招股章程補編第19號

(截至2021年1月8日的招股説明書)

依據424(B)(3)提交

註冊號碼333-250945

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1434647/000143774921028469/kmph20211110_424b3img001.jpg

6765,463股普通股 認股權證最多購買7692,307股普通股 購買最多926,844股普通股的預融資認股權證


本招股説明書補充更新,應與日期為2021年1月8日的招股説明書或招股説明書一併閲讀,內容涉及發行最多6,765,463股我們的普通股、購買最多7,692,307股我們普通股的認股權證和購買926,844股我們普通股的預融資認股權證,以及在發行中向承銷商提供額外購買最多1,153,846股普通股和/或最多購買1,153,846股認股權證的選擇權。如果此處包含的信息與招股説明書中包含的信息之間存在衝突,則此處包含的信息將取代此類信息。

當前報告

本招股説明書附錄將我們於2021年12月14日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告或8-K表格中所包含的信息納入招股説明書。表格8-K,如文件所示,如下所示。

本招股章程補編第19號所載資料,在有關部分補充及取代經修訂及補充的招股章程所載資料。本招股章程補編第19號以引用方式併入並應與迄今經修訂和補充的招股章程一併閲讀,如果沒有經修訂和補充的招股章程,本章程將不完整,除非與迄今為止經修訂和補充的招股章程相關,否則不得交付或使用。

招股章程連同招股章程補編第1號、招股章程補編第2號、招股章程補編第3號、招股章程補編第4號、招股章程補編第5號、招股章程補編第6號、招股章程補編第7號、招股章程補編第8號、招股章程補編第9號、招股章程補編第10號、招股章程補編第11號、招股章程補編第12號、招股章程補編第13號、招股章程補編第14號、招股章程補編第15號、招股章程補編第16號、招股章程補編第16號、招股章程增刊第13號、招股章程補編第14號、招股章程補編第15號、招股章程補編第16號、招股章程補編第16號,構成根據修訂後的1933年證券法第5(B)節要求提交的招股説明書,涉及經修訂和補充的招股説明書中規定的證券的發售和銷售。招股章程中對“本招股説明書”的所有提述均修訂為“本招股説明書(經補充及修訂至今)”。

我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易,代碼為“KMPH”。我們普通股的上一次報告售價是在2021年12月13日,即每股7.77美元。敬請索取我們普通股的最新市場報價。

投資我們的證券具有很高的投機性,涉及很大程度的風險。請參閲招股説明書第9頁開始的“風險因素”,以及我們在截至2020年12月31日的年度報告和截至2021年9月30日的季度報告中確定的風險因素,以討論在決定購買我們的證券之前應考慮的信息。

美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書是否屬實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。


本招股説明書增刊日期為2021年12月14日。





美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區,20549


表格8-K


當前報告

根據1934年證券交易法第13或15(D)條

報告日期(最早報告事件日期):2021年12月14日


KemPharm,Inc.

(註冊人的確切姓名載於其約章)


特拉華州

001-36913

20-5894398

(法團的國家或其他司法管轄區)

(委託文件編號)

(美國國税局僱主身分證號碼)

佛羅裏達州慶典大道1180號,103號套房

34747

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

註冊人電話號碼,包括區號:(321)939-3416

(前姓名或前地址,如果自上次報告後更改)


如果表格8-K的提交意在同時滿足註冊人根據下列任何規定的提交義務(參見一般説明A.2),請勾選下面相應的複選框。下圖):

根據證券法第425條規定的書面通信(聯邦判例彙編17卷230.425)

根據《交易法》第14a-12條(17 CFR 240.14a-12)徵集材料

根據《交易法》第14d-2(B)條(17 CFR 240.14d-2(B))進行開市前通信

根據《交易法》第13E-4(C)條(17 CFR 240.13e-4(C))規定的開市前通信(17CFR 240.13e-4(C))

根據該法第12(B)條登記的證券:

