美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在由至至的過渡期內
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
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這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
在根據法院確認的計劃分配證券之後，用複選標記表示註冊人是否已提交1934年證券交易法第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。是，☐否
截至2021年11月10日，有
目錄
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
|
第1項。 |
財務報表 |
1 |
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未經審計的簡明合併資產負債表截至2021年9月30日和2020年12月31日 |
1 |
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未經審計的簡明合併經營報表截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的財務和全面虧損 |
2 |
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未經審計的可贖回可轉換優先股和股東權益簡明合併報表 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月 |
3 |
|
截至2021年9月30日的9個月未經審計的簡明現金流量表和 2020 |
5 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
21 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
35 |
第四項。 |
管制和程序 |
35 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律程序 |
36 |
第1A項。 |
風險因素 |
36 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
82 |
第三項。 |
高級證券違約 |
82 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
82 |
第五項。 |
其他信息 |
82 |
第6項 |
陳列品 |
83 |
簽名 |
85 |
|
i
第一部分-財務信息
項目1。財務報表
SURROZEN，Inc.
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
|
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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短期投資 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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長期投資 |
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其他資產 |
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受限現金 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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租賃負債，流動部分 |
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流動負債總額 |
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租賃負債，非流動部分 |
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認股權證負債 |
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總負債 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
SURROZEN，Inc.
簡明合併經營報表與全面虧損
(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
|
|
截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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利息收入 |
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其他費用，淨額 |
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淨損失 |
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有價證券未實現虧損 |
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綜合損失 |
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可歸因於普通股的每股淨虧損 |
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用於計算淨值的加權平均份額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
SURROZEN，Inc.
可贖回可轉換優先股與股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位為千，份額除外)
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可贖回的敞篷車 |
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其他內容 |
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累計 |
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總計 |
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優先股 |
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普通股 |
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實繳 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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股權 |
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截至2020年12月31日的餘額，如前所述 |
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$ |
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( |
) |
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資本重組的追溯應用 |
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2020年12月31日的餘額，業務影響後 |
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股票期權的行權 |
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授予的限制性股票 |
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重新分類為早期行使股票的責任 |
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提前行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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業務生效後於2021年3月31日的餘額 |
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股票期權的行權 |
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授予的限制性股票 |
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被沒收的限制性股票 |
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重新分類為早期行使股票的責任 |
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( |
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提前行使的股票期權的歸屬 |
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回購提前行使的股票期權 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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業務生效後於2021年6月30日的餘額 |
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企業合併後普通股的發行 |
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股票期權的行權 |
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重新分類為早期行使股票的責任 |
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提前行使的股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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其他綜合損失 |
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淨損失 |
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2021年9月30日的餘額 |
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) |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
SURROZEN，Inc.
可贖回可轉換優先股與股東權益簡明合併報表
(未經審計)
(單位為千，份額除外)
|
|
可贖回的敞篷車 |
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其他內容 |
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總計 |
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優先股 |
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普通股 |
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實繳 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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|
股票 |
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|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
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股權 |
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2019年12月31日的餘額，如前所述 |
|
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$ |
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|
$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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資本重組的追溯應用 |
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( |
) |
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( |
) |
|
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業務生效後，2019年12月31日的餘額 |
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( |
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C系列可贖回可轉換優先股的發行成本 |
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股票期權的行權 |
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重新分類為提前行使股票期權的負債 |
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提前行使的股票期權的歸屬 |
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被沒收的限制性股票 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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2020年3月31日的餘額，業務影響後 |
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發行C系列可贖回可轉換優先股，淨額 |
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股票期權的行權 |
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重新分類為提前行使股票期權的負債 |
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提前行使的股票期權的歸屬 |
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2020年6月30日的餘額，業務影響後 |
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股票期權的行權 |
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重新分類為提前行使股票期權的負債 |
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提前行使的股票期權的歸屬 |
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回購提前行使的股票期權 |
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授予的限制性股票 |
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基於股票的薪酬費用 |
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淨損失 |
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2020年9月30日的餘額，業務影響後 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
SURROZEN，Inc.
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動： |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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基於股票的薪酬 |
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認股權證負債的公允價值變動 |
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分配給與企業合併相關的權證的交易成本 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應計負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動： |
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購置物業和設備 |
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購買有價證券 |
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出售有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動： |
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通過企業合併和管道發行普通股所得款項 |
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發行可贖回可轉換優先股所得款項，扣除發行成本 |
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行使股票期權所得收益 |
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回購提前行使的股票期權 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增長 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露非現金投資和融資活動： |
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可贖回可轉換優先股轉換為普通股 |
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企業合併中權證責任的承擔 |
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企業合併中的交易成本計入應計負債 |
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應付賬款和應計負債中的資本支出 |
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股票期權提前行使的歸屬 |
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重新分類為提前行使股票期權的負債 |
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因租賃延期而增加的使用權資產和租賃負債 |
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用經營性租賃負債換取的使用權資產 |
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下表顯示了公司未經審計的簡明綜合資產負債表中的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況：
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
5
SURROZEN，Inc.
未經審計簡明合併財務報表附註
注1.組織機構和業務
組織
Surrozen，Inc.或本公司，前身為Cononance-HFW Acquisition Corp.，或Cononance，是一家臨牀前生物技術公司，致力於發現和開發候選藥物，在廣泛的器官和組織中選擇性地調節Wnt途徑，這是組織修復的關鍵媒介。該公司是特拉華州的一家公司，位於加利福尼亞州舊金山南部。
企業合併與民間投資在公共實體融資中的應用
Cononance是一家空白支票公司，於2020年8月21日註冊為開曼羣島豁免公司。其成立的目的是與一家或多家企業進行合併、換股、資產收購、購股、重組或類似的業務合併。
2021年8月11日，Cononance根據2021年4月15日簽訂的業務合併協議或業務合併協議，完成了Cononance、Cononance的子公司Persistance Merge Sub Inc.和2015年8月12日成立的特拉華州公司Surrozen，Inc.或Legacy Surrozen之間的業務合併或業務合併。業務合併結束後，Cononance成為特拉華州的一家公司，並更名為Surrozen，Inc.或New Surrozen，Legacy Surrozen更名為Surrozen Operating，Inc.，合併子公司與Legacy Surrozen合併，Legacy Surrozen作為倖存公司，合併生效後，繼續作為New Surrozen的全資子公司。
在企業合併完成後，某些投資者立即認購和
一般而言，根據經修訂的1986年國內税法第382節或該守則，經歷“所有權變更”(如該守則第382節和適用的財政部條例所界定)的公司利用其變動前淨營業虧損結轉(NOL)來抵銷未來應税收入的能力受到限制。本公司尚未確定其NOL是否受守則第382條的限制。因此，存在業務合併可能引發所有權變更的不確定性。
在業務合併之前，Cononance的單位、公開發行的股票和公開認股權證分別以“CHFW.U”、“CHFW”和“CHFW.W”的代碼在紐約證券交易所上市。2021年8月12日，本公司普通股和公募認股權證分別在納斯達克資本市場開始交易，交易代碼分別為“SRZN”和“SRZNW”。見注3，“資本重組“有關更多詳情，請參閲。
流動性
該公司自成立以來的每一個時期都出現了淨營業虧損。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，公司發生淨虧損$
管理層相信，現有的現金、現金等價物和投資足以使公司從其未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日起至少在未來12個月內繼續經營活動。
6
該公司計劃繼續通過公共或私人股本融資、債務融資或其他資本來源(包括政府撥款、與其他公司的潛在合作或其他戰略交易)為其運營提供資金。該公司的最終成功取決於其研究和開發活動的結果。如果不能從運營中產生足夠的現金流、籌集額外資本和減少可自由支配的開支，可能會對公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。這些因素將對公司未來的財務業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
新冠肺炎大流行的影響
本公司的業務一直並可能繼續受到不斷演變的2019年冠狀病毒病(新冠肺炎)大流行的不利影響。例如，新冠肺炎疫情已經並可能導致該公司對其產品線的臨牀前研究延遲。目前，新冠肺炎疫情對公司業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有很高的不確定性，無法預測。
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
該公司未經審計的簡明綜合財務報表和附註是根據財務會計準則委員會(FASB)、會計準則編纂(ASC)和美國證券交易委員會(SEC)的規定，按照美國公認會計原則(即美國GAAP)編制的。未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其子公司的賬目。所有公司間交易和餘額都已取消。
附註1中討論的業務合併被視為反向資本重組，Legacy Surrozen作為會計收購方，Cononance作為被收購公司進行會計處理。因此，未經審核簡明綜合財務報表中呈列的所有歷史財務信息均代表Legacy Surrozen的賬目，其歷史成本為Legacy Surrozen，猶如Legacy Surrozen是本公司的前身。業務合併結束後未經審計的簡明合併財務報表反映了合併實體的經營結果。所有已發行及已發行普通股、可贖回可轉換優先股及Legacy Surrozen的股票獎勵，以及業務合併結束前呈列的未經審核簡明綜合財務報表所載每股金額，均已追溯重述，以反映業務合併中確立的兑換比率。見注3，“資本重組“有關更多詳情，請參閲。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明綜合財務報表要求管理層作出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設影響截至未經審計簡明綜合財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的費用金額。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表中所作的重大估計和假設包括但不限於研發活動的某些應計項目、業務合併前普通股的公允價值、基於股票的補償費用、與管道融資相關發行的權證的公允價值、不確定的税務狀況和租賃負債。管理層根據過往經驗及相信在當時情況下屬合理的各種其他特定市場及相關假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
冠狀病毒2019年或新冠肺炎大流行最終對公司業務、運營結果、財務狀況或現金流的影響程度仍高度不確定。對公司2021年剩餘時間及以後業務的影響的嚴重程度將取決於一系列因素，包括但不限於，大流行的持續時間和嚴重程度，病毒任何變種的影響，對公司客户和供應商的影響的程度和嚴重程度，對公司產品和服務的需求持續中斷，以及全球商業和經濟環境對流動性和資本供應的影響，所有這些都是不確定和無法預測的。
7
未經審計的濃縮 合併財務報表
隨附的截至2021年9月30日的未經審核簡明綜合資產負債表、截至2021年9月30日及2020年9月30日的三個月及九個月的未經審核簡明綜合股東權益表及未經審核簡明綜合經營及全面虧損表，以及截至2021年及2020年9月30日止九個月的未經審核簡明綜合現金流量表均未經審核。未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(GAAP)中的中期財務信息以及1933年證券法(經修訂)的10-Q表和S-X條例第10-01條的指示編制的。因此，它們不包括美國公認會計準則(GAAP)要求的完整財務報表的所有信息和註釋。管理層認為，未經審計的簡明綜合財務報表包括所有調整，僅包括公司截至2021年9月30日的財務狀況、截至2021年和2020年9月30日的3個月和9個月的經營業績以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的現金流量公允報表所需的正常經常性調整。這些未經審計的簡明綜合財務報表附註中披露的與九個月期間相關的財務數據和其他財務信息也未經審計。截至2020年12月31日的未經審計簡明綜合資產負債表來源於截至該日的經審計財務報表。截至2021年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定表明整個會計年度或任何其他時期的預期結果。
這些未經審計的簡明綜合財務報表應與公司截至2020年12月31日的已審計財務報表和附註一併閲讀。
受限現金
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司分別擁有
信用風險集中
金融工具包括現金、現金等價物、投資和限制性現金，有可能使公司面臨高度集中的信用風險。如發生違約，本公司將面臨未經審計的簡明綜合資產負債表中記錄的程度的信用風險。該公司在該等賬目中並未出現任何虧損。管理層相信，由於持有其銀行存款的存款機構的財務狀況，本公司不會面臨重大信用風險。為了管理與投資相關的信用風險，本公司投資於各種高評級的商業票據、政府債券、公司債券和外國債券。
投資
該公司投資於有價證券。公司的投資政策與可供出售證券的定義是一致的。本公司購買或持有證券的主要目的不是為了在不久的將來出售這些證券。該公司的政策側重於資本、流動性和回報的保存。公司可能會不時出售某些證券，但目標通常不是從短期價差中賺取利潤。
截至資產負債表日期，短期投資的到期日小於或等於一年。截至資產負債表日期，長期投資的到期日超過一年。這些有價證券按估計公允價值列賬，未實現的持有損益計入其他股東權益綜合損失，直至變現。有價證券交易的損益按照特定的識別方法進行報告。股息和利息收入在未經審計的簡明綜合經營報表中確認，並在賺取時確認全面虧損。
認股權證負債
本公司的公開認股權證、私募認股權證及管道認股權證均列為負債(見附註8)。交易成本為$
8
研發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。研發成本包括直接可歸因於研發項目實施的外部和內部費用。外部費用包括外部承包商、臨牀研究機構和代工機構提供服務的成本。內部費用包括工資、工資税、股票薪酬、員工福利、材料、用品、研究設備的折舊和維護費用，以及用於研究和開發活動的實驗室空間的設施費用，如租金、水電費、保險、維修和維護以及一般支持服務。
本公司已經並可能繼續簽訂獲取和使用某些技術的許可或訂閲安排。在每種情況下，該公司都會評估許可協議是否導致資產或業務的收購。到目前為止，該公司的許可協議還沒有被認為是對企業的收購。對於資產收購，獲得此類許可證的預付款，以及在產品批准之前支付的任何不符合衍生工具定義的未來里程碑付款，在支付或應付時立即確認為研發費用，前提是未來在其他研究和開發項目中沒有其他用途。
2020年9月，該公司獲得了美國國家衞生研究院的撥款，該基金將為SZN-043的研究提供部分資金，金額最高可達#美元。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是，普通股應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。由於本公司在本報告所述期間處於虧損狀態，每股基本淨虧損與稀釋後每股淨虧損相同，因為潛在稀釋證券的影響是反稀釋的。
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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未償還期權 |
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未歸屬限制性股票 |
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可回購的未歸屬普通股 |
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購買普通股的認股權證 |
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總計 |
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新興成長型公司地位
根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義，該公司是一家新興的成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。本公司已選擇利用這一延長的過渡期來遵守某些新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地退出就業法案規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，這些未經審計的簡明合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比。
9
最近採用的會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税會計，修訂了現有的與所得税會計相關的指南。該標準旨在通過消除所得税會計一般原則的某些例外，簡化所得税會計，並通過澄清和修改現有指導方針，改進美國公認會計準則在所得税會計其他領域的一致應用。該標準在2020年12月15日之後的會計年度和這些會計年度內的過渡期內對公共企業實體有效。該標準在2021年12月15日之後的財年對公共企業實體以外的實體有效。公司早在2021年1月1日就採納了這一指導方針，採用後對未經審計的簡明合併財務報表沒有實質性影響。
注3.資本重組
2021年8月11日，Conconance完成了業務合併和PIPE融資(見注1)，Legacy Surrozen獲得了#美元的現金對價
因此，為了會計目的，反向資本重組被視為等同於Legacy Surrozen為和諧淨資產發行股票，並伴隨着資本重組。和聲有
根據企業合併協議，於企業合併完成時，(I)每股Legacy Surrozen可贖回可轉換優先股(按已轉換為普通股基準)及Legacy Surrozen每股普通股(不論歸屬或未歸屬)轉換為
10
附註4.公允價值計量
下表彙總了該公司按公允價值經常性計量的金融資產和負債(以千計)：
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截至2021年9月30日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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貨幣市場基金(1) |
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政府債券 |
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公司債券 |
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外國債券 |
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按公允計量的金融資產總額 |
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公開認股權證 |
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私募認股權證 |
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管道搜查證 |
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金融負債總額以 |
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截至2020年12月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產： |
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金融資產總額以 |
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有過
對公司債券、商業票據、外國債券和政府債券的投資被歸類為2級，因為它們的估值是基於活躍市場中類似工具的市場報價、不活躍市場中相同或類似工具的報價以及基於模型的估值技術(其所有重要投入在市場上均可觀察到或可由資產大體上整個期限的可觀察市場數據來證實)。
由於在活躍的市場中使用可觀察到的市場報價，公開認股權證被歸類為1級。由於使用相同或相似負債的可觀察市場數據，私募認股權證被歸類為2級。每份私募認股權證的公允價值被確定為與公開認股權證的公平價值一致，因為私募認股權證也受完全贖回功能的約束，該功能允許公司在股價在$$範圍內時，以類似的條款贖回這兩種認股權證。
11
管道認股權證最初按公允價值記錄，隨後在每個報告期使用二項式網格模型重新計量。管道認股權證的公允價值計量中使用的重大不可觀察的輸入是預期波動率。預期的波動率是從該公司的公開認股權證的市場價格中隱含出來的。預期期限以管道認股權證的剩餘合約期限為基礎，無風險利率基於到期日與預期期限相當的美國國庫券的隱含收益率。股息率是以歷史利率為基礎的，公司預計歷史利率將保持在零。
輸入到二項式格子模型在最初測量和2021年9月30日的情況下，管道認股權證如下：
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|
