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華盛頓特區,20549
表格10-K
| | | | | |
☒ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的年度報告 |
截至的財政年度12月31日, 2021
或
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☐ | 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
委託文件編號001-37854
埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
內華達州 | 99-0367049 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
港灣道南1414號, 1201套房
裏士滿, 加利福尼亞94804
(主要行政辦事處地址)(郵政編碼)
註冊人的電話號碼,包括區號:(510) 984-1761
根據該法第12(B)條登記的證券:
| | | | | | | | |
每節課的標題 | 商品代號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值0.001美元 | 埃克索 | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
| | (納斯達克資本市場) |
根據該法第12(G)條登記的證券:無
根據證券法第405條的規定,用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是¨ 不是ý
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是¨ 不是ý
勾選標記表示註冊人是否:(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是ý No ¨
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ý No ¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。大型加速文件服務器¨加速文件管理器¨ 非加速文件服務器 ý規模較小的報告公司☒新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估,該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。¨
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐不是☒
註冊人的非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值為#美元。63,807,354基於2021年6月30日這類股票的最後銷售價格,也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日。
截至2022年2月18日,註冊人擁有12,692,919普通股流通股。
通過引用併入的文件:
註冊人在2022年股東年會上的委託書的部分內容在本文所述的範圍內以10-K表格形式併入本年度報告的第三部分,作為參考。此類委託書將在註冊人截至2021年12月31日的財政年度的120天內提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)。
埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
表格10-K的年報
截至2021年12月31日止的年度
目錄
| | | | | | | | |
| 第一部分 | |
項目1 | 業務 | 4 |
第1A項 | 風險因素 | 14 |
項目1B | 未解決的員工意見 | 26 |
項目2 | 屬性 | 26 |
第3項 | 法律訴訟 | 26 |
項目4 | 煤礦安全信息披露 | 26 |
| 第II部 | |
第5項 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 27 |
項目6 | 已保留 | 27 |
項目7 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 28 |
第7A項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 34 |
項目8 | 財務報表和補充數據 | 35 |
項目9 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 70 |
第9A項 | 控制和程序 | 70 |
項目9B | 其他信息 | 71 |
| 第三部分 | |
第10項 | 董事、高管與公司治理 | 72 |
項目11 | 高管薪酬 | 72 |
項目12 | 某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜 | 72 |
項目13 | 特定關係和關聯交易與董事獨立性 | 72 |
項目14 | 首席會計師費用及服務 | 72 |
| 第IV部 | |
項目15 | 展品、財務報表和財務報表明細表 | 73 |
項目16 | 10-K摘要 | 78 |
| 簽名 | 79 |
有關前瞻性陳述的警示説明
本Form 10-K年度報告或本年度報告包含前瞻性陳述,包括但不限於“業務”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”等章節。本年度報告中包含的任何和所有非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。諸如“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“可能”、“計劃”、“估計”、“形式”、“預測”、“潛力”、“戰略”、“預期”、“嘗試”、“發展”、“計劃”、“幫助”、“相信”、“繼續”、“打算”、“期望”、“未來”類似的表述(包括上述任何一項的否定)可能意在識別前瞻性表述。然而,並非所有前瞻性陳述都可能包含一個或多個這些標識性術語。本年度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於:(I)未來經營的管理計劃和目標,包括與人類外骨骼產品的設計、開發和商業化有關的計劃或目標;(Ii)公司產品的製造和加強供應鏈,以及戰略合作伙伴關係的潛在機會;(Iii)對公司產品監管路徑的信念,包括可能需要的批准和批准的時間;(Iv)未來的財務業績,包括對收入(包括收益/虧損)、收益(包括收益/虧損)和潛在的戰略合作伙伴關係的機會的預測資本支出、股息、資本結構或其他財務項目;(V)我們未來的財務業績, 這些陳述包括:(I)管理層對我們財務狀況的討論和分析中所含的任何陳述;或(Ii)根據美國證券交易委員會(下稱“美國證券交易委員會”)的規則和條例所包括的經營結果中所含的任何陳述;(Vi)我們對商業機會潛力的信念,包括一般的外骨骼技術,尤其是我們的外骨骼產品以及戰略合作伙伴關係;(Vii)我們對醫療器械潛在的臨牀和其他健康益處的信念;(Vii)新冠肺炎疫情和其他風險因素對我們的業務、運營結果或前景的影響和影響;及(Ix)以上第(I)至(Ix)點所述的任何陳述背後的或與之有關的假設。
前瞻性表述不是為了預測或保證實際結果、業績、事件或情況,因此可能無法實現,因為它們是基於我們目前的預測、計劃、目標、信念、預期、估計和假設,受許多風險、不確定性和其他影響的影響,其中許多是我們無法控制的。由於這些風險和不確定性,某些事件和情況的實際結果和時間可能與前瞻性陳述中描述的大不相同。可能影響或導致前瞻性陳述不準確或導致實際結果與預期或預期結果大不相同的因素可能包括但不限於,持續的新冠肺炎疫情及其對公司財務狀況和業務的影響,公司產品銷售市場的激烈競爭,公司迄今的重大虧損和預期的未來虧損,公司產品市場的新的未經證實的性質,公司產品漫長而多變的銷售週期,公司無法控制的影響其產品生產和銷售的因素。這些風險包括但不限於全球供應鏈中斷、與公司可能無法獲得或維持對公司知識產權的保護有關的成本和影響、公司未能獲得或維持監管機構批准銷售公司的醫療設備、與產品責任、召回和保修索賠相關的風險, 我們普通股的市場價格波動和交易受限。對可能導致我們的實際結果與本年度報告中的前瞻性陳述所描述的結果大不相同的一些風險和不確定因素的描述出現在“風險因素”一節和本年度報告的其他部分。
告誡讀者不要過度依賴前瞻性陳述,因為與這些陳述和風險因素相關的風險和不確定性。我們沒有義務更新本年度報告中包含的前瞻性陳述,以反映任何新信息或未來事件或情況或其他情況。
讀者應在閲讀本年報時,同時閲讀本年報中以“風險因素”為標題進行的討論、我們的財務報表及其相關附註,以及我們可能會不時提交給美國證券交易委員會的其他文件。
關於Ekso仿生學參考文獻的註記
在本年報中,“公司”、“我們”、“其”和“我們”是指Ekso Bionics Holdings,Inc.及其全資子公司,而“Ekso Bionics”是指我們的全資子公司Ekso Acquisition Corp.於2014年1月15日與Ekso Bionics,Inc.或合併前存在的Ekso Bionics,Inc.。Ekso Bionics是合併中倖存下來的公司,併成為我們的全資子公司,所有已發行的Ekso Bionics股票都轉換為我們的普通股。埃克索®,Ekso Bionics®,EksoVest®,EksoWorks®,EksoZeroG®,EksoGT™,EksoNR™,EksoZeroG™,EVOTM, EksoUE™和EksoPulse™是公司的註冊和未註冊商標。本年度報告中可能出現的所有其他商標均為其各自所有者的財產。
第一部分
項目1.業務
概述
我們設計、開發和銷售能夠增強人體力量、耐力和機動性的外骨骼產品。我們的外骨骼技術服務於多個市場,既可供健全人士使用,也可供肢體殘疾人士使用。我們銷售的設備可以(I)使患有影響步態的神經系統疾病(包括獲得性腦損傷(ABI)和脊髓損傷(SCI))的個人能夠康復,在某些情況下還可以重新行走,(Ii)幫助患有廣泛上肢障礙的個人,以及(Iii)允許產業工人長時間進行高難度的重複性工作。
我們相信,由於材料技術、電子電氣工程、控制技術以及傳感器和軟件開發的最新進展,外骨骼技術的商業機會正在加速。單獨來看,這些進步中的許多已經無處不在地存在於人們的日常生活中。我們相信,我們已經學會了如何整合這些現有技術,並在業界領先的知識產權組合的支持下,高效、優雅和安全地將結果包裹在人類身上。我們進一步相信,我們可以在廣泛的應用中做到這一點,從下肢癱瘓的人到健全的使用者。
對於醫療應用,我們有兩種主要產品。
•EksoNR是一種康復設備,幫助理療師和醫生更好地治療後天腦損傷、中風或脊髓損傷的患者。2020年6月,我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)批准,可以推銷我們的EksoNR,用於ABI患者。EksoNR具有專為醫院設計的獨特功能和專有軟件,可讓患者及早動員起來,並通過更高的步數和更長的訓練時間來提高康復過程中的耐力。這樣做的目的是讓患者的中樞神經系統利用神經可塑性來最大限度地恢復。
•EksoUE是一種可穿戴的上身外骨骼,幫助有廣泛上肢損傷的患者,旨在提供更廣泛的活動範圍,增加耐力,並在康復過程中提高強度。
對於身體健全的產業工人,我們在EksoVest和EksoZeroG取得的領先市場地位的基礎上,推出了EVO,這是一種用於高空工作的新型可穿戴外骨骼。 像EksoVest,EVO 是一種上身外骨骼,可以提升和支撐工人的手臂,幫助他們完成從胸部高度到頭頂的各種任務。基於廣泛的客户反饋,EVO是專門為增加工作場所外骨骼的採用率而設計的。與EksoVest相比,EVO重量更輕,外形更低,成本更低,與身體的接觸更少,穿着舒適,運動範圍更廣。目標是讓使用EVO的工人體驗較低程度的疲勞,並減少現場傷害。 同時提高工作效率。我們瞄準垂直市場,包括航空航天、汽車、製造和特定的建築行業。
EksoHealth-康復
今天,我們將醫療保健業務的重點放在康復市場的先進技術上。我們正在利用我們的專利外骨骼技術來開發和銷售旨在使患者更早康復的產品,並獲得比目前的護理標準更好的結果。
截至2021年12月31日,我們已經向全球400多家康復機構或客户發運了超過520台EksoNR和EksoGT(定義如下)設備。一家醫院使用的病房數量從1個到7個不等,這取決於醫院可以提供的牀位和康復課程的數量,以及醫院在康復方案中採用機器人技術的情況。
EksoNR
我們的領先產品EksoNR是一款可穿戴的仿生西裝,允許我們的醫院和康復客户為住院患者和門診患者提供站立和在地面行走的能力,同時該設備進行實時調整,以糾正患者往復步態的問題。患者在理療師的監督下在設備中接受治療,以及
通常使用額外的輔助設備,如枴杖、枴杖或助行器。步行是通過用户移動他們的體重來實現的,需要用户達到平衡,從而複製和加強自然步態的運動。如果需要,一些患者會利用設備中的傳感器來輔助啟動步驟。電池驅動的馬達驅動腿部,檢測神經肌肉功能的缺陷,併為用户提供完成其步驟所需的輔助水平。用户可以在該設備的幫助下,第一次穿上EksoNR外骨骼(在通過評估後)行走。
EksoNR由客户在住院和門診設置中使用。我們的客户相信,對於運動能力有所保留的患者(例如,中風、ABI或不完全脊髓損傷後),EksoNR外骨骼可提供獨特的益處。它幫助治療師教授正確的步法和重心轉移,使患者有可能更早地活動起來,最終重新開始行走。通過允許個人在完全負重的環境下站立和行走,早期臨牀證據開始表明,EksoNR可能提供潛在的醫療益處(包括完全脊髓損傷的患者)。這些好處包括減少繼發性併發症,如壓瘡、尿路感染、腸道問題、肺炎和其他呼吸問題、骨質流失/骨質疏鬆症、心血管疾病和心理疾病,從而降低受傷後的醫療成本。
EksoNR結合了我們專有的自適應軟件SmartAssist,該軟件允許患者盡其所能,但根據成功行走所需,動態地在身體兩側提供0-100%的能量。SmartAssist可以在短時間內促進更多高質量的步驟,並支持及早重新學習正確的步驟模式和重心轉移,從而潛在地減輕補償行為。SmartAssist還使我們的客户能夠顯著擴大可能從機器人康復中受益的患者的範圍。
我們EksoNR的另一個重要功能是其EksoPulse Analytics,這是一個實時數據捕獲程序。EksoPulse在EksoNR步行過程中收集和傳輸統計數據和設備信息。此信息可用於跟蹤患者進程和監控設備利用率。數據安全地發送到我們的服務器,客户可以在那裏通過安全的門户網站查看、過濾和導出數據。此功能可實現更全面的患者護理,同時減少手動數據輸入。它還使我們能夠通過及早識別和全面報告設備錯誤來提供更高級別的服務,從而節省客户不必要的現場訪問的時間和費用。
EksoGT
EksoGT,以前我們的領先康復產品,已經被EksoNR取代。在等待我們EksoNR的監管審批期間,我們仍可以向某些國家銷售少量EksoGT。對於之前購買了一個或多個EksoGT的現有客户,我們提供升級包。
EksoUE
EksoUE是一種可穿戴的上肢輔助設備,有助於減少重力對佩戴者肩膀和手臂的影響。佩戴時,EksoUE通過減少疲勞,允許更長時間、更密集的康復療程,同時還允許患者獲得更大的主動活動範圍。與EksoNR類似,EksoUE是訓練有素的臨牀醫生(主要是物理和職業治療師)在康復過程中使用的工具。基於我們工業產品中使用的相同技術,EksoUE採用無源(非機動化)設計,無需對電池和其他電氣系統進行充電或管理。
市場概況
擁有大量中風、ABI和SCI人羣的康復診所構成了我們醫療產品的主要市場。由於它們的慢性性質,我們認為這些疾病對患有這種疾病的人和醫療體系都有巨大的臨牀和經濟影響。根據疾病控制中心(Centers For Disease Control)的數據,美國每年約有80萬人中風,全球約有1500萬人,這使得中風康復成為我們最大的目標市場。同樣,根據美國國家脊髓損傷統計中心的數據,美國每年大約有1.8萬例脊髓損傷,根據世界衞生組織的數據,全世界的脊髓損傷發病率在25萬到50萬之間。
雖然機器人外骨骼康復的市場機會可能很大,但我們也認識到,醫療器械成為護理標準的道路漫長而充滿挑戰。我們相信,我們加速採用的能力在一定程度上也將取決於我們能否在我們合作伙伴的早期努力基礎上再接再厲:(I)擴大臨牀證據和(Ii)推動醫療標準。我們已經看到客户對中風、ABI或SCI後的患者使用EksoNR,以促進根據美國心臟協會定義的指南進行的推薦量的康復。EksoNR具有多功能性,可在整個護理過程中提供特定任務、高強度和以患者為中心的地面步態訓練幹預。
臨牀證據
我們的許多早期臨牀客户都參與了外骨骼和機器人在康復市場開發中的安全性和可行性研究。這些早期研究是有利的,並已進一步發展到關注療效和結果。EksoNR技術是市場上研究最多的外骨骼之一。世界知名機構在ABI、中風、脊髓損傷、多發性硬化症等方面的研究處於領先地位。已經分發了170多種在它們的協議和/或結論中使用Ekso設備的出版物。在EksoNR步行時,觀察到了顯著的收益,包括心率增加,感覺到的勞累等級和代謝反應。還討論了EksoNR的步速、步行距離和站立平衡方面的改進,表明EksoNR在運動活動性和功能活動獨立性方面有所改善。我們最新的公司贊助的WISE(WISE)研究表明,獨立步行速度、較短時間內的功能增益以及可能影響步態恢復的因素的影響,在臨牀上都有意義。這些數據已經被接受發佈。
歐盟還要求對市場滲透和隨後的覆蓋採取雙軌方法,要求購買設備和報銷申請分開索賠。我們在德國和奧地利意外保險公司經營的診所中都有很好的代表,德國九分之四的康復場所和奧地利四分之四的康復場所都有我們的代表。我們經營由意外保險公司支付的門診康復課程,患者使用我們的EksoNR設備進行培訓。我們正在利用這些例子將外骨骼療法整合到現有的護理途徑中。
經濟價值主張
我們相信,我們的EksoNR可以讓我們的客户在不修改報銷模式或報銷代碼的情況下經濟受益。首先,我們的許多客户報告説,使用EksoNR比使用傳統的康復方法更早地開始促進患者的持續改善,潛在地導致保險報銷的相應增加。其次,我們的許多客户報告説,作為康復計劃的一部分,配備EksoNR的設施吸引了更多的患者,從而帶來了積極的經濟效益。最後,我們認為,患者預後的改善,如使用EksoNR的結果,將積極轉化為其他指標,包括出院到社區,康復單位的人員效率,以及再住院率的降低。
當前的銷售和營銷工作
我們今天的主要營銷目標是在康復環境中廣泛採用我們的EksoNR。我們將我們的上市協議和宣傳資料集中在我們的三個目標受眾:醫療管理者、醫療總監/治療師和患者。與思想領袖密切合作,我們將繼續在我們早期的用户組交流的基礎上,發展臨牀教育項目,並壯大我們的醫療諮詢委員會。
市場對擴展神經科學服務線的興趣仍然很高。為了與這一興趣相一致,我們的銷售重點是教育臨牀和執行利益相關者,讓他們瞭解我們的EksoNR機器人神經康復計劃在FDA的中風、獲得性腦損傷和脊髓損傷適應症下的經濟和臨牀價值。與此同時,我們繼續利用我們的EksoNR客户羣來教育和指導特定地區專門從事中風、ABI和SCI康復的戰略目標中心。從地理位置上看,美國在美洲,德國在EMEA(歐洲、中東和非洲地區),新加坡、香港和澳大利亞在亞太地區(亞太地區)。目前,我們為美國、新加坡、香港、澳大利亞、德國、奧地利和瑞士的客户配備了一支直銷隊伍。我們還在歐洲、中東和非洲地區和亞太地區擁有不斷擴大的經銷商網絡。
銷售和營銷團隊主要位於美國、德國和新加坡,其結構如下:
•美洲、歐洲、中東和非洲地區和亞太地區各有一名商業領導;
•美洲、歐洲、中東和非洲及亞太地區的銷售專業人員,負責尋找新的潛在客户並組織演示;
•提供點對點演示和培訓的臨牀專業人員和理療師;
•建立知名度和產生需求的營銷專業人員和顧問;以及
•大使,他們是中風和脊髓損傷的倖存者,他們提供示範和個人體驗。
EksoNR的銷售週期對於第一臺設備平均為8至12個月,對於後續設備平均為6至8個月。我們的典型銷售是我們的EksoNR全套服務,其中包括設備和所有相關組件、用於連續運行的兩套電池、通過兩級認證的培訓以及SmartAssist軟件。客户通常也會購買Ekso Care,這是我們一到四年的售後服務套餐。
臨牀服務與客户成功
我們在機器人康復領域開發了領先的臨牀能力,併為我們的客户提供廣泛的培訓和支持,以確保他們的成功。所有銷售或訂閲都包括客户培訓。這包括對客户理療師的在線培訓和麪對面培訓。我們已將此列為高度優先事項,因為我們認識到,讓客户舒適地使用我們的產品是他們成功實施機器人康復計劃的先決條件。
EksoWorks-健全的工業應用
我們繼續為工業市場尋求市場和產品開發機會。我們的主要產品是EVO,其次是EksoVest,上身外骨骼,抬起並支撐工人的手臂,以幫助他們完成從胸部高度到頭頂的各種任務EksoZeroG ARM是一款可移動的臂架,可使重型工具感覺失重,並使員工更高效、更安全。
在我們現有EksoVest技術的基礎上,我們於2020年8月推出了EVO,這是一種增強耐力的輔助上身外骨骼,可以減輕重複性工作的負擔。EVO的創新設計是我們最新的健美應用產品。EVO是一種被動的、彈簧加載的輔助上身外骨骼,幫助工人進行頭頂工作。它的設計目的是減少疲勞和肩部和背部肌肉拉傷,目的是消除頸部、肩部和背部的工傷。Evo在每個手臂上提供5到15磅的搬運幫助,以提升和緩解所有行業工人的日常壓力。超負荷工作、重複任務和過度勞累造成的肩部損傷是工傷損失工作日的主要原因。Ekso Bionics正在努力減輕熟練工人的負擔,大幅減少工作場所傷害的數量,並減少工人的疲勞。
市場反饋繼續表明,建築和製造公司越來越迫切地需要推動採用改進的安全和健康做法。此外,根據初步的實地測試和市場調查,我們認為工業外骨骼有潛力幫助防止員工受傷,提高生產率,並隨着時間的推移降低工人補償和相關成本。僅在美國,我們的目標製造業和垂直建築業總共僱傭了1840萬名工人(根據美國勞工統計局(U.S.Bureau of Labor Statistics)的數據),其中許多人可能會從我們的輔助技術中受益。
此外,參與實地測試的公司的高級管理人員將人力增強技術視為延長有經驗的熟練工人職業生涯的機會,同時也改變了工作環境,以吸引未來的工人從事這些職業。
雖然我們認為,證據清楚地表明,工業應用中對人工增強的需求很大,但由於這項技術的初級階段,採用率仍然是一個挑戰。儘管如此,我們相信工業市場有巨大的中長期潛力,因此,我們將繼續努力開發我們的產品,以擴大我們的EksoWorks產品供應。考慮到工業市場的分散特性,我們認為這個市場的最佳方法是與成熟的戰略合作伙伴合作,這些合作伙伴可以幫助我們針對特定用例定製應用程序。我們相信,通過現有渠道利用我們廣泛的外骨骼專業知識和知識產權組合,並應用一個或多個戰略合作伙伴的專業知識,將為我們和我們的股東帶來最高價值。我們繼續與多個潛在的行業合作伙伴接觸,並計劃在未來繼續這種做法。
製造業和服務業
售後服務
我們在裏士滿、加利福尼亞州和德國的工廠為我們的設備提供直接服務。 此外,我們還利用第三方服務提供商為歐洲、中東和非洲地區和亞太地區的一些客户提供服務。當需要維護或服務時,客户可通過直接聯繫我們來安排服務。然後,我們根據客户已購買的保修和/或Ekso Care以及所需服務的性質,安排適當的服務。在某些情況下,我們可能會決定派一名Ekso現場技術人員到現場維修設備。但是,使用EksoPulse可以遠程診斷許多服務問題。
除保修和Ekso Care服務計劃外,我們還提供收費服務選項。在此計劃中,設備維修是根據客户的需求和我們的維修價目表按報價完成的。
製造業和供應鏈
我們在加利福尼亞州里士滿的工廠生產EksoNR、EksoUE、EVO和Ekso背心,面向全球銷售。我們通過從合同製造商處採購組件來組裝我們的EksoZeroG產品。我們目前每天運行一班,如果我們認為合適,相信我們最終有能力運行更多的班次。
我們從大量供應商處購買定製的和現成的組件,並對它們進行嚴格的質量規範和流程。只要有可能,我們都會為我們的零部件尋求雙重來源的供應商。我們產品組裝所需的一些部件目前是由單一來源的供應商提供給我們的(在其他來源中,這是我們唯一認可的供應來源)。我們通過採購訂單而不是長期供應協議購買我們的大部分零部件和主要組件,通常不會維持超過預期需求的成品。
知識產權
我們建立了廣泛的知識產權組合,其中包括各種美國專利和專利申請。下表按頒發狀態和所有權狀態彙總了截至2021年12月31日的美國專利。
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許可證狀態 | | 已發佈 專利 | | 待定 應用 |
授權給公司 | | 15 | | | — | |
獨家授權給本公司 | | 6 | | | — | |
與加州大學董事會共同擁有,獨家授權給公司 | | 4 | | | — | |
與加州大學董事會共同擁有 | | 3 | | | — | |
公司獨資擁有 | | 34 | | | 3 | |
總數:65 | | 62 | | | 3 | |
懸而未決的申請意味着完整的申請已經向適用的專利當局提交,額外的訴訟正在等待中。
這些申請中的許多也已根據各自的主題在國際上提交了適當的申請。截至2021年12月31日,已有210件申請作為專利在國際上頒發或被允許。我們的專利組合包含227個已經在美國以外的21個國家發佈或正在起訴的案件。
我們的專利組合包括產品和方法類型的權利要求,因為我們生產的設備和由這些設備執行的工藝都是可申請專利的。我們的專利涵蓋與我們的設備相關的技術,包括醫用外骨骼、商用外骨骼、致動器和增強強度的外骨骼。該投資組合的最早優先日期可以追溯到2003年,新的申請可能會繼續不時地提交。
許可方包括加州大學(UC Berkeley)的董事會和加勒特·布朗(Garrett Brown)(由於我們收購了Equipois,LLC或Equipois的技術)。
與加州大學伯克利分校的許可包括兩項協議和一項協議修正案,該協議涵蓋我們獨家獲得許可的十個專利案例,其中九個已經頒發,其中一個仍在起訴中,或加州大學伯克利分校的許可協議。另外三項專利申請涵蓋的發明由我們和加州大學伯克利分校共同擁有,我們和加州大學伯克利分校之間沒有許可協議。因此,加州大學伯克利分校可能會將其在這些專利上的權利授權給第三方。關於其中兩項共同擁有的專利申請,加州大學伯克利分校已經將它們在美國的權利授權給了一家無關的第三方。第三項專利申請需要完全起訴,然後才能確定哪些索賠是我們獨有的(通過以前的許可),哪些索賠加州大學伯克利分校可以授權給其他實體。
根據加州大學伯克利分校的許可協議,Ekso Bionics最初向加州大學伯克利分校支付了由5,000美元現金和310,400股Ekso Bionics普通股組成的對價,並承諾為銷售支付1%的特許權使用費,包括通過再許可產生的銷售。此外,加州大學伯克利分校的許可協議要求每年最低支付5萬美元。我們不向加州大學伯克利分校支付出售或轉售給美國政府的產品的版税。
在某些情況下,由於我們得到政府資助,專利擁有政府使用許可證,授予美國政府非獨家的、不可轉讓的、不可撤銷的、為美國政府或代表美國政府使用發明的付費許可證,這在政府資助的研究中是典型的。
根據與機械平衡和支撐臂技術相關的某些知識產權的開發商簽訂的許可協議,該協議授予該公司有關某些使用領域的技術和專利權的獨家許可。根據該協議,該公司必須按淨收入向開發商支付個位數的特許權使用費,但每年的最低特許權使用費要求為50,000美元。
此外,該公司於2021年12月與第三方簽訂了一項許可協議,該第三方從與一組特定的政府資助研究項目相關的研發活動中開發出在機器人外骨骼中具有實用價值的技術。從2022年1月開始,該公司將協助研究和開發活動,以換取獲得全球範圍內的、免版税、可轉讓、可再授權的獨家許可證,以設計和銷售在Ekso的目標細分市場內使用或納入聯合開發技術的產品。
知識產權外包-授權
2018年3月,我們與Daydo Co,Ltd.或Daydo簽訂了一系列協議,涉及EksoVest的分銷和交叉許可。根據這些協議,Daydo擁有EksoVest在日本的獨家經銷權,並有權根據需要修改EksoVest,以滿足日本市場的需求,以換取向我們支付的特許權使用費。我們也有權使用Daydo所做的任何改進。Daydo於2019年1月發佈了本地化版本的EksoVest(稱為Task AR)。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的幾年裏,相關特許權使用費支付的收入微乎其微。
2020年6月,我們與德國Hawe Hydraulik公司簽訂了一項非獨家許可協議,獲得我們一系列專利所涵蓋的液壓泵的開發權。該協議還包括一項排他性選擇權。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的幾年中,我們沒有從本許可證獲得任何特許權使用費收入。
競爭
醫療技術和工業機器人行業的特點是競爭激烈,技術變革迅速。我們相信,其他一些公司正在開發具有競爭力的技術和設備,既適用於身體健全的領域,也適用於醫療領域。
在醫療領域,我們面臨着來自專注於中風和相關神經殘疾患者康復技術的公司以及專注於脊髓損傷的公司的競爭。在中風方面,Cyberdyne、Parker Hannafin的Indego和ReWalk現在都在我們運營的各個市場提供康復用的可移動外骨骼。雖然功能不同,但Hooma、AlterG、Aretech和Reha Technology正在銷售基於跑步機的步態療法。在SCI,ReWalk Robotics和Parker Hannafin也銷售可移動的外骨骼。其他已經宣佈計劃將機器人外骨骼商業化的公司包括Bionik實驗室和SuitX。
EksoNR設備是唯一通過FDA批准的治療脊髓損傷、中風和ABI的設備。由競爭對手在中風康復和脊髓損傷領域開發的技術代表了治療幹預措施,在連續護理的不同點上都有實用價值。在臨牀上,EksoNR的獨特之處在於,它具有廣泛的能力,可以使用完全負重的地面任務平臺動員前期甚至非門診患者。從實踐管理的角度來看,EksoNR比許多其他系統更便宜,佔用空間更小,能夠在醫院內移動,並且使用標準電源要求,可以輕鬆集成到現有基礎設施中。其他地面外骨骼最初是為依靠該設備實現行走的個人而設計的。相比之下,EksoNR的設計適合完全性截癱患者,此外還包括一些經過優化的功能,以幫助治療師在臨牀環境中幫助具有一定運動能力的患者重新學會行走,在一天內治療多名患者和適應症。
儘管如此,我們面臨的最緊迫的挑戰不一定是具有競爭力的技術,而是實現快速的市場認識和採用這一新興技術,同時使前景適應神經康復和移動性方面的全新範式。此外,醫院或診所的康復部門可能很難獲得資金購買Ekso設備,因為這些康復部門通常不會招致如此龐大的資本支出。
在工業行業,有多個擁有肩部設備的競爭對手,包括Ottoock、Levitate、Skel-ex和SuitX的產品。
外骨骼技術仍處於初級階段。隨着這一領域的發展,我們相信,在產品功能、臨牀結果、價格、服務和其他因素的基礎上,我們將面臨日益激烈的競爭。我們的競爭地位將取決於多種複雜的因素,包括我們實現市場對我們產品的接受、開發新產品、實施生產和營銷計劃、確保正在開發的產品獲得監管批准以及保護我們的知識產權的能力。在某些情況下,競爭對手還可能提供或嘗試開發針對疾病狀態的替代療法,這些療法可以在沒有醫療設備的情況下提供。
政府管制與產品審批
美國監管機構
