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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

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表格10-K

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☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的年度報告

截至本財政年度止12月31日, 2021

或


☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

的過渡期至

佣金文件編號001-36189

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(註冊人的確切姓名載於其章程)

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(主要執行辦公室地址)

(858) 366-6900

註冊人的電話號碼，包括區號

根據該法第12(B)條登記的證券：


每個班級的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.001美元	TNDM	納斯達克全球市場

根據該法第12(G)條登記的證券：

____________________________________________________無__________________________________________________

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是 ☒ No ☐

勾選表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告。是的☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ No ☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器

加速文件管理器

☐

非加速文件服務器

☐

規模較小的報告公司

☐

新興成長型公司

☐

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。 ☒

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是☐ No ☒

截至2021年6月30日，非關聯公司持有的註冊人普通股的總市值約為$5.410億美元，基於該日普通股的收盤價97.40美元。每一位高管董事及其關聯股東持有的普通股股份不包括在計算範圍內，因為這些人可能被視為關聯公司。對於其他目的，這種關聯地位的確定不一定是決定性的確定。

截至2022年2月17日，有63,872,310註冊人已發行普通股的股份。

以引用方式併入的文件

註冊人關於2022年股東年會的最終委託書的部分內容將根據第14A條的規定在本表格10-K所涵蓋的財政年度結束後120天內提交給證券交易委員會，該部分內容通過引用併入本表格10-K的第三部分第10-14項。除在本表格10-K中特別引用的委託書部分外，委託書不應被視為作為本文件的一部分提交。

第一部分

項目1

業務

第1A項

風險因素

項目1B

未解決的員工意見

項目2

屬性

第3項

法律訴訟

項目4

煤礦安全信息披露

第II部

第5項

註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券

項目6

[已保留]

第7項

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

第7A項

關於市場風險的定量和定性披露

項目8

合併財務報表和補充數據

項目9

會計與財務信息披露的變更與分歧

117

第9A項

控制和程序

117

項目9B

其他信息

120

第三部分

第10項

董事、高管與公司治理

121

項目11

高管薪酬

121

項目12

某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項

121

第13項

某些關係和相關交易，以及董事的獨立性

121

項目14

首席會計師費用及服務

121

第IV部

項目15

展品和財務報表附表

122

項目16

表格10-K摘要

126

簽名

127

有關前瞻性陳述的警示説明

截至2021年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告或本年度報告包含聯邦證券法定義的“前瞻性陳述”，這些陳述受相當大的風險和不確定因素的影響。這些前瞻性陳述旨在為1995年《私人證券訴訟改革法》確立的責任避風港提供資格。除有關歷史事實的陳述外，本年度報告中包含或引用的所有陳述均為前瞻性陳述。您可以通過使用“可能”、“將”、“可能”、“預期”、“預期”、“打算”、“相信”、“繼續”或此類術語的否定或其他類似術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述還包括這些陳述背後的假設或與之相關的假設。特別是，本年度報告中包含的前瞻性陳述涉及但不限於我們未來或假設的財務狀況、經營結果、流動性、影響我們財務業績的趨勢，包括新冠肺炎全球疫情的影響、業務預測和計劃、研究和產品開發計劃、製造計劃、戰略計劃和目標、資本需求和融資計劃、產品發佈、監管批准、競爭環境變化的影響、以及會計指導的應用。我們提醒您，上述清單可能不包括本年度報告中所作的所有前瞻性陳述。

我們的前瞻性陳述是基於我們管理層對未來事件和趨勢的當前假設和預期，這些事件和趨勢影響或可能影響我們的業務、戰略、運營或財務業績。儘管我們認為這些前瞻性陳述是基於合理的假設，但它們受到許多已知和未知的風險和不確定性的影響，並且是根據我們目前掌握的信息做出的。由於各種因素的影響，我們的實際財務狀況和結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同，包括以下在第一部分第1A項“風險因素”和本年度報告第II部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”標題下闡述的那些因素，以及在我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他報告中所述的那些因素。您閲讀本年度報告時應瞭解，我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同，甚至可能比我們預期的更糟糕。

此外，我們在一個不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素和不確定因素，也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。

前瞻性表述僅限於前瞻性表述之日，除非法律或納斯達克證券市場規則要求，否則我們不承擔因新信息、未來事件或其他因素而更新或審查任何前瞻性表述的義務。

我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。

第一部分

項目1.業務

概述

我們是一家專注於糖尿病患者技術解決方案的設計、開發和商業化的醫療器械公司。糖尿病的管理因人而異，根據臨牀需求和個人喜好創造了多個細分市場。我們的目標是通過為糖尿病患者及其照顧者和醫療保健提供者提供一系列遞送設備、軟件和數據洞察解決方案，在這些細分市場的胰島素治療管理方面處於領先地位。

自我們最初的商業推出以來，我們迅速創新，並將比我們的競爭對手更多的產品推向市場。自2012年以來，我們已經在美國推出了七種胰島素泵配置，自2018年以來，我們已經在美國以外推出了三種胰島素泵配置。今天，我們的軟件可更新t：SILM X2胰島素輸送系統(T：SILM X2)硬件平臺代表了我們新泵出貨量的100%。在截至2021年12月31日的四年期間，我們出貨了近330,000台胰島素泵，假設典型的四年報銷週期，這代表了我們估計的全球安裝客户羣。其中近24萬台這樣的泵被運往美國的客户手中，近9萬台被運往國際市場。

我們的製造、銷售和支持活動主要集中在我們的旗艦泵平臺T：SLIM X2和我們的補充產品產品上。我們簡單易用的T：SLIM X2基於我們的專有技術平臺，是美國市場上最小的耐用胰島素泵。我們已經在商業上為t：SILM X2提供了兩種不同的自動胰島素劑量(AID)算法，包括我們的Control-IQ技術，這是一種先進的混合閉環功能，旨在幫助增加用户在目標血糖範圍內的時間。這是美國食品和藥物管理局(FDA)批准的第一個系統，除了根據連續血糖監測(CGM)讀數調整胰島素以幫助預防高血糖和低血糖外，還提供自動校正丸劑。大約200,000噸：超薄X2用户擁有我們的Control-IQ技術，該技術於2020年第一季度在美國推出，目前已在20多個國家/地區使用。我們的Control-IQ技術使用來自Dexcom Inc.(Dexcom)G6傳感器的信息，這是我們與泵技術集成的第三代Dexcom CGM。

T：SILM X2的獨特之處在於它是唯一一臺在美國商業上可以進行遠程軟件更新的泵。我們的Tandem Device Updater(TDU)現已在我們全球服務的國家/地區推出，這是一個革命性的工具，已允許超過13萬人從個人計算機更新他們的t：slm X2軟件。這一產品是一種競爭優勢，因為它使我們能夠以比行業歷史上更快的速度為我們的客户帶來新功能，如我們的AID技術和CGM集成。

我們的胰島素泵產品通常被認為是耐用的醫療設備，預計壽命至少為四年。除了胰島素泵，我們還銷售一次性產品，這些產品與我們的泵一起使用，每隔幾天就會更換一次，包括用於儲存和輸送胰島素的墨盒，以及將胰島素泵連接到用户身體的輸液器。此外，我們還銷售與泵配套使用的配件，如皮帶夾和外殼，這些配件旨在增強可用性。在美國，我們還提供t：Connect，這是我們的數據管理Web應用程序，為用户、他們的護理人員和他們的醫療保健提供者提供快速、簡單和可視化的方式，顯示來自我們的泵、集成CGM和支持的血糖儀的糖尿病治療管理數據。

我們的主要研發和行政總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。我們還在聖地亞哥經營着一家制造工廠和一家倉儲設施。此外，我們在愛達荷州博伊西和加拿大安大略省馬克姆設有辦事處。截至2021年12月31日，我們僱傭了大約2,000名正式全職員工。

糖尿病與胰島素治療管理市場

糖尿病是一種慢性的、危及生命的疾病，目前還沒有已知的治療方法。這種疾病被歸類為胰腺功能不正常，要麼不能產生足夠的胰島素，要麼身體不能有效地利用它產生的胰島素。如果不密切監測和適當治療，糖尿病可能會導致嚴重的醫療併發症，包括對各種組織和器官的損害、癲癇發作、昏迷和死亡。

糖尿病通常分為1型或2型：

•1型糖尿病的特徵是身體幾乎完全無法產生胰島素。它經常被診斷為兒童或青春期的急性事件。1型糖尿病患者需要強化胰島素治療才能存活。

•2型糖尿病佔所有被診斷為糖尿病的人的90%到95%，其特徵是身體無法正確利用胰島素或產生足夠的胰島素。最初，許多2型糖尿病患者經常試圖通過改善飲食和鍛鍊以及口服藥物來控制他們的糖尿病。然而，隨着糖尿病的進展，許多患者發展到需要注射療法，如長效胰島素，這一人羣中的一部分需要強化胰島素治療。

國際糖尿病聯合會估計，到2021年，全球約有2.97億年齡在20-79歲的成年人確診為1型或2型糖尿病。此外，約有120萬兒童和青少年患有1型糖尿病，據估計，每年有近15萬20歲以下的人被診斷為1型糖尿病。在美國，疾病控制和預防中心估計，2021年約有3730萬人患有糖尿病，其中約2850萬人被診斷為糖尿病。我們認為我們的潛在市場是被診斷為糖尿病的人，他們患有1型糖尿病或2型糖尿病，需要強化胰島素治療。在這份年度報告中，我們將這些人稱為胰島素依賴型糖尿病患者。

估計的確診糖尿病患病率(1)


	世界範圍	美國
類型1	3090萬	180萬
類型2(所有療法)	2.673億	2690萬
2型(僅限胰島素)	1000萬	200萬

(1)基於國際糖尿病聯合會和疾病控制與預防中心(CDC)數據的內部估計

糖尿病管理面臨的挑戰

糖尿病患者可能很難管理。與大多數療法不同，胰島素需求可能會有很大差異，並可能受到許多因素的影響，如所吃食物的類型或數量、疾病、壓力和鍛鍊。糖尿病患者必須勤奮工作，防止血糖在目標範圍外波動。低血糖或低血糖水平可導致各種長期影響或併發症，包括對各種組織和器官的損害、癲癇發作、昏迷或死亡。高血糖或高血糖水平也會導致各種長期影響或併發症，包括心血管疾病和對各種組織和器官的損害。預防和管理血糖水平的波動，特別是當某人超出他們的目標血糖範圍時，對糖尿病患者和他們的親人來説往往是耗時和壓力的。

胰島素治療的管理

胰島素依賴型糖尿病患者使用的主要治療方法有兩種：胰島素注射和胰島素泵。胰島素注射的使用通常被稱為每日多次注射(MDI)療法。胰島素泵旨在更接近健康胰腺的生理功能，並使用快速作用的胰島素來滿足進餐時間(給藥)和背景(基礎)需求。胰島素泵系統最常見的是由可編程硬件設備、由用户填充的胰島素盒和用於將胰島素注入人體的輸液器組成。這種系統被稱為耐用泵。相比之下，貼片胰島素泵是一次性的，不需要輸液器就能附着在身體上。

胰島素泵療法單獨使用或與CGM聯合使用時，可以為胰島素依賴型糖尿病患者帶來好處，CGM是一種為用户提供實時血糖水平和趨勢信息的治療方法。此外，胰島素泵可能具有AID算法，該算法旨在根據患者的CGM趨勢和其他因素自動調整患者的胰島素供應，以幫助將高血糖和/或低血糖事件的頻率和/或持續時間降至最低。胰島素泵還可能具有與移動應用程序和數據管理應用程序的連接，這些應用程序和數據管理應用程序供胰島素泵用户、他們的護理人員和醫療保健提供者使用，以快速輕鬆地識別有意義的見解和趨勢，使他們能夠改進治療和生活方式選擇，以更好地管理他們的糖尿病。

據估計，全球有100多萬人使用胰島素泵來管理他們的糖尿病。我們估計，美國有75萬人使用胰島素泵。此外，我們估計，在美國以外的20多個國家和地區，約有45萬人使用我們的胰島素泵。全球有各種各樣的胰島素泵製造商，而在美國，我們目前是僅有的兩家商業耐用胰島素泵製造商之一，還有一家可編程的商業貼片胰島素泵製造商。

我們相信，與其他可用的胰島素療法相比，胰島素泵療法的獨特優勢和人們對胰島素泵療法認識的提高將繼續產生對胰島素泵設備和泵相關用品的需求。我們進一步相信，將CGM技術和AID算法與胰島素泵療法結合使用的最新和正在進行的發展將繼續為人們提供胰島素依賴型糖尿病的好處，這將使胰島素泵療法成為一種更具吸引力的治療選擇。

我們的技術：改善糖尿病患者的生活

我們以以消費者為中心的方式開發胰島素泵技術和相關產品。我們最初依賴於行為科學的使用，包括廣泛的研究，以確定胰島素依賴型糖尿病患者對糖尿病治療的需求和偏好。然後，我們從現代消費技術中獲得靈感，並設計我們的硬件和軟件解決方案，以滿足糖尿病患者的特定需求。這種多步驟的方法已經產生了為用户提供他們所尋求的獨特特性和功能的產品，並且以使這些特性變得可用和直觀的方式。

自我們最初的商業推出以來，我們已經能夠迅速創新，並將比我們的競爭對手更多的產品推向市場。自成立以來，我們已經商業化推出了七種胰島素泵配置，所有這些配置都是使用我們的專有技術平臺開發的。下表提供了有關我們的胰島素泵產品商用情況的信息：

產品

美國商業供應情況

在美國境外的商業供應

T：苗條

2012年8月-2016年10月

不適用

T：Flex

May 2015 - June 2018

不適用

T：超薄G4

2015年9月-2017年8月

不適用

T：超薄X2

2016年10月-2017年9月

不適用

T：帶G5的超薄X2

2017年9月-2018年8月

2018年9月-2021年5月

T：採用Basal-IQ技術的超薄X2

2018年8月至今

2019年9月*-目前

T：採用Control-IQ技術的超薄X2

2020年1月至今

2020年7月*--現在

*根據監管批准的時間和其他因素進行規模推出。

今天，我們的商業努力完全集中在我們的旗艦泵平臺t：SLIM X2胰島素輸送系統的製造、銷售和支持上，但我們繼續為現有的t：SLIM、T：SLIM G4和T：FLEX客户提供持續的服務和支持。T：SLIM X2胰島素輸送系統由一個T：SLIM X2泵、300個單位的一次性胰島素盒和一個輸液器組成。

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1438133/000143813322000021/tndm-20211231_g1.jpg

我們的T：超薄X2胰島素泵外形

T：超薄X2胰島素泵

與其他傳統的胰島素泵相比，我們的T：Slim X2的設計提供了更好的易用性，看起來更像其他現代消費技術，如智能手機。主要功能包括：

•彩色觸摸屏-對於熟悉智能手機或平板電腦的任何人來説，大型彩色觸摸屏易於閲讀、學習簡單、使用直觀。

•小巧和謹慎--T：SILM X2泵比其他耐用泵小38%，但該設備可以容納高達300個單位的胰島素。

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1438133/000143813322000021/tndm-20211231_g2.jpg

T：超薄X2輪廓(實際大小)

•靈活的技術-該設備可以使用或不使用AID或CGM。當高級功能關閉時，T：SILM X2泵將從屏幕上移除CGM圖表，並將Bolus和Option按鈕放在最前面和中間，以便於訪問。

•輔助功能-我們已經在我們的t：SLIM X2平臺上推出了兩種AID算法：BaseIQ技術和Control-IQ技術。

◦基礎智商技術：這種預測性低糖暫停功能旨在暫時暫停胰島素輸送，以幫助減少低血糖事件的頻率和持續時間。與Dexcom G6 CGM集成後，該功能無需使用手指即可在用餐時配藥或校準。

◦控制智商技術：這一先進的混合閉環功能旨在幫助用户增加目標血糖範圍(70-180 mg/dL)的時間。全球約有200,000名T：SLIM X2用户使用我們的Control-IQ技術。Control-IQ是FDA批准的第一個AID算法，除了調整基礎胰島素以幫助預防高血糖和低血糖外，還可以提供自動校正丸劑。Control-IQ技術與Dexcom的G6 CGM集成在一起，為睡眠和鍛鍊活動提供可選設置，調整算法參數，以更好地匹配這些活動期間的不同生理需求。使用Control-IQ技術的兩項獨立關鍵研究的結果分別於2019年10月和2020年8月發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。

•連接性-T：SLIM X2包括藍牙無線電，用於同時與多個外部設備通信，並允許通過T：Connect移動應用程序將泵和CGM治療數據上傳到Tandem雲。T：SLIM X2還包括一個微型USB端口，支持為鋰聚合物電池充電、軟件更新和治療數據上傳。

•移動控制- 2022年第一季度，我們的移動推注功能獲得了FDA的批准，該功能允許t：Slim X2用户使用他們的個人智能手機通過我們的t：Connect移動應用程序控制一劑胰島素。這是有史以來第一個獲得FDA批准的智能手機應用程序，能夠在iOS和Android操作系統上啟動胰島素釋放。我們的移動應用程序為用户提供方便和謹慎的數據顯示和警報，並充當將泵數據傳輸到雲中的管道。

Tandem設備更新器

一種工具，允許泵用户從個人計算機快速輕鬆地更新其泵軟件。它兼容個人電腦和Mac電腦，並以類似於智能手機軟件更新的方式與T：Slim X2配合使用。我們已經使用這項技術為美國的超薄客户提供了四種不同的免費軟件更新，最近一次包括我們的Control-IQ技術。在美國以外，我們於2019年第三季度開始提供Basal-IQ技術的免費軟件更新，並於2020年第三季度開始提供Control-IQ技術更新。

T：連接

我們基於網絡的數據管理應用程序為用户、他們的護理人員和他們的醫療保健提供者提供了一種快速、簡單和可視化的方式，以顯示來自我們的泵、集成CGM和支持的血糖儀的糖尿病治療管理數據。這一應用程序使糖尿病患者以及他們的護理人員和醫療保健提供者能夠快速輕鬆地識別有意義的見解和趨勢，使他們能夠改進治療和生活方式選擇，以更好地管理他們的糖尿病。它還為我們提供了有價值的數據，我們可以通過計算分析來揭示模式、趨勢和關聯，這些模式、趨勢和關聯可以用於持續的產品改進和臨牀結果數據的識別。T：Connect於2013年第三季度在美國推出。2017年，我們推出了t：Connect HCP，這是t：Connect的增強版本，旨在簡化泵用户與其醫療保健提供商共享t：Connect數據的能力。2020年第三季度，我們推出了t：Connect移動應用程序，該應用程序將泵數據無線上傳到t：Connect，允許用户接收泵警報和警報的通知，並提供血糖和胰島素數據的離散二次顯示。T：Connect移動應用程序與多個版本的iOS和Android操作系統兼容，截至2021年底，約有18萬客户下載了我們的移動應用程序。我們相信t：Connect(網絡數據管理和移動應用程序)可以作為目前正在開發的其他醫療應用程序和服務的關鍵組件。

糖酸鹽

在2020年第二季度，我們收購了Sugarmate，Inc.(Sugarmate)，該公司為使用胰島素的糖尿病患者開發了一款流行的移動應用程序。Sugarmate應用程序旨在幫助糖尿病患者以創新的方式可視化糖尿病治療數據。它允許用户記錄血糖數據以及健康和營養信息，並可以向用户、他們的家人和他們的照顧者提供通知和警報。Sugarmate成為Tandem的全資子公司，並繼續由其創始人領導，他加入了我們的公司。

我們的戰略

糖尿病的管理因人而異，根據臨牀需求和個人喜好創造了多個細分市場。我們的目標是通過為糖尿病患者及其護理人員和醫療保健提供者提供一系列遞送設備、軟件和數據洞察解決方案，在胰島素治療管理方面處於領先地位。我們相信，我們完全不同的方法使我們能夠通過專注於客户及其護理人員的需求，並通過支持具有現實世界洞察力的醫療保健提供者和付款人，顯著擴大和進一步滲透強化胰島素使用糖尿病市場的不同細分市場。

為了實現我們的目標，我們打算採取以下業務戰略：

•通過提供最好的胰島素給藥系統，推動我們的產品在全球範圍內得到採用；

•提供旨在改善患者結果的治療管理解決方案組合；

•通過糖尿病管理的生態系統方法，擴大我們的產品組合提供的價值；

•與包括虛擬和遠程保健平臺在內的多個渠道的所有利益攸關方建立更深層次的關係；

•利用我們的製造業務來實現成本和生產效率；

•以新的方式使用數據，以提供現實世界的見解並促進更好的結果；以及

•確定支持我們改善糖尿病患者生活的使命的新產品。

正在開發的產品

我們正在開發的產品支持我們開發胰島素輸送系統的戰略，作為旨在改善患者體驗和結果的治療管理組合的一部分。我們的產品開發工作分為三大創新支柱：交付設備、包括算法的設備軟件以及數據和洞察力。

遞送設備

我們正在開發一系列遞送設備解決方案，通過在我們自己的產品組合中提供選擇來滿足1型和2型糖尿病患者的不同需求。構成胰島素泵硬件的尺寸、形狀和操作模式的偏好通常會影響個人的泵購買決策和整體用户體驗。

莫比

Tandem Mobi以前被稱為t：SPORT，它的尺寸大約是我們的t：SILM X2泵的一半，並且是為那些在使用胰島素泵時尋求更大的靈活性和靈活性的人而設計的。它的特點包括一個200個單元的墨盒，一個泵上推注按鈕，感應充電，AID算法，並且是防水的。我們預計，Mobi將成為我們的第一個支持從我們的移動應用程序完全控制泵的胰島素泵。

T：超薄X3

為了推進我們的旗艦T：SLIM平臺，T：SLIM X3的設計旨在為我們計劃的功能更新提供現代化的用户界面和更好的可用性。它還被設計為包括增強的技術，例如更強大的處理能力和容量以支持我們的高級算法，以及更長的電池壽命、更高的耐用性和無線軟件更新功能。

摩比：無內胎

這一產品的開發是為了為摩比泵用户提供一種替代的無管輸液場所選擇。這種設計的一個目標是允許糖尿病患者在每次更換藥筒時定製他們的泵的佩戴方式，以最適合他們的個人偏好和生活方式。

補片

我們的補丁泵設計還處於早期階段，正在為想要一次性無內胎解決方案的糖尿病患者開發。

設備軟件

我們的設備軟件用於直接通過泵的界面或通過我們的移動應用程序控制我們的泵。它還包括我們的AID技術，以及用於支持遠程泵更新的軟件。

控制-智商技術進步

我們正在推動算法的創新，強調自動化、個性化和簡化，所有這些都旨在繼續改善治療結果，並提供以簡單和易於使用為特徵的積極患者體驗。此外，我們已經啟動了臨牀研究，以擴大我們的Control-IQ技術的適應症，將2至5歲的1型糖尿病患者以及2型糖尿病患者包括在內。我們還在通過我們的Control-IQ技術研究不同胰島素的使用。

移動控制

我們正在努力擴大我們的移動控制能力。在未來，我們的t：Connect移動應用程序計劃包括更多的泵控制功能，例如我們的Mobi泵完全運行。

整合

圍繞我們的旗艦胰島素泵建立強大的生態系統和產品組合需要產品開發工作來集成、添加和增強補充系統組件。

Dexcom CGM：2020年11月，我們與Dexcom達成了一項協議，擴展我們目前的合作，包括與他們未來的G7 CGM技術的集成。經過集成的產品開發工作和所需的監管許可或批准，這將是我們打算與我們的設備集成的第四代Dexcom CGM。

雅培CGM：2020年6月，我們宣佈與雅培(雅培)達成協議，將雅培的CGM技術與我們的胰島素釋放系統相結合，開發並商業化整合的糖尿病解決方案。在我們的集成產品開發工作完成後，在獲得所需的監管批准或批准後，我們打算將最初的商業活動重點放在美國和加拿大的集成產品上，並考慮未來在更多地區開展業務。

數據和洞察

我們的目標是通過使用我們收集的海量數據，結合人工智能或機器學習等技術，在我們的數字健康平臺上進行創新，為糖尿病患者、他們的照顧者、醫療保健提供者和保險付款人提供信息和見解。開發的關鍵領域包括使這些見解易於理解，以靈活的格式與移動或網絡應用程序一起提供，以及實時可用。此外，我們正在努力整合來自第三方來源的與健康相關的信息，並使用我們的數據來支持當前和未來正在開發的產品。

串行源

Tandem Source擴展了我們為美國客户提供的t：Connect數據管理應用程序的功能，它是我們的第二代基於Web的數據管理應用程序，正在設計成為我們的單一全球平臺。該應用程序增強了臨牀數據可視化，為用户提供了額外的界面定製，以個性化他們處理數據的方式，並讓醫療保健提供者更好地管理他們的護理。2021年第二季度，我們開始在英國對Tandem Source的初始版本進行有限的測試。我們將繼續開發和測試Tandem Source的新功能，以期待該產品未來的商業發佈。

設置自動化

我們的自動化研發活動圍繞着增強用户和醫療保健提供商體驗以及改善臨牀結果的機會。為了支持這一努力，我們正在努力使我們的泵設置調整自動化，以進一步提高易用性，並擴大我們的胰島素泵產品的採用。

銷售、市場營銷和客户服務

2021年，我們的美國銷售組織由大約95個地區組成，年底我們開始將這些地區擴大到大約110個地區。這些地區中的絕大多數由一名銷售代表和一名臨牀糖尿病專家提供支持，他們作為一個團隊呼籲內分泌學家、護士從業者、初級保健醫生、經過認證的糖尿病教育人員和潛在客户。在適當的情況下，一些地區得到多名臨牀糖尿病專家的支持。我們的美國銷售團隊由內部客户銷售支持組織中的人員組成，他們跟蹤通過促銷活動產生的線索，並向人們介紹我們的專有技術和產品的好處。

我們的內部客户銷售支持組織還會聯繫臨近續保日期的現有客户，以協助續保流程。通常，客户有資格獲得保險報銷，每四年購買一次新的胰島素泵；然而，一些計劃可能被限制為每五年一次，或者有額外的限制或要求。美國以外的保險報銷流程因地理位置而異。

在加拿大，我們於2018年建立了小型直銷和臨牀基礎設施，從那時起，我們在加拿大大部分省份獲得了報銷。我們於2018年第四季度開始營銷和銷售集成了G5的t：Slim X2,2019年第四季度開始了採用Basal-IQ技術的t：Slim X2，並於2021年第一季度開始了採用Control-IQ技術的t：Slim X2。

在美國以外的20多個國家和地區，我們與分銷商簽訂了合同，這些分銷商對銷售、營銷和客户支持工作負有重大責任。我們在獲得將CE標誌與G5集成在T：SILM X2上的權利後，於2018年第三季度開始在美國以外的地區大規模發佈，隨後分別於2019年第三季度和2020年大規模發佈了我們的Basal-IQ技術和Control-IQ技術。

收入集中和重要客户。美國的少數獨立分銷商曆來佔我們收入的很大一部分。在截至2021年12月31日的一年中，我們的銷售額約為44 獨立的美國的分銷商，以及16家獨立的全球經銷商。在截至2021年12月31日的年度內，對我們最大的兩家分銷商的銷售額加在一起佔合併銷售額的21.5%。在截至2020年12月31日的年度內，面向我們最大的兩家分銷商的銷售額佔到了總和佔合併銷售額的28.8%。我們在美國的任何獨立分銷商都不需要獨家銷售我們的產品，每個分銷商都可以自由銷售我們競爭對手的產品。我們在美國的經銷商協議通常有一年的初始條款和自動一年的續訂條款，並且可以在一方重大違約的情況下終止。我們在美國以外的經銷商協議通常有較長的初始期限，除了可以因一方的重大違約而終止外，還包括允許我們在特殊情況下在協議正常到期之前終止這些協議的條款。我們相信我們的國內分銷商在任何給定的時間都只有最低限度的庫存。在國際上，我們的分銷商之間的庫存水平可能存在差異，特別是當他們第一次開始產品銷售或圍繞新產品的推出時。

培訓和客户服務。在美國和加拿大，我們的客户服務基礎設施由專注於產品培訓、泵和供應訂單處理以及全天候技術服務的專家組成。我們還為我們的分銷合作伙伴提供培訓和技術服務，這些合作伙伴在美國以外履行他們的客户關懷責任。我們的目標是提供最高水平的客户支持和服務，因為這些產品通常被糖尿病患者和他們的醫療保健提供者視為與我們提供的產品同等重要。

第三方報銷

在美國，客户訂單通常是通過代表我們的客户向第三方付款人付款，或通過利用我們的經銷商網絡，然後他們代表我們的客户向第三方付款人付款來完成的。我們的履行和報銷系統是完全集成的，因此我們的產品只有在收到有效的醫生訂單並核實當前的健康保險信息後才能發貨。

我們獲得了社區健康認證計劃的認可，是一家經批准的醫療保險提供商。在過去的十年中，胰島素泵和一次性胰島素盒的醫療保險報銷率略有增加。在美國，我們主要使用現有的醫療保健通用程序編碼系統代碼對我們的胰島素泵產品和相關用品進行計費，聯邦醫療保險報銷已為其建立了良好的基礎。然而，2型糖尿病患者的泵資格標準可能不同，可能需要額外的文件和實驗室測試才能獲得網絡內保險報銷福利。

我們與國家和地區的第三方付款人簽訂合同，為我們的胰島素泵產品、一次性胰島素盒和其他相關用品建立報銷機制。我們僱傭了一支管理醫療經理團隊，負責與美國各地的第三方付款人談判並確保合同的安全。如果我們沒有與潛在客户的第三方付款人簽訂合同，並且無法以其他方式獲得網絡內狀態，則我們將盡可能利用分銷渠道，以便為客户的訂單提供服務。在截至2021年12月31日的一年中，我們在美國的銷售額約有34%是通過我們的直接第三方付款人合同產生的，而2020年同期的這一比例約為30%。截至2021年12月31日，我們的分銷渠道由大約44家獨立分銷商組成。

在大多數情況下，但不是所有情況下，我們的分銷商網絡允許我們以通常我們的客户更負擔得起的網絡內費率接觸到我們未與之簽訂合同的商業付款人覆蓋的潛在客户。最顯著的例外是在2016年7月至2020年6月期間。在此期間，只有一小部分UnitedHealthcare成員能夠通過我們的直接或分銷渠道獲得我們產品的報銷，主要是精選的兒科和政府計劃成員。2020年7月，我們被UnitedHealthcare評為網絡提供商。

我們在美國和加拿大以外的分銷合作伙伴負責所有報銷、投標申請和履行活動。

製造和質量保證

我們的泵產品目前在加利福尼亞州聖地亞哥的工廠進行組裝、測試和包裝。2020年前，我們在加州聖地亞哥的Barnes Canyon工廠生產並測試了我們的一次性墨盒產品。從那時起，我們將很大一部分墨盒製造和測試轉移給了經驗豐富的第三方合同製造商，以在擴大業務規模的同時創造額外的槓桿。我們還利用外部第三方對我們完成的墨盒進行滅菌。所有完成的墨盒都打包在我們在聖地亞哥的設施中出售。

在我們的胰島素泵和胰島素筒的生產中，外部供應商是零部件和一些組件的來源。此外，我們目前銷售的所有輸液器都是從第三方供應商Unomedical A/S購買的，Unomedical A/S是康華科技集團的子公司。Unomedical負責我們品牌下輸液器的所有制造、測試、滅菌和包裝。任何獨家和單一來源的供應商都通過我們的供應商管理計劃進行管理，該計劃側重於降低供應鏈風險。我們的質量部門定期對我們的供應商進行評估、批准和監督，以確保符合適用於我們設備的規範、政策和程序。我們的質量部成員還在製造週期的各個步驟檢查我們的設備，以促進符合我們設備的嚴格規範。

我們遵循並遵守一套全面的質量認證和標準。例如，在產品開發過程中，我們遵循了醫療器械軟件生命週期過程的國際共識IEC 62304：2006ISO 14971：2019年醫療器械風險管理的應用，以及關於醫療電氣設備基本安全和基本性能的一系列技術標準IEC 60601。此外，我們建立並維護了我們的質量管理體系，以符合美國食品和藥物管理局聯邦法規第21CFR第820、806、803和11部分、國際標準化組織13485和14971以及Tandem產品分銷地任何其他國家/地區的具體要求。

我們已獲得國際標準化組織(ISO)通知機構BSI Group對我們質量體系的認證。我們設備的製造和測試中使用的某些工藝已按照FDA和其他監管機構的要求進行了驗證和驗證。作為一家醫療器械製造商，我們的製造設施和滅菌設施以及其他關鍵供應商都受到FDA和某些相應的州機構的定期檢查。

研究與開發

我們的研發團隊包括在不同工程學科和用户體驗設計方面擁有專業經驗的員工，其中許多人在開發糖尿病相關產品方面擁有豐富的經驗。我們的研發團隊專注於對現有產品以及我們正在開發的產品進行持續改進和支持。

2015年6月，我們與DexCom簽訂了非獨家協議，允許我們的胰島素泵產品與DexCom G5和G6 CGM系統在全球範圍內集成。2020年11月，我們與DexCom簽訂了非獨家協議，繼續開展開發和合作活動，以實現公司的胰島素泵產品與DexCom的CGM設備的集成，包括當前和未來一代胰島素泵產品與DexCom的G6和G7 CGM設備的集成。2015年協定的初始期限為五年，之後自動續簽，延長一年，除非任何一方事先通知另一方它們不希望延長協定。2020年協定的初始期限為五年，此後自動續簽連續兩年，除非任何一方提前通知不續簽。這些協議不需要向DexCom支付任何許可費、里程碑付款或特許權使用費義務。這些協議包含在未治癒的實質性違約或另一方解散的情況下終止的慣例條款，並禁止我們在未經DexCom事先同意的情況下將協議轉讓給DexCom競爭對手。

2016年，我們與TypeZero簽訂了一項全球性的、非獨家的、有版税負擔的許可協議，允許我們的胰島素泵產品與TypeZero的InControl AID技術集成。該協議還允許我們在協議簽署後的五年內使用TypeZero未來的AID創新。此外，許可協議規定，我們的胰島素泵產品將與TypeZero的AID技術一起用於國際糖尿病封閉環(IDCL)試驗的某些研究，這些研究現已完成。2018年8月，TypeZero被德克斯康收購。儘管如此，我們與TypeZero的協議條款在協議涵蓋的專利到期之前仍然有效，但必須遵守在發生未治癒的重大違約情況下終止的慣例條款。

2020年6月，我們宣佈與雅培公司達成協議，開發和商業化集成的糖尿病解決方案，將雅培的CGM技術與我們的胰島素輸送系統相結合，為人們提供更多的選擇來管理他們的糖尿病。在我們的集成產品開發工作完成後，在獲得所需的監管批准或批准後，我們打算將最初的商業活動重點放在美國和加拿大的集成產品上，並考慮未來在更多地區開展業務。

知識產權

我們把保護知識產權作為戰略重點。我們依靠版權、專利、商標、商業祕密等知識產權法律、保密協議和其他措施來保護我們的專有權利。

截至2021年12月31日，我們的專利組合包括大約117項已頒發的美國專利和83項未決的美國專利申請。其中，我們頒發的美國專利大約在2022年至2040年之間到期。我們的外國專利組合包括大約41項已發佈的專利和15項在世界其他國家/地區的未決專利申請。其中，我們頒發的外國專利大約在2025年至2036年之間到期。此外，我們還有94件商標註冊，其中18件是美國商標註冊，76件是外國商標註冊。

2012年7月，我們與Smiths Medical，Inc.達成了一項協議，根據該協議，我們通過某些轉讓以及某些非獨家和獨家的、全球範圍內的、全額支付的、免版税的許可，獲得了與治療糖尿病的非卧牀輸液泵和相關軟件及附件相關的專利和專利申請的某些權利。

2020年7月，我們與美敦力(美敦力)就糖尿病領域的某些技術簽訂了非獨家專利交叉許可協議。在某些例外情況下，該協議適用於兩家公司的現有產品，以及至少未來五年的新產品，幷包括一項禁止各方克隆彼此產品的條款。

競爭

醫療器械行業競爭激烈，容易受到快速變化的影響，對行業參與者推出新產品、治療技術或技術或其他市場活動高度敏感。我們在全球市場上與許多製造胰島素輸送設備的公司競爭，例如美敦力的子公司美敦力MiniMed和Insulet Corporation(Insulet)。此外，禮來公司(Eli Lilly&Co.)宣佈合作，將YPSCOMED AG現有胰島素泵的一個版本商業化，作為待開發系統的一部分，Becton Dickinson and Company宣佈有意將其糖尿病護理業務剝離為一家獨立的上市公司。也有許多其他公司開發和營銷他們自己的胰島素輸送系統和/或相關軟件應用程序，以便在美國市場推出，包括支持MDI療法的胰島素泵和支持藍牙的胰島素筆。此外，其他幾家公司目前在美國以外的市場銷售胰島素泵產品。此外，我們還面臨着來自一些公司、醫學研究人員和現有製藥公司的競爭，這些公司正在尋求用於監測、治療和預防糖尿病的新的給藥裝置、給藥技術、傳感技術、程序、藥物和其他療法。

如需更多信息，請參閲本年度報告第一部分第1A項“風險因素”下的章節。

政府監管

我們的產品是醫療器械，受到美國FDA、其他國家相應的國家監管機構和其他監管機構的廣泛監管。美國聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)和FDA的實施條例規定：

•產品設計與開發；

•臨牀前和臨牀試驗；

•設立登記和產品上市；

•產品製造；

•標籤和儲存；

•上市前的審批或批准；

•廣告和促銷；

•產品的銷售和分銷；

•召回和現場安全糾正行動；以及

•服務和上市後監督。

FDA的上市前審批要求。除非適用豁免，否則我們尋求在美國商業分銷的每一種新的或重大改裝的醫療器械都需要根據FDCA第510(K)條(也稱為510(K)許可)進行上市前通知，或通過上市前批准(PMA)程序獲得FDA的批准。510(K)通關和PMA流程都可能昂貴、漫長，並且需要支付大量的使用費，除非有豁免。

FDA將醫療器械分為三類。需要較少控制的設備被歸入I類或II類設備，因為它們被認為構成較低的風險。I類設備受一般控制，如標籤、上市前通知和遵守FDA的質量體系法規(QSR)，該法規涵蓋製造商的設計、測試、生產、控制質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文件。第二類設備受到特殊控制，如性能標準、上市後監督、FDA指南或特殊標籤，以及一般控制。根據法規，某些I類和II類設備不受510(K)許可要求以及符合幾乎所有QSR的要求的限制。T：超薄，t：Flex，t：超薄X2，t：超薄X2，採用Control-IQ技術的超薄X2和t：Connect獲得了FDA批准的II類設備。然而，t：Connect隨後被降級為I類設備。FDA認為構成最大風險的設備需要PMA申請，例如維持生命、維持生命或某些植入性設備，或者那些與之前通過510(K)流程批准的設備或1976年5月28日之前不需要PMA申請的商業銷售中的“預修改”III類設備“實質上不等同”的設備。T：超薄G4，T：超薄X2與G5集成，以及t：超薄X2，採用Basal-IQ技術，獲得FDA批准為III類設備。

FDA將設備互操作性劃分為三個新的II類類別，作為一個完整的AID系統，旨在通過簡化FDA批准的集成產品的監管途徑來幫助支持持續快速的創新。2018年6月，我們的t：SILM X2是FDA指定的第一個與集成連續血糖監測(ICGM)設備兼容的胰島素泵。2019年2月，我們獲得了FDA的重新申請批准，將t：SILM X2歸類為II類設備，屬於新的胰島素泵分類，稱為替代控制器啟用輸液泵(ACE泵)。2019年12月，我們獲得了FDA對我們的從頭申請的批准，將我們的Control-IQ技術歸類為新的可互操作的自動血糖控制器(IAGC)類別中的第一款自動胰島素給藥軟件，該軟件通過連接到ACE泵和iCGM來自動調整糖尿病患者的胰島素輸送。關於ACE泵和iAGC類別的從頭應用，FDA建立了某些特殊控制，我們將需要繼續滿足這些控制。2020年3月，我們的Basal-IQ技術也被批准為iAGC。如果我們不能滿足這些特殊控制，我們將被要求根據傳統的PMA提交程序尋求對這些產品的批准。

對於III類設備，PMA申請必須有有效的科學證據支持，這些證據通常包括廣泛的技術、臨牀前、臨牀、製造和標籤數據，以證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。PMA申請還必須包括對設備及其組件的完整描述，對用於製造設備的方法、設施和控制的詳細描述，以及建議的標籤。在PMA申請提交併被發現足夠完整後，FDA開始對提交的信息進行深入審查。在此審查期內，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。此外，在審查期間，可能會召集一個由FDA以外的專家組成的諮詢小組來審查和評估申請並向FDA提供建議。此外，FDA通常會對製造設施進行批准前檢查，以評估符合QSR的情況，QSR要求製造商實施並遵循設計、測試、控制、文檔和其他質量保證程序。

FDA對PMA申請的審查通常需要大約一年的時間，但可能需要更長的時間。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准PMA申請，包括：

•系統可能不被認為是安全或有效的，不能令FDA滿意；

•來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能被認為不足以支持批准；

•製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及

•FDA批准政策的變化或新法規的採用可能需要更多數據。

如果FDA對PMA申請的評估是有利的，FDA將發出批准信或批准信，其中通常包含必須滿足的一些條件，以確保PMA的最終批准。當這些條件得到FDA滿意的滿足時，該機構將頒發PMA批准函，授權在批准信中規定的批准條件和限制下，對設備進行商業營銷。如果FDA對PMA申請或製造設施的評估不是很有利，FDA將拒絕批准PMA或出具不可批准的信函。FDA還可以確定是否有必要進行額外的測試或臨牀試驗，在這種情況下，PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年，同時進行試驗並在PMA的修正案中提交數據。PMA過程可能昂貴、不確定和漫長，其他公司已尋求FDA批准的一些設備從未獲得FDA的上市批准。

對於已通過PMA流程批准的設備的製造工藝、標籤、設備規格、材料或設計的修改，可能需要新的PMA申請或PMA補充物。PMA補充劑通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息，但補充劑僅限於支持經批准的PMA申請所涵蓋的設備的任何更改所需的信息，並且可能需要或可能不需要廣泛的技術或臨牀數據或召開諮詢小組。

臨牀試驗通常需要支持PMA申請，有時還需要獲得510(K)批准。我們預計，我們未來的大多數AID產品將需要支持臨牀數據，要麼來自臨牀試驗，要麼可能來自我們能夠通過實際使用我們的產品收集的證據。這些試驗通常需要向FDA提交調查設備豁免(IDE)申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，並且測試方案是科學合理的。對於特定數量的患者，IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准，除非該產品被認為是非重大風險設備，並符合簡化的IDE要求。通常，一旦IDE申請獲得FDA的批准，研究方案和知情同意得到臨牀試驗地點適當的機構審查委員會的批准，重大風險設備的臨牀試驗就可以開始。FDA對IDE的批准允許臨牀測試繼續進行，但它並不約束FDA接受試驗結果，認為其足以證明產品的安全性和有效性，即使試驗滿足其預期的成功標準。所有臨牀試驗必須按照FDA的IDE法規進行，該法規管理研究設備的標籤，禁止推廣，並指定一系列記錄保存, 報告和監督研究發起人和研究調查人員的責任。臨牀試驗必須進一步符合FDA關於機構審查委員會批准、知情同意和其他人類受試者保護的規定。所需的記錄和報告要接受FDA的檢查。臨牀測試的結果可能是不利的，或者即使達到了預期的安全性和有效性成功標準，也可能不足以被FDA批准或批准一種產品。由於多種原因，任何臨牀試驗的開始或完成可能被推遲或暫停，或不足以支持PMA申請或510(K)通知的批准，包括但不限於以下原因：