8月11日， |
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|
9月30日， |
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2021 |
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2021 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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% |
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% |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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股息率 |
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下表概述了截至2021年9月30日的三個月和九個月公司認股權證負債的公允價值變化(單位：千)：
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公開認股權證 |
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私募認股權證 |
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管道搜查證 |
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認股權證負債總額 |
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期初餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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企業合併中的假設 |
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公允價值變動 |
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) |
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) |
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( |
) |
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期末餘額 |
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$ |
|
|
$ |
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$ |
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$ |
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下表按證券類型提供了公司的投資(以千為單位)：
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|
截至2021年9月30日 |
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|
攤銷成本 |
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|
*毛利未實現 |
|
|
*未實現虧損總額 |
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--公允價值 |
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商業票據 |
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$ |
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$ |
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$ |
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公司債券 |
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( |
) |
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外國債券 |
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( |
) |
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短期投資總額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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政府債券 |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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公司債券 |
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( |
) |
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長期投資總額 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
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截至2020年12月31日 |
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|||||||||||||
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|
攤銷成本 |
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未實現毛利 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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公司債券 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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商業票據 |
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||||
短期投資總額 |
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$ |
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|
$ |
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$ |
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|
$ |
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12
下表顯示了截至2021年9月30日，個別證券處於連續未實現虧損狀態的時間長度：
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少於12個月 |
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投資數量 |
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*公允價值 |
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*未實現虧損 |
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政府債券 |
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$ |
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$ |
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) |
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公司債券 |
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外國債券 |
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( |
) |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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截至2020年12月31日，美元
注5.資產負債表組成部分
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
|
|
2021年9月30日 |
|
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2020年12月31日 |
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||
預付保險 |
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$ |
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|
$ |
|
||
預付研發費用 |
|
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預付租金 |
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其他 |
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預付費用和其他流動資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計負債
應計負債包括以下內容(以千計)：
|
|
2021年9月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
|
||
應計工資總額及相關費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計研究與開發費用 |
|
|
|
|
|
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||
應計專業服務費 |
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|
|
|
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|
||
提前行使股票期權的責任 |
|
|
|
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|
|
||
其他應計費用 |
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|
|
|
|
|
||
應計負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
其他資產
其他資產包括以下內容(以千為單位)：
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|
2021年9月30日 |
|
|
2020年12月31日 |
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||
預付保險 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
其他資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
13
注6.租約
於二零一六年八月，本公司訂立辦公及實驗室租賃協議，包括約
於二零二零年一月，本公司訂立租賃協議，租期為
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的運營租賃費用為
截至2021年9月30日，根據經營租賃支付的未來最低租金總額如下(以千為單位)：
截至2021年12月31日的剩餘三個月 |
|
$ |
|
|
截至2022年12月31日的年度 |
|
|
|
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截至2023年12月31日的年度 |
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|
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截至2024年12月31日的年度 |
|
|
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截至2025年12月31日的年度 |
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租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
|
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( |
) |
經營租賃負債 |
|
$ |
|
注7.許可協議
斯坦福大學許可協議
於二零一六年三月，本公司與斯坦福大學或2016斯坦福協議訂立許可協議，該協議於二零一六年七月、二零一六年十月及二零二一年一月修訂，根據該協議，本公司根據若干專利、權利或許可專利及技術，從斯坦福大學取得全球獨家可再許可許可，以製造、使用、進口、要約銷售或銷售許可專利要求的產品，或使用或採用該等技術或許可產品，以治療、診斷及預防人類及人類疾病。作為本許可證的對價，該公司向斯坦福大學支付了象徵性的預付費用，併發放了
14
2018年6月，本公司與斯坦福大學簽訂了另一份許可協議，或2018年斯坦福協議，根據與其代理R-Respondin蛋白質相關的某些專利權或許可專利，本公司從斯坦福獲得了全球獨家、可再許可的許可，以製造、使用、進口、要約銷售許可專利主張用於治療、診斷和預防人類和獸醫疾病或獨家領域的產品或許可產品。此外，斯坦福大學根據許可專利授予該公司全球非獨家、可再許可的許可，以製造和使用許可產品以促進獨家領域的研究和開發，並授予該公司在任何其他使用領域製造、使用和進口(但不提供銷售或銷售)許可產品的全球非獨家許可。考慮到這些許可證，該公司向斯坦福大學支付了象徵性的預付費用。該公司還同意向斯坦福支付象徵性的年度許可證維護費，這些費用可抵免同年欠斯坦福的賺取的版税，總額最高可達$
根據2016年斯坦福協議和2018年斯坦福協議(或斯坦福協議)，本公司同意使用商業上合理的努力開發和商業化授權產品，本公司同意在特定日期前實現某些資金和開發里程碑。除非提前終止，否則每個斯坦福協議將一直有效，直到根據該斯坦福協議許可的專利到期。本公司可隨時以任何理由向斯坦福大學發出至少30天的書面通知，終止其中一份斯坦福協議。如果斯坦福公司違反斯坦福協議的某些條款，並且未能在斯坦福書面通知違約後90天內糾正該違約行為，斯坦福可以終止該協議。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，該公司支付了大約
加州大學舊金山分校的許可和期權協議
2016年9月和10月，公司分別與加州大學的董事會或UCSF簽訂了兩份獨立的許可和期權協議，根據協議，公司獲得了UCSF的獨家許可，用於內部研究和抗體發現目的，並有權與UCSF談判，以獲得UCSF在適用文庫中的獨家許可，以製造、使用、銷售、提供銷售和進口含有因公司使用該文庫而識別或產生的抗體的產品，或許可產品。考慮到UCSF協議下的許可證和期權權利，公司向UCSF支付象徵性的期權發行費，並同意向UCSF支付象徵性的年度期權維護費。
2020年1月，該公司修訂並重申了UCSF協議，提供非排他性許可，以製造和使用特定的人源性噬菌體展示文庫，並提供和使用特定的噬菌體展示駱駝VHH單域抗體庫用於內部研究和抗體發現目的，以及選擇與UCSF談判以獲得非獨家許可(根據UCSF在適用文庫中的權利)，以製造、使用、銷售、提供銷售和進口含有因公司使用該文庫而確定或產生的抗體的產品或許可產品，以及選擇與UCSF談判以獲得非獨家許可，以製造、使用、銷售、提供和進口含有因公司使用該文庫而確定或產生的抗體的產品或許可產品。如果公司根據UCSF協議行使選擇權，公司和UCSF將在預先商定的條款之外真誠地談判非獨家商業許可協議的條款，其中包括向UCSF支付象徵性的許可證發放費、象徵性的年度許可證維護費、為實現每個許可產品的指定監管里程碑事件而象徵性地至低六位數的里程碑付款、名義上的年度最低特許權使用費(可從同年賺取的特許權使用費中扣除)以及賺取的特許權使用費相當於公司和截至2021年9月30日，公司已
在截至2021年9月30日的三個月和九個月中，公司每月支付$
15
除非提前終止，否則加州大學舊金山分校的協議將持續到生效日期後的四年，公司可以在該期限內的任何時候行使談判商業許可證的選擇權。此外，公司可以通過向加州大學舊金山分校支付象徵性的定期延期費用，將加州大學舊金山分校的協議再延長四年。本公司可隨時以任何理由向加州大學舊金山分校提供至少60天的書面通知，終止與加州大學舊金山分校的協議。如果UCSF合理地相信本公司嚴重違反了UCSF協議，並且公司在UCSF書面通知後60天內未對違反行為進行補救，則UCSF可以終止UCSF協議。此外，在公司破產的情況下，加州大學舊金山分校的協議將自動終止。
分佈式Bio訂閲協議
2016年9月，公司與Charles River Laboratory International，Inc.(前身為Distributed Bio)簽訂了抗體庫訂閲協議，並於2019年1月進行了修訂，根據該協議，公司從Distributed Bio獲得了使用Distributed Bio的抗體庫來識別針對公司專有目標無限數量的抗體的非獨家許可，以及製造、使用、銷售、出售、進口和開發含有公司確定的抗體的產品或許可產品。作為根據Distributed Bio協議授予本公司的權利的代價，本公司向Distributed Bio支付了象徵性的預付費用和在修訂生效時額外的象徵性費用。該公司同意在頭三年後向Distributed Bio支付低至六位數的年費。此外，該公司還同意向Distributed Bio支付總計$
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月裏，該公司做到了
除非提前終止，否則分佈式生物協議的初始期限為四年，此後將自動續簽一年的附加期限。為方便起見，公司可隨時通過向分佈式Bio提供書面通知來終止分佈式Bio協議。本公司和分佈式Bio可以終止分佈式Bio協議，原因是另一方的重大違約行為以及未能在收到違約通知後60天內糾正該違約行為。
附註8.普通股認股權證
關於企業合併，Legacy Surrozen作為會計收購人，被視為承擔
類型 |
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分類 |
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到期日 |
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每股行權價 |
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2021年9月30日 |
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公開認股權證 |
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$ |
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私募認股權證 |
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管道搜查證 |
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總計 |
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公開認股權證
每份完整的公共認股權證使持有人有權以#美元的價格購買一股公司普通股。
16
一旦可行使認股權證，本公司即可贖回尚未發行的認股權證，贖回價格為$
在任何情況下，本公司均不會被要求以現金淨額結算公開認股權證。認股權證持有人在行使其認股權證並獲得普通股之前，不享有普通股股東的權利或特權以及任何投票權。
私募認股權證
私募認股權證具有與公開認股權證相同的條款和規定，不同之處在於，只要它們由保薦人或其任何許可受讓人持有，私募認股權證：(I)可以現金或無現金方式行使，(Ii)不得轉讓、轉讓或出售，直至
管道搜查證
每份全管權證使持有人有權以#美元的價格購買一股公司普通股。
分類
由於認股權證協議的某些條款可能改變這些認股權證的結算金額，因此公開認股權證、私募認股權證和管道認股權證不被視為與公司普通股掛鈎。因此，它們被歸類為負債並按公允價值記錄，隨後在其他費用中確認的各自公允價值的變化、未經審計的簡明綜合經營報表中的淨額和每個報告日期的全面虧損。有關權證估值的討論，請參閲附註4。
注9.可贖回可轉換優先股
緊接業務合併結束之前，所有
注10.股票薪酬計劃
在業務合併之前，Legacy Surrozen維持2015年股票計劃或2015年計劃，該計劃規定向為公司提供服務的高級管理人員、員工、董事、顧問和關鍵人員授予購買普通股的選擇權。2015年計劃下的選項期限為
17
2021年8月，公司通過了2021年股權激勵計劃，即2021年計劃，規定向員工、董事和顧問授予期權。根據2021年計劃授予的期權可以是激勵性股票期權或ISO，也可以是不合格股票期權或NSO。2021年計劃還允許授予限制性股票獎勵(RSA)、限制性股票單位、業績獎勵和其他獎勵。根據2021年計劃授予的期權不晚於
2021年計劃通過後，
該計劃下的股票期權活動摘要如下：
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未償還期權 |
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加權 |
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加權 |
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平均值 |
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集料 |
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平均值 |
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剩餘 |
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固有的 |
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數量 |
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鍛鍊 |
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合同期限 |
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價值 |
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選項 |
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價格 |
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(以年為單位) |
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(單位：千) |
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傑出的- |
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$ |
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追溯適用於 |
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( |
) |
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傑出的- |
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授與 |
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練習 |
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( |
) |
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取消 |
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傑出的- |
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未完成的期權和 |
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已歸屬和預期歸屬的期權 |
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未償期權、可行使期權、既得期權和預期歸屬期權的內在價值合計為期權的行權價與公司普通股在2021年9月30日的公允價值之間的差額。
截至2021年9月30日的9個月內，已行使期權的內在價值為$
於截至2021年9月30日止九個月內，本公司授予加權平均授出日公平價值為$
根據2015年計劃，公司董事會以RSA形式向公司部分員工和董事授予股權獎勵。
18
下表彙總了公司的RSA活動：
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加權 |
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平均值 |
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數量 |
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授予日期 |
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股票 |
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公允價值 |
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RSA，未授權於2020年12月31日， |
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$ |
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追溯適用於 |
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( |
) |
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RSA，未授權於2020年12月31日， |
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授與 |
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既得 |
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( |
) |
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沒收 |
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( |
) |
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RSA，2021年9月30日未授權 |
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截至二零二一年九月三十日止九個月內歸屬的註冊資產協議的公平價值為$。
期權的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型在以下加權平均假設下估計的：
|
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截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
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||||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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% |
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% |
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% |
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% |
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股息率 |
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- |
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未經審計的簡明綜合經營報表中記錄的基於股票的補償總額以及與期權和RSA有關的全面虧損如下(以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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|
截至9月30日的9個月， |
|
||||||||||
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2021 |
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2020 |
|
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2021 |
|
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2020 |
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研發 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般事務和行政事務 |
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總庫存量 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2021年9月30日，大約有
根據2015年計劃授予的未歸屬期權可在業務合併結束前提前行使。因提早行使而發行而尚未歸屬的股份，須於買方終止聘用或服務時由本公司按買方支付的價格回購。收益最初被記錄在提前行使期權的負債中，隨着公司回購權利的失效，收益被重新分類為普通股和額外的實收資本。截至2021年9月30日，有
19
附註11.承付款和或有事項
賠償
本公司不時訂立某些類型的合約，或有需要本公司就第三方的索償向各方作出賠償。這些合同主要涉及(I)公司章程，根據該章程，公司必須賠償董事和高管，並可賠償其他高級管理人員和員工因他們與公司的關係而產生的責任；(Ii)公司必須賠償董事和某些高級管理人員因他們與公司的關係而產生的責任的合同；(Iii)要求公司賠償客户或合作伙伴某些索賠的合同，其中包括第三方提出的侵犯其知識產權的索賠，以及(Iii)根據這些合同，公司可能被要求賠償客户或合作伙伴的某些索賠，包括(除其他外)侵犯其知識產權的第三方的索賠，以及(Iii)要求公司賠償客户或合作伙伴的某些索賠的合同，其中包括侵犯其知識產權的第三方索賠，以及(Iii)要求公司賠償客户或合作伙伴的某些索賠的合同，其中包括侵犯其知識產權的第三方索賠，以及某些索賠的顧問或許可人，包括可能因與所提供的產品、技術或服務有關的作為或不作為而對其提出的索賠。在正常業務過程中，公司可能會不時收到這些合同項下的賠償要求。此外，根據這些合同，公司可能不得不修改被指控的侵犯知識產權和/或退還收到的金額。
如果上述一項或多項事項導致對本公司提出索賠，包括判決或和解在內的不利結果可能會對本公司未來的業務、經營業績或財務狀況造成重大不利影響。由於先前索賠的歷史有限，以及每項特定協議涉及的獨特事實和情況，不可能確定這些合同下的最高潛在金額。
本公司維持董事及高級職員保險，該保險可能涵蓋因本公司有責任向其董事及某些高級職員作出賠償而產生的若干責任。
截至未經審核簡明綜合財務報表刊發之日，本公司並無因此等撥備而在未經審核簡明綜合財務報表中產生任何重大成本或應計任何負債。
訴訟
該公司的行業特點是索賠和訴訟頻繁，包括有關知識產權的索賠。因此，公司可能會不時受到各種法律程序的影響。未來任何訴訟的結果都無法確切預測，無論結果如何，訴訟都可能因辯護和和解費用、管理資源分流等因素而對公司產生不利影響。管理層不知道有任何懸而未決或受到威脅的訴訟。
20
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析應與我們未經審計的簡明綜合財務報表和本報告中其他部分包含的簡明綜合財務報表或本報告，以及我們在2021年7月15日提交的委託書/招股説明書中包含的截至2020年12月31日的年度財務報表和相關附註一併閲讀。除非另有説明，否則術語“Surrozen”、“We”、“Us”或“Our”均指業務合併前的Legacy Surrozen和特拉華州的Surrozen，Inc.及其在業務合併生效後的合併子公司。
前瞻性陳述
以下對我們的財務狀況和經營結果的討論包含符合1933年“證券法”(修訂)第27A節和“1934年證券交易法”(修訂)第21E節含義的前瞻性陳述。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。就這些規定而言，除歷史事實陳述外的所有陳述均為“前瞻性陳述”，包括與未來事件或我們未來財務業績和財務指引有關的陳述。在某些情況下，您可以通過“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“打算”或“繼續”等術語來識別前瞻性陳述，這些術語或其他類似術語的否定，以及與任何有關未來運營或財務業績的討論相關的其他詞語或術語具有類似含義。這些陳述只是預測。
本文件中包含的所有前瞻性陳述都是基於我們在本新聞稿發佈之日獲得的信息，我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。本文中我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。實際事件或結果可能大不相同。我們的前瞻性陳述可能會受到我們可能做出的不準確假設或已知或未知風險、不確定性和其他因素的影響。在評估這些聲明時，您應具體考慮各種因素，包括本報告第二部分第1A項“風險因素”下概述的風險，以及我們不時提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的風險。我們提醒投資者，我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定因素的影響。
概述
我們正在發現和開發生物候選藥物，以選擇性地調節Wnt通路，這是組織修復的關鍵介質，在廣泛的器官和組織中。我們的創始人和科學顧問發現了Wnt基因和Wnt途徑的關鍵調節器，在他們開創性工作的基礎上，我們取得了突破性的發現，我們相信這些發現將克服以前在利用Wnt生物學潛力方面的限制。這些突破使我們能夠快速靈活地設計調節Wnt信號的組織靶向療法。由於我們的發現，我們開創了Wnt信號選擇性激活的先河，設計和設計了Wnt途徑模擬，並提出了組織特異性Wnt候選基因。我們的主要候選產品是多特異性的、基於抗體的療法，它們模仿自然產生的Wnt或R-Respondin蛋白的作用，這兩種蛋白分別參與激活或增強Wnt途徑。鑑於Wnt信號在整個身體的組織維持和再生中是必不可少的，我們有可能針對各種各樣的嚴重疾病，包括某些困擾腸、肝、視網膜、角膜、肺、腎、耳蝸、皮膚、胰腺和中樞神經系統的疾病。我們的戰略是通過識別對Wnt調節反應的疾病狀態，設計組織特異性療法，並在具有高度未滿足需求的靶向適應症中推進候選藥物的臨牀開發，充分發揮Wnt信號的潛力。我們獨特的方法和平臺技術使我們發現並提升了兩個領先的候選產品。我們目前正在進行臨牀前研究，並計劃在2022年啟動SZN-1326的一期臨牀試驗，SZN-1326是我們開發中重度炎症性腸病(IBD)和潰瘍性結腸炎(UC)的候選藥物。, 作為我們第一個建議的適應症。此外，我們計劃在2022年啟動SZN-043的一期臨牀試驗，SZN-043是我們開發的治療重型酒精性肝炎(AH)的候選藥物。我們預計將提名更多的主要候選人，並在2023年及以後將他們推進到診所。
