招股説明書

出售股東發行的17,710,000股普通股

帕西婭治療公司(Pasithea Treateutics Corp.)

本招股説明書 涉及本文確定的出售股東(“出售股東”)向該等出售股東發行和轉售最多17,710,000股已發行或可發行的普通股 ，包括(I)8,680,000股我們的普通股 (“管道股”)，面值為每股0.0001美元(“普通股”)，根據 於2021年11月24日簽訂的證券購買協議(“購買協議”)發行。(Ii)於行使2021年11月私募發行的已發行認股權證(“認股權證”)時可發行的普通股 8,680,000股(“認股權證”)，及(3)阿爾法資本安士達(“阿爾法”)從Epic、克雷格·奧林格及戴德樑行收購的普通股 350,000股 股(“阿爾法股份”，連同管道股及認股權證股份，“股份”)；及(Ii)於行使2021年11月私募發行的已發行認股權證(“認股權證”)後可發行的普通股 股(“認股權證”)“Alpha交易”)。 有關詳細信息，請參閲本招股説明書第99頁開始的“私募和股份轉讓”。

我們將 不會從出售股東出售普通股股份中獲得任何收益；但是，如果認股權證是以 現金行使的，我們將從這種行使中獲得最高30,380,000美元。

出售股東可以直接或通過一家或多家承銷商、經紀自營商或代理人出售其實益擁有的普通股的全部或部分股份，並在此 不時提出出售。 出售股東可隨時直接或通過一家或多家承銷商、經紀自營商或代理人出售其實益擁有的全部或部分普通股。有關詳細信息，請參閲本招股説明書第103頁標題為“ 分銷計劃”的部分。有關出售股東的信息，請參閲本招股説明書第100頁標題為“出售股東”的 一節。我們將承擔與我們的 普通股登記義務相關的所有費用和開支。

我們的普通股在納斯達克資本 市場上報價，代碼為“KTTA”。2021年12月8日，我們普通股的最後一次報道售價為每股2.56美元。

出售股票的股東將以現行市場價格或私下協商的價格出售他們的股票 。

根據聯邦證券法，我們是一家“新興成長型公司” ，因此，我們已選擇遵守本招股説明書和未來備案文件中某些降低的上市公司報告要求 。參見“招股説明書摘要-作為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的影響” 。

我們可以根據需要不時通過提交修改或補充來修改或補充本招股説明書。在做出投資決定之前，您應仔細閲讀整個招股説明書 以及任何修訂或補充內容。

投資我們的普通股涉及高風險 。在購買我們的任何普通股之前，您應仔細閲讀本招股説明書第15頁開始的“風險因素”標題下有關投資我們的證券的重大風險的討論 。

美國證券交易委員會 和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有就本招股説明書的充分性或準確性發表意見。 任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書的日期為2021年12月16日

您只能依賴本招股説明書中包含的 信息或我們向您推薦的信息。我們沒有授權任何人向您提供不同的信息。本招股説明書 不構成出售或邀請購買本招股説明書提供的普通股以外的任何證券的要約。 本招股説明書在任何情況下都不構成出售或邀請購買任何普通股的要約。 此類要約或要約是非法的。本招股説明書的交付或與本招股説明書相關的任何銷售， 在任何情況下都不能暗示我們的事務自本招股説明書發佈之日起沒有任何變化。

對於美國以外的投資者： 我們和出售股東均未在 任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)進行任何允許本次發行或擁有或分發本招股説明書的行為。獲得本招股説明書 的美國境外人員必須告知自己有關發行普通股 以及在美國境外分發本招股説明書的相關限制，並遵守與此相關的任何限制。

關於這份招股説明書

除非上下文另有規定或 本註冊聲明中另有説明，否則術語“Pasithea”、“我們的公司”、“我們的業務”是指Pasithea治療公司 及其全資子公司Pasithea Treateutics Limited(UK)和Pasithea Clinics Inc.。

危險因素

在決定是否投資我們的證券之前，您應仔細考慮以下描述的風險和 不確定性以及本招股説明書中的其他信息，包括本招股説明書其他部分和標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論與分析 ”部分中的財務報表和相關説明。如果發生上述任何風險，我們的業務、財務狀況、運營結果或 前景可能會受到重大不利影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。本招股説明書還包含涉及 風險和不確定性的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。由於某些因素(包括下面列出的因素)，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同 ，並且與預期結果相反。 有關這些風險因素的摘要，請參閲本招股説明書第1頁開始標題為“招股説明書摘要”的部分中的“風險因素摘要” 。

與我們業務相關的風險

我們的運營歷史有限， 沒有任何產品或服務獲準用於商業銷售，這可能會使您很難評估我們當前的業務並預測 我們未來的成功和生存能力。

我們的運營歷史有限， 您可以據此評估我們的業務和前景。我們沒有獲準商業銷售的產品或服務，也沒有從產品銷售中獲得任何實質性的 收入。到目前為止，我們已將幾乎所有的資源和努力投入到公司的組織和人員配備、 業務規劃和候選產品開發上。我們尚未證明我們有能力獲得市場批准、製造 商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或開展 成功實現產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難準確預測我們未來的成功或生存能力 。

此外，我們可能會遇到快速發展領域的臨牀階段生物技術公司經常遇到的不可預見的費用、 困難、併發症、延遲以及其他已知和未知的因素和風險，包括但不限於FDA的變化或對此類產品的異體監管。 我們還可能需要從一家專注於研究的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。與臨牀階段開發公司相比，這樣的過渡 可能涉及推出和營銷產品所需的大量額外資本，收益用途的改變，以及對人員的重大 調整。如果我們不能充分應對這些風險和困難 或成功實現這樣的過渡，我們的業務將受到影響。

美國的臨牀服務包括開處方、配藥和服用氯胺酮，根據美國法律，氯胺酮作為附表III受控物質，需要獲得適當的授權，並獲得聯邦和州的註冊。如果我們的某些臨牀提供商未能遵守其中任何一項要求，我們可能會承擔責任 並損害我們的品牌，從而影響我們的業務。

氯胺酮是《管制物質法》(CSA)規定的附表III管制物質 。根據CSA，附表III中的受控物質在美國具有公認的醫療用途，與附表II物質相比，其依賴性和濫用潛力較低。為了對附表III中的受控物質進行處方、分配和管理，提供者必須獲得其所在州的授權，才能開具受控物質處方 並擁有DEA註冊。

氯胺酮已被FDA批准用於麻醉 用途，2019年，FDA批准埃斯氯胺酮鼻噴劑用於治療與口服抗抑鬱藥聯合使用的難治性抑鬱症 。一旦FDA批准了一種藥物，當醫療保健提供者判斷該藥物在醫學上適合其患者且在其執業權限範圍內時，通常可以將該藥物開給未經批准的 使用。因此，由於 只要獲得適當許可的提供者根據州許可法被授權開開氯胺酮處方，當提供者認為醫療上合適時，他們可以開氯胺酮用於“標籤外”用途，包括用於心理治療目的。

要獲得DEA註冊資格，從業人員 必須獲得執業所在州的許可或以其他方式授權，才能執行他們申請DEA註冊的特定活動 。重要的是，在DEA註冊並在 州的特定地點配發受控物質的醫生可以前往同一州的其他未註冊地點(如患者的家)，以“按需和隨機的方式”配發受控物質 ，只要該醫生不在任何這些未註冊地點保持主要的專業執業地點 。在某些州，授權提供商還必須擁有州特定受控物質註冊 。DEA註冊者還可能被要求保存和提交某些庫存記錄。

此外，氯胺酮已被緝毒局確認為性侵犯的掠奪者非法使用的藥物，因為它會讓人感覺自己與自己的身體和周圍環境脱節。 DEA已將氯胺酮確定為性侵犯的掠奪者非法使用的藥物，因為它會讓人感覺自己與身體和周圍環境脱節。因此，如果我們的開具、配發和管理氯胺酮的提供者沒有得到適當的授權和註冊 ，我們可能會面臨重大的民事處罰，遭受嚴重的聲譽損害，並使我們的業務承擔其他責任。

如果我們未來的候選產品 在治療疾病方面的潛力得不到實現，我們的技術和開發計劃的價值可能會大幅下降。

我們的團隊目前正在探索我們未來的候選產品在治療精神和神經疾病方面的潛力 。我們尚未在臨牀試驗中證明我們未來的候選產品 將安全有效地治療任何疾病或狀況。我們未來的候選產品容易 受到各種風險的影響，包括不良和意想不到的副作用、意外的免疫系統反應、治療效果不足、 或其他可能阻礙或限制其上市批准或商業使用的特性。我們尚未完成所有必要的測試 以確定不會發生嚴重的意外後果。如果我們未來的候選產品 在治療疾病方面的潛力得不到實現，我們的技術和開發計劃的價值可能會大幅下降。

我們未來的候選產品可能會導致 不良副作用，可能會推遲或阻止其監管審批或商業化，或者對我們的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大不利影響 。

在臨牀試驗或我們未來候選產品的支持性臨牀前研究中觀察到的不良副作用可能會中斷、延遲或停止它們的開發，並可能 導致FDA或可比外國當局拒絕任何或所有目標適應症的監管批准，或者對獲得監管批准的任何此類候選產品的適銷性產生不利的 影響。反過來，這可能會消除或限制我們將未來候選產品商業化的能力 。

我們未來的候選產品可能在臨牀前毒理學研究和與其他藥物的不良相互作用中表現出不良的 效應。還存在與FDA或類似的外國當局可能對特定疾病實施上市審批的額外要求相關的風險 。

我們未來的候選產品可能需要風險 管理計劃，其中可能包括患者和醫療保健提供者教育、使用指南、適當的促銷活動、 上市後觀察研究，以及持續的安全和報告機制等要求。開處方可能僅限於內科專家或受過藥物使用培訓的內科醫生，也可能僅限於更嚴格的患者羣體。審批我們未來的候選產品所需的任何 風險管理計劃都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

涉及我們未來候選產品的不良副作用 可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生其他重大不利影響。對於 示例：

此外，如果我們未來的任何候選產品 獲得市場批准，而我們或其他人後來發現該產品造成的不良副作用：

任何這些事件都可能阻止我們實現 或保持市場對受影響產品的接受程度，並可能大幅增加將 產品商業化的成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從產品銷售中獲得可觀的收入。

如果我們不能招聘和留住 合格的管理和科學人員，我們可能無法開發我們的技術和未來的產品候選產品。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們的科學和管理人員的主要成員的技能、經驗和努力。這些成員包括勞倫斯·斯坦曼(Lawrence Steinman)教授、蒂亞戈·里斯·馬奎斯(Tiago Reis Marque)博士和我們的科學顧問人員。失去這些人員中的任何一個或全部可能會損害我們的業務 ，並可能顯著延遲或阻礙研發或業務目標的實現。製藥行業對監管、臨牀製造和管理人員的競爭非常激烈。在未來，我們可能無法招聘或 留住具有足夠管理技能的人員，也無法吸引或整合其他合格的管理和科學人員。

我們董事會的一名成員將 以兼職方式為我們工作，這可能會因為其他任務而無法提供服務。

我們的董事Steinman教授將在履行職責時以兼職的方式 為我們的董事會貢獻他的時間，每週大約10個小時來擔任這一角色。 Steinman教授還有其他義務，這可能會導致在需要時由於他的其他 工作職責而無法抽出時間。

我們未來的候選產品將代表 市場可能無法理解或接受的新療法類別。

即使我們成功開發並獲得監管部門對我們的候選產品的 批准，市場也可能無法理解或接受它們。我們預計將開發代表 新治療方法的候選產品，並將與包括主要製藥公司在內的其他公司生產和銷售的一些更傳統的產品和療法展開競爭。 我們的任何已開發和潛在產品的市場接受度將取決於 多個因素，包括：

如果醫療保健團體因上述任何原因或任何其他原因不接受我們 未來的候選產品或未來批准的產品，可能會影響我們的銷售 或對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

根據HIPAA的定義，我們希望作為HIPAA的“業務合作伙伴”發揮作用，因此，我們希望受到嚴格的隱私和數據安全要求的約束。如果我們 未能遵守這些要求中的任何一項，我們可能會承擔重大責任，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。

經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(“HITECH”)修訂的“1996年健康保險可攜帶性法案”( )及其各自的實施條例(“HIPAA”)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求 。除其他事項外，HITECH使HIPAA的安全標準直接適用於“業務夥伴”。 我們希望作為HIPAA涵蓋的實體和服務提供商的業務夥伴發揮作用，在這種情況下，我們被監管為 HIPAA的業務夥伴。

HIPAA將受保護健康信息(“PHI”)的國家隱私和安全標準 應用於承保實體，包括某些類型的醫療保健實體及其訪問PHI的服務提供商(稱為業務夥伴)。HIPAA要求承保實體和業務夥伴維護管理使用或披露的PHI的政策 和程序，並實施行政、物理和技術保障措施以保護PHI，包括以電子形式維護、使用和披露的PHI。例如，這些保障措施包括員工培訓和 識別第三方服務提供商，這些第三方服務提供商是所涵蓋的 實體和業務夥伴需要與其簽訂符合HIPAA的合同安排的“業務夥伴”或“分包商”。雖然我們打算努力 確保PHI的安全，但我們會以電子形式創建、接收、維護、傳輸、使用和披露繞過我們的信息安全系統的網絡攻擊或其他入侵 可能會導致信息安全漏洞、PHI或其他受隱私法約束的數據丟失或我們的操作系統發生重大 中斷。這可能會對我們的業務造成實質性的不利影響，並可能帶來鉅額的 罰款和處罰。這些安全措施的持續實施和監督需要大量的時間、精力和費用。HIPAA 要求承保實體向受影響的個人報告不安全的PHI違規行為，不得有不合理的延遲，並且在任何情況下不得晚於承保實體或其代理髮現違規行為後的60天 。承保實體還必須通知美國衞生與公眾服務部(HHS)，在涉及影響單個州或司法管轄區500多人的特定情況下，還必須通知美國衞生與公眾服務部(HHS), 媒體。業務夥伴同樣被要求向承保實體報告違反不安全PHI的行為，不得有不合理的延遲，且在任何情況下不得晚於業務夥伴或其代理人發現違規行為後60天。 HIPAA規則假定所有不安全PHI的非法使用或披露都是違規的，除非承保實體確定 該信息被泄露的可能性很低。因此，影響敏感個人信息(包括健康信息)的數據泄露可能會導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，這可能會 對我們的業務產生不利影響。如果我們不能履行作為HIPAA商業夥伴的義務，我們可能面臨重大的民事甚至刑事責任。HITECH設立了四個新的民事罰款級別，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起此類聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外，許多 州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上與HIPAA和彼此不同 。HIPAA沒有先發制人的州法律比HIPAA更嚴格，因此，如果我們未能遵守 或更嚴格的州法律中的一項或多項，我們可能會受到重大處罰和/或聲譽損害。

我們向其提供服務的HIPAA覆蓋的實體和服務提供商 要求我們與他們簽訂符合HIPAA的商業夥伴協議。這些協議對我們施加了 嚴格的數據安全義務。如果我們無法滿足任何這些業務夥伴協議的要求，我們 可能面臨適用的業務夥伴協議下的合同責任，以及 HIPAA下可能的民事和刑事責任，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響併產生負面宣傳。

我們最終可能會與其他公司爭奪產品銷售 ，其中許多公司將擁有比我們更多的資源或能力，或者可能成功開發更好的產品 或比我們更快地開發產品，而我們可能無法與他們成功競爭。其他公司和研究機構 可能會在我們之前獲得藥品或具有類似藥理的藥品的許可證或授權，這可能會影響我們的商業化。

我們與其他 公司和組織競爭或最終可能競爭，這些公司和組織基於傳統藥物、 醫療設備或其他技術營銷或開發針對我們的目標疾病適應症的療法。此外，我們還有其他開發各種療法的潛在競爭對手，在某些情況下，可能有數十家或數百家公司尋求將療法商業化。治療抑鬱症的藥物市場包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑以及非典型的抗精神病藥物。這些上市的抗抑鬱藥中有一些將是仿製藥，將是我們未來候選藥物的主要競爭對手。 這些產品包括揚森製藥公司的Spravato(埃斯氯胺酮)、森林實驗室的Lexapro/Cipralex(愛司匹林) 和Viibryd(維拉唑酮)、輝瑞公司的左洛復(舍曲林)、Effexor(文拉法辛)和阿斯利康的舒樂(奎硫平)和百時美施貴寶公司的阿立哌唑等。

我們預計我們行業的競爭將會加劇 。此外，醫療保健行業的特點是快速的技術變革，導致新產品的推出 和其他技術進步。我們的競爭對手可能開發和銷售的產品可能會使未來的候選產品或我們製造或銷售的任何產品 失去競爭力或以其他方式過時。

我們在流動性和獲取資金方面面臨持續挑戰 。

隨着我們推進項目的發展， 我們預計將繼續產生鉅額費用和運營虧損，因此我們沒有可抵銷的收入。我們預計 我們的銷售、研發以及一般和管理成本將會增加，原因是為我們未來的計劃和候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗 ，與合同研究組織(CRO)簽約支持 臨牀前研究和臨牀試驗，建立併為我們的運營提供一般和管理支持。因此， 我們將需要額外的資金來支持我們的運營，我們可以通過額外的股權或債務融資、協作、 許可安排或其他來源獲得這些資金。

自2020年5月以來，扣除股權融資的發售成本，我們已收到約21,796,726美元。截至2021年9月30日，我們擁有20,565,319美元的現金和現金等價物 以及大約20,505,752美元的營運資本。不能保證我們將能夠繼續通過這些方式為運營融資，我們無法在短期內產生足夠的收入，這可能會對我們的業務、運營 和前景產生不利影響。

我們有虧損的歷史，未來可能無法 實現盈利。

自成立以來，我們經歷了虧損，截至2021年9月30日，我們的累計赤字為2,844,648美元。我們預計未來還會招致更多損失，預計累計損失 還會增加。不能保證運營費用將保持在當前水平，也不能保證任何潛在的撥款收入 將為我們的臨牀項目提供資金。在這種情況下，我們將沒有足夠的現金流來履行我們的義務或在我們的 臨牀項目中取得進展，我們將需要籌集額外的資金來提供足夠的資金。

公共衞生威脅，包括那些與新型冠狀病毒SARS-CoV-2(導致這種疾病現在稱為新冠肺炎)有關的威脅，可能會對我們的運營產生不利影響。

公共衞生威脅可能會對我們 計劃的研發活動產生不利影響。特別是，引起現在稱為新冠肺炎的疾病的SARS-CoV-2於2019年12月首次在中國武漢出現，並已在全球範圍內傳播，包括美國的每個州。2020年1月31日，衞生部部長針對新冠肺炎的傳播發布了《突發公共衞生事件應急決定》。許多州和地方司法管轄區已經實施，其他司法管轄區也可能在未來實施“原地避難”命令、隔離、行政 命令以及類似的政府命令和限制，以控制新冠肺炎的傳播。從2020年3月中旬開始， 紐約州州長髮布了“原地避難”或“呆在家裏”的命令，限制非必要的活動， 無限期的旅行和商務活動，但必要活動的某些例外情況除外。加利福尼亞州和馬薩諸塞州也實施了類似的命令和限制。即使取消了針對當地居民控制新冠肺炎傳播的“原地避難”命令、隔離措施、 行政命令以及類似的政府命令和限制，我們的業務仍可能 繼續受到幹擾。新冠肺炎的爆發嚴重影響了全球經濟活動，造成了金融市場的大幅波動和負面壓力。疫情的全球影響正在迅速演變，包括美國在內的許多國家已經做出反應，建立了隔離措施，下令關閉企業和學校，並限制旅行。因此，新冠肺炎大流行對幾乎每個行業都產生了直接或間接的負面影響。

我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度 ，但如果我們或與我們接洽的任何第三方(包括供應商、臨牀試驗地點、監管機構和與我們開展業務的其他第三方)遭遇關閉或其他業務中斷 ，我們按照當前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響 。

傳染病的傳播(包括 新冠肺炎)也可能導致我們的供應商無法及時交付零部件或原材料。此類事件可能 導致一段時間的業務和生產中斷，並導致運營減少，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。 冠狀病毒對我們業務的影響程度將取決於未來的事態發展， 這些都是高度不確定和無法預測的，包括可能出現的有關新冠肺炎嚴重程度的新信息，以及 遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。

如果我們不能有效地適應醫療保健行業的 變化，我們的收入、盈利能力或流動性可能會受到不利影響。

在努力降低成本和提高護理標準的推動下，醫療保健行業繼續經歷着重大變化 。除了減少聯邦醫療保險、醫療補助和第三方報銷外，這些努力還包括潛在的國家醫療改革、增加和限制藥房福利管理 以及醫療保健行業內的橫向和縱向整合。這些努力的結果可能會給我們的產品和服務的定價帶來額外的下行壓力 ，這可能會對我們的收入、盈利能力或流動性產生不利影響。我們無法有效地 應對醫療保健行業的這些變化和其他變化，這可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們的勞動力成本持續上升，包括 由於短缺、認證要求的變化和/或熟練臨牀人員的流失率高於正常流失率；或者當前 待定或未來的政府法律、規則、法規或計劃對我們的運營或盈利能力提出額外的要求或限制；或者，如果我們無法吸引和留住關鍵的領導人才，我們可能會遇到業務運營中斷 和運營費用增加等問題，這可能會對我們的業務、運營結果產生實質性的不利影響

我們與醫院和其他醫療保健提供者爭奪護士，我們普遍面臨着不斷上升的勞動力成本，尤其是，由於全國範圍內熟練的臨牀人員短缺，加上持續的新冠肺炎疫情加劇了這一問題，我們繼續面臨勞動力成本上升和招聘困難 。 在疫情持續期間，我們已經並預計將繼續遭遇與新冠肺炎相關的勞動力成本上升和人員配備挑戰，具體程度將取決於疫情的嚴重程度和持續時間。此外，認證要求的更改 可能會影響我們維持足夠員工水平的能力，包括我們的團隊成員無法 滿足新要求等。此外，如果我們的熟練臨牀人員的離職率高於正常水平 ，我們的運營和治療增長可能會受到負面影響，這可能會對我們的業務、運營結果、 財務狀況和現金流產生不利影響。我們還面臨着吸引和留住關鍵領導職位人才的競爭。如果我們 無法吸引和留住合格的人員，我們的業務運營可能會受到幹擾，包括但不限於 我們實現戰略目標的能力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況 和現金流產生實質性的不利影響。

我們的內部計算機系統或我們未來的任何CRO、製造商、其他承包商、顧問或合作者的系統 可能會出現故障或遭受安全或數據隱私的破壞 或以其他未經授權或不當的方式訪問、使用或破壞我們的專有或機密數據、員工數據或 個人數據，這可能會導致額外的成本、收入損失、重大負債、對我們品牌的損害以及我們業務的實質性中斷 。

儘管實施了安全措施， 我們的內部計算機系統以及我們當前和未來的CRO以及其他承包商、顧問、合作者和第三方服務提供商的計算機系統容易受到計算機病毒、網絡安全威脅、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、 戰爭以及電信和電氣故障的破壞。如果發生此類事件並導致我們的運營中斷或導致 未經授權獲取或訪問個人身份信息或個人身份的健康信息(違反了某些隱私法，如HIPAA和歐盟法規2016/679、一般數據保護法規(GDPR))，則可能導致 我們的藥物發現和開發計劃以及我們的業務運營受到重大幹擾，無論是由於我們的商業機密丟失 還是其他類似的中斷。

此外，聯邦、州和外國 政府的一些要求包括公司有義務通知個人涉及特定個人身份 信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的供應商、承包商或與我們建立了戰略關係的組織所經歷的漏洞。與安全漏洞相關的強制通知和後續操作可能會影響我們的聲譽，導致 我們產生大量成本，包括法律費用和補救費用。例如，未來臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失 可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本 。我們還依賴第三方來生產我們未來的候選產品，與他們的計算機 系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致 我們的數據丟失或損壞，或機密或專有信息的不當披露，我們可能會面臨訴訟 和政府調查，我們未來候選產品的進一步開發和商業化可能會延遲， 我們可能會因違反某些州、聯邦和/或國際隱私和 安全法律而受到鉅額罰款或處罰。

我們目前沒有為任何此類中斷、故障或安全漏洞造成的潛在損失提供 賠償的保險單，我們可能無法以優惠條款獲得 保險單。此外，我們未來可能無法按經濟合理的 條款購買此類保險，或者根本不能購買此類保險。此外，我們的保險可能不會覆蓋針對我們的所有索賠，在任何情況下都可能有很高的免賠額，而且無論勝訴與否，為訴訟辯護都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

與營銷相關的各種風險 我們未來在國際上的候選產品可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們計劃尋求美國以外的監管機構批准我們未來的 候選產品，因此，我們預計如果我們獲得必要的批准，將面臨與在國外運營 相關的額外風險，包括：

與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

我們可能面臨 受控物質許可證的所有權限制。

在某些州，受控物質法律和法規不僅限制發放許可證的數量，還限制個人或實體可能擁有的許可證數量。此類 在某些州擁有額外許可證的限制可能會限制我們在這些州擴張的能力。

我們計劃在高度監管的 部門開展業務，在我們開展業務的所有司法管轄區，可能不一定能完全遵守適用的監管要求。

我們的業務和活動在我們計劃開展業務的所有司法管轄區都受到嚴格監管 。我們的運營將受到 州和地方政府主管部門與生產、營銷、管理、運輸、儲存相關的各種法律、法規和指導方針的約束，還包括與健康和安全、保險覆蓋範圍、運營行為和環境保護有關的 法律法規。 普遍適用的法律法規賦予政府機構和自律機構對我們的 活動廣泛的行政自由裁量權，包括限制或限制業務活動的權力，以及對我們的產品和服務施加額外披露要求的權力。 一般適用的法律法規賦予政府機構和自律機構廣泛的行政自由裁量權，包括限制或限制業務活動的權力，以及對我們的產品和服務提出額外披露要求的權力。 我們業務目標的實現在一定程度上取決於遵守這些 政府機構頒佈的法規要求，並獲得所有必要的法規批准，用於我們產品的製造、生產、儲存、運輸、銷售、 進出口(如果適用)。該行業在國家和地方層面上仍然是一個新行業。相關 政府當局管理、應用和執行各自的監管制度，以及延遲獲得或未能獲得可能需要的適用監管批准的影響，可能會嚴重延遲或影響市場、 產品和銷售計劃的開發，並可能對我們的業務、前景、收入、運營結果和 財務狀況產生重大不利影響。

雖然我們努力遵守所有相關的 法律、法規和指導方針，據我們所知，我們正在遵守或正在接受對所有這些法律、法規和指導方針的遵守情況的評估，但任何不遵守適用於我們業務的監管要求的行為都可能導致 可能受到的制裁，包括吊銷或附加經營許可證的條件；暫停 或將其逐出特定市場或司法管轄區或我們的主要人員；施加額外或更嚴格的檢查， 。 此外，法規的變化、更有力的執法 或其他意外事件可能需要對我們的運營進行廣泛的更改、增加合規成本或導致重大 責任和/或吊銷我們的執照和其他許可證，這可能對我們的業務、 運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，政府當局可能隨時更改其管理、申請或執行程序 ，這可能會對我們與法規遵從性相關的持續成本產生不利影響。

我們可能無法成功聘用 需要我們服務的醫生和其他醫療保健專業人員。

我們聘請醫生和其他醫療保健專業人員的能力將影響我們的業績。與其他執業領域相比，我們為具有更高專業技能、培訓和經驗的醫生提供了與氯胺酮輸注相關的支持服務。這減少了可能接受我們服務的醫療保健專業人員的數量 。此外，我們還與其他實體競爭，為 醫生執業提供業務支持服務。我們未來的成功在一定程度上取決於我們是否有能力聘請醫生和其他醫療保健專業人員來維持和擴大我們的業務 。

頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得任何未來候選治療藥物的上市批准並將其商業化的難度和成本，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響 。

在美國、歐盟和其他外國 司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，可能會影響我們未來的運營結果 。特別是以美國為例，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，經2010年醫療保健和教育和解法案(統稱為“ACA”)修訂的“患者保護和平價醫療法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國生物製藥行業產生了重大影響 。

ACA的條款對我們潛在的候選治療方案具有重要意義，其中包括：

自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多 司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會有更多的 對ACA的挑戰和修訂。目前尚不清楚ACA是否會被推翻、廢除、替換或進一步修訂。 我們無法預測ACA的進一步更改會對我們的業務產生什麼影響。此外， 2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為對某些個人的税收處罰 未能在一年的全部或部分時間內保持合格的醫療保險，通常稱為“個人 強制令”。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效 。美國最高法院於2020年11月10日聽取了口頭辯論。2021年2月10日，司法部致信美國最高法院，聲明新政府認為個人強制令及其税收處罰符合憲法，如果法院認定不符合憲法，該條款可以從法案的其餘部分 中分離出來。拜登政府通過這封信推翻了提交給最高法院的特朗普政府的立場。特朗普政府聲稱税收條款是違憲的，不能與ACA分開, 結果導致整個ACA違憲。美國最高法院以7票贊成、2票反對的裁決認為，提起挑戰ACA個人授權的訴訟的州和個人沒有資格挑戰這項法律。最高法院沒有得出質疑的案情，但裁決結束了此案。

2020年11月，約瑟夫·拜登(Joseph Biden)當選總統，2021年1月，民主黨獲得參議院控制權。作為這些選舉事態發展的結果， 不太可能繼續進行立法努力來廢除ACA。取而代之的是，可能會尋求立法來加強 或改革ACA。我們不能肯定地説，潛在的立法將對我們的業務產生什麼影響。拜登總統於2021年1月28日發佈的關於加強醫療補助和平價醫療法案的行政命令 加劇了這種不確定性 ，這表明即將上任的拜登政府可能會大幅修改ACA，並可能撤銷特朗普政府實施的任何改變 。拜登總統也有可能進一步改革ACA和其他聯邦項目， 這可能會影響我們的行動。拜登政府已經表示，其政府的一個目標是擴大和支持醫療補助和ACA，並使人們能夠獲得和負擔得起高質量的醫療保健。政府資助的保險覆蓋的患者數量可能會增加，這可能會影響我們的定價。此外，拜登政府可能會進一步加強對藥品定價的審查。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度 。我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府 為醫療產品和服務支付的金額。

第三方付款人除了安全性和有效性外，還對價格和醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益提出了越來越多的挑戰 。要獲得任何可能被批准上市的產品的保險和報銷，我們可能需要進行昂貴的 研究，以證明任何產品的醫療必要性和成本效益，這將是獲得監管批准所花費的費用 之外的額外費用。與其他可用的療法相比，第三方付款人可能不會認為我們的產品或候選產品在醫療上是必要的 或具有成本效益。

