424B4

我們的某些現有股東，包括那些與我們的董事會成員有關聯的股東，已同意在此次發行中按美國存托股份的首次公開募股(IPO)價格以及與此次發行的其他買家相同的條款購買總計約900萬美元的我們的美國存託憑證。承銷商將從這些美國存託憑證中獲得與他們在此次發售中向公眾出售的任何其他美國存託憑證相同的承銷折扣和佣金。

美國證券交易委員會或任何其他監管機構都沒有批准或不批准這些證券，也沒有對本招股説明書的準確性或充分性作出任何判斷。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

承銷商預計在2021年12月20日左右向投資者交付美國存託憑證。


Evercore ISI				威廉·布萊爾威廉·布萊爾。				康託爾



貝倫伯格										H.C.温賴特公司(H.C.Wainwright&Co.)

本招股説明書的日期為2021年12月15日。


招股説明書摘要			1
風險因素			13
關於前瞻性陳述的特別説明			81
收益的使用			83
普通股價格區間			84
股利政策			85
大寫			86
稀釋			87
匯率信息			89
選定的合併財務數據			90
管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析			92
業務			105
管理			144
某些關係和關聯方交易			161
主要股東			164
股本説明			166
美國存托股份簡介			175
符合未來出售條件的股票			186
税收			188
包銷			195
本次發售的費用			202
法律事項			203
專家			203
論民事責任的可執行性			204
在那裏您可以找到更多信息			204
合併財務報表索引			F-1

我們是根據澳大利亞法律註冊成立的。我們的大多數董事和高級管理人員以及本招股説明書中提到的其他人員是美國以外國家的公民和居民，董事和高級管理人員以及本招股説明書中提到的某些其他人員的全部或很大一部分資產，基本上我們的所有資產都位於美國境外。因此，根據美國聯邦證券法的民事責任條款，您可能無法在美國境內向這些人送達訴訟程序，或在美國法院判決中強制執行針對他們或針對我們的判決。根據美國聯邦證券法規定的民事責任在澳大利亞的可執行性存在疑問，無論是在最初的訴訟中，還是在執行美國法院判決的訴訟中。

根據美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規則我們目前有資格被視為外國私人發行人。作為外國私人發行人，我們將不需要像其證券是根據1934年證券交易法(修訂本)註冊的國內註冊人那樣頻繁或迅速地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表。

您應僅依賴本招股説明書或我們授權交付或提供給您的任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息。我們沒有授權任何人向您提供不同的信息。我們僅在允許報價和銷售的司法管轄區銷售我們的美國存託憑證，並尋求購買我們的美國存託憑證。本招股説明書中的信息只有在本招股説明書發佈之日才是準確的，無論本招股説明書的交付時間或我們的美國存託憑證的任何銷售。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：我們和承銷商沒有在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)允許發行或擁有或分發本招股説明書。獲得本招股説明書的美國境外人士必須告知自己，並遵守與在美國境外發售美國存託憑證和分發本招股説明書有關的任何限制。

除非另有説明，否則本招股説明書中包含的有關我們所在行業和市場的信息，包括我們的一般預期和市場地位、市場機會和市場份額，均基於我們自己的管理層估計和研究，以及來自行業和一般出版物以及由第三方進行的研究、調查和研究。管理層估計是根據公開的信息、我們對本行業的瞭解以及基於這些信息和知識的假設得出的，我們認為這些信息和知識是合理的。我們的管理層估計沒有經過任何獨立消息來源的核實，我們也沒有獨立核實任何第三方信息。此外，對我們和我們行業未來業績的假設和估計必然會受到高度不確定性和風險的影響，原因包括各種因素，包括風險因素中描述的那些因素。這些因素和其他因素可能導致我們的未來業績與我們的假設和估計大相徑庭。見關於前瞻性陳述的特別説明。

我們使用我們的註冊和未註冊商標，包括Bionomics，在此招股説明書中。本招股説明書還包括屬於其他組織財產的商標、商號和服務標誌。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商號不帶^®和但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們對這些商標和商號的權利或適用所有者不會主張其權利。

除非另有説明，否則本招股説明書中的所有金額均以美元(美元)表示。我們的報告和功能貨幣是澳元(澳元)。僅為方便讀者，本招股説明書包含按特定匯率將某些澳元金額轉換為美元的內容。除本招股説明書另有説明外，所有澳元到美元的折算均以澳大利亞儲備銀行於2021年6月30日公佈的1澳元兑0.7518美元的匯率為基礎。本招股説明書中所指的澳元金額本可以或可以按上述匯率或任何其他匯率兑換成美元，不作任何陳述。任何表格中所列金額的合計和總和之間的任何差異都是由於四捨五入造成的。

我們的財政年度截止日期為6月30日。對特定財年的引用是指我們截至該日曆年6月30日的財年。

除非另有説明，本招股説明書中包含的經審計的綜合財務報表和相關附註均以澳元表示，並已根據國際財務報告準則(IFRS？)和國際會計準則理事會(？IASB？)發佈的解釋編制。

本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息。此摘要並不包含您在投資我們的美國存託憑證之前應考慮的所有信息。在做出投資決定之前，您應仔細閲讀整個招股説明書，特別是本招股説明書中標題為風險因素的部分，該部分從第13頁的業務、管理討論和財務狀況和運營結果分析以及本招股説明書末尾包含的我們的財務報表及其相關注釋開始。如本招股説明書中所使用的，除非上下文另有要求，否則對We、？us、？Our、Our、Our公司和？Bionomics？的提及均指Bionomics Limited及其合併子公司。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司正在開發新型變構離子通道調節劑，旨在改變患有高度未得到滿足的醫療需求的嚴重中樞神經系統疾病患者的生活。離子通道是中樞神經系統生理功能的重要介體，離子通道的調節影響神經傳遞，從而導致腦內下行信號的產生。α7煙鹼型乙酰膽鹼受體(α7受體)是一種離子通道，在驅動情緒反應和認知表現方面起着重要作用。利用我們在離子通道生物學和轉化醫學方面的專業知識，我們正在開發口服活性的α7受體小分子負變構調節劑(NAMS)和正變構調節劑(PAMS)，分別用於治療焦慮和應激性疾病以及認知功能障礙。

我們正在推進我們的主要候選產品BNC210，這是一種口服α7受體的選擇性NAM，用於急性治療社交焦慮障礙和慢性治療創傷後應激障礙。僅在美國就有2200多萬患有SAD和創傷後應激障礙(PTSD)的患者的醫療需求仍未得到滿足。目前的藥理治療包括某些抗抑鬱藥和苯二氮卓類藥物，近20年來FDA沒有批准這些適應症的新療法。這些現有的治療方法有多個缺點，例如抗抑鬱藥起效慢，兩類藥物都有明顯的副作用。在我們的臨牀試驗中觀察到BNC210具有快速起效和臨牀活性，沒有目前治療標準下看到的有限副作用。

我們預計將在2021年底啟動我們的BNC210急性治療SAD的第二階段優勢試驗，目前預計在2022年底之前報告背線數據。我們已經啟動了我們的2b期調諧試驗，這是一項隨機、安慰劑對照研究，旨在評估BNC210治療創傷後應激障礙的療效，我們預計將在2023年上半年報告背線數據。我們的專業知識和方法已經通過我們與默克公司(默克公司，美國新澤西州凱尼爾沃斯)的全資子公司默克·夏普·多姆公司(默克公司)2014年6月的研究合作和許可協議(修訂後的2014年默克許可協議)得到了驗證，我們的α7受體PAM計劃以一種受體為目標，該受體在治療認知缺陷方面引起了極大的關注。這一合作伙伴關係使我們能夠最大限度地發揮我們離子通道和化學平臺的價值，併為阿爾茨海默病等認知障礙患者開發變革性藥物。

我們最初的重點是開發BNC210，用於兩種不同的適應症，具有高度未得到滿足的醫療需求：(I)SAD的急性治療和 (Ii)PTSD的慢性治療。在我們到目前為止的臨牀試驗中，已經觀察到BNC210具有快速起效和臨牀活性，但沒有目前治療SAD和PTSD標準觀察到的許多限制性副作用，包括苯二氮類藥物、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)以及5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRI)。基於廣泛的臨牀前數據和臨牀試驗，我們認為BNC210可能比目前用於治療焦慮、抑鬱和創傷後應激障礙的藥物有許多優勢，包括：

快速反應，具有在急性和慢性環境中使用的潛力；

非鎮靜劑；

無成癮效應，無戒斷/戒斷綜合徵；

沒有記憶力受損；以及

運動協調性無損害。

我們已經在12個臨牀試驗中對大約400名受試者使用了BNC210，包括健康志願者、激越的老年患者以及廣泛性焦慮症(GAD)和創傷後應激障礙(PTSD)患者。到目前為止，我們觀察到BNC210在急性和慢性劑量後的試驗中總體耐受性良好。此外，在我們對GAD患者和驚恐誘導的健康受試者的臨牀試驗中，我們觀察到了三個關鍵結果：

杏仁核是大腦中負責情緒控制的區域，當暴露在恐懼誘導的觸發點時，杏仁核的過度活動在統計上顯著減少；

在一項面對面的研究中，研究顯示防禦行為的強度在統計上顯著降低，而廣泛開出的苯二氮卓類藥物勞拉西泮卻沒有；

與安慰劑相比，恐慌症狀的強度和總數在統計上顯著降低，從恐慌狀態中恢復得更快。

我們設計並開發了一種新的、專有的BNC210片劑配方，該配方在臨牀試驗中顯示出不同的藥代動力學特性。BNC210在臨牀試驗中表現出快速口服吸收的特點，這使其成為急性或按需治療SAD的理想藥物。此外，這種片劑的目的是為患者提供服用BNC210的便利，無論是否在服用過程中有食物。

門診設置。在以前的臨牀試驗中，該片劑的目標血液暴露時間為每升33-57毫克小時(每升1毫克/升)，超過了我們的藥物計量學分析預測的大約25毫克/升的血液暴露時間。我們的藥物計量分析預測，這可能對患有創傷後應激障礙(PTSD)的患者有臨牀意義。我們正在對創傷後應激障礙(PTSD)患者進行2b期調諧臨牀試驗，我們正在使用這種片劑配方，並打算將其用於我們計劃的針對SAD患者的第二期優勝試驗。我們預計2022年底我們的SAD試驗和2023年上半年的PTSD試驗的背線數據。我們還獲得了FDA針對我們的PTSD和SAD計劃的Fast Track 認證。與根據FDA常規程序考慮批准的藥物相比，接受Fast Track指定可能不會帶來更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。

其他計劃

α默克公司的7受體PAM計劃

2014年6月，我們簽訂了2014年默克許可協議，開發α7受體PAM，目標是與阿爾茨海默病和其他中樞神經系統疾病相關的認知功能障礙。根據2014年默克許可協議，默克根據一項研究計劃，以相當於全職(FTE)的方式為某些研發活動提供資金。默克將為未來的研發活動提供資金，包括臨牀開發和合作開發的任何產品的全球商業化。我們收到了總計2000萬美元的預付款，其中包括前12個月的FTE資金，以及2017年2月合作的第一種化合物啟動第一階段臨牀試驗時的另外1000萬美元，我們有資格額外獲得高達4.65億美元的里程碑付款，用於實現某些開發和商業里程碑。此外，默克公司有義務向我們支付授權產品年淨銷售額中個位數到低兩位數百分比範圍內的分級特許權使用費。, 在某些情況下，按慣例降低版税。默克公司的合作目前包括兩個候選藥物，分別是α7受體的PAM，這兩個藥物正處於治療認知障礙的早期階段第一階段安全性和生物標記物臨牀試驗。第一種化合物已經完成了健康受試者的第一階段安全臨牀試驗，目前正在進行進一步的生物標記物研究計劃。2020年，默克公司將第二個在臨牀前動物模型中顯示出改進的效力曲線的分子推進到第一階段臨牀試驗。默克公司控制着通過合作開發的任何產品的臨牀開發和全球商業化，因此我們無法預測我們是否或何時可能在合作下實現任何里程碑式的付款，也無法估計此類付款的全部金額，而且我們可能永遠不會收到任何此類付款。此外，根據2014年默克許可協議，我們受到有限的信息權的約束。因此，我們依賴默克公司向我們提供與這些計劃相關的臨牀試驗結果、嚴重不良事件以及與FDA的持續溝通的任何最新信息，默克公司可能會自行決定是否提供這些信息，因此，我們可能無法及時或根本無法提供有關這些計劃的重大更新。

我們的早期CNS資產

我們的CNS流水線包括兩個針對離子通道的早期小分子發現計劃，為未來的臨牀計劃和合作提供了額外的機會。這些計劃與α7 Receptor PAM計劃根據2014年默克許可協議獲得許可的階段類似，儘管不能保證我們能夠就這些計劃簽訂許可或協作協議。其中第一個項目已經開發了兩個獲得專利的系列小分子KV3.1/3.2鉀通道激活劑，用於潛在治療精神分裂症和自閉症譜系障礙的認知缺陷和陰性症狀/社交退縮。第二個項目已經開發了三個獲得專利的系列小分子抑制劑，它們對Nav1.7和Nav1.8電壓門控鈉離子通道具有功能性選擇性，用於潛在的治療慢性疼痛，而不會出現與阿片類藥物治療相關的成癮。

我們有一系列針對癌症幹細胞(BNC101)和腫瘤血管系統(BNC105)的傳統臨牀階段腫瘤學項目組合，我們通過臨牀試驗的外部資金和外部許可來取得進展，為我們的股東獲取未來價值。我們的第一個傳統腫瘤學項目是BNC101，這是一種新型人源化單克隆抗體，針對LGR5，LGR5是一種在大多數實體腫瘤中高度過度表達的癌症幹細胞受體。2020年11月，我們獨家授權BNC101給Carina Biotech Pty Ltd(Carina Biotech)，用於開發嵌合受體抗原T細胞(？CAR-T？)療法，該療法目前正處於臨牀前開發階段，以換取里程碑和特許權使用費。請參見？與Carina簽訂商業IP許可協議生物技術。我們的第二個傳統腫瘤學項目，BNC105，是一種用於治療癌症的新型血管微管蛋白聚合抑制劑，它破壞了滋養腫瘤的血管。我們計劃僅通過現有的和潛在的新合作伙伴關係來推進這些腫瘤學項目。

我們的團隊

我們組建了一支強大的專家管理團隊，並輔之以國際董事會，在中樞神經系統藥物發現和開發方面擁有深厚的科學和臨牀專業知識，在戰略和業務發展方面也擁有專業知識。管理團隊由我們的執行主席Errol B.de Souza博士領導，他作為生物製藥行業的高管有30多年的實質性經驗，創立了Neurocrine Biosciences，曾擔任幾家美國公立和私營生物製藥公司的總裁兼首席執行官，包括Biodel、Synaptic Pharmtics Corp.、ArChemix和NeuroPore 治療公司，並領導大型研發組織(杜邦美世公司的中樞神經系統疾病負責人我們組建了一支經驗豐富的管理和科學團隊，在中樞神經系統藥物開發領域有着成功的記錄。我們的管理團隊成員曾在德勤(Deloitte Touche Tohmatsu)、新世界生物有限公司(New World Bio Limited)、阿佩鐵投資集團(ApeIron Investment Group)、規避製藥和加拿大皇家銀行資本市場(RBC Capital Markets)擔任過高級職位。我們相信，我們高級管理層豐富的經驗和成功的記錄，再加上我們與行業和醫學界領袖建立的關係，為我們提供了對治療中樞神經系統疾病的藥物開發的獨特見解。我們還得到了一個領先的投資者財團的支持，其中包括BVF Partners L.P.和ApeIron投資集團有限公司。

我們的戰略

我們的目標是成為一家領先的生物製藥公司，專注於新療法的開發和商業化，以改變高度未得到滿足的醫療需求的嚴重中樞神經系統疾病患者的生活。我們戰略的主要內容包括：

推動我們的主要候選產品BNC210通過臨牀開發並實現商業化(如果獲得批准)，用於SAD患者的急性治療。

使BNC210在臨牀開發和商業化方面取得進展，如果獲得批准，將用於PTSD患者。

擴大BNC210對其他急、慢性焦慮和應激源相關疾病的適應症潛力。

在美國為BNC210建立商業化基礎設施。

通過有選擇的合作伙伴關係和許可，最大限度地發揮我們的CNS計劃和傳統腫瘤學資產的潛力。

繼續通過收購、許可和/或協作從戰略上擴展我們的臨牀渠道。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，沒有批准的產品。我們自成立以來已經出現了重大的運營虧損，預計在可預見的未來還會出現重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入，也可能永遠不會盈利，或者，如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。

即使此次發行成功，我們也需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果無法在需要時以可接受的條件獲得這筆必要的資金，或者根本不能獲得資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。

臨牀前和臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們的臨牀前和臨牀計劃可能會延遲或永遠不會推進，這將對我們及時獲得監管批准或將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生不利的影響。

如果我們在啟動、登記和/或保留患者參加臨牀試驗時遇到延遲或困難，我們的監管提交或收到必要的監管批准可能會延遲或阻止。

我們普通股的交易價格一直不穩定，我們的美國存託憑證的交易價格可能也不穩定，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售該等美國存託憑證。

活躍的美國存託憑證交易市場可能無法發展或流動性不足以讓您快速或以市場價出售您的美國存託憑證。

您作為美國存託憑證持有人蔘與未來任何優先認購權發售或選擇收取普通股股息的權利可能有限，這可能會導致您的持股被稀釋。

我們當前或將來的候選產品可能會導致不良或其他不良副作用，可能會延遲或阻止其監管審批，限制已批准標籤的商業形象，或在上市審批(如果有)後導致嚴重的負面後果。

我們在吸引和留住關鍵人員方面可能會遇到困難，如果我們做不到這一點，我們的業務可能會受到影響。

我們依賴協作合作伙伴來開發和商業化我們的候選協作產品，包括默克。如果我們的協作合作伙伴的表現不能達到預期，未能提升我們的協作產品候選產品，或者無法獲得我們的協作產品候選產品所需的監管批准，我們從這些候選產品中獲得未來收入的潛力將顯著降低，我們的業務將受到嚴重損害。

我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方進行我們產品的部分或所有方面製造、研究以及臨牀前和臨牀測試，這些第三方的表現可能不會令人滿意。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

企業信息

Bionomics Limited 是一家澳大利亞上市公司，成立於1996年，自1999年起在澳大利亞證券交易所(ASX)上市。我們的註冊辦事處位於南卡羅來納州格林海爾路200號

5063澳大利亞，我們的電話號碼是+61 8 8150 7400。我們在美國的流程服務代理是C/o CSC-Lawers Inc.Service，地址：2710Gateway Oaks Drive，Suite 150N，Sacramento，CA 95833。我們的網址是Www.bionomics.com.au。本招股説明書中包含或可通過本網站獲取的信息不構成本招股説明書的一部分。

作為一家新興成長型公司和一家規模較小的報告公司的含義

作為一家上一財年收入不到10.7億美元的公司，我們符合2012年4月頒佈的《Jumpstart Our Business Startups Act》(《Jumpstart Our Business Startups Act》)中定義的新興成長型公司的資格。新興成長型公司可能會利用降低的報告要求，否則這些要求適用於上市公司。這些規定包括但不限於：

在本招股説明書中，只能提交兩年的經審計的財務報表和相關的兩年管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析；

未被要求遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案(薩班斯-奧克斯利法案)第404節的審計師認證要求；

在我們的定期報告(如果有)、代理聲明(如果有)和註冊聲明中減少了有關高管薪酬的披露義務；以及

免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付的要求。

我們可以利用這些條款，直到本次發售完成五週年後本財年的最後一天。但是，如果某些事件在這五年期滿之前發生，包括我們成為大型加速申請者，我們的年收入超過10.7億美元，或者我們在任何三年期內發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這五年期結束前不再是一家新興的成長型公司。

我們已選擇利用本招股説明書和註冊説明書(本招股説明書所屬的註冊説明書)中某些降低的披露義務，並可能選擇在未來的備案文件中利用其他降低的報告要求。因此，本招股説明書中的信息以及我們在未來向股東提供的信息可能與您從您持有股權的其他公共報告公司獲得的信息不同。

根據《交易法》的定義，我們也是一家較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股低於我們第二財季最後一個工作日的2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，並且我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股低於7,000萬美元，我們就可以利用這些按比例披露的信息。我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股低於美元。我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股低於2,500萬美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，我們將能夠利用這些按比例披露的信息。

成為外國私人發行人的含義

我們也被認為是外國私人發行人，如1933年證券法( 證券法)第405條中定義的那樣。作為外國私人發行人，我們不受《交易法》規定的某些規則的約束，這些規則根據《交易法》第14節對委託書徵集規定了某些披露義務和程序要求。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東

在購買和出售我們的普通股時，不受《交易法》第16節的報告和短期利潤回收條款以及《交易法》下的規則的約束。此外，我們不需要像根據交易法註冊證券的美國公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表。此外，我們不需要遵守FD法規，該法規限制選擇性披露重大信息。

我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是外國私人發行商為止。當我們超過50%的未償還有表決權證券由美國居民持有，且以下三種情形之一適用時，我們將不再是外國私人發行人：(1)我們的大多數高管或董事是美國公民或居民，(2)我們50%以上的資產位於美國，或(3)我們的業務主要在美國管理。

作為一家外國私人發行人，我們利用了本招股説明書中某些降低的披露和其他要求，並可能選擇在未來提交的文件中利用其他降低的報告要求。因此，此處包含的信息或我們向股東提供的信息可能與您從您持有股權證券的其他上市公司收到的信息不同。

我們可以不經您同意，以任何理由修改或終止存款協議。任何徵收或增加費用或收費的修訂，或對您作為美國存托股份持有人擁有的任何重大現有權利造成重大損害的修訂，在向美國存托股份持有人發出修訂通知後30天內，將不會對未償還的美國存託憑證生效。如果修改生效，如果您繼續持有您的美國存託憑證，您將受修改後的存款協議約束。

為了更好地理解美國存託憑證的條款，您應該仔細閲讀本招股説明書中題為《美國存托股份説明》的章節。我們還建議您閲讀存款協議，該協議將作為本招股説明書的一部分作為證物提交給註冊説明書。

託管人	北卡羅來納州花旗銀行

股東批准發行

根據澳交所上市規則，完成本次發行所需的某些步驟需要我們的股東在股東大會上投票批准。在本次發行完成之前，我們已收到股東的所有此類批准。見股本説明，股東批准發行。

收益的使用

我們估計，在扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後，本次發行的淨收益約為1,580萬美元，如果是次發行，淨收益約為1,860萬美元。

承銷商行使選擇權，以每美國存托股份12.35美元的首次公開募股價格為基礎，向我們全額購買額外的美國存託憑證。我們打算將此次發售的淨收益連同我們現有的現金和現金等價物(I)用於推進BNC210進入急性治療SAD的第二階段試驗，包括啟動和完成計劃中的第二階段Pvail臨牀試驗；(Ii)繼續開發BNC210用於治療創傷後應激障礙，包括完成正在進行的2b期調諧臨牀試驗；(Iii)完成化學、製造和控制、長期安全性和非臨牀試驗{br及(Iv)營運資金及其他研發及一般公司用途。有關此次發行收益的預期用途的更完整説明，請參閲？收益的使用。

關注的跡象

我們的某些現有股東，包括那些與我們的董事會成員有關聯的股東，已同意在此次發售中按美國存托股份的首次公開募股價格以及與本次發售的其他買家相同的條款購買總計約900萬美元的我們的美國存託憑證。承銷商在這些美國存託憑證上獲得的承銷折扣和佣金將與他們在此次發行中出售給公眾的任何其他美國存託憑證一樣。

風險因素	您應閲讀本招股説明書的風險因素部分和本招股説明書中的其他信息，以討論在決定投資我們的美國存託憑證之前需要仔細考慮的因素。

上市	我們的美國存託憑證已獲準在納斯達克全球市場上市，代碼是BNOX。我們的普通股在澳大利亞證券交易所上市，代碼是BNO。

上述發行後將發行的普通股數量基於截至2021年6月30日的1,007,596,744股已發行普通股，不包括：

20,985,450股在行使截至2021年6月30日的已發行期權時可發行的普通股，加權平均行權價為每股0.12澳元(0.09美元)，其中購買20,056,550股普通股的期權被授予，加權平均行權價為每股0.11澳元(0.08美元)；以及

截至2021年6月30日，於行使已發行認股權證時可發行的普通股為166,082,988股，加權平均行使價為每股0.11澳元(0.08美元)，其中購買166,082,988股普通股的認股權證已歸屬，加權平均行使價為每股0.11澳元(0.08美元)。

此外，本次發行後發行的普通股數量不包括根據我們不時修訂的員工股權計劃規則(員工股權計劃)授予我們員工的未來獎勵可發行的股票，或可能授予我們董事的股票。根據澳交所上市規則，除特定例外情況外，未經我們的股東批准，我們不能在任何12個月期間發行任何股權證券或其他有權轉換為股權的證券，前提是該等證券的數量超過該12個月開始時已發行股票數量的25%(配售能力)。根據澳交所上市規則，我們可以發行最多1.00億股普通股，即10%的

根據員工股權計劃向員工首次公開募股完成時發行的普通股，而不會因我們在2021年年度股東大會上獲得股東批准而降低我們的配售能力。根據員工權益計劃，對超過該門檻的員工的獎勵將降低我們在授予此類獎勵的當年的安置能力。員工股權計劃下的獎勵可根據普通股與美國存託憑證的適用比例作為美國存託憑證發行。

除非另有説明，否則本招股説明書反映並假定承銷商不行使購買額外美國存託憑證的選擇權。

下表列出了截至指定日期以及截止日期的合併歷史財務數據摘要。我們從本招股説明書中包含的經審計的合併財務報表中得出截至2021年6月30日和2020年6月30日的損益表數據，以及截至2021年6月30日的財務狀況表數據。我們從未包括在本招股説明書中的經審計的合併財務報表中得出截至2020年6月30日的財務狀況表數據。我們的經審計綜合財務報表以澳元編制，並符合國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則和解釋。您應將這些數據與本招股説明書中其他地方包含的經審核的合併財務報表和相關注釋以及本招股説明書中題為管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析的章節一起閲讀。？我們之前任何時期的歷史業績都不代表我們未來的業績。

損益表數據：


	截至6月30日的財年，
	2021						2020
	美元⁽¹⁾			A$			A$
	(單位為千，每股數據除外)
持續運營：
收入	$			$			$	46
其他收入		983			1,308			3,313
其他損益		3,212			4,273			4,576
費用		(10,874	)		(14,465	)		(13,962	)

持續經營的税前虧損		(6,679	)	$	(8,884	)	$	(6,027	)
所得税優惠(費用)		141			187			208

持續經營的税後虧損		(6,538	)	$	(8,697	)	$	(5,819	)

停止運營：
本年度因停產而產生的虧損								(1,299	)

全年虧損		(6,538	)		(8,697	)		(7,118	)

其他全面收入：
涉外業務翻譯中的交流差異		(879	)		(1,169	)		531

公司所有者應佔綜合利潤(虧損)總額		(7,417	)		(9,866	)		(6,587	)

可歸因於公司所有者的持續運營的每股收益：
每股收益，基本每股收益和稀釋後每股收益⁽²⁾	$	(0.01	)	$	(0.01	)	$	(0.01	)


	截至6月30日，
	2021
	美元⁽¹⁾		A$
	(單位：千)
現金和現金等價物	$	21,426	$	28,499
貿易和其他應收款		848		1,128
其他流動資產		977		1,300
流動資產總額		23,251		30,927
無形資產和商譽		16,800		22,346
其他非流動資產		744		990
非流動資產總額		17,544		23,336
總資產		40,795		54,263
流動負債總額		1,775		2,361
非流動負債總額		3,237		4,305
總負債		5,012		6,666
公司所有者應佔權益總額		35,783		47,597

(1)	這些金額已根據澳大利亞儲備銀行截至2021年6月30日公佈的匯率從澳元換算成美元。這些翻譯只是為了方便讀者，不應被解釋為澳元金額實際上代表這樣的美元金額，或者可以按這樣的匯率兑換成美元。

(2)	有關計算基本每股收益和稀釋後每股收益的方法，請參閲本招股説明書其他部分的經審計綜合財務報表附註2 。

初步財務信息

截至2021年9月30日，我們擁有2220萬澳元的現金和現金等價物。在截至2021年9月30日的三個月中，我們支付了530萬澳元的運營活動，其中330萬澳元與研發活動相關，並支付了120萬澳元的融資活動，這些融資活動與公司美國存託憑證(ADS)擬議首次公開募股(IPO)的交易成本有關。這一初步財務信息未經審計。這些結果可能會因進一步審查而改變。

投資我們的美國存託憑證涉及高度風險。在做出投資決定之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本招股説明書中的所有其他信息，包括本招股説明書其他部分包含的財務報表和相關注釋。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們的美國存託憑證的交易價格可能會下降，您可能會損失部分或全部投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能影響我們的業務運營。

與我們的財務狀況和資本要求相關的風險

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，沒有批准的產品。我們自成立以來已出現重大運營虧損，預計在可預見的未來還將出現重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入，也可能永遠不會盈利，或者，如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。

生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，於1996年開始運營。到目前為止，我們主要專注於進行研究和開發活動，建立我們的知識產權組合(包括收購、內部許可和外部許可)，發現潛在的候選產品，進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及籌集資金。我們發現和開發候選產品的方法未經驗證，我們也不知道是否能夠開發出任何有商業價值的產品。我們領先的中樞神經系統候選產品BNC210正處於臨牀開發階段，我們另外的全資擁有的中樞神經系統開發項目仍處於臨牀前或發現階段。我們還沒有批准商業銷售的產品，我們還沒有證明有能力成功獲得監管部門的批准、製造商業規模的產品、或安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來成功或可行性的任何預測都可能不像那樣準確。

自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。如果我們的候選產品沒有得到成功的開發和批准，我們可能永遠不會產生任何收入。截至2020年6月30日和2021年6月30日的財年，我們的總綜合虧損分別為710萬澳元(530萬美元)和870萬澳元(650萬美元 )。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為1.54億澳元(1.158億美元)。我們幾乎所有的虧損都源於與我們的研發計劃、臨牀前研究、臨牀試驗相關的費用，以及與我們運營相關的一般和行政成本。我們所有的候選產品都需要大量的額外開發時間和資源，然後我們才能申請或獲得監管部門的批准，並開始從產品銷售中獲得收入。在可預見的未來，我們預計這些損失將繼續增加，我們預計這些損失將大幅增加，因為我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗，啟動和擴大我們的生產能力，為我們的候選產品尋求監管批准，招聘更多的人員，獲取和保護我們的知識產權，啟動進一步的研究和開發，併為商業化或擴大我們的候選產品渠道而招致額外成本。

要實現並保持盈利，我們必須成功開發並最終實現商業化、許可或收購可產生大量收入的產品。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得這些候選產品的監管批准，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們只是處於其中一些活動的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。我們也可能會遇到意想不到的費用，困難，

可能對我們的業務產生不利影響的併發症、延誤和其他未知因素。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能實現盈利並保持盈利，將降低公司價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使候選產品多樣化或繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

即使此產品成功，我們也需要大量額外資金來實現我們的目標，如果在需要時無法以可接受的條件獲得必要的資金，或者根本無法獲得資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃、商業化努力或其他運營。

生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。自我們成立以來，我們使用了大量現金為我們的運營提供資金，我們預計未來幾年與我們持續活動相關的費用將會增加，特別是我們正在進行和計劃中的BNC210臨牀試驗，繼續研究和開發我們其他開發計劃的臨牀試驗，併為我們目前的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品尋求監管部門的批准。此外，如果在獲得批准後，我們將BNC210或任何其他候選產品商業化，我們將需要向許可人和其他第三方支付版税，我們從他們那裏獲得或獲得了我們的候選產品，並從他們那裏獲得了與我們的離子通道和化學平臺相關的某些專利和訣竅。此外，由於我們之前與Ironwood PharmPharmticals，Inc.(Ironwood)的研究和許可協議終止，如果BNC210商業化，我們有義務向Ironwood支付較低的個位數特許權使用費。此外，如果我們在未來尋求獲得或許可更多候選產品，我們可能需要支付鉅額預付款、里程碑付款、許可付款和特許權使用費如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們還預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。由於任何臨牀試驗或臨牀前研究的結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成候選產品的開發和商業化所需的實際金額。更有甚者, 本次發行完成後，我們預計將產生與作為美國上市公司運營相關的額外成本。因此，我們將需要獲得與我們持續運營相關的大量額外資金。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力。

截至2021年6月30日，我們的現金和現金等價物為2,850萬澳元(2,140萬美元)。我們預計，在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的發售費用後，基於每美國存托股份12.35美元的首次公開募股(IPO)價格，此次發行的淨收益將為15.8億美元。我們相信，在截至2023年6月30日的財年，我們現有的現金和現金等價物以及此次發行的淨收益將足以滿足我們預期的現金和資本支出需求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計，我們可以比我們目前預期的更快地使用我們的資本資源。由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃和對現金資源的其他需求可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地通過公共或私募股權或債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可證和其他類似安排)尋求額外資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。新冠肺炎大流行對資本市場的影響可能會影響我們未來可獲得的融資的可用性、金額和類型。試圖獲得額外的融資可能會使我們的管理層從我們的日常工作活動，這些活動可能會對我們開發候選產品的能力產生不利影響。

進行臨牀試驗和臨牀前研究是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自銷售我們預計在很多年內不會有商業用途的產品(如果有的話)。

因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。按可接受的條款，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，包括此次發行的美國存託憑證的購買者，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作)來滿足我們的現金需求。

許可證和其他類似安排。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為我們美國存託憑證持有人的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果可用)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。

如果我們通過未來的合作、許可和其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們的美國存託憑證價值的條款授予許可。

我們的經營業績過去波動很大，未來可能還會繼續波動，這使得我們未來的經營業績很難預測並可能導致我們的經營業績低於預期或我們的指導。

我們的經營業績過去波動很大，未來可能還會繼續波動。我們經營業績的波動可能由多種因素引起，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括：

與我們的候選產品相關的研發活動的時間、成本和投資水平；

根據我們的許可和合作協議，里程碑付款的時間(如果有)；

根據我們的許可和協作協議支付版税的時間和金額(如果有)；

我們當前或未來候選產品的需求水平(如果獲得批准)，可能會有很大差異；

有關我們候選產品的成本和報銷政策(如果獲得批准)，以及與我們候選產品競爭的現有和潛在的未來藥物；

我們的候選產品或競爭候選產品的臨牀試驗的時機和成功或失敗，或我們行業競爭格局中的任何其他變化，包括我們的競爭對手的整合；

外幣波動；以及

未來的會計聲明或我們會計政策的變化。

這些因素的累積影響可能會導致我們的經營業績出現大幅波動和不可預測。因此，我們在一期一期基礎可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為未來業績的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何準則，或者如果我們向市場提供的準則低於分析師或投資者的預期，這可能會對我們的美國存託憑證的交易價格產生不利影響。即使我們已經達到我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益指引，這種下降也可能發生。

我們有權獲得澳大利亞政府的研發獎勵。如果我們失去了這些研發激勵措施，我們可能會在為未來的研發項目提供資金方面遇到困難，這可能會損害我們的運營業績。

我們歷來通過澳大利亞政府的研發税收激勵計劃獲得權利，根據該計劃，澳大利亞政府目前提供可退還的税收抵免，

作為現金激勵，澳大利亞實體合計營業額低於2000萬澳元的合格批准研發支出的43.5%，以及如果合計營業額大於2000萬澳元，將獲得合格批准研發支出8.5%至16.5%的額外減税。在截至2020年6月30日和2021年6月30日的財年，我們確認了分別約300萬澳元和90萬澳元的可退税抵免。適用於符合條件的研究和開發目的的研發税收獎勵項下的税收抵扣權利基於每年向澳大利亞政府提出的申請。對於與澳大利亞活動有重大科學聯繫的海外活動，澳大利亞的支出需要大於預期的海外支出才有資格。

根據該計劃，我們在澳大利亞的研發活動以及在海外進行的某些需要澳大利亞政府分支機構AusIndustry批准的活動都可以獲得付款。2021年6月，我們向AusIndustry提交了一份申請，要求批准我們目前與BNC210相關的海外活動為該計劃下的合格支出。2021年9月8日，AusIndustry通知我們，他們將不會批准我們目前與BNC210相關的海外活動的申請。2021年10月6日，我們向AusIndustry提出請求，要求對我們申請的調查結果決定進行內部審核。如果我們的研發支出被認為不符合條件，那麼我們的激勵措施將會減少，我們未來的現金流將受到負面影響。此外，澳大利亞政府還可以修改研發税收獎勵計劃的要求、減少税收抵扣額度或終止該計劃。如果研發税收獎勵計劃停止，或者如果税收獎勵税率降低，將對未來可退税抵扣的規模和我們未來的現金流產生負面影響。

我們計劃利用我們的税收損失來抵消未來來自運營或公司合作產生的收入的潛在應税收入。但是，由於未能通過所有權連續性或業務連續性測試，我們利用税損和某些其他税收屬性的能力可能會受到限制。

我們有大量的結轉税收損失，如果有的話，這些損失可能無法抵消未來的收益。為了讓澳大利亞公司納税人結轉和利用税收損失，納税人必須通過所有權連續性測試，如果測試不合格，則必須通過與相關税收損失有關的業務連續性測試。我們沒有進行任何分析，以確定我們是否已通過所有權連續性測試，或在未通過此類測試的情況下，進行相關期間的業務連續性測試。此外，根據澳大利亞税法，股權變更，包括此次發行導致的變更，可能會導致我們的所有權發生重大變化。因此，不確定我們截至2021年6月30日的任何結轉虧損是否可以結轉，並在未來時期用於抵消我們的應納税所得額(如果有的話) 。

與我們候選產品的發現、開發和監管審批相關的風險

臨牀前和臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們的臨牀前和臨牀計劃可能會延遲或永遠不會推進，這將對我們及時或根本無法獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。

為了獲得FDA批准上市一種新的小分子產品，我們必須證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，使FDA滿意。為了滿足這些要求，我們必須進行充分和可控的臨牀試驗。

進行臨牀前試驗和臨牀試驗是一個漫長、耗時和昂貴的過程，而且存在不確定性。儘管臨牀前或臨牀結果前景看好，但任何候選產品都可能在臨牀前或臨牀開發的任何階段意外失敗。我們行業候選產品的歷史不合格率很高。根據計劃的類型、複雜性和新穎性，時間長度可能會有很大不同，每個計劃通常可以是幾年或更長時間。與我們正在執行的計劃相關的延遲

此外，在國外進行臨牀試驗，就像我們可能對我們的候選產品所做的那樣，會帶來額外的風險，可能會推遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括在國外登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀協議，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與這些國家相關的政治和經濟風險。延遲完成我們候選產品的任何臨牀前研究或臨牀試驗將增加我們的成本，減慢我們候選產品的開發和審批流程，並延遲或可能危及我們開始產品銷售和創造產品收入的能力。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們的候選產品無法獲得監管部門的批准。我們的臨牀前研究或臨牀試驗因此出現的任何延遲都可能縮短期間的任何時間，我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利，而我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，我們候選產品的商業可行性可能會顯著降低。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們的開發工作還處於早期階段。我們所有的候選產品都處於臨牀前和早期臨牀開發階段。如果我們不能將我們的候選產品商業化，或者在商業化過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。

我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有從我們的產品候選產品中獲得任何銷售收入，我們預計在不久的將來也不會從藥品銷售中獲得任何收入。除非我們完成一個或多個候選產品的開發、獲得市場批准並開始銷售，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入。由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，包括以下不確定性，我們也無法預測何時(如果有的話)能夠從這些候選產品中獲得收入：

我們有能力及時、成功地完成BNC210和其他當前或未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗；

我們現有或未來的被許可方和合作夥伴根據合作協議成功開發和商業化候選產品的能力，包括默克(關於其兩個候選產品)和Carina Biotech(關於BNC101)；

我們成功啟動、登記和完成BNC210和其他當前或未來候選產品的臨牀試驗，包括我們從任何此類臨牀試驗中生成陽性數據的能力；

當我們準備將當前或未來的候選產品商業化時，我們預計會產生巨大的銷售和營銷成本。即使我們啟動併成功完成了當前或未來候選產品的關鍵或啟用註冊的臨牀試驗，並且我們當前或未來的候選產品獲得了商業銷售的批准，而且儘管花費了這些成本，我們當前或未來的候選產品也可能不會在商業上取得成功。在產生藥品銷售後，我們可能不會很快實現盈利，如果有的話。如果我們無法產生收入，我們將無法盈利，如果沒有持續的資金，可能無法繼續運營。

如果我們在啟動、登記和/或保留臨牀試驗患者方面遇到延遲或困難，我們的監管提交或收到必要的監管批准可能會延遲或阻止。

如果我們無法按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求招募和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法及時啟動或繼續我們正在進行的或計劃中的臨牀試驗，甚至根本無法為我們的候選產品啟動或繼續進行臨牀試驗。患者登記是臨牀試驗時間的重要因素。我們招募符合條件的患者的能力可能有限，或者可能導致比我們預期的更慢的招募。

此外，我們的一些臨牀試驗將與與我們當前或未來的候選產品在相同治療領域的其他臨牀試驗競爭，而這一競爭減少了患者的數量和類型

因為一些本來有資格參加我們的臨牀試驗的患者可能會轉而參加我們的競爭對手當前或未來候選產品的臨牀試驗，所以我們可以使用。由於合格的臨牀研究人員和臨牀試驗地點的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少在此類臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。此外，用於臨牀研究的患者池可能有限。除了某些疾病的罕見之外，我們的臨牀研究的資格標準可能會進一步限制可用的研究參與者，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，或者確保他們的疾病足夠嚴重或不太嚴重而不能將他們納入研究。

我們目前或未來的任何臨牀試驗的患者登記情況可能會受到其他因素的影響，包括：

患者羣體的大小和性質；

與其他公司爭奪臨牀場地或病人；

參與者是否願意在我們感興趣的國家註冊參加我們的臨牀試驗；

被調查的疾病的嚴重程度；

被調查疾病的批准藥物的可獲得性和有效性；

議定書中定義的有關臨牀試驗的資格標準；

對我們正在尋求的適應症進行適當的篩查測試的可用性；

正在研究的候選產品與其他可用療法相關的感知風險和益處，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品；

為及時登記和完成臨牀試驗提供便利的努力；

由於新冠肺炎大流行，我們正在進行的或未來的臨牀試驗延遲或暫停招募患者；

有能力獲得並維護患者的同意；

醫生的病人轉診做法；

在治療期間和治療後充分監測患者的能力；

為潛在患者提供臨牀試驗地點的距離和可用性；以及

參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險。

這些因素可能會使我們很難招募足夠的患者來及時且具有成本效益地完成我們的臨牀試驗。我們無法招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，這將導致嚴重的延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們臨牀試驗的註冊延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得銷售候選產品的市場批准的能力。此外，即使我們能夠招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們也可能很難在治療和任何後續階段保持對臨牀試驗的參與。

我們不時公佈或公佈的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、背線或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的調查結果和結論可能會在更全面地審查與以下方面相關的數據後發生變化

具體研究或試驗。作為數據分析的一部分，我們還會進行假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了其他數據，我們報告的中期、背線或初步結果可能與相同研究或臨牀試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。中期數據、背線數據和初步數據仍需經過審核和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看此類數據，因為隨着參與者登記的繼續和更多參與者數據的出現，或者當我們的臨牀試驗參與者繼續進行其他治療時，此類臨時、背線或初步數據可能會面臨一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。初步、中期或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，早期臨牀前研究或臨牀試驗的有利結果不一定預示後續研究或試驗的有利結果。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化，以及我們整個公司。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要或其他適當的信息包括在我們的披露中，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。您或其他人可能不同意將這些信息包括在我們的信息披露中，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來有關特定產品、候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

如果我們無法獲得當前或未來候選產品所需的監管審批，或者延遲獲得所需的監管審批，我們將無法將當前或未來候選產品商業化或延遲商業化，我們的創收能力將受到嚴重影響。

我們當前或未來的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、審批、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口，均受美國FDA和其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。在我們可以將當前或未來的任何候選產品商業化之前，我們必須獲得相關司法管轄區監管機構的營銷批准。我們尚未從任何司法管轄區的監管機構獲得任何當前或未來候選產品的上市許可，我們當前的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何候選產品都可能永遠不會獲得監管部門的批准。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據，併為每個治療適應症提供支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品生產流程的信息，並由相關監管機構檢查生產設施。我們當前或未來的候選產品可能沒有效果，可能只是中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，這些可能會妨礙我們獲得市場批准，或者阻止或限制商業使用。此外，即使我們相信我們的試驗證明瞭產品候選的安全性和/或有效性, 監管部門可能不同意我們對試驗結果的解釋，並得出結論認為數據不足以支持批准。

此外，即使我們獲得批准，監管部門也可能會批准我們當前或未來的任何候選產品，其適應症可能比我們要求的少個或更多，但可能不會批准我們的價格

我們當前或將來的候選產品引起的不良副作用可能會導致我們中斷、推遲或暫停臨牀前研究，或者可能導致我們或監管機構中斷、推遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他監管機構延遲或拒絕監管批准。使用我們的候選產品可能會產生不良副作用。到目前為止，接受BNC210治療的患者已經經歷了與藥物相關的副作用，包括頭痛、嗜睡和鼻痛。使用我們目前或未來的任何候選產品進行治療後，也存在延遲不良事件的潛在風險。

如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，我們FDA、進行我們研究的機構的IRBs或數據安全監測委員會可以暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有目標適應症。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或入選患者完成試驗的能力，或導致潛在的藥物責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地識別或處理這些副作用。我們希望對使用我們候選產品的醫務人員進行培訓，以瞭解我們的臨牀試驗以及任何候選產品商業化後的副作用情況。在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，我們目前或未來的候選產品可能會在與靶上毒性相關的臨牀試驗中引起不良副作用。如果觀察到靶標毒性，或者如果我們當前或未來的候選產品具有意想不到的特性，我們可能需要放棄它們的開發，或者將開發限制在更狹窄的用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特性不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。許多最初在早期測試中顯示出希望的化合物後來被發現會產生副作用，阻礙化合物的進一步發展。

此外，臨牀試驗本質上利用了潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和接觸時間有限，我們當前或未來候選產品的罕見和嚴重副作用可能只會在接觸候選產品的患者數量明顯增加的情況下才會暴露出來。(=在任何情況下，我們的研究都可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有目標適應症的候選產品。所經歷的副作用可能會影響患者招募或受試者完成研究的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，如果我們選擇或被要求不啟動、延遲、暫停或終止我們任何候選產品的任何未來臨牀試驗，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品獲得產品收入的能力可能會被推遲或取消。任何這些情況都可能損害我們開發其他候選產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

對於我們當前或未來的候選產品，我們可能無法從FDA獲得突破療法認證或快速通道認證。即使我們當前或未來的任何候選產品獲得批准，這些計劃也可能不會加快開發、監管審查或審批過程，而且此類指定不會增加我們的任何候選產品在美國獲得上市批准的可能性。

我們已獲得BNC210的快速通道稱號，用於治療創傷後應激障礙(PTSD)和其他創傷相關和應激源相關疾病，以及SAD患者和其他焦慮相關疾病的急性治療，並可能尋求突破性治療稱號。我們還可能為我們當前或未來的一個或多個其他候選產品尋求快速通道認證或突破性療法認證。

具有Fast Track稱號的候選產品的贊助商在產品開發期間有機會與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交保密協議，該候選產品可能有資格獲得優先審查。此類產品候選產品也可能有資格進行滾動評審，在提交完整申請之前，FDA可以滾動考慮NDA的評審部分，如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表，FDA同意接受NDA的章節，並確定該時間表是可接受的，並且贊助商支付費用。如果贊助商提供了提交NDA章節的時間表，FDA同意接受NDA的章節，並確定該時間表是可接受的，贊助商支付費用

提交保密協議第一部分時所需的任何使用費。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的候選產品也可能有資格獲得優先審查和加速批准。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們認為我們當前或未來的候選產品之一符合指定為快速通道或突破性療法指定的標準，FDA也可能不同意而決定不進行此類指定。在任何情況下，與根據FDA常規程序考慮批准的藥物相比，收到當前或未來候選產品的快速通道或突破性療法指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使我們當前或未來的一個或多個候選產品符合突破性療法的資格，FDA可能會在以後決定這些候選產品不再符合資格條件，並撤銷指定或決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

我們的候選產品的目標患者人羣的發病率和流行率還沒有準確地確定。如果我們的產品候選產品在SAD、PTSD或我們可能追求的其他適應症的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入和實現盈利能力的能力將受到不利影響，可能會造成重大影響。

對於我們當前和未來的候選產品，正在追求的適應症的確切發病率和流行率目前尚不清楚。我們對患有這些疾病的人數以及有可能從我們的候選產品治療中受益的患者子集的預測都是基於估計的。這些候選產品和未來候選產品的總潛在市場機會最終將取決於每個候選產品已證明的安全性和有效性、每個候選產品的最終標籤中包含的診斷標準、我們的候選產品是否被批准用於這些適應症、醫學界和患者准入的接受度、產品定價和報銷。我們產品候選產品在美國和其他地方的患者數量可能會低於預期，患者可能無法以其他方式接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或獲得訪問，所有這些都會對我們的運營結果和業務產生不利影響。

即使我們獲得了候選產品的營銷授權，我們也將受到廣泛的持續監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致巨大的額外費用，如果我們未能遵守監管要求或在候選產品方面遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

如果FDA或類似的外國監管機構批准我們當前或未來的任何候選產品，該藥物的製造流程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛的和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊要求，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中是否繼續遵守cGMP和GCP。對於某些商業處方藥產品，製造商和供應鏈中涉及的其他方還必須滿足分銷鏈要求，並建立用於產品跟蹤和跟蹤的電子、可互操作系統，以及向FDA通報假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品或其他不適合在美國分銷的產品。我們為當前或未來候選產品獲得的任何監管批准也可能受到該藥物可能上市的批准指示用途的限制或批准條件的限制，

或包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗和監測藥物安全性和有效性的監測。以後發現藥物存在以前未知的問題，包括未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或生產流程有關的問題，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況：

限制我們的候選產品的營銷或製造，將產品從市場上撤回，或自願或強制召回產品；

在監管檢查發現在補救過程中觀察到不合規的情況下，製造延遲和供應中斷；

對標籤的修訂，包括對批准用途的限制或添加警告、禁忌症、或其他安全信息，包括盒裝警告；

實施可再生能源管理制度，其中可能包括分銷或使用限制；

要求進行額外的上市後臨牀試驗，以評估產品的安全性；

罰款、警告或無題信函或暫停臨牀試驗；

FDA拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤回批准；

扣押或扣留產品，或拒絕準許進口或出口毒品的；以及

禁制令或施加民事或刑事處罰。

發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳

FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們當前或未來候選產品的監管審批。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新要求或政策，或者如果我們無法保持合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

即使我們當前或未來的候選產品在美國獲得營銷批准，我們也可能永遠不會獲得監管部門的批准，可以在美國以外營銷我們當前或未來的候選產品。

我們計劃尋求監管部門批准我們當前的或未來在美國以外的候選產品。在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准。

例如，即使FDA批准候選產品上市，我們也可能無法在其他司法管轄區獲得批准，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家/地區的製造、營銷、促銷和報銷。但是，在一個司法管轄區未能或延遲獲得上市審批可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。審批程序因國家/地區而異，可能涉及與美國不同的額外產品候選測試和行政審查期限。在其他國家獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。其他國家/地區的上市審批流程通常涉及上述有關FDA在美國審批的所有風險以及其他風險。尤其是在美國以外的許多國家，

獲得外國監管批准並建立和保持遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或任何未來的合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷審批，將會縮小我們潛在市場的規模，這可能會對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。

食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題而發生的資金變化或中斷可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時或根本地開發、批准或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策的變化以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們運營可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的資金受到政治過程的影響，政治過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷還可能減慢新藥審批所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。政府機構需要對新藥進行審查和/或批准。例如，近年來，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。

另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈打算推遲對外國製造設施和產品的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。隨後，FDA於2020年7月10日宣佈，它打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，並遵循基於風險的優先排序系統。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定特定地理區域內可能發生的監管活動類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長時間停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，在此次發行完成後，在我們作為美國上市公司的運營中，未來的政府關閉或延遲可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地將我們的業務資本化並繼續運營。

我們未來可能會在美國以外的地方對當前或未來的候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據，這可能會使我們受到延誤和費用的影響。

我們已經進行了，未來可能會選擇在美國以外的地方進行一項或多項臨牀試驗，包括在澳大利亞、新西蘭、新加坡、法國和英國。接受

FDA或適用的外國監管機構在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制。在外國臨牀試驗數據旨在作為美國上市批准的基礎的情況下，FDA不會僅根據外國數據批准申請，除非以下情況屬實：(I)該數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)該研究是由具有公認能力的臨牀研究人員根據GCP規定進行的；以及(Iii)數據被視為有效，無需FDA進行現場檢查，或者，如果FDA認為有必要進行此類檢查，FDA可以通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。此外，即使國外研究數據不打算作為批准的唯一依據，FDA也不會接受這些數據作為上市批准申請的支持，除非該研究設計良好，並根據 GCP進行了良好的操作，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查來驗證該研究的數據。許多外國監管機構也有類似的要求。此外，此類外國研究將受制於進行研究的外國司法管轄區適用的當地法律。不能保證FDA或適用的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA 或任何適用的外國監管機構不接受此類數據, 這將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並且會延誤我們的業務計劃的各個方面，並且可能導致我們的產品候選產品不能在適用的司法管轄區獲得商業化批准。

將BNC210與3，4-亞甲基二氧基甲基苯丙胺(MDMA)衍生物 EMP-01一起使用可能會引起公眾爭議。公眾對MDMA的負面宣傳或認知可能會對任何此類聯合療法的成功產生負面影響。

含有受控物質的療法可能會引起公眾的爭議。這些療法的反對者可以尋求限制營銷和撤回任何監管批准。此外，這些反對者可能會試圖製造負面宣傳，試圖説服醫學界拒絕這些療法。例如，我們與EmpathBio Inc.(EmpathBio)簽訂了份諒解備忘錄，進行臨牀前可行性研究，以評估EMP-01(一種MDMA衍生物)和BNC210的組合作為行為療法治療創傷後應激障礙(PTSD)的輔助作用。因此，我們可能會因使用BNC210和EMP-01而面臨媒體溝通的批評。濫用MDMA帶來的負面宣傳可能會對BNC210和EMP-01的任何聯合療法所取得的商業成功或市場滲透產生不利影響。反迷幻抗議在歷史上曾發生過，將來也可能發生，並引起媒體的報道。政治壓力和負面宣傳可能會導致的延遲和費用增加，並限制或限制與MDMA或MDMA衍生物聯合使用的任何候選治療藥物的推出和營銷。

我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選產品或指示，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或指示。

我們業務的成功主要取決於我們識別、開發和商業化一種或多種候選產品的能力。我們正在進行BNC210治療創傷後應激障礙(PTSD)的2b期臨牀試驗，預計將在2021年底啟動SAD的第二期臨牀試驗。

我們必須在這些和其他候選產品之間平衡我們有限的財務和管理資源，並專注於臨牀項目和候選產品，以利用我們團隊的深厚專業知識和我們認為最具科學和商業前景的適應症。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業藥物或有利可圖的市場機會。此外，我們可能會在特定適應症的臨牀計劃和候選產品上花費寶貴的時間和管理和財務資源，這些最終不會產生任何臨牀或

商業上可行的藥物。如果我們沒有準確評估特定候選產品的臨牀和商業潛力或目標市場，在我們保留獨家開發和商業化權利或完全錯失商業機會的情況下，我們可能會通過協作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。這將對我們的業務戰略和財務狀況造成不利影響。

我們在吸引和留住關鍵人員方面可能會遇到困難，如果做不到這一點，我們的業務可能會受到影響。

我們高度依賴我們的高級管理層成員和科研人員，特別是執行主席Errol de Souza博士，他對我們公司的多項職能至關重要，失去他的服務可能會對計劃的發展目標的實現產生不利影響。我們將需要招聘和留住合格的人員，並且在未來可能會遇到吸引和留住此類員工的困難。由於擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限，生物技術和製藥領域對合格人才的競爭非常激烈。因此，我們可能難以吸引有經驗的人員到我們的公司，並且可能需要花費大量的財務資源來招聘和留住員工。此外，由於我們位於澳大利亞，可能會尋求在美國留住員工，因此我們在吸引人員跨洲工作方面可能會遇到額外的困難。

為了進一步擴大我們的藥物開發計劃，我們需要招聘更多的合格人員。考慮到生物技術、製藥和醫療保健公司、大學和非營利性研究機構之間對人才的競爭，我們可能無法以可接受的條件吸引和留住人才。儘管我們可能成功地吸引和留住合格的科學和醫療人員，但不能保證我們能夠以可接受的條件吸引和留住這些人員，因為許多製藥和化工公司、專業生物技術公司、大學和其他研究機構都在爭奪經驗豐富的科學家和臨牀醫生。如果我們不這樣做，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響，我們的美國存託憑證的交易價格可能會下降。

我們的內部計算機系統，或我們的第三方CRO或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或出現安全漏洞，這可能會導致我們的藥物開發計劃和其他關鍵業務功能嚴重中斷。

我們的內部計算機系統以及我們的第三方CRO以及其他承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。針對信息技術系統的攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加，是由具有廣泛動機和專業知識的複雜、有組織的團體和個人實施的。由於新冠肺炎大流行，我們還可能面臨更大的網絡安全風險，原因是我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於對系統進行未經授權的訪問或破壞的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前無法識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能會在較長時間內無法檢測到。雖然我們認為到目前為止我們還沒有經歷過任何此類系統故障、事故或安全漏洞，但如果發生此類事件，可能會導致我們的計劃受到嚴重幹擾。例如，我們的任何候選產品的已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，而研究數據的丟失可能會導致我們的研究和開發工作延遲，恢復或複製數據的成本也會很高。我們亦把資訊科技基礎設施的部分工作外判。, 因此，許多第三方供應商可能或可能會訪問我們的機密信息。如果我們的第三方供應商不能保護他們的信息技術系統和我們的機密

和專有信息，我們可能容易受到服務中斷和未經授權訪問我們的機密或專有信息的影響，並可能招致責任和聲譽損害。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會承擔責任，並且我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。

與我們的國際業務相關的風險，包括尋求和獲得批准將我們的候選產品在外國司法管轄區商業化，可能會損害我們的業務。

我們廣泛參與國際業務，包括在外國司法管轄區為我們的某些候選產品尋求監管批准。我們預計，我們正在或將面臨與進入這些國際業務市場和關係相關的額外風險，包括：

國外對產品和生物製品審批的不同監管要求；

美國和非美國藥品進出口規則不同；

減少國外對知識產權的保護；

關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

不同的報銷制度，不同的競爭性藥品和生物製品；

經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

居住或出國旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；

外國税，包括預扣工資税；

外匯波動，可能導致運營費用增加和收入減少，以及在另一個國家開展業務的其他義務；

勞工騷亂比美國更普遍的國家的勞動力不確定性；

因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；

分銷商進行的開發工作可能導致的責任；以及

地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)或自然災害導致的業務中斷。

我們可能會進行戰略性交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並給我們的管理層帶來重大的幹擾。

我們可能會不時進行戰略性交易，例如收購公司、購買資產以及藥品、候選產品或技術的內部許可或外部許可。例如，2012年9月，我們收購了Eclipse治療公司，這是一傢俬營生物技術公司。我們可能考慮的其他潛在交易包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。任何此類交易都可能要求我們產生非經常性費用或其他費用，可能會增加我們的短期和長期支出，並可能帶來重大的整合挑戰，或者分散我們高級管理層的注意力或擾亂我們的業務，這可能會對我們的運營和財務業績產生不利影響。例如，這些交易可能會帶來許多運營和財務風險，包括：

預付款、里程碑和特許權使用費、股權投資和新研發候選人的財務支持(包括增加人員)，所有這些都可能是可觀的；

承擔未知責任，包括可能剝離或取消許可我們的某些知識產權的潛在賠償要求；

候選產品的臨牀測試費用高昂，可能需要相當長的時間才能完成。臨牀試驗結果在本質上是不確定的，在臨牀開發過程中隨時可能發生失敗。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能保證以後的臨牀試驗也會成功。生物技術和製藥行業的許多公司在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，即使在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了令人振奮的結果。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現以及在臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察(包括以前未報告的不良事件)等因素造成的。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示所需的安全性和有效性特徵，儘管已通過臨牀前和初步臨牀試驗取得進展。儘管在以前的研究中有任何潛在的有希望的結果，但我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。即使我們的臨牀試驗完成，結果可能也不足以獲得監管部門對我們候選產品的批准。

臨牀試驗可能會因各種原因而暫停或推遲，包括與以下各項相關的原因：

存在不可接受的安全風險的研究參與者的副作用或不良事件；

無法與預期的第三方CRO和臨牀試驗地點達成協議，或違反此類協議；

第三方承包商(如第三方CRO)或調查人員未能遵守監管要求；

延遲或未能獲得監管機構、IRBs或倫理委員會的必要批准，以便在預期試驗地點開始臨牀試驗，或一旦臨牀試驗開始，暫停或終止臨牀試驗；

要求進行和完成額外的臨牀前研究，以生成支持提交NDA或生物製品許可證申請(BLA)所需的數據；

難以讓患者完成試驗或返回治療後進行隨訪；

臨牀站點偏離試驗方案或者退出試驗的；

如果臨牀試驗被我們、我們的合作者、進行此類試驗的機構的IRBs 、此類試驗的任何數據安全監控委員會、倫理委員會、FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括：未按照監管要求(如當前的GCP或我們的臨牀規程)進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、產品候選製造問題、不可預見的安全性問題或不良副作用、未能證明使用藥物的益處、政府法規的變化或行政措施或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗此外，由於另一家公司的候選產品與我們的產品在同一化合物類別中的試驗或其他臨牀數據引起的安全問題，可能會出現延遲。

此外，我們臨牀試驗的臨牀研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品的上市審批被拒絕。

如果我們或我們的合作者延遲完成或終止任何候選產品的臨牀試驗，該候選產品的商業前景將受到損害，我們可能擁有獨家商業化藥物的專利保護期可能會縮短，我們或我們的合作者開始銷售和從該藥物獲得收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，並減緩我們的候選產品開發和審批過程。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴協作合作伙伴來開發和商業化我們的候選協作產品，包括默克公司。如果我們的協作合作伙伴未能按預期表現、未能提拔我們的協作候選產品、無法為我們的協作候選產品獲得所需的監管批准，或者如果協議終止，我們從此類候選產品獲得未來收入的潛力將顯著降低，我們的業務將受到嚴重損害。

我們已經與默克夏普(Merck Sharp)和Dohme Corp.簽訂了研究合作和許可協議(修訂後的2014年默克許可協議)，默克夏普和Dohme Corp.是默克公司(Merck&Co.，Inc.)的全資子公司，位於新澤西州肯爾沃斯，

美國(默克公司)開發針對與阿爾茨海默病和其他中樞神經系統疾病相關的認知功能障礙的化合物。根據2014年默克許可協議，默克有責任利用商業上合理的努力開發、申請營銷授權，並在收到授權後將至少一款產品商業化。我們依賴默克公司向我們提供與臨牀試驗結果、嚴重不良事件相關的任何最新信息，以及與FDA就這些計劃進行的持續溝通，默克公司可能會自行決定提供或扣留這些信息，因此我們可能無法及時提供或根本無法提供有關這些計劃的重要更新。除了我們現有的商業和學術合作外，我們還可能在未來與其他各方簽訂與我們其他候選實驗藥物相關的合作協議。最終，如果這些候選藥物通過臨牀試驗成功推進，並獲得FDA、EMA或類似監管機構的監管批准，這些合作伙伴將負責這些合作藥物的商業化。我們能否獲得未來的開發里程碑付款，並最終從銷售此類協作藥物的版税中獲得收入，完全取決於我們的協作合作伙伴能否成功開發、監管批准、營銷和商業化。

如果我們的協作合作伙伴沒有以我們期望的方式執行或及時履行他們的責任，或者如果我們與他們的協議終止，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，我們的協作候選產品的臨牀開發、監管審批和商業化可能會延遲或終止，並且在我們有合同權利的範圍內，可能需要我們自費承擔這些活動的責任。在這種情況下，我們可能需要限制受影響候選產品的開發和商業化的規模和範圍，尋求額外的融資來為進一步的開發提供資金，或者尋找替代戰略協作合作伙伴，我們從此類候選產品的版税和里程碑付款中獲得未來收入的潛力將大大減少或延遲，我們的業務將受到損害。此外，根據我們當前或未來的合作，我們的協作合作伙伴可能不需要披露有關計劃狀態的信息，這可能會限制我們提供有關計劃狀態的最新信息或提供有關計劃方向的信息。

我們現有的協作以及我們可能與第三方達成的任何未來協作安排可能不會在科學或商業上取得成功。除了候選產品開發過程中固有的風險外，可能影響我們合作成功的因素包括：

我們的協作合作伙伴可以單方面選擇不為已經或正在接受評估的一個或個適應症開發協作藥物，並且我們的協作合作伙伴可以選擇追求不符合我們戰略最佳利益的適應症，或者放棄他們認為不能提供顯著市場潛力的適應症，即使臨牀數據支持進一步開發此類適應症；

我們的協作合作伙伴可能選擇不在某些相關市場開發和商業化我們的協作候選產品；

我們的協作合作伙伴可能需要比我們目前預期的更多的時間來推動我們的候選產品通過臨牀和監管流程，這可能會嚴重延遲里程碑的實現，從而延遲從我們的協作合作伙伴收到里程碑付款；

我們的合作伙伴可能不會通知我們化合物的進展情況，包括但不限於是否決定推進某些化合物；

我們的協作合作伙伴根據各自的協議擁有相當大的自由裁量權，可自行決定如何組織其工作並分配資源，以履行其義務，努力開發、製造、獲得監管批准並將我們的協作藥物商業化；

我們的協作合作伙伴根據各自的協作和許可協議控制商業化工作的方方面面，並可能改變其開發和

此外，2014年默克許可協議(參見與默克的商業研究協作和許可協議)和我們的其他合作協議允許默克和我們的合作伙伴在各種條件下終止此類協議和許可(包括在默克方便時終止2014年默克許可協議)，如果執行，將對我們的藥物開發工作產生不利影響，使我們難以吸引新的合作伙伴，並對我們在商業和金融界的聲譽造成不利影響。

根據我們與協作合作伙伴的協議，我們可能收到的任何里程碑和版税付款的時間和金額將取決於我們的協作合作伙伴對我們候選產品的努力、資源分配以及成功開發和商業化。根據2014年默克許可協議，我們可能收到的任何與某些里程碑或特許權使用費相關的付款可能與本招股説明書中描述的有實質性差異，並且不能保證我們會收到任何此類付款。我們不能確定是否會實現開發和監管里程碑中的任何一項，也不能確定根據這些協議我們是否會收到任何未來的里程碑付款。此外，在某些情況下，我們可能認為我們已經達到了特定的里程碑，而適用的協作合作伙伴可能不同意我們的看法。在這種情況下，收到里程碑付款可能會延遲，也可能永遠收不到，這可能需要我們調整運營計劃。

我們可能會探索未來與第三方的合作，以開發我們當前未與合作的候選產品並將其商業化。如果我們不能形成這樣的合作，或者他們不成功，我們可能無法完成這些候選產品的開發。

我們可能尋求通過與第三方(包括我們的早期CNS資產和腫瘤學候選產品)合作來推進我們未合作的候選產品的開發和商業化。

如果將來建立任何此類協作，我們可能會對協作者用於開發這些候選產品的資源數量和時間進行有限的控制。一旦我們的任何候選產品商業化，這在未來與第三方的任何合作中也很可能是正確的。我們能否從這些安排中獲得收入，將取決於我們的合作者能否成功履行在這些安排中分配給他們的職能。

我們在尋求未來合作時面臨許多挑戰。協作是複雜的，任何潛在的討論都可能因為許多原因而無法達成最終協議。例如，我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議的合作者對一系列因素的評估，例如我們臨牀試驗的設計或結果、我們候選產品的潛在市場、製造和交付候選產品的成本和複雜性、競爭藥品或候選產品的潛力、所有權或產品候選是否存在不確定性如果我們確定有必要對任何候選產品進行額外的協作，並且無法在可接受的條款下進行此類協作，我們可能會選擇推遲或縮減候選產品的開發或商業化，以保留我們的財力，或者讓我們有足夠的時間自行開發所需的資源和系統以及專業知識。

協作協議可能不會以最有效的方式導致候選產品的開發或商業化，或者根本不會。此外，大型生物製藥公司之間最近發生了大量的商業合併，導致未來潛在合作伙伴的數量減少。如果我們未來的合作伙伴參與業務合併，對我們藥物開發或商業化計劃的持續追求和重視可能會被推遲、減弱或終止。

我們與EmpathBio簽署了一份諒解備忘錄，以評估EMP-01和BNC210的組合，EMP-01是一種MDMA衍生物，作為行為療法的輔助藥物，BNC210用於治療可能受到迷幻預定藥物開發相關風險影響的創傷後應激障礙(PTSD)。

在美國，MDMA被美國緝毒局(DEA？)列為受控物質法案(？CSA？)規定的附表I物質。DEA將化合物列為附表I、II、III、IV或V類物質。根據定義，附表1物質有很高的濫用可能性，目前在美國沒有被接受的醫療用途，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，並且不能在美國開具處方、銷售或銷售。在美國獲準使用的藥品可能被列為附表II、III、IV或V，其中附表II被認為是濫用或依賴的可能性最大的物質，而附表V物質被認為是此類物質中濫用的相對風險最低的物質。附表一和附表二物質受到CSA最嚴格的控制，包括製造和採購配額、安全要求和進口標準。此外，附表II物質的配發也受到進一步限制。例如，如果沒有新的處方，它們可能無法重新灌裝，並且可能會出現黑盒警告。美國的大多數州法律(如果不是全部的話)都將MDMA歸類為附表I管制物質。對於任何含有MDMA的產品要在美國進行商業營銷，必須由DEA將MDMA重新安排到附表II、III、IV或V中，或者產品本身必須安排在附表II、III、IV或V中。在美國的商業營銷還需要與日程安排相關的立法或行政措施，這可能會進一步延誤進入市場的時間。任何EMP-01的臨牀開發或BNC210與EMP-01的聯合使用都需要FDA的批准，而MDMA的受控物質狀態可能會對FDA是否批准臨牀開發的決定產生負面影響。

