目錄

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我們沒有授權任何人，承銷商也沒有授權任何人向您提供與本招股説明書、本招股説明書的任何修訂或補充、或我們授權向您交付或提供的任何免費寫作招股説明書中包含的信息不同的信息。我們對他人可能提供給您的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。我們和承銷商提出出售普通股和認股權證，並僅在允許要約和出售的司法管轄區尋求購買普通股和認股權證的報價。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書封面上的日期是準確的，無論本招股説明書的交付時間或任何普通股和認股權證的出售情況。我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能自本招股説明書封面上的日期起發生變化。

我們是根據以色列法律成立的。根據美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱美國證券交易委員會)的規定，我們目前有資格被視為“外國私人發行人”。作為外國私人發行人，我們將不需要像國內註冊商那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表，這些註冊商的證券是根據1934年證券交易法或交易法註冊的。我們還將不受交易所法案下的某些規則的約束，這些規則根據交易所法案第14節對委託書徵集施加了某些披露義務和程序要求。此外，我們的高級管理人員、董事和主要股東將不受“交易法”第16條規定的報告和“短期”利潤回收條款的約束。

危險因素

投資我們的普通股和認股權證涉及很高的風險。除本招股説明書中列出的其他信息外，您還應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，包括從F頁開始的財務報表和相關注釋-1在購買我們的證券之前。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大不利影響，因此，我們普通股和認股權證的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來出現了重大虧損和負現金流，我們預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大虧損和負現金流，這使得評估我們未來的生存能力變得困難。

我們是一家臨牀階段的藥物開發公司，運營歷史有限，您可以在此基礎上評估我們的業務和前景。自2017年2月開始運營以來，我們沒有盈利，每個時期都出現了淨虧損，其中截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分別淨虧損280萬美元和120萬美元，截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月分別淨虧損310萬美元和60萬美元。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損。我們最終實現經常性收入和盈利的能力取決於我們成功完成候選產品的開發、獲得必要的監管批准併成功製造、營銷和商業化我們的產品的能力。

我們相信，在可預見的未來，我們將繼續投入大量資源，用於我們目前候選產品的臨牀開發，或我們未來可能選擇的任何其他候選產品和適應症的臨牀開發。這些支出將包括與研發、進行臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本，以及第三方製造和供應的付款，以及我們任何經監管機構批准銷售的候選產品的銷售和營銷費用。由於任何臨牀試驗的結果都高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們的臨牀階段和臨牀前候選藥物以及我們未來可能開發的任何其他候選藥物的開發和商業化所需的實際數量。其他意想不到的成本也可能出現。

我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：

·我們候選產品的臨牀開發和獲得監管批准的時間和成本；

·開發階段監管要求的變化可能會推遲或迫使我們停止與任何候選產品相關的活動；

·如果我們的產品獲準銷售，商業化活動的成本，包括營銷、銷售和分銷成本；

·我們產品的第三方製造成本；

·我們開發或收購的任何其他候選產品的數量和特點；

·我們建立和維持戰略協作、許可或其他商業化安排的能力，以及此類安排的條款和時間；

·任何經批准的產品被市場接受的程度和速度；

·吸引和留住技術人員所需的費用；

·與上市公司相關的成本；

·準備、提交、起訴、維持、辯護和執行專利權利要求所涉及的費用，包括潛在的訴訟費用和此類訴訟的結果；

·未來經批准的產品(如有)的銷售時間、收據和銷售金額或特許權使用費；

·與我們的產品相關的任何產品責任或其他訴訟；

·神經退行性疾病治療領域的科學突破，可能會大大減少對我們候選產品的需求或使其過時；以及

·報銷政策的變化可能會對我們未來的收入流產生負面影響。

此外，我們的經驗有限，還沒有證明有能力成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定性，特別是在生物製藥行業。藥物開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。到目前為止，我們還沒有為我們的任何候選產品獲得任何監管部門的批准，沒有將我們的任何候選產品商業化，也沒有產生任何實質性的收入。

我們不斷出現的經營虧損使人們對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

我們沒有將任何產品商業化，也沒有從我們的候選產品中獲得任何收入。正如我們的年度財務報表和中期財務報表附註1B進一步描述的那樣，我們經常性的運營虧損以及我們預計會產生額外的重大虧損，令人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了很大的懷疑。我們目前沒有收入來源來維持我們目前的活動，我們預計在FDA或其他監管機構批准併成功將我們的候選產品商業化之前，我們不會產生收入。因此，我們繼續經營下去的能力將需要我們獲得額外的資金來為我們的運營提供資金，比如這次發行的收益。人們認為我們可能無法繼續經營下去，這可能會使我們更難獲得繼續運營所需的資金，並可能導致投資者、供應商和員工失去信心。因此，截至2020年12月31日的一年和截至2021年6月30日，我們的獨立註冊會計師事務所已經發布了我們的財務報表報告，並對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。

我們將需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得這筆資金，或者根本不能獲得這筆資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、商業化努力或其他運營。

自我們成立以來，我們幾乎所有的資源都致力於我們的主要候選產品PrimeC的臨牀前和臨牀開發。截至2021年6月30日，我們擁有99.4萬美元的現金和現金等價物。

我們不相信我們現有的現金和現金等價物將足以為我們的運營提供至少12個月的資金，從我們的財務報表批准之日起算。我們預計，我們將需要額外的資金來完成臨牀試驗，獲得監管部門對我們候選產品的批准，並將其商業化。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金，通過公共或私人股本、可轉換債務或債務融資、第三方融資、營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或者這些方法的組合。無論如何，我們將需要額外的資金來開展臨牀前和臨牀活動，並尋求監管部門對我們的候選流水線產品的批准，並將其商業化。即使我們相信，在此次發行之後，我們將有足夠的資金用於目前或未來的運營計劃，如果市場條件有利，或者如果我們有具體的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。

任何額外的籌款努力都可能轉移我們管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生負面影響，我們發行額外證券(無論是股權或債務)或發行此類證券的可能性可能會導致我們普通股和認股權證的市場價格下跌。債務的產生可能會導致固定付款義務的增加，我們可能需要同意某些限制性的公約，例如限制

我們承擔額外債務的能力，對我們獲取、出售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。我們還可能被要求通過與合作伙伴的安排或其他方式在比預期更早的階段尋求資金，並可能被要求放棄我們的一些技術、知識產權或候選產品的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求或選擇：

·推遲、限制、減少或終止我們的候選產品或任何未來候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或其他開發活動；

·推遲、限制、減少或終止我們的其他研發活動；或

·推遲、限制、減少或終止我們製造、銷售和營銷或分銷能力的建立或擴展，或將PrimeC或我們的任何其他候選產品商業化可能需要的其他活動。

我們也可能無法如願擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，包括此次發售中單位的購買者，限制我們的運營，或要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權、可轉換債券或債務融資，以及有選擇地繼續進行合作、戰略聯盟和許可安排，為我們的現金需求提供資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股東的權利產生不利影響。債務融資如果可行，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈和分配股息，並可能以我們的全部或部分資產作為擔保。

如果我們通過與第三方達成合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的額外寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權、可轉換債券或債務融資籌集更多資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。如果我們無法通過合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資金，我們可能被要求終止產品開發或未來的商業化努力，或者完全停止運營。

與我們的業務和戰略相關的風險

我們依賴於我們的主要候選產品PrimeC的成功，包括獲得在美國銷售PrimeC的監管批准。

我們幾乎把所有的精力和財力都投入到了我們的主要候選產品PrimeC的研發上。我們未來的成功取決於我們開發、商業化、營銷和銷售PrimeC和其他候選產品的能力。然而，我們的候選產品正處於臨牀前和臨牀開發的不同階段，每個產品都還沒有獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或FDA或任何其他監管機構的上市批准。我們的候選產品在成功完成當前和未來的臨牀試驗時面臨重大風險，包括：

·FDA及時接受了我們對PrimeC和我們計劃提交IND的其他候選產品的IND申請。如果沒有這樣的IND認可，我們將無法在美國開始臨牀試驗；

·FDA接受我們對PrimeC和其他候選產品的監管審批參數，包括我們建議的適應症、主要和次要終點評估和測量、安全性評估、CMC活動和監管路徑；

·FDA接受我們臨牀試驗的數量、設計、規模、進行和實施、我們的試驗方案以及對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

·我們成功完成候選產品的臨牀試驗的能力，包括及時的患者登記和可接受的安全性和有效性數據，以及我們證明正在進行此類臨牀試驗的候選產品的安全性和有效性的能力；

·我們有能力及時完成PrimeC關鍵試驗，即使成功完成了單一關鍵試驗，也將足以支持提交新藥申請(NDA)；

·FDA接受我們從臨牀前研究和IIa NST002期臨牀試驗中收集的數據的充分性，並將在啟動關鍵的III期試驗之前收集數據，以及我們在IND提交後在美國開始PrimeC的關鍵III期臨牀試驗的能力(如果被接受)；

·FDA願意及時安排一次諮詢委員會會議，評估並決定批准我們未來對PrimeC的潛在保密協議；

·FDA顧問委員會建議批准我們在美國銷售PrimeC和其他候選產品的申請，而不限制產品的批准標籤、規格、分銷或使用，或施加其他限制；

·FDA對我們候選產品的安全性、質量和有效性感到滿意；

·與我們的候選產品相關的不良事件的流行率和嚴重程度；

·第三方承包商及時、令人滿意地履行與我們的臨牀試驗有關的義務；

·我們成功地教育醫生和患者有關我們的候選產品的益處、管理和使用(如果獲得批准)，特別是考慮到目前可用和批准的肌萎縮側索硬化症(ALS)治療方案數量有限；

·針對我們的候選產品所涉及的適應症，替代療法和競爭性療法的可用性、感知優勢、相對成本、安全性和有效性；

·我們的營銷、銷售和分銷戰略以及運營的有效性，以及任何現有和未來被許可方的有效性；以及

·我們獲得、保護和執行與我們的候選產品相關的知識產權的能力。

這些臨牀、監管和商業風險中的許多都超出了我們的控制範圍。因此，我們不能向您保證，我們將能夠通過臨牀開發推進我們的任何候選產品，或獲得監管部門的批准或將我們的任何候選產品商業化。如果我們不能實現這些目標或克服上面提出的挑戰，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化。因此，我們可能無法通過銷售我們的候選產品來產生足夠的收入，從而使我們能夠繼續我們的業務。

我們的候選產品可能無法獲得監管部門的批准。

藥品的研究、開發、測試、製造、標籤、包裝、批准、促銷、廣告、儲存、記錄保存、營銷、分銷、批准後的監測和報告以及進出口都受到FDA和其他國家外國監管機構的廣泛監管。這些規定因國而異。為了獲得將我們的候選產品推向市場的批准，我們必須提供臨牀數據，充分證明該產品對於預期適應症的安全性和有效性。我們還沒有獲得監管部門的批准，可以在美國或任何其他國家銷售我們的任何候選產品。

我們的業務有賴於獲得這些監管部門的批准。目前FDA批准的治療肌萎縮側索硬化症的替代藥物數量有限。FDA可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，包括：

·我們無法令人滿意地證明候選產品對於目標適應症是安全有效的；

·FDA不同意我們的試驗方案、對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋，或對臨牀試驗的充分實施和控制；

·臨牀試驗中研究的人羣可能沒有足夠的廣度或代表性來評估我們尋求批准的患者羣體的安全性；

·我們無法證明我們候選產品的臨牀或其他益處超過了任何安全或其他感知風險；

·FDA認定505(B)(2)調控途徑不適用於我們的候選產品；

·FDA決定需要更多的臨牀前研究或臨牀試驗；

·FDA不批准我們候選產品的配方、標籤或規格；

·FDA未能接受與我們簽約的第三方製造商的製造工藝或設施；

·FDA的批准政策或法規可能發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准；或

·出於任何原因(包括安全性或有效性考慮)抵制FDA顧問委員會的批准。

即使我們最終完成了臨牀測試，並獲得了對我們候選產品的任何監管申請的批准，FDA也可能會根據昂貴且可能耗時的額外批准後臨牀試驗的表現或限制性風險評估和緩解策略來批准。FDA還可能會批准我們的候選產品，其適應症或患者人數比我們最初要求的更有限，FDA可能不會批准我們認為對我們的候選產品成功商業化是必要或可取的標籤。在我們尋求外國監管機構批准的情況下，我們可能會在適用司法管轄區的監管機構面臨與上述類似的挑戰。任何延遲獲得或無法獲得適用於我們任何候選產品的監管批准都將延遲或阻止我們候選產品的商業化，從而對我們的業務、運營結果和前景產生負面影響。

到目前為止，我們只為我們的候選產品生成了有限的臨牀數據。

臨牀前試驗和早期臨牀試驗的陽性結果不能保證以後的臨牀試驗將會成功。一些製藥公司在臨牀前試驗和早期臨牀試驗中取得了令人滿意的結果後，在臨牀試驗(包括第三階段臨牀試驗)中遭遇了重大挫折。這些挫折包括在後來的臨牀試驗中對安全性和有效性的負面觀察，包括以前未報道的不良反應。例如，我們完成的PrimeC的IIa期NST002試驗只涉及有限數量的15名患者。如果我們的臨牀試驗最終沒有表明我們的候選產品對其預期應用是安全或有效的，FDA可能不會批准我們可能向市場提交的任何候選產品的保密協議，並且我們的業務將無法從銷售任何此類候選產品中獲得收入。

我們在進行臨牀試驗方面的經驗有限，從未獲得過任何候選產品的批准，也可能無法成功做到這一點。

作為一家公司，我們在進行臨牀試驗方面的經驗有限，從未將候選產品通過監管部門的批准。部分由於缺乏經驗，我們的臨牀試驗可能需要比我們預期更多的時間和更大的成本。我們不能確定我們計劃的臨牀試驗會不會

按時開始或結束(如果有的話)。大規模試驗將需要大量額外的財政和管理資源。第三方臨牀研究人員不受我們的控制。此類第三方的任何性能故障都可能延遲我們候選產品的臨牀開發，或延遲或阻止我們獲得監管部門的批准或將我們當前或未來的候選產品商業化，從而剝奪我們潛在的產品收入，並導致額外的損失。

我們還沒有申請監管部門的批准來銷售我們的任何其他候選產品，在獲得或未能獲得此類監管批准和將我們的候選產品商業化方面，我們可能會延遲。

我們候選產品的開發、獲得監管批准和商業化的過程是漫長、複雜、昂貴和不確定的，在任何階段都可能出現延誤或失敗。藥品的研究、測試、製造、標籤、營銷、銷售和分銷都受到FDA和外國監管機構的廣泛和嚴格的監管(如果適用)。這些規定因具體機構而異，並因管轄範圍不同而有所不同。在我們從FDA或任何外國獲得NDA批准之前，我們不允許在美國銷售任何候選產品，在我們獲得這些國家各自監管機構的必要批准之前，我們不允許在這些國家和地區銷售任何候選產品。要獲得NDA或其他同等監管批准，我們必須向FDA或相關外國監管機構提供臨牀前和臨牀數據，證明該產品對預期適應症的安全性和有效性。

在我們可以向FDA提交保密協議或向外國監管機構提交類似的申請之前，我們必須對每個候選產品進行第三階段臨牀試驗，或相當於關鍵/註冊試驗。根據我們的IIa期NST002試驗的結果以及我們與FDA就潛在試驗設計的討論，我們打算在2023年下半年啟動一項關鍵的III期試驗，以進一步評估PrimeC。在開始關鍵的第三階段試驗之前，我們預計將啟動另外三項研究，以進一步支持我們未來提交的監管文件。首先，我們計劃啟動一項為期三個月的大鼠毒性研究，以確認大劑量PrimeC的安全性，這符合FDA的預期。我們還計劃在藥代動力學(PK)研究中評估PrimeC的緩釋(ER)配方，以評估暴露水平，並確保所需的PK情況，有可能在我們計劃的第三階段試驗中證明最大療效。我們計劃在2022年上半年進行毒性研究和PK研究。此外，我們打算在2022年上半年使用PrimeC的ER配方執行一項IIb期試驗，評估幾個生物標誌物，我們預計這將增加我們對ALS病理途徑變化的理解，併為我們的關鍵III期試驗的最終試驗設計提供信息。我們目前預計我們的IIb期試驗將在2023年上半年公佈主要結果。

在美國開始PrimeC的臨牀試驗之前，我們必須首先提交IND，這必須得到FDA的接受。我們不能向您保證，FDA不會決定在試驗期間對某些參數進行實質性改變，包括可能需要在幾個控制臂中進行一項關鍵研究，或者要求我們在提交保密協議之前進行一項以上的關鍵試驗。

儘管之前的臨牀試驗是成功的，但第三階段臨牀試驗往往產生不令人滿意的結果。此外，即使我們相信臨牀試驗是成功的，FDA或外國監管機構也可能對臨牀試驗的結果不滿意。FDA或適用的外國監管機構可能會暫停我們的一項或全部臨牀試驗，或要求我們進行額外的臨牀、臨牀前、生產、驗證或藥品質量研究，並在考慮或重新考慮我們可能提交的任何NDA或類似的外國監管申請之前提交這些數據。根據這些額外研究的範圍，我們提交的任何申請的批准可能會大大延遲，或可能導致此類計劃的終止，或者可能需要我們花費比我們可用的資源更多的資源。

除了我們對PrimeC的臨牀開發外，應兩名治療ALS患者的受人尊敬的美國ALS臨牀醫生(共六名)的要求，我們還資助了藥物組合物，用於FDA批准的兩種藥物的非標籤使用，這兩種藥物包括PrimeC，供這些臨牀醫生用於他們的患者。我們根據CDA向臨牀醫生提供了這筆資金和相關信息。由於它是由臨牀醫生開的，是FDA批准的兩種藥物的非標籤使用，並由他們自行決定，因此沒有與FDA討論。到目前為止，患者使用這些藥物的時間從18個月到24個月不等，沒有任何與藥物有關的重大不良事件的報告。我們不能保證FDA會同意我們參與這一富有同情心的使用事宜。有關IND的所有臨牀用藥信息都需要向FDA報告。我們打算將這一使用情況報告給FDA，作為我們提交給IND的年度報告的一部分。儘管如此，FDA可能會認為這種使用偏離了我們的IND。

如果出現上述任何結果，我們可能無法獲得相應候選產品的監管批准，我們的業務將無法從銷售任何此類候選產品中獲得收入。

我們可能無法推動我們的臨牀前候選產品進入臨牀開發，並通過監管批准和商業化。

我們的某些候選產品目前處於臨牀前開發階段，因此目前面臨與臨牀前開發相關的風險，包括與以下方面相關的風險：

·及時生成充足的臨牀前安全性和有效性數據，以支持臨牀試驗的啟動；

·獲得監管部門的批准，以便在任何司法管轄區開始臨牀試驗，包括提交和接受IND；

·與必要的各方簽訂合同進行臨牀試驗；

·招募足夠數量的患者參加臨牀試驗；以及

·及時生產足夠數量的候選產品，用於臨牀試驗。

如果我們不能及時將我們的臨牀前候選產品推向臨牀試驗，我們的業務可能會受到損害。即使我們成功地將我們的臨牀前候選產品推進到臨牀開發中，它們的成功也將受到“風險因素”一文中描述的所有臨牀、監管和商業風險的影響。因此，我們不能向您保證我們能夠開發我們的候選產品、獲得監管部門的批准、將其商業化或產生可觀的收入。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的試驗結果，我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。我們的一項或多項臨牀試驗在臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗。我們不知道未來的臨牀試驗(如果有的話)是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要按時招募足夠數量的患者，或者是否需要如期完成。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲、暫停或終止，包括未能：

·產生足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據，以支持臨牀試驗的啟動或繼續；

·獲得監管部門的批准或對試驗設計的反饋，以便開始試驗；

·確定、招聘和培訓合適的臨牀調查人員；

·與潛在合同研究組織(CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，並使這些CRO和地點影響我們的臨牀試驗的適當和及時進行；

·在每個臨牀試驗地點獲得並保持機構審查委員會或IRB的批准；

·確定、招募和招募合適的患者參加試驗；

·有足夠數量的患者完成試驗或返回治療後隨訪；

·確保臨牀研究人員和臨牀試驗地點遵守試驗方案或繼續參與試驗；

·解決試驗過程中出現的任何患者安全問題；

·解決與新的或現有法律或條例的任何衝突；

·增加足夠數量的臨牀試驗地點；

·按要求質量生產足夠數量的候選產品，以供臨牀試驗使用；或

·籌集足夠的資金來資助一項審判。

患者入選是臨牀試驗時機和成功與否的一個重要因素，它受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的距離、試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、競爭性臨牀試驗和臨牀醫生以及患者或照顧者對正在研究的候選藥物相對於其他可用療法(包括我們正在調查的適應症可能開發或批准的任何新藥或療法)的潛在優勢的看法。

如果臨牀試驗被我們、進行此類試驗的機構的IRBs、試驗的數據安全監控委員會、FDA或適用的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類授權機構可能會由於多種原因而暫停或終止我們的一項或多項臨牀試驗，這些因素包括：我們未能按照相關監管要求或臨牀規程進行臨牀試驗；FDA或外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停；無法預見的安全問題或不良副作用；未能證明使用某種藥物有療效；政府法規或行政措施的變化；或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

此外，新冠肺炎大流行造成的中斷可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成我們計劃的和正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗(視情況而定)方面遇到此類困難或延遲的可能性。例如，2020年3月18日，美國食品藥品監督管理局宣佈打算暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查，以應對新冠肺炎疫情。如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力。如果我們的候選產品的任何臨牀前研究或臨牀試驗的啟動、登記或完成延遲，或者如果我們的候選產品的任何臨牀前研究或臨牀試驗被取消，我們候選產品的商業前景可能會受到重大不利影響，我們從這些候選產品中創造產品收入的能力將被推遲或根本無法實現。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都可能增加我們的成本，並減緩我們的候選產品開發和審批過程。

如果我們在對候選產品進行或完成任何臨牀試驗時遇到延誤，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務和財務狀況。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

新冠肺炎在世界各地的持續爆發可能會對我們的業務以及我們的供應商、CRO或其他與我們的業務相關的第三方的業務產生不利影響。

新冠肺炎疫情正在影響全球經濟活動，尤其是美國的經濟活動，並帶來我們或我們的員工、承包商、供應商或其他合作伙伴可能被無限期阻止或延遲開展業務活動的風險，包括由於政府當局可能要求或強制關閉的風險。新冠肺炎的持續流行以及受影響國家和地區政府採取的措施可能會擾亂我們的供應鏈和製造業，導致醫療資源從進行臨牀前和臨牀試驗事務轉移到關注大流行問題，限制旅行以中斷關鍵試驗活動，例如試驗地點的啟動和監測，推遲向受影響地區監管機構提交的監管文件，或者對我們獲得監管批准的能力產生不利影響。這些中斷還可能影響我們業務的其他方面，包括但不限於：

·我們從以色列以外招聘員工的能力；

·我們員工的出差能力；

·我國CRO在國外開展臨牀前研究的能力；

·我們從以色列以外進口材料的能力；以及

·我們向位於以色列境外的CRO和其他第三方出口材料的能力。

新冠肺炎疫情和緩解措施也可能對全球經濟狀況產生不利影響，可能對我們的業務、財務狀況或運營業績產生不利影響。此外，新冠肺炎大流行導致金融市場大幅波動和不確定性。最近新冠肺炎爆發導致的市場混亂和波動水平持續或惡化，可能會對我們獲得資本的能力以及我們的普通股和認股權證的市場價格產生不利影響。2020年3月，我們針對新冠肺炎疫情出臺了一系列防護措施。這些措施包括取消所有商務旅行，要求員工限制非必要的個人旅行，要求一些員工在家中自我隔離，並鼓勵員工在工作職能允許的範圍內在家工作。在整個大流行期間，我們定期重新審查這些措施，我們將繼續這樣做。雖然政府部門的限制已經開始放鬆，但如果情況惡化，我們可能需要實施新的限制措施，這可能會對我們的業務造成不利影響。

PrimeC或我們的任何其他候選產品可能會產生我們在之前的臨牀前研究和臨牀試驗中未檢測到的不良副作用。這可能會阻止我們獲得這些候選產品的市場批准或市場接受度，或保持這種批准和接受，並可能大幅增加商業化成本，甚至迫使我們停止運營。

與大多數製藥產品一樣，使用PrimeC或我們的其他候選產品可能與副作用或不良事件相關，這些副作用和不良事件的嚴重程度和頻率可能會有所不同。任何時候都可能觀察到與使用PrimeC相關的副作用或不良事件，包括在臨牀試驗中或產品商業化之後，任何此類副作用或不良事件都可能對我們獲得監管部門批准或營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。我們不能向您保證，我們將來不會觀察到與藥物相關的嚴重不良事件，也不能保證FDA不會將其確定為與藥物相關的嚴重不良事件。與使用我們的候選產品相關的副作用(如毒性或其他安全問題)可能要求我們進行額外的研究，或者停止開發或銷售這些候選產品，或者使我們面臨產品責任訴訟，這將損害我們的業務。

此外，PrimeC計劃的關鍵第三階段臨牀試驗的開始將涉及比之前研究的更大的患者基礎，如果獲得批准，PrimeC的商業營銷將進一步擴大該藥物對比參加臨牀試驗的患者更廣泛和更多樣化的臨牀暴露，這可能會發現這些產品造成的不良副作用，這些副作用以前沒有觀察到或報道過。

FDA和外國監管機構的規定要求，如果我們的產品可能導致或促成了這些不良事件，我們必須報告有關這些不良事件的某些信息。我們有義務報告的時間將由我們意識到不良事件以及事件的性質和嚴重程度的日期觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的不良事件或在使用我們的產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或外國監管機構可能會採取行動，包括強制暫停或停止臨牀試驗、從市場上撤回批准的藥物、刑事起訴、施加民事罰款或沒收我們的產品。

此外，如果我們發現由我們的候選產品之一引起的不良醫療事件或副作用的存在，可能會導致其他一些潛在的重大負面後果，包括：

·我們無法為我們的候選產品提交保密協議或類似申請，原因是風險回報不足，或者FDA或外國監管機構拒絕了此類申請；

·FDA或外國監管機構暫停或撤回對該產品的批准；

·FDA或外國監管機構要求添加標籤聲明，如警告或禁忌症或分銷和使用限制；

·FDA或外國監管機構要求我們向醫療保健專業人員發出具體信息，如信件，提醒他們有關我們產品的新安全信息、劑量變化或其他重要信息；

·FDA或外國監管機構發佈關於受影響產品的負面宣傳，包括安全宣傳；

·我們在營銷或宣傳材料中可以提出的與安全有關的主張方面受到限制；

·我們被要求改變產品的給藥方式，進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或限制或停止產品的分銷或使用；以及

·我們被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任。

這些事件中的任何一個都可能阻止我們獲得對受影響的候選產品的批准或市場接受，並可能大幅增加商業化成本，甚至迫使我們停止運營。我們不能向您保證，我們將及時或永遠解決與任何產品相關的不良事件相關的問題，使FDA或任何監管機構滿意，這些問題可能會損害我們的業務、前景和財務狀況。

即使我們的候選產品獲得市場批准，我們未來也可能繼續面臨發展和監管方面的困難。此外，我們受到政府法規的約束，在獲得所需的監管批准以營銷我們建議的候選產品方面可能會遇到延誤。

即使我們完成臨牀測試並獲得對我們候選產品的任何監管申請的批准，FDA或適用的外國監管機構也可能會根據額外昂貴的批准後臨牀試驗、風險緩解要求和監督要求的表現來批准，以監控產品的安全性或有效性，這可能會通過減少收入或增加費用對我們產生負面影響，並導致獲得批准的候選產品在商業上不可行。缺乏長期安全數據可能會進一步限制我們產品的批准使用(如果有的話)。

FDA或適用的外國監管機構也可能批准我們的候選產品，使其具有比我們最初要求的更有限的適應症或更窄的患者羣體，或者可能不批准我們認為對於我們的候選產品成功商業化是必要或可取的標籤。此外，任何此類獲得批准的產品仍將受到廣泛的監管要求，包括與製造、標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、分銷和記錄有關的要求。

如果我們不遵守FDA或其他適用的外國監管機構的監管要求，或發現任何經批准的商業產品、製造商或製造工藝存在以前未知的問題，我們可能會受到行政或司法制裁或其他挫折，包括：

·暫停或對業務施加限制，包括代價高昂的新制造要求；

·監管機構拒絕批准待決的申請或對申請的補充；

·暫停任何正在進行的臨牀試驗；

·暫停或撤回上市審批；

·禁止令或施加民事或刑事處罰或罰款；

·扣押或扣留產品；

·禁止或限制進出口；

·發出警告信或無標題信；

·暫停或對業務施加限制，包括代價高昂的新制造要求；或

·監管當局拒絕批准待決的申請或對申請的補充。

此外，我們業務的各個方面都受到聯邦、州或地方法律、規則和法規的約束，其中任何一項都可能不時發生變化。任何監管發展所產生的成本可能既耗時又昂貴，並可能分散管理資源和注意力，因此可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，他們也可能無法獲得商業成功所需的醫生廣泛採用和使用以及市場認可。

即使我們的候選產品獲得FDA或外國監管機構的批准，這些產品的商業成功也將在很大程度上取決於醫生對批准的適應症的廣泛採用和使用。如果我們的候選產品獲得批准，醫生和患者採用我們產品的程度和比率將取決於許多因素，包括：

·該產品被批准用於哪些臨牀適應症；

·不良副作用的流行率和嚴重程度；

·醫生對臨牀試驗結果的滿意度

·患者對我們產品的結果和管理以及整體治療體驗滿意，包括相對方便、易用性和避免或減少不良副作用；

·醫生在多大程度上向患者推薦我們的產品；

·醫生和患者是否願意採用新療法代替其他產品或療法；

·與替代治療相關的治療成本、安全性和有效性；

·我們候選產品的費用在多大程度上由第三方付款人報銷，以及患者是否願意為我們的產品買單；

·醫生在多大程度上採用和開出PrimeC，而不是我們為創建PrimeC而合成的兩種FDA批准的替代藥物-環丙沙星和塞來昔布；

·與替代療法相比，我們的產品將為醫生提供的收入和盈利能力；以及

·我們銷售和營銷努力的有效性。

如果PrimeC或我們的任何其他候選產品被批准使用，但未能實現商業成功所需的醫生廣泛採用和市場接受，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。

我們的候選產品如果獲得批准，將面臨與競爭技術的激烈競爭，如果我們不能有效競爭，可能會阻礙我們實現重大的市場滲透。

生物製藥行業競爭激烈，受到快速而重大的技術變革的影響。我們的潛在競爭對手包括經驗豐富的大型公司，這些公司與我們相比擁有顯著的競爭優勢，例如更多的財務、研發、製造、人員和營銷資源，更多的品牌認知度，以及在獲得FDA和外國監管機構的營銷批准方面更多的經驗和專業知識。這些公司可能會開發治療我們目標適應症的新藥，或者尋求批准現有藥物用於我們目標適應症的治療。

我們知道，幾家大型專業製藥和生物技術公司以及學術機構，包括Biogen Inc.、Amylyx PharmPharmticals Inc.、AB Science SA、Prilenia Treeutics B.V.和Apellis PharmPharmticals，正在開發針對ALS的潛在疾病修飾療法，處於臨牀試驗的不同階段。此外，我們知道有幾家大型專業製藥公司，如禮來公司和羅氏公司(包括其全資子公司基因技術公司)，正在開發潛在的阿爾茨海默氏症和帕金森氏病的疾病修飾療法。我們不知道這些潛在的競爭對手是否已經或計劃開發出與我們正在研究的其他適應症相同的治療方法或治療方法，我們也可能無法確定未來是否正在進行這類活動。

隨着技術商業適用性的進步和該行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功開發、收購或授權比我們的候選產品更有效或成本更低的產品。

我們沒有營銷或分銷產品的經驗，也沒有這樣做的內部能力，因此，一旦我們的候選產品獲得批准，就會面臨一些與商業化相關的風險。

我們還沒有建立一個商業組織來營銷、銷售和分銷我們的候選產品。因此，即使我們獲準在美國或其他市場銷售我們的候選產品，為了成功地將我們的候選產品商業化，我們也需要建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方簽訂合同來獲得這些能力。這涉及到許多挑戰，如招聘和留住人才、培訓員工、設置適當的激勵制度、管理額外的員工人數以及將新的業務部門整合到現有的公司基礎設施中。開發我們自己的銷售基礎設施或與第三方簽訂合同將涉及大量費用，其中大部分費用將在任何營銷或銷售之前很久發生。此外，作為一家公司，我們在建立重要的銷售基礎設施方面沒有經驗，我們不能確定我們能否成功開發這一能力，或者能否成功地與第三方簽訂必要服務的合同。我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，招聘、聘用、培訓和留住醫療事務、市場營銷和銷售方面的人員。如果我們不能建立有效的銷售和營銷基礎設施或與第三方簽訂合同來這樣做，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化，這反過來將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們可能會與第三方合作開發我們的候選產品或將其商業化。如果我們的合作不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。

我們可能會利用與第三方的各種類型的協作、分銷和其他營銷安排來開發我們的候選產品，並將我們批准的候選產品(如果有的話)商業化。我們目前沒有參與任何此類安排。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力和努力。

我們未來進行的任何合作都可能帶來許多風險，包括以下風險：

·合作者在決定他們將應用於這些合作的努力和資源的數量和時間方面有很大的自由裁量權；

·合作者可能無法按預期履行其義務；

·合作者開發的候選產品在臨牀試驗中的表現可能不足以被確定為安全有效，從而延遲或終止藥物審批過程，並減少或取消如果候選產品已成功達到終點和/或獲得FDA批准，我們本來有權獲得的里程碑式付款；

·合作者不得對獲得市場批准的候選產品進行開發和商業化，也不得基於臨牀試驗結果、合作者戰略重點或可用資金的變化或外部因素(如收購)選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃，這些外部因素會轉移資源或創造相互競爭的優先事項；

·合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗計劃提供資金不足，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求新的候選產品配方進行臨牀測試；

·合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品，前提是合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發，或者可以以比我們更具經濟吸引力的條款進行商業化；

·與我們合作發現的候選產品可能會被我們的合作者視為與他們自己的候選產品或產品競爭，這可能會導致合作者停止投入資源將我們的候選產品商業化；

·對我們的一個或多個候選產品擁有營銷和分銷權限並獲得監管批准的合作者可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷此類產品或產品；

·與合作者的分歧，包括在專有權、合同解釋或首選開發過程上的分歧，可能會導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選產品承擔額外的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都會轉移管理層的注意力和資源，既耗時又昂貴；

·合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致可能危及或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟；

·合作者可能侵犯第三方的知識產權，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；以及

·為了合作者的方便，可能會終止合作，如果終止，我們可能需要籌集更多資金，以進一步開發或商業化適用的候選產品。

協作協議可能不會以最有效的方式導致候選產品的開發或商業化，或者根本不會。如果我們未來進行的任何合作不能成功地開發產品並將其商業化，或者如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能不會收到任何未來的研究資金或合作下的里程碑或特許權使用費付款。如果我們得不到根據這些協議預期的資金，我們候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發我們的候選產品。本招股説明書中描述的所有與產品開發、監管審批和商業化相關的風險也適用於我們合作者的活動。

此外，根據其對我們的合同義務，如果我們的合作者參與業務合併，可能會弱化或終止任何經我們許可的候選產品的開發或商業化。如果我們的一個合作者終止了與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者，我們在商業和金融界的認知可能會受到損害。

如果我們在未來收購或使用許可技術或候選產品，我們可能會產生各種成本，可能會遇到集成困難，可能會遇到其他風險，這些風險可能會損害我們的業務和運營結果。

將來，我們可能會收購或許可更多候選產品和技術。在商業銷售之前，我們授權或獲得的任何候選產品或技術都可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀前或臨牀測試，或兩者兼而有之，並獲得FDA和適用的外國監管機構(如果有)的批准。所有候選產品都容易出現藥品開發固有的失敗風險，包括候選產品或基於許可內技術開發的產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。如果與我們授權的候選產品或技術相關的知識產權不充分，即使在花費資源進行開發之後，我們也可能無法將受影響的產品商業化。此外，我們可能無法經濟地生產任何基於已獲得或獲得許可的技術開發的候選產品或將其成功商業化，並且此類產品可能無法獲得廣泛接受或在市場上不具競爭力。此外，集成任何新收購的或許可中的候選產品可能既昂貴又耗時。如果我們不能有效地管理我們業務戰略的這些方面，我們的業務可能會受到實質性的損害。

我們目前與第三方承包商簽訂了生產PrimeC用於臨牀試驗所需的某些原材料、化合物和組件的合同，如果獲得批准，我們預計將繼續這樣做，以支持PrimeC的商業規模生產。與第三方供應商簽訂合同存在重大風險。此外，我們現有的供應商可能無法滿足我們潛在的商業化努力可能導致的對某些原材料、化合物和組件的日益增長的需求。這增加了我們沒有足夠數量的PrimeC或無法以可接受的成本獲得這些數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們目前依賴第三方合同製造商和供應商提供我們臨牀前研究和臨牀試驗所需的所有原材料、活性成分和成品。由於我們用於生產候選產品的原材料供應商數量有限，我們可能需要聘請替代供應商，以防止可能中斷生產我們的候選產品用於臨牀試驗的必要材料的生產，如果獲得批准，最終用於商業銷售。我們對原材料的供應沒有任何控制權。如果我們或我們的製造商不能以可接受的條件、足夠的質量水平或足夠的數量購買這些原材料(如果有的話)，我們候選產品或任何未來候選產品的開發和商業化將被推遲或出現供應短缺，這將削弱我們實現候選產品的開發目標或從銷售任何經批准的產品中獲得收入的能力。

如果PrimeC或我們的任何其他候選產品獲得FDA或外國監管機構的批准上市，我們預計將繼續依賴這些或其他分包商和供應商來支持我們的商業需求。我們計劃繼續依賴第三方提供生產我們的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗所需的原材料、化合物和組件。

我們對第三方合同製造商和供應商的持續依賴會帶來許多風險，包括依賴第三方提供法規遵從性和質量保證、第三方可能違反制造或供應協議，以及第三方可能在對我們來説代價高昂或不方便的時候終止或不續訂協議。此外，第三方合同製造商和供應商可能無法遵守cGMP或質量體系法規，或美國以外的類似法規要求。如果這些風險發生，我們可能無法以可接受的條款、足夠的質量標準和生產能力及時留住替代分包商或供應商，這可能會中斷和延遲我們的臨牀試驗或我們候選產品的製造和商業銷售(如果獲得批准)。

我們的第三方合同製造商和供應商未能遵守適用的法規可能會導致對我們的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回審批、吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，任何這些都可能對PrimeC或我們可能開發的任何其他候選產品的供應造成重大不利影響。PrimeC或我們可能開發的任何其他候選產品或產品的組件的任何失敗或拒絕供應或供應中斷，都可能延誤、阻止或損害我們的臨牀開發或商業化努力。

醫藥產品生產過程複雜，生產廠家經常遇到生產困難。如果我們或我們的任何第三方製造商遇到任何困難，我們向患者提供候選臨牀試驗產品或候選產品的能力(如果獲得批准)以及我們候選產品的開發或商業化可能會被推遲或停止。

製藥產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。我們和我們的合同製造商必須遵守cGMP要求。藥品製造商在生產過程中經常遇到困難，特別是在擴大和驗證初始生產和污染控制方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制(包括產品的穩定性)，質量保證測試，操作員錯誤，合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。此外，如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。

我們不能向您保證將來不會發生與我們的任何候選產品的製造有關的任何穩定性或其他問題。此外，由於資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們和我們的第三方製造商可能會遇到製造困難。如果我們或我們的第三方製造商遇到任何這些困難，我們向臨牀試驗中的患者提供任何候選產品以及向患者提供產品的能力一旦獲得批准，都將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的啟動或完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲時間的不同，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。任何影響我們候選產品臨牀或商業生產的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或其他候選產品供應中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併為不符合規格的產品招致其他費用和開支，採取代價高昂的補救措施，或尋求成本更高的製造替代方案。因此，我們供應鏈的任何層面面臨的故障或困難都可能對我們的業務產生重大不利影響，延誤或阻礙我們任何候選產品的開發和商業化，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

如果不能在國際司法管轄區獲得營銷批准，我們的候選產品將無法在國外銷售。

為了在歐盟和其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們或我們的第三方合作伙伴必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的法規要求。審批程序因國家而異，可能涉及額外的測試。獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間有很大不同。美國以外的監管審批流程通常包括與獲得FDA批准相關的所有風險。此外，在美國以外的許多國家，要求產品在獲準在該國銷售之前，必須獲得報銷批准。我們可能不會及時獲得美國以外監管機構的批准(如果有的話)。FDA的批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，美國以外的一個監管機構的批准也不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准。我們可能無法申請營銷批准，也可能無法獲得在任何特定市場將我們的候選產品商業化所需的批准。

我們打算依靠第三方和顧問來協助我們進行PrimeC的單一關鍵第三階段試驗，以及我們其他候選產品的某些臨牀前和臨牀試驗。如果這些第三方或顧問未能成功履行其合同職責或未能在預期期限內完成，我們可能無法獲得監管部門對PrimeC或我們的任何其他候選產品的批准或將其商業化。

我們沒有能力獨立進行許多臨牀前研究或臨牀試驗。我們依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方(如CRO)對我們的候選產品進行臨牀試驗。第三方在我們的臨牀試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了根據我們的協議向我們提供的補救措施外，我們控制任何此類第三方將投入我們臨牀試驗的資源數量或時間的能力有限。如果我們的CRO或我們賴以管理和進行臨牀試驗的任何其他第三方未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到損害，或者如果他們以其他不符合標準的方式執行，我們的臨牀試驗可能會延長、延遲、暫停或終止，我們可能無法完成開發、獲得監管批准或成功商業化。

我們和我們所依賴的第三方必須遵守良好臨牀實踐或GCP法規，這些法規和指南由世界各地的監管機構針對臨牀開發中的產品執行。監管部門通過定期檢查臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GCP規定。如果我們或我們的第三方未能遵守適用的GCP規定，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，我們的營銷申請可能會延遲提交，或者監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，經檢查，監管機構

權威機構將決定我們的任何臨牀試驗是否符合或符合適用的GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據現行cGMP法規生產的材料進行，這些法規由監管機構執行。如果我們不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。此外，如果我們的CRO、臨牀調查人員或其他第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到影響。

為了有效和高效地進行我們的臨牀試驗，我們的CRO和其他第三方必須相互溝通和協調。此外，我們的CRO和其他第三方也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。在某些情況下，我們的CRO和其他第三方只需提前30天通知即可終止與我們的協議。如果我們的CRO或進行臨牀試驗的其他第三方未履行其合同職責或義務、遭遇停工、未在預期的截止日期前完成工作、終止與我們的協議或需要更換，或者由於未能遵守我們的臨牀試驗規程或GCP，或由於任何其他原因，導致他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，或者由於其他任何原因，我們可能需要進行額外的臨牀試驗或與替代的CRO、臨牀研究人員或其他第三方達成新的安排。我們可能無法以商業上合理的條款與其他CRO達成安排，或者根本不能。更換或增加CRO、臨牀研究人員或其他第三方可能涉及大量成本，並需要大量的管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會影響我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力。儘管我們謹慎地處理與CRO、臨牀研究人員和其他第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到此類挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果產生負面影響。

如果我們的候選產品被批准上市，而我們被發現不正當地推廣標籤外的用途，或者如果醫生濫用我們的產品，我們可能會受到產品銷售或營銷的禁令、重大制裁和產品責任索賠，我們在行業和市場中的形象和聲譽可能會受到損害。

FDA和其他監管機構嚴格監管有關藥品的營銷和促銷聲明。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途或適應症推廣，如該產品批准的標籤所反映的那樣。例如，如果我們獲得了PrimeC治療肌萎縮側索硬化症的市場批准，這是我們正在尋求的第一個適應症，我們不能以與批准的標籤不一致的方式推廣我們的產品的使用。如果我們被發現推廣這種標籤外的使用，我們可能會收到警告信，並承擔重大責任，這將損害我們的業務。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額行政、民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。如果基於我們的營銷和促銷行為，我們成為此類調查或起訴的目標，我們可能面臨類似的制裁，這將損害我們的業務。此外，管理層的注意力可能會從我們的業務運營上轉移開，可能會產生鉅額法律費用，我們的聲譽可能會受到損害。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果FDA認為我們參與了產品的促銷，用於標籤外用途，我們可能會被禁止銷售或營銷我們的產品，或受到鉅額罰款和處罰，實施這些制裁也可能影響我們在醫生、患者和護理人員中的聲譽，以及我們在行業中的地位。

