12670高崖驅動器

克里斯汀·王(Christine Wong)

生物工程有限公司/表格F-1

我們注意到您的聲明，即您普通股在澳大利亞證券交易所 的收盤價為每股普通股澳元，相當於每股美國存托股份的收盤價。假設美國IPO價格將主要基於國內市場交易價格，您可以使用最新的國內市場交易價格，按最新匯率 轉換為美元。如果您預計美國IPO價格不會與國內市場交易價格基本相同，請在初步招股説明書的封面上披露所發行證券的真實價格範圍。

請修改摘要，簡要討論將BNC210和 EMP-01組合作為受控物質的聯邦和州法規。請將任何相關風險也包括在第4頁所列的項目符號風險中。

我們注意到您獲得了FDA對您的創傷後應激障礙(PTSD)項目的快速跟蹤認證。請權衡這一點，同時 披露這樣的指定可能不會導致更快的開發過程，也不能保證獲得FDA的批准。

我們注意到，您的 流水錶中包含了與治療疼痛和認知相關的未披露候選產品。鑑於與這些計劃相關的披露數量有限，請解釋為什麼這些計劃對您的業務足夠重要，足以保證包含在您的流水線表中。如果它們是實質性的，請在您的商業部分擴展您的 披露，以提供有關這些計劃的更詳細的討論，包括對進行的臨牀前研究或開發活動的描述。或者，從第2頁和第106頁的 流水線表中刪除當前不重要的所有程序。還請確定默克協作下處於第一階段開發的兩個候選產品。

請量化您根據與Carina 生物技術公司的許可協議迄今收到的付款金額，以及該協議下NBC101的當前開發階段。

我們注意到您的聲明，即您的早期計劃處於與A7 受體PAM計劃根據2014年默克許可協議獲得許可的階段類似的階段。請權衡這一披露與不能保證這些程序永遠都會被許可的事實。

我們注意到聲明稱，您有資格獲得最高4.65億美元的里程碑付款，用於 實現某些開發和商業里程碑。請披露，由於默克公司控制着通過協作開發的任何產品的臨牀開發和全球商業化，因此您無法預測 您是否或何時可能在協作下實現任何里程碑式的付款或估計此類付款的全部金額，並且您可能永遠不會收到任何此類付款。此外，請披露您將不會收到默克公司支付的任何特許權使用費 ，這是為您現有股東的唯一利益而發行的或有價值權利的結果。還請説明您在多大程度上可以獲得與臨牀試驗結果、嚴重不良事件相關的信息，以及與FDA就這些計劃進行的 溝通，或者默克公司需要在多大程度上向您提供這些信息。

請補充向我們提供您或任何有權代表您根據證券法第5(D)條向潛在投資者提交的、根據證券法 規則405定義的所有書面通信的副本，無論他們是否保留這些通信的副本。

請修改您對有形賬面淨值的定義，以便更清楚地解釋您對 有形賬面淨值和每股信息的計算。

我們注意到您在這裏和第127頁披露，默克公司被要求對逐個產品和逐個國家/地區基礎，從中等個位數到較低的 兩位數百分比版税。請細化您的披露內容，以便更準確地描述該範圍的高端(例如，低青少年)，以確保您描述的版税費率在10個百分點的範圍內。

請修改您在第99頁對其他收入的討論，以量化您 引用的每個因素對截至2020年6月30日至2021年6月30日之間的金額變化的影響。

您對您的候選產品的安全性和有效性做出了幾個斷言。安全性和 療效檢測完全由FDA(或適用的外國監管機構)負責。您可以提交臨牀試驗終點和臨牀試驗結果的客觀數據，但不能得出療效結論，並且您可以聲明您的產品 候選產品狀態良好

在第107頁，你説BNC210已經顯示出抗焦慮和抗抑鬱的效果。

在第107頁，你提到了一個廣泛的安全數據庫.