•FDA或其他監管機構不批准臨牀試驗方案或臨牀試驗，或暫停臨牀試驗；

•患者沒有以預期的速度登記參加臨牀試驗；

•患者不遵守試驗方案；

•患者隨訪率沒有達到預期；

•患者會有不良的副作用；

•患者在臨牀試驗期間死亡，即使他們的死亡可能與我們試驗中的產品無關；

•機構審查委員會和第三方臨牀研究人員可以推遲或拒絕試驗方案；

•第三方臨牀研究人員拒絕參加試驗或未按預期時間表或與臨牀試驗規程、良好臨牀實踐或FDA其他要求一致的試驗；

•我們或第三方組織沒有及時或準確地或以與臨牀試驗方案或研究或統計計劃一致的方式進行數據收集、監測和分析；

•第三方臨牀研究人員與我們或我們的研究有重大經濟利益關係，FDA認為研究結果不可靠，或公司或調查人員未披露此類利益；

•對我們的臨牀試驗或生產設施的監管檢查，其中可能要求我們採取糾正措施或暫停或終止我們的臨牀試驗；

•政府規章或者行政行為的變化；

•臨牀試驗的中期或最終結果在安全性或有效性方面沒有定論或不利；以及

•FDA的結論是，我們的試驗設計不足以證明安全性和有效性。

我們目前正在贊助或支持幾項臨牀試驗，這些試驗旨在支持我們的AID產品的未來增強。

其他管理要求。即使在設備獲得批准或批准並投入商業分銷後，仍有許多監管要求適用。這些措施包括：

•設立登記和設備清單；

•QSR，它要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、生產、控制、供應商/承包商選擇、投訴處理、文件和其他質量保證程序；

•禁止推廣用於未經批准、未經批准或“非標籤”用途的產品的標籤條例，以及對標籤、廣告和促銷施加其他限制的規定；

•FDA的醫療器械報告(MDR)規定，要求製造商向FDA報告，如果他們的設備可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者故障的方式很可能導致或促成死亡或嚴重傷害，如果故障再次發生；

•自願和強制性的設備召回，以解決設備有缺陷並可能對健康構成風險的問題；以及

•糾正和移除報告條例，要求製造商向FDA報告現場糾正和產品召回或移除，以減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為。

此外，FDA可能會要求我們進行上市後監測研究，或者建立和維護一個系統，通過分銷鏈跟蹤我們的產品到患者層面。我們目前正在為我們的t：Slim X2和Control-IQ技術進行一項上市後監測研究，對象是6歲及以上的1型糖尿病患者。我們可能會選擇在未來進行更多的上市後監測研究。

FDA和加州衞生服務部的食品和藥物分部通過進行定期的突擊檢查和市場監督來執行監管要求。檢查可能包括我們分包商的製造設施。

一般來説，不遵守適用的監管要求可能會導致FDA和其他監管機構採取執法行動。這可能包括下列任何制裁或後果：

•需要採取糾正措施的警告信或無標題信；

•罰款和民事處罰；

•意外支出；

•延遲批准或拒絕批准未來的產品；

•FDA拒絕向出口到其他國家銷售的產品所需的外國政府頒發證書；

•暫停或撤回FDA的批准或批准；

•產品召回或扣押；

•生產中斷；

•經營限制；

•禁令；以及

•刑事起訴。

我們和我們的合同製造商、規格開發人員和一些零部件或設備附件供應商必須按照QSR中提出的現行良好製造規範(GMP)要求生產我們的產品。QSR要求為市場上銷售的設備的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和服務建立質量體系，包括質量管理和組織、設備設計、建築、設備、零部件或服務的購買和處理、生產和過程控制、包裝和標籤控制、設備評估、分銷、安裝、投訴處理、服務和記錄保存等方面的廣泛要求。FDA通過定期的突擊檢查來評估QSR的合規性，其中可能包括我們分包商的製造設施。如果FDA認為我們或我們的任何合同製造商或受監管的供應商沒有遵守這些要求，它可以關閉我們的製造業務，要求召回我們的產品，拒絕批准新的營銷申請，提起法律程序扣留或扣押產品，禁止未來的違規行為，或評估對我們或我們的官員或其他員工的民事和刑事處罰。

執照。在美國，有幾個州要求耐用醫療設備(DME)提供商必須獲得許可，才能向該州的患者銷售產品。其中一些州要求DME供應商在州內保留一個地點或保留一名執業藥劑師，在這些州，我們通過第三方分銷商銷售我們的產品。儘管我們認為我們在實質上遵守了有關許可要求的適用州法規，但如果我們被發現不符合規定，我們可能會受到罰款和處罰，或者失去在該州的執照，這可能會禁止我們向該州的患者銷售我們當前或未來的產品。此外，我們還受制於某些州有關職業執照的法律。我們相信，我們認證的糖尿病教育工作者在實質上遵守了這些州的法律。然而，如果我們的教育工作者或我們被發現在給定的州不符合規定，我們可能需要修改我們提供教育、臨牀支持和客户服務的方法。

欺詐和濫用法律。美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州法律，包括聯邦反回扣法規和醫生自我轉介法(斯塔克法)、聯邦民事虛假索賠法案、聯邦刑事醫療欺詐法規以及監管醫療保健的各種州法律。根據這些法律，我們與醫療保健提供者和其他第三方的關係受到審查。違反這些法律的行為可受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括監禁和被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險、醫療補助和退伍軍人健康管理計劃。

聯邦反回扣法令。聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下故意索要、接受、提供或提供直接或間接的現金或實物報酬，以誘使個人推薦或提供、推薦或安排商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付。

我們通過我們自己的糖尿病教育人員或通過與已完成串聯泵培訓課程的外部糖尿病教育人員簽約，為客户提供適當使用我們產品所需的初始培訓。外部糖尿病教育人員的服務按公平的市場價值得到報銷。儘管我們認為這些安排不違反反回扣法規，但監管當局可能會做出不同的決定，特別是在這項法律的執行歷來是聯邦政府的高度優先事項的情況下。違反聯邦反回扣法規可能導致我們被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃之外(這可能在很大程度上對我們的收入產生不利影響)，限制我們在某些司法管轄區的運營能力，並受到民事和刑事處罰。

醫生自我推薦法. 斯塔克法律禁止醫生將聯邦醫療保險或醫療補助計劃的患者轉介到提供“指定健康服務”的實體，包括一家提供耐用醫療設備的公司，前提是醫生與該公司有財務關係。除了法定的例外情況外，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)還發布了許多斯塔克法的監管例外情況。違反斯塔克法可能會導致拒絕付款、返還根據不合規安排收到的補償、民事處罰，以及被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他政府計劃之外。儘管我們認為我們的提供商安排符合當前斯塔克法律的要求，但這些安排可能不明確地滿足適用法律例外的要求。

聯邦虛假申報法。聯邦虛假索賠法案部分規定，聯邦政府可以對其認為故意或導致提交虛假或欺詐性的聯邦政府付款請求，或做出虛假陳述或使用虛假記錄使索賠獲得批准的任何人提起訴訟。此外，1986年對《虛假申報法》的修訂使私人當事人更容易根據該法案提起舉報人訴訟。近年來，Qui Tam訴訟大幅增加，導致更多的醫療保健公司不得不為虛假索賠訴訟辯護，支付罰款和/或因此類訴訟引發的調查而被排除在Medicare、Medicaid或其他聯邦或州醫療保健計劃之外。

我們向聯邦醫療保健計劃提交報銷申請，還可能向設備購買者提供一些編碼和賬單信息。如果這些活動不適當，可能會根據《虛假索賠法》承擔責任。此外，違反《反回扣法令》的關係所引起的索賠根據《虛假索賠法》被視為虛假索賠。《虛假索賠法》規定的責任也可能附加於因違反《斯塔克法》的財務關係而產生的索賠。我們相信，我們目前在實質上遵守了聯邦政府關於提交索賠以及提供編碼和賬單信息的法律和法規。然而，由於我們不能保證政府或Qui Tam Relator會將可能發生的任何帳單錯誤視為疏忽，或我們的提供商關係符合規定，因此我們可能會根據虛假索賠法案進行曝光。

聯邦醫療保險欺詐法規。我們還受一項聯邦醫療欺詐法規的約束，其中包括對執行詐騙任何醫療福利計劃(包括非政府計劃)的計劃施加刑事和民事責任，並禁止故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假或欺詐性的陳述或陳述，或在明知其中包含與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的重大虛假或欺詐性陳述的情況下作出或使用任何虛假書寫或文件。

國家欺詐和濫用條款。許多州還通過了某種形式的反回扣和反轉介法律以及虛假申報法。我們相信，我們在實質上遵守了這些法律。然而，根據這些法律確定責任可能會導致罰款和處罰，並限制我們在這些司法管轄區開展業務的能力。

數據隱私和信息安全法律法規。T：Connect數據託管在安全的服務器上，我們對t：Connect數據的使用受內部政策和程序的約束，這些政策和程序旨在符合聯邦1996年《美國健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)以及適用的美國州隱私法(包括但不限於加州消費者隱私法)。儘管t：Connect和t：Connect HCP目前不能普遍提供給美國以外的用户或醫療保健提供者，但我們也注意到加拿大《個人信息保護和電子文檔法案》(簡稱PIPEDA)和類似的省級法律、歐盟一般數據保護法規(俗稱GDPR)和類似的歐盟成員國法律的要求。總的來説，這些法律和法規制定了保護我們從客户和醫療保健提供者收集和使用的個人信息的機密性、完整性和可用性的標準。除其他事項外，這些法律還要求我們對收集和共享個人數據的方式保持透明，並賦予t：Connect用户瞭解我們正在收集有關他們的哪些數據、獲取該數據的副本、更正或修改該數據以及要求我們限制使用該數據的能力。

醫療保健欺詐. 除了信息安全和數據隱私義務外，HIPAA還制定了兩項新的聯邦犯罪：醫療欺詐和與醫療事務有關的虛假陳述。醫療欺詐法規禁止故意執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人付款人。違反這項法規是一項重罪，可能會導致罰款、監禁或被排除在政府資助的項目之外。虛假陳述法禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這一法規是重罪，可能會導致罰款或監禁。我們認為，我們基本上遵守了HIPAA的這些規定。

醫生付費陽光法案. 這個醫生支付陽光法案要求某些製造商，包括醫療器械製造商，向包括醫生在內的承保接受者提交與付款或其他價值轉移有關的年度數據。製造商可能會對其遵守本法的情況進行審計。如果不能準確和及時地提交所需數據，可能會被處以民事罰款。我們相信，到目前為止，我們基本上遵守了《醫生支付陽光法案》。然而，從2021年開始，報告要求得到了有意義的擴大，我們實施了額外的程序和控制，以遵守這些新的跟蹤和披露義務。

反賄賂和反腐敗法。美國《反海外腐敗法》(FCPA)和外國司法管轄區的類似法律一般禁止美國公司及其代表為了獲得或保留業務而向任何外國政府官員提供、承諾、授權或進行不正當的付款、禮物或轉移。FCPA的範圍將包括與許多國家的某些醫療保健專業人員和醫院管理人員進行互動。我們相信，我們基本上遵守了《反海外腐敗法》和類似的外國法規。

國際規則

醫療器械的國際銷售受到當地政府法規的約束，這些法規因國家而異。在另一個國家獲得批准所需的時間可能比FDA批准的時間長或短，要求可能不同。歐洲聯盟、美國、加拿大和其他各種工業化國家之間有統一質量體系標準的趨勢。

歐洲的主要監管機構是歐盟，其中包括歐洲的大多數主要國家。其他國家，如瑞士，已經自願通過了與歐盟在醫療器械方面類似的法律和法規。歐盟通過了許多指令和標準，規範醫療器械的設計、製造、臨牀試驗、標籤和不良事件報告。這些指令正在被《醫療器械條例》取代。符合相關指令或法規要求的設備將有權帶有CE符合性標誌，表明該設備符合適用指令的基本要求，因此可以在整個歐洲進行商業分銷。評估符合性的方法因產品類別的不同而不同，但通常包括製造商的自我評估和“通知機構”的第三方評估。這種第三方評估可能包括對製造商的質量體系的審計和對製造商產品的具體測試。為了讓製造商在整個歐洲聯盟以商業方式銷售產品，必須由歐洲聯盟內的一個國家的通知機構進行評估。額外的當地要求可能適用於每個國家。在歐盟之外，我們需要逐個國家尋求監管批准，才能銷售我們的產品。

隨着英國退出歐洲經濟區(俗稱英國退歐)的完成，英國不計劃過渡到醫療器械監管，但將繼續根據現有指令運作。儘管從2021年1月1日開始，許多類別的設備都有寬限期，但進入英國市場的醫療設備必須向藥品和保健產品監管機構註冊。登記只能由英國製造商或在英國有營業地點的英國負責人提交。英國負責人是代表在英國境外設立的製造商執行與製造商義務相關的特定任務的人。

信息安全

我們已經實施並不斷改進信息安全計劃，該計劃旨在保護我們的非公開信息、系統、網絡、數據庫和工作站。該計劃建立在基本數據安全原則的基礎上，這些原則創建了我們用來管理當前和未來數據安全合規任務和實踐的一套基準安全控制措施。我們的所有員工都必須完成年度信息安全教育培訓，其中包括識別可疑電子郵件、防止病毒和勒索軟件攻擊以及避免其他威脅。我們定期審查和修改我們的信息安全計劃，以反映技術、法律、法規、風險、行業實踐和其他業務需求的變化。我們每年都會接受對我們信息安全狀況的外部審計，之後我們會糾正任何發現。我們持有網絡安全保險，以減少一系列潛在網絡事件造成的損失。我們的管理層每季度向董事會或其委員會通報信息安全情況。

環境影響與可持續性

我們專注於瞭解我們的業務對環境的影響，包括作為僱主和製造商的直接影響，以及消費者使用我們提供的產品所產生的影響。我們有整個業務的指標和計劃來支持這些努力，我們公司2022年的目標包括推動經濟效率和流程改進，並考慮到環境影響。

作為僱主和製造商，我們注意到我們的設施和員工交通工具對環境的影響。2021年9月，我們簽署了一項新的租賃協議，增加了約180,000平方英尺的一般行政、實驗室和研發辦公空間。這座建築通過了

美國綠色建築委員會在能源與環境設計(LEED)方面的領導地位，以及能源使用和環境影響是我們選擇新設施的關鍵因素。我們打算使用這一設施，其特點是太陽能發電系統，為我們的業務目前位於四個獨立的建築，預計將導致更有效的能源使用和減少資源消耗。此外，我們減少了一般行政空間要求，因為在最近一段時間由於新冠肺炎疫情而遠程工作後，我們在2021年為大多數員工採用了遠程混合工作策略。這有助於減少與員工每天通勤到我們工廠相關的碳排放。

我們已經制定了衡量標準，每月監測我們的環境影響，包括電力消耗、電力成本和廢物重量(無害、危險、生物危害、普及性和回收)。此外，我們已採取行動，支持監測和減少對環境的影響。例如，我們的備用柴油發電機由加利福尼亞州空氣污染控制區進行監控和管理，其運行時間有限且受到嚴密監控。此外，我們還致力於減少照明的能源消耗。我們積極爭取聖地亞哥燃氣和電氣公司的退款，以資助能源改善項目，我們的設施使用LED照明、運動傳感器或兩者都使用，以降低能源消耗。我們還在努力通過入住率安排來減少空調和供暖的能源消耗。我們的製造過程不是水密集型的，我們在所有建築中都使用免提自動水槽水龍頭和自動馬桶沖水閥。我們還在努力通過打包和回收紙板來減少垃圾填埋場垃圾，我們還制定了一個綜合回收計劃。

消費者使用我們提供的產品對環境的影響也是我們公司關注的焦點。這從我們產品設計的創新開始。T：SILM X2有兩個關鍵的環境設計特點，這兩個特點是競爭優勢：

1.我們的T：超薄X2胰島素泵通過其微型USB端口使用可充電電池，無需使用通常用於我們競爭對手的胰島素泵的鹼性電池。我們估計，自2012年我們的水泵投入使用以來，我們的客户已經將大約1300萬塊一次性電池留在了垃圾填埋場之外，在他們的水泵壽命內，這些用户總共將節省超過2640萬塊電池。

2.自2017年8月以來，我們已通過Tandem Device Updater遠程更新了超過13萬台泵，這意味着需要更換的屏幕、電池和電路板更少。T：SILM X2的獨特之處在於它是唯一一臺在美國商業上可以進行遠程軟件更新的泵。

此外，我們利用翻新計劃，允許使用關鍵部件，從而減少電子垃圾。我們還注意到我們供應鏈努力對環境的影響。例如，我們的大部分國際貨運都使用海運，這比公路或空運的排放量更低。我們還在我們的倉庫作業中使用電子叉車和重複使用託盤。我們的第三方物流提供商Omni在2021年第三季度簽署了氣候承諾，承諾到2040年實現淨零碳。此外，我們的供應商協議保證，出售給我們的所有產品的生產完全符合所有適用的國家、省、州和地方環境、健康和安全法規、法案、條例、規則、法規、標準、法律和法規，以及消除人口販運、童工或現代奴隸制。我們還會收到供應商每年披露的衝突礦物信息。

我們繼續使用創新技術來減少對環境的影響，並提供可以改變人們生活的產品。例如，我們的產品線包括Mobi無內胎，它正在開發中，為我們的Mobi泵提供無內胎輸液現場選項，允許泵部分重複使用，而不是每三天丟棄一次。我們的研發努力還包括輸液器創新，專注於延長輸液器的磨損長度，從而減少每位客户使用的輸液器數量，並減少浪費。

社區外展和影響

我們努力成為員工生活和工作所在社區的良好企業公民。對於許多糖尿病患者來説，同伴支持在成功的糖尿病管理中起着關鍵作用。為了幫助滿足這一需求，我們通過各種糖尿病計劃，如JDRF、Beyond Type 1、Connected in Motion、Ring on Insulin、學院糖尿病網絡、糖尿病鍛鍊和露營協會、以及Type 1接觸等，為提供同伴支持和教育的廣泛個人和組織提供支持，以及地區性糖尿病活動，如患有糖尿病的兒童、控制您的糖尿病、美國糖尿病協會，以及我們員工參與和志願參加的夏令營。

我們的員工社區外展工作包括捐款和志願者工作，在董事會和諮詢委員會服務，以及其他企業和個人行動。我們的企業捐贈努力的例子包括：

•光明基金推出員工捐贈和志願服務平臺，該平臺為員工提供選擇，讓他們將捐贈和志願者時間用於對他們有意義的事業。

•支持糖尿病研究的JDRF年度員工籌款活動。

•雅典娜贊助聖地亞哥STEM領導層中的女性，包括邊爬邊抬峯會和“臨牀試驗多樣性：縮小差距以實現健康公平”活動。

•虛擬西班牙峯會由我們的社區合作伙伴JDRF和Beyond Type One主辦，旨在接觸到美國講西班牙語的1型糖尿病人羣。

•糖尿病營與Conrad Chinnock營和Kudzu營的合作伙伴關係，專門支持服務不足的社區。

•Sare a Rose Campaign in Support to Life for a Child，為資源不足的國家提供胰島素、用品和糖尿病教育。

人力資本

我們致力於為所有員工創建和維護一個安全、多樣化和包容性的社區，同時為我們的客户服務，並履行我們的使命，改善糖尿病患者的生活。截至2021年12月31日，我們大約有2,000名正式全職員工，他們都在美國或加拿大工作。本年報所稱“員工”係指本公司的正式全職員工。我們的總部設在加利福尼亞州的聖地亞哥，這裏是我們的主要研發和行政總部所在地，我們還在那裏運營着一家制造工廠和一家倉儲設施。此外，我們在愛達荷州博伊西設有辦事處，員工主要專注於客户關懷和培訓以及與質量相關的活動，並在加拿大安大略省馬克姆設有辦事處。我們的員工中沒有一個是由集體談判協議代表的，我們也從未經歷過任何停工。我們相信，我們與員工的關係很好。

文化

培育和維護強大、健康的文化是一個關鍵的戰略重點。我們的核心價值觀聲明是由我們的員工在自下而上、跨職能的過程中創建的，我們會定期重新檢查和更新。我們的我們賴以生存的詞語描述我們的核心價值觀，並反映我們是誰，以及我們的員工與其他人、我們的客户、合作伙伴和股東互動的方式。每天都在創新我們的承諾是經營我們的業務着眼於未來，提供改善人們生活的產品，確保持續的產品改進和模範的客户支持。沒有捷徑堅持最高的道德標準，提供卓越的品質。團隊合作強調成功協作的重要性，包括公司內部和外部的不同視角。讓人敬畏反映了員工的普遍尊重，使我們能夠自由地做自己，高效地工作，最終知道我們可以相信每個人都會為我們的客户、我們的投資者和彼此做正確的事情。以人為本強調我們對使用我們產品的人、他們的親人和醫療保健提供者的深切關懷。我們致力於讓終端用户參與我們產品的研發和客户支持工作，開發真正為糖尿病管理帶來便利、創新和可用性的產品和服務。

2021年，我們通過全球領先的員工敬業度諮詢公司蓋洛普進行了第一次員工敬業度調查。超過90%的員工參與了調查，結果表明，我們的整體參與度超過了蓋洛普在全球、美國和生命科學領域的平均水平。結果還反映出，我們是一家以使命為導向的公司，員工對我們目標的反應遠遠超過蓋洛普對世界級的衡量標準。我們有詳細的道德和合規政策，向整個公司灌輸對道德行為和法律合規的承諾。如果員工認為發生了違反標準或政策的情況，鼓勵他們與經理聯繫。員工還可以使用由第三方提供商託管的在線或電話熱線進行機密和匿名報告。

多樣性、公平性和包容性

我們的多樣性、公平和包容性(DE&I)目標側重於培養和鼓勵包容和公平的文化，在這種文化中，思想的多樣性代表着我們的組織，並能夠在整個組織中蓬勃發展。我們相信，包容和多元化的文化使我們能夠創造、發展和充分利用我們員工的優勢，超越客户的期望，實現我們的增長目標。我們一半以上的員工是女性，包括O的1/3我們有副總裁或更高級別的員工，我們大約一半的員工來自代表性較低的民族社區。我們相信，匯聚不同的視角和經驗是創新和繼續提高糖尿病技術領域標準的根本。

2021年是我們成立DE&I理事會的第一個完整的年份。本局由行政管理階層贊助，並定期向董事局彙報其措施和進展的最新情況。它的工作人員具有不同的背景、經驗或特徵，他們在職業發展、改善企業文化和提供可持續的業務成果方面有着共同的興趣。我們的DE&I努力集中在糖尿病的代表性和可獲得性、領導層的代表性、技術角色的代表性和支持包容性。此外，我們還致力於通過糖尿病社區內多樣化的思想、支持和倡導來培育和支持我們的內部文化，並繼續建立和保持一支多元化和包容性的勞動力隊伍。

我們的許多社區外展和影響努力的重點是支持與多樣性有關的事業。我們還一直在擴大對糖尿病相關臨牀研究人員、營地和其他組織的支持，這些組織積極將研究重點放在服務不足的羣體上。在我們推廣的客户故事中，我們接受不同文化視角的重要性，這反映在我們的網站文章、社交媒體帖子和有償大使名單上，並影響我們的贊助和贈款承諾。

組織發展

吸引、培養和留住員工是我們長期成功的關鍵。2021年年中，我們開始發展我們的組織結構，設立新的高級領導職位，以加強我們的管理團隊，同時我們為持續增長、短期產品擴張和執行我們的長期產品流水線戰略做準備。此外，為了支持員工的晉升，我們提供培訓和發展計劃，鼓勵員工從內部晉升，並繼續為我們的團隊配備強大而有經驗的管理人才。我們利用正式和非正式計劃來確定、培養和留住公司和運營層面的頂尖人才。

我們已經建立了一個全面的培訓計劃，以發展整個組織的員工。新興領導者和齊頭並進是分別面向高績效個人貢獻者以及新聘用和晉升的主管和經理的內部計劃的示例。參加這些計劃的員工中，超過90%的人仍然同時受僱，大約三分之一的人已經晉升或責任範圍發生了重大變化。2021年，超過150名員工參加了我們的領導力發展計劃。此外，超過800名員工參加了我們2021年的第一次虛擬巔峯績效峯會，內部和外部專家都是員工發展周的一部分。

我們的領導團隊還以更非正式的方式指導後起之秀。這種非正式的指導實現了一系列目標，包括加快表現最好的員工的發展，增加組織學習，以及改善員工業績和留住員工。執行團隊還投入大量時間來評估我們領導層的板凳力量，並與我們的領導層合作，以提高他們的表現。

總獎勵

我們已經證明瞭通過提供有競爭力的工資和工資來投資我們的勞動力的歷史。年度加薪和獎勵薪酬以業績為基礎，在招聘時傳達給員工，並通過我們的人才管理流程記錄下來，作為我們年度考核程序的一部分，以及內部調動和/或晉升。為了培養更強的所有權意識，並使合作伙伴的利益與股東保持一致，根據我們廣泛的股票激勵計劃，我們向相當大比例的員工提供股票期權和/或限制性股票單位。此外，我們的員工可以參與我們的員工股票購買計劃。此外，我們為所有符合條件的員工提供全面的、與當地相關的創新福利，包括醫療保險、帶薪假期、帶薪和無薪假期、退休計劃、健康儲蓄賬户、靈活的支出賬户、人壽和殘疾保險、自願意外、危重疾病、法律和身份盜竊保險、員工折扣計劃和員工貸款激勵計劃。此外，我們聘請全國公認的外部薪酬和福利諮詢公司獨立評估我們的高管薪酬和總薪酬計劃的有效性，並與行業內同行進行比較。

員工健康與安全

員工的健康和安全是我們的首要任務，這與我們的經營理念是一致的。我們將我們的員工健康和安全努力與我們的人力資源職能相結合，以創建一種共同致力於我們專業人員福祉的企業文化。我們的員工援助和健康計劃提供一系列福利和服務。例如，作為我們員工及其合格家屬的福利，我們提供個人和工作相關的諮詢和援助資源，以解決諸如情緒健康、家庭和關係、法律和財務問題、健康生活方式、心理健康、藥物濫用以及工作和生活轉型等問題。每個工作日，我們都提供虛擬的健康課程，包括指導冥想、伸展、瑜伽或鍛鍊。我們的重點健康教育課程通常每月提供幾次，涵蓋的主題包括育兒、心理健康、營養、壓力管理、睡眠習慣、適應能力和在偏遠環境中工作。我們擁有一個在線健康休息室和心理健康工具包，其中包括一系列錄製的學習課程和文章，我們的每月福利時事通訊向員工通報我們各種健康和健康福利計劃的最新情況。

2021年，我們實施了安全管理軟件，更好地管理安全檢查、評估和安全數據表。我們有全面的安全培訓計劃，確保我們的員工知道如何安全地、符合法律法規地工作。我們在現代化、高效和安全的設施中運營，並在全公司範圍內將事故和傷害發生率降至最低。然而，儘管取得了這樣的成功，我們的目標仍然是：零事故。

在新冠肺炎全球大流行中，根據我們提供的產品和我們服務的社區的關鍵性質，我們被視為適用的政府命令下的基本醫療保健業務。因此，我們的製造和倉儲地點在新冠肺炎疫情期間繼續運營。因此，我們通過實施新的協議、培訓和通信，投資於為員工創造身體安全的工作環境。

新冠肺炎全球大流行的影響及思考

自2020年初新冠肺炎全球大流行爆發以來，我們的業務受到了各種方式的影響，並可能在2022年剩餘時間內繼續受到影響。影響我們財務業績和運營方式的具體因素包括就地避難限制、供應鏈限制、勞動力短缺、疫苗可用時間和程度的波動，以及隨着新的COVID變種的出現，感染率和住院率激增。在這段時間裏，我們一直在應對這些獨特的挑戰，同時優先考慮我們員工和客户的健康和安全，並勤奮地工作，以保持持續的產品供應、培訓和客户支持。

最值得注意的是，與歷史上的季節性趨勢不同，我們的銷售業績反映了這段時間內各季度的高度變異性。我們在2020年初經歷了一次温和的影響，隨着大流行的進展，這種影響變得更加明顯，並在不同程度上繼續下去。最初，對我們業務的影響在全球範圍內相對一致，但自那以來，我們看到個別市場根據當地條件出現了變化，並預計持續的波動可能會繼續下去。

我們的庫存水平也隨着我們對供應鏈限制的反應而波動，這是因為我們使用各種供應商提供的零部件來製造我們的產品。雖然我們有足夠的原材料庫存來購買很大一部分泵和墨盒部件，但我們對其他部件的庫存水平低於目標水平。2020年初，我們開始與我們的主要供應商定期討論他們履行現有訂單的能力，並評估他們的持續能力。在大流行期間，我們增加了這些通信的頻率。我們繼續監測可能對我們的供應鏈產生負面影響的因素，例如半導體、銅和紙的全球短缺，以及我們依賴有限數量合格供應商的胰島素泵和胰島素盒的定製組件。我們預計在管理供應鏈約束方面將面臨持續挑戰，包括零部件供應可能受到的限制以及採購成本的增加。

總體而言，我們的整個運營都受到了影響，因為我們正在應對影響全球市場的普遍勞動力短缺。勞動力挑戰影響了我們以與過去幾年相同的速度招聘和聘用關鍵人才的能力，但我們仍然積極開展招聘工作，並在我們的產品中具有競爭力。特別是，這些勞動力挑戰加上監管延誤影響了我們的產品開發和發佈時間表。FDA通常表示，由於與COVID相關的產品和服務的優先順序，其審查過程可能比正常情況下需要更長的時間。我們在審查FDA提交的待定文件方面經歷了漫長的拖延，使得監管時間表越來越難以預測。

我們已經很好地適應了我們的商業運營和麪向客户的功能。我們的銷售組織根據與之交互的客户的需求和要求來平衡遠程交互和麪對面交互。例如，在疫情爆發之前，幾乎所有針對購買我們泵平臺的客户的培訓都是面對面的。我們很快轉向了幾乎所有在遠程平臺上提供的培訓。從那時起，我們實現了一種平衡，包括根據個人的獨特需求為個人提供選擇。我們繼續看到我們所在市場的可變性，並預計面對面和遠程互動之間的這種波動將繼續下去。

在疫情的大部分時間裏，我們的設施因非必要目的而關閉，而由於我們產品和我們服務的社區的關鍵性質，我們的製造業務被認為是必要的。為了確保在我們工廠工作的員工的安全和健康，我們採取了預防措施，要求員工在每次輪班前戴上口罩並進行體温測試。我們目前正在為組織的其他部門制定重返工作崗位的戰略，該戰略將採用混合方法來滿足我們員工的需求，並優化我們設施的使用。

總體而言，我們預計我們的銷售和經營業績將繼續受到影響，並受到不可預測的變數的影響。疫情對我們未來業務和運營的全面影響程度很難估計，將取決於許多因素，包括新冠肺炎全球疫情的範圍和持續時間，以及新冠肺炎對我們合同製造商、供應商和競爭對手的業務運營的相對影響。

管理

約翰·F·謝裏登(66歲)自2019年3月以來一直擔任我們的總裁兼首席執行官，並自2019年6月以來擔任我們的董事會成員。謝裏丹先生此前自2013年4月起擔任總裁執行副總裁兼首席運營官。在加入我們公司之前，Sheridan先生於2012年3月至2013年2月擔任安全設備和系統供應商Rapiscan Systems，Inc.的首席運營官。謝裏丹先生於2004年11月至2010年3月在醫療技術公司火山公司擔任研發和運營執行副總裁總裁。2002年5月至2004年5月，謝裏登先生在醫療技術公司心臟網絡公司(現為生物遙測公司(納斯達克代碼：BEAT))擔任運營執行副總裁總裁。1998年3月至2002年5月，在醫學成像公司Digirad Corporation擔任運營副總裁。謝裏登擁有西佛羅裏達大學的化學學士學位和波士頓大學的工商管理碩士學位。

David·伯傑(52歲)自2022年2月起擔任公司執行副總裁總裁兼首席運營官，負責公司的製造、供應鏈、質量、監管和臨牀職能。他之前曾在作為我們的首席業務運營和合規官NCE自2020年11月起擔任執行副總裁總裁，自2019年4月起擔任首席法律和合規官，並自2013年8月起擔任總法律顧問。從2008年1月到2013年8月，伯傑受僱於味覺科學公司Senmyx，他最近擔任的職務是高級副總裁和總法律顧問。從2003年4月到2007年10月，Berger先生負責醫療診斷產品提供商Biosite公司所有商業方面的法律事務，最近擔任法律事務副總裁。此前，伯傑是Cooley Godward LLP和Amylin PharmPharmticals，Inc.的律師。伯傑擁有加州大學伯克利分校的經濟學學士學位和斯坦福大學法學院的法學博士學位。

裏克·A·卡彭特(58歲)自2021年11月以來一直擔任我們的首席技術官。在加入我們公司之前，Carpenter先生從2020年2月起在Inseego Corporation擔任工程部高級副總裁，領導全球工程團隊，負責設備硬件和軟件、雲軟件、質量保證、法規和產品認證以及技術賬户管理。2017年4月至2020年1月，他擔任膠囊科技公司物聯網業務總經理和高級董事工程總監，該公司將醫療設備和可穿戴設備整合到安全的醫療分級系統中，該系統收集數據並提供給醫療保健專業人員用於患者監護。在此之前，從2009年5月至2017年3月，卡朋特先生在史密斯微軟件公司擔任工程部高級副總裁。在他職業生涯的早期，他在Nextwave無線公司、塞拉無線公司、通用動力公司、摩托羅拉公司和電裝公司擔任過各種工程開發和領導職務。卡彭特先生獲得了德克薩斯大學二疊紀盆地大學的計算機科學學士學位，並完成了德克薩斯大學阿靈頓分校的計算機科學碩士課程。

伊麗莎白·A·加塞爾總裁，現年46歲，自2020年1月起擔任公司戰略與企業發展部執行副總裁。在加入我們公司之前，Gasser女士從2017年6月開始擔任獨立顧問，為董事會和高管團隊提供戰略和企業發展解決方案。2016年1月至2017年6月，她在高通技術公司(納斯達克：QCOM)的子公司高通技術公司擔任企業戰略副總裁，該公司在移動設備和其他無線產品所用技術和產品的開發和商業化方面處於全球領先地位。在此之前，2012年11月至2016年1月，她在QTI擔任戰略發展副總裁總裁，從2006年開始擔任其他與戰略相關的職位，職責日益增加。Gasser女士擁有劍橋大學經濟學學士和碩士學位。

布萊恩·B·漢森 (age 54) 自2016年2月起擔任我司常務副總裁總裁兼首席商務官。在加入我們公司之前，Hansen先生從2014年9月起擔任自適應生物技術公司的首席商務官，從2013年5月到2014年9月，Hansen先生擔任諾華公司旗下Genoptix的商業、銷售和營銷主管。2005年12月至2013年2月，他在醫療診斷公司Gen-Probe，Inc.擔任越來越多的職責，最近的職務是2012年1月至2013年2月擔任高級副總裁全球銷售和服務部。漢森先生擁有密蘇裏大學哥倫比亞分校工商管理學士學位和聖地亞哥州立大學商學院工商管理碩士學位。

香農·M·漢森(56歲)曾在高級副總裁自2022年1月起擔任公司總法律顧問、首席合規官和祕書，負責公司的法律、合規和隱私職能。在加入本公司之前，Hansen女士於2020年4月至2021年9月在Alto Pharmacy擔任總法律顧問、公司祕書和首席隱私官，負責監督法律、隱私和合規職能的發展。在加入Alto Pharmacy之前，她在雅培擔任過各種領導職務，包括2017年6月至2020年2月擔任專利事業部副總裁兼副總法律顧問，2015年6月至2017年6月擔任糖尿病、血管和結構性心臟病事業部副主任總裁兼副總法律顧問，2013年1月至2015年6月擔任糖尿病事業部法律主管，以及2009年5月至2012年12月擔任糖尿病事業部法律顧問。在她職業生涯的早期，她曾擔任全球律師事務所Kirkland&Ellis LLP的合夥人，並在美國專利商標局的律師辦公室工作。漢森女士擁有卡內基梅隆大學的化學工程學士學位和斯坦福大學法學院的法學博士學位。

詹姆斯·裏爾(現年58歲)自2017年8月起擔任我們的高級副總裁運營。Leal博士於2010年10月加入，擔任運營副總裁總裁。在此之前，李博士是火山公司的製造副總裁和現場支持，並在心臟網絡公司和數字公司擔任董事的職務。他曾在FlipChip Technologies和休斯飛機公司擔任高級工程職務。他曾獲得多個獎項，包括休斯飛機博士和碩士獎學金，並被公認為最有前途的拉美裔工程師獎的提名者。李爾博士畢業於亞利桑那大學，擁有冶金工程學士學位，同時擁有材料科學和工程碩士和博士學位。

蘇珊·M·莫里森總裁先生(42歲)自2013年9月起擔任公司首席行政官，2017年12月起擔任執行副總裁總裁，負責公司的投資者關係、企業溝通、項目管理、人力資源和設施等職能。從2013年4月到2013年9月，她擔任我們的副總裁總裁，負責人力資源、企業和投資者關係。莫里森女士於2009年1月至2013年3月擔任董事企業及投資者關係部，並於2007年11月至2008年12月擔任董事企業服務部。在加入我們公司之前，莫里森女士在2003年8月至2007年11月期間在Biosite公司和投資者關係部門擔任過多個職位。莫里森女士擁有西密歇根大學公共關係學士學位。

利·A·沃塞爾爾(現年49歲)自2018年6月起擔任我司執行副總裁、首席財務官兼財務主管，2018年1月至2018年5月擔任我司首席財務官兼財務主管高級副總裁。沃賽爾女士是我們的首席財務和會計官。2013年加入我們，擔任財務部副總裁，2017年8月晉升為財務部高級副總裁。在此之前，她在2008年加入Genoptix後，於2011年開始在Genoptix擔任副總裁兼首席財務官。在此之前，她在Biosite擔任高級財務職位，在為國際擴張開發財務和行政基礎設施方面發揮了關鍵作用。沃賽爾女士是一名註冊會計師(非在職)，擁有密蘇裏州立大學會計學學士學位。

家庭關係

我們的首席執行官兼首席執行官總裁先生和我們的執行副總裁、首席財務官兼財務主管總裁的沃賽爾女士有一段私人關係，並共用一處主要住所。沃賽爾直接向謝裏登彙報工作。我們的董事會被告知了這種關係，由於直接報告的安排，我們已經採取了適當的行動，以確保遵守公司的政策和程序。謝裏登先生和沃賽爾女士不會參與確定彼此的薪酬或福利，這將繼續由我們的薪酬委員會決定。此外，我們的董事會審計委員會根據情況考慮了額外的內部披露控制和程序是否合適，因此，在截至2019年12月31日的年度內實施了一些額外的內部控制。

除上文所述外，本公司任何董事及行政人員之間並無家族關係。

附加信息

我們的網站地址是Www.tandemdiabetes.com。我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提交給美國證券交易委員會後，在合理可行的情況下儘快將我們網站的鏈接張貼到以下文件：Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告、委託書、信息聲明、受益所有權報告以及根據1934年《證券交易法》第13(A)、14或15(D)條提交或提交的報告或聲明的任何修正案。所有此類申請均可通過我們的網站免費獲取。然而，本公司網站所包含或通過本公司網站獲取的信息並不構成本年度報告的一部分，本年度報告中對本公司網站地址的引用僅為非主動文本參考。

第1A項。風險因素

對我們普通股的投資，或對可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券的投資，涉及高度風險。在評估我們的業務時，您應該仔細考慮下面描述的風險，以及本年度報告和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的所有其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績、流動性和未來前景。以下某些陳述是前瞻性陳述。欲瞭解更多信息，請參閲本年度報告中“關於前瞻性陳述的告誡”一節。

風險因素摘要

對我們普通股的投資，或對可轉換為我們普通股或可交換為我們普通股的證券的投資，涉及高度風險。以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這一總結並沒有涉及我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在本摘要之後的下文中找到。

與我們的業務和行業相關的風險

•自成立以來，我們發生了重大的運營虧損，可能無法實現持續盈利。

•我們目前依靠胰島素泵產品的銷售創造了很大一部分收入，任何對這些產品的銷售產生負面影響的因素都可能對我們產生不利影響。

•公共衞生威脅，如新冠肺炎全球大流行，已經對我們的業務產生了實質性的不利影響。

•我們保持和增長收入的能力取決於留住高比例的客户羣。

•我們在一個競爭非常激烈的行業中運營。

•競爭產品或其他技術發展可能會使我們的產品過時或不那麼受歡迎。

•如果我們的胰島素泵和相關產品未能獲得並保持市場接受度，可能會導致我們實現低於預期的銷售額。

•第三方付款人未能為我們的產品確保或保持足夠的承保範圍或報銷，可能會對我們的業務產生不利影響。

•在營銷和銷售我們的產品以及培訓新客户如何使用我們的產品方面，我們可能會面臨意想不到的挑戰。

•如果我們無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，我們可能無法實現銷售預期。

•如果我們無法維持或擴大我們的獨立經銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。

•我們依賴的第三方幫助我們進行臨牀前開發或臨牀試驗，這些第三方可能不會像預期的那樣表現。

•我們未能成功完成臨牀試驗和開發階段測試，可能會阻止我們的產品獲得監管部門的批准或商業化。

•如果對我們產品潛在市場的假設不準確，我們的業務可能會受到不利影響。

•我們實現盈利的能力取決於我們降低產品單位成本的能力。

•製造風險可能會對我們製造產品的能力產生不利影響。

•我們依賴數量有限的第三方供應商提供某些組件和產品。

•我們其中一個設施的任何中斷都可能對我們的業務和運營業績產生不利影響。

•我們可能不會從製造和倉儲業務的轉型中體驗到預期的運營效率。

•如果我們不加強我們的產品組合，以滿足市場的需求，我們可能無法有效地競爭。

•對我們產品的安全性和有效性的擔憂可能會限制銷售，並對我們的業務造成負面影響。

•我們可能會與第三方建立合作或夥伴關係，這些合作或夥伴關係可能不會產生商業上可行的產品或產生可觀的收入。

•我們在易受自然災害和其他災難性事件影響的地區開展業務。

•全球經濟和市場的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。

•我們的信息技術系統的安全漏洞或其他重大中斷可能會嚴重擾亂我們的運營，或導致敏感信息的未經授權披露。

•如果我們被發現違反了有關患者健康信息或其他個人信息的隱私和安全的法律，民事或刑事處罰可能會增加我們的責任並損害我們的業務。

•我們可能無法留住和激勵我們的高級管理層，也無法招聘更多合格的人員。

•我們可能會遇到與國際業務相關的各種風險。

•我們未能成功管理收購整合，可能會對我們的業務產生不利影響。

與我們未來融資和財務結果相關的風險

•我們未來可能需要籌集更多資金，而資金可能無法以商業上合理的條款提供。

•我們的經營業績可能會在每個季度之間波動很大。

與我們的知識產權相關的風險和潛在的訴訟

•我們全面保護我們的知識產權和專有技術的能力是不確定的。

•專利訴訟在醫療器械行業並不少見，我們可能會受到這樣的訴訟。

•我們可能會因錯誤使用或披露患者健康信息或商業機密，或違反競業禁止或競業禁止協議而受到損害賠償。

•我們可能會招致產品責任損失，而保險覆蓋範圍可能不足以或無法覆蓋這些損失。

與我們的法律和監管環境有關的風險

•我們的產品和運營受到廣泛的政府監管，監管審批可能會被拒絕或推遲。

•新產品或對我們現有產品的修改可能需要新的監管批准，或者要求我們停止營銷或召回修改後的產品。

•如果我們或我們的第三方供應商、合同製造商或服務提供商未能遵守制造法規，可能會削弱我們銷售產品的能力。

•召回我們的產品，或發現我們產品的安全問題，可能會對我們產生負面影響。

•我們不遵守外國、美國聯邦和州的欺詐和濫用法律可能會對我們產生不利影響。

•如果我們參與推廣我們產品的標籤外使用，我們可能會承擔責任。

•立法或監管醫療改革可能會導致我們產品價格的下行壓力，並減少報銷。

與我們普通股相關的風險

•我們普通股的價格可能會繼續大幅波動。

•我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

•我們可能無法維持一個有效的財務報告內部控制系統。

•我們可能面臨更大的證券集體訴訟風險。

與我們的可轉換優先票據相關的風險

•這些債券可能會對我們的財務狀況產生不利影響。

•我們可能沒有足夠的現金流來支付債券的利息。

•我們可能會採取行動，限制我們支付票據的能力。

•我們可能無法籌集回購或結算債券兑換所需的資金。

•票據的轉換可能會稀釋現有股東的所有權權益。

•有上限的看漲期權交易可能會影響票據和我們普通股的價值。

•我們受制於有上限的通話交易的交易對手風險。

與我們的業務和行業相關的風險

自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，不能向您保證我們將實現持續的盈利。

自2006年1月成立以來，我們發生了重大的淨虧損。截至2021年12月31日，我們的累計赤字為6.346億美元。到目前為止，我們主要通過產品銷售、股權證券的私募和公開發行以及債務融資為我們的運營提供資金。我們把幾乎所有的資源都投入到我們產品的設計、開發和商業化，擴大我們的製造和業務運營，以及研究和開發我們目前的產品和正在開發的產品。

