美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

表格10-K

截至本財政年度止十二月三十一日，2021

或

的過渡期                    至                    .

委託文件編號：0-19961

Orthofix醫療公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

(214) 937-2000

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是  ☒   不是  ☐

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是  ☐    不是  ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是  ☒    不是  ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒    不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。     ☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所的財務報告內部控制的有效性進行了評估。     ☒

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是  ☐    不是  ☒

根據納斯達克全球精選市場的報告，根據截至2021年6月30日的財季最後一個工作日普通股的收盤價，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$788.9百萬美元。

截至2022年2月22日，19,852,951普通股已發行併發行。

以引用方式併入的文件

Orthofix醫療公司。

截至2021年12月31日的年度表格10-K

目錄表

前瞻性陳述

本年度報告包含符合1934年《證券交易法》(下稱《交易法》)第21E條和1933年《證券法》第27A條(經修訂)的前瞻性陳述，這些陳述是基於我們當前的信念、假設、預期、估計、預測和預測，與我們的業務和財務前景有關。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“打算”、“預測”、“潛在”或“繼續”或其他類似的術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：

這些前瞻性陳述不是對未來業績的保證，涉及難以預測的風險、不確定性、估計和假設。我們做出的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的(由於我們做出的或其他不準確的假設)，我們的實際結果和結果可能與這些前瞻性陳述中所表達的大不相同。可能導致實際結果大相徑庭的潛在風險和不確定因素包括，但不限於，在第一部分第1A項“風險因素”下，第二部分第七項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及本年度報告的其他部分以及通過引用本年度報告而併入的任何其他文件中闡述的風險和不確定性。您不應過分依賴這些前瞻性陳述中的任何一項。此外，任何前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，除非另有明確聲明將於不同日期發表。我們不承擔更新前瞻性陳述的義務，也明確表示不承擔任何更新前瞻性陳述的責任，無論是由於本新聞稿發佈之日之後發生的情況或事件、新信息還是其他原因。

商標

僅為方便起見，本年度報告中提及我們的商標和商號時沒有使用®和™符號，但此類提及不應被解釋為我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們對其的權利的任何指示。

第一部分

在本年度報告中，術語“我們”、“Orthofix”和“公司”均指Orthofix Medical Inc.及其合併子公司和附屬公司的合併業務，除非文意另有所指。

公司概述

我們是一家專注於脊柱和整形外科的全球醫療器械公司。我們的使命是提供創新的、以質量為導向的解決方案，同時我們與醫療保健專業人員合作，改善患者的機動性。我們的脊柱和整形外科產品總部設在得克薩斯州路易斯維爾，通過我們的銷售代表和分銷商在60多個國家和地區銷售。

我們在美國(“美國”)、意大利、巴西、英國(“英國”)、法國和德國設有行政和培訓設施，在美國和意大利設有製造設施。我們直接在美國、意大利、英國、德國和法國分銷產品。在這些市場和其他市場中，我們還通過獨立分銷商分銷我們的產品。

該公司於1987年在庫拉索成立，前身為“Orthofix International N.V.”。2018年，該公司完成了其管轄範圍從庫拉索變更為特拉華州(“馴化”)，並更名為“Orthofix Medical Inc.”。因此，它現在是一家根據特拉華州法律存在的公司。

可用信息和Orthofix網站

我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的文件，包括我們的10-K表格年度報告、10-Q表格季度報告、當前的8-K表格報告、股東大會委託書、任何登記聲明以及對該等報告的修訂，在提交給美國證券交易委員會或提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的範圍內儘快可在我們的網站上免費查閲。我們網站上的信息或連接到我們網站的信息不會以引用的方式併入本年度報告。我們的網站位於www.oreofix.com。我們的美國證券交易委員會申報文件也可以在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。

新冠肺炎最新動態與展望

關於2021年全球新冠肺炎疫情對我們業務的影響及其對2022年及以後的預期影響的討論，請參閲本年度報告第二部分，項目7，標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”。

業務細分

我們通過兩個報告部門Global Spine和Global Orthopedics管理我們的業務，這兩個部門分別佔我們2021年總淨銷售額的77%和23%。下面的圖表顯示了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的每個年度的淨銷售額，其中包括產品銷售和營銷服務費用。

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關於我們的可報告業務部門和某些地理信息的財務信息載於本年報第II部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及本年報第8項綜合財務報表附註16。

全球脊椎

在Global Spine領域，我們提供植入式醫療設備、生物製劑和其他再生解決方案，旨在恢復脊柱疾病和創傷患者的生活質量。我們提供多種治療解決方案，獨一無二地融合了多種治療模式，如機械、生物和電磁模式，以實現預期的臨牀結果。

全球脊椎戰略

我們在全球脊柱細分市場的戰略是通過有機和無機創新、醫生合作、全球市場擴張以及與專用和高績效商業銷售渠道的合作伙伴關係來推動業務增長。增長計劃包括：

全球脊椎主要產品

全球脊柱報告部門主要由三個主要產品類別組成，i)骨生長療法，ii)脊柱植入物，以及iii)生物製品。下面將對這些產品類別中的每一個進行進一步説明：

骨生長療法

在骨生長療法產品類別中，我們為市場領先的增強骨融合的骨生長刺激設備製造、分銷和提供支持服務。這些III類醫療設備被認為是一種輔助的非侵入性治療，可以提高頸椎和腰椎的融合成功率，也可以治療尚未癒合的非脊柱和附件骨折(骨不連)。這些設備利用我們的專利脈衝電磁場(“PEMF”)技術，其安全性和有效性得到科學文獻中的基本作用機制數據以及來自一級隨機對照臨牀試驗的公佈數據的支持。我們幾乎只在美國銷售這些產品，使用分銷商和直銷代表向醫療保健提供者和他們的患者提供我們的設備。

脊柱植入物

在脊柱植入物產品類別中，我們設計、開發和營銷用於脊柱外科手術的運動保護和固定植入物產品組合。我們通過分銷商和銷售代表網絡在全球分銷這些產品，以便將脊椎產品銷售到 提供脊柱護理的設施包括醫院、門診手術中心、門診設施(“脊柱護理設施”)和治療有需要的病人的外科醫生。

生物製品

在Biologics產品類別中，我們提供一系列產品和組織形式，使醫生能夠成功地治療各種脊柱和矯形疾病。我們主要通過一個由獨立分銷商和銷售代表組成的網絡，向脊柱護理機構和外科醫生銷售MTF Biologics(“MTF”)提供的組織形式。我們與MTF的合作伙伴關係使我們能夠獨家銷售利邦精英、利邦進化、fiberFUSE和fiberFUSE帶狀組織形式，用於治療肌肉骨骼缺陷，以增強骨骼融合。

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此外，我們還在營銷再生性源自合成材料的非組織生物溶液。我們的Opus MG套裝是我們目前的合成生物產品。

下表和討論按商標名確定了我們的主要Global Spine產品，並描述了它們的主要應用：

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骨生長療法--脊柱療法

我們用於脊柱應用的骨生長治療設備旨在通過刺激人體自身的手術後自然癒合機制來促進骨生長和某些脊柱融合的成功率。這些非侵入性便攜式設備旨在用作醫生開出的家庭治療計劃的一部分。

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我們提供兩種脊柱融合治療設備：SpinalSTim和CervicalSTim設備。我們的刺激產品使用PEMF技術，旨在促進手術後骨組織的生長，並放置在要癒合的部位的外部。研究數據顯示，我們的PEMF信號誘導礦化，並導致在脊柱融合部位刺激新的再生過程。一些脊柱融合患者無法在融合部位周圍實現新骨的牢固融合的風險更大。這些患者通常有一個或多個危險因素，如吸煙、肥胖或糖尿病，或者他們的手術涉及修復失敗的融合或在一次手術中融合多個椎體。對於這些患者，術後骨生長治療已被證明顯著增加了融合成功的可能性。

SpinalSTim設備是一種非侵入性脊柱融合刺激系統，設計用於治療脊柱的腰部區域。該設備使用專有技術和波長來產生PEMF信號。美國食品和藥物管理局(FDA)已批准SpinalSTim系統作為脊柱融合的輔助設備，以增加融合成功的可能性，並作為手術後至少9個月挽救失敗脊柱融合的非手術治療。

我們的CervicalSTim產品仍然是市場上唯一一種FDA批准的骨生長刺激劑，被指定用於頸椎融合手術的輔助設備。適用於未融合的高危患者。

SpinalSTim和CervicalSTim系統附帶了一個名為STIM OnTrack的移動設備應用程序。這款移動應用程序包括一項率先上市的功能，使醫生能夠遠程查看患者對處方治療方案的遵守情況和患者報告的結果衡量標準。STIM OnTrack工具專為與智能手機和其他移動設備一起使用而設計，可以幫助患者遵循他們的處方，每天都有治療提醒和設備使用日曆。這款應用程序是免費的，可以通過iTunes應用程序商店購買。

骨生長療法--骨科療法

我們的PhysioSTim骨癒合療法產品使用的PEMF技術與我們的脊椎刺激器中使用的技術類似。主要的區別是，PhysioSTim設備是為在附件骨骼上使用而設計的。

骨骼的再生能力導致大多數骨折在幾個月內自然癒合。然而，在某些危險因素存在的情況下，一些骨折不能癒合或癒合緩慢，從而導致“骨不連”。傳統上，骨科醫生通過外科手術治療這種骨不連情況，通常是通過帶有骨折固定裝置的植骨，如接骨板、螺絲釘或髓內棒。這些都是“侵入性”治療的例子。我們的專利PhysioSTim骨癒合療法產品旨在使用低水平的PEMF信號來非侵入性地激活身體的自然癒合過程。這些設備經過解剖學設計，便於放置、患者移動性和覆蓋大範圍治療區域的能力。

與我們的SpinalSTim和CervicalSTim系統類似，PhysioSTim設備還配備了STIM OnTrack移動應用程序，使治療骨不連患者的醫生能夠遠程查看和評估患者對處方治療方案和患者報告結果的遵守情況。

脊柱植入物--運動保護解決方案

2018年，我們收購了Spinal Kinetics Inc.，這是一傢俬人持股的人工頸椎間盤和腰椎間盤的開發商和製造商，即M6-C頸椎和M6-L腰椎人工椎間盤，用於治療脊柱退行性間盤病患者。M6椎間盤是FDA批准的唯一一種通過在設計中加入人造粘彈性核和纖維環來模仿天然椎間盤解剖結構的人造椎間盤。就像天然的椎間盤一樣，這種獨特的構造允許在植入水平上進行減震，並在脊柱在其組合的複雜運動中過渡時提供可控的運動範圍。這兩種頸椎間盤都獲得了歐盟委員會CE標誌的批准，在2019年之前，歷史上一直只在美國以外地區銷售。2019年2月，我們獲得了FDA的批准，M6-C人工頸椎用於治療單節段頸椎退變患者。我們於2019年通過受控市場發佈了M6-C人工頸椎，併為外科醫生提供了廣泛的培訓和教育課程。M6-C椎間盤已成為我們領先的脊柱植入設備，併為我們在2021年的增長做出了重大貢獻。此外，我們還啟動了針對M6-C人工頸椎的美國二級研究設備豁免(“IDE”)研究。

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脊柱植入物-脊柱修復解決方案

我們提供廣泛的植入物，主要用於頸、胸和腰椎融合手術。這些植入物要麼由金屬製成，要麼由一種名為PEEK的熱塑性化合物製成。我們提供的大多數植入物都是由鈦金屬製成的。火鳥脊柱固定系統、菲尼克斯微創脊柱固定系統和Centurion POCT系統是在後路融合過程中植入的一整套棒、交叉連接器和螺釘。火鳥模塊化和預裝脊柱固定系統設計用於我們唯冠MAP系統的開放式或微創腰椎後路融合術。為了補充我們的鋼板、棒和螺釘固定選項，我們在Pillar和Forza產品線中提供了完整的頸椎和胸腰椎PEEK椎體間設備組合。這一機身間產品組合包括兩個獨立設備Lonestar和Pillar SA，以及Construx Mini PTC系統，這是一種新型的鈦複合墊片，提供了比目前市場上其他等離子噴塗選項更好的選擇。我們還提供在不太常見的程序中使用的特製板材和螺絲，因此，許多設備製造商並不生產這些產品。