DEA的時間表決定取決於FDA對一種物質或一種物質的特定配方的批准。因此，雖然MDMA是附表一管制物質，但FDA批准在美國用於醫療用途的含有MDMA的產品應列入附表II-V，因為

FDA的批准滿足公認的醫療用途要求。如果EMP-01獲得FDA的批准，我們預計DEA將做出時間表決定，並將其置於時間表I以外的時間表中，以便將其開給美國的患者。此時間表的確定將取決於FDA的批准和FDA關於適當時間表的建議。在審查過程中，在批准之前，FDA可能會確定它需要來自非臨牀或臨牀研究的額外數據，包括關於該物質是否具有濫用潛力或在多大程度上具有濫用潛力的數據。這可能會延遲審批流程和任何潛在的重新安排流程。這一延遲將取決於FDA要求的額外數據量。此日程安排決定將要求DEA進行通知和評論規則制定，包括髮布臨時最終規則。此類行動將受到公眾意見和聽證請求的影響，這可能會影響這些物質的時間表。不能保證DEA會做出有利的計劃決策。即使假設在聯邦一級被歸類為附表II或較低的受控物質(即附表III、IV或V)，此類物質也需要根據州法律和法規安排確定時間。如果藥監局未能就EMP-01做出有利的時間表決定，將推遲臨牀試驗，並可能阻止BNC210和EMP-01的任何組合的商業化。

美國個別州也建立了受管制的物質法律法規。儘管州控制物質法律經常反映聯邦法律，但由於各州是單獨的司法管轄區，它們可能會單獨安排候選產品。有些州會根據聯邦行動自動安排藥物，而其他州則通過制定規則或立法行動來安排藥物。州計劃可能會推遲或阻止EMP-01在某些州的商業銷售，即使它獲得了聯邦監管部門的批准，這反過來又會阻止BNC210和EMP-01的任何組合在這些州商業化。

聯合使用的產品，包括EMP-01 和BNC210的潛在組合，可能會出現安全或供應問題，可能會延誤或阻礙我們候選產品的開發和審批。

我們正在探索BNC210與EMP-01的聯合療法，並可能探索未來候選產品的其他聯合療法。我們將不能營銷和銷售BNC210或我們與任何最終未獲得上市批准的未經批准的療法結合開發的任何候選產品。存在與我們目前正在開發和臨牀試驗中的產品所描述的風險類似的風險，這些風險源於此類療法未獲批准的事實，例如潛在的嚴重不良反應、臨牀試驗延遲以及未經FDA批准。

此外，我們不能確定我們是否能夠以商業合理的條款獲得穩定的此類療法供應，用於開發與我們的候選產品的組合。任何未能獲得用於臨牀開發的此類療法，以及在市場上購買療法的費用，都可能推遲我們的開發時間表，增加我們的成本，並危及我們將我們的候選產品開發為商業可行療法的能力。

即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA或美國以外的類似監管機構可能撤銷對與我們的候選產品組合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。同樣，如果我們與候選產品結合使用的療法被替換為我們為任何候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA或美國以外的類似監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。發生任何這些風險都可能導致我們自己的產品(如果獲得批准)被從市場上撤下或在商業上不太成功。

如果FDA或美國以外的類似監管機構不批准這些其他藥物或撤回其批准，或者如果我們選擇結合 BNC210或我們開發的任何候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得BNC210或我們開發的任何候選產品的批准或將其推向市場。

我們目前廣泛依賴，並預計將繼續依賴第三方進行和支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能正確和成功地履行其合同職責、遵守法規要求或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得營銷授權或將我們當前和潛在的未來候選產品商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們利用並依賴獨立的研究人員和合作者，如醫療機構、CRO、CMO和戰略合作伙伴來幫助進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們廣泛依賴，並預計將繼續依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和包括協作合作伙伴在內的其他第三方為我們當前和未來的候選產品進行或以其他方式支持臨牀前研究和臨牀試驗。我們繼續嚴重依賴這些方為我們的候選產品執行臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制其活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是根據適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行的，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。

我們和我們簽約的任何第三方都必須遵守法規和要求，包括GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構在臨牀開發中針對候選產品執行的法規和指導方針，用於進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和結果具有科學的可信度和準確性，並確保試驗患者充分了解參與臨牀試驗的潛在風險，他們的權利得到保護。這些法規由FDA、歐洲經濟區(EEA)成員國的主管機構以及類似的外國監管機構對臨牀開發中的任何藥物執行。監管機構通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或與我們簽約的第三方未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查後，FDA將確定我們當前或未來的任何臨牀試驗是否符合GCP要求。此外，我們的臨牀試驗必須與根據cGMP法規生產的當前或未來候選產品進行，並將需要大量研究對象。我們或我們可能與之簽約的第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的受試者，可能需要我們重複特定臨牀試驗或整個臨牀試驗的某些方面。, 這將延誤營銷審批過程，還可能使我們受到執法行動的影響。我們還需要在特定時間範圍內在政府資助的數據庫(例如ClinicalTrials.gov)上註冊某些正在進行的臨牀試驗，並提供某些信息，包括與試驗方案相關的信息。不這樣做可能會導致罰款、不利的宣傳以及民事和刑事制裁。

儘管我們已經並將繼續為我們當前或未來的候選產品設計臨牀前研究和臨牀試驗，或者在其他方贊助研究或試驗時參與設計，但我們預計第三方將進行我們所有的臨牀前研究和臨牀試驗。因此，我們臨牀前和臨牀發展的許多重要方面，包括它們的行為、時機和對正在發生的新冠肺炎大流行的反應，現在和將來都不在我們的直接控制範圍之內。與完全依靠我們自己的員工相比，我們對第三方進行未來臨牀試驗的依賴也導致對通過臨牀試驗開發的數據管理的直接控制較少，而且我們無法控制他們是否會在我們的候選產品上投入足夠的時間和資源。這些第三方還可能與其他商業實體(包括我們的競爭對手)有關係，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。與外部各方的溝通也可能是具有挑戰性的，可能會導致錯誤以及協調活動的困難。外部各方可以：

人員配備困難；

不履行合同義務的；

這些因素可能會對第三方進行臨牀試驗的意願或能力產生重大不利影響，並可能使我們面臨超出我們控制範圍的意外成本增加。如果我們的CRO沒有以令人滿意的方式進行臨牀試驗，違反他們對我們的義務或不遵守法規要求，我們當前或未來候選產品的開發、上市審批和商業化可能會被推遲，我們可能無法獲得市場批准並將我們當前或未來的候選產品商業化，或者我們的開發計劃可能會受到實質性和不可逆轉的損害。如果我們無法依賴CRO收集的臨牀數據，我們可能會被要求重複、延長或增加我們進行的任何臨牀試驗的規模，這可能會大大推遲商業化，並需要大幅增加支出。

如果我們與這些第三方CRO的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代CRO達成安排，或者根本無法達成安排。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響，與此類CRO相關的任何臨牀試驗都可能被延長、推遲或終止，並且我們可能無法獲得我們當前或未來候選產品的市場批准或成功將其商業化。因此，我們認為我們當前或未來候選產品在主題指示中的財務結果和商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

我們供貨的藥品和候選產品中使用的原材料所依賴的第三方數量有限，失去這些供應商中的任何一個，或者他們不遵守監管要求或我們的質量標準，都可能嚴重損害我們的業務。

我們候選產品中的藥品和藥品是從少數供應商提供給我們的，在某些情況下還可以是獨家供應商。我們能否成功開發我們當前或未來的候選產品，並最終提供足夠數量的商業藥物以滿足市場需求，這在一定程度上取決於我們是否有能力根據法規要求獲得這些藥物的藥品和藥材，並有足夠的數量用於商業化和臨牀測試。

我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施將接受檢查，檢查將在我們向FDA或其他類似的外國監管機構提交任何營銷申請後進行。我們可能無法控制合同製造合作伙伴的製造過程，也可能完全依賴合同製造合作伙伴遵守 cGMP要求以及FDA或其他監管機構在生產我們的候選產品時的任何其他監管要求。除了定期審核之外，我們無法控制我們的合同製造商是否有能力保持足夠的質量控制、質量保證和合格的人員。如果FDA或類似的外國監管機構不批准我們為生產候選產品確定這些設施的營銷申請，或者如果將來撤回任何批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將需要我們產生大量額外成本，並對我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力產生重大負面影響(如果獲得批准)。同樣，如果我們所依賴的任何第三方製造商未能按照滿足法規要求所需的質量水平和足以滿足預期需求的規模生產大量我們的候選產品，並且成本使我們能夠實現盈利，我們的業務、財務狀況和前景可能會受到實質性的不利影響。

此外，如果我們目前的任何藥品和藥品供應商因任何原因停止運營，我們目前還沒有安排在時對所有藥品或藥品的多餘或第二來源供應進行供應。(br}如果我們現有的任何藥品和藥品供應商因任何原因停止運營，我們目前還沒有安排為這些藥品或藥品提供多餘的或第二來源的供應。我們的藥品、藥品或原料交付方面的任何延誤都可能產生不良影響，並可能損害我們的業務。

對於我們當前或未來的所有候選產品，我們打算在向FDA和/或MAA提交NDA和/或MAA之前，確定並確認其他製造商提供藥品和藥物物質的資格。但是，我們不確定我們的單源和雙源供應商是否能夠滿足我們對其產品的需求，要麼是因為我們與這些供應商協議的性質、我們與這些供應商的有限經驗，要麼是因為我們作為客户對這些供應商的相對重要性。根據過去的表現，我們可能很難評估他們未來是否有能力及時滿足我們的需求。雖然我們的供應商過去通常會及時滿足我們對他們產品的需求，但他們未來可能會將我們的需求從屬於他們的其他客户。

如果需要，為我們當前或未來候選產品中使用的藥品和藥品建立其他或替代供應商可能不會很快完成。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始供應商獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。如果我們能夠找到替代供應商，則此類替代供應商將需要合格，並可能需要額外的監管批准，這可能會導致進一步的延遲。此外，製造商的變更通常涉及生產程序和流程的變更，這可能會要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行銜接研究。我們可能無法成功證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。

雖然我們尋求保持我們當前或未來候選產品中使用的藥品和藥品的充足庫存，但組件或材料供應的任何中斷或延遲，或者我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得藥品和藥品，都可能阻礙、延誤、限制或阻礙我們的開發努力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。

我們依賴並將繼續在我們的許多活動中依賴外包安排，包括BNC210的臨牀開發和供應。

我們只有7名全職員工和3名全職顧問，因此，我們的很大一部分活動都依賴於外包安排，包括臨牀研究、數據收集、分析和製造。我們對這些第三方的控制可能有限，我們不能保證他們將有效和及時地履行其義務。

製藥產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。我們沒有擁有或運營生產BNC210任何部件的製造設施，也沒有計劃在可預見的未來發展我們自己的製造業務。我們目前依賴第三方合同製造商提供我們臨牀試驗所需的所有原材料、藥材和藥品，並填寫、標籤、包裝、存儲和分銷我們的研究藥品。儘管已經確定了某些組件的潛在替代供應商和製造商，但到目前為止，我們尚未對這些供應商進行資格認證。如果我們被要求更換供應商，可能會導致無法滿足法規要求或預計的時間表以及成功製造我們的開發和商業化努力所需的各種所需的大量材料所需的必要質量標準。

我們目前沒有任何製造BNC210商業用品的合同關係。如果BNC210被任何監管機構批准銷售，我們打算與第三方合同製造商簽訂商業生產協議。擁有專業知識、所需監管批准和設施來大規模生產原料藥的第三方製造商數量有限。

我們的成功依賴於我們的執行管理團隊隨着公司的成熟而成功尋求業務發展、戰略合作伙伴關係和投資機會的能力。我們還可能在未來形成或尋求戰略聯盟或收購，或加入其他協作和許可安排，而我們可能無法實現此類協作、聯盟、收購或許可安排的好處。

我們可能在未來形成或尋求戰略聯盟或收購，創建合資企業，或與第三方達成其他合作和許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們當前候選產品以及我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力。這些關係中的任何一個都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理層和業務的證券。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們當前或未來的候選產品建立戰略合作伙伴關係或收購或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能認為我們當前或未來的候選產品不具備證明安全性、有效性、純度和有效性並獲得市場批准的必要潛力。

此外，涉及我們的技術或當前或未來候選產品的協作可能會面臨許多風險，這些風險可能包括：

協作者在確定將應用於協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權；

合作伙伴可能不會對我們當前或未來的候選產品進行開發和商業化，或者可能會根據臨牀試驗結果、因收購競爭產品而改變其戰略重點、資金可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭優先級的業務合併)來選擇不繼續或續訂我們當前或未來候選產品的開發或商業化；

合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供足夠的資金，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新的候選產品配方進行臨牀測試；

合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們當前或未來的候選產品競爭的產品；

擁有一個或多個產品的營銷和分銷權限的協作者可能沒有投入足夠的資源用於其營銷和分銷；

合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們承擔潛在責任；

因此，如果我們不能成功地將現有協作和許可安排與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現現有協作和許可安排的好處，也無法實現我們未來可能達成的任何戰略性合作伙伴關係或收購、協作或許可安排的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易、許可證、合作或其他業務發展夥伴關係之後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或特定淨收入。如果在與我們當前或未來候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議方面出現任何延誤，都可能會推遲我們當前或未來候選產品在某些地理位置或某些適應症的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

生產我們的候選產品很複雜，我們在生產中可能會遇到困難。如果我們遇到這樣的困難，我們為臨牀前研究和未來臨牀試驗或用於商業目的提供當前或未來候選產品的能力可能會被推遲或停止。

我們沒有自己的製造設施或人員，目前依賴並預計將繼續依賴第三方生產我們當前或未來的候選產品。這些第三方製造供應商可能無法提供足夠的資源或能力來滿足我們的需求，可能會將他們自己的專有流程合併到我們的候選產品製造流程中。我們對第三方專有流程的控制和監督有限，第三方可以在未經我們同意或知情的情況下選擇修改其流程。這些修改可能會對我們的製造產生負面影響，包括需要額外生產運行或更換製造商的產品丟失或故障，這兩種情況中的任何一種都可能顯著增加我們當前或未來候選產品的成本，並顯著延遲生產。

藥品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。藥品製造商在生產過程中經常遇到困難，特別是在擴大生產規模、驗證生產過程以及確保生產過程的高可靠性(包括無污染)方面。這些問題包括物流和運輸、生產成本和產量方面的困難、質量控制(包括批次一致性、產品的穩定性、產品測試、操作員錯誤和合格人員的可用性)，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。此外，如果在我們的候選產品供應或製造設施中發現污染物，這些製造設施可能需要長時間關閉以調查和補救污染。我們不能向您保證未來不會發生與我們的候選產品製造相關的任何穩定性故障或其他問題。

隨着我們當前或未來的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗走向潛在的批准和商業化，預計製造過程的各個方面都將進行更改，以努力優化過程和結果。此類更改可能需要修改以

監管申請可能會進一步推遲我們當前或未來的任何候選產品可以使用改進的製造流程的時間範圍，以及額外的銜接研究或試驗可能需要且可能不會成功。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。任何此類延遲都可能對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務產生實質性的負面影響，包括我們的臨牀試驗、供應鏈和業務發展活動。

2019年12月，一種新的冠狀病毒株，SARS-CoV-2 導致新冠肺炎的疾病在中國武漢首次報告，並已成為一種全球大流行。為了遏制新冠肺炎的傳播，包括中國、美國和世界上大多數其他司法管轄區在內的許多國家對旅行、企業關閉、隔離和封鎖實施了前所未有的限制，導致經濟活動大幅減少。 2020年1月30日，世界衞生組織宣佈此次新冠肺炎疫情為國際關注的突發公共衞生事件。2020年2月28日，世界衞生組織將對新冠肺炎傳播風險和影響風險的評估提高到全球非常高的水平。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。

由於新冠肺炎已經演變成一場世界性的流行病，它已經給全球經濟和金融市場造成了不利的影響，比如全球股市的大幅下跌。我們未來可能會遇到員工資源受限的情況，包括因為員工或其家人生病。政府、我們自己的政策以及第三方減少新冠肺炎傳播的政策的影響已經並可能繼續對生產力產生負面影響，減緩或推遲我們正在進行的和未來的臨牀試驗、臨牀前研究和研發活動，並已經並可能進一步導致我們的供應鏈中斷，並可能削弱我們執行業務發展戰略的能力。例如，我們可能會在未來遇到臨牀試驗中由於新冠肺炎的影響而出現登記延遲的情況。如果政府當局加強當前的限制，我們的員工和目前不能遠程辦公的第三方承包商可能不再能夠訪問我們或他們的設施(如果適用)，我們的運營可能會受到限制或縮減。

新冠肺炎大流行仍在持續，這在很大程度上是由於新的變種病毒的流行SARS-CoV-2病毒，因此，我們可能會繼續經歷可能嚴重影響我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗的持續中斷，包括：

在我們的BNC210或其他計劃的臨牀試驗的2b期調諧臨牀試驗中招募和留住患者有困難；

延遲從當地監管機構獲得啟動我們計劃的臨牀試驗的授權；

患者在登記後可能由於感染新冠肺炎或其他健康狀況或被迫隔離而退出我們的臨牀試驗的風險，這可能會增加不良事件或失去隨訪的患者數量，從而對臨牀試驗的結果產生不利影響；

臨牀站點啟動或擴展的延遲或困難，包括招聘臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的困難；

臨牀站點接收進行臨牀試驗所需的物資和材料的延遲，包括可能影響臨牀試驗材料運輸的全球運輸中斷；

作為應對新冠肺炎疫情的一部分，法規發生變化這可能要求我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止此類臨牀試驗；

將醫療資源從臨牀試驗的進行中轉移，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員進行轉移；

我們的臨牀試驗已經，並可能在未來受到新冠肺炎大流行的影響。例如，雖然它沒有推遲我們的登記計劃，但我們過去曾遇到過個別患者因感染新冠肺炎而推遲登記的情況。我們在未來可能會因為新冠肺炎的影響而在我們的臨牀試驗中遇到招募延遲的情況。同樣，我們招聘和留住主要調查人員和現場工作人員的能力可能會受到不利影響，因為他們作為醫療保健提供者，可能已經增加了對新冠肺炎的風險敞口。我們和我們的CRO還根據FDA於2020年3月18日發佈的、最近一次更新於2021年1月27日的指南，對我們的試驗操作進行了一定的調整，以確保患者的監控和安全，並將大流行期間試驗完整性的風險降至最低，未來可能需要進一步調整。其中許多調整是新的、未經測試的，在降低風險方面可能無效，可能會對這些試驗的登記、進展和完成以及這些試驗的結果產生意想不到的影響。這些事件可能會推遲我們的臨牀試驗，增加完成臨牀試驗的成本，並對我們臨牀試驗數據的完整性、可靠性或健壯性產生負面影響。

另外，隔離，就地避難所以及與新冠肺炎或其他傳染病相關的類似政府訂單，或認為可能會發生此類訂單、停工或其他業務運營限制，可能會對我們所依賴的第三方製造設施的人員或材料的可用性或成本產生不利影響，從而可能擾亂我們候選產品的供應鏈。如果我們的供應商和服務提供商無法履行我們與他們簽訂的協議規定的義務，或者他們因新冠肺炎疫情而無法或延遲向我們交付商品和服務，我們繼續滿足我們候選產品的臨牀供應需求或以其他方式推進候選產品開發的能力可能會受到影響。

新冠肺炎的傳播以及為減少其傳播而採取的行動也可能對我們的經濟產生重大影響。雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但它已經造成並可能導致全球金融市場進一步嚴重混亂，降低了我們獲得資本的能力，未來可能會對我們的流動性和財務狀況產生負面影響。此外，由於新冠肺炎疫情，其他生物製藥公司的交易價格波動很大。因此，我們可能會面臨通過出售美國存託憑證或其他證券籌集資金的困難，而此類出售可能會以不利的條款進行。

新冠肺炎和為減少其傳播而採取的行動繼續快速發展。例如，新冠肺炎的一種疫苗在2020年末獲得了美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，最近又獲得了美國食品和藥物管理局的批准，另外兩種疫苗在2020年底和 2021年初獲得了美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，未來可能會批准或授權更多疫苗。由此產生的對疫苗的需求，以及根據1950年國防生產法案徵用的生產設施和材料的潛力，或

同等的外國立法可能會使我們更難獲得臨牀試驗所需產品的材料或製造槽，這可能會導致這些試驗的延遲。新冠肺炎可能會在多大程度上進一步阻礙我們候選產品的開發，降低我們員工的生產力，擾亂我們的供應鏈，推遲我們的臨牀試驗，減少我們獲得資金的機會或限制我們的業務開發活動，這將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，並且無法自信地預測，例如疾病的最終地理傳播、澳大利亞、美國和其他國家、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家為控制和治療這種疾病而採取的行動的有效性。就新冠肺炎大流行對我們的業務和財務業績產生不利影響的程度而言，它還可能增加本風險因素一節中描述的許多其他風險，例如與我們臨牀試驗的時間和結果以及我們的融資需求相關的風險。

業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。

我們的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災難或業務中斷的影響，我們主要是自保。我們依賴第三方製造商生產我們的候選疫苗。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選疫苗臨牀供應的能力可能會受到幹擾。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和費用。

與商業化相關的風險

即使我們獲得當前或未來候選產品的營銷批准，我們當前或未來的候選產品也可能無法獲得廣泛的市場認可，這將限制我們從其銷售中獲得的收入。

如果FDA或其他適用的監管機構批准，我們當前或未來候選產品的商業成功將取決於醫學界(包括醫生、患者和醫療保健付款人)對我們當前或未來候選產品的認知和接受程度。如果我們的候選產品沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的收入，也可能不會盈利。市場是否接受我們當前或未來的候選產品(如果獲得批准)將取決於多個因素，其中包括：

臨牀試驗中顯示的我們當前或未來候選產品的有效性，如果任何與批准適用適應症相關的適用監管機構要求，與其他可用藥物相比，為患者提供遞增的健康益處；

候選產品上市的時機和替代療法的潛在優勢；

FDA或其他適用監管機構為我們當前或未來候選產品批准的標籤中包含的限制或警告；

我們當前或未來的候選產品獲得批准的臨牀適應症；

已經批准或預計將在不久的將來投入商業應用的替代療法的可用性；

我們當前或未來候選產品相對於當前治療選項或替代治療(包括未來的替代治療)的潛在優勢和感知優勢；

目標患者羣體嘗試新療法或治療方法的意願以及醫生開出這些療法或方法的意願；

如果我們當前或未來的候選產品獲得批准，但沒有獲得患者、醫生和付款人的足夠認可，我們可能無法從當前或未來的候選產品中獲得足夠的收入來實現或保持盈利。在批准報銷之前，醫療保健付款人可能會要求我們證明我們當前或未來的候選產品除了治療這些目標適應症外，還會為患者提供增量健康福利。我們努力讓醫療界、患者組織和第三方付款人瞭解我們當前或未來候選產品的好處，這可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。

如果我們無法為任何可能獲得監管部門批准的候選產品建立銷售、營銷和分銷能力，那麼如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。

我們沒有銷售、營銷或分銷基礎設施。為了使我們可能獲得市場批准的任何候選產品取得商業成功，我們需要建立一個銷售、營銷和分銷組織。未來，如果我們的一些候選產品獲得批准，我們希望建立一個有重點的銷售和營銷基礎設施，以便在美國進行營銷。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招聘銷售人員並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這可能成本高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

可能阻礙我們自行營銷產品的因素包括：

我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員；

銷售人員無法接觸醫生以教育醫生了解我們的產品候選產品一旦獲得批准；

缺乏銷售人員提供的補充產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；以及

與創建獨立的銷售和營銷組織相關的意外成本和費用。

如果我們無法建立自己的銷售、營銷和分銷能力，而被迫與第三方達成協議並依賴第三方提供這些服務，我們的收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發這些能力的情況。此外，我們可能不是

已成功與第三方達成協議，以銷售、營銷和分銷我們的候選產品，或者可能無法以對我們有利的條款銷售、營銷和分銷我們的候選產品。我們很可能無法控制這些第三方，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品。

不能保證我們能夠發展內部銷售、市場營銷和分銷能力，或者與第三方建立或保持關係以將任何產品在美國或海外商業化。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們的候選產品商業化。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化藥物。

新藥的開發和商業化競爭激烈。我們面臨並將繼續面臨來自使用與我們類似的藥物技術的第三方以及專注於更傳統治療方式的公司的競爭。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構，這些機構開展研究、尋求專利保護，並在新藥的研發、製造和商業化方面建立合作安排。

目前還沒有FDA批准的藥物用於SAD的急性治療。FDA批准的治療SAD的非專利抗抑鬱藥有四種，包括葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)先前銷售的帕羅西汀(Paxil)、輝瑞(Pfizer)先前銷售的舍曲林(Zoloft)和文拉法辛 (Effexor)，以及爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals)銷售的氟伏沙明(Luvoxamine)。儘管FDA沒有批准用於SAD的急性治療，仿製的苯二氮卓類藥物和β受體阻滯劑也在標籤外使用。此外，我們還了解到VistaGen治療公司和Vanda 製藥公司等正在開發的幾種臨牀候選產品，用於SAD的急性治療。

FDA批准的兩種非專利抗抑鬱藥可用於治療創傷後應激障礙，舍曲林(左洛復)和帕羅西汀(帕羅西汀)。此外，美國心理協會和美國退伍軍人事務部和國防部於2017年發佈的最新相關PTSD治療指南也推薦使用氟西汀(百憂解)或文拉法辛(Effexor)。我們知道，還有其他幾家公司試圖通過探索與批准的SSRIs不同的作用機制來尋找改善創傷後應激障礙的療法，包括大冢、倫貝克、Aptinyx、Acadia、BioXcel、Praxis、MAP、Bionorica、Jazz PharmPharmticals、VistaGen、Nobilis和Azevan製藥公司等。

我們當前或未來的許多競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准、報銷和營銷批准的藥品方面擁有比我們多得多的財力和專業知識。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的協作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學、銷售、營銷和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗患者註冊，以及獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們展開競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者可能開發的任何藥物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的藥物，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其藥品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們或我們的合作者能夠進入市場之前建立強大的市場地位。影響我們當前或未來所有候選產品成功的關鍵競爭因素，如果

在美國和其他國家/地區的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者的充分覆蓋和報銷對於新產品的接受度至關重要。如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起我們的候選產品等藥物至關重要。我們能否達到政府機構、私人健康保險公司和其他組織可接受的藥品承保和報銷水平，將影響我們成功商業化的能力，並吸引更多合作伙伴投資於我們候選產品的開發。我們不能保證我們可能開發的任何藥物都會在美國、歐盟或其他地方獲得保險和報銷，未來可能會減少或取消任何報銷。第三方付款人越來越多地挑戰藥品和服務的價格。如果無法獲得報銷或僅限報銷，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化，也可能無法從我們可能開發的藥物中獲得令人滿意的財務回報。

與新批准的藥品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥和生物製品的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定藥品和生物製品的保險和報銷政策的典範。目前很難預測第三方付款人將根據我們候選產品的承保範圍和報銷情況做出什麼決定。

付款人在確定報銷時考慮的因素取決於產品是否：

其健康計劃下的覆蓋福利；

安全、有效和醫學上必要的；

適用於特定的患者；

符合成本效益；以及

既不是試驗性的也不是調查性的。

通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何未來限制從可能低於美國價格的國家進口藥品的法律的放鬆，可以降低藥品的淨價。

越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並挑戰醫療產品的價格。我們不能確定我們商業化的任何候選產品是否可以報銷，如果可以報銷，報銷級別也是如此。此外，許多製藥商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，例如平均銷售價格(ASP)和最佳價格。在某些情況下，如果此類指標提交不準確且不及時，可能會受到處罰。此外，這些藥品的價格可能會通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低。

在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們產品的定價和使用帶來壓力候選產品。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療藥品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司固定自己的醫療藥品價格，但監測和控制公司的利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們藥品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致此類組織限制新批准藥品的承保範圍和報銷水平，因此它們可能無法為我們的候選產品承保或提供足夠的付款。由於管理型醫療保健的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及額外的法律變更，我們預計在銷售我們的任何候選產品時都會面臨定價壓力。醫療成本總體上的下行壓力，特別是處方藥、外科手術和其他治療，已經變得非常巨大。因此，對新藥的進入設置了越來越高的壁壘。

我們面臨潛在的產品責任或類似索賠，我們未來可能無法以合理的費率獲得針對這些索賠的保險。

我們的業務使我們暴露於人類治療藥物的測試、製造和營銷過程中固有的潛在責任風險。臨牀試驗涉及在研究計劃下對候選產品在人體受試者或志願者身上進行測試，並因不可預見的不良副作用、候選產品給藥不當或其他因素而對患者的人身傷害或死亡承擔責任。其中許多患者已經身患重病，因此特別容易進一步患病或死亡。

我們目前承保的臨牀試驗責任保險總金額為2000萬澳元，但不能保證我們能夠維持這類保險，也不能保證這類保險的金額足以支付索賠。如果我們被要求支付與賠償或保險覆蓋範圍以外的索賠相關的損害賠償或抗辯費用，如果賠償沒有按照其條款履行或強制執行，或者如果我們的責任超過適用的保險金額，我們可能會受到實質性和不利的影響。此外，不能保證將繼續以我們可以接受的條款購買保險(如果有的話)，也不能保證如果獲得保險，保險範圍是否足以覆蓋任何潛在的索賠或責任。我們或我們的合作者將任何藥物商業化或營銷時，也會存在類似的風險。

無論其優點或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

對我們未來任何一種藥物的需求減少；

損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；

臨牀試驗參與者退出；

訴訟費用；

管理分心；以及

給予原告鉅額金錢賠償。

如果發生上述任何事件，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，從而可能對我們的美國存託憑證的交易價格產生不利影響。

藥品和生物製品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷受到FDA、EMA和其他司法管轄區類似監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在我們獲得FDA的監管批准之前，我們和我們的任何合作伙伴都不允許在美國銷售任何藥物或生物製品。同樣，在我們獲得歐洲藥品管理局或歐洲藥品管理局成員國主管當局的營銷授權之前，我們和我們的任何合作伙伴都不允許在歐洲藥品管理局或歐洲藥品管理局銷售任何藥物或生物。我們在世界任何地方都沒有為我們的任何候選產品提交申請或獲得監管部門的批准。獲得NDA、BLA或營銷授權的監管批准可能是一個漫長、昂貴和不確定的過程。此外，如果不遵守FDA和其他適用的美國、EEA和其他類似法規要求，我們可能會受到行政或司法制裁或其他行動，包括：

無標題或警告信；

民事和刑事處罰；

禁制令；

撤銷藥品監管審批；

繳獲或者扣留毒品的；

藥品召回；

全部或部分停產；

拒絕批准待決的NDA、BLAS、營銷授權申請或已批准的NDA的補充、BLAS或營銷授權的延期或變更。

在獲得在美國、歐洲藥品管理局或其他地方將候選產品商業化的批准之前，我們或我們的合作伙伴必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據，並使FDA、EMA或其他類似監管機構滿意地證明，這些候選產品對於其預期用途是安全有效的。 FDA、EMA或其他監管機構需要批准的臨牀前研究和臨牀試驗的數量因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們認為我們的候選產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的，這些數據可能不足以支持FDA、EMA和其他監管機構的批准。給人類服用候選產品可能會產生不良副作用，可能會中斷、推遲或停止臨牀試驗，並導致FDA、EMA或其他監管機構拒絕批准任何或所有靶向適應症的候選產品。

獲得FDA、EMA和類似機構的批准所需的時間是不可預測的，通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素。FDA、EMA和類似的機構在審批過程中有很大的自由裁量權，我們可能會遇到FDA、EMA或類似機構的問題，需要我們花費額外的時間和資源，並推遲或阻止我們的候選產品的批准。例如，FDA或EMA可能要求我們在批准之前或批准後對候選產品進行額外的研究或試驗，例如額外的藥物-藥物相互作用研究或安全性或有效性研究或試驗，或者它可能會反對我們的臨牀開發計劃的要素，例如我們當前來自美國的臨牀試驗的受試者數量。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可以

在候選產品的臨牀開發過程中會發生變化，可能會因轄區不同而有所不同，這可能會導致審批延遲或導致不批准監管審批申請的決定。儘管花費了大量的時間和費用，但失敗在任何階段都有可能發生。我們候選產品的申請可能會因為許多原因而無法獲得監管部門的批准，包括但不限於以下：

FDA、EMA或其他類似的監管機構可能不同意我們或我們的合作伙伴的臨牀試驗的設計或實施；

臨牀計劃中研究的人羣可能不夠廣泛或不夠有代表性，不足以確保在尋求批准的全部人羣中的安全性；

FDA、EMA或類似的監管機構可能不同意對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交NDA、BLA、營銷授權申請或其他提交，或者不足以獲得美國、歐洲經濟區、澳大利亞或其他地方的監管批准；

我們或我們的協作合作伙伴可能無法向FDA、EMA或類似的監管機構證明候選產品的建議適應症的風險/收益比率是可接受的；

FDA、EMA或類似的監管機構可能無法批准負責臨牀和商業供應的第三方製造商的製造流程、測試程序和規範或設施；以及

FDA、EMA或類似監管機構的審批政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以審批。

這一漫長的審批過程，以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法將我們的任何候選產品推向市場，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，如果FDA、EMA或其他監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗，對我們的標籤進行限制，推遲批准我們的候選產品上市或限制我們的藥物使用，我們的業務和運營結果可能會受到損害。

此外，即使我們獲得批准，監管機構也可能會批准我們的任何候選產品的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不會批准我們打算對我們的藥物收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現來批准，或者可能會批准標籤不包括任何未來藥物成功商業化所必需或需要的標籤聲明的候選產品。上述任何一種情況都可能損害我們藥品的商業前景。

我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性，這可能會阻礙或推遲監管部門的批准和商業化。

我們尚未完成所有必要的臨牀試驗，以支持FDA、EMA或其他監管機構批准將我們的任何候選產品推向市場的申請。在獲得藥品商業化銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，候選產品在每個目標適應症中都是安全有效的。臨牀試驗往往不能證明針對目標適應症研究的候選產品的安全性和有效性。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為藥物。如果我們的候選產品在臨牀試驗中沒有被證明既安全又有效，我們將無法獲得監管部門的批准或將這些候選產品商業化。在這種情況下，我們需要開發其他化合物，並進行相關的臨牀前研究和臨牀試驗，以及潛在的額外融資需求，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

任何3期或其他關鍵臨牀試驗的結果可能不足以支持上市審批。這些臨牀試驗耗時很長，就非孤兒適應症而言，通常涉及數百至數千名患者。此外，如果FDA、EMA或其他適用的監管機構不同意我們或我們的合作者對關鍵檢測標準或主要終點的選擇，或者主要終點的結果與未接受實驗療法的對照組相比不可靠或不顯著，該監管機構可能會拒絕在其管轄的區域批准我們的候選產品。FDA、EMA或其他適用的監管機構還可能要求進行額外的臨牀試驗，作為批准這些候選產品的條件。

更改候選產品的製造方法或配方可能會導致額外成本或延遲。

由於候選產品是通過臨牀前試驗到後期臨牀試驗進行開發，以獲得批准和商業化，因此開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)在開發過程中進行更改以優化過程和結果是很常見的。此類更改有可能無法實現預期的目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的審批，或危及我們或我們的合作者開始銷售藥品和創造收入的能力。例如，在我們對被診斷為PTSD的患者進行了第二期Restore臨牀試驗(該試驗沒有達到主要終點)後，我們將BNC210重新配方為片劑，以解決Restore試驗中使用的液體混懸劑的侷限性，包括克服食物效應(即要求與食物一起服用)、提高患者的依從性、提供快速吸收、劑量線性藥代動力學以及必要時達到根據藥物計量分析預測的血液暴露的能力，從而使我們在後續的PTSD試驗中獲得最高的成功機率。這導致了我們的臨牀計劃的額外成本和延遲，例如需要進行試驗來證明臨牀安全性, 該片劑的藥代動力學活性和穩定性。不能保證我們將來不會改變製造方法或配方，這可能會導致額外的成本或延遲，並對我們的業務造成實質性的不利影響。

即使我們從一個轄區獲得並保持對我們的候選產品的批准，我們也可能永遠不會在其他轄區獲得對我們的候選產品的批准，這將限制我們的市場機會並對我們的業務產生不利影響。

我們批准的藥物的銷售將受到美國和非美國監管機構對臨牀試驗和監管批准的要求，我們計劃尋求監管部門的批准，以便將我們的候選產品在美國、歐洲經濟區和其他國家/地區商業化。在一個國家/地區進行的臨牀試驗可能不會被其他國家/地區的監管機構接受，在一個國家/地區的監管批准不能確保在任何其他國家/地區獲得批准，而在一個國家/地區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他國家/地區的監管批准流程產生負面影響。例如，FDA在美國的批准不能確保獲得其他國家或司法管轄區監管機構的批准，同樣，非美國監管機構(如EMA)的批准也不能確保其他國家的監管機構(包括FDA)的批准。但是，無法在一個轄區獲得批准可能會對我們在其他地區獲得批准的能力產生負面影響。審批程序和監管要求因國家而異，可能涉及額外的藥物測試和驗證以及額外的行政審查期限。即使一種藥物獲得批准，FDA或EMA(視情況而定)可能會限制該藥物上市的適應症，要求在藥物標籤上貼上廣泛的警告，或者要求昂貴且耗時的臨牀試驗或報告作為批准條件。在美國以外的許多國家/地區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該國家/地區獲得銷售批准。在某些情況下，我們打算為一種藥物收取的價格也需要得到批准。其他國家的監管機構也有自己的產品候選審批要求，我們必須遵守這些要求。

在這些國家/地區的營銷。獲得非美國監管部門的批准並遵守此類非美國監管部門的要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們當前和未來的藥物在某些國家/地區推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得並保持所需的審批，或者如果國際市場的監管審批被推遲，我們的目標市場將會減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將無法實現。

我們可能受到醫療法律、法規和執法的約束，如果我們不遵守這些法律，可能會損害我們的運營結果和財務狀況。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排以及關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。這些法律包括：

美國聯邦反回扣條例，除其他事項外，禁止個人或實體明知並故意索要、提供、收受或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣)，直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物誘使或獎勵個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦可全部或部分支付的任何商品、設施、物品或服務個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。美國衞生與公眾服務部(HHS)，監察長辦公室(OIG)，嚴格審查製藥公司與能夠為其產品產生推薦或購買的人員之間的關係，如醫生、其他醫療保健提供者和藥房福利經理等；

聯邦民事貨幣懲罰法、民事和刑事虛假索賠法，以及聯邦虛假索賠法案，該法案施加刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或誰Tam針對個人或實體故意向美國聯邦政府提交或導致向美國聯邦政府提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或故意做出虛假陳述以避免、減少或隱瞞向美國聯邦政府付款的義務的訴訟。此外，政府可以斷言，包括因違反美國聯邦反回扣法規而產生的項目和服務的索賠構成虛假索賠或欺詐索賠，但根據“虛假索賠法”的規定，該索賠屬於欺詐性索賠。根據虛假索賠法案，如果製造商被認為是導致提交索賠的原因，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，也會被追究責任。虛假申報法允許作為舉報人的個人代表美國聯邦政府提起訴訟，並分享任何賠償活動；？

1996年美國聯邦《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)，對明知和故意執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假陳述，與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的行為，規定刑事和民事責任；類似於美國聯邦《反回扣法案》(Anti-Kickback Statement)；類似於美國聯邦《反回扣法案》(Anti-Kickback Statement)，指個人或實體在提供或支付醫療福利、項目或服務時，故意或故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或做出任何重大虛假陳述的行為；類似於美國聯邦《反回扣法案》(Anti-Kickback Statement)，即個人或實體

美國醫生支付陽光法案及其實施條例，要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的某些製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)報告與向醫生(按法規定義)以及教學醫院支付某些款項和其他價值轉移有關的信息。製造商是

還要求披露醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。從2022年開始，適用的製造商還將被要求報告在前一年向某些其他醫療保健提供者支付和轉移的價值，包括執業護士、註冊護士麻醉師、醫師助理、臨牀護士專家、麻醉學助理和註冊助產士；

聯邦政府價格報告法，要求我們準確、及時地計算和報告複雜的定價指標給政府項目；以及

聯邦消費者保護和不正當競爭法，廣泛監管市場活動和可能損害客户的活動。

除其他外，我們還受上述醫療保健法律法規的州和國外等價物的約束，其中一些法律法規的範圍可能更廣，無論付款人如何，都可能適用。美國許多州都採用了類似於聯邦反回扣法規和虛假索賠法案的法律，可能適用於我們的業務實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排以及涉及由非政府付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠。此外，一些州已經通過法律，要求製藥公司遵守2003年4月“製藥商和/或製藥業研究和製造商與醫療保健專業人員互動準則”的OIG遵從性計劃指南。幾個州還實施了其他營銷限制，或要求製藥公司向州政府進行營銷或價格披露，並要求藥品銷售代表進行註冊。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到懲罰。

這些法律的範圍和執行是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會迅速發生變化。

確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規可能涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於我們的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、聲譽受損以及削減或重組我們的業務。如果我們受到公司誠信協議、暫緩起訴協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，還可能使我們承擔額外的報告義務和監督。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到類似的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外。如果發生上述任何情況，可能會對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。

我們的員工、獨立承包商、主要調查人員、CRO、顧問、供應商和協作合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們面臨員工、獨立承包商、主要調查人員、CRO、顧問、供應商和合作夥伴可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或未經授權的活動，這些行為或未經授權的活動違反了：(I)FDA、EMA和其他監管機構的規定，包括那些要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。

在美國和國外；或(Iv)要求報告真實、完整、準確的財務信息和數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排必須遵守旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規。這些法律法規可能會限制或禁止多種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃和其他業務安排。

受這些法律約束的活動還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建虛假數據，這可能導致監管制裁併對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為檢測和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。

此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他美國聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及削減我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力產生不利影響

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，這可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國已經並將繼續實施多項旨在降低醫療成本的聯邦和州計劃。例如，2010年頒佈了《平價醫療法案》(Affordable Care Act)，它極大地改變了政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。在ACA的條款中，對生物技術和製藥行業最重要的條款如下：

生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑(指定為孤兒藥品除外)的任何實體每年應支付的不可抵扣的費用，根據其在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤；

新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，製造商必須同意提供50% (根據2018年兩黨預算法提高到70%，自2019年1月1日起生效)銷售點折扣在符合條件的受益人的承保間隔期內，向符合條件的受益人提供適用的品牌藥品的協商價格，作為製造商的門診藥品納入聯邦醫療保險D部分承保的條件；

根據醫療補助藥品退税計劃，製造商必須支付的法定最低退税分別提高到品牌和仿製藥製造商平均價格的23.1%和13.0%；

對於吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品，採用新的方法計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下欠下的回扣；

將製造商的醫療補助退款責任擴大到分配給參加醫療補助管理的醫療保健組織的個人的承保藥品；

擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他事項外，允許各州向收入低於聯邦貧困水平133%的某些個人提供醫療補助，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任；

自頒佈以來，ACA的某些方面一直面臨司法、國會和行政方面的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動從2021年2月15日到2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法和法規修訂。

2011年8月2日，美國2011年預算控制法案(U.S.Budget Control Act)除其他內容外，還包括將支付給提供商的醫療保險總金額削減每財年2%。這些削減於2013年4月1日生效，由於隨後對法規的立法修訂，這些削減將一直有效到2030年，但臨時暫停從2020年5月1日到2021年12月31日除外，除非採取額外的國會行動。

2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少對幾種類型提供者的醫療保險支付。

2017年4月13日，CMS發佈了一項最終規則，賦予各州在為個人和小團體市場的保險公司設定基準方面更大的靈活性，這可能會放寬ACA對通過此類市場銷售的計劃所要求的基本健康福利。

2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了聯邦框架，以獲得某些已完成一期臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者無需註冊臨牀試驗，也無需根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可即可尋求治療。根據《試用權利法案》，製藥商沒有義務向符合條件的患者提供其藥品。

2019年5月23日，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage Plans從2020年1月1日起選擇對B部分藥物使用STEP 療法。

此外，美國在藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也越來越大。具體地説，政府對製造商為其市場產品定價的方式進行了更嚴格的審查，這導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。

儘管其中一些措施和其他擬議的措施可能需要通過額外立法授權才能生效，拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但拜登政府和國會都表示，他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。

美國各個州也越來越積極地通過立法和實施法規，旨在控制藥品和生物製品定價，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些藥品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在其處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們藥品的最終需求或給我們的藥品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。

在歐洲經濟區，類似的政治、經濟和監管發展可能會影響我們將目前或未來的任何藥物有利可圖地商業化的能力。除了價格和成本控制措施的持續壓力外，歐洲經濟區或成員國層面的立法發展可能會導致顯著的額外要求或障礙，可能會增加我們的運營成本。在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家都對特定藥物和療法設定了價格上限。

我們無法預測美國或國外未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們或我們的協作者緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或我們的協作者無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。

實際或預期未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

全球數據保護格局正在迅速演變，我們正在或可能會受到許多州、聯邦和外國法律、要求和法規的制約，這些法律、要求和法規規範着個人數據的收集、使用、披露、保留和安全，例如我們可能會在與美國和國外的臨牀試驗相關的情況下收集信息。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍不確定，我們還無法確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種發展可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區運營或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，我們有必要接受合同中更繁重的義務，導致責任或給我們帶來額外成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理個人信息的合同，都可能導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠以及我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的運營、財務業績和業務產生實質性的不利影響。

隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。在澳大利亞，修訂後的澳大利亞1988年《隱私法》(Cth)規定了強制性的數據泄露通知要求，規定在個人信息丟失或受到未經授權的訪問或披露的情況下，

可能會造成嚴重傷害，則必須在30天內通知受影響的個人和信息專員。如果沒有通知，最高罰款可達 220萬澳元。此外，根據澳大利亞2003年垃圾郵件法案，未經事先同意發送商業電子郵件是被禁止的。違反這項法律的重複違規者最高可被處以210萬澳元的罰款，監管機構澳大利亞通信和媒體管理局(Australian Communications And Media Authority)正積極監控市場行為並起訴違規行為。當前和未來適用的法律、法規、合同和行業標準施加的義務和限制可能會影響我們提供產品和訂閲的所有當前功能的能力，以及我們的客户使用我們的產品和訂閲的能力，並可能要求我們修改產品和訂閲的功能和功能。

在美國，除其他事項外，HIPAA對個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和違規報告等方面實施了某些標準。某些州也通過了類似的隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格。此類法律法規將受到不同法院和其他政府機構的解釋，從而為我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來潛在的複雜合規性問題。此外，加州消費者隱私法(CCPA)於2020年1月1日生效。CCPA為加州消費者創建了個人隱私權，並增加了處理某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任，聯邦和其他州已經提出了許多類似的法律。此外，加州最近通過了《加州隱私權法案》。CPRA將對涵蓋的業務施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利流程、對數據使用的限制、對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程更改。如果我們受制於HIPAA或受到HIPAA的影響，CCPA, 如果不遵守CPRA或其他國內隱私和數據保護法律，未遵守這些法律要求的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。

在歐洲，《歐洲一般數據保護條例》(GDPR)於2018年5月生效，並對歐洲經濟區內個人數據的處理提出了嚴格要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更加嚴格的數據保護要求的監管執法，以及不合規公司可能被處以高達全球年收入2000萬英鎊或4%的罰款(以金額較大者為準)。除其他要求外，GDPR對將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國(包括美國)進行監管，歐盟和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。此外，隨着英國於2020年1月31日退出歐盟，以及從2021年1月1日起的過渡期結束，公司必須遵守GDPR和英國GDPR(英國GDPR)，後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國內法律中保留了GDPR。英國GDPR反映了GDPR下的罰款，即最高可達2000萬英鎊(1750萬英鎊)或全球營業額的4%以上的罰款。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚英國的數據保護法律和法規在中長期內將如何發展。

儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求仍在不斷演變，可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用，並可能與彼此衝突或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們承擔額外成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

如果我們不能為我們的候選產品和技術獲得並保持足夠的專利和其他知識產權保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，而我們可能無法在我們的市場上有效競爭或成功地將我們可能開發的任何候選產品商業化。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的產品和技術相關的知識產權，並防止第三方複製和超越我們的成果，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。我們的成功在很大程度上取決於我們獲得並維護我們平臺技術、候選產品及其用途的專利保護的能力，以及我們在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們通過在美國和國外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些發現和技術對我們的業務非常重要。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，也不能保證已頒發的專利將充分保護我們的候選產品或其預期用途不受競爭對手的影響，也不能保證頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或作廢，也不能有效阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。

生物和醫藥產品的物質組成專利候選專利通常為這些類型的產品提供強有力的知識產權保護，因為此類專利提供的保護與任何使用方法無關。我們不能確定我們的待決專利申請中針對我們候選產品的組成的權利要求是否會被美國專利商標局(USPTO)或外國專利局視為可申請專利，或者我們已頒發的任何專利中的權利要求是否會被美國或外國法院視為有效並可強制執行。使用方法專利保護產品按特定方法使用。此類專利不會阻止競爭對手製造和銷售與我們的產品相同的產品，但其指示超出了專利方法的範圍。

專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或理想的專利申請。此外，我們可能不會在所有相關市場尋求或獲得專利保護。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式缺陷，例如，在適當的優先權聲明、庫存、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。製藥和生物技術公司的專利地位通常是高度不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，許多法律原則仍未解決。我們未決和未來的專利申請可能不會導致在美國或其他司法管轄區頒發保護我們的技術或產品或有效阻止他人將競爭技術和產品商業化的專利。不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在的現有技術都已找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使我們的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。

專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和未授權的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們的待決專利申請可能需要第三方將現有技術提交給美國專利商標局，或者我們已頒發的專利可能需要在美國或其他地方接受授權後審查程序、異議、派生、重新審查或各方間審查程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。在任何此類質疑中做出不利裁決可能會導致排他性喪失或專利權利要求被縮小、無效或全部或部分無法執行

可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的技術和產品的專利保護期限。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。如果我們的專利和專利申請的權利要求的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能會阻止公司與我們合作，對我們當前的候選產品或未來候選產品進行許可、開發或商業化，或者可能對我們籌集繼續我們的研究計劃或臨牀試驗所需的資金的能力產生實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在全球所有國家申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他國家/地區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們沒有獲得專利保護的國家使用我們的技術來開發自己的產品，而且可能會在我們擁有專利保護的地區侵犯我們的專利，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

在某些國家，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度不支持專利、商業祕密和其他知識產權的強制執行或保護，特別是與製藥和生物技術產品相關的專利、商業祕密和其他知識產權，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在國外強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地保護或強制執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

專利和/或專利申請的定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用應在專利和/或專利申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。

美國專利商標局和各外國政府專利代理機構還要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，意外失誤(包括由於新冠肺炎疫情對我們或我們的專利維護供應商的影響)可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來治癒，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的期限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。

專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其在美國最早的非臨時申請日期起20年。可能有多種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦候選產品的專利有效期到期，我們也可能對競爭持開放態度。考慮到開發、測試和監管審查候選新產品所需的時間，保護候選產品的專利可能會在候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除其他公司在有意義的時間內將與我們相似或相同的候選產品商業化。

根據FDA對我們候選產品的上市批准的時間、持續時間和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(簡稱Hatch-Waxman修正案)以及歐盟和某些其他國家的類似立法獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許涵蓋批准產品的專利最多延長五年，以補償在產品開發和FDA監管審查過程中丟失的有效專利期。但是，如果我們未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求，我們可能不會獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。每個批准的產品只能延長一項專利，延長的總專利期自批准之日起不能超過14年，並且只能延長涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。如果我們無法獲得專利延期，或者任何此類延期的期限比我們要求的要短，我們可以對適用的候選產品實施專利權的期限將縮短，我們的競爭對手可能會更快地獲得競爭產品的市場批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會利用我們在開發和試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比預期更早地推出他們的產品，以及我們的競爭地位、業務和財務狀況, 運營結果和前景可能會受到實質性的不利影響。

美國專利法或其他國家/地區法律的變更可能會降低專利的整體價值，並可能限制我們獲取、保護和/或執行專利的能力。

美國和其他國家/地區的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《Leahy-Smith America 發明法》(Leahy-Smith Act)，可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們頒發的專利的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)對美國專利法進行了多項重大修改，包括影響專利申請起訴方式的條款、重新定義現有技術以及為競爭對手挑戰專利有效性提供更高效、更具成本效益的途徑。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、各方間審查和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。此外，由於這些USPTO授權後訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先提交地區法院訴訟也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，Leahy-Smith 法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請以及執行或保護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

2013年3月後，根據《Leahy-Smith Act》，美國過渡到第一個發明人到文件系統，在這種系統中，假設滿足其他法定要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明專利，而不管是否第三方是第一個發明所要求權利的發明。因此，在2013年3月之後但在我們提交涵蓋同一發明的申請之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方，即使我們在該第三方做出發明之前已經做出了發明，也可以被授予涵蓋我們的發明的專利。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，因此我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品和我們可能開發的其他專有技術有關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。即使我們擁有有效且可強制執行的專利，我們也不能排除其他人實施要求保護的發明，如果對方能夠證明他們在我們的申請日期之前將發明用於商業，或者對方從強制許可中受益。然而，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已授權專利的實施或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的組合還對一旦獲得專利的價值產生了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們已授權或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區的專利法律和法規的變化或執行它們的政府機構的變化，或者相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或實施我們已許可或未來可能獲得的專利的能力。

我們的一些知識產權是由第三方授權給我們的。如果我們未能履行從該第三方獲得知識產權許可的協議中的義務，或者我們與許可方的業務關係受到中斷，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們簽署了許可協議，使我們能夠利用第三方專有技術開發我們的候選產品，我們未來可能會與第三方簽訂更多許可協議，根據這些協議，我們可以獲得對我們的業務非常重要的知識產權權利。這些知識產權許可協議可能要求我們承擔各種開發、監管和/或商業盡職調查義務、支付里程碑和/或版税以及其他義務。如果我們未能履行這些協議項下的義務(包括由於新冠肺炎影響我們的運營)，我們未經授權使用許可的知識產權，或者我們受到破產相關程序的影響，則許可的條款可能會被重大修改，例如使當前獨家許可成為非獨家許可，或者它可能會賦予我們許可方終止與我們各自協議的權利，這可能會限制我們執行當前業務計劃的能力，並對我們的業務、財務狀況和業績產生重大不利影響

我們未來還可能與第三方簽訂許可協議，根據這些協議，我們將成為再被許可方。如果我們的分許可方未能履行其與許可方簽訂的上游許可協議規定的義務，許可方可能有權終止上游許可，這可能會終止我們的分許可。如果發生這種情況，我們將不再擁有適用知識產權的權利，除非我們能夠從相關權利的所有者那裏獲得我們自己的直接許可(我們可能無法以合理的條款這樣做，或者根本不能這樣做，這可能會影響我們繼續開發和商業化包含相關知識產權的候選產品的能力)。

此外，我們可能無權控制授權給我們的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和/或辯護。因此，我們的成功在一定程度上將取決於我們的許可人是否有能力獲得、維護和執行對我們許可的知識產權的專利保護，特別是我們獲得獨家權利的那些專利，任何此類許可的專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和保護。例如，我們不能確定許可人的此類活動是否已經或將會遵守適用的法律法規，或者是否會產生有效且可強制執行的專利和其他知識產權。此外，許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣活躍。如果我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者未能準備、提交、起訴、維護、強制執行和捍衞許可專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的候選產品或技術的權利可能會受到不利影響。此外，我們的許可人可能擁有或控制未授權給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們都可能受到索賠，即我們侵犯或以其他方式侵犯了許可人的權利。

知識產權許可對我們的業務非常重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題，知識產權許可協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。根據許可協議，我們與許可人之間可能會發生知識產權糾紛，包括：

根據許可協議授予的權利範圍以及其他與解釋相關的問題；

我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利；

我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化有關的許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

我們轉讓或轉讓許可證的權利；以及

由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權。

解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為是相關協議下的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱我們以可接受的條款或根本無法維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品。此外，與我們的許可合作伙伴之間的任何爭議或分歧都可能導致我們候選產品或任何未來候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，並可能導致代價高昂的訴訟或仲裁，從而分散管理層的注意力和資源。日常工作可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和招股説明書產生不利影響的活動。

此外，我們未來與第三方達成的某些協議可能會限制或延遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。例如，我們將來可能會簽訂不可轉讓或不可轉讓的許可協議，或要求許可方以順序明確同意才能進行轉讓或轉讓。

我們從第三方授權的知識產權可能受保留權利的約束。

根據與我們的協議，我們當前和未來的許可方可能保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業性學術和研究用途的權利，以出版通用科學

此外，美國聯邦政府根據《專利修正案》和《商標法修正案》(《貝赫-多爾法案》)保留在其財政援助下生產的發明的某些權利。聯邦政府出於自身利益保留非排他性、不可轉讓、不可撤銷、已付清的許可證。貝赫-多爾法案還為聯邦機構提供了引入權。引入權允許政府在特定情況下要求承包商或專利所有權繼承人向一個或多個負責任的申請人授予非排他性、部分排他性或排他性許可。如果專利所有者拒絕這樣做，政府可以自行授予許可。如果我們將來共同擁有或許可對我們開發的業務至關重要的技術我們強制執行或以其他方式利用涵蓋此類技術的專利的能力可能會受到不利影響。

如果我們無法以商業上合理的條款或根本不能從第三方獲得知識產權許可，我們的業務可能會受到損害。

我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們需要獲得這些第三方的許可。第三方知識產權許可是一個競爭領域，更多老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。由於規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們無法獲得此類技術的許可，或者如果我們被迫以不利的條款許可此類技術，我們的業務可能會受到實質性損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化我們的候選產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以申請禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税和/或其他形式的賠償。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，也可能成為非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。

我們可能擁有的涵蓋我們候選產品的任何已頒發專利如果在法庭上或在美國或國外的行政機構(包括美國專利商標局)受到挑戰，可能會縮小範圍或發現無效或無法強制執行。

我們的任何知識產權都可能受到挑戰或無效，儘管我們採取措施獲得與我們的候選產品和專有技術相關的專利和其他知識產權。例如，如果我們要對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們候選產品之一的專利，被告可以反訴我們的專利無效和/或不可強制執行。在美國和其他一些司法管轄區的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴是司空見慣的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性斷言的理由可能是聲稱與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局或適用的外國同行隱瞞了重要信息，或做出了誤導性的陳述。訴訟當事人或美國專利商標局本身可以在此基礎上挑戰我們的專利，即使我們認為我們的專利訴訟是按照誠實信用的義務進行的。這種挑戰之後的結果是不可預測的。

關於對我們專利有效性的挑戰，可能存在使現有技術無效的情況，我們和專利審查員在起訴期間並未意識到這一點。如果被告根據法律主張勝訴

如果產品失效和/或不可執行性，我們將至少失去部分甚至全部候選產品的專利保護。即使被告在無效和/或不可執行性的法律主張上沒有勝訴，我們的專利主張也可能被解釋為限制我們對被告和其他人執行此類主張的能力。為此類挑戰辯護的成本，特別是在外國司法管轄區的成本，以及由此導致的任何專利保護的喪失，都可能對我們的一個或多個候選產品和我們的業務產生重大不利影響。對第三方強制執行我們的知識產權還可能導致此類第三方對我們提起其他反訴，這些反訴的成本可能會很高，特別是在外國司法管轄區，並可能要求我們支付鉅額損害賠償、停止銷售某些產品或簽訂許可協議並支付版税，而這在商業上合理的條款下可能是不可能的，或者根本不可能實現。執行知識產權的任何努力都可能代價高昂，並可能分散我們的科學和管理人員的精力。

知識產權侵權的訴訟或其他程序或第三方索賠可能需要我們花費大量時間和金錢，可能會阻止我們開發或銷售我們的產品。

我們的商業成功在一定程度上取決於不侵犯專利或侵犯他人的其他專有權利。在我們的行業中，與專利權有關的重大訴訟時有發生。由於製藥和生物技術行業的知識產權格局正在迅速發展，而且是跨學科的，因此很難在不侵犯第三方權利的情況下對我們的運營自由進行最終評估。我們在美國和海外的競爭對手(其中許多擁有更大的資源，並在專利組合和競爭技術上進行了大量投資)可能已經申請或獲得了專利，或者將來可能會申請並獲得專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的產品的能力。我們並不總是對頒發給第三方的專利進行獨立審查。此外，美國和其他地方的專利申請可能會在頒發之前等待多年，或者無意中放棄的專利或申請可能會被重新啟動，因此可能存在其他正在等待或最近重新啟動的專利的申請，而我們並不知道這些申請。這些申請以後可能會導致頒發的專利或以前放棄的專利的復興，這將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用或銷售產品的能力。

生物技術和製藥行業普遍存在大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。未來，第三方可能會聲稱我們未經授權使用他們的專有技術，包括競爭對手或非執業實體的索賠，這些索賠沒有相關的產品收入，而且我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。隨着我們繼續以當前或更新的形式將我們的產品商業化，推出新產品並進入新市場，我們預計競爭對手可能會聲稱我們的一個或多個產品侵犯了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分。專利數量之多、新專利申請和發佈速度之快、所涉及技術的複雜性以及訴訟的不確定性可能會增加企業資源和管理層將注意力轉移到專利訴訟上的風險。我們已經並可能在未來收到來自第三方的信件或其他威脅或索賠，邀請我們獲得他們的專利許可，或聲稱我們侵犯了他們的專利。

此外，我們可能會成為未來有關我們的專利組合或第三方專利的對抗性訴訟的一方。此類訴訟可能包括補充審查或有爭議的撥款後訴訟，如複審、複審、雙方之間的複審、美國專利商標局的幹預或派生程序，以及在美國地區法院的挑戰。由於與美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準相比，USPTO訴訟中的證據標準較低，因此第三方可能會在USPTO訴訟中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交，也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能會嘗試使用USPTO程序來使我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張將不會無效。此外，我們的專利可能會受到反對、授權後審查或在各種外國、國家和地區專利局提起的類似訴訟。

提起訴訟或有爭議的訴訟程序的法律門檻可能較低，因此即使是勝訴概率較低的訴訟或訴訟程序也可能被提起。訴訟和有爭議的訴訟也可能是昂貴和耗時的，我們在這些訴訟中的對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律行動。此外，任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。我們也可能偶爾利用這些訴訟程序來挑戰他人的專利權。我們不能確定任何特定挑戰在限制或消除第三方受到挑戰的專利權方面是否會成功。

任何由此類指控引起的訴訟都可能使我們承擔重大的損害賠償責任，並使我們的所有權失效。任何潛在的知識產權訴訟都可能迫使我們執行以下一項或多項操作：

停止製造、銷售或使用涉嫌侵犯所主張的知識產權的產品或技術；

失去將我們的技術許可給他人或根據成功保護和主張我們的知識產權向他人收取使用費的機會；

招致鉅額法律費用；

向我們可能被發現侵犯知識產權的一方支付鉅額損害賠償金或使用費；

向我們可能被發現侵犯知識產權的一方支付律師費和訴訟費用。

重新設計那些含有涉嫌侵犯知識產權的產品，這可能代價高昂、具有破壞性且不可行；以及

嘗試從可能無法按合理條款或根本無法獲得的第三方獲得相關知識產權的許可，或者從可能嘗試許可其沒有的權利的第三方獲得許可。

任何針對我們的訴訟或索賠，即使是那些沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能導致我們產生鉅額成本，並可能給我們的財務資源帶來巨大壓力，轉移管理層對我們核心業務的注意力，並損害我們的聲譽。

如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被要求支付鉅額賠償金和/或鉅額版税，除非我們獲得許可證或能夠重新設計我們的產品以避免侵權，否則我們將被要求支付最高可達判給賠償金三倍的鉅額賠償金。任何此類許可可能無法以合理條款獲得(如果有的話)，並且不能保證我們能夠以不侵犯他人知識產權的方式重新設計我們的產品。我們在嘗試開發替代方法或產品時，可能會遇到產品推介延遲。如果我們無法獲得任何所需的許可證或對我們的產品或技術進行任何必要的更改，我們可能不得不將現有產品撤出市場，或者可能無法將我們的一個或多個產品商業化。

此外，競爭對手或第三方可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的知識產權。為了反擊侵權或其他違規行為，我們可能會被要求提出索賠，這可能是昂貴和耗時的。任何此類索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，包括指控我們侵犯他們的專利或其他知識產權的索賠。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們主張的一項或多項專利全部或部分無效或不可強制執行，對專利權利要求進行狹義解釋，或以此為由拒絕阻止另一方使用爭議技術。

我們的專利不包括這項技術。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能會被迫停止使用這些商標。在任何知識產權訴訟中，即使我們勝訴，我們收到的任何金錢損害賠償或其他補救措施可能沒有商業價值。如果被告在無效和/或不可執行性的法律斷言中獲勝，我們將至少部分甚至全部失去對該候選產品的專利保護。此外，如果我們的專利和專利申請或我們未來許可人的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止其他公司與我們合作許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。這種專利保護的喪失將對我們的業務產生實質性的不利影響。

此外，由於與我們的知識產權相關的知識產權訴訟或其他法律程序需要披露大量信息，因此在此類訴訟或其他程序中，我們的某些機密信息可能會因披露而泄露。

此外，如果我們當前或將來的候選產品被發現侵犯了第三方的知識產權，這些第三方可能會向我們的被許可方和與我們有業務關係的其他方提出侵權索賠，我們可能會被要求賠償這些當事人因這些索賠而遭受的任何損害。此類索賠可能要求我們代表被許可方和其他各方發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管這些索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表這些當事人支付損害賠償金，或者可能需要獲取他們使用的產品的許可證。

知識產權訴訟可能會導致負面宣傳，損害我們的聲譽。

在任何知識產權訴訟過程中，可能會有提起訴訟的公告以及訴訟中的聽證結果、動議裁決和其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們現有產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。

由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出這樣的結論：即使第三方侵犯了我們已頒發的專利，由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能頒發的任何專利，提起和強制執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高或不符合我們公司或我們股東的最佳利益，或者可能以其他方式不切實際或不適宜向某些第三方強制執行我們的知識產權。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠比我們更有效地承擔複雜專利訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財力和更成熟、更發達的知識產權組合。在這種情況下，我們可能會決定更謹慎的做法是簡單地監控情況，或者發起或尋求其他非訴訟行動或解決方案。此外，與訴訟相關的不確定性可能會影響我們籌集必要資金以繼續我們的臨牀試驗、繼續我們的內部研究計劃、許可所需的技術或其他候選產品的能力，或者達成有助於我們將候選產品推向市場的開發合作伙伴關係。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或者可能會錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別了與我們候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的在美國和國外的每一項第三方專利和待定申請。

專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史決定。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的保護範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日期可能是不正確的。如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。

我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。

我們可能會受到前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或其他知識產權擁有權益的索賠。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致專利申請上頒發的專利無法強制執行。發明權爭議可能源於關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互衝突的觀點、外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響、參與開發我們候選產品的第三方的義務衝突或者由於關於潛在共同發明的共同所有權的問題。可能需要通過訴訟來解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們的許可方可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方(如美國政府)的資金，因此我們的許可方不是我們授權的專利的唯一和獨家所有者。如果其他第三方擁有我們許可內專利的所有權或其他權利，他們可能會將此類專利許可給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能向我們提出的索賠辯護，以確定我們視為知識產權的所有權。這樣的索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

我們還依靠商業祕密保護和保密協議來保護不可申請專利的專有技術、難以實施專利的流程，以及我們發現和開發過程中涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術的任何其他要素。我們候選產品的要素，包括其製備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。我們還可以依賴商業祕密保護作為對未來專利申請中可能包括的概念的臨時保護。我們的員工、我們與共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或銷售的第三方顧問和供應商的任何披露，無論是有意還是無意，都是由我們的員工、第三方員工與共享我們的設施或我們聘請的第三方顧問和供應商進行的

製造活動或第三方盜用我們的商業祕密或專有信息(例如通過網絡安全漏洞)可能會使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。因為我們期望在開發和製造候選產品時依賴第三方，所以我們有時必須與他們共享商業祕密。我們對第三方的依賴要求我們共享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們要求我們的員工簽訂包含保密和保密義務條款的書面僱傭協議。為了進一步保護我們的潛在商業祕密、專有技術和信息，我們與獲得訪問權限的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，從而進一步保護我們的潛在商業祕密、專有技術訣竅和信息。與我們的顧問、承包商和外部科學合作者簽訂的這些協議通常包括髮明分配義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。我們不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息(包括我們的商業祕密)，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行當事人非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。我們可能需要與未來的業務合作伙伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家/地區的其他人共享我們的專有信息，包括商業祕密, 包括通過私人當事人或外國行為者以及與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的行為者的直接入侵。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們還試圖通過維護我們辦公場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露機密信息或第三方或競爭對手據稱的商業機密，或者違反與我們的競爭對手或其前僱主的競業禁止或競標協議。

就像生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱傭個人並聘請以前為其他生物技術或製藥公司工作的顧問提供服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然目前沒有針對我們的索賠待決，但我們可能會受到以下索賠的影響：這些員工或我們無意中或以其他方式使用或泄露了其前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們的顧問使用或披露了其前客户或現任客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地抗辯此類索賠，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常職責。