2012年8月，我們開始了我們的第一款產品t：SLIM的商業銷售，2016年10月，我們開始了我們目前的旗艦泵平臺t：SLIM X2的商業銷售。T：SILM X2胰島素泵現在佔新泵出貨量的100%。在2018年第三季度之前，我們只在美國銷售我們的產品，此後我們在選定的國際地理位置推出了我們的產品。

自2013年第一季度以來，我們已經能夠以足夠的成本和數量製造和銷售我們的胰島素泵產品，使我們能夠實現積極的整體毛利率。截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度，我們的毛利分別為3.762億美元和2.605億美元。儘管我們在截至2021年12月31日的年度實現了正的整體毛利率並首次產生了淨收入，但由於業務的波動，我們仍可能不時出現淨虧損。

為了實施我們的業務戰略和實現持續的盈利能力，我們需要增加我們產品的銷售額和與這些銷售相關的毛利潤，維護適當的客户服務、培訓和支持基礎設施，為持續的研發活動提供資金，在增加我們的產能的同時提高我們的製造過程的效率，並獲得監管部門的批准或批准，將我們目前在國內和國際上開發的產品商業化。我們預計，隨着我們追求這些目標並對我們的業務進行投資，我們的費用將繼續增加。在銷售額沒有相應增加的情況下，我們的費用進一步增加，可能會顯著增加我們的運營虧損。

鑑於許多因素，我們未來運營虧損的程度和盈利的時間存在很大的不確定性，這些因素包括：我們和我們的競爭對手推出新產品和產品功能的時機；胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者對我們的產品和競爭產品的市場接受度；我們的產品和競爭對手的產品獲得監管批准的時間；我們在製造過程中獲得的實際效率；以及新冠肺炎全球大流行造成影響的範圍和持續時間。任何額外的運營虧損都將對我們的股東權益產生不利影響，我們不能向您保證我們將能夠持續盈利。

我們目前依靠胰島素泵產品的銷售創造了很大一部分收入，任何對這些產品的銷售產生負面影響的因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們幾乎所有的收入都來自T：SILM X2胰島素泵以及相關的胰島素盒和輸液器的銷售。這些產品的銷售可能會受到許多因素的負面影響，包括：

•市場對包括美敦力在內的主要競爭對手製造和銷售的胰島素泵及相關產品的接受度；

•糖尿病監測、治療或預防方面的突破可能會使我們的胰島素泵過時或不那麼受歡迎；

•與我們的產品或競爭對手的類似產品或技術有關的不利監管或法律行動；

•我們的Tandem Device Updater未能準確、及時地為客户提供預期的遠程訪問新產品特性和功能，或我們的任何此類更新未能獲得監管部門的批准；

•第三方付款人與胰島素泵或類似產品或技術有關的報銷費率或政策的變化；

•我們無法及時以可接受的條件與第三方付款人簽訂合同；

•因擴大我們的製造能力和商業運營，或破壞、損失或臨時關閉我們的製造設施而產生的問題；

•對我們的任何產品或其任何組件的安全性或可靠性的擔憂；以及

•聲稱我們的任何產品或其任何組件侵犯了第三方的專利權或其他知識產權。

此外，我們目前或未來與CGM整合的任何胰島素泵產品的銷售，都必須繼續我們與德克斯康、雅培或其他第三方的適用協議，在某些情況下，這些協議可能會在相對較短的時間內被終止，無論是否有原因。如果與我們的泵兼容的CGM產品相關的任何監管或法律行動，或者在我們產品銷售的特定市場中與CGM相關的適用供應(如傳感器或變送器)的供應中斷，我們當前或未來產品的銷售也可能受到負面影響。如果在銷售我們產品的市場上，與我們泵兼容的CGM產品沒有被視為優於競爭對手CGM產品，或者如果這些產品的價格與市場上的類似產品沒有競爭力，我們產品的銷售也可能受到不利影響。

由於我們目前依賴T：SILM X2胰島素泵及相關產品的銷售創造了我們大部分的收入，任何對這些產品的銷售產生負面影響(或對與這些產品集成的產品或組件產生負面影響)，或導致這些產品的銷售額以低於預期的速度增長的因素，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們認為，新冠肺炎全球大流行已經並可能繼續對我們產品的銷售產生不利影響。此外，供應鏈的任何中斷都可能對我們製造或以其他方式供應足夠數量的產品以滿足當前客户需求的能力產生負面影響，或者任何意外的需求增加，這也可能放大上述任何因素的負面影響。

公共衞生威脅，如新冠肺炎全球大流行，已經並可能繼續對我們的運營、我們的商業夥伴的運營以及全球經濟整體產生實質性的不利影響。

公共衞生威脅和其他高度傳染性疾病和疫情可能會對我們的運營、我們的客户、供應商、分銷商和其他業務合作伙伴的運營以及整個醫療體系產生不利影響。例如，新冠肺炎全球大流行導致失業率快速持續上升，全球經濟活動減少。雖然我們觀察到美國的經濟活動從2021年第二季度開始有所增加，但新冠肺炎全球大流行的總體範圍及其影響在世界各地繼續波動，在某些情況下還會惡化。儘管新冠肺炎全球疫情對我們業務的整體負面影響難以估計，但我們預計，儘管放寬了旅行和社交距離限制，但我們的銷售和運營業績在未來將繼續受到不利影響，並受到不可預測的變化無常的影響。此外，某些開發活動，如與我們的產品開發工作相關的人為因素研究、支持新產品生產規模的活動以及正在進行的臨牀研究中招募參與者的活動，由於新冠肺炎全球大流行的影響而被修改或推遲，這已經並將繼續影響我們的發展時間表和監管戰略，也可能對我們的產品商業化努力和未來對我們產品的需求產生負面影響。

新冠肺炎全球大流行或其他類似疫情或流行病可能會對我們員工的整體生產率產生不利影響，我們預計將繼續採取適當措施，保護我們員工和業務合作伙伴的健康和安全，並降低我們運營中斷的風險。例如，我們繼續限制員工出差和訪客到我們的設施，我們的許多員工能夠在我們的設施之外執行他們的工作職能，仍然在遠程工作環境中。對於我們的現場銷售和臨牀員工，我們最初停止了所有面對面的活動，並開始利用技術遠程接觸醫療保健提供者和客户。在允許的情況下，我們的現場銷售和臨牀員工的面對面活動已經在有限的基礎上恢復，並正在逐步增加，儘管範圍和規模因地理位置而異，我們仍然嚴重依賴遠程參與。對於我們在生產和履行業務涉及的製造和倉儲崗位上的員工，我們已經按照適用的政府命令和專家機構的指導執行了健康和安全協議。我們暫時增加了某些業務的人員配備，以減少與計劃外員工缺勤或疾病增加相關的潛在風險。我們採取這些預防措施導致了增加的成本，這對我們的毛利率產生了負面影響，並可能影響未來的時期。此外，在新冠肺炎全球大流行期間，我們的一些員工可能會因生病、旅行限制、政府強制命令、學校停課或其他原因而被要求繼續在遠程工作環境中長時間工作, 其中任何一項都可能導致我們勞動力的生產率下降。隨着新冠肺炎全球疫情的改善，我們預計將有更多員工在改善後的工作條件下重返我們的設施工作。我們正在執行協議和安全措施，目前正在繼續限制允許進入我們設施的員工數量，同時計劃在以後增加入住率。

除上述影響外，新冠肺炎全球大流行或其他類似疫情或流行病的中斷可能會導致我們的製造業務、研究和產品開發活動、監管工作流程、臨牀開發項目和其他重要商業職能的延遲或暫停。特別是，如果我們或我們的第三方製造商被要求推遲或暫停我們的製造業務，我們可能會遇到嚴重的產品短缺，這將對我們的運營結果產生不利影響，並損害我們的聲譽。我們的許多產品組件和與製造相關的設備也依賴於我們的第三方供應商，而新冠肺炎全球大流行已經並可能繼續對我們的一個或多個供應商的運營產生實質性的不利影響。這些對我們供應商的不利影響可能會阻止他們及時向我們交付產品或支持我們對製造相關設備的要求，甚至根本不能。例如，我們繼續專注於將墨盒庫存增加到目標水平，但不能保證我們或我們的第三方墨盒製造商能夠生產滿足產品需求所需數量的墨盒。此外，自大流行開始以來，我們的主要輸液器製造商在不同時期經歷了某些生產和庫存限制。不能保證我們的供應商能夠提供我們需要的數量的輸液器，以滿足客户需求。此外，我們已經並可能繼續受到全球半導體和銅短缺的負面影響，這可能會限制我們的胰島素泵製造能力。如果我們繼續經歷這些或類似的製造挑戰，或者如果這些挑戰在未來惡化, 它可能會增加我們的製造成本，擾亂我們的製造運營，對我們的產品銷售產生負面影響，並損害我們的聲譽。

新冠肺炎全球大流行對我們的業務和運營的全面影響是高度不確定的，可能會發生變化，並將繼續取決於許多因素，包括大流行的範圍和持續時間，以及我們運營和銷售產品所在國家的一般經濟狀況由此產生的任何變化。新冠肺炎全球大流行的進一步傳播或升級，大流行在美國的死灰復燃，甚至這種情況可能發生的威脅或看法，或者任何長期的經濟活動減少或通脹上升，都可能對我們的業務、運營和財務業績產生實質性的不利影響，並可能對我們的員工返回工廠的計劃產生負面影響或擾亂。

我們保持和增長收入的能力在一定程度上取決於留住高比例的客户羣。

保持和增長我們收入的一個關鍵是留住我們的高比例客户，因為持續購買一次性輸液器、胰島素盒和其他用品可能產生大量收入。此外，我們的泵的設計和測試可以保持至少四年的有效性，客户可以考慮在更換泵的時候從我們那裏購買另一種產品。我們針對我們的客户、他們的照顧者和醫療保健提供者制定了留任計劃，其中包括針對我們產品的培訓、我們的銷售和臨牀員工的持續支持，以及技術支持和客户服務。由於許多因素，包括推出競爭產品、糖尿病監測、治療或預防方面的突破、報銷費率或政策的變化、製造問題、我們的產品或組件或競爭對手的產品感覺到的安全或可靠性問題、未能及時或根本確保監管部門批准或批准產品或產品功能、產品開發或商業化延遲、新冠肺炎全球大流行造成的影響和中斷，等等，我們現有客户對我們的產品的需求可能會下降或未能達到預期或預期的水平。

此外，新冠肺炎全球疫情導致我們與客户和醫療保健提供商的互動努力受到很大限制，包括公司贊助的教育活動以及第三方會議、貿易展和類似活動的取消或推遲。儘管一些第三方會議、貿易展和活動不時遠程舉行，但這種影響仍在繼續，這限制了我們與客户和醫療保健提供商的接觸。這些限制對我們向客户和醫療保健提供商推廣我們的新產品和功能的能力產生了負面影響，並可能繼續產生負面影響，這可能會對我們的產品銷售和客户保留率以及我們品牌的實力產生不利影響。

如果不能保持高比例的客户，並與我們的預測一致地增加對這些客户的銷售額，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們經營的行業競爭非常激烈，如果我們不能成功地與現有或潛在的競爭對手競爭，或者如果競爭環境損害了我們的業務夥伴，我們的財務狀況和經營業績可能會受到負面影響。

醫療器械行業競爭激烈，容易受到快速變化的影響，對新產品、治療技術或技術的引入以及行業參與者的其他活動高度敏感。我們相信，我們的產品將直接與許多傳統的胰島素泵以及其他治療糖尿病的方法競爭，包括每日多次注射(MDI)療法。

我們的主要競爭對手是主要的醫療器械公司，這些公司是上市公司或上市公司的部門或子公司，包括Insulet和美敦力。此外，禮來公司宣佈合作，將現有的第三方胰島素泵商業化，作為待開發系統的一部分，Becton Dickinson and Company宣佈打算將其糖尿病護理業務剝離為一家獨立的上市公司。也有許多其他公司開發和銷售他們自己的胰島素輸送系統和/或相關軟件應用程序，包括支持MDI療法的胰島素泵和支持藍牙的胰島素筆。雖然這些行業變化意義重大，但很難知道它們將如何影響我們的業務或我們運營所處的競爭格局。我們的主要競爭對手，最著名的是美敦力，與我們相比擁有幾個競爭優勢，包括：

•在銷售和營銷、產品開發、客户服務和臨牀資源方面投入更多的財力和人力資源；

•增強應對競爭壓力、監管不確定性或金融市場內部挑戰的能力；

•與醫療保健提供者、第三方付款人和監管機構建立關係；

•在醫療保健提供者和醫療行業特別是糖尿病行業的其他關鍵意見領袖中建立了聲譽和知名度；

•更大、更成熟的分銷網絡；

•提高交叉銷售產品的能力，或為醫療保健提供者提供使用其產品的激勵措施；以及

•在進行研發、製造、臨牀試驗和獲得監管部門批准或許可方面有更多經驗。

在某些情況下，我們的競爭對手提供的產品包含我們目前未提供的功能。例如，Insulet提供了一種帶有無管輸送系統的胰島素泵，該泵不使用輸液器，而美敦力正在銷售一種連接的胰島素筆輸送裝置。此外，美敦力最近宣佈在選定的歐洲國家推出一款可以佩戴長達七天的輸液器。

此外，我們運營的競爭環境已經並可能繼續給我們的製造商、供應商、分銷商、合作伙伴和其他業務部門帶來競爭壓力。例如，我們已經與Dexcom簽訂了開發協議，這些協議為我們提供了將Dexcom CGM多代技術與我們的胰島素泵產品集成的非獨家許可。雅培還提供與Dexcom CGMS競爭的葡萄糖傳感器。2020年6月，我們與雅培公司達成協議，使用雅培公司的葡萄糖傳感器開發和商業化綜合糖尿病解決方案。我們不能保證我們與德克斯康和雅培的合作會成功，也不能保證我們不會遇到延誤、商業糾紛或其他意想不到的挑戰。我們行業內的競爭壓力以及與新冠肺炎全球疫情相關的影響和中斷可能會對我們的業務合作伙伴的財務狀況產生負面影響，影響他們履行對我們的合同義務的能力，這可能會對我們的產品銷售產生負面影響，導致新產品的監管審批延遲，損害我們的聲譽，並對我們的財務狀況和經營業績造成損害。

由於這些和其他原因，我們可能無法與目前或潛在的未來競爭對手競爭，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

用於監測、治療或預防糖尿病的競爭性產品或其他技術發展和突破可能會使我們的產品過時或不那麼可取。

我們發展業務和實現戰略目標的能力將取決於我們開發和商業化治療糖尿病的產品的能力，這些產品具有獨特的特性和功能，易於使用，提供卓越的治療結果，從第三方付款人那裏獲得足夠的保險和補償，以及在其他方面比現有替代產品更具吸引力。我們的主要競爭對手以及其他一些公司和醫學研究人員正在尋求用於監測、治療和預防糖尿病的新的遞送設備、遞送技術、傳感技術、治療技術、程序、藥物和其他療法。糖尿病監測、治療或預防方面的任何突破都可能減少我們產品的潛在市場，或使我們的產品完全過時，這將顯著減少我們的銷售額，或導致我們的銷售額增長速度低於我們目前的預期。此外，即使是認為可能會推出新產品，或者可能出現技術或治療方面的進步，也可能導致消費者推遲購買我們的產品。

由於胰島素依賴型糖尿病市場很大，而且還在不斷增長，我們預計公司將繼續投入大量資源開發有競爭力的產品和技術。競爭對手推出優於我們產品或聲稱優於我們產品的產品，可能會造成市場混亂，從而難以區分我們產品與競爭產品的優勢。此外，我們的一些競爭對手採用了激進的定價策略，包括使用折扣、回扣、低成本產品升級或其他可能對我們產品銷售產生不利影響的財務激勵措施。如果競爭對手開發的產品與我們的產品競爭或被認為優於我們的產品，或者如果競爭對手繼續利用對我們行業內的定價施加下行壓力的策略，我們的銷售額可能會下降，我們的營業利潤率可能會減少，我們可能無法實現我們的財務預測，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性和不利的影響。

此外，我們的硬件產品設計類似於現代消費電子設備，以解決消費者對傳統泵提出的某些尷尬和功能方面的擔憂。同樣，我們較新的移動軟件應用程序的設計包含了其他面向消費者的應用程序所共有的特性和功能。這些消費行業本身競爭激烈，其特點是不斷推出新產品，技術快速發展，以及主觀和不斷變化的消費者偏好。如果在未來，消費者不再認為我們的產品與當時現有的消費技術相比具有時代性或便利性，我們的產品可能會變得不那麼受歡迎。

如果我們的胰島素泵及相關產品未能獲得並保持市場認可，可能會導致我們的銷售額低於預期，這將導致我們的業務、財務狀況和經營業績受到實質性和不利的影響。

我們目前的業務和增長戰略高度依賴於我們的胰島素泵和相關產品能否獲得並保持市場接受度。為了向胰島素依賴型糖尿病患者銷售我們的產品，我們必須讓他們、他們的護理人員和醫療保健提供者相信，我們的產品是治療糖尿病的競爭產品的有吸引力的替代產品，包括傳統的胰島素泵產品和MDI療法，以及替代的糖尿病監測、治療或預防方法。市場對我們產品的接受和採用取決於教育糖尿病患者以及他們的照顧者和醫療保健提供者，讓他們瞭解我們的產品與競爭產品相比的獨特功能、易用性、有益的治療結果和其他感知到的好處。如果我們不能成功地説服現有和潛在客户相信我們產品的好處，或者如果我們不能獲得護理人員和醫療保健提供者對我們產品的支持，我們的銷售額可能會下降，或者我們的銷售額可能會低於預期。

市場對我們產品的接受度可能會受到許多因素的負面影響，包括：

•我們的產品未能在胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員、醫療保健提供者、第三方付款人和糖尿病治療社區的關鍵意見領袖中獲得並保持廣泛的接受度；

•缺乏證據支持我們的產品相對於競爭產品或其他現有的胰島素治療方法的安全性、易用性或其他可感知的好處；

•與使用我們的產品或其組件或競爭對手的類似產品或技術相關的感知風險或不確定性；

•與我們的胰島素泵產品或類似產品或技術有關的不利監管或法律行動；以及

•與我們現有產品或正在開發的產品或類似競爭產品有關的臨牀研究結果。

此外，我們行業內技術和治療方案的快速發展可能會導致消費者推遲購買我們的產品，因為他們預期我們的產品或我們的競爭對手提供的產品會有進步或突破，或者認為可能會有進步或突破。有興趣購買我們目前正在開發的任何未來產品的消費者也有可能推遲購買我們目前的產品之一。我們預計，由於新冠肺炎全球大流行，客户可能會繼續推遲他們的購買決定，或者醫生可能會繼續暫停開我們產品的處方。

如果我們的胰島素泵產品不能獲得並保持廣泛的市場接受度，我們可能無法實現與我們的預測一致的銷售，在這種情況下，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。

第三方付款人未能確保或保持對我們當前產品和潛在未來產品的足夠承保或報銷，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

胰島素泵的很大一部分購買價格通常由第三方支付者支付，包括私人保險公司、首選提供者組織和其他管理式護理提供者。我們當前和未來產品的未來銷售將受到限制，除非我們的客户能夠依賴第三方付款人支付全部或部分相關購買成本。由國內和國際第三方付款人為我們當前和未來的產品提供足夠的承保範圍和報銷，對於客户接受我們的產品至關重要。

作為設置保險和報銷政策的指導方針，美國的許多第三方付款人使用由管理美國聯邦醫療保險計劃的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)確定的保險決定和付款金額。Medicare定期審查其糖尿病相關產品的報銷做法，我們產品的未來Medicare報銷率存在不確定性。自2020年1月1日起，除了現有的胰島素泵報銷代碼外，CMS還為AID和CGM集成的胰島素泵及相關用品建立了額外的報銷代碼。鑑於圍繞代碼使用和支付的複雜性，CMS隨後確定，新代碼目前將不適用於聯邦醫療保險提交。CMS還可能繼續審查和修改目前糖尿病相關產品的覆蓋範圍和報銷情況，以適應胰島素泵和相關產品、軟件應用程序和服務監管審批程序的預期變化。此外，不遵守CMS指南的第三方付款人可能會對我們當前和未來的產品採用不同的承保和報銷政策。此外，一些第三方付款人可能不會為我們當前或未來的產品提供任何保險。例如，第三方付款人可能會在未來採取政策，將我們的一個或多個競爭對手指定為他們首選的、網絡內耐用的胰島素泵醫療設備供應商，並且此類政策將不鼓勵或禁止付款人成員購買我們的產品，這將對我們銷售產品的能力產生不利影響。

我們目前與美國許多國家和地區的第三方付款人簽訂了為我們的胰島素泵產品建立報銷合同。雖然我們可能會在國內和國際上與第三方付款人簽訂更多合同，並根據我們現有的協議為未來的產品增加保險，但我們不能保證我們會成功做到這一點，也不能保證我們能夠談判的報銷合同將使我們能夠在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。特別是，我們在國際市場上獲得補償的經驗有限。政府參與資助醫療保健可能會限制獲得或報銷該公司產品的機會。此外，與第三方付款人簽訂的現有合同通常包括許多與質量和合規相關的要求，包括審核權，第三方付款人可以在沒有原因的情況下修改或終止合同，而不需要通知我們。我們對行政程序或要求的遵守可能會導致我們的成本增加，以及第三方付款人為客户獲得我們產品承保範圍的審批的延遲，而對我們合規義務的任何付款人審計可能會導致要求退款或其他費用。第三方付款人未能為我們當前和未來的產品確保或保持足夠的承保範圍或報銷，或這些付款人在審批過程中的延誤，可能會導致銷售損失，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

此外，隨着政府和私營保險公司尋求通過實施較低的費率並與第三方付款人談判降低的合同費率來控制醫療成本，美國的醫療行業越來越關注成本控制。如果第三方付款人拒絕承保或降低他們當前的付款水平，或者如果我們的生產成本增長快於報銷水平的增長，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。

我們可能在營銷和銷售我們的產品以及培訓新客户如何使用我們的產品方面面臨意想不到的挑戰，這可能會損害我們實現銷售預測的能力。

我們在營銷和銷售我們的新產品以及培訓新客户使用它們方面的經驗有限，特別是在國際市場上。此外，我們現有的絕大多數客户是1型糖尿病患者，我們對2型糖尿病客户的營銷和銷售我們的產品經驗有限。

此外，由於當前的新冠肺炎全球疫情，從2020年第一季度開始，我們暫時停止了針對現場銷售和臨牀員工的面對面活動，並正在利用技術遠程接觸醫療保健提供商和客户。雖然我們已經授權恢復有限的面對面活動，但州和地方政府當局或專家機構以及與我們互動的衞生系統和專業組織施加的許多限制仍然存在。這些限制對我們外地員工的範圍和持續時間仍然非常不確定，很難預測這些限制對我們產品需求造成的任何不利影響的程度。

我們的財務狀況和經營業績現在和將來將高度依賴於我們充分宣傳、營銷和銷售我們的胰島素泵及相關產品的能力，以及我們的糖尿病教育工作者培訓新客户使用我們產品的能力。如果我們的銷售和營銷代表或糖尿病教育工作者與醫療保健提供者和客户的互動能力繼續受到限制，我們的銷售額可能會下降，也可能不會增長，水平與我們的預測一致。

如果我們無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，我們可能無法增加銷售額以滿足我們的預測。

我們業務戰略的一個關鍵要素是我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員推動我們產品的採用。自開始商業銷售以來，我們大幅增加了銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的數量。然而，我們在發展和管理這些資源方面面臨着相當大的挑戰，包括在招聘、培訓和吸收銷售區域和新的臨牀培訓人員方面。隨着我們尋求進一步增加我們的銷售、臨牀和客户服務人員的數量，以優化我們現有銷售區域的覆蓋範圍，以及擴大我們現有銷售區域的數量和範圍，我們預計將繼續面臨重大挑戰。在我們在美國以外的商業擴張方面，這些挑戰可能會更大，因為我們在美國的經驗有限。我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的意外流動，或者在招聘額外人員方面的意外挑戰，都將對我們實現銷售預測的能力產生負面影響。此外，如果銷售、營銷或臨牀代表離職並被我們的競爭對手保留，我們可能無法阻止他或她幫助競爭對手從我們的現有客户那裏招攬業務，這可能會對我們的銷售造成不利影響。同樣，如果我們不能招募和留住糖尿病教育人員和客户服務人員網絡，我們可能無法成功培訓和服務新客户，這可能會推遲新的銷售並損害我們的聲譽。由於目前美國普遍存在勞動力短缺，尤其是我們在加利福尼亞州聖地亞哥和愛達荷州博伊西的辦公地點，這些風險現在可能比過去更大。

我們預計，對銷售、營銷、臨牀和客户服務人員的監督將繼續給我們的管理團隊帶來沉重的負擔，當我們在新冠肺炎全球大流行期間管理遠程員工以及我們努力將人員送回我們的設施時，這種負擔可能會進一步加劇。如果我們不能根據我們的戰略計劃留住我們的員工，我們可能無法有效地將我們現有的產品或正在開發的產品商業化，或增強我們的品牌實力，這兩者都可能導致我們的銷售額未能與我們的預測一致增長，或導致銷售額下降。

我們的銷售和營銷工作依賴於獨立分銷商，他們可以自由地銷售與我們的產品競爭的產品。如果我們無法維持或擴大我們的獨立經銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。

我們相信，在可預見的未來，我們的大部分銷售將繼續面向獨立經銷商，我們向獨立經銷商銷售的比例可能會增加，特別是考慮到我們對美國以外的獨立經銷商的依賴。例如，如果第三方付款人決定直接與獨立分銷商簽訂合同，而不是與我們簽訂合同，直接向其成員供應我們的產品，那麼我們對國內獨立分銷商的依賴可能會增加。如果客户更願意通過單一來源購買所有糖尿病用品，而不是通過我們購買泵相關產品，通過其他供應商購買其他糖尿病用品，我們對獨立分銷商的依賴也可能增加。我們在國內的任何獨立分銷商都沒有被要求獨家銷售我們的產品，他們每個人都可以自由銷售我們競爭對手的產品。如果我們無法維持或擴大我們的獨立經銷商網絡，我們的銷售可能會受到負面影響。

在截至2021年12月31日的一年中，我們在美國的兩個最大的獨立分銷商合計佔我們全球銷售額的約21%，我們的三個最大的獨立國際分銷商合計佔我們國際銷售額的約55%。如果我們的任何主要獨立分銷商停止分銷我們的產品或減少對我們產品的促銷，與我們競爭對手的產品相比，我們的銷售可能會受到不利影響。在這種情況下，我們可能需要尋找其他獨立分銷商或增加對我們其他獨立分銷商或我們的直銷代表的依賴，這可能不會防止我們的銷售受到不利影響。此外，如果我們與獨立分銷商簽訂額外的銷售、營銷或分銷服務安排，這些安排的條款可能會導致我們的產品利潤率低於我們直接營銷和銷售產品的情況。

如果我們越來越依賴的第三方幫助我們進行當前和預期的臨牀前開發或臨牀試驗，我們可能無法獲得監管部門的批准或批准，也無法將我們的產品商業化。

隨着我們臨牀基礎設施的擴展，我們預計將越來越依賴第三方，如合同研究機構、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行我們當前和預期的一些臨牀前調查和臨牀試驗。如果我們不能及時與這些第三方達成雙方都能接受的協議，這些第三方未能成功履行其承諾或監管義務或履行預期的最後期限，或者他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守商定的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、推遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准或批准，或將我們的產品成功商業化，並且我們的業務、運營結果和前景可能會受到不利影響。

我們越來越依賴臨牀研究人員和臨牀站點在我們當前和預期的臨牀試驗和人為因素研究中招募參與者，如果未能成功完成這些試驗和研究，可能會阻止我們獲得監管部門的批准或將我們的產品商業化。

作為我們產品開發工作的一部分，我們預計將越來越多地依賴臨牀研究人員和臨牀站點來招募臨牀試驗的參與者或我們的人為因素測試的用户，以及其他第三方來管理此類試驗和測試並執行相關的數據收集和分析。然而，我們可能無法控制臨牀站點可能投入到我們的臨牀試驗或其他研究的資源的數量和時間。如果這些臨牀研究人員和臨牀站點未能招募足夠數量的患者，未能確保患者遵守臨牀方案，或未能遵守監管要求，我們可能無法成功完成我們的臨牀試驗或其他研究，這可能會阻止我們的產品獲得監管部門的批准並將我們的產品商業化，這將對我們的業務產生不利影響。

如果對我們產品潛在市場的重要假設不準確，或者如果我們未能理解胰島素依賴型糖尿病患者對胰島素泵的需求，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響。

我們的業務戰略是基於對糖尿病行業，特別是胰島素依賴型糖尿病市場的一些重要假設制定的，其中任何一個或多個假設可能被證明是不準確的，或者可能隨着時間的推移而改變。例如，我們認為，與其他常見的胰島素治療替代方案相比，胰島素泵治療的好處將繼續推動胰島素泵治療市場的增長。此外，我們認為糖尿病在美國和全球的發病率正在上升。此外，我們的觀點是，糖尿病管理可能因人而異，根據臨牀需求和個人喜好創造多個細分市場。然而，這些假設中的每一個都可能被證明是不準確的，並且存在有限的來源來比較治療替代方案和獲得可靠的市場數據。如果我們的假設是錯誤的，糖尿病的實際發病率以及對我們產品或競爭產品的實際需求可能與我們的預測有很大不同。此外，我們只專注於胰島素依賴型糖尿病市場的戰略可能會限制我們增加銷售額或實現盈利的能力。

我們業務戰略的另一個關鍵要素是利用市場研究來了解糖尿病患者在糖尿病治療管理中尋求改善的是什麼。這一戰略是我們整個產品設計、營銷和客户支持方法的基礎，也是我們開發現有產品和開發新產品的基礎。然而，我們的市場研究是基於採訪、焦點小組和在線調查，這些調查涉及胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者，他們只佔整個胰島素依賴型糖尿病市場的一小部分。因此，我們收到的迴應可能不能反映更廣泛的市場，也可能不能讓我們準確地洞察胰島素依賴型糖尿病患者的需求。此外，要理解這種市場研究迴應的意義和意義，必然需要進行分析並得出結論。我們可能無法執行產生有意義結果的分析，或者我們從分析中得出的結論可能具有誤導性或不正確。此外，即使我們的市場研究使我們能夠更好地瞭解消費者在胰島素泵中尋求的特性和功能，以改善他們的糖尿病治療管理，也不能保證消費者真的會購買我們的產品，或者我們的競爭對手不會開發具有類似功能的產品。

我們預計將面臨公司在競爭激烈和快速發展的市場中經常遇到的複雜性，這可能會使評估我們的業務和預測我們未來的銷售和運營業績變得困難。

我們在一個競爭激烈、發展迅速的市場中運營。行業的重大變化，例如FDA批准和競爭對手推出新產品，以及我們業務特有的變化，例如我們目前正在開發的新產品的發佈時間，對數字健康產品和互聯設備的日益依賴，以及我們在國際市場上商業銷售的潛在擴展，這些都使我們更難預測我們未來的銷售和經營業績，以及我們實現盈利的預期時間表。新冠肺炎全球疫情帶來的重大不確定性已經並可能繼續使我們更難準確預測財務業績並實現持續盈利。在評估我們的業務前景時，您應該考慮這些因素以及公司在競爭激烈和快速發展的市場中經常遇到的各種風險和困難，特別是那些製造和銷售醫療器械的公司。

這些風險包括我們有能力：

•實施和執行我們的業務戰略；

•管理和提高我們的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施的生產力，以增加我們現有和建議的產品的銷售，並增強我們為客户提供服務和支持的能力；

•實現並保持市場對我們產品的接受，提高胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者對我們品牌的認知度；

•在高度監管的行業內遵守廣泛的監管要求；

•提高我們的製造能力，在保持質量標準的同時高效地增加產品的產量，並使我們的製造設施適應新產品的生產；

•有效應對競爭壓力和發展；

•改進我們現有的產品並開發擬議的產品；

•管理與我們不斷擴大的數字健康產品組合相關的網絡安全和其他技術風險，並使這些產品與動態威脅格局保持一致。

•獲得並保持監管許可或批准，以改進我們現有的產品並將建議的產品商業化；

•對我們現有的產品和建議的產品進行臨牀試驗和其他研究；以及

•在我們業務的各個領域吸引、留住和激勵合格的人員。

由於這些或其他風險，我們可能無法執行我們業務戰略的關鍵組成部分，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。

我們實現盈利的能力將在一定程度上取決於我們在增加產量的同時降低產品單位成本的能力。

我們相信，我們降低胰島素泵和相關產品單位成本的能力將對我們實現盈利的能力產生重大影響。我們的銷售成本包括原材料和零部件、勞動力成本、產品培訓費用、運費、預期保修成本的準備金、特許權使用費、廢品以及多餘和過時庫存的費用。它還包括製造間接費用，包括與質量保證、製造工程、材料採購和庫存控制、設施、設備、信息技術以及業務監督和管理有關的費用。我們的保修準備金需要大量的判斷，主要是根據歷史經驗進行估計的。我們最近發佈的泵版本可能不會產生與之前發佈的泵類似的保修成本，我們移動應用程序的推出也可能導致歷史趨勢的意外變化。

為應對新冠肺炎全球疫情，我們已採取措施，將員工和客户的健康和安全放在首位，同時努力保持持續的產品供應、培訓和客户支持。例如，我們為參與生產和履行業務的員工以及任何外地員工實施了預防性安全措施。對於其他職能的員工，我們已經採取了旨在幫助員工在在家工作的環境中保持高效的措施，我們正在實施安全措施和協議，因為員工將過渡到我們的設施。我們還臨時增加了某些業務的人員配備，以減輕與計劃外員工缺勤或疾病增加相關的潛在風險。此外，由於特定部件的短缺，我們不得不鑑定替代部件或從替代經銷商處採購部件。這些措施中的每一項都導致了意想不到的費用，這將對我們的毛利率產生負面影響，並可能對我們實現盈利的能力產生不利影響。我們還可能產生額外的增量費用，以幫助我們在產品需求不可預測的變化期支持我們的持續運營，包括在新冠肺炎疫情期間。

如果我們不能在保持或降低總體銷售成本的同時增加產量，包括通過批量採購折扣、與供應商談判定價和降低成本、為客户提供更高效的培訓計劃、改善保修性能或保修估計波動等安排，就很難降低我們的單位成本，我們實現盈利的能力也將受到限制。

此外，我們產品的單位成本受到我們整體生產量的重大影響，任何阻礙我們的產品獲得市場認可、導致我們的生產量下降、改變我們的產品組合、導致我們的銷售增長速度低於我們預期的速度或導致我們的製造設施關閉的因素都將對我們的預期單位成本產生重大影響，這將對我們的毛利率產生不利影響。此外，當我們採取行動擴大我們的製造能力時，我們可能無法實現預期的製造效率改善。我們還受到其他可能增加我們支出的一般市場和經濟條件的影響，包括大宗商品價格的不可預測變化、工資增長和通脹。如果我們不能有效地管理我們的總體成本，同時增加我們的生產量和降低我們的單位成本，我們可能無法實現或維持盈利，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

製造風險可能會對我們製造產品的能力產生不利影響，這可能會對我們的銷售和運營利潤率產生負面影響。

我們的業務戰略取決於我們有能力在滿足消費者需求的基礎上，及時、充足地生產我們當前和擬議的產品，同時遵守產品質量標準、遵守法規要求並管理製造成本。我們面臨着與我們的製造能力相關的許多風險，包括：

•我們從第三方供應商處採購的產品部件中的質量或可靠性缺陷；

•由於出入境口岸運輸延誤、新冠肺炎全球大流行的影響或其他問題，我們無法以足夠的數量和商業合理的條款及時獲得產品組件；

•難以及時確定零部件的替代供應商並使其合格；

•在經歷快速增長的同時，實施和維持可接受的質量體系；

•我們沒有增加產品的產量來滿足需求；

•我們無法修改生產線和擴大製造設施，以使我們能夠有效地生產未來的產品或對現有產品進行更改，以響應消費者需求或監管要求；

•我們無法在使用通用製造設備的同時製造多個產品；

•政府強制或自願關閉，或影響我們的

製造設施；以及

•對我們的製造設備或製造設施的潛在損壞或破壞。

隨着對我們產品的需求增加，以及我們的商業產品數量的擴大，我們將不得不投入更多的資源來購買零部件、招聘和培訓員工，並加強我們的製造工藝和質量體系。我們還可能增加利用第三方為我們執行合同製造服務，我們可能需要購買更多定製設計的設備，以支持我們製造能力的擴大。此外，儘管我們預計我們正在開發的一些產品將與我們當前的產品共享產品功能和組件，但這些產品的製造可能需要修改我們的生產線、僱用專業員工、確定特定組件的新供應商、鑑定和實施更多設備和程序、獲得新的監管批准或開發新的製造技術。最終，我們可能不可能以足夠的成本或數量製造這些產品，使這些產品在商業上可行。

為應對新冠肺炎全球疫情，我們於2020年初開始與主要供應商討論他們履行現有訂單的能力，並繼續定期評估他們的能力。在不同時期，我們的主要輸液器製造商遇到了某些庫存限制，導致我們要求一些客户接受類似產品的替代，以防止訂單延遲履行。此外，我們的墨盒庫存在不同時間低於我們的目標庫存水平，我們的某些泵和墨盒組件的庫存目前低於我們的目標庫存水平。我們繼續監測可能對我們的供應鏈產生負面影響的因素，例如製造我們的胰島素泵和配件所需的半導體和銅短缺，以及我們依賴有限數量的合格供應商的胰島素泵和胰島素盒的定製組件。如果我們繼續經歷這些或類似的製造挑戰，或者如果這些挑戰在未來惡化，可能會對產品銷售產生負面影響，並損害我們的聲譽。

如果我們和我們的供應商未能提高產能以滿足消費者需求，同時保持產品質量標準、獲得和維持監管批准以及有效管理成本，我們的銷售和運營利潤率可能會受到負面影響，這將對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們依賴數量有限的第三方供應商提供某些組件和產品，失去這些供應商中的任何一家，他們無法為我們提供足夠的組件或產品，或我們充分預測客户需求的能力，都可能損害我們的業務。

我們目前依賴，並預計將繼續依賴第三方供應商供應我們當前產品和潛在未來產品的組件，包括我們的一次性胰島素盒。例如，我們依靠塑料注射成型公司提供塑料成型部件，依靠電子製造供應商提供電子組裝，依靠加工公司提供機械加工部件。我們還從第三方供應商那裏購買我們所有的輸液器和泵配件。為了使我們的業務戰略取得成功，我們的供應商必須能夠按照法規要求和質量控制標準，按照商定的規格，以可接受的成本和及時的基礎，向我們提供足夠數量的零部件和產品。

儘管我們與我們的許多供應商簽訂了長期供應協議，但這些協議不包括長期產能承諾。根據我們的大多數供應協議，我們以採購訂單為基礎進行採購，在我們下書面訂單之前，我們沒有義務購買任何給定數量的零部件或產品，我們的供應商沒有義務為我們製造或向我們銷售任何給定數量的零部件或產品，直到他們接受訂單。此外，我們的供應商可能會遇到限制他們為我們製造組件或產品的能力的問題，包括財務困難、他們的製造設備或設施損壞、無法獲得原材料或其他組件，或者他們自己的供應商出現問題。例如，我們目前受到某些半導體元件的分配限制。因此，我們購買足夠數量的零部件或產品的能力可能會受到限制。如果我們不能及時獲得足夠數量的高質量零部件來滿足需求，我們可能會失去客户訂單，我們的聲譽可能會受到損害，我們的業務可能會受到影響。

我們的零部件和產品通常使用少數供應商，其中一些位於美國以外，包括中國、墨西哥和哥斯達黎加。依賴於數量有限的供應商使我們面臨風險，包括對成本的有限控制，包括關税、供應、質量和交貨時間表。此外，在某些情況下，我們與我們的製造商沒有長期的關係，可能無法説服供應商繼續向我們提供組件，除非他們的其他客户對此類組件有需求。因此，存在某些組件可能停產、無法再以可接受的價格提供給我們的風險，或者根本無法獲得。我們過去一直被要求，將來也可能被要求對製造商為確保供應連續性而停產的零部件庫存進行大量的“最後一次”採購。如果我們的任何一家或多家供應商不能及時或按我們可以接受的條件向我們提供足夠數量的零部件，我們將不得不尋找替代供應來源。我們正在積極尋找幾個現有零部件的替代供應商，並鑑定現有精選零部件的新替代品，但不能保證我們能夠找到符合我們要求的替代來源，並以可比的價格，或者根本不能。由於我們產品的專有性質、我們的質量控制標準和適用的法規要求等因素, 對於我們的一些關鍵部件，我們不能迅速與其他供應商或更換供應商接洽。這些與從有限數量的供應商採購關鍵零部件相關的風險可能會因為新冠肺炎全球大流行而增加。如果我們的任何供應商未能提供符合我們業務要求的產品，可能會損害我們的聲譽，限制我們實現銷售預測的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們使用我們對客户需求的預測向我們的供應商下訂單，這些預測是基於一些假設和估計，在我們的客户做出購買承諾之前。因此，我們在預期銷售之前產生了庫存和製造成本，銷售最終可能無法實現或可能低於預期。如果我們高估了客户需求，我們可能會遇到更高的庫存持有成本，以及過剩或過時庫存的增加，這將對我們的運營結果產生負面影響。同樣，如果我們低估了未來的需求，我們可能無法滿足未來的生產需求，或者我們的關鍵材料庫存可能低於我們的目標庫存水平。我們預計，在全球大流行期間，甚至在取消旅行和社會距離限制的一段時間內，準確預測需求將特別困難。

我們還可能難以從其他供應商獲得FDA或其他監管機構可以接受的組件，而我們的供應商未能遵守監管要求可能會使我們面臨監管行動，包括警告信、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。我們供應商的這種失敗還可能要求我們停止使用組件，尋找替代組件或技術，並修改我們的產品以採用替代組件或技術，這可能需要額外的監管批准。任何這種性質的中斷，或與任何此類中斷相關的任何增加的費用，都可能對我們及時、足量生產產品的能力產生負面影響，甚至可能損害我們的商業化努力，並對我們的經營業績產生實質性的不利影響。

