附件 10.2
説明性 注意：[***]表示此展品的部分
該 已被省略，因為它(I)不是實質性的，而且
(Ii) 在公開披露時會對競爭有害。
機密
(1)hVIVO 服務有限公司
- 和-
(2)AIM Immunotech Inc.
臨牀 試驗協議
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該 已被省略，因為它(I)不是實質性的，而且
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機密
本臨牀試驗協議(以下簡稱“協議”)由hVIVO Services Limited和AIM Immunotech Inc.簽訂。hVIVO是一家在英國註冊的公司(公司註冊號為02326557)，註冊辦事處位於英國倫敦E1 2AX新路42號崑崙創新中心(以下簡稱“hVIVO”)；AIM Immunotech Inc.是一家在美國特拉華州註冊的公司，其主要營業地點位於美國佛羅裏達州奧卡拉西南484號公路，佛羅裏達州34473號(以下簡稱“AIM Immunotech Inc.”)。
演奏會：-
| (A) | 贊助商是一家參與人類藥物研發的公司。 |
| (B) | HVIVO 是一家專業的生物製藥公司，具有發現和臨牀測試能力，是呼吸道和傳染病領域人類疾病模型技術平臺的先驅。 |
| (C) | 贊助商希望訪問hVIVO的人類病毒挑戰模型，以進行與贊助商的產品Ampligen®相關的臨牀研究，而hVIVO願意提供此類訪問和相關服務。按照並遵守本協議中規定的條款。 |
| (D) | 本 協議將取代雙方於2021年7月8日簽訂的《預留和啟動協議》。 |
雙方同意如下：
1. 定義
在 本協議中，下列術語具有以下含義：
| 1.2 “分支機構” | 在 與一方的關係中，指直接或間接控制、受該 方控制或與該 方共同控制的任何實體，只要此類控制存在。就公司和公司而言，“控制”和“控制” 是指實體中超過50%(50%)的有表決權的股票、股份或股權的實益所有權。在 其他法人單位的情況下，“控制”和“被控制”是通過直接或 間接控制該法人單位的管理和/或業務的能力而存在的。 |
| 1.3 “協議” | 指 本協議，包括附加的任何時間表。 |
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| 1.4 “適用法律” | 指 在生效日期生效或可能在生效日期之後的任何時間生效的適用於 研究進行的法律、規則和法規，可能包括： |
| (a) | 歐盟指令2001/20/EEC、指令2005/28/EEC以及實施和/或修訂立法和指南； | |
| (b) | 英國相關法律法規，包括1968年《藥品法》、2004年《人用藥品(臨牀試驗)條例》和所有相關指南； | |
| (c) | 統一人用藥品(ICH)註冊技術要求國際會議及在此發佈或發佈的所有指南；以及 | |
| (d) | 數據保護立法 |
| 為免生疑問，贊助商承認hVIVO不符合美國食品和藥物管理局(FDA) 規定。 |
| 1.5 “睡眠日” | 指在hVIVO的臨牀設施中為進行臨牀研究 階段預留牀位的每二十四(24)小時週期。例如，十(10)名受試者的十(10)天隔離相當於一百(100)個卧牀日。 |
| 1.6 “變更單” | 指 經雙方簽署後生效的文件，詳細説明對研究範圍的任何商定更改，以及對預算、時間表、交付成果、責任和付款計劃的任何相關 更改。 |
| 1.7 “變更單請求” | 應 具有條款8.1中賦予的含義。 |
| 1.8 “臨牀階段” | 指 研究範圍內從第一個受試者登記到最後一個受試者出院的固定時間段，不包括任何後續 時間段。 |
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| 1.9 “機密信息” | 指 任何一方或其附屬公司擁有或控制的 任何性質的任何和所有信息、數據和材料，包括商業祕密、技術、預測、分析、評估、 研究、技術信息、商業信息、財務信息、業務計劃和/或戰略，任何一方都可能收到或獲得與任何研究和/或本協議相關的任何信息、數據和材料，無論是書面形式還是其他形式。 |
| 1.10 “數據保護立法” | 指 適用於根據本協議或與本協議相關處理的任何個人數據的所有隱私法，包括但不限於： 不時修訂、更新和重新頒佈的2018年《數據保護法》、關於個人數據處理和此類數據自由流動的歐共體保護個人指令(95/46/EC)、《一般數據保護條例》 (EU)2016/679(GDPR)以及實施該指令的所有當地法律或法規指令 或法規可以修改、延長或重新制定)。 |
| 1.11 “交付成果” | 指 由hVIVO交付的輸出，如附表1所規定。 |
| 1.12 “生效日期” | 指 最後一方簽署本協議的日期。 |
| 1.13 “hVIVO屬性” | 指 (I)在生效日期之前由hVIVO或其附屬公司擁有或許可給hVIVO或其附屬公司的財產、材料和技術(包括與hVIVO的人類挑戰模型、方法或流程有關的任何 信息)及其所有改進、修改、 或增強；(Ii)病毒和病毒疫苗；以及(Iii)贊助商、其高級職員、員工、代理人和承包商違反第5.8條規定的樣品使用限制而產生的任何財產、材料或技術。 hVIVO財產不包括任何贊助商財產。 |
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1.14 “知識產權 權利“ 或”知識產權“ |
指 專利、與專利、商業祕密、商標、註冊外觀設計、商號、服務商標、前述任何申請(包括規定、續展、部分續展和分部申請)相關的任何專利權、授予的任何專有權、域名、著作權、道德權、數據庫權利(包括防止從數據庫中提取或重新使用信息的 權利)、外觀設計權以及可能存在於 世界任何地方的性質相似或具有同等或相似效力的所有權利或保護形式，無論其中任何一項是否已註冊。 |
| 1.15 “縮小物料範圍” | 指 臨牀階段所需研究對象數量的減少，該減少大於或等於原始研究對象數量的10% (10%)。 |
| 1.16 “非藥品數據” | 指 研究對象生成的所有數據，不包括研究藥物數據。非藥物數據明確包括任何與病毒有關的數據， 以及在給研究對象服用研究藥物之前暴露於病毒的研究對象的數據。 |
| 1.17 “非藥物樣本” | 指在研究期間生成的 個樣本，但服用了研究藥物的研究對象的樣本除外。 |
| 1.18 “派對” | 指 贊助商或hVIVO和“雙方”均指兩者。 |
| 1.19 “人員” | HVIVO或其附屬公司的任何 員工、分包商、代理和/或其他人員(包括調查員、分調查員、 臨牀研究協調員和其他人員)。此定義將包括上下文 需要的首席調查員。 |
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| 1.20 “延期” | 指 研究部分或全部臨牀階段的任何暫停、重新安排或重大延遲(超過一週)，但 此類暫停、重新安排或重大延遲是由於(I)hVIVO合理控制範圍內的任何情況；或(Ii) 贊助商不可抗力事件。 |
| 1.21 “首席調查員” | 指 由hVIVO指定為該團隊主要調查員和組長的個人，由研究人員組成。 |
| 1.22 “協議” | 附表1中詳細説明的 協議，可根據本協議不時修改。 |
| 1.23 “合理努力” | 指 負責任且資金合理的服務提供商 (對於hVIVO)或接受服務的負責任客户(對於贊助商)履行相關義務和對另一方的承諾的義務 。 |
| 1.24 “監管當局” | 指 根據相關國家/地區的法律指定的負責監管 相關國家/地區的臨牀試驗和/或與臨牀試驗相關的活動的任何政府機構、團體或機構。該定義應 包括歐洲藥品管理局或美國食品和藥物管理局或適用於研究的任何司法管轄區的任何類似機構，如上下文需要； |
| 1.25 “研究倫理委員會” | 英國(或其他適用司法管轄區)的 獨立機構，其職責是保護參與臨牀試驗的人類受試者的權利、安全、 和福祉。 |
| 1.26 “服務” | HVIVO將提供的有關研究的 服務，如附表1所述。 |
| 1.27 “站點文件” | 指 對於研究而言，由首席調查員保存的文件，其中包含ICH GCP(良好的 臨牀實踐)(CPMP/ICH/135/95版)第8節規定的文件或適用法律要求的其他文件。 |
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| 1.28 “贊助商資料” | 指 在生效日期之前由 或其附屬公司擁有或許可贊助的知識產權、財產、材料和技術，以及對其進行的所有改進、修改或增強 。“贊助材料”還包括為進行研究而向hVIVO提供的材料，包括研究藥物、安慰劑和對照藥物(如果 適用)。 |
| 1.29 “贊助商財產” | 指 贊助材料和技術及其所有改進、修改或增強，連同研究數據，研究樣本 包括研究藥物樣本和非藥物樣本，始終不包括hVIVO屬性。 |