我們的商標或商號可能被質疑、反對、侵犯、規避、無效、取消、宣佈為通用、被確定為無權註冊或被確定為侵犯其他商標。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。雖然我們將有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求註銷註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，我們的商標可能無法繼續使用。任何商標訴訟都可能代價高昂。此外，如果我們被發現故意侵犯商標，我們可能會被判對重大金錢損害負責，包括三倍損害賠償、返還利潤和律師費。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的專有權，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導原則，但如果我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號，可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。

此外，我們建議在美國的候選產品使用的任何名稱都必須獲得FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請將其註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對建議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA(或外國司法管轄區的同等行政機構)反對我們建議的任何專有產品名稱，可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法資格、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有並保持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供足夠的辯護。

與本次發售和我們的美國存託憑證相關的風險

我們普通股的交易價格一直不穩定，我們的美國存託憑證的交易價格可能也不穩定，您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售美國存託憑證。

我們普通股在澳交所市場的交易價格一直不穩定，此次發行後我們的美國存託憑證的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括在本招股説明書的風險因素一節中討論的因素，以及與以下方面相關的積極、負面或意想不到的事態發展：

與我們的候選產品相關的臨牀試驗計劃的結果或任何延遲，包括正在進行的BNC210臨牀試驗和未來的臨牀試驗，以及默克和嘉年華生物技術合作候選項目；

我們是否有能力獲得監管部門對我們候選產品的批准，或延遲獲得此類批准；

我們未來任何藥物商業化的能力，或此類藥物商業化的延遲；

向我們的候選產品發佈監管批准公告或完整回覆信，或使用特定標籤適應症或患者羣體，或監管審查過程中的更改或延遲；

有關未來合作或我們現有合作的公告，包括關於我們的協作合作伙伴行使其選項(如果有)或他們終止與我們的合作的決定；

此外，一般股票市場，特別是生物技術和製藥類股的市場，都經歷了可能與發行人的經營業績無關的極端波動。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股或美國存託憑證的交易價格或流動性產生不利影響。在過去，當一隻股票的市場價格波動時，該股票的持有者有時會對發行人提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起這樣的訴訟，我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用，我們高級管理層的注意力將從我們的業務運營中轉移，這可能會嚴重損害我們的財務狀況。訴訟中任何不利的裁決也可能使我們承擔重大責任。

我們的財務狀況和經營成果受到外匯波動風險的影響。

我們預計我們的美國存託憑證將在納斯達克上以美元進行交易。雖然我們的財務業績是以澳元報告的，但從歷史上看，我們的運營費用和很大一部分收入都是以澳元以外的貨幣計價的。因此，澳元與其他貨幣(尤其是美元)之間的匯率變化可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響，從而對我們的美國存託憑證的交易價格產生不利影響。因此，外幣匯率波動可能對

本次發售完成後，我們預計將有1,622,000股已發行美國存託憑證和1,299,556,744股普通股，包括我們在本次發售中出售的美國存託憑證相關股份，這些股份可能會在本次發售後立即在公開市場轉售。我們和我們的所有董事和高管以及我們的兩個最大股東已簽署了自本招股説明書發佈之日起為期180天的鎖定協議，但有特定的例外情況，包括允許轉讓在發售中購買的普通股和在發售後公開市場購買的例外情況。見承銷。承銷商可在不另行通知的情況下，在符合鎖定協議的情況下釋放全部或任何部分普通股或美國存託憑證。由於轉售限制終止，如果這些美國存託憑證或普通股的持有者出售或被市場認為有意出售，我們的美國存託憑證和普通股的市場價格可能會大幅下跌。這些因素也可能使我們更難通過未來發行普通股、美國存託憑證或其他證券來籌集額外資金。

購買美國存託憑證的投資者將立即大幅稀釋其股票的賬面價值。

我們預計，我們此次發行的美國存託憑證的首次公開募股價格將大大高於此次發行前美國存托股份的有形賬面淨值。因此，如果您在此次發售中購買美國存託憑證，您將在此次發售後為每美國存托股份支付的價格大大超過我們每美國存托股份有形賬面淨值。如果行使普通股的已發行期權或認股權證，您可能會遇到進一步的攤薄。基於每股美國存托股份12.35美元的假設首次公開募股價格，您將立即感受到每股美國存托股份7.53美元的稀釋，這相當於我們實施這一價格後美國存托股份每股有形賬面淨值與每股普通股有形賬面淨值之間的差額。這種稀釋是由於我們在此次發行前購買股票的投資者在購買其普通股時支付的價格大大低於此次發行中向公眾提供的美國存託憑證的價格。我們還可能在未來發行額外的普通股、美國存託憑證、履約權、期權、認股權證和其他證券，這可能會導致您的美國存託憑證進一步稀釋。由於此次發行中購買美國存託憑證的投資者被稀釋，如果我們進行清算，投資者獲得的收益可能會遠遠低於本次發行中支付的收購價。有關您的投資將被稀釋的程度的計算，請參閲稀釋。

我們在使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效使用這些淨收益。

我們將擁有廣泛的酌處權來運用我們從此次發售中獲得的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物以及非流動金融資產，我們可能會以我們的股東或美國存託憑證持有人不同意的方式使用或投資這些資金。我們未能有效使用這些資金可能會損害我們的業務和財務狀況。在使用之前，我們可能會將發行所得的淨收益以不產生收入或貶值的方式進行投資。這些投資可能不會給我們的投資者帶來良好的回報。

本次發行後，我們的高管、董事、主要股東及其附屬公司將繼續對我們的公司施加重大影響，這將限制您影響公司事務的能力，並可能延遲或阻止公司控制權的變更。

本次發行完成後，假設不行使承銷商收購額外美國存託憑證的選擇權，我們的高管、董事、主要股東及其關聯公司的現有持股將根據他們於2021年12月3日對我們已發行普通股的所有權和實益所有權合計約佔我們已發行普通股的22.0%。我們的高管、董事、主要股東和他們的關聯公司的現有持股將相當於我們已發行普通股的合計約22.0%的實益所有權。

本次發行，假設我們發行了本招股説明書封面所列的美國存託憑證數量，並且不影響此等人士在此次發行中的任何潛在購買。假設截至2021年12月3日，我們的高管、董事、主要股東及其關聯公司持有的所有未償還、既有和可行使的期權和認股權證全部行使，他們的實益所有權增加到我們未償還股權的約30.5%。此外，ApeIron投資集團有限公司(ApeIron)有權任命兩名董事，BVF有權任命一名董事，前提是該投資者繼續持有我們普通股的一定數額的實益權益。有關更多信息，請參閲？某些關係和關聯方交易。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠影響我們的管理和事務，以及提交給我們股東審批的事項的結果，包括選舉董事以及任何合併、合併或出售我們所有或幾乎所有資產。這些股東以大大低於本次發行中收購的美國存託憑證的價格獲得了他們的普通股，這些股東可能擁有與此次發行中投資者不同的普通股權益。這些股東的投票權集中可能會對我們的美國存託憑證的價格產生不利影響。此外，這種所有權集中可能會通過以下方式對我們的美國存託憑證的市場價格產生不利影響：

推遲、推遲或阻止我們控制權的變更；

妨礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併；或

阻止潛在收購者提出收購要約或以其他方式試圖控制我們。

有關我們的高管、董事、主要股東及其附屬公司對我們已發行普通股的所有權的詳細信息，請參閲本招股説明書中題為主要股東的部分。

活躍的美國存託憑證交易市場可能無法發展或流動性不足以讓您快速或以市場價出售您的美國存託憑證。

在此發行之前，美國存託憑證在美國沒有公開市場。如果此次發行後美國存託憑證在美國沒有形成活躍的公開市場，則美國存託憑證的市場價格和流動性可能會受到不利影響。雖然我們的美國存託憑證已獲準在納斯達克全球市場(納斯達克)上市，但在此次發行之後，美國存託憑證的流動性公開市場可能無法發展或持續下去。美國存託憑證的首次公開發行價格將由我們和承銷商協商確定，並將參考我們普通股在澳大利亞證券交易所的現行價格，但不會低於我們普通股在確定發行價的前五個交易日在澳大利亞證券交易所的成交量加權平均價的80%。(br}美國存託憑證(ADS)的首次公開發行價格將由我們與承銷商協商確定，並將參考我們普通股在澳交所的現行價格，但不低於發行價確定前五個交易日我們普通股在澳交所成交量加權平均價的80%。此次發行後美國存託憑證的交易價格可能會低於首次公開募股價格，這意味着無論我們的經營業績或前景如何，您的美國存託憑證的價值都可能會縮水。過去，在一家公司的證券市場價格波動之後，股東通常會對該公司提起證券集體訴訟。如果我們捲入集體訴訟，可能會分散高級管理層和董事會的注意力，如果做出不利裁決，可能會給我們造成重大財務損失。

我們現有股東參與此次發行可能會減少我們美國存託憑證的可用公眾流通股。

我們的某些現有股東，包括那些與我們的董事會成員有關聯的股東，已同意在此次發售中按美國存托股份的首次公開募股(IPO)價格以及與本次發售中其他買家相同的條款購買總計約900萬美元的我們的美國存託憑證(ADS)。此類購買可能會減少我們的美國存託憑證的可用公眾流通股，因為根據適用的證券法的限制，這些股東可能會被限制出售證券。因此，與非現有股東購買這些美國存託憑證的情況相比，該等股東在本次發行中購買美國存託憑證可能會降低我們美國存託憑證的流動性。如果這些美國存託憑證是由非現有股東投資者購買的，則可能會降低我們的美國存託憑證的流動性。

本次發行以及美國存託憑證在納斯達克上市後，我們的普通股將繼續在澳交所上市。我們無法預測這次兩地上市對我們普通股和美國存託憑證價值的影響。然而，我們的普通股和美國存託憑證的雙重上市可能會稀釋這些證券在一個或兩個市場的流動性，並可能損害美國存託憑證活躍交易市場的發展。美國存託憑證的交易價格也可能受到我們普通股在澳交所交易的不利影響。

我們的證券將在不止一個市場交易，這可能會導致價格變化。

我們的普通股自1999年開始在澳大利亞證券交易所交易，我們的美國存託憑證已獲準在納斯達克上市。我們的證券將在這些市場上以不同的貨幣(納斯達克上的美元和澳大利亞交易所的澳元)在不同的時間進行交易(由於美國和澳大利亞的時區、交易日和公共假期不同)。由於這些和其他因素，澳交所和納斯達克的證券在這兩個市場的交易價格可能會有所不同，包括澳交所和納斯達克有不同的停牌標準，以及不同的上市規則和披露要求。我們在澳交所普通股價格的任何下降都可能導致我們在納斯達克上的美國存託憑證交易價格下降。

美國存托股份持有者可能面臨與持有美國存託憑證(而非普通股)相關的額外風險。

美國存托股份持有者不直接持有普通股，因此，除其他外，還面臨以下額外風險：

作為美國存托股份的持有者，我們不會將您視為我們的股東之一，您也不能行使股東權利，除非通過存款協議允許的美國存託憑證；

由您的美國存託憑證代表的普通股的分配將支付給美國存託憑證，在美國存託憑證代表您的美國存託憑證向您進行分配之前，必須支付的任何預扣税都將被扣除。此外，如果匯率在ADR存託機構無法兑換外幣期間波動，您可能會損失部分或全部分配價值；以及

吾等和美國存託憑證持有人可在未經美國存托股份持有人同意的情況下，以可能損害美國存托股份持有人的方式修改或終止存款協議。

您作為美國存託憑證持有人蔘與未來任何優先認購配股或選擇收取普通股股息的權利可能受到限制，這可能會導致您所持股份的稀釋。

存款協議規定，除非向美國存托股份持有人分銷權利和任何相關證券已根據證券法登記或豁免根據證券法登記，否則託管機構不會向您提供權利。如果我們向普通股持有人提供現金或股票紅利的選擇權，根據存款協議，存託人可能要求我們做出令人滿意的保證，即向美國存託憑證持有人提供要約，在向美國存託憑證持有人提供選擇權之前，不需要根據證券法註冊任何證券。我們沒有義務就任何此類權利或證券提交註冊聲明，也沒有義務努力使此類註冊聲明宣佈生效。此外，我們可能無法根據證券法建立註冊豁免。因此，美國存托股份持有者可能無法參與我們的權利發行或選擇以股票形式獲得股息，並可能在所持股份中遭遇稀釋。此外，如果託管機構無法出售未行使或未分發的權利，或者如果出售不合法或不合理可行，它將允許權利失效，在這種情況下，您將不會收到這些權利的價值。

您的美國存託憑證可以在存託機構的賬簿上轉讓。但是，保管人可以在其認為與履行職責有關的任何時間或不時關閉賬簿。當我們的賬簿或託管人的賬簿關閉時，託管人一般可以拒絕交付、轉讓或登記您的美國存託憑證轉讓，或者如果我們或託管人認為出於法律、政府或政府機構的任何要求或根據存款協議的任何規定，或者出於任何其他原因，您有權註銷您的美國存託憑證並提取相關普通股，則託管人可以拒絕交付、轉讓或登記您的美國存託憑證轉讓。由於託管機構已關閉轉讓賬簿或我們已關閉轉讓賬簿，普通股轉讓被阻止以允許在股東大會上投票，或者我們正在為普通股支付股息，因此可能會出現交出您的美國存託憑證和撤回相關普通股的臨時延遲。此外，當您拖欠手續費、税金和類似費用，並且為了遵守適用於美國存託憑證或提取普通股或其他存款證券的任何法律或政府法規而有必要禁止提款時，您可能無法註銷您的美國存託憑證並提取相關普通股。

您必須通過ADR存託機構行使您的投票權，因此，您可能無法及時行使您的投票權。

作為美國存託憑證(而不是您的美國存託憑證相關普通股)的持有者，我們不會將您視為我們的股東之一，您也不能直接行使股東權利。美國存託憑證持有人將是您的美國存託憑證相關普通股的持有人，美國存托股份持有人只能根據與美國存託憑證相關的存款協議對美國存託憑證所代表的普通股行使投票權。美國存托股份持有者行使投票權的能力受到實際限制，因為與這些持有者溝通涉及額外的程序步驟。例如，我們普通股的持有者將通過郵件收到股東大會的通知，並將能夠通過親自出席股東大會或委託投票來行使他們的投票權。相比之下，美國存托股份持有者不會直接收到我們的通知。相反，根據存款協議，我們將在會議日期前至少30天向美國存託憑證提供任何此類股東大會的通知以及有關事項的投票細節。如果我們有此指示，ADR託管機構將在收到我們關於任何此類會議的通知後，儘快將會議通知和關於持有人可以以何種方式發出投票指示的聲明郵寄給ADS持有人。要行使投票權，美國存托股份持有者必須指示美國存託憑證對其美國存託憑證代表的普通股進行投票。由於這些程序步驟涉及美國存託憑證，美國存托股份持有人行使投票權的過程可能比普通股持有人需要更長的時間。美國存託憑證未及時收到投票指示的美國存託憑證所代表的普通股將不予表決。

出於美國聯邦所得税的目的，Bionomics Limited可能被歸類為被動型外國投資公司，這可能會給美國存託憑證或普通股的美國投資者帶來不利的美國聯邦所得税後果。

如果(I)非美國公司總收入的至少75%是被動收入，或(Ii)至少 50%的資產價值(通常基於某個納税年度內資產的季度價值的平均值)可歸因於產生或為產生被動收入而持有的資產，則非美國公司在任何納税年度將被視為被動型外國投資公司(PFIC)。(I)至少75%的總收入是被動收入，或(Ii)至少50%的資產價值(通常基於某個納税年度內資產的季度價值的平均值)可歸因於產生或持有用於產生被動收入的資產。就上述計算而言，直接或間接擁有另一家公司至少25%股份的非美國公司被視為持有另一家公司資產的比例份額，並直接獲得另一公司收入的比例份額。被動收入通常包括股息、利息、某些租金或特許權使用費、外幣或其他投資收益以及某些其他類收入。

根據Bionomics Limited截至2021年6月30日的課税年度的資產價值，包括商譽價值，以及該年度的收入和資產構成，我們不相信Bionomics

Limited在截至2021年6月30日的納税年度是一家被動外國投資公司(PFIC？)。但是，必須在每個課税年度結束後，根據Bionomics Limited全年的收入和資產價值，對該年度是否為PFIC做出單獨的決定。此外，PFIC規則的適用在幾個方面存在不確定性。因此，我們不能向您保證，在本課税年度或未來任何課税年度，Bionomics Limited將不會成為PFIC。特別是，在開始產生收入之前，Bionomics Limited的PFIC地位可能在一定程度上取決於其他收入來源(包括政府撥款)的接收和處理，以及其他來源的主動收入超過投資的被動收入。就上述資產測試而言，商譽在與產生活躍收入的業務活動相關的範圍內通常被定性為活躍資產，而Bionomics Limited的資產(包括商譽)的價值通常參考我們的美國存託憑證(ADS)或普通股的市場價格確定，該價格可能會有較大波動。就這些目的而言，現金通常被描述為被動資產，因此Bionomics Limited的收入和資產的構成將受到在任何發行(包括本次發行)中使用籌集的現金的方式和速度的影響。如果Bionomics Limited在任何課税年度被視為美國股東(如下文美國聯邦所得税考慮事項中所定義)持有美國存托股份或普通股的PFIC，則某些不利的美國聯邦所得税後果可能適用於該美國股東。請參閲税收和美國聯邦所得税考慮事項，以及被動型外國投資公司的考慮事項。考慮事項

如果美國人被視為擁有Bionomic Limited至少10%的普通股，則該持有人可能受到不利的美國聯邦所得税後果的影響。

如果一名美國人被視為直接、間接或建設性地擁有Bionomic Limited普通股或美國存託憑證至少10%的價值或投票權，則該人可被視為我們集團中每一家受控制的外國公司(如果有)的美國股東。如果我們的集團包括一家或多家美國子公司(就像目前的情況一樣)，我們的某些非美國子公司可以被視為受控外國公司(即使Bionomics Limited不被視為受控外國公司)。受控外國公司的美國股東可能被要求每年報告其在F分部收入、全球無形低税收入和受控外國公司對美國財產的投資中按比例分配的收入，並將其按比例計入其美國應税收入中。, 不管我們是否分發。對於受控制的外國公司而言，作為美國股東的個人通常不會被允許為美國公司的美國股東提供某些税收減免或外國税收抵免。如果不遵守受控外國公司報告義務，可能會使美國股東面臨鉅額罰款，並可能阻止針對該美國股東應提交報告的年度的美國聯邦所得税返還的訴訟時效。我們不能保證我們將協助投資者確定我們的任何非美國子公司是否被視為受控外國公司，或該投資者是否就任何此類受控外國公司被視為美國股東，或者我們將向任何投資者提供遵守1986年“受控外國公司規則”(修訂後的“受控外國公司規則”)下適用的申報和納税義務所需的信息。美國投資者應諮詢他們的税務顧問，瞭解這些規則是否適用於他們在我們的普通股或美國存託憑證(ADS)中的投資。

如果將美國存託憑證提供給美國存託憑證持有人是違法或不切實際的，您可能不會從美國存託憑證所代表的我們的普通股獲得股息或該等派息的任何價值。

雖然我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何股息，但如果宣佈了此類股息，美國存託憑證的託管機構已同意在扣除費用和費用後，向您支付其或託管人從我們的普通股或其他存款證券上收到的現金股息或其他分派。您將獲得與您的美國存託憑證所代表的普通股數量成比例的股息。然而，根據存款協議規定的限制，向美國存託憑證持有人提供股息可能是非法或不切實際的。我們沒有義務採取任何其他行動，允許向美國存託憑證持有人派發美國存託憑證、普通股、權利或任何其他股息。

這意味着，如果向您提供普通股股息是非法或不切實際的，您可能不會從我們的普通股中獲得股息或從中獲得任何價值。這些限制可能會對您的美國存託憑證的價值產生重大不利影響。此外，匯率波動可能會影響我們能夠分配的澳元金額，以及我們的股東在支付現金股息或我們申報並以澳元支付的其他分配(如果有的話)後收到的美元金額。這些因素可能會損害美國存託憑證的價值，進而損害持有者從出售美國存託憑證中獲得的美元收益。

我們是一家新興成長型公司，根據就業法案的定義，由於適用於新興成長型公司的披露和治理要求降低了，我們的美國存託憑證對投資者的吸引力可能會降低。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興成長型公司，我們利用適用於其他非新興成長型上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不要求遵守第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和任何委託書中關於高管薪酬的披露義務，免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前沒有的任何黃金降落傘薪酬的要求。我們還選擇了一項豁免，允許新興成長型公司只包含兩年經審計的財務報表和僅兩年的相關管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析，因此我們只在本招股説明書中包含了兩年的經審計的財務報表、精選的財務數據和管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而發現我們的美國存託憑證(ADS)吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的美國存託憑證吸引力下降，我們的美國存託憑證交易市場可能會變得不那麼活躍，我們美國存託憑證的交易價格可能會更加波動。我們可能會利用這些報告豁免，直到我們不再是一家新興成長型公司。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天(A)本次發行結束五週年之後，(B)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被認為是大型加速申報公司，兩者中的較早者為準。, 這要求我們的非關聯公司持有的美國存託憑證的市值截至前一年6月30日超過億美元，以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

作為一家外國私人發行人，我們被允許依賴適用於美國國內發行人的某些納斯達克公司治理標準的豁免。這可能會對我們股票的持有者提供較少的保護。

由於我們是外國私人發行人，我們免除了納斯達克的某些公司治理要求。作為一家外國私人發行人，我們被允許遵循我們祖國澳大利亞的治理做法，而不是納斯達克的某些公司治理要求。因此，適用於我們的標準與適用於美國國內發行人的標準有很大不同。舉例來説，我們無須：

董事會多數成員必須獨立(儘管根據《交易法》，審計委員會的所有成員必須獨立)；

薪酬委員會和提名委員會僅由獨立董事組成；或

不遲於本財年結束後一年召開年度股東大會。

雖然我們目前不打算依賴這些母國豁免，但將來我們可能會依賴其中一些豁免。因此，我們的股東可能得不到納斯達克某些公司治理要求的好處。

作為外國私人發行人，我們不受《交易法》規定的某些規則的約束，這些規則根據《交易法》第14節對委託書徵集規定了一定的披露義務和程序要求。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東不受《交易法》第16節的報告和短期利潤回收條款以及《交易法》中有關買賣美國存託憑證或我們普通股的規則的約束。我們的高級管理人員、董事和主要股東不受交易法第16條的報告和短期利潤回收條款的約束，也不受交易法規定的買賣美國存託憑證或我們的普通股的規定的約束。此外，我們不需要像根據交易法註冊證券的美國公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表。此外，我們不需要遵守限制選擇性披露重大信息的FD法規。作為這種分類的結果，與美國上市公司相比，關於我們的公開信息可能會更少。

我們未來可能會失去外國私人發行人的地位，這可能會導致大量額外的成本和費用。

如上所述，我們是一家外國私人發行商，因此，我們不需要遵守交易法的所有定期披露和當前報告要求。外國私人發行人地位的確定每年在發行人最近結束的第二財季的最後一個營業日做出。例如，如果超過50%的普通股由美國居民直接或間接持有，並且我們無法滿足維持我們的外國私人發行人身份所需的額外要求，我們將失去外國私人發行人身份。如果我們在此日期失去外國私人發行人身份，我們將被要求向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格比外國私人發行人可用的表格更詳細、更廣泛。我們還必須強制遵守美國聯邦委託書要求，我們的高級管理人員、董事和主要股東將受到交易法第16條的短期利潤披露和追回條款的約束。此外，我們將失去依賴豁免納斯達克上市規則規定的某些公司治理要求的能力。作為一家不是外國私人發行人的美國上市上市公司，我們將承擔作為外國私人發行人不會招致的大量額外法律、會計和其他費用，以及會計、報告和其他費用，以維持在美國證券交易所的上市。

我們目前根據IFRS報告我們的財務業績，這在某些重大方面與美國公認的會計原則 (美國GAAP)不同。

目前，我們根據國際財務報告準則報告我們的財務報表。IFRS和美國GAAP之間已經並可能存在某些重大差異，包括與收入確認、無形資產、基於股份的薪酬支出、所得税和每股收益相關的差異。因此，如果按照美國公認會計原則編制，我們的財務信息和歷史或未來期間的報告收益可能會有很大不同。此外，除非適用法律要求，否則我們不打算提供IFRS和美國GAAP之間的對賬。因此，您可能無法將我們根據IFRS編制的財務報表與那些根據美國GAAP編制財務報表的公司進行有意義的比較。

澳大利亞收購法可能會阻止對我們提出的收購要約，或者可能會阻止收購我們普通股或美國存託憑證(ADS)的重要頭寸。

我們是在澳大利亞註冊成立的，受澳大利亞收購法的約束。除其他事項外，我們受制於2001年公司法(Cth)(《公司法》)。除一系列例外情況外，如果收購將導致個人在我們的投票權增加到20%以上，或從高於20%到低於90%的起點增加，則公司法禁止收購我們已發行的有表決權股票的直接或間接權益。澳大利亞收購法律可能會阻止對我們提出的收購要約，或者可能會阻止收購我們已發行普通股的重要頭寸。

這可能會產生輔助作用，鞏固我們的董事會，剝奪或限制我們的股東或美國存托股份持有人出售其普通股或美國存託憑證的機會，並可能進一步限制我們的股東和美國存托股份持有人從此類交易中獲得溢價的能力。參見？股本説明？控制權變更？

我們的憲法和適用於我們的澳大利亞法律法規可能會對我們採取有利於我們的股東和美國存託憑證持有人的行動的能力產生不利影響。

作為一家澳大利亞公司，我們遵守的公司要求與根據美國各州法律組建的公司不同。我們的章程以及“公司法”和“澳大利亞證券交易所上市規則”規定了適用於我們作為在澳大利亞證券交易所上市的澳大利亞公司的各種權利和義務。這些要求可能與許多美國公司的運作方式不同。在投資美國存託憑證之前，您應仔細查看題為《股本説明》一節下的這些事項摘要，以及我們的章程(作為本招股説明書組成部分的註冊説明書的證物)。

您對我們或我們的董事和高級管理人員提起訴訟或強制執行針對我們或他們的判決的能力將是有限的，因為我們在澳大利亞註冊成立，我們的大部分業務在澳大利亞進行，而我們的大多數董事和高級管理人員居住在美國以外。

我們是根據澳大利亞法律註冊成立的，基本上我們所有的業務都在澳大利亞進行。本招股説明書中提到的大多數董事和高管以及某些其他人士是美國以外國家的公民和居民，董事和高管以及本招股説明書中提到的某些其他人士的全部或很大一部分資產位於美國境外。因此，根據美國聯邦證券法的民事責任條款，您可能不可能或不可行地在美國境內向這些人送達法律程序文件，或強制執行或針對我們在美國法院獲得的判決。即使您成功提起此類訴訟，澳大利亞法院是否會根據這些民事責任條款在美國法院的原始訴訟或判決中執行美國證券法下的某些民事責任也是值得懷疑的。此外，在美國或其他地方提起的訴訟中的懲罰性賠償裁決可能在澳大利亞或美國以外的其他地方不可執行。如果根據美國證券法作出的金錢損害賠償裁決不尋求賠償索賠人遭受的損失或損害，並且旨在懲罰被告，則該裁決將被視為懲罰性賠償。任何判決在澳大利亞的可執行性將取決於案件的具體事實以及當時生效的法律和條約。美國和澳大利亞目前沒有條約或法規規定承認和執行對方國家的民商事判決(仲裁裁決除外)。結果, 與在美國司法管轄區註冊的公司的股東相比，我們的美國存託憑證持有人可能更難通過對我們、我們的管理層或我們的董事採取行動來保護他們的利益。

此外，作為一家在澳大利亞註冊成立的公司，《公司法》的條款規定了股東派生訴訟可以啟動的情況，這可能與在美國註冊成立的公司的情況不同。

一般風險因素

作為一家美國上市上市公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將被要求在各種合規問題上投入大量時間和費用。

在我們成為一家美國上市公司後，特別是在我們不再是《就業法案》中定義的新興成長型公司後，我們將因《交易法》的報告要求而產生大量額外的法律、會計和其他費用。此外，薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)以及美國證券交易委員會和納斯達克(我們的美國存託憑證將在其中交易)頒佈的規則對以下方面有重大要求

上市公司，包括涉及公司治理的許多變化。管理層和其他公司人員將被要求投入大量時間來確保我們遵守這些規定。因此，我們的法律、會計和財務合規費用將大幅增加，某些公司行動將變得更加耗時和昂貴。例如，這些規定可能會增加吸引和留住我們董事會和各種公司委員會的合格成員的難度。作為一家上市公司，獲得董事和高級管理人員責任保險的成本將大幅上升。

如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的美國存託憑證做出相反的建議，我們的美國存託憑證的交易價和交易量可能會下降。

我們美國存託憑證的交易市場將受到證券或行業分析師發佈的關於我們業務的研究報告和觀點的影響。投資者有很多投資機會，可能會將他們的投資限制在獲得全面研究報道的上市公司。如果沒有分析師開始報道我們，或者如果一個或多個分析師停止跟蹤我們或未能定期發佈報告，我們可能會失去在金融市場的可見性，這可能會導致我們的美國存託憑證交易價格因缺乏投資者意識而大幅和長期下跌。

如果我們無法獲得分析師的報道，或者如果一位或多位分析師下調了我們的美國存託憑證(ADS)評級，或對我們的前景或行業內其他公司的前景持負面評價，我們的美國存託憑證的交易價格可能會大幅下跌。不能保證附屬於本次發行承銷商的股票研究組織將選擇啟動或維持對我們的研究覆蓋範圍，也不保證此類研究在啟動後是否會對我們的美國存託憑證的交易價格或我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生積極影響。

作為一家美國公開報告公司，除其他義務外，我們將被要求對財務報告保持有效的內部控制，以便及時準確地編制我們的公開報告財務報表。

我們的管理層和獨立註冊會計師事務所沒有根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定在任何時期對我們的財務報告內部控制進行評估。薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求上市公司對財務報告和披露控制以及程序保持有效的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條，從本次發行完成後我們的第二份年度報告開始，我們將需要管理層提交一份報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，導致年度或中期財務報表的重大錯報不能得到及時預防或發現的可能性超過了合理的可能性。

薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條一般還要求我們的獨立註冊會計師事務所就我們財務報告內部控制的有效性進行證明。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就打算利用這一豁免，允許我們不遵守獨立註冊會計師事務所的認證要求。

我們不能確定何時能夠實施薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的要求。如果不能及時執行這些要求或對我們的財務報告保持內部控制，可能會嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的內部財務報告控制存在重大弱點或重大缺陷，一旦該事務所開始其第404條

審核時，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們的美國存託憑證的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。如果不能彌補我們財務報告內部控制中的任何重大缺陷，或者未能實施或維護上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

我們可能捲入證券集體訴訟，這可能會轉移管理層的注意力，對我們的業務產生不利影響，並可能使我們承擔重大責任。

股票市場不時經歷重大的價格和成交量波動，影響了生物技術和製藥公司股票的市場價格。這些廣泛的市場波動以及廣泛的其他因素，包括實現本招股説明書這一風險因素部分中描述的任何風險，可能會導致我們的美國存託憑證的市場價格下降。在過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和製藥公司通常都會經歷重大的股價波動。我們未來可能會捲入這種類型的訴訟。訴訟費用往往很高，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務產生不利影響。任何此類訴訟中的任何不利裁決或為了結任何此類實際或威脅訴訟而支付的任何金額都可能要求我們支付鉅額款項。

本招股説明書包含前瞻性陳述。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外，包括有關我們未來經營結果和財務狀況、業務戰略、預期藥物、正在進行和計劃中的臨牀試驗、監管批准、研發成本、成功的時間和可能性以及未來經營的管理計劃和目標的陳述均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定性和其他重要因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。

在某些情況下，您可以通過以下術語來識別前瞻性陳述，例如：可能、將會、將會、？？應該、？？預期、？？計劃、？預期、？？可能、？？意圖、？目標、？項目、？沉思、？相信、？估計、？預測、？潛在？或繼續？或這些術語或其他類似表述的否定或否定，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本招股説明書中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

我們的臨牀試驗能夠證明我們的候選產品的安全性和有效性，以及其他積極的結果；

我們正在進行的和未來的臨牀試驗和臨牀前研究的時間和重點，以及這些試驗和研究的數據報告；

我們與候選產品商業化相關的計劃(如果獲得批准)，包括焦點的地理區域和銷售戰略；

我們候選產品的市場機會和競爭格局，包括我們對患有我們目標條件的患者數量的估計；

已有或可能獲得的競爭性療法的成功；

我們對將納入臨牀試驗的患者數量的估計；

我們候選產品的有益特性、安全性、有效性和治療效果；

啟動和完成時間，以及我們的藥物發現和研究計劃的進展情況；

針對各種疾病的我們產品候選產品的監管備案和審批的時間或可能性；

我們獲得並保持對我們候選產品的監管批准的能力；

我們與候選產品的進一步開發相關的計劃，包括我們可能尋求的其他適應症；

美國、澳大利亞、歐洲和其他司法管轄區的現有法規和法規動態；

與新冠肺炎大流行相關的風險，它已經並可能繼續對我們的業務、臨牀前研究和臨牀試驗產生實質性的不利影響；

我們獲取、維護、保護和執行我們的知識產權和專有技術的計劃和能力，包括在可用的情況下延長現有專利條款；

我們繼續依賴第三方對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗，並為臨牀前研究和臨牀試驗生產我們的候選產品；

我們對開發、製造或商業化我們的候選產品可能需要或需要的任何合作、許可或其他安排的計劃，以及我們達成和協商有利條款的能力；

這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的財務趨勢的當前預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅説明截至本招股説明書發佈之日的情況，並受本招股説明書中題為風險因素和管理層討論以及財務狀況和運營結果分析以及本招股説明書其他部分所述的大量風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，而有些風險和不確定性是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律另有要求，否則我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因。本招股説明書中包含的前瞻性陳述不受1995年“私人證券訴訟改革法”和“證券法”第27A條提供的安全港保護。

本招股説明書還包含獨立各方和我們對市場規模和增長做出的估計和其他統計數據，以及有關我們行業的其他數據。這些數據涉及許多假設和限制，提醒您不要過度重視這些估計。此外，對我們未來業績的預測、假設和估計，以及我們經營的市場的未來業績，必然會受到高度不確定性和風險的影響。

此外，我們認為的聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本招股説明書發佈之日向我們提供的信息，儘管我們認為此類信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性聲明中存在重大不確定性，您不應將這些聲明視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的聲明或擔保。除非法律另有要求，否則我們不承擔公開更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

根據美國存托股份12.35美元的首次公開發行價，在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後，我們估計出售我們發售的美國存託憑證給我們帶來的淨收益約為1,580萬美元(或如果承銷商行使其全額購買額外美國存託憑證的選擇權，則為1,860萬美元)。

此次發行的主要目的是為我們在美國的普通股創建一個公開市場，從而為未來進入公開股票市場提供便利，提高我們在市場上的知名度，並獲得額外資本。

我們預計將使用此次發行的淨收益，以及我們現有的現金和現金等價物，如下所示：

大約3.5美元，用於將BNC210推進到急性治療SAD的第二階段試驗，包括啟動和完成計劃中的第二階段優勢試驗；

大約7.5美元，用於繼續開發用於治療創傷後應激障礙的BNC210，包括完成正在進行的2b期調諧臨牀試驗；

大約6.0美元，用於完成化學、製造和控制、長期安全性和非臨牀藥理學研究，以支持BNC210治療SAD和PTSD的第三階段關鍵試驗；以及

其餘部分用於營運資金、其他研發和一般企業用途。

我們相信，根據我們目前的運營計劃，此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將足以支持我們至少在未來12個月的運營。我們基於可能被證明是不正確的假設做出了這一估計，並且我們可以比我們目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。

根據我們目前的計劃和業務條件，此次發行淨收益的預期用途代表了我們的意圖。截至本招股説明書日期，我們無法確切預測本次發售結束時將收到的淨收益的所有特定用途，或我們將用於上述用途的實際金額。我們實際支出的金額和時間以及臨牀開發的程度可能會因眾多因素而有很大差異，包括我們的開發進度、臨牀前研究或我們未來可能開始的臨牀試驗的狀態和結果，以及我們可能與第三方就我們的候選產品進行的任何合作，以及任何不可預見的現金需求。我們還可以將淨收益的一部分用於許可、收購或投資於其他業務、技術、產品或資產，儘管目前我們在這方面沒有具體的協議、承諾或諒解。因此，我們的管理層將保留分配此次發行淨收益的廣泛自由裁量權。

在使用本次發行所得資金之前，我們打算將所得資金淨額投資於各種保本工具，包括短期、投資級、計息工具和美國政府證券。


	高		低		平均值每天卷
	A$		A$
每年一次
截至6月30日的財年，
2021		0.3603		0.0523		1,544,864
2020		0.1176		0.0261		1,805,538
2019		0.4833		0.0279		2,102,682
2018		0.5487		0.3048		544,038
2017		0.4093		0.2047		842,860

季刊
截至2022年6月30日的財年：
第一季度		0.2050		0.1500		931,572
第二季度(截至2021年12月10日)		0.1600		0.1100		904,396
截至2021年6月30日的財年：
第四季度		0.2500		0.1850		966,649
第三季度		0.3603		0.1340		2,634,156
第二季度		0.1432		0.0970		548,537
第一季度		0.1611		0.0523		2,054,042
截至2020年6月30日的財年：
第四季度		0.0653		0.0305		1,286,669
第三季度		0.0740		0.0261		688,445
第二季度		0.1089		0.0644		2,102,012
第一季度		0.1176		0.0287		3,091,265

最近六個月
2021年11月		0.1300		0.1100		761,270
2021年10月		0.1600		0.1250		1,161,617
2021年9月		0.1850		0.1650		494,907
2021年8月		0.2050		0.1750		1,437,486
2021年7月		0.2000		0.1500		862,325
2021年6月		0.2400		0.1850		547,396

到目前為止，我們還沒有為我們的普通股支付現金股息，我們打算保留所有可用資金和任何未來收益，用於我們的業務運營。我們預計在可預見的將來不會為我們的普通股支付任何現金股息。未來宣佈現金股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。


	截至2021年6月30日
	實際⁽¹⁾			實際			作為調整後的⁽¹⁾			作為調整後的
	美元			A$			美元			A$
	(單位：千)
現金和現金等價物	$	21,426		$	28,499		$	37,255		$	49,693

股本：
資本	$	142,985		$	190,190		$	159,323		$	212,064
股份支付準備金		4,758			6,329			4,758			6,329
外幣折算儲備		3,848			5,119			3,848			5,119
累計損失		(115,808	)		(154,041	)		(116,317	)		(154,722	)

總股本		35,783			47,597			51,612			68,719
總市值		35,783			47,597			51,612			68,719

(1)

這些金額已根據澳大利亞儲備銀行截至2021年6月30日公佈的匯率從澳元折算成美元。這些翻譯只是為了方便讀者，不應被解釋為澳元金額實際上代表這樣的美元金額，或者可以按這樣的匯率兑換成美元。

上表中的普通股數量基於截至2021年6月30日的1,007,596,744股已發行普通股，不包括：

於2021年6月30日，於行使認股權證時可發行166,082,988股普通股，加權平均行使價為每股0.11澳元(0.08美元)，其中購買166,082,988股普通股的認股權證已歸屬，加權平均行使價為每股0.11澳元(0.08美元)。

此外，上表中的普通股數量不包括根據員工股權計劃授予我們的員工的未來獎勵或可能授予我們的董事的可發行股票。根據澳交所上市規則，除特定例外情況外，未經股東批准，吾等不能在任何12個月期間發行任何股本證券或其他有權轉換為股本的證券，前提是該等證券的數目超過該12個月期間開始時已發行股份數目的25%(配售能力)。根據澳交所上市規則，我們可以根據員工股權計劃向員工發行最多1億股普通股或IPO完成時已發行普通股的10%，而不會因為我們在2021年年度股東大會上獲得股東批准而降低我們的配售能力。根據員工權益計劃，對超過該門檻的員工的獎勵將降低我們在授予此類獎勵的當年的安置能力。員工股權計劃下的獎勵可根據普通股與美國存託憑證的適用比例作為美國存託憑證發行。

如果您在此次發行中投資美國存託憑證，您的所有權權益將立即稀釋至此次發行後美國存托股份的首次公開募股價格與美國存托股份的調整後有形賬面淨值之間的差額。稀釋是由於美國存托股份的首次公開募股價格大大超過了美國存託憑證相關的每180股普通股的有形賬面淨值。

截至2021年6月30日，我們的歷史有形賬面淨值為2,530萬澳元(合1,900萬美元)，或每股普通股0.03澳元(合0.02美元)，相當於每股美國存托股份4.51澳元(合3.23美元)(基於假設匯率為1澳元至0.7151美元)。每個美國存托股份的有形賬面淨值等於總有形資產減去總負債，除以已發行普通股(包括已發行美國存託憑證相關股票)的數量乘以180，即每個美國存托股份相關的普通股數量。

在進一步實施我們以每美國存托股份12.35美元的假設首次公開募股價格出售1,622,000只美國存託憑證，並扣除估計的承銷折扣和佣金以及我們估計應支付的發售費用後，截至2021年6月30日，我們的調整後有形賬面淨值為 4,750萬澳元(3,480萬美元)，或每美國存托股份6.5澳元(4.82美元)。這一金額意味着我們的現有股東的調整後有形賬面淨值立即增加每股0.01美元，美國存托股份每股增加1.61美元，對在此次發行中購買美國存託憑證的新投資者的調整後有形賬面淨值每股美國存托股份立即稀釋7.53美元。

下表説明瞭這種稀釋(不影響承銷商行使購買額外美國存託憑證的選擇權)：


假設每個美國存托股份的首次公開募股(IPO)價格			美元	12.35
截至2021年6月30日的美國存托股份有形賬面歷史淨值	美元	3.23
可歸因於此次發行的美國存托股份調整後有形賬面淨值的增加		1.61

本次發售後美國存托股份的調整後有形賬面淨值				4.82

在此次發行中按美國存托股份向新投資者攤薄			美元	7.53

如果承銷商在此次發行中行使購買額外美國存託憑證的選擇權，發行後的調整後有形賬面淨值將為每股美國存托股份4.66美元，對現有股東的調整後每股有形賬面淨值將增加每股1.46美元，每股美國存托股份對新投資者的攤薄將為每股7.69美元，每種情況均基於美國存托股份每股12.35美元的首次公開募股價格。

下表在上述經調整的基礎上彙總了截至2021年6月30日，向我們購買的美國存託憑證數量或等值普通股數量、以現金支付給我們的總對價與現有股東為本次發行前發行的美國存託憑證或等值普通股支付的每股美國存托股份平均價或等值普通股數量與新投資者在本次發行中支付的價格之間的差額。下面的計算是基於美國存托股份12.35美元的首次公開募股價格，然後扣除我們預計應支付的承銷折扣和佣金以及估計的發售費用。


	美國存托股份或同等數量的購買的股份⁽¹⁾					總對價					的平均價格美國存托股份或等價物數量股票
	數		百分比			金額		百分比			的平均價格美國存托股份或等價物數量股票
現有股東		5,597,760		77.5	%	美元	135,301,271		87.1	%	美元	24.17
新投資者		1,622,000		22.5			20,031,700		12.9			12.35

總計				100	%		155,332,971		100	%

(1)	反映180股普通股，相當於每股美國存托股份。

此外，上述計算不包括根據員工權益計劃授予我們的員工的未來獎勵或可能授予我們的董事的可發行股票。根據澳交所上市規則，除特定例外情況外，未經股東批准，吾等不能在任何12個月期間發行任何股本證券或其他有權轉換為股本的證券，前提是該等證券的數目超過該12個月期間開始時已發行股份數目的25%(配售能力)。根據澳交所上市規則，我們可以根據員工股權計劃向員工發行最多1億股普通股或首次公開募股(IPO)完成時已發行普通股的10%，而不會因為我們在2021年股東周年大會上獲得股東批准而降低我們的配售能力。根據員工權益計劃，對超過該門檻的員工的獎勵將降低我們在授予此類獎勵的當年的安置能力。員工股權計劃下的獎勵可根據普通股與美國存託憑證的適用比率作為美國存託憑證發行。

只要行使任何未償還期權或認股權證，新投資者的權益將進一步被稀釋。如果截至2021年6月30日，所有這些未償還期權和認股權證都已行使，那麼此次發行後，美國存托股份的調整後有形賬面淨值將為5.08美元，每股美國存托股份對新投資者的總攤薄將為7.27美元。

如果承銷商行使全額購買額外美國存託憑證的選擇權：

現有股東持有的美國存托股份比例或等值普通股數量將降至約佔美國存託憑證總數的75%，或等值本次發行後已發行普通股數量的75%；以及

新投資者持有的美國存託憑證(ADS)數量或等值普通股數量將增加至1,863,000股，或約佔美國存託憑證總數(ADS)或等值普通股數量的25%。


	在句點結束(美元)		平均值費率⁽¹⁾(美元)		高(美元)		低(美元)
截至6月30日的財年，
2017		0.7692		0.7542		0.7724		0.7202
2018		0.7391		0.7736		0.8121		0.7353
2019		0.7013		0.7153		0.7467		0.6840
2020		0.6863		0.6715		0.7065		0.5571
2021		0.7518		0.7492		0.7970		0.6895
2022年(至2021年12月10日)		0.7151		0.7336		0.7578		0.7025
截至的月份
2021年7月31日		0.7381		0.7425		0.7578		0.7298
2021年8月31日		0.7335		0.7301		0.7397		0.7133
2021年9月30日		0.7206		0.7322		0.7435		0.7206
2021年10月31日		0.7546		0.7403		0.7546		0.7211
2021年11月30日		0.7144		0.7313		0.7505		0.7140

(1)	財政年度，由財政年度內每個月的每一天結束時澳大利亞儲備銀行的平均利率確定。

下表列出了選定的綜合歷史財務數據，包括截至所示日期的財務數據和截止日期的財務數據。我們從本招股説明書中其他地方包含的經審計的合併財務報表中推導出截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度損益表數據，以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的財務狀況表數據。我們的經審計的綜合財務報表已按澳元編制，並符合國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則和解釋。您應將此數據與本招股説明書中其他地方的經審計的綜合財務報表和相關注釋以及本招股説明書中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節一併閲讀。我們之前任何時期的歷史業績並不代表我們未來的業績。

利潤表或虧損數據：


	截至6月30日的財年，
	2021						2020
	美元⁽¹⁾			A$			A$
	(單位為千，每股數據除外)
持續運營：
收入	$			$			$	46
其他收入		983			1,308			3,313
其他損益		3,212			4,273			4,576
費用		(10,874	)		(14,465	)		(13,962	)

持續經營的税前虧損		(6,679	)	$	(8,884	)	$	(6,027	)
所得税優惠(費用)		141			187			208

持續經營的税後虧損		(6,538	)	$	(8,697	)	$	(5,819	)

停產運營
本年度因停產而產生的虧損								(1,299	)

全年虧損		(6,538	)		(8,697	)		(7,118	)

其他全面收入：
涉外業務翻譯中的交流差異		(879	)		(1,169	)		531

公司所有者應佔綜合利潤(虧損)總額		(7,417	)		(9,866	)		(6,587	)

可歸因於公司所有者的持續運營的每股收益：
每股收益，基本每股收益和稀釋後每股收益⁽²⁾	$	(0.01	)	$	(0.01	)	$	(0.01	)


	截至2021年6月30日
	2021				2020
	美元⁽¹⁾		A$		美元⁽¹⁾		A$
	(單位：千)
現金和現金等價物	$	21,426	$	28,499	$	3,442	$	4,578
貿易和其他應收款		848		1,128		2,240		2,979
其他流動資產		977		1,300		583		776

流動資產總額		23,251		30,927		6,265		8,333

無形資產和商譽		16,800		22,346		18,524		24,639
其他非流動資產		744		990		1,120		1,491

非流動資產總額		17,544		23,336		19,644		26,130

總資產		40,795		54,263		25,909		34,463

流動負債總額		1,775		2,361		6,219		8,272
非流動負債總額		3,237		4,305		10,156		13,509

總負債		5,012		6,666		16,375		21,781

公司所有者應佔權益總額		35,783		47,597		9,534		12,682

(1)	這些金額已根據截至2021年6月30日的澳大利亞央行匯率從澳元折算成美元。這些翻譯只是為了方便讀者，不應被解釋為澳元金額實際上代表這些美元金額或可以按這樣的匯率兑換成美元。

(2)	有關計算基本每股收益和稀釋後每股收益的方法，請參閲本招股説明書其他部分的經審計綜合財務報表附註2 。

您應閲讀以下以澳元(澳元)表示的關於我們的財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本招股説明書中其他部分包含的經審計的合併財務報表以及相關説明和其他財務信息。本討論和分析中包含的或本招股説明書中其他地方陳述的一些信息，包括有關我們業務計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。

您應查看本招股説明書的風險因素部分，討論可能導致我們的實際結果與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一系列新型變構離子通道調節劑，專注於改變患有嚴重且服務不足的中樞神經系統(CNS)紊亂患者的生活。離子通道在中樞神經系統中起着重要的生理功能調節作用，離子通道的調節影響神經傳遞，從而導致大腦中的下游信號。α7煙鹼型乙酰膽鹼受體(α7受體)是一種重要的離子通道，是情緒反應和認知表現的關鍵驅動因素，其眾所周知的生物學特性已成為治療認知缺陷的藥理靶標而備受關注。利用我們的離子通道專業知識，我們正在開發口服活性的α7受體的小分子負變構調節劑(NAMS？)和正變構調節劑(PAM)，分別用於治療與焦慮相關的和認知障礙。

我們正在推進我們的主要候選產品BNC210，這是一種口服專有的α7受體選擇性NAM，用於社交焦慮障礙的急性治療和創傷後應激障礙的慢性治療。我們預計將在2021年底啟動BNC210用於急性治療 SAD的第二階段普勝試驗，目前預計在2022年底之前報告背線數據。我們已經啟動了我們的2b期調諧試驗，這是一項隨機、安慰劑對照研究，旨在評估BNC210治療創傷後應激障礙的療效，我們預計將在2023年上半年報告背線數據。我們的專業知識和方法已通過2014年6月與默克公司(默克公司，美國新澤西州凱尼爾沃斯)的全資子公司默克夏普和多姆公司(默克公司)就α7受體陽性變構調節器計劃進行的研究合作和許可協議(修訂後的2014年默克許可協議)得到驗證，該計劃針對的是一種因治療認知缺陷而引起極大關注的受體。這一合作伙伴關係使我們能夠最大限度地發揮我們離子通道和化學平臺的價值，併為阿爾茨海默病等認知障礙患者開發變革性藥物。

我們成立於1996年，並於1999年完成了首次公開募股(IPO)和普通股在澳大利亞證券交易所(ASX)的上市。我們能否從產品銷售中獲得足以實現盈利的收入，將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。到目前為止，我們的運營資金主要來自出售和發行我們的股權獲得的總計1.726億澳元的淨收益，2260萬澳元的借款，3410萬澳元的預付款，研究資金和2014年默克許可證協議的里程碑付款，以及來自澳大利亞研發信貸和政府贈款和援助的7750萬澳元。自成立以來，我們出現了嚴重的運營虧損。截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，我們持續運營的税後淨虧損分別為870萬澳元和580萬澳元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為1.54億澳元，現金和現金等價物為2850萬澳元。

用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的交易和其他應付款的變化中。我們預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損，我們預計我們的研發費用，以及我們的行政和其他費用將繼續增加。特別是，隨着我們繼續開發我們的候選產品並尋求監管部門的批准，以及僱傭更多的人員向外部支付費用，我們預計我們的費用將增加

顧問、律師和會計師，以及在本次發行結束後與成為美國上市公司相關的其他增加的成本。此外，如果我們尋求並獲得監管部門批准將任何候選產品商業化，我們還將增加與任何此類產品商業化和營銷相關的費用。我們的淨虧損可能會從從一個季度到另一個季度，從一個季度到另一個季度。和年復一年，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研發活動上的支出。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，此次發售的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將足以繼續為我們的開發活動提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設進行此估計，我們可能會比預期更快耗盡可用的資本資源。要為超出這一點的運營提供資金，我們將需要籌集額外資金，這是無法保證的。

新冠肺炎的影響

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。為了減緩新冠肺炎的蔓延，各國政府對商業運營、旅行和聚會施加了前所未有的限制，導致全球經濟低迷和其他不利的經濟和社會影響。我們已經考慮了新冠肺炎對我們運營和財務業績的影響。截至2021年6月30日和2020年6月30日的財年的運營沒有受到新冠肺炎疫情的實質性影響，只是分別獲得了20萬澳元和10萬澳元的澳大利亞政府援助，這筆援助已被確認為其他收入。我們針對創傷後應激障礙患者的2b期調諧臨牀試驗於2021年7月在美國按時啟動，迄今除推遲篩選和招募一名潛在參與者參加試驗外，尚未受到新冠肺炎大流行的影響。

然而，新冠肺炎疫情造成的相關反應和中斷的影響可能會導致我們在PTSD患者中完成2b期調諧臨牀試驗的困難或延遲，這是由於招募患者的困難，從而導致由於延遲完成試驗而產生的不可預見的費用。我們正在繼續與我們的臨牀合作伙伴密切合作，並已採取必要措施，以便在因新冠肺炎大流行期間可能施加的限制而需要調整臨牀試驗方案時進行調整。

新冠肺炎大流行及其影響繼續演變。我們無法預測新冠肺炎造成的任何進一步中斷的範圍和嚴重程度或其對我們的影響，但對於我們或與我們接觸的任何第三方(包括與我們開展業務的合作者、合同組織、製造商、供應商、臨牀試驗地點、監管機構和其他第三方)來説，業務中斷可能會對我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力產生重大負面影響。新冠肺炎大流行可能在多大程度上繼續影響我們的業務和財務業績將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法充滿信心地預測，包括大流行的範圍和持續時間，政府為應對大流行的影響而實施的限制和其他行動的範圍和有效性，包括救援措施，以及由此產生的經濟影響。我們無法確定大流行對我們的臨牀試驗、業務和未來財務狀況的影響程度。這些事態發展是高度不確定和不可預測的，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

許可證和協作

2014年6月，我們簽訂了2014年默克許可協議，開發針對與阿爾茨海默病和其他中樞神經系統疾病相關的認知功能障礙的化合物。根據2014年默克許可協議，我們收到了總計2000萬美元的預付款，並在2017年2月合作的第一種化合物進入第一階段臨牀試驗時又收到了1000萬美元，我們有資格額外獲得高達4.65億美元的里程碑付款，以實現某些開發和商業里程碑。此外，默克公司有義務向我們支付從中位數到低位數的分級特許權使用費。

2020年11月，我們與Carina Biotech簽訂了知識產權許可協議(Carina Biotech License)。根據Carina 生物技術許可證，如果Carina Biotech全面開發和營銷新療法，我們有資格獲得高達1.18億澳元的某些開發、監管和商業里程碑付款。Carina Biotech還有義務為其授權產品的淨銷售額向我們支付逐個國家和產品的版税，從較低的個位數到中位數的個位數不等，但須遵守某些特定的扣除額。版税在涵蓋許可產品的所有許可專利到期或與許可產品相關的所有數據獨佔到期之前支付。如果Carina Biotech簽訂一個或多個與許可產品相關的再許可協議，我們有資格獲得一定比例的再許可收入。到目前為止，還沒有根據Carina Biotech許可證支付任何款項。

2012年1月，我們與Ironwood PharmPharmticals，Inc.(Ironwood)簽訂了一項研究和許可協議，根據該協議，Ironwood獲得了BNC210的全球開發權和商業化權利。2014年11月，雙方同意終止本許可協議，將BNC210的所有權利歸還給我們。Ironwood的唯一義務是在BNC210的淨銷售額上向Ironwood支付較低的個位數特許權使用費(如果商業化)。

持續運營的運營結果的組成部分

收入

我們的收入包括收入、其他收入和其他損益。

收入

從歷史上看，我們的主要收入來源一直是與默克公司的授權外付款和研究資金有關的預付款和里程碑付款。到目前為止，我們還沒有任何產品獲準銷售，因此沒有產生任何產品收入。

其他收入

我們的其他收入包括 (I)與澳大利亞政府研發税收優惠計劃相關的收入；(Ii)我們銀行賬户的利息收入；(Iii)我們之前在澳大利亞阿德萊德租賃的辦公設施(截至2021年6月)的部分分租收入；以及(Iv)澳大利亞政府對新冠肺炎的援助。

澳大利亞政府的研發税收激勵計劃為總營業額低於2000萬澳元的澳大利亞公司的符合條件的研發支出提供高達43.5%的可退税抵免。該計劃為我們在澳大利亞的研發活動以及澳大利亞政府批准的在海外開展的某些活動提供了資助。補助金在相關財政年度結束時計算，以該財政年度發生的費用為基礎，並在研究和開發活動向有關當局登記後計入該財政年度的澳大利亞所得税申報單。

其他收益和虧損

其他損益包括我們或有對價負債公允價值的變化、已實現淨匯兑損益和未實現匯兑損益。

我們按發生的方式對所有研發成本進行支出，而開發費用的支出達到不符合資本化標準的程度。到目前為止，我們還沒有將我們的任何研發成本資本化，並在合併的基礎上管理我們的研發成本。我們的協作合作伙伴通常承擔獲得許可的候選產品的大部分研發費用，金額不為我們所知或向我們提供。因此，我們的研發費用並不能反映用於候選產品的所有財務資源的全貌，歷史研發費用也不一定反映特定候選產品或開發項目的開發階段。

在截至2021年和2020年6月30日的年度內，我們幾乎所有的直接研發費用都在BNC210上，主要包括代表我們進行研發活動的顧問、第三方合同組織等外部成本，與生產臨牀前和臨牀材料相關的成本(包括支付給合同製造商的費用)，以及與執行我們正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗相關的實驗室和供應商費用。我們將人力資源部署到我們所有的研發活動中。

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，以及我們候選產品的當前開發階段，我們無法合理估計或瞭解完成候選產品剩餘開發所需的性質、時間和估計成本。我們也無法預測我們是否、何時或在多大程度上會獲得批准，並從我們候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，包括：

成功登記並完成我們正在進行的針對PTSD患者的BNC210的2b期調諧臨牀試驗，以及我們計劃用於急性治療SAD的BNC210的第二階段優勝試驗，以及針對BNC210或未來候選產品的任何臨牀試驗；

成功完成BNC210和我們目前的其他候選產品以及任何未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗；

來自我們臨牀項目的數據支持我們的候選產品在目標患者羣體中的可接受風險-收益概況；

我們可能永遠不會成功地獲得監管部門對我們的任何候選產品的批准。我們可能會從我們的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或者將重點放在其他候選產品上。這些因素的任何一個結果的改變都可能意味着與我們當前和未來的臨牀前和臨牀候選產品的開發相關的成本和時間的重大改變。例如，如果FDA或其他監管機構要求我們在完成臨牀開發所需的之外進行臨牀試驗，或者如果我們在執行或登記我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀前和臨牀開發。

研發活動佔我們運營費用的很大一部分。我們預計，在可預見的未來，隨着我們繼續實施我們的業務戰略，我們的研發費用將大幅增加，其中包括通過臨牀開發和其他候選產品推進 BNC210進入臨牀開發，擴大我們的研發努力，包括招聘更多人員支持我們的研發工作，以及為成功完成臨牀試驗的我們的候選產品尋求監管批准。此外，處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品產生更高的開發成本，主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，隨着我們的候選產品進入臨牀開發的後期階段，我們預計我們的研究和開發費用將會增加。但是，我們認為目前不可能通過商業化來準確預測特定計劃的總費用。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。進行必要的臨牀開發以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時，我們候選產品的成功開發具有很高的不確定性。

我們的行政費用主要包括人事費用、顧問費和董事費用。我們預計未來幾年我們的管理費用將增加，以支持擴大研發活動，並在本次發行結束後作為美國上市公司運營，包括額外人員的成本和與額外的投資者關係活動相關的增加成本。

入住費

我們的佔用費用包括與澳大利亞阿德萊德總部相關的成本，包括租賃折舊、維護和雜費。2021年6月，我們搬到了阿德萊德的一個新的、更小的租賃辦公空間，因此，我們近期和未來的入住費預計將會下降。

合規費用

我們的合規費用包括與審計、税務和法規合規、法律費用和保險相關的成本。我們預計，作為一家在美國上市的公司，我們的合規費用未來將增加，向外部顧問、律師和會計師收取的費用增加，以及與成為一家美國上市公司相關的成本增加，例如與保持遵守納斯達克上市規則和美國證券交易委員會要求相關的服務費用、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係成本。

財務費用

我們持續的財務支出主要包括與租賃我們位於澳大利亞阿德萊德的總部相關的融資租賃負債的利息支出。2021年4月，我們全額償還了以美元計價的借款和設備抵押貸款。

外國{BR}貨幣兑換

我們的財務業績是以澳元報告的。我們很大一部分運營費用和收入都是以美元計價的。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度內，我們主要通過購買貨幣、維護外幣現金賬户以及從最合適的賬户管理我們的付款來管理我們的匯率敞口。在適當的時候，我們可能會額外使用遠期外匯合約來管理某些外匯風險敞口。有關詳細信息，請參閲關於市場風險的定量和定性披露。

經營成果

截至2021年6月30日和2020年6月30日的財政年度比較


	截至6月30日的財年，						增加(減少)
	2021			2020			金額			百分比
	(單位：千)
	A$			A$			A$			%
持續運營
收入					46			(46	)		(100.0	)
其他收入		1,308			3,313			(2,005	)		(60.5	)
其他損益		4,273			4,576			(303	)		(6.6	)
費用
研發費用		(5,762	)		(5,828	)		(66	)		(1.1	)
行政費用		(4,374	)		(3,671	)		703			19.2
入住費		(1,271	)		(1,180	)		91			7.7
合規費用		(1,614	)		(1,436	)		178			12.4
財務費用		(1,444	)		(1,847	)		(403	)		(21.8	)

税前虧損		(8,884	)		(6,027	)		2,857			47.4

與截至2020年6月30日的財年相比，截至2021年6月30日的財年，我們的其他收入減少了200萬澳元，降幅為60.5%，降至130萬澳元，原因是澳大利亞研發積分的合格研發費用減少，導致政府的研發激勵減少。截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度，我們的其他收入還包括我們之前在澳大利亞阿德萊德租賃的部分辦公設施(截至2021年7月)每年20萬澳元的分租收入。

其他損益

其他損益包括我們或有對價負債公允價值的變化，以及已實現和未實現的淨匯兑損益。在截至2021年6月30日的財年，與截至2020年6月30日的財年相比，淨收益減少30萬澳元，降幅為6.6%，原因是或有對價負債公允價值變化產生的淨收益減少160萬澳元，借款修改淨收益減少20萬澳元，設備處置淨損益減少20萬澳元，但被已實現淨匯兑收益增加170萬澳元和

研發費用

我們在截至2021年6月30日和2020年6月30日的年度內的研發活動主要集中在BNC210的進步上。與截至2020年6月30日的財年相比，截至2021年6月30日的財年減少了70萬澳元，降幅為1.1%，降至580萬澳元，這主要是由於BNC210研發費用增加了110萬澳元，被2020年12月我們的CNS研究小組關閉導致的員工工資和福利成本淨減少60萬澳元、無形資產攤銷減少40萬澳元以及BNC210研發費用減少10萬澳元所抵消。我們目前正在獨家開發用於臨牀試驗的BNC210，2b期調諧創傷後應激障礙試驗將於2021年7月在美國啟動。

行政費用

與截至2020年6月30日的財年相比，截至2021年6月30日的財年行政費用增加了70萬澳元，增幅為19.2%，達到440萬澳元，這是由於基於股票的薪酬支出增加了130萬澳元，董事薪酬和差旅費用增加了60萬澳元，但被員工工資和福利減少70萬澳元以及其他一般和行政費用淨減少50萬澳元所抵消。

入住費

截至2021年6月30日的財年，與截至2020年6月30日的財年相比，佔用費用增加了10萬澳元，增幅為7.7%，達到130萬澳元。主要是由於我們之前租賃的辦公設施的維護費用增加。

合規費用

與截至2020年6月30日的財年相比，截至2021年6月30日的財年合規費用增加了20萬澳元，增幅為12.4%，達到160萬澳元，主要原因是董事和高管保險增加，以及與額外股東大會相關的成本增加。

截至2021年6月30日的財年，財務費用減少了40萬澳元，降幅為21.8%，至140萬澳元，因為與截至2020年6月30日的財年相比，由於全額償還了2021年4月以美元計價的借款和一筆設備抵押貸款，財務費用減少了60萬澳元，但被交易成本攤銷增加了20萬澳元所抵消。

流動性與資本資源

自我們成立以來，我們已經發生了嚴重的運營虧損和運營現金流為負的情況，我們預計未來幾個財年我們將出現淨虧損。截至2021年6月30日，我們的現金和現金等價物為2850萬澳元，累計赤字為1.54億澳元。

下表列出了所列每個期間的主要現金來源和用途：

截至2021年6月30日和2020年6月30日的財政年度比較


	截至6月30日的財年，
	2021			2020
	(單位：千)
	A$			A$
經營活動使用的現金淨額		(7,539	)		(3,903	)
投資活動使用的淨現金		(80	)		(195	)
融資活動產生(使用)的現金淨額		31,554			(5,357	)

現金及現金等價物淨增(減)		23,935			(9,455	)

經營活動

經營活動中使用的淨現金增加了360萬澳元，從截至2020年6月30日的財年的390萬澳元增加到截至2021年6月30日的財年的 750萬澳元，反映出持續經營活動中使用的淨現金增加了410萬澳元，部分抵消了因停止在法國的合同研究業務而使用的資金減少50萬澳元。與截至2020年6月30日的財年相比，截至2021年6月30日的財年持續經營活動中使用的淨現金增加了410萬澳元，這反映出澳大利亞政府在研發激勵方面減少了460萬澳元，但支付的利息和銀行手續費減少了50萬澳元。有關我們停止運營的其他信息，請參閲本招股説明書中其他部分包含的合併財務報表附註33。

投資活動

在截至2021年6月30日的財年中，投資活動包括支付10萬澳元以獲得我們新寫字樓租賃所需的銀行擔保，但被處置廠房和設備的3.5萬澳元收益所抵消。在截至2020年6月30日的財年中，投資活動包括停止在法國的合同研究業務帶來的100萬澳元的現金淨流出，被處置其他金融資產、廠房和設備的80萬澳元的收益所抵消。有關我們停止運營的其他信息，請參閲本招股説明書中其他部分包含的合併財務報表附註33。

融資活動

截至2021年6月30日的財年的融資活動包括出售和發行股票的淨收益4340萬澳元，以及1190萬澳元的借款償還和租賃付款的主要要素。值得注意的是，2021年4月，我們全額償還了未償還的美元計價借款和設備抵押貸款。截至2020年6月30日的財年的融資活動包括320萬澳元的股票出售和發行淨收益，以及830萬澳元的借款償還和租賃付款的主要要素。

我們可能開發的任何候選產品都可能永遠不會實現商業化，我們預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失。我們預計我們的研發費用以及一般和行政費用將繼續增加。因此，在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)的組合來滿足我們的現金需求。我們資本的主要用途是，我們預計將繼續是薪酬和相關費用(包括基於股份的薪酬)；與第三方臨牀研究、非臨牀研究、製造和開發服務相關的成本；與擴建我們總部和其他辦事處相關的成本；可能出現的許可證付款或里程碑義務；法律和其他監管費用以及一般管理費用。

根據我們目前的運營計劃，我們相信，此次發行的淨收益，加上我們現有的現金和現金等價物，將足以為我們目前的運營提供資金，直至2023年6月30日止的財年。要為超出這一點的運營提供資金，我們將需要籌集額外的資本，這一點無法保證。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地利用可用的資本資源。我們將繼續需要額外的資金，以推動我們當前的候選產品通過臨牀開發，開發、收購或許可其他潛在的候選產品，並在可預見的未來為運營提供資金。我們將繼續通過股票發行、債務融資或其他資金來源尋求資金，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本不能籌集額外資金或達成這樣的其他安排。如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集了額外資本，我們現有股東(包括此次發行的投資者)的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們的股東權利產生不利影響。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到契約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們無法籌集資金，我們將需要推遲、減少或終止計劃的活動以降低成本。

由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資本需求取決於許多因素，包括但不限於：

獨立研發我們的任何候選產品並進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進度、結果和成本；

根據2014年默克許可協議，默克公司為開發和商業化與阿爾茨海默氏病和其他中樞神經系統疾病相關的認知功能障礙的化合物而支付的里程碑式付款(如果有)的時間、收據和金額；

行使認股權證和股票期權收益的時間安排和收取；

我們追求的候選產品的數量、適應症和特點；

我們批准的藥品的生產成本(如果有的話)；

商業化活動的成本；

我們維持現有協作以及建立新協作、許可或其他安排以及此類協議的財務條款的能力；以及

專利的準備、提交、起訴、維護、辯護和執行所涉及的成本，包括訴訟成本和此類訴訟的結果。

100

此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足臨牀試驗和其他研發活動的運營需求和資金要求。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的產品開發計劃相關的增加資本支出和運營支出的金額。

此次發售的淨收益將不足以通過成功開發和商業化我們所有的潛在候選產品來支持我們的運營。如果我們無法獲得額外融資，我們可能需要縮小、推遲或終止部分或全部計劃的開發和商業化活動，這可能會損害我們的業務。有關與我們未來資金需求相關的風險的更多信息，請參見風險因素。

關鍵會計政策和重要的管理評估

我們管理層對我們的財務狀況和運營結果的討論和分析是基於我們的財務報表，這些報表是根據國際財務報告準則編制的。在編制我們的合併財務報表時，我們需要做出估計和判斷，這些估計和判斷可能會影響我們在財務報表日期報告的資產、負債、收入和費用的報告金額，以及或有資產和負債的披露。我們分析我們的估計和判斷，並基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他各種假設來進行我們的估計和判斷。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計不同。我們認為，下面討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。

