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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

截至本財政年度止十二月三十一日，2021

或

在由至至的過渡期內

委託文件編號：001-36309

Inogen，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號(805)562-0500

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是  ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是☐   不是   ☒

勾選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ 不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是  ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐ No ☒

據納斯達克股票市場報道，根據註冊人最近結束的第二財季最後一個工作日普通股的收盤價，註冊人的非關聯公司持有的有表決權和無表決權股權的總市值約為美元。852.6百萬美元。

截至2022年2月18日，註冊人發行的普通股數量為22,735,486.

目錄

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Inogen，Inc.

第一部分

前瞻性陳述

這份10-K表格年度報告包含符合1933年“證券法”(經修訂)第27A節或“證券法”和經修訂的“1934年證券交易法”(或“交易法”)第21E節的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。前瞻性陳述主要包含在題為“業務”、“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

1

前瞻性陳述包括非歷史事實的陳述，可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“尋求”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或類似的表述以及這些術語的否定來識別。

前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。我們將在第一部分第1A項“風險因素”以及本提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的10-K表格年度報告的其他部分更詳細地討論這些風險。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本年度報告中討論的10-K表格中討論的未來事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

本年度報告中以Form 10-K格式做出的前瞻性陳述僅涉及截至陳述發表之日的事件。除非法律要求，否則我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息。

這份Form 10-K年度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和某些疾病的市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模以及某些疾病的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與該信息中反映的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從報告、研究調查、研究以及由市場研究公司和其他第三方準備的類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得本行業、企業、市場和其他數據。

“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G2”、“Inogen One G3”、“G4”、“G5”、“活在瞬間，而不是幾分鐘”、“永不耗盡氧氣”、“Oxygen.Anytime.Anywhere”、“恢復你的獨立性”、“智能交付技術”、“Inogen在家”、“Inogen設計”、“潮汐輔助”、“TAV”，和“SideKick”是Inogen，Inc.美國專利商標局的註冊商標。我們擁有美國專利商標局正在處理的“Inogen”申請。我們在阿根廷、澳大利亞、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、厄瓜多爾、韓國、墨西哥、歐洲(歐盟註冊)、英國、冰島、印度、以色列、日本、科威特、新西蘭、挪威、巴拉圭、祕魯、土耳其、新加坡、瑞士和烏拉圭擁有“Inogen”商標註冊。我們在巴西、印度、馬來西亞和南非擁有“Inogen”商標的待定申請。我們擁有“イノジェン”商標在日本的商標註冊。我們擁有“印諾真”商標的商標註冊。 和“艾諾根”在中國。我們在澳大利亞、加拿大、中國、韓國、墨西哥、歐洲(歐盟註冊)和英國擁有“Inogen One”商標註冊。我們在加拿大擁有“衞星康樂”商標註冊。我們擁有“Inogen at Home”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“G4”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“G5”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們在玻利維亞擁有Inogen設計的商標申請。我們在中國擁有Inogen設計的商標註冊。我們擁有“إنوجن”商標在沙特阿拉伯的商標註冊。本10-K表格年度報告中提及的其他服務標誌、商標和商號均為其各自所有者的財產。

在這份10-K表格年度報告中，“我們”、“我們”和“我們”指的是伊諾金公司及其子公司。

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項目1.業務

一般信息

我們於2001年11月27日在特拉華州註冊成立。我們是一家醫療技術公司，主要開發、製造和銷售創新的便攜式氧氣濃縮器(POCs)，用於為患有慢性呼吸系統疾病的患者提供補充長期氧療。傳統上，這些患者依靠家庭中使用的固定式氧氣濃縮系統和移動使用的氧氣罐或鋼瓶，我們稱之為輸送模式。儲罐和鋼瓶必須定期交付，氧氣供應有限，這要求患者在家外圍繞交付時間表和有限的氧氣供應計劃活動。此外，患者必須將又長又笨重的管子連接到固定的集中器上，這樣才能在家裏移動。我們專有的Inogen One^®該系統集中了患者周圍的空氣，通過一塊電池隨時隨地提供單一的補充氧氣來源，並可以根據需要插入電源插座。 我們相信，我們的Inogen One系統減少了患者對固定式濃縮器和氧氣供應有限的儲罐的定期交付的依賴，從而提高了患者的生活質量，並促進了患者的機動性。

2012至2020年間，便攜式氧氣濃縮器代表了醫療保險氧療市場中增長最快的部分。根據2020年的傳統收費醫療保險數據，我們估計使用便攜式氧氣濃縮器的患者數量約佔美國長期氧療市場總量的21%(約佔整個非卧牀長期氧療市場的26%)，儘管傳統的收費醫療保險數據沒有考慮到市場上的私人保險、聯邦醫療保險優勢(Medicare Advantage)、醫療補助(Medicaid)和現金支付患者。我們相信，我們是第一家採用直接面向消費者的營銷策略的氧療製造商，這意味着我們直接向患者做廣告，處理他們的醫生文書工作，並根據需要提供臨牀支持。雖然其他製造商也開始了直接面向消費者的營銷活動，以推動患者的銷售，但我們相信，我們是美國唯一家採用直接面向消費者租賃策略的便攜式氧氣濃縮器製造商，這意味着我們代表他們向聯邦醫療保險(Medicare)或保險收費。為了推行直接面向消費者的租賃戰略，我們的製造業競爭對手需要滿足國家認證和各州的許可要求，並確保聯邦醫療保險賬單特權，以及與我們的許多製造業競爭對手在整個家庭醫療保健業務中向其銷售的家用醫療設備供應商競爭。

自2009年採用直接面向消費者的租賃策略以來，截至2021年12月31日，我們已直接出售或租賃了超過1,166,000台Inogen氧氣濃縮機。

2017年4月13日，我們成立了荷蘭有限責任公司Inogen Europe Holding B.V.。2017年5月4日，Inogen Europe Holding B.V.收購了MedSupport Systems B.V.(MedSupport)的所有已發行和已發行股本，並以Inogen Europe B.V.的名稱開始運營。我們合併了2018年12月28日，Inogen Europe Holding B.V.和Inogen Europe B.V.Inogen Europe B.V.是剩餘的法人實體。我們於2019年8月9日完成了對New Aera，Inc.(新Aera)的收購。

我們的市場

我們認為我們的市場包括使用傳統收費醫療保險的患者、商業付款人、零售銷售和退伍軍人管理局人口。雖然增長率可能會隨着時間的推移而變化，但我們認為，與競爭性投標相關的報銷費率降低，以及增強的聯邦醫療保險賬單要求，可能會進一步促進POC的增長機會，使其超過氧療的長期市場增長率。由於長期氧療的使用與發達國家密切相關，並有既定的政府補償，因此西歐是我們今天僅次於美國的第二大市場。

長期氧療已被證明是治療低氧血癥的一種經濟有效的方法，低氧血癥是一種患者血液中氧氣不足的情況。低氧血癥患者無法有效地將空氣中的氧氣轉化為血液，導致器官損傷和健康狀況不佳。慢性阻塞性肺病(COPD)是導致低氧血癥的主要原因。我們有60%到65%的患者被診斷出患有COPD，隨着COPD的進展，患者可能需要長期氧療作為治療的一部分。業內消息人士估計，美國約有1600萬人被診斷出患有慢性阻塞性肺病，還有數百萬人沒有意識到自己患有慢性阻塞性肺病。慢性阻塞性肺病是美國第三大死因，也是全球主要死因之一。據估計，全球有2.51億人患有慢性阻塞性肺病，其中估計有1億人位於中國。吸煙是慢性阻塞性肺病的主要原因。然而，歐洲呼吸雜誌在2019年7月發表了一項研究，基於30多萬名年齡在40歲至69歲之間的人，得出結論，環境空氣污染與肺功能降低和COPD患病率增加有關。

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根據我們對20個國家的分析20 傳統的按服務收費醫療保險數據，大約80美國長期氧氣治療法用户利用流動氧氣和剩餘的大約20%的人被認為是靜止的，或者一天24小時，一週七天，或者一週7天24小時都需要氧氣，但是是不能走動，或者不需要24小時吸氧，只需要夜間吸氧。臨牀數據顯示，使用氧氣的門診患者治療法24/7,不管情態，存活率大約是非門診患者的兩倍，每年住院天數至少比非門診患者少60%。氧療病人。一年的費用長期氧療比在醫院住一天的費用要低。另外，來自中國的一份報告醫療保險和醫療補助服務中心(Centers For Medicare And Medicaid Services)(胞質)2019年的結論是，氧療的使用者比那些健康狀況可以支持氧氣但不使用氧氣的人的死亡率、住院率和住院天數更低。

根據2020年傳統的按服務收費的醫療保險數據，我們估計大約63%的門診患者依賴於交付模式，這種模式有以下缺點：

便攜式氧氣濃縮器的開發是為了應對與傳統氧療和輸送模式相關的許多限制。便攜式氧氣濃縮器的設計目的是提供從周圍空氣中濃縮的自我補充、無限量的氧氣供應，並且無需氧氣罐或定期氧氣輸送即可運行，從而增強患者的自由和獨立性。此外，由於便攜式氧氣濃縮器不需要輸送模式的物理基礎設施和服務強度，我們相信便攜式氧氣濃縮器可以以較低的成本結構提供長期氧療。

我們認為以下因素阻礙了市場對便攜式氧氣濃縮器的接受：

我們的解決方案

我們的Inogen One系統為需要長期氧療的患者提供可靠、輕便的單一解決方案產品，我們相信該產品可提高生活質量、提高機動性，並消除對氧氣罐和鋼瓶以及固定式濃縮器的依賴。我們相信，我們的直接面向消費者的營銷策略提高了我們有效開發、設計和營銷我們的Inogen One解決方案的能力，因為它使我們能夠：

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我們相信，我們直接面向消費者的營銷戰略與我們對設計和開發氧氣濃縮器技術的專注相結合，創造了一流的便攜式氧氣濃縮器產品組合。我們最新發布的兩款便攜式產品，Inogen One G5和Inogen One G4，單電池重量分別為4.7磅和2.8磅，是市場上最輕的便攜式氧氣濃縮器，每磅氧氣流量最高。我們相信我們的Inogen One解決方案具有以下優勢：

我們的Inogen One系統和Inogen at Home系統

我們將目前的便攜式產品Inogen One G5和Inogen One G4作為長期氧療的單一解決方案進行營銷。這意味着我們的解決方案可以在沒有固定濃縮器的情況下全天候運行至少60個月，只需對篩牀、過濾器和附件進行最少的維修。我們Inogen One系統中的技術適用於夜間使用。我們的Inogen One便攜式氧氣濃縮器可以在服務長期氧療患者所需的較長時間內可靠且經濟高效地運行，而無需補充使用固定式濃縮器或更換便攜式氧氣濃縮器。下表總結了我們的主要產品功能：

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我們將研發重點放在創造解決方案上，我們相信這些解決方案已經克服了便攜式氧氣濃縮器耐用性和可靠性有限以及不適合夜間或全天候使用的名聲。我們專門設計了一臺全天候使用的壓縮機。

我們所有的Inogen One系統都配備了智能輸送技術，這是一種脈衝劑量技術，患者可以在吸入後獲得一劑氧氣。脈衝劑量技術是為了延長氧氣罐的使用小時數而開發的，通常用於所有非卧牀長期氧療設備。我們的專有轉換技術利用差異化的觸發靈敏度來快速檢測呼吸，並確保在吸氣的前400毫秒內提供氧氣，這段時間氧氣對肺氣交換的影響最大。在睡眠期間，呼吸頻率通常會降低。我們的Inogen One系統通過使用可增加推注大小的專有技術，積極響應這種不斷變化的生理變化。我們的智能輸送技術旨在提供睡眠和所有其他休息和活動期間的有效水平的血氧飽和度，基本上相當於連續流動系統。

我們還推出了Inogen Connect，這是Inogen One G4和Inogen One G5的無線連接平臺，由供長期氧療用户使用的前端移動應用程序和供家庭護理提供商使用的後端數據庫門户組成。Inogen Connect應用程序與Apple和Android平臺兼容，包括患者功能，如氧氣純度狀態、電池運行時間、產品支持功能、通知警報和遠程軟件更新。我們相信，後端數據庫門户的功能(如遠程故障排除、設備健康檢查和位置跟蹤器)將提高家庭氧氣供應商的運營效率，並降低氧療患者的服務總成本。

Inogen One G5是我們於2019年4月向市場發佈的最新便攜式氧氣濃縮器，是市場上最輕的產品之一，其製氧能力高於市場上其他5磅以下的便攜式氧氣濃縮器。我們的Inogen One系統的性能參數使我們能夠根據患者的臨牀需求為長期卧牀氧療患者提供服務。我們的產品使我們能夠滿足患者的特殊臨牀需求，以及生活方式和性能偏好。

Inogen家用固定式氧氣濃縮器使我們能夠進入非門診長期氧療患者市場，並作為我們的Inogen One系統的備份，為我們租賃服務的門診患者提供服務。我們認為Inogen at Home濃縮器重約18磅，是目前市場上最輕的每分鐘5升連續流氧氣濃縮器。此外，Inogen at Home產品功耗低，具有全球電氣兼容性，應可降低氧療患者的用電成本，降低產品對環境的影響，並降低製造和分銷的複雜性。雖然Inogen One產品系列已經過臨牀驗證，可以全天候使用，但Inogen at Home產品對於不需要便攜式解決方案的固定長期氧療患者來説是一個令人信服的解決方案，根據2020年傳統的按服務收費的醫療保險數據估計，這些患者約佔美國長期氧療患者總數的20%。

我們的直接面向消費者的業務模式使我們能夠設計便攜式氧氣濃縮器並將其商業化，以滿足對患者偏好和留住至關重要的全套功能和好處。我們的產品使患者不必在重量輕、適合全天候使用、可靠性以及電池壽命、流量和降低噪音水平等關鍵功能之間進行選擇。

國內銷售和市場營銷

在美國，我們通過各種直接面向消費者的銷售和營銷策略(包括消費者廣告、內部銷售人員和醫生推薦模式)直接向消費者營銷和分銷我們的產品。在我們2021年來自美國的2.785億美元收入中，約50.6%是直接面向消費者的銷售，32.8%是對傳統家庭醫療設備提供商、分銷商(包括我們的自有品牌合作伙伴)和經銷商的銷售，16.6%是直接面向消費者的租賃。

截至2021年12月31日，我們僱傭了5人的營銷團隊、326人的內部銷售團隊(包括292名內部銷售代表)、41人的現場處方藥銷售團隊(包括35名處方銷售代表)、25人的企業對企業銷售和全球支持團隊。

我們的直接面向消費者的銷售和營銷工作側重於在患者、醫生和其他臨牀醫生以及第三方付款人中提高我們的Inogen One系統和Inogen at Home系統的知名度和需求。

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選擇使用醫療保險或私人保險福利的患者通常租用我們的系統。直接購買我們產品的人通常是患者是由於他們的租房狀態有上限，沒有資格使用他們的保險福利, 更喜歡我們的Inogen One G4和Inogen One G5產品s那是不目前可供出租，更願意擁有自己設備，更喜歡新設備，或有他們的主要保險公司不能及時處理的對我們產品的迫切需求(例如，即將到來的旅行)。我們能夠直接向聯邦醫療保險患者出租，代表他們向聯邦醫療保險和其他第三方付款人開具賬單，併為患者提供居家服務，要求我們持有有效的聯邦醫療保險供應商編號，經過聯邦醫療保險批准的獨立機構的認證，並符合中的不同許可和流程要求50我們為病人服務的州。

我們使用各種直接面向消費者的營銷策略來激發當前氧療患者對我們的解決方案的興趣。在患者與我們聯繫後，我們會指導他們選擇產品和保險資格，如果他們選擇繼續下去，我們會代表他們處理必要的報銷和醫生文書工作，並協調運輸、指導和臨牀設置過程。根據聯邦醫療保險的規定，我們最初不會直接聯繫患者，只有在入境詢問或收到醫生的命令後才會聯繫他們。下表描述了我們在美國的直接面向消費者的銷售和租賃流程。

我們還參與了許多其他活動，以提高Inogen One系統和Inogen at Home系統的知名度、需求和訂單。這些措施包括參加氧療支持小組，在貿易展上安排嘉賓演講，以及應要求參加產品展示。此外，我們的目標是私人付款人成為氧療解決方案的網絡內提供商，我們預計這將減少與使用我們的解決方案相關的患者共同保險金額。我們相信，這將增加我們最初線索的轉換率，在某些情況下還會增加保險公司的直接轉介。

為了補充直接面向消費者的營銷模式，我們還利用醫生推薦模式作為補充銷售方法。在這種模式下，我們的處方銷售組織與代表地區的醫生合作，幫助醫生了解我們的產品以及這些產品為患者提供的價值。我們相信，通過培訓醫生了解我們的產品，我們可以經濟高效地補充我們的直接面向消費者的銷售和租賃，並在氧療過程中更早地吸引更多的患者。

我們的直接面向消費者的營銷策略也為其他家用護理設備供應商和商業合作伙伴創造了對我們產品的需求。除了創造消費者需求外，我們相信，我們的產品可以為我們的業務夥伴創造零售銷售機會，或者減少與氧氣罐相關的昂貴送貨上門的需求，從而為他們創造價值。

我們還向美國、加拿大、歐洲、亞太地區、拉丁美洲、中東和非洲的經銷商和傳統家庭護理提供商銷售我們的產品，他們選擇通過保險報銷或零售的方式將我們的產品部署給長期氧療患者。這些客户通過消費者廣告和/或零售點向氧療患者推銷我們產品的益處，或通過現場處方銷售代表向醫生推銷我們的產品。我們相信，除了我們的商業客户所做的營銷努力之外，我們自己在美國的直接面向消費者的營銷努力也會引起我們商業客户領域的耐心興趣。

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傳統h採用標準氧氣罐輸送模式的蛋黃護理提供者需要定期更換氧氣瓶，方法是撿起空氧氣瓶，然後為患者運送滿的氧氣瓶。交付模式具有從歷史上看，有必要讓家庭護理提供者有它所服務的氧氣病患者附近的設施，供應商已投資人員、卡車等，以方便例行送貨。在標準的交付模式下，向患者交付氧氣罐的成本對許多供應商來説是非常重要的。採用Inogen產品的家庭護理提供商應該是能夠減少與氧氣罐相關的昂貴交付，因為我們的產品會自行產生氧氣，並且 noI don‘我不需要再加滿。我們針對這些客户的企業對企業銷售和營銷戰略是提高人們對我們解決方案的認識，並教育家庭護理提供商我們的產品如何能夠降低他們為氧氣患者提供服務的總擁有成本。作為一家家庭護理提供商，我們能夠幫助我們的企業客户採用不送貨服務長期氧療模式採用患者首選的便攜式氧氣濃縮器。我們還與向傳統家庭護理提供商銷售產品的商業合作伙伴一起為我們的產品貼上私人標籤。我們的自有品牌合作伙伴僱傭了現場銷售代表誰呼籲家庭護理提供商展示我們產品的好處。

客户集中度

我們主要以信用方式向美國和國外的傳統家庭醫療設備供應商、分銷商和經銷商銷售我們的產品。我們還主要以預付款的方式直接向消費者銷售我們的產品。在截至2021年12月31日的一年中，聯邦醫療保險的服務報銷計劃佔我們總收入的10%以上。在截至2020年12月31日的一年中，我們的自有品牌分銷合作伙伴Oxygo HQ佛羅裏達這一單一客户佔我們總收入的10%以上。在截至2019年12月31日的一年中，沒有一個客户佔我們總收入的10%以上。截至2021年12月31日，單一客户和聯邦醫療保險分別佔我們應收賬款淨額的10%以上，應收賬款餘額分別為590萬美元和270萬美元。截至2020年12月31日，兩家客户各佔我們應收賬款淨餘額的10%以上，應收賬款餘額分別為840萬美元和700萬美元。

我們直接將產品出租給消費者用於保險報銷，這導致客户集中在與聯邦醫療保險的服務報銷計劃有關的問題上。2021年、2020年和2019年，醫保服務報銷計劃分別佔租金收入的81.9%、81.5%和81.1%，按總收入計算，2021年、2020年和2019年分別為10.6%、7.5%和4.8%。截至2021年12月31日，與聯邦醫療保險服務報銷計劃相關的應收賬款餘額(包括持有和未開單的應收賬款，扣除津貼)為270萬美元，佔應收賬款淨額的11.0%，截至2020年12月31日，為190萬美元，佔應收賬款總額的6.3%。

國際

到2021年，我們總收入的22.2%左右來自美國以外的地區。我們通過分銷商、經銷商和家用醫療設備供應商在加拿大、歐洲、亞太地區、拉丁美洲、中東和非洲的某些市場銷售產品。到目前為止，我們已經通過分銷商或直接向包括燃氣公司和家庭氧氣供應商在內的大“房屋”客户銷售我們的產品，在美國以外的總共59個國家銷售我們的產品。在這種情況下，我們直接向總代理商或房屋客户銷售和計費，將患者賬單、支持和臨牀設置留給當地提供商。截至2021年12月31日，我們在美國有13名員工專注於銷售我們的產品，併為全球分銷商和內部客户提供服務和支持，在歐洲有8名內部和合同員工以及獨立員工，他們為我們的部分國際客户提供銷售和客户支持服務。在2021年、2020年或2019年，沒有一個國際客户和一個外國客户佔我們總收入的10%以上。