美國政府通過多個機構監管醫療器械行業,包括但不限於管理聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的FDA。醫療器械的設計、測試、製造、儲存、標籤、分銷、廣告和營銷都受到美國聯邦、州和地方政府當局(包括FDA)以及其他國家類似機構的廣泛監管。我們開發的任何醫療器械產品都必須獲得所有必要的監管批准或許可(視情況而定),然後才能在特定國家上市。
設備開發、市場審批。FDA根據FDA確定的與設備相關的風險程度以及為確保設備的安全性和有效性所需的控制程度,將醫療設備分為三類(I類、II類或III類)之一。需要較少控制的設備被歸入I類或II類,因為它們被認為構成較低的風險。I類設備被認為風險最小,僅受適用於所有設備的一般控制,例如設備標籤要求、上市前通知以及遵守FDA當前良好的製造實踐要求,如其質量體系法規(QSR)所反映的要求。II類設備是中等風險設備,受一般控制,也可能受特殊控制,如性能標準、特定產品指南文件、特殊標籤要求、患者登記或上市後監測。III類設備是指那些僅通過一般或特殊控制來確保安全性和有效性的信息不足的設備,包括維持生命的、維持生命的或可植入的設備,以及與已經合法銷售的設備“實質上不等同”的設備。根據法規,大多數I類設備和一些II類設備不受510(K)許可要求的限制,可以在沒有FDA事先授權的情況下上市。沒有獲得如此豁免的I類和II類設備有資格通過510(K)許可途徑進行銷售。相比之下,歸入III類的設備通常需要在商業營銷之前獲得上市前的批准(PMA)。
要獲得醫療器械的510(K)許可,申請人必須向FDA提交上市前通知申請,證明該器械與謂詞器械“基本等同”,後者通常是在美國合法銷售的II類器械。如果設備具有相同的預期用途和(I)相同的技術特徵,或(Ii)具有不同的技術特徵,並且提交的信息表明該設備與合法銷售的設備一樣安全有效,並且不會引起不同的安全或有效性問題,則該設備實質上等同於謂語設備。有時,但並不總是需要臨牀數據,才能顯示出實質上的等價性。一般來説,510(K)審批過程可以超過90天,並可能延長到一年或更長時間。在設備獲得特定預期用途的510(K)許可後,任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改,例如設計、材料、製造方法或預期用途的重大改變,都將需要新的510(K)許可,或者如果修改後的設備實質上不等同於合法銷售的謂詞設備(PMA),則需要新的510(K)許可。雖然是否需要新的授權最初由製造商決定,但FDA可以隨時審查這一決定並評估修改後產品的監管狀態,並可能要求製造商停止銷售並召回修改後的設備,直到獲得510(K)許可或PMA。製造商還可能面臨鉅額監管罰款或處罰。
第二個更全面的審批過程適用於實質上不等同於謂詞設備或用於支持或維持生命或防止損傷的新設備。這些設備通常是需要PMA的III類設備。如果FDA發現有合理的保證該設備對於其預期用途是安全和有效的,它將批准PMA申請。PMA流程比510(K)流程花費的時間要長得多,大約需要一到兩年或更長的時間才能獲得批准。
在某些情況下,FDA可能會發現設備是新的,實質上不等同於謂詞設備,但也不是通常第三類PMA設備的高危設備。在這些情況下,FDA可以允許將設備從III類重新分類為I類或II類。De Novo重新分類選項是對響應510(K)通知而收到“非實質等效”(NSE)確定後自動歸入III類的低到中等風險的新設備進行分類的替代途徑。FDA還允許贊助商向FDA提交De Novo對新型低風險到中等風險設備的重新分類請求,而無需首先提交510(K)申請。這些類型的
申請被稱為“三級自動指定評估”或“德諾沃申請”(De Novo Requests)。在設備被認為實質上不等同於II類謂詞設備的情況下,候選設備可以作為De Novo申請提交,這可能會延長FDA的監管決定。FDA對De Novo申請的審查可能會導致FDA將該設備確定為I類或II類設備,並接受或免除510(K)上市前通知。
臨牀試驗通常需要支持PMA或De Novo重新分類申請,有時還需要通過510(K)。臨牀試驗通常需要研究設備豁免申請(IDE),由FDA事先批准用於特定數量的患者和研究地點,除非該產品被認為是符合更簡短IDE要求的非重大風險設備。臨牀試驗要遵守廣泛的監測、記錄和報告要求。臨牀試驗必須在相關臨牀試驗地點的機構審查委員會(IRB)的監督下進行,並必須符合FDA的規定,包括但不限於與良好臨牀實踐相關的規定。進行臨牀試驗還需要獲得患者在形式和實質上的知情同意,這既符合FDA的要求,也符合州和聯邦的隱私和人類主體保護法規。FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗,包括認為研究對象的風險大於預期收益。即使試驗完成,臨牀測試結果也可能不足以證明該設備的安全性和有效性,或者可能不足以獲得FDA批准在美國銷售該產品。到目前為止,EksoNR和EksoGT已經進行了幾項臨牀研究,其中一些研究是由我們贊助的,還有一些是由康復機構進行的非Ekso贊助的獨立研究。
我們目前的使用適應症(IFU)清除了中風、SCI和ABI。2016年4月1日,我們獲得了FDA的許可,根據EksoGT機器人外骨骼的標籤,我們可以銷售我們的EksoGT機器人外骨骼,用於治療中風偏癱患者、T4至L5級SCI患者和T3至C7(Asia D)級SCI患者。2016年7月19日,我們得到FDA的批准,擴大/澄清適應症和標籤,明確包括至少一隻手臂的上肢功能至少為4/5的中風偏癱患者。2019年8月25日,我們的EksoNR設備以與EksoGT相同的IFU推出。 2020年6月15日,我們獲得了FDA的批准,擴大了使用適應症(IFU),並進行了標籤,明確包括患有ABI的患者,包括創傷性腦損傷和中風,這些患者至少一隻手臂的上肢功能至少為5分中的4分。
設備投放市場後,需要滿足許多監管要求。這些措施包括:
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• | 產品上市和設立登記,這有助於促進FDA檢查和其他監管行動; |
• | QSR,它要求製造商,包括第三方製造商,在製造過程的所有方面都遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序; |
• | 標籤條例和FDA禁止推廣未經批准、未經批准或非標籤的使用或適應症的產品; |
• | 510(K)批准可能嚴重影響安全性或有效性的產品修改,或可能對我們批准的設備之一的預期用途造成重大改變的產品修改; |
• | 醫療器械報告法規,要求製造商遵守FDA的要求,報告他們的設備是否可能導致或導致死亡或嚴重傷害,或者如果設備或類似設備再次發生故障,其故障可能會導致或促成死亡或嚴重傷害; |
• | 批准後的限制或條件,包括批准後的研究承諾; |
• | 上市後監測法規,在必要時適用,以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據; |
• | FDA的召回權力,根據這一權力,它可以要求或在一定條件下命令設備製造商從市場上召回違反管理法律和法規的產品; |
• | 有關自願召回的規定;以及 |
• | 關於改正或者撤換的通知規定。 |
醫療器械的廣告和推廣,除了受到FDA的監管外,還受到聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)和州監管和執法當局的監管。最近,其他公司受FDA監管的產品的促銷活動一直是根據醫療報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的對象。此外,根據聯邦蘭漢姆法案(Lanham Act)和類似的州法律,競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。如果FDA確定與批准的設備相關的宣傳或培訓材料構成對未經批准或未經批准的用途的宣傳,FDA可以要求修改與該設備相關的宣傳或培訓材料,也可以要求製造商採取監管或執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成推廣未經批准的用途,也有可能採取行動,這可能會導致重大罰款或處罰。
其他法定機構,例如禁止虛假報銷的法律。在這種情況下,我們的聲譽可能會受到損害,產品的採用率也會受到影響。
FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們正在接受FDA的突擊檢查,以確定我們是否遵守QSR和其他法規。
自2021年1月以來,根據製造商和用户設施設備體驗數據庫,沒有向FDA報告與我們的EksoNR或EksoGT設備相關的不良事件。
外國監管
除了美國的法規外,我們還受到各種外國法規的約束,這些法規管理着我們的產品在國外的臨牀試驗和商業銷售和分銷。無論FDA對某一產品的批准要求如何,我們都必須獲得外國類似監管機構的批准,才能在這些國家開始臨牀試驗或銷售該產品。審批程序因國家而異,時間可能比FDA審批所需的時間長或短。各國對進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求差別很大。
2021年11月5日,我們收到加拿大衞生部通知,我們的EksoNR已從I類重新分類為II類,並要求我們重新申請醫療器械許可證(MDL)計劃下的註冊。在許可證設立之前,我們在那個國家的銷售受到限制。我們正在更新我們的質量體系並申請註冊,預計這一問題將在2023年初得到解決。
FDA和外國監管機構的政策可能會改變,可能會頒佈額外的政府法規,這可能會阻止或推遲對我們產品的監管批准,也可能會增加監管合規的成本。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。
人力資本資源與管理
截至2022年2月18日,我們擁有56名員工,包括45名全職員工和1名美國兼職員工。八名員工居住在歐洲,兩名員工居住在新加坡。我們沒有一名員工受到集體談判協議的保護,我們認為我們與員工的關係很好。
我們努力維護一個不受基於膚色、種族、性別、國籍、種族、宗教、年齡、殘疾、性取向、性別認同或表達或任何其他受適用法律保護的地位的歧視或騷擾的工作場所。我們每年進行培訓,以防止騷擾和歧視,並全年監督員工的行為,包括為員工提供匿名舉報人熱線,以舉報任何違規行為。公司招聘、聘用、發展、培訓、薪酬和晉升的基礎是資歷、業績、技能和經驗。我們的員工無論性別、種族和民族,都會得到公平的薪酬,並經常因出色的表現而受到認可,並獲得培訓和職業發展機會。我們的薪酬計劃旨在吸引和留住人才。我們不斷評估並努力提高員工滿意度和敬業度。
企業信息
我們於2012年1月30日在內華達州註冊為PN Med Group Inc.。在合併和拆分(各自定義如下)之前,我們的業務是在智利分銷醫療用品和設備。
2014年1月15日,我們完成了合併,我們的全資子公司Ekso Acquisition Corp.(2014年1月3日在特拉華州成立的公司)與Ekso Bionics,Inc.(2005年1月19日在特拉華州註冊成立的公司)合併並併入Ekso Bionics,Inc.。埃克索仿生公司是合併中倖存下來的公司,併成為我們的全資子公司。在合併中,Ekso Bionics的所有已發行股本都轉換為我們的普通股。
與合併相關,並根據拆分協議和全面釋放,我們將合併前的資產和負債轉移給合併前的多數股東,以換取他們交出並取消2497,586股我們的普通股,即在調整後的拆分,以實施2016年5月4日發生的7股1股反向股票拆分和2020年3月24日發生的15股1股反向股票拆分。
由於合併和分拆,我們終止了合併前的業務,並收購了Ekso Bionics的業務,並以Ekso Bionics Holdings,Inc.的名稱繼續Ekso Bionics的現有業務運營。
我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州里士滿1201室港灣南1414號,我們的電話號碼是(510)984-1761。
我們在我們的網站上或通過我們的網站免費提供我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告,以及這些報告以電子方式存檔或提交給美國證券交易委員會後,在合理可行的範圍內儘快對其進行的所有修訂。我們的網址是www.eksobionics.com。本網站地址僅供非活躍的文本參考;本網站上的任何材料均不屬於本年度報告的一部分。我們的10-K表格年度報告的副本將免費提供給任何提交書面請求的人,請我們的祕書注意,地址是我們位於加利福尼亞州里士滿1201室港灣南1414號的辦公室,郵編:94804。美國證券交易委員會維護一個互聯網網站(http://www.sec.gov)),其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。
第1A項。危險因素
投資我們的證券具有高度的投機性和高度的風險。我們面臨各種風險,這些風險可能會影響我們的運營或財務業績,其中許多風險是由我們無法控制或預測的因素驅動的。在投資我們的證券之前,您應該仔細考慮以下風險,以及本招股説明書中包含的財務和其他信息。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、前景、財務狀況和經營業績都可能受到重大不利影響。在這種情況下,我們普通股的交易價格可能會下降,投資者可能會損失全部或部分投資。
本年度報告包含與未來事件或我們未來財務業績相關的某些陳述。提醒讀者,此類前瞻性陳述僅為預測,涉及風險和不確定因素,實際事件或結果可能大不相同。在評估此類陳述時,讀者應特別考慮本年度報告中確定的各種因素,包括以下陳述的事項,這些因素可能導致實際結果與此類前瞻性陳述所表明的結果大不相同。
下面描述的風險並不是我們可能面臨的所有風險。本節是對某些風險的總結,並不按任何特定的優先順序列出。這些風險是我們目前認為對我們的業務至關重要的風險。我們目前沒有意識到或我們目前認為無關緊要的額外風險也可能損害我們的業務、財務狀況或經營結果。
業務和運營風險
持續的新冠肺炎疫情對我們的財務狀況產生了不利影響,未來幾乎沒有確定性。
新冠肺炎疫情和相關的公共衞生措施對我們和我們的客户的業務運營方式產生了重大影響,並對我們的經營業績產生了重大影響;這將在多長時間內影響我們未來的業績還不確定。雖然我們已經看到對我們的外骨骼產品的需求有所復甦,但美國每天出現的新冠肺炎新病例居高不下,再加上對冠狀病毒新的、更具傳染性的變種出現的擔憂,已經並正在繼續導致受影響地區的業務放緩或關閉,無論是地區還是全球,這都影響了我們的業務和運營業績。 特別是,許多住院康復機構已經並可能繼續暫時改變優先順序,推遲資本支出,我們的許多客户無法使用他們的設施,沒有進行選擇性手術,一直在比其他情況下更早地將患者送回家,所有這些都減少了,並可能繼續減少他們對我們產品的需求,並影響他們租賃或購買我們產品的決定。當我們的銷售團隊無法參觀康復設施並親自展示我們的產品,以及在向公眾展示新數據和參加專業會議方面遇到困難時,我們推動增長的難度也更大。
我們還面臨其他適用於在當前環境下經營的企業的風險。例如,我們的商業保險可能不承保與新冠肺炎相關的經濟損失或索賠。我們更多的員工在遠程工作,這使我們面臨更大的網絡安全漏洞風險。新冠肺炎的爆發還可能對我們根據聯邦證券法定期和及時提交必要文件的能力造成不利影響。此外,新冠肺炎疫情或任何相關市場波動導致的任何經濟狀況惡化都可能影響我們進入資本市場的能力,或者以優惠的條款或根本不影響我們獲得融資的能力,這可能會影響我們的流動性。然而,情況在不斷演變,因此新冠肺炎疫情對商業和經濟的影響程度尚不確定。因此,持續的新冠肺炎疫情造成的後果可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生實質性的不利影響。
我們的經營歷史有限,投資者可以根據這些歷史來評估我們的未來前景。
雖然我們是在2005年註冊成立的,但我們直到2012年才銷售第一臺Ekso醫療設備,直到2016年才銷售第一臺工業設備。因此,我們的經營歷史有限,可以根據這些歷史來評估我們的業務計劃或業績和前景。我們的業務和前景必須考慮到與新成立的業務和創建新的行業相關的潛在問題、延誤、不確定因素和複雜情況。風險包括但不限於:我們可能無法開發功能強大且可擴展的產品和服務,或儘管功能強大且可擴展,但我們的產品和服務對市場而言並不經濟;我們的競爭對手擁有專有權,使我們無法營銷此類產品;我們的競爭對手銷售更好或同等的產品;我們無法升級和增強我們的技術和產品以適應新功能和擴展的服務提供;或者我們的產品無法獲得必要的監管許可。要想成功地推介和銷售我們的產品並從中獲利,我們必須為我們的產品建立品牌知名度和競爭優勢。不能保證我們能成功應對這些挑戰。如果我們不成功,我們和我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。
我們產品的銷售市場競爭激烈。
在產品特性、臨牀結果、價格、服務和其他因素的基礎上,我們面臨着醫療器械和工業機器人市場的競爭。
我們的競爭地位將取決於多種複雜的因素,包括我們實現市場對我們產品的接受、開發新產品、實施生產和營銷計劃、確保正在開發的產品獲得監管批准以及保護我們的知識產權的能力。競爭對手可能會提供或試圖開發我們產品的更有效、更安全、更便宜或更方便的替代品,包括可能使機器人外骨骼的需求過時的替代品。位於低成本製造地點的製造商進入市場也可能造成定價壓力,特別是在發展中市場。我們未來的成功取決於我們有效地與當前技術競爭的能力,以及有效應對技術進步的能力,以及我們成功實施我們的營銷戰略和執行我們的研發計劃的能力。
我們可能無法按計劃降低產品製造或維修成本。
我們的商業計劃假設外骨骼可以比目前生產的更便宜。然而,我們還沒有找到大幅降低產品製造成本的方法,要做到這一點可能比預期的更困難,甚至是不可能的。例如,如果對產品更強大功能的期望推動成本上升,而其他因素推動成本下降,結果可能是製造產品的總體成本保持不變,甚至增加。同樣,我們目前以高標準(保修期內和保修期外)為客户提供產品服務和支持,並計劃繼續這樣做。我們的業務計劃還假設,隨着我們不斷改進我們的產品,我們實現了產品可靠性水平的提高以及服務成本和頻率的降低,這也可能被證明比預期的更困難。
如果我們或我們的第三方製造商不能以令人滿意的質量、及時、充足的數量或可接受的成本生產我們的產品,我們的業務可能會受到負面影響。
為了降低製造成本,我們打算將大量製造流程轉移給第三方。依賴第三方生產我們的產品給我們帶來了重大風險,包括製造成本可能高於我們在內部生產的情況,以及對交貨時間表和產品可靠性的控制降低、製造偏離內部和法規規範、製造商由於技術、市場或其他原因未能履行其對我們的義務、我們的知識產權被挪用,以及在滿足我們的客户要求和滿足時間表方面的其他風險。
我們沒有為我們的任何產品簽訂任何長期的製造或供應協議,我們可能需要就我們產品的商業開發、製造和銷售簽訂額外的協議。我們不能保證我們可以在有利的條件下做到這一點,如果有的話。
我們的產品已經批量生產,並且按時生產,足以滿足商業需求,並滿足我們的交貨計劃。然而,我們依賴他人生產一部分產品或一部分製造過程,可能會對我們在及時和具有競爭力的基礎上滿足需求以及開發和商業化新產品的能力產生不利影響。如果我們的一個或多個第三方製造商工廠的產能減少或取消,我們可能難以完成客户訂單,這可能會對客户關係產生不利影響,我們的淨收入和運營業績可能會下降。
用於生產我們產品的材料短缺,以及製造商產能的減少,可能會影響我們未來的業績。
由於包括新冠肺炎大流行在內的多種因素,我們以及我們生產產品所依賴的第三方製造商目前或未來可能會遇到短缺和供應鏈中斷。例如,全球半導體行業面臨嚴重的供應鏈短缺和其他中斷,原因包括需求增加,加工廠無法生產足夠數量的芯片來滿足需求,包括由於新冠肺炎疫情,政府對人員配備和設施運營的限制,以及其他原因。一般來説,我們在產品中使用的電子元器件、電池、金屬和塑料的供應也比前幾個時期更短,我們還經歷了機械加工和工具製造等製造服務的更長交貨期。THSE和其他因素也導致我們的第三方製造商關閉工廠、減少產能、延誤和增加成本。許多因素,如正在進行的大流行或美中之間進一步的貿易緊張,可能會延長或加深這些挑戰。如果全球半導體和其他重要商品供不應求的供應鏈不正常化,我們的經營業績可能會受到負面影響。
我們產品的市場是新的和未經證實的,容易受到技術變化和科學發展的影響。
醫療和工業外骨骼市場是一個新的、未經證實的市場。我們不能確定機器人外骨骼的市場將繼續發展,也不能確定醫療或工業用機器人外骨骼是否會獲得市場認可。此外,其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術可能會使我們的產品或建議的產品過時或競爭力下降。此外,在康復界,機器人設備的使用並不是普遍接受的。外骨骼市場可能無法發展,或者發展速度可能比我們預期的更慢,或者我們可能無法有效地應對技術變化,或者我們的產品無法在目標市場獲得接受。目前或未來的臨牀試驗和研究可能沒有提供足夠的數據,康復界將其解讀為支持外骨骼在康復中的使用,或者這些試驗和研究實際上可能證明情況正好相反。這些結果中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
第三方付款人的承保政策和報銷水平可能會影響我們產品的銷售。
如果我們的客户將來採用我們的產品取決於他們是否有能力從第三方付款人那裏獲得使用我們產品提供的治療的足夠報銷,這些第三方付款人的承保政策和報銷水平可能會影響醫療保健提供者和機構購買我們產品的決定或他們願意為這些產品支付的價格。報銷費率也可能影響新技術的接受率。我們無法控制這些因素。
我們將經歷漫長而多變的銷售週期。
EksoNR的買賣訂單週期很長,因為它是一個主要的資本支出項目,通常需要採購機構高級管理層的批准,這可能會導致我們季度經營業績的大幅波動。
我們產品的國際銷售受到我們無法控制的因素的影響。
我們目前的業務在一定程度上依賴於我們在歐洲、中東和非洲地區、亞太地區和其他外國市場的活動。我們的國際活動在海外銷售和經營時會受到一系列固有風險的影響,包括當地法律未能提供同等程度的保護,防止我們的知識產權受到侵犯;有利於當地競爭對手的保護主義法律和商業做法,這可能會減緩我們在國際市場的增長;在新的外國市場建立設施和運營的費用;建立一個能夠支持地理上分散的業務的組織;距離、語言和文化差異造成的挑戰;法律法規、市場和客户偏好差異造成的挑戰,這可能會限制我們調整產品或在其他地區取得成功的能力;多重、相互衝突和不斷變化的法律和法規,包括由於監管要求、外國法律、税收制度、國際進出口立法、貿易和投資政策、外匯管制和關税以及其他貿易壁壘的意外變化而導致的複雜情況;外國税收後果;貨幣匯率和外幣換算調整的波動;可能阻止我們將在美國境外賺取的收入匯回國內的外匯管制;實施公共部門管制;不同的付款人報銷制度、政府付款人或病人自付制度和價格管制;政治、經濟和社會不穩定;以及對出口或進口的限制。
我們依靠獨立分銷商在某些地區銷售和營銷我們的產品。
在非德語歐洲國家、其他歐洲、中東和非洲國家以及中南美洲國家,我們依靠獨立分銷商來分銷和協助我們的產品的營銷和銷售。這些分銷商是我們的主要客户,收入增長將在很大程度上取決於我們能否成功建立和維持這一銷售和分銷渠道。然而,不能保證我們的分銷商會成功地將我們的產品銷售給最終用户,也不能保證他們會集中足夠的資源來銷售我們的產品,他們可能會因為一些原因而不再繼續購買或營銷我們的產品。
我們的成功取決於我們的管理團隊,以及我們招聘、培訓、留住和激勵員工的能力。
我們的成功有賴於我們的管理團隊,以及我們識別、聘用、培訓和留住高素質管理、技術以及銷售和營銷人員的能力。任何重大的領導層變動和隨之而來的高級管理層變動,如最近總裁和首席執行官的變動,以及聘用其他關鍵職位的新領導人,都涉及內在風險,任何未能確保平穩過渡的情況都可能阻礙我們的戰略規劃、執行和未來的業績。此外,當我們推出新的產品或服務時,我們將需要招聘更多的人員。目前,對擁有所需知識、技能和經驗的人才的競爭非常激烈,特別是在我們總部所在的舊金山灣區,我們可能無法吸引、同化或留住這些人才。如果不能吸引和留住必要的管理、技術以及銷售和營銷人員,可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
收購其他公司、企業或技術可能導致經營困難、稀釋和其他有害後果。
我們可能會有選擇地進行戰略性收購,其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大影響。未來的收購可能會轉移管理層的時間和精力,使其無法運營我們的業務。此外,整合被收購的公司、業務或技術是有風險的,可能會導致與將被收購公司的員工整合到我們的組織中以及整合每家公司的會計、管理信息、人力資源和其他行政系統以實現有效管理相關的不可預見的運營困難和支出。未來收購的預期好處可能不會成為現實。未來的收購或處置可能導致我們股權證券的潛在稀釋發行,債務、或有負債或攤銷費用的產生,或者商譽的沖銷,任何這些都可能損害我們的財務狀況。未來的收購可能還需要我們獲得額外的融資,這些融資可能不會以優惠的條款提供,或者根本不會。
自然災害或其他災難可能會擾亂我們的業務,導致收入損失或費用增加。
自然災害、恐怖活動、軍事衝突和其他業務中斷可能嚴重損害我們的收入和財務狀況,並增加我們的成本和支出。我們的公司總部設在加利福尼亞州,這是一個地震活躍的地區。如果我們在北美、歐洲、中東和非洲或亞太地區的任何主要市場發生自然災害,都可能對我們的運營、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外,互聯網安全威脅、全球通信網絡受損、供應鏈中斷或其他原因造成的任何意想不到的業務中斷都可能對我們的運營業績產生重大不利影響。
財務會計風險
到目前為止,我們已經發生了重大虧損,預計未來還會繼續虧損,我們可能無法實現或保持盈利。
到目前為止,我們在很大程度上依賴於通過出售各種公開和非公開發行的股權證券籌集的資本,自2005年成立以來,我們在每個財年都出現了虧損。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,我們的淨虧損分別為980萬美元和1580萬美元(其中普通股購買價格下降帶來的認股權證負債重估收益導致2021年淨虧損減少400萬美元,普通股購買價格上漲導致我們2020年淨虧損增加310萬美元)。截至2021年12月31日和2020年12月31日,我們的累計赤字分別為2.089億美元和1.991億美元。
我們業務的運營和我們的增長努力將需要大量現金支出和預支資本設備支出和承諾。我們相信,根據我們目前的現金資源、最近運營和投資使用現金的速度,以及假設當前收入的温和增長被與銷售和營銷以及研發增加相關的費用增加以及我們醫療設備業務訂閲活動的潛在增加所抵消,我們有足夠的資源在可預見的未來運營。然而,除非我們能夠從產品的銷售和訂閲中獲得可觀的收入,否則我們在不久的將來甚至根本無法實現或保持盈利,我們將在很大程度上仍然依賴從過去和未來融資籌集的資金來實施我們的業務計劃,支持我們的運營和償還債務,截至2022年1月31日,我們的債務總額為200萬美元。我們缺乏盈利能力可能會壓低我們的股價,如果我們無法盈利,我們可能會被要求縮小業務開發活動的範圍,這可能會損害我們的業務計劃、財務狀況和經營業績,或者完全停止運營。
我們的貸款協議對我們施加了一定的財務和運營限制,限制了我們管理層在經營業務方面的自由裁量權。
我們於2020年8月與太平洋西部銀行簽訂的貸款協議(“PWB貸款協議”)包含各種限制性條款,這些條款限制了我們管理層在經營業務時的酌情權,但須受某些分拆的限制。特別是,這些工具限制了我們產生額外債務、授予資產留置權、出售或收購正常業務過程以外的資產、支付股息和進行某些根本性業務變革的能力。我們的債務也以我們所有資產(不包括知識產權)的擔保權益為擔保。因此,我們可能需要動用我們的資本資源來償還工務局的貸款,以便進行某些融資或策略性交易。
管理層將在我們使用資本資源方面擁有廣泛的自由裁量權。
截至2021年12月31日,我們擁有4040萬美元現金。我們的管理層將在運用這些資本資源方面擁有廣泛的酌處權,包括用於營運資金和其他一般公司目的,可能包括償還債務、收購和其他商業機會。我們使用收益的金額和時間將根據不同的數字而有所不同。
這些因素包括我們的業務產生或使用的現金數量,以及我們業務的增長率(如果有的話)。此外,儘管截至本年度報告日期,我們尚未就任何重大交易達成任何協議、承諾或諒解,但我們可能會利用手頭的現金收購與我們的業務互補的其他業務、產品或技術、合資企業和許可安排,以及其他戰略性交易和商機。我們對這些資金的廣泛使用可能並不總是與我們投資者的關注點保持一致,我們的管理層未能有效地運用這些資金可能會損害我們的業務。在使用之前,我們可能會將我們的現金和現金等價物投資於各種保本投資。這些投資可能不會給我們的證券持有人帶來有利的回報。
我們可能無法利用我們的成本結構或實現更高的利潤率。
由於我們商業努力的早期階段,特別是客户採用我們產品的早期階段,我們目前的銷售和營銷、研發以及一般和管理費用在銷售額中所佔的比例都高於我們實現盈利所需的百分比。雖然我們確實預計這些費用將隨着我們業務的增長而增長,但我們也預計隨着時間的推移,這些費用在收入中所佔的百分比將會下降。如果我們不能像我們預期的那樣利用這些成本並以高於這些運營費用的速度增長收入,我們將無法實現可行的運營利潤率和盈利能力。
我們可能無法對我們的財務報告保持有效的內部控制。
2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條要求我們在Form 10-K年度報告和Form 10-Q季度報告中包括管理層對我們財務報告內部控制有效性的評估。雖然我們相信,我們已實施的政策、流程和程序將足以使我們對財務報告的內部控制有效,但我們的舉措可能不會被證明是成功的。如果是這樣的話,管理層可能無法得出結論,認為我們對財務報告的內部控制是有效的。這可能導致投資者對我們財務報表的可靠性失去信心,進而可能對我們普通股的價格產生負面影響。此外,我們必須按照第404條的要求,對我們的財務報告內部控制進行系統和流程評估和測試,以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的有效性。我們遵守第404條可能要求我們產生大量的會計費用,並花費大量的管理努力。
知識產權風險
保護我們的知識產權可能代價高昂,我們能否做到這一點還不確定。
我們的長期成功在很大程度上取決於我們銷售具有技術競爭力的產品的能力。如果不能保護或獲得、維護或延長足夠的專利和其他知識產權,可能會對我們的競爭優勢產生重大不利影響,並損害我們的業務。我們已頒發的專利可能不足以保護我們的知識產權,我們的專利申請可能不會產生已頒發的專利。即使我們的專利申請是以專利的形式發佈的,它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手可能會通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利,或者可能會挑戰我們專利的有效性。我們試圖阻止第三方規避我們的知識產權和其他權利,但最終可能不會成功。我們也可能無法採取必要的行動或支付必要的費用來維護我們頒發的任何專利。
此外,我們沒有在國際上為我們的所有發明提交申請,可能無法阻止第三方使用我們的專有技術,或者可能無法在其他國家獲得對我們的產品至關重要的技術。在某些情況下,這些國家包括我們目前銷售產品的國家和我們未來打算銷售產品的國家。
知識產權訴訟和侵權索賠可能會導致我們產生鉅額費用或阻止我們銷售某些產品。