我們其中一個設施的任何中斷都可能對我們的業務和運營業績產生不利影響。

儘管我們在多個地點開展業務，但我們目前的大部分業務仍在加利福尼亞州聖地亞哥進行，包括泵的最終組裝、一些製造流程以及我們的大部分研發、管理和行政職能。此外，我們的大部分零部件供應和成品庫存儲存在聖地亞哥的兩個設施中。在過去的兩年裏，我們在愛達荷州博伊西大幅擴展了各種質量、客户和技術支持活動。我們採取預防措施保護我們的設施，包括購買保險、使用後備發電機、採用健康和安全協議以及利用計算機數據的非現場存儲。然而，破壞行為、恐怖主義或自然災害，如地震、火災或洪水或其他災難性事件，可能會損壞或摧毀我們的製造設備或我們的零部件供應和成品庫存，導致我們的運營大幅延誤，導致關鍵信息丟失，導致銷售額下降，並導致我們產生額外費用。我們的保險覆蓋範圍可能不足以為任何特定情況下發生的損害提供保險，並且我們的保險承運人可能拒絕承保我們的全部或部分索賠。無論保險的承保範圍或採取的其他預防措施如何，對我們設施的損壞可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們可能不會從製造和倉儲業務的轉型中體驗到預期的運營效率。

2018年初，我們完成了製造業務向位於聖地亞哥Barnes Canyon Road的工廠的過渡，並於2019年第四季度在聖地亞哥的一個物流倉庫開始運營。我們預計，這兩項行動都將為未來的產品製造和倉儲擴張提供產能。然而，隨着我們繼續擴大我們的業務運營規模，並增加目前正在開發的產品的製造要求，我們可能無法在這兩個設施中體驗到預期的運營效率。此外，從2020年開始，我們將部分墨盒製造需求外包給經驗豐富的第三方合同製造商，我們預計在未來24個月內增加對該第三方墨盒製造商的依賴，同時減少我們現有工廠的內部t：超薄墨盒製造能力。我們未來可能會考慮將我們業務的其他方面外包出去。如果我們無法實現我們預期的運營效率，我們的製造和運營成本可能會高於預期，這將對我們的運營業績產生重大不利影響。此外，我們或我們的第三方合同製造商可能會因各種原因在製造過程中遇到問題，包括未能遵循特定的協議和程序、未能遵守適用的法規、設備故障、零部件供應限制和環境因素，任何這些因素都可能延遲或阻礙我們滿足客户需求的能力，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，由於我們墨盒製造過程和產品組件的定製性質，以及我們產品總體上高度受監管的性質，如果與合同製造商發生任何問題, 我們可能無法迅速建立額外的或替代的安排。

我們預計，設施的管理和支持、對第三方合同製造商的日益依賴以及我們生產量的增加將給我們的管理團隊帶來重大負擔，特別是在與運營、質量、監管、設施和信息技術相關的領域。我們可能無法有效地管理我們正在進行的製造業務，我們可能無法實現我們預期的運營效率，無論是從我們自己的設施還是通過使用合同製造。此外，對我們產品需求的進一步增加可能需要我們進一步擴大業務運營，這可能需要我們獲得更多設施，對資本設備進行更多投資，或者增加我們對第三方合同製造的利用。

如果我們不加強我們的產品組合以滿足我們市場的需求，我們可能無法有效地競爭，這可能會阻礙我們盈利的能力。

為了增加我們在胰島素依賴型糖尿病市場的銷售額和市場份額，我們必須加強和擴大我們的產品組合，以應對胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員和醫療保健提供者不斷變化的需求，以及競爭壓力和技術。我們可能無法按預期成功開發、獲得監管部門批准或營銷我們提議的產品，或者根本不成功。此外，儘管我們進行了市場研究，但我們未來的產品可能不會被胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者、醫療保健提供者或第三方付款人接受。任何擬議產品的成功將取決於眾多因素，包括我們是否有能力：

•確定胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員和醫療保健提供者在胰島素泵中尋求的產品特性和功能，併成功地將這些特性整合到我們的產品中；

•適時、足量地開發和引進產品；

•以與其他產品相比具有競爭力的價格提供產品；

•與第三方付款人合作，為我們的產品獲得報銷；

•充分保護我們的知識產權，避免侵犯第三方的知識產權；

•證明建議產品的安全性和有效性；以及

•及時為提議的產品獲得必要的監管批准。

如果我們不能通過繼續開發包含胰島素依賴型糖尿病患者、他們的護理人員或醫療保健提供者所要求的特性和功能的產品來產生需求，或者如果我們沒有及時獲得監管部門對擬議產品的批准或批准來滿足市場需求，我們可能無法競爭，可能無法產生足夠的銷售額來實現或保持盈利。我們過去在產品開發和商業化的各個階段，包括在研發、製造、限量發佈測試、營銷和客户教育工作期間，都經歷過延誤，未來也可能會遇到這種情況。我們最近還經歷了監管審查和批准過程中的延誤，包括由於當前全球大流行病的影響。我們預期的監管提交或批准或後續產品發佈的任何延誤，都可能嚴重阻礙我們在我們的市場上成功競爭的能力。特別是，這種延遲可能會導致客户推遲或放棄購買我們的產品，或者購買我們競爭對手的產品。即使我們能夠按預期成功開發擬議的產品，這些產品的銷售額也可能不會超過開發成本，而且它們可能會因為消費者偏好的變化或我們的競爭對手推出包含新技術或功能的產品，或治療糖尿病的替代方法而很快被淘汰。

對我們產品的安全性和有效性的任何擔憂都可能限制銷售，並對我們的業務前景和財務業績造成不可預見的負面影響。

在受控環境下評估我們最新產品的安全性或有效性的研究僅在過去幾年才有。因此，患有胰島素依賴型糖尿病的人和醫療保健提供者可能不熟悉我們的研究，可能會較慢地採用或推薦我們的產品。此外，即使有受控研究的數據，第三方付款人也可能不願意為我們的產品提供保險或補償。我們仍然受到監管和產品責任風險的影響，這些因素和其他因素可能會減緩我們產品的採用速度，導致我們的銷售額低於預期。此外，未來的研究或臨牀經驗可能表明，使用我們的產品治療並不優於競爭對手的產品。這樣的結果可能會減緩我們產品的採用速度，並顯著減少我們的銷售額，這可能會阻止我們實現預期的銷售目標，或者實現或維持盈利能力。

如果臨牀研究或其他經驗的結果，例如我們對客户投訴的監測或調查，表明我們的產品可能導致或造成不可接受的意外或嚴重併發症或其他不可預見的負面影響的風險，我們可能被要求告知客户這些風險或併發症，或者在更嚴重的情況下，我們可能被強制召回產品，暫停或撤銷FDA的許可或批准，這可能導致重大法律責任，損害我們的聲譽，並導致我們的產品銷售下降。

與我們的任何產品或產品召回相關的任何據稱的疾病或傷害都可能對我們的財務業績和業務前景產生負面影響，這取決於許多因素，包括問題的範圍和嚴重性、宣傳程度、我們的客户和醫療保健專業人員的反應、競爭反應以及消費者的總體看法。即使此類指控或產品責任索賠缺乏根據、無法證實、不成功或沒有得到充分追究，圍繞我們產品已導致或具有導致疾病、傷害或死亡風險的任何斷言的負面宣傳可能會對我們在客户、醫療保健專業人員、第三方付款人以及現有和潛在合作伙伴中的聲譽產生不利影響，並可能對我們的經營業績產生不利影響，並導致我們的股價下跌。此外，對我們任何產品或其任何組件的安全性或可靠性的普遍擔憂，可能會對我們產生類似的不利影響。

我們可能會與第三方進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，這些合作、許可安排或合作可能不會導致開發具有商業可行性的產品或產生可觀的未來收入。

在我們的正常業務過程中，我們可能會進行合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係，以開發擬議的產品或技術、開拓新市場或保護我們的知識產權資產。我們還可以選擇修改或修改我們已有的類似協議。提出、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程，並可能使我們面臨商業風險。例如，其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會，或者可能是任何此類安排的對手方。我們可能無法及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條件或根本不能確定或完成任何此類合作。此外，我們可能無法實現我們確定並完成的任何此類協作的預期收益。特別是，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或產生積極財務結果的產品或技術，或者可能無法對我們的業務產生預期的影響。

此外，我們可能無法就合作、許可或其他類似安排行使唯一的決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險。此外，我們的合作者和商業夥伴的經濟或商業利益或目標可能與我們的商業利益或目標不一致，或可能與我們的商業利益或目標不一致。可能會與我們的合作者和其他業務合作伙伴產生衝突，例如在實現業績里程碑方面的衝突，或在任何協議下對重要術語的解釋，例如與財務義務、終止權或知識產權的所有權或控制權或其他許可有關的術語。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。此外，我們對我們當前的合作伙伴(如德克斯康和雅培)或任何未來的合作伙伴投入到我們與他們或我們未來產品安排上的資源的數量和時間的控制也是有限的。我們與我們目前、未來或潛在的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排屬合約性質，並可根據適用協議的條款終止或解散，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品權利，或可能需要以溢價購買該等權利。

例如，我們已經與Dexcom簽訂了多項開發和商業化協議，這些協議為我們提供了非獨家許可，將Dexcom現有的和未來幾代CGM技術與我們的胰島素泵產品集成在一起。在某些情況下，任何一方都可以無故或在短時間內終止這些協議。除G7 CGM設備外，我們目前與Dexcom簽訂的協議並未授予我們將未來幾代Dexcom CGM技術與我們當前或未來的任何產品集成的權利。終止我們與Dexcom的任何協議將要求我們重新設計某些當前的產品和正在開發的產品，並嘗試將替代的CGM系統集成到我們的胰島素泵系統中，這將需要大量的開發和監管活動，可能導致產品向我們的客户供應的中斷或大幅延遲。終止我們與Dexcom的現有商業協議將擾亂我們將現有產品商業化的能力和我們未來產品的開發，這可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響，對我們的競爭能力產生負面影響，並導致我們的股票價格下跌。

我們的業務在遭受自然災害和其他災難性事件的地區運營，自然災害對我們業務造成的任何中斷都將對我們的收入和運營結果產生不利影響。

我們的業務運營，我們的第三方合同製造商位於易受自然災害影響的地區，包括地震、颶風、洪水、火災和其他災難性事件。例如，我們位於聖地亞哥的一部分辦公設施位於容易發生洪水的地區，偶爾會暫時擾亂我們的業務運營。任何自然災害都可能對我們開展業務以及向客户提供產品和服務的能力造成不利影響，我們維持的保險可能不足以彌補因自然災害或其他災難性事件導致的任何業務中斷造成的損失。未來我們業務的任何中斷都可能對我們的財務狀況和未來一段時間的運營結果產生重大不利影響。

我們的信息技術系統的安全漏洞或其他重大中斷，或我們的Pump軟件無法按我們的預期運行，可能會嚴重擾亂我們的運營，或導致與我們的客户、供應商、員工或其他個人有關的敏感信息的丟失、被盜、濫用、未經授權的披露或未經授權的訪問，這可能會損害我們的關係，使我們面臨訴訟或監管程序，或損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利和實質性的影響。

我們業務的有效運作有賴於我們的信息技術和通信系統，以及我們的第三方業務夥伴的系統。我們依賴這樣的系統來有效地存儲、處理和傳輸專有銷售和營銷數據、會計和財務功能、製造和質量記錄、庫存管理、產品開發任務、研發數據、客户服務和技術支持功能。我們的信息技術系統，包括那些支持我們的t：Connect上傳器軟件和基於雲的Web應用程序、我們當前和未來的移動應用程序、Tandem Source數據管理平臺以及那些參與我們Tandem Device Updater運行的系統，都容易因各種原因而損壞或中斷，包括地震、火災、洪水和其他自然災害、恐怖襲擊、計算機病毒或黑客攻擊、惡意軟件、勒索軟件或其他破壞性軟件、網絡攻擊、停電、計算機系統或數據網絡故障。如果這些風險中的任何一個發生，都可能對這些系統所載信息資產的可用性、保密性和完整性產生不利影響。

我們的業務還涉及存儲和傳輸大量機密、個人或其他敏感信息，包括與客户有關的健康信息和其他個人信息、員工和其他個人的個人信息以及我們的專有、財務、運營或戰略信息。如果發生上述任何風險，還可能導致此類敏感信息的丟失、被盜、誤用、未經授權的披露或未經授權的訪問，這可能導致重大的聲譽或競爭損害、涉及我們或我們的業務合作伙伴的訴訟、監管程序或重大責任、罰款、處罰或費用。因此，我們努力維護並定期更新合理的安全措施，並在數據安全事件發生時迅速有效地做出反應。與許多企業一樣，我們面臨許多數據隱私和安全風險，包括計算機病毒或黑客、網絡攻擊和勒索軟件攻擊帶來的威脅，以及我們的一名或多名員工可能故意或無意地未能遵守既定的安全措施，或未能遵守與使用、存儲或傳輸機密或敏感信息有關的內部政策。我們無法預測任何此類事件對我們業務的直接或間接影響。此外，我們的許多第三方服務提供商也面臨着類似的風險。無論我們的安全措施和第三方服務提供商的安全措施最終是否成功，我們在這些措施上的支出都可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響，並轉移管理層對追求我們戰略目標的注意力。

除了與信息技術系統和敏感信息處理有關的風險外，我們的胰島素泵和其他產品還依賴軟件，其中一些軟件是由第三方服務提供商開發的，這些軟件可能包含意想不到的漏洞，使我們的產品容易受到計算機病毒、網絡攻擊或故障的影響。當我們開始使用我們的Tandem Device Updater時，這些風險顯著增加，它使客户能夠遠程更新他們的胰島素泵上的軟件，並可能在2020年下半年推出我們的新移動應用程序後更高。我們還可能面臨與我們的信息技術系統有關的新風險，因為我們繼續將我們的產品在美國以外的地區商業化，並受到與使用和保護個人信息有關的額外法規的約束，以及我們推出新的移動應用程序或現有應用程序的新功能。

我們或我們的服務提供商的信息技術系統或我們的Pump的軟件或其他移動應用程序未能按我們的預期運行，或我們未能有效實施新的信息技術系統和隱私政策和控制，可能會擾亂我們的整個運營或對我們的軟件產品產生不利影響。例如，我們營銷我們的Tandem Device Updater具有將軟件更新部署到我們的泵上的獨特能力，這可能允許客户遠程訪問新的和增強的功能。如果我們的Tandem Device Updater未能按照我們的預期提供軟件更新，包括我們無法獲得和維護必要的監管批准、我們的泵無法正確接收軟件更新、傳輸的軟件中嵌入的錯誤或病毒，或者我們的客户無法正確利用系統完成更新，可能會導致銷售額下降、保修成本增加，並損害我們的聲譽，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的信息技術系統在2020年1月遭遇了一次入侵。

2020年1月17日，我們瞭解到，一個未經授權的人通過一種通常被稱為“網絡釣魚”的網絡攻擊進入了一名員工的電子郵件賬户。我們調查了這起事件，瞭解到在2020年1月17日至2020年1月20日期間，我們的有限數量的員工電子郵件帳户可能被未經授權的用户以類似方式訪問。我們的調查表明，客户信息以及公司專有信息可能包含在受事件影響的一個或多個員工電子郵件帳户中。我們的調查尚未確定是否有未經授權的人查看了任何此類信息。由於這一事件，我們目前正在為一起集體訴訟辯護，訴訟標題為約瑟夫·德盧納等人。V.Tandem糖尿病護理公司，目前正在聖貝納迪諾縣加利福尼亞州高級法院待決。

這起訴訟和任何未來相關事宜帶來的風險包括民事金錢損害、律師費和費用、其他法律處罰、聲譽損害、商譽損失和競爭損害。我們的法律費用和辯護費用，單獨或連同任何金錢損害，可能會超過我們承保的任何適用保險的限額。

如果我們被發現違反了有關患者健康信息或其他個人信息的隱私和安全的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，並損害我們的聲譽或業務。

有許多國內和國際法律保護個人信息的隱私和安全。這些法律包括1996年美國《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)及相關法規、美國各州法律(如《加州消費者隱私法》(CCPA))、加拿大《個人信息和電子文件法案》(PIPEDA)或適用的省級替代法律、歐盟的《一般數據保護條例》(GDPR)、歐盟成員國指令或類似的適用法律。這些法律對我們收集、使用、共享和存儲醫療信息和其他個人信息的方式進行了限制，並規定了保護這些信息免受未經授權訪問、使用、丟失和披露的義務。上文所述的可能的集體訴訟指控違反了其中一些法律。

如果我們或我們的任何能夠訪問我們負責的個人數據的服務提供商被發現違反了HIPAA、PIPEDA、GDPR或適用的外國、美國州和加拿大省級法律的隱私或安全要求，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。此外，在醫療保健行業運營的實體越來越多地成為黑客的目標。儘管我們使用各種措施來保護我們控制的數據，但即使合規實體也可能遇到安全漏洞或意外故障，儘管採用了合理的做法和保障措施。

隨着美國、美國個別州或加拿大各省、歐盟成員國和其他國際司法管轄區採用或實施新的數據隱私和安全法律法規，以及我們在全球範圍內繼續將我們的產品商業化，我們還可能面臨與數據隱私和安全相關的新風險。例如，對隱私和安全法律(如CCPA)的修訂可能會對我們施加額外的要求，並增加我們的監管和訴訟風險。隨着我們繼續擴張，我們的業務將需要進行調整，以滿足這些和其他類似的法律要求。

我們依賴於我們高級管理層和其他關鍵員工的知識和技能，如果我們無法留住和激勵他們，或者無法招聘更多合格的人員，我們的業務可能會受到影響。

我們從高級管理層以及某些關鍵員工的領導和表現中受益匪淺。例如，我們管理層的關鍵成員擁有成功擴展早期醫療設備公司以實現盈利的經驗。我們的成功將取決於我們是否有能力留住目前的管理層和關鍵員工，以及在未來吸引和留住合格的人才。我們行業對高級管理人員和關鍵員工的競爭非常激烈，在過去的一年裏，我們在業務的各個領域也經歷了普遍的勞動力短缺。我們不能保證我們能夠留住我們的人員或吸引新的合格人員。此外，我們可能需要提高員工的工資和福利，以吸引和留住我們的人員，這將增加我們的費用。失去某些高級管理人員或關鍵員工的服務可能會阻止或推遲我們戰略目標的實施和完成，或者將管理層的注意力轉移到尋找合格的繼任者上，任何普遍的勞動力短缺也可能對我們擴大和擴展支持我們產品持續開發和未來業務增長所需的職能的能力產生負面影響。每一位高級管理層成員以及我們的絕大多數員工都可以在沒有通知、沒有理由或充分理由的情況下終止僱傭關係。我們的高級管理層成員不受競業禁止協議的約束。因此，失去某些高級管理層成員所造成的不利影響可能會因我們無法阻止他們與我們競爭而雪上加霜。

在競爭激烈的市場中，我們依賴關鍵員工，如果我們不能提供有意義的股權激勵來留住關鍵員工，可能會對我們執行業務戰略的能力產生不利影響。

我們高度依賴我們的管理團隊成員以及其他關鍵員工。在我們的行業中，通過包含大量股權的薪酬方案來吸引和留住高管人才和其他員工是很常見的。我們已經並可能繼續發放額外的股權激勵，我們相信這將增強我們留住現有關鍵員工和吸引必要的額外高管人才的能力。在我們總人數快速增長的時期繼續激勵員工，同時限制我們目前股票激勵計劃下的股票儲備的使用，可能會更加困難。然而，即使我們發放了大量額外的股權激勵措施，也不能保證我們能夠吸引和留住關鍵的高管人才。我們的任何關鍵人員的流失，或者我們無法招聘新的人員，都可能對我們執行業務戰略的能力產生實質性的不利影響。

我們開始將我們的產品在美國以外的地方商業化，這可能會導致與國際業務相關的各種風險，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

2018年，我們開始在美國以外的部分地區將T：SILM X2胰島素泵商業化。我們在美國以外將產品商業化的經驗有限，預計我們將面臨與國際商業市場相關的額外風險，包括：

•國外對產品審批的監管要求不同；

•不同的美國和外國醫療器械進出口規則；

•與最終用户和僱員的個人信息有關的更嚴格的隱私法，包括GDPR和其他歐盟成員國指令；

•減少國外對我國知識產權的保護；

•關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

•不同的報銷制度；

•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

•遵守在國外居住或旅行的員工的税收、就業、移民和勞動法，或遵守適用於此類外國司法管轄區活動的美國法規，如《反海外腐敗法》；

•外國税，包括預扣工資税；

•外匯波動，這可能導致經營費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；

•地緣政治行動造成的業務中斷，包括戰爭和恐怖主義、自然災害或疾病發生率，包括新冠肺炎全球大流行。

此外，進入國際市場可能需要大量的財政資源，對我們的製造、質量、監管、客户支持和其他一般和行政人員提出了額外的要求，並可能轉移管理層對管理我們核心業務的注意力。我們在國際監管環境和市場實踐方面的經驗有限，我們可能無法滲透到新市場或在新市場成功運營。如果我們無法在國際上擴張，無法成功地管理我們全球業務的複雜性，或者如果我們產生了意想不到的費用，我們可能無法實現這種擴張的預期好處，我們的財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。

我們可能尋求通過收購產品或技術或對業務進行投資來發展我們的業務，如果未能成功管理這些收購或投資，或未能將其與我們現有的業務整合，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們可能會不時考慮收購或投資其他公司、產品或技術的機會，這些公司、產品或技術可能會增強我們的產品平臺或技術、擴大我們的市場或客户基礎的廣度，或以其他方式推進我們的業務戰略。潛在和已完成的收購和投資涉及許多風險，包括：

•吸收、維護或操作所獲得的產品或技術的問題；

•維持統一的標準、程序、控制和政策的問題；

•與收購或投資有關的意外成本、減值費用或註銷；

•轉移管理層對現有業務的注意力；

•與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險；以及

•與收購相關的法律和會計成本增加，或為了遵守監管要求或其他合規事項。

我們已經並可能繼續經歷與我們對Sugarmate的收購相關的一個或多個風險，該收購於2020年完成。例如，由於2021年10月更新了Dexcom的數據系統，所有地區的Sugarmate用户都無法在Sugarmate應用程序中接收到Dexcom CGM數據。美國用户的連接已於2021年12月恢復，但我們尚未恢復其他地區的連接。雖然我們繼續努力為美國以外的大多數用户恢復服務，但我們可能無法在相同的時間線上恢復對所有國家/地區的服務，或恢復對所有用户的服務。這些服務中斷，或其他使用移動應用程序或從Sugarmate收購的其他資產的問題，可能會對我們實現收購Sugarmate的預期收益的能力產生不利影響。此外，我們可能會因此次服務中斷或類似事件而失去Sugarmate客户或聲譽受損，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的未來收購或投資，我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類收購或投資，或者我們是否能夠成功地將任何收購的產品或技術整合到我們的業務中。我們可能無法有效地整合任何收購的產品或技術，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

與我們未來融資和財務結果相關的風險

我們未來可能需要或以其他方式決定籌集額外資金，如果我們無法在必要或可取的時候籌集額外資金，我們可能無法實現我們的戰略目標。

截至2021年12月31日，我們擁有6.238億美元的現金、現金等價物和短期投資。我們的管理層預計，我們業務的持續增長，包括擴大客户服務基礎設施以支持我們不斷增長的客户基礎，我們計劃擴大我們產品在美國以外的商業銷售，我們製造和倉儲業務的增長，由於員工人數增加和額外的研發活動而擴大我們設施的規模，將繼續增加我們的費用。此外，我們未來產品的銷量很難預測，實際銷量可能與我們的預測不符。因此，我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

•銷售我們的胰島素泵產品、相關的胰島素盒和輸液器，以及我們可能開發和商業化的任何其他未來產品所產生的收入；

•我們通過銷售實現的毛利和毛利；

•與維護和擴大適當的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施相關的成本；

•我們為保持或增強我們的製造業務和分銷能力而產生的費用或其他資本支出，包括租賃額外的財產、僱用額外的人員和購買額外的設備；

•與我們建議的產品或技術的開發和商業化相關的費用；

•為我們的產品和我們的製造設施獲得和維持監管許可或批准的成本；

•持續遵守法律和法規要求的成本

•我們因當前或未來的訴訟或政府調查而產生的費用；

•我們可能產生的費用或我們可能做出的與當前和潛在的新收購、投資、商業或商業合作、開發協議或許可安排相關的其他財務承諾；

•預期或未預期的資本支出；

•意外的一般開支和行政開支；以及

•地緣政治行動造成的影響和中斷，包括戰爭和恐怖主義、自然災害或疾病發生率，包括新冠肺炎全球大流行的影響。

由於這些和其他因素，我們未來可能會從公開或非公開發行我們的股權或債務證券，或從其他來源尋求額外的資本。如果我們發行股權或債務證券來籌集額外資金，我們的現有股東可能會受到稀釋，我們可能會產生鉅額融資或償債成本，而新的股權或債務證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。此外，如果我們通過合作、許可、合資、戰略聯盟、夥伴關係安排或其他類似安排籌集額外資金，可能需要放棄我們未來潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

如果我們無法在必要時籌集額外資本，我們可能無法維持現有的銷售、營銷、臨牀和客户服務基礎設施，無法改進現有產品或開發新產品，無法利用未來的機會，無法應對競爭壓力、供應商關係的變化或客户需求的意外變化。這些事件中的任何一項都可能對我們實現戰略目標的能力產生不利影響，這可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們的經營業績可能會在每個季度之間波動很大。

我們的經營業績已經並可能繼續在每個季度和每個季度內發生重大變化，特別是在預期推出新產品或我們或我們的競爭對手獲得監管批准的時候，以及我們的產品在美國以外的地區進行商業發佈的結果。我們的經營業績以及這些經營業績的可變性將受到多種因素的影響，包括：

•我們將當前和未來的產品商業化和銷售的能力，以及從我們的產品(包括胰島素泵和相關的胰島素盒和輸液器)增加銷售額和毛利潤的能力；

•我們每個季度銷售的產品的數量和組合；

•胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者、醫療保健提供者和第三方付款人對我們產品的接受度；

•我們產品和競爭產品的定價，包括我們或我們的競爭對手使用折扣、回扣或其他財務激勵措施；

•第三方保險和報銷政策的效果；

•我們維護現有基礎設施的能力；

•我們的客户和潛在客户根據他們現有的保險計劃需要支付的保險免賠額的金額和支付的時間；

•我們產品的製造或分銷中斷；

•我們有能力同時生產符合質量、可靠性和法規要求的多種產品；

•季節性和其他影響購買我們產品時間的因素；

•我們或我們的競爭對手提供新產品、收購、許可或其他重大活動的時間安排；

•我們現有和未來產品的臨牀研究和試驗結果；

•我們的供應商有能力及時向我們提供滿足我們對產品質量和可靠性要求的充足的零部件供應；

•影響我們或我們競爭對手產品的監管許可或批准，或不利的監管或法律行動；以及

•根據適用的會計準則與我們的產品銷售相關的收入和費用確認的時間。

此外，我們預計隨着業務的擴大，我們的運營費用將繼續增加，這可能會加劇我們運營業績的季度波動。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動，這些價格波動可能會給我們的股價帶來進一步的壓力。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

與我們的知識產權相關的風險和潛在的訴訟

我們全面保護我們的知識產權和專有技術的能力是不確定的。

我們主要依靠專利法、商標法和商業祕密法以及保密和保密協議來保護我們的專有技術。截至2021年12月31日，我們的專利組合包括大約117項已頒發的美國專利和83項未決的美國專利申請。其中，我們頒發的美國專利大約在2022年至2040年之間到期。我們的外國專利組合包括大約41項已發佈的專利和15項在世界其他國家/地區的未決專利申請。其中，我們頒發的外國專利大約在2025年至2036年之間到期。此外，我們還有94件商標註冊，其中18件是美國商標註冊，76件是外國商標註冊。

我們已經就某些現有和擬議的產品和工藝申請了專利保護。如果我們未能在任何司法管轄區及時提交專利申請，可能會導致我們喪失在該司法管轄區的某些專利權。此外，我們不能向您保證，我們的任何專利申請都將及時或根本不會獲得批准。根據我們的專利授予我們的權利，以及我們正在尋求在我們未決的專利申請中授予的權利，可能不會為我們提供任何商業優勢。此外，這些權利可能會被我們的競爭對手反對、抗辯或規避，或者在司法或行政訴訟中被宣佈無效或不可執行。我們的專利未能充分保護我們的技術，可能會使我們的競爭對手更容易提供相同或類似的產品或技術。即使我們成功地獲得了某些產品和工藝的專利保護，我們的競爭對手也可能在不侵犯我們知識產權的情況下，圍繞我們的專利進行設計，或開發出與我們的結果相當的產品。由於外國和美國專利法的不同，我們的專利知識產權在外國可能不會得到與美國相同程度的保護。即使專利是在美國以外的地方授予的，這些國家也可能無法有效執行。

我們依靠我們的商標和商品名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來，並已註冊或申請註冊其中許多商標。我們不能向您保證，我們當前或未來的商標申請將及時或根本不會獲得批准。不時會有第三方反對我們的商標申請，或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入更多資源來營銷新品牌。此外，我們不能向您保證競爭對手不會侵犯我們的商標，或者我們將有足夠的資源來執行我們的商標。

我們已經與我們的官員、員工、臨時員工和顧問簽訂了關於我們的知識產權和專有技術的保密協議和知識產權轉讓協議。我們還與潛在的合作者和其他對手方簽訂保密協議，我們的合作協議的條款通常包含管理知識產權所有權和控制的條款。如果未經授權使用或披露或以其他方式違反這些協議，我們可能得不到對我們的商業祕密或其他專有信息的有效保護。

如果競爭對手侵犯了我們的一項專利、商標或其他知識產權，執行這些專利、商標和其他知識產權可能是困難、昂貴和耗時的。與我們經營的行業中權利要求的範圍相關的專利法受到快速變化和不斷演變的影響，因此，我們行業的專利保護可能是不確定的。即使成功，為了保護我們的專利和商標免受挑戰，或者為了加強我們的知識產權而提起的訴訟，可能會轉移管理層對管理我們業務的注意力。此外，我們可能沒有足夠的資源或動機來保護我們的專利或商標免受挑戰，或執行我們的知識產權。訴訟還使我們的專利面臨被宣佈無效或被狹隘解釋的風險，我們的專利申請面臨無法發佈的風險。此外，提起訴訟可能會激起第三方對我們提出反訴。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業價值。任何此類事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

專利訴訟在醫療器械行業並不少見，我們可能會時不時地受到訴訟，這些訴訟可能代價高昂，導致管理層的時間和精力分流，或者要求我們支付損害賠償金。

我們的成功將在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他專有權利。在我們的行業中，存在着與專利權有關的重大訴訟。我們在美國和海外的競爭對手可能已經申請或獲得了專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造和銷售產品的能力。其中許多競爭對手擁有更多的資源，並在相互競爭的技術上進行了大量投資。專利數量多，新專利發佈速度快，涉及的技術複雜，增加了專利訴訟的風險。

我們可能會不時收到第三方的通信，指控我們侵犯了他們的知識產權，或向他們提供與我們目前正在開發的產品有關的知識產權許可。任何與知識產權有關的討論、糾紛或訴訟都可能迫使我們採取以下一項或多項行動：

•停止銷售我們的產品或使用涉嫌侵犯第三方知識產權的技術；

•阻止或限制我們銷售目前正在開發的產品的能力；

•招致鉅額法律費用；

•向被指控侵犯知識產權的一方支付鉅額損害賠償金；

•重新設計那些涉嫌侵犯第三方知識產權的產品；或

•試圖從第三方獲得相關知識產權的許可證，但可能無法以合理的條款或根本無法獲得許可證。

我們目前不為與第三方的知識產權糾紛可能產生的費用或任何責任提供保險。任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，甚至在潛在的糾紛或訴訟發生之前做好準備，都可能導致我們招致鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，並轉移管理層對我們核心業務的注意力。任何針對我們的訴訟或索賠也可能損害我們的聲譽。此外，隨着我們推出新產品和增加銷售額，以及糖尿病市場參與者的數量增加，我們相信我們捲入知識產權糾紛的可能性將會增加。

如果我們或我們的員工不當使用或披露競爭對手的所謂商業祕密，或違反與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。

我們的許多員工以前受僱於其他醫療器械公司，包括那些是我們的直接競爭對手或可能成為我們的直接競爭對手的公司。在某些情況下，這些員工是最近加入我們公司的。我們可能會受到這樣的指控，即我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了這些前僱主或競爭對手的商業祕密或其他專有信息。此外，我們已經並可能在未來受到指控，即我們導致一名員工違反了其競業禁止或競業禁止協議的條款。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。即使我們成功地抗辯這些索賠，訴訟也可能導致我們產生鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。我們不能保證此類訴訟不會繼續，未來的任何訴訟或其威脅可能會對我們聘請更多直銷代表的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作成果的流失可能會阻礙或阻止我們將擬議產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們可能會招致產品責任損失，而保險覆蓋範圍可能不足以或無法覆蓋這些損失。

我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是醫療器械設計、製造、測試、檢驗和銷售中固有的。我們會面臨產品責任訴訟，指控部件故障、製造缺陷、製造缺陷、製造疏忽、設計缺陷、設計疏忽或未充分披露與產品相關的風險、警告或與產品相關的信息，導致客户處於不安全狀態、受傷或死亡。在我們推出具有新功能的新產品或進入我們之前沒有銷售產品經驗的新市場，並依賴新僱用的員工或新的獨立分銷商或承包商提供新的客户培訓和客户支持後，一個或多個產品責任索賠或訴訟的風險可能會更大。此外，誤用我們的產品或客户未能遵守操作指南可能會對客户造成重大傷害，包括死亡，這可能導致產品責任索賠。我們還可能發現我們產品中的缺陷，我們認為這些缺陷無關緊要，不會構成安全風險，因此決定不發起自願召回。然而，任何此類缺陷都可能比我們預期的更嚴重，並導致產品責任索賠。產品責任訴訟和索賠、安全警報或產品召回，無論是否合理，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能對我們的財務資源造成重大壓力，轉移管理層對核心業務的注意力，損害我們的聲譽，並對我們吸引和留住客户的能力產生不利影響，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

雖然我們維持第三者產品責任保險的承保範圍，但對我們的索賠可能會超出我們保單的承保範圍。即使保單承保了任何產品責任損失，這些保單通常都有大量的免賠額，我們要對此負責。此外，我們預計產品責任保險的成本將隨着產品銷售額的增加而增加，我們還可能隨着時間的推移增加免賠額。超出適用保險範圍的產品責任索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能導致我們的產品責任保險費進一步增加。保險範圍的成本各不相同，可能很難獲得，我們不能保證我們將來能夠以我們可以接受的條款或根本不能獲得保險範圍。我們無法獲得足夠的保險範圍來防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或限制我們當前產品或目前正在開發的產品的商業化。

與我們的法律和監管環境有關的風險

我們的產品和運營受到廣泛的政府監管，如果不遵守適用的要求，可能會導致我們的業務受到影響。

在美國，醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管，主要是FDA和相應的州監管機構。這些規定非常複雜，會受到快速變化和不同解釋的影響。監管限制或變化可能會限制我們繼續或擴大業務的能力，或導致高於預期的成本或低於預期的銷售額。FDA和其他美國政府機構和國際監管機構監管我們業務的許多要素，包括：

•產品設計與開發；

•臨牀前和臨牀測試和試驗；

•產品安全；

•設立登記和產品上市；

•標籤和儲存；

•營銷、製造、銷售和分銷；

•上市前的審批或批准；

•維修和上市後監督；

•廣告和促銷；以及

•召回和現場安全整改措施。

在我們可以在美國銷售或銷售新的受監管產品或對現有產品進行重大修改之前，我們必須根據《食品、藥物和化粧品法》第510(K)條獲得批准，或獲得FDA對上市前批准(PMA)申請的批准，除非適用於豁免上市前審查。在510(K)批准過程中，FDA必須確定建議的設備在預期用途、技術以及安全性和有效性方面與市場上合法銷售的稱為“謂詞”設備的設備“基本等同”，以便批准建議的設備上市。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。PMA途徑要求申請者基於大量數據證明該裝置的安全性和有效性。對於被認為構成最大風險的設備，如維持生命的、維持生命的或可植入的設備，通常需要進行PMA過程。通過PMA申請獲得批准的產品通常需要FDA批准才能進行修改。同樣，對通過510(K)審批流程批准的產品進行的一些修改可能需要提交新的510(K)。獲得監管許可或批准將醫療設備推向市場的過程可能既昂貴又耗時，我們可能無法及時或根本無法為我們建議的產品獲得這些許可或批准。

如果FDA或其他監管機構要求對我們未來的產品或對現有產品的修改進行比我們預期更嚴格的審查，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降或與我們的預測不符。

FDA或其他監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准或批准我們的設備之一，包括：

•我們無法證明我們的產品對其預期用户是安全有效的；

•我們的臨牀前研究或臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准；以及

•我們用來滿足適用要求的製造工藝或設施出現故障。

此外，FDA或其他監管機構可能會改變其審批政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的產品的審批或審批，或影響我們及時修改目前已審批或批准的產品的能力。最近，美國食品藥品監督管理局表示，由於新冠肺炎全球大流行的影響，新提交的申請的審查過程可能需要比平時更長的時間。

我們正在開發的產品的任何延遲或未能獲得或維護、審批或批准都可能阻止我們從這些產品中產生收入或實現盈利。此外，客户可能會推遲購買我們現有的產品，因為預計會有新產品推出。此外，FDA和其他監管機構擁有廣泛的執法權力，監管執法或調查，或對我們進行其他更嚴格的審查，可能會勸阻一些客户使用我們的產品，並對我們的聲譽和我們產品的安全性和有效性造成不利影響。

自成立以來，我們已多次接受各種監管機構的審核或檢查。我們還定期回覆監管機構的例行詢問。在某些情況下，這些審計、檢查和查詢的結果需要我們採取糾正措施，這可能包括更改我們的內部政策、程序或運營、修改我們的產品標籤、發出客户通知或發起產品召回，其中任何一項都可能導致產品責任索賠和訴訟。自2021年年中以來，我們已經完成了幾次審計和檢查，其中一些審查結果要求我們採取一項或多項糾正措施。我們未能對這些發現做出適當反應並採取糾正措施，或因任何其他原因未能遵守適用法規，可能會危及我們銷售產品的能力，並導致執行行動，如罰款、民事處罰、禁令、警告信、產品召回、產品推向市場的延遲、FDA或其他監管機構拒絕未來批准或批准、FDA或其他監管機構在批准或批准方面的延遲，以及FDA或其他監管機構暫停或撤回現有批准。這些制裁中的任何一項都可能導致高於預期的成本、低於預期的銷售額以及管理時間和資源的轉移，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

此外，我們於2018年第三季度開始在選定的國際市場進行產品的商業銷售。隨着我們擴大美國以外的業務並推出新產品，我們將受到我們進入的國際市場的各種額外的監管和法律要求的約束。這些額外的法律和法規要求可能會導致我們產生巨大的成本和支出。我們在遵守國際市場適用法律法規方面的經驗有限，特別是當我們進入新市場時，如果我們不能遵守任何此類要求，我們的國際擴張和業務可能會受到嚴重損害。

新產品或對我們現有產品的修改可能需要新的510(K)許可或PMA，或者可能要求我們停止營銷或召回修改後的產品，直到獲得許可。

對獲得510(K)許可的設備進行的任何修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性，或將對其預期用途、設計或製造構成重大變化，都需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何製造商的決定。FDA可能不同意我們的決定，即我們對產品所做的更改是否需要新的許可或批准。如果FDA不同意我們的決定，並要求我們提交新的510(K)通知或PMA來修改我們以前批准或批准的產品，而我們得出結論認為沒有必要對其進行新的批准或批准，我們可能會被要求停止營銷或召回修改後的產品，直到我們獲得批准或批准，我們可能會受到鉅額監管罰款或處罰。

此外，FDA正在對510(K)計劃進行的審查和潛在的變化可能會使我們更難修改我們以前批准的產品，要麼通過對何時必須提交新的510(K)計劃來提出更嚴格的要求，要麼通過對此類提交應用更繁瑣的審查標準來修改之前獲得批准的產品。

如果我們或我們的第三方供應商、合同製造商和服務提供商未能遵守良好的製造實踐法規，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式營銷我們產品的能力。

我們和我們的第三方供應商、合同製造商和服務提供商必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)，該法規涵蓋了我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。我們也受到其他地區監管機構的類似要求。FDA和其他監管機構通過隨時可能發生的對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查，對我們遵守QSR和同等國際要求的情況進行例行審計。我們不能向您保證我們的工廠或我們的合同製造商或第三方供應商的工廠將通過任何質量體系檢查或審計。如果我們或我們的供應商、合同製造商和服務提供商有嚴重的不合規問題，或者如果我們或我們的供應商、合同製造商或服務提供商針對觀察到的缺陷提出的任何糾正行動計劃不夠充分，FDA可能會對我們採取執法行動，我們設備的製造或分銷可能會中斷，我們的運營可能會中斷。

如果我們或我們的第三方供應商、合同製造商和服務提供商未能遵守QSR要求，這可能會延誤我們產品的生產並導致罰款、難以獲得監管許可、召回、執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果，這反過來可能對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

召回或暫停我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的負面影響。

如果產品在質量體系、產品設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險，FDA和同等的外國監管機構有權要求暫時或永久召回或暫停商業化產品。監管機構擁有廣泛的自由裁量權，可以要求召回或暫停產品，或要求製造商警告客户安全風險，即使在我們不認為產品對健康構成不可接受的風險的情況下也可以這樣做。此外，如果在產品中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品或暫停銷售，或警告客户意外的安全風險。由於不可接受的健康風險、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們、我們的分銷商之一或我們的任何其他第三方供應商可能會發生政府強制或自願召回或暫停。與我們分銷的任何產品有關的召回、停職或其他通知將轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。

此外，根據FDA的醫療器械報告法規和其他地區的類似法規，我們需要保持適當的質量體系，並報告我們的產品可能導致或促成產品發生故障的嚴重傷害或死亡的事件，如果故障再次發生，可能會導致或導致嚴重傷害或死亡。反覆的產品故障可能會導致自願或非自願的產品召回或暫停產品銷售，這可能會轉移管理和財務資源，損害我們以經濟高效和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。我們過去曾發起產品召回，隨着我們推出新產品或為現有產品提供新的軟件更新，我們未來產品召回的風險可能會增加。

涉及我們在國內或國際分銷的任何產品的任何不良事件，都可能導致未來的自願糾正行動，如召回或客户通知，或監管機構的行動，其中可能包括檢查、強制召回或其他執法行動。例如，澳大利亞治療用品管理局(TGA)從2020年11月24日起暫停了我們在澳大利亞的泵產品銷售，但允許繼續銷售與泵相關的用品。自2021年4月1日起，在與TGA討論後，取消了我們採用Basal-IQ技術的t：SLIM X2的臨時暫停，但須遵守某些上市後監督義務和其他條件。我們已經停止在澳大利亞銷售上一代產品，到目前為止，我們還沒有在澳大利亞提供我們的Control-IQ技術，但未來可能會選擇這樣做。不能保證TGA不會在未來重新暫停我們的泵產品銷售或施加其他監管限制。此外，其他監管機構可能會對我們採取類似行動，我們遇到的任何監管挑戰都可能對我們的產品銷售產生負面影響，損害我們的聲譽。我們針對這一行動或未來與TGA或其他監管機構的任何事項採取的任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，都需要我們投入時間和資金，可能會分散管理層運營我們業務的注意力，可能會損害我們的聲譽和財務業績，或者可能會導致其他地區的額外監管審查。

我們未能遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用法律，包括反回扣法律和其他美國聯邦和州的反轉介法律，可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

美國有許多與醫療欺詐和濫用有關的聯邦和州法律，包括反回扣法、醫生自我推薦法和虛假申報法。根據這些法律，我們與醫療保健提供者和其他第三方的關係受到審查。違反這些法律的行為可受到刑事和民事制裁，在某些情況下，包括監禁和被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險、醫療補助和退伍軍人管理局的醫療計劃。

醫療欺詐和濫用法規是複雜和不斷演變的，即使是輕微的違規行為也可能引發違反法規或禁令的索賠。可能影響我們運作能力的法律包括：

•聯邦醫療方案的《反回扣條例》，除其他事項外，禁止任何人直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、接受、提供、支付或提供報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以換取或誘使個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和州醫療補助計劃等聯邦醫療方案可支付的任何商品或服務；

