美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
根據第13或15(D)節的季度 報告
1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act Of 1934)
截至2021年9月30日的季度
佣金 檔號：001-27072
AIM Immunotech Inc.
(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )
| (州 或其他司法管轄區 | (I.R.S. 僱主 | |
| 公司 或組織) | 標識 編號) |
佛羅裏達州奧卡拉34473號西南484號高速公路2117
(主要執行機構地址 )(郵編)
(352) 448-7797
(註冊人電話號碼 ，含區號)
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。
☒ 是☐否
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人需要提交和發佈此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則 405要求提交的每個互動數據文件。
☒ 是☐否
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司 還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| ☐ | 大型加速濾波器 | ☐ | 加速文件管理器 |
| ☒ | 規模較小的報告公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守 任何新的或修訂的財務會計準則(根據《交易所法》第13(A)節)。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐是☒否
已發行普通股47,848,622股， 和截至2021年11月8日，B系列優先股已發行。
第 部分-財務信息。
項目 1：財務報表
AIM Immunotech Inc.和子公司
合併資產負債表
(單位為 千，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 新澤西州營業淨虧損應收資金 | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨值 | ||||||||
| 使用權資產淨額 | ||||||||
| 專利權和商標權 | ||||||||
| 長期有價證券 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債的當期部分 | ||||||||
| 融資義務的當期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 回租交易產生的融資義務(附註13) | ||||||||
| 可贖回認股權證 | ||||||||
| 承付款和或有事項(附註11、12、13和14) | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| B系列可轉換優先股，聲明價值$每股，指定股份，已發行和已發行股份 | ||||||||
| 普通股，面值$每股，授權股票：已發行和已發行股票，及，分別 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
請參閲 合併財務報表附註。
| 1 |
AIM Immunotech Inc.和子公司
合併 營業和全面虧損報表
(單位為 千，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 臨牀治療計劃-美國 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 臨牀治療計劃-歐洲 | ||||||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 成本和費用： | ||||||||||||||||
| 生產成本 | ||||||||||||||||
| 研發 | ||||||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | ||||||||||||||||
| 總成本和費用 | ( | ) | ||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息和其他收入，淨額 | ( | ) | ||||||||||||||
| 利息支出和其他財務成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 融資義務和應付票據的清償 | ( | ) | ||||||||||||||
| 出售固定資產收益 | ||||||||||||||||
| 可贖回認股權證估值調整 | ( | ) | ||||||||||||||
| 出售所得税營業虧損所得 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他綜合(虧損)，税後淨額 | ||||||||||||||||
| 已實現投資損失的重新分類調整 | ||||||||||||||||
| 可供出售的有價證券未實現虧損變動 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和攤薄虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和稀釋後的加權平均流通股 | ||||||||||||||||
請參閲 合併財務報表附註。
| 2 |
AIM Immunotech Inc.和子公司
合併 股東權益變動表
截至2021年9月30日的9個月的
(除共享數據外，以 千為單位)
(未經審計)
| 首選B系列 | 普通股 股票 | 普通股 面值 值 | 其他內容 實收 資本 | 累計其他綜合
收益(虧損) | 累計 赤字 | 總計 股東的 權益 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通股發行(扣除成本) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| B系列優先股轉換為普通股 | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||
| 綜合損失 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 餘額2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 綜合損失 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 餘額2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通股發行(扣除成本) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 綜合損失 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 餘額2021年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
請參閲 合併財務報表附註。
| 3 |
AIM Immunotech Inc.和子公司
合併 股東權益變動表
截至2020年9月30日的9個月的
(除共享數據外，以 千為單位)
(未經審計)
| 首選B系列 | 普普通通 庫存 股票 | 普普通通 庫存 面值 值 | 其他內容 實收 資本 | 累計其他 全面 收益(虧損) | 累計 赤字 | 總計 股東的 權益 | ||||||||||||||||||||||
| 餘額2019年12月31日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 普通股發行(扣除成本) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 授權修改 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 為支付應付帳款而發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||