醫生還可能濫用我們的產品或使用不適當的技術，可能導致不良結果、副作用或傷害，這可能導致產品責任索賠。如果我們的產品被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險覆蓋範圍內。我們目前為我們的臨牀試驗提供產品責任保險，並有政策限制，我們認為這些限制是類似情況下公司的慣例，足以為我們提供可預見的風險保險。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額全部或部分不在我們的保險範圍內，或者超出我們的保險範圍。此外，在FDA批准以外的情況下使用我們的產品可能無法有效治療此類情況，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。

如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的業務可能會中斷。

截至2021年6月30日，我們有三名全職員工、一名全職顧問和幾名兼職顧問，他們都駐紮在我們位於以色列赫茲利亞的總部。如果獲得批准，我們將需要繼續擴大我們的開發、質量、銷售、管理、運營、財務、營銷和其他資源，以管理我們的運營和臨牀試驗，繼續我們的開發活動，並將我們的候選產品商業化。我們現有的管理、人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地執行我們的擴展戰略，這就要求我們：

·有效管理我們的臨牀試驗；

·確定、招聘、留住、激勵和整合更多員工；

·有效管理我們的內部發展努力，同時履行我們對第三方的合同義務；以及

·繼續完善我們的運營、財務和管理控制、報告制度和程序。

由於我們的財力和管理大公司的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多的合格人員。我們業務的實際擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理擴張的行為都可能延遲我們發展和戰略目標的執行，或者擾亂我們的運營；如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們的收入都將受到影響，我們將遭受重大的額外損失。

如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們開發的任何其他產品的商業化。

由於我們的候選產品進行臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品在產品測試、製造、營銷或銷售過程中據稱造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠可能導致：

·對我們的候選產品或我們開發的產品的需求減少；

·對我們聲譽的損害和媒體的嚴重負面關注；

·臨牀試驗參與者退出或臨牀試驗取消；

·相關訴訟的辯護費用，即使辯護成功，也可能只能收回部分費用；

·轉移管理層的時間和我們的資源；

·向試驗參與者或患者提供鉅額金錢獎勵；

·監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；

·收入損失；

·耗盡所有可用的保險和我們的資本資源；以及

·我們開發的任何產品都無法商業化。

我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們可能開發的產品的商業化。我們目前承保的一般臨牀試驗產品責任保險的金額，我們認為足以覆蓋我們正在進行的臨牀計劃的範圍。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額全部或部分不在我們的保險範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或通過和解協議達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。再者，將來我們可能不能以合理的成本或足夠的金額來保障我們免受損失。如果我們獲得銷售PrimeC或任何其他候選產品的批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將PrimeC或我們可能擁有的任何其他經批准的產品商業化；但是，我們可能無法以商業合理的條款獲得此責任保險。

如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員，我們可能無法成功開發我們的候選產品，進行臨牀試驗，並將我們開發的任何產品商業化。

我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力。我們相信，我們未來的成功高度依賴於我們的高級管理層成員以及我們的資深科學家和我們管理團隊的其他成員的貢獻。這些人中的任何一個人失去服務都可能延遲或阻礙我們產品流水線的成功開發、我們計劃中的臨牀試驗的完成或我們候選產品的商業化。雖然我們與我們的一些員工有僱傭協議，但這些協議並不阻止他們在提供協議中所述的適當通知後終止與我們的僱傭關係。

雖然歷史上我們在吸引和留住合格員工方面沒有經歷過獨特的困難，但我們未來可能會遇到這樣的問題。例如，由於具備本行業所需技能和經驗的人數有限，製藥行業對合格人才的競爭十分激烈。隨着我們擴大臨牀開發和商業活動，我們將需要招聘更多的人員。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優秀的人才，甚至根本無法吸引和留住人才。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們被不當徵集，或泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。此外，我們的住所在以色列，而且主要駐紮在以色列，這可能會使招聘必要的美國人員變得困難。

我們的內部計算機系統，或我們的CRO或其他承包商或顧問的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會導致我們的藥物開發計劃中斷。

儘管實施了安全措施，我們內部的計算機系統以及我們的CRO和其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到網絡安全威脅的破壞，這些威脅包括計算機病毒、有害代碼和未經授權的訪問、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障。如果發生中斷事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性的破壞。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們候選產品的進一步開發可能會被推遲。

根據適用的僱傭法律，我們可能無法執行不競爭的公約。

我們通常與員工簽訂競業禁止協議，作為僱傭協議的一部分。這些協議通常禁止我們的員工，如果他們停止為我們工作，在有限的時間內與我們的競爭對手直接競爭或為我們的競爭對手工作。我們可能無法根據我們員工工作的司法管轄區的法律執行這些協議，而且我們可能很難限制我們的競爭對手從我們的前員工或顧問在為我們工作期間培養的專業知識中獲益。

例如，以色列勞工法院要求尋求強制執行一名前僱員競業禁止承諾的僱主必須證明，該前僱員的競爭性活動將損害僱主有限數量的物質利益中的一項，這些利益已被法院認定為強制執行競業禁止承諾的理由，如保護公司的商業祕密或其他知識產權。

我們的員工、獨立承包商、臨牀調查人員、CRO、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括違反監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、獨立承包商、臨牀研究人員、CRO、顧問和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，違反合同或向我們披露違反以下規定的未經授權的活動：FDA法規，包括那些要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律；或要求準確報告財務信息或數據的法律。

具體地説，醫療保健行業的研究、銷售、營銷、教育和其他商業安排都受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。我們打算採用商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法控制的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，即使我們成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動也可能對我們的業務產生重大影響。違反此類法律將使我們受到許多處罰，包括但不限於施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外，合同損害，聲譽損害，利潤和未來收益減少，以及我們的業務縮減。, 其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

美元和新謝克爾之間的匯率波動可能會對我們的收益產生負面影響。

美元是我們的職能貨幣和報告貨幣。然而，我們很大一部分運營費用是以新謝克爾支付的，新謝克爾是以色列國的合法貨幣。因此，我們面臨着新謝克爾對美元升值的風險，或者，如果新謝爾對美元貶值，以色列的通貨膨脹率可能會超過新謝克爾的貶值速度，或者這種貶值的時機可能落後於以色列的通脹。在任何這種情況下，我們在以色列的行動的美元成本都將增加，我們以美元計價的行動結果將受到不利影響。我們無法預測以色列的通貨膨脹率或新謝克爾對美元的貶值速度(如果有的話)的任何未來趨勢。例如，2020年美元兑NIS升值6.97%，2019年美元兑NIS升值7.79%。如果我們在以色列行動的美元成本增加，我們以美元計算的行動結果將受到不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們在獲取、保護或執行與我們的候選產品和技術相關的專利和其他知識產權方面的努力不夠，我們可能無法在我們的市場上有效競爭，否則我們可能會受到傷害。

我們的商業成功在很大程度上取決於我們是否有能力獲得、維護、執行和捍衞專利保護，並利用與我們的專有技術、我們的產品及其用途有關的商業祕密保護，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯知識產權的情況下運營我們的業務。

他人財產權。我們依靠專利、商業祕密保護、保密協議、發明轉讓協議和其他合同安排來保護與PrimeC的固定劑量環丙沙星和塞來昔布以及我們的其他候選產品相關的知識產權。如果我們不能為我們的技術和候選產品獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手和其他第三方可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術和候選產品，我們成功將我們可能追求的技術和候選產品商業化的能力可能會受到損害。

儘管我們與我們的員工、合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們可能不知道所有可能與我們的候選產品相關的第三方知識產權。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，在某些情況下甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個提出專利或正在申請的專利申請的發明，還是第一個為這些發明申請專利保護的。

雖然我們為我們所有的候選產品尋求專利保護，但我們的專利覆蓋範圍有限，我們不能保證我們當前或未來的任何專利申請都將產生專利授權，或者任何專利授權將為我們提供任何競爭優勢。截至2021年8月，我們的專利組合包括美國專利10,980,780，該專利與使用環丙沙星和塞來昔布治療肌萎縮側索硬化症的方法有關，將於2038年到期。2021年9月，我們收到通知，與我們的主要候選者PrimeC相關的未決專利申請已在澳大利亞獲得批准。歐洲專利局、日本、加拿大和以色列也在等待類似的專利申請。此外，美國專利申請16/623,467涉及使用環丙沙星和塞來昔布的組合治療神經退行性疾病的方法，目前正在審批中。這項專利申請預計將於2038年6月20日到期。

此外，我們還開發了一種含有環丙沙星和塞來昔布作為活性成分的藥物組合物，並針對這些組合物提交了美國臨時申請。我們的美國臨時申請63/257,130涉及藥物配方。從美國臨時申請中要求優先權的申請預計將於2042年10月19日到期。

對我們知識產權範圍的限制可能會限制我們阻止第三方圍繞這些權利進行設計並與我們競爭的能力。例如，我們的一些專利申請和專利沒有要求一種新的化合物。相反，PrimeC的活性藥物成分是現有的化合物，我們的一些未決專利申請針對的是這些現有化合物的新配方等。因此，其他方可能會與我們競爭，例如，通過獨立開發或獲得圍繞我們的專利權利要求設計的競爭配方，但這些配方可能包含相同的有效成分，或者通過尋求使我們的專利無效。第三方對我們機密專有信息的任何披露或挪用都可能使競爭對手迅速複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。

我們擁有的專利申請可能無法在美國或外國司法管轄區獲得授權專利，或者如果獲得授權，可能無法阻止潛在侵權者銷售其產品，或者被法院視為無效和不可執行。我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於各種因素，包括對我們的技術和現有技術的解釋，以及它們之間的差異是否允許我們的技術獲得專利。專利申請和由他們授予的專利是複雜、宂長和高度技術性的文件，通常在非常有限的時間內準備，可能不會沒有使其解釋不確定的錯誤。專利中存在的錯誤可能會對專利、專利範圍和專利的可執行性產生不利影響。即使我們的待決和未來的專利申請在相關司法管轄區作為專利頒發，它們的頒發形式也不能為我們的技術提供任何有意義的保護。

或產品候選，阻止競爭對手與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。此外，我們的競爭對手可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或候選產品來繞過我們的專利。

此外，我們授予的專利可能會受到挑戰。我們可能需要第三方將現有技術的預發行提交給美國專利商標局或美國專利商標局，或捲入反對、派生、撤銷、單方面複審、各方間審查、授予後審查、派生或幹擾訴訟，挑戰我們的專利權或其他人的專利權，或在美國專利商標局或適用的外國機構提起挑戰發明優先權或其他可專利性特徵的其他訴訟。例如，歐洲專利局授予的專利可能在其授權公佈後九個月內遭到任何人的反對。

任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會導致排他性喪失，專利主張全部或部分縮小、無效或不可執行，或者限制我們的技術或候選產品的專利保護範圍或期限，所有這些都可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的候選產品或技術與我們直接競爭的能力，而不向我們付款。

我們可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權的指控。

即使我們的專利確實成功發放，第三方也可能擁有與PrimeC產品和我們的任何其他候選產品的各個方面相關的第三方專利的權利。為了應對這些挑戰(這些挑戰是開發和營銷候選產品的風險和不確定性的一部分)，我們可能需要評估第三方知識產權，並在適當的情況下尋求此類第三方知識產權的許可或挑戰此類第三方知識產權，這些第三方知識產權可能代價高昂，可能會成功，也可能不會成功，這也可能對PrimeC和我們的任何其他候選產品的商業潛力產生不利影響。

我們可能只得到有限的保護，或者沒有保護，不受我們頒發的專利和專利申請的保護。

如果我們在臨牀試驗中遇到延遲或我們候選產品的監管批准，我們可以將任何受專利保護的候選產品推向市場的時間可能會縮短。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個(I)提交與使用環丙沙星和塞來昔布治療肌萎縮側索硬化症有關的專利申請，或(Ii)構思和發明我們的專利或專利申請中要求的任何組合物或方法，包括與PrimeC和我們的其他候選產品相關的專利或專利申請。

專利申請過程，也稱為專利起訴，既昂貴又耗時，我們或任何未來的許可人和被許可人可能無法以合理的成本或及時準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或任何未來的許可人或被許可人也有可能在獲得專利保護之前，無法識別在開發和商業化活動過程中作出的發明的可申請專利的方面。因此，可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和申請。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如在適當的優先權要求、庫存等方面，儘管我們不知道有任何我們認為是實質性進口的此類缺陷。如果我們或任何未來的許可人或被許可人未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果任何未來的許可人或被許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請的形式或準備存在重大缺陷，該等專利或申請可能無效且無法強制執行。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，而第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。這種不確定性包括通過修改法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律的法院行動來改變專利法。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法在美國或其他國家頒發專利，其權利要求涵蓋我們的候選產品。即使我們擁有或許可的專利申請確實成功頒發了專利，第三方也可能會質疑此類專利的有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。例如，歐洲專利局授予的專利可以在其授權公佈後九個月內被任何人挑戰，也稱為反對。此外，美國專利商標局的授權後審查始於第三方在授予專利或重新發布專利後9個月或之前提交請願書。第三方也可以通過當事人間審查、單方面複審、派生或幹預程序在美國專利商標局挑戰專利。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們的候選產品成功商業化所必需的獨家權利。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，我們的專利也可能不足以保護我們的候選產品、為我們的候選產品提供排他性，或者阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們持有或追求的專利對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，它可能會阻止公司與我們合作開發產品。, 或威脅到我們將候選產品商業化的能力。

專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間一般是提交後20年。可以有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨來自我們候選產品的仿製版本的競爭。此外，如果我們在包括臨牀試驗在內的開發工作中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的候選產品的時間將會縮短。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護來保護專利專有技術、技術和其他我們選擇不申請專利的專有技術、技術和其他專有信息、難以獲得或執行專利的工藝、我們候選產品的任何其他要素，以及涉及專利不包括的專有專有技術、信息或技術的產品開發過程(如製造和配方技術)。

商業祕密和技術訣竅可能很難保護。為了保護這些商業祕密和其他專有技術，我們要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何其他能夠訪問我們專有技術、信息或技術的第三方在他們與我們的關係開始時執行保密協議，這在一定程度上是為了保護這些商業祕密和其他專有技術。我們不能確定我們已經或將在所有情況下獲得這些協議，我們也不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方簽訂了此類協議。如果我們採取的保護商業祕密的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來起訴第三方挪用任何商業祕密。

儘管我們做出了努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。在未經授權使用或泄露我們的商業祕密的情況下，可能沒有足夠的補救措施。此外，在某些情況下，這些保密協議可能與我們的員工、顧問或顧問以前有僱傭或諮詢關係的第三方的權利衝突或受其約束。如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用第三方擁有的任何知識產權，則可能會就任何相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。任何挪用或未經授權披露我們的商業祕密都可能對我們的業務產生不利影響，影響我們在市場上建立或保持競爭優勢的能力，或者以其他方式損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

此外，商業祕密保護並不阻止競爭對手獨立開發實質上相同的信息和技術，我們也不能保證我們的競爭對手不會獨立開發實質上相同的信息和技術。FDA，作為其透明度倡議的一部分，目前

考慮是否在例行基礎上公開更多信息，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前還不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化(如果有的話)。

美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是獲得和執行專利。在製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此，成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。此外，2011年9月16日通過的萊希-史密斯美國發明法(Leahy-Smith America Invents Act，簡稱AIA)導致了美國專利制度的重大變化。此外，美國最高法院近年來的裁決要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。

根據AIA對美國專利法的重大修改包括影響專利申請起訴方式的條款，還可能影響專利訴訟。對於我們的美國專利申請，如果在2013年3月16日之前包含或隨時包含無權享有優先權的權利要求，則專利法中存在更大程度的不確定性。美國專利商標局已經制定並繼續制定法規和程序來管理AIA的管理，以及與AIA相關的專利法的許多實質性變化。友邦保險及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務和財務狀況。目前還不清楚友邦保險還會對我們的業務運營產生什麼(如果有的話)影響。

AIA引入的一項重要變化是，自2013年3月16日起，美國轉變為在要求同一發明的不同方提交兩份或更多專利申請時，決定應授予哪一方專利的“先到案”制度。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在發明由第三方做出之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們的發明的專利申請。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的專利申請或(Ii)發明我們的專利或專利申請中聲稱的任何發明的公司。

AIA引入的其他一些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，併為第三方提供在美國專利商標局挑戰任何已頒發專利的機會。這適用於我們所有的美國專利，甚至包括那些在2013年3月16日之前頒發的專利。由於與美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準相比，美國專利商標局訴訟中的證據標準較低，第三方可能會在美國專利商標局的訴訟中提供足夠的證據，足以裁定權利要求無效，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交，也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果我們的專利主張首先被第三方作為被告在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。

根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

獲得和維持我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。

任何已頒發的專利和/或未決專利申請的定期維護費和各種其他政府費用應在專利或專利申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。我們有系統提醒我們支付這些費用，我們聘請了一家外部公司，並依賴我們的外部律師來支付這些費用。雖然有時可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式補救疏忽，但在許多情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在許多情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未適當合法化和提交正式文件。如果我們不能保持針對我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家對我們的候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而我們在美國、歐洲和以色列以外的一些國家的知識產權也將是令人望而卻步的。在某些國家，特別是發展中國家，對可專利性的要求可能有所不同。例如，與其他國家不同，中國對專利性的要求更高，特別要求對聲稱的藥物的醫療用途進行詳細説明。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但對侵權活動的執法力度並不充分。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利和其他知識產權保護，特別是與藥品有關的專利保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。

在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。

此外，一些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫向第三方授予專利許可證，我們的補救措施可能有限，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。

如果我們不能保護我們的商標不受侵犯，我們的商業前景可能會受到損害。

我們計劃在美國和以色列註冊識別PrimeC的商標。儘管我們採取措施監控可能侵犯或誤用我們的商標，但第三方可能會侵犯、稀釋或以其他方式侵犯我們的商標權。任何未經授權使用我們的商標都可能損害我們的聲譽或商業利益。此外，我們對第三方侵權者或違規者的執法可能過於昂貴和耗時，結果可能是補救措施不足。從長遠來看，如果我們不能成功註冊我們的商標和商號，並根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們的努力

執行或保護我們與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或運營結果產生不利影響。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴和耗時的，可能會推遲或阻止我們的產品和候選產品的開發和商業化，或者危及我們的專利和其他專有權利。

第三方可能會侵犯或盜用我們的知識產權，包括我們現有的專利，以及未來可能向我們頒發的專利。因此，我們可能會被要求提交侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。此外，我們可能無法防止我們的知識產權被盜用，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。

仿製藥製造商可以開發、尋求批准並推出我們產品的仿製藥版本。如果我們對這樣的仿製藥製造商提起侵權訴訟，該公司可能會質疑我們專利的範圍、有效性或可執行性，要求我們進行復雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。

例如，如果我們對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涵蓋我們候選產品的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。

此外，在美國境內外，還有大量涉及製藥業專利和其他知識產權的訴訟和行政訴訟，包括各方之間的審查、授權後審查、幹擾或派生程序，以及在美國專利商標局或其他外國司法管轄區的單方面複審程序或其他類似程序。這些訴訟程序給未來對我們的專利提出挑戰的可能性帶來了不確定性，包括認為我們的專利阻礙了他們的產品進入市場的競爭對手的挑戰，以及這些挑戰的結果。

此類訴訟和行政訴訟可能導致撤銷我們的專利或修改我們的專利，使其不涵蓋我們的候選產品。它們還可能使我們的待決專利申請面臨不頒發的風險，或者發放的範圍有限且可能不足以涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。此外，我們知道但我們不相信會影響索賠的有效性或可執行性的現有技術，也有可能最終被法院或管理小組認定影響索賠的有效性或可執行性。如果被告在無效和/或不可執行性的法律主張上獲勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生負面影響。

通過訴訟來強制執行我們的知識產權將是非常昂貴的，特別是對於像我們這樣規模、耗時和內在不確定的公司來説。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟費用，因為我們擁有更多的財政資源。專利訴訟和其他訴訟也可能轉移技術和管理人員的正常職責。

專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況或經營結果。

此外，由於知識產權訴訟或行政訴訟需要披露大量資料，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，在訴訟或行政訴訟過程中，可能會公佈聆訊結果、動議或其他臨時程序或事態發展，或讓公眾查閲有關文件。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股和認股權證的市場價格可能會受到嚴重損害。

我們的員工可能會要求支付所轉讓服務發明權的報酬或特許權使用費，這可能會導致訴訟，並對我們的業務造成不利影響。

我們很大一部分知識產權是我們的員工在為我們工作的過程中開發的。根據以色列專利法(5727-1967)或專利法，僱員在其受僱於公司期間構思的發明被視為屬於僱主的“職務發明”，除非僱員和僱主之間另有規定。專利法“還規定，如果僱主和僱員之間沒有達成協議，決定僱員是否有權獲得職務發明的報酬以及以什麼條件獲得報酬，這將由以色列補償和特許權使用費委員會或委員會(根據專利法組成的機構)決定。判例法澄清，僱員可以放棄獲得“職務發明”對價的權利，在某些情況下，這種放棄不一定是明確的。委員會將利用以色列一般合同法的解釋規則，逐案審查雙方之間的一般合同框架。此外，委員會尚未確定計算這一報酬的具體公式，而是使用專利法中規定的標準。雖然我們通常與我們的員工簽訂協議，根據協議，這些個人將他們在受僱於我們期間和由於他們受僱於我們而創造的任何發明的所有權利轉讓給我們，但我們可能會面臨要求對所分配的發明支付報酬的索賠。作為此類索賠的結果，我們可能被要求向我們的現任和/或前任員工支付額外的報酬或特許權使用費，或者被迫就此類金錢索賠提起訴訟(這不會影響我們的所有權)，這可能會對我們的業務產生負面影響。

第三方聲稱侵犯知識產權可能會對我們的業務產生不利影響。

我們在商業上的成功，在一定程度上有賴於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利，例如競爭對手的知識產權。我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利的指控。在我們開發候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們與候選產品相關的活動可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。我們不能向您保證我們的候選產品不會侵犯現有或未來的專利。我們可能不知道第三方可能聲稱我們的候選產品侵犯了已經頒發的專利。我們知道但我們認為與我們的候選產品無關的專利也有可能被我們的候選產品侵犯。儘管如此，我們不知道是否有任何已頒發的專利會阻止我們銷售我們的候選產品，如果獲得批准的話。也可能有一些已經提交但尚未發表的專利申請，當作為專利發佈時，可能會對我們不利。此外，只專注於通過實施專利權來提取專利費和和解的專利控股公司可能會把目標對準我們。隨着生物科技和製藥業的擴張，以及更多專利的發放，我們可能會受到侵犯第三方知識產權的指控的風險增加。

就侵犯或挪用我們的知識產權向我們提出索賠的第三方可能會尋求並獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的候選產品。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將導致我們產生鉅額費用，並將極大地分流我們業務的管理時間和員工資源。如果第三方對我們提出的侵權索賠獲得成功，我們可能需要(I)支付實質性損害賠償，包括三倍的損害賠償金和律師費(如果我們被發現故意侵犯第三方的專利)；(Ii)從第三方獲得一個或多個許可；(Iii)向第三方支付版税；和/或(Iv)重新設計任何侵權產品。重新設計任何侵權產品可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。此外，我們無法預測是否會有任何所需的許可證，或者是否會以商業合理的條款提供。如果我們不能獲得許可證，我們可能無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，而且授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，我們可能會被阻止將一種產品商業化，或者被迫停止一些

在我們的業務運營方面，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們不能以可接受的條款獲得許可。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要或可能選擇從第三方獲得許可，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。

在訴訟中為自己辯護是非常昂貴的，特別是對於像我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們擁有更多的財政資源。專利訴訟和其他訴訟也可能佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況或經營結果。

我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方或競爭對手的機密信息或據稱的商業祕密，或者違反了與競爭對手的競業禁止或競標協議。

我們僱傭的是以前受僱於其他生物技術或製藥公司的人。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式不當使用或泄露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息或商業祕密。此外，我們未來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們的候選產品的顧問或其他人的義務衝突。我們還可能面臨前僱員、顧問、獨立承包商、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟，以對抗挑戰我們對機密和專有信息的權利和使用的這些和其他索賠。如果我們不能為任何這類索賠辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去我們在這方面的權利。這樣的結果可能會對我們的業務產生負面影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱傭員工的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。, 經營業績和財務狀況。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財力要大得多。訴訟程序的啟動和繼續帶來的不確定因素可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

與政府監管相關的風險

如果FDA沒有得出結論認為PrimeC或我們的其他候選產品滿足聯邦食品藥品和化粧品法案第505(B)(2)條或第505(B)(2)條的要求，或者如果這些候選產品的要求與我們預期的不同，這些候選產品的審批過程可能會比預期的要長得多，成本也會高得多，帶來的複雜程度和風險也會比預期的大得多，而且在任何一種情況下都可能不會成功。

我們打算根據FDA的第505(B)(2)條調控途徑開始PrimeC的關鍵第三階段臨牀試驗。1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復法案，也被稱為哈奇-瓦克斯曼法案，在聯邦食品、藥物和化粧品法案中增加了第505(B)(2)條。第505(B)(2)條允許在以下情況下提交NDA：至少部分審批所需的信息來自不是由申請人或為申請人進行的研究，並且申請人沒有獲得參考權，這可以通過潛在地減少我們獲得FDA批准所需生成的臨牀前和臨牀數據量來加快PrimeC和我們的其他候選產品的開發計劃。雖然PrimeC是FDA批准的兩種藥物環丙沙星和塞來昔布的配方，這兩種藥物不會被視為新的化學實體或NCE，但根據第505(B)(2)節或類似監管途徑提交的NDA並不排除FDA確定作為此類提交對象的候選產品是NCE，因此沒有資格根據該監管途徑進行審查。

雖然我們已經收到FDA的初步同意，同意我們的開發繼續遵循505(B)(2)途徑，但FDA可能會撤銷這一決定，不允許我們按照預期遵循第505(B)(2)條或類似的監管途徑。在這種情況下，我們可能需要進行更多的臨牀前實驗和臨牀試驗，提供更多的數據和信息，並滿足監管部門批准的更多標準。如果發生這種情況，為這些候選產品獲得FDA批准所需的時間和財政資源，以及與這些候選產品相關的併發症和風險可能會顯著增加。此外，如果不能遵循第505(B)(2)條或類似的監管途徑，可能會導致新的競爭產品比我們的候選產品更快地進入市場，這可能會損害我們的競爭地位和前景。即使我們被允許遵循第505(B)(2)條或類似的監管途徑，我們的候選產品也可能得不到商業化所需的批准。

此外，儘管FDA在過去幾年中根據第505(B)(2)條批准了一些產品，但某些競爭對手和其他人反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA對第505(B)(2)條的解釋被成功挑戰，FDA可能會被要求改變其第505(B)(2)條的政策和做法，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們根據第505(B)(2)條提交的任何保密協議。此外，製藥業競爭激烈，第505(B)(2)條國家藥品監督管理局受到特殊要求的約束，這些要求旨在保護第505(B)(2)條提及的先前批准藥品的發起人的專利權。這些要求可能會引起專利訴訟，並根據任何訴訟的結果，強制推遲批准我們未來潛在的新發展區長達30個月。獲得批准的產品的製造商向FDA提交公民請願書，尋求推遲批准待決競爭產品或對其施加額外的批准要求，這並不少見。如果成功，這樣的請願可能會大大推遲甚至阻止新產品的批准。然而，即使FDA最終拒絕了這樣的請願書，FDA在考慮和迴應請願書時也可能會大幅推遲批准。此外，即使我們能夠對我們的候選產品使用第505(B)(2)條監管途徑，也不能保證這最終會導致更快的產品開發或更早的審批。

此外，即使這些候選產品根據第505(B)(2)條途徑獲得批准(視具體情況而定)，批准也可能受限於產品可能上市的指定用途或其他批准條件，或者可能包含昂貴的上市後測試和監督要求，以監控產品的安全性或有效性。

我們預計，當前和未來影響醫療保健行業的立法(包括醫療改革)將全面影響我們的業務，並增加對報銷、回扣和其他付款的限制，這可能會對我們產品的第三方覆蓋範圍、我們的運營和/或醫療保健提供者將在多大程度上或在何種情況下開出或管理我們的產品(如果獲得批准)產生不利影響。

美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售產品的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療系統的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。

例如，2010年3月，奧巴馬總統簽署了《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)和2010年的《醫療保健和教育負擔能力協調法案》(Health Care And Education Afdability Collaboration Act)，或統稱為ACA，這項法律旨在擴大獲得醫療保險的機會，提高醫療質量，減少或限制醫療支出的增長。

ACA中與製藥業相關的條款包括：

·對生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體徵收不可抵扣的年度費用，根據這些實體在某些政府醫療保健項目中的市場份額(不包括孤兒藥品銷售)在這些實體之間分攤；

·將製造商根據醫療補助藥品退税計劃必須支付的法定最低退税提高到大多數品牌和仿製藥製造商平均價格的23.1%和13%；

·新的聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格50%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分承保的條件；

·將製造商的醫療補助退税責任擴大到發放給參加醫療補助管理保健組織的個人的承保藥品；

·擴大醫療補助計劃的資格標準，除其他外，允許各州為更多的個人提供醫療補助，併為收入低於聯邦貧困水平133%的某些個人增加新的強制性資格類別，從而潛在地增加製造商的醫療補助回扣責任；

·擴大公共衞生服務藥品定價方案下有資格享受折扣的實體；

·按照ACA及其實施條例的定義，每年報告與醫生和教學醫院之間的某些財務安排，包括報告上一歷年向醫生和教學醫院提供的任何付款或“價值轉移”，以及醫生及其直系親屬持有的任何所有權和投資權益；

·擴大醫療欺詐和濫用法律，包括聯邦民事虛假申報法和聯邦反回扣法令，新的政府調查權力和加強對不遵守行為的懲罰；以及

·成立一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，同時為此類研究提供資金。

ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰。因此，在實施和採取行動廢除或取代ACA的某些方面出現了拖延。2017年1月，特朗普總統簽署了一項行政命令，指示根據ACA擁有權力和責任的聯邦機構放棄、推遲、豁免或推遲實施ACA中任何會給州、個人、醫療保健提供者、醫療保險公司或藥品或醫療器械製造商帶來財政或監管負擔的條款。此外，2017年1月，國會通過了2017財年預算決議，即預算決議，授權實施廢除ACA部分內容的立法。預算決議通過後，2017年3月，美國眾議院提出了被稱為美國醫療保健法(American Health Care Act)的立法，如果獲得通過，將修改或廢除ACA的大部分內容。

此外，自“諮詢委員會條例”制定以來，還提出並通過了其他立法修訂。例如，2011年8月，奧巴馬總統簽署了“2011年預算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)，其中包括成立了赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)，向國會建議削減開支的提案。在2013年至2021年期間，聯合特別委員會沒有實現超過1.2萬億美元的有針對性的赤字削減，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括從2013年開始，每財年向醫療保健提供者支付的醫療保險支出總計減少2.0%，在2015年兩黨預算法案通過後，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2025年。2013年1月，奧巴馬總統簽署了2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)，其中包括減少向幾類醫療保健提供者支付的聯邦醫療保險(Medicare)，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。此外，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了一些法案，這些法案旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險(Medicare)下的藥品成本，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。此外，美國眾議院最近成立了一個負擔得起的藥品定價特別工作組，以推動旨在控制藥品成本和調查藥品定價的立法, 美國參議院要求某些製藥公司提供與藥品定價行為調查有關的信息。如果採取了旨在控制醫療成本的醫療政策或改革，或者如果我們經歷了負面的宣傳

關於我們產品的定價或一般藥品的定價，我們對任何批准的產品收取的價格可能是有限的，我們的商業機會可能是有限的，和/或我們的產品銷售收入可能會受到負面影響。

如果我們獲得監管部門的批准，並將PrimeC或我們的任何其他候選產品商業化，這些法律可能會導致醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生不利影響。已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的立法修改，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些改變可能會對PrimeC或我們的其他候選產品的上市審批產生什麼影響。

雖然我們無法預測現有法律的實施或根據醫療保健和其他法律改革頒佈額外法律對我們業務的全面影響，但我們相信，減少我們產品的報銷或限制我們產品承保範圍的立法或法規可能會對醫療保健提供者在多大程度上或在什麼情況下開出或管理我們的產品產生不利影響。這可能會降低我們創造收入、籌集資金、獲得許可證和營銷我們產品的能力，從而對我們的業務產生不利影響。此外，我們認為，美國對管理性醫療的日益重視已經並將繼續給藥品的價格和使用帶來壓力，這可能會對產品銷售產生不利影響。

孤兒藥物指定可能不能確保我們在特定市場享有市場獨佔權，如果我們不能為我們的候選產品獲得或維持孤兒藥物獨家經營權，我們可能會受到更早的競爭，我們的潛在收入將會減少。

孤兒藥物指定使一方有權獲得財政獎勵，例如為臨牀試驗費用提供贈款資金的機會、税收優惠、用户費用減免和在特定時期內的市場排他性。

FDA和EMA都已批准PrimeC孤兒藥物指定用於治療肌萎縮側索硬化症。即使我們獲得了其他候選產品的孤兒藥物稱號，由於與開發生物製藥產品相關的不確定性，我們也可能不是第一個獲得監管部門對任何特定孤兒適應症的批准。此外，即使我們獲得了候選產品的孤兒藥物名稱，這種排他性也可能不能有效地保護產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可能會被批准用於相同的條件。此外，如果競爭對手獲得了藥物產品的批准和市場獨家經營權，其活性部分與我們為相同適應症尋求的候選產品中的有效部分相同，則在市場獨佔期內，我們的候選產品將被阻止批准，除非我們能夠證明我們的候選產品在臨牀上優於批准的產品。此外，如果競爭對手獲得了有效部分與我們正在尋求的不同孤立適應症候選產品相同的藥物產品的批准和市場獨家經營權，這可能會對我們候選產品的市場機會產生負面影響。FDA的法規和政策中有關《孤兒藥品法》排他性條款的某些方面一直存在法律挑戰，未來的挑戰可能會導致變化，以難以預測的方式影響為我們的候選產品提供的保護。

即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致鉅額額外費用，限制或撤銷監管批准，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到懲罰。

如果獲得監管批准，我們的候選產品或任何批准的產品將接受FDA和/或非美國監管機構的持續監管審查。此外，任何候選產品，如果獲得批准，都將受到廣泛和持續的監管要求，包括標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

我們為候選產品獲得的任何監管批准也可能受到產品上市的批准適應症的限制或批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測產品安全性和有效性的監督要求。此外，如果適用的監管機構批准我們的候選產品，產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP。

後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商的流程出現問題，或未能遵守監管要求，可能會導致除其他事項外：

·限制產品的銷售或製造，從市場上召回產品，或自願或強制召回產品；

·臨牀試驗罰款、警告信或擱置；

·FDA拒絕批准待決申請或我們提交的已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；以及

·扣押或扣留產品，或拒絕允許進出口產品；以及禁制令或施加民事或刑事處罰。

我們正在進行的監管要求也可能會不時改變，這可能會損害我們的商業化努力，或者使我們的商業化努力付出更高的代價。我們無法預測美國或其他國家未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。

我們與醫療保健專業人員、獨立承包商、臨牀研究人員、CRO、顧問和供應商之間的關係，涉及我們當前和未來的業務活動，可能會受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法律的約束。如果我們不能或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨懲罰。

我們目前可能或可能會受到各種美國聯邦和州醫療法律的約束，包括那些旨在防止醫療欺詐和濫用的法律。

除其他事項外，聯邦反回扣條例禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、提供、收受或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或獎勵個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，而這些商品、設施、物品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療保險等聯邦醫療保健計劃全部或部分支付。以及免費或降價的項目和服務。

聯邦虛假索賠法律，包括聯邦虛假索賠法案(FCA)和民事貨幣懲罰法，對個人或實體進行處罰，除其他外，個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或製作虛假記錄或聲明以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。除其他事項外，“邊境管制條例”已被用來檢控提出付款要求的人士和實體，而這些付款要求是不準確或有欺詐成分的、並非如聲稱所提供的服務，或並非醫療上必需的服務。FCA包括一項舉報人條款，允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享成功索賠的部分追回。

除了根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務外，許多州都有類似的欺詐和濫用法律法規，這些法規的範圍可能更廣，可能適用於無論付款人如何。州和聯邦當局積極打擊醫療技術公司，原因包括涉嫌違反這些反欺詐法規，其依據是與醫生簽訂的不當研究或諮詢合同，某些依賴於批量定價的營銷安排，標籤外營銷方案，以及其他不當的促銷做法。

1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，除其他外，對明知和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或做出與醫療福利、項目或服務的交付或付款相關的任何重大虛假陳述，施加刑事責任。

此外，經“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH Act)及其實施條例修訂的HIPAA還對某些類型的個人和實體施加了某些義務(包括強制性合同條款)，以保護個人和實體的隱私、安全和在未經適當書面授權的情況下傳輸個人可識別的健康信息。

我們的業務還將遵守ACA下的聯邦透明度要求，該要求要求某些根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)(美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)內的一個機構，或HHS)報告與向醫生和教學醫院提供的付款和其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直接持有的某些所有權和投資權益我們還可能受到州法律的約束，州法律要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付或以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息，和/或州法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南。

如果我們的任何業務活動(包括但不限於我們與醫療保健提供者的關係)違反上述任何法律，我們可能面臨行政、民事和/或刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少，以及我們業務的削減或重組。

此外，美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act)和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務而向非美國官員支付不當款項。我們不能向您保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們免受員工、未來的分銷商、合作伙伴、合作者或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律，或對此類違規行為的指控，可能會導致罰款、處罰或起訴，並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。

如果這些產品的承保範圍和報銷受到政府當局和/或第三方付款人政策的限制，我們可能很難有利可圖地銷售我們的候選產品。

除了可能影響報銷的任何醫療改革措施外，PrimeC和我們其他候選產品的市場接受度和銷售(如果獲得批准)將取決於政府當局和第三方付款人的承保範圍和報銷政策。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將承保哪些藥物，並建立報銷水平。

美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷和共同支付水平。政府和其他第三方付款人越來越多地挑戰醫療保健產品的價格，除了安全性和有效性外，還審查藥品的成本效益，並限制或試圖限制處方藥的覆蓋範圍和報銷水平。我們不能確保PrimeC或我們的其他候選產品(如果獲得批准)或保險(如果有)的報銷級別是否可用。

與新批准的產品的保險覆蓋和報銷相關的不確定性很大。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常由美國衞生與公眾服務部(U.S.Department of HHS)內的一個機構CMS做出，CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險(Medicare)下覆蓋和報銷。私人付款人通常跟隨CMS。很難預測CMS和其他付款人在報銷方面會做出什麼決定。

報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求和/或價格。假設我們通過第三方付款人獲得了特定產品的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同支付。為治療自己的病情而開處方藥的患者及其處方醫生通常依賴第三方付款人來報銷與其處方藥相關的全部或部分費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的全部或很大一部分成本。因此，覆蓋範圍和足夠的報銷對新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品。對於新批准的藥物，在獲得保險和報銷方面可能會有重大延誤，而且保險範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該藥物的目的更有限。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着一種藥物將在所有情況下獲得支付，或以涵蓋我們的成本(包括研究、開發、製造、銷售和分銷)的費率支付。

第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品的使用是否符合以下條件的確定：

·其健康計劃下的保障福利；

·安全、有效和醫學上必要的；

·適用於特定患者；

·成本效益高；以及

·既不是試驗性的，也不是調查性的。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。此外，在美國的第三方付款人中，對藥品的承保和報銷沒有統一的政策要求。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍確定過程可能需要我們分別向每個付款人提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將始終如一地應用或首先獲得。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保範圍和/或足夠的報銷水平方面的認可。如果獲得批准，我們不能確定PrimeC或我們的任何其他候選產品是否可獲得承保範圍或足夠的報銷。此外，我們也不能保證報銷金額不會降低我們未來產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限於有限級別，我們可能無法將PrimeC或我們的其他候選產品商業化，或者根本無法實現盈利，即使獲得批准。

美國或國外的立法或監管醫療改革可能會使我們現在或將來獲得PrimeC或任何其他候選產品的監管許可或批准，以及在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷我們的產品變得更加困難和昂貴。

有時，國會或外國司法管轄區的政府會起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變監管受監管產品的審批、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA或適用的外國監管機構經常會以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式對FDA或外國監管機構的法規和指南進行修訂或重新解釋。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加PrimeC或以下任何一項的成本或延長審查時間

我們現在或將來的其他候選產品。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，在未來可能會對我們的業務產生什麼影響。除其他事項外，這些變化可能需要：

·改變製造方法；

·更改協議設計；

·附加治療臂(控制)；

·召回、更換或停產我們的一個或多個產品；以及

·額外的記錄保存。

其中每一項都可能需要大量的時間和成本，並可能損害我們的業務和財務業績。此外，延遲收到或未能獲得任何未來產品的監管許可或批准將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

與投資本公司普通股及認股權證有關的風險

我們的普通股或認股權證的活躍、流動和有序的交易市場可能無法發展，這可能會抑制我們的股東在此次發行後出售普通股和認股權證的能力。

在此次發行之前，我們的普通股或認股權證還沒有公開市場。本次發行完成後，我們普通股或認股權證的活躍、流動或有序的交易市場可能不會發展，或者即使發展起來，也可能無法持續。缺乏活躍的市場可能會削弱你在你想要出售的時候或以你認為合理的價格出售你的股票或權證的能力。缺乏活躍的市場也可能會降低你股票的公平市場價值。一個不活躍的市場也可能會削弱我們未來通過出售股票籌集資金的能力，也可能會削弱我們以股票作為對價收購其他公司的能力。

我們普通股和認股權證的市場價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

這些單位的首次公開發行價格將由我們與承銷商代表之間的談判確定，可能不代表交易市場上的價格。本次發行後，我們普通股或認股權證的價格可能會下跌。我們的普通股和認股權證的市場價格，無論是由於我們的經營業績和財務狀況，還是與我們的經營業績和財務狀況無關，都可能受到波動的影響，總體上來説，我們的股票市場一直是如此，特別是我們的普通股和認股權證的市場價格可能會受到波動。我們的普通股和認股權證在納斯達克資本市場的市場價格可能會因多種因素而波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括但不限於：

·我們和我們的競爭對手的運營結果和財務狀況的實際或預期變化；

·醫生和市場對我們產品的接受度；

·我們銷售的產品組合；

·我們的候選產品獲得批准和商業化的成功與否；

·如果我們的普通股和認股權證由分析師覆蓋，則證券分析師的收益預期或建議發生變化；

·由他人開發技術創新或有競爭力的新產品；

·我們宣佈技術創新或新產品；

·發佈PrimeC或我們其他候選產品的臨牀前或臨牀試驗結果；

·我們未能實現公開宣佈的里程碑；

·我們開發和營銷新的或增強的候選產品的支出與這些產品的銷售額之間存在延遲；

·知識產權方面的發展，包括我們參與由我們提起或針對我們提起的訴訟；

·監管動態和監管當局關於批准或拒絕新產品或改良產品的決定；

·我們用於開發、獲取或許可新產品、新技術或新業務的金額發生變化；

·我們用於推廣產品的支出發生變化；

·我們出售或建議出售，或我們的大股東在未來出售我們的普通股、認股權證或其他證券；

·關鍵人員變動；

·我們或競爭對手的研發項目的成敗；

·我們普通股和認股權證的交易量；以及

·總體經濟和市場狀況以及其他因素，包括與我們的經營業績無關的因素。

這些因素和任何相應的價格波動可能會對我們普通股和認股權證的市場價格產生負面影響，並導致我們的投資者蒙受重大損失。在過去，在市場波動之後，上市公司股東經常提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，可能會給我們帶來巨大的成本，並將我們管理層的資源和注意力從我們的業務上轉移開。

