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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格10-K
(標記一) | | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至本財政年度止12月31日, 2021
或 | | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
關於從到的過渡期
委員會文件編號0-26224
Integra生命科學控股公司演講
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 51-0317849 |
(國家或其他司法管轄權
成立為公司或組織) | | (税務局僱主
識別號碼) |
| |
| 校園路1100號 | | 08540 |
| 普林斯頓 | , | 新澤西 | | (郵政編碼) |
| (主要執行辦公室地址) | |
註冊人的電話號碼，包括區號：(609) 275-0500
根據ACT第12(B)條登記的證券： | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊所在的交易所名稱 |
| 普通股，每股面值0.01美元 | 美術館 | 納斯達克全球精選市場 |
根據ACT第12(G)條登記的證券：
無
如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☒ No ☐
如果註冊人不需要根據證券交易法第13或15(D)節提交報告，請用複選標記表示。是☐
不是 ☒
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)： | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| | | |
| 非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | | |
| 新興成長型公司 | ☐ | | |
如果是一家新興的成長型公司，通過勾選表明註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)條提供的任何新修訂財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是☒
截至2021年6月30日，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為Tly$4,968.6百萬以註冊人的普通股在該日在納斯達克全球精選市場的收盤價計算。截至2022年2月22日，註冊人普通股的流通股數量為面值0.01美元83,243,031.
通過引用併入的文件：
註冊人關於其預定於2022年5月13日召開的年度股東大會的最終委託書的某些部分通過引用併入本報告的第三部分。
INCELA生命科學控股公司
目錄 | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 | |
| |
項目1.業務 | 4 |
第1A項。風險因素 | 16 |
項目1B。未解決的員工意見s | 15 |
項目2.財產 | 28 |
項目3.法律訴訟 | 29 |
項目4.礦山安全信息披露 | 29 |
| |
第II部 | |
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券 | 29 |
Item 6. [已保留] | 30 |
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 30 |
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露 | 47 |
項目8.財務報表和補充數據 | 48 |
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧 | 48 |
第9A項。控制和程序 | 49 |
項目9B。其他信息 | 49 |
項目9C。關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 49 |
第三部分 | |
項目10.董事、高級管理人員和公司治理 | 49 |
項目11.高管薪酬 | 49 |
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項s | 49 |
第13項：某些關係、關聯交易和董事獨立性 | 49 |
項目14.首席會計師費用和服務 | 49 |
第四部分 | |
| |
項目15.證物和財務報表附表 | 50 |
項目16.表格10-K摘要 | 58 |
| |
簽名 | 59 |
| |
第一部分
第1項。生意場
概述
術語“我們”、“我們的”、“我們”、“公司”和“集成”指的是特拉華州的一家公司--集成生命科學控股公司及其子公司，除非上下文另有説明。
該公司總部設在新澤西州普林斯頓，是醫療技術領域的世界領先企業。該公司成立於1989年，當時收購了一家用於修復和再生組織的工程膠原技術平臺。從那時起，Integra已經利用這項技術開發了許多產品線，應用範圍從燒傷和深層組織傷口到腦內硬腦膜修復以及神經和肌腱。該公司通過全球收購和產品開發，擴大了其基礎再生技術業務，包括手術器械、神經外科產品和先進的傷口護理，以滿足客户不斷變化的需求並加強患者護理。
Integra的產品通過直銷隊伍以及分銷商和批發商銷往130多個國家和地區。我們在兩個可報告的業務領域製造和銷售醫療技術和產品：Codman專科外科(“CS”)和組織技術(“TT”)。CS部分佔我們總收入的三分之二，由市場領先的技術和儀器組成，用於廣泛的專業領域，如神經外科、神經危重護理和耳鼻喉科。我們是神經外科領域的世界領先者，也是精密、專業和普通外科手術中使用的儀器的三大供應商之一。我們的TT部門約佔我們總收入的三分之一，專注於三個主要領域：複雜傷口手術、外科重建和周圍神經修復。
我們在加利福尼亞州、印第安納州、馬裏蘭州、馬薩諸塞州、新澤西州、俄亥俄州、波多黎各、田納西州、猶他州、加拿大、中國、法國、德國、愛爾蘭和瑞士設有重要的製造和研究機構。我們的大部分手持手術器械和硬腦膜密封劑產品都是通過專業的第三方供應商採購的。
視覺
我們渴望繼續成為神經外科和重建外科領域的全球領先者，擁有一系列領先的業務，通過創新、執行和團隊合作提供出色的客户體驗，積極影響數百萬患者及其家人的生活。
戰略
Integra致力於提供高質量的產品，對數百萬患者及其家人的生活產生積極影響。我們專注於我們戰略的四個關鍵支柱：1)建立以執行為中心的文化，2)優化相關規模，3)推進創新和敏捷性，4)引領客户體驗。我們相信，通過改善規劃和溝通、優化我們的基礎設施以及戰略一致的收購，我們可以加強對這些領域的關注，從而擴大規模、提高競爭力並實現我們的長期目標。
為此，行政領導小組根據以下重點領域確定了以下關鍵優先事項：
戰略性收購。該公司戰略的一個重要部分是尋求戰略交易和許可協議，以擴大Integra競爭的臨牀領域的相關規模。在2021年，公司收購了ACell Inc.(“ACell”)，這是一家專門生產豬膀胱細胞外基質的創新再生醫學公司。此次收購不僅擴大了公司的再生技術產品供應，還支持了公司的長期增長和盈利戰略，因為這一產品線的財務狀況與Integra的其他再生紙巾產品相似。ACell的所有關鍵部件都已整合到公司的TT部門。見注4，收購和資產剝離，請參閲合併財務報表附註(第II部分，本表格10-K第8項)，以瞭解更多詳情。2021年，我們繼續推進2019年收購的Arkis Biosciences，Inc.和Rebound Treateutics Corporation的開創性神經外科技術的開發。
投資組合優化和新產品推介。我們正在投資於創新產品開發，以推動我們的關鍵產品特許經營的多代管道。我們的產品開發工作跨越了我們主要的全球特許經營權，專注於顯著投資回報的潛力。除了新產品開發，我們正在資助研究，以收集臨牀證據，以支持推出，確保市場準入，並改善現有產品的報銷。除了收購和有機再投資外，我們還繼續尋求優化我們的投資組合，以實現更高的增長和更高的利潤率。因此，我們可能會機會性地剝離業務或停止生產我們認為未來創造價值的跑道有限的產品，這符合我們的願望，部分原因是市場、業務基本面或監管環境的變化。
2021年1月，我們完成了以約2.4億 美元的現金將我們的四肢整形外科業務出售給史密斯和Nephew美元有限公司(“Smith&Nephew”)，史密斯和Nephew是Smith&Nephew plc的子公司。這筆交易使我們能夠增加
我們對核心神經外科和組織技術業務的投資，併為拓展我們潛在市場的渠道機會提供資金，以加強我們在這些領域的現有領導地位，並推動未來的增長。見注4，收購和資產剝離有關詳情，請參閲合併財務報表附註(第II部分，本表格10-K第8項)。
商業渠道投資。投資於我們的銷售渠道是我們創建專業化並更專注於接觸新客户和現有客户並滿足他們需求的戰略的核心部分。為了支持我們在組織技術領域的商業努力，我們擴展了我們的兩級專家模式，通過創建一個虛擬銷售組織來幫助滿足客户不斷變化的需求，從而增加我們在重點細分市場的存在。此外，我們繼續通過與美國領先的醫院、綜合交付網絡和全球採購組織簽訂企業範圍的合同，在我們的CSS和TT產品特許經營中建立我們的領先品牌，以吸引客户。在國際上，我們在關鍵的新興市場大幅增加了我們的商業資源，並正在進行投資，以支持我們的銷售組織並最大限度地擴大我們的商業機會。這些對我們國際銷售渠道的投資為我們的擴張和長期增長奠定了良好的基礎。
客户體驗。我們渴望成為一流的供應商，並致力於加強我們與所有客户的關係。我們繼續在技術、系統和流程方面進行投資，以增強客户體驗。此外，我們還推出了數字工具和計劃、資源和虛擬產品培訓，以推動客户繼續熟悉我們在全球不斷增長的醫療技術組合。
業務細分
Integra目前在以下兩個全球可報告的業務部門製造和銷售我們的產品和技術：Codman專業外科和組織技術。我們將關於我們可報告業務部門的財務信息和某些地理信息列入“項目7.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，附註16，細分市場和地理信息合併財務報表附註(本表格10-K第II部分第8項)。
科德曼專科外科
Codman Specialty Surgical業務由一系列市場領先品牌組成，如Codman®，DuraGen®，DuraSeal®，CUSA®、梅菲爾德® 和巴克海豹®，用於管理多種疾病狀態，包括腦瘤、創傷性腦損傷、腦積水和其他神經疾病。近年來，這項業務的增長得益於地域擴張和新產品在中國、日本、 和 歐洲等市場的註冊，我們預計這種增長將在短期和長期內持續下去。
2021年，我們還在美國和歐洲推出了新的顱內壓監測系統CereLink™，從而擴大了我們的產品供應。它為臨牀醫生提供了先進的持續的顱內壓監測，到目前為止，還不能用於治療創傷性腦損傷患者
此外，我們正在擴展到 微創手術和腦出血的外科治療，將於2021年推出Aurora臨牀® 手術鏡®，這是一種專有的外科解決方案，具有集成的可視化和功能，專為 深層 腦部病變而設計。我們開始使用同樣的技術收集臨牀證據，用於 早期手術幹預 治療腦出血。我們相信，這項技術有望改變神經外科的護理標準。
該產品組合還包括一系列手術前大燈、手術器械以及售後服務。我們擁有數以千計的手術器械產品，包括特種手術器械，我們呼籲醫院和急性護理外科中心的中央無菌處理單元。此外，通過強大的美國分銷模式，我們為數百家醫療機構提供服務。
我們的全球商業網絡包括臨牀專家、龐大的全球直銷隊伍以及為醫院、綜合醫療網絡、團購組織、臨牀醫生、手術中心和醫療保健提供者提供服務的戰略合作伙伴和分銷商。
組織技術
在2021年第一季度出售Extreity Orthopedics業務後，我們將Orthopedics和組織技術部門更名為組織技術部門。見注4，收購和資產剝離有關詳情，請參閲合併財務報表附註(第II部分，本表格10-K第8項)。
組織技術部門由四個獨特的再生技術領域組成-高度工程的牛膠原蛋白、牛真皮、豬膀胱和人羊膜組織。這一廣泛的再生平臺，包括多個領先品牌，如Integra®皮膚基質，羊膜Excel®，外科醫生®、微矩陣®和NeuraGen®主要針對專注於治療燒傷等急性傷口的整形、重建和普通外科醫生的需求，
慢性傷口，包括糖尿病足潰瘍，以及外科組織修復，如疝氣、肌腱、周圍神經修復和保護。
我們有一個專門的銷售組織，由直接僱用的銷售代表和專業分銷商組成，根據他們的呼叫點進行組織。我們的傷口重建銷售代表呼籲外科醫生在肢體保全、創傷、傷口重建和燒傷、慢性傷口等方面進行手術，主要是在住院傷口護理診所進行。我們還擁有一支專門的外科重建銷售團隊，專注於整形和重建手術以及使用差異化產品的疝氣手術。最後，我們有一個專注於生物製品的經銷商網絡。在美國以外，我們在國際市場上有直接和間接銷售渠道相結合的方式來銷售某些產品系列。
這一細分業務還包括我們廣泛的再生和傷口護理技術的自有品牌銷售。我們的客户是其他醫療技術公司，它們主要在脊柱、外科和傷口護理領域向終端市場銷售產品。
我們預計新產品的推出和新的臨牀適應症將繼續促進這一細分市場的增長。2021年第三季度，我們提交了SurgiMend用於乳腺癌術後乳房重建的特定適應症的上市前批准申請，我們希望在2023年獲得FDA的批准。
競爭
我們的競爭對手是美敦力，Inc.，Stryker Corporation，Becton Dickinson and Company和B.Braun Medical，Inc.的分公司Aesculap。此外，我們還與許多規模較小的專業公司和較大的公司競爭，這些公司原本不專注於Codman Specialty Surgical技術的提供。我們依靠我們的銷售和營銷組織的深度和廣度、我們的創新技術以及我們的採購和製造業務來保持我們的競爭地位。
我們在TT領域的競爭對手包括Smith&Nephew plc公司、有機生成控股公司、MiMedx Group，Inc.、Allergan PLC的子公司LifeCell Corporation、Becton Dickinson and Company的子公司C.R.Bard和Axogen，Inc.我們與許多其他公司競爭，這些公司部分參與複雜傷口的軟組織重建、周圍神經修復和外科重建。
此外，我們的產品還與不使用醫療設備或任何特定產品來治療疾病的醫療實踐競爭，例如使用自體移植組織代替我們的皮膚再生產品、硬膜成形術產品和神經修復產品的醫療實踐。根據產品線的不同，我們的競爭基於我們產品的功能、我們的銷售隊伍或分銷商的實力、我們技術的成熟度和我們解決方案的成本效益。
研發戰略
我們的研究和開發活動側重於確定未滿足的外科需求，並用創新的解決方案和產品滿足這些需求。我們將我們在再生技術方面的核心能力應用於神經外科、創傷應用、整形外科和重建外科的創新產品，併為我們的機電技術核心平臺制定了廣泛的研發計劃。此外，我們還進行產品和臨牀研究，以產生療效和健康經濟學證據。
再生技術. Integra是第一家收到美國食品和藥物管理局(FDA)關於皮膚組織再生的聲明的公司，也是再生技術的世界領先者。由於再生技術產品對我們來説是一個快速增長、高利潤率的機會，我們將很大一部分研發預算分配給這些項目。我們的再生技術開發計劃將我們在生物工程方面的專業知識應用於一系列生物材料，包括天然膠原蛋白和人體組織以及聚合物等合成材料。這些獨特的產品設計用於神經外科和整形外科應用，以及皮膚再生，包括慢性和急性傷口的癒合、肌腱和神經修復。我們的再生技術平臺包括我們的傳統集成®真皮再生模板(“IDRT”)產品和我們已獲得的補充技術。我們的膠原蛋白製造能力，加上我們的創新歷史，為我們提供了強大的多適應症平臺技術。
2020年，我們公佈了關於Integra的積極臨牀和經濟數據®基於最近發表在美國整形外科學會官方雜誌《整形和重建外科》上的兩項回顧研究，我們對複雜的下肢重建中的雙層創傷基質(“IBWM”)進行了研究。隨着外科醫生尋找高效和有效地修復和閉合傷口的方法，IBWM通過減少醫院和患者的手術時間和成本，幫助解決手術室所需的效率。2021年，我們完成了最大的糖尿病足部潰瘍(DFU)之一，PriMatrix的隨機對照試驗®真皮修復支架用於DFU的管理。這項多中心研究招募了225多名慢性DFU患者，他們接受了為期12周的治療和為期4周的隨訪。這項發表在《創傷護理雜誌》上的研究結果表明，PriMatrix加標準護理(“SOC”)包括徹底清創、消除感染、使用敷料和卸載，與單獨使用標準護理(SOC)相比，達到完全癒合的可能性顯著更大，產品的中位數為一次應用。
機電技術與儀器儀表。由於我們的機電產品和儀器滿足了手術過程中的重大需求，並限制了外科醫生的不確定性，我們繼續投資於批准新的適應症和對我們市場領先產品的下一代改進。我們有幾個活躍的項目，專注於生命週期管理和創新，針對我們投資組合中的資本和一次性產品。我們的產品開發工作專注於腦脊液管理、神經危重護理監測、微創儀器和電外科以及超聲醫療技術等核心臨牀應用，以及我們通過在信息管理系統和腦出血方面的產品進步來改變神經外科護理標準的雄心。我們的照明專營權是業內最具活力的品牌之一。
該公司受益於我們前幾年推出的產品，包括我們新的電外科發電機和灌水器系統，這是我們的Certas以客户為中心的創新工具包TM外加可編程閥以及附加的分流配置。在日本，由於DuraGen於2019年年中成功推出，我們正在經歷強勁的增長，這是該國第一個也是唯一一個獲準用作硬腦膜替代品的異種膠原移植物。在我們的機電技術組合中，我們專注於核心臨牀應用的開發。此外，我們繼續更新我們的CUSA Clarity平臺，整合了新的超聲波聽筒、手術技巧和集成的電外科功能。我們繼續與幾個器械合作伙伴合作，將新的手術器械平臺推向市場。
2021年第三季度，我們在美國和歐洲推出了CereLink顱內壓監測系統。CereLink提供了更高的準確性、可用性和先進的數據呈現，為臨牀醫生提供了不打折扣的、先進的持續監測，這是到目前為止在治療創傷性腦損傷患者時所無法提供的。
2021年，我們繼續推進2019年收購的早期技術平臺。通過收購Arkis Biosciences，我們增加了一項平臺技術，CerebroFlo®腦室外引流(“EVD”)，帶Endexo的導管®技術，這是一種永久性添加劑，旨在減少血栓形成導致的導管阻塞的可能性。與市場領先的EVD導管相比，CerebroFlo EVD導管在體外平均減少了99%的血栓積聚在其表面。2019年，我們還收購了專門生產一次性醫療設備的Rebound Treateutics公司，名為Aurora Surgiscope，這是唯一一款設計用於顱腦手術的管狀牽引器系統，集通道、相機和照明於一體。2021年第三季度，我們進行了用於微創神經外科的Aurora Surgiscope的有限臨牀發佈，並啟動了名為MIRROR的註冊，以收集使用該技術平臺治療腦出血的早期手術幹預數據。
資源
一般來説，對我們的業務至關重要的原材料可以從多種來源輕鬆獲得。出於質量保證、可用性或成本效益的原因，某些組件和原材料只能從獨家供應商處獲得。我們的做法是保持足夠的零部件庫存，以便即使某一特定零部件或材料在一段時間內不可用，我們的生產也不會受到嚴重幹擾。
我們的某些產品，包括但不限於我們的皮膚再生產品、硬膜成形術產品、傷口護理產品以及神經和肌腱修復產品，都含有來自牛組織的材料。我們非常小心地提供安全且不含可能導致疾病的製劑的產品。特別是，我們生產的產品中使用的膠原蛋白來自新西蘭不到24個月大的牛的深屈肌腱，新西蘭從未報告過牛海綿狀腦病(BSE)(或稱為瘋牛病)病例，來自美國或來自胎牛真皮。世界衞生組織根據瘋牛病傳播的相對風險對不同類型的牛組織進行分類。深屈肌腱和胎牛皮膚屬於瘋牛病傳播風險最低的類別，因此被認為含有引起瘋牛病的病原體的風險可以忽略不計。
知識產權
我們為我們的關鍵技術、產品和產品改進尋求專利和商標保護，無論是在美國還是在選定的外國。在確定適當的時候，我們已經執行並計劃繼續執行和捍衞我們的專利和商標權。然而，總的來説，我們並不完全依賴我們的專利和商標資產來為我們提供任何顯著的競爭優勢，因為這與我們現有的產品線有關。我們還依靠商業祕密和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。為了保護我們的商業祕密，我們有一項政策，要求我們的員工、顧問和顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時簽署專有信息和發明轉讓協議。這些協議還規定，除非在特定情況下，否則在個人與我們的關係過程中開發或向其透露的所有機密信息必須保密。
AccuDrain®，AmnioExcel®、水聲®，AuraGen®，極光®手術鏡®, 貝克海豹®、生物柵欄®，BioDOptix®、布拉尼特®、巴德®、Buzz™、CereLink™、CerebroFlo®帶Endexo的EVD導管®科技，科德曼®，Codman Accu-Flo®，Codman Bicol®，Codman®Certas® 另外，科德曼®哈基姆®可編程閥，科德曼霍爾特®，Codman ICP Express®、Codman微傳感器®、Codman VersaTru®，Codman VPV®，輪廓-柔體®，顱骨塑料®,CRW®,CRW Precision™、Ctherm™、美國®，Cytal®，直接鏈接®，DuraGen®，DuraSeal®、Gentrix®、HeliCote®，Heliplug®，HeliTape®,HeliMend®，Helistat®、合麗香烯®、封閉式™、Hy-Tape®、集成®，IntegraLink®, 等冷®，Jarit®，Lead-Lok™，LICOX®，LimiTorr™，LUXTEC®,
梅菲爾德®，MatriStem UBM™，MediHoney®，MicroFrance®、微矩陣®,密爾特斯®首頁--期刊主要分類--期刊細介紹--期刊題錄與文摘--期刊詳細文摘內容®，NeuraGen®，Neura Wrap™，Nicolet®，Omnigraft®，全方位®、OSV II®、帕吉特®、PriMatrix®，Pureflow™，Q-Snor™，Redmond™，Revize™，Rgues®，Signacreme®，外科醫生®，TCC-EZ®，TenoGlide®，TIseMend®，UltraVS™，VersaTru®，Xtrasorb®,ZRIP™和INTERA標誌是INTERA生命科學公司及其子公司的一些重要商標。梅菲爾德®是SM USA，Inc.的註冊商標，由Integra授權使用。
季節性
我們第四季度的收入往往比其他季度更強勁，因為許多醫院在第四季度增加了對我們產品的採購，以配合他們在美國的預算週期結束。一般來説，我們第一季度的收入通常低於前四季度，第二季度和第三季度的收入高於第一季度，第四季度的收入是今年最高的。這種模式的主要例外是因為物質收購以及新冠肺炎大流行的影響。
新冠肺炎疫情對我們業務的影響
在新冠肺炎疫情期間，公司的重點仍然是支持患者，為客户提供挽救生命的產品，並保護員工的福祉。該病毒及其後續變種的快速和不斷演變的傳播給全球醫療行業帶來了前所未有的挑戰。為了應對疫情，我們迅速採取行動，執行了相關協議，以確保我們在世界各地的製造和分銷基地的連續性，並確保我們員工的安全。
新冠肺炎疫情繼續產生廣泛和不可預測的影響，本公司繼續在這一不確定的環境中管理風險。我們仍然相信，該公司競爭的基礎市場仍然具有吸引力。我們還將繼續專注於長期管理業務。公司在面對這場史無前例的危機時的適應性和復原力，部分得益於對技術基礎設施和運營的先前投資，以及我們才華橫溢和盡職盡責的全球員工隊伍。
資本市場和全球經濟也受到新冠肺炎大流行的重大影響，大流行有可能導致局部和/或全球經濟衰退。任何這樣的經濟衰退都可能對公司的長期業務產生實質性的不利影響，因為醫院削減和減少資本以及整體支出。新冠肺炎疫情和當地的行動，如“就地避難”命令和旅行和進入我們的客户的限制或我們的設施或我們的供應商及其合同製造商的設施的臨時關閉，公司供應鏈的中斷和/或更高的成本，醫院的人員短缺和我們設施的勞動力限制，可能會進一步影響我們的銷售、利潤率以及我們運輸我們的產品和供應客户的能力。這些事件中的任何一項都可能對手術和醫療幹預程序的數量產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
有關與新冠肺炎大流行有關的風險因素的資料可在項目1A中找到。本年度報告10-K表格的風險因素。
政府監管和合規
我們是醫療器械和基於人體組織和細胞的產品(“HCT/Ps”)的製造商和營銷商，因此受到FDA、美國衞生與公眾服務部醫療保險服務中心、其他聯邦政府機構的廣泛監管，在某些司法管轄區還受到州和外國政府當局的監管。這些條例管理新的醫療器械和Hct/P的引入，遵守有關產品的設計、製造、測試、標籤、促銷和銷售的某些標準，維護某些記錄，跟蹤設備的能力，報告潛在的產品缺陷，產品的進出口，以及其他事項。
美國食品和藥物管理局
獲得產品批准和許可的監管過程可能既繁瑣又昂貴。FDA要求，作為在美國銷售醫療器械的條件，我們必須根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(以下簡稱《FD&C法案》)第510(K)條獲得上市前通知許可，或獲得批准的上市前批准(PMA)、申請(或補充PMA申請)。獲得這些批准和許可可能需要長達數年的時間，可能涉及臨牀前研究和臨牀試驗。FDA還可能要求批准後的臨牀研究作為批准的條件。要在美國對未經批准的產品進行重大風險設備的臨牀試驗，我們必須獲得FDA的調查設備豁免。FDA還可能要求在銷售現有產品的修改或現有產品的新適應症的產品之前申請批准。此外，在批准/批准後，如果產品被證明是危險或有缺陷的，FDA和外國監管機構有權撤銷批准或批准(視情況而定)，或要求我們更改設備、其製造工藝或其標籤，提供其安全性和有效性的額外證據，或召回、維修、更換或退還醫療設備的費用。由於我們目前出口的醫療器械在美國製造，但未經FDA批准在美國分銷，因此我們必須在我們出口和維護的國家/地區獲得批准/註冊與出口有關的某些記錄，並在需要時將這些記錄提供給FDA檢查。
人體細胞、組織及細胞和組織產品
Integra通過收購Derma Sciences和BioD LLC(“BioD”)，從事捐贈羊膜組織的回收、加工、儲存、運輸和分發。FDA對Hct/Ps有具體的規定。HCT/P是一種含有或由人類細胞或組織組成的產品，旨在移植到人類患者體內。Hct/Ps的例子包括骨、韌帶、皮膚和角膜。
有些HCT/P屬於《食品和藥物管制法》所規定的生物製品、醫療器械或藥物的定義。這些生物、器械或藥物HCT/P必須符合專門適用於HCT/P的要求，此外，還必須符合適用於生物製品、器械或藥物的要求，包括上市前批准或FDA的批准。
公共衞生服務法第361條(“第361條”)授權FDA發佈條例，以防止傳染病的引入、傳播或傳播。被監管為“361”HCT/P的HCT/P必須遵守以下要求：在FDA註冊設施和列出產品，篩選和測試組織捐贈者資格，以及在處理、儲存、標記和分發HCT/P時的良好組織實踐，包括所需的標籤信息、嚴格的記錄保存和不良事件報告。
美國紙巾銀行協會(AATB)已經發布了紙巾銀行的操作標準。遵守這些標準是成為AATB認可的組織機構的一項要求。此外，一些州有自己的組織銀行法規。我們在加利福尼亞州、特拉華州、伊利諾伊州、馬裏蘭州、紐約、俄勒岡州和田納西州獲得了組織銀行業務的許可證或許可證。在田納西州，我們在FDA生物評估和研究中心註冊。
採購某些人體器官和組織用於移植受《國家器官移植法》的限制，該法禁止將某些人體器官，包括皮膚和相關組織，用於有價值的移植。但允許支付與人體組織和皮膚的移除、運輸、植入、加工、保存、質量控制和儲存有關的合理費用。BIOD是我們的全資子公司，是一家註冊組織銀行，參與回收、儲存和運輸捐贈的人類羊膜組織。
2015年6月22日，FDA發佈了一封無題信函(“無題信函”)，聲稱BioD的顆粒羊膜組織產品不符合僅根據第361條的HCT/Ps的監管標準，因此，BioD需要生物製品許可證才能合法銷售這些顆粒產品。自無題信函發佈以來，BioD和該公司已向FDA表明，他們不同意FDA的斷言，即某些產品受到的操縱超過最低限度。FDA沒有改變其立場，即某些BioD收購的產品沒有資格僅根據第361條進行營銷。2020年7月，FDA發佈了與人體組織相關的最終指南文件，題為《人類細胞、組織、細胞和組織產品的監管考慮：最小操作和同源使用》(《2020 HCT/P最終指南》)。2020年HCT/P最終指導文件以相同標題取代了2017年11月的指導文件。
Hct/P最終指南維持了FDA的立場，即該公司的顆粒羊膜組織產品不符合僅作為Hct/P的監管標準。此外，在2017年11月的指導意見中，FDA明確提出了一種基於風險的執法方法，雖然羊膜組織產品的一些用途將有長達36個月的執法自由裁量權，但其他高風險用途可能會受到立即執法行動的影響。2020年HCT/P最終指南維持了這一做法，並將酌情執行期延長至2021年5月31日。
考慮到執法行動的風險，該公司在2021年5月31日之前停止了所有顆粒羊膜組織產品的生產。我們不再經銷這些產品。截至2021年12月31日，本公司尚未收到FDA對其顆粒羊膜組織產品採取進一步執法行動的通知。
截至2021年12月31日的一年，現已停產的BioD顆粒羊膜產品的收入不到綜合收入的1.0%。
《醫療器械條例》
我們還被要求向FDA註冊為醫療器械製造商。因此，我們的生產基地要接受FDA的定期檢查，以確保符合FDA的質量體系規定。這些規定要求我們在設計、製造、測試和控制活動中以規定的方式製造我們的產品並維護我們的文件。此外，我們還被要求遵守FDA的各種要求和其他法律要求來進行標籤和宣傳。如果FDA認為一家公司沒有遵守適用的法規，它可以發出警告信，提起扣留或扣押產品的訴訟，發佈召回命令，實施經營限制，禁止未來的違規行為，並評估對該公司、其高級管理人員或員工的民事處罰，並可能建議美國司法部提起刑事訴訟。所有Integra製造工廠都參與了醫療器械單一審核計劃，並每年接受審核，以確保符合美國FDA、加拿大、澳大利亞、巴西和日本的質量體系。
我們在美國以外開展業務的許多國家也實施了醫療器械法規。這些法律的範圍從對我們部分或全部醫療器械產品的全面醫療器械審批和質量體系要求，到對產品數據或認證的更簡單要求。根據歐盟醫療器械指令，醫療器械必須符合醫療器械指令標準，並獲得CE標誌認證，然後才能在歐盟(“歐盟”)上市。此外，歐盟頒佈了《歐盟醫療器械條例》，對醫療器械的營銷和銷售提出了更嚴格的要求，包括但不限於質量體系、標籤和臨牀數據。CE標誌認證需要一個全面的質量體系計劃、技術文件、臨牀評估和產品數據，然後由通知的機構進行審查。通知機構是由歐盟成員國國家政府指定的組織，負責對產品是否符合每個CE標誌指令確立的要求做出獨立判斷。醫療器械指令、醫療器械法規、ISO9000系列和ISO 13485是公認的國際質量標準，旨在確保我們開發和製造高質量的醫療器械。其他國家也在制定有關醫療器械的法規，或更嚴格地解釋和執行現有法規。為了遵守這些規定，我們需要為我們的產品提供大量的文件和臨牀報告，修改標籤，以及其他要求，如設施檢查，以符合註冊要求。認可的通知機構每年對我們的設施進行審計，以驗證我們是否符合國際標準化組織13485質量體系標準。
某些國家和歐盟發佈了法規，對含有來自動物來源的材料的產品進行監管。監管部門尤其關注感染了導致瘋牛病的病原體的材料。這些規定影響我們的皮膚再生產品、硬腦膜成形術產品、疝氣修復產品、脊柱生物材料產品、神經和肌腱修復產品以及某些其他產品，所有這些產品都含有來自牛組織的材料。儘管我們非常謹慎地提供我們的產品是安全的，不含可能導致疾病的試劑，但含有動物原料的產品，包括我們的產品，可能會受到額外的監管，甚至在某些國家被禁止，因為擔心可能會傳播普恩病毒。重大的新法規、對我們產品的禁令，或者因為瘋牛病爆發而停止使用牛源性產品，都可能對我們目前的業務或我們擴大業務的能力產生實質性的不利影響。見“第1A項。風險因素-我們的某些產品含有來自動物來源的物質，可能會受到額外的監管“本年度報告的表格10-K。
售後要求。在一種設備被批准或批准用於商業分銷後，需要滿足許多監管要求。其中包括FDA質量體系條例，其中涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文件；FDA一般禁止宣傳用於未經批准或標籤外用途的產品；醫療器械報告條例，要求製造商在其器械可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或故障可能導致或促成死亡或嚴重傷害復發的情況下，向FDA報告；以及《糾正和移除報告》法規，該法規要求製造商在發起召回和現場糾正行動時向FDA報告，以減少設備對健康構成的風險或補救違反FD&C法案的行為。我們的產品也在全球範圍內註冊和批准，並遵循售後要求。這些外國司法管轄區與FDA有類似的要求，其中包括不良事件和召回等報告要求。
其他規例
反賄賂法。在美國，我們受到與醫療欺詐和濫用有關的法律和法規的約束，包括反回扣法和醫生自我推薦法，這些法律規範醫療行業的公司向醫院和醫療專業人員推銷其產品的方式，並可以通過折扣其產品的價格進行競爭。我們在美國以外銷售產品的許多國家都有類似的反賄賂法律，以及美國《反海外腐敗法》(United States Foreign Corrupt Practices Act)(該法案針對美國公司在海外市場的活動)。我們的產品也受報銷方面的監管，當客户提交根據聯邦資助的醫療保健計劃報銷的產品索賠時，美國醫保法適用。這些全球法律要求我們在設計我們的銷售和營銷實踐時要謹慎，包括與醫療保健專業人員的互動，以及客户折扣安排。見“第1A項。風險因素-我們面臨與我們的國際銷售和運營有關的各種風險“有關詳情，請參閲本年報的10-K表格。
進出口。我們的國際業務使我們受制於有關受制裁國家、實體和人員、海關和進出口的法律。除其他事項外，這些法律限制，在某些情況下可以阻止美國公司直接或間接向某些國家的個人或實體銷售商品、技術或服務。此外，這些法律要求我們在與外國實體進行商業交易時要謹慎。
危險材料。我們的研究、開發和製造流程涉及某些危險材料的受控使用。對於這些材料和某些廢物的使用、製造、儲存、搬運和處置，我們必須遵守特定國家、聯邦、州和地方的法律和法規。我們相信，我們處理和處置這些材料的環境、健康和安全程序符合管制法律和法規規定的標準。然而，這些材料可能存在意外泄漏或受傷的風險。管理這些風險是為了最大限度地減少或消除相關的業務影響。如果發生此類事故，我們可能被要求承擔損害賠償責任，並面臨超出我們資源範圍的責任。我們可能會受到監管機構關閉設施的影響，這可能會在很長一段時間內阻止在那裏生產的產品的分銷和銷售，我們可能會遭受人員傷亡損失，可能需要關閉設施才能進行修復，其中任何一項都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。儘管我們不斷努力保持對所有適用的全球環境、健康和安全法律法規的完全遵守，但我們可能會因完全遵守未來的法律法規而產生鉅額成本，我們的運營、業務或資產可能會受到負面影響。此外，全球環境、健康和安全的遵守是一個持續的過程。Integra制定了合規程序，以遵守員工健康和安全法律，並由確保適當實施的中央領導的組織結構推動，這對我們的整體業務目標至關重要。
除上述法規外，我們現在是，也可能是受特定國家的聯邦和州法律的監管，包括但不限於關於記錄保存和個人信息(包括個人健康信息)維護的要求。作為一家上市公司，我們必須遵守證券法律法規，包括2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》。我們還受制於其他目前的和可能受制於未來的地方、州、聯邦和外國法規。
第三方報銷。購買醫療設備的醫療保健提供者通常依賴第三方付款人，包括在美國的Medicare和Medicaid計劃，以及私人付款人，如賠償保險公司、僱主團體健康保險計劃和管理式護理計劃，以報銷產品的全部或部分成本。因此，對我們產品的需求現在和將來將在一定程度上依賴於這些付款人的保險和報銷政策。尋求和獲得補償的方式根據所涉付款人的類型以及產品的提供和使用情況而有所不同。由於立法、監管和政策變化以及預算壓力，聯邦醫療保險、醫療補助和其他第三方付款人的報銷可能會定期調整。第三方付款人可能減少或取消承保或報銷，或拒絕或提供不經濟的新產品報銷可能會影響我們客户的收入和購買我們產品的能力。與我們客户的醫療服務相關的醫療監管、支付或執法環境的任何變化都有可能對我們的運營和收入產生重大影響。
數據隱私和網絡安全法律法規。作為一家擁有巨大全球足跡的企業，遵守數據隱私和網絡安全(與我們的信息技術系統、醫療設備等產品和我們提供的其他服務的保密性和安全性相關)不斷變化的法規和標準可能會導致成本增加、收入下降、合規方面出現新的複雜性、競爭面臨新的挑戰，以及監管執法活動增加的威脅。我們的業務依賴於敏感信息的安全電子傳輸、存儲和託管，包括個人信息、財務信息、知識產權和其他與我們的客户和員工相關的敏感信息。
例如，在美國，某些個人信息的收集、維護、保護、使用、傳輸、披露和處置以及醫療器械的安全在美國聯邦、州和行業層面上受到監管。美國聯邦和
州法律保護某些患者健康信息的機密性，包括患者的醫療記錄，並限制醫療保健提供者使用和披露患者健康信息。此外，FDA已發佈指導意見，建議製造商在為互聯醫療設備和系統設計產品時考慮網絡安全風險，以確保適當的保障措施到位，以降低對包含軟件的醫療設備的未經授權訪問或修改的風險，並降低對連接到此類設備的醫院系統構成威脅的風險。FDA還發布了醫療器械網絡安全上市後管理指導意見。
在美國以外，我們受到國際、國家和地區層面以及特定行業的隱私和數據安全要求的影響。這些國家與收集、儲存、處理和轉讓個人數據以及可能的知識產權有關的法律要求繼續隨着越來越嚴格的執法制度而發展。舉例來説，在歐洲，我們須遵守歐盟一般資料保護條例(下稱“GDPR”)，該條例要求成員國對個人資料的收集、使用和轉移施加最低限度的限制，其中包括要求在某些情況下向資料當事人和監管當局迅速通知資料當事人和監管當局，以及對違反規定的人士處以鉅額罰款。GDPR還要求處理居住在歐盟的個人個人數據的公司遵守歐盟隱私和數據保護規則。
請參閲“第1A條”。風險因素-我們受到與信息技術有關的要求的約束，這些要求可能會對我們的業務產生不利影響。有關遵守數據隱私和網絡安全法律法規的風險的其他討論，請參閲本年度報告10-K.
這些法律和法規影響我們使用和管理個人數據、受保護的健康信息以及我們的信息技術系統的方式。它們還會影響我們跨地理邊界移動、存儲和訪問數據的能力。遵守這些要求可能需要改變業務做法，使我們的運營複雜化，並增加複雜性和額外的管理和監督需求。它們還可能使我們的臨牀研究活動以及涉及臨牀數據傳輸或使用的產品供應複雜化。
人力資本
勞動力人口統計數據
截至2021年12月31日，我們擁有約3,800名正式全職和兼職員工以及900名臨時、分包和外包合作伙伴。
我們65%的員工位於美國，23%在歐洲、中東和非洲，4%在拉丁美洲和加拿大，8%在亞太地區(包括澳大利亞和新西蘭)。
多樣性和包容性
多元化的勞動力和包容的文化和工作環境是我們的商業優先事項，也是我們長期成功的關鍵。我們對多元化和包容性(“D&I”)的承諾始於我們的董事會和首席執行官。在公司的各個層面，我們專注於吸引、留住和發展我們多樣化的人才。
領導力承諾和責任感
高管領導團隊成員為公司設定了D&I目標，推進多樣性和包容性倡議以建立更強大的團隊仍然是全公司的目標。
領導委員會、員工資源團體和外部夥伴關係：
我們通過領導委員會、員工資源小組和外部合作伙伴關係對我們的研發承諾負責。
•我們的婦女領導委員會自2017年成立以來，是一個以行動和結果為導向的諮詢小組，由我們在INCESA的15名高級婦女領導人組成。理事會的具體章程是共同努力，尋找繼續吸引和留住女性人才的方法，推動我們的女性發展成為領導角色，提高我們公司對包容性和多樣性價值的文化認識，併為我們INCELA的高表現女性創建具體的發展論壇。
•員工資源小組鼓勵意識和包容的文化，幫助吸引和留住不同的人才，並幫助同事發展領導技能。行政領導團隊的成員是INTERA每個員工資源小組的發起人。Integra有五個員工資源組：
◦在全球擁有20多個分會的Integra Networks(《Win》)
◦非裔美國人親和力組織
◦老員工資源組
◦印裔美國人職業網絡
◦亞裔美國人和太平洋島民員工資源小組
•我們通過與其他專注於推動工作場所包容性的組織合作，加強我們對多樣性的承諾，包括首席執行官多樣性和包容性行動，這是首席執行官推動工作場所研發和創新的最大商業承諾，以及醫療保健女企業家協會，這是一個致力於促進女性在醫療保健行業的進步和影響的協會。
通過學習機會促進包容性文化：
為了幫助推動我們的包容文化，我們的同事們參加了專注於如何管理偏見和價值觀差異的項目。
•我們的執行領導層、高級管理團隊和更大範圍的領導者參加了為期半天的微不平等培訓。內容包括瞭解無意識的偏見和微小的不平等，如何識別作為領導者的日常決策和行動中的微小的不平等，以及在個人和組織層面上減少微小的不平等的方法。
•加入Integra後，同事們在全球範圍內參與了兩個促進包容性的計劃：一個是培養對工作場所無意識偏見的認識和建立打破偏見技能的工具的課程，另一個是研究在工作場所實踐包容是什麼樣子的課程。
性別多樣性：
我們相信，當我們建立多元化的團隊並利用廣闊的視角來滿足我們的股東、客户、同事和我們所服務的社區的需求時，我們的公司將變得更加強大，並將帶來強勁的經營業績。
T截至2021年12月31日，我們的同事按性別分列的數字：
48%的集成度’總人口為女性，其中52%為男性。我們繼續努力確保我們在領導角色上的多樣性代表我們的全體人口。通過導師、贊助、招聘努力和發展計劃，我們希望繼續增加我們在Integra擔任領導職務的女性人口。目前，我們42%的執行領導和45%的高級領導(非執行副總裁)是女性。
在與Leadance Edge的合作中，Integra贊助了Excel女性領導力項目。Leadance Edge是一家由女性領導者創立的公司，致力於成長和指導女性。該計劃旨在加快發展高潛力、職業生涯中期的女性領導人，並將其提升為高級領導職位。該方案幫助進一步建立了我們的女性領導渠道，該方案50%的畢業生被提拔到職責更重的崗位上。
員工健康與安全：
Integra LifeSciences致力於為所有員工和訪客提供安全的環境。我們依賴我們的環境、健康和安全管理系統，並委託我們的管理人員監督和確保各自地點的健康和安全，併為實現這一目標培養工作場所文化。我們通過我們的系統在全球範圍內實施我們的方法，並在地區和國家一級得到同事的支持，他們實施適當的安全協議，識別和糾正危險，並始終保持安全意識。管理人員應執行健康和安全法規，包括遵守適用的聯邦、州和地方法律。我們的環境健康與安全(“EH&S”)組織結構包括工作場所EH&S協調員和合規團隊。我們制定了事故程序政策和一般安全規則，指導我們的同事改善工作場所環境，提高安全，降低風險和成本。
在我們應對新冠肺炎疫情及其變種的同時，我們高度重視員工的健康，提供資源支持我們的員工度過這一充滿挑戰的時期。為了幫助限制接觸冠狀病毒，我們採取行動，確保不能在家工作的關鍵業務職能部門的員工得到保護，包括研發、質量、製造、分銷和銷售方面的員工。我們提供個人防護裝備、更多的衞生設施和社交距離指導來保護我們的員工。我們繼續積極監測新冠肺炎大流行及其變種，並根據美國和全球衞生組織的指導、相關政府指導和不斷演變的做法採取應對措施。
有關地理區域的財務信息
關於我們地理區域的財務信息載於我們的財務報表附註16，細分市場和地理信息合併財務報表附註(本表格10-K第II部分第8項)。
可用信息
我們須遵守經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)的信息要求。根據交易法，我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交年度、季度和特別報告、委託書和其他信息。我們可以在合理可行的情況下儘快在互聯網上免費查看我們的財務信息，包括本報告中包含的信息，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告。我們向美國證券交易委員會提交這些信息後，可以在合理可行的情況下儘快在美國證券交易委員會投資者關係部分的“美國證券交易委員會備案”頁面免費查看這些信息。Www.integralife.com。任何這些報告的副本也可以免費從我們的投資者關係部獲得，郵編：08540，郵編：普林斯頓校園路1100號。或者，提交的報告可以通過美國證券交易委員會的網站查看或獲取，網址為Www.sec.gov.