| B系列優先股轉換為普通股 | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||
| 綜合損失 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 餘額2020年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通股發行(扣除成本) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| B系列優先股轉換為普通股 | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||
| 綜合損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 餘額2020年6月30日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 普通股發行(扣除成本) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 為支付應付帳款而發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||
| B系列優先股轉換為普通股 | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||
| 綜合損失 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 餘額2020年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
請參閲 合併財務報表附註。
| 4 |
AIM Immunotech Inc.和子公司
合併 現金流量表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月
(單位： 千)
(未經審計)
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 財產和設備折舊 | ||||||||
| 可贖回認股權證估值調整 | ( | ) | ||||||
| 授權修改 | ||||||||
| 融資義務和應付票據的清償 | ||||||||
| 專利、商標權攤銷 | ||||||||
| ROU資產的變化 | ( | ) | ||||||
| 出售財產和設備的收益 | ( | ) | ||||||
| 出售所得税營業虧損所得 | ( | ) | ||||||
| 基於股權的薪酬 | ||||||||
| 出售有價證券的已實現(虧損)收益 | ( | ) | ||||||
| 財務和債務發行成本的攤銷 | ||||||||
| 資產負債變動情況： | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 新澤西州淨營業虧損應收資金 | ||||||||
| 預付費用及其他流動資產和其他非流動資產 | ||||||||
| 租賃責任 | ( | ) | ||||||
| 應付帳款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計利息支出 | ||||||||
| 應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流： | ||||||||
| 出售有價證券所得款項 | ||||||||
| 購買有價證券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 購置房產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售財產和設備所得收益 | ||||||||
| 購買專利權和商標權 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 應付票據付款 | ( | ) | ||||||
| 支付融資義務 | ( | ) | ||||||
| 融資義務支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售股票所得收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金及現金等價物淨(減)增 | ( | ) | ||||||
| 期初現金及現金等價物 | ||||||||
| 期末現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充披露非現金投融資現金流信息： | ||||||||
| 為結算應付帳款而發行的股票 | $ | $ | ||||||
| 有價證券未實現虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| B系列首選產品的轉換 | $ | $ | ||||||
請參閲 合併財務報表附註。
| 5 |
AIM Immunotech Inc.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
注 1：業務和呈報依據
目的免疫技術公司及其子公司(統稱為“AIM”、“公司”、“我們”或“我們”)是一家總部位於佛羅裏達州奧卡拉的免疫製藥公司，專注於研究和開發治療多種癌症、病毒性疾病和免疫缺陷疾病的療法。我們在核酸和天然幹擾素的開發方面已經建立了堅實的實驗室、臨牀前 和臨牀數據基礎，以增強人體的天然抗病毒防禦系統 ，並幫助開發用於治療某些癌症和慢性病的治療產品。
AIM的旗艦產品是大分子RNA(核糖核酸)分子的一流藥物Ampligen(Rintatolimod)和Alferon N注射液(Interferon Alfa-N3)。Ampligen還沒有得到FDA的批准，也沒有在美國上市。Ampligen已獲準 在阿根廷共和國進行商業銷售，用於治療嚴重慢性疲勞綜合症(“CFS”)。
公司目前的主要業務重點是Ampligen。Ampligen是一種雙鏈RNA(“dsRNA”)分子，是為全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系統疾病而開發的。
AIM 目前主要在三個領域進行：
| ● | Ampligen plus Standard of Care(“SOC”)用於治療胰腺癌患者和其他癌症患者，作為一種潛在的治療方法， 可改善腫瘤微環境，目的是提高對Check Point抑制劑和SOC的抗腫瘤反應。 | |
| ● | 探索Ampligen的抗病毒活性以及作為預防或治療現有病毒、其突變或 新病毒的潛在用途。 | |
| ● | Ampligen 用於治療肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(“ME/CF”)和我們所説的新冠肺炎後認知功能障礙(“PCCD”)。 |
今天，在新冠肺炎首次出現大約兩年後的今天，世界上已經有了一些疫苗和一些很有前途的療法。AIM繼續探索 證明Ampligen的抗病毒活性。如果Ampligen具有該公司認為 擁有的廣譜抗病毒特性，那麼它可能是治療現有病毒疾病(包括新冠肺炎)變種或未來出現的新病毒的非常有價值的工具。與大多數開發中的攻擊病毒的療法不同，Ampligen的工作原理不同。AIM認為，它激活了抗病毒免疫系統途徑，這些途徑不僅可以對抗特定的病毒或病毒變體，還可以對抗其他類似的病毒。
Alferon N注射劑在阿根廷被批准用於一類性傳播疾病感染，對重組幹擾素沒有反應或 不耐受的患者。Alferon是目前獲準在美國銷售的唯一一種天然來源的多品種α幹擾素，用於治療18歲或以上患者的難治性(即對其他治療有抵抗力)或復發的外部尖鋭濕疣/生殖器疣。某些類型的人類乳頭狀瘤病毒會導致生殖器疣。AIM還獲得了ANMAT的批准，用於治療阿根廷重組幹擾素治療失敗或不能耐受的難治性患者 。
公司擁有並運營着3萬平方米。英國“金融時報”該公司位於新澤西州新不倫瑞克市澤西大道783號的一家工廠進行測試，併為其產品生產了限量的活性藥物成分(“原料藥”)。AIM正在規劃更新 製造和實驗室套件，使用最先進的移動就緒設備，這些設備既可以在那裏使用，也可以在未來的備用空間中使用 。雖然公司相信它有足夠的API來滿足當前的需求，但它也在不斷探索新的機會 以最大限度地提高其滿足未來需求的能力。AIM目前正在進行的生產計劃是轉向利用合同 製造組織(“CMO”)，同時維持QC、QA、研發、工作臺和小批量生產的現場團隊。
根據2018年3月16日售後回租協議的條款，本公司於2021年5月13日行使了回購新不倫瑞克工廠的選擇權。 其後，本公司出售其認為已過時及 現時或未來製造不再需要的若干設備及機器(見附註13：售後回租交易所產生的融資責任)。