下表彙總了我們的全資候選產品：
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通過利用我們的科學能力和方法，我們已經確定了20多種潛在的組織類型來探索。在我們最先進的研究項目中，我們正在開發潛在的治療眼部疾病的藥物，如老年性黃斑變性(AMD)和糖尿病視網膜病變。文獻中的遺傳學研究已經證實，Wnt信號通路對於維持健康的視網膜血管至關重要。我們已經證明，激活Wnt通路信號可以通過一種與目前批准的針對血管生成的治療機制不同的機制來潛在地逆轉血管損傷。我們還發現了視網膜色素上皮(RPE)再生的潛力，RPE是視網膜中一種重要的細胞類型。RPE細胞是光感受器維持和存活所必需的，因此是治療乾性AMD的潛在靶點。我們還在評估在聽力喪失和疾病導致角膜、淚腺、肺和腎臟等器官組織損傷的情況下推動組織修復的潛力。下面的圖表是我們研究計劃的摘要：
自2015年成立以來，我們投入了幾乎所有的精力和財力來組織和配備我們的公司人員、業務規劃、籌集資金、開發和優化我們的WNT治療平臺、確定潛在的候選產品、開展研發活動、從事戰略交易、建立和增強我們的知識產權組合，併為這些業務提供一般和行政支持。
到目前為止，我們還沒有批准商業銷售的產品，也沒有產生任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。我們能否創造足夠的產品收入來實現盈利(如果有的話)，將取決於未來任何候選產品的成功開發，我們預計這將需要數年時間。
企業合併
2021年8月11日，根據Cononance-HFW Acquisition Corp.(Cononance-HFW Acquisition Corp.)與2015年8月12日註冊成立的特拉華州公司Surrozen Inc.或Legacy Surrozen Inc.於2021年4月15日簽訂的業務合併協議或業務合併協議，我們完成了業務合併，即Cononance-HFW Acquisition Corp.或Cononance，Persistance Merge Sub Inc.，Cononance，Persistance Merge Sub Inc.，或Merge Sub，或Legacy Surrozen Inc.於2015年8月12日成立的特拉華州公司。業務合併結束後，Cononance成為特拉華州的一家公司，並更名為Surrozen，Inc.或New Surrozen，Legacy Surrozen更名為Surrozen Operating，Inc.，合併子公司與Legacy Surrozen合併，Legacy Surrozen作為倖存公司，合併生效後，繼續作為New Surrozen的全資子公司。這項業務合併被視為反向資本重組，Legacy Surrozen作為會計收購方，Conconsience作為被收購公司進行會計處理。未經審計的簡明綜合財務報表中列報的所有歷史財務信息均代表Legacy Surrozen的賬目，其歷史成本為Legacy Surrozen，就好像Legacy Surrozen是前身一樣。業務合併結束後未經審計的簡明合併財務報表反映了合併實體的經營結果。
業務合併完成後，某些投資者立即通過對公共實體融資或PIPE融資的私人投資，以每單位10.00美元的收購價認購和購買了總計12020,000個單位。每個單位由一股普通股和一股普通股的三分之一可贖回權證組成。關於完成業務合併和管道融資，在扣除同意產生的交易費用後，我們收到了1.283億美元的現金對價。
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根據業務合併協議，於業務合併完成時，(I)每股Legacy Surrozen可贖回可換股優先股(按已轉換為普通股的基準計算)及Legacy Surrozen每股普通股(不論是否歸屬)均轉換為0.175648535股本公司普通股，及(Ii)購買Legacy Surrozen普通股的每股未償還購股權按0.175648535的兑換率或兑換率轉換為購買本公司普通股的期權。Legacy Surrozen的所有已發行和已發行普通股、優先股和股票獎勵以及報告中所載的業務合併結束前期間的相應資本金額均已追溯重述，以反映轉換。
影響經營業績的主要趨勢、機遇和不確定性
在業務合併之前，我們的運營資金主要來自私募Legacy Surrozen可贖回可轉換優先股所得的1.331億美元現金收益。自成立以來，我們每年都出現淨虧損。在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，我們分別淨虧損1400萬美元和3970萬美元。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們在運營中使用了3730萬美元的現金。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為1.277億美元，在可預見的未來，我們預計運營不會產生正現金流。
截至2021年9月30日，我們擁有1.354億美元的現金、現金等價物和投資。根據我們目前的運營計劃，我們估計，我們現有的現金、現金等價物和投資將足以支付至少從本報告發布之日起的未來12個月的運營費用和資本支出需求。我們的預測是基於一些可能不準確的假設，因此，我們可能會比預期更快地利用我們的資本資源。
在可預見的未來，我們預計將繼續蒙受損失，隨着我們擴大我們的渠道，並通過臨牀開發和監管提交來推進我們的候選產品，預計將招致更多費用。具體地説，在短期內，我們預計將產生與我們計劃的第一階段臨牀試驗、我們製造工藝的開發和驗證以及其他研究和開發活動相關的鉅額費用。
我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的發展戰略。在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生足夠的收入(如果有的話)之前，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資或其他資本來源(包括政府撥款、與其他公司的潛在合作或其他戰略交易)為我們的運營提供資金。我們可能無法籌集更多資金，或無法以優惠條件達成此類協議或安排，或者根本無法達成此類協議或安排。我們籌集更多資金的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響，以及新冠肺炎疫情對美國、美國和全球信貸和金融市場的破壞和波動，以及為減緩其蔓延而採取的行動，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長下降，失業率上升，以及經濟穩定性的不確定性。如果股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難，成本更高，稀釋程度更高。如果我們不能以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的產品線或其他研究和開發計劃的開發。我們還可能被要求為我們的產品流水線和任何未來的候選產品尋找合作伙伴，而不是在其他情況下是可取的，或者以比其他條件更差的條款尋找合作伙伴，或者以不利的條款放棄或許可我們對我們的產品流水線和任何未來候選產品的權利，否則我們將尋求自己開發或商業化的市場。
我們未來資金需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們發展努力的速度和結果。我們不能保證我們會盈利或從經營活動中產生正現金流。
我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的候選產品，用於臨牀前研究和臨牀試驗，以及用於商業生產(如果我們的任何候選產品獲得市場批准)。我們還依賴，並預計將繼續依賴第三方來製造、包裝、貼標籤、存儲和分銷我們的候選產品，如果獲得市場批准，還可以生產、包裝、貼標籤、儲存和分銷我們的產品。我們相信，這一戰略使我們不再需要投資於自己的製造設施、設備和人員，從而使我們能夠保持更高效的基礎設施，同時也使我們能夠將我們的專業知識和資源集中在我們的產品開發上。
全球新冠肺炎疫情繼續快速演變，我們將繼續密切關注事態發展。新冠肺炎對我們的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃的影響程度仍不確定，這將取決於某些發展，包括疫情的持續時間和蔓延及其對我們的臨牀前開發活動的影響、監管提交和臨牀試驗的規劃、臨牀研究組織或CRO、第三方製造商、其他與我們有業務往來的第三方，以及如果我們獲得監管部門批准開始人體給藥、試驗登記和試驗地點。
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此外，大流行已經並可能繼續影響監管當局和我們的主要科學和管理人員。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。在可能的情況下，我們將照常開展業務，並對員工出差和許多員工的彈性工作時間進行必要或可取的修改。我們將繼續積極關注與新冠肺炎相關的迅速變化的形勢，並可能採取進一步行動來改變我們的運營，包括聯邦、州或地方當局可能要求採取的行動，或我們認為最符合我們員工和其他與我們有業務往來的第三方利益的行動。目前，新冠肺炎大流行可能會在多大程度上影響我們的業務、運營和臨牀開發時間表和計劃，包括由此對我們的支出和資金需求產生的影響，目前仍不確定。
斯坦福大學許可協議
2016年3月，我們與Stanford簽訂了許可協議，或2016 Stanford Agreement，該協議在2016年7月、2016年10月和2021年1月進行了修訂，根據該協議，我們從Stanford獲得了全球獨家、可再許可的許可，該許可基於某些專利、權利或許可的專利和技術，與我們設計的Wnt替代分子相關，用於製造、使用、進口、提供銷售和銷售許可專利主張的產品，或者使用或採用此類技術或許可的產品，用於治療、診斷和預防人類和獸醫疾病。2016年斯坦福協議涵蓋兩個專利家族，這些家族授予的任何專利預計都將在2035年和2037年到期，沒有任何專利期限的調整或延長。作為這一許可的代價，我們向斯坦福支付了象徵性的預付費用，並向斯坦福、華盛頓大學和兩個許可專利的共同發明人發行了總計42,451股我們的普通股。此外，我們同意向斯坦福支付象徵性的年度許可證維護費，這筆費用可從同年欠斯坦福的應得版税中扣除，用於實現特定開發和監管里程碑的總額最高可達90萬美元，用於實現特定銷售里程碑的總額最高可達500萬美元。斯坦福大學還有權從我們那裏獲得相當於我們和我們的分被許可人的許可產品淨銷售額的非常低的個位數百分比的版税，這些產品都是被許可專利的有效主張所涵蓋的。此外，我們同意向斯坦福大學支付因授予許可專利而獲得的某些對價的兩位數百分比，如果我們被收購，還將支付較低六位數的一次性控制權更改費。斯坦福保留2016年斯坦福協議的權利, 代表自己，斯坦福醫院和診所、華盛頓大學和所有其他非營利性研究機構有權將授權的專利和技術用於任何非營利性目的。被許可的專利和技術還須受霍華德·休斯醫學研究所持有的非獨家、不可撤銷的全球許可的約束，以便為其研究目的實踐被許可的專利和技術，但無權轉讓或再許可。
2018年6月，我們與斯坦福簽訂了另一份許可協議，或2018年斯坦福協議，根據與我們的代理R-Respondin蛋白質或許可專利相關的某些專利權，我們從斯坦福獲得了全球獨家、可再許可的許可，以製造、使用、進口、提供銷售許可專利要求的產品，或許可產品，用於治療、診斷和預防人類和獸醫疾病，或獨家領域。2018年斯坦福協議涵蓋一個專利系列，該系列授予的任何專利預計都將在2038年到期，不需要任何專利期限的調整或延長。此外，斯坦福大學根據許可專利授予我們全球範圍內的非獨家、可再許可的許可，以製造和使用許可產品以促進獨家領域的研究和開發，並授予我們在任何其他使用領域製造、使用和進口(但不提供銷售或銷售)許可產品的全球非獨家許可。考慮到這些許可證，我們向斯坦福大學支付了象徵性的預付費用。我們還同意向斯坦福支付象徵性的年度許可證維護費，這筆費用可抵扣同年欠斯坦福的應得版税，併為實現指定的開發和監管里程碑支付總計高達0.45萬美元的費用。斯坦福大學還有權從我們那裏獲得相當於我們和我們的分被許可人許可產品淨銷售額的低於個位數百分比的版税。此外，我們同意向斯坦福大學一次性支付低六位數的費用，用於我們授予第三方的每個許可專利的再許可，如果我們被收購， 一次象徵性的一次性控制權變更費用。根據2018年斯坦福協議，斯坦福大學保留代表自己、斯坦福大學醫療保健公司、斯坦福大學露西爾·帕卡德兒童醫院和所有其他非營利性研究機構為任何非營利性目的實踐許可專利的權利。被許可的專利還受霍華德·休斯醫學研究所持有的非獨家、不可撤銷的全球許可的約束，以行使與用於研究目的的被許可專利有關的任何知識產權，包括向非營利性和政府實體再許可的權利，但沒有其他轉讓或再許可的權利。
根據2016年斯坦福協議和2018年斯坦福協議，我們同意使用商業上合理的努力開發授權產品並將其商業化，並同意在特定日期前實現某些資金和開發里程碑。除非提前終止，否則每個斯坦福協議將一直有效，直到根據該斯坦福協議許可的專利到期。我們可以隨時以任何理由向斯坦福提供至少30天的書面通知，終止斯坦福協議。如果我們違反斯坦福協議的某些條款，並且在斯坦福發出書面違反通知後90天內未對違反行為進行補救，斯坦福可能會終止該協議。
24
加州大學舊金山分校的許可和期權協議
2016年9月和10月，我們分別與UCSF簽訂了兩份許可和期權協議，或UCSF協議，根據協議，我們從UCSF獲得了用於內部研究和抗體發現的獨家許可，並獲得了與UCSF談判以獲得獨家許可的選擇權，根據UCSF在適用文庫中的權利，我們可以製造、使用、銷售、提供銷售和進口含有我們使用此類文庫所識別或產生的抗體的產品，或許可產品。我們的候選SZN-1326包括一個從噬菌體展示駱駝VHH單域抗體庫中分離出來的VHH結構域。考慮到每份UCSF協議項下的許可證和期權權利，我們向UCSF支付了象徵性的期權發行費，並同意向UCSF支付象徵性的年度期權維護費。
2020年1月，我們修訂並重申了UCSF協議，以提供非獨家許可，以製造和使用特定的人源性噬菌體展示文庫，併為內部研究和抗體發現目的提供和使用特定的噬菌體展示駱駝VHH單域抗體庫，以及選擇與UCSF進行談判，以獲得UCSF在適用文庫中的權利下的非獨家許可，以製造、使用、銷售、發售和進口含有我們使用該文庫所確定或產生的抗體的產品，或許可產品。如果我們根據ucsf協議行使選擇權，我們和ucsf將在預先商定的條款之外，真誠地協商非獨家商業許可協議的條款，其中包括向ucsf支付象徵性的許可發行費、象徵性的年度許可維護費、為實現每個許可產品的指定監管里程碑事件而象徵性到低六位數的里程碑付款、名義上的年度最低特許權使用費(可從同年賺取的特許權使用費中扣除)，以及賺取的特許權使用費相當於我們和我們的分被許可人的低於個位數百分比的特許權使用費。
除非提前終止，否則每個UCSF協議將持續到其執行日期起四年，並且我們可以在該期限內的任何時間行使協商商業許可的選擇權。此外，我們可以通過向加州大學舊金山分校支付象徵性的定期延期費用，將每個加州大學舊金山分校的協議再延長四年。我們可以隨時以任何理由向UCSF提供至少60天的書面通知來終止任何一項UCSF協議。如果UCSF合理地認為我們嚴重違反了UCSF協議，並且我們沒有在UCSF發出書面通知後60天內糾正該違約行為，則UCSF可以終止任何UCSF協議。此外，如果我們破產，加州大學舊金山分校的協議將自動終止。
分佈式Bio訂閲協議
2016年9月，我們與Charles River Laboratory International，Inc.(前身為Distributed Bio)簽訂了抗體庫訂閲協議，並於2019年1月進行了修訂，根據該協議，我們從Distributed Bio獲得了使用Distributed Bio的抗體庫來識別針對不限數量的專有目標的抗體的非獨家許可，以及製造、使用、銷售、提供銷售、進口和開發含有我們識別的抗體的產品或許可產品。我們的候選SZN-1326結合了一個從分佈的生物抗體庫中分離出來的結合成分。考慮到根據Distributed Bio協議授予我們的權利，我們向Distributed Bio支付了象徵性的預付費用和附加的象徵性費用。我們同意在頭三年後向Distributed Bio支付最低六位數的年費。此外，我們同意向Distributed Bio支付總計590萬美元，用於購買每種達到特定開發、管理和商業里程碑的許可產品，以及相當於我們和我們的分被許可人許可產品淨銷售額非常低的個位數百分比的版税。我們對每個特許產品支付版税的義務將在其首次商業銷售十年後終止。
除非提前終止，否則分佈式生物協議的初始期限為四年，此後將自動續簽一年的附加期限。為方便起見，我們可以隨時通過向分佈式Bio提供書面通知來終止分佈式Bio協議。我們和分佈式Bio可以終止分佈式Bio協議，原因是另一方的重大違約行為以及未能在收到違約通知後60天內糾正此類違約行為。
經營成果的構成要素
收入
我們沒有從銷售我們的產品中獲得任何收入，除非我們獲得監管部門的批准或批准，並將我們的候選產品商業化，否則我們預計不會產生任何收入。
運營費用
我們把營運開支分為兩大類：(I)研究及發展開支和(Ii)一般及行政開支。
研發費用
自成立以來，我們已將大量資源集中在我們的研發活動上。我們的研發費用包括與我們的研究活動和開發計劃相關的外部和內部費用。
25
外部費用包括：
內部費用包括：
我們預計，在可預見的未來，隨着我們確定和開發候選產品，我們的研發費用將大幅增加，特別是在我們尋求啟動臨牀試驗並尋求SZN-1326和SZN-043的監管批准和商業化的情況下。
研究和開發費用在發生時確認。將用於未來研發活動或提供的服務的不可退還的預付款被記錄為預付費用，並在執行相關服務時確認為費用。我們認識到，當相關的研究費用發生時，來自政府撥款的資金可以減少研究和開發費用。我們按計劃階段、臨牀或臨牀前跟蹤外部費用。但是，我們不按特定計劃或計劃階段跟蹤內部費用，因為這些成本部署在多個計劃中，因此沒有單獨分類。
我們已經簽訂了許可協議，並可能繼續簽訂許可協議，以獲取和利用某些分子。我們評估許可協議是收購資產還是收購企業。到目前為止，我們的許可協議沒有一項被認為是對企業的收購。對於資產收購，獲得此類許可證的預付款，以及在產品批准之前支付的任何未來里程碑付款，在到期時立即確認為研發費用，前提是未來在其他研發項目中沒有其他用途。
我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計完成SZN-1326和SZN-043或任何未來候選產品的剩餘開發所需的性質、時間或成本。這是由於與候選產品開發相關的許多風險和不確定性，其中許多風險和不確定性不在我們的控制範圍之內，包括與以下方面相關的風險和不確定性：
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這些變量中的任何一個結果的任何變化都可能意味着與我們的候選藥物開發相關的成本和時間的重大變化。
一般和行政費用
一般費用和行政費用主要包括與人事有關的成本，包括高管、財務、人力資源、業務和公司發展、法律和其他行政職能人員的工資、獎金、福利和基於股票的薪酬費用。一般和行政費用還包括律師費、會計、審計、諮詢、税務、投資者關係服務、保險費和設施成本等方面支付的專業費用，這些費用沒有列入研發費用，以及與遵守美國證券交易委員會和納斯達克上市規則的規則和法規相關的成本。
我們預計，在可預見的將來，隨着我們擴大經營活動，準備對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們的一般和行政費用將大幅增加，增加我們的員工人數，支持我們作為一家上市公司的運營和我們的增長，包括與保持遵守交易所上市和證券交易委員會要求有關的法律、會計、保險、監管和税務相關服務的費用增加，董事和高級管理人員責任保險費以及投資者關係活動。
利息收入
利息收入主要由我們的現金等價物和有價證券賺取的利息組成。
其他費用，淨額
其他費用，淨額包括權證負債的公允價值變動收益和分配給企業合併中承擔的權證負債的交易成本。
經營成果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的比較
下表彙總了所列期間的業務結果(以千為單位)：
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截至9月30日的三個月， |
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$ |
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截至9月30日的9個月， |
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|
$ |
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||||||||||||
|
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
||||||
運營費用： |
|
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|
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||||||
研究和 |
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$ |
10,418 |
|
|
$ |
6,958 |
|
|
$ |
3,460 |
|
|
$ |
29,284 |
|
|
$ |
17,034 |
|
|
$ |
12,250 |
|
一般和 |
|
|
3,287 |
|
|
|
1,683 |
|
|
|
1,604 |
|
|
|
10,112 |
|
|
|
4,937 |
|
|
|
5,175 |
|
總運營量 |
|
|
13,705 |
|
|
|
8,641 |
|
|
|
5,064 |
|
|
|
39,396 |
|
|
|
21,971 |
|
|
|
17,425 |
|
運營虧損 |
|
|
(13,705 |
) |
|
|
(8,641 |
) |
|
|
(5,064 |
) |
|
|
(39,396 |
) |
|
|
(21,971 |
) |
|
|
(17,425 |
) |
利息收入 |
|
|
14 |
|
|
|
6 |
|
|
|
8 |
|
|
|
30 |
|
|
|
82 |
|
|
|
(52 |
) |
其他費用，淨額 |
|
|
(328 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(328 |
) |
|
|
(328 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(328 |
) |
淨損失 |
|
$ |
(14,019 |
) |
|
$ |
(8,635 |
) |
|
$ |
(5,384 |
) |
|
$ |
(39,694 |
) |
|
$ |
(21,889 |
) |
|
$ |
(17,805 |
) |
27
研發費用
下表彙總了所列期間的研發費用(以千為單位)：
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
$ |
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
$ |
|
||||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
||||||
外部費用 (1) |
|
$ |
5,697 |
|
|
$ |
3,563 |
|
|
$ |
2,134 |
|
|
$ |
16,063 |
|
|
$ |
7,168 |
|
|
$ |
8,895 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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內部成本： |
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人事費用 |
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3,031 |
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2,191 |
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840 |
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8,903 |
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6,324 |
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2,579 |
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設施和其他 |
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1,690 |
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1,204 |
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486 |
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4,318 |
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3,542 |
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776 |
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總研究和 |
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10,418 |
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$ |
6,958 |
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$ |
3,460 |
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$ |
29,284 |
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$ |
17,034 |
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$ |
12,250 |
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與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的研發費用增加了350萬美元，部分原因是由於我們繼續投資於與SZN-1326和SZN-043相關的研發活動，外部費用增加了210萬美元，員工人數增加導致的人事相關費用增加了80萬美元，設施和其他費用增加了50萬美元，這是由於員工人數和公司保險的增加。
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的研發費用增加了1,230萬美元，部分原因是由於我們繼續投資於與SZN-1326和SZN-043相關的研發活動，外部費用增加了890萬美元，員工人數增加導致的人事相關費用和其他費用增加了260萬美元，設施和其他費用增加了80萬美元，這是由於員工人數、租金支付和公司保險的增加。
一般和行政費用
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的一般和行政費用增加了160萬美元，這主要是由於員工人數增加導致的與人事相關的費用增加了80萬美元，支持我們業務增長的專業服務費和諮詢服務增加了60萬美元，以及公司保險增加了10萬美元。
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了520萬美元，這主要是由於支持我們業務增長的專業服務費和諮詢服務增加了280萬美元，由於員工人數和期權的增加，與人事相關的費用增加了200萬美元，以及租金支付和公司保險增加了30萬美元。
利息收入
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月的利息收入增加了8000美元，這是因為我們的貨幣市場基金和有價證券的利息收入增加了。
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的利息收入減少了5.2萬美元，這是由於我們的貨幣市場基金和有價證券的利息收入減少。
其他費用，淨額
與截至2020年9月30日的3個月和9個月相比，截至2021年9月30日的3個月和9個月的其他費用增加了30萬美元，這與分配給所承擔的認股權證負債的與業務合併有關的40萬美元的交易成本有關，但被10萬美元的認股權證負債公允價值變化的收益所抵消。
28
流動性與資本資源
自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，併發生了重大的淨運營虧損和運營現金流為負的情況。2021年8月，在扣除協和產生的交易費用後，我們收到了與完成業務合併和管道融資相關的1.238億美元的現金對價。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為1.277億美元。在截至2021年9月30日的9個月中，我們使用了3730萬美元的運營現金流。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續出現淨虧損，這是因為與我們的研究和開發活動相關的額外成本和開支，其中包括管道推進、我們的候選產品進入和通過臨牀開發和相關的監管提交而增加的費用，以及隨着我們將我們的組織擴大為一家上市公司而增加的一般和管理費用。歷史上，我們主要通過私募可贖回的可轉換優先股來為我們的運營提供資金。
截至2021年9月30日，我們擁有1.354億美元的現金、現金等價物和投資。我們相信，根據我們目前的運營計劃，我們現有的現金、現金等價物和投資將足以在本報告發表之日起至少12個月內為我們的運營提供資金。我們能否繼續經營下去，取決於我們是否有能力成功地獲得資金來源，並最終實現有利可圖的運營。流動性不足可能要求我們在開發的早期階段放棄候選產品的權利，或者以比我們原本選擇的更不優惠的條件放棄權利。
資金需求
到目前為止，我們還沒有產生任何收入。我們預計不會產生任何有意義的收入，除非我們獲得監管部門的批准，並將SZN-1326和SZN-043或任何未來的候選產品商業化，我們不知道這將在何時或是否發生。我們將繼續需要額外的資金來開發SZN-1326和SZN-043，並在可預見的未來為運營提供資金。自2015年成立以來，我們投入了幾乎所有的精力和財力來組織和配備我們的公司人員、業務規劃、籌集資金、開發和優化我們的WNT治療平臺、確定潛在的候選產品、開展研發活動、從事戰略交易、建立和增強我們的知識產權組合，併為這些業務提供一般和行政支持。隨着我們繼續推進SZN-1326和SZN-043進入臨牀開發和監管批准，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將繼續增加。此外，在業務合併完成後，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。
我們將需要通過公開或私人股本發行、債務融資或其他資本來源(包括政府撥款、與其他公司的潛在合作或其他戰略交易)籌集大量額外資本。我們不能保證在有需要時，我們會從這些來源獲得足夠的資金，或以有吸引力的條件提供資金。如果我們無法在需要時從這些或其他來源獲得額外資金，可能有必要通過裁員、推遲、縮減運營或停止某些研發計劃來大幅削減開支。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：
29
如果我們通過發行股權證券來籌集額外的資金，我們的股東將會受到稀釋。如果我們通過債務融資籌集更多資本，我們可能會受到限制我們運營的契約的限制，包括我們產生留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資以及從事某些合併、合併或資產出售交易的能力方面的限制。我們籌集的任何債務融資或額外股本可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求向他人出售或許可我們對SZN-1326和SZN-043的權利，以及在某些地區或我們希望開發和商業化的任何未來產品候選產品或發現計劃的權利。
現金流量彙總表
下表列出了下列期間現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途(以千計)：
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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$ |
(37,270 |
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$ |
(19,762 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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(61,087 |
) |
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(414 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
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124,471 |
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49,992 |
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現金、現金等價物淨增長 |
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$ |
26,114 |
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$ |
29,816 |
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用於經營活動的現金
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金為3730萬美元，這主要是由於我們在運營中使用了資金，由此導致的淨虧損3970萬美元和淨運營資產和負債淨變化200萬美元，但被440萬美元的非現金費用部分抵消。我們營業資產和負債的淨變化主要是由於預付費用、應付賬款和應計負債的淨增加。截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金為1980萬美元，這主要是由於我們在運營中使用了資金，由此導致的淨虧損2190萬美元和淨營業資產和負債淨變化50萬美元，但被260萬美元的非現金費用部分抵消。
用於投資活動的現金
截至2021年9月30日的9個月，投資活動中使用的現金為6110萬美元，主要包括用於購買有價證券的7430萬美元現金和用於購買財產和設備的90萬美元現金，部分被出售收益和有價證券到期日的1420萬美元所抵消。截至2020年9月30日的9個月，用於投資活動的現金為40萬美元，與購買財產和設備有關。
融資活動提供的現金
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為1.245億美元，主要包括業務合併和管道融資的淨收益1.241億美元，以及行使期權的收益40萬美元。截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為5000萬美元，其中包括髮行和出售我們C系列可贖回可轉換優先股股票的4990萬美元淨收益和行使期權的10萬美元收益。
合同義務和承諾
截至2021年9月30日，我們有租賃義務，包括我們運營設施的兩個運營租賃。租約最初將於2021年11月和2025年4月到期。2021年9月，我們修改了其中一份租約，將租期延長至2022年6月。修改沒有改變租賃分類，導致使用權資產和租賃負債增加30萬美元。根據這兩份租約的條款，截至2021年9月30日，我們的租賃義務包括到2025年支付950萬美元。
30
我們是許可或訂閲協議的一方，根據這些協議，我們獲得了各種知識產權的內部許可。根據許可協議，我們有義務支付與特定事件的實現相關的某些里程碑付款，以及基於許可產品銷售額的較低個位數百分比的版税。許可協議下的付款義務取決於未來的事件，例如我們是否實現了指定的里程碑或產生了產品銷售。截至2021年9月30日，我們無法估計實現這些里程碑或產生未來產品銷售的時間或可能性。
我們在正常的業務過程中與第三方供應商簽訂合同，提供臨牀前研究、研究用品以及其他用於運營目的的服務和產品。這些合同一般規定在通知後終止，因此我們認為我們在這些協議下不可撤銷的義務不是實質性的。
表外安排
自公司成立之日起，我們就沒有按照美國證券交易委員會(SEC)的規則和規定進行過任何表外安排。
關鍵會計政策、重大判斷和估計的使用
我們未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。在編制這些未經審計的簡明合併財務報表時，我們需要做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。
在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。我們認為，下面討論的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及更重要的領域，涉及管理層的判斷和估計。