| 1.30 “標準操作程序”或“SOP” | 對於研究而言， 是指雙方在研究開始前商定的標準操作程序，研究應根據該程序進行 。 |
| 1.31 《預訂和啟動協議》 | 指 各方就主辦方預訂hVIVO的設施和hVIVO向主辦方進行的與研究相關的初始活動 所簽訂的協議。 |
| 1.32 “研究” | 指 本議定書中所述的具體調查。 |
| 1.33 “研究完成” | 就本協議而言， 是指完成臨牀研究報告。 |
| 1.34 “研究數據” | 指 研究對象生成的所有可報告數據，即研究藥物數據和非藥物數據。 |
| 1.35 “研究藥物” | 指 Ampligen®，也稱為rintatolimod，研究中使用的醫藥產品。Ampligen和rintatolimod在本協議中的含義相同。 |
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| 1.36 “研究藥物數據” | 指 研究對象服用研究藥物後從研究對象產生的所有數據，並記錄在案例 報告表中，或根據議定書和本協議的條款向贊助商報告。 |
| 1.37 “研究藥物樣本” | 指 在研究期間生成的樣本，這些樣本來自服用了研究藥物的研究對象。 |
| 1.38 “研究樣本” | 指 研究對象產生的所有樣本，即研究藥物樣本和非藥物樣本。研究樣本至少包括研究對象的所有鼻液和血清樣本。 |
| 1.39 “學習記錄” | 指 文件和文件(電子或其他)，其(I)單獨和集體允許對試驗的進行和產生的數據的質量進行評估；以及(Ii)詳細説明所提供的服務。 |
| 1.40 “學習站點” | 指 進行研究的場所。為免生疑問，這包括研究對象使用研究藥物的地點 ，如果上下文需要，還包括研究對象感染病毒 疫苗的隔離設施。 |
| 1.41 “研究主題” | 指 招募參與研究的人員。 |
| 1.42 《責任表》 | 指 附表1中列出的雙方在研究方面的責任分配表。 |
| 1.43 “技術” | 指 所有不屬於公共領域的技術和其他信息(由於失信所致)，包括 包括或與概念、發現、數據、設計、配方、想法、發明、方法、模型、程序、 實驗和測試設計以及實驗和檢測過程、規格和技術的結果、實驗室 記錄、臨牀數據、會議紀要、狀態報告、臨牀試驗報告、生產數據和信息有關的信息， 提交給監管機構的文件中包含的 |
| 1.44 “病毒” | 指 hVIVO病毒、A/Perth/16/2009(H3N2)和人鼻病毒(HRV-16)。 |
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這一點已被 省略，因為它(I)不是實質性的，而且
(Ii)在公開披露的情況下， 是否會對競爭有害。
機密
| 1.45 | 在考慮到任何修訂、延期或重新制定的情況下，對法規或法定條款的任何提及均為對其當時有效的 的引用，幷包括 根據該法規或法定條款制定的當時有效的任何附屬法規。 |
| 1.46 | 條款的 標題僅為方便起見而插入，不應影響本協議的解釋 或解釋。 |
| 1.47 | 除非上下文另有要求，否則表示單數的詞應包括複數，反之亦然，男性包括女性，反之亦然。 |
| 1.48 | 在 本協議中，“包括”是指包括但不限於；“包括” 和“包括”應相應地解釋。 |
| 2. | 依從性 |
| 2.1 | 各方在進行研究時應遵守現行的行業專業和道德標準，並應遵守所有適用法律。 |
| 2.2 | 贊助商 和hVIVO應遵守英國製藥業協會關於研究對象補償的指南 。HVIVO負責研究對象的 補償。HVIVO應 向贊助商提供英國製藥業指南的副本。 |
| 3. | 批准 |
| 3.1 | HVIVO 應代表主辦方向各監管機構申請有關該研究的所有批准，並應盡最大努力爭取所有此類批准的批准。 除非各方另有書面協議，監管部門的所有批准均應以贊助商的名義申請和簽發 。HVIVO應將向監管當局提交的任何提交文件的進度完全 告知贊助商，並在合理可行的情況下儘快向贊助商提供監管當局與hVIVO就此類提交文件進行的任何通信的副本。 |
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機密
| 3.2 | 如果監管機構就提交給監管機構的研究報告向hVIVO發出任何通知，hVIVO應在充足的 時間內通知贊助商，讓贊助商考慮並回應該通知。贊助商 有權決定監管機構對此類通知的任何迴應，未經贊助商事先書面 批准，hVIVO不得對任何此類通知做出迴應。本第3.2條的任何規定均不得阻止hVIVO對監管當局的任何通知作出迴應 ，前提是(I)該通知 與hVIVO的業務有關，而不是研究的進行；或(Ii)hVIVO有義務 遵守任何和所有適用法律。 |
| 3.3 | 除非各方另有書面同意，否則hVIVO應確保(I)首席調查員 向研究倫理委員會提交關於該研究的申請，以及(Ii)如果研究倫理委員會發表了贊成的意見， 應確保：(I)首席調查員 向研究倫理委員會提交關於該研究的申請；(Ii) 如果研究倫理委員會發表了贊成的意見，hVIVO應確保：首席調查員 遵守上述意見的條款。此外，hVIVO應確保首席調查員 向各方全面通報所有研究倫理委員會提交的文件的進展情況，並向贊助商提供與此類提交文件有關的所有通信， 如果贊助商提出這樣的請求 |
| 3.4 | 在贊助商獲得監管機構所需的所有 文件並獲得 研究倫理委員會的好評之前，贊助商不得向hVIVO提供研究藥物。HVIVO應確保在獲得監管機構 的批准和研究倫理委員會的贊同之前，不得對任何研究對象使用研究藥物 ，也不得對任何研究對象進行本議定書規定的任何其他臨牀幹預。 |
| 4. | HVIVO的 義務 |
| 4.1 | HVIVO 應按照以下規定執行服務： |
| 4.1.1 | 本 協議； |
| 4.1.2 | 協議； |
| 4.1.3 | 監管當局和研究倫理委員會就該研究設定的 條件； |
| 4.1.4 | 將與贊助商共享的 個標準操作規程；以及 |
| 4.1.5 | 適用的 法律。 |
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| 4.2 | HVIVO 應確保首席調查員(I)根據本 協議、議定書和所有適用法律履行所有職責；(Ii)瞭解、承認並同意 本協議中規定的適用於首席調查員的義務； (Iii)有義務將所有保薦人財產轉讓給保薦人。 |
| 4.3 | 如果首席調查員(I)被除名，hVIVO 應通知主辦方；(Ii)hVIVO因任何原因不再受僱或聘用；或(Iii)因其他原因無法繼續 擔任首席調查員，並應提供一名具有適當經驗、 資歷和資格的替代調查員。 |
傳染性 率與研究對象招募
| 4.4 | 在研究開始之前，hVIVO應向贊助商提供hVIVO對研究接種病毒的可能傳染性的估計 (“預測的感染率”)。贊助商承認，hVIVO在某些情況下 可能需要遵守與hVIVO 為其他臨牀研究預測的病毒感染率有關的保密義務。雖然hVIVO應盡合理努力估計病毒疫苗的傳染性，但贊助商承認並同意：(I) hVIVO不能保證在研究期間由於傳染性固有的自然變化而達到預測的傳染性 ；以及(Ii)贊助商接受、依賴或使用預測傳染率的風險由贊助商承擔。贊助商特此同意免除、放棄並永遠履行因贊助商接受、依賴或使用預測傳染率而引起或與之相關的任何針對hVIVO的要求、索賠、訴訟或行動。 |
| 4.5 | HVIVO 應使用商業上合理的努力招募和篩選由hVIVO自行決定的個人數量 ，同時考慮到本議定書中規定的特定研究納入和 排除要求，將足以提供所需的 個研究對象。 |
| 4.6 | HVIVO 應確保知情同意書在使用前得到贊助商的批准。 |
| 4.7 | HVIVO 應或確保首席調查員應以各方同意的形式，通過從上述研究對象獲得填寫完整的 同意書的方式，獲得參與研究的每個研究對象所需的知情同意 。 |
| 4.8 | 贊助商同意，如果贊助商向hVIVO推薦hVIVO包括志願者組中的一個或多個特定個人，以確定是否有資格擔任 研究對象，而這些個人在接受篩選後被認為沒有資格參加研究，贊助商應向hVIVO報銷任何事先書面批准的hVIVO在處理此類志願者時發生的合理費用。 贊助商批准的任何hVIVO在處理此類志願者時發生的合理費用。 |
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由hVIVO使用 個附屬公司和第三方分包商
| 4.9 | HVIVO 可以將任何服務的提供分包給其附屬公司或分包商，但條件是 hVIVO應對其附屬公司和分包商在履行服務方面的所有行為或不作為負責 。將上述行為或不作為視為其自身的行為或不作為。在與其附屬公司或分包商接洽之前，hVIVO應確保附屬公司或分包商有義務將所有贊助商財產轉讓給贊助商。儘管 如上所述，為免生疑問，hVIVO不對贊助商選擇用於提供與研究相關的服務的分包商的行為或不作為 負責。 |