我們經營的行業,特別是醫療器械行業,都有廣泛的知識產權訴訟,而且我們不時會受到第三者可能侵犯或挪用公款的索償。無論結果如何,此類索賠的辯護成本都很高,而且會將我們的管理層和運營人員的時間和精力從其他業務問題上轉移開。一項或多項針對我們的專利或其他知識產權侵權索賠成功,可能導致我們支付鉅額金錢損失和/或特許權使用費,或對我們銷售受影響類別的當前或未來產品的能力產生負面影響,並可能對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
由於我們行業的競爭非常激烈,競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們頒發的專利、許可人的專利或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用,我們可能會被要求提起侵權訴訟。
索賠,這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴,聲稱我們侵犯了他們的專利。此外,在專利侵權訴訟中,法院可以裁定我們的一項專利全部或部分無效或不可強制執行,狹義地解釋該專利的權利要求,或以我們的專利不包括有關技術為由拒絕阻止對方使用有關技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。我們也可以選擇簽訂許可協議,以解決專利侵權索賠或在訴訟前解決糾紛,任何此類許可協議都可能要求我們支付版税和其他可能高額的費用。此外,由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大,我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。
知識產權組合中的一些專利和專利申請不在我們的完全控制範圍內,這可能會降低此類專利的價值。
我們的一些美國專利(擁有相關的國際專利和申請)由加州大學伯克利分校共同擁有。加州大學伯克利分校已經向我們獨家許可了它在其中許多專利下的權利,但我們沒有獨家許可加州大學伯克利分校在其中三項專利下的權利。
加州大學伯克利分校(UC Berkeley)已將他們在美國擁有的這三項共同擁有的專利中的兩項授權給了一家無關的第三方。
第三項專利是加州大學伯克利分校授權給我們的專利的延續部分。根據我們與加州大學伯克利分校之間的相關許可協議條款,我們對父應用程序中的規範完全支持的任何索賠擁有獨家權利。但是,任何不基於父應用程序中的規範的索賠均由加州大學伯克利分校和我們共同擁有,並且加州大學伯克利分校對此類索賠的權利並非獨家授權給我們。不能保證我們能夠以商業合理的條款或根本不能保證獲得加州大學伯克利分校在任何此類索賠中的權利許可,並且加州大學伯克利分校可能會選擇將其權利許可給第三方,而不是我們。
此外,在我們從Equipois收購某些資產的過程中,我們承擔了Equipois在來自第三方的知識產權內許可下的某些專利和專利申請方面的權利和義務,並須將該知識產權授予無關的第三方用於特定領域。我們對這些專利申請的起訴沒有完全的控制權。此外,將這些專利下的知識產權許可給第三方可能會降低我們專利組合的價值,並限制如果我們試圖轉讓或許可我們在任何共同擁有或許可的專利下的權利,我們可能獲得的任何收入或許可費。
如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務,或者我們與許可人的業務關係受到幹擾,我們可能會失去對我們的業務非常重要的知識產權。
我們與加州大學伯克利分校簽署了兩項獨家許可協議和一項許可協議修正案,涵蓋十項獨家許可給我們的專利。此外,在我們從Equipois收購某些資產的過程中,我們承擔了Equipois在來自第三方的知識產權內許可下的某些專利和專利申請方面的權利和義務,並須將該知識產權授予無關的第三方用於特定領域。我們可能還需要從其他公司獲得額外的許可證,以推進我們的研發活動,或允許我們的設備或我們可能識別和追求的任何其他設備商業化。我們與加州大學伯克利分校的許可協議以及我們承擔的與Equipois收購相關的權利和義務將各種開發、勤勉、商業化和其他義務強加給我們,未來的任何許可協議可能會將類似或其他義務強加給我們。例如,根據我們與加州大學伯克利分校簽訂的許可協議,我們必須向加州大學伯克利分校提交一份包含績效里程碑和進度報告的商業化計劃,並且必須滿足規定的最低年度版税支付義務。儘管我們做出了努力,但我們的許可方可能會得出結論,認為我們嚴重違反了此類許可協議規定的義務,因此可能會終止許可協議,從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果我們與加州大學伯克利分校的許可協議終止,或者如果我們與Equipois收購相關的授予我們知識產權的協議或任何未來授予我們實質性知識產權的協議被終止或受到實質性阻礙, 競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准,並將可能與我們的設備相同或功能相似的產品推向市場,我們可能會被要求停止此類設備的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外,在受許可協議約束的知識產權方面,我們與我們的交易對手之間可能會產生爭議,包括根據許可協議授予的權利的範圍以及其他與解釋相關的問題;我們的設備、技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權;在我們的合作研發關係下對專利和其他權利的再許可;我們在許可協議下的盡職義務以及哪些活動滿足這些盡職義務;
由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術;以及專利或可專利技術的發明優先權。此外,我們與加州大學伯克利分校的許可協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍,或者增加我們認為是我們在協議下的財務或其他義務,這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外,如果圍繞我們許可的知識產權的爭議阻礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持現有許可安排的能力,我們可能無法成功開發受影響的設備並將其商業化,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在設備上的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國,如果及時支付所有維護費,專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們設備的專利,一旦專利有效期到期,我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。考慮到新設備的開發、測試和監管審查所需的時間,保護此類設備的專利可能會在此類設備商業化之前或之後不久到期。因此,我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。
法律和監管合規風險
如果我們的醫療器械產品未能獲得或保持必要的監管許可或批准,或者如果對未來產品或現有產品的修改的許可或批准被推遲或沒有發佈,我們的商業運營將受到損害。
我們的EksoGT、EksoNR和EksoUE產品是醫療設備,受到FDA、歐盟和美國國內外其他政府機構的監管。這些機構執行管理我們醫療產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。如果我們不遵守這些複雜的法律法規,可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
在美國,除非申請豁免,否則我們必須首先獲得FDCA第510(K)條的許可或FDA對PMA申請的批准,然後才能銷售新的醫療設備,或新產品的新用途,或對現有產品的新索賠或重大修改。PMA和510(K)審批過程都可能是昂貴、漫長和不確定的。FDA的510(K)審批過程可能需要幾個月到一年多的時間。與510(K)審批程序相比,獲得PMA的過程成本更高,不確定性更大,通常需要一到三年的時間,甚至更長時間,從向FDA提交申請開始。此外,PMA通常要求進行一項或多項臨牀試驗。
FDA在醫療器械審查過程中也有很大的自由裁量權。儘管需要時間、精力和成本,但我們不能向您保證任何特定的設備都會獲得FDA的批准或批准。任何延誤或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務。失敗可能發生在任何階段,我們可能會遇到問題,導致我們重複或執行額外的開發、標準化測試、臨牀前研究和臨牀試驗。任何延誤或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務。
FDA或其他非美國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准候選醫療器械,包括候選醫療器械可能不被視為實質上等同於作為祖輩設備或通過510(K)上市前通知程序合法銷售的器械;候選醫療器械可能不被視為實質上等同於作為祖輩器械或通過510(K)售前通知過程合法上市的器械;候選醫療器械可能不被視為實質上等同於作為祖輩器械或通過510(K)售前通知過程獲得批准的器械;候選醫療器械可能不被視為實質上等同於作為祖輩器械或通過510(K)售前通知過程合法上市的器械;候選醫療器械可能不被視為實質上等同於作為祖輩器械或通過510(K)售前通知過程合法上市的器械FDA或其他監管官員可能認為臨牀前研究和臨牀試驗或其他產品測試日期的數據不夠充分;其他非美國監管機構可能不批准我們或我們任何第三方製造商的流程或設施,從而限制出口;FDA或其他非美國監管機構可能會改變批准或批准政策或採用新的法規。
即使在獲得監管許可或批准後,獲得批准或批准的產品及其製造商仍須遵守與產品的製造、標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告和促銷相關的廣泛監管要求。如果我們不遵守fda或其他非美國監管機構的監管要求,或者如果我們的產品或製造過程發現了以前未知的問題,我們可能會受到行政或司法制裁,包括對產品、製造商或製造過程的限制;不利的檢查意見(表格483)、警告信、包含檢查的非警告函。
這些措施包括:違反國際觀察、民事或刑事處罰或罰款;禁令;產品扣押、拘留或進口禁令;自願或強制性產品召回和宣傳要求;暫停或撤銷監管許可或批准;全面或部分暫停生產;對經營施加限制,包括代價高昂的新制造要求;拒絕批准或批准待決的申請或上市前通知;以及進出口限制。
如果對我們實施這些制裁,任何一項制裁都可能對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
對我們的EksoNR和我們未來產品的修改可能需要新的510(K)許可或上市前批准,或者可能要求我們在獲得許可之前停止營銷或召回修改後的產品
2016年4月4日,我們獲得了FDA的許可,根據EksoGT機器人外骨骼的標籤,我們可以銷售我們的EksoGT機器人外骨骼,用於治療中風偏癱患者、T4至L5級SCI患者和T3至C7(Asia D)級SCI患者。2016年7月19日,我們得到FDA的批准,擴大/澄清適應症和標籤,明確包括只有一隻手臂上肢功能至少五分之四的中風偏癱患者。我們先前明確的使用適應症聲明要求中風偏癱患者雙臂上肢功能至少為五分之四。
我們戰略的一個要素是繼續升級我們的機器人外骨骼平臺,以納入新的軟件和硬件增強功能。對獲得510(K)許可的設備(包括我們的EksoGT)進行的任何修改,如果可能嚴重影響其安全性或有效性,或者會對其預期用途、設計或製造構成重大改變,則需要新的510(K)許可,或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先根據FDA於2017年10月發佈的最終指導文件做出這一決定,該指導文件涉及由於510(K)許可的設備的修改而何時提交新的510(K)申請,以及一份單獨的指導文件,説明何時由於510(K)許可的設備的軟件更改而提交新的510(K)申請。儘管與FDA 1997年發佈的長期指導文件基本一致,但2017年的指導文件包括有針對性的變化,旨在進一步明確何時需要新的510(K)應用程序。FDA可能會審查我們關於是否需要新的許可或批准的決定,並可能不同意我們的決定。如果FDA不同意我們對未來任何更改或之前銷售的產品的更改(視情況而定)的決定,我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品,直到我們獲得批准或批准,我們可能會面臨鉅額的監管罰款或處罰。
我們可能會不時推出具有增強功能和擴展功能的新產品。這些產品可能要經過各種監管程序,我們可能需要獲得並維護監管批准才能銷售我們的新產品。如果我們產品的潛在購買者認為我們計劃在不久的將來推出新產品,或者如果潛在購買者位於我們已經推出的新產品尚未獲得監管批准的國家/地區,則計劃中的購買可能會被推遲或推遲。因此,新產品的推出可能會對我們的財務業績產生不利影響。
如果我們的產品不能滿足嚴格的上市後監管要求,我們可能需要支付罰款,產生其他成本,甚至關閉我們的設施。
我們必須遵守FDA的質量體系法規(QSR),這是一個複雜的監管方案,涵蓋了我們銷售的產品的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、搬運、儲存、分銷、安裝、服務和運輸的程序和文檔。這些監管要求可能會大大增加我們的生產成本,甚至可能阻止我們生產足夠數量的產品來滿足市場需求。如果我們改變我們批准的生產流程,FDA可能需要在使用該流程之前對其進行審查。FDA通過對製造設施的定期、宣佈和突擊檢查來執行QSR。不遵守QSR等監管要求可能會導致標籤更改、對此類產品或製造流程的限制、從市場上召回產品、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管審批、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰,從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。
有關醫療器械製造和銷售的聯邦、州和非美國法規可能會在未來發生變化。與獲得營銷許可相關的複雜性、時間框架和成本尚不清楚。雖然我們無法預測這些變化可能對我們的業務產生的影響(如果有的話),但影響可能是實質性的。
如果我們確定要將我們的產品用於未經批准或“標籤外”的用途,我們可能會受到罰款、處罰或禁令。
任何批准或批准的產品只能用於指定用途,我們的宣傳材料必須符合FDA和其他適用的法律法規。我們相信,我們產品銷售的具體用途在以下範圍內
FDA批准的使用適應症的範圍。但是,如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成宣傳未經批准的用途,它可以要求我們修改我們的宣傳材料,或要求我們採取監管或執法行動,包括髮出無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途,也可能會採取行動,這可能會導致其他法定機構(如禁止虛假報銷的法律)的鉅額罰款或處罰。在這種情況下,我們的聲譽可能會受到損害,產品的採用率也會受到影響。
我們可能會受到不利的醫療器械報告義務、自願糾正行動或機構執法行動的約束。
根據FDA的醫療器械報告或MDR法規,我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何事件,或者我們的產品發生故障的任何事件,如果故障再次發生,很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。例如,我們被告知與我們的EksoNR或EksoGT設備有關的事件數量有限,這些事件已被確定為根據MDR法規需要報告。在每種情況下,都需要向FDA提交所需的MDR報告。
此外,所有將醫療設備推向歐洲經濟區市場的製造商,在法律上都有義務向事件發生所在的主管當局報告任何事件,這些事件導致或可能導致患者、使用者或其他人的死亡或健康狀況嚴重惡化,而製造商的設備被懷疑是造成該事件的原因。在這種情況下,製造商必須向相關主管部門提交初步報告,隨後將對事件進行進一步評估或調查,並提交最終報告,説明是否需要採取進一步行動。報告給FDA的上述事件也報告給了歐盟相關監管機構。
我們還被要求遵守公司發起的所有醫療器械更正和移除的詳細記錄保存要求,如果這些更正和移除操作是為了應對健康風險而實施的,並且沒有根據MDR法規進行報告,則我們必須向FDA報告此類更正和移除操作。涉及我們產品的任何不良事件都可能導致未來的自願糾正行動,如召回或客户通知,或機構行動,如檢查或執法行動。召回我們的產品,或機構因我們未能履行報告或記錄保存義務而採取的行動,都可能損害我們的聲譽和財務業績。
不遵守反回扣和欺詐法規可能會導致我們的業務運營受到重大處罰併發生變化。
雖然我們不提供醫療服務,不提交第三方報銷申請,也不直接從聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人為我們的產品付款,但我們受到聯邦、州和外國政府的醫療欺詐和濫用監管和執法的影響,這可能會嚴重影響我們的業務。這些法律可能會約束我們開展業務的業務和財務安排以及關係,包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們已獲得監管批准的任何產品,或我們未來獲得監管批准的任何產品。涉及的主要美國聯邦法律包括,但不限於,禁止(I)提交或導致提交虛假或不正當的聯邦付款索賠,稱為虛假索賠法,(Ii)直接或間接為轉介根據聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的企業而直接或間接支付、招攬或接受非法誘因,稱為反回扣法,以及(Iii)醫療服務提供者為向醫生轉介的患者提供某些服務而尋求補償也就是眾所周知的斯塔克定律。許多州都有類似的法律,適用於州醫療補助和其他政府資助的計劃的報銷,在某些情況下也適用於所有付款人。此外,我們可能會受到聯邦和州數據隱私法的約束,這些法律在特定情況下管理健康信息的隱私和安全,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能不會產生相同的效果,從而使合規工作複雜化。
確保我們的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。我們面臨的風險是,有人或政府可能會指控我們從事欺詐或其他不當行為,即使沒有發生任何事情。政府和執法部門可能會得出結論,認為我們的業務實踐不符合解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的當前或未來法規、法規或判例法。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或現在或將來適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會受到懲罰,包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外、額外的誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害以及削減或重組我們的業務,其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。
法律或法規的變化可能會使我們製造、營銷和分銷我們的產品變得更加困難,成本也會更高,或者獲得或維持對新產品或修改產品的監管批准。
國會不時會起草和提交立法,這些立法可能會顯著改變監管受監管設備的審批、製造和營銷的法定條款。此外,FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南,其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的規定或對現有規定的修訂或重新解釋都可能增加未來產品的成本或延長審查時間。此外,FDA的法規和指南經常被該機構修改或重新解釋,其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。選舉可能會導致立法、法規和政府政策的重大變化和不確定性,這可能會對我們的企業和醫療保健行業產生重大影響。無法預測是否會頒佈立法變化或FDA的法規、指南或解釋是否會改變,以及這些變化可能產生的影響(如果有的話)。
管理與我們當前和未來產品相關的審批流程的法律或法規的任何變化,都可能使獲得新產品的審批或批准,或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。任何新產品在獲得批准或審批方面的重大延誤,或未能獲得批准或批准,都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。
美國和其他國家的醫療改革,包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法,可能會對我們未來的運營業績產生負面影響。
在美國和一些外國司法管轄區,已經有許多立法和監管建議,旨在改變醫療保健系統,其方式可能會影響我們銷售產品的有利可圖的能力。例如,2010年,患者保護和平價醫療法案(ACA)被頒佈為法律。這項立法旨在改革美國的醫療體系。它影響深遠,旨在擴大醫療保險覆蓋面,提高質量,並隨着時間的推移降低成本。我們預計這項法律將對我們商業運作的各個方面產生重大影響。ACA減少了向醫院、臨牀實驗室和製藥公司支付的醫療保險和醫療補助,否則可能會減少醫療程序量。這些因素反過來可能導致對我們產品的需求減少,並增加價格下行壓力。ACA也有可能導致較低的報銷。雖然ACA旨在將醫療保險覆蓋範圍擴大到美國未參保的人,但醫療保健機會的總體增加對我們產品銷售的影響仍不確定。
自頒佈以來,ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰,我們預計未來還會有更多的挑戰。因此,在實施和採取行動廢除或取代ACA的某些方面出現了拖延。 最近,在拜登總統的領導下,除了美國第五巡迴上訴法院(U.S.Court of Appeals for the Five Circuit)審理的一起案件外,司法部還放棄了對兩起挑戰ACA的最高法院案件的支持。
我們無法預測針對ACA或拜登政府領導下的其他醫療改革的此類行動將對我們的業務產生什麼影響,也不確定美國聯邦和/或州一級可能實施或改變哪些醫療計劃和法規,或者任何未來立法或法規的影響。然而,這樣的舉措可能會對我們未來在美國獲得批准和/或成功將產品商業化的能力產生不利影響。例如,任何減少或阻礙我們打算在美國商業化的產品(或更具體地説是我們的產品,如果獲得批准)獲得報銷的能力的任何變化都可能對我們在美國推出產品的業務計劃產生不利影響。
自ACA頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修改。例如,2011年8月,“2011年預算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等制定了國會削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)的任務是建議在2012年至2021年期間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字,但該委員會無法達到所需的目標,從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少高達2%,這一措施於2013年4月生效,除非國會採取額外行動,否則將一直有效到2027年。
此外,近年來,政府對製造商為其上市產品定價的方式以及對消費者的處方藥成本和政府醫療保健計劃進行了更嚴格的審查,導致最近幾次國會調查,並提出並通過了旨在降低處方藥成本、提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃產品報銷方法的法案。此外,美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣,包括價格控制、限制報銷和要求用仿製藥取代品牌處方藥,以限制政府支付的醫療費用的增長。例如,美聯航
州政府已經通過立法,要求製藥商向某些實體和政府付款人提供回扣和折扣,以參與聯邦醫療保健計劃。此外,國會和本屆政府都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本,本屆政府最近發佈了降低藥品成本的“藍圖”或計劃。本屆政府的藍圖包含了美國衞生與公眾服務部已經在努力實施的某些措施。美國各州也越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
其他變化可能會影響我們的業務,包括管理聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變化、欺詐和濫用執法,以及新計劃的擴展,如針對績效計劃的聯邦醫療保險支付(Medicare Payment For Performance Initiative)。
這些舉措,以及未來可能採取的其他醫療改革措施,可能會導致更嚴格的覆蓋標準,並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力,並可能阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
最後,美國未來的選舉可能會導致立法、法規、聯邦醫療保險和/或醫療補助的實施以及政府政策方面的重大變化和不確定性,這可能會對我們的業務和醫療保健行業產生重大影響。總統和聯邦政府的行政部門對ACA條款的實施有重大影響,現任或未來的政府可能會做出影響ACA實施和執行的變化,這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況 條件。如果我們遲遲不能適應任何這樣的變化,我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到不利影響。
產品責任風險
我們的產品可能會被自願或非自願召回。
FDA和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下,或在產品對健康構成不可接受的風險的情況下,召回商業化產品。此外,如果發現設備有任何重大缺陷,製造商可以主動召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題,我們可能會發生政府強制或自願召回。到目前為止,我們只啟動了一次現場行動,在這一行動中,我們自願根據現場使用情況加快了維護計劃。
當癱瘓的人使用醫用外骨骼行走時,這個人完全依靠外骨骼來支撐他們直立行走。有許多外骨骼部件,如果它們發生災難性的故障,可能會導致跌倒,導致患者嚴重受傷或死亡。我們的一些競爭對手已經報告了人類外骨骼設備故障造成的傷害(至少有一個案例是向FDA報告的)。人體外骨骼設備的故障或誤用造成的傷害,即使我們的競爭對手的產品發生此類故障或誤用,也可能導致監管機構對醫用人體外骨骼行業實施更保守的法規,這可能會顯著增加我們的運營成本。
同樣,當健康的人使用工業外骨骼時-例如在頭頂操作重型機械-設備在不適當的時刻發生故障可能會導致使用該設備的人嚴重受傷或死亡。此類事件可能導致OSHA或其外國同行採取監管行動。
未來對我們任何產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源,削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力,並對我們的聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響。在某些情況下,這種不利事件還可能導致新產品審批的延誤。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動,這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。
此外,與使用我們的產品相關的人身傷害也可能導致針對我們的產品責任索賠。對我們提出的任何產品責任索賠,無論是否具有可取之處,都可能導致重大損害,辯護起來既昂貴又耗時,並可能提高我們的保險費率或阻止我們未來獲得保險覆蓋範圍。
我們的產品責任保險可能不足以涵蓋潛在的索賠或召回。
醫療器械和工業產品的測試、製造、營銷和銷售存在固有的責任索賠或產品召回風險。雖然我們維持產品責任保險,但承保範圍受到免賠額和限制的限制,可能不足以支付未來的索賠。成功的產品責任索賠或產品召回可能會抑制或阻止我們的產品成功商業化,給我們帶來巨大的財務負擔,或者兩者兼而有之,在任何一種情況下,這都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
保修索賠和我們的加速維護計劃給我們帶來了額外的運營成本。
我們EksoNR和EksoGT的銷售通常包括在美國的一年部件和服務保修以及在歐洲、中東和非洲地區的兩年保修。我們通常還為客户提供購買延長保修最多三年的選擇。與此類擔保相關的成本,包括任何與擔保相關的法律程序,可能會對我們的運營業績、現金流和流動性產生重大不利影響。隨着我們增強我們的產品,並努力打造我們的品牌和推動採用率,我們選擇了與加速維護計劃、現場糾正和實施在我們的許多設備投入使用後開發的技術改進相關的更多服務費用,有時超出了其保修和合同義務。繼續這些活動可能會對我們的運營結果、現金流和流動性產生實質性的不利影響。
與普通股所有權相關的風險
您可能會從未來發行我們的股權證券中被稀釋,包括補償性股權獎勵、未償還認股權證的行使,或融資或戰略交易中的證券發行,而此類發行或可能發生的此類發行的看法,可能會壓低我們普通股的市場價格。
未來的經營或商業決策可能會對我們的股東造成稀釋。例如,為了戰略交易或融資目的,我們可能會出售股權證券或發行可行使或可轉換為普通股的證券,包括根據我們與H.C.Wainwright&Co.,LLC於2020年10月簽訂的市場發售協議或我們的S-3表格“擱置”登記聲明(第333-239203號文件),該聲明於2020年6月26日由美國證券交易委員會宣佈生效。2021年,根據我們的“在市場發售”計劃,我們以80萬美元的價格出售了77,594股普通股,剩下的670萬美元可用於我們目前的招股説明書下的未來發行。在我們於2021年2月實施公開發售、已登記的權證交易和根據我們的招股説明書進行的“在市場發售”計劃下的潛在銷售之後,根據我們的貨架登記聲明,大約有1670萬美元的登記證券可供發行。 我們還登記了我們根據行使50萬份股票期權和結算截至2021年12月31日已發行的70萬股已發行限制性股票單位而可能發行的所有普通股,以及根據我們修訂和重新設定的2014年激勵計劃(“激勵計劃”)授予的所有普通股,根據激勵計劃為未來發行預留的60萬股普通股,以及根據我們的員工購股計劃我們未來可能發行的全部50萬股普通股。您還可能因行使或結算激勵計劃下的未償還期權或限制性股票單位,以及因行使認股權證而受到稀釋,截至2022年2月24日,有120萬份認股權證可按加權平均行權價每股8.06美元行使。此外,在公開市場出售或發行相當數量的普通股或其他與股票相關的證券,或認為可能發生此類出售或發行,都可能壓低我們普通股的市場價格。