生物製品-再生溶液

我們銷售的主要生物組織包括利邦精英和利邦進化組織形式，這是保留骨中固有生長因子和活細胞的皮質骨同種異體移植。它們在外科手術中用於治療肌肉骨骼缺陷，以進行骨重建和修復。這些同種異體移植物旨在提供一種可行的自體移植物程序的替代方案，因為自體移植物的收穫已被證明增加了額外的手術程序和與修復手術相關的患者不適的風險。

FiberFUSE組織是最新的生物組織形式，具有類似於三一精英的操作特性產品而不會影響骨骼含量。它提供了一種先進的脱礦骨產品，該產品利用了纖維技術，具有鬆質骨提供的向內生長的優勢，並擴展了產品，以滿足更廣泛的外科應用範圍。這一組織產品是MTF與Orthofix密切合作開發的，以擴大我們的產品組合，並提供機會服務於外科醫生解決的大量臨牀適應症。

我們通過與MTF合作，為利邦精英、利邦進化、fiberFUSE、allQuent和VersaShield紙巾收取營銷費用。MTF處理組織，維護庫存，併為醫院、手術中心和其他護理地點開具發票，收取服務費，這些費用由客户通過採購訂單提交。我們擁有在全球獨家銷售利邦精英和利邦進化紙巾的權利，以及獨家在美國銷售fiberFUSE和allQuent紙巾的權利。我們通過紙巾形式的非獨家營銷協議以自有品牌銷售VersaShield紙巾。

到目前為止，我們的生物製品主要在美國市場提供，部分原因是限制在其他國家提供美國人體捐獻組織。

未來的產品應用

我們仍然非常積極地進行多項內部開發，以支持未來的新技術商業化努力。這些新技術將同時適用於頸椎和胸腰椎解剖。此外，我們仍在積極評估外部許可和收購機會，以將植入物、生物製劑和其他新興技術添加到我們的脊柱產品組合中。我們預計，新的內部開發技術和未確定的外部收購的貢獻將是未來增長的主要驅動力。

關於我們的骨生長療法業務，我們贊助了賓夕法尼亞大學、克利夫蘭診所、紐約大學和加州大學舊金山分校的研究，科學家們在那裏進行了動物和細胞研究，以確定我們的PEMF信號對骨骼和肌腱的作用機制和癒合效果。通過這些努力，許多研究發表在同行評議的期刊上。除了其他見解外，這些研究還顯示了PEMF對骨痂形成和骨骼強度以及參與再生和癒合的細胞的增殖和分化的積極影響。此外，我們相信，與克利夫蘭診所和賓夕法尼亞大學的研究工作，允許對Orthofix PEMF波形進行表徵和可視化，正在為各種新的應用和適應症的信號優化鋪平道路。這種臨牀前數據的收集，以及其他臨牀數據，可能代表着我們的再生刺激解決方案的新的臨牀適應症機會。此外，我們目前正在進行一項研究和臨牀研究，以確定治療肩袖撕裂的潛在臨牀適應症，我們還啟動了一項針對M6-C人工頸椎間盤的美國二級IDE研究。

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全球骨科

全球整形外科報告部門提供的產品和解決方案使醫生能夠成功地治療各種與脊柱無關的整形外科疾病。該報告部門專門從事用於骨折修復、畸形矯正和骨重建程序的整形外科產品的設計、開發和營銷。我們通過全球分銷商和銷售代表網絡分銷這些產品，將我們的整形外科產品銷售給醫院和醫療保健提供商。

全球整形外科戰略

我們的全球整形外科報告部分的戰略是繼續為整個治療過程中與創傷、成人和兒童肢體重建以及肢體相關的最複雜的重建問題提供開創性的解決方案。

我們在這一細分市場的主要戰略是：

全球整形外科聚焦產品

Global Orthopedics提供全面的肢體重建和複雜的畸形矯正技術。我們提供創新和微創的四肢解決方案，幫助外科醫生提高患者的生活質量，旨在滿足所有年齡段患者的終身骨骼和關節健康需求。此外，我們完善的產品線為兒科、肢體重建、創傷和足踝專科提供內固定和外固定解決方案。

我們的骨折修復解決方案包括為特定解剖區域設計的各種設備。這些裝置的基本理念是提供足夠的穩定性，並允許早期功能恢復，從而提高患者的生活質量。我們的目標是提供能夠實現簡單、標準化方法的設備，以獲得可重現的結果。

我們的創傷產品包括一套全面的即用、無菌、專為各種解剖部位設計的植入物套件。

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下表和討論標識IES校長全球整形外科按商品名稱和描述列出的產品s它們的主要應用：

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我們為成人和兒童提供肢體修復和畸形矯正的內外固定解決方案。我們的骨折修復產品包括固定裝置，旨在穩定骨折，直到它可以癒合。有了這些裝置，我們可以治療簡單和複雜的骨折模式，以及實現畸形矯正。

外固定

外固定裝置用於固定骨折，為複雜骨折、關節附近骨折以及有已知危險因素或合併疾病的患者提供理想的治療方法。這種治療是微創的，允許對骨骼進行外部操作，以獲得並保持最終的骨骼對齊(復位)。骨以這種方式固定，直到癒合。外固定支架允許較小程度的微動(動力化)，從而促進骨折部位的血液流動，加速骨骼癒合過程。外固定架也可以暫時用於複雜創傷病例，以便在明確治療之前穩定骨折。在這些情況下，該裝置提供快速的骨折穩定，這在挽救生命和保肢手術中非常重要。

我們提供的大多數產品都採用無菌包裝，這滿足了對簡化和即用產品集的需求，特別是在時機至關重要的創傷應用中。

我們的外固定設備包括TrueLok、TL-HEX、Galaxy Fixation System和LRS高級肢體重建系統。

內固定

內固定裝置由通常稱為釘子的長棒或用螺絲釘固定在骨頭上的鋼板組成。釘子和鋼板有不同的大小，取決於需要治療的骨骼。將釘子插入人手臂或腿(例如，肱骨、股骨或脛骨)骨折的長骨的髓管中。或者，用螺絲釘將鋼板固定在手腕、臀部或腳骨折等部位。我們內固定設備的例子包括Chimaera、Ahn和G-BEAM Fusion Beaming系統。

收購於2020年3月的FITBONE髓內延長釘為股骨和脛骨的肢體延長提供了一種內部選擇，併為Orthofix提供了市場上最完整的肢體重建產品組合。FITBONE系統已在超過15個國家和地區實施了3500多例病例。

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除了治療骨折外，我們還設計、製造和銷售旨在治療先天性骨骼疾病的設備，如角度畸形(如兒童的腿部彎曲)、退行性疾病、和由先前的創傷引起的狀況。在這一領域提供的產品的一個例子是八塊板加號.

產品開發

我們的主要研發設施位於德克薩斯州的路易斯維爾和意大利的維羅納。我們與領先的醫院研究機構以及MTF生物製品、外科醫生和其他顧問合作，對我們的產品和療法進行長期的科學規劃和演變。我們營銷的幾種產品都是通過這些合作開發出來的。此外，我們定期收到科學和醫學界對新產品和產品改進的建議，其中一些建議導致我們與醫生和第三方簽訂了轉讓或許可協議。

2021年、2020年和2019年，我們的研發支出分別為4960萬美元、3910萬美元和3460萬美元。

專利、商業祕密、轉讓和許可證

我們依靠專利、商業祕密、轉讓和許可協議以及保密協議的組合來保護我們的專有知識產權。我們擁有大量美國和外國專利，有大量待決的專利申請，並擁有第三方持有的專利的許可權。我們的主要產品在其銷售的主要市場獲得了專利。我們不認為任何一項專利的到期可能會對我們的知識產權狀況產生重大影響。醫療器械行業的特點是專利數量多，專利侵權指控訴訟頻繁。專利訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，其結果是不確定的。我們的成功在一定程度上取決於我們不侵犯別人的專利，包括我們的競爭對手和潛在的競爭對手。雖然我們竭盡全力確保我們的產品不會侵犯其他方的專利和專有權，但我們的產品和方法可能會被我們的競爭對手擁有的專利所涵蓋。關於這些風險的進一步討論，請參閲本年度報告“風險因素”標題下的項目1A。

我們依靠與員工、顧問和其他各方簽訂的保密和保密協議，在一定程度上保護商業祕密和其他專有技術。

對於我們的某些產品，我們從第三方獲得不同期限的轉讓或許可。我們通常根據此類轉讓或許可獲得權利，以換取一次性付款或向許可方支付銷售額的一定比例的安排。然而，雖然對我們的轉讓或許可通常是不可撤銷的，但不能保證這些安排將繼續以我們可以接受的條款提供給我們，或者根本不能。我們的許可和轉讓協議的條款長度不等，從指定的年限到產品專利的有效期或產品的經濟壽命不等。這些協議一般規定在發生重大違約時支付特許權使用費和終止權。

合規和道德計劃

我們的基本方針是按照最高的道德和法律標準開展業務。我們有一個全面的合規和道德計劃，由我們的首席道德和合規官監督，他直接向我們的首席執行官和董事會合規委員會報告。該計劃的目的是在我們的國內和國際業務中促進合法和道德的商業實踐。它的目的是根據美國司法部(“美國司法部”)(“企業合規計劃評估”(2020年6月更新))、監察長辦公室(HCCA-OIG“衡量合規計劃有效性：資源指南”)和美國量刑委員會(“有效合規和道德計劃”(2014年11月))中規定的標準，防止和發現違反適用的聯邦、州和當地法律的行為。該計劃的主要內容包括：

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政府監管

FDA和其他監管機構對產品的分類和批准

我們的研究、開發和臨牀項目，以及我們的製造和營銷業務，都受到美國和其他國家的廣泛監管。最值得注意的是，我們在美國銷售的所有產品都受到由FDA實施和執行的《聯邦食品、藥物和化粧品法》和《公共衞生服務法》的約束。涵蓋我們產品和設施的法規因國家而異。獲得監管當局的批准或許可所需的時間也因國家而異。

除非適用豁免，否則我們在美國商業分銷的每一種醫療器械都由售前通知(“510(K)”)許可、信函至備案、批准售前批准申請(“PMA”)或FDA的某些其他批准涵蓋。FDA將醫療器械分為三個類別之一，這三個類別通常決定了FDA需要批准的類型。被認為風險較低的設備被歸類為I類，而被認為構成中等風險的設備被歸類為II類，而被認為構成最大風險的設備被歸類為III類，這些設備需要更多的監管控制來提供合理的安全性和有效性保證，或者被認為與之前獲得510(K)許可的設備(如下所述)不太相同的設備被歸類為III級。我們的脊柱植入物和全球整形外科產品在大多數情況下是我們的骨生長療法產品和M6-C人工頸椎目前被FDA歸類為III類，並已獲準通過PMA工藝在美國進行商業分銷。然而，FDA的一個專家小組最近建議FDA將骨生長刺激設備從III類設備重新分類為II類設備，並進行特殊控制。關於這一事態發展的進一步討論，見本年度報告“風險因素”標題下的項目1A。

我們開發、製造、分銷和銷售的醫療器械受到FDA和許多其他聯邦、州和外國政府機構的嚴格監管。獲得FDA批准和其他監管批准以開發和銷售醫療設備的過程，特別是從FDA獲得批准的過程，可能既昂貴又耗時，而且不能保證此類批准是否會及時批准，如果真的批准的話。雖然我們相信我們的產品的製造和銷售已獲得所有必要的許可和批准，並且這些產品在實質上符合適用的FDA和其他重要法規要求，但不能保證我們將能夠繼續遵守這些要求。