| 4.10 | 任何 hVIVO未能履行其義務或hVIVO在履行其義務方面的任何延誤 不應被視為違反此類義務 如果該未能履行或延誤 是由發起人的任何行為或不作為造成的，包括贊助商未能 及時提供hVIVO履行其在本協議項下義務所需的文件、材料或信息。 |
| 5. | 贊助商的義務 |
| 5.1 | 贊助商 指派hVIVO履行所有監管義務，除非本協議另有規定。 贊助商保證將與hVIVO合作，採取hVIVO合理 認為遵守監管義務所需的任何行動。儘管有上述規定， 贊助商在此確認並接受，根據適用的 法律，它仍應對所有研究數據的質量和完整性以及整個研究承擔最終責任。雙方承認並同意，根據所有適用法律的條款，贊助商在任何時候都應被視為本研究的 “贊助商”。 |
| 5.2 | 贊助商應按照以下規定履行本協議項下的義務： |
| 5.2.1 | 本 協議； |
| 5.2.2 | 協議； |
| 5.2.3 | 監管當局和研究倫理委員會就該研究設定的 條件； |
| 5.2.4 | 標準操作規程；以及 |
| 5.2.5 | 適用的 法律。 |
| 5.3 | 發起人應及時向hVIVO提供發起人擁有或控制的、(I)hVIVO進行 研究合理需要的所有文件、數據和信息。 發起人應及時向hVIVO提供發起人擁有或控制的(I)hVIVO進行 研究所需的所有文件、數據和信息。包括但不限於任何適用監管機構批准的證據；以及(Ii)hVIVO訪問、使用和利用非藥物 數據和hVIVO樣本的合理要求。 |
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機密
| 5.4 | 贊助商應免費提供研究所需數量為 的任何贊助材料。保薦材料中的所有權和風險應始終由保薦人負責 。贊助商有責任自行承擔足夠的保險 ，以承保贊助商材料的任何丟失、損壞或被盜。贊助商應遵守與保薦材料運輸相關的所有 適用法律。 |
| 5.5 | 贊助商應向hVIVO提供其擁有或控制的與使用贊助商材料相關的已知或潛在危險的所有信息，這些信息是使hVIVO能夠遵守1974年《工作健康與安全法》所合理要求的。 贊助商應向hVIVO提供其擁有或控制的與使用贊助商材料相關的已知或潛在危險的所有信息以及任何其他 適用法律。對於研究藥物，贊助商應提供批次證明 和由美國境內具有適當資質的人員出具的釋放證明，以證明研究藥物可用於研究。贊助商將研究藥物在 英國境內的發佈分配給hVIVO。 |
| 5.6 | 贊助商應：(I)向hVIVO發運、郵寄或已交付任何材料或文件；或 (Ii)要求hVIVO、發貨、郵寄或已向保薦人 或任何第三方交付任何材料或文件；贊助商單獨負責此類物品在 到達目的地之前的運輸，包括任何保險費、運輸風險和與海關延誤相關的風險 。 |
| 5.7 | 如果任何適用法律要求，發起人應： |
| 5.7.1 | 在研究對象開始登記後二十一(21)天內(或在當時適用法律規定的時間內) 提交 該研究的相關信息，以便在免費、可公開訪問的臨牀試驗註冊中心 中列出；以及 |
| 5.7.2 | 應在研究藥物獲得批准並在任何國家/地區上市後一(1)年內(或在任何適用法律規定的時間內)將研究結果 公佈在免費、可公開訪問的臨牀試驗結果數據庫 上。或 為批准後臨牀試驗，在完成臨牀試驗後一(1)年內(或在當時相關適用法律規定的 期限內)。對於 正在接受同行評審期刊審查的臨牀試驗，禁止在發表前披露結果 ，結果將在發表時公佈。 |
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機密
| 5.8 | 贊助商 只能使用研究樣本進行議定書規定的分析和重新分析，以確定 並保護研究藥物對研究對象的影響的知識產權， 按照議定書的規定，不得用於任何其他目的。包括沒有 限制的，進一步的探索性研究。儘管有上述規定， 贊助商在任何情況下都不得使用研究樣本試圖(I)反向工程或以任何方式確定病毒的化學或生物結構或基因序列 ；(Ii)確定人類(包括研究對象)接觸病毒引起的感染或疾病的進展或特徵；(Iii)確定病毒與人體組織或體液相互作用的性質；或(Iv)對研究樣本進行研究，該研究樣本 與研究藥物對研究對象的影響的確定無關。 |
| 5.9 | 在 中，VIVO不得使用研究樣本或贊助材料試圖(I)以任何方式反轉 工程或確定贊助材料的化學或生物結構； (Ii)確定贊助材料的分佈和大小；或(Iii)對含有贊助材料的研究樣本進行研究 ，或對方案中未指定且與研究 藥物對研究對象的影響的確定沒有直接關係的贊助材料進行研究 。 |
| 5.10 | 贊助商 和hVIVO確認並同意： |
| 5.10.1 | 贊助商 應在合理可行的情況下儘快向hVIVO提供任何第三方供應商的詳細信息 贊助商希望參與與研究相關的、需要訪問hVIVO 財產或機密信息的第三方供應商。 |
| 5.10.2 | HVIVO， 如果它有商業上合理的理由這樣做(例如，第三方 供應商是hVIVO的競爭對手或潛在競爭對手)，則有權反對 選擇此類第三方供應商，在這種情況下，應向主辦方提供 反對理由。 |
| 5.10.3 | HVIVO 應在合理可行的情況下儘快向贊助商提供hVIVO希望參與與研究相關的任何附屬公司 或分包商的詳細信息，這些分支機構或分包商需要 訪問贊助商財產或機密信息。 |
| 5.10.4 | 贊助商， 如果有商業上合理的理由(例如，關聯公司 或分包商是贊助商的競爭對手或潛在競爭對手)，則有權 反對此類關聯公司或分包商的選擇。 |
| 5.10.5 | 各方應進行討論，以找到一種友好的方式來克服hVIVO對贊助商選擇第三方供應商或贊助商對hVIVO選擇附屬公司或分包商的 異議。 |
| 5.10.6 | 如果雙方無法達成協議，hVIVO或贊助商有權 在向對方發出書面通知後隨時終止本協議。 |
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機密
| 6. | 檢查 |
| 6.1 | HVIVO 應允許被授權對研究進行獨立 檢查的贊助商代表訪問研究現場，觀察hVIVO或其人員進行研究的情況，並檢查與研究相關的任何程序。每次此類審核或檢查均應在合理事先通知hVIVO的情況下，並在正常營業時間內進行。贊助商應遵守hVIVO與此類審核相關的所有合理規則和要求 其在hVIVO設施的存在，向贊助商提供的與此類審核相關的所有 信息將被視為hVIVO的保密 信息。首次審核後，如果贊助商要求進一步審核， hVIVO保留對參與額外 審核的hVIVO人員的時間收取費用的權利，前提是此類審核不是“有原因的”。 |
| 6.2 | 雙方承認，任何一方均可獨立回覆該締約方或其附屬公司所在監管機構的任何通信或 詢問。如果任何一方收到通知或以其他方式 得知任何擬議的調查、計劃或實際檢查，每一方應立即通知另一方。任何監管機構與研究相關的書面詢問 和/或訪問研究現場，並 將與任何此類監管機構與研究相關的任何通信副本 轉發給另一方。 |
| 6.3 | 每一方應將監管機構的任何檢查、調查或檢查的進展情況充分告知另一方，並應將檢查、調查或檢查的結果通知另一方。在該結果直接涉及 或影響任何一方過去或未來履行本協議項下義務的範圍內。 |
| 7. | 信息共享與藥物警戒 |
| 7.1 | 每一 締約方應及時向另一方報告其合理認為在研究過程中出現的任何新信息。 可能會影響(I)任何研究對象或hVIVO 人員的安全和/或(Ii)研究對象的同意或他們繼續參與研究的意願 。在這種情況下，hVIVO應(I)修改為研究對象提供的知情同意書 表格和任何其他書面信息，並在使用之前徵得贊助商對修訂後的文件的 批准，並將其提交相關的 研究倫理委員會批准；和/或(Ii)將此類新的 信息通知研究對象。 |
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機密
| 7.2 | 如果hVIVO出於安全或道德原因合理地認為應停止研究，則hVIVO應向贊助商提供書面聲明，説明理由。雙方將真誠討論 ，並嘗試通過修改議定書來解決任何問題。如果 無法實現此類修改，或hVIVO的合理擔憂未得到解決，則hVIVO可在向贊助商發出書面通知後終止本協議。 |
| 7.3 | HVIVO 應根據本議定書規定的程序，將研究過程中出現的任何疑似意外嚴重不良反應(“SUSAR”) 通知主辦方。 |
| 7.4 | HVIVO 應按照協議中規定的 將所有嚴重不良事件(“SAE”)及時通知贊助商。在通知後，hVIVO應向贊助商提供有關SAE的詳細 書面報告。此外，hVIVO應根據本議定書的要求向贊助商報告任何不利的 事件和/或實驗室異常。 |
| 7.5 | 贊助商，或代表贊助商的hVIVO，應在接到hVIVO或首席調查員通知後七(7)天內通知監管當局和 研究倫理委員會任何在研究過程中發生的致命或危及生命的SUSAR 和任何符合以下條件的SUSAR在接到hVIVO或首席調查員通知後十五(15)天內未發生致命或危及生命的事件 ；除非任何適用法律要求較短的期限，否則將適用任何適用法律所要求的時間。 |