| 6 |
在 管理層的意見中，該等合併財務報表的公允列報所需的所有調整均已包括在內。 此類調整由正常經常性項目組成。中期業績不一定代表全年業績。
中期合併財務報表及其附註是在美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)許可下列報的 ，不包含將包括在公司年度合併財務報表及其附註 中的某些信息。
這些 合併財務報表應與公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的合併財務報表一併閲讀，這些合併財務報表包含在公司於2021年3月31日提交的截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中。
非實質性 修訂以前報告的金額
在編制截至2020年12月31日及截至2020年12月31日期間的綜合財務報表之後，管理層注意到本公司先前發佈的綜合財務報表中存在錯誤 。該錯誤與本公司所得税腳註披露有關 ，導致某些聯邦NOL結轉資產在截至2020年12月31日及截至2020年12月31日期間減少了約37,900,000美元，受內部收入法第382條和相應的估值津貼的限制。 該錯誤與公司所得税腳註披露有關，導致某些聯邦NOL結轉資產減少了約37,900,000美元。 內部收入法第382條和相應的估值津貼。截至2020年12月31日，NOL結轉資產和估值津貼的修訂餘額 分別為8,775,000美元和8,473,000美元。在評估 以前發佈的合併財務報表是否存在重大錯報時，本公司採用了ASC250， 《美國證券交易委員會員工會計公告》主題1.M，評估重要性和SAB 主題1.N中的指導意見，在量化本年度財務報表中的錯報時考慮了上一年度錯報的影響， 得出結論認為該錯誤對上期財務報表的影響並不重大。調整對任何年度或中期的綜合 資產負債表、全面虧損表、股東權益變動或現金流量表沒有影響 。
基本 和稀釋每股淨虧損是使用期內已發行普通股的加權平均股數計算的。 等值普通股(包括1,617,145股和534,283股認股權證)分別不包括在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的稀釋每股淨虧損的計算 中，因為由於淨虧損，它們的影響是反稀釋的 。
每個期權和權證獎勵的公允價值在授予之日使用Black-Scholes-Merton期權定價估值模型進行估計 。預期波動率是基於該公司股票價格的歷史波動性。無風險利率 基於美國國債發行，期限等於期權和權證的預期壽命。該公司使用歷史 數據來估計預期股息率、預期壽命和罰沒率。在截至 2021年9月30日和2020年9個月的9個月中，沒有授予任何期權。
截至2021年9月30日的9個月內員工活動的股票 期權如下：
股票期權活動日程表
| 選項數量 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 術語 (年) | 集料 固有的 價值 | |||||||||||||
| 未償債務2021年1月1日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | — | |||||||||||||||
| 沒收 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 過期 | — | |||||||||||||||
| 未償還的2021年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬並預計將於2021年9月30日歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於2021年9月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
未授予股票期權活動日程表
| 數量 選項 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 術語 (年) | 集料 固有的 價值 | |||||||||||||
| 未授權2021年1月1日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | — | |||||||||||||||
| 過期 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 既得 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 未授權的2021年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 7 |
股票期權活動日程表
| 數量 選項 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 期限(年) | 集料 固有的 價值 | |||||||||||||
| 未償債務2021年1月1日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | — | |||||||||||||||
| 沒收 | — | |||||||||||||||
| 過期 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 未償還的2021年9月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬並預計將於2021年9月30日歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可於2021年9月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
未授予股票期權活動日程表
| 數量 選項 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 術語 (年) | 集料 固有的 價值 | |||||||||||||
| 未授權2021年1月1日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | — | |||||||||||||||
| 過期 | — | |||||||||||||||
| 既得 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 未授權的2021年9月30日 | $ | — | $ | |||||||||||||
基於股票的 薪酬支出約為1320,000美元及$截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，導致一般費用和行政費用分別增加。
截至2021年9月30日和2020年9月30日，與股權激勵計劃授予的期權相關的未確認股權薪酬成本分別約為279,000美元和877,000美元 。
注 4：有價證券
有價證券 由債務證券組成。截至2021年9月30日和2020年12月31日，已確定 所有有價證券均未發生暫時性減值。截至2021年9月30日和2020年12月31日，所有證券均按公允價值計量標準(見注12：公允價值)作為一級工具計量。截至2021年9月30日和2020年12月31日，該公司持有約16,310,000美元 和15,877,000美元的 債務證券。
| 8 |
債務 分類為可供出售的證券包括：
可供出售的日程表
2021年09月30日 (千)
| 證券 | 攤銷 成本 | 毛收入 未實現 得/(失) | 公平 價值 | 有價證券 | ||||||||||||
| 美國國庫券 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 美國政府抵押貸款支持證券 | ||||||||||||||||
| 公司債券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
2020年12月31日
(單位： 千)
| 證券 | 攤銷 成本 | 毛收入 未實現 得/(失) | 公平 價值 | 有價證券 | ||||||||||||
| 美國國庫券 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 美國政府抵押貸款支持證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 公司債券 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
以下 顯示了按短期和長期期限累計的可供出售證券的未實現虧損總額和公允價值 。
