2021年9月8日

由埃德加提交

證券交易委員會

公司財務部

房地產與建設辦公室

東北F街100號

華盛頓特區，20549

表格S-1上的註冊説明書草稿

提交日期：2021年7月22日

CIK編號0001704287

女士們、先生們：

本函代表Bluejay Diagnostics，Inc.(“本公司”)提交 以迴應美國證券交易委員會(“本委員會”)公司財務部(“本公司”)員工於2021年8月20日就本公司於2021年7月22日提交的S-1表格中的註冊聲明草案(“註冊聲明草案 聲明草案”)發出的意見函 。

本公司對註冊説明書草稿的第1號修正案(“經修訂的註冊説明書草稿”)已提交證監會。

為方便員工， 在公司回覆之前，我們用粗體斜體重複了員工的意見。

表格S-1上的註冊説明書草稿

行業和市場數據，第0頁

1.您的 聲明：(I)您未獨立驗證第三方數據的準確性或完整性，(Ii)您的內部研究 未經任何第三方驗證，以及(Iii)警告投資者不要過度重視任何此類信息、預測、 和估計，這可能暗示您對第三方信息和內部研究負有不適當的免責聲明。 請刪除這些聲明或明確聲明您對此類信息負有責任。

回覆：修改後的註冊聲明草案 已修改，刪除了上述引用的聲明。

招股説明書摘要，第1頁

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第2頁

2. 我們注意到您透露，您的產品可能會提供市場解決方案，“如果獲得美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration)的批准、授權或批准。”請修改以明確披露(如果屬實)，您打算在美國將Symphony作為Ruo 產品進行標籤和分銷，同時尋求FDA的510(K)許可，以便將Symphony用於體外診斷用途。

迴應：本公司在修訂後的註冊説明書草案 中“招股説明書摘要”部分第二段增加了以下披露內容： 在修訂後的註冊説明書草案 説明書第二段中增加了以下披露內容：

我們最初的監管 途徑是將Symphony作為RUO產品在美國進行標籤和分銷。某些實驗室可能會選擇在實驗室開發的測試(LDT)中使用Ruo Symphony 。LDT是一種在單個實驗室內設計、製造和使用的體外診斷測試。同時，我們正在爭取FDA批准510(K)將Symphony用於體外診斷。為了 加快提交我們的510(K)計劃，我們可能會尋求使用LDTS中的RUO交響樂團從實驗室獲得數據。“

3. 請在此處和商業部分修改您的信息，以便為有關您的候選產品性能的各種結論和預測提供適當的上下文，並修改和/或刪除任何暗示安全性或有效性的聲明，因為安全性和有效性的確定僅在FDA或類似的外國監管機構的授權範圍內。例如，我們注意到有關Ruo在日本使用 已導致“Symphony Platform的驗證”的聲明，從您的設備中得出的結果“似乎與您的診斷產品提供的實驗室中執行的結果一樣準確 ”[s]如果在20分鐘內獲得測試結果，“”將測試結果的時間從幾天減少到幾分鐘“，您的候選產品”將從“樣品到結果”中減少操作‘接觸點’ 的數量，從六個減少到兩個。“請修改招股説明書中的本公開內容和類似聲明 ，以刪除任何有關您的候選產品將會有效或性能會有所提高的暗示。 您可以提供用於得出這些結論的數據摘要，但不能提供結論或預測，這樣的討論 更適合在商業部分進行，因為它可以提供完整和適當的上下文。

回覆：公司已 修改了修訂後的註冊説明書草案中的披露內容，以迴應員工的意見。

4. 我們注意到您透露，您現在已準備好完成將 在美國商業化所需的開發的最後監管階段。請修改以澄清您目前在監管流程中處於什麼位置，以及您需要完成的材料 步驟，包括(如果適用)必須進行的任何臨牀試驗或必須提交的監管申請 。

迴應：公司已 修改了修訂後的註冊説明書草案中的披露內容，包括以下披露內容：

在為Symphony尋求510(K)許可之前，我們將需要完成額外的臨牀試驗，這些試驗將於2021年9月開始。 我們計劃在2022年1月向FDA提交一份提交前申請，介紹我們的研究設計和我們第一組研究的數據 。如有必要，我們將使用FDA的反饋來修改正在進行的研究，並構建510(K)上市前通知 批准申請。我們計劃在2022年第三季度末提交我們的510(K)上市前通知，FDA可能會在2022年第四季度批准我們的510(K)計劃。“

證券交易委員會

第3頁

5. 我們注意到您透露東麗實業是您的開發合作伙伴和投資者。請修改以説明 東麗實業對貴公司投資的性質。

根據您的披露， 東麗似乎僅作為許可方和供應商。另外，請修改您的摘要，明確聲明您授權使用Symphony平臺中使用的核心 技術，並測試東麗實業的候選墨盒產品。

迴應：公司已 修改了修訂後的註冊説明書草案中的披露內容，包括以下披露內容：

我們的技術是我們的開發合作伙伴和投資者東麗工業公司(“東麗”)經過12年多的發展所取得的成果。東麗持有我們100,081股普通股，他們在2020年以大約100萬美元的價格收購了這些普通股。我們的Symphony 平臺和候選測試盒產品中使用的核心技術都是從東麗獲得許可的。“