2017年，歐盟(“EU”)通過了歐盟醫療器械條例(理事會條例2017/745)，對醫療器械的營銷和銷售提出了更嚴格的要求，包括新的質量體系和上市後監督要求。該法規為2021年5月之前批准的所有醫療器械(根據歐洲醫療器械指令)提供了2021年5月生效的過渡期，以滿足額外要求，對於某些器械，這一過渡期延長至2024年5月。在這一過渡期之後，所有在歐盟銷售的醫療器械都將需要根據這些新要求進行認證。遵守這一新規定要求我們在過渡期內產生巨大的成本，我們預計在2024年5月之前將繼續產生與這一努力相關的重大成本。如果不能滿足法規的要求，可能會對我們在歐盟和其他利用或依賴歐盟要求進行醫療器械註冊的國家的業務造成不利影響。

在我們的Biologics產品類別中，我們銷售用於骨修復和重建的組織，品牌為三一精英和三一進化，我們的同種異體骨基質由含有可存活幹細胞的鬆質骨和脱鈣皮質骨成分組成。此外，我們還提供用於脊柱融合的同種異體結構移植物，品牌為allQuent，脱鈣皮質纖維技術，品牌為fiberFUSE，以及羊膜VersaShield，這是一種天然的組織屏障。這些同種異體移植物受FDA的人類細胞、組織和細胞及基於組織的產品或HCT/P監管範例的監管，而不是作為醫療設備、生物或藥物。這些組織由FDA作為最少操作的組織進行管理，並受FDA的“良好組織實踐”法規的保護，該法規涵蓋了同種異體移植過程的所有階段。不能保證我們的供應商將繼續滿足適用的法規要求，也不能保證這些要求不會以可能對我們的業務產生不利影響的方式發生變化。此外，不能保證這些產品將繼續

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提供給我們，否則將達到或保持適用的監管標準。此外，源自人體組織或骨骼的產品因某些行政或安全原因而不時被召回，我們可能會受到一次或多次此類召回的影響。

除了我們的同種異體骨移植解決方案(HCT/Ps)外，我們還銷售和分銷其他生物製劑產品，這些產品是人工合成的，並受FDA作為醫療設備進行監管，特別是膠原蛋白合成骨傳導基質和Opus MG合成移植物系列。我們還提供受FDA監管的輔助技術，作為醫療設備，幫助臨牀提供我們的骨移植選擇。這些產品來自第三方製造商，我們相信這些製造商保持了充足的庫存供應，以避免產品流動中斷。

關於其中一些風險的進一步説明，請參閲本年度報告“風險因素”標題下的項目1A。

某些其他產品和製造法規

在設備投放市場後，許多監管要求繼續適用。這些法規要求包括：產品上市和註冊；質量體系法規(“QSR”)，它要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序；標籤法規和政府禁止推廣產品用於未經批准、未經批准或標籤外的用途或適應症；批准可能顯著影響安全性或有效性或將對我們已批准的設備的預期用途造成重大變化的產品修改；批准影響我們PMA批准的設備之一的安全性或有效性的產品修改；醫療器械不良事件報告條例，要求製造商向FDA和其他外國政府機構報告其器械可能已導致或促成死亡或嚴重傷害，或已發生故障，如果裝置或類似裝置的故障再次發生，很可能導致或促成死亡或嚴重傷害；批准後限制或條件，包括批准後研究承諾；上市後監督規定，必要時適用，以保護公眾健康或為裝置提供額外的安全和有效性數據；FDA的召回權力，根據該權力，它可以要求或在特定條件下，命令設備製造商從市場上召回違反管理法律和法規、與自願召回有關的法規以及更正或移除通知的產品。

我們和我們的某些供應商還受到FDA和歐洲通知機構的宣佈和突擊檢查，以確定我們是否遵守FDA的QSR和其他國際法規。如果FDA發現我們或我們的某些供應商未能遵守適用的法規，該機構可以採取各種執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，例如對我們、我們的官員、我們的員工或我們的供應商的罰款和民事處罰；延誤清理或批准或拒絕批准我們的產品；FDA或其他監管機構撤回或暫停批准我們的產品或我們的第三方供應商的產品；產品召回或扣押；中斷生產；運營限制；禁令；以及刑事起訴。除了FDA的檢查外，我們所有的製造設施都要接受年度通知機構的檢查。

此外，美國以外的政府當局在對醫療器械的監管方面也變得越來越嚴格。我們的產品未來可能會受到美國非政府機構更嚴格的監管。這種額外的監管，無論是在美國還是在國際上，都可能對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。關於其中一些風險的説明，請參閲本年度報告“風險因素”標題下的項目1A。

認證要求

我們的子公司Orthofix US LLC已獲得醫療保健認證委員會(“ACHC”)的認可，提供有關耐用醫療設備、假肢、矯形器和用品(“DMEPOS”)的醫療供應提供商服務。ACHC是一傢俬營非營利性公司，已通過ISO 9001：2000標準認證，由家庭護理和社區服務提供商開發，旨在幫助公司改善業務運營和患者護理質量。儘管認證通常是一項自願活動，即醫療保健組織將其內部政策、流程和患者護理服務提交給同行審查，以符合國家標準，但聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)要求DMEPOS供應商獲得認證。我們相信，通過獲得認證，Orthofix US LLC已表明其致力於保持更高水平的能力，並願意在其產品、服務和客户滿意度方面爭取卓越。

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第三方付款人要求

我們的產品可能由第三方付款人報銷，例如政府計劃，包括Medicare、Medicaid和Tricare，或私人保險計劃和醫療保健網絡。如果第三方付款人確定向患者提供的設備或在程序中使用的設備不符合適用的支付標準，或者如果投保人的醫療保險福利有限，則他們可以拒絕報銷。此外，非政府第三方付款人越來越多地挑戰醫療必要性以及為我們的產品和服務支付的價格。預計聯邦醫療保險計劃將通過實施其競爭性招標計劃，繼續對某些DMEPOS項目實施新的支付機制。骨生長治療設備目前免除了這一競爭性招標過程。

監管醫療欺詐和濫用的法律；州醫療保健法

我們的銷售和營銷行為還受到多項監管醫療欺詐和濫用行為的美國法律的約束，例如聯邦反回扣法規和聯邦醫生自我推薦法(稱為“斯塔克法”)、民事虛假索賠法案和1996年的健康保險可攜性和責任法案(“HIPAA”)，以及許多監管醫療保健和保險的州法律。這些法律由美國衞生與公眾服務部(HHS)內的監察長辦公室、美國司法部以及其他聯邦、州和地方機構執行。除其他事項外，這些法律和其他法律一般(I)禁止提供任何有價值的東西，以換取轉介患者或購買、訂購或推薦由聯邦醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid)報銷的任何項目或服務；(Ii)要求提交給聯邦醫療保健計劃的付款索賠是真實的；(Iii)禁止向未獲授權接收該信息的人傳輸受保護的醫療保健信息；以及(Iv)要求維護某些政府許可證和許可。

保護健康信息機密性的法律

美國聯邦和州法律保護某些健康信息的機密性，特別是諸如醫療記錄等可單獨識別的信息，並限制使用和披露受保護的信息。在聯邦一級，衞生和公眾服務部根據HIPAA頒佈健康信息隱私和安全規則。這些規則通過管理衞生信息的使用和披露來保護衞生信息，包括用於研究和其他目的。HIPAA“承保實體”未能遵守HIPAA關於此類“受保護健康信息”的規定，可能構成違反聯邦法律，受到民事和刑事處罰。涵蓋的實體包括從事特定電子交易的醫療保健提供者(包括某些出售設備或設備的提供者)，包括像我們一樣，將索賠傳輸到健康計劃。因此，我們訪問、收集、分析以及以其他方式使用和/或披露的健康信息包括受HIPAA約束的受保護健康信息。如上所述，許多州法律也涉及健康信息的保密性。這類法律不一定會被HIPAA先發制人，特別是那些給予個人隱私保護比HIPAA更大的州法律。這些州的法律通常有自己的懲罰條款，可以適用於影響健康信息的非法行為。

在歐盟內，“一般保障資料規例”(下稱“一般保障資料規例”)包括多項規定，其中包括在某些情況下，如資料當事人和監管當局發現違反資料規定，必須立即通知資料當事人和監管當局，以及對違反規定者處以鉅額罰款。在國際上，一些國家還通過了法律，要求在當地服務器上保存其公民的個人身份數據，並可能限制這些數據的傳輸或處理。

這些法律和法規影響我們使用和管理個人數據、受保護的健康信息以及我們的信息技術系統的方式。它們還會影響我們跨地理邊界移動、存儲和訪問數據的能力。遵守這些要求可能需要改變業務做法，使我們的運營複雜化，並增加複雜性和額外的管理和監督需求。它們還可能使我們的臨牀研究活動以及涉及臨牀數據傳輸或使用的產品供應複雜化。

《平價醫療法案》中的醫生付費陽光條款

《平價醫療法案》(第6002節)(《陽光法案》)中的醫生支付陽光條款要求向美國政府公開披露支付給醫生和教學醫院的費用，包括實物轉移價值，如禮物或餐飲。《陽光法案》還規定了對不遵守規定的處罰。陽光法案要求我們在3月31日提交年度報告^ST上一個日曆年發生的價值轉移的日曆年。

2018年，《促進患者和社區阿片類藥物恢復和治療的物質使用--疾病預防法案》(《支持法案》)簽署成為法律。《支持法案》將《陽光法案》規定的報告義務擴大到包括

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支付給醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊助產士的款項和其他價值轉移。這些擴大的報告義務對2022年報告的付款有效，付款跟蹤從2021年開始。違反《陽光法案》或《支持法案》的行為將受到民事罰款。

除了通過支持法案擴大的陽光法案外，我們還尋求遵守其他國際和個別州的透明度法律，如馬薩諸塞州和佛蒙特州。

銷售、市場營銷和分銷

總體趨勢

我們相信，人口趨勢，主要表現為美國、西歐和日本等主要醫療保健市場的人口更加知情、更加活躍和老齡化，加上亞太地區和拉丁美洲等新興市場的機遇，以及我們對創新產品的關注，將繼續對我們的產品需求產生積極影響。

報告細分市場和產品類別

我們的收入來自我們兩個報告部門--Global Spine和Global Orthopedics的產品銷售。此外，我們的全球脊柱報告部分包括三個主要產品類別：骨生長療法、脊柱植入物和生物製品。有關截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的每一年的銷售額在我們每個報告細分市場和產品類別之間的分佈情況，請參閲下表。

銷售網絡

我們有一個由直銷代表、銷售代理和分銷商組成的廣泛的銷售網絡。這個已建立的銷售網絡為我們提供了一個介紹新產品和擴大現有產品銷售的平臺。我們在60多個國家和地區銷售我們的產品。

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在我們最大的市場美國，我們的銷售網絡通常由四支銷售隊伍組成，每支隊伍都針對我們的一個主要產品類別；然而，越來越多的獨立分銷商銷售我們多個產品類別的產品。在我們的全球脊柱報告部門，由直銷代表和獨立分銷商組成的混合分銷網絡銷售我們的骨生長療法產品類別，而主要獨立分銷商銷售我們的脊柱植入物和生物製劑產品類別的產品。在美國，我們的全球整形外科報告細分產品主要是這樣的由獨立分銷商提供。

在美國以外，我們僱用直接銷售代表，並與獨立分銷商簽訂合同。為了為我們的獨立銷售網絡提供支持，我們有銷售和產品專家，他們定期訪問獨立分銷商，提供培訓和產品支持。

市場營銷與產品教育

我們主要向醫生、醫院、門診手術中心、集成醫療服務系統和其他採購組織營銷和銷售我們的產品。

我們通過醫生和銷售專家參加的專門培訓研討會為我們的銷售隊伍提供支持。我們還使用印刷、視頻和多媒體格式，以多種語言為我們的客户、銷售人員和分銷商製作營銷和培訓材料，包括概述手術程序的材料。我們要求我們的所有銷售人員，無論是直接的還是獨立的，都要接受廣泛的產品、政策和合規培訓，以確保遵守我們的標準、政策和適用法律。