關於前瞻性陳述的特別説明
我們在本報告中作出了陳述，包括“業務”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中的陳述，這些陳述構成了根據修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和交易法第21E節的含義作出的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到有關我們的一系列風險、不確定因素和假設的影響，其中包括：
•新冠肺炎大流行；
•國內和國際市場的總體經濟和商業狀況；
•我們對未來財務業績、融資計劃和競爭影響的預期和估計；
•我們業務的預期趨勢；
•對我們的產品，特別是資本設備的預期需求；
•我們有能力生產和交付足夠數量的產品來滿足銷售需求；
•我們對正在進行的重組、整合以及製造業轉移和擴張活動的期望；
•影響我們業務的現有和未來法規，以及這些法規的執行情況；
•我們有能力獲得額外的債務和股權融資，為資本支出、營運資本要求和收購提供資金；
•醫生是否願意採用我們最近推出和計劃的產品，第三方付款人是否願意為我們的任何產品提供或繼續報銷，以及我們是否有能力確保正在開發的產品獲得監管部門的批准；
•我們的競爭對手發起的倡議；
•我們保護包括商業祕密在內的知識產權的能力；
•我們有能力完成收購，整合收購後的運營，並與被收購實體的客户保持關係；
•我們收到或可能收到的FDA觀察和警告信中確定的所有事項的補救能力；以及
•本報告題為“風險因素”一節所述的其他風險因素。
前瞻性陳述可以用前瞻性詞彙來識別，如“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“預期”、“應該”、“將”以及本報告中的類似表述。我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。鑑於這些風險和不確定性，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
項目1B。未解決的員工意見
截至提交本年度報告Form 10-K時，我們沒有收到證券交易委員會工作人員在我們2021財年結束前至少180天收到的未解決的意見。
第1A項。風險因素
新冠肺炎相關風險
新冠肺炎疫情的影響繼續顯著影響全球經濟狀況，已經並可能繼續影響我們的運營、供應鏈、分銷、銷售隊伍以及醫院和其他客户的財務穩定，已經並可能再次導致程序減少，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和股票價格產生實質性的不利影響。
2020年3月11日，世界衞生組織將新型冠狀病毒病2019年(簡稱新冠肺炎)定性為大流行。新冠肺炎大流行繼續對全球社會、經濟、金融市場和商業實踐產生廣泛和不可預測的影響，並對全球商業和醫療活動產生負面影響。到目前為止，為了繼續努力控制新冠肺炎的傳播(包括隨後的激增和變異)，包括美國在內的世界各國政府已經並將繼續實施各種預防措施，包括隔離、“原地避難”命令、“呆在家裏”命令、旅行限制、商業運營限制、學校關閉和其他類似措施。儘管遏制疫情的努力取得了進展，但該病毒的新變種正在造成更多的激增或暴發。新冠肺炎疫情已經並可能繼續影響我們的業務運營，包括我們的員工、客户、供應商、分銷商、其他服務提供商和我們運營的社區，隨着時間的推移，其持續影響的性質和程度存在很大的不確定性。
為了應對新冠肺炎疫情和相關的緩解措施，與美國的許多其他僱主一樣，該公司已經並將繼續鼓勵許多員工遠程工作。到目前為止，該公司一直在繼續運營某些製造設施，遵守聯邦、州和地方關於新冠肺炎的命令。公司員工的健康是我們最關心的問題，公司已經採購了設備並實施了安全協議，以努力維護員工的健康和安全。 我們的一些商業夥伴網絡受到了新冠肺炎疫情的不利影響。這些影響可能會削弱我們通過分銷渠道將產品運送到最終客户的能力，而材料或產品供應的任何此類延遲或短缺可能會導致我們無法及時或根本無法滿足消費者對我們某些產品的需求，這可能會損害我們的聲譽、未來的銷售和盈利能力。
由於疫情的範圍和持續時間及其對我們的業務和運營所在市場的影響仍然無法預測，因此無法準確預測未來對我們產品的需求將如何受到新冠肺炎疫情的影響。公司已在其全球組織和第三方網絡中實施了廣泛的業務應急計劃，公司通過這些網絡開展業務，這有助於限制新冠肺炎疫情的一些影響，但並不能完全防止或避免對業務的負面影響。此外，新冠肺炎已經並可能進一步影響全球經濟和資本市場，包括對資本市場準入、外幣匯率和利率產生負面影響，其中每一項都可能對我們的業務和流動性產生不利影響。
新冠肺炎疫情將在多大程度上對公司的運營和財務狀況產生負面影響，將取決於未來的事態發展，這些事態發展仍然不確定，無法準確預測。例如，包括但不限於，大流行可能導致：
•我們的經營業績、收入和現金流持續波動，可能對我們的股票價格產生負面影響；
•對我們的運營和銷售的影響，包括但不限於訂單延遲，營銷、銷售、交付和服務我們產品的能力；
•由於新冠肺炎對醫院和客户的影響，如繼續或未來推遲或取消程序，醫院推遲或取消資本購買，或取消服務，對我們產品和服務的需求減少；
•製造業務和分銷供應鏈中斷；
•在從我們的供應商和供應商獲得必要的產品或部件方面面臨更多的挑戰或限制；
•減少或中斷我們的製造流程，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響；
•當地和/或全球經濟不穩定以及通貨膨脹和衰退，這可能會導致醫院和客户減少資本支出，並可能對我們的業務產生實質性影響，包括但不限於我們未來獲得資本的機會，並對我們的股票價值產生負面影響；
•由於與“避難所就位”令和旅行限制有關的限制，我們的行動繼續受到限制；
•管理時間和精力分散；
•保險覆蓋範圍無法為所有與新冠肺炎相關的中斷提供保障的風險增加；
•持續和/或增加與我們員工的健康和安全(以及留任問題)、外幣匯率波動以及網絡安全攻擊和入侵風險相關的風險；
•可能的流動性約束和信貸影響；
•延遲獲得監管許可、上市產品批准、質量檢查或臨牀試驗活動延遲；
•私營和公共衞生保險公司以及外國政府衞生系統在保險決定方面的拖延；
•由於研究登記減慢，支付者覆蓋決策或臨牀和經濟決策者的支持性臨牀研究延遲完成；
•推遲收購計劃，增加新收購企業的運營和財務狀況的風險，增加新收購企業的成本或延遲整合；
•資本分配的任何重新優先次序對我們實現中期和長期戰略目標的能力的影響；以及
•對第三方投資、最近收購的企業的商譽或無形資產、應收賬款或其他資產的減值或減值。
由於圍繞新冠肺炎大流行的形勢仍然不穩定，因此很難確切地預測其影響的持續時間和程度，這取決於目前無法準確預測的未來發展，例如病毒(包括任何變異毒株)的嚴重程度和傳播率、控制行動的範圍和效力，包括疫苗對未來變異株的效力、治療新冠肺炎的新抗病毒藥物的供應情況，以及這些及其他因素對我們的員工、客户、供應商、經銷商及其他服務提供商的影響。 如果新冠肺炎或變異毒株繼續在國內或國際傳播並升級，或者如果各國政府採取額外措施以緩解大流行的傳播和相關影響，上述風險可能會顯著增加。如果發生這種情況，並且新冠肺炎大流行持續很長一段時間，上述因素和其他目前未知的因素可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響，並可能增加本項目1A中描述的已知風險。風險因素。關於新冠肺炎大流行的潛在影響和相關的經濟中斷，以及我們迄今所經歷的實際業務和財務影響的信息，可以在管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析中找到。
與我們業務相關的風險
我們的經營業績可能會波動。
我們的經營業績，包括經營業績的組成部分，如毛利率和產品銷售成本，可能會不時波動，這種波動可能會影響我們的股票價格。我們的經營業績在過去有所波動，未來也可以預期會不時出現波動。可能導致這些波動的一些因素包括：
•新冠肺炎相關風險；
•全球經濟狀況，這可能會影響醫院和其他客户購買我們產品的能力，並可能導致選擇性和非報銷手術程序的減少；
•收購的影響、我們整合收購的能力以及我們的重組活動，包括投資組合合理化、資產剝離和產品生命週期管理；
•重大舉措的支出，包括被收購的企業及其整合和重組；
•重大客户訂單的時間安排，在第四季度預算週期結束時往往會增加；
•在我們產品銷售的市場上，我們所有的產品線對廣泛客户的競爭加劇；
•市場對我們現有產品以及正在開發的產品的接受度；
•根據市場對人才和相關技能的競爭，保留現有員工並招聘新員工；
•監管批准的時間以及具體國家監管要求的變化；
•美元與業務所在國外幣匯率的變化；
•我們債務工具的浮動利率的變化可能會影響償債要求；
•與產品召回或現場糾正措施相關的潛在延期訂單、銷售損失和費用；
•由於極端天氣條件或自然災害破壞了我們的製造、分銷或基礎設施，或這些設施的供應商和服務提供商，導致我們的運營和銷售中斷；
•我們有能力高效地製造和運輸我們的產品，或有足夠的數量來滿足銷售需求；
•成本的變化或原材料和服務供應的減少，包括消毒、能源、鋼鐵和蜂蜜；
•我們研發支出的時間安排；
•醫療保險、醫療補助、私人和公共健康保險公司以及外國政府醫療系統等第三方付款人對我們產品的報銷；
•能夠維持對某些第三方和從某些第三方的現有分銷權；
•如果或當我們選擇將此類業務從分銷商轉變為直銷模式時，維持業務的能力；
•我們的商務銷售代表在合理的時間框架內實現銷售目標的能力；
•變化對我們銷售組織的影響，持續的渠道擴張，包括專業化程度的提高；
•同行評議的出版物，討論我們銷售的產品的臨牀有效性；
•檢查我們的製造設施是否符合質量體系法規(良好製造規範)，這可能導致FDA或同等監管機構的483表意見、警告信、禁令或其他不利結果，以及我們確定為解決這些檢查結果所必需或適當的糾正措施、程序更改和其他行動，其中任何一項都可能影響生產和我們向客户供應產品的能力；
•影響我們所銷售產品的銷售和營銷實踐的法規或指導方針的變化；
•加強對我們某些產品的監管審查，包括我們為他人制造的產品，可能會導致從市場上下架或涉及可能影響我們產品適銷性的現場糾正行動；
•知識產權的執法或保護；
•税法的變化或其解釋；以及
•如果被收購業務的未來經營業績明顯低於收購時的預期業績，商譽和無形資產減值費用的影響。
我們經營的行業和細分市場競爭激烈，我們可能無法與其他公司有效競爭。
醫療器械公司之間的競爭非常激烈。我們在許多產品領域與老牌醫療技術公司競爭。競爭還來自初創公司、大學、研究機構和其他非營利性實體。在某些情況下，我們的產品主要與不使用設備或任何特定產品來治療疾病的醫療實踐競爭，例如使用自體組織移植而不是我們的皮膚再生產品、硬膜成形術產品和神經修復產品的醫療實踐，或者使用比我們產品成本更低的其他技術的醫療實踐。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、研發、營銷、製造、銷售、分銷、管理、諮詢和其他資源。我們的競爭對手在開發商業產品方面可能更有效。他們也許能夠通過提供更低成本的產品或從第三方支付者和外國政府醫療系統獲得更好補償的產品來獲得市場份額。
我們的競爭地位取決於我們是否有能力獲得市場對我們產品的接受，開發新產品，實施生產和營銷計劃，確保正在開發的產品獲得監管批准，展示臨牀和經濟效果，獲得並維持第三方付款人和外國政府醫療體系下的報銷範圍和資金，獲得專利保護，並持續生產足夠數量的產品以滿足需求。我們可能需要為我們的產品開發新的應用程序，以保持競爭力。我們當前或未來的一個或多個競爭對手的技術進步，或者他們從第三方付款人和外國政府醫療系統獲得的更高補償，可能會使我們現在或未來的產品過時或不經濟。我們未來的成功將取決於我們有效地與當前技術競爭的能力，以及對技術進步、客户要求或付款人或監管證據要求的變化做出有效反應的能力。此外，我們客户的購買決定可能基於臨牀證據或比較有效性研究，由於我們的產品種類繁多，我們可能無法資助必要的研究，以進入市場或保持我們的地位，或提供有效競爭所需的信息。其他公司可能有更多的資源來資助這類研究。例如，競爭對手已經推出並正在開發與我們的硬腦膜修復產品、再生皮膚、神經重症監護監護儀和超聲波組織消融設備等競爭的產品。在當前的管理式醫療環境中，醫療保健提供者之間的整合、競爭加劇和報銷率下降, 我們越來越需要在價格的基礎上競爭。競爭壓力可能會對我們的盈利能力產生不利影響。鑑於這些因素，我們不能保證我們將能夠有效地競爭，或在我們競爭的領域繼續取得成功。
醫療保健行業的變化可能要求我們降低產品的銷售價格，可能會縮小產品的市場規模，或者可能會消除一個市場，任何這些都可能對我們的財務業績產生負面影響。
在美國和我們開展業務的其他國家，管理式醫療、醫療成本控制以及政府和私營部門倡議的其他變化的趨勢越來越重視提供更具成本效益的醫療療法，這可能會對我們產品的銷售和/或價格產生不利影響。例如：
•醫院服務和醫院門診服務的第三方付款人，包括醫療保險、醫療補助、私營和公共健康保險公司以及外國政府保健系統，每年修訂其支付方法，這可能導致某些醫療程序的醫院費用報銷或取消報銷的更嚴格標準；
•幾個外國國家已經實施了各自醫療部門的改革，以努力減少醫療支出，包括將資金限制在那些被證明有效的醫療技術和程序上，並增加患者自付費用。政府衞生系統已經修訂並繼續考慮修訂醫療預算，這可能導致實施某些醫療程序的更嚴格標準，對醫療器械更嚴格的審查，以及價格下調的壓力；
•醫療保險、醫療補助、私人和公共健康保險公司以及外國政府的削減可能會給我們的產品帶來下行定價壓力；
•在美國，Medicare和Medicaid承保範圍以及商業付款人承保範圍的確定可能會減少或取消我們的某些傷口基質、羊膜、手術重建和高級傷口敷料產品以及大多數地區的其他產品的報銷或承保範圍，對我們這些產品的市場產生負面影響，未來的決定可能會減少或取消這些產品在其他地區的報銷或承保範圍，並可能減少或取消其他產品的報銷或承保範圍；
•美國的醫療機構和醫療器械採購商之間出現了整合，其中一些人傾向於限制他們從其購買醫療產品的供應商的數量，這些實體可能決定停止購買我們的產品或要求我們的價格折扣；
•在美國，我們與團購組織簽訂了合同，這些組織為許多成員醫院談判定價，要求我們為某些產品打折，並限制我們提高某些產品的價格，特別是外科器械；
•在國內和國際市場上存在控制醫療成本的經濟壓力，而且，無論上面討論的整合如何，提供商通常都在探索通過取消購買或推動降低醫療設備價格，或提高產品配方的臨牀或經濟證據門檻來削減成本的方法；
•在國內和國際市場有擬議的和現有的法律、法規和行業政策，規範保健行業公司的銷售和營銷做法以及定價和盈利能力；
•擬議的法律或法規可能允許醫院為降低醫院成本向醫生提供財政激勵，將獎勵醫生的效率，並將鼓勵與醫療保健服務和商品提供商建立夥伴關係以降低價格；以及
•第三方付款人和外國政府衞生系統一直在主動挑戰醫療產品的價格，這些價格可能會影響我們在競爭基礎上銷售產品的能力。
上述任何和所有因素都可能對我們的收入水平和盈利能力產生實質性的不利影響。
我們目前的戰略涉及通過收購實現增長，這要求我們產生大量成本和潛在負債，我們可能永遠無法實現預期的好處，還要求我們成功地將被收購的業務整合到我們的業務運營中，以避免我們的業務受到實質性和不利的影響。
除了內部創造的增長外，我們目前的戰略還包括通過收購實現增長。在2019年1月1日至2021年12月31日期間，我們收購了3家企業，總成本約為4.043億美元，其中包括我們在2021年1月以3.069億美元收購ACell，Inc.。此次收購為我們複雜的傷口管理產品組合增加了產品，併為我們的TT部門提供了額外的增長機會。
我們可能無法繼續實施我們的增長戰略，最終可能會失敗。我們收入增長的很大一部分來自於收購與我們自己的業務或產品互補的業務或產品，預計這種增長將繼續來自於收購。我們正在對潛在的收購進行評估，並正在就可能的收購進行不同階段的討論，其中某些收購如果完成，可能對我們具有重大意義。任何新的收購都可能導致重大交易費用、增加的運營、攤銷和利息支出，以及不符合“業務”定義的收購可能產生的正在進行的研發費用，其中任何一項都可能對我們的經營業績產生重大不利影響。我們收購的某些業務在我們收購時可能沒有足夠的財務、披露、監管、質量或其他合規控制，可能需要大量支出來解決這些控制或使我們面臨更大的風險。隨着我們通過收購實現增長，我們必須管理和整合新業務，將它們納入我們的財務、披露、合規、監管和質量控制系統，實現規模經濟，並控制成本。如果不能整合收購的業務和運營(包括收購的員工和系統)，留住任何收購業務的主要客户和供應商，或管理提供我們產品的成本或適當地為我們的產品定價，可能會妨礙我們從這些交易中實現預期的全部好處。我們未能應對整合業務所涉及的挑戰以實現收購的預期收益，可能會導致我們的活動中斷或失去動力，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。此外, 收購涉及其他風險，包括可用於我們業務運營和業務發展的管理資源的轉移，以及與進入我們的營銷團隊和銷售團隊經驗有限或沒有經驗豐富的分銷聯盟的市場相關的風險。一些收購可能包括需要進行中的產品開發與時間敏感的里程碑保持一致，以便公司實現收購的商業預測。我們未來的盈利能力將部分取決於我們的
有能力開發我們的資源以適應這些新產品或業務領域，並識別和進入或維持令人滿意的分銷網絡。由於我們對其他醫療保健業務的收購，我們可能面臨與被收購業務相關的意外業務不確定性、監管和其他合規事項或法律責任的風險，被收購業務的賣家可能不會對這些業務進行賠償，我們可能無法獲得保險(或足夠的保險)，或者賠償可能不足以支付最終責任。我們可能無法在未來確定合適的收購候選者、獲得可接受的融資或完成任何未來的收購。某些潛在的收購受到反壟斷法和競爭法的約束，這些法律可能會影響我們進行戰略收購的能力，並可能導致強制剝離。如果我們的收購戰略不成功，我們可能無法實現我們的財務目標，我們的財務業績可能會受到實質性的不利影響。
如果以前的企業的大部分運營、員工和客户位於美國以外，這些風險可能會增加。任何一個或所有這些因素都可能增加運營成本或降低預期財務業績。其中許多因素也不是我們所能控制的。此外，處置某些關鍵產品、技術和其他權利，包括根據要求我們獲得監管批准的條件，可能會影響我們的業務運營。
即使業務的運營被成功整合，我們也可能無法實現收購的全部好處，包括我們預期的協同效應、成本節約或銷售或增長機會。這些好處可能不會在預期的時間框架內實現，或者根本不會實現。在業務整合過程中，可能會產生額外的意外成本。所有這些因素都可能導致我們的每股收益減少，降低或推遲交易的預期增值效果，並對我們的普通股價格產生負面影響。
我們未來的財務業績可能會受到減值或其他費用的不利影響。
我們被要求基於公允價值方法對商譽和無限期無形資產進行年度減值測試，而不是隨着時間的推移對它們進行攤銷。我們還被要求在年度測試之間測試商譽和無限期無形資產的減值，如果發生某種事件，如某些產品的收入或現金流大幅下降，或用於計算貼現現金流的貼現率發生重大變化，或情況變化更有可能使我們的企業公允價值低於其賬面價值。如果這種下降、利率變化或情況成為現實，我們可能會記錄這些無形資產的減值，這可能會對財務報表產生重大影響。見本報告“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計估計”。
有關長期資產的指引規定，當事件或環境變化顯示賬面價值可能無法以預期未來未貼現現金流量總和衡量時，我們須評估我們的長期資產(包括有限壽命無形資產)的減值。
此外，隨着時間的推移，公司的決定和其他與我們的商標有關的經濟因素可能會發生。例如，當我們繼續評估我們產品線的盈利能力時，我們可能會在未來停止生產某些產品。因此，我們可能需要記錄減值c在未來對某些商品名稱或與技術相關的無形資產進行攤銷或加速攤銷。
醫療器械業務的價值往往是不穩定的，我們在指導下就我們的評估所作的估計所依據的假設可能會因為這種波動或其他我們無法控制的因素而發生變化，並可能導致減值費用。任何此等減值費用的金額可能相當大，並對本公司在計提減值費用期間的財務業績產生重大不利影響，並可能對我們證券的市場價格產生不利影響，包括票據和可轉換為普通股的普通股。
我們的產品缺乏市場接受度，或者市場對與我們產品競爭的技術缺乏偏好，這可能會減少我們的收入和盈利能力。
市場對我們產品的接受度取決於許多因素，包括我們是否有能力讓潛在客户相信我們的技術是其他技術的有吸引力的替代方案，以足夠的數量和可接受的成本製造產品，以及直接或通過我們的分銷聯盟供應和服務足夠數量的產品。例如，使用自體移植組織是一種公認的修復真皮的方法，它與我們以膠原蛋白為基礎的傷口護理產品在市場上爭奪接受度。此外，第三方付款人(包括Medicare、Medicaid、私人和公共健康保險公司以及外國政府醫療系統)對我們的產品的不利付款金額或不利承保決定，或第三方決定偏袒競爭對手的產品而不是我們的產品，可能會損害對我們產品的接受或繼續使用。 例如，市場對我們傷口移植產品的接受程度最終可能取決於我們能否證明覆蓋範圍和報銷範圍是可用的和有利的，或者因為它們是其他治療方案的一個有吸引力的、具有成本效益的替代方案。
如果醫療保健行業發生負面事件，無論是真實的還是感知的，可能會對整個行業產生負面影響。該行業面臨快速和持續的變化，原因包括整合、技術改進、政府、第三方付款人和提供者面臨的降低醫療成本的壓力，以及國內和國際醫療改革立法和倡議。此外，我們未來的成功在一定程度上取決於我們許可和開發更多產品的能力。即使我們確定候選產品具有醫療益處，但通過內部開發或與許可安排相關的付款進行商業化的成本可能太高，無法證明開發是合理的，我們最終可能面臨競爭對手，擁有更有效的產品和更好的報銷狀態，成本更低，並準備在我們的產品之前進行商業引入。如果我們不能開發更多商業上可行的產品，我們未來的前景可能會受到實質性的不利影響。
其中一個或多個因素可能會發生不可預測的變化，這種變化可能會對我們的競爭地位產生實質性的不利影響。我們可能無法調整我們設想的發展計劃，以適應不斷變化的市場需求。
可能很難更換我們的一些供應商。
外部供應商，其中一些是獨家供應商，提供製造我們產品所需的關鍵部件和原材料。儘管我們相信這些組件和原材料中的許多都有替代來源可用，但任何有限或獨家來源的組件或原材料的供應中斷都可能損害我們生產產品的能力，直到找到新的或替代的供應來源並獲得資格。此外，部件或原材料中未糾正的缺陷或供應商的變化，無論是我們未知的還是與我們的製造工藝不兼容的，都可能損害我們製造產品的能力。我們可能無法在合理的時間內找到足夠的替代供應商，或以商業上合理的條款(如果有的話)找到足夠的替代供應商，我們生產和供應產品的能力可能會受到損害。我們認為，這些因素最有可能影響我們銷售的以下產品：
•我們以膠原蛋白為基礎的產品，如Integra真皮再生模板和創傷基質產品，DuraGen®我們的可吸收膠原海綿PriMatrix產品系列®和外科手術修復®產品；
•我們的產品由硅膠製成，例如我們的神經外科分流和引流系統以及血液動力學分流；
•使用來自眾多供應商的許多不同的特殊部件、電氣部件或化學品的產品，例如我們的顱內監護儀、分流管、導管、組織消融術和前照燈；
•以羊膜組織為基礎的產品
•以豬組織為基礎的產品；
•使用醫用級羅漢果蜂蜜的產品，如我們的中蜂蜜產品；以及
•我們的TCC-EZ®接觸式鑄造系統產品總數。
除其他因素外，羊膜組織產品的可獲得性取決於來自人類捐贈者的組織的可獲得性。獲得捐贈的羊膜組織也可能受到法規變化或公眾對捐贈者程序不斷變化的看法的不利影響。
此外，我們的許多產品需要第三方供應商進行滅菌。如果這些供應商無法提供滅菌服務，無論是由於缺乏能力、法規要求、與環氧乙烷相關的環境問題或其他原因，我們可能無法及時或具有成本效益地將滅菌轉移給其他供應商，或者根本無法將滅菌轉移到其他供應商，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們的供應鏈和我們的商品成本也可能受到由於通貨膨脹等因素導致的意外價格上漲的負面影響，或者是由於我們無法控制或供應商無法控制的供應限制。
雖然我們的政策是保持足夠的零部件庫存，以便即使特定零部件或材料在一段時間內不可用，我們的生產也不會受到嚴重幹擾，但我們仍然面臨風險，即如果我們的一個或多個供應商停止生產重要零部件或材料，我們將無法足夠快地鑑定新組件或材料，以防止中斷。
我們可能會遇到設施整合和製造設施轉移帶來的困難、延誤、性能影響或意外成本。
近年來，我們整合了幾家工廠或將製造業務從第三方轉移到我們現有的內部製造設施，並可能在未來進一步進行類似的整合或轉移，以改善我們的成本結構，實現更高的運營效率，並改善我們的競爭地位或運營結果和/或應對不利的經濟狀況。作為這些舉措的一部分，我們還可能失去優惠的税收優惠，或者無法以可接受的條件續簽租約。我們可能會進一步裁員，對某些資本項目做出改變，關閉某些生產業務，並放棄對某些不會在我們的業務中使用的設施的租賃。在採取任何行動的同時，我們將繼續進行重大投資，併為我們未來的增長建立框架。由於無法預見的困難、延誤、執行問題或意外費用，我們可能無法全部或部分實現這些努力的預期效益和節省。如果我們無法實現或保持為我們的業務帶來的所有節省或收益，或者發生其他不可預見的事件，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
我們可能有重大的產品責任敞口，我們的保險可能不包括所有潛在的索賠。
如果我們的技術或產品被指控造成了損害，我們將面臨產品責任和其他索賠。我們可能不能以可接受的條款、足夠的承保範圍或合理的費用為潛在的責任購買保險。任何潛在的產品責任索賠可能會超過我們的保險金額，或者可能被排除在保單條款的保險範圍之外。我們的保險續保的費用和承保水平可能不會與當時的水平相當。
世界各地的經濟和政治不穩定可能會對醫院、其他客户、供應商和分銷商獲得資金或以其他方式獲得可用流動性的能力產生不利影響，這可能會減少我們產品的訂單或中斷我們的生產或分銷，或導致選擇性和非報銷手術程序的減少。
世界各地的經濟和政治不穩定可能會對醫院和其他客户獲得資金的能力產生不利影響，使他們能夠為其業務和資本預算提供資金。因此，醫院和其他客户可能會削減預算，或擱置全部或部分預算，或關閉業務，這可能會對我們的銷售產生負面影響，特別是我們的超聲波手術吸引器、神經監測器和立體定向產品等資本設備的銷售，或者導致選擇性和非報銷手術的減少。這些經濟狀況的發生可能會使我們更難準確預測和計劃我們未來的業務活動，並根據其嚴重性，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的自有品牌產品線在很大程度上依賴於與第三方的關鍵關係，而我們可能無法建立和維持這種關係。
我們的自有品牌業務在一定程度上依賴於與第三方簽訂和維護長期供應協議。與我們簽訂協議的第三方可能會出於各種原因終止這些協議，包括為我們供應的產品開發其他來源。終止我們最重要的關係可能會對我們對自有品牌產品增長的預期產生不利影響。
與我們的監管環境相關的風險
美國醫療改革和其他政府發起的舉措可能會對我們的業務、運營結果和/或財務狀況產生不利影響。
我們的業務可能會受到全球政治、經濟和醫療保健行業監管格局潛在根本性變化的重大影響。在美國以及我們開展業務的許多其他國家，政府和私營部門限制醫療成本增長的舉措仍在繼續，這導致市場更加重視提供更具成本效益的治療。這些舉措包括價格監管、競爭性定價、覆蓋和支付政策、治療的相對有效性、技術評估和管理型醫療安排。採取部分或全部這些措施可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國，2010年3月簽署成為法律的《患者保護和平價醫療法案》(ACA)包括了幾項影響我們在美國的業務的條款。ACA包括的條款包括減少和/或限制聯邦醫療保險報銷，要求所有個人擁有醫療保險(有限的例外情況)，並要求詳細披露向醫療保健專業人員轉移的價值。自《平價醫療法案》頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改，包括2011年的《預算控制法案》、2012年的《美國納税人救濟法》和2015年的《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》，其中包括減少了聯邦醫療保險和醫療補助下對某些醫療保健提供者的支付，或者改變了聯邦醫療保險進行年度支付調整的公式。
我們無法預測有關聯邦和州醫療改革提案的持續不確定性，包括ACA的實施或廢除、ACA和其他醫療保健法律的司法審查和解釋、保險市場的不穩定、美國政府和政策的變化、政府在其中的作用擴大和/或美國醫療保健體系或其立法的其他建議和/或變化將對我們的客户的購買決策和/或報銷產生什麼影響，這可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，包括那些影響我們產品的覆蓋和報銷的舉措，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會對我們產品的市場增長或對我們產品的需求產生不利影響，或導致額外的定價壓力。我們無法預測任何醫療改革立法的最終內容、時間或效果，也無法預測潛在立法對我們的影響。我們將繼續監督此類立法的實施情況，如果出現新的市場或行業趨勢或新的政府計劃，我們將考慮實施或實施相應的計劃。
我們受到嚴格的國內外醫療器械法規和監督，任何不利行動都可能對我們在市場上的競爭能力以及我們的財務狀況和業務運營產生不利影響。
我們的產品、開發活動和製造過程都受到眾多政府機構的廣泛而嚴格的監管，其中包括FDA和類似的外國機構，如“第1部分，第1項.企業-政府監管”中所述。這些機構都在不同程度上監督和執行我們對有關醫療器械的開發、測試、製造、標籤、營銷和分銷的法律法規的遵守情況。我們還受制於可能適用於我們的某些產品的法規，這些產品是藥品/設備組合產品或被認為受美國境外藥品法規的約束。為新產品或現有產品的增強或修改獲得FDA和類似外國監管機構的上市批准或許可的過程可能是昂貴、耗時和繁重的，導致臨牀試驗失敗或臨牀證據減弱，涉及對我們產品的修改、維修或更換，並導致對我們產品的指示用途的限制，這可能會對我們的產品和服務的營銷能力產生負面影響。導致延遲或阻止未來產品或服務的完全商業實現。此外，未能及時獲得批准或續簽可能會導致鉅額處罰和罰款。其他法規管理臨牀研究的批准、啟動、進行、監測、記錄和向進行臨牀研究的國家或地區的監管機構報告。如果不遵守，我們可能會面臨重大的執法行動和制裁，包括停止研究、拒絕接受研究中產生的數據、扣押調查設備或數據、對調查人員的制裁、民事或刑事處罰以及其他行動。此外, 如果沒有來自一項或多項臨牀研究的數據，我們可能無法確保支持某些監管提交、確保報銷或證明其他要求所需的數據。我們不能向您保證在必要的條款和時間範圍內能夠接觸到臨牀研究人員、站點和受試者、文件和數據。
我們受到國內外政府機構廣泛而複雜的監管要求，任何未能履行我們根據其適用法律和法規所承擔的持續責任的行為都可能對我們的業務造成實質性的不利影響。不遵守適用的法規可能會導致未來的產品召回、禁止產品發貨的禁令或其他可能對我們的業務產生重大不利影響的執法行動。
我們還受歐洲醫療器械法規的約束，該法規被歐洲聯盟(下稱“歐盟”)採納為所有歐盟成員國的共同法律框架。第一類產品的實施於2021年5月26日進行，EUDAMED數據庫計劃於2022年5月26日實施。根據這項規定，希望在歐盟成員國製造和分銷醫療器械的公司必須滿足一定的質量體系和安全要求，以及持續的產品監控責任。公司還必須為其產品獲得“CE”標誌(即在歐洲經濟區內銷售的某些產品的強制性符合性標誌)。遵守這些規定的要求可能需要我們招致鉅額支出。不遵守執行歐洲醫療器械法規的法律會受到各種處罰，如果發生這種情況，可能會對我們的業務、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。
此外，我們受制於管理醫療保健行業公司向醫療保健專業人員推銷其產品和通過打折其產品價格進行競爭的手段的法律和法規，例如，聯邦反回扣法規、聯邦虛假索賠法案、1996年聯邦健康保險可攜帶性和問責法、相當於這些旨在防止欺詐和濫用的聯邦法律的州法律以及外國的類似法律。違反這些法律的行為將受到刑事和民事制裁，包括但不限於民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助。儘管我們在組織我們的銷售和營銷實踐以及客户折扣安排時非常謹慎，以遵守這些法律和法規，但我們不能保證：
•負責執行這些法律的政府官員不會斷言我們的銷售和營銷做法或客户折扣安排違反了這些法律或法規；或
•政府監管機構或法院將以與我們的解釋一致的方式解釋這些法律或法規。
我們已經制定了合規政策和程序，我們認為這些政策和程序至少與AdvaMed道德準則中規定的政策和程序一樣嚴格，該準則由代表醫療器械行業的行業協會AdvaMed制定，旨在代表醫療器械公司與醫療保健提供者互動的最佳實踐。我們定期對我們的銷售和營銷人員進行有關銷售和營銷實踐的政策培訓。根據AdvaMed Code，我們已證明我們採用了AdvaMed Code。我們行業的銷售和營銷實踐一直受到聯邦和州政府機構的更嚴格審查，我們相信這一趨勢將繼續下去。各種醫院組織、醫學會和行業協會正在建立自己的做法，可能要求詳細披露醫療專業人員和醫療設備公司之間的關係，或者禁止或限制某些營銷和銷售行為，如禮品和商務用餐。由於這些法律、法規和最終執行不斷演變，我們無法確定地預測它們的變化可能對我們的業務或客户產生什麼影響(如果有的話)。
在美國以外，我們受到國際、國家和地區層面的隱私和數據安全法規的約束，以及特定行業的法規。舉例來説，在歐洲，我們受有關收集、處理、儲存、轉移和使用個人資料的歐盟一般資料保護規例(下稱“GDPR”)的規管。在美國，我們受2018年《加州消費者隱私法》(CCPA)和美國其他類似法律的約束，無論是聯邦法律還是州法律。違反GDPR可能會引發高達全球年收入4%的罰款。此外，我們還受2021年11月1日生效的新的中國個人信息保護法的約束，該法重點保護個人信息和信息的跨境轉移。無論是單獨遵守還是總體遵守這些要求，都可能需要改變業務做法，增加複雜性和額外的管理監督。它們還可能使我們的臨牀研究活動以及涉及臨牀數據傳輸或使用的產品供應複雜化。不遵守規定可能會導致政府或其他實體對我們提起訴訟和/或鉅額罰款，這可能會對我們的聲譽造成負面影響，並對我們的業務產生不利影響。
如果我們延遲或未能遵守一個或多個監管要求，我們可能會減少銷售額、增加成本、推遲新產品的推出、增強功能或我們的戰略計劃，或者損害我們的聲譽或競爭力，這可能會對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響。
我們的某些產品含有來自動物來源的材料，可能會受到額外的監管。
我們的某些產品來自牛或豬的組織來源。 因此，我們在規模化加工和生產我們的牛和豬組織產品方面可能會遇到困難，包括與產量、質量控制和保證、組織可用性、控制政策和程序的充分性以及技術人員的可用性有關的問題。
關於牛，在其他產品中，我們的皮膚再生產品、硬腦膜成形術產品、傷口護理產品、骨空洞填充物、神經和肌腱修復產品以及某些其他產品都含有來自牛組織的材料。2021年，我們大約43.3%的收入來自含有來自牛組織的材料的產品。含有來自動物來源的材料的產品，包括食品、藥品和醫療器械，都受到媒體和監管機構的審查。監管機構擔心通過這些材料將疾病從動物傳播給人類的可能性。在日本和西歐，對於動物來源的產品，這種公眾審查尤其嚴格，因為人們擔心，感染了導致牛海綿狀腦病(又稱瘋牛病或瘋牛病)的病原體的材料，如果被攝入或植入，可能會導致人類克雅氏病的變種，這是一種最終致命的疾病，目前尚無治癒方法。世界動物衞生組織承認，美國患瘋牛病的風險可以忽略不計，這是目前可用的最高級別。
我們謹慎地提供我們的產品是安全的，不含可能導致疾病的試劑。特別是，我們鑑定了一種來自美國以外的國家的膠原蛋白，該國家被認為不含BSE/TSE。世界衞生組織根據瘋牛病傳播的相對風險對不同類型的牛組織進行了分類。我們的產品中使用的深屈肌腱和牛胎兒皮膚屬於瘋牛病傳播風險最低的類別，因此被認為含有導致瘋牛病的病原體(一種被稱為Prion的錯誤摺疊蛋白質)的風險可以忽略不計。然而，含有從動物中提取的物質的產品，包括我們的產品，可能會受到額外的監管，甚至在某些國家被禁止，因為擔心可能會傳播普恩病毒。重大的新規定，或對我們產品的禁令，可能會對我們目前的業務或我們擴大業務的能力產生實質性的不利影響。
一些國家，如日本、中國、臺灣和阿根廷等已頒佈法規，要求我們的膠原蛋白產品來自沒有發生過瘋牛病病例的國家，歐盟也要求我們的硬腦膜替代產品和其他用於神經組織的產品來自沒有發生過瘋牛病病例的國家。目前，我們從美國採購牛胎皮，從美國和新西蘭購買肌腱。新西蘭從未出現過瘋牛病病例。我們獲得了美國、歐盟、日本、臺灣、中國、阿根廷以及其他國家的批准，可以在我們的產品製造中使用新西蘭來源的肌腱。如果我們不能繼續使用或鑑定來自新西蘭或其他從未發生過瘋牛病病例的國家的肌腱來源，我們可能會被禁止在某些國家銷售我們的膠原蛋白產品。
我們受制於與環境保護有關的當前和潛在的未來要求，例如危險材料法規，這可能會給我們帶來重大合規或其他成本。
我們在製造和研發過程中的某些流程涉及對某些危險材料的受控使用。此外，我們擁有和/或租賃了許多設施，這些設施過去曾使用過危險材料。最後，我們收購了歷史上使用某些危險材料的各種公司，以及擁有和/或租賃使用危險材料的設施的公司。由於所有這些原因，我們在使用、製造、儲存、運輸、搬運、處理、補救和處置危險材料和某些廢物產品時，必須遵守聯邦、州、外國和當地的法律和法規(“環境、健康、安全和運輸法”)。儘管我們認為我們處理、運輸和處置危險材料的程序符合環境、健康、安全和運輸法，但此類法律可能會以增加我們的合規成本的方式進行修改，可能會造成實質性的影響。
此外，這些材料的意外污染或傷害的潛在風險無法消除，而且存在這樣的風險，即此類污染以前曾與我們的設施之一或與我們購買的公司之一有關。如果發生此類事故或污染，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何相關責任可能超出我們的保險範圍或超出我們的保險範圍，並可能超出我們的資源。我們可能不能在可接受的條件下維持保險，或者根本不能。
我們的業務和運營受到與氣候變化相關的風險的影響。
全球氣候變化的長期影響既存在物理風險(極端天氣條件或自然災害頻率增加)，也存在過渡風險(監管要求或技術變化)。這種極端天氣條件可能會對我們的設施構成物理風險，擾亂我們供應鏈的運營，並可能影響運營成本。對全球氣候變化的擔憂可能導致新的法律或法規要求，旨在減輕氣候變化對環境的影響。如果此類法律或法規比當前的法律或法規要求更嚴格，我們可能會遇到更多的合規負擔和成本來履行法規義務，此類措施可能會中斷我們的運營或我們供應商的運營，潛在地導致更高的成本，從而對我們的運營結果產生負面影響。
我們受制於與信息技術有關的要求，這可能會對我們的業務產生不利影響。
如果我們無法維護可靠的信息技術系統並防止中斷、停機或數據泄露，除了業務後果外，我們還可能遭受監管後果。我們的全球業務意味着我們在許多司法管轄區受到法律和法規的約束，包括數據保護和網絡安全法律和法規。影響我們運營的各種美國和國際隱私和網絡安全法律和法規在“第1項.企業-政府監管-其他因素-數據隱私和網絡安全法律和法規”中進行了描述。我們有確保遵守此類法律和法規的計劃。然而，不能保證我們會避免政府機構的執法行動。執法行動可能代價高昂，並中斷我們業務的正常運營。此外，與大公司持有的侵犯消費者數據有關的民事訴訟和集體訴訟有發展的趨勢，或其他網絡攻擊引發的事件。雖然Integra沒有在任何此類訴訟中被點名，但如果發生重大數據泄露或丟失，我們可能會成為此類訴訟的目標。
與税收和債務相關的風險
我們可能有額外的納税義務。
我們在美國和許多外國司法管轄區繳納所得税，通常由不同的税務機關進行審計。在我們正常的業務過程中，有許多交易和計算最終確定的税收是不確定的。在確定我們在全球範圍內的所得税撥備時，需要做出重大判斷。儘管我們相信我們的税務估計是合理的，但税務審計和任何相關訴訟的最終確定可能與我們歷史上的所得税撥備和應計項目有很大不同。審計或訴訟的結果可能會對我們在作出決定的一個或多個時期的財務報表產生重大的不利影響。
税法的變化或承擔額外的税務責任可能會對公司的經營業績產生負面影響。
在美國和許多外國司法管轄區，我們都要繳納所得税，以及不以收入為基礎的税收。我們未來的有效税率可能會受到許多因素的不利影響，包括我們經營的司法管轄區税收規則和法規的變化或解釋(包括目前正在考慮的立法變化)、我們的地理收益組合的變化，和/或我們經營的司法管轄區的變化，或者我們遞延税款的計量變化。
我們的槓桿和償債義務可能會對我們的業務產生不利影響。
我們的槓桿和償債義務可能會對我們的業務產生不利影響。截至2021年12月31日，我國的綜合外債總額約為16億美元(見項目7和附註5債務合併財務報表附註(第II部分，本表格10-K第8項)，以討論我們的合併外債)。我們還可能在未來招致更多的債務。我們的鉅額債務可能會產生實質性的不利後果，包括：
•使我們更難履行我們的財務義務；
•增加了我們在不利的經濟、監管和行業條件下的脆弱性，並使我們與槓桿率較低的競爭對手相比處於劣勢；
•限制我們的競爭能力和我們在規劃或應對業務和我們所在行業的變化時的靈活性；以及
•限制了我們為營運資本、資本支出、收購和一般公司或其他目的而借入額外資金的能力。
我們的償債義務將要求我們使用一部分運營現金流來支付債務的利息和本金，而不是用於其他公司目的，包括為我們未來的業務擴張、收購和持續的資本支出提供資金，這可能會阻礙我們的增長。此外，我們履行、重新協商或延長公司債務義務的能力將取決於我們的經營和財務表現，而這又受當前經濟狀況以及財務、商業和其他我們無法控制的因素的影響。我們的經營、金融市場或整體經濟的任何中斷，包括新冠肺炎事件所導致的，都可能對我們的信貸可用性和成本產生不利影響，和/或我們履行現有義務的能力。
LIBOR計算和/或完全替換的變化可能會對我們的業務產生影響。
負責監管LIBOR的英國金融市場行為監管局(FCA)於2017年7月宣佈，將不再説服或要求銀行提交LIBOR利率。2021年3月5日，負責管理LIBOR的洲際交易所基準管理局和FCA宣佈，對於所有非美元LIBOR設置以及一週和兩個月美元LIBOR設置，所有LIBOR設置將停止由任何管理員提供，或在2021年12月31日之後立即不再具有代表性；對於剩餘的美元LIBOR設置，將在2023年6月30日之後立即停止提供。我們有多個債務工具，使用等於歐洲美元LIBOR利率的可變利率作為我們利率的一個組成部分。放棄倫敦銀行同業拆借利率作為全球金融市場通用參考利率的做法，可能會對我們的業務產生重大的不利影響。管理層繼續關注LIBOR的狀況和討論情況。
與我們的知識產權有關的風險
我們的知識產權可能無法為我們的產品提供有意義的商業保護，可能使第三方能夠使用我們的技術或非常類似的技術，並可能降低我們在市場上的競爭能力。