商譽和其他無形資產的減值

我們每年評估一次，或每當情況發生變化時，評估商譽或其他無形資產是否可能受損。確定商譽和其他無形資產是否減值需要估計商譽和其他無形資產已分配給的現金產生單位(藥物發現和開發)的使用價值。使用價值計算具有判斷性，需要我們根據現金生成單位內的產品和候選產品的可觀察市場可比性以及涵蓋藥物發現、開發、批准和營銷的一段時間以及適當的貼現率，進行多項估計，包括現金生成單位預期產生的未來現金流，以計算現值。在用價值的計算具有判斷性，需要我們根據現金生成單位內的產品和候選產品的可觀察市場可比性以及適當的貼現率進行多項估計，包括預期從現金生成單位產生的未來現金流。現金流預測將根據可觀察到的實現預計里程碑和特許權使用費支付的市場可比概率進一步加權。當現金產生單位的賬面價值超過其可收回金額時，該現金產生單位被視為減值並減記至其可收回金額，減值損失在綜合損益表和其他全面收益表中確認。我們在2021年6月30日和2020年6月30日進行了詳細評估，我們計算的每個現金發電單位的公允價值都超過了賬面價值。作為這項評估的結果，我們確定在2021年和2020年6月30日不存在商譽減值或其他無形資產減值。

企業合併確認的公允價值(或有對價)

過去收購Eclipse Treateutics Inc.(Eclipse？)的部分代價包括收購BNC101，這是一項遺留的腫瘤學資產，其中包括潛在的現金收益，如果公司被收購，可能會獲得基於後期開發成功或合作結果的現金收益。這項負債按公允價值入賬，幷包括若干重大估計，包括調整後的收入預測、該等預測的可能性及用以計算現值的適當折現率。由於預計投入的變化，即預期現金流出的時間和數量(基於最近與Carina Biotech在2020年11月期間簽訂的許可協議)，負債減少了320萬澳元至180萬澳元，減少的金額在合併報表中確認為其他損益

101

截至2021年6月30日的財年損益及其他全面收益。國際財務報告準則要求，在企業合併中(例如，我們收購Eclipse)，收購日的任何或有對價負債都需要按公允價值記錄，公允價值隨後的變化在損益中確認，但不允許記錄收購日的任何或有資產。我們在2021年6月30日有一項或有資產(預期將從Carina Biotech收到的付款)大於或有對價負債。

近期會計公告

請參閲我們截至2021年6月30日和2020年6月30日的財務報表附註中的註釋2，重要會計政策摘要，以討論最近的會計聲明。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則定義的任何表外安排。

關於市場風險的定量和定性披露

外幣風險

雖然我們的財務業績是以澳元報告的，但根據2014年默克許可協議，我們的部分運營費用和未來的任何里程碑付款都將以美元計價。

下表彙總了我們在2021年6月30日和2020年6月30日的外幣風險敞口(以澳元表示)：


	六月三十日，
	2021			2020
	(單位：千)
	A$			A$
貨幣項目
現金和現金等價物		625			164
貿易和其他應付款項		(672	)		(225	)
借款					(11,446	)
或有對價負債		(1,762	)		(4,975	)

貨幣項目合計		(1,810	)		(16,482	)

非貨幣性項目
商譽		5,454			5,925
其他無形資產		9,946			11,766
遞延收益負債		(1,842	)		(2,203	)

非貨幣性項目合計		13,557			15,488

貨幣項目和非貨幣項目合計		11,746			(993	)

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下表列出了我們對澳元兑美元匯率上漲10%和下跌的風險敞口的敏感度分析。在向關鍵管理人員內部報告外幣風險時，我們使用10%作為敏感率，這代表管理層對外幣匯率合理可能的變化的評估。下面的敏感度分析僅包括未償還外幣計價的貨幣項目，並在年底根據外幣匯率變化10%調整其換算。下面的正數表示澳元兑美元升值10%的利潤或股本增加。如果澳元兑美元貶值10%，對利潤或股本的影響將是相當的，而餘額正好相反。


	截至6月30日的財年，
	2021			2020
	(單位：千)
	A$			A$
損益⁽ⁱ⁾		(223	)		(2,182	)
權益^天哪。		3			10

(i)	這歸因於本財年末對未償還美元淨貨幣資產的風險敞口。

天哪。	這歸因於報告期末子公司未償還美元淨貨幣資產的風險敞口，這些資產以美元計價，並反映在外幣換算儲備中。

我們對外幣的敏感度下降的主要原因是我們在2021年4月全額償還了我們以美元計價的借款和較低的或有對價負債。

信用風險

信用風險是指交易對手違約給我們造成經濟損失的風險。我們採取了只與信譽良好的交易對手打交道的政策，並在適當的情況下獲得足夠的抵押品，以此作為降低違約造成的財務損失風險的一種手段。我們認為我們所有的重要交易對手都是值得信賴的。

根據我們與默克的許可和合作協議，由於潛在里程碑付款的規模，在本財年當我們根據本協議記錄應收賬款時，默克很可能在本財年的貿易和其他應收賬款餘額以及我們的收入中佔很大比例。

流動性風險

流動性風險管理的最終責任在於我們的董事會，董事會已經批准了一個流動性風險管理框架，用於管理我們的短期、中期和長期資金。我們通過持續監控預測和實際現金流以及匹配金融資產和負債的到期情況來管理流動性風險。

通貨膨脹率

我們不認為通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或經營結果有實質性影響。如果我們的成本受到重大通脹壓力的影響，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

作為新興成長型公司和較小報告公司的含義

我們預計將成為一家新興的成長型公司，如JOBS 法案中所定義的那樣。根據就業法案，作為EGC，我們可能會推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。根據《就業法案》對EGC的其他豁免和降低的報告要求

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包括在首次公開募股(IPO)的註冊聲明中僅提交兩年的經審計財務報表，免除根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條提供審計師關於財務報告內部控制的報告的要求，豁免上市公司會計監督委員會(PCAOB)可能採用的關於強制性審計公司輪換的任何要求，以及不那麼廣泛地披露我們的高管薪酬安排。

我們可能會一直被歸類為EGC，直到本次發行五週年後的下一財年結束，但如果在此之前任何一年的6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.0億美元，或者如果我們在任何財年的毛收入達到或超過10.7億美元，我們將從適用年度的12月31日起不再是EGC。如果我們在三年內發行超過10億美元的不可轉換債券，我們也將不再是EGC。

我們也是交易法中定義的較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用向報告規模較小的公司提供的某些大規模披露，只要我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，並且我們由非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股低於7,000萬美元，我們就可以利用這些大規模披露。我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股低於美元。我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1億美元，我們將能夠利用這些按比例披露的信息。

成為外國私人發行人的含義

我們也被認為是外國私人發行人，根據修訂後的1933年證券法第405條規則的定義。作為外國私人發行人，我們不受《交易法》規定的某些規則的約束，這些規則對《交易法》第14節規定的委託書徵集規定了一定的披露義務和程序要求。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東購買和銷售我們的普通股或美國存託憑證(ADS)時，不受《交易法》第16節的報告和短期利潤回收條款以及《交易法》下的規則的約束。我們的高級管理人員、董事和主要股東購買和銷售我們的普通股或美國存託憑證時，不受該條款的約束。此外，我們不需要像根據交易法註冊證券的美國公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表。此外，我們不需要遵守FD法規，該法規限制選擇性披露重大信息。

我們可能會利用這些豁免，直到我們不再是外國私人發行人為止。當我們超過50%的未償還有表決權證券由美國居民持有，且以下三種情形之一適用時，我們將不再是外國私人發行人：(1)我們的大多數高管或董事是美國公民或居民，(2)我們50%以上的資產位於美國，或(3)我們的業務主要在美國管理。

作為一家新興成長型公司和一家外國私人發行人，我們利用了本招股説明書中某些減少的披露和其他要求，並可能選擇在未來提交的文件中利用其他減少的報告要求。因此，本文包含的信息或我們向股東提供的信息可能與您從您持有股權證券的其他上市公司獲得的信息不同。

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我們正在推進我們的主要候選產品BNC210，這是一種口服的、專有的、選擇性的α7受體NAM，用於急性治療社交焦慮障礙和慢性治療創傷後應激障礙。僅在美國就有2200多萬患有SAD和創傷後應激障礙(PTSD)的患者的醫療需求仍未得到滿足。目前的藥理治療包括某些抗抑鬱藥和苯二氮卓類藥物，近20年來FDA沒有批准這些適應症的新療法。這些現有的治療方法有多個缺點，例如抗抑鬱藥起效慢，兩類藥物都有明顯的副作用。在我們的臨牀試驗中觀察到BNC210具有快速起效和臨牀活性，沒有目前治療標準下看到的有限副作用。

我們預計將在2021年底啟動我們的BNC210急性治療SAD的第二階段VERVE試驗，目前預計在2022年底之前報告背線數據。我們已經啟動了我們的2b期調諧試驗，這是一項隨機、安慰劑對照研究，旨在評估BNC210治療創傷後應激障礙的療效，我們預計將在2023年上半年報告背線數據。我們的專業知識和方法已經通過我們與默克夏普公司(默克夏普公司，美國新澤西州凱尼爾沃斯的全資子公司)2014年6月的研究合作和許可協議(修訂後的2014年默克許可協議)得到了驗證。默克公司是我們的α7受體PAM計劃的全資子公司(默克公司)，該計劃針對的是一種在治療認知缺陷方面引起極大關注的受體。這種合作關係使我們能夠最大限度地發揮我們離子通道和化學平臺的價值，併為阿爾茨海默病等認知障礙患者開發變革性藥物。

以下是我們非合作渠道的摘要：

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以下是我們協作關係下的計劃狀態摘要：

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我們最初的重點是開發BNC210，用於兩種不同的適應症，具有高度未得到滿足的醫療需求：(I)SAD的急性治療和(Ii)PTSD的慢性治療。到目前為止，在我們的臨牀試驗中，觀察到BNC210起效快，並顯示出臨牀活性，但沒有目前治療SAD和PTSD標準下觀察到的許多限制性副作用，包括苯二氮類藥物、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)以及5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRI)。基於廣泛的臨牀前數據和臨牀試驗，我們認為BNC210可能比目前用於治療焦慮、抑鬱和創傷後應激障礙的藥物有許多優勢，包括：

快速反應，具有在急性和慢性環境中使用的潛力；

非鎮靜劑；

無成癮效應，無戒斷/戒斷綜合徵；

沒有記憶力受損；以及

運動協調性無損害。

杏仁核是大腦中負責情緒控制的區域，當暴露在恐懼誘導的觸發點時，杏仁核的過度活動在統計上顯著減少；

在一項面對面的研究中，顯示防禦行為的強度在統計學上顯著降低，而廣泛處方的苯二氮卓類藥物勞拉西泮卻沒有；

與安慰劑相比，恐慌症狀的強度和總數在統計上顯著降低，從恐慌狀態中恢復得更快。

我們設計並開發了一種新的、專有的BNC210片劑配方，該配方在臨牀試驗中顯示出不同的藥代動力學特性。BNC210在臨牀試驗中表現出快速口服吸收的特點，使其成為急性或按需治療SAD的理想藥物。此外，該片劑的目的是為患者在門診環境下服用BNC210提供方便，無論是否進食。在以前的臨牀試驗中，該片劑的目標血液暴露範圍為 33-57mg.h/L，超過了我們的藥物計量學分析預測的大約25mg.h/L的血液暴露，這可能對患有創傷後應激障礙的患者顯示出臨牀上有意義的益處。我們正在為創傷後應激障礙(PTSD)患者進行2b期調諧臨牀試驗，我們正在使用這種片劑配方，並打算將其用於我們計劃中的SAD患者的第二期SUBPLE試驗。我們預計SAD試驗的背線數據將於2022年底公佈，PTSD試驗的背線數據預計將於2023年上半年。我們還獲得了FDA對我們的創傷後應激障礙(PTSD)和SAD項目的快速通道認證。此外，我們還與EmpathBio簽署了一份諒解備忘錄，進行臨牀前可行性研究，以評估EMP-01(一種3，4-亞甲基二氧甲基甲基苯丙胺)衍生物和BNC210作為行為療法輔助治療創傷後應激障礙(PTSD)的效果。

其他計劃

α默克公司的7受體PAM計劃

2014年6月，我們簽訂了2014年默克許可協議，開發α7受體PAM，目標是與阿爾茨海默病和其他中樞神經系統疾病相關的認知功能障礙。根據2014年默克許可協議，默克根據研究計劃，以相當於全職(FTE)的方式為某些研發活動提供資金。默克公司將資助未來的研究和開發活動，包括臨牀開發和合作開發的任何產品的全球商業化。我們收到了預付款

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總計2000萬美元，其中包括前12個月的FTE資金，以及2017年2月合作的第一種化合物啟動第一階段臨牀試驗時的另外1000萬美元，我們有資格獲得高達4.65億美元的額外里程碑付款，以實現某些開發和商業里程碑。默克公司的合作目前包括兩個候選藥物，它們是α7受體的PAM，它們正處於治療認知障礙的早期第一階段安全性和生物標記物臨牀試驗中。第一種化合物已經完成了健康受試者的第一階段安全性臨牀試驗，目前正在進行進一步的生物標記物研究計劃。2020年，默克公司將第二個在臨牀前動物模型中顯示出更好效力的分子推進到第一階段臨牀試驗。默克公司控制着通過合作開發的任何產品的臨牀開發和全球商業化，因此我們無法預測我們是否或何時可能在合作下實現任何里程碑式的付款，也無法估計此類付款的全部金額，我們可能永遠也收不到任何此類付款。此外，根據2014年默克許可協議，我們受到有限的信息權的約束。因此，我們依賴默克公司向我們提供與這些計劃相關的臨牀試驗結果、嚴重不良事件和與FDA的持續溝通相關的任何最新信息，默克公司可能會自行決定提供或扣留這些信息，因此我們可能無法及時提供或根本無法提供有關這些計劃的重大更新。

我們的早期CNS資產

我們的CNS流水線包括兩個針對離子通道的早期小分子發現計劃，為未來的臨牀計劃和合作提供了更多機會。這些計劃與α7 Receptor PAM計劃根據2014年默克許可協議獲得許可的階段類似，但不能保證我們能夠與這些計劃簽訂許可或協作協議。其中第一個項目已經開發了兩個獲得專利的系列小分子KV3.1/3.2鉀通道激活劑，用於潛在治療精神分裂症和自閉症譜系障礙的認知缺陷和陰性症狀/社交退縮。第二個項目已經開發了三個獲得專利的系列小分子抑制劑，它們對Nav1.7和Nav1.8電壓門控鈉離子通道具有功能性選擇性，用於潛在的治療慢性疼痛，而不會出現與阿片類藥物治療相關的成癮問題。

傳統腫瘤學項目

我們有一系列針對癌症幹細胞(BNC101)和腫瘤血管系統(BNC105)的傳統臨牀階段腫瘤學項目組合，我們通過臨牀試驗的外部資金和對外許可來取得進展，為我們的股東獲取未來價值。我們的第一個傳統腫瘤學項目是BNC101，這是一種針對LGR5的新型人源化單克隆抗體，LGR5是一種在大多數實體腫瘤中高度過度表達的癌症幹細胞受體。2020年11月，我們向Carina Biotech獨家授權BNC101用於開發嵌合受體抗原 T細胞(CAR-T)療法，以換取里程碑和特許權使用費。我們的第二個傳統腫瘤學項目BNC105是一種新型的血管微管蛋白聚合抑制劑，用於治療癌症，它破壞了滋養腫瘤的血管。我們計劃只通過現有的和潛在的新合作伙伴關係來推進這些腫瘤學項目。

我們的團隊

我們組建了一支強大的專家管理團隊，並輔之以國際董事會，他們在中樞神經系統藥物發現和開發方面擁有深厚的科學和臨牀專業知識，並擁有戰略和業務發展方面的專業知識。管理團隊由我們的執行主席Errol B.de Souza，Ph.D.領導，他作為生物製藥行業的高管有30多年的實質性經驗，創立了Neurocrine Biosciences，曾擔任幾家美國公共和私營生物製藥公司的總裁兼首席執行官，包括Biodel、Synaptic Pharmtics Corp.、ArChemix和NeuroPore Treeutics，並領導了大型研發組織(杜邦默克公司的中樞神經系統疾病負責人我們組建了一支經驗豐富的管理和科學團隊，在中樞神經系統藥物開發領域有着成功的記錄。我們的管理團隊成員在德勤(Deloitte Touche Tohmatsu)擔任過個高級職位，

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新世界生物有限公司，ApeIron投資集團，規避製藥和RBC資本市場。我們相信，我們高級管理層豐富的經驗和成功的業績記錄，再加上我們與行業和醫學界領袖建立的關係，為我們提供了治療中樞神經系統疾病的藥物開發方面的獨特見解。我們還得到了領先的投資者財團的支持，其中包括BVF Partners L.P.(BVF)和ApeIron Investment Group Ltd.。

我們的戰略

我們的目標是成為一家領先的生物製藥公司，專注於新療法的開發和商業化，以改變嚴重中樞神經系統疾病患者的生活，這些患者具有高度未得到滿足的醫療需求。我們戰略的主要內容包括：

推動我們的主要候選產品BNC210通過臨牀開發和商業化(如果獲得批准)，用於SAD患者的急性治療.我們的主要候選產品BNC210是一種口服的、專有的、選擇性的α7受體的NAM，旨在使神經遞質失衡正常化，並解決焦慮和應激源相關的疾病。根據我們的新型片劑配方良好的快速吸收情況和我們之前的第二階段GAD試驗中抗焦慮效果的證據，我們認為有充分的臨牀和翻譯理由 Advance BNC210用於SAD患者的急性治療，我們相信，基於FDA之前支持將公開演講挑戰作為註冊終點，SAD現在已經有了明確的臨牀和監管途徑。2021年10月，我們的研究性新藥申請(IND)獲得了FDA的批准，可以使用BNC210進行鍼對SAD的急性治療的第二階段PROVE試驗。我們已經從FDA獲得了BNC210的快速通道稱號，用於SAD和其他與焦慮相關的疾病的急性治療。我們預計在2021年底開始臨牀試驗，目前我們預計在2022年底之前報告背線數據。

BNC210在臨牀開發和商業化方面的進展(如果獲得批准)，用於PTSD患者 .在我們之前使用BNC210液體懸浮劑治療創傷後應激障礙的第二階段恢復試驗中觀察到的數據的支持下，我們最近啟動了使用新型片劑配方BNC210的2b期Tune臨牀試驗。我們的2b期Tune試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗，評估BNC210單一療法對大約200名PTSD患者為期12周的治療。我們已收到FDA為我們的PTSD計劃指定的快速通道，預計將在2023年上半年報告背線數據。

擴大BNC210對其他急、慢性焦慮和應激源相關疾病的適應症潛力 .基於我們認為的BNC210的新作用機制、迄今在12項臨牀試驗中對大約400名受試者觀察到的數據表明BNC210總體上耐受性良好，以及α7受體的負變構調節劑的廣泛效用，我們相信BNC210有潛力解決除急性治療焦慮障礙和慢性創傷後應激障礙之外的多種焦慮和應激源相關的中樞神經系統疾病。我們打算繼續評估BNC210對其他焦慮症狀(如廣泛性焦慮症、恐慌症和SAD的慢性治療)的急性和慢性治療的潛力。

在美國為BNC210建立商業化基礎設施. 我們保留了BNC210的全球開發權和商業化權利，並打算最大限度地擴大其在全球市場的商機。如果獲得批准，我們目前打算在美國建立一個專注於營銷BNC210的商業組織。在美國以外，我們將評估戰略機遇，以最大限度地發揮BNC210的商業潛力，其合作伙伴的開發和商業能力與我們自己的相輔相成。

通過有選擇的合作伙伴關係和許可，最大限度地發揮我們的CNS計劃和傳統腫瘤學資產的潛力。我們已經產生了一系列候選產品，通過我們在離子通道，特別是α7受體方面的專業知識，這些候選產品可能在一系列中樞神經系統適應症上具有變革潛力。我們正在與默克公司合作我們的α7受體輔助治療計劃，以治療與阿爾茨海默氏病和其他中樞神經系統疾病相關的認知障礙患者。此外，我們還與EmpathBio簽署了一份諒解備忘錄，將進行臨牀前可行性研究，以評估

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MDMA衍生物EMP-01和BNC210的組合，作為行為療法的輔助，用於治療創傷後應激障礙。我們還利用我們在離子通道生物學方面的專業知識，確定了多個系列的Nav1.7/1.8抑制劑和KV3.1/3.2激活劑系列，它們分別對患有疼痛和認知障礙的患者具有變革潛力，我們計劃將其用於未來的合作伙伴關係或許可。此外，我們希望通過現有和未來的外部資金和外部許可，繼續推進我們的傳統腫瘤學項目，為我們的股東獲取潛在價值。

繼續通過收購、許可和/或協作從戰略上擴展我們的臨牀渠道。我們打算利用我們的管理團隊在轉化醫學和治療精神和神經疾病藥物的臨牀開發方面的豐富專業知識，為CNS內的疾病提供機會性識別和許可，或獲得更多臨牀階段的創新療法。

以離子通道為靶點治療中樞神經系統疾病的背景和理論基礎

離子通道作為一類藥物的研究概況

離子通道促進帶電分子在細胞膜上的運動，負責電信號傳遞，是中樞神經系統生理功能的重要介體。離子通道的調節會影響神經傳遞，從而導致大腦中的下游信號。雖然離子通道通常與疾病有關，但由於離子通道的複雜性和藥物開發的侷限性，在這些疾病中只有一小部分離子通道有藥物可用來治療這些疾病。因此，我們認為離子通道代表着各種神經精神和神經疾病的未來藥物開發的一個重要的未開發領域。

α7煙鹼型乙酰膽鹼受體為靶標

GABA7受體是α-A、甘氨酸和5-HT3受體超家族中的一員，它是配體門控的環狀離子通道超家族中的一員，包括其他幾種煙鹼受體亞型和GABA-A、甘氨酸和5-羥色胺3受體。α7受體是獨一無二的，因為它具有高鈣離子(例如²⁺)滲透性和快速脱敏。它在與認知表現相關的大腦區域(如基礎前腦、海馬和前額葉皮質)以及與情緒控制相關的區域(如杏仁核和海馬)中高度表達。當ACh神經遞質與α7受體結合時，離子通道打開，並優先允許鈣離子流入細胞。這些鈣離子充當二級信使，觸發信號級聯反應，包括釋放額外的神經遞質，從而發揮該受體重要的中樞神經系統調節作用。

α7受體功能障礙和ACh水平的改變與一系列神經精神和神經學疾病有關，如自閉症、廣泛性痴呆、創傷後應激障礙、精神分裂症相關的認知障礙、多動症和阿爾茨海默病。大腦中與情緒控制有關的區域，如杏仁核和新皮質，ACh含量過高會導致焦慮和抑鬱症狀。雖然應激誘導的ACh釋放可以促進對環境刺激的正常適應性反應，如戰鬥或逃跑，但ACh信號的慢性升高可能會產生不良適應行為，最終導致焦慮和應激源相關疾病，如SAD、GAD和PTSD。相反，由於基底前腦和海馬等腦區膽鹼能神經元的喪失而導致的低水平ACh導致阿爾茨海默氏病的認知缺陷。

我們的方法：α7受體的變構調節與臨牀生物標記物

我們專注於開發α7受體的NAMS和PAM，分別用於治療焦慮相關和認知障礙。離子通道上發現的變構位點與活性底物(如ACh、膽鹼和尼古丁)結合的正構位點不同。α7受體由橫跨神經細胞膜的5個相同的α亞基組成，提供5個正構體激動劑結合位點。作為對ACh的響應，離子通道的打開和關閉允許Ca優先流動²⁺進入細胞，它控制着神經元的功能和神經傳遞，如下圖所示。

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α7受體作為基於受體定位的認知缺陷的靶點，以及在臨牀前研究中觀察到的強大效應，以及它參與認知障礙的遺傳學意義，尤其引起了人們的極大關注。從歷史上看，調節α7受體的治療藥物要麼針對正構體激動劑部位，要麼阻斷該通道。這些傳統的正畸α7受體激動劑存在靶外活性、受體脱敏和治療窗口狹窄等問題，限制了它們的臨牀應用。α7受體的變構調節劑與跨膜區(見上圖1)結合的位點與正構位點不同。變構調節劑本身對受體沒有影響，只有在乙酰膽鹼、尼古丁或膽鹼等激動劑與正構位點結合時才起作用。與α7受體上的變構位點結合可以減弱或增強正構激動劑結合的效果。通過結合到每個位點的分子之間的動態相互作用，變構調節劑通過減輕高膽鹼能和低膽鹼能疾病狀態來使離子通道的功能正常化(見下圖2)。因此，與歷史上使用的正構激動劑或通道阻滯劑相比，變構調節劑有幾個潛在的關鍵優勢，包括潛在的改善安全性和降低脱敏的可能性，從而潛在地產生更大的療效。

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在發現階段之後，我們的臨牀開發戰略通過使用一系列成熟且定義明確的翻譯工具(包括成熟的生物標記物)得到加強。我們利用生物標記物、功能磁共振成像(MRI)、腦電圖活動(EEG)和行為範式在健康志願者和患者的臨牀研究中展示早期機制和生物學證據。此外，我們在我們的翻譯和第二階段臨牀試驗中利用強大的藥代動力學和藥物計量暴露-反應關係建模來評估目標血液暴露，並確定在我們的臨牀試驗中要評估的藥物劑量，我們相信這將增加臨牀成功的可能性。

我們的主要候選產品

BNC210治療社交焦慮障礙和創傷後應激障礙

我們正在開發我們的主要候選產品BNC210，這是一種新穎的口服小分子藥物，用於SAD的急性治療和PTSD的慢性治療。BNC210是α7受體的NAM，除非有激動劑(如ACh)存在，否則它不會對α7受體發揮作用。當BNC210在ACh存在的情況下與α7受體結合時，它會正常化增強的ACh信號轉導效應，從而減少Ca~(2+)流量²⁺通過通道和隨後的下游神經遞質調製，如下圖所示。我們認為，BNC210對杏仁核α7受體依賴性神經傳遞的抑制是其抗焦慮潛能的關鍵。BNC210已經在臨牀上證明概念驗證在先前的第二階段臨牀試驗中，GAD患者的急性抗焦慮活性顯著降低，在接受膽囊收縮素-4(CCK-4)的健康志願者的臨牀試驗中，恐慌症狀在統計上顯著減少，CCK-4是一種會導致焦慮和恐慌症狀的肽。我們預計在2021年底之前啟動我們的SAD急性治療的第二階段優勢試驗，並預計在2022年底之前報告背線數據。我們已經啟動了治療創傷後應激障礙的2b期調諧臨牀試驗，我們預計將在2023年上半年報告試驗的背線數據。

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社交焦慮症是一種嚴重的焦慮症，其特徵是對社交或績效相關情況的持續、強烈的恐懼，在這種情況下，個人暴露在陌生的人面前或可能受到他人的審視。悲傷也可以從特定的觸發因素表現出來，比如害怕公開演講，或者是由任何不同情況下的社會互動引起的。那些患有SAD的人經常擔心他們會採取某種方式或表現出令人尷尬和羞辱的焦慮症狀，從而進一步引發焦慮。這種恐懼會影響工作、學校和其他方面。日常工作活動，甚至會使發展和維持友誼變得困難。大多數SAD病例發生在青春期或成年早期，如果不接受治療，它可能會持續多年或終生，並可能阻礙個人充分發揮潛力。

根據美國國家精神衞生研究所的數據，在美國18歲或18歲以上的成年人中，SAD的12個月患病率為7.1%，據估計，12.1%的人將在一生中經歷SAD。目前，美國大約有1500萬成年人受到SAD的影響，使其成為僅次於恐懼症的第二種最常見的焦慮症。女性患病率(8.0%)略高於男性(6.1%)。SAD通常開始於13歲左右，據估計，9.1%的青少年會經歷SAD，同樣，女性的患病率為11.2%，高於男性的7.0%。根據美國焦慮和抑鬱協會的數據，36%的SAD患者報告在尋求幫助之前經歷了十年或更長時間的症狀。根據SAD的早期發病年齡和目前批准的治療方法的缺點，我們認為SAD被低估了，潛在患者羣體的規模可能被大大低估。

創傷後應激障礙

創傷後應激障礙是一種由創傷引發的嚴重、慢性精神健康狀況，如經歷或目睹實際或威脅死亡、嚴重傷害或性暴力。雖然在歷史上被誤解為主要源於軍事人員在戰鬥中的創傷經歷，但創傷後應激障礙也可能源於廣泛的其他經歷，如自然災害、車禍、作為急救人員反覆暴露於創傷事件、童年創傷和性侵犯。創傷暴露會引發一種持續的、致殘的行為和生理症狀的獨特模式，包括侵擾性記憶和創傷噩夢、嚴重焦慮、易怒、高度警惕、抑鬱、睡眠困難、注意力不集中和情緒退縮。

創傷後應激障礙對生活的方方面面都有重大影響日常工作患有這種衰弱障礙的人的功能。此外，創傷後應激障礙的嚴重程度通常會因創傷後應激障礙本身引起的共病而惡化，如嚴重抑鬱症、藥物濫用、情緒和焦慮症。創傷後應激障礙還極大地增加了自殺風險，進一步強調了這一患者羣體的嚴重性和未得到滿足的需求。臨牀醫生管理的創傷後應激障礙量表(CAPS)被認為是臨牀試驗中診斷和評估患者創傷後應激障礙症狀嚴重程度的金標準標準。CAPS會定期更新，以反映當前的DSM 標準，其中最新的標準是CAPS-5。這個量表衡量創傷後應激障礙症狀的頻率和強度，大致可以分為四類：侵擾、迴避、負面情緒和思考，以及覺醒和反應性。

目前，美國約有770萬人患有創傷後應激障礙，這一數字正在上升，原因是新冠肺炎大流行的影響導致與焦慮、抑鬱和創傷後應激障礙相關症狀的發生率更高。大約8%的美國人口將在有生之年經歷創傷後應激障礙(PTSD)，使其成為美國第五大最常見的精神健康疾病。此外，根據創傷事件暴露的頻率進行調整後，女性患創傷後應激障礙的可能性是男性的四倍。創傷後應激障礙是一種複雜的慢性疾病，有許多症狀和共病，使其難以治療。

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2200多萬患有SAD和PTSD的患者仍有大量醫療需求未得到滿足。目前批准的藥理學治療包括SSRIs和SNRI，以及一些非標籤使用的苯二氮卓類藥物和β受體阻滯劑(僅用於SAD)。這些現有的治療方法有多個缺點，如抗抑鬱藥物起效緩慢，以及這些藥物的顯著副作用。

抗抑鬱藥。抗抑鬱藥，包括SSRIs和SNRI，目前是SAD和PTSD的一線藥物療法。這些抗抑鬱藥物的療效缺點是眾所周知的，許多患者沒有達到臨牀緩解，導致高度中斷治療。例如，目前的估計表明，只有20%到30%的創傷後應激障礙患者在接受SSRI治療後獲得臨牀緩解。SSRIs/SNRIs也存在耐受性問題，包括胃腸道副作用、中樞神經系統副作用(激動、焦慮、失眠、頭暈和嗜睡)、性功能障礙和出汗，還帶有關於青少年自殺風險增加的黑匣子警告。除了療效有限或沒有療效外，許多患者由於害怕相關副作用而停止治療。此外，SSRIs/SNRIs通常需要幾周的慢性給藥才能起效，這使得它們不足以治療焦慮障礙(如SAD和PTSD中常見的AS )的急性焦慮發作。服用這些抗抑鬱藥的患者通常需要聯合服用急性抗焦慮藥物，如苯二氮類藥物。

苯二氮卓類。雖然FDA沒有批准苯二氮卓類藥物用於SAD或PTSD，但苯二氮卓類藥物可以與批准的藥物(如SSRIs/SNRIs)一起在標籤外開出。除了獨特的鎮靜作用外，苯二氮卓類藥物還存在其他重大的安全風險，包括記憶和運動障礙、嚴重的濫用風險、成癮、身體依賴和戒斷反應，FDA在2020年9月的藥物安全溝通中強調了這一點。此外，新出現的證據表明，苯二氮卓類藥物可能會抑制大腦中涉及恐懼學習的區域，包括杏仁核，進一步推遲康復並抵消治療的效果。

β受體阻滯劑。β受體阻滯劑是一類降壓藥物，通常用於SAD患者的標籤外，以幫助減輕焦慮的一些身體症狀，如心率加快、出汗或震顫。然而，這些療法並不能有效降低整體焦慮。

由於現有療法的缺點，對於SAD和PTSD的改進療法仍有很大的醫療需求未得到滿足，以提高療效和反應率，減少副作用，並更快地起效，我們相信可以通過針對不同的作用機制來滿足這一需求。

BNC210治療焦慮症和應激源相關障礙的潛在優勢

在早期臨牀試驗中，BNC210表現出比抗抑鬱藥更快的起效時間和類似療效的潛力，沒有苯二氮類藥物、SSRIs和SNRI所觀察到的許多限制性副作用。根據臨牀前研究和臨牀試驗的廣泛數據，我們認為BNC210可能比目前用於治療焦慮、抑鬱和創傷後應激障礙的藥物具有許多潛在優勢，包括：

反應迅速，有可能在急慢性環境中使用；

非鎮靜劑；

無成癮效應，無戒斷/戒斷綜合徵；

沒有記憶力受損；以及

運動協調性無損害。

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到目前為止，我們已經通過12項已完成的臨牀試驗，在大約400名受試者中研究了BNC210，其中包括健康志願者、患有躁動的老年患者以及廣泛性焦慮症(GAD)和創傷後應激障礙(PTSD)患者。BNC210尚未顯示出通常與SSRIs/SNRI和苯二氮卓類藥物相關的嚴重副作用。我們認為，到目前為止我們觀察到的耐受性數據支持急性和慢性劑量。

此外，BNC210已在臨牀上證明概念驗證在先前的第二階段臨牀試驗中，GAD患者的急性抗焦慮活性顯著降低，在健康志願者的CCK-4誘導的驚恐發作臨牀試驗中，恐慌症狀在統計上顯著減少。下表總結了我們對BNC210的臨牀試驗。

BNC210臨牀試驗綜述


相位	描述	參與者/ 設置	註冊科目/ 管理的 BNC210*	BNC210配方和劑量	位置
1	單次遞增劑量安全性與PK	健康志願者/門診	32/24	混懸液；單劑(5至2000毫克)	澳大利亞
1	單次遞增劑量安全性與PK；食品效應	健康志願者/門診	4/3	混懸液；單劑(300至2000毫克)	澳大利亞
1	單次遞增劑量安全性與PK；食品效應	健康志願者/門診	47/40	膠囊；單劑(300-3000毫克)	我們
1b	勞拉西泮比較	健康志願者/門診	24/22	混懸液；單劑(300毫克和2000毫克)	法國
1b	CCK-4恐慌性攻擊模型	健康志願者/門診	60/59	混懸液；單劑(2000毫克)	法國
1b	多次遞增劑量安全性與PK；腦電靶點接觸的擴大隊列	健康志願者/門診	56/44	混懸劑；多劑量(150-1000毫克，每日兩次，連續8天)	法國
1	混懸劑與片劑PK比較	健康志願者/門診	6/6	混懸劑和片劑；單劑(300毫克)	澳大利亞
1	單次遞增劑量安全性與PK	健康志願者/門診	5/5	片劑；單劑(600-1200毫克)	澳大利亞

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相位	描述	參與者/ 設置	註冊科目/ 管理的 BNC210*	BNC210配方和劑量	位置
1	多次給藥安全與PK	健康志願者/門診	10/10	片劑；多次服用(900毫克，每日兩次，連續7天)	澳大利亞
2a	廣泛性焦慮症的影像學和行為學研究	廣泛性焦慮症患者/門診	27/25	混懸液；單劑(300毫克和2000毫克)	英國
2a	醫院環境中老年人的焦慮感	焦躁不安的老年病人/醫院	38/18	混懸劑；多次服用(300毫克，每日兩次，連續5天)	澳大利亞
2	恢復創傷後應激障礙	創傷後應激障礙患者/門診患者	193/143	混懸劑；多次服用(150、300或600毫克，每日兩次，共12周)	澳大利亞我們
2b	ATTUNEPPTSD	創傷後應激障礙患者/門診患者	正在進行中	片劑；多劑量 (每天兩次900毫克，為期12周)	我們
2	佔上風	悲傷的病人/ 門診	計劃好的	單劑片劑	我們

CCK-4=膽囊收縮素四肽；EEG=腦電圖；PK=藥代動力學.

*	接受BNC210治療的登記受試者數量；其他受試者僅接受安慰劑治療 .

報告的不良事件的類型或嚴重程度沒有明顯的BNC210劑量相關趨勢，實驗室安全數據、生命體徵、體檢或心電圖(ECG)測量也沒有明顯的劑量相關趨勢。在所有12項已完成的臨牀試驗中，包括為期12周的PTSD第二階段試驗，最常報告的不良反應是頭痛(18%)、嗜睡(6%)和噁心(5%)。這些不良事件中的大多數已經被分級為輕度，不良事件報告中沒有明顯的劑量相關趨勢。有兩個被調查人員認為至少可能與BNC210有關的嚴重不良事件(SAE)：一名老年患者報告的低血壓(另有脱水原因)SAE被獨立調查者認為可能與研究藥物有關，然而，在注射生理鹽水後，血壓在45分鐘內恢復到正常範圍，受試者繼續進行研究；另一例報告稱肝功能升高的SAE在最後一劑治療後14天。對於與肝功能升高相關的SAE，隨後在提交給FDA的一份安全報告中指出，恢復研究的獨立安全監測委員會不認為該不良事件符合SAE的標準。此外，我們使用成癮研究中心庫存49項問卷(ARCI49)在三個健康志願者研究中評估了BNC210的濫用潛力，劑量為每天2000毫克，持續8天，結果顯示，在評估的五個濫用潛力類別中，BNC210對成癮潛力沒有顯著影響。

使用液體混懸劑的健康受試者的1期安全性、耐受性和藥代動力學臨牀試驗

我們用BNC210在36名健康受試者中進行了兩個一期臨牀試驗，以檢查我們的產品候選產品使用液體懸浮劑的安全性和藥代動力學。在雙盲、安慰劑對照試驗中，受試者在有食物和無食物的情況下服用單劑BNC210，劑量從5毫克到2000毫克不等。 BNC210被觀察到總體耐受性良好，在生命體徵、心電圖、臨牀化學、血液學或尿液分析中沒有觀察到有臨牀意義的結果。藥代動力學分析表明，當受試者與食物一起服用時，BNC210的藥物水平要高出很多。

我們隨後在24名健康受試者中進行了一項雙盲、安慰劑對照、四向交叉臨牀試驗，以進一步評估BNC210的安全性和耐受性。這些受試者按隨機順序接受了四種不同的治療，每種治療之間至少有7天的洗脱期。

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治療。這四種不同的治療方法包括單劑量的安慰劑、勞拉西泮、300毫克的BNC210和2000毫克的BNC210。試驗的主要終點是注意力的變化，次要終點是視覺-運動協調、情緒、鎮靜、認知、ARCI49和EEG活動的變化。BNC210對注意力、視覺-運動協調、成癮、情緒、鎮靜或認知的測量沒有觀察到的影響。相比之下，勞拉西泮表現出所有參數的損害。

健康受試者尼古丁受體腦靶向參與的1期臨牀試驗

我們進行了一項1期臨牀試驗，以證明BNC210靶點與腦電活動測量的腦尼古丁受體結合。在第一天，也就是服用BNC210的前一天，24名健康志願者口服尼古丁劑量從0.5到2.0毫克不等。然後我們測量了α2腦電圖頻段能量的變化，這是一種測量大腦中尼古丁反應的指標。在服用尼古丁後，我們觀察到α2腦電圖頻段功率呈劑量依賴性增加，我們認為這主要歸因於兩個關鍵的尼古丁受體：α4ü2和α7的激活。然後受試者口服2000mgBNC210液體混懸液，連續7天，並在第7天再次挑戰，劑量與第一天相同。BNC210顯示尼古丁給藥後α2腦電圖頻段的功率顯著降低，我們認為這表明靶向參與和α7受體的負性調製。當結果由隨機機會而不是治療效果產生的概率足夠低時，結果被認為是統計上顯著的。確定結果統計顯著性的常規方法稱為p值，它表示隨機機會導致結果的概率(例如，p值0.01表示對照組和治療組之間的差異有1%的概率純粹是由隨機機會引起的)。對照組和治療組之間的差異純粹是由隨機機會引起的，這一點被認為是統計上有意義的。確定結果統計顯著性的常規方法稱為p-值，它表示隨機機會導致該結果的概率(例如，p-值0.01表示控制組和治療組之間的差異有1%的概率純粹是由隨機機會引起的)。通常，p值小於0.05被認為具有統計意義。我們認為，服用BNC210的受試者尼古丁誘發的腦電圖殘餘反應主要歸因於BNC210沒有設計參與的α4？2尼古丁受體的激活。

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我們在60名健康受試者中進行了一項隨機、安慰劑對照、雙盲的1期臨牀試驗，以評估BNC210的抗焦慮效果。這些受試者服用了CCK-4，這是一種會引起焦慮和恐慌症狀的多肽。CCK-4導致15名受試者出現驚恐症狀，約佔受試者的25%，這與其他試驗中CCK-4誘發驚恐發作的發生率一致。在有監督的門診環境中，受試者在CCK-4挑戰前7小時接受了單劑量2000毫克的BNC210液體懸浮劑和食物。BNC210達到了它的主要終點，在注射CCK-4 10分鐘後，與安慰劑相比，恐慌症狀量表(PSS)上的恐慌症狀數量和強度都有統計上的顯著降低，如下圖所示(分別為p=0.048和p=0.041)。這項臨牀試驗還證明，接受BNC210治療的受試者的情緒穩定性在10分鐘內恢復到基線水平，而安慰劑受試者只需60分鐘。這些發現與我們之前在齧齒動物上進行的臨牀前研究一致，在這些研究中，BNC210克服了CCK-4挑戰和增強恐懼消退的影響，並顯示出與苯二氮類藥物相似的活性，但沒有該類藥物常見的窄劑量反應。

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我們還進行了2a期隨機、雙盲、安慰劑對照、四方交叉臨牀試驗，在門診環境中對24名新診斷的、未接受治療的GAD患者進行評估，評估暴露在恐懼面孔下的患者的神經成像反應以及他們對威脅迴避的行為反應。每個受試者都接受了單劑300毫克BNC210、2000毫克BNC210、1.5毫克勞拉西泮和安慰劑的治療，洗脱期至少為5天。主要終點是靜息狀態下使用功能磁共振成像的大腦灌注的變化，以及在執行情緒任務期間負責情緒控制的大腦區域杏仁核的激活變化。次要終點是使用操縱桿操作的跑道任務(JORT)的防禦行為(飛行強度)的變化和情感自我報告的變化，這是衡量焦慮的指標。與勞拉西泮相似，BNC210300毫克與安慰劑相比，統計上顯著降低了恐懼面孔對杏仁核的反應性(BNC210300毫克左杏仁核p=0.011；BNC210300毫克右杏仁核p=0.006；勞拉西泮右杏仁核p=0.047)(圖6)。BNC210300毫克還從統計學上顯著降低了杏仁核和前扣帶回(Acc)之間的連接性，Acc是一個參與調節對厭惡刺激的焦慮反應的網絡(p=0.012)(圖7)。此外，在這項面對面的研究中，與安慰劑相比，BNC210 300毫克和2000毫克在統計學上顯著降低了防禦行為的強度，而勞拉西泮則沒有(BNC210 300

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我們的RESTORE試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第二階段臨牀試驗，在門診環境下進行，在美國的20個地點和澳大利亞的6個地點招募了193名被診斷患有創傷後應激障礙的成年患者。有四個治療組，包括一個安慰劑組和三個BNC210劑量組(150毫克，300毫克，600毫克)，這種液體懸浮劑每天隨食物服用兩次。這項研究的主要終點是安慰劑和BNC210治療組之間PTSD症狀嚴重程度的降低，這是在12周時通過CAPS-5 測量的，這是一個經過驗證的臨牀終點。次要終點包括對CAPS-5創傷後應激障礙症狀羣各組成部分的影響的測量，焦慮和抑鬱、幸福感、睡眠和安全性的測量。雖然試驗沒有達到主要終點，但我們在研究中觀察到CAPS-5症狀羣中有抗抑鬱效果的證據和抗焦慮活性的趨勢，主要是在大劑量BNC210600毫克組(CAPS-5標準D在第一週認知和情緒方面的陰性改變，p=0.037)。此外，總體安全性分析顯示，安慰劑和三個BNC210治療組的不良事件報告和其他安全參數(如實驗室分析、生命體徵、體檢和心電圖)相似，表明BNC210在12周劑量期間在該患者羣體中耐受性良好。

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最初的臨牀試驗和上文討論的PTSD恢復門診2期臨牀試驗是使用BNC210液體懸浮劑進行的。液體懸浮劑需要與食物一起服用(門診)或服用(門診)，以提供對候選藥物的最佳吸收。雖然BNC210的液體懸浮劑在門診監督環境中表現良好，但我們認為它不適合門診研究，因為它的血液暴露明顯較低，變異性較高和/或依從性較低。為了克服液體懸浮液配方在提供足夠的曝光量方面的侷限性

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在門診環境中，我們開發了一種新的專有片劑配方，用於後續研究，目的是克服食物效應(即對食物的要求)，提高患者依從性，並提供快速吸收和劑量線性藥代動力學。我們已經進行了三項臨牀試驗，以評估該片劑的藥代動力學，包括與液體懸浮劑製劑的比較、單次遞增劑量研究和為期7天的多劑量研究。我們計劃在所有正在進行和計劃中的研究中使用這種片劑配方。

我們進行了一項第一階段臨牀試驗，以比較單一劑量的BNC210 300毫克液體懸浮劑和片劑製劑， 6名健康受試者採用交叉設計，每個受試者都接受了三種治療，其間至少有5天的洗脱期：(I)禁食接受液體懸浮劑製劑的受試者；(Ii)禁食接受片劑製劑的受試者和(Iii)接受片劑製劑的受試者。如下圖所示，與先前研究中餵養的受試者相比，服用液體懸浮劑的禁食受試者的BNC210血液水平和暴露水平顯著降低。相比之下，在禁食或進食的受試者中，服用新的片劑製劑會導致相似的血液濃度和暴露(即曲線下面積(AUC))，但延遲到最大濃度(t_最大值與藥物吸收延遲預期的情況一樣。更重要的是，禁食或餵食BNC210片劑的受試者與服用含食物的液體懸浮劑受試者的暴露情況相當(基於上述早期藥代動力學研究中300毫克懸浮劑劑量的數據)。根據這項試驗的結果，我們相信新的片劑配方可以克服食物效應，在正在進行的2b期調諧創傷後應激障礙(PTSD)臨牀試驗中，食物效應簡化了劑量，並允許受試者在有食物或沒有食物的情況下給藥。


液體懸浮劑		片劑配方

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我們在5名健康受試者中進行了第二期1期單次遞增劑量的藥代動力學臨牀試驗，每個受試者在禁食狀態下分別服用600 mg、900 mg和1200 mg的BNC210片劑，兩次治療之間的洗脱期至少為5天。為了進行比較，數據集中包含了先前使用片劑配方的禁食受試者300毫克劑量的結果。在禁食的健康志願者中測得的血漿濃度和暴露劑量呈劑量比例增加，與液體懸浮液相比，片劑的劑量線性得到了改善。此外，數據顯示，BNC210的片劑劑量在900毫克或更高時，可以達到達到暴露所需的血液水平 (25mg.hr/L)，藥物計量學分析預測，這將使PTSD患者的CAPS-5總分與安慰劑相比有統計上的顯著變化。最後，BNC210片劑具有快速的吸收曲線，在45至105分鐘內在血液中達到最大濃度，這使其有可能成為建議的第2階段PERVE試驗中治療SAD患者急性焦慮的非常合適的製劑。在這項研究中觀察到BNC210在所有測試劑量水平下耐受性良好。

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我們還在10名健康志願者(5名女性和5名男性)中進行了一項為期7天的多劑量給藥藥代動力學研究，以評估2b期調諧PTSD臨牀試驗建議的給藥方案(900毫克，每天兩次)。BNC210片劑的劑量為900毫克，每天兩次，每12小時的暴露水平從33-57mg.h/L不等，超過了大約25mg.h/L的12小時血液暴露水平，我們的藥物計量分析預測，為了在未來的臨牀試驗中滿足治療PTSD患者的主要終點的有效性，這是必要的。此外，研究結果顯示，每天兩次給藥，在暴露方面沒有基於性別的差異，BNC210繼續耐受性良好，即使在健康志願者服用7天后達到的較高暴露水平也是如此。

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BNC210在SAD中的臨牀進展

我們計劃啟動一項SAD試驗，我們稱之為流行研究，使用標準化的公開演講挑戰來評估急性劑量BNC210對焦慮表現的影響。我們以新型片劑配方的有利屬性為基礎，在45至105分鐘內快速吸收，在血液中達到最大濃度，為按需使用治療社交焦慮症狀提供了可能性，這些症狀通常是由可預測的引發焦慮的壓力源引起的。此外，FDA之前支持使用公開演講挑戰作為第三階段註冊終點以供批准，這使得SAD成為一個有吸引力的、潛在的更快速的市場路徑適應症在臨牀開發中有待進一步探索。

2021年10月，我們獲得了FDA的IND批准，對BNC210用於SAD的急性治療進行了評估。我們預計在2021年底之前啟動BNC210的2期臨牀試驗用於SAD的急性治療，以滿足這一患者羣體的大量未得到滿足的醫療需求。VERVALE研究是一項隨機、雙盲、多中心的2期臨牀試驗，將比較 BNC210片劑配方和安慰劑對SAD患者在引發焦慮的行為任務(如被要求就一個主題發表講話)中的焦慮水平。參與者將在行為任務前大約一小時口服單劑研究治療。VERVE研究的主要終點是在行為任務期間使用主觀痛苦單位量表(SUDS)比較BNC210和安慰劑在自我報告的焦慮水平上的差異。次要終點包括測量參與者在預期和行為任務期間的焦慮水平的其他量表，以及對BNC210在該人羣中的安全性和耐受性的評估。VERVALE研究將在美國大約15個地點進行，將招募大約150名患有SAD的成年患者。研究參與者必須在Liebowitz社交焦慮量表(即，標記為嚴重社交焦慮)上獲得至少70分，該量表評估患者在過去一週內在一系列社交互動和表現情況下報告的社交恐懼症水平。我們預計在2022年底之前報告背線數據。

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我們有一個正在進行的2b期臨牀試驗，我們稱之為TUNUNE試驗，評估BNC210單一療法對大約200名PTSD患者的治療，我們預計2023年上半年會有結果。正在進行的審判是一個一對一一項為期12周的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行雙臂(安慰劑或BNC210 900毫克，每日兩次)治療研究，將評估我們新開發的BNC210片劑的有效性和安全性。這項試驗的主要療效終點是BNC210與安慰劑在治療12周後對CAPS-5總症狀嚴重程度評分基線到終點變化的影響。此外，還將報告與CAPS-5症狀羣嚴重程度評分、焦慮和抑鬱測量以及安全性和耐受性終點相關的幾個調查員和自我報告的次級療效終點。

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我們還與EmpathBio簽署了一份諒解備忘錄，探討將MDMA衍生物EMP-01和BNC210聯合治療的可行性，這可能會進一步擴大BNC210用於治療創傷後應激障礙的市場。根據臨牀前可行性研究的結果，我們打算與EmpathBio達成最終協議，但不能保證我們會這樣做。我們打算確定先用MDMA/EMP-01進行行為療法，然後再用BNC210進行治療的可行性，這可能有可能減少目前MDMA治療所使用的強化門診治療療程。根據擬議的合作，預計 EmpathBio將主要負責此類試驗，我們將負責提供此類試驗所需的任何和所有數量的BNC210。我們和EmpathBio已同意合理地相互更新與與擬議合作相關的臨牀前和臨牀研究的預定時間相關的重大事件。根據擬議的合作，我們和EmpathBio將分別保留與我們或他們自己的知識產權有關的所有權利。除非我們和EmpathBio另有協議，否則由提議合作產生的任何知識產權的所有權預計將根據美國專利法確定；前提是EmpathBio將擁有EMP-01專用的任何知識產權和/或使用或派生自EmpathBio的知識產權，並且在符合前述規定的情況下，我們將擁有BNC210專用的和/或使用或派生自我們的知識產權的任何知識產權。

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我們相信，BNC210在急性和慢性焦慮以及與壓力相關的疾病以及高度未得到滿足的醫療需求方面具有廣闊的潛力。我們的臨牀、監管和商業戰略是，最初開發BNC210的急性適應症具有高度未滿足的醫療需求，但沒有FDA批准的治療方法，如SAD，而慢性適應症具有高度未滿足的醫療需求，如PTSD，其治療選擇有限。對焦慮症和應激源相關障礙這兩種不同情況下的BNC210的評估還將使我們能夠定義劑量範例，該範例可能適用於急性和慢性情況下的其他適應症。BNC210已經在第二階段臨牀試驗中證明瞭急性治療廣泛性焦慮症患者的潛力，並將代表這一適應症的慢性治療以及伴有焦慮的SAD和適應障礙的慢性治療的合乎邏輯的治療範例。我們的臨牀和調控策略將類似於用於治療偏頭痛的口服降鈣素基因相關肽(CGRP) 拮抗劑，即首先尋求批准的適應症是急性治療偏頭痛發作，然後是慢性治療以減少每月偏頭痛發作。

其他管道計劃

α7受體陽性變構調節劑方案在認知障礙治療中的應用

與阿爾茨海默病和精神分裂症等中樞神經系統疾病相關的認知缺陷的治療仍然是重大的未得到滿足的醫療需求，這給醫療系統帶來了巨大的壓力。α7受體因受體定位、強大的臨牀前效應、涉及認知障礙的遺傳學以及α7受體正構體激動劑令人鼓舞的臨牀數據(儘管喜憂參半)而受到廣泛關注。重要的是，以前使用該受體的正構體激動劑在臨牀前試驗中存在靶外活性、受體脱敏和倒U型劑量-效應曲線等問題，限制了它們的臨牀應用。

為了克服正構體激動劑帶來的挑戰，我們開展了α7PAM的發現計劃，發現了α7PAM BNC375，這是一種新型的BNC375，它對相關受體具有選擇性，並能增強ACh誘發的α7電流，而對受體脱敏動力學沒有觀察到影響。2014年6月，我們與默克公司達成戰略合作，開發新型PAM，包括我們的BNC375研究計劃，用於治療與阿爾茨海默病和其他中樞神經系統疾病相關的認知功能障礙。在這項合作下，BNC375被進一步鑑定表明它增強了大鼠海馬腦片電誘發突觸反應的長時程增強，並體內，這是一種已建立的用於增強記憶的臨牀前替代藥物。系統給藥BNC375逆轉了東莨菪鹼在大鼠新物體識別和恆河猴物體提取迂迴(Ord)任務中導致的認知缺陷，在廣泛的暴露範圍內，沒有證據表明劑量-效應曲線倒置。該化合物還改善了老年非洲綠猴在ORD任務中的表現。非洲綠猴表現出阿爾茨海默氏病的病理特徵，如澱粉樣斑塊，並構成了一個有價值的翻譯模型，以幫助開發治療阿爾茨海默氏病的候選藥物。而且，離體 ¹³C-NMR分析表明，BNC375處理促進了大鼠內側前額葉皮質神經遞質的釋放。這些研究結果表明，在治療與中樞神經系統疾病相關的認知功能障礙方面，α7受體PAM可能比正畸α7受體激動劑有多種優勢。

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我們與默克公司的合作目前包括兩個候選藥物，它們是α7受體的PAM，正在進行治療認知障礙的早期第一階段安全性和生物標記物臨牀試驗。第一種化合物已經完成了健康受試者的第一階段安全臨牀試驗，目前正在進行進一步的生物標記物研究計劃。在2020年第二個分子在臨牀前動物模型中顯示出改進的效力模式，由默克公司推進進入第一階段臨牀試驗。

新興的 CNS計劃

我們有一個新興的CNS管道，其中有兩個針對離子通道的小分子項目，與我們與默克簽訂2014年默克許可協議時的發現階段類似，可能可用於未來的合作。

Kv3.1/Kv3.2電壓門控鉀通道在前額葉皮質產生高頻放電的GABA能中間神經元中起關鍵作用，參與認知功能和社會交往的調節。藥理學上激活Kv3.1/Kv3.2通道可能具有治療精神分裂症、社交退縮和認知障礙的潛力。我們已經申請了兩個系列小分子KV3.1/3.2鉀通道激活劑的專利，用於潛在地治療精神分裂症的認知缺陷和陰性症狀，以及治療自閉症譜系障礙，包括脆性X綜合徵引起的自閉症譜系障礙。每一系列中的代表性分子都與逆轉藥物誘導的小鼠和大鼠模型中的認知缺陷有關，並以相當於利培酮的速度作為陽性對照，利培酮是一種用於治療精神分裂症的抗精神病藥物。

電壓門控鈉通道(NAV)負責外周疼痛通路中動作電位的產生和傳導。選擇性鈉通道亞型Nav1.7和Nav1.8的功能突變獲得和喪失分別與人類疼痛症狀有關，分別表現為極度疼痛和無疼痛。我們已申請專利的兩個系列小分子抑制劑分別對Nav1.7和Nav1.8電壓門控鈉通道具有功能性選擇性，用於治療與阿片類藥物治療和普瑞巴林相關的無成癮和鎮靜潛力的慢性疼痛。在小鼠福爾馬林爪子模型中觀察到每個系列具有代表性的分子可逆轉疼痛。

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我們有一系列針對癌症幹細胞(BNC101)和腫瘤血管系統(BNC105)的傳統臨牀階段腫瘤學項目組合，我們通過臨牀試驗的外部資金和外部許可來取得進展，為我們的股東獲取未來價值。癌症幹細胞是最初形成腫瘤的種子，如果不加以控制，就會導致腫瘤復發和轉移。我們的第一個遺留腫瘤學項目是BNC101，這是一種針對LGR5的新型人源化單克隆抗體，LGR5是一種癌症幹細胞受體，在大多數實體腫瘤中高度過度表達，包括結直腸癌、乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌、肺癌、肝癌和皮膚癌。在臨牀前研究中，BNC101與來自原發患者結直腸腫瘤的癌症幹細胞的頻率降低有關體外培養和我住在{BR}裏。BNC101已經完成了結直腸癌患者的一期臨牀試驗，並顯示出目標參與。在臨牀前研究中，BNC101已顯示出與抗體藥物結合物或CAR-T聯合治療胃腸道腫瘤的良好潛力。2020年11月，我們向Carina Biotech獨家授權BNC101用於開發CAR-T療法，該療法目前正處於臨牀前開發階段，以換取里程碑和特許權使用費或部分授權外收入的百分比。2021年9月，Carina Biotech宣佈計劃在2022年末啟動BNC101治療晚期結直腸癌(腸癌)的臨牀試驗。請參閲與Carina Biotech簽訂的商業IP許可協議。我們的第二個遺留腫瘤學計劃BNC105是一種用於治療癌症的新型血管微管蛋白聚合抑制劑製劑，它破壞滋養腫瘤的血管。BNC105已經在之前的六項臨牀試驗中進行了評估。我們計劃只通過現有的和潛在的新合作伙伴關係來推進這些腫瘤學項目。

競爭

生物製藥行業競爭激烈，受到快速而重大的技術變革的影響。我們的潛在競爭對手包括大型製藥和生物技術公司、專業製藥和仿製藥公司、學術機構、政府機構和研究機構。

如果獲得批准，影響我們候選藥物商業成功的關鍵競爭因素可能是療效、安全性和耐受性、可靠性、服藥便利性、品牌和仿製藥競爭水平、價格、報銷和知識產權保護。

我們的競爭對手可能比我們擁有更多的財力、技術和人力資源，並且在候選藥物的發現和開發、獲得FDA、歐洲藥品管理局(EMA)或澳大利亞治療商品管理局(TGA)對同類產品的批准以及這些產品的商業化方面擁有更多的經驗。製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。因此，我們的競爭對手可能會更成功地獲得藥品監管部門的批准，並獲得廣泛的市場接受。我們的競爭對手的產品可能比我們可能商業化的任何候選藥物更有效，或者更有效地營銷和銷售，在我們能夠收回開發和商業化費用之前，可能會使我們的療法過時或缺乏競爭力。

如果競爭對手公司開發技術或候選藥物的速度比我們更快，或者他們的技術更有效，我們開發候選藥物並將其成功商業化的能力可能會受到不利影響。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA、EMA、TGA或其他監管部門對其產品的批准。我們預計，隨着新藥進入市場和先進技術的出現，我們將面臨激烈且日益激烈的競爭。

我們的競爭對手主要分為以下幾類：

SAD：目前還沒有FDA批准的藥物用於SAD的急性治療。有四種FDA批准的治療SAD的非專利抗抑鬱藥，包括由葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)先前銷售的帕羅西汀(Paxil)、舍曲林(Zoloft)和文拉法辛 (Effexor)，這兩種藥物都曾在市場上銷售

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由輝瑞公司生產，以及由Jazz製藥公司銷售的氟伏沙明(Luvox)。儘管FDA沒有批准用於SAD的急性治療，仿製的苯二氮卓類藥物和β受體阻滯劑也被用於非標籤使用。此外，我們還了解到VistaGen治療公司和萬達製藥公司等正在開發的幾種臨牀候選產品，用於SAD的急性治療。

創傷後應激障礙：有兩種FDA批准的非專利抗抑鬱藥用於治療創傷後應激障礙，舍曲林(左洛復)和帕羅西汀(帕羅西汀)。此外，美國心理協會和美國退伍軍人事務部和國防部2017年發佈的最新和相關的PTSD治療指南也推薦使用氟西汀(百憂解)或文拉法辛(Effexor)。據我們所知，還有其他幾家公司正在尋求通過探索與批准的SSRIs不同的作用機制來改善創傷後應激障礙的治療方法，其中包括Otsuka、 Lundbeck、Aptinyx、Acadia、BioXcel、Praxis、MAP、Bionorica、Jazz PharmPharmticals、VistaGen、Nobilis和Azevan製藥公司等。

製造業

我們沒有任何生產設施或人員。如果我們的產品獲得市場批准，我們目前並預計將繼續依靠第三方生產我們的候選產品進行臨牀前和臨牀測試，以及用於商業製造。我們使用更多的合同製造商來填充、標籤、包裝、存儲和分銷我們的研究藥物產品，如果獲得批准，目前預計將繼續為我們的候選產品的商業供應這樣做。我們的目的是識別和鑑定更多的製造商，以提供活性藥物成分和配製藥品，以及填方和拋光在向FDA提交完成臨牀開發的任何候選產品的保密協議之前提供服務。

我們所有的CNS候選產品都是小分子，採用可靠且可重複使用的合成工藝，使用現成的原料進行生產。化學在製造過程中不需要高度專業化的設備。我們預計將繼續開發能夠在合同製造設施中經濟高效地生產的候選產品。

商業化

鑑於我們的發展階段，我們尚未建立商業組織或分銷能力，也未與老牌製藥公司達成任何合作伙伴關係或聯合促銷安排。我們打算開發我們的候選產品，如果獲得FDA的批准，我們將在美國將其商業化。對於創傷後應激障礙或SAD的急性治療，如果獲得批准，我們打算將我們的候選產品單獨商業化，或者加入在美國的聯合推廣安排。對於其他精神病學適應症，我們可能會與一個或多個需要專家能力的大型製藥合作伙伴合作。尊重美國以外的國家，我們計劃在以下情況下建立合作伙伴關係概念驗證對於我們的候選產品，並與我們的前美國合作伙伴合作，制定一個整合的全球臨牀開發和註冊計劃(如果機會出現)。

與默克公司的研究合作和許可協議

2014年6月，我們與默克公司(Merck&Co.，Inc.)的全資子公司默克·夏普·多姆公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)簽訂了一項研究合作和許可協議(修訂後的2014年默克許可協議)，以開發針對與阿爾茨海默氏病和其他中樞神經系統疾病相關的認知功能障礙的化合物。默克公司是默克公司(Merck&Co.，Inc.)的全資子公司，位於美國新澤西州凱尼爾沃斯(Kenilworth)。根據2014年默克許可協議，我們授予默克(I)獨家(即使對我們及其附屬公司)全球範圍內可再許可的許可，該許可適用於我們的某些專利權利和專有技術，研發、製造、製造、使用、提供銷售、銷售

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進口和/或以其他方式開發含有此類化合物的某些α7激活劑化合物和產品，用於人類和動物的任何和所有用途，包括任何預防、治療和/或診斷用途，但須遵守我們保留的某些權利，以及(Ii)根據我們的某些專利權和專有技術，在全球範圍內(即使對我們及其附屬公司)可再許可、永久、不可撤銷、全額付費的研究、開發、製造、製造、使用、提供銷售的獨家(即使對我們及其附屬公司而言)許可證進口和/或以其他方式開發某些α7PET配體和含有此類配體的產品，用於人類和動物的任何和所有用途，包括任何預防、治療和/或診斷用途。此外，如果默克公司對許可化合物和許可產品的研究、開發、製造、使用、提供銷售、銷售、進口和/或其他利用，將在 2014年默克許可協議期間侵犯我們擁有或控制的、不屬於前述許可的任何其他專利權，我們根據此類其他專利權授予默克公司非獨家的、全球範圍的、可再許可的、免版税的許可。此外，我們向默克公司授予了不起訴或以其他方式強制執行與α7激活劑化合物和產品相關的任何專利權、專有技術或其他知識產權的約定。

根據2014年默克許可協議，我們受有限信息權利的約束。因此，我們依賴默克公司向我們提供與這些計劃相關的臨牀試驗結果、嚴重不良事件以及與FDA的持續溝通相關的任何最新信息，默克公司可能會自行決定提供或扣留這些信息，因此我們可能無法及時或根本無法提供有關這些計劃的材料更新。

根據2014年默克許可協議，默克根據研究計劃以全時當量(FTE)為某些研發活動提供資金。默克將為未來的研發活動提供資金，包括臨牀開發，以及通過合作開發的任何產品在全球範圍內的商業化。我們收到了總計2000萬美元的預付款，其中包括前12個月用於FTE的資金，以及2017年2月合作的第一種化合物啟動第一階段臨牀試驗時的另外1000萬美元，我們有資格額外獲得高達4.65億美元的里程碑付款，用於實現某些開發和商業里程碑。此外，默克公司有義務按許可產品年淨銷售額的中位數個位數至低兩位數百分比範圍向我們支付分級版税，但在某些情況下會按慣例降低版税。默克公司的許可使用費義務將繼續以許可產品和國家/地區為基礎，直到(I)最後一個到期的有效專利主張將許可產品中包含的適用許可化合物聲明為該國家/地區的物質成分，或(Ii)在該國家/地區首次商業銷售該許可產品10年後(以較晚者為準)。

2014年默克許可協議將在默克的所有版税義務到期(如果不是提前終止)時到期(如果不是根據協議條款提前終止)，並且在到期後，授予默克的有關許可化合物和許可產品的許可將成為全額、不可撤銷的永久許可。為方便起見，默克公司有權提前書面通知我們終止2014年默克公司許可協議。此外，如果我們變更控制權，默克可能會立即終止2014年默克許可協議。此外，任何一方均可因以下原因終止默克協議：(I)另一方的重大違約未在指定時間內得到補救，以及(Ii)另一方的破產或其他資不抵債事件。如果默克公司因我們未治癒的重大違約或破產(或其他破產事件)而終止2014年默克公司許可協議，授予默克公司的有關許可化合物和許可產品的許可將成為全額、不可撤銷的永久許可。

與Carina Biotech簽訂知識產權許可協議

2020年11月，我們與Carina Biotech Pty Ltd(Carina Biotech)簽訂了知識產權許可協議(Carina Biotech License)。根據Carina Biotech許可，我們授予Carina Biotech獨家全球許可，有權根據我們的某些專利和專有技術授予再許可(受某些限制)，以研究、開發、製造、製造、使用、銷售、出售、供應、事業

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根據Carina Biotech許可證，Carina Biotech有義務使用商業上合理的努力，在Carina Biotech獲得許可產品監管批准的每個國家/地區進行商業開發和開發許可產品。Carina Biotech負責執行許可產品的所有監管活動。我們有義務在Carina Biotech提交的監管文件中不時提出合理要求，為其提供協助。我們還有義務應Carina Biotech的要求，向Carina Biotech提供對Carina Biotech充分行使協議授權權利有用或必要的技術訣竅和技術信息。

根據Carina Biotech許可證，如果Carina Biotech全面開發和營銷新療法，我們有資格獲得高達1.18億澳元的某些開發、監管和商業里程碑付款。Carina Biotech還有義務按國家和產品向我們支付許可產品淨銷售額的版税，範圍從較低的個位數到中位數個位數，但須遵守某些特定的扣除額。版税應支付至涵蓋許可產品的所有許可專利到期或與許可產品相關的所有數據獨佔到期的較晚時間。如果Carina Biotech簽訂了一個或多個與許可產品相關的再許可協議，我們有資格獲得一定比例的再許可收入。

Carina Biotech許可證在所有擁有許可產品的有效主張的許可專利到期以及與許可產品相關的所有數據獨佔到期後最後一個到期。Carina Biotech可以在90天內發出書面通知，無故終止本協議。如果另一方資不抵債，任何一方都可以因故終止協議，如果另一方實質性違反協議，任何一方都可以在30天內發出通知終止協議。如果一方終止協議，授予Carina Biotech的許可將終止， Carina Biotech將停止開發和開發許可產品，但Carina Biotech將有權在18個月內出售截至終止日期現有的任何許可產品庫存。

