NORO-2020123100012898502020財年錯誤千真萬確P3Y00012898502020-01-012020-12-31Iso4217：美元00012898502020-06-30Xbrli：共享00012898502021-01-2700012898502020-12-3100012898502019-12-310001289850美國-GAAP：首選非可轉換股票成員2020-12-310001289850美國-GAAP：首選非可轉換股票成員2019-12-310001289850US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2020-12-310001289850US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2019-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享00012898502019-01-012019-12-310001289850美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-01-012019-12-310001289850US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2018-12-310001289850美國-GAAP：CommonStockMember2018-12-310001289850US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2018-12-310001289850美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2018-12-3100012898502018-12-310001289850US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-01-012019-12-310001289850US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2019-01-012019-12-310001289850美國-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-12-310001289850美國-GAAP：CommonStockMember2019-01-012019-12-310001289850美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001289850US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001289850美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-310001289850US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-12-310001289850美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-12-310001289850美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-12-310001289850美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-12-310001289850美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001289850US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001289850美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001289850諾諾：實現發展里程碑成員2018-01-012019-12-310001289850Nuro:AttainmentofCommercializationMilestoneMember2020-12-31Xbrli：純0001289850Nauo：兩個客户成員美國公認會計準則：應收賬款成員2020-01-012020-12-310001289850Nauo：兩個客户成員美國公認會計準則：應收賬款成員2019-01-012019-12-310001289850Nauo：兩個客户成員美國-GAAP：SalesRevenueNetMember2020-01-012020-12-310001289850美國-GAAP：SalesRevenueNetMember諾諾：OneCustomerMember2019-01-012019-12-310001289850美國-GAAP：員工股票期權成員2020-01-012020-12-310001289850美國-GAAP：員工股票期權成員2019-01-012019-12-310001289850美國-公認會計準則：保修會員2020-01-012020-12-310001289850美國-公認會計準則：保修會員2019-01-012019-12-310001289850US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2020-01-012020-12-310001289850US-GAAP：ConvertiblePferredStockMember2019-01-012019-12-310001289850SRT：最大成員數Nino：TwoZeroZeroFourStockPlanMember2020-01-012020-12-310001289850Nino：TwoZeroZeroFourStockPlanMember2020-01-012020-12-310001289850Nino：TwoZeroZeroFourStockPlanMember2020-12-310001289850Nino：TwoZeroZeroNineInducementPlanMember2020-12-310001289850SRT：最小成員數Nuro:TwoThousandFourStockPlanAndTwoThousandNineInducementPlanMember2020-01-012020-12-310001289850SRT：最大成員數Nuro:TwoThousandFourStockPlanAndTwoThousandNineInducementPlanMember2020-01-012020-12-310001289850SRT：最大成員數Nauo：年度財務第一天成員(AnnualFiscalFirstDay Member)Nuro:TwoZeroOneZeroEmployeeStockPurchasePlanMember2020-01-012020-12-310001289850Nauo：年度財務第一天成員(AnnualFiscalFirstDay Member)Nuro:TwoZeroOneZeroEmployeeStockPurchasePlanMember2020-01-012020-12-310001289850Nuro:TwoZeroOneZeroEmployeeStockPurchasePlanMember2020-01-012020-12-310001289850Nuro:TwoZeroOneZeroEmployeeStockPurchasePlanMember2020-12-310001289850Nuro:TwoZeroOneZeroEmployeeStockPurchasePlanMember2019-01-012019-12-310001289850SRT：最小成員數Nuro:TwoZeroOneZeroEmployeeStockPurchasePlanMember2020-01-012020-12-310001289850SRT：最大成員數Nuro:TwoZeroOneZeroEmployeeStockPurchasePlanMember2020-01-012020-12-310001289850Nuro:TwoThousandFourAndTwoThousandTenESPPsMember2020-01-012020-12-310001289850Nuro:TwoThousandFourAndTwoThousandTenESPPsMember2019-01-012019-12-310001289850NIO：ComputerAndLaboratory atoryEquipmentMember2020-01-012020-12-310001289850NIO：ComputerAndLaboratory atoryEquipmentMember2020-12-310001289850NIO：ComputerAndLaboratory atoryEquipmentMember2019-12-310001289850NURO：FurnitureAndEquipmentMember2020-01-012020-12-310001289850NURO：FurnitureAndEquipmentMember2020-12-310001289850NURO：FurnitureAndEquipmentMember2019-12-310001289850NURO：ProductionEquipmentMember2020-01-012020-12-310001289850NURO：ProductionEquipmentMember2020-12-310001289850NURO：ProductionEquipmentMember2019-12-310001289850美國-GAAP：租賃改進成員2020-12-310001289850美國-GAAP：租賃改進成員2019-12-310001289850美國-GAAP：租賃改進成員2020-01-012020-12-310001289850美國-GAAP：國內/地區成員2020-12-310001289850Nauo：2021年開始期滿(ExpirationBegins2021)美國-GAAP：國內/地區成員2020-12-310001289850美國-GAAP：國內/地區成員NURO：InfiniteMember2020-12-310001289850美國-GAAP：州和地方法律法規成員2020-12-310001289850美國-GAAP：州和地方法律法規成員NURO：當前成員的PartitionOfCurrentMember2020-01-012020-12-310001289850美國-GAAP：國內/地區成員2020-01-012020-12-310001289850美國-GAAP：州和地方法律法規成員2020-01-012020-12-310001289850SRT：最小成員數2020-01-012020-12-310001289850諾諾：月租成員Nauo：WoburnLeaseMember2020-01-012020-12-310001289850Nauo：WoburnLeaseMember2020-12-310001289850Nauo：Waltham LeaseMember諾諾：月租成員2020-01-012020-12-310001289850Nauo：Waltham LeaseMember2020-12-310001289850美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001289850美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001289850US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001289850美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2020-12-310001289850美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2019-12-310001289850美國-GAAP：公允價值輸入級別1成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2019-12-310001289850US-GAAP：公允價值輸入級別2成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2019-12-310001289850美國-公認會計準則：公允價值輸入級別3成員美國-GAAP：公允價值衡量遞歸成員2019-12-310001289850NURO：Paycheck ProtectionProgram Member2020-05-062020-05-060001289850NURO：Paycheck ProtectionProgram Member2020-04-282020-04-280001289850NIO：SeriesBConvertiblePferredStockMember2020-12-310001289850NIO：SeriesBConvertiblePferredStockMember2019-12-310001289850NIO：SeriesDConvertiblePferredStockMember2020-12-310001289850NIO：SeriesDConvertiblePferredStockMember2019-12-310001289850NIO：SeriesFConvertiblePferredStockMember2020-12-310001289850NIO：SeriesFConvertiblePferredStockMember2019-12-310001289850NIO：SeriesDConvertiblePferredStockMember2019-01-012019-12-310001289850Nuro:CommonStockFromSeriesDPreferredStockMember2019-12-310001289850NIO：SeriesFConvertiblePferredStockMember2019-01-012019-12-310001289850Nuro:CommonStockFromSeriesFPreferredStockMember2019-12-310001289850NIO：AtTheMarketOfferingProgram成員2020-02-290001289850NIO：AtTheMarketOfferingProgram成員2020-01-012020-12-310001289850美國-GAAP：CommonStockMemberNIO：分離協議成員2020-03-012020-03-310001289850美國-GAAP：CommonStockMemberNIO：分離協議成員2020-03-110001289850美國-GAAP：員工股票期權成員2020-12-310001289850NIO：InducementPlanMember2020-12-310001289850NURO：StockOptionPlansMember2020-12-310001289850NIO：EmployeeStockPurche ePlanMember2020-12-310001289850NIO：IdleFacilityImpairmentMember2020-01-012020-12-310001289850NIO：IdleFacilityImpairmentMember2020-12-310001289850美國-GAAP：員工服務成員2019-12-310001289850美國-GAAP：員工服務成員2020-12-310001289850NURO：FacilityRelocationMember2019-12-310001289850NURO：FacilityRelocationMember2020-12-310001289850NIO：IdleFacilityImpairmentMember2019-12-310001289850美國-GAAP：員工服務成員2018-12-310001289850美國-GAAP：員工服務成員2019-01-012019-12-310001289850NURO：FacilityRelocationMember2018-12-310001289850NURO：FacilityRelocationMember2019-01-012019-12-310001289850NIO：IdleFacilityImpairmentMember2018-12-310001289850NIO：IdleFacilityImpairmentMember2019-01-012019-12-310001289850美國-GAAP：研究和開發費用成員2020-01-012020-12-310001289850美國公認會計準則：銷售和營銷費用成員2020-01-012020-12-310001289850美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2020-01-012020-12-310001289850美國-GAAP：銷售成本成員2019-01-012019-12-310001289850美國-GAAP：研究和開發費用成員2019-01-012019-12-310001289850美國公認會計準則：銷售和營銷費用成員2019-01-012019-12-310001289850美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2019-01-012019-12-310001289850US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2019-12-310001289850US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2020-01-012020-12-310001289850US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2020-12-310001289850Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2019-12-310001289850Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2020-01-012020-12-310001289850Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2020-12-310001289850NIO：SalesReturnsPremisvesMember(銷售退貨保留會員)2019-12-310001289850NIO：SalesReturnsPremisvesMember(銷售退貨保留會員)2020-01-012020-12-310001289850NIO：SalesReturnsPremisvesMember(銷售退貨保留會員)2020-12-310001289850美國-GAAP：保修保留成員2019-12-310001289850美國-GAAP：保修保留成員2020-01-012020-12-310001289850美國-GAAP：保修保留成員2020-12-310001289850US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2018-12-310001289850US-GAAP：AllowanceForCreditLossMember2019-01-012019-12-310001289850Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2018-12-310001289850Us-gaap:ValuationAllowanceOfDeferredTaxAssetsMember2019-01-012019-12-310001289850NIO：SalesReturnsPremisvesMember(銷售退貨保留會員)2018-12-310001289850NIO：SalesReturnsPremisvesMember(銷售退貨保留會員)2019-01-012019-12-310001289850美國-GAAP：保修保留成員2018-12-310001289850美國-GAAP：保修保留成員2019-01-012019-12-31 美國
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
_____________________________
形式10-K
_____________________________
| | | | | | | | |
| (馬克一) | | |
| ☒ | | 依據第13或15(D)條提交的週年報告
1934年《證券交易法》 |
截至的財政年度十二月三十一日, 2020
或
| | | | | | | | |
| ☐ | | 根據第13或15(D)條提交的過渡報告
1934年《證券交易法》 |
在從日本向日本過渡的過渡期內，日本將從日本過渡到日本，這一過渡期將由美國向日本過渡。
佣金檔案編號001-33351
___________________________
Neurometrix，Inc.
(章程中規定的註冊人的確切姓名)
__________________________
| | | | | | | | |
| 特拉華州 | | 04-3308180 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | | (税務局僱主
識別號碼) |
| | | | | | | | |
| | |
吉爾街4B號, 沃本, 馬薩諸塞州 | | 01801 |
| (主要行政辦公室地址) | | (郵政編碼) |
(781) 890-9989
(註冊人電話號碼，包括區號)
___________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每一類的名稱 | | 交易代碼 | | 註冊的交易所名稱 |
| 普通股，每股面值0.0001美元 | | 諾諾 | | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
| 優先股購買權 | | | | 納斯達克股票市場有限責任公司 |
根據該法第12(G)條登記的證券
無
____________________________
根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是o 不是的ý
用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13或15(D)條提交報告。是o 不是的ý
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直符合此類提交要求。是ý不是的o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(§232.405)要求提交的每個交互數據文件。是ý不是的o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則(勾選一項)中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速濾波器 | | 加速文件管理器 | | 非加速文件管理器 | | 小型報表公司 | | 新興成長型公司 |
| ☐ | | ☐ | | ☐ | | ☒ | | ☐ |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則)。o
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。o
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐o不是的ý
截至2020年6月30日，也就是註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，註冊人的非關聯公司持有的有表決權股票的總市值為$7,690,938基於2020年6月30日納斯達克資本市場報道的普通股收盤價。
截至2021年1月27日，有3,796,147已發行普通股。
以引用方式併入的文件
以下文件(或部分文件)通過引用併入本10-K表格的以下部分：本年度報告的10-K表格第三部分所要求的某些信息是從將於2021年4月27日召開的股東年會或2021年股東年會的註冊人委託書中納入的。
Neurometrix，Inc.
表格10-K的年報
截至2020年12月31日的年度
目錄
| | | | | | | | |
| 第一部分 | | |
第1項 | 業務 | 1 |
第1A項 | 危險因素 | 14 |
第1B項。 | 未解決的員工意見 | 27 |
第二項。 | 特性 | 28 |
項目3. | 法律程序 | 28 |
項目4. | 礦場安全資料披露 | 28 |
| 第二部分 | | |
第五項。 | 註冊人普通股、相關股東事項和發行人購買股權證券的市場 | 29 |
第6項 | 選定的財務數據 | 29 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 31 |
第8項。 | 財務報表和補充數據 | 38 |
第9項 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 38 |
第9A項。 | 管制和程序 | 38 |
第9B項。 | 其他資料 | 39 |
| 第三部分 | | |
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 40 |
第11項。 | 高管薪酬 | 40 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權和管理層及相關股東事宜 | 40 |
第13項。 | 某些關係和關聯交易與董事獨立性 | 40 |
第14項。 | 首席會計費及服務 | 41 |
| 第四部分 | | |
第15項。 | 展品和財務報表明細表 | 42 |
| *項目16。 | 表格10-K摘要 | 48 |
簽名 | | 49 |
“Neurometrix”、“NC-STAT”、“OptiTreatment”、“Advance”、“Scount”、“Quell”、“Q”、“DPNCheck”和“NC-stat DPNCHECK”是商標註冊或在美國申請註冊的對象。本年度報告Form 10-K中包含的其他品牌、名稱和商標均為其各自所有者的財產。
第一部分
