K&L Gates LLP

南Tryon街300號，套房 1000

信區28202，夏洛特

電話：+1 704 331 7400 F+1 704 331 7598

2021年9月22日

通過埃德加通信

美國證券交易委員會

公司財務部

東北大街100號F

華盛頓特區，20549

好了，我們開始吧。 艾達·薩爾門託和傑弗裏·加博

國王： MDxHealth SA
表格F-1上的註冊聲明草稿
提交於2021年8月9日
CIK編號0001872529

尊敬的薩爾門託女士和加博先生：

我們謹代表MDxHealth SA(“本公司”) 提交本函，以迴應美國證券交易委員會(“職員”)工作人員於2021年9月7日就本公司F-1表格(CIK No.0001872529)(“註冊説明書草案”)中有關擬登記和發售(“發售”)普通股 (以美國存托股份為代表，每股無面值)的登記聲明草案所提出的意見。 我們謹代表MDxHealth SA(“本公司”)提交本函，以迴應美國證券交易委員會(“職員”)工作人員於2021年9月7日就公司擬登記及發售普通股(以美國存托股份為代表，每股無面值)的F-1表格(CIK No.0001872529)(“登記聲明草案”)提出的意見。在提交此 信函的同時，本公司將提交一份修訂的註冊説明書草案(“修訂的註冊説明書草案”)，以迴應員工的意見，如下所述。下面的粗體文本包含員工的意見，常規文本代表公司對此的迴應。

封面頁

1.我們注意到，您打算在封面上披露您的普通股在布魯塞爾泛歐交易所的最新報告售價， 並披露，最終發行價將在考慮市場狀況和其他因素後，參考您的普通股在泛歐交易所布魯塞爾交易所的現行市場價格，通過與承銷商的談判確定。 您打算在封面上披露您的普通股在布魯塞爾泛歐交易所的最新報告銷售價格。 您的最終發行價將通過與承銷商的談判確定。請確認 美國IPO價格將與泛歐交易所布魯塞爾的交易價格基本相同，按最新匯率兑換成美元 。如果您打算根據泛歐交易所布魯塞爾市場價格為證券定價，您還可以根據該價格(例如，國內市場價格的10%)披露您打算為證券定價的百分比範圍 。或者，如果您 預計美國IPO價格不會與泛歐交易所布魯塞爾的交易價格基本相似，請在封面 頁面上披露所發行證券的真實價格範圍。見S-K條例第501(B)(3)項。

公司敬請員工 提出意見，並通知員工，公司預計首次公開發行價格將基於招股説明書封面披露的布魯塞爾泛歐交易所普通股的名義折扣價 ，並按招股説明書封面上披露的最新匯率 兑換成美元。

市場和行業數據，第III頁

2.您關於(I)您未獨立核實從第三方來源獲得的市場和行業數據，(Ii) 您不對此信息的準確性或完整性作出任何陳述或擔保(即使您認為它是可靠的)的聲明， 以及(Iii)您的內部研究或您的市場和行業的定義均未由任何獨立來源核實的聲明可能 暗示對第三方信息和內部研究負有不適當的免責聲明。請刪除 這些聲明或明確聲明您對此類信息負有責任。

已在修訂後的註冊聲明草案第三頁 對此意見進行了修訂。

招股説明書摘要

概述，第1頁

3.請修改本節以披露(I)您的SelectMDx和ConfirMDx測試服務未經FDA批准，(Ii)您已選擇將其商業化為遵循CLIA認證和檢查途徑的實驗室開發的測試，以及(Iii) 如果FDA要求您的產品或候選產品在未來 備案、批准或批准，對您的業務有何潛在影響。

已在修訂後的註冊聲明草案的第1頁和第2頁添加了針對此評論的披露 。

4.請在本節中明確表示，您的SelectMDx測試目前不在聯邦醫療保險的覆蓋範圍內。此外，請在此處 以及在您討論SelectMDx的聯邦醫療保險覆蓋範圍和報銷情況的招股説明書中明確表示，不能保證 將來將由聯邦醫療保險承保或報銷。