我們認為國際氧療市場具有吸引力，原因如下：

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In 2017，我們增列歐洲客户支持網站在荷蘭收購以前的總代理商後，MedSupport，目前在Inogen Europe B.V.下運營。是站點報盤s多語種客户服務和銷售支持 至改進e我們的歐洲人以更低的成本提供客户支持。 也在為了支持我們的歐洲業務，我們生產e我們的Inogen One G3和Inogen One G5濃縮器並執行相關的維修活動使用位於捷克共和國的合同製造商富士康來提高我們為歐洲客户提供服務的能力。

訂單履行和客户支持

我們的程序旨在使我們能夠以患者的首選配置將系統直接打包併發貨給患者，我們的目標是在大多數情況下在收到訂單的當天完成此操作。這使我們能夠最大限度地減少手頭的產成品庫存量。我們在美國發貨的主要物流合作伙伴是UPS，它還提供其他服務，支持我們直接面向消費者的氧療計劃。UPS提貨服務用於取回需要維修的產品和系統，這些產品和系統是我們的租賃患者不再需要的。必要時，我們利用快遞員提供白手套服務，由快遞員進入患者家中，從包裝盒中取出替換產品，將出現故障的設備打包並歸還給我們。通過這種方式，我們能夠作為遠程提供者運營，同時保持當地氧療提供者的客户服務水平。

我們相信，為患者提供優質的客户支持非常重要，這樣才能使患者對我們的產品感到滿意，並獲得最佳結果。截至2021年12月31日，我們擁有接受過產品培訓的61人的敬業客服團隊，23人的執業護士或呼吸治療師的臨牀支持團隊，36人的患者接收團隊，31人的租房計費接收團隊，以及68人的專業計費服務團隊。我們為我們的病人提供全天候的專線服務。通過熱線，患者可以直接聯繫我們的客户服務代表，他們可以處理與產品相關的問題。此外，臨牀人員全天候待命，只要患者或客户服務代表認為合適，他們就可以隨時為患者服務。我們的租房工作人員為那些希望使用他們的租房保險福利來獲得我們的產品和服務的患者提供支持。我們專門的賬單服務團隊可以在正常工作時間回答患者有關發票、報銷和帳户狀態的問題。我們沒有額外的患者支持報銷，但我們提供高質量的客户服務，以提高患者對我們產品的舒適性、滿意度、合規性和安全性。

第三方報銷

2021年，醫療保險和私人保險租金佔我們總收入的12.9%，高於2020年的9.2%。租金收入佔總收入的百分比增加，主要是由於提供服務的租賃病人增加，以及報銷比率提高。在我們將長期氧療解決方案直接出租給患者的情況下，我們會代表患者向第三方付款人(如聯邦醫療保險或私人保險)收取月租金。我們處理和協調解決方案報銷所需的所有醫生文書工作。長期氧療報銷的一個常見醫學標準是血氧飽和度水平不足。我們的銷售和租房團隊接受了如何核實福利、審查醫療記錄和處理醫生文書工作的培訓。此外，還會進行獨立的內部審查，我們的產品只有在醫生文書工作處理完畢、報銷資格得到驗證並傳達給患者之後才會部署。

我們的租金收入在很大程度上依賴於聯邦醫療保險和私人付款人的報銷，包括聯邦醫療保險優勢計劃、醫療補助和患者。在截至2021年12月31日的一年中，我們大約81.9%的租金收入來自聯邦醫療保險傳統的按服務收費報銷計劃。我們的固定氧氣租賃醫療通用程序編碼系統(HCPCS E1390)在美國的標價為每月260美元，我們的製氧便攜式設備(OGPE)租賃在美國的標價(HCPCS E1392)為每月70美元。E1390和E1392是我們向聯邦醫療保險和其他付款人收取氧氣產品租金的兩個主要代碼，下表列出了前五年競爭競標地區(CBA)的平均聯邦醫療保險報銷費率。這些税率通常每年1月更新，因為它們受到消費者物價指數(CPI)、自動減支和預算中性調整的影響，但由於立法裁決，它們也會在一年中進行調整。競爭性招標合同原定於2021年1月1日生效；然而，2020年10月27日，CMS宣佈，包括氧氣在內的大多數產品類別將不會授予競爭性招標合同，原因是付款金額沒有達到預期的節省，以及當前的新冠肺炎疫情和相關的PHE。從2021年4月1日起，税率進行了調整，以取消為滿足之前由社會保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)條規定的預算中立要求而實施的百分比減免。使用每個CBA的簡單平均費率，查看下錶瞭解前CBA的平均醫療保險費率。

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醫療保險支付費率是基於受益人是否居住在以前或現在的CBA，或者居住在農村或非農村的非CBA，或者居住在不連續的州。非CBA的付款率是基於地區定價，這是從(前)競爭性投標付款率得出的。在農村地區和不毗鄰的州，付款率較高，以説明這些地區較高的服務成本。下表概述了農村地區的醫療保險報銷費率，包括被認為不連續的地區(阿拉斯加、夏威夷、波多黎各和維爾京羣島)。我們估計，根據我們目前患者的地理位置，大約有18%的患者有資格獲得更高的報銷標準。這些税率通常每年1月更新，因為它們受到CPI、自動減支和預算中性調整的影響，但由於立法裁決，也會在一年中進行調整。從2021年4月1日起，税率進行了調整，以取消為滿足之前由社會保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)條規定的預算中立要求而實施的百分比減免。因此，自2021年4月1日起，醫療保險支付率不再受到預算中性調整的影響。農村地區的平均醫療保險費率見下表，使用每個州的簡單平均費率。

未被定義為農村的非前CBA的費率是根據前CBA的費率確定的。使用每個州的簡單平均費率，查看下錶瞭解這些非前CBA、非農村地區的平均醫療保險費率。這些税率通常每年1月更新，因為它們受到CPI、自動減支和預算中性調整的影響，但由於立法裁決，也會在一年中進行調整。從2021年4月1日起，税率進行了調整，以取消為滿足之前由社會保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)條規定的預算中立要求而實施的百分比減免。請注意，下面列出的2022年費率包括冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE法案)由於新冠肺炎公共衞生支出而提高的費率，該法案可能不會在2022年全年實施。如果新冠肺炎公共租賃費被宣佈結束，這些非前CBA，非農村地區的費率預計將下調至上表所列的前CBA費率。

美國衞生與公眾服務部(HHS)於2020年1月31日宣佈，與新冠肺炎PHE相關的氧療受到美國重大報銷和政策變化的影響。CARE法案允許衞生部在新冠肺炎公共衞生支出期間免除某些醫療保險遠程醫療支付要求，以允許所有地區的受益人從2020年3月6日開始接受遠程醫療服務，包括在家中接受遠程醫療服務。“冠狀病毒準備和反應補充撥款法案”(H.R.6074)也授權衞生和公眾服務部放棄遠程醫療服務方面的某些要求。根據這一授權，CMS澄清説，衞生和公眾服務部不會進行審計，以確定在新冠肺炎公共衞生年期間提交的遠程醫療索賠是否存在先前的醫患關係。CARE法案包括在農村和非連續、非競爭性投標地區延長家庭醫療設備50/50的混合費率，並在新冠肺炎公共衞生支出有效期內為所有其他非競爭性投標地區確立新的75/25的混合費率。75/25的混合比率追溯到2020年3月6日。雖然目前緊急情況的持續時間無法預測，但寨卡病毒Phe持續了大約360天，H1N1流感Phe持續了大約450天。

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由於原定於2021年12月31日到期的新冠肺炎公共衞生政策，自2020年5月以來一直實施的2%醫療保險自動減支福利已被延長由國會批准直到2022年3月31日。然後，自動減支將從2022年4月1日至2022年6月30日恢復1%的税率，全部2%的聯邦醫療保險自動減支從2022年7月1日開始恢復，一直持續到2030年9月30日。

2020年4月6日，CMS在聯邦登記冊上發佈了一份臨時最終規則，用於政策和監管修訂，以迴應新冠肺炎公共部門會計準則(PHE)。這項國際財務報告包括，在新冠肺炎公共衞生年期間，免除家庭氧氣以及其他呼吸產品的面對面要求和臨牀適應症。此外，政府當局已發出多項規管豁免，以增加DMEPOS供應商在沒有正常要求的情況下迅速為病人提供服務的靈活性。例如，在新冠肺炎PHE期間，當無法收集簽名時，患者用於交付證明的簽名已被免除。此外，CMS提高了聯邦醫療保險承包商免除替代產品要求的能力，暫停了某些DMEPOS的國家事先授權計劃，自動延長了到期的資格認證，授予承包商批准上訴延期的靈活性，並暫停醫療審查。IFR和臨時法規變化都顯示了CMS在本次新冠肺炎PHE期間改善氧氣和其他DMEPOS項目獲取方面的極大靈活性。這些變化追溯到2020年3月初。2020年8月，CMS恢復了對索賠的醫療審查，並恢復了某些DMEPOS的事先授權計劃。

CMS還在2021年12月發佈了最終規則(CMS-1738-P)，以確定在新冠肺炎PHE之後對聯邦醫療保險覆蓋的DMEPOS產品和服務生效的付款金額。我們認為，除了如上所述的通脹和自動減支調整後的任何淨變化外，醫療保險費率在新冠肺炎公共財政支出期間不會發生變化。

合作醫療為非CBAs制定了三種不同的費表調整方法：(1)針對非毗連非CBAs；(2)針對被定義為農村地區的毗連非CBAs；(3)針對毗連的美國境內的非農村非CBAs。最終支付方法將費用時間表設定為所有非農村地區醫療保險(競爭性投標派生)費率的100%。這將在PHE結束後降低當前被認為是非農村但不被前CBA覆蓋的地區的醫療保險費率，因為這些地區目前正在接受75/25的混合費率。最終付款方法確定了收費時間表為50/50的混合付款率，這與目前在這些地區適用的費率相同。

2021年1月，CMS宣佈了2021年左右競爭性招標的關鍵投標金額。需要提醒的是，氧的投標是基於HCPCS代碼E1390，這是固定氧的代碼，有130個地區投標。對於此代碼，這些地區2018年單次支付金額的簡單平均值為73.98美元。該代碼的這些地區的關鍵投標金額的簡單平均值為122.61美元，或平均增長65.7%。如果CMS實施這些費率更改，這些地區POC(代碼E1390和E1392)的簡單平均付款金額將為157.60美元，顯著高於截至2021年1月1日和2021年4月1日這些地區每月支付的簡單平均付款金額110.07美元和121.07美元。

CMS被要求提議未來幾輪競爭性招標，這可能會改變報銷費率，對POC相對於其他氧氣方式的溢價產生負面影響，或者限制受益者獲得我們的技術。目前，CMS尚未宣佈何時進行新一輪競標。在前幾輪競標中，我們累計獲得了絕大多數CBA和產品類別的合同，我們對這些產品進行了投標。自.起2017年1月1日(上一輪競標生效時)，根據我們對贏得的103個CBA的分析，我們相信我們已經進入了醫療保險氧療市場的90%以上在130個CBA中。這130個CBA約佔聯邦醫療保險市場的36%，其餘約64%的市場份額不受聯邦醫療保險2018年傳統聯邦醫療保險服務費用受益人與醫療保險服務費用受益人總數的競爭投標的影響。自2019年1月1日起，我們可以選擇在全美範圍內接受醫保氧氣患者。截至2018年7月，我們在美國所有50個州都有業務。從成立到2018年6月，由於許可證要求，我們沒有向夏威夷的患者出售或租賃。

我們不能保證在隨後的任何一輪競標中都能得到合同。在我們參加的所有五輪競爭性招標中，我們都獲得了進入某些CBA的機會，並被排除在其他CBA之外。

2021年9月，CMS發佈了一份決定備忘錄，修訂了家庭用氧全國覆蓋範圍確定，並取消了家庭用氧治療叢集性頭痛的全國覆蓋確定。這使得聯邦醫療保險行政承包商可以決定是否使用家用氧氣和氧氣設備治療叢集性頭痛。CMS還允許患者在緊急或短期需要時使用氧氣，而不是侷限於慢性低氧血癥，從而擴大了患者在家庭中獲得氧氣和氧氣設備的機會，取消了在配氧治療之前採取替代治療措施的要求，並刪除了氧氣可能覆蓋到呼吸相關疾病的有限條件清單，以便醫生靈活地做出決定。此外，CMS將練習定義得更廣泛，以

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包括患者的功能表現，並允許在脈搏血氧儀讀數上有更大的靈活性，以解決皮膚色素沉着的差異。最後，CMS取消了醫療必需品的氧氣證明要求，從而減輕了提供者的負擔。我們相信，這些變化將擴大將受益於氧療的患者的覆蓋範圍，減輕行政負擔，並賦予醫生更多關於適當患者護理的決策權。CMS於2022年2月10日向聯邦醫療保險行政承包商發佈了指導意見，詳細説明修訂後的全國覆蓋政策的實施日期將是2022年6月14日。不過，我們目前還不清楚詳細內容如下：聯邦醫療保險行政承包商將如何改變他們的保險決定或新的全國覆蓋範圍決定的生效日期.

在截至2021年12月31日的一年中，包括患者共同保險和可扣除義務在內的醫療保險收入佔我們總收入的10.6%，在截至2020年12月31日的一年中佔7.5%。

在60個月的服務期內，氧氣租賃設備的醫療保險報銷期限最長為36個月，設備仍為家庭氧氣供應商的財產。向聯邦醫療保險開具第36個月服務賬單的供應商在第37至60個月內繼續負責患者的氧療需求，在這之後的幾個月裏，OGPE通常不會有額外的報銷。聯邦醫療保險不會單獨向供應商報銷患者可能需要的氧氣管、插管和用品。供應商必須保持所提供的設備處於正常工作狀態，在某些情況下，醫療保險將報銷維修費用。在設備的五年使用壽命結束時，患者可以申請更換設備，如果他或她能夠重新獲得聯邦醫療保險福利的資格，那麼在接下來的60個月的服務中，新的最長36個月的付款週期將開始。供應商不得擅自發放新設備。我們已經分析了上限租賃期對患者相關收入的潛在影響，並推遲了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度與上限租賃期相關的0美元。截至2021年12月31日，我們的上限患者佔總服務患者的百分比約為8.0%，截至2020年12月31日，我們的上限患者約為11.7%。在比較期間，有上限病人的百分比下降，主要是由於新入院病人數目大幅增加，大大超過進入有上限病人的數目。有上限的病人的百分比可能會隨時間而變動，因為新病人開始服務，病人在有上限的租用期之前和期間停止服務，以及現有病人進入有上限的租賃期。

我們在租賃期內為醫療保險患者提供服務的義務包括根據每位患者的醫生處方提供滿足其氧氣需求的工作設備，並根據需要提供患者操作設備所需的所有一次性用品，包括套管、過濾器、更換電池、手推車和手提袋。如果設備發生故障，我們必須修理或更換設備。我們確定患者接受哪些設備，只要滿足處方要求，我們就可以將使用過的資產部署到工作狀態。我們還必須從患者的醫生那裏獲得續期，以確認患者在首次接受氧療一年後，以及在每個新的36個月報銷期限開始後一年，是否需要繼續氧療。患者可以隨時選擇從另一家供應商獲得氧氣供應和服務，但供應商只能在某些情況下將患者轉到另一家供應商。

我們與Medicaid、Medicare Advantage、政府和私人付款人簽訂了合同，這些合同使我們有資格成為這些付款人的網絡內提供者。因此，患者可以按照與其他網絡氧氣供應商相同的患者義務租用或購買我們的系統。截至2021年12月31日，我們有92份合同。私人支付者通常以類似於醫療保險允許的網絡內計劃的費率提供報銷。我們預計，私人付款人的報銷水平通常會根據聯邦醫療保險的支付金額進行重置。

我們相信，我們能夠很好地應對不斷變化的報銷環境，因為我們提供的產品是創新的、以患者為中心的、具有成本效益的。我們歷來能夠通過可擴展的製造、更好的採購、持續創新和可靠性改進，以及通過最大限度地減少交換來降低產品服務成本的創新來降低成本。由於設計變更、供應商談判、將製造和組裝主要在內部進行以及我們致力於推動高效製造流程，我們歷史性地降低了總體POC系統成本，並打算繼續尋求通過改進製造和設計來降低收入成本的方法。

有關最近醫療保險報銷提案影響的更多討論，請參閲本文中的“風險因素”。

製造和原材料

自2004年以來，我們一直在開發和完善Inogen One系統的製造。雖然我們幾乎所有的製造和組裝流程最初都是外包的，但壓縮機、篩牀、濃縮器和某些歧管的組裝都是在內部進行的，以改善質量控制和降低成本。為了支持我們在歐洲的銷售，我們使用位於捷克共和國的一家合同製造商來製造大批量產品並進行產品維修，以改善對我們歐洲客户的交付。我們預計將在德克薩斯州和加利福尼亞州的工廠維持我們產品的組裝業務。2022年，儘管半導體芯片的成本較高，但我們仍專注於確保製造我們產品的零部件的供應，降低我們Inogen One G5產品的成本(不包括半導體芯片漲價的影響)，並提高我們供應鏈的穩定性，這是我們在業務增長過程中減少潛在零部件限制的努力的一部分。

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我們還使用精益生產實踐來最大限度地提高生產效率。我們依賴第三方製造商供應我們產品的幾個部件。我們通常為這些組件簽訂主服務協議，規定數量和質量要求以及交付條款。在某些情況下，任何一方都可以在相對較短的時間內終止這些協議。我們選擇從單一供應來源採購某些關鍵部件，包括我們的電池、發動機、閥門、與TAV兼容的固定式濃縮器、立柱和一些模壓塑料部件。在某些情況下，維護單一供應源可以讓我們控制生產成本和庫存水平，並管理組件質量，但也可能導致供應可用性風險這意味着我們維持生產的能力依賴於這些單一來源的供應商，這可能會使我們面臨更大的供應中斷風險，正如我們從2022年1月初至2022年2月初實施的停產所看到的那樣. 為了幫助降低與單一供應來源相關的風險，對於某些組件，我們對替代供應商進行資格鑑定，並制定應對中斷的應急計劃。然而，如果這些單一來源的供應商之一繼續減少或停止供應，任何雙源供應商或任何其他來源有限的供應商類似的子部件供應商可能會限制或阻止我們生產產品或設備的能力，直到一個或多個足夠替代供應商s已經找到並且合格了。有關與我們的製造和原材料相關的潛在風險的更多討論，請參閲標題為“我們從單一來源或有限的幾家製造商或供應商處獲得產品中包含的部分組件、子組件和成品，以及在某些情況下，這些組件只能在有限的製造商或供應商的有限供應中獲得，並且這些製造商或供應商中的一家或多家的部分或全部損失可能會導致嚴重的生產延誤。或停工，無法滿足客户需求，收入大幅損失，對我們的財務狀況和經營業績造成不利影響。”

我們目前在德克薩斯州普萊諾和加利福尼亞州戈萊塔的兩個租賃建築中生產，我們已經在食品和藥物管理局註冊，並保持着我們已經獲得國際標準組織13485認證的質量管理體系。

我們整個組織都負責質量管理。我們的質量保證和監管事務部門通過跟蹤部件、設備和組織的表現，並通過培訓質量保證和監管事務部門以外的團隊成員成為我們的質量管理系統的合格用户來監督這一點。通過測量部件性能，每天與生產小組和供應商溝通，並審查客户投訴，我們的質量保證部門通過使用我們的糾正措施計劃，推動並記錄供應商和內部部門的持續業績改進。我們的管理事務部還培訓內部質量審核員，以審核我們對質量管理體系的遵守情況。我們的質量管理體系已經通過了國際標準化組織13485：2016年國際標準化組織的認證。

在2019年、2020年和2021年，我們的合同製造商生產了滿足我們歐洲需求所需的絕大多數Inogen One G3選礦廠，我們預計這種情況將在2022年繼續下去。我們的合同製造商還於2020年1月開始生產Inogen One G5，並在2021年生產了滿足我們歐洲需求所需的絕大多數Inogen One G5濃縮機，我們預計2022年將繼續生產。最後，我們的合同製造商於2020年開始為Inogen One生產線提供維修服務，併為我們的歐洲客户維修了Inogen One選礦廠的大部分。這使得我們能夠繼續擴大製造和維修能力，並調整我們在美國的製造活動，將重點放在美國的增長和我們產量最大的產品-Inogen One G5和Inogen One G4上。

截至2021年12月31日，我們在美國擁有280名運營、製造、質量保證、製造工程和維修員工。

研發

我們致力於持續的研究和開發，以保持在氧氣濃縮器和無創通氣領域患者偏好的前沿。截至2021年12月31日，我們的研發人員包括28名工程師和科學家，他們擁有空分、壓縮機、氣動、電子、嵌入式軟件、機械設計、傳感器、自動化、連通性、無創通風和製造自動化方面的專業知識。我們目前的研發工作主要集中在增加功能、改進易用性設計、降低Inogen One系統和Inogen at Home系統的生產成本，以及開發我們的下一代氧氣濃縮器和非侵入性呼吸機。我們利用了我們已頒發的66項專利，同時也歷來降低了我們的總體PoC系統成本，並打算繼續尋求通過改進製造和設計來降低我們的收入成本的方法。

自2004年以來，我們已經發布了六款產品，包括2004年10月發佈的Inogen One G1、2010年3月發佈的Inogen One G2、2012年9月發佈的Inogen One G3、2014年10月發佈的Inogen在家系統、2016年5月發佈的Inogen One G4以及2019年4月發佈的Inogen One G5。我們還於2018年12月在我們的直接面向消費者渠道推出了Inogen Connect平臺，並於2019年2月在我們的國內B2B渠道推出了Inogen Connect平臺。我們於2019年12月推出了TAV。我們對持續改進的執着也導致了五次中期產品更新和大量增量改進。開發項目採用快速原型和加速壽命測試相結合的方法，以確保產品以快速和高效的方式從概念轉化為商業化。我們利用我們直接的患者專業知識，迅速從最終用户那裏獲得洞察力，並確定我們相信將帶來更高質量的產品和更低的產品總擁有成本的創新領域。

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W我們繼續致力於改善設計和功能，以提高患者的生活質量。並降低服務成本.