| 7.6 | HVIVO 應及時通知主辦方任何嚴重違反協議或良好臨牀實踐(包括ICH GCP)的行為。就本條款而言，嚴重違規是指可能在很大程度上影響以下方面的違規行為 ：(I)研究對象的安全或身體或精神健康 ；或(Ii)研究的科學價值。主辦方應在收到嚴重違規通知後的七(7)天內，在得知嚴重違規後立即通知監管機構，且在任何情況下，均不得遲於 收到嚴重違規通知後 。 |
| 7.7 | 任何一方應及時通知另一方與研究藥物有關的不良反應或副作用，這些不良反應或副作用可能在研究過程中為任何一方所知。 |
| 7.8 | 贊助商應將可作為贊助商聯繫人的人員的姓名和電話 通知hVIVO和首席調查員。贊助商 還應向hVIVO和首席調查員提供緊急電話號碼，以便 隨時啟用SUSAR事件報告。 |
| 8. | 將 更改為研究 |
| 8.1 | 任何一方都可以請求更改協議或更改本協議，每個請求都是“更改 訂單請求”。 |
| 16 |
説明性 注意：[***]表示此展品的部分
該 已被省略，因為它(I)不是實質性的，而且
(Ii) 在公開披露時會對競爭有害。
機密
| 8.2 | 當 任何一方提出變更單請求時，hVIVO應在合理可行的情況下儘快向贊助商提供擬議修訂將對 研究產生的影響的詳細信息，包括對成本和/或時間表的影響。此後，雙方應本着誠意進行協商，就變更單達成一致。 |
| 8.3 | 在變更 訂單完全執行之前，hVIVO 沒有義務提供變更訂單請求修改的服務。如果在提出變更單請求後三十(30)天 內未就對hVIVO執行持續服務的能力產生重大影響的任何變更單請求達成一致，hVIVO保留暫停執行 受影響服務的任何部分的權利。儘管如上所述，hVIVO可自行決定， 可同意在變更單執行之前繼續使用修改後的服務，前提是 贊助商提供額外服務的電子郵件批准並承諾支付相關的 費用。贊助商確認並同意贊助商人員 提供的任何此類電子郵件將對贊助商具有法律約束力。 |
| 9. | 完成研究 |
| 9.1 | 在 研究完成時： |
| 9.1.1 | 根據適用的 法律和議定書的要求， 責任方(定義見附表1)應就研究的完成通知監管機構和研究倫理委員會。 |
| 9.1.2 | HVIVO 負責研究數據庫，hVIVO應向贊助商提供藥品 和非藥品數據的副本。 |
| 9.1.3 | HVIVO 應應贊助商的要求，確保hVIVO、其附屬公司和分包商和/或任何人員 控制或擁有的任何未使用或部分使用的研究藥物 要麼退還贊助商，要麼按照協議銷燬。贊助商應 承擔任何此類退回或銷燬的費用。 |
| 9.1.4 | 每一方應立即銷燬其持有的另一方的任何非電子形式的保密 信息或將其交付給另一方。但每一方均有權在履行其法律義務所需的範圍內， 保留另一方機密信息的一(1)份副本。 | |
| 9.1.5 | HVIVO 將在最終實驗室數據上傳後的三(3)個月內保存研究樣本 這是最終實驗室數據傳輸發生的日期。 |
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該 已被省略，因為它(I)不是實質性的，而且
(Ii) 在公開披露時會對競爭有害。
機密
| 9.1.5.1 | 研究 個藥物樣本。在三(3)個月期限結束前，hVIVO應聯繫贊助商，詢問是否(I)銷燬研究藥物樣品，(Ii)將其 運往贊助商，或(Iii)延長保存期。每種情況的費用由贊助商承擔。 如果贊助商在30天內沒有回覆，HVIVO應將研究藥物 樣品發運給贊助商，並通過向AIM提供發貨詳情(包括快遞和跟蹤 編號)，不遲於發貨時和發票贊助商的發貨費通知AIM。 如果贊助商選擇延長保存期，雙方將為此另行簽訂 協議。 |
| 9.1.5.2 | 非藥品 個樣本。在三(3)個月結束時，hVIVO應將非藥品 樣品運送給贊助商和開具發票的贊助商，以支付運費。如果贊助商選擇 延長保質期，雙方將另行簽訂協議。 |
| 9.1.6 | HVIVO 應向贊助商發送一份研究記錄副本，並自研究完成之日起 保留五(5)年的研究記錄。在五年 (5)期限結束時，hVIVO應通知主辦方。如果贊助商要求繼續存檔， 贊助商應通知hVIVO，雙方將簽訂單獨的存檔合同， 詳細説明各方的責任和贊助商應支付的費用。在沒有此類通知的情況下，hVIVO可自行決定銷燬研究記錄，但條件是hVIVO已向贊助商提供了三十(30)天的通知，表明其打算銷燬 研究記錄。應贊助商的書面請求，研究記錄將被銷燬，費用由贊助商承擔，前提是此類研究記錄的銷燬符合適用法律規定的歸檔和數據存儲要求 。 |
| 10. | 付款 |
| 10.1 | 在 對hVIVO提供服務的考慮中，贊助商應按照發票時間表(兩者均附在附表2中)向hVIVO支付預算中列出的 金額。 |
| 10.2 | 為確保參與研究對象的健康和安全，贊助商同意 支付任何緊急和/或急性醫療、治療、會診、測試、 與研究對象相關的 和程序(統稱“緊急護理”)，這些程序在研究進行過程中可能是必要的。主辦方 認識到，儘管hVIVO和/或首席調查員應盡一切努力 在產生與此類緊急護理相關的費用之前通知主辦方，但hVIVO並非總是可以向主辦方提供此類提前通知。如果在hVIVO和/或首席調查員的 合理意見中，一(1)個或多個研究對象 需要在非緊急 基礎上進行額外的醫療、治療、諮詢、測試和程序(“非緊急護理”)，HVIVO應事先通知主辦方。 主辦方僅應在事先獲得書面批准的情況下向hVIVO提供任何非緊急護理，或根據議定書的 條款和/或任何知情同意書向研究對象提供的任何非緊急護理的費用。 主辦方應僅向hVIVO提供事先書面批准的任何非緊急護理，或將根據協議條款和/或任何知情同意書向研究對象提供的非緊急護理的費用。HVIVO將提交與緊急護理和非緊急護理相關的 發票，包括任何第三方發票, 向保薦人 支付，保薦人應根據本條款第10條的規定付款。 |
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該 已被省略，因為它(I)不是實質性的，而且
(Ii) 在公開披露時會對競爭有害。
機密
| 10.3 | 本協議中規定的所有 金額均不包括任何增值税(VAT)或任何其他 銷售税或關税(如果適用)。除本協議規定的 費用外，hVIVO應向hVIVO提交增值税發票 ，以支付贊助商應向hVIVO支付的所有此類增值税。在執行本協議之前，hVIVO應向發起人提供 本協議項下可能發生的增值税(VAT)的誠意估計。 |
| 10.4 | 贊助商應在開具發票之日起三十(30)天內支付hVIVO。如果在三十(30)天期限內未付款，hVIVO保留權利(I)按三十(30)天期限結束時的未償還金額按 a利率按日收取利息 即英格蘭銀行基本利率加5%和《商業債務逾期付款法定利息法》(1998)規定的法定利息兩者中的較高者。 (利息)法案(1998)；和/或(Ii)暫停服務的履行，直到 未付款項全額支付為止。 |
| 10.5 | 付款 應由BACS以英鎊支付給hVIVO Services Ltd或直接 支付到以下銀行帳户(或不時以書面形式指定的銀行帳户 )： |
[***]
| 10.6 | 如果 任何適用法律要求對根據本協議應支付給hVIVO的款項 進行任何關税、税費、税收或其他税費方面的扣除或扣繳，HVIVO將在發給贊助商的發票中包含上述税款 ，贊助商應負責並及時向hVIVO或適當的 税務機關支付上述税款，而不扣除贊助商欠hVIVO的任何金額或費用。 |
| 11. | 知識產權 |
| 11.1 | 贊助商在本協議生效日期至終止 期間，向hVIVO及其附屬公司授予一項全球性、非排他性使用與研究相關的贊助商財產的免版税許可 僅用於開展研究並履行本協議中規定的與研究有關的義務 。 |
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機密
| 11.2 | HVIVO 承認並同意贊助商擁有所有贊助商 財產的所有權利、所有權和利益，包括本研究產生的所有研究藥物和非研究藥物數據 (包括所有相關知識產權， 在本研究期間開發或發明的與研究藥物相關的範圍內)。 hVIVO(包括其附屬公司和分包商)將其在贊助商財產中的所有 權利、所有權和權益轉讓給贊助商，並同意將其所有權利、所有權和權益轉讓給贊助商。HVIVO同意不使用沒有義務將所有贊助商財產 轉讓給贊助商的任何附屬公司、 人員或分包商。HVIVO及其附屬公司同意，涉及研究藥物使用的任何材料、成分、藥物、 方法(包括治療方法和工藝)均屬於 贊助商。 |
| 11.3 | 如果贊助商 提出要求，hVIVO將協助贊助商申請與贊助商財產相關的知識產權，費用由預先批准的贊助商承擔。這種協助 可以包括，例如，簽署轉讓和聲明，以便在不同國家和起訴期間立案 。 |
| 11.4 | 贊助商 授予hVIVO一個全球性的、非排他性的、不可撤銷的、全額支付、免版税的許可 ，在hVIVO理解、開發 和分析其人類挑戰模型所需的範圍內，僅使用非藥物數據。以及(Ii)用於記錄病毒的安全性和有效性，包括但不限於道德和法規病毒 檔案包；任何此類使用均須遵守知情同意的條款。HVIVO 同意包含贊助商財產或使用贊助商 財產的任何知識產權均屬於贊助商。 |