2021年09月30日 (千)
| 少於12個月 | 12個月或更長時間 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 證券 | 公允價值 | 未實現毛利 | 公允價值 | 未實現毛利/(損) | 公允價值 | 未實現毛利 | ||||||||||||||||||
| 美國國庫券 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||
| 美國政府抵押貸款支持證券 | ||||||||||||||||||||||||
| 公司債券 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||
2020年12月31日 (千)
| 少於12個月 | 12個月或更長時間 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 證券 | 公允價值 | 未實現毛利 | 公允價值 | 未實現毛利/(損) | 公允價值 | 未實現毛利 | ||||||||||||||||||
| 美國國庫券 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||
| 美國政府抵押貸款支持證券 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 公司債券 | ||||||||||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||
| 9 |
附註 5：應計費用
應計 費用包括以下各項：
應計費用明細表
| (單位：千) | ||||||||
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 補償 | $ | $ | ||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 其他費用 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
注 6：財產和設備，淨額
財產和設備明細表
| (單位：千) | ||||||||
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 土地、建築物和改善工程 | $ | $ | ||||||
| 傢俱、固定裝置和設備 | ||||||||
| 總資產和設備 | ||||||||
| 減去：累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨值 | $ | $ | ||||||
財產 和設備按成本入賬。折舊採用直線法計算各個資產的預計使用年限，從3年到39年不等。
2018年3月16日，該公司以408萬美元的價格出售了土地和一棟建築和
同時簽訂了一項協議，將該房產租回
2021年4月，本公司出售了位於新澤西州新不倫瑞克市澤西大道783號的部分資產。出售的資產包括 本公司認定為過時的設備和機械，目前和未來的生產不再需要這些設備和機械。這些 資產以總計245,000美元的價格出售，由此產生了216,000美元的資產出售收益。
| 10 |
注 7：專利
專利、商標權明細表
| (單位：千) | ||||
| 2019年12月31日 | $ | |||
| 收購 | ||||
| 遺棄 | ( | ) | ||
| 攤銷 | ( | ) | ||
| 2020年12月31日 | $ | |||
| 收購 | ||||
| 攤銷 | ( | ) | ||
| 2021年9月30日 | $ | |||
專利 和商標按成本(主要是法律費用)列報，並使用估計使用壽命為17年的直線方法攤銷 好幾年了。臨時專利和待定 申請的成本在提交之前不會攤銷。每個報告期都會審查專利，以確定它們是否有可能成功申請 。以下 表中的臨時專利和待定申請的成本是每年的估計值。
未來五年的專利和商標攤銷情況 如下：
專利和商標攤銷表
| 截至十二月三十一日止的期間 | ||||
| (單位：千) | ||||
| 2021 | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 此後 | ||||
| 總計 | $ | |||
注 8：股東權益
(A) 優先股
公司有權發行5,000,000股面值0.01美元的優先股，其名稱、權利和優惠由 董事會決定。在其授權優先股中，250,000股已被指定為A系列初級參與優先股，8,000股已被指定為B系列可轉換優先股。B系列可轉換 優先股的聲明價值為每股1,000美元。
公司有權發行8,000股B系列可轉換優先股，無票面價值，聲明價值為每股1,000美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司已發行的B系列可轉換優先股分別為725股和732股。 每股此類優先股可轉換為114股普通股。
根據美國證券交易委員會(SEC)於2019年2月14日宣佈生效的有關配股發行的註冊聲明，AIM於2019年2月14日向其 普通股持有者以及某些期權和認股權證的持有者免費分發了一項不可轉讓認購 權利，即在記錄日期持有或視為持有的每股普通股。每項權利使持有人有權購買一個單位，認購價為每單位1,000美元，包括一股面值為1,000美元的B系列可轉換優先股 (並立即可轉換為普通股，假設轉換價格為8.80美元)和114份認股權證，假設行使價 為8.80美元。認股權證自發行之日起五年內可行使。配股實現的淨收益約為470萬美元 。在截至2021年9月30日的9個月內，7股B系列可轉換優先股 轉換為普通股，在截至2020年12月31日的12個月中，45股B系列可轉換優先股 轉換為普通股。
| 11 |
(B) 普通股
公司已授權3.5億股普通股，並對 3.5億股授權股中的800萬股的使用進行了具體的限制和限制。
2020年7月7日，董事會批准了一項計劃，根據該計劃，所有董事、高級管理人員和員工可以按市價從 公司購買總價值不超過50萬美元的股票。根據紐約證券交易所美國證券交易所的規定，該計劃的有效期為60天，自紐約證券交易所美國證券交易所批准該公司的補充上市申請之日起生效。 根據該計劃，該公司以2.33美元的價格發行了10,730股普通股，總金額為25,000美元。本計劃到期後， 董事會批准了後續類似的50萬美元計劃，讓所有董事、高級管理人員和員工以市價從公司購買公司股票。 後續計劃在先前計劃到期時由董事會批准。最新的 計劃於2021年9月14日獲得董事會批准。
在截至2020年12月31日的財年中，該公司共發行了27,501股普通股，價格從1.72美元 至2.03美元不等，總計50,000美元。
在截至2021年9月30日的9個月中，該公司共發行了37,325股普通股，價格從1.92美元 到2.35美元不等，總計8萬美元。
於2019年9月27日，本公司完成一項由A.G.P./Alliance Global Partners，LLC承銷的公開發售(“發售”)
(I)1,740,550股普通股；(Ii)可行使7,148,310股普通股的預資金權證(“預籌
權證”)；及(3)可購買最多8,888,860股普通股的認股權證(“認股權證”)。代表購買最多以下產品的
授權書
於2019年7月19日，本公司與Maxim Group LLC(“Maxim”)訂立新的股權分配協議(“2019年EDA”)，
根據該協議，本公司可不時透過Maxim作為代理出售其普通股股份(“發售”)。
2019年EDA以Maxim取代先前的EDA。截至2020年12月31日止年度，本公司售出20,444,8072019年EDA項下的股票，總收益為$
| 12 |
2018年9月12日生效的2018年股權激勵計劃授權授予(I)激勵性股票期權、(Ii)非法定股票 期權、(Iii)股票增值權、(Iv)限制性股票獎勵、(V)限制性股票單位獎勵、(Vi)績效股票獎勵、 (Vii)績效現金獎勵和(Viii)其他股票獎勵。最初，最多700萬根據2018年股權激勵計劃的獎勵，普通股預留用於潛在的 發行。除非提前終止，否則2018年股權激勵計劃將繼續有效 一段時間自生效之日起生效。2018年10月17日，董事會發布授予高級職員和董事的期權，行權價為9.68美元過期時間幾年來，2018年11月14日，董事會發布了23份向每位員工、高級管理人員和董事提供期權 ，行權價為$十年後到期 。2019年1月28日，向這些官員每人發放了期權 ，行權價為9.68美元在一段時間內轉讓期為一年。2020年8月，400,000向這些官員每人發放了期權 ，行權價格區間為$至3.07美元在一段時間內轉讓期為一年。在2020年12月期間，675,000向員工發放期權，行權價格範圍為$ 至1.96美元在一段時間內授權期為一年 年.