如果股票研究分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表不利的評論或下調我們的普通股和認股權證的評級，我們的普通股和認股權證的價格可能會下降。

我們普通股和認股權證的交易市場將在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告(如果有的話)。我們無法控制這些分析師，他們也沒有承諾為我們撰寫研究報告。如果沒有發表關於我們或我們業務的研究報告，或者如果一位或多位股票研究分析師下調了我們的普通股和認股權證評級，或者如果這些分析師發佈了其他不利的評論或停止發佈關於我們或我們業務的報告，我們普通股和認股權證的價格可能會下降。

未來出售我們的普通股可能會降低我們普通股和認股權證的市場價格。

如果我們的現有股東，特別是我們的董事、他們的關聯公司或我們的高管在公開市場上出售大量我們的普通股和認股權證，我們的普通股和認股權證的市場價格可能會大幅下降。公開市場認為我們的股東可能會出售我們的普通股和認股權證，這也可能壓低我們普通股和認股權證的市場價格，並可能削弱我們未來獲得資本的能力，特別是通過發行股權證券。

本次發行前我們的大部分已發行股票、行使既有期權時可發行的股票以及根據外管局協議條款可發行的股票均受與承銷商的鎖定協議約束，該協議限制其持有人在本招股説明書發佈之日後180天內轉讓此類股票的能力。因此，在鎖定協議期滿後，我們的6,561,606股普通股，加上18,000股根據我們行使尚未行使的既有期權而可發行的普通股，將有資格在公開市場出售，其中約4,193,307股普通股將受到根據1933年證券法或經修訂的證券法第144條對銷售數量和方式的限制。然而，我們打算以S-8表格向美國證券交易委員會提交一份或多份登記聲明，涵蓋根據我們的2018年員工股票期權計劃或2018年計劃可發行的所有普通股，這些股票將可在轉讓限制到期後轉售。

當我們現有股東轉售的限制失效，而這些股東能夠向市場出售我們的普通股時，我們普通股和認股權證的市場價格可能會大幅下降。此外，我們出售額外普通股或類似證券以籌集資本，可能會對我們普通股和認股權證的價格產生類似的負面影響。我們普通股和認股權證價格的下跌可能會阻礙我們通過發行額外普通股、認股權證或其他股本證券籌集資金的能力，並可能導致您在我們普通股上的部分或全部投資損失。

此次發行的投資者將立即感受到有形賬面淨值的大幅稀釋。

本次發行中我們單位的首次公開發行價格大大高於本次發行後緊隨其後的我們已發行普通股的每股有形賬面淨值。因此，根據每股6.00美元的首次公開募股價格，截至2021年6月30日，此次發行的投資者將立即稀釋每股5.32美元。此外，如果我們將來發行額外的證券或購買普通股的未償還期權被行使，您將經歷額外的稀釋。請參閲標題為“稀釋”的部分。

我們的高級管理人員、董事和與某些董事有關聯的實體擁有大量股份，這可能會限制您影響公司事務的能力。

本次發售生效後，我們的高級職員、董事和與某些董事有關聯的實體將直接或間接實益擁有或控制我們約28.75%的已發行普通股(或如果承銷商全面行使購買額外普通股的選擇權，則為27.98%)。因此，這些人將能夠顯著影響(儘管不是獨立決定)需要提交給我們的股東批准的事項的結果，包括與我們董事會選舉有關的決定，以及我們公司任何擬議的合併或合併的結果。這些利益可能與我們其他股東的利益不一致。此外，這些人士對我們的重大利益可能會阻止第三方尋求獲得對我們的控制權，這可能會對我們的普通股和認股權證的市場價格產生不利影響。

我們對此次發行的淨收益的使用擁有廣泛的自由裁量權，可能不會有效地使用它們。

我們目前打算利用此次發行獲得的淨收益，以及我們現有的現金資源，通過完成計劃中的IIb期試驗和啟動III期臨牀試驗，推進我們的主要候選產品PrimeC的臨牀開發，用於治療ALS；用於臨牀前研究和開發，以支持潛在的研究性新藥申請(IND)；以及用於針對帕金森氏症和阿爾茨海默氏症的候選產品的申報；以及營運資金和一般企業用途。然而，我們的管理層將在淨收益的運用上擁有廣泛的酌處權。我們的股東可能不同意我們管理層選擇的分配此次發行淨收益的方式。如果我們的管理層不能有效地運用這些資金，可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。在使用之前，我們可能會將此次發行的淨收益以不產生收入的方式進行投資。

我們從來沒有為我們的股本支付過現金股息，我們預計在可預見的未來也不會支付任何現金股息。

我們從未宣佈或支付過我們的股本現金股息，在可預見的未來，我們也不會對我們的股本支付任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益，為我們業務的發展和增長提供資金。因此，我們普通股和認股權證的資本增值(如果有的話)將是投資者在可預見的未來唯一的收益來源。此外，以色列法律限制了我們申報和支付股息的能力，並可能對我們的股息徵收以色列預扣税。

作為一家美國上市公司，我們的運營成本將大幅增加，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規計劃。

作為一家普通股和認股權證在美國上市的上市公司，我們將受到廣泛的監管制度的約束，其中包括要求我們維護各種內部控制和設施，並編制和提交定期和當前的報告和報表，包括根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條關於我們對財務報告的內部控制有效性的報告。遵守

這些要求將是昂貴和耗時的。我們將需要留住額外的員工，以補充我們現有的財務人員，而我們可能無法及時做到這一點，或者根本無法做到這一點。如果我們不能及時證明我們履行了上市公司的義務，或者不能及時或準確地編制財務報表，我們可能會受到美國證券交易委員會或納斯達克資本市場等監管機構的制裁或調查，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的普通股和認股權證的價格可能會下跌。

我們的獨立註冊會計師事務所沒有被委託對我們的財務報告內部控制進行審計，只要我們仍然是一家新興的成長型公司，正如2012年Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act中定義的那樣，我們就可以豁免由獨立註冊會計師事務所進行此類審計的要求。因此，在任何這樣的時期內，都沒有表達過或將表達任何這樣的意見。一旦我們不再符合新興成長型公司的資格，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們管理層對財務報告內部控制有效性的年度評估，這將帶來額外的成本和費用。

此外，我們只是處於正式確定我們對財務報告系統的現有內部控制是否符合第404條的早期階段，以及我們現有的內部控制是否存在任何重大弱點或重大缺陷。這些控制程序和其他程序旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息得到準確披露，並在美國證券交易委員會規則和表格指定的期限內進行記錄、處理、彙總和報告。

本招股説明書提供的認股權證可能沒有任何價值。

本招股説明書提供的認股權證自首次發行之日起5年內可行使，初始行權價相當於6.00美元。不能保證我們普通股的市場價格永遠等於或超過認股權證的行使價。如果在認股權證可行使期間，我們的普通股價格沒有超過認股權證的行使價，則認股權證可能沒有任何價值。

在持有人行使普通股認股權證之前，認股權證持有人不會享有作為我們普通股持有人的任何權利。

除非您在行使認股權證時獲得普通股，否則您的認股權證不會為您提供作為普通股持有人的任何權利。在行使您的認股權證後，您將只有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股持有人的權利。

如果我們是美國聯邦所得税的“被動型外國投資公司”，可能會給美國投資者帶來不利的聯邦所得税後果。

我們相信，在截至2020年12月31日的納税年度，我們被歸類為被動外國投資公司(PFIC)，我們預計在本納税年度和未來納税年度都將被視為PFIC。我們的PFIC地位的確定每年都是基於下面描述的事實測試進行的。因此，我們不能就當前或未來納税年度我們的PFIC地位提供任何保證，也不能保證美國國税局同意我們關於我們PFIC地位的結論。一般來説，如果在任何納税年度內，我們的總收入中至少有75%是“被動收入”，或者在納税年度內至少有50%的總資產(基於每個季度末確定的資產的公平市場價值的平均值)是產生或持有用於產生被動收入的資產，我們將被定性為美國聯邦所得税目的的個人私募股權投資公司(PFIC)。為此，被動收入一般包括股息、利息、租金、特許權使用費、商品和證券交易收益，以及產生被動收入的資產收益。然而，就PFIC測試而言，從與積極開展貿易或業務相關的無關各方獲得的租金和特許權使用費不被視為被動收入。如果我們是任何課税年度的PFIC，而美國持有人(如“税務材料美國聯邦所得税考慮事項”所定義)持有我們的普通股或認股權證，則某些不利的美國聯邦所得税後果可能適用於該美國持有人。參見“税收-材料美國聯邦所得税考慮因素-被動外國投資公司考慮因素”。

在任何課税年度，我們是否成為私人投資公司，將視乎我們的收入組合，以及我們資產的組合和價值而定。強烈敦促每個美國持有者就這些問題和任何可用的選舉諮詢其税務顧問，以減輕此類税收後果。

作為一家外國私人發行人，我們被允許並打算遵循某些母國的公司治理實踐，而不是其他適用的納斯達克要求，我們將不受某些美國證券法的約束，包括但不限於美國的委託書規則和某些交易所法案報告的提交。

作為一家外國私人發行人，我們將被允許並打算遵循某些母國的公司治理做法，而不是納斯達克股票市場對美國國內發行人的其他要求。與適用於在納斯達克資本市場上市的美國公司的要求不同，遵循我們本國的治理做法對您提供的保護可能比適用於美國國內發行人的納斯達克規則給予投資者的保護要小。請參閲標題為“管理-公司治理實踐”的部分。

作為一家外國私人發行人，我們將不受交易法中與委託書的提供和內容相關的規則和規定的約束，包括高管薪酬方面的披露。然而，根據以色列公司法(5759-1999)或以色列公司法頒佈的規定，我們必須以個人為基礎披露五名薪酬最高的公職人員的年度薪酬。這樣的披露將不會像美國國內發行人所要求的那樣廣泛。我們的高級管理人員、董事和主要股東也將不受交易法第16條中包含的報告和短期週轉利潤回收條款的約束。此外，根據交易法，我們將不需要像其證券根據交易法註冊的美國國內公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交報告和財務報表，並且根據交易法，我們將獲得豁免向美國證券交易委員會提交季度報告。此外，我們不會被要求遵守FD規例，該規例限制選擇性披露重要資料，雖然我們打算自願採取與FD規例大致相若的公司披露政策。這些豁免和寬大將減少您本來有資格獲得的與美國國內發行人相關的信息和保護的頻率和範圍。

如果我們的大部分股份由美國居民持有，並且我們的大多數董事或高管是美國公民或居民，或者我們未能滿足避免失去外國私人發行人地位所需的額外要求，我們將失去外國私人發行人身份。根據美國證券法，作為美國國內發行人，我們的監管和合規成本可能會高得多。如果我們不是外國私人發行人，我們將被要求向美國證券交易委員會提交美國國內發行人表格的定期報告和註冊聲明，這些表格比外國私人發行人可以使用的表格更詳細、更廣泛。我們還可能被要求修改某些政策，以符合與美國國內發行人相關的公認治理做法。這樣的改裝和修改將涉及額外的費用。此外，我們將失去依賴外國私人發行人可以獲得的美國證券交易所某些公司治理要求的豁免的能力。

我們是一家新興成長型公司，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據《就業法案》(JOBS Act)的定義，我們是一家新興成長型公司，我們可能會利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種要求的某些豁免。

只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：

·除任何規定的未經審計的簡明中期財務報表外，只能提供兩年的已審計財務報表，並相應減少“管理層對財務狀況和業務結果的討論和分析”的披露；

·在評估我們的財務報告內部控制時，不需要遵守審計師的認證要求；

·不需要遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求，或對審計師報告提供有關審計和財務報表的補充信息的任何要求；

·減少有關高管薪酬的披露義務；以及

·免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下最早的一天：(I)我們的會計年度的最後一天，在此期間我們的總毛收入至少達到10.7億美元；(Ii)我們的會計年度的最後一天，也就是本次發行結束五週年之後的最後一天；(Iii)我們在上一個三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(Iv)我們被“交易所法案”(Exchange Act)認定為“大型加速申報公司”的日期。我們已選擇放棄向新興成長型公司提供的延長過渡期，以符合新採用的上市公司會計要求。

當我們不再被視為新興成長型公司時，我們將無權享受上述就業法案中規定的豁免。我們無法預測投資者是否會因為我們依賴於就業法案下的豁免而發現我們的普通股或認股權證的吸引力下降。如果一些投資者認為我們的普通股或認股權證的吸引力下降，我們的普通股或認股權證的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

與我們在以色列的行動相關的風險

我們的總部、研發和其他重要業務都設在以色列，因此，我們的業績可能會受到以色列政治、經濟和軍事不穩定的不利影響。

我們的公司總部位於以色列赫茲利亞。如果以色列的這些或任何未來設施被損壞、摧毀或以其他方式無法運行，無論是由於戰爭、敵對行為、地震、火災、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害、員工瀆職、恐怖行為、停電或其他原因，或者如果我們的研究和開發工作因任何其他原因而中斷，這樣的事件可能會推遲我們的臨牀試驗，或者，如果我們的候選產品獲得批准，而我們選擇在國內製造全部或部分產品，則會危及我們製造產品的能力。如果我們在實現發展目標方面遇到延誤，或者如果我們無法在時間框架內生產出符合潛在客户期望的批准產品，我們的業務、前景、財務業績和聲譽都可能受到損害。

以色列的政治、經濟和軍事條件可能會直接影響我們的業務。自1948年以色列國成立以來，以色列與其鄰國哈馬斯(控制加沙地帶的伊斯蘭民兵和政治組織)和真主黨(以黎巴嫩為基地的伊斯蘭民兵和政治組織)之間發生了多起武裝衝突。此外，幾個國家(主要是中東國家)限制與以色列做生意，更多的國家可能會對與以色列和以色列公司做生意施加限制，無論是由於該地區的敵對行動還是其他原因。涉及以色列的任何敵對行動、恐怖主義活動、該地區的政治不穩定或暴力，或以色列與其貿易夥伴之間的貿易或運輸中斷或中斷，都可能對我們的業務和業務結果產生不利影響，並對我們普通股和認股權證的市場價格產生不利影響。

我們的商業保險不承保因與中東安全局勢有關的事件而可能發生的損失。儘管以色列政府目前承諾賠償恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值，但不能保證這一政府保險將保持下去，或者如果維持下去，將足以賠償我們所遭受的損害。我們造成的任何損失或損害都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

此外，我們的行動可能會因員工服兵役的義務而中斷。截至2021年6月30日，我們的所有員工都在以色列。在這些僱員中，有些可能是預備役軍人，可能會被要求執行預備役數週，直到他們年滿40歲(如果是軍官或有一定職業的預備役軍人，則年齡更大)。此外，他們可能會被徵召參加現役。

在緊急情況下的任何時候。為了應對該地區日益加劇的緊張局勢和敵對行動，有時會有預備役軍人應徵入伍，未來可能還會有更多的應徵入伍。我們的行動可能會因為這些員工因服兵役而缺席而中斷。這種幹擾可能會損害我們的業務和經營業績。

以色列法律的條款以及我們修改和重述的公司章程可能會推遲、阻止或以其他方式阻礙與我們的合併或收購，即使此類交易的條款對我們和我們的股東有利。

以色列公司法規範合併，要求收購高於規定門檻的股票的投標要約，要求涉及董事、高級管理人員或大股東的交易需要特別批准，並監管可能與此類交易相關的其他事項。例如，只有在不接受要約收購的股東持有的已發行股本低於5%的情況下，才能完成對一家公司所有已發行和流通股的要約收購。要約收購的完成還需要獲得在要約收購中沒有個人利益的大多數受要約人的批准，除非不接受要約收購的股東持有的公司流通股比例低於2%。此外，股東，包括那些表示接受收購要約的股東，可以在收購要約完成後6個月內的任何時候向以色列法院請願，要求改變收購的對價，除非收購人在其要約中規定，接受要約的股東不得尋求這種評估權。

此外，以色列的税收考慮可能會使潛在的交易對我們或我們的股東(其居住國與以色列沒有免徵以色列税的税收條約)沒有吸引力。例如，以色列税法並不像美國税法那樣承認免税的股票交易所。關於合併，以色列税法允許在某些情況下延期繳税，但延期取決於若干條件的滿足，在某些情況下，包括自交易之日起兩年的持有期，在此期間，參與公司股票的出售和處置受到某些限制。此外，就某些換股交易而言，遞延繳税在時間上是有限制的，當該期限屆滿時，即使沒有出售股份，仍須繳交税款。這些條款可能會延遲、阻止或阻礙對我們的收購或我們與另一家公司的合併，即使這樣的收購或合併對我們或我們的股東有利。

在以色列或美國，執行美國法院對我們、我們的高級管理人員和董事或本招股説明書中點名的以色列專家的判決，在以色列主張美國證券法索賠，或向我們的高級管理人員和董事及這些專家送達訴訟程序可能很困難。

我們是在以色列註冊成立的。本招股説明書中列出的大多數董事和高管都居住在美國境外，我們的大部分資產和這些人員的大部分資產都位於美國境外。因此，對我們或其中任何人不利的判決，包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決，可能不能在美國收取，也不能由以色列法院強制執行。您可能也很難在美國向這些人送達訴訟程序，或在以色列提起的原始訴訟中主張美國證券法索賠。以色列法院可能會拒絕審理基於涉嫌違反美國證券法的索賠，理由是以色列不是提出此類索賠的最合適的論壇。此外，即使以色列法院同意審理索賠，它也可能確定適用於索賠的是以色列法律，而不是美國法律。如果發現美國法律適用，則美國適用法律的內容必須由專家證人證明為事實，這可能是一個既耗時又昂貴的過程。某些程序事項也將受以色列法律管轄。

以色列幾乎沒有具有約束力的判例法來處理上述事項。由於在以色列執行對我們不利的判決存在困難，您可能無法獲得美國或外國法院判給的任何損害賠償。請參閲“法律程序的送達和民事責任的執行”一節，瞭解有關貴公司是否有能力對本招股説明書中所指名的吾等及吾等行政人員或董事提出民事索償的其他資料。

您作為股東的權利和責任將受以色列法律管轄，以色列法律在某些實質性方面與美國公司股東的權利和責任不同。

我們普通股持有人的權利和責任受我們修訂和重述的公司章程以及以色列法律管轄。這些權利和責任在某些重要方面不同於美國公司股東的權利和責任。特別是，以色列公司的股東在對公司和其他股東行使其權利和履行其義務時，有義務本着善意和慣常方式行事，並避免濫用其在公司中的權力，除其他外，包括在股東大會上就修訂公司章程、增加公司法定股本、合併和收購以及需要股東批准的關聯方交易等事項進行表決，以及不歧視其他股東的一般義務。此外，股東如明知有權決定股東大會表決結果，或有權委任或阻止委任公司董事或高級管理人員，對公司負有公平的義務。

可以幫助我們理解這些義務的性質或這些條款的影響的判例法是有限的。這些條款可能會被解讀為對我們普通股的持有者施加額外的義務和責任，而這些義務和責任通常不會強加給美國公司的股東。

我們修訂和重述的公司章程規定，除非我們另行同意，否則位於以色列特拉維夫的地區法院(經濟部)應是我們與股東之間根據“公司法”和“以色列證券法”發生的幾乎所有糾紛的唯一和排他性法庭，這可能會限制我們的股東對我們、我們的董事、高級管理人員和其他員工提出索賠和訴訟的能力，以及就與我們、我們的董事、高級管理人員和其他員工之間的糾紛獲得有利的司法法庭。

位於以色列特拉維夫的地區法院(經濟部)將是(I)代表吾等提起的任何派生訴訟或訴訟、(Ii)任何董事、高級管理人員或其他僱員對吾等或吾等股東負有的受託責任索賠的任何訴訟，或(Iii)根據公司法或以色列證券法的任何規定提出索賠的任何訴訟的獨家論壇。這一排他性法院條款旨在適用於根據以色列法律提出的索賠，不適用於根據證券法或交易法提出的索賠，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。我們修改和重述的公司章程中的這種獨家論壇條款不會解除我們遵守聯邦證券法及其下的規則和法規的職責，我們的股東也不會被視為放棄了我們對這些法律、規則和法規的遵守。這一排他性法庭條款可能會限制股東就其選擇的與我們或我們的董事、高級職員或其他員工的糾紛在司法法庭提出索賠的能力，這可能會阻礙針對我們、我們的董事、高級職員和其他僱員的訴訟。

有關前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書包含有關我們的業務、運營和財務業績和狀況的前瞻性陳述，以及我們對業務運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。本招股説明書中包含的許多前瞻性表述都可以通過使用“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“應該”、“目標”、“將會”以及其他類似的預測或指示未來事件和未來趨勢的表述來識別，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些可識別的詞語。

前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。此類陳述會受到重大風險和不確定因素的影響，由於各種因素，包括但不限於本招股説明書中“風險因素”一節確定的因素，實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。這些風險和不確定因素包括以下因素：

·我們有限的運營歷史和自成立以來遭受重大虧損和負現金流的歷史，我們預計這種情況將在可預見的未來持續下去；

·我們不斷出現的運營虧損，以及它們對我們作為持續經營企業的持續經營能力提出的實質性質疑；

·我們依賴於我們的主要候選產品PrimeC的成功，包括我們獲得在美國銷售PrimeC的監管批准；

·我們進行臨牀試驗的經驗有限，依賴臨牀研究機構和其他機構進行試驗；

·我們有能力推動我們的臨牀前候選產品進入臨牀開發，並通過監管批准和商業化；

·我們的臨牀試驗結果，可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性；

·我們有能力實現商業成功所必需的醫生的廣泛採用和使用以及市場接受度；

·我們依賴第三方營銷、生產或分銷某些原材料、化合物和成分的產品和研究材料，這些產品和研究材料是生產PrimeC用於臨牀試驗並支持PrimeC商業規模生產(如果獲得批准)所必需的；

·我們收到了針對我們候選治療方案的監管清晰度和批准，以及其他監管申請和批准的時間；

·對我們的支出、收入、資本需求和額外融資需求的估計；

·我們努力獲取、保護或執行與我們的候選產品和技術相關的專利和其他知識產權；以及

·以色列、美國和其他我們的產品或業務可能獲得批准的國家的公共衞生、政治和安全形勢的影響。

前面的列表並不是我們所有風險和不確定性的詳盡列表。由於這些因素，我們不能向您保證本招股説明書中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，甚至根本不能。

此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本招股説明書發佈之日我們所掌握的信息，雖然

收益的使用

我們估計，按每單位6.00美元的首次公開發行價格計算，扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，本次發行給我們帶來的淨收益約為990萬美元(如果承銷商全面行使其購買額外普通股和/或額外認股權證的選擇權，則約為1150萬美元)。

我們目前預計將使用此次發行的淨收益，以及我們現有的現金，如下所示：

·大約900萬美元，用於通過完成我們計劃的IIb期試驗和準備啟動III期臨牀試驗，推進我們治療ALS的主要候選產品PrimeC的臨牀開發；

·約50萬美元用於臨牀前研究和開發，以支持我們針對帕金森氏症和阿爾茨海默病的候選產品的潛在研究性新藥申請(IND)；以及

·其餘部分用於營運資金和一般企業用途。

根據我們目前的計劃和業務狀況，我們對此次發售的淨收益以及我們現有的現金和現金等價物的預期用途代表了我們目前的意圖，這些意圖可能會隨着我們計劃和業務條件的發展而變化。我們實際使用淨收益的金額和時間可能會因多種因素而異，包括我們獲得額外融資的能力以及我們可能對發展計劃做出的改變。因此，我們的管理層將在淨收益的應用方面擁有廣泛的自由裁量權，這可能包括上述未列明的用途，投資者將依賴我們對此次發行淨收益的應用的判斷。

在我們使用本次發行的淨收益之前，我們計劃將淨收益投資於中短期計息金融工具。

股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息，我們預計，在可預見的未來，我們將保留任何未來的收益，以支持運營，併為我們業務的增長和發展提供資金。因此，我們預計至少在未來幾年內不會派發現金股息。見“風險因素--與我們普通股和認股權證投資相關的風險。”

股息的分配也可能受到公司法的限制，該法只允許從留存收益或最近兩個會計年度的收益(以較高者為準)中分配股息，前提是不存在合理的擔憂，即支付股息會阻止公司在到期時履行其現有和可預見的義務。截至2021年6月30日，根據公司法，我們沒有可分配收益。股息分配可能由我們的董事會決定，因為我們修訂和重述的公司章程並沒有規定這樣的分配需要股東的批准。

有關更多信息，請參閲“股本和公司章程説明-股息和清算權”。

支付股息可能要繳納以色列預扣税。有關更多信息，請參閲“税收和政府計劃-以色列税收考慮-我們股東的税收”。

大寫

下表列出了截至2021年6月30日的我們的現金和現金等價物以及我們的資本：

·在實際基礎上；

·按預計金額計算：(1)於2021年7月收到100,000美元的外管局投資收益，並根據外管局協議條款發行276,672股普通股，發行價為每單位6.00美元；(2)在2021年10月至9月期間，根據行使認股權證發行1,837,500股普通股；(3)根據2021年10月期間行使期權發行45,000股普通股；(4)發行961,440股普通股；(3)根據2021年10月期間行使期權發行45,000股普通股；(4)發行961,440股普通股；(3)根據2021年10月期間行使期權發行45,000股普通股；(4)發行961,440股普通股

·在調整後的備考基礎上，以每單位6.00美元的首次公開募股價格，在扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，進一步實現我們在此次發行中發行和銷售2,000,000個單位。

您應該與本招股説明書中包含的我們的財務報表和相關注釋以及標題為“收益的使用”、“選定的財務數據”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節一起閲讀本表。

____________

(1)由於在某些情況下，在本次發售中發行的權證可以無現金基礎行使，權證將作為衍生工具入賬，歸類為負債，並通過損益以公允價值計量。

已發行和已發行普通股總數(實際)基於截至2021年6月30日的5822,922股已發行普通股，考慮到2021年11月9日生效的3股1股拆分，不包括截至2021年6月30日的每種情況：

·行使已發行期權後可發行的普通股1,251,570股，加權平均行權價為每股0.09美元；以及

·213萬股普通股，可通過行使我們的認股權證發行，行權價為每股0.67美元。

稀釋

倘閣下於本次發售中投資吾等普通股及認股權證，閣下之權益將立即攤薄至發售完成後每股普通股首次公開發售價格與吾等認股權證首次公開發售價格(經調整後每股有形賬面淨值)之間的差額。

截至2021年6月30日，我們的有形賬面淨值為90萬美元，相當於每股有形賬面淨值0.16美元。我們每股有形賬面淨值是指我們的總資產(不包括商譽和其他無形資產)減去我們的總負債，除以截至2021年6月30日的已發行普通股數量。

於2021年7月收到100,000美元外管局投資及根據外管局協議條款發行276,672股普通股後，按每單位6.00美元的首次公開發售價格計算，於2021年9月至10月期間根據吾等行使認股權證發行1,837,500股普通股，於2021年10月根據行使若干購股權發行45,000股普通股，以及根據行使與本次發售結束有關的若干期權而發行961,440股普通股。為確定我們的預計有形賬面淨值而進行的調整是根據有形資產的增長計算的，以反映該預計調整的淨收益和已發行普通股的相關預計增長。

在進一步實施本次發售中每個單位所包括的2,000,000股普通股的發行和出售(初始發行價為每股6.00美元)後，扣除承銷折扣和佣金以及吾等應支付的估計發售費用後，假設不行使本發售單位所包括的認股權證或承銷商的認股權證，於2021年6月30日，吾等的備考經調整有形賬面淨值將為740萬美元，相當於每股0.68美元。這意味着現有股東的每股有形賬面淨值將立即增加0.42美元，而購買此次發行普通股的新投資者的每股股本將立即稀釋5.32美元。對新投資者的每股攤薄是通過從新投資者支付的每股首次公開募股(IPO)價格中減去我們的預計值，即調整後的每股有形賬面淨值來確定的。

下表説明瞭這種每股攤薄情況：

如果承銷商全面行使其購買額外普通股及/或額外認股權證的選擇權，我們的預計經調整普通股有形賬面淨值為每股0.81美元，在扣除承銷折扣和佣金以及估計我們應支付的發售費用後，預計新投資者的預計每股有形賬面淨值將立即增加0.13美元，每股立即稀釋5.19美元。

下表按上述於2021年6月30日經調整的備考基準列載於本次發售中由現有股東擁有及將由購買本次發售普通股的新投資者擁有的普通股數目、支付予吾等的總代價、現有股東支付的每股普通股平均價格及購買本次發售普通股的新投資者將支付的每股平均價格(每股平均價)，以及於本次發售中購買普通股的新投資者將擁有的普通股數目、支付予吾等的總代價、現有股東支付的每股普通股平均價及購買本次發售普通股的新投資者將支付的每股平均價。

以下計算是基於每單位6.00美元的首次公開發售價格，但假設在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用之前，沒有行使在此發售的單位或承銷商的認股權證：

本次發行後將發行的普通股總數基於截至2021年6月30日的5822股已發行普通股，考慮到2021年11月9日生效的3股1股拆分，不包括：

·行使已發行期權後可發行的普通股1,251,570股，加權平均行權價為每股0.09美元；以及

·根據我們的認股權證的行使，可發行213萬股普通股，行權價為每股0.67美元。

形式上包括：

·根據外管局協議條款發行276672股普通股；

·在2021年9月至10月期間，根據我們的認股權證的行使發行了1,837,500股普通股；

·在2021年10月期間根據某些期權的行使發行45000股普通股；

·根據本次發行後行使的某些期權發行961,440股普通股，以及

在調整後的備考基礎上，包括此次發行中200萬個單位的發行和銷售，假設首次公開募股(IPO)價格為每單位6.00美元，

由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇籌集額外資本，即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，發行此類證券可能會進一步稀釋我們股東的權益。

選定的財務數據

下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度、截至2021年6月30日的年度以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的精選財務數據。我們從本招股説明書其他部分包括的經審計財務報表中得出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的精選營業報表和截至2020年12月31日的精選財務狀況報表數據。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的精選運營報表數據和截至2021年6月30日的精選財務狀況報表數據來源於本招股説明書其他部分包含的未經審計的中期簡明財務報表，並與經審計的財務報表在相同的基礎上編制。管理層認為，未經審計的中期數據反映了在該等報表中公平列報財務信息所需的所有調整。我們的財務報表是根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制的，該準則在某些重要方面與美國公認會計準則有所不同。我們以美元報告我們的財務業績，美元是我們的功能貨幣和呈報貨幣。

以下選定的財務數據應與我們從本招股説明書F-1頁開始的財務報表和相關説明以及本招股説明書中題為“財務信息的陳述”、“資本化”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節一起閲讀。我們以往任何時期的歷史業績並不一定預示着未來任何時期的預期結果。我們在發行後的資本將根據實際發行價和定價時確定的其他發行條款進行調整，包括實際發行費用高於或低於預期的金額。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

您應閲讀以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本招股説明書其他部分包括的“財務數據精選”中的信息以及本公司的財務報表和相關説明。以下是對我們持續經營的討論，基於我們根據國際會計準則理事會發布的IFRS編制的財務信息，這些財務信息可能在重大方面與其他司法管轄區(包括美國GAAP)公認的會計原則不同。以下討論包括以下內容-看起來涉及風險、不確定性和假設的陳述。我們的實際結果可能與這些遠期計劃中預期的結果大不相同。-看起來這是由於許多因素造成的陳述，包括但不限於“風險因素”和本招股説明書其他部分所描述的那些因素。另請參閲“關於轉發的告誡”-看起來聲明。“

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於發現和開發治療衰弱神經退行性疾病患者的方法。我們認為，這些疾病，包括肌萎縮側索硬化症、阿爾茨海默病和帕金森氏病等，代表着我們這個時代最重要的未得到滿足的醫療需求之一，患者可用的有效治療選擇有限。這些疾病給患者和社會帶來了沉重的負擔。例如，僅肌萎縮側索硬化症(ALS)每年的平均成本就為每位患者18萬美元，據估計，它給美國醫療體系帶來的年度負擔超過10億美元。由於神經退行性疾病的複雜性，我們的策略是開發針對與這些疾病相關的多個途徑的聯合療法。

我們的主要候選產品PrimeC是一種新穎的緩釋(ER)口服制劑，由FDA批准的兩種非專利藥物環丙沙星和塞來昔布按特定比例組合而成的固定劑量組合而成。環丙沙星被批准用於治療或預防各種細菌感染，塞來昔布被批准為用於治療疼痛的非甾體抗炎處方藥。

PrimeC旨在通過調節microRNA或miRNA的合成、影響鐵積累和減少神經炎症來治療ALS，所有這些都是ALS病理的特徵。美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)都已授予PrimeC治療ALS的孤兒藥物稱號。我們相信，PrimeC的多因素作用機制有可能顯著延長ALS患者的壽命，提高他們的生活質量，從而減輕這種令人衰弱的疾病給患者和醫療系統帶來的負擔。

除了PrimeC，我們最近還啟動了阿爾茨海默病和帕金森病的研究和開發工作，並採用了類似的聯合產品策略。

自成立以來，我們每年都出現營業虧損。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們分別淨虧損280萬美元和120萬美元，截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，我們分別淨虧損310萬美元和62.2萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字為750萬美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們將我們的候選產品從配方開發推進到臨牀前開發和臨牀試驗，尋求監管部門的批准，並尋求任何獲得批准的候選產品的商業化，我們將招致鉅額費用和運營虧損。此外，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，因為我們：

·開始PrimeC的IIb期試驗和關鍵的III期試驗，此外還將進行額外的臨牀研究，以支持我們未來提交的監管文件；

·繼續我們其他候選產品的臨牀前開發；

·為任何候選產品提交保密協議，尋求監管部門的批准；

·建立銷售、營銷和分銷基礎設施，擴大外部製造能力，將我們獲得製造批准的任何產品商業化；

·維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

·增加設備和有形基礎設施，以支持我們的研發；

·僱用更多的臨牀開發、質量控制和製造人員；

·與作為美國上市公司運營相關的額外費用，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有發生的費用；以及

·增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的產品開發和規劃未來商業化的人員。

經營成果的構成要素

收入

到目前為止，我們還沒有確認任何收入，我們預計在不久的將來不會從銷售產品中獲得收入。

運營費用

我們目前的運營費用主要包括研發費用以及一般和行政費用。

研發費用

從歷史上看，我們總運營費用的最大組成部分是研發，我們預計將繼續如此。研發費用主要包括：

·研發人員的工資和相關費用，包括員工福利和基於股份的薪酬費用；

·合同製造商生產我們的候選產品的費用；

·支付給合同研究組織和其他第三方的與臨牀前研究、臨牀試驗和相關費用有關的費用；

·根據與其他第三方的協議發生的費用，包括進行配方開發、監管活動和臨牀前研究的分包商、供應商和顧問；

·獲取、開發和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的費用。

研究活動費用在發生時計入損益。開發支出，包括專利註冊成本，只有在開發成本能夠可靠計量、產品或過程在技術上和商業上可行、未來經濟效益可能以及我們打算和擁有足夠的資源來完成開發和使用或出售資產的情況下才會資本化。截至2021年6月30日，沒有任何開發支出達到認可標準，因此我們已將所有開發支出計入已發生的支出。

我們目前正專注於推進我們的候選產品，我們未來的研發費用將取決於它們的臨牀成功。隨着我們繼續開發我們的候選產品，並對我們的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗，研發費用將繼續大幅增加，至少在未來幾年內還會增加。

我們認為，目前還不可能準確預測我們實現候選產品商業化所需的總費用。由於臨牀前和臨牀開發本身的不可預測性，我們無法確定地估計我們將招致的成本以及持續開發和批准我們的候選產品所需的時間表。臨牀和臨牀前開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。請參閲“風險因素-與我們的業務和戰略相關的風險”。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的影響，是否以及何時會達成此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資本要求。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括與董事、高管、財務和人力資源職能有關的人事成本(包括基於股份的薪酬)、設施成本和外部專業服務成本(包括法律、會計、營銷和審計服務以及其他諮詢費用)。

我們預計，隨着我們增加管理人員和基礎設施，以支持我們持續的研發計劃以及我們候選產品的潛在批准和商業化，未來我們的一般和行政費用將會增加。我們還預計，與保持遵守納斯達克和美國證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員保險費、董事薪酬以及與上市公司相關的其他成本相關的費用將會增加。

此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，如果我們決定投資建設商業基礎設施來支持我們產品的營銷，我們預計將產生更大的費用。

融資費用淨額

我們的淨融資費用主要包括新謝克爾與美元匯率的差額。

所得税

我們尚未在以色列產生應税收入，因為截至2020年12月31日，我們已經發生了歷史上的運營虧損，導致結轉税收損失總計約110萬美元。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續產生税收虧損，我們將能夠無限期地將這些税收虧損結轉到未來的納税年度。因此，我們不希望在以色列納税，直到我們在充分利用我們的結轉税收損失後有了應税收入。

經營成果

我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至2021年和2020年6月30日的6個月的運營業績如下：

研發費用

下表描述了我們在指定期間的研發費用細目：

截至2021年和2020年6月30日的6個月，我們的研發費用分別為251.7萬美元和53.4萬美元。增加1,983千元，即371%，主要是由於在收到我們的臨牀試驗結果後，授予某些服務提供者的期權公允價值增加，以股份為基礎的補償費用增加了2,010,000元。與臨牀項目相關的分包商和諮詢費減少了7.2萬美元，部分抵消了這一增長。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的研發費用分別為249.5萬美元和89萬8千美元。增加1,597千美元，或178%，主要是由於在我們的臨牀試驗中收到積極結果後授予某些服務提供商的期權的公允價值增加，以及與臨牀計劃相關的分包商和諮詢費增加14.8萬美元，以及工資和社會福利增加12.2萬美元，基於股份的薪酬支出增加了133萬美元。

一般和行政費用

下表描述了我們在指定期間的一般和行政費用細目：

截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，我們的一般和行政費用分別為54.5萬美元和11.6萬美元。增加42.9萬美元，增幅為370%，主要是由於以股份為基礎的薪酬支出增加。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的一般費用和行政費用分別為39.3萬美元和33.7萬美元。增加56000美元，增幅為16%，主要是由於以股份為基礎的薪酬支出增加，但專業服務費用的減少部分抵消了這一增幅。

融資費用

截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我們的融資費用都是微不足道的。

融資收入

截至2021年和2020年6月30日的6個月，我們的融資收入分別為1.1萬美元和2.8萬美元。融資收入的變化主要歸因於匯率收益的增加。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，我們的融資收入分別為6.1萬美元和1.8萬美元。融資收入的變化主要歸因於匯率收益的增加。

流動性與資本資源

概述

自成立以來，我們的運營出現了虧損和負現金流。截至2020年12月31日止年度，本公司淨虧損2,828,000美元，經營活動使用現金淨額695,000美元。截至2021年6月30日止六個月，本公司淨虧損3,052,000美元，經營活動中使用的現金淨額為403,000美元。截至2021年6月30日，我們的營運資金為88.5萬美元，累計赤字為745.7萬美元。截至2021年6月30日，我們的現金和現金等價物總額約為99.4萬美元。我們相信，在此次發售完成後，我們的現金和現金等價物將使我們能夠為至少未來12個月的運營提供資金。

截至2021年6月30日，我們主要通過私募和股權證券眾籌為我們的運營提供資金。截至2021年6月30日，總投資資本為290萬美元，其中包括普通股、外管局協議、購買普通股的期權和認股權證。2021年9月，我們從之前的投資者那裏額外獲得了123萬美元，這是他們行使未償還權證的結果。

購買股票的期權從授予之日起三到十年內到期。如果發生退出事件或首次公開募股(IPO)事件，期權可能會更早到期。購買股票的認股權證在2021年8月至9月期間行使或放棄。

現金流

下表彙總了我們截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度以及截至2021年和2020年6月30日的6個月期間的現金流量表：

用於經營活動的現金淨額

截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金分別為403000美元和35.5萬美元。4萬8千美元的增長主要歸因於我們淨虧損的增加，主要是由於研發工資和專業服務費用的增加。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，用於經營活動的現金淨額分別為69萬5千美元和58萬2千美元。增加的113,000美元主要歸因於我們淨虧損的增加，主要是我們與臨牀研究相關的研發費用的增加。

用於投資活動的淨現金

截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月，用於投資活動的淨現金分別為2000美元和4000美元。這一降幅被認為是微不足道的。

截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，用於投資活動的淨現金分別為9000美元和2.6萬美元。減少1.7萬美元主要是由於2019年對限制性存款的投資。

融資活動提供的現金淨額

截至2021年和2020年6月30日的6個月，融資活動提供的淨現金分別為70萬美元和50.8萬美元。增加的原因是與外管局協議相關的融資活動增加。

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額分別為508,000美元和1,417,000美元，並來自發行股票和認股權證。

資金需求

自我們成立以來，我們幾乎所有的資源都致力於我們的主要候選產品PrimeC的臨牀前和臨牀開發。正如我們的年度財務報表附註1B中進一步提到的，我們經常性的運營虧損以及我們預計會產生額外的重大虧損，令人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了很大的懷疑。截至2021年6月30日，我們擁有100萬美元的現金和現金等價物。我們相信，我們現有的現金和現金等價物，包括上述認股權證在資產負債表日之後收到或應收的額外資金，將不足以為公司的運營提供至少12個月的資金，從我們的財務報表批准之日起算。我們繼續經營下去的能力將取決於我們從運營中產生正現金流和獲得額外融資的能力，這兩者都是不確定的。

在本招股説明書其他部分包括的截至2020年12月31日的年度經審計財務報表所附的報告中，我們的獨立註冊會計師事務所還包括一段説明，説明我們的運營經常性虧損以及預計會產生額外的重大虧損，令人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。擁有持續經營資格可能會降低投資者或商業銀行為我們的運營提供資金的可能性。如果我們無法實現這些目標，我們的業務將岌岌可危，我們可能無法繼續運營，可能不得不清算我們的資產。在這種情況下，投資者獲得的收益可能低於這些資產在我們財務報表上的價值，此次發行的投資者很可能會損失全部或部分投資。

我們現時和將來的撥款需求，將視乎多項因素而定，其中包括：

·PrimeC臨牀試驗的進展、時間和完成情況；

·我們其他候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗；

·為PrimeC和我們的任何其他候選產品獲得監管批准的相關成本，以及由於監管要求或任何這些候選產品的不良臨牀試驗結果而可能導致的任何延誤；

·與PrimeC和我們的任何其他候選產品商業化相關的銷售、營銷和專利相關活動，以及建立有效的銷售和營銷組織所涉及的成本；

·提交和起訴專利申請，以及獲取、維護和執行專利或針對第三方提出的索賠或侵權行為進行辯護所涉及的成本，以及我們可能需要支付的許可使用費或其他金額，以獲得第三方知識產權的權利；

·我們確定並嘗試開發潛在的新產品候選產品；以及

·我們可能直接或以版税形式從未來銷售PrimeC和任何其他候選產品中獲得的收入。

有關與我們未來資金需求相關的風險的更多信息，請參閲“風險因素--我們將需要大量額外資金來實現我們的目標，如果在需要時不能以可接受的條件獲得這筆資金，或者根本不能獲得這筆資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、商業化努力或其他業務。”

合同義務和承諾

下表彙總了截至2020年12月31日我們的合同義務：

下表彙總了截至2021年6月30日我們的合同義務：

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(1)租賃義務包括根據我們於2019年5月簽訂並於2020年10月1日修訂的辦公空間租賃協議支付款項。租賃期至2022年9月30日。每月支付的租金(包括水電費)約為每月1000美元。

表外安排

在提交報告的期間，我們沒有，目前也沒有任何表外安排，這些安排對我們的財務狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源具有或合理地可能對當前或未來產生影響。

關鍵會計政策與估算的使用

我們在本招股説明書其他部分的年度財務報表附註3中介紹了我們的重要會計政策和估計。我們認為，這些會計政策和估計對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果至關重要。

我們根據國際會計準則委員會發布的國際財務報告準則編制財務報表。

在編制這些財務報表時，管理層作出了判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設影響了我們會計政策的應用和財務報表中確認的報告金額。我們定期評估我們的估計，包括與股票薪酬和衍生品相關的估計。我們的估計是基於歷史經驗、權威聲明和各種我們認為在這種情況下是合理的其他假設。實際結果可能與這些估計不同。有關詳情，請參閲本招股説明書其他部分所載本公司年度財務報表附註2。