雖然我們的重要會計政策在本報告其他地方的未經審計的簡明綜合財務報表的附註中進行了描述，但我們認為以下關鍵會計政策對於理解和評估我們報告的財務結果是最重要的。
研發費用
研究和開發成本在發生時計入費用。研發成本包括直接可歸因於研發項目實施的外部和內部費用。外部費用包括外部承包商、臨牀研究機構和代工機構提供服務的成本。內部費用包括工資、工資税、股票薪酬、員工福利、材料、用品、研究設備的折舊和維護成本，以及用於研究和開發活動的實驗室空間的設施成本，如租金、水電費、保險、維修和維護、折舊和一般支持服務。
我們已經簽訂並可能繼續簽訂許可協議，以獲取和使用某些技術。在每種情況下，我們都會評估許可協議是否會導致資產或業務的收購。到目前為止，我們沒有一項許可協議被認為是對企業的收購。對於資產收購，獲得此類許可證的預付款，以及在產品批准之前支付的任何不符合衍生工具定義的未來里程碑付款，在支付或應付時立即確認為研發費用，前提是未來在其他研究和開發項目中沒有其他用途。
2020年9月，我們從國家衞生研究所獲得了一筆贈款，將在2021年8月之前為SZN-043的研究提供高達100萬美元的部分資金，並可能在2025年8月之前再提供200萬美元，條件是資金到位和項目進展令人滿意。我們將收到的政府補助記錄為負債，並在發生與補助相關的費用時按比例確認這筆金額為研究和開發費用的減少。
31
應計研究與開發費用
我們將研究、臨牀前和製造開發的估計成本的應計費用記錄在應計費用中，這些費用是研究和開發費用的重要組成部分。我們正在進行的研發活動有很大一部分是由第三方服務提供商進行的。我們根據與該等第三方簽訂的協議，根據根據有關協議完成的實際工程預算，應計費用。我們通過與內部人員和外部服務提供商就服務的進度、完成階段或實際時間表(開始日期和結束日期)以及為此類服務支付的商定費用進行討論，來確定估計成本。在提供相關服務之前，根據這些安排向第三方支付的款項將記錄為預付費用。
如果服務執行的實際時間或努力程度與估計不同，我們會相應地調整應計費用或預付費用，這會影響研發費用。雖然我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同，並可能導致報告的金額在任何特定時期過高或過低。
認股權證負債
在業務合併方面，Legacy Surrozen作為會計收購方，被視為承擔Cononance股東持有的3,066,651份認股權證(即公開認股權證)和保薦人持有的144,666份認股權證(即私募認股權證)。此外，某些投資者在PIPE融資中認購和購買了總計12,020,000個單位，其中包括12,020,000股普通股和4,006,657股認股權證，即“PIPE認股權證”。
我們將所有未償還認股權證作為負債入賬，並按公允價值入賬。在每個報告期末，公允價值變動在其他費用中確認，淨額在未經審計的簡明綜合經營報表和全面虧損中確認。公開認股權證和私募認股權證的公允價值是根據公開認股權證的上市交易價格確定的。管道認股權證的公允價值最初被記錄下來，隨後使用二項式網格模型重新計量。管道認股權證的公允價值計量中使用的重大不可觀察的輸入是預期波動率。預期的波動率是從認股權證的市場價格中隱含出來的。在沒有可見交易價格的期間，採用與計量管道認股權證公允價值相同的預期波動率，也使用了二項式網格模型方法來估計公開認股權證的公允價值。我們將繼續就公允價值變動調整認股權證負債，直至a)認股權證行使或到期或b)認股權證贖回之前(以較早者為準)，屆時該等認股權證將重新分類為額外實收資本。
基於股票的薪酬費用
我們確認所有基於股票的獎勵的基於股票的薪酬支出。基於股票的補償成本在授予日根據股權的公允價值進行估計，並在必要的服務期內按直線原則扣除實際沒收後確認為費用。
我們使用Black-Scholes期權定價模型計算期權的公允價值，該模型需要使用各種高度主觀的假設，如下所示：
我們將繼續使用判斷來評估預期波動率、預期條款和利率，這些預期波動率、預期條款和利率用於我們基於股票的薪酬費用計算。
32
截至2021年9月30日的三個月和九個月，基於股票的薪酬支出分別為60萬美元和160萬美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月，基於股票的薪酬支出分別為10萬美元和40萬美元。截至2021年9月30日，我們有820萬美元的未確認股票薪酬成本總額，我們預計將在3.32年的估計加權平均期間確認。我們預計未來將繼續授予期權和其他基於股票的獎勵，如果我們這樣做了，我們在未來時期確認的基於股票的薪酬支出可能會增加。
普通股估值
鑑於我們的普通股在企業合併前沒有公開交易市場，並根據美國註冊會計師協會實踐指南，作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值，或實踐援助，我們的董事會做出了合理的判斷，並考慮了許多主觀因素，以確定業務合併前我們普通股的公允價值的最佳估計，包括但不限於：
實踐輔助工具確定了各種可用於跨類別和系列股本分配企業價值的方法，以確定普通股在每個估值日期的估計公允價值。根據“實習輔助計劃”，我們考慮了以下方法：
對於從2021年開始、在業務合併之前進行的估值，根據實踐援助，我們使用了OPM和PWERM方法的混合方法來確定我們普通股的估計公允價值，這是由於某些獨立事件發生的可能性增加，如潛在的首次公開募股(IPO)、改善的市場狀況和市場對首次公開募股(IPO)的接受度。根據OPM和PWERM方法確定的企業價值是根據我們董事會對截至估值日某一離散事件發生概率的估計進行加權的。然後，普通股的權益價值除以估值之日已發行普通股的數量，得出非流通股基礎上的每股價值。為了在可交易的基礎上確定我們普通股的公允價值，我們隨後對缺乏市場的情況應用了折扣，這是我們根據投入得出的折扣，其中包括公司特定波動率、相當於未來流動性事件的預期時間的期限以及相當於類似期限的國債收益率的無風險利率。
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這些方法的應用涉及到高度複雜和主觀的估計、判斷和假設的使用，例如關於我們預期的未來收入、費用、現金流、貼現率、市盈率、可比公司的選擇以及未來事件的可能性的估計、判斷和假設。任何或所有這些估計和假設的變化，或這些假設之間的關係，都會影響我們在每個估值日的估值，並可能對普通股的估值產生實質性影響。這些估值背後的假設代表了我們管理層的最佳估計，這涉及到固有的不確定性和管理判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，而我們使用的假設或估計大不相同，我們的基於股票的薪酬支出可能會有很大不同。
業務合併結束後，我們普通股的公允價值是根據我們普通股的市場報價確定的。
所得税
我們按資產負債法核算所得税。根據這一方法，遞延税項資產和負債是根據資產和負債的財務報表賬面金額和税基之間的差額確定的，採用預計差額有望逆轉的年度的現行税率。估值免税額在必要時設立，以將遞延税項資產減少到更有可能變現的金額。未來税收優惠的實現取決於我們能否在結轉期內產生足夠的應税收入。由於我們最近的經營虧損歷史，管理層認為上述未來税收優惠產生的遞延税項資產不太可能得到確認，因此提供了全額估值撥備。在截至2020年12月31日的年度內，我們的估值津貼增加了960萬美元。
吾等評估任何所得税報税表內的所有重大倉位，包括所有仍須接受相關税務機關評估或質疑的所有課税年度的所有重大不確定倉位。評估不確定的税務狀況始於對該狀況的可持續性的初步確定，並以最終結算時更有可能實現的最大收益來衡量。截至每個資產負債表日期，未解決的不確定税收狀況必須重新評估，我們將確定(I)支持可持續性斷言的因素是否發生了變化，以及(Ii)已確認的税收優惠金額是否仍然合適。税收優惠的確認和衡量需要重大判斷。隨着新信息的出現，對税收優惠的確認和衡量的判斷可能會發生變化。假設我們繼續保持完整的估值免税額，我們未確認的税收優惠如果得到確認，將不會對我們的實際税率產生影響。我們預計，我們未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。
我們的政策是將與少繳所得税有關的利息和罰款確認為所得税、費用或福利的一個組成部分。到目前為止，還沒有就未確認的税收優惠收取利息或罰款。
新興成長型公司地位
我們是一家新興的成長型公司，或稱EGC，根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義。就業法案允許具有EGC地位的公司利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，推遲採用這些會計準則，直到它們適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期，以使我們能夠遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到公司(I)不再是EGC或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，截至上市公司生效日期，我們的財務報表可能無法與符合新的或修訂的會計準則的公司進行比較。
此外，我們打算依靠就業法案提供的其他豁免和減少的報告要求。在符合就業法案規定的某些條件下，如果作為EGC，我們打算依賴此類豁免，則除其他事項外，我們不需要：(I)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條提供關於我們財務報告內部控制制度的審計師證明報告；(Ii)提供根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法可能要求非新興成長型上市公司披露的所有薪酬披露；(Iii)遵守以下任何可能的要求：(I)根據“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)條，提供關於我們財務報告的內部控制制度的審計師證明報告；(Ii)提供根據“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法”對非新興成長型上市公司可能要求的所有薪酬披露。及(Iv)披露某些與行政人員薪酬有關的項目，例如行政人員薪酬與工作表現的關係，以及行政總裁薪酬與僱員薪酬中位數的比較。
根據就業法案，我們將一直是EGC，直到(I)2025年財年的最後一天，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元的年份，或(C)我們被視為大型加速申報機構的年份，或(Ii)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
近期會計公告
請參閲本報告所載未經審核簡明綜合財務報表附註2，以瞭解更多有關近期會計聲明、採用這些聲明的時間以及我們對這些聲明對我們的財務狀況、經營業績和現金流的潛在影響的評估(就已作出的程度而言)。
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項目3.數量和質量關於市場風險的強制性披露。
根據修訂後的1934年證券交易法規則12b-2或交易法的定義，我們是一家規模較小的報告公司，不需要提供本條款另有要求的信息。
項目4。控制和程序。
管理層對信息披露控制和程序的評估
根據交易所法案第13a-15(B)條的要求，我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的監督下，評估了截至本季度報告所涵蓋期間結束時我們的披露控制和程序(如交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)的設計和操作的有效性。根據對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本季度報告涵蓋的期間結束時，由於以下所述的重大弱點，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上並不有效。
物質弱點
在對我們截至2020年12月31日的年度的財務報表進行審計時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們對財務報告的內部控制存在兩個重大缺陷。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。第一個重大弱點與對複雜交易的會計沒有足夠的控制有關，特別是與Cononance首次公開募股(IPO)相關發行的權證的會計錯誤有關，並記錄在截至2020年12月31日的歷史財務報表中。第二個重大弱點與缺乏足夠的會計和財務報告人員有關，這些人員在應用美國公認會計原則和證券交易委員會規則方面具有必要的知識和經驗。
為了應對這些重大弱點，我們已經投入並計劃繼續投入大量的努力和資源，以補救和改善我們對財務報告的內部控制。我們正在實施措施，旨在改善我們對財務報告的內部控制，並彌補導致重大缺陷的控制缺陷，包括增聘會計人員，從具有美國公認會計準則和美國證券交易委員會報告行業經驗的專業顧問那裏獲得諮詢服務，獲得研究材料和文件，加強我們的人員和我們就複雜會計應用向其提供諮詢的第三方專業人員之間的溝通，並通過持續培訓和教育美國公認會計準則和美國證券交易委員會規則和法規下的會計和報告要求，擴大現有會計和財務人員的能力。設計和實施有效的內部控制的過程是一項持續的努力，需要我們預測和應對業務以及經濟和監管環境的變化，並花費大量資源來維持足以滿足我們作為上市公司的報告義務的內部控制系統。
財務報告內部控制的變化
在我們最近一個會計季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生變化(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則所定義)，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對其產生重大影響。
對控制和程序有效性的限制
我們的披露控制和程序旨在為實現上述目標提供合理保證。我們的管理層認識到，任何控制系統，無論設計和操作得多麼好，都是基於某些判斷和假設，不能絕對保證其目標能夠實現。
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第二部分-其他資料
項目1.法律訴訟
有時，我們可能會受到法律程序的影響。我們目前並未參與或知悉任何我們認為會個別或整體對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響的訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源轉移和其他因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素。
投資我們的證券涉及很高的風險。在您決定購買我們的證券之前，除了上述“關於前瞻性陳述的告誡説明”中討論的風險和不確定性外，您還應仔細考慮以下描述的風險和不確定性以及本報告中包含的所有其他信息，包括我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關説明。[在決定投資我們的證券之前，包括在本報告的其他部分和標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。如果發生以下任何事件或事態發展，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響，我們證券的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素可能會變得重要，並對我們的業務產生不利影響。
風險因素摘要
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。這個總結並沒有解決我們面臨的所有風險。我們的業務涉及重大風險，這些風險可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果、前景和股票價格產生實質性的不利影響。下面將更全面地描述這些風險，其中包括：
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與我們的業務相關的風險
我們是一家臨牀前階段的生物製藥公司，有虧損的歷史。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利，這可能導致我們普通股的市值下降。
我們是一家臨牀前階段的生物製藥公司，有虧損的歷史。自成立以來，我們將幾乎所有的資源投入到研發、臨牀前研究、建立我們的管理團隊和建立我們的知識產權組合，併產生了重大的運營虧損。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，也沒有為任何候選產品尋求或獲得監管部門的批准。此外，在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來，由於研發、臨牀前研究和臨牀試驗的成本，以及我們當前和潛在的未來候選產品的監管審批過程，我們將繼續遭受重大運營虧損。
我們預計，隨着我們的主要候選產品SZN-1326和SZN-043進入臨牀開發，我們的淨虧損將大幅增加。然而，我們未來的損失數額是不確定的。我們實現或維持盈利的能力(如果有的話)將取決於以下因素：成功開發候選產品、獲得監管部門批准將候選產品推向市場並將其商業化、以商業合理的條款生產任何已獲批准的產品、建立潛在的未來聯盟、為任何已獲批准的產品建立銷售和營銷組織或合適的第三方替代品，以及籌集足夠的資金為業務活動提供資金。如果我們或我們未來的潛在合作伙伴無法將我們的一個或多個候選產品商業化，或者任何獲得批准的候選產品的銷售收入不足，我們將無法實現或維持盈利能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
SZN-1326和SZN-043處於臨牀前開發階段，從未在人體上進行過試驗。SZN-1326和SZN-043中的一個或兩個可能會在臨牀開發中失敗或出現延遲，從而對其商業可行性產生實質性的不利影響。
我們沒有上市的產品，沒有獲得監管部門批准的產品，也沒有進入臨牀試驗的產品。我們的候選產品都沒有在人體上進行過測試。我們實現和維持盈利的能力將取決於獲得監管機構對候選產品的批准併成功將其商業化，無論是單獨還是與協作者合作。
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在獲得監管部門對我們候選產品的商業分銷的批准之前，我們或合作者必須進行廣泛的臨牀前研究，隨後進行臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性、純度和有效性。不能保證美國食品和藥物管理局，或FDA，或其他監管機構將允許我們進行臨牀試驗。此外，我們不能確定我們的臨牀前研究是否及時完成或結果，也不能預測FDA或其他監管機構是否會接受我們提出的臨牀計劃、我們的臨牀方案，或者我們的臨牀前研究結果是否最終將支持我們臨牀前計劃或人體試驗的進一步發展。因此，我們不能確定我們是否能夠在我們預期的時間表內為我們提議的臨牀計劃提交研究新藥(IND)或類似的申請(如果有的話)，也不能確定提交IND或類似申請會導致FDA或其他監管機構允許我們的任何候選產品開始臨牀試驗。
SZN-1326和SZN-043處於臨牀前開發階段，基於新的方法、目標和作用機制開發候選產品時，我們面臨固有的失敗風險。儘管我們預計將於2022年在健康志願者中啟動SZN-1326的一期臨牀試驗，並於2022年在健康志願者和肝功能受損患者中啟動SZN-043的一期臨牀試驗，但不能保證我們能夠繼續進行這兩種候選產品的臨牀開發，也不能保證一旦我們推動這些候選產品在患者中進行測試，這兩種候選產品將顯示出臨牀益處。因此，您應該根據像我們這樣的臨牀前階段生物製藥公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景。
我們可能無法獲得財務資源來繼續開發SZN-1326、SZN-043或任何潛在的未來候選產品，或與其進行任何合作。如果我們遇到任何延遲或阻礙監管部門批准候選產品或將其商業化的問題，這種情況可能會加劇，例如：
此外，我們和任何潛在的未來合作伙伴可能永遠不會獲得將任何候選產品推向市場和商業化的批准。即使我們或潛在的未來合作者獲得監管部門的批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。我們或潛在的未來合作伙伴可能需要遵守上市後測試要求，以保持監管部門的批准。
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如果SZN-1326、SZN-043或任何未來的候選產品在人體上進行測試，它可能無法證明獲得批准或在商業上可行所必需的安全性、純度和效力或功效。
SZN-1326和SZN-043都沒有進行過人體試驗。我們最終可能會發現SZN-1326和SZN-043並不具有我們認為有助於治療有效性和安全性的某些特性。例如，儘管SZN-043在動物研究中顯示了令人鼓舞的結果，包括在多種肝損傷動物模型中改善肝功能，但它可能在人類身上表現出不同的特性，並可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生物系統相互作用。因此，我們可能永遠不會成功地開發出基於SZN-1326或SZN-043的適銷對路的產品。如果SZN-1326、SZN-043或我們未來的任何潛在候選產品被證明無效、不安全或在商業上不可行，我們的整個流水線可能沒有什麼價值(如果有的話)，這可能需要我們改變基於抗體的發現和開發的重點和方法，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們使用和擴展我們的WNT治療平臺來建立候選產品管道的努力可能不會成功。
我們戰略的一個關鍵要素是使用和擴展我們的WNT治療平臺，以發現和開發WNT候選產品組合，這些產品組合可以促進各種嚴重疾病患者受損組織的修復和/或再生。儘管到目前為止我們的研究和開發工作已經發現和開發了SZN-1326、SZN-043和其他潛在的候選產品，但我們目前的候選產品可能不是安全或有效的治療藥物，我們可能無法開發出任何成功的候選產品。我們的平臺正在發展，可能還不會達到建立候選產品管道的地步。即使我們成功地建立了我們的候選產品渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發或產生可接受的臨牀數據，包括因為被證明具有不可接受的毒性或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得FDA或其他監管機構的上市批准或獲得市場認可的產品。如果我們不成功地開發候選產品並將其商業化，我們將無法在未來產生產品收入。
雖然我們打算探索其他治療機會，但除了我們目前正在開發的候選產品外，由於多種原因，我們可能無法確定可行的臨牀開發候選新產品。如果我們不能發現更多潛在的候選產品，我們的業務可能會受到實質性的損害。
雖然我們的大量努力將集中在計劃中的臨牀試驗和我們正在評估的現有候選產品和其他潛在候選產品的潛在批准上，但我們戰略的一個關鍵要素是發現、開發和潛在商業化我們現有候選產品之外的更多產品，用於治療各種疾病和各種治療領域。我們打算通過投資於我們自己的藥物發現努力，探索潛在的戰略聯盟來開發新產品和許可內技術，從而實現這一目標。無論最終是否確定了任何研究藥物，確定新的研究藥物都需要大量的技術、財政和人力資源。即使我們確定了最初顯示出希望的研究藥物，我們也可能因為許多原因而無法成功地開發和商業化這類產品，包括以下幾個原因：
由於我們的財力和人力資源有限，我們打算最初將重點放在有限適應症的研究計劃和候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他跡象。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。
因此，不能保證我們能夠通過內部研究計劃為我們的候選產品確定額外的治療機會或開發合適的潛在候選產品，這可能會對我們未來的增長和前景產生實質性的不利影響。我們可能會將我們的努力和資源集中在潛在的候選產品或其他最終被證明是不成功的潛在計劃上。
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市場可能不接受我們當前或潛在的未來候選產品，我們可能不會從銷售或授權我們的候選產品中獲得任何收入。
即使獲得監管部門對候選產品(包括SZN-1326和SZN-043)的批准，我們也不能從批准產品的銷售中產生或維持收入。市場是否接受我們當前和潛在的未來候選產品，如果獲得批准，將取決於其他因素：
如果我們商業化的任何候選產品不能獲得市場認可，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果SZN-1326、SZN-043或任何潛在的未來候選產品開始臨牀試驗或獲得上市批准，而我們或其他人後來發現候選產品造成的不良副作用，我們營銷候選產品並從該候選產品獲得收入的能力可能會受到影響。
SZN-1326、SZN-043或任何潛在的未來候選產品引起的不良副作用可能會導致監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他監管機構推遲或拒絕監管批准。雖然我們還沒有啟動SZN-1326、SZN-043或任何其他候選產品的臨牀試驗，但很可能會有與使用它們相關的副作用。我們的臨牀試驗結果可能會揭示這些副作用的嚴重程度和流行程度，這是不可接受的。在這種情況下，我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或其他監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准。這種副作用還可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。例如，某些研究人員指出，由於Wnt信號的下游影響，針對Wnt通路的治療藥物可能會導致腫瘤的形成或增殖。到目前為止，我們在臨牀前研究中沒有觀察到任何這樣的腫瘤形成，但不能保證我們目前或未來的候選產品不會導致腫瘤形成。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響，並削弱我們創造收入的能力。
此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和接觸時間有限，只有當更多的患者接觸候選產品或患者接觸更長時間時，候選產品的罕見和嚴重副作用才會被揭示出來。在這種情況下，可能只有更多的患者接觸到候選產品，或者當患者接觸的時間更長時，才會發現候選產品的罕見和嚴重的副作用。
如果我們當前或潛在的未來候選產品中的任何一個獲得監管部門的批准，而我們或其他人發現這些產品之一造成的不良副作用，可能會發生以下任何不良事件，這可能會導致我們的重大收入損失，並對我們的運營和業務結果產生重大和不利的影響：
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我們將需要大量的額外資金來推進候選產品和我們的WNT治療平臺的開發，我們不能保證未來我們將有足夠的資金來開發和商業化我們目前或潛在的未來候選產品。
生物製藥候選產品的開發是資本密集型的。如果SZN-1326、SZN-043或潛在的未來候選產品進入並通過臨牀前研究和臨牀試驗取得進展，我們將需要大量額外資金來擴大我們的開發、監管、製造、營銷和銷售能力。我們已經使用大量資金來開發我們的WNT治療平臺、SZN-1326、SZN-043和其他候選產品，我們將需要大量資金來繼續開發我們的平臺並進行進一步的研究和開發，包括臨牀前研究和臨牀試驗。
我們未來的資本需求和我們預計現有資源支持我們運營的期限可能與我們預期的大不相同。我們每月的支出水平根據新的和正在進行的研發以及其他公司活動而有所不同。由於與候選產品的成功研究和開發相關的時間和活動的長度非常不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發以及任何經批准的營銷和商業化活動。我們的營運開支的時間和數額，主要視乎以下因素而定：
到目前為止，我們主要通過出售股權證券來為我們的運營提供資金。我們可能尋求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排、贈款和其他營銷和分銷安排的組合來籌集任何必要的額外資本。我們不能向您保證，我們將成功地以足以為我們的運營提供資金的水平或以對我們有利的條款獲得額外的資金。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨牀前研究、臨牀試驗、研發計劃或商業化努力。由於與我們當前和潛在的未來候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，以及我們可能與第三方合作參與其開發和商業化的程度，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀前研究和臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出的金額。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們當前和潛在的未來候選產品、未來收入流或研究計劃的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本, 我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本開支或宣佈股息。
在可預見的未來，我們預計不會實現產品銷售收入或授權產品的特許權使用費收入(如果有的話)，除非和直到我們當前和潛在的未來候選產品經過臨牀測試、批准商業化併成功上市。
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我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品。
由於我們的財力和管理資源有限，我們打算將精力集中在具體的研發項目上，包括SZN-1326和SZN-043的臨牀開發。因此，我們可能會放棄或推遲追求其他機會，包括後來被證明具有更大商業潛力的潛在未來產品候選。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品候選產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的候選產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利，而在這種情況下，我們保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利會更有利。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現或額外分析的進行而發生變化，而且這些數據可能會受到審計和驗證程序的影響，從而可能導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。我們也會做出假設、估計、計算和結論，作為其數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了額外的數據，我們報告的中期、初步或背線結果可能與相同試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。有時，我們也可能會披露臨牀研究的中期、初步或背線數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期、背線或初步數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據、背線數據或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他機構可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的可批准性或商業化，以及我們的整體價值。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息，我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定產品、候選產品或我們的業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的背線數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們可能無法以可接受的條件進行戰略交易(如果有的話)，這可能會對我們開發和商業化當前和潛在的未來候選產品的能力產生不利影響，影響我們的現金狀況，增加我們的費用，並給我們的管理層帶來重大幹擾。
我們不時會考慮戰略交易，如合作、收購公司、資產購買、合資企業以及產品候選或技術的對外或內部許可。例如，我們將進行評估，如果在戰略上有吸引力，我們將尋求進行合作，包括與生物技術或生物製藥公司或醫院合作。合作伙伴的競爭非常激烈，談判過程既耗時又複雜。如果我們不能達成戰略交易，我們可能無法獲得所需的流動性或專業知識來進一步開發我們未來的潛在產品候選產品或我們的Wnt治療平臺。任何此類協作或其他戰略交易都可能要求我們產生非經常性費用或其他費用，增加我們的短期和長期支出，並帶來重大的整合或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。
我們還可能獲得額外的技術和資產，與第三方結成戰略聯盟或創建合資企業，我們認為這些將補充或擴大我們現有的業務，但我們可能無法實現收購此類資產的好處。相反，我們加入的任何新協作的條款可能對我們或我們的候選產品都不是最優的。這些交易將帶來許多運營和財務風險，包括：
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因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易都可能面臨前述或其他風險，我們的業務可能會受到此類交易的實質性損害。相反，如果未能參與任何對我們有利的協作或其他戰略交易，可能會推遲我們候選產品的開發和潛在商業化，並對任何進入市場的候選產品的競爭力產生負面影響。
此外，如果未來的任何合作者終止合作協議，我們可能會被迫獨立開發我們當前和未來的候選產品，包括資助臨牀前研究或臨牀試驗，承擔營銷和分銷成本以及維護、執行和保護知識產權，或者在某些情況下完全放棄候選產品，其中任何一項都可能導致我們的業務計劃發生變化，並對其業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性損害。
我們依賴第三方進行臨牀前研究，並計劃依賴第三方進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意。如果我們打算依賴進行某些臨牀前和臨牀研究的第三方沒有按照合同要求執行，不能滿足法規或法律要求或錯過預期的最後期限，我們的開發計劃可能會被推遲，從而對我們的業務和財務狀況造成重大和不利的影響。
我們依賴第三方臨牀研究人員、合同研究組織或CRO、臨牀數據管理組織和顧問來設計、實施、監督和監控某些臨牀前研究和任何臨牀試驗。由於我們打算依賴這些第三方，將沒有能力獨立進行某些臨牀前研究或臨牀試驗，與我們自己進行這些研究和臨牀試驗相比，我們對這些臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將較少。這些調查人員、CRO和顧問將不是我們的員工，我們將對他們用於我們項目的時間和資源進行有限的控制。這些第三方中的一些人可能隨時終止與我們的合同。我們還預計必須與CRO、臨牀試驗地點和CMO談判預算和合同，可能無法以有利的條件這樣做，這可能會導致我們的開發時間表延遲和成本增加。如果我們需要與任何第三方達成替代安排，或更換或增加任何第三方，這將涉及大量成本，需要大量的管理時間和重點，或涉及過渡期，可能會延誤我們的藥物開發活動，以及對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力造成重大影響。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。我們可能與之簽約的第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。
我們對這些第三方的藥物開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制。因此，與完全依靠我們自己的員工相比，我們對臨牀前研究和臨牀試驗的進行、時間和完成，以及通過臨牀前研究和臨牀試驗開發的數據的管理，將沒有那麼直接的控制。然而，我們有責任確保我們的每項研究和試驗都按照適用的協議、法律和法規要求以及科學標準進行，包括良好的實驗室實踐(GLP)、良好的臨牀實踐(GCP)和當前的良好生產實踐(CGMP)，並且我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都是按照試驗的總體調查計劃和方案進行的。此外，FDA和其他監管機構要求我們遵守GCP標準、進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可靠和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或EMA或其他監管機構可能會要求我們在批准營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。不能保證在經過特定監管機構的檢查後, 這樣的監管機構將確定我們的任何臨牀試驗基本上符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的候選產品進行，這將需要大量的測試患者。我們或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者，可能需要我們重複臨牀試驗，這將延誤監管批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了FDA的監管要求以及聯邦或州醫療法律法規或醫療隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。
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如果這些第三方未按照法規要求或我們聲明的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，或者如果需要更換這些第三方，他們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，也將無法或可能延遲我們將候選產品成功商業化的努力。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。