競爭

長期氧療市場是一個競爭激烈的行業。我們與許多便攜式氧氣濃縮器的製造商和分銷商以及其他長期氧療解決方案的供應商競爭，例如氧氣罐或鋼瓶的送貨上門、固定式濃縮器、輸送濃縮器和液氧。

我們的主要製造業競爭對手包括Respironics(Koninklijke Philips N.V.的子公司)、Invacare Corporation、凱爾醫療(NGK Spark Plug的子公司)、DeVilbiss Healthcare(Drive Medical的子公司)、O2 Concepts、Precision Medical、Resmed、氣體控制設備(Colfax的子公司)、Nidek Medical、3B Medical、SysMed和Belluscura。鑑於氧療設備製造市場的監管路徑相對直截了當，我們預計該行業未來將變得越來越有競爭力。例如，一些主要競爭對手已經實施了直接面向消費者的銷售模式，這可能會增加它們的競爭力和對患者的銷售，我們最近看到每產生一個銷售線索的成本趨勢高於歷史平均水平，這可能在一定程度上是由於競爭加劇。然而，這些主要競爭對手的戰略目前僅限於直接面向消費者的銷售，不包括直接面向消費者的租賃，在這些租賃中，他們將負責滿足國家認證和各州許可要求，並確保聯邦醫療保險賬單特權。製造公司主要根據價格、質量/可靠性、融資、捆綁、產品功能和服務來競爭供應商的銷售。

多年來，林肯林德集團(Linde Group的子公司)、Apria Healthcare，Inc.、AdaptHealth Corp.、Rotech Healthcare，Inc.和Viume Healthcare，Inc.是提供呼吸療法產品的市場領先者，而其餘市場由當地供應商提供服務。由於報銷減少，我們預計會有更多的行業整合和訂購模式的波動，這取決於提供商如何重組他們的業務和他們獲得資金的途徑。此外，供應商可能會減少或取消對我們的購買，因為我們更加關注建立處方藥銷售團隊和直接尋求租賃，這可能會與我們在美國的供應商競爭。呼吸治療提供商的競爭主要基於產品功能和服務，而不是價格，因為報銷水平是由聯邦醫療保險和醫療補助確定的，或者由私人付款人的個人決定。

我們的一些競爭對手是資本雄厚的大型公司，擁有比我們更多的資源。因此，他們能夠比我們更積極地在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上投入資金。其中一些競爭對手擁有：

因此，我們的競爭對手可能會比我們更快、更有效地應對新的或不斷變化的機會、技術、標準監管和報銷發展和客户要求，或者不斷變化或不確定的商業狀況或宏觀經濟趨勢。鑑於我們的競爭對手保持的這些優勢，即使我們的技術和直接面向消費者的分銷戰略比我們的競爭對手的技術和分銷戰略更有效，包括那些已經採用或未來可能採用直接面向消費者的銷售模式的客户，現有或潛在的客户可能會接受競爭對手的產品和服務，而不是購買我們的產品。我們預計，隨着現有公司和競爭對手開發新的或改進的產品和分銷戰略，以及新公司帶着新的技術和分銷戰略進入市場，我們未來將面臨日益激烈的競爭。我們可能無法有效地與這些組織競爭。我們成功競爭和提高市場份額的能力取決於我們提供反應迅速、專業和高質量的產品和服務以及實現強大的客户滿意度的聲譽。未來競爭加劇可能會對我們的收入、收入增長率、利潤率和市場份額造成不利影響。

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政府監管

Inogen One系統、Inogen at Home系統、TAV系統和相關附件都是醫療設備，受到FDA以及美國其他聯邦和州監管機構以及其他國家類似機構的廣泛和持續監管。FDA法規管轄我們執行或代表我們執行的以下活動，以確保在國內或國際上分銷或出口的醫療產品對於其預期用途是安全和有效的：產品設計和開發、臨牀前和臨牀試驗、製造、標籤、儲存、上市前批准或批准、記錄保存、產品營銷、廣告和促銷、銷售和分銷以及上市後監督。

FDA的上市前審批要求

除非適用豁免，否則我們尋求在美國進行商業分銷的每個醫療器械都需要事先獲得“食品、藥物和化粧品法”第510(K)條的許可，或獲得510(K)許可、德諾沃授權或FDA的上市前批准。根據與每個醫療器械相關的風險程度以及確保安全和有效性所需的控制程度，醫療器械被分為三類-I類、II類或III類。被認為風險較低的設備被歸類為I類或II類，這要求製造商向FDA提交上市前通知，請求允許商業銷售該設備。這一過程通常被稱為510(K)許可。一些低風險設備不受這一要求的限制。被FDA認為風險最大的設備，如維持生命、維持生命或可植入的設備，或被認為與之前批准的510(K)設備實質上不等同的設備，被歸入III類，需要上市前批准，除非它們可以在FDA的De Novo授權下銷售。

510(K)清除途徑

當需要510(K)許可時，我們必須向FDA提交一份上市前通知，證明我們建議的設備實質上等同於“謂詞設備”，該設備可以是先前批准併合法上市的510(K)設備，也可以是1976年5月28日之前已在商業銷售中且FDA尚未要求提交上市前批准申請的設備。FDA做出決定的績效目標是在FDA 90天內做出決定(根據FDA“接受”510(K)進行實質性審查之日和作出決定之日之間的日曆天數計算，不包括提交補充信息請求的擱置天數)。作為一個實際問題，通關通常需要更長的時間。FDA必須“接受”提交的實質性審查，並可能需要進一步的信息，包括臨牀數據，以確定實質上的等效性。如果FDA確定該設備或其預期用途與之前批准的設備或用途實質上不同，FDA將允許提交De Novo申請，或將該設備或特定用途歸入III類。我們於2004年5月13日獲得了原始Inogen One系統的510(K)許可。我們根據最初的Inogen One 510(K)許可銷售Inogen One G3、Inogen One G4和Inogen One G5系統。2014年6月20日，我們獲得了Inogen在家系統的510(K)許可。2016年12月2日，New Aera獲得了TAV的510(K)許可。

德諾沃授權路徑

De Novo授權途徑是向FDA提出的一項請求，要求對因響應510(K)通知而收到“實質上不等同”(NSE)判定或因為沒有可用的謂詞來聲稱實質等同而自動被歸入III類的低風險到中等風險的新型設備進行分類。這些類型的應用程序被稱為“自動III級指定的評估”或“De Novo”。FDA對De Novo申請的審查可能會導致FDA授權該設備的營銷，並將其歸類為I類或II類設備，後者可以作為其他510(K)上市前通知提交的判定設備。

上市前審批途徑

如果該設備不能通過510(K)或de Novo流程獲得批准，則必須向FDA提交上市前批准申請。售前審批申請流程比510(K)售前通知流程要求高得多。上市前批准申請必須有廣泛的數據支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤，以向FDA滿意地證明該設備的安全性和有效性的合理證據。

在提交了上市前批准申請，FDA確定申請足夠完整，可以進行實質性審查後，FDA將接受審查申請。FDA有180天的時間來審查“接受的”上市前批准申請，儘管對申請的審查通常需要長得多的時間，可能需要長達幾年的時間。在此審查期內，FDA可能要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，FDA還可能召集一個由外部專家組成的顧問小組來審查和評估該申請，並就該設備的批准情況向FDA提供建議。此外，FDA將對製造設施進行批准前檢查，以確保符合質量體系法規。

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臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持上市前的批准，有時還需要510(K)計劃的批准。在美國，這些試驗通常需要向FDA提交調查設備豁免(IDE)申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。IDE必須事先由FDA批准用於特定數量的患者，除非該產品被認為是符合更簡略IDE要求的非重大風險設備。在IDE申請獲得FDA和臨牀試驗現場適當的機構審查委員會(IRBs)的批准之前，可能不會開始對重大風險設備的臨牀試驗。在進行臨牀試驗的每個地點，我們、FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括相信研究對象的風險大於收益。即使試驗完成，臨牀測試結果也可能不能證明該設備的安全性和有效性，可能是模稜兩可的，或者可能不足以獲得該產品的批准或批准。

FDA和外國機構無處不在的持續監管

即使在設備獲得批准或批准並投放市場後，仍有許多監管要求適用。這些措施包括：

在設備獲得510(K)許可、從頭許可或上市前批准後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大改變的任何修改，都將需要新的批准或批准。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，也可以不同意製造商的決定。自從獲得監管許可以來，我們已經對Inogen One系統的各個方面進行了修改，但我們認為這些修改不需要新的510(K)許可。如果FDA不同意我們不尋求新的510(K)批准的決定，FDA可能會追溯性地要求我們尋求510(K)批准或上市前批准。FDA還可以要求我們在獲得510(K)許可或上市前批准之前停止營銷和分銷和/或召回修改後的設備。此外，在這些情況下，我們可能會受到鉅額監管罰款和處罰。

不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁：警告信、罰款、禁令、民事或刑事處罰、召回或扣押我們的產品、經營限制、部分暫停或完全停產、拒絕我們對新產品的510(K)許可或上市前批准的請求、撤銷之前授予的510(K)許可或撤回先前授予的上市前批准。

作為一家醫療器械製造商，我們的製造設施受到FDA和某些相應的監管機構和當局的定期檢查。我們定期接受FDA的審核，發現我們基本上遵守了良好的製造規範(GMP)。我們還完成了由我們通知的機構進行的監督和重新認證審核，發現基本上符合GMP。

醫療器械的國際銷售受到外國政府法規和註冊的約束，這些法規和註冊在不同國家可能會有很大不同。獲得外國批准所需的時間可能比FDA批准/批准所需的時間更長或更短，要求可能會有所不同。歐盟、美國、加拿大和其他工業化國家之間的質量體系標準有統一的趨勢。

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許可, r註冊，以及a認證

2009年4月，我們成為加州戈萊塔家用/耐用醫療設備服務氧氣設備和用品認證委員會認可的耐用醫療設備、假肢、矯形器和用品醫療保險供應商。我們的醫療保險認證必須每三年更新一次，並通過現場檢查。我們目前的聯邦醫療保險認證將於2024年5月到期。有幾個州要求耐用醫療設備供應商必須獲得許可，才能向該州的患者銷售產品。這些州中的某些州要求耐用的醫療設備供應商在州內保持一個位置。我們的大多數州執照每年或每兩年續簽一次。儘管我們相信我們遵守了所有適用的州政府關於許可要求的法規，但如果我們被發現不符合規定，我們可能會失去在該州的執照，這可能會禁止我們向該州的患者銷售我們當前或未來的產品。失去任何州執照或在沒有所需州執照的情況下運營也可能影響我們的聯邦醫療保險參保，這要求我們在每個我們為聯邦醫療保險報銷開單的州都獲得適當的許可。失去或暫停我們的聯邦醫療保險投保也可能影響我們未來可能申請的任何聯邦醫療保險競標計劃合同。此外，我們還必須遵守某些有關專業執照的州法律。我們相信我們的註冊臨牀醫生遵守所有適用的州法律。如果我們的臨牀醫生被發現在給定的州不符合規定，我們將需要修改我們在這種狀態下提供教育、臨牀支持和客户服務的方法，直到達到合規為止。

聯邦反回扣和自我推薦法

除其他事項外，“聯邦反回扣條例”禁止明知或故意提供、支付、索取或收受任何形式的現金或實物報酬，以換取或誘使：

聯邦反回扣法規適用於我們與美國銷售代表、客户和醫療保健提供者之間的安排。雖然我們相信我們已安排此類安排以符合“反回扣條例”和其他適用法律，但監管當局可能會另行決定。不遵守聯邦反回扣法令可能會導致取消我們的提供者編號，並被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃之外，限制我們在某些司法管轄區的運營能力，以及民事和刑事處罰，任何這些都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

聯邦法律還包括醫生自我轉診法，俗稱“斯塔克法”，禁止醫生將病人轉介給與醫生(或醫生的直系親屬)有財務關係的實體，以提供某些指定的醫療服務，這些服務可以由聯邦醫療保險或醫療補助支付，除非有例外情況。違反斯塔克法可能導致拒絕付款、返還根據不合規安排收到的補償、民事處罰和費用，以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃之外。儘管我們相信我們的提供商安排結構符合當前斯塔克法律的要求，但監管機構可能會做出不同的決定。

此外，針對“聯邦反回扣條例”和“斯塔克法”發佈的條例已經進行了重大修訂，有理由認為未來還會進行修訂。雖然我們已嘗試按照這些法律法規運營，但最終可能會發現我們的安排不符合適用的聯邦法律。

聯邦虛假申報法

《聯邦虛假索賠法案》(Federal False Claims Act)在一定程度上規定，聯邦政府可以對它認為故意或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款請求的任何人提起訴訟，或者對任何做出虛假陳述或使用虛假記錄讓索賠獲得批准的人提起訴訟。此外，1986年對《聯邦虛假索賠法案》的修訂使得私人當事人更容易對公司提起“基坦”或舉報人訴訟。雖然我們相信我們遵守了聯邦政府的法律和法規，但如果我們被發現違反了這些法律，每一次虛假索賠最高可被罰款0.024萬美元，外加聯邦政府因該行為而遭受的損害賠償額的三倍。

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民事罰金刑法律

聯邦民事貨幣懲罰法授權美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)根據包括違反反回扣法規、斯塔克法律和虛假索賠法案在內的各種行為，尋求對個人或實體進行民事罰款(CMPS)。任何實體向任何有資格享受聯邦醫療保險或醫療補助福利的個人提供或轉移報酬，而該實體知道或應該知道該實體可能會影響該個人訂購或從特定提供者、從業者或供應商處獲得任何聯邦醫療保險或醫療補助支付項目或服務，則該實體可能對中醫負責。我們有時會為顧客提供各種折扣和其他與我們產品銷售相關的經濟獎勵。雖然我們的意圖是遵守所有適用的法律，但聯邦政府可能會發現我們的營銷活動違反了法律。如果我們被發現不遵守規定，我們可能會對每一項不當行為處以高達0.022萬美元的中醫罰款，對每項或每項服務的索賠金額進行三倍的評估，並將其排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外。此外，如果我們被發現不遵守規定，我們可能會被要求縮減或重組我們的業務。對我們業務的任何處罰、損害賠償、罰款、排除、縮減或重組都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。

國家欺詐和濫用規定

許多州還通過了某種形式的反回扣和自我推薦法和虛假申報法，這些法律和虛假申報法可能適用於DMEPOS供應商，而不考慮付款人的來源。我們相信我們是遵守這些法律的。不過，根據這類法律釐定法律責任，可能會導致罰款和懲罰，以及限制我們在這些司法管轄區經營的能力。

希帕

1996年的《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)建立了統一的標準，管理某些電子醫療交易的進行，並保護由醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所維護或傳輸的可單獨識別的健康信息的安全和隱私，這些信息被稱為“覆蓋實體”。根據HIPAA的條例頒佈了三個標準：“個人可識別健康信息隱私標準”(限制使用和披露某些個人可識別健康信息)、“電子交易標準”(為普通醫療交易制定標準，例如索賠信息、計劃資格、支付信息和使用電子簽名)，以及“安全標準”(要求覆蓋實體實施和維護某些安全措施以保護某些電子健康信息，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息)。

2009年，國會通過了“2009年美國復甦和再投資法案”(American Recovery and ReInvestment Act of 2009，簡稱ARRA)，其中包括對HIPAA進行全面改革，包括擴大HIPAA的隱私和安全標準。ARRA包括經濟和臨牀健康健康信息技術(HITECH)，其中包括使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於覆蓋實體的商業夥伴，從2010年2月17日起生效。業務助理是指代表承保實體執行某些職能或活動的個人或實體，這些職能或活動涉及使用或披露與公認的醫療保健運營活動相關的受保護健康信息。因此，商業夥伴如果不遵守適用的標準，現在將受到重大的民事和刑事處罰。此外，HITECH制定了一項要求，要求報告某些不安全的、可單獨識別的健康信息被泄露的情況，並對未能做到這一點的實體施加懲罰。HITECH還增加了可能對覆蓋的實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。2013年最終的HITECH綜合規則修改了違規報告標準，可能會使更多的數據安全事件符合可報告違規的條件。

除了根據HIPAA發佈的聯邦法規外，一些州還制定了隱私和安全法規或法規，在某些情況下，這些法規比HIPAA發佈的法規更嚴格。在這些情況下，可能需要修改我們計劃的操作和程序，以符合更嚴格的州法律。如果我們不遵守適用的國家法律法規，我們可能會受到額外的制裁。未能遵守HIPAA、HITECH或州隱私和安全法規或法規的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。遵守與隱私和安全相關的法律和法規要求的成本是沉重的，可能會對我們的業績或運營產生實質性的不利影響。

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病人保護和平價醫療法案

此外，最近有一種趨勢，即聯邦和州政府對支付給醫生和其他醫療保健提供者的費用加強了監管。經“保健和教育和解法”修訂的“患者保護和平價醫療法”，除其他外，對醫療器械製造商向醫生和教學醫院支付款項或以其他方式轉移價值以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益規定了公開報告要求。T2018年頒佈的促進患者和社區阿片類藥物恢復和治療的物質使用-疾病預防法案，將醫生支付陽光法案下的報告和透明度要求擴大到醫生助理、護士從業人員和其他中層從業者，2021年支付的費用的報告要求將於2022年生效。 未能提交所需的所有權和投資利息信息可能會導致對未及時、準確和完整地在年度提交中報告的所有付款、價值轉讓或所有權或投資利益處以每年高達18萬美元的民事罰款(或因“明知失敗”而每年高達119.1萬美元)。某些州還強制實施合規計劃，對設備製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健專業人員提供的禮物、補償和其他薪酬。

患者保護和平價醫療法案(Patient Protection And Affordable Care Act)還要求醫療保健提供者在發現多付款項後60天內自願報告並退還已發現的醫療保險或醫療補助多付款項。未能在60天內償還多付款項將導致索賠被視為“虛假索賠”，醫療保健提供者將受到“虛假索賠法案”責任的約束，對於未報告和退還的每項項目或服務，將額外支付0.021萬美元的CMPS。

國際規則

醫療器械的國際銷售受到外國政府法規的約束，這些法規因國家而異。獲得外國批准或批准所需的時間可能比FDA批准或批准的時間長或短，要求可能不同。

歐洲的主要監管機構是歐洲委員會(European Commission)，它通過了許多指令，並頒佈了規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告的標準。符合相關指令要求的設備將有權帶有歐洲符合性標誌或CE標誌，表明該設備符合適用指令的基本要求，因此可以在歐盟成員國以及遵守或反映這些指令的其他國家進行商業分銷。評估符合性的方法因產品的類型和類別而異，但通常包括製造商的自我評估和通知機構(由國家指定進行符合性評估的獨立和中立機構)的第三方評估相結合。第三方評估可能包括審核製造商的質量體系、審查技術文檔以及對製造商的設備進行特定測試。為了讓製造商將產品在這些國家進行商業分銷，可能需要進行這樣的評估。國際標準化組織13485認證是一項自願性標準。實施相關協調標準的質量體系建立了符合CE標誌基本要求的推定。我們有權在我們的氧療產品上貼上CE標誌，並將我們的設備在歐盟商業化。我們的國際標準化組織13485認證是在2005年4月21日頒發的，我們的EC證書是在2007年3月16日頒發的。歐洲醫療器械條例的最終形式將取代歐洲的醫療器械指令，於2017年5月25日生效，預計將於5月26日全面實施, 2021年“醫療器械規例”將與“醫療器械指令”並行實施，過渡期為三年。