與鐵木製藥公司簽訂的研究和許可協議

2012年1月，我們與Ironwood PharmPharmticals，Inc.(Ironwood)簽訂了一項研究和許可協議，根據該協議，Ironwood獲得了BNC210的全球開發權和商業化權利。2014年11月，雙方共同同意終止本許可協議，將BNC210的所有權利歸還給我們。Ironwood的唯一義務是向Ironwood支付BNC210淨銷售額的較低個位數版税(如果商業化)。

知識產權

中樞神經系統

截至2021年7月25日，在我們的中樞神經系統知識產權組合中，我們擁有超過15項已頒發的美國專利、兩項未決的美國專利申請、兩項未決的專利合作條約(PCT)申請、超過65項已授予的外國專利以及超過15項未決的外國專利申請。

關於我們的BNC210候選產品，我們擁有：

一個專利系列，包括8項已頒發的美國專利和15項在澳大利亞、加拿大、法國、德國、英國和日本授予的外國專利，權利要求涉及BNC210的組成、製備BNC210的方法以及使用BNC210治療焦慮和抑鬱障礙的方法，這些專利預計將於2027年10月到期， 2027年，不包括任何可能的專利期限調整或延長，並承擔所有適當的維護、續訂、年金或其他適用的政府費用；

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一個專利系列，包括一項已頒發的美國專利和六項在澳大利亞、加拿大、英國、德國和日本授予的外國專利，其權利要求涉及BNC210的製造和製備方法，預計將於2032年5月到期，不包括任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適用的適當維護、續訂、年金或其他政府費用；

一個專利系列，包括一項已頒發的美國專利和八項在澳大利亞、加拿大、英國、德國、法國、墨西哥、新西蘭和香港授予的外國專利，其權利主張針對晶體形式的BNC210，預計將於2033年5月到期，不包括任何可能的專利期調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他適用的政府費用；以及

一個專利系列，其中包括針對固體形式配方 BNC210的權利要求的未決PCT申請，其中聲稱優先於此PCT申請的專利申請(如果發佈)預計將於2040年2月到期，不包括任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他適用的政府費用。

腫瘤學

截至2021年7月25日，在我們的腫瘤學知識產權組合中，我們擁有超過15項已授權的美國專利、超過5項未決的美國專利申請、3項未決的PCT申請、超過35項已授權的外國專利和50多項未決的外國專利申請。

在關於我們的BNC101候選產品方面，我們擁有：

一個專利系列，包括在澳大利亞、法國、德國和英國授予的一項美國專利和4項外國專利，權利要求涉及使用BNC101阻止癌症幹細胞生長的方法，預計將於2033年10月到期，不包括任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適用的適當維護、續訂、年金或其他政府費用；

一個專利系列，包括兩項已頒發的美國專利和兩項在澳大利亞授予的外國專利，權利要求涉及使用BNC101治療癌症的方法，預計將於2033年10月到期，不包括任何可能的專利期調整或延長，並假設支付所有適用的適當維護、續訂、年金或其他政府費用；

一個專利系列，包括在澳大利亞、日本、中國、法國、德國、英國、新西蘭和香港授予的兩項已頒發的美國專利和八項外國專利，並要求披露用於癌症治療的人源化抗LGR5抗體，這些專利預計將於2035年10月到期，不包括任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他適用的政府費用；以及

一個專利系列，其中包括一項已頒發的美國專利，其中披露了用於治療某些癌症的抗LGR5單克隆抗體的給藥方法，這些癌症預計將於2037年3月到期，但不包括任何可能的專利期調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續簽、年金或其他適用的政府費用。

關於我們的BNC105候選產品，我們擁有：

一個專利系列，包括5項已授權的美國專利和7項在澳大利亞、加拿大、法國、德國、英國、日本和新西蘭授權的外國專利，權利要求涉及BNC105的組成和使用BNC105治療癌症的方法，這些專利預計將於2027年2月到期，不包括任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他適用的政府費用；

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一個專利系列，包括在澳大利亞、加拿大、香港、中國、法國、德國和英國授予的一項已頒發的美國專利和七項外國專利，其權利主張針對BNC105的製造，預計將於2031年7月到期，不包括任何可能的專利期調整或延長，並假設支付所有適用的適當的維護、續訂、年金或其他政府費用；

一個專利系列，包括一項已授權的美國專利、一項在中國授權的外國專利和5項在澳大利亞、加拿大、歐洲、新西蘭和香港待審的外國專利申請，其權利要求針對CLL中BNC105和ibrutinib的組合，其中已授權的專利和專利申請如果發佈，預計將於2036年3月到期，不包括任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他適用的政府費用；以及

一個專利系列，其中包括一項在澳大利亞、中國和歐洲待審的美國專利申請和三項在澳大利亞、中國和歐洲待審的外國專利申請，這些專利申請針對使用BNC105治療急性髓系白血病，如果發佈，這些專利申請預計將於2038年10月到期，不包括任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他適用的政府費用。

除了上述專利系列外，我們還有兩項正在處理的PCT申請，WO 2019218025和WO 2019218024，這些申請涉及離子通道調節劑及其在治療慢性疼痛中的用途，並已在美國、歐洲、香港和澳大利亞提交了國家階段申請。此類申請頒發的專利(如果有)預計將於2039年5月到期，不包括任何可能的專利期調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他適用的政府費用。我們還有兩個懸而未決的PCT申請， WO 2020000065和WO 2019218024，涉及物質的組成及其用於治療精神分裂症的認知缺陷和陰性症狀以及治療自閉症譜系障礙的用途，並已在美國、歐洲、澳大利亞、日本、加拿大和新西蘭提交了國家階段文件。此類申請頒發的專利(如果有)預計將於2039年10月到期，不包括任何可能的專利期限調整或延長，並假設支付所有適當的維護、續訂、年金或其他適用的政府費用。

我們努力保護我們認為對我們的業務非常重要的專有技術，包括我們的候選藥物和我們的流程。我們在美國和國際上為我們的候選藥物、它們的使用方法和製造過程以及我們有權使用的任何其他技術尋求專利保護，只要有，在適當的時候。我們還依賴於對我們的業務發展可能很重要的商業祕密。

我們的成功將取決於獲得和維護與我們業務相關的重要商業技術、發明和專有技術的專利和其他專有權利的能力、我們專利的有效性和可執行性、我們商業祕密的持續保密性以及我們在不侵犯第三方專利和專有權利的情況下運營的能力。我們依靠持續的技術創新和授權機會來發展和保持我們的專有地位。

我們不能確保我們的任何待決專利申請或我們未來可能擁有或許可的任何專利申請都會被授予專利，也不能確保我們現有的任何專利或我們未來可能擁有或許可的任何專利將有助於保護我們的技術。有關與我們的知識產權相關的這一風險和更全面的風險，請參閲與保護我們的知識產權相關的風險因素和風險。單個專利的期限取決於獲得專利的國家/地區的法律條款。在我們提交的大多數國家/地區，專利期為自提交非臨時優先權申請之日起20年。因為藥物的任何監管批准通常在相關專利申請提交後數年才能獲得，因此我們候選藥物和技術上的任何專利所提供的市場獨佔性很可能會大大少於20年。在美國，一項專利

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專利期限調整可以延長專利期，從而補償專利權人因美國專利商標局(USPTO)在授予專利時的行政延遲而造成的損失。如果一項專利因之前提交的專利而被最終放棄，則專利期可能會縮短。涵蓋FDA批准的藥物的美國專利的期限也可能符合延長專利期限的資格，這允許恢復專利期，作為FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償。專利期滿後，可以延長最多五年的專利期。如果發起人盡職調查，這段時間通常是IND生效日期(在專利頒發之後)和NDA或BLA提交日期之間的一半時間，加上NDA提交日期和該申請獲得批准之間的時間。一項專利期限的延長不能超過自藥品批准之日起共計14年的時間，並且只能延長一項適用於已批准藥物的專利。延長專利期的申請須經美國專利商標局和美國食品及藥物管理局共同批准。由於獲得這些調整和延期的具體要求，即使我們在專利局訴訟或營銷和監管批准方面遇到重大延誤，也不能保證我們的專利將進行調整或延期。

政府監管

FDA和其他聯邦、州和地方以及外國和當地司法管轄區的監管機構對涉及我們產品候選產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、採樣、進口、出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告等方面的公司進行廣泛的監管，並對這些公司提出大量繁重的要求。我們的候選產品的研發、開發、測試、製造、質量控制、抽樣、進口、出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告。我們開發的任何候選藥物都必須獲得FDA的批准，然後才能在美國合法上市，並獲得相應的外國監管機構的批准，然後才能在這些國家合法上市。一般來説，我們在其他國家的活動將受到與美國類似的性質和範圍的監管，儘管可能存在重要的差異。我們與我們的供應商、合同研究組織和合同製造商一起，將被要求滿足我們希望進行研究或尋求批准我們的候選產品的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀、製造和商業審批要求。獲得藥品監管批准並確保隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。

在美國，FDA根據修訂後的《聯邦食品、藥品和化粧品法案》(FD&C法案)及其實施條例和其他法律對藥品進行監管。如果我們在任何時候未能遵守適用的FDA或其他有關產品開發、臨牀測試、批准的要求，或與產品製造、加工、搬運、儲存、質量控制、安全、營銷、廣告、促銷、包裝、標籤、出口、進口、分銷或銷售相關的任何其他法律要求，我們可能會受到行政或司法制裁或其他法律後果。這些制裁或後果可能包括(但不限於)FDA拒絕批准待決申請、為正在進行的研究簽發臨牀封存、撤回批准、警告或無標題信件、產品撤回或召回、產品扣押、重新貼標籤或重新包裝、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。

FDA在一種藥物可以在美國上市之前所需的程序通常包括以下幾個方面：

根據良好實驗室實踐(GLP)、要求和其他適用法規完成廣泛的臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；

向FDA提交IND申請，該申請必須在臨牀試驗開始前生效；

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在人體上測試任何藥物之前，候選產品必須經過嚴格的臨牀前測試。臨牀前研究包括實驗室對藥物化學、配方和穩定性的評估，以及體外培養和動物研究，以評估安全性，在某些情況下建立治療使用的理論基礎。臨牀前研究的實施受聯邦和州法規和要求的約束，包括安全/毒理學研究的GLP要求。臨牀前研究的結果以及生產信息和分析數據必須作為IND的一部分提交給FDA。IND 是FDA授權給人類使用研究產品的請求，必須在臨牀試驗開始前生效。即使在IND提交之後，一些長期的臨牀前試驗也可能繼續進行。IND還包括動物和體外培養評估產品的毒理學、藥動學、藥理學和藥效學特徵的研究；化學、製造和控制信息；以及任何可獲得的人類數據或文獻，以支持研究產品的使用。IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對臨牀試驗的進行提出擔憂或問題，包括擔心人類研究患者將面臨不合理的健康風險，並實施臨牀擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能會也可能不會導致FDA授權開始臨牀試驗或按照IND中最初指定的研究計劃開始臨牀試驗。

根據GCP要求，臨牀試驗涉及在合格研究人員(通常不是試驗贊助商僱用或控制的醫生)的監督下向人類受試者管理候選產品，其中包括要求所有研究對象對其參與任何臨牀試驗提供知情同意書。通常不受試驗贊助商僱用或不受試驗贊助商控制的醫生應根據GCP要求提供參與任何臨牀試驗的知情同意書。臨牀試驗是在詳細説明臨牀試驗目標、給藥程序、受試者選擇和排除標準以及用於監測安全性和評估有效性的參數和標準的協議下進行的。在產品開發過程中進行的每個後續臨牀試驗，以及隨後對協議的任何修改，都必須單獨提交給現有的IND。此外，將在進行臨牀試驗的每個機構的IRB必須在該地點開始試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並且必須監督研究直到完成。IRB負責保護試驗參與者的福利和權利，並考慮以下項目：

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參與臨牀試驗的個人數量最少，與預期收益相比是合理的。包括FDA在內的監管機構以及IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停或中止臨牀試驗，包括髮現患者面臨不可接受的健康風險或試驗不太可能達到其聲明的目標。一些研究還包括由臨牀研究贊助商組織的獨立的合格專家小組的監督，稱為數據安全監測委員會，該委員會根據對研究的某些數據的訪問，授權研究是否可以在指定的檢查點進行，如果確定受試者存在不可接受的安全風險或其他原因(如沒有顯示療效)，可能會停止臨牀試驗。此外，還有向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和已完成的臨牀試驗的要求。有關適用臨牀試驗的信息，包括臨牀試驗結果，必須在特定的時間範圍內提交，以便在 www.clinicaltrials.gov網站上公佈。

希望在美國境外進行臨牀試驗的贊助商可以(但不需要)獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的授權，根據IND進行臨牀試驗。如果試驗是根據GCP要求進行的，FDA將接受並非在IND下進行的設計良好且進行良好的外國臨牀試驗，如果認為有必要，FDA可以通過現場檢查來驗證數據。

人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這三個階段可能重疊，也可能合併。

第1階段：第1階段臨牀試驗包括將研究產品初步引入健康的人類志願者或患有目標疾病或疾病的患者。這些研究通常旨在測試研究產品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝和分佈，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。對於某些治療嚴重或危及生命的疾病(如癌症)的產品，特別是當產品本身毒性太大而無法從道德上給健康志願者使用時，最初的人體試驗通常是在患者身上進行的。

第2階段和第2階段臨牀試驗通常涉及將研究產品用於特定疾病或狀況的有限患者羣體，以評估初步療效、最佳劑量、劑量耐受性和給藥時間表，並確定可能的不良副作用和安全風險。在開始規模更大、成本更高的3期臨牀試驗之前，可能會進行多個2期臨牀試驗以獲取信息。

第三階段和第三階段臨牀試驗通常涉及將研究產品應用於擴大的患者羣體，以進一步評估劑量，提供臨牀療效的統計顯著證據，並進一步測試安全性，通常是在多個地理上分散的臨牀試驗地點進行。這些臨牀試驗旨在確定研究產品的總體風險/收益比，併為產品審批提供充分的基礎。通常，FDA需要兩個充足且控制良好的3期臨牀試驗才能批准NDA。

批准後試驗，有時也稱為4期臨牀試驗，可在初始營銷批准後進行。這些試驗是用來從批准的適應症患者的治療中獲得更多的經驗。在某些情況下，例如對於加速審批的藥物，FDA可能會強制執行4期臨牀試驗作為批准NDA的條件。

在新藥開發期間，贊助商有機會在特定的點與FDA會面。這些要點通常在提交IND之前、在第二階段結束時以及在提交NDA之前。可以要求在其他時間開會。這些會議可以為贊助商提供機會，讓贊助商分享有關到目前為止收集的數據的信息，讓FDA提供建議，並讓贊助商獲得FDA對下一階段開發的反饋。贊助商通常利用第二階段試驗結束時的會議討論第二階段臨牀結果，並提交他們認為將支持新藥批准的關鍵第三階段臨牀試驗計劃。

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在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的動物研究，還必須開發有關候選產品的化學和物理特性的更多信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的流程。製造流程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，此外，製造商還必須開發用於測試最終藥物產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，還必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在保質期內不會發生不可接受的變質。

在IND處於活動狀態且在獲得批准之前，自上次進度報告以來，必須至少每年向FDA提交總結臨牀試驗和非臨牀研究結果的進度報告。IND安全書面報告必須在試驗贊助商確定該信息有資格報告嚴重和意想不到的疑似不良事件、其他研究或動物研究的結果後15天提交給FDA和調查人員體外培養顯示人類志願者存在重大風險的測試，以及與方案或研究人員手冊中列出的測試相比，嚴重疑似不良反應發生率的任何臨牀重要增加。贊助商還必須儘快通知FDA任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反應，但在任何情況下不得晚於贊助商首次收到信息後的七個歷日。

DEA法規

《受控物質法》(CSA)規定了由藥品監督管理局(DEA)管理的註冊、安全、記錄保存、報告、儲存、分發和其他要求。DEA對受管制物質的操作者以及用於其製造和包裝的設備和原材料進行監管，以防止損失和轉移到非法商業渠道。

DEA將管制物質列為附表I、II、III、IV或V物質。附表一物質的定義目前沒有被接受的醫療用途，濫用的可能性很大，並且可能不能在美國銷售或銷售。藥品可列為附表II、III、IV或V，其中附表II物質被認為是濫用風險最高的物質，而附表V物質被認為是此類物質中相對濫用風險最低的物質。

任何生產、分銷、分發、進口或出口任何受控物質的設施都需要進行年度註冊。註冊是針對特定設施、在設施中進行的活動以及相關受控物質附表進行的。例如，同時進口和製造受控物質的設施需要單獨註冊，每次註冊都將明確授權哪些受控物質的附表。

DEA可以在發放註冊證書之前檢查設施以審查其安全措施，也可以對個處理受控物質的註冊機構進行定期檢查。安全要求因受控物質附表而異，最嚴格的要求適用於附表一和附表二。必須保存所有受控物質的處理記錄，以及向禁毒署提交的定期報告，例如，附表一和附表二受控物質、附表三麻醉物質和其他指定物質的分配報告。還必須報告任何受控物質被盜或丟失的情況，並獲得銷燬任何受控物質的授權。此外，授權和通知要求適用於進出口。

DEA配額系統控制和限制附表I和II中受控物質的供應和生產。任何附表I或II受控物質的分發還必須附有訂單，並向DEA提供複印件。DEA可能會在年內不時調整總生產配額和個人生產和採購配額，儘管DEA 在是否進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。

個別州也對受控物質進行監管。

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假設成功完成所需的臨牀測試，臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及與產品化學、製造、控制和建議的標籤及其他相關信息有關的詳細信息將作為保密協議的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症。數據可能來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試產品使用的安全性和有效性，或者來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。為支持上市審批，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定研究產品的安全性和有效性，使FDA滿意。在藥品可以在美國上市之前，必須獲得FDA對NDA的批准。提交保密協議需要支付大量的使用費。FDA每年調整處方藥使用費法案(PDUFA)的使用費。在某些情況下可以減免費用，包括免除小企業首次申請的申請費。此外，被指定為孤兒藥物的NDA不評估使用費，除非該產品還包括非孤兒適應症。

FDA審查NDA以確定該藥物對於其預期用途是否安全有效，以及其生產是否符合cGMP，以確保產品的持續安全性、質量和純度。根據FDA根據PDUFA商定的目標和政策，FDA的目標是自提交標準NDA之日起十個個月，讓新的分子實體審查提交的文件並採取行動(優先審查的目標是六個月)。自NDA提交給FDA之日起，標準NDA通常需要12個月，優先NDA通常需要8 個月，因為FDA大約有兩個月的時間在申請提交後做出備案決定。具體地説，FDA會在收到後60天內對提交的所有份NDA進行初步審查，以確定它們是否足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受NDA的申請。在這種情況下，必須重新提交保密協議和附加信息。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。FDA並不總是滿足標準或優先NDA的PDUFA目標日期，審查過程通常會因FDA要求提供更多信息或澄清而延長。

FDA可能會將一種新藥的申請提交給諮詢委員會。諮詢委員會是由包括臨牀醫生和其他科學專家在內的獨立專家組成的小組，負責審查、評估申請，並就申請是否應獲得批准以及在何種條件下提供建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准保密協議之前，FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個設施。FDA不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合cGMP 要求，並足以確保產品在所要求的規格內一致生產。此外，在批准NDA之前，FDA可能會檢查一個或多個臨牀試驗地點，以確保符合GCP和其他要求以及提交給FDA的臨牀數據的完整性。

如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交文件中列出不足之處，並且通常會要求進行額外的測試或提供信息。儘管提交了任何要求的附加信息，FDA最終仍可能決定該申請不符合審批的監管標準。

FDA對保密協議進行評估後，可能會出具批准信或完整的回覆信。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。完整的回覆函表明申請的審核週期已結束，目前的申請將不會獲得批准。完整的回覆信通常描述FDA確定的NDA中的具體缺陷，可能需要額外的臨牀數據，例如額外的關鍵3期試驗或

135

與臨牀試驗、非臨牀研究或製造相關的其他重要且耗時的要求。如果發出了完整的回覆信，贊助商必須重新提交保密協議，解決信中指出的所有不足之處，或者撤回申請。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能認定NDA不符合批准標準。

如果產品獲得監管批准，則此類批准將被授予特定適應症，並可能包含對該產品可用於市場的指定用途的限制。例如，FDA可能會批准具有風險評估和緩解戰略(REMS？)的NDA，以確保該藥物的好處大於其風險。REMS是一種安全策略，用於管理與藥物相關的已知或潛在嚴重風險，並通過管理藥物的安全使用使患者能夠繼續使用此類藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃、評估計劃和/或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記表或其他風險最小化工具。FDA還可能以更改建議的標籤或制定適當的控制和規格等為條件進行批准。一旦獲得批准，如果沒有遵守上市前和上市後的要求，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。 FDA還可能要求進行一項或多項批准後研究和監測，包括第四階段臨牀試驗，以進一步評估和監測產品上市後的安全性和有效性，並可能根據上市後研究或監測計劃的結果阻止或限制產品的進一步銷售。批准後，對已批准產品的某些類型的更改，如增加新的適應症、製造更改和額外的標籤聲明，將受到進一步的測試要求和FDA審查和批准的約束。此外，可能會建立新的政府要求，包括那些由新立法產生的要求，或者fda的政策可能會改變。, 其中可能會影響監管審批的時間表或以其他方式影響正在進行的開發計劃。

孤兒藥物名稱和排他性

根據《孤兒藥品法》，FDA可能會將用於治療罕見疾病或病症的藥物指定為孤兒，這種疾病或病症在美國影響的人數少於200,000人，或者如果它影響到美國的200,000人或更多人，則無法合理預期在美國針對該疾病或病症開發和提供該產品的成本將從該產品的銷售中收回。(br}該疾病或病症是一種疾病或病症，在美國影響少於200,000人的疾病或病症，或者如果它在美國影響到200,000人或更多人，則無法從該產品的銷售中收回開發和銷售該產品的成本。在提交保密協議之前，必須請求指定孤兒。FDA授予孤兒稱號後，FDA會公開披露治療劑的身份及其潛在的孤兒用途。雖然開發孤兒產品的公司有資格享受某些激勵措施，包括合格臨牀測試的税收抵免和免收申請費，但孤兒指定並不會在監管審查和審批過程中傳達任何優勢或縮短監管審批流程的持續時間。

此外，如果具有孤兒稱號的產品隨後獲得了FDA對其具有該稱號的疾病或病症的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權，在此期間FDA不得批准任何其他申請，在七年內銷售相同適應症的同一治療劑，除非在有限情況下，例如隨後的產品顯示出優於具有孤兒獨家專利權的產品的臨牀優勢，或者原始申請人不能生產足夠數量的產品。但是，競爭對手可能會獲得不同產品的批准，以獲得孤立產品具有排他性的指示，或獲得相同產品的批准，但其指示不同於孤立產品具有排他性的指示。如果競爭對手在我們之前獲得了相同適應症的相同治療劑的批准，孤立的產品獨家經營權也可能在七年內阻止我們的一種產品獲得批准，除非我們能夠證明我們的產品在臨牀上是優越的。如果孤兒指定產品獲得市場批准，其適應症範圍超過指定的範圍，則該產品可能無權享有孤兒專有權。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者批准產品的製造商無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，則孤兒藥品在美國的獨家營銷權可能會喪失。

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例如，如果新藥旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並顯示出解決此類疾病或病症未得到滿足的醫療需求的潛力，則有資格獲得快速通道指定。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。快速跟蹤指定產品的贊助商有機會在臨牀前和臨牀開發期間與FDA審查團隊進行更頻繁的互動，此外，一旦提交營銷申請，還有可能進行滾動審查，這意味着機構可以在贊助商提交完整的申請之前審查營銷申請的部分內容，如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表，FDA同意接受NDA的部分內容，並且確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交以下申請時支付任何所需的使用費。如果贊助商提供了提交NDA部分的時間表，則FDA同意接受NDA的部分內容，並且確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交以下申請時支付任何所需的用户費用

此外，如果候選產品旨在單獨或與一個或多個其他產品聯合用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且初步臨牀證據表明該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點(例如在臨牀開發早期觀察到的重大治療效果)上較現有療法有顯著改善，贊助商可尋求FDA指定該候選產品為突破性療法。突破性治療指定除了提供更密集的FDA 互動和指導外，還提供快速指定的所有功能。如果一種產品被指定為突破性療法，FDA將通過FDA對加快開發的組織承諾，包括在適當的情況下讓高級管理人員和經驗豐富的審查人員參與跨學科審查，努力加快此類藥物的開發和審查。

提交FDA審批的任何產品，包括具有快速通道或突破性治療稱號的產品，也可能符合FDA旨在加快開發和審查的其他類型計劃的資格，包括優先審查稱號和加速審批。如果產品有可能在治療、診斷或預防嚴重疾病或疾病方面提供顯著的安全性或有效性，則該產品有資格接受優先審查。根據優先審查，FDA的目標是在提交申請後6個月內審查申請，而不是在提交標準審查後10個月內審查。

此外，如果產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症，並被確定對可合理預測臨牀益處的替代終點產生影響，或對臨牀終點的影響可早於對不可逆轉發病率或死亡率的影響(可合理預測不可逆發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響)，則產品可能符合加速審批條件，同時考慮到病情的嚴重性、罕見性或流行度以及是否有替代治療可用。作為批准的一項條件，FDA可能要求獲得加速批准的藥物的贊助商進行額外的批准後研究，以驗證和描述該產品的臨牀益處。例如，如果驗證性試驗未能驗證產品的預期臨牀益處，FDA可能會撤回對加速批准下批准的藥物或適應症的批准。此外，對於加速審批的產品，除非FDA另有通知，否則FDA要求所有擬在上市批准後120天內傳播或發佈的廣告和促銷材料必須在審批前審查期內提交給該機構進行審查，並且在上市批准後120天之後，所有廣告和促銷材料必須至少在最初發布或發佈的預定時間 30天前提交。

即使產品符合上述計劃中的一個或多個，FDA也可能在以後決定該產品不再符合資格條件，或者FDA審查或批准的時間段可能不會縮短。此外，快速通道指定、突破性治療指定、優先審批和加速審批不會改變審批標準，但可能會加快開發或審批流程。我們可能會在適當的時候為我們的候選產品探索其中的一些機會。

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根據修訂後的《兒科研究公平法》(PREA)，某些NDA和某些NDA補充劑必須包含數據，以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品安全有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥。FDA可能會批准推遲提交兒科數據，或者給予全部或部分豁免。FD&C法案要求，計劃提交一種藥物的營銷申請的贊助商，如果該藥物包含新的活性成分、新的適應症、新的劑型、新的給藥方案或新的給藥路線，則應在申請後60天內提交初步兒科研究計劃(PSP)。期末2會議，或者，如果沒有這樣的會議，則在啟動第三階段或第二/3階段試驗之前儘可能早。FDA和贊助商必須就PSP達成協議。如果需要根據從臨牀前研究、早期臨牀試驗和/或其他臨牀開發計劃收集的數據考慮兒科計劃的變更，贊助商可以隨時提交對商定的初始PSP的修正案。

一種藥物還可以在美國獲得兒科市場獨家經營權。如果獲得兒科獨家經營權，現有的獨家經營期和專利條款將增加6個月。此為期六個月的專營權從其他排他性保護或專利期結束時開始，可根據FDA發佈的此類試驗的書面請求自願完成一項兒科試驗或多項兒科試驗來授予。

美國藥品審批後要求

根據FDA批准生產或分銷的藥品普遍且受FDA持續監管，其中包括與記錄保存、定期報告、產品抽樣和分銷、報告產品不良反應相關的要求、遵守促銷和廣告要求，其中包括限制為未經批准的用途或患者人羣推廣產品(稱為非標籤使用)，以及限制行業贊助的科學和教育活動。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。對於任何市場上銷售的產品，還需要支付持續的年度計劃費。

此外，參與生產和分銷批准藥品的藥品製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以瞭解其是否符合持續的法規要求(包括cGMP)，這些法規對我們和我們的合同製造商提出了某些程序和文檔要求。對製造流程的更改受到嚴格監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況，並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域投入時間、金錢和精力，以保持符合cGMP和其他法規遵從性。如果不遵守法律和法規要求，製造商可能面臨可能的法律或法規行動，例如警告信、暫停生產、產品扣押、禁令、民事處罰或刑事起訴。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。如果後來發現產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產工藝，或未能遵守法規要求，可能導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息，要求進行上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險，或根據REMS實施分銷或其他限制。其他潛在的後果包括：

限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤出產品或產品召回；

發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或包含有關產品的警告或其他安全信息的其他通信；

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FDA還可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗和監測，以進一步評估和監測該產品在商業化後的安全性和有效性。FDA嚴格監管藥品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能提出那些經FDA批准並符合批准的標籤規定的與安全性和有效性相關的聲明。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。未能遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可根據其獨立的專業醫療判斷，將合法可用的產品開給未在產品標籤中説明且與我們測試並經FDA批准的用途不同的產品。內科醫生可能會認為，這種非標籤使用是許多患者在不同情況下的最佳治療方案。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。聯邦政府已經對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司徵收了鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外促銷。FDA和其他監管機構還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。然而，公司可能會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實且不具誤導性的信息。

此外，處方藥產品的分銷受《處方藥營銷法》(PDMA)的約束，該法案規定了聯邦一級的藥品和藥品樣本的分銷，併為各州對藥品分銷商的註冊和監管設定了最低標準。PDMA和州法律都限制處方藥品樣品的分發，並要求確保分發中的責任。

營銷排他性

FD&C法案中的市場排他性條款可能會推遲某些營銷申請的提交或批准。FD&C 法案為獲得新化學實體的NDA批准的第一個申請人提供了在美國境內的五年非專利專有期。如果FDA以前沒有批准過含有相同活性部分的任何其他新藥，該藥物是一種新的化學實體，該活性部分是負責該藥物物質作用的分子或離子。在專營期內，FDA可能不會批准或甚至接受另一家公司根據相同活性部分為另一種藥物提交的縮寫新藥申請(ANDA)或根據第505(B)(2)條或505(B)(2)條提交的NDA進行審查，無論該藥物是用於與原始創新藥物相同的適應症還是用於其他適應症。但是，如果該申請包含創新者NDA持有者向FDA提交的專利無效或未侵權證明，則該申請可以在四年後提交。

如果FDA認為申請人進行或贊助的除生物利用度研究以外的新的臨牀研究(例如，現有藥物的新適應症、劑量或強度)對批准申請至關重要，則FD&C法案也可為NDA或現有NDA的補充提供三年的市場獨家經營權。(br}FD&C Act也可為NDA或現有NDA的補充提供三年的市場獨家經營權，前提是申請人進行或贊助的新臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請至關重要。這項為期三年的專營權僅涵蓋

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該藥物根據新的臨牀研究獲得批准，並且不禁止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，用於含有符合原始適應症或使用條件的活性成分的藥物。五年和三年的專營權不會推遲提交或批准完整的保密協議。然而，提交完整的NDA的申請人將被要求進行或獲得任何證明安全性和有效性所需的任何臨牀前研究和充分且受控的臨牀試驗的參照權。

其他管理事項

候選產品的製造、銷售、推廣和其他活動在產品獲得批准後(如果適用)或商業化，除受FDA監管外，還需受美國眾多監管機構的監管，這些監管機構可能包括醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)、衞生部(HHS)其他部門、司法部、DEA、消費品安全委員會(Consumer Product Safety Commission)、聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)、職業安全與健康管理局、環境保護局(Environmental Protection Agency)以及州和地方政府以及政府機構。

其他醫療保健法

製藥公司受到聯邦政府以及它們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療法規和執法的約束，並可能限制我們用於研究、以及銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的財務安排和關係。此類法律包括但不限於聯邦和州反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明以及有關藥品定價和支付以及向醫生和其他醫療保健提供者進行其他價值轉移的透明度法律法規。違反任何此類法律或任何其他適用的政府法規可能會導致重大處罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、削減或重組業務、誠信監督和報告義務，以解決違規指控，被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外，以及監禁任何責任人。

承保和報銷

我們能否成功地將任何候選藥品商業化，部分取決於(1)產品將在多大程度上由第三方付款人承保，如聯邦、州和外國政府醫療保健計劃、商業保險和管理的醫療機構，以及(2)第三方付款人對此類產品的報銷水平。有關承保範圍和報銷金額的決定取決於逐個計劃基礎。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現足夠投資回報的定價。

第三方付款人正在越來越多地減少醫療產品、藥品和服務的承保和報銷。新批准產品的保險覆蓋範圍和報銷存在重大不確定性；覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更有限。在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品承保和報銷政策。第三方付款人在設置自己的報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險的承保政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險的確定之外，也有自己的方法和審批流程。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為每個付款人單獨提供科學和臨牀支持，以使用我們的候選產品，但不能保證獲得承保範圍和足夠的報銷。

此外，美國政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、保險和報銷限制以及

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在美國，2010年頒佈了《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，該法案經《醫療保健和教育和解法案》(Health Care And Education Harciliation Act) 修訂，統稱為ACA，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。ACA包含許多條款，包括管理聯邦醫療保健計劃的註冊、報銷調整以及欺詐和濫用法律的修改。例如，ACA：

將品牌藥品製造商應支付的醫療補助退税的最低水平從平均製造商價格的15.1%提高到23.1% ；

對醫療補助管理保健組織支付的藥品要求收取回扣；

要求製造商參加覆蓋缺口折扣計劃，根據該計劃，他們必須同意提供 50%(根據2018年兩黨預算法提高到70%，自2019年1月1日起生效)髒點適用的品牌藥品在承保間隔期內向符合條件的受益人提供談判價格的折扣，作為製造商的門診藥品在聯邦醫療保險D部分承保的條件；以及

向向指定的聯邦政府計劃銷售品牌處方藥的製藥製造商或進口商徵收不可抵扣的年費。

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、行政和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有對ACA的合憲性做出具體裁決。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括，重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。

自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，2021年3月11日，拜登總統簽署了《2021年美國救援計劃法案》(American Rescue Plan Act of 2021年)，從2024年1月1日起，取消了針對單一來源和創新者多源藥物的法定醫療補助藥品退税上限(目前設定為藥品製造商平均價格的100%)。此外，2011年8月，“2011年預算控制法案”(Budget Control Act)除其他事項外，還包括將醫療保險支付給醫療服務提供者的總減幅為每財年2%。這些減税措施於2013年4月生效，由於對法規的後續立法修訂，這些減税措施將一直有效到2030年，除非國會採取額外行動，否則從2020年5月1日到2021年12月31日暫停實施除外。

2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，這項法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以獲得某些已完成一項研究的新藥產品。

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此外，政府最近加強了對製造商為其市場上銷售的產品定價的方式的審查，這導致了幾次國會調查，提出並頒佈了立法和行政命令，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革藥品的政府計劃報銷方法。例如，在聯邦一級，拜登總統於2021年7月9日簽署了一項行政命令，確認政府的政策是：(I)支持立法改革，以降低處方藥和生物製品的價格，包括允許醫療保險談判藥品價格，設定通脹上限，並支持低成本仿製藥和生物仿製藥的開發和進入市場；以及(Ii)支持頒佈公共醫療保險選項。除其他事項外，行政命令還指示衞生和公眾服務部提供一份報告，説明為打擊處方藥定價過高、加強國內藥品供應鏈、降低聯邦政府為藥品支付的價格以及解決行業價格欺詐而採取的行動；並指示FDA與提議根據2003年聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案以及FDA實施條例制定第804條進口計劃的州和印第安部落合作。也有可能政府採取額外行動來應對新冠肺炎大流行。美國各個州也越來越積極地執行旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣, 對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

我們預計未來將採取更多州和聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能影響聯邦和州政府以及其他第三方付款人為醫療產品和服務支付的金額。

數據隱私和安全法律

許多州、聯邦和外國法律(包括消費者保護法律和法規)管理個人信息(包括與健康相關的信息)的收集、傳播、使用、訪問、保密和安全。在美國，許多聯邦和州法律法規(包括數據泄露通知法、健康信息隱私和安全法律，包括醫療保險便攜性和責任法案(HIPAA)以及管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的聯邦和州消費者保護法律法規(如“聯邦貿易委員會法”第5條)可能適用於我們的運營或我們合作伙伴的運營。此外，某些州和非美國的法律，例如《加州消費者隱私法》(CCPA)、《加州隱私權法案》(CPRA)、《澳大利亞1988年隱私法》(經修訂)和《一般數據保護條例》(GDPR)管理個人信息的隱私和安全，包括在某些情況下與健康相關的信息，其中一些法律比HIPAA更嚴格，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能沒有如果不遵守這些法律，可能會導致重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。隱私和安全法律、法規和其他義務在不斷演變，可能會相互衝突，從而使合規工作更具挑戰性，並可能導致調查、訴訟或行動，從而導致對數據處理的重大處罰和限制。

設施

我們的總部位於澳大利亞南澳大利亞州伊斯特伍德格林希爾路200號，郵編：5063，郵編：5063，我們在這裏租用了大約435平方米的辦公空間。我們總部的租約將於2026年5月31日到期。

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截至2021年6月30日，我們共有7名全職員工，全部在澳大利亞工作，還有3名全職顧問，其中兩名在澳大利亞。我們的員工沒有代表任何集體談判協議。我們相信，我們與員工保持着良好的關係。如果適用，我們的人力資本目標包括識別、招聘、留住、激勵和整合現有員工和其他員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵和基於現金的績效獎金來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事。

我們的人力資本目標包括，在適用的情況下，識別、招聘、留住、激勵和整合現有員工和其他員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵和基於現金的績效獎金獎勵來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事。

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名字	年齡	職位
行政主任
Errol de Souza博士	68	執行主席
艾德里安·辛頓艾德里安·辛頓。	69	代理首席財務官
利茲·杜林，利茲·杜林。	56	臨牀開發副總裁
康納·伯恩斯坦康納·伯恩斯坦。	34	負責戰略和企業發展的副總裁

非僱員董事
邁爾斯·戴維斯和邁爾斯	40	導演
艾倫·費舍爾	68	導演
米切爾·凱和米切爾·凱	53	導演
簡·瑞安，博士。	62	導演
亞倫·韋弗和亞倫·韋弗	40	導演
大衞·威爾遜大衞·威爾遜。	58	導演

行政主任

Errol de Souza博士自2008年2月以來一直擔任我們的董事會成員，自2016年11月以來擔任我們的董事長，並自2018年11月以來擔任我們的執行主席。2017年1月至2019年12月，德索薩博士擔任NeuroPore Treaties總裁兼首席執行官，該公司是一傢俬營生物製藥公司，專注於發現和開發用於治療神經退行性疾病的新型小型療法。在此之前，德·索薩博士曾擔任生物製藥公司Biodel Inc.的總裁兼首席執行官，該公司在納斯達克上市，專注於內分泌紊亂的治療。從 2009年3月到2010年3月，de Souza博士是一名製藥和生物技術顧問。2003年4月至2009年3月，德索薩博士擔任私營生物製藥公司ArChemix Corporation的總裁兼首席執行官。從2002年9月到2003年3月，德索扎博士擔任生物製藥公司Synaptic PharmPharmticals的總裁兼首席執行官，這家生物製藥公司在納斯達克上市，後來被出售給倫貝克製藥公司(Lundbeck PharmPharmticals)。在de Souza博士的職業生涯中，他擔任過許多高級研發職務，包括1998年至2002年擔任安萬特高級副總裁兼美國研發主管，1992年至1998年擔任Neurocrine聯合創始人兼研發執行副總裁，1990年至1992年擔任杜邦默克公司CNS主管。德索薩博士目前在幾家上市公司的董事會任職，其中包括自2014年8月以來的生物製藥公司Catalyst Biosciences；自2021年4月以來的生物製藥公司Cyclarie Treeutics；以及自2008年10月以來在整個生命科學行業獲得藥品使用費的Royalty Pharma公司。他之前還擔任過IDEXX實驗室公司的董事會成員，IDEXX實驗室公司是一家上市診斷公司，Palatin Technologies和Neurocrine Biosciences, 兩家上市生物製藥公司。De Souza博士從加拿大多倫多大學獲得生理學學士學位和神經內分泌學博士學位，並從約翰霍普金斯大學醫學院獲得神經科學博士後獎學金。De Souza博士對我們業務的瞭解以及作為生物製藥高管和董事會成員的豐富經驗促成了我們董事會的結論，即他應該擔任我們公司的董事。

Adrian Hinton自2019年5月以來一直擔任我們的代理首席財務官。自2018年7月以來，欣頓先生一直擔任多家公司的會計顧問。在此之前，Hinton先生於1975年1月至2018年7月在德勤工作，於2018年7月退休，擔任審計和保險集團負責人。Hinton先生自2016年11月以來一直擔任南澳大利亞和北領地公司多發性硬化症協會的董事會成員，自2019年5月以來一直擔任SA Inc.的護理人員協會成員，自2018年10月以來一直擔任澳大利亞PNG聯盟集團Pty Ltd.的董事。Hinton先生還曾在南方大學審計與風險委員會任職

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Liz Doolin自2008年以來一直在Bionomics Limited任職，並自2018年以來擔任我們的臨牀開發副總裁。在加入Bionomics之前，Doolin女士曾擔任澳大利亞私營生物技術公司New World Bio Limited的藥物開發項目經理，該公司開發基於脂質的療法。杜林女士之前是新西蘭專門從事免疫學和蛋白質生物技術研究的科學家，以及英國一家生物製藥公司的生物工藝開發科學家。杜林女士獲得了理科學士學位。和M.Sc.來自新西蘭懷卡託大學。

Connor Bernstein自2021年4月以來一直擔任我們負責戰略和企業發展的副總裁。伯恩斯坦先生自2021年1月以來一直擔任ApeIron Investment Group的負責人(醫療保健)，並自2019年11月以來擔任Link ImmunoTreateutics公司的企業發展顧問，該公司是一傢俬營生物技術公司，專注於開發免疫從事聯合腫瘤學療法。從2020年1月到2020年10月，Bernstein先生是一傢俬營製藥公司Expvent PharmPharmticals的企業發展顧問，專注於為神經退行性疾病患者未得到滿足的重大需求開發治療。在此之前，伯恩斯坦先生於2018年1月至2019年10月擔任加拿大皇家銀行資本市場投資銀行業務副總裁，並於2017年6月至2017年12月擔任投資銀行業務高級助理。伯恩斯坦先生還曾於2016年7月至2017年3月擔任佩雷拉·温伯格合夥公司(Perella Weinberg Partners)的投資銀行助理，2015年8月至2016年7月擔任古根海姆合夥公司(Guggenheim Partners)的投資銀行助理，並於2013年6月至2015年8月擔任派珀傑富瑞(Piper Jaffray)(現為派珀·桑德勒)的投資銀行分析師。伯恩斯坦先生獲得了加州大學聖克魯斯分校的學士學位，並獲得了理學學士和理學碩士學位。來自南加州大學。

非僱員董事

彼得·邁爾斯·戴維斯(Peter Miles Davies)自2021年7月以來一直擔任我們的董事會成員。戴維斯先生自2021年2月以來一直擔任ApeIron投資集團有限公司的常務董事 (醫療保健)。在此之前，戴維斯在2006年至2021年2月期間擔任羅斯柴爾德公司(Rothschild&Co.)董事。戴維斯先生在蘇格蘭愛丁堡大學獲得碩士學位。戴維斯先生在醫療保健行業的經驗包括併購、戰略諮詢、融資和重組交易，所有這些都促使我們的董事會得出結論他應該擔任我們公司的董事。

Alan Fisher自2016年8月起擔任我們的董事會成員。他還擔任審計和風險管理委員會主席以及提名和薪酬委員會成員。Fisher先生自1997年以來一直擔任Fisher Corporate Consulting Pty Ltd.的常務董事，在那裏他為上市公司和私人公司提供合併和收購、公共和私募股權融資、業務重組和戰略建議方面的諮詢。他目前擔任幾家澳交所上市公司的董事會成員，包括自2015年以來一直是金融持牌人、基金管理和諮詢服務提供商的Centrepoint，Alliance Limited(主席)；自2015年以來一直是醫藥產品開發商和製造商的IDT Australia Limited(主席)；自2016年以來，投資公司Thorney Technologies Limited(非執行董事兼審計與風險管理委員會主席)；以及自2019年以來，專注於平臺技術開發的醫療技術公司Simavita Limited。費希爾先生於1974年至1997年擔任Coopers&Lybrand的企業融資合夥人。費希爾先生擁有澳大利亞墨爾本大學的會計學學士學位，是澳大利亞和新西蘭特許會計師協會的會員。Fisher先生作為生物製藥董事會成員的經驗以及在跨行業融資和相關交易方面的經驗促使我們的董事會得出結論他應該擔任我們公司的董事。

Mitchell Kaye自2018年11月以來一直擔任我們的董事會成員。自2021年1月以來，凱一直擔任生物技術投資基金Deep Track Capital的業務戰略和投資者關係主管。在此之前，Kaye先生在2013年9月至2019年12月期間擔任生物技術基金BVF的首席運營官。2001年至2008年，凱先生擔任投資基金Xmark Opportunity Partners，LLC的創始成員；1996年至2001年，擔任投資基金Brown Simpson Asset Management LLC的創始成員。Xmark Opportunity Partners是一家專注於投資上市生命科學公司的投資基金。凱先生也是消費者權益倡導企業MedClaims Conliison，LLC的創始人，並自#年成立以來一直擔任首席執行官。

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直到他於2013年加入BVF。2008年至2010年，Kaye先生在金融和戰略諮詢服務公司Navigant Capital Advisors擔任董事總經理，並擔任Navigant金融機構重組解決方案團隊負責人。他還曾在紐約阿爾茨海默氏症協會的董事會任職。凱先生在衞斯理大學獲得學士學位，在西北大學法學院獲得法學博士學位。Kaye先生作為生物製藥董事會成員的經驗和對醫療保健行業的瞭解促成了我們董事會的結論，即他應該擔任我們公司的董事。

簡·瑞安博士自2020年10月以來一直擔任我們的董事會成員。Ryan博士是審計和風險管理委員會成員，也是提名和薪酬委員會成員。自2014年1月以來，Ryan博士一直為生物技術公司提供與融資、業務發展和併購相關的高層諮詢服務。在這一職位上，她自2021年3月以來一直擔任BCal Diagnostics的商業和產品開發顧問，BCal Diagnostics是一家在澳大利亞證券交易所上市的癌症診斷公司。2014年至2017年，瑞安博士擔任開發疫苗技術的上市公司(未上市) Sementis Ltd.的首席執行官。在此之前，Ryan博士是在澳大利亞證券交易所上市的生物技術公司Biota Holdings的高管和產品開發部門負責人，在那裏她為Biota Holdings的開發組合和項目提供監督。Ryan博士自2018年8月以來一直擔任澳交所上市公司Anatara Lifesciences的董事，她也是澳大利亞董事學會的成員。她獲得了理科學士學位。她畢業於澳大利亞國立大學，在麥格理大學獲得博士學位，曾在哥倫比亞大學從事博士後研究。Ryan博士對我們業務的瞭解以及作為生物製藥高管和董事會成員的經驗促成了我們董事會的結論，即她應該擔任我們公司的董事。

Aaron Weaver自2020年7月以來一直擔任我們的董事會成員。Weaver先生自2021年6月和2019年5月分別擔任ApeIron Investments的首席執行官和資本市場部主管，一直專注於生命科學領域。在此之前，他曾在2019年5月至2021年6月期間擔任阿泰生命科學股份公司(Atai Life Sciences AG)的高級總法律顧問兼投資者關係主管，該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發治療情緒障礙(成癮和焦慮)的療法。他是英國特許金融分析師和註冊律師。2013年6月至2017年8月，他是瑞士信貸(Credit Suisse)駐倫敦資本市場解決方案團隊的投資銀行家。 2007年6月至2013年6月，他是倫敦Allen&Overy LLP的資本市場律師。Weaver先生擁有昆士蘭理工大學的法律碩士學位，以及昆士蘭大學的工商管理學士和法學學士學位。Weaver先生在資本市場和公司治理方面的經驗以及在醫療保健行業的經驗幫助我們的董事會得出了他應該擔任我們公司董事的結論。

David Wilson自2016年6月起擔任我們的董事會成員。他還擔任提名和薪酬委員會主席以及審計和風險管理委員會成員。自2011年11月以來，他一直擔任WG Partners LLP的董事長兼首席執行官，這是一家精品投資銀行，為生命科學公司提供企業融資、併購和融資方面的諮詢。在加入WG Partners LLP之前，Wilson先生於2001至2011年間在Piper Jeffrey擔任各種職務，包括歐洲業務首席執行官、全球醫療團隊主席和全球運營委員會成員。1999年至2001年，他還擔任荷蘭國際集團(ING)投資銀行業務董事總經理；1998年至1999年，他曾擔任德意志銀行(Deutsche Bank)小公司企業融資部主管。自2021年7月以來，他是幾家私人持股公司的董事會成員，包括總部位於英國的製藥公司CS PharmPharmticals Limited。威爾遜先生在劍橋大學獲得學士學位。威爾遜先生在醫療保健行業的公司融資和融資方面的經驗幫助我們的董事會得出結論，他應該擔任我們公司的董事。

董事會組成和董事選舉

我們的董事會目前由7名成員組成，其中包括我們的執行主席德索薩博士。我們的董事會可以確定個董事的人數，條件是至少要有三個人，不能超過十二個人。根據我們的章程，在每屆年度股東大會上，我們三分之一的董事(執行主席除外，他實質上履行董事總經理的職責)必須退休。

146

及其職位公開選舉。即將退休的董事有資格再次當選為我們的董事會成員。如果讓退休的董事人數不等於3或3的倍數，則最接近但不超過三分之一的董事人數必須退休。以這種方式退休的董事必須是自上次當選以來任職時間最長的位董事。此外，每名董事(執行主席除外)必須在其當選後第三屆股東周年大會的較晚時間或在該董事上次獲委任後三年內退任。

下表顯示了我們每位非執行董事最近再次當選的年份，以及他或她必須從我們的董事會退休的年份，他或她的職位可以連任(即將退休的董事有資格連任)。


	一年中最多的一年最近當選的		所需年份退休
邁爾斯·戴維斯和邁爾斯⁽¹⁾		不適用不適用		2021
艾倫·費舍爾		2019		2022
米切爾·凱和米切爾·凱		2019		2022
簡·瑞安，博士。		2020		2023
亞倫·韋弗和亞倫·韋弗		2020		2023
大衞·威爾遜大衞·威爾遜。		2018		2021

(1)

邁爾斯·戴維斯於2021年7月1日被任命為我們的董事會成員。根據我們章程的條款，戴維斯先生必須從董事職位上退休，並在2021年12月2日的公司2021年年度股東大會上由股東連任。

2021年7月1日，我們與德索薩博士簽訂了一項為期三年的僱傭協議，至2024年6月30日結束。在初始三年期限到期時及其每年的週年紀念日，僱傭協議將自動續簽一年，除非根據協議的規定提前終止，或在初始三年期限結束前至少120天發出不續訂通知。De Souza博士不支持我們的股東連任。

董事會領導結構

我們的董事會目前由執行主席德索薩博士領導。

我們的董事會已經得出結論，我們目前的領導結構在這個時候是合適的。然而，我們的董事會將繼續定期審查我們的領導結構，並可能在未來做出它認為合適的改變。

導演獨立性{BR}

作為一家外國私人發行人，根據納斯達克的上市要求和規則，我們的董事會不要求必須有獨立董事，除非我們的審計和風險管理委員會必須由獨立董事組成，並遵守一定的分階段時間表。但是，根據納斯達克的上市要求，我們的董事會已經確定，除德索薩博士外，我們所有的董事都是獨立董事。納斯達克獨立性的定義包括一系列客觀測試，包括董事不是，至少三年來也不是我們的員工，或者曾經或曾經有家庭成員與我們進行過許多不同的交易。在作出這些決定時，我們的董事會審閲了，並討論了董事和我們提供的有關每位董事的業務和個人活動以及可能與我們和我們的管理層相關的關係的信息。

此外，我們的董事會已經確定我們的三名非執行董事符合澳大利亞證券交易所公司治理原則和建議推薦的獨立性標準。這些原則和建議建議，上市實體的董事只有在他或她沒有任何可能影響或影響的利益、職位或關係的情況下，才應被定性和描述為獨立的董事。

147

合理地被認為在重大方面影響他們對董事會的問題作出獨立判斷的能力，並按照整個實體的最大利益行事，而不是為了個別證券持有人或其他當事人的利益而採取行動。(br}有理由認為他們有能力對董事會的問題作出獨立判斷，並按照整個實體的最佳利益行事，而不是按照單個證券持有人或其他當事人的利益行事。董事還必須遵守《公司法》和適用於澳大利亞的普通法根據澳大利亞法律規定的董事的一般職責。

董事會職責

董事會是我們的管理機構，負責監督我們的行政領導團隊在日常工作在此基礎上，確保符合我們股東的長期利益。我們的董事會已經建立了授權權限，它定義了委託給管理層的事項和需要董事會批准的事項。

我們董事會的職責包括：

繪製我們的戰略方向，根據該戰略方向批准公司目標，並監控實現董事會批准的目標的進展情況；

批准我們的核心價值觀聲明和商業行為準則，以鞏固公司內部所需的文化；

監督管理層實施我們的戰略目標，並普遍灌輸我們的價值觀和業績；

確保我們的薪酬政策與我們的宗旨、價值、戰略目標和風險偏好保持一致；

監察對監管要求和道德標準的遵守情況；以及

任命和審查執行主席的業績和薪酬。

我們的董事會努力確保它瞭解我們的發展狀況，以便在任何時候，其作為集團的成員在我們成長過程中的當前和未來重要領域擁有專業知識。

至少每年，我們的董事會都會對自身進行績效評估，評估內容如下：

將我們董事會的業績與董事會章程的要求進行比較；

讓執行主席單獨與我們董事會的每位成員會面，以評估如何改善董事會的績效；以及

對董事會章程進行任何認為必要或適宜的改進。

董事會通常每年都會進行一次戰略審查，以審查公司戰略以及我們的董事會在該戰略中的作用。

董事會委員會

我們的董事會目前有兩個委員會，即審計與風險管理委員會和提名與薪酬委員會。審計與風險管理委員會與提名與薪酬委員會的現有成員均滿足《納斯達克》規則和澳交所公司治理委員會原則與建議中提出的獨立性要求。

審計和風險管理委員會

審計和風險管理委員會不是一個決策機構，但通過執行董事會政策來協助我們的董事會。審計和風險管理委員會的職責包括協助我們的董事會進行治理，並在以下方面行使應有的謹慎、勤勉和技能：

向財務報告使用者報告財務信息；

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我們審計和風險管理委員會的成員是現任主席Alan Fisher先生、David Wilson先生和簡·瑞安醫生。我們的審計與風險管理委員會的所有成員都符合美國證券交易委員會和納斯達克適用的規章制度對金融知識的要求。我們的董事會已確定Alan Fisher先生和David Wilson先生均符合適用的美國證券交易委員會規則所定義的審計委員會財務專家資格，並具有適用的納斯達克規則和法規所定義的必要的財務經驗。

提名及薪酬委員會

提名和薪酬委員會的主要目的是通過以下方式為我們的董事會提供支持和建議：

建立並協助執行其認為合適的程序，以確定適合任命為董事會及其委員會成員的人選；

向董事會提供有關董事任命和改選的建議；

就董事會各委員會的任命向董事會提供建議；

就我們的薪酬理念、我們董事和高管的薪酬、我們股權計劃的管理以及董事會不時授權的其他相關事項向我們的董事會提出建議；以及

與執行主席合作，為高管提供人才和繼任計劃。

我們提名和薪酬委員會的成員目前是David Wilson先生(主席)、Alan Fisher先生和Jane Ryan博士。我們的董事會已確定，根據適用的納斯達克規則，每個委員會成員都是獨立的，是根據交易法頒佈的規則16b-3中定義的非僱員董事，以及是守則第162(M)節中定義的外部董事。提名和薪酬委員會根據一份書面章程運作，其中規定，它將對我們董事會及其委員會的業績進行年度審查和評估，並向我們的董事會提交審查結果。

薪酬委員會連鎖

提名和薪酬委員會的成員中沒有一位是我們的管理人員或員工。除了我們的執行主席De Souza博士之外，我們沒有任何高管目前或曾經擔任過任何擁有一名或多名高管擔任我們董事會成員的實體的董事會或薪酬委員會成員。

149

我們已通過書面商業行為準則，適用於我們的董事、經理、員工和代表我們行事的代理人，包括我們的執行主席、首席財務官或執行類似職能的人員。我們的商業行為準則政策可在我們網站的公司治理部分獲得，網址為Www.bionomics.com.au。此外，我們打算在我們的網站上發佈法律或納斯達克上市標準要求的所有信息，涉及對我們的商業行為準則政策任何條款的任何修訂或豁免。對我們網站地址的引用並不構成通過引用我們網站所包含或通過我們網站獲得的信息進行合併，您不應將其視為本招股説明書的一部分。

報酬

我們的薪酬政策旨在通過提供固定薪酬部分，並通常根據關鍵業績領域提供長期激勵，使董事和高管目標與股東和業務目標保持一致。我們的董事會認為薪酬政策是適當和有效的，它能夠吸引和留住最優秀的高管和董事來經營和管理合並後的實體，並在董事、高管和股東之間創造目標一致性。我們的董事會審查和批准提名和薪酬委員會推薦的高管(包括執行主席)的薪酬方案。

董事薪酬

非執行董事費用在股東批准的非執行董事費用總額限額內釐定。非執行董事費用池由我們的董事會審查，並不時提交股東批准，同時考慮到由獨立薪酬諮詢公司提供的生物技術行業的可比薪酬數據。非執行董事費用池由我們的董事會審查，並不時提交股東批准，同時考慮到由獨立薪酬諮詢公司提供的生物技術行業的可比薪酬數據。目前非執行董事的總費用池上限為每年75萬澳元，並在2020年8月26日的特別股東大會上獲得股東批准。這一數額(或部分)將由我們的董事會決定，並反映與我們的董事會及其委員會相關的時間和職責，分配給非執行董事。

在截至2021年6月30日的財年，執行主席和其他非執行董事的費用分別為每年154,000澳元和77,000澳元，包括任何法定的澳大利亞養老金繳費。每個委員會的主席每年額外獲得10,000澳元，包括任何法定的澳大利亞養老金繳款，用於與此類主席職責相關的服務。

除年費外，非執行董事可在首次被任命為董事會成員時或在股東批准的其他時間獲得股票期權。向非執行董事發行的購股權所應佔的任何價值不計入非執行董事的費用池限額。

除提供的其他報酬外，我們所有的董事都有權報銷董事出席股東大會、董事會會議、委員會會議或其他與我們業務相關的合理費用的差旅費和其他費用。除任何澳大利亞法定養老金繳費外，我們不向非執行董事提供退休津貼。

截至2021年6月30日的財年，支付給非執行董事的現金薪酬總額為458,410澳元，外加15,129澳元的額外養老金退休繳費總額。

高管薪酬

我們的高管薪酬政策和框架的目標是確保我們能夠吸引和留住能夠管理我們的運營並實現我們的戰略目標和重點的高素質高管。

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基本工資和福利水平由提名和薪酬委員會每年審查，幷包括針對市場可比職位進行的評估。在確定高管薪酬時考慮的因素包括支付給高管的薪酬與競爭激烈的生物技術公司審查的高管具有類似職責、職責和經驗的高管、高管已證明的業績記錄、內部相關性以及公司的支付能力。如果職位的責任範圍和影響增加，還可以審查高管的基本工資和福利水平。

除我們的執行主席外，高管職位沒有預先確定的獎金或股權機會；但是，績效考核週期結束時，績效激勵可能會在達到董事會批准的特定個人和公司相關關鍵績效指標(KPI)時授予，每個KPI的權重分別為50%。權重分別為50%的績效考核週期結束時，績效激勵可能會被授予與個人和公司相關的關鍵績效指標(KPI)，每個指標的權重為50%。根據這些關鍵績效指標進行績效評估後，我們的董事會將根據執行主席的建議確定支付給每位高管的可能獎勵金額。我們的董事會決定獎勵是否應該是股票期權、股票和/或現金。

高管聘用協議的主要條款

執行主席和其他高管的薪酬和其他僱傭條款以高管僱傭合同或諮詢協議的形式正式確定。本次發售的完成將不會觸發任何交易或其他獎金或金額。協議中有關薪酬的主要條款如下：

執行主席埃羅爾·德·索薩(Errol De Souza)博士

除了執行主席每年154,000澳元的董事費用外，公司還與 Errol de Souza博士簽訂了一項顧問協議，以履行執行主席的職責，自2020年6月22日起生效。在簽訂諮詢協議之前，我們的董事會聽取了獨立薪酬諮詢公司對執行主席薪酬的建議。根據與De Souza博士簽訂的截至2021年6月30日的有效顧問協議，De Souza博士因提供董事會釐定的行政服務而獲得每月21,000美元的固定薪酬(外加最高18,000美元的年度醫療福利報銷 )，加上獨立非執行董事根據商定的財務、戰略和運營目標評估的固定薪酬的70%的短期激勵/獎金潛力。在截至6月30日的財年中，德索薩博士還收到了一筆特惠獎金。

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八萬八千二百美元的二零二一年。他還有資格以0.04澳元的行權價獲得12,000,000份期權，在我們的股價等於或超過0.14澳元時授予50%，在我們的股價等於或超過0.24澳元時授予，這是股東於2020年8月26日批准的。由於截至2021年6月30日的財年發行的權利，德索薩博士期權獎勵的行使價格隨後從0.04澳元調整為0.0136澳元。De Souza博士的12,000,000期權獎勵在截至2021年6月30日的財年內完全授予，前提是公司達到這兩套歸屬標準。

自2021年7月1日起，我們與德索薩博士簽訂了一份新的執行董事長職位聘用協議，取代了之前的所有安排。高管聘用協議於2021年7月1日生效，有效期至2024年6月30日。根據該協議，de Souza博士每月獲得43,750美元的固定基本工資(外加首年最多22,000美元的醫療福利報銷，隨後根據有文件記錄的增長進行調整)，外加滿足提名和薪酬委員會根據商定的財務、戰略和運營目標制定的適用績效標準後，可獲得相當於基本工資60%的短期激勵/獎金潛力。對於超出適用績效標準的績效，提名和薪酬委員會可自行決定將短期獎勵/獎金提高至基本工資的100%。此外，從2021年7月1日起，De Souza 博士收到了47,786,607份期權，每股行權價相當於0.2014澳元，這筆獎勵將在2021年7月1日開始的四年內按季度授予(在控制權發生變化時會加速，也會在下文所述的終止時進行)。該獎項有待股東批准，這一批准是在2021年年度股東大會上獲得的。

與De Souza博士簽訂的高管僱傭協議可由任何一方提前一個月通知終止。如果公司因任何原因終止協議，公司將支付已賺取但未支付的基本工資和年終獎，並提前一個月書面通知。如果De Souza博士在沒有充分理由的情況下自願辭職，他將提供六個月的通知。如果無正當理由被解僱、裁員或辭職，公司將：(A)支付12個月基本工資的遣散費，外加按比例分配的目標獎金金額，在接下來的12個月內按比例支付；(B)任何未支付的股權補償獎勵將立即完全歸屬於任何將被授予的金額，就像繼續受僱24個月一樣；以及(C)任何超過公司法限制的解僱福利都必須得到股東的批准。(C)任何超過公司法限制的解僱福利都必須得到股東的批准。(B)任何懸而未決的股權補償將全部和立即歸屬於任何將被授予的金額，就像繼續受僱24個月一樣；以及(C)任何超過公司法限制的解僱福利都必須得到股東的批准。

與本次發售有關，並經股東批准(於2021年股東周年大會上獲得批准)及完成發售，德索薩博士有資格獲授購股權(首次公開發售期權)，行使價將根據(I)本次發售中各美國存托股份向公眾公佈的初步價格除以(Ii)各美國存托股份所代表的股份數目而釐定。首次公開發售購股權項下的購股權數目將等於根據本次發售發行的美國存託憑證所代表的本公司股本中繳足股款股份數目的4.00% (假設任何承銷商均行使超額配售權，於本次發售中向公眾發行的股份總數生效後計算)。在De Souza博士繼續為公司服務的前提下， IPO期權將在自2022年1月1日開始的4年期間內，在每個日曆季度的最後一天分成16期基本相等的分期付款，首批分期付款將於2022年3月31日分期付款，條件是在本公司年度股東大會後3個月內完成發售。首次公開發售選擇權在控制權變更和終止時進一步加速，如描述其高管聘用協議及以上章節所述。

在本次發行生效日期後31天( 調整日期)，受本次發行生效日授予的IPO期權約束的股份數量超過根據本次發行最終發行的美國存託憑證(包括根據任何承銷商行使超額配售)實際向公眾發行的股份總數所代表的公司股本中繳足股份總數的4.00%。如果在沒收之前已授予任何IPO期權，則被沒收的IPO期權應按比例從 IPO期權的既得部分和未歸屬部分中提取)。

152

招股期權數量為13,430,160份，行權價為每股普通股0.09645澳元，基於美國存托股份每股12.35美元的首次公開發行價格，匯率為1澳元至0.7114美元。根據承銷商行使購買額外美國存託憑證的選擇權的程度，在調整日最多有1,751,760份IPO選擇權可能被沒收。

代理首席財務官Adrian Hinton先生

該公司與Adrian Hinton簽訂了一項諮詢協議，以履行代理首席財務官的職責，該協議的期限截至2021年6月30日。根據協議，辛頓每天收取1500澳元的諮詢費(外加商品和服務税)。本諮詢協議可由任何一方在一個月通知後終止。根據日期為2021年6月28日的信函協議，Hinton先生根據諮詢協議應支付的費用從2021年7月1日起至2022年3月25日期間改為每月20,000澳元(另加商品和服務税) ，協議期限延長至該日期。顧問協議的所有其他條款均維持不變。

Liz Doolin女士，臨牀開發副總裁

該公司已與Liz Doolin簽訂服務協議，以履行臨牀開發副總裁的職責。該協議沒有明確的條款。杜林女士的總薪酬方案每年由執行主席兼董事總經理審核，並由董事會批准。本協議由任何一方提前一個月通知終止。根據一封日期為2020年7月1日的信，杜林的年薪提高到22萬澳元，並獲得了31,500澳元的一次性獎金，以現金和公司股票各佔50%的比例支付給她。根據2020年7月1日的函件，杜林女士還有資格以0.04澳元的行使價獲得1,000,000份期權，其中50%歸屬於公司股價等於或超過0.14澳元，50%歸屬於公司股價等於或超過0.24澳元。由於在截至2021年6月30日的財政年度內發行了權利，杜林女士期權獎勵的行使價格隨後從0.04澳元調整為0.0136澳元。杜林女士的1,000,000期權獎勵在截至2021年6月30日的財年內全部授予，前提是公司同時達到套歸屬標準。通過一封日期為2021年7月1日的信，Doolin女士的年薪進一步提高到23萬澳元，Doolin女士獲得了45,000澳元的一次性獎金，以現金支付。

康納·伯恩斯坦先生，戰略與企業發展副總裁

該公司已與JB Strategy Partners LLC的Connor Bernstein簽訂了一項諮詢協議，以履行負責戰略和企業發展的副總裁的職責，該協議的期限從2021年4月1日開始，至2022年3月31日結束。根據協議，伯恩斯坦每月獲得1.5萬美元的諮詢費。諮詢協議可由任何一方在一個月通知後終止。

下表顯示了在截至2021年6月30日的財年中，我們的非執行董事和高管收到的薪酬：


	現金工資費用(澳元)		獎金(澳元)⁽¹⁾	退休金 (A$)		每年和長期服務休假(澳元)	選項^{(2) (3)} (A$)		總計 (A$)
非執行董事⁽⁴⁾
彼得·特納，彼得·特納。⁽⁵⁾		27,056			2,570			4,872		34,498
艾倫·費舍爾		79,452			7,548			8,700		95,700
大衞·威爾遜大衞·威爾遜。		87,412						8,431		95,843
簡·瑞安，博士。⁽⁶⁾		52,740			5,010			13,921		71,671
亞倫·韋弗和亞倫·韋弗⁽⁷⁾		77,000								77,000
米切爾·凱和米切爾·凱		77,000								77,000
Srinivas Rao，博士⁽⁸⁾		57,750								57,750

153


	現金工資費用(澳元)			獎金(澳元)⁽¹⁾		退休金 (A$)		每年和長期服務休假(澳元)			選項^{(2) (3)} (A$)		總計(澳元)
行政主任
Errol de Souza博士		515,240	⁽¹¹⁾		352,564							884,700		1,752,504
艾德里安·辛頓艾德里安·辛頓。		285,000												285,000
利茲·杜林，利茲·杜林。		200,913			45,000		20,583		31,492			125,500		423,488
康納·伯恩斯坦康納·伯恩斯坦。⁽⁹⁾		58,302			26,679									84,981
傑克·莫沙基斯⁽¹⁰⁾		245,922			81,000		16,271		(22,012	)		252,084		573,265

		1,763,787			505,243		51,982		9,480			1,298,208		3,628,700

(1)	De Souza博士和Moschakis先生的獎金金額是根據我們的年度獎勵計劃在截至2021年6月30日的年度內發放的。杜林女士的獎金金額於2021年7月支付。