本年度報告(Form 10-K)中包含的陳述，包括標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節以及本年度報告的其他章節，包括1933年證券法(修訂後)第27A節和1934年證券交易法(修訂後)第21E節所指的前瞻性陳述，包括但不限於關於我們或我們的管理層對未來的預期、希望、信念、意圖或戰略的陳述，例如我們對預期經營虧損的估計。未來收入和預計支出, 我們未來的流動性以及我們對額外資本的需求和能力的預期；我們有效管理開支和籌集持續業務所需資金的能力；我們相信在慢性疼痛管理和糖尿病神經病變的診斷和治療方面存在未得到滿足的需求；我們對Quell和DPNCheck的預期；我們預期的時間和我們開發和商業化產品的計劃；我們滿足我們的產品商業化供應的擬議時間表的能力；我們獲得並保持對我們現有產品和我們可能開發的任何未來產品的監管批准的能力；我們的預期時間和我們的產品開發和商業化計劃；我們滿足我們的產品商業化可獲得性的擬議時間表的能力；我們獲得並保持對我們現有產品和我們可能開發的任何未來產品的監管批准的能力這些因素包括：我們對第三方製造商的業績的依賴；我們為產品獲得和維持知識產權保護的能力；我們的銷售和營銷能力的成功發展；我們產品潛在市場的規模和增長，以及我們為這些市場提供服務的能力；我們對客户對我們產品的預期回報；我們對未來產品的市場接受度和市場接受度；我們對關鍵科學管理或人員的依賴；私人或政府第三方付款人使用的支付和報銷方式；以及本年度報告中討論的其他因素，這些因素可以在本年度報告中以10-K表格或此處通過引用方式併入的任何文件中提及。“相信”、“可能”、“將會”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期”、“計劃”等詞語以及類似的表述可以識別前瞻性陳述。, 但沒有這些字眼並不意味着聲明沒有前瞻性。這份Form 10-K年度報告中包含的前瞻性陳述是基於我們目前對未來發展及其對我們的潛在影響的期望和信念。不能保證影響我們的未來事態發展會是我們所預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性(其中一些是我們無法控制的)或其他假設，這些風險、不確定性或其他假設可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於“風險因素”一節中描述的那些因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者我們的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果不同。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非適用的證券法可能要求這樣做。除文意另有所指外，本10-K表格年度報告中提及的“我們”、“我們”、“公司”或“NeuroMetrix”均指NeuroMetrix，Inc.
項目1.業務
我們的業務指南-概述
Neurometrix開發並商業化使用非侵入性神經刺激的保健產品。我們在生物醫學工程方面的核心專業知識在二十多年的設計、製造和營銷過程中得到了完善，這些設備可以刺激神經並分析神經反應，用於診斷和治療目的。我們創造了護理點神經測試市場，並率先推出了複雜的可穿戴技術，以緩解慢性疼痛的症狀。我們的業務與涵蓋研發、製造、法規事務和合規、銷售和營銷、產品履行和客户支持的內部能力完全整合。我們的收入來自醫療器械和售後消費品及配件的銷售。我們的產品銷往美國和精選的海外市場。它們在適當的情況下由美國食品和藥物管理局(FDA)和外國司法管轄區的監管機構批准。我們有兩個主要的產品類別：
•護理點神經病診斷試驗
•可穿戴式神經刺激設備
周圍神經病，又稱多發性神經病，是指周圍神經疾病。 在美國，它們影響到大約10%的成年人，65歲及以上的人的患病率上升到25%-50%。 周圍神經病變與感覺喪失、疼痛、跌倒風險增加、虛弱和其他併發症有關。 患有外周神經病的人生活質量下降，整體健康狀況不佳，死亡率較高。 周圍神經病變最常見的具體原因是糖尿病，約佔病例的三分之一。糖尿病是一種世界性的流行病。
據估計，受影響的人口超過4億。在美國，有3000多萬糖尿病患者和8000萬糖尿病前期患者。在美國，每年治療糖尿病的直接成本超過1000億美元。雖然糖尿病有危險的急性症狀，但該病的主要負擔是其長期併發症，包括心血管疾病、神經疾病以及可能需要截肢的足部潰瘍、導致失明的眼病和腎衰竭等。糖尿病最常見的長期併發症是周圍神經病變，影響超過50%的糖尿病人羣。糖尿病周圍神經病變(DPN)是糖尿病足潰瘍的主要誘因，可能發展到需要截肢的地步。糖尿病患者一生中患足部潰瘍的風險為15-25%，約15%的足部潰瘍會導致截肢。足部潰瘍是糖尿病最昂貴的併發症，每集的典型成本為5000至5萬美元。此外，16%至26%的糖尿病患者患有慢性足部和小腿疼痛。
早期發現周圍神經病變(如DPN)很重要，因為一旦神經退化，就沒有治療選擇了。今天對周圍神經病的診斷方法從簡單的腳部感覺缺失的單絲測試到由專家進行的神經傳導研究，不一而足。我們的DPNCheck神經傳導技術為包括DPN在內的周圍神經疾病提供快速、低成本的定量檢測。它解決了一個重要的醫療需求，在篩查大量人口方面特別有效。DPNCheck已在眾多臨牀研究中得到驗證。
慢性疼痛是一個重大的公共衞生問題。美國國立衞生研究院(NIH)將其定義為持續12周以上的疼痛。這與急性疼痛形成對比，急性疼痛是身體對傷害或創傷的正常反應。慢性疼痛包括腰痛、關節炎、纖維肌痛、神經病理性疼痛、癌症疼痛等。慢性疼痛可能是由傷害引發的，也可能是由疾病等持續原因引起的。也可能沒有明確的原因。慢性疼痛還可能導致其他健康問題。這些可能包括疲勞、睡眠障礙和情緒變化，這些會導致開展重要活動的困難，並導致殘疾和絕望。一般來説，慢性疼痛是無法治癒的。慢性疼痛的治療重點是減輕疼痛和改善功能。目標是有效的疼痛管理。
慢性疼痛影響着美國近1億成年人和全球超過15億人。在美國，慢性疼痛每年對醫療費用的增量影響估計超過2500億美元，生產力損失估計超過3000億美元。慢性疼痛治療最常見的方法是止痛藥。這包括非處方藥(OTC)內外止痛藥以及處方止痛藥，包括非阿片類藥物和阿片類藥物。治療方法是個體化的，可能採用聯合用藥，結果往往不充分。副作用很大，包括可能上癮。越來越多的人對獲得處方阿片類藥物施加限制。反映出慢性疼痛的複雜性和治療的難度，我們認為，緩解不足會導致25%到50%的疼痛患者尋求處方止痛藥的替代品。這些替代品包括營養食品、鍼灸、脊椎按摩護理、非處方止痛藥、電刺激器、牙套、袖子、護墊和其他物品。總體而言，這些止痛產品和服務在美國每年的自付支出約為200億美元。
神經刺激是治療慢性疼痛的一種由來已久的方法。這種治療方法可以通過植入式設備獲得，這些設備既有手術風險，也有持續的風險，例如植入的神經刺激導聯的移位。非侵入性方法包括經皮神經電刺激(TENS)，由於功率限制、劑量無效和患者依從性低，在實踐中取得的效果有限。我們相信，我們針對慢性疼痛的Quell可穿戴技術旨在解決傳統TENS的許多侷限性。
目標和戰略
DPNCheck和Quell是我們領先的商用產品，也是我們戰略關注的焦點。
DPNCheck是我們成熟的外周神經疾病檢測技術。DPNCheck已經在多個臨牀試驗中進行了評估。它貢獻了誘人的毛利率，並在截至2018年的五年中實現了超過25%的平均增長率。由於墨西哥需求低迷，以及新冠肺炎大流行的影響，2019年至2020年期間的增長低於趨勢。我們認為，隨着大流行形勢的緩和，2021年的增長可能會反彈。我們準備通過產品供應和用户培訓資源來支持新的增長。此外，我們正在開發下一代DPNCheck技術，該技術將增強用户體驗，改進製造，並限制不適當的重複使用和不符合要求的生物傳感器的潛在使用。計劃於2021年底發佈的新DPNCheck技術也可能為客户升級以及定價和利潤率擴大提供機會。
Quell是我們治療慢性疼痛的可穿戴技術。在過去的一年裏，我們對Quell商業模式進行了重組，現在它在扣除直接成本後實現了正的淨運營貢獻。我們的大部分銷售是通過我們的電子商務平臺直接面向消費者的，Www.QuellRelief.com。在完善了核心商業模式，包括高效的廣告支出之後，我們的目標現在轉向了盈利增長。在2021年期間，這可能包括更大的廣告推廣，以更快地擴大Quell用户羣，並可能包括對該技術的更多應用，以及潛在的其他市場。
DPNCheck和Quell都是複雜的神經技術產品，在它們的市場上都是獨一無二的。我們對這兩種產品的目標是相同的：優化市場定位和財務業績，以造福於我們的股東。
面向競爭優勢的研發創新
我們的產品是專有的，由我們的研發團隊自行開發。我們相信，持續的產品創新，專注於我們獨特的精確神經刺激能力，對於盈利增長和競爭優勢至關重要。我們2021年的研發努力包括完成DPNCheck第二代產品的推出。我們還將繼續創新Quell平臺。
我們的商業模式
我們的產品通常由與消耗性電極或生物傳感器結合使用的醫療設備組成。客户還可購買其他配件和耗材。我們的商業目標是建立活躍客户羣，定期訂購高利潤率的售後產品。我們成功地用我們原來的NC-STAT系統實現了這一模型，並已將其應用於包括高級在內的後續產品代。我們最近的產品DPNCheck和Quell就符合這種模式。
主要銷售產品
DPNCheck
DPNCheck是一種快速、準確和定量的神經傳導測試，用於評估周圍神經病(也稱為多發性神經病或全身性神經病)，如DPN。它旨在由初級保健醫生、內分泌科醫生、足科醫生和其他臨牀醫生在護理點使用，以客觀地檢測、分期和監測周圍神經病變。該設備測量小腿和踝部的神經腓腸神經的神經傳導速度和反應幅度。這些參數被認為是周圍神經疾病的敏感和特異的生物標誌物。DPNCheck包括：(1)一個電子手持設備和(2)一個患者使用的生物傳感器(在某些國際市場上允許有限的生物傳感器重複使用)。此外，我們還為用户提供基於PC的軟件，該軟件通過USB連接與設備連接，從而允許醫生生成報告、管理他們的測試數據並與包括電子病歷在內的企業系統集成。
DPNCheck是我們之前投放市場的NC-STAT神經測試設備的改良版，對於周圍神經疾病具有相同的臨牀適應症。改進後的裝置比原來的裝置成本更低，但在腓腸神經測試方面具有相同的功能。使用我們的NC-STAT技術已經進行了300多萬例患者研究。我們的神經測試技術已經成為50多項同行評議研究的主題，其中包括20多項專門針對DPNCheck設備在評估DPN方面的準確性和臨牀實用性的研究。截至2020年，累計向客户發運了大約6900台DPNCheck設備。
平息
Quell是一種可穿戴設備，用於緩解症狀和治療慢性疼痛。它結合了一系列專有方法，旨在優化神經刺激的有效性。其中包括具有精確控制的大功率電刺激硬件，自動確定治療刺激強度並補償神經脱敏的算法，以及自動檢測用户睡眠和適當調整刺激水平。Quell由以下部分組成：(1)置於小腿上部佩戴的氯丁橡膠帶中的電子設備；(2)連接到設備上的電極，作為設備與皮膚之間的接口；以及(3)智能手機應用程序，用於控制設備並可視化、理解和優化與慢性疼痛和健康相關的數據。該應用程序與Quell Health Cloud集成，用於存儲用户數據、數據分析和科學研究。我們最近還推出了一款Apple Watch®這款應用程序提供了智能手機應用程序的許多功能，並提供了智能手錶的便利性。Quell設備重量輕，可以在白天活動時佩戴，也可以在晚上睡覺時佩戴。它已被FDA批准用於緩解症狀和治療慢性疼痛，並可通過電子商務獲得非處方藥。該設備於2015年6月商業化。到2020年，累計向客户發運的Quell設備超過19.8萬台。
先行系統
我們遺留下來的神經診斷業務主要是高級系統，它是神經傳導研究性能的綜合平臺。先進系統包括：(1)先進設備和相關模塊，(2)各種類型的電極，以及(3)通信集線器，它使醫生辦公室能夠將設備聯網到他們的辦公室計算機和我們的服務器上，以便進行數據存檔和報告生成。先進系統與專有的神經特定電極陣列一起使用。這些電極陣列將多個單獨的電極和嵌入式微電子組件組合成一個患者使用的一次性單元。我們目前銷售許多不同的神經特異性電極陣列。我們並不積極推銷這種先進的設備。
從歷史上看，Advance系統面向包括神經科醫生、整形外科醫生、初級保健醫生和內分泌科醫生在內的廣泛內科醫生進行營銷，並用於各種不同的臨牀適應症，包括評估腕管綜合徵(CTS)、腰腿痛和DPN。它是CTS評估中最常用的方法。關於這項技術在臨牀應用中的使用，已經發表了20多項同行評議的研究。截至2020年12月31日，我們的Advance系統客户羣約有150名活躍客户。
下表彙總了我們以前和目前銷售的產品。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 產品 | | 上市時間 | | 技術 | | 臨牀主要適應症 | | 不是的。病人
檢測/治療 |
| 平息 | | 2015年第二季度-目前 | | 經皮電神經刺激 | | 慢性疼痛(OTC)的症狀和治療緩解 | | > 198,000 |
| 人口普查 | | 2013年第一季度-2020年第四季度 | | 經皮電神經刺激 | | 慢性疼痛的症狀緩解和治療(處方) | | > 11,000 |
| DPNCheck | | 2011年第四季度-目前 | | 神經傳導 | | 周圍神經病的評估 | | > 1,600,000 |
| 預支 | | 2008年第二季度-目前 | | 神經傳導 | | 卡壓與全身性神經病的評估 | | >1900000(預付款和NC-STAT) |
| NC狀態 | | 1999年第二季度-2010年第三季度 | | 神經傳導 | | 卡壓與全身性神經病的評估 | | |
顧客
DPNCheck的客户包括美國的管理保健組織、內分泌科醫生、足科醫生和初級保健醫生，以及歐洲、日本、中國、中東和墨西哥的分銷商。截至2020年12月31日，累計向客户發運了超過6900台DPNCheck設備。Quell的客户主要是美國的消費者。截至2020年12月31日，Quell設備累計出貨量超過19.8萬台。我們原有的Advance System客户包括大約150個活躍客户，涵蓋職業健康、初級保健、內科、整形外科和手外科醫生、疼痛內科醫生、神經科醫生、物理內科和康復醫生以及神經外科醫生。
截至2020年12月31日，兩家客户佔應收賬款的50%，兩家客户佔營收的35%。
銷售、營銷和分銷
我們在美國銷售DPNCheck的重點是聯邦醫療保險優勢組織和相關提供者，他們承擔患者醫療費用的財務責任和相關風險。我們相信，DPNCheck提供了一個很有吸引力的臨牀病例，可以及早發現周圍神經病變，允許更早的臨牀幹預，以幫助減輕周圍神經病變對患者生活質量和護理成本的影響。此外，DPNCheck提供的外周神經病診斷和記錄有助於澄清患者的健康狀況，這反過來可能會通過分層條件類別(HCC)系統對Medicare Advantage報銷產生直接、積極的影響。在美國以外，DPNCheck在日本由我們的分銷合作伙伴福田電工株式會社銷售；在中國由歐姆龍醫療(北京)有限公司銷售；在墨西哥由SCIENTA Farma，S.A.de C.V.銷售。
Quell主要通過該公司的電子商務網站在美國分銷Www.quellrelief.com，並通過亞馬遜電子商務平臺。數字廣告是用來擴大產品知名度的。
我們的預付款客户羣由我們的客户服務部提供支持。我們沒有積極尋找新的高級客户。在國際上，預付客户支持由一個由獨立分銷商組成的小型網絡負責。
DPNCheck和Advance的銷售和營銷工作由我們的高級副總裁兼診斷部總經理領導。我們為客户服務員工提供技術、臨牀和業務實踐培訓。
製造和供應
我們在馬薩諸塞州的製造工廠對Quell和DPNCheck設備進行最終組裝和維修。先進的設備已不再生產，但我們仍在銷售配件，由我們提供服務。外部供應商提供我們在製造Quell和DPNCheck時使用的子組件和組件，以及我們的消耗品，包括生物傳感器和電極。由於我們生產和銷售的產品數量相對較少，我們產品的許多關鍵部件都沒有替代供應商。相反，我們依賴於多年來與當地供應商建立的定期聯繫和密切的工作關係。在外包方面，我們的目標是符合FDA、國際標準化組織(ISO)和其他受內部政策和程序支持的質量標準的公司。供應商績效通過糾正措施計劃進行維護和管理，以確保滿足或超過所有產品要求。在收到第三方製造商的產品或產品組件後，我們將在製造工廠進行必要的檢查、總裝、包裝和標籤。我們相信，我們的製造關係將我們的資本投資降至最低，為我們提供製造專業知識，並有助於控制成本。
自2005年以來，一家總部位於新英格蘭的供應商一直在為我們製造設備和提供組件。該供應商目前為Quell和DPNCheck製造組件。一家總部位於美國中部的供應商自1999年以來一直在為我們製造先進電極。同樣位於美國中部的一家提供全方位服務的原始設備製造商(OEM)，專門生產醫療和美容設備，生產DPNCheck生物傳感器和壓制電極。
我們已在FDA註冊，並遵守FDA的質量體系規定。作為一家註冊設備製造商，我們定期接受fda質量體系檢查，並接受國家定期檢查。
如果FDA認為有必要，可能會進行額外的檢查。我們也已通過ISO認證，並經常接受一家歐洲機構的質量體系審核。Advance和DPNCheck已獲準在美國、加拿大和歐盟銷售。DPNCheck還獲準在日本、中國和墨西哥進行營銷。Quell已獲準在美國上市。
研究與發展
我們相信，我們擁有業界獨有的研發(R&D)能力，在開發診斷和治療設備方面擁有20多年的經驗，這些設備包括用於臨牀的神經信號的精確刺激和測量。我們公司在神經生理學、生物醫學儀器、信號處理、生物醫學傳感器和信息系統方面擁有豐富的經驗。
我們的研發團隊與市場營銷和客户密切合作，設計專注於改善臨牀結果的產品。這支由7名工程師組成的團隊包括一名擁有醫學博士學位的人。我們的創始人兼首席執行官指導我們的研發工作，並協調我們的臨牀項目。他擁有醫學博士和博士學位。
2021年計劃的研發工作將針對我們的兩種商業產品：
•DPNCheck第2代。作為DPNCheck，我們針對包括DPN在內的周圍神經疾病的神經傳導測試自2011年以來一直在市場上，沒有任何重大的工程改變。雖然該產品表現良好，我們認為需求正在增長，但需要添加一些功能來改善用户體驗，改進製造工藝，並限制不符合要求的生物傳感器的潛在使用。完成這項技術升級將是2021年的一項主要研發活動：
.
•平息研發2021年期間，我們將繼續增強和創新Quell平臺。
•支持我們可穿戴技術的臨牀研究。我們計劃繼續建立來自外部臨牀研究的證據，這些證據是平息和支持我們營銷努力的基礎。
臨牀計劃
我們的臨牀項目在首席執行官的指導下運作。這可能不時由內部、協作和外部臨牀研究組成。內部臨牀研究由我們直接設計和實施，用於產品設計和早期臨牀驗證。合作研究是與世界各地的領先研究人員共同進行的，以提供臨牀驗證並探索我們產品的臨牀實用性。外部研究完全獨立於我們，儘管在許多情況下，研究人員要求不受限制地提供資金和/或物質支持，如設備和消耗品。外部研究可能會檢查我們產品的臨牀性能和實用性，或者我們的產品可能會被用作結果衡量標準。我們積極尋求在領先的同行評議期刊上發表我們的臨牀研究結果，同時也鼓勵我們的臨牀合作者和臨牀研究資助獲得者也這樣做。
競爭
Quell是在擁擠的TENS類別中推廣的，其中包括大量的神經刺激設備，其中大部分是從亞洲製造商進口的。然而，我們認為，在緩解慢性疼痛症狀方面，我們的Quell技術在功能、複雜性和用户功能方面不存在直接競爭。治療慢性疼痛最常見的方法是止痛藥。這包括非處方藥(如Advil和Motrin)，以及包括抗驚厥藥(如Lyrica和Neurontin)和抗抑鬱藥(如欣百達和Elavil)的處方藥。也可以使用外用面霜(如Zostrix和Bengay)。劇烈疼痛時，可開麻醉性或阿片類止痛藥(如可待因、芬太尼、嗎啡和羥考酮)。治療方法是個體化的，可能採用聯合用藥，結果往往不充分。副作用很大，包括可能上癮。
反映出治療慢性疼痛的困難，緩解不足導致許多疼痛患者轉向非處方藥市場尋求補充劑或處方止痛藥的替代品。這些包括非處方藥、外用面霜、乳液、TENS設備、飲食產品、牙套、袖子、護墊和其他物品。在美國，每年在這類止痛產品上的花費超過40億美元。
神經刺激是治療慢性疼痛的既定療法。它可以通過植入性脊髓刺激獲得；然而，這種方法需要手術，而且有隨之而來的風險。神經刺激的非侵入性方法(TENS)在實踐中取得的成功有限，原因是設備限制、劑量無效和患者依從性低。我們相信，我們針對慢性疼痛和睡眠的可穿戴技術的個性化特徵，包括應用程序控制、高功率和自動化，以及數字健康集成特徵，將Quell置於一個獨特的神經刺激類別。有許多經皮電神經刺激設備的製造商，包括廣泛銷售的非處方藥TENS。
我們認為，DPNCheck是目前唯一可以在護理地點廣泛獲得的針對周圍神經病變的客觀和標準化測試。美國糖尿病協會和其他組織建議至少每年對所有糖尿病患者進行DPN評估。由於成本和可用性的原因，通常使用簡單的(5.07/10g)單絲進行評估。該方法是主觀的，只識別晚期神經病，幹預通常僅限於足部護理。該領域的專家表示，對糖尿病神經病變的實用、客觀和靈敏的測試的需求尚未得到滿足，這種測試可以廣泛應用於所有糖尿病患者的常規護理。單絲(5.07/10g)是一種由多家醫療用品公司銷售的商品。
有幾家銷售神經診斷設備的公司可能會與我們的高級系統競爭。這些公司包括卡德韋爾實驗室公司和Natus醫療公司，這兩家公司的財務資源都比NeuroMetrix公司大得多。Natus醫療公司和卡德韋爾實驗室公司已經建立了向神經病學家、物理醫學和康復醫生提供有效的全球醫療器械分銷渠道的聲譽。
知識產權
我們依靠專利、商標、版權、商業祕密和其他知識產權法、保密協議和其他措施來保護我們的專有技術、知識產權和專有技術。我們持有已頒發的實用程序專利，涵蓋Quell、Scount、DPNCheck和Advance產品的許多重要方面。我們認為，為了擁有競爭優勢，我們必須開發和保持我們技術的專有方面。我們還要求我們的員工、顧問和顧問(我們希望他們為我們的產品工作)同意向我們披露並分配所有利用我們的財產構思或開發的發明，或與我們的業務有關的發明。儘管採取了任何措施來保護我們的知識產權，但未經授權的各方仍可能試圖複製我們產品的某些方面或獲取和使用我們認為是專有的信息。
專利
截至2020年12月31日，我們擁有47項美國專利，15項國外專利，19項專利申請。我們的可穿戴治療產品擁有16項美國實用專利和9項美國設計專利，以及12項實用和設計專利申請。根據我們2018年合作協議的條款，可穿戴治療的外國專利被分配給葛蘭素史克。對於我們的DPNCheck診斷設備，已經頒發了18項實用專利(3項美國專利和15項國外專利)，涵蓋了核心技術，另外還有一項實用專利申請。
關於我們的遺留神經診斷產品，我們發佈的設計專利在2015年開始到期，我們發佈的實用新型專利在2017年開始到期。我們有更多的專利和針對其他創新發明的專利申請，這些發明將專利期延長到2022年至2031年。
醫療器械行業的特點是專利數量眾多，基於專利侵權指控的訴訟頻繁。專利訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，其結果是不確定的。任何與侵犯我們的專利有關的索賠，如果我們被成功地主張，可能需要我們支付大量的損害賠償金。即使我們勝訴，任何訴訟都可能是昂貴和耗時的，並會轉移我們管理層和主要人員對我們業務運營的注意力。我們的成功在一定程度上也將取決於我們沒有侵犯他人的專利，包括我們的競爭對手和潛在的競爭對手。如果我們的產品被發現侵犯了他人的專利，我們對這些潛在產品的開發、製造和銷售可能會受到嚴格的限制或禁止。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發類似的技術。由於我們的專利組合對我們的業務非常重要，如果我們不能保護我們的知識產權，我們可能會失去市場份額給我們的競爭對手。
對我們提起的專利侵權訴訟可能會迫使我們或任何戰略合作伙伴或被許可人停止或推遲開發、製造或銷售聲稱侵犯第三方知識產權的潛在產品，除非該第三方授予我們使用其知識產權的權利。在這種情況下，我們可能需要獲得他人的專利或專有權許可，才能繼續將我們的產品商業化。但是，我們可能無法以可接受的條款獲得第三方的任何專利或專有權利所需的任何許可，或者根本無法獲得許可。即使我們能夠獲得第三方知識產權的權利，這些權利也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得相同的知識產權。最終，我們可能無法將我們的一些潛在產品商業化，或者可能因為專利侵權索賠而不得不停止一些業務運營，這可能會嚴重損害我們的業務。
商標
我們擁有Neurometrix、QUELL、STYLIZED Q、QUELL Health Cloud、OptiTreatment、DPNCheck、SSurvey、NC-STAT、Advance和NC-stat DPNCheck等商標的國內註冊。我們使用可穿戴止痛技術和治療自動駕駛的商標。我們持有某些國外註冊的商標Neurometrix、Quell、OptiTreatment、NC-STAT和Scount。
第三方報銷
使用我們的神經診斷醫療設備(包括Advance和DPNCheck)執行的程序可能由第三方付款人支付，包括聯邦醫療保險(Medicare)等政府醫療項目以及私人保險和管理醫療組織。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)公佈的2021年醫生收費表包括使用預先配置的電極陣列(如與DPNCheck設備和Advance系統一起使用的電極陣列)進行的神經傳導研究的CPT 95905。
我們認為，根據CPT 95905，醫生一般會從醫療保險獲得報銷，用於使用符合當地醫療保險地區醫療需求的預配置電極陣列進行的腕管綜合徵神經傳導研究，但商業保險公司通常不會提供報銷。第三方付款人的報銷是醫療器械公司成功的重要因素。我們預計使用Advance和DPNCheck進行的程序的報銷在短期內不會有顯着改善。
在美國，一些參保個人通過管理式醫療計劃接受醫療護理，這些計劃監控成員將接受的服務，而且通常需要事先批准。一些管理型醫療計劃按人均向其提供者支付每個會員預定的年度付款，這使提供者因向其會員提供的服務而面臨財務風險。這通常是在Medicare Advantage下的情況，簽約保險公司從CMS獲得一筆手續費，為參與成員提供所有必要的醫療護理。這些資本化的費用是根據CMS的風險調整模型進行調整的，該模型使用健康狀況指標或風險得分，以確保支付的充分性。風險代碼較高的成員通常比風險代碼較低的成員需要更多的醫療資源。反過來，保險公司完全吸收患者醫療費用的風險。保險公司可能會與服務提供者組織(如獨立執業協會)分擔一部分風險，保險公司與這些組織簽訂合同，向其成員提供醫療服務。對每個會員健康狀況的正確評估和準確的編碼有助於確保保險公司收到與治療這些會員的費用一致的自費。神經傳導測試可以提供有價值的、早期識別周圍神經病變的方法，從而指導臨牀幹預，從而降低醫療成本。此外，這些測試提供了關於每個成員的健康風險狀態的有價值的信息，這可能會導致CMS支付更合適的首字母。我們相信，DPNCheck的臨牀和經濟主張對Medicare Advantage保險公司和風險承擔者組織具有吸引力。我們將DPNCheck在美國的銷售重點放在Medicare Advantage管理型醫療市場細分市場。
我們認為，醫療產品和服務的整體成本不斷上升，已經並將繼續導致醫療行業面臨更大的壓力，要求其降低產品和服務的成本。
我們能否成功銷售DPNCheck and Advance將取決於我們的客户能否收到，以及我們的潛在客户是否期望他們能從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷或由患者支付的保費調整，以使用這些產品進行程序或治療。我們預計，Quell在不久的將來通常不會得到第三方付款人的報銷。請參閲“風險因素”。如果醫療保健提供者無法從第三方醫療保健支付者那裏獲得與使用Quell以外的產品相關的足夠補償或其他財政獎勵，它們的採用和我們未來的產品銷售將受到實質性的不利影響。“
FDA和其他政府法規
美國食品和藥物管理局(FDA)條例
我們的產品是醫療器械，受美國FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法案》(FDCA)及其頒佈的法規以及美國國內外其他監管機構的廣泛監管。FDA根據與醫療設備相關的風險和被認為是合理確保設備安全和有效性所需的控制措施，將醫療設備分為三類之一。這三個班級是：
•第一類是風險最低的產品，要求遵守醫療器械的一般控制，包括標籤、設施註冊、設備產品上市、不良事件報告，對於某些產品，還要求通過FDA的質量體系法規遵守良好的生產實踐；
•第II類，由中等風險設備組成，還要求遵守一般控制，在某些情況下，還要求遵守所謂的特殊控制，其中可能包括性能標準、特殊標籤要求或上市後監督義務；通常，第II類設備還要求FDA對上市前通知(也稱為“510(K)申請”)進行上市前審查和批准，並遵守設備的質量體系法規/良好製造實踐；以及
•第三類為高風險設備，通常可植入或維持生命，還要求遵守醫療設備一般控制和質量體系法規，但通常必須在進入市場之前通過更長的上市前批准(PMA)申請獲得FDA的批准。批准的PMA可以包括批准後條件和上市後監督要求，類似於可能對II類設備施加的一些特殊控制。
