美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

這是馬克一號。

註冊人電話號碼，包括區號：(858) 925-7049

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：

不適用不適用

(班級名稱)

根據證券法第405條的規定，用複選標記標明註冊人是否為知名的經驗豐富的發行人。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13節或第15(D)節提交報告是☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是否

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是否

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐否+

於2021年2月26日，註冊人的非關聯公司持有的普通股總市值為$39,890,775基於截至註冊人最近完成的第二財季最後一個工作日的普通股平均出價和要價1.84美元。

註明截至最後實際可行日期，註冊人所屬各類普通股的流通股數量。

42,301,013截至2021年11月5日發行和發行的普通股。

目錄

前瞻性陳述

這份Form 10-K年度報告包含前瞻性陳述，這些陳述基於管理層的信念和假設以及管理層目前掌握的信息。標題為“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”、“商務”等章節中的一些陳述含有前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將會”、“將會”等術語或表達未來事件或結果不確定性的其他類似表述來識別這些表述，儘管並非所有前瞻性表述都包含這些表述。

這些陳述涉及風險、不確定因素和其他因素，可能導致實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的信息大不相同。前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

此外，您應該參考“風險因素”一節，討論可能導致實際結果與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同的其他重要因素。由於這些因素，我們不能向您保證前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在的重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證，甚至根本不能。我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

此外，諸如“我們相信”之類的聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本文件提交之日我們掌握的信息，雖然我們認為此類信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。

本公司經審核財務報表以美元(美元)為單位，並根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制。以下討論應與我們的財務報表和本年度報告中其他部分的相關注釋一起閲讀。以下討論包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於本年度報告下面和其他地方討論的因素。

在本年度報告中，除非另有説明，否則所有美元金額均以美元表示，所有提及的“普通股”指的是我們股本中的普通股。

本年度報告中使用的術語“我們”、“我們”、“我們”和“我們的公司”均指Artelo Biosciences，Inc.及其全資子公司--愛爾蘭的Trinity Relant Ventures Limited、英格蘭和威爾士的Artelo Biosciences Limited以及加拿大的Artelo Biosciences Corporation，除非另有説明。

第一部分

項目1.業務

企業概況

我們是內華達州的一家公司，成立於2011年5月2日，總部設在加利福尼亞州聖地亞哥縣。我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於針對脂質信號通路的療法的開發，包括內源性大麻素系統(ECS)，這是一系列受體和神經遞質，形成了遍及全身的生化通訊網絡。我們的董事會和管理團隊經驗豐富，在藥品開發、監管審批和商業化方面有着成功的歷史。

我們的候選產品線廣泛利用領先的科學方法，平衡行動機制和開發階段的風險。我們的計劃代表了一種綜合的方法，利用脂質信號的力量和承諾，為未得到滿足的醫療保健需求的患者開發藥物。我們目前正在開發一種針對合成小分子程序的大麻素激動劑G蛋白偶聯受體(GPCR)，ART27.13，作為1b/2a期試驗的癌症相關厭食症的治療藥物，名為CARE(癌症食慾恢復研究)。此外，我們的ART26.12計劃是脂肪酸結合蛋白5特別是脂肪酸結合蛋白5(FABP5)抑制劑的小分子平臺，正被研究用於癌症治療和與焦慮相關的障礙，包括創傷後應激障礙。我們還在推進ART12.11，這是我們獲得專利的大麻二醇固態組合物(“CBD共晶體”)。隨着全球冠狀病毒大流行及其後果的加劇，新冠肺炎給我們這樣的臨牀階段生物製藥公司的預期時間表帶來了不確定性，由於這些不確定性，我們目前無法準確預測我們的預期時間表。

我們目前正在開發兩個受專利保護的候選產品，這兩個候選產品是通過我們的授權活動獲得的。我們的第一個項目ART27.13正在開發中，用於癌症相關的厭食症。ART27.13是一款外設受限的高效雙斷路器₁和CB₂受體全激動劑，最初由阿斯利康(“阿斯利康”)發明。2019年6月，我們通過加拿大非營利性公司NEOMED Institute(“NEOMED”)行使了獨家許可該候選產品的選擇權，並將其更名為adMare。在健康志願者的第一階段單劑量研究和阿斯利康在慢性下腰痛患者身上進行的多次遞增劑量研究中，ART27.13顯示出誘人的藥代動力學和吸收、分佈、代謝和排泄情況，並且在目標暴露範圍內耐受性良好。它還表現出劑量依賴性和潛在的臨牀意義的體重增加。重要的是，體重的變化與液體瀦留或其他不良反應無關，在暴露於環境中時發生，沒有中樞神經系統(“CNS”)副作用。與英國、美國和加拿大監管機構的討論表明，ART27.13有一個潛在的開發途徑，用於治療癌症相關性厭食症，大約60%的晚期癌症患者受到影響。

我們於2021年4月開始招募CARE中的第一位患者，這是我們的癌症相關厭食症1b/2a期臨牀研究，使用ART27.13。從那時起，我們一直在穩步招募患者，我們預計將在2022年第一季度公佈第一階段護理的臨牀結果。目前，我們預計新冠肺炎不會帶來持續的重大影響；但是，我們意識到情況可能會發生變化，我們正在努力減輕由於大流行或其後果可能產生的任何不利影響。

我們的第二個授權項目是脂肪酸結合蛋白小分子抑制劑的平臺，特別是從石溪大學(“SBU”)獲得的FABP5，我們將其命名為ART26.12。到目前為止，SBU已經從美國國立衞生研究院(National Institutes Of Health)獲得了近400萬美元的資金，用於開發這些候選藥物。2020年2月，SBU獲得了420萬美元的贈款，用於推進前列腺癌FABP5抑制的研究。脂肪酸結合蛋白(FABP)是很有吸引力的治療靶點，然而，家族成員之間高度的序列和結構相似性使得針對特定FABP的藥物的開發具有挑戰性。FABP5被認為專門針對和調節人體內的一種內源性大麻素--脱氧核糖核酸(AEA)。在尋找FABP5抑制劑來調節AEA的過程中，SBU的研究人員發現了產生我們認為是高度特異和有效的FABP5小分子抑制劑的化學物質。除了作為合成內源性大麻素調節劑的潛力外，FABP5還在脂質信號轉導中發揮重要作用，被認為是抗癌藥物開發的一個有吸引力的靶點。大量的人類生物標記物和動物模型數據支持FABP5作為腫瘤學靶點，包括三陰性乳腺癌和耐閹割前列腺癌。我們從SBU獲得了這些抑制劑在所有領域的全球獨家授權。通過我們贊助的研究，我們隨後確定了FABP5抑制在治療焦慮症(如創傷後應激障礙(PTSD))方面的潛在作用，並已申請了一項專利，該專利涵蓋了FABP5抑制在心理障礙中的使用。我們還獲得了加拿大的一項研究撥款，以擴大我們在西安大略大學這一新開發領域的早期研究。當焦慮、痛苦, 而炎症還處於早期研究階段，其在治療癌症方面的潛在用途是我們目前關注的焦點。該項目正處於監管賦權研究的開始階段。我們預計癌症的臨牀研究可能在2023年初開始，這在一定程度上取決於新冠肺炎的持續影響以及選定的合同研究機構進行所需研究的能力。新冠肺炎全球大流行給我們這樣的臨牀階段生物製藥公司的預期時間表帶來了不確定性，由於這種不確定性，我們目前無法準確預測我們的預期時間表。

除了我們的授權項目外，我們還有內部發現研究計劃，這些計劃導致了ART12.11，一種大麻二醇(CBD)的專利共晶體成分。已知CBD的晶體結構呈現固體多態，或表現為不同形式的能力。多態性會對藥品的穩定性、溶出度和生物利用度產生不利影響，從而可能影響其質量、安全性和有效性。根據我們的研究，我們認為我們的共晶以單晶的形式存在，因此有望比其他呈現多態的CBD固體形式具有優勢。這種單晶結構的預期優點包括改進的穩定性、溶解性和更一致的吸收輪廓。我們相信，這些特性將帶來更一致和更好的生物利用度，並可能帶來更好的安全性和有效性。

目前，我們有一項針對CBD共晶組成的美國專利、一項美國專利申請和兩項外國專利申請。成分聲明在製藥行業被普遍認為是最受歡迎的知識產權類型，應該會為我們的合成CBD共晶藥物候選產品提供持久的市場獨佔權。此外，由於上述原因，我們相信，與其他競爭公司正在開發的用於治療癌症、炎症性腸病(“IBD”)、創傷後應激障礙(PTSD)和其他潛在適應症的非共晶CBD產品相比，我們合成的CBD共晶體將具有更好的藥用性能。

我們正在按照傳統的藥物開發標準開發我們的候選產品，預計只有在獲得美國食品和藥物管理局(FDA)等監管機構的營銷授權後，才能通過處方或醫生訂單向患者提供這些產品。我們的管理團隊擁有開發和商業化道德藥品的經驗，包括幾種一流的療法。基於我們目前的管理能力和我們可能吸引的未來人才，我們希望保留在內部開發和商業化產品的權利；但是，當這一戰略為我們的股東提供最大價值時，我們可能會尋求與生物製藥行業的合作伙伴合作。

產品候選渠道：

背景

ECS由大麻素受體、內源性受體配體(“內源性大麻素”)及其相關的轉運蛋白機制，以及負責合成和降解內源性大麻素的酶組成，已成為許多人類疾病藥物治療的重要靶點。作為一種廣泛的調節和脂質信號系統，ECS在中樞神經系統的發育、突觸可塑性以及對內源性和環境因素的反應中發揮着重要作用。

使用選擇性或非選擇性激動劑、部分激動劑、反向激動劑和大麻素受體拮抗劑Cb可以影響ECS的調節。₁ 和CB₂。可再生能源(CB)₁受體分佈於大腦中與運動控制、情緒反應、動機行為和能量平衡相關的區域。在外圍，CB₁在脂肪組織、胰腺、肝臟、胃腸道、骨骼肌、心臟和生殖系統中普遍表達。可再生能源(CB)₂受體主要表達在免疫系統中，調節其功能，在大多數細胞類型中，受體在組織應激或損傷時上調。因此，ECS參與了中樞和外周組織的病理生理狀態。

內源性配體的作用可以通過靶向機制來增強或減弱，這些機制與它們在細胞內和細胞外基質內的運輸以及它們的合成和分解有關。ECS的小分子化學調節劑可以來自植物(“植物大麻素”)，可以是植物大麻素或內源性大麻素的半合成衍生物，也可以是完全合成的新化學實體。我們計劃在我們的產品組合中開發僅使用合成的新化學物質來解決受體結合和內源性大麻素轉運調節的方法。未來的方法可能還包括靶向合成或分解酶。

針對大麻素類藥物的ECS已經獲得批准，並用於治療多種疾病。在同行回顧的文獻中，ECS進一步涉及到許多疾病狀態，包括食物攝取、中樞神經系統、疼痛、心血管、胃腸、免疫和炎症、行為、抗增殖和生殖功能的調節。ECS病理生理學的這些領域與我們的治療重點領域是一致的：焦慮、疼痛、炎症、厭食和癌症。

經營策略

我們的目標是開發和商業化道德藥物產品，使醫生能夠獲得調節劑的潛在治療脂質信號，包括調節ECS。我們打算追求為已知和驗證的信號通路提供有前途的治療方法的技術和化合物，特別是脂質信號通路，幷包括促進ECS有效性的化合物。

企業信息

我們的網址是www.artelobio.com。本公司網站的內容並未以引用方式併入本10-K表格中。我們會在以電子方式向證監會提交或提交報告後，儘快通過網站上的鏈接免費訪問我們的Form 10-K年度報告、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告，以及對該等報告的修訂。

知識產權

我們是下文所述某些許可協議的一方，未來，我們打算許可製藥和生物技術公司以及研究機構的知識產權，這些知識產權將涵蓋研究階段和臨牀階段的資產，以建立一個調節ECS的產品管道。

專利權和許可

NEOMED關係

於二零一七年十二月二十日，本公司訂立NEOMED協議，自本公司收到所需材料之日起，本公司最多有十二個月時間使用NEOMED專有治療化合物NEO1940(現稱為ART27.13(“該化合物”)進行若干非臨牀研究、盡職調查及技術分析，以及獲得獨家全球許可以開發及商業化含有或含有該化合物的產品的選擇權(“NEOMED選擇權”)。NEOMED協議的生效日期為2018年1月2日(“NEOMED生效日期”)。在NEOMED生效日，公司向NEOMED發行了15,000股普通股。根據NEOMED協議的條款，在NEOMED生效日期後30天內，NEOMED無需額外考慮並自費向本公司交付根據NEOMED協議規定的若干技術轉讓材料和研究計劃中指定的化合物數量。