(2)	股票期權並不代表向董事和其他關鍵管理人員支付現金。授予的股票期權可能由董事和其他關鍵管理人員行使，也可能不行使。

(3)	該等金額與歸屬期間授出的購股權攤銷有關。

(4)	戴維斯先生不在此表中，因為他在截至2021年6月30日的財政年度結束後開始服務。

(5)	特納於2020年11月20日退休。

(6)	瑞安博士於2020年10月1日被任命。

(7)	韋弗於2020年7月6日被任命。

(8)	饒毅博士於2020年10月1日被任命。

(9)	康納·伯恩斯坦先生於2021年4月1日被任命。

(10)	莫沙基斯於2021年3月23日去世。

(11)	包括主席154,000澳元、執行主席顧問費337,338澳元和醫療保險報銷23,902澳元。

下表列出了截至2021年6月30日的財年授予的期權數量、它們的歸屬條件、它們的行權價格和適用的到期日：


名字	普通數量股票期權		歸屬條件	行權價格⁽¹⁾	到期日
Errol de Souza博士		6,000,000	公司股價達到每股0.24澳元	A$0.0136	2025年8月28日
Errol de Souza博士		6,000,000	公司股價達到每股0.14澳元	A$0.0136	2025年8月28日
利茲·杜林，利茲·杜林。		500,000	公司股價達到每股0.24澳元	A$0.0136	2025年8月28日
利茲·杜林，利茲·杜林。		500,000	公司股價達到每股0.14澳元	A$0.0136	2025年8月28日
簡·瑞安，博士。		100,000	歸屬日期：2021年10月20日	A$0.1519	2026年10月20日
簡·瑞安，博士。		100,000	歸屬日期：2022年10月20日	A$0.1519	2027年10月20日
簡·瑞安，博士。		100,000	歸屬日期：2023年10月20日	A$0.1519	2028年10月20日
簡·瑞安，博士。		100,000	歸屬日期：2024年10月20日	A$0.1519	2029年10月20日
簡·瑞安，博士。		100,000	歸屬日期：2025年10月20日	A$0.1519	2030年10月20日
傑克·莫沙基斯		1,000,000	公司股價達到每股0.24澳元	A$0.0136	2025年8月28日
傑克·莫沙基斯		1,000,000	公司股價達到每股0.14澳元	A$0.0136	2025年8月28日

(1)	反映在截至2021年6月30日的年度內因配股而進行的行權調整。

154

參與這些計劃由我們的董事會自行決定，任何個人均無權參與計劃或獲得任何保證福利。對於關鍵的任命，可能會提供初始股權分配，作為其初始僱傭協議的一部分。股權獎勵的結構正在提名和薪酬委員會的積極審查中，以確保它符合我們這種規模、性質和生命週期的公司的良好企業實踐。

下面介紹每個計劃的具體條款。

員工股票計劃(1,000澳元計劃)

1,000澳元計劃的目標是幫助我們吸引和留住員工，並鼓勵他們成為股東。每年最高可分配1,000澳元的股票，並可在優惠的基礎上徵税。在截至2021年6月30日的財年中，沒有根據1000澳元的計劃向員工發行股票。


資格		我們的所有全職或兼職員工或受僱不少於12個月(或我們董事會可能決定的較短期限)或董事的相關法人團體都可以參與澳元1,000澳元計劃，即符合1,000澳元計劃的員工。

1,000澳元計劃的管理		1,000澳元計劃由我們的董事會管理，董事會有權決定管理1,000澳元計劃的適當程序。

邀請		本公司董事會可按董事會不時決定的條款和條件，邀請符合1,000澳元計劃的員工申請1,000澳元計劃下的普通股，包括 (I)股票價值將用於確定向符合計劃資格的1,000澳元員工發行股票的日期(最高可達1,000澳元)；(Ii)接受邀請的最後日期；(Iii)接受邀請的方式；及(Iv)在全部或任何股份發行前必須符合的任何條件或必須存在的情況。

發行價		符合1,000澳元計劃條件的員工認購1,000澳元計劃下提供的股票無需支付任何代價。

持有鎖		在澳交所上市規則的規限下，我們將促使我們的股份登記處對參與者的股份實施持股鎖定，期限為自股份發行之日起三年(持股期間)。未經董事會同意，參與者不得在持股期內轉讓、轉讓或以其他方式處置其股份。

155


附屬於股份的權利		排名。在發行時，根據1,000澳元計劃發行的股票與我們所有其他全額繳足的普通股同等。紅利。根據1,000澳元計劃授予的股票持有人有權參與我們宣佈和支付的股息。投票權。根據1,000澳元計劃授予的股票的持有者有權根據我們的憲法行使股票附帶的所有投票權。新股和獎金髮行。根據1,000澳元計劃授予的股票持有人擁有與其他股東相同的參與新股和紅利發行的權利。

對1,000澳元計劃的修訂		我們的董事會可以隨時通過決議修改1000澳元計劃的任何條款。但是，如果修改嚴重損害了任何參與者在相關修改日期之前存在的權利，則不得進行修改。

終止或暫停1,000澳元計劃		我們的董事會可以隨時終止或暫停1000澳元計劃的實施。終止或暫停1000澳元的計劃不會損害參與者的累積權利。

員工股票期權計劃

員工持股計劃於2014年獲得我們董事會的批准，上一次獲得股東批准是在2014年的年度股東大會上。員工持股計劃現已被員工權益計劃取代(見下文)。在截至2021年6月30日的財政年度內，沒有根據員工持股計劃發行期權。


資格		我們的所有全職或兼職員工只要受僱時間不少於六個月(或我們董事會可能決定的較短期限)，所有董事都有資格參加員工持股計劃，稱為員工持股計劃合格參與者。

員工持股計劃的管理		員工持股計劃由本公司董事會管理，董事會可根據公司法及澳交所上市規則撤銷或修訂員工持股計劃的條款，以及暫停或終止員工持股計劃。

邀請		我們的董事會可以邀請符合員工持股計劃資格的參與者免費持有員工持股計劃下的股票期權。董事會有權自行決定哪些符合員工持股計劃資格的參與者將收到邀請以及何時發出邀請。

行權價格		除非我們的董事會另有決定，否則根據員工持股計劃授予的股票期權的行權價將是緊接發出邀請之日前七個交易日在澳交所交易的我們普通股的成交量加權平均收盤價。

156


運動期		除非董事會另有決定，否則在接受與該等股份購股權有關的邀請的每個週年日的五年期間內，每年將有五分之一的購股權可行使。

股票期權失效		該等購股權的有效期為五年，自其首次可行使之日起計，如未能行使，則在適用的行權期結束時即告失效。然而，如果符合員工持股資格的參與者因任何原因(死亡、裁員或退休以外)不再成為符合員工持股資格的參與者，則(I)該參與者持有的、行使期已開始的任何購股權將在該參與者不再是符合員工持股資格的參與者之日起30天后失效；以及(Ii)該參與者持有的、尚未開始行使員工持股計劃的任何購股權將在該參與者不再是符合員工持股計劃的參與者之日失效。
已發行股份		於行使購股權後，吾等將發行一股繳足股款普通股，其排名與本公司於購股權股份配發日期已發行的其他普通股同等，並享有與其相同的權利及權利 (購股權股份配發日期前應計的權利及權利除外)。

對股份期權轉讓的限制		符合員工持股計劃資格的參與者不得轉讓或轉讓其股票期權(未經我們同意)，除非在符合員工持股計劃資格的參與者已死亡或受到精神健康立法約束的情況下，將股票期權轉讓給合法遺產代理人。

在參與新股發行前，必須行使購股權。		符合員工持股計劃資格的參與者在沒有事先行使其股票期權的情況下，不能參與我們的新股發行。吾等必須向每名持有購股權(根據員工持股計劃、員工持股計劃、私募、股息再投資計劃、購股計劃或紅股計劃、供股或董事會指定的任何其他員工股份或期權計劃)發行新股的合資格參與者發出新股發行通知，並不時適用。

員工權益計劃(EEP？)

員工持股計劃取代了員工持股計劃。董事會上一次修訂EEP是在2021年10月31日，起草EEP的目的是反映管理員工股票計劃的所得税立法的變化、授予員工和董事的股權工具類型的治理變化、授予員工和董事的情況，以及提供管理靈活性。

EEP的基本目的是通過向員工和董事提供股權作為其薪酬安排的一部分，從而使員工和董事的利益與股東利益保持一致。這是為了使我們能夠吸引和留住頂級員工和董事。對於像我們這樣沒有盈利歷史的相對較小的公司來説，採購和留住能夠管理我們的運營並實現我們戰略目標的一流高管和員工一直是一項艱鉅的任務。為了與實力雄厚的公司競爭，我們的董事會認為我們基本上有兩個選擇：要麼提供更高的現金薪酬，要麼根據EEP等計劃發行股票。

EEP使我們的董事會能夠根據具體應用授予不同類型的股權工具。這些可能包括以滿足特定業績指標為條件收購股票的權利、以支付行使價為條件收購股票的期權、以留任為條件的權利和/或期權等。

157

特別提款權最近一次修訂是在2021年10月31日，通過使本公司能夠提供和授予美國存托股份(相當於根據獎勵提供或授予的適當數量的普通股的若干美國存托股份)，為公司提供更大的靈活性來結算提供或授予給非澳大利亞員工和董事的特別提款權獎勵。此外，修訂允許本公司(I)釐定任何金額，並接受以美元(或董事會認為可接受的任何其他貨幣)支付與特別提款權或據此頒發的獎勵有關的款項，(Ii)就特別提款權或據此頒發的獎勵施加條款及條件，以符合美國(或董事會認為適當的任何其他司法管轄區)的證券及税法，及(Iii)採取董事會認為必要或適宜的任何其他步驟，以在美國存托股份結算特別提款權或獎勵。


資格		我們的董事會可能會決定我們的全職員工、兼職員工或擁有受薪工作或職位的董事中的哪些人可以參加EEP，即EEP合格員工。

EEP的管理		EEP由我們的董事會管理，董事會有權決定EEP的適當管理程序。

邀請		本公司董事會可按本公司董事會不時決定的條款及條件，邀請合資格的EEP員工申請EEP下的普通股，包括(I)配發股份的日期；(Ii)擬配發的股份總數；(Iii)每股發行價；(Iv)與股份有關的任何貸款條款；(V)與股份有關的任何歸屬條件； (Vi)要求參與者強制認購普通股的任何事件(Vii)任何收購要約或有關公司的安排方案對股份及與股份有關的任何貸款的影響；及(Viii)本公司董事會認為公平合理且與EEP並無牴觸的任何其他條款及條件。

發行價		根據EEP授予的每股發行價由我們的董事會全權決定。

根據特別提款權發行的普通股數目上限		根據EEP向參與者提供的股票數量，與之前五年根據EEP發行(以及根據任何員工股票計劃發行的未償還要約)或僅適用於符合EEP資格的員工的任何其他員工股票計劃的股票數量合計，不得超過提出要約時我們已發行股票總數的5%，不包括某些要約。排除要約的示例包括根據披露文件作出的要約或因澳大利亞公司法第708條而不要求披露的要約。我們的董事會保留增加根據EEP發行的股票數量上限的自由裁量權，只要增加的數量符合適用的法律即可。

貸款		EEP賦予董事會酌情權，邀請符合EEP資格的員工申請貸款(按董事會決定的條款和條件)，為收購股份提供資金。但是，不會違反薩班斯-奧克斯利法案第404條向高管提供貸款。

158


公司的擔保權益		在簽訂貸款時，我們將獲得參與者對其股份的權利、所有權和權益、其股份收益以及任何股份轉換、合併或拆分所產生的任何有價證券的擔保權益。擔保利息將保持不變，直到貸款全部償還。

歸屬條件		股份可受董事會決定的任何歸屬條件所規限。股票將在滿足所有歸屬條件後歸屬給參與者。我們的董事會有權在股票發行時附加個人歸屬條件。一部分股份可以附加一個或多個歸屬條件。本公司董事會可根據其絕對酌情權放棄部分或全部歸屬條件。

持有鎖		在澳交所上市規則的規限下，我們將促使我們的股份登記處對參與者的股份實施持有鎖定，期限為任何金額的貸款仍未償還或其股份仍未歸屬期間。參與者不得在該持有鎖定期內處置或授予任何股份的任何抵押、押記、質押、留置權、產權負擔或其他第三方權益，但作為貸款擔保而以我方為受益人的押記除外。

附屬於股份的權利		排名。根據EEP發行的股票在發行時與我們所有其他繳足股款的普通股同等。紅利。根據EEP授予的股票持有人有權參與我們宣佈和支付的股息。投票權。根據EEP授予的股份的持有者有權根據我們的憲法行使股份附帶的所有投票權。

對環境保護許可證的修訂		除下列例外情況外，本公司董事會可隨時通過決議修訂EEP的任何條款。但是，如果修改嚴重損害了任何參與者在相關修改日期之前存在的權利，則不得進行修改。例外情況是：(I)經所有參與者書面同意的修正案；及(Ii)主要引入的修正案(A)為遵守新法律或法規；(B)糾正任何明顯錯誤或錯誤；(C)允許實施與持有根據EEP授予的股份有關的員工股份信託安排；(D)使我們能夠遵守我們的章程和任何其他適用的法律或法規；和/或(E)考慮到與EEP相關的可能的不利税收影響。(D)使我們能夠遵守我們的章程和任何其他適用的法律或法規；和/或(E)考慮到與EEP相關的可能的不利税收影響。(D)使我們能夠遵守我們的章程和任何其他適用的法律或法規；和/或(E)考慮到與EEP相關的可能的不利税收影響。

終止或暫時吊銷EEP		我們的董事會可以隨時終止或暫停EEP的運行。終止或暫停EEP不會損害參與者的累積權利。

159


名字	餘額為六月三十日， 2020 數		授予為補償數			練習數	淨額其他變化數			餘額為六月三十日， 2021 數		既得餘額和可操縱性 6月30日， 2021號碼		選項既得年內數
非執行董事
大衞·威爾遜大衞·威爾遜。		500,000									500,000		400,000		100,000
彼得·特納，彼得·特納。⁽¹⁾		400,000						(400,000	)
艾倫·費舍爾		500,000									500,000		400,000		100,000
米切爾·凱和米切爾·凱
簡·瑞安博士。⁽²⁾				500,000							500,000
Srinivas Rao博士⁽³⁾
亞倫·韋弗和亞倫·韋弗⁽⁴⁾

行政主任
Errol de Souza博士		500,000		12,000,000	⁽⁷⁾						12,500,000		12,400,000		12,100.000
傑克·莫沙基斯⁽⁵⁾		291,750		2,000,000	⁽⁷⁾			(2,291,750	)						2,050,000
艾德里安·辛頓艾德里安·辛頓。
利茲·杜林，利茲·杜林。		40,000		1,000,000	⁽⁷⁾						1,040,000				1,000,000
康納·伯恩斯坦康納·伯恩斯坦。⁽⁶⁾

(1)	特納於2020年11月20日退休。

(2)	瑞安博士於2020年10月1日被任命。

(3)	饒毅博士於2020年10月1日被任命。

(4)	韋弗於2020年7月6日被任命。

(5)	代表Moschakis先生持有的期權。莫沙基斯先生於2021年3月23日去世。

(6)	伯恩斯坦先生於2021年4月1日被任命。

(7)	股票期權於2020年8月28日授予，作為他們在截至2020年6月30日的年度激勵計劃下獲得的獎金的一部分。

家庭關係

我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。

160

2020年6月，我們與ApeIron投資集團有限公司(ApeIron Investment Group Ltd.)簽訂了認購協議( ApeIron Subscription Agreement)，根據該協議，ApeIron同意以每股普通股0.04澳元的發行價認購或獲得135,833,000股普通股的認購，以籌集5,433,320澳元，分兩批進行，分別為81,500,000股(第一次配售)和54,333,000股(第二次配售)第一次安置於2020年6月完成，第二次安置於2020年9月完成。

於第二次配售完成後，吾等向合資格股東(包括合資格散户股東)按比例進行供股要約，並按每股普通股0.04澳元(與第一次配售及第二次配售的價格相同)發行54,304,446股普通股 (第(3)項權利要約)。

第二次配售完成後，吾等亦可根據一項或多項性質的要約發行272,349,194股普通股(性質將由吾等酌情決定(在與ApeIron真誠磋商後)，前提是其中一項要約為按比例發行(例如權利要約)或擔保購買計劃要約(另有要約))。

ApeIron同意，在股東和外國投資審查委員會(FIRB)批准的情況下，承銷任何進一步要約下的普通股發行(包銷股份)，前提是根據進一步要約發行普通股的價格等於或大於每股普通股0.06澳元，並且我們根據進一步要約籌集的資金總額不超過15,000,000澳元(承銷義務)。2021年3月3日，我們向 ApeIron發行了150,000,000份認股權證。每份認股權證授予ApeIron以0.06澳元的行使價再發行一股普通股的權利。認股權證將於2023年8月26日到期。

2021年3月2日，我們完成了110,287,131股普通股的配售，發行價為每股0.145澳元，共募集資金15,991,634澳元，以償還承銷義務。由於FIRB已於2020年9月第二次配售後批准ApeIron收購本公司最多52%的權益，並根據認購協議的條款，吾等於2021年3月2日向ApeIron發出認股權證。

161

2021年3月8日，我們宣佈將按比例提供1：6不可放棄的權利優惠(隨後的權利優惠)。2021年3月17日，我們宣佈已邀請在2021年3月2日參與我們股票配售的某些投資者在隨後的權利要約(併發配售)的同時申請進一步的新股。2021年4月8日，根據隨後的配售要約，我們以0.145澳元的發行價發行了140,924,683股普通股，以籌集總計20,434,079澳元，並根據並行配售進一步發行了17,228,346股普通股，發行價為0.145澳元，籌資2,498,110澳元。2021年6月4日，還額外配售了3,909,034股股票，價格為0.145澳元，籌資566,810澳元。

截至2021年6月30日，我們通過上述籌款活動總共籌集了4710萬澳元。

下表列出了根據公司截至2021年12月3日的記錄，ApeIron和BVF持有的證券總數。ApeIron和BVF可能會不時在澳交所的公開市場交易中買賣股票。


5%或更大股東⁽¹⁾	普通股		認股權證
ApeIron投資集團有限公司⁽²⁾		131,699,367		142,000,000
BVF Partners L.P.及其附屬公司⁽³⁾		155,515,105		4,020,747

(1)

有關這些股東及其所持股權的更多詳細信息，請參閲本招股説明書中主要股東的標題。

(2)

基於公司截至2021年12月3日的記錄。

(3)

基於公司截至2021年12月3日的記錄。

董事會提名權

我們的一些董事與我們的主要股東有關聯，如下表所示：


導演		主要股東
亞倫·韋弗和亞倫·韋弗		ApeIron投資集團有限公司
邁爾斯·戴維斯和邁爾斯		ApeIron投資集團有限公司
米切爾·凱和米切爾·凱		BVF Partners L.P.

根據ApeIron認購協議，在首次配售完成後，ApeIron可不時提名一人(First ApeIron被提名人？)被任命為我們董事會(董事會)的董事。如果ApeIron提名了第一位ApeIron被提名人，董事會必須決議任命第一位ApeIron被提名人為董事，並支持在任命後的第一次股東大會上提名和重選或任命第一位ApeIron被提名人。我們在2020年7月任命Aaron Weaver為第一位ApeIron被提名人，他的任命在2020年8月的股東大會上得到了我們股東的確認。

根據ApeIron認購協議，如果第一位ApeIron被提名人未能在會議上再次當選或被任命為董事，或被我們的董事會以其他方式免職，ApeIron可以重複上述過程，直到有第一位ApeIron被指定進入董事會。如果ApeIron(及其獲得的任何認購人)未能繼續持有至少10%股份的實益權益，ApeIron在董事會擁有第一位ApeIron被提名人的權利將終止，如果第一位ApeIron被提名人是一名董事，則ApeIron必須促使他們立即退休。我們已經與ApeIron和第一位ApeIron被提名人簽訂了一項協議，該協議規定了向第一位ApeIron被提名人提供機密信息的原則，以及被提名人董事任命的某些其他慣例事項(被提名人協議)。

根據ApeIron認購協議，在第二次配售完成後，ApeIron可能會不時提名另一位人(第二次ApeIron被提名人)被任命為我們董事會的董事。第二名ApeIron被提名人將在同一年被提名並被任命為董事會成員。

162

如上所述，作為第一位ApeIron提名者。如果ApeIron(及其獲得的任何認購人)至少在以下方面停止持有實益權益：(1)第二次配售完成後至下文(2)規定的日期為止的17.5%的普通股；以及(2)自會議日期起15個月40個工作日起持有20%的普通股，則ApeIron擁有第二名ApeIron被提名人進入董事會的權利將終止，ApeIron將停止持有ApeIron第二名被提名人進入董事會的權利，ApeIron將不再擁有第二名ApeIron被提名人進入董事會的權利，而ApeIron將不再擁有第二名ApeIron被提名人進入董事會的權利2021年7月，我們任命邁爾斯·戴維斯(Miles Davies)為第二位ApeIron提名人，接替之前第二位ApeIron提名人的 Srinivas Rao博士。

根據BVF配售協議的條款，BVF可以不時提名一人擔任我們董事會的董事(BVF的提名人)。如BVF已提名BVF被提名人，董事會必須議決委任BVF被提名人為董事，並在獲委任後的首次股東大會上支持提名及重選或委任BVF被提名人。我們於2018年11月任命Mitchell Kaye先生為BVF提名人，他的任命在2019年11月的股東大會上得到了我們股東的確認。

根據配售協議，倘BVF被提名人未能在股東大會上獲重新推選或委任為董事，或被本公司董事會以其他方式罷免，BVF可重複上述程序，直至有BVF被提名人獲委任進入董事會為止。如果BVF(及其獲得的任何認購人)未能繼續持有至少15%股份的實益權益，BVF讓BVF被提名人進入董事會的權利將終止，如果BVF被提名人是董事，BVF必須促使他們立即退休。我們已經與BVF和BVF被提名人簽訂了一項協議，該協議規定了向BVF被提名人提供機密信息的原則，以及任命被提名人董事的某些其他慣例事項。

董事和高級管理人員薪酬

有關我們高級管理人員和董事的薪酬信息，請參閲管理？薪酬。

賠償協議

我們的憲法規定，除非法律禁止(包括根據《公司法》)，並且董事或高級管理人員沒有根據任何董事和高級管理人員責任保險獲得我們的其他賠償，否則我們將賠償每一個現在或曾經是董事或高級管理人員的人作為董事或高級管理人員所承擔的任何責任，除非該責任是由於該人的行為涉及誠信缺失或違反我們的明確指示而產生的。我們的憲法規定，除非該責任是由於該人的行為涉及誠信缺失或違反我們的明確指示，否則我們將賠償每個現在或曾經是董事或高級管理人員的人作為董事或高級管理人員所承擔的任何責任，除非該責任是由於該人的行為涉及誠信缺失或違反我們的明確指示。如果該人未根據任何董事和高級管理人員責任保險獲得我們的賠償，我們將賠償該人以董事或高級管理人員的身份為任何法律程序辯護而產生的費用和費用的責任，在該法律程序中，判決對該人有利，或在該法律程序中他們被無罪釋放，或與該法院給予救濟的法律程序有關的申請有關的費用和費用。我們將賠償該人以董事或高級管理人員的身份為任何法律程序辯護所產生的任何費用和費用。在該法律程序中，判決對該人有利，或在該法律程序中他們被無罪釋放。

雖然我們已經為我們的董事和高管購買了保險，但我們沒有與我們的董事或高管簽訂任何賠償契約、保險和准入契約或賠償契約。

表示有興趣參與此產品

我們的某些現有股東，包括那些與我們的董事會成員有關聯的股東，已同意按美國存托股份的首次公開募股(IPO)價格以及與本次發售中其他買家相同的條款，在此次發售中購買總計約900萬美元的我們的美國存託憑證。

163

每個股東實益擁有的股份數量由美國證券交易委員會發布的規則確定。根據這些規則，受益所有權包括個人擁有單獨或共享投票權或投資權的任何股份。適用的所有權百分比基於2021年12月3日發行的1,017,596,744股普通股。在計算某人實益擁有的股份數量和該人的所有權百分比時，受該人持有的當前可行使或將在2021年12月3日起60天內可行使的期權、認股權證或其他權利約束的普通股被視為已發行股票，儘管就計算任何其他人的所有權百分比而言，這些股票不被視為已發行股票。

我們的某些現有股東，包括那些與我們的董事會成員有關聯的股東，已同意在此次發售中按美國存托股份的首次公開募股(IPO)價格以及與本次發售中其他買家相同的條款購買總計約900萬美元的我們的美國存託憑證(ADS)。下表未反映這些現有股東在本次發售中購買的任何美國存託憑證。

除非另有説明，否則下面列出的每個受益人的地址是c/o Bionomics Limited， 200 Greenhill Road，Eastwood SA，5063，Australia。根據提供給我們的信息，我們相信，除非另有説明，否則以下列出的每個股東對股東實益擁有的股份擁有獨家投票權和投資權，並受適用的社區財產法的約束。


	在此之前實益擁有的股份供奉					在此之後實益擁有的股份供奉
實益擁有人姓名或名稱	數		百分比			數		百分比⁽¹⁾
5%或更大股東
BVF Partners L.P.⁽²⁾		159,535,852		15.6	%		159,535,852		12.1	%
ApeIron投資集團有限公司⁽³⁾		273,699,367		23.6	%		273,699,367		18.9	%

獲任命的行政人員及董事
Errol de Souza博士⁽⁴⁾		12,866,698		1.2	%		12,866,698		*
艾德里安·辛頓艾德里安·辛頓。		0		*			0		*
利茲·杜林，利茲·杜林。⁽⁵⁾		1,142,629		*			1,142,629		*
康納·伯恩斯坦康納·伯恩斯坦。		0		*			0		*
邁爾斯·戴維斯和邁爾斯		0		*			0		*
艾倫·費舍爾⁽⁶⁾		500,000		*			500,000		*
米切爾·凱和米切爾·凱		0		*			0		*
簡·瑞安，博士。⁽⁷⁾		100,000		*			100,000		*
亞倫·韋弗和亞倫·韋弗		0		*			0		*
大衞·威爾遜大衞·威爾遜。⁽⁸⁾		751,939		*			751,939		*
全體執行幹事和董事分組(10人)		15,361,266		1.5	%				1.2	%

不到1%。

164

包括(I)生物技術基金持有的77,527,212股和1,655,549份認股權證，(Ii)生物技術價值基金II持有的57,944,002股和965,277份認股權證，(Iii)生物技術價值營運基金OS，L.P.持有的10,134,688股和460,990份認股權證，(Iv)由Investment 10，L.L.C.持有的1,382,160股和304,235份認股權證BVF I GP LLC，BVF II GP LLC，BVF GP Holdings，LLC，BVF Partners OS，L.P.，BVF Inc和MSI BVF SPV L.L.C.分別實益擁有的股份投票權和投資權由生物技術價值基金(Biotechnology Value Fund，L.P.)、生物技術價值基金II(Biotechnology Value Fund II，L.P.)、生物技術價值交易基金OS(Biotechnology Value Fund II，L.P.)、生物技術價值交易基金OS(Biotechnology Value Fund II，L.P.)、生物技術價值交易基金OS有限公司(BVF Partners OS Ltd)、BVF Partners LP、BVF Inc和Mark Lampert免責L.P.、Investment 10，L.L.C.和MSI BVF SPV L.L.C.

(3)	包括ApeIron投資集團有限公司持有的131,699,367股和142,000,000份認股權證。ApeIron投資集團有限公司由Christian Angermayer擁有和控制。Angermayer先生可能被視為對ApeIron投資集團有限公司持有的股票擁有實益所有權。

(4)	包括(I)366,698股及(Ii)De Souza博士有權根據於2021年12月3日可行使或將於該日期起60天內行使的期權而收購的12,500,000股股份。

(5)	包括(I)127,629股及(Ii)杜林女士根據可於2021年12月3日行使或將於該日期起60天內行使的購股權而有權收購的1,015,000股股份。

(6)	包括費希爾先生有權根據自2021年12月3日起可行使或將在該日期起60天內行使的期權獲得的500,000股股票。

(7)	包括瑞安博士有權根據可於2021年12月3日起行使或將在該日起60天內行使的期權獲得的100,000股股票。

(8)	包括(I)251,939股及(Ii)Wilson先生有權根據於2021年12月3日可行使或將於該日期起60天內行使的購股權而收購的500,000股股份。

165

我們是一家澳大利亞上市公司，由澳大利亞證券和投資委員會(ASIC)根據公司法註冊的股份有限公司。我們的公司事務主要由我們的憲法、公司法和澳大利亞證券交易所上市規則管理。我們的普通股在澳大利亞證券交易所交易，我們的美國存託憑證已獲準在納斯達克全球市場上市。

適用於我們憲法的澳大利亞法律與美國公司的章程文件沒有顯著不同，只是我們的法定股本沒有限制，我們的股票沒有面值，因為澳大利亞法律不承認面值的概念。進一步的差異將在我們的憲法中討論。

受我們的憲法、公司法和澳大利亞證券交易所上市規則以及任何其他適用法律對證券發行的限制，我們可以隨時以董事會決定的任何條款、權利和限制以及對價發行股票、授予期權或認股權證。

普通股附帶的權利和限制源於我們的憲法、澳大利亞適用的普通法、澳大利亞證券交易所上市規則、公司法和其他適用法律。以下是我們普通股附帶的一些權利和限制的一般摘要。每位普通股東均有權收到股東大會通知，並出席股東大會並在會上投票和發言。

我們的股本發生了變化

截至2021年6月30日，我們擁有(I)1,007,596,744股在澳交所發行的繳足普通股，(Ii)20,985,450股可按加權平均行權價每股0.12澳元(0.09美元)行使已發行期權發行，其中購買20,056,550股普通股的期權已歸屬加權平均行權價每股0.11澳元(0.08美元)。及(Iii) 通過行使認股權證可發行的166,082,988股普通股，其中150,000,000股已向ApeIron發行，行使價為每股0.06澳元(0.045美元)，向四名美國機構投資者發行合共16,082,988股，行權價為每股0.5674澳元(0.4266美元)。

166


日期	細節	不是的。		發行價格 A$		總價值 A$
2021年6月4日	向機構投資者配售股票		3,909,034		0.145		566,810
2021年4月8日	向機構投資者配售股票		17,228,346		0.145		2,498,110
2021年4月8日	股票發行權利要約		140,924,683		0.145		20,434,079
2021年3月2日	向機構投資者配售股票		110,287,131		0.145		15,991,634
2020年10月22日	股票發行權利要約(零售部分)		31,973,571		0.04		1,278,943
2020年10月6日	股票發行權利要約(機構部分)		22,330,875		0.04		893,235
2020年9月21日	向ApeIron和四名提名者配售股票		54,333,000		0.04		2,173,320
2020年8月28日	根據員工權益計劃向員工發行股票		424,232		0.1432		60,750
2021財年總動向			381,410,872				43,896,881

在截至2020年6月30日的年度內，我們發行了以下證券：

日期

細節

不是的。

發行
價格
A$

總價值
A$

2020年6月30日

向ApeIron的提名人配售股票

81,500,000

0.04

3,260,000

2020財年總動向

81,500,000

3,260,000

在截至2019年6月30日的年度內，我們發行了以下證券：


日期	細節	不是的。		發行價格 A$		總價值 A$
2018年12月13日	股票發行--購股計劃		1,612,942		0.155		250,006
2018年11月16日	向BVF Partners L.P.(及其附屬公司)配售股票		60,169,738		0.1637		9,849,786
2018年8月24日	根據員工權益計劃向員工發行股票		111,756		0.473		52,860
2019財年總動向			61,894,436				10,152,652

此外，在過去三個財年中，我們在行使期權時發行了以下普通股：

2021年9月1日，由於2,000,0000 股票期權以每股0.0136美元的行使價行使，公司發行了2,000,000股全額繳足普通股；

截至2021年6月30日的財年無普通股；以及

截至2020年6月30日的財年沒有普通股。

167

我們的憲法在性質上類似於一家美國公司的章程。它沒有規定或規定公司的任何具體目標或目的。我們的憲法受澳大利亞證券交易所上市規則和公司法條款的約束。該決議可予修訂或廢除，並由股東特別決議案取代，股東特別決議案是指有權就決議案投票的股東以至少75%的票數通過的決議案，該股東可親自、委託代表、代理人或代表在有關會議上投票。

根據澳大利亞法律，公司在澳大利亞境內外都具有個人的法律行為能力和權力。我國憲法的實質性規定總結如下。本摘要不打算是完整的，也不是關於我們股東的權利和責任的明確聲明。我們的章程是作為註冊説明書的證物提交的本招股説明書是該説明書的一部分。

感興趣的董事

根據我們的憲法和公司法，董事不得就董事直接或間接擁有任何重大個人利益的任何事項投票，不得計入法定人數，並且不得在審議該事項時出席會議(除非其他沒有重大個人利益的董事做出相反決議，或者如果他們根據ASIC根據公司法作出的聲明或命令有權這樣做)。除某些例外情況外，每位董事必須向我們披露以下詳情：(1)與董事有利害關係的任何重大合同，包括合同各方的姓名、合同細節以及董事在合同中的利益；以及(2)在本公司董事會會議上審議的事項中的任何重大個人利益。

只要董事按照我們的憲法和公司法的要求進行披露，董事和董事擁有直接或間接利益的任何公司、團體或實體可以任何身份就與我們的合同或安排執行或以其他方式行事，儘管有任何重大的個人利益，並可以為其利益收取和保留如此收取的任何薪酬、利潤或福利，就像他或她不是董事一樣。

公司法和ASX上市規則要求股東批准向我們的董事提供關聯方利益的任何條款，但某些例外情況除外。

董事薪酬

我們的董事作為董事服務是有報酬的。可支付給非執行董事的最高費用總額取決於股東在股東大會上的批准。董事薪酬的固定總額按照董事自己同意的比例並根據我們的章程在董事之間分配。除股東大會外，董事的固定薪酬總額不得增加，建議增加的詳情須在召開股東大會的通知中提供予股東。非執行董事的費用與我們的業績無關。然而，為了使董事利益與股東利益保持一致，鼓勵董事持有我們的普通股。我們公司兼任董事的員工不會因擔任董事而獲得額外報酬。

根據本公司章程，任何非執行董事履行本公司董事會認為不屬於董事一般職責範圍的服務，均可獲得由本公司董事會確定的固定金額的額外報酬，條件是支付給非執行董事的全部報酬總額不超過股東大會批准的最高金額。

執行董事可以作為公司的僱員獲得報酬，該報酬可能由我們的董事會不定期確定。在澳交所上市規則的規限下，酬金可為

168

根據我們的章程，董事還可以獲得由我們的董事會決定的退休福利，但要遵守公司法和澳大利亞證券交易所上市規則中規定的限制，這些限制廣泛限制了我們在生物科技或我們子公司的控制權發生變化時向我們的高級管理人員支付離職福利的能力，以及對向我們的高級管理人員支付某些退休福利必須獲得股東批准的要求。

董事可行使的借款權力

根據我們的憲法，我們的商業事務的管理權和控制權屬於我們的董事會。我們的董事會有權籌集或借入資金，並對我們的任何財產或業務或任何未催繳資本進行抵押，並可以為我們的任何債務、債務或義務或任何其他人的債務、債務或義務發行債券或提供任何其他擔保，或擔保或在每種情況下，以其認為合適的方式和條款為任何其他人支付款項或履行任何義務承擔責任。

董事的退休

根據我們的章程和澳交所上市規則，在每屆年度股東大會上，我們三分之一的董事(執行主席除外，他實質上履行董事總經理的角色)必須退任，他們的職位可以選舉。即將退休的董事有資格再次當選為我們的董事會成員。如果需要退休的董事人數不等於3或3的倍數，則最接近但不超過三分之一的董事人數必須退休。以這種方式卸任的董事必須是自上次當選以來任職時間最長的董事(如果超過一名董事在同一天當選，則他們可以彼此同意或抽籤決定他們中的哪一位應該退任)。？此外，每名董事( 執行主席除外)必須在其當選後第三屆股東周年大會的較晚時間或在該董事上次獲委任三年後退任。

股份類別的權利及限制

與我們普通股相關的權利在我們的憲法中有詳細的規定。我們的憲法規定，我們的董事可以發行具有優先權或其他特殊權利的股票，無論是關於股息、投票權、股本返還或董事會可能決定的其他方面。根據公司法和澳交所上市規則需要我們的股東批准的任何事項(參見《納斯達克公司治理規則》的豁免和《控制權變更》)，以及某類股票附帶的任何權利和限制，我們可以按照董事會決定的條款和條件進一步發行股票。目前，我們的流通股只有一類普通股。

股息權

我們的董事會可能會不定期決定向股東支付股息。所有在宣佈後11個月內無人認領的股息均可由我們的董事會投資或以其他方式利用，直到根據我們的憲法和任何適用法律認領或以其他方式處置為止。

169

根據我們的章程，並受澳交所上市規則(通常排除各方就其擁有權益的澳交所上市規則建議的決議案投票 )、某類股份所附帶的權利和限制所施加的任何投票豁免的規限，每位股東在股東大會上舉手錶決時有一票，除非根據憲法或公司法要求以投票方式表決。以投票方式表決時，每位股東應就每股繳足股款股份投一票，並就該股東持有的每股未繳足股份投零碎一票，該零碎股份為相當於該股份截至該日期已支付金額的比例。股東可以親自投票，也可以委託代理人、代理人或代表投票。公司法沒有規定上市公司的股東必須通過書面同意才能批准公司事務。我們的憲法沒有規定累積投票。

請注意，美國存托股份持有人不得在股東大會上直接投票，但可以指示託管機構投票其美國存託憑證所代表的存入普通股數量。

分享我們利潤的權利

根據我們的憲法，我們的股東只有通過支付股息才有權分享我們的利潤。我們的董事會可能會不時決定向股東支付股息；然而，除非符合公司法規定的門檻，否則不會支付股息。

在清盤時分享盈餘的權利

我們的憲法規定，在我們清算的情況下，股東有權平等地分享盈餘，但受某一類股票附帶的權利和股票上未支付的任何金額的限制。

普通股沒有贖回條款

我國憲法中沒有關於普通股的贖回條款。根據我們的憲法，任何優先股都可以發行，條件是它們可以贖回，或者可以根據我們的選擇進行贖回。

更改或取消股權

在符合該類別股票的發行條款的情況下，某一類別股票附帶的權利只能在以下任一項下更改或取消：

在持有該類別股份的成員的單獨會議上通過的特別決議；或

持有該類別至少75%已發行股份的成員的書面同意。

董事可作出通知

我們的章程規定，根據發行部分繳款股份的條款，董事可以要求股東支付該股東持有的股份未支付的金額，但根據配發條件在固定時間支付的款項除外。本次發行的美國存託憑證所代表的股份將全額支付，不受董事催繳。

股東大會

股東大會可能由我們的董事會召集。除公司法允許外，股東不得召開會議。公司法要求董事應股東的要求召集並安排召開股東大會，並獲得至少5%的投票權。

170

在股東大會上投。公司法還允許股東在股東大會上擁有至少5%的投票權才能召開股東大會。根據《公司法》，擬召開的股東大會必須在召開會議前至少28天發出通知。我們必須每年至少召開一次年度大會，並在每個會計年度結束後的五個月內召開。

外資所有權監管

我國憲法對擁有證券的權利沒有任何限制。但是，對澳大利亞公司證券的收購和擬議收購可能需要澳大利亞聯邦財政部長根據《1975年澳大利亞外國收購和收購法》(修訂)(FATA)進行審查和批准，該法案一般適用於收購或擬議收購：

由外國人士(如FATA所界定)或有聯繫的外國人士作出，而該等人士會擁有一間澳洲公司20%或以上已發行股份的權益，或控制該公司20%或以上的投票權或潛在投票權；及

外國人士(及其聯繫人)持有澳大利亞公司40%或更多已發行股份的權益，或控制該公司40%或更多投票權或潛在投票權的外國人士(及其聯繫人)，而該澳大利亞公司的估值高於FATA規定的貨幣門檻。的情況下，如果該澳大利亞公司的估值高於FATA規定的貨幣門檻，則該外國人士(及其聯繫人)將擁有該澳大利亞公司40%或更多已發行股份的權益或對該公司40%或更多投票權的控制權。

然而，如果外國收購者是美國私人實體(但不包括美國實體的海外子公司)，並且澳大利亞公司的價值低於12.16億澳元，則不需要根據FATA進行此類審查或批准。

澳大利亞聯邦財務主管可以阻止上述類別的擬議收購，或者在財務主管認為收購將違反國家利益的情況下對該收購施加條件。(br}澳大利亞聯邦財務主管可以阻止上述類別的擬議收購，或者在財務主管認為收購將違反國家利益的情況下對該收購施加條件。如果外國人士收購了根據FATA需要審查和批准的澳大利亞公司的股份或股份權益，但未獲得批准，澳大利亞聯邦財務主管可下令剝離此人在該澳大利亞公司的股份或股份權益。

此外，根據FATA，所有外國政府投資者在澳大利亞進行直接投資之前，無論投資價值如何，都必須通知澳大利亞政府並事先獲得批准。外國政府投資者的構成在FATA中有廣泛的定義。

所有權閾值

我們的憲法沒有條款要求股東披露超過一定門檻的所有權。然而，公司法要求股東在與其聯繫人一起獲得我們普通股5%或更多的權益(或我們普通股投票權(根據公司法的定義)5%或更多的投票權)後通知我們和澳交所，屆時該股東將被視為主要股東。此外，一旦股東(單獨或與其聯繫人一起)擁有我們5%或更多的權益，該股東必須通知吾等和澳交所其持有的普通股增加或減少1%或以上，並且在其不再是大股東時也必須通知吾等和澳交所。在大多數情況下，此類通知必須在相關股東知悉信息後兩個工作日內向我們和澳交所發出。成為美國上市公司後，我們的股東還將遵守美國證券法的披露要求。

股東批准發行

根據澳交所上市規則，除特定例外情況外，未經股東批准，公司不得在任何12個月期間發行或同意發行任何股權證券或其他有權轉換為股權的證券，如果該等證券的數量超過該12個月期初已發行股票數量的25% (？配售能力？)，則該等證券不得在任何12個月期間內發行或同意發行該等證券的數目超過該12個月期間開始時已發行股份數目的25% 。

171

將與本次發行相關發行的新股不屬於指定的任何例外情況，我們的配售能力目前沒有足夠的淨空空間，無法發行與本次發行相關的所有建議發行的新股。因此，我們尋求並獲得於2021年12月2日舉行的股東周年大會上表決的股東批准，就澳交所上市規則而言，擬發行與本次發售相關的新股。

股票發行與資本變動

在本公司章程、公司法、澳交所上市規則及任何其他適用法律的規限下，吾等可隨時按任何條款發行股份及授出購股權或認股權證，附帶優先或其他特別權利及限制，以及董事釐定的對價及其他條款。

在遵守我們的憲法、公司法、澳交所上市規則和任何其他適用法律(包括相關的股東批准)的要求下，我們可以通過決議案將我們的股本合併或分成更大或更少的數目、減少我們的股本(前提是減少對我們的股東整體是公平合理的，並且不會對我們償還債權人的能力造成重大損害)，或者回購我們的普通股，無論是通過平等回購還是選擇性。

公司法和澳大利亞證券交易所上市規則允許公司通過股東大會通過的決議將其證券轉換為更多或更少的證券。合併的目的是實施更合適的資本結構，並確保為我們的投資者提供更合適的股價、期權行權價和認股權證行權價。

控制權的變更

澳大利亞上市上市公司的收購受公司法監管，該法禁止收購上市公司已發行有表決權股票的相關權益，前提是收購將導致該人或其他人的投票權(根據公司法的定義)從20%或以下增加到20%以上，或從高於20%到低於90%的起點增加，但一系列例外情況除外。

一般而言，任何人如符合以下條件，即會對證券擁有相關權益：

是該證券的持有人；

有權行使或控制證券附帶的表決權的行使；或

有權處置或控制處置證券的權力的行使，包括任何間接或直接的權力或控制權。

如果在特定時間，某人在已發行證券中擁有相關權益且該人：

已與他人就該證券訂立或訂立協議；或

已給予或給予另一人與證券有關的可強制執行權利，或已被或被另一人給予與證券有關的可強制執行權利(不論該權利目前或將來可強制執行，亦不論條件是否已獲履行)；或

已就證券向另一人授予或授予期權，或已被或被授予期權；以及

如果協議被履行、權利被強制執行或期權被行使，另一人將在證券中擁有相關權益。

則另一人被視為已在證券中擁有相關權益。

172

某人在收購前的六個月內，該人或任何其他相關人士至少擁有19%的投票權，並且由於收購的結果，相關人士的投票權都不會比收購前六個月高出三個百分點，則該人進行的收購；，該人或任何其他相關人士擁有至少19%的投票權，且任何相關人士的投票權都不會比收購前六個月的投票權高出三個百分點；

收購是通過配股發行證券產生的(在某些情況下，須遵守條件)；

收購是根據股利再投資計劃發行證券產生的；

因承銷安排向承銷商或分承銷商發行證券而取得的收購；

因遺囑或者法律實施發行證券而取得的；

通過收購另一家上市公司的相關權益而產生的收購，該上市公司在規定的金融市場或經ASIC批准的金融市場上市；

通過在市場上拍賣被沒收的股票而進行的收購；或

通過妥協、安排、清算或回購產生的收購。

違反《公司法》中的收購條款屬於刑事犯罪。澳大利亞法院和澳大利亞收購委員會對違反收購條款的行為擁有廣泛的權力，包括有權下令取消合同、凍結證券的轉讓和附帶的權利，以及強制一方處置證券。對於違反“公司法”中規定的收購條款，有一定的抗辯理由。

查閲和查閲文件

檢查我們的記錄受《公司法》管轄。任何公眾都有權在支付規定費用後檢查或獲取我們登記冊的副本(前提是獲取副本的目的不是公司法規定的目的)。股東查閲我們的股東名冊或股東大會紀要不需要支付費用。其他公司記錄，包括董事會議記錄、財務記錄和其他文件，都不能開放給股東檢查。如果股東真誠行事，並且檢查被認為是出於正當目的，股東可以向法院申請命令，要求檢查我們的賬簿。

豁免某些納斯達克公司治理規則

納斯達克上市規則允許生物科技等外國私人發行人遵循本國做法，而不是納斯達克的某些公司治理標準。與我們的納斯達克有關

173

我們預計，根據納斯達克上市規則的規定，我們的大多數董事會將獲得獨立要求的豁免。澳交所上市規則並不要求我們擁有多數獨立董事，儘管澳交所公司治理原則和建議確實推薦了多數獨立董事。在截至2021年6月30日的財年中，我們的七名董事中有三名是澳大利亞證券交易所公司治理原則和建議中定義的獨立董事，這一定義與納斯達克的定義不同。因此，由於澳大利亞法律和澳大利亞公認的有關董事獨立性的商業慣例與納斯達克上市規則對獨立性的要求不同，我們尋求申請這一豁免。

根據納斯達克上市規則，我們預計獨立董事在執行會議上定期開會的要求將獲得豁免。澳大利亞證券交易所上市規則和公司法並不要求澳大利亞公司的獨立董事舉行這樣的執行會議，因此，我們尋求申請這一豁免。

我們預計將依據納斯達克上市規則適用於股東大會的法定人數要求獲得豁免。根據澳大利亞法律，我們的憲法規定，出席股東大會的法定人數為五名出席股東親自或委託代表、律師或代表持有公司已發行資本不少於5%的股份。納斯達克上市規則要求，發行人必須按照其章程規定的法定人數參加普通股持有人會議，法定人數不得低於發行人有表決權的普通股流通股的33-1/3%。因此，由於適用的有關股東大會法定人數的澳大利亞法律和規則與納斯達克的法定人數要求不同，我們尋求申請這一豁免。

我們預計，對於與某些收購、證券私募或設立或修訂某些股權期權、購買或其他補償計劃相關的證券，發行人在發行證券之前必須獲得股東批准，我們預計將獲得豁免，不受納斯達克上市規則規定的要求的影響。適用的澳大利亞法律和澳交所上市規則不同於納斯達克的要求，澳交所上市規則一般規定在許多情況下必須事先獲得股東批准，包括(I)在任何12個月內發行超過我們已發行股本25%的股權證券(但在確定25%的上限時，根據該規則的例外情況或經股東批准發行的證券不計入)，(Ii)向關聯方發行股權證券(定義見澳交所上市規則)以及(Iii)向關聯方發行證券由於澳大利亞法律和規則與納斯達克股東批准要求之間的差異，我們尋求申請此項豁免。

174

花旗銀行(Citibank，N.A.)已同意擔任美國存托股份(American Depositary Shares)的存託銀行。花旗銀行的託管辦事處位於紐約格林威治街388號，郵編：10013。美國存托股份通常被稱為美國存托股票(ADS)，代表存放在存託銀行的證券的所有權利益。美國存託憑證可以由通常稱為美國存託憑證或美國存託憑證的證書代表。開户銀行通常指定託管人來保管證券。在這種情況下，託管人是位於墨爾本VIC 3000柯林斯街120號15層的Citicorp Naminees Pty Limited。

根據存款協議，我們已指定花旗銀行為開户銀行。存款協議的一份副本在美國證券交易委員會的F-6表格登記聲明的封面下存檔。您可以從美國證券交易委員會公共資料室(郵編：20549)或美國證券交易委員會網站(www.sec.gov)獲取押金協議副本。

我們向您提供美國存託憑證的實質性條款以及您作為美國存託憑證所有者的實質性權利的概要説明。請記住，摘要的性質缺乏摘要信息的準確性，美國存託憑證所有者的權利和義務將參考存款協議的條款而不是本摘要來確定。我們敦促您全面查看存款協議。本概要説明的斜體部分描述了可能與美國存託憑證所有權相關但可能不包含在存款協議中的事項。

每一股美國存托股份代表有權收取和行使存放於開户銀行和/或託管人的180股普通股的實益所有權權益。美國存托股份還代表接受開户銀行或託管人代表美國存托股份所有人收到但由於法律限制或實際考慮而未分配給美國存託憑證所有人的任何其他財產並對其行使實益權益的權利。我們和開户銀行可能會同意更改美國存托股份到普通修改存款協議股份比例。這一修訂可能會引起或改變美國存托股份所有者應支付的存託費用。託管人、開户銀行及其各自的代名人將為美國存託憑證持有人和實益所有人的利益持有所有存入財產。存款財產不構成開户銀行、託管人或其指定人的專有資產。根據存款協議的條款，存款物業的實益擁有權將歸屬美國存託憑證的實益擁有人。開户銀行、託管人及其各自的代名人將是美國存託憑證所代表的存入財產的記錄持有人，以使相應美國存託憑證的持有人和實益擁有人受益。美國存託憑證的實益所有人可能是也可能不是美國存託憑證持有人。根據存款協議條款，美國存託憑證的實益擁有人只能通過美國存託憑證的登記持有人、美國存託憑證的登記持有人(代表適用的美國存托股份持有人)和開户銀行(代表相應美國存託憑證的擁有人)直接或間接地通過託管人或其各自的代名人接收存入的財產，並對存入財產行使實益所有權權益。

如果您成為美國存託憑證的所有者，您將成為存款協議的一方，因此將受其條款和代表您的美國存託憑證的任何美國存託憑證條款的約束。存款協議和美國存託憑證規定了我們的權利和義務，以及您作為美國存託憑證所有人和開户銀行的權利和義務。作為美國存托股份持有人，您指定開户銀行在特定情況下代表您行事。存款協議和美國存託憑證受紐約州法律管轄。然而，我們對普通股持有人的義務將繼續受澳大利亞法律的管轄，這可能與美國的法律不同。

此外，在某些情況下，適用的法律法規可能要求您滿足報告要求並獲得監管部門的批准。您完全負責遵守此類報告要求並獲得此類批准。無論是開户銀行、託管人、我們，還是他們或我們的任何人

175

作為美國存託憑證的所有者，我們不會將您視為我們的股東之一，您也不會擁有直接股東權利。開户銀行將代表您持有與您的美國存託憑證相關的普通股所附帶的股東權利。作為美國存託憑證的所有者，您只能在存款協議規定的範圍內通過開户銀行行使您的美國存託憑證所代表的普通股的股東權利。要行使存款協議中未考慮的任何股東權利，您作為美國存托股份所有者，需要安排取消您的美國存託憑證，並成為直接股東。

您擁有美國存託憑證的方式(例如，在經紀賬户中與作為註冊持有人，或者作為有證書與無證書的美國存託憑證的持有人)可能會影響您的權利和義務，以及向您提供開户銀行服務的方式和程度。作為美國存託憑證的所有人，您可以通過在您名下注冊的美國存託憑證、通過經紀或保管賬户，或通過開户銀行以您的名義設立的賬户來持有您的美國存託憑證，該賬户反映了未經認證的美國存託憑證直接登記在開户銀行的賬簿上的情況 (通常稱為？直接登記系統或？DRS？)。直接登記制度反映了開户銀行對美國存託憑證所有權的無證(簿記)登記。在直接註冊制度下，美國存託憑證的所有權由開户銀行向美國存託憑證持有人發佈的定期報表來證明。直接登記系統包括存款銀行和存託信託公司(DTC)之間的自動轉賬，DTC公司是美國股權證券的中央簿記清算和結算系統。如果您決定通過您的經紀或保管賬户持有您的美國存託憑證, 您必須依靠您的經紀人或銀行的程序來維護您作為美國存托股份所有者的權利。銀行和經紀商通常通過DTC等清算和結算系統持有美國存託憑證(ADS)等證券。此類清算和結算系統的程序可能會限制您行使您作為美國存託憑證所有人的權利的能力。如果您對這些限制和程序有任何疑問，請諮詢您的經紀人或銀行。所有通過DTC持有的美國存託憑證將以DTC被提名人的名義登記。本摘要假設您已選擇通過以您的名義註冊的美國存托股份直接擁有ADS，因此，我們將您稱為持有者。當我們提到您時，我們假設讀者擁有ADS並將在相關時間擁有ADS 。

以開户銀行或託管人名義登記普通股，應在適用法律允許的最大範圍內，將適用普通股的記錄所有權歸屬於開户銀行或託管人，而該等普通股的實益所有權權利及權益始終歸屬於代表普通股的美國存託憑證的實益擁有人。開户銀行或託管人在任何時候都有權行使所有存款財產的實益所有權，在每種情況下只能代表代表存款財產的美國存託憑證持有人和實益所有人行使。

股息和分配

作為美國存託憑證的持有者，您通常有權獲得我們對存入托管人的證券所作的分派。但是，您收到這些分發可能會受到實際考慮和法律限制的限制。美國存託憑證持有人將根據存款協議條款，在扣除適用的費用、税費和費用後，按截至指定記錄日期持有的美國存託憑證數量按比例獲得此類分配。

現金的分配

每當我們向託管人支付存入的證券的現金時，我們都會將資金存入托管人。在收到所需資金的存款確認後，開户銀行將根據澳大利亞的法律法規安排將收到的美元以外貨幣的資金兑換成美元，並將美元分配給持有者。

176

現金的分配將扣除持有者根據存款協議條款應支付的費用、開支、税款和政府收費。開户銀行將為美國存託憑證的適用持有人和實益所有人的利益，將其無法分配的任何現金金額保留在無息賬户中，直到分配得以實現，或者開户銀行持有的資金必須按照美國相關州的法律作為無人認領的財產進行欺詐為止，開户銀行將持有任何現金金額，以使適用的美國存託憑證持有人和受益所有人受益，直到分配得以實施，或者開户銀行持有的資金必須作為無人認領的財產進行欺詐。

普通股的分配

每當我們向託管人免費分發存入的證券的普通股時，我們將向託管人寄存適用數量的普通股。在收到此類存款的確認後，開户銀行將向持有人分發代表已交存普通股的新美國存託憑證，或修改美國存托股份與普通股的比率，在這種情況下，您持有的每一份美國存托股份將代表您所交存的額外普通股的權益。只有全新的美國存託憑證才會發放。將出售部分權利，銷售收益將像現金分配一樣進行分配。

分配新的美國存託憑證或在分配普通股後修改美國存托股份與普通股的比例，將扣除根據存款協議條款應由持有人支付的費用、開支、税款和政府收費。為支付此類税款或政府收費，開户銀行可以出售全部或部分如此分配的新普通股。

如果新的美國存託憑證違反法律(例如：美國證券法)或在操作上不可行的情況下。如果開户銀行沒有如上所述分配新的美國存託憑證，它可以按照存款協議中描述的條款出售收到的普通股，並將像分配現金那樣分配出售所得。

權利的分配

每當我們打算分配額外普通股認購權時，我們都會事先通知開户銀行，我們將協助開户銀行確定向持有人分配額外美國存託憑證認購權是否合法和合理可行。

開户銀行將建立程序，將認購額外美國存託憑證的權利分配給持有人，並使這些持有人能夠行使此類權利。如果我們要求向美國存託憑證持有人提供此類權利，向美國存託憑證持有人提供這些權利是合法且合理可行的，如果我們提供存款協議中設想的所有文件(例如，解決交易合法性的意見)。在行使您的權利時，您可能需要支付費用、費用、税款和其他政府費用才能認購新的美國存託憑證。開户銀行沒有義務建立程序，以便利持有者分配和行使認購非美國存託憑證形式的新普通股的權利。

開户銀行將不在以下情況下，將權利分配給您：

我們沒有及時請求將權利分配給您，或者我們請求不將權利分配給您；或者

我們未能向開户銀行交付令人滿意的單據；或

合理地分配權利是不可行的。

如果出售是合法和合理可行的，開户銀行將出售未行使或未分配的權利。此類出售的收益將與現金分配的情況一樣分配給持有者。如果存款銀行無法出售權利，它將允許權利失效。

177

開户銀行僅在我們提出要求且合理可行且我們已提供存款協議中規定的所有文件的情況下，才會向您提供選擇。在這種情況下，開户銀行將建立程序，使您能夠選擇接受現金或額外的美國存託憑證，每種情況都如存款協議中所述。

如果您無法進行選擇，您將獲得現金或額外的美國存託憑證，這取決於澳大利亞的股東在未能做出選擇時將獲得什麼，存款協議中對此進行了更全面的描述。

其他分佈

每當我們打算分配現金、普通股或認購額外普通股的權利以外的財產時，我們將提前通知開户銀行，並表明我們是否希望向您進行此類分配。如果是這樣的話，我們將協助開户銀行確定這種分配給持有人是否合法和合理可行。

如果將此類財產分配給您是合理可行的，並且如果我們要求向您提供此類權利並向開户銀行提供存款協議中設想的所有文件，則開户銀行將以其認為可行的方式將該財產分配給持有人。

分配將扣除持有者根據存款協議條款應支付的費用、費用、税款和政府收費。為支付此類税款和政府收費，開户銀行可以將收到的全部或部分財產出售。

開户銀行將不將房產分配給您，並將在以下情況下出售房產：

我們不要求將財產分發給您，或者如果我們要求不將財產分發給您；或

我們沒有向開户銀行交付令人滿意的單據；或

開户銀行確定全部或部分分配給您並不合理可行。

這種出售的收益將像現金分配一樣分配給持有者。

救贖

每當我們決定贖回任何存放在託管人的證券時，我們都會提前通知開户銀行。如果可行，如果我們提供存款協議中規定的所有文件，開户銀行將向持有人發出贖回通知。

託管人將被指示在支付適用的贖回價格時交出贖回的股票。開户銀行將根據存款協議的條款將以美元以外的貨幣收到的贖回資金兑換成美元，並將建立程序，使持有人在向開户銀行交還其美國存託憑證時，能夠獲得贖回所得的淨收益。在兑換您的美國存託憑證時，您可能需要支付費用、費用、税款和其他政府費用。如果要贖回的美國存託憑證少於所有美國存託憑證，則將按批次或按以下方式選擇要停用的美國存託憑證 按比例基數，由開户銀行決定。

178

如果發生任何此類變化，您的美國存託憑證將在法律和存款協議允許的範圍內，代表您有權收到與存款所持普通股有關的收到或交換的財產。在此情況下，開户銀行可向閣下交付新的美國存託憑證，修訂存款協議、美國存託憑證及適用的F-6表格登記聲明，要求以閣下現有的美國存託憑證兑換新的美國存託憑證，並採取任何其他適當行動以反映該等美國存託憑證對股份的影響。如果開户銀行不能將該財產合法分配給您，則開户銀行可以出售該財產並將淨收益分配給您，就像現金分配的情況一樣。

存入普通股時發行美國存託憑證

本次發售完成後，本公司將把本次發售的普通股存入托管人。在收到此類存款的確認後，開户銀行將向此處指定的承銷商發出美國存託憑證。

發行結束後，如果您或您的經紀人將普通股存入托管人，並提供存款協議要求的證明和文件，開户銀行可以代表您創建美國存託憑證。只有在您支付任何適用的發行費用以及將普通股轉讓給託管人應支付的任何費用和税款後，開户銀行才會將這些美國存託憑證交付給您指定的人。您存入普通股和接收美國存託憑證的能力可能受到存款時適用的美國和澳大利亞法律考慮因素的限制。

美國存託憑證的發行可能會被推遲，直到開户銀行或託管人收到確認，確認所有必要的批准都已給予，普通股已正式轉讓給託管人。存款銀行只會發行整數張的美國存託憑證。

當您存入普通股時，您將負責將良好有效的所有權轉讓給開户銀行。因此，您將被視為表示並保證：

普通股是正式授權、有效發行、全額支付、不可評估和合法獲得的。

有關該等普通股的所有優先(及類似)權利(如有)均已有效放棄或行使。

你被正式授權存入普通股。

提交供存入的普通股沒有任何留置權、產權負擔、擔保權益、費用、抵押或不利債權，並且不是，也不會是存入時可發行的美國存託憑證(定義見存款協議)。

提交存放的普通股並未被剝奪任何權利或權利。

如果任何陳述或擔保有任何不正確之處，我們和開户銀行可以採取任何必要的措施糾正失實陳述的後果，費用由您承擔，費用由承擔。

藥品不良反應的轉讓、合併和拆分

作為美國存託憑證持有人，您將有權轉讓、合併或拆分您的美國存託憑證及其證明的美國存託憑證。對於美國存託憑證的轉讓，您必須將美國存託憑證交還給開户銀行，並且還必須：

確保交出的美國存託憑證有適當的背書或以適當的形式轉讓；

179

要合併或拆分您的美國存託憑證，您必須將有問題的美國存託憑證連同您要求合併或拆分的美國存託憑證交給開户銀行，並且您必須根據存款協議的條款，在美國存託憑證合併或拆分時支付美國存託憑證持有人應支付的所有適用費用、收費和開支。

在取消美國存託憑證時撤回普通股

作為持有者，您將有權向開户銀行出示您的美國存託憑證進行註銷，然後在託管人的辦公室領取相應數量的標的普通股。您提取與美國存託憑證相關的普通股的能力可能受到提取時適用的美國和澳大利亞法律考慮的限制。為了提取您的美國存託憑證所代表的普通股，您將被要求向開户銀行支付註銷美國存託憑證的費用以及普通股轉讓時應支付的任何費用和税款。您承擔提款時所有資金和證券的交割風險。一旦取消，美國存託憑證將不再擁有存款協議下的任何權利。

如果您持有以您的名義註冊的美國存託憑證，開户銀行可能會要求您提供任何簽名的身份和真實性證明，以及開户銀行認為合適的其他文件，然後才會註銷您的美國存託憑證。您的美國存託憑證所代表的普通股的提現可能會推遲，直到開户銀行收到符合所有適用法律法規的令人滿意的證據。請記住，開户銀行將只接受代表整個存入證券數量的註銷的美國存託憑證。

您將有權隨時提取您的美國存託憑證所代表的證券，但以下情況除外：

(一)普通股或者美國存託憑證轉讓賬簿關閉，或者(二)普通股因股東大會或者支付股息而被凍結，可能出現的暫時性延誤；

支付費用、税款和類似費用的義務；和/或

由於適用於美國存託憑證(ADS)的法律或法規或在存款時提取證券而施加的限制。

除非遵守法律強制性規定，否則不得修改存款協議以損害您提取由您的 ADS代表的證券的權利。

投票權

作為持有人，您通常有權根據存款協議指示開户銀行對您的美國存託憑證所代表的普通股行使投票權。普通股持有人的表決權在股本説明中説明。

根據我們的要求，開户銀行將向您分發從我們收到的任何股東大會通知，以及解釋如何指示開户銀行行使美國存託憑證所代表證券的投票權的信息。開户銀行可以根據要求向美國存託憑證持有人分發如何檢索此類材料的説明，而不是分發此類材料。

180

未收到投票指示的證券將不會被投票(除上文所述的情況外，投票是通過舉手進行的，並且按照存款協議中的其他規定進行投票)。？請注意，開户銀行執行投票指示的能力可能受到實際和法律限制以及存入證券的條款的限制。我們無法向您保證，您將及時收到投票材料，以便您能夠及時將投票指示退還給開户銀行。

費用及收費

作為美國存托股份持有者，根據存款協議條款，您需要支付以下費用：


服務		費用
*美國存託憑證的發行(例如，在存放普通股後發行美國存托股份，在美國存託憑證發生變化時美國存托股份(S)轉普通股票比率，或任何其他原因)，不包括由於下面第四個項目符號中描述的分配而發行的美國存托股份)		每美國存托股份最高5美分
*美國存託憑證(ADS)的註銷(例如，在存入的普通股發生變化時，註銷交付已交存普通股的美國存託憑證美國存托股份(S)轉普通股份比例或任何其他原因)		取消每美國存托股份最高5美分
*現金股息或其他現金分配的分配(例如，在出售權利和其他權利時 )		每持有美國存托股份最高5美分
*根據(I)股票股息或其他免費股票分配，或(Ii)行使購買額外美國存託憑證的權利進行分配美國存託憑證		每持有美國存托股份最高5美分
*除美國存託憑證或購買額外美國存託憑證的權利以外的證券的分銷(例如，在剝離時)		每持有美國存托股份最高5美分
歐洲共同體官方出版物辦公室		在開户銀行建立的適用記錄日期持有的美國存托股份，最高5美分
美國存托股份轉讓的登記(例如，登記美國存託憑證轉讓註冊的美國存託憑證所有權時，美國存託憑證轉入美國存託憑證時，以及反之亦然*，或任何其他原因)		每筆美國存托股份轉賬最高5美分(或不足5美分)
將一個系列的美國存託憑證轉換為另一系列的美國存託憑證(例如，將全部權利美國存託憑證的部分權利美國存託憑證轉換為，或將受限美國存託憑證(每種美國存託憑證的定義見存款協議)轉換為可自由轉讓的美國存託憑證時)，以及反之亦然*).		折算後的每美國存托股份(或不足5美分)最高5美分

181

美國存托股份就(I)美國存託憑證的發行和(Ii)美國存託憑證的註銷向獲發美國存託憑證的人(如果是美國存托股份)和被取消美國存託憑證的人(如果是美國存托股份註銷)收取手續費和手續費。如果是開户銀行向存託憑證發行的美國存託憑證，美國存托股份發行和註銷手續費可從通過存託憑證發放的存託憑證參與者中扣除，並可代表受益所有人向收到正在發行的存託憑證的存託憑證參與者或持有被註銷存託憑證的存託憑證參與者收取，並將由存託憑證參與者按照下列規定向適用的受益所有人的賬户收取美國存托股份費用以及與分發和美國存托股份服務費相關的費用自適用的美國存托股份記錄日期起向持有者收取。在發放現金的情況下，從發放的資金中扣除適用的美國存托股份手續費和手續費。如果是(I)現金以外的分發和(Ii)美國存托股份服務費，截至美國存托股份記錄日期的持有人將收到美國存托股份費用和收費的發票，該美國存托股份費用和收費可從向美國存託憑證持有人分發的中扣除。對於通過存託憑證持有的美國存託憑證，除現金以外的美國存托股份非現金分發費用和美國存托股份服務費可從存託憑證分發中扣除，並可按照存託憑證參與者規定的程序和做法向存託憑證參與者收取，直接存託憑證參與者進而向其代持美國存託憑證的受益方收取此類美國存托股份手續費和手續費。在(I)註冊美國存托股份轉賬的情況下, 美國存托股份轉讓費將由美國存託憑證持有人或美國存託憑證受讓人支付，以及(Ii)一個系列的美國存託憑證對於另一個系列的美國存託憑證進行轉換，美國存托股份轉換費將由美國存託憑證持有人或轉換後的美國存託憑證收貨人支付。

如果拒絕支付開户銀行手續費，根據存款協議的條款，開户銀行可以在收到付款之前拒絕所請求的服務，或者可以從向美國存托股份持有人的任何分配中扣除開户銀行手續費的金額。某些存託服務費用(如美國存托股份服務費)可能在美國存托股份發行結束後不久支付。請注意，您可能需要支付的費用和收費可能會隨着時間的推移而變化，可能會由我們和開户銀行更改。您將收到有關此類更改的事先通知。開户銀行可根據吾等和開户銀行不時商定的條款和條件，通過提供與ADR 計劃相關的部分美國存托股份費用或其他方式，補償吾等因ADR計劃而產生的某些費用。

修訂及終止

我們可以與開户銀行達成協議，隨時修改存款協議，而無需您的同意。我們承諾，如果任何修改會對其在存款協議下的任何實質性權利造成重大損害，我們將提前30 天通知持有者。我們不會認為對貴方有實質性的損害

182

實質性權利根據證券法註冊美國存託憑證或符合入賬結算資格的任何合理必要的修改或補充，在每種情況下均不徵收或增加您必須支付的費用。此外，我們可能無法事先通知您為符合適用法律條款而需要進行的任何修改或補充。

如果您在存款協議修改生效後繼續持有您的美國存託憑證，您將受存款協議修改的約束。存款協議不能被修改以阻止您提取您的美國存託憑證所代表的普通股(法律允許的除外)。

我們有權指示開户銀行終止存款協議。同樣，開户銀行在某些情形下也可以主動終止存款協議。在任何一種情況下，開户銀行都必須在終止前至少30天通知持有人。在終止之前，您在存款協議下的權利不受影響。

終止後，開户銀行將繼續收取收到的分派(但在您請求取消您的美國存託憑證之前，不會分派任何此類財產)，並可以出售存放的證券。出售後，存款銀行將把出售所得以及當時為美國存託憑證持有人持有的任何其他資金存入一個無息賬户。在這一點上，開户銀行對持有人將沒有進一步的義務，除了對當時持有的仍未償還的美國存託憑證持有人的資金進行核算(在扣除適用的手續費、税金和費用後)。