近期發佈的會計公告

IFRS 16自2019年1月1日起生效。該標準取代了IAS17-LEASES及其相關解釋。新準則為所有租賃的會計處理提出了統一的模式，根據該模式，承租人必須在其財務報表中確認與租賃有關的資產和負債。同樣，該標準確定了新的和擴大的披露要求，而不是以前要求的披露要求。IFRS 16對我們2020和2019年財務報表中報告的金額沒有影響。有關詳情，請參閲本招股説明書其他部分所載本公司年度財務報表附註3。

關於市場風險的定量和定性披露

市場風險是指與可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生不利影響的金融工具的市場價格(包括利率和匯率)變化相關的損失風險。

外幣兑換風險

美元是我們的職能貨幣和報告貨幣。然而，我們很大一部分運營費用是在NIS發生的。因此，我們面臨的風險是，新謝克爾兑美元可能升值，或者，如果新謝克爾相對美元貶值，以色列的通貨膨脹率可能會超過新謝克爾的貶值速度，或者這種貶值的時機可能落後於以色列的通脹。在任何這種情況下，我們在以色列的行動的美元成本都將增加，我們以美元計價的行動結果將受到不利影響。我們無法預測以色列的通貨膨脹率或新謝克爾對美元的貶值速度(如果有的話)的任何未來趨勢。例如，2020年美元兑NIS升值6.97%，2019年美元兑NIS升值7.79%。如果我們在以色列行動的美元成本增加，我們以美元計算的行動結果將受到不利影響。如果我們不能有效地對衝未來的匯率波動，我們的業務也可能受到不利影響。

此外，在我們能夠成功地將我們的一種候選產品商業化後的頭幾年裏，我們預計我們在美國銷售產品的大部分收入(如果有的話)將以美元計價。由於我們的部分費用是以新謝克爾和其他非美國貨幣計價的，我們面臨着與相對於非美國貨幣的匯率波動相關的風險。見“風險因素--美元和新以色列謝克爾之間的匯率波動可能會對我們的收益產生負面影響。”如果新謝克爾兑美元匯率大幅波動，可能會對我們的經營業績產生負面影響。截至本招股説明書發佈之日及審查期內，貨幣匯率波動並未對本公司的經營業績或財務狀況造成重大影響。

我們不對衝我們的外匯兑換風險。未來，我們可能會進行正式的貨幣對衝交易，以降低主要運營貨幣匯率波動帶來的金融風險。然而，這些措施可能不足以保護我們免受這種波動的實質性不利影響。

流動性風險

我們監控我們的流動性儲備(包括現金和現金等價物以及存款)的預測。我們通常根據我們管理層設定的慣例和限制，根據我們的預期現金流進行這項工作。我們正處於研發階段，因此面臨流動性風險。然而，我們相信，在此次發售結束後，我們的現金和現金等價物將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。根據我們目前的計劃和期望，我們認為我們將需要更多資金來完成我們整個開發管道的開發和商業化。

新興成長型公司地位

我們符合“2012年創業啟動法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)對“新興成長型公司”的定義。新興成長型公司可能會利用特定的減少報告和其他一般適用於上市公司的負擔。這些規定包括：

·要求除任何必要的中期財務報表外，僅提交兩年經審計的財務報表，並相應減少管理層對財務狀況和業務結果披露的討論和分析；

·在我們不再有資格成為外國私人發行人的情況下，(I)減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及(Ii)免除了就高管薪酬(包括黃金降落傘薪酬)舉行不具約束力的諮詢投票的要求；

·根據2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》，在評估我們對財務報告的內部控制時，豁免審計師的證明要求；以及

·豁免遵守上市公司會計監督委員會通過的關於在審計師報告中補充有關審計和財務報表信息的要求。

生意場

概述

我們的目標是開發治療方法來戰勝神經退行性疾病。我們是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於發現和開發治療衰弱神經退行性疾病患者的方法。我們認為，這些疾病，包括肌萎縮側索硬化症(ALS)、阿爾茨海默病和帕金森氏病等，代表着我們這個時代最重要的未得到滿足的醫療需求之一，患者可用的有效治療選擇有限。這些疾病給患者和社會帶來了沉重的負擔。例如，僅肌萎縮側索硬化症(ALS)每年的平均成本就為每位患者18萬美元，據估計，它給美國醫療體系帶來的年度負擔超過10億美元。由於神經退行性疾病的複雜性，我們的策略是開發針對與這些疾病相關的多個途徑的聯合療法。

我們的主要候選產品PrimeC是一種新穎的緩釋(ER)口服制劑，由FDA批准的兩種非專利藥物環丙沙星和塞來昔布按特定比例組合而成的固定劑量組合而成。環丙沙星被批准用於治療或預防各種細菌感染，塞來昔布被批准為用於治療疼痛的非甾體抗炎處方藥。PrimeC旨在通過調節microRNA或miRNA的合成、影響鐵積累和減少神經炎症來治療ALS，所有這些都是ALS病理的特徵。美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)都已授予PrimeC治療ALS的孤兒藥物稱號。我們相信，PrimeC的多因素作用機制有可能顯著延長ALS患者的壽命，提高他們的生活質量，從而減輕這種令人衰弱的疾病給患者和醫療系統帶來的負擔。

除了PrimeC，我們最近還啟動了阿爾茨海默病和帕金森病的研究和開發工作，並採用了類似的聯合產品策略。下面的圖表代表了我們當前的產品開發流程：

2021年2月，我們在以色列特拉維夫Sourasky醫療中心完成了一項IIa期臨牀試驗，在ALS患者中使用PrimeC的中間立即釋放配方，我們稱之為NST002。達到了NST002試驗的主要終點，即PrimeC的安全性和耐受性。在這項試驗中，我們觀察到環丙沙星和塞來昔布的安全性與已知的安全性一致，而且本質上是温和和短暫的。在試驗過程中沒有檢測到新的或意想不到的安全信號。

具體地説，67%的患者經歷了至少一次治療緊急不良事件(TEAE)。雖然大多數TEAE被研究人員評估為與研究藥物無關，但27%的TEAE被研究人員評估為與研究藥物相關，其中大部分是胃腸道疾病。TEAE發生頻率由高到低依次為胃腸道疾病(38.4%)、感染(15.4%)、損傷(12.8%)、全身疾病、精神疾病和神經系統疾病(各7.7%)，以及調查、肌肉骨骼、皮膚和外科手術(各2.6%)。

大多數TEAE(67%)為輕度或中度。6名患者(40%)至少經歷了一次嚴重的TEAE。沒有臨牀上有意義的治療-實驗室安全參數、生命體徵或心電圖沒有發現任何患者的緊急變化。

此外，與虛擬對照相比，我們觀察到了積極的臨牀信號，血清生物標記物分析顯示治療後發生了顯著變化，表明了該藥物的生物活性。完成NST002試驗的所有12名患者都選擇繼續參加PrimeC的擴展研究。

根據NST002試驗的結果和在此期間的進一步研究，結合我們與FDA關於潛在試驗設計的討論，我們打算在2023年下半年啟動一項關鍵的III期試驗，以進一步評估PrimeC的治療情況。

在開始關鍵的第三階段試驗之前，我們打算啟動另外三項研究，以進一步支持我們未來提交的監管文件。首先，應FDA的要求，我們計劃啟動一項為期三個月的大鼠毒性研究，以確認大劑量PrimeC的安全性。此外，PrimeC的ER配方包含環丙沙星和塞來昔布的新型給藥機制，旨在最大限度地擴大每種藥物的使用範圍，以便充分利用這兩種藥物之間的協同效應。為此，我們還計劃在藥代動力學(PK)研究中評估PrimeC的ER配方，以評估暴露水平並確保所需的PK曲線。此外，我們打算用PrimeC的ER配方進行一項IIb期安慰劑對照臨牀研究，評估幾個生物標誌物，目的是增加我們對ALS病理途徑變化的瞭解，併為我們的關鍵III期試驗的最終試驗設計提供信息。

我們已經獲得了美國專利10,980,780，涉及使用PrimeC的成分環丙沙星和塞來昔布治療肌萎縮側索硬化症的方法，該專利將於2038年到期。2021年9月，我們收到通知，與我們的主要候選者PrimeC相關的未決專利申請已在澳大利亞獲得批准。歐洲專利局、日本、加拿大和以色列也在申請類似的專利。我們還預計，如果獲得批准，PrimeC的孤兒藥物獨家經營權在美國將持續7年，在歐盟將持續10年。

我們的組織是圍繞着一支在製藥行業擁有豐富經驗的管理團隊建立的，特別關注肌萎縮側索硬化症的研究和臨牀試驗。我們相信，我們的領導團隊處於有利地位，能夠帶領我們完成候選產品的臨牀開發、監管批准和商業化。

肌萎縮側索硬化症概述

肌萎縮側索硬化症(ALS)通常也被稱為Lou Gehrig病，是一種進展迅速的神經系統疾病，發病年齡通常在40至70歲之間，大多數患者在確診後2至5年內死亡。肌萎縮側索硬化症導致負責控制肌肉的運動神經元死亡，導致四肢無力和癱瘓，影響説話、咀嚼、吞嚥和呼吸，導致進行性殘疾，最終死亡，通常是呼吸衰竭和吸入性肺炎。此外，高達50%的肌萎縮側索硬化症患者會出現與額顳葉痴呆相關的認知障礙。運動神經元損傷的潛在原因尚不清楚，但可以觀察到許多病理機制，包括miRNA調節失調、鐵蓄積、神經炎症、穀氨酸興奮毒性、蛋白質錯誤摺疊和氧化應激。

大約10%的肌萎縮側索硬化症病例是遺傳性的，通常被稱為“家族性肌萎縮側索硬化症”，並與致病突變有關，而其餘90%的病例出現零星發病。在過去的十年裏，對患者基因組的測序幫助確定了與ALS最相關的基因突變，包括TDP-43、SOD1、FUS和C9ORF72。

儘管ALS被歸類為一種罕見的疾病，但它被認為是世界上最常見的神經肌肉疾病之一。疾病控制和預防中心估計，美國約有2萬例肌萎縮側索硬化症病例，每年約有5000例新診斷病例。歐洲最大的五個市場(德國、法國、意大利、西班牙和聯合王國)的病例總數估計略高，而就更廣泛的歐洲地區而言，估計約為3萬例。總體而言，據估計，我們計劃的目標市場目前超過8萬名患者，到2040年，美國和歐洲的患者人數將增長24%。

肌萎縮側索硬化症還給醫療系統帶來了巨大的負擔，據估計，每年的患者成本為18萬美元，美國醫療系統的年負擔估計超過10億美元。

當前的治療選擇和未得到滿足的需求

目前治療肌萎縮側索硬化症的可用療法數量有限，這些療法的效果不大，平均只會延長患者的預期壽命幾個月。患者通常由專門的多學科護理網站管理，美國大約有200個，或者由社區診所和診所管理。

直到最近，唯一被批准用於減緩ALS疾病進展的藥物是利魯替克(Riluzole)。這是25年前FDA批准的第一種治療肌萎縮側索硬化症的藥物。2017年5月，FDA批准了Radicava(依達拉奉)，它是通過10天靜脈輸液然後兩週無治療期的慢性週期給予的。近年來，FDA還批准了兩種新的利魯唑配方，以解決對患有吞嚥併發症的患者改善給藥途徑的需求。2018年9月，FDA批准了Tiglutik，這是通過注射器給藥的利魯唑口服懸浮劑，2019年11月，FDA批准了Exservan，一種新的可溶性口服制劑，可以在舌頭上溶解。在歐洲，依達拉奉未獲批准，因此治療肌萎縮側索硬化症的唯一獲批藥物是利魯唑。由於利魯唑和依達拉奉對延長患者壽命或改善他們的生活質量和獨立性的作用都很小，我們認為仍然需要對ALS患者進行新的治療，以改善病程並進一步延長生存期。

目前，競爭對手如Biogen Inc.、Amylyx PharmPharmticals Inc.、AB Science SA、Prilenia Treateutics B.V.和Apellis PharmPharmticals正在開發幾種治療ALS的方法。Biogen正在為肌萎縮側索硬化症的特定基因突變開發可注射的靶向療法，例如Tofersen，一種SOD1反義寡核苷酸(ASO)，目前正在進行第三階段臨牀試驗，但沒有達到主要終點。Amylyx最近完成了一項IIb期試驗，他正在開發一種由兩種仿製藥組成的口服聯合藥物，針對內質網(ER)和線粒體功能障礙，名為AMX0035。AB Science目前正在對其產品Masitinib進行第三階段試驗，Masitinib是一種針對肥大細胞和小膠質細胞的口服療法。Prilenia的口服產品普里多巴定最初是為亨廷頓病開發的，目前也在ALS患者身上進行二期試驗。最後，Apellis正在開發Pegcetaco plan，這是一種可注射的靶向C3療法，目前正在進行第二階段臨牀試驗。

如下圖所示，與前面提到的競爭對手相比，PrimeC處於有利地位。此圖表代表了有關我們的競爭對手所做努力的公開信息，並未涵蓋方法上的所有差異，例如試驗構建，與我們相比，這些差異可能會對他們在開發、獲得或許可ALS治療方法方面的相對成功產生影響。

我們的解決方案-適用於ALS的PrimeC

我們的主要候選產品PrimeC是FDA批准的兩種非專利藥物環丙沙星和塞來昔布以特定比例組合而成的固定劑量組合的新配方。PrimeC旨在通過調節miRNA合成、影響鐵積累和減少神經炎症來治療ALS，所有這些都是ALS病理的特徵。

MiRNA是一種小的非編碼RNA，在基因表達調控中起着關鍵作用。研究表明，肌萎縮側索硬化症患者屍檢組織的運動神經元中miRNA表達失調，miRNA的減少足以導致脊髓運動神經元變性。-我活着.。因此，在多種形式的肌萎縮側索硬化症中，由於在其產生中起關鍵作用的Disher酶的低效活性而導致的miRNA水平的調節失調是常見的。在多種ALS模型和以患者為基礎的小膠質細胞、運動神經元和骨骼肌中發現了調控多個靶點的miRNAs，如神經炎症、突觸形成、神經元活動和分化。

鐵蓄積已被證明存在於包括肌萎縮側索硬化症在內的許多神經退行性疾病中。因此，鐵螯合療法已經被證明在神經變性的臨牀前模型中有積極的效果。

最後，慢性神經炎被越來越多地認為是促進ALS疾病進展和放大運動神經元死亡誘導過程的主要因素。神經炎的特徵是廣泛的星形膠質細胞增生、小膠質細胞活化和周圍免疫細胞在神經變性部位的浸潤。

由於肌萎縮側索硬化症的許多病理途徑錯綜複雜，我們正在開發一種多因素協同治療策略，以同時針對多條與肌萎縮側索硬化症相關的途徑。

環丙沙星是一種氟喹諾酮類抗生素，經常用於治療細菌感染，多年來已在大量和多樣化的患者羣體中安全使用。環丙沙星被批准用於革蘭氏陰性細菌感染，如下呼吸道感染、慢性鼻竇炎、生殖道感染以及皮膚和軟組織感染。此外，環丙沙星還被批准用於慢性耳部感染、尿路感染、胃腸和腹腔內感染、惡性外耳炎、骨骼和關節感染、預防腦膜炎奈瑟菌引起的侵襲性感染、吸入性炭疽，以及銅綠假單胞菌引起的囊性纖維化中的支氣管和肺部感染。如有必要，環丙沙星也可用於治療兒童和青少年的嚴重感染。

研究表明，環丙沙星除了其抗菌機制外，還能通過誘導Dicer活性上調miRNAs的表達，是一種中度的鐵螯合劑。

塞來昔布是一種處方非甾體抗炎藥，或稱NSAID，用於通過抑制環氧合酶-2(COX-2)和減少炎症過程，從而影響穀氨酸興奮毒性和氧化應激等來治療疼痛。塞來昔布被批准用於治療骨性關節炎、類風濕性關節炎、兩歲以上患者的幼年類風濕性關節炎和強直性脊柱炎的體徵和症狀。此外，塞來昔布被批准用於成人急性疼痛的治療和原發性痛經的治療。儘管作為單一藥物給予高劑量的塞來昔布對ALS沒有好處，但在ALS斑馬魚的臨牀前模型(SOD1和TDP-43)中，低劑量的塞來昔布被證明在疼痛控制方面有效，並與環丙沙星起到協同作用。

通過PrimeC，我們的目標是針對導致運動神經元退化的ALS的三個關鍵特徵-受損的miRNA調節、鐵的積累和神經系統的炎症。通過對健康受試者和肌萎縮側索硬化症患者的血液樣本的分析，我們使用一種涉及神經源性外切體的新方法，觀察了PrimeC的作用機制的相關性。此外，在我們於2021年2月完成的ALS患者NST002試驗中，達到了安全性和耐受性的主要終點。通過使用相同的胞外體方法對本研究的血液樣本進行分析，我們觀察到ALS相關生物標誌物的顯著變化，表明PrimeC具有生物學活性。

我們的競爭優勢

我們相信，我們有潛力改變患有破壞性神經退行性疾病的個人的生活，首先是患有肌萎縮側索硬化症的患者。我們的主要競爭優勢包括：

·PrimeC使用一種針對多條ALS途徑的聯合治療策略。PrimeC被設計用來協同作用於ALS中受影響的多個靶點，調節miRNA的合成，影響鐵的積累，並減少神經炎症。我們相信，PrimeC的多因素作用機制有可能顯著延長壽命，提高患者的生活質量，從而減輕患者和醫療系統的疾病負擔。

·PrimeC設計為口服、非-入侵治療。許多正在開發的治療ALS的藥物本質上是侵入性的，因為它們包括輸液、腰椎穿刺和額外的醫療程序，對患者的生活質量造成了負面影響。在FDA批准的兩種治療ALS的方法中，雖然一種是口服的，另一種是定期靜脈輸液。相比之下，PrimeC是口服的。片劑的橢圓形和小尺寸使PrimeC易於吞嚥，將對患者生活質量的幹擾降至最低。

·縮短了潛在的上市時間和已知的安全配置。根據到目前為止與FDA的互動，我們預計PrimeC的審查過程將根據FDA的505(B)(2)監管途徑進行，這允許我們在一定程度上依賴FDA之前對批准產品的安全性和有效性的調查結果，從而縮短上市時間。更具體地説，在2021年1月，FDA在對我們的Pre-IND包的書面意見中表示，根據我們提供的信息，505(B)(2)申請將是一種可接受的方法。環丙沙星和塞來昔布是PrimeC的組成成分，它們都有已知的安全概況，並且都已經得到FDA的批准。

·我們的主要候選產品PrimeC被一項已頒發的美國專利涵蓋，該專利涉及使用環丙沙星和塞來昔布治療ALS的方法、PrimeC的成分，以及通過FDA和EMA授予的孤兒指定提供的額外監管排他性保護。我們有一項已頒發的美國專利，涉及使用環丙沙星和塞來昔布治療肌萎縮側索硬化症的方法，PrimeC的成分，將於2038年到期，以及一項正在申請中的美國臨時專利申請，涉及PrimeC的配方。另一項美國專利申請正在申請中，該專利涉及使用環丙沙星和塞來昔布治療其他神經退行性疾病的方法。此外，FDA和EMA分別於2020年1月和2021年1月授予PrimeC治療ALS的孤兒藥物稱號。如果獲得批准，我們預計將利用PrimeC的孤兒藥物獨家經營權，在美國使用7年，在歐盟使用10年。

·可能與多種複雜的神經退行性疾病相關的聯合治療方法。我們的理念是以綜合療法治療複雜疾病為基礎，以多種潛在的病理生理途徑為目標。我們的臨牀前產品線包括另外兩種候選產品StabiliC和CogniC，它們分別利用環丙沙星和塞來昔布的組合治療帕金森氏症和阿爾茨海默病。我們還在探索將環丙沙星和塞來昔布用於帕金森氏症和阿爾茨海默病以外的其他神經系統適應症。

·管理層、我們的董事會和科學顧問委員會擁有深厚的科學專長。我們的管理團隊和科學顧問委員會成員在神經退行性研究和臨牀試驗方面擁有豐富的經驗。我們相信，我們的領導團隊處於有利地位，能夠帶領我們完成候選產品的臨牀開發、監管批准和商業化。我們正在招聘更多的專業團隊成員擔任相關職位，以確保我們整體業務戰略的有效執行。

我們的戰略

我們業務戰略的主要支柱包括：

·完成註冊研究，並確保PrimeC在美國和歐盟獲得治療肌萎縮側索硬化症的監管批准。根據我們NST002試驗的結果以及我們將在此期間進行的其他研究，我們打算在2022年上半年啟動IIb階段試驗，然後在2023年下半年啟動關鍵的註冊試驗，如果成功，我們預計這將為向FDA提交NDA以及向EMA提交NDA提供基礎。

·積極擴大和推進我們的渠道，包括開發我們的臨牀前候選產品StabiliC和CogniC，分別用於治療帕金森氏症和阿爾茨海默病。許多病理途徑涉及神經炎症、蛋白質聚集、有絲分裂、興奮性毒性、氧化應激、鐵蓄積和神經退行性疾病之間的microRNAs(MiRNAs)調節失調，從而導致假設一種針對一種神經退行性疾病的有效藥物可以為其他疾病的修飾藥物奠定基礎。因此，我們正在評估我們的候選產品的神經保護效果以及它們治療帕金森氏症和阿爾茨海默病的有效性。

·評估和尋求潛在的合作，以發展我們的臨牀前渠道。我們計劃評估與其他製藥或生物技術公司簽訂合作協議的好處，這些協議可能有助於我們有效地推進我們的臨牀前候選產品，建立我們的產品流水線，並同時推進一系列研究和開發計劃。這樣的合作將使我們能夠獲得資金支持，並利用我們潛在合作伙伴的專業知識和資源，這可能會加速其他候選產品的開發和商業化。

我們的候選產品

PrimeC

我們的主要候選產品PrimeC是一種新穎的ER口服配方，由FDA批准的兩種非專利藥物環丙沙星和塞來昔布按特定比例組合而成的固定劑量組合而成。PrimeC的設計目的是通過調節miRNA的合成，影響鐵的積累和減少神經炎症來治療肌萎縮側索硬化症。

臨牀結果-NST002期IIa試驗在肌萎縮側索硬化症中的應用

2021年2月，我們完成了PrimeC治療肌萎縮側索硬化症的IIa期NST002期試驗。NST002是一項開放標籤研究，旨在評估PrimeC中間體速釋製劑(PrimeC-IR)以及常規疾病進展措施的安全性和耐受性。15名家族性或散發性肌萎縮側索硬化症患者接受固定劑量的PrimeC-IR治療，每天3次，持續12個月。然後，每1.5個月通過電話對患者進行評估，每三個月進行一次臨牀現場訪問。

試驗的主要終點是PrimeC-IR的安全性和耐受性，這是通過出現一種或多種緊急治療不良事件的患者數量、過早停止治療的患者數量、因不良事件而提前停止治療的患者數量以及實驗室數值顯著異常的患者數量來衡量的。達到了主要終點，PrimeC-IR顯示的安全性與已知的環丙沙星和塞來昔布的安全性一致，本質上是温和和短暫的。在試驗過程中沒有檢測到新的或意想不到的安全信號。

具體地説，在安全人羣中的15名患者中，有10名患者(67%)至少經歷了一次治療緊急不良事件(TEAE)。雖然大多數TEAE被研究人員評估為與研究藥物無關，但有4名患者(27%)經歷了經研究人員評估為與研究藥物相關的TEAE。在被評估為與研究藥物有關的TEAE中，有11種是胃腸道疾病(報告4次腸胃脹氣，3次噁心，2次消化不良，腹痛和便祕各1次)，以及頭暈和失眠各1次。與研究藥物相關的TEAE沒有一例是嚴重的。

TEAE發生頻率由高到低依次為胃腸道疾病(38.4%)、感染(15.4%)、損傷(12.8%)、全身疾病、精神疾病和神經系統疾病(各7.7%)，以及調查、肌肉骨骼、皮膚和外科手術(各2.6%)。

大多數TEAE(67%)為輕度或中度。6名患者(40%)至少經歷了一次嚴重的TEAE。沒有臨牀上有意義的治療-實驗室安全參數、生命體徵或心電圖沒有發現任何患者的緊急變化。兩名男性患者在試驗期間在家中死亡，調查人員認為這些事件與研究藥物無關。

NST002不良反應總結

完成NST002試驗的所有12名患者都選擇繼續使用PrimeC-IR進行擴展研究。擴展研究的主要終點是安全性，當我們介紹環丙沙星和塞來昔布聯合使用的長期安全性時，我們可能會在與FDA的溝通中使用這些額外的數據。

研究人員還使用兩個公認的ALS臨牀終點來衡量PrimeC-IR的潛在療效：ALS功能評定量表修訂版(ALSFRS-R)和用力肺活量(FVC)。ALSFRS-R是一種用於監測ALS患者殘疾進展的有效分級標準。患者的評分範圍為0-48分(48分為完全功能，0分為無功能)。ALSFRS-R評分與疾病影響概況(一種基於行為的健康狀況衡量標準)衡量的生活質量顯著相關，表明功能質量是ALS患者生活質量的重要決定因素。歷史數據表明，ALFRS-R中ALS患者平均每月惡化1分。用力肺活量(FVC)是衡量肺功能的標準指標，它衡量的是深吸氣後能用力快速呼氣的氣量。

為了更好地理解ALSFRS-R和FVC數據，我們將開放標籤結果與兩種預測模型和虛擬患者手臂進行了比較。第一個是由Origent Data Sciences開發的虛擬安慰劑，它預測單個患者的病情惡化和存活12個月。這一比較表明了安全性的另一個方面，因為它表明，PrimeC-IR治療的患者超過了他們預期的存活率，並且沒有比預期的惡化更多。ENCALS生存預測模型的使用加強了這一點，該模型還表明，接受治療的患者超過了他們預計的生存時間。

此外，PrimeC-IR治療的患者通過將試驗中的患者與PRO-ACT數據庫中的類似患者進行匹配，將PrimeC-IR治療的患者與歷史上的安慰劑進行了比較。PRO-ACT數據庫是合併的ALS臨牀試驗數據的最大公開存儲庫之一。患者使用傾向得分匹配法進行匹配，這是一種統計學方法，通過將試驗中的每個患者與PRO-ACT數據庫中的一個患者進行匹配，尋求近似隨機實驗。

在12個月時，接受PrimeC治療的患者的ALSFRS-R總分平均每月僅下降-0.84分，而接受ACT治療的患者的ALSFRS-R總分惡化為-1.02分，相差18%。此外，當將ALSFRS-R分成四個類別的子域(球部、精細運動、粗大運動和呼吸功能)時，與PrimeC隊列相比，接受ACT治療的患者在粗大運動功能和呼吸功能方面的惡化程度更高。

用FVC進一步評估呼吸功能。PRO-ACT組FVC下降2.99%，PrimeC組下降2.09%，相差30%，與ALSFRS-R呼吸功能檢查結果一致。

儘管p值不顯示統計意義(即p值

我們的PrimeC試驗與PRO-ACT的療效終點

作用評估機制--健康與肌萎縮側索硬化症血液樣本分析

神經元衍生的外切體(NDE)已被證明可以越過血腦屏障進入血液循環，使它們能夠通過微創程序從患者的血液中分離出來。NDE攜帶的神經分子簽名與它們起源的細胞的內容相呼應，為疾病發病機制提供了潛在的有價值的信息。因此，我們相信神經元衍生的外切體可以作為包括肌萎縮側索硬化症在內的神經退行性疾病的潛在生物標記物的來源。

在我們的NST002試驗的同時，我們通過檢查一些疾病生物標記物和關鍵藥物靶標生物標記物的表達或激活的變化，探索了PrimeC在ALS中作用機制的相關性。這些測量是在波士頓麻省總醫院(MGH)的合作下，從被診斷為ALS的患者的血清中提取的神經元細胞外小泡中進行的，然後與相應的健康志願者進行比較。

我們以同樣的方式檢查並進一步驗證了已知的ALS中受影響的關鍵酶。眾所周知，肌萎縮側索硬化症患者體內TDP-43水平升高，導致毒性蓄積。此外，越來越多的證據表明，在一些ALS模型中，自噬的標誌物LC3的表達減少，這表明基礎水平降低，自噬的總體能力降低。最後，組織蛋白酶D(CatD)是一種規律性表達的溶酶體蛋白酶，參與蛋白降解、細胞侵襲和細胞凋亡。越來越多的證據表明，內溶酶體缺陷和自噬缺陷是各種神經退行性疾病(如肌萎縮側索硬化症)的關鍵致病過程。在檢測這三個生物標誌物時，我們觀察到肌萎縮側索硬化症患者和健康受試者之間存在顯著差異(tdp-43p值=0.002，lc3p值

此外，由於PrimeC的目標是針對miRNA失調、鐵積累和神經炎症，我們探索的目標參與標記物是EIF2C2(Ago2)，它是調節miRNA所必需的，並在ALS中受到影響，以及鐵卟啉-1，一種作為鐵積累標誌的鐵泵，以及PGJ2，一種內源性炎症產物，它誘導神經元死亡和蛋白質聚集到聚集體中。已有研究表明PGJ2在散發性ALS患者的脊髓中積聚。在這項評估中，我們觀察到ALS患者和健康受試者在這三個關鍵的PrimeC指標上有明顯的差異(EIF2C2p值=0.007，PGJ2p值>0.05，鐵蛋白p值=0.005)。

我們相信這些生物標記物評估結果支持PrimeC治療肌萎縮側索硬化症的作用機制的潛在相關性。

我們計劃在未經治療的肌萎縮側索硬化症患者與健康受試者的縱向血液樣本上進一步探索這些作用機制相關的生物標記物。

NST002生物標誌物分析--評估PrimeC對關鍵生物標誌物的影響

基於在健康和ALS患者樣本比較中驗證的參數，我們檢查了PrimeC對這些生物標誌物的影響。為此，我們使用我們之前建立的NDE範式來檢查從NST002臨牀試驗參與者的縱向血液樣本中提取的NDE中生物標記物的水平。這些樣本是在整個研究過程中的三個時間點收集的，即在PrimeC治療開始之前，在3-6個月的中期訪問期間和研究訪問的12個月結束時。

在分析樣本時，我們觀察到PrimeC治療後TDP-43水平在統計學上的顯著變化。TDP-43是一種與肌萎縮側索硬化症(ALS)病理高度相關的蛋白，最近發表的一篇文章顯示，ALS患者縱向血清樣本中神經元來源的胞外體TDP-43增加。在整個研究過程中，觀察到PrimeC治療患者的TdP-43有統計學上的顯著下降(p值=0.002)，這表明該治療的生物學跡象是陽性的。對其他與肌萎縮側索硬化症相關的病理標記物的分析也顯示出顯著的陽性變化，包括自噬途徑中的中心蛋白LC3。在接受PrimeC治療的患者中，觀察到LC_3水平升高並穩定(p值=0.054)，表明這種治療對自噬有積極的效果。我們檢測的另一個肌萎縮側索硬化症生物標誌物是CatD，它保持在穩定狀態，然後出現下降(p值=0.015)，這表明它對溶酶體活性有潛在的好處。最後，我們評估了代表神經炎症的COX-2下游PGJ2的變化。在PrimeC治療期間，觀察到PGJ2水平顯著降低(p值

我們認為這些結果表明PrimeC具有積極的生物活性，在某種程度上減輕了疾病相關的病理，同時也表明了靶點的參與。這種生物學活性可以用來指示臨牀結果，這可以從TDP-43水平的降低和ALSFRS-R的緩慢惡化之間的相對相關性中看出，如下所示。

臨牀結果-NST001在肌萎縮側索硬化症的I期試驗

我們最近完成了PrimeC治療肌萎縮側索硬化症的第一階段NST001試驗，預計2022年第一季度將有最終結果和分析。NST001是一項開放標籤、免IND的研究，旨在評估PrimeC中間體速釋製劑的安全性和耐受性，其劑量與NST002略有不同。這項研究是在亞利桑那州鳳凰城的巴羅神經研究所(BNI)進行的。6名家族性或散發性ALS患者接受固定劑量的PrimeC-IR治療，每天兩次，持續12個月。每三個月通過電話對患者進行評估。

試驗的主要終點是PrimeC-IR的安全性和耐受性，其衡量方式與NST002相同：出現一種或多種緊急治療不良事件的患者數量、過早停止治療的患者數量、因不良事件提前停止治療的患者數量以及化驗值顯著異常的患者數量。

NST001和NST002是同時開始的，因為這兩項研究都是為了評估兩種不同劑量和方案的PrimeC-IR的安全性和耐受性而設計的，因此被認為是相互獨立的。由於包含PrimeC的兩種仿製藥的性質已為人熟知，預計不會出現安全問題，因此我們確定沒有必要等待NST001完成後才開始使用NST002。此外，雖然NST001是一項豁免IND的臨牀試驗，但根據以色列的規定，NST002是在以色列進行的，不需要FDA的投入。儘管如此，在2021年1月，我們參加了與FDA的IND前會議，討論我們過去和未來的發展計劃。

臨牀前結果

在兩種ALS斑馬魚模型(SOD1和TDP-43)的臨牀前研究中，觀察到PrimeC可以改善運動和細胞缺陷，表明其具有潛在的神經保護作用。在SOD1研究中，觀察到PrimeC處理使突變幼蟲的運動能力提高了84%，並誘導運動神經元形態和神經肌肉接頭結構(NMJ)的恢復，並保留了小膠質細胞的分枝形態。

MSOD1幼蟲表現出運動神經元形態和NMJ結構的顯著恢復，提示PrimeC治療具有潛在的神經保護作用。如下面標題為“神經肌肉連接結構”的圖表所示，在用PrimeC治療後，我們觀察到更多完整的有組織的突觸(黃色)，孤立的突觸前(紅色)和突觸後(綠色)點狀突觸的比例減少，類似於WT斑馬魚。在TDP-43突變斑馬魚身上進行的第二項研究證實了這些結果，並顯示它們的游泳能力顯著改善，距離增加了110%，最大游泳速度增加了43.8%。

下圖描繪了與對照組相比，游泳模式和距離的改善，以及用PrimeC觀察到的運動神經元形態和神經肌肉接頭結構。

臨牀前管道

我們的臨牀前產品線包括另外兩個候選產品StabiliC和CogniC，分別用於治療帕金森氏症和阿爾茨海默病。我們目前正在對這些候選產品進行臨牀前研究。在這些研究完成後，我們計劃展開第一/第二階段的研究。如果臨牀前數據顯示PrimeC的當前劑量與這兩種疾病中的任何一種相關，我們可能會在交叉參考我們之前與FDA共享的數據後啟動臨牀階段。然而，在任何情況下，我們很可能會選擇在啟動之前就我們的發現諮詢FDA，以便就每個適應症的研究設計和臨牀計劃獲得他們的建議和同意。

穩定的C

許多病理途徑涉及神經炎、蛋白質聚集、有絲分裂、興奮性毒性、氧化應激、鐵蓄積以及神經退行性疾病之間miRNAs的失調，這導致了一種假設，即一種治療神經退行性疾病的有效藥物可以為其他疾病的修飾藥物奠定基礎。因此，我們旨在評估塞來昔布和環丙沙星在斑馬魚藥理神經毒素1-methyl-4-phenyl-1，2，3，6-tetrahydropyridine-induced，或“MPTP”誘導的帕金森病模型中可能的神經保護作用。本研究的目的是確定塞來昔布和環丙沙星是否能夠預防和/或挽救MPTP誘導的行為改變。通過“敲擊”試驗評估運動能力。

結果表明，有症狀的MPTP模型與StabiliC無關，這表明可能需要一個與帕金森病潛在病理相關的不同模型。因此，我們計劃進一步探索StabiliC的作用模式，並通過利用體外患者衍生細胞方法和體內齧齒性腺相關病毒α突觸核蛋白(“AAV-SYN”)模型來評估其影響或改變帕金森氏病相關關鍵標誌的能力。StabiliC計劃是環丙沙星和塞來昔布的組合，和/或另一種在正在進行的臨牀前開發中確定的分子。這些檢測將集中於StabiliC降低AAV-SYN聚集和改善形態和功能標記的能力。

認知C

至於阿爾茨海默病的治療，我們目前正在利用神經元和膠質細胞的共培養對CogniC進行一項強有力的體外研究，目的是探索CogniC對小膠質細胞、神經元和神經膠質細胞共培養的潛在治療作用。CogniC計劃是環丙沙星和塞來昔布的組合，和/或另一種在正在進行的臨牀前開發中確定的分子。根據我們目前的計劃，用澱粉樣蛋白β寡聚體(“AβO”)處理的小鼠小膠質細胞BV2細胞和人神經母細胞瘤SH-SY5Y細胞將被用作概括阿爾茨海默病病理的一部分的模型。我們計劃評估不同變異的CogniC對AβO聚集、小膠質細胞激活和形態、caspase3凋亡/壞死、線粒體功能障礙、自噬、神經元標誌物、炎症和細胞因子的影響能力。這一強有力的體外分析可能有助於進一步降低CogniC治療的風險，為未來針對阿爾茨海默病的臨牀開發提供幫助。在這項研究完成後，我們打算在小鼠阿爾茨海默病模型中進行患者來源的細胞研究和體內研究，以建立CogniC的作用機制及其對阿爾茨海默病相關病理的影響。

製造業

我們沒有擁有或運營生產我們的候選產品的製造設施，也沒有計劃在可預見的未來發展我們自己的製造業務。我們目前依賴第三方合同製造商提供我們臨牀前研究和臨牀試驗所需的所有原材料、活性成分和成品。我們正在與我們的主要第三方供應商談判商業供應協議，預計這些協議將在PrimeC獲得商業批准之前執行。我們還打算與其他第三方製造商就這些產品的商業生產談判後備供應協議。

我們成功開發的任何產品的開發和商業批量都需要在符合FDA和我們正在尋求批准的其他司法管轄區監管機構的要求的設施和工藝中進行生產。我們目前僱傭內部資源來管理我們的製造承包商。我們目前的臨牀前和臨牀試驗藥物產品的相關製造商告訴我們，它們既符合當前良好的實驗室規範(CGLP)，也符合當前的良好生產規範(CGMP)。

如果我們的候選產品獲得批准，預計將按照法規要求或以可接受的成本進行足夠的商業批量生產。我們和我們的合同製造商現在和將來都將受到政府對任何藥品生產的廣泛監管。我們和我們的合同製造商必須確保所有工藝、方法和設備都符合FDA和外國監管機構規定的藥品cGMP和cGLP，並對供應商、合同實驗室和供應商進行廣泛的審計。

競爭

我們所處的行業以快速發展的技術、激烈的競爭和複雜的知識產權格局為特徵。我們面臨着來自許多不同來源的激烈競爭，包括大型製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司。最近，我們還看到，學術研究機構和政府機構能夠並將繼續在公共和私人研究機構的支持下，在這種快速發展的環境中競爭。以下是圍繞我們的每一個疾病目標和神經退行性疾病領域正在開發的其他技術的競爭：

·肌萎縮側索硬化症。包括Amylyx製藥公司、AB Science SA公司、Prilenia Treateutics B.V.和Apellis製藥公司在內的幾家大型專業製藥公司和學術機構正在開發潛在的疾病修飾療法，這些公司正在進行不同階段的臨牀試驗。

·阿爾茨海默氏症。幾家大型專業製藥和生物技術公司正在開發潛在的疾病修飾療法，包括Biogen、禮來、衞材、羅氏(包括其全資子公司基因泰克)和Alector，處於臨牀試驗的不同階段。

·帕金森氏症(Parkinson‘s Disease)。幾家大型專業製藥和生物技術公司正在開發潛在的疾病修飾療法，包括Prothena公司、羅氏公司(包括其全資子公司基因泰克公司)、Prevail/Eli Lilly公司、阿斯利康公司和武田公司，這些公司正在進行不同階段的臨牀試驗。

我們的許多競爭對手，無論是單獨或通過合作，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面，都比我們擁有更多的財力和專業知識。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和臨牀試驗的患者登記方面，以及在獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們競爭，或將與我們競爭。因此，我們的競爭對手可能比我們更成功地發現、開發、許可、商業化和營銷產品。

知識產權

我們的商業成功在一定程度上取決於獲得和維護專利、商業祕密和其他知識產權，以及對我們的技術、當前和未來的候選產品以及用於開發和製造這些產品的方法的專有保護。我們不能確定是否會就我們目前待決的任何專利申請或我們未來提交的任何專利申請授予專利，也不能確保我們現有的專利或未來可能授予我們的任何專利足以保護我們的技術，或不會受到挑戰、無效或規避。我們的成功還取決於我們是否有能力在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何專利和其他知識產權或第三方專有權利的情況下運營我們的業務。

專利

截至2021年8月，我們的專利組合包括美國專利10,980,780，該專利與使用環丙沙星和塞來昔布治療肌萎縮側索硬化症的方法有關，將於2038年到期。2021年9月，我們收到通知，與我們的主要候選者PrimeC相關的未決專利申請已在澳大利亞獲得批准。歐洲專利局、日本、加拿大和以色列也在等待類似的專利申請。此外，美國專利申請16/623,467涉及使用環丙沙星和塞來昔布的組合治療神經退行性疾病的方法，目前正在審批中。這項專利申請預計將於2038年6月20日到期。

此外，我們還開發了一種含有環丙沙星和塞來昔布作為活性成分的藥物組合物，並針對這些組合物提交了美國臨時申請。我們的美國臨時申請63/257,130涉及藥物配方。從美國臨時申請中要求優先權的申請預計將於2042年10月19日到期。

政府監管

美國的產品審批流程

藥品的審評和審批

在美國，藥品受到FDA的廣泛監管。聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)以及其他聯邦和州法規和實施條例對藥品的研究、開發、測試、製造、儲存、記錄保存、批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後的監測和報告、抽樣以及進出口等進行管理。如果申請人在產品開發過程、審批過程或批准後的任何時候未能遵守適用的美國要求，可能會受到FDA、美國司法部(DoJ)或其他政府實體提出的各種行政或司法制裁和執法行動。可能的制裁包括FDA拒絕批准未決申請、撤回批准、實施臨牀暫緩、發出警告信或無標題信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還、返還和民事或刑事處罰。

任何未經批准的新藥或劑型，包括先前批准的藥物的新用途，都需要FDA批准才能在美國上市。FDCA第505條規定了三種類型的新藥申請：(1)載有關於安全性和有效性調查的完整報告的申請(第505(B)(1)條)；(2)載有關於安全性和有效性調查的完整報告的申請，但要求批准的資料中至少有一部分來自不是由申請人或為申請人進行的研究或調查，並且申請人沒有通過該研究或調查從進行調查的人那裏獲得參考或使用的權利(第505(B)(2)條)；(3)申請的安全性和有效性(第505(B)(1)條)；(3)申請的安全性和有效性(第505(B)(1)條)；(2)包含安全性和有效性調查的完整報告的申請(第505(B)(2)條)；以及(3)包含信息的申請書，表明建議的產品在活性成分、劑型、強度、給藥途徑、標籤、質量、性能特徵和預期用途等方面與先前批准的產品相同(第505(J)條)。第505(B)(1)條和第505(B)(2)條新藥申請稱為非藥物開發藥，第505(J)條的申請稱為非藥物開發藥。我們相信，PrimeC的申請將是第505(B)(2)條的保密協議。

一般而言，在美國，FDA在銷售和分銷新藥之前所要求的程序，與受第505(J)條約束的仿製藥不同，通常涉及以下內容：

·按照FDA的良好實驗室實踐或GLP要求或其他適用法規完成臨牀前實驗室測試、動物研究和配方研究；

·向FDA提交IND，該IND必須在美國開始人體臨牀試驗之前生效；

·在啟動每項試驗之前，在每個臨牀地點獲得獨立機構審查委員會或IRB的批准；

·根據良好臨牀實踐或GCP要求進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定擬用藥物的安全性和有效性；

·編寫並向食品和藥物管理局提交保密協議；

·如果適用，令人滿意地完成FDA諮詢委員會的審查；

·令人滿意地完成FDA對生產產品或其組件的一個或多個製造設施的一次或多次檢查，以評估符合cGMP的情況，並確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度；