我們董事會發行額外股票的能力可能會阻止我們進行更困難的交易,包括出售或合併。
我們的董事會被授權發行最多1000萬股由董事會指定的權力、權利和優先權的優先股。可以發行有表決權或可轉換優先股的股票,或發行購買此類股票的權利,以製造投票障礙,或挫敗試圖接管或以其他方式控制我們的人。董事會有能力發行這類額外的優先股,並擁有其認為明智的權利和優先權,這可能會阻止一方試圖通過要約收購或其他方式獲得對我們的控制權。因此,這種發行可能會剝奪股東可能從這種嘗試中獲得的好處,例如在要約收購中實現其股票的溢價,或者這種嘗試可能導致的市場價格的暫時上漲。此外,向對董事會友好的人發行這種額外的優先股可能會使罷免現任高管和董事變得更加困難,即使這樣的變化總體上對股東有利。
我們從未派發過現金股息,也不打算派發現金股息。
我們的普通股從未宣佈或支付過現金紅利,我們預計在可預見的將來也不會有這樣的宣佈或支付。我們預計將利用未來的收益(如果有的話)為業務增長提供資金。因此,如果不出售普通股,股東將不會獲得任何資金。如果我們不派發股息,我們的普通股價值可能會降低,因為只有當我們的股票價格升值時,投資回報才會出現。
我們普通股的市場價格一直非常不穩定,而且可能會繼續如此。
從2016年8月9日我們在納斯達克首次上市到2021年12月31日,我們普通股的收盤價從最高的每股93.15美元波動到最低的每股2.54美元(經拆分調整後),我們的股價繼續波動。我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而繼續大幅波動,其中一些因素是我們無法控制的,例如我們擴大收入和客户基礎的能力;我們或我們的競爭對手宣佈新產品或產品增強;有關監管監督和批准的事態發展;我們和我們的競爭對手經營業績的變化;如果我們的普通股由分析師跟蹤,證券分析師對收益估計或建議的變化;我們的合作安排或替代資金來源方面的成功或挑戰;康復和工業機器人市場的發展;產品的結果。關鍵人員的增加或離職;我們或我們的競爭對手宣佈收購、投資或戰略聯盟;以及一般市場狀況和其他因素,包括與我們的經營業績無關的因素。
我們普通股的交易量有限,這可能會影響我們的股價。
我們普通股的交易目前是在納斯達克上進行的。我們普通股的流動性是有限的,不僅是就可以以給定價格買賣的股票數量而言,還因為交易時間的延遲以及研究分析師和媒體的低覆蓋率(如果有的話)可能會對其產生不利影響。這些因素可能會導致我們普通股的價格不同於在流動性更強的市場中可能獲得的價格,也可能導致我們普通股的出價和要價之間的更大價差。此外,如果沒有大規模的公開流通股,我們的普通股的流動性低於公有制範圍更廣的公司的股票,因此,我們普通股的交易價格可能會更不穩定。在沒有活躍的公開交易市場的情況下,投資者可能無法變現他或她對我們普通股的投資。相對較小的普通股交易量可能會對我們股票的交易價格產生更大的影響,而不是我們的公開流通股規模更大。此外,股東大量出售我們的普通股,我們發行新的普通股,或認為這些出售可能在未來發生,都可能對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響,您可能會損失您對我們普通股的全部或部分投資。
1B項。未解決的員工意見
沒有。
項目2.屬性
我們的主要行政辦公室目前位於加利福尼亞州里士滿1201號港灣路南1414號,郵編為94804,我們在此租用了約45,000平方英尺。裏士滿辦事處是我們醫療設備和工業設備銷售部門的總部。此外,我們還在德國漢堡22763號4樓13號弗裏森韋格4號租用了約1,400平方英尺的辦公空間,作為我們的歐洲總部。
我們沒有任何不動產。
項目3.法律訴訟
我們可能會不時捲入訴訟,我們認為這是從事我們業務的公司常見的類型,包括知識產權和就業問題。雖然這些其他索賠的結果不能確切地預測,但我們不認為任何其他法律問題的結果會對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生實質性的不利影響。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第二部分
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息與股利政策
我們的普通股自2016年8月9日起在納斯達克資本市場掛牌交易,交易代碼為EKSO。2016年8月9日之前,我們的普通股有資格報價並在場外交易市場交易。我們普通股在場外交易市場的報價開始於2014年1月16日左右。截至2022年2月18日,埃克索股票的收盤價為2.40美元。
截至2022年2月18日,我們大約有179名登記在冊的普通股股東。這一數字不包括其股票由其他實體在投資賬户中持有的股東。我們認為,實際持股人人數多於登記在冊的持股人人數。
我們從未宣佈或支付過普通股的現金股利,在可預見的未來也不打算支付現金股利。未來股息的支付(如果有的話)將由我們的董事會在考慮各種因素後酌情決定,這些因素包括我們的財務狀況、經營業績、融資安排施加的限制(如果有的話)、對股息支付的法律和監管限制、當前和預期的現金需求以及董事會認為相關的其他因素。
根據股權補償計劃授權發行的證券
有關根據股權補償計劃授權發行的證券的信息,請參閲本年度報告中表格10-K的第12項“某些受益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項”。
項目6.保留
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論包含前瞻性陳述。實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。可能導致未來結果與前瞻性陳述中預測的結果大不相同的因素包括但不限於“風險因素”和本年度報告其他部分所討論的因素。另請參閲“關於前瞻性陳述的告誡”。
2020年3月24日,我們實施了15股換1股的反向股票拆分,將當天發行的普通股數量從8740萬股減少到約580萬股。此外,根據我們的股權補償計劃,所有已發行期權和認股權證的行使價和數量,以及為未來發行預留的股票數量都進行了按比例調整。本文提出的所有此類金額和每股金額都已進行追溯調整,以反映這些變化。該公司的法定股票數量在反向股票拆分中沒有按比例減少,仍為141,428,571股。
概述
以下討論重點介紹我們的經營結果、影響我們財務狀況的主要因素以及我們在所述期間的流動性和資本資源,並提供管理層認為與評估和了解我們的財務狀況和本文所述經營結果相關的信息。以下討論和分析基於本年度報告(Form 10-K)中包含的經審計的綜合財務報表,該報表是根據美國公認會計原則編制的。你應該閲讀討論和分析,以及這些財務報表和相關的附註。
業務
我們設計、開發和銷售能夠增強人體力量、耐力和機動性的外骨骼產品。我們的外骨骼技術服務於多個市場,既可供健全人士使用,也可供肢體殘疾人士使用。我們銷售或租賃的設備可以(I)使患有影響步態(包括ABI和SCI)的神經系統疾病的個人康復,在某些情況下,還能重新行走,(Ii)幫助有廣泛上肢障礙的個人,以及(Iii)允許產業工人長時間進行高難度的重複性工作。
我們相信,由於材料技術、電子電氣工程、控制技術以及傳感器和軟件開發的最新進展,外骨骼技術的商業機會正在加速。單獨來看,這些進步中的許多已經無處不在地存在於人們的日常生活中。我們相信,我們已經學會了如何整合這些現有技術,並在業界領先的知識產權組合的支持下,高效、優雅和安全地將結果包裹在人類身上。我們進一步相信,我們可以在廣泛的應用中做到這一點,從下肢癱瘓的人到健全的使用者。
EksoHealth
EksoHealth是我們的業務部門,專注於開發和營銷醫療應用的外骨骼。
我們在EksoHealth領域的領先產品EksoNR是一種機器人外骨骼,用於為下肢損傷患者提供物理治療。EksoNR在2019年取代了我們在這一細分市場的EksoGT產品,包括專門為幫助理療師和其他臨牀醫生在遭受神經損傷後教患者重新行走而設計的獨特功能。在EksoNR的幫助下可以治療的典型情況包括腦梗死,如中風和創傷性腦損傷,以及脊髓損傷和其他疾病。與替代療法相比,使用EksoNR進行康復的好處包括更早地動員患者,更長時間和更密集的康復療程,以及更高質量的康復療程。該產品最典型地用於臨牀環境,最常見的是住院康復機構和中風中心。
EksoUE是一種可穿戴的上半身外骨骼,在康復過程中也被用作工具。EksoUE旨在幫助有廣泛上肢損傷的患者,旨在為他們提供更廣泛的活動範圍和更高強度的康復治療的耐力。
EksoWorks
EksoWorks是我們的業務部門,專注於開發、營銷和銷售用於工業應用的外骨骼和其他輔助工具。這些設備的目標用户通常是身體健全的,因此這些產品的目標是減輕工人的疲勞。減少疲勞的好處包括降低傷害率、提高生產率、提高員工士氣和降低人員流失率。目前,我們主要將這些產品直接銷售給部署這些產品的公司,以便在其運營中使用。
在EksoWorks內部,我們有兩大類產品。我們的可穿戴外骨骼產品包括EksoVest和新的EVO,這兩種產品都支持工人手臂和工具的重量,減少了長時間在肩部或肩部以上工作所帶來的疲勞。這些產品目前面向航空航天、汽車、製造和特定建築行業的終端市場。
EksoZeroG是一種工具夾具,可以安裝在空中升降平臺或腳手架上。這有效地減輕了操作者感覺到的重型工具的重量。EksoZeroG主要通過租賃公司銷售到建築市場。
運營亮點
•2021年,我們總共預訂了80台EksoNR。
•2021年,我們的年毛利率約為60%,而2020年為57%。
2021年融資活動
•2021年2月,我們以每股10.25美元的公開發行價出售了3902440股普通股,從承銷的公開發行中獲得了3650萬美元的淨收益。根據承銷協議,我們向承銷商發行認股權證,以12.81美元的行使價購買最多273,170股普通股。
•2021年6月,我們的PPP貸款寬恕申請獲得全額批准,我們記錄了貸款寬免收益和應計利息110萬美元。
•在截至2021年12月31日的一年中,根據我們的“在市場發售”計劃,我們從行使認股權證中獲得了140萬美元的收益,從出售普通股中獲得了80萬美元。
經濟及行業趨勢
我們的收入高度依賴於市場對我們的外骨骼產品的需求。這一市場需求受到許多因素的影響,包括患有嚴重中風、ABI和SCI人羣的康復診所對機器人外骨骼康復的認識水平,建築和製造公司推動採用改進的安全和健康做法的必要性,以及與整體經濟增長和一般商業活動相關的條件。困難和具有挑戰性的經濟狀況,包括在日益通脹的環境下不斷增加的供應鏈問題,可能會導致基於價格的競爭加劇。特別是,這種日益激烈的基於價格的競爭的影響可能會對我們提供的某些產品產生特別重大的影響,包括EksoNR,這些產品的買賣訂單週期較長,因為它們是主要的資本支出項目,通常需要採購機構高級管理層的批准。此外,我們的業務包括美洲、EMEA和亞太地區的業務,因此我們受到這些地區對我們產品的需求以及當地貨幣相對於美元的升值或貶值的影響。
新冠肺炎疫情和相關的公共衞生措施也對我們和我們的客户的業務運營方式產生了重大影響,並對我們的經營業績產生了重大影響,因為許多住院康復機構暫時轉移了優先事項,推遲了資本支出,對我們外骨骼產品的需求減少。雖然這將影響我們未來業績的持續時間和程度仍不確定,但隨着全球經濟的逐步重新開放和復甦,我們已經看到對我們的外骨骼產品的需求肯定會復甦,我們相信對我們產品的臨牀需求並沒有減少,臨牀數據顯示在大流行期間中風的發病率增加就是明證。 隨着美國新冠肺炎每日新增病例持續居高不下,再加上人們對新的、更具傳染性的冠狀病毒變種的擔憂,我們繼續通過視頻會議、虛擬培訓活動和在線教育演示與我們現有和潛在的客户接觸,以提供我們的支持並展示我們的EKSO設備的價值。此外,現在我們的臨牀團隊已經完全接種了疫苗,並在美國康復中心現場活躍,我們預計未來現場面對面的互動會有所增加。儘管與大流行相關的市場不確定性
儘管我們很難預測對我們的業務和客户的全面影響,但我們相信,當業務狀況開始正常化時,我們有能力為客户提供服務。
在整個疫情期間,我們的首要任務一直是保護我們員工和消費者的健康和安全。對於我們的許多員工,我們有一項在家工作的可選政策。接種疫苗的員工被允許在辦公室工作,我們已經允許基本的商務旅行恢復。我們還在我們的設施中加強了個人防護裝備的使用。
管理層繼續積極監測全球形勢及其對我們財務狀況和運營的影響。
關鍵會計政策、估計和判斷
我們的合併財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些財務報表時,我們需要對報告期內報告的資產和負債額、財務報表日期的或有負債披露以及報告的收入和費用做出影響的估計和判斷。我們不斷評估我們的估計和判斷。我們的估計和判斷是基於歷史經驗和其他我們認為在這種情況下是合理的因素。隨着環境的變化和更多信息的瞭解,可能會出現截然不同的結果。除了下面確認的被認為是關鍵的估計外,我們在編制財務報表和相關披露時還進行了許多其他會計估計。所有估計,無論是否被認為是關鍵的,都會影響報告的資產、負債、收入和費用的金額,以及或有負債的披露。這些估計和判斷也是基於歷史經驗和其他被認為在當時情況下是合理的因素。隨着環境的變化和更多信息的瞭解,即使對於不被認為是關鍵的估計和判斷,也可能會出現本質上不同的結果。
參考附註2.主要會計政策和估算摘要在我們的合併財務報表附註中,我們對關鍵會計政策、估計和判斷進行了説明。
截至2021年12月31日的年度與截至2020年12月31日的年度比較(以千美元為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度, | | | | |
| | 2021 | | 2020 | | 變化 | | %變化 |
| | | | | | | | |
收入 | | $ | 11,246 | | | $ | 8,882 | | | $ | 2,364 | | | 27 | % |
收入成本 | | 4,497 | | | 3,812 | | | 685 | | | 18 | % |
毛利 | | 6,749 | | | 5,070 | | | 1,679 | | | 33 | % |
毛利% | | 60 | % | | 57 | % | | | | |
| | | | | | | | |
運營費用: | | | | | | | | |
銷售和市場營銷 | | 7,305 | | | 7,752 | | | (447) | | | (6) | % |
研發 | | 2,748 | | | 2,474 | | | 274 | | | 11 | % |
一般事務和行政事務 | | 10,524 | | | 7,702 | | | 2,822 | | | 37 | % |
商譽減值 | | — | | | 189 | | | (189) | | | NM(1) |
重組 | | — | | | 244 | | | (244) | | | NM(1) |
總運營費用 | | 20,577 | | | 18,361 | | | 2,216 | | | 12 | % |
| | | | | | | | |
運營虧損 | | (13,828) | | | (13,291) | | | (537) | | | 4 | % |
| | | | | | | | |
其他(費用)收入,淨額: | | | | | | | | |
利息支出 | | (113) | | | (139) | | | 26 | | | (19) | % |
權證發行費用 | | — | | | (329) | | | 329 | | | (100) | % |
權證負債重估損益 | | 3,962 | | | (3,056) | | | 7,018 | | | NM(1) |
對應付票據的寬恕收益 | | 1,099 | | | — | | | 1,099 | | | NM(1) |
其他(費用)收入,淨額 | | (884) | | | 990 | | | (1,874) | | | NM(1) |
其他收入(費用)合計(淨額) | | 4,064 | | | (2,534) | | | 6,598 | | | (260) | % |
| | | | | | | | |
淨虧損 | | $ | (9,764) | | | $ | (15,825) | | | $ | 6,061 | | | (38) | % |
(1)沒有意義
收入
與2020年同期相比,截至2021年12月31日的財年收入增加了240萬美元,增幅為27%。這一增長包括EksoHealth收入的170萬美元的增長和EksoWorks的70萬美元的增長,這主要是由於從新冠肺炎疫情的影響中恢復正常的業務狀況推動的設備銷售量的增加。
毛利
在截至2021年12月31日的一年中,毛利潤比2020年同期增加了170萬美元,增幅為33%,這主要歸因於設備銷售量的增加和EksoWorks銷售成本的降低。
截至2021年12月31日的一年,毛利率約為60%,而2020年同期的毛利率為57%。毛利率增加的主要原因是EksoWorks利潤率提高,原因是EVO背心的生產成本低於上一代背心,以及整體收入構成中的合作安排減少。
運營費用
與2020年同期相比,截至2021年12月31日的一年,銷售和營銷費用減少了40萬美元,降幅為6%,這主要是由於2020年5月生效的裁員導致員工人數減少。
在截至2021年12月31日的一年中,研發費用比2020年同期增加了30萬美元,增幅為11%,這主要是由於員工可自由支配的薪酬成本增加。
在截至2021年12月31日的一年中,與2020年同期相比,一般和行政費用增加了280萬美元,增幅為37%,這主要是由於業務開發成本增加和員工人數增加導致的員工薪酬增加。
截至2020年12月31日的年度錄得商譽減值費用20萬美元,商譽餘額降至零。2021年未記錄商譽減值費用。
在截至2020年12月31日的一年中,記錄了20萬美元的重組費用,這與2020年5月完成重組計劃有關。重組費用包括員工遣散費。2021年沒有可比的數量。
其他(費用)收入,淨額
與2020年同期相比,截至2021年12月31日的一年的利息支出下降了19%,主要是由於有效利率下降和我們定期貸款的未償還本金餘額。
截至2021年12月31日的一年,權證負債重估400萬美元的收益與2019年、2020年和2021年發行的權證重估有關。截至2020年12月31日的年度,權證負債重估虧損310萬美元,與2015年、2019年和2020年發行的權證有關。認股權證重估的收益和虧損主要是由我們的股票價格變化推動的。
在截至2021年12月31日的一年中,由於我們在2021年6月從貸款人和SBA那裏獲得了PPP貸款豁免批准,因此獲得了110萬美元的應付票據寬恕收益。2020年同期沒有可比的數額。
在截至2020年12月31日的一年中,認股權證的發行費用為30萬美元,這與我們在2020年6月登記直接發售普通股的同時進行認股權證的私募發行有關。我們產生了110萬美元的直接融資成本,這些成本是在普通股和權證發行之間按相對公允價值分配的,其中30萬美元分配給權證並立即支出。2021年沒有可比的數量。
在截至2021年12月31日的一年中,其他費用淨額為90萬美元,而2020年同期的其他收入淨額為100萬美元,這是由於我們公司間貨幣資產和負債的外幣重估的未實現損益。
財務狀況、流動性與資本來源
自成立以來,我們一直致力於為醫療和工業市場開發外骨骼,為康復中心實現醫療外骨骼的商業化,並籌集資金。我們主要通過發行和出售股權證券以現金對價和銀行債務為我們的運營提供資金。
流動性與資本資源
截至2021年12月31日,我們的營運資金為4090萬美元,而截至2020年12月31日的營運資金為1340萬美元。營運資本的增加主要是由於股權融資、行使認股權證所產生的現金餘額增加,以及因註銷我們的WAB定期貸款而導致的應付票據減少。截至2021年12月31日,我們的現金包括銀行在第三方金融機構的存款。截至2021年12月31日,在我們4040萬美元的現金中,4020萬美元由國內持有,20萬美元由我們的海外子公司持有。
截至2021年12月31日,我們的累計赤字為2.089億美元,手頭現金為4040萬美元。很大程度上是由於與我們的先進技術相關的重大研究和開發活動以及將這些技術商業化到我們的醫療設備業務中的結果,我們自成立以來發生了重大的運營虧損和運營現金流為負。截至2021年12月31日和2020年12月31日,我們的淨虧損分別為980萬美元和1580萬美元。在截至2021年12月31日的一年中,我們在運營中使用了1120萬美元的現金。
正如本公司綜合財務報表附註9(應付票據淨額)所述,本公司與太平洋西部銀行簽訂的有擔保定期貸款協議下的借款要求最低手頭現金相當於當前未償還本金餘額。截至2021年12月31日,200萬美元的現金必須繼續受到限制。之後
考慮到現金限制,截至2021年12月31日的有效無限制現金估計為3840萬美元。有了這種不受限制的現金餘額,我們相信我們目前有足夠的現金為我們的業務提供資金,從這些合併財務報表發佈之日起的一年內。
現金
下表彙總了所述期間的現金來源和用途(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度, |
| | 2021 | | 2020 |
現金,年初 | | $ | 12,862 | | | $ | 10,872 | |
用於經營活動的現金淨額 | | (11,156) | | | (8,755) | |
用於投資活動的淨現金 | | (59) | | | — | |
融資活動提供的現金淨額 | | 38,712 | | | 10,704 | |
匯率變動對現金的影響 | | 47 | | | 41 | |
年終現金 | | $ | 40,406 | | | $ | 12,862 | |
經營活動中使用的淨現金
與2020年同期相比,截至2021年12月31日的一年中,運營中使用的淨現金增加了240萬美元,增幅為27%,這主要是由於員工人數增加、庫存採購增加以及業務發展成本上升導致的員工薪酬增加。
融資活動提供的淨現金
在截至2021年12月31日的一年中,融資活動提供的淨現金為3870萬美元,來自出售普通股和認股權證,淨收益為3650萬美元,與股權融資相關的淨收益為3650萬美元,我們的“按市場發售”計劃的淨收益為80萬美元,以及行使認股權證的收益為140萬美元。
截至2020年12月31日的年度,融資活動提供的淨現金為1,070萬美元,來自出售我們的普通股,淨收益為710萬美元,與2020年6月的股權融資相關的淨收益為110萬美元,來自我們的PPP貸款的收益為110萬美元,以及從2020年6月的權證和2019年5月的權證行使的收益為330萬美元,部分被我們定期貸款的本金支付總額130萬美元和我們與西聯銀行的150萬美元的償還所抵消。
合同義務和承諾
下表彙總了截至2021年12月31日我們未履行的合同義務,包括利息支付,以及這些義務預計將對我們未來時期的流動性和現金流產生的影響(以千為單位):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 按期到期付款 |
| | 總計 | | 不到一年 | | 1-3年 | | 3-5年 | | 5年後 |
定期貸款 | | $ | 2,173 | | | $ | 90 | | | $ | 2,083 | | | $ | — | | | $ | — | |
設施經營租約 | | 233 | | | 233 | | | — | | | — | | | — | |
購買義務 | | 1,446 | | | 1,446 | | | — | | | — | | | — | |
總計 | | $ | 3,852 | | | $ | 1,769 | | | $ | 2,083 | | | $ | — | | | $ | — | |
參考附註15.承付款和或有事項在我們的合併財務報表附註中,瞭解有關我們的合同義務和承諾的更多信息。
近期會計公告
見我們合併財務報表附註中的附註2近期會計公告討論新的會計聲明。
第7A項。關於市場風險的定量和定性披露
外幣風險
我們以美元報告財務業績,但我們在國外開展業務。出於美國報告的目的,我們按期末匯率換算我們非美國子公司的所有資產和負債,按歷史匯率換算股本,按當期有效的平均匯率換算收入和支出。這些換算調整的淨影響顯示在隨附的合併財務報表中,作為股東權益的一個組成部分。
我們創造了一部分收入,並收取美國以外的外幣應收賬款,因此,我們有外幣敞口。目前,我們主要以美元、歐元和新加坡元銷售我們的產品,但將來我們可能會用其他貨幣進行交易。未來這些貨幣的匯率波動可能會導致匯兑損益,這可能會影響我們的財務業績。過去,我們沒有對衝外幣風險,也沒有訂立任何其他衍生工具,目前也沒有這樣做的計劃。在截至2021年12月31日的一年中,以外幣計價的銷售額約佔總收入的39%。假設使用的美元匯率增加10%,2021年的收入將減少40萬美元。
利率風險
我們因利率變化而面臨的市場利率風險主要與我們的定期貸款有關。與我們的長期債務相關的浮動利率是在貸款人宣佈的當時有效的“最優惠利率”的基礎上加0.50%或4.50%的較大者收取的。假設貸款人的最優惠利率發生10%的變化,將對我們的年化利息支出產生非實質性的影響。
項目8.財務報表和補充數據
目錄
以下財務報表作為本年度報告(Form 10-K)的一部分提交
| | | | | |
| 頁面 數 |
獨立註冊會計師事務所報告 | 36 |
| |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表 | 39 |
| |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合營業和全面虧損報表 | 40 |
| |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的股東權益合併報表 | 41 |
| |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併現金流量表 | 42 |
| |
合併財務報表附註 | 44 |
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會
埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了Ekso Bionics Holdings,Inc.(“本公司”)截至2021年12月31日的合併資產負債表、截至2021年12月31日年度的相關綜合經營及全面虧損、股東權益和現金流量表,以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日的財務狀況,以及截至2021年12月31日的年度的經營結果和現金流量,符合美國公認的會計原則。
Oum&Co.LLP於2021年7月15日加入WithumSmith+Brown,PC公司對截至2020年12月31日的公司的綜合財務報表進行了審計,並於2021年2月25日對這些報表發表了意見。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要,也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計所產生的事項:(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露;(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變吾等對綜合財務報表的整體意見,我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項,就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。
收入確認
對該事項的描述
如合併財務報表附註2所述,本公司與客户簽訂的合同可能包含多項履約義務,如果這些履約義務是不同的,則應單獨核算。在這種情況下,交易價格隨後在相對獨立的銷售價格基礎上分配給不同的履約義務,並在履行不同的履約義務時確認收入。例如,設備收入通常在客户控制設備的時間點(通常在發貨時)確認,而訂閲和服務收入則隨着服務的執行而確認。
審計公司的收入確認是一項具有挑戰性的工作,特別是與確定和確定不同的履約義務、將交易價格分配給已確定的履約義務以及收入確認的時間有關。例如,某些安排需要判斷以確定不同的履約義務、如何將交易價格分配給已確定的履約義務以及收入確認的適當時間。
我們是如何在審計中解決這一問題的
我們瞭解並評估了公司流程和控制的設計,以確定不同的履約義務、確定的履約義務的交易價格分配以及收入確認的時間。
在我們測試不同履約義務的確定、交易價格與已確認履約義務的分配以及收入確認時間的程序中,我們閲讀了已執行的合同和採購訂單,以瞭解合同安排中傳達的權利和義務,評估管理層對履約義務的評估及其是否不同,確定管理層在將交易價格分配給履約義務時使用的獨立售價的合理性,並測試個別銷售交易樣本的收入確認時間。我們評估了公司會計結論的準確性,特別是與識別和確定不同的履約義務、將交易價格分配給已識別的履約義務以及收入確認的時間有關。
/s/ WithumSmith+Brown,PC
自2010年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
加州舊金山
2022年2月24日
PCAOB ID號100
獨立註冊會計師事務所報告
股東和董事會
埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
加利福尼亞州里士滿
對合並財務報表的幾點看法
我們審計了Ekso Bionics Holdings,Inc.截至2020年12月31日的合併資產負債表、截至該年度的相關綜合經營報表和全面虧損、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司於2020年12月31日的財務狀況,以及截至該年度的經營結果和現金流量,符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定,我們必須與公司保持獨立。
我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要,也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
自2010年以來,我們一直擔任本公司的審計師。
加州舊金山
2021年2月25日
PCAOB ID號252
埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
合併資產負債表
(單位為千,面值除外)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2020 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金 | $ | 40,406 | | | $ | 12,862 | |
應收賬款,扣除備用金淨額#美元28及$42,分別 | 4,662 | | | 3,224 | |
盤存 | 2,242 | | | 1,978 | |
預付費用和其他流動資產 | 485 | | | 356 | |
流動資產總額 | 47,795 | | | 18,420 | |
財產和設備,淨值 | 991 | | | 1,172 | |
使用權資產 | 216 | | | 685 | |
其他資產 | 164 | | | 320 | |
總資產 | $ | 49,166 | | | $ | 20,597 | |
| | | |