關於存款協議的任何終止，開户銀行可向美國存託憑證的持有者提供一種方式，以提取美國存託憑證所代表的普通股，並將該等普通股的存託人直接納入由開户銀行設立的無擔保的美國存托股份計劃。在存託協議終止後，能否獲得無保薦的美國存托股份，將取決於是否滿足適用於創建無保薦的美國存托股份的某些美國監管要求，以及支付適用的存託費用。

“存託書”(Books Of Deposal)

開户銀行將在其存管辦公室維護美國存托股份持有人記錄。您可以在正常營業時間內在該辦事處查閲此類記錄，但僅限於與其他持有人就與美國存託憑證和存款協議相關的業務事宜進行溝通的目的。

存款銀行將在紐約保留設施，記錄和處理美國存託憑證的發行、註銷、合併、拆分和轉讓。這些設施可以在法律不禁止的範圍內不時關閉。

對義務及法律責任的限制

存款協議限制了我們和開户銀行對貴方的義務。請注意以下事項：

我們和開户銀行只有義務採取存款協議中明確規定的行動，不得有疏忽或惡意。

開户銀行不對任何未能執行投票指示、任何投票方式或任何投票效果的行為承擔任何責任，只要它本着誠意並按照存款協議的條款行事。

開户銀行對未能確定任何行為的合法性或實用性、對代表我們轉發給您的任何單據的內容或對任何單據的準確性不承擔任何責任。

183

此類文件的翻譯、與投資普通股相關的投資風險、普通股的有效性或價值、因美國存託憑證所有權而產生的任何税收後果、任何第三方的信譽、根據存款協議條款允許任何權利失效、我們任何通知的及時性或我們未能發出通知。

對於任何清算或結算系統(及其任何參與者)對存入的美國存託憑證或證券的任何行為或不作為，吾等和開户銀行也不承擔任何責任。

我們和開户銀行將沒有義務執行任何與存款協議條款不一致的行為。

如果我們或開户銀行因存款協議條款、任何法律或法規的任何規定、現在或將來的任何規定，或由於我們憲法的任何規定、任何存款證券的任何規定或管轄，或由於任何天災、戰爭或其他情況，而被阻止、禁止或受到任何民事或刑事處罰或限制，或因任何法律或法規的任何規定、現在或將來的任何規定，或由於任何天災、戰爭或其他情況，而被阻止、禁止或受到任何民事或刑事處罰或限制，則吾等和開户銀行不承擔任何責任，因為我們或開户銀行因存款協議條款、任何現行或未來任何法律或法規的任何規定、任何存款證券的任何規定或管轄、或由於任何天災、戰爭或其他情況而受到任何民事或刑事處罰或限制。

我們和開户銀行不承擔任何責任，原因是我們行使或未能行使存款協議或我們的章程或存款證券的任何條款或管理規定的任何酌處權。

吾等及開户銀行對因依賴法律顧問、會計師、任何提交股份以供存入的人士、任何美國存託憑證持有人或其授權代表，或吾等任何一方真誠相信有能力提供該等意見或資料的任何其他人士而採取的任何行動或不採取任何行動，均不承擔任何責任。

對於持有人無法從普通股持有人可獲得但根據存款協議條款未向您提供的任何分派、要約、權利或其他利益中獲益，我們和開户銀行也不承擔任何責任。

我們和開户銀行可以信賴任何書面通知、請求或其他被認為是真實的、由適當各方簽署或出示的文件，不承擔任何責任。

對於任何違反存款協議條款的行為，我們和開户銀行也不承擔任何後果性或懲罰性賠償責任。

存款協議的任何條款均無意免除任何證券法責任。

存款協議中的任何條款都不會建立合夥企業或合資企業，也不會在我們、開户銀行和您之間建立信託關係，您是美國存托股份持有人。

存款協議中的任何條款都不阻止花旗銀行(或其關聯公司)從事與我們或美國存托股份所有者不利的方擁有權益的交易，存款協議中的任何條款都沒有義務花旗銀行向吾等或美國存托股份所有者披露這些交易或在交易過程中獲得的任何信息，或者説明作為這些交易的一部分而收到的任何付款。

税費

您將負責美國存託憑證和美國存託憑證所代表的證券的應付税費和其他政府費用。我們、開户銀行和託管人可以從任何分配中扣除持有人應支付的税款和政府費用，並可以出售任何和所有存款財產，以支付持有人應支付的税款和政府費用。如果銷售收益不足以支付應繳税款，您將承擔任何欠款的責任。

184

在適用持有人支付所有税費之前，開户銀行可以拒絕發行美國存託憑證，拒絕交付、轉讓、拆分和合並美國存託憑證或發行存託證券。開户銀行和託管人可以採取合理的行政措施，代表您獲得任何分銷的退税和減扣税款。但是，您可能需要向開户銀行和託管人提供納税人身份和住所的證明，以及開户銀行和託管人履行法定義務所需的其他信息。您必須賠償我們、開户銀行和託管人根據為您獲得的任何税收優惠而提出的任何税收索賠。

外幣兑換

如果實際可行，開户銀行將安排將收到的所有外幣兑換成美元，並將按照存款協議的條款分配美元。您可能需要支付在兑換外幣時發生的費用和費用，例如遵守貨幣兑換管制和其他政府要求所產生的費用和費用。

如果兑換外幣不切實際或不合法，或者以合理的費用或在合理的期限內拒絕或無法獲得任何所需的批准，開户銀行可以酌情采取下列行動：

在符合實際和合法的範圍內兑換外幣，並將美元分配給兑換和分配是合法和實際的持有者。

將外幣分發給合法可行的持有者。

為適用的持有者持有外幣(不承擔利息責任)。

適用法律/放棄陪審團審判

存款協議、美國存託憑證和美國存託憑證將根據紐約州法律進行解釋。普通股(包括以美國存託憑證為代表的普通股)持有人的權利受澳大利亞法律管轄。

作為美國存託憑證的所有者或其中權益的持有人，您不可撤銷地同意，因存款協議、美國存託憑證、美國存託憑證或由此擬進行的交易而引起的任何訴訟、訴訟或程序，涉及公司或託管機構，只能在紐約市的州法院或聯邦法院提起，通過持有美國存托股份或其中的權益，您不可撤銷地放棄您現在或將來可能對提起任何此類訴訟提出的任何反對意見。存款協議還規定，上述協議和豁免在您擁有美國存託憑證或其中的權益後繼續有效。

作為存款協議的一方，在適用法律允許的最大範圍內，您不可撤銷地放棄您在存款協議、美國存託憑證或其中擬進行的任何交易引起的或與之相關的任何法律程序中接受陪審團審判的權利。

這種放棄您接受陪審團審判的權利將適用於根據美國聯邦證券法提出的任何索賠。豁免繼續適用於持有人持有美國存託憑證期間產生的索賠，無論美國存托股份持有人是在本次發行中還是在二級交易中購買美國存託憑證，即使美國存托股份持有人隨後撤回相關普通股也是如此。如果我們或託管人反對基於棄權的陪審團審判要求，法院將根據適用的判例法，根據適用案件的事實和情況來確定豁免是否可強制執行。但是，您同意存款協議的條款不會被視為放棄了我們或託管機構對美國聯邦證券法及其頒佈的規則和法規的遵守。

185

此次發售中出售的所有美國存託憑證均可在美國自由轉讓由我們的附屬公司以外的其他人自由轉讓，該術語在證券法第144條中有定義。根據規則144的定義，發行人的附屬公司是指直接或間接通過一個或多個中間商控制發行人、由發行人控制或與發行人共同控制的人。我們的一家附屬公司購買的美國存託憑證不得轉售，除非符合有效的註冊聲明或註冊豁免，包括證券法第144條(如下所述)。

禁售協議

我們和我們的每一位高管和董事以及我們的兩個最大股東已就他們實益擁有的普通股和美國存託憑證(包括可轉換為普通股和美國存託憑證的證券以及可交換或可行使普通股和美國存託憑證的證券)達成了 180天的鎖定期限。這意味着，在本招股説明書發佈之日起180天內，未經Evercore Group L.L.C.和William Blair&Company，L.L.C.事先書面同意，吾等和此等人士不得發售、出售、質押或以其他方式處置這些證券，但某些例外情況除外，包括允許轉讓在發售中購買的普通股和在發售後公開市場購買。有關鎖定協議的更多詳細信息，請參閲承銷。

規則第144條

一般而言，根據證券法第144條規定，從本招股説明書發佈之日起90天起，在出售前三個月內的任何時間不被視為我們的附屬公司，並且實益擁有第144條所指的受限證券超過六個月的人，將有權出售不限數量的股票，但前提是可以獲得關於我們的當前公開信息。實益擁有受限證券至少一年的非關聯公司自從我們或我們關聯公司收購這些股票之日起至少一年將有權自由出售這些股票。

被視為我們的附屬公司並且實益擁有受限證券至少六個月的人將有權在任何三個月內出售數量不超過以下兩項中較大者的股票：

當時已發行普通股數量的1.0%；或

在納斯達克向美國證券交易委員會提交表格144出售通知之日之前的四周內，我們普通股在美國證券交易委員會上的每週平均交易量。

根據證券法第144條的規定，被視為我們的關聯公司的人進行的銷售也受鹽的方式。(用谷歌翻譯翻譯)規則144中規定的條款、通知要求以及有關我們的當前公開信息的可用性。此外，在每一種情況下，這些股票都將繼續受到鎖定安排的約束，只有在禁售期屆滿時才有資格出售。

186

一般而言，根據證券法第701條，本公司每位僱員、顧問或顧問於本次發售完成前根據補償股票計劃或其他書面協議向本公司購買本公司普通股，有資格依據第144條轉售該等普通股，但無須遵守第144條所載的某些限制(包括持有期) 。

187

以下是美國聯邦和澳大利亞在收購、擁有和處置我們的普通股和美國存託憑證(ADS)的時對美國持有者(定義如下)的重要所得税考慮事項摘要。本討論基於截至本招股説明書發佈之日的現行法律，可能會對相關所得税法進行修改，包括可能具有追溯力的修改。以下摘要不考慮或討論除美國和澳大利亞以外的任何國家或其他徵税管轄區的税法。建議持有人就收購、擁有和處置普通股和美國存託憑證在其特定情況下產生的整體税收後果諮詢其税務顧問。這種討論不是有意的，也不應該被解釋為法律或專業的税務建議。

美國聯邦所得税的考慮因素

以下討論描述了截至本協議日期，與購買、擁有和處置我們的美國存託憑證或普通股相關的美國聯邦所得税對美國持有者(定義見下文)的某些重大後果。本摘要僅適用於持有我們的美國存託憑證或普通股作為本守則第1221節所指的資本資產的投資者(通常為為投資而持有的財產)，並以美元作為其功能貨幣。本討論基於《守則》和美國財政部法規(包括擬議的美國財政部法規)，以及截至本協議之日的司法和行政解釋。所有上述主管部門都可能發生變化，這些變化可能會追溯適用，並可能影響下文所述的税收後果。本摘要不討論替代最低税、對淨投資收入徵收的聯邦醫療保險税、任何遺產税或贈與税後果，或根據美國任何州或哥倫比亞特區或其任何行政區的税法投資我們的美國存託憑證或普通股的税收後果。不會要求美國國税局(IRS)就購買、擁有或處置我們的美國存託憑證或普通股的税收後果作出裁決，也不能保證美國國税局會同意下面的討論。

以下討論不涉及對任何特定投資者或受特殊税收規則約束的個人的税收後果，例如：

銀行、金融機構或保險公司；

房地產投資信託或受監管的投資公司；

證券、商品、貨幣的經紀人、交易者、交易者；

免税實體、個人退休賬户或Roth IRA或政府組織；

根據任何員工股票期權或其他方式獲得我們的美國存託憑證或普通股作為履行服務補償的人員；

將持有我們的美國存託憑證或普通股作為套期保值、洗牌出售或轉換交易的一部分，或作為合成證券的一部分，或為美國聯邦所得税目的而跨境持有我們的美國存託憑證或普通股的人；

美國僑民；

合夥企業或其他直通實體(用於美國聯邦所得税)，以及將通過合夥企業或其他直通實體持有我們的美國存託憑證或普通股的個人；

通過投票權或價值擁有或被視為(直接、間接或歸屬)擁有或被視為擁有我們已發行普通股10%或以上的持有者；或

將持有與美國境外貿易或業務相關的美國存託憑證或普通股的人員。

188

如果您是因持有我們的美國存託憑證或普通股而被視為合夥企業的美國聯邦所得税實體的合夥人，則您的美國聯邦所得税待遇通常取決於您的身份和合夥企業的活動。如果你是這種合夥企業的合夥人，你應該諮詢你的税務顧問。

以下討論假設存款協議中包含的陳述是真實的，並且存款協議和任何相關協議中的義務已經並將按照其條款得到遵守。出於美國聯邦所得税的目的，美國存託憑證持有人通常將被視為美國存託憑證所代表的相關普通股的實益所有人。假設這種待遇得到尊重，在美國存託憑證交換普通股時，將不會確認任何損益。然而，如果美國存託憑證持有人未被適當地視為相關普通股的實益所有人，則某些非公司美國持有人，包括個人美國持有人(如下所述)在美國存託憑證持有人和我們之間的所有權鏈中採取的行動可能會影響支付的任何外國税款的可信性和可獲得的股息的減税税率。

建議潛在買家就美國聯邦所得税規則適用於他們的特定情況以及購買、擁有和處置美國存託憑證或普通股對他們造成的州、地方和非美國税收後果諮詢他們的税務顧問。

美國存託憑證或普通股的股息和其他分派

根據下面關於被動外國投資公司考慮事項的討論，出於美國聯邦所得税的目的，就您的美國存託憑證或普通股實際或建設性地收到的任何分配的總金額，在不扣減由此扣繳的任何澳大利亞税的情況下，通常將作為普通收入包括在您的收入中，前提是此類分配是從我們根據美國聯邦所得税原則確定的當前或累計收益和利潤中支付的。如果分派金額超過我們的當期和累計收益和利潤，它將首先被視為您的美國存託憑證或普通股的免税回報，如果分派金額超過您的税基，則超出的部分將作為資本利得徵税。我們目前沒有，也不打算根據美國聯邦所得税原則計算我們的收入和利潤。因此，美國持有者應預期分配將報告為股息，即使根據上述規則，該分配將被視為資本返還或資本收益。股息將沒有資格享受公司從其他美國公司收到的股息所允許的股息扣減。

根據適用的限制，對於某些非公司的美國股東(包括個人美國股東)，股息通常將構成合格的股息收入，按較低的適用資本利得税税率徵税，前提是 (1)我們有資格享受美國和澳大利亞之間的所得税條約(條約)的好處，或者美國存託憑證或普通股可以隨時在現有的

189

以澳元支付的任何分配金額將包括在您的總收入中，該金額將等於分配的美元價值，使用您收到股息之日的有效匯率計算，無論支付是否實際兑換成美元。從收到股息之日起至澳元兑換成美元之日這段時間內，因外幣匯率波動而產生的任何損益將被視為普通收入或損失，通常將是美國境內的收入或損失，用於美國的外國税收抵免。如果澳元在收到之日兑換成美元，您一般不應被要求確認有關股息的外幣損益。除現金外的任何財產分配的金額一般為該財產在分配之日的公平市場價值。

受某些條件和限制的限制，從分銷中預扣的任何澳大利亞税種都有資格抵扣您的美國聯邦所得税義務。如果股息是合格股息收入(如上所述)，在計算美國外國税收抵免限額時計入的股息金額通常將限制為股息總額，乘以降低的税率除以通常適用於股息的最高税率。符合抵免條件的外國税收限額根據具體的收入類別單獨計算。為此，我們通常分配的股息將構成被動類別收入，但對於某些美國持有者，可能構成一般類別收入。與確定美國外國税收抵免有關的規則非常複雜，您應該諮詢您的税務顧問，以確定在您的特定情況下是否以及在多大程度上可以獲得抵免，包括任何適用的收入税收條約的影響。不選擇就給定納税年度的任何外國税收申請外國税收抵免的美國持有者，可以轉而申請對該納税年度支付或應計的所有外國税收進行分項扣除。

美國存託憑證或普通股的出售、交換或其他應税處置

根據以下被動外國投資公司考慮事項下的討論，您將確認出售、交換或以其他方式處置您的美國存託憑證或普通股的資本收益或虧損，等於此類處置實現的金額(以美元計)與您在您的美國存託憑證或普通股中的調整計税基礎(以美元計)之間的差額。如果您是持有美國存託憑證或普通股超過一年的非法人美國持有者(包括個人美國持有者)，處置美國存託憑證或普通股的資本收益通常有資格享受降低的美國聯邦所得税税率。您通常確認的任何收益或損失都將被視為美國外國税收抵免的美國來源收入或損失。資本損失的扣除額受限制。

如果您在處置美國存託憑證或普通股時收到外幣，變現金額一般為處置日期確定的收到付款的美元價值。如果美國存託憑證或普通股被視為在成熟的證券市場交易，現金基礎美國持有人(或權責發生制美國持有人做出必須每年一致適用且未經美國國税局同意不得更改的特別選擇)將通過換算在處置結算日按現貨匯率收到的金額來確定以外幣實現的金額的美元價值。如果您是權責發生制納税人，沒有資格或不選擇在結算日使用即期匯率確定已實現的金額，則您將確認在處置日實現的美元金額與在結算日按即期匯率收到的貨幣的美元價值之間的任何差額的外幣損益。您的美國存託憑證或普通股的初始計税基準將是在購買之日確定的美國存託憑證或普通股的美元成本。但是，如果美國存託憑證或普通股被視為在成熟的證券市場交易，而您是

190

就上述計算而言，非美國公司將被視為直接或間接擁有其25%或更多(按價值計算)股權的任何其他公司的資產份額，並賺取其收入的比例份額。 (按價值計算) 非美國公司將被視為擁有其比例的資產份額，並從其直接或間接擁有25%或更多(按價值計算)的其他公司的收入中賺取比例份額。被動收入一般包括股息、利息、某些租金或特許權使用費、外幣或其他投資收益以及某些其他類別的收入。

根據我們截至2021年6月30日的納税年度的資產價值，包括商譽價值，以及該年度我們收入和資產的構成，我們不認為我們在截至2021年6月30日的納税年度是PFIC。但是，必須在每個納税年度結束後，根據我們全年的收入和全年的資產價值，單獨確定我們是否為該年度的PFIC。此外，PFIC規則的適用在幾個方面存在不確定性。因此，我們不能向您保證，在本納税年度或未來任何納税年度，我們都不會成為PFIC。特別是，在我們開始創收之前，我們的PFIC地位可能在一定程度上取決於其他收入來源(包括政府撥款)的接收和處理，以及其他來源的主動收入是否超過投資的被動收入。就上述資產測試而言，商譽通常被描述為一項活躍資產，因為它與產生活躍收入的業務活動相關，我們的資產(包括商譽)的價值一般將使用我們的美國存託憑證或普通股的市場價格來計算，這可能會有很大的波動。因此，我們的美國存託憑證或普通股的市場價格波動可能會影響我們在任何納税年度的PFIC地位。此外，就這些目的而言，現金通常被描述為被動資產，因此我們的收入和資產的構成將受到我們如何以及以多快的速度使用在任何發行中籌集的現金的影響，包括本次發行。

如果我們在美國持有人擁有美國存託憑證或普通股的任何課税年度被歸類為PFIC，我們將在美國持有人擁有美國存託憑證或普通股的隨後所有年度中繼續被視為PFIC，無論我們是否繼續符合上述標準，除非 (1)我們不再是PFIC和(2)美國持有人根據PFIC做出了被視為出售的變更選擇

如果我們是您持有美國存託憑證(ADS)或普通股的任何課税年度的PFIC，並且您沒有做出上述或下面所述的選擇，則您將受到有關您獲得的任何超額分配以及您通過出售或以其他方式處置(包括質押)美國存託憑證或普通股而獲得的任何收益的特殊税收規則的約束。您在應税年度收到的分派超過您在之前三個納税年度或您持有美國存託憑證或普通股期間收到的平均年分派的125%，將被視為超額分派。根據這些特殊税收規則：

超出的分派或收益將在您的持有期內按比例分配給美國存託憑證或普通股股；

分配給本課税年度的金額，以及我們成為PFIC的第一個課税年度之前的任何課税年度，將被視為普通收入；以及

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某些選舉可能是可用的，這些選舉將導致替代治療(例如按市值計價美國存託憑證或普通股的待遇)。不能保證我們將為我們的美國存託憑證(ADS)或普通股的美國持有者提供必要的信息，以便進行合格的基金選舉，如果可用，這將導致税收待遇不同於上述對PFIC投資的一般税收待遇。

如果我們在任何課税年度被視為您的PFIC，如果我們的任何子公司也是PFIC，您可能被視為擁有由我們直接或間接擁有的此類較低級別PFIC的股份，其比例與您擁有的美國存託憑證或普通股的價值佔我們所有美國存託憑證或普通股的價值的比例相同，您可能會受到上述針對此類較低級別PFIC股票的不利税收後果然而，一場選舉按市值計價對於任何此類子公司，可能無法獲得治療。您應該諮詢您的税務顧問，瞭解是否有必要提供按市值計價選舉以及此類選舉對任何較低級別PFIC的利益的影響。

如果我們被視為PFIC，則美國持有者也將遵守每年的信息報告要求。如果我們是或成為PFIC，您應該就可能適用於您的任何報告要求諮詢您的税務顧問。

敦促美國持有者就美國存託憑證(ADS)或普通股的所有權和處置適用PFIC規則諮詢他們的税務顧問。

備用預扣税和信息報告要求

美國存託憑證或普通股的出售或其他應税處置的股息和收益可能受到向美國國税局報告的信息以及可能的美國後備扣繳的影響。備份預扣將不適用於提供正確的納税人識別碼並進行任何其他所需證明的美國持有者，或者以其他方式免除備份預扣的美國持有者。需要確定其豁免身份的美國持有者可以在美國國税局表格W-9上提供此類證明。美國持有者應就美國信息申報和備份扣繳規則的應用諮詢其税務顧問。

備用預扣不是附加税。作為備份預扣的扣繳金額可以記入美國持有人的美國聯邦所得税義務，美國持有人可以通過及時向美國國税局提交適當的退款申請並提供任何必需的信息，獲得根據備份預扣規則扣繳的任何超額金額的退款。

其他報告要求

擁有指定外國金融資產的個人(和某些實體)在納税年度最後一天的總價值超過特定門檻(或在納税年度的任何時候超過特定門檻)的個人(和某些實體)通常需要在美國聯邦所得税申報單上提交有關此類資產的美國國税局表格8938的信息報告。？指定的外國金融資產包括由外國金融機構開立的任何金融賬户，以及下列任何一項，但前提是這些資產不在某些金融機構開立的賬户中：(1)發行的股票和證券

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由非美國人持有，(2)有非美國發行人或交易對手的金融工具和投資合同，以及(3)在外國實體中的權益。美國存託憑證或普通股可能受本規則約束。敦促美國持有者就其持有的美國存託憑證或普通股的所有權適用這些規則諮詢他們的税務顧問。

澳大利亞的税收考慮因素

在本節中，我們將討論與普通股或美國存託憑證絕對實益所有人的收購、所有權和處置相關的重大澳大利亞所得税、印花税以及商品和服務税考慮因素。這一討論代表了澳大利亞生物學法律顧問約翰遜·温特·斯萊特里(Johnson温特&斯萊特里)的觀點。

本摘要僅討論非澳大利亞股東的税務考慮因素(定義如下)。本摘要基於截至本註冊聲明日期的澳大利亞現行税法、判例法和各税務部門的行政慣例，該摘要可能會發生更改，可能會追溯。本討論不涉及澳大利亞税法的所有方面，根據特定投資者的個人投資情況，這些方面可能對他們很重要，例如受特殊税收規則約束的投資者持有的股票(例如，金融機構、保險公司或免税組織)。此外，本摘要不討論除印花税以外的任何外國或州税收考慮因素。

建議潛在投資者就收購、所有權和處置股份的澳大利亞和外國收入以及其他税務考慮事項諮詢他們的税務顧問。如本摘要中所用，非澳大利亞股東是指不是澳大利亞税務居民且未通過常設機構在澳大利亞開展業務的持有人。

澳大利亞税收用途的美國存託憑證的性質

出於澳大利亞税收的目的，由美國持有人持有的美國存託憑證代表的普通股將被視為根據該持有人的赤裸裸的信託持有。因此，出於澳大利亞所得税和資本利得税的目的，相關普通股將被視為由美國存托股份持有者所有。對相關普通股支付的股息也將被視為支付給美國存托股份持有人的股息，因為他們是實益享有這些股息的人。因此，在下面的分析中，出於澳大利亞税收的目的，我們討論擁有普通股票的非澳大利亞股東的税收後果。我們注意到，出於澳大利亞税務目的，美國存托股份的持有者將被視為該等美國存託憑證所代表的相關普通股的所有者。

股息的課税

澳大利亞實行股息分配製度，根據該制度，股息可在股息來源的公司利潤所支付的税款範圍內申報加蓋印花税。當支付給非澳大利亞股東時，全額印花股息無需繳納股息預扣税。免徵股息預扣税也可以適用於申報為管道外國收入(CFI)並支付給非澳大利亞股東的未加蓋印花税的股息。股息預扣税將按30%徵收，除非股東是澳大利亞與其簽訂雙重徵税協議的國家的居民，並有資格享受條約的好處。根據目前澳大利亞和美國之間的雙重徵税公約的規定，對於我們向受益地有權享受該股息的美國居民支付的未加蓋印花税的股息，如果該居民是澳大利亞和美國之間的雙重徵税公約的合格人士，則澳大利亞對其預扣的税款不得超過15%。如果該居民是澳大利亞和美國之間的雙重徵税公約的合格人士，則澳大利亞的預扣税額不得超過15%(根據澳大利亞和美國之間的雙重徵税公約，我們向該居民支付的未加蓋印花税的股息是CFI) 。

如果非澳大利亞股東是符合澳大利亞和美國雙重税收公約的資格且擁有10%或更多權益的公司，則對我們支付的股息(美國居民受益)預扣的澳大利亞税限制為5%。在有限的情況下，扣押率可以降至零。

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非澳大利亞股東將不會因出售或以其他方式出售普通股而獲得的收益繳納澳大利亞資本利得税，除非他們及其聯營公司在出售時或出售前兩年的12個月內持有我們已發行資本的10%或更多，並且我們直接或間接資產的50%以上由澳大利亞土地、租賃權益或澳大利亞採礦權、採石權或探礦權組成。美國和澳大利亞之間的雙重徵税公約不限制澳大利亞在這些情況下對任何收益徵税的權利。淨資本利得是在減去資本損失後計算的，只能與資本利得相抵。

出售股份或以其他方式處置股份的税款--股東在收入賬户上持有股份

一些非澳大利亞股東可能會根據收入而不是資本賬户持有股票，例如，股票交易員。如果收益來自澳大利亞，根據所得税法的普通所得税條款，這些股東可能從出售或以其他方式處置包括在其應納税所得額中的股票獲得收益。

根據這些普通收入條款應課税的非澳大利亞股東在收入賬户上持有的股票的收益將按非澳大利亞居民的澳大利亞税率進行評估，該税率從個人的32.5%的邊際税率開始。根據美國和澳大利亞之間的雙重徵税公約，非澳大利亞股東可以享受澳大利亞所得税的部分減免。

在非澳洲股東的應評税收入同時計入資本利得税條款及普通所得税條款的範圍內，資本利得税金額一般會減少，因此股東不會因任何部分的收入收益或資本收益而被雙重課税。

雙重居住權

如果根據澳大利亞和美國的國內税法，股東是澳大利亞和美國的居民，則該股東可能作為澳大利亞居民納税。但是，如果就美國和澳大利亞之間的雙重徵税公約而言，股東被視為美國居民，則澳大利亞的税收將受到雙重徵税公約的限制。在這種情況下，股東應該徵求專家的税務建議。

印花税

一般而言，在澳交所或納斯達克報價的股票的發行和交易無需繳納印花税。然而，如果在某些情況下收購了我們所有已發行股份的90%或以上，則可能需要繳納印花税。

澳大利亞遺產税/遺產税

澳大利亞沒有任何形式的遺產税或遺產税。一般來説，死者股份的繼承不會產生資本利得税負擔。然而，如果收益在澳大利亞的徵税管轄權範圍內，受益人出售繼承的股份可能會產生資本利得税責任。

商品和服務税

向非澳大利亞居民投資者發行或轉讓股票不會招致澳大利亞商品和服務税。

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Evercore Group L.L.C.和William Blair&Company L.L.C.是此次發行的承銷商代表。根據本招股説明書日期的承銷協議中規定的條款和條件，下面點名的每個承銷商已分別同意購買，我們同意向該承銷商出售與承銷商名稱相對的美國存託憑證數量。


承銷商	數量美國存託憑證
Evercore Group L.L.C.		624,470
威廉·布萊爾公司(William Blair&Company，L.L.C.)		624,470
康託·菲茨傑拉德公司(Cantor Fitzgerald&Co.)		210,860
貝倫伯格資本市場有限責任公司		81,100
H.C.Wainwright&Co.，LLC		81,100

總計		1,622,000

承銷協議規定，承銷商購買本次發行中包括的美國存託憑證的義務取決於法律問題的批准和其他條件。如果承銷商購買任何個美國存託憑證，則承銷商有義務購買所有美國存託憑證(以下所述超額配售選擇權涵蓋的美國存託憑證除外)。承銷協議約定的事項發生時，承銷商的義務可以終止。此外，承銷協議規定，承銷商支付並接受本招股説明書中我們提供的美國存託憑證的交付的義務受承銷協議中規定的各種陳述和擔保以及其他慣例條件的約束。

承銷商向公眾出售的美國存託憑證最初將以本招股説明書封面上規定的首次公開募股價格發售。如果所有美國存託憑證沒有以初始發行價出售，承銷商可以改變發行價和其他出售條款。代表已通知我們，承銷商不打算向自由支配帳户進行銷售。

我們已授予承銷商自本招股説明書發佈之日起30天內可行使的選擇權，可按首次公開發行價格減去承銷折扣購買最多243,300只美國存託憑證。在行使選擇權的範圍內，每位承銷商必須購買與該承銷商的初始購買承諾大致成比例的額外美國存託憑證數量。根據該期權發行或出售的任何美國存託憑證將按照與本次發售標的的其他美國存託憑證相同的條款和條件發行和出售。

我們、我們的高管和董事以及我們的兩個最大股東同意，自本招股説明書發佈之日起180天內，未經代表事先書面同意，我們和他們將不會提出、質押、出售、訂立出售、出售任何期權或合同的任何期權或合同，以購買、授予任何期權或合同、授予任何期權、權利或認股權證，以購買或以其他方式轉讓或處置任何美國存託憑證或普通股，或任何可轉換為美國存託憑證或可為美國存託憑證行使或交換的證券。包括允許轉讓在發行中購買的普通股和發行後的公開市場購買的例外。Evercore Group L.L.C.和William Blair&Company，L.L.C.可自行決定隨時解除受這些鎖定協議約束的任何證券，對於我們的高管和董事，應事先通知。

在此次發行之前，美國存託憑證在美國還沒有公開市場。我們的普通股自1999年12月以來一直在澳大利亞證券交易所(ASX)交易，代碼為BNO。ADS的首次公開募股價格將由我們與代表之間的談判確定，並將參考我們普通股在澳大利亞證券交易所的現行價格，但不低於發行價確定前五個交易日我們普通股在澳大利亞證券交易所成交量加權平均價的80%。每股美國存托股份將相當於一百八十股普通股。在確定首次公開募股(IPO)價格時考慮的其他因素將是我們的發展階段。

195

我們當前的財務狀況、我們的未來前景、我們的市場、我們所競爭行業的經濟狀況和未來前景、我們的管理層以及目前股權證券市場的普遍狀況，包括被認為與我們公司相當的上市公司的當前市場估值。然而，我們不能向您保證，本次發行後美國存託憑證在公開市場上的售價不會低於首次公開募股價格，或者我們的美國存託憑證股票的活躍交易市場將在本次發售後發展並持續下去。

我們的美國存託憑證已獲準在納斯達克全球市場上市，代碼為BNOX。

承銷商向公眾出售的美國存託憑證最初將以本招股説明書封面上規定的首次公開募股價格發售。承銷商可以該價格向券商提供美國存託憑證，減去每美國存托股份不超過0.5187美元的優惠。首次公開發行後，公開發行價格和其他銷售條款可由代表更改。

下表顯示了我們將就此次發行向承銷商支付的承銷折扣和佣金(佔總發行收益的7.0%)。

對於美國存托股份來説

不鍛鍊身體

全面鍛鍊

公開發行價

美元

12.35

美元

20,031,700

美元

23,036,455

承保折扣和佣金

美元

0.8645

美元

1,402,219

美元

1,612,552

未扣除費用的收益給我們

美元

11.4855

美元

18,629,481

美元

21,423,903

這些金額的顯示假設沒有行使和完全行使承銷商購買額外美國存託憑證的選擇權。

我們的某些現有股東，包括那些與我們的董事會成員有關聯的股東，已同意在此次發售中按美國存托股份的首次公開募股(IPO)價格以及與本次發售中其他買家相同的條款購買總計約900萬美元的我們的美國存託憑證。承銷商在這些美國存託憑證上獲得的承銷折扣和佣金將與他們在此次發行中向公眾出售的任何其他美國存託憑證獲得的承銷折扣和佣金相同。

承銷商可以在公開市場買賣美國存託憑證。公開市場上的買入和賣出可能包括賣空和回補空頭頭寸的買入，這可能包括根據承銷商購買額外美國存託憑證的選擇權買入。

賣空是指承銷商在二級市場上銷售的美國存託憑證數量超過其在發行中所需的數量。

？承保賣空是指銷售金額不超過承銷商選項所代表的美國存託憑證數量的美國存託憑證。

？裸賣空是指超過承銷商選項所代表的美國存託憑證數量的美國存託憑證的銷售額。

回補交易涉及根據期權或在分銷完成後在公開市場購買美國存託憑證，以回補空頭頭寸。

要平倉裸空頭頭寸，承銷商必須在分銷完成後在公開市場購買美國存託憑證。如果承銷商擔心定價後公開市場上的美國存託憑證價格可能存在下行壓力，從而可能對購買此次發行的投資者產生不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。

要平倉備兑空頭頭寸，承銷商必須在分銷完成後在公開市場購買美國存託憑證，或者必須行使選擇權。在確定關閉備兑空頭頭寸的美國存託憑證的來源時，承銷商將特別考慮公開市場可購買的美國存託憑證的價格與其通過期權購買美國存託憑證的價格。

196

承銷商是從事各種業務的全方位金融機構，可能包括證券交易、商業和投資銀行、金融諮詢、投資管理、本金投資、套期保值、金融和經紀活動。承銷商及其關聯公司將來可以在與我們或其關聯公司的正常業務過程中從事投資銀行業務和其他商業交易。他們將來可能會從這些交易中獲得慣常的手續費和佣金。

此外，在正常的業務活動中，承銷商及其關聯公司可以進行或持有廣泛的投資，並積極交易債權證券和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款)，用於自己和客户的賬户。該等投資及證券活動可能涉及吾等或吾等聯屬公司的證券及/或票據。

承銷商及其關聯公司也可以就該等證券或金融工具提出投資建議和/或發表或發表獨立的研究意見，並可持有或向客户推薦購買該等證券和工具的多頭和/或空頭頭寸。

電子形式的招股説明書可以在一個或多個承銷商或銷售團隊成員維護的網站上提供。代表可能同意將若干美國存託憑證分配給承銷商和銷售集團成員，以出售給其在線經紀賬户持有人。互聯網分銷將由承銷商和銷售組成員進行分配，他們將在與其他分配相同的基礎上進行互聯網分銷。除電子形式的招股説明書外，這些網站上的信息不是本招股説明書的一部分，也不是以引用方式併入本招股説明書，未經我們批准或認可，投資者不應依賴。

澳大利亞潛在投資者注意事項

本招股説明書並非就2001年澳大利亞公司法(澳大利亞公司法)(澳大利亞公司法)而言的披露文件，尚未向澳大利亞證券和投資委員會提交，僅針對下列類別的豁免人士。因此，如果您在澳大利亞收到此招股説明書：

您確認並保證您是：

？《澳大利亞公司法》第708(8)(A)或(B)條規定的老練投資者；

？根據《澳大利亞公司法》第708(8)(C)或(D)條要求的老練投資者，以及您在要約提出前已向我們提供符合《澳大利亞公司法》第708(8)(C)(I)或(Ii)條及相關法規要求的會計師證書；

根據《澳大利亞公司法》第708(12)條與我們有關聯的人；或

？《澳大利亞公司法》第708(11)(A)或(B)條所指的專業投資者。

如果您不能確認或擔保您是澳大利亞公司法規定的免税老練投資者、聯營個人或專業投資者，則根據本招股説明書向您提出的任何要約均無效且無法接受。

197

美國存託憑證在加拿大的分銷僅在安大略省、魁北克省、艾伯塔省、不列顛哥倫比亞省、馬尼託巴省、新不倫瑞克省和新斯科舍省以私募方式進行，免除了我們準備招股説明書並向進行這些證券交易的每個省份的證券監管機構提交招股説明書的要求。我們的美國存託憑證在加拿大的任何轉售必須根據適用的證券法進行，根據相關司法管轄區的不同，這些法律可能會有所不同，並且可能要求根據可用的法定豁免或適用的加拿大證券監管機構授予的酌情豁免進行轉售。當局建議買家在轉售該等美國存託憑證前，先徵詢法律意見。

(B) 加拿大采購商的陳述

通過在加拿大購買我們的美國存託憑證並接受購買確認書的交付，購買者向我們和收到購買確認書的經銷商表示：

根據適用的省級證券法，買方有權購買我們的美國存託憑證，而不受益於符合這些證券法的招股説明書，因為它是根據National Instrument定義的經認可的投資者。45-106-招股章程豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)條(視適用情況而定)

購買者是國家儀器中定義的許可客户。 31-103-登記要求、豁免和持續的註冊人義務；

在法律要求的情況下，購買者是以委託人而非代理人的身份購買的，並且

買方已在轉售限制下審閲了上述文本。

(C)利益衝突

特此通知加拿大買家，某些承銷商依賴National Instrument第3A.3或3A.4節(如果適用)中規定的豁免33-105-承保必須在本文檔中提供特定利益衝突披露的衝突。

(D)法定訴權

如果招股説明書 (包括對其的任何修訂)(如本文檔)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的證券法可向買方提供撤銷或損害賠償，前提是買方在購買者所在省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償。在加拿大購買這些證券的人應參考購買者所在省或地區的證券法規的任何適用條款，以瞭解這些權利的詳情或諮詢法律顧問。

(E)法律權利的強制執行

我們所有的董事和高級管理人員以及本文中提到的專家可能位於加拿大境外，因此，加拿大采購商可能無法在加拿大境內向我們或該等人員送達處理程序。我們的全部或很大一部分資產以及這些人員的資產可能位於加拿大境外，因此，可能無法履行鍼對我們或加拿大境外人員的判決，也可能無法執行在加拿大法院獲得的針對我們或加拿大境外人員的判決。

198

就歐洲經濟區的每個成員國(每個相關國家)而言，在刊登有關美國存託憑證的招股説明書之前，沒有或將根據該相關國家的公開發售向公眾發售美國存託憑證，該招股説明書已獲該相關國家的主管當局批准，或在適當的情況下，已由另一相關國家批准並通知該相關國家的主管當局，所有這些都符合招股説明書規定，但該等美國存託憑證可在以下情況下向公眾發售：

屬於招股説明書第二條規定的合格投資者的任何法人實體；

向150名以下的自然人或法人(招股説明書第2條所界定的合格投資者除外)出售，但須事先徵得承銷商或吾等為任何此類要約提名的承銷商的同意；或

招股章程規例第一條第(四)項所列其他情形的，

但該等美國存託憑證的要約不得要求吾等或任何代表根據招股章程規例第3條刊登招股章程或根據招股章程規例第23條補充招股章程。

就本條款而言，與任何相關國家的美國存託憑證相關的向公眾提供美國存託憑證(ADS)一詞是指以任何形式和方式就要約條款和擬要約美國存託憑證進行充分信息的溝通，以便投資者決定購買或認購美國存託憑證，而招股説明書法規指的是法規(EU)2017/1129。

香港潛在投資者須知

除以委託人或代理人身份買賣股票或債權證的人士或《證券及期貨條例》(第章)所界定的專業投資者外，在香港並無以任何文件的方式提供或出售任何證券，亦不得以任何文件的方式提供或出售任何證券。(571)及根據該條例訂立的任何規則；或在其他情況下，而該文件並不是“公司條例”(第374章)所界定的招股章程。32)或不構成就“公司條例”或“證券及期貨條例”而向公眾發出的要約或邀請。除證券及期貨事務監察委員會所界定的只出售予香港以外的人士或只出售予香港證券及期貨事務監察委員會所界定的專業投資者的證券外，並無任何與該等證券有關的文件、邀請函或廣告已發出或可能由任何人為發行目的而發出或可能由任何人管有，而該等文件、邀請函或廣告是針對香港公眾或相當可能會被香港公眾人士查閲或閲讀的(在每種情況下均為在香港或其他地方)或相當可能會被香港公眾人士查閲或閲讀的文件、邀請函或廣告。

本招股章程並未在香港公司註冊處處長註冊。因此，本招股説明書不得在香港發行、傳閲或分發，亦不得向香港公眾人士發售證券供認購。每名收購證券的人士將被要求並被視為收購證券，以確認其知悉本招股説明書及相關發售文件中所述證券的要約限制，且在違反任何該等限制的情況下，他不會收購，亦未獲提供任何證券。

199

本文件不構成以色列證券法(5728-1968)(以色列證券法)下的招股説明書，也未向以色列證券局提交或批准。在以色列，本招股説明書僅分發給以下對象，且ADS的任何要約僅面向以下對象：(I)根據以色列證券法，以及(Ii)列在以色列證券法(以色列附錄)第一份增編中的有限數量的投資者，主要包括對信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所會員、承銷商、風險投資基金和實體的聯合投資。以色列附錄(可能會不時修訂)中定義的每一個投資者，統稱為合格投資者(在每種情況下，為其自己的賬户購買，或在以色列附錄允許的情況下，為其客户的賬户購買，這些客户是以色列附錄中列出的投資者)，但在每種情況下，合格投資者都被稱為合格投資者(在每種情況下，為他們自己的賬户購買，或者在以色列附錄允許的情況下，為屬於以色列附錄所列投資者的客户的賬户購買)。合格的投資者需要提交書面確認，確認他們屬於以色列附錄的範圍，瞭解該附錄的含義並同意該附錄。

日本潛在投資者須知

此次發行沒有也不會根據日本《金融工具和交易法》(1948年第25號法律修訂)(FIEL)進行登記，承銷商不會直接或間接向任何日本居民或向任何日本居民(這裏使用的術語是指任何居住在日本的個人，包括根據日本法律組織的任何公司或其他實體)或其他提供或出售任何證券，以供重新發售或再發行或再出售。承銷商不會直接或間接在日本或向任何日本居民(包括根據日本法律成立的任何公司或其他實體)或其他人提供或出售任何證券任何日本居民，除非免除了FIEL的註冊要求，否則遵守FIEL和任何其他適用的日本法律、法規和部級指導方針。

新加坡潛在投資者注意事項

本招股説明書沒有，也不會作為招股説明書提交或登記給新加坡金融管理局。因此，本招股説明書以及與ADS的要約或出售、認購或購買邀請有關的任何其他文件或材料不得直接或間接向新加坡境內人士分發或分發，也不得將ADS直接或間接作為認購或購買邀請的標的，但以下情況除外：(I)根據新加坡《證券及期貨法》第289章第274條向機構投資者；(Ii)向a 並符合SFA第275條中規定的條件，或(Iii)以其他方式符合SFA的任何其他適用條款，並根據其條件。

如果票據是由相關人員根據SFA第275條認購的，此人為：

單一業務為持有投資，且全部股本由一名或多名個人擁有，且每名個人均為認可投資者的公司(不是認可投資者(定義見SFA第4A節))；或(A)非認可投資者(如SFA第4A條所界定)的公司(其唯一業務是持有投資，且全部股本由一名或多於一名個人擁有，每名個人均為認可投資者)；或

信託(如果受託人不是認可投資者)，其唯一目的是持有投資，而信託的每個受益人都是認可投資者的個人，

該公司或受益人在該信託中的權利和利益(無論如何描述)在該公司或該信託根據第275條作出的要約收購票據後六個月內不得轉讓，但以下情況除外：(B)該公司或該信託的證券(見《SFA》第239(1)條的定義)不得在該公司或該信託根據《SFA》第275條提出的要約收購票據後六個月內轉讓：

向機構投資者或SFA第275(2)條定義的相關人士，或因SFA第275(1A)條或第276(4)(I)(B)條所指要約產生的任何人；

未考慮或將不考慮轉讓的；

因法律的實施而轉讓的；

200

這些證券可能不會在瑞士公開發行，也不會在瑞士證券交易所(Six)或瑞士任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本招股説明書的編制並未考慮ART規定的發行招股説明書的披露標準。652A或ART。1156瑞士義務法典或根據ART上市招股説明書的披露標準。27次以上。六項上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。本招股説明書以及與證券或發行相關的任何其他發售或營銷材料均不得在瑞士公開分發或公開提供。

本招股説明書以及與此次發行、本公司或證券相關的任何其他發售或營銷材料均未或將提交任何瑞士監管機構或獲得任何瑞士監管機構的批准。特別是，本招股説明書不會提交給瑞士金融市場監督管理局(FINMA)，證券的發售也不會接受瑞士金融市場監督管理局(FINMA)的監管，而且證券的發售沒有也不會根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(CISA)獲得授權。根據“中國證券投資協議”，在集體投資計劃中擁有權益的收購人獲得的投資者保護並不延伸到證券收購人。

致英國潛在投資者的通知

在金融市場行為監管局批准的有關美國存託憑證的招股説明書公佈之前，英國沒有或將根據此次發售向公眾發售任何美國存託憑證，除非該等美國存託憑證可隨時在英國向公眾發售：

(A)屬英國招股章程規例第2條所界定的合資格投資者的任何法人實體；

(B)向少於150名自然人或法人(英國招股章程規例第2條所界定的合資格投資者除外)出售，但須事先徵得代表對任何該等要約的同意；或

(C)符合《2002年金融服務和市場法》(FSMA)第86條規定的任何其他情況。

但美國存託憑證的該等要約不得要求發行人或任何經理根據FSMA第85條發佈招股説明書或根據英國招股説明書條例第23條補充招股説明書。

就本條款而言，就英國的美國存託憑證向公眾提供要約一詞是指以任何形式和通過任何方式就要約條款和將予要約的任何美國存託憑證進行充分信息的溝通，以使投資者能夠決定購買或認購任何美國存託憑證，而英國招股説明書法規指的是法規(EU)2017/1129，因為根據2018年歐盟(撤回)法，它構成了國內法律的一部分。

201

下表列出了除承銷佣金外，本公司應支付的與銷售正在註冊的美國存託憑證有關的成本和費用(不包括承銷佣金)。除美國證券交易委員會、註冊費、金融業監管局(FINRA)備案費和納斯達克全球市場上市費外，所有金額均為估計數。


	金額
美國證券交易委員會註冊費	美元	2,668
FINRA備案費用		4,813
納斯達克全球市場上市費		150,000
會計師費用和開支		508,509
律師費及開支		1,899,100
印刷費和雕刻費		185,835
雜類		49,075

總費用	美元	2,800,000

202

美國存託憑證代表的普通股的有效性和澳大利亞法律規定的某些其他事項將由我們的澳大利亞律師約翰遜·温特·斯萊特里(Johnson温特&Slattery)為我們傳遞。美國法律的某些事項將由Latham&Watkins LLP為我們傳遞。承銷商由紐約Goodwin Procter LLP(紐約)代表美國法律，Herbert Smith Freehills LLP(澳大利亞法律)代表。

專家

Bionomics Limited於2021年6月30日及2020年6月30日及截至該日止年度的綜合財務報表，載於本招股章程及註冊説明書內，已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所審核，其報告載於本文件其他地方，並依據該公司作為會計及審計專家授權提交的報告而包括在內。

會計師的變更

2021年2月12日，德勤會計師事務所(Deloitte Touche Tohmatsu)辭去獨立會計師職務生效。

德勤(Deloitte Touche Tohmatsu)關於我們2020年6月30日合併財務報表的報告沒有任何不利意見或免責聲明，該報告也沒有關於不確定性、審計範圍或會計原則的保留或修改。於截至2020年6月30日止年度及其後截至2021年2月12日的過渡期內，吾等與德勤通之間在會計原則或實務、財務報表披露或審計範圍或程序等事項上並無任何分歧，而這些分歧若未能解決至令德勤通滿意 Tohmatsu，本會導致彼等參考與其該等年度財務報表報告有關的分歧之主題事項。(br}Tohmatsu於截至2020年6月30日止年度及其後截至2021年2月12日的過渡期內，吾等與德勤通之間在會計原則或實務、財務報表披露或審計範圍或程序等事項上並無分歧，若不能解決至令德勤通滿意的程度，將會導致彼等參考有關該等年度財務報表報告的分歧主題。在截至2020年6月30日的年度和隨後的過渡期至2021年2月12日期間，未發生任何需要報告的事件(如S-K條例第304(A)(1)(V)項所定義)。

2020年12月11日，根據德勤會計師事務所(Deloitte Touche Tohmatsu)辭去澳大利亞財務報告審計師職務的生效日期，我們的董事會批准聘請安永會計師事務所(Ernst&Young)作為我們截至2021年6月30日的年度的獨立註冊會計師事務所，進行澳大利亞報告。安永會計師事務所隨後被任命對我們截至2020年6月30日的年度的合併財務報表進行重新審計，以與此次發行相關。

在截至2020年6月30日和2021年6月30日的年度內，以及在隨後的截至2021年2月12日的過渡期內，我們或代表我們的任何人都沒有就以下任何一項與安永諮詢：(I)對已完成或提議的特定交易的會計原則應用，或可能在我們的財務報表上提出的審計意見的類型，並且既沒有向我們提供書面報告，也沒有向我們提供安永認為是我們做出決定時考慮的一個重要因素的口頭建議：(I)對特定交易(無論是已完成的還是擬議的)，或可能在我們的財務報表上提出的審計意見類型，我們都沒有向我們提供書面報告，也沒有向我們提供口頭建議。或(Ii)分別在S-K規則第304(A)(1)(Iv)項和第304(A)(1)(V)項中定義的分歧或應報告事件的主題的任何事項。

我們向德勤會計師事務所遞交了本披露的副本，並要求他們向我們提供一封致美國證券交易委員會的信，聲明他們是否同意上述聲明。德勤在2021年11月19日致美國證券交易委員會的信(註冊説明書附件16.1)中表示，他們同意上述有關其公司的陳述。德勤招股説明書是其中的一部分。

203

我們已根據證券法向美國證券交易委員會提交了一份表格F-1的註冊説明書，其中涉及此處提供的美國存託憑證所代表的普通股。本招股説明書是註冊説明書的一部分，並不包含註冊説明書或隨其提交的證物和附表所列的所有信息。有關本公司及本公司在此提供的美國存託憑證所代表的普通股的更多信息，請參閲註冊聲明以及提交的證物和時間表。本招股説明書中包含的關於作為註冊説明書證物提交的任何合同或任何其他文件的內容的陳述不一定完整，每項此類陳述通過參考作為註冊説明書證物提交的該合同或其他文件的全文在各方面都是合格的。我們向美國證券交易委員會提交的所有信息都可以通過美國證券交易委員會的電子數據收集、分析和檢索系統獲得，該系統可以通過美國證券交易委員會的網站訪問，網址為Www.sec.gov。此外，我們向澳交所提交的公開文件可通過澳交所網站查閲，網址為Www.asx.com.au.

本次發行結束後，我們將遵守適用於外國私人發行人的交易所法案的定期報告和其他信息要求。我們在截至2022年6月30日的年度20-F表格中的年度報告將在財政年度結束後的四個月內提交。我們不需要披露要求美國國內發行人提供的某些其他信息。作為外國私人發行人，我們不受《交易法》規定的某些規則的約束，這些規則規定了《交易法》第14節規定的某些披露義務和代理徵集的程序要求。

204

此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東在購買和銷售我們的普通股或美國存託憑證時，不受交易所法案第16條的報告和短期利潤回收條款以及交易所法案下的規則的約束。此外，我們不需要像美國公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表，這些公司的證券是根據交易法註冊的。此外，我們不需要遵守FD規則，該規則限制選擇性披露重大信息。

但是，我們仍然受到美國證券交易委員會的反欺詐和反操縱規則的約束，比如規則 10b-5。由於我們作為外國私人發行人所要求的許多披露義務不同於作為國內發行人提交申請的公司所要求的披露義務，我們的股東、潛在股東和一般投資公眾不應期望收到與從提交國內發行人申請的公司收到或提供的信息相同的金額和時間的有關我們的信息。我們對違反美國證券交易委員會規章制度的行為負責，這些規章制度適用於我們作為外國私人發行人。

205

本公司已審核所附生物科技有限公司(本公司)截至2021年6月30日及2020年6月30日的綜合財務狀況表、截至該日止年度的相關綜合損益表及其他全面收益表、權益變動表及現金流量表，以及相關附註(統稱為合併財務報表)。我們認為，綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的財務狀況，以及截至那時止年度的經營業績和現金流量，符合國際會計準則董事會發布的國際財務報告準則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和法規，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些標準要求我們計劃和執行審計，以獲得財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。本公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為審計的一部分，我們需要了解財務報告的內部控制，但不是為了對公司財務報告的內部控制的有效性發表意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序(無論是由於錯誤還是欺詐)，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/安永會計師事務所

自2021年以來，我們一直擔任公司的審計師。

澳大利亞阿德萊德

2021年9月10日除注34，日期為2021年12月13日

F-2


	注意事項			2021 A$			2020 A$
持續運營
收入		5						46,662
其他收入		5			1,308,343			3,312,753
其他損益		5			4,272,931			4,575,881
費用s		6
研發費用					(5,762,303	)		(5,827,844	)
行政費用					(4,372,823	)		(3,670,647	)
入住費					(1,272,414	)		(1,180,482	)
合規費用					(1,614,313	)		(1,436,443	)
財務費用					(1,443,885	)		(1,846,467	)

税前虧損					(8,884,464	)		(6,026,587	)

所得税優惠		7			187,427			207,612

持續經營的税後虧損					(8,697,037	)		(5,818,975	)

停產運營
本年度因停產而產生的虧損		33	(d)					(1,299,313	)

全年虧損					(8,697,037	)		(7,118,288	)

其他綜合所得，扣除所得税後的淨額
隨後可能重新分類為損益的項目：
對外業務翻譯的交流差異					(1,169,171	)		530,915

本年度全面虧損總額					(9,866,208	)		(6,587,373	)

每股虧損

繼續運營和停止運營
每股基本虧損		28			(A$0.01) (1美分)			(A$0.01) (1美分)
稀釋每股虧損		28			(A$0.01) (1美分)			(A$0.01) (1美分)
從持續運營中脱穎而出

每股基本虧損		28			(A$0.01) (1美分)			(A$0.01) (1美分)
稀釋每股虧損		28			(A$0.01) (1美分)			(A$0.01) (1美分)

以上綜合損益表及其他全面收益表應連同附註一併閲讀。

F-3


	注意事項			2021 A$			2020 A$
流動資產

現金和現金等價物		8			28,499,449			4,577,747
其他金融資產		9			435,640
貿易和其他應收款		10			200,212			59,290
應收研發獎勵					928,073			2,919,541
其他資產		11			863,630			776,320

流動資產總額					30,927,004			8,332,898

非流動資產

財產、廠房和設備		13			8,227			283,956
使用權資產租賃物業		14			862,716			771,029
商譽		15			12,400,743			12,872,387
其他無形資產		16			9,945,755			11,766,412
其他金融資產		9			119,000			436,174

非流動資產總額					23,336,441			26,129,958


總資產					54,263,445			34,462,856

流動負債
貿易和其他應付款項		17			1,814,390			1,930,432
借款		18						5,185,136
租賃責任-租賃財產		19			174,218			767,711
條文		20			371,936			388,827

流動負債總額					2,360,544			8,272,106

非流動負債

借款		18						6,258,993
租賃責任-租賃財產		19			693,623			25,437
條文		20			6,782			45,814
遞延税項負債		7	(c)		1,842,303			2,203,340
或有對價		31			1,762,656			4,975,159

非流動負債總額					4,305,364			13,508,743


總負債					6,665,908			21,780,849

淨資產					47,597,537			12,682,007

股權--股權

已發行資本		21			190,190,147			148,156,005
儲量		22			11,447,891			13,413,784
累計損失					(154,040,501	)		(148,887,782	)

總股本					47,597,537			12,682,007

以上綜合財務狀況表應連同附註一併閲讀。

F-4


	已發行資本			外國貨幣翻譯保留			基於共享的付款準備金			累計損失			總股本
	A$			A$			A$			A$			A$
2019年6月30日的餘額		144,944,233			6,254,267			7,365,270			(142,064,706	)		16,499,064

當期虧損											(7,118,288	)		(7,118,288	)
涉外業務翻譯中的交流差異					530,915									530,915

綜合收益總額					530,915						(7,118,288	)		(6,587,373	)

承認以股份為基礎的支付								55,355						55,355
出售子公司後循環再用					(496,811	)								(496,811	)
轉讓過期期權								(295,212	)		295,212
根據股票配售發行普通股		3,260,000												3,260,000
股票發行成本		(48,228	)											(48,228	)

2020年6月30日的餘額		148,156,005			6,288,371			7,125,413			(148,887,782	)		12,682,007

當期虧損											(8,697,037	)		(8,697,037	)
涉外業務翻譯中的交流差異					(1,169,171	)								(1,169,171	)

綜合收益總額					(1,169,171	)					(8,697,037	)		(9,866,208	)

承認以股份為基礎的支付								1,308,349						1,308,349
轉讓已沒收及過期的期權及認股權證								(3,544,318	)		3,544,318
以配售方式發行普通股		21,229,874												21,229,874
根據配股發行普通股		22,606,257												22,606,257
向僱員發行普通股		60,750												60,750
股票發行成本		(1,862,739	)					1,439,247						(423,492	)

2021年6月30日的餘額		190,190,147			5,119,200			6,328,691			(154,040,501	)		47,597,537

上述綜合權益變動表應與附註一併閲讀。

F-5


	注意事項			2021 A$			2020 A$
經營活動的現金流
獲得研發獎勵					2,919,541			7,482,764
來自客户的收據					394,815			4,883,858
向供應商和員工付款					(10,126,660	)		(14,933,981	)
支付利息和銀行手續費					(726,420	)		(1,335,834	)

經營活動使用的淨現金		27	(b)		(7,538,724	)		(3,903,193	)

投資活動的現金流
收到的利息					4,094			58,369
支付其他金融資產的款項					(118,466	)		(52,174	)
處置其他金融資產所得收益								550,000
購買房產、廠房和設備的付款					(1,468	)		(7,704	)
處置財產、廠房和設備所得收益					35,634			264,370
出售子公司的淨現金流出流量		33	(c)					(1,007,992	)

投資活動使用的淨現金					(80,206	)		(195,131	)

融資活動的現金流
償還借款					(11,087,139	)		(7,460,180	)
支付交易費用								(281,668	)
租賃付款的主要要素					(779,807	)		(826,942	)
發行股票所得款項					43,836,131			3,260,000
支付股票發行費用					(415,479	)		(48,228	)

融資活動提供/(使用)的淨現金					31,553,706			(5,357,018	)

現金和現金等價物淨增加/(減少)					23,934,776			(9,455,342	)

財政年度開始時的現金和現金等價物					4,577,747			13,985,477
匯率變動對外幣持有現金餘額的影響					(13,074	)		47,612

年末現金和現金等價物		27	(a)		28,499,449			4,577,747

上述合併現金流量表應與附註一併閲讀。

F-6


注1：一般資料			F-8
注2：主要會計政策摘要			F-8
注3：關鍵會計估計和判斷			F-20
注4：細分市場信息			F-21
注5：收入、其他收入和其他損益			F-22
注6：與持續業務有關的費用			F-23
注7：與持續經營有關的所得税			F-23
注8：現金和現金等價物			F-25
注9：其他金融資產			F-25
注10：貿易和其他應收款			F-25
注11：其他資產			F-26
注12：附屬公司			F-26
注13：物業、廠房及設備			F-27
注14：使用權資產			F-28
注15：商譽			F-28
附註16：其他無形資產			F-29
附註17：貿易及其他應付款項			F-30
附註18：借款			F-30
附註19：租賃負債			F-31
注20：條文			F-32
注21：已發行資本			F-33
注22：儲備			F-38
注23：金融工具			F-38
注24：關鍵管理人員薪酬			F-43
注25：開支承擔			F-43
附註26：核數師的薪酬			F-44
注27：現金流量資料			F-44
注28：每股虧損			F-45
注29：關聯方交易			F-46
注30：對等實體信息			F-48
附註31：或有對價			F-48
附註32：或有負債			F-49
注33：停產業務			F-49
注34：報告日期之後發生的事件			F-51
注35：新冠肺炎的影響			F-52

F-7

綜合財務報表乃按歷史成本編制，但若干非流動資產及金融工具除外，該等資產及金融工具於各報告期末按重估金額或公允價值計量，詳見以下會計政策解釋。歷史成本一般基於以資產交換的對價的公允價值。除非另有説明，所有金額均以澳元表示。

公允價值是指在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債而收取的價格，無論該價格是直接可觀察到的還是使用另一種估值技術估計的。在估計資產或負債的公允價值時，如果市場參與者在計量日期為資產或負債定價時會考慮該等特徵，則本集團會考慮該資產或負債的特徵。這些合併財務報表中用於計量和/或披露的公允價值是根據這樣的基準確定的，但符合IFRS 2範圍的股份支付交易、屬於IFRS 16範圍的租賃交易以及與公允價值有一些相似但不是公允價值的計量除外，例如IFRS 2的可實現淨值或國際會計準則(IAS)36的在用價值。

此外，出於財務報告的目的，公允價值計量根據公允價值計量投入的可觀察性程度和投入對整個公允價值計量的重要性分為1級、2級或3級，具體説明如下： =

一級投入是實體在計量日期可獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整)；

第2級投入是除第1級中包括的報價以外的投入，可直接或間接觀察到該資產或負債的；以及

F-8

本集團已採納國際會計準則委員會發布的所有與其運作相關並在2020年7月1日或之後開始的會計期內有效的新的和修訂的準則和解釋。採納該等新準則及經修訂的準則及詮釋後，合併實體的會計政策並無重大改變。國際會計準則委員會自2021年7月1日起發佈的與其運營相關的準則和解釋預計不會導致合併實體的會計政策發生重大變化。

(四)

會計政策

在編制和列報財務報告時採用了以下重要會計政策。

(a)

鞏固基礎

合併財務報表包含本公司及其子公司控制的實體的財務報表。當公司：

對被投資方有權；

面臨或有權從其與被投資方的參與中獲得可變回報；以及

有能力利用它的力量來影響它的回報。

子公司的合併在公司獲得子公司控制權時開始，在公司失去對子公司的控制權時停止。具體而言，本年度內收購或出售的附屬公司的收入和支出自本公司獲得控制權之日起至本公司停止控制該附屬公司之日止，計入綜合損益表和其他全面收益表。

必要時，對子公司的財務報表進行調整，以使其會計政策與本集團的會計政策保持一致。

所有與本集團成員公司間交易有關的集團內資產及負債、權益、收入、開支及現金流量均於合併時悉數抵銷。

(b)	借款(其他金融負債)

(i)

其他借款

借款最初按公允價值確認，扣除已發生的交易成本。借款隨後按攤銷成本計量。收益(扣除交易成本)與贖回金額之間的任何差額均採用實際利息法在借款期間的損益中確認。

天哪。

分類

借款分類為流動負債，除非本集團有權無條件延遲清償負債至資產負債表日後至少 12個月。

F-9

對業務的收購使用收購方法進行核算。企業合併中轉讓的代價按公允價值計量，公允價值按本集團轉讓資產的收購日期公允價值、本集團對被收購方前所有者產生的負債以及本集團為交換被收購方控制權而發行的股權工具之和計算。與收購相關的成本在已發生的損益中確認。

在收購日，收購的可識別資產和承擔的負債按其公允價值確認，但以下情況除外：

遞延税項資產或負債以及與員工福利安排相關的資產或負債分別按照國際會計準則第12號所得税和國際會計準則第19號員工福利確認和計量；

與被收購方以股份為基礎的支付安排有關的負債或股權工具，或本集團為取代被收購方的以股份為基礎的支付安排而訂立的本集團為取代被收購方的以股份為基礎的支付安排而訂立的負債或股權工具，於收購日按照IFRS 2“以股份為基礎的支付安排”計量；以及

根據IFRS 5.持有待出售和非持續經營的非流動資產分類為待售資產(或處置組)的資產(或處置組)按照該準則計量。

商譽是指轉讓的對價之和、被收購方任何非控股權益的金額以及收購方之前持有的被收購方股權(如有)的公允價值，扣除收購日可識別的收購資產和承擔的負債後的淨額。如果重估後收購的可識別資產和承擔的負債在收購日的淨額超過轉讓的對價、被收購方的任何非控股權益的金額以及被收購方之前持有的被收購方權益的公允價值之和(如果有)，超出的部分立即在損益中確認為討價還價收購的收益。

如果本集團在企業合併中轉讓的對價包括因或有對價安排而產生的資產或負債，或有對價按其收購日的公允價值計量。符合計價期間調整資格的或有對價的公允價值變動追溯調整，根據商譽進行相應調整。測算期調整是根據在測算期內(自收購日起不能超過一年)獲得的有關收購日存在的事實和情況的額外信息而進行的調整。

不符合計量期調整條件的或有對價公允價值變動的後續會計處理取決於或有對價的分類方式。被歸類為權益的或有對價不會在隨後的報告日期重新計量，其隨後的結算將計入權益。被歸類為資產或負債的或有對價在隨後的報告日期分別根據IFRS 9或IAS 37的撥備、或有負債和或有資產進行重新計量，相應的損益分別在損益中確認。

如果企業合併的初始會計核算在合併發生的報告期末未完成，本集團將報告會計未完成的項目的暫定金額。這些暫定金額在測算期內進行調整(見上文)，或者

F-10

現金和現金等價物包括手頭現金、金融機構隨叫隨到的存款、最初到期日為3個月或更短的其他短期、高流動性投資，這些投資很容易轉換為已知金額的現金，並受到價值變化和銀行透支的微不足道的風險的影響。銀行透支在合併財務狀況表上的流動負債中顯示在借款內。

(f)

股票收益/(虧損)

(i)

每股基本收益/(虧損)

每股基本盈利/(虧損)的計算方法為：將本公司股東應佔所得税後的利潤/(虧損)除以本年度已發行普通股的加權平均數(經本年度已發行普通股的紅利因素調整後)，再除以除普通股以外的任何股本服務成本。

天哪。

稀釋後每股收益/(虧損)

攤薄每股盈利/(虧損)調整釐定每股基本盈利時所用的數字，以計及與攤薄潛在普通股相關的利息及其他融資成本的税後影響，以及假設與期權有關的無代價發行的加權平均數。

(g)

僱員福利

(i)

短期和長期員工福利

在可能需要結算且能夠可靠計量的情況下，確認員工在工資和薪金、年假和長期服務假方面的應計福利的負債。與短期員工福利有關的已確認負債，按其名義價值使用結算時預期適用的薪酬比率計量。與長期員工福利有關的已確認負債按本集團截至報告日就員工提供的服務預計未來現金流出的現值計量。使用適用於優質公司債券的利率貼現

天哪。

退休福利成本

退休福利是對員工養老金基金的供款，在發生時作為費用計入。這些繳費是給外部養老金基金的，不是明確的福利計劃。

哦，不。

股份支付

基於股份的薪酬福利通過Bionomics Employee Equity Plan(EEP？)向員工提供。

根據EEP以無現金代價向員工發行的股票的公允價值確認為員工福利支出，並相應增加股本。公允價值於授出日計量，並於歸屬期間按直線法確認，以本集團對最終歸屬之權益工具的估計為基準。

F-11

薪酬報告和附註21中的披露涉及EEP和前員工股票期權計劃(ESOP)。Bionomics EEP於2017年獲得董事會和股東的批准。有資格參加該計劃的員工是擔任本集團全職或兼職員工不少於 6個月或擔任本集團董事的員工。期權是根據該計劃授予的，不需要對價，在5年內平等授予，或者在滿足授予條件時授予，除非它們是立即授予的獎金期權。披露為期權相關薪酬的金額是指在授予日至歸屬日期間平均分配的該等期權在授予日的評估公允價值。有關本年度已發行期權及認股權證的公允價值如何計算的詳情，請參閲附註21 。

(h)

金融資產

所有以常規方式購買或出售金融資產的交易均按交易日確認和取消確認。常規購買或銷售是指要求在市場法規或慣例確定的時間範圍內交付資產的金融資產的購買或銷售。

所有已確認金融資產隨後按攤餘成本或公允價值整體計量，具體取決於金融資產的分類。

按攤餘成本對金融資產進行分類

持有金融資產的商業模式的目標是持有金融資產，以便收集合同現金流；以及

金融資產的合同條款在指定日期產生現金流，即僅支付未償還本金的本金和利息。

滿足以下條件的債務工具隨後通過其他全面收益(FVTOCI)按公允價值計量：

金融資產在一種商業模式下持有，其目標是通過收集合同現金流和出售金融資產來實現；以及

金融資產的合同條款在指定日期產生的現金流僅為未償還本金的本金和利息的支付。

默認情況下，所有其他金融資產隨後通過損益按公允價值計量(FVTPL)。

儘管如此，本集團可在首次確認金融資產時作出以下不可撤銷的選擇/指定：

如果符合某些標準(見下文(I))，本集團可不可撤銷地選擇在其他綜合收益中列報股權投資的公允價值後續變動；以及

本集團可將符合攤餘成本或FVTOCI標準的債務投資不可撤銷地指定為按FVTPL計量的，前提是這樣做可以消除或顯著減少會計錯配(見下文(Ii))。

(i)