每節課的標題

交易代碼

註冊的每個交易所的名稱

普通股

每小時公里

納斯達克股票市場有限責任公司

(納斯達克全球精選市場)

用複選標記表示註冊人是否為1933年證券法規則405(本章230.405節)或1934年證券交易法規則12b-2(本章240.12b-2節)所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐




第7.01條規定FD披露。

2021年12月14日,特拉華州一家公司(以下簡稱“公司”)肯帕姆公司發佈了一份新聞稿(“新聞稿”),公佈了其臨牀試驗的主要結果,該試驗探索了醋酸舍地塞酯的安全性和藥代動力學,其劑量高於AZSTARYS開發計劃中研究的劑量。本新聞稿的副本作為附件99.1以表格8-K附在本報告中,並通過引用結合於此。

本條款7.01和附件99.1中的信息不應被視為就修訂後的1934年證券交易法第18條的目的進行了“備案”,也不應被視為受該條款的責任約束,也不應被視為通過引用將其納入根據1933年證券法(修訂後的證券法)提交的任何申請中,除非在該申請中特別引用了明確的規定。

第8.01項其他活動。

2021年12月14日,該公司宣佈了其臨牀試驗的主要結果,該試驗探索了醋酸舍地斯甲酯(“SDX”)的安全性和藥代動力學(“PK”),給藥劑量高於AZSTARYS開發計劃中研究的劑量。AZSTARYS是一種每日一次的產品,被批准用於治療6歲及6歲以上患者的注意力缺陷多動障礙,目前正由Gurnet Point Capital的投資組合公司庫姆公司在美國商業化。SDX是凱姆帕姆公司的專有前藥d-哌醋甲酯(“d-mph”),也是AZSTARYS的主要活性藥物成分。美國禁毒署已將SDX歸類為附表IV受控物質,這比目前所有其他基於哌醋甲酯的產品都要低。

劑量遞增的第一階段臨牀試驗招募了14名受試者,他們接受了最多4次單次遞增劑量的SDX口服,每種劑量至少相隔14天。劑量從240毫克到600毫克不等,每個受試者接受一劑以上SDX的數量不同,分別有10名、7名和2名受試者分別接受360 mg、480 mg和600 mg。超過240毫克的劑量高於根據AZSTARYS開發計劃進行的研究。研究數據表明,240毫克和360毫克劑量的SDX耐受性良好,併產生與劑量成正比的d-mph暴露。與以前的研究一致,口服SDX後,d-mph血漿濃度呈現逐漸升高然後緩慢下降的趨勢,導致典型的寬幅d-mph暴露峯值。此外,數據表明,較高的SDX劑量產生了有針對性的生物學效應,可能與特發性睡眠過度(IH)和其他睡眠障礙以及興奮劑使用障礙(SUD)的治療一致。具體地説,在這項研究中觀察到了覺醒、警覺、興奮性和失眠效應的增加。藥物喜好的小幅增加是意料之中的,考慮到SDX作為附表IV受控物質的地位,再加上在“穩定狀態”預測的穩定的PK曲線,這些因素被認為是對SUD和相關疾病的潛在成功維持療法的預測。

在這些結果的基礎上,該公司正在評估基於SDX的兩種候選產品的開發計劃、批准途徑和商業潛力,這兩種產品分別是用於治療IH的KP1077和用於治療SUD的KP879,預計將在2022年第一季度初提供其擴大管道計劃的最新情況。該公司還在探索可能受益於基於SDX的治療的其他疾病適應症。