此外，控制醫療成本 (包括藥品價格)已成為聯邦和州政府的優先事項。美國政府、州立法機構和外國政府 對實施成本控制計劃表現出極大興趣，包括價格控制、報銷限制和仿製藥替代要求 。例如，拜登政府，包括他提名的國土安全部部長人選 已經表示，降低處方藥價格是優先事項，但我們還不知道 政府將採取什麼步驟，或者這些步驟是否會成功。採取價格控制和成本控制措施 ，以及在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會限制我們的淨收入 和業績。如果這些第三方付款人認為我們的產品與其他療法相比不具成本效益，他們可能不會承保 我們的產品或候選產品(如果根據他們的計劃被批准為福利)，或者，如果他們這樣認為，報銷水平可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。一旦獲得批准或第三方付款人決定不承保我們的產品，第三方報銷的減少可能會減少或消除對我們產品的使用，並對我們的 銷售、經營業績和財務狀況產生不利影響。此外，州和聯邦醫療改革措施已經並將在未來 實施，這些措施中的任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額， 一旦獲得批准，可能會導致對我們產品或候選產品的需求減少，或者帶來額外的定價壓力。

與知識產權有關的風險

如果我們的商業祕密和專利地位 不能充分保護我們未來的候選產品和用途，其他人可能會更直接地與我們競爭，這可能會損害我們的 業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的成功在很大程度上取決於我們為未來的候選產品獲得和維護知識產權保護的能力 。生物技術公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，仍然是許多訴訟的主題。我們的商業祕密 將保持有效和可強制執行，而不受諸如對專利施加的期限限制等限制。我們的商業祕密和專有技術是各種許可協議和保密協議的主題，如下所述。

美國和外國專利申請的權利要求 以及未來可能歸本公司所有或有義務轉讓給本公司的專利，或將被許可給我們的專利，可能不會賦予我們針對競爭產品的重大商業保護。此外，在公司 擁有、轉讓或許可其業務專利權的範圍內，第三方可以質疑或設計這些專利權， 例如斷言專利無效或主張應狹義解釋專利權利，從而避免侵權 行動。外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的知識產權 。

由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間，因此，在我們的任何產品可以商業化之前，任何相關的 專利都可能在商業化後很短的一段時間內過期或保持有效，從而降低了該專利的任何優勢。 如果我們基於該技術的未來候選產品在本專利到期之前沒有商業化， 我們對此類產品沒有其他專利保護，或者監管機構或專利延期沒有任何其他專利保護，那麼我們就有可能在此專利到期之前將基於該技術的未來候選產品商業化。 我們對此類產品沒有其他專利保護，或者在監管或專利延期的情況下， 我們未來基於該技術的候選產品沒有商業化的程度， 我們對此類產品沒有其他專利保護這些產品 可能沒有我們目前期望享有的強大保護。我們未來產品開發中使用的背景技術 候選產品在科學界是已知的，可能會複製我們用來創建未來產品候選產品的方法 ，這會使我們在競爭中變得脆弱，但無法排除其他公司潛在地將類似產品商業化 。

如果我們不能保護我們的專有信息、商業祕密和專有技術的機密性 ，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、 經營結果和前景可能會受到不利影響。

如上所述，我們技術的某些方面，特別是與製造工藝有關的技術，將不受專利保護，並由我們作為商業祕密予以保留。為了保護這些 商業祕密，我們將要求我們的員工、顧問、合作者和顧問在 開始與我們建立關係之前簽署保密披露協議。這些協議要求個人在與我們的關係期間 開發的所有機密信息或由我們向個人公開的所有機密信息都必須保密，不得向第三方披露 。但是，這些協議可能無法為我們提供足夠的保護，防止不正當使用或泄露機密 信息，並且這些協議可能會被違反。泄露機密可能會影響我們的競爭地位。此外，在 某些情況下，這些協議可能與我們的員工、顧問、 合作者或顧問以前有僱傭或諮詢關係的第三方的權利衝突或受其約束。此外，其他公司可以獨立開發基本上相當於 的專有信息和技術，或以其他方式獲取我們的商業祕密。

如果 未經授權使用或泄露我們的機密信息，可能沒有足夠的補救措施。泄露我們的商業祕密可能會損害我們的競爭地位 ，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

第三方對知識產權的索賠 侵權可能會阻礙或推遲我們的產品開發工作。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們 避免侵犯第三方的專利和專有權利。生物技術和製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。在我們將開發候選產品的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利以及 項正在申請的專利。 隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們未來的候選產品、候選產品的製作方法和候選產品的使用方法可能會引起侵犯他人專利權的索賠的風險增加 。

第三方可能聲稱我們侵犯了他們的 專利或以其他方式未經授權使用他們的專有技術，並可能起訴我們。通常，進行臨牀試驗和其他與FDA批准相關的行為在美國不被視為侵權行為。

此外，可能存在與我們未來候選產品的 使用或製造相關的第三方專利 ，我們目前不知道這些專利對材料、配方、製造方法或治療方法的權利要求。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此目前可能有 個待處理的專利申請，這些申請可能會導致我們未來的候選產品可能會侵犯已頒發的專利。其中一些專利 申請可能尚未提供給公眾查閲。此外，第三方未來可能會獲得專利，並聲稱 使用我們的技術侵犯了這些專利。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們未來候選產品的製造工藝、製造過程中使用或形成的結構或分子， 或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將候選產品商業化，除非 我們根據適用專利獲得了許可，或者直到這些專利過期或最終確定它們未被侵權， 不可申請專利、無效或不可強制執行。同樣，如果有管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的配方、製造工藝或使用方法的各個方面(包括聯合療法或患者選擇方法)，則任何此類專利的持有者 可能能夠阻止我們開發候選產品並將其商業化，除非我們獲得許可或 ，直到該專利到期或最終被認定為未被侵犯、不可申請專利、無效或不可強制執行。在任何一種情況下，此類 許可證都可能無法按商業合理條款或根本無法獲得。如果我們無法以商業合理的條款獲得第三方專利的必要許可 , 或者，我們將未來候選產品商業化的能力可能會受損或延遲， 這反過來可能會嚴重損害我們的業務。

對我們提出索賠的各方可能會尋求並 獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們未來的候選產品 。他們可能會向國際貿易委員會申請排除令，以阻止進口我們未來的產品 候選產品。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將從我們的業務中大量 分流員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果針對 我們的侵權索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償金，包括故意侵權的三倍賠償金和律師費、從第三方獲得一個或 多個許可證、支付版税或重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量時間 和金錢支出。我們無法預測是否會提供任何此類許可證，也無法預測它是否會按商業 合理條款提供。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要從第三方獲得許可證以推進我們的研究 或允許我們未來的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的 條款獲得其中任何許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們未來的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務 。

我們可能會捲入保護 或強制執行我們未來的專利或我們的合作者或許可人的專利的訴訟，這可能既昂貴又耗時。

可能需要訴訟來強制執行我們擁有或許可給我們的未來 專利，以保護商業祕密或專有技術，或確定專有 權利的範圍和有效性。訴訟、異議或其他專利局訴訟可能會導致大量額外成本並轉移管理層的注意力 。如果我們最終不能保護我們的技術、商業祕密或專有技術，我們可能就不能有利可圖地運營。競爭對手 可能會侵犯我們未來的任何專利或我們的合作者或許可人的專利。因此，我們可能需要提交侵權索賠 以保護我們的專有權利，這可能既昂貴又耗時，特別是對於我們這樣規模的公司而言。此外， 在侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行，也可以拒絕禁止 另一方使用爭議技術。對任何訴訟或辯護程序的不利裁決可能會使任何未來的專利面臨被宣佈無效或被狹隘解釋的風險 。訴訟或其他專利局程序可能會失敗，即使成功， 也可能導致鉅額成本並分散我們管理層的注意力。我們可能無法單獨或與我們的合作者和許可人一起 防止盜用我們的專有權，特別是在法律可能無法像美國那樣全面保護此類權利的國家/地區 。

此外，儘管我們會在適當的情況下尋求保護令 ，但由於與知識產權訴訟相關的大量發現， 在此類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而泄露。此外，在 這類訴訟過程中，可能會公佈聽證結果、動議或其他臨時程序的結果或事態發展 。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。

生物技術行業，包括我們感興趣的治療領域，競爭激烈，容易受到重大而快速的技術變革的影響。因此，我們的成功可能在一定程度上取決於我們通過開發和推出新產品對這種變化做出快速反應的能力。我們能否成功地與生物製藥行業中與我們直接競爭的未來候選產品和系統的現有和未來替代品以及競爭對手 展開競爭，這在一定程度上可能取決於我們獨立或通過合作吸引和留住熟練的科學和研究人員、開發具有技術優勢的產品、開發具有競爭力的產品、直接獲得我們 產品的專利或任何所需的監管批准，以及成為市場和製造、營銷和銷售我們產品的先行者 。 我們的能力取決於我們是否能夠獨立或通過合作吸引和留住熟練的科學和研究人員、開發技術優勢產品、開發價格有競爭力的產品、直接獲得我們產品的專利或我們產品所需的任何監管批准，以及成為市場的先行者和製造、營銷和銷售我們的產品的能力 。如果第三方將競爭產品商業化，我們不能保證 我們是否有提起專利侵權訴訟的基礎，或者如果我們提起專利侵權訴訟，我們是否會在此類訴訟中獲勝。

如果我們未來的候選產品獲得FDA的批准 ，則尋求推出我們候選產品的仿製版本的潛在競爭對手可能會尋求利用與我們候選產品相似或可互換的產品的簡化審批途徑 。2009年的生物製品價格 競爭與創新法案可能允許這些潛在競爭對手使用更短、成本更低的生物相似產品開發計劃 進入市場，與我們未來的產品競爭。

知識產權訴訟可能會導致 負面宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。

在知識產權 訴訟過程中，可能會有提起訴訟的公告以及聽證結果、動議裁決、 訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們當時現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格 可能會下跌。此類聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會 對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

專利改革立法可能會增加 圍繞未來任何專利申請的起訴以及任何未來專利的實施或保護的不確定性和成本 。

2011年9月，“萊希-史密斯美國發明法案”(Leahy-Smith America Invents )或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。其中包括 影響專利申請起訴方式並可能影響專利訴訟的條款。特別是，根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美國於2013年3月過渡到“第一個提交專利申請的發明人”制度，在該制度下，假設滿足可專利性的其他要求 ，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利，無論是否有第三方 最先發明所要求的發明。因此，在2013年3月之後向美國專利商標局(USPTO)提交專利申請的第三方，即使我們 在該發明由該第三方獨立製造之前已經作出該發明，也可以獲得涵蓋該發明的專利。這將要求我們瞭解從發明到專利申請提交的時間 。此外，我們是否有能力獲得並保持有效和可強制執行的專利 取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。 由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的， 我們不能確定我們是否會是第一個(1)提交與我們未來的候選產品相關的專利申請或(2) 發明任何未來專利中要求的發明

Leahy-Smith法案還包括一些 重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許 第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序 攻擊專利有效性的附加程序，包括授權後審查，各方間審查和派生程序。 任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小任何未來專利權利的範圍或可執行性，或使其無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。

由於USPTO 訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方 可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定專利權利要求無效的證據，即使同樣的 證據如果首先在地區法院訴訟中提交，也不足以使權利要求無效。相應地，第三方可以嘗試 使用USPTO程序來使任何未來的專利主張無效，而這些專利主張如果在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑，則不會被宣佈無效。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們或許可人的專利申請以及執行或保護我們發佈的專利的不確定性和 成本， 所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

美國專利法或其他 國家法律的更改可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護未來候選產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣， 我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥 行業獲得和實施專利涉及高度的技術和法律複雜性。因此，獲得和實施生物製藥專利成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。更改美國和其他國家/地區的專利法或專利法解釋可能會降低我們知識產權的價值，並可能增加 起訴專利申請以及實施或保護已頒發專利的不確定性和成本。我們無法預測在未來的任何專利或第三方專利中可能允許或強制執行 的權利要求的廣度。此外，國會或其他外國立法機構 可能會通過對我們不利的專利改革立法。

例如，美國最高法院近年來對幾個專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加有關我們或我們的許可人未來獲得專利的能力的不確定性 之外，這種事件的組合還造成了關於一旦獲得專利後的價值的不確定性。 根據美國國會、美國聯邦法院、美國專利商標局或外國司法管轄區類似機構的決定，管理專利的 法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們或我們的許可人獲得新專利或強制執行我們現有專利和專利的能力

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護 我們在未來候選產品上的競爭地位。

專利的壽命是有限的。在美國 如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常為自其在美國最早的非臨時申請日期起20年 。可能會有各種延期，但專利的期限及其提供的保護是有限的。即使獲得了針對我們候選產品的專利 ，一旦專利期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭。 考慮到未來候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，針對我們未來候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。

如果我們或我們的許可方沒有為我們未來的候選產品和/或其使用方法獲得專利 延長期限，我們的業務可能會受到嚴重損害。

根據FDA對我們未來候選產品及其使用方法的上市批准的時間、期限和細節 ，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》、或《哈奇-瓦克斯曼修正案》、 或2009年的《生物製品價格競爭和創新法》獲得 有限專利期恢復。這些法律允許最長五年的專利恢復期限，作為在產品開發和FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償 。每個FDA批准的 產品最多可延長一項專利，作為FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期延長不能超過自產品批准之日起共計14年的專利有效期，只有涉及該批准的藥物產品的權利要求、使用方法或製造方法才能延長。 專利期限延長不能超過自產品批准之日起共計14年，只有涉及該批准的藥品的權利要求、使用方法或製造方法才可以延長。

在監管部門批准我們未來的候選產品後， 某些國家/地區也可能會延長專利期限。但是，我們或我們的許可人可能無法獲得 延期，例如，未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期前申請 或未能滿足適用的要求。專利期限延長也可能因為候選產品 和/或使用方法被確定不是相關轄區內這些候選藥物的首批上市或使用而不被批准， 或者因為候選產品和/或使用方法被確定不構成有資格延長專利期的“活性 成分”或使用“活性成分”而不被批准延長專利期限。此外，即使授予專利期 延長，所提供的額外期限或專利保護範圍也可能比我們要求的要少。如果我們或我們的 許可方無法獲得專利期限延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手 可能會在未來的任何專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。 此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會通過參考我們的 臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的產品。

與監管審批和其他政府法規相關的風險

如果我們不能成功開發 我們的候選產品並將其商業化並獲得必要的監管批准，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務運營 。

要從我們未來的候選產品 中獲得銷售收入，我們必須成功開發我們的候選產品並將其商業化，這包括進行廣泛的臨牀前研究 和臨牀試驗，以證明我們未來的候選產品是安全有效的，並獲得所需的監管批准。 我們的早期候選產品可能無法達到我們的預期。此外，我們未來的候選產品在開發的後期階段 可能無法顯示出批准所需的安全性和有效性，儘管我們已經成功地通過了臨牀前或初步臨牀測試 。我們可能需要投入大量額外的研發、財務資源和人員來開發具有商業可行性的產品 。如果我們未來的候選產品不能在臨牀試驗中證明是安全有效的，我們將無法 獲得所需的監管批准。如果我們未能獲得此類批准，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的 業務運營。

即使我們獲得監管部門對某一產品的批准， 該批准也可能受限於該產品可能銷售的指定用途的限制。即使在獲得監管批准後， FDA和其他國家/地區的監管機構仍會繼續審查和檢查上市產品、製造商和製造設施 ，這可能會增加監管負擔。如果後來發現某個產品、製造商、 或設施存在以前未知的問題，可能會對該產品或製造商造成限制，包括將該產品從市場上撤回或撤回FDA批准的申請 。此外，FDA可能要求我們進行批准後研究或其他承諾，如果不遵守或履行這些承諾，可能會導致FDA撤回批准的申請。監管機構還可能制定 其他法規、政策或指導，這些法規、政策或指導可能會阻止或推遲監管部門對我們未來候選產品的審批。

我們在 未來可能開發的任何候選產品都可能受到產品可能銷售的地區(如美國和英國)的受控物質法律法規的約束，如果不遵守這些法律法規或合規成本，可能會對我們的業務運營結果 在臨牀開發期間和審批後，以及我們的財務狀況產生不利影響。此外，在我們未來候選產品的審查 過程中，在審批之前，FDA和/或其他監管機構可能需要其他數據，包括有關我們未來候選產品是否有濫用潛力的 ，這可能會推遲審批和任何潛在的重新安排流程。

在美國，根據《1970年全面藥物濫用預防和控制法》(也稱為《受控物質法》或CSA)，某些物質被美國藥品監督管理局(“DEA”) 歸類為“受控物質”或“受管制物質”。DEA對化學化合物進行監管，包括通過製造和採購配額、進口安全要求標準、配藥限制 和商業營銷限制。

DEA的時間表決定取決於FDA對一種物質或一種物質的特定配方的批准。在審查過程中，在批准之前，FDA可以 確定它需要來自非臨牀或臨牀研究的額外數據，包括關於該物質是否具有濫用潛力或在多大程度上具有濫用潛力的數據。這可能會導致審批和任何潛在的重新安排過程的延遲。延遲時間 將取決於FDA要求的額外數據量。此日程確定將要求DEA執行通知 和評論規則制定，包括髮布臨時最終規則。此類行動將受到公眾意見和聽證請求的影響 ，這可能會影響這些物質的日程安排。不能保證DEA會做出有利的時間表決定。 即使假設在聯邦一級進行了充分的分類，此類物質也需要根據州法律和法規做出時間表決定 。

同樣，MHRA認為，英國2001年《濫用藥物條例》下的所有附表1藥物都沒有治療益處，只能在英國政府內政部頒發的許可證下進口、出口、生產、供應等。我們未來的候選產品及其化合物 可能永遠不會根據2001年《濫用藥物條例》重新安排時間，也不會根據英國1971年《濫用藥物法案》重新分類。

在英國，我們供應鏈中的實體，包括研究或研究站點中的第三方 合作者，可能需要持有內政部許可證並遵守必要的控制措施。 如果站點不在英國，則可能需要進出口許可證。

如果我們無法獲得必要的監管批准，我們將無法在美國或其他國家/地區營銷和銷售我們未來的產品 候選產品。

在 監管機構批准上市之前，我們不能銷售我們未來的候選產品。我們以前沒有向FDA提交過新藥申請(NDA)，也沒有向EMA或MHRA提交過營銷 授權申請(MAA)。在獲得監管部門批准將我們的產品 候選產品或任何未來的候選治療產品商業化銷售之前，我們必須通過漫長、複雜且昂貴的臨牀前測試和臨牀 試驗來證明我們未來的候選產品在每個目標適應症中的使用都是安全有效的。臨牀測試費用昂貴， 可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗， 失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功開發適銷對路的產品。

FDA、EMA、MHRA和類似外國機構的監管審批過程宂長、耗時、昂貴、固有的不可預測性和不確定性， 獲得批准的法律要求可能會發生變化。我們未來的候選產品可能需要幾年時間才能獲得所需的監管批准 ，否則我們可能永遠無法獲得必要的批准。我們在獲得監管部門 批准時遇到的任何困難都可能對我們的運營產生重大不利影響。

如果在我們開發候選產品期間或審查任何監管機構審批申請所需的 期間，監管機構的法規、政策或指南發生更改，我們可能會遇到延遲或拒絕。如果我們無法獲得監管部門批准使用我們正在開發的未來候選產品 ，我們將無法將此類產品商業化，因此可能無法 產生足夠的收入來支持我們的業務。

我們未來的候選產品可能無法 獲得FDA、EMA、MHRA或類似外國監管機構的監管批准，或被排除在商業營銷之外 原因包括：

FDA、EMA、MHRA和其他類似的外國機構在審批過程中擁有很大的自由裁量權，並決定我們未來的候選產品或任何未來的候選治療方案何時或是否獲得監管批准 。即使我們相信從我們未來候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA、EMA、MHRA或任何 其他監管機構的批准。如果我們未來的候選產品未能根據任何適用的精簡監管審批流程獲得批准 ，這將阻止此類治療候選產品在更短的時間內獲得批准，或者根本無法獲得批准，從而導致 費用增加，從而對我們的業務造成重大損害。

此外，即使我們獲得批准， 監管或定價機構可能會批准我們未來的候選產品，其適應症比我們要求的要少或更有限，可能 不會批准我們打算為我們的產品或療法收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能會批准標籤上不包括該候選治療藥物成功商業化所必需或需要的標籤聲明 。

即使我們未來的候選產品在美國獲得了 監管部門的批准，我們也可能永遠不會獲得批准或將我們未來的候選產品在美國以外的地區商業化。

為了在 美國以外銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家/地區在安全性和有效性方面眾多且各不相同的法規要求。 審批程序因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和額外的行政審查期。在其他國家獲得批准所需的 時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。其他國家/地區的監管審批流程 可能包括上述有關FDA在美國審批的所有風險以及其他風險。一個國家/地區的監管批准 不能確保另一個國家/地區的監管批准，但在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准 可能會對其他國家/地區的監管流程產生負面影響。未能獲得其他國家/地區的監管批准或任何延遲 尋求或獲得此類批准將削弱我們為未來的候選產品開發國外市場的能力。

如果我們的臨牀試驗出現 個重大延遲，或者如果我們被要求修改、暫停、終止或重複臨牀試驗，我們的開發成本將會增加。如果我們無法 按計劃正確進行臨牀試驗，FDA可能會推遲或拒絕上市審批。

FDA或其他監管機構可能會推遲、限制或拒絕我們未來產品的最終上市審批 用於商業用途，其中任何一項都可能對我們產生運營收入的能力產生不利的 影響。

我們未來產品的最終營銷批准 候選產品可能會被推遲、限制或拒絕，其中包括以下因素：

如果我們未來候選產品的營銷審批被推遲、限制或拒絕 ，我們營銷產品的能力以及創造產品銷售的能力可能會受到不利影響。

我們可能無法確保和維持 研究機構進行臨牀試驗。

我們依靠研究機構進行 臨牀試驗。我們對包括醫院和診所在內的研究機構的依賴，使我們對臨牀試驗的時間和成本以及招募受試者的能力缺乏控制力。如果我們無法以可接受的條款與合適的研究機構 達成協議，或者任何由此產生的協議被終止，我們可能無法以可接受的條款迅速將該研究機構替換為另一個符合條件的 機構。即使我們確實更換了該機構，我們在 新機構進行試驗也可能會產生額外費用。我們可能無法確保和維持合適的研究機構來進行我們的臨牀試驗。

生產和銷售已批准的藥物或其他醫療產品受重大且成本高昂的批准後法規的約束。

即使獲準商業銷售，我們也可能被 要求進行第四階段臨牀試驗或遵守我們未來候選產品的其他上市後要求。即使 如果我們獲得未來候選產品的批准，我們也只能針對批准的適應症銷售產品。在批准上市 之後，FDA和其他國家的監管機構將繼續審查和檢查上市產品、製造商和製造設施 ，從而造成額外的監管負擔。以後發現某個產品、製造商或設施存在以前未知的問題 可能會導致該產品或製造商受到限制，包括將未來的候選產品退出市場。此外， 監管機構可能會制定不同的或附加的法規，這些法規可能會影響我們產品的上市後狀態。

我們面臨員工、 獨立承包商或顧問可能從事欺詐或非法活動的風險。

我們面臨員工、獨立承包商或顧問可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能是故意的、魯莽的 和/或疏忽的行為。可能會披露違反政府法規、製造標準、 醫療保健法、濫用法和其他財務報告法的未經授權的活動。此外，我們可能並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為 ，我們採取的檢測和防止這些活動的預防措施可能並不總是有效的。 因此，我們可能面臨潛在的處罰和訴訟。

如果當前或未來的法律或法規 迫使我們調整與醫生執業的安排，我們可能會產生額外成本，失去合同，並遭受現有合同下的淨收入減少 。

許多法律關係到我們與醫生的關係 。我們的業務支持服務安排將受到州法律的約束，包括我們運營的某些州的法律，這些法律禁止非專業人士或實體(如一般商業公司)行醫和/或與非專業人士或實體 分攤專業費用。企業實踐中的醫藥和費用拆分禁令因州而異。 此外，此類禁令由州監管機構擁有廣泛的解釋權和執行權。我們不遵守 可能會導致法院或州機構對我們和/或我們的提供商採取不利行動、民事或刑事處罰、丟失提供商 執照，或者需要調整我們的業務模式和/或醫生關係，任何這些都可能損害我們的業務。

根據我們的BSSA，我們提供各種管理和運營支持服務，以換取按我們向每個專業服務公司提供的服務的公平市場價值收取的固定費用 。因此，我們從專業服務公司收取現金費用的能力僅限於根據BSSA提供的服務的公平市場價值 。如果我們從專業服務公司獲得現金費用的能力有限 ，我們將這些現金用於增長、償債或其他用途的能力可能會受損，因此，我們的運營結果 和財務狀況可能會受到不利影響。

此外，我們在美國特定州提供業務支持 服務的能力直接取決於管理此類地區的醫療實踐、醫療保健提供 和費用拆分的適用法律，這些法律會受到不斷變化的政治、法規和其他影響。美國 州認為特定行為或合同關係構成醫療實踐的程度可能會發生變化，並受到醫學委員會和州總檢察長等人不斷演變的 解釋的影響，每個委員會和州總檢察長都有廣泛的自由裁量權。存在這樣的風險： 美國某些司法管轄區的州當局可能會發現我們與專業服務公司的關係違反了禁止 醫藥和費用拆分的企業實踐的法律。因此，我們必須在 我們持續運營的每個司法管轄區監控我們對法律的遵守情況，並且我們不能保證我們的活動和安排在受到質疑時會被認定為 符合法律規定。此外，管理一個或多個司法管轄區的醫藥和費用拆分業務的法律和規則 可能會以不利於我們業務的方式發生變化。雖然我們的BSSA將禁止我們控制、影響 或以其他方式幹預每家專業服務公司的醫療實踐，並將規定執業醫生 保留對醫療實踐和醫療服務提供的所有方面的獨家控制和責任，但我們不能 向您保證，我們與專業服務公司的合同安排和活動將不受美國 州當局的審查, 包括美國州監管機構發現BSSA將不允許的 醫生執業控制授權給無證人員的可能性。此外，我們不能保證隨後對醫藥和費用分割法的企業實踐的解釋 不會限制我們的業務運營。此外，儘管我們 相信這些專業公司已經成立並將按照所有適用法律運作，但由於IV Doc首席執行官Adam J.Nadelson醫學博士與公司少數股東Adam Nadelson的生前信託有投票權的個人以及Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical PLLC各自的唯一股東Elliot J.Nadelson醫學博士之間的直系親屬關係，這些風險可能會 增加。 Nadelson Medical PLLC的首席執行官Adam J.Nadelson與公司少數股東Adam Nadelson的生前信託具有投票權的個人之間的直接家族關係 可能會增加這些風險。 Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical PLLC的唯一股東Elliot J.NadelsonP.C.州企業行醫原則 還經常對協助企業行醫的醫生本身進行處罰，這可能會阻礙提供者 加入我們的醫生網絡。如果成功的法律挑戰或相關法律的不利變化，而我們 無法相應調整我們的業務模式，我們在受影響司法管轄區的運營將中斷，這可能會損害我們的 業務。

我們與 或專業服務公司之間的關係發生任何實質性變化，無論是由於實體之間的糾紛、政府監管機構的挑戰、 政府監管的改變，還是與專業服務公司失去這些關係或合同，都可能削弱我們向專業服務公司提供服務的能力，並可能損害我們的業務。與我們與專業服務公司的安排有關的任何審查、調查或訴訟 以及由此產生的任何處罰，包括對我們當前業務和運營安排的罰款和限制 或強制更改，都可能損害我們的業務。

此外，識別專業服務公司， 並與它們談判和記錄關係，需要大量的時間和資源。我們的競爭對手可能會更有效地 執行此類關係並與其對抗。如果我們不能成功地與 專業服務公司建立或維持關係，我們在市場上競爭或增長淨收入的能力可能會受到損害，我們的運營結果 可能會受到影響。

反壟斷法可能認為每個此類醫生/實體 彼此獨立，因此，每個此類醫生/執業均受廣泛的法律約束， 禁止在不同的法人實體或個人之間進行反競爭行為。監管機構或法院的審查或行動可能會迫使我們終止或修改與附屬醫療集團的合同關係，或者以可能對我們的業務造成實質性不利的方式進行修改 。

各種許可法律、法規和標準 將適用於我們的附屬醫生以及我們與附屬醫生的關係。不遵守這些法律法規 可能會導致我們的服務被發現是不可報銷的，或者優先付款需要退款，並可能導致民事 或刑事處罰 。雖然我們已盡合理努力確保我們的附屬醫生執業以及我們與 附屬醫生執業的關係基本符合許可法律、法規和標準，但我們不能向您保證，管理這些計劃的機構 不會發現附屬執業或我們與附屬執業的關係在某些重要方面未能遵守 。

不利的司法或行政解釋 可能導致我們不遵守這些影響我們與醫生關係的一項或多項法律和規則 。

這些法律法規及其解釋， 未來也可能會有變化。任何不利的解釋或改變都可能迫使我們重組與醫生或專業公司的關係，或者重組我們的業務。這可能會導致我們的運營成本大幅增加。重組 還可能導致合同丟失或現有合同下的收入減少。

在英國，臨牀服務包括開具處方、 配發和使用氯胺酮，根據英國法律，氯胺酮作為附表II受控物質，對於對患者構成一定臨牀風險的無證治療適應症，需要特定的製造、儲存、 和給藥合規。如果我們的某些 診所和提供商未能遵守任何這些要求，我們可能會承擔責任並損害我們的品牌，這可能會對我們的業務產生 實質性的不利影響。

氯胺酮是2001年《濫用藥物條例》中的附表二管制物質 ，並根據修訂後的1971年《濫用藥物法》 作為B類物質的合成、儲存和分配受到管制。因此，與我們在英國擁有和經營配發和處方靜脈輸液氯胺酮的門診 診所相關的風險因素包括：MHRA可能不批准負責生產氯胺酮的生產場所的製造授權 ；產品缺陷可能導致民事法律規定的疏忽責任和 《1987年消費者保護法》規定的產品責任；經營診所的醫務人員可能無法遵守CQC和GMC業務守則所要求的績效標準 ；我們可能會被發現在廣告要求 (包括禁止任何可能導致使用處方藥的廣告)或廣告業 標準局標準和規則(MHRA 2020年第三版英國藥品廣告和促銷藍色指南)方面沒有遵守2012年《人類藥品條例》；對於醫療產品的推廣和營銷，開出氯胺酮的處方可能會增加患病率 無照指示的急性抑鬱症 疾病的處方氯胺酮可能會增加患病率 的情況下，我們可能被發現不遵守2012年《人類藥品條例》關於廣告的要求 (包括禁止任何可能導致使用處方藥的廣告)或關於廣告的 標準局的標準和規則(MHRA 2020年第三版藥品廣告和促銷藍色指南)此外，我們和/或相關人員可能被發現違反了2010年《賄賂法案》 ，該法案包括刑事責任。