·令人滿意地完成FDA對臨牀試驗地點的審計，以確保遵守GCP和臨牀數據的完整性；

·支付使用費和FDA對NDA的審查和批准；以及

·遵守任何審批後要求，包括實施風險評估和緩解戰略(REMS)的潛在要求，以及進行審批後研究的潛在要求。

臨牀前研究

臨牀前研究包括實驗室評估或產品化學、配方和毒性，以及評估候選產品潛在安全性和有效性的動物研究。臨牀前安全性測試必須按照FDA的規定進行。臨牀前研究的結果連同生產信息和分析數據一起提交給FDA，作為IND的一部分，IND必須在臨牀試驗開始之前生效。在IND申請提交後，長期的臨牀前研究，如生殖毒性和致癌性的動物試驗，可能會繼續進行。

臨牀試驗

臨牀試驗涉及根據GCP要求在合格研究人員的監督下向人類受試者服用研究產品，其中包括要求所有研究受試者在參與任何臨牀試驗之前以書面形式提供知情同意書。臨牀試驗是根據書面試驗方案進行的，其中詳細説明瞭試驗的目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準。作為IND的一部分，必須向FDA提交每個臨牀試驗的方案和任何後續方案修正案。

IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內對擬議的臨牀試驗提出擔憂或問題，並將試驗擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。此外，有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間框架內提交給美國國立衞生研究院(NIH)，以便在NIH維護的網站www.clinicaltrials.gov上公開傳播。

代表每間參與臨牀試驗的機構的內部評審委員會，必須在該機構開始任何臨牀試驗的計劃前，檢討和批准該計劃，而該委員會必須最少每年進行持續的覆核。除其他事項外，IRB必須審查和批准將提供給試驗對象的試驗方案信息。IRB的運作必須符合FDA的規定。有關某些臨牀試驗的信息必須在特定的時間框架內提交給NIH，以便在NIH維護的網站www.clinicaltrials.gov上公開傳播。FDA、IRB或贊助商可以隨時以各種理由暫停或中止臨牀試驗，包括髮現受試者暴露在不可接受的健康風險中。臨牀檢測還必須滿足廣泛的GCP要求，包括知情同意的要求。

臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這三個階段可能重疊或合併：

·第一階段：該藥物最初被引入健康的人體受試者或有目標疾病或狀況的患者，並對安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈、排泄進行測試，如果可能的話，獲得其有效性的早期跡象並確定最佳劑量。

·第二階段：該藥物用於有限的患者羣體，以確定可能的短期不良反應和安全風險，初步評估該產品對特定目標疾病的療效，並確定劑量耐受性和最佳劑量。

·第三階段：該藥物在受控良好的臨牀試驗中，通常在地理上分散的臨牀試驗地點，對更多的患者人羣進行管理，以產生足夠的數據，對待批准的產品的有效性和安全性進行統計評估，建立產品的總體風險-效益概況，併為產品的標籤提供足夠的信息。

向FDA提交保密協議

臨牀前研究和臨牀試驗的結果以及其他詳細信息，包括有關該產品的製造、控制和成分的信息，將作為NDA的一部分提交給FDA，請求批准將該候選產品推向市場，以獲得建議的適應症。在處方藥下

修訂後的用户費用法案要求申請者向FDA支付審查保密協議的費用。這些使用費，以及商業製造機構和經批准的產品所需的年費可能會很高。僅NDA審查費一項就可以超過200萬美元，這取決於可能提供的某些有限的延期、豁免和減免。FDA審查NDA的目的之一是確定一種藥物對於其預期用途是否安全有效。

FDA從收到NDA之日起有60天的時間來決定是否接受申請備案，這是根據FDA的門檻確定的，即該申請足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可能會要求提供更多信息，而不是接受NDA的申請。在這種情況下，保密協議必須與附加信息一起重新提交，並需支付額外的使用費。重新提交的申請在FDA接受備案之前也要經過審查。如果被發現完成，FDA將接受NDA的申請。一旦提交的申請被接受，FDA就開始進行深入的實質性審查。

根據處方藥使用費法案，FDA已同意通過兩級分類系統-標準審查和優先審查-審查非處方藥的某些業績目標。優先審查被指定為在治療方面取得重大進展的藥物，或者在沒有適當治療方法的情況下提供治療的藥物。FDA努力在收到申請後大約10到12個月內審查接受標準審查的申請，而FDA的目標是在收到申請後大約6到8個月內審查優先審查申請，這取決於藥物是否是新的分子實體。然而，FDA可能不會在這些既定目標內批准藥物，其審查目標可能會不時改變。

在批准NDA之前，FDA將檢查製造產品的一個或多個設施或與產品開發和分銷過程密切相關的設施，除非cGMP合規性令人滿意，否則不會批准該產品。此外，FDA通常會檢查一個或多個臨牀場所，以確保符合GCP要求。FDA也可以將新藥或藥物產品的申請提交給諮詢委員會，以審查、評估和建議是否應該批准申請，以及在什麼條件下批准申請，這些申請提出了安全性或有效性方面的難題。FDA不受諮詢委員會建議的約束。

在FDA對NDA和製造設施進行評估後，它會發出一封批准信或一封完整的回覆信，以表明申請的審查週期已經完成，該申請還沒有準備好批准。批准函授權該藥物的商業銷售，並提供特定適應症的具體處方信息。一封完整的回覆信表明申請的審查週期已經結束，目前形式的保密協議將不會獲得批准。如果發出了完整的回覆信，贊助商必須重新提交保密協議，並解決信中發現的所有不足之處，或者撤回申請。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能認定NDA不符合批准標準。

一封完整的回覆信通常會概述NDA提交中的不足之處，並可能需要大量額外的測試和/或臨牀數據和/或與臨牀試驗、非臨牀研究或製造相關的其他要求，以便FDA重新考慮申請。例如，作為NDA批准的一個條件，FDA可能要求REMS來確保藥物的益處大於潛在的風險。例如，作為NDA批准的一個條件，FDA可能要求REMS來確保藥物的益處大於潛在的風險。如果FDA在審查申請期間確定REMS是必要的，藥品贊助商必須在批准時同意REMS計劃。REMS可能需要包括各種要素，例如藥物指南或患者包裝插頁、教育醫療保健提供者瞭解藥品風險的溝通計劃、對誰可以開藥或配藥的限制，或確保安全使用的其他要素，例如針對處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下進行的配藥、特殊監控和患者登記簿的使用。此外，REMS必須包括定期評估戰略的時間表。對REMS的要求可能會對一種藥物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。

即使提交了附加信息，批准的適應症也可能比要求的更少或更多，指明產品可以上市的用途，可能要求在產品標籤中包含警告聲明，可能要求在批准後進行額外的研究或試驗作為批准的條件，可能會對產品分銷施加限制和條件。如果或何時，這些缺陷在重新提交NDA時得到了FDA滿意的解決，FDA將出具批准信。

審批後要求

我們可能獲得FDA批准的任何藥品都將受到FDA的持續監管。某些要求包括記錄保存要求、產品不良體驗報告、每年或更頻繁地為特定事件向FDA提供最新的安全性和有效性信息、產品抽樣和分發要求、遵守某些電子記錄和簽名要求以及遵守FDA的宣傳和廣告要求。這些促銷和廣告要求包括直接面向消費者的廣告標準，禁止推銷藥品批准的標籤中沒有描述的用途或患者羣體的藥物，稱為“標籤外使用”，以及其他促銷活動，如那些被認為是虛假或誤導性的。不遵守FDA的要求可能會產生負面後果，包括立即停止不符合要求的材料、負面宣傳、FDA的執行函、強制要求的糾正廣告或與醫生的溝通，以及民事或刑事處罰。這種執法也可能導致其他政府和監管機構的審查和執法。

我們的任何候選產品的製造都將被要求遵守FDA的cGMP法規中包含的適用的FDA製造要求。FDA的cGMP法規要求，除其他事項外，質量控制和質量保證，以及相應的全面記錄和文件的維護。藥品製造商和其他參與批准藥品的製造和分銷的實體也被要求登記他們的機構，並向FDA列出他們生產的任何產品，並遵守某些州的相關要求。對生產流程的更改受到嚴格監管，通常需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正與cGMP要求的任何偏差，並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。這些實體還將接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，檢查是否符合cGMP和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP的合規性。

在批准後發現產品的問題可能會導致對產品、製造商或批准的NDA持有者的嚴重和廣泛的限制，並可能導致潛在的市場混亂。這些限制可能包括召回、暫停產品直到FDA確信可以達到質量標準，以及FDA根據“同意法令”對生產進行持續監督，這通常包括在多年內施加成本和持續檢查，以及可能將產品從市場上撤回。此外，對製造工藝的更改通常需要FDA事先批准才能實施。對批准的產品的其他類型的改變，如增加新的適應症和額外的標籤聲明，也需要FDA的進一步審查和批准。此外，對任何上市產品和製造此類產品的機構，也有持續的年度使用費要求，以及對臨牀數據補充應用的新申請費。

FDA還可能要求上市後測試或第四階段測試，以及風險最小化行動計劃和監督，以監控批准產品的影響或對批准施加條件，否則這些條件可能會限制我們候選產品的分銷或使用。

一旦獲得批准，如果不能保持對監管要求和標準的遵守，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。如果產品後來發現以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或生產過程，或未能遵守法規要求，可能會導致強制修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

·限制產品的銷售或製造，將產品完全撤出市場或召回產品；

·對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或擱置；

·FDA拒絕批准待批准的NDA或已批准的NDA的補充劑，或暫停或撤銷產品批准；

·扣押或扣留產品，或拒絕允許產品進出口；或

·禁令或施加民事或刑事處罰。

哈奇-瓦克斯曼修正案

505(B)(2)個新發展區

第505(B)(2)條作為“哈奇-韋克斯曼修正案”(Hatch-Waxman Amendment)的一部分制定，允許在至少部分需要批准的資料來自不是由申請人或不是為申請人進行的研究或試驗，而申請人沒有獲得參考權的情況下，提交保密批准書。作為FDA批准對先前FDA批准的產品的配方或用途進行修改的替代途徑，申請人可以根據FDCA第505(B)(2)條提交NDA。第505(B)(2)條作為“哈奇-韋克斯曼修正案”(Hatch-Waxman Amendment)的一部分制定，允許在至少部分需要批准的資料來自不是由申請人或不是為申請人進行的研究或試驗，而申請人沒有獲得參考權的情況下，提交保密批准書。如果505(B)(2)申請者能夠證明依賴FDA以前的安全性和有效性的發現在科學上是適當的，它可能會消除對新產品進行某些臨牀前研究或臨牀試驗的需要。FDA還可能要求公司進行額外的研究或測量，包括臨牀試驗，以支持從批准的品牌參考藥物的改變。然後，FDA可以批准品牌參照藥已獲批准的所有或部分標籤適應症以及505(B)(2)申請人尋求的任何新適應症的新產品候選。

橙色圖書列表

在通過NDA(包括505(B)(2)NDA)尋求藥物的批准時，申請人被要求向FDA列出某些專利，這些專利的權利要求涵蓋申請人的產品。在NDA批准後，該藥物申請中列出的每一項專利都將在FDA出版的具有治療等效性評估的批准藥物產品出版物中公佈，該出版物通常被稱為“橙皮書”。任何申請人如提交涉及橙皮書所列藥物的第505(B)(2)條保密協議，必須向FDA證明：(1)作為申請標的的藥物產品的專利信息尚未提交給FDA；(2)該專利已過期；(3)該專利失效的日期；或(4)該專利無效或不會因製造、使用或銷售該申請的藥物產品而受到侵犯。最後一項認證稱為第四段認證。申請人也可以選擇提交一份“第VIII節”聲明，證明其建議的標籤不包含(或刻出)任何關於專利使用方法的語言，而不是證明列出的使用方法專利。

如果申請人沒有通過第四段認證挑戰一個或多個列出的專利，FDA將不會批准第505(B)(2)條的保密協議，直到所有要求參考產品的列出專利都已過期。此外，FDA還將不會批准第505(B)(2)條的保密協議，直到任何非專利專有權(如下所述)到期。

如果第505(B)(2)款保密協議申請人已向FDA提供了第四款認證，申請人還必須在第505(B)(2)款保密協議被FDA接受備案後20天內向先前批准的產品的參考保密協議的所有者和相關專利持有人發送關於第四款認證的通知。然後，保密協議和專利持有人可以對第505(B)(2)條的申請人提起專利侵權訴訟。根據FDCA，在收到關於第四款認證的通知後45天內提起專利侵權訴訟，會自動阻止FDA批准第505(B)(2)條NDA，直到專利持有人收到通知、專利到期、訴訟和解之日起最早30個月，或法院認為專利不可執行、無效或未被侵犯為止。即使在45天的期限內沒有提起專利侵權索賠，也可以根據傳統專利法提起專利侵權索賠，但不援引30個月的暫緩執行期限。

此外，如果包含第四款認證的第505(B)(2)款申請是在先前批准的藥物的五年NCE專有期的第四年之後提交的(如下更全面地描述)，並且專利持有人在第四款認證通知的45天內提起訴訟，則30個月的期限將自動延長，以阻止第505(B)(2)款申請獲得批准，直到先前批准的具有五年NCE專營權的參考產品獲得批准後七年半。如果任何一方被發現在加快訴訟方面沒有合理合作，法院也有能力縮短或延長30個月或七年半的期限。

儘管FDA根據第505(B)(2)條批准了許多產品，但在過去的幾年裏，一些製藥公司和其他公司反對FDA對第505(B)(2)條的解釋。如果FDA改變其對第505(B)(2)條的解釋，或者FDA的解釋在法庭上被成功挑戰，這可能會推遲甚至阻止FDA批准我們提交的任何第505(B)(2)條NDA。

非專利專有性

除了專利專有權外，上市藥品的保密協議持有人可能有權享有一段非專利專有期，在此期間，FDA不能批准依賴於上市藥品的505(B)(2)申請。例如，製藥商可以在NDA批准新的化學實體(NCE)後獲得五年的非專利專有權，NCE是一種含有FDA在任何其他NDA中未批准的活性部分的藥物。“活性部分”被定義為負責藥物物質的生理或藥理作用的分子或離子。在五年的專營期內，FDA不能接受任何尋求批准該藥物的仿製藥版本的ANDA或任何505(B)(2)NDA的申請，這取決於FDA對該藥物的調查結果，除非FDA可以接受四年後的申請，如果後續申請者進行了第四段認證。

另一種形式的非專利排他性是臨牀研究排他性。一種藥物，包括根據第505(B)(2)條批准的藥物，如果一項或多項新的臨牀試驗(生物利用度或生物等效性研究除外)對批准申請是必要的，並由申請人進行/贊助，則可在特定批准條件下獲得為期三年的專營期，或改變上市產品，如先前批准產品的新配方。如果發生這種情況，FDA將被禁止批准任何ANDA或505(B)(2)受保護修改的申請，直到三年排他期結束。然而，與NCE排他性不同的是，FDA可以接受申請，並在排他性期間開始審查程序。

專利期的恢復和延長

根據我們候選產品的時間、持續時間和具體情況，我們的一些聲稱擁有新藥產品的美國專利可能有資格根據Hatch-Waxman修正案獲得有限的專利期延長，該修正案允許在產品開發和FDA監管審查過程中丟失的專利期恢復最多五年。然而，專利期恢復不能用於延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共超過14年。授予的專利期恢復期通常是IND生效日期和NDA提交日期之間時間的一半，加上NDA提交日期和該NDA批准日期之間的時間。批准的藥品只有一項專利可以延期，延期申請必須在專利期滿前提出。一項涵蓋多個尋求批准的藥物的專利只能在其中一個批准的情況下延長。美國專利商標局在與FDA協商後審查和批准PTE申請。

對美國境外藥品的審查和批准

除了美國的法規外，如果我們瞄準非美國市場，我們將受到各種外國法規的約束，這些法規管理着我們候選產品的製造、臨牀試驗、商業銷售和分銷。無論我們是否獲得FDA對候選產品的批准，在開始在這些國家進行臨牀試驗或銷售之前，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准。審批程序因國家而異，時間可能比FDA審批所需的時間長或短。各國對進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求差別很大。

歐盟

在歐盟監管制度下，營銷授權可以按照集中、分散或相互承認的程序提交。集中程序規定授予對所有歐盟成員國有效的單一營銷授權。分散的程序包括選擇一個“參考成員國”或RMS，並同時向多個成員國提交。RMS國家主管部門進行詳細審查，並編寫評估報告，有關成員國對此提出意見。相互承認程序為相互承認提供了

醫生的直系親屬。從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括前一年向某些非醫生提供者進行的價值轉移，包括醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、註冊註冊麻醉師和麻醉師助理以及註冊助產士；

·聯邦政府價格報告法，要求我們準確、及時地計算和報告複雜的定價指標給政府項目；

·類似於上述每一項聯邦法律的州和外國法律，如反回扣和虛假索賠法，可能施加類似或更令人望而卻步的限制，並可能適用於非政府第三方付款人(包括私營保險公司)償還的物品或服務，以及要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付和其他價值轉移有關的信息或營銷支出和定價信息的州法律；以及

·州和外國法律，要求製藥公司實施合規計劃，遵守制藥業自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，或跟蹤和報告向醫生和其他醫療保健提供者提供的禮物、補償和其他報酬；州法律，要求報告營銷支出或藥品定價，包括與漲價有關的信息和説明漲價的理由；州和地方法律，要求藥品銷售代表註冊；州法律，禁止各種與營銷有關的活動，例如提供某些類型的禮物或餐飲；州法律，要求張貼信息在某些情況下管理健康信息或個人身份信息的隱私和安全的其他聯邦、州和外國法律，包括管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的州健康信息隱私和數據泄露通知法，其中許多法律在很大程度上彼此不同，往往不會被HIPAA搶先一步，因此需要做出額外的合規努力。

如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他當前或未來可能適用於我們的醫療保健法律，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益的減少、額外的報告義務和監督(如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務)。雖然有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險不能完全消除。任何因涉嫌或涉嫌違規而對我們採取的行動都可能導致我們招致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力，即使我們的辯護是成功的。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

立法改革

我們在一個高度監管的行業中運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付和支付方式相關的新法律、法規和司法裁決，或對現有法律、法規和決定的新解釋，可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。人們對推動醫療改革非常感興趣，美國境內的聯邦和州立法機構以及其他國家的政府可能會繼續考慮修改現有的醫療立法。

例如，美國和各州政府繼續提出並通過旨在降低醫療成本的立法。2010年，美國國會頒佈了ACA，其中包括改變政府醫療計劃下藥品的覆蓋範圍和報銷範圍，例如：

·提高製造商在醫療補助藥品退税計劃下欠下的最低醫療補助退税；

管理

執行管理層和董事

下表列出了截至2021年11月1日，我們每一位現任和未來的高管和董事的姓名、職位和年齡。

____________

(注1)特雷西克博士的服務於2021年12月1日開始。

(2)建議根據公司法擔任外部董事，但須於本次發售後三個月內獲本公司股東批准根據公司法推選為外部董事。

(3)將於緊接本次發售結束前獲委任為董事會成員。

我們管理層和董事會成員的營業地址與我們的營業地址相同：以色列赫茲利亞4676670號梅迪納特哈-耶胡迪姆街85號。

行政主任

Alon Ben-noon，首席執行官兼董事。

Alon Ben-Noon是我們的創始人，自2017年2月以來一直擔任我們的首席執行官和董事。從公司成立至2021年10月1日，Ben-Noon先生一直擔任我們的董事會主席。從2014年到2017年，本-努恩擔任醫藥諮詢公司Medican Consulting的創始人和所有者，該公司為許多成功的製藥公司提供諮詢服務，包括MediWound Ltd.、Chiasma Inc.、Teva製藥工業有限公司、Sol-Gel Technologies Ltd.、FutuRx Ltd.、NeuroDerm Ltd.等。本-農先生擁有本-古裏安大學的工業工程學士學位和工商管理碩士學位。

或首席財務官艾森伯格(Eisenberg)。

或者艾森伯格自2021年6月以來一直擔任我們的首席財務官。在加入該公司之前，艾森伯格先生曾在莫森基礎設施集團公司(前身為Wize Pharma Inc.)擔任過各種財務和行政領導職務。2015年3月至2017年11月，艾森伯格先生擔任惠澤製藥有限公司首席財務官兼代理首席執行官。2017年11月至2021年8月，艾森伯格先生擔任茂森公司首席財務官、財務主管和祕書。自2021年8月以來，艾森伯格一直擔任莫森的顧問。艾森伯格先生之前是Katzir基金集團的財務總監，曾擔任多家在特拉維夫證券交易所上市的公司的外部首席財務官。艾森伯格的職業生涯始於安永會計師事務所(Ernst&Young)。艾森伯格先生擁有海法大學經濟學和會計學學士學位，是在以色列國註冊的註冊公共會計師。

費倫茨·特拉西克醫生，首席醫療官。

Ferenc Tracik博士自2021年12月1日以來一直擔任我們的首席醫療官。Tracik博士在生物技術行業的綜合管理、醫療事務、臨牀開發和商業化方面擁有20年的經驗。在加入本公司之前，他曾擔任Orphazyme A/S的全球醫療主管。從2017年5月到2020年11月，Tracik博士擔任Biogen Inc.的醫療歐洲副總裁、加拿大副總裁和合作夥伴市場。從2013年11月到2017年4月，Tracik博士在Teva擔任過多個職位。

製藥工業有限公司，包括德國專業製藥公司的董事總經理。Tracik博士在治療方面擁有豐富的經驗和專業知識，包括不同的疾病領域(如中樞神經系統、呼吸系統、腫瘤、眼科、傳染病和移植)，尤其專注於神經退行性疾病和神經自身免疫性疾病。在加入製藥業之前，特拉西克博士曾在柏林夏裏特大學神經科診所和因斯布魯克大學診所工作。特拉西克博士擁有柏林自由大學的人類醫學博士學位。

非執行董事

以下是我們董事會成員的商業經驗的簡要總結，他們不是我們的執行官員。

馬克·劉奇滕貝格，董事會主席。

Leuchtenberger先生自2021年10月1日以來一直擔任我們的董事會主席。Leuchtenberger自2019年6月以來一直擔任Aleta BioTreateutics Inc.的執行主席，並將繼續擔任這一職務。從2017年3月到2019年12月，Leuchtenberger先生擔任布魯克林免疫療法公司的首席執行官。在2015年至2016年期間，Leuchtenberger先生擔任Chiasma，Inc.(納斯達克代碼：CHMA)的總裁兼首席執行官以及董事會成員。Leuchtenberger先生還擔任過Acusphere公司和Melinta治療公司(前身為Rib-X製藥公司)的總裁和首席執行官。Leuchtenberger先生擁有耶魯大學管理學院的MBA學位和維克森林大學的學士學位。

2016年6月9日，John Gerneth單獨並代表其他處境相似的人向美國馬薩諸塞州地區法院提起集體訴訟，起訴被告Chiasma，Inc.和Leuchtenberger等人。2017年2月10日，起訴書被修改，包括針對被告的索賠，指控被告涉嫌違反1933年證券法第11和15條，這些條款涉及登記聲明中包含的所謂虛假和誤導性陳述和遺漏。2019年3月1日，雙方達成和解規定，Chiasma，Inc.同意支付本金1875萬美元，被告不承認任何責任。2019年6月27日，法院作出反映和解規定的裁定書和終審判決。

凱裏·克萊本，主任，凱裏·克萊本

Claiborne先生將在緊接本次發售結束前成為本公司董事會成員，並將根據公司法擔任外部董事，但他的任命須在本次發售完成後召開的股東大會上獲得批准。克萊本是私人投資和諮詢公司繁榮資本管理有限公司(Prosperity Capital Management LLC)的所有者兼首席執行官。從2014年到2017年，克萊本擔任Indior PLC的首席財務長和董事會成員。2021年11月，Claiborne先生被任命為Aial製藥公司的董事會成員。Claiborne先生還擔任新一代生物燃料公司和MedicAlert基金會的董事會董事，在那裏他還擔任審計和財務委員會的主席。從2011年到2014年，克萊本擔任Sucampo PharmPharmticals Inc.的首席財務官。Sucampo PharmPharmticals Inc.是一家全球上市的生物製藥公司，專注於藥物的發現、開發和商業化。克萊本先生畢業於羅格斯大學，獲得工商管理學士學位。他還擁有維拉諾瓦大學(Villanova University)的工商管理碩士學位，之前是NACD治理研究員。

克里斯汀·佩裏扎裏導演。

Pellizzari女士將在本次發售結束前成為我們的董事會成員，並將根據公司法擔任外部董事，但需在本次發售完成後召開的股東大會上批准她的任命。佩利扎裏自2021年7月以來一直擔任《科學37》的首席法務官。在加入Science 37之前，Pellizzari女士於2013年至2018年擔任Insmed，Inc.的總法律顧問和公司祕書，Insmed是一家專注於嚴重和罕見疾病的上市生物技術公司，並於2018年至2021年擔任首席法務官。她目前還在公共臨牀階段腫瘤學公司Tempest Treeutics和專注於DNA介導的免疫療法和下一代核酸疫苗的臨牀階段開發公司Celsion Corporation的董事會任職。在加入Insmed之前，Christine在Aegarion擔任過各種法律職位，承擔着越來越多的責任

製藥公司，最近擔任執行高級副總裁、總法律顧問和祕書。在加入Aegarie之前，她曾擔任Dendrite國際公司的高級副總裁、總法律顧問和祕書。Christine從Wilentz，Goldman&Spitzer律師事務所加盟Dendrite，在那裏她專門從事醫療保健交易和相關監管事宜。她有近30年的相關經驗，包括在生物製藥和相關行業的上市公司擔任首席財務官和總法律顧問超過25年。克里斯汀在馬薩諸塞大學阿默斯特分校獲得法學學士學位，在科羅拉多大學法學院獲得法學博士學位。

卡倫·迪爾道夫主任。

迪爾多夫女士將在本次發行結束前成為我們的董事會成員。迪爾多夫女士在一系列公司和治療領域擁有超過25年的國際生物技術領導經驗。迪爾多夫自2021年7月以來一直擔任臨牀分期公司Magenta Treeutics的首席商務官，並將繼續擔任這一職務。在Magenta，迪爾多夫負責制定和執行商業管道戰略。從2019年5月至2021年5月，迪爾多夫女士擔任Ohana Biosciences的首席商務官，負責制定籌款和業務發展的商業戰略，包括策劃公司的首次商業產品發佈。從2016年到2019年，迪爾多夫擔任Biogen負責產品開發和商業化的副總裁，在那裏她幫助執行了SPINRAZA®治療脊髓性肌萎縮症(一種罕見疾病)的全球發佈。迪爾多夫女士也是潘大眾挑戰組織的董事會成員，這是一個非營利性組織，已經為達納·法伯中心研究所籌集了超過7億美元的資金。迪爾多夫女士擁有巴布森學院(Babson College)的工商管理碩士(MBA)學位和塔夫茨大學(Tuft University)的生物學學士學位。

耶爾·德爾曼，主任。

在本次發行結束前，德文女士將成為我們的董事會成員。2013年至2020年，德文女士擔任以色列議會議員，2013至2014年擔任以色列衞生部長，1998年至2013年擔任赫茲利亞市市長。她在特拉維夫大學獲得歷史學學士學位，在IDC Herzliya獲得工商管理碩士學位。

行政人員及董事的薪酬

截至2020年12月31日止年度，我們向高管及董事支付的總薪酬(包括基於股份的薪酬)約為22萬美元。在此期間，有關行政人員是根據顧問協議受聘於該公司，而不是以僱員身份受聘。因此，他們沒有資格享受養老金、退休或類似的福利。

截至2020年12月31日，根據我們的2018年計劃，授予我們高管和董事的購買28.5萬股普通股的期權未償還，加權平均行權價為0.03美元。每項期權自授予之日起10年期滿。

截至2021年6月30日，根據我們的2018年計劃，授予我們高管和董事的購買4.5萬股普通股的期權未償還，加權平均行權價為0.03美元。每項期權自授予之日起10年期滿。

本次發行結束後，我們打算向每位非僱員董事支付每年40,000美元的預聘金外加適用增值税，以及每年為董事會委員會服務支付的額外費用如下：15,000美元外加任何董事會委員會主席的適用增值税(此類額外支付僅適用於一名委員會主席)，以及額外10,000美元外加任何董事會委員會成員的增值税(此類額外支付最多用於兩個委員會，前提是如果一名董事擔任一個委員會的主席和一個或多個其他委員會的成員，則該董事將此外，每位非僱員董事將獲授購入72,000股普通股的選擇權，其中三分之一將於授出日期起計一年內歸屬，其餘則按季歸屬，並於授出日期起計三年內以相等於發售結束日納斯達克每股收市價的行使價(如屬外聘董事，其委任將於發售結束後90天內獲得批准，則按股東大會當日每股普通股收市價)悉數歸屬，惟該董事須繼續透過

僱傭和諮詢協議

我們的員工是按照各自僱傭合同中規定的條款聘用的。員工有權享受法律規定和協議中另有規定的社會福利。這些協議均載有本行業內一家公司關於競業禁止、信息保密和發明轉讓的條款標準。根據目前適用的勞動法，我們可能無法執行不競爭的公約，因此可能無法阻止我們的競爭對手受益於我們一些前僱員的專業知識。與我們訂立僱傭協議的每一名行政人員，如因各自僱傭協議所界定的理由而被解僱，可即時終止。如果執行幹事因原因被解僱，他們將無權在通知期內獲得任何補償。有關競業禁止條款的可執行性的進一步描述，請參閲“風險因素-與我們的業務和戰略相關的風險”。我們還為我們的某些員工提供一輛從租賃公司租來的公司車。

我們的一些行政人員也是按照僱傭協議中規定的條款或商定的僱傭或服務條款受聘的。該等協議及條款就吾等或有關行政人員無故終止協議規定不同期限的通知期，在此期間該行政人員將繼續領取基本工資及福利。我們的一些高管目前不是正式僱傭協議的一方，但必須遵守經股東批准的商定的僱傭或服務條款。雙方商定的僱傭或服務條款規定了他們的薪酬，對於我們的首席執行官來説，如果由於原因被解僱，解僱將立即生效。我們打算與這些行政人員中的每一位簽訂僱傭或服務協議。請參閲“關聯方交易-與董事和高級管理人員的協議”和“風險因素-與我們的業務和戰略相關的風險”。

公司治理慣例

作為一家以色列公司，我們受到公司法規定的各種公司治理要求的約束，這些要求涉及外部董事、審計委員會、薪酬委員會和內部審計師等事項。

作為股票將在納斯達克資本市場上市的外國民營發行人，我們被允許遵循本國的某些公司治理做法，而不是納斯達克資本市場規則的某些要求。只要我們披露了我們沒有遵循的要求和同等的以色列要求，我們就可以遵守以色列的公司治理做法，而不是納斯達克的公司治理規則。根據這項“母國慣例豁免”，下列事項可獲豁免：

·我們打算遵循股東大會的法定人數要求。在公司法允許的情況下，根據我們修訂和重述的在緊接本次發行結束前生效的公司章程，普通股東大會所需的法定人數將包括至少兩名親自出席的股東、受委代表或根據公司法通過其他投票工具出席的股東，他們至少持有納斯達克股份25%的投票權(在續會上，除一些例外，任何數量的股東)，而不是納斯達克公司治理規則所要求的已發行股本的331/3%。

·我們打算根據公司法通過和批准股權激勵計劃的實質性變化，公司法沒有規定此類行動必須得到股東批准。此外，我們打算遵循以色列的公司治理做法，而不是納斯達克的公司治理規則，後者要求在發行與高管、董事、員工或顧問的股權薪酬相關的證券之前獲得股東批准；

·我們還打算遵循以色列的公司治理做法，而不是要求股東在某些稀釋事件(如將導致控制權變更的發行、除公開發行以外的涉及我們20%或更多權益的發行，以及對另一家公司股票或資產的某些收購)獲得股東批准的公司治理規則；以及

·在《公司法》允許的情況下，我們的董事會挑選董事提名人，我們沒有涉及提名過程的書面章程或董事會決議。沒有選擇導演，

根據納斯達克公司治理規則的要求，由董事會獨立董事佔多數的獨立董事或完全由獨立董事組成的提名委員會推薦或推薦作為董事遴選委員會。

否則，我們打算遵守通常適用於在納斯達克上市的美國國內公司的規則。我們未來可能會決定對部分或全部其他公司治理規則使用外國私人發行人豁免。

董事會

根據“公司法”以及我們在本次發行結束前生效的修訂和重述的公司章程，我們的業務和事務將在我們的董事會的指導下管理。我們的董事會可以行使所有權力，並可以採取所有未明確授予我們股東或執行管理層的行動。我們的首席執行官(根據公司法被稱為“總經理”)負責我們的日常管理。我們的首席執行官由我們的董事會任命，並由董事會酌情決定，但須遵守我們股東批准的商定的聘用條款。所有其他高管由首席執行官任命，但須經適用的公司批准，並受我們可能與他們簽訂的任何適用的僱傭或諮詢協議條款的約束。根據我們將於緊接本次發售結束前生效的經修訂及重述的組織章程細則(根據公司法適用特別選舉規定的外部董事除外)，我們董事會的董事人數將不少於五名，不超過九名，分為三個類別，交錯三年任期。每一類董事儘可能由組成整個董事會的董事總數的三分之一(外部董事除外)組成。在本公司每次股東周年大會上，在該類別董事任期屆滿後舉行的董事選舉或重選，其任期將於選舉或重選後的第三次年度股東大會時屆滿，即自2022年及之後的年度股東大會起計。, 每年只有一類董事任期屆滿。我們不是外部董事的董事將分為以下三類：

·第一類董事將由耶爾·德意志擔任，她的任期將於2022年召開的年度股東大會上屆滿；

·第二類董事將由卡倫·迪爾多夫擔任，她的任期將在2023年召開的年度股東大會上屆滿；以及

·第三類董事將是阿隆·本-努恩(Alon Ben-Noon)和馬克·勒赫滕貝格(Mark Leuchtenberger)，他們的任期將在我們將於2024年舉行的年度股東大會上屆滿。

卡里·克萊本(Cary Claiborne)和克里斯汀·佩利扎裏(Christine Pellizzarri)將擔任我們的外部董事，根據他們在此次發行後三個月內當選的情況，各自的任期為三年。

除外部董事外，我們的董事將由普通股持有人以簡單多數票任命，參加我們的股東年度股東大會並投票，但條件是：(I)在競爭激烈的選舉中，投票的計算方法和在股東大會上提交決議的方式由我們的董事會酌情決定，(Ii)如果我們的董事會沒有或不能就該事項作出決定，則本公司的董事將由我們的董事會自行決定；(Ii)如果我們的董事會沒有或不能就該事項作出決定，則本公司的董事將由我們的董事會以簡單多數票任命，並在年度股東大會上參與和投票，但條件是：(I)如果發生競爭選舉，投票的計算方法和在股東大會上提交決議的方式將由我們的董事會酌情決定，然後，董事將由在股東大會上親自或委託代表的多數表決權選舉產生，並就董事選舉進行表決。除本公司外聘董事外，每位董事的任期將持續至董事任期屆滿年度的股東周年大會為止，除非該董事的任期根據公司法提前屆滿，或該董事如下文所述被免職。

根據本公司於緊接本次發售結束前生效的經修訂及重述的組織章程細則，一般情況下，罷免本公司任何董事(外部董事除外)均須獲得持有本公司股東總投票權至少662/3%的持有人的批准，而對此條文的任何修訂均須獲得本公司股東至少662/3%的總投票權的批准。此外，我們董事會的空缺只能由當時在任的董事的簡單多數投票來填補。

如此獲委任的董事將任職至本公司下一屆股東周年大會，以填補該空缺所涉及的董事類別，或如因董事人數少於吾等於緊接本次發售結束前經修訂及重述的組織章程細則所述的最高董事人數而出現空缺，則任期至吾等董事會指派該董事所屬類別的下一屆股東周年大會為止。

董事會主席

我們修訂和重述的緊接本次發售結束前生效的公司章程規定，董事會主席由董事會成員任命，並在他或她的整個董事任期內擔任董事會主席，除非董事會另有決定。根據“公司法”，在上市公司中，首席執行官(或首席執行官的任何親屬)不得擔任董事會主席，在未經股東批准(包括出席股東大會並在股東大會上投票的股份的多數票)的情況下，董事會主席(或董事長的任何親屬)不得授予首席執行官的權力，條件是：

·非控股股東或在會議上表決的批准中沒有個人利益的股東至少有多數股份投贊成票(棄權票除外)；或

·非控股股東和在該任命中沒有個人利益的股東投票反對該任命的股份總數不超過公司總投票權的2%。

首次公開募股(IPO)後，股東批准的期限可以是五年，隨後是最多三年的額外期限。

此外，直接或間接隸屬於首席執行官的人員不得擔任董事會主席；不得授予首席執行官下屬的職權；董事長不得擔任公司或控股公司的其他職務，但可以擔任子公司的董事或董事長。

外部董事

根據“公司法”，根據以色列國法律註冊成立的“上市公司”，包括在納斯達克上市的公司，一般都需要任命至少兩名外部董事。

根據公司法頒佈的規定，在包括納斯達克在內的特定美國證券交易所交易的公司，如果沒有控股股東(該詞在公司法中定義)，並且符合美國法律中適用於國內發行人的獨立董事要求以及審計委員會和薪酬委員會的組成要求，則公司可以(但不必須)選擇退出保留外部董事的要求，以及公司法關於審計和薪酬委員會的組成要求。我們目前沒有資格獲得這樣的豁免。

首次委任外部董事必須在本次發售結束後三個月內由我們的股東大會作出，因此，我們打算在本次發售結束後三個月內召開股東大會，以委任兩名外部董事。

“公司法”規定了選舉外部董事的特殊批准要求。外部董事必須由出席並在股東大會上投票的股份的多數票選出，條件是：

·這種多數包括所有非控股股東、在選舉外部董事時沒有個人利益的股東持有的股份(不包括不是來自與控股股東的關係的個人利益)的多數股份，不包括在會議上投票表決的棄權票，我們稱之為無利害多數；或

·非控股股東和對選舉外部董事沒有個人利益的股東投票反對選舉外部董事的股份總數不超過公司總投票權的2%。

公司法所使用的“控股股東”一詞，就所有與外部董事有關的事宜及某些其他目的(例如有關委任審計委員會或薪酬委員會成員的規定，如下所述)而言，是指有能力指揮公司活動的股東，而非憑藉擔任公職人員。如果股東持有公司50%或以上的投票權，或者有權任命公司過半數董事或總經理，則該股東被推定為控股股東。就某些事項(各種關聯方交易)而言，如果沒有其他股東持有上市公司超過50%的投票權，控股股東被視為包括持有該公司25%或以上投票權的股東，但不包括其權力完全來自其作為公司董事的職位或在公司的任何其他職位的股東。為了確定上述持股比例，在提交公司批准的交易中有個人利益的兩個或兩個以上股東被視為聯名持有人。

外部董事的初始任期為三年。此後，在某些情況和條件下，股東可以重新選舉外部董事擔任該職位，任期最多為兩個額外的三年任期，條件是：

(I)他或她的每一個額外任期是由持有公司至少1%投票權的一名或多名股東推薦的，並在股東大會上以公正多數通過，但投票支持該連任的非控股、公正股東持有的股份總數超過公司總投票權的2%，但須受公司法對外部董事被提名人的從屬關係規定的額外限制所規限；

(Ii)該外聘董事自行提出提名，而該項提名已按照上段所述的規定獲得批准；或

(Iii)他或她的每一個額外任期由董事會推薦，並在股東大會上以初始選舉外部董事所需的相同多數批准(如上所述)。

在某些外國證券交易所(包括納斯達克)上市的以色列公司的外部董事的任期可以無限期延長，每延長三年，前提是公司的審計委員會和董事會確認，鑑於外部董事的專長和對董事會及其委員會工作的特殊貢獻，延長這些額外任期的連任對公司有利，並且外部董事的連任必須符合相同的股東投票要求(如上所述連任股東投票要求)(如上所述關於連任的規定)。在這種情況下，以色列公司的外部董事的任期可以無限期延長，每延長三年任期即可延長，但前提是審計委員會和公司董事會必須確認，鑑於外部董事的專長和對董事會及其委員會工作的特殊貢獻，外部董事的連任必須符合相同的股東投票要求(如上所述關於連任的規定在股東大會批准改選外聘董事前，必須告知公司股東其此前任職的任期以及董事會、審計委員會建議延長其任期的原因。

外部董事可由董事會召開的股東特別大會罷免，董事會以選舉他們所需的相同股東票數或法院批准罷免，在每種情況下，只有在有限的情況下，包括不再符合法定的任命資格或違反他們對公司的忠誠義務。如果在公司董事或股東提出要求後，法院發現外部董事不再符合“公司法”規定的法定任命資格，或違反了其對公司的忠誠義務，也可以通過以色列法院的命令將其免職。

如果外聘董事職位出缺，而當時董事局內的外聘董事少於兩名，則根據公司法的規定，董事局須在切實可行的範圍內儘快召開股東大會，委任一名替代外聘董事。行使董事會權力的每個董事會委員會必須至少包括一名外部董事，但審計委員會和薪酬委員會必須包括當時在董事會任職的所有外部董事，並且必須有一名外部董事擔任董事長。根據“公司法”，除根據“公司法”和根據公司法頒佈的法規擔任外部董事的服務外，公司的外部董事不得直接或間接從公司獲得任何補償。外部董事的薪酬是在他或她被任命之前確定的，除某些例外情況外，在他或她的任期內不得改變。

公司法規定，在下列情況下，某人不符合被任命為外部董事的資格：(1)該人是公司控股股東的親屬，或(2)該人或其親屬、合夥人、僱主、其直接或間接下屬的另一人或其控制下的任何實體在被任命為外部董事之前的兩年內擁有或曾經擔任外部董事：(A)與該公司的任何從屬關係或其他喪失資格的關係，以及與控制該公司的任何個人或實體或該等親屬的任何聯繫或其他喪失資格的關係或與公司控制或與公司共同控制的任何實體；或(B)如屬沒有控股股東的公司或任何持有25%或以上投票權的股東，則在獲委任為外聘董事之日，他與當時擔任董事局主席或行政總裁的人、持有該公司5%或以上已發行股本或投票權的人或最高級的財務人員有任何聯繫或其他喪失資格的關係。

在“公司法”中，“親屬”一詞被定義為配偶、兄弟姐妹、父母、祖父母或後代、配偶的兄弟姐妹、父母或後代以及上述每個人的配偶。根據“公司法”，“關聯”一詞和類似類型的取消資格關係包括(除某些例外情況外)：

·僱傭關係；

·即使不是定期維持的商業或專業關係(不包括無關緊要的關係)；

·管制；以及

·擔任公職，不包括在首次公開發行股票之前在私人公司擔任董事的服務，如果該董事在首次公開募股後被任命為私人公司的董事，以便擔任外部董事。

在“公司法”中，“公職人員”一詞被定義為總經理(即首席執行官)、首席業務經理、副總經理、副總經理、擔任上述任何職位的任何其他人(不論其職稱如何)、董事和任何其他直接隸屬於總經理的經理。

此外，如果任何人的職位、專業或其他活動與該人作為董事的職責產生或可能造成利益衝突，或以其他方式幹擾該人擔任外部董事的能力，或者如果該人是以色列證券管理局(ISA)或以色列證券交易所的僱員，則該人不得擔任外部董事。如果某人從公司獲得直接或間接補償，包括根據賠償或免責合同或承諾支付的金額，以及他或她作為外部董事的服務的保險範圍，則他或她也不得繼續擔任外部董事，但公司法和根據公司法頒佈的法規允許的情況除外。

外部董事在董事會任職終止後，該前外部董事及其配偶、子女不得從公司、其控股股東或其控股股東控制的任何實體獲得直接或間接利益。這包括聘用該公司或由其控股股東控制的公司擔任職務，或直接或間接聘用任何該等公司或向該等公司提供服務以供考慮，包括透過由前外聘董事控制的公司。這一限制對前外聘董事及其配偶或子女的期限為兩年，對前外聘董事的其他親屬的限制期限為一年。