為了向醫生提供額外的高級培訓，以符合AdvaMed道德準則(“AdvaMed準則”)和MedTech歐洲道德商業實踐準則(“MedTech Code”)，我們在多個地點以及虛擬環境中定期舉辦多語言教學研討會。面對面培訓地點包括我們在意大利維羅納的工廠、拉丁美洲的多個地點，以及我們在德克薩斯州路易斯維爾的公司總部。近年來，來自世界各地的數千名外科醫生參加了這些面對面和虛擬產品教育研討會，其中包括來自專家的各種講座，以及演示和動手研討會。為了應對新冠肺炎疫情，我們的銷售和培訓團隊也提供了虛擬培訓機會，我們參加了無數次虛擬銷售會議。我們計劃在未來繼續利用這些虛擬培訓平臺。

競爭

我們的骨生長療法產品類別主要與Zimmer Biomet，Inc.、DJO，LLC和Bioventus LLC銷售的類似產品競爭。我們銷售的Biologics HCT/P和脊柱植入物產品的競爭對手是美敦力公司、強生公司的子公司DePuy Synths、Stryker Corp.、Zimmer Biomet，Inc.、NuVasive，Inc.、Globus Medical Inc.以及各種較小的公共和私人公司。在Global Orthopedics設備方面，我們的主要競爭對手包括DePuy Synths、Zimmer Biomet，Inc.、Stryker Corp.、Smith&Nephew plc和OrthoPediatrics Corp.。

我們相信，我們通過專注於產品功能(如易用性、多功能性、成本和患者接受性)以及增值服務(如STIM OnTrack移動應用程序、HEX Ray軟件、OrthoNEXT術前規劃和我們的醫學教育服務)來增強我們的競爭地位。我們試圖避免僅僅以價格為基礎的競爭。總體成本和醫療效果、創新、可靠性、增值服務和培訓是我們產品在市場上最普遍的競爭方式，我們相信我們的競爭是有效的。

製造和供應來源

我們通常設計、開發、組裝、測試和包裝我們的骨生長刺激、運動保護、整形外科和脊柱植入產品，並將相當一部分零部件和器械的製造分包出去。雖然我們的某些關鍵原材料是從單一來源獲得的，但我們相信這些材料是有替代來源的。此外，我們相信保持充足的庫存供應，以避免產品流動中斷。從歷史上看，我們在獲得滿足生產計劃所需的材料方面沒有遇到困難。

我們與MTF Biologics合作，為客户提供異體骨移植解決方案(Hct/Ps)，以滿足各種脊柱、骨科和其他骨修復需求。MTF Biologics提供客户所期望的捐獻者篩選、加工和質量標準。我們是利邦精英、利邦進化、fiberFUSE和allQuent HCT/Ps的獨家營銷代表，並與我們的Versashield羊膜簽訂了非獨家營銷協議。

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我們的產品目前在美國和意大利生產和組裝。我們相信我們的工廠在所有實質性方面都符合FDA和美國以外所有相關監管機構的要求。有關我們所受法律的描述，請參閲副標題“公司合規和道德計劃”和“政府監管”下的項目1“業務”。我們積極監督我們的每個分包商，以保持製造和質量標準以及產品規格的符合性。

人力資本資源

我們管理業務的關鍵人力資本目標包括吸引、培養和留住頂尖人才，同時將多樣性、公平性和包容性原則和實踐融入我們的核心價值觀。

員工

截至2021年12月31日，我們在全球擁有1087名員工。其中，786人受僱於美國，301人受僱於其他非美國地點。我們與2021年12月31日共有208名意大利員工的關係受國家集體勞動協議的條款管轄，該協議規定了金屬機械工人行業勞動關係的強制性最低標準。我們不是任何其他集體談判協議的締約方。

薪酬和福利

由於吸引、培養和留住高層次人才是我們人力資本目標的關鍵組成部分，我們尋求提供具有競爭力的薪酬和福利方案，並優先考慮員工的健康和健康。除了我們提供的全面且具有競爭力的健康計劃外，我們的員工還可以獲得以下福利：與公司匹配的401(K)退休計劃、員工股票購買計劃、虛擬醫生諮詢、員工健康倡導者、公司提供的基本人壽保險和殘疾福利企業健康計劃、現場健身中心、帶薪育兒假、員工援助計劃、靈活支出賬户、健康儲蓄賬户和當地員工折扣計劃。

人才培養

我們相信，成功來自於對我們的員工進行投資，並確保我們的員工與我們的使命和價值觀保持一致。為了實現這一目標，我們投入時間和資源幫助員工熟悉我們的業務、行業和產品。我們把重點放在培訓我們的員工和銷售代表，讓他們瞭解我們的業務，包括我們產品治療的潛在醫療條件。此外，我們努力在發展、指導、參與以及健康和健康領域為我們的團隊提供支持，使他們能夠在職業發展過程中盡其所能。2021年，我們啟動了實習計劃 注重多樣性、公平和包容性，併為所有部門的員工提供全球指導計劃。

多樣性和包容性

該公司的使命是提供創新的、以質量為導向的解決方案，因為我們與醫療保健專業人員合作，以改善患者的機動性。正是我們的企業價值觀和不同的個人將這些價值觀帶入生活，使我們的高成就能力成為現實。我們致力於培育、培育和保護一種促進多樣性、公平和包容的文化。我們尋求通過我們的Moving 4ward計劃等計劃來展示我們為所有員工提供平等和公平機會的承諾，該計劃旨在擁抱多樣性的價值，並反映我們生活和工作的社區。此外，我們自豪地支持Orthofix女性網絡，這是一個為女性提供相互學習和在我們公司和行業內成長的機會的項目。在這一年中，我們通過紀念黑人歷史月、馬丁·路德·金等活動，向員工推廣各種不同的聲音。日、婦女歷史月、亞太裔美國人傳統月、LGBTQ驕傲月、6月19日和西班牙裔傳統月。我們尋求擁抱和鼓勵員工的差異，並知道多樣性、公平和包容有助於建立一個真正全球化、變革性的業務，並將繼續成為我們力量的源泉。基於這一信念，所有員工在2021年參加了一次無意識的偏見培訓，以提高員工的意識，促進員工的公平和包容。

健康與安全

促進和保護我們工作人員的安全是當務之急。健康和安全是我們在整個組織中共同承擔的責任，這是一項在過去兩年中發展起來的責任，以滿足我們員工在

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新冠肺炎大流行。員工’安全風險根據它們所扮演的角色而不同，和我們尋求相應地調整我們的安全措施。

社區

我們通過捐款、籌款、與學院和大學的教育夥伴關係以及當地社區發展來支持各種慈善組織。多年來，我們為退伍軍人支持團體、食品和住房建設組織以及與健康有關的機構籌集了資金和提高了人們的認識。2020年，我們發起了一項全球糧食運動，以應對大流行造成的糧食短缺。通過員工捐款和配套資金，我們向世界各地的20家食品銀行提供了有意義的支持。Orthofix還與美國非營利組織捐贈生命美國公司合作，該組織旨在宣傳器官、眼睛和組織捐贈的重要性。此外，我們還與德克薩斯大學達拉斯分校建立了持續的工程合作伙伴關係，使學生能夠在我們投資於下一代工程師和商業領袖的同時，致力於現實生活中的醫療解決方案。

除了本年度報告和附件中包含的其他信息外，您還應仔細考慮下面描述的風險。這些風險不是我們可能面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務運營。本年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於某些因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括我們在下文或本年度報告中其他地方所面臨的風險。投資我們的普通股涉及很高的風險，如果發生任何這些風險或不確定因素，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

與我們的法律和監管環境有關的風險

如果我們未能維持有效的內部控制系統，或在財務報告的內部控制中發現重大弱點，我們可能無法準確報告財務結果或發現欺詐行為，這可能會損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

有效的內部控制對我們編制可靠的財務報告是必要的，對我們防止財務欺詐的努力也很重要。我們被要求定期評估我們內部控制的設計和運作的有效性。正如幾年前發生的那樣，這些評估可能會得出結論，即加強、修改或改變我們的內部控制是必要的或可取的。雖然管理層定期評估我們內部控制的有效性，但這些控制並不總是有效的。內部控制的有效性存在固有的侷限性，包括串通、管理凌駕和人為判斷的失誤。正因為如此，控制程序旨在減少而不是消除業務風險。如果我們未能維持有效的內部控制系統，或如果管理層或我們的獨立註冊會計師事務所發現我們的內部控制存在重大弱點，我們可能無法編制可靠的財務報告或防止欺詐，這可能會損害我們的財務狀況和經營業績，並可能導致投資者信心喪失和我們的股票價格下跌。

我們受《反海外腐敗法》(“FCPA”)和其他類似的反賄賂法律的約束，任何違反此類法律的行為都可能給我們帶來不良後果。

在非美國司法管轄區，《反海外腐敗法》和類似的反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向外國政府官員支付不正當的款項。《反海外腐敗法》還對美國上市實體及其外國附屬公司實施了會計準則和要求，旨在防止公司資金被轉移到行賄和其他不正當支付上。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔據主導地位，我們在美國以外的許多客户關係都是與政府實體建立的，因此受到此類反賄賂法律的約束。

任何未能在美國或國外履行適用的法律和法規義務的行為都可能以各種方式對我們造成不利影響，包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動、返還和其他補救措施、我們的運營中斷以及嚴重的管理分心。還有，失敗

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遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的分銷和銷售活動中斷。國際銷售的任何減少，或者我們不能進一步開發我們的國際市場，都可能對我們的業務和經營結果產生實質性的不利影響。,和財務狀況。

我們受到聯邦和州醫療保健欺詐、虐待和反自我轉介法律的約束，如果我們被確定沒有完全遵守這些法律，可能會面臨實質性的懲罰。

聯邦和州政府的醫療欺詐和濫用法規影響了我們的業務。可能適用於我們業務的醫療欺詐和濫用法律包括：

由於其中一些法律的涉及面很廣，因此不能保證我們不會被發現違反任何此類法律。因此，我們可能會受到懲罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、削減或重組我們的業務，或被排除在聯邦、非美國或州醫療保健計劃之外。此外，任何處罰都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地防禦了這些法律，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。

第三方的報銷政策、成本控制措施和醫療改革可能會對我們的產品需求產生不利影響，並限制我們銷售產品的能力。

我們的產品由我們直接銷售或由獨立銷售代表銷售給客户或我們的獨立分銷商，並由醫院、醫療保健提供者和患者購買。這些產品可以由第三方付款人報銷，例如政府計劃，包括Medicare、Medicaid和Tricare，或私人保險計劃和醫療保健網絡。美國和國際上醫療服務的主要第三方付款人繼續努力控制醫療成本，並越來越多地挑戰醫療產品和服務的政策和價格。任何取消、減少或實質性修改我們產品報銷範圍的醫療政策發展都可能對我們銷售產品的能力產生影響。此外，如果第三方付款人確定向患者提供或在程序中使用的設備或產品不符合適用的支付標準，或者如果投保人的醫療保險福利有限，則他們可以拒絕報銷。這些政策和標準可能會不時修訂。

限制報銷可能會使購買我們的產品變得更加困難，並極大地減少甚至可能消除患者獲得我們產品的機會。此外，如果政府當局繼續制定影響第三方承保和報銷的立法或法規，私營或公共保險公司獲得我們產品和承保範圍的機會可能會減少，從而對我們的銷售和盈利產生重大不利影響。

CMS在其正在實施的聯邦醫療保險計劃中，定期審查醫學研究文獻，以確定文獻如何解決聯邦醫療保險人羣中的某些程序和療法。這些信息對我們產品的聯邦醫療保險覆蓋政策可能產生的影響目前尚不清楚，但我們不能保證由此產生的行動不會限制我們產品的聯邦醫療保險覆蓋範圍。不能保證我們或我們的分銷商在未來不會遇到與這些或其他程序相關的重大報銷問題。在全球範圍內，我們的產品銷往許多國家，如英國、德國、法國和意大利，這些國家都有公共資助的醫療體系。由這種系統支持的醫院購買我們產品的能力在一定程度上取決於公共預算限制。任何此類限制的增加都可能對我們的銷售和應收賬款產生實質性的不利影響。