| 11.5 | 贊助商 授予hVIVO一個全球性、非排他性、全額付費、免版税的許可，僅在hVIVO理解、開發和分析其人類挑戰模型所需的範圍內使用 研究藥物數據。任何此類使用均須遵守知情同意的條款。 hVIVO同意任何包含贊助商財產或使用贊助商財產的知識產權均屬於贊助商。 hVIVO同意任何包含贊助商財產或使用贊助商財產的知識產權均屬於贊助商。 |
| 11.6 | 贊助商 確認並同意，hVIVO將擁有所有hVIVO財產 (包括任何和所有相關知識產權)的所有權利、所有權和權益，但贊助商材料除外。 本協議中包含的任何內容不得解釋為授予贊助商任何所有權、權益 病毒的許可證或其他權利。本協議中包含的任何內容均不得 解釋為授予hVIVO對贊助商 材料的任何所有權、興趣、許可或其他權利，至少包括Ampligen；雙鏈RNA；治療性雙鏈RNA；包含上述(Ampligen，雙鏈RNA；治療性雙鏈RNA)；含有該雙鏈RNA的藥物；含有該雙鏈RNA的治療；含有該雙鏈RNA的方法；或其製造方法。 |
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機密
| 12. | 數據 保護和保密 |
數據 保護
| 12.1 | 雙方 都將遵守數據保護法(如附表4所定義)。 本條款12和附表4中的要求是對數據保護法規定的義務的補充， 不會解除、解除或取代任何一方在數據保護法下的義務。 |
| 12.2 | 雙方承認並同意，儘管本 協議中包含任何其他條款，但對於收集的任何個人數據或以其他方式獲得的與研究相關的任何個人數據，他們都是聯合控制人。 |
| 12.3 | 各方應遵守附表4中的數據處理要求，該要求定義了各方應遵守的原則和程序。 |
| 12.4 | 各方應堅持研究對象的醫療保密原則。除適用法律允許且有嚴格需要外，hVIVO不得向發起人披露研究對象的個人數據(如數據保護法規所定義)。在法律允許的情況下，且在嚴格必要的情況下，hVIVO不得向發起人披露研究對象的個人數據(如數據保護法規所定義)。 例如，為了進行 監測或不良事件報告，或與 研究對象提出的與研究相關的索賠或程序，需要滿足本議定書的要求。未經研究對象事先書面同意，任何一方均不得向第三方披露 研究對象的身份，但 根據任何適用法律或與研究對象提出的與研究相關的索賠或訴訟有關的情況除外。 |
| 12.5 | 在不影響附表4 6.1節的情況下，hVIVO應作為知情同意書中概述的研究對象的主要聯繫人 。 |
| 12.6 | HVIVO 應確保根據本協議向贊助商或其指定人或任何第三方 傳輸的所有研究數據均為假名，併發送給贊助商或其指定人或任何第三方 ，而不提供任何可使其重新獲得的附加信息-由 個收件人標識。 |
| 12.7 | 如果研究需要 一名數據保護代表，雙方應另行簽訂 代表贊助商任命該數據保護代表的 協議。 |
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機密
機密信息
| 12.8 | 雙方應確保只有其直接負責履行雙方在本協議項下義務的人員才有權訪問另一方的保密 信息。每一方承諾嚴格保密， 不向任何第三方披露另一方的任何機密信息，除非監管機構或法律要求披露或本協議允許披露。 監管機構或法律要求披露的一方應在被要求披露之前的合理時間內通知另一方， 需要披露的要求和需要披露的信息。未經 另一方事先書面同意，雙方承諾 除非根據本協議履行義務，否則不使用另一方的任何保密信息。 |
| 12.9 | 第12.7條規定的 保密義務不適用於披露方的保密信息 以下情況：(I)公開或公開 非由於違反接收方在本合同項下的承諾 ；(Ii)在收到之前由接收方擁有，沒有任何保密義務或當時書面證據所證明的對其使用的限制； (Iii)由接收方或代表接收方獨立開發，且 對泄露機密信息的一方的信息和/或材料一無所知的個人；或(Iv)接收方從不受對保密信息擁有方負有保密義務的第三方獲得的信息。 |
| 12.10 | 如果 發起人按照第6條的規定參觀或檢查hVIVO的設施(包括學習地點)，根據本第12條的規定，贊助商應將其在訪問或檢查過程中瞭解到的任何hVIVO 信息視為hVIVO的保密信息 。 |
| 12.11 | 各方 確認並同意hVIVO屬性，特別是與病毒挑戰模型、其他模型、HVIVO的方法或流程 包含hVIVO的業務關鍵和商業敏感信息， 未經hVIVO事先書面同意，贊助商不得披露此類信息 。任何未經授權的披露都可能導致hVIVO通過獲得禁令和/或索賠來保護其權利。 |
| 12.12 | 本第12條的 規定適用於任何一方根據《保留和啟動協議》披露的任何保密信息 。 |
| 12.13 | 本 第12條在本協議終止或期滿後繼續有效。 |
| 13. | 出版物 和宣傳 |
| 13.1 | 應允許每個 締約方出席與研究有關的 會議、座談會和專業會議，並允許 在期刊、論文或學位論文或其他方面發表論文(每個“出版物”)。 |
| 13.2 | 贊助商 應注意首席調查員和/或 hVIVO的其他代表在所有贊助商出版物中的參與情況(視情況而定)。 |
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機密
| 13.3 | HVIVO 應在所有hVIVO出版物中註明參與研究 設計和協議制定和/或審查的AIM代表的參與情況，並在適當的情況下確認 或與他人合作。 |
| 13.4 | 每一 締約方應至少在發佈前六十(br})天(或議定書中規定的期限，如果時間更長)向另一方提交一份出版物以供審查和評論。 |
| 13.5 | 每一方 均同意，另一方就機密信息和/或知識產權可能 泄露所做的所有合理評論將在 發佈前處理並納入其中。此第13條不以任何方式限制 任何一方關於另一方保密信息的義務。 |
| 13.6 | 任何一方均有權提出合理請求，要求自首次提交之日起將出版物推遲 最多六(6)個月，以使締約方能夠 採取措施保護其知識產權。如果請求延期的締約方 有合理理由相信其知識產權可能會 以其他方式受到損害或丟失，則該締約方不得無理扣留 或延遲同意進一步提出的額外延期請求。 |
| 13.7 | 一旦 一方按照上述流程製作了出版物，任何後續的 出版物如包含實質上相同的數據和/或信息，則無需另一方 進一步審查或同意。 |
| 13.8 | 為免生疑問，hVIVO不應要求贊助商同意，以上要求也不適用於hVIVO財產或匿名非藥物數據的任何出版物 ，只要此類出版物不包括對贊助商、任何研究標識符、 或贊助商的任何財產或其他保密信息，而不是匿名的 非藥品數據。 |
| 13.9 | 未經另一方事先書面同意， 任何一方均不得在任何形式的廣告、促銷或宣傳(包括新聞稿)中使用另一方的名稱。本術語 不限制一方在提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)、FDA、MHRA或其他政府機構的文件中使用另一方名稱的能力，如果 需要這樣做的話。 |
| 13.10 | 每一方均同意，未經另一方書面同意，不會向任何第三方披露本協議的條款。考慮到所有相關情況和雙方的合法利益，不應無理拒絕本協議的條款。 考慮到所有相關情況和雙方的合法利益，但 本協議中的任何條款均不得阻止任何一方向任何監管機構披露本協議的條款(用於與研究或研究相關的任何目的)或遵守任何適用法律或任何任何有管轄權的法院的命令 。 |
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機密
| 14. | 保修 |
| 14.1 | 雙方 向另一方保證：(I)擁有簽訂本 協議的全部權力和權利；和(Ii)其對第三方沒有任何可能幹擾和/或衝突研究執行或該締約方在本協議項下的義務的先前或持續的義務和/或承諾 。 |
| 14.2 | HVIVO 保證，參與研究的任何hVIVO員工(包括首席調查員) 將擁有與研究相關的專業知識，並將獲得培訓、執照、開展研究和hVIVO所需的批准或認證應確保所有此類 培訓、執照、批准和/或認證在整個 研究期間得到妥善維護。 |
| 14.3 | HVIVO 保證，據其所知，hVIVO僱用的或與hVIVO簽約參與服務履行的個人沒有被禁止或暫停提供服務，否則有所有必要的註冊提供，根據任何適用的 法律， 服務(或其受僱提供的相關部分)。 |
| 15. | 賠償 和責任 |
對hVIVO的賠償
| 15.1 | 贊助商應賠償、保護和保護hVIVO、其附屬公司和分包商、 及其人員、董事和高級管理人員(每個人均為“hVIVO受補償方”) 不受任何和所有損失、損害、處罰。費用和/或費用(包括合理的 法律和專家費用、費用和任何和解或特惠賠償)(統稱為 “損失”)，由hVIVO受賠方 方引起或以其他方式發生，涉及：(I)任何訴訟、訴訟、由第三方(包括由研究對象或其家屬提出或代表研究對象或其家屬提出的索賠和/或訴訟) (統稱為“第三方索賠”)；或(Ii)監管機構提起的任何監管調查 ，在每個案例中，均因研究的進行和/或hVIVO履行本協議項下的義務而引起或與其相關。 |