如果在任命外部董事時，所有不是公司控股股東或控股股東親屬的董事會成員都是同一性別的，那麼被任命的外部董事必須是異性。如果一家公司的董事當時正在擔任第一家公司的外部董事，則該公司的董事不得被任命為另一家公司的外部董事。

根據其頒佈的公司法和法規，只有具備專業資格或具有會計和財務專業知識(定義見下文)的人才能被任命為外部董事；但董事會必須確定至少一名外部董事具有會計和財務專業知識。然而，如果我們的其他董事中至少有一位(I)符合交易所法案下的獨立性要求，(Ii)符合納斯達克的獨立性要求

若(I)在審核委員會的成員資格及(Iii)擁有公司法所界定的會計及財務專業知識，則我們的兩名外聘董事均無須具備會計及財務專業知識，只要他們均具備所需的專業資格即可；及(Iii)擁有公司法所界定的會計及財務專業知識。

具有會計和財務專長的董事，是指由於其教育、經驗和技能，對財務和會計事項以及財務報表具有專業知識和理解，從而能夠理解公司的財務報表並就財務數據的列報展開討論的董事。董事如具備下列任何一項，即視為具有專業資格：(I)具有經濟學、工商管理、會計、法律或公共管理專業學位，(Ii)在公司主要業務領域或與其在公司的職位有關的領域取得學位或已完成另一形式的高等教育，或(Iii)至少有五年以下其中一種身分的服務經驗或至少五年在以下兩個或兩個以上身分服務的累積經驗：(A)在本公司的主要業務領域或與其在公司的職位相關的領域完成另一種形式的高等教育；或(Iii)具有至少五年在下列其中一種身分服務的經驗或至少五年在以下兩個或以上身分服務的累積經驗：(B)公司主要業務領域的高級職位或(C)公共行政或服務領域的高級職位。董事會負責決定一名董事是否具有財務和會計專長或專業資格。

董事會委員會

我們的董事會成立了以下常設委員會。

審計委員會

公司法要求

根據公司法，上市公司的董事會必須任命一個審計委員會。審計委員會必須至少由三名董事組成，包括所有外部董事，其中一人必須擔任委員會主席。審計委員會不得包括(一)董事會主席；(二)公司控股股東；(三)控股股東的親屬；(四)受聘於公司、控股股東或控股股東控制的實體或定期為其提供服務的董事；或(五)從控股股東獲得大部分收入的董事。此外，根據公司法，上市公司的審計委員會必須由大多數非關聯董事組成。一般而言，根據“公司法”，“非關聯董事”的定義為外部董事或符合以下準則的董事：

·他或她符合被任命為外部董事的資格，但以下條件除外：(I)董事必須是以色列居民(這不適用於像我們這樣在以色列境外發行證券或在以色列境外上市交易的公司)和(Ii)會計和財務專長或專業資格；以及

·他或她連續9年未擔任公司董事。為此目的，其董事服務中斷不足兩年，不得視為中斷其服務的連續性。

本公司審核委員會的每名成員(每名成員，見下文“上市規定”第二段所述)均為公司法下的獨立董事，從而符合上述以色列法律對審核委員會組成的要求。

上市規定

根據納斯達克的公司治理規則，我們必須維持一個由至少三名獨立董事組成的審計委員會，每名獨立董事都具備財務知識，其中一人擁有會計或相關財務管理專業知識。

隨着我們的普通股和認股權證在納斯達克上市，我們的審計委員會將由卡里·克萊本、克里斯汀·佩利扎裏和卡倫·迪爾多夫組成。克萊本先生將擔任審計委員會主席。我們審計委員會的所有成員都符合適用規則下的財務知識要求，

《美國證券交易委員會條例》和《納斯達克公司治理規則》。本公司董事會已認定克萊本先生為美國證券交易委員會規則所界定的審計委員會財務專家，並擁有納斯達克公司管治規則所界定的所需財務經驗。

我們的董事會已經確定，我們的審計委員會的每個成員都是“獨立的”，這一術語在“交易法”規則10A-3(B)(1)中有定義，這與董事會和委員會成員獨立性的一般測試不同。

審計委員會角色

我們的董事會通過了審計委員會章程，規定了審計委員會的職責，這與公司法、美國證券交易委員會規則和納斯達克的公司治理規則是一致的，包括：

·保留和終止我們的獨立審計師，但須經董事會批准，如果保留，則須經股東批准；

·預先核準由獨立審計師提供的審計和非審計服務以及相關費用和條件；

·監督公司獨立審計師的獨立性、薪酬和業績；

·在向美國證券交易委員會發表或提交(或視情況而定)之前，與管理層和我們的獨立審計師審查我們的年度和季度財務報表；

·根據“公司法”向董事會建議保留和終止內部審計師，以及內部審計師的聘用費和條款，並批准內部審計師提出的年度或定期工作計劃；

·除其他事項外，通過諮詢內部審計師或獨立審計師，並向董事會提出糾正措施，找出我們企業管理中的違規行為；

·審查公司與高級管理人員和董事之間的交易(與高級管理人員和董事的薪酬或服務條款有關的交易除外)、高級管理人員或董事的關聯公司之間的交易，或非公司正常業務過程中的交易的政策和程序，並根據公司法的要求決定是否批准此類行為和交易；以及

·建立處理員工投訴的程序，這些投訴涉及我們的業務管理和向這些員工提供的保護。

此外，根據《公司法》，審計委員會的職責包括識別我們業務管理中的違規行為，包括諮詢內部審計師或我們的獨立審計師，並向董事會建議適當的行動方案。此外，公司章程規定的審計委員會或董事會必須批准內部審計人員提出的年度或定期工作計劃。審計委員會被要求評估公司的內部審計制度及其內部審計師的表現。公司法還要求審計委員會評估公司外部審計師的工作範圍和薪酬。此外，就公司法所需的審批程序而言，審計委員會須決定某些關聯方行動及交易是否“重大”或“非常”，以及與控股股東進行的某些交易是否須遵守競爭程序。

審計委員會章程將規定，審計委員會在履行其職責時，有權對其職責範圍內的任何事項進行或授權調查。

賠償委員會

公司法要求

根據公司法，上市公司的董事會必須任命一個薪酬委員會。薪酬委員會一般(除某些不適用於本公司的例外情況外)必須由

至少三名董事，包括所有外部董事，他們必須構成薪酬委員會成員的多數。薪酬委員會的主席必須是外部董事。每名非外部董事的薪酬委員會成員必須是其薪酬不超過可能支付給外部董事的金額的董事。薪酬委員會受到與審計委員會相同的公司法限制，即誰不能是薪酬委員會的成員。我們賠償委員會的每一名成員(每名成員，見下文“列名要求”第二段所列)均符合以色列法律中與賠償委員會組成有關的上述要求。

上市規定

根據納斯達克的公司治理規則，我們必須維持一個至少由兩名獨立董事組成的薪酬委員會。

在我們的普通股在納斯達克上市後，我們的薪酬委員會將由克里斯汀·佩利扎裏、卡里·克萊本和耶爾·德意志組成。佩利扎裏將擔任該委員會主席。我們的董事會已經決定，根據納斯達克的公司治理規則，我們的薪酬委員會的每位成員都是獨立的，包括適用於薪酬委員會成員的額外獨立性要求。

薪酬委員會角色

根據“公司法”，薪酬委員會的職責如下：

·就批准公職人員薪酬政策向董事會提出建議，並每三年一次就是否延長三年以上採取的薪酬政策提出建議；

·審查薪酬政策的執行情況，並定期就薪酬政策的任何修訂或更新向董事會提出建議；

·決定是否批准與公職人員的任期和僱用有關的安排；以及

·在某些情況下，免除與我們首席執行官的交易，不受股東批准。

我們的董事會通過了一項薪酬委員會章程，規定了該委員會的職責，這與納斯達克的公司治理規則一致，其中包括：

·建議董事會批准符合《公司法》要求的薪酬政策以及其他薪酬政策、激勵性薪酬計劃和股權薪酬計劃，監督這些政策的制定和實施，並向董事會建議委員會認為適當的任何修訂或修改，包括根據《公司法》的要求；

·審查和批准向我們的首席執行官和其他高管授予期權和其他獎勵，包括審查和批准與我們的首席執行官和其他高管的薪酬有關的公司目標和目的，包括根據這些目標和目的評估他們的業績；

·根據“公司法”批准和豁免某些有關公職人員薪酬的交易；以及

·管理我們基於股權的薪酬計劃，包括但不限於，批准採用此類計劃，修改和解釋此類計劃以及根據這些計劃頒發的獎勵和協議，根據這些計劃向符合條件的人員進行獎勵，並確定此類獎勵的條款。

論“公司法”下的薪酬政策

一般來説，根據公司法，上市公司在收到並考慮薪酬委員會的建議後，必須有董事會批准的薪酬政策。此外,

我們的薪酬政策必須至少每三年批准一次，第一，根據薪酬委員會的建議，由我們的董事會批准，第二，由出席的普通股的簡單多數親自或委託代表批准，並在股東大會上投票，條件是：

·這種多數至少包括非控股股東所持股份的多數，以及在此類薪酬政策中沒有個人利益的股東所持股份的多數；或

·非控股股東和在薪酬政策中沒有個人利益並投票反對該政策的股東的股份總數不超過公司總投票權的2%。

如果股東在正式召開的會議上沒有批准薪酬政策，董事會仍可以推翻該決定，但條件是薪酬委員會和董事會根據詳細的理由，在對薪酬政策進行進一步審查後，決定批准薪酬政策是為了公司的利益，儘管股東沒有批准該政策。

如果在首次公開募股之前採取補償政策的公司在招股説明書中描述了該政策，則該補償政策應被視為根據公司法有效採用，並自該公司成為上市公司之日起五年內有效。我們採用了我們的薪酬政策，將在首次公開募股(IPO)結束前立即生效，最初有效期為5年。

薪酬政策必須基於一定的考慮，包括一定的規定，參考公司法規定的某些事項。

補償政策必須作為關於僱用或聘用公職人員的財務條款的決定的基礎，包括免責、保險、賠償或與僱用或聘用有關的任何金錢支付或支付義務。薪酬政策必須與公司法規定的某些因素有關，包括推進公司的目標、業務計劃和長期戰略，以及為公職人員創造適當的激勵措施。除其他事項外，它還必須考慮公司的風險管理、規模和運營性質。薪酬政策還必須進一步考慮以下附加因素：

·有關公職人員的教育、技能、經驗、專門知識和成就；

·公職人員的職位、責任和與其簽訂的先前補償協議；

·任職人員的僱傭條件成本與公司其他僱員(包括通過向公司提供服務的承包商僱用的僱員)的僱傭成本之間的比率，特別是這類成本與公司僱員的平均工資和中位數工資之間的比率，以及這種差異對公司工作關係的影響；

·如果僱用條件包括可變組成部分--董事會酌情決定減少可變組成部分的可能性，以及對非現金可變股權組成部分的價值設定限制的可能性；以及

·如果僱用條件包括遣散費--任職人員的僱用或任職期限，其在此期間的補償條件，公司在此期間的業績，其個人對實現公司目標和利潤最大化的貢獻，以及他或她在何種情況下離開公司。

除其他事項外，薪酬政策還必須包括：

·關於薪酬的可變組成部分：

·除直接向首席執行官報告的公職人員外，根據長期業績和可衡量標準確定可變組成部分的規定；然而，公司可確定，如果公務員薪酬方案中可變組成部分的非實質性部分應基於不可計量標準發放，條件是該數額不高於3個月的年薪，同時考慮到該公職人員對公司的貢獻；以及

·可變組件與固定組件之間的比率，以及授予可變組件時對其值的限制。

·一種條件，即根據薪酬政策中規定的條件，如果根據後來發現錯誤的信息支付作為其僱傭條款一部分支付的任何金額，並在公司財務報表中重述此類信息，則該官員將退還給公司；

·在考慮長期激勵的同時，酌情在任期或僱用條款中確定可變股權成分的最短持有期或獲得期；以及

·對提款撥款的限制。

我們的薪酬政策將在本次發行結束前立即生效，旨在促進董事和高管的留任和激勵，激勵優秀的個人，使董事和高管的利益與我們的長期業績保持一致，並提供風險管理工具。為此，高管薪酬方案的一部分旨在反映我們的短期和長期目標，以及高管的個人表現。另一方面，我們的薪酬政策包括一些措施，旨在減少高管承擔可能長期損害我們的過度風險的動機，例如限制現金獎金和基於股權的薪酬的價值，限制高管的可變薪酬與總薪酬之間的比例，以及基於股權的薪酬的最短歸屬期限。

薪酬政策規定，薪酬將根據我們高管的職位、教育程度、職責範圍和貢獻來確定，我們將考慮高管和董事與其他員工之間的薪酬比例。根據我們的薪酬政策，可給予行政人員的薪酬可包括：基本工資、年金及其他現金花紅(例如與任何特別成就有關的簽約花紅及特別花紅，例如傑出的個人成就、傑出的個人努力或傑出的公司表現)、以股權為基礎的薪酬、福利、退休及終止服務安排。所有的現金獎金都被限制在與高管基本工資掛鈎的最高金額。此外，總可變薪酬部分(現金獎金和基於股權的薪酬)不得超過每個高管在任何給定日曆年的總薪酬的90%。

在實現預先設定的定期目標和個人目標時，可以向高級管理人員頒發年度現金獎金。除行政總裁外，本公司每年可能獲發的現金紅利將根據業績目標及行政總裁對行政總裁整體表現的酌情評估而釐定。績效目標可以由我們的首席執行官推薦，並由薪酬委員會批准(如果法律要求，還可以由我們的董事會批准)。我們還可以酌情向我們的高管發放年度現金獎金。

我們首席執行官的績效目標和指標將由我們的薪酬委員會和董事會決定。首席執行官每年最多30%的現金獎金可能基於薪酬委員會和董事會基於定量和定性標準對其整體表現的酌情評估。

根據薪酬政策，我們高管的股權薪酬是按照確定基本工資和年度現金獎金的基本目標設計的。主要目標包括加強高管利益與我們的長期利益和股東利益之間的協調，以及加強高管的長期留任和激勵。股權薪酬可以按照股權激勵計劃，以期權或其他股權獎勵的形式給予，如限售股、限售股單位等。授予高管的所有基於股權的獎勵將受到歸屬期的限制，以促進受贈人的長期保留。基於股權的薪酬將不定期發放，並根據高管的表現、教育背景、以前的業務經驗、資歷、角色和個人責任授予。

此外，薪酬政策包含在會計重述的情況下適用的薪酬追回條款，使我們的首席執行官能夠批准高管僱用條款的非實質性變化(前提是僱傭條款的變化符合我們的薪酬政策)，並允許我們在符合其中規定的某些限制的情況下，為我們的高管和董事開脱責任、賠償和投保。

薪酬政策還規定：(I)按照2000年“公司條例”(關於外部董事的薪酬和費用的規定)中規定的金額(經2000年“公司條例”(以色列境外證券交易所上市公司的救濟)修訂)向我們的董事會成員提供薪酬，因為此類規定可能會不時修訂；或(Ii)根據薪酬政策中確定的金額。

我們的薪酬政策於2021年10月31日由我們的董事會批准，並於2021年11月7日由我們的股東批准，將在本次發行結束前立即生效，並作為註冊説明書的證物提交，本招股説明書是其中的一部分。

內部審計師

根據公司法，上市公司董事會必須根據審計委員會的建議任命一名內部審計師。內部審計師的職責之一是審查公司的行為是否符合適用的法律和有序的業務程序。根據“公司法”的規定，內部核數師不能是利害關係方或公職人員，或利害關係方或公職人員的親屬，也不能是公司的獨立核數師或其代表。公司法對“利害關係人”的定義是：(I)持有一間公司5%或以上已發行股本或投票權的人士；(Ii)任何有權指定一名或多名董事或指定該公司行政總裁的人士或實體；或(Iii)任何擔任該公司董事或行政總裁的人士。截至本招股説明書發佈之日，我們尚未任命內部審計師。

根據以色列法律批准關聯方交易

董事及高級人員的受信責任

“公司法”規定了公職人員對公司負有的受託責任。“公司法”對職務人員的定義是：總經理、首席業務經理、副總經理、副總經理，任何其他擔任這些職務的人，不論其職稱如何，董事和任何其他直接隸屬於總經理的經理。

公職人員的受託義務包括注意義務和忠誠義務。注意義務要求公職人員在相同情況下行事時的謹慎程度，與處於相同職位的合理公職人員的行事謹慎程度相同。忠誠義務要求任職人員本着誠信和公司的最佳利益行事。

注意義務包括使用合理手段獲取以下信息的義務：

·關於提交其批准或憑藉其職位執行的某一特定行動的適當性的信息；以及

·與這些行動有關的所有其他重要信息。

忠誠義務包括以下義務：

·避免他或她在公司履行職責與其個人事務之間的任何利益衝突；

·避免任何與公司業務競爭的活動；

·避免利用公司的任何商機為自己或他人謀取私利；以及

·向公司披露擔任公職人員因擔任公職而收到的與公司事務有關的任何信息或文件。

根據《公司法》，公司可以批准上述行為，否則將構成對任職人員忠誠義務的違反，但任職人員必須本着善意行事，該行為及其批准都不會損害公司，並且任職人員在充分時間之前披露了其個人利益

批准這種行為的批准。任何此類批准都必須遵守“公司法”的條款，其中規定了提供此類批准所需的公司適當機構以及獲得此類批准的方法。

披露公職人員的個人利益及批准某些交易

公司法規定，任職人員必須及時向董事會披露他或她可能擁有的任何個人利益，以及他或她所知道的與公司任何現有或擬議交易有關的所有相關重要信息。個人利益包括任何人在公司的作為或交易中的個人利益，包括其親屬的個人利益，或該人的親屬是該人的股東、董事或總經理的5%或以上的法人團體的個人利益，或該人或她有權任命至少一名董事或總經理的法人團體的個人利益，但不包括純粹源於個人擁有該公司股份的個人利益。個人利益包括任職人員持有投票委託書的人的個人利益，或任職人員代表其持有委託書的人投票的個人利益，即使該股東在該事項中沒有個人利益也是如此。

如果確定任職人員在非非常交易中有個人利益，交易需要董事會批准，除非公司章程規定了不同的批准方式。任何有損公司利益的交易，不得經董事會批准。

非常交易首先需要獲得公司審計委員會的批准，隨後需要獲得董事會的批准，這意味着任何不在正常業務過程中、不按市場條件進行的交易，或者可能對公司的盈利能力、資產或負債產生實質性影響的交易。

在董事會或審計委員會會議上審議的交易中有個人利益的董事和任何其他任職人員一般可不出席該會議或就該事項投票(除非該交易並非非常交易)，除非過半數董事或審計委員會成員(視何者適用而定)對該事項有個人利益。如果審核委員會或董事會的多數成員在批准此類交易中有個人利益，則所有董事均可參與審核委員會或董事會(視情況而定)對此類交易的審議，並就批准進行投票，在這種情況下，也需要股東批准。

根據公司法，與公職人員的薪酬安排，包括保險、賠償或免責安排，一般須經薪酬委員會批准，其後亦須獲董事局批准。薪酬安排需要符合公司的薪酬政策。在特殊情況下，薪酬委員會和董事會可以批准不符合公司薪酬政策的薪酬安排，但須經出席股東大會並在股東大會上表決的股份的多數票通過，條件是：(A)該過半數股份至少包括所有非控股股東所持股份的過半數，並且在該薪酬安排中沒有個人利益；或(B)非控股股東及在補償安排中並無個人利益而投票反對該安排的股東的股份總數不超過公司總投票權的百分之二(“特別多數票贊成補償”)。(B)非控股股東及在補償安排中沒有個人利益並投反對票的股東的股份總數不超過公司總投票權的百分之二(“特別多數票贊成補償”)。如果薪酬沒有獲得特別多數票，薪酬委員會和董事會可以在符合公司法規定的某些要求的情況下，重新考慮薪酬安排，並經過詳細審查後批准。

根據以色列法律，某些披露和批准規定適用於與控股股東的某些交易、控股股東有個人利益的某些交易以及有關控股股東的服務或僱用條款的某些安排。出於這些目的，控股股東是任何有能力指導公司行動的股東，包括任何持有25%或更多投票權的股東(如果沒有其他股東擁有公司超過50%的投票權)。就這些目的而言，在批准同一交易中有個人利益的兩個或兩個以上股東被視為一個股東。

關於以色列法律要求批准高級管理人員和董事的薪酬安排的説明，見“-董事和執行人員的薪酬”。

董事及行政人員的薪酬

董事們。根據公司法，我們董事的薪酬須經我們的薪酬委員會批准，其後須經董事會批准，而除非根據公司法頒佈的規例獲豁免，否則須在股東大會上獲得股東批准。如果我們董事的薪酬與我們的薪酬政策不一致，那麼薪酬委員會和董事會可以在特殊情況下批准這種薪酬，只要他們考慮到根據公司法必須包括在薪酬政策中的那些條款，並且獲得股東批准，股東批准應該滿足下列條件之一：

·出席會議並在會上投票的所有非控股股東持有的、與此類事項沒有個人利益的所有股東持有的股份中，至少有多數投票贊成補償方案，但不包括棄權票；或

·非控股股東和在此類事項中沒有個人利益的股東投票反對補償方案的股份總數不超過公司總投票權的2%。

行政人員(行政總裁除外)。公司法規定，上市公司高管(首席執行官除外)的薪酬須按以下順序批准：(I)薪酬委員會；(Ii)公司董事會；(Iii)如果此類薪酬安排與公司的薪酬政策不一致，則公司股東應以特別多數票通過(如上文關於批准董事薪酬的討論)。然而，如果公司股東不批准與公司薪酬政策不一致的高管的薪酬安排，薪酬委員會和董事會在薪酬委員會和董事會各自提供詳細理由的情況下，可以推翻股東的決定。

首席執行官。公司法要求上市公司首席執行官的薪酬按以下順序獲得批准：(I)公司薪酬委員會；(Ii)公司董事會；(Iii)公司股東(如上文關於批准董事薪酬的討論，以特別多數票通過)。(3)公司法要求按照以下順序批准上市公司首席執行官的薪酬：(I)公司薪酬委員會；(Ii)公司董事會；(Iii)公司股東(如上所述，以特別多數票批准董事薪酬)。然而，如果公司股東不批准與首席執行官的薪酬安排，如果薪酬委員會和董事會各自為其決定提供詳細報告，薪酬委員會和董事會可以推翻股東的決定。每個薪酬委員會和董事會的批准應符合公司的薪酬政策；但在特殊情況下，他們可以批准與該政策不一致的首席執行官的薪酬條款，前提是他們考慮了根據公司法必須納入薪酬政策的那些條款，並且獲得了股東的批准(如上文關於批准董事薪酬的討論，以特別多數票通過)。此外，如果薪酬委員會確定薪酬安排與公司的薪酬政策一致，並且首席執行官與公司或公司的控股股東沒有先前的業務關係，並且如果經股東投票批准聘任將阻礙公司聘用首席執行官候選人的能力，則薪酬委員會可免除批准首席執行官職位候選人的聘用條款方面的股東批准要求。在此情況下，薪酬委員會可以免除股東批准首席執行官職位候選人的聘用條款的要求，如果他們確定薪酬安排符合公司的薪酬政策，並且首席執行官與公司或公司的控股股東沒有事先的業務關係，則薪酬委員會可以免除股東批准首席執行官職位候選人的聘用條款的要求。

股東義務

根據公司法，股東有義務以善意和慣常的方式對待公司和其他股東，並避免濫用他或她對公司的權力，其中包括在股東大會和股東類別會議上就下列事項投票：

·對公司修訂和重述的公司章程進行修訂；

·增加公司法定股本；

*合併；或

·需要股東批准的利害關係方交易。

此外，股東有一般義務不歧視其他股東。某些股東也有對公司公平的義務。該等股東包括根據公司法使用的任何控股股東、任何知道其有權決定股東投票結果的股東，以及任何有權委任或阻止委任本公司的職員或行使根據本公司的組織章程細則就本公司可享有的任何其他權利的股東，以及任何知道本公司有權決定股東投票結果的股東，以及任何有權委任或阻止委任本公司的高級職員或行使根據本公司的組織章程細則就本公司享有的任何其他權利的股東。“公司法”並沒有界定這項公平責任的實質，只是説明在違反公平責任的情況下，一般可獲得的補救辦法亦會適用。

董事及高級人員的清白、保險及彌償

根據公司法，公司不得免除公職人員違反忠實義務的責任。以色列公司可以預先免除任職人員因違反注意義務而對公司造成損害的全部或部分責任，但前提是必須在其公司章程中列入授權免除責任的條款。我們修訂和重述的公司章程將在本次發行結束前立即生效，其中包括這樣一項條款。公司不得預先免除董事因違反與禁止向股東分派股息或分紅有關的注意義務而產生的責任。

在《公司法》許可下，我們修訂和重述的公司章程規定，我們可以賠償公職人員在活動之前或之後作為公職人員所作出的行為所招致的下列法律責任、付款和開支：

·根據法院判決，包括根據經主管法院確認為判決或仲裁員決定的和解協議，公職人員為有利於另一人而招致或強加的金錢責任。但是，事先作出賠償責任承諾的，必須限於董事會認為作出賠償承諾時根據公司活動可以預見的事項，以及董事會認為在當時情況下合理的數額或者標準，並應當詳細説明上述預見事項和數額或者標準；(二)賠償責任的賠償責任，應當由董事會決定；(二)賠償責任的賠償承諾必須限於董事會作出賠償承諾時根據公司活動可以預見的事項，以及董事會在有關情況下認為合理的數額或者標準，並應當詳細説明上述預見的事項和數額或者標準；(二)賠償責任的賠償承諾必須限於董事會作出賠償承諾時，董事會認為可以根據公司的活動而預見的事項，以及董事會在有關情況下認為合理的數額或者標準；

·合理的訴訟費用，包括合理的律師費，這是由於授權進行調查或訴訟的當局對公職人員提起的調查或訴訟所致，但條件是：(一)在沒有對該公職人員提出起訴書的情況下結束調查或訴訟，也沒有向其施加任何代替刑事訴訟的金錢義務，(Ii)在沒有對公職人員提出公訴書的情況下結束，但對公職人員施加金錢義務，以代替就不需要證明犯罪意圖的罪行而進行的刑事訴訟，或(Iii)與金錢制裁有關的罪行；(Ii)在沒有對公職人員提起公訴書的情況下，但對公職人員施加金錢義務，以代替就不需要犯罪意圖證明的罪行提起刑事訴訟；或

·合理的訴訟費用，包括律師費在內的合理訴訟費用，包括律師費，以及(I)在公司代表公司或第三方對他或她提起的訴訟中，(Ii)在與公職人員被判無罪的刑事起訴書有關的訴訟中，或(Iii)在公職人員被判犯有不需要犯罪意圖證明的罪行的刑事起訴書中，由法院強加給他或她的合理訴訟費用，包括律師費在內的合理訴訟費用(I)在公司、代表公司或由第三方對其提起的訴訟中，(Ii)與公職人員被判無罪的刑事起訴書有關；

·他或她因根據以色列證券法(如果適用)可能對他或她提起行政訴訟而招致的費用，以及根據該法律在特定情況下向傷者支付的款項；以及

·根據適用法律允許或將允許賠償公司任職人員的任何其他事項。

根據《公司法》的許可，我們修訂和重述的公司章程規定，我們可以為公職人員作為公職人員的行為招致的下列法律責任提供保險：

·違反對公司忠誠的義務，前提是任職人員真誠行事，並有合理依據相信該行為不會損害公司；

·違反對公司或另一人的注意義務，只要這種違反是由公職人員的疏忽行為引起的；

·對公職人員施加有利於第三方的金錢責任；

·他或她因根據以色列證券法(如果適用)可能對他或她提起行政訴訟而招致的費用，以及根據該法律在特定情況下向傷者支付的款項；以及

·根據適用法律允許或將允許為公司任職人員的責任提供保險的任何其他事項。

根據“公司法”，公司不得就下列任何事項向公職人員作出賠償、開脱責任或投保：

·違反忠誠義務，但違反對公司忠誠義務的賠償和保險除外，條件是任職人員真誠行事，並有合理依據相信該行為不會損害公司；

·故意或魯莽地違反注意義務，不包括因公職人員的疏忽行為而造成的違反；

·意圖獲取非法個人利益的作為或不作為；或

·對公職人員徵收的罰款或罰沒。

根據公司法，公職人員的免責、賠償和保險必須得到薪酬委員會和董事會的批准，對於董事或控股股東，他們的親屬和與控股股東有個人利益的第三方，也必須得到股東的批准。

我們修訂和重述的公司章程允許我們在法律允許或允許的最大程度上為我們的公職人員開脱責任、賠償和投保。我們的公職人員目前由董事和高級管理人員責任保險承保。截至本招股説明書公佈之日，本公司並未收到任何有關董事及高級職員責任保險的索償要求，我們亦未知悉任何涉及本公司任何職員(包括本公司董事)的未決或威脅訴訟或訴訟，要求賠償。

我們打算與我們的每一位現任官員簽訂協議，在法律允許的最大程度上免除他們對我們的注意義務，但有限的例外情況除外，並承諾在法律允許的最大程度上對他們進行賠償，包括就此次發行產生的責任而言，這些責任不在保險範圍內。這一賠償僅限於董事會根據我們的活動確定為可預見的事件，並限於對第三方施加的任何金錢責任。根據該賠償協議，我們可以向我們的官員支付的最高賠償總額為：(I)根據我們在賠償支付日期之前公佈的最新財務報表，在綜合基礎上相當於我們股東權益25%的金額，以及(Ii)2500萬美元。這樣的賠償金額是在任何保險金額之外的。這些賠償協議將取代我們過去向他或她提供的所有賠償函(如果有的話)。然而，美國證券交易委員會認為，賠償公職人員根據證券法產生的責任是違反公共政策的，因此無法強制執行。

與高級管理人員簽訂的僱傭和諮詢協議

我們已經與我們的每一位高管簽訂了書面僱傭或服務協議，或者我們的股東已經批准了商定的僱傭條款或服務協議的條款。請參閲“關聯方交易-與董事和高級職員的協議-僱傭協議”。

2018年員工股票期權計劃

2018年12月16日，我們的董事會通過了2018年員工股票期權計劃，即2018年計劃。2018年計劃規定向我們的員工、辦公室、董事、顧問和顧問授予期權，以促進這些個人與本公司和/或本公司關聯公司之間的密切利益認同。

可供授予的股份。截至本招股説明書日期，根據2018年計劃預留和可供發行的普通股有290,700股。受根據2018年計劃授予的期權的限制，普通股在未全部行使的情況下到期、沒收或以其他方式終止，將再次可供未來根據2018年計劃授予。2021年10月31日，董事會通過了對2018年計劃的修正案，將該計劃下的預留股份增加到90萬股。

行政部門。我們的董事會或董事會正式授權的委員會負責管理2018年計劃。根據2018年計劃，在符合適用法律的情況下，管理人有權解釋2018年計劃的條款，確定合格的參與者，每個參與者的期權數量和行權價格，授予期權的時間或時間，期權是否可以在多大程度上以及在什麼情況下可以結算、取消、沒收、交換或交出，以及除2018年計劃中規定的可以授予期權的條款和條件之外的任何條款和條件，加快授予期權的日期，放棄或修改與行使期權有關的2018計劃條款降低任何已授出購股權的行使價，以及參與者可在行使購股權時選擇收取普通股或交換相關股份的條款和條件，並採取任何被認為是管理和實施該計劃所必需或適宜的行動。

資格。2018年計劃規定根據第5721-1961號以色列所得税條例(新版)第102條授予期權，或根據該條例第3(I)條授予公司顧問、顧問、服務提供商或控股股東期權。該條例第102條允許非控股股東和被視為以色列居民的僱員、董事和高級管理人員以股票或期權的形式獲得優惠的税收待遇。我們的非僱員服務供應商及控股股東只可根據該條例第3(I)條獲授選擇權，而該條並無提供類似的税務優惠。第102條包括兩種税務處理備選方案，涉及為受讓人的利益向受託人發行期權或股票，還包括直接向受讓人發行期權或股票的另一種備選方案。該條例第102(B)(2)條是對受贈人最優惠的税收待遇，允許在“資本收益軌道”下向受託人發行債券。

格蘭特。根據2018年計劃授予的所有選項將由贈款函證明。授權書將列出期權授予的條款和條件，包括授予期權的税收條款、公司根據2018年計劃選擇的税收軌道(如果適用)、行使價格、授予參與者的期權數量、授予日期和歸屬時間表。每個期權將從授予之日起十年期滿，除非管理人另行指定較短的期滿期限。

鍛鍊身體。2018年計劃下的期權可以按照管理人規定的形式向公司提供行使通知，包括參與者的身份、要行使的期權數量和要支付的行權價，以及以管理人決定的方式全額支付期權相關股份的行權價。不得對零碎股份行使選擇權。

可轉讓性。期權不得出售、轉讓、轉讓、質押、抵押或以其他方式處置，除非根據遺囑或繼承法。

終止僱傭關係。在參與者終止受僱於公司或其任何附屬公司的情況下，除非管理人另有規定，否則自終止之日起，參與者持有的所有既得和可行使的期權均可在終止之日起90天內行使，除非管理人另有規定，否則可在終止之日起90天內行使參與者在公司或其任何附屬公司的僱傭或服務，除非管理人另有規定。該參與者持有的所有其他選擇權將在終止僱傭之日終止。

如果參與者因原因終止其在公司或其任何附屬公司的僱傭或服務，該參與者持有的所有未行使期權，無論是否在終止之日授予，都將在終止之日到期，任何未授予的期權股票將在參與者接到解僱通知的當天終止和到期，或在管理署署長決定的較早日期到期。

如果參與者因該參與者的死亡而終止其在公司或其任何附屬公司的僱傭或服務，該參與者自終止之日起所持有的所有期權(以參與者死亡後60天為限)可由參與者的遺產、遺產代理人或受益人隨時行使，但不得遲於(I)參與者去世一週年或(Ii)期權期限結束時(以較早者為準)。

如參與者因退休或傷殘而終止受僱於公司或其任何聯營公司的服務，參與者可於(I)參與者退休或傷殘(視屬何情況而定)一週年紀念日；或(Ii)期權期限結束之時，行使在退休或傷殘日期後九十天內已獲授予的期權的任何部分，但不得遲於以下較早者：(I)參與者退休或傷殘一週年(視屬何情況而定)；或(Ii)期權期限屆滿。為參與者的利益而在該90天期限內未授予的所有其他選擇權應在退休或傷殘之日(以適用者為準)失效。

交易記錄。如果發生股票拆分、反向股票拆分、合併、重新分類、支付股票股息或在沒有收到公司對價的情況下實現的任何其他已發行股票數量的增加或減少(但不包括公司任何可轉換證券的轉換)，管理人應全權酌情對與每個未償還期權相關的股份數量、根據2018年計劃為發行保留的股份數量以及每個未償還期權的每股行使價格進行適當調整。除明文規定外，公司發行任何類別的股份或可轉換為任何類別股份的證券，均不影響受期權規限的股份數目或價格，亦不得因此而作出調整。

出售本公司及其附屬公司的全部或實質全部資產，或出售或處置本公司的一個或多個附屬公司(不論是否通過合併或其他方式)(如果本公司及其附屬公司的全部資產實質上由該等附屬公司持有)；或出售本公司全部或實質全部股本股份，不論是以單筆交易或一系列相關交易進行，為期12個月，或在同一收購協議的範圍內進行的；或出售本公司及其附屬公司的全部或實質全部資產；或出售本公司及其附屬公司的全部或實質全部資產，或出售或處置(不論是以合併或其他方式)本公司的一個或多個附屬公司(如果本公司及其附屬公司的實質全部資產由該等附屬公司或附屬公司持有)；或本公司與另一公司的合併、合併或類似交易(其中本公司不是倖存實體)，包括反向三角合併，但不包括2018年計劃定義的重組(上述任何一項，“交易”)，除非管理人另有決定，否則任何和所有未行使和未行使的未授予選擇權將被取消，除非管理人另有決定，管理人可憑其唯一和絕對酌情決定權決定：(I)是否以及如何取消、交換、承擔未授予選擇權(視情況而定)；以及(I)是否以及如何取消、交換、承擔未授予選擇權(視具體情況而定)，除非管理人另有決定，且管理人可行使其唯一和絕對酌情權決定：(I)是否以及如何取消、交換、承擔未授予選擇權(視情況而定(Ii)受託人或公司是否及如何代表參與者行使、交換、承擔、取代及/或出售既有期權，包括決定所有未行使的既有期權在交易時須無代價取消；(Iii)受託人根據該條例第102條代表參與者行使根據信託路徑授予的期權而發行的相關股份，將如何由受託人代表該等參與者更換及/或出售；及。(Iv)如何在付款或託管安排的規限下，對期權及相關股份作出任何處理。, 或在交易範圍內決定的與本公司期權和相關股份有關的任何其他安排。

在假設及/或替代購股權的情況下，應作出適當調整以反映該等行動，而授權書的所有其他條款及條件(包括但不限於歸屬時間表)應保持不變，一切均須由董事會決定，而董事會的決定應為其全權酌情決定及最終決定。在交易後向參與者授予期權的任何替代品將被視為完全符合本計劃的條款。根據本條款交換的期權的價值將完全由董事會基於2018年計劃定義的公平市價真誠確定，其決定為最終決定，對所有參與者具有約束力。

在不減損上述規定的情況下，如發生交易，董事會可全權酌情要求參與者在設定時間內行使所有既得期權，並按適用於出售其本公司股份作為交易一部分的其他股東的相同條款和條件出售其所有股份。各參與者確認並同意，在任何適用法律的規限下，董事會有權授權其任何一名成員以慣常形式簽署有關該參與者所持股份的任何協議及任何股份轉讓契據，而該等協議及股份轉讓契據(視何者適用而定)對該參與者具約束力。

關聯方交易

我們的政策是，與關聯方達成交易的條款總體上不低於非關聯第三方提供的條款。根據我們在經營的業務領域的經驗以及我們與非關聯第三方的交易條款，我們相信以下所述的所有交易在發生時都符合這一政策標準。以下是自1月份以來的物料交易或一系列相關物料交易的説明 2018年1月1日，我們曾經或將成為其中一方，其他各方包括或將包括我們的董事、高管、超過5%的有投票權證券的持有人或任何前述人士的直系親屬。

融資交易

與大木本簽訂的股份購買協議-中午。2019年1月27日，本公司與本公司首席執行官Alon Ben-Noon的弟弟Dagi Ben-Noon簽署了一項股份購買協議，根據該協議，我們以每股0.67美元的價格出售了總計45,000股普通股，總購買價為30,000美元。這項股票購買協議還規定認股權證以每股0.67美元的價格收購最多18萬股額外普通股。認股權證可以行使到2021年12月31日，但不得超過四個部分。該公司被要求將這筆交易所得資金用於研發、銷售和營銷以及其他運營費用。最後，股份購買協議賦予投資者優先購買權，可以按比例購買公司可能發行和出售的任何證券的按比例部分或任何部分。此優先認購權於本次發售結束時終止。

Dagi Ben-Noon於2021年9月10日簽訂轉讓協議，將我們60,000股和120,000股普通股的認股權證分別轉讓給Margi Ben-Noon和Zeev Eisenberg。澤夫·艾森伯格(Zeev Eisenberg)是奧爾·艾森伯格(Or Eisenberg)的父親，他於2021年9月14日行使了指定的認股權證，以8萬美元的價格購買了12萬股我們的普通股。

與Margi Ben簽訂股份購買協議-中午。2018年12月23日，本公司與我們首席執行官Alon Ben-Noon的母親Margi Ben-Noon簽署了一項股份購買協議，根據該協議，我們以每股0.67美元的價格出售了總計30,000股普通股，總購買價為20,000美元。這項股票購買協議還規定認股權證以每股0.67美元的價格收購最多12萬股額外普通股。認股權證可以行使到2021年12月31日，但不得超過四個部分。該公司被要求將這筆交易所得資金用於研發、銷售和營銷以及其他運營費用。最後，股份購買協議賦予投資者優先購買權，可以按比例購買公司可能發行和出售的任何證券的按比例部分或任何部分。此優先認購權於本次發售結束時終止。

Margi Ben-Noon於2021年9月14日行使認股權證，以12萬美元購買了18萬股我們的普通股。

與葉艾爾·格倫簽訂股份購買協議。2019年1月27日，本公司與我們首席執行官Alon Ben-Noon的合夥人Yael Goren簽署了一項股份購買協議，根據該協議，我們以每股0.67美元的價格出售了總計15,000股普通股，總購買價為10,000美元。這項股份購買協議還規定認股權證以每股0.67美元的價格收購最多6萬股額外普通股。認股權證可以行使到2021年12月31日，但不得超過四個部分。該公司被要求將這筆交易所得資金用於研發、銷售和營銷以及其他運營費用。最後，股份購買協議賦予投資者優先購買權，可以按比例購買公司可能發行和出售的任何證券的按比例部分或任何部分。此優先認購權於本次發售結束時終止。

葉艾爾·戈倫於2021年8月26日行使認股權證，以4萬美元購買了6萬股我們的普通股。

與柳井美克·本·努恩的股份購買協議。2019年1月27日，本公司與本公司行政總裁Alon Ben-Noon的妹夫Yanai Meck Ben Nun簽署股份購買協議，根據該協議，本公司以每股0.67美元的價格出售了總計15,000股普通股，總購買價為10,000美元。這項股份購買協議還規定認股權證以每股0.67美元的價格收購最多6萬股額外普通股。認股權證可行使至2021年12月31日，但不得超過四個部分行使。該公司被要求將從這一事件中獲得的收益

阿米爾·格羅斯(Amir Gross)於2021年9月12日行使認股權證，以3萬美元收購了我們4.5萬股普通股。阿米爾·格羅斯(Amir Gross)於2021年9月10日簽訂了一項轉讓協議，將我們13.5萬股普通股的權證轉讓給我們的首席財務官奧爾·艾森伯格(Or Eisenberg)。

2021年10月，葛羅斯行使了他的未償還期權，以0.03美元的行權價購買了15,000股普通股。

與阿里爾·戈登簽訂股份購買協議。2018年2月8日，本公司與我們的主要股東之一Ariel Gordon簽署了一項股份購買協議，根據該協議，我們以每股0.29美元的價格出售了總計338,190股普通股，總購買價為100,000美元。這項股份購買協議還規定認股權證以每股0.29美元的價格收購最多338,190股額外普通股。認股權證只須全部行使，直至(I)一輪籌資至少500,000美元及(Ii)本購股協議結束後六個月(以較早者為準)。戈登於2018年5月24日全面行使認股權證。該公司被要求將這筆交易所得資金用於研發、銷售和營銷以及其他運營費用。只要戈登先生持有我們2.5%的股本，在完全稀釋的基礎上，他將有權在我們財政年度結束後90天內收到我們的年度財務報表副本，並在我們季度結束後45天內收到我們季度財務報表的副本。戈登先生還有權獲得有關我們研發計劃的信息。最後，購股協議賦予戈登先生優先購買權，可按比例購買本公司可能出售和發行的任何證券的按比例部分或任何部分。此優先認購權於本次發售結束時終止。

2018年12月24日，我們與戈登先生簽訂了第二份購股協議。根據第二份股份購買協議，我們以每股0.67美元的價格出售了75,000股普通股，總購買價為50,000美元。這項股票購買協議還規定認股權證以每股0.67美元的價格收購最多30萬股額外普通股。認股權證可以行使到2021年12月31日，但不得超過四個部分。購股協議賦予投資者優先購買權，可按比例購買公司可能發行和出售的任何證券的按比例部分或任何部分。此優先認購權於本次發售結束時終止。

阿里爾·戈登(Ariel Gordon)於2021年9月6日行使認股權證，以18萬美元收購了27萬股我們的普通股。Ariel Gordon於2021年9月2日簽訂轉讓協議，將我們普通股的10,500股、15,000股和4,500股認股權證分別轉讓給or Eisenberg、Roni Einav和Masha Niv。羅尼·艾納夫(Roni Einav)和瑪莎·尼夫(Masha Niv)於2021年9月14日行使指定認股權證，分別以10,000美元和3,000美元購買了我們15,000股和4,500股普通股。