2019年1月4日，本公司與NEOMED簽訂了材料和數據轉讓第一修正案、期權和許可協議(“NEOMED協議第一修正案”)，據此，本公司同意發行本公司普通股的NEOMED股票，作為NEOMED免除於2018年10月1日到期應付NEOMED的100,000美元現金的代價。公司向NEOMED發行了61,297股普通股，與公司行使NEOMED期權有關。根據NEOMED協議第一修正案的條款，公司還向NEOMED發行了11,363股普通股。根據NEOMED協議，本公司於2019年7月完成向NEOMED支付1,500,000美元以行使NEOMED期權。在行使NEOMED選擇權後，NEOMED根據涵蓋該化合物的所有知識產權(“許可知識產權”)向該公司提供了全球獨家許可，允許其在全球所有領域研究、開發、製造、製造、使用、提供銷售、銷售、銷售和進口含有該化合物的產品，並以其他方式利用許可知識產權。

與NEOMED協議相關的額外潛在付款高達2億美元，將在某些監管、商業和銷售里程碑實現後支付。此外，我們可能會為任何成功開發的產品的年淨銷售額支付中高個位數的版税。

在與NEOMED以前的贊助商進行的臨牀開發研究中，NEO1940在200多名受試者中使用。從2007年到2008年，NEO1940在其最初的贊助商阿斯利康(AstraZeneca)的5個1期臨牀試驗中進行了評估。205例患者口服NEO1940，觀察其安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。這些研究中有4項是單劑或單次遞增劑量(“SAD”)研究。最初的SAD研究是在英國進行的。該項目完成後，在日本人羣中進行了另一項研究。另外兩項單劑量研究的目的是使用辣椒素試驗來衡量鎮痛的藥效學效應(原則證明或POP研究)，其中一項研究採用辣椒素試驗，另一項研究採用第三顆磨牙拔除模型。最後一期研究是多重遞增劑量(“MAD”)研究，慢性下腰痛患者接受NEO1940治療，預定時間為12天。有關研究的進一步詳情載於表一。

表1-使用NEO1940進行的臨牀研究

___________

一般來説，NEO1940在安全終端中表現出可接受的安全性和耐受性。觀察到的安全影響的概況一般是典型的大麻類藥物，大多數不良反應都是輕度或中度的。最大耐受劑量由不良事件的頻率和嚴重程度定義。在MAD研究中，觀察到體重呈劑量依賴性增加。在5個第1階段研究中，有3個在急性疼痛模型中的止痛也被測量為終點；在這些研究中沒有任何一個看到令人信服的止痛效果。

石溪大學的關係

2018年1月18日，我們與石溪大學研究基金會(“基金會”)簽訂了一份許可協議(“石溪協議”)，該協議於同日生效。石溪協議“向我們提供基金會某些特許專利(”專利權“)項下的獨家許可，允許我們在全球所有領域(包括但不限於人類治療領域)開發、製造、使用、銷售、銷售、進口、出口和發售專利產品(定義見石溪協議)和其他產品(定義見石溪協議)，以開發、製造、使用、銷售、銷售、進口、出口和發售專利產品(定義見石溪協議)和其他產品(定義見石溪協議)，以開發、製造、使用、銷售、銷售、進口、出口和出售所有領域的專利產品(定義見石溪協議)。石溪協議的生效日期為2018年1月18日(“SBU生效日期”)。

根據石溪協議，我們將向基金會支付預付費用和每年的許可證維護費，從SBU生效日期的一週年開始，此後每年在SBU生效日期的每個週年紀念日支付。

我們還將被要求為任何專利產品的淨銷售額支付低至個位數的版税(“版税”)。石溪協議規定，在某些情況下，特許權使用費可以減少。我們還將從第一次商業銷售的第一個歷年開始，向基金會支付年度最低特許權使用費(“年度最低特許權使用費”)。年度最低特許權使用費將從年度最低特許權使用費所在日曆年度到期的總特許權使用費中扣除。

我們還將被要求支付以下里程碑的費用：

石溪協議的有效期自SBU生效日期起生效，並將持續至石溪協議根據其條款終止為止。

研究與發展

鑑於對新的、更有效的藥物的迫切需求，我們打算將創新科學與加速臨牀開發相結合，利用針對脂質信號通路和ECS的小分子藥物開發策略來創造和開發新的治療方法。我們目前的研究和開發努力僅限於圍繞脂質信號的調查工作，包括創造和開發新的合成配方，以及評估從製藥公司和領先研究機構獲得技術許可的潛在機會。到目前為止，我們的主要研究工作是與加拿大西安大略大學、愛爾蘭三一學院合作。以及美國、中國、西班牙和英國的各種CRO。

科學方法

我們打算創造、獲得和發展一系列全面的療法，每一種療法都有可能調節人類健康的脂質信號。我們戰略的主要科學平臺如下：

我們的董事會和管理層擁有開發和商業化道德藥品的經驗，包括幾種一流的療法。隨着我們建立管道並推進我們的研究和臨牀開發計劃，我們將在適當的情況下評估與大型製藥和生物製藥公司的合作伙伴關係。根據我們管理層目前的經驗和我們可能吸引的未來人才，我們計劃保留自主開發和商業化產品的權利。然而，如果這一戰略能為我們的股東帶來最大價值，我們將尋求與生物製藥合作伙伴合作。

我們的兩個開發項目是從已經進行了臨牀前研究，在某些情況下還進行了臨牀研究的老牌和受人尊敬的組織那裏獲得許可的。我們的科學和監管團隊正在利用這項研究來加快我們不斷增長的產品組合的開發和商業化時間表。我們目前正在研究的是多種內源性大麻素系統調節機制。目前正在開發的具體計劃如下所述。

競爭

製藥和生物技術行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，強調專利產品。我們成功開發和商業化的任何候選產品都可能與現有療法和未來可能出現的新療法展開競爭。

我們計劃在製藥、生物技術和其他相關市場的細分市場上與那些證明臨牀實用、具有可接受的安全性並瞄準具有商業吸引力的適應症的療法展開競爭，這些適應症的特點是以前沒有得到滿足的醫療需求。

這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者註冊以及獲取補充我們計劃或為其提供必要技術方面與我們展開競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的藥物，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其藥品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。

政府監管

美國

除其他事項外，美國聯邦、州和地方各級以及其他國家和司法管轄區(包括歐盟)的政府當局對藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、批准、包裝、儲存、記錄、標籤、廣告、促銷、分銷、營銷、批准後的監測和報告以及進出口等方面進行了廣泛的監管。在美國和其他國家和司法管轄區獲得營銷批准的過程，以及隨後對適用的法規和其他監管機構的遵守，都需要花費大量的時間和財力。

在美國，FDA根據“聯邦食品、藥物和化粧品法案”(“FDCA”)及其頒佈的實施條例批准和監管藥品。如果申請人和/或贊助商在產品開發過程、審批過程或批准後的任何時候未能遵守fda和其他適用法律的要求，可能會受到各種行政或司法制裁，包括fda拒絕批准待決申請、撤回批准、實施臨牀封存、發出警告信和其他類型的信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、恢復原狀、返還利潤、或民事或刑事處罰。

尋求批准在美國銷售和分銷新藥產品的申請人通常必須履行以下義務：

外國司法管轄區

除了美國的法規外，製造商在選擇在這些國家銷售任何藥品的程度上，還受到外國司法管轄區的各種法規的約束。即使製造商獲得FDA批准的產品，也必須獲得外國監管機構的必要批准，才能開始在這些國家進行臨牀試驗或銷售該產品。對於歐盟以外的其他國家，對進行臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求各不相同。

在歐盟，醫藥產品的上市授權可以通過基於相同基本監管程序的不同程序獲得。集中程序規定授予對所有歐盟成員國有效的單一營銷授權。對於通過某些生物技術生產的藥品、被指定為孤兒藥品的產品以及含有用於治療某些疾病的新活性物質的產品，集中程序是強制性的。另一方面，分散的程序規定，由一個或多個其他有關歐盟成員國批准一個或多個歐盟成員國對一個歐盟成員國(稱為參考歐盟成員國)進行的營銷授權申請的評估。根據互認程序，贊助商在一個歐盟成員國申請國家營銷授權。一旦收到這一授權，提案國就可以尋求其他歐盟成員國對這一授權的承認。

《反海外腐敗法》

美國“反海外腐敗法”(“FCPA”)禁止美國企業及其代表主動向外國官員支付、支付、承諾或授權支付金錢或任何有價值的東西，以影響該外國官員以官方身份做出的任何行為或決定，或為了獲得或保留業務而獲得任何其他不正當利益。FCPA還要求證券在美國上市的公司遵守會計條款，要求我們保存賬簿和記錄，這些賬簿和記錄合理詳細、準確和公平地反映公司(包括國際子公司，如果有)的資產交易和處置，並設計和維護一套內部會計控制系統，足以為財務報告和財務報表的編制提供合理的保證。執行《反海外腐敗法》的美國政府機構(包括司法部)認為，在擁有公共醫療或公共教育體系的國家，大多數醫療保健專業人員以及外國醫院、診所、研究機構和醫學院的其他僱員都是《反海外腐敗法》下的“外國官員”。因此，當我們在國外測試和營銷我們的候選產品時，當我們與外國醫療保健專業人員和研究人員互動時，我們必須制定足夠的政策和程序，以防止我們和代表我們行事的代理在營銷我們的產品和服務時提供任何賄賂、禮物或小費，包括過度或奢侈的餐飲、旅行或娛樂，或獲得必要的許可和批准，如在外國司法管轄區啟動臨牀試驗所需的許可和批准。

國際法

在歐洲和世界各地，其他國家也制定了類似《反海外腐敗法》的反賄賂法律和/或法規。違反上述任何一項反賄賂法律，或對此類違規行為的指控，都可能對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。

還有一些國際隱私法對健康信息的獲取、使用和披露施加限制。所有這些法律都可能影響我們的業務。我們未能遵守這些隱私法或限制我們獲取所需患者信息的法律的重大變化可能會嚴重影響我們的業務和我們未來的業務計劃。

其他醫療保健法

我們的業務運營以及目前和未來與醫療保健專業人員、顧問、客户和患者的安排可能會使我們面臨廣泛適用的州和聯邦欺詐和濫用以及其他醫療法律法規。這些法律約束了我們開展業務的商業和財務安排以及關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的產品。這些法律包括：

確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力可能涉及鉅額成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的一些商業行為，包括我們的促銷活動和與客户的互動，不符合當前或未來涉及適用醫療保健法的法律、法規、機構指導或判例法。如果我們的業務被發現違反了任何這些或任何其他可能適用於我們的衞生監管法律，我們可能會受到重大處罰，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、可能被排除在參加Medicare、Medicaid和其他美國醫療保健計劃之外、額外的誠信報告和監督義務、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益的減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的業績產生不利影響。防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並且可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何針對我們的此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。如果發生上述任何一種情況，都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。

美國醫療改革

在美國和一些非美國司法管轄區，關於醫療保健系統的一些立法和監管改革以及擬議的改革已經並將繼續存在，這些變化可能會影響我們銷售任何獲得市場批准的候選產品的盈利能力。

在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，有很大的興趣推動醫療系統的變革，其既定目標是控制醫療成本，提高質量和/或擴大准入。例如，在美國，2010年3月通過了“患者保護和平價醫療法案”(“ACA”)，該法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療提供資金的方式。

ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，以及現任政府最近為廢除或取代ACA的某些方面所做的努力，我們預計這樣的挑戰和修正案將繼續下去。例如，2017年的減税和就業法案包括一項條款，從2019年1月1日起廢除ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人的基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制醫保”。2018年12月，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA整體違憲，因為個人強制令已被廢除。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，裁定個人強制令違憲，但將案件發回地區法院，以決定是否可以將作為ACA的一部分、但與個人強制令或醫療保險無關的其他改革與ACA的其他部分分開，以便不被宣佈為無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了要求複審此案的移審令狀請願書，並於2020年11月10日聽取了口頭辯論，並於2021年6月17日作出裁決，有效地維護了ACA的合憲性。目前尚不清楚這一結果、類似的訴訟以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA和我們的業務。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。

