DRSLTR

2021年11月24日

途經埃德加

美國證券交易委員會

公司財務部

生命科學辦公室

東北大街100號F

華盛頓特區，郵編：20549

注意：克里斯汀·託尼(Christine Torney)

阿爾·帕沃特

丹尼爾·克勞福德

喬·麥肯

回覆：

Amylyx製藥公司

S-1表格註冊説明書草案第1號修正案

提交日期為2021年10月20日

CIK No. 0001658551

女士們、先生們：

本函是代表Amylyx製藥公司(本公司)祕密提交的，以迴應美國證券交易委員會(SEC)公司財務部(員工)的工作人員對公司於2021年10月20日祕密提交的S-1表格註冊聲明草案的第1號修正案(修正案第1號)的意見，該意見載於日期為#年的員工信函(第1號修正案)，該信是代表Amylyx PharmPharmticals，Inc.(本公司)祕密提交的，以迴應美國證券交易委員會(SEC)公司財務部(員工財務部)的工作人員對本公司於2021年10月20日祕密提交的S-1表格註冊聲明草案修正案1的意見(修正案1號)，該意見載於日期為 10月20日的員工信函中。公司同時提交註冊聲明草案的第2號修正案(第2號修正案)，其中包括反映對員工意見和其他更新的迴應的更改。

為了參考起見，在此轉載了評論信函的正文，並在每個編號的評論下面附上回復。為了您的方便，我們用斜體標出了意見信中轉載的員工意見。除非另有説明，員工意見説明中的頁面引用指的是修正案1，回覆中的頁面引用指的是修正案2。此處使用的所有大寫術語和未以其他方式定義的所有術語應具有修正案2中規定的含義。

此處提供的答覆基於公司提供給Goodwin Procter LLP的信息。除了通過埃德加提交這封信外，我們還通過電子郵件發送了這封信和第二號修正案(標記為顯示第一號修正案的變化)的副本。

美國證券交易委員會

2021年11月23日

第頁 2

2021年10月20日提交的表格S-1註冊説明書草案第1號修正案

摘要，第1頁

關於第127頁的公開內容，請將概述的第二段修改為簡要描述您引用的型號類型。

回覆：針對員工的評論，公司敬告員工，已修改第2號修正案第1頁和第136頁的披露內容，以簡要描述所引用的型號類型。

我們注意到您針對之前的評論2所做的修訂披露。請修改第1頁和第4頁的披露內容，以澄清為什麼您計劃在第四季度向FDA提交保密協議，同時開始第三階段的Phoenix試驗。如果在3期試驗之前或與3期試驗相關的情況下提交保密協議是非典型的，則應強調情況和與FDA的實質性討論。關於第21頁和第27頁的披露，還請修改以解釋FDA可能會決定不批准您的NDA(除其他事項外)，因為它不同意您的數據和理由，或者要求您在發佈批准決定之前完成計劃中的3期菲尼克斯全球臨牀試驗。

回覆：公司通知員工，已在回覆員工意見時修改了修正案第2號第1、4、20、21、24、130和143頁的披露內容。本公司謹此通知員工，根據本公司針對AMX0035治療肌萎縮側索硬化症的新藥申請(NDA)提交之前與美國食品和藥物管理局(FDA)的討論，包括FDA建議的NDA前會議和隨後的討論，本公司認為FDA將不需要其正在進行的3期菲尼克斯試驗的數據來就NDA的批准作出決定。(##*_)。該公司進一步指出，FDA有時會行使監管靈活性，包括加快步伐，對獲得孤兒藥物指定的候選產品採取行動，AMX0035已獲得FDA根據《孤兒藥物法案》授予的資格。

我們注意到您在第6頁針對之前的評論6所做的修訂披露。請修改摘要以突出顯示您在第33頁的披露，指出Humanitas Mirasole spa第3階段試驗可能會導致具有競爭力的商業化產品存在風險。此外，請修改第6頁的披露內容，以避免暗示您正在與Humanitas Mirasole spa或建議合作。

迴應：針對員工的意見，公司敬告員工，已修改第2號修正案第6頁和第7頁的披露內容。

美國證券交易委員會

2021年11月23日

第頁3

管道概述，第2頁

我們注意到您修改後的管道概述披露，以迴應之前的評論3。

請修改加拿大肌萎縮側索硬化症的圖表，使第三階段為灰色，並添加不適用或類似於視覺描述的，以使此類試驗不是必需的。

迴應：針對員工的意見，公司敬告員工，它已修改了第2號修正案第3頁和第131頁的管道概述披露，在管道圖表的加拿大和美國試驗行的第3階段列中增加了不適用。

請修改以刪除您添加到表格中的兩個未識別的神經退化指徵。在這方面，在摘要中強調這些未確定的適應症似乎為時過早，特別是考慮到商務部分沒有任何關於這些適應症或截至日期的開發工作的討論。

迴應：針對員工的意見，公司敬告員工，公司已修改了第2號修正案第3頁和第131頁的管道概述披露，從管道圖中刪除了兩個身份不明的神經退化指徵。

AMX0035治療Wolfram綜合徵的臨牀進展，第136頁

請修改以支持您的聲明，即AMX0035在各種Wolfram綜合徵模型(包括細胞模型、患者來源的細胞系和基因敲除小鼠模型)中顯示出有益效果。

迴應：公司敬告員工，在發表學術論文披露研究結果之前，合同禁止本公司發表基因敲除小鼠模型的結果，並據此通知員工，已刪除修正案1第136頁中關於基因敲除小鼠模型的提法。為迴應員工的意見，公司修改了修正案第2號第145頁的披露內容，以支持AMX0035在細胞模型中顯示出有益效果的説法，並提供了支持這一説法的支持。在迴應員工的意見時，本公司修改了修正案第2號第145頁的披露內容，以支持AMX0035在細胞模型中顯示出有益效果的説法，並提供了支持這一説法的支持。在迴應員工的意見時，公司修改了修正案2第145頁的披露內容，以支持AMX0035在細胞模型中顯示出有益效果的説法，並提供支持體外培養該公司已進行研究，評估AMX0035在Wolfram 綜合徵背景下調節內質網應激和抑制細胞死亡方面的潛在效果。

知識產權，第141頁

我們注意到您對先前評論6和16的回覆，並重新發布了部分內容。請修改以識別已頒發的專利，該專利的權利要求涵蓋AMX0035的物質組成。

回覆：針對員工的意見，公司敬告員工，已修改第2號修正案第150頁的披露內容，以識別權利要求涵蓋AMX0035組成的已頒發專利。

***

美國證券交易委員會

2021年11月23日

第頁 4

如果您對所附材料有任何疑問，請撥打(212)813-8816與我聯繫。

真誠地

/s/本傑明·K·馬什(Benjamin K.Marsh)，Esq.

本傑明·K·馬什(Benjamin K.Marsh)，Esq.

圍封

抄送：	聯席首席執行官約書亞·B·科恩(Joshua B.Cohen)Amylyx 製藥公司

聯席首席執行官賈斯汀·B·克利(Justin B.Klee)Amylyx 製藥公司

首席財務官詹姆斯·弗雷茨(James Frates)Amylyx製藥公司

米切爾·S·布魯姆(Mitchell S.Bloom)，Esq.Goodwin Procter LLP