授予希莉·科恩普通股。2018年1月30日，我們的董事會以每股0.03美元的價格向我們在以色列的律師事務所Gross&Co.的合夥人Hili Cohen授予了20,250股普通股。

首席執行官貸款。2017年10月8日，我們與首席執行官阿隆·本-農(Alon Ben-Noon)簽訂了業主貸款協議，獲得了1萬新謝克爾的貸款。這筆貸款的利率等於以色列所得税條例(新版)7521-1961第3(I)節規定的最低利率。業主的貸款已於2019年5月16日全額償還，就我們償還本金而言，Ben-Noon先生根據業主貸款的條款免除了我們所欠的所有應計利息。根據業主貸款條款，該公司總共支付了10000新謝克爾。

眾籌融資

2019年7月25日，我們通過眾籌平臺出售了總計799,998股普通股，每股價格為5新謝克爾。

若干關聯方在本輪融資中購買了我們的普通股，金額和總對價如下。

2020年2月18日，我們完成了第二輪眾籌融資，我們以每股5新謝克爾的價格出售了總計370,356股我們的普通股。幾個相關方在本輪融資中購買了我們的普通股，金額和總對價如下。

2020年4月26日，我們完成了第三輪眾籌融資，我們以每股5新謝克爾的價格出售了總計47688股我們的普通股。在這輪融資中，幾家相關方以下文列出的金額和總對價購買了我們的普通股。

IP交易

2019年4月22日，我們與我們的首席執行官Alon Ben-Noon簽訂了一項指派協議，根據該協議，他授予我們“治療神經元疾病的抗炎藥物和DICER激活劑的方法和組合物”的全部和獨家權利，這是一項與我們的PrimeC候選產品在美國相關的發明。該轉讓包括根據該發明可在美國授予的任何和所有專利。我們付了一美元作為這項任務的代價。

任命權

我們的公司章程規定，阿隆·本-農有權自行決定董事的任免。我們不是股東之間目前有效的任何投票協議的當事人，也不知道這些協議。

與董事及高級人員的協議

僱傭和服務協議。我們已經或正在與我們的每一位高管簽訂書面僱傭或服務協議。該等協議規定，或將規定，吾等或有關行政人員無故終止協議的通知期各不相同，在此期間，行政人員將繼續領取基本工資及福利。如果我們的所有高管因各自的僱傭或服務協議中規定的原因而被解僱，他們可能會立即被解僱。如果執行幹事因原因被解僱，他們將無權在通知期內獲得任何補償。這些協議還包含或將包含有關競業禁止、信息保密和發明轉讓的習慣條款。但是，競業限制條款的可執行性可能受到適用法律的限制。

選項。自2018年1月1日以來，我們已向我們的高級管理人員和某些董事授予購買普通股的選擇權。此類期權協議可能包含某些合併、收購或控制權變更交易的加速條款。我們在“管理層-2018年員工股票期權計劃”中描述了我們的2018年計劃。如果我們與高管或董事的關係終止，除因(如各種期權計劃協議中所定義的)外，所有已授予的期權在終止後90天內仍可行使。如該關係因行政人員或董事去世而終止，參與者可隨時行使行政人員或董事去世後60天內已授予的任何部分期權，但不得遲於行政人員或董事去世一週年或任期屆滿(以較早者為準)。如果我們與高管或董事的關係因退休或殘疾而終止，參與者可以在高管或董事退休或殘疾後90天內行使已授予的期權的任何部分，但不得晚於高管或董事退休或殘疾一週年或任期結束(以較早者為準)。

赦免、賠償和保險。我們修改和重述的公司章程允許我們在公司法允許的最大程度上為我們的某些公職人員開脱責任、賠償和投保。我們打算與我們的任職人員簽訂協議，在法律允許的最大程度上免除他們違反對我們的注意義務的責任，並承諾在法律允許的最大程度上對他們進行賠償，但某些例外情況除外，包括在這些責任不在保險範圍內的情況下，對此次發行所產生的責任。見“管理-董事和高級職員的免責、保險和賠償”。

主要股東

下表列出了截至2021年9月30日，(I)在本次發售完成之前，以及(Ii)為反映本次發售中我們普通股的出售情況而調整的有關我們普通股實益所有權的信息：

·我們所知的實益擁有我們已發行普通股5%或以上的每一個人或一組關聯人；

·我們的每位高管和董事；以及

·我們所有的高管和董事都是一個團隊。

我們普通股的實益權屬是按照美國證券交易委員會的規則確定的。根據本規則，任何人如擁有或分享投票權(包括表決或指示表決證券的權力)或投資權(包括處置或指示處置證券的權力)，即當作為證券的實益擁有人。就下表而言，吾等將根據目前可行使或可於本登記聲明日期起計60日內行使的購股權而發行的普通股視為未償還普通股，並由持有該等購股權或認股權證的人士實益擁有，以計算該人士的擁有權百分比，但就計算任何其他人士的擁有權百分比而言，吾等並不將該等普通股視為尚未行使的普通股。發售後實益擁有的普通股百分比按緊隨發售後發行的10,943,534股普通股計算，其中包括本次發售中發售的單位所包括的普通股。發行前實益擁有的普通股百分比是基於截至2021年9月30日的7660422股已發行普通股。

發售後實益擁有普通股的百分比假設承銷商不會行使其在發售中購買額外普通股及/或額外認股權證的選擇權。除另有指示外，吾等根據該等擁有人向吾等提供的資料，相信以下所列普通股的實益擁有人對該等股份擁有獨家投資及投票權。

我們的股東沒有一個擁有與其他股東不同的投票權。我們不知道有任何安排可能會在隨後的日期導致我們公司控制權的變更。

每個股東的地址是c/o NeuroSense治療有限公司，郵編：以色列赫茲利亞4676670號梅迪納特哈-耶胡迪姆街85號。

____________

*表示實益所有權不到已發行普通股總數的1%。

(1)由3,000,600股普通股組成。

(2)由1,029,207股普通股組成。

(3)由602,502股普通股組成。E Europe Limited於2021年8月31日行使認股權證，以30萬美元購買45萬股我們的普通股。E Europe Limited為一傢俬人公司，其股份由Line Nominees Limited及Line Holdings Limited作為專業信託公司Line Trust Corporation Limited(以根據直布羅陀法律訂立的酌情和解的受託人身份)的唯一代名人平均持有，而潛在受益人確信Conrad Morris先生的問題更為遙遠。E Europe Limited最終由其董事會控制，其董事有權投票和處置E Europe Limited持有的公司普通股。格雷厄姆·傑克遜先生是E Europe Limited董事會的唯一成員，他可能被視為實益擁有E Europe Limited持有的證券。E Europe Limited的主要地址是直布羅陀金鐘道GX11 1AA中城麥迪遜大廈c/o Grahame Jackson。

(4)由145,500股普通股和購買21,000股普通股的期權組成，可在2021年9月30日起60天內行使。或艾森伯格於2021年9月14日行使認股權證，以97,000美元購買我們145,500股普通股。

美國股東持有的股份

截至2021年9月30日，五位美國紀錄保持者總共持有我們普通股的15%。

股本及組織章程説明

以下有關本公司股本的描述及經修訂及重述的組織章程細則的條文為摘要，並參考經修訂及重述的組織章程細則而有所保留，該等修訂及重述章程將於緊接本次發售結束前生效。

一般信息

本次發售結束後，吾等的法定股本將包括60,000,000股普通股，每股無面值，其中10,943,534股將於緊接本次發售結束前發行及發行(假設承銷商不行使購買額外普通股及/或額外認股權證的選擇權)。

我們所有的已發行普通股都將有效發行、全額支付和不可評估。我們的普通股不可贖回，也沒有任何優先購買權。

註冊號碼及用途

我們在以色列公司註冊處的註冊號是51-5610822。根據我們修訂和重述的章程，我們的宗旨是從事任何合法的活動。

優先購買權

我們的某些股東擁有優先購買權，這將允許他們參與未來的股權出售。投資者有權在隨後的任何此類證券發行中按比例購買他們的份額。按比例計算的比例自本公司董事會批准本輪融資之日起計算。此優先認購權有效期至本次發售結束。我們的股東之一阿里爾·戈登(Ariel Gordon)有權優先購買我們未來可能出售的股票，只要他在轉換後的基礎上持有公司已發行股本的5%。上述所有優先購買權，包括與本次發售相關的權利，均已放棄。

未來股權的簡單協議

我們還簽訂了外管局協議，根據每個外管局協議的條款，每個投資者都有權自動獲得一定數量的普通股。如果發生股權融資，即以籌集一定資本為主要目的的交易或一系列交易，投資者將有權獲得相當於投資額除以每股價格等於股權融資估值的80%的普通股數量(該估值不低於25,000,000美元)。外管局協議還賦予投資者在發生流動性事件(定義為控制權變更事件或首次公開募股(IPO))時自動獲得普通股的權利。在發生流動性事件的情況下，投資者有權獲得等於投資額除以流動性價格的普通股數量。流動性價格被定義為每股價格等於我們在流動性事件發生時的估值，乘以80%，再除以我們的資本，不低於25,000,000美元。本次發行結束後，每位投資者將根據這一計算自動獲得一定數量的普通股。最後，在解散事件發生的情況下，投資者有權獲得相當於解散事件發生前到期和應付的投資額的金額。外管局的某些協議賦予投資者和公司各自在不符合條件的股權融資情況下要求發行股票的權利。在非合格融資情況下發行的股票數量是等於投資額的普通股數量除以非合格融資的每股價格。

投票權和轉換權

所有普通股將在各方面擁有相同的投票權和其他權利。我們的主要股東沒有一個擁有與其他股東不同的投票權。

股份轉讓

我們已繳足股款的普通股是以登記形式發行的，並且可以根據我們修訂和重述的組織章程自由轉讓，除非轉讓受到其他文書、適用法律或股票上市交易的證券交易所規則的限制或禁止。非以色列居民對我們普通股的所有權或投票權不受我們修訂和重述的章程或以色列國法律的任何限制，但與以色列處於或曾經處於戰爭狀態的一些國家的國民的所有權除外。

對進一步資本催繳的責任

本公司董事會可不時向股東發出其認為合適的催繳股款，以支付與該等股東所持股份有關的任何未付款項，而該筆款項並非於固定時間支付。該股東須支付每次催繳股款的金額。除非董事會另有規定，應催繳股款的每一次付款應被視為按比例支付催繳所涉及的所有股份。股東無權享有其股東權利，包括獲得股息的權利，除非該股東已全額支付向其遞交的所有催繳通知，或根據吾等修訂及重述的組織章程細則，該等通知被視為已連同利息、聯繫及費用(如有)送交予該股東，除非董事會另有決定。

業務合併

根據我們修訂和重述的公司章程(將在本次發行結束前立即生效)，在任何“利益股東”成為利益股東之後的三年內，我們不得與該股東進行任何“業務合併”，除非：

·在該股東成為利益股東之前，我們的董事會批准了導致該股東成為利益股東的企業合併或交易；

·在導致股東成為利益股東的交易完成後，利益股東在交易開始時至少擁有我們已發行有表決權股份的85%，不包括由董事和高級管理人員擁有的股份，以確定我們的已發行有表決權股份(但不包括利益股東擁有的已發行有表決權股份)；或

·在該股東成為有利害關係的股東時，或在此之後，企業合併由我們的董事會批准，並在股東大會上以至少662/3%的已發行但不屬於該有利害關係的股東擁有的有表決權的股份的贊成票批准。

一般而言，“企業合併”包括任何合併、合併、出售或其他給相關股東帶來經濟利益的交易。除某些例外情況外，“有利害關係的股東”指任何人士(除吾等及吾等任何直接或間接持有多數股權的附屬公司外)，連同該人士的聯屬公司及聯營公司，擁有或在過去三年內擁有吾等15%或以上的有表決權股份。

在某些情況下，這項規定會令有意成為“有利害關係的股東”的人士更難在3年內與法團進行各種業務合併。這一規定可能會鼓勵有意收購我們的公司提前與我們的董事會談判，因為如果我們的董事會批准導致股東成為利益股東的業務合併或交易，就可以避免股東批准的要求。這些規定還可能起到防止董事會變動的作用，並可能使股東可能認為符合其最佳利益的交易更難完成。

選舉董事

我們的普通股沒有董事選舉的累計投票權。因此，在股東大會上擁有多數投票權的持有者有權選舉我們的董事，但要遵守“公司法”中“管理層-外部董事”中對外部董事的特別批准要求。

根據我們修訂和重述的公司章程(將在本次發售結束前生效)，我們董事會的董事人數必須不少於3名，不超過9名，包括公司法規定必須任命的任何外部董事。最低和最高董事人數可以隨時和不時通過持有我們至少662/3流通股的股東的特別投票而改變。

除了根據公司法適用特殊選舉要求的外部董事外，任命董事所需的投票是簡單多數票。此外，根據我們修訂和重述的公司章程，我們的董事會可以選舉新的董事來填補空缺(無論該空缺是由於董事不再任職還是由於任職的董事人數少於我們修訂和重述的公司章程所要求的最高人數)，但在任何時候，董事總數不得超過9名董事，並且我們的董事會不得選舉外部董事。本公司經修訂及重述的公司組織章程規定，由本公司董事會委任以填補任何空缺的董事的任期為已卸任董事的剩餘任期。此外，根據我們修訂和重述的公司章程，我們的董事(外部董事除外)被分成三類，任期交錯三年。每一類董事儘可能佔組成整個董事會(外部董事除外)的董事總數的三分之一。有關除外部董事以外的董事的董事會組成程序的更詳細説明，請參閲“管理層-董事會”。

外部董事的初始任期為三年，可以連任三年，並可以根據公司法的規定被免職。有關選舉和罷免外部董事的更多信息，請參閲“管理層-外部董事”。

股息和清算權

我們可以宣佈按照普通股持有者各自的持股比例向他們支付股息。根據公司法，股息分配由董事會決定，除非公司章程另有規定，否則不需要公司股東的批准。我們修訂和重述的公司章程將在本次發行結束前立即生效，不需要股東批准股息分配，並規定股息分配可由我們的董事會決定。

根據公司法，分派金額限於根據吾等當時最後一次審核或審計的財務報表(減去以前分派的股息金額，如果不是從收益中減去)中較大的部分，即留存收益或前兩年產生的收益，前提是財務報表所涉及的期間結束不超過分派日期前六個月。如果我們不符合這些標準，那麼我們只有在獲得法院批准的情況下才能分發股息。在每種情況下，我們只有在我們的董事會以及(如果適用)法院認定不存在合理的擔憂，即支付股息會阻止我們履行到期的現有和可預見的義務時，我們才被允許分配股息。在我們清算的情況下，在清償對債權人的債務後，我們的資產將按持股比例分配給我們普通股的持有者。這一權利，以及獲得股息的權利，可能會受到向未來可能被授權的具有優先權利的一類股票的持有者授予優先股息或分配權的影響。

外匯管制

目前，以色列對向非以色列居民匯款我們普通股的股息、出售股票或利息的收益或其他付款沒有任何貨幣管制限制，但當時與以色列處於或曾經處於戰爭狀態的某些國家的股東除外。

股東大會

根據以色列法律，我們必須每歷年召開一次股東年度大會，必須在上一次年度股東大會日期後15個月內召開。除股東周年大會外，所有股東大會在本公司經修訂及重述的組織章程細則中均稱為特別會議。我們的董事會可以在其認為合適的時間和地點，在以色列境內或境外召開特別會議，具體時間和地點由董事會決定。另外，公司法規定，我們的董事會

本公司經修訂及重述的組織章程細則規定，本公司董事會的所有決議均須由出席該會議並投票的董事以簡單多數票通過，除非公司法或本公司經修訂及重述的組織章程細則另有要求。根據我們修訂和重述的公司章程，如果票數相等，董事會主席將有權投決定票。

根據我們修訂和重述的組織章程，對我們的組織章程的任何修改涉及我們董事的組成或選舉程序的任何改變都需要特別多數票(66⅔%)。此外，本公司任何類別股份持有人的權利和特權的任何改變，除了在股東大會上作為一個類別一起投票的所有類別股票的簡單多數票外，還需要受影響類別的簡單多數(或根據該類別的條款)。

根據“公司法”，(I)批准與控股股東的特別交易和(Ii)公司控股股東或該控股股東的親屬(即使不是特別的)的僱傭或其他聘用條款都需要上述“管理--根據以色列法律批准關聯方交易--董事和高級管理人員的受託責任”中所述的批准。與我們的公職人員和董事的薪酬有關的某些交易需要得到上文“管理-根據以色列法律批准關聯方交易-董事和高級管理人員的受託責任”項下的進一步批准。簡單多數票要求的另一例外情況是根據公司法第350條自動清盤或批准安排或重組計劃的決議案，該決議案須獲出席會議的75%投票權持有人親自或委派代表批准，並就決議案投票。

查閲公司記錄

根據公司法，股東可以查閲：我們的股東大會記錄；我們的股東名冊和重要股東名冊、我們修訂和重述的組織章程、我們的財務報表以及法律要求我們向以色列公司註冊處或ISA公開提交的任何文件。此外，根據“公司法”的關聯交易規定，股東可以請求提供與需要股東批准的訴訟或交易有關的文件。如果我們認為此請求並非出於善意，或者為了保護我們的利益或保護商業祕密或專利而有必要拒絕此請求，我們可以拒絕此請求。

階級權利的修改

根據公司法及我們經修訂及重述的組織章程細則，任何類別股份所附帶的權利，例如投票權、清盤權及股息權，均可由出席另一類別大會的該類別股份的過半數持有人通過決議案修訂，或根據該類別股份的條款修訂，此外，根據吾等經修訂及重述的組織章程細則所載，所有類別股份在股東大會上以單一類別投票的簡單多數表決權亦可予修訂。

根據以色列法律進行的收購

全面投標報價。根據“公司法”的規定，希望收購以色列上市公司股票的人，因此將持有目標公司已發行和已發行股本的90%以上，必須向該公司的所有股東提出收購要約，以購買該公司的所有已發行和已發行股票。希望收購以色列上市公司股份的人，如果因此而將持有某類股票的已發行和已發行股本的90%以上，則必須向持有該類別股票的所有股東提出收購要約，以購買該類別的所有已發行和已發行股票。如果不接受要約收購的股東持有公司或適用類別的已發行和已發行股本的5%以下，且在要約中沒有個人利益的股東超過一半接受要約，則收購人提出購買的全部股份將依法轉讓給收購人。(三)如果沒有接受要約的股東持有公司或適用類別的已發行和已發行股本的5%以下，且在要約中沒有個人利益的股東接受要約，則收購人提出購買的全部股份將依法轉讓給收購人。然而，如果不接受要約的股東持有的公司已發行和已發行股本或適用類別股份的比例低於2%，收購要約也將被接受。

在成功完成全面收購要約後，作為該收購要約的受要約人的任何股東，無論該股東是否接受收購要約，均可在接受收購要約之日起6個月內向以色列法院提出申請，要求裁定收購要約的價格是否低於公允價值。

這一排他性法院條款不適用於根據證券法或交易法提出的索賠，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。在任何此類索賠可能基於聯邦法律索賠的範圍內，《交易法》第27條規定，為執行《交易法》或其下的規則和條例規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟，均享有聯邦專屬管轄權。

或者，如果法院發現我們修訂和重述的組織章程的這些條款在緊接本次發售結束前有效，不適用於或不能對一種或多種特定類型的訴訟或訴訟強制執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

我們在本次發售結束前生效的經修訂和重述的組織章程細則還規定，除非吾等書面同意選擇另一個論壇，否則以色列特拉維夫的管轄法院將是代表本公司提起的任何衍生訴訟或訴訟、任何聲稱違反我們任何董事、高級管理人員或其他員工對本公司或本公司股東的受託責任的訴訟、或根據公司法或以色列證券法的任何規定提出索賠的任何訴訟的獨家論壇。

任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本中的任何權益，應被視為已通知並同意這些論壇條款的選擇。

本次發行中發行的認股權證

在此提供的認股權證的某些條款和條款的以下摘要不完整，受認股權證表格的全部條款約束，並受認股權證表格的條款限制，該表格是作為註冊説明書的一部分提交的，本招股説明書是該表格的一部分。潛在投資者應仔細審閲認股權證表格中的條款和規定。

本次發售中發行的認股權證使登記持有人有權按每股6.00美元的價格購買普通股，並可按下文討論的調整進行調整，認股權證發行後立即終止，截止於紐約市時間下午5點，也就是本次發售結束後五年。

行使認股權證時可發行普通股的行使價格和數量在某些情況下可能會調整，包括在股票分紅或資本重組、重組、合併或合併的情況下。然而，對於以低於其行使價格的價格發行普通股，認股權證將不會進行調整。

可運動性。認股權證可在發行時立即行使，並可隨時行使，直至發行之日起五年為止。認股權證將可由每名持有人選擇全部或部分行使，方法是向吾等遞交正式籤立的行使通知，並就行使認股權證所購買的普通股數目全數支付款項。每份認股權證持有人有權購買一股普通股。認股權證不能以一小部分股份行使，只能以整數股行使。為了代替零碎股份，我們將向持有者支付等於零頭金額乘以行權價格的現金金額，並向下舍入到最接近的整個股票。除非認股權證另有指定，否則如持有人(連同其聯屬公司)於行使認股權證生效後將實益擁有超過4.99%(或持有人選擇時為9.99%)的已發行普通股數目，則持有人將無權全部或部分行使認股權證，因該百分比是根據認股權證的條款釐定的。然而，任何持有人在至少61天前通知我們，可以將該百分比增加或減少到不超過9.99%的任何其他百分比。

行權價格。在行使認股權證時可購買的每股普通股的行使價為6.00美元，可能會對股票拆分、重新分類、拆分和其他類似交易進行調整。除行使每股普通股價格外，其他適用的費用及税項亦應於行使時到期及應付。

授權代理；全球證書。根據認股權證代理人與我們之間的認股權證代理協議，認股權證將以註冊形式發行。這些認股權證最初將僅由一個或多個全球認股權證代表，作為代表存託信託公司(DTC)的託管人存放在認股權證代理人處，並以DTC的代名人CEDE&Co.的名義登記，或由DTC另行指示。

上市；可轉讓。這些權證已獲準在納斯達克上市。然而，如果沒有活躍的交易市場，權證的流動性將受到限制。我們打算根據我們與認股權證代理人之間的認股權證代理協議，以註冊形式發行認股權證。在符合適用法律的情況下，認股權證持有人在將認股權證連同適當的轉讓文書交回認股權證代理人時，可選擇轉讓認股權證。

調整；基本交易。如果發生股票拆分、普通股分紅、股票合併或影響我們普通股的類似事件，認股權證的行使價和相關股票數量將受到適當調整。此外，如果吾等完成與另一人的合併或合併，或在其他重組事件中，吾等的普通股被轉換或交換為證券、現金或其他財產，或吾等出售、租賃、許可、轉讓或以其他方式處置吾等的全部或實質所有資產，或吾等或另一人取得50%或以上的已發行普通股(每宗基本交易)，則在此類基本交易完成後，認股權證持有人將有權在行使認股權證時獲得相同種類及數額的證券。如果持有人在緊接這類基本交易之前行使認股權證，他們將獲得的現金或財產。我們的任何繼承人或倖存實體都將承擔認股權證下的義務。

作為股東的權利。除憑藉該持有人對本公司普通股的所有權外，認股權證持有人在持有人行使認股權證前，並無股東的權利或特權，包括任何投票權。

救贖。在某些情況下，我們可以收回這些認股權證。除若干例外情況外，倘自認股權證首次行使日期起計13個月後，(I)吾等普通股連續10個交易日(“度量期”)的成交量加權平均價(“度量期”)超過當時行使價的300%(該度量期應在認股權證首次行使日期後13個月才開始)，(Ii)於該度量期內吾等普通股的平均每日成交量超過1,000,000美元，及(Iii)認股權證持有人並不擁有任何資料，該等資料包括：(I)於權證首次行使日期起計的13個月內，吾等普通股的成交量加權平均價超過當時行權價的300%；及(Iii)認股權證持有人並不擁有任何有關以下事項的資料：則吾等可於該度量期結束後的一個交易日內，在向認股權證持有人發出通知(“催繳通知”)後，要求取消所有尚未交付行使通知的認股權證，或催繳相當於每股認股權證股份0.001美元的代價。受催繳通知所規限的認股權證任何部分，如吾等於催繳日期未收到行使通知，將於下午6：30取消。(紐約市時間)在持有人收到催繳通知之日(該日期和時間，即“催繳日期”)後第30天。我們將對所有當時已發行和尚未發行的認股權證行使認股權證的權利。

承銷商的認股權證

本次發售結束後，吾等已同意向Maxim Group LLC(或其獲準受讓人)發行認股權證，以購買相當於本次發售單位總數最多5%的若干普通股，但不包括承銷商的選擇權(“承銷商認股權證”)。承銷商認股權證的行使價相當於本次發售單位首次公開發行(IPO)價格的125%，並可在無現金基礎上行使。承銷商的認股權證在6個月內不可行使，並將自本次發行開始銷售起禁售期180天，並將在本次發行開始銷售後5年到期。

股份轉讓代理及股份登記處

我們普通股和認股權證的轉讓代理和登記處是美國股票轉讓信託有限責任公司(American Stock Transfer&Trust Company，LLC)。地址是紐約布魯克林15大道6201號，郵編：11219，電話號碼是(800)9375449。

上市

我們的普通股已獲準在納斯達克資本市場上市，代碼為“NRSN”，我們的權證已獲準在納斯達克資本市場上市，代碼為“NRSNW”。

有資格未來出售的普通股

在這次發行之前，我們的普通股一直沒有市場。未來在公開市場上大量出售我們的普通股，或認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股和認股權證的現行市場價格產生不利影響。

發行結束後，我們將擁有10,943,534股普通股，或11,243,534股普通股，如果承銷商根據我們截至2021年6月30日的已發行普通股，全面行使購買額外普通股和/或額外認股權證的選擇權，我們將擁有10,943,534股普通股，或11,243,534股普通股。發售中出售的普通股將可以自由交易，不受限制，也可以根據證券法進一步註冊，但我們的“關聯公司”購買的任何普通股除外，該術語在證券法第144條下定義，或第144條，其出售將受到下文第144條轉售限制(持有期要求除外)的約束。現有股東持有的普通股是“限制性證券”，這一術語在第144條中有定義。受限證券只有在註冊後，或者其轉售符合下文第144條、根據證券法頒佈的第701條或根據證券法頒佈的第701條規定的豁免註冊資格時，才能在美國的納斯達克資本市場上出售。我們預計，發行後發行的6,561,606股普通股將受到下文所述的180天合同禁售期的限制。

規則第144條

一般而言，實益擁有吾等普通股至少六個月的人士將有權出售該等證券，但前提是(I)該人士在出售時或在出售前90天內的任何時間均不被視為吾等的聯屬公司之一，及(Ii)吾等須遵守交易所法在出售前至少90天的定期報告規定。實益擁有我們普通股至少6個月，但在出售時或在出售前90天內的任何時候都是我們的附屬公司的人將受到額外的限制，根據這些限制，該人將有權在任何三個月內僅出售不超過以下兩項中較大者的證券：

·當時已發行普通股數量的1%，假設承銷商沒有行使購買額外普通股的選擇權，根據截至2021年6月30日的已發行普通股數量，緊隨發行後的普通股數量將相當於約109,435股普通股；或

·在提交表格144有關出售的通知之前的4個日曆周內，我們普通股在納斯達克資本市場的平均周交易量；

前提是，在每種情況下，我們都必須遵守交易法的定期報告要求，至少在出售前90天內。聯屬公司和非聯屬公司的此類銷售還必須在適用的範圍內遵守規則144的銷售方式、當前公開信息和通知條款。根據第144條的規定，限售股份的非關聯轉售也取決於能否獲得關於我們的當前公開信息，直到證券從發行人或發行人的關聯公司手中收購一年後的一年。

規則第701條

一般而言，根據第701條，吾等的任何僱員、董事會成員、行政管理人員、顧問或顧問於全球發售生效日期前根據補償股份或購股權計劃或其他書面協議向吾等購買普通股，有權依據第144條於本招股説明書生效日期後90天轉售該等股份，而毋須遵守第701條所載的持有期要求或其他限制。

美國證券交易委員會表示，第701條規則將適用於發行人在受到交易法的報告要求之前授予的典型股票期權，以及因行使該等期權而獲得的股份，包括在本招股説明書日期之後的行使。根據第701條發行的證券是限制性證券，在遵守下文所述的鎖定限制的情況下，從本招股説明書發佈之日起90天開始，除第144條規定的“關聯公司”以外的其他人可以出售，但僅受第144條規定的銷售方式和第144條規定的“關聯公司”出售，無需遵守其一年的最低持有期要求。

税收和政府計劃

以下描述並不是要對與收購、擁有和處置我們在此提供的證券有關的所有税收後果進行完整的分析。您應諮詢您自己的税務顧問，瞭解您特定情況下的税收後果，以及根據任何州、地方、外國或其他税收管轄區的法律可能產生的任何税收後果。

以色列的税收考量

以下是適用於我們的某些以色列税法的簡要摘要，以及對我們有利的某些以色列政府計劃。本節還討論了以色列在此提供的證券所有權和處置權方面的某些實質性税收後果。本摘要沒有討論以色列税法的所有方面，這些方面可能與某一特定投資者的個人投資情況或根據以色列法律受到特殊待遇的某些類型的投資者有關。這類投資者的例子包括以色列居民或證券交易員，他們受到本討論未涉及的特殊税收制度的約束。由於討論的基礎是尚未接受司法或行政解釋的税收立法，我們不能向您保證適當的税務機關或法院會接受討論中表達的觀點。下面的討論不打算也不應被解釋為法律或專業税務建議，也不是所有可能的税務考慮因素的詳盡説明。討論可能會發生變化，包括由於以色列法律的修正案或以色列法律適用的司法或行政解釋的變化，這些變化可能會影響下文所述的税收後果，可能具有追溯力。

因此，我們敦促您就購買、擁有和處置我們的證券所產生的以色列或其他税收後果諮詢您自己的税務顧問，特別是包括任何外國、州或地方税的影響。

以色列的一般公司税結構

以色列公司一般按統一税率繳納公司税。2016年12月，以色列議會批准了經濟效率法(適用2017和2018預算年度經濟政策的立法修正案)，即鰻魚，從2017年1月1日起將企業所得税税率從25%降至24%，並從2018年1月1日起降至23%。然而，從核準企業、優先企業、受益企業或技術企業(如下所述)取得收入的公司應繳納的實際税率可能要低得多。以色列公司獲得的資本利得通常要繳納公司税率。

第5729-1969年工業(税收)鼓勵法

5729-1969年的工業(税收)鼓勵法，通常被稱為工業鼓勵法，或IEL，為“工業公司”提供了幾項税收優惠。我們有資格成為IEL意義上的工業公司。

IEL將“工業公司”定義為以色列居民公司，根據1961年“以色列所得税條例”(新版)第3A條或該條例的定義，在任何納税年度，其收入的90%或更多(來自某些政府貸款、資本利得、利息和股息的收入)來自其擁有的位於以色列或“地區”的“工業企業”。工業企業是指在一定納税年度內以工業生產為主要活動的企業。

以下是工業企業可享受的主要税收優惠：

·用於工業企業發展或進步的購買專利、專利使用權和專有技術的成本在八年內攤銷，從最初行使這些權利的年份開始；

·在有限的條件下，選舉向受控制的以色列工業公司提交合並納税申報單；以及

·與公開募股相關的費用可在自公開募股之年開始的三年內等額扣除。

根據“產業鼓勵法”獲得福利的資格不取決於任何政府當局的批准。

用於研究和開發的税收優惠和補助金

以色列税法允許，在某些條件下，與科學研究和發展項目有關的支出，包括資本支出，在發生當年可以減税。在下列情況下，支出被視為與科學研究和開發項目有關：

·支出由以色列相關政府部門批准，由研究領域決定；

·研究和開發必須是為了公司的發展；以及

·研究和開發是由尋求這種税收減免的公司或代表該公司進行的。

該等可扣除費用的數額，減去通過政府資助該等科學研究和開發項目而獲得的任何資金的總和。如根據本條例的一般折舊規則，該等研究及發展扣除規則是與投資於可折舊資產的開支有關，則不得根據該等研究及發展扣除規則作出扣除。在上述條件下不符合條件的支出可在三年內等額扣除。

我們可能會不時向以色列創新局(IIA)申請批准，允許在發生的一年中對所有或大部分研發費用進行減税。不能保證這樣的申請會被接受。如果我們不能在支付年度內扣除研究及發展費用，我們或可在支付該等費用的年度起計的3年內，等額扣除研究及發展費用，如果我們不能在該年度內扣除研究及發展費用，我們可以在支付該等費用的年度起計的3年內，等額扣除該等研究及發展費用。

第5719-1959年資本投資法

第5719-1959號“資本投資法”或“投資法”對生產設施(或其他符合條件的資產)的資本投資提供了一定的激勵措施。一般而言，按照《投資法》規定實施的投資項目，即核準企業、受益企業、優先企業、優先技術企業或特殊優先技術企業，有權享受下述利益。這些好處可能包括來自以色列政府的現金補助和税收優惠，這些優惠基於投資設施在以色列的地理位置等。為了有資格獲得這些獎勵，公司必須遵守投資法的要求。

自2005年4月1日起對投資法進行重大修改，自2011年1月1日起對2005年修正案或2011年修正案進行重大修改，自2017年1月1日起對投資法進行重大修改。根據“2005年修正案”，根據“投資法”經2005年修正案修訂前的規定給予的税收優惠仍然有效，但隨後給予的任何優惠均受修訂後的“投資法”的規定管轄。同樣，2011年修正案引入了新的福利，以取代根據2011年修正案之前生效的投資法條款授予的福利。然而，根據2011年1月1日之前生效的《投資法》，有權享受福利的公司有權選擇繼續享受此類福利，前提是滿足某些條件，或者選擇不可撤銷地放棄此類福利，並適用2011年修正案的福利。2017年修正案除了現有的税收優惠外，還為科技型企業引入了新的福利。

2011年修正案規定的税收優惠

2011年修正案取消了2011年前根據“投資法”給予工業公司的福利，取而代之的是，自2011年1月1日起，為“優先公司”通過其“優先企業”(此類術語在“投資法”中定義)產生的收入引入了新的福利。首選公司的定義包括在以色列註冊成立但並非全資擁有的公司

它由一個政府實體經營，除其他外，它具有優先的企業地位，並由以色列控制和管理。根據二零一一年修訂，優先公司於二零一一年及二零一二年有權就其優先企業於二零一一年及二零一二年取得的收入減按15%的公司税率，除非優先企業位於指定開發區，在此情況下税率將為10%。根據2011年修正案，2013年此類企業税率分別從15%和10%降至12.5%和7%，2014年、2015年和2016年分別降至16%和9%，2017年及以後分別降至16%和7.5%。優先股公司從“特別優先股企業”(該詞在投資法中定義)獲得的收入，在符合某些條件的情況下，在10年的優惠期內，將有權進一步降低8%的税率，或如果特別優先股企業位於某個開發區，則税率為5%。

從屬於“優先企業”的收入中分配的股息將按以下税率徵税：(1)以色列居民公司--0%(不過，如果這種股息隨後分配給個人或非以色列公司，適用以下第(2)和(3)分段詳細規定的税率)；(2)以色列居民個人--20%；(3)非以色列居民(個人和公司)--20%，但根據任何適用税務條約的規定，税率降低。從這些收入中向非以色列居民分配股息適用的預扣税率為25%(如果在出售時或在之前12個月期間的任何時候分配給“大股東”，則為30%，定義如下)，根據適用的税收條約，可以通過事先向以色列税務局(ITA)申請預扣證書來降低預扣税率。“大股東”通常是指單獨或連同該人的親屬或與該人長期合作的另一人，直接或間接持有該公司任何“控制手段”最少10%的股份的人。“大股東”通常是指單獨或連同該人的親屬或與該人長期合作的另一人，直接或間接持有該公司任何“控制手段”最少10%的人。“控制手段”通常包括投票權、獲得利潤的權利、提名董事或高級管理人員的權利、在清算時接受資產的權利、或命令持有上述任何權利的人如何行事的權利，而不論這種權利的來源如何。

2011年修正案還提供了過渡性條款，以解決已經根據投資法享受現有税收優惠的公司。這些過渡性條款(其中包括)規定，除非提出不可撤銷的請求，要求對將於2011年1月1日起取得的收入適用經2011年修訂的投資法的規定，否則受惠企業可以選擇繼續受益於2011年修訂生效前提供給它的利益，前提是滿足某些條件。

2017年1月1日生效的2017年修正案下的新税收優惠

2017年修正案作為2016年12月29日發佈的鰻魚的一部分頒佈，自2017年1月1日起生效。2017年修正案為兩種類型的“科技企業”提供了新的税收優惠，如下所述，這是投資法規定的其他現有税收優惠計劃的補充。

2017年修正案規定，符合一定條件的優先公司將有資格獲得“優先技術企業”，因此，對符合“投資法”定義的“優先技術收入”的收入，將享受12%的企業税率減免。位於A開發區的優先科技型企業的企業税率進一步降至7.5%。此外，如果受益的無形資產是在2017年1月1日或之後以至少2億新謝克爾的價格從外國公司收購的，優先技術公司因向相關外國公司出售某些“受益無形資產”(定義見投資法)而獲得的資本收益將享受12%的降低公司税率，且出售事先獲得IIA的批准。

2017年修正案進一步規定，滿足特定條件(包括集團合併收入至少100億新謝克爾)的優先公司將有資格成為“特別優先技術企業”，因此，無論該公司在以色列境內的地理位置如何，“優先技術收入”都將享受6%的降低企業税率。此外，如果受益的無形資產是在2017年1月1日或之後由特別優先技術企業開發或從外國公司收購的，並且事先獲得了國際保監局的批准，特別優先技術企業因向關聯外國公司出售某些“受益無形資產”而獲得的資本收益將享受6%的減税公司税率。特別優先技術企業以超過5億新謝克爾的價格從外國公司收購受益的無形資產，將有資格在至少十年內享受這些好處，但須經投資法規定的某些批准。

優先技術企業或特別優先技術企業從優先技術收入中支付的股息，一般按20%或適用税收條約規定的較低税率徵税。從這類收入中向非以色列居民分配股息適用的預扣税率為25%(如果在出售時或之前12個月內的任何時候分配給“大股東”，則為30%)，根據適用的税收條約，可以通過事先向ITA申請預扣證書來降低預扣税率。此外，如果此類股息被分配給單獨或與其他外國公司一起持有以色列公司90%或更多股份的外國公司，並且滿足其他條件，預扣税率將為4%(前提是提前收到ITA提供的允許降低税率的有效證明)。然而，如果這樣的股息支付給以色列公司，就不需要預扣任何税款。

對我們證券持有人的徵税

出售普通股和認股權證的資本利得税

以色列法律一般對以色列居民出售為以色列税收目的界定的任何資本資產徵收資本利得税，並對以色列居民和非以色列居民出售位於以色列的資本資產，包括以色列公司的股份徵收資本利得税，除非有具體豁免，或除非以色列與股東居住國之間的税收條約另有規定。該條例對實質收益和通貨膨脹盈餘進行了區分。通貨膨脹盈餘是總資本收益的一部分，相當於有關資產在購買之日至出售之日之間因以色列消費者物價指數或外幣匯率上漲而導致的購買價格上漲。通貨膨脹盈餘目前在以色列是免税的。實際收益是總資本收益超過通脹盈餘的部分。

適用於非以色列居民證券持有人的資本利得税

非以色列居民通過出售以色列居民公司在以色列境外證券交易所上市交易後購買的股票或認股權證而獲得資本收益，只要(除其他條件外)這些證券不是通過該非居民在以色列設立的常設機構持有的，就可免徵以色列税。但是，如果以色列居民：(I)在該非以色列公司中擁有超過25%的控股權，或(Ii)直接或間接是該非以色列公司25%或以上的收入或利潤的受益人，或有權獲得該非以色列公司收入或利潤的25%或更多，則非以色列公司將無權享有上述豁免：(I)在該非以色列公司中擁有超過25%的控股權。此外，這種豁免不適用於出售或以其他方式處置證券的收益被視為業務收入的人。

此外，根據適用的税收條約的規定，非以色列居民出售證券可以免徵以色列資本利得税。例如，根據經修訂的美利堅合眾國政府和以色列國政府關於所得税的公約或美國以色列税收條約，持有股份作為資本資產的美國居民股東(“美國居民”)交換股份或以其他方式處置股份，並有權要求享受“美國以色列税收條約”賦予該居民的利益的股東(“美國居民”)一般免徵以色列資本利得税，除非：(I)此類出售、交換或處置產生的資本收益歸因於位於以色列的房地產；(Ii)出售、交換或處置產生的資本收益歸因於特許權使用費；(Iii)根據某些條款，出售、交換或處置產生的資本收益歸屬於以色列的常設機構；(Iv)在出售之前12個月的任何時間裏，該美國居民直接或間接持有相當於有表決權資本10%或以上的股份，但須受某些條件的限制；或(V)該美國居民是個人，並且在相關納税年度內在以色列居留183天或以上。在任何此類情況下，美國居民出售、交換或處置此類股份都要繳納以色列税(除非如上所述根據以色列國內法獲得豁免)。根據《美國以色列税收條約》，在美國居民選舉後，收益可被視為美國外國税收抵免的外國來源收入，並且該美國居民可被允許從對此類銷售徵收的美國聯邦所得税中申請此類税收的抵免, 受適用於外國税收抵免的美國聯邦所得税法的限制。美國以色列税收條約沒有為美國的任何州或地方税提供這樣的抵免。

無論證券持有人是否需要為出售我們的證券支付以色列税，支付對價可能需要從源頭上扣繳以色列税。證券持有人可能被要求證明他們的資本收益是免税的，以避免在出售時從源頭扣繳(即提供非以色列居民證明和其他文件)。

適用於以色列居民證券持有人的資本利得税

以色列居民公司通過出售以色列居民公司在以色列境外證券交易所上市交易後購買的股份或認股權證而獲得資本收益，一般將按公司税率(目前為23%)對出售這些股票或認股權證所產生的實際資本收益徵税。以色列居民個人一般將按25%的税率繳納資本利得税。然而，如果個人證券持有人要求扣除利息支出，或者他在出售時或在之前12個月內的任何時候是“大股東”，這種收益將按30%的税率徵税。在以色列從事證券交易的個人持有人，如果出售證券的收入被視為該條例第2(1)條所界定的“業務收入”，則按適用於業務收入的邊際税率徵税(2021年最高可達47%，外加3%的附加税)。根據該條例第9(2)條或第129(C)(A)(1)條獲豁免繳税的某些以色列機構(例如獲豁免的信託基金和退休基金)，在出售證券時可獲豁免資本利得税。

認股權證的行使及對認股權證的某些調整

購買者一般不會在行使認股權證和收到普通股的相關收據時確認以色列税收方面的損益(例如，除非收到現金代替發行零碎普通股)。然而，以色列的所得税待遇以及以無現金方式將認股權證轉換為普通股的税收後果尚不清楚。此外，在某些情況下，認股權證的行使條款可能會有所調整。根據以色列税法，對在行使認股權證時將發行的普通股數量的調整或對認股權證行使價格的調整可能被視為應税事件，即使持有者沒有收到與調整相關的任何現金或其他財產。購買者應諮詢他們的税務顧問，瞭解如何正確處理權證的任何行使和/或調整。

對以色列股東收取股息的徵税

以色列居民個人在收到我們普通股按25%的税率支付的股息時，通常要繳納以色列所得税。對於在收到股息時或在過去12個月內的任何時間是“大股東”的人，適用税率為30%。如果股票是在指定公司登記的(無論收件人是否為大股東)，此類股息一般按25%的税率繳納以色列預扣税。如果股息接受者是一家以色列居民公司，這種股息收入將免税，前提是分配股息的收入是在以色列境內派生或應計的，並且是直接或間接從另一家應繳納以色列公司税的公司獲得的。根據本條例第9(2)條或第129C(A)(1)條獲豁免繳税的獲豁免信託基金、退休基金或其他實體，獲豁免就股息繳税。