負債與股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付帳款 | $ | 3,107 | | | $ | 1,501 | |
應計負債 | 2,299 | | | 1,429 | |
遞延收入,當期 | 1,220 | | | 1,496 | |
| | | |
租賃負債,流動 | 229 | | | 548 | |
流動負債總額 | 6,855 | | | 4,974 | |
遞延收入 | 1,475 | | | 1,806 | |
應付票據淨額 | 1,993 | | | 3,075 | |
租賃負債 | — | | | 233 | |
認股權證負債 | 1,550 | | | 6,037 | |
其他非流動負債 | 74 | | | 38 | |
總負債 | 11,947 | | | 16,163 | |
承付款和或有事項(附註15) | | | |
股東權益: | | | |
可轉換優先股,$0.001票面價值;10,000授權股份;不是在2021年12月31日和2020年12月31日發行和發行的股票 | — | | | — | |
普通股,$0.001票面價值;141,429授權股份;12,693和8,349分別於2021年12月31日和2020年12月31日發行和發行的股票 | 13 | | | 8 | |
額外實收資本 | 246,090 | | | 204,376 | |
累計其他綜合損失 | (17) | | | (847) | |
累計赤字 | (208,867) | | | (199,103) | |
股東權益總額 | 37,219 | | | 4,434 | |
總負債和股東權益 | $ | 49,166 | | | $ | 20,597 | |
見合併財務報表附註
埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
合併經營報表和全面虧損
(單位為千,每股除外)
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, | | |
| 2021 | | 2020 | | |
收入 | $ | 11,246 | | | $ | 8,882 | | | |
收入成本 | 4,497 | | | 3,812 | | | |
毛利 | 6,749 | | | 5,070 | | | |
| | | | | |
運營費用: | | | | | |
銷售和市場營銷 | 7,305 | | | 7,752 | | | |
研發 | 2,748 | | | 2,474 | | | |
一般事務和行政事務 | 10,524 | | | 7,702 | | | |
商譽減值 | — | | | 189 | | | |
重組 | — | | | 244 | | | |
總運營費用 | 20,577 | | | 18,361 | | | |
| | | | | |
運營虧損 | (13,828) | | | (13,291) | | | |
| | | | | |
其他(費用)收入,淨額: | | | | | |
利息支出 | (113) | | | (139) | | | |
權證發行費用 | — | | | (329) | | | |
權證負債重估損益 | 3,962 | | | (3,056) | | | |
對應付票據的寬恕收益 | 1,099 | | | — | | | |
其他(費用)收入,淨額 | (884) | | | 990 | | | |
其他收入(費用)合計(淨額) | 4,064 | | | (2,534) | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
淨虧損 | (9,764) | | | (15,825) | | | |
外幣折算調整 | 830 | | | (897) | | | |
綜合損失 | $ | (8,934) | | | $ | (16,722) | | | |
| | | | | |
適用於普通股股東的每股基本淨虧損 | $ | (0.80) | | | $ | (2.21) | | | |
適用於普通股股東的稀釋後每股淨虧損 | $ | (0.88) | | | $ | (2.21) | | | |
加權平均流通股數,基本 | 12,193 | | | 7,164 | | | |
加權平均已發行股數(稀釋後) | 12,269 | | | 7,164 | | | |
見合併財務報表附註
埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
股東權益合併報表
(單位:千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 敞篷車 優先股 | | 普通股 | | 其他內容 實繳 資本 | | 累計 其他 全面 收益(虧損) | | 累計 赤字 | | 總計 股東的 權益 |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | | |
2019年12月31日的餘額 | — | | | $ | — | | | 5,795 | | | $ | 6 | | | $ | 190,019 | | | $ | 50 | | | $ | (183,278) | | | $ | 6,797 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (15,825) | | | (15,825) | |
在下列條件下發行普通股: | | | | | | | | | | | | | | | |
股權融資,淨額 | — | | | — | | | 1,748 | | | 2 | | | 7,080 | | | — | | | — | | | 7,082 | |
股權激勵計劃 | — | | | — | | | 35 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
認股權證的行使 | — | | | — | | | 723 | | | — | | | 7,310 | | | — | | | — | | | 7,310 | |
401(K)計劃的匹配繳費 | — | | | — | | | 26 | | | — | | | 155 | | | — | | | — | | | 155 | |
代替現金補償 | — | | | — | | | 9 | | | — | | | 50 | | | — | | | — | | | 50 | |
因反向股票拆分而四捨五入而發行的股票 | — | | | — | | | 13 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
認股權證的發行 | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,322) | | | — | | | — | | | (2,322) | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,084 | | | — | | | — | | | 2,084 | |
外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (897) | | | — | | | (897) | |
2020年12月31日的餘額 | — | | | $ | — | | | 8,349 | | | $ | 8 | | | $ | 204,376 | | | $ | (847) | | | $ | (199,103) | | | $ | 4,434 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (9,764) | | | (9,764) | |
在下列條件下發行普通股: | | | | | | | | | | | | | | | |
股權融資,淨額 | — | | | — | | | 3,980 | | | 4 | | | 35,356 | | | — | | | — | | | 35,360 | |
股權激勵計劃 | — | | | — | | | 38 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
認股權證的行使 | — | | | — | | | 300 | | | 1 | | | 3,877 | | | — | | | — | | | 3,878 | |
401(K)計劃的匹配繳費 | — | | | — | | | 26 | | | — | | | 152 | | | — | | | — | | | 152 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,329 | | | — | | | — | | | 2,329 | |
外幣折算調整 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 830 | | | — | | | 830 | |
2021年12月31日的餘額 | — | | | $ | — | | | 12,693 | | | $ | 13 | | | $ | 246,090 | | | $ | (17) | | | $ | (208,867) | | | $ | 37,219 | |
見合併財務報表附註
埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
合併現金流量表
(單位:千)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 |
經營活動 | | | |
淨虧損 | $ | (9,764) | | | $ | (15,825) | |
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整 | | | |
折舊 | 561 | | | 620 | |
壞賬準備的變動 | 75 | | | 65 | |
對應付票據的寬恕收益 | (1,099) | | | — | |
商譽減值損失 | — | | | 189 | |
普通股對401(K)計劃的貢獻 | 171 | | | 169 | |
基於股票的薪酬費用 | 2,329 | | | 2,410 | |
可歸因於發行權證的財務成本 | — | | | 329 | |
(收益)認股權證負債重估虧損 | (3,962) | | | 3,056 | |
其他調整 | 134 | | | 56 | |
外幣交易未實現虧損(收益) | 867 | | | (947) | |
營業資產和負債變動情況: | | | |
應收賬款 | (1,624) | | | 1,754 | |
盤存 | (752) | | | 379 | |
預付費用、使用權資產和其他資產流動和非流動費用 | 481 | | | 247 | |
應付帳款 | 1,612 | | | (402) | |
應計負債、租賃負債和其他非流動負債 | 379 | | | (876) | |
遞延收入 | (564) | | | 21 | |
用於經營活動的現金淨額 | (11,156) | | | (8,755) | |
投資活動 | | | |
購置財產和設備 | (59) | | | — | |
用於投資活動的淨現金 | (59) | | | — | |
融資活動 | | | |
發行普通股和認股權證所得款項,淨額 | 37,295 | | | 7,082 | |
應付票據的本金支付 | — | | | (1,278) | |
支付長期債務的剩餘餘額 | — | | | (1,512) | |
| | | |
行使普通股認股權證所得款項 | 1,417 | | | 3,334 | |
發行長期債券的收益,扣除融資成本 | — | | | 3,078 | |
融資活動提供的現金淨額 | 38,712 | | | 10,704 | |
匯率變動對現金的影響 | 47 | | | 41 | |
現金淨增 | 27,544 | | | 1,990 | |
年初現金 | 12,862 | | | 10,872 | |
年終現金 | $ | 40,406 | | | $ | 12,862 | |
| | | |
現金流量活動的補充披露 | | | |
支付利息的現金 | $ | 104 | | | $ | 109 | |
繳納所得税的現金 | $ | 1 | | | $ | 6 | |
| | | |
補充披露非現金活動 | | | |
認股權證行使時,認股權證法律責任的重新分類 | $ | 2,461 | | | $ | 3,976 | |
| | | | | | | | | | | |
為401(K)計劃提供普通股的股票發行 | $ | 152 | | | $ | 155 | |
將庫存轉移到財產和設備 | $ | 434 | | | $ | 132 | |
發行股票代替現金補償 | $ | — | | | $ | 50 | |
股權融資發行權證的公允價值 | $ | 1,936 | | | $ | — | |
見合併財務報表附註
目錄
埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
1. 組織
業務説明
埃克索仿生控股公司(以下簡稱“本公司”)設計、開發和銷售外骨骼產品,以增強人體力量、耐力和機動性。該公司的外骨骼技術服務於多個市場,既可供身體健全的用户使用,也可供身體殘疾的人使用。該公司推出的設備可(I)使患有影響步態的神經系統疾病(包括後天性腦損傷(ABI)和脊髓損傷(SCI))的個人能夠康復並重新行走,(Ii)幫助患有各種上肢損傷的個人,以及(Iii)允許產業工人長時間從事高難度的重複性工作。公司成立於2005年,總部位於舊金山灣區,在納斯達克資本市場掛牌上市,股票代碼為EKSO。
除非另有説明,合併財務報表的這些附註中包含的所有美元和股票金額均以千為單位。
流動性與資本資源
截至2021年12月31日,該公司的累計虧損為$208,867。這在很大程度上是由於與公司先進技術的開發以及將這種技術商業化到其醫療設備業務有關的重大研究和開發活動的結果,公司自成立以來出現了重大的運營虧損和運營的負現金流。在截至2021年12月31日的年度內,公司使用了$11,156在它的運營中有大量的現金。截至2021年12月31日,手頭現金為$40,406.
如注9所述,應付票據淨額根據本公司與太平洋西部銀行的有擔保定期貸款協議,借款有一項流動資金契約,要求手頭至少有相當於當前未償還本金餘額的現金。截至2021年12月31日,美元2,000現金的數量必須繼續受到限制。在考慮現金限制後,截至2021年12月31日的有效無限制現金約為$38,406。有了這一不受限制的現金餘額,該公司相信,它目前有足夠的現金為自這些綜合財務報表發佈後的一年內的業務提供資金。
2. 主要會計政策和估算摘要
合併原則和列報依據
隨附的綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。管理層認為,為公平列報所列示期間的財務狀況、經營業績及現金流量所需的所有調整均已包括在內,且屬正常及經常性。
所有重要的公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。
已對上一年的金額進行了某些重新分類,以符合本年度的列報方式。
所有普通股和每股金額都進行了調整,以反映2020年3月24日完成的15股1股反向股票拆分。見注12,資本化與股權結構--反向股票拆分.
預算的使用
按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響資產負債表日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的收入和費用。對該公司而言,這些估計包括但不限於收入確認、遞延收入、認股權證和員工股票期權的估值、未來保修成本、租賃會計、分配給長期資產的使用壽命、存貨估值、遞延税項資產的變現能力和或有事項。實際結果可能與這些估計不同。
目錄
埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
外幣
外國子公司和股權投資的資產和負債(當地貨幣為功能貨幣)按結算日的有效匯率從各自的功能貨幣折算成美元,收入和費用金額按期內的平均匯率折算,由此產生的外幣折算調整計入累計其他全面虧損,作為股東權益的一部分。重新計量以實體功能貨幣以外貨幣計價的餘額的損益,計入其他費用,淨額計入隨附的綜合經營報表和全面虧損。
累計其他綜合損失
本公司累計其他綜合虧損包括累計的外幣換算調整未實現淨損益。截至2021年12月31日的年度綜合資產負債表上顯示的累計其他綜合虧損的變化反映在下表扣除税金後:
| | | | | |
| 累計其他綜合損失 |
2020年12月31日的餘額 | $ | (847) | |
外幣折算未實現淨收益 | 830 | |
2021年12月31日的餘額 | $ | (17) | |
現金
本公司將現金交由信用評級較高的金融機構保管。該公司將購買的期限在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。截至2021年12月31日和2020年12月31日,該公司在貨幣市場基金中沒有任何現金等價物或投資。
信用風險及其他風險和不確定性集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和應收賬款。該公司的現金賬户超過了聯邦保險的限額。然而,本公司認為,由於持有這些存款的存款機構的財務狀況,它不會面臨重大的信用風險。該公司在正常業務過程中向客户提供信貸,並對其客户進行持續的信用評估。與應收賬款有關的信用風險集中在合併財務報表中列報的全部金額上。該公司不需要客户提供抵押品來擔保應收賬款。
應收賬款來自向主要位於美國、歐洲、亞洲和澳大利亞的客户銷售發運的產品和提供的服務。發票根據與客户簽訂的合同條款過期。該公司審查應收賬款是否可收回,併為潛在的信用損失撥備。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,公司沒有出現與應收賬款相關的重大虧損。與美國以外的客户簽訂的許多銷售合同都是以美元以外的外幣結算的。本公司並無訂立任何外幣對衝協議,易受外幣波動損益影響。到目前為止,該公司在結算以外幣計價的合同時沒有出現重大損益。
截至2021年12月31日,公司沒有應收賬款餘額佔公司應收賬款總額10%或以上的客户,而截至2020年12月31日(13%和10%)。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,該公司沒有任何客户的銷售額達到或超過公司總收入的10%。
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埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
盤存
存貨以成本或可變現淨值中較低者入賬。成本是使用標準成本法計算的,這種方法在先進先出的基礎上近似實際成本。來自供應商的材料被接收並記錄為原材料。一旦原材料被納入到產品的製造過程中,部件的相關價值就被記錄為在製品(“WIP”)。直接和間接人工以及適用的間接管理費用也被分配和記錄到在製品庫存。成品由可供客户發貨的成品組成。該公司定期評估現有庫存的賬面價值,以確定潛在的超出銷售額和預測需求的金額。確認的過剩和陳舊存貨(如有)在綜合經營報表和全面虧損中計入存貨減值費用。該公司對過剩和陳舊庫存的減記估計是基於詳細的分析,其中包括超過預測需求的現有庫存和採購承諾。隨後的庫存處置被記錄為庫存的減少。
庫存包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2020 |
原料 | $ | 2,061 | | | $ | 1,724 | |
正在進行的工作 | 145 | | | 18 | |
成品 | 36 | | | 236 | |
盤存 | $ | 2,242 | | | $ | 1,978 | |
租契
公司根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題842“租賃”記錄租賃。在安排開始時,本公司根據存在的獨特事實和情況確定該安排是否為租約或包含租約。經營性租賃負債及其相應的使用權資產按預期租賃期內的租賃付款現值入賬。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此,本公司利用其遞增借款利率,該利率是在類似經濟環境下以抵押方式在類似期限內借入相當於租賃付款的金額所產生的利率。對於支付的初始直接成本或收到的獎勵等項目,可能需要對使用權資產進行某些調整。
租賃費用以直線方式在預期租賃期內確認。經營性租賃在資產負債表上確認為使用權資產、租賃負債流動和租賃負債非流動。
初始期限為12個月或以下的租賃不計入資產負債表。本公司在租賃期內按直線原則確認此類租賃的租賃費用。
重組
2020年5月,該公司精簡了運營,裁員約35%,以降低運營費用和減少現金消耗。重組計劃於2020年第二季度末完成。
公司記錄的重組費用為#美元。244截至2020年12月31日的年度包括終止福利成本。截至2020年12月31日,公司綜合資產負債表上已無應計重組成本剩餘。曾經有過不是在截至2021年12月31日的一年中發生的可比重組費用。
財產和設備,淨值
財產和設備按成本減去累計折舊列報,並在資產的估計使用年限內直線折舊,一般範圍為三至十年。租賃改進按估計使用年限或租賃相關期限中較短者攤銷。在下列情況下,維修和維護費用將被計入
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埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
發生的費用,而大幅增加生產能力或延長資產使用壽命的翻修和改善支出則資本化。
長期資產減值
當事件或環境變化顯示長期資產的賬面價值可能無法從本公司使用或最終處置所產生的估計未來現金流中收回時,本公司評估長期資產的減值。如果對未來未貼現淨現金流量的估計不足以收回資產的賬面價值,本公司將在資產賬面價值超過公允價值的金額中計入減值虧損。如果資產被確定為可回收,但使用年限比最初估計的要短,本公司將在新確定的剩餘使用年限內折舊或攤銷資產的賬面淨值。截至2021年12月31日和2020年12月31日,公司的財產和設備均未受損。不是減值損失已在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度確認。
商譽
當一項收購的購買價格超過所收購的有形和已確認無形資產淨值的公允價值時,該公司記錄商譽。該公司進行年度減值評估,如果存在潛在減值指標,則進行更頻繁的減值評估,其中包括評估定性和定量因素,以評估商譽減值的可能性。公司在必要時使用公允價值方法進行減值測試。
由於2015年12月之前從Equipois,LLC收購了包括機械平衡和支持武器技術(包括EksoZeroG產品的權利)的無形資產,該公司此前保持了商譽餘額。
於2020年第三季度,本公司已確定若干與從Equipois LLC收購無形資產所記錄的商譽相關的潛在減值指標,從而觸發減值評估。在評估時,這些指標包括銷售額下降、毛利率下降,以及EksoZeroG產品線未來的總體不確定性。根據這項評估,本公司錄得商譽減值虧損合共#美元。189,截至2020年12月31日,商譽餘額降至零。在估計公允價值時,該公司使用了貼現現金流模型,這取決於一些假設,包括預測的收入和利潤率。
權證估值
本公司一般會將與債務及股權融資有關的認股權證作為股本的一部分入賬,除非認股權證包括髮行數目可變的股份的有條件義務,或有可能需要以現金結算權證。
如本公司有可能須以現金結算權證,則於每個報告日期將已發行認股權證的公允價值估計為負債,並將估計公允價值的變動記為綜合經營報表及全面虧損的非現金損益。這些權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型(“Black-Scholes模型”)和二項式格子模型(“格子模型”)確定的。Black-Scholes模型需要輸入信息,例如預期波動率、預期期限、行權價格、無風險利率和標的證券的價值。格子模型提供了關於預期波動率、預期期限、行權價格、無風險利率、標的證券的價值以及在到期日內發生特定事件的概率和可能的時間安排的假設。這些價值在很大程度上取決於公司的判斷。該公司的普通股價格是影響認股權證估值的重要因素。
持續經營的企業
本公司根據美國會計準則205-40評估其在每個中期和年度期間作為持續經營企業繼續經營的能力。財務報表的列報-持續經營。隨附的綜合財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。
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埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
收入確認
本公司根據ASC 606記錄其收入,與客户簽訂合同的收入。收入在將承諾的產品或服務的控制權轉讓給客户時確認,金額反映了公司預期從這些產品或服務交換中獲得的對價。該公司簽訂的合同可以包括各種產品和服務的組合,當這些產品和服務能夠區分開來時,將作為單獨的履約義務入賬。收入確認基於以下五個步驟進行評估:(I)確認與客户的合同;(Ii)確認合同中的履行義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配給合同中的履行義務;以及(V)在履行履行義務時確認收入。
對於多要素安排,根據每個履約義務的相對獨立銷售價格將收入分配給每個履約義務。獨立銷售價格是根據公司單獨銷售其產品或服務的可觀察價格確定的。如果無法直接觀察到獨立的銷售價格,則將根據市場狀況和特定於實體的因素(包括成本加成分析、產品和/或服務的特性和功能、公司客户的地理位置以及公司的市場類型)做出判斷,以估計銷售價格。交易價格的任何折扣或其他降價都將按比例分配給多要素安排中的所有履約義務。本公司通過評估用於確定獨立銷售價格的關鍵假設的變化是否會對多個履約義務之間的交易價格分配產生重大影響,定期驗證履約義務的獨立銷售價格。
本公司作出判斷,確定不需要產品退貨準備金,因為歷史退貨活動並不重要。
研究與開發
研發成本包括內部研發活動發生的成本。這些成本主要包括工資和其他與人員相關的費用、承包商費用、與開發和維護知識產權相關的法律費用、原型材料、設施成本、用品,以及在新產品的技術可行性確定之前與設計和開發相關的設備的折舊。這些費用在發生時計入費用。
所得税
本公司採用資產負債法核算所得税。根據這一方法,所得税支出或收益確認為本年度應付或可退還的税額,並確認遞延税項負債和資產,用於確認公司合併財務報表或納税申報表中確認的事件的未來税收後果。本公司根據所得税會計準則對任何所得税或有事項進行會計核算。流動和遞延税項資產和負債的計量是基於當前頒佈的税法的規定。未來税法或税率的任何變化的影響都沒有考慮到。
為編制本報告所包括的本公司綜合財務報表,本公司在完成和提交納税申報表之前,估計其在其業務所在的每個税務管轄區的所得税和或有税。這一過程包括估計實際當期税費,以及評估因税收和會計目的對遞延收入等項目的不同處理而產生的暫時性差異。這些差異導致淨遞延税項資產和負債。然後,公司必須評估遞延税項資產可變現的可能性,在他們認為不太可能變現的情況下,公司必須建立估值撥備。在評估是否需要任何額外的估值免税額時,本公司會考慮所有現有的正面及負面證據,包括歷史收入水平、法例發展、與未來應課税收入估計有關的預期及風險,以及持續審慎及可行的税務籌劃策略。
基於股票的薪酬
本公司根據授予日獎勵的估計公允價值來計量授予員工和董事的股票期權的股票薪酬支出,並在獎勵的必要服務期內以直線方式確認公允價值。公司使用Black-Scholes模型在授予日確定股票期權的公允價值,該模型受公司股價和有關許多高度複雜和
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埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
主觀變量。這些變量包括但不限於公司的股票價格、獎勵期限內的波動性以及實際和預期的員工股票期權行使行為(預期期限)。由於缺乏足夠的歷史行權數據來提供合理的預期期限估計依據,本公司採用了《美國證券交易委員會員工會計公報》第14題的簡化預期期限估計方法,在此基礎上,本公司取期權的歸屬期限和合同期限的平均值,估計了授予期權的預期期限。
本公司根據授予日公司的收盤價,計量向員工和董事支付的限制性股票單位(“RSU”)和績效股票單位(“PSU”)的基於股票的薪酬支出,並在獎勵的必要服務期內以直線方式確認價值。
本公司在必要的服務期(通常是獎勵的獲得期)內以直線方式記錄基於服務的獎勵的補償費用。對於以績效為基礎的獎勵,在可能滿足績效條件時,公司將記錄從授予日期到當前日期的累計費用追趕,然後在剩餘的服務期內攤銷剩餘費用。管理層根據截至報告日期對績效條件的預期滿意度來評估何時可能實現基於績效的條件。在一個期間內確認的基於股票的薪酬費用的金額是基於最終預期授予的那部分獎勵的價值。本公司對發生的沒收行為進行核算。
公司不時修改對員工的股票期權條款。本公司將公允價值在修改之日比原來獎勵增加的公允價值作為既得獎勵或未歸屬獎勵的剩餘服務(歸屬)期間的支出進行會計處理。增量補償成本是修改之日修改後的裁決的公允價值超過緊接修改前的原始裁決的公允價值。
近期會計公告
2016年6月,FASB發佈了會計準則更新(ASU)第2016-13號,金融工具-信貸損失(主題326): 金融工具信用損失的計量以及ASU 2018-19、ASU 2019-04、ASU 2019-05和ASU 2019-10下的初始指導的後續修正案,這些修正案修訂了目前估計某些金融資產(包括貿易和其他應收款)信貸損失的方法。一般説來,這項修正案要求實體為這些特定金融資產的預期終身損失建立估值撥備。在初步確認這類資產時,除其他外,這將基於歷史信息、當前狀況和合理的可支持預測。估值撥備的後續變動計入當期收益,並允許扭轉之前的虧損。目前,美國公認會計原則(GAAP)要求實體只有在可能出現虧損且不允許虧損逆轉的情況下才減記信貸損失。此次更新將於2023年第一季度對公司生效。允許提前領養。該公司目前正在評估採用這一標準將對其綜合財務報表和相關披露產生的影響。
2020年8月,FASB發佈了ASU第2020-06號,可轉換票據和合同在實體自有權益中的會計處理,這簡化了可轉換工具的會計處理。在某些情況下,ASU 2020-06取消了需要單獨核算嵌入式轉換功能的某些型號。此外,在其他變化中,指導意見取消了對實體自有股權中的合同進行股權分類的某些條件。指導意見還要求實體在計算稀釋每股收益時對所有可轉換工具使用IF-轉換方法,幷包括可能以現金或股票結算的工具的股票結算效果,但某些負債分類的基於股份的支付獎勵除外。本指導從2022年第一季度開始對公司生效,必須使用修改後的或完全追溯的方法來實施。允許提前領養。公司預計採用ASU 2020-06的影響不會對其綜合財務報表產生重大影響。
3. 普通股每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損採用當期已發行普通股的加權平均股數計算。每股攤薄淨虧損是用普通股的加權平均股數計算的。