為了有效地競爭，我們在一定程度上依賴於我們保持我們技術和製造過程的專有性質的能力，其中包括獲得、保護和執行我們技術的專利以及保護我們的商業祕密的能力。我們擁有或擁有許可的專利，涵蓋了我們某些產品線的某些方面。然而，我們的專利可能不會為我們提供任何顯著的競爭優勢。其他人可能會挑戰我們的專利，因此，我們的專利可能會被縮小、無效或無法執行。競爭對手可能會開發出與我們類似的產品，而我們的專利不包括這些產品。此外，專利申請的批准或拒絕可能需要數年時間，我們目前和未來的專利申請可能不會在美國或其他國家頒發專利。
我們的競爭地位在一定程度上取決於我們可能無法保護的非專利商業祕密。
我們的競爭地位還取決於難以保護的非專利商業祕密。我們不能保證其他人不會獨立開發實質上同等的專有信息和技術或以其他方式獲取我們的商業祕密，不能保證我們的商業祕密不會被泄露，或者我們可以有效地保護我們的非專利商業祕密的權利。
為了保護我們的商業祕密，我們要求我們的員工、顧問和顧問在與我們開始僱傭或諮詢關係時簽署保密和發明轉讓協議。這些協議規定，除非在特定情況下，否則在個人與我們的關係過程中開發或向其透露的所有機密信息必須保密。然而，我們不能保證在未經授權使用或披露機密信息的情況下，這些協議將為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護。
我們的成功將在一定程度上取決於我們在不侵犯或挪用他人所有權的情況下運營的能力。
我們可能會因為侵犯他人的知識產權而被起訴。此外，如果受到威脅，我們可能會發現有必要提起訴訟，要求法院宣佈我們沒有侵犯他人的專有權利或他們的權利無效或不可強制執行。如果我們在任何訴訟中沒有勝訴，除了我們可能必須支付的任何損害賠償外，我們還將被要求停止侵權活動(可能包括停止銷售相關產品)或獲得所涉及的專有權利的許可證。根據可接受的條款，我們可能無法獲得任何所需的許可證(如果有的話)。此外，有些許可可能是非排他性的，允許我們的競爭對手訪問與我們許可的技術相同的技術。
如果我們無法獲得所需的許可或無法設計我們的產品以避免侵犯他人的專有權利，我們可能無法銷售我們的一些產品，這種潛在的無法銷售可能會對我們的收入和盈利能力產生重大不利影響。
我們可能會捲入與我們的知識產權和促銷做法有關的訴訟，這些訴訟可能代價高昂。
為了保護或執行我們的知識產權，我們可能不得不發起或抗辯針對或由第三方提起的法律訴訟，例如侵權訴訟或反對訴訟。此外，我們可能不得不對競爭對手的促銷行為提起訴訟，或就我們的促銷行為進行抗辯。法律訴訟是昂貴的，即使我們勝訴，法律訴訟的費用也可能影響我們的盈利能力。此外，訴訟非常耗時，可能會將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。此外，作為對我們對其他當事人的索賠的迴應，這些當事人可以對我們提出反索賠。
與全球運營相關的風險
如果我們的任何設施或供應商的設施受損和/或我們的製造或業務流程中斷，我們可能會損失收入，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們的製造、分銷、開發和/或研究設施因火災、極端天氣條件、自然災害、停電、通信故障、地緣政治中斷、未經授權進入或其他事件(如流感或其他健康流行病，如新冠肺炎)而受到損害，可能會嚴重擾亂我們的運營、供應商和關鍵基礎設施的運營，並在修復、重建或更換受損設施所需的時間內，延誤或阻止產品的製造和發貨。我們的某些生產設施位於波多黎各，那裏過去經歷了嚴重的地震和其他自然災害。氣候變化可能會增加極端天氣條件和自然災害的頻率和嚴重程度，從而對我們的運營和增長構成風險。雖然我們維持對這些設施的財產損失和業務中斷保險，但我們的保險可能無法涵蓋在這種情況下的所有損失，並且我們可能無法在未來以可接受的條款續保或獲得此類保險，而且保險範圍足夠或費用合理。
我們面臨着與我們的國際銷售和運營相關的各種風險。
我們在美國以外以多種外幣以及與以美元以外貨幣產生收入的客户進行的以美元計價的交易中創造了可觀的收入。對於那些以美元購買我們產品的外國客户來説，美元與這些客户開展業務的貨幣之間的匯率波動可能會對美元相對於當地貨幣升值的外國客户對我們產品的需求產生負面影響。
由於我們在美國以外有業務，並且我們以多種外幣產生收入和運營費用，因此我們面臨着與這些以外幣計價的收入和費用有關的貨幣兑換風險。我們最大的貨幣兑換風險涉及以澳元、英鎊、加元、人民幣、歐元、日元和瑞士法郎進行的交易。
我們無法預測匯率波動對我們未來經營業績的綜合影響，因為涉及的貨幣數量、貨幣風險的可變性以及貨幣匯率的潛在波動性。雖然我們通過定期的經營和融資活動，並在有限的基礎上，通過使用衍生金融工具來解決貨幣風險管理問題，但這些行動可能不會被證明完全有效。有關我們使用衍生金融工具的説明，見附註6，衍生工具合併財務報表附註(本表格10-K第II部分第8項)。
我們的國際業務要求我們遵守有關受制裁國家、實體和個人、海關、進出口、有關外國交易的法律、美國《反海外腐敗法》和當地反賄賂以及與醫療保健專業人員互動的其他法律，以及產品註冊要求。除其他事項外，這些法律限制，在某些情況下還阻止美國公司直接或間接向某些國家的個人或實體銷售商品、技術或服務。此外，這些法律要求我們在組織我們的銷售和營銷實踐以及在國外進行產品註冊時要謹慎。
英國於2020年1月31日退出歐盟，俗稱英國退歐，已經並可能繼續給全球政治市場帶來不確定性。除其他事項外，英國退歐可能會影響我們的業務所受的法律和監管環境，對英國與歐盟和其他各方之間的進出口施加更大限制，並在該地區造成經濟和政治不確定性。
不時有人提議大幅改變現有的貿易協定和美國與其他國家之間的關係。由於美國與這些國家之間的複雜關係，政治、外交、軍事或其他事件可能導致商業中斷，包括加強對公司的監管執法、關税、貿易禁運和出口限制。實施這些限制可能會增加公司產品及其製造所需的零部件和原材料的成本，要求公司改變其運營及其提供的產品，並對消費者信心和支出產生負面影響，所有這些單獨和總體上都可能對我們的運營和財務業績產生重大和不利的影響。
一般風險因素
網絡攻擊或其他對我們信息技術系統的破壞可能會對我們的業務造成不利影響。
我們的基礎設施和業務決策越來越依賴先進的信息技術。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的系統和監管標準、保護患者和客户信息的日益增長的需求以及不斷變化的客户模式。經驗豐富的第三方維護用於支持我們的交易處理、會計和財務報告、供應鏈和製造流程的企業業務系統。這些系統的任何重大故障、入侵、中斷、損壞或破壞，以及任何數據泄露，都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
第三方可能試圖入侵我們的系統，並可能獲取與患者相關的數據、專有信息或敏感信息。由於新冠肺炎大流行，我們可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。如果我們或我們依賴的第三方未能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，我們可能會失去現有客户，難以吸引新客户，遭受負面公關的反彈，受到監管制裁或處罰，運營費用增加，因數據隱私泄露而產生費用或收入損失，或遭受其他不利後果。
我們有預防、檢測、遏制、響應和緩解與安全相關的威脅和潛在事件的計劃、流程(包括持續改進)和技術。由於用於獲得未經授權的訪問或中斷服務的技術頻繁變化並且可能難以檢測，因此預測、識別或預防這些威脅或在它們發生時緩解它們可能是具有挑戰性的。我們還依賴第三方供應商提供和/或支持我們的信息技術系統的某些方面，這些方面可能包含設計或製造方面的缺陷，或可能導致系統中斷或意外危及我們自己系統的信息安全的其他問題。此外，隨着我們在一定程度上通過新的收購實現增長，我們可能會面臨因實施、修改或補救與被收購企業的數據隱私和網絡安全相關的控制、程序和政策而產生的風險。我們繼續整合和整合我們運營的系統數量，並升級和擴大我們的信息系統能力，以實現穩定和安全的業務運營。
截至2021年12月31日，我們在新澤西州普林斯頓租用了約166,991平方英尺的空間，我們的主要總部、銷售運營和支持職能都在這裏。這份租約將於2035年到期。
我們在加利福尼亞州、印第安納州、馬裏蘭州、馬薩諸塞州、新澤西州、俄亥俄州、波多黎各、田納西州、猶他州、加拿大、中國、法國、德國、愛爾蘭和瑞士設有重要的製造和研究機構。我們的儀器採購業務位於德國。我們的主要配送中心位於內華達州、俄亥俄州、肯塔基州、澳大利亞、比利時、加拿大、日本和法國。此外，我們還租賃了幾個較小的設施，以支持額外的行政、組裝和分銷業務。第三方擁有並運營內華達州、肯塔基州、日本和比利時的設施。我們在法國比奧特、法國聖奧賓·勒莫尼爾、德國裏特海姆-魏爾海姆和俄亥俄州擁有工廠，我們還租賃了我們所有的其他設施。我們還在俄亥俄州、澳大利亞、法國、日本、中國和德國設有維修中心，並在加拿大、迪拜、印度、意大利、荷蘭、新加坡、泰國和英國設有現場服務機構。
我們的生產設施已在FDA註冊。我們的設施接受FDA的檢查，以確保符合質量體系法規。有關FDA檢查情況的詳細信息，請參閲本表格10-K中的“政府法規”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--補救活動的最新情況”部分。
有關法律訴訟的信息見附註15.合併財務報表附註的承付款和或有事項(本表格10-K第II部分第8項)。
不適用。
第II部 | | | | | |
| 第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券 |
市場信息、持有者與分紅
我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“iart”。截至2022年2月22日登記在冊的股東數量是近似值ly 777,其中包括以被指定人的名義持有股份的股東。
出售未登記的證券
在截至2021年、2020年或2019年12月31日的年度內，沒有出售未註冊證券。
出售登記證券
在截至2021年、2020年或2019年12月31日的年度內，沒有出售註冊證券。
發行人購買股票證券
2020年12月7日，董事會授權公司回購最多2.25億美元的公司普通股。該計劃允許該公司不時機會性地回購其股票。回購授權將於2022年12月到期。這一股票回購授權取代了之前2.25億美元的股票回購授權，其中1.25億美元在更換時仍被授權，否則將於2020年12月31日到期。購買可能通過一項或多項公開市場交易、私下協商的交易、通過投資銀行機構進行的結構性交易或上述交易的組合而受到影響。
截至2021年12月31日止年度，作為股份回購授權的一部分，並無回購本公司普通股。
2022年1月12日，本公司進行了1.25億美元的加速股份回購(“2022年ASR”)，並在2022年ASR開始時獲得了150萬股公司普通股，約佔2022年ASR預期總股份的80%。其餘20%的預期總股份預計將於2022年上半年結算，屆時可能會向本公司交付額外普通股，或在某些情況下，根據本公司與2022年ASR交易對手之間的2022年ASR協議的條款，本公司可能被要求支付現金，或可能選擇將我們普通股的股份交付給2022年ASR交易對手。將交付的股票總數或支付金額以及最終每股平均價格將以交易期間公司普通股的成交量加權平均價減去折扣價為基礎。作為這筆交易的結果，2.25億美元的股票下仍有1.00億美元的可用資金回購授權。
在截至2020年12月31日的12個月內，公司回購了210萬股Integra的普通股，作為先前股份回購授權的一部分。本公司利用發行可換股票據所得款項淨額1.00億美元進行股份回購交易。其中包括與發售結束相關的可轉換票據的某些購買者提供的760萬美元。於2020年2月5日，本公司進行了9,240萬美元的加速股份回購(“2020 ASR”)，以完成剩餘的1,000,000美元股份回購。該公司在2020年ASR開始時收到了130萬股，約佔預期總股份的80%。在2020年6月結算2020年ASR時，公司收到了額外60萬股，這是根據交易期間公司普通股的成交量加權平均價格確定的。
見附註8，庫存股請參閲合併財務報表附註(第II部分，本表格10-K第8項)，以瞭解更多詳情。
以下討論和分析提供了管理層認為與瞭解我們的財務狀況和運營結果相關的信息。為了全面瞭解財務狀況和經營結果，應將其與選定的綜合財務數據和我們的財務報表以及本報告其他部分的相關附註一併閲讀。討論的重點是我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度財務業績。本10-K表格中省略了2020財年與2019年的比較，但可在我們於2021年2月23日提交的截至2020年12月31日的財政年度表格10-K中參考--“項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析”。
我們在本報告中作出的陳述構成了根據修訂後的1933年《證券法》第27A節和1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第21E節的含義作出的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受有關公司和其他事項的許多風險、不確定因素和假設的影響。這些前瞻性表述包括但不限於與公司對新冠肺炎疫情對我們的業務、財務狀況和經營結果的潛在影響的預期有關的表述。因此，這些陳述應考慮到各種重要因素，包括但不限於：新冠肺炎疫情可能導致進一步重大延誤和取消或程序需求減少的風險；公司客户資本支出延遲；公司供應鏈中斷和/或成本上升；醫院人員短缺；我們設施的勞動力影響；收集臨牀證據的延遲；管理和其他資源轉移以應對新冠肺炎疫情；全球和地區經濟和信貸市場狀況對醫療支出的影響；新冠肺炎病毒擾亂當地經濟並導致我們主要市場的經濟體進入長期衰退的風險。由於許多因素的影響，公司的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，這些因素包括但不限於在“風險因素”標題下陳述的那些因素。
一般信息
Integra總部位於新澤西州普林斯頓，是醫療技術領域的世界領先者。該公司成立於1989年，當時收購了一家用於修復和再生組織的工程膠原技術平臺。從那時起，Integra已經利用這項技術開發了許多產品線，應用範圍從燒傷和深層組織傷口到腦內硬腦膜修復以及神經和肌腱。該公司通過幾次全球收購和產品開發，擴大了其基礎再生技術業務，包括手術器械、神經外科產品和先進的傷口護理，以滿足其客户的需求並影響患者護理。
Integra在兩個可報告的業務領域製造和銷售醫療技術和產品：Codman專科外科(“CS”)和組織技術(“TT”)。CS部分佔我們總收入的三分之二，由市場領先的技術和儀器組成，用於廣泛的專業領域，如神經外科、神經危重護理和耳鼻喉科。我們是神經外科領域的世界領先者，也是精密、專業和普通外科手術中使用的儀器的三大供應商之一。我們的TT部門約佔我們總收入的三分之一，專注於三個主要領域：複雜傷口手術、外科重建和周圍神經修復。
我們在加利福尼亞州、印第安納州、馬裏蘭州、馬薩諸塞州、新澤西州、俄亥俄州、波多黎各、田納西州、猶他州、加拿大、中國、法國、德國、愛爾蘭和瑞士設有重要的製造和研究機構。我們的大部分手持手術器械和硬腦膜密封劑產品也是通過專業的第三方供應商採購的。
Integra致力於提供高質量的產品，對數百萬患者及其家人的生活產生積極影響。我們專注於我們戰略的四個關鍵支柱：1)建立以執行為中心的文化，2)優化相關規模，3)推進創新和敏捷性，4)引領客户體驗。我們相信，通過改善規劃和溝通、優化我們的基礎設施以及戰略一致的摺疊式收購，我們可以加強對這些領域的關注，從而擴大規模、提高競爭力並實現我們的長期目標。
為此，行政領導小組根據以下重點領域確定了以下關鍵優先事項：
戰略性收購。該公司戰略的一個重要部分是尋求戰略交易和許可協議，以擴大Integra競爭的臨牀領域的相關規模。在2021年，公司收購了ACell Inc.(“ACell”)，這是一家專門生產豬膀胱細胞外基質的創新再生醫學公司。此次收購不僅擴大了公司的再生技術產品供應，還支持了公司的長期增長和盈利戰略，因為這一產品線的財務狀況與Integra的其他再生紙巾產品相似。ACell的所有關鍵部件都已整合到公司的TT部門。見注4，收購和資產剝離，請參閲合併財務報表附註(第II部分，本表格10-K第8項)，以瞭解更多詳情。2021年，我們繼續推進2019年收購的Arkis Biosciences，Inc.和Rebound Treateutics Corporation的開創性神經外科技術的開發。
投資組合優化和新產品推介。我們正在投資於創新產品開發，以推動我們的關鍵產品特許經營的多代管道。我們的產品開發工作跨越了我們主要的全球特許經營權，專注於顯著投資回報的潛力。除了新產品開發，我們正在資助研究，以收集臨牀證據，以支持推出，確保市場準入，並改善現有產品的報銷。除了收購和有機再投資外，我們還繼續尋求優化我們的投資組合，以實現更高的增長和更高的利潤率。因此，我們可能會機會性地剝離業務或停止生產我們認為未來創造價值的跑道有限的產品，這符合我們的願望，部分原因是市場、業務基本面或監管環境的變化。
2021年1月，我們完成了以約2.4億 美元的現金將我們的四肢整形外科業務出售給史密斯和Nephew美元有限公司(“Smith&Nephew”)，史密斯和Nephew是Smith&Nephew plc的子公司。這筆交易使我們能夠增加對我們核心神經外科和組織技術業務的投資，併為擴大我們的潛在市場提供資金，以加強我們在這些領域的現有領導地位，並推動未來的增長。見注4，收購和資產剝離有關詳情，請參閲合併財務報表附註(第II部分，本表格10-K第8項)。
商業渠道投資。投資於我們的銷售渠道是我們創建專業化並更專注於接觸新客户和現有客户並滿足他們需求的戰略的核心部分。為了支持我們在組織技術領域的商業努力，我們擴展了我們的兩級專家模式，通過創建一個虛擬銷售組織來幫助滿足客户不斷變化的需求，從而增加我們在重點細分市場的存在。此外，我們繼續通過與美國領先的醫院、綜合交付網絡和全球採購組織簽訂企業範圍的合同，在我們的CSS和TT產品特許經營中建立我們的領先品牌，以吸引客户。在國際上，我們在關鍵的新興市場大幅增加了我們的商業資源，並正在進行投資，以支持我們的銷售組織並最大限度地擴大我們的商業機會。這些對我們國際銷售渠道的投資為我們的擴張和長期增長奠定了良好的基礎。
客户體驗。我們渴望成為一流的供應商，並致力於加強我們與所有客户的關係。我們繼續在技術、系統和流程方面進行投資，以增強客户體驗。此外，我們還推出了數字工具和計劃、資源和虛擬產品培訓，以推動客户繼續熟悉我們在全球不斷增長的醫療技術組合。
臨牀和產品開發活動
我們繼續投資於收集臨牀證據，以支持公司現有的產品和新產品的推出，並確保我們獲得更廣泛和更具成本效益的解決方案的市場準入。在每個領域，我們繼續受益於過去幾年推出的產品，包括我們新的電外科發電機和灌水器系統、用於Certas Plus可編程閥的創新的以客户為中心的工具包以及附加的分流配置。在日本，由於DuraGen於2019年年中成功推出，我們正在經歷強勁的增長，這是該國第一個也是唯一一個獲準用作硬腦膜替代品的異種膠原移植物。在我們的機電技術組合中，我們專注於核心臨牀應用的開發。此外，我們繼續更新我們的CUSA Clarity平臺，整合了新的超聲波聽筒、手術技巧和集成的電外科功能。我們繼續與幾個器械合作伙伴合作，將新的手術器械平臺推向市場。
2021年第三季度，我們的CereLink顱內壓監測系統在美國和歐洲推出。CereLink提供了更高的準確性、可用性和先進的數據呈現，為臨牀醫生提供了不打折扣的、先進的持續監測，這是到目前為止在治療創傷性腦損傷患者時所無法提供的。
我們繼續推進2019年收購的早期技術平臺。通過收購Arkis Biosciences，我們增加了一項平臺技術，CerebroFlo®腦室外引流(“EVD”)，帶Endexo的導管®技術，這是一種永久性添加劑，旨在減少血栓形成導致的導管阻塞的可能性。與市場領先的EVD導管相比，CerebroFlo EVD導管在體外平均減少了99%的血栓積聚在其表面。2019年，我們還收購了專門生產一次性醫療設備的Rebound Treateutics公司，名為Aurora Surgiscope，這是唯一一款設計用於顱腦手術的管狀牽引器系統，集成了通道、相機和照明。2021年第三季度，我們進行了用於微創神經外科的Aurora Surgiscope的有限臨牀發佈，並啟動了名為MIRROR的註冊，以收集使用該技術平臺治療腦出血的早期手術幹預數據。
在我們的TT部門中，在2020年期間，我們宣佈了關於Integra的積極的臨牀和經濟數據®基於最近發表在美國整形外科學會官方雜誌《整形和重建外科》上的兩項回顧研究，我們對複雜的下肢重建中的雙層創傷基質(“IBWM”)進行了研究。隨着外科醫生尋找高效和有效地修復和閉合傷口的方法，IBWM通過減少醫院和患者的手術時間和成本，幫助解決手術室所需的效率。2021年，我們完成了最大的糖尿病足部潰瘍(DFU)之一，PriMatrix的隨機對照試驗®真皮修復支架用於DFU的管理。這項多中心研究招募了225多名慢性DFU患者，他們接受了為期12周的治療和為期4周的隨訪。這項發表在《創傷護理雜誌》上的研究結果表明，PriMatrix加標準護理(“SOC”)包括徹底清創、消除感染、使用敷料和卸載，與單獨使用標準護理(SOC)相比，達到完全癒合的可能性顯著更大，產品的中位數為一次應用。
新冠肺炎大流行
在這場全球危機中，公司的重點仍然是支持患者，為客户提供救命產品，並保護員工的福祉。全球新冠肺炎疫情，加上企業、社區和政府採取的預防和預防措施，給全球醫療行業帶來了前所未有的挑戰。為了應對疫情，我們迅速採取行動，執行了相關協議，以確保我們在世界各地的製造和分銷基地的連續性，並確保我們員工的安全。
新冠肺炎疫情繼續產生廣泛和不可預測的影響，本公司繼續在這個不確定的環境中管理風險。我們仍然相信，該公司競爭的基礎市場仍然具有吸引力。我們還將繼續專注於長期管理業務。公司在面對這場史無前例的危機時的適應性和復原力，部分得益於對技術基礎設施和運營的先前投資，以及我們才華橫溢和盡職盡責的全球員工隊伍。
資本市場和全球經濟也受到新冠肺炎疫情的重大影響，有可能導致局部和/或全球經濟衰退。任何這樣的經濟衰退都可能對公司的長期業務產生實質性的不利影響，因為醫院削減和減少資本以及整體支出。新冠肺炎疫情和當地的行動，如“就地避難所”命令和旅行和進入我們的客户的限制或我們的設施或我們的供應商及其合同製造商的設施暫時關閉，公司供應鏈的中斷和/或更高的成本，醫院的人員短缺和我們設施的勞動力限制，可能會進一步影響我們的銷售，以及我們運輸我們的產品和供應客户的能力。這些事件中的任何一項都可能對手術和醫療幹預程序的數量產生負面影響，並對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
FDA很重要
我們生產和分銷源自人體組織的產品，FDA對人體細胞、組織以及細胞和基於組織的產品(“HCT/Ps”)有具體的規定。HCT/P是一種含有或由人類細胞或組織組成的產品，旨在移植到人類患者體內。請參閲第1項。業務和第1A項。風險因素有關FDA的這些規定及其對該公司顆粒羊膜材料產品組合的潛在影響以及對綜合收入的影響的更多詳細信息。
2019年3月7日，本公司的全資子公司TEI Biosciences，Inc.(簡稱TEI)收到了FDA於2019年3月6日發出的警告信(以下簡稱警告信)。這封警告信涉及TEI位於馬薩諸塞州波士頓的製造工廠的質量體系問題。這封信是在2018年10月和11月在該設施進行檢查後發出的，沒有發現檢查後表格483中尚未提供的任何新意見。該公司於2019年3月28日提交了對FDA警告信的初步迴應，並定期向FDA提交其糾正措施的進展報告，自檢查結束以來，已做出重大努力來糾正觀察到的問題，並將繼續這樣做。2021年10月28日，FDA啟動了對該設施的檢查，並在檢查結束時於2021年11月12日簽發了表格483(“2021年表格483”)。該公司對檢查意見提供了初步答覆，並將繼續向FDA提供答覆。警告信和2021年表格483沒有限制公司製造或運輸產品或要求召回任何產品的能力，也沒有限制我們尋求FDA 510(K)批准產品的能力。警告信指出，向外國政府提出的證書申請將不會被批准。然而，由於我們每月的進度報告，FDA同意為在TEI製造的產品向外國政府頒發證書，這是因為取得了實質性進展，以及解決警告信所需的時間長度。另外, 在違反質量體系規定的情況得到糾正之前，不會批准與違反質量體系規定有合理關聯的III類設備的上市前批准申請。TEI波士頓工廠生產細胞外牛基質產品。我們不能保證FDA會對我們對警告信的迴應或對信中所包含問題的預期解決日期感到滿意。在信中提到的問題得到令FDA滿意的解決之前，FDA可能會在不另行通知的情況下啟動額外的監管行動。任何不利的監管行動，視其規模而定，可能會限制我們有效地製造、營銷和銷售我們的產品，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
在截至2021年12月31日的一年中，在TEI波士頓工廠生產的產品的收入約佔綜合收入的4.7%。
收購和資產剝離
資產剝離
2021年1月4日，公司完成了將其四肢整形外科業務出售給Smith&Nephew的交易。這筆交易包括出售該公司的上肢和下肢骨科產品組合，包括腳踝和肩關節成形術以及手和手腕產品線。該公司從Smith&Nephew公司獲得總計2.4億美元的收購價格，並同時向專注整形外科醫生聯盟有限責任公司(“CFO”)支付4150萬美元，有效地終止了Integra和CFO之間關於肩關節置換產品開發的許可協議。該公司在截至2021年12月31日的年度綜合經營報表中確認了與銷售有關的4180萬美元的收益，該收益在“出售業務收益”中列報。見注4，收購和資產剝離請參閲“合併財務報表附註”(第II部分，本表格10-K第8項)，以瞭解詳情。
收購
我們R增長戰略包括收購業務、資產或產品線，以增加我們產品的廣度和產品組合的覆蓋範圍，並推動客户的相關規模。由於2019年至2021年期間的多次收購，我們截至2021年12月31日的年度財務業績可能無法直接與上年同期的財務業績進行比較戴斯。見注4，收購和資產剝離合併財務報表附註(第II部分，本表格10-K第8項)供進一步討論。
ACell Inc.
2021年1月20日，該公司以3.069億美元的收購收購價外加最高1億美元的或有對價債務收購了ACell，這筆款項可能會在2022年、2023年和2025年達到某些基於收入的業績里程碑時支付。ACell是一傢俬人持股公司，提供一系列用於複雜傷口處理的再生產品組合，包括開發和商業化基於MatriStem膀胱基質(“UBM”)的產品，這是一個源自豬膀胱細胞外基質的技術平臺。見注4，收購和資產剝離請參閲“合併財務報表附註”(第II部分，本表格10-K第8項)，以瞭解詳情。
Arkis BioSciences Inc.
2019年7月29日，公司以3,060萬美元的收購收購價(“Arkis收購”)收購Arkis BioSciences Inc.(“Arkis”)，外加最高2,550萬美元的或有對價，這筆款項可能會基於某些開發和商業里程碑的成功完成而支付。本公司估計或有代價於收購日期的公允價值為1,310萬美元。該公司估計，截至2021年12月31日的或有對價的公允價值為1510萬美元。截至2021年12月31日，公司在公司的綜合資產負債表中記錄了370萬美元的應計費用和其他流動負債以及1140萬美元的其他負債。Arkis是一傢俬人持股公司，銷售採用Endexo技術的腦室外引流(EVD)導管，這是一種永久性添加劑，旨在減少由於凝血而導致的導管阻塞的可能性。見注4，收購和資產剝離請參閲“合併財務報表附註”(第II部分，本表格10-K第8項)，以瞭解詳情。
反彈治療公司
2019年9月9日，本公司收購了一種名為Aurora的一次性醫療設備的開發商Rebound Treateutics Corporation(“REBIZED”)，該設備能夠使用光學和照明實現微創訪問，用於神經外科的可視化、診斷和治療(“REBIZED交易”)。根據反彈交易的條款，該公司預付了6710萬美元，並承諾在實現某些監管里程碑後支付至多3500萬美元的或有開發里程碑。對Rebang的收購主要集中於一項單一的可識別資產，因此，出於會計目的，本公司得出結論，收購的資產不符合企業的會計定義。最初的付款主要分配給了Aurora，導致了5990萬美元的正在進行的研發(“IPR&D”)費用。約720萬美元的餘額，包括210萬美元的現金和現金等價物以及420萬美元的遞延税淨資產，分配給了剩餘的購置淨資產。遞延税項資產主要來自聯邦淨營業虧損結轉。見注4，收購和資產剝離請參閲“合併財務報表附註”(第II部分，本表格10-K第8項)，以瞭解詳情。
優化和集成活動
由於我們持續的收購戰略和近年來的顯著增長，我們採取了節約成本的舉措，以整合製造業務、分銷設施和轉移活動，實施共同的ERP系統，消除重複的職位，重新調整各種銷售和營銷活動，並擴大和升級我們的再生技術產品的生產能力。預計這些努力將繼續下去，雖然我們預計正在進行的重組、整合以及製造業轉移和擴張活動將產生積極影響，但這些結果仍然不確定。
行動的結果
執行摘要
截至2021年12月31日的一年，淨收入為1.691億美元，或每股稀釋後收益1.98美元，而去年同期為1.339億美元。或截至2020年12月31日的年度稀釋後每股1.57美元。截至該年度的淨收入增加2021年12月31日，主要是由於外科手術數量從上年新冠肺炎疫情水平的持續復甦推動了大多數特許經營權收入的增加。這被較高的運營費用部分抵消，因為在2020年降低成本行動後，成本繼續正常化。在營業外收入和支出中，公司受益於利息支出減少，其他收入增加，以及將其Extreity Orthopedics業務出售給Smith&Nephew帶來的4180萬美元的收益。由於某些知識產權的實體內轉讓的影響，本公司在2020年也有淨税收優惠，導致確認遞延税收優惠5,920萬美元。
特別收費
税前收入包括以下特別費用：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 以千為單位的美元 | 2021 | | 2020 |
收購、剝離和整合相關費用(1) | $ | (11,712) | | | $ | 32,906 | |
| 結構優化收費 | 20,385 | | | 15,363 | |
| 歐盟醫療器械法規 | 24,375 | | | 9,372 | |
| 停產產品線收費 | 377 | | | 6,342 | |
| 與債務再融資相關的費用 | — | | | 6,168 | |
新冠肺炎大流行相關指控(2) | — | | | 3,482 | |
| 可轉換債務非現金利息支出 | — | | | 15,415 | |
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| 總計 | 33,425 | | | 89,048 | |
(1)在截至2021年12月31日的一年中，該公司完成了對其Extreity Orthopedics業務的出售，並確認了4,180萬美元的收益，但這一收益被其他收購、剝離和整合相關費用部分抵消。見注4，收購和資產剝離請參閲“合併財務報表附註”(第II部分，本表格10-K第8項)，以瞭解詳情。
(2)費用涉及業務中斷和與影響公司全球業務的新冠肺炎大流行相關的成本，但被冠狀病毒政府救濟計劃部分抵消。
上面報告的項目在合併業務報表中的反映如下：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 以千為單位的美元 | 2021 | | 2020 |
| 銷貨成本 | $ | 32,334 | | | $ | 34,557 | |
| 研發 | 17,487 | | | 3,163 | |
| 銷售、一般和行政 | 31,013 | | | 29,745 | |
利息支出(1) | — | | | 21,583 | |
| 通過出售業務獲得的收益 | (41,798) | | | — | |
| 其他(收入)支出 | (5,611) | | | — | |
| 總計 | 33,425 | | | 89,048 | |
(1)採用ASU第2020-06號後，本公司將不再因債務貼現攤銷而產生非現金利息支出。見注1，基數關於合併財務報表附註列報(第II部分，本表格10-K第8項)的詳細説明。
我們通常將特別費用定義為此類支出的金額和/或時間可能因我們的收購、剝離、整合和重組活動的不同而在不同時期發生重大變化的項目，且其金額屬於非現金性質，或其金額預計不會以相同的金額發生。我們相信，鑑於我們正在尋求收購的戰略，我們繼續專注於使我們現有的製造和分銷基礎設施合理化，以及我們繼續審查與我們當前業務戰略相關的各種產品線，上述討論的一些特別費用可能會在未來產生類似的重大影響。
我們相信，單獨確定這些特別費用為投資者提供了有關與我們的財務狀況和經營結果有關的財務和業務趨勢的重要補充信息。投資者可能會發現，這些信息有助於評估我們在不同時期的經營業績與管理層制定的商業模式目標的可比性，以及與我們行業內其他公司的可比性。我們將這些信息提供給投資者，以便他們可以像管理層一樣分析我們的運營結果，並將這些信息用於評估我們的核心業務和對Integra的估值。
收入和毛利率
我們的收入和產品收入的毛利率如下：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 以千為單位的美元 | 2021 | | 2020 | | |
| 細分市場淨銷售額 | | | |
| 科德曼專科外科 | $ | 1,025,232 | | | $ | 894,831 | | | |
| 組織技術 | 517,216 | | | 477,037 | | | |
| 總收入 | 1,542,448 | | | 1,371,868 | | | |
| 銷貨成本 | 597,808 | | | 520,834 | | | |
| 毛利率對總收入的影響 | $ | 944,640 | | | $ | 851,034 | | | |
| 毛利率佔總收入的百分比 | 61.2 | % | | 62.0 | % | | |
收入
在截至2021年12月31日的一年中，總收入增加了1.706億美元，增幅為12.4%，從上年的13.719億美元增加到15.424億美元。國內收入增加了1.176億美元，增幅12.1%，達到10.895億美元，佔截至2021年12月31日的年度總收入的70.6%。與2020年的3.999億美元相比，國際收入增加了5300萬美元，增幅為13.3%，達到4.529億美元。收入的增長主要是由於與上一年相比，大多數特許經營店從新冠肺炎疫情中恢復過來。外匯波動對本年度的收入產生了980萬美元的有利影響。
在社交媒體服務部門，收入為10.252億美元，比上年同期增加1.304億美元，增幅為14.6%，這是由於從新冠肺炎疫情中持續復甦以及我們推出了新的CereLink™第三季度美國和歐洲市場的ICP監測系統。該公司的神經外科產品組合實現了兩位數的低增長，這主要歸功於神經監測、先進能源以及硬腦膜接入和修復方面的銷售。在訂單恢復的推動下，我們的儀器產品組合的銷售額與去年同期相比增長了兩位數。
在技術轉讓部門，收入為5.172億美元，比上年同期增加4,020萬美元，增幅為8.4%。在TT內部，我們的Extreity Orthopedics業務於2021年1月4日剝離，對ACell的收購於2021年1月20日完成。不包括剝離和收購的影響，我們傷口重建業務的銷售額增長了兩位數。由於從新冠肺炎疫情中持續復甦，我們自有品牌業務的銷售額增長了兩位數。
展望2022年及以後，我們繼續密切監測當地、地區和全球新冠肺炎疫情以及該病毒的最新變異對手術的影響。醫院資源重新分配用於治療新冠肺炎和人員短缺可能會繼續給醫療系統造成財務壓力，並減少程序量。
毛利率
毛利率截至2021年12月31日的年度為9.446億美元，比去年同期的8.51億美元增加了9360萬美元與去年同期相比。2021年毛利率佔收入的百分比為61.2%，2020年為62.0%。毛利率百分比的下降是由於與基於技術的無形資產相關的攤銷增加，以及與收購ACell相關的庫存逐步攤銷。
運營費用
以下是運營費用佔總收入的百分比彙總：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 |
| 研發 | 6.0 | % | | 5.6 | % |
| 銷售、一般和行政 | 41.3 | % | | 43.3 | % |
| 無形資產攤銷 | 1.1 | % | | 2.0 | % |
| 總運營費用 | 48.4 | % | | 50.9 | % |
2021年，包括研發、銷售、一般和行政費用以及無形資產攤銷費用在內的總運營費用增加了4770萬美元，增幅為6.8%，達到7.474億美元，而前一年為6.997億美元。與上一年相比，運營費用的增加反映了與員工相關的成本增加、研發增加以及隨着收入的恢復而增加的外部支出。我們還受益於出售Extreity Orthopedics業務的運營費用減少，以及收購ACell產生的成本協同效應。
該公司繼續管理其運營成本並確定其優先順序，以增加有機投資，以推動長期增長，包括支持新產品開發和推出、臨牀研究、地理擴張和有針對性的美國銷售渠道擴張。
研究與開發
研究和截至2021年12月31日的一年的開發費用比上一年增加了1570萬美元。這一支出增加的原因是新產品開發、臨牀研究和與歐盟醫療器械法規合規活動相關的支出增加。
銷售、一般和行政
截至2021年12月31日的一年，銷售、一般和行政費用比上一年增加了4290萬美元，這主要是由於與員工相關的成本增加、更高的激勵和基於股票的薪酬以及隨着收入的恢復而增加的外部支出。
無形資產攤銷
與2020年的2,780萬美元相比，2021年的攤銷支出(不包括在基於技術的無形資產的產品收入成本中報告的金額)為1,690萬美元，這主要是由於本年度與出售Extreity Orthopedics業務有關的與出售無形資產相關的攤銷費用減少，以及與上一年度記錄的與無形資產相關的加速攤銷費用所致。
我們可能會在未來停止生產某些產品，因為我們將繼續評估我們產品線的盈利能力。隨着我們的盈利能力評估的發展，我們可能會對我們的商品名稱做出進一步的決定，併產生額外的減值費用或加速攤銷。我們預計2022年的年度攤銷費用總額約為7910萬美元，2023年為7840萬美元，2024年為7770萬美元，2025年為7770萬美元，2026年為7760萬美元，之後為5.858億美元。
營業外收入和費用
以下為營業外收支摘要：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 以千為單位的美元 | 2021 | | 2020 |
| 利息收入 | $ | 6,737 | | | $ | 9,297 | |
| 利息支出 | (50,395) | | | (71,581) | |
| 出售業務的收益 | 41,798 | | | — | |
| 其他收入，淨額 | 19,307 | | | 4,434 | |
| 營業外收支合計 | $ | 17,447 | | | $ | (57,850) | |
利息收入
截至2021年12月31日止年度的利息收入較去年同期減少260萬美元，主要原因是於2020年第四季度結算指定為淨投資對衝的交叉貨幣掉期。
利息支出
截至2021年12月31日止年度的利息開支較去年同期減少2,120萬美元，主要是由於採用ASU 2020-06年度而取消了非現金利息開支，以及與修訂及重訂前一期間的高級信貸協議有關的開支所致。見注2，重要會計政策摘要請參閲合併財務報表附註(第II部分，本表格10-K第8項)，以瞭解有關採用ASU 2020-06年度的詳細情況。
通過出售業務獲得的收益
2021年1月4日，該公司完成了對其Extreity Orthopedics業務的出售，並在本年度第一季度確認了4180萬美元的收益。
其他收入，淨額
截至2021年12月31日的年度，其他收入淨額增加1,490萬美元，主要原因是與Smith&Nephew的過渡服務協議相關的收入、本年度外匯兑換的有利影響以及2020年第四季度達成的額外交叉貨幣互換帶來的更高收入。
所得税
我們卓有成效的國際鎳公司2021年和2020年，我的税率分別為所得税前收入的21.2%和(43.2%)。見附註13，所得税，在我們的合併財務報表中，將美國聯邦法定税率與我們的有效税率進行對賬。我們的有效税率每年可能會有所不同，這取決於税法的變化、地理和業務組合以及應納税損益等因素。在評估我們實現遞延税項資產的能力時，我們會考慮這些因素和其他因素，包括我們產生應税收入的歷史。
2020年12月，該公司完成了將某些知識產權轉讓給其在瑞士的一家子公司的實體內轉讓。雖然轉讓沒有帶來應税收益，但該公司的瑞士子公司在轉讓的知識產權的公允價值的基礎上獲得了遞增的税基。公司採用貼現現金流量法確定公允價值DEL基於對知識產權的收入增長率、特許權使用費、折扣率和使用壽命的預期。該公司記錄了5920萬美元的遞延税金在瑞士的利益與轉讓的知識產權的可攤銷税基有關。
我們的有效税率每年可能會有所不同，這取決於税法的變化、地理和業務組合以及應納税損益等因素。在評估我們實現遞延税項資產的能力時，我們會考慮這些因素和其他因素，包括我們產生應税收入的歷史。我們估計2022年我們的全球有效所得税税率約為18.4%。
截至2021年12月31日，該公司有980萬美元的估值準備金，與2021年12月31日記錄的1.907億美元的遞延税金總額相抵銷。我們的遞延税項資產估值準備在2021年減少了10萬美元，2020年基本保持不變。這項估值撥備涉及本公司認為未達到較可能變現門檻的遞延税項資產。
截至2021年12月31日，我們有淨營業虧損7,170萬美元用於聯邦所得税，2,660萬美元用於外國所得税，3,900萬美元用於州所得税以抵消未來的應税收入。由於使用了淨營業虧損，2021年聯邦淨營業虧損結轉減少。在結轉的聯邦淨營業虧損總額中，6750萬美元將於2037年到期，410萬美元有無限期結轉。關於結轉的海外淨營業虧損，2,660萬美元有無限期結轉第三階段。結轉的國家淨營業虧損將於2036年到期。
自.起2021年12月31日由於海外子公司的未匯回收益被視為可無限期再投資，因此本公司並無就未匯回海外子公司的收益提供遞延所得税。當這些收入被分配時，這種税收將主要歸因於外國預扣税和當地所得税。因此，公司已確定將這些收益匯回國內的税務影響不會在2021年12月31日.