此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括根據2013年開始的2011年預算控制法案，每財年向提供者支付的醫療保險總額減少高達2%，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2030年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，於2020年3月27日簽署成為法律，旨在為受新冠肺炎疫情影響的個人和企業提供財政支持和資源，暫停2%的聯邦醫療保險自動減支，從2020年5月1日到2020年12月31日，並將自動減支延長一年，至2030年，以抵消2020年取消自動減支帶來的額外費用。

此外，最近政府加強了對製造商為其營銷產品定價的方式的審查，導致美國國會進行了幾次調查，並提議並頒佈了旨在提高產品定價透明度、降低政府醫療計劃下產品和服務成本的聯邦立法，以及特朗普總統最近簽署的幾項行政命令。此外，美國各個州在通過立法和實施旨在控制產品定價的法規方面也變得越來越積極，這些法規包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定要購買哪些產品，以及哪些供應商將被納入其醫療保健計劃。

員工

我們目前有五(5)名員工。我們還聘請了多個兼職提供服務的承包商、顧問和顧問。我們的員工、承包商和顧問負責或監督公司的所有日常運營，包括技術開發、研究和管理。我們沒有加入工會的員工。我們目前與我們的任何顧問、承包商或服務提供商都沒有預約金或最低財務承諾。我們認為與員工、顧問和承包商的關係令人滿意。

第1A項。危險因素

投資我們的證券涉及很高的風險。您應該仔細考慮下面描述的風險，以及我們2021年年度報告Form 10-K中包含的其他信息，包括我們的財務報表和相關注釋，以及標題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的部分，任何 其中可能涉及對我們證券的投資或所有權的決定。任何這些風險的發生都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營結果、增長和實現我們戰略目標的能力產生重大不利影響。為了提高可讀性，我們已將這些風險的描述組織成分組，但許多風險相互關聯，或者可以通過其他方式分組或排序，因此下面的分組或順序不應具有特殊意義。

風險因素摘要

與我們的候選業務和產品相關的風險：

與我們的知識產權相關的風險：

與我們證券相關的風險：

與我們的業務和候選產品相關的風險

我們繼續經營的能力要求我們籌集更多的資金，如果我們不能在需要時獲得額外的資金，我們的經營可能會被削減。

為了繼續為運營提供資金，我們將需要獲得額外的資金。我們未來可能會通過發行普通股、其他股權或債務融資，或者通過與其他公司的合作或夥伴關係來獲得額外的融資。我們可能無法以我們可以接受的條件籌集額外資本，或者根本不能。此外，任何未能在需要時籌集資金的情況都可能損害我們執行商業計劃的能力，我們可能會被迫清算我們的資產。在這種情況下，我們在清算或解散中收到的資產價值可能會大大低於我們財務報表中反映的價值。

我們需要籌集額外的資金來支持我們的業務目標。我們不能保證在需要的時候，或者根本就不能以對我們有利的條件獲得額外的融資。如果我們無法獲得額外的資金來滿足我們的需求，我們的業務可能會受到不利影響或終止。

自公司成立以來，我們使用了大量現金來資助我們的研究和運營，預計在可預見的未來，我們的費用將大幅增加，因為開發我們的候選產品和進行臨牀試驗將需要大量資金。我們還將需要大量的額外資金來將未來獲得批准的任何產品商業化。

我們目前的財力是有限的。我們需要在不久的將來籌集更多資金，以滿足我們的營運資本和資本支出要求。我們可以通過公開或私募股權發行、債務融資、戰略合作或聯盟、應收賬款或特許權使用費融資或公司合作和許可安排來籌集額外資金。我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外的資金，或者根本不能。在我們通過發行股權證券或可轉換債券籌集額外資本的情況下，您的所有權可能會被稀釋，此類融資的條款可能包括清算或其他對現有股東權利產生不利影響的優惠。我們未來參與的任何債務融資可能會對我們施加限制我們運營的契約，包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回股票、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。這些限制可能會對我們開展業務的能力產生不利影響，並可能導致我們的資產和知識產權被留置。債務融資也可能伴隨着股權成分，例如購買股票的認股權證，這也可能導致我們現有股東的所有權被稀釋。負債將導致固定支付義務的增加，還可能導致某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們的業務能力產生不利影響並可能導致對我們的資產和知識產權施加留置權的其他經營限制。如果我們拖欠這樣的債務, 我們可能會失去這樣的資產和知識產權。如果我們通過戰略夥伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的候選產品的寶貴權利。此外，如果我們通過公司協作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對產品或候選產品具有潛在價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們未來的資本需求可能取決於多種因素，包括但不限於：

如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資金，我們可能會被要求大幅推遲、縮減或停止我們的一個或多個產品開發計劃或商業化努力，或我們業務計劃的其他方面。我們還可能被要求放棄、許可或以其他方式處置產品或候選產品的權利，否則我們會尋求將自己商業化或發展的條款比其他條件更不利。此外，我們實現盈利或應對競爭壓力的能力將受到嚴重限制。

我們目前正從英國獲得研發(R&D)税收抵免，這與我們在英國進行的臨牀試驗有關。如果英國政府停止這些税收抵免，或者我們決定在其他地方進行臨牀試驗，我們開發候選產品的成本將大幅增加。

英國政府向在英國進行臨牀試驗的公司提供研發税收抵免，就像我們目前正在做的那樣。這有效地降低了我們目前試驗的成本和使用的現金。如果英國政府停止或不續簽這些研發税收抵免，或者如果我們決定在其他地方進行研發或臨牀試驗，我們的現金使用量將大幅增加，這將需要我們籌集更多額外資金來完成我們候選產品的開發。

如果我們未能履行我們與第三方的專利許可義務，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。

我們與NeOMED研究所和石溪大學研究基金會簽訂了許可協議，根據這些協議，我們為我們的候選產品授予關鍵專利和專利申請許可。這些現有的許可證對我們施加了各種勤奮、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。如果我們不履行這些義務，我們的許可人可能有權終止許可，在這種情況下，我們將無法開發或營銷此類許可知識產權所涵蓋的產品。特別是，於2019年4月24日，吾等根據於2019年1月4日修訂的截至2017年12月20日與NEOMED簽訂的材料及數據轉移、期權及許可協議(“NEOMED協議”)行使了我們的期權(“期權行使”)。如果我們未來被發現不遵守NEOMED協議、我們與石溪大學研究基金會的許可協議(“石溪協議”)或任何其他許可協議，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。如果我們未能履行任何許可義務，我們的許可人可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發和營銷這些協議涵蓋的任何候選產品。終止這些許可或減少或取消我們的許可權利可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可。我們可能會在未來獲得額外的許可證，如果我們不遵守這些協議下的義務，我們可能會遭受類似的後果。

監管要求的變化或其他不可預見的情況可能會影響我們臨牀試驗的啟動或完成時間。

監管要求和指南可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案或我們的開發計劃以反映這些變化。修正案可能要求將臨牀試驗方案重新提交給FDA或其他司法管轄區的其他類似機構和機構審查委員會(“IRBs”)進行重新審查，這可能會影響我們的臨牀試驗的成本、時間或成功完成。如果我們延遲完成或終止任何計劃中的臨牀試驗，候選產品的商業前景可能會受到損害，產生產品收入的能力也將被推遲。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素，最終也可能導致監管部門拒絕批准候選產品。

新冠肺炎大流行對Artelo的臨牀試驗計劃、產品開發以及監管機構如何審查研究數據的全面影響很難預測，但是這次大流行可能會對Artelo的業務運營、臨牀試驗計劃和產品開發產生實質性的不利影響，包括臨牀試驗和研究參與者招募的延遲、我們候選產品的監管審批延遲，以及需要花費額外的成本和資源。大流行對美國和全球經濟以及藥品製造和供應鏈的影響也可能對Artelo的臨牀試驗計劃和藥物開發產生不利影響。此外，根據就地避難、社交距離、戴口罩和類似措施(如疫苗接種卡(或疫苗護照)證明)的持續時間，以及企業關閉、旅行限制以及醫療系統和我們臨牀試驗地點的壓力，Artelo招募參與者參加臨牀試驗的能力可能會受到重大影響。Artelo可能無法按目前計劃開始或完成臨牀試驗。Artelo還可能被要求大幅修改其研究方案、政策和程序，以便在大流行期間或在迫在眉睫的擔憂減少後的一段時間內滿足或適應患者和研究地點的需求。這些變化可能包括修改協議納入和排除標準，延長患者隨訪時間，使用遠程醫療、電話訪談和其他技術來監控患者安全，所有這些都需要得到適用的IRBs、倫理委員會和監管機構的批准。

我們面臨着許多風險和困難，這些風險和困難是相對較新的公司在我們的運營方面經常遇到的。

我們的業務目標是尋求調節脂質信號通路(包括內源性大麻素系統)的治療藥物的許可、開發和商業化。作為一家從事生物製藥研究的醫學研究公司，我們的經營歷史有限，可以據此對我們的公司和前景進行評估。不能保證我們的管理層能夠成功地利用我們的產品開發研究項目的成果(如果有的話)，也不能保證我們能夠開發產品和治療方法，使我們能夠產生足夠的收入來支付我們的費用，或者實現和/或保持盈利。

如果我們不能根據需要籌集足夠的資金，我們可能被要求縮小我們計劃的研發活動的範圍，這可能會損害我們的業務計劃、財務狀況和經營業績，或者完全停止我們的運營，在這種情況下，您可能會失去所有投資。

即使我們的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計與任何批准的候選產品商業化相關的成本也會很高，我們可能不會從此類產品的銷售中獲得大量收入，從而導致未來的盈利能力有限或沒有盈利能力。在可預見的未來，我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。任何未能實現並保持盈利的情況都可能對我們證券的市場價格、我們籌集資金的能力以及我們未來的生存能力產生不利影響。

我們沒有成熟的候選產品，可能不會成功授權任何產品。

我們業務戰略的關鍵要素之一是向公司和/或研究機構授權技術或化合物。我們可能無法識別在商業上可行的技術或化合物，或者在可接受的條款下可以獲得許可的技術或化合物。如果我們能夠確定合適的技術或化合物，我們可能無法成功談判許可，或維持開發和商業化任何候選產品所需的許可和協作安排。我們可能無法與那些比我們更成熟、比我們擁有更多財力的公司競爭可用技術和化合物的許可證。即使我們在許可項目上取得了成功，如果我們無法籌集額外的資金，我們也可能無法滿足發展要求。

任何未能以有利條件建立或維持許可或合作安排的行為都可能對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務前景和財務狀況產生不利影響。

即使我們成功地獲得了主要候選產品的許可，資源限制也可能會限制我們成功開發它們的能力。

製藥發展需要大量的資金、熟練的人才和基礎設施，才能成功地為市場開發產品。我們業務的成功在很大程度上取決於我們成功開發產品、獲得監管部門批准並將其商業化的能力。我們目前沒有財政資源來資助任何主要候選產品的開發，也不能保證我們能籌集足夠的資金來資助產品開發。如果我們無法籌集更多資金，我們將無法從事任何產品的開發，並可能不得不放棄我們可能獲得許可的任何產品的權利。

我們沒有任何獲準商業銷售的治療產品。我們從產品銷售中獲得收入並實現盈利的能力在很大程度上取決於我們在許多因素上的成功。

我們目前沒有任何獲準商業化銷售的治療產品。如果我們的候選產品在未來獲得批准，我們還沒有收到，至少在未來幾年內也不會收到任何收入(如果有的話)。為了從我們的候選產品的銷售中獲得收入，這些候選產品的規模大到足以實現盈利，我們必須單獨或與第三方合作，在開發、獲得監管部門批准、製造和營銷具有商業潛力的療法方面取得成功。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們在許多領域的成功，包括：

我們的運營歷史和能力非常有限。

雖然我們公司成立於2011年，但我們目前在醫藥開發方面的業務重點和運營始於2017年。我們目前沒有能力執行開發任何候選產品所需的所有功能。任何候選產品的成功開發都需要我們執行各種功能，包括但不限於：

我們的業務繼續專注於獲取、開發和保護我們的專有技術，並對我們的產品進行臨牀前和臨牀試驗。

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年波動，其中許多因素是我們無法控制的。我們需要從一家專注於研發的公司過渡到一家有能力從事商業活動的公司。我們可能會遇到意想不到的費用、困難、複雜和延誤，這樣的過渡可能不會成功。