在進入美國市場之前，我們的產品必須通過510(K)上市前通知程序獲得FDA的營銷許可或批准。從頭分類過程(總結如下德諾沃分類過程)，或PMA流程，除非它們被確定為I類設備或以其他方式有資格獲得FDA提供的這些可用的售前審查和授權形式之一的豁免。到目前為止，我們的產品都已被歸類為II類中等風險醫療器械，並已通過510(K)審查和批准過程。請參閲“風險因素”。我們受到FDA的廣泛監管，這可能會限制Quell和DPNCheck設備和Advance系統的銷售和營銷，以及我們可能尋求FDA批准或批准的其他產品的銷售和營銷，並可能導致我們產生鉅額成本。“
510(K)售前通知流程
第二類設備通常需要FDA的上市前審查和批准，這是通過在設備上市前提交510(K)售前通知來完成的。為了獲得510(K)許可，我們必須證明一個新設備實質上等同於具有510(K)許可或祖輩狀態的另一個設備，或者等同於從III類重新分類為II類或I類的設備-將新設備與之進行比較的設備稱為“謂詞設備”。在某些情況下，我們可能需要進行臨牀試驗來支持實質等效性的主張。如果需要臨牀試驗，我們可能需要提交研究設備豁免或IDE申請，這必須在臨牀調查開始之前由FDA批准，除非FDA認為該設備和臨牀調查沒有重大風險或免除了IDE要求。無論涉及醫療器械的臨牀研究是否需要IDE，適當的機構審查委員會(IRB)都必須在啟動研究方案之前對其進行審查和批准。從提交上市前通知之日起，通常需要三個月的時間才能從FDA獲得最終的510(K)批准決定，但這可能會長得多。
在醫療器械收到510(K)批准書後，該批准書授權對新器械的一個或多個具體使用適應症進行商業營銷，任何可能顯著影響其安全性或有效性的修改，或將對其預期用途構成重大改變的任何修改，都需要提交新的510(K)通知，或者可能需要提交新的510(K)通知從頭分類或PMA。FDA允許每家公司做出這一決定，但FDA可以將這一決定作為公司例行合規審計的一部分進行審查。如果FDA不同意一家公司不事先尋求FDA授權的決定，FDA可能會要求該公司尋求額外的510(K)批准或上市前批准。FDA還可以要求該公司停止營銷和/或召回有問題的醫療器械，直到其監管地位得到解決。
德諾沃分類過程
如果FDA確定以前未分類的新醫療設備或其預期用途與謂詞設備實質上不等同，則該設備將被自動歸入III類，要求提交PMA。由於缺少斷言設備而無法通過510(K)流程清關，但會被認為是低風險或中等風險的設備(換句話説，它們不會上升到需要PMA批准的程度，因為與設備相關的任何風險都可以通過一般控制和/或特殊控制來緩解)可能符合510(K)de Novo分類流程的條件。如果產品通過德諾沃分類過程，則該設備可以用作後續510(K)售前通知的謂詞設備。
FDA發佈了一份指導文件，正式編撰了醫療器械de Novo流程的要求，以及產品開發商提交de Novo分類請求的程序和標準。雖然該指南不會影響我們的市場產品，但FDA為創新醫療設備開發商創造可預測性、一致性和透明度的活動可能會使整個醫療技術行業受益。
PMA申請流程
如果醫療設備不符合510(K)上市前通知流程，並且不符合通過德諾沃在此過程中，該設備被視為III類設備，公司必須提交PMA申請以尋求其商業銷售的授權。PMA需要比510(K)申請中要求的更廣泛的申報前測試，而且成本更高、時間更長、不確定性更大。PMA的審查和批准過程可能需要一到三年或更長時間，從PMA申請提交到FDA的時候起。根據PMA，該公司必須向FDA證明新的醫療設備對於其預期目的是安全和有效的。PMA通常包括大量的臨牀前和臨牀試驗數據，以及關於該設備、其設計、製造、標籤和組件的信息。在批准PMA之前，FDA通常還會對產品的生產設施進行現場檢查，以確保符合FDA的質量體系法規(QSR)。
如果FDA批准PMA，批准的適應症可能比最初尋求的更有限。此外，FDA的批准令可能包括FDA認為為確保該設備的安全性和有效性所必需的批准後條件，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制以及上市後研究要求。不遵守審批後條件可能會導致不利的執法或行政行動，包括撤回審批。在對設備進行某些類型的修改(包括標籤、預期用途或適應症或製造過程)之前，可能需要批准新的PMA申請或PMA補充物，特別是當此類修改可能影響安全性和有效性時。
上市後的合規義務
無論醫療設備通過哪種上市前途徑進入美國市場，在設備投放市場後，許多監管要求都會繼續適用。這些措施包括：
•FDA的QSR，它要求製造商，包括第三方製造商，在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文檔和其他良好的製造實踐和質量保證程序(除非FDA豁免某一設備類別，如許多I類設備)；
•標籤法規和FDA禁止宣傳產品用於未經許可或未經批准的用途(稱為非標籤用途)，以及要求提供關於風險和益處的充分信息；
•醫療器械報告條例，要求製造商向FDA報告公司獲悉的任何事件，在該事件中，設備可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或者故障的方式可能導致或促成死亡或嚴重傷害，如果故障再次發生，則可能導致或促成死亡或嚴重傷害；
•糾正和移除報告條例，要求製造商向FDA報告現場糾正和設備召回或移除，以降低設備對健康的風險或補救設備可能對健康構成風險的違反FDA的行為；
•適用於II或III類設備的上市後監測法規如果FDA已經發布了上市後監測命令，並且該設備的故障很可能會對健康造成嚴重的不利影響，則該設備預計將在兒科人羣中有重要的用途，該設備將被植入
人體使用一年以上，或該設備擬用於維持或維持生命，並可在用户設施外使用；
•FDA進行的定期和因故檢查，以審查製造商的設施及其是否符合適用的FDA要求；以及
•FDA的召回權力，據此它可以要求或命令設備製造商從市場上召回違反適用法律和法規的產品。
監管審批和審批
該先進系統於2008年4月獲得了510(K)類醫療設備的許可，被醫生用於進行神經傳導研究和針狀肌電圖檢查。
NC-STAT系統也是二級醫療設備，已經通過了幾次510(K)許可，包括在2006年7月(K060584)。NC-STAT系統被批准用於刺激和測量神經肌肉信號，這些信號對診斷和評估系統性和嵌頓性神經疾病很有用。我們的NC-STAT DPNCheck或DPNCheck設備是對510(K)許可的NC-STAT設備的技術改進，具有相同的預期用途，因此不會引起需要根據FDA發佈的510(K)修改設備要求指南單獨提交510(K)的安全或有效性問題。
作為經皮電神經刺激器，SSurvey and Quell疼痛治療設備是II類醫療設備，分別於2012年8月和2014年7月獲得FDA的510(K)許可。2012年11月，FDA為與人口普查設備配合使用的一次性電極提供了510(K)許可，2013年7月，FDA為睡眠期間使用人口普查提供了510(K)許可。人口普查疼痛管理治療系統的預期用途是慢性疼痛的症狀緩解和管理。人口普查設備不再在市場上銷售，我們已經讓許多人口普查的客户來平息。2014年7月，我們的Quell設備獲得了非處方藥使用的510(K)許可，2014年11月，我們的Quell一次性電極獲得了非處方藥使用的510(K)許可。2016年1月，Quell增加了一些新功能，並獲得了510(K)計劃的批准，最引人注目的是與一個包含幾個便利功能的可選移動應用程序一起使用。Quell疼痛管理治療系統的預期用途是對慢性疼痛進行症狀緩解和管理。Quell設備也可以在夜間睡眠時使用。
聯邦貿易委員會監管監督
我們受到聯邦貿易委員會(FTC)的監管。根據聯邦貿易委員會法案(FTC Act)，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會導致行政或司法處罰，包括民事處罰，或者影響未來Quell銷售方式的禁令。
美國聯邦貿易委員會(“委員會”)此前報道的有關Quell®廣告的調查已於2020年3月了結。該公司不承認委員會的任何指控，同意對Quell廣告索賠進行某些修改，並承諾如果收到未來的商業里程碑付款，將根據與第三方的合作協議向委員會支付。
製造設施
我們的工廠，以及我們的合同子組件製造商使用的工廠，過去都曾接受過FDA的檢查，並注意到了這些觀察結果。沒有發現涉及嚴重違反監管要求的情況。FDA已經接受了對這些觀察結果的迴應，我們相信我們和我們的合同製造商基本上遵守了FDA的質量體系法規(QSR)。我們希望我們的設施和我們的分包設施將按照FDA的要求再次接受檢查。如果FDA發現重大違規行為，我們可能會被罰款、召回、要求停止生產或其他行政或司法制裁。
醫療器械單一審核計劃(MDSAP)
國際醫療器械監管論壇(IMDRF)已經認識到，對醫療器械製造進行全球審計和監測可以在國際範圍內提高其安全性和監督。IMDRF成立了一個工作組，該工作組制定了具體的文件，以推進醫療器械單一審核計劃(MDSAP)。
醫療器械單一審核計劃允許MDSAP認可的審核組織對醫療器械製造商進行單一監管審核，以滿足參與該計劃的監管機構的相關要求。
MDSAP參與的國際合作夥伴包括：
•MDSAP成員
◦澳大利亞醫療用品管理局
◦巴西國家維吉拉西亞·薩尼塔裏亞(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
◦加拿大衞生部
◦日本厚生勞動省和日本藥品醫療器械廳
◦美國食品和藥物管理局
•MDSAP官方觀察員：
◦世界衞生組織(WHO)體外診斷(IVDS)項目資格預審
◦歐洲聯盟(歐盟)
•MDSAP附屬會員：
◦韓國食品藥品安全部
根據對MDSAP最終試點報告的評估，MDSAP監管機構理事會(國際MDSAP管理機構)認定，MDSAP試點令人滿意地證明瞭醫療器械單一審核計劃的可行性。
2019年4月，NeuroMetrix成功通過了註冊商TÜV南德意志集團的MDSAP審核，在MDSAP審核過程中未發現任何觀察結果。FDA接受MDSAP審計報告作為機構例行檢查的替代品。
人力資本資源
截至2020年12月31日，我們有20名全職員工。在這些員工中，有7人在研發部門，4人在銷售和營銷部門，4人在生產/分銷部門，5人在一般和行政服務部門。一名員工同時擁有醫學和博士學位，另一名員工擁有醫學博士學位。我們的員工沒有工會代表，也不受集體談判協議的約束。我們從未經歷過停工，並相信我們有良好的員工關係。
我們招聘具有與職能職責相關的技能和培訓的員工。作為一家專注於盈利增長的創新小公司，我們認為文化契合度和活力是重要的考慮因素。我們評估特定候選人為公司總體目標做出貢獻的可能性，以及超出其指定任務的可能性。根據職位的不同，我們的招聘範圍可以是全國性的，也可以是地方性的。 我們的目標是提供基於市場的薪酬和延伸激勵。我們努力留住員工很多年，這從平均水平上就可以證明。11年以上的任期從我們的勞動力中脱穎而出。向新員工提供與行業相關的合規培訓，並向他們介紹我們的商業行為和道德準則，要求所有員工每年確認遵守該準則。在2020年期間，我們努力應對疫情的影響，所有員工都以全薪保留，並在可能的情況下選擇遠程工作或在我們的沃本工廠工作，並提供適當的保障措施。
可用的信息
訪問我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告、Form 8-K當前報告以及對這些報告提交給或提交給美國證券交易委員會(SEC)的修正案，可通過我們網站的投資者關係部分獲得，網址為：Www.urometrix.com/Investors在我們以電子方式歸檔或提供這些報告後，儘快進行合理的實際操作。我們不收取訪問和查看這些報告的費用。我們投資者關係頁面和我們網站上的信息不是本年度報告Form 10-K或我們任何其他證券備案文件的一部分，除非通過引用特別併入本文。此外，證交會還設有一個互聯網網站，其中包含以電子方式向證交會提交文件的報告、委託書和信息聲明，以及其他有關發行人的信息。此外，我們提交給證券交易委員會的文件可以通過證券交易委員會的網站訪問，網址是Www.sec.gov.我們在任何證券備案文件中作出的所有陳述，包括所有前瞻性陳述或信息，都是在包含該陳述的文件日期作出的，除非法律要求我們這樣做，否則我們不承擔或承擔任何更新這些陳述或文件的義務。
.
企業信息
Neurometrix由我們的總裁兼首席執行官Shai N.Gozani，M.D.，Ph.D.於1996年6月創立。我們最初於1996年在馬薩諸塞州註冊成立，2001年在特拉華州重新註冊。我們的辦事處和生產設施位於馬薩諸塞州沃本吉爾街4-B，郵編01801。我們的網站是Www.urometrix.com。
第1A項。危險因素
在對我們的證券作出任何投資決定之前，您應仔細考慮本年度報告(Form 10-K)和我們的其他公開文件中包含的以下風險和所有其他信息。如果發生以下任何風險，我們的業務、前景、聲譽、經營結果或財務狀況都可能受到損害。在這種情況下，我們證券的交易價格可能會下跌，我們的股東可能會損失全部或部分投資。本年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於特定因素的影響，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同，這些因素包括本Form 10-K年度報告中在下文和其他地方描述的風險。
自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損，不能向您保證我們將實現盈利。
我們遭受了經常性的運營虧損和運營活動的負現金流。截至2020年12月31日，我們累計逆差1.969億美元。我們未來的營業收入或虧損的程度非常不確定，我們不能向您保證我們將能夠實現或保持盈利。
我們未來的資本需求是不確定的。我們繼續經營下去的能力取決於我們籌集額外資本的能力。如果我們不能在需要時獲得所需的額外資金，我們的行動可能會減少。任何融資條款都可能對我們不利。
截至2020年12月31日，我們持有的現金和現金等價物為520萬美元。我們相信，這些資源以及未來產品銷售產生的現金將足以滿足我們到2021年第四季度的預計運營需求。因此，我們將需要籌集額外的資金，以支持我們在2022年第一季度及以後的未來運營和資本需求。
我們編制財務報表的前提是，我們將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。隨着DPNCheck和Quell銷量的增長，我們預計會出現進一步的虧損。我們將依賴於通過額外的公共或私人融資、資產剝離、與戰略合作伙伴的合作安排，或者通過額外的信貸額度或其他債務融資來源為我們的運營提供資金。這些情況使人對我們是否有能力在這些財務報表發佈之日起的一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。由於這種不確定性和對我們截至2020年12月31日持續經營能力的極大懷疑，我們的獨立註冊會計師事務所在截至2020年12月31日和2019年12月31日的10-K表格年度報告中包括持續經營重點事項説明段落。我們的財務報表不包括與記錄的資產金額的可回收性和分類或負債的金額和分類有關的任何調整，如果我們無法繼續經營下去的話，這些調整可能是必要的。
我們繼續面臨巨大的挑戰和不確定性，因此，由於(A)與新冠肺炎疫情相關的產品銷量下降以及其他因素(包括新產品未來收入的不確定性)，我們可用的資本資源的消耗速度可能比目前預期的更快；(B)新冠肺炎疫情對我們從供應商獲得零部件和材料的能力產生影響，同時繼續為關鍵的生產和履行職能配備員工；(C)我們可能對業務進行影響，從而影響持續運營費用；(D)我們可能對業務戰略進行改變；(E)影響我們現有產品的監管發展和查詢；(F)我們研發支出計劃的變化；以及(G)影響我們預計支出水平和現金資源使用的其他項目。我們可以嘗試通過公共或私人融資、與戰略合作伙伴的合作安排、資產剝離，或者通過額外的信貸額度或其他債務融資來源獲得額外資金，以增加可用於資助運營的資金。然而，我們可能無法及時或以優惠條件獲得此類融資(如果有的話)。此外，如果我們發行股權或債務證券來籌集額外資金，我們現有的股東可能會受到稀釋，而新的股權或債務證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，可能需要放棄我們潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果沒有額外的資金，我們可能會被迫推遲、縮減或取消我們的一些銷售和營銷努力、研究和開發活動。, 或其他業務，並可能推遲產品開發，以努力提供足夠的資金來繼續我們的業務。如果這些事件中的任何一個發生，我們實現發展和商業化目標的能力都將受到不利影響。
我們的財政狀況和經營業績可能會繼續受到持續爆發的冠狀病毒的不利影響。
持續的新冠肺炎冠狀病毒大流行，未來任何傳染性疾病的爆發，或其他不利的公共衞生事態發展，都可能對我們的業務運營產生實質性的不利影響。此類不利影響可能包括中斷或限制我們的客户、分銷商和供應商維持正常業務活動的能力。這也可能影響我們人員履行其正常職責的能力，並可能導致我們的設施暫時關閉。
隨着新冠肺炎繼續影響全球的個人和企業，我們可能會遇到嚴重影響我們業務的中斷，包括：
•政府監管機構對我們的業務行為施加的限制；
•醫生診所、醫院、家庭檢測服務和其他醫療服務提供商將醫療資源從使用我們的醫療設備的診斷性測試中轉移出來或進行優先排序；
•供應鏈中斷，包括我們的零部件和服務供應商延遲履行或取消採購訂單，這將阻礙我們的製造能力；
•對員工資源的限制，否則這些資源將集中在我們的業務活動上，包括員工或他們的家人生病或要求員工避免與大羣人接觸；
•我們的分銷渠道中斷，包括航運供應商和分銷商。
雖然我們能夠在2020年維持我們的業務運營，儘管水平低於我們全年的計劃，但我們未來的運營結果可能會受到不利影響，因為這場流行病或任何其他流行病都會損害我們的業務或總體經濟，無論是在國內還是在我們開展業務的任何其他地區。新冠肺炎對我們運營的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展仍然是不確定的，無法充滿信心地預測，包括流行病的持續時間、可能出現的有關流行病嚴重性的新信息、為公眾廣泛接種疫苗的努力以及對感染新冠肺炎的人的治療等，這些都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們專注於DPNCheck和Quell的銷量增長，DPNCheck是我們針對糖尿病周圍神經病變的測試，Quell是我們治療慢性疼痛的可穿戴設備。我們不能向您保證，我們的開發流程中的這些產品或未來的候選產品或產品增強功能會取得成功。
我們專注於DPNCheck主要在美國、亞洲和墨西哥的銷售增長，以及Quell在美國的銷售。DPNCheck於2011年推出，是一種針對DPN等系統性神經疾病的定量神經傳導測試。Quell自2015年6月開始上市，是一款治療慢性疼痛的非處方藥可穿戴設備。我們的未來前景與我們在DPNCheck和Quell的成功息息相關，而DPNCheck和Quell的成功反過來又取決於市場的接受度以及未來收入和利潤率的增長。我們不能保證我們的商業化戰略一定會成功。如果我們的戰略不成功，可能會對我們的收入和運營結果產生重大影響。
我們未來的成功可能會受到多個因素的影響，包括：
•無法在聯邦醫療保險優勢市場和美國(OUS)市場以外增加DPNCheck的採用率；
•監管查詢或影響我們產品的問題；
•對現行的醫療保險、醫療保險優勢和商業支付者支付政策的不利變化；
•修改《患者保護和平價醫療法案》下的付款人政策；
•無法以有利可圖的定價和高效的數字營銷有效地創造市場需求；
•Quell或我們其他產品的製造問題；
•患者和醫生使用DPNCheck、Quell和我們的其他產品時的不良體驗；
•醫生或患者不願改變他們現有的做法並採用我們的設備。
如果我們不能擴大DPNCheck和Quell的曝光率和市場需求，我們增加收入的能力將受到限制，我們的業務前景將受到不利影響。
我們目前和未來的收入取決於我們產品在市場上的商業接受度。如果承兑失敗，將對我們的經營產生實質性的不利影響。
我們將繼續遭受運營虧損，直到DPNCheck、Quell和其他產品或候選產品的銷售達到成熟水平，並且我們能夠從銷售中獲得足夠的收入來支付我們的運營費用。不能保證客户會採用我們的技術和產品，也不能保證潛在客户會同意為我們的產品買單。如果我們不能大幅增加購買我們產品的客户數量，或者如果我們無法收取必要的價格，我們的財務狀況和經營業績將受到實質性的不利影響。
如果醫療保健提供者無法從第三方醫療付款人那裏獲得與使用Quell以外的產品相關的足夠報銷或其他財政獎勵，則它們的採用和我們未來的產品銷售將受到實質性的不利影響。
如果沒有第三方付款人對使用這些產品的財政激勵，我們的診斷產品不太可能被醫學界廣泛採用。如果醫療保健提供者無法為使用這些產品進行的手術獲得足夠的補償，如果管理型醫療組織由於使用我們的產品進行更準確的患者風險評估而得不到改善的退款，我們可能無法以足以使我們實現並保持盈利的水平銷售我們的產品，我們的業務將受到嚴重影響。此外，即使這些產品和程序目前已得到第三方付款人的充分報銷，付款人未來付款政策的不利變化也會損害我們營銷和銷售我們產品的能力。第三方付款人包括政府項目，如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)，私人健康保險公司，工人補償計劃和其他組織。
CMS或其他政府機構未來的監管行動或臨牀陰性結果可能會減少對使用我們產品進行手術的醫生的補償。醫療補助報銷因州而異，一些州的醫療補助計劃可能不涵蓋使用我們的產品執行的程序，或者向醫生支付足夠的金額來執行這些程序(如果有的話)。此外，一些私人付款人不遵循醫療保險指南，可能只報銷這些程序的一部分，或者根本不報銷。我們無法預測私人或政府第三方付款人使用的報銷方式會有什麼變化。重要的是，我們無法預測患者保護和平價醫療法案的實施將對CMS、商業保險公司、醫療保健提供者以及最終對我們的業務產生什麼影響。
我們受到FDA的廣泛監管，這可能會限制Quell和DPNCheck設備和Advance系統以及我們可能尋求FDA批准或批准的其他產品的銷售和營銷，並可能導致我們產生鉅額成本。
我們銷售的醫療器械在美國受到FDA的廣泛監管，涉及製造、標籤、銷售、促銷、分銷、運輸以及持續的監測和跟進。在一種新的醫療設備，或者一種現有產品的新用途或聲明可以在美國上市之前，它必須首先得到FDA的批准或批准。醫療器械只能根據其批准或批准的適應症進行銷售。監管審查過程可能既昂貴又漫長。FDA批准510(K)的過程通常需要大約三到六個月的時間，但也可以長得多。獲得上市前批准(PMA)的過程要昂貴得多，也要繁重得多。根據法律規定，FDA對PMA的審查期限為180天；然而，這一時間往往會延長，從向FDA提交申請開始，PMA審查過程需要三年或更長時間的情況並不少見。
如果出現安全或有效性問題，FDA可能會將我們的設備從市場上撤下，或禁止它們進行商業分銷。此外，我們可能無法及時或根本無法獲得新產品的額外510(K)許可或上市前批准，或我們現有產品的修改或附加指示。拖延獲得未來的批准或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們的收入和未來的盈利能力。我們過去曾對我們的設備進行過修改，將來可能會進行額外的修改，我們認為這些修改不需要或不需要額外的許可或批准。如果FDA不同意，並要求對修改進行新的許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售修改後的設備。如果這些事件中的任何一種發生，或者如果FDA採取其他執法行動，我們可能不會
如果我們不能及時向客户提供他們需要的產品，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户，收入減少，成本增加。
我們還受到許多上市後監管要求的約束，包括FDA的質量體系法規，這些法規涉及我們產品的設計、製造、包裝、標籤、儲存、安裝和服務，標籤法規、醫療器械報告法規以及更正和拆卸報告法規。我們的失敗或我們產品的任何製造商未能遵守適用的法規要求可能導致FDA採取執法行動。FDA與上市後監管要求或其他問題相關的執法行動可能包括以下任何一項：
•警告函、無標題函、罰款、禁令、產品扣押、同意法令和民事處罰；
•要求維修、更換、退款、通知客户或召回我們的產品；
•實施限產、停產、停產的；
•拒絕我們對新產品、新預期用途或對現有產品的修改進行510(K)審批或PMA批准的請求；
•要求自願撤銷510(K)許可或撤回已經批准的PMA批准；以及
•刑事起訴。
如果這些事件中的任何一個發生，都可能損害我們的聲譽、我們創造收入的能力和我們的盈利能力。
此外，國會不時會提出立法，這些立法可能會顯著改變監管醫療器械批准、製造和營銷的法定條款。FDA的法規和指南經常被該機構修訂或重新解釋，其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。無法預測是否會頒佈立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，以及這些變化可能產生的影響(如果有的話)。FDA公開表示，它正在重新評估其長期存在的510(K)審查計劃。目前還不清楚該計劃何時或是否會被修改，以及修改後的審查過程將對我們將候選產品推向市場的能力產生什麼影響。
我們依賴幾家單一來源的製造商來生產我們產品的部件。我們與這些製造商關係的任何重大不利變化都可能妨礙我們及時向客户交付產品，並可能對我們未來的收入或成本產生不利影響。
我們依賴第三方製造商生產Quell、DPNCheck和Advance系統的組件。如果我們的製造商不能及時以我們可以接受的條件生產足夠數量的產品或部件，我們將被迫尋找替代製造商。此外，如果我們的製造商在生產過程中遇到故障，無法獲得製造我們產品所需的足夠數量的零部件，對我們的產品至關重要的零部件價格大幅上漲，或者無法滿足我們的質量要求，我們可能會被迫推遲產品的製造和銷售，或者尋找替代製造商。我們可能無法為我們的產品或組件找到合適的替代製造商，這些產品或組件的製造過程相對專業，條件是我們可以接受的，或者根本沒有。雖然我們與設備零部件、電極和生物傳感器的主要供應商有着長期的合作關係，但這些供應商反過來又依賴於其他電子零部件製造商，因此受到電子零部件市場的供需風險以及零部件過時的可能性的影響。因此，當我們需要某些部件和組件時，可能會出現供不應求的風險，或者這些部件和組件可能會停止供應，不再提供給我們。
我們的產品和重要零部件經歷了短暫的庫存短缺。如果我們與這些製造商或零部件供應商的關係發生任何實質性的不利變化，我們向客户供應產品的能力將受到嚴重限制，直到我們能夠與其他製造商或零部件供應商接洽，或者(如果適用)解決與現有製造商的任何質量問題。這種情況可能會阻止我們及時向客户交付產品，導致銷售額下降或成本增加，或者損害我們在客户中的聲譽。
如果我們的製造商不能向我們供應足夠的產品零部件，我們可能會失去客户，我們未來的潛在增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。
為了成功地擴大我們的業務，我們的合同製造商必須能夠按照法規要求，按照商定的規格，以可接受的成本和及時的基礎，向我們提供大量的產品零部件。我們未來的潛在增長可能會使我們的製造商無法交付產品並獲得足夠數量的材料和零部件。製造商在擴大生產方面經常遇到困難，包括產量和質量控制和保證方面的問題。如果我們不能及時獲得足夠數量的高質量產品來滿足客户需求，我們可能會失去客户，我們的增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。
如果我們或我們的製造商不遵守FDA的質量體系規定，我們產品的製造和分銷可能會中斷，我們的產品銷售和經營業績可能會受到影響。
我們和我們的合同製造商必須遵守FDA的質量體系法規(QSR)，這是一項複雜的法規，管理着我們設備的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的程序和文檔。FDA通過定期檢查來執行QSR。我們不能向您保證我們的設施或我們產品製造商的設施將來會通過任何檢查。如果我們的設施或我們產品製造商的任何設施沒有通過檢查，我們產品的製造或分銷可能會中斷，我們的運營可能會中斷。如果不能及時採取適當的糾正措施來應對不利的檢查，可能會導致我們的包裝和標籤業務以及我們產品製造商的業務暫停或關閉，或召回我們的產品，或其他行政或司法制裁。如果這些事件發生，我們可能無法及時向客户提供他們需要的產品數量，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户，並遭受收入減少和成本增加的影響。
我們受聯邦貿易委員會的監管監督。行使這一監管監督可能會導致限制我們的Quell營銷的結果，導致我們招致鉅額成本和罰款，並對我們的財務業績產生不利影響。