與我們依賴第三方相關的風險

我們尚未與獨立的專業服務公司或其他與我們在美國的氯胺酮輸液業務相關的潛在交易對手 簽訂協議 。

我們尚未與獨立的專業服務公司或其他與我們在美國的氯胺酮輸液業務相關的潛在交易對手簽訂協議， 我們可能很難以優惠的條款執行此類協議(如果有的話)。

我們可能會依賴第三方向 我們提供供應，以生產我們未來的候選產品。這些第三方遇到的任何問題都可能導致我們未來的臨牀試驗候選產品和未來批准的產品向我們的客户供應延遲或 中斷，這 可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。

我們依賴第三方為我們提供物資 來生產我們未來的候選產品。如果這些第三方的運營中斷，或者如果這些第三方由於產能限制或其他限制而無法滿足我們的交貨要求 ，我們滿足我們的供應和候選產品 需求的能力可能會受到限制。第三方運營的任何長期中斷都可能對我們生產用於臨牀前和臨牀試驗的未來候選產品或銷售我們未來批准的產品的能力產生重大負面影響，可能損害我們的聲譽， 可能導致我們尋求其他第三方合同，從而增加我們預期的開發和商業化成本。此外， 如果出於任何原因要求我們更換第三方，我們將被要求驗證新的第三方是否維護符合FDA要求的質量標準以及所有適用法規和指南的設施和程序 。與新的第三方驗證相關的延遲 可能會對我們及時開發候選產品或獲得未來任何候選產品的批准的能力產生負面影響。

我們可能會依賴第三方 提供製造我們未來候選產品所需的服務和原材料，如果這些產品成功商業化， 可能會依賴第三方進行產品分銷。如果這些第三方中的任何一方出現故障或無法及時執行 ，我們的製造和交付能力可能會受到影響。

在我們進行臨牀試驗時， 我們必須能夠向FDA證明，我們可以生產具有一致特性的未來候選產品。雖然 我們計劃在自己的工廠生產未來的候選產品，但擴大生產流程將需要我們開發 一個更大的工廠，這可能需要大量的時間和資本投資才能符合適用的製造標準，或者需要外包 製造，這將導致我們嚴重依賴這些供應商提供質量一致的GMP級組件。 如果我們被迫為任何產品尋找和驗證替代來源，我們完成未來臨牀試驗的能力可能會受到負面影響 如果我們不能從 我們的第三方供應商那裏獲得質量一致的這些產品的充足供應，那麼我們未來候選產品的商業批量生產也將更加困難，這些候選產品已被 批准用於商業銷售。

此外，如果我們未來的一個或多個候選產品 獲準商業銷售，我們打算依賴第三方進行分銷。正確的運輸和配送 需要遵守特定的儲存和運輸程序(例如，防止運輸材料損壞和防止運輸過程中的 温度偏差)。如果不遵守這些程序，將需要退貨和更換，這可能會導致 額外成本，並導致我們無法滿足供應要求。

使用第三方製造商可能會增加我們未來候選產品數量不足的風險 。

我們可能會使用第三方製造商提供 我們未來的候選產品，用於臨牀試驗或在某個時候用於其他用途。依賴第三方製造商會給 帶來風險，如果我們自己製造這些組件，我們就不會受到這些風險的影響，包括：

未來的合同製造商正在或將受到 如果我們自己製造候選產品所面臨的所有風險和不確定性的影響。與我們類似，它們 受到FDA以及相應的州和外國機構或其指定人員的持續、定期和突擊檢查，以確保嚴格遵守GMP法規和其他政府法規以及相應的外國標準。雖然我們不 控制合同製造商遵守這些法規和標準，但作為製造商，我們對合同製造商的不遵守承擔責任 。我們未來的合同製造商可能無法遵守這些法規 要求。如果我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，FDA或其他監管機構可以 對我們進行處罰，包括罰款、禁令、民事處罰、同意法令、遵守FDA的應用程序完整性政策、發出警告或無標題信函、拒絕批准我們未來的候選產品、延遲、暫停或 撤銷批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或我們的其他產品、操作限制、 以及刑事起訴。這些行動中的任何一項都可能對我們未來候選產品或 其他產品的供應產生重大不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們未來決定使用第三方製造商 ，他們可能會依賴自己的第三方供應商，使我們很容易受到供應短缺和價格 波動的影響，這可能會損害我們的業務。

未來任何第三方製造商的運營都可能依賴於他們自己的第三方供應商。 超過供應商 能力的供應中斷或需求增加可能會損害任何未來製造商生產我們未來的候選產品或預期產品的能力，直到 製造商確定並鑑定新的供應來源。依賴這些第三方製造商及其供應商可能會 使我們面臨許多風險，這些風險可能會損害我們的業務，包括：

我們未來候選產品的任何組件供應中斷，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得替代組件或材料 ，都可能削弱我們滿足臨牀試驗或未來客户需求的能力，這將對我們的業務產生 不利影響。

我們面臨大量製造 風險，任何風險都可能大幅增加我們的成本並限制我們未來候選產品的供應。

我們未來產品的製造流程 非常複雜，監管嚴格，並且存在幾個風險。例如，我們未來候選產品的製造過程 極易因污染、設備故障或設備安裝或操作不當，或者 供應商或操作員錯誤而導致產品損失。對於我們未來的任何候選產品，即使與正常製造流程稍有不同，也可能導致 產量降低、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們未來的候選產品中或將生產我們未來候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染 ，則此類製造設施可能需要關閉較長時間以調查和補救污染。此外，我們未來候選產品的製造 設施可能會受到設備故障、勞動力短缺、自然災害、公共衞生危機、流行病和流行病的不利影響，例如最近的2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)、停電和許多 其他因素。

此外，任何影響我們未來候選產品生產運營的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、撤回 或召回或其他中斷我們未來候選產品的供應。我們還可能需要註銷庫存，併為未來的候選產品產生 其他費用和開支，這些候選產品不符合規格、採取昂貴的補救措施或尋求成本更高的製造替代方案。

我們未來將依賴第三方分銷商 來營銷和銷售我們未來的候選產品，這將使我們面臨許多風險。

我們將依賴第三方分銷商 在我們的目標市場銷售、營銷和服務我們未來的候選產品。我們面臨與依賴第三方分銷商 相關的多個風險，包括：

如果我們不能與未來的第三方分銷商建立並保持令人滿意的 關係，我們的收入和市場份額可能不會像預期的那樣增長，我們可能會 承受意外成本，這可能會損害我們的運營結果和財務狀況。

我們 未來候選產品的成功商業化將取決於從政府和第三方付款人那裏獲得報銷。

如果我們成功開發並獲得必要的 監管批准，我們打算在美國等國家/地區銷售我們的候選產品。在美國，任何藥品的市場 都會受到政府和第三方付款人(如政府 健康管理機構、私人健康保險公司、健康維護組織和藥房福利管理公司)報銷的影響。 這反過來可能會使我們更難從政府和第三方付款人那裏獲得足夠的報銷，尤其是 如果我們不能表現出良好的成本效益關係的話。如果政府和第三方付款人確定我們的潛在產品未獲得FDA或其他政府監管機構的適當許可，或者是試驗性的、不必要的或不適當的，則他們也可能拒絕承保或為我們的潛在產品提供不充分的 報銷級別。

在我們可能尋求銷售產品的其他一些國家/地區，處方藥產品和服務的定價以及政府報銷水平受 政府管制。在這些國家/地區，在收到產品上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要6至12個月或更長時間。要在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們或我們未來的潛在合作者可能需要進行一項或多項臨牀試驗，將我們的候選產品或 產品與其他可用的療法進行成本效益比較。進行一項或多項額外的臨牀試驗將非常昂貴，並可能導致我們候選產品商業化的延遲 。

管理和降低醫療費用一直是美國聯邦和州政府以及各種外國政府普遍關心的問題。儘管我們不認為 我們目前運營的任何司法管轄區最近頒佈或目前提出的任何立法都會影響我們的業務 基於我們當前的模式，但我們可能會受到未來法規或其他成本控制措施的影響，這些法規或其他成本控制措施會對我們 將收到的產品價格進行實質性限制。此外，政府和第三方付款人越來越多地挑戰醫療產品和服務的價格和成本效益 ，許多人限制新批准的醫療保健產品的報銷。特別是，政府和 第三方付款人可能會限制他們將向使用我們可能開發的任何產品的患者報銷的適應症。成本控制 計劃可能會降低我們可能開發的產品的價格，這可能會降低我們的產品收入。

我們可能會與第三方 協作者達成協議，以幫助我們開發候選產品並將產品商業化，如果協作不成功，我們將此類產品商業化的能力可能會受到影響或延遲 。

我們是與 第三方的各種協作的參與方，未來可能會加入其他協作。我們有賴於我們當前和未來的 合作者能否成功履行與相關協作相關的職責。如果我們由於任何原因未能維持這些協作關係 ，我們將需要執行我們目前預計將由我們的合作者自費執行的活動 。這可能會大幅增加我們的資金需求，我們可能沒有能力或財務能力 獨自承擔這些活動，或者我們可能無法以可接受的條款找到其他合作伙伴，或者根本找不到其他合作伙伴。這可能會限制 我們能夠實施的計劃，並導致我們未來候選產品和產品的開發、銷售和製造出現重大延誤 ，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們對當前和潛在 未來合作的依賴使我們面臨許多風險，包括我們的合作者(I)可能無法合作或履行其合同 義務，包括財務義務，(Ii)可能選擇採取不同的業務戰略或尋求替代技術， 或(Iii)可能對臨牀試驗結果或知識產權的所有權持相反的觀點。

由於這些因素和其他可能發生的事件， 我們可能會在未來候選產品的研究、開發或商業化方面受到延誤，或者我們可能會捲入訴訟或仲裁，這可能既耗時又昂貴。此外，我們還可能被迫與我們的合作伙伴分享收入， 這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果我們從事未來的收購或戰略合作 ，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債， 並使我們面臨其他風險。

我們可能會不時評估各種收購機會和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品或候選產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：

缺少合格的註冊護理人員和其他護理員可能會對我們的合作伙伴吸引、培訓和留住合格人員的能力產生不利影響，並可能 增加運營成本。

我們的診所在很大程度上依賴我們的合作伙伴 吸引和留住擁有滿足我們患者要求所需的技能、經驗和執照的護理人員的能力。 我們與其他提供商爭奪合格的員工和護理人員。我們的合作伙伴吸引和留住照顧者的能力 取決於幾個因素，包括我們的合作伙伴是否有能力為這些照顧者提供有吸引力的任務以及有競爭力的 福利和工資。我們不能向您保證我們會在這些領域中的任何一個領域取得成功。此外，在我們運營的一些市場中，偶爾會出現合格的衞生保健人員短缺。因此，我們可能面臨更高的成本來吸引照顧者 ，我們可能不得不為他們提供比我們最初預期更有吸引力的福利套餐，這兩種情況都可能導致我們的 盈利能力下降。最後，如果我們將業務擴展到醫療保健提供者歷來成立工會的地理區域， 我們不能向您保證談判集體談判協議不會對我們的合作伙伴及時成功招聘合格人員的能力產生負面影響 。通常，如果我們無法吸引和留住護理人員，我們的 服務質量可能會下降，我們可能會失去患者和轉介來源。

根據與醫療專業實體簽訂的合同，我們預計將產生收入和利潤率 ，並將面臨與簽訂和保留此類合同相關的風險。

在我們與獨立的法律專業 實體之間的安排中(例如：，專業醫療公司)提供與氯胺酮輸注相關的業務支持服務， 預計我們的附屬醫生將收取所提供的醫生服務費用。我們不能向您保證，由於與此類實體的形成有關的問題，我們將 及時或完全成功地簽訂此類合同(此類實體目前已在加利福尼亞州完成，並在紐約進行中)或保留此類合同，或者我們將以與當前條款同樣優惠的條款保留這些合同。

涉及醫生的任何競業禁止協議和其他限制性 契約可能無法強制執行。

我們預計將與紐約和加利福尼亞州的醫生 和專業公司簽訂合同，稍後還將在其他州簽訂合同。其中一些合同將包括條款，禁止 這些醫生和專業公司在我們與他們的關係 期間和之後聘用其他業務支持服務組織。管轄競業禁止協議和其他形式的限制性契約的法律因州而異。 一些州不願嚴格執行適用於醫生的競業禁止協議和限制性公約。 不能保證我們的競業禁止協議不會在某些州被成功質疑為不可執行。在這種情況下， 我們將無法阻止前附屬醫生和專業公司聘用與我們競爭的其他業務支持服務 組織。

如果我們的附屬醫生和 其他醫生未能遵守法律法規，可能會導致我們的附屬醫生的執照被吊銷或吊銷 ，並終止我們與該等附屬醫生的服務協議。

我們的附屬醫生受各種 許可法律和法規的約束，這些法律和法規涉及醫療實踐、醫療保健、設備、人員 和操作政策和程序的充分性。我們的附屬醫生業務可能會受到政府和其他機構的檢查 ，以確保繼續符合許可所需的各種標準。如果我們的附屬醫生和其他醫生 未能遵守這些法律法規，可能會導致我們的附屬醫生執照被吊銷或吊銷 ，並終止我們與該等附屬醫生的服務協議。雖然我們已盡合理努力確保我們的附屬 醫生執業基本上符合許可法律、法規和標準，但我們不能向您保證，管理 這些計劃的機構不會發現附屬執業在某些重要方面不符合要求。有關臨牀輸注氯胺酮治療抑鬱症的某些管理事項的進一步討論，請參閲“商業- 診所”。

與我們未來候選產品的發現、開發和商業化相關的風險

我們不時公佈或公佈的來自我們未來臨牀試驗的臨時、“背線”和初步 數據可能會隨着更多數據的出現而發生變化，並受 審核和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步 或背線數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析。這些 結果及相關發現和結論基於假設、估計、計算和結論，在生成附加數據或對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，可能會發生 更改。 因此，我們報告的背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者在收到附加數據並進行全面評估後，不同的結論或考慮因素可能會限定此類結果。背線數據仍將 接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的初步數據存在實質性差異 。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線和初步數據。

我們還可能不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的臨時 數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會受到風險的影響 隨着受試者登記的繼續和更多受試者數據的出現，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化 或者當我們臨牀試驗的受試者繼續進行鍼對其疾病的其他治療時。初步或中期 數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會 導致我們的普通股價格波動。

此外，包括監管機構在內的其他人 可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性 ，這可能會影響特定計劃的價值、特定 候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定 研究或臨牀試驗的信息基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的 材料或其他適當信息包含在我們的披露中。

如果 我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得未來候選產品的批准並將其商業化的能力 可能會受到損害，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們可能會將有限的資源用於追求 特定的候選產品或指示，而無法利用其他可能更有利可圖的候選產品或指示 或成功可能性更大的產品或指示。

由於我們的財務和管理 資源有限，我們將重點放在我們為特定適應症確定的研究計劃和候選產品上。因此，我們可能會放棄 或推遲尋求其他治療平臺或候選產品的機會，或稍後證明 具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用 可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來研發計劃、治療平臺和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確地 評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在我們 保留獨家開發和商業化權利更有利的情況下，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品 的寶貴權利。

FDA和其他類似的外國監管機構可能不接受在其管轄範圍以外的地點進行的試驗數據。

我們未來可能會選擇進行國際臨牀 試驗。FDA或其他類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。如果外國臨牀試驗數據旨在 用作美國上市審批的基礎，FDA通常不會僅基於 外國數據批准申請，除非(1)數據適用於美國人羣和美國醫療實踐；(2)試驗 由具有公認能力的臨牀研究人員進行；以及(3)FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。如果臨牀試驗滿足 某些要求，FDA可能會接受使用一些國外數據來支持上市審批。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括研究對象人羣的充分性和統計能力。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。 不能保證FDA或任何適用的外國監管機構會接受在其各自管轄範圍外進行的試驗的數據 。如果FDA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據 ，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並會延誤我們業務計劃的各個方面 ，這可能導致我們未來的候選產品無法在適用的司法管轄區獲得商業化批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對產品的監管批准 並不意味着我們將成功獲得或保持在其他司法管轄區的監管批准。

在一個司法管轄區獲得並保持對產品的監管批准 並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。 例如，即使FDA批准產品上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須 批准該產品在這些國家/地區的製造、營銷、推廣和報銷。但是， 在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管審批可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。此外，產品類型或法規分類以及審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政 審查期，包括不同或附加的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區 ，必須先批准產品報銷，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些 情況下，我們打算對產品收取的價格也需要審批。

獲得外國監管批准並建立 並保持遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本， 可能會推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷審批，我們的目標市場將會減少 ，我們實現未來候選產品的全部市場潛力的能力將受到損害。

FDA和其他監管機構積極 執行禁止審批前推廣和推廣標籤外使用的法律法規。

FDA禁止將 藥品作為安全有效的藥品進行審批前促銷，以達到其正在接受調查的目的。同樣，FDA禁止針對新的或未經批准的適應症推廣已批准的 藥物。如果FDA發現我們參與了未來候選產品的審批前促銷， 或者如果我們的任何未來候選產品獲得批准，而我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途， 我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管有關處方產品(例如我們未來的候選產品)的促銷聲明(如果獲得批准)。特別是，批准的產品不能 用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如該產品的批准標籤所反映的那樣。 如果我們獲得候選產品的上市批准，醫生仍可以 與批准的標籤不一致的方式向患者開具該產品，這是他們行醫的一部分。但是，如果我們被發現 推廣此類標籤外使用，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。FDA還可能向該公司發出公開警告信或無標題信。如果我們不能 成功管理我們未來批准的產品的促銷，我們可能會承擔重大責任, 這將對我們的業務和財務狀況造成實質性的 不利影響。

我們可能會嘗試通過快速審查計劃獲得 FDA或類似外國監管機構的批准，如果我們無法做到這一點，則我們可能面臨 獲得必要的營銷批准的費用增加和延遲接收。

未來，我們可能會根據FDA針對嚴重情況的快速審查計劃之一，為我們未來的一個或多個候選產品尋求批准。這些計劃 提供給治療嚴重疾病的未得到滿足的醫療需求的療法的發起人。每個加速計劃的資格標準和要求 各不相同。在根據這些快速計劃之一為我們未來的任何候選產品尋求審查之前， 我們打算徵求FDA的反饋，否則將評估我們通過快速審查計劃尋求和獲得上市批准的能力 。

不能保證，在我們對FDA的反饋和其他因素進行評估 之後，我們將決定執行一個或多個此類快速審查計劃。同樣， 不能保證在FDA後續反饋後，我們將繼續執行一個或多個此類加速計劃，即使我們 最初決定這樣做。此外，FDA可以決定不批准我們對候選產品使用一個或多個快速審查計劃的請求 ，即使FDA的初步反饋是該候選產品有資格參加此類計劃。此外， FDA可以決定停止根據一個或多個這些快速審查計劃對候選產品進行審查，例如，如果需要加快審查的條件 不再適用於該候選產品。

其中一些加速計劃(例如，加速批准)還要求完成上市後臨牀試驗，如果任何此類所需試驗失敗，FDA可以撤回對該產品的 批准。如果我們未來的候選產品之一不符合任何快速審核計劃的資格，則可能導致 該候選產品的審批和商業化時間更長，可能會增加該候選產品的開發成本 ，並可能損害我們在市場上的競爭地位。

我們可能會因 當前法規和未來立法的變化而面臨困難，無論是在美國還是在我們可能開展業務的其他外國司法管轄區。

現有法規和監管政策可能會 發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們未來產品的審批 。我們無法預測美國或國外未來立法或行政 行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用 新要求或政策，或者如果我們無法保持合規性，我們可能會失去 獲得的任何營銷批准，並且我們可能無法實現或維持盈利。

《平價醫療法案》受到了司法和國會的挑戰 。如果法律頒佈，ACA的許多條款(如果不是全部)可能不再適用於處方藥。 雖然我們無法預測最終可能會實施哪些變化，但如果未來的變化影響到政府和私人付款人支付和償還任何未來產品的方式 ，我們的業務可能會受到不利影響。2018年12月14日，德克薩斯州的一家聯邦地區法院裁定，ACA是違憲的，因為減税和就業法案是之前由國會通過並由特朗普總統於2017年12月22日簽署的聯邦所得税改革 立法，該法案取消了ACA的個人強制部分 。德克薩斯州等人訴美利堅合眾國等人案是一個例外，裁決法官 擱置了裁決，但在2019年，第五巡迴上訴法院隨後維持了下級法院的裁決，隨後向美國最高法院提出上訴 。美國最高法院拒絕迅速審理上訴，因此預計在2021年初下一屆最高法院任期之前不會做出裁決。在進一步的法院行動和可能的上訴之前，我們不能肯定地説明這一法院裁決將對我們的業務產生什麼影響 。2020年11月，約瑟夫·拜登當選總統，2021年1月，民主黨獲得參議院控制權。由於這些選舉事態的發展，不太可能繼續 立法努力廢除ACA。相反，我們可能會尋求立法來加強或改革ACA。 我們無法確定潛在的立法將對我們的業務產生什麼影響。

此外，美國已 提議並通過了其他可能影響我們未來業務和運營的立法修訂，包括可能導致額外 醫療保險和其他醫療保健資金削減的修訂，這可能會對我們未來候選產品的客户產生重大不利影響(如果獲得批准) ，並相應地影響我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，政府 最近加強了對藥品製造商為其上市產品定價的方式的審查，這導致了幾次國會 調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度， 審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革 藥品的政府計劃報銷方法。例如，在聯邦層面，特朗普政府發佈了降低藥品價格和 降低藥品自付成本的《藍圖》，其中包含增加製造商競爭、增加某些聯邦醫療計劃的談判能力、激勵製造商降低其產品標價以及降低消費者支付的藥品自付成本的額外建議。儘管未來的措施需要額外授權才能生效，但國會 和特朗普政府都表示將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制 藥品成本。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品 產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷的限制 成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並給我們收到的任何批准產品的價格 帶來額外的下行壓力。任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致 私人支付者支付的類似減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會 阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們未來的候選產品商業化。

已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制生物技術產品的銷售和促銷活動。我們無法確定 是否會頒佈額外的立法修訂，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或者此類更改會對我們未來候選產品的上市審批(如果有)產生什麼影響 。此外，國會加強對FDA審批流程的審查 可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的 產品標籤和上市後測試及其他要求。

我們與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO和第三方付款人之間的關係與我們當前和未來的業務活動相關，可能受到聯邦 和州醫療欺詐和濫用法、虛假申報法、透明度法、政府價格報告以及健康信息隱私 和安全法的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、被排除在 政府醫療保健計劃之外、聲譽損害、行政負擔以及利潤和未來收益減少等風險。

醫療保健提供者和第三方付款人在推薦和規定我們獲得未來營銷批准的任何未來候選產品時扮演着主要角色。 我們當前和未來與醫療專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户之間的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係 。適用的美國聯邦和州醫療法律法規的限制 包括：

一些州法律要求生物技術公司 遵守生物技術行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並可能要求製藥商報告與向醫生 和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息。一些州法律要求生物技術公司報告某些藥品的定價信息。在某些情況下，州法律和外國法律還管理健康信息的隱私和安全， 許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先，從而使合規工作複雜化。以 為例，英國和歐盟的健康數據收集和使用受GDPR(在英國，在英國退歐後保留GDPR 以及2018年數據保護法)的管轄，該法案在某些條件下將歐盟數據保護法的地理範圍擴大到非歐盟實體，收緊現有的歐盟數據保護原則，為公司創造了新的義務 ，為個人創造了新的權利。不遵守GDPR可能會導致鉅額罰款和其他行政處罰 。此外，2018年6月28日，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，並於2020年1月1日生效 。CCPA為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務 。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對預計會增加數據泄露訴訟的數據泄露行為 採取行動的私人權利。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任 , 聯邦和其他州也提出了類似的法律。

確保我們當前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力將涉及持續的鉅額 成本。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法規、 法規或涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的判例法。如果發現我們的業務 違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰， 包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療項目(如Medicare和Medicaid)之外、誠信監督和報告義務、臨時或永久禁令、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收入減少或重組。 我們的業務可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、歸還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療項目之外，如Medicare和Medicaid、誠信監督和報告義務、臨時或永久禁令、合同損害、名譽損害、利潤減少和未來收入減少或重組。針對任何此類訴訟進行辯護可能成本高、耗時長，並且可能需要大量的財力和人力資源。 因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。 此外，如果發現我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體未遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。 此外，如果發現任何醫生或其他醫療保健提供者或實體未遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

FDA和其他 政府機構資金不足，或未來政府關門和/或政府僱員休假，或突發公共衞生事件可能會阻礙 他們聘用和保留關鍵領導和其他人員的能力，使新產品和服務無法及時審查或批准 ，或以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能 ，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員的能力、 行業付費用户費用的可用性以及法律、法規和政策變化。因此，FDA對產品審批的平均審查時間 近年來一直在波動。此外，政府對我們業務 可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定的 和不可預測的。

美國食品藥品監督管理局和其他機構的中斷，包括當前新冠肺炎全球大流行造成的中斷，也可能會減緩新產品由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間 ，這將對我們的業務產生不利影響。例如，如果政府長時間關門和/或政府員工休假，或者食品和藥物管理局對新冠肺炎等全球流行病的應對將食品和藥物管理局的資源和注意力 轉移到其他監管工作上，那麼食品和藥物管理局及時審查和處理我們提交的監管文件的能力可能會受到嚴重的 影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，在我們 作為一家上市公司的運營中，未來政府關門、休假或突發公共衞生事件可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本以適當資本化和繼續運營的能力。

如果我們不遵守環境、 健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利 影響。

我們受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置 的法律法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品。我們的業務 也會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法 消除這些材料污染或傷害的風險。如果因使用 危險材料而造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，並且任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能產生與民事或刑事罰款和處罰相關的重大成本 。

雖然我們維持工傷保險 以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法提供足夠的保險來應對潛在的責任。我們不為環境責任 或可能因我們儲存或處置危險和易燃材料(包括化學品)而對我們提出的有毒侵權索賠提供保險。

此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會在 中產生鉅額成本。這些當前或未來的法律法規 可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規還可能導致 鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們的研發活動 可能會因為對動物試驗的限制而受到影響或推遲。

某些法律法規將要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前， 在動物身上測試我們未來的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他方式擾亂這些活動，試圖阻止 動物試驗活動。如果這些組織的活動取得成功，或者有關動物試驗的法律法規發生變化 ，我們的研究和開發活動可能會中斷、推遲或變得更加昂貴。

我們的業務活動可能受到 美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》(FCPA)以及我們開展業務的其他國家的類似反賄賂和反腐敗法律的約束，以及美國和某些外國出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。遵守這些 法律要求可能會限制我們在國外市場的競爭能力，如果我們違反這些要求，我們將承擔責任。

如果我們進一步將我們的業務擴展到 美國以外的地區，我們必須投入額外的資源來遵守我們 計劃在其中開展業務的每個司法管轄區的眾多法律法規。我們的業務活動可能受《反海外腐敗法》以及我們所在國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則 的約束。《反海外腐敗法》一般禁止公司及其員工和第三方中介機構 直接或間接向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權提供任何有價值的東西，以影響官方行動或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維護適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公共官員的重大互動。 此外，在許多其他國家，根據《反海外腐敗法》，由政府擁有和運營的醫院以及醫生和其他醫院僱員將被視為外國官員。最近，美國證券交易委員會(SEC)、美國證券交易委員會(Sequoia Capital)和美國司法部(DoJ)加強了針對生物技術和製藥公司的“反海外腐敗法”(FCPA)執法活動。 我們的所有員工、代理或承包商或我們附屬公司的所有員工、代理或承包商是否都會遵守所有適用的 法律法規並不確定，特別是考慮到這些法律的高度複雜性。違反這些法律法規可能導致 對我們、我們的官員或我們的員工的罰款、刑事制裁、返還以及其他制裁和補救措施, 並禁止 開展我們的業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家或地區提供我們的產品 ，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際活動、我們吸引和留住員工的能力以及我們的 業務、前景、經營業績和財務狀況。

此外，我們的產品和技術可能 受到美國和外國的出口管制、貿易制裁和進口法律法規的約束。如果適用，政府對我們的產品和技術的進口或 出口的監管，或我們的產品未能獲得任何所需的進出口授權， 可能會損害我們的國際銷售，並對我們的收入造成不利影響。遵守有關我們產品出口的適用法規要求 可能會延遲我們的產品進入國際市場，或者在某些情況下，完全阻止我們的產品向某些國家/地區出口 。此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人運送某些 產品和服務。如果我們不遵守進出口法規 以及此類經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。此外，任何新的 出口或進口限制、新的立法或在現有法規的執行或範圍內、或在此類法規所針對的國家/地區、 人員或產品中轉變的方法，都可能導致我們產品的使用量減少，或導致我們向具有國際業務的現有或潛在客户出口我們產品的能力下降。減少使用我們的產品或限制我們 出口或銷售我們產品的權限可能會對我們的業務產生不利影響。

與員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們業務相關的其他風險

我們以前從未將候選產品商業化 ，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法單獨或與合適的合作伙伴一起成功將任何產品商業化 。

我們從未將候選產品商業化， 我們目前沒有銷售隊伍、營銷或分銷能力，我們現有員工也沒有任何將受監管產品商業化的經驗 。為了使我們未來的候選產品取得商業成功，我們可能會授權給其他人， 我們將依賴這些合作者的幫助和指導。對於我們保留商業化權利的候選產品， 我們必須建立自己的銷售、營銷和供應組織，或者將這些活動外包給第三方。

可能影響我們未來批准的產品自行商業化的因素包括招聘並保留足夠數量的有效銷售和營銷人員， 接觸或説服足夠數量的醫生開我們的產品處方，以及與創建獨立的銷售和營銷組織相關的其他不可預見的成本 。建立銷售和營銷組織將是昂貴和耗時的 ，可能會推遲我們未來批准的產品的發佈。我們可能無法建立有效的銷售和營銷組織。 如果我們無法建立自己的分銷和營銷能力，或者無法找到合適的合作伙伴將我們未來批准的產品商業化，我們可能無法從這些產品中獲得收入，也可能無法實現或保持盈利。

為了成功實施我們的計劃和戰略 ，我們需要發展我們的組織，而我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2021年12月8日，我們有兩名兼職員工 和一名全職員工，此外，Zen Health在三家診所擁有60多名團隊成員。為了成功地 實施我們的開發和商業化計劃和戰略，以及隨着我們過渡到上市公司運營，我們預計 需要額外的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多重大責任，包括：

我們未來的財務業績以及我們成功開發任何當前或未來候選產品(如果獲得批准並將其商業化)的能力 將在一定程度上取決於我們有效管理任何未來增長的能力 ，我們的管理層可能還必須將過多的注意力從 日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。

我們目前，在可預見的未來， 將在很大程度上繼續依賴某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務， 包括臨牀開發和製造的關鍵方面。我們不能向您保證，在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務將繼續及時提供給我們，或者我們可以找到合格的替代者。 此外，如果我們無法有效地管理我們的外包活動，或者如果 第三方服務提供商提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲或終止，並且我們可能無法 獲得當前和未來候選產品的市場批准我們無法向您保證 我們將能夠以經濟合理的條款管理我們現有的第三方服務提供商或找到其他稱職的外部承包商和顧問 ，或者根本不能。