阿爾泰羅的運營和財務業績可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響。

據報道，2019年12月，一種新的冠狀病毒株出現在中國武漢，隨後被命名為SARS-CoV-2(並導致一種名為“新冠肺炎”的疾病)，導致世界各地的製造、供應鏈、市場和旅遊嚴重中斷，特別是涉及中國活動或運營的企業。2020年1月30日，世界衞生組織(世衞組織)國際衞生條例應急委員會宣佈新冠肺炎疫情為國際關注的突發公共衞生事件，並於2020年3月12日宣佈疫情為全球大流行。雖然目前新冠肺炎疫情及其後果對我們的業務和財務業績的影響程度尚不確定，但持續和曠日持久的公共衞生危機，如新冠肺炎疫情的爆發，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。由於全球大流行，我們對臨牀試驗參與者的招募也可能會放緩或推遲，或者在更嚴重的情況下，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到更嚴重的影響。鑑於這些情況的動態性，很難預測新冠肺炎疫情對我們業務造成的任何業務中斷或潛在影響的持續時間，但它可能會增加我們的成本或支出。

由於新冠肺炎造成的持續供應鏈限制，我們在為候選產品的未來測試提供足夠的產品方面可能會遇到延誤。

由於目前新冠肺炎造成的供應鏈中斷，在我們進行監管測試和/或審批的過程中，我們的合同製造組織可能會遇到無法制造和生產足夠數量的候選藥物的情況。如果發生這種情況，我們可能無法按目前的計劃提供足夠數量的候選藥物來完成我們的測試，這可能會推遲我們將批准的藥物推向市場的能力。這樣的延遲將導致我們使用比目前計劃更多的資本，這可能會對我們預計的產品批准和財務時間產生實質性的不利影響。

我們可能無法在我們預期的時間內提交研究新藥申請以開始臨牀試驗，即使我們能夠做到這一點，FDA也可能不會允許我們及時進行，或者根本不允許我們進行。

在擁有監管機構的地區開始臨牀試驗之前，我們必須獲得必要的批准才能開始臨牀研究。例如，在為我們的任何候選產品在美國啟動臨牀試驗之前，我們可能需要為每個候選產品提供有效的研究新藥申請(“IND”)。提交IND可能不會導致FDA允許臨牀試驗開始，一旦開始，可能會出現要求我們暫停或終止此類臨牀試驗的問題。一旦提交了IND，贊助商必須等待30個日曆天才能啟動臨牀試驗，在此期間FDA將審查IND並提供意見或允許試驗繼續進行。此外，即使相關監管機構同意IND或臨牀試驗申請(相當於外國司法管轄區的IND)中規定的臨牀試驗的設計和實施，這些監管機構未來也可能改變其要求。我們正在追求新技術的事實也可能加劇我們候選產品的風險，因此我們可能無法達到預期的臨牀開發時間表。

使用我們的候選產品可能會產生不良副作用。

與大多數生物製藥產品一樣，使用我們的候選產品可能與副作用或不良事件相關，這些副作用和不良事件的嚴重程度和頻率可能會有所不同。任何時候都可能觀察到與使用我們的候選產品相關的副作用或不良事件，包括在臨牀試驗中或產品商業化之後，任何此類副作用或不良事件都可能對我們獲得監管部門批准或營銷我們的候選產品的能力產生負面影響。與使用我們的候選產品相關的副作用(如毒性或其他安全問題)可能要求我們進行額外的研究，或者停止開發或銷售這些候選產品，或者使我們面臨損害我們業務的產品責任訴訟。

不可預見的安全問題或不良事件的出現可能會導致監管機構要求我們對候選產品的安全性和有效性進行額外的臨牀前或臨牀試驗，這是我們沒有計劃或預期的。我們不能向您保證，我們將及時或永遠解決與任何產品相關的不良事件相關的問題，使FDA或任何監管機構滿意，這些問題可能會損害我們的業務、前景和財務狀況。我們也可能無意中沒有在規定的時間範圍內報告我們意識到的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的不良事件或在使用我們的產品時被及時移除。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA或其他外國監管機構可能會採取行動，包括刑事起訴、施加民事罰款、扣押我們的產品，或者推遲批准或批准未來的產品。

臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果，我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性的實質性證據。

臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。我們的一項或多項臨牀試驗在臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗。我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。進行臨牀試驗的藥物有很高的失敗率，儘管經過臨牀前研究和初步臨牀試驗，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性。儘管在早期的臨牀試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或不良反應，製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。即使我們的臨牀試驗完成了，結果也可能不足以支持我們的候選產品獲得監管部門的批准。

我們不知道未來的臨牀試驗(如果有的話)是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要按時招募足夠數量的患者，或者是否需要如期完成。我們、監管機構、臨牀試驗調查員和倫理委員會可能會因各種原因而延遲、暫停或終止臨牀試驗，包括未能：

患者登記是臨牀試驗時間的一個重要因素，並受到許多因素的影響，包括患者羣體的規模和性質、患者與臨牀地點的接近程度、臨牀試驗的資格標準、臨牀試驗的設計、競爭性臨牀試驗和臨牀醫生的意見以及患者或照顧者對正在研究的候選藥物相對於其他可用療法(包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥或療法)的潛在優勢的看法。

如果臨牀試驗被我們、該臨牀試驗的數據安全監測委員會、FDA或任何其他監管機構暫停或終止，或者如果正在進行該臨牀試驗的機構的IRBs暫停或終止其臨牀研究人員及其審查地點的參與，我們也可能遇到延誤。這些主管機構可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求(包括良好臨牀實踐(GCP)或批准的臨牀規程)進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或臨牀試驗地點的檢查導致發現不合規、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用候選產品的益處、政府法規或行政措施的變化，或者缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

如果我們的候選產品臨牀試驗因任何原因而延遲完成或終止，我們候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的候選產品開發和未來的營銷審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

由於我們的資源有限，我們可能會被迫專注於數量有限的候選開發項目，這可能會迫使我們放棄可能有更大機會獲得臨牀成功的機會。

由於我們的資源和能力有限，我們將不得不決定專注於開發數量有限的候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他指標的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品候選產品或有利可圖的市場機會。我們在研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。

我們將需要依賴第三方來進行臨牀前研究和臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成這些研究或試驗。

我們計劃依靠第三方CRO進行大多數臨牀前研究和臨牀試驗。此外，我們計劃依靠其他第三方，如臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，進行這些臨牀試驗。我們不能保證我們能以合理的商業價格或在我們希望的時間範圍內獲得我們需要的服務。即使我們會就這些第三方的活動訂立協議，但我們對他們的實際表現的影響有限，我們只會控制他們某些方面的活動。此外，與這類第三方的協議可能會因各種原因而終止，包括CRO未能履行義務。如果我們與承包商的關係有任何爭議或中斷，或者如果我們需要達成替代安排，這將推遲我們的產品開發活動。

我們對第三方研發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。如果我們CRO的任何流程、方法或結果被確定為無效或不充分，我們自己的臨牀數據和結果以及相關的監管批准可能會受到不利影響。此外，FDA要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保試驗參與者的權利、完整性和保密性受到保護。FDA通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員、臨牀試驗地點以及CRO來執行這些GCP。如果我們或我們的CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA可能會要求我們在批准任何上市申請之前進行額外的臨牀試驗。經過檢查，FDA可能會確定我們的臨牀試驗不符合GCP。此外，我們的臨牀試驗將需要足夠多的測試對象來評估候選產品的安全性和有效性。因此，如果我們的CRO未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者，我們的臨牀試驗可能會被推遲，或者我們可能被要求重複此類臨牀試驗，這將延誤監管部門的審批過程。

此外，這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。這些第三方可能不會像我們自己承擔這樣的項目時那樣優先考慮我們的項目，也不會像我們那樣努力地追求這些項目。如果這些第三方未能成功履行其合同職責，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量因未能按照法規要求或我們聲明的規程進行臨牀試驗而受到影響，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的市場批准，並且我們將無法成功地將我們的候選產品商業化，或者我們的努力可能會延遲。

我們目前沒有營銷和銷售機構，也沒有營銷產品的經驗。如果我們無法建立營銷和銷售能力，或無法與第三方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，如果未來獲得批准，我們可能無法產生產品收入。

我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有作為一家公司營銷產品的經驗。如果我們發展內部銷售、營銷和分銷組織，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間，我們將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。

如果我們不能或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，我們希望就我們未來產品的銷售、營銷和分銷達成合作安排。然而，我們可能無法建立或維持這樣的合作安排，或者如果我們能夠這樣做，他們的銷售團隊可能無法成功地營銷我們未來的產品。我們獲得的任何收入都將取決於這些第三方的努力，而這可能不會成功。我們可能很少或根本無法控制這些第三方的銷售、營銷和分銷努力，我們的產品銷售收入可能會低於我們自己將候選產品商業化的收入。如果獲得批准，我們在尋找第三方幫助我們銷售、營銷和分銷我們的候選產品時也面臨着競爭。不能保證我們能夠發展內部銷售、營銷分銷能力，或與第三方合作伙伴建立或保持關係，以便將任何產品在美國或海外商業化。

如果我們的臨牀試驗所用材料的合同製造組織不能向我們提供所需的材料，我們可能無法及時完成臨牀試驗(如果有的話)。

我們已經與第三方達成協議，為我們的候選產品ART27.13處理製造供應鏈。如果該製造商不能或不願意向我們提供足夠數量的候選產品以滿足其需求，或者不能滿足其質量標準或其他規格，或者不能達到藥品cGMP合規性，我們可能無法及時或根本無法找到任何替代供應商或與替代供應商達成商業上合理的協議。

我們可能依賴第三方提供臨牀和商業用品，在某些情況下，包括單一供應商。

我們可能依賴第三方供應商提供臨牀和商業用品，包括我們候選產品中使用的活性成分。這些供應可能並非總是以我們要求的標準或我們可以接受的條款提供給我們，或者根本無法獲得，並且我們可能無法及時找到替代供應商，或者根本無法找到替代供應商。如果我們無法獲得必要的臨牀或商業供應，其生產運營和臨牀試驗以及我們合作者的臨牀試驗可能會延遲或中斷，其業務和前景可能會因此受到實質性和不利的影響。

我們的某些供貨可能依賴於一家供應商。如果該供應商無法按我們要求的數量向我們供貨，或根本不能供應，或以其他方式拖欠對我們的供貨義務，我們可能無法以可接受的條件及時或根本不能從其他供應商獲得替代供貨。

如果我們的任何一個辦公室受損或無法運作，或者我們被要求騰出我們的設施，我們進行研發工作的能力可能會受到威脅。

我們目前沒有任何生產設施。我們也不擁有任何物業、實驗室或製造設施。然而，我們在加利福尼亞州索拉納海灘、英國曼徹斯特附近和愛爾蘭都柏林租用了辦公室。我們的設施可能會受到自然災害或人為災害的影響，包括地震、火災、電力短缺、核事故和輻射事故、電信故障、缺水、饑荒、瘟疫、洪水、颶風、颱風、龍捲風、極端天氣條件、醫學流行病、流行病，如“新冠肺炎”全球大流行、網絡戰、國內和國際衝突、恐怖主義、氣候變化及其他自然災害或人為災害或其他業務中斷，我們主要為這些業務提供自我保險。其中任何一項都可能使我們難以或不可能繼續公司運營。如果我們的任何設施在很短的一段時間內都無法運行，研發中斷可能會損害我們的聲譽，增加成本，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，維修或更換我們用於進行研發工作的設施和設備可能既昂貴又耗時。

即使我們在許可或開發研究項目和/或候選產品方面取得成功，我們或我們的許可方也必須保護知識產權。

我們的商業成功在很大程度上取決於與我們可能獲得、許可或內部開發的任何候選產品和技術相關的知識產權。我們目前是多項已頒發專利和未決專利申請的許可證獲得者，我們打算從製藥和生物技術公司以及研究機構獲得更多技術的許可證。此外，我們還有一項美國專利、一項美國專利申請和兩項針對固態CBD合成物的外國專利申請。