艾諾金自2006年以來一直在加拿大銷售產品，當時我們獲得了適當的許可證、認證，並符合國際標準化組織標準13485，獲得了醫療器械許可證。自2019年1月1日起，加拿大衞生部實施了醫療器械單一審核計劃(MDSAP)，作為製造商證明符合醫療器械法規質量管理體系要求的唯一機制，取代了加拿大醫療器械符合性評估系統(CMDCAS)計劃。自MDSAP於2019年1月1日實施以來，Inogen一直遵守該規定，並相信它仍然符合這些規定。

在澳大利亞，我們必須指定一名代理贊助商，他將代表我們與治療藥物管理局(TGA)進行互動。我們還必須準備一份技術文件和符合澳大利亞法律基本要求的聲明，提供設備CE標誌的證據，並通過我們的代理贊助商在醫療器械申請中將這些信息提交給TGA。2007年6月4日，我們獲得了澳大利亞醫療器械包含證書。

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美國“反海外腐敗法”

此外，美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人向外國官員支付不當款項。我們不能向您保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工、製造商、分銷商、合作伙伴、合作者或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律，或對此類違規行為的指控，可能會導致法律費用、罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。

知識產權

我們認為，為了保持競爭優勢，我們必須開發和保留我們技術的專有方面。我們依靠專利、商標、商業祕密和其他知識產權法、保密協議和其他措施來保護我們的專有權利。目前，我們要求我們的員工、會計師、顧問和顧問在適當的情況下籤署與我們的僱傭、諮詢或諮詢關係相關的保密協議。我們還要求我們的員工、顧問和顧問同意向我們披露並分配所有在工作日構思的、利用我們的財產開發的或與我們的業務相關的發明，這些員工、顧問和顧問預計將與我們當前或未來的產品合作。儘管採取了任何措施來保護我們的知識產權，但未經授權的各方仍可能試圖複製我們的Inogen One、Inogen at Home或非侵入式通風系統的某些方面，銷售我們產品的假冒版本，或獲取和使用我們認為是專有的信息。

專利

截至2021年12月31日，我們有27項正在申請的專利申請，66項與我們的呼吸設備的設計和製造相關的已頒發專利。我們預計，如果成功，這些最新的專利申請可能需要幾年時間才能獲得專利。

2019年收購New Aera為Inogen的投資組合增加了大量已發佈和未決的專利申請。額外的專利和專利申請包括美國和國際上正在申請和已頒發的專利。Inogen和New Aera的合併投資組合包括幾個類別。

我們的專利組合包括四個主要類別的專利和專利申請。其中一個類別包括涉及系統和部件設計的專利和專利申請，這些系統和部件設計可能被納入Inogen的氧療產品線，其中包括Inogen One G3、Inogen One G4、Inogen One G5和Inogen at Home氧氣濃縮器。例如，美國專利9,592,360和10,786,644涉及Inogen One G3設計，美國專利10,695,520涉及Inogen One G4的設計，美國專利9,283,346、10,004,869和10,869,986涉及Inogen at Home固定式氧氣濃縮器。這類專利將於2031年或更晚到期，可能會阻止競爭對手進行反向工程或複製我們的設計元素。

我們產品組合中的第二類專利和專利申請與操作特性和設計技術有關。例如，美國專利8,702,841、9,220,864和9,283,346針對的是Inogen One G3、Inogen One G4和Inogen at Home Products的設計特點。這類專利將於2031年或更晚到期(不考慮任何專利期調整)。開發這些功能和設計是為了方便我們產品的設計、製造和使用。這些專利可能會阻止競爭對手實現與我們產品相同的優化水平。

第三類專利和專利申請涉及可能針對氧氣和通風產品類別的產品的系統設計。這類專利的一個例子是美國專利9,907,926，該專利針對的是用於機械通風的氧氣濃縮器。這類專利將於2023年或更晚到期(不考慮任何專利期調整)。這一類別和其他類別的專利和專利申請可能會促進未來呼吸產品的設計和開發，這些產品可以為需要補充氧氣和/或機械通氣療法的患者提供服務。

第四類專利和專利申請是針對TAV及其相關產品的。例如，美國專利10,384,028針對的是TAV的鼻部接口。這類專利的另一個例子是針對TAV設計的美國專利D851,767。這類專利將於2034年或更晚到期。

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商標

“Inogen”、“Inogen One”、“Inogen One G2”、“Inogen One G3”、“G4”、“G5”、“活在瞬間，而不是幾分鐘”、“永不耗盡氧氣”、“Oxygen.Anytime.Anywhere”、“恢復你的獨立性”、“智能交付技術”、“Inogen在家”、“Inogen設計”、“潮汐輔助”、“TAV”，和“SideKick”是Inogen，Inc.美國專利商標局的註冊商標。我們擁有美國專利商標局正在處理的“Inogen”申請。我們在阿根廷、澳大利亞、加拿大、智利、中國、哥倫比亞、厄瓜多爾、韓國、墨西哥、歐洲(歐盟註冊)、英國、冰島、印度、以色列、日本、科威特、新西蘭、挪威、巴拉圭、祕魯、土耳其、新加坡、瑞士和烏拉圭擁有“Inogen”商標註冊。我們在巴西、印度、馬來西亞和南非擁有“Inogen”商標的待定申請。我們擁有“イノジェン”商標在日本的商標註冊。我們在中國擁有“印諾真”和“艾諾根”商標註冊。我們在澳大利亞、加拿大、中國、韓國、墨西哥、歐洲擁有“Inogen One”商標註冊(歐盟註冊), 以及英國。我們在加拿大擁有“衞星康樂”商標註冊。我們擁有“Inogen at Home”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“G4”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們擁有“G5”商標在歐洲(歐盟註冊)和英國的商標註冊。我們在玻利維亞擁有Inogen設計的商標申請。我們在中國擁有Inogen設計的商標註冊。我們擁有“إنوجن”商標在沙特阿拉伯的商標註冊。本10-K表格年度報告中提及的其他服務標誌、商標和商號均為其各自所有者的財產。

人力資本

在Inogen，我們相信我們的員工對我們的成功以及我們專注於產品質量、持續改進和出色客户滿意度的能力至關重要。我們行業的獨特需求，以及經營一家專注於創新產品開發、製造和商業化的企業所面臨的挑戰，都需要受過高等教育和/或具有豐富行業經驗的人才。此外，對於某些關鍵功能，我們需要特定的專業知識來監督和執行產品的研發活動和複雜的製造要求。我們尋找我們能找到的最好的人，並支持他們提高工作效率和參與度。我們努力確保我們在安全、薪酬和員工參與度方面的措施與行業領先公司的措施具有競爭力。

員工

截至2021年12月31日，我們在全球擁有1021名全職和兼職員工，包括銷售、營銷、臨牀和客户服務部門的517名員工，運營、製造、質量保證、製造工程和維修部門的280名員工，一般管理部門的196名員工和研發部門的28名員工。此外，截至2021年12月31日，我們有97名臨時工，主要在運營中，以支持需求激增。我們的員工都沒有簽訂集體談判協議，我們相信我們的員工關係良好。

員工文化

伊諾金努力灌輸一種重視誠實和道德的文化，這就是為什麼誠信是伊諾金的五大核心價值觀之一。我們希望我們的員工​遵守承諾，承擔錯誤的責任，我們希望我們的員工總是做正確的事情，而不是容易的事情。此外，Inogen重視自我責任、開放的溝通、持續改進和服務，這些都是我們文化的重要組成部分。我們的所有董事、高級管理人員和員工都遵循我們的道德和行為準則，該準則已公佈在Inogen網站的投資者關係部分，網址為：http://investor.inogen.com/。道德與行為準則概述了我們期望員工和董事遵守的合規和道德標準、涉嫌違規的程序以及任何經證實的違規行為的後果。根據美國法律和納斯達克交易所的上市標準，《道德與行為準則》也構成了艾諾金的《道德與行為準則》。它涉及利益衝突、機密信息、與客户、供應商、競爭對手和醫療保健專業人員的公平交易，以及遵守財務報告、內幕交易和其他金融市場監管。此外，我們相信，我們對環境、社會和治理(ESG)倡議的承諾對我們的客户、患者、員工、供應商和投資者都很重要，並表明我們對改善全球健康的承諾。我們的ESG戰略以業務可持續性、我們的道德和行為準則以及我們的核心價值觀為基礎。

人才獲取與發展

Inogen的員工有特定的職業和發展路徑，這些路徑是在與員工的運營管理和人力資源協商後設計的。我們鼓勵員工利用學習機會，並通過學費報銷計劃提供資金支持，幫助員工完成大學教育，為更高級別的職位做好準備。作為我們對職業發展和學習的承諾的一部分，我們按工作角色每年進行一次平權行動審查，我們有一項政策來解決發現的薪酬或晉升差異，這些差異不是基於經驗或技能。

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多樣性, e質量和i包含

多樣性、公平性和包容性是Inogen商業實踐的基本要素。我們致力於創造和維護一個所有員工都有機會參與併為企業的成功做出貢獻的工作場所，並因他們的技能、經驗和獨特的視角而受到重視。員工在工作中投入的個人差異、生活經歷、知識、創造力、創新、自我表現、獨特能力和才華的總和代表着我們文化的重要組成部分，也代表着我們的聲譽和成就。我們歡迎員工的不同背景、經歷、文化和其他使員工獨一無二的特質。 所有員工都應該在工作期間、工作場所內外的工作活動以及所有其他由公司贊助和參與的活動中表現出體現包容的品行。

Inogen致力於遵守所有適用的聯邦和州法律，禁止就業歧視，因此不會基於任何法律認可的“受保護階層”而歧視其員工或應聘者。根據《美國殘疾人法》和類似的州和地方法律，我們與合格的殘疾員工和申請者合作，以便確定並提供合理的便利，使他們能夠履行自己的工作。Inogen的平等就業機會理念適用於Inogen僱傭的方方面面，包括招聘、招聘、工作分配、培訓、晉升、工作福利、薪酬、紀律和解僱。Inogen實施了政策、程序和培訓，以確保任何有關潛在歧視或騷擾的報告都得到適當的調查和糾正。

健康與安全

我們的健康和安全方針利用我們的管理體系和質量文化，根據我們的健康和安全政策，最大限度地減少工作場所事故，並最大限度地照顧遭受工作場所事故的員工。Inogen還有一個企業健康計劃，以促進身體和情感健康的改善。為了應對新冠肺炎疫情和相關的苯丙醇胺，並作為我們致力於確保員工安全和福祉的一部分，我們能夠並選擇在家工作的員工自2020年3月中旬以來已經這樣做了。對於重返工作場所和現場的員工，我們還採取了額外的安全措施，包括實施居住限制、限制商務旅行、提供並要求使用個人防護裝備、體温檢測和新冠肺炎檢測或疫苗接種記錄才能進入我們的工作場所。

環境問題

我們的研發和製造過程涉及危險材料的受控使用，包括易燃品、有毒物質和腐蝕劑。我們的研究和製造業務產生危險的化學廢物產品。我們尋求遵守有關處理和處置此類材料的適用法律。鑑於我們工廠使用或產生的此類材料數量很少，我們預計我們的合規努力不會對我們的資本支出、收益和競爭地位產生實質性影響。然而，我們不能消除意外污染或排放以及這些材料造成的任何傷害的風險。我們目前沒有單獨的環境責任保險，任何此類污染或排放都可能導致我們在罰款、損害賠償和暫停運營方面付出巨大代價。

氣候變化

作為一家全球呼吸治療和醫療設備公司，Inogen認識到温室氣體(GHG)排放會影響我們的氣候，並對環境-最終對全球經濟構成嚴重挑戰。我們相信，每個人都有責任提高能源效率，減少大氣中的温室氣體排放。Inogen支持全球和國家減輕氣候變化影響的努力。Inogen致力於遵守所有有助於減少温室氣體排放的適用法律和法規，並鼓勵市場採用低温室氣體排放技術。我們對氣候變化政策的立場以五項原則為指導：

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伊諾金是一位負責任的企業公民到此為止，一切都結束了。業務遍及全球59個國家和地區。我們的業務成功和我們的環境管理都取決於我們全球分銷網絡的效率。我們的長期温室氣體減少策略是優化此網絡中消耗不可再生資源的進程。我們還認識到，作為我們客户供應鏈的關鍵組成部分，Inogen在幫助他們以更環保的方式運營方面發揮着重要作用。

積壓

我們在準時的基礎上運營我們的業務；然而，訂單接收的波動性可能會導致收到的訂單超出我們的能力。我們目前沒有在正常業務過程中無法完成的積壓訂單。此外，我們的客户可以更改或取消訂單，在裝運前有限制或無處罰，並有限制的提前通知。

地理信息

在截至2021年、2020年和2019年12月31日的幾年中，我們幾乎所有的長期資產都位於美國境內。請參閲註釋2 有關我們美國和非美國收入的更多信息，請參閲本年度報告(Form 10-K)中其他部分包括的經審計的合併財務報表。

季節性

我們相信我們的銷售額可能受到季節性因素的影響。例如，我們通常會在第二季度和第三季度經歷更高的總銷售額，這是因為消費者在春夏兩個月天氣較暖的時候旅行和度假，但這可能會每年都有所不同。特別是，由於新冠肺炎大流行和相關的PHE，我們已經並預計將繼續看到我們正常的季節性趨勢受到幹擾，原因是新冠肺炎大流行和相關的PHE產生的任務和行為，包括就地避難訂單、旅行減少和消費者信心下降，我們沒有看到2020年直接面向消費者的銷售出現前幾年典型的季節性增長，儘管2021年看到了部分恢復正常的季節性趨勢。此外，一個隨着越來越多的家用醫療設備(HME)供應商在其業務中採用便攜式氧氣濃縮器，我們預計我們在國內企業對企業渠道中的歷史季節性也可能改變，這種季節性以前主要受消費者購買模式的影響。直接面向消費者的銷售季節性也可能受到每個季度銷售代表數量和營銷支出金額的影響。截至2021年、2020年、2019年12月31日止年度，第二季度銷售收入佔比分別為29.0%、23.4%和28.1%，第三季度銷售收入佔我們總銷售收入的比例分別為26.0%、23.8%和25.4%。

公司和可用信息

我們於2001年11月在特拉華州註冊成立。我們的主要執行辦事處位於加利福尼亞州戈萊塔科羅瑪大道301號，郵編：93117。我們的電話號碼是(805)562-0500。我們的網址是Www.inogen.com。在我們以電子方式向美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會提交這些材料後，我們將在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供我們的10-K年度報告、10-Q季度報告、8-K當前報告以及對這些報告的任何修訂。我們的美國證券交易委員會報告可通過我們網站的投資者關係頁面訪問，網址為http://investor.inogen.com。美國證券交易委員會還維護了一個網站，其中包含我們的美國證券交易委員會備案文件。該網站的地址是Www.sec.gov.

我們在我們網站的投資者關係頁面上對我們的財報電話會議和我們與投資界成員一起參與或主辦的某些活動進行了網絡直播。此外，我們還使用我們的網站http://investor.inogen.com 作為披露有關我們公司、我們的產品、我們計劃中的財務和其他公告、我們出席即將到來的投資者大會以及其他事項的信息的一種方式。我們在網站上發佈的信息可能被視為重要信息。我們可以使用我們的網站來遵守FD規則下我們的披露義務。因此，投資者除了關注我們的新聞稿、美國證券交易委員會備案文件、公開電話會議和網絡廣播外，還應該關注我們的網站。公司治理信息，包括董事會委員會章程、道德準則和公司治理原則，也可在我們網站的投資者關係頁面上找到，網址是：http://investor.inogen.com。本公司網站的內容不會以引用方式併入本10-K表格年度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件中，對本網站的任何提及僅作為非主動的文字參考。

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關於我們的電子郵件的信息高管o吹毛求疵

下表列出了截至2022年2月18日有關我們高管的某些信息。

納比勒·沙布布(Nabil Shabshab)自2021年2月以來一直擔任我們的總裁、首席執行官和董事。在此之前，Shabshab先生曾於2017年8月至2021年1月擔任Becton Dickinson and Company糖尿病護理和數字健康全球總裁，並於2011年8月至2017年5月擔任該公司首席營銷官兼戰略規劃執行副總裁。在此之前，從2006年到2010年，Shabshab先生擔任清潔和衞生解決方案公司Diversey，Inc.的全球投資組合執行副總裁、首席營銷官和研發主管。在此之前，從2004年到2006年，Shabshab先生擔任營銷諮詢公司Zyman Group的負責人。2002年至2004年，Shabshab先生擔任消費者營銷公司Symphony IRI的客户解決方案和諮詢部副總裁。在此之前，Shabshab先生曾在消費品公司擔任各種銷售和營銷職務。Shabshab先生擁有西北大學凱洛格管理學院的MBA學位和美國黎巴嫩大學的計算機科學學士學位。董事會認為，Shabshab先生豐富的行業經驗使他有資格在我們的董事會任職。

邁克爾·塞格斯克特自2021年12月以來一直擔任我們的執行副總裁兼首席財務官。Sergesketter先生最近擔任的是Kimball電子公司的首席財務官。Sergesketter先生在製造服務行業擁有40多年的金融經驗。他帶來了跨業務職能的專業知識，包括與首席執行官和董事會、審計委員會以及薪酬和治理委員會的合作。作為2014年金寶電子(Kimball Electronics，Inc.)剝離後至2021年6月擔任首席財務官的一部分，謝爾蓋斯凱特領導了財務和報告職能的轉變，以支持這家新成立的上市公司，幫助制定和執行導致全球擴張的戰略。在任職金寶電子及其前任期間，Sergesketter先生負責許多重要的財務職能，包括美國證券交易委員會報告、財務、投資者關係、税務、財務規劃與分析、內部審計，同時在美國和海外的各種併購交易中發揮領導作用。

巴特·桑福德自2018年9月以來一直擔任我們負責運營的執行副總裁。從2017年4月到2018年9月，桑福德先生在分子診斷公司Cepheid Inc.擔任運營高級副總裁。2010年10月至2017年3月，桑福德先生在生命科學公司分子設備有限責任公司擔任全球運營副總裁。2009年1月至2010年9月，桑福德先生在醫療器械公司丹納赫公司(Danaher Corporation)擔任董事主管。2000年3月至2008年12月，桑福德先生在福祿克公司(Fluke Corporation)擔任多個職位，包括工廠經理、製造經理和材料經理。福祿克公司是一家工業測試產品公司。桑福德先生擁有中央密歇根大學工商管理碩士學位和密歇根州立大學物流、材料和供應鏈管理文學學士學位。

斯坦尼斯拉夫·格雷澤博士自2021年10月以來一直擔任我們的執行副總裁兼首席技術官，負責研發和工程、醫療事務和監管事務。格雷澤博士還曾在2021年6月至2021年10月期間擔任我們的執行副總裁兼首席醫療官。在此之前，Glezer博士供職於全球醫療技術公司Becton，Dickinson and Company，自2018年9月起擔任糖尿病護理全球醫療事務副總裁，自2021年1月起擔任業務開發職責。在加入貝頓·迪金森(Becton Dickinson)之前，格雷澤博士曾在2017年至2018年擔任生物技術公司Adobe cia S.A.的首席醫療官。2016年至2017年，格雷澤博士在醫療保健公司諾和諾德公司擔任全球醫療事務副總裁。此前，格雷澤博士擔任過多個資歷逐漸提升的職位，包括2001年至2015年在跨國製藥公司賽諾菲公司擔任的最大後期管道資產全球項目負責人、證據與價值與獲取副總裁、醫療事務副總裁以及醫療戰略與運營高級董事總裁。格雷澤博士擁有莫斯科國立醫學和牙科大學的醫學博士學位和加州海岸大學的MBA學位。

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喬治·帕爾 自2021年4月以來一直擔任我們的執行副總裁兼首席商務官。最近，Parr先生在2017年11月至2020年1月期間擔任領先的醫療技術公司Becton Dickinson and Company的執行副總裁兼首席營銷官。此前，從2014年到2017年，Parr先生在搬家行業公司SIRVA Worldwide Relocation&Moving擔任高級副總裁兼首席營銷官。在此之前，Parr先生於2006年至2013年在清潔和衞生解決方案公司Diversey，Inc.任職，於2010年至2013年擔任高級副總裁兼首席營銷官，並於2006年至2010年擔任廚房衞生與面料護理全球總經理。在此之前，帕爾先生曾在消費品公司擔任各種管理職務。帕爾先生持有a擁有德保羅大學工商管理碩士學位和拉塞爾大學會計學學士學位。        