如果我們不能通過招聘新員工和/或聘用更多第三方服務提供商來有效地擴展我們的組織 ，我們可能無法成功執行進一步開發和商業化我們當前和未來候選產品所需的任務 ，因此可能無法實現我們的研究、 開發和商業化目標。

我們不能向您保證我們的籌資計劃會成功 。

截至2021年9月30日，我們的營運資金 約為20,505,750美元。管理層解決這一資本需求的計劃在本招股説明書 題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節中進行了討論。我們不能向您保證 我們的融資計劃會成功。除其他因素外，這些因素使人對我們是否有能力繼續 作為一家持續經營的企業產生很大的懷疑。本招股説明書中其他地方包含的財務報表不包括任何可能因 我們無法繼續經營而導致的調整。

一般風險因素

我們的證券可能不存在活躍的交易市場 ，這將對我們證券的流動性和價格產生不利影響。

我們普通股的價格可能會因運營結果、一般市場或經濟狀況而發生重大變化。此外，我們證券的活躍交易市場 可能不存在或不會持續。除非市場能夠建立和持續，否則你可能無法出售你的普通股。

我們普通股的價格可能會波動， 您可能會損失全部或部分投資。

我們無法 預測我們普通股的交易價格。可能導致我們普通股交易價格波動的因素 包括：

實現任何上述風險或任何 範圍廣泛的其他風險，包括本“風險因素”部分中描述的風險，都可能對我們普通股的市場價格產生巨大而不利的 影響。

籌集額外資本可能會對我們的現有股東造成稀釋 ，限制我們的運營，或者要求我們以不利的 條款放棄對我們未來的候選產品的權利 。

為了實現我們的運營目標，我們 需要獲得額外的資金，我們可能會通過各種方式獲得資金，包括通過公共或私募股權、債務融資或其他來源，包括來自戰略合作的預付款和里程碑付款。如果 我們通過出售可轉換債券或股權證券來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，並且 條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。此類融資可能導致股東股權稀釋 、強制實施債務契約、增加固定付款義務或其他可能影響我們業務的限制。 如果我們根據與第三方的戰略合作通過預付款或里程碑付款籌集額外資金， 我們可能不得不放棄對未來候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，即使我們認為我們有足夠的 資金用於當前或未來的運營計劃，我們也可能會尋求額外的資金。

如果證券或行業分析師不 發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的研究或報告，或者如果他們發佈不利或誤導性的研究或報告，我們的股價和交易量 可能會下降。

我們普通股的交易市場受證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務或我們的市場的研究和報告的影響 。我們目前沒有 ，可能永遠不會獲得證券或行業分析師的研究覆蓋範圍。如果沒有或很少證券或行業分析師開始對我們進行報道 ，股價將受到負面影響。如果我們獲得證券或行業分析師的報道，如果報道我們的任何分析師 發佈關於我們、我們的業務模式、我們的知識產權、我們的股票表現 或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，或者如果我們的經營業績未能達到分析師的預期，我們普通股的價格很可能會下跌。 如果這些分析師中的一個或多個停止報道我們或未能定期發佈關於我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度 ，這反過來可能會導致價格下跌。 如果這些分析師中的任何一個或多個停止報道我們或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度 ，這反過來可能會導致價格下跌。

我們的季度經營業績可能會大幅波動 ，也可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動 或下跌。

我們的經營業績會受到季度 波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績受到多種因素的影響，包括：

如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期 ，我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度 波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度 比較不一定有意義，也不應將其作為我們未來業績的指標。

如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度 ，我們可能無法準確報告財務結果或防止欺詐。因此， 股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們普通股的交易價格。

有效的財務報告內部控制 對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與充分的披露控制和程序一起設計以防止欺詐 。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難都可能 導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley)第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們對財務報告的內部控制 存在被認為是重大弱點的缺陷，或可能需要對我們的財務 報表進行前瞻性或追溯性更改，或者發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們證券的交易價格產生負面影響。

我們將被要求按季度披露我們的內部控制和程序中所做的更改，我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性 。然而，只要我們是一家新興的成長型公司，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要 根據薩班斯-奧克斯利法案第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們 將一直是一家“新興成長型公司”，直至下列中最早的一天：(I)本財年總收入達到10.7億美元或以上的財年最後一天；(Ii)首次公開募股(IPO)日期 五週年之後的財年最後一天；(Iii)我們在過去三年中發行了超過10億美元不可轉換債券的日期；或(Iv)我們被視為大型加速上市公司的日期。 對我們財務報告內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層的 評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制中未發現的重大缺陷可能會導致我們的 財務報表重述，並要求我們承擔補救費用。

我們是一家“新興成長型公司”， 我們不能確定降低適用於新興成長型公司的報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力 。

我們是一家“新興成長型公司”， 根據“就業法案”(JOBS Act)的定義。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括：

我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股 吸引力降低，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降， 我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到 最早出現以下情況：(1)財政年度的最後一天，我們的年收入超過10.7億美元；(2)我們有資格成為“大型加速申報公司”的日期，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；(3)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的 日期；以及(4)首次公開發行(IPO)五週年後截止的會計年度的最後一天。

根據《就業法案》，作為一家新興成長型公司，我們選擇使用延長的過渡期來遵守任何新的或修訂的財務會計準則，以 推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。

作為一家上市公司的要求 可能會使我們的資源緊張，導致更多訴訟，並轉移管理層的注意力。

作為一家上市公司，我們將遵守交易所法案、薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案或 多德-弗蘭克法案、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規的 報告要求。遵守這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，使某些活動更加困難、耗時或成本更高 ，並增加對我們的系統和資源(包括管理)的需求。交易法要求我們提交有關業務和經營業績的年度報告、 季度報告和當前報告等。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求，除其他事項外，我們必須保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。我們需要按季度披露在內部控制和程序方面所做的更改 。為了保持並在需要時改進我們的披露 財務報告的控制程序和內部控制以達到此標準，可能需要大量的資源和管理監督 。因此，管理層可能會將注意力從其他業務上轉移，這可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。 我們可能還需要僱傭更多員工或聘請外部顧問來滿足這些要求， 這將增加我們的成本和支出。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準 給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本 ，並使某些活動更加耗時。這些法律、法規和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變 。這可能會導致合規問題持續存在不確定性，並導致 持續修訂信息披露和治理實踐所需的更高成本。我們打算投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和 標準，這一投資可能會導致一般和行政費用增加，並將管理層的時間 從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力 由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構 可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。

這些新的規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本 更高，而且在未來，我們可能會被要求接受降低的承保範圍 或產生更高的承保費用。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的 董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。

通過在本招股説明書和未來要求上市公司提交的文件中披露信息，我們的業務和財務狀況將變得更加明顯，我們認為這可能導致 受到威脅的訴訟或實際訴訟，包括競爭對手和其他第三方的訴訟。如果這些索賠成功，我們的業務可能會 受到嚴重損害。即使索賠不會導致訴訟或解決方案對我們有利，解決這些索賠所需的時間和資源也可能會轉移我們管理層的資源，嚴重損害我們的業務。

我們可能會受到證券訴訟的影響， 這很昂貴，可能會分散管理層的注意力。

我們普通股的市場價格可能會波動 ，在過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響 。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致巨大的 成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們目前不打算對我們的普通股支付股息 ，因此，您是否有能力獲得投資回報將取決於我們普通股的價值增值 。

我們從未宣佈或支付過股權證券的任何現金股息 。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們不會宣佈或支付任何現金股息。因此，對股東的任何回報將 僅限於我們普通股價值的任何增值，這是不確定的。

我們的公司註冊證書 以及公司章程和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變更，因此， 會壓低我們證券的市場價格。

我們的公司註冊證書和章程包含 條款，這些條款可能會阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或公司股東可能認為有利的管理層變更，從而壓低我們證券的市場價格。除其他事項外，這些條文包括：

此外，特拉華州總公司法(DGCL)第203條禁止特拉華州上市公司與 有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)進行商業合併，除非該人成為有利害關係的股東的交易之日起三年內 ， 。

我們的公司證書、 章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更效果的條款都可能限制我們的股東 從他們持有的我們股本中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的證券支付的價格 。

某些實益所有者可能對我們擁有控制權 ，這可能會延遲或阻止公司控制權的變更，或者導致管理層和/或董事會的根深蒂固.

截至2021年12月8日，我們的高級管理人員、董事和主要股東總共實益擁有我們約31.1%的已發行普通股。因此，如果這些 股東齊心協力，可能有能力影響提交給股東審批的事項的結果，包括 董事的選舉和罷免，以及我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。此外，這些 人員可能有能力影響我們公司的管理和事務。因此，這種所有權集中可能會 通過以下方式損害我們證券的市場價格：

關於前瞻性陳述的特別説明

本招股説明書包含可能涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述 。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外， 包括有關我們未來經營結果和財務狀況、業務戰略、預期產品、產品批准、研發成本、未來收入、成功的時機和可能性、未來經營的計劃和目標、預期產品和前景的未來結果、管理計劃和目標的陳述均為前瞻性陳述。這些 陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或 成就與前瞻性 陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過以下術語識別前瞻性 陳述：“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“ ”估計、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“ ”項目、“應該”、“目標”、“將“或”將“或這些 術語或其他類似表述的否定，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。本招股説明書中包含的前瞻性陳述 包括但不限於有關以下方面的陳述：

我們 這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們所在的行業以及我們 認為可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述並不是對未來業績或發展的 保證。這些前瞻性陳述僅代表截至本招股説明書發佈之日的情況， 受標題為“風險因素”一節和本招股説明書其他部分所述的一系列風險、不確定性和假設的影響。 由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的 事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與 前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律另有要求，否則我們不打算因任何新信息、未來事件或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述 。

此外，“我們相信” 等聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本招股説明書發佈之日向我們提供的 信息，雖然我們認為此類信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息 可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或 審核。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度 依賴這些陳述。

行業和其他數據

本招股説明書包含行業、市場和 競爭地位數據，這些數據來自我們自己的內部估計和研究，以及行業和一般出版物和研究調查 以及第三方進行的研究。行業出版物、研究和調查一般聲明它們是從被認為可靠的來源 獲得的，儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性。我們的內部數據和估計 基於從貿易和商業組織以及我們所在市場的其他聯繫人那裏獲得的信息，以及我們的 管理層對行業狀況的瞭解。

我們經營的行業受各種因素影響 風險和不確定因素，包括標題為“風險因素”一節中描述的因素。這些 和其他因素可能會導致結果與獨立各方和 我們的估計中所表達的結果大不相同。

收益的使用

我們將不會收到出售股東出售我們普通股股票的任何 收益。在2021年11月定向增發發行的8,680,000股認股權證中行使 後，假設 所有付款均以現金支付且不依賴無現金行使條款，則我們將從2021年11月定向增發中的投資者那裏獲得認股權證的行使價 ，或總計30,380,000美元的普通股。我們將承擔與我們登記普通股股票義務相關的所有費用和 費用。經紀手續費、佣金及類似費用(如有)將由出售股票的股東承擔。

不能保證 認股權證將以現金形式行使。我們打算將該等行使認股權證所得款項(如有)用作一般公司及 營運資金用途。

股利政策

我們從未就股本宣佈或支付任何現金股息 。我們打算保留未來的收益(如果有的話)，為我們業務的運營和擴張提供資金，在可預見的未來，我們預計 不會支付任何現金股息。未來任何與我們的股息政策相關的決定將由我們的董事會在考慮我們的財務狀況、經營結果、資本要求、業務前景和董事會認為相關的其他因素後 自行決定，並受未來任何融資工具所包含的限制的約束。

管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析

您應閲讀以下對財務狀況和經營業績的討論和 分析，以及我們的財務報表和相關説明以及本招股説明書中其他地方包含的其他財務 信息。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。 由於許多因素的影響，例如招股説明書標題為“風險因素”的部分以及本招股説明書的其他部分中陳述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。為便於演示，下面的文本中對一些數字進行了四捨五入 。

概述

本公司於2020年5月12日在特拉華州註冊成立 。該公司從事有關中樞神經系統障礙的精神病學和神經學研究，目標是將這項研究轉化為可用於臨牀的藥物。

該公司的次要業務 專注於在英國各地建立抗抑鬱診所，併為美國的類似實體提供業務支持服務，使用訓練有素的藥劑師進行靜脈輸注氯胺酮。Pasithea已經與兩家成功的診所合作，在洛杉磯、紐約市和倫敦的多個地點立即進行暴露 。

本公司位於美國佛羅裏達州邁阿密海灘。

截至2021年9月30日，本公司尚未 開始核心業務或與獨立專業服務公司或其他潛在的交易對手簽訂與其在美國的氯胺酮輸液業務相關的協議 。從2020年5月12日(成立)到2021年9月30日期間的所有活動都與本公司的組建和通過發行本公司普通股籌集資金有關。公司 已選擇12月31日作為其財年結束日期。

2021年9月17日，我們在首次公開募股(IPO)中以每單位5.00美元的價格出售了4,800,000個單位，總計24,000,000美元。 我們產生的發售成本為3,445,200美元，其中包括2,137,800美元的承銷費和開支，以及與首次公開募股相關的1,307,400美元的成本 。

2021年9月14日，根據阿爾法交易，阿爾法從阿爾法投資者手中收購了總計35萬股阿爾法股票。阿爾法股票的收購價為每股2.00美元。2021年11月2日，我們與Alpha簽訂了一項協議 ，根據該協議，我們同意在2022年3月14日之前提交的任何Form S-1或Form S-3註冊聲明中包含Alpha股票。

本公司的合併財務報表 是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。 合併財務報表包括本公司及其全資子公司Pasithea Treateutics Limited(UK)和Pasithea Clinics Inc.的合併財務報表。合併後，公司間的所有餘額和交易均已註銷。

新冠肺炎大流行的影響

2020年3月，世衞組織將這種特別確定為新冠肺炎的新型冠狀病毒株的爆發 描述為一場全球大流行。這導致各國政府頒佈了緊急措施來遏制病毒的傳播。這些措施包括實施旅行禁令、自行實施隔離期和社會距離，對商業造成了實質性的幹擾，導致全球經濟放緩。股市 經歷了大幅波動和疲軟，政府和央行採取了旨在穩定經濟狀況的重大貨幣和財政幹預 。

當前充滿挑戰的經濟環境可能導致 現金流、營運資金水平和/或債務餘額發生不利變化，這也可能對公司未來的經營業績和財務狀況產生直接影響。目前尚不清楚政府 幹預對經濟和對公司的財務影響的最終持續時間和規模以及效果。這種影響的程度將取決於 未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，不在本公司的控制之下，包括可能出現的有關新冠肺炎傳播範圍和嚴重程度的新信息，以及為應對其影響而採取的行動等。這場健康危機 的影響可能會對公司的業務、財務狀況、流動性和經營業績產生重大不利影響。

作為對新冠肺炎的迴應，該公司已經實施了 工作實踐，以應對對其運營、員工和客户的潛在影響，並將在未來根據需要採取進一步措施 。目前，我們不認為這對本公司有任何可察覺的影響，特別是與新冠肺炎相關的影響。

新興成長型公司地位

本公司是“證券法”第2(A)節所界定的“新興成長型公司”， 經2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)修訂。 本公司可能會利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，這些要求適用於 不是新興成長型公司的其他上市公司，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯法(Sarbanes-Oxe)第404節的審計師認證要求 。免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東 批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款的要求。此外，《就業法案》第102(B)(1)條豁免新興成長型 公司遵守新的或修訂後的財務會計準則，直到非上市公司(即那些 沒有證券法註冊聲明宣佈生效或沒有根據交易所 法案註冊的證券)必須遵守新的或修訂後的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司可以選擇 選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何此類選擇 選擇退出都是不可撤銷的。本公司已選擇不選擇退出延長的過渡期，這意味着當標準 發佈或修訂時，如果該標準對上市公司或私營公司有不同的申請日期，本公司將作為一家新興的成長型公司, 可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使 公司的財務報表與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司進行比較 因為使用的會計標準存在潛在差異而選擇不使用延長的過渡期 。

行動結果

截至2021年和2020年9月30日的三個月

截至2021年9月30日的三個月，我們產生的運營費用為1,273,600美元。營業費用可歸因於銷售、一般和行政費用。我們 在2020年5月12日(成立)至2020年9月30日期間的運營費用為13,970美元。

淨虧損

截至2021年9月30日的三個月，我們淨虧損1,526,108美元。

我們在2020年5月12日(成立)至2020年9月30日期間的淨虧損為13,970美元。

截至2021年9月30日的9個月和2020年5月12日(初始)至2020年9月30日期間

截至2021年9月30日的9個月中，我們產生的運營費用為2551,156美元。營業費用可歸因於銷售、一般和行政費用。我們 在2020年5月12日(成立)至2020年9月30日期間的運營費用為13,970美元。

淨虧損

截至2021年9月30日的9個月中，我們淨虧損2,803,644美元。

我們在2020年5月12日(成立)至2020年9月30日期間的淨虧損為13,970美元。

自2020年5月12日(初始) 至2020年12月31日

從創始到2020年12月31日期間，我們產生了40,984美元的運營費用。營業費用可歸因於銷售、一般和行政費用。

淨虧損

從初始狀態到2020年12月31日期間，我們淨虧損40,984美元。

週轉金

流動資產在2020年12月31日至2021年9月30日期間增加了20,785,888美元，主要原因是作為我們首次公開募股(IPO)的一部分收到的資金。

在2020年12月31日至2021年9月30日期間，流動負債增加了521,493美元，這主要是由於與 法律和專業費用相關的未付款應付賬款增加。

流動性與資本資源

截至2021年9月30日，我們擁有21,033,846美元的流動資產和528,096美元的流動負債。我們有20,565,319美元的現金和現金等價物，累計赤字為2,844,648美元。

截至2020年12月31日，我們擁有247,958美元的流動資產和6,603美元的流動負債。我們有243,650美元的現金和現金等價物，我們的累計赤字為40,984美元。

現金流:

經營活動的現金流

在截至2021年9月30日的9個月中，我們在運營活動中使用了1,429,725美元現金，這主要歸因於銷售、一般和行政費用。

在2020年5月12日(初始)至2020年9月30日期間，我們在運營活動中使用了23,970美元的現金，這歸因於我們的淨虧損經 10,000美元預付保險的變化調整後的淨虧損。

在截至2020年12月31日的一年中，我們在運營活動中使用了38,689美元的現金，這是由於我們的淨虧損經預付保險的變化4,308美元以及應付賬款和應計負債的變化 調整後的6,603美元所致。

融資活動的現金流

在截至2021年9月30日的9個月中，我們從發行普通股中獲得淨收益21,763,726美元。 我們從發行普通股中獲得淨收益21,763,726美元。

在截至2020年5月12日(初始)至2020年9月30日期間，我們從單位銷售中獲得33,000美元。

截至2020年12月31日的年度，我們從普通股發行中獲得282,339美元。

表外安排

我們沒有根據交易法頒佈的S-K條例第303(A)(4)(Ii)項所定義的任何表外安排 。

合同義務和承諾

我們沒有任何合同義務。

關鍵會計政策

預算的使用

按照公認會計原則 編制財務報表，要求公司管理層做出影響報告期內資產和負債報告金額、或有資產和負債披露以及報告期間收入和費用報告金額的估計和假設 。

做出估計需要管理層做出重大判斷 。至少在合理的情況下，管理層在制定估計時考慮的財務報表日期存在的條件、情況或一組情況的影響估計可能會因一個或多個未來確認事件而在近期 內發生變化。因此，實際結果可能與這些估計大不相同。

現金和現金等價物

本公司將購買時原始到期日不超過三個月的所有短期投資視為現金等價物。

所得税

該公司遵循資產負債法 ，根據ASC 740“所得税”對所得税進行會計處理。遞延税項資產和負債按可歸因於現有資產和負債賬面金額與其各自計税基礎之間差異的財務報表賬面金額的估計 未來税項後果確認。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税 收入。税率變動對遞延税項資產和 負債的影響在包含頒佈日期的期間的收入中確認。估值免税額在必要時設立，以將遞延税項資產降至預期變現金額。

ASC 740規定了確認閾值和 財務報表確認的計量屬性，並對納税申報中採取或預期採取的納税頭寸進行了計量 。要確認這些優惠，税務機關審查後必須更有可能維持納税狀況。 本公司將與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰金確認為所得税費用。截至2021年6月30日，沒有未確認的 税收優惠，也沒有利息和罰款應計金額。本公司目前未發現 審查中可能導致重大付款、應計或重大偏離其立場的任何問題。本公司自成立之日起接受主要税務機關的所得税 審核。

信用風險集中

可能導致公司 信用風險集中的金融工具包括金融機構的現金賬户，該賬户有時可能超過聯邦 存託保險承保範圍250,000美元。截至2021年9月30日，本公司尚未因此賬户出現虧損，管理層 認為本公司不會因此賬户而面臨重大風險。

金融工具的公允價值

公司資產和負債的公允價值符合ASC 820“公允價值計量和披露”規定的金融工具，其公允價值與所附資產負債表中的賬面價值接近，主要是由於其短期性質。

每股淨虧損

每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均數。稀釋後每股收益的計算方法與基本每股收益類似 ，不同之處在於已發行普通股的加權平均數增加，以包括假設行使購股權後產生的額外股份 (如果稀釋)。沒有出色的稀釋性或潛在稀釋性工具。

近期會計公告

管理層不認為最近發佈但尚未生效的任何會計聲明(如果目前採用)會對公司的財務 報表產生實質性影響。

持續經營和管理層的流動資金計劃

截至2021年9月30日，該公司的運營銀行賬户中有20,565,319美元，扣除遞延發行成本後的營運資本為20,505,750美元。公司截至2021年9月30日的流動資金需求已通過發行普通股的收益得到滿足。

隨附的綜合財務報表 的編制基礎是，本公司自該等綜合財務報表發佈之日起 起的未來12個月內將繼續經營，假設在正常業務過程中實現資產和清償負債 。截至2021年9月30日，公司累計虧損2,844,648美元，並因持續運營而出現虧損 。根據公司截至2021年9月30日的現金餘額和預計的2021年現金需求，管理層估計 將需要增加銷售收入和/或籌集額外資本，以滿足運營和資本需求。管理層將 需要通過增發普通股或其他股權證券或獲得債務融資來籌集額外資金。 不能保證管理層將成功籌集必要的資金，也不能保證 任何所需的未來融資將及時或按本公司可接受的條款成功完成。基於這些情況，管理層已確定 這些情況令人對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。

因此，隨附的合併財務報表 已按照美國公認會計準則編制，該準則考慮將公司作為持續經營企業繼續經營，並在正常業務過程中 變現資產和清償負債。合併財務報表不 包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

業務

概述

我們是一家生物技術公司，專注於研究和發現治療精神和神經疾病的新的有效療法。流行病學數據表明，神經精神障礙是一些最普遍、最具破壞性、但治療效果不佳的疾病。我們認為，目前對抑鬱症等疾病的治療是不夠的，傳統藥物的長期治療成功率很低。根據《公共科學圖書館·綜合》(PLOS One)發表的一篇文章，抗抑鬱藥的隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗只對42-51%的MDD患者有效。例如，目前治療MDD和BDep的藥物治療有明顯的起效滯後，這可能會給患者帶來進一步的痛苦和損害。根據“臨牀精神病學雜誌”2000年發表的一篇文章和巴塞爾製藥公司2010年發表的一篇文章 ，可用的抗抑鬱藥物通常需要幾周時間才能顯示出明顯的治療效果。延遲開始治療可能會導致發病率增加和自殺行為風險增加。 在一項包括159,810名4種抗抑鬱藥物使用者的基礎人羣研究中報告了這一點，該研究表明，在開始服用抗抑鬱藥物後的第一個月，特別是在最初的1至9天內，自殺行為的風險增加，與抗抑鬱藥物的 化學類別無關。 這項研究包括159,810名使用4種抗抑鬱藥物的人，研究表明，在開始服用抗抑鬱藥物後的第一個月，尤其是在最初的1至9天內，自殺行為的風險會增加。這項研究發表在2004年發表在《美國醫學會雜誌》上的一篇文章中。 類似地，其他研究，包括2006年發表在《美國精神病學雜誌》上的一篇文章也表明，與隨後的幾周相比，在抗抑鬱藥物治療的第一週，自殺未遂的風險要高得多。更有甚者, 抑鬱症狀通常會影響患者跨多個領域的功能，影響自尊、動機和認知功能。抗抑鬱藥物的延遲起效會導致持續的功能損害，並可能幹擾患者重新融入日常生活，進而延遲功能的完全恢復。此外，根據《生物精神病學》2012年發表的一篇文章和《腦刺激》2013年發表的一篇文章 ，抑鬱症狀的持續存在可能會促進慢性神經元丟失並抑制海馬區的神經發生 。

傳統的精神藥物也會產生副作用 。此外，近年來，具有新作用機制的精神藥物獲得批准的情況並不多見。我們的生物技術業務 將專注於開發針對此類疾病背後的病理生理而不是症狀治療的藥物，目標是開發在有效性和耐受性方面顯示出明顯優於傳統療法的新藥理製劑 。我們將特別關注免疫系統和大腦紊亂之間的相互作用，以及免疫失調是如何影響中樞神經系統功能的。

多年來，大腦一直被認為是“免疫特權”器官。中樞神經系統的解剖學和生理學特徵，加上血腦屏障的存在，被認為是大腦緩慢免疫反應的基礎。然而，根據《神經解剖學前沿》雜誌2020年發表的一篇文章、《免疫學前沿》雜誌2019年發表的《自然評論免疫學》雜誌2020年發表的一篇文章、以及《前沿藥理學》雜誌2020年發表的一篇文章 ，最近的研究顯示對神經免疫相互作用的理解取得了實質性進展，而且現在有強有力的證據表明神經和免疫細胞之間存在密切的雙向交流。免疫系統和神經系統之間的通訊改變是神經發育、神經退行性疾病和神經免疫疾病的共同標誌。一方面，大腦能夠通過自主神經系統(副交感神經和交感神經)和淋巴器官之間的聯繫來調節免疫反應。此外，腦內激素如促腎上腺皮質激素釋放激素和P物質可以調節細胞因子水平。另一方面，免疫系統通過調節小膠質細胞和釋放外周細胞因子來調節大腦，由於這兩個系統之間密切的互惠關係，這種現象被稱為“串擾”。 我們的藥物研發工作將集中在神經精神障礙上，儘管這些疾病在表型上是不同的，但在病原學上是相關的。 我們的目標是專注於基於機制的免疫治療，以治療這些疾病。

我們的二級業務重點是為英國和美國的抗抑鬱診所提供 業務支持服務。我們在英國的業務將包括向註冊的醫療服務提供者提供 業務支持服務，他們將對患者進行評估，並在適當的情況下實施氯胺酮靜脈輸液 ；我們在美國的業務將包括向向個人支付這些服務的患者提供類似 服務的實體提供業務支持服務。手術最初將通過與醫療保健公司(包括與Zen Healthcare和IV Doc)的合作關係在美國和英國進行。我們在英國和美國的業務將僅限於為醫療保健公司提供業務支持服務。在美國，其中某些業務支持服務 將通過業務支持服務分包合同轉包給IV Doc。我們不會提供專業醫療服務， 不會建立或擁有抗抑鬱診所，不會提供精神評估，也不會負責在美國靜脈注射氯胺酮 。此外，我們不會獲得或管理氯胺酮，也不會保持 在英國或美國擁有、維護或分發受管制物質的任何許可證或註冊。我們打算向 授權的公司提供業務支持服務，這些公司向自費患者提供上述類型的臨牀服務，我們將把其中的某些業務支持服務分包給IV Doc。50多年前，氯胺酮作為一種外科麻醉劑首次引入醫學界。根據2015年發表在《慢性病治療進展》上的一篇文章, 哈佛醫學院網站上發表了一篇2019年的文章 ，截至本招股説明書發佈之日，氯胺酮正在成為治療某些嚴重抑鬱症的有希望的療法 。它的作用不同於傳統的抗抑鬱藥物，後者針對大腦的血清素和去甲腎上腺素系統。氯胺酮阻斷了NMDA，NMDA是大腦中的一種受體，由神經遞質穀氨酸激活。單次麻醉下輸注NMDA受體拮抗劑氯胺酮對難治性MDD和創傷後應激障礙有潛在的快速有效的抗抑鬱作用。

雖然FDA或MHRA沒有批准氯胺酮用於治療抑鬱症，而且娛樂用途仍然被禁止，但氯胺酮已被重新用於治療MDD。如下所述，氯胺酮的使用已得到APA新型生物標誌物和治療研究特別工作組理事會、皇家精神病學家委員會電驚厥治療和相關治療委員會、澳大利亞和新西蘭皇家精神病學家學院循證實踐委員會的共識聲明，以及由一個國際情緒障礙專家小組撰寫的發表在《美國精神病學雜誌》上的國際專家意見論文：

以下隨機臨牀試驗 報告了靜脈輸注氯胺酮對耐藥MDD和BDep患者的反應：

多項研究證明瞭氯胺酮對難治性MDD的抗抑鬱作用，即使在一次亞麻醉劑劑量下也是如此，如《生物精神病學》2000年發表的一篇文章 、2012年發表在《公共科學圖書館·綜合》上的一篇文章、《神經精神藥理學》2017年發表的一篇文章、《心理醫學》2015年發表的一篇文章、《情感障礙雜誌》2018年發表的一篇文章。

2014年，在《美國醫學會精神病學》上發表的一項針對41名慢性PTSD患者輸注氯胺酮的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗 顯示，與安慰劑相比，靜脈輸注0.5 mg/kg的氯胺酮在24小時內顯著且迅速地減輕了PTSD症狀的嚴重程度。

截至2021年12月8日，我們尚未開始 核心業務，也未與獨立的專業服務公司或其他潛在的交易對手簽訂與我們在美國的氯胺酮輸液業務相關的 協議。從2020年5月12日(成立)到2021年12月8日期間的所有活動都與我們的組建和通過發行普通股籌集資金有關。 我們已選擇12月31日作為我們的財年 年末。

我們的戰略

我們的核心戰略是通過新型中樞神經系統藥物的研究、開發和商業化，成為解決 精神和神經疾病(世界上最大的臨牀問題之一)方面的領先者。我們業務戰略的關鍵要素如下：

發展計劃

我們還沒有開始核心業務。我們 目前的研究計劃是在首次公開募股(IPO) 結束後的24個月內開發新的分子實體和/或新型生物藥物，具體如下：

1. 遴選候選人 我們計劃確定三個專注於具有商業潛力的精神和神經疾病的神經生物學的藥物靶標。 我們的靶標將結合保守的方法和登月方法 ，在保守的方法下，將在定義明確的目標上尋找先導化合物， 將在月球上研究全新的作用機制。

2. 打到領先的舞臺。 下一步，我們計劃讓候選化合物通過點擊到先導階段，這是早期藥物發現的階段，在這個階段，評估來自高通量篩選的小分子 點擊，並進行有限的優化，以確定有希望的先導化合物。候選化合物 將進行化學表徵，化合物代謝，藥代動力學，體外培養藥理學，體內 藥理和安全性測試。