我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可方就我們的專有技術和候選產品在美國和其他國家獲得和保持專利保護的能力。在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們從第三方許可的技術或產品。因此，我們不能確定這些專利和申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式被起訴和執行。此外，如果向我們授權專利的第三方未能維護這些專利，或失去這些專利的權利，我們已許可的權利可能會減少或取消。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們和我們許可人的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們和我們的許可方的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的專利。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化，包括正在考慮用於COVID疫苗的全球豁免和專利撤銷，可能會降低我們的專利價值或縮小我們的專利保護範圍。外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提出我們擁有和許可的專利或未決專利申請中要求的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的人通常有權獲得專利。我們可能會捲入反對或干涉訴訟，挑戰我們的專利權或他人的專利權。任何此類訴訟中的不利裁決都可能縮小我們專利權的範圍，或使我們的專利權無效。, 允許第三方將我們的技術或候選產品商業化並直接與我們競爭，而不向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的候選產品。

即使任何擁有和/或許可的專利申請以專利的形式發佈，它們也不能以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。專利的頒發對於其範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能導致專利主張縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止或阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

與提交新的專利申請相關的成本和其他要求，以及起訴未決專利申請和維護已頒發專利的持續成本，對我們來説都是重要的。承擔這些成本並遵守這些要求對於採購和維護對我們的候選產品不可或缺的專利至關重要。

法律、申請費、定期維護費、續期費、年金費以及專利和/或專利申請的各種其他政府費用將在專利申請和已頒發專利的整個生命週期內定期支付。為了幫助確保我們遵守任何必要的費用支付、文件和/或程序要求，因為這些要求可能與我們作為受讓人或共同受讓人的任何專利有關，我們根據需要聘請法律幫助和相關專業人員來遵守這些要求。未能滿足所需的費用支付、文件製作或程序要求可能導致待決的專利申請被放棄或已頒發的專利失效。在某些情況下，可以通過延遲遵從性來修復缺陷，但在某些情況下，無法在要求的最後期限內修復缺陷。這種情況可能會損害臨牀前或臨牀候選產品的知識產權保護，並可能削弱或消除我們保護該候選產品最終市場份額的能力。

我們研究、開發和商業化任何候選產品的能力取決於我們獲得、維護或利用擁有受控物質相關許可證的第三方合同研究設施的能力。

在美國，DEA對用於醫學研究和/或商業開發的化學品進行監管，包括要求每年註冊才能生產或分銷以大麻為基礎的藥物。我們目前沒有在美國進行任何候選產品的製造或重新包裝/重新標籤，但我們打算對大麻類物質進行研究，包括目前被視為附表1管制物質的自然產生的大麻類物質。我們計劃在管制大麻類藥物的擁有和供應的領土上取得所需的牌照，並利用第三方承包商進行研究，但不能保證我們會成功獲得所需的牌照，也不能保證我們會成功地找到或聘用擁有所需註冊的第三方承包商。

我們計劃在英國進行很大一部分研究，英國內政部每年都會頒發種植、擁有和供應用於醫學研究的大麻類藥物的許可證。我們目前擁有在英國進行研究所需的許可證。我們的研究必須在也擁有所需許可證的研究機構內進行。如果我們無法在擁有所需許可證的機構進行研究，或者如果這些許可證將來得不到或續簽，我們可能無法在英國從事或進行研發項目。為了在美國和英國以外的國家開展研究，可能需要每個國家的有關當局頒發與上述類似的許可證。此外，我們將被要求獲得從美國或英國出口的許可證，以及向接受國進口的許可證。我們還可能在加拿大和愛爾蘭進行部分研究，我們目前正在加拿大合作進行某些研究，並在愛爾蘭設有辦公室，目前我們在愛爾蘭與都柏林三一學院(Trinity College Dublin)開展了研究合作。

到目前為止，除英國外，我們還沒有在任何國家獲得受管制物質的進出口或供應許可證。我們沒有獲得此類所需許可證的既定記錄，也不能保證我們將來能夠獲得或保持此類許可證，這可能會限制我們進行鉛產品開發和商業化所需的研究。

在我們進行研究的美國以外的地區，我們開發的任何候選產品都可能受到美國管制物質法律法規和類似控制的約束。不遵守這些法律法規，或不遵守這些法律法規的成本，可能會對我們的業務運營結果產生不利影響，無論是在臨牀開發期間還是在批准後，以及我們的財務狀況。

我們的某些候選產品可能含有1970年美國聯邦受控物質法案(CSA)中定義的受控物質。受控物質受CSA嚴格監管，其中包括由DEA管理和執行的某些註冊、製造配額、安全、記錄保存、報告、進口、出口和其他要求。DEA將受管制物質分為五個附表：附表I、II、III、IV或V物質。根據定義，附表一物質有很高的濫用可能性，目前在美國沒有“公認的醫療用途”，缺乏在醫療監督下使用的公認安全性，並且不得在美國開具處方、銷售或銷售。在美國批准使用的包含或含有受控物質的藥品被列為附表II、III、IV或V，其中附表II物質被列為濫用或依賴的可能性最高，而附表V物質被列為此類物質中濫用的相對風險最低的物質。附表一及附表二的藥物須受委員會審議階段修正案最嚴格的管制，包括製造及採購配額、保安規定及進口標準。此外，持牌及在禁毒署註冊的醫護人員配發第二類藥物，亦受到進一步限制。例如，如果沒有新的處方，他們可能不會被重新灌裝。

附表I管制物質一旦在美國被批准用於醫療用途，就可以列入附表II-V，因為FDA的上市批准符合“可接受的醫療用途”要求。如果我們的任何候選產品獲得FDA批准，DEA將考慮FDA受控物質工作人員的建議，在90天內做出時間表決定，以便將該產品放入附表I以外的附表中，以便可以將其開給美國的患者。此外，如果FDA、DEA或任何外國監管機構隨後確定任何批准的和商業化的基於大麻的產品可能有濫用的可能性，可能需要我們生成更多的臨牀或其他數據，以確定該物質是否或在多大程度上具有濫用的可能性。此外，如果FDA、DEA或任何外國監管機構隨後確定任何經批准的和商業化的大麻類產品可能會被濫用，可能需要我們生成更多的臨牀或其他數據，以確定該物質是否或在多大程度上具有濫用潛力。這可能導致產品的重新調度，並增加與營銷該產品相關的成本。在2018年6月之前，GW製藥公司正在開發一種指定為附表I的植物大麻素CBD產品。自2018年6月FDA批准Epidiolex以來，該公司一直在開發一種指定為附表I的植物大麻素CBD產品^Ò在美國，DEA已將其從附表I化學品清單和受控物質清單中刪除。

對設施進行DEA登記和檢查。進行研究、製造、分銷、進口或出口或分發受控物質的設施必須註冊(許可)才能進行這些活動，並具有DEA所需的安全、控制、記錄保存、報告和庫存機制，以防止藥品丟失和轉移。除配藥設施外，所有這些設施均須每年續牌，而配藥設施則每3年續期一次。DEA對某些處理受管制物質的註冊場所進行定期檢查。獲得必要的註冊可能會導致我們可能開發的任何大麻衍生產品的進口、製造或分銷延遲。此外，未能遵守CSA，特別是不遵守導致損失或轉移的行為，可能會導致監管行動，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或者啟動限制、暫停或撤銷這些登記的程序。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。

國家管制物質法。個別州也制定了受控物質法律法規。雖然州政府管制物質的法律通常反映了聯邦法律，但由於各州是獨立的司法管轄區，它們可能也會單獨安排我們的候選產品。一些州根據聯邦行動自動安排藥物的時間表，而另一些州則通過制定規則或立法行動來安排藥物的時間表。州日程安排可能會推遲我們獲得聯邦監管批准的任何產品的商業銷售，而不利的日程安排可能會對此類產品的商業吸引力產生實質性的不利影響。我們或我們的合作伙伴還必須獲得單獨的州註冊、許可或許可證，才能獲得、處理和分發用於臨牀試驗或商業銷售的受控物質，如果不符合適用的法規要求，除DEA或聯邦法律規定的其他要求外，還可能導致各州的執法和制裁。

臨牀試驗。我們開發的一些化合物可能含有可能被指定為附表I物質的大麻素，因此，為了在獲得批准之前在美國進行臨牀試驗，我們的每個研究站點都必須向DEA提交研究方案，並獲得和維護DEA研究人員註冊，這將允許這些站點處理和分配我們的主要產品(如果適用)，並從我們的進口商那裏獲得產品。如果DEA推遲或拒絕向一個或多個研究地點授予研究註冊，臨牀試驗可能會顯著延遲，我們可能會失去臨牀試驗地點。臨牀試驗的進口商還必須獲得附表I進口商登記和每次進口的進口許可證。我們目前在美國沒有進行任何臨牀試驗、臨牀材料製造或重新包裝/重新貼標籤；但是，我們在英國和其他國家和地區受到類似法律法規的約束，我們正在進行臨牀試驗，並已簽訂了臨牀材料製造合同。

進口。如果我們的其中一個候選產品獲得批准並被歸類為附表II或III物質，進口商如果獲得進口商登記併為每一次進口提交進口許可證申請，就可以進口用於商業目的。緝毒局向國際麻醉品管制局提供年度評估/估計，指導緝毒局對緝毒局授權進口的受控物質的數量進行指導。未能確定進口商或獲得必要的進口授權，包括具體數量，可能會影響產品供應，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，附表II進口商的註冊申請必須在聯邦登記冊上公佈，第三方評論的提交有一個等待期。競爭對手總是有可能利用這個機會發表不利意見，延誤進口商註冊的批准。

如果我們的候選產品之一被批准並歸類為附表II受控物質，聯邦法律可能禁止出於商業目的進口該物質。如果產品被列為附表II物質，我們將不被允許進口該藥物用於商業目的，除非DEA確定國內供應不足，或國內製造商對DEA定義的該物質沒有足夠的國內競爭。DEA總是有可能發現一種產品中的活性物質，即使它是一種植物來源的物質，也可以在美國製造。此外，附表I管制物質從未為進口商業目的在DEA登記，僅用於科學和研究需要。因此，如果我們未來的任何產品不能進口，該產品將不得不完全在美國製造，我們將需要確保一家制造商，該製造商將被要求為該活動獲得並保持單獨的DEA註冊。

在美國製造。如果由於附表II分類或自願，我們在美國進行臨牀材料的製造或重新包裝/重新標記，我們的合同製造商將受到DEA年度製造和採購配額要求的約束。此外，無論未來候選產品的時間表如何，如果最終劑型中的有效成分是大麻素，並且目前是附表I受控物質，那麼該製劑將受到配額限制，因為這些物質可能仍然列在附表I中。分配給我們或我們的合同製造商的產品有效成分的年度配額可能不足以完成臨牀試驗或滿足商業需求。因此，DEA在建立我們或我們的合同製造商對受控物質的採購和/或生產配額方面的任何延遲或拒絕都可能推遲或停止我們的臨牀試驗或產品發佈，這可能對我們的業務、財務狀況和運營產生重大不利影響。

在美國的分銷。如果我們的任何候選產品被安排在附表II或III中，我們還需要確定具有適當DEA和州註冊的批發商，以及向藥店和其他醫療保健提供者分銷產品的授權。我們需要確定分銷商才能將產品分銷給藥房；這些分銷商需要獲得附表II或III的分銷登記。未能獲得、延遲獲得或丟失任何這些註冊都可能導致我們的成本增加。如果我們的任何候選產品是附表II藥物，藥店將必須通過警報和監控系統保持更高的安全性，他們必須遵守記錄保存和庫存要求。這可能會阻止一些藥店銷售這兩種產品中的一種或兩種。此外，州和聯邦的執法行動、監管要求和旨在減少處方藥濫用的立法，如要求醫生諮詢州處方藥監測計劃，可能會使醫生不太願意開出附表II產品的處方，而藥房則不願分發。

我們的產品開發項目如果獲得批准，可能無法達到預期的市場接受度，因此限制了我們創造收入的能力。

即使產品開發成功並獲得監管部門的批准，我們是否有能力創造可觀的收入也取決於醫生和患者對我們的候選產品的接受程度。我們不能保證，如果我們獲得監管部門的批准，我們的任何候選產品都將獲得預期的市場接受度和收入。我們的任何潛在產品是否被市場接受取決於許多因素，包括藥品標籤上監管部門批准的適應症聲明和警告、商業用途中有效性和安全性的持續展示、醫生開產品的意願、政府醫療保健系統和保險公司等第三方付款人的報銷、產品價格、監管機構授權的任何批准後風險管理計劃的性質、競爭以及營銷和分銷支持。任何阻礙或限制市場接受我們產品的因素都可能對我們的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定是未來結果的預測指標。