地理產品收入和運營
該公司根據客户的地理位置將收入歸因於地理區域。按主要地理區域分列的總收入包括：
| | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 以千為單位的美元 | 2021 | | 2020 |
| 美國 | $ | 1,089,526 | | | $ | 971,975 | |
| 歐洲 | 191,327 | | | 172,689 | |
| 亞太地區 | 182,034 | | | 157,174 | |
| 世界其他地區 | 79,561 | | | 70,030 | |
| 總收入 | $ | 1,542,448 | | | $ | 1,371,868 | |
該公司在美國以外產生了大量收入，其中一部分是與客户進行的以美元計價的交易，這些交易產生的收入是以美元以外的貨幣計算的。因此，美元與這些客户開展業務的貨幣之間的匯率波動可能會對外國對該公司產品的需求產生影響。當地的經濟條件、法規遵從性或政治考慮、我們銷售代表和經銷商的有效性、當地的競爭以及當地醫療實踐的變化，所有這些因素都可能會影響我們對美國以外市場的銷售。
與去年同期相比，截至2021年12月31日的一年，美國國內收入增加了1.176億美元。與去年同期相比，截至2021年12月31日的一年，歐洲銷售額增加了1860萬美元。截至2021年12月31日的一年中，亞太地區面向客户的銷售額與去年同期相比增加了2490萬美元啊。截至2021年12月31日的一年，世界其他地區與去年同期相比增加了950萬美元。與上一年相比，全球收入的增長主要是由於外科手術數量的反彈，所有特許經營店都從新冠肺炎疫情中持續復甦。中國、日本、加拿大、歐洲和我們的間接市場的銷售繼續推動着國際增長。本公司還受益於2021年下半年推出的CereLink ICP監測儀。
流動資金和資本資源
營運資金
截至2021年12月31日和2020年12月31日，營運資金分別為8.137億美元和8.362億美元。營運資本包括綜合資產負債表所列的流動資產總額減去流動負債總額。
現金和有價證券
截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司的現金和現金等價物總額分別約為5.134億美元和4.702億美元，這些現金和現金等價物的價值是根據公允價值層次中的第一級計量進行的。截至2021年12月31日，我們的非美國子公司持有約2.452億美元的現金和現金等價物，可在美國境外使用。該公司聲稱，它有能力並打算將其海外業務的未分配收益無限期地再投資，除非將收益匯至美國不存在重大税費成本。
現金流
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| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 以千為單位的美元 | 2021 | | 2020 |
| 經營活動提供的淨現金 | $ | 312,427 | | | $ | 203,832 | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (161,443) | | | (68,073) | |
| 融資活動使用(提供)的現金淨額 | (98,226) | | | 121,625 | |
| 匯率波動對現金的影響 | (9,476) | | | 13,871 | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | $ | 43,282 | | | $ | 271,255 | |
經營活動提供的現金流
與2020年同期相比，截至2021年12月31日的年度運營現金流增加了1.086億美元。扣除業務銷售收益和非現金調整的影響後的淨收入在截至2021年12月31日的一年中比2020年同期增加了約4,910萬美元，主要是因為與上一年新冠肺炎疫情最嚴重的年份相比，本年度的收入繼續回升。扣除業務收購後的資產和負債淨額使本年度的經營活動現金流增加了1,820萬美元，而2020年同期則減少了4,130萬美元。2021年週轉資本的改善是由於前一年對建築安全庫存的投資減少了540萬美元，庫存增加了4830萬美元，以及2021年的銷售有所改善。
截至2020年12月31日的年度運營現金流與2019年同期相比有所下降。非現金調整後的淨收入從2.459億美元增加到2.451億美元，增加了約80萬美元。在截至2020年12月31日的一年中，扣除業務收購後的資產和負債淨額使來自運營活動的現金流減少了4130萬美元，而2019年同期減少了1450萬美元。2020年減少的原因是增加了庫存，以改善選定產品的安全庫存。此外，應收賬款減少也推動了應收賬款的減少，但由於收入下降和繼續收款工作，應收賬款減少所抵消。
用於投資活動的現金流
在截至2021年12月31日的年度內，我們就收購ACell支付了3.039億美元的現金淨額，並收到了出售Extreity Orthopedics業務的1.905億美元的淨收益。該公司還支付了4800萬美元的資本支出，以支持我們一些製造設施的運營改善計劃和其他信息技術投資。
在截至2020年12月31日的一年中，我們為資本支出支付了3890萬美元，其中大部分用於我們位於馬薩諸塞州曼斯菲爾德、馬薩諸塞州波士頓、田納西州孟菲斯和新澤西州普林斯頓的設施，以及支付給Rebang前股東的與實現發展里程碑相關的2500萬美元。
融資提供的現金流(用於)活動
在截至2021年12月31日的一年中，來自融資活動的現金用於償還我們的高級信貸安排和證券化安排的循環部分1.255億美元。此外，該公司在淨股權結算中支付了480萬美元的現金税款。這些用途被行使股票期權所得的680萬美元以及我們的高級信貸安排和證券化安排下的2550萬美元借款所抵消。
於截至2020年12月31日止年度，我們來自融資活動的主要現金來源為發行可轉換優先票據所得5.153億美元，包括認購及認股權證交易，以及我們高級信貸安排及證券化安排項下的1.715億美元借款。這被我們的高級信貸安排和證券化安排循環部分的4.41億美元的償還、與修訂和重新簽署的高級信貸協議和發行可轉換優先票據有關的2430萬美元的債務發行成本以及1.0億美元的庫存股購買所抵消。
經修訂及重訂的高級信貸協議、可轉換優先票據、證券化及相關對衝活動
見注5，債務，綜合財務報表附註(第II部分，本表格10-K第8項)，以討論我們經修訂及重訂的優先信貸協議、2025年票據及證券化安排及附註6，衍生工具綜合財務報表附註(第二部分，本表格10-K第8項)，以討論我們的套期保值活動。我們預測，根據2020年2月和2020年7月高級信貸安排修正案的條款，未來12個月的銷售額和收益將足以繼續遵守我們的財務契約。
股份回購計劃
2020年12月7日，董事會授權公司回購最多2.25億美元的公司普通股。該計劃允許該公司不時機會性地回購其股票。回購授權將於2022年12月到期。這一股票回購授權取代了之前2.25億美元的股票回購授權，其中1.25億美元在替換時仍被授權，否則將於2021年12月31日到期。
截至2021年12月31日止年度，作為股份回購授權的一部分，並無回購本公司普通股。
2022年1月12日，公司簽署了一項1.25億美元的加速股份回購(《2022ASR“)，並在2022年ASR成立時獲得150萬股本公司普通股，約佔2022年ASR下預期總股份的80%。其餘20%的預期總股份預計將於2022年上半年結算，屆時可能會向本公司交付額外普通股，或在某些情況下，根據本公司與2022年ASR交易對手之間的2022年ASR協議的條款，本公司可能被要求支付現金，或可能選擇將我們普通股的股份交付給2022年ASR交易對手。將交付的股票總數或支付金額以及最終每股平均價格將以交易期間公司普通股的成交量加權平均價減去折扣價為基礎。作為這筆交易的結果，2.25億美元的股票下仍有1.00億美元的可用資金回購授權.
在截至2020年12月31日的12個月內，公司回購了210萬股Integra的普通股，作為先前股份回購授權的一部分。本公司利用發行可換股票據所得款項淨額1.00億美元進行股份回購交易。其中包括與發售結束相關的可轉換票據的某些購買者提供的760萬美元。於2020年2月5日，本公司進行了9,240萬美元的加速股份回購(“2020 ASR”)，以完成剩餘的1,000,000美元股份回購。該公司在2020年ASR開始時收到了130萬股，約佔預期總股份的80%。在2020年6月結算2020年ASR時，公司收到了額外60萬股，這是根據交易期間公司普通股的成交量加權平均價格確定的。
見附註8，庫存股請參閲合併財務報表附註(第II部分，本表格10-K第8項)，以瞭解更多詳情。
股利政策
自我們成立以來，我們從未就普通股支付過任何現金股息。我們的高級信貸安排限制了我們可能支付的股息金額。未來對普通股支付現金股息的任何決定將由董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營業績、現金流和董事會認為相關的其他因素。
資本資源
我們相信，在可預見的未來，我們的現金和高級信貸安排下的可用借款足以為我們的運營和資本支出提供資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括我們業務的增長、新產品和投資的時機和推出、戰略計劃和收購等。可供我們使用的其他流動資金來源包括短期借款以及發行長期債務和股票證券。
表外安排
在截至2021年12月31日的年度內，我們沒有任何對我們的財務狀況、財務狀況、收入或支出、運營結果、流動性、資本支出或資本資源的當前或未來影響具有或合理可能對我們的利益具有重大影響的表外融資安排。
合同義務和承諾
我們將繼續有現金需求，以支持季節性營運資本需求和資本支出，支付利息，償還債務，併為收購提供資金。作為我們正在進行的業務的一部分，我們簽訂了合同安排，規定我們有義務在未來支付現金。
我們的主要債務包括對循環部分的本金和利息支付以及高級信貸安排、證券化安排和可轉換證券的定期貸款部分。見附註5，債務, 有關詳情，請參閲合併財務報表附註(第II部分，本表格10-K第8項)。該公司還租賃我們的一些製造設施和寫字樓，這些設施和寫字樓與未來的最低租金相關。見附註11，租約和關聯方租約 綜合財務報表附註(第II部分，本表格10-K第8項)關於我們未來最低租賃付款的時間表。與該公司的其他債務有關的金額，包括僱傭協議和購買債務，並不重要。
該公司有與上一年度和本年度收購相關的或有對價義務以及未來的養老金繳款義務。見附註10，退休福利計劃和附註15，承付款和或有事項 有關詳情，請參閲合併財務報表附註(第II部分，本表格10-K第8項)。相關債務不是固定的。該公司還對不確定的税收優惠負有責任，包括利息和罰款。見附註12，所得税 有關詳情，請參閲合併財務報表附註(第II部分，本表格10-K第8項)。本公司無法對不確定的税收優惠可能實現的期間作出可靠的估計。
員工離職福利
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合經營報表中，公司產生的重組成本分別為銷售商品成本340萬美元和490萬美元，銷售、一般和行政成本50萬美元和120萬美元，以及與未來工廠關閉相關的員工離職相關的研究和開發成本30萬美元和30萬美元。1,020萬美元的重組成本包括在應計費用和其他流動負債和640萬美元分別計入截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度綜合資產負債表中的其他負債。見注2，重要會計政策摘要請參閲合併財務報表附註(第II部分，本表格10-K第8項)，以瞭解更多詳情。
關鍵會計政策和估計數的使用
我們對財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，該綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。編制這些財務報表要求我們作出估計和假設，以影響資產和負債的報告金額、或有負債的披露以及收入和費用的報告金額。影響綜合財務報表所報告或披露金額的重大估計包括應收賬款壞賬準備及銷售退回及準備、存貨可變現淨值、無形資產估值(包括已購入無形資產的攤銷期間)、折現率及用於評估及測試長期資產及商譽減值的預計現金流量估計、長期資產預計現金流量及折舊及攤銷期間的估計、税項計算、針對遞延税項資產入賬的估值準備、基於股票的補償估值、衍生工具估值、或有負債估值、債務工具公允價值及或有虧損。這些估計數是根據歷史經驗和在當前情況下被認為合理的各種其他假設得出的。
隨着我們繼續應對新冠肺炎疫情和最近的病毒變異，以及對全球經濟狀況、供應鏈和我們業務的不利影響，可能會對未來的估計產生影響，包括但不限於庫存估值、公允價值衡量、商譽和長期資產減值、公司對衝工具的有效性、遞延税項估值準備和應收賬款壞賬準備。
我們認為，構成這些估計的基礎的下列會計政策對我們綜合財務報表的列報最為關鍵，需要更困難的主觀和複雜的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。由於這種不確定性，實際結果可能與這些估計不同。
應收壞賬準備和銷售退回及準備
我們根據多種因素來評估應收賬款的可回收性。本公司確認壞賬準備，反映本公司對應收貿易賬款預期信貸損失的估計。在特定客户無法履行其對我們的財務義務的情況下，我們將計入應收款項的撥備，以將確認的應收賬款淨額減少到我們合理預期收取的金額。對於所有其他客户，本公司根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測，評估對報告日持有的所有預期應收賬款信用損失的計量。如果客户的財務狀況或應收賬款逾期的時間長度發生變化，我們可以通過收取費用或減少銷售、一般和行政費用來改變未來記錄的壞賬準備金額。
我們在相關收入被記錄的同一時期記錄了估計銷售回報和收入減值準備。我們根據歷史銷售退貨和折扣以及其他已知因素做出這些估計。如果實際退貨或免税額與我們的估計以及銷售退貨和免税額的相關撥備不同，我們可能會在未來通過增加或減少收入來改變撥備。
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。我們於2020年1月1日採用了修改後的追溯過渡法，要求對留存收益期初餘額的累積效果調整在採用之日予以確認，而前期報告的財務結果不發生變化。2020年1月1日記錄的累積影響調整不是實質性的。採用這一ASU並沒有對我們的合併財務報表和相關披露產生重大影響。如果其客户受到醫保法、承保範圍和報銷金額的變化、與本地或全球經濟衰退相關的經濟壓力或不確定性、與新冠肺炎大流行和最近的病毒變種相關的中斷以及其他客户特定因素的不利影響，我們的信貸損失風險可能會增加。儘管從歷史上看，我們沒有經歷過重大的信用損失，但由於客户和政府對新冠肺炎疫情的反應，可能會產生不利影響。
盤存
由採購材料、直接人工和製造間接費用組成的庫存，按成本(先進先出法)或可變現淨值中較低者列報。在每個資產負債表日期，我們評估期末庫存的過剩數量、陳舊或保質期到期。我們的評估包括按產品分析歷史銷售水平，按產品預測未來需求，我們產品的技術或競爭淘汰風險，一般市場狀況，對我們產品的保質期到期日期的審查，以及在生產或組裝其他未過時或我們沒有過剩庫存數量的產品時重新加工或使用多餘或過時的產品或部件的可行性。如果我們確定存在過多或過時的數量或保質期太接近到期的數量，我們無法合理預期我們可以在產品到期之前銷售這些產品，我們會將其賬面價值調整為估計可變現淨值。如果未來需求或市場狀況低於我們的預測，或者如果我們無法將多餘或過時的數量重新加工到其他產品中，我們可能會通過在進行修訂期間的產品收入成本中計入對庫存賬面價值的進一步調整。
公司根據管理層對可能的經濟利益的判斷，在監管部門批准之前，對與某些產品相關的庫存成本進行資本化。由於必要的監管機構拒絕或推遲批准，或管理層決定停止相關開發計劃等潛在因素，公司可能需要在此類判斷髮生變化時，支付與審批前庫存相關的先前資本化成本。
收購
被收購公司的經營業績計入本公司截至各自收購日期的經營業績。本公司根據ASC 805，企業合併(ASC 805)對企業的收購進行會計處理。為收購企業而支付的金額根據收購日的公允價值分配給收購的資產和承擔的負債。收購價格超過購入的淨資產公允價值的任何部分，均記作商譽。交易成本和重組被收購公司的成本在發生時計入費用。
或有對價按購置日的公允價值計入。所記錄的價值是根據使用蒙特卡羅模擬或根據收入估計和關於或有債務實現可能性的概率評估得出的概率加權收入法，對各種可能情況下的未來財務預測所作的估計。與收購相關的或有付款包括開發、監管和商業里程碑付款，以及基於銷售的付款，並使用貼現現金流技術進行估值。每個季度，在賺取或有金額之前，負債的公允價值在每個報告期重新計量，並根據基本假設的變化作為運營費用的組成部分進行調整。以銷售為基礎的付款的公允價值變動以未來收入估計為基礎，並根據收入估計或預期支付費用的時間而增加或減少。用於確定或有對價負債公允價值的估計數須作出重大判斷，實際結果可能與最初記錄的數額不同。
公司的決心根據管理層提供的若干資料及假設，按詳細估值計算所收購無形資產的公允價值。本公司將收購的有形和無形資產淨值超出公允價值的任何額外收購價計入商譽。確定作為企業合併一部分收購的這些無形資產的公允價值需要公司做出重大估計。這些估計包括預計未來現金流的數量和時間，用於將這些現金流貼現到現值的貼現率，對資產生命週期的評估，以及對法律、技術、監管、經濟和競爭風險的考慮。分配給其他無形資產的公允價值是通過估計每個項目或技術的未來現金流量並將淨現金流量折現回其現值來確定的。使用的貼現率是根據公認的估值方法在計量時確定的。
收購的知識產權研發按公允價值確認，並最初被描述為無限期的無形資產，無論收購的知識產權研發是否有替代的未來用途。該公司採用收益法來確定在企業合併中收購的已開發技術和知識產權研發的公允價值。這種方法通過估計各自資產在其使用年限內應佔的税後現金流量，然後將這些税後現金流量折現回現值來確定公允價值。這些資產估值中固有的一些更重要的假設包括每種產品每年的估計淨現金流量，包括淨收入、銷售成本、研發成本、銷售和營銷成本、可選擇的適當貼現率以衡量每種未來現金流所固有的風險、對每種資產生命週期的評估以及影響該資產和每種現金流的競爭趨勢。如上所述，該公司還使用收益法來確定某些其他可識別無形資產的估計公允價值，包括客户關係、商號和營業執照。客户關係代表與客户建立的關係，這為銷售其他產品和服務提供了一個現成的渠道。商標名代表收購的公司和產品名稱。
在企業合併中獲得的知識產權研發被資本化為無限期無形資產。收購後發生的開發成本在發生時計入費用。在獲得監管部門批准後，無限期無形資產將作為有限年限無形資產入賬，並在其預計使用年限內按直線或加速法(視情況而定)攤銷。如果研究和開發項目後來被放棄，無限壽命的無形資產將計入費用。在企業合併之外獲得的知識產權研發立即計入費用。
由於與研究和開發項目相關的不確定性，實際結果可能與最初的現金流預測大不相同，研究和開發項目將產生成功的商業產品。與實現商業化相關的風險包括但不限於：延遲或未能獲得進行臨牀試驗的監管批准、延遲或未能獲得所需的市場許可、延遲或專利問題。
簽發，或有效性和訴訟。
如果收購的淨資產不構成會計收購法下的業務，則該交易被計入資產收購，不確認商譽。在資產收購中，分配給被收購的知識產權研發且未來沒有其他用途的金額在收購日計入費用。在企業合併中被確認為或有對價的付款在資產收購中可能發生的情況下計入費用。請參閲附註4，收購和資產剝離 有關詳情，請參閲合併財務報表附註(第II部分，本表格10-K第8項)。
商譽的價值評估
成本超過被收購企業淨資產公允價值的部分計入商譽。商譽不需攤銷，但每年在報告單位層面對減值進行審查，或在出現減值指標時更頻繁地進行審查。本公司對商譽可回收性的評估是基於商譽的賬面價值與其估計公允價值的比較。本公司根據美國會計準則第350主題，於每年第三季度審核商譽減值，並在任何事件或環境變化顯示商譽的賬面價值可能無法收回時進行。請參閲注7，商譽和其他無形資產請參閲合併財務報表附註(第II部分，本表格10-K第8項)，以瞭解更多信息。
可確認無形資產的估值
該公司根據美國會計準則委員會第350主題，每年第三季度對具有無限壽命的無形資產進行減值測試。此外，如果發生事件或情況發生變化，可能導致無限活體無形資產的公允價值低於其賬面價值，公司可能會進行中期測試。公司通過進行定性評估或定量測試來測試減值。定性評估是對具體經營結果以及行業、市場和一般經濟狀況等因素的評估，以確定無形資產的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。公司可以選擇繞過這種定性評估，而進行定量測試。
當事件或環境變化顯示一項資產的賬面價值可能無法收回時，產品權利及其他已確定存續的無形資產將根據美國會計準則第360號主題定期進行減值測試。減值測試涉及將資產或資產組的賬面金額與預測的未貼現未來現金流進行比較。如果資產的賬面價值超過未貼現的未來現金流量，賬面價值被視為不可收回，並存在減值。減值損失是指資產的賬面價值超過其公允價值的部分，使用貼現的未來現金流量計算。計算的減值損失在減值發生時確認。
衍生品
我們在全球範圍內開發、製造和銷售醫療器械。我們的收益和現金流受到利率和貨幣匯率變化的市場風險的影響。我們通過風險管理計劃來應對這些風險，其中包括使用衍生金融工具，並根據有文件記錄的公司風險管理政策來運作該計劃。所有衍生金融工具均按照權威指引在財務報表中按公允價值確認。根據《指導意見》，對於被指定為並符合套期保值工具的工具，該套期保值工具必須根據被對衝的風險敞口被指定為公允價值對衝、現金流量對衝或對境外業務的淨投資的對衝。衍生工具的公允價值變動的會計處理取決於該工具是否已被指定為套期保值關係的一部分並符合該套期保值關係的要求，進而取決於套期保值關係的類型。我們的衍生品工具不會使我們的收益或現金流面臨重大風險，這些衍生品的收益和虧損通常會抵消被套期保值項目的損失和收益。我們沒有為投機目的而進行衍生品交易。本公司可能不時訂立未被指定為對衝工具的衍生工具，以保障本公司免受因公司間結餘而引起的貨幣波動。
所有衍生工具均按其公允價值在資產負債表上確認為資產或負債。我們在釐定衍生工具的公允價值時，會考慮我們在報告日出售或轉讓這些工具時將收到的估計金額，以及預期的遠期利率、貨幣匯率、交易對手的資產信譽及我們的負債信譽。在某些情況下，我們可以利用貼現現金流模型來計量公允價值。一般來説，我們使用的投入包括活躍市場中類似資產或負債的報價、該資產或負債的其他可觀察投入，以及主要通過相關性或其他方式從可觀察市場數據獲得或得到其證實的投入。
所得税
由於我們在全球範圍內開展業務，我們的有效税率已經並將取決於我們税前收益在不同税率地點的地理分佈。我們經營的各個司法管轄區的税率變化會影響我們的利潤。此外，我們為不確定的税收優惠保留了準備金，這些優惠的變化可能會在做出此類變化期間影響我們的實際税率。實際税率也會受到遞延税項資產估值免税額變化和税法變化的影響。
我們的所得税撥備可能會根據具體事件而變化，例如所得税審計的結算和税法的變化，以及一般因素，包括税前收入的地理組合、州和地方税以及公司全球所得税戰略的影響。我們在海外子公司中保持戰略管理和運營活動。見附註12，所得税綜合財務報表附註(第II部分，本表格10-K第8項)在我們的綜合財務報表中披露了與國外和國內税前收入、國外和國內所得税支出(利益)以及外國税收對我們整體有效税率的影響有關的信息。
我們只有在基於不確定的税收狀況的技術價值進行審查後，更有可能維持該税收優惠時，才會確認該税收優惠。存在風險的應計金額是通過確定在頭寸最終結算時變現的可能性大於50%的金額來衡量的。準備金的組成部分在綜合資產負債表中被歸類為長期負債。我們將與不確定税收優惠有關的應計利息和罰金記錄為所得税費用的一個組成部分。
我們認為，我們已經確定了所有合理可識別的風險敞口，我們為可識別風險敞口建立的準備金在這種情況下是適當的；然而，可能存在額外的風險敞口，風險敞口將以與預留金額不同的金額結算。事實和情況的改變也可能導致我們大幅增加或減少我們的税收儲備的賬面金額。
我們的遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於所得税目的的資產和負債的賬面價值之間的臨時差異以及資本損失、淨營業虧損和税收抵免結轉的税收影響所產生的臨時差異的淨税收影響。當部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現時，我們會記錄估值準備。我們可以確認我們的遞延税項資產沒有收益，或者我們可以根據我們未來產生的應税收入的金額和時間確認部分或全部未來收益。
我們打算將我們幾乎所有的海外收益無限期地再投資於我們的海外子公司，除非有一種免税的方式將收益匯出。目前的分析表明，我們有足夠的美國流動性，包括借款能力，可以滿足美國可預見的現金需求，而不需要將外國現金匯回國內。可能會影響我們將海外收益和現金無限期再投資的能力或意圖的一次或不尋常的項目包括重大的美國收購、來自外國子公司的貸款，以及税法的變化。
截至2021年12月31日，本公司尚未為外國子公司的未匯回收益提供遞延所得税，因為它們被視為無限期再投資。當這些收入被分配時，這種税收將主要歸因於外國預扣税和當地所得税。因此，該公司已確定，截至2021年12月31日，將這些收益匯回國內的税收影響不會很大。
或有損失
在我們的正常業務過程中，我們會受到索賠和訴訟的影響，包括員工或前員工的索賠，以及與我們的產品有關的索賠和涉及商業糾紛。當我們認為可能已經發生了損失並且該損失是可以估計的時，我們就應計或有損失。應計金額是在考慮保險收益(如適用)之前的估計損失的全部金額，不包括預計與或有損失相關的法律費用的估計。我們一貫應計與或有損失有關的預計發生的法律費用，因為這些費用是由外部律師作為期間成本發生的。我們的財務報表不反映與我們目前所屬的索賠和訴訟可能產生的不利結果相關的任何重大金額，因為我們目前認為，此類索賠和訴訟預計不會對我們的財務狀況造成實質性的不利影響，無論是個別的還是總體的。然而，如果我們改變對這些事件可能結果的評估，這些或有可能會對我們在特定時期的運營結果、財務狀況和現金流產生重大影響。
養老金福利
該公司維持着固定收益養老金計劃，覆蓋法國、日本、德國和瑞士的某些員工。在確定養卹金負債時考慮了各種因素，包括預期向僱員支付其薪金水平和服務年限的人數、計劃資產的預期回報率、用於確定福利義務的貼現率、福利支付的時間和其他精算假設。如果養卹金計劃的實際結果和事件與目前的假設不同，福利義務可能被高估或低估。我們確認固定收益養卹金計劃作為資產負債表中的一項資產或負債資金不足的狀況，並在發生這些變化的當年通過其他全面收入記錄資金狀況的變化。
該公司的貼現率是通過考慮代表高質量、長期固定收益工具的當前收益率曲線來確定的。由此產生的貼現率與計劃負債的期限一致。2021年，貼現率被規定為平均評級為AA或AAA的公司債券的當前收益率，相當於債務的貨幣和期限。
計劃資產預期回報率是指福利債務所列福利應支付期間計劃資產預期賺取的平均回報率。在制定預期回報率時，公司考慮了歷史市場數據的回報以及計劃資產的實際回報。利用這些參考信息，根據這些投資類別之間的分配，得出每種資產類別的長期回報預期。
截至2021年12月31日，養老金計劃的淨計劃資產投資於普通信託基金。在公允價值層次結構中，普通信託被歸類為第二級。普通信託的公允價值根據信託發起人確定的信託相關投資的公允價值按資產淨值進行估值。
以下加權平均假設分別用於計算2021年和2020年12月31日終了年度的定期養卹金淨成本和預計養卹金債務的精算現值：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， | | |
| 2021 | | 2020 | | |
| 貼現率 | 0.37 | % | | 0.34 | % | | |
| 計劃資產的預期回報 | 3.59 | % | | 2.04 | % | | |
| 補償增值率 | 2.10 | % | | 2.14 | % | | |
| 現金餘額計劃的利息貸記利率 | 1.0 | % | | 1.0 | % | | |
在其他假設保持不變的情況下，計劃資產預期回報率的正負25個基點的變化將對養老金計劃成本產生約10萬美元的有利(不利)影響。截至2021年12月31日，預計將在2022年向該計劃支付230萬美元的捐款。
我們在固定收益養老金福利計劃的估值中使用走廊方法。走廊辦法推遲了因實際結果和精算假設之間的差異而產生的所有精算損益。這些未確認的損益在淨損益超過年初計劃資產的市場相關價值或預計福利債務的10%時攤銷。超出走廊的數額將在在職計劃參與人平均剩餘服務期至退休日期間攤銷。
基於股票的薪酬
我們實行權威性的股權薪酬指引。該指導意見要求公司確認與其股票薪酬獎勵的公允價值相關的費用。股票期權獎勵的股票補償費用基於授予日期的公允價值，採用二項分佈模型。本公司在股票期權獎勵、限制性股票獎勵、績效股票獎勵和合同股票獎勵的必要服務期內按應課税制確認補償費用。以股票為基礎的補償產生的所有超額税收優惠和税項以及税項虧空均列入綜合業務報表的所得税準備金。
近期發佈和採用的會計準則
請參閲注2，重要會計政策摘要合併財務報表附註(第II部分，本表格10-K第8項)是最近通過的會計聲明的合併財務報表的附註。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨各種市場風險，包括外幣匯率和利率的變化，這些風險可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。為了管理與這些典型業務風險相關的波動性，我們可能會在適當的時候進行各種衍生品交易。我們不持有或發行衍生工具作交易或其他投機用途。
外幣兑換和其他匯率風險
我們在全球範圍內運營，面臨外幣匯率變化可能對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響的風險。在以歐元、英鎊、瑞士法郎、加拿大元、日元、墨西哥比索、巴西雷亞爾、澳元和人民幣計價的交易和淨資產方面，我們主要面臨外幣匯率風險。我們在綜合的基礎上集中管理外匯敞口，這使我們能夠淨敞口並利用任何自然抵消。為了減輕匯率波動對以非功能性貨幣計價的交易的影響，我們定期與主要金融機構簽訂外幣兑換遠期合同形式的衍生金融工具。我們暫時將這些合約的已實現和未實現損益記錄在其他全面收益中，作為現金流對衝，然後當對衝項目影響淨收益時，在其他收入或費用中確認它們。
我們不時訂立外幣遠期外匯合約，以管理以非實體功能貨幣計價的交易的貨幣風險。因此，在同一報告期內，在收益中確認的外幣損益的影響被相關外幣遠期外匯合約的損益部分抵消。參閲附註6，衍生工具關於合併財務報表附註(本表格10-K第II部分第8項)的進一步信息。
我們維持管理我們風險管理活動的書面政策和程序。至於衍生工具，對衝項目的變動一般會被對衝工具的公允價值變動完全抵銷。因此，外幣兑換合約不會因匯率變動而使我們面臨重大風險，因為這些合約的收益和虧損抵消了被對衝的資產、負債或交易的收益和虧損。
這裏討論的經營結果沒有受到通貨膨脹的實質性影響。
利率風險
現金和現金等價物-我們的現金和現金等價物賺取的利息收入面臨利率波動的風險。假設2021年12月31日我們的現金和現金等價物的利率變動100個基點，每年將增加大約510萬美元的利息收入。預計利息收入不會大幅下降，因為我們的現金餘額以大約一個基點的利率賺取利息。我們對以外幣維持的現金餘額承擔外幣兑換風險。
債務-我們的利率風險主要與美元LIBOR指數掛鈎的借款有關。我們使用利率掉期衍生工具來管理我們的收益和現金流對利率變化的敞口。這些利率互換固定了我們預期的部分倫敦銀行間同業拆借利率指數浮動利率借款的利率。截至2021年12月31日，該公司持有以下利率互換(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 套期保值項目 | | 名義金額 | | 指定日期 | | 生效日期 | | 終止日期 | | 固定利率 | | 估計公允價值 |
| | | | | | | | | | | | 資產(負債) |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | 300,000 | | | 2017年12月13日 | | 2018年1月1日 | | 2022年12月31日 | | 2.201 | % | | (5,268) | |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | 150,000 | | | 2017年12月13日 | | July 1, 2019 | | June 30, 2024 | | 2.423 | % | | (5,520) | |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | 200,000 | | | 2017年12月13日 | | 2018年1月1日 | | 2024年12月31日 | | 2.313 | % | | (7,421) | |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | 75,000 | | | 2018年10月10日 | | July 1, 2020 | | June 30, 2025 | | 3.220 | % | | (5,512) | |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | 75,000 | | | 2018年10月10日 | | July 1, 2020 | | June 30, 2025 | | 3.199 | % | | (5,464) | |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | 75,000 | | | 2018年10月10日 | | July 1, 2020 | | June 30, 2025 | | 3.209 | % | | (5,494) | |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | 100,000 | | | 2018年12月18日 | | 2022年12月30日 | | 2027年12月31日 | | 2.885 | % | | (6,886) | |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | 100,000 | | | 2018年12月18日 | | 2022年12月30日 | | 2027年12月31日 | | 2.867 | % | | (6,764) | |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | 575,000 | | | 2020年12月15日 | | July 31, 2025 | | 2027年12月31日 | | 1.415 | % | | 3,552 | |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | 125,000 | | | 2020年12月15日 | | July 1, 2025 | | 2027年12月31日 | | 1.404 | % | | 821 | |
| | $ | 1,775,000 | | | | | | | | | | | $ | (43,957) | |
自2021年12月31日起，這些利率互換被指定為現金流對衝。與該公司利率互換相關的名義總金額為18億美元，截至2021年12月31日實際生效的利率互換總額為8.75億美元。根據我們截至2021年12月31日的未償還借款，利率變動100個基點將影響未對衝p的利息支出。這筆債務按年率計算減少了110萬美元。
本項目所列財務報表和財務報表附表，連同普華永道會計師事務所的財務報表，列於本報告項目15之後。
不適用。
信息披露控制和程序的評估
我們維持信息披露控制和程序，旨在提供合理的保證，確保我們的交易法報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並積累這些信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。披露控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時運用其判斷。管理層設計了我們的披露控制和程序，以提供實現預期控制目標的合理保證。
根據交易所法案第13a-15(B)條的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對截至2021年12月31日我們的披露控制和程序的設計和運行的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2021年12月31日起有效，以提供此類合理保證。
管理層關於財務報告內部控制的報告
管理層負責建立和維持對財務報告的適當內部控制，如1934年《證券交易法》(經修訂)下規則13a-15(F)所界定。財務報告的內部控制旨在根據美國公認會計原則(“GAAP”)為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。我們認識到，由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測可能會因為條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策和程序的遵守程度可能會惡化。
為了評估我們財務報告的內部控制的有效性，管理層使用了內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈。根據這項評估，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2021年12月31日起有效。
本公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所普華永道會計師事務所審計，如本文所述。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
不適用。
不適用。
第三部分
以引用方式成立為法團
第5項.與股權補償計劃有關的註冊人普通股市場、相關股東事項及發行人購買股權證券所需的資料，第10項董事、主管人員及公司管治，第11項高管薪酬，第12項某些實益擁有人及管理層的擔保擁有權及相關股東事項，第13項某些關係及相關交易，以及董事的獨立性及第14項主要會計師費用及服務以參考本公司股東周年大會的最終委託書併入本文計劃於2022年5月13日舉行最終委託書預計將在與本報告有關的財政年度結束後120天內提交委員會。
第四部分
(A)作為本報告一部分提交的文件：
1. 財務報表。
以下財務報表和財務報表附表作為本報告的一部分提交： | | | | | |
獨立註冊會計師事務所報告(Pricewaterhouse Coopers LLP，Florham Park，New Jersey，PCAOB ID#238) | F-1 |
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的綜合業務報表 | F-3 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度的綜合全面收益表 | F-4 |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表 | F-5 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日的合併現金流量表 | F-6 |
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度股東權益變動表 | F-7 |
合併財務報表附註 | F-8 |
| |
| 2.財務報表附表。 | |
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附表二--2021年、2020年和2019年12月31日終了年度的估值和合格賬户 | F-49 |
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以上沒有列出的所有其他附表都被省略，因為它們不適用或不是必需的，或者因為所需的信息已包括在合併財務報表或附註中。
3. 根據S-K規則第601項的規定提交的證物。 | | | | | | | | |
| 2.1 | | Covidien Group S.A.R.L.和Integra LifeSciences Corporation之間的股票購買協議，日期為2013年10月25日(根據2014年1月15日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1合併) |
| | |
| 2.1(a) | | 本公司與其若干附屬公司與Smith+Nephew的附屬公司Smith&Nephew U.S.Limited於2020年9月29日訂立的認沽期權協議(包括附件1所附的買賣協議)(根據本公司截至2020年9月30日的10-Q表格季度報告附件2.1成立為法團)。 |
| | |
| 2.1(b) | | 截至2020年12月15日的Integra LifeSciences控股公司和ACell Inc.的合併協議和計劃(合併時參考公司截至2020年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告) |
| | |
| 2.2 | | 美敦力公司、美敦力Xmed儀器公司、SAS和Integra LifeSciences Corporation之間的股票和資產購買協議，日期為2014年9月12日(合併時參考公司於2014年10月27日提交的當前8-K報表的附件2.1) |
| | |
| 2.3 | | Integra LifeSciences控股公司和SeaSpine控股公司之間的分離和分銷協議，日期為2015年6月30日(根據公司於2015年7月7日提交的8-K表格當前報告的附件2.1註冊成立) |
| | |
| 2.4 | | Integra LifeSciences Corporation、Patriot S1，Inc.、TEI Biosciences Inc.和Dr.Yanannis Monovoukas之間的合併協議和計劃，日期為2015年6月26日(合併內容參考2015年7月20日提交的公司當前8-K報表的附件2.1) |
| | |
| 2.5 | | Integra LifeSciences Corporation、Patriot S2，Inc.、TEI Medical Inc.和Dr.Yanannis Monovoukas之間的合併協議和計劃，日期為2015年6月26日(合併內容參考公司於2015年7月20日提交的當前8-K表格報告的附件2.2) |
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| | | | | | | | |
| 2.6 | | 截至2017年1月10日，Integra LifeSciences控股公司、Integra Derma，Inc.和Derma Sciences，Inc.之間的協議和合並計劃(合併內容參考公司於2017年1月11日提交的當前8-K報表的附件2.1) |
| | |
| 2.7 | | 由Integra LifeSciences控股公司和DePuy Synths，Inc.發出的具有約束力的要約函，日期為2017年2月14日(合併通過參考2017年2月15日提交的公司當前報告8-K表的附件2.1 |
| | |
| 2.8(a) | | Depuy Synths接受並會籤的資產購買協議，日期為2017年5月11日(通過參考公司於2017年5月15日提交的當前8-K表格報告的附件2.1合併) |
| | |
| 2.8(b) | | 公司與其部分子公司和Natus醫療公司之間的資產購買協議，日期為2017年9月8日(根據公司於2017年10月26日提交的Form 10-Q季度報告附件2.1註冊成立) |
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| 3.1(a) | | 1993年2月16日修訂及重訂的公司註冊證書(根據公司截至2005年12月31日的10-K表格年報附件3.1(A)成立為法團) |
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| 3.1(b) | | 1998年5月22日修訂及重訂的公司註冊證書(參照公司截至1998年12月31日的10-K表格年報附件3.1(B)成立為法團) |
| | |
| 3.1(c) | | 1999年5月17日修訂及重訂的公司註冊證書(參照公司截至2004年12月31日的10-K表格年報附件3.1(C)成立為法團) |
| | |
| 3.1(d) | | 2016年12月21日修訂及重訂的公司註冊證書(於2016年12月22日提交的公司現行報告表格8-K附件3.1成立為法團) |
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| 3.2(a) | | 修訂和重新制定公司章程，自2012年5月17日起生效(通過參考公司於2012年4月13日提交的當前8-K表格報告的附件3.2而成立) |
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| 3.2(b) | | 第二次修訂和重新修訂《Integra LifeSciences Holdings Corporation章程》，自2018年12月11日起生效(通過參考2018年12月12日提交的公司當前報告8-k表的附件3.2合併) |
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| 4.1 | | 契約，日期為2020年2月7日，由Integra LifeSciences Holdings Corporation和作為受託人的花旗銀行之間簽訂(包括2025年到期的0.50%可轉換優先票據的形式)(通過參考公司於2020年2月7日提交的當前8-K報表的附件4.1註冊成立)。 |
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| 4.2 | | 第一補充契約，由Integra LifeSciences控股公司和作為受託人的北卡羅來納州花旗銀行作為受託人(根據公司於2020年12月9日提交的當前8-K表格報告的附件4.1成立為法團) |
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| 4.3 | | Integra LifeSciences延期補償計劃，自2019年5月16日起生效(合併內容參考公司於2019年5月23日提交的當前表格S-8註冊聲明的附件4.13) |
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| 4.4 | | 證券説明+ |
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| 10.1(a) | | 截至2005年10月28日，由Plainsboro Associates和Integra LifeSciences Corporation簽訂的租約修改號2(通過參考2005年11月2日提交的公司當前8-K報表的附件10.1合併而成) |
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| 10.1(b) | | 截至2011年3月2日，由Plainsboro Associates和Integra LifeSciences Corporation之間簽訂的租約修改#3(通過參考2011年3月3日提交的公司當前8-K報表的附件10.1合併而成) |
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| 10.1(c) | | 截至2017年4月20日，由Plainsboro Associates和Integra LifeSciences Corporation簽訂的租約修改#4(通過參考公司於2017年4月25日提交的當前8-K表格報告的附件10.1合併) |
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| 10.2(a) | | 非僱員董事及高級職員彌償協議書表格(於2019年2月15日前生效)(參照公司於2008年12月24日提交的8-K表格附件10.1成立為法團)* |
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| 10.2(b) | | 2019年2月15日生效的非員工董事和高級職員賠償協議表。* |
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| 10.3 | | 1996年激勵性股票期權和非限制性股票期權計劃(修訂至1997年12月27日)(通過參考1998年2月3日提交的公司當前報告8-K表的附件10.4合併)* |
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| 10.4 | | 1998年股票期權計劃(截至2005年7月26日修訂和重述)(合併時參考公司截至2005年9月30日的10-Q表格季度報告附件10.3)* |
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| 10.5 | | 1999年股票期權計劃(截至2005年7月26日修訂和重述)(合併時參考公司截至2005年9月30日的季度報告10-Q表附件10.4)* |
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| 10.6(a) | | 員工購股計劃(於2004年5月17日修訂)(參照公司於2005年8月12日提交的S-8表格註冊説明書(註冊號333-127488)附件4.1成立為法團)* |
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| 10.6(b) | | 2005年10月26日對員工購股計劃的第一次修訂(通過參考2005年11月1日提交的公司當前8-K報表附件10.1成立為公司)* |
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| 10.7(a) | | 第二次修訂和重新修訂2003年股權激勵計劃，自2010年5月19日起生效(合併內容參考2010年5月21日提交的公司當前報告8-K表的附件10)* |
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| 10.7(b) | | 自2012年5月17日起生效的2003年第二次修訂和重新實施的股權激勵計劃修正案(合併內容參考公司截至2012年6月30日的10-Q表格季度報告附件10.9)* |
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| 10.7(c) | | 2013年1月1日起生效的2003年第二次修訂和重新實施的股權激勵計劃修正案(合併內容參考公司截至2013年3月31日的10-Q表格季度報告附件10.4)* |
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| 10.7(d) | | 第三次修訂和重新啟動2003年股權激勵計劃，自2015年5月22日起生效(合併內容參考2015年5月29日提交的公司當前8-K報表附件10.1)* |
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| 10.7(e) | | 第四次修訂和重新啟動2003年股權激勵計劃，2017年5月23日生效(合併內容參考公司於2017年5月25日提交的當前8-K表格報告的附件10.1) |
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| 10.7(f) | | 對Integra LifeSciences控股公司2003年股權激勵計劃的修訂第四次修訂和重新啟動(合併時參考公司截至2020年9月30日的季度報告10-Q表的附件10.1)* |
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| 10.7(g) | | Integra LifeSciences控股公司第五次修訂和重新啟動2003年股權激勵計劃(合併時參考公司於2021年5月18日提交的8-K表格的當前報告附件10.1)* |
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| 10.8 | | 附加看漲期權交易確認，日期為2020年2月5日，由Integra LifeSciences控股公司和摩根士丹利國際有限公司進行。(引用本公司於2020年2月7日提交的現行8-K報表附件10.11) |
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| 10.9(a) | | 斯圖爾特·M·埃西格與公司於2012年6月7日簽署的信函協議(根據2012年6月7日提交的公司當前8-K報表附件10.1成立為公司)* |
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| 10.9(b) | | 公司於1997年12月27日致Stuart M.Essig的賠償函協議(根據1998年2月3日提交的公司當前8-K報表附件10.5成立為法團)* |
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| 10.10 | | 斯圖爾特·M·埃西格的註冊權條款(結合於1998年2月3日提交的公司當前8-K報表附件10.1的附件B)* |
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| 10.11(a) | | 斯圖爾特·M·埃西格的註冊權條款(根據2001年1月8日提交的公司當前8-K報表的附件10.2合併)* |
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| 10.11(b) | | 斯圖爾特·M·埃西格的註冊權條款(參照公司截至2004年9月30日的季度報告10-Q表附件10.1的附件B併入)* |
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| 10.12 | | 發行人正回購交易確認，日期為2020年2月5日，由Integra LifeSciences控股公司和摩根大通銀行全國協會紐約分行之間的交易確認。(引用本公司於2020年2月7日提交的現行8-K報表附件10.17) |
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| 10.13(a) | | 波多黎各工業發展公司與Integra CI，Inc.之間的租賃合同，日期為2005年4月1日(2006年9月15日簽署)(參照該公司截至2006年9月30日的10-Q表格季度報告附件10.3合併) |
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| 10.13(b) | | 修訂截至2011年11月2日的Integra CI，Inc.與波多黎各工業發展公司之間的租賃合同(通過參考2011年11月7日提交的公司當前8-K報表的附件10.1合併) |
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| 10.13(c) | | 終止Integra CI，Inc.與波多黎各工業發展公司之間於2012年4月2日簽訂的修訂租賃合同(根據公司截至2012年3月31日的Form 10-Q季度報告附件10.2合併) |
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| 10.14 | | 公司與斯圖爾特·M·埃西格於1997年12月27日簽訂的受限單位協議(註冊成立於1998年2月3日提交的公司當前8-K報表附件10.3)* |
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| 10.15(a) | | 公司與斯圖爾特·M·埃西格根據2000年12月22日的1999年股票期權計劃授予的股票期權和協議(根據2001年1月8日提交的公司當前報告8-K表的附件4.1成立為公司)* |
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| 10.15(b) | | 根據公司與斯圖爾特·M·埃西格於2000年12月22日的2000年股權激勵計劃授予的股票期權和協議(根據2001年1月8日提交的公司當前8-K報表的附件4.2成立為公司)* |
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| 10.16(a) | | 公司與斯圖爾特·M·埃西格於2000年12月22日簽訂的受限單位協議(根據2001年1月8日提交的公司當前8-K報表附件4.3註冊成立)* |
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| 10.16(b) | | 截至2006年10月30日對截至2000年12月22日的Stuart M.Essig限制性單位協議的2006-1修正案(通過參考2006年11月3日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1併入)* |
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| 10.17 | | 根據公司與斯圖爾特·M·埃西格於2004年7月27日的2003年股權激勵計劃授予的股票期權和協議(參照公司截至2004年12月31日的年度報告10-K表附件10.30註冊成立)* |
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| 10.18(a) | | 根據公司與斯圖爾特·M·埃西格於2004年7月27日的2003年股權激勵計劃簽訂的合同股票/受限單位協議(參照公司截至2004年12月31日的年度報告10-K表附件10.31註冊成立)* |
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| 10.18(b) | | 2006年10月30日，對截至2004年7月27日的Stuart M.Essig合同股票/受限單位協議的修正案2006-1(通過參考2006年11月3日提交的公司當前報告8-K表的附件10.2而合併)* |
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| 10.18(c) | | 2008年3月6日，對截至2004年7月27日的Stuart M.Essig合同股票/受限單位協議的修正案2008-1(通過參考公司截至2007年12月31日的Form 10-K年度報告附件10.25(C)合併而成)* |
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| 10.18(d) | | 2011年5月17日，對截至2004年7月24日的Stuart M.Essig合同股票/受限單位協議的修正案2011-1(通過參考公司截至2011年6月30日的Form 10-Q季度報告的附件10.6合併)* |
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| 10.19 | | 公司與斯圖爾特·M·埃西格於2011年5月17日簽訂的合同股份/單位協議(根據2011年5月23日提交的公司當前8-K報表附件10.2註冊成立)* |
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| 10.20 | | 2011-1公司與Essig先生簽訂的股票/限制性單位合同協議修訂表(參照公司截至2011年6月30日的季度報告10-Q表的附件10.5註冊成立)* |
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| 10.21 | | 公司與斯圖爾特·M·埃西格授予股票期權的表格和協議(參照公司截至2004年12月31日的10-K表格年度報告附件10.32成立為法團)* |
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| 10.22(a) | | 斯圖爾特·M·埃西格的合同股票/受限單位協議表格(根據公司截至2008年6月30日的10-Q表格季度報告附件10.8註冊成立)* |
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| 10.22(b) | | 斯圖爾特·M·埃西格的新合同股票/受限單位協議(年度股權獎勵)(參照公司截至2010年12月31日的10-K年度報告附件10.28(B)註冊成立)* |
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| 10.22(c) | | 公司與Essig先生簽訂的2011-1合同股票/限制性單位協議修訂表(參照公司截至2011年6月30日的季度報告10-Q表附件10.4註冊成立)* |
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| 10.23 | | 斯圖爾特·M·埃西格的績效股票協議表格(參照公司截至2008年6月30日的季度報告10-Q表的附件10.9合併)* |
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| 10.24 | | 2009年斯圖爾特·M·埃西格的限制性股票協議表格(參照公司2009年4月13日提交的當前8-K表格的附件10.3合併)* |
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| 10.25(a) | | 績效股票協議表(高管)(根據2013年2月25日提交的公司當前8-K報表附件10.2註冊成立)* |
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| 10.25(b) | | 績效股票協議表(高管)(參照公司於2016年2月29日提交的當前8-K報表附件10.1註冊成立)* |
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| 10.25(c) | | 彼得·J·阿杜伊尼履約股票協議表(參照公司於2016年2月29日提交的8-K表格報告附件10.2註冊成立)* |
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| 10.25(d) | | 績效股票協議表(高管)(參照公司截至2018年3月31日的季度報告10-Q表附件10.1註冊成立)* |