截至2021年9月30日和2020年12月31日，已發行股票分別為47,848,622股和42,154,371股。
注 9：現金和現金等價物
公司將購買時原始到期日在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。
注 10：最近的會計聲明
2020年8月，美國財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06“債務-具有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生品和 套期保值-實體自有股權合同(分主題815-40)”(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06減少了用於核算可轉換工具的模型數量 ，修訂了可轉換工具的稀釋每股收益計算，並修訂了 可能以實體自己的股票結算的合同(或嵌入衍生品)的要求，將其歸類為股權 。修正案增加了某些披露要求，以提高可轉換工具 條款和功能的透明度和決策有用性。根據修正案，該公司必須使用IF轉換方法將可轉換工具計入稀釋後的每股收益 ，而不是庫存股方法。ASU 2020-06在2023年12月15日之後的年度報告期內有效。 該標準允許提前採用修改後的追溯或完全追溯方法。公司於2021年1月1日提前採用了 ASU 2020-06，採用修改後的追溯法。根據管理層的評估，採用ASU 2020-06並未對合並財務報表產生實質性影響。
注 11：長期債務
於2019年8月5日，本公司與Chicago Venture Partners，L.P.發行了有擔保本票(“CV票據”)。 該票據的原始本金為2,635,000美元，年利率為10%，將於24個月後到期，除非 按照其條款提前支付。在原始發行折扣和支付貸款人法律費用後，該公司獲得了190萬美元的收益。根據本公司與貸款人之間的擔保協議，票據的償還以其知識產權以外的所有資產作為抵押。
在截至2020年6月30日的季度中，持有人贖回了650,000美元，本金降至1,985,000美元。2020年5月29日， 公司償還了未償還的簡歷票據，本金1,985,000美元，應計應付利息220,000美元。淨付款 1,795,000美元，減去初始折扣369,000美元和發行成本6,000美元，導致撲滅收益 66,000美元。
截至2021年9月30日的期間，與簡歷備註相關的利息 費用為0美元，截至2020年9月30日的期間，與簡歷備註相關的利息費用約為116,000美元。
於2019年12月5日，本公司向Atlas Sciences L.P.(“AS”)發行了有擔保本票(“AS票據”)。 AS票據的原始本金為2,175,000美元，年利率為10%，將於24個月後到期，除非 根據其條款提前支付。
| 13 |
於二零二零年六月十九日，本公司償還未償還票據，包括原始本金2,175,000美元、應付應計利息 122,000美元減去發債折扣376,000美元及發行成本7,000美元，應付票據淨額1,838,000美元，包括 清償收益76,000美元。
截至2021年9月30日與AS Note相關的利息 費用為0美元，截至2020年9月30日的期間約為106,000美元。
附註 12：公允價值
根據美國公認會計準則，公司必須披露有關公司所有金融工具的公允價值的信息，無論 這些工具是否在公司的綜合資產負債表中按公允價值計量。
公司估計，由於這些項目的短期到期日，現金及現金等價物、其他資產、應付賬款和應計費用的公允價值接近其賬面價值 。在基本交易不太可能發生的情況下，本公司還擁有某些具有現金結算特徵的權證 ，即(1)與另一人合併或合併；(2)出售其大量 全部資產；(3)普通股持有人出售50%或以上的流通股；(4)本公司將其所有 證券交換為其他證券、現金或財產，以及(5)本公司就 超過50%的流通股達成股票購買協議或業務合併。與本公司2017年2月、2017年6月、2017年8月、2018年4月和2019年3月普通股權證發行相關的可贖回認股權證(“認股權證”)的公允價值採用蒙特卡洛模擬 計算。雖然蒙特卡羅模擬是眾多可能的定價模型之一，但該公司已確定它已被業界 接受，並公平地展示了認股權證的公允價值。作為確定看跌期權 負債公允價值的另一個因素，基本交易事件的發生概率被考慮到估值中。
公司在發行日期和每個季度報告期結束時重新計算權證的公允價值。這樣的值計算 包括每個週期一致應用的主觀輸入假設。如果本公司改變其假設或根據該等假設輸入的 數字，所產生的公允價值可能會大不相同。
公司使用以下假設來估計2017年2月認股權證的公允價值：
權證公允價值估算表
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股標的價格 | $ | $ | ||||||
| 行權價每股 | $ | – | $ | - | ||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期持有期 | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
公司使用以下假設來估計2017年6月認股權證的公允價值：
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股標的價格 | $ | $ | ||||||
| 行權價每股 | $ | $ | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期持有期 | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
| 14 |
公司使用以下假設來估計2017年8月認股權證的公允價值：
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股標的價格 | $ | $ | ||||||
| 行權價每股 | $ | |||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期持有期 | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