我們候選產品的未來臨牀前測試和潛在臨牀試驗的任何積極結果可能不一定預測第一階段、第二階段或第三階段臨牀試驗的結果。此外，我們對來自臨牀數據的結果的解釋或基於我們的臨牀前數據得出的結論可能被證明是不準確的。製藥和生物技術公司在臨牀前試驗和早期臨牀試驗取得積極結果後，往往在臨牀試驗中遭遇重大挫折，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。這些挫折可能是因為臨牀前和臨牀數據容易受到不同解釋和分析的影響。此外，某些候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得FDA的批准或歐盟委員會授予的上市授權。如果我們不能在我們的候選產品的臨牀試驗中產生積極的結果，這些候選產品的開發時間表和監管批准以及商業化前景將受到實質性的不利影響，因此我們的業務和財務前景也將受到嚴重影響。

基於大麻素的候選產品和脂質信號調節劑的臨牀試驗是新奇的，歷史非常有限或根本不存在；我們面臨着一個重大風險，即這些試驗將不會產生商業上可行的產品和治療方法。

目前，與大麻素和脂質信號調節劑相關的臨牀試驗記錄非常有限，我們可以從中得出任何科學結論，或者證明我們目前對當前和計劃中的研究的假設在科學上具有説服力。雖然我們對其他人有限的臨牀試驗結果感到鼓舞，但不能保證任何臨牀試驗將產生商業上可行的產品或治療方法。

臨牀試驗既昂貴、耗時，又難以設計和實施。我們和監管機構可以隨時暫停、推遲或終止我們的臨牀試驗，可能會因為各種原因要求我們進行額外的臨牀試驗，或者可能要求特定的臨牀試驗持續的時間比原計劃的時間更長，其中包括：

上述任何一項都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

消費者偏好的變化和對大麻素衍生產品的接受以及任何負面趨勢都將對我們的業務產生不利影響。

我們在很大程度上依賴於最初和持續的市場接受和擴散的大麻素衍生治療方法，特別是我們的CBD共晶體ART12.11。我們認為，隨着大麻素衍生產品越來越廣泛地被醫學界和科學界以及廣大公眾接受，與大麻衍生產品和治療相關的任何恥辱將會緩和，因此，消費者需求可能會繼續增長。然而，我們無法預測未來的市場增長率和規模，假設監管框架是有利的，這是無法保證的。對大麻素衍生產品和治療的任何負面前景都可能對我們的業務前景產生不利影響。

此外，雖然一些人可能認為資金雄厚的大型製藥和其他相關企業和行業可能有實質性的經濟原因強烈反對以大麻為基礎的產品，但我們不相信這一説法是準確的。儘管幾家大型製藥公司已經在營銷FDA批准的基於大麻素的或ECS靶向療法，但在全球製藥巨頭中，這種情況仍然相對少見。製藥業也資金雄厚，在美國聯邦和州一級以及在國際上都有強大和經驗豐富的遊説活動，這超過了目前正在研究調節內源性大麻素系統的候選產品的研發公司集團的財務資源。製藥遊説團體可能或可能承諾停止或推遲大麻類產品的開發，任何努力都可能對我們的業務產生不利影響。

這些壓力還可能限制或限制任何這類大麻素衍生產品的引進和銷售。有關濫用大麻素衍生產品的不良宣傳或不良副作用可能會對商業成功或適銷性產生不利影響。我們的業務性質吸引並有望繼續吸引公眾和媒體的高度興趣，如果出現任何相關的負面宣傳，我們可能無法成功地將我們的產品和治療方法貨幣化。

我們的候選產品可能含有受控物質，使用這些物質可能會引起公眾的爭議。

由於我們的候選產品可能含有受控物質，他們的監管批准可能會引起公眾的爭議或審查。政治和社會壓力以及負面宣傳可能會導致我們的候選產品延遲審批，並增加費用。這些壓力也可能限制或限制我們候選產品的推出和營銷。濫用或不良副作用產生的不良宣傳可能會對我們的候選產品所取得的商業成功或市場滲透產生不利影響。我們的業務性質可能會引起公眾和媒體的高度興趣，一旦出現任何負面宣傳，我們的聲譽可能會受到損害。

到目前為止，FDA只批准了一種植物來源的大麻素產品，作為與兒童癲癇相關的初始適應症安全有效。FDA意識到，人們對使用大麻類藥物試圖治療一些疾病有相當大的興趣。在美國對未經FDA批准的藥物進行人體試驗之前，我們需要向FDA提交IND申請。如果不遵守適用的美國要求，公司可能會受到各種行政或司法制裁，例如FDA拒絕批准待決的新藥申請(“NDA”)、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。

影響大麻類藥物治療用途的法律法規正在不斷演變。

影響大麻類藥物產品和治療研究和開發的法律法規不斷演變，可能會對我們的業務造成不利影響。與大麻類藥物治療用途有關的法律法規可能會受到不同解釋的影響。這些變化可能需要我們招致與法律和合規費用相關的鉅額成本，並最終要求我們改變業務計劃。此外，違反或涉嫌違反這些法律可能會擾亂我們的業務，並對我們的運營造成實質性的不利影響。此外，我們無法預測未來任何法律、法規、法律法規的解釋或應用的性質，未來可能會頒佈直接適用於我們業務的新法律法規。

製藥業基於大麻素的研究活動可能會使獲得保險範圍變得困難。

如果我們決定在美國開始基於植物來源的大麻類物質的研究，為工人補償、一般責任、產品責任和董事和高級管理人員保險等事項獲得和保持必要的保險範圍對我們來説可能更難和更昂貴，因為我們使用大麻類物質的研究方向。如果有需要，我們不能保證我們能找到這樣的保險，也不能保證保險的成本是負擔得起的或具有成本效益的。如果由於不可用或成本過高的原因，我們被迫在沒有保險的情況下運營，我們可能會被阻止進入某些業務領域，遇到增長潛力受到抑制的情況，和/或使我們承擔額外的風險和財務責任。

我們面臨着一個潛在的高度競爭的市場。

對醫用大麻素衍生產品的需求取決於一些我們無法控制的社會、政治和經濟因素。雖然我們相信對這類產品的需求將繼續增長，但不能保證需求會出現這種增長，不能保證我們會從任何需求增加中受益，也不能保證我們的業務實際上會盈利。

大麻素衍生產品和醫學研發的新興市場正在並可能保持競爭力。總的來説，醫藥產品的開發和商業化競爭非常激烈。我們與各種跨國製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的產品和工藝競爭。我們的許多競爭對手已經開發、正在開發或將開發與我們的候選產品競爭的產品和工藝。競爭性治療包括那些已經被醫學界批准和接受的治療方法，以及任何可能進入市場的新治療方法。對於我們的一些產品開發方向，目前有其他治療方案可供選擇，正在開發中，並可能在未來投入商業使用。如果我們的任何候選產品被批准用於治療我們目前正在追求的疾病和狀況，它們可能會與一系列正在開發或目前正在上市的治療方法競爭。

美國和外國司法管轄區的醫療制度的法例或規管的改變，可能會影響我們。

我們能否成功地將我們的產品商業化，可能取決於美國和其他政府和/或衞生行政部門如何為我們的產品提供保險和/或補償。政府、保險公司和醫療保健服務行業的其他參與者正在努力降低醫療保健成本，這可能會對我們實現盈利的能力產生不利影響。

在某些國外市場，包括歐盟國家和英國，處方藥的定價受到政府的管制。與政府當局的價格談判可能在收到產品的監管營銷批准後6至12個月或更長時間內進行。如果我們的產品無法獲得報銷或受到限制，如果定價設定在不可接受的水平，我們的業務可能會受到不利影響。

我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的業務戰略。

我們能否在競爭激烈的行業中競爭，有賴於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人才。我們高度依賴我們的首席執行官、首席財務官、總裁、財務主管兼祕書格雷戈裏·D·戈爾加斯(Gregory D.Gorgas)。失去戈爾加斯先生的服務，以及我們無法找到合適的替代者，可能會導致研發和產品開發的延誤，並損害我們的業務。此外，雖然我們已經與戈爾加斯先生簽訂了僱傭協議，但這份僱傭協議規定可以隨意僱用，這意味着戈爾加斯先生可以在通知或不通知的情況下隨時離開我們的工作。我們為戈爾加斯先生的生命維持一份“關鍵人物”保險單。

我們市場對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，甚至根本不能。為了吸引有價值的服務提供商留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還發放了股票期權和限制性股票獎勵，這些股票獎勵隨着時間的推移而授予。隨着時間的推移，股票期權和限制性股票獎勵對服務提供商的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們的成功有賴於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員。如果我們不能成功地吸引和留住高素質人才，將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

我們需要擴大組織的規模和能力，在管理這種增長時可能會遇到困難。

為了執行我們的商業計劃，我們需要迅速增加其他管理、會計、監管和科學人員。我們目前有4名員工和大約20名顧問和承包商。我們將需要吸引、留住和激勵大量新的額外管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員，以及高技能的科學和醫療人員，並擴大我們的能力，以成功地開展我們的研究、開發、製造和商業化工作，並確保與市場和分銷我們的產品的合作。這種增長可能會使我們現有的管理、運營、財務和其他資源緊張。我們還打算在擴大臨牀試驗和研究能力的同時，在我們的研發和監管部門增加人員。此外，隨着公司的不斷髮展，我們將需要招聘更多的會計和其他人員，並加強我們的基礎設施。如果不能吸引和留住合格的員工來實現我們的計劃增長並建立更多能力，或者我們無法有效地管理我們的增長，都可能延誤或限制我們的產品開發和商業化努力，並損害我們的業務。

我們目前依賴顧問來監督關鍵活動並代表公司提供服務。

由於我們的財力有限，我們聘請了顧問以兼職的方式代表公司監督重要活動和提供服務。即使我們成功地籌集到額外資金，並要求這些活動和服務由全職員工進行，也不能保證我們能夠聘請目前的顧問或具有類似背景和經驗的顧問來監督這些職能或代表公司提供服務。我們還面臨這樣的風險，即我們聘請的顧問可能無法及時為我們提供服務，而其他公司可能會提供比我們更高的薪酬或更多的機會，而這些顧問最終可能決定接受其他公司的全職工作，其中一些公司可能是我們的直接競爭對手。

我們從一開始就蒙受了虧損，不能保證我們永遠都能實現或維持盈利。

我們從一開始就蒙受了損失。在可預見的未來，我們預計將繼續產生鉅額費用，並增加運營和淨虧損。到目前為止，我們主要通過出售股權證券來為我們的運營提供資金。到目前為止，我們的主要活動僅限於籌集資金，對我們的項目進行非臨牀研究，招募服務提供商，與商業夥伴和知識產權授權者談判，提交專利申請，以及遵守公共報告要求，我們有限的資源一直用於籌集資金。

我們從來沒有盈利過，也不指望在可預見的未來盈利。我們預計，隨着我們追求目標，我們的費用將大幅增加。我們未來運營虧損的程度和盈利的時間非常不確定，我們預計未來幾年將繼續產生鉅額費用和運營虧損。我們之前和持續的虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。我們不能保證我們永遠都能實現盈利。即使我們實現盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利，將會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、許可更多項目、建立或維持開發努力、獲得監管部門批准或繼續運營的能力。

我們的員工或顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨着員工欺詐或其他不當行為的風險。我們員工或顧問的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、不遵守我們制定的製造標準、不遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、不準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。員工不當行為還可能涉及不當使用個人身份信息，包括但不限於在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。我們已經制定了商業行為和道德規範，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們採取任何此類行動，而我們沒有成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁，包括民事、刑事或行政制裁。

我們可能無法成功管理我們的增長。

我們的成功將取決於對我們增長的有效管理，這將給我們的管理以及行政、運營和財政資源帶來巨大壓力。為了管理這一增長，我們將被要求擴大我們的設施，增強我們的運營、財務和管理系統，並招聘和培訓更多合格的人員。我們無法管理這一增長可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能為我們的產品獲得並保持專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的候選產品相似或相同的產品和技術，以及我們成功將我們可能開發的任何候選產品商業化的能力，我們的科學可能會受到不利影響。