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根據法律要求，CMS繼續努力實施由Medicare計劃支付的選定DMEPOS項目的競爭性投標計劃。在該計劃中，聯邦醫療保險費率是基於特定產品在指定地理區域的投標金額，而不是聯邦醫療保險費用時間表金額。骨生長刺激產品目前不受這一競爭性招標程序的影響。我們無法預測我們任何業務的哪些產品最終可能受到影響，也無法預測競標過程是否或何時可能擴展到我們的業務。不能保證競標計劃的實施不會對我們的一些產品的銷售產生不利影響。

我們和我們的某些供應商可能會受到廣泛的政府監管，這會增加我們的成本，並可能限制我們營銷或銷售產品的能力。

我們製造和銷售的醫療器械受到FDA和許多其他聯邦、州和外國政府機構的嚴格監管。這些機構對醫療器械的開發、審批、分類、測試、製造、標籤、營銷和銷售進行管理。同樣，我們對某些類別健康信息的使用和披露可能受到聯邦和州法律的約束，這些法律由保護健康信息隱私和安全的政府當局實施和執行。有關本條例的説明，請參閲“政府條例”副標題下的第1項“業務”。

任何醫療器械在美國或其他國家上市之前，通常都需要得到包括美國FDA在內的政府當局的批准或許可。我們無法預測，在未來，美國或外國政府是否會實施對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性不利影響的法規。

獲得FDA批准和批准以開發和銷售醫療器械的過程可能成本高昂、耗時長，並面臨此類批准或批准不能及時批准(如果有的話)的風險。如果FDA延長新設備的審查時間，監管過程可能會推遲或禁止新產品的營銷，並施加大量額外成本。此外，FDA有權將批准或批准的設備的監管類別從較高的監管類別更改為較低的監管類別，或對HCT/P進行重新分類，這兩種情況都可能對我們營銷或銷售我們的設備的能力產生實質性的不利影響。

此外，如果我們被確定為推廣將我們的產品用於未經批准或標籤外的用途，或者FDA對我們的一個或多個產品修改不需要FDA新批准或批准的決定提出質疑，我們可能會受到合規訴訟、處罰或禁令的影響。設備製造商被允許僅為批准的產品標籤中規定的用途和適應症推廣產品。針對宣傳產品用於“標籤外”用途的製造商已經採取了多項執法行動，包括指控聯邦醫療保健計劃對宣傳用於“標籤外”用途的產品進行補償是虛假和欺詐性的聲明。不遵守“標籤外”的促銷限制可能會導致重大的行政義務和成本，並可能受到聯邦政府的懲罰，和/或與聯邦政府達成協議。

我們和我們的某些供應商還接受FDA宣佈和未宣佈的檢查，以確定我們是否符合FDA的QSR和其他法規。如果FDA發現我們或我們的某些供應商未能遵守適用的法規，該機構可以採取各種執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，如對我們、我們的官員、我們的員工或我們的供應商的罰款和民事處罰；解決或辯護此類行動的意外支出；延遲批准或拒絕批准或拒絕批准或批准我們的產品；FDA或其他監管機構撤回或暫停批准我們的產品或我們的第三方供應商的產品；產品召回或扣押；中斷生產；經營限制；禁令；以及刑事起訴。FDA還有權要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用。上述任何行動都可能對我們開發新的實驗室測試、業務戰略、財務狀況、運營結果或現金流產生重大不利影響。

此外，美國以外的政府機構對醫療器械的監管越來越嚴格，我們的產品未來可能會受到非美國政府機構更嚴格的監管。未來可能實施的美國或非美國政府法規可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。歐盟委員會(“EC”)通過製造商必須遵守的歐洲醫療器械指令，協調了各國對醫療器械的控制法規。根據這些新規定，製造工廠必須獲得來自“通知機構”的全面質量保證認證，才能在歐盟成員國內銷售產品。該認證允許製造商在經過認證的工廠的產品上蓋上“CE”標誌。歐盟法規所涵蓋的不帶有CE標誌的產品不能在歐盟內銷售或分銷。我們目前所有現有的製造設施都獲得了認證。

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AnFDA專家小組最近建議FDA將骨生長刺激器設備從III類設備重新分類為II類設備，這可能會增加我們未來在該產品類別中的競爭，並對我們未來此類產品的銷售產生負面影響。

我們擁有市場領先的骨生長刺激平臺，擁有FDA批准的唯一頸椎適應症，以及唯一旨在幫助患者遵守處方並改善臨牀結果的移動設備APP附件，STIM OnTrack 2.1。我們還投資於IDE研究，以擴大在肩袖撕裂等領域的適應症。我們的骨生長療法產品目前被指定為III類設備。在美國，III類設備要經過FDA最嚴格的醫療設備審批程序。只有在擬議的新類別具有足夠的監管控制以提供合理的安全性和有效性保證的情況下，FDA才能更改設備的分類。

2020年9月，FDA的整形外科和康復設備小組建議將骨生長刺激器設備從III類設備重新分類為II類設備，並進行“特殊控制”，以確保患者的安全和治療效果。這些擬議的特殊控制措施包括，此類設備必須接受嚴格的臨牀研究，並對任何新產品進行上市後監督。這將是對其他特殊控制和第二類一般要求的補充，即任何新產品都要顯示出與已經批准或批准的設備“基本等同”。

我們認為，專家小組的建議正確地認識到了PMA類臨牀數據對這些設備的重要性，因此製造商將繼續被要求在批准或許可過程中提交可靠的臨牀數據，以確保這些設備對患者的安全性和有效性。我們與其他骨生長刺激劑製造商一起，提交了對FDA擬議的規則制定的迴應意見，以強調專家小組的建議，即在批准或批准骨生長刺激劑產品之前，需要強大的臨牀數據，以及上市後監督要求。

從長遠來看，如果競爭對手能夠創造出與我們的設備功效相當的技術，建議的重新分類可能會增強他們進入市場的能力，這可能會導致我們的產品面臨額外的競爭，從而對我們未來這些產品的銷售產生負面影響。

我們繼續受到美國醫療改革倡議的影響。

經《醫療保健和教育和解法案》(或統稱為《ACA》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》近年來在醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式上發生了許多重大變化。ACA影響深遠，旨在擴大醫療保險覆蓋範圍，提高質量，並隨着時間的推移降低成本。除其他事項外，ACA：

美國政府機構繼續努力修改ACA的條款。例如，CMS開始允許各州對醫療補助擴展計劃覆蓋的人施加工作要求，對保險公司的某些聯邦補貼已經結束，某些不提供完整ACA福利的短期保險計劃已被允許延長期限。其中一些變化正在美國法院受到挑戰，因此它們的長期影響仍不確定。這種不斷變化的聯邦格局對美國醫療行業既有積極的影響，也有消極的影響，對於聯邦法律的各種條款以及這些法律的潛在修改或廢除最終將如何影響該行業，仍有很大不確定性。ACA或其他此類立法未來的任何變化，取決於它們的性質，可能會對我們維持或增加任何產品的銷售並實現盈利的能力產生不利影響。

在我們經營業務的幾個司法管轄區，我們受到不同的海關和進出口規則的約束。

我們向世界上許多不同的國家進出口我們的產品。這些產品流動涉及在具有不同海關和進出口規則和條例的司法管轄區經營的子公司和第三方。這些司法管轄區的海關當局可根據其各自海關法和條約的某些方面，對我們對海關和有關產品運輸的進出口規則的處理方式提出質疑。如果我們不能成功地為我們的海關和進出口分類方式辯護，我們可能會被徵收額外的關税、罰款或罰款，這可能會對我們的盈利能力產生不利影響。

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此外，美國或外交政策在國際貿易方面的變化也可能對我們的業務產生負面影響。對我們銷售的或與我們產品競爭的特定產品設定或增加關税或其他此類費用，可能會對我們的業務或我們的運營結果產生不利影響。

與我們的商業和工業有關的風險

新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的運營、供應鏈、製造、產品需求、產品分銷、客户和其他商業活動產生實質性不利影響。

這種新的冠狀病毒是在2019年底發現的，它引起的疾病被稱為COVID-19，已經導致醫療保健市場以及美國和國際經濟的重大混亂，可能會持續很長一段時間。冠狀病毒在2020年和2021年的迅速傳播、2021年冠狀病毒變種的持續、各國政府和私人方面為遏制這一流行病的傳播而實施的措施、以及對該病毒的普遍關切，已經並將繼續對我們的許多產品的需求產生負面影響，從而對我們的業務產生負面影響。特別是，我們的許多產品對減少選擇性醫療程序特別敏感。2020年和2021年，在我們產品的營銷和銷售的許多市場，選擇性醫療程序多次暫停或減少，這對我們的業務、現金流、財務狀況和運營業績產生了負面影響。

選擇性手術數量的減少突然開始於2020年3月，當時美國和許多其他銷售市場制定了避難所和社會疏遠指示，導致2020年4月至2020年5月期間收入顯著下降，當時相當多的醫院要麼因選擇性手術而關閉，要麼以其他方式大幅減少運行量。總體而言，這種程序量的減少在2020年6月和2020年7月期間消失了，因為許多地區能夠重新開放進行選擇性手術，現有的患者積壓。雖然在Delta變種的興起期間，病例在2021年秋季再次增加，但在此期間，我們沒有經歷銷售量的顯著下降，因為我們相信，疫苗的廣泛可用為許多患者和提供者提供了額外的安慰。最近，高傳播性的奧密克戎變異，再加上明顯的護理短缺，在2021年12月至2022年2月期間給醫院帶來了新的能力壓力，這對擇期手術造成了新的負面壓力，儘管隨着病例數量和住院率的下降，這些影響在過去幾周已經有所消散。

無論是在美國還是在其他市場，新冠肺炎大流行的未來軌跡仍不確定，特別是由於未來變異的性質以及疫苗是否能預防此類未來變異的嚴重疾病的不確定性。

考慮到這些不同的不確定性，尚不清楚選擇性程序的揮之不去的放緩將在多大程度上繼續影響我們在2022年及以後的業務。我們預計新冠肺炎對我們業務的影響將取決於各種因素，包括(I)額外病例波和未來變種的規模、長度和毒性，(Ii)新冠肺炎疫苗的持續分佈、療效、改進和公眾接受度，(Iii)患者訪問診所和醫院的舒適度，以及(Iv)由於需要治療新冠肺炎患者而導致醫院容量緊張時，選擇性手術進一步放緩的程度。

除了對選擇性手術的影響外，疫情還可能對我們的能力以及我們的第三方供應商、製造商、分銷商和客户留住關鍵員工的能力產生負面影響，並確保運營我們及其複雜業務所需的熟練人員的持續服務和供應。如果我們的管理層或其他人員，或我們的第三方供應商、製造商、分銷商和客户的管理層或其他人員受到疫情的負面影響，無法履行他們的工作職責，我們可能會遇到製造業務、銷售活動、研究和產品開發活動、監管工作流程、臨牀開發計劃和其他重要商業和公司職能的延誤或暫停。此外，我們與員工的關係可能會因應對新冠肺炎疫情而實施的措施而中斷。我們觀察到勞動力市場總體趨緊，競爭日益激烈，這在一定程度上是由於新冠肺炎疫情造成的勞動力短缺和應對措施，其中包括其他僱主提供的加薪和行業員工的自願流失，包括第三方供應商、製造商、分銷商和客户。

所有這些因素加在一起，可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

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T新冠肺炎疫情以及相關的供應鏈和原材料中斷可能會對我們的全球業務和供應鏈的運營產生持續的實質性影響，從而可能對我們的業務業績和財務狀況產生不利影響。

