該司法管轄區被視為與本協議分離，除非該無效、無效、或不可執行的條款或條款對本協議具有如此重要的意義，因此可以合理地假設，如果沒有無效、無效或不可執行的條款或條款，雙方不會簽訂本協議。如果法院的最終判決宣佈本協議的任何條款或條款無效、無效或不可執行，雙方同意：(A)減少條款或條款的範圍、期限、面積或適用性，或在必要的最低程度上刪除特定的詞語或短語，以使如此減少或修改的條款或條款可執行；以及(B)真誠地努力將任何無效、無效或不可執行的條款或條款替換為有效且可執行的條款或條款，以實現雙方在簽訂本協議時預期的目標。

16.2通知。本協議要求或允許發出的任何通知應以書面和英文發出，並應：(A)由專人或具有追蹤能力的隔夜快遞遞送；(B)以頭等郵件、掛號信或掛號信預付郵資；或(C)通過電子郵件遞送，然後通過第16.2(A)和(B)條所述的任何一種方法遞送，每種情況下的地址均如下所述，除非發出的通知有所更改：

如果是諾華：

諾華製藥公司

許可證街35號

CH-4056瑞士巴塞爾

注意：BD&L負責人

副本發送至：

諾華製藥公司

許可證街35號

CH-4056瑞士巴塞爾

注意：總法律顧問

諾華製藥公司

健康廣場1號

新澤西州東漢諾威郵編：07936

注意：全球腫瘤學總法律顧問

阿諾德·波特·凱·斯科勒律師事務所

西55街250號

紐約州紐約市，郵編：10019

請注意：[…***…]
    […***…]

如果是對百濟神州：

百濟神州瑞士有限公司

埃申格拉本27

4051瑞士巴塞爾

關注：管理董事

副本發送至：

百濟神州美國公司

劍橋公園路55號

套房700W

馬薩諸塞州坎布里奇，02142

注意：總法律顧問

傳真：[…***…]

明茨，萊文，科恩，費里斯，格洛夫斯基和波佩奧，P.C.

One Financial Center

馬薩諸塞州波士頓，郵編：02111

請注意：[…***…]

傳真：[…***…]

任何此類通知應視為在收到之日發出，但下午5：30之後收到的通知除外。(在接收方所在時區)在一個營業日收到或在非營業日收到的，應被視為在下一個營業日收到。一方可在依照本第16.2款向其他締約方發出書面通知後，隨時增加、刪除或更改應向其發送通知的人或地址。

16.3不可抗力。如果延誤或未能履行其在本協議項下的任何義務是由於其無法合理控制的原因，包括天災、火災、地震、戰爭行為、恐怖主義或內亂、流行病、流行病、檢疫、颶風或其他惡劣天氣，則該締約方不承擔任何責任；

但受影響一方應：(A)迅速通知另一方；以及(B)應盡其商業上合理的努力，避免或消除此類不履行義務的原因，並減輕此類事件的影響，並應在消除此類原因後，繼續按照本協議的條款履行義務。當這種情況出現時，雙方應真誠地談判對本協定條款的任何必要或適當的修改，以達成公平的解決方案。

16.4作業。除非本協議明確允許，任何一方不得轉讓或轉讓本協議所產生的任何權利或義務，除非事先徵得另一方的書面同意，否則任何一方不得轉讓或轉讓本協議所產生的任何權利或義務，而書面同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延。儘管本第16.4條有限制，但任何一方均可將本協議或本協議項下的任何權利或義務全部或部分轉讓或轉讓給：(A)其一(1)個或多個關聯公司；但條件是，該轉讓方仍應就該關聯公司履行和遵守所有該等義務和義務對非轉讓方承擔全部和無條件的責任和責任；或(B)其與合併、合併或出售其所有或基本上所有資產或與本協議標的有關的業務部分的利益的繼承方。本協議的條款對適用一方的繼承人、繼承人、管理人和允許受讓人具有約束力，並符合他們的利益。任何違反第16.4條規定的轉讓從一開始就是無效的。[…***…]