傑森·薩默自2021年7月以來一直擔任我們的執行副總裁兼總法律顧問兼祕書。最近，薩默爾擔任SaaS分析公司Invoca，Inc.的首席法律顧問。在加入Invoca之前，Somer先生曾擔任Sunniva公司的副總法律顧問，以及遊戲公司Innova Gaming Group的總法律顧問和公司祕書。在加入Innova之前，Somer先生在太陽能開發公司Sunora Energy Solutions擔任業務發展高級副總裁兼總法律顧問。薩默爾先生還曾擔任上海太陽能技術公司尚德電力(Suntech Power)的特別項目副總裁和高級全球法律顧問。在加入尚德電力之前，薩默先生在鐵港系統公司擔任董事法律事務和業務發展部部長，並擔任新福瑪公司副總法律顧問和業務發展部董事經理。薩默爾先生從莫里森-福斯特律師事務所加盟新奧弗馬，在紐約擔任公司/證券業務助理。Somer先生擁有波士頓大學法學碩士學位、不列顛哥倫比亞大學法學院法學學士學位和理學學士學位。從西安大略大學生物學/藥理學專業畢業。

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第1A項。危險因素

我們在一個瞬息萬變的環境中運營，其中包含許多不確定性和風險。除了本Form 10-K年度報告中包含的其他信息外，下列風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或股票價格產生重大不利影響。您應仔細考慮這些風險和不確定性，以及本Form 10-K年度報告中以引用方式包含或併入的所有其他信息。下面描述的風險和不確定性可能並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。如果我們面臨的任何風險或不確定性發生，我們證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。這份Form 10-K年度報告還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於本報告下面和其他地方描述的因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。

風險因素包括但不限於以下陳述：

與我們的業務和戰略相關的風險：

與監管環境相關的風險：

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與我們的知識產權相關的風險：

與上市公司相關的風險：

與我們普通股相關的風險：

與我們的業務和戰略相關的風險

我們面臨着激烈的國際、國家、地區和本地競爭，如果我們不能成功競爭，可能會對我們的收入、收入增長率(如果有的話)和市場份額產生不利影響。

長期氧療市場是一個競爭激烈的行業。我們與許多便攜式氧氣濃縮器(POC)的製造商和分銷商以及其他長期氧療解決方案的供應商展開競爭，例如氧氣罐或鋼瓶的送貨上門、固定式濃縮器、輸送濃縮器和液氧。

我們的主要製造業競爭對手包括Respironics(Koninklijke Philips N.V.的子公司)、Invacare Corporation、凱爾醫療(NGK Spark Plug的子公司)、DeVilbiss Healthcare(Drive Medical的子公司)、O2 Concepts、Precision Medical、Resmed、氣體控制設備(Colfax的子公司)、Nidek Medical、3B Medical、SysMed和Belluscura。鑑於氧療設備製造市場的監管路徑相對直截了當，我們預計該行業未來將變得越來越有競爭力。例如，一些主要競爭對手已經實施了直接面向消費者的銷售模式，這可能會增加它們的競爭力和對患者的銷售，我們最近看到每產生一個銷售線索的成本趨勢高於歷史平均水平，這可能在一定程度上是由於競爭加劇。然而，這些主要競爭對手的戰略目前僅限於直接面向消費者的銷售，不包括直接面向消費者的租賃，在這些租賃中，他們將負責滿足國家認證和各州許可要求，並確保聯邦醫療保險賬單特權。製造公司主要根據價格、質量/可靠性、融資、捆綁、產品功能和服務來競爭供應商的銷售。

多年來，林肯林德集團(Linde Group的子公司)、Apria Healthcare，Inc.、AdaptHealth Corp.、Rotech Healthcare，Inc.和Viume Healthcare，Inc.是提供呼吸療法產品的市場領先者，而其餘市場由當地供應商提供服務。由於報銷減少，我們預計會有更多的行業整合和訂購模式的波動，這取決於提供商如何重組他們的業務和他們獲得資金的途徑。此外，供應商可能會減少或取消對我們的購買，因為我們更加關注建立處方藥銷售團隊和直接尋求租賃，這可能會與我們在美國的供應商競爭。呼吸治療提供商的競爭主要基於產品功能和服務，而不是價格，因為報銷水平是由聯邦醫療保險和醫療補助確定的，或者由私人付款人的個人決定。

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我們的一些競爭對手是資本雄厚的大型公司，擁有比我們更多的資源。因此，他們能夠比我們更積極地在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上投入資金。其中一些競爭對手擁有：

因此，我們的競爭對手可能會比我們更快、更有效地應對新的或不斷變化的機會、技術、標準監管和報銷發展和客户要求，或者不斷變化或不確定的業務條件或宏觀經濟趨勢，包括供應鏈挑戰。鑑於我們的競爭對手保持的這些優勢，即使我們的技術和直接面向消費者的分銷戰略比我們的競爭對手的技術和分銷戰略更有效，包括那些已經採用或未來可能採用直接面向消費者的銷售模式的客户，現有或潛在的客户可能會接受競爭對手的產品和服務，而不是購買我們的產品。我們預計，隨着現有公司和競爭對手開發新的或改進的產品和分銷戰略，以及新公司帶着新的技術和分銷戰略進入市場，我們未來將面臨日益激烈的競爭。我們可能無法有效地與這些組織競爭。我們成功競爭和提高市場份額的能力取決於我們提供反應迅速、專業和高質量的產品和服務以及實現強大的客户滿意度的聲譽。未來競爭加劇可能會對我們的收入、收入增長率、利潤率和市場份額造成不利影響。

我們很大一部分銷售收入依賴於有限數量的客户，這些客户的損失或需求的顯著不足可能會對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們很大一部分銷售收入來自有限數量的客户，包括分銷商、HME提供商、我們的自有品牌合作伙伴、經銷商和慈善組織。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的一年中，面向我們前十大客户的銷售收入分別約佔我們總收入的27.4%、29.0%和33.5%。在截至2021年12月31日的一年中，聯邦醫療保險服務報銷計劃佔我們總收入的10%以上。在截至2020年12月31日的年度中，單個客户佔我們總收入的10%以上，在截至2019年12月31日的年度中，沒有一個客户佔我們總收入的10%以上。我們預計，對相對較少的客户的銷售額在未來一段時間內將繼續佔我們總收入的很大比例。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們最大客户的業務時機和業務量，以及這些客户在財務和運營方面的成功。然而，我們不能保證這些客户或我們的任何其他客户將繼續以目前的水平、定價或根本不購買我們的產品，我們的收入可能會因客户訂單水平、經濟狀況、採用競爭產品或損失、與我們任何最大客户的業務減少或不太有利的條款的變化而大幅波動。例如，我們之前曾經歷過通過我們的自有品牌合作伙伴購買的一家大型全國性家庭護理提供商的銷售額下降的情況。其他家庭醫療設備供應商的銷售額也出現了下降，這些供應商告訴我們，他們繼續受到資本限制的影響。此外，在2020年第二季度並持續到2021年第一季度, 我們對全球B2B客户的總銷售額出現下降，我們認為這主要是由於新冠肺炎大流行和相關的苯丙醇胺。如果我們要 如果我們失去了一個關鍵客户或有一個關鍵客户大幅減少了與我們的業務量，就像我們以前與大型全國性家庭護理提供商的經歷一樣，我們的收入可能會大幅減少，並將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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我們從單一來源或有限的幾家製造商或供應商處獲得產品中包含的部分部件、子組件和成品。在某些情況下，這些部件只能在有限的製造商或供應商的有限供應中獲得，而這些製造商或供應商中的一家或多家的部分或全部損失可能會導致嚴重的生產延誤。或停工，無法滿足客户需求，收入大幅損失，對我們的財務狀況和經營業績造成不利影響。

我們利用單一供應商提供我們的Inogen One系統、Inogen at Home系統和Tdal Assistant中使用的一些組件和組件^®通風器(TAV^®)。例如，我們選擇從單一供應來源採購某些關鍵部件，包括我們的電池、發動機、閥門、與TAV兼容的固定式濃縮器、柱子和一些模壓塑料部件。我們的許多產品還利用了少數供應商提供的組件。我們對單一來源或有限來源的零部件供應商的依賴可能會使我們面臨幾個風險，其中包括：

我們曾與一家或多家供應商發生供應問題，未來可能還會遇到問題。例如，我們已經在2021年和2022年第一季度看到了供應鏈中斷，預計這些中斷將持續到2022年，主要與我們的電池和印刷電路板中使用的半導體芯片有關，這些芯片是我們便攜式氧氣濃縮器的組件。許多行業都在經歷半導體芯片短缺，這給現有的供應帶來了額外的壓力。雖然我們已經採取措施試圖緩解這種供應短缺的影響，但它已經並可能繼續對我們製造產品的能力產生越來越大的負面影響(包括下面討論的停產)，因為這些芯片被用於我們所有電池和印刷電路板中的便攜式氧氣濃縮器。我們正在繼續將緩解努力的重點放在產品重新設計上，尋求從我們的常規供應商那裏獲得更多關於發貨日期的承諾，遊説公開市場供應，並利用我們在2021年9月1日實施的漲價來幫助抵消部分增加的成本，但儘管我們做出了這些努力，但由於這些組件面臨極高的需求，我們預計供應限制和定價通脹方面的挑戰將繼續存在。

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這個膨脹的成本與供應短缺有關負面影響邊我們第三季度銷售商品的成本第四，2021年第四季度，我們預計這將對我們202年的材料成本產生更大的影響2。儘管我們在第三季度付出了巨大的代價第四，季s到2021年，這些芯片相關的大部分成本增加了我們的預付費用和庫存，因為這些組件要麼尚未交付，要麼期內尚未銷售的成品。我們認為，根據我們的評估和行業反饋，這些供應短缺可能一直持續到2022年。除了半導體芯片的限制外，我們產品中使用的其他組件的供應鏈也繼續受到限制。由於半導體芯片短缺，我們我們德克薩斯州和加利福尼亞州的工廠在2022年1月3日至2022年2月7日暫停生產，我們的捷克OEM富士康(Foxconn)在2022年1月3日至2月因同樣的供應限制暫停生產。9, 2022.雖然我們能夠恢復生產運營，we 在可用性方面仍面臨挑戰的供應和我們相信E供應短缺繼續構成2022年業務面臨的風險增加，由於這些短缺，我們將來可能會再次暫停生產。.

此外，我們還在印刷電路板、瓦楞紙箱、鋁加工件、塑料注塑件和電池等領域看到了與新冠肺炎疫情和相關苯丙氨酸相關的供應鏈挑戰。雖然我們已經能夠與供應商協調，以最大限度地減少對與這些組件相關的業務的幹擾，但我們未來可能無法做到這一點，可能需要進一步放緩或暫時停產。我們未來也可能面臨類似的情況，我們可能無法迅速建立額外的或替代供應商，特別是我們的單一來源組件或子組件，並可能在製造過程中經歷類似的延誤。組件或組件供應的任何中斷或延遲，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得組件或組件，都可能會削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單或轉向競爭產品。

最近，美國食品藥品監督管理局發佈了指導意見，要求某些醫療器械的製造商，包括產品代碼為CAW的通風相關產品等，在新冠肺炎PHE期間，根據聯邦食品、藥物和化粧品法案第506J條的規定，永久停止或中斷適用設備的生產，必須通知食品和藥物管理局。如果我們在新冠肺炎PHE期間遇到的生產中斷屬於本指南的範圍，我們將被要求通知美國食品和藥物管理局。這一要求和其他監管要求可能會增加我們的運營和合規成本。

此外，我們可能被視為製造或承包製造含有某些礦物的產品，這些礦物已被多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法指定為“衝突礦物”。因此，我們可能需要進行盡職調查，以確定這些礦物的來源，並披露和報告這些礦物是否起源於剛果民主共和國或鄰近國家。這些要求的實施可能會對我們產品生產中使用的礦物的來源、供應和定價產生不利影響。此外，為了遵守披露要求，我們產生了額外的成本，包括與確定我們產品中使用的任何相關礦物和金屬的來源相關的成本。如果這些風險中的任何一個成為現實，成本可能會大幅增加，我們滿足產品需求的能力可能會受到影響。如果我們不遵守適用的法規，我們可能會被要求支付民事罰款，面臨刑事起訴，在某些情況下，在產品或成分合規之前，我們將被禁止在商業上分銷我們的產品。如果我們不能及時滿足商業對我們產品的需求，我們的創收能力將受到損害，市場對我們產品的接受度可能會受到不利影響，客户可能會轉而購買或使用替代產品。此外，我們可能被迫通過替代供應商來確保新的或替代的部件和子組件。在某些情況下，為這些部件和組件尋找替代來源可能很困難，並且可能需要大量的時間和中斷。在某些情況下，如果我們從替代供應商處採購零部件或子組件，則需要更改它們。這又反過來, 這可能會構成材料修改或需要重新設計我們的產品，並且可能需要FDA的額外批准或批准，然後我們才能將任何經過實質性修改或重新設計的產品用於新的組件或組件，從而導致進一步的成本和延遲，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不能繼續改進我們現有的產品，開發或收購和營銷我們的產品，以迴應客户的需求和偏好，並獲得市場認可，我們的產品需求可能會下降，我們的業務可能會受到影響。

除非我們能夠繼續改進現有產品，收購擁有新產品或不同產品的公司，銷售現有產品，並自行開發新的創新產品，否則我們可能無法與競爭對手進行同樣有效的競爭，並最終滿足客户的需求和偏好。產品開發需要大量的資金、技術和其他資源。雖然我們在截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的一年中分別在研發工作上花費了1660萬美元、1410萬美元和940萬美元，但我們不能保證這一投資水平足以保持產品創新方面的競爭優勢，這可能會導致我們的業務受到影響。我們還計劃將從收購New Aera獲得的TAV技術直接整合到我們的氧氣濃縮器中，目前配置的TAV產品的預期銷量將降至最低。

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產品改進和新產品的推出還需要在技術、產品和製造流程層面進行大量規劃、設計、開發、專利保護和測試，我們可能無法及時開發產品改進或新產品，或無法及時或根本無法獲得必要的專利保護和監管許可或批准。我們競爭對手的新產品可能會在我們的新產品上市之前進入市場，功能更多，效果更好，獲得更好的市場接受度，或者讓我們的產品過時。與我們的預期相比，我們開發或收購的任何新產品可能不會被市場接受或產生任何有意義的銷售或利潤，這些預期基於(除其他外)現有和預期的製造能力投資，以及為廣告、營銷、促銷計劃和研發提供資金的承諾。此外，如果我們不能及時或根本不能為我們開發或推出的任何新產品尋求和獲得監管部門的批准或足夠的承保和報銷，我們可能會發現這些產品的收入低於預期，甚至根本沒有收入。因此，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的損害。

我們面臨與公共衞生威脅和流行病相關的風險，包括新冠肺炎大流行和相關的苯丙胺酮。

公共衞生爆發、流行病、傳染病或傳染病的流行，如新冠肺炎，可能會嚴重擾亂我們的業務。此類疫情可能導致我們或我們的員工、承包商、供應商或其他合作伙伴因疾病傳播或聯邦、州和地方政府當局可能要求或強制關閉而無限期禁止開展業務活動。業務中斷可能包括中斷或限制我們的旅行能力，以及暫時關閉我們的設施或我們承包商、供應商和其他合作伙伴的設施。例如，企業對企業的總需求在2020年第二季度持續下降，一直持續到2021年第一季度，原因是醫生辦公室限制了慢性阻塞性肺病患者轉診的患者互動，醫療保健服務提供商因應新冠肺炎大流行和相關的PHE而儘量減少患者的互動，包括用POC取代現有的氧氣患者設置，某些呼吸評估中心的運營能力暫時減少，以及由於新冠肺炎大流行和相關的PHE在某些歐洲市場持續延誤。雖然目前還不能估計新冠肺炎大流行和相關的PHE對我們業務的整體影響，但新冠肺炎在美國和世界大部分地區的持續傳播以及受影響地區的政府和地方當局採取的措施已經對我們的經營業績產生了不利影響，並可能導致或促成, 這些風險包括：對我們產品的需求大幅波動或減少；我們的產品開發流程出現延誤；在某些司法管轄區銷售我們的產品延遲獲得監管許可或批准；我們賴以履行其對我們義務的第三方未能履行義務，或他們履行義務的能力受到嚴重幹擾；以及由於我們的運營或我們承包商、供應商、其他合作伙伴或客户的運營中斷(包括生產、開發、製造、行政和供應運營和安排中斷)，我們無法滿足客户的需求。此外，新冠肺炎的新變體可能被證明更致命或更具傳染性，或者開發的疫苗可能與這些新變體相比無效，這可能會對我們的業務和財務業績產生負面影響。

此外，我們努力遵循政府和衞生當局的建議行動，以保護我們員工和社區的健康和安全，同時努力確保我們業務運營的可持續性，因為這種前所未有的情況繼續發展。可以在異地完成任務的員工已被允許在家工作，我們的大部分員工繼續在家中工作。雖然我們一直與地方和國家官員密切合作，由於我們產品的本質，到目前為止我們的製造設施能夠保持運營，但不能保證我們能夠在新冠肺炎大流行和相關的PHE期間無限期地保持這些設施運營。到目前為止，我們能夠保持我們的合同製造商的能力和產能，但不能保證我們能夠在新冠肺炎大流行和相關的PHE期間無限期地保持這些設施的開放。我們繼續評估新冠肺炎可能對我們按計劃有效開展業務運營的能力的影響，以降低員工和客户的風險，同時考慮監管、機構和政府的指導和政策，但不能保證我們能夠避免新冠肺炎傳播或其後果帶來的部分或全部影響。

新冠肺炎大流行和相關的苯丙氨酸腦炎繼續快速發展。新冠肺炎大流行和相關的PHE已經對我們的財務業績產生了不利影響，新冠肺炎最終影響我們業務的程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性和不可預測性，例如疾病的最終地理傳播、大流行的持續時間、美國和其他國家的旅行限制和社會距離、企業關閉或業務中斷、美國和其他國家為控制和治療疾病以及應對其影響(包括對金融市場或其他方面的影響)所採取行動的有效性。以及如果新冠肺炎大流行和相關的苯丙酮尿症消退，正常的經濟和運營條件可以多快和多大程度上恢復。雖然新冠肺炎疫情和相關公共衞生事件對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但我們已經受到了負面影響，持續和曠日持久的公共衞生危機可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生進一步的實質性負面影響。即使在新冠肺炎大流行和相關的苯丙醇胺疫情消退之後，我們的財務狀況和經營業績仍可能繼續受到實質性的不利影響，本Form 10-K年度報告中描述的許多已知風險可能會加劇。

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雖然我們已經從CARE法案下制定的項目中獲得了資金，但由於CARE法案和相關立法的頒佈，這些項目的實施仍然存在高度的不確定性，新冠肺炎大流行和相關的PHE仍在繼續演變。HHS仍在向提供者和供應商發佈與實施CARE法案提供者救濟基金相關的條款和條件的額外指導。聯邦政府可能會考慮額外的刺激和救濟措施，但我們無法預測額外的刺激措施是否會頒佈或其影響。我們不能保證根據CARE法案或未來的立法(如果有的話)，我們將獲得多少財政和其他類型的援助，而且很難預測此類立法對我們業務的影響。此外，不能保證提供者救濟資金或其他項目的條款不會以影響我們的資金或參與資格的方式發生變化。我們將繼續評估新冠肺炎疫情以及相關的公共衞生和政府應對措施對我們的業務、運營業績、財務狀況和現金流的潛在影響。

我們與許多第三方供應商沒有長期供應合同。

我們通過採購訂單從第三方供應商(包括我們的一些單一來源供應商)購買零部件和子組件，並且與這些第三方供應商中的許多供應商沒有長期供應合同。因此，我們的許多第三方供應商沒有義務在任何特定期間、以任何特定數量或以任何特定價格向我們提供服務或提供產品，除非特定採購訂單中可能提供的服務或產品。我們沒有從這些供應商那裏獲得大量庫存。例如，我們的電池是從單一來源供應商採購的，電池的子部件也是從單一來源供應商採購的。雖然我們的印刷電路板是從兩個來源採購的，但這些電路板的子部件是從單一來源的供應商採購的。我們的Inogen One便攜式氧氣濃縮器的電池和印刷電路板中的某些半導體芯片組件的供應有限，我們沒有長期供應合同來保證在這些子組件需求較高和可用性較低的時期供應。這導致訂單不能及時完成，2022年第一季度暫時停產，預計將導致零部件成本增加，到2022年供應有限。因此，我們預計2022年第一季度無法完全滿足客户對我們產品的需求，我們預計這些供應限制將持續到2022年。有關我們無法採購產品組件的潛在風險的更多討論，請參閲標題為“我們從單一來源或少數製造商或供應商處獲得產品中包含的部分組件、子組件和成品，在某些情況下，這些組件只能從有限制造商或供應商的有限供應中獲得，其中一個或多個製造商或供應商的部分或全部損失可能導致重大生產延遲或停工、無法滿足客户需求、收入大幅損失，以及對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。”