3. 疾病模型 隨着先導化合物的清除，我們計劃使用精神和神經疾病的臨牀前模型。

24個月後，在我們確定了三種候選先導化合物，並獲得FDA和其他類似的監管批准後，我們的目標是開始一項或多項臨牀試驗。

關於我們的目標市場

根據國家心理健康研究所的數據，精神疾病在美國很常見。精神疾病包括許多不同的疾病，其嚴重程度不一， 從輕度到中度再到重度不等。有兩大類可以用來描述這些情況：AMI和SMI。AMI涵蓋了所有公認的精神疾病，而SMI是AMI的一個更小、更嚴重的子集。

2019年，據估計，美國18歲或18歲以上的成年人中有5150萬 患有急性心肌梗死。在5150萬成人急性心肌梗死患者中，2300萬人(44.8%)在過去一年中接受了心理健康服務 。2019年，美國18歲或18歲以上的成年人估計有1310萬人患有SMI，佔美國成年人總數的5.2%。在1310萬患有SMI的成年人中，860萬人(65.5%)在過去一年中接受了心理健康治療。

2004年發表在世衞組織公報上的一篇文章表明，許多抑鬱症患者沒有接受治療，嚴重抑鬱症的“治療缺口”在世衞組織歐洲地區為45.4%，在美洲為56.9%。 世界衞生組織歐洲地區和美洲地區重度抑鬱症的“治療缺口”分別為45.4%和56.9%。2017年發表在《英國精神病學雜誌》上的一項關於這種治療不足的綜合研究顯示，在高收入國家，每5名MDD患者中就有1名接受了最低限度的治療，在低收入國家，每27名MDD患者中就有1名接受了最低限度的治療，通常只有一小部分MDD患者接受了最低限度的諮詢、心理治療或抗抑鬱治療。此外，根據劍橋大學出版社2018年發表的一篇文章，在世衞組織的精神健康調查倡議中，總體輟學率，即門診精神衞生保健的輟學率為31.7%。

根據BlueCross BlueShield的數據，2013年至2016年間，美國診斷出的重度抑鬱症增加了33%，千禧一代(高達47%)和青少年 (男孩高達47%，女孩高達65%)的患病率上升得更快。此外，Reports and Data發佈的2020年報告顯示，全球焦慮和抑鬱治療市場預計將以2.4%的速度增長，從2019年的158.5億美元增長到2027年的192.1億美元，該市場 主要是由焦慮症和抑鬱症等心理健康問題日益普遍推動的。根據哈佛大學公共衞生學院(Harvard School Of Public Health)的數據，從2010年到2030年的20年間，僅心理健康問題就會造成16.1萬億美元的損失。這將對生產力和生活質量產生巨大影響。

根據梅奧診所的説法，精神疾病的治療在很大程度上取決於精神疾病的類型和嚴重程度。目前，治療可包括精神藥物(如抗抑鬱藥物、抗焦慮藥物、情緒穩定劑和抗精神病藥物)、心理治療、腦刺激治療、住院治療、藥物濫用治療或上述藥物的任意組合。

最近的業務發展

2021年9月17日，我們在首次公開募股(IPO)中以每台5.00美元的價格出售了4,800,000台，總毛收入為24,000,000美元 。我們產生的發售成本為3,445,200美元，其中包括2,137,800美元的承銷費和開支，以及與首次公開募股(IPO)相關的1,307,400美元的 成本。

2021年9月14日，根據阿爾法交易，阿爾法從阿爾法投資者手中收購了總計35萬股阿爾法股票。阿爾法股票的收購價為每股2.00美元。2021年11月2日，我們與Alpha簽訂了一項協議 ，根據該協議，我們同意在2022年3月14日之前提交的任何Form S-1或Form S-3註冊聲明中包含Alpha股票。

2021年11月29日，我們完成了2021年11月的私募，據此，我們向機構投資者發行了868萬股管道股票和868萬份認股權證 。管道股票和配套認股權證的發行價為3.50美元，總收益為30,380,000美元。

服務

我們的二級業務重點是為英國和美國的抗抑鬱診所提供 業務支持服務。我們在英國的業務將包括向註冊的醫療服務提供者提供 業務支持服務，他們將對患者進行評估，並在適當的情況下實施氯胺酮靜脈輸液 ；我們在美國的業務將包括向向個人支付這些服務的患者提供類似 服務的實體提供業務支持服務。手術最初將通過與醫療保健公司(包括Zen Healthcare和The IV Doc)的合作關係在美國和英國進行。我們在英國和美國的業務將僅限於為醫療保健公司提供業務支持服務。在美國，其中某些業務支持服務 將通過業務支持服務分包合同轉包給IV Doc。(請參閲“商業許可協議和戰略合作”)我們不會在美國提供專業醫療服務、建立或擁有抗抑鬱診所、提供精神評估或負責靜脈輸注氯胺酮的管理。(請參閲“商業許可協議和戰略合作”)我們不會在美國提供專業醫療服務，不會建立或擁有抗抑鬱診所，不會提供精神評估，也不會負責氯胺酮靜脈輸注的管理。此外，我們不會 獲取或管理氯胺酮，也不會保持在英國或美國擁有、維護或分發受控物質的任何許可證或註冊 。我們打算向向自費患者提供上述類型的臨牀 服務的經過授權的公司提供業務支持服務，我們將把其中某些業務支持服務轉包給IV 醫生。

英國。在英國，我們成立了Pasithea Treateutics Limited作為全資子公司，為氯胺酮服務提供商提供業務支持。截至2021年12月8日，帕西婭治療有限公司已經聘請了一名負責市場營銷的員工。我們的英國分公司已經與 Purecare Limited和Portman Health Ltd合作，後者擁有Zen Healthcare，這是一家全科醫療集團，在倫敦有兩個地點：騎士橋(Knight Sbridge)和貝克街(Baker Street)。禪宗醫療診所治療患者，包括提供精神諮詢，並設有藥房，在治療室 採購、處理和管理氯胺酮，提供評估患者和提供治療所需的所有藥品和設備。Zen Healthcare已經運營了五年，大約有30,000名患者。 它的做法讓我們立即接觸到了英國。其他優勢包括獲得現有的管理結構和合格的全科醫生、藥劑師、治療師和心理治療師。Zen Healthcare已修改其CQC註冊，以反映將提供的 服務。

在截至2020年12月31日的年度內，我們與Purecare簽訂了修訂並重新簽署的禪宗騎士橋合作協議(已於2021年8月4日修訂並重述)，以及 與波特曼簽訂了經修訂及重訂的禪貝克街合作協議(於2021年8月4日修訂並重述)。根據修訂的 和重新簽署的禪宗騎士橋合作協議和修訂和重新簽署的禪師貝克街合作協議，Purecare 和Portman將提供診室和治療室，申請和維護CQC註冊，僱用或聘用有執照和合格的 工作人員，評估患者，並在適當的情況下管理治療，維護設備，並提供禪宗騎士橋診所和禪師診所治療所需的所有氯胺酮和其他藥品 。根據修訂和重新簽署的禪武橋合作協議和修訂和重新簽署的禪貝克街合作協議，除其他 事項外，我們將在法律允許的範圍內推銷治療、安排和支付診療室的裝修費用、提供治療所需的設備 、開發、運營和維護治療預訂網站、預訂和收取款項，以及 聘請或聘用客户服務顧問與臨牀工作人員聯繫並支付一定的員工費用。根據修訂和重新簽署的禪武橋合作協議和修訂和重新簽署的禪貝克街合作協議，我們將獲得所有收入減去由禪武橋診所和禪貝克街診所提供的治療而產生的某些臨牀人員成本的30%。根據修訂和重新簽署的禪師橋合作協議，我們已開始收到收入 , 並預計我們將在2022年第一季度根據修訂和重新簽署的禪貝克街合作協議 開始獲得收入。(參見“商業許可協議和戰略協作”)。

我們的首席運營官、英國診所負責人兼總監Yassine Bendiabdallah博士是Purecare的聯合創始人、現任董事總經理和25%的股東。本迪亞布達拉博士也是波特曼公司的聯合創始人和16.25%的股東。(請參閲“某些關係和關聯方交易”。)

我們的風險主要與我們依賴氯胺酮作為治療的一個關鍵方面有關，因為(I)氯胺酮是受管制物質，(Ii)氯胺酮將被開為無證治療適應症 ，(Iii)氯胺酮需要特定的製造、儲存、推廣和給藥依從性，以及(Iv)氯胺酮 對患者構成一定的臨牀風險。

首先，在英國，氯胺酮是2001年《濫用藥物條例》中受附表II管制的 物質，並根據修訂後的1971年《濫用藥物法》受到合成、儲存和分配B類物質的管制。擁有氯胺酮需要內政部許可，並且只能儲存在符合GPhC專業要求的場所 。作為受控物質，氯胺酮需要 擁有MHRA製造許可的製造商生產和供應，以確保生產GMP質量的氯胺酮。此外，與美國的 一樣，由於靜脈注射氯胺酮在英國尚未獲得心理治療適應症的營銷授權，因此它必須 被視為無證藥物，在沒有授權的麻醉和/或慢性疼痛適應症的情況下在標籤外使用。GMC良好實踐守則允許醫生在自己負責的情況下開出無證藥物，他們 將被要求遵守他們的專業監管要求。

此外，英國法律限制向有資格開藥方的人提供 誘因。2012年人類藥品條例“第300(1)條規定，任何人向有資格開具處方或供應藥品的人推廣醫藥產品， 向該等人提供、提供或承諾任何禮物、金錢利益或利益， 除非該禮物、金錢利益或利益不昂貴且與醫藥或藥房執業有關，否則將其定為刑事犯罪。 在向有資格開具處方或供應藥品的人推廣醫藥產品時， 將向該人提供、提供或承諾任何禮物、金錢利益或利益的行為定為刑事犯罪。任何有資格開處方或供應藥品的人索取或接受任何禮物、金錢利益或實物利益也是違法的(第300(4)條)。《2010反賄賂法》為打擊公共和私營部門的賄賂行為提供了法律框架，其中包括刑事罪行，包括提供、承諾或給予利益，以及請求 同意接受或接受利益；賄賂外國公職人員，以及未能阻止賄賂的公司犯罪。 如果代表公司提供服務的“關聯人”賄賂他人以獲取或保留業務或商業優勢，則將被認定犯有此罪。 關聯人的定義很廣泛，將涵蓋許多 業務關係，包括合資夥伴、介紹人和其他中介機構。 代表該組織實施賄賂行為的相關個人或實體無需與英國有任何聯繫。執行賄賂法案的SFO通常不會尋求起訴，除非它認為這樣做符合公眾利益；在做出這一決定時，它 會考慮MHRA和PMCPA已經採取的任何相關行動。此外，2012年人類藥品條例，條例 284, 禁止發佈任何可能導致使用氯胺酮等處方藥的廣告。

因此， 與我們在英國擁有和經營配發和開出靜脈輸液氯胺酮的門診診所相關的風險因素包括： MHRA可能不批准負責生產氯胺酮的生產場所的製造授權；產品缺陷可能 導致民事法律規定的疏忽責任和《1987年消費者保護法》下的產品責任；運營診所的醫務人員可能無法遵守CQC和GMC業務守則要求的績效標準；我們可能被發現在廣告要求(包括禁止任何可能導致 使用處方藥的廣告)或廣告標準管理局的標準和規則(MHRA廣告藍色指南和 2020年英國第三版藥品促銷)方面不遵守2012年《人類藥品條例》；我們和/或相關的 人員可能被發現不遵守2010年《反賄賂法》；在新配方上市後的警覺中，為急性抑鬱症的無證適應症開氯胺酮可能會增加嚴重不良事件的發生率， 損害我們潛在產品的商業聲譽。

具體地説，在英國，我們將在 Zen Healthcare的CQC註冊和監管批准下運營，不會有獨立員工提供醫療服務。 監管醫療服務的CQC的註冊將在Purecare(禪宗醫療)項下進行。

美國(包括紐約州和加利福尼亞州)。 在紐約和加利福尼亞州，我們已經與加利福尼亞州的一家獨立專業服務公司和紐約州的一家獨立專業服務公司簽訂了管理服務協議，這兩家公司將根據紐約州的法律 組織和成立。獨立的專業服務公司將通過其僱傭或簽約的醫療提供者(即醫生和護士)提供臨牀服務。個人臨牀醫生，包括精神科醫生、麻醉師和護士，都有執照並有資格提供臨牀服務，他們將與獨立的專業服務公司簽訂合同提供他們的服務。 通過我們的管理協議，我們將與IV Doc一起提供 專業服務公司運營所需的非臨牀管理服務，包括行政服務、信息技術服務和營銷服務、 在線廣告和其他渠道，以固定費用換取。 我們將與IV Doc一起提供 專業服務公司運營所需的非臨牀管理服務，包括行政服務、信息技術服務和營銷服務、 在線廣告和其他渠道。

Pasithea Clinics Corp.是該公司的附屬公司， 已經與以下專業公司簽訂了BSSA：Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical of CA，P.C.Elliot J.Nadelson MD是Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical of CA，P.C.的唯一所有者。這些專業公司是獨立於Pasithea Clinics Corp.的獨立實體，組織方式符合州專業許可法。BSSA詳細規定了支持服務的細節，包括向專業公司提供的非醫療行政、財務、人力資源、技術和法律服務。任何服務費都將基於Pasithea Clinics Corp. 提供的服務的公平市場價值，專業公司不會與Pasithea Clinics Corp.分享任何專業費用。

如上所述，我們已經與IV Doc合作，後者是為提供靜脈輸液的附屬臨牀實踐提供管理和支持服務的領先提供商。醫學博士Adam J.Nadelson擔任IV Doc的首席執行官，並對公司少數股東Adam Nadelson的Living Trust擁有投票權。(請參閲“某些關係和關聯方交易”。)在過去七年中，IV Doc本身和 通過臨牀附屬機構治療了50,000多名患者，並開發了大量的業務支持 資源。靜脈注射醫生已經在靜脈輸液領域與800多名臨牀醫生建立了聯繫。通過這些努力，靜脈輸液醫生在提供家庭輸液服務、檢測和門診醫療方面建立了全國聲譽。根據業務支持服務分包合同 ，我們將能夠訪問IV Doc的業務支持資源，這將使我們 能夠為與我們簽訂合同的專業服務公司提供卓越的業務支持服務。我們預計，IV Doc的 業務支持資源將促進我們在紐約和洛杉磯的業務高效擴展到其他地點，利用 IV Doc業務支持服務來幫助他們的患者服務交付模式，包括IV Doc軟件和技術以及 臨牀服務管理資源。

我們希望為一家或多家專業服務公司提供業務支持服務 這些公司利用精神科醫生提供診斷服務，並利用麻醉師進行靜脈注射氯胺酮 。我們的業務支持服務協議將要求接受我們業務支持服務的所有獨立執業醫師 確保所有臨牀醫生在受僱期間或合同義務期間擁有並維護所有適用的州和地方執照。 目前，我們不打算與 獲得第三方服務報銷的專業服務公司簽訂業務支持服務協議。

在美國，FDA、DEA和州機構監管氯胺酮的使用、維護和分銷。在聯邦層面，FDA已經批准氯胺酮作為麻醉劑，但不能用於精神治療的麻醉下靜脈給藥。不過，一般而言，醫生可能會為FDA批准的 藥物開具非明確批准條件的藥物(標籤外使用)。一旦氯胺酮等藥物被批准用於任何用途 ，醫生可以根據適用的州醫療實踐要求(見下文 )將這些藥物開給標籤外使用。根據聯邦受控物質法案，DEA監督所有受控物質的維護和分配，包括氯胺酮。根據獨立專業服務公司和 開具和管理氯胺酮的簽約或受僱醫生制定的具體臨牀方案和標準，該實體和/或簽約或受僱醫生 將被要求遵守所有DEA要求。我們的業務支持服務協議將要求接受我們業務支持服務的所有獨立診所 確保實體和/或簽約或受僱的醫生符合所有DEA要求。

我們的業務支持服務安排將 受制於州法律，包括我們運營的某些州的法律，這些法律禁止非專業人士或實體(如一般商業公司)行醫和/或 與非專業人士或實體分擔專業費用。禁止醫藥和拆分費用的企業慣例因州而異。此外，此類禁令受州監管機構解釋和執行的廣泛權力 制約。我們不遵守州法規可能會導致法院或州機構對我們和/或我們的提供商採取不利行動、民事或刑事處罰、提供商執照被吊銷，或者需要調整我們的商業模式和/或醫生關係，任何這些都可能損害我們的業務。

根據我們的BSSA，我們提供各種管理和運營支持服務，以換取按我們向每個專業服務公司提供的服務的公平市場價值收取的固定費用 。因此，我們從專業服務公司收取現金費用的能力僅限於根據BSSA提供的服務的公平市場價值 。如果我們從專業服務公司獲得現金費用的能力有限 ，我們將這些現金用於增長、償債或其他用途的能力可能會受損，因此，我們的運營結果 和財務狀況可能會受到不利影響。

我們在美國特定州提供業務支持服務的能力 直接取決於管理此類地區的醫療、醫療保健服務和費用拆分的適用法律，這些法律會受到不斷變化的政治、法規和其他影響。美國 州認為特定行為或合同關係構成醫療實踐的程度可能會發生變化，並受到醫學委員會和州總檢察長等人不斷演變的 解釋的影響，每個委員會和州總檢察長都有廣泛的自由裁量權。存在這樣的風險： 美國某些司法管轄區的州當局可能會發現我們與專業服務公司的關係違反了禁止 醫藥和費用拆分的企業實踐的法律。因此，我們必須在 我們持續運營的每個司法管轄區監控我們對法律的遵守情況，並且我們不能保證我們的活動和安排在受到質疑時會被認定為 符合法律規定。此外，管理一個或多個司法管轄區的醫藥和費用拆分業務的法律和規則 可能會以不利於我們業務的方式發生變化。雖然我們的BSSA將禁止我們控制、影響 或以其他方式幹預每家專業服務公司的醫療實踐，並將規定執業醫生 將保留對醫療實踐和醫療服務提供的所有方面的獨家控制和責任，但我們 不能向您保證，我們與專業服務公司的合同安排和活動將不受美國州當局 的審查 , 包括美國州監管機構發現BSSA將不允許的 醫生執業控制授權給無證人員的可能性。此外，我們不能保證隨後對醫藥和費用分割法的企業實踐的解釋 不會限制我們的業務運營。此外，儘管我們 相信這些專業公司已經成立並將按照所有適用法律運作，但由於IV Doc首席執行官Adam J.Nadelson醫學博士與公司少數股東Adam Nadelson的生前信託有投票權的個人以及Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical PLLC各自的唯一股東Elliot J.Nadelson醫學博士之間的直系親屬關係，這些風險可能會 增加。 Nadelson Medical PLLC的首席執行官Adam J.Nadelson與公司少數股東Adam Nadelson的生前信託具有投票權的個人之間的直接家族關係 可能會增加這些風險。 Nadelson Medical PLLC和Nadelson Medical PLLC的唯一股東Elliot J.NadelsonP.C.州企業行醫原則 還經常對協助企業行醫的醫生本身進行處罰，這可能會阻礙提供者 加入我們的醫生網絡。如果成功的法律挑戰或相關法律的不利變化，而我們 無法相應調整我們的業務模式，我們在受影響司法管轄區的運營將中斷，這可能會損害我們的 業務。

我們與 或專業服務公司之間的關係發生任何實質性變化，無論是由於實體之間的糾紛、政府監管機構的挑戰、 政府監管的改變，還是與專業服務公司失去這些關係或合同，都可能削弱我們向專業服務公司提供服務的能力，並可能損害我們的業務。與我們與專業服務公司的安排有關的任何審查、調查或訴訟 以及由此產生的任何處罰，包括對我們當前業務和運營安排的罰款和限制 或強制更改，都可能損害我們的業務。

此外，識別專業服務公司， 並與它們談判和記錄關係，需要大量的時間和資源。我們的競爭對手可能會更有效地 執行此類關係並與其對抗。如果我們不能成功地與 專業服務公司建立或維持關係，我們在市場上競爭或增長淨收入的能力可能會受到損害，我們的運營結果 可能會受到影響。

我們的團隊

我們由以下管理團隊創建和領導 ：

其他合作伙伴關係

除了上述臨牀合作伙伴關係 外，我們還期望與合同研究組織和教育機構合作，幫助開發我們的候選產品 ，並最終支持我們的臨牀試驗。

財務概述

自成立以來，我們經歷了虧損，截至2021年9月30日，我們的累計赤字為2,844,648美元。我們預計未來還會招致更多損失，預計累計損失 還會增加。在截至2021年9月30日的9個月內，我們收到了與 相關的約120萬美元的股權融資，我們通過根據規則506(B)規則D“安全港”進行的一系列融資，向某些認可投資者發行了635,594股普通股，以獲得2021年1月完成的證券法 第4(A)(2)節的私募發行豁免。2021年9月17日，我們在首次公開募股(IPO)中以每台5.00美元的價格出售了4800,000台，總毛收入為24,000,000美元。我們產生了3,445,200美元的發售成本，其中 包括2,137,800美元的承銷費和開支，以及1,307,400美元的首次公開募股(IPO)相關成本。

競爭

治療抑鬱症的藥物市場包括選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑以及非典型的抗精神病藥物。這些上市的抗抑鬱藥中有一些將是仿製藥，將是我們未來候選藥物的主要競爭對手。 這些產品包括揚森製藥公司的Spravato(埃斯氯胺酮)、森林實驗室的Lexapro/Cipralex(愛司匹林) 和Viibryd(維拉唑酮)、輝瑞公司的左洛復(舍曲林)、Effexor(文拉法辛)和阿斯利康的舒樂(奎硫平)和百時美施貴寶公司的阿立哌唑等。

我們預計我們行業的競爭將會加劇 。此外，醫療保健行業的特點是快速的技術變革，導致新產品的推出 和其他技術進步。我們的競爭對手可能開發和銷售的產品可能會使未來的候選產品或我們製造或銷售的任何產品 失去競爭力或以其他方式過時。

診所模式中的競爭

以下診所使用精神病學評估 結合醫生/醫療提供者進行靜脈輸注氯胺酮。

知識產權

我們目前沒有任何知識產權， 但打算開發可能成為未來專利申請主題的候選產品。

許可協議和戰略協作

禪宗診所

在截至2020年12月31日的年度內，我們與運營Zen Knight sbridge診所的Purecare公司 簽訂了經修訂並於2021年8月4日重新聲明的Zen Knight sbridge協作協議，雙方同意在Purecare位於倫敦的診所合作提供治療。在截至2020年12月31日的年度內，我們與運營禪貝克街診所的波特曼公司簽訂了經修訂並於2021年8月4日重申的禪貝克街合作 協議，根據該協議， 雙方已同意合作在波特曼的倫敦診所提供治療。

根據修訂和重新簽署的禪宗騎士橋合作協議和修訂和重新簽署的禪師貝克街合作協議，Purecare和Portman將提供諮詢 和治療室，申請和維護CQC註冊，僱用或聘用有執照和合格的工作人員，評估患者，如果 適當，管理治療，維護設備，並提供在禪宗騎士橋診所和禪師診所治療 所需的所有氯胺酮和其他藥品。根據修訂和重新簽署的禪武橋合作 協議和修訂和重新簽署的禪貝克街合作協議，我們將除其他事項外，將治療推廣到法律允許的範圍內，安排並支付診療室的裝修費用，提供治療所需的設備， 開發、運營和維護治療預訂網站，預訂並收取款項，以及僱用或聘用客户服務 顧問與臨牀人員聯繫並支付一定的員工費用。根據經修訂及恢復的禪武橋合作協議及經修訂及恢復的禪貝克街合作協議，我們將獲得所有收入的30%減去由禪騎士橋診所及禪貝克街診所提供的治療所產生的某些臨牀 員工費用。 經修訂及重訂的禪武橋合作協議及經修訂及重訂的禪貝克街合作協議的初始期限始於#年。 經修訂及重訂的禪宗騎士橋合作協議及經修訂及重訂的禪師街合作協議 由修訂及重訂的禪師橋合作協議及經修訂及重啟的禪師街合作協議 開始生效。, 本終止通知將於2020年生效，初始有效期為兩年，此後將繼續 ，除非任何一方提前三個月通知終止，否則本終止通知不得在初始期限內發出 。當出現某些情況(包括但不限於另一方犯下任何違約、違約或欺詐行為，或 另一方暫停或停止經營其全部或大部分業務)時，每一方均可在任何適用的時間立即終止經修訂和重新簽署的禪武橋合作協議和經修訂並 重新簽署的禪貝克街合作協議 ，方法是向另一方發出書面通知 。

靜脈輸液醫生

2021年4月9日，本公司的附屬公司Pasithea Clinics Corp.(“Pasithea Clinics”)與The IV Doc簽訂了一份業務支持服務分包合同(“分包合同”)，根據該分包合同，IV Doc將根據BSSA向紐約州的一家或多家專業醫療機構提供某些非臨牀行政、後臺和其他業務支持服務 。在分包期間，Pasithea 診所將考慮到IV Doc提供的分包服務，每月支付IV Doc的分包費。分包 費用相當於每月22,500美元，將代表分包服務的公平市場價值，並與將提供的分包服務 相稱，不會違反任何適用法律 構成非法分費或不允許的利潤分享安排。除分包費用外，Pasithea診所還將向IV Doc報銷IV Doc根據該協議提供的服務相關的所有合理費用，包括 旅行、餐飲和住宿費用，前提是這些費用在商業上是合理的和必要的。 如果這些費用在商業上是合理和必要的，則Pasithea診所將向IV Doc報銷所有合理費用，包括 與根據該協議提供的服務相關的費用。分包合同的初始期限為15年，並且將自動 續簽連續5年的期限，除非任何一方在初始期限結束前至少180天向另一方發出書面通知，表示其不打算續簽，或者除非分包合同根據合同條款提前終止。分包合同 可在期限內通過以下方式終止：(A)雙方相互同意；(B)帕西西亞診所在BSSA終止後立即終止，無需通知。, (C)如果Pasithea診所違反分包合同且未能在收到Pasithea診所的書面通知後45天內糾正該違約行為，或者如果該IV文件以書面形式承認其一般無法在到期時償還債務，則Pasithea診所立即發出書面通知，或(D)如果Pasithea診所違反分包合同並且 在收到該IV文件的書面通知後45天內未能糾正該違約行為，則Pasithea診所立即發出書面通知，或者 未能在收到來自IV Doc的書面通知後45天內糾正該違約行為，或者(D)如果Pasithea診所違反分包合同並且 未能在收到來自IV Doc的書面通知後45天內糾正此類違約行為，則由Pasithea診所立即發出書面通知

政府管制與藥品審批

政府規章

美國政府當局(包括聯邦、州和地方當局)和其他國家的政府當局對製藥產品(例如我們未來的候選產品)的製造、研究和 臨牀開發、營銷、標籤和包裝、儲存、分銷、審批後監控和報告、廣告和 促銷、定價以及進出口等進行廣泛監管。獲得監管 批准以及隨後遵守相應的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力 。此外，不遵守適用的法規要求可能會導致警告信、臨牀扣留、民事或刑事處罰、召回或扣押產品、禁令、取消律師資格、部分 或完全暫停生產或從市場上撤出產品。任何機構或司法執法行動都可能對我們產生實質性的不利影響。

美國政府監管

在美國，FDA根據“聯邦食品、藥物和化粧品法”(“FDCA”)及其實施條例對藥品 進行監管。藥品還受其他 聯邦、州和地方法律法規的約束。FDA的藥物評估和研究中心將對我們未來候選產品的上市前開發、審查和批准擁有主要管轄權 。因此，我們已經並計劃繼續通過IND框架調查我們的產品，並通過NDA途徑尋求批准。在我們的候選產品 可以在美國上市之前，FDA要求的流程通常包括以下內容：

IND是FDA授權給人類使用研究藥物產品的請求。IND提交的中心焦點是一般研究計劃和人體研究方案。IND還包括適當的動物研究或其他人體研究的結果，如 以及生產信息、分析數據和任何可用的臨牀數據或文獻，以支持正在研究的新藥的使用 。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND將在FDA收到 後30天自動生效，除非在此之前FDA對擬議的臨牀試驗提出了擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。 因此，提交IND可能會導致FDA允許臨牀試驗開始，也可能不會。

臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下給人類受試者使用 研究藥物，其中包括 要求所有研究對象對其參與任何臨牀試驗提供知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和要評估的療效標準的方案下進行的。作為IND的一部分，必須將每個臨牀試驗的方案和任何後續方案修改提交給FDA 。此外，在啟動試驗之前，還必須獲得每個臨牀試驗地點的機構審查委員會(“IRB”)的批准，並且IRB必須監督該研究直到完成。此外，還有向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的要求 。

一種藥物的臨牀研究一般分為三個階段。雖然這些階段通常是按順序進行的，但它們可能會重疊或合併。 調查的三個階段如下：

關鍵研究是一項臨牀研究，它充分地 滿足監管機構對候選藥物療效和安全性的評估要求，從而可以用來證明 該產品獲得批准是合理的。通常，關鍵研究也是第三階段研究，但如果試驗設計提供了對臨牀益處的良好控制和可靠評估，特別是在醫療需求未得到滿足的情況下，則可能是第二階段研究。

FDA、IRB或臨牀試驗贊助商 可以隨時以各種理由暫停或終止臨牀試驗，包括髮現研究對象暴露在不可接受的健康風險中 。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商 組織的一個獨立的合格專家小組監督，稱為數據安全監測委員會或委員會。該小組根據對研究中某些數據的訪問，授權試驗是否可以在指定的檢查點進行。我們還可能根據不斷變化的業務目標和/或競爭環境暫停或終止 臨牀試驗。

假設根據所有適用的法規要求成功完成所有要求的 測試，將以保密協議的形式向 FDA提交詳細的研究藥物產品信息，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。該應用程序包括從相關臨牀前和臨牀試驗中獲得的所有相關 數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和建議的標籤等相關的詳細信息。 數據可以來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試產品使用的安全性和有效性，也可以來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。 數據可以來自公司贊助的旨在測試產品使用安全性和有效性的臨牀試驗，也可以來自多個替代來源，包括研究人員發起的研究。為支持上市審批，提交的數據必須在質量和數量上都足夠 ，以確定研究藥物產品的安全性和有效性，使FDA滿意。

一旦NDA提交被接受 提交後60天內，FDA的目標是在提交日期後10個月 內審查新分子實體的申請，或者，如果申請涉及嚴重或危及生命的適應症，並證明有可能在提交日期起6個月內在安全性或有效性方面比目前上市的療法有顯著改善，FDA的目標是在提交日期起6個月內審查新分子實體的申請。FDA要求提供更多信息或澄清，審查流程 通常會大大延長。FDA可能會將申請提交給諮詢委員會進行審查、評估和建議，以決定是否應批准該申請。FDA不受諮詢委員會的建議 的約束，但它通常遵循這樣的建議。