16.5放棄和修改。任何一方未堅持履行本協議項下的任何義務，不應被視為放棄該義務。放棄對本合同任何規定的違反，不應被視為放棄在該場合或任何後續場合對該規定或任何其他規定的任何其他違反。除非雙方以書面形式簽署，否則對本協議或本協議條款下的任何義務的放棄、修改、免除或修改均無效。

16.6放棄陪審團審判。除非受適用法律的限制，本協議各方在此不可撤銷地放棄因本協議或本協議任何一方在本協議的談判、管理、履行和執行中的行為而引起或與本協議有關的任何訴訟、訴訟、程序或反索賠(無論是基於合同、侵權行為或其他)中由陪審團審判的權利。雙方同意，任何一方均可向任何法院提交一份本款副本，作為雙方明知、自願和討價還價的協議不可撤銷地放棄由陪審團審判的權利的書面證據。在雙方之間關於本協議的任何訴訟、訴訟和法律程序中，應由一名法官在沒有陪審團的情況下在有管轄權的法院審判。

16.7法律選擇；爭議解決；管轄權。

16.7.1法律的選擇。本協定應受紐約州法律管轄、強制執行並按照紐約州法律解釋，不涉及任何法律衝突規則，也不包括《聯合國國際貨物銷售合同公約》。

16.7.2爭端解決。

(A)爭議。雙方同意，第16.7.2節規定的程序應是解決雙方之間因下列原因引起或與之相關的任何爭議(無論是合同、侵權或其他方面的)、爭議或索賠的唯一機制

本協議、任何一方在本協議項下的權利或義務、違反本協議或本協議預期的交易(每一項均為“爭議”)。

(B)選擇仲裁員。任何爭議應根據程序啟動時有效的美國仲裁協會(“AAA”)規則，由三(3)名仲裁員組成的陪審團通過最終和有約束力的仲裁解決。在任何此類仲裁中，(A)仲裁庭將由百濟神州挑選的一名仲裁員、諾華公司挑選的一名仲裁員和擔任仲裁庭主席的第三名仲裁員分別由兩名聯合仲裁員組成；以及(B)如果任何一方失敗或雙方未能在[…***…]在收到開始仲裁通知後或者兩名仲裁員沒有在[…***…]在他們被任命後，任何一方或雙方應立即要求AAA選擇剩餘數量的仲裁員，這些仲裁員應具有必要的科學背景、經驗和專業知識。

(C)進行仲裁。仲裁地點為紐約，紐約州。仲裁的語言應為英語。在仲裁裁決作出或爭議以其他方式解決之前，任何一方均可向仲裁員申請臨時強制令救濟。在不放棄本協議項下的任何權利或救濟的情況下，任何一方也可向任何有管轄權的法院尋求任何必要的強制令或臨時救濟，以保護該方的權利或財產，直至爭議根據本第16.7條得到解決。仲裁員無權裁決懲罰性損害賠償或任何其他類型的損害賠償，而不是以一方當事人的補償性損害賠償來衡量。仲裁員的裁決是終局的，對雙方都有約束力(本協定明確規定的補救措施除外)。仲裁員作出的裁決可以在任何有管轄權的法院登記和執行。即使第16.7節有任何相反規定，每一方均有權對另一方或由該另一方、通過該另一方或在該另一方之下采取行動的任何人提起司法訴訟，以便通過具體履行、禁令或類似的衡平法救濟來執行起訴方在本協議項下的權利。

(D)仲裁費用。每一方當事人應自行承擔與任何此類仲裁有關的費用和開支以及律師費；但條件是，應授權仲裁員確定一方當事人是否為勝訴方，如果是，則向勝訴方賠償其合理的律師費、費用和開支(包括專家證人費用和開支、影印費和旅費)。