已在修訂後的註冊聲明草案的第1、5、49、50和71頁 添加了針對此評論的披露內容。

商業產品，第2頁

5.請證實您的SelectMDx測試具有同類最佳的95%負面預測值，以及您的Confix MDx 測試具有同類最佳的96%負面預測值的説法。

作為對這一評論的迴應，SelectMDx和Confix MDx測試的“同類最佳” 描述符已從修訂的註冊聲明草案中刪除。

市場機遇，第4頁

6.請披露與您的市場估計相關的任何重大假設和限制。

已在修訂後的註冊聲明草案第4頁添加了針對此評論的披露 。

作為一家新興成長型公司的含義，第6頁

7.請根據《證券法》第405條的規定，向我們補充提供您或任何獲授權代表您根據《證券法》第5(D)條向潛在投資者提交的所有書面通信的副本，無論 他們是否保留了這些通信的副本。

本公司尊重員工的 意見，並根據證券法第5(D)條向潛在的 投資者提供並將根據證券法第405條規定的 規則 向潛在投資者提交的所有書面通信的副本單獨提供給員工，並將以單獨的封面形式向員工提供這些書面通信的複印件(如 證券法第405條所定義)，公司或公司授權的任何人以證券法第5(D)條的規定向潛在的 投資者提交的所有書面通信的副本，公司將另行提供。

2

知識產權，第60頁

8.請披露您的材料擁有或授權專利的到期日期。

已在修訂的註冊聲明草案第61頁添加了針對此評論的披露 。

協作和許可協議，第61頁

9.我們注意到您透露，您已與大學和公司簽訂了許多知識產權許可協議 。對於每項材料許可協議，請修改以在本節中披露轉讓的知識產權的性質和範圍、各方的權利和義務、協議期限、使用費期限、終止條款、 和以下付款條款：

● 收到或支付的預付款或執行款；
● 根據協議迄今支付或收到的總金額；
● 未來潛在的里程碑付款合計應支付或收到；
● 特許權使用費費率或特許權使用費範圍；
● 利潤或收入分享條款；以及
● 如果協議涉及製造，則最低採購要求。

請同時將這些協議作為證物存檔，或告訴我們您為何認為無需提交這些協議。請參閲S-K條例第601(B)(10)項。

該公司只有一份材料許可協議 ，根據該協議，它將許可在其商業化測試中使用的知識產權。本許可協議及其修正案 作為註冊聲明草案的附件10.11和10.12提交(統稱為已提交的許可協議)。 修訂後的註冊聲明草案第62頁增加了有關本協議重要條款的披露。

本公司謹此聲明，它 不是任何其他材料許可協議的締約方。S-K條例第601(B)(10)項在相關部分中規定：“如果 合同通常與註冊人所從事的業務種類相伴隨。。。它將被認為是在正常業務過程中 作出的，不需要提交，除非[是]註冊人的業務在很大程度上依賴的合同，例如銷售註冊人的大部分產品或服務或…的持續合同 使用註冊人業務在很大程度上依賴的專利、配方、商業祕密、工藝或商號的許可證或其他協議。“

作為一家多年來一直專注於尋求開發各種潛在產品的精密診斷公司，許可協議是通常 伴隨公司開展的業務類型的合同，只有當公司的業務在很大程度上依賴於許可協議時，才需要在註冊聲明草案 中將其描述和歸檔為證物。除已備案的許可協議外， 本公司不參與任何對其商業產品具有重要意義的許可協議。因此，儘管本公司是各種其他普通課程許可協議的一方 ，但它絕不會在很大程度上依賴於任何此類協議 ，並且這些協議都不是需要作為註冊聲明草稿的證物進行描述或歸檔的重要許可協議。

主要股東，第104頁

10.請修改您的披露，以確定對MVM Partners LLP和Valiance Asset Management Limited持有的股票擁有投票權和投資控制權的自然人 。

本公司謹此指出，本公司相信 並無一名或多名自然人直接或間接對MVM Partners LLP及Valiance Asset Management Limited(“該等實體”)持有的股份 行使單獨或共同投票權或處分權，因此無須 點名該等人士。

本公司獲悉，對實體管理的股份的投票權和投資權 由三名或三名以上自然人共同行使，投票和處置決定 需要獲得該等自然人中多數人的批准。因此，沒有任何一個自然人擁有控制性決策，任何個人 自然人都不應被視為實體所持股份的實益所有人。