與我們的競爭對手一樣，我們是否有能力維持和鞏固候選產品的專利地位，將取決於我們能否成功獲得涵蓋候選產品、其製造工藝和預期使用方法的有效專利主張，並在獲得批准後強制執行這些主張。此外，在某些情況下，我們可能無法獲得針對我們候選產品的已發佈聲明，這些聲明足以阻止第三方(如我們的競爭對手)利用我們的技術或圍繞任何專利聲明進行設計以避免侵權。任何未能獲得或維持與我們候選產品相關的專利保護的行為都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護髮明、獲得、維護和執行我們知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們知識產權的價值或縮小我們已頒發專利的範圍。此外，我們無法預測我們或我們的許可人目前正在申請的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利要求是否會提供足夠的保護，使其不受競爭對手或其他第三方的影響。

專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時識別我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法申請或獲得專利保護。雖然我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可申請專利的方面簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。如果任何許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害，甚至完全喪失。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷，則此類專利或申請可能會因無效和/或不可執行性而受到挑戰。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，而第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。

專利的壽命也是有限的。在美國，根據在某些情況下可能獲得的某些延期，實用新型專利的自然失效時間一般為自其最早有效申請日起20年，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後14年，除非申請日發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間通常為其發佈日期後15年。可以有多種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的產品和服務沒有專利保護，我們可能會面臨競爭。此外，如果我們在開發工作中遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售我們的產品和服務的時間將會縮短。

獲得和維持我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序措施、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

在我們和我們的許可人的專利和申請的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利和應用費用將支付給美國專利商標局(“USPTO”)和美國以外的各種政府專利代理機構。美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中和專利頒發後遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以相似或相同的產品或技術進入該司法管轄區的市場，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或其他知識產權的利益的指控。例如，我們可能會因為參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰我們或我們的許可人的專利、商業祕密或其他知識產權所涵蓋的發明的庫存的索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的產品非常重要的知識產權的獨家所有權、使用權或使用許可。即使我們和我們的許可人成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權是有侷限性的，可能是昂貴的或難以執行的，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持我們的競爭優勢。例如：

如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，並分散我們的人員對正常職責的注意力。

在我們的行業中，有大量關於知識產權的訴訟，我們或我們的許可人可能會捲入訴訟。即使解決方案對我們或我們的許可人有利，但與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們或我們的許可人產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的證券價格產生重大不利影響。這類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行或抗辯這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財力要大得多。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和在市場上競爭的能力產生重大不利影響。

我們可能會受到指控，稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業祕密。

我們的一些員工和顧問以前曾受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或我們的員工可能會被指控使用或披露任何此類員工的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

與我們的證券相關的風險

如果我們不能重新遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市。

為了維持我們在納斯達克的上市，我們被要求遵守納斯達克的要求，其中包括維持最低投標價格和最低公眾流通股。特別是，我們被要求維持每股1.00美元的最低出價，在截至2021年8月31日的財年期間和之前，我們的交易經常低於這一門檻。2021年9月13日，我們收到納斯達克的通知，稱我們不符合納斯達克上市規則第5450(A)(1)條(《最低投標價格規則》)，原因是我們的普通股未能連續30個工作日保持1美元的最低收盤價。本通知對納斯達克上市或公司普通股交易沒有即時影響。

根據納斯達克上市規則第5810(C)(3)(A)條，我們獲得180個歷日的初步期限，即至2022年3月14日，以恢復遵守最低投標價格規則。如果吾等未能在該期限內重新遵守最低投標價格規則，吾等很可能會收到納斯達克的書面通知，通知吾等我們的普通股將從納斯達克資本市場退市，除非吾等適時要求納斯達克聆訊小組(下稱“委員會”)進行聆訊。按照納斯達克的程序，我們打算尋求在納斯達克資本市場繼續上市。這可能需要我們進行反向拆分或合併，或者我們的普通股流通股。

如果我們不能進行反向股票拆分，從而重新遵守最低投標價格規則，我們的股票可能會被摘牌。從納斯達克資本市場或任何納斯達克市場退市可能會使投資者更難交易我們的普通股，可能導致我們的股價和流動性下降。此外，如果沒有納斯達克上市，股東可能很難獲得出售或購買我們股票的報價，我們股票的出售或購買可能會變得更加困難，我們股票的交易量和流動性可能會下降。從納斯達克退市也可能導致負面宣傳，也可能使我們更難籌集額外資本。如果沒有這樣的上市，可能會對接受我們的普通股作為貨幣或其他各方賦予的價值產生不利影響。此外，如果我們被摘牌，根據州藍天法律，我們還將產生與出售我們的證券相關的額外成本。這些要求可能會嚴重限制我們普通股的市場流動性，以及我們的股東在二級市場出售普通股的能力。如果我們的普通股被納斯達克摘牌，我們的普通股可能有資格在場外報價系統進行交易，例如場外交易市場，在那裏投資者可能會發現更難出售我們的股票或獲得關於我們普通股市值的準確報價。我們不能向您保證，如果我們的普通股從納斯達克退市，我們的普通股將在另一個國家的證券交易所上市或在場外報價系統中報價。如果我們的普通股被摘牌，它可能符合1934年證券交易法或交易法所定義的“細價股”的定義。, 並將適用於《交易法》第15G-9條。該規則對向現有客户和認可投資者以外的人出售證券的經紀自營商施加了額外的銷售慣例要求。對於規則15G-9所涵蓋的交易，經紀交易商必須為買方做出特別的適宜性確定，並在出售之前收到買方對交易的書面協議。因此，規則15G-9如果適用，將影響經紀自營商出售我們證券的能力或意願，從而影響股東在公開市場出售其證券的能力。這些額外的程序也可能限制我們未來籌集額外資本的能力。

如果我們在未來的融資中出售證券，我們的股東可能會立即遭受稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。

我們可能會不時以低於我們普通股當前市場價格的價格發行額外的普通股。因此，我們的股東在購買任何以這樣的折扣價出售的證券時，將立即經歷稀釋。此外，當機會出現時，我們未來可能會進行融資或類似的安排，包括髮行債務證券、優先股或普通股。如果我們發行普通股或可轉換為普通股的證券，我們的普通股股東可能會經歷額外的稀釋，因此，我們的股票價格可能會下跌。

我們證券的價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。此外，我們不知道我們的證券或我們證券的市場價格將是多少，因此，您可能很難出售您持有的我們證券的股份。

雖然我們的證券在納斯達克資本市場上市，但如果我們證券的股票交易不活躍，您可能無法快速或按市價出售您的股票。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售證券股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以證券股票為代價達成戰略合作伙伴關係或收購公司或產品的能力，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，我們證券的交易價格可能波動很大，可能會因應各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。

未根據聯邦證券法註冊的普通股股票受第144條規定的轉售限制，包括第144(I)條規定的適用於前“空殼公司”的轉售限制。

我們的普通股此前在場外交易市場(OTC Market)的場外交易服務(OTCQB)上掛牌交易，代碼為“ARTL”。我們的股票成交量可能有限。我們的許多證券將受到證券法規定的轉讓限制，在沒有註冊或轉售豁免的情況下可能不會轉讓。特別是，在沒有註冊的情況下，在滿足根據證券法頒佈的第144條規定的某些要求(包括某些持有期要求和適用於以前是空殼公司的公司的其他要求)之前，此類證券不能轉售給公眾。投資者可能無法在當時或以投資者希望的價格或其他條款和條件出售這類證券，而且由於市場有限，可能永遠不會發展，因此出售的條款可能比可能獲得的優惠程度要低。在這種情況下，投資者可能無法按照投資者希望的價格或其他條款和條件出售此類證券，而且此類出售的條款可能不如可能獲得的優惠，因為市場可能永遠不會發展。

在2017年12月之前，根據適用的美國證券交易委員會規章制度，我們被視為“空殼公司”，因為我們沒有或名義上經營，也沒有或名義上的資產，完全由現金和現金等價物組成的資產，或者由任何數額的現金和現金等價物以及名義上的其他資產組成的資產。根據證券法頒佈的第144條規則，根據該規則，不允許出售前殼公司(如我們)的證券：(I)自我們向美國證券交易委員會提交反映我們作為非空殼公司地位的8-K表格的當前報告之日起至少12個月；及(Ii)除非在建議出售時，吾等須遵守交易所法案第13或15(D)條的報告要求，並已在過去12個月(或要求我們提交該等報告及材料的較短期間)內(表格8-K報告除外)提交交易所法案第13或15(D)條規定須提交的所有報告及其他資料(視何者適用而定)。我們目前受交易所法案下的報告規則的約束，並預計將繼續受交易所法案下的報告要求的約束。然而，即使到那時，我們的許多股東也可能被迫持有我們普通股至少12個月才有資格出售這些股票，即使在這12個月之後，也不能根據第144條進行出售，除非我們遵守第144條的其他要求。此外，我們將更難通過出售債務或股權證券來籌集資金來支持我們的運營，除非我們同意根據證券法註冊此類證券，這可能會導致我們花費大量的時間和現金資源。另外, 我們以前作為空殼公司的地位也可能限制我們使用自己的證券來支付未來可能尋求的任何收購(儘管目前還沒有計劃)。由於不能根據規則144出售比非前殼公司更長的時間而導致我們的證券缺乏流動性，可能會導致我們的證券的市場價格下跌，或者使我們的股票難以建立交易市場。

對認股權證的某些可能調整可能會導致我們被視為向權證的實益所有人分發應納税的權證，即使該實益擁有人沒有收到相應的現金分配。

在某些情況下，權證的行使條款可能會有所調整。在權證行使時將發行的普通股數量的調整或權證行權價格的調整(或在某些情況下未能進行調整)可被視為向權證持有人分配應税的視為分配，即使權證持有人沒有收到任何與調整相關的現金或其他財產。權證持有人應諮詢其專業税務顧問，以正確處理對權證的任何調整。

根據第144條，出售我們目前發行的和已發行的股票可能會變得可以自由交易，而出售這些股票可能會對我們普通股的股價產生壓低作用。

普通股的許多流通股都是第144條所指的“限制性證券”。作為限制性證券，這些股票只能根據有效的註冊聲明或根據第144條的要求或根據證券法和適用的州證券法要求的其他適用的註冊豁免進行轉售。第144條規則部分規定，持有限制性證券至少六個月的非關聯公司可以出售其普通股。根據第144條規定，持有受限證券至少6個月的關聯公司可以在某些條件下，在經紀交易中每3個月出售不超過公司普通股流通股1%或出售前4個日曆周平均每週交易量的股票數量。根據規則144或根據證券法的任何其他豁免(如果有)或根據我們普通股的後續登記進行的出售，可能會壓低我們普通股的價格。

我們不打算在不久的將來宣佈或向我們的股東支付任何股息。

我們過去沒有宣佈任何分紅，近期也不打算分紅。未來任何股息的宣佈、支付及金額將由董事會酌情決定，並將取決於(其中包括)經營業績、現金流和財務狀況、運營和資本要求以及董事會認為相關的其他因素。不能保證將來會支付股息，如果支付股息，也不能保證任何此類股息的數額。

作為一家上市公司，我們的運營產生了巨大的成本，我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。

作為一家上市公司，我們將繼續承擔鉅額的法律、會計和其他費用。我們必須遵守交易法的報告要求，其中包括我們必須向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案，以及美國證券交易委員會和納斯達克後來為實施薩班斯-奧克斯利法案的條款而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)頒佈。多德-弗蘭克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度，比如“薪酬話語權”和代理訪問。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。

如果納斯達克資本市場的上市要求轉移了我們管理層和人員對其他業務關注的注意力，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要承擔大量費用才能保持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或擔任高管。

未來財務會計準則或慣例的變化可能會導致不利的意外財務報告波動，並影響報告的經營結果。

會計準則或慣例的改變可能會對我們報告的結果產生重大影響，甚至可能影響我們對在改變生效之前完成的交易的報告。新的會計聲明和對會計聲明的不同解釋已經發生，並可能在未來發生。現有規則的改變或對當前做法的質疑可能會對我們報告的財務業績或我們開展業務的方式產生不利影響。

我們的披露控制和程序可能不能有效地確保我們進行所有必要的披露。

作為一家公開報告公司，我們必須遵守交易所法案的定期報告要求。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們在根據“交易所法案”提交或提交的報告中要求披露的信息能夠在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內積累並傳達給管理層，並進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，或任何內部管制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。

這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足的情況可能會發生，而不會被發現。

我們修訂和重述的公司章程和章程中的反收購條款，以及內華達州法律中的條款，可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們證券的交易價格。