公司使用以下假設來估計2018年4月認股權證的公允價值：
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股標的價格 | $ | $ | ||||||
| 行權價每股 | $ | $ | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期持有期 | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
公司使用以下假設來估計2019年3月認股權證的公允價值：
| 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股標的價格 | $ | $ | ||||||
| 行權價每股 | $ | $ | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期持有期 | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
使用蒙特卡羅模擬方法對權證進行估值的 重要假設包括：
| (i) | 無風險利率 。權證的無風險利率基於美國財政部的恆定到期日，期限與權證的剩餘預期持有期 相稱。 |
| (Ii) | 預期的 持有期。預期持有期代表認股權證預計在 行使之前未償還的時間段。公司利用權證在每個估值日的剩餘合同期限作為預期持有期 。 |
| (Iii) | 預期的 波動性。預期股票波動率以每日觀察本公司的歷史股票價值為基礎，該期間 與計算期間最後一天的剩餘預期持有期相稱。 |
| (Iv) | 預期股息收益率 。預期股息收益率基於公司在剩餘預期 持有期內的預期股息支付。由於公司從未發放過股息，預期股息收益率為0.00美元，這一假設將在未來的計算中繼續 ，除非公司改變其股息政策。 |
| (v) | 預期的基本交易概率為 。發生基本面交易觸發看跌期權的可能性極小 。如上所述，只有當基本交易(1)是全現金交易； (2)導致公司私有化；或(3)涉及未在國家證券交易所交易的個人或實體時，看跌期權才會產生。 該公司認為這種情況發生的可能性極小，因為： |
| a. | 公司只有一種產品是FDA批准的，但最快也要18個月才能投入商業銷售； |
| b. | 該公司的旗艦產品僅在阿根廷被批准用於嚴重虛弱的慢性疲勞綜合症患者； |
| c. | 該公司可能需要進行額外的臨牀試驗才能獲得FDA對其旗艦產品的批准； |
| d. | 行業 和全球市場狀況繼續包含不確定性，給任何交易增加了風險； |
| e. | 現金交易中潛在買家的可用資金 繼續有限； |
| f. | 生命科學公司的性質嚴重依賴於未來的資金和高昂的成本，包括研發； |
| g. | 公司的收入流微乎其微，可能不足以滿足其製造設施的運營或建設成本的資金需求 ；以及 |
| h. | 公司的權利協議和高管協議降低了對潛在買家的吸引力。 |
| 15 |
根據 在分析看跌期權潛在責任的可能性時使用的上述因素，本公司估計與看跌期權被觸發相關的概率範圍 為：
概率範圍表
| 概率範圍 | 概率論 | |||
| 低 | % | |||
| 5~6成熟 | % | |||
| 高 | % | |||
蒙特卡羅模擬納入了到目前為止在證券有效期內進行基本面交易的5.0%的概率。
| (Vi) | 預計宣佈基本交易的時間為 。由於本公司對基本面交易沒有具體的預期， 由於上述原因，本公司使用預期持有期內的離散均勻概率分佈來建模 預期持有期內可能發生的基本面交易的公告。 |
| (七) | 在宣佈基本面交易時預計
100日波動率。對未來波動性的估計是必要的，因為沒有直接衡量未來股價走勢的
機制。權證授予日期之前100天內公司歷史股票價值的每日觀察
，下限為 |
| (八) | 宣佈基本面交易時的預期 無風險利率。該公司利用與遠期美國國庫券利率相對應的無風險利率 ，這段時間相當於基礎交易的公開宣佈日期 和每個模擬的認股權證到期日之間的時間。 |
| (Ix) | 基本交易宣佈和完成之間的預期時間為 。從公告到基本交易完成之間的預期時間 基於本公司對收購方進行盡職調查過程的經驗， 估計為六個月。蒙特卡洛模擬法納入了這一額外期限，以反映權證持有人在收到看跌期權收益時所經歷的延遲。 |
雖然 假設在不同時期保持一致(例如，使用歷史股票價格)，但輸入的數字在不同時期有所不同(例如，相關時期輸入的實際歷史價格)。
公司應用定義公允價值的FASB ASC 820，在美國公認會計準則中建立公允價值計量框架，並擴大關於公允價值計量的披露 。指導意見沒有對資產和負債按公允價值計量 提出任何新要求，而是適用於現有會計聲明要求或允許按公允價值計量的資產和負債餘額 。該公司以公允價值計量具有現金結算特徵的權證的權證負債。
FASB ASC 820-10-35-37根據資產或負債估值中使用的投入的透明度建立估值層次結構。 分類基於對公允價值計量重要的最低投入水平。評估層次結構包含 三個級別：
| ● | 第 1級-報告日期相同資產或負債的活躍市場報價。通常，這 包括在活躍市場交易的某些美國和政府機構債務和股票證券。 |
| ● | 第 2級-除第1級價格外的其他可觀察輸入，例如類似資產或負債的報價；非活躍市場的報價 ；或資產或負債基本上整個 期限的可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他輸入。一般來説，這包括不在活躍市場交易的債務和股權證券。 |
| ● | 第 3級-市場活動很少或沒有市場活動支持的、對 資產或負債的公允價值有重大影響的不可觀察的投入。第三級資產和負債包括使用定價模型、 貼現現金流方法或其他估值技術確定價值的金融工具，以及公允價值的確定需要管理層作出重大判斷或估計的工具 。截至2021年9月30日，公司已將具有現金結算功能的權證分類為3級。管理層評估各種投入，然後根據這些投入估算公允價值。如上文 所述，本公司利用蒙特卡羅模擬模型對這些認股權證進行估值。 |
| 16 |
下面的 表顯示了層次結構內按公允價值定期計量的資產和負債餘額 如下：
按公允價值經常性計量的資產負債表