6. 請修改招股説明書摘要和風險因素，突出顯示審計師關於您是否有能力 繼續經營的説明段落。如果您無法籌集額外的 融資，您的披露應説明對您業務的潛在後果。

回覆：公司在修訂後的註冊説明書草案“招股説明書摘要--我們面臨的風險”中增加了以下要點：

“·我們的 運營虧損可能會繼續讓人對我們繼續經營下去的能力產生很大的懷疑。我們繼續經營下去的能力要求我們獲得足夠的資金來資助我們的運營。“

公司在修訂後的註冊説明書草案中增加了以下 新的風險因素：

“我們的運營虧損可能會繼續引發人們對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑。我們能夠 繼續經營下去，這需要我們獲得足夠的資金來為我們的運營提供資金。

我們 在2021年6月30日擁有240萬美元的現金和現金等價物。我們估計，如果不將此次發行的收益付諸實施，我們現有的現金資源將不足以為2022年前的運營提供資金。本招股説明書中包含的財務報表 是在假設我們將繼續經營的前提下編制的。我們得出的結論是，我們是否有能力繼續 作為一家持續經營的企業存在很大的疑問，我們的審計師在截至2020年12月31日的 年度經審計財務報表的審計報告中提到了這一點。如果我們不能獲得足夠的資金，我們可能會被迫推遲我們候選產品的商業化，我們的財務狀況和運營結果將受到實質性的不利影響。此次發行完成 後，未來的財務報表可能會繼續披露對我們是否有能力繼續經營下去的重大懷疑。 如果我們尋求額外的融資來資助我們未來的業務活動，而我們的持續經營能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願按商業 合理條款或根本不願意向我們提供額外的資金。 如果我們尋求額外的融資來資助我們未來的業務活動，而我們的持續經營能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業 合理的條款或根本不願意向我們提供額外的資金。“

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第4頁

收益的使用， 第27頁

7. 我們注意到您透露，您打算使用大約500萬美元來獲得監管部門的批准。請修改以披露 您打算為哪些候選產品尋求監管批准、在哪些司法管轄區以及通過哪些監管機構使用此次發行所得資金的途徑 。

回覆：公司已 修改了修訂後的註冊説明書草案中的披露內容，以迴應員工的意見。

業務

我們的交響樂平臺， 第42頁

8. 我們注意到您透露，Symphony Platform是一個創新的專有技術平臺，在臨牀試驗中 似乎可以對全血中發現的關鍵診斷生物標誌物進行快速、高度靈敏、準確和簡單的測量。請 修改以澄清這些臨牀試驗是由本公司還是第三方進行的。還請擴大您的披露範圍， 説明臨牀試驗是如何進行的，以及觀察到的結果將支持上述陳述。

回覆：公司已 修改了修訂後的註冊説明書草案中的披露內容，以迴應員工的意見。

製造，第 頁 44

9. 請修改以突出顯示，根據您與東麗工業公司達成的協議，您必須使用東麗製造 測試盒，期限為三年。

回覆：公司已 修改了修訂後的註冊説明書草案中的披露內容，以迴應員工的意見。

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第5頁

監管戰略， 第45頁

10. 請為您的聲明提供依據，即您的Symphony IL-6候選產品也可以用於確診的新冠肺炎 疾病。請修改以披露您是否已測試過您的候選產品是否具有此適應症，如果有，請披露此類測試的結果 。

迴應：公司已 修改了修訂後的註冊説明書草案中的披露內容，包括以下披露內容：

在新冠肺炎大流行期間，IL-6檢測的重要性進一步得到強調，在新冠肺炎相關的全身炎症和缺氧性呼吸衰竭患者中，血液中IL-6濃度被發現升高 。如果臨牀研究成功，我們的Symphony IL-6候選產品也可以用於確診的新冠肺炎疾病，結合臨牀結果和其他實驗室檢測結果，幫助確定使用機械通氣進行插管的風險。我們相信，我們計劃中的研究設計 也將使我們有資格結合臨牀結果和其他實驗室檢測結果，為確診的新冠肺炎疾病申請歐洲藥品監督管理局，以幫助確定機械通氣插管的風險。 結合臨牀結果和其他實驗室檢測結果，我們將有資格申請歐洲藥品管理局確認的新冠肺炎疾病，以幫助確定使用機械通氣進行插管的風險。我們尚未完成與新冠肺炎相關的Symphony IL-6候選產品的任何測試。不能保證我們會成功地獲得這一適應症的EUA。“