(E)仲裁的例外情況。除非當事各方另有約定，否則與專利以及保密信息的保密、不使用和維護有關的糾紛不應接受仲裁，應提交有管轄權的法院。

(F)保密。仲裁應當保密。除非適用法律另有要求或為追求合法權利而有必要，未經雙方事先書面同意，任何一方或任何仲裁員不得披露任何仲裁的存在、內容或結果。

(G)治療期的收費。在通過司法裁定最終解決爭端之前：(1)本協定應保持完全效力和效力；(2)任何終止的補救期限均應收取費用。雙方還同意，在爭議解決之前，根據本協定支付的任何款項，如果法院判定該等款項不應支付，應予以退還。

(H)加速仲裁。如果執行幹事不能就任何需要由司法人員敍用委員會決定的關鍵問題達成一致意見，則

該事項將由任何一方根據AAA的國際快速仲裁程序由一名第三方專家(每人一名“加速仲裁專家”)提交解決。加速仲裁專家應對第2.1.3(D)條和第8.5.3條規定的適用事項具有相關專業知識，且在下列情況下與任何一方均無任何實質性業務關係[…***…]除非雙方書面同意放棄這一要求。加速仲裁專家根據本條款第16.7.2(H)款進行的所有程序和決定應被視為雙方的機密信息，並將是最終的，對雙方均有約束力。

16.8當事人的關係。百濟神州和諾華是本協議項下的獨立承包商。本協議中包含的任何內容均無意或將被解釋為將任何一方構成另一方的合作伙伴、代理人或合資企業。任何締約方都不會為另一方承擔任何債務或作出任何承諾，除非其中有明確的規定。百濟神州和諾華分別沒有任何明示或默示的權利或授權分別代表百濟神州和諾華或以他們的名義承擔或創建任何義務，或分別約束百濟神州和諾華與任何第三方的任何合同、協議或承諾。

16.9費用和開支。除本協議另有規定外，各方應自行承擔與本協議有關的費用和支出(包括投資銀行業務和法律費用)。

16.10第三方受益人。本合同沒有明示或默示的第三方受益人。本協議的條款僅為雙方的利益，任何其他個人或實體不得因這些條款而對任何一方擁有任何權利或索賠，也不得有權對任何一方強制執行任何這些條款，但百濟神州根據第14.1條和第14.3條以及諾華公司根據第14.2和14.3條獲得的賠償權利除外。

16.11整個協議。本協議連同所附附件和附表包含雙方就本協議主題達成的完整協議，並取代可能以任何方式與本協議主題相關的任何先前的明示或默示協議、諒解和陳述，無論是口頭的還是書面的，包括與本協議預期的交易有關並在執行日期之前雙方交換的任何和所有條款單。

16.12對應方。本協議可一式兩份簽署，具有同等效力，如同雙方簽署了同一文件一樣。所有這些副本應被視為正本，應一起解釋，並應構成一(1)份相同的文書。以傳真、.pdf、.tif、.gif、.jpeg或類似電子郵件附件的方式交付的任何此類副本(任何此類交付，即“電子交付”)應被視為原始籤立副本，並應被視為具有同等約束力的法律效力，如同它是親自交付的經簽署的原始版本。本合同任何一方不得提出使用電子交付交付簽名或任何簽名、協議或文書是通過使用電子交付傳遞或傳達的事實，作為訂立合同的抗辯，各方永遠放棄任何此類抗辯，除非此類抗辯涉及真實性不足。

16.13公平救濟；累積補救。儘管本協議有任何相反之處，包括第16.7.2節的規定，雙方應有權在不放棄本協議下的任何補救措施的情況下，向任何有管轄權的法院尋求公平救濟，包括強制令、臨時救濟和具體履行，作為對任何違反本協議的補救措施，以保護該方的權利或財產。此類補救措施不應被視為違反本協議的排他性補救措施，但應作為

法律上或衡平法上可用的所有其他補救措施。雙方進一步同意，不提出任何違反本協議的行為可以或將通過判決金錢損害賠償來賠償的請求或給予此類救濟的抗辯或反對。本協議中提到的任何補救措施都不是排他性的，但每一種補救措施都應是累積的，並且是本協議中提到的或根據適用法律以其他方式可用的任何其他補救措施的補充。此外，儘管有第16.7.2節的規定，任何一方均可向任何有管轄權執行根據第16.7.2節作出的裁決的法院提起訴訟。