•聯邦和州虛假申報法，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、州醫療補助計劃或其他第三方支付者的付款索賠；

•聯邦和州醫生自我轉介法律，如斯塔克法，禁止醫生將醫療保險或醫療補助患者轉介到提供“指定健康服務”的實體，包括提供耐用醫療設備的公司，醫生與該公司有財務關係，除非該財務關係符合適用法律的例外情況；

•聯邦和州法律，如《民事貨幣處罰法》，禁止個人或實體向任何有資格獲得聯邦或州醫療保健計劃福利的人提供或轉移報酬，而這些個人或實體知道或應該知道，這可能會影響該合格個人對可根據聯邦醫療保險和州醫療補助計劃支付的任何項目或服務的提供者、從業者或供應商的選擇；

•作為HIPAA的一部分制定的聯邦刑法，禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；

•聯邦信息披露法律，如《醫生支付陽光法案》，要求某些製造商，包括醫療器械製造商，向包括醫生在內的承保接受者提交與付款或其他價值轉移有關的年度數據；

•《聯邦貿易委員會法》和管理廣告和消費者保護的類似法律；

•管理個人信息的使用、披露和安全的聯邦和州法律，包括受保護的健康信息，如HIPAA和經濟和臨牀健康的健康信息技術；以及

•外國和美國州法律等同於上述每一項聯邦法律，例如反回扣和虛假索賠法律，這些法律可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務。

對違反這些法律的可能制裁包括罰款、民事和刑事處罰、被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外，以及沒收違反這些禁令而收取的金額，在某些情況下，賠償金額增加三倍。任何違反這些法律的行為，或者任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了防禦，都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。《醫生支付陽光法案》下的報告要求已經擴大，我們將需要實施額外的流程和控制，以遵守這些新的跟蹤和披露義務。任何未能準確和及時提交所需數據的行為都可能導致處以民事罰款。聯邦政府機構已經發布了最終規則，對反回扣法規“安全港”和斯塔克法律法規進行了修改，目前尚不清楚此類修改對醫療保健行業和我們的業務運營的全面影響。此外，聯邦政府已經公佈了徵求公眾意見的擬議規則，這些規則將對HIPAA進行實質性修改。目前尚不清楚這些擬議的規則是否或何時可能被採納，以及擬議的規則可能採取什麼最終形式，以及它們可能如何影響我們的業務運作。

為了強制遵守聯邦法律，美國司法部(DoJ)與其他聯邦機構一起，加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。處理調查可能會耗費時間和資源，並可能分散管理層對我們核心業務的注意力。此外，如果一家醫療保健公司與美國司法部或其他執法機構就調查達成和解，我們可能會被迫同意額外的繁瑣合規和報告要求，作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

這些法律的範圍和執行是不確定的，並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦或州監管機構可能會根據這些法律對我們當前或未來的活動提出質疑。這些挑戰中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。對我們進行的任何州或聯邦監管審查，無論結果如何，都將是昂貴和耗時的。此外，我們無法預測這些法律的任何變化的影響，以及它們是否具有追溯力。

如果我們參與推廣我們產品的標籤外使用，我們可能會承擔責任。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律和法規，包括禁止推廣我們的產品的標籤外使用或預先推廣未經批准的產品。醫療保健提供者可以在標籤外使用我們的產品，因為FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中對治療的選擇。然而，如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成了宣傳標籤外使用或預先推廣未經批准的產品，它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料，或要求我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成宣傳未經批准的用途，也可能會採取行動，這可能會導致鉅額罰款或處罰。儘管我們的政策是避免發表可能被認為是對我們產品的標籤外促銷或未經批准的產品的預促銷的聲明，但FDA或其他監管機構可能不同意並得出結論，認為我們參與了不正當的促銷活動。此外，在標籤外使用我們的產品可能會增加產品責任索賠的風險，這是昂貴的辯護，並可能導致對我們的鉅額損害賠償，並損害我們的聲譽。

立法或監管醫療改革可能會導致我們產品的價格下行壓力和報銷減少，醫療監管環境的不確定性可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們產品的銷售在一定程度上取決於第三方付款人(如政府衞生行政部門、私人健康保險公司、健康維護組織和其他與醫療保健相關的組織)的承保和報銷情況。美國聯邦和州政府繼續提出和通過新的立法和法規，旨在將醫療保險擴大到更多的個人，控制或降低醫療保健成本，並提高醫療保健結果的質量。這項立法和規定可能會導致醫療器械報銷減少，這可能會造成降低醫療器械價格的額外壓力。降低報銷率可能會顯著減少我們的收入，這反過來會給我們的毛利率帶來巨大的下行壓力，並阻礙我們實現盈利的能力。

《平價醫療法案》(ACA)極大地改變了醫療保健由政府和私營保險公司提供資金的方式，鼓勵提高醫療保健項目和服務的質量，並對醫療器械行業產生重大影響。然而，自ACA頒佈以來，已經提出並通過了一些立法修改，也已經並可能繼續提出可能修改或廢除ACA的立法。此外，ACA仍然是各種法律挑戰的對象。有關ACA未來的不確定性以及其他醫療改革舉措可能會對我們的客户關於我們產品的購買決策產生不利影響。

未來，政府醫療保健計劃可能會做出更多改變，這可能會對我們產品的成功產生重大影響。成本控制舉措可能會降低我們產品的價格。目前，我們無法預測哪些(如果有的話)額外的醫療改革提案將被採納，何時可能被採納，或者它們可能對現有的監管環境或我們的業務運營能力產生什麼影響。這些因素中的任何一個都可能對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的價格可能會繼續大幅波動。

近年來，我們普通股的交易價格一直在波動。我們相信，我們的股票價格一直並將繼續受到各種因素的廣泛波動，包括以下因素：

•本公司財務和經營業績的實際或預期波動；

•我們實際或預期的額外資本需求，以資助我們的運作；

•市場對我們目前的產品和正在開發的產品的接受度，以及對我們品牌的認可；

•我們或我們的競爭對手提出的產品、技術或處理技術的介紹；

•宣佈我們或我們的競爭對手的重大合同、收購或資產剝離；

•對我們的產品或我們競爭對手的產品的監管批准，或未能在計劃的時間表內獲得此類批准，或根本沒有獲得此類批准；

•宣佈與我們的產品或競爭對手的產品相關的產品召回、暫停或其他安全通知，或其他類似的監管執法行動；

•將我們的股票納入或從一個或多個市場指數中刪除；

•市場參與者的投機性交易行為；

•出具證券分析師報告或者建議；

•威脅或實際的訴訟和政府調查；

•員工、董事或主要股東出售普通股；

•一般政治或經濟條件，包括新冠肺炎全球大流行造成的影響和幹擾。

這些因素和其他因素可能會導致我們普通股的市場價格大幅波動。我們股票價格的波動可能會對我們普通股的流動性產生負面影響，這可能會進一步影響我們的股票價格。

近年來，股票市場經歷了顯著的價格和成交量波動。這種波動對許多行業的許多公司發行的證券的市場價格產生了重大影響。這些變化可能會發生，而不考慮受影響公司的財務狀況或經營業績。因此，我們普通股的價格可能會根據與我們公司幾乎沒有關係的因素而波動，這些波動可能會大幅降低我們普通股的市場價格。

我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購對我們的股東有利，這可能會降低我們的股價，並阻止我們的股東更換或撤換我們目前的管理層。

我們修訂和重述的公司註冊證書和章程包含可能延遲或阻止公司控制權變更或董事會變更的條款，這些條款可能是我們的股東可能認為有利的。其中一些條款包括：

•授權發行優先股，其權力、優先權和權利可能優先於我們的普通股，董事會可以在不經股東事先批准的情況下設立和發行優先股；

•規定採用交錯的董事會，董事會分為三類，每一類的任期各不相同；

•規定董事人數由董事會決定；

•禁止我們的股東填補董事會空缺；

•規定只有在有理由的情況下，然後通過流通股的多數股東的贊成票，才能將董事除名；

•禁止股東召開特別股東大會；

•禁止股東在未召開股東大會的情況下，經書面同意行事；

•需要至少三分之二的流通股投票才能批准公司註冊證書或附例的修訂；以及

•要求事先書面通知股東提案和董事提名。

我們必須遵守特拉華州公司法第203條的規定，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。我們修訂和重述的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行和指定額外系列的優先股。

吾等經修訂及重述的公司註冊證書授權本公司董事會在未經本公司股東批准的情況下發行5,000,000股本公司優先股，但須受適用法律、規則及規例以及吾等經修訂及重述的公司註冊證書的條文所規定的限制，作為系列優先股的股份，並不時釐定每個該等系列股份將包括的股份數目，以及釐定每個該等系列股份的名稱、權力、優惠及權利及其資格、限制或限制。這些額外的優先股系列的權力、優先和權利可能優先於我們的普通股，或者與我們的普通股持平，未來發行此類股票可能會降低我們的普通股的價值。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

截至2021年12月31日，我們已累計聯邦和州淨營業虧損(NOL)分別約為3.012億美元和2.91億美元，其中包括以下討論的2019年減少。在聯邦NOL結轉總額中，約1.121億美元是在2018年1月1日之後產生的，因此不會到期。根據2017年減税和就業法案，2018年1月1日之後產生的NOL受到80%的限制。剩餘的1.891億美元的聯邦NOL結轉將於2026年開始到期，州税收損失結轉將在2022年繼續到期，除非以前使用過。根據守則第382節的定義，如果我們的公司發生“所有權變更”，我們的NOL和研究信貸結轉的使用可能會受到守則和類似國家規定的實質性限制。對我們利用NOL結轉的能力施加的限制可能會導致美國聯邦所得税的繳納時間早於此類限制無效時的繳納時間，並可能導致NOL結轉到期而未使用，在任何情況下都會減少或消除我們的NOL結轉的好處。一般來説，只要一名或多名5%的股東在特定時間段內將公司所有權轉移50%以上，就會發生所有權變更。

我們已經完成了到2020年12月31日的分析，以確定我們的淨運營虧損和信貸是否可能受到第382條的限制。根據於2019年完成的2018年研究，本公司確定，根據第382條的定義，於2018年發售我們的證券導致所有權變更，由此產生的限制顯著降低了本公司在淨營業虧損和信貸結轉到期前利用其能力的能力。因此，2019年，本公司大幅減少了預計到期未使用的淨營業虧損和研究信貸結轉的遞延税項資產。此外，第382條規定的未來所有權變更可能會進一步限制公司充分利用任何剩餘税收優惠的能力。

我們不打算支付現金股息。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們業務的運營和擴展，並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，投資者可能不得不出售部分或全部普通股，以從他們的投資中產生現金流。

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。例如，我們的首席執行官Sheridan先生和我們的首席財務和會計官Vossell女士涉及個人關係，並共享主要住所。雖然我們的董事會被告知了這種關係，並且已經採取了適當的行動來確保遵守公司的政策和程序，但這種關係的存在可能會產生額外的風險，或者可能會產生額外的風險，即我們的控制和程序可能會無效。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)節進行的任何測試，或由我們的獨立註冊會計師事務所進行的與《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)節相關的任何測試，可能會揭示我們對財務報告的內部控制的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的合併財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

我們被要求每季度披露內部控制程序的變化，我們的管理層被要求每年評估這些控制的有效性。我們的內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。

我們可能面臨更大的證券集體訴訟風險。

過去，在整體市場和公司證券價格出現波動後，會對公司提起證券集體訴訟。我們認為，這一風險可能與我們特別相關，因為我們最近幾年經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本和管理層的注意力和資源分流，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。我們的股價波動和過去一年我們市值的增加也可能導致與我們的董事和高級管理人員責任保險計劃相關的更高費用。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究，或者發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告，我們的股價可能會下跌。此外，如果我們的經營業績未能達到分析師的預測，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。

與我們的可轉換優先票據相關的風險

我們有可轉換優先票據形式的債務，這可能對我們的財務狀況和我們應對業務變化的能力產生不利影響。

2020年5月，我們完成了本金2.875億美元、2025年到期的1.50%可轉換優先債券(以下簡稱票據)的發售，我們稱之為票據發售。債券持有人將有權要求我們在債券發生重大變動(定義見債券契約)時，以相等於將購買的債券本金的100%的買入價，另加應計及未付利息(如有)，回購債券。此外，於轉換票據時，除非吾等選擇只交付普通股股份以結算該等轉換，否則吾等將須就正被轉換的票據支付現金。此外，管限債券的契約規定，如債券發生違約事件(定義見契約)，本金、溢價(如有)及利息(如有)可在債券到期日之前到期。我們不能保證我們有能力在到期時支付這些款項，也不能保證我們能夠以可接受的條件為這筆債務再融資，或者根本不能。

由於我們因發行債券而增加了債務水平：

•我們在不利經濟條件和競爭壓力面前的脆弱性可能會增加；

•我們被要求將一部分流動資金頭寸或運營現金流用於支付利息，限制了現金用於其他目的；

•我們在規劃或應對商業和行業的變化方面的靈活性可能會更加有限；以及

•我們未來為營運資本、資本支出、收購、投資或一般企業目的獲得額外融資的能力可能會受到損害。

我們不能確定我們因完成票據發行而產生的槓桿不會對我們的運營或資本需求或從事其他業務活動的能力產生重大和不利的影響。此外，我們不能確保在需要時會有額外的融資，或者如果有的話，會以我們滿意的條件提供。

為債券提供服務將需要大量現金，我們的業務可能沒有足夠的現金流來償還債券。

我們按計劃支付債券本金和利息或為債券進行再融資的能力取決於我們未來的業務運營和流動性，在某種程度上，這些因素受到我們無法控制的經濟、金融、監管、競爭和其他因素的影響，包括但不限於市場對我們產品的接受程度、我們正在開發的產品的監管批准、以及新冠肺炎全球疫情造成的影響和中斷。我們的業務在運營業務和進行必要的資本支出時，可能不會產生或維持足以償還票據和我們未來可能產生的任何債務的運營的現金流。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採取一個或多個替代方案，例如減少或推遲資本支出、出售或許可資產、對債務進行再融資或獲得額外的股本。這些替代措施可能不會成功，也可能不允許我們履行預定的償債義務。我們成功從事這些活動的能力將取決於許多因素，包括我們的資產價值、我們的經營業績和財務狀況、我們普通股的價值，以及當時資本市場的狀況。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法從事任何此類活動，這可能會導致債券違約或我們未來的債務。

我們可能會招致大量額外債務或採取其他行動，可能會削弱我們支付債券的能力。

本公司及其附屬公司不受債券契約條款或其他方面的限制，日後不會招致大量額外債務，其中可能包括髮行擔保債務。債券契約的條款並不限制我們承擔額外的債務、擔保現有或未來的債務，或對我們的債務進行資本重組。同樣，我們不受契約條款的限制，不能採取可能削弱我們在到期時支付票據款項的能力的其他行動。

我們可能沒有能力籌集所需的資金，以便在債券發生重大變化時回購債券，或結算債券的兑換，而我們未來的債務可能會限制我們在回購或轉換債券時支付現金的能力。

債券持有人有權在債券出現重大變動時，要求我們以相等於將購回債券本金100%的回購價格回購債券。應計及未付利息(如有)。此外，於轉換票據時，除非吾等選擇只交付普通股股份以結算該等轉換，否則吾等將須就正被轉換的票據支付現金。然而，我們可能沒有足夠的可用現金，或在我們被要求回購為其交出的票據或被轉換的票據時能夠獲得融資。此外，我們回購債券或在轉換債券時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或有關我們未來債務的協議的限制。吾等未能在契約要求回購票據時回購票據，或未能按契約的規定支付日後轉換票據時應付的任何現金，將構成契約項下的違約事件。契約下的違約事件，或者根本變化本身，也可能導致根據管理我們未來可能發行的任何債務的協議發生違約事件。如果加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務，同時也會回購債券或在轉換債券時支付現金。

債券的有條件轉換功能可能會對我們的流動資金產生不利影響。

一旦債券的有條件轉換功能被觸發，債券持有人將有權在指定期間內根據自己的選擇隨時轉換債券。如果一個或多個持有人選擇轉換其票據，除非我們選擇通過僅交付普通股來履行我們的轉換義務，否則我們將被要求通過支付現金來清償全部或部分轉換義務，這可能對我們的流動資金產生不利影響。此外，即使持有人不選擇轉換其票據，根據適用的會計規則，我們可能需要將票據的全部或部分未償還本金重新分類為流動負債而非長期負債，這將對我們的流動資金造成不利影響。

轉換債券將稀釋現有股東的所有權權益，並可能對我們普通股的交易價格產生負面影響，在某種程度上，我們將在轉換該等債券時交付股票。

部分或全部債券的轉換將稀釋現有股東(包括之前轉換其債券的股東)的所有權權益，只要我們在轉換任何債券時交付股份。在債券轉換後發行的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，認為部分或全部票據可能在未來轉換為我們普通股的股票的看法可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。

債券的基本變動回購功能可能會延遲或阻止原本有益的收購嘗試。

債券的條款規定，一旦發生根本變化，我們必須回購債券。收購該公司將觸發債券持有人要求我們回購債券的選擇權。此外，如債券在到期日之前發生重大變動(定義見契約)，我們在某些情況下將被要求提高債券的兑換率，以供選擇就該重大變動轉換其票據的持有人。契約中規定的這些條款和其他條款可能會延遲或阻止對本公司的收購。

有上限的看漲期權交易可能會影響票據和我們普通股的價值。

就發行票據而言，吾等與期權交易對手訂立封頂催繳交易(封頂催繳交易)。一般情況下，有上限的催繳交易預期可減少於任何票據轉換時對普通股的潛在攤薄及/或抵銷吾等須支付超過已轉換票據本金額的任何現金付款，而有關減少及/或抵銷須受上限規限。

期權對手方或其各自的聯營公司可於債券到期日之前於二級市場交易中訂立或解除與我們普通股有關的各種衍生工具及/或買入或出售我們的普通股或其他證券，以調整其對衝頭寸(並可能在任何與票據轉換有關的觀察期內這樣做)。這項活動還可能導致或避免我們的普通股或票據的市場價格上升或下降，這可能會影響票據持有人轉換票據的能力，如果該活動發生在與票據轉換有關的任何觀察期內，它可能會影響票據持有人在票據轉換時將獲得的股份數量和對價價值。此外，如果此類有上限的看漲期權交易未能生效，期權交易對手或其各自的關聯公司可能會解除其對我們普通股的對衝頭寸，這可能會對我們普通股的價值產生不利影響。

任何這些交易和活動對我們普通股或票據的市場價格的潛在影響(如果有的話)將部分取決於市場情況，目前無法確定，但這些活動中的任何一項都可能對我們普通股的價值和票據的價值產生不利影響，在某些情況下，票據持有人轉換票據的能力。

我們不會就上述交易對票據價值或本公司普通股交易價格可能產生的任何潛在影響的方向或程度作出任何陳述或預測。此外，吾等並不表示期權交易對手將參與該等交易，或該等交易一旦開始，將不會在沒有通知的情況下終止。

我們受制於有上限的通話交易的交易對手風險。

期權交易對手是金融機構，我們將面臨其中任何一家或所有機構可能在有上限的看漲交易下違約的風險。我們對期權交易對手信用風險的敞口將不會有任何抵押品擔保。如果期權對手方受到破產程序的約束，我們將成為這些程序中的無擔保債權人，債權相當於我們當時與該期權對手方進行的交易中的風險敞口。我們的風險敞口將取決於許多因素，但總的來説，我們風險敞口的增加將與我們普通股的市場價格和波動性的增加相關。此外，在期權交易對手違約時，我們可能會遭受比我們目前預期的普通股更多的稀釋。我們不能對期權交易對手的財務穩定性或生存能力提供任何保證。

項目1B。未解決的員工評論。

不適用。

項目2.財產

我們目前幾乎所有的業務都是在租賃設施中進行的，包括我們的製造流程、研發活動、客户和技術支持以及管理和行政職能。截至2021年12月31日，我們佔用的設施總面積約為367,000平方英尺，2022年第一季度增加到511,000平方英尺，如下：

美國

•Roselle Street租約: 77,458平方英尺的一般辦公和實驗室空間，位於加利福尼亞州聖地亞哥的Roselle Street。我們對Roselle Street設施的所有現有租約計劃於2023年5月到期。

•Vista Sorrento Parkway租賃：73,929平方英尺的一般辦公空間，位於加利福尼亞州聖地亞哥的Vista Sorrento Parkway，計劃於2028年1月到期。我們有兩個選項來延長Vista Sorrento Parkway租約的租期，每個選項都提供了額外的五年期限。

•巴恩斯峽谷租賃公司：48,880平方英尺的一般辦公、製造和倉庫空間，位於加利福尼亞州聖地亞哥的巴恩斯峽谷路，計劃於2023年11月到期。我們有一次性選擇權將Barnes Canyon租約的租期延長不少於三年，但不超過五年。

•MarIndustry Place租賃公司：位於加利福尼亞州聖地亞哥MarIndustry Place的40,490平方英尺的一般辦公和倉庫空間，計劃於2026年4月到期。我們有一次性選擇權將MarIndustry Place的租期延長不少於三年，不超過五年。

•高懸崖轉租：30,703平方英尺的一般辦公空間，位於加利福尼亞州聖地亞哥的High Braff Drive上。High Braff轉租計劃於2022年3月到期。

•高價租賃：31,372平方英尺的一般辦公空間，位於加利福尼亞州聖地亞哥的High Braff Drive上。高崖租賃是受高崖轉租約束的同一物業的直接租賃協議。租期於2022年3月高崖分租終止後於2022年4月開始，計劃於2024年3月到期。

•技術中心租賃：181,949平方英尺的一般行政、實驗室和研發辦公空間，位於加利福尼亞州聖地亞哥的High Braff Drive。租賃的第一階段，包括143,850平方英尺，預計將於2022年第一季度開始。租賃的第二階段，包括38,099平方英尺，預計將於2025年開始。第一階段和第二階段的租賃期目前預計將於2035年4月到期。我們有兩種延長租期的選擇，每種選擇都規定延長五年的租期。

•海岸線租賃：94,562平方英尺的一般辦公空間，位於愛達荷州博伊西的海岸線大道上。海岸線租賃期於2020年7月開始，計劃於2027年6月到期。我們有一次性選擇將海岸線租約的租期延長三年。

國際

•馬卡姆租賃公司：667平方英尺的一般辦公空間，位於加拿大安大略省馬克姆。這是一份月租合同，只要向房東發出不少於一個月的書面通知，就可以取消租約。

我們相信，我們目前擁有的設施將足以支持我們目前的業務，如果我們的業務需要，將向我們提供適當的額外設施。

項目3.法律訴訟

2020年4月，我們被列為四起聯邦集體訴訟的被告，這四起訴訟與我們在2020年1月經歷的一次數據泄露有關，每一起訴訟後來都被駁回。

此外，2020年5月，我們在加利福尼亞州法院因同一數據泄露而提起的三起集體訴訟中被列為被告。總的來説，這些訴訟尋求法定的、補償性的、實際的和懲罰性的損害賠償；公平救濟，包括恢復原狀；判決前和判決後的利益；禁令救濟；以及律師費、費用和費用。2020年7月24日，這三起懸而未決的訴訟在聖貝納迪諾縣的加利福尼亞州高級法院被合併為一起案件，題為Joseph DeLuna等人訴Tandem糖尿病護理公司。合併後的案件指控違反了醫療信息保密法(CMIA)、加州消費者隱私法(CCPA)、加州不正當競爭法(UCL)和違約。我們提交了一份抗議人申請駁回所有索賠，法院於2020年10月27日進行了聆訊，結果如下：(I)CMIA索賠的抗議人被駁回；(Ii)CCPA索賠的抗議人得到支持；以及(Iii)UCL和合同索賠的抗議人獲得修改未決申訴的許可。法院於2021年3月29日聆訊了第二名抗辯人，結果如下：(I)CMIA申索的抗辯人被駁回；及(Ii)UCL和合約申索的抗辯人的範圍被收窄，以駁回三名原告未能聲稱可予承認的損害賠償或事實上的傷害，導致其餘兩名原告。儘管我們打算對這些主張進行有力的辯護，但不能保證我們會獲勝。我們目前無法確定這些訴訟的最終結果，也無法確定與訴訟相關的可能損失的金額(或範圍)。

2020年9月，我們在一起名為Buck Walsh的訴訟中被點名為被告，訴訟名為Buck Walsh，個人和代表其他類似情況的人訴Tandem糖尿病護理公司，該訴訟已提交給聖地亞哥縣加利福尼亞州高級法院。被指控的違規行為包括違反商業和職業法規和勞動法，原因是未能補償工資、未支付的用餐和休息時間，以及未能償還必要的與業務相關的費用。該案是作為集體訴訟提起的，後來經過修改，也包括了根據加州私人總檢察長法案(Paga)提起的代表訴訟。原告類別包括從2016年4月6日至裁決日期間受僱的公司小時薪或非豁免員工。雙方最近同意解決訴訟中的所有索賠。帕加事件涵蓋的索賠和解於2021年9月21日獲得聖地亞哥縣加利福尼亞州高等法院的批准，和解金額於2021年支付。同樣在2021年10月，一名雙方都能接受的獨立仲裁員初步批准了與集體訴訟有關的索賠的和解。集體訴訟和解旨在解決個別原告以及班級剩餘成員的索賠，除非個別班級成員及時提交排除請求。和解的實質性條款載於截至2021年7月1日的一份具有約束力的協議備忘錄，該備忘錄有待若干條件的完成以及獨立仲裁員的最終批准。不能保證這些條件會得到滿足，也不能保證獲得最終批准。如果最終集體和解未獲批准，或未滿足批准和解的其他條件, 此案將繼續進行，公司將繼續對索賠進行有力辯護。

我們不時涉及各種其他法律程序、監管事宜，以及因我們的正常業務活動而引起或與之相關的其他糾紛或索償，包括與知識產權、數據私隱、僱傭、監管、產品責任及合約事宜有關的訴訟。雖然法律程序、糾紛和其他索賠的結果不能確定地預測，但我們相信我們目前不是任何法律程序的一方，如果這些法律程序對我們不利，將單獨或綜合起來對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。然而，無論提出索賠的是非曲直或結果，法律程序可能會由於辯護和和解費用、管理時間和資源轉移等因素而對我們產生不利影響。

第4項礦山安全信息披露

不適用。

第II部

第5項註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券。

市場信息

我們的普通股於2013年11月14日在納斯達克全球市場開始交易，代碼為“TNDM”。在此之前，我們的普通股沒有公開市場。下表列出了在所述時期內在納斯達克全球市場上報告的普通股每股盤中銷售價格的高低。


	價格範圍
	高		低
截至2021年12月31日的年度
第一季度	$	105.00	$	77.77
第二季度	$	100.80	$	76.19
第三季度	$	130.73	$	92.17
第四季度	$	155.86	$	116.21

截至2020年12月31日的年度
第一季度	$	91.65	$	43.69
第二季度	$	99.33	$	59.24
第三季度	$	116.89	$	91.93
第四季度	$	123.74	$	84.56

紀錄持有人

截至2022年2月17日，我們的普通股約有42名登記持有者。普通股股東的實際數量大於記錄持有者的數量，包括作為實益所有人的股東，但其股票由經紀人和其他被提名者以街頭名義持有。這一數量的登記持有人也不包括其股份可能由其他實體以信託形式持有的股東。

根據股權補償計劃獲授權發行的證券

有關本公司股權補償計劃的資料，載於本年度報告第III部分第12項“若干實益擁有人的擔保擁有權及管理層及有關股東事宜”項下，以供參考。

股權證券的未登記銷售

沒有。

股票證券的回購

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，我們沒有回購任何股權證券。

Item 6. [已保留]

第七項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

您應閲讀以下討論和分析以及第二部分第6項中的“財務數據精選”，以及第二部分第8項中我們的合併財務報表和相關附註。以下討論包含前瞻性陳述，這些陳述受到相當大的風險和不確定因素的影響。由於各種因素，包括第一部分第1A項“風險因素”項下的因素，我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。

本年度報告中包含的某些陳述屬於《1933年證券法》(經修訂)第27A節和《交易法》第21E節所指的“前瞻性陳述”，並受這些條款所創造的“安全港”的約束。未來提交給美國證券交易委員會的文件、未來的新聞稿以及我們或經我們批准的未來口頭或書面聲明，如果不是歷史事實的聲明，也可能包含前瞻性聲明。由於此類陳述包含風險和不確定性，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的內容大不相同。可能導致實際結果與這些前瞻性陳述明示或暗示的結果大不相同的一些因素可在第一部分第1A項的“風險因素”標題下以及本年度報告的其他部分找到。前瞻性陳述僅在發表之日起發表，我們沒有義務更新此類陳述，以反映在發表之日之後發生的事件或存在的情況。

概述

截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，我們的綜合銷售額分別為7.028億美元、4.988億美元和3.623億美元。在截至2021年12月31日的一年中，我們的淨收入為1560萬美元。截至2020年和2019年，我們的淨虧損分別為3440萬美元和2480萬美元。截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度，全球泵銷售額分別佔我們總銷售額的59%、63%和68%，而與泵相關的用品和配件佔每一年的其餘部分。

最新發展動態

2022年2月16日，我們宣佈FDA批准了t：Connect移動應用程序，這是有史以來第一個能夠在iOS和Android操作系統上啟動胰島素釋放的智能手機應用程序。更新的t：Connect移動應用程序旨在為t：slm X2胰島素泵用户提供通過兼容智能手機的便利性來編程和取消推注胰島素請求的能力。這一新功能將在美國免費提供給新的t：Slim X2胰島素泵客户，並通過t：Slim X2胰島素泵和t：Connect移動應用程序的遠程軟件更新提供給保修期內的客户。

新冠肺炎全球大流行的影響及思考

正在開發的產品

遞送設備

莫比

T：超薄X3

摩比：無內胎

這一產品的開發是為了為摩比泵用户提供一種替代的無管輸液場所選擇。這種設計的一個目標是允許糖尿病患者在每次更換藥筒時定製他們的泵的佩戴方式，以最適合他們的個人喜好和生活方式

補片

我們的補丁泵設計還處於早期階段，正在為想要一次性無內胎解決方案的糖尿病患者開發。

設備軟件

我們的設備軟件用於直接通過泵的界面或通過我們的移動應用程序控制我們的泵。它還包括我們的AID技術和用於支持遠程泵更新的軟件。

控制-智商進步

移動控制

我們正在努力擴大我們的移動控制能力。在未來，我們的t：Connect移動應用程序計劃包括更多的泵控制功能，例如我們的Mobi泵完全運行。

整合

圍繞我們的旗艦胰島素泵建立強大的生態系統和產品組合需要產品開發工作來集成、添加和增強補充系統組件。

雅培CGM：2020年6月，我們宣佈與雅培(雅培)達成協議，開發和商業化整合糖尿病解決方案，將雅培的CGM技術與我們的胰島素輸送系統相結合。在我們的集成產品開發工作完成後，在獲得所需的監管批准或批准後，我們打算將最初的商業活動重點放在美國和加拿大的集成產品上，並考慮未來在更多地區開展業務。

數據和洞察

串行源

設置自動化

如需瞭解更多信息，請參閲本年度報告第一部分第1項下“業務”一節。

泵出貨量

從成立到2018年6月，我們幾乎所有的銷售額都來自向美國客户發運胰島素泵和相關用品。從2018年第三季度開始，我們開始在選定的國際地理位置銷售我們的t：Slim X2胰島素泵。我們認為胰島素泵每季度在國內和國際上的出貨量是管理我們業務的重要指標。

我們在全球服務的市場中的胰島素泵通常需要接受四年的報銷週期，由作為主要付款人的第三方保險公司、政府計劃或醫療保健系統實施。在每個四年週期結束時，客户可能有資格購買新的胰島素泵，但要遵守主要支付者的規則和要求。在本期間，我們的泵銷售大部分來自新客户，但隨着個別客户保修的到期，現有客户購買續訂胰島素泵的機會每段時間都會增加。通過致力於留住客户的計劃，我們預計從長遠來看，此類續訂購買將在我們的發貨量中佔據更大的比例。

自成立以來至2021年12月31日，我們已在全球發運了約395,000個胰島素泵，其中近330,000個胰島素泵在過去四年中發貨，這代表了我們估計的全球保修內安裝客户羣，假設典型的四年報銷週期。近24萬台這樣的泵被運往美國的客户手中，近9萬台被運往國際市場。在截至2021年12月31日的一年中，我們在全球出貨量為128,312台胰島素泵，而2020年的出貨量為90,771台。

按財季計算，美國客户的泵出貨量如下：


	截至各自年度的三個月的每一個月的泵部件發貨量-美國
	3月31日	6月30日	9月30日	12月31日	總計
2012	—	9	204	844	1,057
2013	852	1,363	1,851	2,406	6,472
2014	1,723	2,235	2,935	3,929	10,822
2015	2,487	3,331	3,431	6,234	15,483
2016	4,042	4,582	3,896	4,418	16,938
2017	2,816	3,427	3,868	6,950	17,061
2018	4,444	5,447	7,379	12,935	30,205
2019	9,669	12,799	13,814	17,453	53,735
2020	13,158	14,735	18,380	24,552	70,825
2021	16,644	20,665	20,296	25,712	83,317

按財政季度計算，面向國際客户的泵發貨量如下：


	每一年結束的三個月的出貨量--國際
	3月31日	6月30日	9月30日	12月31日	總計
2018	不適用	不適用	1,055	3,233	4,288
2019	5,063	8,459	4,025	2,149	19,696
2020	4,220	3,952	3,641	8,133	19,946
2021	8,708	13,152	11,262	11,873	44,995

影響財務業績的趨勢

總體而言，自2012年第三季度我們的第一款產品商業推出以來，我們每年的銷售額都有相當大的增長，只是在2021年首次確認了全年的營業利潤。我們的經營業績歷來在季度或年度基礎上波動，特別是在預期的監管批准、我們和我們的競爭對手的新產品商業發佈、我們的產品在美國以外的地區商業發佈以及美國的一般季節性因素相關的時期。我們預計，我們經營業績的這些週期性波動將繼續下去。

我們相信，我們的財務狀況和經營業績，以及我們現有和潛在客户的決策過程，已經並將繼續受到一些總體趨勢的影響，包括：

•胰島素依賴型糖尿病患者、他們的照顧者和醫療保健提供者對我們的產品和競爭產品的市場接受度；

•推出治療糖尿病的新產品、治療技術或技術，包括我們和我們的競爭對手將新產品商業化的時間；

•在美國的季節性與我們的客户和我們分銷商的客户使用的醫療保險計劃相關的年度保險免賠額和共同保險要求；

•疾病或疾病的發生，包括新冠肺炎全球大流行，可能會影響客户的購買模式或擾亂我們的供應鏈，或在監管批准方面造成不確定性或延誤；

•節假日和暑假的時間安排，可能因地理位置不同而不同，並可能進一步受到新冠肺炎相關限制的取消或放寬以及疫苗的更廣泛獲得的影響；

•我們的分銷商和其他客户的購買模式，包括國內和國際；

•競爭格局的變化，包括公司進入或退出糖尿病治療市場的結果；

•第三方付款人為我們當前和未來的產品提供足夠的保險和報銷，並由第三方付款人做出報銷決定；

•我們的設施、製造業務和其他基礎設施的任何變化的規模和時間，以及影響我們訪問我們設施的能力的因素；

•與潛在或聲稱的違法行為有關的任何潛在索賠、調查、信息請求或法律、監管或行政訴訟的影響，包括：銷售和營銷實踐、反腐敗和反海外腐敗法、反壟斷、證券、僱傭、產品責任、環境、數據隱私侵犯和專利侵權，這些可能使我們面臨罰款、處罰、費用或聲譽損害；

•對我們的產品和競爭產品的預期和實際監管批准；以及

•影響我們的產品或競爭對手的產品的產品召回，或暫停或撤回與我們的產品或競爭對手的產品有關的監管許可或批准。

除了這些總體趨勢外，我們認為以下特定因素已經並可能繼續對我們的業務未來產生重大影響：

•新冠肺炎全球大流行對供應商、第三方製造商、醫療保健提供商、分銷商以及我們現有或潛在客户造成的中斷；

•在t：在更多地區採用Control-IQ技術的超薄X2商用後需求持續增長，以及我們的Tandem Device Updater取得了成功；

•預期的新產品發佈；

•隨着客户在典型的四年償還週期結束時有資格獲得保險報銷以購買新的胰島素泵，實現客户續簽的機會增加；

•有能力與CGM合作伙伴簽訂、維護協議，並在當前和未來的產品集成中取得持續成功；

•在選定的國際地區進行擴張和推出新產品，包括庫存的初始訂單；以及

•能夠有效地擴大我們的運營規模以支持快速增長，包括擴大我們的設施，推進我們的研發努力，通過第三方製造商提高製造能力，以及招聘和留住客户服務和支持職能部門的員工。

除了努力實現我們的銷售增長預期外，從長遠來看，我們還打算繼續利用我們的基礎設施投資，實現額外的製造、銷售、營銷和管理成本效益，目標是提高我們的運營利潤率，並最終實現持續盈利。我們在2018年第四季度首次實現盈利，並在2019年和2020年第四季度再次實現盈利，截至2021年12月31日的年度實現盈利。雖然我們尚未持續實現盈利，但我們相信，通過推動美國和國際市場的銷售增量增長、實現泵更新銷售目標、通過增加生產量來最大限度地提高生產效率以及利用對我們的銷售、臨牀、營銷和客户支持組織的投資，我們最終可以實現持續盈利。

經營成果的構成部分

銷售額

我們為胰島素依賴型糖尿病患者提供產品。我們於2012年第三季度在美國開始了我們最初的t：超薄胰島素泵平臺的商業銷售，並在接下來的幾年裏繼續推出該平臺的各種迭代。2016年10月，我們開始出貨我們的旗艦泵平臺-t：Slim X2胰島素泵。T：超薄X2胰島素泵平臺具有遠程軟件更新功能，現在佔我們新泵出貨量的100%，幾乎所有保修期內的客户都使用該平臺。我們的產品還包括一次性胰島素盒和輸液器，以及我們的補充t：Connect、TDU和移動應用產品。我們還提供其他配件，包括保護套、皮帶夾和電源適配器，儘管這些產品的銷量並不大。

在美國，我們主要通過國家和地區經銷商在非獨家的基礎上銷售我們的產品。這些經銷商通常是向糖尿病患者提供醫療設備和用品的供應商。我們的主要終端客户是胰島素依賴型糖尿病患者。與其他耐用醫療設備類似，主要付款人通常是第三方保險公司，客户通常負責任何醫療保險計劃的共同支付或共同保險要求。我們相信，通過向更多的潛在客户、護理人員和醫療保健提供者推廣我們的產品，我們可以繼續增加銷售額，儘管新冠肺炎全球大流行已經並可能繼續對我們的銷售產生不利影響。

2018年第三季度，我們開始通過美國以外的分銷合作伙伴推出我們的t：SLIM X2硬件平臺。我們的產品現在銷往加拿大、法國和德國等20多個國家。我們的獨立國際分銷商合作伙伴負責各自市場的所有銷售、客户支持和培訓。在加拿大，我們有一支直銷隊伍進行營銷，與美國類似，我們使用總代理商合作伙伴進行某些計費和履行活動。從歷史上看，我們的產品在美國的報銷水平是一致的，但我們預計國際市場的平均銷售價格將根據許多因素而有所不同，例如地理組合、報銷環境的性質、政府法規以及我們對經銷商關係的依賴程度，以提供銷售、臨牀和營銷支持。

總體而言，在美國，我們看到泵發貨量嚴重偏向下半年，由於報銷環境的性質，預計第四季度的泵發貨量百分比最高。與這些歷史季節性趨勢一致，我們的國內泵出貨量從第四季度到下一季度通常都大幅下降。在美國以外，我們預計與報銷相關的季節性因素不會帶來同樣的影響，儘管季度銷售趨勢可能會受到許多其他因素的影響，包括暑假、產品在新地區發佈的時間以及我們總代理商合作伙伴訂購模式的變化無常。

自2020年初以來，新冠肺炎全球大流行對世界各地的企業以及我們自己的季度趨勢都產生了重大影響。最初，對我們業務的影響在全球範圍內相對一致，但自那以來，我們根據當地情況在各個市場看到了不同程度的影響。例如，在2021年期間，隨着疫苗接種範圍的擴大和社交距離要求的放寬，我們看到美國的面對面銷售和培訓活動數量逐漸增加。在2021年下半年，我們看到與休假人員相關的客户和醫療保健提供者的可用性減少，這對我們在此期間向客户銷售新泵產生了不利影響。我們預計，我們的銷售額可能不會遵循歷史趨勢，並可能在未來幾個月受到不可預測的變化，這是基於全球大流行對我們運營的市場的不同程度的影響。新冠肺炎全球大流行對我們業務和運營的全面影響程度將取決於許多因素，包括大流行的範圍和持續時間、各國政府對大流行的不同反應以及產品開發時間表可能出現的延誤。

除了新冠肺炎全球疫情的任何影響外，我們的季度銷售額在歷史上一直存在波動，並可能在我們或我們的競爭對手預期和實際獲得監管批准以及新產品的商業發佈期間繼續大幅波動。我們認為，如果客户認為未來可能會推出新產品，他們可能會推遲購買決定。此外，在我們或我們的競爭對手宣佈FDA批准或新產品的商業發佈後，潛在的新客户可能會重新考慮他們的購買決定，或者在做出購買決定之前花更多的時間考慮FDA的批准或產品發佈。例如，我們認為某些客户在2019年下半年暫停了他們的決策，因為他們預計採用Control-IQ技術的t：Slim X2將投入商業使用，類似的情況可能會在未來發生。然而，很難量化這些或類似事件對未來採購決策的影響程度。

銷售成本

歷史上，我們一直在加利福尼亞州聖地亞哥的製造工廠生產泵和一次性胰島素盒。2020年初，我們的第三方墨盒製造商完成了驗證並開始商業規模生產，以補充我們現有的墨盒製造能力。到2021年底，我們的大部分t：超薄墨盒製造能力轉移到我們的合作伙伴，以便為未來t：運動墨盒製造創造產能。輸液器和泵配件由第三方供應商製造。銷售成本包括原材料、勞動力成本、製造管理費用、產品培訓成本、特許權使用費、運費、預期保修成本的準備金、支持我們數字健康平臺的成本、廢品以及過剩和過時庫存的費用。製造間接費用包括與質量保證、製造工程、材料採購、庫存控制、設施、設備、信息技術和運營監督管理有關的費用。

從長遠來看，隨着我們銷售額的增加和管理費用分攤到更大的生產量上，我們預計我們的總體毛利率百分比(任何給定時期的毛利率百分比都是銷售額減去銷售成本除以銷售額)將有所改善。我們預計，我們將能夠在使用相同技術平臺和製造基礎設施的產品中利用我們的製造成本結構，並將能夠通過提高自動化、工藝改進和原材料成本降低來進一步降低單位成本。我們還預計，隨着我們利用Tandem Device Updater發佈更多產品特性和功能，我們的單位保修成本將會下降。泵的毛利率已經並預計將繼續高於我們與泵相關的供應。因此，泵銷售額佔總銷售額的百分比可能會對我們的整體毛利率百分比產生重大影響。如果客户推遲購買泵的決定或醫生暫停開新泵的處方，我們可能會遇到與泵相關的供應銷售比例高於預期，這反過來可能對我們的整體毛利率百分比產生不利影響。然而，除了與生產量和產品組合相關的因素外，我們的整體毛利率百分比可能會在未來的季度期間因眾多因素而波動。例如，由於新冠肺炎全球大流行，我們實施了臨時運營變化，從而在銷售成本中引入了可變性，例如補充人員、增加支出以保護健康, 確保我們在現場工作的員工的安全和福利，並使其他員工能夠遠程工作。隨着我們管理全球供應挑戰，我們也面臨着更高的成本，並預計這種情況將持續到2022年剩餘時間。此外，隨着對我們產品的需求增加，我們可能會繼續對製造能力進行額外投資，或者增加我們對第三方製造相關服務的依賴，這兩種情況都可能對我們的毛利率產生負面影響。具體地説，我們已經並將繼續評估對額外製造設備的投資，以大幅提高我們的現有產能，以滿足對我們墨盒的預期長期需求，這可能會在最初給與我們的泵相關供應相關的毛利率百分比帶來下行壓力。