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| 10.25(e) | | Peter J.Arduini的績效股票協議表格(根據公司截至2018年3月31日的Form 10-Q季度報告附件10.2註冊成立)* |
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| 10.26 | | 2013年1月1日生效的績效激勵薪酬計劃(參照公司截至2013年3月31日的季度報告10-Q表的附件10.3合併)* |
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| 10.27(a) | | 績效激勵薪酬計劃第一修正案，日期為2017年2月15日(通過參考2017年2月17日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1合併) |
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| 10.27(b) | | 2018年績效激勵薪酬計劃，2018年1月1日生效(合併於2017年5月25日提交的公司當前8-K表格報告的附件10.2) |
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| 10.28 | | 根據2003年股權激勵計劃簽訂的新形式的合同股票/受限單位協議(2011年)斯圖爾特·M·埃西格的年度股權獎勵(合併於公司截至2011年6月30日的10-Q表格季度報告附件10.3)* |
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| 10.29 | | 授出購股權通知書及購股權協議表格(參照本公司於2005年7月29日提交的8-K表格附件10.1成立為法團)* |
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| 10.30 | | 無保留購股權協議表格(非董事)(參照本公司截至2004年12月31日止年度10-K表格附件10.35註冊成立)* |
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| 10.31 | | 激勵性股票期權協議表格(參照公司截至2004年12月31日的10-K表格年度報告附件10.36成立)* |
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| 10.32 | | 無保留股票期權協議(董事)表格(參照本公司截至2004年12月31日止年度10-K表格附件10.37註冊成立)* |
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| 10.33 | | 股票期權協議表格(高級管理人員)(參照公司截至2015年3月31日的季度報告10-Q表附件10.1註冊成立)* |
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| 10.34 | | Glenn Coleman的股票期權協議表格(根據公司截至2015年3月31日的Form 10-Q季度報告附件10.2註冊成立)* |
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| 10.35 | | 控制權轉移計劃變更表格(參照公司於2020年12月19日提交的8-K表格當前報告附件10.1併入)* |
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| 10.36(a) | | 2003年股權激勵計劃下非僱員董事限制性股票協議表格(參考公司截至2012年6月30日的10-Q表格季度報告附件10.4合併)* |
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| 10.36(b) | | 2003年股權激勵計劃下非僱員董事的新限制性股票協議(參照公司截至2012年12月31日的10-K年度年報附件10.38(B)合併)* |
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| 10.37(a) | | 高級管理人員限制性股票協議表格--年度歸屬(參照公司於2009年2月25日提交的8-K表格當前報告附件10.1合併)* |
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| 10.37(b) | | 高級管理人員限制性股票協議表格-年度歸屬(參照公司截至2012年6月30日的季度報告10-Q表的附件10.5合併)* |
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| 10.37(c) | | 新形式的高級管理人員限制性股票協議--年度歸屬(參照公司截至2012年12月31日的10-K年度年報附件10.38(E)合併)* |
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| 10.38(a) | | 高級管理人員限制性股票協議表格-懸崖歸屬(參照公司截至2009年3月31日的10-Q表格季度報告的附件10.8合併)* |
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| 10.38(b) | | 高級管理人員限制性股票協議表格-懸崖歸屬(參照公司截至2012年6月30日的季度報告10-Q表的附件10.6合併)* |
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| 10.38(c) | | 高級管理人員新形式的限制性股票協議-懸崖歸屬(參照公司截至2012年12月31日的10-K年度年報附件10.38(H)合併)* |
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| 10.39 | | Davis促銷摘要，2016年12月1日生效(參考2016年12月5日提交的公司當前8-K報表的附件10.2併入)* |
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| 10.40 | | 科爾曼晉升摘要，2019年6月24日生效(參考2019年6月24日提交的當前8-K表格報告合併) |
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| 10.41 | | 安德森報價摘要，2019年6月24日生效(通過參考2019年6月24日提交的當前8-K表格報告合併) |
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| 10.42 | | 年度行政體檢安排(參考2013年7月29日提交的公司當前8-K報表附件10.2併入)* |
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| 10.43 | | 修訂和重新制定的管理激勵薪酬計劃，截至2008年1月1日(參照公司截至2007年12月31日的年度報告10-K表的附件10.43(C)合併)* |
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| 10.44(a) | | 109 Morgan Lane，LLC與Integra LifeSciences Corporation簽訂的租賃協議，日期為2008年5月15日(根據公司截至2008年6月30日的Form 10-Q季度報告附件10.10註冊成立) |
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| 10.44(b) | | 109 Morgan Lane，LLC與Integra LifeSciences Corporation簽訂的租賃協議第一修正案，日期為2009年3月9日(根據公司截至2009年3月31日的Form 10-Q季度報告附件10.9註冊成立) |
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| 10.44(c) | | 截至2013年7月1日，109 Morgan Lane，LLC與Integra LifeSciences Corporation之間的租賃協議(註冊成立於2013年7月1日提交的公司當前8-K報表附件10.1) |
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| 10.45(a) | | 應收款融資協議，日期為2018年12月21日，由作為服務商的Integra Receivables LLC、作為服務商的Integra LifeSciences Sales LLC、作為行政代理的PNC Bank、作為管理代理的National Association、作為結構代理的PNC Capital Markets LLC以及某些貸款人和集團代理之間的協議(通過參考公司於2018年12月28日提交的當前8-K報表的附件10.1合併) |
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| 10.45(b) | | 應收賬款融資協議第1號修正案和重申履約擔保，日期為2019年3月29日，由Integra Receivables LLC、Integra LifeSciences Sales LLC作為服務商、PNC Bank、National Association作為行政代理、承諾貸款人和集團代理、瑞穗銀行(Mizuho Bank，Ltd.)作為承諾貸款人和集團代理、PNC Capital Markets LLC作為結構代理以及某些貸款人和集團代理不時作為當事人(通過參考公司截至2021年6月30日的季度10-Q表格的季度報告合併而成) |
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| 10.45(c) | | 對應收款融資協議的第2號修正案，並重申履約擔保，日期為2020年7月17日，由以下各方組成：Integra Receivables LLC、Integra LifeSciences Sales LLC作為服務機構、PNC Bank、National Association作為行政代理、承諾貸款人和集團代理、瑞穗銀行(Mizuho Bank，Ltd.)作為承諾貸款人和集團代理、PNC Capital Markets LLC作為結構代理、以及某些貸款人和集團代理不時作為當事人(通過參考公司截至2021年6月30日的季度10-Q表格的季度報告合併) |
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| 10.45(d) | | 對應收款融資協議的第3號修正案和重申履約擔保，日期為2021年5月28日，由以下各方組成：作為服務商的Integra Receivables LLC，作為服務商的Integra LifeSciences Sales LLC，作為行政代理的PNC Bank，作為行政代理的PNC Capital Markets LLC，作為結構代理的PNC Capital Markets LLC，作為承諾貸款人和集團代理的某些貸款人和集團代理(合併時參考公司截至2021年6月30日的季度10-Q表格的季度報告) |
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| 10.46 | | 由Integra LifeSciences Sales LLC、Integra LifeSciences Corporation和Integra Receivables LLC簽署的買賣協議，日期為2018年12月21日(通過參考2018年12月28日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1合併) |
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| 10.47(a) | | 第六份修訂和重新簽署的信貸協議，日期為2020年2月3日，由作為行政代理、搖擺線貸款人和信用證發行人的集成a LifeSciences控股公司(貸款人為美國銀行)、花旗銀行、摩根士丹利MUFG Loan Partners，LLC和富國銀行(Wells Fargo Bank，N.A.)作為共同辛迪加代理，以及PNC Bank，N.A.，豐業銀行，西岸銀行，BBVA USA，Capital One，National Association，Citizens Bank，N.A.，DNB Capital LLC，Santander Bank，N.A.，N.A.和Truist Bank作為共同文件代理。(通過引用本公司於2020年2月3日提交的8-K表格當前報告的附件10.1併入)。 |
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| 10.47(b) | | 2020年7月14日對第六次修訂和重新簽署信貸協議的修正案，其中包括行政代理、擺動額度貸款機構和信用證發行商、花旗銀行、摩根士丹利MUFG Loan Partners，LLC和Wells Fargo Bank，N.A.作為聯合辛迪加代理的集成a LifeSciences控股公司，一個由貸款銀行組成的銀團，以及PNC銀行，N.A.，豐業銀行，西部銀行，BBVA USA，Capital One，National Association，Citizens Bank，N.A.，DNB Capital LLC，Santander Bank，N.A.，T.D.Bank，N.A.和Truist Bank作為共同文件代理(在本協議日期之前不時修訂、重述、修改和補充)(通過參考2020年7月20日提交的公司當前報告8-K表的附件4.1併入)。 |
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| 10.48 | | 基本看漲期權交易確認，日期為2020年2月4日，由Integra LifeSciences控股公司和北卡羅來納州花旗銀行之間的交易確認(通過引用公司於2020年2月7日提交的8-K表格當前報告的附件10.1併入) |
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| 10.49 | | 批准協議，日期為2020年2月3日，由Integra LifeSciences控股公司的附屬擔保人Integra LifeSciences Holdings Corporation和北卡羅來納州的美國銀行作為行政代理(通過參考2020年2月3日提交的公司當前8-K報表的附件10.2合併) |
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| 10.50 | | 基本看漲期權交易確認，日期為2020年2月4日，由Integra LifeSciences控股公司和摩根士丹利國際有限公司進行。(參考附件10.3併入公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告) |
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| 10.51 | | 基本看漲期權交易確認，日期為2020年2月4日，由Integra LifeSciences Holdings Corporation和Wells Fargo National Association之間的交易確認。(參考附件10.4併入公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告) |
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| 10.52 | | 截至2020年2月4日，Integra LifeSciences控股公司與北卡羅來納州花旗銀行之間的基本認股權證確認(通過引用公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告的附件10.5併入) |
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| 10.53 | | 截至2020年2月4日，Integra LifeSciences控股公司和高盛有限責任公司之間的基本認股權證確認。(參考附件10.6併入公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告) |
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| 10.54 | | 基礎認股權證確認，日期為2020年2月4日，由Integra LifeSciences控股公司和摩根士丹利國際有限公司簽署。(參考附件10.7併入本公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告) |
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| 10.55 | | 基準授權書確認，日期為2020年2月4日，由Integra LifeSciences控股公司和富國銀行全國協會簽署。(參考附件10.8併入本公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告) |
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| 10.56 | | 截至2020年2月5日，Integra LifeSciences控股公司與北卡羅來納州花旗銀行之間的額外看漲期權交易確認(通過引用公司於2020年2月7日提交的8-K表格當前報告的附件10.9併入) |
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| 10.57 | | 截至2020年2月5日，Integra LifeSciences控股公司和高盛有限責任公司之間的額外看漲期權交易確認。(參考附件10.10併入公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告) |
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| 10.58 | | 附加看漲期權交易確認，日期為2020年2月5日，由Integra LifeSciences控股公司和摩根士丹利國際有限公司進行。(參考附件10.11併入本公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告) |
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| 10.59 | | 附加看漲期權交易確認，日期為2020年2月5日，由Integra LifeSciences控股公司和富國銀行全國協會之間的交易確認。(參考附件10.12併入本公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告) |
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| 10.60 | | 截至2020年2月5日，Integra LifeSciences控股公司與北卡羅來納州花旗銀行之間的額外認股權證確認(通過引用公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告的附件10.13併入) |
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| 10.61 | | 截至2020年2月5日，Integra LifeSciences控股公司和高盛有限責任公司之間的其他認股權證確認。(參考附件10.14併入公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告) |
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| 10.62 | | 截至2020年2月5日，INCELA LifeSciences控股公司和摩根士丹利有限公司之間的其他認股權證確認。(參考附件10.15併入本公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告) |
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| 10.63 | | 截至2020年2月5日，Integra LifeSciences控股公司和富國銀行(Wells Fargo)全國協會之間的額外認股權證確認。(參考附件10.16併入本公司於2020年2月7日提交的當前8-K表格報告) |
| | |
| 10.64 | | 發行人正回購交易確認，日期為2020年2月5日，由Integra LifeSciences控股公司和摩根大通銀行全國協會紐約分行之間的交易確認。(參考附件10.17併入本公司於2020年2月7日提交的8-K表格的現行報告) |
| | |
| 10.65 | | 僱用協議，日期為2021年10月28日，由Integra LifeSciences控股公司、Integra LifeSciences公司和Jan de Witte(通過參考2021年10月28日提交的公司當前報告8-K表的附件10.1合併而成)* |
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| 21.1 | | 本公司的附屬公司+ |
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| 23.1 | | 普華永道會計師事務所同意書 |
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| 31.1 | | 根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席執行官證書+ |
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| 31.2 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席財務官的認證+ |
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| 32.1 | | 根據《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的首席執行官證書+ |
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| 32.2 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條對首席財務官的認證+ |
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| 99.1 | | 2011年12月21日，美國食品和藥物管理局致Integra LifeSciences公司的信(根據公司2012年1月5日提交的8-K表格當前報告的附件99.1合併) |
| | |
| 99.2 | | 食品和藥物管理局2012年7月30日的FDA-483表格，涉及對新澤西州普蘭斯伯勒製造設施的檢查(合併內容參考公司截至2012年6月30日的Form 10-Q季度報告的附件99.1) |
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| 99.3 | | 2012年11月1日，美國食品和藥物管理局致Integra神經科學有限公司的信(通過引用該公司於2012年11月13日提交的8-K表格當前報告的附件99.1而併入) |
| 99.4 | | 2013年2月13日，美國聯邦藥品管理局致Integra LifeSciences公司的信(根據該公司於2013年2月19日提交的8-K表格當前報告的附件99.1合併) |
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| 99.5 | | 美國聯邦藥品管理局於2013年9月24日致Integra LifeSciences公司的信(根據該公司於2013年9月27日提交的8-K表格當前報告的附件99.1合併而成) |
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| 99.6 | | 食品和藥物管理局2013年11月26日的FDA-483表格，涉及對AñaSCO設施的檢查(通過參考公司於2013年12月3日提交的當前8-K表格報告的附件99.1合併) |
| | |
| 99.7 | | 2015年1月14日，美國食品和藥物管理局致Integra LifeSciences公司的信(根據該公司於2015年1月20日提交的8-K表格當前報告的附件99.1合併) |
| | |
| 99.8 | | 美國食品和藥物管理局致TEI Biosciences Inc.的信，日期為2015年5月29日(引用該公司截至2015年6月30日的Form 10-Q季度報告的附件99.1) |
| | |
| 99.9 | | 美國食品和藥物管理局於2015年6月30日致Integra LifeSciences(愛爾蘭)有限公司的信(根據該公司截至2015年6月30日的Form 10-Q季度報告附件99.2註冊成立) |
| | |
| 101.INS | | XBRL實例文檔+# |
| | |
| 101.SCH | | XBRL分類擴展架構文檔+# |
| | |
| 101.CAL | | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔+# |
| | |
| 101.DEF | | XBRL定義鏈接庫文檔 |
| | |
| 101.LAB | | XBRL分類擴展標籤Linkbase Document+# |
| | |
| 101.PRE | | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔+# |
| | | | | |
| # | 本公司於2022年2月24日以XBRL(可擴展商業報告語言)格式提交的截至2021年12月31日止年度的Form 10-K年度報告的財務資料如下：(I)綜合經營報表、(Ii)綜合全面收益表(虧損)、(Iii)綜合資產負債表、(Iv)綜合資產負債表附註、(V)綜合現金流量表、(Vi)綜合股東權益變動表及(Vii)綜合財務報表附註。 |
公司對Form 10-K、Form 10-Q和Form 8-K報告的委託文件編號為0-26224。
沒有。
簽名
根據1934年《證券交易法》第13節的要求，註冊人已正式授權下列簽署人代表其簽署本報告。
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| INCELA生命科學控股公司 |
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| 發信人： | /s/Jan de Witte |
| 簡·德·維特 |
| 總裁與首席執行官 |
| (首席行政主任) |
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| 發信人： | /s/Carrie L.Anderson |
| 卡麗·L·安德森 |
| 常務副總裁兼首席財務官 |
| (首席財務官) |
| |
| 發信人： | 傑弗裏·A·莫斯布魯克 |
| 傑弗裏·A·莫斯布魯克 |
| 高級副總裁，金融學 |
| (首席會計主任) |
| |
日期：2022年2月24日
根據1934年《證券交易法》的要求，本報告已由以下人員以登記人的身份簽署如下。 | | | | | | | | | | | | | | |
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| 簽名 | | 標題 | | 日期 |
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| /s/Jan de Witte | | 總裁和首席執行官， | | 2022年2月24日 |
| 簡·德·維特 | | 和董事(首席執行官) | | |
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| /s/Carrie L.Anderson | | 常務副總裁兼首席財務官 | | 2022年2月24日 |
| 卡麗·L·安德森 | | (首席財務官) | | |
| | | | |
| 傑弗裏·A·莫斯布魯克 | | 高級副總裁，金融學 | | 2022年2月24日 |
| 傑弗裏·A·莫斯布魯克 | | (首席會計主任) | | |
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| /s/Stuart M.Essig，Ph.D. | | 董事會主席 | | 2022年2月24日 |
| 斯圖爾特·M·埃西格，博士。 | | | | |
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| /s/朗達德國巴林廷 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 德國朗達Ballintyn | | | | |
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| 基思·布拉德利博士 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 基思·布拉德利博士。 | | | | |
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| /s/Shaundra Clay | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 肖德拉·克萊 | | | | |
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| 芭芭拉·B·希爾 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 芭芭拉·B·希爾 | | | | |
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| 唐納德·E·莫雷爾，Jr.博士 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 小唐納德·E·莫雷爾，博士 | | | | |
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| 雷蒙德·G·墨菲 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 雷蒙德·G·墨菲 | | | | |
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| /s/Christian S.Schade | | 董事 | | 2022年2月24日 |
| 克里斯蒂安·S·沙德 | | | | |
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獨立註冊會計師事務所報告
致Integra LifeSciences控股公司董事會和股東
關於財務報表與財務報告內部控制的幾點看法
本核數師已審核本公司及其附屬公司(“貴公司”)於二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日之綜合資產負債表，以及截至二零二一年十二月三十一日止三個年度各年度之相關綜合經營表、全面收益表、股東權益變動表及現金流量表，包括列於第15(A)(2)項(統稱為“綜合財務報表”)之相關附註及財務報表附表。我們還審計了公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制，依據內部控制--綜合框架(2013)由特雷德韋委員會(COSO)贊助組織委員會發布。
我們認為，上述綜合財務報表按照美國公認的會計原則，在各重大方面公平地反映了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三個年度的經營業績和現金流量。我們還認為，截至2021年12月31日，本公司在所有實質性方面都保持了對財務報告的有效內部控制，其依據是內部控制--綜合框架(2013)由COSO發佈。
會計原則的變化
正如綜合財務報表附註2所述，本公司改變了2021年可轉換工具和2019年租賃的會計處理方式。
意見基礎
本公司管理層負責編制這些合併財務報表，維持對財務報告的有效內部控制，並對財務報告內部控制的有效性進行評估，包括在9A項下管理層的財務報告內部控制報告中。我們的責任是根據我們的審計，對公司的合併財務報表和公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定合併財務報表是否沒有重大錯報，無論是由於錯誤還是欺詐，以及是否在所有重大方面保持了對財務報告的有效內部控制。
我們對合並財務報表的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價合併財務報表的整體列報。我們對財務報告的內部控制的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括執行我們認為在這種情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的基礎。
財務報告內部控制的定義及侷限性
公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括以下政策和程序
(I)維持合理詳細、準確及公平地反映公司資產交易及處置的記錄；。(Ii)提供合理保證，確保按需要記錄交易，以便根據公認會計原則編制財務報表，以及公司的收支僅根據公司管理層及董事的授權而作出；及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理保證。
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性、主觀性或複雜判斷的當期綜合財務報表審計所產生的事項。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
ACell，Inc.收購--已開發技術無形資產的估值
如綜合財務報表附註2、4及7所述，於2021年1月，本公司以3.069億美元收購ACell Inc.，外加最多1億美元的或有代價，從而產生2.45億美元的已開發技術無形資產入賬。已開發技術收購的估計公允價值由管理層使用收益法的多期超額收益法確定。管理層在估計公允價值時使用的重要假設包括估計淨現金流量、淨收入、銷售成本、銷售和營銷成本、貼現率和每項資產的生命週期。
我們決定執行與收購ACell Inc.的已開發技術無形資產的估值相關的程序是一項關鍵審計事項的主要考慮因素是：(I)管理層在制定收購的已開發技術無形資產的公允價值時的重大判斷，(Ii)審計師在執行程序和評估管理層關於淨收入、銷售成本、銷售和營銷成本、貼現率和每項資產生命週期的假設方面的高度判斷、主觀性和努力；以及(Iii)審計工作涉及使用具有專業技能和知識的專業人員。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對合並財務報表的總體意見。這些程序包括測試與購置款會計有關的控制措施的有效性，包括控制管理層對無形資產的估值，以及控制制定與淨收入、銷售成本、銷售和營銷成本、貼現率以及每項資產的生命週期有關的重大假設。這些程序還包括(I)閲讀購買協議和(Ii)測試管理層制定已開發技術無形資產公允價值的程序。測試管理層的程序包括評估多期超額收益法的適當性，測試方法中使用的基礎數據的完整性、準確性和相關性，以及評估管理層使用的與淨收入、銷售成本、銷售和營銷成本、貼現率和每項資產的生命週期有關的重大假設的合理性。評估管理層有關淨收入、銷售成本、銷售及市場推廣成本及每項資產生命週期的假設是否合理，並考慮(I)與所收購的已開發技術相關的產品的現時及過往表現，以及假設與所收購的已開發技術相關的產品的報告單位的表現；(Ii)與外部市場及行業數據的一致性；及(Iii)該等假設是否與在審計其他領域取得的證據一致。具有專業技能和知識的專業人員被用來協助評估公司的多期超額收益法和貼現率以及每項資產的生命週期假設。
/s/ 普華永道會計師事務所
弗洛拉姆公園，新澤西州
2022年2月24日
自1989年以來，我們一直擔任該公司的審計師。
INCELA生命科學控股公司
合併業務報表
(千美元，每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 總收入，淨額 | $ | 1,542,448 | | | $ | 1,371,868 | | | $ | 1,517,557 | |
| | | | | |
| 成本和支出： | | | | | |
| 銷貨成本 | 597,808 | | | 520,834 | | | 564,681 | |
| 研發 | 93,051 | | | 77,381 | | | 79,573 | |
| 正在進行的研究和開發 | — | | | — | | | 64,916 | |
| 銷售、一般和行政 | 637,445 | | | 594,526 | | | 687,599 | |
| 無形資產攤銷 | 16,914 | | | 27,757 | | | 27,028 | |
| 總成本和費用 | 1,345,218 | | | 1,220,498 | | | 1,423,797 | |
| 營業收入 | 197,230 | | | 151,370 | | | 93,760 | |
| 利息收入 | 6,737 | | | 9,297 | | | 10,779 | |
| 利息支出 | (50,395) | | | (71,581) | | | (53,957) | |
| 出售業務的收益 | 41,798 | | | — | | | — | |
| 其他收入，淨額 | 19,307 | | | 4,434 | | | 9,522 | |
| 所得税前收入 | 214,677 | | | 93,520 | | | 60,104 | |
| 所得税撥備(福利) | 45,602 | | | (40,372) | | | 9,903 | |
| 淨收入 | $ | 169,075 | | | $ | 133,892 | | | $ | 50,201 | |
| | | | | |
| 每股淨收益 | | | | | |
| 基本信息 | $ | 2.00 | | | $ | 1.58 | | | $ | 0.59 | |
| 稀釋 | $ | 1.98 | | | $ | 1.57 | | | $ | 0.58 | |
| | | | | |
加權平均已發行普通股(見附註13)： | | | | | |
| 基本信息 | 84,698 | | | 84,650 | | | 85,637 | |
| 稀釋 | 85,485 | | | 85,228 | | | 86,494 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
INCELA生命科學控股公司
綜合全面收益表
(千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 淨收入 | $ | 169,075 | | | $ | 133,892 | | | $ | 50,201 | |
| | | | | |
| 其他綜合(虧損)税前收益： | | | | | |
| 外幣換算調整的變動 | (17,362) | | | 53,363 | | | (174) | |
| | | | | |
| 衍生工具的未實現收益(虧損) | | | | | |
| 期間產生的未實現派生收益(虧損) | 68,192 | | | (96,837) | | | (13,671) | |
| 減去：淨收益(虧損)中計入的重新分類調整 | 17,024 | | | (24,442) | | | 14,865 | |
| 衍生工具的未實現收益(虧損) | 51,168 | | | (72,395) | | | (28,536) | |
| | | | | |
| 固定收益養老金計劃--期間產生的淨收益(虧損) | 6,998 | | | 4,604 | | | (8,973) | |
| | | | | |
| 税前其他綜合損益合計 | 40,804 | | | (14,428) | | | (37,683) | |
| 與其他綜合損失項目相關的所得税(費用)利益 | (11,900) | | | 16,771 | | | 6,724 | |
| 其他綜合收益(虧損)合計，税後淨額 | 28,904 | | | 2,343 | | | (30,959) | |
| | | | | |
| 綜合收益，税後淨額 | $ | 197,979 | | | $ | 136,235 | | | $ | 19,242 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
INCELA生命科學控股公司
合併資產負債表
(千美元，每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2021 | | 2020 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 513,448 | | | $ | 470,166 | |
應收貿易賬款，扣除準備金淨額#美元4,735及$6,439 | 231,831 | | | 225,532 | |
| 庫存，淨額 | 317,386 | | | 310,117 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 91,051 | | | 69,282 | |
| 持有待售資產 | — | | | 162,105 | |
| 流動資產總額 | 1,153,716 | | | 1,237,202 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 311,703 | | | 287,529 | |
| 使用權--資產經營租賃 | 84,543 | | | 83,635 | |
| 無形資產，淨額 | 1,145,573 | | | 989,436 | |
| 商譽 | 1,013,458 | | | 932,367 | |
| 遞延税項資產，淨額 | 56,950 | | | 73,690 | |
| 其他資產 | 16,440 | | | 11,277 | |
| 總資產 | $ | 3,782,383 | | | $ | 3,615,136 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 高級信貸安排項下借款的當期部分 | $ | 45,000 | | | $ | 33,750 | |
| 證券化貸款項下的當前借款部分 | — | | | 112,500 | |
| 租賃負債的當期部分--經營租賃 | 14,775 | | | 12,818 | |
| 應付帳款、貿易 | 61,837 | | | 54,608 | |
| 合同責任 | 5,295 | | | 5,275 | |
| 應計補償 | 92,656 | | | 76,117 | |
| 應計費用和其他流動負債 | 120,458 | | | 94,194 | |
| 為出售而持有的負債 | — | | | 11,751 | |
| 流動負債總額 | 340,021 | | | 401,013 | |
| 高級信貸安排下的長期借款 | 824,257 | | | 933,387 | |
| 證券化貸款項下的長期借款 | 112,500 | | | — | |
| 長期可轉換證券 | 564,426 | | | 474,834 | |
| 租賃負債--經營租賃 | 90,329 | | | 88,118 | |
| 遞延税項負債 | 45,788 | | | 16,190 | |
| 其他負債 | 120,258 | | | 186,727 | |
| 總負債 | 2,097,579 | | | 2,100,269 | |
| 股東權益： | | | |
優先股；不是票面價值；15,000授權股份；無傑出的 | — | | | — | |
普通股；美元0.01票面價值；240,000授權股份；89,600和89,251分別於2021年12月31日和2020年12月31日發佈 | 896 | | | 893 | |
| 額外實收資本 | 1,264,943 | | | 1,290,909 | |
庫存股，按成本計算；4,899和4,914股票分別於2021年12月31日和2020年12月31日 | (234,448) | | | (235,141) | |
| 累計其他綜合損失 | (45,155) | | | (74,059) | |
| 留存收益 | 698,568 | | | 532,265 | |
| 股東權益總額 | 1,684,804 | | | 1,514,867 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 3,782,383 | | | $ | 3,615,136 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
INCELA生命科學控股公司
合併現金流量表
(千美元) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 經營活動： | | | | | |
| 淨收入 | $ | 169,075 | | | $ | 133,892 | | | $ | 50,201 | |
| 將淨收入與經營活動提供的現金淨額進行調整： | | | | | |
| 折舊及攤銷 | 119,836 | | | 116,031 | | | 109,462 | |
| 非現金在製品研發費用 | — | | | 519 | | | 64,916 | |
| 非現金減值費用 | 2,754 | | | — | | | 5,764 | |
| 遞延所得税(福利)準備 | (2,755) | | | (64,138) | | | (19,046) | |
| 基於股份的薪酬 | 36,210 | | | 19,590 | | | 21,255 | |
| 攤銷債務發行成本和與債務再融資相關的費用 | 7,030 | | | 12,076 | | | 5,390 | |
| 非現金租賃費用 | 3,834 | | | 2,955 | | | 5,060 | |
| 債券發行折扣的增加 | — | | | 15,415 | | | — | |
| 處置財產和設備損失以及在建工程損失 | 2,240 | | | 7,855 | | | 1,821 | |
| 通過出售業務獲得的收益 | (41,798) | | | — | | | — | |
| 或有對價及其他公允價值變動 | (2,162) | | | 951 | | | 1,119 | |
| 資產和負債變動情況： | | | | | |
| 應收賬款 | 7,265 | | | 52,105 | | | (9,428) | |
| 盤存 | 5,374 | | | (48,348) | | | (43,308) | |
| 預付費用和其他流動資產 | (21,143) | | | 1,632 | | | 13,071 | |
| 其他非流動資產 | 7,875 | | | 13,735 | | | 13,156 | |
| 應付賬款、應計費用和其他流動負債 | 32,874 | | | (57,512) | | | 14,666 | |
| 合同責任 | 28 | | | (37) | | | (607) | |
| 其他非流動負債 | (14,110) | | | (2,889) | | | (2,059) | |
| 經營活動提供的淨現金 | 312,427 | | | 203,832 | | | 231,433 | |
| 投資活動： | | | | | |
| 購置財產和設備 | (48,022) | | | (38,890) | | | (69,537) | |
| 出售四肢整形外科業務所得款項 | 190,468 | | | — | | | — | |
| 收購的正在進行的研發和無形資產 | (58) | | | (25,000) | | | (64,995) | |
| 應收票據收益 | — | | | — | | | 752 | |
| 為企業收購支付的現金，扣除所獲得的現金 | (303,910) | | | — | | | (30,509) | |
| 出售財產和設備所得收益 | 3 | | | 3,657 | | | 37 | |
| 被指定為淨投資套期保值的掉期淨收益(支付) | 76 | | | (7,840) | | | 1,584 | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (161,443) | | | (68,073) | | | (162,668) | |
| 融資活動： | | | | | |
| 借入長期債務的收益 | 25,500 | | | 171,500 | | | 236,900 | |
| 償還債務 | (125,500) | | | (441,000) | | | (246,100) | |
| 購買可轉換票據的期權對衝 | — | | | (104,248) | | | — | |
| 發行可轉換票據所得款項 | — | | | 575,000 | | | — | |
| 出售認股權證所得款項 | — | | | 44,563 | | | — | |
| 支付債務發行成本 | (249) | | | (24,347) | | | — | |
| 購買庫存股 | — | | | (100,000) | | | — | |
| 行使股票期權所得收益 | 6,824 | | | 5,232 | | | 6,948 | |
| 淨股權結算中支付的現金税款 | (4,801) | | | (5,075) | | | (6,514) | |
| 融資活動提供的現金淨額(用於) | (98,226) | | | 121,625 | | | (8,766) | |
| 匯率變動對現金及現金等價物的影響 | (9,476) | | | 13,871 | | | 74 | |
| 現金及現金等價物淨增加情況 | 43,282 | | | 271,255 | | | 60,073 | |
| 期初現金及現金等價物 | 470,166 | | | 198,911 | | | 138,838 | |
| 期末現金及現金等價物 | $ | 513,448 | | | $ | 470,166 | | | $ | 198,911 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
INCELA生命科學控股公司
合併股東權益變動表
(千美元)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 庫存股 | | 額外實收資本 | | 累計其他綜合損失 | | 留存收益 | | 總股本 |
| 股票 | | 金額 | 股票 | | 金額 |
| 餘額，2019年1月1日 | 88,044 | | | $ | 880 | | | (2,881) | | | $ | (120,615) | | | $ | 1,192,601 | | | $ | (45,443) | | | $ | 348,373 | | | $ | 1,375,796 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 50,201 | | | 50,201 | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (30,959) | | | — | | | (30,959) | |
| 通過員工購股計劃發行普通股 | 17 | | | — | | | — | | | — | | | 716 | | | — | | | — | | | 716 | |
| 發行普通股，用於授予基於股票的獎勵，扣除扣繳税款的股份 | 674 | | | 7 | | | 16 | | | 672 | | | (961) | | | — | | | — | | | (282) | |
| 基於股份的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 21,264 | | | — | | | — | | | 21,264 | |
| 平衡，2019年12月31日 | 88,735 | | | 887 | | | (2,865) | | | (119,943) | | | 1,213,620 | | | (76,402) | | | 398,574 | | | 1,416,736 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 133,892 | | | 133,892 | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,343 | | | — | | | 2,343 | |
| 通過員工購股計劃發行普通股 | 13 | | | — | | | — | | | — | | | 694 | | | — | | | — | | | 694 | |
| 發行普通股，用於授予基於股票的獎勵，扣除扣繳税款的股份 | 503 | | | 2 | | | 11 | | | 526 | | | (1,066) | | | — | | | — | | | (538) | |
| 基於股份的薪酬 | — | | | 4 | | | — | | | — | | | 19,397 | | | — | | | — | | | 19,401 | |
| 可轉換票據發行的股份回購和股權部分，淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | 42,539 | | | — | | | — | | | 42,539 | |
| 加速回購股份 | — | | | — | | | (2,060) | | | (115,724) | | | 15,724 | | | — | | | — | | | (100,000) | |
| 通過第2016-13號更新 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (200) | | | (200) | |
| 平衡，2020年12月31日 | 89,251 | | | 893 | | | (4,914) | | | (235,141) | | | 1,290,908 | | | (74,059) | | | 532,266 | | | 1,514,867 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 169,075 | | | 169,075 | |
| 其他綜合虧損，税後淨額 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 28,904 | | | — | | | 28,904 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 通過員工購股計劃發行普通股 | 18 | | | | | — | | | — | | | 1,127 | | | — | | | — | | | 1,127 | |
| 發行普通股，用於授予基於股票的獎勵，扣除扣繳税款的股份 | 331 | | | 1 | | | 15 | | | 693 | | | 201 | | | — | | | — | | | 895 | |
| 基於股份的薪酬 | — | | | 2 | | | — | | | — | | | 35,981 | | | — | | | — | | | 35,983 | |
| 採納第2020-06號更新 | — | | | — | | | — | | | — | | | (63,274) | | | — | | | (2,773) | | | (66,047) | |
| 平衡，2021年12月31日 | 89,600 | | | $ | 896 | | | (4,899) | | | $ | (234,448) | | | $ | 1,264,943 | | | $ | (45,155) | | | $ | 698,568 | | | $ | 1,684,804 | |
附註是這些合併財務報表的組成部分。
1. 生意場
本公司於1989年在特拉華州註冊成立。該公司是世界領先的醫療技術公司。該公司是通過收購用於修復和再生組織的工程膠原蛋白技術平臺而成立的。從那時起，Integra已經利用這項技術開發了許多產品線，應用範圍從燒傷和深層組織傷口到腦內硬腦膜修復以及神經和肌腱。該公司通過全球收購和產品開發，擴大了其基礎再生技術業務，包括手術器械、神經外科產品和先進的傷口護理，以滿足客户不斷變化的需求並加強患者護理。該公司通過各種銷售力量和各種其他分銷渠道直接銷售其產品。
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
這些財務報表及附註是根據美國公認的會計原則編制的，並符合經修訂的1934年證券交易法下的S-X條例。
合併原則
合併財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。公司間賬户和交易已在合併中取消。見注4，收購和資產剝離，瞭解合併中包括的新子公司的詳細信息。
預算的使用
綜合財務報表的編制符合美國公認會計原則(“GAAP”)，該原則要求管理層作出估計和假設，以影響已報告的資產和負債額、或有負債的披露以及已報告的收入和費用的金額。影響綜合財務報表所報告或披露金額的重大估計包括應收賬款壞賬準備及銷售退回及準備、存貨可變現淨值、無形資產估值(包括已購入無形資產的攤銷期間)、折現率及用於評估及測試長期資產及商譽減值的預計現金流量估計、長期資產預計現金流量及折舊及攤銷期間的估計、税項計算、針對遞延税項資產入賬的估值準備、基於股票的補償估值、衍生工具估值、或有負債估值、債務工具公允價值及或有虧損。這些估計是基於歷史經驗和基於在當前情況下被認為是合理的各種其他假設。實際結果可能與這些估計不同。隨着公司繼續應對新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)大流行和該病毒的最新變種除了對全球經濟狀況、供應鏈和運營的不利影響外，未來的估計可能會受到影響，包括但不限於庫存估值、公允價值計量、商譽和長期資產減值、公司對衝工具的有效性、遞延税項估值撥備和可疑應收賬款撥備。
重新分類
上一年財務報表中的某些數額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
現金和現金等價物
該公司將所有購買的原始到期日為三個月或以下的短期、高流動性投資視為現金等價物。這些投資按成本計價，接近公允價值。
應收貿易賬款和應收賬款壞賬準備
應收貿易賬款按發票金額入賬，不計息。公司在正常業務過程中向客户提供信貸，但通常不需要抵押品或任何其他擔保來支持其應收賬款。
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
本公司根據多種因素評估應收賬款的可回收性。本公司確認壞賬準備，反映本公司對應收貿易賬款預期信貸損失的估計。在特定客户無法履行其對本公司的財務責任的情況下，壞賬準備計入應付金額，以將確認的應收賬款淨額減至合理預期的收款金額。對於所有其他客户，本公司根據歷史經驗、當前狀況以及合理和可支持的預測，評估對報告日持有的所有預期應收賬款信用損失的計量。
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具.信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量。該公司於2020年1月1日採用了修改後的追溯過渡法，該方法要求對留存收益期初餘額的累積效果調整在採用之日確認，而不改變以前報告的財務結果。2020年1月1日記錄的累積影響調整不是實質性的。採用這一ASU並沒有對公司的綜合財務報表和相關披露產生重大影響。如果其客户受到醫保法、承保範圍和報銷金額的變化、與本地或全球經濟衰退相關的經濟壓力或不確定性、與新冠肺炎疫情和最新變種病毒相關的中斷以及其他客户特有因素的不利影響，公司面臨的信貸損失風險可能會增加。雖然該公司在歷史上沒有經歷過重大的信用損失，但由於客户和政府對新冠肺炎疫情的反應，可能會產生不利影響。
壞賬準備計入銷售、一般和行政費用。當應收賬款很可能無法收回時，賬户餘額從備抵中註銷。銷售、一般和行政費用中包括的與應收賬款有關的壞賬準備金扣除回收後的準備金為回收#美元。1.1截至2021年12月31日的年度為百萬美元，費用為3.6百萬美元，以及$2.1截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別為百萬美元。
庫存
庫存由採購材料、直接人工和製造費用組成，以成本、先進先出法確定的價值或可變現淨值中的較低者為準。庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| 以千為單位的美元 | 2021 | | 2020 |
| 成品 | 162,528 | | | $ | 180,301 | |
| Oracle Work in Process | 65,323 | | | 53,336 | |
| 原料 | 89,535 | | | 76,480 | |
| 總庫存，淨額 | $ | 317,386 | | | $ | 310,117 | |
在2020年12月31日，$52.8在出售Extreity Orthopedics業務的同時，淨額作為“持有待售資產”單獨列報。見注4，收購和資產剝離.