FDA評估NDA並對將生產藥品和/或其活性藥物成分的生產設施進行檢查 後，可簽發批准函 或完整的回覆函。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息 。完整的回覆信表示申請的審核週期已結束，申請 尚未準備好審批。完整的回覆函可能需要額外的臨牀數據和/或額外的關鍵III期臨牀試驗 ，和/或與臨牀試驗、臨牀前研究或生產相關的其他重要、昂貴和耗時的要求。 即使提交了此類額外信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。 FDA還可以使用風險評估和緩解策略(REMS)批准NDA，以降低風險，其中可能包括藥物 指南、醫生溝通患者登記表和 其他風險最小化工具。FDA還可能以更改建議的標籤、制定足夠的控制措施和規格，或承諾進行一項或多項上市後研究或臨牀試驗為條件來批准該產品，條件包括：更改建議的標籤、制定適當的控制措施和規範、或承諾進行一項或多項上市後研究或臨牀試驗。此類上市後 測試可能包括第四階段臨牀試驗和監測，以進一步評估和監控產品在商業化後的安全性和有效性 。對腫瘤學產品的監管批准通常要求對臨牀試驗中的患者進行長時間的跟蹤，以確定該藥物的總體生存益處。

藥品獲得監管部門批准後，製造商必須遵守一系列批准後的要求。獲得批准的保密協議的持有人必須向FDA報告(除其他事項外)某些不良反應和生產問題，以提供最新的安全性和有效性信息， 並遵守有關獲得批准的產品的廣告和促銷標籤的要求。此外，質量控制和生產程序在獲得批准後必須繼續符合cGMP，以確保和保持藥品的長期穩定性。FDA 定期檢查生產設施以評估cGMP的合規性，cGMP規定了廣泛的程序、實質性和記錄保存要求 。此外，對製造流程的更改受到嚴格監管，並且根據更改的重要性，可能需要事先獲得FDA的批准才能實施。FDA法規還要求對任何 偏離cGMP的情況進行調查和糾正，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文檔要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持 遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。

我們預計將依賴第三方來生產我們未來候選產品的臨牀和商業批量產品。未來的FDA和州檢查可能會發現我們工廠或合同製造商工廠的合規性 問題，這些問題可能會擾亂生產或分銷，或者需要大量的 資源才能糾正。此外，如果發現產品存在以前未知的問題或未能遵守適用的要求 ，可能會對產品、製造商或已批准NDA的持有人造成限制，包括從市場上撤回或召回該產品，或採取其他自願的、FDA發起的或可能推遲或禁止進一步營銷的司法行動。新發現或開發的安全或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤，包括添加新的警告和禁忌症， 還可能需要實施其他風險管理措施。此外，可能會建立新的政府要求，包括 由新立法產生的要求，或者FDA的政策可能會改變，這可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的產品 。

加快藥品開發和審查計劃

FDA維持了幾個項目，旨在 促進和加快新藥的開發和審查，以解決嚴重或危及生命的疾病或狀況治療中未得到滿足的醫療需求。 這些計劃包括快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速審批，這些計劃的目的是加快重要新藥的開發或審查，使其比FDA標準審查時間表通常允許的更快 到達患者手中。

如果藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並顯示出滿足此類疾病或病症未滿足的醫療 需求的潛力，則有資格獲得快速通道認證 。快速通道指定增加了贊助商在 臨牀前和臨牀開發期間與FDA互動的機會，此外還有可能在提交營銷申請後進行滾動審查。滾動審核 意味着機構可以在贊助商提交完整申請之前審核營銷申請的部分內容。此外， 如果一種藥物旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明該藥物在一個或多個臨牀重要終點(例如在臨牀開發早期觀察到的重大治療效果)可能比現有療法有顯著改善，則該藥物可能符合突破性治療指定資格 。突破性治療指定 除了提供高效藥物開發計劃的密集指導外，還提供快速通道指定的所有功能，以及FDA 加快開發的組織承諾，包括在適當的情況下讓高級管理人員和經驗豐富的審查人員參與跨學科審查 。

提交FDA審批的任何產品， 包括具有快速通道或突破性治療稱號的產品，也可能有資格參加旨在 加快審批流程的FDA附加計劃，包括優先審批指定和加速審批。提交保密協議或生物製品許可證申請或BLA後，如果作為營銷申請對象的藥物有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病或疾病方面提供顯著的安全性或有效性 ，則該產品有資格獲得優先 審查指定。 一旦提交NDA或生物製品許可證申請或BLA，該產品就有資格獲得優先審查指定資格。 如果作為營銷申請對象的藥物有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病或疾病方面提供顯著的安全性或有效性 。根據優先審查，FDA對營銷申請採取行動的目標日期為6 個月，而標準審查為10個月。如果產品能夠被證明對替代終點具有合理可能預測臨牀益處的效果 ，或者對中間臨牀終點具有 可以比不可逆轉發病率或死亡率的效應更早測量的效果(考慮到病情的嚴重程度、罕見程度或盛行率以及可用或缺乏替代治療)，則有資格獲得加速批准。 可以在考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治療的情況下，合理地預測對不可逆轉的 發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。

加速審批通常取決於 贊助商是否同意進行額外的審批後研究，以驗證和描述該產品的臨牀益處。例如，如果驗證性試驗失敗 無法驗證產品的預期臨牀益處，則 FDA可以撤回對加速批准下批准的藥物或適應症的批准。此外，FDA通常要求，作為加速審批的條件，所有打算在上市審批後120天內發佈或發佈的廣告和促銷材料必須 在審批前審查期內提交給該機構進行審查。在120天期限過後，所有廣告和促銷材料 必須至少在最初傳播或發佈的預定時間前30天提交。

即使產品符合 這些計劃中的一個或多個，FDA稍後可能會決定該產品不再符合資格條件，或者FDA 審查或批准的時間段可能不會縮短。此外，快速通道指定、突破性治療指定、優先審查和加速審批不會改變批准的科學或醫學標準，也不會改變支持批准所需的證據質量，儘管 它們可能會加快開發或審查流程。

受管制物質

1970年聯邦受控物質法(簡稱CSA)及其實施條例為受控物質建立了一個“封閉系統”。CSA在DEA的 監督下對註冊、安全、記錄保存和報告、儲存、製造、分銷、進口和其他要求進行了 規定。DEA是負責監管受控物質的聯邦機構，要求生產、進口、出口、分銷、研究或分發受控物質的個人或實體遵守監管要求 ，以防止受控物質轉移到非法商業渠道。

藥品監督管理局將受控物質歸入 五個附表 - Schedule I、II、III、IV或V - 之一，每個附表中列出的資格各不相同。根據定義，附表一物質有很高的濫用可能性，目前在美國沒有被接受的醫療用途 ，在醫療監督下使用也缺乏被接受的安全性。以其他方式批准上市的具有當前接受的醫療用途的藥品可能被列為附表II、III、IV或V物質，其中附表II物質具有最高的濫用和身體或心理依賴的可能性，而附表V物質具有最低的濫用和依賴的相對可能性 。

要在批准前在美國使用受控物質進行臨牀試驗 ，每個研究站點必須向DEA提交研究方案，並獲得並維護DEA研究員註冊，該註冊將允許這些站點處理和分發產品並從供應商處獲得產品。 如果DEA推遲或拒絕向一個或多個研究站點授予研究註冊，臨牀試驗可能會嚴重 延遲，臨牀試驗站點可能會丟失。臨牀試驗供應商還必須獲得附表I註冊。

如果開發的任何建議產品獲得FDA 批准，DEA將做出時間表決定，並將其置於時間表I以外的時間表中，以便將其 開給美國的患者。因此，其製造、進口、出口、國內分銷、儲存、銷售和合法使用可能在很大程度上受到DEA的監管。如果我們不遵守這些規定，可能會導致 失去我們的DEA註冊、民事處罰或刑事起訴。此外，日程安排過程可能需要一年或更長時間， 因此會推遲任何產品在美國的發佈。此外，如果FDA、DEA或任何外國監管機構確定 任何產品可能有濫用的可能性，我們可能需要生成比我們當前預期更多的臨牀或其他數據 ，以確定該物質是否有濫用潛力或濫用程度，這可能會增加成本和/或推遲 任何建議產品的發佈。

製造、分銷、進口或出口任何受控物質的設施必須每年向DEA註冊。DEA註冊特定於特定地點、活動 和受控物質時間表。

在簽發受控物質註冊之前，DEA檢查所有生產設施 以審查安全、記錄保存、報告和處理。具體安全要求 因業務活動類型以及處理的受控物質的時間表和數量而異。最嚴格的 要求適用於附表I和附表II物質的製造商。要求的安全措施通常包括對員工進行背景調查 ，並通過儲存在批准的金庫、保險箱和籠子中以及通過使用警報系統和監控攝像頭對受控物質進行物理控制。註冊後，製造設施必須保存記錄所有受控物質的製造、接收和分發的記錄。製造商必須定期向DEA提交關於表一 和表二管制物質、表三麻醉物質和其他指定物質分配情況的報告。註冊人還必須報告任何受控物質盜竊或重大損失，並且必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。出於商業目的進口附表一和附表二管制物質一般限於尚未從國內供應商處獲得的物質 或國內供應商之間沒有充分競爭的情況下。除進口商或出口商登記外，進口商和出口商每次進口或出口表一和表二物質或表三、表四和表五麻醉藥品都必須獲得許可證，並提交表三、表四和表五非麻醉藥品的進出口申報單。在某些情況下，如有必要，附表三非麻醉物質可 受到進出口許可要求的約束，以確保美國遵守國際藥物管制條約規定的義務。

對於在美國生產的藥品， DEA根據DEA對滿足合法醫療、科學、研究和工業需求所需數量的估計，每年為表一和表二中可能在美國生產或生產的物質建立總量配額 。該配額同樣適用於活性藥物成分的生產和劑型的生產。DEA可能會 每年調整幾次總生產配額，並在 年內不時調整單個製造或採購配額，儘管DEA在是否對單個公司進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。

DEA和一些州還對處理受管制物質的註冊機構進行定期檢查。進行研究、製造、儲存、分銷、進口或出口受控物質的設施必須註冊才能執行這些活動，並具有DEA所需的安全、控制和庫存機制 以防止藥物丟失和轉移。未能保持合規性，特別是不合規性導致損失 或轉移，可能會導致監管行動，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響 。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或者啟動撤銷這些登記的程序 。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。

各州還保持單獨的受控物質 法律法規，包括許可、記錄保存、安全、分銷和配藥要求。州當局，包括藥房委員會，在每個州管理受管制物質的使用。如果不遵守適用的要求， 尤其是受管制物質的損失或轉移，可能會導致執法行動，從而對我們的業務、運營和財務狀況產生重大 不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記， 或啟動撤銷這些登記的程序。在某些情況下，違規行為可能導致刑事起訴。

歐洲/世界其他地區政府監管

除了美國的法規外， 我們可能還需要遵守其他司法管轄區的各種法規，其中包括臨牀試驗以及我們未來候選產品的任何商業銷售和分銷。

無論我們的產品是否獲得FDA批准， 我們都必須獲得外國監管機構的必要批准，然後才能開始在這些國家進行臨牀試驗或 銷售該產品。美國以外的某些國家也有類似的流程，要求在人體臨牀試驗開始之前提交臨牀試驗申請 ，與IND非常相似。例如，在歐洲，臨牀試驗申請(“CTA”)必須提交給每個國家的國家衞生當局和獨立的倫理委員會， 很像FDA和IRB。一旦CTA根據一個國家的要求獲得批准，就可以進行臨牀試驗開發 。

在英國退出歐盟之後，英國對藥品的臨牀試驗和許可實行了單獨的監管制度。

管理進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求和流程因國家/地區而異。在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP以及源自赫爾辛基宣言的適用法規要求和倫理原則 進行的。

要在歐盟監管體系下獲得正在研究的 藥物的監管批准，我們必須提交上市授權申請。EMA負責集中式MAA的科學評估 。獲得歐盟委員會批准後，集中營銷授權在所有歐盟成員國、冰島、挪威和列支敦士登均有效。在美國提交保密協議所用的申請類似於在歐洲要求的申請 ，但不同之處在於不同的國家/地區的文件要求。

對於歐盟以外的其他國家/地區，例如東歐、拉丁美洲或亞洲的 國家，臨牀試驗的實施、產品許可、定價 和報銷的要求因國家/地區而異。再次重申，在所有情況下，臨牀試驗都是根據GCP以及源自《赫爾辛基宣言》的適用法規要求和倫理原則進行的。

如果我們未能遵守適用的外國監管要求 ，我們可能會受到罰款、暫停或撤回監管審批、產品召回、產品扣押 、運營限制和刑事起訴等處罰。

歐盟的授權程序

在所有情況下，申請上市審批都需要完成臨牀試驗 。臨牀試驗目前受2001/20/EC指令監管。歐盟指令不能 直接適用於成員國。它們必須轉變為國家法律。調換歐盟指令的國家法律通常在很大程度上各不相同 。然而，2014年4月通過了一項關於人用藥品臨牀試驗的新規定。條例 直接適用於成員國，因此它們通常會帶來更大的協調性。第536/2014號條例(“CTR”)， 於2014年6月生效。CTR將通過臨牀試驗信息系統(CTI)協調整個歐盟的臨牀試驗評估和監督流程，該系統將包含一個集中的歐盟臨牀試驗門户和數據庫。該條例的確切實施時間取決於通過獨立審計確認CTI的全部功能。

可以使用 集中授權程序或國家授權程序在歐盟授權藥品。

在歐盟，在獲得營銷授權後， 新的化學實體通常會獲得八年的數據獨佔權和另外兩年的市場獨佔權。如果授予數據獨佔權， 歐盟監管機構將無法參考創新者的數據來評估仿製藥申請。 在額外的兩年市場獨佔期內，可以提交仿製藥營銷授權，並且可以參考創新者的 數據，但在市場獨佔權到期之前，任何仿製藥都不能上市。但是，不能保證 產品將被歐盟監管機構視為新的化學實體，並且存在產品 可能沒有資格獲得數據獨佔的風險。

英國法規

藥品和醫療保健產品監管機構(MHRA)是英國衞生和社會保健部的執行機構，負責確保藥品和醫療器械有效且可接受的安全性。

MHRA有以下角色：

CQC是英國衞生和社會保障部的一個執行機構，非部門公共機構。它監管和檢查英國的衞生和社會護理服務。

GPhC是負責英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)藥劑業的獨立 監管和執法的機構，負責 藥劑師、藥房技師和藥房的監管。

Zen Healthcare已建立顧問和 顧問，以確保其按照CQC運營。Zen Healthcare還擁有上述機構的所有監管批准和運營許可證，並符合MHRA、CQC和GPhC。

其他醫療保健法

如果獲得批准，我們還可能受制於醫療保健法規 和美國聯邦政府以及我們可以在其中營銷我們的候選產品的州和外國政府的執法。 美國法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、醫生陽光和隱私 以及安全法律法規和非美國國家/地區的相應法律。

美國聯邦反回扣法規禁止任何人在知情的情況下直接或間接提供、索取、收受或提供報酬 ，以引薦個人購買或訂購商品或服務， 可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險計劃和醫療補助計劃)支付 這些報酬。 除其他事項外，任何人不得直接或間接地提供、索取、收受或提供報酬 ，以引薦個人購買或訂購商品或服務，如聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃。反回扣法規可能會受到不斷變化的 解釋。過去，政府曾強制執行《反回扣法令》(Anti-Kickback Statement)，基於與醫生的虛假諮詢和其他財務安排，與醫療保健公司達成大規模和解 。個人或實體不需要實際瞭解 法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，政府可以斷言， 包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠 根據聯邦虛假索賠法案 的目的構成虛假或欺詐性索賠。大多數州也有反回扣法律，建立了類似的禁令，在某些情況下， 可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的項目或服務。

此外，美國《民事虛假索賠法》禁止 在知情的情況下向美國政府提交虛假、虛構或欺詐性的付款索賠。 根據《虛假索賠法》提起的訴訟可以由司法部長提起，也可以由個人以政府名義提起訴訟。違反“虛假索賠法”可能會導致非常嚴重的罰款和三倍的損害賠償。聯邦政府 在調查和起訴全美的製藥 和生物技術公司時，使用了《虛假索賠法案》以及隨之而來的重大責任威脅，例如，涉及推廣產品用於未經批准的用途 以及其他銷售和營銷行為。政府已經根據虛假索賠法案獲得了數百萬美元和數十億美元的和解，此外還根據適用的刑法對個人進行了刑事定罪。考慮到實際和解和 潛在和解的巨大規模，預計政府將繼續投入大量資源調查醫療保健提供者的 和製造商遵守適用的欺詐和濫用法律的情況。

HIPAA還制定了新的聯邦刑法 ，其中禁止明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，明知和故意挪用或竊取醫療福利計劃，故意 阻礙對醫療保健違法行為的刑事調查，以及明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或製造任何重大虛假、虛構的事實。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規 或違反該法規的具體意圖即可實施違規。

最近還出現了一種趨勢，聯邦和州政府加強了對支付給醫生和其他醫療保健提供者的監管。經《醫療保健和教育和解法案》(統稱為《平價醫療法案》)修訂的《患者保護和平價醫療法案》 對製藥商向醫生和教學醫院支付的款項以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益提出了新的報告要求。未能及時、準確和完整地提交所需信息可能會導致對未及時、準確和完整地在年度提交中報告的所有付款、價值轉移或所有權 或投資權益處以每年高達約20萬美元的民事罰款 (或對“明知的失敗”處以每年高達110萬美元的民事罰款)。藥品製造商被要求 在每個歷年的第90天前向政府提交報告。某些州還要求實施合規計劃， 對藥品製造商的營銷行為施加限制，和/或要求跟蹤和報告營銷支出和定價 信息以及向醫生支付的禮物、補償和其他報酬。

我們還可能受到聯邦政府和我們開展業務所在州的數據隱私和安全監管 。經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例(包括2013年1月25日發佈的最終綜合規則)對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸 提出了具體要求。除其他事項外，HITECH使HIPAA的隱私 和安全標準直接適用於“業務夥伴”，“業務夥伴”被定義為承保實體的獨立承包商或代理，其創建、接收、維護或傳輸與為承保實體或代表承保實體提供服務相關的受保護健康信息 。HITECH還增加了對承保實體、商業夥伴 以及可能的其他人施加的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦 法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外， 州法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在顯著的 方面彼此不同，從而使合規工作複雜化。

承保和報銷

我們候選產品的銷售一旦獲得批准， 將在一定程度上取決於第三方付款人支付我們產品成本的程度，如政府醫療計劃、私人醫療保險公司和管理醫療組織。第三方付款人通常決定他們將承保哪些藥品，並 為此類藥品建立一定的報銷級別。尤其是在美國，私人健康保險公司和其他第三方 付款人通常根據政府(通過Medicare或Medicaid 計劃)為此類治療提供報銷的級別為產品和服務提供報銷。根據自己的病情接受處方治療的患者和執行處方服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者 不太可能使用我們的產品，除非提供保險並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本 。因此，如果獲得批准，我們的產品和候選產品的銷售將在很大程度上取決於第三方付款人支付產品和候選產品的成本 的程度。此外，我們的產品和未來產品的市場 候選人將在很大程度上依賴於在沒有事先授權、階梯療法或 其他限制的情況下訪問第三方支付者的處方，例如第三方支付者提供承保和報銷的已批准治療清單。此外， 治療產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。一個第三方付款人決定承保特定的醫療產品或服務 不能確保其他付款人也會為該醫療產品或服務提供承保 , 或將以適當的報銷費率提供保險。因此，承保範圍確定過程將需要我們 為每個付款人分別提供使用我們產品的科學和臨牀支持，這將是一個耗時的過程。

此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、限制 覆蓋範圍和報銷以及非專利產品的替代要求。採取價格控制和成本控制措施， 並在現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的政策，可能會進一步限制我們未來的淨收入 和業績。如果我們的產品和未來的候選產品的第三方報銷減少，或者第三方付款人 決定不覆蓋我們的產品或未來的候選產品，如果 獲得批准，可能會減少醫生使用我們的產品和未來的候選產品，並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

醫療改革

在美國和其他司法管轄區， 對醫療保健系統進行了多項立法和監管改革，這可能會影響我們未來的運營結果。 美國聯邦和州政府已經並將繼續採取多項舉措來降低醫療保健成本 。

尤其是在美國，《平價醫療法案》已經並預計將繼續對醫療保健行業產生重大影響。《平價醫療法案》 旨在擴大未參保人羣的覆蓋範圍，同時控制整體醫療成本。除其他事項外，《平價醫療法案》(Affordable Care Act)解決了一種新的方法，即對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品 計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下所欠的退税，提高了醫療補助 藥品退税計劃下製造商所欠的最低醫療補助退税，並將退税計劃擴大到註冊在醫療補助管理的醫療保健組織中的個人，建立了對某些品牌處方藥製造商的年度費用和税收，並建立了新的通過隨後的立法修訂，將 提高到70%，在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的協商價格，作為 製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險D部分承保的條件。此外，還頒佈了影響合規性的重大新條款 ，這可能需要我們修改與醫療保健提供者和實體之間的業務實踐。

自頒佈以來，“平價醫療法案”(Affordable Care Act)的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。如果法律頒佈，ACA的許多(如果不是全部)條款可能不再適用於處方藥。 雖然我們無法預測最終可能會實施哪些更改，但如果未來的更改影響到政府和私人付款人支付和償還任何未來產品的方式，我們的業務可能會受到 不利影響。2018年12月14日，德克薩斯州的一家聯邦地區法院裁定，ACA是違憲的，因為 減税和就業法案是之前由國會通過並由特朗普總統於2017年12月22日簽署的聯邦所得税改革立法，該法案取消了ACA的個人強制部分。德克薩斯州等人訴美利堅合眾國等人案(N.D. 德克薩斯州)是一個例外，裁決法官擱置了裁決，但在2019年，第五巡迴上訴法院隨後維持了下級法院的裁決，該裁決隨後被上訴至美國最高法院。美國最高法院以7票贊成、2票反對的裁決認為，提起訴訟挑戰ACA個人授權的州和個人沒有資格挑戰這項法律。最高法院沒有達到挑戰的實質，但裁決結束了此案 。2020年11月，約瑟夫·拜登當選總統，2021年1月，民主黨獲得參議院控制權。由於這些選舉事態的發展，不太可能繼續進行立法努力來廢除ACA。 相反，可能會尋求立法來加強或改革ACA。我們無法確定潛在立法將對我們的業務產生什麼影響 。

此外，自《平價醫療法案》頒佈以來， 還提出並通過了其他立法修訂。這些變化包括在2013年4月1日生效的每個財年向提供商支付的醫療保險總金額減少2%，並且由於隨後對法規進行的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則 將一直有效到2025年。此外，2013年1月，美國納税人救濟法 簽署成為法律，除其他事項外，進一步減少了對幾種類型提供者的醫療保險支付，並將 政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。最近， 政府對製造商為其市場產品定價的方式加強了審查，這導致 國會進行了幾次調查，並提出了旨在改革政府計劃報銷方法等內容的法案。 美國各州也越來越積極地實施旨在控制藥品 產品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷的限制 成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。 我們預計未來將採取其他州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額 ，這可能會導致對我們未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。

設施和操作規範

==參考==

聯邦、州和地方法規(由CMS、FDA、職業健康和安全管理局(“OSHA”)、DEA以及州公共衞生、公益、醫藥、護理、藥房和醫療援助等部門或委員會執行)將要求我們滿足與設施(包括實驗室、藥房和診所等)的管理、許可、安全、安保和運營有關的各種標準 。以及受控物質的分配、儲存和管理。我們在美國的所有診所和設施將接受聯邦、州和地方機構的定期檢查，以確定運營、場所、設備、人員 和患者護理是否符合適用標準。

我們的運營受各種聯邦、州和地方危險和醫療廢物處理法律的約束。目前，管理危險廢物處置的法律並未 將與我們的醫療保健服務提供相關的大部分廢物歸類為危險廢物，儘管非危險醫療廢物的處置受到具體的州監管 。我們的運營還受到各種空氣排放和廢水排放法規的約束 。

不，不是的。

我們在其他國家將受到廣泛的監管 。我們的運營必須遵守我們運營所在國家/地區的各種環境和交通法規 。我們的設施和診所還必須遵守各種標準，其中包括設施、管理、人員資格和許可、適當記錄、設備、質量保證計劃的維護、藥房的運營、保護工人免受血液傳播疾病的影響以及配發受控物質。我們的所有業務可能會受到各種政府機構的定期檢查 ，以確定業務、場所、設備、人員和患者護理是否符合適用標準。 我們的診所業務和相關活動通常需要許可證，這些許可證可能需要定期更新，並可能因違反適用的法規要求而被吊銷 。

此外，許多國家對外國公司實施各種投資限制。例如，與當地合作伙伴成立合資企業可能需要政府批准。 某些國家不允許外國投資者擁有當地公司的多數股權，或者要求根據其法律組建的公司至少有一個當地股東。因此，投資限制會影響我們在這些國家和其他國家的子公司和合資企業的公司結構、運營程序 和其他特點。

員工

截至2021年12月8日，我們有兩名兼職員工 和一名全職員工，此外，Zen Healthcare在三家診所擁有60多名團隊成員。我們的員工 都不是工會代表，也不在集體談判協議的覆蓋範圍內。我們認為我們與員工的關係 很好。

設施

我們的主要執行辦公室位於佛羅裏達州邁阿密海灘500號林肯路1111 Suite500，FL 33139。我們租用了大約300平方英尺的空間，其中包括我們的行政辦公室和 研發業務。

法律程序

我們目前沒有受到任何實質性法律 訴訟的約束。

管理

高管、非執行員工 和董事

下表列出了擔任本公司董事和高管的人員的姓名、2021年12月8日的年齡 和職位。以下 還包括有關我們的董事和高管 的個人經驗、資歷、屬性和技能的某些信息，以及使我們得出結論認為他們有資格擔任董事的董事背景方面的簡要説明。

行政主任

每位高管由我們董事會自行決定 任職，直至其繼任者被正式選舉並獲得資格，或直至其提前辭職或被免職。

蒂亞戈·里斯·馬奎斯博士(首席執行官兼董事)自2020年8月以來一直擔任我們的董事會成員和首席執行官。他是倫敦帝國理工學院(Imperial College London)的高級臨牀研究員、倫敦國王學院(King‘s College London)IoPPN的講師。IoPPN在美國新聞和最佳全球大學的心理學和精神病學方面排名全球第二，是世界上最大的神經科學研究中心之一 。馬奎斯醫生也是莫德斯利醫院的精神病學家。他的研究重點包括精神科藥物的作用機制和新的治療靶點。在他的職業生涯中，他的研究獲得了多個獎項。馬奎斯博士 是精神病學和神經科學同行評議期刊上100多篇科學論文的作者或合著者， 他與人合著了 國際治療指南並撰寫了書籍章節，其中包括該領域的主要著作“精神疾病的神經生物學 ”。我們相信，由於馬奎斯博士的醫學和科學背景，他有資格在我們的董事會任職。

斯坦利·M·格洛斯(首席財務官)自2021年4月以來一直擔任我們的首席財務官。過去一年，他一直是個體户，從事會計和財務報告 領域的財務諮詢工作。2017至2020年間，格洛斯先生擔任王牌宇宙的財務總監，負責建立和維護預算和財務報告系統，並負責公司保險的採購和維護。2009-2016年間，格洛斯先生擔任Wizard World Inc.的財務總監兼副總裁，負責建立和維護預算和財務報告系統、採購 並維護公司合同和保險，以及協調公開申報。他從費爾菲爾德大學(Fairfield University)獲得會計學學士學位 。

Yassine Bendiabdallah博士(首席運營官、英國診所負責人兼主任)自2021年3月以來一直擔任我們的董事會成員和首席運營官。他也是Pasithea治療公司的聯合創始人，目前是英國診所的負責人。本迪亞布達拉博士是功能醫學和生物相同激素療法方面的專家。2006年，他在倫敦國王學院(King‘s College London)獲得藥學碩士學位。隨後，他獲得了倫敦大學學院英國癌症研究組的博士獎學金，該獎學金於2010年以優異成績完成。之後，他在多家制藥公司工作，並在倫敦大學學院擔任研究職位。他參與了幾家初創公司，包括醫療保健在線技術HelloDR(HelloDR Ltd，Proximal Health Ltd)、Androgenix PharmPharmticals Ltd和Purecare Ltd(Zen Healthcare)，他是該公司的聯合創始人和現任董事總經理。禪宗醫療現在包括英國的幾家診所和藥店 。他還與人共同創立了帕西西亞治療公司(Pasithea Treateutics Corp.)，目前是英國診所的負責人。他在抗癌研究行業的同行評議文獻中擁有多份科學出版物 。Bendiabdallah博士還在全球多個研討會和 會議上出席並發表演講。他目前的臨牀專長包括年齡逆轉療法、功能性藥物療法和靜脈微量營養素療法。我們相信，由於本迪亞布達拉博士豐富的科學知識和行業知識，他有資格在我們的董事會任職。

非僱員董事

勞倫斯·斯坦曼教授自2020年8月以來一直在我們的 董事會任職。在加入Pasithea之前，他於1989年至1998年擔任Centocor董事會，1997年至2005年擔任Neuroine Biosciences董事會，2010年至2019年擔任Atreca董事會，2016年至今擔任BioAtla董事會 ，2013年至今擔任TOLERION董事會成員。他目前是斯坦福大學神經學系的George A.Zimmermann 捐贈教授，並曾在2003至2011年間擔任斯坦福大學醫學院免疫學跨部門項目的主席。他是美國國家醫學科學院和美國國家科學院院士。他還在斯坦福大學創建了斯坦曼實驗室，致力於瞭解自身免疫性疾病的發病機制，特別是多發性硬化症和視神經脊髓炎。他於1994年獲得柏林自由大學頒發的Frederic Sasse獎，1988年和2002年獲得美國國會頒發的Jacob Javits參議員獎，2004年獲得美國國家MS學會頒發的John Dystel獎。, 2011年，多發性硬化症國際聯合會授予夏科特多發性硬化症終身成就獎，2015年范斯坦分子醫學研究所授予安東尼·塞拉米轉化醫學獎。他還 在2008年獲得了哈塞爾特大學的榮譽博士學位。他於1968年獲得達特茅斯學院物理學學士學位，1973年獲得哈佛大學醫學博士學位。他還在魏茨曼研究所完成了化學免疫學的研究(1974-1977)，並是斯坦福大學醫學院的實習生和住院醫生。我們相信，斯坦曼教授有資格在我們的董事會任職 ，因為他在醫學方面有廣泛的背景，而且他作為生命科學行業的董事會成員有豐富的經驗。