| 15.2 | 保薦人根據第15.1條提供的 賠償不適用於 因下列原因造成的損失： |
| 15.2.1 | HVIVO受補償方嚴重 疏忽、疏忽或違反法定義務； 或 |
| 15.2.2 | 根據本協議，hVIVO未能進行研究 。 |
| 24 |
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機密
向贊助商賠償
| 15.3 | HVIVO 應賠償保薦人、其附屬公司及其員工、 董事和高級管理人員(每個人均為保薦人受賠方)因保薦人受賠方造成或產生或以其他方式招致的損失 ，並使其不受損害。與 因hVIVO在履行本協議項下的義務或進行任何研究時的故意不當行為或嚴重疏忽而引起的或與之相關的任何第三方索賠 有關。 |
| 15.4 | HVIVO根據第15.3條提供的 賠償不適用於以下原因造成的 損失： |
| 15.4.1 | 保薦人嚴重疏忽或疏忽、違反法定義務或故意行為不當 受補償方；或 |
| 15.4.2 | 贊助商受保障方未能根據本議定書進行研究。 |
| 15.5 | 每一方應針對任何和所有索賠、要求、訴訟、裁決、判決、和解、費用、費用、責任，對另一方進行賠償、保護和保護。 任何索賠、訴訟、裁決、判決、和解、費用、費用、責任、因補償方未能遵守數據保護法律而造成的損害和 損失 。 |
賠償程序
| 15.6 | 根據本條款第15條尋求賠償的 人(“受補償方”) 應立即向被要求賠償的一方(“補償方”)發出有關該第三方索賠的通知，並且，如果 補償方不對其在第15條下的義務提出異議，則應 允許補償方控制與該第三方索賠有關的任何訴訟 以及該第三方索賠的處理；但賠償一方應 (A)就和解或處置與和解或處置該第三方索賠有關的所有事宜 (A)合理且真誠地行事， 和解或處置與該受補償方有關，以及(B)未經受補償方事先書面同意(同意不得無理拒絕)，不得和解或以其他方式解決此類索賠, 考慮到所有相關情況和雙方的合法利益， 有條件的 或延遲的)。每一受補償方應在所有合理方面配合補償方為任何此類第三方索賠進行辯護，並有權 親自或通過律師出席與此類 第三方索賠有關的所有法律程序。 |
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機密
責任限額
| 15.7 | 本協議中的任何內容 均不限制或排除任何一方因其或其人員的嚴重疏忽而造成的 死亡或人身傷害的責任，也不限制或排除任何一方在以下情況下的任何其他責任不能如此限制 或排除在法律之外。 |
| 15.8 | 在 中，hVIVO對贊助商不承擔任何責任，無論如何產生，在每個 案例中，無論是直接還是間接： |
| (i) | 討價還價、收入、利潤或預期節省的損失 。 |
| (Ii) | 生產或使用損失 。 |
| (Iii) | 失去業務或商機 。 |
| (Iv) | 商譽或聲譽的損失 。 |
| (v) | 損失 或浪費員工和/或管理時間。 |
| (Vi) | 更換 或更換贊助商材料的費用。 |
| (七) | 行動、 任何第三方遞送服務或承運商的不作為、錯誤或遺漏。 |
| (八) | 任何性質的特殊、 間接或後果性損失或損害。 |
| 15.9 | 受制於第15.6條，並且在不損害第 15.7條規定的責任限制的情況下，在任何情況下，hVIVO的總責任(包括其在第15.3條中的賠償下的責任)不得超過贊助商就該項研究向 hVIVO支付的費用金額。 |
保險
| 15.10 | 每一 方應在本協議期限內按照 行業慣例，並在適用的情況下承擔可能要求的所有法律或監管義務 ，以履行其在本協議項下的義務，併為其可預見的相關風險投保 加入本協議。這將包括但不限於下文詳細説明的具體要求 。 |
| 15.11 | HVIVO 應就其根據研究 與hVIVO、其員工和首席調查員的行為或不作為有關的責任 維持不低於GB總和的專業責任保險[***]英鎊。應保薦人的要求，hVIVO將向保薦人提供此類保險的複印件 。 |
| 15.12 | 贊助商將購買臨牀試驗保險，足以支付 本研究項下的任何索賠，保險金額應不低於GB。[***]關於 由一個事件引起的任何一次或一系列事件的GBP，並應將hVIVO 指定為額外的被保險方。贊助商應向hVIVO提供保險 證書的複印件以及書面聲明，聲明(I) 保單仍然完全有效，(Ii)為預期的研究提供足夠的保險，(Iii) 不排除任何預期的研究對象。應要求，保薦人將提供完整保單的副本 供hVIVO審核，以便hVIVO履行其預期的 監管盡職調查。任何保險條款或承保金額不應免除 保薦人在本協議項下的任何責任。 |
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説明性 注意：[***]表示此展品的部分
該 已被省略，因為它(I)不是實質性的，而且
(Ii) 在公開披露時會對競爭有害。
機密
| 16. | 期限 和終止 |
| 16.1 | 本 協議自生效日期起生效，除非根據本協議的規定提前終止，否則將在學習結束後六(6)個月終止。 |
| 16.2 | 任何一方均可在本協議有效期內的任何時間無故終止本協議 ，但需提前六十(60)天書面通知另一方。 |
| 16.3 | 如果提供書面通知， 任何一方均可終止本協議： |
| 16.3.1 | 如果 另一方嚴重違反本協議，且該違約行為能夠補救的話 在收到書面通知後二十八(28)天內未能糾正該違約行為 。 |
| 16.3.2 | 如果另一方被宣佈破產或指定管理人或接管人接管其全部或部分資產，或停止或威脅停止經營業務； |
| 16.3.3 | 根據第18.7條(不可抗力)的規定；或 |
| 16.3.4 | 如果監管機構指示終止該研究或撤銷或取消進行該研究所需的任何批准 。 |
| 16.3.5 | 如果 雙方未能按照第8條的規定就任何一方提交的變更單達成協議 。 |
| 16.4 | HVIVO 可根據本協議第5.10條或第 7.2條的規定終止本協議。 |
| 17. | 終止的後果 |
| 17.1 | 任何一方因任何原因終止本協議時，均應適用第9.1條規定的有關完成後的義務 。 |
| 17.2 | 在 任何一方根據第16.3.1或16.3.2條終止本協議以外的任何原因終止本協議時： |
| 17.2.1 | 各方應及時討論與研究相關的收尾時間表，hVIVO應 停止進行有序收尾研究不必要的任何工作或 適用法律不要求的工作； |
| 27 |
説明性 注意：[***]表示此展品的部分
該 已被省略，因為它(I)不是實質性的，而且
(Ii) 在公開披露時會對競爭有害。
機密
| 17.2.2 | 贊助商 應支付hVIVO： |
| (i) | 截至終止日期發生的所有 費用、成本和開支。 |
| (Ii) | HVIVO因終止而產生的所有 第三方成本和/或費用以及所有自掏腰包的成本、收費和/或費用 。 |
| (Iii) | HVIVO為完成第17.2.1條中提到的收尾計劃中規定的活動而產生的合理自付成本。包括與滿足與此類 收尾活動相關的任何法律或法規要求有關的 相關內容。 |
| (Iv) | 在終止日期之後到期支付的所有 因hVIVO在終止日期 之前為執行研究而合理且必要地發生的承諾而產生的所有支出。 |
| (v) | 取消費用相當於任何未使用的牀位費。 |
HVIVO 將開具發票，詳細説明應支付的總金額減去贊助商已支付的任何款項。贊助商將在收到發票後 三十(30)天內付款。如果保薦人已經支付的金額超過到期總額，hVIVO應開具信用 票據，並在開具信用票據後30天內退還多付款項。
| 17.3 | 如果 在本協議終止或到期後，hVIVO在本 協議下有持續的義務，且履行這些義務的成本因適用法律的變化而增加 ，HVIVO應將增加的費用通知贊助商，贊助商應 按合理的商業條款向hVIVO償還該等額外費用。 |
| 17.4 | 本協議到期或終止不影響 各方可能享有的與到期或終止協議相關的法律或衡平法上的任何權利或補救措施。 |
| 17.5 | 第 1、2.2、3.2、4.4、4.9、5.1、5.3、5.6、6.2、6.3、7.7、9、10.2至10.6、11、12、13、15、17 和18條在本協議終止或期滿時繼續完全有效。 |
| 28 |
説明性 注意：[***]表示此展品的部分
該 已被省略，因為它(I)不是實質性的，而且
(Ii) 在公開披露時會對競爭有害。
機密
| 18. | 一般信息 |
沒有 代理
| 18.1 | 雙方是獨立承包商，本協議中的任何內容都不會在雙方之間建立或暗示任何 代理關係，也不會被視為構成雙方之間的 合資企業或合作伙伴關係。任何一方均無權以任何方式約束 另一方。 |
協議書
| 18.2 | 本 協議構成雙方關於 研究的完整協議和諒解，並取代雙方之間的任何其他事先協議或諒解。 |