3

我們相信這一觀點與公司員工在《南方公司美國證券交易委員會不採取行動函》(1987年7月8日，1987年8月10日公開發布)中的立場是一致的。在這封不採取行動的信函中， 工作人員一致認為，任何個人都不應僅僅因為個人是任何此類計劃的受託人或公司董事而被視為1934年《交易所法案》(“交易法”)下規則13d-3所指的實益擁有人，該普通股由南方 公司的某些員工福利計劃持有。 員工在不採取行動的信中一致認為，任何個人都不應僅僅因為其是任何此類計劃的受託人或公司董事而被視為1934年《交易所法案》(以下簡稱《交易所法案》)下規則13d-3所指的實益擁有人。五位受託人， ，他們只能以多數票採取行動，管理着每個這樣的計劃。任何受託人都不能單獨投票或出售 計劃持有的股份。我們還注意到，Romeo&Dye在《第16條論述和報告指南》(第5版)中根據《交易法》第13(D)條、基於《南方公司不採取行動函》對受益所有權進行的分析中所闡述的“三原則” 支持這一觀點。正如“三個規則”所述，如果一個實體的 投資組合證券的投票和投資決定是由三個或三個以上的個人作出的，而投票或投資決定需要 這些個人中的大多數人批准，則就交易法第13(D)節 的目的而言，這些個人都不會被視為該實體投資組合證券的受益所有者。根據修訂後的1933年證券法頒佈的S-K條例第403項的説明2 規定，受益所有權應根據交易法下的規則13d-3確定。

如上所述，由於對實體所持股份的投票權和處分權 由三名或更多經理人共同行使，投票和處置決定需要 該等經理人中多數人的批准，因此就第13(D)條而言，任何經理人都不會被視為實益所有者。因此，與實體持有的股份 相關，經修訂的註冊聲明中並無自然人須被點名。

收益的使用，第107頁

11.請修改討論以披露細分為每個主要預期用途的收益的估計淨額。 如果預期收益不足以為所有提議的用途提供資金，請披露這些用途的優先順序。 如果需要大量其他資金來實現指定的目的，請説明每個指定用途所需的此類 其他資金的金額和來源。請參閲表格20-F的項目3.C.1。

已在修訂的註冊聲明草案第109頁添加了針對此評論的披露 。

合併財務報表

注14.貸款、借款和租賃負債，F-30頁

12.在第76頁中，您將討論初始可轉換貸款，以及由於您在2020年10月和2021年4月進行貸款修訂而產生的額外可轉換貸款金額。請告訴我們，如有必要，請修改您是如何計算這些可轉換貸款餘額的。 請引用您在回覆中所依賴的會計文檔。

初始可轉換貸款

由於最初的可轉換貸款涉及 提款費用，這筆費用不是以現金支付，但仍未作為“可轉換貸款”支付，並且與基於國際會計準則32.16和國際會計準則32.28的900萬歐元克雷奧斯貸款安排本身無關，因此不符合複合金融工具的股本部分的定義。

因此，最初的可轉換貸款被視為 一種衍生金融工具，與主機合同(即900萬歐元的Kreos貸款)分開，具有以下結算選項 ：

1.看漲期權(股權轉換權)；以及
2.撤銷權

4

根據國際財務報告準則9.4.1.4。和國際會計準則32.26， 這些衍生品將按公允價值計入金融負債。然而，截至2019年12月31日和2020年12月31日以及 2020年6月30日和2021年6月30日，公允價值影響並不大。

2020修正案-不被視為實質性修改 (IFRS 9.B.3.3.6)

2020年修正案(2020年10月)更改了900萬歐元貸款安排的某些 條款，根據該條款，900萬歐元中的20萬歐元可以轉換為股票。因此，可轉換貸款 符合國際會計準則32.16和國際會計準則32.28中的標準，已作為複合金融工具入賬，因此剩餘股本 部分並不重要。

2021年修正案-不視為實質性修改 (IFRS 9.B.3.3.6)

2021年修正案(2021年4月)更改了900萬歐元貸款安排的某些 條款，根據該條款，900萬歐元中的額外20萬歐元可以轉換為 股票。因此，可轉換貸款符合國際會計準則32.16和國際會計準則32.28中的標準，已作為複合金融工具入賬 ，因此剩餘股本部分並不重要。

針對本意見的進一步披露 已在修訂的註冊報表草案的F-9頁(2021年年中財務報表)和F-42頁(2020年年度財務報表)中增加 。

感謝您花時間關注公司對員工意見的 回覆。如果您有任何問題，請撥打(704)331-7440與我聯繫。

非常真誠地屬於你，
/s/Mark Busch
馬克·布希

抄送：首席執行官Michael McGarrity

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