我們和我們的合作者可能無法在這些合作者宣佈的時間範圍內實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件，這可能會對我們的業務產生不利影響，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計，我們將不時就某些里程碑和關鍵事件的預期時間發表公開聲明，例如開始和完成我們內部藥物發現計劃中的臨牀前和啟用IND的研究，以及開始和完成我們計劃的臨牀試驗。由於多種因素的影響，這些活動的實際時間可能有很大不同，例如我們或任何未來合作者的藥物發現和開發計劃的延遲或失敗，我們和任何未來合作者承諾的時間、努力和資源的數量，以及藥物開發過程中固有的許多不確定性。因此，不能保證我們或任何未來合作者的計劃會在我們或他們宣佈或預期的時間範圍內推進或完成。如果我們或任何合作者未能按計劃實現這些里程碑中的一個或多個或其他關鍵事件，我們的業務可能會受到實質性的不利影響，我們的普通股價格可能會下跌。
臨牀試驗既昂貴、耗時，又難以設計和實施。
人體臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。由於我們目前和潛在的未來候選產品基於新技術和發現方法，我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造和加工成本。此外，由於針對Wnt途徑的候選藥物數量有限，FDA或其他監管機構可能會要求我們在開始臨牀試驗之前進行額外的測試，並猶豫是否允許我們將受其靶向疾病適應症影響的患者納入我們計劃的第一階段試驗。如果我們不能在我們計劃的第一階段試驗中招募受目標疾病適應症影響的患者，我們將推遲獲得潛在的人體概念驗證數據，這可能會延長我們的開發時間表。此外，治療患者和治療我們的候選產品可能導致的潛在副作用的成本可能會很高。因此，我們的臨牀試驗成本可能很高，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們在招募患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
如果我們不能根據FDA或其他監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續我們當前或潛在的未來候選產品的臨牀試驗。特別是，我們準備在2022年將SZN-1326推進到健康志願者的第一階段臨牀試驗，並在2022年將SZN-043推進到健康志願者和肝功能受損患者的第一階段臨牀試驗。我們無法預測在這些人羣中招募患者參加試驗會有多困難。由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到病人登記的困難。病人的登記取決於許多因素，包括：
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此外，我們未來的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可獲得的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計我們的一些臨牀試驗將在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行，這將減少在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的一些臨牀試驗將在患有晚期疾病的患者身上進行，這些患者可能會經歷與我們的候選產品無關的疾病進展或不良事件，因此這些患者在試驗中可能是不可評估的，因此，我們可能需要額外的登記。患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
如果我們候選產品的臨牀試驗被延長、推遲、停止或給出負面結果，我們可能無法尋求或獲得監管部門的批准並及時將我們的候選產品商業化，或者根本無法實現商業化，這將需要我們產生額外的成本，並推遲我們收到任何產品收入。
我們可能會在正在進行的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否會按時招募足夠數量的患者，或者是否會如期完成。這些臨牀試驗的開始或完成可能會因許多因素而大大延遲或阻止，包括：
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監管要求、政策和指南也可能發生變化，我們可能需要與適當的監管機構大幅修改我們的臨牀開發計劃，以反映這些變化。這些變化可能需要我們與CRO重新談判條款或重新提交臨牀試驗方案給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。我們的臨牀試驗可由他們、FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該地點相關的任何臨牀試驗站點或我們隨時暫停或終止。
我們候選產品的臨牀試驗的開始或完成的任何失敗或重大延遲、未能從臨牀試驗中獲得積極結果、與我們的候選產品相關的任何安全問題、或要求對我們的候選產品進行超出其目前預期的額外臨牀試驗或其他測試的任何要求都將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。
如果我們決定為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能不會成功，或者可能無法為我們可能開發的當前或未來候選產品保持與孤兒藥物指定相關的好處。如果我們的競爭對手能夠獲得其產品在特定適應症中的孤立產品獨家經營權，我們可能在很長一段時間內不能讓競爭對手的產品在這些適應症中獲得適用監管機構的批准。
根據《孤兒藥物法案》(Orphan Drug Act)，如果一種藥物或生物製品是用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品，FDA可以將候選產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人。我們可能會在將來為我們的候選產品尋求某些適應症的孤兒藥物稱號。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。
一般來説，如果具有孤兒藥物稱號的候選產品獲得了其具有該稱號的適應症的第一次上市批准，該產品有權享有一段市場排他期，這使得FDA在七年內不能批准同一藥物針對同一適應症的另一營銷申請。如果來自競爭對手的同一種藥物顯示出比孤兒獨家產品更好的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒獨家藥物的持有者沒有證明它可以確保足夠數量的孤兒產品的供應，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求，FDA可能會減少七年的獨家專利。即使我們的一個候選產品獲得孤兒獨家專利，FDA仍然可以批准其他含有不同活性成分的藥物用於治療相同的適應症或疾病。此外，如果我們不能生產足夠的產品，FDA可以放棄孤兒專營權。
我們將來可能不能進行動物試驗，也不能與他人簽訂合同進行動物試驗，這可能會損害我們的研究和開發活動。
與藥物開發相關的某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，先在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些團隊的活動取得成功，我們的研發活動可能會中斷或推遲。
我們候選產品的製造是複雜的。我們和我們的第三方製造商在生產中可能會遇到困難。如果我們遇到任何這樣的困難，我們供應我們的候選產品進行臨牀試驗或(如果獲得批准)用於商業銷售的能力可能會被推遲或完全停止。
從歷史上看，工程抗體的製造尤其困難，而且CMO在製造抗體以選擇性激活Wnt信號方面的經驗有限。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、供應商或操作員錯誤、產量上的污染和不一致、產品特性的多變性以及生產過程中的困難，我們的候選產品的製造過程極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則可能需要長時間關閉此類製造設施以調查和補救污染。
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我們所有的工程抗體都是通過培養主細胞庫中的細胞來製造的。我們根據cGMP標準和法規生產的每個抗體都有一個主細胞庫，每個主細胞庫存放在兩個地點，以減少丟失的風險。我們可能會失去多個細胞庫站點，並因需要更換細胞庫站點而嚴重影響我們的生產，如果在災難性事件中丟失任何特定的細胞庫站點，我們可能沒有足夠的後備。任何影響我們候選產品生產運營的不利發展(如果獲得批准)都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們產品供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併為不符合規格的產品招致其他費用和開支，採取代價高昂的補救措施，或尋求成本更高的製造替代方案。此外，現在估計我們銷售商品的成本還為時過早。製造我們的候選產品的實際成本可能比我們預期的要高，因為我們的開發工作還處於早期階段。
由於我們可能依賴第三方來製造和供應我們的候選產品(其中一些可能是獨家來源供應商)，以獲得臨牀前和臨牀開發材料以及商業供應，因此我們的供應可能會變得有限或中斷，或者數量或質量可能不令人滿意。
我們依賴第三方合同製造商提供臨牀前和未來的臨牀試驗產品、材料和用品。我們生產的候選產品數量不足以進行臨牀前和臨牀開發，目前我們也沒有生產此類供應品的製造設施。此外，我們的一些製造商代表我們臨牀前和未來臨牀開發材料的唯一供應來源，包括我們生產SZN-1326和SZN-043的來源。雖然我們目前的合同製造商有多個地點可以生產我們的產品(包括藥品和藥品)，但是我們不能向您保證，我們的臨牀前或未來臨牀開發產品供應和商業供應不會受到限制或中斷，特別是對於我們的獨家來源第三方製造和供應合作伙伴，或將具有令人滿意的質量或繼續以可接受的價格供應。特別是，我們製造商的任何更換都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。對於我們當前和未來的獨家來源第三方製造和供應合作者，如果他們為我們提供的服務因任何原因中斷，我們可能無法與他們協商具有約束力的協議，或找到替代製造商以商業合理的條款支持我們的臨牀前和未來臨牀活動。如果我們的獨家供應商停止向我們提供產品或服務或沒有及時向我們提供足夠的數量，我們並不總是有安排為他們提供多餘的或第二來源的供應。如果需要，建立額外的或替換的獨家來源供應商可能不會很快完成。與我們依賴第三方製造和供應合作者(包括那些唯一來源的合作者)相關的製造或供應中斷導致的任何延誤都可能阻礙、延遲、限制或阻止我們的藥物開發努力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
候選產品的製造過程要接受FDA和其他監管機構的審查。供應商和製造商必須滿足適用的製造要求，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準，如cGMP。如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的零部件或其他材料的供應因其他原因變得有限或中斷，我們可能被迫自己製造材料，而我們目前沒有能力或資源，或者與其他第三方簽訂協議，而我們可能無法以合理的條款這樣做，或者根本不能這樣做。在某些情況下，製造我們當前和未來的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素會增加我們對這些製造商的依賴，或者要求我們從這些製造商那裏獲得許可證，以便讓另一個第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。
如果我們獲得監管部門對任何候選產品的批准，我們還預計將依賴第三方製造商。我們已經與第三方達成了製造安排，並可能在未來達成協議。我們將依賴這些第三方及時履行他們的義務，符合合同和監管要求，包括與質量控制和保證有關的要求。如果我們無法獲得或維持任何候選產品的第三方製造，或無法以商業合理的條款這樣做，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品。如果我們或第三方未能執行我們的製造要求並遵守cGMP，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：
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我們的第三方製造商可能無法以足夠的質量和數量成功規模化生產SZN-1326、SZN-043或潛在的未來候選產品，這將延遲或阻止我們開發當前和未來的候選產品，並將已批准的候選產品(如果有的話)商業化。
為了對SZN-1326和SZN-043以及任何潛在的未來候選產品進行臨牀試驗或商業化，我們將需要大量生產這些候選產品。我們可能會繼續使用第三方來滿足我們的製造需求，目前也是如此。我們的製造合作者可能無法及時或經濟高效地成功提高任何當前或潛在的未來候選產品的製造能力，或者根本無法成功提高製造能力。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。
如果我們的製造合作伙伴無法以足夠的質量和數量成功規模化生產任何當前或潛在的未來候選產品，該候選產品的開發、測試、臨牀試驗和商業化可能會延遲或不可行，任何潛在結果產品的監管批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。
我們目前的業務位於舊金山灣區。任何計劃外事件，如地震、洪水、火災、爆炸、極端天氣條件、醫學流行病，包括當前新冠肺炎全球傳播的任何潛在影響、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的工廠或我們第三方合同製造商的製造設施，都可能對我們的業務運營能力產生實質性的不利影響，尤其是對我們的日常業務，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或業務運營中斷。新冠肺炎疫情等自然災害或流行病可能會進一步擾亂我們的運營，對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施(如我們的研究設施或我們第三方代工製造商的製造設施)，或者以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分, 我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，一旦這些設施發生意外或事故，我們不能向投資者保證保險金額足以彌補任何損害和損失。如果我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的一段時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
候選產品製造或配方方法的改變可能會導致需要進行新的臨牀試驗，這將需要額外的成本並導致延誤。
隨着候選產品的開發從臨牀前到後期臨牀試驗走向批准和商業化，開發計劃的各個方面，如生產方法和配方，在開發過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響正在進行的、計劃中的或未來使用改變材料進行的臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
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如果我們當前和潛在的未來候選產品(包括SZN-1326和SZN-043)的市場機會比我們認為的要小，我們未來的產品收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。
我們對SZN-1326和SZN-043可能分別治療的某些類型的中到重度IBD和重度急性胰腺炎患者的瞭解是基於估計。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會降低這些疾病的估計發病率或流行率。美國或其他地方的患者數量可能會低於預期，可能無法接受我們當前或潛在的未來候選產品的治療，或者患者可能變得越來越難以識別和接觸，所有這些都將對我們的業務前景和財務狀況產生不利影響。特別是，如果對可尋址人羣的估計是錯誤的，或者患者的亞人羣沒有從SZN-1326或SZN-043中受益，那麼我們候選患者的可治療人羣可能會進一步減少。
此外，有幾個因素可能導致接受我們當前或潛在未來產品候選產品的實際患者數量少於潛在的潛在市場。這些問題包括在許多不發達市場缺乏廣泛的新療法可獲得性和有限的報銷。
我們面臨着來自已經開發或可能開發針對我們可能針對的疾病治療的候選產品的實體的競爭，包括開發新療法和治療平臺的公司。如果這些公司開發治療或候選產品的速度比我們快，或者他們的治療或候選產品更有效或副作用更少，我們開發和成功商業化候選產品的能力可能會受到不利影響。
製藥和生物技術行業的特點是技術進步迅速，競爭激烈，對知識產權的重視程度很高。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭，包括大型跨國製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司、大學和其他學術機構、政府機構以及其他公共和私人研究組織，這些組織進行研究、尋求專利保護，併為旨在治療自身免疫性疾病、炎症、代謝和其他疾病的療法的研究、開發、製造和商業化建立合作安排，包括我們正在追求或未來可能追求的適應症。我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與當前的療法和未來可能出現的新療法展開競爭。
如果我們的候選產品獲得批准，影響其成功的關鍵競爭因素可能是它們的功效、安全性、便利性和價格、競爭水平以及第三方付款人是否提供保險和足夠的補償。如果我們的任何候選產品獲得批准並商業化，我們很可能會因為其他公司尋求開發解決類似疾病的產品而面臨日益激烈的競爭。對於SZN-1326、SZN-043和我們的早期研究計劃，我們面臨來自批准的療法的競爭，以及針對我們正在尋求或可能尋求的適應症的候選產品的潛在競爭。
與我們相比，我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准藥物方面擁有更多的財務資源和專業知識。製藥、生物科技和診斷行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為我們的臨牀試驗招募受試者以及在獲取我們項目的補充或必要技術方面與我們展開競爭。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的產品，包括競爭對手開發更安全和/或更有效的WNT調製平臺，我們可能會看到我們的商業機會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或外國監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們或我們的合作者能夠進入市場之前建立強大的市場地位，並對我們的業務產生實質性和不利的影響。
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我們發現了財務報告內部控制的重大弱點。如果我們對重大弱點的補救措施沒有效果，或者如果我們在未來遇到更多的重大弱點，或者我們在未來未能保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。
我們一直是一傢俬營公司，會計人員和其他資源有限，無法解決我們對財務報告的內部控制問題。在編制和審計我們截至2020年12月31日的年度的財務報表時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了交易法和美國上市公司會計監督委員會(美國)在財務報告內部控制方面的重大缺陷。重大弱點與缺乏足夠的會計和財務報告人員有關，這些人員在應用美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和證券交易委員會(“證券交易委員會”)規則方面具有必要的知識和經驗。此外，在Conconance編制和審計Conconance截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度的財務報表方面，Conconance及其獨立註冊會計師事務所發現了與其與首次公開募股(IPO)相關的權證會計相關的財務報告內部控制有關的重大弱點，這導致Conconance的財務報表重述了Cononance Form 10-K修正案第2號中規定的截至2020年12月31日的年度財務報表，這一點於2021年5月14日提交給證券交易委員會(SEC)。在此過程中，Conconance及其獨立註冊會計師事務所發現了與其首次公開募股(IPO)相關的權證會計相關的財務報告的重大缺陷，這導致Conconance重述了Conconance截至2020年12月31日的Form 10-K修正案中規定的財務報表重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
我們正在實施旨在改善財務報告內部控制的措施，並糾正導致重大薄弱環節的控制缺陷，包括增聘會計人員，從具有美國公認會計準則和美國證券交易委員會報告行業經驗的專業顧問那裏獲得諮詢服務，並通過持續培訓和教育，提高現有會計和財務人員的能力，瞭解美國公認會計準則和美國證券交易委員會規則和法規對會計和報告的要求。設計和實施有效的內部控制的過程是一項持續的努力，需要我們預測和應對其業務以及經濟和監管環境的變化，並花費大量資源來維持一個足以滿足我們作為上市公司的報告義務的內部控制系統。
我們不能確定我們迄今採取的措施以及我們未來可能採取的行動是否足以彌補導致我們財務報告內部控制重大弱點的控制缺陷，或者這些措施是否足以防止或避免未來潛在的重大弱點。此外，我們的管理層和獨立註冊會計師事務所都沒有對我們的財務報告內部控制進行評估，因為以前沒有要求這樣的評估。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量的文檔、測試和補救措施。測試內部控制可能會將管理層的注意力從其他對我們業務重要的事情上轉移開。
即使我們的管理層得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的控制或其控制被記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，也可以出具有保留意見的報告。然而，我們的獨立註冊會計師事務所將不會被要求根據薩班斯-奧克斯利法案第404條或第404條正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，直到我們不再是“就業法案”中定義的“新興成長型公司”之後提交我們的年度報告。因此，在可預見的將來，您可能無法依賴我們的獨立註冊會計師對財務報告進行內部控制的任何證明。
我們的測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後的測試，可能會揭示我們在財務報告的內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點。內部控制的重大缺陷可能導致我們無法發現年度或季度合併財務報表或披露的重大錯報。我們可能無法在持續的基礎上得出結論，即我們根據第404條對財務報告進行了有效的內部控制。如果我們不能得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
我們不能確定我們的評估、測試和任何補救行動的完成時間，也不能確定這些行動對我們運營的影響。如果我們不能成功補救我們在財務報告內部控制方面現有的或未來的任何重大弱點，或發現任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到負面影響，我們可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，除了適用的證券交易所上市要求外，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會因此下跌。如果我們不能及時或充分遵守第404條的要求，我們的獨立註冊會計師事務所可能會因為對財務報告的內部控制不力而發佈不利意見，我們可能會受到美國證券交易委員會(SEC)等監管機構的制裁或調查。因此，由於對我們財務報表的可靠性失去信心，金融市場可能會出現負面反應。此外，我們可能需要支付改善內部控制系統和增聘人員的費用。任何此類行動都可能對我們的運營結果和現金流產生負面影響。
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我們的管理團隊成員在管理一家上市公司的日常運營方面經驗有限，因此，我們可能會產生與公司管理相關的額外費用。
我們的管理團隊成員在管理上市公司的日常運營方面經驗有限。因此，我們可能需要從法律、會計、投資者關係或其他可能比計劃成本更高的專業人員那裏獲得外部幫助。我們還計劃招聘更多人員，以遵守SEC的額外報告要求。這些合規成本將大大增加某些活動的耗時和成本。如果我們未來缺乏現金資源來支付這些成本，我們如果不遵守報告要求和證券法的其他規定，可能會對我們的股價產生負面影響，並對我們潛在的運營業績、現金流和財務狀況產生不利影響。
我們的經常性虧損和預期支出的歷史讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。我們繼續經營下去的能力要求我們繼續獲得足夠的資金來資助我們的運營。
到目前為止，我們已經發生了嚴重的運營虧損，我們可能永遠不會盈利。我們得出的結論是，我們不斷出現的運營虧損以及為未來運營提供資金的額外融資需求，令人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生了極大的懷疑。同樣，我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度的財務報表報告中包含了一段關於這種不確定性的説明性段落。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
我們將需要額外的資金來完成我們目前候選產品的臨牀開發計劃，以獲得監管部門的批准。任何額外的融資努力都可能轉移我們管理層對日常活動的注意力，如果獲得批准，這可能會對我們目前和未來的候選產品進行開發和商業化的能力產生不利影響。
此外，我們不能保證未來的融資將在及時的基礎上，以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何融資條款都可能對我們股東的持股或權利產生不利影響，我們發行的額外證券(無論是股權還是債務)，或者市場對此類發行可能發生的看法，都可能導致我們普通股的市場價格下跌。如果我們不能在需要的時候籌集足夠的資金，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害，我們將需要大幅修改我們的運營計劃，才能繼續作為一家持續經營的企業。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算資產，我們從清算或解散中獲得的任何資產的價值可能會大大低於我們財務報表中反映的價值。
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我們使用淨營業虧損結轉(“NOL”)抵銷未來應税收入的能力可能會受到某些限制。
我們的NOL可能到期，未使用，無法抵消未來的所得税債務，因為它們的期限有限，或者因為美國税法的限制。根據適用的美國聯邦所得税法，在2018年1月1日之前的納税年度產生的NOL只能結轉20個納税年度。根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)修訂的“2017年減税和就業法案”(“税法”)，2020年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL不得轉回。此外，根據經CARE法案修改的税法，在2017年12月31日之後的應税年度產生的NOL可以無限期結轉，但此類NOL的扣除額一般將限制在2020年12月31日之後的應税年度，不得超過本年度應税收入的80%。州所得税法在多大程度上符合《税法》和《關愛法案》尚不確定。例如，加利福尼亞州最近頒佈了一項立法，限制在2020、2021和2022納税年度使用州NOL的能力。截至2020年12月31日，我們有大約8080萬美元和8060萬美元的NOL可用於減少未來的應税收入，如果有的話，分別用於聯邦和加利福尼亞州的所得税。2018年後產生的用於聯邦税收報告的NOL為6830萬美元，有一個無限期的結轉期。剩餘的聯邦和所有州的NOL將於2036年開始到期。
一般而言，根據經修訂的1986年“國內税法”(下稱“守則”)第382條，經歷“所有權變更”(根據該守則第382條和適用的財政部條例界定)的公司利用變更前的NOL抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們還沒有確定我們的NOL是否受到“守則”第382條的限制。我們可能在過去經歷過所有權的變化，將來也可能因為我們的股票所有權的變化而經歷所有權的變化，其中一些變化是我們無法控制的。還有一些不確定性，即2021年8月11日的業務合併可能引發了所有權變更。此外，我們利用未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。還有一種風險是，由於監管變化，如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或無法用於減少未來的所得税負擔，包括出於州税收的目的。由於這些原因，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用資產負債表上反映的大部分NOL，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
新會計制度的實施可能會干擾我們的業務和運營。
我們打算實施一種新的會計制度。新系統和增強功能的實施可能會擾亂我們的業務，可能會耗費時間，分散管理層的注意力。與我們的系統有關的任何中斷或實施中的任何問題，特別是影響我們的運營或影響我們在實施期間及時準確報告財務業績的任何中斷，都可能對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。
如果不能吸引和留住合格的關鍵管理人員、技術人員和員工，就會削弱我們執行業務計劃的能力。
我們的成功在很大程度上取決於關鍵執行管理層、顧問和其他專業人員的持續服務，包括我們的總裁兼首席執行官Craig Parker、我們的首席醫療官Trudy Vanhove、我們的首席科學官葉文珍和我們的首席財務官Charles Williams。我們的高級管理人員可以隨時終止與我們的僱傭關係。我們不為任何員工提供“關鍵人物”保險。失去一名或多名高管團隊成員、管理團隊成員或其他關鍵員工或顧問可能會推遲研發計劃，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
招募和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們在任何候選產品的開發方面取得進展，商業化、製造以及銷售和營銷人員將是我們成功的關鍵。失去高級管理人員或其他關鍵員工的服務可能會阻礙研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高級管理人員和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長的時間，因為行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。我們的成功還有賴於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中層和高級管理人員，以及初級、中層和高級科學和醫療人員。從這個有限的候選人人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，協助制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行其增長戰略的能力將受到限制。
管好增長、做大做強，可能會遇到困難。
我們在治療開發方面的經驗有限。隨着我們當前和潛在的未來候選產品通過臨牀前研究和任何臨牀試驗進入並取得進展，我們將需要擴大我們的開發、監管和製造能力，或者與其他組織簽訂合同來提供這些能力。
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如果我們在擴大業務的同時不能滿足需求，我們在使用我們的WNT治療平臺發現和開發潛在的未來候選產品時也可能會遇到困難。未來，我們還需要管理與合作者、供應商和其他組織的更多關係。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序，並確保足夠的設施來滿足運營需要。我們可能無法有效或及時地改進管理信息和控制系統，並可能發現現有系統和控制中的不足之處。
如果我們的任何候選產品在未來被批准營銷和商業化，而我們無法自行開發銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方達成協議，以可接受的條款履行這些功能，我們將無法成功地將任何此類未來產品商業化。
我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。我們將需要發展內部銷售、營銷和分銷能力，以便將獲得FDA或其他監管機構批准(如果有的話)的每個當前和潛在的未來候選產品商業化，這將是昂貴和耗時的，或者與第三方合作來執行這些服務。如果我們決定直接營銷任何批准的產品，我們將需要投入大量的財務和管理資源來發展一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴有這種能力的第三方來營銷任何經批准的產品，或決定與第三方共同推廣產品，我們將需要與第三方建立和維持營銷和分銷安排，而我們不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證達成此類安排。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，我們不能保證這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或成功地獲得市場對任何批准的產品的接受。如果我們不能成功地將未來批准的任何產品商業化，無論是我們自己還是通過第三方，我們的業務和運營結果都可能受到實質性的不利影響。
我們未來潛在的國際業務可能會使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、政治、運營和金融風險。
我們的業務受到與國際業務有關的風險的影響。我們的一些供應商位於美國以外，我們預計未來的臨牀試驗，包括我們計劃的SZN-1326和SZN-043的第一階段試驗，也可能位於美國以外。此外，如果我們或任何未來的合作伙伴成功開發出任何產品，我們預計將在歐洲聯盟(“歐盟”)和美國以外的其他司法管轄區銷售這些產品。如果獲得批准，我們或任何未來的合作者都可以聘請銷售代表，並在美國境外開展醫生和患者協會的外展活動。在國際上做生意涉及許多風險，包括但不限於：
這些因素中的任何一個都可能損害我們正在進行的國際業務和供應鏈，以及未來的任何國際擴張和業務，從而損害我們的業務、財務狀況、經營前景和結果。
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我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場的經營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發候選產品並將其商業化的能力，而我們可能依賴於與第三方的合作。在獲得外國市場相關監管機構的監管批准之前，我們不會被允許營銷或推廣任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准。為了在外國獲得單獨的監管批准，我們通常必須遵守這些國家在安全性和有效性方面的眾多和不同的監管要求，以及對候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求，而我們無法預測這些司法管轄區的成功與否。如果我們獲得任何當前或潛在的未來候選產品的批准，並最終將任何此類候選產品在國外市場商業化，我們將面臨風險和不確定因素，包括遵守複雜多變的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔，以及一些外國對知識產權保護的減少。
我們的業務存在重大的產品責任風險，我們無法獲得足夠的保險範圍可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
當我們對SZN-1326、SZN-043和其他潛在的未來候選產品進行臨牀前研究和未來臨牀試驗時，我們將面臨這些候選產品的開發、測試、製造和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止開發計劃的完成。如果我們成功營銷產品，此類索賠可能導致FDA對我們的產品、製造工藝和設施或營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能召回產品或採取更嚴重的執法行動，限制批准的適應症，或暫停或撤回批准。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、我們的聲譽受損、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和我們的資源分流、對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵以及我們股票價格的下跌。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們或任何未來的合作伙伴可能無法以合理的成本獲得足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的員工、首席調查員、顧問和商業合作者可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着僱員、首席調查員、顧問和商業合作者欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA的規定，向FDA提供準確的信息，遵守我們可能制定的製造標準，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁，並嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們不能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性和不利的影響，包括施加重大的刑事、民事和行政罰款或其他制裁，如罰款、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。, 例如，醫療保險和醫療補助、誠信義務、聲譽損害以及我們業務的縮減或重組。