影響我們整體毛利率百分比的其他因素可能包括銷售給分銷商的產品與直接銷售給個人客户的產品百分比的變化，國內和國際市場第三方付款人之間報銷水平的差異，新監管批准和產品發佈的時間和成功，員工股票獎勵的估值和攤銷對分配給銷售成本的非現金股票薪酬支出的影響，保修估計、培訓成本、許可和特許權使用費成本的變化，支持我們數字健康平臺的成本，與庫存過剩和過時相關的成本，以及我們的製造工藝、產能、成本或產量的變化。

銷售、一般和行政

我們的銷售、一般和行政(SG&A)支出主要包括銷售、營銷和行政職能的工資、現金激勵薪酬、附帶福利和非現金股票薪酬，其中還包括我們的臨牀、客户支持、技術服務、保險驗證和監管事務人員。2021年，我們在美國大約有95個銷售地區，2021年第四季度，我們開始將銷售地區擴大到大約110個。我們現有的區域通常由銷售代表和現場臨牀專家維護，並由管理護理聯絡員、額外的銷售管理人員和其他客户支持人員提供支持，這些人員也在迅速擴大，以支持我們不斷增長的裝機羣。我們在加拿大的業務由大約十個銷售區域組成。其他重大SG&A費用通常包括產品演示樣品、與新產品發佈相關的商業化活動、差旅、貿易展、外部法律費用、獨立審計師費用、外部諮詢費、保險費、設施成本和信息技術成本。雖然在2020年和2021年，由於新冠肺炎全球疫情，我們在旅遊和貿易展會等領域的支出減少，但隨着員工重返辦公室工作，隨着我們適應替代的混合工作模式，或者根據需要應對普遍的勞動力短缺和對具有專業技能員工的激烈競爭，我們可能會遇到額外的成本。總體而言，我們預計隨着我們在美國和國際市場的客户羣的增長，我們的SG&A費用，包括客户支持基礎設施的成本，將繼續增加。此外，我們將繼續評估，並可能進一步增加, 我們的現場銷售和臨牀人員的數量，以優化我們現有地區的覆蓋範圍。從長遠來看，由於與額外的合規和監管報告要求相關的預期成本，SG&A費用也可能增加。

研究與開發

我們的研發(R&D)活動主要包括與我們正在開發的硬件、軟件和數字健康產品相關的工程和研究計劃，以及與我們的核心技術和流程相關的活動。研發費用主要與員工薪酬有關，包括工資、現金激勵薪酬、附帶福利、非現金股票薪酬和臨時員工費用。我們還產生了用品、開發原型、外部設計和測試服務、折舊、分配的設施和信息服務、臨牀試驗成本、根據我們的許可、開發和商業化協議支付的費用以及其他間接成本的研發費用。我們預計，隨着我們推進正在開發的產品、開發新產品和技術以及支持更多臨牀試驗，我們的研發費用將會增加。與我們的SG&A支出類似，我們未來的研發支出可能會受到新冠肺炎全球疫情的影響。例如，我們可能會遇到與特定計劃延遲推進相關的支出減少，這可能會被增加的支出所抵消，這些支出用於支持員工的留任、健康、安全和福利，或在其他條件下支持開發活動。

其他收入和支出

其他收入和支出主要包括利息支出，其中包括與我們於2020年5月到期的1.50%可轉換優先票據(我們的票據)相關的債務發行成本的攤銷，與我們於2017年10月公開發行普通股相關發行的某些認股權證的公允價值變化，以及我們的現金等價物和短期投資賺取的利息。我們預計未來季度的利息支出將與2021年的支出相當，直至轉換或贖回債券的日期。我們預計，到2022年第四季度到期時，未償還A系列權證的重估不會對我們的其他收入和支出產生重大影響。

所得税支出(福利)

由於本公司對其遞延税項淨資產保持全額估值準備，所得税支出預計將主要由當前狀態和外國現金税費支出組成，這是這些司法管轄區預期或發生的應税收入的結果。由於與非經常性交易相關的調整以及某些納税評估的變化，所得税支出(收益)在未來幾個季度可能會出現波動。

經營成果


	截至十二月三十一日止的年度：
(除百分比外，以千為單位)	2021			2020			2019
銷售：
國內	$	524,907		$	415,680		$	302,084
國際	177,892			83,150			60,221
總銷售額	702,799			498,830			362,305
銷售成本	326,584			238,310			168,093
毛利	376,215			260,520			194,212
毛利率	54		%	52		%	54		%
運營費用：
銷售、一般和行政	261,508			204,903			165,735
研發	92,054			63,574			45,199
總運營費用	353,562			268,477			210,934
營業收入(虧損)	22,653			(7,957)			(16,722)
其他收入(費用)，淨額：
利息收入和其他淨額	674			1,567			3,193
利息支出	(6,040)			(12,805)			—

普通股認股權證公允價值變動	(1,386)			(17,087)			(11,075)
其他費用合計(淨額)	(6,752)			(28,325)			(7,882)
所得税前收入(虧損)	15,901			(36,282)			(24,604)
所得税支出(福利)	335			(1,900)			149
淨收益(虧損)	$	15,566		$	(34,382)		$	(24,753)

截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度比較

銷售額。在截至2021年12月31日的一年中，銷售額為7.028億美元，其中包括1.779億美元的國際銷售額。在截至2020年12月31日的一年中，銷售額為4.988億美元，其中包括8320萬美元的國際銷售額。

與2020年相比，2021年全球銷售額增加了2.04億美元，原因是2021年全球泵出貨量增長了41%，達到128,312台，而2020年為90,771台，與泵相關的供應銷售額增長了56%。泵相關用品的銷售額增長主要是由於我們估計的全球客户安裝基數增長了52%。

按產品劃分的國內銷售額如下(單位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020
泵，泵	$	319,898	$	269,856
輸液器	140,387		99,743
墨盒	63,375		45,342
其他	1,247		739
國內銷售總額	$	524,907	$	415,680

截至2021年12月31日的年度，國內泵銷售額為3.199億美元，而截至2020年12月31日的年度，國內泵銷售額為2.699億美元，原因是儘管新冠肺炎環境充滿挑戰，影響了客户和醫療保健提供商的可用性，但由於對採用Control-IQ技術的t：Slim X2胰島素泵的需求持續強勁，泵出貨量比前一年增長了18%。在截至2021年12月31日的一年中，國內水泵出貨量為83,317台，而2020年為70,825台。泵相關用品的銷售額增長主要是由於我們估計的國內客户安裝基數增加了39%。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，面向經銷商的銷售額分別佔我們國內總銷售額的67%和70%。我們對分銷商與個人客户的銷售百分比主要取決於在此期間訂購我們產品的客户組合，以及我們是否與他們的第三方保險付款人簽訂了合同安排。

按產品劃分的國際銷售額如下(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020
泵，泵	$	96,458	$	44,851
輸液器	57,063		28,016
墨盒	23,509		9,884
其他	862		399
國際銷售總額	$	177,892	$	83,150

截至2021年12月31日的一年，國際泵的銷售額為9650萬美元，而截至2020年12月31日的一年，國際泵的銷售額為4490萬美元。與前一年相比，泵出貨量增長了126%，原因是隨着我們繼續擴大Control-IQ技術的推出，對我們產品的需求強勁，該技術於2020年第三季度開始在美國以外地區推出。泵相關用品的銷售額增長主要是由於我們估計的國際客户安裝基礎增加了102%。我們的泵和用品的國際分銷商的訂購模式在不同時期變化很大，因為他們繼續熟悉他們經營的市場，並在這些市場接受我們的產品。全球大流行病對整個國際市場的影響程度不斷變化，加劇了這種變異性。截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度，面向經銷商的銷售額分別佔我們國際總銷售額的95%和94%。

銷售成本和毛利。截至2021年12月31日的年度銷售成本曾經是 3.266億美元，毛利潤為 3.762億美元，而 $238.3 百萬美元，毛利潤為 $260.5 截至12月31日的年度， 2020年。2021年的毛利率為54%，而2020年為52%。

在截至2021年12月31日的一年中，我們的毛利潤的增長主要是由於總銷售額增加了2.04億美元。毛利和毛利率都得益於泵和供應品單位制造成本的改善，這得益於製造過程中的效率、固定管理費用的槓桿作用、我們的第三方墨盒製造商產量的增加以及勞動力和材料成本的降低。在總體基礎上，主要包括保修、特許權使用費、運費、培訓和數字健康產品支持成本的非製造業成本也反映了單位基礎上的改善。在較小程度上，總體平均銷售價格略有對毛利率構成壓力，這是因為與前一年相比，國際泵銷售佔總泵銷售的比例更大，而供應平均銷售價格反映出我們的國際裝機基礎增長帶來的温和好處。已經並可能繼續影響毛利率百分比的其他因素是產品和地域組合的變化，以及分配給銷售成本的非現金、基於股票的補償水平。毛利率最高的泵銷售額在截至2021年12月31日的一年中佔全球總銷售額的59%，而2020年這一比例為63%。截至2021年12月31日的年度，分配給銷售成本的非現金股票薪酬支出為640萬美元，而2020年為820萬美元，分別佔同期銷售額的1%和2%。

銷售、一般和行政費用。截至2021年12月31日的一年中，SG&A支出增長了28%，從2020年同期的2.049億美元增至2.615億美元。我們的SG&A職能與員工相關的費用構成了SG&A費用的大部分。與2020年相比，這一增長主要是由於工資、獎勵薪酬和其他員工福利增加4,390萬美元，原因是增加了人員以支持更多的銷售區域、更高的銷售額和其他服務，以支持我們不斷增長的客户羣。我們還在軟件維護、外部諮詢以及服務和用品方面的其他非員工可自由支配支出增加了1270萬美元。

研究和開發費用。在截至2021年12月31日的一年中，研發支出增長了45%，從2020年同期的6,360萬美元增至9,210萬美元。研發費用的增加是主要原因是薪金、激勵性薪酬和其他僱員福利增加2,070萬美元由於增加了人員以支持我們的產品開發努力以及其他非僱員可自由支配支出增加780萬美元，包括外部諮詢和服務、可歸因於研發的設備和用品。

其他收入(費用)。截至2021年12月31日的一年，其他總支出淨額為680萬美元，而2020年為2830萬美元。2021年的其他支出主要包括600萬美元的利息支出，其中包括與我們在2020年第二季度發行的票據相關的債務發行成本的攤銷，以及因某些認股權證公允價值變化而產生的140萬美元重估虧損。2020年的其他支出主要包括由於我們的股票價格在2020年期間升值而導致某些認股權證公允價值變化導致的重估虧損1,710萬美元，以及1,280萬美元的利息支出，其中包括與我們在2020年第二季度發行的債券相關的債務貼現和債務發行成本的攤銷。2021年利息支出減少的主要原因是2021年第一季度採用了ASU第2020-06號決議(見附註7，“債務”)。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的利息收入及其他主要由現金等價物及短期投資所賺取的利息組成，2021年的利息收入減少主要是由於利率環境較2020年為低所致。

所得税支出(福利)。在截至2021年12月31日的一年中，我們確認的所得税支出為30萬美元，税前收入為1590萬美元，而2020年同期的税前虧損3630萬美元，所得税優惠為190萬美元。截至2021年12月31日的年度所得税支出主要歸因於這些司法管轄區當前應納税所得額造成的州和外國所得税支出。截至2020年12月31日止年度的所得税優惠主要是由於發放與收購Sugarmate有關的估值免税額所帶來的利益，但因該等司法管轄區的現行應課税收入而產生的國家及外國所得税開支部分抵銷了該等權益。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度比較

銷售額。在截至2020年12月31日的一年中，銷售額為4.988億美元，其中包括8320萬美元的國際銷售額。截至2019年12月31日的一年，銷售額為3.623億美元，其中包括6020萬美元的國際銷售額。

與2019年相比，2020年全球銷售額增加1.365億美元，主要原因是泵相關用品銷售額增加6940萬美元，原因是我們的全球客户估計安裝基數增長了52%，以及泵銷售額增加6710萬美元，原因是2020年全球泵出貨量增長24%，達到90,771台，而2019年為73,431台，受益於某些非經常性國際市場動態的影響。

按產品劃分的國內銷售額如下(單位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2020		2019
泵，泵	$	269,856	$	205,492
輸液器	99,743		66,034
墨盒	45,342		30,022
其他	739		536
國內銷售總額	$	415,680	$	302,084

截至2020年12月31日的年度，國內泵銷售額為2.699億美元，而截至2019年12月31日的年度為2.055億美元，這是由於我們的產品在2020年1月推出具有Control-IQ技術的t：Slim X2胰島素泵後，對我們產品的需求持續強勁，泵出貨量比前一年同期增長了32%。截至2020年12月31日的一年，國內泵出貨量為70,825台，而2019年為53,735台。泵相關用品的銷售額增長主要是由於我們估計的國內客户安裝基數增加了46%。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，面向經銷商的銷售額分別佔我們國內總銷售額的70%和73%。我們對分銷商與個人客户的銷售百分比主要取決於在此期間訂購我們產品的客户組合，以及我們是否與他們的第三方保險付款人簽訂了合同安排。

按產品劃分的國際銷售額如下(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2020		2019
泵，泵	$	44,851	$	42,094
輸液器	28,016		11,221
墨盒	9,884		6,656
其他	399		250
國際銷售總額	$	83,150	$	60,221

截至2020年12月31日的一年，國際泵的銷售額為4490萬美元，而截至2019年12月31日的一年，國際泵的銷售額為4210萬美元。2019年上半年受到前Animas客户轉向我們產品的積極影響，以及由於之前幾個時期的供應限制，2018年底存在的積壓的某些國際泵需求得到滿足。泵相關用品的銷售得益於我們估計的國際客户基礎增加了83%。我們的泵和用品的國際分銷商的訂購模式在不同時期有很大的變化。全球大流行對我們開展業務的國際市場的影響程度各不相同，加劇了這種變異性。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，面向經銷商的銷售額分別佔我們國際總銷售額的94%和92%。

銷售成本和毛利。截至2020年12月31日的年度，我們的銷售成本為2.383億美元，毛利為2.605億美元，而截至2019年12月31日的年度的銷售成本為1.681億美元，毛利為1.942億美元。2020年的毛利率為52%，而2019年的毛利率為54%。

在截至2020年12月31日的一年中，我們毛利的增長主要是由於總銷售額增加了1.365億美元。2020年的毛利和毛利率受到特許權使用費成本的負面影響，2019年沒有可比費用。在截至2020年12月31日的年度內，我們確認了670萬美元的產品版税成本，約佔銷售額的1%，這些成本與2020年第一季度推出的帶有Control-IQ技術的泵的銷售、美國現有客户下載的免費軟件更新以及我們從2020年第三季度開始推出Control-IQ的某些國際市場有關。剔除特許權使用費的影響，泵和供應品的毛利率都比上一年有所改善，但仍然受到產品組合的輕微壓力。毛利率也在較小程度上受到其他因素的影響，這些因素更具臨時性，或預計將通過未來幾個季度的增長髮揮槓桿作用，包括與降低新冠肺炎風險相關的成本、管理泵生產以實現預期的庫存水平、墨盒製造能力的擴大以及為支持我們的數字健康產品產品而增加的支出。已經並可能繼續對毛利率百分比產生影響的其他因素包括產品和地域組合的變化，以及分配給銷售成本的非現金、基於股票的補償水平。毛利率最高的泵銷售額在截至2020年12月31日的一年中佔全球總銷售額的63%，而2019年為68%。在截至2020年12月31日的一年中，分配給銷售成本的非現金股票薪酬支出為820萬美元，而2019年同期為640萬美元，佔兩個時期銷售額的2%。

銷售、一般和行政費用。截至2020年12月31日的一年中，SG&A支出增長了24%，從2019年同期的1.657億美元增至2.049億美元。我們的SG&A職能與員工相關的費用構成了SG&A費用的大部分。與2019年相比，這一增長主要是由於增加了人員以支持更多的銷售區域、更高的銷售額和其他服務以支持我們不斷增長的已安裝客户羣，導致工資、激勵性薪酬和其他員工福利增加了3280萬美元，但被非現金股票薪酬支出減少130萬美元所抵消。2020年，分配給SG&A的非現金股票薪酬支出為4160萬美元，而2019年為4290萬美元。2020年與員工人數增加相關的非現金股票薪酬支出的增加被2018年某些員工股票期權授予的估值導致的非現金股票薪酬支出的減少所抵消，這些股票期權現在已全部攤銷。我們的設備和用品以及外部諮詢和服務費用增加了1120萬美元，但差旅費用減少了290萬美元。

研究和開發費用。在截至2020年12月31日的一年中，研發支出增長了41%，從2019年同期的4,520萬美元增至6,360萬美元。研發費用的增加主要是由於增加了支持我們產品開發工作的人員，導致工資、獎勵薪酬和其他員工福利增加了990萬美元，以及與研發相關的外部諮詢和服務、設備和用品增加了850萬美元，分配給研發的非現金股票薪酬支出在2020年為870萬美元，而2019年為880萬美元。

其他收入(費用)。截至2020年12月31日的一年，其他總支出淨額為2830萬美元，而2019年為790萬美元。2020年的其他支出主要包括因我們的股票價格在2020年期間升值而導致某些認股權證公允價值變化導致的重估虧損1,710萬美元，以及1,280萬美元的利息支出，其中包括與我們在2020年第二季度發行的債券相關的債務折價和債務發行成本的攤銷。2019年的其他支出主要包括由於我們的股票價格在2019年升值而導致的某些權證的公允價值變化導致的重估虧損1110萬美元。截至2020年及2019年12月31日止年度的利息收入及其他主要包括現金等價物及短期投資所賺取的利息，並於2020年減少，主要是由於利率環境較2019年為低所致。

所得税支出(福利)。在截至2020年12月31日的一年中，我們確認了190萬美元的所得税優惠，税前虧損為3630萬美元，而2019年同期的税前虧損為2460萬美元，所得税支出為10萬美元。截至2020年12月31日止年度的所得税優惠主要是由於發放與收購Sugarmate有關的估值免税額所帶來的利益，但因該等司法管轄區的現行應課税收入而產生的國家及外國所得税開支部分抵銷了該等權益。截至2019年12月31日的年度所得税支出主要歸因於州和外國所得税支出，這是這些司法管轄區當前應納税所得額的結果。

流動性與資本資源

截至2021年12月31日，我們擁有6.238億美元的現金和現金等價物以及短期投資。我們相信，我們的現金和現金等價物以及短期投資餘額將足以滿足我們至少在自提交申請之日起的未來12個月內的流動性需求。

從歷史上看，我們的主要現金來源包括從產品銷售、私募和公開發行股票證券、行使員工股票獎勵和債務融資獲得的現金。2019年初以來，我們完成了以下融資活動：

•於二零二零年五月，我們從發行債券所得款項淨額中籌集278,700,000美元，並用所得款項淨額中的3,410萬美元支付與債券有關的上限催繳交易的成本(見附註7，“債務”)。

•從2019年1月至2021年12月31日，我們在行使股票期權時發行了4,887,211股普通股，根據我們的2013年員工購股計劃購買了804,275股普通股，產生了總計1.436億美元的收益。

•從2019年1月至2021年12月31日，我們通過行使509,785份未償還認股權證獲得180萬美元的收益，這些認股權證最初是與我們於2017年10月註冊公開發行的普通股相關發行的。截至2021年12月31日，有認股權證購買了1,000股與2017年10月發行相關的流通股。

•從2019年1月至2021年12月31日，我們從行使34,728份未償還權證中獲得210萬美元的收益，這些權證最初是在2011年8月至2012年8月期間發行的。截至2021年12月31日，與這些發行相關的未償還權證共有19,722份。

我們歷史上的現金流出主要與用於經營活動的現金有關，如產品的開發和商業化，我們銷售、營銷、臨牀和客户支持組織的擴大和支持，我們研發活動的擴大，我們選擇國際地理位置的商業活動的擴大，知識產權和股權投資的收購，與提高我們的製造能力和製造效率相關的支出，我們設施和運營的全面擴展，以及其他營運資金需求。此外，我們還用現金支付了與我們的可轉換優先票據相關的利息支出。

我們預計，我們的銷售業績和由此產生的營業收入或虧損，以及我們每個新產品開發計劃的狀況，將對我們的運營現金流、流動性狀況和現金管理決策產生重大影響。

下表顯示了截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度現金流摘要：


	截至十二月三十一日止的年度：
(單位：千)	2021		2020		2019
提供的現金淨額(用於)：
經營活動	$	111,359	$	24,669	$	41,906
投資活動	(186,876)		(296,056)		(56,955)
融資活動	51,932		314,438		24,207
外匯匯率變動對現金的影響	153		387		191
現金及現金等價物淨增(減)	$	(23,432)	$	43,438	$	9,349

經營活動。截至2021年12月31日的年度，經營活動提供的淨現金為1.114億美元，而截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，淨現金分別為2470萬美元和4190萬美元。

與2020年相比，2021年經營活動提供的淨現金有所改善，這是由於2021年的銷售額和毛利潤增加，經非現金支出，特別是基於股票的薪酬支出以及折舊和攤銷費用調整後的淨收入增加了3570萬美元，以及營運資本變化增加了5100萬美元。2021年營運資本的變化主要包括應收賬款、員工相關負債、遞延收入以及其他流動和長期負債的增加，但被應收賬款和庫存的增加所抵消，所有這些都與我們的業務增長有關。應收賬款從2020年12月31日的8220萬美元增加到2021年12月31日的1.107億美元，這是2021年第四季度銷售額高於2020年第四季度的結果。截至2021年12月31日，庫存從2020年12月31日的6370萬美元增加到6860萬美元。

與2019年相比，2020年經營活動提供的現金淨額減少是由營運資本淨變化推動的，但經非現金支出，特別是基於股票的薪酬支出、普通股權證公允價值變化和非現金利息支出調整後淨虧損減少，部分抵消了這一減少。2020年營運資金變動主要包括應收賬款及存貨的增加，但與員工有關的負債、遞延收入及其他流動及長期負債的增加所抵銷，所有這些都與我們的業務增長有關。應收賬款從2019年12月31日的4660萬美元增加到2020年12月31日的8220萬美元，這是由於2020年第四季度的銷售額高於2019年第四季度。庫存從2019年12月31日的4910萬美元增加到2020年12月31日的6370萬美元，主要是為了支持我們的業務增長。

投資活動。截至2021年12月31日的年度，投資活動使用的現金淨額為1.869億美元，這主要與購買短期投資7.334億美元、購買財產和設備1420萬美元以及購買無形資產和股權投資支付的930萬美元現金有關，但被5.7億美元到期和出售短期投資的收益所抵消。截至2020年12月31日止年度，投資活動使用的現金淨額為2.961億美元，主要涉及使用我們於2020年5月發行可轉換優先票據所得款項淨額購買4.971億美元的短期投資，以及購買2,740萬美元的物業和設備，與2.333億美元的到期和出售短期投資的收益相抵銷。截至2019年12月31日止年度，投資活動使用的現金淨額為5,700萬美元，主要與購買1.646億美元的短期投資及購買物業和設備的1,950萬美元有關，但被短期投資到期所得的1.272億美元所抵銷。

融資活動。融資活動提供的現金淨額為 $51.9 截至2021年12月31日的年度，主要包括根據我們的股票計劃發行普通股的收益。截至2020年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為3.144億美元，主要包括髮行可轉換優先票據所得的2.787億美元，但與上限贖回交易有關的付款(見附註7，“債務”)部分抵銷了這筆款項，以及根據我們的股票計劃發行普通股所得的6690萬美元。截至2019年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為2420萬美元，主要是根據我們的股票計劃，發行普通股的收益為2390萬美元。

我們的流動資金狀況和資本要求會因多種因素而波動。特別是，我們的現金流入和流出主要受到以下因素的影響：

•我們創造銷售的能力、銷售的時機、銷售的產品組合和應收賬款的收回；

•任何額外融資的時間，以及從這種融資中籌集的淨收益；

•行使未發行認股權證的時間和金額，以及根據員工股票計劃發行股權獎勵的收益；

•毛利率和營業利潤率的波動；

•營運資本的波動，包括應收賬款、存貨、應付賬款、與僱員有關的負債和經營租賃負債的變化；以及

•新冠肺炎全球大流行帶來的影響和破壞。

我們的主要短期資本需求預計將包括與以下方面相關的支出：

•支持我們與當前和未來產品相關的商業化努力；

•為不斷增長的客户羣擴展我們的客户支持資源；

•研究和產品開發努力，包括臨牀試驗費用；

•設備、技術、知識產權和其他資產的收購、租賃或許可；

•更多設施租約和相關租户改善；

•投資於開發、改進和採購製造、測試和包裝設備，以支持業務增長和提高產能；以及

•根據許可、開發和商業化協議支付。

儘管我們認為上述項目反映了我們在短期內最有可能使用現金的情況，但我們不能肯定地預測我們所有特定的現金使用情況，或現金使用的時間或數量。此外，我們可能會不時考慮收購或授權其他產品或技術，以增強我們的產品平臺或技術、擴大我們的市場或客户基礎的廣度，或推進我們的業務戰略。任何此類交易都可能需要短期支出，這可能會影響我們的資本需求。如果出於任何原因，我們的現金和現金等價物餘額，或運營產生的現金不足以滿足我們的營運資本要求，我們未來可能被要求通過公開或非公開發行我們的股權或債務證券尋求額外資本，或者我們可能選擇根據新的信貸安排或從其他來源借入資本。當我們認為有適當的機會時，我們也可以機會性地尋求通過此類發行或借款籌集額外資本。如果我們發行股權或債務證券來籌集額外資金，我們的現有股東可能會受到稀釋，我們可能會產生鉅額融資或償債成本，而新的股權或債務證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。不能保證融資將以可接受的條件提供，或者根本不能保證。我們籌集額外融資的能力可能會受到多個因素的負面影響，包括我們最近和預計的財務業績、我們股票價格最近的變化和波動、人們對融資交易稀釋影響的看法、我們行業的競爭環境、關於我們經營的監管環境的不確定因素，以及影響資本市場的更廣泛的條件。, 包括經濟疲軟、通貨膨脹、政治不穩定、戰爭和恐怖主義、自然災害、疾病發生率或其他我們無法控制的事件。

負債

於2020年5月，本公司與若干交易對手訂立購買協議，以非公開發售方式向合資格機構買家出售本金總額為2.875億美元、於2025年到期的1.50%可轉換優先債券(以下簡稱債券)。這些票據是根據該公司與作為受託人的美國銀行全國協會於2020年5月15日簽訂的契約發行的。發行債券所得款項為2.446億美元，扣除債務發行成本和用於支付上限催繳交易成本的現金(見附註7，“債務”)。這些票據是公司的優先無擔保債務。利息從2020年11月1日起每半年以現金支付一次，年利率為1.50%。債券將於2025年5月1日到期，除非在到期日之前根據其條款回購、贖回或轉換。

截至2021年12月31日，我們的可轉換優先票據按日曆年度到期的現金支付如下(以千為單位)：


	總計		2022		2023		2024		2025
合同利益	$	14,357	$	4,313	$	4,313	$	4,313	$	1,418
可轉換優先票據本金金額	287,500		—		—		—		287,500
總計	$	301,857	$	4,313	$	4,313	$	4,313	$	288,918

合同義務和表外安排

合同義務

該公司以不可撤銷的經營租約租賃一般辦公空間、實驗室、製造和倉庫設施以及設備，用於我們的運營。關於我們於2021年12月31日與租賃有關的合同義務的描述，請參閲本年度報告第二部分第8項中的合併財務報表附註6“租賃”。

該公司與供應商和其他各方簽訂了購買庫存、其他商品和服務以及長期資產的協議。關於我們在2021年12月31日與採購訂單承付款有關的合同義務的説明，見本年度報告第二部分第8項合併財務報表附註12“承付款和或有事項”。

表外安排

截至2021年12月31日，我們是某些備用信用證安排的一方，以支持我們的經營租賃義務。關於我們認為重要的安排的説明，見本年度報告第二部分第8項下合併財務報表附註12“承付款和或有事項”。

涉及管理估計和假設的關鍵會計政策

我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的綜合財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，管理層需要作出估計和判斷，以影響我們合併財務報表中資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。我們在持續的基礎上評估我們的估計和判斷。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對我們的財務狀況和運營結果的判斷的基礎，而這些結果從其他來源看起來並不明顯。實際結果可能與這些估計大不相同。

雖然我們的主要會計政策在本年報所包括的綜合財務報表附註2中有更全面的描述，但我們相信以下會計政策對編制綜合財務報表所使用的判斷和估計最為關鍵。

收入確認

我們的收入主要來自向擁有第三方保險的個人客户銷售我們的胰島素泵、一次性胰島素盒和輸液器，以及通過向胰島素依賴型糖尿病客户轉售產品的分銷商網絡。我們直接由使用該產品的客户、分銷商和第三方保險付款人支付。當我們產品的控制權轉移給我們的客户時，我們確認收入，金額反映了我們希望從客户那裏獲得的對價，以換取這些產品，扣除估計回報。這一過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定合同價格、將合同價格分配給合同中不同的履約義務，以及在履行履約義務後確認收入。具有多項履約義務的合同的收入確認是基於合同內每項不同履約義務的單獨履行情況。如果履約義務單獨或與客户隨時可以獲得並在合同中單獨確定的其他資源一起向客户提供利益，則認為履約義務有別於合同中的其他義務。我們認為，一旦我們將產品的控制權轉移給客户，我們就已經履行了履行義務，這意味着客户有能力指導產品的使用並從產品中獲得利益。補充產品，如t：Connect基於雲的數據管理應用程序和Tandem設備更新器，被認為是隨着時間的推移而滿足的不同的性能義務，因為對這些產品的訪問和支持是在胰島素泵的典型四年保修期內提供的。相應地，, 與互補產品相關的收入將在四年內遞延並確認。當補充產品沒有獨立價值時，我們通過應用預期成本加邊際方法來確定其價值，然後將剩餘部分分配給胰島素泵。

保修儲備

我們大體上提供 a四個-年我們的胰島素泵向最終用户客户提供保修型保修，並可能在保修期內更換與產品規格不符的任何泵。歸還給我們的胰島素泵可能會被翻新和重新部署。當泵的控制權轉移給客户時，我們建立保修保留責任，並在每個報告期重新評估我們對保修義務的估計。保修成本的估算主要基於當前預期的產品更換成本和利用歷史經驗的預期更換率。經驗表明，任何給定泵版本的初始數據都可能是不夠的；因此，我們的過程依賴於長期歷史平均值，直到有足夠的數據可用。當實際經驗可用時，我們使用數據來更新歷史平均值。實際替換率或預期產品更換成本的變化可能會導致我們估計的保修儲備和相關銷售商品成本的實質性增加或減少。我們可能會在認為合適的時候對保修儲備進行進一步調整，額外考慮每個泵版本在現場使用的時間長度，並根據Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能修訂未來的性能預期。

所得税

在釐定我們的所得税、遞延税項資產及負債撥備，以及根據遞延税項淨資產入賬的估值免税額時，需要作出重大判斷。我們使用資產負債法來確認遞延税項資產和負債，以應對資產和負債的賬面金額和計税基礎之間的暫時性差異所產生的預期未來税務後果。遞延税項資產及負債乃根據該等税項資產預期變現年度的現行税率釐定。當未來很可能無法實現全部或部分遞延税項資產變現時，將設立估值撥備。要評估估值津貼的必要性，需要作出重大判斷。對估值津貼必要性的評估是在每個司法管轄區的基礎上進行的，其中包括審查所有現有的正面和負面證據。審查的因素包括永久性差異後累計税前賬面收入的確定、對可預見未來的税前賬面收入的預測、收益歷史和預測的可靠性。我們將繼續通過評估可能存在的積極和消極證據來評估是否需要為我們的遞延税項資產計提估值撥備。估值準備確認或計量的改變可能會導致我們在作出改變期間的所得税支出大幅增加或減少，這可能對我們的實際税率和經營業績產生重大影響。

由於1986年《國税法》(經修訂)第382節以及類似的國家規定的所有權變更限制，我們對淨營業虧損和研究信貸結轉的利用可能受到相當大的年度限制。年度限制可能導致在使用前結轉的淨營業虧損到期。我們已經完成了到2020年12月31日的分析，以確定我們的淨運營虧損和信貸是否可能受到第382條的限制。根據2019年完成的2018年研究，我們確定，根據第382節的定義，所有權變更於2018年發生，由此產生的限制顯著降低了我們在淨運營虧損和信貸結轉到期前利用它們的能力。因此，在2019年，我們減少了預計到期未使用的淨營業虧損和研究信貸結轉的遞延税項資產，並對該等資產記錄的估值準備進行了相應的抵消。此外，根據第382條，未來的所有權變更也可能限制我們充分利用任何剩餘税收優惠的能力。

我們使用兩步法確認不確定税收頭寸的負債。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明該地位更有可能在審計中得到維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有的話)，來評估納税狀況以供確認。第二步是將税收優惠衡量為結算後實現可能性超過50%的最大金額。雖然我們相信我們對報税表上的立場有適當的支持，但我們會定期評估税務機關審查的潛在結果，以確定我們的所得税撥備是否充足。我們不斷評估潛在修訂的可能性和金額，並在引起修訂的事實已知期間調整所得税撥備、應付所得税和遞延税款。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露。

信貸和利率風險

我們將多餘的現金投資於主要由商業票據、公司債務證券、美國國債和美國政府支持的企業證券組成的有價證券。我們投資的一些金融工具使我們面臨市場風險，因為現行利率的變化可能會導致工具本金的波動。我們投資的其他金融工具使我們面臨信用風險，因為該工具的價值可能會根據發行人的支付能力而波動。由於新冠肺炎全球大流行以及人們認為與某些證券相關的信用風險增加，信用評級機構不時下調我們短期投資組合中所持債務證券的某些發行人的評級或修訂評級展望至負面。截至2021年12月31日，可供出售債務證券的未實現虧損並不顯著。根據處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券的信用質量，以及我們目前對該等證券將收取的未來現金流的估計，我們認為未實現損失不屬於信貸損失(見附註3，“短期投資”)。

我們投資活動的主要目標是保持流動性和保本，同時最大限度地增加我們從金融工具獲得的收入，而不會顯著增加風險。我們已經制定了關於批准投資和投資到期日的指導方針，主要是為了維持流動性和保本。

由於我們金融工具的到期日較短，我們認為市場利率的上升或下降不會對我們投資組合的實現價值產生任何重大影響。如果利率在2021年12月31日發生10%的變化，則不會對截至該日我們投資組合的公允價值產生實質性影響。

2020年5月，我們發行了本金2.875億美元的可轉換優先債券，年利率為1.50%。因此，我們不會因可轉換優先票據(見附註7，“債務”)而承擔利率風險。

外幣匯率風險

我們的業務主要位於美國，自成立以來，我們幾乎所有的銷售都是以美元進行的。除了我們在加拿大的一部分銷售外，我們在美國以外的銷售目前是根據以美元計價的協議向獨立分銷商銷售的。隨着我們在美國以外的市場擴大業務，我們可能會面臨進一步的外幣匯率風險。我們認為，我們目前對外幣匯率波動的風險敞口僅限於我們在加拿大的業務，在加拿大，美元和加元之間的匯率波動可能會對我們的財務業績產生不利影響。此外，我們可能不時面臨與現有資產和負債、已承諾交易和預測未來現金流有關的外匯兑換風險。在某些情況下，我們可能會使用外匯遠期合約等衍生工具來對衝我們的風險，以管理此類外幣兑換風險。一般來説，我們可以提前12個月對衝外匯風險敞口。然而，我們可能出於各種原因選擇不對衝某些風險敞口，包括高昂的經濟成本。

項目8.合併財務報表和補充數據

我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合財務報表以及截至2021年12月31日的三個年度的每一年的綜合財務報表以及獨立註冊會計師事務所的報告都包括在本報告的索引中。

合併財務報表索引


獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID：42)			86
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表			88
截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的綜合經營和全面收益(虧損)報表			89
截至2021年、2020年和2019年12月31日止年度股東權益綜合報表			90
截至2021年、2020年和2019年12月31日的合併現金流量表			91
合併財務報表附註			92

獨立註冊會計師事務所報告

致Tandem糖尿病護理公司的股東和董事會

對財務報表的幾點看法

我們審計了Tandem糖尿病護理公司(“本公司”)截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表、截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表和全面收益(虧損)、股東權益和現金流量以及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司在2021年12月31日和2020年12月31日的財務狀況，以及截至2021年12月31日的三個年度的經營結果和現金流量，符合美國公認會計原則。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準，根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制-綜合框架(2013框架)》中確立的標準，對公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2022年2月22日發佈的報告對此發表了無保留意見。

採用ASU第2020-06號

如合併財務報表附註2所述，本公司於2021年改變了可轉換工具的會計處理方法，原因是採用了美國會計準則第2020-06號、債務轉換及其他選擇權(小主題470-20)及衍生工具及對衝合約(小主題815-40)：實體自有權益中可轉換工具及合約的會計處理。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是舞弊。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查與財務報表中的數額和披露有關的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評價財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期財務報表審計所產生的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們不會通過傳達下面的關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。


保修儲備--產品更換儲備的估算
有關事項的描述			如綜合財務報表附註2所述，本公司有3040萬美元的保修準備金。該公司為胰島素泵終端客户提供四年保修，並可更換任何不符合產品規格的泵。保修費用在裝運時估計。管理層運用重大判斷以決定相關假設以計算準備金，包括評估過往保修經驗及重置成本。審計管理部門對水泵保修準備金的估計是複雜的和判斷的，因為管理層在估計保修準備金的價值時需要進行大量的估計。特別是，保修儲備估計是敏感的，因為包括替換率和更換產品成本在內的重大假設，特別是因為它與最近發佈的泵版本有關，而該版本的具體替換率尚不清楚。因此，最近發佈的泵的更新率主要基於以前版本的歷史更新率，由於較新版本的新特性和功能，這些歷史速率最終可能無法預測新泵的體驗。這些假設受到實際客户體驗的影響，這些假設的變化可能會對公司的估計儲備產生重大影響。這反過來又導致審計師在執行程序和評估與這些確定和管理層對保修準備金的重大假設相關的審計證據時的高度判斷、主觀性和努力。
我們是如何在審計中解決這個問題的			我們得到了瞭解，評估了設計，並測試了公司對保修準備金估計過程的控制的操作有效性。例如，我們測試了對管理層審查和計算保修準備金的重要假設的控制，如替換率和實際更換產品成本，並測試了對所用數據的準確性和完整性的控制。為了測試公司的保修準備金，我們執行了審計程序，其中包括測試估算計算中使用的基礎數據的完整性和準確性，並評估管理層計算保修準備金的方法的適當性。我們還評估了管理層關於重置率和重置成本的重大假設的合理性，包括審查相反的證據。評估管理層的重大假設涉及評估管理層在估計已知和預期索賠的替代率和費用時使用的歷史索賠數據。我們評估管理層估計的歷史準確性，方法是對重大假設進行回顧分析和敏感性分析，以評估假設變化將導致的保修準備金變化的影響。我們測試了保修準備金計算的數學準確性，並獲得了文件，並向公司管理層進行了詢問，以評估公司估計的完整性。此外，對於估計儲備的修訂，我們通過將修訂後的假設與原來的估計假設進行比較，評估了隨後變化的合理性，並評估了隨後發生變化的原因。

/s/ 安永律師事務所

自2009年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州聖地亞哥

2022年2月22日

Tandem糖尿病護理公司

合併資產負債表

(千元，面值除外)


	十二月三十一日，
	2021		2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	71,181	$	94,613
短期投資	552,630		390,323
應收賬款淨額	110,725		82,195
盤存	68,551		63,721
預付資產和其他流動資產	8,433		6,383
流動資產總額	811,520		637,235
財產和設備，淨額	50,386		50,022
經營性租賃使用權資產	27,503		19,773
其他長期資產	15,728		9,385
總資產	$	905,137	$	716,415
負債與股東權益
流動負債：
應付帳款	$	28,032	$	17,805
應計費用	9,419		4,783
與員工相關的負債	51,556		34,159
遞延收入	10,182		6,082
普通股認股權證	147		14,261
經營租賃負債	9,279		9,421
其他流動負債	23,241		17,341
流動負債總額	131,856		103,852

可轉換優先票據，淨長期	281,467		202,984
經營租賃負債--長期	23,922		15,914
其他長期負債	34,780		27,360
總負債	472,025		350,110
承付款和或有事項(附註12)	—		—
股東權益：
普通股，$0.001票面價值；200,000授權股份，63,833和62,335分別於2021年12月31日和2020年12月31日發行和發行的股票。	64		62
額外實收資本	1,068,259		1,025,233
累計其他綜合收益(虧損)	(616)		220
累計赤字	(634,595)		(659,210)
股東權益總額	433,112		366,305
總負債和股東權益	$	905,137	$	716,415

附註是綜合財務報表的組成部分。

Tandem糖尿病護理公司

合併業務表和全面收益表(虧損)

(單位為千，每股數據除外)


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
銷售額	$	702,799	$	498,830	$	362,305
銷售成本	326,584		238,310		168,093
毛利	376,215		260,520		194,212
運營費用：
銷售、一般和行政	261,508		204,903		165,735
研發	92,054		63,574		45,199
總運營費用	353,562		268,477		210,934
營業收入(虧損)	22,653		(7,957)		(16,722)
其他收入(費用)，淨額：
利息收入和其他淨額	674		1,567		3,193
利息支出	(6,040)		(12,805)		—

普通股認股權證公允價值變動	(1,386)		(17,087)		(11,075)
其他費用合計(淨額)	(6,752)		(28,325)		(7,882)
所得税前收入(虧損)	15,901		(36,282)		(24,604)
所得税支出(福利)	335		(1,900)		149
淨收益(虧損)	$	15,566	$	(34,382)	$	(24,753)
其他全面收益(虧損)：
短期投資的未實現收益(虧損)	$	(693)	$	(20)	$	77
外幣折算收益(虧損)	(143)		118		58
綜合收益(虧損)	$	14,730	$	(34,284)	$	(24,618)

每股淨收益(虧損)-基本	$	0.25	$	(0.56)	$	(0.42)
每股淨收益(虧損)-稀釋後	$	0.24	$	(0.56)	$	(0.42)
用於計算每股基本淨收益(虧損)的加權平均股份	63,000		60,990		58,507
用於計算稀釋後每股淨收益(虧損)的加權平均股份	64,349		60,990		58,507

附註是綜合財務報表的組成部分。

Tandem糖尿病護理公司

合併股東權益報表

(單位：千)