在每個資產負債表日期，公司都會評估庫存是否存在數量過剩、陳舊或保質期過長的問題。這項評價包括按產品分析歷史銷售水平、對未來需求的預測、產品技術上或競爭上過時的風險、一般市場狀況、對產品保質期到期日的審查，以及在生產或組裝其他未過時或庫存中沒有過剩數量的產品時返工或使用過剩或過時產品或部件的可行性。如果管理層確定存在過多或陳舊的庫存或保質期太接近到期的數量，本公司無法合理預期其能夠在到期前銷售該等產品，則本公司將賬面價值調整為估計可變現淨值。
公司根據管理層對可能的經濟利益的判斷，在監管部門批准之前，對與某些產品相關的庫存成本進行資本化。由於必要的監管機構拒絕或推遲批准，或管理層決定停止相關開發計劃等潛在因素，公司可能需要在此類判斷髮生變化時，支付與審批前庫存相關的先前資本化成本。不是這些金額在2021年12月31日或2020年資本化。
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
財產、廠房和設備
物業、廠房及設備按歷史成本減去累計折舊及任何減值費用列賬。本公司在資產的估計使用年限內採用直線法計提折舊。租賃改進按租賃期限或使用年限中較短的時間攤銷。主要增加和改進的費用被資本化，而沒有改善或延長各自資產壽命的維護和維修費用在發生時計入業務。為內部使用而開發或獲得的計算機軟件的成本根據會計準則彙編350-40核算，內部使用軟件。
財產、廠房和設備結餘及相應壽命如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， | | |
| 以千為單位的美元 | 2021 | | 2020 | | 有用的壽命 |
| 土地 | $ | 1,512 | | | $ | 1,541 | | | |
| 建築和建築改進 | 19,032 | | | 17,345 | | | 5-40年份 |
| 租賃權改進 | 155,495 | | | 144,852 | | | 1-20年份 |
| 機器和生產設備 | 183,270 | | | 166,973 | | | 3-20年份 |
| 手術器械包 | 2,791 | | | 1,164 | | | 4-5年份 |
| 信息系統和硬件 | 148,706 | | | 143,770 | | | 1-7年份 |
| 傢俱、固定裝置和辦公設備 | 20,921 | | | 20,843 | | | 1-15年份 |
| 在建工程 | 94,850 | | | 73,890 | | | |
| 總計 | 626,577 | | | 570,378 | | | |
| 減去：累計折舊 | (314,874) | | | (282,849) | | | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | $ | 311,703 | | | $ | 287,529 | | | |
在2020年12月31日，$37.9在出售Extreity Orthopedics業務的同時，淨資產、廠房和設備淨額作為“持有待售資產”單獨列報。見注4，收購和資產剝離.
與財產、廠房和設備有關的折舊費用T是$39.4百萬, $42.1百萬美元，以及$42.6截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
2020年第四季度，公司沖銷了若干在建項目，金額為$6.7與公司決定停產的一個製造項目有關的100萬美元。該公司認定，這些資產的賬面價值不能收回。
資本化利息
資本項目的利息成本，包括設施擴建和內部使用軟件，被資本化並計入項目成本。資本化從項目的第一筆支出開始，一直持續到項目基本完成並準備投入預期用途。如果沒有專門為項目產生的債務，利息將使用公司未償還借款的加權平均成本對項目支出進行資本化。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司資本為1.2百萬美元和美元2.3百萬美元的利息支出用於房地產、廠房和設備。
收購
被收購公司的經營業績計入本公司截至各自收購日期的經營業績。本公司根據ASC 805，企業合併(ASC 805)對企業的收購進行會計處理。為收購企業而支付的金額根據收購日的公允價值分配給收購的資產和承擔的負債。收購價格超過購入的淨資產公允價值的任何部分，均記作商譽。交易成本和重組被收購公司的成本在發生時計入費用。
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
或有對價按購置日的公允價值計入。所記錄的價值是根據使用蒙特卡羅模擬或根據收入估計和關於或有債務實現可能性的概率評估得出的概率加權收入法，對各種可能情況下的未來財務預測所作的估計。與收購相關的或有付款包括開發、監管和商業里程碑付款，以及基於銷售的付款，並使用貼現現金流技術進行估值。每個季度，在賺取或有金額之前，負債的公允價值在每個報告期重新計量，並根據基本假設的變化作為運營費用的組成部分進行調整。以銷售為基礎的付款的公允價值變動以未來收入估計為基礎，並根據收入估計或預期支付費用的時間而增加或減少。用於確定或有對價負債公允價值的估計數須作出重大判斷，實際結果可能與最初記錄的數額不同。
公司的決心根據管理層提供的若干資料及假設，按詳細估值計算所收購無形資產的公允價值。本公司將收購的有形和無形資產淨值超出公允價值的任何額外收購價計入商譽。確定作為企業合併一部分收購的這些無形資產的公允價值需要公司做出重大估計。這些估計包括預計未來現金流的數量和時間，用於將這些現金流貼現到現值的貼現率，對資產生命週期的評估，以及對法律、技術、監管、經濟和競爭風險的考慮。分配給其他無形資產的公允價值是通過估計每個項目或技術的未來現金流量並將淨現金流量折現回其現值來確定的。使用的貼現率是根據公認的估值方法在計量時確定的。
收購的知識產權研發按公允價值確認，並最初被描述為無限期的無形資產，無論收購的知識產權研發是否有替代的未來用途。該公司採用收益法來確定在企業合併中收購的已開發技術和知識產權研發的公允價值。這種方法通過估計各自資產在其使用年限內應佔的税後現金流量，然後將這些税後現金流量折現回現值來確定公允價值。這些資產估值中固有的一些更重要的假設包括每種產品每年的估計淨現金流量，包括淨收入、銷售成本、研發成本、銷售和營銷成本、可選擇的適當貼現率以衡量每種未來現金流所固有的風險、對每種資產生命週期的評估以及影響該資產和每種現金流的競爭趨勢。如上所述，該公司還使用收益法來確定某些其他可識別無形資產的估計公允價值，包括客户關係、商號和營業執照。客户關係代表與客户建立的關係，這為銷售其他產品和服務提供了一個現成的渠道。商標名代表收購的公司和產品名稱。
在企業合併中獲得的知識產權研發被資本化為無限期無形資產。收購後發生的開發成本在發生時計入費用。在獲得監管部門批准後，無限期無形資產將作為有限年限無形資產入賬，並在其預計使用年限內按直線或加速法(視情況而定)攤銷。如果研究和開發項目後來被放棄，無限壽命的無形資產將計入費用。在企業合併之外獲得的知識產權研發立即計入費用。
由於與研究和開發項目相關的不確定性，實際結果可能與最初的現金流預測大不相同，研究和開發項目將產生成功的商業產品。與實現商業化相關的風險包括但不限於：延遲或未能獲得進行臨牀試驗的監管批准、延遲或未能獲得所需的市場許可、延遲或專利問題。
簽發，或有效性和訴訟。
如果收購的淨資產不構成會計收購法下的業務，則該交易被計入資產收購，不確認商譽。在資產收購中，分配給被收購的知識產權研發且未來沒有其他用途的金額在收購日計入費用。在企業合併中被確認為或有對價的付款在資產收購中可能發生的情況下計入費用。請參閲附註4，收購和資產剝離 以獲取更多信息。
商譽和其他無形資產
成本超過被收購企業淨資產公允價值的部分計入商譽。商譽不需攤銷，但每年在報告單位層面對減值進行審查，或在出現減值指標時更頻繁地進行審查。本公司對商譽可回收性的評估是基於商譽的賬面價值與其估計公允價值的比較。本公司根據美國會計準則第350主題，於每年第三季度審核商譽減值，並在任何事件或環境變化顯示商譽的賬面價值可能無法收回時進行。請參閲注7，商譽和其他無形資產以獲取更多信息。
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
該公司擁有二可報告的細分市場，包括三基礎報告單位。請參閲附註16，細分市場和地理信息以瞭解有關可報告細分市場的更多信息。
其他無形資產包括專利、商標、購買的技術以及供應商和客户關係。可確認無形資產最初按收購時的公平市價入賬，一般採用收入或成本法。本公司將已確認無形資產的續期或延長期限所產生的成本資本化，並攤銷這些成本
他們的預期使用壽命。
該公司根據美國會計準則委員會第350主題，每年第三季度對具有無限壽命的無形資產進行減值測試。此外，如果發生事件或情況發生變化，可能導致無限活體無形資產的公允價值低於其賬面價值，公司可能會進行中期測試。公司通過進行定性評估或定量測試來測試減值。定性評估是對具體經營結果以及行業、市場和一般經濟狀況等因素的評估，以確定無形資產的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。公司可以選擇繞過這種定性評估，而進行定量測試。
當事件或環境變化顯示一項資產的賬面價值可能無法收回時，產品權利及其他已確定存續的無形資產將根據美國會計準則第360號主題定期進行減值測試。減值測試涉及將資產或資產組的賬面金額與預測的未貼現未來現金流進行比較。如果資產的賬面價值超過未貼現的未來現金流量，賬面價值被視為不可收回，並存在減值。減值損失是指資產的賬面價值超過其公允價值的部分，使用貼現的未來現金流量計算。計算的減值損失在減值發生時確認。
長壽資產
本公司持有及使用的長期資產，包括物業、廠房及設備、無形資產及租約，於發生事件或情況變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，會就減值進行審核。為了評估將持有和使用的長期資產的可回收性，使用適用於長期資產的預計未貼現現金流量進行可回收性測試。如果存在減值，則根據資產的估計公允價值計算減值金額。待處置長期資產的減值按適用資產的賬面價值與公允價值之間的差額入賬。
Integra基金會
本公司可能會定期向Integra Foundation，Inc.捐款。Integra基金會成立於2002年，專門用於慈善、教育和科學目的，符合IRC 501(C)(3)的規定，是一家獲得豁免的私人基金會。根據其章程，Integra基金會通過贈款、捐款和其他適當手段，參與促進健康、疾病診斷和治療以及醫學科學發展的活動。Integra基金會是一個獨立的法人實體，不是本公司的子公司；因此，其結果不包括在這些合併財務報表中。該公司貢獻了$1.2百萬，$0.8百萬美元和美元0.3在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內，分別向Integra基金會捐贈了100萬美元。這些貢獻被記錄在銷售、一般和行政費用中。
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
衍生品
該公司在全球開發、製造和銷售醫療設備，其收益和現金流受到利率和貨幣匯率變化的市場風險的影響。該公司通過一項風險管理計劃來應對這些風險，該計劃包括使用衍生金融工具，並根據有文件記錄的公司風險管理政策來運作該計劃。所有衍生金融工具均按照權威指引在財務報表中按公允價值確認。根據《指導意見》，對於被指定為並符合套期保值工具的工具，該套期保值工具必須根據被對衝的風險敞口被指定為公允價值對衝、現金流量對衝或對境外業務的淨投資的對衝。衍生工具的公允價值變動的會計處理取決於該工具是否已被指定為套期保值關係的一部分並符合該套期保值關係的要求，進而取決於套期保值關係的類型。公司的衍生工具不會使其收益或現金流面臨重大風險，這些衍生工具的收益和虧損通常抵消了被套期保值項目的損失和收益。本公司並無為投機目的而訂立衍生工具交易。本公司可不時訂立未被指定為對衝工具的衍生工具，以保護其免受因公司間結餘而引起的貨幣波動。
所有衍生工具均按公允價值在資產負債表上確認為資產或負債。本公司根據權威指引所規定的架構，考慮本公司於報告日期出售或轉讓衍生工具時將收到的估計金額，並考慮預期遠期利率、貨幣匯率、交易對手的資產信譽及負債信譽，以釐定衍生工具的公允價值。在某些情況下，公司使用貼現現金流模型來計量公允價值。一般而言，本公司採用的投入包括活躍市場上類似資產或負債的報價、有關資產或負債的其他可觀察投入，以及主要以相關性或其他方式從可觀察市場數據衍生或由可觀察市場數據證實的投入。本公司已將其所有衍生資產及負債歸類於公允價值體系的第二級，因為其衍生工具的大部分期限均有可觀察到的投入。該公司將被指定為套期的衍生品歸類為與出於現金流量列報目的而進行套期的項目相同的類別。
本公司訂立外幣遠期及外幣掉期合約，而該等合約並非為會計目的而指定為對衝工具。這些合同按公允價值記錄，公允價值變動在合併財務報表淨額中確認為其他收入。參閲附註6，衍生工具以獲取更多信息。
外幣
具有美元以外功能貨幣的外國子公司的所有資產和負債均按年終匯率換算，而損益表的各部分則按年內有效的平均匯率換算。這些換算調整的淨影響顯示為累計其他綜合收益(虧損)的組成部分。這些貨幣換算調整目前沒有針對所得税進行調整，因為它們與對非美國子公司的永久投資有關。外幣交易淨收益不到$0.1百萬美元，淨虧損為$1.6百萬美元和美元0.3在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，分別在其他收入中報告了100萬美元，淨額在經營報表中。
所得税
所得税採用資產負債法核算。遞延税項資產及負債乃就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異而產生的估計未來税項影響而確認。當部分或全部遞延税項資產極有可能無法變現時，便會提供估值撥備。税率變化對遞延税項資產和負債的影響在變化生效時的收入中確認。
本公司確認來自不確定税務狀況的税項利益，只有在根據該狀況的技術價值進行審查後更有可能持續的情況下才予以確認。儲備是為不符合這一認可門檻的職位建立的。儲備金按本公司認為於最終結清倉位後更有可能變現的累積概率基礎上釐定的最大利益金額計量。這些儲備在本公司的綜合資產負債表中被歸類為長期負債，除非儲備預計將在未來12個月內以現金支付，在這種情況下，它們被歸類為流動負債。該公司還將與不確定税收優惠有關的應計利息和罰款記錄為所得税費用的一個組成部分。
儘管本公司相信其已確定所有合理風險，並已建立的準備金在此情況下是適當的，但有可能存在額外的風險，風險可能以與預留金額不同的金額結算。事實和情況的變化也可能導致本公司大幅增加或減少其税務儲備的賬面金額。
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
該公司繼續無限期地將其幾乎所有的海外收益進行再投資。目前的臨時分析表明，該公司在美國有足夠的流動資金，包括借款能力，可以滿足可預見的美國現金需求，而不需要匯回外國現金。可能會影響將海外收益和現金無限期再投資的能力或意圖的一次或不尋常的項目包括重大的美國收購、來自外國子公司的貸款以及税法的變化。
收入確認
收入在將承諾的產品或服務的控制權轉讓給客户時確認，金額反映了公司預期從這些產品和服務的交換中獲得的對價。
總收入淨額包括產品銷售額、產品版税和其他收入，如從服務中獲得的費用。
對於按FOB裝運點條款裝運的產品，產品的控制權在裝運時移交給客户。對於在客户收到產品時產品控制權轉移的發貨，公司在客户收到產品時確認收入。本公司為自有品牌客户生產的某些產品沒有替代用途，本公司有權獲得迄今為止的績效付款。這些產品的收入在公司製造這些產品期間確認，這通常是一至三個月。公司使用輸入法來衡量到目前為止完成的製造活動，這描述了公司轉移為自有品牌客户製造的商品控制權的履行義務的進展情況。
該公司產品收入的一部分來自醫院和分銷商的寄售庫存，也來自現場銷售代表實際持有的庫存。對於這些類型的產品銷售，公司保留控制權，直到產品被使用或植入，屆時收入將得到確認。
銷售產品和服務的收入由與客户簽訂的合同或有效的採購訂單和包括所有相關銷售條件的發票證明。就產品銷售而言，發票一般在控制權轉移時開具(對於長期認可的自有品牌交易，則在製造完成時開具)，通常在開票日期後30天付款。在接受成為客户之前，公司會對每個特定客户的信譽和付款能力進行審查。此外，該公司還對其客户的信譽進行前瞻性的定期審查。請參閲注3，與客户簽訂合同的收入以獲取更多信息。
研究與開發
研究及發展成本，包括薪金、折舊、顧問及其他外部費用，以及直接由研究及發展活動所產生的設施成本，於產生該等費用的期間內列支。
員工離職福利
該公司沒有書面的遣散費計劃，也沒有在所有重組計劃中向受影響的員工提供類似的解僱福利。因此，在必須向受影響員工支付最低法定解僱福利的情況下，本公司根據非退休離職後福利的權威指導，記錄與這些重組活動相關的員工遣散費。與這些活動相關的費用在可能支付福利並可合理估計時予以記錄。在公司支付解僱福利的所有其他情況下，包括支付超過法定最低金額的補充福利和根據管理層的酌情決定向受影響的員工提供福利，公司根據ASC主題712的權威指導來記錄這些解僱費用薪酬--非退休福利和ASC主題420一次性員工離職福利.
確認最低法定福利以外的僱員遣散費費用的時間，取決於受影響的僱員是否需要在法定通知期之後提供服務才能獲得福利。如果受影響的員工被要求在其法定通知期之後提供服務，則在未來的服務期內確認費用。否則，當管理層批准了特定計劃並滿足員工溝通要求時，就會確認費用。
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
該公司產生的重組成本為#美元。3.4百萬美元和美元4.9銷售商品成本(百萬美元)0.5百萬美元和美元1.2銷售、一般和行政管理收入為100萬美元，0.3百萬美元和美元0.3分別於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的綜合營運報表中，與與未來工廠關閉相關的員工離職有關的研究及發展開支達百萬元。重組成本為5美元10.2一百萬人被包括在一個應計費用和其他流動負債及$6.4分別計入截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的綜合資產負債表中的其他負債。
基於股票的薪酬
相關權威指引要求企業確認與其股票薪酬獎勵公允價值相關的費用。股票期權獎勵的股票補償費用基於授予日期的公允價值，採用二項分佈模型。本公司確認股票期權獎勵、限制性股票獎勵、績效股票獎勵和合同股票獎勵在獎勵的必要服務期內的補償費用。以股票為基礎的補償產生的所有超額税收優惠和税項以及税項虧空都包括在綜合經營報表的所得税準備中。請參閲附註9，基於股票的薪酬以獲取更多信息。
養老金福利
該公司維持着固定收益養老金計劃，覆蓋法國、日本、德國和瑞士的某些員工。在確定養卹金負債時考慮了各種因素，包括預期向僱員支付其薪金水平和服務年限的人數、計劃資產的預期回報率、用於確定福利義務的貼現率、福利支付的時間和其他精算假設。
退休福利計劃假設每年重新評估一次，如果情況變化表明需要重新評估假設，則會更頻繁地重新評估。福利計劃的關鍵假設是貼現率和計劃資產的預期回報率。貼現率基於債券的平均利率，這些債券與福利計劃的預期現金流出相匹配。預期收益率是根據各類計劃資產的歷史收益和預期收益計算的。
本公司採用走廊法計量定期福利養老金淨成本金額，以確認每一期間。走廊辦法推遲了因實際結果和精算假設之間的差異而產生的所有精算損益。這些未確認的損益在淨損益超過年初計劃資產的市場相關價值或預計福利債務的10%時攤銷。超出走廊的數額將在在職計劃參與人平均剩餘服務期至退休日期間攤銷。
遞延薪酬計劃
本公司維持一項遞延補償計劃，根據該計劃，本公司某些僱員可延期支付及繳税，最高可達75基本工資的%，最高可達100獎金金額和其他符合條件的現金補償的百分比。
這筆遞延補償投資於該計劃下提供的資金，並根據公允價值層次結構中的第1級計量進行估值。該計劃的目的是通過向關鍵僱員提供機會，延遲支付參與者根據該計劃選定的部分報酬，從而留住他們。為支付本公司承擔的負債而預留的任何金額將保持為本公司的一般資產，直到該等金額分配給參與者為止。本公司遞延補償計劃的資產計入其他流動資產，並按其報價的市場價格按公允價值入賬。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要由現金和現金等價物組成，這些現金和現金等價物由主要金融機構持有、投資級可交易債務證券和貿易應收賬款組成。
該公司的產品以無抵押和基於每個客户的信用風險評估為基礎的信用條款出售。該公司對美國以外客户的貿易應收賬款的一部分包括對外國分銷商的銷售，這些分銷商隨後向政府擁有或支持的醫療系統銷售。
不是該公司的客户之一佔到了10截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度的綜合淨銷售額的%或以上。
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
最近的會計聲明
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-14，薪酬-退休福利-定義福利計劃-一般(715-20分主題)：披露框架-對定義福利計劃的披露要求的更改。本指南修改了對發起固定福利養老金或其他退休後計劃的僱主的披露要求。ASU在2020年12月15日之後的財年有效，包括這些財年內的過渡期。提前領養是允許的。本公司於截至2020年12月31日止年度採納本指引。採納這一指導方針並未對公司的綜合財務報表和相關披露產生重大影響。
2018年8月，FASB發佈了ASU 2018-15，無形資產-商譽和其他-內部使用軟件(小主題350-40)涉及客户對由供應商託管的雲計算安排(例如，服務合同)中產生的實施、設置和其他前期成本的核算。在此指導下，客户將採用與擁有軟件許可證的安排相同的標準來資本化實施成本。新指引還規定了資本化執行成本和相關攤銷費用的資產負債表、損益表和現金流量分類，並要求額外披露數量和質量。ASU在2019年12月15日之後的財政年度和這些財政年度內的過渡期內有效。該公司於2020年1月1日採用了這一指導方針，採用了一種前瞻性過渡方法。採納這一指導方針並未對公司的綜合財務報表和相關披露產生重大影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税：簡化所得税會計，旨在通過消除與期間內税收分配辦法、中期所得税計算方法和確認外部基差的遞延税項負債有關的某些例外，簡化所得税的會計。該指導意見還簡化了特許經營税的會計核算，並頒佈了税法或税率的變化，並澄清了導致商譽計税基礎上升的交易的會計處理。該標準在2020年12月15日之後的年度期間和其內的過渡期內有效，並允許儘早採用。自2021年1月1日起，公司採用ASU 2019-12。採用該標準需要前瞻性地進行某些更改，並追溯進行一些更改。採納這一指導方針並未對公司的綜合財務報表和相關披露產生重大影響。
2020年3月，FASB發佈了ASU 2020-04，中間價改革它在有限的一段時間內提供可選的指導，以減輕對財務報告的參考匯率改革的會計(或承認)影響方面的潛在負擔。這項修訂適用於所有實體，在符合某些標準的情況下，其合同、套期保值關係和其他交易參考倫敦銀行間同業拆借利率(“LIBOR”)或預計將因參考利率改革而停止的另一參考利率。本ASU立即生效，可能適用於2022年12月31日或之前簽訂或評估的合同修改和套期保值關係。2021年1月，FASB還發布了ASU 2021-01，參考匯率改革-範圍其中對因參考匯率改革而受影響的實體澄清了某些可選的權宜之計和例外情況。本ASU中的修訂影響ASU 2020-04中的指導，並與ASU 2020-04在同一時間範圍內生效。該公司目前擁有與倫敦銀行同業拆借利率掛鈎的合同，並正在繼續監測這一活動並評估相關風險。該公司正在繼續評估受影響的合同的範圍和潛在影響。該公司還在監測有關替代費率的發展，如果合同尚未規定替代費率，該公司可能會修改某些合同以適應這些費率。雖然可能與倫敦銀行同業拆借利率掛鈎的協議的名義價值是重大的，但公司預計與這一過渡相關的合併財務報表和相關披露不會受到實質性影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務--可轉換債務和其他期權(分專題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自有權益的合同(分專題815-40)：實體自有權益的可轉換工具和合同的會計。該指南通過取消當前GAAP所要求的主要分離模型，簡化了可轉換工具的會計處理。因此，更多的可轉換債務工具將作為單一負債工具報告，不會單獨核算嵌入的轉換功能。ASU取消了股權合同符合衍生品範圍例外所需的某些結算條件，這將允許更多股權合同符合資格。該指引還簡化了某些領域的稀釋後每股淨收益的計算。ASU將在2021年12月15日之後的年度和中期有效，並允許在2020年12月15日之後的財年以及這些財年內的過渡期使用修改後的追溯或完全追溯方法提前採用。
如附註5所述，債務，2020年2月4日，公司發行了美元575.0百萬美元ITS本金總額0.52025年到期的可轉換優先債券百分比(“2025年債券”)。《2025年筆記》遵循ASU 2020-06中的指導方針。該公司於2021年1月1日採用了修改後的追溯方法，採用了累積效應調整，增加(減少)了以下綜合資產負債表賬户：
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
| | | | | | | | | | | | | | |
| 調整 | | 合併資產負債表分類 | | 金額
(單位：百萬) |
| 累加效應調整的遞延納税影響 | | 遞延税項負債 | | $ | (20.6) | |
| 債務貼現重新分類 | | 長期可轉換證券 | | 89.1 |
| 股權發行成本重新分類 | | 長期可轉換證券 | | (2.5) | |
| 債務折現攤銷和權益成本重新分類，税後淨額 | | 留存收益 | | (2.8) | |
| 累加效應調整的淨影響 | | 額外實收資本 | | (63.3) | |
2020年12月9日，該公司根據該契約做出了一項不可撤銷的選擇，要求其2025年債券的本金部分以現金結算，任何剩餘部分以股票結算。在不可撤銷的通知發出後，只有超出本金的結算金額才會根據“如果轉換”的方法計入每股攤薄收益。在採用ASU 2020-06時，公司的2025年票據完全反映為負債，因為嵌入的轉換功能將不再在股東權益中單獨列報。此外，自2021年1月1日起，本公司不再因債務折價攤銷而產生非現金利息支出，因此，計入綜合經營報表利息支出和全面虧損的2025年票據利息支出低於2020財年。
2020年10月，FASB發佈了ASU 2020-10，編撰方面的改進，它通過澄清或改進披露要求來更新各種編纂主題，以與美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規定保持一致。自2021年1月1日起，ASU對公司的年度和中期有效。本公司於2021年1月1日採用本標準。採納這一指導方針並未對公司的綜合財務報表和相關披露產生重大影響。
2021年5月，FASB發佈了ASU 2021-04，每股收益(主題260)，債務修改和清償(分主題470-50)，補償-股票補償(主題718)，以及實體自身股權的衍生和對衝合同(分主題815-40)：發行人對獨立股權的某些修改或交換的會計-分類書面看漲期權它為澄清和減少發行人對修改或交換獨立股權分類書面看漲期權(例如認股權證)的會計多樣性提供了指導，這些期權在修改或交換後仍保持股權分類。本ASU編號2021-04中的修正案在2021年12月15日之後的財政年度和這些財政年度內的過渡期內對所有實體有效，允許及早採用，包括這些財政年度內的過渡期。該修訂目前對本公司並無影響，因為其影響將主要取決於日後發出或修訂的書面認購期權或融資的條款。
近期發佈的任何其他會計聲明預計都不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生任何重大影響。
現金流量信息的補充披露
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內支付的利息現金為$43.2百萬美元(淨額為$1.2投入在建工程的百萬美元)，$47.3百萬美元(淨額為$2.3投入在建工程的百萬美元)和美元48.9百萬美元(淨額為$3.1分別投資於在建工程的100萬美元)。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的所得税支付現金，扣除退款是$49.5百萬，$29.8百萬美元和美元16.2分別為100萬美元。
非現金投融資活動
2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日列入負債的財產和設備購置額為#美元。4.7百萬，$1.6百萬美元和美元11.0分別為100萬美元。
在2021年第四季度，公司實現了最後一個發展里程碑，引發了5.0向反彈治療公司(“反彈”)前股東支付的百萬美元債務。該公司記錄了$5.0在達到里程碑時，作為綜合資產負債表中的無形資產。截至2021年12月31日，剩餘債務計入合併資產負債表中的應計負債。這一里程碑預計將在2022年第一季度全額支付。
在2020年第四季度，公司實現了又一個發展里程碑，引發了20.0萬元義務要支付給前股東的反彈。該公司記錄了$20.0在達到里程碑時，作為綜合資產負債表中的無形資產。這一里程碑是在2020年第四季度實現的。
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合併財務報表附註(續)
在2019年第四季度，公司實現了第一個發展里程碑，引發了5.0應向前股東支付萬元債務的反彈。此外，該公司還記錄了#美元。5.0在合併經營報表中作為正在進行的研究和開發費用100萬美元。該債務於2019年12月31日在合併資產負債表中計入應計負債。這一里程碑是在2020年第一季度實現的。
3. 與客户簽訂合同的收入
關於收入確認的會計政策摘要
收入在將承諾的產品或服務的控制權轉讓給客户時確認，金額反映了公司預期從這些產品和服務的交換中獲得的對價。
履約義務
公司的履約義務主要包括轉讓合同、採購訂單或發票中確定的商品和服務的控制權。該公司沒有與客户簽訂重要的多要素合同。
重大判決
基於使用量的特許權使用費和許可證是根據與客户簽訂的合同的規定進行估算的，並在同一時期確認基於特許權使用費的產品是由公司的戰略合作伙伴銷售的。該公司根據與被許可方的溝通、歷史信息和預期銷售趨勢來估計和確認特許權使用費收入。實際報告的被許可方銷售額和估計的銷售額之間的差額在得知期間進行了調整，通常是下個季度。從歷史上看，這樣的調整並不顯著。
該公司使用基於歷史趨勢和其他已知因素的預期值法估計回報、價格優惠和折扣額度。回扣額度是根據每份客户合同使用最有可能的方法估算的。
本公司的產品目錄和銷售發票中規定的退貨政策要求在退貨之前事先進行審查和授權。在授權後，對於在裝運後規定的天數內退貨的貨物，將開具信用證，這通常是90天.
如果公司在合同開始時預計貨物或服務的轉讓和客户付款之間的時間間隔為一年或更短時間，則公司不考慮融資部分的影響。在將產品或服務的控制權移交給客户一年多之後，預計將收到的付款，該公司沒有確認有重大收入。
合同資產和負債
從公司的自有品牌業務確認的收入，由於長期確認收入而沒有向客户開具發票的收入，將作為合同資產計入綜合資產負債表中的預付費用和其他流動資產賬户。
其他營業收入可能包括根據服務協議收取的費用。當公司履行對另一方的履約義務時，根據多期服務協議收到的不可退還的費用被確認為收入。分配給未來期間應履行的履約義務的交易價格的一部分確認為合同負債。
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
下表彙總了2021年12月31日終了年度合同資產和負債餘額的變化情況：
| | | | | |
| 以千為單位的美元 | 總計 |
| 合同資產 | |
| 合同資產，2021年1月1日 | $ | 7,430 | |
已轉入應收貿易賬款的合同資產包括
年初合同資產 | (7,430) | |
| 合同資產，扣除期內轉移至貿易應收款後的合同資產 | 11,412 | |
| 合同資產，2021年12月31日 | $ | 11,412 | |
| |
| 合同責任 | |
| 合同責任，2021年1月1日 | $ | 11,961 | |
| 確認包括在年初合同負債中的收入 | (5,164) | |
| 合同負債，扣除期內合同確認的收入後的淨額 | 5,175 | |
| 外幣折算 | (26) | |
| 合同責任，2021年12月31日 | $ | 11,946 | |
截至2021年12月31日，合同負債的短期部分為#美元5.3百萬美元和美元的長期部分6.7百萬美元分別計入綜合資產負債表中的流動負債和其他負債。
截至2021年12月31日，公司預計確認的收入約為5.32022年，百萬美元2.92023年，百萬美元1.82024年，百萬美元0.92025年為100萬美元，0.62026年為100萬美元，以及0.4之後的百萬美元。
運費和手續費
該公司選擇將運輸和搬運活動作為履行成本而不是單獨的履約義務來核算。支付給客户用於運輸和處理的金額作為交易價格的一部分計入，並在基礎產品控制權轉移到客户手中時確認為收入。本公司產生的相關運費和運費計入售出貨物的成本。
產品保修
該公司的某些醫療設備，包括監測系統和神經外科系統，旨在長時間運行。這些產品的銷售保修期最長可達兩年從購買之日起算。保修不被視為單獨的履約義務。該公司使用基於歷史趨勢和其他已知因素的期望值方法來估計其產品保修。該公司將其計入合併資產負債表中的應計費用和其他流動負債。
向客户徵收的税款
本公司選擇從交易價格的計量中剔除由政府當局評估的、與特定創收交易同時徵收並由該實體向客户收取的所有税款。
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
分類收入
下表列出了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度按主要收入來源分列的收入(美元金額以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至2021年12月31日的年度 | 截至2020年12月31日的年度 | 截至2019年12月31日的年度 |
| 神經外科 | | | | 802,959 | | 716,339 | | 767,793 | |
| 儀器 | | | | 222,273 | | $ | 178,492 | | $ | 228,413 | |
| 全科德曼專科外科 | | | | 1,025,232 | | 894,831 | | 996,206 | |
| | | | | | |
創面重建與護理(2) | | | | 392,463 | | 293,038 | | 322,739 | |
四肢骨科(1) | | | | — | | 78,316 | | 90,082 | |
| 自有品牌 | | | | 124,753 | | 105,683 | | 108,530 | |
| 全組織技術 | | | | 517,216 | | 477,037 | | 521,351 | |
| 總收入 | | | | $ | 1,542,448 | | $ | 1,371,868 | | $ | 1,517,557 | |
(1)2021年1月4日，該公司完成了對其四肢整形外科業務的出售。在出售這項業務的同時，該公司在2021年第一季度將整形外科和組織技術部門更名為組織技術部門。詳情見附註4.收購和資產剝離。
(2)有關ACell收購的詳細信息，請參閲注4.收購和資產剝離。
上期金額在科德曼專科外科部分的類別之間進行了重新分類，以符合本期列報。
見附註16，細分市場和地理信息，以瞭解基於客户所在地的收入詳細信息。
4. 收購和資產剝離
出售四肢整形外科業務
2021年1月4日，本公司完成將其四肢整形外科業務出售給Smith&Nephew U.S.Limited(“Smith&Nephew”)。這筆交易包括出售該公司的上肢和下肢骨科產品組合，包括腳踝和肩關節成形術以及手和手腕產品線。該公司收到的收購總價為#美元240.0來自Smith&Nephew的百萬美元，同時支付$41.52007年，公司向專注的骨科醫生聯盟(“首席財務官”)捐贈了100萬美元，有效地終止了Integra與首席財務官之間關於肩關節置換產品開發的許可協議。
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
截至2020年12月31日，剝離的資產和負債包括以下內容(美元金額以千計)：
| | | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | $ | 713 | |
| 使用權資產--經營租賃和其他資產 | 3,186 | |
| 遞延税項資產 | 6,589 | |
| 無形資產，淨額 | 13,332 | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 37,893 | |
| 商譽 | 47,546 | |
| 盤存 | 52,845 | |
| 持有待售資產總額 | $ | 162,104 | |
| |
| 其他負債 | $ | 336 | |
| 租賃負債的當期部分--經營租賃 | 539 | |
| 應計補償 | 1,767 | |
| 遞延税項負債 | 3,440 | |
| 租賃負債--經營租賃 | 5,669 | |
| 持有待售負債總額 | $ | 11,751 | |
資產剝離並不代表將對公司的運營和財務報表產生重大影響的戰略轉變。商譽被分配給使用Extreity Orthopedics業務的相對公允價值方法剝離給公司組織技術報告部門的資產和負債。與出售有關，該公司確認了#美元的收益。41.8在截至2021年12月31日的年度綜合經營報表中以出售業務收益的形式列報的百萬美元。公司最終確定了淨營運資本，並額外支付了#美元。1.3截至2021年12月31日，Smith&Nephew獲得100萬美元。
該公司還與SMIT簽訂了過渡服務協議。H&Nephew，要求公司代表公司提供某些服務在協議中定義的出售業務後的一段時間內，對Smith&Nephew進行收購。公司確認了一筆應付Smith&Nephew的款項#美元9.1截至2021年12月31日，在合併資產負債表中計入應計費用和其他流動負債的百萬美元。
ACell，Inc.收購
2021年1月20日，本公司收購了ACell，Inc.(“ACell收購”)，收購收購價為$306.9百萬，外加最高不超過$的或有對價100在2022年、2023年和2025年達到某些以收入為基礎的業績里程碑時，可能會支付這筆款項。最後的營運資本調整數為#美元。1.3截至2021年6月30日，100萬美元最終敲定並支付。ACell是一傢俬人持股公司，為複雜傷口管理提供一系列再生產品組合，包括開發基於MatriStem膀胱矩陣的產品並將其商業化，MatriStem膀胱矩陣是一種源自豬膀胱細胞外基質的技術平臺。
收購資產和按公允價值承擔的負債
ACell的收購已使用會計的收購方法進行了核算。這種方法要求在企業合併中收購的資產和承擔的負債以其在收購日期的公允價值確認。
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
下表彙總了在購置日取得的資產和承擔的負債的最終公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 以千為單位的美元 | 最終估價 | | 加權平均壽命 | | | |
| 流動資產： | | | | | | |
| 現金 | $ | 2,726 | | | | | | |
| 應收貿易賬款淨額 | 16,469 | | | | | | |
| 庫存，淨額 | 18,299 | | | | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | 1,498 | | | | | | |
| 流動資產總額 | $ | 38,992 | | | | | | |
| 財產、廠房和設備、淨值 | 13,769 | | | | | | |
| 無形資產 | 245,000 | | | 13-14年份 | | | |
| 商譽 | 94,147 | | | | | | |
| 使用權--資產經營租賃 | 9,259 | | | | | | |
| 遞延税項資產 | 7,465 | | | | | | |
| 其他資產 | 148 | | | | | | |
| 收購的總資產 | $ | 408,780 | | | | | | |
| | | | | | |
| 流動負債： | | | | | | |
| 應付帳款 | $ | 718 | | | | | | |
| 應計費用 | 5,966 | | | | | | |
| 租賃負債的當期部分--經營租賃 | 1,673 | | | | | | |
| 流動負債總額 | $ | 8,357 | | | | | | |
| 其他長期負債 | 276 | | | | | | |
| 租賃負債--經營租賃 | 7,585 | | | | | | |
| 遞延税項負債 | 61,724 | | | | | | |
| 或有對價 | 23,900 | | | | | | |
| 承擔的總負債 | 101,842 | | | | | | |
| | | | | | |
| 取得的淨資產 | $ | 306,938 | | | | | | |
無形資產
已開發技術收購的估計公允價值採用收益法的多期超額收益法確定，該方法基於未來經濟利益的現值估計價值。這些資產估值中固有的一些更重要的假設包括每種產品每年的估計淨現金流量，包括淨收入、銷售成本、研發成本、銷售和營銷成本、可選擇的適當貼現率以衡量每種未來現金流所固有的風險、對每種資產生命週期的評估以及影響該資產和每種現金流的競爭趨勢。
該公司使用的貼現率為8.5%以達到所收購無形資產的現值，以反映市場參與者預期賺取的回報率及現金流預測中增加的商業不確定性。不能保證用於準備貼現現金流分析的基本假設不會改變。由於這些和其他原因，實際結果可能與估計結果大不相同。
商譽
該公司將與ACell收購相關的商譽分配給組織技術部門。商譽是指轉移的對價超過確認的淨資產的部分，代表合併後的公司和集合的勞動力的預期協同效應。由於此次收購而確認的商譽在所得税方面不可抵扣。
或有對價
作為收購的一部分，公司需要向ACell的前股東支付最高不超過$100基於2022年、2023年和2025年某些基於收入的業績里程碑的實現情況。T該公司使用蒙特卡羅模擬的迭代來計算或有對價的公允價值，考慮了與每個具體里程碑有關的情景的可能結果。公司估計或有代價的公允價值為#美元。23.9在收購之日為百萬美元。截至2021年12月31日的估計公允價值為21.8百萬美元。這筆款項計入本公司於2021年12月31日的綜合資產負債表中的其他負債。
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
本公司採用蒙特卡羅模擬法確定收購日期或有代價債務的公允價值，以及重大不可觀察的投入，反映本公司對市場參與者將用來評估這些負債的假設的評估。公允價值計量基於在市場上無法觀察到的重大投入，因此代表了使用ASC 820中的公允價值概念定義的第三級計量。由此產生的最有可能的支付使用適當的有效年利率進行貼現。在每個報告日期，或有對價債務將重估為估計公允價值，公允價值的變化將在我們的綜合經營報表中作為收入或費用反映。或有對價的公允價值的變化可能是由於貼現期和利率的變化以及收入估計的時間和金額的變化造成的。
遞延税項負債
遞延税項負債源於可確認無形資產的公允價值調整。這些調整產生了超出税基的賬面基準，這是受適用司法管轄區法定税率影響的。
預計結果(未經審計)
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度預計收入為1,547.0百萬美元和美元1,466.8分別為100萬美元。本次收購的預計淨收入和每股收益沒有公佈，因為它們不是實質性的。
Arkis BioSciences Inc.