不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們可能會收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護和共享個人信息、健康信息和其他信息，以開發我們的產品、運營我們的業務、用於臨牀試驗、法律和營銷目的以及其他與業務相關的目的。
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我們和任何潛在的未來合作伙伴、合作伙伴或服務提供商可能受到聯邦、州和外國數據保護法律、法規和監管指南的約束，這些法律、法規和監管指南的數量和範圍正在變化，受到不同的應用和解釋的影響，並且可能在司法管轄區之間不一致，或者與其他規則、法律或合同義務相沖突。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護的眾多聯邦和州法律法規(包括聯邦健康信息隱私法，如《健康保險攜帶與責任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act，簡稱HIPAA)、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法)可能適用於我們的運營或任何未來潛在合作伙伴或服務提供商的運營。此外，我們可能會從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息，這些第三方受HIPAA或其他隱私和數據安全法律的隱私和安全要求約束。根據事實和情況，如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，或者如果我們違反了適用的隱私和數據安全法律，我們可能會受到民事或刑事處罰。
國際數據保護法，包括歐盟的一般數據保護條例(GDPR)，也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的信息和其他個人信息。GDPR於2018年5月25日生效。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，以及對違規公司的潛在罰款，最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%。該規定對收集、使用和披露個人信息提出了許多要求，包括關於同意和必須與數據主體共享其個人信息如何使用的信息的嚴格要求，向監管機構和受影響的個人通報個人數據違規行為的義務，廣泛的內部隱私治理義務，以及尊重個人關於其個人信息的擴大權利的義務。
此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。歐盟法院(Court Of The European Union)最近的一項裁決，即Schrems II的裁決，宣佈歐盟-美國隱私盾牌框架(EU-U.S.Privacy Shield Framework)無效，該框架是美國公司根據GDPR的跨境數據傳輸限制從歐洲進口個人信息的主要機制之一，並引發了人們的疑問，即歐盟委員會的標準合同條款(SCC)--隱私盾牌的主要替代方案之一--是否可以合法地用於從歐洲向美國或大多數其他國家傳輸個人信息。同樣，瑞士聯邦數據保護和信息專員(Swiss Federal Data Protection And Information Commission)認為，瑞士-美國隱私盾牌(Swiss-U.S.Privacy Shield)不足以將數據從瑞士傳輸到美國。英國(其數據保護法與歐盟的法律相似)可能會同樣確定，歐盟-美國隱私盾牌不是合法將個人信息從英國傳輸到美國的有效機制。歐盟委員會(European Commission)最近建議對SCC進行更新，併發布了額外的監管指南，試圖對尋求依賴SCC的公司施加額外義務。鑑於目前，除了歐盟-美國隱私盾牌和SCC之外，幾乎沒有可行的替代方案，我們或我們的供應商從歐洲進行的任何個人數據傳輸都可能不符合歐洲數據保護法，這可能會增加我們面臨GDPR對違反其跨境數據傳輸限制的嚴厲制裁的風險，並可能禁止將歐盟個人數據(包括臨牀試驗數據)轉移到歐盟以外的地區，並可能對我們的運營、產品開發和提供我們產品的能力產生不利影響。
GDPR增加了受GDPR處理的個人資料的責任和潛在責任，我們可能需要設立額外的機制，以確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制。此外，英國退出歐盟(通常被稱為英國退歐)給英國的數據保護監管帶來了不確定性。根據GDPR，英國現在被視為“第三國”，除非歐盟認定英國為個人數據提供了足夠的保護，否則向英國轉移歐洲個人數據將需要一個充分的機制，以便在目前計劃從2021年1月1日起持續四個月的寬限期到期或終止後，使此類轉移合法，並可能再延長兩個月。歐盟和英國在數據保護(包括跨境數據傳輸)方面的關係仍不確定。遵守GDPR以及歐盟成員國和英國有關隱私和數據保護的適用法律法規將是一個嚴格和耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變其業務做法，儘管我們做出了這些努力，但我們可能面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。此外，如果不遵守GDPR以及歐盟成員國和英國有關隱私和數據保護的適用法律法規，監管機構可能會禁止我們處理歐盟數據對象的個人信息，這可能會影響我們的運營以及開發我們的產品和提供服務的能力，包括中斷或終止歐盟臨牀試驗。
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此外，各州正在不斷採用新法律或修改現有法律，需要注意頻繁變化的監管要求。例如，加利福尼亞州於2018年6月28日頒佈了加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)，該法案於2020年1月1日生效，被稱為美國第一部類似GDPR的法律。CCPA賦予加州居民更多的權利來訪問和刪除他們的個人信息，選擇退出某些個人信息共享，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露來獲得有關他們的個人信息如何被使用的詳細信息(該術語被廣泛定義，可以包括我們目前或未來的任何員工，他們可能是加州居民)，併為這些居民提供選擇退出某些個人信息銷售的新方式。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及針對數據泄露和每次違規的法定損害賠償(從100美元到750美元不等)的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露集體訴訟，並導致大量面臨代價高昂的法律判決和和解。隨着我們擴大我們的運營和試驗(臨牀前和臨牀試驗)，CCPA可能會增加遵從性成本和潛在的責任。一些觀察人士指出，CCPA可能標誌着美國更嚴格的隱私立法趨勢的開始。2020年11月，加利福尼亞州通過了加州隱私權法案(California Privacy Rights Act，簡稱CPRA)，該法案對CCPA進行了修訂和擴展。CPRA從2022年1月1日開始制定與消費者數據相關的義務，預計2022年7月1日或之前實施法規，並從2023年7月1日開始執行。CPRA造成了額外的不確定性，並可能增加我們的合規成本。其他州也開始通過類似的法律。
遵守美國和國際數據保護法律和法規可能要求我們在其合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。在可預見的未來，全球範圍內與隱私、數據保護和網絡安全相關的法律法規是不確定的，而且很可能仍然是不確定的。雖然我們努力盡可能遵守與隱私、數據保護和網絡安全相關的適用法律和法規、外部和內部隱私和安全政策以及與隱私、數據保護和網絡安全相關的合同義務，但我們有時可能未能做到這一點，或可能被視為未能做到這一點。此外，儘管我們做出了努力，但如果我們的人員、合作者、合作伙伴或供應商不遵守與隱私、數據保護和網絡安全相關的適用法律和法規、外部和內部隱私和安全政策以及與隱私、數據保護和網絡安全相關的合同義務，我們可能無法成功實現合規。在美國或外國司法管轄區，實際或被認為不遵守任何與隱私、數據保護或網絡安全相關的法律法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者或服務提供商獲取信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享此信息的提供商，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守適用的法律或法規, 或違反其合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，除了私人索賠和訴訟外，還可能導致監管行動和訴訟，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的業務。
我們還遵守或可能被斷言遵守我們的外部和內部隱私和安全政策、陳述、認證、出版物和框架的條款，以及與隱私、數據保護、信息安全和處理相關的對第三方的合同義務。如果未能遵守任何這些政策，或任何這些政策或我們的任何陳述、認證、出版物或框架全部或部分被發現或被認為與其實際做法不準確、不完整、欺騙性、不公平或不真實，可能會導致聲譽損害；導致訴訟；對業務運營或財務業績造成重大不利影響；以及其他方式對我們的業務造成其他實質性損害。
我們依靠先進的信息技術系統和數據處理來運營其業務。如果我們遇到安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當訪問、使用或破壞我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據的情況，我們可能面臨成本、重大責任、品牌損害和業務中斷。
我們依靠我們或我們的服務提供商、合作者、顧問、承包商或合作伙伴在日常運營中運行的信息技術系統和數據處理來收集、處理、傳輸和存儲電子信息，包括各種個人數據，如姓名、通訊地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。此外，我們和我們的服務提供商、合作者、顧問、承包商或合作伙伴正在或將收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護和共享個人信息、健康信息和其他信息，以託管或以其他方式處理某些數據和用户的數據、開發我們的產品、運營我們的業務、用於臨牀試驗、法律和營銷目的以及其他與業務相關的目的。我們的內部計算機系統和數據處理以及我們的第三方供應商、顧問、合作者、承包商或合作伙伴(包括現有和未來的CRO)的系統和數據處理可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、崩潰、破壞、丟失數據隱私、知識產權或其他機密或專有信息被盜或破壞、業務中斷或其他重大安全事件。隨着網絡威脅格局的演變，這些攻擊在頻率、複雜性和強度上都在增長，而且越來越難被發現。除了傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、軟件漏洞、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、員工盜竊或濫用、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、網絡釣魚和勒索軟件攻擊外，複雜的民族國家和民族國家支持的參與者現在還參與攻擊(包括高級持續威脅入侵)。由於遠程工作人員的增加，新冠肺炎可能會增加這些風險。
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不能保證我們、我們的服務提供商、協作者、顧問、承包商或合作伙伴能夠成功地從可能對我們的業務和運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感數據丟失的所有故障、服務中斷、攻擊或系統漏洞中檢測、防止或完全恢復系統或數據。如果我們或我們的服務提供商、合作者、顧問、承包商或合作伙伴未能發現、防止、響應或減輕安全漏洞，或不當訪問、使用或不當披露任何此類信息或其他機密或敏感信息(包括患者的個人數據)，或認為發生了任何此類故障，都可能導致索賠、訴訟、監管調查和其他訴訟，根據州、聯邦和國際法承擔重大責任，以及對我們造成其他財務、法律或聲譽損害。此外，此類故障或被認為的故障可能導致責任以及我們的開發計劃和業務運營的實質性中斷，這可能導致研究的重大延遲或挫折、候選產品商業化的延遲、收入損失或其他不利後果，其中任何一項都可能對其業務、運營結果、財務狀況、前景和現金流產生重大不利影響。例如，已完成的、正在進行的或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加恢復或複製數據的成本。
此外，與隱私、數據保護或網絡安全、外部合同承諾以及內部隱私和安全政策相關的適用法律法規可能要求我們在發生安全漏洞時通知相關利益相關者，包括受影響的個人、業務合作伙伴和監管機構。該等披露代價高昂，而披露或任何實際或指稱未能遵守該等要求，可能會對業務造成重大不利影響，包括負面宣傳、業務夥伴對我們的服務或保安措施失去信心，或違反合約索償。如果我們未能遵守適用的數據保護法、隱私政策或與信息安全或安全違規相關的其他數據保護義務，不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或足夠的，或者以其他方式保護我們免受責任或損害。
如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的研究、開發和製造涉及使用危險材料和各種化學品。我們在我們的設施中保留了大量的易燃和有毒化學品，這些化學品是研究、開發和製造活動所需的。對於這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置，我們必須遵守聯邦、州和地方的法律法規。我們相信，我們在設施中存儲、處理和處置這些材料的程序符合加利福尼亞州和美國勞工部職業安全與健康管理局的相關指導方針。雖然我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合適用法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體以及處理動物和生物危險材料的法律和法規。雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用這些材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為環境責任或有毒侵權索賠提供保險。未來可能會通過更多影響我們運營的聯邦、州和地方法律法規。我們可能會招致鉅額費用來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。
我們的業務、運營和臨牀開發計劃及時間表可能會受到健康流行病(包括持續的新冠肺炎大流行)對我們或與我們有業務往來的第三方(包括合同製造商、CRO、託運人和其他方)進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動的影響。
健康流行病可能會對我們的運營以及我們所依賴的第三方製造商、CRO和其他第三方的運營造成重大幹擾。例如，2019年12月，據報道，一種新的冠狀病毒株-SARS-CoV-2在中國武漢浮出水面，這種病毒導致一種被稱為新冠肺炎的疾病。從那時起，新冠肺炎已經擴展到美國境內的大多數國家和所有50個州。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行疫情，美國政府下令關閉所有非必要業務，實施社會疏遠措施，下達“就地避難所”命令，並限制美國、歐洲和其他某些國家之間的旅行。全球大流行和政府採取的應對措施也對世界各地的商業產生了重大影響，因為出現了勞動力短缺；供應鏈中斷；多個行業的設施和生產暫停；對醫療服務和用品等某些商品和服務的需求激增，而對旅行等其他商品和服務的需求下降。在新冠肺炎方面，我們對大多數員工實施了在家工作的政策。政府命令和我們的在家工作政策的影響可能會對生產力產生負面影響，擾亂業務，延誤臨牀計劃和時間表，其程度部分取決於限制的長度和嚴重程度，以及對我們在正常過程中開展業務的能力的其他限制。
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如果與供應商或其他供應商的關係因新冠肺炎疫情或其他衞生流行病而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成安排，或以商業合理的條款或及時這樣做。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。儘管我們謹慎地管理與供應商和供應商的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會損害我們的業務。
此外，我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗可能會受到新冠肺炎大流行的影響。由於醫院資源針對新冠肺炎大流行的優先順序，或者患者對在大流行期間參與臨牀試驗的擔憂，需要訪問臨牀站點的臨牀站點啟動、患者登記和需要訪問臨牀站點的活動(包括數據監測)可能會被推遲。如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能難以遵循臨牀試驗方案的某些方面。這些挑戰也可能增加我們完成臨牀試驗的成本。同樣，如果我們不能成功招募和留住患者、主要研究人員和現場工作人員，他們作為醫療保健提供者，可能已經增加了對新冠肺炎的接觸，或者受到其機構、城市或州的額外限制，臨牀前研究和未來的臨牀試驗操作可能會受到不利影響。
新冠肺炎的傳播已經在全球範圍內產生了廣泛的影響，可能會對我們的經濟產生實質性的影響。雖然新冠肺炎帶來的潛在經濟影響及其持續時間可能很難評估或預測，但大範圍的流行病已導致全球金融市場大幅波動，導致經濟不確定性，可能繼續嚴重影響我們的業務和運營，並可能降低我們獲得資本的能力，這可能會在未來對我們的流動性產生負面影響。此外，新冠肺炎傳播導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性影響。此外，新冠肺炎病例的復發或“第二波”可能會造成其他更廣泛或更嚴重的影響，這取決於感染率最高的地方。
此外，我們可能會遇到其他中斷，這可能會嚴重影響我們的業務和未來的臨牀試驗，包括：
這些以及類似的，也許更嚴重的業務中斷可能會對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生實質性的不利影響。
由於新冠肺炎突發公共衞生事件，我們可能需要制定和實施額外的臨牀試驗政策和程序，以幫助保護受試者免受新冠肺炎病毒的影響。新冠肺炎疫情對我們業務運營的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化，這將取決於未來的發展，包括新的監管要求和對現有法規的變化。
新冠肺炎的全球大流行持續快速演變。新冠肺炎大流行或類似的衞生流行病的最終影響高度不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、未來的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對我們的運營產生實質性影響，我們將繼續密切關注新冠肺炎的情況。就新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們不能取得或保護與我們的技術和目前或將來的候選產品有關的知識產權，或我們的知識產權不足，我們可能無法有效地競爭。
我們的成功在一定程度上取決於我們有能力獲得和保持對我們擁有的和授權內的知識產權和專有技術的保護。我們依賴專利和其他形式的知識產權，包括他人的知識產權和生物材料的許可證，以保護當前或未來的發現平臺、候選產品、用於製造當前或未來候選產品的方法，以及使用當前或未來候選產品治療患者的方法。
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我們擁有或許可與其發現平臺和候選產品相關的專利和專利申請。不能保證覆蓋其發現平臺或候選產品的任何專利將從我們擁有的或許可內的專利申請中頒發，或者，如果它們確實如此，也不能保證所發佈的權利要求將為我們的發現平臺或候選產品提供足夠的保護，或任何有意義的競爭優勢。
專利訴訟過程昂貴、複雜、耗時。專利許可談判也可能是複雜和曠日持久的，結果也不確定。我們可能無法以合理成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利和專利申請。在獲得專利保護之前，我們也有可能無法確定其研發成果中可申請專利的方面。我們自己的或許可內的專利申請可能無法產生已頒發的專利，即使它們確實作為專利頒發，此類專利也可能不涵蓋我們在美國或其他國家或地區的當前或未來技術或候選產品，也不能提供足夠的保護，使其免受競爭對手的影響。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈之前大幅縮小，我們的範圍可以在專利發佈後重新解釋。我們可能沒有權利控制專利申請的準備、提交和起訴，或者維護授權給第三方的專利的權利。因此，這些專利和申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。即使我們擁有或授權的專利申請以專利的形式發佈，它們也不能以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手也許能夠通過以非侵權的方式開發類似或替代的候選產品來繞過我們的專利。
此外，儘管我們做出合理努力確保其發明的可專利性，但我們不能保證與我們擁有或許可的專利和專利申請有關的所有潛在相關的在先技術都已找到。例如，科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，在某些情況下甚至根本不發表。此外，已公佈的待決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的發現平臺、我們的候選產品或其技術的使用，但受某些限制的限制，這些修改可能會涉及我們的發現平臺、我們的候選產品或其技術的使用。因此，我們無法確定我們或我們的許可人是否最先提出了我們擁有或許可中的專利或專利申請中所要求的發明，或者我們或我們的許可人是最先為此類發明申請專利保護的。不能保證與我們擁有或許可的專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到。因此，由於不能保證任何現有技術搜索是絕對正確和全面的，我們可能不知道現有技術可以用來使已發佈的專利無效或阻止其擁有或許可的專利申請作為專利發佈。我們的任何專利權，包括許可內的專利權的無效，都可能對我們的業務造成實質性的損害。
此外，生物製藥公司的專利地位通常是不確定的，因為它們可能涉及複雜的法律和事實考慮，近年來，這些考慮一直是法律發展和變化的主題。因此，我國未決專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。美國專利商標局(“USPTO”)和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是確定的，而且也不總是統一或可預測地適用。例如，關於專利標的或專利中允許的權利要求的範圍，世界範圍內沒有統一的政策。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們擁有或許可的專利申請的價值，或縮小它可能從其擁有或許可的專利申請中獲得的任何專利保護的範圍。
即使我們擁有或許可的專利申請確實成功頒發了專利，即使這些專利涵蓋我們當前或任何未來的技術或產品候選，第三方也可能會質疑其有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰，都可能剝奪我們將其可能開發的任何當前或未來技術或產品成功商業化所必需的權利。同樣，如果我們擁有或授權的專利申請涉及我們的開發計劃和當前或未來的技術或產品候選，如果它們的廣度或實力受到威脅，或者如果它們不能提供有意義的排他性，其他公司可能會被勸阻與我們合作開發當前或未來的技術或產品候選。缺乏有效和可執行的專利保護可能會威脅我們將當前或未來產品商業化的能力，並可能阻止我們維持專利申請中要求的發明或功能的獨佔性。任何未能獲得專利保護或失去專利保護都可能對我們的業務和實現盈利的能力產生重大不利影響。我們可能無法阻止競爭對手以與SZN-1326、SZN-043或任何未來候選產品相似或相同的產品進入市場。
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專利申請的提交或專利的頒發對於其所有權、發明性、範圍、專利性、有效性或可執行性並不是決定性的。已頒發的專利和專利申請可能會在美國和國外的法院和專利局受到挑戰。例如，我們的專利申請或由我們的許可人提交的專利申請，或由此授予的任何專利，可能會通過第三方提交、反對或派生程序受到挑戰。再舉一個例子，我們擁有的或未授權的專利申請可能產生的任何已頒發專利可能會通過複審、各方之間的審查或美國專利商標局的授權後審查程序，或者在宣告性判決訴訟或反訴中受到挑戰。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會阻止頒發、縮小範圍、使我們擁有的或許可內的專利權無效或無法強制執行；導致排他性的喪失；限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的平臺和候選產品的能力；允許第三方在不向我們付款的情況下直接與我們競爭；或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化候選產品。此外，如果我們擁有或許可的專利申請可能產生的任何專利提供的保護廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的平臺或候選產品進行許可、開發或商業化。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外，未來擁有和許可中的專利和專利申請可能與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，則這些共同所有人可以將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
我們的許可內專利權可能受到一個或多個第三方(如美國政府)的權利保留。此外，我們對此類發明的權利可能會受到某些要求的約束，即在美國製造包含此類發明的候選產品。美國政府對此類權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們的一些候選產品的專利保護和專利起訴可能依賴於第三方。
雖然我們通常尋求獲得控制與我們的候選產品相關的專利的起訴、維護和強制執行的權利，但有時與我們的候選產品相關的專利和專利申請的提交和起訴活動可能由我們的許可人或合作者控制。如果我們的任何許可人或合作者未能以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護和執行此類專利和專利申請，包括支付所有適用於我們候選產品的專利費用，我們可能會失去對這些權利的知識產權或專有權，我們開發和商業化這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品候選產品。此外，即使我們有權控制我們向第三方授權的專利和專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們的被許可人、未來的許可人和他們的律師在我們控制專利起訴之日之前的行動或不作為的不利影響或損害。
在未來，我們可能會簽訂涉及許可或合作的協議，以提供對知識產權的訪問或共享。如果我們不履行任何許可、合作或其他協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發和保護其當前和未來候選產品所必需的知識產權。
我們目前從第三方的某些專利和與我們當前和未來的候選產品相關的其他知識產權中獲得許可，未來可能還會繼續許可。我們對現有的許可方有一定的義務，未來可能對任何額外的許可方承擔額外的義務。如果我們違反任何實質性義務，包括與許可給我們的知識產權涵蓋的候選產品的開發和商業化有關的勤勉義務，或未經授權使用許可知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可知識產權涵蓋的產品，或使競爭對手能夠獲得許可知識產權。
根據許可協議，我們與我們現在和未來的許可人之間可能會發生關於知識產權的爭議，包括：
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如果知識產權糾紛導致我們的許可在未來妨礙或削弱我們以可接受的條款維持其許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這將對其業務產生重大不利影響。
此外，我們未來與第三方達成的某些協議可能會限制或推遲其完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。例如，我們將來可能會簽訂不可轉讓或不可轉讓的許可協議，或者需要許可方的明確同意才能進行轉讓或轉讓。
此外，在獲得專利保護之前，我們或我們的許可人(如果有的話)可能無法識別在開發和商業化活動過程中產生的發明的可專利方面。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的潛在機會。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的許可人未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們的許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，則此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，這可能會對其業務產生不利影響。
此外，即使我們有權控制第三方許可下的專利和專利申請的專利起訴，我們的前輩或許可人及其律師在控制專利起訴之前的行動或不作為仍可能對其產生不利影響或損害。
我們目前或將來從各種第三方獲得或許可的技術受保留權利的約束。我們的前輩或許可人根據他們與我們的協議確實並可能保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途、發表與該技術相關的研究的一般科學發現以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監測我們的前輩或許可人是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會招致鉅額費用來強制執行其許可技術的權利。
如果我們利用已獲得或許可的技術的能力有限，或者如果我們失去了關鍵的許可內技術的權利，它可能無法成功開發、超出許可、營銷和銷售我們的候選產品，這可能會阻止或推遲新產品的推出。我們的業務戰略有賴於成功地將已獲得的技術和授權技術開發成商業候選產品。因此，對其利用這些技術的能力的任何限制都可能損害我們開發、獲得許可或營銷和銷售我們的候選產品的能力。
如果我們未能履行我們在任何許可、合作或其他知識產權相關協議下的義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，並可能失去開發、商業化和保護我們當前或未來的技術或產品候選產品所必需的知識產權，或者我們可能會失去授予再許可的某些權利。
我們與斯坦福大學簽署了一項獨家許可協議，涵蓋與一個或多個候選產品相關的專利，可能需要從其他公司獲得更多許可，以推進我們的研發活動或允許我們可能確定和追求的當前和未來候選產品商業化。與斯坦福大學的許可協議以及我們未來簽訂的任何許可協議都可能將各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們。有關與斯坦福大學的許可協議的更詳細説明，請參閲標題為“商業-斯坦福許可協議“如果我們違反任何這些義務，或未經授權使用許可給我們的知識產權，我們可能會被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止許可。許可證終止可能導致我們無法開發、製造和銷售受許可技術覆蓋的產品，或者可能使競爭對手能夠獲得許可技術。此外，我們可能無權控制我們從第三方授權的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。在某些情況下，我們許可的專利權需要報銷許可人的專利訴訟和維護費用。如果我們的許可人和未來的許可人未能起訴、維護、強制執行和捍衞我們可能許可的專利，或者失去許可專利或專利申請的權利，我們的許可權利可能會減少或取消。在這種情況下，我們開發和商業化我們的任何產品或候選產品的權利可能會受到重大不利影響，這些產品或候選產品是此類許可權利的標的。
61
此外，我們當前或將來的許可人可能擁有或控制未授權給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們都可能受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可人知識產權的索賠。此外，雖然我們目前無法確定，如果發現侵權或挪用，我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務，但這些金額可能很大。未來版税義務的數額將取決於我們在其成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。
此外，受許可協議約束的知識產權可能會產生爭議，包括：
此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議非常複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議妨礙或削弱其以商業上可接受的條款維持我們目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
專利條款可能無法在足夠長的時間內保護我們在當前或未來技術或產品候選方面的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然到期時間通常是自其最早的美國非臨時申請日期起20年。可能有各種擴展可用。即便如此，專利的有效期及其提供的保護也是有限的。因此，我們擁有和授權的專利組合為我們提供了有限的權利，這些權利可能不會持續足夠長的時間，從而排除其他人將與我們相似或相同的候選產品商業化。即使獲得了涵蓋我們候選產品的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。例如，考慮到新產品候選產品的研究、開發、測試和監管審查所需的大量時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的產品商業化。
我們可能會延長專利期，但不能保證我們有資格獲得延長的專利，也不能保證我們會成功獲得任何特定的延長，也不能保證任何這樣的延長將授予足夠長的一段時間的專利期，從而排除其他與我們相似或相同的候選產品的商業化。在美國，根據FDA對候選產品的上市批准的時間、期限和細節，1984年的“藥品價格競爭和專利期限恢復法”允許專利期限在專利正常到期後最多延長五年，這僅限於批准的產品或批准的適應症。在美國，專利期限延長不能超過自產品批准之日起14年後的剩餘期限；只能延長一項專利；延期只適用於那些涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求。適用的機構，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准其專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。延期可能不被批准或可能受到限制，例如，在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未在適用的最後期限內提出申請、未在相關專利到期前提出申請或其他一些未能滿足適用要求的情況。如果發生這種情況, 通過利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資以及我們的臨牀和臨牀前數據，我們的競爭對手可能能夠更早地推出他們的產品。這可能會對我們的業務和實現盈利的能力產生實質性的不利影響。
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美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們當前或任何未來技術或產品候選的能力。
美國或其他地方的專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利授權的執行或保護的不確定性和成本。美國已經頒佈並實施了範圍廣泛的專利改革立法。2011年9月16日，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“萊希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)簽署成為法律，這可能會增加圍繞我們擁有或許可的專利申請的起訴以及未來擁有或許可的任何已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。萊希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括對美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，可能影響專利訴訟，並將美國專利制度從“先發明”制度轉變為“先申請”制度.