在第107頁，你説……[W]我們觀察到了與 BNC210相關的三個關鍵降低焦慮功能：

杏仁核是大腦中負責情緒控制的區域，當暴露在恐懼誘導的觸發點時，杏仁核的過度活動在統計上顯著減少；

在一個正面交鋒研究表明，防禦行為的強度在統計上有顯著降低，而廣泛使用的苯二氮卓類藥物勞拉西泮卻沒有；

恐慌的強度和總數在統計上的顯著降低

症狀以及與安慰劑相比更快地從恐慌狀態中恢復

在第107頁上，您聲明瞭一個目標血液暴露，預計將對患有創傷後應激障礙(PTSD)的患者顯示出臨牀上有意義的益處。

在第109頁上，您在討論BNC210時引用了有利的安全數據。

在第114頁上，您指出BNC210具有類似臨牀療效的潛力，而沒有苯二氮類藥物、SSRIs和SNRI所觀察到的許多 限制性副作用。

在第125頁上，你説已經觀察到來自每個系列的代表性分子可以逆轉藥物誘導的小鼠和大鼠模型的認知缺陷，與用作陽性對照的利培酮(一種用於治療精神分裂症的抗精神病藥物)的療效相同。

在第125頁上，你説臨牀前研究表明BNC101能夠在體外和體內靶向和降低來自原發患者結直腸腫瘤的腫瘤幹細胞的頻率。

我們注意到您與Carina Biotech簽訂了許可協議，與EmpathBio簽訂了合作協議。 請將許可和合作協議作為附件提供，並請修改這些協議的説明以披露：

雙方在協議項下的權利和義務；

量化到目前為止支付的所有款項；

單獨披露所有潛在開發、監管和商業里程碑付款的總額 ；

披露額外標的的期權費用金額；

量化特許權使用費税率，或每層不超過10個百分點的幅度；

披露特許權使用費條款何時到期，如果到期是基於商業化後的若干年 ，則披露年限；

披露到期日；以及

描述任何終止條款。

我們注意到您在這裏和整個招股説明書中披露了您開發小説並將其商業化的目標，一流的？治療。請刪除對 的引用？一流的？此聲明暗示希望獲得監管部門的批准，考慮到獲得市場批准的時間長度和不確定性，這是不合適的。 如果您打算傳達您的信念，即您的平臺或您的程序使用了一種新的技術或方法，您可以討論您的技術與競爭對手使用的技術有何不同，或者您沒有 意識到在開發過程中進一步發展的競爭產品。此類聲明應附帶警告性語言，説明聲明並不表示您的技術或任何潛在的 候選產品已被證明有效或將獲得監管部門的批准。

我們注意到您在此處和摘要中披露，您的戰略是快速推進您的BNC210產品的臨牀開發。請修改這些聲明和任何類似的披露，以消除任何有關您將以快速或加速的方式將候選產品商業化的暗示，因為此類 聲明是投機性的。

請刪除第115頁關於BNC210與當前療法的表格。該表暗示了監管部門批准的預期 ，考慮到BNC210的早期開發階段，該表是不合適的。

請在第119-122頁修改您的圖表，使它們 足夠大，便於投資者閲讀。

請為您的試驗結果提供p值，或解釋您無法提供這些值的原因 。第一次使用時，請簡要説明所披露的p值，以及如何使用它來衡量統計顯著性。

我們注意到您的聲明，您已獲得專利1)兩個系列小分子抑制劑，具有功能性 選擇性用於治療慢性疼痛的Nav1.7和Nav1.8電壓門控鈉通道，以及2)兩個系列小分子KV3.1/3.2鉀通道激活劑，用於潛在治療 精神分裂症的認知障礙和陰性症狀，以及治療自閉症譜系障礙。請擴展您的知識產權部分以包括對這些專利的描述.

請指出對BVF Partners L.P.和Aperion Investment Group Ltd.持有的普通股直接或間接行使單獨或共享投票權 和/或直接投票權的自然人。

您在附註2(Ii)中披露，財務報表中的所有金額都是以澳元表示的。 請按照您在申報文件中其他地方的做法，按照S-X規則3-20的要求，在財務報表的正面註明貨幣。

您在第6頁上表示，您是一家新興成長型公司(EGC？)，並選擇利用 延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。我們還注意到，貴公司採納了國際會計準則委員會發布的所有新的和修訂的準則和解釋，並在2020年7月或之後的會計期間內有效。然而，EGC會計延期不適用於IFRS申報人。請參閲表格F-1的首頁，並請相應修改。

埃羅爾·德·索薩生物科技有限公司