Simon Dumesnil自2021年4月以來一直在我們的董事會 任職。他目前是Dunraven Capital Partners Limited的執行合夥人兼董事，該公司是一家在英國註冊成立的投資管理諮詢公司，主要投資於東歐企業不良信貸和結構性產品 。2013年至2018年，Dumesnil先生擔任瑞銀證券有限責任公司(UBS Securities LLC)美洲結構性融資集團董事總經理兼負責人 ，負責美國和LATAM的結構性融資交易賬簿，並管理 固定收益產品(公司銀團和中間市場貸款、公司債券、房地產貸款、CMBS/RMBS/CLO/ABS、LATAM Sovereign)的融資頭寸。 2010至2013年，他擔任董事總經理和公司在此期間，他負責為FIG和特殊情況集團(SSG)安排 結構化解決方案交易和收購，同時也是非流動性融資業務的聯席主管 。2009年至2010年，Dumesnil先生擔任Blustone Capital Management首席投資官，負責歐洲各地不良資產的投資 。2008年至2009年，Dumesnil先生擔任雷曼兄弟控股公司董事，負責雷曼兄弟特別融資公司破產後衍生品賬簿的重組 和清盤。2003年至2008年，Dumesnil先生擔任雷曼兄弟國際(歐洲)董事。他在Dunraven Capital Management、瑞銀證券(UBS Securities)、瑞銀集團(UBS AG)、藍石資本管理公司(Blustone Capital Management)和雷曼兄弟(Lehman Brothers)的整個職業生涯中, Dumesnil先生為跨行業或跨司法管轄區的公司提供諮詢和承保公司風險。 他對公司在整個業務生命週期內的公司重組和資本結構優化有深入的瞭解。 他在金融服務和技術公司的創業期和成長期擔任首席投資官的經歷為我們公司提供了 寶貴的見解。Dumesnil先生就讀於卡斯商學院(Cass Business School)，在那裏他獲得了銀行和國際金融理學碩士學位，並在高等商學院獲得了工商管理學士學位 。我們相信，由於杜梅斯尼爾先生的管理和投資經驗，他有資格在我們的董事會任職。

Emer Leahy博士自2021年6月以來一直在我們的董事會 任職。Leahy博士於1990年在愛爾蘭都柏林大學學院獲得神經藥理學博士學位，並於2000年在哥倫比亞大學獲得工商管理碩士學位。自1999年以來，她一直在臨牀前中樞神經系統服務公司Mental Genics Inc.工作，目前擔任該公司首席執行官，負責全公司的薪酬建議。在被任命為 首席執行官之前，她是負責業務發展的副總裁。Leahy博士也是PGI Drug Discovery LLC的首席執行官，這是一家從事精神科藥物發現的公司，有五個合作的臨牀項目，其中一個處於第三階段。此外，Leahy博士目前是生物技術公司Bright Minds Biosciences薪酬委員會和審計委員會的成員。 Leahy博士是一家生物技術公司Bright Minds Biosciences的薪酬委員會和審計委員會成員。Leahy博士在製藥和生物技術公司的藥物發現、臨牀開發和業務開發方面擁有30多年的經驗，包括在技術評估、許可、併購和戰略規劃方面的豐富知識。她還在西奈山醫學院擔任神經科學兼職副教授。Leahy博士曾在生物技術產業組織董事會的新興公司部門管理委員會、阿爾茨海默氏症藥物發現基金會的商業評論 董事會和國際Rett綜合徵基金會的科學諮詢委員會任職。 她目前還在Mental Genics Inc的董事會、強度治療公司的董事會和BioNJ的受託人委員會任職。我們相信Leahy博士具有豐富的製藥、生物技術 和商業背景，有資格在我們的董事會任職。

董事會組成和董事選舉

我們的董事會目前由五名 名成員組成。根據我們的章程，組成董事會的董事人數不少於1人，也不超過10人，由 董事會或大股東不時通過決議決定。

董事獨立性

本公司董事會已確定，蒂亞戈·里斯·馬奎斯博士和亞辛·本迪亞布達拉博士目前的關係可能會干擾執行董事職責的獨立判斷 ，因此他們都不是納斯達克股票市場有限責任公司規則 或納斯達克規則 所定義的“獨立”。我們的董事會已經確定，勞倫斯·斯坦曼教授、西蒙·杜梅斯尼爾教授和埃默爾·萊希博士都是“獨立的”，因為這一術語在“納斯達克”規則中有定義。在納斯達克允許的情況下，我們打算在納斯達克規則中列出的時間表內，分階段 遵守納斯達克的董事獨立性要求。該時間表 要求我們董事會的大多數成員在上市後一年內保持獨立。它還要求每個董事會 委員會的一名成員在上市時獨立，大多數董事會委員會成員在上市後90天內獨立，以及 所有董事會委員會成員在上市後一年內獨立。

董事會選舉

根據我們的章程，我們的股東 應在我們的年度股東大會上選舉董事(除非本章程另有規定以填補空缺)。每名 董事的任期直至其去世、辭職、退休、免職或喪失資格，或其繼任者當選並符合資格為止。

董事會領導結構

我們的公司治理準則規定， 如果董事長是管理層成員或不具備獨立資格， 董事會的獨立董事可以選舉首席董事。首席董事的職責將包括但不限於： 主持董事長未出席的所有董事會會議，包括獨立董事的任何執行會議；批准董事會會議日程和議程；以及擔任獨立董事與首席執行官和董事會主席之間的聯絡人 。我們的公司治理準則將進一步為我們的董事會 提供靈活性，以便在未來根據其認為合適的方式修改我們的領導結構。

董事會在風險監督中的作用

我們董事會的主要職能之一 是對我們的風險管理流程進行知情監督。我們的董事會不會有一個常設的風險管理委員會，而是 直接通過我們的整個董事會，以及通過我們董事會的各個常設委員會 來管理這一監督職能，這些委員會處理各自監管領域固有的風險。特別是，我們的董事會負責監測和評估戰略風險敞口，我們的審計委員會有責任考慮和討論我們的主要財務風險敞口，以及我們的管理層為監測和控制這些敞口而採取的步驟，包括指導方針和政策，以管理進行風險評估和管理的流程。我們的審計委員會還將監督 是否符合法律和法規要求。我們的提名和公司治理委員會將監督我們公司 治理實踐的有效性，包括它們是否成功阻止了非法或不正當的責任創造行為。我們的薪酬 委員會將評估和監控我們的任何薪酬政策和計劃是否有可能鼓勵過度冒險。 雖然每個委員會將負責評估某些風險並監督此類風險的管理，但我們的整個 董事會將定期通過委員會報告獲得有關此類風險的通知。

董事會委員會

我們成立了審計委員會、薪酬委員會、提名和公司治理委員會，並通過了這些委員會的章程。各委員會的組成和職責 如下所述。成員在這些委員會任職直到他們辭職或直到我們的 董事會另有決定。每個委員會的章程都可以在我們網站的公司治理部分獲得，網址是：Www.pasithea.com。 對本公司網站地址的引用並不構成通過引用 本公司網站包含或提供的信息進行合併，您不應將其視為本招股説明書的一部分。

審計委員會。審計委員會的 職責包括：

我們審計委員會的首批成員是 Simon Dumesnil(主席)和Emer Leahy博士。我們審計委員會的所有成員都符合 美國證券交易委員會和納斯達克相關規章制度對金融知識的要求。我們的董事會已經確定，Simon Dumesnil是美國證券交易委員會適用規則中定義的審計委員會財務 專家，並具有納斯達克適用規則和法規中定義的必要財務經驗。根據美國證券交易委員會的規定，審計委員會成員還必須達到更高的獨立性標準。 但是，自本招股説明書所屬註冊説明書生效之日起一年內，少數審計委員會成員可以免於遵守更高的審計委員會獨立性標準。我們的董事會已 認定西蒙·杜梅斯尼爾(董事長)和埃默爾·萊希博士是獨立的，符合美國證券交易委員會和納斯達克更高的審計委員會獨立性標準 。

根據美國證券交易委員會和納斯達克的適用規章制度 允許，我們打算在一年過渡期結束 之前分階段遵守更高的審計委員會獨立性要求。審計委員會根據符合美國證券交易委員會和納斯達克適用標準的書面章程運作。

賠償委員會。薪酬委員會的職責包括：

我們薪酬委員會的成員是Emer Leahy博士(主席)、Lawrence Steinman教授和Simon Dumesnil。根據納斯達克適用的規章制度，我們薪酬委員會的每位成員都是獨立的 ，並且是交易法頒佈的第16b-3條規則所界定的“非僱員董事” 。薪酬委員會根據符合美國證券交易委員會 和納斯達克適用標準的書面章程運作。

提名和公司治理委員會。 提名和公司治理委員會的職責包括：

我們提名和公司治理委員會的成員是Lawrence Steinman教授(主席)、Emer Leahy博士和Simon Dumesnil。根據納斯達克有關提名和公司治理委員會獨立性的適用規則和規定，我們提名委員會和公司治理委員會的每位成員均為獨立董事。提名和公司治理委員會根據書面章程運作， 滿足美國證券交易委員會和納斯達克的適用標準。

薪酬委員會聯鎖和內部人士參與

我們薪酬委員會的成員均不是 現任或前任官員或員工。我們的高管均未擔任任何其他實體的薪酬委員會(或履行同等職能的 其他委員會)的董事或成員，其中一名高管在上一財年擔任我們的薪酬委員會的董事或成員。

道德準則和行為準則

我們採用了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為準則和道德規範，包括我們的首席執行官、首席財務官、 首席會計官或財務總監，或執行類似職能的人員。我們的商業行為和道德準則可在我們網站的公司治理部分 獲得，網址為Www.pasithea.com那就是。此外，我們還在我們的網站上發佈法律或納斯達克規則要求的與本守則任何條款的任何修訂或豁免有關的所有披露 。 對我們網站地址的引用並不構成通過引用我們網站包含或通過我們網站獲得的信息進行合併， 您不應將其視為本招股説明書的一部分。

高管和董事薪酬

彙總薪酬

於截至2020年12月31日止年度內，並無就Tiago Reis Marques 博士(“NEO”)提供的服務支付任何補償。

僱傭協議

僱傭協議-蒂亞戈·里斯博士 馬奎斯

2020年7月13日，我們與蒂亞戈·里斯·馬奎斯博士簽訂了聘用 協議，擔任我們的首席執行官。馬奎斯博士的初始任期將 從我們最初的業務合併結束時開始，到開始日期的一週年結束。在最初的 期限之後，僱傭協議將自動續簽一年，除非我們或馬奎斯博士提前至少60天書面通知對方不想續簽。僱傭協議應自動終止，而無需任何人 採取任何行動從頭算無效如果 我們與潛在目標之間將要簽訂的業務合併協議按照其條款終止，並且如果沒有完成，我們或任何其他人員都不會根據僱傭協議對 馬奎斯博士承擔任何責任。根據僱傭協議，我們同意向馬奎斯博士支付12萬美元的年基本工資。馬奎斯博士還將有資格獲得股權獎勵，福利包括但不限於健康保險、退休和附帶福利，以及每年20天的假期。我們還同意向馬奎斯博士報銷 與我們業務相關的所有費用。

我們可能會根據僱傭協議終止馬奎斯博士的僱傭 。“原因”指以下任何行為：(I)馬奎斯博士從事任何涉及公司的欺詐、盜竊或挪用公款行為；(Ii)馬奎斯博士被定罪，包括認罪或不認罪， 犯有與馬奎斯博士在本公司的職務有關的任何重罪；(Iii)馬奎斯博士實質性違反僱傭協議，對我們的聲譽或業務造成重大損害；但是，我們的董事會必須首先 向Marque博士發出通知，合理詳細地説明導致終止的條件，不遲於該情況發生後的第60 天；提供Marque博士30天的期限進行補救(如果需要補救) 以及通知中指定的條件；並在 Marque博士未能補救該情況的情況下，在期限屆滿後30天內以合理理由終止其僱傭關係。我們也可以提前60天 書面通知馬奎斯博士，無故解僱馬奎斯博士。

馬奎斯博士可因正當理由(定義見下文)終止其與我們的僱傭關係，方法是向我們發出通知，詳細説明導致良好 原因的條件，不遲於該條件發生後的第60天，如果需要補救，則給予我們30天的時間進行補救 ，並在通知中明確規定，如果我們未能補救該條件，則在補救期限屆滿後30天內，以充分理由終止其僱傭關係。如果在未經馬奎斯博士同意的情況下發生下列情況，將構成馬奎斯先生解僱的“充分理由”：(I)馬奎斯博士頭銜、權力或責任的性質或範圍大幅減少；(Ii)馬奎斯博士的職責發生重大不利變化；(Iii)馬奎斯博士必須向董事會以外的任何人報告 ；(Iv)基本工資或目標獎金機會大幅減少；或(V)我們的違規行為

由於完成了500,000,000美元的融資，馬奎斯博士的僱傭協議條款將盡快重新談判。

財政年度末的傑出股權獎

在截至2020年12月31日的一年中，我們的近地天體沒有獲得任何股權獎勵 。

獎勵計劃

2021年獎勵計劃

2021年7月15日，我們的董事會通過了 2021年激勵計劃，該計劃於2021年7月15日由我們的股東批准。根據2021年激勵計劃，我們可以向符合條件的服務提供商發放現金 和股權激勵獎勵，以吸引、激勵和留住我們競爭的人才。2021年獎勵計劃的 具體條款摘要如下。

獎項的種類。2021年激勵 計劃規定授予非合格股票期權(“NQSO”)、激勵股票期權(“ISO”)、限制性股票獎勵 、限制性股票單位(“RSU”)、非限制性股票獎勵、股票增值權和其他形式的基於股票 的薪酬。

資格和管理。 根據2021年激勵計劃，公司及其附屬公司的員工、高級管理人員、顧問董事和其他服務提供商有資格獲得獎勵 。2021年激勵計劃由董事會管理對非僱員董事的獎勵， 由薪酬委員會管理對其他參與者的獎勵，每個委員會都可以將其職責委託給公司董事和/或高級管理人員委員會 (所有此類機構和代表統稱為計劃管理人)，但 須遵守交易法第16條和/或其他適用法律或證券交易所規則(視情況適用)可能施加的某些限制 。計劃管理員有權根據《2021年獎勵計劃》做出所有決定和解釋，規定與《2021年獎勵計劃》一起使用的所有表格，並根據《2021年獎勵計劃》的明示條款和條件採用管理規則。計劃管理員 還設置2021年激勵計劃下所有獎勵的條款和條件，包括任何歸屬和歸屬加速條件。

股份儲備。根據2021年 激勵計劃，我們已預留1,280,732股普通股根據該計劃進行發行，自2022年1月1日起至2031年1月1日止(包括2031年1月1日)，我們的儲備應每年增加 ，相當於(A)上一歷年最後一天已發行普通股總數 的3%或(B)我們董事會決定的較少數量中的較少者。股份儲備可作以下調整：

為取代之前由與本公司合併或被本公司收購的公司授予的獎勵 而發放的獎勵不會降低2021年獎勵計劃下的股票儲備限額。

董事薪酬。 2021年激勵計劃規定非僱員董事薪酬的年度上限為500,000美元，在非僱員董事首次擔任公司董事會非僱員成員的財政年度 增加到750,000美元。這一限制 適用於在會計年度內可授予非僱員董事的股權獎勵(基於授予日ASC主題718項下的價值)和現金薪酬的總和，例如在會計年度賺取的現金預聘金和會議費。儘管 如上所述，董事會保留在沒有領取額外補償的受影響董事 參與的情況下，因特殊情況而對這些限制作出例外處理的權利。

股票期權。ISO只能 授予本公司的員工或本公司母公司或子公司的員工，由授予此類期權之日起 決定。在潛在員工成為員工的條件下授予該員工的ISO應視為自該員工開始受僱之日起 生效。ISO的行權價格不得低於授予該期權之日獎勵所涵蓋股票的公平市價 或根據經不時修訂的1986年內部 收入守則(以下簡稱“守則”)確定的其他價格。儘管如上所述，如果ISO是根據另一個期權的假設或替代 以符合本規範第424(A)節規定的方式授予此類獎勵的，則該ISO可獲得低於上述最低行使價的行權價 。儘管 2021激勵計劃中有任何其他相反的規定，自2021激勵計劃通過之日起10年後，不得根據2021激勵計劃授予任何ISO。 在授標生效之日起10年期滿後，ISO不得行使。 但須遵守以下判決。如果ISO授予10%的股東，(I)行使價格不得低於該ISO授予之日股票公平市值的110%，(Ii)行使期限不得超過該ISO授予生效日期起計的5年 。

限制性股票和限制性股票單位。 委員會可根據2021年激勵計劃授予限制性股票和RSU。限制性股票獎勵包括 轉讓給參與者的股票，但受限制，如果不滿足指定的歸屬條件，可能會導致沒收。 RSU獎勵僅在滿足指定的歸屬條件後才會將股票轉讓給參與者。限制性股票的持有者 被視為當前股東，並有權獲得股息和投票權，而限制性股票單位的持有者只有在未來股票交付時才被視為獎勵方面的股東。RSU可以包括股息 等價物。指定的授予條件可以包括在任何績效期間要實現的績效目標和 績效期限的長度。委員會可根據公司業務運營、公司或資本結構或其他情況的某些變化，酌情調整業績目標。當參與者滿足RSU獎勵的條件時， 公司可自行決定將獎勵(包括任何相關股息等值權利)以股票、現金或委員會確定的其他財產進行結算。

其他股份或以股份為基礎的獎勵。 委員會可以授予股票期權、限制性股票或限制性股票 單位以外的其他形式的股權獎勵或與股權相關的獎勵。每項股票獎勵的條款和條件由委員會決定。

回收權。根據2021年獎勵計劃授予的獎勵 將根據公司的退還政策或適用法律予以退還或退還，兩者均為不時生效的 。

出售公司。如果出售公司，根據2021年激勵計劃授予的獎勵 不會自動加速和授予、(在股票期權方面)可行使，也不會將績效 目標視為達到目標水平。本公司不使用機構股東服務公司的代理投票指南中定義的 控制權變更的“自由”定義。2021年獎勵計劃為委員會提供了靈活性 以決定如何在出售公司時調整獎勵。

沒有重新定價。2021年獎勵計劃 禁止修改任何未完成獎勵的條款，也禁止採取任何其他行動，以實現以下目的：(I)降低NQSO、ISO或股票增值權(統稱為“股票權利”)的行使價格；(Ii)取消 已發行股票權利，以換取現金或其他獎勵，其行使價格低於原始獎勵的行使價格或基價 ；(Iii)取消行使價格或基礎價格低於當時 普通股當前公平市價的流通股，以換取其他獎勵、現金或其他財產；或(Iv)以其他方式進行 交易，根據普通股未經股東批准上市或報價的適用證券交易所或交易商間報價系統的股東批准規則，該交易將被視為“重新定價”。

獎項的可轉讓性。除以下所述的 外，2021年獎勵計劃下的獎勵通常不能由獲獎者轉讓，除非根據遺囑或世襲和分配法律 。根據裁決支付的任何金額或可發行的股票通常僅支付給收件人 或收件人的受益人或代表。但是，委員會有權允許將某些獎項轉讓給 其他個人或實體。

調整。按照慣例 在這種性質的獎勵計劃中，在發生某些重組、合併、合併、資本重組、股票拆分、股票分紅或其他改變已發行股票數量或種類的類似事件以及非常紅利時，2021年獎勵計劃和任何 獎勵下的股票數量和種類，以及獎勵的行使價或基價，以及某些類型的績效獎勵下的業績目標，都會受到調整。

修改和終止。 董事會可在未經股東批准的情況下修改、修改或終止2021年激勵計劃，但董事會或委員會合理地認為，根據適用的法律、政策或法規或隨後上市普通股的證券交易所的適用上市或其他要求，任何修改構成需要 股東批准的重大變更，則必須獲得股東批准 。2021年激勵計劃將在(1)董事會終止2021年激勵計劃，或(2)董事會通過2021年激勵計劃十週年時終止。懸而未決的獎勵 在2021年獎勵計劃到期後將一直有效，直至其被行使或終止，或已過期。

董事薪酬

在截至2020年12月31日的年度內，我們沒有向非僱員董事支付任何報酬 。

董事會於2021年6月21日批准的非僱員董事 薪酬計劃的具體條款摘要如下。

非僱員董事薪酬計劃 為我們的非僱員董事提供年度聘用費和/或長期股權獎勵。每位非僱員董事每年將獲得50,000美元的預聘金，外加他或她擔任主席的每個董事會委員會額外獲得的10,000美元。擔任董事會主席的非僱員董事每年將額外獲得10萬美元的聘用費。非僱員董事還將獲得購買100000股本公司普通股的股票期權 ，第一年後50%歸屬，第二年後50%歸屬 。除了上述薪酬外，施泰文教授每年還獲得9萬美元的諮詢服務預聘費。

我們的非僱員董事薪酬政策下的薪酬 受上文所述的2021年激勵計劃中規定的非僱員董事薪酬年度限制 ，但此類限制不適用於完成首次公開募股(IPO)的日曆年度之後的第一個歷年。 我們的董事會或其授權的委員會可在 行使其業務判斷時，考慮到其認為與以下各項相關的因素、情況和考慮因素，不時修改非僱員董事薪酬計劃。 我們的董事會或其授權的委員會可在 行使其業務判斷時不時修改非僱員董事薪酬計劃，考慮到其認為與以下各項相關的因素、情況和考慮因素受2021年激勵計劃中規定的非僱員董事薪酬年度上限的限制。根據2021 激勵計劃的規定，董事會或其授權委員會可根據董事會或其授權委員會的酌情決定，在特殊情況下對個別非僱員董事例外 。

某些關係和關聯方交易

以下是自2020年5月12日(成立)以來我們參與的交易的摘要 ，其中涉及的金額將為12萬美元或我們 資產的1%，在這些交易中，我們的任何董事、高管或據我們所知，擁有我們5%以上股本的實益所有者 或任何前述人員的直系親屬已經或將擁有或將擁有直接或間接的實質性利益，但股權和其他補償、終止、終止、它們在“執行和董事 薪酬”中描述。我們還在下面描述了與我們的董事、高管和股東之間的某些其他交易。

關聯方交易

Zen Healthcare-Purecare Ltd.

我們在截至2020年12月31日的年度內與Purecare簽訂了修訂並重新簽署的禪宗騎士橋 合作協議，並於2021年8月4日修訂並重新聲明，據此， 雙方同意在Purecare的倫敦診所合作提供治療。本公司已同意， 除其他事項外，在法律允許的範圍內銷售治療，安排和支付診療室的裝修費用，提供治療所需的 設備，開發、運營和維護治療的預訂網站，預訂和接受付款， 並聘請或聘用客户服務顧問與臨牀人員聯繫並支付一定的員工費用。Purecare已同意提供 諮詢室和治療室，申請和維護CQC註冊，僱用或聘用有執照和合格的工作人員，評估患者 ，並在適當的情況下管理治療，維護設備，並提供 治療所需的所有氯胺酮和其他藥品。此類治療的所有收入(減去一定的員工成本)應分配30%給公司，70%分配給Purecare。

我們的首席運營官、英國診所負責人兼總監Yassine Bendiabdallah博士是Purecare的聯合創始人、現任董事總經理和25%的股東。截至2020年12月31日，未根據修訂和重新簽署的禪宗騎士橋合作協議支付任何款項。

禪宗醫療-波特曼健康有限公司

在截至2020年12月31日的一年內，我們與波特曼簽訂了修訂和重新簽署的Zen Baker 街道合作協議，並於2021年8月4日 修訂和重述，據此雙方同意在波特曼的倫敦診所合作提供治療。除其他事項外，本公司已 同意在法律允許的範圍內營銷治療、安排和支付診療室的裝修費用、提供設備、開發、運營和維護治療的預訂網站、預訂和收取款項，以及僱用 或聘請客户服務顧問與臨牀人員聯繫並支付一定的員工費用。波特曼同意提供諮詢 和治療室，申請和維護CQC註冊，僱用或聘用有執照和合格的工作人員，評估患者，如果合適， 管理治療，維護設備，並提供治療所需的所有氯胺酮和其他藥物。此類治療的所有收入 (減去某些員工成本)應分配30%給公司，70%分配給波特曼。

本迪亞布達拉博士是波特曼公司的聯合創始人和16.25%的股東。截至2020年12月31日，未根據修訂和重新簽署的禪師貝克街合作協議 支付任何款項。

靜脈輸液醫生

2021年4月9日，公司的附屬公司Pasithea Clinics與IV Doc簽訂了業務支持服務分包合同，根據該分包合同，IV Doc將為紐約州的一家或多家專業醫療機構提供某些 非臨牀行政、後臺和其他業務支持服務。 分包合同有效期自生效之日起15年內有效，除非根據合同條款續簽或提前終止 ，否則Pasithea診所將根據IV Doc提供的分包服務按月支付IV Doc分包費 。分包費用相當於每月22,500美元，將代表 分包服務的公平市場價值，並與將要提供的分包服務相稱，不會違反任何適用法律構成非法分費 或不允許的利潤分享安排。除分包費用外，Pasithea診所 將報銷IV Doc與根據此類協議提供的服務相關的所有合理費用，包括差旅、餐飲和住宿費用，前提是這些費用在商業上是合理和必要的。

亞當·J·納德爾森(Adam J.Nadelson)醫學博士是IV Doc的首席執行官 ，他還對亞當·納德爾森的生前信託持有的450,000股我們的普通股擁有投票權，截至2021年12月8日，佔我們普通股的2.1%。

Brio金融集團

2021年4月13日，本公司與Brio Financial Group，LLC(“Brio”)簽訂了一項 協議，根據該協議，Brio將提供Stanley M.Goss擔任公司首席財務官，並提供通常由首席財務官 提供的其他特定財務和會計服務(“Brio協議”)，這些服務在Brio協議(“CFO服務”)中有更詳細的描述。 Brio協議的期限將持續到3月份。根據布里奧協議的條款。在Brio協議期限內，公司將為CFO服務支付每月7,500美元的固定費用 。此外，向Brio發行了25,000股普通股限制性股票，使Brio的協議期限超過 1年。此外，公司還發行了Stanley M.Glos股票期權，以購買最多100,000股本公司普通股 ，這些期權在簽署Brio協議時完全歸屬，並可按相當於每股5.00美元的價格 行使。

賠償協議

我們已與每位董事和高管簽訂了賠償協議 。除其他事項外，這些協議要求我們或將要求我們在特拉華州法律允許的最大範圍內賠償每位 董事和高管，包括賠償董事或高管因擔任董事或高管的服務而發生的任何訴訟或訴訟(包括由我們提起或以我們名義提起的任何 訴訟或訴訟)中產生的律師費、判決、罰款和和解金額等費用。有關更多 信息，請參閲“股本説明-責任和賠償事項的限制”。

相關人員交易的政策和程序

我們董事會通過了一項書面的關聯人交易政策 ，規定了審查和批准或批准關聯人交易的政策和程序。本政策 將涵蓋(證券法下S-K條例第404項規定的某些例外情況)我們曾經或將成為參與者的任何交易、安排或 關係，或任何一系列類似的交易、安排或關係，其中涉及的金額將小於12萬美元或過去兩個已完成的兩個會計年度我們總資產的1%的平均值 相關人士在任何會計年度已經、已經或將有由關聯人或相關實體購買商品或服務，而該關聯人在該關聯人或實體中擁有重大利益， 負債、債務擔保以及我們僱用關聯人。在審查和批准任何此類交易時，我們的 審計委員會的任務是考慮所有相關事實和情況，包括但不限於，交易是否 的條款可與公平交易中獲得的條款相媲美，以及相關人士在交易中的 權益程度。本節描述的所有交易都發生在採用此政策之前。

主要股東

下表列出了 截至2021年12月8日我們普通股的受益所有權信息：

每名 股東實益擁有的股份數量是根據美國證券交易委員會發布的規則確定的，該信息不一定表明 股東出於任何其他目的實益擁有股份。根據這些規則，受益所有權包括個人或實體擁有 獨家或共享投票權或投資權的任何股份，其中包括處置或指導處置此類證券的權力。 除以下腳註所示外，我們認為，根據向我們提供的信息，下表中 名為 的個人和實體對其實益擁有的所有普通股擁有唯一投票權和投資權，受任何社區財產法的約束 。(br}=

我們普通股的所有權百分比是以截至2021年12月8日的21,888,371股已發行普通股為基礎的 。在計算 個人或實體實益擁有的股份數量和該個人的所有權百分比時，受期權、受限單位、認股權證或該個人持有的當前可行使或將於2021年12月8日起60天內行使的其他權利限制的普通股股份視為 流通股，儘管在計算任何其他人的所有權百分比時，這些股票不被視為流通股。

要計算股東在普通股實益所有權中的百分比 ，分子和分母中必須包括該股東被視為實益擁有的普通股股票以及 普通股標的期權、認股權證和可轉換證券的股票。 其他股東持有的普通股股票和普通股標的期權、認股權證和可轉換證券在本次計算中不計在內。因此，計算每個股東的受益所有權時使用的分母可能不同 。

除非另有説明，否則下面列出的每個 受益人的地址是c/o Pasithea Treeutics Corp.，地址：佛羅裏達州邁阿密海灘33139號，林肯路1111號，Suite500號。據我們所知， 沒有任何安排，包括任何人對本公司證券的任何質押，其操作可能會在隨後的日期導致本公司控制權的變更 。

股本説明

下面的描述總結了我們股本的重要條款以及公司註冊證書和章程的某些條款。這些文件的副本隨美國證券交易委員會一起提供，作為我們在首次公開募股(IPO)時提交的註冊聲明的證物。

一般信息

該公司沒有由 個董事會組成的分類董事會。Pasithea被授權發行總計5億股。法定股本分為面值為每股0.0001美元的495,000,000股普通股和麪值為每股0.0001美元的5,000,000股優先股。截至2021年12月8日，我們的已發行普通股有21,888,371股，約68名登記在冊的股東持有 ，沒有我們已發行的優先股。

普通股

本公司所有普通股均為 同一類別，各方面相同，擁有平等的權利、權力和特權。

投票。除董事會決議另有規定外，普通股流通股持有人對所有需要股東採取行動的事項擁有獨家投票權 。在普通股持有人有權投票的每一事項上，該普通股的每股流通股有權投一票。

紅利。在任何一系列已發行優先股持有人 的權利的約束下，普通股持有人享有平等的參與股息和 其他現金、股票或財產分派的權利，如董事會不時就股息和其他現金、股票或財產分派， 從公司合法可用於此目的的資產或資金中抽出，並在發生任何清算、解散或結束公司事務的情況下，有同等權利獲得可供分配給股東的 公司資產和資金。(br}在任何清算、解散或結束公司事務的情況下，普通股持有者享有平等的參與股息和其他現金、股票或財產分派的權利。

清算。在任何系列已發行優先股持有人 權利的約束下，普通股持有人享有同等權利，在公司事務發生清算、解散或清盤(無論是自願或非自願)的情況下，獲得可供分配給股東的 公司資產和資金。