| 18.3 | 雙方確認，通過簽訂本協議，他們不依賴任何聲明、 陳述、保修、交易過程、習慣或理解，但本協議中明確規定的除外。 |
| 18.4 | 雙方不可撤銷且無條件地放棄他們可能擁有的任何權利和/或補救措施，以便在法律允許的最大範圍內(包括要求損害賠償和/或撤銷 本協議)涉及除 在本協議中明確規定的失實陳述或欺詐性失實陳述。 |
| 18.5 | 除本協議明確規定的 外，任何一方均不得以默示、禁止反言或其他方式向另一方授予任何一方擁有的任何知識產權 權利、所有權、許可或權益。 |
| 18.6 | 除非以書面形式並由雙方正式授權的 代表簽署，否則不得對本協議進行 更改。 |
不可抗力 不可抗力
| 18.7 | 如果違約是由於戰爭、敵對行動、恐怖活動、革命、內亂、罷工(本方員工除外)、流行病、事故、火災、其他原因， 任何一方均不對另一方承擔責任，也不違反本協議項下的義務。 如果違約是由於戰爭、敵對行動、恐怖活動、革命、內亂、罷工(本黨員工除外)、疫情、事故、火災、 風、洪水或因受影響一方無法合理控制的任何天災或其他類似原因 ，經合理努力，該方無法 預見、預防或防範。受此類情況影響的一方應在此類情況導致延遲或無法履行 (“延遲”)以及停止執行時，立即 以書面形式通知另一方。如果延遲 長達四(4)周或更長時間，不受影響的一方有權通過書面通知另一方立即終止 本協議。 |
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機密
不一致
| 18.8 | 議定書的規定與本協定的規定 之間存在任何不一致的程度： |
| (i) | 如果議定書的相關規定符合所有適用法律，則在藥物、受試者安全和臨牀試驗的進行方面，應以議定書的 規定為準。 如果該議定書的相關規定符合所有適用的法律，則以該議定書的規定為準。 |
| (Ii) | 本 協議優先於其他衝突，特別是與 一般法律條款和條件有關的任何衝突，特別是與知識產權和所有權有關的任何衝突。 |
賦值
| 18.9 | 未經另一方事先書面同意，
任何一方不得轉讓其在本協議或其任何部分項下的權利或義務，考慮到所有相關情況和雙方的合法利益，
不得無理拒絕或推遲此類同意，但任何一方均可轉讓本協議及其權利、義務和利益，(I)全部或部分，向其任何關聯公司，或(Ii)全部(但不是部分)其全部資產或與
本協議有關的所有資產的任何購買者，或代表其普通股投票權多數的股份的任何購買者
，或任何合併後產生的任何後續公司， r r |
進一步的 保證
| 18.10 | 每一 方應在另一方提出要求時，並由請求方承擔費用， 應採取一切合理必要的行動並簽署所有文件，以實施本協議的規定 。 |
通告
| 18.11 | 本合同中的通知 必須以書面形式通過專人送達另一方；通過預付郵資的頭等 郵件；通過航空快遞或隔夜快遞寄往上述 所述的郵政地址或任何一方指定的其他地址。在下列情況下，通知應被視為 已收到：(A)如果是專人交付，則在交付日期(如果是 在工作日下午5：00之前通過 手交付)，否則在交付日期後的下一個工作日(br})；(B)如果通過頭等郵件或空運快遞寄送，則為寄存郵件後三(3)個工作日 (不包括郵寄當天)；或(C)如果通過隔夜快遞寄送，則為下一個工作日 。就本協議而言，“工作日”是指每個週一至週五的 ，但在英國被視為法定假日的工作日除外 。 |
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機密
可分割性
| 18.12 | 如果 本協議的任何條款被認定為無效、無效或不可執行，則本協議的其餘 條款將繼續完全有效。作出該決定的司法或其他主管機關有權限制、解釋或減少該條款的期限、範圍、活動和/或面積，和/或根據需要刪除特定的 詞語或短語，以使該條款可執行。 |
棄權
| 18.13 | 任何一方未能或延遲行使本協議 授予該方的任何權利或補救措施，均不得視為放棄該權利或補救措施，任何單一 或部分行使任何此類權利，或任何單一未能行使此類權利或補救措施，排除任何其他 或未來行使該權利，或行使本協議項下的任何其他權利。 |
| 18.14 | 任何採購訂單、發票或其他與服務相關的文檔中出現的 打印的標準條款均不能有效地添加或更改本協議的條款。 |
管轄 法律、爭議解決和管轄權
| 18.15 | 在 本協議項下發生爭議的情況下，各方授權代表 將在任何一方提出書面要求後二十一(21) 天內討論並酌情會面，試圖解決爭議。如果爭議仍未解決， 將提交給每一方的一名高級經理，該經理將採取合理的 努力在另外十四(14)天內解決爭議。 |
| 18.16 | 如果爭議在第18.15條所述過程結束時仍未解決， 然後各方可以(但為免生疑問，沒有義務)將該事項提交國際商會(“ICC”)根據其“國際仲裁規則”進行仲裁 進行解決。仲裁員對裁決作出的判決 具有約束力，可以在任何有管轄權的法院進行審理。根據國際商會規則，此類仲裁 應由一名雙方都能接受的仲裁員用英語進行 。 |
| 18.17 | 英格蘭和威爾士的法律將管轄本協議的解釋、解釋和有效性，雙方特此接受英格蘭倫敦法院的專屬管轄權。 |
非邀請函
| 18.18 | 在本協議期限內及之後的一(1)年內，任何一方均不得直接或間接與 接洽、引誘 提供就業機會，或作為承包商、分包商、僱主、合資企業 或以其他方式聘用 。 在履行本協議或工作訂單項下的職責時可能接觸到的另一方的任何員工， 未事先獲得另一方的書面同意。 |
| 31 |
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機密
第三方權利
| 18.19 | 1999年合同(第三方權利)法以及任何修訂或取代本 法的法律不適用於本協議，本協議中的任何內容均不授予任何第三方強制執行本協議任何條款的權利。 |
同行
| 18.20 | 本 協議只有在各方正式授權的代表簽署後才生效。本協議可以以可移植文檔格式 (PDF)和/或任何數量的副本的電子形式簽署和交付，每個副本在簽署和交付時應 構成本協議的正本，但所有副本應共同構成 同一協議。如果本協議以副本形式簽署，則除非雙方簽署副本，否則本協議無效 。 |
雙方簽署本協議，自生效之日起生效，特此為證。
| HVIVO 服務有限公司 | AIM Immunotech Inc. |
| 簽名 | /s/ 多裏·卡蒙 | 簽名 | /s/ Thomas K Equels | |
| 名字 | 多裏 卡蒙 | 名字 | 託馬斯 K.Equels | |
| 標題 | 法律部負責人 | 標題 | 首席執行官 | |
| 日期 | 2021年9月24日 | 日期 | 2021年9月27日 |
| 32 |
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機密
時間表 1
交付成果、 協議、假設和責任
| 1. | 交付成果 |
作為執行服務的結果，hVIVO根據本協議提供的交付成果如下，受以下第3節中詳細説明的假設 的約束：
| 1) | 最終 個商定的協議 |
| 2) | 道德 提交包 |
| 3) | 64名 名受試者接種疫苗 |
| 4) | 已解決所有查詢的 質量控制數據集 |
| 5) | 臨牀 研究報告 |
| 2. | 協議 |
通過引用併入 。
| 協議 標題 | 評估Ampligen預防有效性、安全性和耐受性的2a期隨機、雙盲、安慰劑對照研究® 在健康的成年參與者中，隨後挑戰了A/Perth/16/2009(H3N2)病毒或人類鼻病毒-16(HRV-16) (HRV-16) | |
| 協議 編號 | AMP-COV-101 | |
| 版本 | 1.0 | |
| 日期 | 27 2021年8月 |
| 3. | 假設 |
| 篩選 個假設 | ||
| 預期的 血清適宜率* | [***]% | |
| 開始 V2篩選 | 2021年10月 | |
| 預計 編號篩查訪客的數量 | 200 | |
| 隔離 階段假設 | ||
| 挑戰賽階段開始(可錄取受試者的日期) | 2021年11月 | |
| 挑戰階段持續時間 | 2 個月 | |
| 挑戰賽階段受試者人數 | 64 | |
| 科目 參賽費(挑戰賽階段) | £[***] | |
| 項目 管理假設 | ||
| 發起人/hVIVO面對面項目會議數量 | 北美 | |
| 發起人/hVIVO電話會議頻率 | 每週1 | |
| 數據 假設 | ||
| 無 次數據傳輸 | 1 |
*贊助商 承認並同意血清適用率不在hVIVO的控制範圍內。血清適宜性將按每週 週期進行監控。如果平均綜合血清適合率降至[***]%，hVIVO可能會發起變更訂單請求，反映此類假設變更所必需的服務變更 。
| 33 |
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責任表
角色 和職責
| 面積 | 活動 | AIM Immuno TechInc. | 人類免疫缺陷病毒 | 不適用 |
[***]