我們還可能受到新冠肺炎大流行期間的其他供應限制以及相關的PHE的影響，這些限制可能會影響我們履行訂單的能力。如果我們預測需求不準確，或者沒有及時下訂單，相對於零部件或組件的交貨期要求波動，我們的產品製造和商業化能力可能會被推遲，我們的競爭地位和聲譽可能會受到損害。此外，如果我們不能有效地管理我們與這些供應商的關係，或者如果我們的供應商在短期或長期內由於新冠肺炎大流行和相關的PHE而不能提供足夠數量的產品所需的零部件或組件，我們可能會被要求更換供應商，如果我們不能及時找到替代供應商，我們可能會被要求進一步放緩生產或暫時停產，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們大多數使用我們產品的租賃患者都享有聯邦醫療保險計劃下的醫療保險，最近頒佈和未來在聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府計劃下的報銷費率或支付方法方面的變化已經並可能繼續對我們的業務和運營業績產生實質性和不利的影響。

作為氧氣設備租賃的供應商，我們嚴重依賴醫療保險報銷，因為患有慢性長期呼吸系統疾病的老年人比例較高。聯邦醫療保險B部分，或補充醫療保險福利，為符合條件的受益人提供保險，包括家庭使用的耐用醫療設備，如氧氣設備和其他呼吸設備。醫療保險面臨着越來越大的壓力，要求其控制醫療成本，降低或限制家庭醫療產品的報銷費率。

立法，包括2003年的《聯邦醫療保險處方藥、改善和現代化法案》、2005年的《赤字削減法案》、2008年的《患者和提供者醫療保險改進法案》以及經《醫療保健和教育協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，都包含對我們提供的耐用醫療設備產品的報銷產生直接影響的條款：

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合作醫療為非CBAs制定了三種不同的費表調整方法：(1)針對非毗連非CBAs；(2)針對被定義為農村地區的毗連非CBAs；(3)針對毗連的美國境內的非農村非CBAs。支付方法(1)和(2)考慮使用50/50的混合費率作為永久結構，但支付方法(3)考慮將費用時間表設置為基於(以前)競爭性投標費率的醫療保險費率的100%。這將在PHE結束後降低當前被認為是非農村但不被前CBA覆蓋的地區的醫療保險費率，因為這些地區目前獲得了75/25的混合報銷費率。

這些法律規定已經並可能繼續對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大和/或不利影響。

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HHS監察長辦公室(OIG)建議各州審查耐用醫療設備(DME)和用品的醫療補助報銷。OIG援引早些時候的一份報告估計，如果四個州(加利福尼亞州、明尼蘇達州、紐約州和俄亥俄州)的醫療補助價格與醫療保險競爭性投標計劃第一輪下的價格相當，那麼它們在選定的DME項目上可以節省超過1810萬美元。自發布這些報告以來，OIG確定了四個州通過使用類似於聯邦醫療保險(Medicare)第二輪競爭性招標和全國郵購計劃的定價，本可以在選定的項目上額外節省1200萬美元。鑑於DME的不同醫療補助提供者費率以及降低支出的可能性，OIG建議CMS(1)尋求立法授權，將州醫療補助DME報銷費率限制為聯邦醫療保險計劃費率，以及(2)鼓勵通過競爭性招標或製造商回扣進一步降低醫療補助報銷費率(OIG沒有確定在每個州實施回扣或競爭性招標計劃的成本)。這項規定從2018年1月1日起生效。

由於預算短缺，許多州正在考慮或已經頒佈了削減醫療補助計劃的計劃。此外，許多私人付款人按醫療保險費率的一定比例報銷。聯邦醫療保險、醫療補助和私人付款人報銷費率的降低包括，或可能包括取消或減少我們產品的承保範圍，根據共同保險安排有資格支付的金額，或承保項目的支付率。持續的國家預算壓力可能會導致我們產品報銷的資金進一步減少，這反過來將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

根據聯邦醫療保險或其他第三方付款人的競爭性投標過程或其他報銷政策變化可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

2003年的《醫療保險處方藥、改善和現代化法案》要求HHS部長建立和實施計劃，在全美範圍內建立競爭性採購區，以授予提供價格有競爭力的耐用醫療設備(包括氧氣設備)的合同。

我們的租金收入在很大程度上依賴於聯邦醫療保險和私人付款人的報銷，包括聯邦醫療保險優勢計劃、醫療補助和患者。在截至2021年12月31日的一年中，我們大約81.9%的租金收入來自聯邦醫療保險傳統的按服務收費報銷計劃。

我們的固定氧氣租賃醫療通用程序編碼系統(HCPCS E1390)在美國的標價為每月260美元，我們的製氧便攜式設備(OGPE)租賃在美國的標價(HCPCS E1392)為每月70美元。E1390和E1392是我們向聯邦醫療保險和其他付款人收取氧氣產品租金的兩個主要代碼，下表列出了前五年競爭競標地區(CBA)的平均聯邦醫療保險報銷費率。這些税率通常每年1月更新，因為它們受到消費者物價指數(CPI)和自動減支調整的影響，但也可能因立法裁決而在一年中進行調整。競爭性招標合同原定於2021年1月1日生效；然而，2020年10月27日，CMS宣佈，包括氧氣在內的大多數產品類別將不會授予競爭性招標合同，原因是付款金額沒有達到預期的節省，以及當前的新冠肺炎大流行和相關的PHE。從2021年4月1日起，税率進行了調整，以取消為滿足之前由社會保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)條規定的預算中立要求而實施的百分比減免。使用每個CBA的簡單平均費率，查看下錶瞭解前CBA的平均醫療保險費率。

CMS還在2021年12月發佈了最終規則(CMS-1738-P)，以建立支付方法，該方法將在新冠肺炎PHE之後對聯邦醫療保險覆蓋的DMEPOS產品和服務生效。我們認為，除了通脹和自動減支調整(通常每年1月都會發生，但尚未公佈)外，聯邦醫療保險(Medicare)的費率在PHE期間不會改變。

合作醫療為非CBAs制定了三種不同的費表調整方法：(1)針對非毗連非CBAs；(2)針對被定義為農村地區的毗連非CBAs；(3)針對毗連的美國境內的非農村非CBAs。最終支付方法將費用時間表設定為所有非農村地區醫療保險費率的100%。這將在PHE結束後降低當前被認為是非農村但不被前CBA覆蓋的地區的醫療保險費率，因為這些地區目前獲得了75/25的混合報銷費率。

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2021年1月，CMS宣佈如果是這樣的話這個付款2021年前後的競爭性招標金額。需要提醒的是，氧的投標是基於HCPCS代碼E1390，這是固定氧的代碼，有130個地區投標。對於此代碼，這些地區2018年單次支付金額的簡單平均值為73.98美元。的簡單平均值付款這些地區的這一代碼金額為122.61美元，平均增長65.7%。如果CMS w在此如果實施了這些費率更改，這些地區POC(代碼為E1390和E1392)的平均支付金額將為157.60美元，大大高於截至2021年1月1日每月支付的110.07美元。

醫療保險付款率是基於受益人是否居住在(前)CBA，或居住在農村或非農村非CBA，或居住在不連續的州。非CBA的支付費率是基於地區定價，這些定價是從以前的競爭性投標支付費率得出的。在農村地區和不毗鄰的州，支付費率基於較高的50%-50%的混合費率，以考慮到這些地區較高的服務成本。我們估計，根據我們目前患者的地理位置，大約有18%的患者有資格獲得更高的報銷標準。自2021年3月1日起，CMS宣佈截至2021年1月1日的費率計算錯誤，並追溯調整了費率，反映在下表中。之前宣佈的醫療保險費率是HCPCS碼E1390的簡單平均136.24美元和HCPCS碼E1392的44.69美元，分別提高到136.84美元和44.99美元。從2021年4月1日起，税率進行了調整，以取消為滿足之前由社會保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)條規定的預算中立要求而實施的百分比減免。農村地區的平均醫療保險費率見下表，使用每個州的簡單平均費率。

未被定義為農村的非前CBA的費率是根據前CBA的費率確定的。使用每個州的簡單平均費率，查看下錶瞭解這些非前CBA、非農村地區的平均醫療保險費率。這些税率通常每年1月更新，因為它們受到消費者物價指數(CPI)和自動減支調整的影響，但也會在一年中因立法裁決而進行調整。從2021年4月1日起，税率進行了調整，以取消為滿足之前由社會保障法第1834(A)(9)(D)(Ii)條規定的預算中立要求而實施的百分比減免。請注意，下面列出的2021年費率包括CARE法案因新冠肺炎PHE而提高的費率，該法案可能不會在2022年全年實施。一旦政府當局結束“新冠肺炎”公共屋村租金費計劃，這些非前社區租户協會、非鄉郊地區的租金會預計會調低至上表所列的前社區租户協會的租金率。

CMS被要求進行未來幾輪競爭性招標，這可能會降低報銷率，對POC相對於其他氧氣方式的溢價產生負面影響，或者限制受益者獲得我們的技術。在前幾輪競標中，我們累計獲得了絕大多數CBA和產品類別的合同，我們對這些產品進行了投標。從2017年1月1日起，根據我們對贏得的103個CBA的分析，我們相信我們已經進入了90%以上的聯邦醫療保險氧療市場在130個CBA中。這130個CBA約佔醫療保險市場的36%，其餘約64%的市場不受競爭性投標的影響。自2019年1月1日起，我們可以選擇在全美範圍內接受醫保氧氣患者。截至2018年7月，我們目前在美國所有50個州開展業務。由於從成立到2018年6月的許可要求，我們沒有向夏威夷的患者出售或租賃。

我們不能保證在接下來的幾輪競標中會給我們提供合同。在我們參加的所有五輪競爭性招標中，我們都獲得了進入某些CBA的機會，並被排除在其他CBA之外。

在截至2021年12月31日的一年中，包括患者共同保險和可扣除義務在內的醫療保險收入佔我們總收入的10.6%，在截至2020年12月31日的一年中佔7.5%。

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在60個月的服務期內，氧氣租賃設備的醫療保險報銷期限最長為36個月，設備仍為家庭氧氣供應商的財產。向聯邦醫療保險開具第36個月服務賬單的供應商在第37至60個月內繼續負責患者的氧療需求，這幾個月的便攜製氧設備一般不會有額外的報銷。CMS不會單獨向供應商報銷患者可能需要的氧氣管、插管和用品。供應商必須保持所提供的設備處於正常工作狀態，在某些情況下，CMS將報銷維修費用。在設備的五年使用壽命結束時，患者可以申請更換設備，如果他或她能夠重新獲得聯邦醫療保險福利的資格，那麼在接下來的60個月的服務中，新的最長36個月的付款週期將開始。供應商不得擅自發放新設備。我們已經分析了在有上限的租賃期內對病人相關收入的潛在影響，並推遲了與有上限的租賃期相關的0美元。截至202年12月31日1和12月31日，20日20. 我們有上限的病人佔總服務病人的百分比大約是8.0截至202年12月31日的百分比1和11.7截至20年12月31日的百分比20。有上限的病人的百分比可能會隨時間而變動，因為新病人開始服務，病人在有上限的租用期之前和期間停止服務，以及現有病人進入有上限的租賃期。

我們在租賃期內為醫療保險患者提供服務的義務包括根據每位患者的醫生處方提供滿足其氧氣需求的工作設備，並根據需要提供患者操作設備所需的所有一次性用品，包括套管、過濾器、更換電池、手推車和手提袋。如果設備發生故障，我們必須修理或更換設備。我們確定患者接受哪些設備，只要滿足處方要求，我們就可以將使用過的資產部署到工作狀態。我們還必須從患者的醫生那裏獲得續簽，以確認患者在首次接受氧療一年後以及每一次新的36個月報銷期限開始一年後是否需要氧療。患者可以隨時選擇從另一家供應商獲得氧氣供應和服務，但供應商只能在某些情況下將患者轉到另一家供應商。

儘管我們繼續為了監控競標計劃的實施進展，我們無法預測競標計劃在全面實施時對我們業務的結果，也無法預測未來幾年接受競標的項目(包括我們的產品)的聯邦醫療保險報銷費率。我們預計固定氧氣和未交付的流動氧氣報銷費率將繼續波動，大幅負付款調整將對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。

醫療改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國，立法格局，特別是與醫療監管和報銷覆蓋有關的立法格局繼續發展。2010年3月，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，該法案極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資方式，並對美國醫療器械行業產生了重大影響。

此外，自患者保護和平價醫療法案頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年的預算控制法案(Budget Control Act)制定了國會削減開支的措施等。一個赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動自動減支。這包括從2013年4月1日起每財年對提供者的聯邦醫療保險報銷總額減少至多2%，除非國會採取額外行動，否則該報銷將一直有效到2030年。例如，CARE法案和隨後的聯邦法律中的一項條款暫停了2020年5月1日至2022年3月31日期間的醫療保險自動減支2%的規定。自2022年4月1日起至2022年6月30日，實行1%的自動減支，2022年7月1日恢復2%的全額自動減支。WE預計未來將採取額外的州和聯邦醫療保健政策措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

除了以上討論的立法改革外，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)要求醫療服務提供者在發現多付款項後60天內自願報告並退還已發現的多付款項。未能在60天內償還多付款項將導致索賠被視為“虛假索賠”，醫療保健提供者將受到“虛假索賠法案”的責任。

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州立法機構也有權制定立法，影響包括氧療提供者在內的家庭醫療設備提供者的要求。一些州已經頒佈了要求州內設施的立法。我們正在監測所有州的要求，以保持對州特定立法的遵守和在這些州獲得服務患者的機會。如果這類立法獲得通過，可能會導致行政成本增加，或者以其他方式將我們排除在某個州的業務之外，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們面臨着可能因修改或廢除《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的任何條款而導致的不確定性，包括當前和未來的行政命令、立法行動和司法裁決。這些變化對我們的影響以及對整個耐用醫療設備行業的潛在影響目前尚不清楚。但是，患者保護和平價醫療法案的任何變化都可能對我們的運營結果產生影響，並可能對我們的運營結果產生實質性的不利影響。我們無法預測其他醫療保健計劃和法規最終將在聯邦或州一級實施，也無法預測美國未來的任何立法或法規可能對我們的業務產生的影響。

我們很大一部分收入依賴於聯邦醫療保險、私人付款人、醫療補助和患者付款的報銷，如果我們不能管理複雜而漫長的報銷流程，我們的業務和運營業績可能會受到不利影響。

我們很大一部分租金收入來自第三方付款人的報銷。我們接受客户的保險福利分配，在大多數情況下，我們直接從聯邦醫療保險、私人付款人和醫療補助，以及根據共同保險條款直接從患者那裏開具發票並收取付款。在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度中，我們總收入的約12.9%、9.2%和5.9%分別來自聯邦醫療保險、私人付款人、醫療補助和直接從第三方付款人獲得報銷的個人患者，如果我們增加淨患者人數的速度快於我們銷售收入的增長速度，這一百分比可能會作為總收入的百分比增加。

我們的財務狀況和經營結果可能會受到醫療保健行業報銷流程的影響，這一流程很複雜，從產品交付給消費者到支付報銷金額之間可能會有很長的延遲。根據付款人的不同，我們可能被要求在提交報銷申請之前從醫生和其他醫療保健提供者那裏獲得特定付款人的文件。某些付款人有提交截止日期，超過此期限後，他們將不會支付提交的索賠。我們還接受政府和私人付款人廣泛的預付款和付款後審計，這可能導致重大延誤、收到的款項退款或根據此類第三方付款人計劃和合同提交的付款申請被拒絕。我們不能確保我們能夠繼續有效地管理這一過程，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們的製造設施變得不可用或無法運行，我們可能無法繼續生產我們的產品，因此，在我們能夠獲得新設施之前，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們在德克薩斯州普萊諾和加利福尼亞州戈萊塔的工廠組裝我們的產品，並通過我們在捷克共和國的合同製造商進行組裝。我們目前沒有其他生產設施可用，特別是我們德克薩斯州工廠的規模和範圍。我們用於生產產品的設施和設備更換成本很高，而且採購、維修或更換可能需要很長時間。我們的設施可能會受到自然災害或人為災難的損害或導致無法操作，這些災難包括但不限於新冠肺炎大流行以及與PHE相關的設施關閉、火災、洪水、地震和停電，這些都可能使我們的產品在一段時間內難以或不可能生產。儘管我們和我們的合同製造商在新冠肺炎大流行和相關的PHE期間，到目前為止我們的製造設施一直保持開放，但我們不能保證我們將能夠無限期地繼續這樣做。

如果我們的任何設施變得不可用，我們不能保證我們能夠以可接受的條件及時獲得並裝備新的製造設施。無法生產我們的產品，再加上更換部件庫存和製造用品和設備的延遲，可能會導致客户流失和/或損害我們的聲譽，我們將來可能無法與這些客户重新建立關係。雖然我們為某些類型的災害和業務中斷投保，這可能有助於我們追回部分財產損壞成本、恢復成本和業務中斷造成的收入損失，但某些危險的保險覆蓋範圍可能有限或無法按成本效益費率計算，因此可能不足以覆蓋我們的任何或全部潛在損失，並且可能無法繼續以可接受的條款向我們提供保險，或者根本不能繼續為我們提供保險服務，或者根本不能以可接受的條款繼續向我們提供保險，因此可能不足以彌補我們的任何或全部潛在損失，也可能無法繼續以可接受的條款向我們提供保險，或者根本無法獲得保險。如果我們的製造能力受到損害，我們就不能生產、儲存和運輸足夠數量的產品，也不能以經濟高效或及時的方式生產、儲存和運輸我們的產品，這將對我們的業務、財務狀況和行動結果.

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我們的某些製造業務依賴於第三方合同製造商，我們的業務和運營結果可能會受到與其業務、財務狀況和運營地理位置相關的風險的不利影響。

我們利用位於捷克共和國的第三方合同製造商生產我們的Inogen One G3和Inogen One G5濃縮機的一部分，併為這些產品提供維修服務。自2018年以來，我們的合同製造商已經生產了滿足我們歐洲需求所需的絕大多數選礦機，我們預計這種情況將在2022年和2023年繼續下去。與我們對合同製造商的依賴相關的風險有很多，包括：

這些風險和其他風險可能會削弱我們履行訂單的能力，損害我們的銷售，並影響我們在客户中的聲譽。如果我們的合同製造商不能或不願意生產我們的產品或我們產品的組件，或者如果我們的合同製造商停止運營，我們可能會被要求尋找和鑑定替代製造商，這可能導致我們無法滿足我們對客户的供應要求，並導致違反我們的客户協議。獲得新合同製造商資格並開始批量生產的過程既昂貴又耗時，如果我們被要求更改或獲得新合同製造商資格，我們可能會損失銷售收入，並損害我們現有的客户關係。

如果不能維持或獲得新的私人支付者合同，以及未來私人支付者的償還率降低，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們租金收入的一部分來自私人付款人。根據我們的患者羣體，我們估計大約33%的潛在客户擁有非聯邦醫療保險覆蓋範圍(包括聯邦醫療保險優勢計劃)。如果不能維持和獲得私人保險公司和僱主的私人付款人合同，並確保網絡內提供商的地位，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，私人支付者面臨提高盈利能力和降低成本的壓力。作為迴應，某些私人付款人正在限制我們提供的產品的承保範圍或降低報銷費率。我們認為，私人付款人的報銷水平通常會根據競爭性投標確定的聯邦醫療保險報銷金額進行重置。我們無法預測我們產品的報銷將在多大程度上受到競爭性投標或為私人付款人降低成本的倡議的影響。如果不能維持或獲得新的私人付款人合同，或者無法獲得第三方保險，或者我們的產品報銷不足，都會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果我們不能有效地管理我們預期的增長，我們的業務可能會受到損害。

我們以前曾在短時間內經歷過快速增長的時期。這些業務的快速發展給我們的管理和運營資源和系統帶來了巨大的壓力。例如，隨着我們業務的增長，我們發現每產生一個潛在客户的成本有高於歷史平均水平的趨勢。此外,我們在2018年聘請的許多銷售代表無法實現銷售目標，因此被淘汰。。為了繼續發展我們的業務，我們必須吸引和留住有能力的人才，並對他們進行有效的管理和培訓，特別是與銷售代表和支持銷售人員相關的人員。我們還必須升級內部業務流程和能力，以創建不斷增長的業務所需的可擴展性。

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展望未來，我們計劃在所有三個設施以更有控制的速度招聘更多的內部銷售代表，以擴大銷售能力，但與2018年年底相比，我們的內部銷售代表人數在2019年年底大幅減少，而且由於新冠肺炎大流行和相關PHE的影響，2020年底的內部銷售代表人數也比2019年年底有所下降。人數為也是向下的略有aT年終2021年與2020年12月31日相比。在202中2，我們預計，由於新冠肺炎大流行和相關PHE的持續影響，招聘將繼續具有挑戰性，因此我們預計不會增加我們的內部銷售隊伍，而是預計用替代招聘來抵消人員流失。雖然我們相信我們正在進行必要的改革，以改善銷售管理基礎設施，以支持銷售代表培訓和入職，但我們需要更多時間來評估這些改革是否長期有效，特別是考慮到新冠肺炎大流行和相關PHE的影響，如果這些改革無效，可能會對我們的財務狀況和運營業績產生負面影響。