本表格8-K包含根據修訂的1933年“證券法”第27A節和修訂的1934年“證券交易法”第21E節的安全港條款作出的前瞻性陳述。前瞻性表述包括所有與歷史或當前事實無關的表述,可以通過使用“可能”、“將會”、“預期”、“項目”、“估計”、“預期”、“計劃”、“相信”、“潛在”、“應該”、“繼續”或這些詞語的否定版本或其他類似詞語來識別。前瞻性陳述不是對未來行動或業績的保證。這些前瞻性陳述,包括AZSTARYS的持續商業化和公司候選產品流水線的進一步發展,或SDX對任何特定疾病適應症的適用性,都是基於公司目前掌握的信息及其當前的計劃或預期,可能會受到一些不確定性和風險的影響,這些不確定性和風險可能會對當前的計劃產生重大影響。與公司業務有關的風險在公司截至2021年9月30日的季度10-Q報表以及公司提交給證券交易委員會的其他文件中有詳細描述。無論是由於新信息、未來事件或其他原因,公司沒有義務更新或改變其前瞻性陳述,並明確表示不承擔任何此類義務。

項目9.01財務報表和證物。

(d)

陳列品

證物編號:

描述

99.1

名為“肯姆製藥公司”的新聞稿宣佈了2021年12月14日評估“高劑量SDX”安全性和藥代動力學的臨牀試驗的主要結果。

104

封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)


簽名

根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

KemPharm,Inc.

日期:2021年12月14日

由以下人員提供:

/R·拉杜恩·克利夫頓(LaDuane Clifton)

R.LaDuane Clifton,註冊會計師

首席財務官、祕書兼財務主管


附件99.1

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1434647/000143774921028469/kmph20211110_424b3img002.jpg

肯姆製藥公司宣佈評估“高劑量SDX”安全性和藥代動力學的臨牀試驗的主要結果

數據顯示,哌醋酸舍地酯(SDX)的劑量比AZSTARYS研究的劑量高®耐受性好,產生劑量成比例的d-mph照射,併產生有針對性的生物效應。

佛羅裏達州,2021年12月14日-專注於發現和開發專利前體藥物的專業製藥公司肯姆製藥公司(納斯達克:KMPH)今天宣佈了其臨牀試驗的主要結果,該試驗探索了醋酸舍地塞酯的安全性和藥代動力學,其劑量高於作為AZSTARYS一部分研究的劑量。®開發計劃。AZSTARYS是一種每日一次的產品,被批准用於治療6歲及6歲以上患者的注意力缺陷多動障礙(ADHD),該產品正由Gurnet Point Capital(GPC)的投資組合公司Curnet Point,Inc.在美國商業化。SDX是凱姆帕姆公司的專利前藥d-甲基哌酯(d-mph),也是AZSTARYS的主要活性藥物成分。美國禁毒署(DEA)已將SDX歸類為附表IV受控物質,這比目前所有其他基於哌醋甲酯的產品都要低。

劑量遞增的第一階段臨牀試驗招募了14名受試者,他們接受了最多4次單次遞增劑量的SDX口服,每種劑量至少相隔14天。劑量從240毫克到600毫克不等。在服用一劑以上SDX的個體受試者中,10人服用360毫克,7人服用480毫克,2人服用600毫克。超過240毫克的劑量高於根據AZSTARYS開發計劃進行的研究。研究數據表明,240毫克和360毫克劑量的SDX耐受性良好,併產生與劑量成正比的d-mph暴露。與以前的研究一致,口服SDX後,d-mph血漿濃度呈現逐漸升高然後緩慢下降的趨勢,導致典型的寬幅d-mph暴露峯值。此外,數據表明,較高的SDX劑量產生了有針對性的生物學效應,這些效應可能與特發性睡眠過度(IH)和其他睡眠障礙以及興奮劑使用障礙(SUD)的治療相一致。具體地説,在這項研究中觀察到了覺醒、警覺、興奮性和失眠效應的增加。考慮到SDX作為附表IV受控物質的地位,藥物喜好的適度增加是意料之中的,再加上預測的穩定的PK曲線,被認為是對SUD和相關疾病的潛在成功維持療法的預測因素。

根據這些結果,KemPharm正在評估基於SDX的兩種候選產品的開發計劃、批准途徑和商業潛力,這兩種產品分別用於治療IH的KP1077和用於治療SUD的KP879,並預計在2022年第一季度初提供其擴大流水線計劃的最新情況。KemPharm還在探索其他可能受益於基於SDX的治療的疾病適應症。