我們依賴有限數量的供應商來製造或供應某些產品或部件。如果我們的供應鏈中斷，或關鍵供應或組件的全球短缺，我們可能無法從其他來源增加產能，或開發替代或二次來源，而不會產生顯著的額外成本和/或重大延誤。例如，新冠肺炎疫情導致全球半導體芯片短缺，我們的某些產品使用了半導體芯片。這種短缺似乎主要是由製造商在大流行期間經歷停產或減速造成的，可能需要幾個財政季度或更長時間才能恢復正常產能。此外，關鍵原材料供應的限制也可能導致半導體芯片和其他零部件短缺的持續。如果這種情況持續下去，或者出現更多的短缺，特別是在較長期的基礎上，這可能會對我們採購此類組件和生產某些產品的能力產生不利影響，或者可能需要我們重新設計任何受影響的產品，以納入更容易獲得的組件，這可能需要額外的監管測試和批准。因此，如果我們的一個或多個供應商在特定地點或與特定材料或組件有關的任何中斷影響到我們的業務，我們的業務可能會受到嚴重影響。

如果醫療保健行業的整合導致對價格優惠的需求，或者如果集團採購組織(“GPO”)或類似實體將我們排除在供應商之外，我們的業務可能會受到不利影響。

由於醫療成本在過去十年中大幅上升，立法者、監管機構和第三方付款人發起了許多舉措和改革，以遏制這些成本。因此，醫療保健行業出現了一種整合趨勢，創建了規模更大的公司，包括醫療設備公司和醫院，每個公司都擁有更大的市場力量。隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供產品和服務的競爭已經變得並可能繼續變得更加激烈。這已經並可能繼續導致更大的定價壓力和某些供應商被排除在重要市場之外，因為GPO、獨立交付網絡和大的單一賬户繼續利用它們的市場力量來鞏固採購決策，以及隨着較大的製造商使用其廣泛的產品來確保獨家安排。如果GPO將我們排除在其供應商列表之外，我們的淨銷售額可能會受到不利影響。我們預計，市場需求、政府監管、第三方報銷政策和社會壓力將繼續改變全球醫療行業，這可能會對我們的產品價格施加進一步的下行壓力。

我們經營的行業競爭激烈。其他人的新開發可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。

醫療器械行業競爭激烈。我們與大量公司競爭，其中許多公司擁有比我們更多的財務、製造、營銷、分銷和技術資源。我們的許多競爭對手可能能夠開發出與我們競爭或優於我們自己的產品和工藝。此外，我們可能無法成功開發或推出比競爭對手成本更低或性能更好的新產品，也無法向我們產品的購買者提供與競爭對手提供的同等優惠的付款和其他商業條款。欲瞭解有關我們競爭對手的更多信息，請參閲“競爭”副標題下的項目1“業務”。

此外，我們競爭的脊柱和整形外科醫療器械行業正在經歷快速而重大的技術變革，其特點是。我們預計，隨着技術的進步，競爭將會加劇。其他公司開發的新技術和產品經常被引入市場，這可能會使我們的產品或技術失去競爭力或過時。

我們成功營銷產品的能力，在一定程度上不僅取決於消費者對產品的接受程度，也取決於獨立第三方對產品的接受程度。

我們能否成功營銷我們的產品，在一定程度上取決於獨立第三方(包括醫院、醫生、其他醫療保健提供者和第三方付款人)以及患者對產品的接受程度。有關我們任何產品的意想不到的副作用或負面宣傳可能會對我們維持醫院批准或獲得醫生、管理型護理提供者和其他零售商、客户和患者的接受的能力產生不利影響。

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我們的同種異體移植細胞骨同種異體移植可能會讓我們面臨某些風險，可能會擾亂我們的業務。

我們的生物製品業務銷售來自人類身體捐贈者的同種異體移植組織，我們銷售這些組織的能力取決於我們的供應商能否繼續獲得捐贈的人類身體組織，以及供應商在其處理方法上保持高標準。這類捐助者的供應量本質上是不可預測的，可能會隨着時間的推移而波動。同種異體移植組織是在FDA的HCT/P監管模式下進行管理的，而不是作為醫療設備、生物或藥物。不能保證FDA不會在未來某個日期對移植組織進行重新分類，將該產品從人體組織重新分類為醫療設備可能會對我們或該產品的供應商產生不利影響，並通過要求上市前批准或批准以及遵守額外的上市後監管要求，使我們更難或更昂貴地開展這項業務。

我們可能無法成功地將新產品推向市場，我們預計為我們的產品開發的市場機會可能沒有我們預期的那麼大。

我們計劃繼續改進我們的產品，開發新產品，並將我們的產品引入新市場。儘管我們進行了規劃，但開發和推出新產品(包括產品增強)的過程本質上是複雜和不確定的，涉及風險，包括此類新產品滿足客户需求、獲得廣泛市場接受(包括醫生)和獲得監管部門批准的能力。這些事件可能取決於產品獲得廣泛的臨牀接受度、第三方報銷水平以及競爭技術的引入等。此外，這些風險使我們很難預測和預測我們產品未來的淨銷售額。如果我們希望為我們的產品(包括新產品)開發的市場機會沒有我們預期的那麼大，可能會對我們的業務增長能力產生不利影響。

為了發展我們的業務，我們需要對醫生進行適當的教育和培訓，使他們瞭解我們產品的獨特特性、益處、安全性、臨牀療效和成本效益。

是否接受我們的產品在一定程度上取決於我們是否有能力(I)教育醫學界，使他們瞭解我們的產品與替代產品、程序和療法相比的獨特特徵、益處、安全性、臨牀療效和成本效益，以及(Ii)培訓醫生正確使用和實施我們的產品。在新推出的產品或將產品引入新市場的情況下尤其如此，例如我們在美國推出M6-C人工頸椎。我們通過外科醫生和銷售專家參加的專業培訓研討會為我們的銷售隊伍和分銷商提供支持。我們還使用印刷、視頻和多媒體格式，以多種語言為我們的銷售人員和分銷商製作營銷材料，包括概述手術程序的材料。為了向外科醫生提供更多的高級培訓，以符合《先進醫學規範》和《醫療技術規範》，我們在多個地點定期舉辦多語種教學研討會。然而，我們在教育醫學界和適當培訓醫生方面的努力可能不會成功。如果醫生沒有經過適當的培訓，他們可能會濫用或無效使用我們的產品，這可能會導致患者結果不滿意、患者受傷、負面宣傳或針對我們的訴訟。此外，未能就我們的產品對醫學界進行教育，可能會削弱我們實現市場對我們產品的接受的能力。

我們可能會受到信息技術系統中斷的不利影響，這可能會對我們的現金流、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們的運營依賴於我們的信息技術系統，這些系統涵蓋了我們的所有主要業務功能。我們依賴這樣的信息技術系統來管理和補充庫存，及時填寫和發貨客户訂單，協調我們所有產品和服務的銷售活動，以及協調我們的行政活動。如果我們的信息技術系統在任何長時間內出現重大中斷(例如，由於我們業務量的意外增加、停機或服務延遲而導致的系統容量限制)，可能會導致接收庫存和用品或滿足客户訂單的延遲，並對我們的客户服務和關係產生不利影響。我們的系統可能會受到自然或人為事件的破壞或中斷，或者計算機病毒、物理或電子入侵以及影響全球互聯網的類似中斷。不能保證此類延誤、問題或成本不會對我們的現金流、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

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隨着我們業務的規模和範圍不斷擴大，我們將需要不斷改進和升級我們的系統和基礎設施，同時保持我們系統和基礎設施的可靠性和完整性。擴展我們的系統和基礎設施可能需要我們在業務量增加之前投入大量的財務、運營和技術資源，而不能保證業務量會增加。無論是現在還是將來，對我們的系統和信息技術或新技術的任何此類升級，都要求我們的管理和資源從我們的核心業務中轉移出來，以幫助遵守這些要求。不能保證我們的管理層將需要投入的時間和資源用於這些升級、由於安裝任何新的或升級的技術(以及與此相關的客户問題)或任何新的或升級的技術對我們數據可靠性的影響而導致的服務中斷或延遲,不會對我們的現金流、經營業績產生實質性的不利影響,和財務狀況。

我們的大部分業務都在單一的企業資源規劃(“ERP”)平臺上運行。為了有效地管理我們的國際業務，我們在很大程度上依賴於我們的企業資源規劃系統、內部電子信息和通信系統，以及來自第三方的系統或支持服務。這些系統中的任何一個都會受到電力或電信中斷、計算機黑客攻擊或其他一般系統故障的影響。未來的收購也有可能在不同的企業資源規劃系統上運行，我們在整合新收購的業務和會計職能方面可能會面臨困難。升級或擴展我們的ERP系統的困難，或影響我們信息處理的全系統或局部故障可能會對我們的現金流、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們可能會受到網絡攻擊、數據泄露或勒索軟件攻擊的故障或損害的不利影響，這可能會對我們的業務產生不利影響

我們依靠信息技術系統來執行我們的業務操作，包括處理、傳輸和存儲電子信息，以及與客户、供應商、醫療保健付款人和其他第三方進行互動。與其他醫療設備公司一樣，我們的信息技術系統的規模和複雜性使它們很容易受到網絡攻擊、惡意入侵、崩潰、破壞、數據隱私的喪失、勒索軟件攻擊或其他重大中斷。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的系統和監管標準、保護與患者和客户相關的財務或個人信息的日益增長的需求，以及不斷變化的客户模式。

例如，第三方可能試圖侵入我們的產品以獲取與患者相關的數據、破壞我們產品的性能或訪問我們的專有信息。我們還可能受到勒索軟件攻擊，這是一種惡意軟件，它會感染計算機，並限制用户訪問它，直到支付贖金來解鎖它。如果我們未能維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，包括免受網絡攻擊、入侵或其他入侵，可能會導致未經授權訪問患者數據和個人身份信息、竊取知識產權或其他挪用資產，或以其他方式危及我們的機密或專有信息並擾亂我們的運營。在美國，聯邦和州隱私和安全法律要求我們的某些業務保護個人信息的機密性，包括患者的醫療記錄和其他健康信息。在歐洲，數據保護指令要求我們管理歐盟中的個人身份信息，如果發生違規行為，GDPR可能會處以高達我們全球收入4%的罰款。在國際上，一些國家還通過了法律，要求在當地服務器上保存其公民的個人身份數據，這可能會限制這些數據的傳輸或處理。我們相信，我們達到了適用法規的期望，遵守這些規則的持續成本對我們的業務並不重要，但由於新的法規，可能會變得重要。不能保證我們將能夠遵守這些法規，或避免因重大數據泄露或未能遵守適用的數據隱私法規而可能帶來的負面聲譽和其他影響, 其中每一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

近年來，世界各地的公司都看到電匯“釣魚”攻擊激增，這些攻擊試圖誘騙員工將公司銀行賬户中的錢匯到犯罪分子的銀行賬户。在某些情況下，公司在這種相對簡單的攻擊中損失了數百萬美元，而這些資金往往得不到追回。雖然我們努力培訓員工認識這些類型的攻擊並採取適當的預防措施，但近年來攻擊者使用的技術複雜程度有所提高，針對我們的成功攻擊可能會導致大量資金損失。

儘管我們擁有針對網絡攻擊風險的保險，但我們不能保證與任何此類事件相關的責任不會超過或保險覆蓋範圍限制，也不能保證此類保險將繼續以合理的、商業上可接受的條款提供，或者根本不能。如果未來維持足夠保險範圍的成本大幅增加，我們的經營業績可能會受到實質性的不利影響。

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p氣候變化的物理影響或旨在應對氣候變化的法律、監管或市場措施可能會對我們的運營產生不利影響版本和運營結果。