11. 我們注意到您透露您的臨牀研究正在德克薩斯州達拉斯的德克薩斯大學西南醫學中心和德克薩斯州達拉斯的Parkland診所進行。請修改以披露正在進行的試驗數量以及試驗開始時進行的每個試驗的 、試驗的當前狀態以及您預計試驗將於何時完成。

回覆：公司已 修改了修訂後的註冊説明書草案中的披露內容，以迴應員工的意見。

12. 關於第46頁上顯示您的候選產品的預期時間表的表格，現在提供候選產品的預計上市時間似乎為時過早， 鑑於您似乎尚未完成材料 步驟以將候選產品商業化。請修改此表，以提供您的各種 候選產品的FDA批准狀態，包括您必須完成的臨牀試驗或研究、您何時開始臨牀試驗或研究、您預計 何時完成它們，以及您是否已向FDA提交或打算何時向FDA提交審批申請。還請向我們解釋 為什麼您沒有將東麗工業列入您的Symphony™IL-6候選產品旁邊。在這方面，我們注意到您 許可了與Symphony和檢測墨盒相關的技術。

回覆：公司已 刪除了修訂後的註冊説明書草案中員工意見中引用的表格。

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第6頁

知識產權， 第47頁

13. 我們注意到您目前沒有直接持有任何專利，但您擁有東麗的獨家許可，可以使用其與您的Symphony平臺和測試墨盒相關的專利和專有技術 。請修改您的知識產權披露，以清楚地識別 每種材料許可的專利或專利系列、為每種技術授予的專利保護類型(例如物質組成、 使用或工藝)、特定產品或候選產品、依賴於每項專利的產品組和技術，以及專利 到期日期和適用司法管轄區(包括任何外國司法管轄區)。

迴應：本公司已 將修訂後的註冊説明書草案中“商業-知識產權”部分的披露修改如下：

“我們目前沒有直接持有 任何專利。我們直接或通過與東麗的許可協議結合專利、版權、貿易機密、商標、保密協議和合同保護來建立和保護我們的專有權利。我們已授權 美國專利號8,409,447(“447專利”)和8,821,813(“813專利”)。‘447專利 的有效期至少到2029年2月，通常涉及一種分離芯片和一種用於利用分離芯片從懸浮液中分離不溶性組分 的方法。‘813專利的有效期至少到2028年3月，通常涉及液體進料芯片、液體進料方法和分析方法。我們還在包括日本、加拿大、中國、歐洲和韓國在內的多個國際地區 授權了相關專利。我們相信這些專利涉及我們的Symphony平臺和測試盒產品 和技術。“

許可協議，{BR}第47頁

14. 我們注意到您打算將與東麗實業的租賃和供應協議作為證物提交。如果這不是您與東麗實業簽訂的許可協議 ，請根據S-K法規第601(B)(10) 項將許可協議作為證物提交到您的註冊聲明中。

回覆：修改後的註冊聲明草案中的展品索引 錯誤地將展品標識為“租賃和供應協議”，而不是 “許可和供應協議”。許可證和供應協議將與表格S-1註冊聲明一起提交。

15. 我們注意到您透露，您需要根據產品淨銷售額的百分比支付15%的版税。 請修改以披露版税條款。

迴應：本公司已 將上述參考披露修訂如下(增加了重點):

“關於簽訂協議，我們向東麗支付了12萬美元的首付款，並要求在2021年10月之前再支付12萬美元。 我們需要支付15%的特許權使用費。任何潛在專利的存續期或首次銷售後的5年 根據我們使用這些技術的產品(如許可協議中的定義 )的淨銷售額的百分比進行許可，最初一年的最低版税為60,000美元，此後應支付的版税最低為 100,000美元。“

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第7頁

我們的證券説明，第72頁

16. 我們注意到您向股東推薦部分參考特拉華州公司法的適用條款。不適合 通過參考未包括在備案文件中或作為證據備案的信息來限定您的披露。請相應修改。

回覆：公司已 修訂了修訂後的註冊説明書草案，刪除了上述提及的披露內容。

最近未註冊證券的銷售 ，第II頁，共2頁

17. 請修改您的信息披露，列出證券銷售對象的名稱或類別。請參閲S-K法規的第 701(B)項。

回覆：公司已 修訂了修訂後的註冊説明書草案，列出了證券銷售對象的類別。

一般信息

18.請 向我們提供您或您授權 代表您根據證券法第5(D)條向潛在投資者提交的所有書面通信的副本(根據證券法第405條的定義)，無論他們是否保留 這些通信的副本。

回覆：本公司恭敬地 通知員工，本公司或代表本公司的任何人均未使用 證券法規則405中定義的任何書面通信。

* * *

如果您對上述內容有任何疑問 ，請撥打(202)724-6847與Cavas Pavri聯繫。

拉爾夫·德·馬蒂諾(Ralph De Martino)，Schiff Hardin LLP