	普通股
	股票	金額		其他內容已繳費資本		累計其他全面收入(虧損)		累計赤字		總計股東的權益


















2018年12月31日的餘額	57,554	$	57	$	731,306	$	(13)	$	(600,075)	$	131,275
股票期權的行使	1,422	1		17,674		—		—		17,675
員工購股計劃普通股的發行	327	1		6,205		—		—		6,206
普通股認股權證的行使	93	—		327		—		—		327
普通股認股權證在行使時的公允價值	—	—		5,492		—		—		5,492
基於股票的薪酬費用	—	—		58,622		—		—		58,622
扣除遞延税金後的短期投資未實現收益	—	—		—		77		—		77
外幣折算調整	—	—		—		58		—		58
淨虧損	—	—		—		—		(24,753)		(24,753)
2019年12月31日的餘額	59,396	$	59	$	819,626	$	122	$	(624,828)	$	194,979
股票期權的行使	2,341	2		57,748		—		—		57,750
員工購股計劃普通股的發行	303	1		9,115		—		—		9,116
普通股認股權證的行使	295	—		2,950		—		—		2,950
普通股認股權證在行使時的公允價值	—	—		26,335		—		—		26,335
可轉換優先票據發行的權益部分，扣除發行成本	—	—		85,803		—		—		85,803
支付與可轉換優先票據相關的上限看漲期權交易	—	—		(34,069)		—		—		(34,069)
基於股票的薪酬費用	—	—		57,725		—		—		57,725
短期投資的未實現虧損	—	—		—		(20)		—		(20)
外幣折算調整	—	—		—		118		—		118
淨虧損	—	—		—		—		(34,382)		(34,382)
2020年12月31日餘額	62,335	$	62	$	1,025,233	$	220	$	(659,210)	$	366,305
可轉換優先票據會計變更的影響(1)	—	—		(85,803)		—		9,049		(76,754)
股票期權的行使	1,129	2		41,821		—		—		41,823
限制性股票單位的歸屬，扣除扣繳税款的股份	38	—		(1,551)		—		—		(1,551)
員工購股計劃普通股的發行	173	—		11,069		—		—		11,069
普通股認股權證的行使	158	—		899		—		—		899
普通股認股權證在行使時的公允價值	—	—		15,500		—		—		15,500
基於股票的薪酬費用	—	—		61,091		—		—		61,091
短期投資的未實現虧損	—	—		—		(693)		—		(693)
外幣折算調整	—	—		—		(143)		—		(143)
淨收入	—	—		—		—		15,566		15,566
2021年12月31日的餘額	63,833	$	64	$	1,068,259	$	(616)	$	(634,595)	$	433,112

(1) 本公司採用ASU第2020-06號，可轉換票據和合同在實體自有權益中的會計2021年1月1日生效(見附註2，“重要會計政策摘要”)。

附註是綜合財務報表的組成部分。

Tandem糖尿病護理公司

合併現金流量表

(單位：千)


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
經營活動
淨收益(虧損)	$	15,566	$	(34,382)	$	(24,753)
將淨收益(虧損)調整為經營活動提供的現金淨額：
折舊及攤銷費用	13,845		10,451		6,072
攤銷債務貼現和發行成本	1,727		10,096		—
預期信貸損失準備金	2,333		3,016		2,322
庫存報廢撥備(回收)	467		(57)		2,353
普通股認股權證公允價值變動	1,386		17,087		11,075
短期投資溢價(折價)攤銷	365		(1,296)		(565)
遞延所得税的利益	—		(2,126)		(25)
基於股票的薪酬費用	60,752		58,431		58,071

其他	546		38		(295)
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款淨額	(30,980)		(38,837)		(13,698)
盤存	(4,954)		(15,361)		(30,975)
預付資產和其他流動資產	(1,570)		(2,427)		(584)
其他長期資產	1,313		129		(580)
應付帳款	10,275		1,118		8,910
應計費用	4,640		(3,256)		4,076
與員工相關的負債	17,399		5,339		4,285
遞延收入	10,611		7,029		4,589
經營租賃和其他流動負債	6,217		5,789		4,216
其他長期負債	1,421		3,888		7,412
經營活動提供的淨現金	111,359		24,669		41,906
投資活動
購買短期投資	(733,388)		(497,076)		(164,572)
短期投資到期收益	545,735		180,922		114,908
出售短期投資所得收益	24,288		52,392		12,250
購置財產和設備	(14,180)		(27,408)		(19,541)
收購無形資產和股權投資	(9,331)		(4,886)		—
用於投資活動的現金淨額	(186,876)		(296,056)		(56,955)
融資活動
發行可轉換優先票據所得款項，淨額為#美元8,809發債成本	—		278,691		—
支付與可轉換優先票據相關的上限看漲期權交易	—		(34,069)		—


根據公司股票計劃發行普通股所得款項，淨額	51,340		66,866		23,880
行使普通股認股權證所得款項	592		2,950		327
融資活動提供的現金淨額	51,932		314,438		24,207
外匯匯率變動對現金的影響	153		387		191
現金及現金等價物淨增(減)	(23,432)		43,438		9,349
期初現金及現金等價物	94,613		51,175		41,826
期末現金及現金等價物	$	71,181	$	94,613	$	51,175
現金流量信息的補充披露
支付的利息	$	4,313	$	2,707	$	—
已繳納的所得税	$	260	$	177	$	67
非現金投融資活動補充附表
以經營性租賃義務換取的使用權資產	$	15,191	$	11,022	$	11,635
應付賬款中包括的財產和設備	$	1,034	$	1,082	$	2,134
應付賬款和其他長期負債中的無形成本	$	1,029	$	2,244	$	—

附註是綜合財務報表的組成部分。

Tandem糖尿病護理公司

合併財務報表附註

1. 陳述的組織和基礎

“公司”(The Company)

Tandem糖尿病護理公司是一家醫療設備公司，專注於為糖尿病患者設計、開發和商業化技術解決方案。Tandem糖尿病護理公司在特拉華州註冊成立。除文意另有所指外，“公司”或“TANDEM”一詞均指TANDEM糖尿病護理公司及其在美國和加拿大的全資子公司。

該公司製造、銷售和支持胰島素泵產品，旨在滿足胰島素依賴型糖尿病市場不同細分市場不斷變化的需求和偏好。該公司的製造、銷售和支持活動主要集中在t：SLIM X2胰島素輸送系統(t：SLIM X2)，這是該公司的旗艦泵平臺，能夠進行遠程軟件更新，旨在直接在泵的主屏幕上顯示連續血糖監測(CGM)傳感器信息。該公司的胰島素泵產品與其他互補的數字健康產品兼容，例如t：Connect基於雲的糖尿病管理應用程序(t：Connect)和Tandem Device Updater，這是一種Mac和PC兼容的工具，提供並支持從個人電腦更新公司的胰島素泵軟件。該公司的胰島素泵產品通常被認為是耐用的醫療設備，預期壽命至少為四年。除了胰島素泵，該公司還銷售一次性產品，這些產品與胰島素泵一起使用，每隔幾天就會更換一次，包括用於儲存和輸送胰島素的墨盒，將胰島素泵連接到用户身體的輸液器，以及其他增強可用性的附件。

列報依據和合並原則

本公司已根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則編制隨附的合併財務報表。這些聲明包括Tandem糖尿病護理公司及其在美國和加拿大的全資子公司的賬目。所有重大的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。

公司境外子公司的本位幣為當地貨幣。該公司使用資產和負債的期末匯率以及每個時期的收入、成本和支出的平均匯率將其外國子公司的財務報表轉換為美元。與換算有關的調整計入其他全面收益(虧損)，並計入本公司綜合資產負債表股東權益部分的累計其他全面收益(虧損)。以功能貨幣以外的貨幣計價的餘額產生的匯兑收益或損失在利息收入和其他淨額中在公司的綜合經營報表中確認。

2. 重要會計政策摘要

在截至2021年12月31日的年度內，除採用ASU第2020-06號外，公司的重大會計政策沒有發生重大變化。可轉換票據和合同在實體自有權益中的會計，2021年1月1日生效(見附註7，“債務”)。

預算的使用

按照美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響截至合併財務報表之日公司合併財務報表和附註中資產、負債、收入和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與估計值大不相同。

現金等價物

本公司將所有自購買之日起到期日不超過三個月且可在無需事先通知或罰款的情況下清算的高流動性投資視為現金等價物。

短期投資

公司的短期投資被歸類為可供出售的證券。該等證券按資產負債表日相同或類似證券的價格釐定的公允價值列賬。該公司的短期投資包括公允價值等級中的1級和2級金融工具。與信用因素無關的可供出售證券的未實現淨收益或虧損在經營報表中作為其他全面收益(虧損)的組成部分報告，累計其他全面收益(虧損)在合併資產負債表中作為股東權益的單獨組成部分報告。該公司使用特定的識別方法確定出售可供出售證券的已實現損益，並將已實現損益淨額作為其他收入或支出的組成部分計入綜合經營報表。

該公司每季度審查其可供出售的債務證券的信用損失，考慮各種因素，包括與攤銷成本基礎相比價值下降的重要性；導致單一資產類別證券價格下降的潛在因素；證券相對於其同行、部門或資產類別的相對錶現；總體市場和經濟；外部投資經理的觀點；已發佈的針對被投資對象的新聞或財務信息；以及被投資對象經營的整個行業的前景。由於信用因素造成的可供出售債務證券的損失，通過在綜合經營報表中將減值損失計入其他收入或費用的組成部分以及相應的信貸損失準備來確認。本公司於截至2021年、2020年及2019年12月31日止年度內，並無確認任何與其短期投資有關的減值虧損。

應收帳款

該公司在正常業務過程中向各種客户提供信貸，並由使用其產品的客户、分銷商和第三方保險付款人直接支付。該公司為其目前估計的預期信貸損失保留一筆準備金。預期信貸損失撥備乃根據歷史經驗、對特定風險的評估、未清償發票的審核、對未來的預測，以及在當時情況下被認為合理的各種假設和估計而估計，其中包括本公司對冠狀病毒大流行(新冠肺炎全球大流行)所導致的信貸風險的估計。壞賬在適當的催收努力耗盡後，當認為餘額無法收回時，將從備抵中註銷。

信用風險集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、短期投資和應收賬款。本公司在聯邦保險金融機構的存款賬户超過聯邦保險限額。該公司還維持對不受聯邦保險的貨幣市場基金的投資。此外，該公司還制定了關於投資工具及其到期日的指導方針，旨在保持本金和流動性的保留。

下表彙總了佔應收賬款淨額10%或以上的客户：


	十二月三十一日，
	2021		2020
客户A	*		12.7	%
客户B	11.2	%	12.3	%

*在本報告所述期間，與各自客户有關的金額不到10%。

下表彙總了在所述期間佔總銷售額10%或更多的客户：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
客户B	11.9	%	15.9	%	14.8	%
客户C	*		12.9	%	15.4	%

*在本報告所述期間，與各自客户有關的金額不到10%。

金融工具的公允價值

現金及現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計開支及員工相關負債的賬面金額是對其公允價值的合理估計，因為這些資產和負債具有短期性質。短期投資按公允價值計價。本公司某些普通股股權證的賬面價值和估計公允價值是根據布萊克-斯科爾斯定價模型於2021年和2020年12月31日確定的(見附註5，“公允價值計量”)。

本公司的可轉換優先票據在綜合資產負債表中按攤銷成本列賬(見附註7，“債務”)。公司確定其可轉換優先票據的公允價值為#美元430.0百萬美元和美元333.52021年12月31日和2020年12月31日分別為百萬美元，基於截至該日的第二級報價市場價格.

存貨的估價

存貨按先進先出法確定的成本或可變現淨值中的較低者計價。庫存是用標準成本記錄的，包括材料成本、人工成本和間接成本。本公司定期審查潛在減值的庫存，並調整潛在過剩或過時商品的庫存，以按其可變現淨值陳述庫存。影響這些調整的因素包括手頭數量和確定的購買承諾、對未來使用的預期、基於質量控制測試數據的判斷以及根據未來對其產品的需求和市場狀況對某些庫存報廢或報廢的可能性的評估。

長壽資產

財產和設備

主要由辦公傢俱和設備、製造設備、科學設備、計算機設備和租賃改進組成的財產和設備按成本減去累計折舊列報。財產和設備一般在資產的估計使用年限內折舊。三至七年了，採用直線法。租賃改進按資產的估計使用年限或剩餘租賃期中較短者攤銷。維護和維修費用在發生時計入費用。

經營性租賃使用權資產和負債

租賃使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表其支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃使用權資產及負債於本公司接管租賃物業時(生效日期)按租賃期內租賃付款的現值確認。適用於採用ASC 842後簽訂或重新評估的租賃協議租契，該公司結合了租賃和非租賃組成部分。包含已知未來預定租金增長的不可撤銷租約的租金支出，以直線法在開始生效日期開始的各個租約的期限內入賬。租金支出與已支付租金之間的差額在本公司綜合資產負債表中作為經營租賃使用權資產的組成部分入賬。業主改善津貼和其他類似租賃激勵措施被記錄為租賃資產使用權的減少，並按直線法攤銷，作為運營租賃成本的減少。

成本基礎股權投資

在2021年第二季度，該公司實現了8.1對一傢俬人公司的百萬股權投資，這代表着不到5該公司已發行股本的%。該投資以經可見價格變動調整後的成本減去減值入賬，並於2021年12月31日作為其他長期資產的組成部分計入綜合資產負債表。我們根據最近公司融資的隱含價值、可比公司的公開市場價格和一般市場狀況來監測這項投資，以評估其價值是否發生了任何增長或下降。

應攤銷的無形資產

有限年限無形資產按成本、累計攤銷淨額及減值費用(如適用)入賬。有限年限無形資產的攤銷按其估計使用年限以直線方式確認。每當事件或環境變化顯示某項資產的賬面價值可能無法收回時，本公司就其有限年限的無形資產進行減值審查。該公司擁有不是T確認截至2021年、2020年和2019年12月31日的年度內的任何減值損失。

2020年6月24日，該公司收購了Sugarmate，Inc.(Sugarmate)，該公司開發了一款移動應用程序，旨在幫助人們以創新的方式可視化糖尿病治療數據。Sugarmate收購被視為根據ASU第2017-01號進行的資產收購，企業合併(主題805)澄清企業的定義。幾乎所有公允價值都集中在單一的可識別資產中，這是一種基於技術的無形資產。購入的無形資產按直線攤銷，預計使用年限為五年。該公司的經營業績包括自收購之日起Sugarmate的經營業績，這些業績的數額並不重要。

收入確認

收入主要來自向擁有第三方保險的個人客户銷售胰島素泵、一次性胰島素盒和輸液器，以及通過向胰島素依賴型糖尿病客户轉售產品的分銷商網絡。當公司將承諾的商品或服務的控制權轉讓給客户時，公司確認收入，該金額反映了公司預期有權換取這些商品或服務的對價，扣除估計回報後的淨額。

具有多項履約義務的安排的收入確認

該公司將其產品中的個別可交付成果視為單獨的履約義務。交易價格是根據預期收到的對價、合同安排的規定價值或非合同安排將收取的估計現金確定的。本公司將對價分配給個別履約義務，並根據履行義務何時履行確認對價，考慮這是否在某個時間點或隨時間發生。一般而言，胰島素泵、藥筒、輸液器和附件被視為在客户獲得對承諾貨物的控制權時履行的履行義務，對於我們的經銷商安排，承諾貨物通常在發貨時履行，並在收到後直接銷售給個別客户。補充產品，如t：Connect和Tandem Device Updater，被認為是隨着時間的推移而滿足的不同的性能義務，因為對這些產品的訪問和支持貫穿於典型的四年制胰島素泵的保修期。因此，與互補產品相關的收入遞延並在一年內確認四年制句號。在補充產品沒有獨立價值的情況下，該公司通過應用預期成本加保證金方法來確定其價值，然後將剩餘部分分配給胰島素泵。截至2021年12月31日和2020年12月31日，與這些履約義務有關的遞延收入以千計計入下列綜合資產負債表賬户：


	2021年12月31日		2020年12月31日
遞延收入	$	9,625	$	5,508
其他長期負債	16,940		10,426
總計	$	26,565	$	15,934

銷售退貨

該公司為客户提供30-自胰島素泵發貨之日起向美國和加拿大的客户提供退貨日權利，前提是收到醫生對退貨原因的確認。銷售退貨的估計津貼是根據歷史退貨數量與相同退貨期間的泵發貨量進行比較，並在適當情況下根據市場的已知或預期變化進行調整。在公司綜合資產負債表的遞延收入中記錄的銷售退回準備金額為#美元。0.6百萬美元和美元0.62021年12月31日和2020年12月31日分別為100萬人。實際產品回報與隨附的合併財務報表中記錄的估計金額沒有實質性差異。

保修儲備

本公司一般會提供四年制向最終用户客户提供胰島素泵的保修，並可在保修期內更換與產品規格不符的任何泵。退還給公司的胰島素泵可能會被翻新和重新部署。此外，該公司還提供六個月一次性胰島素盒和輸液器的保修。預計保修成本在裝運時記錄，公司在每個報告期重新評估保修備用義務的估計。保修成本的估算主要基於當前預期的產品更換成本和利用歷史經驗的預期更換率。經驗表明，任何給定泵版本的初始數據都可能是不夠的；因此，我們的過程依賴於長期歷史平均值，直到有足夠的數據可用。當實際經驗可用時，我們使用數據來更新歷史平均值。公司可能會在認為合適的時候對保修儲備進行進一步調整，額外考慮每個泵版本在現場使用的時間長度，並根據Tandem Device Updater可能提供的新特性和功能修訂未來的性能預期。

下表對截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的產品保修責任變化進行了對賬(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
年初餘額	$	22,075	$	16,724	$	9,138
在此期間簽發的保修準備金	27,604		21,135		18,335
在此期間所作的和解	(18,768)		(13,736)		(10,167)
減少保修估計數	(510)		(2,048)		(582)
年終結餘	$	30,401	$	22,075	$	16,724

截至2021年12月31日和2020年12月31日，產品保修準備金總額為30.4百萬美元和美元22.1百萬美元分別計入下列綜合資產負債表賬户(以千計)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
其他流動負債	$	13,076	$	8,409
其他長期負債	17,325		13,666
總保修準備金	$	30,401	$	22,075

普通股認股權證負債

如果某些認股權證在認股權證合同中包含一項條款，在公司沒有有效登記報表的情況下可能需要現金結算，則公司將某些認股權證作為負債在合併財務報表中入賬。這些普通股股權證的公允價值在每個財務報告期重新計量，公允價值的任何變化在所附經營報表和全面收益(虧損)中確認為其他收入(費用)的組成部分。

基於股票的薪酬

基於股票的薪酬成本在授予日根據獎勵的估計公允價值計量，最終預期歸屬的部分以直線方式確認為必要服務期內的薪酬支出。本公司於授出日採用Black-Scholes期權定價模型，估計根據公司經修訂及重新修訂的2013年股票激勵計劃(2013計劃)發行的股票期權的公允價值，以及根據公司2013年員工購股計劃(ESPP)發行的員工購買權的公允價值。布萊克-斯科爾斯期權定價模型要求使用關於許多變量的假設，包括股價波動性、預期期限、股息收益率和無風險利率(見附註8，“股東權益”)。根據公司2013年計劃頒發的僅根據服務授予的限制性股票單位(RSU)獎勵的公允價值是根據授予日標的股票的公允市場價值估計的。根據2013年計劃頒發的RSU獎勵的公允價值是根據公司相對於預先定義的業績指標的實際業績而授予的，該公允價值是根據授予日標的股票的公允市場價值和達到指定業績標準的可能性估計的，但受獎人在衡量日期期間仍在繼續服務。在每個報告期，我們都會重新評估實現此類業績指標的可能性。因預計將公佈的股份進行調整而產生的任何費用變化均計入調整期。

運費和手續費

與產品交付相關的運輸和搬運費用包括在公司經營報表的銷售成本中。向客户收取的運輸和搬運費用被報告為收入。

研發成本

所有的研究和開發費用都在發生時計入費用。這些成本包括與人員有關的成本，包括基於股票的補償、用品、許可費、開發原型、外部設計和測試服務、折舊、分配的設施和信息服務、臨牀試驗成本、根據公司的開發和商業化協議支付的里程碑付款以及其他間接成本。

所得税

本公司採用資產負債法核算所得税。遞延税項資產或負債乃根據資產及負債的財務報表及所得税基準之間的暫時性差異，按預期差異將轉回的年度的現行税率確認。税法和税率的變化反映在此類變化頒佈期間的收入中。當某些遞延税項資產很可能無法變現時，計入估值準備。該公司在所得税支出中包括與所得税有關的利息和罰款，包括未確認的税收優惠。

該公司的所得税申報單是基於計算和假設的，這些計算和假設受到美國國税局和其他税務機關的審查。此外，在計算本公司的税務負債時，涉及處理複雜税務條例應用中的不確定因素。該公司採用兩步法確認不確定税務頭寸的負債。第一步是通過確定現有證據的權重是否表明該地位更有可能在審計中得到維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決(如果有的話)，來評估納税狀況以供確認。第二步是將税收優惠衡量為結算後實現可能性超過50%的最大金額。雖然本公司相信其在報税表上的立場得到適當支持，但本公司會定期評估税務機關審查的潛在結果，以確定其所得税撥備的充分性。該公司不斷評估可能進行修訂的可能性和金額，並在引起修訂的事實為人所知的期間調整所得税撥備、應付所得税和遞延税款。

在確定本公司的所得税、遞延税項資產和負債撥備以及針對遞延税項淨資產計入的估值準備時，需要作出重大判斷。遞延税項資產及負債乃根據該等税項資產預期變現年度的現行税率釐定。當未來很可能無法實現全部或部分遞延税項資產變現時，將設立估值撥備。對估值津貼必要性的評估是在每個司法管轄區的基礎上進行的，其中包括審查所有現有的正面和負面證據。審查的因素包括對可預見未來税前賬面收入的預測、永久性差異後累計税前賬面收入的確定、收益歷史和預測的可靠性。公司將繼續通過評估可能存在的正面和負面證據來評估是否需要對其遞延税項資產計提估值撥備。對遞延税項資產估值準備淨額的任何調整都將記錄在確定需要調整的期間的經營報表中。

該公司被要求在美國和其他州提交聯邦和州所得税申報單，在加拿大提交公司所得税申報單。在編制這些所得税申報單時，本公司需要解釋在該等司法管轄區有效的適用税務法律和法規，這可能會影響本公司支付的税額。就所得税報税表中所採取或預期所採取的或預期採取的任何不確定的税務頭寸，應計一筆估計額外税項負債(包括利息和罰款)的金額。隨着更明確的信息可用，公司審查並更新不確定税務頭寸的應計項目(見附註10，“所得税”。瞭解更多信息)。

綜合收益(虧損)

綜合收益(虧損)的所有組成部分，包括淨收益(虧損)，都在確認期間的合併財務報表中報告。全面收益(虧損)被定義為在一段時期內來自非所有者來源的交易和其他事件和情況導致的權益變化，包括有價證券和外幣換算調整的未實現收益和虧損。

每股淨收益(虧損)

每股基本淨收益(虧損)的計算方法是將淨收益(虧損)除以當期已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。每股攤薄淨收益反映了可為普通股行使或可轉換為普通股的證券為普通股行使或轉換為普通股時可能發生的攤薄。稀釋性普通股等價物包括公司股票計劃下的已發行股票期權和未歸屬RSU、根據ESPP將授予的潛在獎勵和普通股認股權證，每種股票都是使用庫存股方法計算的；以及使用IF轉換方法計算的可轉換優先票據轉換後可發行的股票。對於在隨附的綜合資產負債表中列為負債的普通股認股權證，在計算每股攤薄虧損時，要求在報告期內相關股份的平均市場價格超過認股權證的行使價，而推定行使認股權證會攤薄期間的每股虧損時，對計算中使用的淨虧損進行調整，以從期內認股權證的公允價值變動中剔除。同樣，需要對分母進行調整，以反映庫存股方法下的相關稀釋股份(如有)。

截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，由於本公司的淨虧損狀況，用於計算每股基本及攤薄淨虧損的加權平均股份數目並無差異。截至2021年12月31日的年度，稀釋後每股淨收入計算的分子和分母計算如下(以千計)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021
淨收益--基本收益和攤薄收益	$	15,566



加權平均流通股-基本	63,000
稀釋普通股等價物：
購買普通股的期權	1,129
未歸屬的限制性股票單位	62
購買普通股的認股權證	157
根據ESPP頒發的獎項	1

加權平均流通股-稀釋	64,349

未計入每股攤薄淨虧損(因為納入將是反攤薄)的潛在稀釋性已發行證券如下(以千股普通股等值股份為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021	2020	2019
購買普通股的期權	3,124	5,021	5,619
未歸屬的限制性股票單位	—	78	不適用
購買普通股的認股權證	1	379	611
根據ESPP授予的獎勵	—	3	5
可轉換優先票據(如已轉換)	2,554	1,605	不適用
	5,679	7,086	6,235

近期會計公告

2020年6月，FASB發佈了ASU第2020-06號，年可轉換票據和合同的會計處理

實體的自有權益，旨在簡化可轉換工具的會計處理。這一新的指導意見取消了某些需要對嵌入的轉換特徵單獨核算的模式，並取消了對實體自身股權中的合同進行股權分類的某些條件。因此，只要沒有其他特徵需要區分和確認為衍生品，可轉換債務工具將作為按攤銷成本計量的單一負債入賬。新的指導意見可通過修改後的追溯過渡方法或完全追溯過渡方法來通過。ASU 2020-06在2021年12月15日之後的財政年度內對公共企業實體有效，包括這些財政年度內的過渡期。允許在2020年12月15日之後的財年提前採用，包括這些財年內的過渡期。本公司選擇於2021年1月1日採用經修訂的追溯法提早採用新準則，並據此錄得累計虧損淨減數$9.0100萬美元，減少了額外的實收資本$85.8百萬美元，並增加可轉換優先票據，淨長期為$76.8為反映會計變動的影響，增加了100萬美元(見附註7，“債務”)。

3. 短期投資

該公司投資於有價證券，主要由美國政府、美國政府支持的企業以及信用評級較高的金融機構和公司的債務工具組成。以下是2021年12月31日和2020年12月31日的短期投資估計公允價值摘要(單位：千)：


2021年12月31日	攤銷成本		未實現總額利得		未實現總額損失		估計數公允價值
可供出售的證券：
美國國債	$	222,206	$	—	$	(482)	$	221,724
商業票據	218,391		14		(24)		218,381
公司債務證券	58,881		—		(45)		58,836
美國政府支持的企業	50,773		1		(88)		50,686
超國家債券	3,003		—		—		3,003
總計	$	553,254	$	15	$	(639)	$	552,630


2020年12月31日	攤銷成本		未實現總額利得		未實現總額損失		估計數公允價值
可供出售的證券：
美國國債	$	143,244	$	12	$	(2)	$	143,254
商業票據	108,892		5		(1)		108,896
公司債務證券	85,788		48		(13)		85,823
美國政府支持的企業	52,330		21		(1)		52,350
總計	$	390,254	$	86	$	(17)	$	390,323

截至2021年12月31日，可供出售債務證券的合同到期日如下(以千為單位)：


	還有幾年就到期了
2021年12月31日	一年內		一到兩年		估計公允價值
美國國債	$	105,231	$	116,493	$	221,724
商業票據	218,381		—		218,381
公司債務證券	58,836		—		58,836
美國政府支持的企業	32,282		18,404		50,686
超國家債券	3,003		—		3,003
總計	$	417,733	$	134,897	$	552,630

公司根據公司使用任何此類有價證券以滿足公司流動性要求的能力和意圖，將所有有價證券歸類為短期投資，無論期限長短。

該公司每季度審查可供出售的債務證券組合，以確定是否有任何投資因信用風險的變化或其他潛在的估值問題而受損。截至2021年12月31日，可供出售債務證券的未實現虧損並不顯著，主要是由於市場利率的變化。本公司不打算出售處於未實現虧損狀態的可供出售的債務證券，而且本公司不太可能被要求在收回其可能到期的攤銷成本基礎之前出售這些債務證券。根據處於未實現虧損狀態的可供出售債務證券的信用質量，以及公司對這些證券將收取的未來現金流的估計，公司認為未實現損失不是信用損失。因此，截至2021年12月31日，公司未確認與其可供出售債務證券相關的任何減值損失。

4. 若干財務報表項目的構成

應收帳款

應收賬款，淨額如下(以千計)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
應收賬款	$	114,974	$	86,052
減去：信貸損失準備金	(4,249)		(3,857)
應收賬款淨額	$	110,725	$	82,195

信貸損失準備

下表對2021年、2020年和2019年12月31日終了年度的應收賬款信貸損失估計準備金變動情況進行了核對(單位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
年初餘額	$	3,857	$	3,304	$	1,837
預期信貸損失準備金	2,333		3,016		2,322
撇除回收後的註銷和調整	(1,941)		(2,463)		(855)
年終結餘	$	4,249	$	3,857	$	3,304

100

盤存

庫存包括以下內容(以千計)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
原料	$	26,911	$	30,880
在製品	16,612		15,664
成品	25,028		17,177
總庫存	$	68,551	$	63,721

財產和設備

財產和設備，淨值如下(以千計)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
租賃權改進	$	25,245	$	22,834
辦公傢俱和設備	9,943		9,876
計算機設備和軟件	11,544		12,219
製造和科學設備	52,823		44,026
總成本	99,555		88,955
減去：累計折舊和攤銷	(49,169)		(38,933)
財產和設備合計(淨額)	$	50,386	$	50,022

與財產和設備有關的折舊和攤銷費用為#美元。11.7百萬，$9.2百萬美元，以及$5.7截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。

應攤銷的無形資產

需要攤銷的無形資產包括與該公司收購Sugarmate有關的基於技術的無形資產，以及與該公司商業化產品相關的已購買或獲得許可的專利。在合併資產負債表中列入其他長期資產的2021年12月31日和2020年12月31日的無形資產如下(以千計)：


	十二月三十一日，
	2021		2020
無形資產、總金額	$	12,502	$	12,502
累計攤銷	(5,866)		(3,697)
無形資產，淨額	$	6,636	$	8,805
加權平均剩餘攤銷期限(月)	41		52

與應攤銷的無形資產有關的攤銷費用為#美元。2.2百萬，$1.2百萬美元和美元0.3截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度分別為100萬美元。攤銷費用在合併經營報表中計入銷售和銷售成本、一般費用和行政費用。其後五年每年的估計攤銷費用總額為#美元。1.92022年，百萬美元1.92023年，百萬美元1.92024年為100萬美元，剩餘的美元0.92025年達到100萬.

5. 公允價值計量

有關公允價值計量的權威指引界定了公允價值，併為計量公允價值和披露按公允價值按經常性或非經常性計量的每一主要資產和負債類別提供了一致的框架。公允價值旨在反映假設的退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，應該根據市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，權威指導建立了一個三級公允價值等級，將計量公允價值時使用的投入的優先順序如下：

101


1級：						可觀察的投入，如活躍市場的未調整報價，可在計量日期獲得相同、不受限制的資產或負債的報價。

第2級：						除活躍市場報價外，在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的投入。

第3級：						對資產或負債的公允價值有重大影響的市場數據很少或沒有的不可觀察到的輸入，這需要報告實體制定自己的估值技術，需要輸入假設。

下表列出了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日按公允價值經常性計量的金融資產和負債的信息，並顯示了公司用來確定公允價值的估值技術的公允價值等級(以千為單位)：


	按公允價值計量 2021年12月31日
	總計		1級		2級		3級
資產
現金等價物 (1)	$	48,286	$	48,286	$	—	$	—
美國國債	221,724		221,724		—		—
商業票據	218,381		—		218,381		—
美國政府支持的企業	50,686		—		50,686		—
公司債務證券	58,836		—		58,836		—
超國家債券	3,003		—		3,003		—
總資產	$	600,916	$	270,010	$	330,906	$	—
負債
普通股認股權證	$	147	$	—	$	—	$	147
總負債	$	147	$	—	$	—	$	147


	按公允價值計量 2020年12月31日
	總計		1級		2級		3級
資產
現金等價物 (1)	$	87,300	$	87,300	$	—	$	—
美國國債	143,254		143,254		—		—
商業票據	108,896		—		108,896		—
美國政府支持的企業	52,350		—		52,350		—
公司債務證券	85,823		—		85,823		—
總資產	$	477,623	$	230,554	$	247,069	$	—
負債
普通股認股權證	$	14,261	$	—	$	—	$	14,261
總負債	$	14,261	$	—	$	—	$	14,261

(1)一般來説，現金等價物包括貨幣市場基金和到期日為三個月或更少，從購買之日起。

該公司的二級金融工具是根據不太活躍的市場上的市場價格以及可觀察到的估值因素(如利率和收益率曲線)進行估值的。本公司從市場報價、計算價格或第三方定價服務報價中獲取二級金融工具的公允價值。公司通過獨立的估值測試和對公司投資經理提供的投資組合估值的審查來驗證這些價格。

102

本公司於2021年12月31日及2020年12月31日的3級負債包括本公司於2017年10月發行的與公開發售普通股相關的A系列剩餘認股權證。A系列認股權證將於2022年10月到期，持有者有權以行使價$購買公司普通股的股份。3.50每股。截至2021年12月31日和2020年12月31日，有A系列權證未償還1,000股票和154,700分別為公司普通股(見附註8，“股東權益”)。

該公司利用布萊克-斯科爾斯定價模型，在每個報告日期重新評估未發行的A系列權證的公允價值。定價模型中使用的變量包括公司普通股在資產負債表日的收盤價，以及估計的股價波動性、股息率、剩餘認股權證期限和無風險利率。如果這些投入中的任何一項單獨大幅增加(減少)，特別是公司普通股的市場價格，將導致公允價值計量顯著增加(降低)。用於估計未償還A系列權證在2021年12月31日和2020年12月31日的公允價值的假設如下：


	首輪認股權證
	2021年12月31日		2020年12月31日
無風險利率	0.3	%	0.1	%
預期股息收益率	0.0%		0.0%
預期波動率	39.1	%	55.3	%
預期期限(以年為單位)	0.8		1.8

下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度公司3級金融負債的公允價值變化：


	2021		2020
年初餘額	$	14,261	$	23,509
普通股認股權證公允價值變動確認的損失	1,386		17,087
期內行使普通股認股權證	(15,500)		(26,335)
年終餘額	$	147	$	14,261

在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度普通股認股權證公允價值變動中確認的虧損為#美元0.1百萬美元和美元5.5100萬美元分別歸因於截至2021年12月31日和2020年12月31日的未償還權證。

6. 租契

該公司的租賃包括對一般辦公空間、實驗室、製造和倉庫設施以及設備的運營租賃。這些不可取消的經營租約的初始租賃條款是兩年至十二年零八個月。初始租期為12個月或以下的租約在發生時計入費用，不作為使用權資產計入本公司的綜合資產負債表。公司必須確認經營租賃使用權資產和負債，並在公司接管租賃財產時(開始日期)開始記錄租賃費用。本公司在租賃期內按直線原則確認該等租約的租賃費用。由於本公司的租約並無提供隱含利率，因此本公司根據租約開始日期可得的資料，採用遞增借款利率，以租期內未來租賃付款的現值為基礎，釐定營運租賃使用權資產及負債。本公司於2019年1月1日對在該日之前開始的經營租賃使用遞增借款利率。

某些租約包括續簽的選項，續訂條款可以將租賃期限延長更長的時間。本公司可自行決定是否行使租約續期選擇權。對於在開始行使租賃之日合理確定的續期期權，本公司將續期期權期限包括在租賃期內。資產的折舊年限和租賃改進受預期租賃期的限制，除非有合理確定將會行使的所有權轉讓或購買選擇權。

於2019年11月，本公司訂立租賃協議約94,562位於愛達荷州博伊西的海岸線大道(海岸線租賃)上的額外的一般辦公空間，面積為平方英尺。租期從2020年7月開始，2027年6月到期。公司擁有一家一-時間選擇權，將海岸線租賃期延長#年三年。公司確認使用權租賃資產和相應的經營租賃負債約為#美元。6.5截至2020年第一季度開始實施之日，綜合資產負債表上的利潤為100萬美元。

103

於二零二零年一月，本公司訂立一項分租協議，30,703位於加利福尼亞州聖地亞哥High Bluff Drive的一平方英尺的一般辦公空間(High Bluff轉租)。租賃期從2020年4月開始，2022年3月到期。公司確認使用權租賃資產和相應的經營租賃負債約為#美元。2.3截至2020年第一季度開始實施之日，綜合資產負債表上的利潤為100萬美元。

於2020年9月，本公司修訂了若干租約，包括四包括在一起的獨立建築物77,458位於加利福尼亞州聖地亞哥Roselle Street的一般辦公和實驗室空間(Roselle Street租賃)，佔地2平方英尺。租約修正案將每份租約的期限再延長一年一年，幷包括在額外租賃期內的租金上漲。Roselle Street的租約本應在2022年5月到期，現在計劃在2023年5月到期。公司確認額外的使用權租賃資產和相應的經營租賃負債#美元。2.2與修訂Roselle Street租約有關的2020年第三季度綜合資產負債表上的100萬歐元。

於2021年3月，本公司就位於加州聖地亞哥Vista Sorrento Parkway的寫字樓租賃協議(Vista Sorrento Lease)訂立第二修正案(第二修正案)，涵蓋59,0132平方英尺的一般行政辦公空間(現有房舍)。第二修正案擴大了現有的房舍，增加了14,916擴大一般行政辦公空間(擴展空間)，並將現有房舍的租期延長至2028年1月。擴建空間租賃開始日期為2021年3月，租期於2028年1月到期。該公司擁有二延長Vista Sorrento租約期限的備選方案，包括現有房地和擴展空間，每個備選方案規定延長五年。Vista Sorrento租賃期限是在不行使續簽選擇權的情況下確定的。公司確認使用權租賃資產和相應的經營租賃負債#美元。15.1與第二修正案有關的2021年第一季度合併資產負債表上的100萬美元。

公司在綜合經營報表中記錄的租賃成本如下(以千計)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
經營租賃成本	$	8,627	$	7,514	$	4,542
短期租賃成本	90		219		165
總租賃成本	$	8,717	$	7,733	$	4,707

104

截至2021年12月31日的經營租賃負債到期日如下(單位：千)：


截至12月31日止的年度，
2022	$	9,281
2023	6,949
2024	5,744
2025	5,825
2026	5,531
此後	5,144
未貼現的租賃付款總額	38,474
減去：代表利息的數額	(5,273)
經營租賃負債現值	33,201
減去：經營租賃負債的當期部分	(9,279)
經營租賃負債--長期	$	23,922

經營租賃的加權平均剩餘租期和加權平均貼現率如下：


	2021年12月31日		2020年12月31日
加權平均剩餘租賃年限(年)	5.0		3.7
用於確定經營租賃負債的加權平均貼現率	5.6	%	5.9	%

計入租賃負債計量的現金，即經營租賃的經營現金流，為#美元9.5百萬美元和美元8.2截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度分別為百萬美元.

尚未開始核算的租賃

截至2021年12月31日，下文所述的High Braff和Tech Center租約的開始日期尚未發生。因此，截至2021年12月31日的綜合資產負債表不包括經營租賃使用權資產和經營租賃負債，截至2021年12月31日的綜合經營報表不包括與高崖租賃和技術中心租賃相關的任何租賃成本。此外，上述披露的公司租賃成本、經營租賃負債到期日以及加權平均剩餘租賃期和加權平均貼現率不包括與High Braff和Tech Center租賃相關的任何金額。

高價租賃

2021年5月，本公司簽訂了一份租賃協議，31,372位於加利福尼亞州聖地亞哥的High Bluff Drive(High Bluff Lease)上的一平方英尺的一般辦公空間。高崖租賃是受高崖轉租約束的同一物業的直接租賃協議。租期於2022年3月高崖分租終止後於2022年4月開始，計劃於2024年3月到期。公司預計確認使用權租賃資產和相應的經營租賃負債約為#美元。3.0截至2022年第二季度開始實施之日，合併資產負債表上的資金為100萬美元。

技術中心租賃

於2021年9月，本公司訂立一份租賃協議181,949位於加利福尼亞州聖地亞哥高崖大道(技術中心租賃)的額外的一般行政、實驗室和研發辦公空間(辦公場所)，面積為2平方英尺。業主預計將分兩個階段向公司交出物業的佔有權，第一階段包括143,850可出租平方英尺，第二期包括38,099可出租的平方英尺。公司打算將技術中心租約的第一階段用於目前位於Roselle Street租約的業務。

105

首個租期第一階段開始日期將於公司取得物業第一階段部分的所有權(目前預計為2022年3月)之日開始，並開始支付租金六個月其後(第一階段租金開始生效日期)。第二階段開始日期預計將於(I)本公司首次在該物業的第二階段部分開始營業的日期及(Ii)2025年5月1日(第二階段租金開始日期)兩者中較早的日期開始。租約將期滿十二年零八個月由第一階段租金開始生效日期後第一個完整月的第一個完整月的第一天起計。該公司擁有二延長租賃期的備選辦法，每一種辦法規定延長五年，根據技術中心租約的條款，向業主發出書面通知。

技術中心租賃還包括對附加的34,569可出租的平方英尺的一般辦公空間，如果空間可用的話。額外空間的租期及相關基本租金將於本公司接獲有關額外空間已可供使用的通知後方可知悉，而本公司選擇按本公司及業主雙方滿意的條款租賃該空間。

技術中心租賃的初始基本租金約為$906,000自第一階段租金開始日期起計，每月租金及基本租金增加約$255,000在第二階段租金開始之日每月。每月基本租金將按年增加3.0在各自的租金生效日期的每個週年紀念日上的%。除每月基本租金外，本公司在整個租賃期內須按比例支付若干持續經營開支。除按比例分攤的業務費用外，房地第一期部分的基本租金在幾個月內不會到期。二穿過九初始租期，以及房地第二期部分的租期為幾個月二穿過五在第二階段租金開始生效日期之後。

根據各自的高崖租賃和科技中心租賃條款，未來應支付的每月基本租金的最低付款目前估計如下(以千為單位)，取決於多種因素，包括租賃的實際開始日期：


截至12月31日止的年度，	高價租賃(1)		技術中心租賃(2)		總計
2022	$	1,029	$	—	$	1,029
2023	1,594		6,453		8,047
2024	403		11,313		11,716
2025	—		12,694		12,694
2026	—		15,181		15,181
2027年至2035年	—		145,583		145,583
總計	$	3,026	$	191,224	$	194,250

(1)本公司目前預計開工日期為2022年第二季度，屆時將記錄經營租賃使用權資產和負債。

(2)本公司目前預計第一階段開工日期將於2022年第一季度，第二階段開工日期將於2025年第一季度，屆時將記錄各自的經營租賃使用權資產和負債。

7. 債務

可轉換優先票據

於2020年5月，本公司與若干交易對手訂立一項購買協議，出售總額為$287.5百萬美元本金1.50根據修訂後的1933年證券法第144A條，2025年到期的可轉換優先債券(債券)以非公開發行方式向合格機構買家發行。發行該批債券所得款項為244.6百萬美元，扣除債務發行成本和用於支付下文討論的封頂看漲交易(封頂看漲交易)成本的現金。

這些票據是公司的優先無擔保債務。利息自2020年11月1日起每半年以現金支付一次，息率為1.50每年的百分比。債券將於2025年5月1日到期，除非在到期日之前根據其條款回購、贖回或轉換。

106

債券可由公司選擇轉換為現金、公司普通股股份或現金與公司普通股的組合，初始轉換率為每1,000美元債券本金8.8836股普通股，相當於初始轉換價1,000美元。112.57(換算價)公司普通股每股。轉換率會根據契約中所述的某些事件進行慣常調整。該公司預計將通過合併結算來結算轉換，其中包括以相當於本金部分的現金支付，並就超過本金部分的轉換價值交付普通股。

公司可能不會在2023年5月6日之前贖回債券。公司有權在2023年5月6日或之後以現金贖回全部或任何部分債券，如果公司普通股的最後報告銷售價格至少為130當時有效的轉換價格的%，至少20交易日(不論是否連續)，包括緊接本公司發出贖回通知日期前一個交易日，30連續交易日期間，贖回價格相當於100將贖回的債券本金的百分比，另加應計及未償還的利息。債券並無備有償債基金。

債券持有人只有在下列情況下，才可在2024年11月1日前選擇以1,000元本金的倍數轉換其全部或部分債券：

•如果公司普通股的最後一次報告銷售價格至少為20在以下期間的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於130債券於每個該等交易日適用換算價的百分比；

•在此期間五任何時間之後的營業日期間五債券的每1,000元本金的交易價為該日的連續交易日五連續交易日期間少於98在該交易日，本公司普通股最後一次報告銷售價格的乘積的百分比以及票據的適用換算率；

•如公司要求贖回任何或全部債券，可於緊接贖回日期前的預定交易日收市前的任何時間贖回；或

•關於特定公司事件的發生。

在2024年11月1日或以後，直至緊接到期日之前的第二個預定交易日的交易結束為止，不論上述情況如何，債券持有人均可隨時轉換其債券。

債券持有人如因徹底的基本改變或與贖回有關而轉換，則有權提高換算率。此外，如債券持有人作出重大改變，債券持有人可要求我們以相等於100債券本金的%，另加任何應計及未付利息。

最初，在計入發行票據時，公司將票據分為負債部分和權益部分。負債部分的賬面金額是通過計量類似債務工具的公允價值來計算的，這些債務工具沒有相關的可轉換特徵。代表公司的權益部分的賬面價值N註釋的版本選項為$88.5百萬美元，並記錄為債務貼現，按#%的實際利率攤銷為利息支出。9.9%。此外，還測試了公司分配給 $2.7向股權部分支付百萬美元的債務發行成本，其餘債務發行成本為#美元6.1根據實際利率法，將100萬美元分配給負債部分，攤銷為利息支出。

2021年1月1日，本公司提前採用ASU第2020-06號，可轉換票據和合同在實體自有權益中的會計，旨在簡化可轉換工具的會計處理。ASU取消了ASC 470-20中的現金轉換特徵模型，具有轉換和其他選項的債務它要求某些可轉換債券的發行人將嵌入的轉換功能作為股權的一個組成部分單獨核算。相反，除非轉換功能滿足某些標準，否則發行人將把這些證券作為一個單一的記賬單位進行核算。公司採用新標準，採用修改後的追溯法，累計虧損淨減少#美元9.0100萬美元，減少了額外的實收資本$85.8百萬美元，並增加可轉換優先票據，淨長期為$76.8百萬美元，以反映會計變更的影響。由於沒有其他嵌入特徵需要分叉和確認為衍生產品，因此票據現在作為一項單一負債按攤銷成本計量。

107

票據的負債和權益部分由以下部分組成(以千計)：


	2021年12月31日		2020年12月31日
責任：
本金金額	$	287,500	$	287,500
未攤銷債務發行成本	(6,033)		(5,446)
未攤銷債務貼現	—		$	(79,070)
賬面淨額	$	281,467	$	202,984
權益部分的賬面金額	$	—	$	85,803

截至2021年12月31日，未攤銷債務發行成本為6.0與債券有關的百萬元將攤銷為利息開支，實際利率為2.2在剩餘的時間段內的百分比3.3好幾年了。

下表詳細説明瞭截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度與票據相關的已確認利息支出(單位：千)：



	2021年12月31日		2020年12月31日
合同利息支出	$	4,313	$	2,707
債務發行成本攤銷	1,727		652
債務貼現攤銷	不適用		9,446
利息支出總額	$	6,040	$	12,805

在特定報告期內普通股每股平均市價超過換算價$時，票據將產生攤薄效應。112.57。截至2021年12月31日，債券的IF轉換價值比本金高出$96.9百萬美元。截至2020年12月31日止，“假設折算值”未超過票據本金金額。

有上限的呼叫交易

就發行債券而言，本公司於2020年5月與若干交易對手訂立上限催繳交易，淨成本為$34.1百萬美元。有上限的看漲期權交易旨在減少對公司普通股持有者的潛在稀釋，使其超過轉換價格$。112.57，最高轉換價格為$173.18於任何轉換票據時，或為抵銷任何現金付款，本公司須支付超過該等已轉換票據本金的款項(視屬何情況而定)，而有關扣減或抵銷須受上限規限。被封頂的看漲交易的上限價格最初為$173.18每股公司普通股，溢價為100比上一次報告的成交價$86.59於2020年5月12日按本公司普通股每股計算，並根據有上限的看漲期權交易條款作出若干調整。導致調整上限看漲期權交易初始執行價格的條件反映了導致票據相應調整的條件。

出於會計目的，有上限的看漲交易是單獨的交易，不是票據條款的一部分，而出於聯邦税收的目的，它們是整合的。由於該等交易符合適用會計指引下的若干準則，因此上限催繳交易於股東權益中入賬，並不計入衍生工具。上限催繳交易的成本在公司綜合資產負債表中記為公司額外實收資本的減少額，將不會重新計量。

108

8. 股東權益

預留供未來發行的股份

2021年12月31日，公司預留了以下普通股供未來發行(單位：千)：


轉換可轉換優先票據時預留供發行的股份			2,554
已發行認股權證相關股份			215
已發行股票期權相關股份			4,814
未歸屬的限制性股票單位的基礎股份			612
根據ESPP授予的獎勵授權發行的股份			1,216
為未來股權獎勵授予而授權的股份			1,382
			10,793

普通股認股權證

截至2021年12月31日，用於購買該公司普通股的已發行認股權證如下：


發行日期	每股行權價	未清償認股權證	未到期認股權證的到期日
2017年10月	$3.50	1,000	2022年10月
2017年3月	$23.50	193,788	2027年3月
2011年8月-2012年8月	$73.73	19,722	2022年5月至2022年8月
		214,510

每份認股權證允許持有者購買一按各自認股權證每股行使價計算的公司普通股。該公司發行了155,517和295,526分別於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度行使認股權證時其普通股股份。

庫存計劃

公司修訂重訂的2013年股票激勵計劃(2013計劃)最初於2013年10月經公司董事會批准。根據2013年計劃，公司可向當時是公司僱員、高級管理人員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位。2019年6月，公司獲得股東批准，將根據2013年計劃為發行預留的普通股數量再增加一股5,000,000股份。

該公司發行了1,128,791和2,339,467在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內，分別在行使股票期權時的普通股。於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度內，本公司發出38,156和1,892在RSU歸屬時，分別持有其普通股的股份。

普通股期權

2006年計劃和2013年計劃授予的股票期權的最長期限為十年。普通股期權的行權價等於公司普通股在適用授予日的收盤價，通常授予四年關於以下方面的期限25獎勵一週年時標的股份的百分比，期權餘額按月歸屬於以下各項三年.