此外，我們計劃在我們的處方藥銷售組織中招聘更多的銷售代表，主要是通過我們的合同銷售組織Ashfield，以增強我們在美國的推向市場的能力。就業市場非常具有挑戰性，不能保證他們或我們將來能夠招聘到我們的處方藥銷售組織所需的所有員工或保留現有員工。此外，Ashfield將提供對其一流的數據驅動銷售管理紀律、專有處方者洞察力和分析的訪問，以支持我們的增長戰略並推動臨牀醫生銷售渠道的業績。雖然我們相信，我們對處方藥銷售組織的投資將促進我們直接面向消費者的銷售和租賃收入的增長，但這些銷售代表需要時間來接受充分的培訓，並提高到完全生產力，銷售工具在我們現有的處方藥銷售代表中實施也需要時間。如果正在實施的銷售工具或通過我們或Ashfield聘請的銷售代表無效，或者銷售代表的數量沒有達到預期的數量，這可能會對我們未來的增長和運營結果產生負面影響。

此外，由於新冠肺炎大流行和相關的PHE，我們2022年的銷售擴張和生產率提高可能會繼續受到負面影響。與新冠肺炎疫情及相關的苯丙醇胺相關，我們預計2022年內部銷售代表人數的增加將降至最低，我們預計新冠肺炎疫情及相關苯丙醇胺可能會繼續減少通過我們直接面向消費者的銷售渠道直接購買我們產品的氧療患者的數量，以及從醫生辦公室產生的銷售數量，或者增加從醫生辦公室獲得文書工作和測試的難度。非必要差旅的減少也可能繼續損害我們的業務，特別是對我們的處方藥銷售代表和企業對企業合作伙伴(他們依賴醫生辦公室和醫院就診來推動業務)，以及那些依賴醫生在辦公室測試後給他們開氧療的患者。

我們還經歷了與新冠肺炎發病率上升相關的各個市場對我們產品的需求增加，因為醫生可能會開出補充氧氣的處方來治療新冠肺炎。因此，在這些時期，我們看到對我們的產品的需求增加，因為適用的患者可能會在家中接受治療，而不是在急診醫院環境中接受治療。這一需求主要是通過我們的HME提供商合作伙伴滿足的，他們與醫院密切合作，讓患者出院進入家庭治療計劃。如果需求繼續增加，我們無法滿足這一需求，我們可能會將市場份額拱手讓給競爭對手或失去客户，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。此外，即使我們能夠滿足任何此類增加的需求，企業對企業銷售組合的這種增加也可能對我們的毛利率產生負面影響，因為HME提供商購買的平均售價明顯低於直接面向消費者的購買。

2019年期間，我們簽署了租約，以擴大我們位於德克薩斯州普萊諾和加利福尼亞州戈萊塔的設施，該租約於2021年開始。國內擴張，再加上我們利用歐洲的一家合同製造商生產部分Inogen One G3和Inogen One G5濃縮機並進行產品維修，只要這些設施繼續運行，預計將足以滿足我們的製造需求。然而，我們預期的增長可能會給我們的供應鏈和製造設施帶來額外的壓力，導致我們更需要仔細監控零部件庫存、有能力的人員配備和質量保證。如果我們不能有效地管理我們流程的可擴展性或我們增長的其他方面，可能會對我們實現發展和商業化目標的能力產生不利影響，並對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們可能會通過收購或投資其他公司進行擴張，每一項都可能轉移我們管理層的注意力，導致我們股東的額外稀釋，增加費用，擾亂我們的運營，並損害我們的運營結果。

我們的業務戰略可能會不時包括收購或投資於補充服務、技術或業務，例如我們在2019年收購New Aera。我們沒有廣泛的收購其他公司的歷史，不能向您保證我們會成功地確定合適的收購候選者，整合或管理不同的技術、業務線、人員和企業文化，實現我們的業務戰略或預期的投資回報，或者管理地理上分散的公司。任何此類收購或投資都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們可能會發行股權證券，這可能會稀釋現有股東的所有權，產生債務，承擔或有債務，並在收購中消耗現金，這可能會對我們的財務狀況、股東權益和股價產生負面影響。收購和整合過程複雜、昂貴和耗時，可能會導致兩家公司的產品開發、銷售活動和運營中斷或失去動力，我們可能會產生大量成本和支出，並轉移管理層的注意力。

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收購和其他戰略投資涉及重大風險和不確定性，包括：

任何收購或投資都可能使我們承擔未知的債務。此外，我們不能向您保證，我們將實現任何收購或投資的預期收益。此外，我們不能適當、有效和及時地成功運營和整合新收購的業務，可能會削弱我們利用未來增長機會和其他技術進步以及我們的收入、毛利率和費用的能力。

作為提升患者偏好和保持技術領先地位的持續努力的一部分，我們於2019年收購了New Aera，並完成了整合過程。我們對收購新愛樂做出了一些假設，這些假設可能是不準確的，包括未能實現收購的預期收益、未能實現預期的收入、高於預期的運營成本，以及收購後對合並後的公司產生不利影響的一般經濟和商業狀況。在新區域合併後，部分由於我們針對衞生與公眾服務部的案件的負面訴訟結果，我們認為我們對新區域的假設將不會完全實現。我們認為，與TAV產品相關的風險仍然很多，包括我們是否能夠成功地將TAV整合到我們現有的產品中，如果實施，TAV產品可能會面臨什麼樣的競爭，以及本年度報告Form 10-K中確定的其他風險。

我們面臨我們的HME供應商、分銷商、自有品牌合作伙伴和經銷商的信用和不付款風險，特別是在經濟不確定和信貸市場緊縮的時期，這可能會導致重大損失。

我們以無擔保信用向某些HME提供商、分銷商、自有品牌合作伙伴和經銷商銷售我們的產品，具體條款取決於客户的信用記錄、償付能力、現金流、信用額度和銷售歷史，以及與類似客户的現行條款，以及是否可以獲得足夠的信用保險。特別是，截至2021年12月31日，一個單一客户和聯邦醫療保險分別佔我們應收賬款淨餘額的10%以上，應收賬款餘額分別為590萬美元和270萬美元，截至2020年12月31日，兩個客户的應收賬款餘額分別為840萬美元和700萬美元。具有挑戰性的經濟狀況，包括與新冠肺炎大流行和相關的PHE相關的經濟狀況，可能會削弱我們的客户為他們購買的產品付款的能力，因此，我們的可疑賬户準備金可能會增加，即使增加，也可能被證明是不足的。此外，即使在我們有破產風險保險以防範客户破產、無力償債或清算的情況下，這種保險通常也包含重大的免賠額和共同付款義務，並不涵蓋所有不付款的情況。如果我們的業務夥伴及其最終客户受到全球或地區經濟狀況的不利影響，包括與新冠肺炎大流行和相關的PHE相關的經濟狀況，我們對業務夥伴信用風險的敞口可能會增加。這些業務合作伙伴中的一個或多個可能會延遲付款或拖欠向他們提供的信貸，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

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我們產生了很大一部分我們在國際上的收入很少，並面臨與該等國際活動相關的各種風險，這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響。此外，我們產品運輸的任何中斷或延誤，無論是在國內還是在國際上，都可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

在截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內，我們總收入的約22.2%、20.1%和21.5%分別來自美國以外的客户。我們相信，隨着我們擴大國際業務並在其他國家開發機會，我們未來收入的很大一部分將繼續來自國際來源。從事國際商務本身就有許多困難和風險，包括：

如果其中一個或多個風險發生，可能需要我們投入大量資源進行補救，如果我們找不到解決方案，我們的財務狀況和運營結果將受到影響。

此外，2016年6月23日，英國(U.K.)舉行了全民公投，選民在公投中批准退出歐盟，也就是通常所説的“英國脱歐”(Brexit)。這一決定在英國和其他歐盟國家造成了不確定的政治和經濟環境，正式的脱離歐盟程序花了數年時間才完成。英國於2020年1月31日正式脱離歐盟，並開始了過渡期，過渡期於2020年12月31日結束。

2020年12月，英國和歐盟達成了一項貿易與合作協議，根據該協議，英國和歐盟現在將形成兩個獨立的市場，由兩個不同的監管和法律制度管理。該貿易與合作協議涵蓋了英國與歐盟關係的總體目標和框架，包括與貿易、運輸和簽證相關的目標。值得注意的是，根據貿易與合作協議，英國服務提供商不再受益於自動進入整個歐盟單一市場，英國商品不再受益於貨物的自由流動，英國和歐盟之間的人員不再自由流動。根據貿易與合作協議條款的適用情況，我們可能面臨新的監管成本和挑戰。

有關英國退歐或歐盟未來的不利後果可能包括全球經濟狀況惡化、全球金融市場不穩定、政治不確定性、貨幣匯率波動或現有跨境協議的不利變化，任何這些都可能對我們未來的財務業績產生不利影響。

我們的國際產品銷售額目前有一部分是以美元計價的，美元相對於外幣的價值波動可能會減少對我們產品的需求，並對我們的財務業績產生不利影響。例如，如果美元相對於外幣升值，我們的產品對國際消費者來説可能會變得更昂貴，從而降低在國際市場上的競爭力。因此，我們的經營業績和現金流會受到外幣匯率變化的影響。匯率的波動性取決於許多我們無法可靠準確預測的因素。由於與重估某些流動資產和流動負債餘額相關的交易損益，我們已經並將繼續經歷淨收益或虧損的波動，這些資產和負債餘額是以記錄它們的實體的功能貨幣以外的貨幣計價的。

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例如，對於年告一段落(二零二零年十二月三十一日)1 我們經歷了淨外幣損失共$0.7百萬, 截至年底的年度12月31日、20日20 我們經歷了a 淨外幣利得的 $0.6百萬,和在截至2019年12月31日的一年中，我們經歷了淨外幣虧損$0.2 百萬美元。貨幣匯率的波動可能會對我們未來的財務業績產生不利影響。雖然我們有一個歐元套期保值計劃，試圖根據管理層對適當風險的判斷，將貨幣匯率風險控制在可接受的水平儘管在風險、機會和成本之間進行了權衡，但這一套期保值計劃並不能完全消除貨幣匯率波動的影響。此外，如果貨幣在合同期內升值或貶值，貨幣對衝可能會導致收入減少或增加。關於套期保值計劃的討論載於第7A項。年內市場風險的定量和定性披露這截至20年12月31日的Form 10-K年度報告21。有關我們套期保值安排的其他資料亦載於附註。3-公允價值計量和項目3--附註中關於市場風險的定量和定性披露在……裏面我們在此的合併財務報表每年一次表格10報告-K.

我們依賴運輸供應商將產品交付給全球客户。這些因素包括但不限於與勞工、關税或世界貿易組織相關的糾紛、海盜行為、惡劣天氣或恐怖事件導致的運輸設施或設備實際損壞、運輸設施擁堵、我們的產品裝載、停靠和卸載設備不足、與能源相關的合作、與“新冠肺炎”大流行及相關的PHE相關的運輸延誤，或其他因素，這些因素可能會擾亂或延誤我們的產品在國內及國際的運輸或卸載。此類中斷或延誤可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果不遵守反賄賂、反腐敗和反洗錢法律，包括1977年修訂的美國“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)或“反海外腐敗法”(FCPA)，以及與我們在美國境外活動相關的類似法律，我們可能會受到處罰和其他不利後果。

我們必須遵守“反海外腐敗法”(FCPA)、“美國法典”第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、“美國旅行法”、“美國愛國者法”、2010年英國“反賄賂法”，以及可能在全球59個以上我們從事活動和銷售產品的國家制定的其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律。如果我們不遵守FCPA和其他反腐敗和反賄賂法律，這些法律禁止公司及其員工和第三方商業合作伙伴(如分銷商或經銷商)直接或間接授權、提供或提供不正當的付款或福利給外國政府官員、政黨或候選人、包括醫療保健專業人員在內的公共國際組織的僱員或私營部門接受者，以獲取或保留業務、將業務引導給任何人或獲得任何好處，我們將面臨重大風險和責任。

我們利用各種第三方來銷售我們的產品，並在國外開展業務。我們、我們的分銷商和渠道合作伙伴以及我們的其他第三方中介和製造商可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動(例如在獲得政府批准、註冊或許可證的情況下)，並可能被要求對這些第三方業務合作伙伴和中介、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權此類活動。在許多外國，特別是在經濟發展中的國家，企業從事《反海外腐敗法》或其他適用法律法規禁止的做法可能是當地的一種習俗。我們為所有員工提供培訓，包括管理層，以確保遵守《反海外腐敗法》。因此，我們打算繼續實施FCPA/反腐敗合規計劃，以確保遵守此類法律，但我們面臨的風險是，我們的員工和代理人以及我們將某些業務運營外包給的公司的個人行為不會違反我們的政策和適用法律，我們必須為自己辯護，並可能最終承擔責任。

任何違反《反海外腐敗法》、其他適用的反賄賂、反腐敗和反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁，就《反海外腐敗法》而言，還可能導致暫停或取消美國政府合同的資格，這可能會對我們的聲譽、業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。此外，對任何執法行動或相關調查做出迴應，可能會導致管理層的注意力和資源發生重大轉移，並導致鉅額辯護費用和其他專業費用。

如果我們不遵守美國的出口管制和經濟制裁，或者不能擴大和保持一支有效的銷售隊伍，或者不能成功地發展我們的國際分銷網絡，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。

目前，我們的大部分收入來自租金或銷售收入，這些收入來自我們自己的直銷隊伍。如果不能保持或擴大我們的直銷隊伍，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，我們還利用國際分銷商來加大我們的銷售力度，其中一些是某些國家的獨家分銷商。我們不能向您保證，我們將能夠成功地保持或發展我們與國際第三方分銷商的關係。

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此外，我們還受到美國有關產品銷售的出口管制和經濟制裁法律的約束，違反這些法律可能會對我們施加實質性的懲罰。特別是，我們獲得了美國財政部外國資產控制辦公室(Office Of Foreign Assets Control)的年度出口許可證，可以向伊朗的分銷商、醫院和診所最終用户銷售我們的產品。使用本許可證要求我們遵守有關銷售產品、最終用户限制和付款要求的嚴格條件。雖然我們相信我們一直遵守許可證要求，但不能保證許可證將來不會被吊銷、續簽或我們會繼續遵守。更廣泛地説，如果我們不遵守出口管制法律或成功發展與國際分銷商的關係，我們的銷售額可能無法增長或下降，我們發展業務的能力可能會受到不利影響。從事銷售其他醫療產品業務的分銷商可能沒有投入足夠的資源和支持來提高我們產品的知名度，並增長或維持產品銷售。如果我們的分銷商不願意或不能營銷和銷售我們的產品，或者如果他們的表現沒有達到我們的預期，我們可能會遇到延遲或減少市場對我們產品的接受和銷售，從而導致不利的運營結果。

在正常業務過程中，我們可能會受到重大保修或產品責任索賠或其他訴訟的影響，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

作為醫療器械製造商，我們在正常業務過程中可能面臨重大保修或產品責任索賠或其他訴訟，這些訴訟可能需要我們支付鉅額費用來為這些索賠辯護或支付損害賠償金。例如，我們的Inogen One系統包含鋰離子電池，在某些情況下可能會有火災危險。我們和我們的主要供應商都有產品責任保險，但這項保險的金額有限，而且有很大的免賠額。不能保證有保險或保險足以針對所有索賠提供保障。我們的保單每年續保一次，將來我們可能無法按可接受的條款或根本不能獲得責任或產品保險。此外，我們的保險費可能會在未來有所增加，這可能是實質性的。如果承保限額不足以覆蓋我們的債務，或者我們的保險成本因保修或產品責任索賠或其他訴訟而繼續增加，那麼我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。

我們還可能因正常業務活動而受到其他類型索賠的影響。這些可能包括涉及勞動和就業、工資和工時、商業、涉嫌違反證券法或其他投資者索賠、專利辯護和其他事項的索賠、訴訟和訴訟。任何訴訟的結果，無論其是非曲直，本質上都是不確定的。任何索賠和訴訟，以及此類索賠和訴訟的處理，都可能是耗時和昂貴的解決方案，轉移管理層的注意力和資源，並導致其他各方試圖提出類似的索賠。任何與訴訟相關的不利裁決都可能要求我們改變我們的技術或商業慣例，支付金錢損害賠償，或達成專利費或許可安排，這可能會對我們的業務、財務狀況和行動結果.

我們運營成本的增加可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

報銷費率是由聯邦醫療保險(Medicare)、私人付款人和醫療補助(Medicaid)規定的費用時間表確定的，可能會在一定程度上受到聯邦和州政府預算限制的影響。因此，對於與聯邦醫療保險和醫療補助相關的收入，我們可能無法通過提高產品價格來抵消一般通脹對我們運營成本的影響，因為這些通脹調整需要經過我們無法控制的年度批准。特別是，勞動力和相關成本佔我們運營成本的很大一部分，我們在吸引和留住合格或熟練人才方面與其他醫療保健提供商競爭，在行政和服務員工方面與各個行業競爭。這種競爭環境可能會導致勞動力成本上升，我們在2021年就看到了這一點，因為勞動力市場趨緊，某些職位的競爭加劇。因此，我們的運營成本增加，包括與人員相關的成本，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們依賴於我們的高級管理人員和其他關鍵技術人員的服務，他們的流失可能會對我們的業務產生負面影響。

我們的成功有賴於我們的高級管理人員和其他關鍵技術人員的技能、經驗和努力，包括我們的工程、會計和合規人員中的某些成員，以及我們的銷售和營銷人員。我們的總裁兼首席執行官Nabil Shabshab於2021年2月加入我們，我們的執行副總裁兼首席商務官George Parr於2021年4月加入我們，我們的執行副總裁兼首席技術官Stanislav Glezer於2021年6月加入我們，我們的執行副總裁兼總法律顧問Jason Somer於2021年7月加入我們，我們的執行副總裁、財務兼首席財務官Michael Sergesketter於2021年12月以臨時身份加入我們，同時尋找

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如果有經驗的員工離職，我們可能會因為失去歷史知識以及新員工對業務流程、運營要求、政策和程序不熟悉而導致效率低下或缺乏業務連續性。對於我們的成功來説，這些關鍵員工迅速適應並在他們的新角色中脱穎而出是很重要的。如果他們不能做到這一點，我們的業務和財務業績可能會受到實質性的不利影響。此外, m我們公司的專業知識集中在相對較少的員工身上，無論出於什麼原因，這些員工的流失都可能對我們的業務產生負面影響。我們高技能員工的競爭非常激烈，我們無法阻止任何員工辭職。自新冠肺炎疫情爆發以來，我們經歷了各級營業額的增加，以及我們業務各個領域的普遍勞動力短缺，所有這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。我們可能需要提高員工的工資和福利，以吸引和留住實現我們目標所需的人員，如果我們做不到這一點，我們的業務、運營和財務業績可能會受到影響。 我們不為我們的任何高級管理人員提供“關鍵人物”人壽保險。我們的高級管理團隊沒有任何一名高級管理人員受書面僱傭合同的約束，必須在一段特定的時間內留在我們這裏。此外，我們還沒有與我們的執行管理團隊成員簽訂競業禁止協議。我們執行管理團隊中任何一名成員的流失都可能損害我們實施業務戰略和對我們所處的市場狀況做出反應的能力。

我們和我們的供應商和服務提供商依賴信息技術網絡和系統，如果我們不能防範服務中斷、數據損壞、網絡安全風險、數據安全事件和/或網絡安全漏洞，我們的運營可能會中斷，我們的業務可能會受到負面影響。

我們依靠信息技術網絡和系統來處理、傳輸和存儲電子信息、客户信息、運營信息、合規信息和財務信息；協調我們的業務；並在公司內部以及與客户、供應商、合作伙伴和其他第三方進行溝通。這些信息技術網絡和系統可能容易受到損壞、中斷或關閉、硬件或軟件故障、停電、計算機病毒、網絡安全風險、數據安全事件、電信故障、用户錯誤或災難性事件的影響。和其他公司一樣，我們以前也經歷過數據安全事件。

例如，2018年4月13日，我們宣佈員工電子郵件帳户中的郵件被我們公司以外的不明身份人員未經授權訪問。該電子郵件帳户中的一些郵件和附件包含屬於我們租賃客户的個人信息。我們立即採取措施保護客户信息，並聘請了一家領先的法醫公司調查這起事件，並加強了我們的安全。對可能受影響的電子郵件帳户的未經授權訪問似乎發生在2018年1月2日至2018年3月14日之間。我們將這一事件通知了大約30,000名現任和前任租賃客户以及適用的監管機構。我們還提供了資源，包括信用監測和保險報銷政策，以幫助所有可能受到影響的個人。我們因這一事件產生了補救、法律和其他費用。我們已為某些與服務中斷、數據損壞、網絡安全風險、數據安全事件和/或網絡安全漏洞相關的潛在責任和費用投保，但該保險的金額有限，受免賠額限制，可能不足以覆蓋我們因這些事件而產生的所有費用。