根據聯邦貿易委員會法案(FTC Act)，聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法；(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟；以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力，如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求，可能會導致行政或司法處罰，包括民事處罰，或者影響我們未來能夠進行市場平息的禁令。
美國聯邦貿易委員會(“委員會”)此前報道的有關Quell®廣告的調查已於2020年3月了結。該公司不承認委員會的任何指控，同意對Quell廣告索賠進行某些修改，並承諾如果收到未來的商業里程碑付款，將根據與第三方的合作協議向委員會支付。
我們的產品可能會被召回，即使在獲得FDA的批准或批准之後，這也會損害我們的聲譽、業務和財務業績。
我們受醫療器械報告法規的約束，該法規要求，如果我們的產品可能導致或促成了死亡或嚴重傷害，或者如果發生故障，可能會導致或促成死亡或嚴重傷害，我們必須向FDA報告。我們還受糾正和移除報告條例的約束，該條例要求我們向FDA報告任何現場糾正和設備召回或移除，以降低設備對健康構成的風險，或補救設備可能對健康構成風險的違反聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)的行為。此外，FDA和其他國家的類似政府機構有權要求召回我們的產品，如果這些產品有合理的可能性會導致嚴重的不良健康後果或死亡。由於製造缺陷、標籤缺陷、包裝缺陷或其他未能遵守適用法規的情況，我們可能會進行政府強制或自願召回。任何召回都會轉移管理層的注意力和財務資源，損害我們在客户中的聲譽，並可能對我們的財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們業務的成功取決於我們將流水線產品推向商業化的能力。
我們於2015年6月開始將Quell商業化，並在2019年啟動了DPNCheck產品升級。我們正在研發更多候選產品和對現有產品的增強，包括計劃中的DPNCheck第二代產品。我們預計，推進我們的流水線產品將需要大量的時間和資源。對於目前正在籌備中的任何候選產品或增強產品，我們的商業化努力可能不會成功，如果我們決定這樣做，我們可能不會成功開發、收購或許可更多候選產品。如果我們不能成功地通過我們的開發管道推進新產品，監管過程和商業推出，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到不利影響。
我們實現盈利的能力在一定程度上取決於保持或增加我們的產品銷售毛利率，而這可能是我們無法實現的。
許多因素可能會對我們的產品銷售和服務毛利率產生不利影響，包括：
•高成本部件的製造良率低於預期，導致製造成本上升；
•電子元器件短缺，導致價格上漲或者關鍵零部件供不應求；
•生產量低，將導致單位生產的間接費用水平較高；
•收入確認和收入遞延的時間；
•增加材料或人力成本；
•服務或保修成本增加或未降低服務或保修成本；
•價格競爭加劇；
•某一特定時期各產品利潤率的變化；以及
•我們的戰略和運營計劃執行得有多好。
如果我們不能保持或增加產品銷售的毛利率，我們的經營結果可能會受到不利影響，我們可能無法實現盈利，我們的股價可能會下跌。
我們賴以保護我們產品的知識產權的專利權可能不夠充分，這可能會使第三方能夠使用我們的技術，並損害我們在市場上的競爭能力。
我們的成功在一定程度上將取決於我們開發或獲得具有商業價值的專利權並充分保護這些權利的能力。我們在專利和其他相關權利方面面臨的風險和不確定性包括：
•我們已經提交的或我們擁有專有權的未決專利申請可能不會產生專利，或者可能需要比我們預期的更長的時間才能產生專利；
•已頒發的任何專利的權利要求可能無法提供有意義的保護；
•我們可能無法開發出更多可申請專利的專有技術；
•其他各方可以對我們獲得許可或發出的專利、專利主張或專利申請提出質疑；以及
•其他公司可能會圍繞我們的專利、許可或開發的技術進行設計。
我們為可穿戴治療產品頒發和申請的專利是最近才獲得的。關於我們的遺留神經診斷產品，我們發佈的設計專利在2015年開始到期，我們發佈的實用新型專利在2017年開始到期。特別是，我們頒發的七項美國公用事業專利涵蓋了傳統神經診斷業務的各個方面，於2017年同一天到期。雖然這些產品的專利權利要求所涵蓋的實質性方面的專利保護在當時已經喪失，但我們還有其他專利和專利申請，這些專利和專利申請針對的是專利期超過2020年的其他新穎發明。
此外，其他國家的法律可能不會像美國法律那樣保護我們的專利權。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大困難。某些國家的法律制度，包括某些發展中國家，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與醫療器械有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利權或以違反我們的法律的方式銷售與之競爭的產品。
一般指知識產權和專有權利。由於這個或其他原因，我們可能不會在所有主要市場尋求或獲得專利保護，或者可能無法獲得使我們能夠阻止第三方進入市場的保護。
此外，在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
此外，我們產品背後的專利權可能不夠充分，我們的競爭對手或客户可能會圍繞我們的專有技術進行設計，或獨立開發與我們的技術和產品相等或優於我們的技術和產品的類似或替代技術或產品，而不會侵犯我們的任何專利權。此外，授權或頒發給我們的專利可能不會提供競爭優勢。如果這些事件中的任何一個發生，我們在市場上的競爭能力都會受到損害。
我們為保護知識產權而採取的其他權利和措施可能不夠充分，這會損害我們在市場上的競爭能力。
除了專利，我們還依靠商業祕密、著作權法和商標法、發明協議的保密、保密和轉讓以及其他合同條款和技術措施來保護我們的知識產權。我們依靠商業祕密來保護我們在客户數據處理和倉儲信息系統中使用的技術和算法。雖然我們目前要求員工、顧問和其他第三方在適當的情況下對發明協議或其組合進行保密、保密或轉讓，但仍可能發生以下任何情況：
•協議可能在特定司法管轄區被違反或不被執行；
•對於任何違規行為，我們可能沒有足夠的補救措施；
•商業祕密和其他專有信息可能會泄露給我們的競爭對手；或
•其他公司可以獨立開發實質上同等的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露此類技術。
如果基於上述任何原因，我們的知識產權被披露或盜用，便會損害我們保障本身權益和競爭地位的能力。
我們可能需要發起訴訟來保護或強制執行我們的專利和其他知識產權，這可能是昂貴的，如果我們輸了，可能會導致我們失去一些知識產權，這將損害我們在市場上的競爭能力。
我們依靠專利來保護我們的部分知識產權和我們的競爭地位。與我們經營的技術領域的權利要求範圍相關的專利法仍在發展中，因此，醫療器械行業的專利地位通常是不確定的。為了保護或執行我們的專利權，我們可能會對第三方提起專利訴訟，例如侵權訴訟或幹擾訴訟。訴訟可能是必要的，以：
•主張侵權主張；
•實施我們的專利；
•保護我們的商業祕密或專有技術；或
•確定他人專有權利的可執行性、範圍和有效性。
我們發起的任何訴訟都可能代價高昂，耗費大量時間，並將管理層的注意力從其他商業問題上轉移開。訴訟還使我們的專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險，我們的專利申請也面臨着無法發放的風險。此外，我們可能會激起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業價值。任何此類事件的發生都可能損害我們的業務、我們在市場上的競爭能力或我們的聲譽。
聲稱我們的產品侵犯了他人的專有權，可能會對我們銷售產品的能力產生不利影響，並增加我們的成本。
醫療器械行業存在着大量的知識產權訴訟。我們預計，隨着競爭對手數量的增加以及不同行業領域的產品和技術的功能重疊，我們的產品可能會越來越多地受到第三方侵權索賠。第三方目前可能擁有或最終可能被授予我們的產品或技術可能受到侵犯的專利。這些第三方中的任何一方都可能對我們提出侵權索賠。任何訴訟，無論其影響如何，都可能導致大量財政資源的支出，並轉移管理層的時間和資源。此外，我們被指控侵權的訴訟可能會造成負面宣傳，對潛在客户造成不利影響，導致產品發貨延遲，或者要求我們開發非侵權技術，向第三方支付大量款項，或者簽訂專利費或許可協議，這些協議可能無法以可接受的條款提供，或者根本不能獲得。如果對我們提出了成功的侵權索賠，而我們不能及時、經濟高效地開發非侵權技術或許可被侵權或類似的技術，我們的收入可能會大幅下降，我們可能會承擔重大責任。
我們受到聯邦和州法律的約束，禁止“回扣”和虛假或欺詐性的聲明，如果違反，我們可能會受到實質性的懲罰。此外，根據這些法律對我們做法的任何挑戰或調查都可能導致負面宣傳，迴應成本高昂，從而可能損害我們的業務。
聯邦法律通常被稱為聯邦反回扣法，以及幾個類似的州法律，禁止支付任何旨在誘使醫生或其他人轉介患者或獲取、安排或建議獲取保健產品或服務的報酬。這些法律限制了醫療器械公司的銷售、營銷和其他促銷活動，限制了我們與醫院、醫生或其他醫療器械潛在購買者之間的商業關係和財務安排的種類，包括銷售計劃。其他聯邦和州法律一般禁止個人或實體在知情的情況下提交或導致提交虛假或欺詐性的向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人付款的索賠，或未按索賠提供的項目或服務的索賠。我們可能會不時向我們產品的購買者提供編碼和賬單信息，作為產品支持。反回扣和虛假申報法規定了對不遵守行為的民事和刑事處罰，這可能是相當嚴重的，包括被排除在聯邦醫療保健計劃之外。一些州已經頒佈法律，要求製藥和醫療器械公司監控和報告支付給醫生和其他醫療保健專業人員和醫療保健組織的付款、禮物和其他報酬。一些州的法規，比如馬薩諸塞州的法規，完全禁止向醫生贈送禮物。這些法律通常被稱為“禮物禁令”或“總消費”法，如果違反就會被處以鉅額罰款。類似的立法，被稱為醫生支付陽光法案，也是國會在2014年頒佈的。如果我們被發現違反了這些法律，或決定就我們這樣做的索賠達成和解, 我們的業務可能會因為需要支付的任何款項、對我們未來運營或需要採取的行動的限制、對我們的商業聲譽的損害或與此類裁決或和解相關的負面宣傳或與此相關的其他不利影響而受到重大不利影響。此外，即使對我們的做法提出質疑或調查不成功，也可能導致負面宣傳，應對成本高昂，從而可能損害我們的業務和運營結果。
如果我們被發現違反了保護患者健康信息機密性的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，損害我們的業務。
有許多聯邦和州法律保護個人可識別的患者健康信息(包括患者記錄)的機密性，並限制受保護信息的使用和披露。特別值得一提的是，美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)根據1996年的《健康保險攜帶與責任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act of 1996，簡稱HIPAA)頒佈了患者隱私規定。這些隱私規則通過限制醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露來保護它們，賦予個人訪問、修改和尋求對自己的健康信息進行核算的權利，並將大多數健康信息的使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低數量。我們不相信我們受到HIPAA規則的約束。然而，如果我們被發現違反了HIPAA的隱私規定，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，並損害我們的聲譽或業務。
使用我們的產品可能會導致昂貴的產品責任索賠，損害我們的聲譽並損害我們的業務。
我們的業務使我們面臨與醫療器械的製造、營銷和銷售相關的潛在產品責任索賠的固有風險。醫療器械行業歷史上一直喜歡打官司，如果使用我們的產品導致或促成傷害或死亡，我們將面臨產品責任索賠的財務風險。我們的產品可能容易受到傷害索賠，因為它們的使用涉及到對患者神經的電刺激。雖然我們為我們的產品和其他商業保險提供產品責任保險，但這些保單的承保範圍可能不足以涵蓋未來的索賠。我們可能無法以可接受的條款或合理的費用維持足夠的產品責任或其他商業保險，並且該保險可能不能為我們提供足夠的潛在責任保險。如果索賠勝訴超出或超出我們的保險範圍，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。產品責任索賠，無論其價值或最終結果如何，都可能導致我們的鉅額成本、管理層注意力的大量轉移和負面宣傳。產品責任索賠還可能損害我們的聲譽，導致收入下降和費用增加。
我們的產品設計複雜，在發貨給客户之前可能不會發現缺陷，這可能會導致保修義務或產品責任或其他索賠，從而減少我們的收入並增加我們的成本和負債。
我們依賴第三方生產我們的產品或部件。我們的產品，特別是我們的電極，需要相當高的技術專業知識才能生產。如果這些製造商不能按規格生產我們的產品，或者製造商在製造過程中使用有缺陷的材料或工藝，我們產品的可靠性和性能將受到影響。
如果我們的產品包含無法快速、輕鬆和廉價修復的缺陷，我們可能會遇到：
•客户訂單丟失和訂單履行延遲；
•損害我們的品牌聲譽；
•我們的保修計劃因產品維修或更換而增加成本；
•無法吸引新客户；
•將資源從我們的製造和研發部門轉移到我們的服務部門；以及
•法律訴訟。
上述任何一種或多種情況的發生都可能損害我們的聲譽，大幅減少我們的收入，增加我們的成本和負債。
如果我們失去任何一名官員或關鍵員工，我們的管理和技術專長可能會受到嚴重削弱。
我們的成功在很大程度上取決於我們的高管，我們的創始人、董事長、總裁兼首席執行官Shai N.Gozani，M.D.，Ph.D.和我們的高級副總裁兼首席財務官Thomas T.Higgins的技能、經驗和努力。我們不為我們的任何員工提供關鍵人物人壽保險。我們任何一位高管的流失都可能嚴重削弱我們的管理和技術專長，並損害我們的業務。
如果我們不能招聘、聘用和留住有技能和經驗的人員，我們管理和擴大業務的能力將受到損害，這將損害我們未來的收入和盈利能力。
截至2020年12月31日，我們是一家擁有20名員工的小公司，我們能否留住我們的熟練勞動力，以及我們能否成功吸引和招聘新的熟練員工，將是決定我們未來業績的關鍵因素。我們可能無法滿足未來的招聘需求或留住現有人員，特別是考慮到我們的業務面臨的挑戰。我們將在招聘、培訓、管理和留住工程、銷售和營銷員工方面面臨挑戰和風險。如果不能吸引和留住人才，特別是技術、銷售和營銷人員，將嚴重損害我們有效競爭和發展業務的能力。
如果不能開發或建立合作伙伴關係來銷售我們現有產品以外的產品或提升我們現有產品，可能會對我們的業務前景產生不利影響。
我們未來的業務和財務成功將在一定程度上取決於我們是否有能力有效地營銷我們的產品，包括DPNCheck和Quell，並根據客户需求改進這些產品。開發新產品以及對現有和未來產品進行升級給我們的研發部門和管理層帶來了負擔。這一過程成本高昂，我們不能向您保證我們將能夠成功開發新產品或改進我們現有的產品。我們也可能無法與其他公司建立銷售其他產品的關係。此外，當我們為我們的產品開發市場時，未來的競爭對手可能會比我們更早開發出令人滿意的產品功能，這可能會使我們競爭對手的產品比我們的產品更便宜或更有效，並可能使我們的產品過時或無法銷售。如果我們的產品開發努力不成功，我們將在沒有認識到預期收益的情況下產生巨大的成本，我們的業務前景可能會受到影響。
如果我們不能開發新產品或提升現有產品，我們可能就無法吸引或留住客户。
我們的成功取決於新一代產品、治療系統的成功開發、監管批准或批准(如果需要)、新一代產品的推出和商業化，以及現有產品的增強和/或簡化。DPNCheck和Quell必須與我們的競爭對手的產品保持同步。我們正在對長期增長計劃進行重大投資。這些措施需要大量的資本承諾、高級管理層的參與和我們方面的其他投資，而我們可能無法收回這些投資。我們開發新產品或增強功能的時間表可能無法實現，價格和盈利目標可能無法實現。新產品的商業化可能會被證明是具有挑戰性的，我們可能需要投入比預期更多的時間和金錢才能成功地推出這些產品。一旦推出新產品，可能會對我們現有產品的訂單和銷售產生不利影響，或者使它們變得不那麼可取，甚至過時。遵守法規、競爭對手以及不斷變化的市場偏好也可能影響新產品或增強功能的成功實施。
我們成功開發和推出新產品和產品增強功能的能力，以及與這些努力相關的收入和成本，可能會受到以下能力的影響：
•正確識別客户需求；
•及時證明新產品的可行性；
•對醫生進行有關使用新產品和新程序的教育；
•及時有效地遵守內部質量保證體系和流程；
•遵守與我們產品相關的法規要求，並限制獲得所需的法規批准或許可的時間和成本；
•準確預測和控制因淘汰新產品和淘汰舊產品而導致的庫存超支成本；
•具有競爭力的新產品定價；
•按時生產和交付足夠數量的產品，並準確預測和控制與產品製造相關的成本；
•滿足我們的產品開發計劃和發佈時間表。
即使客户接受新產品或產品增強功能，這些產品的收入也可能不足以抵消與向客户提供這些產品相關的巨大成本。如果不能成功開發、獲得監管部門對新產品的批准或許可，或未能及時高效地完成這些流程，可能會導致延遲，從而影響我們吸引和留住客户的能力，或者可能導致客户延遲或取消訂單，導致我們的積壓、收入和經營業績受到影響。
我們目前和未來可能需要與擁有更多資源、更成熟的分銷渠道和其他競爭優勢的其他醫療設備和消費公司競爭，這些競爭對手的成功可能會損害我們創造收入的能力。
我們目前和將來可能需要與其他一些可能比我們更具競爭優勢的公司進行直接和間接的競爭。我們的神經測試診斷設備與銷售傳統神經傳導研究和肌電圖設備的公司競爭，這些公司包括卡德韋爾實驗室公司和Natus醫療公司。這些公司享有顯著的競爭優勢，包括：
•為產品開發、銷售和營銷提供更多資源；
•更完善的分銷網絡；
•提高知名度；
•與醫療專業人員、客户和第三方付款人建立更多關係；以及
•額外的產品系列以及提供回扣或捆綁產品以提供折扣或獎勵的能力。
隨着我們開發治療慢性疼痛的可穿戴技術市場，我們將面臨來自其他決定並能夠進入市場的公司的競爭，以及來自其他形式治療慢性疼痛的競爭。我們未來在神經診斷測試市場和止痛藥消費市場的部分或全部競爭對手可能享有上述競爭優勢。如果我們不能有效地與現有和未來的競爭對手競爭，我們的銷售額就會下降，我們的業務就會受到損害。
安全漏洞和其他中斷可能會危及我們的信息，並使我們承擔責任，這可能會導致我們的業務和聲譽受損。
在我們的正常業務過程中，我們在我們的數據中心、我們的網絡中收集和存儲敏感數據，包括知識產權、我們的專有業務信息、我們的客户、供應商和業務合作伙伴的信息，以及我們員工的個人身份信息。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊，或者由於員工失誤、瀆職或其他中斷而被攻破。任何此類入侵都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被竊取。任何此類信息的獲取、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟，擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，並導致人們對我們的產品和服務失去信心，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。
如果未來的臨牀研究或其他文章發表，或者醫師協會或其他組織宣佈對我們的產品不利的立場，我們的銷售努力和收入可能會受到負面影響。
關於我們現有產品或任何競爭產品的未來臨牀研究或其他文章可能會發表，支持或被認為支持競爭對手的產品比我們的產品更準確或更有效的説法，或者我們的產品不像我們所聲稱的或以前的臨牀研究得出的那樣準確或有效的説法。此外，在神經傳導研究、相關的電診斷程序或其他可能使用我們的產品或使用我們的設備進行的神經刺激療法中可能被視為權威或具有經濟利益的醫師協會或其他組織，可能會支持與我們的產品競爭的產品或方法，或以其他方式宣佈對我們的產品不利的立場。這些事件中的任何一項都可能對我們的銷售努力產生負面影響，並導致收入下降。
隨着我們向國外市場擴張，我們將受到新的業務風險的影響，這些風險可能會對我們的財務狀況或經營業績產生不利影響。
2020年和2019年，海外市場分別約佔我們收入的15%和13%。我們正在努力擴大市場滲透率，特別是在亞洲。任何這種擴張都可能使我們面臨新的業務風險，包括：
•未能滿足國外法規要求(如果適用)，不能將我們的產品推向市場；
•現行外國醫療保健支付系統內的可獲得性和報銷變化；
•適應國外不同的商業慣例和法律；
•管理國外關係和經營的困難，包括我們與外國分銷商或銷售或營銷代理建立的任何關係；
•一些國家對知識產權的保護有限；
•應收賬款收款困難，收款期限較長；
•在外國司法管轄區執行合同義務的費用；
•美國以外經濟體的衰退；
•政局不穩，外交和貿易關係出現意想不到的變化；
•貨幣匯率波動；以及
•潛在的不利税收後果。
如果我們成功地將我們的產品推向國外市場，我們將受到這些額外的商業風險的影響，這些風險可能會對我們的財務狀況或經營業績產生不利影響。此外，向國外市場的擴張給我們的行政人員、研究和銷售部門以及一般管理資源帶來了額外的負擔。我們將我們的產品推向國外市場的努力可能不會成功，在這種情況下，我們可能花費了大量的資源，而沒有實現預期的效益。
未來出售證券可能會導致我們的股票價格下跌，這是現有股東將面臨的稀釋的結果。
在我們盈利之前(我們不能保證)，我們將需要大量的額外資金來發展我們的業務和維持我們的運營。我們過去曾多次出售普通股、可轉換優先股和認股權證，任何額外出售普通股或其他可轉換為普通股的證券，都可能對我們當時的部分或全部現有股東產生稀釋效應。在公開市場上轉售新發行的股票也可能會降低我們的股價，從而增加我們未來可能需要發行的股票數量，以籌集相同的美元資金，從而進一步稀釋我們的流通股。
與可能大量出售股票相關的感知風險可能會導致我們的一些股東出售他們的股票，從而導致我們的股票價格下跌。此外，由於實際或預期的股票發行或出售對我們的股票價格造成的實際或預期的下行壓力，可能會導致一些機構或個人賣空我們的普通股，這本身可能導致我們的股票價格下跌。
如果我們的股價下跌，我們可能無法籌集額外的資金。持續無法籌集資金可能會迫使我們倒閉。我們普通股價格的大幅下跌還可能削弱我們吸引和留住合格員工的能力，降低我們普通股的流動性，並導致我們的普通股從納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq Stock Market LLC，簡稱Nasdaq)退市。
我們普通股的交易價格一直在波動，未來可能也會波動。
我們普通股的交易價格一直波動很大。在截至2020年12月31日的兩年期間，我們的股價根據這段時間的股票拆分進行了調整，從0.81美元的低點波動到13.80美元的高點。我們普通股的市場價格將受到許多因素的影響，包括：
•拒絕或推遲對我們正在開發或收到競爭產品監管批准的產品的監管批准或批准；
•我們有能力完成臨牀、監管和其他產品開發和商業化里程碑，並根據我們的時間估計做到這一點；
•美國和其他國家影響第三方保險和報銷的政策變化；
•影響醫療器械行業和我們產品的政府法規和標準的變化；
•我們的產品取得市場成功的能力；
•第三方合同製造商和零部件供應商的業績；
•我們或競爭對手的經營結果的實際或預期變化；
•我們或我們的競爭對手發佈新產品、技術創新或產品進步的公告；
•專利和其他知識產權方面的發展；
•我們或我們的股東將來出售普通股或其他證券；
•關鍵科學技術人員或者管理人員的增減；
•與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•本公司普通股成交量；
•影響我們產品的監管查詢或事態發展；
•證券分析師收益預期或建議的變化，未能獲得或維持分析師對我們普通股的覆蓋範圍，或我們未能實現分析師的收益預期；
•分析師或臨牀醫生就他們對我們的臨牀結果或產品有效性的看法發表的公開聲明；
•醫療器械公司市值下降；以及
•一般市場狀況和其他與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。
醫療器械行業的許多公司的股價都經歷了大幅波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關。一家公司證券市場價格的波動期可能導致針對該公司的證券集體訴訟。如果對我們提起集體訴訟，我們可能會招致鉅額費用，管理層的注意力可能會轉移到我們的運營上，這可能會嚴重損害我們的業務。
過去，我們未能滿足納斯達克的某些持續上市要求，未來也可能無法滿足這些要求，這可能會影響我們普通股的市場價格和流動性，並降低我們的融資能力。
目前，我們的普通股在納斯達克資本市場交易。在2019年期間，我們收到了納斯達克的通知，通知我們與最低出價上市要求相關的某些上市缺陷。雖然我們後來已經彌補了這個缺陷，但我們有可能在未來再次不遵守規定。如果我們未能遵守任何納斯達克上市要求，我們可能會被摘牌，根據美國證券交易委員會(SEC)的規定，我們的股票將被視為細價股，因此將受到對出售我們證券的經紀自營商施加額外銷售實踐要求的規則的約束。這些要求給經紀-交易商帶來的額外負擔可能會阻礙經紀-交易商進行我們普通股的交易，這可能會嚴重限制我們普通股的市場流動性和您在二級市場出售我們證券的能力。
我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款，以及我們在2007年通過的股東權利計劃，可能會阻止或阻止控制權的變更，即使收購對我們的股東有利，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們的公司註冊證書和章程包含可能延遲或阻止公司控制權變更或董事會變更的條款，這些條款可能會被我們的股東認為是有利的。其中一些條款包括：
•授權發行無需股東事先批准即可由董事會設立和發行的優先股，其權利優先於我們普通股的權利；
•設立分類董事會，每名董事交錯任職三年；
•禁止我們的股東填補董事會空缺，召開特別股東大會，或經書面同意採取行動；
•規定只有在有因由的情況下，並經當時有權在我們的董事選舉中投票的75%或以上股份的持有人的贊成票，才能將董事免職；以及
•要求事先書面通知股東提案和董事提名。
我們還通過了一項股東權利計劃，該計劃可能會使第三方更難收購我們或我們的一大部分普通股，或者可能會阻止第三方收購我們或我們的一大部分普通股。根據股東權利計劃的條款，收購我們普通股15%或更多的第三方可能會通過向收購人以外的所有股東發行普通股而使其所有權權益大幅稀釋。
此外，我們必須遵守特拉華州公司法第203條的規定，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在的收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，包括涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們不打算支付現金股息。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們業務的運營和擴展，並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。此外，我們的信用貸款條款禁止我們支付任何股息。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們股東在可預見的未來唯一的潛在收益來源。
1B項。未解決的員工意見
沒有。
項目2.屬性
我們的總部、工程活動以及製造和履行活動位於馬薩諸塞州沃本市一個約10,000平方英尺的租賃設施內。我們相信，在可預見的將來，這個設施將足以滿足我們的需要。
項目3.法律訴訟
雖然我們目前不是任何重大法律程序的一方，但在正常業務過程中，我們可能會受到法律程序的影響。我們預計任何這類潛在項目都不會對我們的財務狀況產生重大影響。