攤餘成本法和實際利息法

實際利息法是計算債務工具攤銷成本和相關期間分配利息收入的一種方法。

對於購買或產生的信用減值金融資產以外的金融資產(即初始確認時為信用減值的資產)，有效利率是準確貼現預計未來現金收入的利率(包括構成組成部分的所有已支付或收到的費用和積分)

F-12

不包括預期信貸損失的實際利率、交易成本和其他溢價或折扣)，直至債務工具的預期壽命，或(如適用)較短的期間，在初始確認時計入債務工具的賬面總額。對於購買或產生的信用減值金融資產，信用調整後的實際利率是通過將估計的未來現金流量(包括預期的信用損失)貼現到債務工具初始確認時的攤銷成本來計算的。

金融資產的攤餘成本是指金融資產在初始確認時計量的金額減去本金償還，再加上使用實際利息法計算的初始金額與到期額之間的任何差額的累計攤銷，並經任何損失撥備進行調整。

金融資產的賬面總額是指金融資產在扣除任何損失準備之前的攤銷成本。

利息收入按債務工具的實際利息方法確認隨後按攤餘成本和FVTOCI計量。對於購買或產生的信用減值金融資產以外的金融資產，利息收入是通過將實際利率應用於金融資產的賬面總額來計算的，但隨後發生信用減值的金融資產除外(見下文)。對於後來發生信貸減值的金融資產，利息收入通過將實際利率應用於金融資產的攤銷成本來確認。如果在隨後的報告期內，信用減值金融工具的信用風險有所改善，使得金融資產不再出現信用減值，利息收入將通過對金融資產的賬面總額適用實際利率來確認。

對於購買或產生的信貸減值金融資產，本集團通過將經信貸調整的實際利率應用於金融資產初始確認時的攤銷成本來確認利息收入。即使金融資產的信用風險隨後有所改善，從而使該金融資產不再出現信用減損，計算也不會恢復到總基數。

利息收入在利潤或虧損中確認，幷包括在其他收入項目中。

天哪。

FVTPL的金融資產

不符合按攤餘成本或FVTOCI計量標準的金融資產，按FVTPL計量。具體地説，就是：

股權工具投資按FVTPL分類，除非本集團指定一項股權投資既非為交易而持有，亦非如FVTOCI於初步確認時因業務合併而產生的或有代價。

不符合攤餘成本標準或FVTOCI標準的債務工具被歸類為FVTPL。此外，符合攤餘成本標準或FVTOCI標準的債務工具可在初始確認時被指定為FVTPL，前提是此類指定消除或顯著減少了因計量資產或負債或按不同基準確認其損益而產生的計量或確認不一致 (所謂會計錯配)。截至FVTPL，集團尚未指定任何債務指令。

FVTPL的金融資產在每個報告期末按公允價值計量，任何公允價值收益或虧損在損益中確認，只要它們不屬於指定對衝關係的一部分(見對衝會計政策)。在損益中確認的淨損益包括從金融資產上賺取的任何股息或利息，幷包括在其他損益項目中。

F-13

本集團確認按攤餘成本或FVTOCI、租賃應收賬款、應收貿易賬款和合同資產以及財務擔保合同計量的債務工具投資的預期信貸損失撥備(ECL)。預期信貸損失金額在每個報告日期更新，以反映自初始確認相關金融工具以來信用風險的變化。

本集團始終確認貿易應收賬款、合同資產和租賃應收賬款的終身ECL。該等金融資產的預期信貸損失乃根據本集團過往的信貸損失經驗使用撥備矩陣估計，並根據債務人的特定因素、一般經濟狀況及於報告日期對當前及預測情況的評估(包括(如適用)金錢的時間價值)作出調整。

對於所有其他金融工具，當信用風險自最初確認以來大幅增加時，本集團確認終身ECL。然而，若該金融工具的信貸風險自初步確認以來並未顯著增加，本集團將按相等於 12個月ECL的金額計量該金融工具的損失撥備。

終身ECL表示在金融工具的預期壽命內，所有可能的違約事件將導致的預期信用損失。相比之下，12個月ECL是指預計在報告日期後12個月內可能發生的金融工具違約事件導致的終身ECL部分。

(i)

外幣

每個集團實體的個別財務報表以該實體所處的主要經濟環境的貨幣(其本位幣)列報。就合併財務報表而言，每個集團實體的業績和財務狀況均以澳元(？A$？)表示，澳元是公司的功能貨幣，也是合併財務報表的列報貨幣。

在編制每個集團實體的財務報表時，以該實體的本位幣(外幣)以外的貨幣進行的交易按交易發生之日的匯率確認。在每個報告期結束時，以外幣計價的貨幣項目將按當時的匯率重新折算。以公允價值計價的外幣非貨幣項目將按公允價值確定之日的現行匯率重新換算。以外幣歷史成本計量的非貨幣性項目不會重新換算。

貨幣項目的匯兑差額在產生匯兑期間確認損益，但來自或應付於境外業務的應收或應付貨幣項目的匯兑差額(因此構成境外業務淨投資的一部分)除外，該匯兑差額最初在其他全面收益中確認，並在償還貨幣項目時從權益重新分類為損益。貨幣項目的匯兑差額在產生匯兑差額時確認在損益中確認，但來自或應付於境外業務的應收或應付貨幣項目的匯兑差額(因此構成境外業務淨投資的一部分)除外。

為呈列該等綜合財務報表，本集團海外業務的資產及負債按報告期末的現行匯率換算為澳元。收入和費用項按該期間的平均匯率折算。產生的匯兑差額(如有)在其他全面收益中確認並累計在權益中。

通過收購境外業務獲得的可確認資產和承擔的負債的商譽和公允價值調整被視為境外業務的資產和負債，並按每個報告期末的現行匯率換算。產生的匯兑差額在其他綜合收益中確認並累計在權益中。

F-14

於每個報告期末，本集團會審核其有形及無形資產的賬面金額，以確定是否有任何跡象顯示該等資產出現減值虧損。如果存在任何此類跡象，則估計資產的可收回金額，以確定減值損失的程度(如有)。當無法估計個別資產的可收回金額時，本集團估計該資產所屬的現金產生單位(CGU)的可收回金額。當可以確定合理和一致的分配基礎時，公司資產也將分配給單個CGU，否則，它們將分配給可以確定合理和一致分配基礎的最小CGU組。

CGU是可識別的最小資產組，其產生的現金流在很大程度上獨立於其他資產或資產組的現金流。CGU被定義為一個研究項目，有可能在未來的某個時候商業化。研究項目中某些里程碑的實現將決定CGU何時成立。

使用年限不確定的無形資產至少每年進行減值測試，只要有跡象表明資產可能減值。

可收回金額是公允價值減去銷售成本和使用價值兩者中的較高者。在評估使用價值時，估計的未來現金流量使用税前貼現率折現至其現值，該貼現率反映了當前市場對貨幣時間價值的評估以及資產的特定風險(br}對未來現金流量的估計沒有進行調整)。

如果一項資產(或CGU)的可收回金額估計低於其賬面金額，則該資產(或CGU)的賬面金額將減少至其可收回金額。減值虧損立即在損益中確認，除非相關資產以重估金額入賬，在這種情況下，減值虧損被視為重估減少。

若減值虧損其後轉回，則該資產(或CGU)的賬面金額會增加至其可收回金額的修訂估計，但增加的賬面金額不會超過假若該資產(或CGU)在過往年度沒有確認減值虧損而釐定的賬面金額。減值虧損的轉回會立即在損益中確認，除非有關資產以重估金額入賬，在此情況下，減值虧損的轉回會被視為重估增加。

F-15

當前應繳税款基於本年度的應税利潤。應税利潤不同於合併損益表和其他全面收益表中報告的税前利潤，原因是其他年度應納税或可扣除的收入或費用項目以及從未納税或扣除的項目。本集團的當期税額按報告期末已頒佈或實質頒佈的税率計算。

遞延税金

遞延税項根據合併財務報表中資產和負債的賬面價值與計算應納税利潤時使用的相應計税基準之間的臨時差額確認。遞延税項負債一般為所有應税暫時性差額確認。遞延税項資產一般會確認所有可扣除的暫時性差異，只要有可能獲得應税利潤，這些可抵扣的暫時性差異就可以使用。如果暫時性差異是由於最初確認(業務合併除外)交易中的資產和負債而導致的，且既不影響應税利潤也不影響會計利潤，則不會確認此類遞延税項資產和負債。此外，如果暫時性差異是由於最初確認商譽而產生的，則不確認遞延税項負債。

遞延税項資產和負債以報告期末已頒佈或實質頒佈的税率(和税法)為基礎，按債務清償期間預期適用的税率或已變現資產的預期税率計量。遞延税項負債及資產的計量反映本集團預期於報告期末收回或結算其資產及負債賬面值的方式所產生的税項後果。

當有法律上可強制執行的權利將當期税項資產與當期税項負債抵銷且與同一税務機關徵收的所得税有關時，遞延税項負債及資產即予抵銷，而本集團擬按淨值結算其當期税項資產及負債。

本年度當期和遞延税額

當期和遞延税額在損益中確認，但與在其他全面收益中確認或直接在權益中確認的項目有關的項目除外，在這種情況下，當期和遞延税項也分別在其他全面收益中或直接在權益中確認。如果企業合併的初始會計產生當期税金或遞延税金，該企業合併的會計計入税收影響。

(i)

税收合併立法

Bionomics及其在澳大利亞的全資控股實體已於2005年12月31日起實施税收合併立法。

總公司Bionomics Limited和税務合併集團中的受控實體各自核算其本期和遞延税額。該等税額乃按合併税務集團內的每一實體繼續以其本身的權利作為獨立納税人計算。

除本身的當期及遞延税額外，Bionomics Limited亦確認由税務綜合集團受控實體承擔的未使用税項虧損及未使用税項抵免所產生的當期税項負債(或資產)及遞延税項資產。

F-16

獲得的知識產權按成本確認為資產，並在其使用年限內攤銷。目前沒有內部生成的已資本化的知識產權。具有有限生命週期的知識產權是在該生命週期內按直線攤銷的。使用壽命不確定的知識產權每年都要進行減值審查。目前沒有無限期的知識產權。

目前所有現有知識產權的使用壽命都在到20年之間。

在每個結算日對資產剩餘價值和使用壽命進行審核，並在適當情況下進行調整。

天哪。

商譽

收購業務所產生的商譽按收購業務當日確立的成本(見上文附註 2(D))減去累計減值損失(如有)列賬。

為進行減值測試，商譽將分配給預期將從合併的協同效應中受益的每個集團的CGU(或多個CGU組)。

商譽已分配的CGU每年進行減值測試，或在有跡象表明CGU可能受損時更頻繁地進行減值測試。如果現金流轉單位的可收回金額少於其賬面值，減值損失將首先分配，以減少分配給現金流轉單位的任何商譽的賬面金額，然後根據現金流轉單位內每項資產的賬面金額按比例分配給現金流轉單位的其他資產。商譽的任何減值損失直接在損益中確認。已確認商譽的減值損失不會在後續期間沖銷。

出售有關現金流轉單位時，商譽應佔金額計入出售損益的釐定。

哦，不。

在企業合併中收購的無形資產

在企業合併中收購併與商譽分開確認的無形資產在收購日按其公允價值初步確認(視為其成本)。

在初始確認後，在業務合併中收購的無形資產按成本減去累計攤銷和累計減值損失報告，其基準與單獨收購的無形資產相同。

(o)

已發行資本

普通股被歸類為股權。

直接歸因於發行新股或期權或收購業務的增量成本直接從股本中扣除。

F-17

本集團於合約開始時評估合約是否為租約或包含租約。本集團承認使用權除短期租賃(定義為租賃期為12個月或以下的租賃)及低價值資產(如平板電腦及個人電腦、小型辦公傢俱及電話)租賃外，其作為承租人的所有租賃安排均須承擔相應的租賃負債。

就該等租賃而言，本集團按直線法確認租賃付款為租賃期內的營運費用，除非另一個系統基準更能代表租賃資產產生的經濟利益消耗的時間模式。

租賃負債最初按開始日期未支付的租賃付款的現值計量，並使用租賃中隱含的利率進行貼現。如果這一利率不能輕易確定，本集團將使用其增量借款利率。

計量租賃負債時包括的租賃付款包括：

固定租賃付款(包括實質固定付款)減去任何應收租賃獎勵；

取決於指數或費率的可變租賃付款，最初是使用開始日期的指數或費率計算的；

根據剩餘價值擔保，承租人預計應支付的金額；

如果承租人合理確定將行使期權，購買期權的行權價格；以及

如果租賃期限反映行使終止租賃的選擇權，則支付終止租賃的罰款。

租賃負債在綜合財務狀況表中單獨列示。

租賃負債隨後通過增加賬面金額以反映租賃負債的利息(使用有效的利息法)和通過減少賬面金額以反映所支付的租賃付款來計量。

本集團重新計量租賃負債( 對相關的使用權資產)無論何時：

租賃期限發生變化或發生重大事件或環境變化導致對行使購買選擇權的評估發生變化，在這種情況下，租賃負債通過使用修訂貼現率對修訂租賃付款進行貼現來重新計量。

租賃付款因指數或利率的變化或保底剩餘價值下預期付款的變化而變化，在這種情況下，租賃負債通過使用不變的貼現率對修訂的租賃付款進行貼現來重新計量(除非租賃付款的變化是由於浮動利率的變化，在這種情況下使用修訂的貼現率)。

租賃合同被修改，租賃修改不作為單獨的租賃計入，在這種情況下，租賃負債基於修改後的租賃的租期重新計量，方法是在修改生效之日使用修訂後的貼現率對修訂後的租賃付款進行貼現。

在本報告所述期間，該集團沒有進行任何此類調整。

F-18

租約如本集團並未轉移資產所有權附帶的實質所有風險及回報，則被分類為營運租約。產生的租金收入在租賃期內按直線法核算，由於其經營性質，計入損益表的收入中。洽談及安排營運租賃所產生的初步直接成本，將計入租賃資產的賬面金額，並於租賃期按與租金收入相同的基準確認。或有租金在賺取期間確認為收入。

(q)

物業、廠房和設備

土地按成本減去任何減值損失(如適用)列報，不計折舊。

建築物、廠房及設備按成本減去累計折舊或累計減值虧損(如適用)列賬。

確認折舊是為了沖銷資產成本減去其在使用年限內的剩餘價值，使用價值遞減法或直線法，具體取決於資產的類型。預計使用年限、剩餘價值和折舊方法在每個報告期末進行審核。

廠房和設備的折舊率是20%-40%。

一項財產、廠房和設備在處置時或在資產的繼續使用預計不會產生未來經濟利益的情況下被取消確認。物業、廠房和設備的處置或報廢產生的任何損益被確定為銷售收益與資產賬面價值之間的差額，並在損益中確認。

(r)

研究與開發

為獲得新的科學或技術知識和理解而進行的研究活動支出，在發生時確認為費用。只有當技術可行性研究確定項目將帶來未來的經濟效益，並且這些效益可以可靠地衡量時，開發活動的支出才會資本化。開發成本有有限的壽命，並在項目使用壽命內按與未來經濟效益相匹配的系統基礎攤銷。在年底，目前沒有資本化的開發成本。

(s)

收入確認

(i)

與將本集團的知識產權(包括專利)許可給合作者相關的許可收入被確認為使用本實體當時存在的知識產權的權利

F-19

儘管本集團有權從使用轉讓的知識產權向第三方最終銷售產品和服務的任何最終銷售中獲得基於銷售的版税，但這些版税安排本身並不表明合作方將合理地期望本集團從事此類活動，實際上並未進行或簽約此類活動。因此，向本集團知識產權提供權利的承諾被計入在某一時間點履行的履行義務。

為換取知識產權許可，將收到以下對價：

(a)

預付款-這些是固定金額，在集團將知識產權轉讓給協作者時的時間點確認。

(b)

里程碑付款-這些是可變的考慮因素，取決於合作者是否達到與許可知識產權相關的特定里程碑。只有在隨後解決了與可變對價(即，合作者滿足觸發付款的條件)相關的不確定性後，確認的累計收入金額極有可能不會發生重大逆轉時，才會確認此類金額。

(c)

基於銷售的版税-這些是承諾用於交換知識產權許可的可變對價金額，發生在協作者開發知識產權的後期，並在向第三方銷售時確認(因為已經履行了將知識產權轉讓給協作者的履行義務)。

哦，不。

在2020年3月3日其法國子公司被出售之前，該集團一直進行合同研究和開發。在截至2020年6月30日的一年中，這一收入是在非持續業務下披露的(更多信息請參見附註33)。對於這項簽約的研發工作，客户在進行工作時控制了所有正在進行的工作，因為工作是按照客户的規格要求進行的，如果客户終止了合同，則集團有權報銷迄今發生的成本，包括合理的利潤。發票是根據合同條款開具的，發票金額作為其他應收款列示。

在履行履約義務完成之前從客户收到的任何金額均記為非應得收入並保留在資產負債表中，直至相關履約義務按照上述政策完成為止。

本集團並無任何承諾貨品或服務轉讓至客户付款期間超過一年的合約。因此，本集團並無就金錢的時間價值調整任何交易價格。

(四)

租金收入在租賃期內以直線方式確認(有關進一步評論，請參閲附註2(P)第組出租人)。

注3：關鍵會計估計和判斷

編制綜合財務報表需要本集團作出估計和判斷，這些估計和判斷可能會影響財務報表日期的資產、負債、收入和費用的報告金額，以及或有資產和負債的披露。本集團分析估計及判斷，並根據歷史經驗及各種其他相信在當時情況下屬合理的假設作出估計及判斷。實際結果可能與預估不同。重要的會計政策詳見附註2。以下概述的是對描述財務狀況和經營結果特別重要的會計政策，需要管理層應用重大判斷或估計。

F-20

確定商譽和其他無形資產是否減值需要估計商譽或其他無形資產已分配到的CGU的使用價值。使用價值計算屬判斷性質，本集團須作出多項估計，包括根據CGU內及涵蓋藥物發現、開發、批准及營銷的一段期間內藥物化合物的當前實際市場交易，以及計算現值所需的適當折現率，作出多項估計，包括該分部預期產生的未來現金流量。現金流預測將根據可觀察到的市場可比性、實現預計里程碑和特許權使用費支付的可能性進一步加權。當CGU的賬面價值超過其可收回金額時，CGU被視為減值，CGU中的資產減記至其可收回金額。減值損失在綜合損益表和其他全面收益表中確認。執行了截至2021年6月30日的詳細評估，每個計算的可收回金額(基於在用價值型號)的CGU分別超過了攜帶量。評估結果確定，截至2021年6月30日，不存在商譽減值或其他無形資產。

或有對價

由於在截至2013年6月30日的年度內收購Eclipse治療公司(Eclipse Cro)，本集團在每個報告日期確定並確認由於基於Eclipse資產取得後期開發成功或合作成果而可能支付給Eclipse證券持有人的額外對價的公允價值。此類潛在收益支付按公允價值記錄，其中包括若干重大估計，包括調整後的收入預測和費用、此類預測的可能性以及合適的在截至2021年6月30日的年度內，收入預測的估計發生了變化，以更緊密地與已簽署的合同保持一致(有關詳細信息，請參閲附註31)。

注4：細分市場信息

於截至二零二零年六月三十日止年度，由於出售進行本集團合約服務業務的兩家法國附屬公司(見附註33)，經營分部有所變動。

因此，該集團現在作為一個部門運營，即在澳大利亞進行藥物開發。這是董事會(首席運營決策者)在監測、評估業績和確定資源分配時審查和使用其內部報告的基礎。

這部分的結果、資產和負債相當於合併財務報表。

F-21

(i)	政府研發激勵措施包括澳大利亞政府向税收虧損且收入低於2000萬澳元的澳大利亞實體提供43.5%(2020年：43.5%)的合格研發支出的現金退款。補助金在相關財政年度結束時計算，依據的是在相關當局登記研究和開發活動後，該財政年度澳大利亞所得税報税表中發生幷包括的費用。政府研發獎勵不附帶任何未滿足的條件或其他意外情況。


	2021 A$			2020 A$
持續經營的其他損益
或有對價公允價值變動產生的淨收益(附註31)		3,212,503			4,823,874
修改按攤銷成本計量但未取消確認的借款所產生的淨收益(附註18)					199,089
已實現和未實現外幣淨收益/(虧損)		1,081,438			(621,016	)
(損失)/處置廠房和設備的收益		(21,010	)		173,934

		4,272,931			4,575,881

F-22


	2021 A$		2020 A$
所得税優惠前虧損包括以下具體費用：

財務費用
- 銀行和其他貸款的利息支出		618,586		1,170,027
-租賃負債的利息支出		26,934		79,938
--交易成本攤銷(附註18)		252,019		29,649
- 應計最後付款(附註18)		528,819		544,357
- 銀行手續費		17,527		22,496

		1,443,885		1,846,467

就業福利支出：
-- 薪資和薪資		2,577,954		3,097,949
-養老金-養老金		148,662		213,769
- 基於股份的支付		1,308,349		55,355

		4,034,965		3,367,073

非流動資產攤銷
- 廠房和設備(附註13)		45,553		91,860
- 使用權資產(出租物業)(附註14)		762,183		748,571
- 知識產權(附註16)		892,512		1,328,244

		1,700,248		2,168,675

經營性租賃的租金費用(低值資產)
- 最低租賃付款		7,277		7,506

注7：與持續經營有關的所得税


	2021 A$			2020 A$
(A)在損益中確認的所得税

當期税額
關於本年度
就上一年度而言



遞延税金
本年度確認		(187,427	)		(207,612	)

		(187,427			(207,612	)

所得税優惠總額		(187,427	)		(207,612	)

F-23


(B)會計損失的對賬
	2021 A$			2020 A$
持續經營虧損		(8,884,464	)		(6,026,587	)

按澳大利亞30%的税率徵税(2020年：30%)		(2,665,339	)		(1,807,976	)
不可抵扣/不可評税金額的税務影響
免收政府補助收入		(293,422	)		(898,680	)
娛樂費		727			1,355
或有對價公允價值變動產生的淨收益		(963,751	)		(1,447,162	)
股份支付		392,505			16,607
研發支出		640,050			2,013,477
未記錄為資產的暫時性差異		(632,779	)		(68,181	)
未記錄的税收損失		3,253,265			1,981,695
其他司法管轄區不同税率的影響		81,317			1,253

		(187,427	)		(207,612	)

(C)確認的遞延税項淨額
遞延税項淨負債歸因於以下遞延税項資產/(負債) 項：
以美元計價的無形資產		(2,088,609	)		(2,470,947	)
以美元計價的税收損失		246,305			267,607

		(1,842,303	)		(2,203,340	)

遞延税項淨負債變動情況
期初餘額		(2,203,340	)		(2,938,417	)
在收入中確認：
- 持續運營		187,427			207,612
- 停止運營					40,968
在權益中確認		173,610			(28,465	)
出售附屬公司取消認可(附註33)					514,962

期末餘額		(1,842,303	)		(2,203,340	)

(D)未確認的遞延税淨資產
税收損失		27,979,311			24,703,928
臨時淨差額		2,458,142			3,090,921

		30,437,453			27,794,849

由於本集團目前不可能有未來應課税溢利可供利用利益，因此尚未就該等項目確認遞延税項資產。

(f)

税收合併

税務合併與本集團的關聯性

根據澳大利亞税法，本公司及其所有全資擁有的澳大利亞居民實體是一個税務合併集團的一部分。Bionomics是税務合併集團中的龍頭實體。税務合併集團成員因暫時性差異而產生的税費/福利、遞延税項負債和遞延税項資產，在本集團成員的單獨財務報表中確認。

F-24

通過參考每個實體的單獨財務報表中的賬面金額和税務合併項下適用的税值，使用集團內單獨納税人方法進行税務合併集團。本公司(作為税務合併集團的總實體)確認税務合併集團成員因未使用的税項虧損和相關税項抵免而產生的流動税項負債和資產及遞延税項資產。

注8：現金和現金等價物

現金流量表中顯示的財政年度末現金與綜合財務狀況表中的項目進行了核對，如下：


	2021 A$		2020 A$
當前
銀行現金和手頭現金		28,499,449		4,577,747

		28,499,449		4,577,747

這些存款的加權平均利率為年息0.1%(2020年：年利率0.5%)。

注9：其他金融資產


	2021 A$		2020 A$
作為擔保持有且不可使用的受限制存款		554,640		436,174


在財務報表中披露為：

流動資產		435,640
非流動資產		119,000		436,174

		554,640		436,174

本集團持有的限制性定期存款分別為383,883澳元、51,757澳元及119,000澳元(2020年：384,000澳元及52,174澳元)，到期日分別為2021年9月11日、2021年9月23日及2022年6月3日(2020年：2020年9月11日及2020年9月23日)，作為不可供使用的銀行擔保(附註32(Ii))的抵押品。定期存款到期後將延期，直至不再需要銀行擔保。這些存款的實際利率為0.71%(2020年：1.35%)。

注10：貿易和其他應收款


	2021 A$		2020 A$
當前
貿易應收款和其他應收款		192,685		17,553
損失津貼

		192,685		17,553
商品及服務税應收款		7,327		37,639
其他		200		4,098

		200,212		59,290

F-25


	永久保有降落地點：成本 A$			建房按成本計算 A$			植物和裝備按成本計算 A$			總計 A$
2019年6月30日的成本		286,018			2,143,603			4,231,953			6,661,574
加法								7,704			7,704
處置								(2,064,317	)		(2,064,317	)
出售附屬公司取消認可(附註33)		(299,896	)		(2,247,615	)		(840,524	)		(3,388,035	)
外幣匯率差異的影響		13,878			104,012			38,888			156,778

2020年6月30日的成本								1,373,704			1,373,704
加法								1,468			1,468
處置								(1,268,419	)		(1,268,419	)

2021年6月30日的成本								106,753			106,753

2019年6月30日累計折舊					(605,097	)		(3,549,008	)		(4,154,105	)
折舊^(a)					(77,400	)		(127,469	)		(204,869	)
處置								1,956,328			1,956,328
出售附屬公司取消認可(附註33)					714,673			666,385			1,381,058
外幣匯率差異的影響					(32,176	)		(35,984	)		(68,160	)

2020年6月30日累計折舊								(1,089,748	)		(1,089,748	)
折舊^(a)								(45,553	)		(45,553	)
處置								1,036,775			1,036,775

2021年6月30日累計折舊								(98,526	)		(98,526	)

2020年6月30日的賬面淨額								283,956			283,956

2021年6月30日的賬面淨額								8,227			8,227

(a)	折舊在綜合損益表和其他全面收益表中披露如下：


	2021 A$		2020 A$
持續運營		45,553		91,860
停產經營				113,009

		45,553		204,869

將非流動資產質押為擔保

有關本集團以非流動資產質押作為借款抵押的資料，請參閲附註18。

F-27


	2021 A$			2020 A$
成本		2,374,100			1,519,600
累計折舊		(1,511,384	)		(748,571	)

		862,716			771,029


	2021 A$			2020 A$
期初餘額7月1日		771,029
採用新租賃會計準則)					2,993,675
加租新物業		854,500
折舊^(a)		(762,813	)		(864,646	)
出售附屬公司取消認可(附註33)					(1,424,365	)
外幣匯率差異的影響					66,365

期末餘額6月30日，		862,716			771,029

(a)	攤銷在綜合損益表和其他全面收益表中披露如下：


	2021 A$		2020 A$
持續運營		762,813		748,571
停產經營				116,075

		762,813		864,646

將非流動資產質押為擔保

有關本集團質押作為租賃負債抵押品的非流動資產的資料，請參閲附註19。

注15：商譽


	A$
2019年6月30日的賬面金額		12,761,430
加法
外幣兑換差額		110,957

2020年6月30日的賬面金額		12,872,387
加法
外幣兑換差額		(471,644	)

2021年6月30日的賬面金額		12,400,743

損傷測試

如附註4所示，該集團現在只有一個CGU，即藥物開發。根據分別載於附註2(N)(I)及(Ii)、及附註2(L)的會計政策，管理層每年測試商譽或無限期無形資產是否出現任何減值。出於減值測試的目的，所有商譽都分配給藥物開發CGU。

藥物開發部門的可收回金額是根據使用價值計算確定的，該價值計算使用基於CGU內藥物化合物在20年期間(包括藥物發現、開發、批准和營銷以及税後)的可觀察市場可比性的現金流預測。

F-28


	Kv1.3 化合物			VDA 化合物			多核技術			法語專利			癌梗細胞技術			總計
	A$			A$			A$			A$			A$			A$
2019年6月30日的總賬面金額		1,546,542			2,282,527			1,265,590			2,045,425			18,850,747			25,990,831
加法
出售附屬公司取消認可(附註33)											(2,144,673	)					(2,144,673	)
外幣兑換差額											99,248			359,738			458,986

2020年6月30日的總賬面金額		1,546,542			2,282,527			1,265,590						19,210,485			24,305,144
加法
外幣兑換差額														(1,529,124	)		(1,529,124	)

2021年6月30日的總賬面金額														17,681,361			22,776,020

2019年6月30日累計攤銷金額		(1,443,430			(2,130,403	)		(1,181,211	)		(1,999,473	)		(6,362,137	)		(13,116,654	)
攤銷^(a)		(103,112			(152,124	)		(84,379	)		(45,627	)		(988,629	)		(1,373,871	)
出售附屬公司取消認可(附註33)											2,144,099						2,144,099
外幣兑換差額											(98,999	)		(93,307	)		(192,306	)

2020年6月30日累計攤銷金額		(1,546,542	)		(2,282,527	)		(1,265,590	)					(7,444,073	)		(12,538,732	)
攤銷^(a)														(892,512	)		(892,512	)
外幣兑換差額														600,979			600,979

2021年6月30日累計攤銷金額		(1,546,542	)		(2,282,527	)		(1,265,590	)					(7,735,606	)		(12,830,265	)

賬面淨額2020年6月30日														11,766,412			11,766,412

賬面淨額2021年6月30日														9,945,755			9,945,755

F-29

天哪。	以美元計價的銀行貸款利率為8.25%(2020年：8.25%)。在截至2020年6月30日的年度內，與銀行協商了2020年5月至2020年10月的純利息期限，貸款延期至2022年1月1日。這筆貸款從2020年11月1日起等額分期償還。貸款以本集團所有資產作抵押，但附註9所示定期存款及作為上述設備貸款抵押品的設備除外。貸款還包括慣例借款條件、違約事件和契諾，包括限制處置資產、與其他實體合併或收購、產生債務和向股東進行分配的契諾。如果發生違約事件，包括髮生重大不利變化，本集團可能有責任立即償還貸款協議項下的所有債務。還有

F-30


	2021 A$			2020 A$
貸款移動日程表
期初餘額：7月1日		11,444,129			18,298,300
銀行貸款尾款應計項目 ^(a)		528,819			544,357
還款-本金		(9,170,741	)		(7,460,180	)
-最終付款^(a)		(1,916,398	)
修改未確認的銀行貸款(由於貸款延期)產生的淨收益 ^(b)					(199,089	)
與獲得僅計息期相關的交易成本^(c)					(281,668	)
成本攤銷^(c)		252,019			29,649
外幣兑換差額		(1,137,828	)		512,760

期末餘額：6月30日，					11,444,129

(a)	除了支付銀行貸款期限內的本金和利息外，銀行貸款還要求按原始借款本金的百分比計算最終付款。此負債在貸款期限內應計(使用實際利息法)，在2021年4月30日全額償還貸款之前的應計金額為1,477,500美元(2020年6月30日為1,079,030美元)。

(b)	由於銀行貸款延期至2022年1月1日(發生在截至2020年6月30日的年度內)，銀行貸款最終付款的應計項目進行了重新計量，從而減少了因貸款修改不符合取消貸款確認資格而應計的負債。

(c)	交易成本與獲得六個月純利息期限和延長銀行貸款所產生的成本有關。這些費用將在銀行貸款的剩餘期限內攤銷。

利率風險

本集團對利率及按到期期劃分的有效加權平均利率的風險敞口載於附註23。

注19：租賃負債


	2021 A$			2020 A$
以攤銷成本提供擔保

貸款移動日程表
期初餘額：7月1日		793,148
新租賃會計準則的採納					2,993,675
新物業的新租約-正在出租		854,500
還款		(779,807	)		(826,942	)
出售附屬公司取消認可(附註33)					(1,440,322	)
外幣匯率差異的影響					66,737

期末餘額：6月30日，		867,841			793,148

F-31


日期	細節	數量股票			A$
普通股
2019年6月30日	期末餘額		544,647,747			144,944,233
	股票發行-配售股份		81,500,000			3,260,000
	從庫存股轉出		38,125
	股票發行成本					(48,228	)

2020年6月30日	期末餘額		626,185,872			148,156,005
	股票發行-股票配售⁽ⁱ⁾		185,757,511			21,229,874
	股票發行權^天哪。		195,229,129			22,606,257
	向員工發行的股票		424,232			60,750
	股票發行成本					(423,492	)
	已發行認股權證-承銷費^哦，不。					(1,439,247	)

2021年6月30日	期末餘額		1,007,596,744			190,190,147

庫存股
2019年6月30日	期末餘額		38,125
	股票發行與員工持股計劃貸款協議		(38,125	)

2020年6月30日	期末餘額
	股票發行與員工持股計劃貸款協議

2021年6月30日	期末餘額

已發行資本總額			1,007,596,744			190,190,147

(i)

在截至2021年6月30日的年度內，發生了以下股票配售：

以每股0.04澳元的價格發行54,333,000股，籌資2,173,320澳元。股票發行在2020年8月26日舉行的股東大會上獲得股東批准；以及

發行131,424,511股，每股0.145澳元，籌資19,056,554澳元

天哪。

在截至2021年6月30日的年度內，發生了以下配股：

發行54,304,446股，每股0.04澳元，籌資2,172,178澳元；以及

發行140,924,683股，發行價0.145澳元，籌資20,434,079澳元

哦，不。

股東在2020年8月26日舉行的股東大會上批准向 ApeIron Investment Group Ltd(ApeIron)發行150,000,000份認股權證，以每股0.06澳元認購股票，作為承銷至少15,000,000澳元的股票發行的對價。認股權證於2021年3月3日授予，當時在ApeIron的協助下進行了股票配售，籌集了15,991,634澳元。以下附註(C)詳列認股權證的價值是如何計算的。

普通股使持有人有權按所持股份的股數和金額的比例參與本公司清盤時的股息和收益。以舉手方式表決時，每位親身或委派代表出席會議的普通股持有人均有權投一票，投票表決時每股普通股有權投一票。

F-33


	2021					2020
	數選項的數量			加權平均值行權價格		數選項的數量			加權平均值行權價格
財政年度開始時的期初餘額		6,364,550		A$	0.40		7,686,550		A$	0.41
在該財政年度內批出		15,500,000		A$	0.04
在該財政年度內被沒收		(5,000	)	A$	0.41		(582,500	)	A$	0.44
在該財政年度內行使
在該財政年度內到期		(874,100	)	A$	0.45		(739,500	)	A$	0.45

6月30日的結賬餘額，		20,985,450		A$	0.12		6,364,550		A$	0.40

截至2021年6月30日，已歸屬並可行使的非上市購股權數量為20,056,450份(2020年： 5,296,550份)。

年底任何未上市購股權的加權平均剩餘合約期限為3.80年 (2020年：3.08年)。

2020年8月28日，公司向主要管理人員發行了1500萬份認股權，以每股0.04澳元的價格認購2025年8月28日到期的1500萬股，發行詳情如下：


KMP	數		歸屬條件	公允價值在簽發日期
我不知道-天哪天哪		6,000,000	公司股價達到每股0.14美元		A$0.075
我不知道-天哪天哪		6,000,000	公司股價達到每股0.24美元		A$0.071
傑克·莫沙基斯先生		1,000,000	公司股價達到每股0.14美元		A$0.133
傑克·莫沙基斯先生		1,000,000	公司股價達到每股0.24美元		A$0.118
利茲·杜林女士		500,000	公司股價達到每股0.14美元		A$0.133
利茲·杜林女士		500,000	公司股價達到每股0.24美元		A$0.118

向Errol de Souza博士發行的購股權在2020年8月26日舉行的股東大會上獲得股東批准，向Jack Moschakis先生和Liz Doolin女士發行的購股權於2020年8月28日獲得董事批准。

F-34

採用蒙特卡羅模型計算了公司股價達到0.24澳元時向Errol de Souza博士發行的所有購股權以及向Jack Moschakis先生和Liz Doolin女士發行的所有購股權的公允價值。當公司股價達到0.14澳元時，採用Black-Scholes模型來獲得授予Jack Moschakis先生和Liz Doolin女士的股票期權的公允價值，因為這些股票期權獲準發行時的股價已經達到0.14澳元。使用的輸入彙總如下：


	我不知道-天哪天哪股票期權	傑克·莫沙基斯先生還有莉茲·杜林女士股票期權
發行日的股價	A$0.11	A$0.15
行權價格	A$0.04	A$0.04
Bionomics股價波動	105%	105%
無風險利率	0.42%	0.43%

2020年11月20日，該公司向簡·瑞安博士(非執行董事)發行了500,000份股票期權，以每股0.1687澳元的價格認購500,000股股票。這些期權的發行已在2020年11月20日舉行的年度股東大會上獲得股東批准，股票期權發行詳情如下：


授予日期	歸屬日期	到期日	鍛鍊價格	數	公允價值在簽發日期
2020年11月20日	2021年10月20日	2026年10月20日	A$0.1687	100,000	A$0.089
2020年11月20日	2022年10月20日	2027年10月20日	A$0.1687	100,000	A$0.095
2020年11月20日	2023年10月20日	2028年10月20日	A$0.1687	100,000	A$0.099
2020年11月20日	2024年10月20日	2029年10月20日	A$0.1687	100,000	A$0.103
2020年11月20日	2025年10月20日	2030年10月20日	A$0.1687	100,000	A$0.107

採用Black-Scholes模型計算上述股票期權的公允價值。使用的輸入彙總如下：


發行日的股價		A$0.13
行權價格		A$0.1687
Bionomics股價波動		89%
無風險利率		0.30%

由於於截至2021年6月30日止年度內進行供股，購股權之行權價已根據購股權計劃規則及澳交所上市規則6.22.2重新計算。下表列出了2021年6月30日以新的行權價計算的未償還股票期權。


授予日期	到期日	行權價格	選項數量	公允價值
20-Jul-15	20-Jul-21	A$0.4077	15,000	A$0.2213
10月9日至15日	10月9日至21日	A$0.4311	5,000	A$0.3036
10月10日至13日	10月10日至21日	A$0.5750	15,000	A$0.5030
11月28日至16日	28-11月21日	A$0.3479	260,000	A$0.2080
11-12月-12日	11-12月-21日	A$0.2912	100,000	A$0.2070
17-12月-13日	11-12月-21日	A$0.6960	100,000	A$0.4105
12月12日至11日	12月12日至21日	A$0.4892	100,000	A$0.4025
17-12月-13日	17-12月-21日	A$0.6611	4,000	A$0.4177
18-12月-12日	12月18日至21日	A$0.2912	5,000	A$0.2445
24-12月-15日	24-12月-21日	A$0.5125	100,000	A$0.1502
12月30日至15日	12月30日至21日	A$0.4838	50,000	A$0.1617

F-35


授予日期	到期日	行權價格	選項數量	公允價值
26-Mar-12	26-Mar-22	A$0.4762	5,000	A$0.3484
4月27日至15日	4月27日至22日	A$0.4765	4,000	A$0.2315
1-May-13	1-May-22	A$0.3481	64,000	A$0.2595
6-May-16	6-May-22	A$0.2936	50,000	A$0.1841
25-May-15	25-May-22	A$0.3982	260,600	A$0.2512
6月12日-6月12日	6月12日至22日	A$0.3092	8,000	A$0.1975
20-Jul-15	20-朱爾-22	A$0.4077	15,000	A$0.2371
5-Sep-17	5-Sep-22	A$0.4136	368,050	A$0.2839
10月9日至15日	10月9日至22日	A$0.4311	5,000	A$0.3216
10月10日至13日	10月10日至22日	A$0.5750	15,000	A$0.5233
11月28日至16日	28-11月-22日	A$0.2349	200,000	A$0.2505
11月28日至16日	28-11月-22日	A$0.2866	105,000	A$0.2377
11-12月-12日	11-12月-22日	A$0.2912	100,000	A$0.2155
17-12月-13日	11-12月-22日	A$0.6960	100,000	A$0.4318
17-12月-13日	17-12月-22日	A$0.6611	4,000	A$0.4385
18-12月-12日	12月18日至22日	A$0.2912	5,000	A$0.2535
24-12月-15日	24-12月-22日	A$0.5125	100,000	A$0.1658
12月30日至15日	12月30日至22日	A$0.4838	50,000	A$0.1772
4月27日至15日	4月27日至23日	A$0.4765	4,000	A$0.2466
1-May-13	1-May-23	A$0.3481	64,000	A$0.2697
6-May-16	6-May-23	A$0.2936	50,000	A$0.1961
25-May-15	25-May-23	A$0.3982	260,600	A$0.2654
20-Jul-15	20-Jul-23	A$0.4077	15,000	A$0.2513
5-Sep-17	5-Sep-23	A$0.4136	10,000	A$0.3062
10月9日至15日	10月9日至23日	A$0.4311	5,000	A$0.3376
10月10日至13日	10月10日至23日	A$0.5750	15,000	A$0.5415
11月4日至16日	11月4日-11月23日-11月4日-11月23日	A$0.2327	4,000	A$0.2448
11月28日至16日	28-11月-23日	A$0.2349	200,000	A$0.2621
11月28日至16日	28-11月-23日	A$0.2866	200,000	A$0.2504
11月28日至16日	28-11月-23日	A$0.3556	5,000	A$0.2370
17-12月-13日	17-12月-23日	A$0.6611	4,000	A$0.4573
24-12月-15日	24-12月-23日	A$0.5125	100,000	A$0.1798
12月30日至15日	12月30日至23日	A$0.4838	50,000	A$0.1912
4月27日至15日	4月27日至24日	A$0.4765	4,000	A$0.2601
6-May-16	6-May-24	A$0.2936	310,600	A$0.2068
20-Jul-15	20-Jul-24	A$0.4077	15,000	A$0.2640
5-Sep-17	5-Sep-24	A$0.4136	10,000	A$0.3236
10月9日至15日	10月9日至24日	A$0.4311	5,000	A$0.3521
11月4日至16日	11月4日-11月24日-11月4日-24日	A$0.2327	4,000	A$0.2546
11月28日至16日	11月28日-11月24日-28日-24日	A$0.2349	200,000	A$0.2721
11月28日至16日	11月28日-11月24日-28日-24日	A$0.2866	200,000	A$0.2616
11月28日至16日	11月28日-11月24日-28日-24日	A$0.3556	5,000	A$0.2495
24-12月-15日	24-12月-24日	A$0.5125	100,000	A$0.1925
12月30日至15日	12月30日至24日	A$0.4838	50,000	A$0.2038
4月27日至15日	27-4月25日	A$0.4765	4,000	A$0.2722
6-May-16	6-May-25	A$0.2936	50,000	A$0.2164
25-May-15	25-May-25	A$0.3982	260,600	A$0.2893
20-Jul-15	20-Juul-25	A$0.4077	15,000	A$0.2756
26-8月-20日	28-8月25日	A$0.0136	6,000,000	A$0.0750
26-8月-20日	28-8月25日	A$0.0136	6,000,000	A$0.0710

F-36


授予日期	到期日	行權價格	選項數量	公允價值
28-8月-20日	28-8月25日	A$0.0136	1,500,000	A$0.1330
28-8月-20日	28-8月25日	A$0.0136	1,500,000	A$0.1180
5-Sep-17	5-Sep-25	A$0.4136	10,000	A$0.3388
10月9日至15日	10月9日至25日	A$0.4311	5,000	A$0.3653
11月4日至16日	11月4日-11月25日-11月4日-25日	A$0.2327	4,000	A$0.2633
11月28日至16日	28-11月-25日	A$0.2349	200,000	A$0.2810
11月28日至16日	28-11月-25日	A$0.2866	200,000	A$0.2716
11月28日至16日	28-11月-25日	A$0.3556	5,000	A$0.2605
24-12月-15日	24-12月25日	A$0.5125	100,00	A$0.2039
12月30日至15日	30-12月25日	A$0.4838	50,000	A$0.2152
6-May-16	6-May-26	A$0.2936	50,000	A$0.2251
5-Sep-17	5-Sep-26	A$0.4136	10,000	A$0.3520
20日-11月20日-20日	10月20日至26日	A$0.1519	100,000	A$0.0890
11月4日至16日	11月4日至26日	A$0.2327	4,000	A$0.2710
11月28日至16日	28-11月-26日	A$0.2349	200,000	A$0.2890
11月28日至16日	28-11月-26日	A$0.2866	200,000	A$0.2804
11月28日至16日	28-11月-26日	A$0.3556	5,000	A$0.2703
5-Sep-17	5-Sep-27	A$0.4136	10,000	A$0.3636
20日-11月20日-20日	10月20日至27日	A$0.1519	100,000	A$0.0950
20日-11月20日-20日	10月20日至28日	A$0.1519	100,000	A$0.0990
20日-11月20日-20日	10月20日至29日	A$0.1519	100,000	A$0.1030
20日-11月20日-20日	10月20日至30日	A$0.1519	100,000	A$0.1070

			20,985,450

(c)

認股權證

行使時，每份認股權證可轉換為一股普通股。

非上市認股權證的動向：


	2021					2020
	數認股權證			加權平均值鍛鍊價格		數認股權證		加權平均值鍛鍊價格
財政年度開始時的期初餘額		40,207,472		A$	0.59		40,207,472	A$	0.59
在該財政年度內批出		150,000,000		A$	0.06
在該財政年度內被沒收
在該財政年度內行使
在該財政年度內到期		(24,124,484	)	A$	0.59

6月30日的結賬餘額，		166,082,988		A$	0.11		40,207,472	A$	0.59

截至2021年6月30日，已歸屬和可行使的非上市認股權證數量為166,082,988份(2020年： 40,207,472份)。

截至2021年6月30日，任何未上市認股權證的加權平均剩餘合同期限為2.6年 (2020年：1.9年)。

2020年8月26日，作為ApeIron承銷至少1500萬澳元股票發行的對價，股東們批准ApeIron將發行1.5億份認股權證，以每股0.06澳元的價格認購股票，到期日為2023年8月23日。

F-37

在ApeIron的協助下，進行了股票配售，籌集了15,991,634澳元和2021年3月3日授予的認股權證。根據IFRS 2/股票支付，認股權證的估值基於收到的服務(承銷股票發行)的公允價值，該公允價值是使用風險調整後的募集金額9%的估計費用計算的。

由於於截至2021年6月30日止年度內進行供股，故根據認股權證的發行條款重新計算過往年度已發行的認股權證的行使價。下表列出了2021年6月30日以新的行權價計算的未償還權證。


授予日期	到期日	行權價格	選項數量	公允價值
12月10日至16日	12月10日至21日	A$0.5674	16,082,988	A$0.137000
26-8月-20日	26-8月23日	A$0.0600	150,000,000	A$0.009595

			166,082,988

注22：儲備


	2021 A$		2020 A$
外幣折算儲備 ^(a)		5,119,200		6,288,371
股份支付準備金^(b)		6,328,691		7,125,413

總儲量		11,447,891		13,413,784

(a)

外幣折算儲備

如附註2(I)所述，外國控制實體折算產生的匯兑差額將計入外幣折算儲備。該準備金在投資處置時確認為損益。

(b)

股份支付準備金

股份支付準備金用於確認歸屬期間發行的期權和認股權證的公允價值。有關股份支付的更多信息請參見附註21。

注23：金融工具

(a)

資本風險管理

本集團管理其資本，以確保本集團的實體能夠作為持續經營的企業繼續經營，同時通過優化債務和股權餘額最大化向利益相關者提供的回報。

於2021年4月，本集團全數償還銀行貸款及設備抵押。本集團的資本結構現時包括租賃物業的租賃負債(附註19)、現金及現金等價物(附註8)及母公司權益持有人應佔權益，包括已發行資本(附註21)、儲備(附註22)及留存收益。

本集團的政策是通過發行股權和知識產權資產商業化為研發活動和運營提供資金。在適當的情況下利用特定於項目的借款，並根據需要利用經營性資產的小額借款。

F-38


	2021 A$		2020 A$
金融資產
現金和現金等價物		28,499,449		4,577,747
應收賬款		1,128,285		2,978,831
其他金融資產		554,640		436,174

		30,182,374		7,992,752

金融負債
貿易和其他應付款項		1,814,390		1,930,432
借款				11,444,129
租賃責任-租賃物業		867,841		793,148
按公允價值計算的或有對價		1,762,656		4,975,159

		4,444,887		19,142,868

對賬至總資產
金融資產(如上)		30,182,374		7,992,752
非金融資產		24,081,071		26,470,104

		54,263,445		34,462,856

對賬至總負債
財務負債(如上)		4,444,887		19,142,868
非金融負債		2,221,021		2,637,981

		6,665,908		21,780,849

(c)

財務風險管理目標

審計委員會通過審計和風險管理(ARM)委員會負責確保在風險管理、合規和內部控制系統方面有足夠的政策。

總而言之，集團政策旨在確保識別、評估和有效監控和管理重大的戰略、運營、法律、聲譽和財務風險，其方式足以滿足生物工程公司的規模和發展階段，以實現集團的業務戰略和目標。

本集團的風險管理政策由主要管理人員管理，由ARM委員會根據該委員會建議並經董事會批准的評估和審查時間表進行審查。

(d)

市場風險

本集團的活動主要使其面臨外幣匯率(見下文(E))和利率(見下文(F))變動的財務風險。

如並在適當情況下，本集團使用衍生金融工具管理其外幣風險敞口。

本集團並無訂立任何利率衍生工具。

本集團使用敏感度分析來衡量市場風險敞口。本集團的市場風險敞口或管理及衡量該等風險的方式並無重大改變。

截至2021年6月30日，沒有未償還的衍生金融工具(2020年：無)。

F-39


	2021 A$			2020 A$
以美元計價
貨幣項目
現金和現金等價物		624,819			164,255
貿易和其他應付款項		(672,353	)		(224,877	)
借款					(11,445,769	)
或有對價負債		(1,762,656	)		(4,975,159	)

貨幣項目合計		(1,810,190	)		(16,481,550	)

非貨幣性項目
商譽		5,453,648			5,925,292
其他無形資產		9,945,755			11,766,412
遞延税項負債		(1,842,303	)		(2,203,340	)

非貨幣性項目合計		13,557,100			15,488,364

以美元計價的總額		11,746,910			(993,186	)

外幣敏感度分析

下表詳細説明瞭本集團對澳元兑美元匯率漲跌10%的敏感度。10% 是向關鍵管理人員內部報告外幣風險時使用的敏感率，代表管理層對外幣匯率合理可能變化的評估。下面的敏感度分析僅包括未償還外幣計價的貨幣項目，並在年底調整其換算，以使外幣匯率變化10%。以下正數表示澳元兑相關貨幣升值10%的利潤或股本增加。

如果澳元兑相關貨幣貶值10%，將對利潤或股本產生類似的影響，而餘額正好相反。


	2021 A$			2020 A$
損益^(a)		(222,678	)		(2,181,987	)
權益^(b)		3,135			10,403

(a)

這歸因於報告期末對未償還美元淨貨幣資產的敞口。

(b)

這是由於報告期末子公司未償還美元淨貨幣資產的風險敞口，這是以美元計價並反映在外幣換算儲備中的風險敞口。

截至2021年6月30日，集團對外幣的敏感度下降，主要原因是2021年4月全額償還美國借款以及或有對價負債減少。

敏感度分析可能不代表外匯風險的數量，因為報告期末的風險敞口沒有反映年內的風險敞口。本財政年度的需求變化取決於正在進行的研究和開發活動以及合同研究服務的財務業績。

F-40

美國銀行貸款的利率是浮動的，有下限。截至2020年6月30日，實際利率為10.78%，此有效利率在截至2021年6月30日的一年內沒有變化(美國借款已在2021年4月全額償還)。本集團的其他借款為固定利率。本集團不使用利率掉期合約或遠期利率合約。

由於美國借款的利率下限高於倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)，本集團僅在現金和現金等價物餘額方面面臨利率風險。

利率敏感度分析

以下敏感性分析是根據報告期末對現金和現金等值餘額的利率風險敞口以及財政年度開始時發生並在整個報告期間保持不變的規定變化而確定的。現金和現金等值餘額在報告期末的利率風險敞口以及在財政年度開始時發生並在整個報告期間保持不變的規定變化。

如果利率高於/(降低)50個基點，而所有其他變量保持不變，截至2021年6月30日的年度，集團的虧損將減少/(增加)142,497澳元(2020年：減少/(增加)22,889澳元)。

由於現金及現金等價物餘額較上年有所增加，本集團對利率的敏感度有所增加。

(g)

信用風險管理

信用風險是指交易對手違約給本集團造成財務損失的風險。集團採取了只與信譽良好的交易對手打交道並在適當情況下獲得足夠抵押品的政策，以此作為降低違約造成的財務損失風險的一種手段。

流動性資金的信用風險是有限的，因為交易對手是國際信用評級機構授予的高信用評級銀行。

財務報表所記錄的金融資產賬面值，扣除任何損失撥備後，代表本集團對信貸風險的最大風險敞口。

F-41

流動資金風險管理的最終責任由董事會承擔，董事會已批准一個適當的流動資金風險管理框架，以管理本集團的短期、中期及長期資金。本集團通過持續監測預測和實際現金流以及匹配金融資產和負債的到期日情況來管理流動性風險。

(i)

流動性和利率風險

下表詳述本集團按協議還款條款就其金融負債的剩餘合約到期日。表乃根據金融負債的未貼現現金流量編制，以本集團可被要求付款的最早日期為基準。

在利息流動是可變利率的情況下，未貼現金額從報告期結束時適用的利率得出。這些表格既包括利息現金流，也包括本金現金流。


2021	加權平均值有效利率 %		少於 1個月 A$		1 3 月份 A$		3 12 月份 A$		1至5年 A$		5年以上 A$	總計 A$
貿易和其他應付款項				1,814,390									1,814,390
租賃責任：租賃物業(固定利率)		3.56		40,141		43,764		117,184		744,579			945,668

				1,854,531		43,764		117,184		744,579			2,760,058


2020	加權平均值有效利率 %		少於 1個月 A$		1 3 月份 A$		3 12 月份 A$		1至5 年份 A$		5年以上 A$	總計 A$
貿易和其他應付款項				1,930,432									1,930,432
銀行貸款(浮動利率有下限)		10.78		67,938		140,405		5,760,396		6,882,030			12,850,769
設備抵押(固定利率)		5.26		8,599		25,798		68,796		157,639			260,832
租賃責任：租賃物業(固定利率)		5.50		66,013		132,026		594,115		25,553			817,707

				2,072,982		298,229		6,423,307		7,065,222			15,859,740

(j)

金融工具的公允價值

本集團並無按公允價值計量的金融資產，而於每個報告期末按公允價值計量的唯一金融負債為或有對價(附註31)。金融資產和其他金融負債的價值接近其公允價值。下表提供了有關金融負債公允價值如何確定的信息。

金融負債

截至公允價值

關係
看不見的
公允價值投入

六月三十日，
2021

六月三十日，
2020

公允價值
層次結構

估值
技術

意義重大
看不見的
輸入

企業合併中的或有對價(附註31)

1,762,656

4,975,159

3級

貼現
現金流

25%的折扣率
(税前)和概率調整後的收入預測。

貼現率越高，價值越低。可能的收入越高，價值就越高。

F-42


	2021 A$			2020 A$
本年度(虧損)		(8,697,037	)		(7,118,288	)
虧損項目
折舊及攤銷		1,700,878			2,443,386
股份支付		1,308,349			55,355
資產處置虧損/(收益)		21,010			(173,934	)
或有對價-公允價值變動		(3,212,503	)		(4,823,874	)
交易費用攤銷		252,019			29,649
最後借款付款的應計項目		528,819			544,357
修改按攤銷成本計量但未取消確認的借款所產生的淨收益					(199,089	)
淨匯差		(1,067,746	)		558,645
處置法國業務的虧損					802,502
收到的利息		(5,756	)		(58,369	)

F-44


	2021 A$			2020 A$

經營性資產和負債的變動
應收賬款減少/(增加)		34,078			(202,257	)
研發獎勵應收賬款減少		1,991,468			4,145,659
(增加)/減少其他資產		(85,648	)		348,768
庫存增加					(28,291	)
應付款(減少)/增加		(63,305	)		127,451
(減少)撥備		(55,923	)		(85,407	)
其他負債(減少)					(20,876	)
遞延税項負債(減少)		(187,427	)		(248,580	)

經營活動現金淨流出		(7,538,724	)		(3,903,193	)

注28：每股虧損


	2021			2020
繼續運營和停止運營
每股基本虧損		(A$0.01 (1仙)	) )		(A$0.01 (1仙)	) )
稀釋每股虧損		(A$0.01 (1仙)	) )		(A$0.01 (1仙)	) )
從持續運營中脱穎而出
每股基本虧損		(A$0.01 (1仙)	) )		(A$0.01 (1仙)	) )
稀釋每股虧損		(A$0.01 (1仙)	)		(A$0.01 (1仙)	)

每股基本虧損和稀釋每股虧損金額是使用綜合利潤表或和其他全面收益表中的所得税後淨虧損數字計算的。


	2021 A$			2020 A$
每股虧損(基本虧損和稀釋虧損)：
本年度持續經營和非持續經營的税後虧損		(8,697,037	)		(7,118,288	)
本年度持續經營的税後虧損		(8,697,037	)		(5,818,975	)

F-45


	2021 數			2010 數
普通股加權平均數-基本
計算每股基本虧損時使用的普通股加權平均數：		779,941,036			544,871,870

稀釋後的普通股加權平均數
計算每股基本虧損時使用的普通股加權平均數：		779,941,036			544,871,870
就僱員認購權而言，被視為免費發行的股份		20,056,450			5,296,550
反稀釋且被排除在外的潛在普通股		(20,056,450	)		(5,296,550	)
就認股權證當作無代價發行的股份		166,082,988			40,207,472
反稀釋且被排除在外的潛在普通股		(166,082,988	)		(40,207,472	)

計算每股稀釋虧損時使用的普通股加權平均數		779,941,036			544,871,870

以下潛在普通股是反攤薄的，因此不包括在普通股的加權平均數之外，以計算每股攤薄虧損。


	2021 數		2020 數
員工選項		20,056,450		5,296,550
認股權證		166,082,988		40,207,472

注29：關聯方交易

(a)

父實體

本集團之直接母公司及最終控制方為Bionomics Limited。附屬公司權益載於附註12。

(b)

關鍵管理人員

有關主要管理人員薪酬的披露載於附註24及董事報告。

(c)	對董事和其他主要管理人員的貸款

截至2021年6月30日止財政年度內，並無向本公司任何董事或本集團其他主要管理人員提供貸款(2020年：無)。

(d)	與EmpathBio Inc.簽訂的諒解備忘錄

2021年2月17日，本公司與EmpathBio Inc.簽訂了一份諒解備忘錄，EmpathBio Inc.是總部位於德國的CNS臨牀開發公司Atai Life Sciences NV(Atai)的全資子公司，Atai Life Sciences NV(Atai)是ApeIron(一家董事相關實體)的關聯方。根據這份諒解備忘錄，該公司和EmpathBio公司提議共同探索一種與Bionomics公司的BNC210和EmpathBio公司的3，4-亞甲基二氧基甲基苯丙胺(MDMA)衍生物EMP-01相結合的藥物治療方案。締約方將探討EMP-01和BNC210的不同作用機制是否有可能為PTSD的治療提供改進的治療方案。

F-46


	2021 A$			2020 A$
財務狀況

資產
流動資產		31,589,198			9,476,586
非流動資產		20,830,576			22,330,434

總資產		52,419,774			31,807,020

負債
流動負債		2,359,177			8,270,605
非流動負債		2,463,060			11,305,403

總負債		4,822,237			19,576,008

淨資產		47,597,537			12,231,012

權益
已發行資本		190,190,147			148,156,005
儲量		6,328,691			7,125,413
累計損失		(148,921,301	)		(143,050,406	)

總股本		47,597,537			12,231,012


	2021 A$			2020 A$
財務業績
本年度(虧損)		(9,415,213	)		(2,343,333	)
其他綜合收益

總綜合(虧損)		(9,415,213	)		(2,343,333	)

(a)	財產、廠房和設備承諾

截至2021年6月30日，沒有關於購置物業、廠房或設備的合同承諾(2020年：無)。

(b)

或有負債和擔保

母公司的或有負債和擔保與附註32中披露的相同。

附註31：或有對價

在截至2013年6月30日的年度內，本公司將Eclipse Treateutics，Inc.(Eclipse)收購為其全資子公司Bionomics Inc.。部分對價是Eclipse證券持有人基於所收購的Eclipse資產取得後期開發成功或合作成果而獲得的潛在現金收益。該負債按公允價值入賬；有關公允價值計算的信息，見附註23(J)。截至2021年6月30日，負債減少了3,212,503澳元，因為預期現金流已被修改，以反映最近與Carina Biotech Pty Ltd(Carina)簽署的許可協議中潛在里程碑和特許權使用費付款的預期金額和時間。在此之前，金額是基於許可的。

F-48

其他化合物的協議。國際財務報告準則要求，在企業合併(收購Eclipse的公司)中，收購日的任何或有對價負債需要按公允價值記錄，公允價值隨後的變化在損益中確認，但不允許記錄收購日的任何或有資產。截至2021年6月30日，本公司有一項或有資產(預期將從Carina收到的付款)大於或有對價負債。


	2021 A$			2020 A$
期初餘額		4,975,159			9,799,033
公允價值變動		(3,212,503	)		(4,823,874	)

期末餘額		1,762,656			4,975,159

附註32：或有負債

(i)	2012年1月，本公司與Ironwood PharmPharmticals，Inc.，或Ironwood簽訂了一項研究和許可協議，根據該協議，Ironwood獲得了BNC210的全球開發權和商業化權利。2014年11月，雙方同意終止本許可協議，將BNC210的所有權利歸還給公司。 Ironwood的唯一義務是向Ironwood支付BNC210的淨銷售額的較低個位數版税(如果已商業化)。估計由於BNC210的開發階段可能產生的任何此類特許權使用費的未來支付是不可行的。

天哪。	本集團已向本公司租賃辦公物業的業主提供554,640澳元(2020年：436,174澳元)的有限制現金按金，作為無條件不可撤銷銀行擔保的抵押，作為554,640澳元(2020：435,640澳元)的租金擔保。

哦，不。	本集團已與數名主要僱員訂立僱傭協議，並就該等協議承擔或有負債澳元(2020年：360,000澳元)，而該僱員被本公司無故解僱。

注33：停產運營

2020年3月3日，本公司出售了其兩家全資擁有的法國子公司Neurofit SAS和PC SAS，這兩家子公司承擔了本集團的所有合同服務業務。1,790,029歐元的銷售價是公司欠子公司的公司間債務，用於子公司對公司候選藥物進行的科學研究，這筆債務由買方在收購兩家公司時承擔。

本公司與此交易相關的成本為澳元207,143澳元。合同服務業務的處置符合本集團的長期政策，即將其活動重點放在BNC210治療創傷後應激障礙的臨牀試驗上。

F-49


	年終 2020年6月30日
	A$
流動資產
現金和現金等價物		800,849
貿易和其他應收款		1,047,259
應收研發獎勵		770,054
盤存		692,832
其他資產		85,115

非流動資產
財產、廠房和設備		2,006,977
使用權資產租賃物業		1,424,365
其他無形資產		574

流動負債
貿易和其他應付款項		(2,312,900	)
租賃責任-租賃財產		(161,723	)
條文		(446,148	)
其他負債		(204,860	)

非流動負債
其他應付款		(816,663	)
租賃責任-租賃財產		(1,278,599	)
遞延税項負債		(514,962	)

處置的淨資產		1,092,170

(b)	出售附屬公司的虧損


	2020
	A$
處置的淨資產		(1,092,170	)
與公司處置有關的費用		(207,143	)

處置損失		(1,299,313	)

(c)	出售子公司的現金淨流出


	2020
	A$
處置現金和現金等價物餘額		(800,849	)
與公司處置有關的費用		(207,143	)

現金淨流出		(1,007,992	)

F-50

每月43,750美元的固定薪酬(外加每年最高22,000美元的醫療福利報銷)，加上獨立非執行董事根據商定的財務、戰略和運營目標評估的相當於固定薪酬60%的短期激勵/獎金潛力，對於超出適用業績標準的績效，年度獎金最高可增加至基本工資的100%，並授予為期四年的47,786,807份期權的長期激勵，但須經股東批准。

僱傭合同的到期日為2024年6月30日，但在最初的三年期限屆滿時及其每年的週年紀念日，除非按照僱傭合同的規定提前終止或在三年期限結束前至少120天發出不續簽通知，否則僱傭合同應自動續簽一年。

F-51

董事會和管理層已考慮新冠肺炎對公司運營和財務業績的影響。總體而言，截至2021年6月30日的一年中，運營沒有受到新冠肺炎大流行的實質性影響。年內，本公司通過現金流提升和工作保持者付款獲得澳大利亞政府提供的171,500澳元(2020年：108,500澳元)的援助，這些資金已在綜合損益表和其他全面收益表中確認為其他收入。

創傷後應激障礙的臨牀試驗於2021年7月在美國啟動，到目前為止還沒有受到新冠肺炎大流行的影響，只是推遲了一名潛在參與者的篩查和登記參加試驗。但是，新冠肺炎大流行可能會造成中斷，這可能會導致完成創傷後應激障礙臨牀試驗的成本增加和延遲。該公司正在與其臨牀合作伙伴密切合作，並已採取必要步驟，以便在因新冠肺炎大流行期間可能實施的限制而需要調整臨牀試驗方案時進行調整。

公司無法預測新冠肺炎或其對業務的影響造成的任何進一步中斷的範圍和嚴重程度。對業務或我們使用的任何第三方(包括合作者、合同組織、製造商、供應商、臨牀試驗地點和監管機構)的意外中斷可能會對我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力產生重大負面影響。新冠肺炎疫情可能在多大程度上繼續影響業務和財務業績，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法有把握地預測。目前，該公司無法確定疫情對未來臨牀試驗、運營和財務業績的影響程度。這些事態發展具有高度的不確定性和不可預測性，可能會對公司未來的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

F-52

在2022年1月9日(本次發售開始後25天)之前，所有購買、出售或交易我們的美國存託憑證股票的交易商，無論是否參與本次發售，都可能被要求提交招股説明書。這一交付要求是對交易商作為承銷商及其未售出的配售或認購時交付招股説明書的義務的補充。


	人均廣告		總計
首次公開發行(IPO)價格	美元	12.35	美元	20,031,700
承保折扣和佣金 ⁽¹⁾	美元	0.8645	美元	1,402,219
扣除費用前的收益，給我們	美元	11.4855	美元	18,629,481


	頁面
獨立註冊會計師事務所報告		F-2
合併損益表和其他綜合收益表		F-3
合併財務狀況表		F-4
合併權益變動表		F-5
合併現金流量表		F-6
財務報表附註		F-7


	2021 A$		2020 A$
持續運營的收入
許可證				46,662

				46,662

持續經營的其他收入
利息收入		5,756		58,369
租金		203,014		200,284
政府研發激勵措施(一)		928,073		2,945,600
政府援助新冠肺炎(促進現金流)		50,000		50,000
政府援建新冠肺炎(JobKeeper)		121,500		58,500

		1,308,343		3,312,753


	2021 A$		2020 A$
在財務報表中披露如下：
流動負債		174,218		767,711
非流動負債		693,623		25,437

		867,841		793,148


	五分鐘內年份 A$		多過五年 A$		總計 A$
截至2021年6月30日
預計不會行使延期期權				1,183,105		1,183,105

截至2020年6月30日
預計不會行使延期期權		3,193,055		4,728,477		7,921,532


	2021 或有考慮在一家企業裏組合 A$			2020 或有考慮在一家企業裏組合 A$
期初餘額		4,975,159			9,790,033
總計(收益)或虧損：
-盈利或虧損		(3,212,503	)		(4,814,874	)

期末餘額		1,762,656			4,975,159


	2021 A$		2020 A$
短期員工福利		2,269,030		1,527,499
離職後福利		51,982		52,106
其他長期利益		9,480		16,434
股份支付		1,298,208		68,518

密鑰管理人員薪酬總額		3,628,700		1,664,557


	2021 A$		2020 A$
不可取消的經營租賃承諾
一年內		5,064		7,284
晚於一年但不超過五年		19,412		3,642
晚於五年

最低租賃費		24,476		10,926


未來應收租金收入	2021 A$		2020 A$
一年內		6,549		203,014
晚於一年但不超過五年

		6,549		203,014


	2021 A$		2020 A$
財務報告的審計或審查
-集團		86,500		110,000
-法國子公司				74,972

其他保險服務
就截至2020年2月28日的法國子公司現金報表和債務報表的相關程序達成一致				27,109

		86,500		212,081


	2021 A$		2020 A$
現金及現金等價物(附註8)		28,499,449		4,577,747


	2020
	A$
收入		3,422,584
其他收入		391,505

		3,814,089
費用		(4,242,502	)

所得税優惠前虧損		(428,413	)
所得税優惠		40,968

		(387,445	)

處置業務虧損，包括從外匯兑換儲備循環至損益的累計收益496,811澳元。		(911,868	)
應佔所得税費用

		(911,868	)

停產損失		(1,299,313	)


本年度非持續經營的現金流	2020
	A$
經營活動的流入		470,767
投資活動的資金外流		(7,704	)
融資活動的資金外流		(100,489	)

淨現金流		362,574

目錄

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