| (千)截至2021年9月30日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 1級 | 2級 | 3級 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 有價證券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 可贖回認股權證 | $ | $ | | |||||||||||||
| (單位：千) 截至2020年12月31日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 1級 | 2級 | 3級 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 有價證券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 可贖回認股權證 | $ | $ | | |||||||||||||
按公允價值經常性計量的第三級負債變動彙總如下(以千計)：
按公允價值經常性計量的3級負債變動表
| 可贖回認股權證： | ||||
| 2020年12月31日的餘額 | $ | |||
| 公允價值調整 | ( | ) | ||
| 2021年9月30日的餘額 | $ | |||
附註 13：回租交易產生的融資義務
2018年3月16日，公司以4080,000美元出售了土地和一棟建築，並同時簽訂了一項協議，以每年408,000美元的價格回租物業十年，租期至2020年3月31日，為期兩年。在截至2023年3月31日的未來三年中，租賃費每年將增加2.5%，在截至2028年3月31日的剩餘五年中，租賃費將增加3%。 作為出售這棟大樓的一部分，向買方提供認股權證，在五年內以每股17.05美元的行使價購買最多73,314股公司普通股 ，相當於紐約證券交易所美國證券交易所普通股收盤價的125% 出售房產包括根據合同公式回購房產的選擇權 ，該公式不會將所有權的所有風險和回報永久轉移給買家。由於該物業的出售 包括回購該物業的選擇權和上述屬性，該交易被計入 融資交易，公司據此記錄收到的現金和融資義務。認股權證不得行使至 任何行使將導致買方擁有超過4.99%的已發行普通股和已發行普通股的程度。
2021年5月13日，公司以4,732,637美元現金完成了對該物業的回購。回購導致出售時記錄的相關責任 於回購之日消滅。清償虧損是根據融資債務(包括未攤銷債務貼現)的賬面價值與為清償債務而交換的金額之間的差額 入賬的。
截至2021年9月30日的9個月，滅火損失為2701,460美元。與本融資協議相關的利息支出 截至2021年9月30日的9個月為19,000美元，截至2020年9月30日的9個月為51,000美元。
| 17 |
注 14：租賃
本公司訂立租賃協議，為期五年，自2020年9月14日起生效。 據此，本公司同意租賃兩臺夏普複印機。每月1415美元的基數。
於2018年6月13日，本公司訂立一份為期六年的租賃協議，由2018年7月1日起生效，據此，本公司同意租賃約3,000平方尺的可出租單位。基本租金每年上漲3%， 第一年每月2100美元到第六年每月2785美元不等。
於2019年5月1日，本公司訂立租賃協議，租期三年，自2019年5月1日起生效，據此，本公司同意租賃約3,000平方尺可租單位。基本租金為每月1500美元，租期為 。
預期租賃期既包括合同租賃期，也包括合理確定 公司將行使此類期權時的可取消期權期限(如果適用)。該公司的租約剩餘租期在3個月至4年之間。截至2021年9月30日 ，加權平均剩餘期限為2.97年。
根據最近一次在2019年12月完成的融資 交易， 公司已確定截至2021年9月30日的增量借款利率為10%。
經營租賃未來付款日程表
| 十二月三十一日期間 | ||||
| (單位：千) | ||||
| 2021 | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 扣除的利息 | ( | ) | ||
| 總計 | $ | |||
截至2021年9月30日，使用權資產餘額為144,000美元，相應的租賃負債餘額為144,000美元。 截至2021年9月30日的9個月的總租金支出為39,000美元，截至2020年9月30日的9個月的總租金支出為38,000美元。
注 15：研究、諮詢和供應協議
於2021年7月，本公司與hVIVO服務有限公司(“hVIVO”) 簽署預留及啟動協議(“協議”)，其後於9月簽署臨牀試驗協議(“CTA”)。本公司已向hVIVO支付約672,000美元， 相當於使用其檢疫設施的預訂費用的一半。協議的餘額約為3398,000美元。
2021年1月，該公司與人類藥物研究中心(CHDR)簽訂了一項贊助商協議，進行一期 臨牀研究，以評估Ampligen作為一種潛在的鼻腔療法的安全性、耐受性和生物活性。公司 已向CHDR支付約1,010,000美元。協議的餘額約為7萬美元。
注 16：後續事件
沒有。
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項目 2：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
有關前瞻性陳述的特別 説明
本報告中的某些 陳述包含符合“證券法”第27A節和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E節 含義的前瞻性陳述，我們稱之為“交易法”。這些陳述基於我們管理層對未來事件、條件和結果的當前信念、預期和假設，以及我們目前掌握的信息。 包含這些前瞻性陳述的討論可在“管理層的討論 和財務狀況和經營結果分析”部分、第二部分第一項“法律訴訟”和第二部分第二部分第1A項“風險因素”中找到。
本文中包含或合併的所有 有關我們的戰略、未來運營、財務 狀況、未來收入、預計成本、計劃、前景和目標的 陳述(歷史事實陳述除外)均為前瞻性陳述。例如“預期”、 “預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“估計”、“ ”認為、“可能”、“可能”、“將”、“將”、“應該”、“繼續”、“ ”“潛在”、“可能，“機會”以及此類詞語的類似表述或變體旨在 識別前瞻性陳述，但不是識別前瞻性陳述的唯一手段。