這項臨牀試驗的目的是確定更高劑量的SDX是否可以安全地使用,併產生與劑量一致的生物效應,並與我們認為可以從SDX的獨特特性中受益的疾病適應症保持一致。簡而言之,這些結果正是我們希望實現的,我們現在預計將在2022年初敲定我們的SDX開發計劃和商業價值評估。“肯帕姆公司總裁兼首席執行官特拉維斯·米克爾博士説。我們相信,SDX作為附表IV受控物質的地位,再加上SDX獨特的藥代動力學特徵,在各種疾病適應症中提供了多種治療機會,這有可能成為SDX產品組合的基礎。“


關於AZSTARYS®:

AZSTARYS是FDA批准的每日一次的產品,用於治療6歲或6歲以上患者的注意力缺陷多動障礙(ADHD)。AZSTARYS由KemPharm公司的前藥d-哌醋甲酯(d-mph)SDX組成,與立即釋放的d-mph共同配製。庫姆公司是Gurnet Point Capital的一家投資組合公司,正在領導AZSTARYS在美國的所有商業化努力。

AZSTARYS的完整批准處方信息可從此處下載PDF格式:

Https://kempharm.com/wp-content/uploads/2021/03/AZSTARYS-Master-Label-Final_20210302.pdf

關於KemPharm公司:

KemPharm是一家專業製藥公司,通過其專有的LAT專注於發現和開發治療嚴重疾病的專有前藥®(配體激活療法)技術。KemPharm利用其專有的LAT®產生FDA批准的藥物的改進前藥物版本,以及產生可能應用於新的疾病適應症的現有化合物的前藥物版本的技術。凱姆帕姆公司的候選前藥產品集中在注意力缺陷多動障礙(ADHD)、興奮劑使用障礙(SUD)和包括特發性睡眠過度(IH)在內的中樞神經系統罕見疾病的高需求領域。此外,美國食品和藥物管理局(FDA)已經批准了AZSTARYS®,一種每天一次的治療ADHD的新療法,適用於6歲及以上的專利,其中包含KemPharm的前藥,舍地塞酯(SDX)和APADAZ®,這是一種含有苯氫可酮、KemPharm的氫可酮前體藥物和對乙酰氨基酚的速釋組合產品。欲瞭解更多有關KemPharm及其候選前藥物產品的信息,請訪問www.kemPharm.com,或在Twitter、LinkedIn、Facebook和YouTube上與我們聯繫。

有關前瞻性陳述的注意事項:

本新聞稿可能包含根據修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的安全港條款作出的前瞻性陳述。前瞻性表述包括所有與歷史或當前事實無關的表述,可以通過使用“可能”、“將會”、“預期”、“項目”、“估計”、“預期”、“計劃”、“相信”、“潛在”、“應該”、“繼續”或這些詞語的否定版本或其他類似詞語來識別。前瞻性陳述不是對未來行動或業績的保證。這些前瞻性陳述,包括AZSTARYS®的持續商業化和KemPharm候選產品流水線的進一步開發,或SDX對任何特定疾病適應症的適用性,都是基於KemPharm目前掌握的信息及其當前的計劃或預期,可能會受到一些不確定性和風險的影響,這些不確定性和風險可能會對當前的計劃產生重大影響。有關肯帕姆公司業務的風險在肯帕姆公司截至2021年9月30日的季度10-Q表格的季度報告以及肯帕姆公司提交給證券交易委員會的其他文件中有詳細描述。無論是由於新信息、未來事件或其他原因,凱姆帕姆公司沒有義務更新或改變其前瞻性陳述,並明確表示不承擔任何此類義務。


KemPharm聯繫人:

泰伯德戰略顧問公司(Tiberend Strategic Advisors,Inc.)

Jason Rando/Maureen McEnroe,CFA

(212) 375-2665 / 2664

郵箱:jrando@tiberend.com

郵箱:mmcenroe@tiberend.com