項目4.礦山安全披露
不適用。
第二部分
項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券
市場信息
我們的普通股在納斯達克資本市場交易，代碼是“NURO”。
股東
2021年1月27日，我們的普通股大約有25名登記在冊的股東。這一數字不包括以“被提名人”或“街道”名義持有股票的股東。2021年1月27日，我們普通股在納斯達克資本市場(Nasdaq Capital Market)的最後一次報告售價為每股4.40美元。
股權薪酬計劃信息
下表列出了截至2020年12月31日有關行使時將發行的證券數量、我們股權補償計劃下未償還期權、認股權證和權利的加權平均行使價格以及我們股權補償計劃下可供未來發行的證券數量的信息。
截至2020年12月31日的股權薪酬計劃信息
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量
證券須為
簽發日期：
演練
傑出的
期權、認股權證
和權利 | | 加權平均
行權價格
傑出的
期權、認股權證
和權利 | | 數量
剩餘證券
可供將來使用
項下的發行
權益
補償計劃
(不包括
反映的證券
在a欄中) |
| | (a) | | (b) | | (c) |
證券持有人批准的股權補償計劃(1) | 361,956 | | | $ | 3.68 | | | 53,356 | | | (2) |
未經證券持有人批准的股權補償計劃(3) | — | | | — | | | 1,250 | | | |
| 總計 | 361,956 | | | $ | 3.68 | | | 54,606 | | | |
(1)包括與我們1996年修訂和重訂的股票期權/限制性股票計劃、1998年修訂和重訂的股權激勵計劃、2004年第11次修訂和重訂的股票期權和激勵計劃以及第四次修訂和重訂的2010年員工購股計劃相關的信息。
(2)截至2020年12月31日，根據第十一次修訂和重新調整的2004年股票期權和激勵計劃，可供未來授予的股票為53,356股，而根據第四次修訂和重新調整的2010年員工股票購買計劃，沒有可供授予的股票。
(3)包括與我們修訂和重新修訂的2009非合格激勵股票計劃相關的信息，該計劃旨在為新員工提供股權獎勵。根據這一計劃，我們被授權發行非限制性股票期權、限制性股票獎勵和非限制性股票獎勵。
項目6.精選財務數據
本項目要求的信息可在本年度報告的表格10-K的F-1頁至F-21頁上找到。
項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應該閲讀下面關於我們的財務狀況和經營結果的討論，以及我們選擇的財務數據、我們的財務報表以及本年度報告中其他部分以Form 10-K格式包含的財務報表的附註。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。有關可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的因素的描述，請參閲本年度報告(Form 10-K)第1A項中題為“風險因素”的章節。
概述
Neurometrix開發並商業化使用非侵入性神經刺激的保健產品。我們在生物醫學工程方面的核心專業知識在二十多年的設計、製造和營銷過程中得到了完善，這些設備可以刺激神經並分析神經反應，用於診斷和治療目的。我們創造了護理點神經測試市場，並率先推出了複雜的可穿戴技術，以緩解慢性疼痛的症狀。我們的業務與涵蓋研發、製造、法規事務和合規、銷售和營銷、產品履行和客户支持的內部能力完全整合。我們的收入來自醫療器械和售後消費品及配件的銷售。我們的產品銷往美國和精選的海外市場。它們在適當的情況下由美國食品和藥物管理局(FDA)和外國司法管轄區的監管機構批准。我們有兩個主要的產品類別：
•護理點神經病診斷試驗
•可穿戴式神經刺激設備
周圍神經病，又稱多發性神經病，是指周圍神經疾病。 在美國，它們影響到大約10%的成年人，65歲及以上的人的患病率上升到25%-50%。周圍神經病變與感覺喪失、疼痛、跌倒風險增加、虛弱和其他併發症有關。患有外周神經病的人生活質量下降，整體健康狀況不佳，死亡率較高。周圍神經病變最常見的具體原因是糖尿病，約佔病例的三分之一。糖尿病是一種世界性流行病，估計受影響的人口超過4億。在美國，有3000多萬糖尿病患者和8000萬糖尿病前期患者。在美國，每年治療糖尿病的直接成本超過1000億美元。雖然糖尿病有危險的急性症狀，但這種疾病的主要負擔是其長期併發症，包括心血管疾病、神經疾病和由此導致的疾病，如可能需要截肢的足部潰瘍、導致失明的眼病和腎衰竭。糖尿病最常見的長期併發症是周圍神經病變，影響超過50%的糖尿病人羣。糖尿病周圍神經病變(DPN)是糖尿病足潰瘍的主要誘因，可能發展到需要截肢的地步。糖尿病患者一生中患足部潰瘍的風險為15-25%，約15%的足部潰瘍會導致截肢。足部潰瘍是糖尿病最昂貴的併發症，每集的典型成本為5000至5萬美元。此外，16%至26%的糖尿病患者患有慢性足部和小腿疼痛。
早期發現周圍神經病變(如DPN)很重要，因為一旦神經退化，就沒有治療選擇了。今天對周圍神經病的診斷方法從簡單的腳部感覺缺失的單絲測試到由專家進行的神經傳導研究，不一而足。我們的DPNCheck神經傳導技術為包括DPN在內的周圍神經疾病提供快速、低成本的定量檢測。它解決了一個重要的醫療需求，在篩查大量人口方面特別有效。DPNCheck已在眾多臨牀研究中得到驗證。
慢性疼痛是一個重大的公共衞生問題。美國國立衞生研究院(NIH)將其定義為持續12周以上的疼痛。這與急性疼痛形成對比，急性疼痛是身體對傷害或創傷的正常反應。慢性疼痛包括腰痛、關節炎、纖維肌痛、神經病理性疼痛、癌症疼痛等。慢性疼痛可能是由傷害引發的，也可能是由疾病等持續原因引起的。也可能沒有明確的原因。慢性疼痛還可能導致其他健康問題。這些可能包括疲勞、睡眠障礙和情緒變化，這些變化會導致開展重要活動的困難，並導致殘疾和絕望。一般來説，慢性疼痛是無法治癒的。慢性疼痛的治療重點是減輕疼痛和改善功能。目標是有效的疼痛管理。
慢性疼痛影響着美國近1億成年人和全球超過15億人。在美國，慢性疼痛每年對醫療費用的增量影響估計超過2500億美元，生產力損失估計超過3000億美元。慢性疼痛治療最常見的方法是止痛藥。這包括非處方藥(OTC)內外止痛藥以及處方止痛藥，包括非阿片類藥物和阿片類藥物。治療方法是個體化的，可能採用聯合用藥，結果往往不充分。副作用很大，包括可能上癮。越來越多的人對獲得處方阿片類藥物施加限制。反映出慢性疼痛的複雜性和治療的難度，我們認為，緩解不足會導致25%到50%的疼痛患者尋求處方止痛藥的替代品。這些替代品包括營養食品、鍼灸、脊椎按摩護理、非處方止痛藥、電刺激器、牙套、袖子、護墊和其他物品。總體而言，這些止痛產品和服務在美國每年的自付支出約為200億美元。
神經刺激是治療慢性疼痛的一種由來已久的方法。這種治療方法可以通過植入式設備獲得，這些設備既有手術風險，也有持續的風險，例如植入的神經刺激導聯的移位。非侵入性方法包括經皮神經電刺激(TENS)，由於功率限制、劑量無效和患者依從性低，在實踐中取得的效果有限。我們相信，我們針對慢性疼痛的Quell可穿戴技術旨在解決傳統TENS的許多侷限性。
運營結果
截至2020年12月31日與2019年12月31日止年度比較
營業收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | |
| 2020 | | 2019 | | 變化 | | %變化 |
| (千) | | |
| 營業收入 | $ | 7,378.0 | | | $ | 9,272.5 | | | $ | (1,894.5) | | | (20.4) | % |
收入包括向醫生辦公室、診所、醫院、其它保健提供商和保險公司、國內和國際分銷商以及零售消費者銷售Quell、DPNCheck和Advance。收入包括醫療器械以及售後電極和其他供應的銷售。截至2020年12月31日和2019年12月31日的財年，收入分別為740萬美元和930萬美元。截至2020年12月31日的年度收入受到新冠肺炎疫情經濟影響的不利影響。客户訂單和出貨量從第二季度末開始出現復甦趨勢，並持續到2020年下半年。這一趨勢尤其有利於DPNCheck在美國聯邦醫療保險優勢賬户的銷售。
收入成本和毛利
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 變化 | | %變化 |
| | (千) | | |
| 收入成本 | $ | 2,128.4 | | | $ | 7,026.9 | | | $ | (4,898.5) | | | (69.7) | % |
| 毛利 | $ | 5,249.6 | | | $ | 2,245.6 | | | $ | 3,004.0 | | | 133.8 | % |
2020年我們的毛利率為71.2%，而前一年為24.2%。2019年毛利率異常低，反映出作為Quell業務重組的一部分，庫存費用為260萬美元。不計此項費用，2019年毛利率為54.0%。2020年利潤率的提高是由於Quell銷售的盈利能力提高，以及DPNCheck業務在總收入中的權重更高。
營業費用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | | | |
| | 2020 | | 2019 | | 變化 | | %變化 |
| | (千) | | |
| 業務費用： | | | | | | | |
研究與發展 | $ | 2,391.3 | | | $ | 3,102.0 | | | $ | (710.7) | | | (22.9) | % |
銷售和市場營銷 | 1,436.8 | | | 4,755.2 | | | (3,318.4) | | | (69.8) | % |
一般和行政 | 3,516.3 | | | 5,923.2 | | | (2,406.9) | | | (40.6) | % |
業務費用共計 | $ | 7,344.4 | | | $ | 13,780.4 | | | $ | (6,436.0) | | | (46.7) | % |
研究與發展
2020年研發費用比2019年下降22.9%。葛蘭素史克在2020年和2019年共同資助了具體的Quell開發項目，金額分別為40萬美元和150萬美元。與葛蘭素史克的聯合融資安排沒有延長到2020年以後。此外，由於業務重組，人員成本減少了60萬美元。
銷售及市場推廣
2020年的銷售和營銷費用比2019年下降了69.8%，主要是由於Quell廣告和貿易展支出減少了160萬美元。此外，由於業務重組，人員成本減少了70萬美元，專業服務成本減少了80萬美元。
一般事務和行政事務
2020年的一般和行政費用比2019年減少了40.6%，原因是專業服務成本降低了200萬美元。此外，由於業務重組，人員成本減少了10萬美元，但保險成本增加了20萬美元，抵消了這一減少。
協作收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2020 | | 2019 | | 變化 | | %的更改 |
| (單位：萬人) | | |
| | | | | | | |
| 協作收入 | $ | — | | | $ | 7,716.7 | | | $ | (7,716.7) | | | (100.0) | % |
2019年的協作收入包括葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)根據2018年Quell協作協議支付的開發里程碑。2019年實現了最終的發展里程碑。2018-2019年期間，葛蘭素史克累計支付的發展里程碑款項約為2050萬美元。
其他收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2020 | | 2019 | | 變化 | | %的更改 |
| (單位：萬人) | | |
| | | | | | | |
| 其他收入 | $ | 2.7 | | | $ | 45.0 | | | $ | (42.3) | | | (94.0) | % |
其他收入主要包括利息收入。
適用於普通股股東的每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損
適用於普通股股東的每股普通股淨虧損為0.69美元，這是2020年基本稀釋後的淨虧損。適用於普通股股東的每股普通股淨虧損為3.90美元，2019年基本和稀釋後每股淨虧損為3.90美元。用於計算每股金額的加權平均流通股計入財務報表附註2。
流動性與資本資源
截至2020年12月31日，我們的主要流動性來源是520萬美元的現金。我們運營的資金在很大程度上依賴於我們商業產品的銷售收入。市場對我們產品的興趣降低，我們的耗材銷售額下降，或者我們的運營成本意外增加，以及新冠肺炎疫情的不利影響，都可能對我們的流動性和現金產生不利影響。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一號，
2020 | | 十二月三十一號，
2019 | | 變化 | | %變化 |
| | (千) | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 5,226.2 | | | $ | 3,126.2 | | | $ | 2,100.0 | | | 67.2 | % |
2020年，我們的現金和現金等價物比2019年增加了210萬美元，反映了我們自動取款機計劃下普通股銷售的淨收益410萬美元，部分被運營活動中使用的210萬美元現金所抵消。2020年，本公司終止了與一家商業銀行的貸款安排。
在管理營運資本時，我們側重於兩個重要的財務衡量標準：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 |
| 未完成銷售天數(天數) | 15.4 | | | 26.8 | |
| 庫存週轉率(年週轉率) | 1.9 | | | 3.5 | |
未付銷售天數(DSO)反映客户的付款條件，從訂單付款到發票開具之日起60天不等。DSO的減少是因為我們的銷售渠道轉向按訂單付款，從而平息了電子商務銷售。2020年庫存週轉率降至1.9圈，而2019年為3.5圈。這反映了在可比時期，在大致不變的庫存水平上銷售額下降。
以下是有關我們現金來源和用途的信息：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 |
| | (千) |
| 用於運營活動的現金淨額(不包括協作收入提供的現金) | (2,066.9) | | | (11,338.0) | |
| 協作收入提供的淨現金 | — | | | 7,716.7 | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (2,066.9) | | | (3,621.3) | |
| 投資活動所用現金淨額 | — | | | (48.1) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 4,166.9 | | | 15.1 | |
2020年，我們的運營活動使用了大約210萬美元。
在截至2020年12月31日的一年中，我們的融資活動反映了大約420萬美元的股票發行淨收益。
該公司遭受了經常性的運營虧損和經營活動的負現金流。這些因素使人對該公司是否有能力在自該日起的一年內繼續經營下去產生很大的懷疑
這些財務報表的發佈。財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。截至2020年12月31日，我們持有的現金和現金等價物為520萬美元。我們相信，這些資源以及未來產品銷售產生的現金將足以滿足我們到2021年第四季度的預計運營需求。因此，我們將需要籌集額外的資金，以支持我們在2022年第一季度及以後的運營和資本需求。
我們繼續面臨挑戰和不確定因素。這些不確定因素包括新冠肺炎疫情對公司業務的未來影響，它在2020年壓低了公司產品的銷售。因此，我們可用的資本資源的消耗速度可能比目前預期的更快，原因包括：(A)與新冠肺炎疫情相關的產品銷量下降，以及其他因素，包括新產品未來收入的不確定性；(B)新冠肺炎疫情對我們從供應商獲得零部件和材料的能力的影響，同時繼續為關鍵的生產和履行職能配備員工；(C)我們可能對業務進行的影響持續運營費用的變化；(D)我們可能對業務戰略做出的改變；(E)影響我們現有產品的監管事態發展；(F)我們可能對研究及發展開支計劃作出的改變；及。(G)其他影響我們預算開支水平及現金資源運用的項目。我們可以嘗試通過公共或私人融資、與戰略合作伙伴的合作安排或其他債務融資來源獲得額外資金。然而，我們可能無法及時或以優惠條件獲得此類融資(如果有的話)。
我們向證券交易委員會提交了一份有效的S-3表格的擱置登記聲明，涵蓋出售我們普通股和其他證券的股票，使我們有機會在需要或其他被認為合適的時候籌集資金，價格和條款將在任何此類發行時確定。根據形成S-3的指示，我們有能力在任何12個月期間根據貨架登記聲明出售股票，金額小於或等於非關聯公司持有的我們普通股總市值的三分之一。如果我們通過發行股票或債務證券籌集額外資金，無論是通過根據註冊聲明出售證券或以其他方式，我們的現有股東可能會經歷稀釋，而新的股權或債務證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優惠和特權。如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，可能需要放棄我們潛在產品或專有技術的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。如果沒有額外的資金，我們可能會被迫推遲、縮減或取消我們的一些銷售和營銷工作、研發活動或其他業務，並可能推遲產品開發，以努力提供足夠的資金來繼續我們的業務。如果這些事件中的任何一個發生，我們實現發展和商業化目標的能力都將受到不利影響。
截至2020年12月31日，本公司的聯邦淨營業虧損結轉(NOL)約為1.437億美元，其中1.384億美元將於2021年開始到期，530萬美元將進行無限期結轉。截至2020年12月31日，該公司擁有5310萬美元的州NOL，其中一些有無限期結轉，另一些將於2025年開始到期。截至2020年12月31日，該公司的聯邦和州税收抵免分別約為180萬美元和110萬美元，可用於減少未來的應税收入和相關税收。這些數額包括分別可歸因於NOL和税收抵免結轉的約250萬美元和75,000美元的税收優惠，這兩項優惠是由於行使員工股票期權而產生的。根據國税局條例的定義，公司在2019年經歷了所有權變更，這大大減少了國税法第382和383條規定的與這些結轉相關的税收優惠。聯邦NOL、州NOL以及聯邦和州研發積分都將於2020年開始到期。我們已經為我們的NOL結轉和研發信貸結轉提供了全額估值津貼。如果需要調整NOL或税收抵免，將通過對估值免税額進行類似的調整來抵消。因此，NOL或税收抵免調整不會對資產負債表或營業報表產生影響。
關鍵會計政策和估算
我們的財務報表是基於普遍接受的會計原則的選擇和應用，這要求我們對未來事件做出估計和假設，這些事件會影響我們的財務報表和附註中報告的金額。未來的事件及其影響不能確定。因此，估算的確定需要運用判斷力。實際結果可能與這些估計值大不相同，任何此類差異都可能對我們的財務報表產生重大影響。吾等相信，以下所載政策在其應用上可能涉及比我們其他會計政策更高程度的判斷及複雜性，並代表我們編制財務報表時所使用的關鍵會計政策。如果採用不同的假設或條件，結果可能與我們報告的結果大不相同。我們的重要會計政策載於財務報表附註2。
收入確認和應收賬款
收入包括產品銷售額，扣除估計回報後的淨額。收入是指公司預期從轉讓的產品中獲得的對價金額。收入在履行合同義務並將產品控制權轉移到客户手中時確認。在大多數情況下，公司對產品交付負有單一的履約義務。產品退貨是根據歷史數據和對當前信息的評估來估計的。
收入確認涉及判斷，包括對預期回報和預期客户關係期限的評估。我們分析各種因素，包括對具體交易、歷史產品回報、平均客户關係週期、客户使用情況、客户餘額以及市場和經濟狀況的回顧。對這些因素的判斷或估計的變化可能會對確認收入和成本的時間和金額產生重大影響。如果市場或經濟狀況惡化，我們的實際回報或壞賬經歷可能會超出其估計。某些產品的銷售有30天或60天的退貨權。
應收貿易賬款按發票金額入賬，不計息。
應收賬款是扣除應收賬款壞賬準備後入賬的。壞賬準備是我們對現有應收賬款中可能出現的信用損失金額的最佳估計。我們根據客户過去的付款歷史、產品使用活動以及我們與客户最近的交流情況，審查我們的可疑賬户備抵，並確定備抵。個別客户的逾期餘額和超過90天的未償還餘額將被逐一審查，以確定是否可以收回。當我們認為應收賬款很可能無法收回時，賬户餘額將從備抵中註銷。我們沒有任何與客户相關的表外信貸敞口。
盤存
存貨主要由產成品和外購零部件組成，以成本或可變現淨值中的較低者列報。成本是使用先進先出的方法確定的。對於過剩或陳舊的存貨，我們將存貨減記到其可變現淨值。存貨的可變現價值基於持有的存貨的類型和水平、預測的需求、定價、競爭和技術變化。我們的消耗性電極和生物傳感器的保質期為18到36個月。如果目前的市場和經濟狀況惡化，我們的實際復甦可能會低於我們的估計。
租約
本公司在資產負債表上列示租賃義務，記錄除租賃開始時租期為12個月或以下的租賃以外的所有租賃的使用權資產和租賃負債。於租賃開始日，本公司須計量及記錄相當於剩餘租賃付款現值的租賃負債，按租賃隱含利率貼現，或如不能輕易釐定，則按本公司的遞增借款利率貼現。
所得税
本公司採用資產負債法記錄所得税。遞延所得税資產和負債確認為可歸因於現有資產和負債的賬面金額與其各自所得税税基之間的差異以及營業虧損和税項抵免結轉的未來税項後果。該公司的財務報表包含某些遞延税項資產，這些遞延税項資產主要是由於營業虧損以及財務和税務會計之間的其他暫時性差異而產生的。根據法典所得税專題的規定，如果根據對客觀可核實證據的評估，遞延税項資產變現的可能性降低，則本公司須設立估值津貼。在確定本公司的所得税撥備、本公司的遞延税項資產和負債以及針對這些遞延税項淨資產記錄的任何估值津貼時，需要有重大的管理層判斷力。該公司評估所有現有證據的權重，以確定部分或全部遞延所得税淨資產是否更有可能無法變現。
根據1986年美國國税局法規第382節的規定，由於所有權變更的限制，NOL和研發信貸結轉的使用可能會受到相當大的年度限制，這是由於之前發生或未來可能發生的所有權變更限制，以及類似的州規定。所有權變更可能會限制NOL和税收抵免結轉的金額，這些結轉可以分別用於抵消未來的應税收入和税收。一般來説，根據第382條的定義，所有權變更是指在三年內將某些股東或公眾團體在公司股票中的所有權增加50個百分點以上的交易的結果。如果公司經歷了控制權變更，其NOL或税收抵免結轉的使用將受到第382條規定的年度限制。任何限制都可能導致部分NOL或研發信貸在使用前到期。隨後的所有權變更可能會在未來幾年進一步影響這一限制。此外，在一項研究完成並知道任何限制之前，沒有任何金額是作為不確定的税收狀況提出的。本公司已就北環線結轉及研發信貸結轉撥備十足估值免税額，如有需要調整，該項調整將由估值免税額調整所抵銷。因此，如果需要進行調整，不會對資產負債表或經營報表造成影響。
管理層對所有納税頭寸進行了兩步評估，確保這些納税申報頭寸達到“更有可能”的確認門檻，並能夠以足夠的精確度進行衡量，以確定財務報表中確認的收益。這些評估為管理層提供了一個全面的模式，説明一家公司應該如何在其財務報表中確認、衡量、呈報和披露公司已經採取或預期承擔所得税申報單的某些税收頭寸。
研究與發展
研究和開發所發生的成本在發生時計入費用。研發成本包括工資、福利、產品設計諮詢，以及與公司研發工作直接相關的設施、用品和管理費用等其他運營成本。
協作收入
當履行了公司一般活動以外的合同履行義務並將控制權轉移給協作合作伙伴時，協作收入將在其他收入中確認。每項履約義務的協作收入基於總交易價的相對公允價值。在履行績效義務之前收到付款時，將記錄遞延協作收入負債。
產品保修成本
本公司應計銷售時的預計產品保修成本，這些成本包括在營業報表中的銷售成本中。應計保修責任的金額基於歷史信息，例如過去的經驗、產品故障率、維修的數量以及估計的材料和勞動力成本。產品保修費用的負債包括在隨附的資產負債表中的應計費用和賠償中。
固定資產和長壽資產
固定資產在每項資產的預計使用年限內按成本入賬，並使用直線法進行折舊。修理費和維護費在發生時記入費用。在出售時，相關資產和累計折舊將從賬目中沖銷，由此產生的任何損益都將計入公司的營業報表。租賃改進將在改進的估計使用年限或租約剩餘期限中較短的時間內攤銷。
每當發生事件或環境變化表明可能發生減值事件時，本公司定期評估其固定資產和其他長期資產的可回收性。這一定期審查可能導致對估計折舊壽命或資產減值的調整。當出現減值指標時，資產的賬面價值將根據相關資產的經營業績和未來未貼現現金流進行評估。如果未來未貼現現金流低於其賬面價值，則可能存在減值。減值以標的資產的賬面價值和公允價值之間的差額計量。公允價值是基於對市場價格的估計，以及關於估計未來現金流的金額和時間以及假設貼現率的假設，反映了不同程度的感知風險。
股票薪酬的會計核算
基於股票的薪酬成本通常在必要的服務期限內按比例確認。該公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定其股票期權的公允價值，並採用直線法攤銷其基於股票的薪酬費用。布萊克-斯科爾斯模型需要某些涉及判斷的假設。這些假設包括預期股價波動率、期權預期壽命、預期年度股息率和無風險利率。
廣告和促銷費用
廣告和促銷費用在發生時計入費用。
最近發佈或採納的會計公告
不適用。
項目8.財務報表和補充數據
本項目要求的信息可在本年度報告的表格10-K的F-1頁至F-21頁上找到。
項目9.會計和財務披露方面的變更和與會計師的分歧
不適用。
第9A項。管制和程序
(A)評估披露控制和程序。
我們的首席執行官和首席財務官在評估了截至本10-K表格所涵蓋期限結束時我們的披露控制和程序(如交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性後得出結論，根據這種評估，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並被累積包括我們的主要行政人員和主要財務官，或執行類似職能的人員，以便及時決定需要披露的信息。
(B)管理層關於財務報告內部控制的報告。
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)中有定義。由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯報。對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險，即由於條件的變化，控制可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督和參與下，我們根據以下標準對截至2020年12月31日的財務報告內部控制的有效性進行了評估內部控制一體化框架(2013)由特雷德韋委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈。根據我們在#年框架下的評估內部控制一體化框架在COSO(2013)發佈的報告(2013)中，我們的管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2020年12月31日起生效。
這份10-K表格年度報告不包括我們的獨立註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。根據美國證券交易委員會的規則，管理層的報告不需要我們的獨立註冊會計師事務所的認證，該規則允許我們在本10-K表格年度報告中只提供管理層的報告。
(C)財務報告內部控制的變化。
在截至2020年12月31日的一年內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案第13a-15(F)和15d-15(F)規則的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第9B項。其他資料