如果我們的信息技術網絡和系統遭到未經授權的訪問、嚴重損壞、中斷或關閉，而我們的業務沒有及時有效地發現或解決問題，我們的運營可能會中斷，我們可能會受到監管和消費者訴訟，我們的業務可能會受到負面影響。此外，網絡安全風險和數據安全事件可能導致對機密信息(包括受保護的健康信息)的潛在未經授權訪問或獲取，以及數據丟失和損壞。不能保證我們未來不會遇到服務中斷、安全漏洞、網絡安全風險和數據安全事件或其他信息技術故障。

由於新冠肺炎大流行和相關的苯丙酮尿症，我們遠程工作的員工數量有所增加。因此，由於越來越多的家庭wi-fi網絡和虛擬專用網絡的使用，以及物理機支出的增加，我們可能會增加網絡安全或數據安全風險。雖然我們實施IT控制以降低網絡安全和數據安全漏洞的風險，但不能保證這些措施足以保護所有遠程工作員工數量增加的系統。

用於獲得未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的方法在不斷髮展，可能在很長一段時間內很難預測或檢測到。由於這些類型的風險和攻擊，我們實施並定期審查和更新系統、流程和程序，以防止未經授權訪問或使用數據並防止數據丟失。例如，在我們最近的數據安全事件發生後，我們要求所有電子郵件用户更快地更改密碼，從而提高了系統的安全性。我們還對遠程電子郵件訪問實施了多因素身份驗證，並採取了其他措施進一步限制對我們系統的訪問。然而，不斷變化的威脅意味着我們和我們的第三方服務提供商和供應商必須不斷評估和調整我們各自的系統和流程以及整體安全環境。不能保證這些措施足以防範所有數據安全漏洞、系統危害或數據濫用。

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如果我們的技術系統受到損害，導致客户、員工或業務合作伙伴的信息丟失、披露、挪用或訪問，或未能遵守與此類信息有關的監管或合同義務，可能會導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任或監管處罰、擾亂我們的運營並損害我們的聲譽，其中任何一項或所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。確實發生的漏洞和類似系統危害的補救成本可能會對我們的運營結果產生不利影響。

任何新的法律、法規、其他法律義務或行業標準，或對現有法律、法規或其他標準的任何解釋的改變，都可能要求我們招致額外的成本並限制我們的業務運營。例如，許多司法管轄區都制定了法律，要求公司在涉及某些類型的個人數據的數據安全漏洞時通知個人。這些關於安全漏洞的強制性披露可能會給我們帶來負面宣傳，這可能會導致我們的客户對我們的數據安全措施的有效性失去信心，從而可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

越來越多的數據隱私法規可能會影響我們的業務，並使我們面臨更多的責任。

我們必須遵守為保護美國、歐洲和其他地區的商業和個人數據而制定的日益複雜和嚴格的監管標準。例如，歐盟通過了《一般數據保護條例》(GDPR)，該條例於2018年5月25日生效。GDPR對公司在處理個人數據方面施加了額外的義務，並向存儲數據的自然人提供了某些個人隱私權。遵守現有的、擬議的和最近頒佈的法律(包括實施GDPR要求的隱私和程序改進)和法規可能代價高昂，任何不遵守這些監管標準的行為都可能使我們面臨法律和聲譽風險。此外，根據“個人資料披露條例”，我們須在一段時間內迴應客户的當事人查閲報告(SARS)，當中包括決定正在處理哪些個人資料、該等資料處理的目的、向誰披露該等個人資料，以及是否為作出與該客户有關的自動決定而披露個人資料。我們可能會投入大量資源來應對客户的SARS，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。濫用或未能保護或妥善處理個人信息也可能導致違反數據隱私法律法規、政府實體或其他人對我們提起訴訟、損害我們的聲譽和信譽，並可能對收入和利潤產生負面影響。隨着與信息安全、數據收集和使用以及隱私相關的監管環境變得越來越嚴格，以及適用於我們業務的新的和不斷變化的要求，遵守這些要求可能會繼續導致巨大的成本。

在GDPR之後，美國一些州提出了法案，如果這些法案獲得通過，將對美國公司施加與GDPR中反映的要求類似的運營要求。2018年，加利福尼亞州通過了《加州消費者隱私法》(CCPA)，2021年，弗吉尼亞州通過了《消費者數據保護法》(CDPA)，該法案賦予消費者使用其個人信息的重大權利，其中包括反對其個人信息“出售”的權利。這些權利可能會限制我們在業務運營中使用個人信息的能力。CCPA和CDPA還提供了針對安全漏洞的私人訴權。華盛頓和馬薩諸塞州已經提出了重要的隱私法案，國會正在就聯邦隱私立法進行辯論，如果該立法獲得通過，可能會限制我們的業務運營，並要求我們招致額外的合規成本。

任何新的法律、法規、其他法律義務或行業標準，或對現有法律、法規或其他標準的任何解釋的改變，都可能要求我們招致額外的成本並限制我們的業務運營。

由於許多因素，我們的財務狀況和運營結果可能會因季度而有很大不同，這可能會導致我們的股票價格波動。

我們的季度收入和運營結果在過去有所不同，而且可能會繼續在每個季度之間有很大的不同。當研究分析師和投資者對這些季度波動做出反應時，這種變化性可能會導致我們的股價波動。這些波動是由多種因素造成的，包括：消費者對我們產品的需求波動；消費支出的季節性週期；HME供應商採用POC購買併為其業務重組以消除送貨費用的能力；我們以及時和具有成本效益的方式設計、製造和向消費者交付產品的能力；我們製造業務中的質量控制問題；我們及時獲得足夠數量產品中使用的組件的能力；我們和我們的競爭對手推出和增強新產品的能力；成本或費用的意外增加；銷售人員生產率的下降；提高可能對我們的收益產生積極或負面影響的意外監管報銷變化；對公認會計原則的改變或更新；與未決法律事項相關的額外法律成本；以及外幣匯率波動。

特別是，由於新冠肺炎大流行和相關的PHE，我們已經並預計會繼續看到我們正常的季節性趨勢受到幹擾，因為由於新冠肺炎大流行和相關的PHE產生的任務和行為，包括就地避難所訂單、旅行減少和消費者信心下降，我們在2020年沒有看到前幾年直接面向消費者的銷售出現典型的季節性增長。隨着越來越多的HME提供商在其業務中採用POC，我們預計這也將改變我們在國內B2B渠道中的歷史季節性，這一點以前主要受消費者購買模式的影響。上述因素很難預測，這些因素以及其他因素可能會對我們的季度和年度經營業績產生重大不利影響。我們過去經歷了顯著的收入增長，但未來可能不會實現類似的增長率、利潤率和/或淨收益(虧損)。

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您不應依賴我們之前任何季度或年度的經營業績作為我們未來經營業績的指標。如果我們不能保持足夠的收入增長和成本控制，我們的經營業績可能會受到影響，我們的股價可能會下降，主要是因為我們的大量費用是固定的，需要額外的時間才能減少。如果不能迅速調整支出以彌補收入缺口，可能會放大這種收入缺口對我們運營業績的不利影響。我們的經營結果可能不符合研究分析師或投資者的預期，在這種情況下，我們普通股的價格可能會大幅下降。

如果我們產品的市場機會比我們想象的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們的預測是：(I)美國和國際氧療市場的規模，(Ii)在美國接受競標的長期氧療市場的規模和百分比，(Iii)氧療患者的數量，(Iv)需要流動和固定氧氣的患者數量，(V)依賴輸送模式的患者數量，(Vi)由Medicare、Medicare Advantage和其他第三方付款人服務的長期氧療市場的百分比，(Vii)長期氧療零售市場的規模以及隨着POC普及率的增加機會可能會如何變化；(Viii)POC在氧療總支出中所佔的百分比；(Ix)新冠肺炎大流行和相關的Phe對我們的業務和市場的影響總體上是基於我們認為可靠的估計。這些估計可能被證明是不正確的，新的數據或研究可能會改變需要長期氧療的患者的估計發病率或患病率，或長期氧療患者的類型。新冠肺炎大流行和相關的苯丙氨酸腦炎還可能減少全球氧療患者的數量，因為患有現有呼吸系統疾病的老年患者如果暴露在病毒中，死亡風險更高。美國和國際上的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。

銷售和使用税審計的不利結果或美國税法的變化可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們在多個徵税轄區運營，某些收入來源可能需要繳納銷售税和使用税。在徵税司法管轄區的行政解釋、決定、政策和立場(包括税務機關關於我們收入的應税情況的立場)方面的任何變化、含糊或不確定，也會對我們的銷售和使用税收負債產生重大影響。加利福尼亞州均衡委員會於2008年對我們在加州的業務進行了銷售和使用税審計。作為審計的結果，加利福尼亞州均衡委員會確認，我們的銷售不需要繳納加州銷售税和使用税。我們認為，我們的濃縮器和配件的銷售在其他某些州可能需要繳納銷售税和使用税，但在大多數州都可以免徵銷售税和使用税。然而，不能保證其他州可能會同意我們的立場，我們可能會接受可能不會對我們有利的審計。這樣的審計可能既昂貴又耗時，並導致管理層大量分心。如果這件事以對我們不利的方式解決，可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

會計原則的改變或解釋可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。

我們根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制合併財務報表。這些原則由美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)和為解釋和創建適當的會計原則而成立的各種機構進行解釋。這些原則的改變可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能追溯影響之前報告的交易。此外，採用新的或修訂的會計原則可能需要我們對我們的系統、流程和控制做出重大改變。

例如，總部設在美國的財務會計準則委員會(FASB)目前正在與國際會計準則委員會(IASB)合作幾個項目，以進一步統一會計原則，並促進美國證券交易委員會法規要求遵循美國GAAP的公司與美國以外地區必須遵循國際財務報告準則的公司之間的財務報告更具可比性。FASB和IASB的這些努力可能會導致美國GAAP下不同的會計原則，從而可能在包括但不限於收入確認和租賃會計原則在內的領域為我們帶來截然不同的財務結果。此外，由於美國財務會計準則委員會和國際會計準則委員會的努力而導致的美國公認會計準則的重大變化可能需要我們改變我們處理、分析和報告財務信息的方式，以及我們改變財務報告控制。

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目前尚不清楚這些潛在的會計原則變化是否或何時可能生效，我們是否有適當的制度和控制措施來適應這些變化，以及任何這些變化可能對我們的財務狀況和經營業績產生的影響。

我們確認遞延税項資產收益的能力取決於未來的現金流和應税收入。

當税收優惠被認為更有可能實現時，我們確認遞延税項資產的預期未來税項優惠；否則，對遞延税項資產適用估值免税額。評估遞延税項資產的可回收性要求管理層對未來應税收入的預期做出重大估計。對未來應税收入的估計是基於經營活動的預測現金流和每個司法管轄區現有税法的適用情況。如果未來的現金流和應税收入與預估有很大不同，我們實現遞延税項資產的能力可能會受到影響。未來，我們的估計可能會發生變化，需要對我們的遞延税項資產進行估值扣除或減值。此外，税法的未來變化可能會限制我們獲得由我們的遞延税項資產代表的未來税收優惠的能力。看見附註6-本年報10-K表格合併財務報表附註中的所得税瞭解可能影響公司實現遞延税項資產能力的更多信息和因素。

通過和解釋新的税收立法、税收裁決或承擔額外的税收責任，可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生重大影響。

在美國和我們開展業務的其他外國司法管轄區，我們需要繳納所得税和其他税。因此，我們的所得税撥備是根據我們經營的不同地區的適用税率組合而成的。在計算我們的所得税撥備時，需要作出重大判斷。

當前的經濟和政治條件使得任何司法管轄區的税收法律法規或其解釋和應用都會發生重大變化。税法或税收規則的改變，或現行法律解釋的改變，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。例如，2017年12月頒佈的美國税法的修改對我們截至2017年12月31日的年度的遞延納税資產、所得税撥備和有效税率產生了重大影響。新政府和國會可能會對現有税法進行修改，包括提高公司税率或外國收入的税率。此外，歐洲許多國家以及其他一些國家和組織最近提議或建議修改現行税法，或頒佈新的法律，這些法律可能會大幅增加我們在許多開展業務的國家的納税義務，或者要求我們改變經營業務的方式。對美國或其他外國司法管轄區現有税法的修改可能會對我們的財務狀況和經營業績造成不利影響.

醫療保險服務費(FFS)自動減支已經並可能繼續對我們的收入和利潤產生負面影響。

服務日期在2013年4月1日或之後的Medicare FFS索賠可在Medicare付款中減少2%的自動減支，包括DMEPOS索賠，包括在競爭性競標領域。在確定共同保險、任何適用的免賠額和任何適用的聯邦醫療保險二次付款調整後，索賠付款調整將應用於所有索賠。這些減幅包括在租金收入調整中。這一自動減支計劃將繼續下去，直到另行通知。然而，CARE法案中的一項條款暫停了2020年5月1日至2020年12月31日期間對索賠的2%的聯邦醫療保險自動減支，CARE法案還將聯邦醫療保險自動減支的結束日期延長了一年，至2030年，以抵消2020年的暫停。2021年綜合撥款法案於2020年12月27日簽署成為法律，並將暫停期延長至2021年3月31日。美國眾議院H.R.1868法案於2021年4月14日簽署成為法律，並將暫停期延長至2021年12月31日，但增加了2030財年的自動減支。2021年12月，通過保護聯邦醫療保險和美國農民免受自動減支法案，原定於2021年12月31日到期的2%的聯邦醫療保險自動減支福利已延長至2022年3月31日。然後，從2022年4月1日至2022年6月30日，自動減支恢復，税率降低1%，聯邦醫療保險(Medicare)全部2%的自動減支從2022年7月1日開始恢復。一旦恢復自動減支，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

在聯邦醫療保險(Medicare)下實施DMEPOS的優先授權規則可能會對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

CMS發佈了一項最終規則，要求某些DMEPOS獲得聯邦醫療保險(Medicare)優先授權(PA)，該機構將這些DMEPOS描述為“經常受到不必要的使用”，並且平均購買費為1000美元或更高，或平均租賃費時間表為100美元或更高。最終規則於2015年12月30日發佈，其中指定了最初的135個可能受到PA約束的項目的主清單。最初的固定氧(代碼E1390)包括在總清單上，但後來被刪除。2019年4月22日，固定氧(E1390)再次被添加到可能受PA影響的潛在代碼列表中。2019年11月8日，CMS修訂了列入總清單的標準，將包括便攜式氧氣濃縮器(E1392)在內的212個DMEPOS項目添加到總清單中。總名單每年更新一次，並發表在《聯邦紀事報》(Federal Register)上。出現了一種

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主列表上的項目並不自動意味着需要PA。CMS選擇s這些主列表項的子集，用於其“所需的優先授權列表”。在實施之前，將有至少60天的通知期。這項裁決沒有創造任何新的臨牀文件要求，相反，將需要支持醫療保險支付所需的相同信息在先提供給受益人的物品。CMS建議做出合理努力，在收到所有適用信息後10天內提供PA決定，除非這一時間表可能嚴重危及受益人的生命或健康或受益人恢復最大功能的能力，在這種情況下，擬議的PA決定將是2個工作日。CMS將在未來就這些時間表發佈額外的次級監管指導意見。如果我們的產品受到事先授權，可能會減少有資格使用其聯邦醫療保險福利提供服務的患者數量，可能會在我們等待獲得事先授權時延遲這些患者的開始，和/或可能會降低銷售效率。因此，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

與監管環境相關的風險

我們受到廣泛的聯邦和州監管，如果我們不遵守適用的法規，我們可能會受到嚴厲的刑事或民事制裁，並被要求對我們的業務進行重大改變，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

聯邦政府和我們目前運營的所有州都在監管我們業務的各個方面。特別是，我們的業務受管理醫療設備分銷和某些類型的家庭健康活動等方面的州法律的約束，我們需要在許多州獲得並保持許可證，才能作為持久的醫療設備供應商。我們的某些員工必須遵守國家關於呼吸治療專業實踐的法律法規。

作為一家參與政府醫療保健計劃的醫療保健提供者，我們必須遵守旨在防止欺詐和濫用的法律，這些法律使我們的營銷、賬單、文檔和其他做法受到政府的嚴格審查。為了確保遵守聯邦醫療保險、醫療補助和其他法規，政府機構或其承包商經常進行例行審計，並要求客户記錄和其他文件來支持我們提交的支付所提供服務的索賠。政府機構或其承包商也定期展開調查和審計，並從醫療保健提供者那裏獲得信息。違反聯邦和州法律或法規可能會導致嚴重的刑事、民事和行政罰款、處罰和制裁，包括禁止、暫停或排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他政府報銷計劃之外，其中任何一項都將對我們的業務產生實質性的不利影響。

醫療法律法規的變化和對現有法律法規的新解釋可能會影響允許的活動、與做生意相關的相對成本以及聯邦、州和其他第三方付款人支付的報銷金額。監管舉措已經並將繼續影響我們的業務，我們無法預測未來的立法和監管變化可能在多大程度上對我們的業務產生重大不利影響。

我們受到許多政府機構的嚴格監管，包括美國食品和藥物管理局(FDA)。在沒有獲得和維持必要的監管許可或批准的情況下，我們不能營銷或商業分銷我們的產品，如果FDA等機構認為有必要，此類批准可能會被撤銷或修改。

我們的產品是醫療器械，在美國和我們銷售產品的國外市場都受到廣泛的監管。除其他事項外，FDA和其他美國和外國政府機構還對醫療器械進行了監管：

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在我們可以在美國銷售或銷售醫療器械之前，我們必須獲得510(K)批准、從頭開始程序下的批准或FDA對上市前批准申請的批准，除非適用豁免。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法上市的設備(稱為“謂詞”設備)“實質上相等”，以便批准建議的設備上市。

我們的商業產品已經通過了FDA的510(K)認證。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更長、更嚴格的審查，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的大部分銷售下降或完全停止，具體取決於具體行動。此外，FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更漫長和更不確定的上市前審批過程。雖然我們目前沒有銷售任何需要上市前批准的設備，但FDA可能會要求我們在銷售某些未來的產品之前獲得上市前的批准。此外，如果FDA不同意我們的結論，即我們目前銷售的產品不受上市前審查的限制，FDA可能會要求我們提交510(K)、從頭開始申請或上市前批准申請，以便繼續營銷該產品。此外，即使對於那些不需要上市前批准的未來產品，我們也不能向您保證我們能夠獲得或及時獲得這些產品的510(K)許可。

FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准或批准設備，包括：

醫療器械只能按照其批准或許可的適應症進行促銷和銷售。此外，即使FDA已經批准或批准了一種產品，如果市場上出現了嚴重的安全或其他問題，它也可以採取影響產品批准或許可的行動。延遲獲得許可或批准可能會對我們及時推出新產品或對現有產品進行修改的能力產生不利影響，這將延遲或阻止我們產品的商業銷售。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力。對我們的監管執法或詢問，或其他更嚴格的審查，可能會影響我們產品的安全性和性能，並勸阻我們的客户使用我們的產品。

如果我們修改FDA批准的設備，我們可能需要尋求額外的許可或批准，如果不批准，將阻止我們銷售此類修改後的產品。

如果我們對產品進行的任何修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或可能對預期用途、製造、設計、材料、標籤或技術構成重大更改，則需要提交併批准新的510(K)售前通知、從頭申請或(可能)售前批准。FDA要求每一家制造商首先做出這一決定，但FDA可能會對任何製造商的決定進行審查並提出異議。FDA可能不同意我們關於是否需要新的許可或批准的決定。我們已經修改了一些獲得510(K)許可的產品，並已確定在某些情況下不需要新的510(K)許可或上市前批准。我們計劃對我們510(K)產品的修改做出類似的決定，其中可能包括重新設計G5系統主板，等待驗證測試。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或上市前批准，以修改我們之前獲得批准的產品，而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的許可或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到嚴重的監管處罰或罰款。

美國食品和藥物管理局於2020年3月發佈了一份新的最終指導意見，題為2019年新冠肺炎(CoronaVirus Disease 2019年)突發公共衞生事件期間呼吸機和附件以及其他呼吸設備的執行政策。該指導意見的目的是幫助解決緊急的新冠肺炎公共衞生問題。它可能會擴大支持新冠肺炎導致的呼吸功能不全患者的設備供應。該指南允許對適用的FDA批准的呼吸裝置進行某些修改，而不需要

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遵守上市前的要求，如提交新的510(K)計劃。製造商在將改裝後的設備投放市場之前，必須確保設備是安全有效的。這一指導意見和任何未來的指導意見或執行政策是fda可能會推出新的有競爭力的產品，這些產品可能會以更容易的監管途徑與我們的產品競爭，這可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。如果Inogen使用這一指南將沒有FDA許可的設備商業化，這些產品未來將必須通過FDA 510(K)許可，並且可能不會獲得此類許可，這意味着當FDA終止或撤銷此類指導或執行政策時，我們將不得不從市場上撤回這些產品，這可能損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

如果我們不遵守FDA或州的監管要求，我們可能會受到執法行動的影響。

即使在我們獲得監管許可或批准銷售產品之後，根據FDA的規定，我們仍有持續的責任。FDA和州當局擁有廣泛的執法權力。如果我們不遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何制裁措施：