在先到申請制度下，假設其他可專利性的要求都得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而不管是否有另一位發明人較早地提出了該項發明。因此，在2013年3月16日之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在發明由該第三方製造之前就已經做出了該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。Leahy-Smith法案還允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，並規定了由美國專利商標局管理的授權後程序對專利有效性提出質疑的額外程序，包括派生、複審、當事各方之間的審查、授權後審查和幹預程序。美國專利商標局制定了額外的法規和程序來管理Leahy-Smith法案的管理，與Leahy-Smith法案相關的專利法的許多實質性修改，特別是第一次提交申請的條款，於2013年3月16日生效。因此，如果有的話，還不清楚是什麼。, Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生影響。Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞起訴我們擁有或許可中的專利申請以及執行或保護我們已頒發、擁有或許可中的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
例如，如上所述，美國法院繼續完善嚴重依賴事實和情況的判例，定義了治療學可用的專利保護範圍，縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，或在某些情況下削弱了專利權人的權利。這給我們未來獲得專利的能力和此類專利的價值帶來了不確定性。此外，企業在藥品研發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。這一系列事件在專利一旦獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生實質性的不利影響。我們不能保證美國國會、聯邦法院和USPTO的未來發展不會對我們擁有或授權的專利或專利申請產生不利影響。管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們和我們的許可人獲得新專利或強制執行我們現有的擁有或許可中的專利以及我們未來可能獲得或許可中的專利的能力。類似, 其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化，或執行這些法律和法規的政府機構的變化，或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化，可能會對我們和我們的許可人獲得新專利或保護和執行我們擁有的或許可中的專利或我們未來可能獲得或許可中的專利的能力產生重大不利影響。
其他公司或組織可能會挑戰我們或我們的許可人的專利權。
第三方可能試圖通過包括但不限於專利侵權訴訟、幹預、異議以及在美國專利商標局、美國法院、外國專利局或外國法院進行的當事人間複審程序，試圖使我們或我們的許可人的知識產權無效。即使這些權利沒有受到直接挑戰，糾紛也可能導致我們或我們許可人的知識產權受到削弱。我們對第三方規避或無效我們知識產權的任何企圖的辯護可能會讓我們付出高昂的代價，可能需要我們管理層投入大量時間和精力，並可能對我們的盈利能力、財務狀況和前景或成功競爭的能力產生實質性的不利影響。
63
我們或我們的許可人可能會發現有必要提出索賠或提起訴訟，以保護或強制執行我們擁有的或許可內的專利或其他知識產權。我們在辯護或提起與我們擁有的或未授權的專利或其他知識產權有關的任何訴訟或其他程序時，即使解決了對我們有利的問題，成本也可能很高，任何訴訟或其他程序都會轉移我們管理層的注意力。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們的一些競爭對手可能能夠更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會推遲我們的研發努力，並在很大程度上限制我們繼續運營的能力。此外，由於某些這類訴訟需要披露大量資料，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，這樣的宣佈可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。
如果我們或我們的許可人對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品或我們的技術的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，聲稱專利不符合條件的主題、缺乏新穎性、不確定性、缺乏書面描述、不能實施、預期或明顯。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。這種無效和不可執行性索賠的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有我們或我們的許可人和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。如果被告在無效或不可執行的法律斷言上獲勝，我們可能會失去對我們的一個或多個候選產品或我們平臺技術的某些方面的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果競爭對手或第三方圍繞這些候選產品和技術進行設計，而沒有合法侵犯、挪用或侵犯我們擁有或許可的專利或其他知識產權，則專利和其他知識產權也不能保護我們的候選產品和技術。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
在世界所有國家申請、起訴和保護當前或未來技術或產品候選專利的費用將高得令人望而卻步。競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發我們自己的產品，此外，可能會將侵權產品候選出口到我們擁有專利保護或許可證但執法力度不如美國的地區。這些候選產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
此外，一些外國司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。在這些司法管轄區，許多公司在保護和捍衞此類權利方面遇到了重大困難。某些國家(包括某些發展中國家)的法律制度不支持實施專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的專利保護，這可能會使我們難以阻止侵犯我們可能在其他國家獲得的任何自有和授權內的專利，或在總體上侵犯我們的知識產權和專有權利的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們擁有的或未授權的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。此類訴訟還可能使任何擁有或許可內的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，可能會使我們擁有的或許可內的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能激起第三方對我們的或外部許可人提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟或其他對抗性訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們和我們的許可人在世界各地執行此類知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發的或許可內的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低其專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們在相關司法管轄區的競爭地位可能會受到損害，我們的業務前景可能會受到重大不利影響。
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第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們或我們潛在的未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們當前或任何未來候選產品的能力，以及在不侵犯、挪用或侵犯第三方專有和知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。美國國內外都有大量涉及生物技術和製藥行業專利和其他知識產權的訴訟，包括專利侵權訴訟、幹擾、異議以及在美國專利商標局、美國法院、外國專利局或外國法院進行的當事人間複審程序。隨着基於抗體的療法領域的成熟，世界各地的國家專利局正在處理專利申請。不確定哪些專利將被頒發，如果他們頒發了，也不確定何時、向誰和以什麼權利要求。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並且可能：
在我們正在尋求開發候選者的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物科技和製藥業的擴張和專利的發放，我們可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此也可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的技術或產品候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，我們不能保證我們知道所有可能與我們的技術或產品相關的專利和專利申請。出於幾個原因，我們可能不知道可能相關的第三方專利或申請。例如，在2000年11月29日之前提交的美國申請，以及在該日期之後提交的某些在美國境外提交的申請，在專利頒發之前都是保密的。美國和其他地方的專利申請是在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈的，這種最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們候選產品或平臺技術的專利申請可能是在其不知情的情況下由他人提交的。此外，已公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋其平臺、我們的候選產品或我們的技術的使用，但受某些限制的限制。
儘管截至本協議之日，沒有第三方對我們提出專利侵權索賠，但其他人可能持有可能阻止我們候選產品上市的專有權利。我們或我們的許可人，或任何未來的戰略合作伙伴，可能參與或受到與我們當前或任何潛在的未來候選產品和技術的知識產權相關的對抗性訴訟或訴訟的威脅，包括派生、複審、各方間審查、授予後審查或USPTO的幹預訴訟，以及美國以外司法管轄區的類似訴訟，如反對訴訟。在某些情況下，我們可能需要賠償其許可人與任何此類對抗性訴訟或訴訟相關的費用。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利，對我們、我們的許可方或我們的戰略合作伙伴提出侵權索賠，而不管其是非曲直。第三方可能選擇與我們、我們的許可人或我們的戰略合作伙伴進行訴訟或其他對抗性訴訟，以強制執行或以其他方式主張他們的專利權，這是有風險的。即使我們認為此類主張沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們利用我們的發現平臺或將我們當前或未來的候選產品商業化的能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功挑戰任何這類美國專利的有效性，我們需要通過提出明確而令人信服的無效證據來克服有效性推定。不能保證一個有管轄權的法院，即使提供了我們認為是清楚和令人信服的證據，也不能保證, 將使任何此類美國專利的權利要求無效。
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此外，我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決這類對抗性法律程序或訴訟。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能會被要求進行或繼續進行代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在營銷我們的候選產品方面遇到重大延誤。如果我們或我們的許可人或任何未來的戰略合作伙伴被發現侵犯、挪用或侵犯第三方專利或其他知識產權，如果我們被發現故意侵權，我們可能被要求支付損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和律師費。此外，我們、我們的許可方或任何未來的戰略合作伙伴可能會選擇向第三方尋求或被要求向第三方尋求許可，而這些許可可能無法以商業合理的條款獲得(如果根本沒有的話)。即使可以按商業上合理的條款獲得許可，這些權利也可能是非排他性的，這可能會使我們的競爭對手獲得許可給我們的相同技術或知識產權，並且我們可能被要求支付大量許可和版税。對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻止它進一步開發我們當前或未來的候選產品並將其商業化。我們可能會被迫(包括法院命令)停止使用、開發、製造和商業化我們的發現平臺或被視為侵權的候選產品。我們可能會被迫重新設計當前或未來的技術或產品。對這些主張的辯護，不論其是非曲直, 將涉及大量訴訟費用，並將從我們的業務中大量分流員工資源。上述任何一項都可能對我們創造收入或實現盈利的能力產生實質性的不利影響，並可能阻止我們創造足夠維持運營的收入。
因此，有可能一個或多個第三方將持有我們需要許可的專利權，而這些專利權可能無法按合理條款獲得或根本無法獲得。如果這些第三方拒絕以合理的條款或根本不向我們授予此類專利權的許可，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造候選產品的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些都可能在商業上或技術上是不可行的。在這種情況下，我們可能無法將這些候選技術或產品推向市場，也可能無法進行這些專利涵蓋的研發或其他活動。這可能會對我們將候選產品商業化的能力以及我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股的市場價格下跌。
在任何知識產權訴訟過程中，可能會有訴訟開始的公告以及聽證結果、動議裁決和其他臨時程序或訴訟進展。如果證券分析師或投資者認為這些聲明是負面的，我們現有候選產品、批准的產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下降。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽或我們未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
第三方的知識產權可能會對我們將當前或未來的技術或候選產品商業化的能力產生不利影響，我們可能需要提起訴訟或從第三方獲得許可，以開發或營銷我們當前或未來的技術或候選產品，這些技術或產品可能無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得。
由於抗體前景仍在發展，很難對我們在不侵犯、挪用或侵犯第三方權利的情況下運作的自由進行最終評估。有許多公司正在申請專利，並頒發了廣泛覆蓋抗體的專利，或覆蓋可能與我們希望開發的候選產品相關的部分抗體。我們知道第三方專利和專利申請要求我們當前或潛在的未來候選產品的某些方面，以及我們可能需要應用於我們當前或潛在的未來候選產品的修改。特別是，我們知道已授予的專利涵蓋SZN-1326候選產品的某些方面，以及正在進行的專利申請可能導致專利覆蓋SZN-043候選產品的某些方面。也有許多已頒發的專利聲稱抗體或部分抗體可能與我們希望開發的產品相關。這些專利和專利申請的持有者可能能夠阻止或推遲我們開發和商業化適用的候選產品(包括SZN-1326和SZN-043)的能力，除非我們獲得許可或直到該專利到期。在任何一種情況下，這樣的許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者它可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。
如果頒發給第三方或其他第三方知識產權的專利覆蓋我們當前或未來的技術、候選產品或其元素，或與我們的發展計劃相關的製造或使用，我們的競爭地位可能會受到重大影響。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化當前或未來的技術、產品或候選產品，除非我們成功提起訴訟以縮小相關第三方知識產權範圍或使其無效，或與知識產權持有人簽訂許可協議(如果以商業合理的條款可用)。可能存在我們不知道的已頒發專利，這些專利由第三方持有，如果被發現是有效和可強制執行的，可能會被我們當前或未來的技術或候選產品侵犯。還有一些我們不知道的未決專利申請可能會導致已頒發的專利，這些專利可能會被我們當前或未來的技術或候選產品侵犯。如果此類侵權索賠被成功提起，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，或者被迫放棄我們當前或未來的技術或產品候選，或者向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將以商業上合理的條款提供(如果有的話)。
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第三方知識產權權利人也可能積極向我們提起侵犯知識產權的侵權、挪用或其他索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能會被要求進行或繼續進行代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在營銷我們的候選產品方面遇到重大延誤。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們可能會被暫時或永久禁止將我們當前或未來的任何技術或候選產品商業化，這些技術或產品被認為侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方知識產權。如果可能，我們還可能被迫重新設計當前或未來的技術或候選產品，以便我們不再侵犯、挪用或侵犯第三方知識產權。這些事件中的任何一項，即使我們最終獲勝，都可能需要我們轉移原本可以投入到業務中的大量財務和管理資源，這可能會對其財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果將來我們開發商業祕密而不能保護我們商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了為我們當前或未來候選技術和產品的某些方面尋求專利保護外，我們未來可能會考慮商業祕密，包括機密和非專利專有技術，這對維持其競爭地位很重要。然而，商業祕密和技術訣竅可能很難保護。如果我們開發商業祕密，我們計劃在一定程度上保護商業祕密和機密和非專利的專有技術，方法是與有權獲得此類知識的各方簽訂保密和保密協議，如其員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，根據這些協議，他們有義務保密，並將他們的發明轉讓給該公司。然而，我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議，也不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。此外，與我們有此類協議的個人可能不遵守他們的條款。任何一方都可能違反此類協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。我們還可能捲入與我們的員工或顧問根據此類協議開發的發明和專利有關的庫存糾紛。強制要求當事人非法披露或挪用商業祕密, 或者，如果發生糾紛，獲得員工或顧問開發的發明的所有權是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國和某些外國司法管轄區的一些法院不贊成或不願意保護商業祕密。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與其競爭。如果將來我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，其競爭地位將受到實質性和不利的損害。
我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了我們的員工或顧問的前僱主或其客户的所謂商業祕密或其他專有信息。
我們的許多員工或顧問以及我們許可方的員工或顧問以前受僱於大學或生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會受到指控，稱其中一名或多名員工或顧問或我們無意或以其他方式使用或泄露了前僱主的商業祕密或其他專有信息。可能需要訴訟或仲裁來抗辯這些索賠。如果我們不能為這些索賠辯護，除了支付金錢賠償外，它可能會失去寶貴的知識產權或人員，或者可能被禁止使用這些知識產權。任何此類程序和可能的後果都可能轉移其核心業務的大量資源，包括分散我們的技術和管理人員對其正常職責的注意力。失去關鍵研究人員或他們的工作產品可能會限制我們將當前或未來的技術或候選產品商業化或阻止其商業化的能力，這可能會對我們的業務造成實質性損害。即使我們成功地對任何此類索賠進行辯護，訴訟或仲裁也可能導致鉅額費用，並可能分散管理層的注意力。
我們可能會面臨對我們專利和其他知識產權的發明權提出質疑的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠。例如，我們或我們的許可人可能因參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些或其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可方未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
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我們可能無法通過收購和許可證內獲得或維護對我們的候選產品的必要權利。
由於我們的開發計劃未來可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些第三方專有權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或對其授予許可。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許第三方從我們的投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，它可能不得不放棄相關程序或候選產品的開發，這可能會對其業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
獲得和維持我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
對於專利或申請，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府費用將在我們擁有和許可的專利或申請及其未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利代理機構。美國專利商標局和各種非美國專利局要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助其遵守這些要求，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動，以遵守關於我們的許可內知識產權的這些要求。在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式來糾正疏忽。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會以相似或相同的候選產品或平臺進入市場，這可能會對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
我們獲得許可的一些知識產權可能是通過政府資助的項目發現的，因此可能受到聯邦法規的約束，如“遊行”權利、某些報告要求以及對美國公司的偏好。遵守這些規定可能會限制我們的專有權，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們獲得許可的知識產權是通過使用美國政府資金產生的，因此受到某些聯邦法規的約束。因此，根據1980年的貝赫-多爾法案(Bayh-Dole Act)或貝赫-多爾法案(Bayh-Dole Act)及其實施條例，美國政府可能對我們當前或未來的候選產品中體現的某些知識產權擁有某些權利。這些美國政府在政府資助計劃下開發的某些發明的權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，美國政府有權要求我們或我們的許可人將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方，如果我們確定：(I)沒有采取足夠的步驟將發明商業化；(Ii)為了滿足公共衞生或安全需求，政府行動是必要的；或者(Iii)政府行動是必要的，以滿足聯邦法規對公眾使用的要求(也稱為“遊行權利”)。
如果我們或適用的許可方未能向政府披露該發明，並且未在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權取得這些發明的所有權。這些時間限制最近被法規改變了，未來也可能會改變。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外，美國政府要求任何包含該主題發明的產品或通過使用該主題發明而生產的產品必須基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠證明已作出合理但不成功的努力，以類似條款向可能在美國大量生產的潛在被許可人授予許可，或在這種情況下國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優先權要求。這種對美國製造商的偏好可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。只要我們目前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，貝赫-多爾法案的條款也可能同樣適用。
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如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，因為我們在感興趣的市場中使用這些名稱來識別潛在的合作者或客户。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，它可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保障程度並不明朗，因為知識產權有其侷限性，未必能充分保障其業務。以下示例是説明性的：
如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
與政府監管相關的風險
臨牀開發包括一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，我們可能會有負面結果，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。
我們的候選產品SZN-1326和SZN-043處於臨牀前開發階段，它們失敗的風險很高。我們無法預測我們的候選藥物或任何潛在的未來產品候選藥物何時或是否會被證明對人體有效，或者是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成SZN-1326和SZN-043的臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明該候選產品在人體上的安全性、純度和效力或功效。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且其結果本身也不確定。在開發過程中隨時可能發生故障。我們目前或潛在的未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。製藥業的一些公司由於缺乏有效性或安全性而在高級臨牀試驗中遭受重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。我們目前正在進行SZN-1326的IND啟用研究，並打算在2022年啟動SZN-1326和SZN-043的首次人體試驗。我們可能會在完成臨牀前研究和啟動或完成臨牀研究方面遇到延誤。我們不知道計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗是否會按時完成，或者根本不知道，或者計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，需要重新設計，是否會按時招募患者，或者是否會如期完成。, 如果真的有的話。我們的開發計劃可能會因各種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：
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此外，我們預計將依靠我們的CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行，雖然我們希望就他們承諾的活動達成協議，但我們對他們的實際表現的影響可能有限。
如果處方醫生遇到與招募患者參加我們當前或潛在的未來候選產品的臨牀試驗相關的懸而未決的倫理問題，而不是開出已建立安全性和有效性概況的現有治療方案，我們可能會遇到延誤。此外，臨牀試驗可能由我們、我們的合作者、進行此類試驗的機構的IRBs、進行此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，原因包括未能根據法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物或治療生物的益處。政府法規或行政行為的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們當前或潛在的未來候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，該候選產品的商業前景將受到損害，我們從該候選產品獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，許多導致或導致, 臨牀試驗開始或完成的延遲也可能最終導致我們當前或潛在的未來候選產品被拒絕監管部門的批准。
我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此無法將SZN-1326、SZN-043或未來潛在的候選產品商業化。
SZN-1326、SZN-043以及任何潛在的未來候選產品都要遵守廣泛的政府法規，這些法規與治療性生物製劑的研究、測試、開發、製造、安全、功效、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷等相關。嚴格的臨牀前試驗和臨牀試驗以及廣泛的監管批准程序需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成，然後新藥或治療性生物製劑才能上市。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且可能會出現意想不到的延誤。我們可能開發的候選產品都不可能獲得監管部門的批准，以便我們或我們未來的潛在合作伙伴開始銷售這些產品。
我們在進行和管理獲得監管批准(包括FDA和其他監管機構的批准)所需的臨牀試驗方面的經驗非常有限。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，這取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在監管我們時使用的標準需要判斷，而且可能會發生變化，這使得很難確定地預測這些標準將如何應用。我們對臨牀前和臨牀活動的數據進行的任何分析都需要得到監管部門的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。我們還可能因新的政府法規(例如，未來的立法或行政行動，或美國和其他司法管轄區的產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間監管政策的變化)而遇到意想不到的延遲或成本增加。無法預測是否會頒佈立法變化，或者FDA或外國的法規、指導或解釋是否會改變，或者這些變化的影響(如果有的話)可能會是什麼。
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在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從我們正在尋求批准的特定候選產品中創造收入的能力產生重大和不利的影響。此外，我們和我們未來的潛在合作伙伴可能永遠不會獲得將任何候選產品推向市場和商業化的批准。即使我們或未來的潛在合作者獲得監管部門的批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像其預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。我們或潛在的未來合作伙伴可能需要遵守上市後測試要求，以保持監管部門的批准。如果我們的任何候選產品被證明無效、不安全或在商業上不可行，我們可能不得不重新設計SZN-1326、SZN-043或我們未來潛在的候選產品，而我們的整個流水線可能沒有什麼價值(如果有的話)，這可能需要我們改變對藥物發現和治療開發的重點和方法，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們還將受到許多外國監管要求的約束，其中包括臨牀試驗的進行、製造和營銷授權、定價和第三方報銷。外國監管審批流程因國家而異，可能包括上述與FDA批准相關的所有風險，以及因滿足外國司法管轄區當地法規而產生的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着它將成功獲得其他司法管轄區對我們候選產品的監管批准。
如果我們成功開發了任何產品，我們打算在美國、歐盟和其他外國司法管轄區銷售這些產品。為了在其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多不同的監管要求。
在一個司法管轄區獲得並保持我們的候選產品的監管批准並不保證它能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA或EMA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們或與我們合作的任何合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。
我們將來可能會在美國以外的地方為我們的候選產品進行某些臨牀試驗。然而，FDA和其他外國同行可能不會接受來自此類試驗的數據，在這種情況下，其開發計劃將被推遲，這可能會對其業務造成實質性損害。
我們將來可能會選擇在美國以外的地區為我們的候選產品進行一項或多項臨牀試驗。例如，對於我們預期的SZN-1326和SZN-043的第一階段試驗，我們正在評估在美國以外(包括澳大利亞或東歐)進行這些試驗的可能性。雖然FDA可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但這些數據的接受取決於FDA施加的某些條件。如果外國臨牀試驗的數據打算作為美國上市批准的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)研究由公認能力的臨牀研究人員進行；以及(Iii)數據被認為有效，不需要FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證數據此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。對於只在美國以外的地點進行且不受IND約束的研究，FDA要求臨牀試驗必須根據GCP進行，如果FDA認為有必要進行現場檢查，必須能夠通過現場檢查來驗證臨牀試驗的數據。對於不受IND約束的此類研究，FDA通常不會對研究的臨牀方案提供預先評論，因此，FDA可能會確定非美國臨牀試驗的研究設計或方案不充分，這是一個額外的潛在風險, 這可能需要我們進行額外的臨牀試驗。不能保證FDA會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據。如果FDA不接受我們候選產品的臨牀試驗數據，可能會導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們候選產品的開發。
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許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，這類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們的業務計劃的各個方面，這可能導致我們的產品候選在適用的司法管轄區得不到商業化的批准或許可。
在美國境外進行臨牀試驗也會使我們面臨更多風險，包括與以下方面相關的風險：
即使我們目前或潛在的未來候選產品獲得監管部門的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，我們當前或潛在的未來候選產品，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
我們或我們未來的潛在合作伙伴為SZN-1326、SZN-043或任何潛在的未來候選產品獲得的任何監管批准，都可能會受到有關產品可能上市的批准指示用途的限制，或受批准條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試(包括“4期”臨牀試驗)以及監控候選產品的安全性和有效性的監督要求。此外，如果FDA或任何其他監管機構批准SZN-1326、SZN-043或我們未來的任何候選產品，此類產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、進出口、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守cGMP和我們在批准後進行的任何臨牀試驗的良好臨牀實踐。後來發現候選產品出現以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：
此外，FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格管理。產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。由於FDA不規範醫生在選擇藥物治療時的行為，醫生可以在其獨立的專業醫學判斷中開出非標籤使用的產品，但FDA確實限制製造商在標籤外使用其產品的問題上的溝通。公司可能只會分享與FDA批准的產品標籤一致的真實和非誤導性信息。FDA和其他當局積極執行禁止推廣標籤外用途的法律和法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任，其中包括不良宣傳、警告信、糾正性廣告以及潛在的民事和刑事處罰。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外促銷。FDA和其他監管機構還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。
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上述任何情況的發生都可能對我們的業務和經營結果產生重大不利影響。FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利能力，這將對我們的業務產生不利影響。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，簡稱ACA)頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。在ACA的條款中，對製藥和生物技術行業最重要的條款如下：