優先技術企業或特別優先技術企業的股息分配適用有利的預扣税率。有關進一步討論，請參閲“税收和政府計劃-以色列税收考慮-鼓勵資本投資法律，5719-1959-根據2017年1月1日生效的2017年修正案提供的新税收優惠。”

對非以色列股東收取股息的徵税

非以色列居民(無論是個人還是公司)在收到我們普通股支付的股息時，通常要繳納以色列所得税，税率為25%，除非以色列與股東居住國之間的條約規定了減免，否則這項税收將在源頭上扣繳。對於在收到股息時或在過去12個月內的任何時間是“大股東”的人，適用税率為30%。此類股息一般按25%的税率繳納以色列預扣税，如果

股票在被指定公司登記(無論接受者是否為大股東)，除非適用的税收條約規定了降低税率(前提是提前收到ITA提供的允許降低税率的有效證明)，否則股票將被登記在指定公司(無論接受者是否為大股東)，除非適用的税收條約規定了降低税率的規定(前提是提前收到ITA提供的允許降低税率的有效證明)。例如，根據美國以色列税收條約，支付給我們普通股持有者(美國居民)的股息在以色列的源頭預扣的最高税率為25%。不過，一般而言，並非由優先科技企業、優先企業、核準企業或受惠企業所產生的股息，在分配股息的整個課税年度及上一課税年度，支付予持有10%或以上未償還表決權資本的美國公司的最高預扣税税率為12.5%，但有關上一年度的總收入不得超過25%由某些類型的股息及利息組成。儘管如上所述，根據税收條約，從屬於經批准的企業、優先技術企業、受益企業或優先企業的收入中分配的股息無權享受此類減免，但對於美國公司的股東，只要滿足與上一年未完成投票權和總收入相關的條件(如前述句子所述)，則需繳納15%的預扣税率。股息部分來源於經批准的企業、優先技術企業、受益企業或優先企業的收入，部分來自其他收入來源, 預扣税率將是一種混合税率，反映了這兩種收入的相對部分。我們不能向您保證，我們將指定我們可能會以減少股東納税義務的方式分配的利潤。申請降低税率需要提交適當的文件，並收到ITA的具體指示。只要在源頭上按最高税率扣繳税款(見上文)，合格的税收條約接受者將必須遵守ITA的一些行政程序，才能退還任何扣繳的超額税款。

外國居民如有從以色列應計的股息所得的入息，並從中扣除全部税款，則可獲豁免在以色列提交報税表，除非他根據該條例第121B條須繳交額外附加税(見下文)。

優先技術企業或特別優先技術企業的股息分配適用有利的預扣税率。有關進一步討論，請參閲“税收和政府計劃-以色列税收考慮-鼓勵資本投資法律，5719-1959-根據2017年1月1日生效的2017年修正案提供的新税收優惠。”

附加税

根據適用税收條約的規定，2021年在以色列納税的個人年收入(包括但不限於股息、利息和資本收益)超過647640新謝克爾，還需按3%的税率繳納附加税，這一數額與以色列消費物價指數的年度變化掛鈎。

遺產税和贈與税

以色列法律目前不徵收遺產税或贈與税。

重要的美國聯邦所得税考慮因素

以下討論描述了與美國持有者(定義如下)收購、擁有和處置普通股和認股權證有關的重大美國聯邦所得税考慮因素，該持有者在此次發行中收購了我們的普通股和認股權證，並將其作為資本資產持有。本討論以美國税法為基礎，包括“法典”、美國財政部或財政部、根據該法頒佈或提議的條例以及對其作出的行政和司法解釋，所有這些法律均在本條例生效之日生效。這些税法可能會發生變化，可能具有追溯力，並可能受到不同的解釋，這些解釋可能會影響本文所述的税收後果。本討論不涉及根據任何州、地方或外國税收管轄區的法律對美國持有者的税收後果。

在本討論中，“美國持有者”是我們普通股或認股權證的實益擁有人，就美國聯邦所得税而言，該普通股或認股權證為：

·是美國公民或居民的個人；

·國內公司(或作為公司徵税的其他實體)；

·其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產，不論其來源如何；或

·如果(1)美國境內的法院能夠對信託的行政管理進行主要監督，並且一名或多名美國人有權控制信託的所有實質性決定，或(2)根據《財政部條例》進行的有效選舉有效，則該信託可被視為美國人。

本討論並不涉及根據美國持有者的特殊情況或地位而可能適用於他們的美國聯邦所得税的所有方面(例如，包括銀行和其他金融機構、保險公司、證券或貨幣的經紀和交易商、選擇按市價計價的證券交易商、受監管的投資公司、房地產投資信託基金、合夥企業或其他直通實體和安排、積累收益以逃避美國聯邦所得税的公司、免税組織、養老金計劃、擁有或被視為建設性地擁有10%的人持有我們普通股或認股權證作為跨境、對衝或其他綜合投資一部分的人，以及繳納替代最低税額或其“功能貨幣”不是美元的人)。

如果合夥企業(包括為美國聯邦所得税目的被視為合夥企業的任何實體或安排)持有我們的普通股或保證在合夥企業中被視為合夥人的個人在美國聯邦所得税方面的税收待遇，通常將取決於合夥人的身份和合夥企業的活動。合夥企業(以及為美國聯邦所得税目的如此對待的其他實體或安排)及其合夥人應諮詢自己的税務顧問。

本討論僅針對美國持有者，不討論除美國聯邦所得税考慮因素以外的任何其他税收考慮因素。建議潛在投資者諮詢他們自己的税務顧問，涉及美國聯邦、州、地方和非-美聯航説明購買、擁有和處置我們普通股和認股權證的税收後果。

普通股與附隨認股權證之間的收購價分配

出於美國聯邦所得税的目的，在此次發行中獲得的普通股和認股權證將被視為一個“投資單位”，由一股普通股和一股收購一股普通股的認股權證組成。每個投資單位的購買價格將根據持有者購買該單位時的相對公平市場價值在這兩個組成部分之間按比例分配。每個單位的購買價格分配將為持有者在普通股和包括在每個單位中的認股權證中的美國聯邦所得税目的確立初始納税基礎。就美國聯邦所得税而言，每個單位的普通股和權證成分的分離不應成為應税事件。每個持有者都應該就單位購買價格的分配諮詢他或她自己的税務顧問。

認股權證的行使或期滿

一般來説，美國持有者在行使認股權證時不會確認用於美國聯邦所得税目的的損益。美國持有者在行使認股權證時獲得的股票將按該美國持有人在行使認股權證中調整後的税基增加，該股票等於該認股權證的行使價格。根據下文討論的被動型外國投資公司(PFIC)規則，美國持有人在行使認股權證時獲得的普通股的持有期將從認股權證行使之日開始，不包括該美國持有人持有認股權證的任何期限。

認股權證的失效或到期將被視為美國持有人出售或交換了認股權證，並確認了相當於美國持有人在認股權證中調整後的税基的資本損失。資本損失的扣除額是有限制的。

分紅

我們預計不會對我們的普通股進行任何分配。然而，如果我們根據美國聯邦所得税法和下文討論的PFIC規則進行任何此類分配，我們從當前或累計收益和利潤(根據美國聯邦所得税目的確定)中支付的任何股息總額將包括在美國持有者的收入中，並須繳納美國聯邦所得税。支付給非公司美國持有者的紅利構成合格的紅利收入，只要美國持有者在除息前60天開始的121天期間持有普通股超過60天，並滿足其他持有期要求，則將按適用於長期資本收益的優惠税率(目前為20%)徵税。如果我們被視為PFIC，支付給美國持有者的股息將不會被視為合格的股息收入。如果我們不被視為PFIC，我們就普通股支付的股息通常將是合格的股息收入，前提是美國股東滿足持有期要求，並且在美國股東收到股息的當年，普通股可以隨時在美國成熟的證券市場上交易。

美國持有人必須將從股息支付中預扣的任何以色列税計入股息總額，即使持有人實際上沒有收到股息。當普通股持有人實際或建設性地收到股息時，股息應向持有者徵税。由於我們不是一家美國公司，股息將不符合通常允許美國公司就從其他美國公司獲得的股息進行的股息扣除的資格。可包含在美國持有者收入中的股息分配金額將是支付的NIS付款的美元價值，以股息分配可包含在收入中的即期NIS/美元匯率確定，無論支付是否實際上兑換成美元。一般來説，從紅利支付計入收入到紅利支付兑換成美元的這段時間內，貨幣匯率波動造成的任何損益都將被視為普通收入或損失，不符合適用於合格紅利收入的特別税率。對於外國税收抵免限制而言，損益通常是來自美國境內來源的收入或損失。

在一定的限制條件下，如果美國持有人滿足某些最短持有期要求，根據《美國-以色列税收條約》扣繳並支付給以色列的以色列税款將可以抵扣美國持有人的美國聯邦所得税義務。我們通常分配的股息應構成“被動類別收入”，或者，就某些美國持有者而言，應構成外國税收抵免限制的“一般類別收入”。與確定外國税收抵免限額有關的規則很複雜，美國持有者應諮詢他們的税務顧問，以確定他們是否以及在多大程度上有權享受以色列對我們分配的任何股息徵收的預扣税的抵免。

如果與我們普通股有關的分派超過我們當前或累積的收益和利潤(根據美國聯邦所得税原則確定)，則這種分派將首先被視為美國持有者投資的免税回報，直到持有者在其普通股中的調整税基，然後被視為資本收益，這將受到下文“-出售、交換或我們普通股或認股權證的出售、交換或其他應税處置的收益”中所述的税收待遇。

出售、交換或以其他方式處置我們的普通股或認股權證的收益

根據下文“被動外國投資公司注意事項”項下所述的PFIC規則，以應税處置方式出售、交換或以其他方式處置普通股或認股權證的美國持有者一般將確認美國聯邦所得税方面的資本收益或虧損，該資本收益或虧損等於普通股或認股權證中已實現金額的美元價值與持有人以美元確定的税基之間的差額。如果美國持有者持有普通股或認股權證的持有期超過一年，在出售、交換或以其他方式處置普通股或認股權證時確認的收益或損失通常將是長期資本收益。非公司美國持有者的長期資本利得通常按優惠税率徵税。對於外國税收抵免限制而言，損益通常是來自美國境內來源的收入或損失。美國持有者扣除資本損失的能力受到限制。

被動型外商投資公司應注意的問題

根據我們的收入和資產，我們認為我們在上一納税年度是PFIC，並預計我們在本納税年度將是PFIC。因為，我們的PFIC地位每年都是根據下面描述的事實測試來確定的，但是，我們不能就當前或未來納税年度的PFIC地位提供任何保證，也不能保證美國國税局(IRS)會同意我們關於我們PFIC地位的結論。如果我們在任何納税年度被歸類為PFIC，美國持有者將受到普通股或認股權證的分配和銷售、交換和其他處置方面的特殊規則的約束。我們將在任何納税年度被視為PFIC，在該納税年度內，我們的總收入中至少有75%是“被動收入”，或者至少有50%的資產總額(基於每個季度末確定的資產的公平市場價值的平均值)是產生或為產生被動收入而持有的資產。為此，被動收入一般包括股息、利息、租金、特許權使用費、商品和證券交易收益，以及產生被動收入的資產收益。然而，就PFIC測試而言，從與積極開展貿易或業務相關的無關各方獲得的租金和特許權使用費不被視為被動收入。在決定我們是否為私人股本投資公司時，我們會考慮我們直接或間接擁有最少25%權益(按價值計算)的每間公司按比例計算的收入和資產。

超額分佈規則

如果我們是美國持股人的PFIC，那麼，除非持股人做出下述選擇之一，否則特別税收制度將適用於美國持股人：(A)任何“超額分派”(通常是指任何一年的總分派大於持有者在前三年或普通股持有期中較短的一年平均分派的125%)，以及(B)出售或以其他方式處置普通股或認股權證所獲得的任何收益，以及(B)出售或以其他方式處置普通股或認股權證所獲得的任何收益，以及(B)出售或以其他方式處置普通股或認股權證所獲得的任何收益，以及(B)因出售或以其他方式處置普通股或認股權證而實現的任何收益。根據這一制度，任何超額分配和已實現收益將被視為普通收入，並將按如下方式納税：(A)超額分配或收益是在美國持有者的持有期內按比例實現的，(B)每年被視為已實現的金額已在該持有期的每一年按該年度的最高邊際税率納税(不包括分配給本期或我們成為PFIC之前的任何應税期間的收入，(C)一般適用於少繳税款的利息收費，是指(A)被視為在該年度應繳税款徵收的利息費用；及(B)一般適用於少繳税款的利息收費(該等利息將按本年度美國持有人的正常一般收入税率繳税，而不須繳付下文討論的利息費用)；及(C)一般適用於少繳税款的利息收費已在該等年度被視為應繳税款徵收。此外，紅利分配不符合上文“紅利”中討論的適用於長期資本收益的較低税率。對於通過行使認股權證獲得的普通股，美國持股人的持有期為此將包括此類認股權證的持有期。

在我們通常被歸類為PFIC的納税年度內的任何時候，持有普通股(或根據擬議的美國財政部法規，認股權證)的美國持有人將繼續將此類普通股或認股權證，以及通過行使認股權證而獲得的普通股，視為PFIC中的普通股或認股權證，即使我們不再滿足上述收入和資產測試，除非美國持有人選擇確認收益。這將根據超額分配規則徵税，就像這些普通股或認股權證是在我們是PFIC的最後一個納税年度的最後一天出售的一樣。

美國持有者的某些選舉將緩解PFIC地位的一些不利後果，並將導致普通股的另一種待遇，如下所述。然而，根據美國財政部擬議的適用於PFIC股票認股權證的法規，這些選擇不適用於認股權證。

優質教育基金選舉

如果我們是一家PFIC，上述規則將不適用於選擇將我們的普通股視為“合格選舉基金”(QEF)股票的美國持有者。參加QEF選舉的美國持有者必須在收入中按比例將其在普通收益和淨資本利得中的份額分別作為普通收入和長期資本利得計入收入，但須另行選擇推遲繳税，推遲繳税將收取利息費用。美國持有人通常通過將填妥的IRS表格8621(被動型外國投資公司或合格選舉基金的股東的信息報税表)或IRS表格8621附在及時提交的美國聯邦所得税報税表上進行QEF選舉，QEF從該表格開始

選舉必須有效(考慮到任何延期)。優質教育基金選舉必須徵得美國國税局同意才可撤銷。為了讓美國持有人進行有效的優質教育基金選舉，我們必須每年向持有人提供或提供某些信息。雖然我們打算向美國持有人提供進行有效優質教育基金選舉所需的資料，但我們不能保證確實會提供這些資料。根據擬議的美國財政部法規，無論我們是否提供此類信息，優質教育基金選舉都不能用於認股權證

按市值計價選舉

如果我們是PFIC，上述規則也不適用於對普通股進行“按市值計價”選擇的美國持有者，但只有在普通股滿足某些根據PFIC規則被視為“可銷售股票”的最低交易要求的情況下，這種選擇才適用於普通股。根據擬議的美國財政部法規，權證不能進行按市值計價的選舉。

普通股如果在美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)註冊的全國性證券交易所或符合財政部規定某些要求的非美國交易所或市場上定期交易，就是有價證券。普通股一般將被視為在其交易的任何日曆年度內定期交易，但在每個日曆季度中至少有15天以最低數量進行交易。任何以滿足這一要求為主要目的的行業都將不予理會。

如果美國持有者在持有(或被視為持有)我們普通股的第一個納税年度做出有效的按市值計價選擇，我們將被要求每年包括一筆金額，相當於持有者在納税年度結束時擁有的此類股票的公平市值超過持有者所持此類股票的調整後納税基礎的金額(如果有的話)。美國持有者將有權扣除持有者在普通股中的調整税基超過該等股票在納税年度結束時的公平市值的部分(如果有的話)，但僅限於美國持有者在之前幾個課税年度的選舉中所包括的此類股票的按市值計算的任何淨收益。美國持有者在這些普通股中的基準將進行調整，以反映根據選舉包括或扣除的金額。根據按市值計價選舉計入收入的金額，以及出售、交換或以其他應税方式處置這類普通股的收益，將被視為普通收入。任何按市值計價虧損的可扣除部分，以及出售、交換或以其他方式處置我們普通股的虧損，只要該等虧損金額不超過以前包括在收入中的按市值計價淨收益，將被視為普通虧損。

按市值計價的選擇適用於作出選擇的課税年度以及隨後的所有課税年度，除非普通股根據PFIC規則不再被視為可上市股票，或美國國税局同意將其撤銷。上述超額分配規則一般不適用於按市值計價選舉生效的納税年度的美國持有者。然而，如果我們是美國持有者擁有普通股的任何一年的PFIC，但在做出按市值計價的選擇之前，上述利息收費規則將適用於在做出選擇的那一年確認的任何按市值計價的收益。

PFIC報告義務

PFIC股票或認股權證的美國持有者通常必須在美國國税局表格8621上提交年度信息申報表，其中包含財政部可能要求的信息。未能提交美國國税局表格8621可能會導致對美國聯邦所得税施加處罰並延長訴訟時效。

我們敦促美國持有人就我們作為PFIC的地位以及如果我們是PFIC對他們造成的税收後果諮詢他們的税務顧問，包括申報要求、是否適宜進行QEF選舉或標記，以及是否可以進行QEF選舉或標記入市關於普通股或認股權證的選擇權。

醫療保險税

作為個人、遺產或信託的非公司美國持有者，其收入超過某些門檻，通常要對其全部或部分淨投資收入徵收3.8%的税，其中可能包括他們的總股息收入和出售普通股或認股權證的淨收益。鼓勵個人、遺產或信託的美國人諮詢其税務顧問，瞭解本聯邦醫療保險税是否適用於其在普通股和認股權證投資方面的收入和收益。

關於外國金融資產的信息報告

個別美國持有者可能需要在美國國税局表格8938(指定外國金融資產説明書)中就普通股或認股權證在任何納税年度履行某些報告義務，在此期間，美國持有者持有的普通股或認股權證以及某些其他“指定外國金融資產”的合計價值超過了隨個人申報狀況而變化的門檻金額。這一報告義務也適用於成立或利用其直接或間接持有特定外國金融資產(包括普通股和認股權證)的國內實體。如果美國持有者被要求披露這一信息，但沒有這樣做，可能會受到重大處罰。

信息報告和備份扣繳

一般而言，IRS Form 1099中的信息報告將適用於普通股的股息以及出售、交換或贖回普通股或認股權證的收益，這些收益支付給在美國境內(在某些情況下，在美國境外)的普通股或認股權證持有人，除非該持有人是獲得豁免的接受者，如一家公司。如果普通股或認股權證持有人未能提供納税人識別號碼(通常在美國國税局W-9表格上)或其他豁免身份證明，或未能全額報告股息和利息收入，則備用預扣(目前為24%的税率)可能適用於此類支付。

備用預扣不是附加税。美國持有者通常可以通過向美國國税局提出退款申請，獲得根據備用預扣規則扣繳的超過美國持有者所得税責任的任何金額的退款。

承保

我們通過以下指定的承銷商發售本招股説明書中描述的單位。Maxim Group LLC(Maxim Group LLC)是承銷商的唯一代表。Maxim的主要營業地址是紐約公園大道300號16樓，郵編：10022。我們已與承銷商簽訂了承保協議。根據承銷協議的條款及條件，各承銷商已各自同意購買，而吾等亦已同意向承銷商出售下表所列承銷商名稱旁所列的單位數目。

承銷協議規定，如果承銷商購買任何一個單位，他們必須購買所有單位。然而，承銷商無須接受或支付承銷商購買額外普通股及/或額外認股權證的選擇權所涵蓋的普通股及認股權證，如下所述。

我們的單位是在若干條件下提供的，包括：

·承銷商接收和接受我們的普通股和認股權證；以及

·承銷商有權拒絕全部或部分訂單。

Maxim告知我們，承銷商打算在我們的普通股和認股權證上做市，但他們沒有義務這樣做，並且可以在沒有通知的情況下隨時停止做市。

與本次發行相關的，部分承銷商或證券交易商可以電子方式分發招股説明書。

購買額外股份及認股權證的選擇權

我們已授予承銷商購買總計30萬股額外普通股和/或最多30萬股額外認股權證的選擇權，以購買最多30萬股普通股。自本招股説明書發佈之日起，承銷商有45天的時間行使這一選擇權。如果承銷商行使這一選擇權，他們將按上表規定的金額大致成比例地購買額外的普通股和認股權證。

承保折扣

承銷商向公眾出售的單位最初將按本招股説明書封面上的初始發行價發售。承銷商出售給證券交易商的任何單位，均可在首次公開發售價格的基礎上以每單位0.21美元的折扣價出售。承銷商可以通過其一個或多個關聯公司或銷售代理提供這些單位。如果所有單位不是以首次公開發行價格出售，Maxim可能會改變發行價和其他出售條款。在簽署承銷協議後，承銷商將有義務按承銷協議規定的價格和條款購買承銷單位。

承銷折扣等於每單位公開發行價減去承銷商支付給我們的每單位金額。承保折扣是通過我們與承銷商之間的公平協商確定的。我們已同意以每單位5.58美元的發行價將單位出售給承銷商，這相當於本招股説明書首頁所載我們單位的公開發行價減去7.0%的承銷折扣。

下表顯示了假設承銷商不行使和全部行使購買最多300,000股額外股份和/或最多300,000股額外認股權證購買最多300,000股普通股的選擇權，我們將向承銷商支付的單位承銷折扣和總承銷折扣。

我們已同意向Maxim支付包括Maxim的律師費在內的自付實報實銷費用，最高金額為12萬美元，無論此次發行是否完成。我們已經向Maxim支付了25,000美元作為預付款，用於支付合理的自付費用(我們稱之為預付款)。預付款的任何部分都應退還給我們，但退還的金額不能超過實際發生的金額。

我們估計，不包括承銷折扣，我們應支付的發行總費用約為130萬美元，其中包括上述承銷商的費用報銷。

上述費用包括我們支付給以色列投資銀行羅薩裏奧資本有限公司(Rosario Capital Ltd.)或羅薩裏奧投資銀行(Rosario Capital Ltd.)的大約15,000美元的費用，因為他們向我們提供了與此次發行相關的服務，包括在以色列尋找潛在投資者。羅薩裏奧不是美國註冊的經紀自營商。我們在美國的所有普通股和認股權證的銷售將由美國註冊經紀自營商進行。

承銷商的認股權證

我們還同意向Maxim(或其許可受讓人)發行認股權證，以購買相當於本次發售單位總數最多5%的若干普通股，但不包括承銷商的選擇權(“承銷商認股權證”)。承銷商認股權證的行使價相當於本次發售單位首次公開發行(IPO)價格的125%，並可在無現金基礎上行使。承銷商的認股權證自本次發行開始銷售之日起6個月內不得行使，並將在本次發行開始銷售後5年期滿。我們不能贖回保險人的保證書。我們已同意登記作為承銷商認股權證基礎的普通股。承銷商的認股權證還規定，自本次發行開始銷售起的五年期間內，我們將對相關普通股享有無限的“搭載”登記權，費用由我們承擔。承銷商的認股權證和承銷商認股權證背後的普通股已被FINRA視為賠償，因此根據FINRA規則5110(E)(1)，將受到180天的禁售期。承銷商(或根據規則允許的受讓人)不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押承銷商的認股權證或承銷商認股權證的基礎證券，也不得從事任何對衝、賣空、衍生、看跌或看漲交易，以導致在本次發售開始後180天內對承銷商的認股權證或基礎證券進行有效的經濟處置，但參與此次發售的任何FINRA成員、其高級管理人員或合夥人除外。, 註冊人或附屬公司。承銷商的認股權證將規定調整該承銷商認股權證(以及該承銷商認股權證背後的普通股)的數量和價格，以防止在發生正向或反向股票拆分、股票分紅或類似的資本重組時稀釋。

優先購買權

根據FINRA規則5110(G)(6)(A)，我們同意授予Maxim在本次發行開始銷售後15個月內優先選擇我們或我們的任何繼承人或子公司未來發行的任何和所有公共和私人股本以及債務(不包括商業銀行債務)的權利，如下所示：(A)對於總收益為2500萬美元或更高的股票，授予Maxim至少30%的聯合簿記管理人，前提是我們可以增加的唯一投資銀行作為聯合簿記管理人：(A)對於總收益為2500萬美元或更多的股票，我們將授予Maxim至少30%的經濟價值的聯合簿記管理人，前提是我們可以增加的唯一投資銀行作為聯合簿記管理人以及(B)對於毛收益低於2500萬美元的發行，牽頭簿記管理人的最低經濟收益為50%。此優先購買權不適用於任何個人或實體提供或請求融資的情況，這些個人或實體是我們的股權或債務的當前持有者。

禁售協議

吾等與吾等的董事、高級職員及某些普通股持有人，包括於與本次發售有關的登記聲明生效日期持有本公司3%或以上已發行普通股的持有人(以及所有可行使或可轉換為普通股的證券持有人)，已訂立以Maxim為受益人的慣常“鎖定”協議，根據該協議，此等人士及實體已同意，在與本次發售有關的登記聲明生效日期後180天內，他們不得提出、發行、出售、訂立出售合約、扣押、在未經Maxim事先書面同意的情況下，授予出售或以其他方式處置我們的任何證券的任何選擇權，包括在行使當前已發行的可轉換證券時發行普通股。

賠償

我們已同意賠償幾家承銷商的某些責任，包括證券法規定的某些責任。如果我們無法提供這一賠償，我們已同意為保險人可能被要求就這些責任支付的款項作出貢獻。

其他關係

在與我們或我們的關聯公司的日常業務過程中，一些承銷商及其關聯公司已經並可能在未來從事投資銀行業務和其他商業交易。他們已經收到或將來可能收到這些交易的慣例費用和佣金。

沒有公開市場

在此次發行之前，我們的證券在美國還沒有公開市場，我們證券的公開發行價將通過我們與承銷商之間的談判來確定。在這些談判中將考慮的因素包括當時的市場狀況、我們的財務信息、我們和承銷商認為與我們相當的其他公司的市場估值、對我們業務潛力的估計、我們目前的發展狀況以及其他被認為相關的因素。

我們不保證首次公開募股價格將與我們的證券在本次發行後在公開市場交易的價格相符，也不保證我們證券的活躍交易市場將在此次發行後發展並持續下去。

證券交易所

我們的普通股已獲準在納斯達克資本市場上市，代碼為“NRSN”，我們的權證已獲準在納斯達克資本市場上市，代碼為“NRSNW”。

價格穩定，空頭頭寸

與此次發行相關，承銷商可能在此次發行期間和之後從事穩定、維持或以其他方式影響我們普通股和認股權證價格的活動，包括：

·穩定交易；

·賣空；

·買入以回補賣空創造的頭寸；

·實施懲罰性投標；以及

·覆蓋交易的辛迪加。

穩定交易包括為防止或延緩我們普通股市場價格在本次發行進行期間的下跌而進行的出價或買入。穩定交易允許出價購買標的證券，只要穩定出價不超過規定的最大值。這些交易還可能包括賣空我們的普通股，這涉及承銷商出售數量超過本次發行所需購買的普通股，以及在公開市場上購買普通股，以彌補賣空造成的空頭頭寸。賣空可能是“回補賣空”，即不超過承銷商購買上述額外股票的選擇權的空頭頭寸，也可能是“裸賣空”，即超過該數額的空頭頭寸。

承銷商可以通過全部或部分行使期權或在公開市場購買股票來平倉任何有擔保的空頭頭寸。在作出這項決定時，承銷商會考慮多項因素，包括公開市場可供購買的股份價格與他們可透過購買額外普通股的選擇權購買股份的價格比較。

裸賣空是指超出購買額外普通股和認股權證的選擇權的賣空行為。承銷商必須通過在公開市場購買股票來平倉任何裸空頭頭寸。如果承銷商擔心公開市場普通股價格可能存在下行壓力，從而可能對購買此次發行的投資者造成不利影響，則更有可能建立裸空頭頭寸。

承銷商也可以實施懲罰性投標。這發生在特定承銷商向承銷商償還其收到的承銷折扣的一部分時，因為Maxim在穩定或空頭回補交易中回購了由該承銷商出售或代表該承銷商出售的股票。

這些穩定交易、賣空、買入以回補賣空建立的頭寸、實施懲罰性出價和辛迪加回補交易，可能會提高或維持我們普通股的市場價格，或防止或延緩我們普通股的市場價格下跌。作為這些活動的結果，我們普通股的價格可能會高於公開市場上可能存在的價格。承銷商可以在納斯達克資本市場、場外市場或其他市場進行這些交易。我們和承銷商都不會就上述交易可能對股票價格產生的影響做出任何陳述或預測。本公司或任何承銷商均不表示承銷商將從事這些穩定交易，或任何交易一旦開始，將不會在沒有通知的情況下停止。

發行價的確定

在此次發行之前，我們的證券沒有公開市場。首次公開發行(IPO)價格將由我們與Maxim協商確定。釐定首次公開發售價格時須考慮的主要因素包括：

·本招股説明書中列出並以其他方式提供給Maxim的信息；

·我們的歷史和前景，以及我們競爭的行業的歷史和前景；

·我們過去和現在的財務表現；

·我們未來收入的前景和我們發展的現狀；

·本次發行時證券市場的總體情況；

·最近一般可比公司公開交易股票的市場價格和需求；以及

·承銷商和我們認為相關的其他因素。

本初步招股説明書封面所載的首次公開招股估計價格區間可能會因市況及其他因素而有所變動。本行或承銷商均不能向投資者保證，我們的普通股或認股權證將會發展一個活躍的交易市場，或普通股或認股權證將會以或高於首次公開發售價格在公開市場交易。

聯屬

承銷商及其關聯公司是從事各種活動的全方位服務金融機構，這些活動可能包括證券交易、商業和投資銀行業務、金融諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。承銷商及其關聯公司將來可能會不時與我們接觸併為我們提供服務，或在他們的正常業務過程中為我們提供服務，他們將為此收取慣常的手續費和開支。在其各項業務活動的正常過程中，承銷商及其各自的聯營公司可能會進行或持有一系列投資，併為自己的賬户和客户的賬户積極進行債權和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款)的交易，這些投資和證券活動可能涉及吾等的證券和/或工具。承銷商及其附屬公司亦可就該等證券或工具提出投資建議及/或發表或發表獨立研究意見，並可隨時持有或建議客户持有該等證券及工具的多頭及/或空頭倉位。

電子配送

電子格式的招股説明書可能會在互聯網網站上提供，或通過參與此次發行的一家或多家承銷商或其附屬公司維護的其他在線服務提供。在這種情況下，潛在投資者可能會在網上查看發售條款，而且根據特定承銷商的不同，潛在投資者可能會被允許在網上下單。承銷商可能會同意我們的意見，將特定數量的銷售單位分配給在線經紀賬户持有人。承銷商將在與其他分配相同的基礎上對在線分配進行任何此類分配。除電子形式的招股説明書外，任何承銷商網站上的信息以及承銷商維護的任何其他網站上的任何信息都不是招股説明書或註冊説明書(本招股説明書是其組成部分)的一部分，未經吾等或任何承銷商以承銷商身份批准和/或背書，投資者不應依賴。

限售

加拿大。證券只能在加拿大出售給作為本金購買或被視為購買的購買者，該購買者是認可投資者(定義見National Instrument 45-106招股説明書豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款)，並且是許可客户(定義見National Instrument 31 103註冊要求、豁免和持續註冊人義務)。證券的任何轉售都必須符合適用證券法的招股説明書要求的豁免，或在不受招股説明書要求的交易中進行。

如果本招股説明書附錄(包括對本招股説明書的任何修訂)包含失實陳述，加拿大某些省或地區的證券法可以向購買者提供撤銷或損害賠償，前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的期限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法的任何適用條款，瞭解這些權利的細節或諮詢法律顧問。

根據National Instrument 33 105承銷衝突(NI 33 105)第3A.3節的規定，承銷商無需遵守NI 33-105關於與本次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。

歐洲經濟區。對於已實施招股説明書指令的每個歐洲經濟區成員國(每個“相關成員國”)，不得在該相關成員國向公眾要約任何證券，但根據招股説明書指令下的下列豁免，任何證券可隨時向該相關成員國的公眾要約，前提是這些證券已在該相關成員國實施：

·招股説明書指令所界定的合格投資者的任何法人實體；

·招股説明書指令允許的不到100人，或(如果相關成員國已執行2010年PD修訂指令的相關規定)150人以下的自然人或法人(招股説明書指令所界定的合格投資者除外)，但須事先徵得代表對任何此類要約的同意；或

·在招股説明書指令第3條第(2)款範圍內的任何其他情況下，但此類證券要約不會導致吾等或任何承銷商要求根據招股説明書指令第3條發佈招股説明書。

就本規定而言，就任何相關成員國的任何證券而言，“向公眾要約”一詞是指以任何形式和任何手段就要約條款和擬要約的任何證券進行的溝通，以使投資者能夠決定購買任何證券，因為在該成員國實施招股説明書指令的任何措施可能會改變任何證券。“招股説明書指令”一詞是指指令2003/71/EC(及其修正案，包括2010年PD修訂指令)，以使投資者能夠決定購買任何證券。招股説明書指令是指在該成員國實施招股説明書指令的任何措施。招股説明書指令是指指令2003/71/EC(及其修正案，包括2010年PD修訂指令)，以使投資者能夠決定購買任何證券，因為在該成員國實施招股説明書指令的任何措施可能會改變這些條款。幷包括相關成員國的任何相關實施措施，“2010 PD修訂指令”一詞指的是2010/73/EU指令。

英國。每一家保險商都聲明並同意：

·它只傳達或導致傳達，並且只傳達或促使傳達它收到的與證券發行或銷售有關的邀請或誘因(符合2000年《金融服務和市場法》(FSMA)第21條的含義)，而在FSMA第21(1)條不適用於我們的情況下；以及

·它已經遵守並將遵守FSMA關於其在英國境內、來自英國或以其他方式涉及聯合王國的證券所做的任何事情的所有適用條款。

瑞士。這些證券可能不會在瑞士公開發行，也不會在瑞士證券交易所(Six Swiss Exchange)或瑞士證券交易所(Six)上市，也不會在瑞士的任何其他證券交易所或受監管的交易機構上市。本文件在編制時未考慮ART項下發行招股説明書的披露標準。652A或ART。根據“瑞士義務法典”的1156條或根據ART上市招股説明書的披露標準。27次以上。六項上市規則或瑞士任何其他證券交易所或受監管交易機構的上市規則。本文檔以及與證券或發售有關的任何其他發售或營銷材料均不得在瑞士公開分發或以其他方式公開提供。

本文檔以及與此次發行或證券相關的任何其他發行或營銷材料都沒有或將提交給或將提交任何瑞士監管機構，或得到任何瑞士監管機構的批准。特別是，這份文件不會提交給瑞士金融市場監督管理局(FINMA)，證券發行也不會受到瑞士金融市場監督管理局(FINMA)的監管，而且證券發行沒有也不會根據瑞士聯邦集體投資計劃法案(CISA)獲得授權。因此，中國證券監督管理局及其實施條例和公告所界定的公開分銷、要約或廣告，以及中國證券監督管理局、其實施條例和公告所界定的向任何非合資格投資者分銷，均不得在瑞士或從瑞士進行，而根據中國證券監督管理局給予集合投資計劃權益收購人的投資者保障，並不延伸至證券收購人。

澳大利亞。目前尚未向澳大利亞證券和投資委員會(ASIC)提交與此次發行相關的配售文件、招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件。

本招股説明書不構成《2001年公司法》或《公司法》規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件，也不包含《公司法》規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件所需的信息。

在澳洲，根據公司法第708條所載的一項或多項豁免，只能向“老練投資者”(公司法第708(8)條所指)、“專業投資者”(公司法第708(11)條所指)或其他人士(獲豁免投資者)發出任何證券要約，以便根據公司法第6D章在不向投資者披露的情況下提供證券是合法的。

獲豁免的澳洲投資者申請的證券，不得於發售配發日期後12個月內在澳洲發售，除非根據公司法第708條的豁免或其他規定，根據公司法第6D章無須向投資者披露，或要約是根據符合公司法第6D章的披露文件進行的。任何購買證券的人都必須遵守澳大利亞的此類轉售限制。

本招股説明書只包含一般資料，並沒有考慮任何特定人士的投資目標、財政狀況或特別需要。它不包含任何證券推薦或金融產品建議。在作出投資決定前，投資者須考慮本招股章程內的資料是否適合他們的需要、目標及情況，如有需要，亦須就該等事宜徵詢專家意見。

以色列。本文件不構成以色列證券法(5728-1968)或證券法規定的招股説明書，也未向以色列證券局提交或批准。在以色列國，本文件僅分發給以色列證券法第一個附錄(或附錄)中列出的投資者，並且僅針對這些投資者，且任何股票和認股權證的要約僅針對這些投資者，該附錄主要包括

這些基金包括信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所會員、承銷商、風險投資基金、股本超過5000萬新謝克爾的實體和“合格個人”，每個人都在附錄(可能會不時修訂)中定義，統稱為合格投資者(在每種情況下，都是為自己的賬户購買，或者在附錄允許的情況下，為屬於附錄所列投資者的客户賬户購買)。合格投資者將被要求提交書面確認，確認他們屬於附錄的範圍，瞭解附錄的含義並同意。

香港。除以委託人或代理人身分買賣股份或債權證的人士，或“證券及期貨條例”(第章)所界定的“專業投資者”外，香港並無、可能或將會以任何文件方式提供或出售任何證券。香港證券及期貨條例“(”證券及期貨條例“)及根據該條例訂立的任何規則；或在其他情況下，而該文件並不是”公司(清盤及雜項條文)條例“(”“條例”“)所界定的”招股章程“。32)，或不構成“香港(香港)條例”所指的向公眾作出的要約，或不構成“香港(香港)條例”所指的向公眾作出要約的文件、邀請書或廣告。任何與該等證券有關的文件、邀請書或廣告，並沒有或可能會為發行的目的(不論是在香港或其他地方)而發行或由任何人管有，而該等文件、邀請書或廣告的內容相當可能會被人取用或閲讀，香港公眾(香港證券法例準許者除外)，但只出售給或擬只出售給香港以外的人或只出售給“證券及期貨條例”及根據該條例訂立的任何規則所界定的“專業投資者”的證券除外。

臺灣。普通股和認股權證尚未也不會根據相關證券法律法規在臺灣金融監督管理委員會登記，不得在臺灣境內通過公開發行或在構成臺灣證券交易法意義上的要約且需要臺灣金融監督管理委員會登記或批准的情況下出售、發行或發售。臺灣並無任何人士或實體獲授權提供、出售、提供有關在臺灣發售及出售普通股及認股權證的意見或以其他方式中介出售該等普通股及認股權證。

中華人民共和國。本招股説明書不得在中華人民共和國或中華人民共和國散發或分發，普通股及認股權證不得發售或出售，亦不會為直接或間接向任何中華人民共和國居民或為中華人民共和國法人或自然人的利益而向任何人士再發售或轉售而向任何人士發售或出售，除非符合中華人民共和國適用法律及法規的規定，否則本招股説明書不得在中華人民共和國或中國境內散發或分發，亦不得向任何人士發售或出售普通股及認股權證，以直接或間接向任何中華人民共和國居民或為中華人民共和國法人或自然人的利益進行再發售或轉售。此外，任何中國法人或自然人不得直接或間接購買任何普通股和認股權證或其中的任何實益權益，除非獲得所有法定或其他方面所需的事先中國政府批准，否則不得直接或間接購買任何普通股和認股權證或其中的任何實益權益。發行人及其代表要求持有本招股説明書的人遵守這些限制。就本款而言，中華人民共和國不包括臺灣和香港、澳門特別行政區。

請向開曼羣島的潛在投資者發出通知。開曼羣島不得直接或間接邀請公眾認購我們的證券。

發售費用

下表列出了除承保折扣和佣金外，我們預計在此次發售中與發售單位相關的總成本和費用。除了美國證券交易委員會註冊費、納斯達克上市費和金融業監管局(FINRA)的備案費外，所有這些金額都是預估的：

財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司股東及董事會
神經感官治療有限公司。

對財務報表的意見

我們審計了所附的NeuroSense治療有限公司(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況表，以及截至2020年12月31日的兩年期間每年的相關損益表和全面損益表、權益變動表和現金流量表，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至2020年12月31日的兩年期間每年的運營結果和現金流量，符合國際會計準則理事會發布的國際財務報告準則。

持續經營的企業

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1B所述，本公司已招致虧損，並預期會招致重大額外虧損，令人對其持續經營的能力產生重大懷疑。管理部門關於這些事項的計劃也在附註1B中説明。財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

自2020年以來，我們一直擔任本公司的審計師。
Tel-Aviv ,以色列
2021年11月10日

NeuroSense治療有限公司(NeuroSense Treateutics Ltd.)
財務狀況表
(千美元)

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(*)追溯調整，以反映股份面值的註銷(見附註7)。

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

NeuroSense治療有限公司(NeuroSense Treateutics Ltd.)
損益表和全面損失表
(美元(千美元，不包括每股和每股數據)

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(*)追溯調整，以反映3股1股的拆分(見附註7)。

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

NeuroSense治療有限公司(NeuroSense Treateutics Ltd.)
現金流量表
(千美元)

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(*)代表少於1000的款額。

附註是這些財務報表不可分割的一部分。

NeuroSense治療有限公司(NeuroSense Treateutics Ltd.)
財務報表附註

注1-總則

答：NeuroSense治療有限公司(“NeuroSense”或“公司”)於2017年2月13日在以色列註冊成立。NeuroSense是一家臨牀階段的製藥公司，專注於發現和開發治療衰弱神經退行性疾病患者的方法。該公司的主要候選產品PrimeC是一種由FDA批准的兩種藥物的特定比例和劑量組成的固定劑量組合的新型口服配方。

除了PrimeC之外，該公司還啟動了阿爾茨海默病和帕金森病的研究和開發工作，並採取了類似的聯合產品戰略。

公司目前沒有批准銷售的產品，公司的運營資金主要來自股東。到目前為止，該公司沒有產生任何銷售或收入，已經發生虧損，而且由於繼續專注於其候選產品的研究、開發、臨牀活動、臨牀前計劃、業務發展、組織結構以及在公司的流水線內推進這些計劃，預計還會出現重大的額外虧損。因此，它的經營受到建立收入前商業企業所固有的所有風險以及與從事藥物化合物研究和開發的公司相關的風險的影響。

根據目前預期的營運開支水平，假設本公司將按照原來的發展計劃，在不延遲或減慢計劃進展的情況下，本公司於2020年12月31日的現金資源，以及報告日後根據未來股權簡易協議(“SAFE”)協議及行使認股權證(見附註15)籌集的額外資金，將不足以為本公司的營運提供至少12個月的資金。該公司將需要額外的現金來為其中長期發展計劃的執行提供資金。該公司預計將通過公開或私下出售債務或股權證券、合作安排或它們的某種組合來籌集更多資金。雖然管理層正進行其爭取外部融資的計劃，但這些計劃仍需獲得第三方批准，因此，不能保證將達成任何此類安排，或在需要時提供融資，以使其能夠繼續運營，或(如果可用)以對其有利或可接受的條款。

如果不能獲得融資，公司可能會採取成本削減措施，或者可能被要求推遲、縮小或取消任何開發計劃或臨牀試驗，這些事件可能會對其業務產生重大不利影響。這些因素使人們對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。財務報表不包括與記錄資產金額的可回收性和分類有關的任何調整，也不包括在公司無法繼續經營的情況下可能需要的負債金額和分類的任何調整。

C.2020年3月，世界衞生組織宣佈一種新的冠狀病毒株(新冠肺炎)的爆發為大流行。新冠肺炎疫情對全球經濟產生了負面影響，擾亂了全球供應鏈，並對包括以色列在內的金融市場造成了重大波動和擾亂。這場大流行導致當局實施了許多措施來試圖控制病毒，如旅行禁令和限制、隔離、避難所就地命令和關閉。雖然新冠肺炎疫情沒有對公司截至2020年12月31日的年度的財務業績和業務運營產生實質性影響，但由於許多不確定性，公司無法預測新冠肺炎在未來一段時間內將對其財務狀況和經營業績產生的影響。該公司將繼續評估新冠肺炎疫情的不斷演變的影響，並將根據需要對其運營進行調整。