16.14解釋。

16.14.1一般而言。本協定由雙方認真審查，並由雙方進行談判，在此類談判中，每一方都由稱職的(內部或外部)律師代表，本協定所載的最後協議，包括其表述的語言，代表雙方及其律師的共同努力。因此，在解釋本協議或本協議的任何條款時，任何推定均不適用於任何一方對本協議或任何此類條款的措辭或起草負責，並且本協議中的含糊之處(如果有)不得被解釋為針對任何一方，無論哪一方可能被視為撰寫了含糊的條款。

16.14.2定義；解釋。

(A)本協議中術語的定義應同樣適用於所定義術語的單數和複數形式，如果本協議中定義了一個詞或短語，則其每種其他語法形式應具有相應的含義。

(B)只要上下文需要，任何代詞都應包括相應的陽性、陰性和中性形式。

(C)“遺囑”一詞須解釋為與“須”一詞具有相同的涵義和效力。

(D)“包括”、“例如”和“例如”以及類似含義的詞語應視為後跟“但不限於”。

(E)除文意另有所指外，“或”一詞應解釋為“和/或”。

(F)除另有説明外，“本協定”、“本協定”和“特此”等詞語以及類似含義的詞語應解釋為指本協定的整體，而不是指本協定的任何特定條款。

(G)除文意另有所指或另有特別規定外：(I)本協議的所有條款、章節、附表或證物均應解釋為指本協議的條款、章節、附表和證物；以及(Ii)在任何章節中提及的任何子款均指該章節的該等子款。

16.14.3後續事件。除文意另有所指外：(A)本協議、文書或其他文件的任何定義或提及，應解釋為指不時修訂、補充或以其他方式修改的協議、文書或其他文件(須受本協議所載的任何修訂、補充或修改的限制)；(B)凡提及本協議、文書或其他文件時，應解釋為指不時制定、廢除或修改的適用法律；或

修訂；及(C)除第16.4節另有規定外，凡提及任何人士，均應解釋為包括該人士的繼承人及受讓人。

16.14.4標題。標題、標題和目錄僅為方便起見，不得用於解釋或解釋本協議。

16.14.5之前的草案。本協議的任何先前草案均不得用於本協議的解釋或解釋。

16.14.6獨立意義。儘管本協議的不同條款可能涉及相同或相似的主題，但雙方的意圖是，除本協議表面上合理明確或本協議明確規定外，每個此類條款應單獨閲讀，具有獨立的意義，不應被解釋為限制本協議的任何其他條款(無論是否在範圍、實質或內容上更一般或更具體)。

16.15進一步保證。每一締約方應簽署、確認和交付為實現本協定明確規定的目的和明確意圖而合理必要或適當的其他文書，並採取所有其他部長級、行政或類似行動。

[簽名頁面如下]

自簽署之日起，雙方已由各自正式授權的官員簽署本協議，特此證明，並打算在此受法律約束。

選項、協作和許可協議中省略的時間表和展品

根據S-K條例第601(A)(5)項，選項、協作和許可協議的附表和附件如下所列，尚未提交。登記人同意應要求向證券交易委員會補充提供任何遺漏的時間表或證物的副本；但條件是，登記人可以要求對遺漏的項目進行保密處理。

附表

附表1.14百濟神州專利

附表1.20百濟神州商標

附表1.56排除的研究

附表1.58現有指數

附表1.76初步全球研究

附表1.85有知識的人

附表1.86領有牌照的院落

安排1.106項新的註冊臨牀試驗

附表1.140共享監管材料

附表3.1.3諾華的建議

附表5.7年度合規認證

附表7.3(A)供應條款

展品

附件A：初步全球發展計劃

附件B：額外的全球發展計劃

附件C-1：新聞稿表格(諾華)

附件C-2：新聞稿表格(百濟神州)