ACA的一些條款尚未完全實施，ACA的某些方面存在法律和政治挑戰。關於ACA的訴訟和立法可能會繼續，結果是不可預測和不確定的。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，除其他法案外，2011年預算控制法案(Budget Control Act Of 2011)為國會削減開支制定了措施。一個赤字削減聯合特別委員會(Joint Select Committee)的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了該立法自動削減到幾個政府項目。這包括每一財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%。這些減税措施於2013年4月1日生效，將持續到2030年，除非國會採取額外行動，否則根據各種新冠肺炎救濟立法在2020年5月1日至2021年6月30日期間暫停實施除外。2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法)等措施減少了向包括醫院在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律，其中包括進一步減少向幾種類型的提供者支付的醫療保險。此外，最近政府加強了對製造商為其銷售產品定價的方式的審查。例如，最近國會進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。
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在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這些措施一旦獲得批准，可能會降低對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前或未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
如果我們或我們現有的或潛在的未來合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守醫療法律法規，可能會受到執法行動的影響，這可能會影響我們開發、營銷和銷售我們的候選產品的能力，並可能損害我們的聲譽。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人等將在我們獲得市場批准的任何候選產品的處方和推薦中發揮主要作用。我們目前和未來與第三方付款人、供應商和客户等的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的候選產品的業務或財務安排和關係。根據美國和其他國家/地區適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制，包括：
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確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療報告、隱私、數據保護、網絡安全和其他法律法規，可能涉及鉅額成本。如果我們的業務被發現違反了任何此類要求，我們可能會受到懲罰，包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、個人監禁、交還、合同損害、名譽損害、被排除在政府醫療保健計劃之外、誠信義務、禁令、召回或扣押產品、完全或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品批准、個人舉報人以政府名義提起的私人賠償訴訟、拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府。如果受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及我們業務的縮減或重組，則需要額外的報告要求和監督，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。雖然有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但這些風險不能完全消除。任何因涉嫌或涉嫌違規而對我們採取的行動都可能導致它招致鉅額法律費用，並可能轉移其管理層對其業務運營的注意力，即使我們的辯護是成功的。此外，在資金、時間和資源方面，實現並持續遵守適用的法律法規可能會讓我們付出高昂的代價。
如果我們不遵守美國和外國的監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並使我們受到其他可能對其業務造成實質性損害的處罰。
即使我們獲得了候選產品的市場和商業化批准，我們也將受到持續的監管要求的約束，包括在美國和尋求監管批准的任何外國司法管轄區，與產品上市後報告的不良患者體驗和臨牀結果有關的要求。FDA和其他監管機構擁有重要的上市後權力，包括有權要求根據新的安全信息更改標籤，並要求上市後研究或臨牀試驗評估與使用產品相關的安全風險，或要求候選產品退出市場。FDA和其他監管機構也有權要求批准後的風險評估和緩解策略，或REMS，這可能會對批准的藥物或治療性生物製劑的分銷或使用施加進一步的要求或限制。我們用來製造未來產品的製造商和製造設施(如果有的話)也將接受FDA和其他監管機構的定期審查和檢查，包括是否繼續符合cGMP要求。如果我們的第三方製造商、製造流程或設施發現任何新的或以前未知的問題，可能會導致候選產品、製造商或設施受到限制，包括將候選產品退出市場。我們打算依賴第三方製造商，不會控制此類製造商遵守適用的規章制度。任何產品推廣和廣告也將受到監管要求和持續的監管審查。如果我們或我們現有或未來的任何合作者, 如果製造商或服務提供商未能遵守我們尋求銷售產品的美國或外國司法管轄區適用的持續監管要求，則可能面臨(但不限於)罰款、警告函、臨牀試驗暫停、FDA或其他監管機構延遲批准或拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充、暫停或撤回監管批准、產品召回和扣押、產品行政拘留、拒絕允許產品進出口、經營限制、禁令、民事處罰和刑事起訴。
即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些候選產品也可能會受到不利的定價規定或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。
我們能否成功地將任何產品商業化，在一定程度上將取決於政府當局、私人健康保險公司和健康維護組織等第三方付款人為這些產品和相關治療提供保險和足夠補償的程度。服用處方藥治療疾病的患者通常依賴第三方付款人來報銷與其處方藥相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)以及私人健康保險公司的覆蓋範圍和足夠的報銷對於新產品的接受度至關重要。患者不太可能使用我們未來的產品，如果有的話，除非提供保險並且報銷足以支付很大一部分費用。
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控制成本是美國醫療行業和其他地方的優先事項。因此，政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供標價的預定折扣，並對醫療產品的收費提出挑戰。第三方付款人還可能要求獲得上市批准所需數據以外的額外臨牀證據，這要求公司進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益。商業第三方付款人在設置報銷費率時通常依賴於聯邦醫療保險覆蓋政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險的確定外，也有自己的方法和審批流程。因此，美國藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。我們不能確保其商業化的任何產品都能獲得保險和足夠的補償，如果有補償，也不能確定補償水平是否足夠。承保範圍和報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得保險和報銷，或僅限於有限級別，我們可能無法成功將其獲得市場批准的任何候選產品商業化。
此外，管理新藥和治療性生物製品的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥物或治療性生物製劑的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，價格審查期從批准上市後開始。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲該產品的商業發佈，可能會推遲很長一段時間，並對其在該國家銷售該產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。
我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事或民事責任，並損害我們的業務。
我們受美國1977年修訂的“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act)、“反海外腐敗法”(FCPA)、美國聯邦法典第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、“美國旅行法”、“美國愛國者法”以及我們開展活動所在國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律的約束。反貪法的解釋很廣泛，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當的付款或福利給公共或私營部門的接受者。我們與政府機構、政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工互動。此外，我們可能會聘請第三方中介機構在國外推廣我們的臨牀研究活動，或獲得必要的許可、執照和其他監管批准。我們可能要對這些第三方中介機構、其員工、代表、承包商、合作者和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使它沒有明確授權或實際瞭解這些活動。
不遵守反腐敗和反洗錢法律可能會使我們面臨舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停或禁止與某些人簽訂合同、喪失出口特權、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。如果發出任何傳票、調查或其他執法行動，或實施政府或其他制裁，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額的國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法當局甚至可能會要求我們委任一個獨立的合規監督員，這可能會增加成本和行政負擔。
為食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構提供的資金不足可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻止新產品候選和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對其業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品候選產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們業務可能依賴的其他政府機構的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
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FDA和其他機構的中斷也可能會減緩候選產品接受必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對其業務產生實質性的不利影響。
與我們股票所有權相關的風險
我們的股價可能會波動，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
我們的股票價格可能會波動。由於這種波動，投資者可能無法在首次公開募股(IPO)價格或更高的水平上出售普通股。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括報告這一部分中描述的其他風險。風險因素“及以下事項：
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此外，整個股票市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與發行人的經營業績無關。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。
未來出售和發行我們的普通股或普通股購買權，包括根據2021年計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
未來將需要大量額外資金來繼續我們計劃中的業務，包括進一步開發我們的WNT治療平臺、準備IND或同等文件、進行臨牀前研究和臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資本，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。
根據2021年計劃，我們的董事會或薪酬委員會有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權和限制性股票。最初，根據我們的2021年計劃，根據股票獎勵可能發行的普通股總數為4746682股。此外，根據我們的2021年計劃為發行預留的普通股數量將從2022年1月1日開始，一直持續到2031年1月1日(包括2031年1月1日)，自動增加上一歷年12月31日我們股本總流通股數量的5%，或者由我們的董事會決定的較少數量的股票。除非我們的董事會每年選擇不增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。
由於我們預計在可預見的將來不會對我們的股本支付任何現金股息，因此資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們的公司變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會推遲或阻止對我們公司的收購或我們管理層的變動。此外，這些規定可能會使股東更換董事會成員變得更加困難，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。這些規定包括：
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受修訂後的特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。即使擬議的合併或收購可能被一些股東認為是有益的，這些規定也將適用。
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我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院(在可強制執行的範圍內)將是我們與股東之間幾乎所有爭議的獨家論壇，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院和美利堅合眾國聯邦地區法院(在可強制執行的範圍內)將是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的獨家法庭：
這一規定不適用於為執行《證券法》或1934年《證券交易法》或《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。
我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴訟理由的任何投訴的獨家論壇。其他公司的組織文件中類似的排他性聯邦論壇條款的可執行性在法律訴訟中受到了挑戰，雖然特拉華州最高法院和其他一些州法院已經裁定，根據特拉華州的法律，這種類型的排他性聯邦論壇條款在表面上是有效的，但其他法院是否會執行此類條款還存在不確定性，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和條例。
這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。如果任何其他有管轄權的法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一個專屬論壇條款不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決爭議相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們的公司註冊證書和章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。此外，根據DGCL第145條的許可，我們與我們的董事和高級管理人員簽訂的附例和賠償協議規定：
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不能保證我們能夠遵守納斯達克的持續上市標準。
我們的普通股和公開認股權證目前在納斯達克上市。如果納斯達克因未能達到上市標準而將我們的證券從其交易所退市，我們和我們的股東可能面臨重大的不利後果，包括：
1996年的“全國證券市場改善法案”是一項聯邦法規，它阻止或先發制人各州監管某些證券的銷售，這些證券被稱為“擔保證券”。因為我們的普通股和公共認股權證在納斯達克上市，所以它們是擔保證券。儘管各州被先發制人地監管我們的證券銷售，但聯邦法規確實允許各州在存在欺詐嫌疑的情況下調查公司，如果發現欺詐活動，則各州可以在特定情況下監管或禁止銷售擔保證券。雖然除愛達荷州外，我們並不知道有哪個州曾運用這些權力，禁止或限制空白支票公司發行的證券的銷售，但某些州的證券監管機構卻對空白支票公司持不利態度，並可能利用這些權力，或威脅要使用這些權力，以阻撓其所在州的空白支票公司的證券銷售。此外，如果我們不再在納斯達克上市，我們的證券將不屬於擔保證券，我們將受到我們提供證券的每個州的監管。
如果我們不能滿足納斯達克的持續上市要求，我們的證券可能會被摘牌。
如果我們不能滿足納斯達克的持續上市要求，如公司治理要求或最低股價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的證券退市。這樣的退市可能會對證券的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買證券時出售或購買證券的能力。在退市的情況下，我們不能保證我們採取的任何恢復遵守上市要求的行動將允許我們的證券重新上市，穩定市場價格或提高我們證券的流動性，防止我們的證券跌破納斯達克最低股價要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求，我們不能保證我們採取的任何行動將允許我們的證券重新上市，穩定市場價格或提高我們證券的流動性，防止我們的證券跌破納斯達克最低股價要求，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。此外，如果我們的證券沒有在納斯達克上市或因任何原因從納斯達克退市，並在場外交易公告牌(OTC Bulletboard)(一個非全國性證券交易所的交易商間股權證券自動報價系統)報價，我們證券的流動性和價格可能會比我們在納斯達克或其他全國性證券交易所報價或上市時受到更多限制。除非市場能夠建立或持續，否則你可能無法出售你的證券。
我們既是一家新興成長型公司，也是證券法意義上的一家規模較小的報告公司，如果我們利用新興成長型公司或規模較小的報告公司可以獲得的某些披露要求豁免，這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們的業績更難與其他上市公司進行比較。
我們符合經就業法案修訂的證券法所指的“新興成長型公司”的資格，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除持有因此，我們的股東可能無法獲得他們認為重要的某些信息。我們將一直是一家新興的成長型公司，直至下列中最早的一天：(I)截至當年第二財季末，非關聯公司持有的普通股市值等於或超過7億美元的財政年度的最後一天；(Ii)財政年度的最後一天，我們在該財政年度的總收入為10.7億美元或更多(按通脹指數計算)；(Iii)我們在前三年發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期-投資者可能會發現我們的證券吸引力下降，因為我們將依賴這些豁免。如果一些投資者因為我們依賴這些豁免而覺得我們的證券吸引力下降，我們證券的交易價格可能會比其他情況下更低，我們證券的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們證券的交易價格可能會更加波動。
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此外，就業法案第107條還規定，新興成長型公司只要是新興成長型公司，就可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的豁免遵守新的或修訂後的會計準則的機會。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不選擇退出這一延長的過渡期，因此，我們可能不會像其他非新興成長型公司的公眾公司那樣，受到相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。這可能會使我們的財務報表與另一家上市公司進行比較，後者既不是新興成長型公司，也不是新興成長型公司，由於所用會計標準的潛在差異，選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。
此外，我們有資格成為S-K法規第10(F)(1)項中定義的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本會計年度的最後一天：(I)截至當年第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元，或(Ii)在完成的會計年度中，我們的年收入超過1億美元，截至當年第二財季末，非關聯公司持有的我們普通股的市值等於或超過7億美元。就我們利用這種減少的披露義務而言，這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。
我們普通股總流通股的很大一部分被限制立即轉售，但可能在不久的將來出售給市場。這可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌，即使我們的業務表現良好。
我們普通股目前被限制立即轉售的股票可能在不久的將來出售給市場。這些出售，或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。我們無法預測出售可能對普通股和認股權證的現行市場價格產生的影響。
只要我們的認股權證被行使，我們普通股的額外股份將被髮行，這將導致我們普通股持有者的股權被稀釋，並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。出售證券持有人在公開市場出售或潛在出售大量股票，在適用的禁售期終止之前，受轉讓的某些限制，可能會增加我們普通股的市場價格的波動性，或對我們的普通股的市場價格產生不利影響。
不能保證認股權證在可行使時會以現金形式存在，而且它們可能到期時一文不值。
認股權證的行權價為普通股每股11.50美元。不能保證認股權證在可行使之後和到期之前會以現金形式存在，因此，認股權證可能到期時一文不值，因此不能保證認股權證在到期後和到期前都會以現金形式存在，因此，認股權證可能會到期變得一文不值。我們的認股權證將於2021年11月23日生效。
經當時尚未發行的認股權證持有人中最少50%的持有人批准，我們可修改認股權證的條款，使其對持有人不利。因此，無需您的批准，您的認股權證的行權價就可以提高，行權證的行權期可以縮短，可購買的普通股數量也可以減少。
我們的認股權證是根據認股權證代理人與我們之間的認股權證協議以註冊形式發行的。認股權證協議規定，認股權證的條款可無須任何持有人同意而修訂，以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條文，但須經當時尚未發行的認股權證持有人中最少50%的持有人批准，方可作出任何對公共認股權證註冊持有人的利益造成不利影響的更改。因此，如果當時尚未發行的認股權證中至少有50%的持股權證持有人同意修改，我們可以不利於持有人的方式修改認股權證的條款。雖然我們在獲得當時已發行的公共認股權證中至少50%的人同意的情況下修改公共認股權證條款的能力是無限的，但此類修訂的例子可能包括提高認股權證的行使價格、將認股權證轉換為現金或股票(比例與最初規定的不同)、縮短行使期限或減少在行使認股權證時可購買的普通股數量。
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我們可能會在對權證持有人不利的時候，在未到期的權證行使前贖回權證，從而使該等權證變得一文不值。
我們有能力在已發行的認股權證可行使後和到期前的任何時候，以每份認股權證0.01美元的價格贖回它們，前提是我們普通股的最後報告銷售價格等於或超過每股10美元(經股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後)，在截至我們發出贖回通知之日前第三個交易日的30個交易日內的任何20個交易日內，只要滿足某些其他條件，我們就有能力贖回這些認股權證，條件是我們最後報告的普通股銷售價格等於或超過每股10美元(經股票拆分、股票股息、重組、資本重組和類似調整後)，條件是我們發出贖回通知的日期之前的第三個交易日結束的30個交易日內的任何20個交易日內如果認股權證可由我們贖回，我們可以行使贖回權，即使我們不能根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。贖回未贖回認股權證可能迫使您(A)在可能對您不利的情況下行使您的權證併為此支付行使價，(B)在您希望持有您的權證時以當時的市場價格出售您的權證，或(C)接受名義贖回價格，而在要求贖回未贖回的權證時，名義贖回價格可能會大大低於您的權證的市場價值。(B)當您希望持有您的權證時，以當時的市價出售您的權證，或(C)接受名義贖回價格，而在要求贖回未償還權證時，名義贖回價格可能會大大低於您的權證的市值。
此外，我們可能會在根據贖回日期和我們普通股的公平市值確定的若干普通股可行使認股權證後贖回您的認股權證。任何此類贖回都可能產生與上述現金贖回類似的後果。此外，這種贖回可能發生在認股權證處於“現金之外”的時候，在這種情況下，如果您的認股權證仍未結清，您將失去我們普通股隨後價值增加所帶來的任何潛在內含價值。
我們可能會在未經您批准的情況下增發普通股或其他股權證券，這將稀釋您的所有權權益，並可能壓低我們普通股的市場價格。
我們有已發行的認股權證，可以購買總計7217,975股普通股。此外，根據2021年計劃和2021年員工購股計劃(ESPP)，我們可以發行最多5,221,351股普通股，金額可能會不時增加。在許多情況下，我們還可以在未來發行普通股或其他同等或更高級的股本證券，其中包括與未來收購或償還未償債務有關的普通股或其他股權證券。增發同等級別或高級級別的股票或其他股權證券，將產生下列影響：
項目2。未登記的股權證券銷售和收益的使用。
2021年8月，緊隨業務合併完成後，某些投資者通過管道融資認購和購買了總計12020,000個單位，收購價為每單位10.00美元。每個單位包括一股我們的普通股和一股普通股的可贖回認股權證的三分之一。Legend Surrozen因完成業務合併和管道融資而獲得1.283億美元的現金代價，扣除協和產生的交易手續費後。本公司根據證券法第4(A)(2)節和/或根據證券法頒佈的法規D規則506發行上述證券，作為根據證券法第5節不需要註冊的交易。收到證券的各方表示，他們收購證券的意圖僅用於投資，而不是為了出售或與任何分銷相關的銷售，代表證券的證書上貼有適當的限制性圖示(或反映在本公司轉讓代理的限制性賬簿記錄中)。雙方還可以通過業務或其他關係充分獲取有關公司的信息。
項目3。高級證券違約。
沒有。
項目4。煤礦安全信息披露。
不適用。
第5項。其他信息。
沒有。
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項目6。展品。
展品 數 |
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描述 |
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2.1 |
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商業合併協議，日期為2021年4月15日，由CHFW、Persistance Merge Sub Inc.和Surrozen，Inc.(通過引用附件2.1合併到2021年4月15日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號001-39635)中)。 |
3.1 |
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Surrozen，Inc.的公司註冊證書(通過參考2021年8月17日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件號001-39635)的附件3.1併入)。 |
3.2 |
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Surrozen，Inc.的章程(通過引用表格8-K當前報告的附件3.2(文件號001-39635)併入，於2021年8月17日提交給美國證券交易委員會)。 |
4.1 |
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認股權證樣本(結合於2020年10月13日提交給證券交易委員會的S-1/A表格登記聲明附件4.3(文件編號333-249394))。 |
4.2 |
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Cononance-HFW Acquisition Corp.和Continental Stock Transfer&Trust Company之間的認股權證協議，日期為2020年11月18日(在2020年11月25日提交給證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-39635)中引用附件4.1併入其中)。 |
4.3 |
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單位證書樣本(參考2020年10月13日提交給證券交易委員會的S-1/A表格註冊説明書附件4.1(文件編號333-249394)合併)。 |
4.4 |
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普通股證書樣本(參考2020年10月13日提交給證券交易委員會的S-1表格登記説明書附件4.2(第333-249394號文件))。 |
4.5 |
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和聲公司的企業本土化證書-HFW收購公司(通過引用附件4.5併入到2021年8月17日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件號001-39635)中)。 |
10.1 |
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保薦函協議，日期為2020年11月18日，由Conanance Life Sciences和Cononance-HFW Acquisition Corp.(通過引用2021年4月15日提交給美國證券交易委員會的當前報告8-K表(文件編號001-39635)附件10.1併入)。 |
10.2 |
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認購協議表格(通過引用附件10.2併入於2021年4月15日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號001-39635)中)。 |
10.3 |
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Surrozen，Inc.交易支持協議表(通過引用附件10.3併入於2021年4月15日提交給證券交易委員會的當前報告Form 8-K(文件號：001-39635)中)。 |
10.4 |
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和諧形式-HFW收購公司交易支持協議(通過引用附件10.4併入於2021年4月15日提交給美國證券交易委員會的當前報告Form 8-K(文件號001-39635)中)。 |
10.5 |
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投資者權利協議，日期為2021年8月11日，由Surrozen公司、Cononance生命科學公司和某些其他投資者簽署(通過引用附件10.5併入當前提交給證券交易委員會的8-K表格(文件編號001-39635)中，該報告於2021年8月17日提交)。 |
10.6+ |
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Surrozen，Inc.2021年股權激勵計劃及其協議格式(參考附件10.6併入2021年8月17日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表報告(文件編號001-39635)). |
10.7+ |
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Surrozen，Inc.2021年員工股票購買計劃(通過引用附件10.7併入當前的8-K表格報告(文件編號001-39635)，於八月十七日, 2021). |
10.8 |
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賠償協議表(通過引用附件10.8併入當前報告的8-K表(文件編號001-39635)，於以下日期提交給美國證券交易委員會八月十七日, 2021). |
10.9 |
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Cononance-HFW Acquisition Corp.發行的日期為2020年9月4日的期票，由Cononance-HFW Acquisition Corp.向Cononance Life Sciences發行(通過參考2020年10月13日提交給證券交易委員會的S-1/A表格註冊聲明(文件編號333-249394)附件10.6併入)。 |
10.10 |
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修訂和重新簽署了駱駝單域抗體噬菌體文庫的許可和期權協議，日期為2020年1月17日，由加州大學和Surrozen，Inc.的董事們簽署(通過參考2021年7月7日提交給證券交易委員會的S-4/A表格註冊聲明(文件編號333-256146)的附件10.9併入)。 |
10.11 |
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修訂和重新簽署了由Surrozen，Inc.和加州大學董事會簽訂的、日期為2020年1月17日的人類幼稚Fab圖書館的許可和期權協議(通過參考2021年7月7日提交給證券交易委員會的S-4/A表格註冊聲明(文件編號333-256146)的附件10.10併入)。 |
10.12 |
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抗體庫認購協議，日期為2016年9月30日，由Distributed Bio，Inc.和Surrozen，Inc.簽訂(通過參考2021年7月7日提交給美國證券交易委員會的S-4/A表格註冊聲明(文件編號333-256146)的附件10.11併入)。 |
10.13 |
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抗體庫訂閲協議第一修正案，日期為2016年9月30日，由Distributed Bio，Inc.和Surrozen，Inc.(通過引用2021年7月7日提交給美國證券交易委員會的S-4/A表格註冊聲明(文件編號333-256146)的附件10.12併入)。 |
10.14 |
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獨家(截至2016年3月23日，由利蘭斯坦福初級大學董事會和Surrozen，Inc.之間的股權協議(通過參考2021年7月7日提交給證券交易委員會的S-4/A表格註冊聲明(文件編號333-256146)附件10.13合併)。 |
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10.15 |
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第1號修正案：利蘭·斯坦福初級大學董事會和Surrozen，Inc.之間的獨家(截至2016年7月5日的股權協議)(通過引用2021年7月7日提交給證券交易委員會的S-4/A表格註冊聲明(文件編號333-256146)的附件10.14合併)。 |
10.16 |
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獨家(股權協議，日期為2016年10月7日，由利蘭·斯坦福初級大學董事會和Surrozen，Inc.之間簽署)的第2號修正案(通過引用2021年7月7日提交給美國證券交易委員會的S-4/A表格註冊聲明(文件編號333-256146)附件10.15合併)。 |
10.17 |
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利蘭·斯坦福初級大學董事會和Surrozen，Inc.之間的獨家(股權協議，日期為2021年1月19日)修正案3(通過引用2021年7月7日提交給美國證券交易委員會的S-4/A表格註冊聲明(文件編號333-256146)的附件10.16併入)。 |
10.18 |
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獨家許可協議，日期為2018年6月6日，由Surrozen，Inc.與利蘭·斯坦福初級大學董事會簽訂(通過參考2021年7月7日提交給證券交易委員會的S-4/A表格註冊聲明(文件編號333-256146)附件10.17合併)。 |
21.1 |
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子公司清單(通過引用附件21.1併入於2021年8月17日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告(文件編號001-39635)中)。 |
31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
32.1* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
32.2* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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*現送交存檔。
+表示管理合同或補償計劃或安排。
根據S-K條例第601(B)(2)項，本協議的附表和證物已被省略。如有任何遺漏的時間表和/或展品，我們將根據要求向美國證券交易委員會提供一份副本。
根據S-K規則第601(B)(10)條的規定，新代理已對本展品的條款或條款進行了編輯。New Surrozen同意應其要求向美國證券交易委員會提供未經編輯的展品副本。
84
簽名天性
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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SURROZEN，Inc. |
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日期：2021年11月15日 |
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由以下人員提供： |
/s/ 克雷格·帕克 |
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克雷格·帕克 |
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總裁兼首席執行官兼董事 (首席行政主任)
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日期：2021年11月15日 |
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由以下人員提供： |
/s/查爾斯·威廉姆斯 |
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查爾斯·威廉姆斯 |
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首席財務官 (首席財務官和首席會計官)
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