我們修訂和重述的公司章程、章程和內華達州法律包含的條款可能會使我們董事會認為不可取的收購變得更加困難或不受歡迎。我們的公司治理文件包括以下條款：

這些條款單獨或一起可能會推遲敵意收購、控制權變更或我們管理層的變動。

作為內華達州的一家公司，我們還必須遵守內華達州公司法的規定，包括78.411節等。內華達州修訂後的法規禁止公開持有的內華達州公司與有利害關係的股東進行企業合併，通常是指與其關聯公司擁有或在過去兩年內擁有我們10%有表決權股票的人，在該人成為利益股東的交易日期後的三年內，除非該企業合併以規定的方式獲得批准。

上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者未來可能願意為我們普通股支付的價格。它們還可以阻止潛在的收購者收購我們的公司，從而降低我們的股東在收購中獲得普通股溢價的可能性。

我們的業務受到與公司治理和公開披露相關的法規變化的影響，這些法規增加了我們的成本和不合規的風險。

由於我們的普通股和我們的公共認股權證是公開交易的，我們必須遵守聯邦、州和金融市場交易所實體的某些規則和條例，這些實體負責保護投資者和監督其證券公開交易的公司。這些實體，包括上市公司會計監督委員會、美國證券交易委員會和納斯達克，已經發布了要求和條例，並繼續制定額外的條例和要求，以迴應公司醜聞和國會頒佈的法律，其中最著名的是2002年的薩班斯-奧克斯利法案。我們遵守這些規定的努力已經導致並可能繼續導致一般和行政費用的增加，並將管理時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。由於新的和修改後的法律、條例和標準缺乏特殊性，在許多情況下會受到不同的解釋，因此隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這一變化可能導致合規問題的持續不確定性，以及持續修訂我們的披露和治理實踐所需的額外成本。

我們是一家較小的報告公司，我們不能確定適用於較小報告公司的報告要求降低是否會降低我們的證券對投資者的吸引力。

只要我們繼續是一家較小的報告公司，我們就可以利用適用於其他非較小報告公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，以及減少關於高管薪酬以及我們的定期報告和委託書的披露義務。我們無法預測投資者是否會認為我們的證券吸引力下降，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此認為我們的證券吸引力下降，我們的證券交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們證券的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。不能保證分析師會報道我們或提供有利或公平的報道。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的股價很可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

1B項。未解決的員工意見

不適用。

項目2.屬性

我們的主要執行辦公室目前位於美國加利福尼亞州索拉納海灘，郵編：92075，第160號Loma Santa Fe505Loma Santa Fe，Suite160。此外，我們的歐洲辦事處位於愛爾蘭都柏林2區Fitzwilliam街上29號，作為管理我們愛爾蘭子公司Trinity Relant Ventures，Ltd(愛爾蘭)的行政空間。我們的英國子公司Artelo Biosciences Limited在生物中心設有辦事處，該生物中心位於英國柴郡奧德利邊緣的梅爾賽德，奧爾德利公園，郵編：SK10 4TG。我們目前沒有任何物業、實驗室或製造設施。子公司辦公空間的租約是按月出租的。

項目3.法律訴訟

我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償法律程序。我們目前沒有參與任何被我們的管理層認為可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響的法律程序。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源分流等因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

項目4.礦山安全披露

不適用。

第二部分

項目5.註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

我們的普通股和權證於2019年6月21日在納斯達克資本市場開始交易，交易代碼分別為ARTL和ARTLW。

我們的股票是以登記形式發行的。美國股票轉讓和信託公司，地址：紐約布魯克林15大道620115大道，郵編：11219，電話：8009375449是我們普通股的登記和轉讓代理。

2021年11月5日，股東名單顯示，165名註冊股東持有42,301,013股已發行普通股。

證券説明

該公司的法定股本包括756,250,000股股本，每股面值0.001美元，其中7.5億股為普通股，每股面值0.001美元，6250,000股優先股，每股面值0.001美元。

普通股

本公司普通股持有人(I)擁有從合法可用資金中獲得股息的同等應課税權，因此，如董事會宣佈，(Ii)有權在清算、解散或清盤時向普通股持有人分派我們所有可供分派的資產；(Iii)沒有優先認購權、認購權或轉換權，也沒有贖回或償債基金的條款或權利；以及(Iv)有權就股東可能投票的所有事項進行每股一次非累積投票權。(Iii)我們的普通股持有人(I)擁有從合法可用資金中獲得股息的同等應課差餉權利；(Ii)有權在公司清算、解散或清盤時向普通股持有人分派所有可供分派的資產。有關公司證券持有人的權利和責任的更完整描述，請參閲公司的公司章程、附例和內華達州的適用法規。

優先股

該公司已批准發行625萬股優先股。沒有已發行的優先股。本公司董事會可指定優先股的權利、優先權、特權及限制，包括股息權、轉換權、投票權、贖回權、清算優先權、償債基金條款及組成任何系列的股份數目或任何系列的指定。發行優先股可能會限制普通股的股息，稀釋普通股的投票權，損害普通股的清算權，或者延遲、威懾或阻止控制權的改變。這種發行可能會降低普通股的市場價格。我們目前沒有發行任何優先股的計劃。

非累積投票

我們普通股的持有者沒有累計投票權；這意味着50.1%的流通股持有者投票選舉董事，可以選舉所有的董事，在這種情況下，剩餘股份的持有者將不能選舉我們的任何董事。

表格S-8上的登記聲明

截至2021年8月31日，根據修訂後的2018年股權激勵計劃，在行使期權時，我們的普通股有2859,184股可發行。

股利政策

我們沒有向股東支付任何現金股息。宣佈任何未來現金股息將由董事會酌情決定，並將取決於我們的收益(如果有的話)、我們的資本要求和財務狀況、我們的一般經濟狀況以及其他相關條件。我們目前的目的是在可預見的將來不派發任何現金股息，而是將收益(如果有的話)再投資於我們的業務運作。

最近出售的未登記證券

在截至2021年8月31日的一年中，我們沒有出售任何未根據證券法註冊的股權證券，這些證券在截至2021年8月31日的一年中提交的Form 10-Q季度報告或我們當前提交的Form 8-K報告中沒有以其他方式披露。

發行人購買股票證券

在截至2021年8月31日的財年第四季度，我們沒有購買任何普通股或其他證券。

第6項[已保留]

項目7.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

經營成果

以下是我們截至2021年8月31日和2020年8月31日的經營業績摘要，應與本10-K表格中包括的經審計的財務報表一起閲讀。

我們公司目前沒有收入。我們將我們的運營費用分為研發費用、專業費用、銷售費用、一般費用和行政費用。研發費用包括為發現和開發我們的候選產品而進行研發活動所發生的費用。這包括進行臨牀前研究和臨牀試驗、開發工作以及與候選產品的監管備案相關的活動。我們確認研究和開發費用為已發生的費用。

該公司在過去幾年中出現了虧損，在截至2021年8月31日的一年中淨虧損740萬美元。2021年8月31日之後，我們完成了約1830萬美元的淨收益發售，這大大增加了我們的現金和現金等價物，並改善了我們的營運資本狀況(注9)。因此，我們現有的現金資源和從公開發售收到的現金預計將提供足夠的資金，從我們的合併財務報表發佈之日起至少12個月內執行我們的計劃運營。

下表提供了截至2021年8月31日和2020年8月31日的精選公司財務數據。

資產負債表數據

現金增加的主要原因是2020年10月的公開發行和截至2021年8月31日的年度內行使認股權證的收益。

截至2021年8月31日的年度與截至2020年8月31日的年度比較

截至2021年8月31日的一年，我們的運營費用為740萬美元，而2020年同期為470萬美元。運營費用的增加主要是由於研究和開發的增加，包括與CARE試驗相關的啟動和持續費用，以及與工資和董事薪酬(包括基於股票的薪酬)有關的一般和行政費用。

流動性與資本資源

流動性是指一家公司能夠產生資金來支持其當前和未來的運營，履行其義務，並以其他方式持續運營。

截至2021年8月31日和2020年8月31日的年度，我們分別淨虧損740萬美元和470萬美元。截至2021年8月31日，我們擁有660萬美元的現金和現金等價物。我們預計，隨着我們正在開發的計劃的推進，未來幾年經營虧損和用於經營活動的淨現金將會增加。

截至2021年8月31日，公司累計虧損1690萬美元，營運資金980萬美元。截至2021年8月31日，我們擁有660萬美元的現金和現金等價物。在截至2021年8月31日的一年中，出售了1393591股與公司的市場股本計劃相關的股票，扣除150萬美元的發行成本後的收益淨額。2020年10月，我們通過公開募股籌集了660萬美元的淨收益。此外，在2022財年第一季度，我們通過公司的市場股本計劃額外籌集了1830萬美元的淨收益。我們預計，隨着我們正在開發的計劃的推進，未來幾年經營虧損和用於經營活動的淨現金將會增加。我們相信，我們的現金和現金等價物將足以為我們的運營提供資金，至少在本年度報告10-K表格提交日期後的未來12個月內。

週轉金

現金流

截至2021年8月31日，我們的流動資產總額為1030萬美元，而截至2020年8月31日的流動資產總額為230萬美元。流動資產的增加主要是因為我們在2020年10月公開發行的現金、與公司的市場股本計劃相關的普通股以及行使認股權證的收益的增加。

截至2021年8月31日，我們的流動負債總額為50萬美元，而截至2020年8月31日的流動負債總額為50萬美元。

經營活動的現金流

在截至2021年8月31日的一年中，用於經營活動的現金為610萬美元，而在截至2020年8月31日的一年中，用於經營活動的現金為430萬美元。經營活動中使用的現金主要歸因於截至2021年8月31日的一年中淨虧損740萬美元，營業資產和負債增加20萬美元，並被150萬美元的基於股票的薪酬所抵消。在截至2020年8月31日的一年中，經營活動中使用的現金主要歸因於470萬美元的淨虧損，被40萬美元的基於股票的薪酬所抵消。

投資活動的現金流

在截至2021年8月31日的一年中，公司用於投資活動的現金340萬美元全部由有價證券投資構成。在截至2020年8月31日的年度內，公司並無任何現金來自或用於投資活動。

融資活動的現金流

在截至2021年8月31日的一年中，融資活動提供的現金1410萬美元是發行普通股的淨收益810萬美元、行使認股權證的收益600萬美元的結果。在截至2020年8月31日的一年中，融資活動提供的現金200萬美元是發行普通股的毛收入210萬美元減去股票發行成本10萬美元的結果。

表外安排

我們沒有任何表外安排對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或對股東重要的資本資源產生或可能產生當前或未來的影響。

關鍵會計政策

對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是按照美國公認的會計原則編制的。編制財務報表要求管理層做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設。這些估計和假設受到管理層會計政策應用的影響。我們認為，瞭解與我們財務報表的以下方面相關的估計和假設的基礎和性質對於理解我們的財務報表至關重要。

預算的使用

按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響到財務報表之日報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露。估計和判斷還將影響報告期內某些收入和費用的報告金額。實際結果可能與這些善意的估計和判斷不同。

近期會計公告

本公司已考慮最近發佈的所有會計聲明，並確定採納這些聲明不會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。

第7A項。關於市場風險的定量和定性披露

作為一家“較小的申報公司”，我們不需要提供這一項所要求的信息。

項目8.財務報表和補充數據

ARTELO生物科學公司

已審計財務報表索引

獨立註冊會計師事務所報告

致本公司股東及董事會

Artelo Biosciences，Inc.

對財務報表的意見

我們審計了Artelo Biosciences，Inc.及其子公司(統稱為“本公司”)截至2021年8月31日和2020年8月31日的綜合資產負債表，截至該年度的相關綜合經營表和全面虧損、股東權益和現金流量表，以及相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2021年8月31日和2020年8月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的經營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

關鍵審計事項

關鍵審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的、已傳達或要求傳達給審計委員會的事項：(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露；(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定沒有關鍵的審計事項。

/s/MaloneBailey，LLP

Www.malonebailey.com

自2015年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

得克薩斯州休斯頓

2021年11月24日

ARTELO生物科學公司

合併資產負債表

(單位為千，共享數據除外)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

ARTELO生物科學公司

合併經營報表和全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

ARTELO生物科學公司

股東權益合併報表

(單位：千)

附註是這些合併財務報表的組成部分。

ARTELO生物科學公司

合併現金流量表

(單位：千)