109

下表彙總了2006年計劃和2013年計劃的股票期權活動：


	總計選項	加權的- 平均值鍛鍊單價分享		加權的- 平均值剩餘合同壽命(以年為單位)	集料固有的價值(千)
截至2019年12月31日未償還	7,174,927	$	38.40	8.45	$	181,408
授與	1,130,040	$	83.55
已鍛鍊	(2,339,467)	$	24.69		$	161,688
取消/沒收/過期	(161,995)	$	27.00		$	4,516
截至2020年12月31日未償還	5,803,505	$	52.08	7.90	$	268,649
授與	355,008	$	86.68
已鍛鍊	(1,128,791)	$	37.05		$	86,149
取消/沒收/過期	(215,372)	$	76.29		$	6,963
截至2021年12月31日的未償還債務	4,814,350	$	57.08	7.07	$	452,081
已歸屬，預計將於2021年12月31日歸屬	4,769,317	$	56.95	7.06	$	448,460
可於2021年12月31日行使	3,013,030	$	49.28	6.50	$	307,235

限售股單位

限制性股票單位(RSU)的授予價格等於公司普通股在授予日的收盤價，通常在四年僅以服務為基礎的期間25在授予一週年時的標的股份的%，RSU的餘額按季度歸屬於以下各項三年。此外，該公司還授予25,674在截至2021年12月31日的年度內，以業績為基礎的RSU。基於業績的RSU的授予價值等於公司普通股在授予日的收盤價，並基於公司相對於預先定義的業績指標的實際業績，並受制於獲獎者持續服務至2024年12月31日的測量日期。以下是截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度RSU的活動摘要：


	總RSU數	加權平均授予日期公允價值		聚合內在價值 (單位：千)
截至2019年12月31日未獲授權的賠償	—	$	—	$	—
授與	134,694	$	82.82
既得	(1,892)	$	95.68
截至2020年12月31日未完成的未歸屬賠償	132,802	$	82.82	$	12,706
授與	564,034	$	96.37
既得	(53,957)	$	82.74
取消/沒收	(30,705)	$	87.21
截至2021年12月31日的未歸屬裁決	612,174	$	95.11	$	92,144

員工購股計劃

2013年10月，公司通過了ESPP計劃，使符合條件的員工能夠在符合某些條件的情況下，使用税後工資扣除購買公司普通股。ESPP旨在符合《守則》第423節所指的“員工股票購買計劃”的資格。合資格的僱員可透過薪金扣減，供款最高可達15根據ESPP購買普通股的收益的%。根據特別提款權，普通股的收購價為：(A)85公司普通股股票在發行首日的公平市值的%或(B)85購買當日公司普通股公允市值的%。一般來説，ESPP由一個兩年制優惠期：四六個月購買期限。

在截至2021年和2020年12月31日的年度內，172,694股票和302,509我們普通股的股票分別是根據ESPP以#美元的收益購買的。11.1百萬美元和美元9.1分別為100萬美元。

110

基於股票的薪酬

下表彙總了所有基於股票的報酬安排的合併業務報表中包括的基於股票的報酬費用的分配情況(單位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
銷售成本	$	6,434	$	8,210	$	6,415
銷售、一般和行政	43,567		41,563		42,857
研發	10,751		8,658		8,799
基於股票的薪酬總支出	$	60,752	$	58,431	$	58,071

作為公司存貨成本一部分資本化的股票薪酬總額為#美元。1.0百萬美元和美元0.62021年12月31日和2020年12月31日分別為100萬人。

截至2021年12月31日，未攤銷股票薪酬支出總額約為美元129.2將在剩餘的加權平均歸屬期限內確認約2.6好幾年了。

布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的假設如下：


	股票期權
	截至十二月三十一日止的年度：
	2021			2020			2019
加權平均授予日公允價值(每股)	$	56.89		$	54.20		$	39.06
無風險利率	1.0		%	0.6		%	2.1		%
預期股息收益率	0.0		%	0.0		%	0.0		%
預期波動率	75.1		%	74.6		%	71.8		%
預期期限(以年為單位)	6.1			6.1			6.0


	ESPP
	截至十二月三十一日止的年度：
	2021			2020			2019
加權平均授予日公允價值(每股)	$	38.19		$	36.83		$	30.32
無風險利率	0.2		%	0.2		%	1.9		%
預期股息收益率	0.0		%	0.0		%	0.0		%
預期波動率	44.2		%	60.3		%	69.9		%
預期期限(以年為單位)	1.3			1.3			1.3

無風險利率。無風險利率假設是基於美國財政部對美國財政部零息債券的利率，這些債券的到期日與被估值的預期期限相似。

預期股息收益率。預期股息收益率為零，因為該公司從未宣佈或支付過任何現金股息，目前也不打算在可預見的未來支付現金股息。

預期波動率。2021年的預期波動率是根據以公司普通股在預期期限內的實際歷史波動率的加權平均值計算。在2020年，該公司過渡到只使用自己普通股的預期波動率。在這一過渡之前，預期波動率是基於以本公司自二零一三年十一月首次公開招股以來的實際歷史波動率為加權平均數，以及股價公開的同類公司同業集團的歷史股票波動率計算。同業集團由同一行業、處於類似發展階段的上市公司組成。

預期期限。本公司採用簡化方法估計股票期權授予的預期期限。在這種方法下，加權平均預期期限被假定為期權的歸屬期限和合同期限的平均值。公司使用年內每一批的預期壽命來估計ESPP的預期期限兩年制招標期。

111

該公司還在授予時對沒收進行估計，如果實際沒收與其估計不同，則在隨後的期間修訂這些估計。歷史數據被用來估計歸屬前期權沒收，並僅記錄那些預期歸屬的獎勵的基於股票的補償支出。

9. 員工福利

員工401(K)計劃

該公司為在美國的員工制定了固定繳費401(K)計劃，員工的年齡至少為18幾年前。員工有資格從其僱用日期後日歷月的第一天開始參與計劃。除非員工做出肯定的選擇，否則員工將在重新聘用或入職日期後30天內自動加入計劃。根據該計劃的條款，員工可以自願繳費作為補償的百分比，公司可以選擇匹配員工繳費的一個可自由支配的百分比。在截至2021年12月31日的三年中，該公司沒有提供相應的捐款，但批准了一項酌情配對從2022年開始。

10. 所得税

公司國內和國際業務扣除所得税準備前的收入(虧損)如下(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
美國	$	15,211	$	(36,667)	$	(24,888)
外國	690		385		284
未計提所得税準備的收入(虧損)	$	15,901	$	(36,282)	$	(24,604)

所得税支出(福利)的構成如下(以千計)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
當前：
聯邦制	$	—	$	—	$	—
狀態	174		75		86
外國	161		151		88
當期税費總額	335		226		174
延期：
聯邦制	—		(1,760)		(21)
狀態	—		(366)		(4)
外國	—		—		—
遞延所得税優惠總額	—		(2,126)		(25)
所得税支出(福利)	$	335	$	(1,900)	$	149

112

所得税的費用(收益)與通過將聯邦法定税率應用於税前虧損而計算的金額進行對賬，如下所示(以千為單位)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
按聯邦法定税率繳納所得税費用(福利) (1)	$	3,339	$	(7,619)	$	(5,167)
州所得税，扣除聯邦福利後的淨額	(254)		(2,792)		(1,174)
認股權證重估	356		3,588		2,326
研發學分	(5,703)		(5,330)		(2,091)
第382條限制	(97)		1,021		25,043
基於股票的薪酬	(7,609)		(18,309)		(8,974)
高級船員薪酬	4,024		2,612		3,133
其他	124		479		972
更改估值免税額	6,155		24,450		(13,919)
所得税支出(福利)	$	335	$	(1,900)	$	149

(1)截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度，聯邦法定税率為21%。

本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的遞延所得税淨資產的重要組成部分如下(以千計)。本公司評估所有可用的正面及負面證據，以評估未來是否會產生足夠的應課税收入以使用現有的遞延税項資產。評估的一個重要的客觀負面證據是截至2021年12月31日的三年期間發生的累計賬面損失。這些客觀證據限制了考慮其他主觀證據的能力，例如對未來增長的預測。根據這一分析，計價津貼為#美元。146.4百萬美元和美元121.6分別於2021年12月31日和2020年12月31日錄得100萬美元，以抵消遞延税項淨資產，因為此類資產的變現尚不確定。然而，如果增加了對結轉期內未來應納税收入的估計，或者如果不再存在以累計虧損形式存在的客觀負面證據，並對主觀證據(如公司對未來增長的預測)給予額外權重，則被視為可變現的遞延税項資產的金額可能會進行調整。


	十二月三十一日，
	2021		2020
遞延税項資產：
淨營業虧損(NOL)結轉	$	78,961	$	86,898
研究與開發税收抵免結轉	16,761		11,261
資本化研究與開發費用	5,135		6,840
應計補償	28,970		24,038
租賃負債	8,012		6,112
其他	20,608		12,096
遞延税項資產總額	158,447		147,245
遞延税項負債：
可轉換優先票據	—		(11,224)
固定資產	(3,847)		(7,675)
其他	(8,177)		(6,719)
遞延税項負債總額	(12,024)		(25,618)
減去估值免税額	(146,423)		(121,627)
遞延税項淨資產	$	—	$	—

113

截至2021年12月31日，公司已累計聯邦和州NOL結轉金額約為$301.2百萬美元，以及$291.0分別佔結轉的聯邦淨營業虧損總額的100萬美元，約為112.12018年1月1日之後產生了100萬美元，因此不會到期。根據2017年減税和就業法案，2018年1月1日之後產生的NOL受到80%的限制。剩餘的聯邦淨營業虧損結轉了$189.1100萬美元將於2026年開始到期，州税收虧損結轉將在2022年繼續到期，除非以前使用過。其餘的加州NOL結轉了$171.8100萬美元將於2028年開始到期。截至2021年12月31日，該公司沒有結轉任何外國税收損失。

該公司還擁有聯邦和加州研究信貸結轉約$12.9百萬美元和美元15.5截至2021年12月31日，分別為100萬。聯邦研究信貸結轉將於2038年開始到期，除非以前使用過。加州的研究學分將無限期地延續下去。

由於1986年修訂的《國税法》第382條以及類似的國家規定的所有權變更限制，公司淨營業虧損和研究信貸結轉的使用可能受到相當大的年度限制。年度限制可能導致在使用前結轉的淨營業虧損到期。該公司已完成截至2020年12月31日的分析，以確定其淨營業虧損和信貸是否可能受到第382條的限制。根據於2019年完成的2018年研究，本公司確定於2018年發生了第382條所界定的所有權變更，由此產生的限制大大降低了本公司在淨營業虧損和信貸結轉到期前利用其能力的能力。因此，2019年，本公司減少了預計到期未使用的淨營業虧損和研究信貸結轉的遞延税項資產，並對該等資產記錄的估值準備進行了相應的抵銷。此外，第382條規定的未來所有權變更也可能限制公司充分利用任何剩餘税收優惠的能力。

評估税收狀況的不確定性是一個分兩步進行的過程。第一步涉及到認可。本公司僅根據税務狀況的技術價值，經税務審查(包括任何相關上訴或訴訟的解決)後決定是否更有可能維持該税務狀況。税務立場的技術價值來源於法律和司法權威(立法和法規、立法意圖、法規、裁決和判例法)以及它們對税務立場的事實和情況的適用性。如果税務頭寸沒有達到更有可能確認的門檻，那麼該頭寸的好處就不會在財務報表中確認。第二步是測量。對符合更有可能確認閾值的税務狀況進行衡量，以確定要在財務報表中確認的利益金額。税收頭寸是指大於50在與税務機關最終解決後變現的可能性為%。

下表彙總了截至2021年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的年度初和年末與公司未確認税收優惠總額有關的活動(單位：千)：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2021		2020		2019
年初未確認的税收優惠總額	10,107		$	6,580	$	8,824
與本年度職位相關的增加	3,482		2,234		1,076
與上一年職位相關的增加(減少)	—		1,293		(3,320)
年終未確認税收優惠總額	$	13,589	$	10,107	$	6,580

截至2021年12月31日，該公司擁有11.8未確認的税收優惠，如果確認和實現，將影響實際税率，但須受估值免税額的限制。

本公司的做法是在所得税支出中確認與所得税事項有關的利息和罰款。該公司擁有不是本公司綜合資產負債表應計利息及罰金，並未於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的綜合營運報表確認利息及罰金。除第382條規定的限制可能導致的減税外，公司預計未來12個月內其未確認的税收優惠不會有任何重大增加或減少。

該公司在美國和其他多個州司法管轄區納税，從2018年開始在加拿大納税。在2018年之前，虧損都是國內的。由於結轉未使用的NOL和研發抵免，公司從2006年(成立)起的納税年度將受到美國和州當局的審查。

114

11. 業務細分和地理信息

細分市場報告

經營部門被確定為企業的組成部分，其離散的財務信息可供首席運營決策者(CODM)在做出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。該公司是在其現有產品組合的基礎上組建的，主要包括胰島素泵、一次性胰島素盒和用於儲存和輸送胰島素的輸液器。該公司將其運營和管理業務視為一由於關鍵的業務決策和資源分配是由CODM使用合併的財務數據作出的，因此只有一個分部和一個報告單位。

收入的分類

該公司主要通過美國的國家和地區非獨家經銷商以及美國以外的分銷夥伴銷售其產品，包括在選定的歐洲國家、加拿大、澳大利亞、新西蘭、沙特阿拉伯和南非。在美國和加拿大，該公司使用一支直銷隊伍。該公司按地區和主要銷售渠道對其收入進行分類，因為管理層認為這些類別最好地描述了收入和現金流的性質、金額和時間如何受到經濟因素的影響。

按地理區域和客户銷售渠道劃分的收入

在截至2021年、2020年和2019年12月31日的幾年裏，美國以外的任何一個國家的收入佔總收入的比例都沒有超過10%。下表列出了該公司兩個主要地理市場的收入，這些收入基於其產品運往的地理位置(以千為單位)。


	截至12月31日止年度，
	2021		2020		2019
美國	$	524,907	$	415,680	$	302,084
國際	177,892		83,150		60,221
總銷售額	$	702,799	$	498,830	$	362,305

對總代理商的銷售額佔67%, 70%，以及73分別佔本公司截至2021年12月31日、2020年及2019年12月31日止年度的國內銷售總額。對總代理商的銷售額佔95%, 94%，以及92分別佔公司截至2021年12月31日、2020年和2019年12月31日的年度國際總銷售額的百分比。

12. 承付款和或有事項

法律和監管事項

2020年4月，該公司被列為#年被告四聯邦集體訴訟與它在2020年1月經歷的一次數據泄露有關，每一起訴訟後來都被駁回。

此外，2020年5月，該公司被列為#年被告三加利福尼亞州法院因同一起數據泄露事件而提起集體訴訟。總的來説，這些訴訟尋求法定的、補償性的、實際的和懲罰性的損害賠償；公平救濟，包括恢復原狀；判決前和判決後的利益；禁令救濟；以及公司的律師費、費用和開支。2020年7月24日，這些三在聖貝納迪諾縣加利福尼亞州高等法院，未決的訴訟被合併為一個單獨的案件，名為約瑟夫·德盧納等人訴Tandem糖尿病護理公司。合併後的案件指控違反了醫療信息保密法(CMIA)、加州消費者隱私法(CCPA)、加州不正當競爭法(UCL)和違反合同。本公司申請駁回所有申索，法院於2020年10月27日進行聆訊，結果如下：(I)CMIA申索的抗辯人被駁回；(Ii)CCPA申索的抗辯人獲得支持；及(Iii)UCL和合同申索的抗辯人獲批准修訂待決的申索。法院於2021年3月29日審理了第二個抗議人，結果如下：(1)CMIA索賠的抗議人被駁回；(2)UCL和合同索賠的抗議人駁回的範圍縮小三原告未能聲稱可認知的損害或事實傷害，導致二剩下的原告。儘管該公司打算積極抗辯這些索賠，但不能保證該公司會勝訴。該公司目前無法確定這些訴訟的最終結果，也無法確定與訴訟相關的可能損失的金額(或範圍)。

115

2020年9月，該公司在一起名為Buck Walsh的訴訟中被列為被告，該訴訟是向聖地亞哥縣加利福尼亞州高級法院提起的，訴訟題為Buck Walsh，個人和代表其他類似案件的人訴Tandem糖尿病護理公司。被指控的違規行為包括違反商業和職業法規和勞動法，原因是未能補償工資、未支付的用餐和休息時間，以及未能償還必要的與業務相關的費用。該案是作為集體訴訟提起的，後來經過修改，也包括了根據加州私人總檢察長法案(Paga)提起的代表訴訟。原告類別包括從2016年4月6日至裁決日期間受僱的公司小時薪或非豁免員工。雙方最近同意解決訴訟中的所有索賠。帕加事件涵蓋的索賠和解於2021年9月21日獲得聖地亞哥縣加利福尼亞州高等法院的批准，和解金額於2021年支付。2021年10月，一名雙方都能接受的獨立仲裁員初步批准了與集體訴訟相關的索賠和解。集體訴訟旨在解決個人原告以及班級剩餘成員的權利要求，除非個別班級成員及時提交排除請求。和解的實質性條款載於截至2021年7月1日的一份具有約束力的協議備忘錄，該備忘錄有待若干條件的完成以及獨立仲裁員的最終批准。不能保證這些條件會得到滿足，也不能保證獲得最終批准。如果最終集體和解未獲批准，或未滿足批准和解的其他條件, 此案將繼續進行，公司將繼續對索賠進行有力辯護。

本公司不時涉及各種其他法律程序、監管事宜，以及由本公司正常業務活動引起或與之相關的其他糾紛或索賠，包括與知識產權、數據隱私、僱傭、監管、產品責任及合同事宜有關的訴訟。雖然法律程序、糾紛及其他索償的結果不能肯定地預測，但本公司相信其目前並非任何法律程序的一方，而該等法律程序如個別或合併作出對本公司不利的決定，將會對本公司的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。然而，無論提出的索賠的是非曲直或結果如何，法律程序可能會由於辯護和和解成本、管理時間和資源的分流以及其他因素而對公司產生不利影響。

除上文所述外，截至2021年12月31日和2020年12月31日，不是法律程序、監管事項或其他被認為可能造成重大損失或損失金額(或範圍)可合理估計的糾紛或索賠。然而，無論提出索賠的是非曲直或結果如何，由於辯護和和解成本、管理時間和資源的分流等因素，法律程序、監管事項和其他糾紛和索賠可能會對公司產生不利影響。

信用證

本公司根據不可撤銷的經營租賃租賃一般辦公空間、實驗室、製造和倉庫設施以及設備，用於我們的業務(見附註6，“租賃”)。關於其中一份經營租約，該公司有一美元4.9與銀行訂立的無擔保、不可撤銷的備用信用證安排，根據該安排，建築物的房東是受益人。本公司須在整個租賃期內保存備用信用證，目前預計租賃期將於2035年4月到期。

購買義務

該公司與供應商和其他各方簽訂了購買庫存、其他商品和服務以及長期資產的協議。產品庫存承付款主要包括用於生產胰島素泵和藥筒的原材料以及成品輸液器的訂購單承付款。根據我們的採購訂單協議的標準條款，取消未完成的採購訂單通常是允許的，但可能需要支付取消日期之前發生的費用。截至2021年12月31日，我們採購協議下的債務總額約為$255百萬美元，其中約為$251100萬美元計劃在一年內收到並支付。

116

13.第四季度財務數據(未經審計)

下表列出的截至2021年12月31日和2020年12月31日的三個月的財務信息反映了管理層認為公平陳述中期業績所必需的所有正常經常性調整(以千計，每股數據除外)：


	截至本季度的
	2021年12月31日		2020年12月31日
銷售額	$	209,996	$	168,065
毛利	$	113,729	$	90,556
運營費用	$	100,991	$	71,894
營業收入	$	12,738	$	18,662
淨收入	$	10,808	$	17,000
每股基本淨收入	$	0.17	$	0.27
稀釋後每股淨收益	$	0.16	$	0.22

計算基本和稀釋後每股淨收益的分子和分母計算截至2021年12月31日和2020年12月31日的三個月如下：


	截至本季度的
(單位：千)	2021年12月31日		2020年12月31日
淨收入	$	10,808	$	17,000
減去：普通股認股權證公允價值變動	32		(2,819)
淨收益--攤薄	$	10,840	$	14,181

加權平均流通股-基本	63,650		62,249
稀釋普通股等價物：
購買普通股的期權	1,877		2,984
未歸屬的限制性股票單位	227		133
購買普通股的認股權證	170		308
根據ESPP頒發的獎項	3		4
可轉換優先票據(如已轉換)	—		—
加權平均流通股-稀釋	65,927		65,678

第九項會計和財務披露方面的變更和分歧。

不適用。

第9A項。控制和程序。

披露控制和程序

吾等維持交易法第13a-15(E)及15d-15(E)條所界定的披露控制及程序，旨在確保根據交易法向美國證券交易委員會提交的報告中須披露的信息在美國證券交易委員會的規則及表格指定的時間內被記錄、處理、總結及報告，並累積此類信息並傳達至我們的管理層，包括首席執行官及首席財務官，以便及時就所需披露作出決定。

截至2021年12月31日，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督下，對我們的披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年12月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。

117

財務報告的內部控制

我們的管理層負責根據《交易所法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的規定，建立和維持對財務報告的充分內部控制。財務報告內部控制是指由我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)設計或在其監督下設計的程序，以根據美國公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制綜合財務報表提供合理保證。

截至2021年12月31日，我們的管理層使用特雷德韋委員會內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)提出的標準評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。基於這一評估，我們的管理層得出結論，截至2021年12月31日，我們對財務報告的內部控制是有效的。

獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所發佈了一份關於截至2021年12月31日我們對財務報告的內部控制有效性的認證報告，該報告包含在本文中。

財務報告內部控制的變化

於上個財政季度內，管理層根據交易所法案第13a-15(D)或15d-15(D)條進行的評估發現，我們對財務報告的內部控制並無重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

對控制措施有效性的限制

在設計和評估我們的控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，以實現預期的控制目標。為了達到合理的保證水平，管理層必然需要運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。任何披露控制和程序制度的有效性都有固有的侷限性，包括人為錯誤的可能性以及規避或凌駕控制和程序的可能性。此外，任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

如上所述，我們的首席執行官Sheridan先生和我們的首席財務和會計官Vossell女士涉及個人關係，並共同居住在一個主要住所。雖然我們的董事會被告知了這種關係，並且已經採取了適當的行動來確保遵守我們的政策和程序，但這種關係的存在可能會產生額外的風險，或者產生額外的風險，即我們的控制和程序可能會無效。

118

獨立註冊會計師事務所報告

致Tandem糖尿病護理公司的股東和董事會

財務報告內部控制之我見

我們根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的內部控制-綜合框架(2013年框架)(COSO標準)中建立的標準，審計了Tandem糖尿病護理公司截至2021年12月31日的財務報告內部控制。我們認為，根據COSO標準，截至2021年12月31日，Tandem糖尿病護理公司(本公司)在所有實質性方面都對財務報告進行了有效的內部控制。

我們還按照美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)的標準審計了本公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合資產負債表，截至2021年12月31日的三個年度的相關綜合經營報表和全面收益(虧損)、股東權益和現金流量，以及2022年2月22日的相關附註和我們的報告就此發表了無保留意見。

意見基礎

本公司管理層負責維持有效的財務報告內部控制，並對隨附的《管理層財務報告內部控制報告》所載財務報告內部控制的有效性進行評估。我們的責任是根據我們的審計，對公司財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得合理的保證，以確定財務報告的有效內部控制是否在所有重要方面都得到了維護。

我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大弱點的風險，根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性，以及執行我們認為在情況下必要的其他程序。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

財務報告內部控制的定義及侷限性

公司對財務報告的內部控制是一個程序，旨在根據公認的會計原則，為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。公司對財務報告的內部控制包括下列政策和程序：(1)關於保存合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄；(2)提供合理的保證，即交易被記錄為必要的，以便按照公認的會計原則編制財務報表，公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；(三)提供合理保證，防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產。

由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

/S/安永律師事務所

加利福尼亞州聖地亞哥

2022年2月22日

119

項目9B。其他信息。

不適用。

120

第三部分

項目10.董事、行政人員和公司治理

本年度報告第一部分第1項“業務”一節列出了有關我們的高管和家庭關係的某些信息。

我們已經通過了一套適用於我們的首席執行官和其他高級財務官(我們的首席財務官、財務副總裁、財務總監和其他執行類似職能的高級財務官)的商業行為和道德準則，我們稱之為道德準則(高級財務官)。我們的道德準則(高級財務官)旨在滿足S-K條例第406節和根據該條例頒佈的規則的要求。我們將立即在我們的網站上披露：(I)適用於任何承保人的本道德準則任何修正案的性質，以及(Ii)針對本道德準則(高級財務官)中授予其中一名承保人的條款的任何豁免的性質，包括默示放棄。我們還通過了適用於我們所有董事和員工的商業行為和道德準則，我們將其稱為道德準則(董事和員工)。道德守則(高級財務官)和道德守則(董事和員工)可在我們的網站www.tandemdiabetes.com的投資者中心部分獲得。然而，本公司網站所包含或通過本公司網站獲取的信息並不構成本年度報告的一部分，本年度報告中對本公司網站地址的引用僅為非主動文本參考。

本項目所要求的上述未被引用或陳述的信息將在我們的2022年股東年會的最終委託書、委託書或本年度報告的修正案中闡述，這些委託書或修正案將在截至2021年12月31日的財政年度結束後120天內提交給美國證券交易委員會，並通過引用併入本文。

第11項.行政人員薪酬

本項目所要求的信息將在我們的委託書或本年度報告的修正案中陳述，並以引用的方式併入本文。

第12項：某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項。

本項目所要求的信息將在我們的委託書或本年度報告的修正案中陳述，並以引用的方式併入本文。

第十三條某些關係和相關交易，以及董事的獨立性。

本項目所要求的信息將在我們的委託書或本年度報告的修正案中陳述，並以引用的方式併入本文。

項目14.首席會計師費用和服務

本項目所要求的信息將在我們的委託書或本年度報告的修正案中陳述，並以引用的方式併入本文。

121

第四部分

項目15.證物和財務報表附表

(A)以下文件作為本年度報告的一部分存檔：

1. 財務報表。下列文件包括在本年度報告第二部分第8項中，並在此引用作為參考：


			頁面
獨立註冊會計師事務所報告			86
合併資產負債表			88
合併經營表和全面損益表(虧損)			89
股東權益合併報表			90
合併現金流量表			91
合併財務報表附註			92

2. 財務報表明細表。財務報表附表被省略，因為它們不是必需的或不適用的，或者所需的信息顯示在合併財務報表或附註中。

3. 展品。



		以引用方式併入
展品編號	展品説明	表格	文件編號	首次提交日期	展品編號	前提是特此聲明
3.1	修訂和重新發布的公司註冊證書(修訂至2018年8月17日，目前有效).	10-Q	001-36189	1-Nov-18	3.1
3.2	修訂和重新修訂的附則(修訂至2021年2月4日，目前有效)。	10-K	001-36189	24-Feb-21	3.2
4.1	股本説明.	10-K	001-36189	24-Feb-20	4.1
4.2	普通股證書格式。	S-1/A	333-191601	1-Nov-13	4.1
4.3	2012年8月30日第三次修訂和重新簽署《投資者權利協議》。	S-1	333-191601	7-Oct-13	4.2
4.4	購買股票的認股權證格式.	S-1	333-216531	8-Mar-17	4.3
4.5	優先股權證表格。	S-1	333-191601	7-Oct-13	4.4
4.6	購買普通股的首輪認股權證的形式。	8-K	001-36189	13-Oct-17	4.1
4.7	Tandem糖尿病護理公司和美國銀行全國協會之間於2020年5月15日簽訂的契約。	8-K	001-36189	15-May-20	4.1
4.8	全球票據的形式，代表Tandem糖尿病護理公司將於2025年到期的1.50%可轉換優先票據(作為附件A作為附件4.1包括在內)。	8-K	001-36189	15-May-20	4.2
10.1*	Tandem糖尿病護理公司2006年股票激勵計劃。	S-1	333-191601	7-Oct-13	10.3
10.2*	2006年股票激勵計劃下的股票期權協議格式。	S-1	333-191601	7-Oct-13	10.4

122

10.3*

2006年股票激勵計劃下的限制性股票購買協議格式。

S-1

333-191601

7-Oct-13

10.5

10.4*

Tandem糖尿病護理公司修訂和重新啟動了2013年股票激勵計劃。

定義14A

001-36189

26-Apr-18

附錄B

10.5*

Tandem糖尿病護理公司修訂和重新啟動了2013年股票激勵計劃。

10-Q

001-36189

30-Jul-2020

10.2

10.6*

限制性股票單位協議的格式根據修訂和重新修訂的2013年股票激勵計劃。

10-Q

001-36189

30-Jul-2020

10.1

10.7*

經修訂及重訂的2013年股票激勵計劃下的股票期權協議格式。

S-1/A

333-191601

1-Nov-13

10.7

10.8*

經修訂及重訂的2013年度股票激勵計劃下的股票期權協議格式(非僱員董事)。

S-1/A

333-191601

1-Nov-13

10.8

10.9*

Tandem糖尿病護理公司修訂和重新啟動了2013年員工股票購買計劃。

定義14A

001-36189

26-Apr-18

附錄C

10.10*

Tandem糖尿病護理公司2021 Sr.管理層現金獎金計劃。

10-Q

001-36189

5-May-2021

10.2

10.11*

員工聘書，日期為2013年6月28日，由Tandem糖尿病護理公司和David B.伯傑撰寫。

S-1

333-191601

7-Oct-13

10.12

10.12*

Tandem糖尿病護理公司和John F.Sheridan之間的員工聘書，日期為2013年1月29日。

S-1

333-191601

7-Oct-13

10.13

10.13*

員工聘書，日期為2016年1月11日，由Tandem糖尿病護理公司和Brian B.Hansen撰寫。

8-K

001-36189

2-Feb-16

10.1

10.14*

離職協議，日期為2016年2月1日，由Tandem糖尿病護理公司和Brian B.Hansen簽署。

8-K

001-36189

2-Feb-16

10.2

10.15*

修訂和重新簽署了2013年11月4日由Tandem糖尿病護理公司和John F.Sheridan簽署的僱傭離職協議。

S-1/A

333-191601

8-Nov-13

10.17

10.16*

修訂和重新簽署了2013年11月4日由Tandem糖尿病護理公司和David·B·伯傑簽署的僱傭離職協議。

S-1/A

333-191601

8-Nov-13

10.18

10.17*

修訂和重新簽署了2013年11月4日由Tandem糖尿病護理公司和蘇珊·M·莫里森簽署的僱傭離職協議。

S-1/A

333-191601

8-Nov-13

10.19

10.18*

修訂和重新簽署了2017年8月2日由Tandem糖尿病護理公司和Leigh Vossell簽署的僱傭離職協議。

S-1

333-222553

16-Jan-18

10.25

10.19*

賠償協議格式。

S-1

333-191601

7-Oct-13

10.11

123


10.20	日期為2012年7月10日的保密知識產權協議，由Tandem糖尿病護理公司和史密斯醫療ASD公司簽訂。	S-1/A	333-191601	8-Nov-13	10.20
10.21**	修訂和重新簽署了2013年1月4日由Tandem糖尿病護理公司和DexCom，Inc.簽署的開發和商業化協議。	10-Q	001-36189	29-Oct-15	10.1
10.22**	對修訂和重新簽署的開發和商業化協議的第1號修正案，日期為2015年9月24日，由Tandem糖尿病護理公司和DexCom，Inc.	10-Q	001-36189	29-Oct-15	10.2
10.23**	開發協議，日期為2015年6月4日，由Tandem糖尿病護理公司和DexCom，Inc.簽署。	10-Q/A	001-36189	9-Nov-18	10.5
10.24†	開發協議，日期為2020年11月20日，由Tandem糖尿病護理公司和DexCom，Inc.簽署。	10-K	001-36189	24-Feb-21	10.24
10.25†	Tandem糖尿病護理公司和DexCom，Inc.之間的商業化協議，日期為2020年11月20日。	10-K	001-36189	24-Feb-21	10.25
10.26	租賃協議，日期為2012年3月7日，修訂至2013年11月5日，由Tandem糖尿病護理公司和ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC之間簽訂。	S-1/A	333-191601	8-Nov-13	10.1
10.27	對租賃的第四修正案，日期為2017年12月27日，由Tandem糖尿病護理公司和ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC	8-K	001-36189	3-Jan-18	10.2
10.28	租賃協議，日期為2013年11月5日，由Tandem糖尿病護理公司和ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC簽訂。	S-1/A	333-191601	8-Nov-13	10.21
10.29	《租賃第一修正案》，日期為2017年12月27日，由Tandem糖尿病護理公司和ARE-11025/11075 Roselle Street，LLC	8-K	001-36189	3-Jan-18	10.1
10.30	租賃協議，日期為2016年6月30日，由Tandem糖尿病護理公司和ARE-SD地區編號36，LLC簽訂。	10-Q	001-36189	28-Jul-16	10.3
10.31	租賃協議，日期為2019年11月14日，由Tandem糖尿病護理公司和ameri Shore LLC簽署。	10-K	001-36189	24-Feb-20	10.36
10.32	對租賃的第二修正案，日期為2020年9月2日，由Tandem糖尿病護理公司和ARE之間的租賃-11025/11075 Roselle Street，LLC	10-Q	001-36189	5-Nov-2020	10.1

124

10.33

2020年9月2日由Tandem糖尿病護理公司和ARE之間的租賃的第五項修正案-11025/11075 Roselle Street，LLC

10-Q

001-36189

5-Nov-2020

10.2

10.34†

Tandem糖尿病護理公司和TypeZero Technologies，LLC之間的許可協議，日期為2016年7月14日

10-Q

001-36189

30-Apr-2020

10.1

10.35†

Tandem糖尿病護理公司和Unomedical A/S公司之間的商業化協議，日期為2022年1月14日。

10.36

Tandem糖尿病護理公司與One Del Mar LLC之間於2021年5月10日簽訂的租賃協議

10.37

日期為2021年3月11日的第二修正案，由Tandem糖尿病護理公司租賃，並在兩者之間租賃。和TREA Pacific Plaza，LLC

10-Q

001-36189

5-May-2021

10.2

10.38

辦公室Tandem糖尿病護理公司和Kilroy Realty L.P.之間的租約日期為2021年9月15日。

10-Q

001-36189

3-Nov-2021

10.1

21.1

註冊人的子公司

23.1

獨立註冊會計師事務所同意。

24.1

授權書(包括在簽名頁上)。

31.1

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條，對首席執行官約翰·F·謝裏丹進行認證。

31.2

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條，對首席財務官利·A·沃塞爾爾進行認證。

32.1***

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第1350條，對首席執行官約翰·F·謝裏丹的認證。

32.2***

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第1350節，對首席財務官Leigh A.Vossell進行認證。

101.INS

內聯XBRL實例文檔。

101.SCH

內聯XBRL分類擴展架構文檔。

101.CAL

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。

101.DEF

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。

101.LAB

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。

101.PRE

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。

104

封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)。

125

†本文件的某些機密部分已根據S-K條例第601(B)(10)(Iv)項進行了編輯。本公司已確定該等遺漏資料(I)不具重大意義，及(Ii)如公開披露，可能會對本公司造成競爭損害。

*表示管理合同或補償計劃。

**根據提交給美國證券交易委員會的保密處理申請，本展品的某些部分已獲得保密處理。這些部分在本文件中被省略，並已單獨提交給美國證券交易委員會。

*根據1934年《證券交易法》第18條的規定，本證書不被視為已提交，也不受該條款的責任約束。除非註冊人通過引用明確將其納入，否則此類認證不會被視為通過引用納入根據1933年《證券法》或1934年《證券交易法》提交的任何文件。

項目16.表格10-K摘要

沒有。

126

簽名

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節的要求，註冊人已正式安排由正式授權的以下籤署人代表其簽署本年度報告。


	Tandem糖尿病護理公司

	發信人：	/s/John F.Sheridan
		約翰·F·謝裏登
		董事首席執行官總裁
		(首席行政主任)
日期：2022年2月22日

127

授權委託書

以下簽名的每個人都知道此等陳述，並在此組成並任命John F.Sheridan和Leigh A.Vossell，以及他們各自，其真實合法的事實代理人和代理人，具有充分的替代和再代理的權力，以其任何和所有的身份，以其姓名、位置和替代的身份，簽署本年度報告的任何和所有修正案，並將其連同所有證物和其他相關文件提交給美國證券交易委員會，授予上述事實代理人和代理人，以及他們每一人，完全有權作出和執行與此相關的每一項必要和必要的作為和事情，盡其可能或可以親自作出的所有意圖和目的，在此批准並確認所有上述事實代理人和代理人，或他們中的任何人，或他們中的任何一人，或他們的一名或多名代理人，可以合法地作出或導致作出憑藉本條例而作出的一切事情。

根據1934年《證券交易法》的要求，本年度報告已由以下人員代表註冊人在指定日期以註冊人的身份簽署。

簽名

標題

日期

/s/John F.Sheridan

董事首席執行官總裁(首席執行官)

2022年2月21日

約翰·F·謝裏登

/s/Leigh A.VOSSELLER

常務副總裁，首席財務官兼財務主管(首席財務會計官)

2022年2月21日

利·A·沃塞爾爾

/s/Dick P.Allen

領銜獨立董事

2022年2月21日

迪克·P·艾倫

/s/Kim D.BlickenStaff

董事會主席

2022年2月21日

金·D·布利肯斯塔夫

/s/佩頓·R·豪威爾

董事

2022年2月21日

佩頓·R·豪威爾

凱瑟琳·麥克格羅迪-戈茨

董事

2022年2月21日

凱瑟琳·麥克格羅迪-戈茨

麗貝卡·B·羅伯遜

董事

2022年2月21日

麗貝卡·B·羅伯遜

/s/道格拉斯·A·羅德

董事

2022年2月21日

道格拉斯·A·羅德

/s/拉吉萬特·S·索迪

董事

2022年2月21日

拉吉萬特·S·索迪

克里斯托弗·J·圖米

董事

2022年2月21日

克里斯托弗·J·圖米

128