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埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
調整後的股票,包括某些股票期權和普通股認股權證的轉換,以及在此期間與限制性股票單位相關的普通股的釋放,減税後淨額如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 |
分子: | | | |
| | | |
淨虧損 | $ | (9,764) | | | $ | (15,825) | |
權證負債的公允價值收益調整 | (1,029) | | | — | |
用於稀釋計算的調整後淨虧損 | $ | (10,793) | | | $ | (15,825) | |
| | | |
分母 | | | |
加權平均流通股數量 | 12,193 | | | 7,164 | |
潛在稀釋股份的影響 | 76 | | | — | |
稀釋性加權平均流通股數量 | 12,269 | | | 7,164 | |
| | | |
每股淨虧損 | | | |
基本信息 | $ | (0.80) | | | $ | (2.21) | |
稀釋 | $ | (0.88) | | | $ | (2.21) | |
下表列出了不包括在稀釋後每股淨虧損計算中的潛在普通股,因為這樣做將在每個期間結束時反稀釋:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 |
購買普通股的期權 | 491 | | | 529 | |
限制性股票單位 | 655 | | | 143 | |
普通股認股權證 | 920 | | | 1,325 | |
普通股總等價物 | 2,066 | | | 1,997 | |
4. 對未合併附屬公司的投資
於二零二零年五月,本公司、浙江友創創業投資有限公司及另一合作伙伴(統稱“合營合夥人”)收到美國外國投資委員會(“CFIUS”)有關審核本公司及合營合夥人對外骨骼智能機器人有限公司(“中國合營”)投資的通知。關於該決定,本公司與合營合夥人於二零二零年七月十三日訂立國家安全協議(“NSA”),其中包括要求終止本公司與中國合營公司的協議及角色。截至2020年12月31日,所有與中國合資企業相關的協議均已終止。
根據上述規定,截至2020年12月31日止年度,本公司錄得66綜合經營報表內對未合併聯營公司的投資虧損,以及與註銷以前記錄的與設立中國合資企業相關的直接成本相關的全面虧損。曾經有過不是在截至2021年12月31日的年度內發生的可比虧損。
5. 公允價值計量
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中,為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格(退出價格),公允價值被定義為在計量日為資產或負債在本金或最有利市場上進行有序交易而收到的交換價格或支付的轉移負債的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。計量公允價值可以使用三個水平的投入,其中前兩個水平被認為是可觀察的,最後一個水平是不可觀察的,這三個水平如下:
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合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
•1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。當資產交易以足夠的頻率和交易量持續提供定價信息時,公司認為市場是活躍的。
•2級-1級以外可直接或間接觀察到的輸入,如類似資產或負債的報價;不活躍市場的報價;或其他可觀察到或可由資產或負債的整個期限的可觀察市場數據所證實的輸入。(B)直接或間接可觀察到的其他輸入,如類似資產或負債的報價;非活躍市場的報價;或基本上整個資產或負債的可觀察到的市場數據所證實的其他輸入。
•3級-難以觀察到的投入,很少或沒有市場活動支持,並且對資產或負債的公允價值具有重大意義。3級投資的估值需要使用重要的管理層判斷或估計。
公司的金融資產和負債的公允價值層次結構如下,這些資產和負債需要在經常性基礎上進行公允價值計量:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 總計 | | 1級 | | 2級 | | 3級 |
2021年12月31日 | | | | | | | |
負債 | | | | | | | |
認股權證負債 | $ | 1,550 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,550 | |
| | | | | | | |
2020年12月31日 | | | | | | | |
負債 | | | | | | | |
認股權證負債 | $ | 6,037 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 6,037 | |
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,按公允價值經常性報告的1級、2級或3級資產或負債之間並無轉移,所使用的估值技術與本公司的既定做法相比並無改變。
下表彙總了截至2021年12月31日的一年中公司3級金融負債的公允價值變化,這些公允價值是按公允價值經常性計量的:
| | | | | |
| 搜查令 負債 |
截至2020年12月31日的餘額 | $ | 6,037 | |
與2021年融資相關的權證初始公允價值 | 1,936 | |
2021年、2020年6月、2019年12月和2019年5月發行的權證重估收益 | (3,962) | |
認股權證行使時,認股權證法律責任的重新分類 | (2,461) | |
截至2021年12月31日的餘額 | $ | 1,550 | |
見標題下合併財務報表附註中的附註12資本化與股權結構--權證關於作為負債入賬的權證的説明,包括用於估計其公允價值的方法和投入。
6. 收入
該公司的醫療設備部門(EksoHealth)的收入主要來自EksoNR、相關軟件(SmartAssist和VariableAssist)的銷售和訂閲、EksoUE的銷售和訂閲、配件銷售以及支持和維護合同(Ekso Care)的銷售。2021年,該公司轉向客户訂閲銷售模式,而不是租賃銷售模式。在租賃銷售模式下,該公司向客户提供其產品的短期租賃安排,以幫助過渡到資本購買,因為客户在獲得資本支出批准方面通常存在挑戰。然而,訂閲銷售安排繞過了客户資本購買流程,旨在每年續訂,並提供長期的收入來源。
目錄
埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
醫療器械產品銷售收入在產品控制權轉移到客户手中時確認。控制權的轉移通常發生在從該公司用於銷售EksoNR、軟件和附件的設施發貨時。Ekso維護支持和維護合同的覆蓋範圍超出了公司的標準保修協議。單獨定價的Ekso護理合同的範圍從12至48月份。該公司在合同開始時收到付款,並在合同期限內平均確認收入。醫療設備訂閲的收入在最初的合同期限內平均確認,通常超過12月份。
該公司的工業設備部門(EksoWorks)的收入來自銷售和認購上身外骨骼(EksoVest和最近推出的EVO)和支撐臂(EksoZeroG)。工業設備銷售收入在產品控制權轉移到客户手中時確認。控制權的轉移通常發生在從公司設施發貨時。工業設備訂閲的收入在合同期限內平均確認,通常12月份。
合同餘額
收入確認的時間可能與向客户開具發票和收到付款的時間不同。對於其產品的銷售,該公司通常在某個時間點通過裝運和提單履行義務確認收入。對於其產品的訂閲,公司一般在完成客户培訓後開始的訂閲期限內確認收入。對於服務協議,公司通常在保修期開始時向客户開具發票,並記錄一段時間內與賬單金額相關的收入,相當於維護和支持合同的保修期。
遞延收入主要包括與延長支持和維護合同(Ekso Care)相關的未賺取收入,但也包括公司已預付款項並在公司轉讓產品或服務控制權時賺取收入的其他產品。
遞延收入包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | | 2020年12月31日 |
延期延長維護和支持 | $ | 2,349 | | | $ | 2,902 | |
遞延特許權使用費 | 280 | | | 282 | |
延期裝置和預付款 | 66 | | | 118 | |
遞延收入總額 | 2,695 | | | 3,302 | |
較少電流部分 | (1,220) | | | (1,496) | |
遞延收入,非流動收入 | $ | 1,475 | | | $ | 1,806 | |
截至2021年12月31日的年度,遞延收入活動包括以下內容:
| | | | | |
期初餘額 | $ | 3,302 | |
遞延收入 | 1,189 | |
遞延收入確認 | (1,796) | |
期末餘額 | $ | 2,695 | |
截至2021年12月31日,公司的遞延收入為$2,695.該公司預計將確認大約$1,220在2022年遞延收入中,698 in 2023, and $777之後。
除了遞延收入外,該公司還有#美元的不可註銷積壓。1,218與其與客户簽訂的認購單位合同有關。這些訂閲合同通常具有12-月期和認購收入在租賃期內以直線方式確認。
截至2021年12月31日和2020年12月31日,扣除壞賬準備後的應收賬款為#美元。4,662及$3,224分別計入本公司綜合資產負債表的流動資產。
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埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
壞賬準備反映了公司對應收賬款餘額中固有的可能損失的最佳估計。該公司根據已知的問題賬户、歷史經驗和其他目前可用的證據來確定津貼。付款條款和條件因合同類型而異,儘管條款通常包括在以下範圍內付款的要求30至90幾天。
收入分解
下表按主要來源分列了公司截至2021年12月31日的全年收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| EksoHealth | | EksoWorks | | 總計 |
設備收入 | $ | 6,428 | | | $ | 1,138 | | | $ | 7,566 | |
服務和支持 | 1,891 | | | — | | | 1,891 | |
訂費 | 723 | | | 254 | | | 977 | |
部件和其他 | 578 | | | 104 | | | 682 | |
協作安排 | 130 | | | — | | | 130 | |
| $ | 9,750 | | | $ | 1,496 | | | $ | 11,246 | |
下表按主要來源分列了該公司截至2020年12月31日的年度收入:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| EksoHealth | | EksoWorks | | 總計 |
設備收入 | $ | 5,012 | | | $ | 689 | | | $ | 5,701 | |
服務和支持 | 1,723 | | | — | | | 1,723 | |
訂費 | 782 | | | 55 | | | 837 | |
部件和其他 | 294 | | | 72 | | | 366 | |
協作安排 | 255 | | | — | | | 255 | |
| $ | 8,066 | | | $ | 816 | | | $ | 8,882 | |
7. 財產和設備,淨值
財產和設備,淨值如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估計數 | | 十二月三十一日, |
| 壽命(年) | | 2021 | | 2020 |
公司擁有的船隊 | 2-4 | | $ | 3,693 | | | $ | 3,326 | |
計算機軟件 | 3-5 | | 390 | | | 851 | |
租賃權改進 | 5-10 | | 631 | | | 631 | |
傢俱、辦公室和租賃設備 | 3-7 | | 554 | | | 557 | |
機器設備 | 3-7 | | 289 | | | 291 | |
工具、模具、模具和夾具 | 3-5 | | 96 | | | 96 | |
計算機和外圍設備 | 3-5 | | 77 | | | 77 | |
| | | 5,730 | | | 5,829 | |
累計折舊和攤銷 | | | (4,739) | | | (4,657) | |
財產和設備,淨值 | | | $ | 991 | | | $ | 1,172 | |
財產和設備折舊費用淨額合計#美元561及$620分別截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度。
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埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
8. 應計負債
應計負債包括以下內容:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2020 |
薪金、福利及有關開支 | $ | 2,015 | | | $ | 1,194 | |
設備保修 | 195 | | | 188 | |
其他 | 89 | | | 47 | |
總計 | $ | 2,299 | | | $ | 1,429 | |
保修
設備銷售通常包括在美洲為一年、在歐洲、中東、非洲(EMEA)為兩年、在亞太地區(APAC)為一到兩年的部件和服務初始保修。在確認收入時,根據已知產品故障率的歷史經驗以及提供保修服務的預期材料和勞動力成本,確定產品保修的估計成本的責任。如果出現不可預見的技術問題,可能會產生特定的額外保修應計費用。或者,如果確定估計金額大於實際所需金額,則可能在未來期間沖銷一部分負債。保修成本作為收入成本的一個組成部分反映在綜合經營報表和全面虧損中。保證負債的當前部分被歸類為應計負債的組成部分,而保證負債的長期部分被歸類為合併資產負債表中其他非流動負債的組成部分。
| | | | | | | | | | | |
| 保修 |
| 2021 | | 2020 |
期初餘額 | $ | 226 | | | $ | 350 | |
預計未來費用的增加額 | 304 | | | 219 | |
已發生的費用 | (260) | | | (343) | |
期末餘額 | $ | 270 | | | $ | 226 | |
| | | |
當前部分 | $ | 195 | | | $ | 188 | |
長期部分 | 75 | | | 38 | |
總計 | $ | 270 | | | $ | 226 | |
9. 應付票據淨額
WAB和PWB定期貸款
WAB定期貸款
二零一六年十二月,本公司與西聯銀行訂立貸款協議(“WAB貸款”),並獲一筆本金為#元的貸款。7,000這對未償還的每日餘額產生了利息,年利率浮動相當於30天期美國倫敦銀行間同業拆借利率(Libor)加5.41%。該公司被要求在2018年1月1日(包括2018年1月1日)之前的每個月的第一天支付WAB貸款的應計利息。自2018年2月1日起,本公司須按月支付等額本金,以及於2021年1月1日到期的應計及未付利息。2020年4月29日,公司對2016年12月的WAB貸款協議進行了第二次修訂,以推遲以下時間的本金支付三個月從2020年5月開始,在2020年8月1日恢復本金支付時進行調整。在三個月的延期期間,該公司只需支付利息。該公司於2020年8月還清了這筆貸款。
最終付款費用、債務發行成本和中籤費的初始公允價值加上規定的利息,導致世界銀行貸款的實際利率為8.49截至2020年12月31日的年度的百分比。最終付款費用、成功費用的初始公允價值和債務發行成本使用實際利息方法在貸款有效期內增加/攤銷為利息支出。
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合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
工務署定期貸款
於二零二零年八月,本公司與另一貸款人太平洋西部銀行訂立新貸款協議(“PWB貸款協議”),並獲得本金為#元的貸款。2,000(“PWB定期貸款”)對每日未償還餘額計息,利率等於以下兩者中較大者:(A)0.50高出貸款人當時宣佈為其“最優惠利率”的浮動利率%;或(B)4.50%。PWB貸款協議為公司幾乎所有資產(包括知識產權收益)創造了優先擔保權益,但明確排除了知識產權本身。
PWB定期貸款的收益用於償還該公司在WAB貸款上的全部債務,該貸款總額為#美元。1,512。根據工務局貸款協議,工務局定期貸款所得款項的其餘部分可用作一般企業用途,總額為$。480,扣除債務折扣和發行成本後的淨額。
該公司必須在2023年8月13日(包括2023年8月13日)之前的每個月13日支付當前貸款的應計利息。PWB定期貸款的本金餘額將於2023年8月13日到期,屆時所有未償還本金和應計未付利息均應全額到期並支付。如果逾期還款,在違約事件發生後和持續期間,PWB定期貸款的利率可能會增加。到期時,所有未付本金以及應計和未付利息均應到期並全額支付。本公司可選擇在任何時間預付全部或部分工務局定期貸款,而無須繳付罰款或溢價。
PWB貸款協議包含一項流動資金契約,要求公司在貸款人的賬户中保持不受限制的現金和現金等價物,或受以貸款人為受益人的控制協議的約束,金額至少等於PWB定期貸款的未償還餘額,即#美元。2,000截至2021年12月31日。2021年12月31日,手頭現金為$40,406,公司遵守了本流動資金契約和所有其他契約。
債務發行成本和債務貼現加上規定的利息,導致實際利率為4.70截至2021年12月31日的年度的百分比。債務發行成本將在貸款期限內採用有效利息法攤銷為利息支出。公司應付票據的利息支出共計$113及$139分別截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度。
下表列出了截至2021年12月31日公司應付票據的預定本金支付情況:
| | | | | |
期間 | 金額 |
2022 | $ | — | |
2023 | 2,000 | |
本金支付總額 | 2,000 | |
降低債務貼現和發行成本 | 7 | |
應付票據,淨額 | $ | 1,993 | |
| |
當前部分 | $ | — | |
長期部分 | 1,993 | |
應付票據,淨額 | $ | 1,993 | |
工資保障計劃貸款
2020年4月20日,公司獲得一筆本金為#美元的無擔保貸款。1,086根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)或PPP貸款,Paycheck Protection Program(“PPP”)由美國小企業管理局(SBA)管理。購買力平價貸款的利息為1.00年利率%,併到期兩年在首次付款日期之後。PPP貸款的條款隨後根據2020年Paycheck Protection Flexible Act,或2020年6月5日頒佈的PPP Flexible Act的規定進行了修訂。PPP貸款用於支付工資成本、與某些集團醫療福利和保險費相關的成本、租金支付、公用事業支付以及2020年2月15日之前發生的其他債務的利息支付。根據CARE法案和PPP靈活性法案的條款,公司可以申請並獲得對PPP貸款下的全部或部分貸款的寬恕,寬恕程度有待確定,但受限制(包括在以下情況下
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合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
根據貸款所得用於支付工資成本和任何抵押貸款利息、租金和水電費的情況,本公司的員工已被解僱,並且在某個日期之前沒有重新僱用。任何寬恕的條款也受到小企業管理局通過的條例和指導方針的進一步要求。截至2020年12月31日,購買力平價貸款計入應付票據,在濃縮綜合資產負債表上實現淨額。
2021年6月28日,公司收到小企業管理局通知,公司提出PPP貸款和應計利息的寬免申請,總額為$1,099,已全部獲得批准,本公司不再承擔與購買力平價貸款相關的進一步義務。因此,該公司將免除購買力平價貸款的收益記錄為免除簡明綜合經營報表應付票據的收益。
10. 租賃義務
本公司維持一項五年期其位於加利福尼亞州里士滿的總部和製造設施的運營租賃協議,或將於2022年5月到期的裏士滿租賃協議,沒有進一步延長或終止的選擇權。租賃包括根據實際發生的費用與租金分開支付的非租賃部分(即公共區域維護費用)。於二零二零年六月,本公司對裏士滿租約作出一項修訂,一次性支付$300以支付2020年剩餘時間的剩餘租賃義務,結果是48抵扣和延期支付租賃款項#美元。79將在2021年以每月等額分期付款的方式支付。
本公司的五年期其位於德國漢堡的歐洲運營辦事處的運營租賃協議將於2022年7月到期。它可以選擇擴展到另一個五年期學期。
公司截至2021年12月31日的未來租賃付款如下,在公司綜合資產負債表中作為租賃負債列示:
| | | | | | | | |
期間 | | 運營中 租契 |
2022 | | $ | 233 | |
| | |
| | |
| | |
| | |
租賃付款總額 | | 233 | |
減去:推定利息 | | (4) | |
租賃負債現值 | | $ | 229 | |
| | |
租賃負債,流動 | | $ | 229 | |
租賃負債 | | — | |
租賃總負債 | | $ | 229 | |
| | |
加權平均剩餘期限(年) | | 0.44 |
加權平均貼現率 | | 10.5 | % |
本公司經營租賃項下的租賃費用為#美元。527及$537,分別為截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度。
11. 員工福利計劃
公司管理401(K)退休計劃或401(K)計劃,所有員工都有資格參加。每個符合條件的員工都可以選擇為401(K)計劃繳費。公司以公司普通股的形式向401(K)計劃提供等額捐款,金額相當於50員工繳費的百分比(不超過法定限額),在年底之後。與捐款有關的費用為#美元。171及$169分別截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度。
12. 資本化與股權結構
反向股票拆分
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合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
在2020年3月24日股市收盤後,該公司對其普通股進行了15股換1股的反向拆分(“反向股票拆分”)。因此,本文件中包括的所有普通股金額追溯減少了15倍,四捨五入至最接近的整數,每股普通股金額增加了15倍,但公司的普通股面值和公司的授權股票除外。受影響的金額包括已發行普通股、限制性股票單位、普通股標的股票期權和認股權證。
摘要
公司於2021年12月31日的法定股本包括141,429普通股和普通股10,000優先股的股份。授權資本沒有因反向股票拆分而減少。在2021年12月31日,有12,693已發行和已發行的普通股以及不是已發行和已發行的優先股的股份。
普通股
普通股流通股持有人有權在董事會決定的時間和數額從合法可用於支付股息的資產或資金中獲得股息。普通股持有者在所有提交股東投票表決的事項上,每持有一股普通股有權投一票。董事選舉沒有累積投票。普通股不享有優先購買權,也不受轉換或贖回的約束。在本公司清算、解散或清盤時,可合法分配給股東的資產可在支付清算優先權(如有)後按比例在普通股持有人之間分配,以支付債權人任何其他債權的未償還款項。普通股的每一股流通股都是及時有效發行的、全額支付的、不可評估的。
2021年2月提供服務
於2021年2月,本公司與H.C.Wainwright&Co.,LLC(“Wainwright”)訂立經修訂及重述的承銷協議(“承銷協議”),以出售3,902公司普通股,公開價格為$10.25每股,總收益為$40,000(“2021年2月上市”)。該公司收到淨收益#美元。36,504從2021年2月開始,扣除承銷折扣、佣金和預計發行費用。根據承銷協議,本公司向Wainwright的若干指定人士發行,五年認股權證(“2021年認股權證”)購買相當於7.02021年2月發售的股票總數的%,或273股票,行使價為$12.81每股。
2020年6月普通股和認股權證將購買普通股發行
於2020年6月,本公司與若干買家訂立證券購買協議或2020年6月購買協議。根據2020年6月購買協議,本公司於登記直接發售或2020年6月發售中出售合共1,748其普通股的股份。根據該協議,本公司亦同時以私募發售方式出售認股權證874其普通股,或2020年6月的投資者認股權證。2020年6月的發售和同時進行的私募發售的總收益為#美元。7,890,2020年6月的毛收入。每個2020年6月的投資者認股權證的行權價為1美元。5.18每股,在某些情況下可能會進行調整,可以立即行使,並將在發行後五年半或2025年12月10日到期。
作為對配售代理或配售代理為2020年6月發售提供的服務的補償,公司支付了相當於7.02020年6月毛收入的百分比($552)和相當於以下金額的管理費1.02020年6月毛收入的百分比($79),並在同時進行的私募發售中發行認股權證,以購買本公司普通股股份,或2020年6月的配售代理權證,金額最高為7.02020年6月發售的普通股總數的%,或122股票總數,形式與2020年6月的投資者認股權證基本相同,只是2020年6月的配售代理權證將到期五年自2020年6月發行生效之日起,或2025年6月7日起,每股行權價相當於1美元。5.64。在2020年6月的發售中,該公司還產生了$98由公司支付或報銷的安置代理的其他費用。
在$7,890在收益中,$2,650根據公允價值法分配給2020年6月的投資者權證和2020年6月的配售代理權證,或統稱為2020年6月的權證,剩餘收益為#美元5,240分配給
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合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
在2020年6月的發行中出售了普通股。關於2020年6月的發售和同時進行的定向增發,公司產生了大約$1,117直接融資成本,包括公允價值#美元3092020年6月的配售代理認股權證。融資成本為$808不包括2020年6月的配售代理權證的公允價值,在2020年6月發售的普通股和2020年6月的權證之間按公允價值分配如下:329已分配到2020年6月認股權證,並立即在其他收入(費用)中支出,在所附綜合經營報表和全面收益(虧損)中淨額為#美元。479分配給2020年6月發售的普通股,並記錄為額外實收資本的減少。直接融資成本為$309與2020年6月配售代理相關的認股權證也被分配給2020年6月發售的普通股,並記錄為額外實收資本的減少。
在市場上提供產品
於二零二零年十月,本公司與H.C.Wainwright&Co.,LLC(“代理人”)訂立一項於市場發售協議(“自動櫃員機協議”)之股份認購協議(“自動櫃員機協議”),根據該協議,本公司可不時向代理人或透過代理人發行及出售其普通股股份。公司通過代理人進行的普通股要約和銷售可以採用美國證券交易委員會規則第415條定義的任何“按市場發售”的方式進行,也可以通過私下協商的交易方式進行,但要符合某些條件。該等股份可根據美國證券交易委員會於2020年6月26日宣佈生效的S-3表格註冊説明書(第333-239203號文件)(“註冊説明書”)及於2020年10月9日提交予美國證券交易委員會的相關招股説明書補充文件(“自動櫃員機招股説明書”)進行發售。根據註冊説明書和自動櫃員機招股説明書,總髮行價最高可達$7,500可供發售或出售,但須受美國證券交易委員會某些規則限制本公司根據註冊聲明可出售的普通股股份金額的規限。根據自動櫃員機協議,公司普通股的股票不得以低於#美元的價格出售。6.75每股。截至2021年12月31日止年度,本公司出售78普通股,每股平均價格為$10.72所得款項為$791根據自動櫃員機協議,扣除佣金和發行成本後的淨額。截至2021年12月31日,該公司擁有6,668可供根據自動櫃員機協議提交的招股説明書進行未來發售。
2018年8月,本公司進行受控股權發行SM與康託·菲茨傑拉德公司簽訂的銷售協議(“康託協議”)。在簽訂自動櫃員機協議之前,本公司於2020年9月終止了康託協議。
優先股
本公司可不時發行一個或多個系列的優先股股份,每個優先股的名稱或名稱將由董事會決定,並擁有董事會可能不時採納的有關發行該類別或系列優先股的有關決議案所載的投票權(全面或有限或無投票權)、優先權及相對、參與、可選或其他特別權利及其資格、限制或限制。
認股權證
截至2021年12月31日和2020年12月31日的已發行認股權證如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
來源 | 鍛鍊 價格 | | 術語 (年) | | 2020年12月31日 | | 已發佈 | | 過期 | | 練習 | | 2021年12月31日 |
2021年認股權證 | $ | 12.81 | | | 5 | | — | | | 273 | | | — | | | — | | | 273 | |
2020年6月投資者認股權證 | $ | 5.18 | | | 5.5 | | 397 | | | — | | | — | | | (270) | | | 127 | |
2020年6月配售代理認股權證 | $ | 5.64 | | | 5 | | 122 | | | — | | | — | | | (83) | | | 39 | |
2019年12月認股權證 | $ | 8.10 | | | 5 | | 556 | | | — | | | — | | | — | | | 556 | |
2019年12月配售代理認股權證 | $ | 8.44 | | | 5 | | 52 | | | — | | | — | | | — | | | 52 | |
2019年5月認股權證 | $ | 3.52 | | | 3 | | 198 | | | — | | | — | | | (5) | | | 193 | |
| | | | | 1,325 | | | 273 | | | — | | | (358) | | | 1,240 | |
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埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,公司收到淨收益$1,417及$1,436從行使358和723手令及已發行的手令300和723作為這些行使的結果,分別持有普通股. T截至2021年12月31日,未償還認股權證的加權平均行使價格為$。8.06.