| 34 |
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時間表 2
預算 和開票時間表
| 1. | 預算 |
此處的預算是以固定價格提供的，受《議定書》、假設和附表1中詳細説明的責任的約束。
在 研究範圍、假設、責任或協議發生重大變更的情況下，hVIVO可根據第8.1條提出變更單請求。僅當研究範圍、假設、責任或議定書發生重大變化時，贊助商才對超出預算中規定的費用承擔責任。
| 35 |
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開票 日程表
| 合計 學習預算 | [***] | |
| 啟動 協議費(已支付) | -£[***] | |
| 剩餘 要支付 | £[***] |
剩餘費用將按照以下時間表開具發票：
| 里程碑 付款 | % | 合同 | 預付 費用 | 淨付款 | ||||
| Sua 活動(付費) | £[***] | £[***] | ||||||
| 檢疫 預訂費(已支付) | £[***] | £[***] | ||||||
| 關於 合同簽字 | [***]% | £[***] | [***] | £[***] | ||||
| 開始篩選 | [***]% | £[***] | £[***] | |||||
| 第一次接種 | [***]% | £[***] | £[***] | |||||
| 第30次 接種 | [***]% | £[***] | [***] | £[***] | ||||
| 最後一次接種 | [***]% | £[***] | [***] | £[***] | ||||
| 數據 鎖定 | [***]% | £[***] | £[***] | |||||
| 臨牀 研究報告或初稿後60天) | [***]% | £[***] | £[***] | |||||
| 總計 | 100% | £[***] | £[***] | £[***] |
關鍵 假設
| 數據 管理以初始報價為基礎，統計分析計劃敲定後確認 |
| Imp 銷燬將是通過，不包括在內 |
| 臨牀 監護將由客户直接簽約 |
| 數據 和法律服務假定從11月21日(協議審批)至7月22日(CSR) |
| 不包括醫療 顯示器 |
| 36 |
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機密
時間表 3
延期 和實質性範圍縮減
經雙方同意，構成本研究一部分的臨牀階段的日期 如附表1所示。主辦方確認 並同意hVIVO將因 之前或臨牀階段期間發生的任何延遲或實質性範圍縮小而產生費用和收入損失。因此，在這種情況下，在不損害hVIVO的任何其他權利或補救措施的情況下，主辦方應 支付hVIVO未使用牀日的補償，具體如下：
| 事件 | 補償 | |
| 推遲 在臨牀階段開始前或開始後不到12周通知 | [***]% 未使用的牀位費 | |
| 推遲 在臨牀階段開始前12周以上通知 | [***]未使用牀位費的百分比 | |
| 材料 在臨牀階段開始前或開始後不到12周通知範圍縮小 | [***]% 未使用的牀位費 | |
| 材料 在臨牀階段開始前12周以上通知範圍縮小 | [***]% 未使用的牀位費 |
在 延期費用之外，贊助商應支付：
|
(i) | HVIVO與臨牀階段延期和重新安排相關的費用和開支； |
| (Ii) | 與推遲的臨牀階段相關的任何 hVIVO已招致或承諾招致的 不可報銷的第三方費用。 |
| (Iii) | 任何 與執行的服務相關的額外費用和費用，需要在 與重新安排的臨牀階段相關的 中重複； |
| (Iv) | HVIVO 應盡合理努力將此類成本降至最低。HVIVO應向贊助商提交分項發票 ，註明所有需要報銷的成本、收費和費用。 |
在 hVIVO延期的情況下，應在合理的時間範圍內從(I)事件的時間安排、 和(Ii)對hVIVO業務的影響等方面評估此類延期，並可自行決定放棄部分或全部到期賠償 。
雙方應盡合理努力協商臨牀階段開始或恢復的重新安排日期。當雙方根據第8條的規定就變更單達成一致時， 臨牀階段應視為重新安排。 如果(I)該變更單未在延期之日起十二(12)周內達成一致；或(Ii)發起人提出的改期日期不在臨牀階段開始之日起一年內，hVIVO可在向發起人發出書面 通知後終止本協議。
| 37 |
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時間表 4
數據 保護
| 1. | 定義 和用途 |
| 1.1 | 除非 本協議另有規定，否則本附表中的大寫術語應 與數據保護法規中給出的定義相同。 |
| 1.2 | 此 時間表規定了作為聯合控制人的 各方收集和共享個人數據的框架。它規定了各方應 遵守的原則和程序，以及各方對彼此負有的責任。 |
| 2. | 遵守法律 |
| 2.1 | 各 方應維護處理個人數據所需的有效且最新的註冊或通知 。 |
| 2.2 | 每一 方對該 方收集或共享的個人數據保證並承諾： |
| 2.2.1 | 這些 個人數據已根據數據保護法規進行收集、處理和傳輸 ； |
| 2.2.2 | 數據主體已獲得數據保護法規要求的所有信息； 並且， |
| 2.2.3 | 在 必要時，它已獲得、記錄並可出示證據，表明數據當事人免費給予、具體、 知情、明確和明確的同意，同意處理其個人數據，包括 其特殊類別個人數據，以實現目的。 |
| 3. | 義務 |
| 3.1 | 各方應採取適當的技術和組織措施，以保護 個人數據免受意外或非法破壞或意外丟失、更改、 未經授權的披露或訪問，並提供與要保護的數據的處理和性質所代表的 風險相適應的安全級別。 |
| 3.2 | 雙方同意在必要時相互提供合理和及時的協助，使他們 能夠遵守數據保護法規。 |
| 3.3 | 每一 方在意識到涉及個人數據的任何實際或威脅的數據泄露 時將立即通知另一方。任何此類通知應至少包含數據泄露的性質 、可能的後果以及為減輕數據泄露而採取或建議採取的措施 。信息還應包含GDPR第33條和第34條規定的必要要素。數據泄露的任何責任將根據GDPR第82條確定 |
| 38 |
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機密
| 3.4 | 每個 方將向數據由其收集 的數據主體提供明確而全面的隱私聲明。此類隱私聲明將符合數據保護法規對向數據主體提供信息 的任何要求。 |
| 4. | 轉賬 |
任何一方均不得將任何個人數據轉移到歐洲經濟區以外的地區，除非此類轉移受到適當的保障 以確保雙方遵守數據保護法規。
| 5. | 子處理器 |
| 5.1 | 如果 一方要聘請分包商代表其處理個人數據，作為該方必須遵守的數據處理者(或子處理者)，並確保該分包商 也遵守數據保護法。每一方應對其分包商(包括數據處理商和/或分包商)的行為和/或不作為承擔全部責任 ，將其視為該方的行為或不作為。 |
| 5.2 | 一方應僅使用提供足夠保證的數據處理器(或子處理器) 來實施適當的技術和組織措施，以使 處理符合數據保護法規的要求並確保保護 }數據主體的權利。 |
| 5.3 | 每個 方應制定相應程序，以便其授權訪問 個人數據的任何第三方(包括數據處理商)尊重並維護 個人數據的機密性。任何在任何一方授權下行事的人都有義務 僅按照該方的指示處理個人數據。 |
| 6. | 數據 主體權限 |
| 6.1 | 每個 方將負責響應該方收到的主題訪問請求。 |
| 6.2 | 每個 方將維護主題訪問請求、做出的決定和交換的任何信息的記錄 。記錄將包括信息請求副本、所訪問數據的詳細信息 以及與請求相關的任何會議、通信或電話記錄 。 |
| 6.3 | 各 方將負責更正其持有的任何不準確或不完整的個人 數據。 |
| 39 |
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機密
| 6.4 | 根據數據保護法規(包括但不限於GDPR第17條的要求 )，每個 方將負責擦除該方持有的個人數據。 |
| 6.5 | 各 方將負責根據數據保護法規(包括但不限於GDPR第18條的要求)對該 方持有的個人數據的處理進行限制。 |
| 6.6 | 各 方將負責將其持有的個人數據提供給數據主體 或數據保護法規要求提供此類規定的第三方(包括但不限於《GDPR》第20條的要求)。 |
| 6.7 | 各 方將負責迴應該方從 受其個人數據處理影響的數據中收到的任何異議。 |
| 6.8 | 在以下情況下， 每一方都將通知另一方，而不會有不必要的延遲： |
| 6.8.1 | 他們 被告知任何不準確或不完整的個人數據； |
| 6.8.2 | 他們 意識到有義務刪除個人數據； |
| 6.8.3 | 他們 意識到有義務限制個人數據的處理；或 |
| 6.8.4 | 他們 收到數據當事人以任何理由反對處理個人數據。 |
| 40 |