隨着時間的推移，氣候變化引起的天氣模式的變化預計會增加某些不利天氣條件和自然災害的頻率、嚴重程度或持續時間，例如颶風、龍捲風、地震、野火、乾旱、極端温度或洪水，每一種情況都可能導致更嚴重的業務和供應鏈中斷，對我們的產品和設施以及醫院、醫療設施和其他客户的基礎設施造成損害，減少勞動力供應，增加原材料和組件的成本。雖然我們預計氣候變化不會對我們的產品需求或我們治療的有醫療條件的人的數量產生實質性影響，但氣候變化也可能導致附帶影響，如病毒或空氣傳播疾病的傳播增加，這可能會導致不可預測的事件，如給醫院和其他醫療設施和/或供應鏈帶來壓力，從而擾亂我們開展業務的選擇性手術市場。此外，公眾對氣候變化的日益關注可能會導致旨在減輕氣候變化影響的新的法律或監管要求，其中可能包括通過更嚴格的環境法律和法規或更嚴格地執行現有法律和法規。這些發展可能導致合規成本增加，並對原材料採購、製造運營和我們的產品分銷產生不利影響，從而可能對我們的運營和運營結果產生不利影響。

我們的許多產品都依賴於第三方製造商。

我們與第三方製造商簽訂合同，生產我們的許多產品，就像醫療器械行業的許多其他公司一樣。如果我們或任何這樣的製造商未能滿足生產和交貨計劃，可能會對我們銷售此類產品的能力產生不利影響。此外，無論我們是直接製造產品還是利用第三方製造商，材料短缺和損壞、勞動力停工、產品召回、製造缺陷和其他類似事件都會推遲生產，並抑制我們及時將新產品推向市場的能力。例如，利邦精英和利邦進化同種異體移植物的供應來自人體身體捐贈者，我們銷售這些組織的能力取決於MTF能否繼續獲得捐贈的人體身體組織，以及他們在處理方法上繼續保持高標準。

終止我們與獨立銷售代表或分銷商的現有關係可能會對我們的業務產生不利影響。

我們通過獨立分銷商在許多國家銷售我們的產品。通常，我們的獨立銷售代表和分銷商擁有在各自地區銷售我們產品的獨家權利。這些協議的條款長短不一，一般從一年到十年不等。根據我們的標準分銷協議的條款，如果另一方發生重大違約，雙方都有權終止合同，如果經銷商沒有達到商定的銷售目標或未能按時付款，我們通常有權終止合同。任何終止我們與獨立銷售代表或分銷商的現有關係都可能對我們的業務產生不利影響，除非並直到制定出商業上可接受的替代分銷安排。此外，我們在世界上已經或可能受到經濟衰退或災難不成比例影響的地區開展業務，我們承擔着現有或未來應收賬款可能無法收回的風險，如果這些分銷商或醫院遭遇業務中斷，導致他們停止支付持續應付賬款或破產。

我們依靠我們的高級管理團隊。

我們的成功取決於我們高級管理團隊成員的技能、經驗和表現，他們對我們運營的管理和我們業務戰略的實施至關重要。我們的高級管理團隊沒有關鍵人保險，失去一名或多名關鍵高管可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。此外，我們高級管理團隊的任何變動都可能對我們的經營業績和現金流產生不利影響。

為了競爭，我們必須吸引、留住和激勵關鍵員工，如果我們做不到這一點，可能會對我們的運營結果產生不利影響。

為了競爭，我們必須吸引、留住和激勵高管和其他關鍵員工，包括管理、技術、銷售、營銷、研發、財務、信息和技術以及其他代表不同背景、經驗和技能的支持性職位的員工。招聘和留住合格的高管、工程師、技術人員和銷售代表對我們的業務至關重要，醫療器械行業對經驗豐富的員工的競爭可能會非常激烈。維護我們的品牌和聲譽，以及多元化和包容性的工作環境，使我們的所有員工都能茁壯成長，

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對我們招聘和留住員工的能力很重要。如果我們的招聘工作不那麼成功，或者如果我們不能留住高技能工人和關鍵領導人，我們開發和提供成功產品和服務的能力可能會受到不利影響。

為了吸引、留住和激勵合格的高管和關鍵員工，我們提供靈活的工作安排，例如遠程和混合模式。為員工提供實用的解決方案使我們的員工能夠平衡他們的許多承諾，使我們的業務在吸引和留住有才華的員工方面具有競爭優勢。此外，我們還利用基於股票的激勵獎勵，如員工股票期權和限制性股票單位。某些獎勵是根據時間的推移而授予的，而另一些獎勵則是根據某些基於業績或基於市場的條件的實現而授予的。如果以普通股價格的表現衡量，此類股票獎勵的價值沒有升值，不再被視為有價值的好處，我們吸引、留住和激勵員工的能力可能會受到不利影響，這可能會對我們的運營結果產生負面影響，和/或需要我們增加現金和其他形式的薪酬支出。

我們的業務受到與國際銷售和運營相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。

由於我們在許多不同的國家銷售我們的產品，我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。我們預計，國際業務的淨銷售額將繼續佔我們總淨銷售額的很大一部分。此外，我們的某些製造設施和供應商位於美國以外。因此，我們未來的業績可能會受到各種因素的影響，包括：

與我們的知識產權有關的風險

我們依靠我們的能力來保護我們的知識產權和所有權，但我們可能無法對這些資產保密或確保它們得到保護。

我們的成功在很大程度上取決於我們保護我們當前和未來的技術和產品以及捍衞我們的知識產權的能力。如果我們不能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會製造和銷售與我們的產品相似或直接與我們競爭的產品。我們已經獲得了許多涉及我們技術的專利，我們已經提交了專利申請，並預計將繼續提交，這些專利申請尋求保護包括美國在內的各國的新開發技術和產品。美國的一些專利申請在專利發佈之前一直保密。因為發現的公佈往往比實際發現晚幾個月，所以我們可能不是第一個發明或就我們的發現提交專利申請的公司。可能不會就我們的任何專利申請以及向我們發放或許可的現有或未來專利頒發專利，並且可能不會為我們的產品提供足夠的保護或競爭優勢。頒發的專利可能會被我們的競爭對手挑戰、宣佈無效或規避。此外，我們的專利權可能不會阻止我們的競爭對手開發、使用或商業化與我們的產品相似或功能相同的產品。

我們還依賴商業祕密、非專利專有專業知識和持續的技術創新，我們通過與轉讓人、被許可人、供應商、員工和顧問簽訂保密協議來部分保護這些技術創新。這些協議可能會被違反，如果發生違反，可能沒有足夠的補救措施。可能會就知識產權的所有權或保密協議的適用性或可執行性產生爭議。此外，我們的商業祕密和專有技術可能會被我們的競爭對手知曉或獨立開發。如果我們的研究產品沒有獲得專利，我們可能無法對與這些產品相關的信息保密。此外，如果與我們的任何產品相關的專利失效或失效，我們可能會面臨新的市場進入者帶來的更大競爭。

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第三方可能聲稱我們侵犯了他們的專有權，並可能阻止我們製造和銷售我們的某些產品。

醫療器械行業在新產品的製造、使用和銷售方面已經發生了大量訴訟。這些訴訟涉及第三方專利或專有權的有效性和侵權性。我們可能被要求對與侵犯第三方專利或專有權利有關的指控進行辯護。除其他事項外，任何此類訴訟都可能：

儘管醫療器械行業內的專利和知識產權糾紛通常通過轉讓、許可或類似安排來解決，但與這些安排相關的成本可能很高，可能包括長期支付專利費。此外，可能無法以可接受的條款向我們提供所需的轉讓或許可證。因此，在司法或行政訴訟中做出不利裁決，或未能獲得必要的轉讓或許可證，可能會阻止我們製造和銷售某些產品，或增加我們營銷這些產品的成本。

與訴訟和產品責任相關的風險

我們可能會受到產品和其他責任索賠的影響，這些索賠可能不在保險範圍內，並可能要求我們支付鉅額費用。此外，保險費的波動可能會對我們的盈利能力產生不利影響。

我們面臨產品責任和其他責任索賠的固有風險以及與之相關的負面宣傳，無論此類索賠是否有效。我們維持產品責任保險的金額和範圍，我們認為是合理和足夠的。然而，不能保證產品責任或其他索賠不會超出我們的保險覆蓋範圍，也不能保證此類保險將繼續以合理的、商業上可接受的條款提供，或者根本不能。成功的產品責任索賠超過我們的保險覆蓋範圍限制，可能需要我們支付大量款項，並可能對我們的財務狀況產生實質性的不利影響。

除了產品責任保險外，我們還承保其他一些保險，包括董事和高級管理人員責任保險、財產保險和工傷賠償保險。如果未來維持足夠保險範圍的成本大幅增加，我們的經營業績可能會受到實質性的不利影響。

與潛在收購、投資和資產剝離相關的風險

我們尋找、追求和實施新業務機會(包括收購)的努力可能不會成功，並可能對我們的業務產生不利影響。

我們的增長在很大程度上取決於我們識別、追求和實施新的商業機會的能力，這些新的商業機會擴大了我們的產品供應、能力和地理位置，我們與其他醫療設備公司競爭這些機會。我們尋找此類機會的努力主要集中在新業務、產品或技術的潛在收購、許可安排、商業化安排以及與第三方的其他交易上。我們可能無法確定符合我們的戰略標準或我們或我們的股東可以接受的商業機會。即使我們能夠找到可接受的商機，我們也可能無法及時或以具成本效益的方式(或根本無法)追求或實施該等商機(或在收購或其他交易的情況下，完成該等收購或其他交易)，而我們亦可能無法實現該等商機的預期利益。如果我們不能發現、追求和實施新的商業機會，將對我們的業務增長能力產生不利影響。

此外，尋求和實施新的商業機會(特別是收購)可能會涉及巨大的成本，並會給我們的業務帶來風險、不確定性和中斷，特別是在我們作為一家開發或營銷特定產品或技術或在特定地理區域運營的公司經驗有限的情況下。我們可能無法有效地整合新的業務、產品或技術，或者我們可能會產生與收購或其他商業機會相關的重大費用(例如，收購資產的攤銷或資產減值費用)，這可能會對我們的業務產生不利影響，

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財務狀況和經營結果。新獲得的技術或產品在商業銷售之前可能需要額外的開發工作，包括臨牀測試和FDA和適用的外國監管機構的批准；這種額外的開發工作可能涉及鉅額費用，最終不會成功。除上述風險外，任何跨境收購或交易都可能涉及獨特的風險，包括與跨不同文化和語言的業務整合有關的風險、貨幣風險以及特定的經濟、政治,以及與特定國家相關的監管風險。在一定程度上，我們發行與收購相關的額外股本，這可能會稀釋我們現有的股東。

我們向瑞士的一傢俬人公司提供了1000多萬美元的投資和貸款，可能無法收回我們的投資。

2020年10月，我們與Neo Medical SA簽訂了協議，Neo Medical SA是一傢俬人持股的瑞士醫療技術公司，為脊柱手術開發新一代產品(“Neo Medical”)。我們與Neo Medical的合作重點是與他們共同開發頸部平臺，並部署一次性、無菌包裝的程序解決方案，旨在提高手術室效率、減少程序時間和成本、通過新穎的設備設計和技術改善患者預後並降低感染率。這些儀器是為外科環境設計的，包括急診醫院、門診醫院和門診手術中心。根據我們與Neo Medical的協議，我們還將向某些美國客户獨家分銷Neo Medical的胸腰椎手術解決方案。

根據這些安排，我們購買了Neo Medical 500萬美元的優先股，並根據一項可轉換貸款協議向Neo Medical提供了460萬瑞士法郎(截至發行日為500萬美元)的貸款。這筆貸款的年利率為8%，可由任何一方轉換為Neo Medical的額外優先股。如果在此期間沒有以其他方式轉換為優先股，貸款和所有應計利息將於2024年10月到期並支付。然後，我們在2021年以可轉換貸款的形式額外投資了70萬美元。我們在2022年1月選擇將額外投資轉換為Neo Medical的優先股。

Neo Medical正在使用我們購買優先股和貸款的收益為其持續運營提供資金。然而，不能保證Neo Medical的業務最終會成功。因此，我們最終可能無法收回我們購買的優先股的任何價值和/或無法收回我們的貸款金額。