2021年認股權證
2021年2月,公司發行了2021年認股權證,可行使的最長時間為273公司普通股,行使價為$12.81每股。2021年的認股權證作為可立即行使的認股權證發行,並將到期。五年自發布之日起,或於2026年2月11日。
此外,2021年權證包含一項無現金行使條款,根據該條款,如果持有人在行使其2021年權證時,根據證券法登記2021年權證相關普通股的發行或轉售的登記聲明當時無法有效或可用於發行該等股票,則持有人可以選擇在行使該等權證時(全部或全部)收取(全部或全部),以代替在行使該等權證時預期向本公司支付的現金付款。根據2021年認股權證中規定的公式確定的公司普通股的淨股數。2021年的權證將在到期日自動在無現金的基礎上行使。2021年認股權證還可能要求本公司在行使認股權證後未能及時交付普通股的情況下,以現金支付違約金。
2021年權證還包含看跌期權,根據該期權,如果本公司按照2021年權證的定義進行基本交易,本公司或任何後續實體將根據2021年權證持有人的選擇權,在2021年權證持有人的選擇下,與2021年權證持有人同時行使,或在2021年權證持有人的任何時間30在這種基本交易完成後的幾天內,通過向該持有人支付相當於該持有人2021年權證中剩餘未行使部分的Black-Scholes價值的現金,購買該持有人的2021年權證五在看跌期權持有人發出行使通知後的幾個交易日內。由於這一看跌期權條款,2021年權證被歸類為負債,並在每個報告日期按市價計價。
與2021年權證相關的權證負債在發行時和在每個報告日期使用某些估計投入按公允價值計量,這些估計投入被歸類於公允價值層次的第3級。布萊克-斯科爾斯模型使用了以下假設來衡量2021年權證的公允價值:
| | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | 2021年2月11日 |
當前股價 | $ | 2.65 | | $ | 9.61 | |
折算價格 | $ | 12.81 | | $ | 12.81 | |
無風險利率 | 1.13 | % | 0.46 | % |
預期期限(年) | 4.11 | 5 |
股票的波動性 | 98.3 | % | 107.1 | % |
2020年6月投資者認股權證
2020年6月,本公司發行了2020年6月的投資者權證,可行使的最長期限為874公司普通股,行使價為$5.18每股。2020年6月的權證作為可立即行使的權證發行,將於發行之日起5年半或2025年12月10日到期。
此外,2020年6月的投資者權證包含一項無現金行使條款,根據該條款,如果持有人在行使其2020年6月的投資者權證時,根據證券法登記2020年6月投資者權證相關普通股的發行或轉售的登記聲明無法有效或可用於發行此類股票,則持有人可以選擇在行使該權證時向本公司支付現金,以支付總行權價,而不是向本公司支付原本預期在行使該等權證時向本公司支付的現金款項。根據2020年6月投資者認股權證中規定的公式確定的公司普通股淨股數。2020年6月的投資者權證將在到期日自動在無現金基礎上行使。
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埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
2020年6月的投資者認股權證還可能要求本公司在行使認股權證後未能及時交付普通股的情況下,以現金支付違約金。在截至2021年12月31日的年度內,2702020年6月認股權證的股份已被行使。
2020年6月的投資者認股權證亦包含認沽期權,根據該期權,如果本公司按2020年6月投資者認股權證的定義進行一項基本交易,則2020年6月投資者權證的持有人將有權在2020年6月投資者權證行使時獲得持有人在緊接該等基本交易之前行使2020年6月投資者認股權證時將會收到的證券、現金或其他財產的種類和金額。或者,本公司或任何後續實體將根據2020年6月投資者認股權證持有人的選擇權,在該基本交易完成後30天內同時或在任何時間行使該持有人的投資者認股權證,向該持有人支付相當於該持有人2020年6月投資者認股權證剩餘未行使部分的Black-Scholes價值的現金金額,購買該持有人的2020年6月投資者認股權證。由於這一看跌期權條款,2020年6月的投資者權證被歸類為負債,並在每個報告日期按市值計價。
與2020年6月投資者權證相關的權證負債在發行時和在每個報告日期使用某些估計投入按公允價值計量,這些估計投入被歸類於公允價值層次的第3級。布萊克-斯科爾斯模型使用了以下假設來衡量2020年6月投資者權證的公允價值:
| | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 |
當前股價 | $ | 2.65 | | $ | 6.13 | |
折算價格 | $ | 5.18 | | $ | 5.18 | |
無風險利率 | 1.11 | % | 0.35 | % |
預期期限(年) | 3.94 | 4.94 |
股票的波動性 | 103.9 | % | 105.3 | % |
2020年6月配售代理認股權證
2020年6月,公司發行了2020年6月的配售代理權證,可行使的最長時間為122向配售代理出售本公司普通股的股份,以進行此類發行。2020年6月的配售代理權證與2020年6月的投資者權證的形式基本相同,包括上述看跌期權,不同之處在於它們的行權價相當於每股1美元。5.64,在某些情況下可能會進行調整,並將於2025年6月7日到期。在截至2021年12月31日的年度內,832020年6月的配售代理權證的股票已被行使。
由於2020年6月配售代理權證中的看跌期權條款,這些權證被歸類為負債,並在每個報告日期以市價計價。
與2020年6月配售代理權證相關的權證負債在每個報告日期使用某些估計投入按公允價值計量,這些估計投入被歸類於公允價值層次的第3級。布萊克-斯科爾斯模型使用了以下假設來衡量2020年6月配售代理權證的公允價值:
| | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 |
當前股價 | $ | 2.65 | | $ | 6.13 | |
折算價格 | $ | 5.64 | | $ | 5.64 | |
無風險利率 | 1.03 | % | 0.31 | % |
預期期限(年) | 3.44 | 4.44 |
股票的波動性 | 100.0 | % | 106.8 | % |
2019年12月認股權證
於2019年12月,根據一項證券購買協議(“2019年12月發售”),本公司發行認股權證(“2019年12月認股權證”)以購買556普通股。2019年12月的認股權證目前
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埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
可行使,行使價格為$8.10每股,並將到期五年從它們最初可行使之日起,或2025年6月21日。
2019年12月的權證還包含看跌期權,根據該期權,如果本公司按照2019年12月認股權證的定義進行基本交易,本公司或任何後續實體將根據2019年12月權證持有人的選擇權,在2019年12月權證持有人的選擇下,同時或在30在這種基本交易完成後的幾天內,通過向該持有人支付相當於該持有人2019年12月權證剩餘未行使部分的Black-Scholes價值的現金,購買該持有人的2019年12月權證五在看跌期權持有人發出行使通知後的幾個交易日內。由於這一看跌期權條款,2019年12月的權證被歸類為負債,並在每個報告日期按市值計價。
與2019年12月認股權證相關的權證負債在每個報告日期使用某些估計投入按公允價值計量,這些估計投入歸類於公允價值層次結構的第3級。布萊克-斯科爾斯模型使用了以下假設來衡量2019年12月權證的公允價值:
| | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 |
當前股價 | $ | 2.65 | | $ | 6.13 | |
折算價格 | $ | 8.10 | | $ | 8.10 | |
無風險利率 | 1.04 | % | 0.31 | % |
預期期限(年) | 3.47 | 4.47 |
股票的波動性 | 99.7 | % | 107.9 | % |
2019年12月配售代理認股權證
2019年12月,關於2019年12月的發行,本公司發行了認股權證556本公司普通股向配售代理配售(“2019年12月配售代理認股權證”)。2019年12月的配售代理權證的形式與2019年12月的權證基本相同,只是它們的行權價相當於每股1美元。8.10,在某些情況下可能會進行調整,並將於2025年12月18日到期。
與2019年12月配售代理權證相關的權證負債在每個報告日期使用某些估計輸入按公允價值計量,這些估計輸入被歸類在公允價值層次結構的第3級。布萊克-斯科爾斯模型使用了以下假設來衡量2019年12月配售代理權證的公允價值:
| | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 |
當前股價 | $ | 2.65 | | $ | 6.13 | |
折算價格 | $ | 8.44 | | $ | 8.44 | |
無風險利率 | 0.96 | % | 0.26 | % |
預期期限(年) | 2.97 | 3.97 |
股票的波動性 | 102.9 | % | 109.4 | % |
管理層已評估,在2019年12月配售代理權證的有效期內發生控制權變更(定義見配售代理權證)的可能性很低,如果發生此類事件,無現金行使價值與認股權證公允價值之間的差額是象徵性的。
2019年5月認股權證
2019年5月,根據一項承銷協議(“2019年5月發售”),本公司發行認股權證(“2019年5月認股權證”)以購買444普通股。2019年5月的權證目前可行使,目前的行權價為1美元。3.52每股,並將到期五年自發行之日起,或2024年5月24日。2019年5月的認股權證包含一項價格保護功能,根據該功能,除某些例外情況外,如果未來出售或發行普通股,或可轉換或可行使公司普通股的證券在以下時間出售或發行
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合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
於未來供對價,或每股行權價或換股價格(視何者適用而定)低於當時有效的2019年5月認股權證的每股行權價格,則2019年5月認股權證的行權價將降至為該等發行中發行的證券支付的代價,或行權價或換股價格(視屬何情況而定)。根據這項規定,關於2020年6月的發售,2019年5月認股權證的行使價降至1美元。3.52每股,等於(X)在2020年6月發行的證券所支付的代價的較低者,或$4.51每股,(Y)2020年6月權證的最低行權價,或$5.18,以及(Z)自2020年6月8日起的五個交易日內,公司普通股在納斯達克資本市場的最低單日成交量加權平均價,四捨五入為最接近的股票,或$3.52。在截至2021年12月31日的年度內,52019年5月認股權證的股份已被行使。
此外,如果本公司以隨本公司普通股股份市價變動或可能隨本公司普通股股份市價變動的價格訂立或訂立任何可為普通股行使或可轉換為普通股的普通股或期權或可轉換證券的發行,則除若干例外外,2019年5月認股權證持有人在行使持有人認股權證時,可選擇以該等變動價格行使認股權證。
2019年5月的權證包括看跌期權,根據該期權,當2019年5月的權證尚未發行時,如果本公司按照2019年5月權證的定義進行控制權變更,本公司或任何後續實體將在2019年權證持有人公開披露控制權變更交易後90天內行使選擇權,通過向該持有人支付相當於該等權證剩餘未行使部分在較晚時間的Black-Scholes價值的現金,購買該持有人的2019年5月權證由於這一看跌期權條款,2019年5月的權證被歸類為負債,並在每個報告日期按市值計價。
與2019年5月認股權證相關的權證負債在每個報告和行使日使用某些估計投入按公允價值計量,這些估計投入被歸類在公允價值層次的第3級。在Black-Scholes模型和Lattice模型的組合中使用了以下假設來衡量2019年5月權證的公允價值:
| | | | | | | | |
| 2021年12月31日 | 2020年12月31日 |
當前股價 | $ | 2.65 | | $ | 6.13 | |
折算價格 | $ | 3.52 | | $ | 3.52 | |
無風險利率 | 0.83 | % | 0.21 | % |
預期期限(年) | 2.40 | 3.40 |
股票的波動性 | 109.1 | % | 107.2 | % |
管理層已評估,在認股權證有效期內發生控制權變更的可能性很低,如果發生此類事件,無現金行使價值與2019年5月認股權證公允價值之間的差額是象徵性的。
13. 基於股票的薪酬
2014股權激勵計劃
2014年,在合併之前,董事會和大多數股東通過了2014年股權激勵計劃,或2014年計劃,允許發行137普通股。自那以後,經股東批准,對2014年計劃進行了修改和重述,以增加可發行的最大股票數量,如下表所示:
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合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
| | | | | |
原始共享池 | 137 | |
2015年增長 | 111 | |
2017年6月漲幅 | 67 | |
2017年12月增加(2018年6月批准) | 293 | |
2019年增長 | 233 | |
2020年3月增加 | 333 | |
2020年12月增加 | 800 | |
截至2021年12月31日授權授予的總股份 | 1,974 | |
截至2021年12月31日,根據2014年計劃授權授予的股份總數為1,974,其中587可用於未來的撥款。
根據2014年計劃的條款,董事會可授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權和股息等價權,其價格與股票的公允市值相關,並具有與時間流逝、一個或多個事件的發生、或業績標準或其他條件的滿足或任何其他擔保相關的行使或轉換特權,這些權利與股票的價值有關。
根據2014年計劃,未來可供授予的股份如下:
| | | | | |
| 可供授予的股份 |
自2020年12月31日起提供 | 1,113 | |
授與 | (620) | |
沒收 | 71 | |
過期 | 23 | |
| |
自2021年12月31日起提供 | 587 | |
股票期權
董事會可以不低於2014年計劃的價格授予股票期權100認購權授予之日公司普通股公允市值的%。授予參與者的激勵股票期權的最長期限不得超過十年。在上述限制的情況下,董事會決定根據2014年計劃授予的其他獎勵的期限和行使或購買價格。董事會還決定獎勵的條款和條件,包括歸屬時間表和任何沒收條款。根據2014年計劃授予的期權一般在時間流逝後授予四年了,或達到董事會確定的某些業績標準。公司可以向非僱員授予購買普通股的選擇權,以提供諮詢和諮詢服務。行使股票期權時,公司發行新的普通股。
截至2021年12月31日的年度股票期權活動摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 選項 傑出的 | | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | | 加權 平均值 剩餘 合同 壽命(年) | | 集料 固有的 價值 |
年初未償還款項 | 529 | | | $ | 31.62 | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
沒收 | (15) | | | $ | 8.65 | | | | | |
過期 | (23) | | | $ | 27.01 | | | | | |
年終未清償債務 | 491 | | | $ | 32.53 | | | 6.41 | | $ | — | |
已歸屬和預期歸屬 | 491 | | | $ | 32.53 | | | 6.41 | | $ | — | |
可在年底行使 | 405 | | | $ | 36.41 | | | 6.16 | | $ | — | |
不是股票期權在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內行使。
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合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
AS不是股票期權是在截至2021年12月31日的年度內授予的,有不是相關加權平均授予日公允價值。截至二零二零年十二月三十一日止年度,已授出之加權平均授出日期之購股權之公平價值為$。4.42。於截至二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日止年度內授出之購股權之總授出日期公平值為$。1,194及$1,900,分別為。
截至2021年12月31日,與未歸屬股票期權相關的未確認補償成本總額為$936。預計這筆金額將在公司的綜合經營報表中確認為基於股票的補償費用,並在剩餘的加權平均歸屬期間確認為綜合虧損。1.3好幾年了。
下表彙總了截至2021年12月31日的未償還股票期權信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 未完成的期權 | | 可行使的期權 |
範圍: 鍛鍊 價格 | | 數量 股票 | | 加權平均 剩餘 合同期限 (年) | | 加權 平均值 價格 | | 數量 股票 | | 加權 平均值 價格 |
$5.55 - $9.15 | | 187 | | | 7.9 | | $ | 7.84 | | | 127 | | | $ | 7.34 | |
$16.95 - $27.30 | | 139 | | | 6.7 | | $ | 24.12 | | | 120 | | | $ | 24.35 | |
$27.45 - $54.15 | | 93 | | | 6.2 | | $ | 35.49 | | | 85 | | | $ | 35.48 | |
$56.70 - $229.95 | | 72 | | | 2.7 | | $ | 108.36 | | | 72 | | | $ | 108.36 | |
| | 491 | | | 6.4 | | $ | 32.53 | | | 405 | | | $ | 36.41 | |
本公司在必要的服務期限內採用直線法確認補償費用。每個股票期權的股票公允價值是在以下假設下使用Black-Scholes模型在授予日確定的:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 |
股息率 | 不適用 | | — |
無風險利率 | 不適用 | | 1.44% - 1.7% |
預期期限(以年為單位) | 不適用 | | 5.27 - 6.08 |
波動率 | 不適用 | | 100%-102% |
不適用-在截至2021年12月31日的年度內沒有授予任何股票期權。
限售股單位
公司向員工和非員工服務提供商發放基於時間的RSU和PSU。每個RSU和PSU代表接收的權利一歸屬和後續結算時公司普通股的份額。根據公司年度運營計劃完成業績目標後,PSU將被授予。RSU和PSU的公允價值是根據公司普通股在授予之日的收盤價確定的。
截至2021年12月31日的年度,RSU和PSU的綜合活動摘要如下:
| | | | | | | | | | | |
| 數量 股票 | | 加權 平均資助金- 日期公允價值 |
截至2021年1月1日未歸屬 | 143 | | | $ | 6.21 | |
授與 | 620 | | | $ | 5.70 | |
既得 | (52) | | | $ | 6.25 | |
沒收 | (56) | | | $ | 7.69 | |
截至2021年12月31日未歸屬 | 655 | | | $ | 5.63 | |
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埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
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(單位為千,每股除外)
截至2021年12月31日止年度內,歸屬的回購單位及配售單位的總公平值為$。218。截至2021年12月31日,美元2,790與未歸屬RSU和PSU相關的未確認補償費用總額預計將在以下加權平均期內確認2.12好幾年了。
補償費用
根據所提供服務的性質,基於股票的補償計入綜合經營報表和一般綜合虧損、行政費用、研發費用或銷售和營銷費用。與授予員工和非員工的股票期權、RSU和PSU相關的股票薪酬支出如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 |
銷售和市場營銷 | $ | 450 | | | $ | 476 | |
研發 | 270 | | | 293 | |
一般事務和行政事務 | 1,609 | | | 1,641 | |
| $ | 2,329 | | | $ | 2,410 | |
員工購股計劃
該公司有一項員工股票購買計劃,或稱ESPP。根據員工持股計劃,該公司已500預留供發行的普通股,可在股票拆分、股票分紅、合併或重新分類或類似事件中進行調整。ESPP允許符合條件的員工通過最高可達5%的工資扣減,以折扣價購買公司普通股25符合條件的薪酬的%,受任何計劃限制。ESPP規定六個月期供貨期。在每個發行期結束時,員工可以在以下位置購買股票85在要約期的第一個交易日或在要約期的最後一個交易日,本公司普通股公允市值的較低者的百分比。截至2021年12月31日,公司尚未啟動員工加入該計劃。
14. 所得税
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度税前虧損的國內外構成如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 |
國內 | $ | (9,069) | | | $ | (14,954) | |
外國 | (695) | | | (871) | |
所得税前虧損 | $ | (9,764) | | | $ | (15,825) | |
該公司擁有不是截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的當期或遞延的聯邦和州所得税支出或福利,因為公司產生了淨營業虧損,而目前管理層認為淨營業虧損不太可能實現。該公司的非美國納税義務主要用於通過德國和新加坡進行的商業活動,這些活動的税款已包括在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的其他費用淨額中,並被確定為非實質性的,因此,這些金額被排除在下表之外。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的所得税支出(福利)與通過對税前虧損適用21%的法定聯邦所得税税率計算的金額不同,原因如下:
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埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 |
按法定税率徵收的聯邦税 | 21.0 | % | | 21.0 | % |
州税,扣除聯邦税收影響後的淨額 | — | | | — | |
研發信貸 | 0.4 | | | — | |
更改估值免税額 | (31.3) | | | (16.6) | |
認股權證上的未實現收益 | 8.5 | | | (4.5) | |
PPP貸款寬免 | 2.4 | | | — | |
其他 | (1.9) | | | 0.6 | |
外匯 | 0.9 | | | (0.5) | |
税費(福利)合計 | — | % | | — | % |
截至2021年12月31日和2020年12月31日,暫時性差異及相關遞延税項資產和負債的税收影響如下:
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2021 | | 2020 |
遞延税項資產: | | | |
折舊及其他 | $ | 257 | | | $ | 235 | |
淨營業虧損結轉 | 47,579 | | | 43,241 | |
研發税收抵免 | 1,899 | | | 1,837 | |
應計項目和準備金 | 395 | | | 380 | |
遞延收入 | 377 | | | 401 | |
股票補償費用 | 2,763 | | | 2,547 | |
租賃資產 | 30 | | | 110 | |
其他 | 20 | | | 37 | |
| | | |
遞延税項負債: | | | |
租賃負債 | (28) | | | (88) | |
預付費用 | (32) | | | (27) | |
減去:估值免税額 | (53,260) | | | (48,673) | |
遞延税金淨資產(負債) | $ | — | | | $ | — | |
公司的遞延税金會計涉及評估與公司遞延税金淨資產變現有關的若干因素。該公司主要考慮的因素包括公司的營業虧損歷史、公司遞延税項資產的性質,以及在這些暫時性差異和結轉可扣除期間未來應税收入的時間、可能性和數額(如果有的話)。本公司並不認為遞延税項資產變現的可能性較大;因此,已設立全額估值撥備,並無遞延税項資產在隨附的綜合資產負債表中顯示。估價免税額增加了#美元。4,587及$3,192分別在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內。
在2018年12月31日之後的納税年度,全球無形低税收入(GILTI)生效。由於外國子公司的累計虧損,截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度沒有納入GILTI。
2020年3月27日,美國頒佈了“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)。2020年12月21日,美國國會通過了《2021年綜合撥款法案》(The CAA Act)。該公司評估了CARE法案和CCA法案的條款,並確定這不會對其税收條款產生重大影響。
2020年6月29日,加州議會法案85(AB 85)簽署成為法律,該法案暫停使用加州淨營業虧損,並限制從2020年開始至2023年之前的税收年度使用加州研究税收抵免。然而,
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(單位為千,每股除外)
2022年2月9日,加州參議院第113(SB 113)法案簽署成為法律,取消了對2022年淨營業虧損和信用的限制,並允許在2022年1月1日或之後的納税年度後,有能力利用淨營業虧損和信用。 最近在暫停淨營業虧損和限制研究税抵免方面的這些變化並沒有對公司的遞延税項資產的價值產生重大影響。
截至2021年12月31日,該公司結轉的聯邦淨營業虧損為1美元。176,926。聯邦淨營業虧損結轉$120,792在2018年1月1日之前生成的數據將於2027年開始到期,56,134將無限期結轉,但受80%的應納税所得額限制。該公司還擁有聯邦研發税收抵免結轉#美元。1,997如果不加以利用,這一期限將從2031年開始到期。
截至2021年12月31日,該公司結轉的國家淨營業虧損為$114,741,它將於2028年開始到期。該公司還擁有國家研發税收抵免結轉#美元。677,它們沒有過期。
截至2021年12月31日,該公司的海外淨營業虧損結轉為$10,350。結轉的國外淨營業虧損不會到期。
在第382條所有權變更的情況下,公司淨營業虧損和信貸結轉的使用可能受到年度限制。這種未來的限制可能會導致淨營業虧損和信貸結轉到期,然後才能使用,這是所有權變更的結果。
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度未確認税收優惠的期初和期末金額對賬如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2021 | | 2020 |
截至2021年1月1日和2020年1月1日的期初餘額 | $ | 645 | | | $ | 637 | |
增加前幾年未確認的税收優惠 | 1 | | | 1 | |
增加與本年度相關的未確認税收優惠 | 22 | | | 7 | |
截至2021年1月1日和2020年1月1日的期末餘額 | $ | 668 | | | $ | 645 | |
如果公司能夠確認這些不確定的税收狀況,如果公司按照公司現行政策的規定,對遞延税項資產適用全額估值免税額,未確認的税收優惠將不會影響實際税率。
截至2021年12月31日,該公司沒有發生任何實質性的税收利息或罰款。該公司預計其不確定税務狀況在本報告日期後12個月內不會有任何重大變化。該公司在美國、各個州的司法管轄區、德國和新加坡都要納税。目前還沒有税務機關正在進行的檢查。該公司2007至2021年的納税年度將從使用任何淨營業虧損抵免之日起分別開放三年和四年供聯邦和州當局審查。該公司2016至2021年的納税年度將自提交適用申報單的當年年底起四年內繼續接受德國税務機關的審查。本公司2018至2021年納税年度將自適用評估之日起四年內開放供新加坡税務機關審查。
15. 承諾和或有事項
承付款
材料合同
本公司擁有二與加州大學的董事會簽訂許可協議,以維護專利的專有權。公司被要求支付1銷售給美國政府以外的實體的許可醫療設備淨銷售額的%。此外,公司還需要支付21向任何次級被許可人收取授予次級許可證的對價的%。
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合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
根據與與機械平衡和支撐臂技術相關的某些知識產權的開發商簽訂的許可協議,該協議授予該公司關於某些使用領域的技術和專利權的獨家許可,該公司被要求在淨收入上向開發商支付一位數的特許權使用費,以$為限。50年度最低版税要求。
該公司於2021年12月與一方簽署了一項研發合作協議,該協議通過與一組特定的政府資助研究項目相關的研發活動,開發出可用於機器人外骨骼的技術。從2022年1月開始,該公司將協助研究和開發活動,以換取獲得全球範圍內的、免版税、可轉讓、可再授權的獨家許可證,以設計和銷售在Ekso的目標細分市場內使用或納入聯合開發技術的產品。
購買義務
該公司從各種供應商購買零部件,並使用合同製造商為其產品提供製造服務。購買義務被定義為可強制執行和具有法律約束力的協議,並規定所有重要條款,包括要購買的固定或最低數量;固定、最低或可變價格規定;以及交易的大致時間。公司的採購義務主要是購買與庫存和製造相關的服務合同,合同總額為#美元。1,446截至2021年12月31日,預計一年內付清。付款的時間和實際支付的金額可能不同,這取決於收到貨物或服務的時間或某些債務的商定金額的變化。
由於包括新冠肺炎疫情在內的多種因素,該公司用於製造產品的各種材料目前正面臨短缺和供應鏈中斷。總體而言,公司產品中使用的半導體芯片、電池、金屬和塑料等電子元器件的供應也比前幾個時期更短,公司在機械加工和工具製造等製造服務方面也經歷了更長的交貨期。許多因素,如正在進行的大流行或美中之間進一步的貿易緊張,可能會延長或加深這些挑戰。
其他合同義務
下表彙總了截至2021年12月31日該公司未履行的合同義務,包括利息支付,以及這些義務預計將對其未來的流動性和現金流產生的影響:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期到期付款 |
| 總計 | | 少於 一年 | | 1-3年 | | 3-5年 |
定期貸款 | $ | 2,173 | | | $ | 90 | | | $ | 2,083 | | | $ | — | |
設施運營租賃 | 233 | | | 233 | | | — | | | — | |
總計 | $ | 2,406 | | | $ | 323 | | | $ | 2,083 | | | $ | — | |
或有事件
在正常的業務過程中,公司會受到各種法律事務的約束。管理層認為,該等事項的解決不會對本公司的綜合財務報表產生重大不利影響。
16. 分部披露
本公司擁有二可報告的細分市場:EksoHealth和EksoWorks。EksoHealth部門設計、設計、製造和銷售用於醫療市場應用的外骨骼。EksoWorks部門設計、設計、製造和銷售外骨骼設備,使身體健全的用户能夠長時間進行高難度的重複性工作。每個可報告的細分市場都是單獨管理的,因為它們服務於不同的市場。
公司根據部門毛利率評估業績和分配資源。本公司不考慮將淨資產作為分部計量,因此不分配資產。
細分市場報告信息如下:
目錄
埃克索仿生控股公司(Ekso Bionics Holdings,Inc.)