2019年7月29日，公司收購Arkis BioSciences Inc.(以下簡稱Arkis)，收購收購價為美元30.6百萬美元(“Arkis收購”)外加最高不超過$的或有對價25.5100萬美元，這可能是根據某些開發和商業里程碑的成功完成支付的。或有對價的購置日公允價值為#美元。13.1百萬美元。Arkis是一傢俬人持股公司，銷售CerebroFlo®Endexo腦室外引流(EVD)導管®技術，這是一種永久性添加劑，旨在減少血栓形成導致的導管阻塞的可能性。
收購資產和按公允價值承擔的負債
Arkis的收購已使用會計收購法進行了核算。這一方法要求在企業合併中收購的資產和承擔的負債在收購之日按其公允價值確認。
下表彙總了在購置日取得的資產和承擔的負債的最終公允價值：
| | | | | | | | |
| 以千為單位的美元 | 最終估價 | 加權平均壽命 |
| 現金 | $ | 90 | | |
| 其他流動資產 | 751 | | |
| 財產、廠房和設備 | 457 | | |
| 遞延税項資產 | 1,697 | | |
| 無形資產： | | |
| CerebroFlo開發的技術 | 20,100 | | 15年份 |
| 啟用技術許可證 | 1,980 | | 14年份 |
| 商譽 | 27,153 | | |
| 收購的總資產 | 52,228 | | |
| | |
| 應付賬款、應計費用和其他負債 | 2,926 | | |
| 或有對價 | 13,100 | | |
| 遞延税項負債 | 5,603 | | |
| 取得的淨資產 | $ | 30,599 | | |
無形資產
無形資產的估計公允價值是使用收益法確定的，這是一種估值技術，根據市場參與者對資產在其剩餘使用年限內將產生的現金流的預期，提供對資產公允價值的估計。這些資產估值中固有的一些更重要的假設包括每項資產每年的估計淨現金流量(包括淨收入、銷售成本、研發成本、銷售和營銷成本以及營運資本/繳款資產費用)、為衡量每項未來現金流所固有的風險而選擇的適當貼現率、對每項資產生命週期的評估以及影響該資產和每項現金流的競爭趨勢。
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
該公司使用的貼現率為14.5%以達到所收購無形資產的現值，以反映市場參與者預期賺取的回報率及現金流預測中增加的商業不確定性。不能保證用於準備貼現現金流分析的基本假設不會改變。由於這些和其他原因，實際結果可能與估計結果大不相同。
商譽
該公司將與收購Arkis有關的商譽分配給Codman Specialty Surgical部門。商譽是已確認淨資產上轉移的對價的超額部分，代表合併後的公司和集合的勞動力的預期收入和成本協同效應。有助於確認商譽的關鍵因素之一，也是該公司收購Arkis的驅動力之一，是計劃用Codman Specialty外科部門內的現有產品擴大Endexo技術。由於此次收購而確認的商譽在所得税方面不可抵扣。
或有對價
本公司根據收入估計所得的概率加權收入法和對實現或有債務的可能性進行的概率評估，確定收購日期或有代價債務的公允價值。公允價值計量基於在市場上無法觀察到的重大投入，因此代表了使用ASC 820中的公允價值概念定義的第三級計量。由此產生的概率加權現金流使用適當的有效年利率進行貼現。在每個報告日期，或有對價債務將重估為估計公允價值，公允價值的變化將在我們的綜合經營報表中作為收入或費用反映。或有對價債務公允價值的變化可能是由於貼現期和利率的變化、收入估計的時間和金額的變化以及關於實現各種或有付款義務的可能性的概率假設的變化。或有對價公允價值估計中使用的假設發生不利變化，可能導致或有對價債務增加，並相應計入經營業績。
作為收購的一部分，公司需要向Arkis的前股東支付至多$25.5百萬美元，基於某些發展里程碑的時間安排10百萬美元和商業銷售里程碑15.5分別為100萬美元。本公司使用概率加權收益法計算或有對價的公允價值，該公允價值考慮了與每個特定里程碑相關的情景的可能結果。公司估計或有代價的公允價值為#美元。13.1在收購之日為百萬美元。截至2021年12月31日的估計公允價值為15.1百萬美元。該公司記錄了$3.7應計費用和其他流動負債為百萬美元11.4截至2021年12月31日，公司綜合資產負債表中的其他負債為100萬美元。
遞延税項負債
遞延税項負債源於可確認無形資產的公允價值調整。這些調整產生了超出税基的賬面基準，這是受適用司法管轄區法定税率影響的。
這項收購的預計結果不會公佈，因為它們不是實質性的。
反彈治療公司
2019年9月9日，該公司收購了一種名為Aurora的一次性醫療設備的開發商Rebound Treateutics Corporation(簡稱REBIZED®手術鏡®該系統(“Aurora”)能夠利用光學和照明以微創方式進入神經外科，用於可視化、診斷和治療(“反彈交易”)。根據回購交易的條款，公司預付了#美元。67.1百萬美元，並承諾支付高達$35.0在實現某些監管里程碑的基礎上，獲得數百萬個或有發展里程碑。對反彈的收購主要集中在一因此，出於會計目的，本公司得出的結論是，收購的資產不符合企業的會計定義。最初的付款主要分配給奧羅拉，結果是#美元。59.9百萬知識產權研發費用。餘額約為$7.2100萬美元，其中包括$2.1百萬現金及現金等價物和遞延税金淨資產#美元4.21000萬美元分配給了剩餘的購置淨資產。遞延税項資產主要是由聯邦淨營業虧損結轉產生的。
在2019年第四季度，公司實現了第一個發展里程碑，引發了5.0應向前股東支付萬元債務的反彈。該公司記錄了$5.0在合併經營報表中作為知識產權研發費用。該債務於2019年12月31日計入合併資產負債表中的應計費用和其他流動負債。這一里程碑是在2020年第一季度實現的。
在2020年第四季度，公司實現了又一個發展里程碑，引發了20.0萬元義務要支付給前股東的反彈。該公司記錄了$20.0在達到里程碑時，作為綜合資產負債表中的無形資產。這一里程碑是在2020年第四季度實現的。
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
在2021年第四季度，公司實現了最後一個發展里程碑，引發了5.0萬元義務要支付給前股東的反彈。該公司記錄了$5.0在達到里程碑時，作為綜合資產負債表中的無形資產。截至2021年12月31日，剩餘債務計入合併資產負債表中的應計費用和其他流動負債。這一里程碑預計將在2022年第一季度全額支付。
集成肩膀協作，Inc.
2019年1月4日，公司與集成肩部協作公司(以下簡稱ISC)簽訂了一項許可協議。根據協議條款，該公司向ISC支付了#美元。1.7獲得獨家的全球許可，將其短杆和無杆肩部系統商業化。2019年第一季度，向ISC頒發了一項與短杆和無杆肩系統相關的專利。ISC有資格從銷售短杆和無杆肩系統中獲得版税。該公司有權在某一日期收購ISC四年在第一次商業銷售之後，在達到一定的短杆和無杆肩系統的銷售門檻時成為強制性的，金額不超過$80.0百萬美元。該交易被記為資產收購，因為公司得出結論認為，它主要收購了一資產。預付款總額為$1.7百萬美元作為研發費用的一部分支出，如果相應的事件成為可能，未來的里程碑和期權付款將被記錄下來。
關於出售公司的四肢整形外科業務，公司於2021年1月4日支付了$41.5根據本公司與CFO之間有關出售ISC股份的若干協議的條款，向CFO支付1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元，有效終止我們與ISC之間的許可協議。
5. 債務
對第六份經修訂和重新修訂的高級信貸協議的修正案
於二零二零年二月三日，本公司與以北卡羅來納州美國銀行為行政代理的貸款銀行銀團訂立了其高級信貸安排(“高級信貸安排”)的第六次修訂及重述(“二零二零年二月修訂”)。2020年2月修正案將到期日延長至2025年2月3日。該公司的本金總額仍高達約$2.2通過以下設施向其提供10億美元：(I)a$877.5百萬美元定期貸款安排，以及(Ii)$1.310億美元的循環信貸安排，其中包括一筆60百萬美元用於簽發備用信用證和#美元。60為Swingline貸款提供100萬歐元的再提升。
鑑於新冠肺炎疫情對全球經濟造成的前所未有的影響和不確定性，本公司於2020年7月14日對2020年2月高級信貸安排修正案(以下簡稱《修正案》)進行了修訂，以增加至2021年6月30日的財務靈活性。2020年7月的修訂並未增加公司的總負債。
關於2020年7月的修正案，本公司在財務契約中的最高綜合總槓桿率(如高級信貸安排中的定義)修改為：
| | | | | | | | |
| 本財季 | | 最大綜合總槓桿率 |
| | |
| | |
| 2020年7月修正案至2021年6月30日的執行情況 | | 5.50 to 1.00 |
| 2021年9月30日至2022年6月30日 | | 5.00 to 1.00 |
| 2022年9月30日至2023年6月30日 | | 4.50 to 1.00 |
| 2023年9月30日及其後每個財政季度的最後一天 | | 4.00 to 1.00 |
高級信貸安排下的借款由公司選擇計息，利率如下：
i.不時生效的歐洲美元匯率(如修正案和重述所界定)加上適用的匯率(範圍為1.00%至2.25%), or
二、下列各項中最高的：
1.紐約聯邦儲備銀行公佈的加權平均隔夜聯邦基金利率，加上0.50%
2.美國銀行的最優惠貸款利率或
3.一個月期歐洲美元利率加1.00%
適用利率基於本公司的綜合總槓桿率(定義為(A)截至該日期的綜合融資負債減去不受使用或投資任何限制的現金
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
(B)綜合EBITDA(定義見2020年7月修正案)，截至該日的連續四個財政季度期間)。
公司將每年支付承諾費(從0.15%至0.30%)，基於本公司的綜合總槓桿率，基於循環信貸安排下可供借款的金額。
高級信貸安排以公司美國子公司的幾乎所有資產為抵押，但不包括無形資產。高級信貸安排受各種財務及負面契諾所規限，於2021年12月31日，本公司已遵守所有此等契諾。關於2020年2月的修正案，公司資本化了$4.6與改裝相關的融資成本達百萬美元高級信貸安排並註銷#美元1.22020年第一季度以前資本化的融資成本為100萬美元。關於2020年7月的修正案，公司支出了#美元。3.3在2020年第三季度，與修改高級信貸機制有關的增支融資費用為100萬美元。
在2021年12月31日和2020年12月31日， $31.3百萬美元和美元97.5在高級信貸安排循環部分項下的未償還款項，加權平均利率分別為1.4%和1.5%。截至2021年12月31日和2020年12月31日，843.8百萬美元和美元877.5根據高級信貸安排的定期貸款部分，未償還貸款分別為百萬美元，加權平均利率為1.4%和1.5%，分別為。截至2021年12月31日和2020年12月31日，45.0百萬美元和美元33.8在綜合資產負債表中，高級信貸安排的定期貸款部分分別有100萬美元被歸類為流動貸款。
高級信貸安排循環信貸和定期貸款部分截至2021年12月31日的未償還借款的公允價值是$31.0百萬美元和美元838.4百萬，Re具體地説。這些公允價值是通過使用基於公司當前市場利率的貼現現金流模型來確定的。這些投入得到類似負債的可觀察市場數據的證實，因此被歸類為公允價值等級的第二級。2級投入是指直接或間接對資產或負債可觀察到的投入，而不是反映相同資產或負債的未調整報價的活躍市場可觀察投入。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的未償還信用證總額為$1.6百萬美元。特德我們是不是截至2021年12月31日提取的金額。
高級信貸安排定期貸款部分的合同償還期如下：
| | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的年度 | | 本金償還 |
| 以千為單位的美元 | | |
| 2022 | | $ | 45,000 | |
| 2023 | | $ | 61,875 | |
| 2024 | | $ | 67,500 | |
| 2025 | | $ | 669,375 | |
| | $ | 843,750 | |
根據當前利率，高級信貸安排定期貸款部分的未來利息預計約為#美元。11.02022年，百萬美元10.32023年，百萬美元9.42024年為100萬美元，0.9到2025年將達到100萬。利息是根據倫敦銀行同業拆息加公司支付的利差計算的高級信貸安排的定期貸款部分。由於循環信貸安排和證券化安排可以隨時償還，因此計算中沒有計入利息。
高級信貸安排循環信貸部分的未償還餘額應於2025年2月3日到期。
可轉換優先票據
2020年2月4日，公司發行了美元575.0百萬美元ITS本金總額0.52025年到期的可轉換優先債券百分比(“2025年債券”)。債券將於2025年8月15日期滿，息率為0.5年息%，每半年支付一次，除非根據2025年債券的條款提前轉換、回購或贖回。在發行時被歸類為股權的債務收益部分為#美元。104.5百萬美元。負債部分隱含的實際利率為4.2%。與此次發行有關，該公司資本化了$13.2數百萬美元的融資費。
2025年票據是本公司的優先無抵押債務，可根據初始轉換率轉換為現金和普通股股票，受13.57392025年期債券本金每1,000股股份(初步換股價為$73.67每股)。2025年票據僅在以下情況下轉換：(1)如果公司普通股的收盤價至少130期內兑換價格的百分比；。(2)如2025年期債券的每1,000元本金平均成交價低於或等於98平均轉換率的百分比
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
2025年債券在契約所界定期間的價值；(3)在2023年2月20日或之後的任何時間；或(4)如果發生特定的公司交易。截至2021年12月31日，2025年債券不存在上述條件，因此2025年債券被歸類為長期債券。
2020年12月9日，本公司與作為受託人的北卡羅來納州花旗銀行簽訂了截至2020年2月4日的原始協議的第一份補充契約，管理本公司未償還的2025年票據。本公司不可撤銷地選擇(1)取消本公司選擇在第一個補充契約日期或之後就2025年債券的任何轉換選擇實物結算的選擇權及(2)就2025年債券的轉換而進行的任何組合結算而言，2025年債券本金每1,000美元將以現金結算的指定金額不得低於$1,000.
債券持有人有權要求公司以現金方式購回全部或部分債券100發生基本變動(定義見與票據有關的契約)時，按本金的%計算，另加任何應計及未付利息。對於在到期日之前或在公司發出贖回通知後發生的某些基本變化，本公司還將被要求提高持有者轉換其票據的轉換率。
於發行2025年債券方面，本公司主要與2025年債券初始購買者(“對衝參與者”)的聯屬公司訂立催繳交易及認股權證交易。電話交易的成本為$。104.22025年發行的鈔票為100萬英鎊。該公司收到了$44.52025年債券的權證交易收益為100萬美元。看漲交易涉及向對衝參與者購買看漲期權，而認股權證交易則涉及以高於購買的看漲期權的執行價向對衝參與者出售看漲期權。看漲期權交易的初始執行價為$73.67，須作出與2025年債券大致相同的反攤薄調整。權證交易的初始執行價為$。113.34對於2025年的票據，受慣例的反稀釋調整。
截至2020年12月31日，負債部分的賬面金額為#美元。485.9百萬美元，剩餘的未攤銷折扣為$89.1百萬美元，未償還本金為$575.0百萬美元。2021年1月1日，本公司採用ASU 2020-06，採用修改後的追溯法。見注2，重要會計政策摘要，以瞭解更多詳細信息。截至2021年12月31日，負債的賬面金額為#美元。575.0百萬美元。2025年債券於2021年12月31日的公允價值為$640.5百萬美元。公司在估計2025年債券的公允價值時考慮的因素包括最近報價的市場價格或交易商報價。2025年債券的水平被視為1級。
由於採用ASU 2020-06，公司只確認與#美元合同利息券有關的現金利息。2.9截至2021年12月31日止年度的2025年票據。於採納前，於截至2020年12月31日止年度內，本公司確認現金利息為$2.6百萬美元，並攤銷負債部分的折扣#美元15.4百萬美元，總利息費用為$18.02025年的鈔票上有100萬英鎊。
證券化工具
於二零一八年第四季，本公司訂立一項應收賬款證券化安排(“證券化安排”)，根據該安排，若干境內附屬公司的應收賬款以無追索權方式出售予本公司的一間遠離破產的綜合附屬公司的特別目的實體(“特殊目的實體”)。因此，SPE的資產不能用於履行本公司或其任何附屬公司的義務。SPE可不時地通過以此類應收賬款的質押為擔保的循環貸款安排為此類應收賬款融資。在任何時候，證券化融資的未償還借款金額不得超過$150.0百萬美元。管理證券化融資的證券化融資協議(下稱“證券化協議”)載有若干契約及終止事項。本證券化協議項下違約事件或終止事件的發生，可能導致其交易對手有權終止本貸款。截至2021年12月31日，本公司遵守了公約，未發生任何終止事件。
於2021年5月28日，本公司訂立證券化融資修訂(“2021年5月修訂”)，將到期日由2021年12月21日延長至2024年5月28日。2021年5月的修正案沒有增加公司的總債務。
在2021年12月31日和2020年12月31日，公司擁有112.5，在其證券化安排下的未償還借款，加權平均利率為1.1%和1.3%。截至2021年12月31日，證券化融資的未償還借款的公允價值為$111.8百萬美元。這些公允價值是通過使用基於公司當前市場利率的貼現現金流模型來確定的。這些投入得到類似負債的可觀察市場數據的證實，因此被歸類為公允價值等級的第二級。第2級投入是指資產或負債的直接或間接可觀察到的投入，而不是反映相同資產或負債的未調整報價的活躍市場可觀察到的投入。
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6. 衍生工具
利率對衝
本公司的利率風險與美元計價的浮動利率借款有關。該公司使用利率掉期衍生工具來管理因利率變化而產生的收益和現金流敞口。這些利率互換對公司預期的LIBOR指數浮動利率借款的一部分實行固定利率。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司持有以下利率互換(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 | | | | | | | | | | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| 套期保值項目 | | 名義金額 | | 指定日期 | | 生效日期 | | 終止日期 | | 固定利率 | | 估計公允價值 |
| | | | | | | | | | | | | | 資產(負債) |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | — | | | 100,000 | | | March 27, 2017 | | 2017年12月31日 | | June 30, 2021 | | 1.971 | % | | $ | — | | | $ | (929) | |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | 300,000 | | | 300,000 | | | 2017年12月13日 | | 2018年1月1日 | | 2022年12月31日 | | 2.201 | % | | (5,268) | | | (12,557) | |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | 150,000 | | | 150,000 | | | 2017年12月13日 | | July 1, 2019 | | June 30, 2024 | | 2.423 | % | | (5,520) | | | (11,502) | |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | 200,000 | | | 200,000 | | | 2017年12月13日 | | 2018年1月1日 | | 2024年12月31日 | | 2.313 | % | | (7,421) | | | (16,243) | |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | 75,000 | | | 75,000 | | | 2018年10月10日 | | July 1, 2020 | | June 30, 2025 | | 3.220 | % | | (5,512) | | | (9,836) | |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | 75,000 | | | 75,000 | | | 2018年10月10日 | | July 1, 2020 | | June 30, 2025 | | 3.199 | % | | (5,464) | | | (9,826) | |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | 75,000 | | | 75,000 | | | 2018年10月10日 | | July 1, 2020 | | June 30, 2025 | | 3.209 | % | | (5,494) | | | (9,783) | |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | 100,000 | | | 100,000 | | | 2018年12月18日 | | 2022年12月30日 | | 2027年12月31日 | | 2.885 | % | | (6,886) | | | (10,407) | |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | 100,000 | | | 100,000 | | | 2018年12月18日 | | 2022年12月30日 | | 2027年12月31日 | | 2.867 | % | | (6,764) | | | (10,431) | |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | 575,000 | | | 575,000 | | | 2020年12月15日 | | July 31, 2025 | | 2027年12月31日 | | 1.415 | % | | 3,552 | | | (1,907) | |
| 1個月期美元LIBOR貸款 | | 125,000 | | | 125,000 | | | 2020年12月15日 | | July 1, 2025 | | 2027年12月31日 | | 1.404 | % | | 821 | | | (348) | |
| | $ | 1,775,000 | | | $ | 1,875,000 | | | | | | | | | | | $ | (43,957) | | | $ | (93,769) | |
本公司已將這些衍生工具指定為現金流對衝。本公司評估此等衍生工具的有效性，並已將指定為現金流量對衝的衍生工具的公允價值變動記為累計其他綜合虧損(“AOCL”)的未實現損益(税後淨額)，直至被對衝項目影響收益，此時任何損益重新分類為收益。如對衝現金流並未發生，或有可能不會發生，本公司將於當時將相關現金流量對衝損益的剩餘金額重新分類為利息開支。
外匯套期保值
本公司不時訂立外幣對衝合約，以保障某些預測外幣交易的美元價值。該公司評估被指定為套期保值工具的合同的有效性。外幣現金流量套期保值的公允價值變動計入税後淨額。當對衝項目影響收益時，這些金額隨後被重新分類為AOCL的收益，受到對衝項目的影響。如果被對衝的預測交易沒有發生，或者如果它很可能不會發生，本公司將把相關現金流對衝的任何收益或虧損金額重新歸類為當時的收益。對於未被指定為對衝工具的合同，合同的公允價值變動在綜合經營報表中的其他收入淨額中確認，以及相關資產或負債的抵銷外幣收益或虧損。
2020年第四季度，公司簽訂了外幣遠期合同，名義金額為#美元。9.7為減低若干以加元(“加元”)及以日元(“日圓”)計價的公司間應收賬款有關的外匯風險。這些合約並未被指定為對衝工具。本公司其後於2021年第一季度結算與以日圓計價的公司間應收賬款相關的外幣遠期合約。該公司確認了一美元0.2合同公允價值變動造成的損失，包括在其他收入中，分別在截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合經營報表中的淨額。以加元計價的外幣遠期合約的公允價值為#美元。0.2截至2021年12月31日。外幣遠期合約的公允價值為#美元。0.2截至2020年12月31日。
在2021年第二季度，本公司簽訂了一項外幣掉期，名義金額為#美元。7.3百萬美元，以減輕與某些以
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日元(“日圓”)。在外幣掉期交易中，本公司同意與另一方以規定的間隔按固定匯率交換一種貨幣與另一種貨幣之間的差額，固定匯率通常在開始時設定，通過參考商定的名義金額計算。每種貨幣的名義金額在貨幣互換開始和終止時由各方交換。外幣掉期的公允價值變動為#美元。0.6截至2021年12月31日。
該公司套期保值計劃的成功在一定程度上取決於對某些以外幣計價的活動的預測。在匯率波動期間，如果預測活動與實際活動之間存在差異，公司可能會經歷意外的貨幣兑換收益或損失。此外，與任何未對衝交易相關的貨幣匯率變化可能會影響收益和現金流。
交叉貨幣匯率掉期
2017年10月2日，本公司簽訂交叉貨幣互換協議，將名義金額$300.0百萬美元，相當於291.2數百萬瑞士法郎(“瑞士法郎”)以美元計價的公司間貸款。以瑞士法郎計價的公司間貸款是瑞士的一家子公司作為收購的一部分購買知識產權的結果。
2020年12月21日，本公司簽訂交叉貨幣互換協議，將名義金額$471.6百萬美元，相當於420.1以瑞士法郎計價的公司間貸款中的100萬美元。以瑞士法郎計價的公司間貸款是實體內部將某些知識產權轉讓給瑞士一家子公司的結果，該轉讓於2020年第四季度完成。公司間貸款要求每季度支付一次瑞士法郎5.8百萬美元外加應計利息。因此，相關交叉貨幣掉期的名義總額將相應減少。
這些交叉貨幣互換的目標是減少與外幣匯率變化相關的收益和現金流的波動性。根據這些被指定為現金流對衝的合同條款，該公司將以瑞士法郎支付利息，並以美元收取利息。在這些合同到期時，公司將以瑞士法郎支付貸款本金，並從交易對手那裏獲得美元。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司持有以下交叉貨幣匯率掉期(以千美元為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 | | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 |
| | 生效日期 | | 終止日期 | | 固定費率 | | 合計名義金額 | | 公允價值資產(負債) |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 支付瑞士法郎 | | 2017年10月2日 | | 2021年10月4日 | | 1.85% | | CHF | — | | 48,533 | | | — | | (4,335) | |
| 收到美元 | | | 4.46% | | $ | — | | 50,000 | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 支付瑞士法郎 | | 2017年10月2日 | | 2022年10月2日 | | 1.95% | | CHF | 145,598 | | 145,598 | | | (8,283) | | (11,262) | |
| 收到美元 | | | 4.52% | | $ | 150,000 | | 150,000 | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 支付瑞士法郎 | | 2020年12月21日 | | 2025年12月22日 | | 3.00% | | CHF | 397,137 | | 420,137 | | | 41 | | (7,843) | |
| 收到美元 | | | 3.98% | | $ | 445,821 | | 471,640 | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | | | | | | | | | | | $ | (8,242) | | $ | (23,441) | |
2021年10月4日，根據終止日期，公司結算了一筆指定為公司間貸款現金流對衝的交叉貨幣掉期，名義總金額為#美元50.0百萬美元。本公司於掉期結算時錄得的收益在期內並不重大。
2020年10月2日，根據終止日期，公司結算了一筆指定為公司間貸款現金流對衝的交叉貨幣掉期，名義總金額為#美元33.3百萬美元。作為和解的結果，公司記錄了#美元的損失。0.3百萬美元的其他收入，在綜合經營報表中為淨額。
交叉貨幣互換按公允價值計入綜合資產負債表，公允價值變動計入東方海外的未實現損益。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司錄得收益$23.8百萬美元和損失$21.7與外幣匯率相關的公允價值變動相關的其他收入淨額分別為百萬美元抵銷在公司間貸款中確認的收益或損失。
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截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司獲得了$的收益24.3百萬美元和1美元的損失17.1分別與交叉貨幣掉期的公允價值變動有關的AOCL中的百萬美元。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司應收收益$9.1百萬美元和d $5.8與交叉貨幣掉期利差有關的綜合業務報表中分別計入的其他收入淨額為百萬美元。
截至2021年12月31日，預計在未來12個月內從AOCL重新分類為其他收入的估計虧損為$3.4百萬美元。截至2021年12月31日，公司預計不會因為這些現金流對衝的終止而將任何損益重新歸類為收益，因為最初預測的交易將不會發生。
淨投資對衝
公司通過包括套期保值在內的多種策略管理一定的外匯風險。公司通過購買外幣、對外國子公司的淨投資以及在正常業務過程中產生的外幣資產和負債，在其國際業務中面臨外匯風險。於2018年10月1日及2020年12月16日，本公司訂立指定為淨投資對衝的交叉貨幣掉期協議，以部分抵銷外國子公司的外幣。
截至2021年12月31日和2020年12月31日，該公司持有以下被指定為淨投資對衝的交叉貨幣匯率掉期(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | 2021年12月31日 | 2020年12月31日 |
| | 生效日期 | | 終止日期 | | 固定費率 | | 合計名義金額 | | 公允價值
資產(負債) |
| | | | | | | | | | | |
| 支付歐元 | | 2018年10月3日 | | 2021年9月30日 | | —% | | 歐元 | 44,859 | | | $ | — | | $ | (1,884) | |
| 收到美元 | | | | 3.01% | | $ | 52,000 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 支付歐元 | | 2018年10月3日 | | 2023年9月30日 | | —% | | 歐元 | 51,760 | | | 2,503 | | (450) | |
| 收到美元 | | | | 2.57% | | $ | 60,000 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 支付歐元 | | 2018年10月3日 | | 2025年9月30日 | | —% | | 歐元 | 38,820 | | | 2,147 | | 92 | |
| 收到美元 | | | | 2.19% | | $ | 45,000 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 支付瑞士法郎 | | 2020年12月16日 | | 2027年12月16日 | | —% | | CHF | 222,300 | | | (792) | | (3,794) | |
| 收到美元 | | | | 1.10% | | $ | 250,000 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | | | | | | | | | | $ | 3,858 | | $ | (6,036) | |
2021年9月30日，根據終止日期，公司結算被指定為淨投資對衝的交叉貨幣掉期，名義總金額為#美元52百萬美元，相當於44.9百萬歐元。作為和解的結果，公司記錄了#美元的收益。0.1百萬美元的AOCL。
於截至2020年12月31日止年度內，本公司結算指定為淨投資對衝的交叉貨幣掉期，名義總金額為$167.5百萬美元和128.3分別由於實體內部將某些知識產權轉讓給一家子公司而產生的百萬英鎊。原定結算日期為2025年9月30日。作為和解的結果，公司記錄了#美元的損失。7.8百萬美元的AOCL。
交叉貨幣掉期按公允價值計入綜合資產負債表，公允價值變動為在AOCL計入未實現損益。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司錄得收益$16.5百萬和一個損失$14.9分別與交叉貨幣掉期的公允價值變動有關的AOCL的百萬美元。
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度，本公司錄得$6.5百萬美元和d $7.6與交叉貨幣掉期利差相關的綜合業務報表中包含的利息收入分別為100萬美元。
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截至2021年12月31日，預計在未來12個月內重新歸類為AOCL利息收入的估計收益為$5.1百萬美元。
交易對手信用風險
本公司通過將可接受的交易對手限定為一組具有投資級信用評級的主要金融機構，並持續積極監測其信用評級和未償還頭寸，來管理其將交易對手信用風險集中在其衍生工具上。因此，本公司認為交易對手的信用風險較低。此外，公司的衍生品交易均不受抵押品或其他擔保安排的約束，也沒有任何規定取決於任何信用評級機構對公司的信用評級。
衍生工具的公允價值
本公司已將其所有衍生工具歸類於公允價值體系的第二級，因為衍生工具的大部分期限均有可觀察到的投入。利率掉期和交叉貨幣掉期的公允價值是採用基於公開市場收益率曲線和掉期條款的市場方法制定的。本公司對交易對手信用風險進行持續評估。
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合併財務報表附註(續)
下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日在綜合資產負債表中指定為對衝工具的衍生品的公允價值：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日的公允價值， | | |
| 以千為單位的美元 | 2021 | | 2020 | | | | |
資產負債表上的位置 (1): | | | | | |
| 被指定為對衝的衍生品--資產： | | | | | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | | | | | | | |
| 現金流對衝 | | | | | | | |
| 交叉貨幣互換 | 4,900 | | | 7,623 | | | | | |
| 淨投資對衝 | | | | | | | |
| 交叉貨幣互換 | 5,120 | | | 5,297 | | | | | |
| 其他資產 | | | | | | | |
| 現金流對衝 | | | | | | | |
利率互換(2) | 4,373 | | | — | | | | | |
| 淨投資對衝 | | | | | | | |
| 交叉貨幣互換 | 2,104 | | | — | | | | | |
| 指定為套期保值的衍生品總額-資產 | $ | 16,497 | | | $ | 12,920 | | | | | |
| | | | | | | |
| 被指定為對衝的衍生品--負債 | | | | | | | |
| 應計費用和其他流動負債 | | | | | | | |
| 現金流對衝 | | | | | | | |
利率互換(2) | $ | 18,187 | | | $ | 22,033 | | | | | |
| 交叉貨幣互換 | 8,283 | | | 4,335 | | | | | |
| 淨投資對衝 | | | | | | | |
| 交叉貨幣互換 | — | | | 1,884 | | | | | |
| 其他負債 | | | | | | | |
| 現金流對衝 | | | | | | | |
利率互換(2) | 30,143 | | | 71,736 | | | | | |
| 交叉貨幣互換 | 4,859 | | | 26,728 | | | | | |
| 淨投資對衝 | | | | | | | |
| 交叉貨幣互換 | 3,366 | | | 9,449 | | | | | |
| 指定為套期保值的衍生工具總額-負債 | 64,838 | | | 136,165 | | | | | |
(1)本公司根據預期於未來12個月內產生的現金流量，將衍生資產及負債分類為流動資產。
(2)於二零二一年十二月三十一日、二零二一年及二零二零年十二月三十一日，與本公司利率掉期有關的名義總金額為1.810億美元1.9分別為10億美元。
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以下是被指定為現金流量對衝和淨投資對衝的衍生工具在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內對所附綜合經營報表的影響：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千為單位的美元 | AOCL中的餘額
開始於
年 | | 數額：
得(損)
認可於
AOCL | | 得(損)額
重新分類，從
AOCL成
收益 | | AOCL中的餘額
年終 | | 位置在
的聲明
運營 |
| 截至2021年12月31日的年度 | | | | | | | | | |
| 現金流對衝 | | | | | | | | | |
| 利率互換 | $ | (93,769) | | | $ | 27,402 | | | $ | (22,411) | | | $ | (43,956) | | | 利息支出 |
| 交叉貨幣互換 | (1,073) | | | 24,275 | | | 32,890 | | | (9,688) | | | 其他收入，淨額 |
| 淨投資對衝 | | | | | | | | | |
| 交叉貨幣互換 | (12,291) | | | 16,515 | | | 6,545 | | | (2,321) | | | 利息收入 |
| $ | (107,133) | | | $ | 68,192 | | | $ | 17,024 | | | $ | (55,965) | | | |
| 截至2020年12月31日的年度 | | | | | | | | | |
| 現金流對衝 | | | | | | | | | |
| 利率互換 | $ | (45,145) | | | $ | (64,778) | | | $ | (16,154) | | | $ | (93,769) | | | 利息支出 |
| 交叉貨幣互換 | 177 | | | (17,147) | | | (15,897) | | | (1,073) | | | 其他收入，淨額 |
| 淨投資對衝 | | | | | | | | | |
| 交叉貨幣互換 | 10,229 | | | (14,911) | | | 7,609 | | | (12,291) | | | 利息收入 |
| $ | (34,739) | | | $ | (96,836) | | | $ | (24,442) | | | $ | (107,133) | | | |
7. 商譽和其他無形資產
商譽
該公司通過進行定性評估或定量測試來測試商譽的減值情況。
定性評估是對報告單位具體經營業績以及行業、市場和一般經濟狀況等因素的評估，以確定報告單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值，包括商譽。公司可以選擇繞過對其三報告單位，並進行定量測試。用於評估商譽減值的假設可能會發生變化，並由管理層根據歷史結果進行跟蹤。
定量測試估計的是三報告單位使用貼現現金流模型，該模型納入了管理層作出的重大估計和假設，而這些估計和假設本身具有不確定性。用於公允價值的投入公司的報告單位被視為公允價值等級的投入。就第3級計量而言，長期增長率或貼現率單獨或合併大幅上升或下降，可能導致公允價值計量大幅降低或上升。影響估值的主要假設包括：
•報告單位的財務預測，其依據是管理層對地區和宏觀經濟變量、行業趨勢和市場機會以及公司的戰略目標和未來增長計劃的評估。
•報告單位的預計終值，表示貼現現金流分析中最後一個期間以後的預計現金流的現值。終端價值反映了公司對長期增長率和盈利能力的假設，這些假設基於幾個因素，包括當地和宏觀經濟變量、市場機會和未來增長計劃。
•用於衡量預計未來現金流現值的貼現率是採用加權平均資本成本法確定的，該方法考慮了市場和行業數據以及市場參與者可能考慮的公司特定風險因素。加權平均資本成本是本公司對企業股權和債務持有人要求的整體税後回報率的估計。
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合併財務報表附註(續)
在2021年第三季度，公司選擇對其三報告單位。本公司於進行定性分析後確定，並無證據顯示公允價值較可能少於賬面值，因此，並無必要進行量化減值測試。
2021年和2020年商譽賬面金額變動情況如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千為單位的美元 | 科德曼專科外科 | | 組織技術 | | 總計 |
| 2020年1月1日的商譽 | $ | 653,500 | | | $ | 300,780 | | | $ | 954,280 | |
| 轉移至持有以待出售的資產 | — | | | (47,546) | | | (47,546) | |
| 外幣折算 | 18,475 | | | 7,158 | | | 25,633 | |
| 2020年12月31日的商譽 | $ | 671,975 | | | $ | 260,392 | | | $ | 932,367 | |
| ACell收購 | — | | | 94,147 | | | 94,147 | |
| 外幣折算 | (8,547) | | | (4,509) | | | (13,056) | |
| 2021年12月31日的商譽 | $ | 663,428 | | | $ | 350,030 | | | $ | 1,013,458 | |
2021年1月4日，該公司完成了對其四肢整形外科業務的出售。在出售這項業務的同時，該公司在2021年第一季度將整形外科和組織技術部門更名為組織技術部門。請參閲註釋4。收購和資產剝離，以瞭解詳細信息。
其他無形資產
該公司可識別無形資產的組成部分如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 |
| 以千為單位的美元 | 加權
平均值
生命 | | 成本 | | 累計攤銷 | | 網絡 |
| 成套技術 | 18年份 | | $ | 1,132,954 | | | $ | (307,013) | | | $ | 825,941 | |
| 客户關係 | 12年份 | | 211,344 | | | (142,755) | | | 68,589 | |
| 商標/品牌名稱 | 28年份 | | 98,367 | | | (31,468) | | | 66,899 | |
| 科德曼商標 | 不定 | | 167,758 | | | — | | | 167,758 | |
| 供應商關係 | 30年份 | | 30,211 | | | (16,192) | | | 14,019 | |
| 所有其他 | 11年份 | | 6,258 | | | (3,891) | | | 2,367 | |
| | | $ | 1,646,892 | | | $ | (501,319) | | | $ | 1,145,573 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 |
| 以千為單位的美元 | 加權
平均值
生命 | | 成本 | | 累計攤銷 | | 網絡 |
| 成套技術 | 19年份 | | $ | 896,478 | | | $ | (248,088) | | | $ | 648,390 | |
| 客户關係 | 12年份 | | 213,270 | | | (132,838) | | | 80,432 | |
| 商標/品牌名稱 | 28年份 | | 104,209 | | | (31,767) | | | 72,442 | |
| 科德曼商標 | 不定 | | 170,226 | | | — | | | 170,226 | |
| 供應商關係 | 27年份 | | 30,211 | | | (15,203) | | | 15,008 | |
所有其他 (1) | 4年份 | | 6,693 | | | (3,755) | | | 2,938 | |
| | | $ | 1,421,087 | | | $ | (431,651) | | | $ | 989,436 | |
(1)上期數額已重新分類，因為它與本表中的所有其他數額有關，以符合本期列報
在2020年12月31日，$13.3在出售Extreity Orthopedics業務的同時，無形資產淨額作為“持有待售資產”單獨列報。
與截至2020年12月31日的年度相比，公司於2021年12月31日的可識別無形資產增加，主要是由於與ACell收購相關的無形資產。見注4，收購和資產剝離，以瞭解詳細信息。
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生命無限的無形資產
該公司根據美國會計準則委員會第350主題，每年第三季度對具有無限壽命的無形資產進行減值測試。此外，如果發生事件或情況發生變化，可能導致無限活體無形資產的公允價值低於其賬面價值，公司可能會進行中期測試。公司通過進行定性評估或定量測試來測試減值。定性評估是對具體經營結果以及行業、市場和一般經濟狀況等因素的評估，以確定無形資產的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。公司可以選擇繞過這種定性評估，而進行定量測試。
2021年第三季度，公司選擇對其壽命不確定的無形資產進行定性分析。本公司於進行定性分析後確定，並無證據顯示公允價值較可能少於賬面值，因此，並無必要進行量化減值測試。
當事件或環境變化顯示一項資產的賬面價值可能無法收回時，產品權利及其他已確定存續的無形資產將根據美國會計準則第360號主題定期進行減值測試。減值測試涉及將資產或資產組的賬面金額與預測的未貼現未來現金流進行比較。如果資產的賬面價值超過未貼現的未來現金流量，賬面價值被視為不可收回，並存在減值。減值損失是指資產的賬面價值超過其公允價值的部分，使用貼現的未來現金流量計算。計算的減值損失在減值發生時確認。
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日止年度的攤銷費用(包括在產品收入成本中報告的金額)為#美元83.3百萬，$74.5百萬美元和美元72.8分別為100萬美元。
年度攤銷費用預計約為$79.12022年，百萬美元78.42023年，百萬美元77.72024年，百萬美元77.72025年為100萬美元，77.62026年為100萬美元，585.8之後的百萬美元。基於產品技術的無形資產攤銷總額為#美元66.5百萬，$46.7百萬美元和美元45.8於截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度分別列報百萬元，並由本公司於售出貨品成本內列報。
8. 庫存股
截至2021年12月31日和2020年12月31日，有4.9百萬股已發行庫存股，成本為$234.4百萬美元和美元235.1分別為百萬美元，加權平均每股成本為$47.86.