於2021年1月25日，吾等與美國股票轉讓及信託公司訂立經修訂的股東權利協議第13號修正案(“第13號修正案”)，修訂日期為2007年3月7日。第13號修正案將股東權利協議的期限再延長一年。前述對第13號修正案的描述受第13號修正案全文的約束，並通過引用對其進行限定，該修正案的副本作為本年度報告的附件4.3.14以表格10-K的形式提出，並通過引用併入本文。
第三部分
項目10.董事、高級管理人員和公司治理
我們在2021年年度股東大會的委託書中以“管理和公司治理”和“公司行為和道德準則”為標題，通過引用對此項目的迴應納入了對此項目的迴應。
項目11.高管薪酬
我們在2021年年度股東大會的委託書中以“執行人員和董事薪酬”為標題，通過引用對此項目的迴應納入了對此項目的迴應。
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項
我們在2021年股東周年大會的委託書中，以“某些實益所有者和管理層的擔保所有權”和“股權補償計劃信息”兩個標題下的回覆討論為參考，納入了對這一項目的迴應。
項目13.某些關係和相關交易，以及董事獨立性
我們在2021年年度股東大會的委託書中，在“某些關係和關聯人交易”和“管理和公司治理”兩個標題下對這一項目的迴應通過引用納入了與此相關的討論。
項目14.主要會計費用和服務
我們在2021年年度股東大會的委託書中，以“批准獨立註冊會計師事務所的任命”為標題，引用了對本項目的答覆。
第四部分
項目15.展品和財務報表明細表
(a) 1. 財務報表
財務報表列在F-1頁的財務報表索引中。
2. 財務報表明細表
財務報表明細表列在F-1頁所附財務報表索引中。本項目和項目8要求的其他財務報表明細表被省略，因為這些明細表不適用，或者財務報表或其腳註中顯示了所要求的信息。
3. 展品索引
以下是作為本年報10-K表格的一部分而提交的證物清單：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品編號 | | 展品説明 | | 與本報告一同提交 | | 由以下公司註冊成立
在此引用
從表格或
進度表 | | 申報日期 | | 秒文件/
註冊
數 |
3.1.1 | | 2004年7月27日，NeuroMetrix，Inc.第三次修訂和重新註冊的註冊證書 | | | | S-8
(附件4.1) | | 8/9/2004 | | 333-118059 |
3.1.2 | | A系列初級累積優先股指定證書，每股票面價值0.001美元，日期為2007年3月7日 | | | | 8-A12(B)
(附件3.1) | | 3/8/2007 | | 001-33351 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品編號 | | 展品説明 | | 與本報告一同提交 | | 由以下公司註冊成立
在此引用
從表格或
進度表 | | 申報日期 | | 秒文件/
註冊
數 |
3.1.3 | | 2011年9月1日NeuroMetrix，Inc.重新註冊證書的修訂證書 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 9/1/2011 | | 001-33351 |
3.1.4 | | 2013年2月15日NeuroMetrix，Inc.重新註冊證書的修訂證書 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 2/15/2013 | | 001-33351 |
| 3.1.5 | | 2015年12月1日NeuroMetrix，Inc.重新註冊證書的修訂證書 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 12/1/2015 | | 001-33351 |
3.1.6 | | 2017年5月11日NeuroMetrix，Inc.重新註冊證書的修訂證書 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 5/12/2017 | | 001-33351 |
3.1.7 | | 2019年11月18日NeuroMetrix，Inc.重新註冊證書的修訂證書 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 11/18/2019 | | 001-33351 |
3.1.8 | | A-1系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書，每股票面價值0.001美元，日期為2013年6月5日 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 6/6/2013 | | 001-33351 |
3.1.9 | | A-2系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書，每股票面價值0.001美元，日期為2013年6月5日 | | | | 8-K
(附件3.2) | | 6/6/2013 | | 001-33351 |
3.1.10 | | A-3系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書，每股票面價值0.001美元，日期為2014年6月24日 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 6/25/2014 | | 001-33351 |
3.1.11 | | A-4系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書，每股票面價值0.001美元，日期為2014年6月24日 | | | | 8-K
(附件3.2) | | 6/25/2014 | | 001-33351 |
3.1.12 | | B系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書，每股票面價值0.001美元，日期為2015年5月26日 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 5/29/2015 | | 001-33351 |
3.1.13 | | C系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書，每股票面價值0.001美元，日期為2015年12月30日 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 12/30/2015 | | 001-33351 |
3.1.14 | | D系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書，每股票面價值0.001美元，日期為2016年6月3日 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 6/3/2016 | | 001-33351 |
3.1.15 | | E系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書，票面價值為每股0.001美元，日期為2016年12月28日 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 12/29/2016 | | 001-33351 |
3.1.16 | | F系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書，每股票面價值0.001美元，日期為2017年7月10日 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 7/11/2017 | | 001-33351 |
3.2.1 | | 第二次修訂和重新修訂NeuroMetrix，Inc.章程。 | | | | S-8
(附件4.2) | | 8/9/2004 | | 333-118059 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品編號 | | 展品説明 | | 與本報告一同提交 | | 由以下公司註冊成立
在此引用
從表格或
進度表 | | 申報日期 | | 秒文件/
註冊
數 |
3.2.2 | | NeuroMetrix，Inc.第二次修訂和重新修訂附則的第1號修正案。 | | | | 8-K
(附件3.1) | | 9/17/2007 | | 001-33351 |
4.1 | | 註冊人的證券説明 | | X | | | | | | |
4.2 | | 普通股股票證書樣本 | | | | S-1/A
(附件4.1) | | 7/19/2004 | | 333-115440 |
4.3.1 | | 截至2007年3月7日，NeuroMetrix，Inc.和美國股票轉讓與信託公司之間的股東權利協議，作為權利代理 | | | | 8-A12(B)
(附件4.1) | | 3/8/2007 | | 001-33351 |
4.3.2 | | 2009年9月8日，NeuroMetrix，Inc.和美國股票轉讓與信託公司之間作為權利代理的股東權利協議修正案 | | | | 8-K
(附件4.1) | | 9/14/2009 | | 001-33351 |
4.3.3 | | 2013年6月5日，NeuroMetrix，Inc.和美國股票轉讓與信託公司之間的股東權利協議修正案2，作為權利代理 | | | | 8-K
(附件4.2) | | 6/6/2013 | | 001-33351 |
4.3.4 | | 2014年6月25日，NeuroMetrix，Inc.和美國股票轉讓與信託公司之間的股東權利協議修正案3，作為權利代理 | | | | 8-K
(附件4.2) | | 6/25/2014 | | 001-33351 |
4.3.5 | | NeuroMetrix，Inc.和美國股票轉讓與信託公司之間的股東權利協議修正案4，日期為2015年5月28日，作為權利代理 | | | | 10-Q
(附件4.1) | | 7/23/2015 | | 001-33351 |
4.3.6 | | 2015年12月29日，NeuroMetrix，Inc.和美國股票轉讓與信託公司之間的股東權利協議第5號修正案，作為權利代理 | | | | 8-K
(附件4.3) | | 12/30/2015 | | 001-33351 |
4.3.7 | | 2016年6月3日，NeuroMetrix，Inc.與美國股票轉讓與信託公司簽訂的股東權利協議第6號修正案，作為權利代理 | | | | 8-K
(附件4.2) | | 6/3/2016 | | 001-33351 |
4.3.8 | | NeuroMetrix，Inc.和美國股票轉讓與信託公司之間的股東權利協議修正案7，日期為2016年12月28日，作為權利代理 | | | | 8-K
(附件4.2) | | 12/29/2016 | | 001-33351 |
4.3.9 | | NeuroMetrix，Inc.和美國股票轉讓與信託公司之間的股東權利協議修正案8，日期為2017年2月8日，作為權利代理 | | | | 10-K
(附件4.2.9) | | 2/8/2017 | | 001-33351 |
4.3.10 | | 2017年7月10日，NeuroMetrix，Inc.與美國股票轉讓與信託公司簽訂的股東權利協議第9號修正案，作為權利代理 | | | | 8-K
(附件4.2) | | 7/11/2017 | | 001-33351 |
4.3.11 | | 2018年2月5日，NeuroMetrix，Inc.和美國股票轉讓與信託公司之間的股東權利協議第10號修正案，作為權利代理
| | | | 10-K
(附件4.2.11) | | 2/8/2018 | | 001-33351 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品編號 | | 展品説明 | | 與本報告一同提交 | | 由以下公司註冊成立
在此引用
從表格或
進度表 | | 申報日期 | | 秒文件/
註冊
數 |
4.3.12 | | 2019年1月21日，NeuroMetrix，Inc.與美國股票轉讓與信託公司簽訂的股東權利協議第11號修正案，作為權利代理 | | | | 10-K
(附件4.2.11) | | 1/24/2019 | | 001-33351 |
4.3.13 | | NeuroMetrix，Inc.和美國股票轉讓與信託公司之間的股東權利協議第12號修正案，日期為2020年1月27日，作為權利代理 | | | | 10-K
(附件4.3.13) | | 1/28/2020 | | 001-33351 |
4.3.14 | | 作為權利代理的NeuroMetrix，Inc.和美國股票轉讓與信託公司於2021年1月25日簽署的股東權利協議第13號修正案 | | X | | | | | | |
4.4.1 | | 購買普通股的單位認股權證表格(2012年2月) | | | | S-1/A
(附件4.5) | | 1/31/2012 | | 333-178165 |
4.4.2 | | 配售代理授權書表格(2012年2月) | | | | S-1/A
(附件4.6) | | 1/31/2012 | | 333-178165 |
4.5 | | 普通股認購權證表格(2013年6月) | | | | 8-K/A
(附件4.1) | | 6/7/2013 | | 001-33351 |
4.6 | | 普通股認購權證表格(2014年6月) | | | | 8-K
(附件4.1) | | 6/25/2014 | | 001-33351 |
4.7.1 | | 2015年5月29日作為單位一部分簽發的授權書表格(2015) | | | | S-1/A
(附件4.3) | | 5/4/2015 | | 333-188133 |
4.7.2 | | 2015年5月29日出具的保險人保證書(2015)表格 | | | | S-1/A
(附件4.5) | | 4/13/2015 | | 333-188133 |
4.8 | | 首輪普通股認購權證表格(2015年12月) | | | | 8-K
(附件4.1) | | 12/30/2015 | | 001-33351 |
4.9 | | B系列普通股認購權證表格(2015年12月) | | | | 8-K
(附件4.2) | | 12/30/2015 | | 001-33351 |
4.10 | | 普通股認購權證表格(2016年6月) | | | | 8-K
(附件4.1) | | 6/3/2016 | | 001-33351 |
4.11 | | 普通股認購權證表格(2016年12月) | | | | 8-K
(附件4.1) | | 12/29/2016 | | 001-33351 |
| 租賃協議 | | | | | | | | |
10.1.1 | | Cummings Properties，LLC和NeuroMetrix，Inc.之間的租賃協議，日期為2014年8月27日。 | | | | 10-Q
(附件10.1) | | 10/28/2014 | | 011-33351 |
10.1.2 | | 波士頓地產公司(Boston Properties，Inc.)和NeuroMetrix，Inc.之間的租賃協議，日期為2014年9月10日。 | | | | 10-Q
(附件10.2) | | 10/28/2014 | | 011-33351 |
| 10.1.3 | | Cummings Properties，LLC和NeuroMetrix，Inc.之間的租約延期#1，日期為2018年6月14日。 | | | | | | | | |
| 信貸安排、貸款和股權協議 | | | | | | | | |
10.2 | | NeuroMetrix，Inc.與其中指名方之間的回購和沒收協議 | | | | 10-Q
(附件10.1) | | 7/23/2015 | | 001-33351 |
10.3.1 | | NeuroMetrix，Inc.與名單上指定的購買者之間簽訂的證券購買協議，日期為2015年12月29日 | | | | 8-K
(附件10.1) | | 12/30/2015 | | 001-33351 |
10.3.2 | | NeuroMetrix，Inc.與其中指定的購買者之間簽訂的註冊權協議，日期為2015年12月29日 | | | | 8-K
(附件10.2) | | 12/30/2015 | | 001-33351 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品編號 | | 展品説明 | | 與本報告一同提交 | | 由以下公司註冊成立
在此引用
從表格或
進度表 | | 申報日期 | | 秒文件/
註冊
數 |
10.4.1 | | NeuroMetrix，Inc.與名單上指定的購買者之間簽訂的證券購買協議，日期為2016年6月2日 | | | | 8-K
(附件10.1) | | 6/3/2016 | | 001-33351 |
10.4.2 | | NeuroMetrix，Inc.與其中指定的購買者之間簽訂的註冊權協議，日期為2016年6月2日 | | | | 8-K
(附件10.2) | | 6/3/2016 | | 001-33351 |
10.5.1 | | NeuroMetrix，Inc.與名單上指定的購買者之間簽訂的證券購買協議，日期為2016年12月28日 | | | | 8-K
(附件10.1) | | 12/29/2016 | | 001-33351 |
10.5.2 | | NeuroMetrix，Inc.與其中指定的購買者之間簽訂的註冊權協議，日期為2016年12月28日 | | | | 8-K
(附件10.2) | | 12/29/2016 | | 001-33351 |
10.5.3 | | 在2020年2月19日由NeuroMetrix公司和Ldenburg Thalmann&Co.公司簽訂的市場發行銷售協議上 | | | | 8-K
(附件10.1) | | 2/19/2020 | | 001-33351 |
10.5.4 | | Comerica銀行日期為2020年4月27日的本票 | | | | 8-K
(附件10.1) | | 4/30/2020 | | 001-33351 |
10.5.5 | | NeuroMetrix，Inc.和Comerica銀行之間的貸款協議，日期為2020年4月27日 | | | | 8-K
(附件10.2) | | 4/30/2020 | | 001-33351 |
| 股權補償計劃 | | | | | | | | |
10.6+ | | 修訂和重訂1996年股票期權/限制性股票計劃 | | | | S-1/A
(附件10.2) | | 6/22/2004 | | 333-115440 |
10.7.1+ | | 修訂和重訂1998年股權激勵計劃 | | | | S-1/A
(附件10.3) | | 6/22/2004 | | 333-115440 |
10.7.2+ | | 對1998年修訂和重新實施的股權激勵計劃的第二次修訂 | | | | S-1
(附件10.18) | | 6/22/2004 | | 333-115440 |
10.8.1+ | | 第十一次修訂和重新制定2004年股票期權激勵計劃 | | | | 14A
(附錄C) | | 1/18/2019 | | 001-33351 |
10.8.2+ | | 限制性股票協議的格式 | | | | 10-Q
(附件10.4) | | 5/14/2010 | | 001-33351 |
10.8.3+ | | 激勵性股票期權協議格式 | | | | 10-Q
(附件10.1) | | 11/15/2004 | | 000-50856 |
10.8.4+ | | 公司員工非限制性股票期權協議格式 | | | | 10-Q
(附件10.2) | | 11/15/2004 | | 000-50856 |
10.8.5+ | | 非僱員董事非限制性股票期權協議格式 | | | | 10-Q
(附件10.3) | | 11/15/2004 | | 000-50856 |
10.9+ | | 2009年不合格激勵股票計劃 | | | | S-8
(附件99.1) | | 6/3/2009 | | 333-159712 |
10.10.1+ | | 第四次修訂和重新修訂2010年員工購股計劃 | | | | 14A
(附錄B) | | 3/9/2018 | | 001-33351 |
| 與行政人員和董事簽訂的協議 | | | | | | | | |
10.11+ | | NeuroMetrix，Inc.與其每位董事之間的賠償協議格式 | | | | S-1/A
(附件10.8) | | 6/22/2004 | | 333-115440 |
10.12.1+ | | 2004年6月21日，Shai N.Gozani，M.D.，Ph.D.和NeuroMetrix，Inc.簽署的賠償協議。 | | | | S-1/A
(附件10.20) | | 6/22/2004 | | 333-115440 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品編號 | | 展品説明 | | 與本報告一同提交 | | 由以下公司註冊成立
在此引用
從表格或
進度表 | | 申報日期 | | 秒文件/
註冊
數 |
10.12.2+ | | NeuroMetrix，Inc.與Shai N.Gozani，M.D.，Ph.D.和NeuroMetrix之間於2020年12月30日簽訂的僱傭協議 | | | | 8-K
(附件10.13.5) | | 12/31/2020 | | 001-33351 |
10.13.1+ | | NeuroMetrix，Inc.和Thomas T.Higgins之間的賠償協議，日期為2009年9月10日 | | | | 8-K
(附件10.2) | | 9/15/2009 | | 001-33351 |
10.13.2+ | | NeuroMetrix，Inc.和Thomas T.Higgins之間的僱傭協議，日期為2020年12月30日 | | | | 8-K
(附件10.14.4) | | 12/31/2020 | | 001-33351 |
10.14+ | | 修改後的管理層留任和激勵計劃，日期為2017年2月3日 | | | | 10-K
(附件10.17) | | 2/9/2017 | | 001-33351 |
| 關於協作、許可、研究和開發的協議 | | | | |
10.15+ | | 修改後的管理層留任和激勵計劃，日期為2020年1月20日 | | | | 10-K
(附件10.16.2) | | 1/28/2020 | | 001-33351 |
10.16† | | 製造和供應協議，日期為2006年8月2日，由Parlex聚合物柔性電路公司和NeuroMetrix，Inc.簽署，或由Parlex聚合物柔性電路公司和NeuroMetrix，Inc.簽署。 | | | | 8-K
(附件99.1) | | 8/2/2006 | | 000-50856 |
10.17† | | 資產購買協議，日期為2018年1月12日，由諾華消費者健康公司和NeuroMetrix，Inc.簽署。 | | | | 10-K
(附件10.19) | | 2/8/2018 | | 001-33351 |
10.18† | | 開發和服務協議，日期為2018年1月12日，由諾華消費者健康公司和NeuroMetrix，Inc.簽署。 | | | | 10-K
(附件10.20) | | 2/8/2018 | | 001-33351 |
10.19† | | 貢獻協議，日期為2017年12月22日，由Quell知識產權公司，LLC和NeuroMetrix，Inc.簽署。 | | | | 10-K
(附件10.21) | | 2/8/2018 | | 001-33351 |
10.20† | | 修訂和重新簽署了Quell知識產權公司，LLC的有限責任公司協議，日期為2018年1月12日，由諾華消費者健康公司和NeuroMetrix，Inc.簽署。 | | | | 10-K
(附件10.22) | | 2/8/2018 | | 001-33351 |
10.21 | | Neurometrix許可協議，日期為2017年12月21日，由Quell知識產權公司，LLC和NeuroMetrix，Inc.簽署。 | | | | 10-K
(附件10.23) | | 2/8/2018 | | 001-33351 |
10.22 | | 葛蘭素史克許可協議，日期為2017年12月21日，由Quell知識產權公司，LLC和NeuroMetrix，Inc.簽署。 | | | | 10-K
(附件10.24) | | 2/8/2018 | | 001-33351 |
10.23 | | 轉讓協議，日期為2018年1月12日，由諾華消費者健康公司和NeuroMetrix，Inc.簽署。 | | | | 10-K
(附件10.25) | | 2/8/2018 | | 001-33351 |
10.24* | | GSK Consumer Health S.A.和NeuroMetrix，Inc.之間的開發和服務協議修正案1，日期為2018年12月6日。 | | | | 10-K
(附件10.26) | | 1/24/2019 | | 001-33351 |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品編號 | | 展品説明 | | 與本報告一同提交 | | 由以下公司註冊成立
在此引用
從表格或
進度表 | | 申報日期 | | 秒文件/
註冊
數 |
23.1 | | 徵得獨立註冊會計師事務所穆迪，Famiglietti&Andronico，LLP的同意。 | | X | | | | | | |
31.1 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發首席執行官證書。 | | X | | | | | | |
31.2 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條頒發首席會計和財務官證書。 | | X | | | | | | |
32 | | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條認證首席執行幹事和首席會計和財務幹事。 | | X | | | | | | |
| 101 | | 以下材料摘自NeuroMetrix，Inc.以XBRL(可擴展商業報告語言)格式編制的截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度報告：(I)截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表；(Ii)截至2020年和2019年12月31日的年度經營報表；(Iii)截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度股東權益變動表；(Iv)截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度現金流量表 | | X | | | | | | |
| | | | | | | | |
| † | 根據1934年修訂的《證券交易法》(Securities Exchange Act)，本展品的某些部分已被授予保密待遇，這些部分已被省略並單獨提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，作為保密處理申請的一部分。 |
項目16.表格10-K總結
我們可以自願將表格10-K所要求的信息摘要包含在本項目16下。我們已選擇不包含此類摘要信息。
簽名
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權下列簽名者代表其簽署本報告。
Neurometrix，Inc.