我們可能會產生鉅額成本或保留與處置活動相關的負債。

我們可能會不時出售、許可、轉讓或以其他方式處置或剝離我們認為不再適合我們擁有的資產、子公司股票或個別產品、產品線或技術，其中一些可能是實質性的。任何此類活動都可能導致我們從這些努力中產生成本和開支，其中一些可能是巨大的。這也可能導致我們保留與被處置的資產或財產有關的負債，即使例如創收資產已經被處置。這些成本和支出可能在任何時候發生，並可能對我們的運營結果產生實質性影響。

與我們的財務業績和融資需求相關的風險

我們的季度經營業績可能會波動。

過去，我們的季度經營業績波動很大。我們未來的季度經營業績可能會大幅波動，我們可能會遭受虧損，這取決於許多因素，包括我們的產品在多大程度上繼續獲得或保持市場認可度、我們在某些國內和國際市場擴大和/或建立銷售和分銷網絡所產生的支出速度和規模、第三方付款人對我們產品進行報銷的時間和水平、我們在多大程度上受到政府監管或執法的約束、某些資產和負債的估值，以及其他許多我們無法控制的因素。

本公司的商譽、無形資產及固定資產須受潛在減值影響；本公司已計入重大商譽減值費用，如果我們的剩餘商譽或無形資產減值，則可能需要在未來收益中計入額外費用。

我們資產的很大一部分由商譽、無形資產和固定資產組成。如果我們確定這些資產減值，包括最近收購的無形資產，這些資產的賬面價值可能會減少。

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我們的大多數無形資產和固定資產都有有限的使用年限，並在其使用年限內按直線攤銷或折舊。有關該等無形資產估計可用年限的基本假設至少每年分析一次，更經常是在發生事件或情況導致資產的賬面價值可能無法收回時進行分析。如有必要，任何此類變化都將通過加速攤銷進行調整。當事件或情況變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時，我們會根據對未來現金流的估計，測試無形資產的減值。可能被認為是情況的變化表明我們的無形資產和/或商譽的賬面價值可能無法收回，這些因素包括股價和市值的下降、我們行業增長速度的放緩、可能蠶食未來銷售的較新技術或競爭產品的引入，或者其他對我們業務的盈利能力有影響的重大不利事件。在測試持有使用的有限年限無形資產的減值時，我們將資產分組在現金流可單獨識別的最低水平。如果一項無形資產被視為減值，減值金額將等於該資產的賬面價值超過公允價值的部分。

商譽必須至少每年進行一次減值測試。作為我們年度商譽減值測試的一部分，我們在每年第四財季審查我們的兩個報告單位的潛在商譽減值，如果發生事件或情況，很可能存在減值，我們會更經常地審查這兩個報告單位。於2021年第四季度，我們記錄了全球整形外科商譽的全面減值。這導致減值費用為1180萬美元，這反映在與收購相關的攤銷和重新計量中關於綜合業務報表。如果實際結果與商譽和無形資產計算中使用的假設和估計不同，我們可能會產生未來的減值或攤銷費用，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們面臨着與外幣匯率相關的風險。

由於我們的一些收入、運營費用、資產和負債是以外幣計價的，我們受到外匯風險的影響，這可能會對我們的運營和報告的業績產生不利影響。就我們產生的費用或確認的美元以外貨幣的淨銷售額而言，這些外幣相對於美元價值的任何變化都可能導致我們的利潤下降或我們的產品相對於競爭對手的競爭力下降。只要我們以外幣計價的流動資產大於或少於以外幣計價的流動負債，我們就有潛在的外匯風險敞口。2021年期間的匯率波動對美國以外的淨銷售額產生了300萬美元的有利影響。儘管我們尋求通過匹配非美元收入和支出來管理我們的外匯敞口，但匯率波動可能會對我們未來的運營業績產生實質性的不利影響。為了將這種風險敞口降至最低，我們可能會不時地進行貨幣對衝。

我們的全球業務可能會使我們面臨税務風險

我們在美國和許多外國司法管轄區都要納税。我們需要對税法進行重要的判斷和解釋，以評估我們的納税義務。由於政治和經濟條件的原因，不同司法管轄區的税法和税率可能會發生重大變化。我們的有效所得税税率可能會受到税法變化、不同税務管轄區收益組合的變化、遞延税項資產和負債估值的變化以及税務審計產生的問題的解決的不利影響。

從2022年開始，2017年的減税和就業法案取消了在發生的年份立即扣除研發支出的選項，並要求納税人在五年內攤銷此類支出。如果這些條款沒有被國會推遲、修改或廢除，追溯效力到2022年1月1日，我們將受到額外的所得税支出和由此產生的現金負債的影響。由於影響所得税、費用和負債的因素很多，因此無法合理估計這一影響。

我們的某些子公司直接向其他Orthofix子公司銷售產品，或向其他Orthofix子公司提供營銷和支持服務。這些公司間銷售和支持服務涉及在不同税率的司法管轄區運營的子公司，我們必須根據目前對複雜所得税法規的解釋來確定每個司法管轄區的適當收入分配。這些司法管轄區的税務機關可能會對我們對此類公司間交易的處理方式提出質疑。如果我們沒有成功地為我們對公司間交易的處理進行辯護，我們可能會受到額外的税收負擔、利息或罰款，這可能會對我們的盈利能力產生不利影響。

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我們維持300美元.0以我們幾乎所有財產的質押為擔保的百萬擔保循環信貸安排。

於2019年10月，吾等與若干全資附屬公司(統稱“借款人”)訂立第二份經修訂及重訂信貸協議(“經修訂信貸協議”)。經修訂的信貸協議規定於2024年10月25日到期的3.00億美元有擔保循環信貸安排，並修訂和重述先前的1.25億美元有擔保循環信貸安排。截至2021年12月31日或截至本協議之日，信貸安排目前沒有未償還的金額，但我們未來可能會利用這一安排。

本公司若干附屬公司(統稱為“擔保人”)須保證償還經修訂信貸協議項下的任何債務。與經修訂信貸協議有關的責任以借款人及各擔保人實質上所有個人財產資產的質押作抵押，包括應收賬款、存款賬户、知識產權、投資財產及各自附屬公司的存貨、設備及股權。

經修訂的信貸協議包含慣常的正面及負面契諾，包括對本公司招致額外債務、授予或準許額外留置權、進行投資及收購、與其他公司合併或合併、處置資產、支付股息及分派、支付次級債務及進行關聯交易的能力的限制。此外，經修訂信貸協議載有財務契約，規定吾等於任何財政季度最後一天的綜合基準上，總淨槓桿率不得超過3.5至1.0(在重大收購後不超過4個財政季度內，該比率可獲準增加至4.0至1.0)及利息保障比率至少為3.0至1.0。經修訂的信貸協議亦包括這類貸款的慣常違約事件，而一旦發生該等違約事件，在符合慣常補救權利的情況下，該貸款項下的所有未償還貸款均可加速及/或終止貸款人的承諾。

我們認為，我們遵守了公約，在2021年12月31日(和之前的時期)沒有違約事件。然而，我們不能保證我們能夠在未來的財政季度履行這些財務公約。如果未能做到這一點，可能會導致此類協議下的違約事件，如果我們此時在該貸款下提取了大量資金，這可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響。

沒有。

截至2021年12月31日，我們的主要設施如下：

33

有關待決法律程序材料的説明，請參閲本年度報告第8項合併財務報表附註13.

不適用。

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第II部

我們普通股的市場

我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“OFIX”。截至2022年2月22日，我們有265名普通股持有者。我們普通股在2022年2月22日的收盤價為31.12美元。下表顯示了最近兩個財政年度我們普通股的最高和最低銷售價格。

分紅

我們過去沒有向我們普通股的持有者支付過股息，現在也沒有打算在可預見的未來支付股息。此外，根據我們修訂的信貸協議，我們在某些情況下支付股息的能力受到限制。我們目前打算保留我們所有的合併收益，為我們業務的持續增長提供資金。

如果我們決定未來用從子公司收到的股息向普通股持有人支付股息，根據現行税率，我們可能需要為此類金額支付額外的預扣税和所得税。

最近出售的未註冊證券

我們在2021年第四季度沒有出售任何未註冊的證券。

性能圖表

以下績效圖表不被視為“徵集材料”或被美國證券交易委員會“存檔”，不受第14A或14C條的約束，也不承擔交易所法案第18節的責任。這些信息不會被視為通過引用被納入根據1933年證券法或交易法提交的任何文件中，除非我們通過引用明確地納入了這些信息。

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下圖比較了我們的過去五年普通股累計總回報與納斯達克綜合指數和納斯達克指數(SIC3840-3849美國及外國)組成公司的累計總回報的年度百分比變化外科、醫療及牙科器械和用品指數。本報告假設在12月31日向相關發行人的股票投資了100美元，2016，而且收到的股息立即投資於額外的股票。該圖表顯示了在所顯示的會計年度中每隔一年進行一次的100美元初始投資的價值。在本分析和今後的分析中，納斯達克綜合指數取代了CRSP納斯達克股票市場(美國和外國公司)指數，因為CRSP指數數據不再可用。到2020年為止，CRSP指數已包括在數據中。

S-K規則第301項不再需要。

36

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與本年度報告中其他部分的“前瞻性陳述”和我們的綜合財務報表及其附註一起閲讀。下面的討論和分析集中於我們2021年和2020年的財務業績，包括我們這兩年的同比業績比較。對我們2019財年的具體討論和分析，以及我們2020財年與2019年財務業績的同比比較，位於第二部分，第7項-管理層在2021年2月26日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中對財務狀況和經營成果的討論和分析，該報告可在我們的網站www.oreofix.com和美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。

執行摘要

我們是一家專注於脊柱和整形外科的全球醫療器械公司。我們的使命是提供創新的、以質量為導向的解決方案，同時我們與醫療保健專業人員合作，改善患者的機動性。總部位於俄亥俄州得克薩斯州路易斯維爾我們的脊柱和整形外科產品通過我們的銷售代表和分銷商銷往60多個國家。

2021年值得注意的財務業績包括：

新冠肺炎最新動態與展望

在過去的兩年裏，全球新冠肺炎疫情對我們的醫院和醫生客户、患者、社區、員工和業務運營產生了重大影響。在不同的時間點，大流行導致某些醫院、門診外科中心和其他醫療設施的選擇性手術和程序被取消或推遲；旅行限制；實施物理隔離措施；以及暫時或永久關閉企業。目前，無論是在美國還是在其他市場，新冠肺炎大流行的未來軌跡仍不確定，特別是由於未來變異的性質以及疫苗是否能預防此類未來變異的嚴重疾病的不確定性。

考慮到這些不同的不確定性，尚不清楚選擇性程序的揮之不去的放緩將在多大程度上影響我們在2022年及以後的業務。我們預計新冠肺炎對我們業務的影響將取決於各種因素，包括(I)額外病例波和未來變種的規模、長度和毒力，(Ii)新冠肺炎疫苗的持續分佈、療效、改進和公眾接受度，(Iii)患者在診所和醫院就診的舒適度，以及(Iv)由於需要治療新冠肺炎患者而導致醫院容量緊張期間，選擇性手術進一步放緩的程度.

經營成果

下表列出了我們綜合經營報表中的某些項目，佔淨銷售額的百分比：

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按報告細分市場劃分的淨銷售額

下表按主要產品類別和報告細分提供了淨銷售額：

全球脊椎

Global Spine提供以下產品類別：

2021年與2020年相比

淨銷售額增長3720萬美元，增幅11.6%

全球整形外科

Global Orthopedics提供的產品和解決方案使醫生能夠成功地治療各種與肢體重建和與脊柱無關的畸形矯正相關的整形外科疾病。Global Orthopedics通過分銷商和銷售代表網絡在世界範圍內分銷其產品，向醫院和保健提供者銷售整形外科產品。

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2021 與.相比2020

淨銷售額增加2,070萬美元，增幅24.4%

毛利

2021年與2020年相比

毛利潤增加4490萬美元，增幅14.7%

銷售和市場營銷費用