2020年12月7日，董事會授權公司回購至多$225百萬美元的公司普通股。該計劃允許該公司不時機會性地回購其股票。回購授權將於2022年12月到期。根據股票回購計劃進行的任何未來回購的價格和時間將取決於一些因素，如運營產生的現金水平、員工行使股票期權的數量、收購所需的現金、股息、經濟和市場狀況以及股票價格，此類回購可能隨時停止。
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截至2021年12月31日止年度，作為股份回購授權的一部分，並無回購本公司普通股。
2022年1月12日，本公司簽訂了一項125.0百萬加速股份回購(《2022ASR“)並收到1.52022年ASR開始時，公司普通股為100萬股，約佔80佔2022年ASR規定的預期總股份的百分比。剩下的20預期總股份的%將於2022年上半年結算，屆時可向本公司交付額外普通股，或在某些情況下，根據本公司與2022年ASR交易對手之間的2022年ASR協議的條款，本公司可能被要求支付現金，或可選擇將我們普通股的股份交付給2022年ASR交易對手。將交付的股票總數或支付金額以及最終每股平均價格將以交易期間公司普通股的成交量加權平均價減去折扣價為基礎。作為這筆交易的結果，$100百萬美元的剩餘可用資金$225百萬庫存回購授權.
於截至2020年12月31日止十二個月內，本公司回購2.1作為先前股份回購授權的一部分，Integra的普通股為100萬股。該公司使用了$100.0發售可換股優先票據所得款項淨額百萬元，以執行股份回購交易。其中包括$7.6在發售結束時，從可轉換票據的某些購買者那裏獲得100萬歐元。2020年2月5日，本公司簽訂了一項92.4百萬股加速回購(“2020 ASR”)，以完成剩餘的美元100.0百萬股回購。該公司收到了1.32020年ASR成立時的100萬股，約佔80預期總股份的%。在2020年ASR於2020年6月結算時，公司收到了額外的0.6百萬股，以交易期間公司普通股的成交量加權平均價確定。
9. 基於股票的薪酬
權威性指導下確認的基於股票的薪酬支出--全部與員工和董事會成員有關--如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 以千為單位的美元 | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 銷貨成本 | 470 | | | 344 | | | 317 | |
| 研發 | 1,644 | | | 1,471 | | | 1,785 | |
| 銷售、一般和行政 | $ | 34,096 | | | $ | 17,776 | | | $ | 19,153 | |
| 基於股票的薪酬總支出 | 36,210 | | | 19,591 | | | 21,255 | |
| 與基於股票的薪酬支出相關的估計税收優惠總額 | 13,804 | | | 6,221 | | | 9,420 | |
| 對淨利潤的淨影響 | $ | 22,406 | | | $ | 13,370 | | | $ | 11,835 | |
員工購股計劃
員工購股計劃(“員工購股計劃”)的目的是為符合條件的公司員工提供定期購買普通股的機會，方法是累計扣除工資。ESPP是一項非補償性計劃。在ESPP下，總共有3.0預留了100萬股普通股以供發行。這些股票將從公司授權但未發行的普通股或公司作為庫存股重新收購的普通股中獲得。2021年12月31日，2.0根據ESPP，仍有100萬股可供購買。於截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度內，本公司發出16,948股票，18,284股票和12,531ESPP下的股票價格為$1.1百萬，$1.1百萬美元和美元0.7分別為100萬美元。
股權獎勵計劃
截至2021年12月31日，本公司有未完成的股票期權、限制性股票獎勵、績效股票獎勵、合同股票獎勵和受限股票單位獎勵，這些都是根據2003年修訂和重訂的“2003年計劃”(“2003計劃”)進行的。2000年和2001年的股權激勵計劃已於2021年2月19日終止，不再根據該計劃發放進一步的獎勵。
2010年5月和2017年5月，公司股東批准了對2003年計劃的修訂，將增加3.5百萬美元和1.7根據2003年計劃可能發行的普通股數量分別為100萬股。本公司已預留4.02000年計劃和2001年計劃各百萬股，以及14.72003年計劃下的100萬股。該計劃允許公司授予激勵性和非限制性股票期權、股票增值權、
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公司指定董事、高級管理人員、員工和聯營公司的限制性股票、合同股票、績效股票或股息等價權。
根據2003年計劃發行的股票期權可以在規定的期限內行使，通常是在四年自發給高級人員和僱員之日起，並在一年自授予董事會成員之日起。獎勵一般都會到期八年從員工的授予日期開始和從六至十年對於董事和某些高管，除非在某些情況下，由於死亡、殘疾、退休年齡或其贈與協議中的控制條款的變化而導致加速歸屬。根據2003年計劃發行的限制性股票一般在規定的期間內按比例授予三年在批出日期之後。根據2003年計劃發行的績效股票的歸屬取決於服務和績效條件。
股票期權
該公司使用二項分佈模型對股票期權授予進行估值。管理層認為，二項分佈模型比Black-Scholes模型更可取，因為它是一種更靈活的模型，在評估員工股票期權時考慮了不可轉讓和既得條款的影響。
在確定授予的股票期權的價值時，公司認為它從未支付過現金股息，目前也不打算支付現金股息，因此假設0%的股息收益率。預期波動是基於公司股票價格的歷史波動。股票期權的預期年限是根據股票期權行使、歸屬後沒收等因素的歷史數據估計的，以估計授予的股票期權的預期期限。無風險利率是從授予之日生效的美國國債收益率曲線得出的，這些工具的剩餘期限與期權的預期壽命相似。本公司對發生的沒收行為進行核算。
在計算公允價值時使用了以下加權平均假設：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 股息率 | 0% | | 0% | | 0% |
| 預期波動率 | 29% | | 27% | | 28% |
| 無風險利率 | 1.30% | | 0.89% | | 2.51% |
| 授予日起期權的預期壽命 | 7年份 | | 7年份 | | 7年份 |
已授予期權的加權平均授予日期公允價值 | $22.59 | | $13.03 | | $18.74 |
下表彙總了公司的股票期權活動。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加權平均行權價 | | 加權平均合同期限(年) | | 聚合內在價值 |
| 股票期權 | (單位：千) | | | | | | (單位：千) |
| 在2021年1月1日未償還 | 1,346 | | | $ | 39.25 | | | 4.41 | | $34,560 |
| 授與 | 150 | | | 68.10 | | | — | | | — | |
| 已鍛鍊 | (230) | | | 24.74 | | | — | | | — | |
| 沒收或過期 | (41) | | | 51.20 | | | — | | | — | |
| 截至2021年12月31日的未償還債務 | 1,225 | | | $ | 45.11 | | | 4.30 | | $ | 26,970 | |
| 可於2021年12月31日行使 | 858 | | | $ | 41.07 | | | 3.38 | | $ | 22,242 | |
該公司確認了$5.0百萬，$3.2百萬美元和美元3.0分別在截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度內與股票期權相關的費用為100萬英鎊。截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度已行使期權的內在價值為11.1百萬，$8.7百萬美元和美元14.6分別為100萬美元。從期權行使和員工股票購買計劃收到的現金為$6.8百萬，$5.2百萬美元和美元6.9截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。行使期權所帶來的已實現税收收益此處為$2.2未命中Lion，$1.7百萬美元和美元3.0截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
截至2021年12月31日，大約有2.9與未授予的股票期權相關的未確認補償成本總額為100萬美元。這些成本預計將在加權平均期間確認，約為兩年.
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限制性股票、績效股票和合同股的獎勵
下表彙總了公司在截至2021年12月31日的年度內授予的限制性股票、績效股票和合同股票。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 限制性股票獎 | | 績效股票和合同股票獎勵 |
| 股票 | | 加權平均授予日期每股公允價值 | | 股票 | | 加權平均授予日期每股公允價值 |
| (單位：千) | | | | (單位：千) | | |
| 未歸屬，2021年1月1日 | 472 | | | $ | 50.02 | | | 197 | | | 47.66 | |
| 授與 | 242 | | | 68.31 | | | 223 | | | 67.91 | |
與獎勵目標相關的績效調整 | — | | | — | | | 96 | | | 58.18 | |
| 取消 | (78) | | | 54.94 | | | (152) | | | — | |
| 已釋放 | (214) | | | 51.63 | | | (20) | | | 67.84 | |
| 已授予但未獲釋 | — | | | — | | | (289) | | | 58.06 | |
| 未歸屬，2021年12月31日 | 422 | | | $ | 58.78 | | | 55 | | | 70.74 | |
該公司確認了$31.2百萬，$16.4百萬美元和美元18.1在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，與此類獎勵相關的支出分別為100萬英鎊。2021年、2020年和2019年歸屬和釋放的股票的總公平市值為$15.7百萬，$17.3百萬美元和美元21.1分別為100萬美元。既得獎勵包括已全額賺取但截至2021年12月31日尚未交付的股票。
績效股票獎勵具有與其相關聯的績效特徵。績效股票、限制性股票和合同股票獎勵通常有必要的服務期限為三年。這些獎勵的公允價值是在歸屬期內按直線計算的。
截至2021年12月31日，大約有21.1與未歸屬的限制性股票、績效股票和合同股票獎勵有關的未確認補償費用總額為100萬美元。這些成本預計將在加權平均期間確認，約為兩年.
截至2021年12月31日，大約有0.5百萬個既有限制單位和0.1各員工持有的尚未發行相關股份的既得業績股單位。將發行的股份數量由本公司董事會薪酬委員會最終決定，該委員會取決於實現一定的收入和有機收入增長業績指標。
截至2021年12月31日，大約有3.5根據2003年計劃，可供授予的股份為100萬股。
該公司資本化為存貨，基於股份的薪酬成本為$0.5百萬，$0.4百萬美元和美元0.3截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。這種按份額計算的補償被確認為在出售相關存貨時出售的貨物的成本。
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10. 退休福利計劃
固定福利計劃
該公司有各種固定福利計劃，涵蓋法國、日本、德國和瑞士的某些員工。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，公司固定收益養老金計劃的定期收益淨成本包括以下內容(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
| 服務成本 | $ | 2,741 | | | $ | 4,029 | | | | | |
| 利息成本 | 100 | | | 219 | | | | | |
| 計劃資產的預期回報 | (893) | | | (652) | | | | | |
| 攤銷先前服務費用(貸方) | (281) | | | (274) | | | | | |
| 已確認的精算損失 | 186 | | | 787 | | | | | |
| 聚落 | 51 | | | (102) | | | | | |
| 淨期效益成本 | $ | 1,904 | | | $ | 4,007 | | | | | |
使用以下加權平均假設分別計算了截至2021年12月31日和2020年12月31日終了年度的定期養卹金淨費用和預計養卹金債務的精算現值：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， | | | | |
| 2021 | | 2020 | | | | |
| 貼現率 | 0.37 | % | | 0.34 | % | | | | |
| 計劃資產的預期回報 | 3.59 | % | | 2.04 | % | | | | |
| 補償增值率 | 2.10 | % | | 2.14 | % | | | | |
| 現金餘額計劃的利息貸記利率 | 1.00 | % | | 1.00 | % | | | | |
該公司的貼現率是通過考慮代表高質量、長期固定收益工具的當前收益率曲線來確定的。由此產生的貼現率與計劃負債的期限一致。在2021年和2020年，貼現率被規定為平均評級為AA或AAA的公司債券的當前收益率，其貨幣和期限與負債相當。計劃資產的預期回報率是指福利債務中所列福利應支付期間計劃資產預期的平均回報率。在制定預期回報率時，公司考慮了歷史市場數據的回報以及計劃資產的實際回報。利用這些參考信息，根據這些投資類別之間的分配，得出每種資產類別的長期回報預期。
評估是根據外部資金來源的預測、長期歷史平均值、按資產類別劃分的實際回報和按市場劃分的各種資產類別分配來確定的。
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下文列出了2021年和2020年12月31日終了年度的預計福利債務變化和計劃資產變化，以及分別於2021年12月31日和2020年12月31日對供資狀況進行的對賬(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| 2021 | | 2020 | | |
| 預計福利債務的變化 | | | | | |
| 預計福利義務，年初 | $ | 72,869 | | | $ | 66,972 | | | |
| 利息成本 | 100 | | | 219 | | | |
| 服務成本 | 2,741 | | | 4,029 | | | |
| 精算(收益)損失 | (5,044) | | | (3,347) | | | |
| 圖則修訂 | (586) | | | — | | | |
| 規劃定居點 | (655) | | | (77) | | | |
| 員工貢獻 | 917 | | | 883 | | | |
| 已支付的保費 | (373) | | | (388) | | | |
| 福利支付 | (2,128) | | | (1,537) | | | |
| 調入的計劃 | — | | | — | | | |
| 外幣匯率的影響 | (2,657) | | | 6,115 | | | |
| 預計福利義務，年終 | $ | 65,184 | | | $ | 72,869 | | | |
| | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| 2021 | | 2020 | | |
| 計劃資產的變更 | | | | | |
| 按公允價值計劃資產，年初 | $ | 37,825 | | | $ | 30,770 | | | |
| 計劃資產的實際回報率 | 3,371 | | | 2,882 | | | |
| 僱主供款 | 2,254 | | | 2,274 | | | |
| 員工繳費 | 917 | | | 883 | | | |
| 規劃定居點 | (633) | | | (56) | | | |
| 已支付的福利 | (2,128) | | | (1,537) | | | |
| 已支付的保費 | (373) | | | (388) | | | |
| 外幣匯率的影響 | (1,319) | | | 2,997 | | | |
| 按公允價值計提年終資產計劃 | $ | 39,914 | | | $ | 37,825 | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| 2021 | | 2020 | | |
| 資金狀況對賬 | | | | | |
| 計劃資產的公允價值 | $ | 39,914 | | | $ | 37,825 | | | |
| 福利義務 | 65,184 | | | 72,869 | | | |
| 無資金支持的福利義務 | $ | 25,270 | | | $ | 35,044 | | | |
未出資的福利債務分別於2021年12月31日和2020年12月31日計入合併資產負債表中的其他負債。
截至2021年12月31日和2020年12月31日止期間，該公司的淨收益為$7.0百萬美元和 $4.6分別於累計其他綜合虧損內確認的百萬歐元，該等虧損未被確認為定期收益淨成本的組成部分。在截至2021年12月31日的期間確認的收益主要歸因於用於估計涵蓋瑞士某些員工的固定福利計劃的預計福利義務的貼現率的變化。固定福利計劃的合併累計福利債務為#美元。60.3百萬美元和美元61.5分別截至2021年12月31日和2020年12月31日。
未確認的損益在每個計劃的平均剩餘未來服務年限內攤銷。對於沒有在職員工的計劃，它們在平均預期壽命內攤銷。收益和損失的攤銷是通過使用資產市值或累計福利義務中較大者的10%走廊來確定的。超出走廊的未攤銷損益總額在未來平均剩餘服務年限內攤銷。
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
養卹金計劃以前的服務費用/福利按計劃修改時計劃參與人未來平均剩餘服務攤銷。
養老金計劃的淨計劃資產投資於普通信託基金。在公允價值層次結構中，普通信託被歸類為第二級。普通信託的公允價值根據信託發起人確定的信託相關投資的公允價值按資產淨值進行估值。本公司的固定收益計劃的投資策略既是在計劃到期時償還債務，又是在適當的風險範圍內最大化投資資產的回報。
法國和德國的福利計劃不是截至2021年12月31日的資產。
截至2021年12月31日，不是計劃資產預計將在未來12個月內返還給公司。
下表是預期未來福利支出的摘要(以千為單位)：
| | | | | | | |
| | | |
| |
| 2022 | $ | 1,934 | | | |
| 2023 | $ | 1,796 | | | |
| 2024 | $ | 1,831 | | | |
| 2025 | $ | 2,073 | | | |
| 2026 | $ | 2,003 | | | |
| 未來五年 | $ | 10,395 | | | |
截至2021年12月31日，預計將在2022年向該計劃支付的捐款為#美元2.3百萬美元。
固定繳款計劃
該公司還有各種固定繳款儲蓄計劃，涵蓋美國、比利時、加拿大、法國、日本、荷蘭、英國和波多黎各的幾乎所有員工。公司按照計劃的規定，按每個員工繳費的一定比例進行匹配。該公司對這些計劃的總捐款為#美元。8.8百萬，$6.7百萬美元和美元8.6截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。
遞延補償計劃
本公司維持一項遞延補償計劃，根據該計劃，本公司某些僱員可遞延支付及繳税，最高可達75基本工資的%，最高可達100獎金金額和其他符合條件的現金補償的百分比。
在2020年第一季度，參加公司遞延薪酬計劃的員工開始推遲他們的薪酬。這筆遞延補償投資於本計劃下提供的資金，並根據公允價值層次結構中的第1級計量進行估值。本公司遞延補償計劃的資產計入其他流動資產，並按其報價的市場價格按公允價值入賬。這些資產在2021年12月31日和2020年12月31日的公允價值為3.8百萬美元和美元2.0百萬美元。與遞延補償計劃有關的抵銷負債包括在其他負債中。
11. 租約及關聯方租約
該公司通過經營租賃協議租賃行政、製造、研究和分銷設施和車輛。截至2021年12月31日，該公司沒有融資租賃。該公司的許多租約既包括租賃(例如，包括租金的固定付款)，也包括非租賃部分(例如，公共區域或其他維護成本)。對於車輛，本公司選擇了切實可行的分組租賃和非租賃部件。
大多數設施租約包括一或更多續訂選項。租賃續期選擇權的行使通常由公司自行決定，因此，大多數延長租賃期限的續訂不包括在ROU資產和租賃負債中，因為它們不能合理地確定行使。本公司定期評估續期選擇，並在合理確定可行使時，將續期計入租期內。
由於本公司的大部分租約並未提供隱含利率，因此本公司根據租賃開始日可獲得的資料，採用有抵押的遞增借款利率來釐定租賃付款的現值。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度總運營租賃費用為20.3百萬美元和美元19.7分別為100萬美元，其中包括美元0.3萬元，在關聯方經營租賃費用中。
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
截至2021年12月31日，與經營租賃有關的補充資產負債表信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| | | | | (單位：千，租期和貼現率除外) |
| | | | | | | |
| ROU資產 | | | | | $ | 84,543 | | | $ | 83,635 | |
| | | | | | | |
| 流動租賃負債 | | | | | 14,775 | | | 12,818 | |
| 非流動租賃負債 | | | | | 90,329 | | | 88,118 | |
| 租賃總負債 | | | | | $ | 105,104 | | | $ | 100,936 | |
| | | | | | | |
| 加權平均剩餘租賃年限(年)： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 租賃設施 | | | | | 10.4年份 | | 11.6年份 |
| 租賃車輛 | | | | | 2.1年份 | | 2.3年份 |
| | | | | | | |
| 加權平均貼現率： | | | | | | | |
| 租賃設施 | | | | | 5.1 | % | | 4.6 | % |
| 租賃車輛 | | | | | 2.6 | % | | 2.3 | % |
與租賃有關的補充現金流量信息如下：
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
| (單位：千) |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | | | |
| 來自經營租賃的經營現金流 | $ | 15,077 | | | $ | 15,226 | |
| | | |
| 以租賃負債換取的淨收益資產： | | | |
| 經營租約 | 12,610 | | | 6,027 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
截至2021年12月31日，經營租賃項下的未來最低租賃付款如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 關聯方 | | 第三方 | | 總計 |
| (單位：千) |
| 2022 | 296 | | | 17,678 | | | 17,974 | |
| 2023 | 296 | | | 14,611 | | | 14,907 | |
| 2024 | 296 | | | 12,784 | | | 13,080 | |
| 2025 | 296 | | | 11,289 | | | 11,585 | |
| 2026 | 296 | | | 9,889 | | | 10,185 | |
| 此後 | 838 | | | 67,992 | | | 68,830 | |
| 最低租賃付款總額 | $ | 2,318 | | | $ | 134,243 | | | $ | 136,561 | |
| 減去：推定利息 | | | | | $ | 31,457 | |
| 租賃總負債 | | | | | 105,104 | |
| 減去：流動租賃負債 | | | | | 14,775 | |
| 長期租賃負債 | | | | | 90,329 | |
有幾個不是融資租賃項下的未來最低租賃付款為2021年12月31日。
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合併財務報表附註(續)
關聯方租賃
該公司從一家普通合夥企業租賃其位於新澤西州普蘭斯伯勒的製造設施，該合夥企業50%的股份由一家公司持有，該公司的股東是信託公司，其受益人包括該公司主要股東的家庭成員和前董事。當前租賃協議的期限為2029年10月31日，年租金約為$0.3每年百萬美元。目前的租賃協議還規定：(1)5-公司延長租約的年續期選項2029年11月1日至2034年10月31日按物業的公平市值租金計算，及(Ii)另加5-延長租期的年續約選項2034年11月1日至2039年10月31日以該房屋的公平市場租金計算。
12. 所得税
所得税前收入(虧損)包括以下內容： | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 以千為單位的美元 | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 美國業務 | $ | 91,150 | | | $ | 15,082 | | | $ | (38,359) | |
| 海外業務 | 123,527 | | | 78,438 | | | 98,463 | |
| 總計 | $ | 214,677 | | | $ | 93,520 | | | $ | 60,104 | |
美國聯邦法定税率與公司有效税率的對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 聯邦法定利率 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 因以下原因而增加(減少)所得税： | | | | | |
| 州所得税，扣除聯邦税收優惠後的淨額 | 1.9 | % | | 1.2 | % | | 1.0 | % |
| 海外業務 | (4.0) | % | | (7.9) | % | | (20.0) | % |
| 股票補償帶來的超額税收優惠 | (1.2) | % | | (1.0) | % | | (5.6) | % |
| 不可扣除的餐飲和娛樂 | 0.1 | % | | 0.4 | % | | 1.5 | % |
| 公司間存貨利潤 | (0.2) | % | | 1.2 | % | | 1.2 | % |
| 不可扣除的促進成本 | 0.2 | % | | 1.4 | % | | 0.8 | % |
| 研發信貸 | (1.2) | % | | (1.6) | % | | (2.9) | % |
| 返回到規定 | (0.7) | % | | (2.3) | % | | 1.7 | % |
| 全球無形低税收入(“GILTI”) | 0.7 | % | | 2.5 | % | | 7.6 | % |
| 不可扣除的高管薪酬 | 0.9 | % | | 2.4 | % | | 3.0 | % |
加強知識產權實體內轉讓的公平市場價值 | — | % | | (63.3) | % | | — | % |
| 從出售業務書到税差的收益 | 3.9 | % | | 2.8 | % | | — | % |
| 瑞士免税期 | — | % | | — | % | | (15.7) | % |
不可扣除的研發費用 | — | % | | — | % | | 22.7 | % |
| 其他 | (0.2) | % | | — | % | | 0.2 | % |
| 實際税率 | 21.2 | % | | (43.2) | % | | 16.5 | % |
我們的實際税率是21.2%和(43.2分別佔截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度所得税前收入的百分比。2021年，該公司較高的有效税率在一定程度上是由美元推動的8.5與出售Extreity Orthopedics業務相關的不可抵扣商譽的所得税支出，由1美元抵消3.1與股票補償的超額税收優惠相關的所得税優惠百萬美元。2020年，公司在全球範圍內較低的有效税率主要是由59.2某些知識產權在實體內轉讓的所得税優惠，在2020年第四季度基本完成。不包括這筆交易，2020年的有效全球税率為20.2%.
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合併財務報表附註(續)
2020年12月，該公司完成了將某些知識產權轉讓給其在瑞士的一家子公司的實體內轉讓。雖然轉讓沒有帶來應税收益，但該公司的瑞士子公司獲得了基於轉讓的知識產權公允價值的税基遞增。該公司根據對收入增長率、使用費、貼現率和知識產權使用壽命的預期，採用貼現現金流模型確定公允價值。The Co.MPANY記錄了$59.2百萬遞延税金優惠在瑞士，與轉讓的知識產權中的可攤銷税基有關。
2021年期間，該公司的海外業務產生了63.6與2020年同期相比，所得税支出增加了100萬美元，這是由於2020年某些知識產權在實體內轉讓、應納税損益的地理和業務組合等因素造成的。2021年對外有效税率為15.2%，與(57.1)%。本公司的海外税率主要基於法定税率，也受到上文所述的2020年某些知識產權實體內轉讓的影響。
在2020年間，該公司的海外業務產生了48.2與2019年同期相比，由於某些知識產權的實體內轉讓、應税損益的地理和業務組合等因素，所得税支出減少了100萬。2020年對外有效税率為(57.1)%，與3.52019年。本公司的海外税率主要基於法定税率，也受到上文所述的2020年某些知識產權實體內轉讓的影響。在2019年期間，該公司完成了與瑞士聯邦、州和社區層面的税收假期相關的談判。該公司在瑞士獲得了聯邦税收抵免#美元12.1百萬(美元)0.14每股)，可能會在七年內使用，到2024年結束。根據瑞士的税制改革，該公司還在2019年第三季度收到了州和社區級税率的下調。
在公司經營所在的任何税收管轄區，所得税法律法規的變化可能會影響實際税率。各國政府，無論是美國政府還是非美國政府，都越來越關注税收改革和税收立法。現任美國政府已提議進行税制改革，如果通過，可能會增加該公司在美國的聯邦所得税負擔。此外，針對經濟合作與發展組織(經合組織)啟動的基數侵蝕和利潤分享(BEPS)項目，可以頒佈外國法域的立法。經合組織最近敲定了關於實施全球最低税率的國際税收制度的重大改革。美國和非美國司法管轄區的這種變化可能會對公司的有效税率產生不利影響。
所得税準備金包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 以千為單位的美元 | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 當前： | | | | | |
| 聯邦制 | $ | 31,938 | | | $ | 6,184 | | | $ | 14,597 | |
| 狀態 | 11,377 | | | 5,029 | | | 3,447 | |
| 外國 | 5,042 | | | 12,553 | | | 10,905 | |
| 總電流 | $ | 48,357 | | | $ | 23,766 | | | $ | 28,949 | |
| 延期： | | | | | |
| 聯邦制 | (12,830) | | | (5,079) | | | (10,889) | |
| 狀態 | (3,688) | | | (1,760) | | | (666) | |
| 外國 | 13,763 | | | (57,299) | | | (7,491) | |
| 延期合計 | $ | (2,755) | | | $ | (64,138) | | | $ | (19,046) | |
| 所得税撥備 | $ | 45,602 | | | $ | (40,372) | | | $ | 9,903 | |
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合併財務報表附註(續)
產生遞延税項資產和負債的重大暫時性差異對所得税的影響，在司法管轄區淨額結算前顯示如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 以千為單位的美元 | 2021 | | 2020 |
| 資產： | | | |
| 壞賬 | $ | 2,029 | | | $ | 2,207 | |
| 庫存相關項目 | 31,841 | | | 47,034 | |
| 税收抵免 | 13,319 | | | 18,319 | |
| 應計假期 | 3,042 | | | 3,403 | |
| 應計獎金 | 7,415 | | | 4,883 | |
| 股票薪酬 | 13,955 | | | 6,160 | |
| 遞延收入 | 1,742 | | | 1,665 | |
| 淨營業虧損結轉 | 26,198 | | | 29,335 | |
| 研究與開發費用的資本化 | 36,770 | | | 13,044 | |
| 未實現匯兑損失 | 12,849 | | | 23,798 | |
| 慈善捐款結轉 | 206 | | | 203 | |
| | | |
| 租約及其他 | 41,371 | | | 23,205 | |
| 遞延税項資產總額 | 190,737 | | | 173,256 | |
| 減去估值免税額 | (9,767) | | | (9,897) | |
| 減值準備後的遞延税項資產 | $ | 180,970 | | | $ | 163,359 | |
| 負債： | | | |
| 無形資產和固定資產 | (152,150) | | | (90,274) | |
| 租約及其他 | (17,658) | | | (15,585) | |
| 遞延税項負債總額 | $ | (169,808) | | | $ | (105,859) | |
| | | |
| 遞延税項淨資產(負債)合計 | $ | 11,162 | | | $ | 57,500 | |
於2021年12月31日，本公司的經營虧損淨額為71.7用於聯邦所得税的百萬美元，$26.6用於外國所得税的百萬美元和美元39.0100萬美元用於國家所得税，以抵消未來的應納税所得額。大部分結轉的聯邦淨營業虧損將在2037年前到期，而美元4.1百萬美元有一個無限期的結轉期。對於結轉的海外淨營業虧損，剩餘的美元26.6百萬美元有一個無限期的結轉期。結轉的國家淨營業虧損將在2036年前到期。
估值撥備涉及某些項目的遞延税項，而該等項目在非常有限的情況下可供所得税扣除，而本公司認為該等項目不會達到較有可能實現相關税項優惠的門檻。如本公司確定其可變現的遞延税項資產淨額或多或少能夠變現，則對遞延税項資產估值準備的調整將在作出該等釐定的期間入賬。
公司的估值津貼減少了不到#美元。0.1百萬美元，增加不到$0.1百萬美元，增加了$2.9分別為2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日。2021年和2020年的估值津貼與上一時期基本保持不變。
截至2021年12月31日，本公司尚未為來自外國子公司的未匯回收益提供遞延所得税，因為它們被視為無限期再投資，除非有一種方式將收益匯出，而不產生重大税收成本。當這些收入被分配時，物質税將主要歸因於外國預扣税和當地所得税。當不需要在海外進行再投資，並且沒有實質性的税收成本將收益帶回美國時，公司將把海外收益匯回國內。再投資考慮將包括未來的收購、交易和資本支出計劃。因此，公司已確定將這些收益匯回國內的税務影響將是不是截至2021年12月31日，它還不是重要的。該公司預計不會由於新冠肺炎疫情的影響而將外國子公司的收益匯回國內。
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不確定税收優惠的期初和期末金額對賬如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 以千為單位的美元 | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| (單位：千) |
| 年初餘額 | $ | 702 | | | $ | 676 | | | $ | 676 | |
| 毛收入增長： | | | | | |
| 本年度納税狀況 | — | | | — | | | 53 | |
| 前幾年的納税狀況 | — | | | 26 | | | — | |
| 其他 | (26) | | | — | | | (53) | |
| 年終餘額 | $ | 676 | | | $ | 702 | | | $ | 676 | |
大約$0.72021年12月31日的餘額中有100萬與不確定的税收狀況有關，如果確認，將影響年度有效税率。確實有不是2021年12月31日不確定税收頭寸餘額中的金額與有合理可能在2021年12月31日之後的12個月內減少的税收頭寸有關。
本公司確認與所得税支出中不確定的税收狀況有關的利息和罰款。本公司確認截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度的最低福利。本公司於截至2021年12月31日及2020及2019年12月31日止年度的應計利息及罰款為最低限度。
該公司提交聯邦所得税申報單，以及多個州、地方和外國司法管轄區的納税申報單。截至2017財年，該公司不再接受美國國税局對其美國綜合聯邦所得税申報單的審查。所有重要的州和地方事務都已在2015財年結束。所有重大的外交事務都已在2012財年得到解決。
13. 每股淨收益
每股基本淨收益和稀釋後淨收益如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 以千美元計，每股金額除外 | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 每股基本淨收入： | | | | | |
| 淨收入 | $ | 169,075 | | | $ | 133,892 | | | $ | 50,201 | |
| 加權平均已發行普通股 | 84,698 | | | 84,650 | | | 85,637 | |
| 每股普通股基本淨收入 | $ | 2.00 | | | $ | 1.58 | | | $ | 0.59 | |
| | | | | |
| 稀釋後每股淨收益： | | | | | |
| 淨收入 | $ | 169,075 | | | $ | 133,892 | | | $ | 50,201 | |
| | | | | |
| 加權平均已發行普通股-基本 | 84,698 | | | 84,650 | | | 85,637 | |
| 稀釋性證券的影響： | | | | | |
| 股票期權和限制性股票 | 787 | | | 577 | | | 857 | |
| 稀釋後每股收益的加權平均普通股 | 85,485 | | | 85,228 | | | 86,494 | |
| 稀釋後每股普通股淨收益 | $ | 1.98 | | | $ | 1.57 | | | $ | 0.58 | |
普通股約為0.1百萬美元和0.3分別於2021年12月31日和2020年12月31日通過行使稀釋證券發行的100萬股，不包括在每股稀釋淨收入的計算中，因為它們的影響將是反稀釋的。
性能股和受限單位，使持有人有權獲得0.5100,000,000股普通股計入基本及攤薄加權平均流通股，自發行之日起計算，因為與發行相關普通股不會有進一步的代價。
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14. 累計其他綜合損失
下表列出了2021年12月31日至2020年12月31日期間按組成部分分列的累計其他綜合虧損的變動情況，税後淨額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千為單位的美元 | | 衍生品的損益 | | 固定收益養老金項目 | | 外幣項目 | | 總計 |
2020年12月31日餘額 | | $ | (82,249) | | | $ | (5,105) | | | $ | 13,295 | | | $ | (74,059) | |
| 其他綜合損益 | | 52,359 | | | 6,998 | | | (17,362) | | | 41,995 | |
減去：從累積的其他全面收入中重新分類的金額，淨額 | | 13,091 | | | — | | | — | | | 13,091 | |
| 當期其他綜合收益(虧損)淨額 | | 39,268 | | | 6,998 | | | (17,362) | | | 28,904 | |
2021年12月31日的餘額 | | $ | (42,981) | | | $ | 1,893 | | | $ | (4,067) | | | $ | (45,155) | |
在截至2021年12月31日的年度內，公司重新歸類為收益$25.3百萬美元，虧損1美元12.2從累計其他綜合虧損轉為其他收入、淨收益和利息收入分別為百萬元。
15. 承付款和或有事項
考慮到授予本公司的某些技術、製造、分銷和銷售權及許可證，本公司已同意就其銷售的某些產品支付版税。該公司根據這些協議支付的特許權使用費在本報告所述期間的任何一段時間內均不顯著。
本公司在正常業務過程中面臨各種索賠、訴訟和法律程序，包括現任或前任員工、分銷商和競爭對手的索賠，以及與其產品和產品責任索賠、訴訟和法律程序，其中一些已由公司解決。管理層認為，該等索償已由保險公司或以其他方式獲得賠償，或預期不會個別或整體對本公司的財務狀況造成重大不利影響。然而，公司在特定時期的經營業績、財務狀況和現金流可能會受到這些或有事項的重大影響。
當認為可能已經發生損失並且該損失是可以估計的時，公司應計或有損失。應計金額是在考慮保險收益之前以估計損失的全部金額為基礎的，不包括預計與或有損失有關的法律費用估計數。本公司一直應計與或有損失相關的預計發生的法律費用，因為這些費用是由外部律師作為期間成本發生的。
或有對價
本公司於截至2021年12月31日及2020年12月31日的12個月期間釐定或有對價的公允價值，以反映該期間的估計、增加、付款、轉賬及貨幣的時間價值的變動。
2021年和2020年12月31日終了年度的期初餘額與這些第三級計量的期末餘額的對賬情況如下(以千計)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年12月31日的年度 | | 與收購有關的或有對價負債： | | |
| 阿爾基斯
(見注4) | | 財務報表中的位置 | | 皮膚科學 | | | ACell Inc.
(見注4) | | 財務報表中的位置 |
| | 短期 | | 長期的 | | | | 長期的 | | | 長期的 | | |
| 截至2021年1月1日的餘額 | | $ | 3,415 | | | $ | 11,746 | | | | | $ | 230 | | | | $ | — | | | |
| 附加物 | | — | | | — | | | | | — | | | | 23,900 | | | |
| 從長期部分轉移到當前部分 | | 276 | | | (276) | | | | | — | | | | — | | | |
| 或有對價負債公允價值變動 | | — | | | $ | (62) | | | 研發 | | — | | | | (2,100) | | | 銷售、一般和行政 |
| 截至2021年12月30日的餘額 | | $ | 3,691 | | | $ | 11,408 | | | | | $ | 230 | | | | $ | 21,800 | | | |
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 與收購有關的或有對價負債： | |
| 截至2020年12月31日的年度 | | 阿爾基斯
(見注4) | | 皮膚科學 | 財務報表中的位置 |
| | 短期 | | 長期的 | | 長期的 | |
| 2020年1月1日的餘額 | | $ | — | | | $ | 14,210 | | | $ | 230 | | |
| 從長期部分轉移到當前部分 | | 3,415 | | | (3,415) | | | — | | |
| 或有對價負債公允價值變動損失 | | — | | | 951 | | | — | | 研發 |
| 2020年12月31日的餘額 | | $ | 3,415 | | | $ | 11,746 | | | $ | 230 | | |
皮膚科學本公司承擔了德爾瑪科學公司(“德爾瑪科學”)因收購BioD和與MediHony產品相關的知識產權而產生的或有對價。本公司按概率加權收益法記錄收購當日的或有負債的公允價值，從而對或有負債進行會計處理。該公司已經支付了$33.3與上述或有負債有關的百萬美元。剩下的一個或有里程碑與MediHony™產品的淨銷售額有關，超過了該公司與德爾瑪科學公司之間的協議中規定的某些金額。潛在的最高未貼現付款金額為$3.0百萬美元。截至2021年12月31日和2020年12月31日的估計公允價值為0.2百萬美元。
16. 細分市場和地理信息
公司內部管理二Global Reportable細分業務，並向其首席運營決策者報告業務結果。這個二應報告的部門及其活動如下所述。
•Codman專業外科部門包括：(I)神經外科業務，銷售神經外科和神經危重護理的全系列產品，如組織消融設備、硬腦膜修復產品、腦脊液管理設備、顱內監測設備和顱骨穩定設備；以及(Ii)儀器業務，銷售超過40,000向醫院、外科中心、牙科、足科和獸醫辦公室提供儀器圖案和外科及照明產品。
•組織技術部門包括皮膚和傷口修復、塑料和外科重建產品、骨移植以及神經和肌腱修復產品等產品。在出售Extreity Orthopedics業務的同時，該公司於2021年第一季度將整形外科和組織技術部門更名為組織技術。
公司和其他類別包括(I)各種行政、財務、人力資源、信息系統和法律職能，(Ii)品牌管理，和(Iii)基於股份的薪酬成本。
所列各須報告分部的經營業績彼此之間並不具有可比性，因為(I)某些經營分部在未分配的一般及行政及/或營運製造職能方面較其他經營分部更依賴公司職能，以及(Ii)本公司沒有將某些製造成本及一般及行政成本分配至經營分部的業績。截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，按報告部門劃分的淨銷售額和利潤如下：
INCELA生命科學控股公司
合併財務報表附註(續)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 以千為單位的美元 | 2021 | | 2020 | | 2019 |
| 細分市場淨銷售額 | | | | | |
| 科德曼專科外科 | $ | 1,025,232 | | | $ | 894,831 | | | $ | 996,206 | |
| 組織技術 | 517,216 | | | 477,037 | | | 521,351 | |
| 總收入 | $ | 1,542,448 | | | $ | 1,371,868 | | | $ | 1,517,557 | |
| 分部利潤 | | | | | |
| 科德曼專科外科 | $ | 439,471 | | | $ | 356,657 | | | $ | 395,019 | |
| 組織技術 | 228,199 | | | 159,630 | | | 144,638 | |
| 分部利潤 | 667,670 | | | 516,287 | | | 539,657 | |
| 攤銷 | (16,914) | | (27,757) | | (27,028) |
| 公司和其他 | (453,526) | | | (337,160) | | | (418,869) | |
| 營業收入 | $ | 197,230 | | | $ | 151,370 | | | $ | 93,760 | |
本公司不會將任何資產分配給須報告的部門。沒有向首席運營決策者報告資產信息，也沒有在每個部門的財務信息中披露資產信息。該公司根據客户的位置將收入歸因於地理區域。按主要地理區域分列的總收入、淨資產和長期資產(有形資產)摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 以千為單位的美元 | 美國(1) | | 歐洲 | | 亞太地區 | | 世界其他地區 | | 已整合 |
| 總收入，淨額： | | | | | | | | | |
| 2021 | $ | 1,089,526 | | | $ | 191,327 | | | $ | 182,034 | | | $ | 79,561 | | | $ | 1,542,448 | |
| 2020 | 971,975 | | | 172,689 | | | 157,174 | | | 70,030 | | | 1,371,868 | |
| 2019 | 1,077,379 | | | 197,468 | | | 157,391 | | | 85,319 | | | 1,517,557 | |
| 長期資產總額： | | | | | | | | | |
| 2021 | $ | 339,535 | | | $ | 55,026 | | | $ | 11,289 | | | $ | 6,836 | | | $ | 412,686 | |
| 2020 | 324,893 | | | 38,812 | | | 13,121 | | | 5,577 | | | 382,403 | |
(1)包括波多黎各的長期資產。
附表二-估值及合資格賬目 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期初餘額 | | 計入成本和費用 | | 其他 | | 扣除額 | | 期末餘額 |
| 描述 | | | | |
| 以千為單位的美元 | | | |
| 截至2021年12月31日的年度 | | | | | | | | | |
| 壞賬準備 | $ | 6,439 | | | $ | (1,059) | | (4) | $ | 341 | | (3) | $ | (986) | | (1) | $ | 4,735 | |
遞延税項資產估值準備 | 13,825 | | | 1,444 | | | 89 | | | (100) | | | 15,258 | |
| 截至2020年12月31日的年度 | | | | | | | | | |
| 壞賬準備 | $ | 4,303 | | | $ | 3,635 | | | $ | — | | | $ | (1,499) | | (1) | $ | 6,439 | |
| 遞延税項資產估值準備 | 12,069 | | | 1,617 | | | $ | — | | | 139 | | 13,825 | |
| 截至2019年12月31日的年度 | | | | | | | | | |
| 壞賬準備 | $ | 3,719 | | | $ | 2,126 | | | $ | — | | | $ | (1,542) | | (1) | $ | 4,303 | |
| 遞延税項資產估值準備 | 6,973 | | | 3,848 | | | 1,291 | | (2) | (43) | | | 12,069 | |
(1)扣減主要涉及本年度註銷的壞賬準備，扣除回收和其他調整。
(2)上述金額主要涉及通過收購Arkis而獲得的金額以及2019年記錄的與高管薪酬不可扣除有關的估值津貼費用。
(3)上述金額主要涉及通過收購ACell獲得的金額。
(4)扣除主要是由於本期的收款和當年註銷的賬款，扣除回收後的壞賬準備減少。