| | | | | | | | |
| 依據： | /s/Shai N.GOZANI，M.D.，Ph.D. |
| | Shai N.Gozani，醫學博士，博士。 董事長、總裁兼首席執行官 |
日期：2021年1月28日
根據1934年證券交易法的要求，本報告已於2021年1月28日由以下人員代表註冊人以下列身份簽署。
| | | | | | | | |
| 名字 | | 標題 |
| /s/Shai N.GOZANI，M.D.，Ph.D. | | 董事長、總裁兼首席執行官
(首席行政主任) |
| Shai N.Gozani，醫學博士，博士。 | |
| /s/託馬斯·T·希金斯 | | 高級副總裁、首席財務官兼財務主管
(首席財務官和首席會計官) |
| 託馬斯·T·希金斯 | |
| /s/大衞·E·古德曼(David E.Goodman)，醫學博士 | | 導演 |
| 大衞·E·古德曼醫學博士 | | |
| /s/南希·E·卡茨 | | 導演 |
| 南希·E·卡茨 | | |
| /s/David van Avermaete | | 導演 |
| 大衞·範·阿弗邁特 | | |
財務報表索引
Neurometrix，Inc.
截至2020年12月31日的年度 和 2019
| | | | | |
| 頁 |
獨立註冊會計師事務所報告書 | F-2 |
| 財務報表 | |
資產負債表 | F-4 |
運營報表 | F-5 |
股東權益變動表 | F-6 |
現金流量表 | F-7 |
財務報表附註 | F-8 |
附表二-評估及合資格賬户 | S-1 |
獨立註冊會計師事務所報告書
致NeuroMetrix，Inc.董事會和股東
對財務報表的意見
我們審計了NeuroMetrix，Inc.(本公司)截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表，以及截至2020年12月31日的兩年期間每年的相關運營報表、股東權益變化和現金流量，以及相關的附註和時間表(統稱為財務報表)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的兩個年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。
持續經營的不確定性
所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1所述，本公司經營經常性虧損，經營活動現金流為負，並累積虧損，令人對其持續經營的能力產生極大懷疑。管理層在這些事項上的計劃也在附註1中描述。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。
意見依據
這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。
我們按照PCAOB的標準進行審計。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯誤陳述的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估所使用的會計原則和管理層所作的重大估計，以及評估財務報表的整體呈報。我們相信，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項，該事項已傳達或要求傳達給審計委員會，且(I)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的傳達不會以任何方式改變我們對財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達下面的關鍵審計事項，就關鍵審計事項或與之相關的賬目或披露提供單獨的意見。
存貨計價
如財務報表附註2所述，存貨按成本或可變現淨值中較低者列報。管理層通過考慮庫存的類型和水平、預測的需求、定價、競爭和技術變化來估計庫存的可變現淨值。
我們將存貨估值確定為一項重要的審計事項。我們認定存貨估值是一項重要審計事項的主要考慮因素是，管理層對存貨的可變現淨值以及過剩和陳舊的存貨儲備(包括預測的客户需求)進行了重大判斷。這反過來又導致審計師的主觀判斷，以及在執行程序以評估管理層與存貨估值相關的估計的合理性和評估所獲得的審計證據方面的重大努力。
處理這一問題涉及執行程序和評估審計證據，以形成我們對財務報表的總體意見。這些程序包括：
•測試管理層估計庫存和過剩和陳舊庫存可變現淨值的過程，包括評估預測需求分析的適當性，以及測試分析中使用的基礎數據的完整性、準確性和相關性
•評估管理層對預測需求的分析包括通過評估業績趨勢來評估管理層假設的合理性。
/s/穆迪，Famiglietti，&Andronico，LLP
穆迪，Famiglietti，Andronico，LLP
我們自2017年以來一直擔任本公司的審計師
馬薩諸塞州圖克斯伯裏
2021年1月28日
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一號， |
| | 2020 | | 2019 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
現金和現金等價物 | $ | 5,226,213 | | | $ | 3,126,206 | |
應收賬款，扣除備用金淨額#美元25,000及$70,000分別於2020年12月31日和2019年12月31日 | 334,297 | | | 298,967 | |
| 盤存 | 1,051,282 | | | 1,163,714 | |
協同應收 | — | | | 189,008 | |
預付費用和其他流動資產 | 478,074 | | | 652,919 | |
流動資產總額 | 7,089,866 | | | 5,430,814 | |
| 固定資產淨額 | 183,494 | | | 273,448 | |
| 資產使用權 | 692,692 | | | 1,159,774 | |
| 其他長期資產 | 28,523 | | | 29,650 | |
總資產 | $ | 7,994,575 | | | $ | 6,893,686 | |
| 負債與股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
應付帳款 | $ | 142,316 | | | $ | 725,658 | |
應計費用和補償 | 998,442 | | | 1,443,574 | |
應計產品回報 | 545,000 | | | 689,000 | |
| 租賃義務，當期部分 | 599,632 | | | 588,546 | |
| | | |
流動負債總額 | 2,285,390 | | | 3,446,778 | |
| 租賃義務，扣除當期部分後的淨額 | 461,410 | | | 916,674 | |
總負債 | 2,746,800 | | | 4,363,452 | |
| 承擔和或有事項(附註8) | | | |
| 股東權益 | | | |
優先股 | — | | | — | |
可轉換優先股 | 1 | | | 1 | |
普通股，$0.0001票面價值；25,000,000授權時間為2020年12月31日和2019年12月31日；3,793,739和1,400,674分別於2020年12月31日和2019年12月31日發行和發行的股票 | 379 | | | 140 | |
額外實收資本 | 202,129,195 | | | 197,319,698 | |
累計赤字 | (196,881,800) | | | (194,789,605) | |
股東權益總額 | 5,247,775 | | | 2,530,234 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 7,994,575 | | | $ | 6,893,686 | |
*附註是這些財務報表不可分割的一部分。
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 |
| 營業收入 | $ | 7,377,975 | | | $ | 9,272,522 | |
| 收入成本 | 2,128,417 | | | 7,026,899 | |
毛利 | 5,249,558 | | | 2,245,623 | |
| 業務費用： | | | |
研究與發展 | 2,391,316 | | | 3,101,976 | |
銷售和市場營銷 | 1,436,806 | | | 4,755,168 | |
一般和行政 | 3,516,340 | | | 5,923,190 | |
業務費用共計 | 7,344,462 | | | 13,780,334 | |
運營虧損 | (2,094,904) | | | (11,534,711) | |
| 其他收入： | | | |
| 協作收入 | — | | | 7,716,667 | |
其他收入 | 2,709 | | | 45,030 | |
| 其他收入合計 | 2,709 | | | 7,761,697 | |
| 適用於普通股股東的淨虧損： | $ | (2,092,195) | | | $ | (3,773,014) | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 適用於普通股股東的每股普通股淨虧損： | | | |
| | | |
| 基本的和稀釋的 | $ | (0.69) | | | $ | (3.90) | |
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| B系列-F系列
可轉換優先股 | | 普普通通
股票 | | 附加
實繳
資本 | | 累計
赤字 | | 總計 |
| | 數量
股份 | | 金額 | | 數量
股份 | | 金額 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 2018年12月31日的餘額 | 17,513.63 | | | $ | 18 | | | 738,029 | | | $ | 74 | | | $ | 197,114,310 | | | $ | (191,016,591) | | | $ | 6,097,811 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 190,331 | | | — | | | 190,331 | |
優先股轉換後發行普通股 | (17,313.63) | | | (17) | | | 658,314 | | | 65 | | | (48) | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | |
員工購股計劃下普通股的發行 | — | | | — | | | 4,331 | | | 1 | | | 15,105 | | | — | | | 15,106 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (3,773,014) | | | (3,773,014) | |
| 2019年12月31日的餘額 | 200.00 | | | 1 | | | 1,400,674 | | | 140 | | | 197,319,698 | | | (194,789,605) | | | 2,530,234 | |
基於股票的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 599,117 | | | — | | | 599,117 | |
| 在市場發行時發行普通股 | — | | | — | | | 2,348,619 | | | 234 | | | 4,143,197 | | | — | | | 4,143,431 | |
| 發行普通股以清償賠償義務 | — | | | — | | | 31,000 | | | 3 | | | 43,748 | | | — | | | 43,751 | |
員工購股計劃下普通股的發行 | — | | | — | | | 13,446 | | | 2 | | | 23,435 | | | — | | | 23,437 | |
淨損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,092,195) | | | (2,092,195) | |
| 2020年12月31日的餘額 | 200.00 | | | $ | 1 | | | 3,793,739 | | | $ | 379 | | | $ | 202,129,195 | | | $ | (196,881,800) | | | $ | 5,247,775 | |
*附註是這些財務報表不可分割的一部分。
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 |
| 經營活動的現金流： | | | |
| 淨損失 | $ | (2,092,195) | | | $ | (3,773,014) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | | | |
折舊攤銷 | 89,954 | | | 124,012 | |
基於股票的薪酬 | 599,117 | | | 190,331 | |
| 賠償義務的清償 | 43,751 | | | — | |
壞賬準備 | — | | | 49,361 | |
使用權資產減值費用 | 350,000 | | | 400,000 | |
庫存撥備 | — | | | 2,595,884 | |
| 營業資產和負債變動情況： | | | |
應收帳款 | (35,330) | | | 734,629 | |
盤存 | 112,432 | | | (897,734) | |
協同應收 | 189,008 | | | (189,008) | |
預付費用及其他流動和長期資產 | (151,124) | | | 243,536 | |
應付帳款 | (583,342) | | | (572,426) | |
應計費用和補償 | (445,132) | | | (157,644) | |
應計產品回報 | (144,000) | | | (412,658) | |
| | | |
遞延協作收入 | — | | | (1,956,522) | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (2,066,861) | | | (3,621,253) | |
| 投資活動的現金流： | | | |
固定資產購置情況 | — | | | (48,076) | |
投資活動所用現金淨額 | — | | | (48,076) | |
| 融資活動的現金流： | | | |
發行股票的淨收益 | 4,166,868 | | | 15,106 | |
| 債務收益 | 773,200 | | | — | |
| 償還債務收益 | (773,200) | | | — | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 4,166,868 | | | 15,106 | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | 2,100,007 | | | (3,654,223) | |
| 現金和現金等價物，年初 | 3,126,206 | | | 6,780,429 | |
| 現金和現金等價物，年終 | $ | 5,226,213 | | | $ | 3,126,206 | |
| 補充披露現金流信息： | | | |
| 為履行員工激勵補償義務而發行的普通股 | $ | 43,751 | | | $ | — | |
—
附註是這些財務報表不可分割的一部分。
1. 業務描述和呈報依據
Neurometrix公司(本公司)開發和銷售利用非侵入性神經刺激的保健產品。收入來自醫療器械和售後消費品及配件的銷售。該公司的產品銷往美國和選定的海外市場。它們在適當的情況下由美國食品和藥物管理局(FDA)和外國司法管轄區的監管機構批准。該公司有兩個主要產品。DPNCheck®是一種針對糖尿病周圍神經病變(2型糖尿病最常見的長期併發症)的護理點測試。Quell是一款支持應用程序的非處方藥可穿戴設備，用於治療慢性疼痛。
該公司與葛蘭素史克(“葛蘭素史克”)展開合作，以加強Quell的開發，以便由葛蘭素史克在美國境外和該公司在美國境內推廣。葛蘭素史克向該公司支付了約1美元的發展里程碑款項20.5到2019年，並共同資助到2020年的具體發展項目。如果葛蘭素史克將Quell在預先定義的國家商業化，葛蘭素史克將有義務支付大約$4.5該公司已分配給聯邦貿易委員會的商業化里程碑為100萬美元(見附註8承諾和或有事項)。
所附財務報表乃根據假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制，並考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承諾。該公司遭受了經常性的運營虧損和經營活動的負現金流。截至2020年12月31日，本公司累計虧損1美元。196.9百萬這些因素使人對該公司是否有能力在這些財務報表發佈之日起的一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。
於2020年12月31日，公司持有現金及現金等價物$5.2百萬該公司相信，這些資源和未來產品銷售產生的現金將足以滿足其預計到2021年的運營需求。因此，該公司將需要籌集額外資金，以支持2022年第一季度及以後的運營和資本需求。公司繼續面臨重大挑戰和不確定因素，因此，公司現有資本資源的消耗速度可能比目前預期的更快，原因是：(A)與新冠肺炎疫情和其他因素有關的公司產品銷售下降，以及新產品未來收入的不確定性；(B)新冠肺炎疫情對公司從供應商獲得零部件和材料的能力的影響，同時繼續為關鍵的生產和履行職能配備人員；(C)公司可能對影響持續運營費用的業務進行改革；(D)公司可能對其業務戰略作出的改變；(E)影響公司現有產品的監管發展；(F)公司可能對其研發支出計劃作出的改變；以及(G)影響公司預期支出水平和現金資源使用的其他項目。公司可以嘗試從公共或私人融資、與戰略合作伙伴的合作安排、資產剝離或通過額外的信貸額度或其他債務融資來源獲得額外資金，以增加可用於為運營提供資金的資金。然而，該公司可能無法及時或以優惠條件獲得此類融資(如果有的話)。此外，如果公司發行股權或債務證券以籌集額外資金，其現有股東可能會受到稀釋，新的股權或債務證券可能擁有權利, 優先於公司現有股東的優惠和特權。如果公司通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，可能需要放棄其潛在產品或專有技術的寶貴權利，或以對公司不利的條款授予許可。如果沒有額外的資金，公司可能會被迫推遲、縮減或取消一些銷售和營銷活動、研發活動或其他業務，並可能推遲產品開發，以努力提供足夠的資金來繼續運營。如果這些事件中的任何一個發生，公司實現其開發和商業化目標的能力將受到不利影響。
2.主要會計政策摘要
預算和假設的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出重大估計和假設，以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計不同。
本公司根據歷史經驗及其認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，並定期評估該等估計，但實際結果可能與該等估計大相徑庭。估計變動的影響記錄在它們發生的期間。
現金和現金等價物
該公司將所有原始到期日為90天或更短的高流動性投資視為現金等價物。現金等價物按接近公允價值的成本入賬。該公司主要將現金投資於貨幣市場賬户和其他投資。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物和貿易應收賬款。該公司將其現金等價物投資於評級較高的機構，並將其對任何個人賬户的投資限制在不超過FDIC限額。
在2020年12月31日和2019年12月31日，兩家客户佔了50%和42分別佔應收賬款的%。兩個客户佔了35在截至2020年12月31日的財年中，19截至2019年12月31日的一年，佔收入的1%。
盤存
存貨主要由產成品和外購零部件組成，以成本或可變現淨值中的較低者列報。成本是使用先進先出的方法確定的。存貨的可變現淨值基於持有的存貨的類型和水平、預測的需求、定價、競爭和技術變化。市場和經濟狀況惡化可能對存貨價值的恢復產生不利影響。
租約
本公司在資產負債表上列示租賃義務，記錄除租賃開始時租期為12個月或以下的租賃以外的所有租賃的使用權資產和租賃負債。於租賃開始日，本公司須計量及記錄相當於剩餘租賃付款現值的租賃負債，按租賃隱含利率貼現，或如不能輕易釐定，則按本公司的遞增借款利率貼現。
公允價值
由於短期性質，本公司的現金等價物、應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其在2020年12月31日、2020年12月31日和2019年12月31日的公允價值。
收入確認
收入包括產品銷售額，扣除估計回報後的淨額。收入是指公司預期從轉讓的產品中獲得的對價金額。收入在履行合同義務並將產品控制權轉移到客户手中時確認。在大多數情況下，公司只有一項產品交付履約義務。應計產品回報是根據歷史數據和對當前信息的評估來估計的。
應收帳款
應收賬款按公司預計收回的金額，扣除應收賬款壞賬準備後入賬。壞賬撥備是公司根據客户過去的付款記錄、產品使用活動和最近與客户的溝通，對可能的信用損失金額進行的最佳估計。個別客户逾期超過90天的餘額將被逐一審查，以確定是否可以收回，並在不可能收回時予以註銷。該公司沒有任何與其客户相關的表外信貸風險。壞賬撥備為美元。25,000截至2020年12月31日，美元70,000截至2019年12月31日。
所得税
本公司採用資產負債法記錄所得税。遞延所得税資產和負債確認為可歸因於現有資產和負債的賬面金額與其各自所得税税基之間的差異以及營業虧損和税項抵免結轉的未來税項後果。該公司的財務報表包含某些遞延税項資產，這些遞延税項資產主要是由於營業虧損以及財務和税務會計之間的其他暫時性差異而產生的。根據法典所得税專題的規定，如果根據對客觀可核實證據的評估，遞延税項資產變現的可能性降低，則本公司須設立估值津貼。在確定本公司的所得税撥備、本公司的遞延税項資產和負債以及針對這些遞延税項淨資產記錄的任何估值津貼時，需要有重大的管理層判斷力。該公司評估所有現有證據的權重，以確定部分或全部遞延所得税淨資產是否更有可能無法變現。
根據1986年《國税法》第382條以及類似的國家規定，由於所有權變更的限制，NOL和研發信貸結轉的使用可能受到每年很大的限制，這些限制以前已經發生過，或者未來可能會發生。“美國國税法”(Internal Revenue Code Of 1986)第382節規定，NOL和研發信貸結轉的使用可能會受到相當大的年度限制。所有權變更可能會限制NOL和税收抵免結轉的金額，這些結轉可以分別用於抵消未來的應税收入和税收。一般來説，根據第382條的定義，所有權變更是指在三年內將某些股東或公眾團體在公司股票中的所有權增加50個百分點以上的交易的結果。如果公司經歷了控制權變更，其NOL或税收抵免結轉的使用將受到第382條規定的年度限制。任何限制都可能導致部分NOL或研發信貸在使用前到期。隨後的所有權變更可能會在未來幾年進一步影響這一限制。此外，在一項研究完成並知道任何限制之前，沒有任何金額是作為不確定的税收狀況提出的。本公司已就北環線結轉及研發信貸結轉撥備十足估值免税額，如有需要調整，該項調整將由估值免税額調整所抵銷。因此，如果需要進行調整，不會對資產負債表或經營報表造成影響。
對所有納税頭寸進行了兩步評估，確保這些納税申報頭寸達到“更有可能”的確認門檻，並能夠以足夠的精度進行衡量，以確定財務報表中確認的收益。這些評估為該公司提供了一個全面的模式，説明它應該如何在其財務報表中確認、衡量、呈報和披露它已經採取或預期承擔所得税申報表的某些税收頭寸。
研究與發展
研究和開發所發生的成本在發生時計入費用。研發成本包括工資、福利、產品設計諮詢，以及與研發工作直接相關的設施、用品和管理費用等其他運營成本。
協作收入
當履行了公司一般活動以外的合同履行義務並將控制權轉移給協作合作伙伴時，協作收入將在其他收入中確認。每項履約義務的協作收入基於總交易價的相對公允價值。在履行績效義務之前收到付款時，將記錄遞延協作收入負債。
產品保修成本
產品保修成本是根據歷史經驗、產品故障率、維修量和勞動力成本估算的。保修成本在銷售時在收入成本內累加，並定期進行彙總審查。產品保修費用的責任為#美元。49,600及$75,300截至12月31日，2020年和2019年分別計入相應資產負債表中的應計費用和薪酬。
固定資產和長壽資產
固定資產在每項資產的預計使用年限內按成本入賬，並使用直線法進行折舊。修理費和維護費在發生時記入費用。在出售時，相關資產和累計折舊將從賬目中沖銷，由此產生的任何損益都將計入公司的營業報表。租賃改進將在改進的估計使用年限或租約剩餘期限中較短的時間內攤銷。
本公司定期評估其固定資產和其他長期資產的可回收性，這可能導致估計折舊壽命或資產減值的調整。當出現減值指標時，資產的賬面價值將根據相關資產的經營業績和未來未貼現現金流進行評估。如顯示減值，則根據市場價值估計及有關未來現金流量及貼現率的金額及時間的假設，將資產賬面值減至公允價值。
股票薪酬的會計核算
基於股票的薪酬成本在服務期內按比例確認。公司採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型確定股票期權的公允價值，並採用直線法攤銷股票薪酬費用。Black-Scholes模型需要有關預期股價波動性、期權預期壽命、預期年度股息率和無風險利率的假設(見附註3--基於股票的薪酬)。
每股普通股淨虧損
普通股基本淨虧損和稀釋淨虧損如下： | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2020 | | 2019 |
| 適用於普通股股東的淨虧損 | $ | (2,092,195) | | | $ | (3,773,014) | |
| | | |
| 已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股的加權平均數 | 3,014,497 | | | 968,116 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 適用於普通股股東的每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.69) | | | $ | (3.90) | |
| | | |
E以下可能稀釋的普通股等價物加權平均數被排除在普通股每股攤薄淨虧損的計算之外，因為它們的影響在所述每個時期都是反攤薄的：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 |
| 選項 | 198,484 | | | 38,936 | |
| 認股權證 | 17,248 | | | 44,534 | |
| 可轉換優先股 | 62 | | | 478,184 | |
| 總計 | 215,794 | | | 561,654 | |
廣告和促銷費用
廣告和促銷費用在發生時計入費用。廣告和促銷費用為$210,548及$1,652,171，分別於2020年和2019年。
累計其他綜合項目
2020年和2019年，除淨虧損外，公司沒有其他全面收益或虧損的組成部分。
分段
該公司以單一部門經營，涵蓋醫療設備和消耗品的銷售。該公司2020和2019年的大部分資產、收入和支出位於美國或源自美國的業務。來自美國以外地區的銷售收入約佔15%和132020年和2019年分別佔總收入的3%。
風險和不確定性
公司面臨與醫療器械行業公司相同的風險，包括但不限於環境風險，如新冠肺炎疫情、公司或其競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、客户從第三方付款人那裏獲得的補償、對專有技術的保護以及對食品和藥物管理局、聯邦貿易委員會和其他政府機構法規的遵守。
該公司依靠內部組裝和第三方製造商生產其現有產品和產品部件的主要部分。這些產品的供應中斷或終止，或這些來源的產品成本大幅增加，都可能對公司的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
3. 基於股票的薪酬
公司於2019年修訂並重述的2004年股票期權和激勵計劃(“股票計劃”)規定，向高級管理人員、員工和外部顧問授予獎勵和非限制性股票期權和股票紅利。股票計劃項下的未償還期權一般授予四年了並終止10如果期權持有人不再是本公司的高級管理人員、僱員、顧問、顧問或董事，則在授予日期後數年或更早。截至2020年12月31日，439,890普通股是根據2004年股票計劃授權發行的，其中24,578股票已經發行了，361,956股票受制於加權平均行權價為#美元的未償還期權。3.68每股及53,356股票可供未來授予。
本公司2009年非合格激勵股票計劃(“激勵計劃”)旨在鼓勵本公司成功開展業務所依賴的員工(包括潛在員工)收購本公司股權。獎勵計劃規定了獎勵的授予，包括非限制性股票期權、限制性股票和非限制性股票。截至2020年12月31日，1,250普通股股票已被授權發行，並可根據激勵計劃進行未來授予。
根據股票計劃和激勵計劃授予的股票期權的行權價格不得低於期權授予日普通股的公允價值。對於持有的持有者超過10公司所有類別股票的總投票權之和的%，激勵性股票期權的授予不得低於110公司普通股公允價值的%，期限不得超過五年.