合併財務報表附註
(單位為千,每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| EksoHealth | | EksoWorks | | 總計 |
截至2021年12月31日的年度 | | | | | |
收入 | $ | 9,750 | | | $ | 1,496 | | | $ | 11,246 | |
收入成本 | 3,746 | | | 751 | | | 4,497 | |
毛利 | $ | 6,004 | | | $ | 745 | | | $ | 6,749 | |
| | | | | |
截至2020年12月31日的年度 | | | | | |
收入 | $ | 8,066 | | | $ | 816 | | | $ | 8,882 | |
收入成本 | 3,219 | | | 593 | | | 3,812 | |
毛利 | $ | 4,847 | | | $ | 223 | | | $ | 5,070 | |
從地理位置上看,該公司的運營區域包括美洲、歐洲、中東和非洲地區和亞太地區。收入佔總收入10%以上的個別國家的收入與地區總額分開披露。基於客户所在地的收入地理信息如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度, |
| | 2021 | | 2020 |
美國 | | $ | 6,451 | | $ | 5,882 |
其他 | | 127 | | | 79 | |
美洲 | | 6,578 | | | 5,961 | |
德國 | | 1,327 | | | 884 | |
其他 | | 2,084 | | | 849 | |
歐洲、中東和非洲地區 | | 3,411 | | | 1,733 | |
APAC | | 1,257 | | | 1,188 | |
| | $ | 11,246 | | | $ | 8,882 | |
17. 後續事件
2022年1月21日,公司宣佈傑克·皮拉赫辭去公司總裁、首席執行官和董事會成員一職,並辭去公司所有其他職位。關於他的離開,公司已同意支付$263皮拉赫先生分居後9個月的遣散費,外加一筆額外的$187在他的分居協議生效之日後立即通知他。該公司還加快了皮拉赫先生在分居後9個月內將獲得的某些RSU部分。
2022年1月21日,公司還宣佈任命董事會主席史蒂文·謝爾曼為公司首席執行官,斯科特·戴維斯為公司總裁兼首席運營官。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
2021年7月15日,獨立註冊會計師事務所WithumSmith+Brown,PC(Withum),收購了Oum&Co.LLP()的某些資產奧姆),我們的獨立註冊會計師事務所(交易記錄“)。作為這筆交易的結果,於2021年7月15日,奧姆辭去了我們獨立註冊會計師事務所的職務。在辭職的同時,經審計委員會批准,我們同意聘請Withum為我們新的獨立註冊會計師事務所,從2021年7月15日起生效。
在交易之前,吾等並未就將會計原則應用於任何已完成或擬進行的具體交易或就Withum可能在我們的財務報表上提出的審計意見類型與Withum進行磋商,Withum也沒有提供任何書面或口頭建議,這是我們就任何會計、審計或財務報告問題作出決定時考慮的重要因素。
獨立註冊會計師事務所(以下簡稱“獨立註冊會計師事務所”)的報告審計報告“)在截至2020年12月31日的財政年度的財務報表中,沒有任何不利意見或免責聲明,也沒有關於不確定性、審計範圍或會計原則的保留或修改。
在截至2020年12月31日的年度內,以及從最近完成的會計年度結束到2021年7月15日(辭職之日)的這段過渡期內,與OUM在會計原則或實務、財務報表披露或審計範圍或程序等任何事項上沒有“不一致”(該詞的定義見S-K條例第304(A)(1)(Iv)項和第304項的相關指示),如果這些不一致不能得到令OUM滿意的解決,將會導致其參考該等不一致。在截至2020年12月31日的財政年度內,以及隨後截至2021年7月15日的過渡期內,未發生“應報告事項”(該術語在S-K法規第304(A)(1)(V)項中定義)。
第9A項。控制和程序
披露控制和程序。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,對截至2021年12月31日的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)進行了評估。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至該日期,我們的披露控制和程序有效,以確保我們根據證券交易法提交的報告中要求披露的信息在規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並在適當的情況下積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出有關要求披露的決定。
應該指出的是,任何控制和程序,無論設計和操作得多麼好,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層必須運用其判斷,並對未來事件的可能性做出假設。不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標,無論多麼遙遠。管理層相信,本年度報告所包括的財務報表在各重大方面都相當全面地反映了我們在所列期的財務狀況、經營業績和現金流。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制,這一術語在美國證券交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。我們的內部控制系統旨在向我們的管理層和董事會提供關於編制和公平列報已公佈財務報表的合理保證。由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。
我們的管理層根據#年特雷德韋委員會贊助組織委員會提出的標準,對截至2021年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估。內部控制-綜合框架(2013)。我們的管理層認為,根據這一標準,截至2021年12月31日,我們對財務報告的內部控制是有效的。
本年度報告不包括本公司註冊會計師事務所關於本公司財務報告內部控制的證明報告。根據以下規則,我們的報告不需要我們的註冊會計師事務所認證。
美國證券交易委員會允許我們在這份10-K表格的年度報告中只提供管理層的報告。
財務報告內部控制的變化:
我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化與交易法規則13a-15或15d-15的(D)要求的評估有關,這些變化發生在我們最近一個會計季度,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第9B項。其他信息
沒有。
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
本項目要求的信息通過引用納入我們的委託書中,該委託書與我們的2022年股東年會有關,將於2021年12月31日起120天內提交給美國證券交易委員會,標題為“公司治理”。
項目11.高管薪酬
本項目要求的信息通過引用納入我們的委託書中,該委託書與我們的2022年股東年會有關,將於2021年12月31日起120天內提交給美國證券交易委員會,標題為“高管薪酬”和“美國證券交易委員會薪酬”。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
本項目要求的信息通過引用納入我們的委託書中,該委託書與我們的2022年股東年會有關,標題為“我們普通股的所有權”,將於2021年12月31日起120天內提交給美國證券交易委員會。
第十三項:某些關係和關聯交易,以及董事獨立性
本項目要求的信息通過引用納入我們的委託書中,該委託書與我們的2022年股東年會有關,標題為“某些關係和關聯方交易”,將於2021年12月31日起120天內提交給美國證券交易委員會。
項目14.主要會計費用和服務
本項目要求的信息通過引用納入我們的委託書中,該委託書與我們的2022年股東年會有關,將於2021年12月31日起120天內提交給美國證券交易委員會,標題為“審計委員會報告”和“審計費用和服務”。
第四部分
項目15.證物、財務報表和財務報表附表
(a)財務報表和附表:以下財務報表文件作為本表格10-K第8項的一部分包括在內:
獨立註冊會計師事務所報告
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表
截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合營業和全面虧損報表
截至2021年12月31日和2020年12月31日的股東權益合併報表
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併現金流量表
合併財務報表附註
由於不適用或財務報表或附註中顯示了所需信息,所有附表均被省略。
(b)展品。與本年度報告一起歸檔的展品列在展品索引中。
展品索引
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展品 數 | | 描述 |
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2.1 | | 註冊人、收購子公司和Ekso Bionics,Inc.之間的合併和重組協議和計劃,日期為2014年1月15日(通過引用附件2.1併入註冊人於2014年1月23日提交的8-K表格的當前報告中),合併重組協議和計劃日期為2014年1月15日,註冊人、收購子公司和Ekso Bionics,Inc.(通過引用附件2.1併入註冊人於2014年1月23日提交的當前8-K表格報告中) |
| | |
3.1 | | 註冊人註冊章程(引用自2015年3月19日提交的註冊人年度報告表格10-K的附件3.1) |
| | |
3.2 | | Ekso Bionics,Inc.與收購子公司的合併證書,2014年1月15日提交(通過引用附件3.3併入註冊人於2014年1月23日提交的當前8-K表格報告中) |
| | |
3.3 | | 註冊人章程(通過引用附件3.1併入註冊人於2021年4月16日提交的表格8-K的當前報告中) |
| | |
3.4 | | 2015年12月23日提交的A系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書(從2015年12月24日提交的註冊人當前8-K表格報告的附件3.1中引用) |
| | |
3.5 | | 2016年4月4日提交的A系列可轉換優先股指定證書修正案證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2016年4月7日提交的當前8-K表格報告中) |
| | |
3.6 | | Ekso Bionics Holdings,Inc.於2016年5月4日生效的變更證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2016年5月5日提交的當前8-K表格報告中) |
| | |
3.7 | | Ekso Bionics Holdings,Inc.公司註冊證書修訂證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2017年12月27日提交的當前8-K表格報告中) |
| | |
3.8 | | Ekso Bionics Holdings,Inc.公司註冊證書修訂證書(通過引用附件3.1併入註冊人於2020年3月24日提交的當前8-K表格報告中) |
| | |
4.1 | | 證書樣本表格(參看附件4.4併入2015年6月23日提交的S-3表格註冊人註冊聲明中) |
| | |
4.2 | | Ekso Bionics購買其普通股股份的認股權證表格(根據合併協議轉換為購買註冊人普通股股份的認股權證)(通過引用附件10.24併入註冊人於2014年1月23日提交的當前8-K表格報告中) |
| | |
4.3 | | 購買註冊人普通股股份的認股權證表格(通過引用附件4.1併入註冊人2015年12月24日提交的8-K表格的當前報告中) |
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4.4 | | 普通股認購權證修訂表(通過引用附件99.2併入2019年3月11日提交的註冊人當前報告的8-K表中) |
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4.5 | | 普通股認購權證表格(通過引用附件4.1併入註冊人於2019年12月20日提交的當前8-K表格報告中) |
| | |
4.6 | | 配售代理普通股認購權證表格(通過引用附件4.2併入註冊人於2019年12月20日提交的當前8-K表格報告中) |
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4.7 | | 授權書表格(通過引用附件4.1併入註冊人2019年12月30日提交的當前8-K表格報告中) |
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4.8 | | 授權書表格(通過引用附件4.1併入註冊人於2020年6月10日提交的當前8-K表格報告中) |
| | |
4.9 | | 配售代理授權書表格(通過引用附件4.2併入註冊人於2020年6月10日提交的當前8-K表格報告中) |
| | |
4.10* | | 根據1934年證券交易法第12條登記的註冊人證券説明 |
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4.11 | | 承銷商普通股認購權證表格(通過引用附件4.1併入註冊人於2021年2月11日提交的8-K表格當前報告中) |
| | |
5.1 | | 在市場發售協議中,由Ekso Bionics Holdings,Inc.和H.C.Wainwright&Co.,LLC(通過引用附件1.1併入註冊人於2020年10月9日提交的目前的8-K表格報告中合併),以及由Ekso Bionics Holdings,Inc.和H.C.Wainwright&Co.,LLC之間簽訂的市場發售協議 |
| | |
10.1 | | 註冊權協議表格(引用自注冊人於2014年1月23日提交的當前8-K表格報告的附件10.10) |
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10.2† | | 修訂並重新啟動2014年股權激勵計劃(引用自2019年4月30日提交的註冊人關於附表14A的委託書附錄A) |
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10.3 | | 2014年股權激勵計劃下的董事期權協議表格(通過引用附件10.13併入註冊人於2014年1月23日提交的當前8-K表格報告中) |
| | |
10.4† | | 2014年股權激勵計劃下的員工期權協議表格(通過引用附件10.14併入註冊人於2014年1月23日提交的8-K表格的當前報告中) |
| | |
10.5† | | 2014年股權激勵計劃下的員工限制性股票獎勵表格(通過引用附件10.46併入註冊人於2017年8月7日提交的Form 10-Q季度報告中) |
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10.6† | | 2017年員工購股計劃(引用自2017年4月28日提交的註冊人關於附表14的委託書附錄A) |
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10.7† | | 傑克·格倫2018年7月24日的聘書(通過引用附件10.1併入註冊人於2018年8月13日提交的當前8-K表格報告中) |
| | |
10.8† | | Jack Glenn僱傭協議於2018年8月13日生效(通過引用附件10.2併入註冊人於2018年8月13日提交的當前8-K表格報告中) |
| | |
10.9† | | 史蒂文·謝爾曼2018年10月30日的聘書(通過引用附件10.1併入註冊人於2018年11月5日提交的當前8-K表格報告中) |
| | |
10.10† | | 史蒂文·謝爾曼2022年1月21日的僱傭協議(通過引用附件10.2併入註冊人於2022年1月21日提交的當前8-K表格報告中) |
| | |
10.11† | | 日期為2018年8月7日的Jack Peurach僱傭協議(通過引用附件10.3併入公司2018年11月7日提交的Form 10-Q季度報告中) |
| | |
10.12† | | 斯科特·戴維斯2021年2月22日的聘書(通過引用附件10.3併入註冊人於2022年1月21日提交的當前8-K表格報告中) |
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10.13†** | | 詹森·瓊斯2018年9月19日的聘書(通過引用附件10.11併入2020年2月27日提交的註冊人年度報告Form 10-K中) |
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10.14† | | 威廉·肖2019年4月2日的聘書(通過引用附件10.1併入註冊人於2019年5月6日提交的當前8-K表格報告中) |
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10.15 | | 獨家許可協議,日期為2005年11月15日,由加州大學和Berkeley Exotech,Inc.的董事會簽訂,d/b/a Berkeley ExoWorks(通過引用附件10.19併入註冊人於2014年1月23日提交的當前8-K表格報告中) |
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10.16 | | 獨家許可協議,日期為2008年7月14日,由加州大學和伯克利Exotech,Inc.的董事會和之間的d/b/a/Berkeley Bionics和前身d/b/a Berkeley ExoWorks的d/b/a Berkeley ExoWorks(由加州大學和伯克利仿生公司的董事會和之間的獨家許可協議,日期為2009年5月20日的修正案1修訂)(通過引用附件10.20併入註冊人當前提交的8-K表格報告中 |
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10.17** | | 埃克索仿生公司和洛克希德馬丁公司於2013年7月1日簽署的政府現場交叉許可協議(2014年3月31日提交的註冊表8-K當前報告的第2號修正案的附件10.25中引用了該協議) |
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10.18** | | 埃克索仿生公司和洛克希德·馬丁公司於2013年7月1日簽署的醫療許可協議(通過參考併入2014年3月31日提交的8-K表格當前註冊報告的第2號修正案附件10.26) |
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10.19** | | 埃克索仿生公司和洛克希德·馬丁公司於2013年7月1日簽署的交叉許可協議(通過參考併入2014年3月31日提交的註冊公司當前報告的8-K表格的第2號修正案附件10.27) |
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10.20† | | 非僱員董事賠償協議表(引用自2014年5月13日提交的註冊人10-Q季度報告附件10.20) |
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10.21† | | 行政人員彌償協議書表格(參考附件10.21併入註冊人於2014年5月13日提交的Form 10-Q季度報告中) |
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10.22 | | Ekso Bionics Holdings,Inc.與每位購買者之間於2015年12月23日簽署的證券購買協議(通過引用附件10.1併入註冊人2015年12月24日提交的當前8-K表格報告中) |
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10.23 | | 證券購買協議修訂表(從2016年4月7日提交的註冊人當前8-K報告的附件10.1參考併入) |
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10.24 | | 購買協議修正案表格(通過引用附件99.1併入註冊人2019年3月11日提交的當前8-K表格報告中) |
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10.25 | | 後續股權出售禁止豁免表格(通過引用附件99.1併入註冊人於2018年8月21日提交的當前8-K表格報告中) |
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10.26 | | 購買協議,日期為2017年7月19日,由Ekso Bionics Holdings,Inc.和普萊奇跨境機會II有限責任公司簽訂(通過引用附件10.1併入註冊人於2017年7月25日提交的當前8-K表格報告中) |
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10.27 | | 註冊權協議,日期為2017年7月19日,由Ekso Bionics Holdings,Inc.和Puhance Cross-Border Opportunities II LLC之間簽訂(通過引用附件10.2併入註冊人於2017年7月25日提交的當前8-K表格報告中) |
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10.28 | | 證券購買協議表格(通過引用附件10.1併入註冊人於2019年12月20日提交的當前8-K表格報告中) |
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10.29 | | FPOC,LLC和Berkeley Bionics,Inc.dba Ekso Bionics之間的租約,日期為2011年11月29日(通過引用附件10.21併入註冊人於2014年1月23日提交的當前8-K表格報告中) |
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10.30 | | FPOC LLC和Berkeley Bionics,Inc.DBA Ekso Bionics,Inc.於2012年3月28日簽訂的租賃協議第一修正案(通過引用附件10.28併入2020年2月27日提交的註冊人年度報告Form 10-K中) |
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10.31 | | FPOC,LLC和Ekso Bionics,Inc.於2016年11月5日簽訂的租賃協議第二修正案(通過引用附件10.38併入註冊人截至2016年9月30日的Form 10-Q季度報告中) |
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10.32 | | FPOC,LLC和Ekso Bionics,Inc.於2020年6月16日簽訂的租賃協議第三修正案(通過引用附件10.30併入2021年2月25日提交的註冊人年度報告Form 10-K中) |
| | |
10.33 | | 西部聯盟銀行、Ekso Bionics Holdings,Inc.和Ekso Bionics,Inc.之間的貸款和擔保協議第二修正案,日期為2020年4月29日(通過引用附件10.1併入註冊人於2020年4月30日提交的Form 10-Q季度報告中) |
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10.34 | | 註冊人、Ekso Bionics,Inc.和西部聯盟銀行之間於2016年12月30日簽署的成功費用協議(通過引用附件10.2併入註冊人於2017年1月6日提交的當前8-K表格報告中) |
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10.35 | | 註冊人、Ekso Bionics Holdings,Inc.、Ekso Bionics,Inc.和太平洋西部銀行之間於2020年8月17日簽署的貸款和擔保協議(通過引用附件10.1併入註冊人於2020年8月21日提交的當前8-K表格報告中) |
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10.36 | | Ekso Bionics Holdings,Inc.和Angel Pond Capital,LLC於2017年7月簽訂的諮詢服務協議(通過引用附件10.36併入註冊人截至2018年12月31日的Form 10-K年度報告中) |
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10.37 | | 無擔保Paycheck Protection Program票據,日期為2020年4月18日,由註冊人Ekso Bionics,Inc.和美國小企業管理局(Western Alliance Bank)在美國小企業管理局(Western Alliance Bank)之間提交(通過引用附件10.1併入註冊人於2020年4月24日提交的當前8-K表格報告中) |
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21.1* | | 註冊人的子公司 |
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23.1* | | 獨立註冊會計師事務所的同意書(WithumSmith+Brown,PC) |
| | |
23.2* | | 獨立註冊會計師事務所的同意書(Oum&Co.LLP) |
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24.1 | | 授權書(包括在本報告的簽名頁上) |
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31.1* | | 根據修訂後的1934年證券交易法,根據規則13a-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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31.2* | | 根據修訂後的1934年證券交易法,根據規則13a-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1* | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
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32.2* | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
| | | | | |
101 §* | 財務報表和附註的交互式數據文件。 |
101.ins §* | 即時文檔 |
101.sch §* | XBRL分類架構文檔 |
101.cal §* | XBRL分類計算鏈接庫文檔 |
101.def §* | XBRL分類定義Linkbase文檔 |
101.lab §* | XBRL分類標籤Linkbase文檔 |
101.pre §* | XBRL分類演示文稿Linkbase文檔 |
*隨函存檔
**在適用法規允許的情況下,本展品的保密處理部分已被省略。
†管理合同或補償計劃或安排
項目16.表格10-K總結
該公司已選擇不包括摘要信息。
簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求,註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本年度報告。
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| 由以下人員提供: | /S/斯科特·G·戴維斯 |
2022年2月24日 | | 斯科特·G·戴維斯 總裁兼首席運營官 |
授權書
通過此等陳述,我知道所有人,以下簽名的每個人構成和史蒂文·謝爾曼、斯科特·G·戴維斯和約翰·F·格倫,以及他們中的每一個人,作為他真正合法的事實代理人和代理人,以任何和所有身份,以他的名義、地點和代替他,簽署對本年度報告的任何和所有修訂,並將其連同證物和其他相關文件提交給證券交易委員會,授予上述代理律師資格。完全有權作出和執行每一項必需和必要的作為和事情,盡其可能或可以親自作出的一切意圖和目的,在此批准並確認所有上述代理律師和代理人,或他們中的任何人或他們中的任何一人可以合法地作出或安排作出憑藉本條例而作出的一切作為和事情,並在此批准並確認所有上述代理律師和代理人,或他們中的任何人或他們的替代品可以合法地作出或安排作出的所有行為和事情。
根據1934年證券交易法的要求,本年度報告已由以下人員代表註冊人以指定的身份和日期簽署。
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簽名 | | 標題 | | 日期 |
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/S/史蒂文·謝爾曼 | | 首席執行官兼董事長 | | 2022年2月24日 |
史蒂文·謝爾曼 | | (首席行政主任) | | |
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/S/約翰·F·格倫 | | 首席財務官 | | 2022年2月24日 |
約翰·F·格倫 | | (首席會計和財務官) | | |
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/S/Stanley Stern | | 董事 | | 2022年2月24日 |
斯坦利·斯特恩 | | | | |
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/S/瑪麗·安·克洛伊德 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
瑪麗·安·克勞德 | | | | |
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/S/李業廣 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
李小加,博士。 | | | | |
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/S/朗達·A·瓦倫 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
朗達·A·瓦倫(Rhonda A.Wallen) | | | | |
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/S/科琳娜·拉森 | | 董事 | | 2022年2月24日 |
科琳娜·拉森(Corinna Lathan)博士 | | | | |