權利和偏好。我們 普通股的持有者將沒有優先購買權、轉換權或認購權，也不會有適用於我們普通股的贖回或償債基金條款 。我們普通股持有人的權利、優先權和特權將受到我們未來可能指定和發行的任何系列優先股的股票持有人的權利的制約，並可能受到這些權利的不利 影響。

全額支付且不可評估。我們的所有 普通股流通股均為全額繳足 且不可評估的普通股，且將在認股權證行使後發行。

優先股

本公司的優先股可按一個或多個系列不時發行 ，每個系列的股份擁有 董事會通過的有關發行該系列的一項或多項決議案所載及明示的投票權(全面或有限)(如有)，以及 指定、優先及相對、參與、可選或其他特別權利，及其資格、限制或限制 。規定發行任何系列優先股的決議案可規定，在法律和任何其他優先股系列的條款允許的範圍內，該系列優先股應高於任何其他優先股系列，與任何其他優先股系列 並列，或低於任何其他優先股系列 。

反收購條款

特拉華州法律的一些條款可能會使 以下交易變得更加困難：通過收購要約收購我們；通過代理權競賽或其他方式收購我們 ；或罷免我們的現任高級管理人員和董事。這些規定可能會增加 完成或阻止股東可能認為符合其最大利益或我們最大利益的交易的難度 ，包括規定支付高於我們股票市場價的溢價的交易。

下面總結的這些規定旨在 阻止強制收購行為和不充分的收購報價。這些規定還旨在鼓勵尋求獲得我們控制權的人首先與我們的董事會談判。我們相信，對我們 與收購或重組我們的不友好或主動提議的提倡者進行談判的潛在能力的加強保護的好處超過了阻止這些提議的缺點 ，因為協商這些提議可能會導致條款的改進。

未指定優先股。如果我們的董事會能夠 在沒有股東採取行動的情況下發行最多5,000,000股具有投票權或董事會指定的其他權利或優惠的非指定優先股 ，這可能會阻礙任何改變我們公司控制權的嘗試的成功 。這些條款和其他條款可能會推遲敵意收購或推遲我們公司控制權或管理層的變更 。

股東提名和提案提前通知要求 。我們的章程規定了關於向 股東大會提交股東提案和提名董事候選人的預先通知程序，但由我們的董事會委員會或根據 我們的董事會委員會的指示進行的提名除外。

責任和賠償的限制 事項

我們的公司證書在特拉華州法律允許的最大程度上限制了我們董事的責任 ，該法律禁止我們的公司證書限制我們董事對以下事項的責任 ：

如果修改特拉華州法律以授權公司 採取行動進一步消除或限制董事的個人責任，則我們董事的責任將在經修訂的特拉華州法律允許的最大範圍內消除或 限制。

我們的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的 董事和高級管理人員進行賠償，並有權在法律允許的最大程度上對我們的員工 和代理人進行賠償。我們的章程還允許我們代表任何高級職員、董事、僱員 或其他代理人為其在此職位上的行為所引起的任何責任投保，無論我們是否有權 賠償此人在DGCL項下的此類費用、責任或損失。

除了章程中規定的賠償外，我們還與我們的董事和高管簽訂了賠償協議 。除其他事項外，這些協議還規定賠償我們的董事和高管 此人因擔任董事或高管或應我們的要求而提起的任何訴訟或訴訟中發生的費用、判決、罰款和和解金額。 我們認為，公司註冊證書以及章程和賠償協議中的這些條款對於吸引和留住合格的董事和高管是必要的。

以上對公司註冊證書、公司章程和賠償協議的責任限制和賠償條款的描述 並不完整， 參考這些文件進行了完整的描述，每個文件都將作為本招股説明書的一部分提交給本註冊聲明 。

我們的公司證書和章程中的責任限制和賠償條款 可能會阻止股東對我們的董事提起訴訟，因為他們違反了他們的受託責任 。它們還可能降低針對董事和高級管理人員的衍生品訴訟的可能性，儘管 訴訟如果成功，可能會讓我們和我們的股東受益。如果我們根據這些賠償條款向董事和高級管理人員支付和解和損害賠償金的 費用，股東的投資可能會受到損害。

對於根據《證券法》可能允許董事、高級管理人員或根據上述條款控制我們的人士對責任進行賠償的情況，我們已 獲悉，美國證券交易委員會認為此類賠償違反了《證券法》所表達的公共政策，因此 不可執行。沒有任何未決的訴訟或程序點名我們的任何董事或高級管理人員要求賠償 ，我們也不知道有任何未決或威脅的訴訟可能導致任何董事或高級管理人員要求賠償。

上市

我們已將普通股在納斯達克 資本市場上市，代碼為“KTTA”。

轉會代理和註冊處

我們普通股的轉讓代理和註冊商是VStock Transfer，LLC。

私募和股份轉讓

於2021年11月24日，吾等與機構投資者訂立購買協議，據此，吾等以私募方式向投資者出售 (I)8,680,000股管道股份及(Ii)8,680,000股認股權證，以購買最多8,680,000股普通股。一股管道股票和認股權證的合計收購價為3.50美元。該等認股權證可即時行使， 自發行日期起計滿五年，行權價為每股普通股3.50美元，須按認股權證所載調整 。

2021年9月14日，阿爾法根據阿爾法交易從阿爾法投資者手中收購了總計35萬股阿爾法股票。阿爾法股票的收購價為每股2.00美元。

如果認股權證股票“未根據有效的 註冊聲明登記”，則 投資者可在無現金基礎上行使認股權證。投資者已根據合同同意限制其行使認股權證的能力，以便投資者及其任何關聯公司在行使認股權證後持有的普通股數量不超過投資者選擇的本公司當時已發行和已發行普通股的 4.99%或9.99%(“受益 所有權限制”)。

關於購買協議，我們與投資者簽訂了註冊權協議(“註冊權協議”) 。根據登記權協議，吾等須於2021年12月9日前向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交一份轉售登記聲明(“登記 聲明”)，以登記該等股份及認股權證 股份，並於購買協議日期後60天、 或購買協議日期後90天內宣佈該等登記聲明生效(如該登記聲明須由 美國證券交易委員會進行“全面審核”)，則吾等須於此日期前向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交一份轉售登記聲明(“註冊 聲明”)，以登記股份及認股權證 股份於購買協議日期後60天、 或購買協議日期90天內生效。如果吾等未在 要求時提交轉售登記表，未能在需要時促使美國證券交易委員會宣佈登記表生效，或者吾等未能維持登記表的有效性 ，吾等將有義務向投資者支付一定的違約金。 如果吾等未按要求提交轉售登記表，或吾等未能使登記表在需要時被美國證券交易委員會宣佈生效，或吾等未能維持登記表的有效性 。

根據本公司與Benchmark Investments，LLC分部EF Hutton(“EF Hutton”)於2021年11月24日訂立的配售代理協議(“配售代理協議”)，吾等聘請EF Hutton擔任與2021年11月的私人配售有關的獨家配售代理 。根據配售代理協議，吾等向EF Hutton支付了我們在2021年11月私募募集的總收益的9.0%的現金費用，以及相當於我們 在2021年11月私募募集的總收益的1.0%的非實報性支出的現金費用，還向EF Hutton償還了70,000美元的實報性費用，包括 “路演”、勤奮以及合理的法律費用和EF Hutton律師的費用。此外，我們授予EF Hutton在2021年11月私募結束後的優先購買權，根據該權利，EF Hutton在2022年11月29日之前擁有不可撤銷的優先購買權(“優先購買權”)，由EF Hutton自行決定擔任獨家投資銀行家、獨家賬簿管理人和/或獨家配售代理，負責未來的每一次公開和私人股本及債券發行， 包括所有相關股權。

出售股東

出售股東發行的普通股是指之前在2021年11月私募和阿爾法交易中向投資者發行的普通股，以及在認股權證行使時向投資者發行的普通股。 出售股東發行的普通股是指在2021年11月的私募和阿爾法交易中向投資者發行的普通股，以及在行使認股權證時向投資者發行的普通股。有關 普通股和認股權證股票發行的更多信息，請參閲上面的“私募配售和股份轉讓”。我們正在登記 普通股，以便允許出售股東不定期提供股份轉售。除 擁有普通股和認股權證的股份外，出售股東在過去 年內與本公司並無任何重大關係。

下表列出了 出售股東以及出售股東對普通股的實益所有權的其他信息。 第二列列出了每個出售股東根據其對普通股和認股權證的所有權，截至2021年12月8日實益擁有的普通股數量 ，假設出售股東在該日行使了認股權證 ，不考慮行使的任何限制。截至2021年12月8日，公司普通股已發行和發行21,888,371股 。

第三欄列出了本招股説明書中出售股東發行的普通股。

根據與出售股東的註冊權協議條款，本招股説明書一般涵蓋(I)如上所述在2021年11月定向增發和Alpha交易中向投資者發行的普通股股數和(Ii)行使與2021年11月定向增發相關的相關認股權證後可發行的最高認股權證股份數的轉售 ，確定為如同未發行認股權證是在2021年11月的定向增發中行使的那樣。 本招股説明書一般涵蓋以下金額的轉售：(I)如上所述在2021年11月的私募和Alpha交易中向投資者發行的普通股數量 每份認股權證均於緊接適用釐定日期 前一個交易日生效，並須按登記權協議的規定作出調整，而不受對行使認股權證的任何 限制。第四欄假設出售股東根據本招股説明書提供的所有股份。

根據 認股權證的條款，投資者不得行使認股權證，而行使認股權證會導致該等投資者連同其聯屬公司 及歸屬方實益擁有超過實益擁有權限額的若干普通股股份。第二列和第三列中的 股票數量沒有反映此限制。出售股票的股東可以在此次發行中出售全部、部分或全部股份 。請參閲“分配計劃”。

配送計劃

出售證券的股東及其任何質押人、受讓人和利益繼承人可以隨時在納斯達克資本市場或任何其他證券交易所、市場或交易設施上出售本協議涵蓋的任何 或全部證券， 證券可以在該證券的交易場所或以私下交易的形式出售。這些銷售可能是固定價格，也可能是協商價格。每個出售股票的股東在出售證券時可以使用 以下任何一種或多種方法：

出售股東還可以根據規則144或證券法規定的任何其他豁免(如果有)出售證券。 而不是根據本招股説明書出售證券。

銷售股東聘請的經紀自營商 可以安排其他經紀自營商參與銷售。經紀-交易商可根據FINRA規則2121從賣方股東(或如果任何經紀-交易商充當證券買方的代理人，則從買方) 收取佣金或折扣 ，金額待協商，但除本招股説明書附錄中所述外，在代理交易不超過慣例經紀佣金 的情況下，以及在主要交易的情況下，按照FINRA規則進行加價或 降價。

在 出售證券或其中權益的過程中，出售股東可以與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易，經紀自營商或其他金融機構可以在對其所持頭寸進行套期保值的過程中進行賣空證券交易。出售股票的股東還可以賣空證券並交割這些證券，以平倉，或將證券借給或質押給經紀自營商，經紀自營商可能會出售這些證券。出售股東還可以與經紀自營商或其他金融機構訂立期權 或其他交易，或創建一種或多種衍生證券，要求將本招股説明書提供的證券 交付給該經紀自營商或其他金融機構，該經紀自營商或其他金融機構可根據本招股説明書轉售這些證券(經補充或修訂以反映此類交易)。

出售股票的股東和參與出售證券的任何經紀自營商或代理人可被視為與此類出售相關的證券法所指的“承銷商” 。在這種情況下，此類經紀自營商 或代理人收到的任何佣金以及轉售其購買的證券的任何利潤可能被視為 證券法規定的承銷佣金或折扣。每位出售股份的股東均已通知本公司，其與任何人士並無任何書面或口頭協議或 直接或間接的諒解以分銷該等證券。

公司需要支付因證券登記而產生的一定費用和開支。本公司 已同意賠償出售股東的某些損失、索賠、損害和責任，包括 證券法規定的責任。

吾等 同意本招股説明書保持有效，直至(I)出售股東可轉售證券的日期(br}以較早者為準) 不受第144條規定的任何數量或銷售方式限制，而不要求 本公司遵守證券法第144條或任何其他類似 效力規則下的現行公開資料，或(Ii)所有證券已根據本招股説明書或證券法第144條出售，或(Ii)所有證券均已根據本招股説明書或證券法第144條出售，或(Ii)所有證券均已根據本招股説明書或證券法第144條出售，或(Ii)所有證券均已根據本招股説明書或證券法第144條出售，或根據適用的州證券法的要求，轉售證券將僅通過註冊或持牌的經紀商或交易商進行銷售。此外，在某些州，此處涵蓋的轉售證券不得出售，除非它們已在適用州註冊 或獲得銷售資格，或者獲得註冊或資格要求的豁免並符合 。

根據《交易法》適用的規則和條例，任何從事經銷回售證券的人員不得同時 在經銷開始前 在法規M中定義的適用限制期內從事與普通股有關的做市活動。 在經銷開始之前，任何從事經銷證券經銷的人員不得同時 在法規M中規定的適用限制期內從事與普通股有關的做市活動。此外，出售股東應遵守交易所 法案及其下的規則和法規的適用條款，包括可能限制出售股東或任何其他人購買和出售普通股 的時間的規則M。我們將向出售股東提供本招股説明書的副本，並且 已通知他們需要在出售時或之前將本招股説明書的副本交付給每位買家(包括 遵守證券法第172條)。

法律事務

本招股説明書提供的證券的有效性 已由紐約McDermott Will&Emery LLP為我們傳遞。

專家

Marcum LLP是我們的獨立註冊會計師事務所，已根據其報告中的規定審計了我們在2020年12月31日以及2020年5月12日(成立)至2020年12月31日期間的財務報表。我們根據Marcum LLP作為會計和審計專家的權威報告，將我們的財務報表包括在招股説明書和註冊 聲明中。

在那裏您可以找到更多信息

我們已根據證券法向美國證券交易委員會(SEC)提交了一份表格S-1的註冊聲明，內容涉及在此提供的證券。本招股説明書( 是註冊説明書的一部分)並不包含註冊説明書 或隨附的證物和時間表中列出的所有信息。有關本公司和特此提供的證券的更多信息，請參閲 註冊聲明以及提交的展品和時間表。本招股説明書中包含的關於 作為註冊説明書證物提交的任何合同或任何其他文件的內容的聲明不一定完整，每個此類 聲明均通過參考作為註冊説明書證物提交的該合同或其他文件的全文在各方面進行限定 。根據《交易法》，我們必須向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息 。美國證券交易委員會還維護一個互聯網網站，其中包含以電子方式提交給證券交易委員會的報告、委託書 和其他有關注冊人(如我們)的信息。該站點地址為Www.sec.gov.

PASITHEA治療公司。

合併財務報表

目錄

獨立註冊會計師事務所報告

致Pasithea Treateutics Corp.的股東和董事會

對財務報表的意見

我們審計了所附的Pasithea治療公司(“本公司”)截至2020年12月31日的合併資產負債表，以及從2020年5月12日(成立)至2020年12月31日期間的相關經營合併報表 、股東權益和現金流變化 以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表 在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日的財務狀況，以及從2020年5月12日(成立)到2020年12月31日期間的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則 。

解釋性段落--持續關注

隨附的綜合財務報表 是在假設本公司將繼續經營的前提下編制的。如財務報表附註3所述， 本公司執行其業務計劃的能力取決於其完成財務報表中所述的擬議首次公開募股 、發行其他股權證券、獲得債務融資或增加銷售額。公司缺乏維持運營一段合理時間所需的 財務資源，這段時間被認為是自財務報表發佈 日起一年。這些情況令人對公司繼續經營下去的能力產生很大的懷疑。 管理層在這些問題上的計劃也在附註3中描述。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整 。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責 。我們的責任是根據我們的 審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所 ，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB適用的 規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們按照PCAOB的 標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得財務 報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也沒有聘請 對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們需要了解財務報告內部控制 ，但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估 財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試基礎上檢查有關財務報表中的金額和披露的證據。 我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估 財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/Marcum LLP

馬庫姆律師事務所

自2021年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

康涅狄格州紐黑文

2021年4月13日

PASITHEA治療公司。

合併資產負債表

附註是 合併財務報表的組成部分。

PASITHEA治療公司。

合併業務報表

附註是 合併財務報表的組成部分。

PASITHEA治療公司。

股東權益合併報表

附註是 合併財務報表的組成部分。

PASITHEA治療公司。

合併現金流量表

附註是 合併財務報表的組成部分。

PASITHEA治療公司。

合併財務報表附註

2020年5月12日(開始)至2020年12月31日

注1-組織性質和 業務

Pasithea治療公司(“Pasithea” 或“公司”)於2020年5月12日在特拉華州註冊成立。該公司從事有關中樞神經系統障礙的精神病學和神經學 研究，目標是將這項研究轉化為可用於臨牀的藥物。

該公司的次要業務 專注於在英國各地建立抗抑鬱診所，併為美國的類似實體提供業務支持服務，使用訓練有素的藥劑師進行靜脈輸注氯胺酮。Pasithea已經與兩家成功的診所合作，在洛杉磯、紐約市和倫敦的多個地點立即進行暴露 。

本公司位於美國佛羅裏達州邁阿密海灘。

截至2020年12月31日，公司尚未開始 核心運營。從2020年5月12日(成立)到2020年12月31日期間的所有活動都與本公司的組建 以及通過發行本公司普通股籌集資金有關。該公司選擇12月31日作為其財政年度的結束日期 。

在本報告中，術語“我們”、“我們”、“我們”和“公司”指的是Pasithea治療公司及其子公司Pasithea治療有限公司(英國)和Pasithea診所有限公司(英國)。Pasithea治療有限公司(英國)是一傢俬人有限公司，在英國(Br)註冊。帕西西亞診所公司在特拉華州註冊成立。

陳述的基礎

隨附的本公司經審計的綜合財務報表 是根據美國公認的會計原則 (“美國公認會計原則”)編制的。

新興成長型公司

本公司是“證券法”第2(A)節所界定的“新興成長型公司”， 經2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)修訂。 本公司可能會利用適用於其他上市公司的各種報告要求的某些豁免，這些要求適用於 不是新興成長型公司的其他上市公司，包括但不限於，不需要遵守薩班斯-奧克斯法(Sarbanes-Oxe)第404節的審計師認證要求 。免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東 批准之前未獲批准的任何黃金降落傘付款的要求。此外，《就業法案》第102(B)(1)條豁免新興成長型 公司遵守新的或修訂後的財務會計準則，直到非上市公司(即那些 沒有證券法註冊聲明宣佈生效或沒有根據交易所 法案註冊的證券)必須遵守新的或修訂後的財務會計準則為止。JOBS法案規定，公司可以選擇 選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何此類選擇 選擇退出都是不可撤銷的。本公司已選擇不選擇退出延長的過渡期，這意味着當標準 發佈或修訂時，如果該標準對上市公司或私營公司有不同的申請日期，本公司將作為一家新興的成長型公司, 可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使 公司未經審計的簡明財務報表與另一家上市公司進行比較，後者既不是新興成長型公司，也不是 新興成長型公司，由於所用會計準則的潛在差異 ，該公司選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。

鞏固基礎

合併財務報表包括 本公司及其全資子公司Pasithea Treateutics Limited(UK)和Pasithea Clinics Inc.的合併財務報表。合併後，公司間的所有餘額和交易均已註銷。

新冠肺炎大流行

2020年3月，世界衞生組織將新型冠狀病毒株新冠肺炎的爆發定性為全球大流行。這導致各國政府 制定了緊急措施來抗擊病毒的傳播。這些措施，包括實施旅行禁令、自行實施隔離期和社會距離，對商業造成了實質性的幹擾，導致全球經濟放緩。股市經歷了劇烈的波動和疲軟，政府和中央銀行採取了旨在穩定經濟狀況的重大貨幣和財政幹預措施。

當前充滿挑戰的經濟環境可能導致 現金流、營運資金水平和/或債務餘額發生不利變化，這也可能對公司未來的經營業績和財務狀況產生直接影響。目前尚不清楚政府 幹預對經濟和對公司的財務影響的最終持續時間和規模以及效果。這種影響的程度將取決於 未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，不在本公司的控制之下，包括可能出現的有關新冠肺炎傳播範圍和嚴重程度的新信息，以及為應對其影響而採取的行動等。這場健康危機 的影響可能會對公司的業務、財務狀況、流動性和經營業績產生重大不利影響。

作為對新冠肺炎的迴應，該公司已經實施了 工作實踐，以應對對其運營、員工和客户的潛在影響，並將在未來根據需要採取進一步措施 。目前，我們不認為這對本公司有任何可察覺的影響，特別是與新冠肺炎相關的影響。

注2-重要會計政策的組織和彙總

合併原則

本公司根據ASC 810整合(“ASC 810”)中規定的標準評估是否需要整合 個附屬公司。

合併財務報表包括 本公司及其全資子公司Pasithea Treateutics Limited(UK)和Pasithea Clinics Inc.的賬户。所有重要的 合併交易和餘額均已在合併中註銷。

這些合併財務報表以美元表示 。

重大會計政策

預算的使用

按照公認會計原則 編制財務報表，要求公司管理層做出影響報告期內資產和負債報告金額、或有資產和負債披露以及報告期間收入和費用報告金額的估計和假設 。

做出估計需要管理層做出重大判斷 。至少在合理的情況下，管理層在制定估計時考慮的財務報表日期存在的條件、情況或一組情況的影響估計可能會因一個或多個未來確認事件而在近期 內發生變化。因此，實際結果可能與這些估計大不相同。

現金和現金等價物

本公司將購買時原始到期日不超過三個月的所有短期投資視為現金等價物。截至2020年12月31日，我們的銀行存款賬户中沒有超過聯邦保險限額的現金餘額 。

所得税

該公司遵循資產負債法 ，根據ASC 740“所得税”對所得税進行會計處理。遞延税項資產和負債按可歸因於現有資產和負債賬面金額與其各自計税基礎之間差異的財務報表賬面金額的估計 未來税項後果確認。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税 收入。税率變動對遞延税項資產和 負債的影響在包含頒佈日期的期間的收入中確認。估值免税額在必要時設立，以將遞延税項資產降至預期變現金額。

ASC 740規定了確認閾值和 財務報表確認的計量屬性，並對納税申報中採取或預期採取的納税頭寸進行了計量 。要確認這些優惠，税務機關審查後必須更有可能維持納税狀況。 本公司將與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰金確認為所得税費用。截至2020年12月31日，沒有未確認的 税收優惠，也沒有利息和罰款應計金額。本公司目前不知道正在審查的任何問題 可能導致重大付款、應計或重大偏離其立場。本公司自成立之日起接受主要税務機關的所得税審查 。

信用風險集中

可能導致公司 信用風險集中的金融工具包括金融機構的現金賬户，該賬户有時可能超過聯邦 存託保險承保範圍250,000美元。截至2020年12月31日，本公司並未因此賬户出現虧損，管理層 認為本公司不會因此賬户而面臨重大風險。

金融工具的公允價值

公司資產和負債的公允價值符合ASC 820“公允價值計量和披露”規定的金融工具，其公允價值與所附資產負債表中的賬面價值接近，主要是由於其短期性質。

每股淨虧損

每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均數。稀釋後每股收益的計算方法與基本每股收益類似 ，不同之處在於已發行普通股的加權平均數增加，以包括假設行使購股權後產生的額外股份 (如果稀釋)。沒有出色的稀釋性或潛在稀釋性工具。

近期會計公告

管理層不認為最近發佈但尚未生效的任何會計聲明(如果目前採用)會對公司的財務 報表產生實質性影響。

注3-持續經營和管理層的 流動性計劃

截至2020年12月31日，該公司的運營銀行賬户中有243,650美元 ，營運資金為241,355美元。本公司截至2020年12月31日的流動資金需求已通過發行普通股所得款項滿足 。

隨附的綜合財務報表 是在本公司將繼續作為持續經營企業的基礎上編制的，假設在正常業務過程中資產變現和負債清償 。截至2020年12月31日，該公司累計虧損40,984美元，並因持續運營而出現 虧損。根據公司截至2020年12月31日的現金餘額，以及預計2021年的現金需求， 管理層預計需要增加銷售收入和/或籌集額外資本來滿足運營和資本需求。 管理層將需要通過增發普通股或其他股權證券或獲得 債務融資來籌集額外資金。儘管管理層迄今已成功籌集到必要的資金，但不能保證銷售收入 將大幅增加，或任何所需的未來融資能夠及時或按公司可接受的條款成功完成 。基於這些情況，管理層認定，這些條件令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑 。

因此，隨附的合併財務報表 已按照美國公認會計準則編制，該準則考慮將公司作為持續經營企業繼續經營，並在正常業務過程中 變現資產和清償負債。合併財務報表不 包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

附註4--承付款和或有事項

合作協議-Zen Baker Street診所(英國)

於截至2020年12月31日止年度，本公司 與波特曼健康有限公司(“波特曼”)訂立合作協議，雙方同意合作 在波特曼位於倫敦的診所提供治療。該公司已同意申請和維護必要的許可證， 營銷治療，並開發和維護一個在線預訂和支付治療的網站。波特曼健康公司已同意 在其診所提供諮詢和治療室，並提供評估患者和提供治療所需的所有藥品和設備。此類處理產生的所有收入應分配30%給公司，70% 分配給波特曼。

協作協議-禪宗騎士橋 診所(英國)

於截至2020年12月31日止年度，本公司 與Purecare Limited(UK)(“Purecare”)訂立合作協議，雙方同意合作 在Purecare位於倫敦的診所提供治療。該公司已同意申請和維護必要的許可證， 營銷治療，並開發和維護一個在線預訂和支付治療的網站。Purecare已同意在其診所提供 診室和治療室，並提供評估 患者和提供治療所需的所有藥品和設備。此類治療產生的所有收入應分配30%給公司，70%分配給 Purecare。

業務支持服務分包合同- 靜脈輸液醫生

2021年4月9日，本公司的附屬公司Pasithea Clinics Corp.(“Pasithea Clinics”)與The IV Doc簽訂了業務支持服務分包合同(“分包合同”) ，根據該分包合同，IV Docc將為紐約州的一家或多家專業醫療機構提供某些非臨牀行政、後臺和其他業務支持服務 。分包合同有效期為自生效之日起 15年，Pasithea診所將根據IV Doc提供的分包服務 支付IV Doc月度分包費。分包費用相當於每月22,500美元，將代表分包服務的公平市場價值，並與將要提供的分包服務相稱，不會構成違反任何適用法律的非法分費或不允許的 利潤分享安排。除分包費用外，Pasithea診所還將報銷IV Doc與提供分包服務相關的所有合理費用，包括差旅、餐飲和住宿費用，前提是這些費用在商業上是合理和必要的。

注5：STOKHOLDERS股權

本公司獲授權發行總額為5億股的 股。法定股本分為：(I)面值為每股0.0001美元的495,000,000股普通股和(Ii)面值為每股0.0001美元的5,000,000股優先股。

自2020年5月12日成立至2020年12月31日，公司以每股0.0001美元的價格發行了730萬股普通股，以每股0.08美元的價格發行了156,250股普通股，現金總額約為261,739美元，扣除股票發行成本2,861美元后的現金總額約為261,739美元。

在此期間，幾位投資者向本公司預付了總額約20,600美元的資金，沒有具體的償還、利息或到期日條款，隨後 各方簽署了轉換文件，將資金轉換為普通股。由於股權工具的公允價值等於 預付資金，於2020年12月30日，本公司以每股0.08美元的價格向各自投資者發行了12,875股普通股 ，交易並無損益。

附註6--所得税

本公司根據ASC 740-所得税(以下簡稱“ASC 740”)核算所得税，這為所得税的核算提供了一種資產負債法。在這種 方法下，遞延税項資產和負債根據預期的未來税收後果進行確認，使用當前頒佈的税法 歸因於用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與 用於所得税目的計算的金額之間的臨時差異。

本公司截至2020年12月31日的 遞延税項資產的重要組成部分摘要如下。

本公司確認遞延税項資產至 其認為這些資產更有可能變現的程度。在做出這樣的決定時，本公司考慮了 所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來沖銷、預計未來的應税收入 、税務籌劃策略以及最近運營的結果。本公司評估了其 淨遞延税項資產的估值津貼需求，並確定需要全額估值津貼，因為所有遞延 税項資產很可能無法變現。遞延税項資產的最終變現取決於這些暫時性差額可扣除期間未來應税收入的產生 。根據歷史應税收入水平和對未來應税收入在DTA可抵扣期間的預測 ，管理層認為，截至2020年12月31日，公司 更有可能無法實現這些可抵扣差額帶來的好處。該公司沒有產生應税 收入的歷史。因此，截至2020年12月31日，記錄了11000美元的估值津貼。遞延税項資產是使用 公司的綜合有效税率計算的，估計為28%。由於其遞延税淨資產享受全額 估值津貼，2020年的實際税率降至0%。

該公司利用淨營業虧損 結轉的能力將取決於其未來產生足夠的應税收入的能力。淨營業虧損的未來使用 結轉受美國國税法第382節的某些限制。截至2020年12月31日，公司 的淨營業虧損結轉金額約為41,000美元，可用於抵消未來的應税收入。

本公司已評估其所得税倉位 ，並已確定其沒有任何不確定的税務倉位。本公司將通過其所得税支出確認與任何 不確定税收狀況相關的利息和罰款。

該公司須遵守特拉華州的特許經營税申報要求 。

注7-後續活動

2020年12月31日之後，本公司簽訂了與其定向增發(“發售”)相關的各種認購協議，尋求通過以每股1.60美元的價格出售625,000股本公司普通股籌集至多100萬美元 ，接受認購的截止日期為2021年1月31日。2021年到目前為止，該公司共發行了395,625股股票，與此次發行相關的總收益約為633,000美元。

2021年至今，本公司就其定向增發(“發售2”)簽訂了各種 認購協議，尋求通過 以每股2.40美元的價格出售2,083,333股本公司普通股籌集至多500萬美元，接受認購截止日期為2021年3月31日 。本公司保留由董事會酌情決定延長截止日期的權利。2021年到目前為止，該公司共發行了239,969股股票，與此次發行相關的總收益約為576,000美元2。

自2021年4月8日起，我們修改了公司註冊證書 ，以實現我們已發行普通股的20股1股反向股票拆分。不會因反向股票拆分而發行任何零碎股票 。反向股票拆分產生的任何零碎股份應以現金支付。反向 股票拆分不會影響我們普通股持有人目前應享有的任何權利。本招股説明書中提供的所有股票信息(包括財務報表)均已追溯調整，以反映流通股數量的減少。

本公司已對後續事件進行評估，直至 合併財務報表可供發佈之日。除上述事項外，沒有發現需要在合併財務報表中披露的後續 事件。

PASITHEA治療公司。

壓縮合並資產負債表

附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

PASITHEA治療公司。

精簡合併經營報表 和全面虧損

(未經審計)

附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

PASITHEA治療公司。

簡明合併股東權益變動表

(未經審計)

附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

PASITHEA治療公司。

簡明合併現金流量表

(未經審計)