公司於2018年修訂和重述的2010年員工股票購買計劃(“ESPP”)授權在公司每個會計年度的第一天每年增加相當於(I)較小者的金額2,500股份；(Ii)1上一會計年度最後一天已發行普通股的百分比，或(Iii)董事會決定的較少數量的普通股。所有全職員工和某些兼職員工都有資格參加ESPP。兼職員工必須在任何日曆年有5個月以上的慣常工作時間，且每週工作時間超過20小時，才有資格成為兼職員工。在根據ESPP行使購買股票的權利後，將擁有相當於公司普通股投票權5%或更多的股票的員工沒有資格參與。
根據ESPP，參與計劃的員工可以授權公司扣留最多10在連續六個月的股票購買付款期內，他們的收入的1%。在每期結束時，參與計劃的員工可以通過以下方式購買股票：85在期初或期末其公允價值較低的百分比。ESPP被視為一項補償計劃。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，本公司發行13,446和4,331根據ESPP，分別持有其普通股的股份。截至2020年12月31日，有不是的根據ESPP發行的剩餘股份。
該公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定根據ESPP發行或將發行的普通股的公允價值。在確定公允價值時使用了以下假設：無風險利率假設是基於美國財政部授予期權之日的三年或五年期(對應於預期期權期限)的恆定到期率。預期股息收益率為零由於本公司目前不派發股息，預計在預期的期權期限內也不會派發股息。預期期權期限為三至五年是基於對實際期權操作的分析而估計的。波動率假設基於與預期期權期限和預期未來股價波動率相對應的時間段內的每日曆史波動率。歸屬前的沒收率是根據員工的歷史和預測平均流失率計算的。
Neurometrix，Inc.
財務報表附註
3.股票薪酬--(續)
在計算截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度基於股票的薪酬費用時使用的股票期權加權平均授予日公允價值是根據以下假設計算的：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 |
| 無風險利率 | 0.8% | | 1.9% |
| 預期股息收益率 | — | | | — | |
| 預期期權期限 | 10年份 | | 10年份 |
| 波動率 | 70.0 % | | 72.4 % |
截至2020年12月31日的年度期權活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 數量
選項 | | 加權
平均值
行權價格 | | 加權
平均值
剩餘
合同
壽命(以年為單位) | | 集料
內在價值 |
| 截至2019年12月31日未償還 | 164,980 | | | $ | 7.16 | | | | | |
授與 | 200,000 | | | 1.57 | | | | | |
練習 | — | | | — | | | | | |
沒收 | (2,996) | | | 31.57 | | | | | |
過期 | (28) | | | 5,875.19 | | | | | |
| 在2020年12月31日未償還 | 361,956 | | | $ | 3.68 | | | 9.2 | | $ | — | |
| 已歸屬或預計將於2020年12月31日歸屬 | 161,158 | | | $ | 6.25 | | | 8.5 | | $ | — | |
| 可於2020年12月31日行使 | 161,158 | | | $ | 6.25 | | | 8.5 | | $ | — | |
預期歸屬期權是通過將歸屬前罰沒率應用於全部未償還期權來確定的。總內在價值代表如果所有現金期權都在2020年12月31日行使，期權持有人將收到的總税前內在價值(公司普通股截至2020年12月31日的收盤價與現金期權行權價之間的總差額)。
2020和2019年期間授予的期權的加權平均每股授出日公允價值為#美元。1.57及$4.58分別為。
2020年至2019年期間發行或行使的期權的內在價值合計為#美元。0.
與非既得股票期權相關的未確認的基於股票的薪酬成本總額為#美元。197,162，這與以下內容相關361,956每股加權公允價值為$的股票3.68截至2020年12月31日。這一未確認的成本預計將在加權平均期間確認，約為0.8好多年了。
2020和2019年根據股票計劃和ESPP行使期權和購買所收到的現金為#美元23,436及$15,106分別為。公司根據公司特別提款權計劃行使期權併購買時發行新股。
該公司記錄的股票薪酬支出為#美元。599,117及$190,331分別為2020年和2019年。
4. 盤存
庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一號， |
| | 2020 | | 2019 |
| 外購組件 | $ | 716,848 | | | $ | 720,209 | |
| | | |
| 成品 | 334,434 | | | 443,505 | |
| | $ | 1,051,282 | | | $ | 1,163,714 | |
公司記錄的存貨費用為零及$2,595,884分別截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，以反映估計的可實現淨值。
5. 固定資產
固定資產包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估計數
使用壽命
(年) | | 十二月三十一號， |
| | 2020 | | 2019 |
| 計算機和實驗室設備 | 3 | | $ | 905,966 | | | $ | 905,966 | |
| 傢俱和設備 | 3 | | 241,413 | | | 241,413 | |
| 生產設備 | 7 | | 216,000 | | | 216,000 | |
| 租賃權的改進 | * | | 141,485 | | | 141,485 | |
| | | | 1,504,864 | | | 1,504,864 | |
| 減去折舊後的累計折舊 | | | (1,321,370) | | | (1,231,416) | |
| | | | $ | 183,494 | | | $ | 273,448 | |
*租賃年限或預計使用年限中較短的。
折舊費用為$89,954及$124,012分別為2020年和2019年。
6. 應計費用和補償
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，應計費用和薪酬包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一號， |
| | 2020 | | 2019 |
| 技術費 | $ | 450,000 | | | $ | 450,000 | |
| | | |
| 專業服務 | 343,000 | | | 454,000 | |
| 補償 | 49,837 | | | 62,322 | |
| 廣告和促銷 | 31,000 | | | 68,000 | |
| 保修 | 49,600 | | | 75,300 | |
| 其他 | 75,005 | | | 333,952 | |
| $ | 998,442 | | | $ | 1,443,574 | |
7. 所得税
可歸因於持續經營的當期所得税支出(福利)為零截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度。
本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度的有效所得税率與法定聯邦所得税率不同如下。
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | |
| 聯邦税收撥備(福利)税率 | (21.0) | % | | (21.0) | % | | |
| 州税規定，扣除聯邦規定後的淨額 | (4.6) | | | 19.9 | | | |
| 永久性物品 | 5.9 | | | 1.1 | | | |
| 聯邦研發信貸 | — | | | — | | | |
| 382限制-NOL和税收抵免 | (1.9) | | | 861.5 | | | |
| 其他 | (0.3) | | | — | | | |
| 法定税率的變動 | — | | | — | | | |
| 估值免税額 | 21.9 | | | (861.5) | | | |
| 有效所得税率 | — | | | — | | | |
該公司的遞延税項資產包括：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一號， |
| | 2020 | | 2019 |
| 遞延税項資產： | | | |
淨營業虧損結轉 | $ | 2,211,161 | | | $ | 1,592,993 | |
研發信貸結轉 | 43,667 | | | — | |
應計費用 | 112,995 | | | 96,030 | |
庫存儲備 | 311,639 | | | 306,855 | |
基於股票的薪酬 | 245,988 | | | 222,420 | |
| 使用權資產 | 290,268 | | | — | |
其他 | — | | | (9,455) | |
| 遞延税項總資產總額 | 3,215,718 | | | 2,208,843 | |
| 估值免税額 | (3,012,513) | | | (2,208,843) | |
| 遞延税項負債： | | | |
| 租賃責任 | $ | (189,498) | | | $ | — | |
其他 | $ | (13,707) | | | $ | — | |
| 遞延税項淨資產 | $ | — | | | $ | — | |
截至2020年12月31日，公司的聯邦淨營業虧損結轉(NOL)約為$143.7百萬美元，其中$138.41000萬美元將於2021年開始到期，5.3600萬人有無限期的結轉。截至2020年12月31日，該公司的州NOL為$53.1百萬美元，其中一些有無限期結轉，另一些則開始在2025。截至2020年12月31日，該公司的聯邦和州税收抵免約為$1.8百萬美元和$1.1可用於減少未來應納税所得額及其相關税收。這些數額包括大約#美元的税收優惠。2.5百萬美元和$75,000分別歸因於NOL和税收抵免結轉，這兩項結轉是由於行使員工股票期權而產生的。根據國税局條例的定義，公司在2019年經歷了所有權變更，這大大減少了國税法第382和383條規定的與這些結轉相關的税收優惠。聯邦NOL、州NOL以及聯邦和州研發積分分別於#年開始到期。2020.
根據法典所得税專題的規定，本公司評估了影響其遞延税項資產變現的正面和負面證據，這些證據主要由淨營業虧損構成。管理層已經確定，該公司更有可能不會確認聯邦和州遞延税項資產的好處，因此，估值津貼約為#美元。3.0百萬美元和$2.2百萬已分別於2020年12月31日和2019年12月31日成立。該公司在2019年經歷了控制權的變化。因此，根據美國國税法第382和383節，使用各自合併和/或單獨計算的NOL和/或税收抵免結轉受聯邦税收目的年度限制。由於控制權的這一變化，公司估計大約有$143,300,000根據美國國税法第382和383節的限制，有效地取消了聯邦NOL和/或税收抵免結轉的限制。很大一部分州NOL和/或税收抵免結轉也被取消。由於這些取消，公司的聯邦淨營業虧損和信貸結轉減少到大約$7,300,000及$0分別在計價準備前。國家信用結轉減少到零。本公司按照其所在司法管轄區的税法的規定提交納税申報單。在正常業務過程中，本公司須接受聯邦和州司法管轄區(如適用)的審查。目前沒有懸而未決的所得税審查。根據法規，該公司的納税年度從12月31日起仍然是開放的。2017直到現在。較早的年度可能會在未來期間使用税收抵免或淨營業虧損結轉進行審查。該公司的政策是記錄與所得税有關的利息和罰款，作為其所得税規定的一部分。
8. 承諾和或有事項
經營租約
公司對其位於馬薩諸塞州沃本的公司辦公和製造設施的租賃(“沃本租賃”)將延長至2025年9月，每月基本租金為$13,846並且有了一個5-延長年限選項。公司對其位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆的前公司辦公室的租約(“沃爾瑟姆租約”)將延長至2022年2月，目前的月租金為$41,074，按年增加，並以5-延長年限選項。該公司正積極尋求轉租沃爾瑟姆租約。於2020年12月31日，本公司計提減值準備為$400,000這降低了閒置設施成本的使用權資產。
以下是截至以下日期的經營租賃負債的年度未貼現現金流的到期日分析2020年12月31日：
| | | | | |
| 2021 | $ | 653,164 | |
| 2022 | 247,347 | |
| 2023 | 165,785 | |
| 2024 | 165,785 | |
| 2025 | 117,431 | |
| |
| 最低租賃付款總額 | $ | 1,349,512 | |
| |
加權平均貼現率，14.7% | $ | 288,470 | |
| 租賃義務，當期部分 | 599,632 | |
| 租賃義務，扣除當期部分後的淨額 | 461,410 | |
| $ | 1,349,512 | |
記錄的租金費用總額為$。667,618及$664,098，分別為2020年和2019年。本公司在租賃期內以直線法記錄其設施租賃的租金費用。加權平均剩餘經營租賃期為3.0截至2020年12月31日。
其他或有事項
美國聯邦貿易委員會(“FTC”)此前報道的有關Quell®廣告的調查已於2020年3月達成和解。該公司沒有承認聯邦貿易委員會的任何指控，同意對Quell廣告索賠進行某些修改，並承諾如果收到未來的商業里程碑付款，將根據與第三方的合作協議向聯邦貿易委員會支付。作為和解協議的一部分，該公司的一名高管(在調查中也被點名)向聯邦貿易委員會支付了400萬美元。
9. 公允價值計量
下表提供了有關本公司在所述期間按公允價值計量的資產和負債的信息，並顯示了該公司用來確定該公允價值的估值技術的公允價值等級。一般而言，由一級投入確定的公允價值利用活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整)。由二級投入確定的公允價值利用了可觀察到的數據點，如報價、利率和收益率曲線。由第三級投入確定的公允價值是資產或負債的不可觀察的數據點，包括資產或負債的市場活動很少(如果有的話)的情況。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2020年12月31日 | | 2020年12月31日的公允價值計量使用 |
| | 報價在
活躍的市場
對於相同的
資產
(1級) | | 意義重大
其他
可觀測
輸入量
(2級) | | 意義重大
看不見的
輸入量
(3級) |
| 資產： | | | | | | | |
| 現金等價物 | $ | 2,374,216 | | | $ | 2,374,216 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 總計 | $ | 2,374,216 | | | $ | 2,374,216 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | 2019年12月31日的公允價值計量使用 |
| | 報價在
活躍的市場
對於相同的
資產
(1級) | | 意義重大
其他
可觀測
輸入量
(2級) | | 意義重大
看不見的
輸入量
(3級) |
| 資產： | | | | | | | |
| 現金等價物 | $ | 698,807 | | | $ | 698,807 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 總計 | $ | 698,807 | | | $ | 698,807 | | | $ | — | | | $ | — | |
10. 退休計劃
公司為符合一定服務期限和年齡要求的員工維持401(K)固定繳款儲蓄計劃。允許繳費的最高限額是美國國税法允許的每個受保員工工資的最高限額。儲蓄計劃允許公司酌情供款。在2020年和2019年，公司做出了不是的對該計劃的貢獻。
11. 信貸安排和債務
本公司於2020年終止與一間銀行的貸款及擔保協議(“信貸安排”)。信貸安排以前支持金額為#美元的信用證。226,731以本公司房東為受益人簽發。這些信用證現在由公司的現金餘額作擔保。
2020年4月，該公司獲得了一筆#美元的貸款。773,200根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案的Paycheck保護計劃，該公司已於2020年5月全額償還貸款。
12. 股東權益
優先股和可轉換優先股包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一號， |
| | 2020 | | 2019 |
優先股，$0.001票面價值；5,000,0002020年12月31日和2019年12月31日授權的股票；不是的2020年12月31日和2019年12月31日發行和發行的股票 | $ | — | | | $ | — | |
B系列可轉換優先股，$0.001面值，147,000在2020年12月31日和2019年12月31日指定的股票，以及200分別於2020年12月31日和2019年12月31日發行和發行的股票 | 1 | | | 1 | |
D系列可轉換優先股，$0.001面值，21,300在2020年12月31日和2019年12月31日指定的股票，以及不是的分別於2020年12月31日和2019年12月31日發行和發行的股票 | — | | | — | |
| | | |
F系列可轉換優先股，$0.001面值，10,621在2020年12月31日和2019年12月31日指定的股票，以及不是的分別於2020年12月31日和2019年12月31日發行和發行的股票 | — | | | — | |
優先股活動
截至2020年12月31日，200.00B系列優先股的股票仍未發行。2020年沒有優先股轉換。
在2019年，14,052.93D系列優先股的股票總共轉換為534,333普通股和普通股3,260.70F系列優先股的股票總共轉換為123,981普通股。
其他股權活動
於二零二零年二月，本公司就一項在市場發售股票計劃(“自動櫃員機計劃”)訂立一份在市場發行股份銷售協議(“協議”)，根據該協議，本公司可不時全權酌情發行及出售其普通股股份，面值為$#。0.0001每股，總髮行價最高可達$4,482,000(“配售股份”)。本公司根據該協議發行及出售配售股份，將根據本公司有效的S-3表格“擱置”登記聲明進行。在截至2020年12月31日的年度內，2,348,619普通股股份是根據該協議發行的，淨收益為#美元。4,143,431.
2020年3月，本公司發佈31,000價值$的完全歸屬普通股的股份43,751根據公司與員工之間的離職協議。發行的股票反映了美元1.41該公司普通股2020年3月11日在納斯達克資本市場公佈的收盤價。
在2020年6月和12月，公司發佈了13,446價值$的完全歸屬普通股的股份23,437根據公司2010年員工購股計劃。
截至2020年12月31日，公司擁有25,000,000法定普通股和普通股3,793,739已發行和已發行的股票。普通股每股使持有者有權對提交公司股東表決的所有事項投一票。普通股股東除非經董事會宣佈，否則無權獲得股息。
截至2020年12月31日，公司已預留授權普通股供未來發行，具體如下：
| | | | | |
| |
| |
| 未償還股票期權 | 361,956 | |
| 在誘因計劃下未來可能發行的股票 | 1,250 | |
| 股票期權計劃下未來可能發行的股票 | 53,356 | |
| 員工購股計劃下未來可能發行的股票 | — | |
| 總計 | 416,562 | |
13.業務結構調整
該公司在2019年第二季度重組了業務活動，以降低運營成本，提高效率。將業務整合到一個地點，減少了員工人數，並將過剩庫存減記為可變現淨值。減值準備在2019年第三季度進一步調整，使記錄的重組費用總額達到#美元。2.62019年為1.2億。這項收費增加了$。350,000以反映閒置設施成本的估算。資產使用權減值準備為#美元。400,0002020年12月31日。
截至2020年12月31日的業務重組準備金如下。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 期初餘額 | | 備抵 | | 已支付的金額 | | 期末餘額 |
| 2020年12月31日 | | | | | | | | |
| 遣散費義務： | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 搬遷成本： | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 閒置設施減值費用 | | 400,000 | | | 350,000 | | | (350,000) | | | 400,000 | |
| | | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | | | | | | | |
| 遣散費義務： | | $ | — | | | $ | 224,773 | | | $ | (224,773) | | | $ | — | |
| 搬遷成本： | | — | | | 100,000 | | | (100,000) | | | — | |
| 閒置設施減值費用 | | — | | | 400,000 | | | — | | | 400,000 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
在公司截至2020年12月31日的年度營業報表中，350,000減值費用入賬如下：$154,000在研發方面，$87,500在銷售和營銷方面，以及$108,500在一般的和行政的範圍內。
在公司截至2019年12月31日的年度運營報表中，1,895,884與庫存有關的減記在收入成本內入賬，遣散費和搬遷費用入賬如下：#美元311,514在研發方面，$221,387在銷售和營銷方面，以及$191,872在一般的和行政的範圍內。
14. 管理層留任和激勵計劃
根據本公司的管理保留及激勵計劃(“該計劃”)，該計劃及其修訂所界定的控制權變更交易應付代價的一部分，將以現金支付予若干主管人員及主要員工，並在控制權變更交易發生期間的營運報表中記作補償開支。
附表二-評估及合資格賬户
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | 餘額為
開始於
期間 | | 收費至
成本和
費用 | | 收費至
其他
帳目 | | 恢復/
(扣除額) | | 餘額為
結束
期間 |
| 2020年12月31日 | | | | | | | | | | | |
壞賬準備 | $ | 70,000 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (45,000) | | | | | $ | 25,000 | |
遞延税項資產估值免税額 | 2,208,843 | | | 3,427,540 | | | — | | | (2,623,870) | | | (1) | | 3,012,513 | |
| 應計產品退貨 | 689,000 | | | | | — | | | (144,000) | | | | | 545,000 | |
| 保修儲備 | 75,300 | | | — | | | — | | | (25,700) | | | | | 49,600 | |
| 2019年12月31日 | | | | | | | | | | | |
壞賬準備 | $ | 25,000 | | | $ | 49,361 | | | $ | — | | | $ | (4,361) | | | | | $ | 70,000 | |
遞延税項資產估值免税額 | 35,041,300 | | | 1,535,093 | | | — | | | (34,367,550) | | | (1) | | 2,208,843 | |
應計產品退貨 | 1,101,658 | | | — | | | — | | | (412,658) | | | | | 689,000 | |
保修儲備 | 129,837 | | | — | | | — | | | (54,537) | | | | | 75,300 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
(1)聯邦和州淨營業虧損到期結轉和其他減少。