可能導致實際結果與前瞻性陳述中指出的結果大不相同的因素包括但不限於：我們業務固有的風險和 不確定性，包括但不限於：我們產品的潛在治療效果，獲得監管批准的可能性，我們找到高級共同開發合作伙伴的能力，這些合作伙伴擁有將我們的產品商業化所需的資本和專業知識 並以商業合理的條款與他們達成安排，我們製造和銷售任何產品的能力， 我們與第三方達成安排的能力-我們從任何藥物的銷售或許可中獲利的能力，我們在遇到意外費用或耗盡現有儲備時籌集額外資金的能力，我們未來發現新藥的能力，不斷變化的市場條件，影響我們 行業的法律法規的變化，以及與我們位於新澤西州新不倫瑞克的工廠相關的問題。
我們 正處於不同階段，試圖確定Ampligen是否能有效治療多種類型的癌症、免疫缺陷疾病和病毒性疾病。我們在本報告中討論了我們當前和預期的未來活動，所有這些活動都可能因多種原因而發生變化 。需要進行大量額外的測試和試驗，以確定Ampligen是否對這些疾病的治療有效。 在動物模型中獲得的結果不一定能預測在人類身上的結果。人體臨牀試驗 將需要證明Ampligen是否對人類有效。不能保證當前或 計劃中的臨牀試驗是否會成功或產生有利的數據，這些試驗受到許多因素的影響，包括缺乏監管 批准、缺乏研究藥物或贊助其他試驗的機構的優先事項發生變化。此外，計劃中的 臨牀試驗可能由於許多因素而無法啟動，包括缺乏監管批准或缺乏研究藥物。即使啟動了這些臨牀試驗 ，我們也不能保證臨牀研究會成功，也不能產生任何有用的數據或需要額外的資金。 我們認識到，與所有醫療機構一樣，所有癌症中心都必須將新冠肺炎大流行作為優先事項。因此，在正在進行的研究中，臨牀試驗登記和報告存在延遲的可能性。不能保證未來的研究 不會得出與我們引用的研究中報告的結果不同的結果。
此外， 這場大流行正在擾亂世界衞生和世界經濟，而且很可能會持續很長一段時間。許多國家都在 應對新冠肺炎，並已將其作為其主要衞生重點。雖然我們能夠繼續運營，但與所有業務一樣，我們 無法評估此次疫情對我們未來運營的影響程度(例如在阿根廷，我們認為新冠肺炎正在影響我們的商業化努力)。在國外開展業務會帶來許多風險，包括知識產權執法方面的潛在困難。我們不能保證我們在國外的潛在業務不會受到這些風險的不利影響 。我們已經提交了一些臨時專利申請。不能保證我們當前或未來的專利申請最終會獲得批准。
我們的 總體目標包括計劃繼續尋求Ampligen在美國和海外的商業化批准，以及 尋求擴大目前在美國和阿根廷批准的Alferon N注射的商業治療適應症。 我們繼續尋求擁有將我們的產品商業化所需資金和專業知識的高級共同開發合作伙伴，並以商業合理的條款與他們 達成安排。我們將產品商業化、擴大Alferon N注射劑的商業治療適應症和/或利用我們與研究實驗室的合作來檢查我們產品的能力 受到許多重大風險和不確定性的影響，包括但不限於我們能否與一些研究實驗室和與我們合作的其他實驗室簽訂更明確的協議 以資助和進行額外的測試和研究， 此類測試是否成功或需要額外的測試並滿足FDA和類似機構的要求我們不知道我們的產品何時(如果有的話)可以在任何情況下投入商業銷售。
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我們 在我們的 新澤西州工廠進行測試，併為我們的產品生產有限數量的活性藥物成分(“原料藥”)。我們正在規劃更新制造和實驗室套件，使用最先進的移動就緒設備 ，這些設備既可以在那裏使用，也可以在未來的備用空間中使用。雖然我們相信我們有足夠的API來滿足當前的需求， 我們也在不斷探索新的效率，以最大限度地提高我們履行未來義務的能力。我們目前積極的生產計劃是轉向合同製造 組織(“CMO”)的使用，同時保留現場的QC、QA、研發、板凳和小批量生產團隊，而不是對設施進行現代化改造或進行額外改造。
在驗證階段完成之前，工廠無法開始生產新的Alferon API庫存。雖然該設施已經 根據Alferon的生物許可證申請(“BLA”)獲得了FDA的批准，但還需要通過重新驗證我們修訂後的流程和系統、提交補充申請以及FDA在新生產的庫存產品商業銷售之前成功進行預批准 檢查來重申這一地位 。如果我們確定需要擴展容量， 和/或我們決定不繼續重新驗證設施，我們將需要採取其他可能性來生產 原料藥。如果我們無法獲得與新Alferon 庫存的製造過程和/或最終產品相關的必要FDA批准，我們的運營很可能會受到實質性和/或不利影響。鑑於這些意外情況， 不能保證批准的Alferon N注射產品將及時恢復生產(如果有的話)，也不能保證如果和 當它再次投入商業銷售時，它將恢復到以前的銷售水平。
我們 相信並正在調查Ampligen在增強流感疫苗活性方面的潛在作用。雖然涉及齧齒動物、非人類靈長類(猴子)和健康人的某些研究 表明Ampligen可以通過增強交叉反應性或交叉保護來增強流感疫苗的活性，但還需要進一步的研究， 不能保證Ampligen將幫助開發通用的流感或其他病毒疫苗。
由於 前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，有些風險和不確定性無法預測或量化，有些 超出了我們的控制範圍，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件 和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同 。此外，我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現 ，管理層不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。除非適用法律另有要求 ，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性聲明，無論是由於 任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。
此 報告還參考了獨立各方和我們對市場規模和增長做出的估計和其他統計數據，以及有關我們行業的 其他數據。此數據涉及許多假設和限制，提醒您不要過度重視此類估計 。此外，對我們未來業績和我們經營的市場的未來業績的預測、假設和估計 必然會受到高度不確定性和風險的影響。
概述
一般信息
目的免疫技術公司及其子公司(統稱為“AIM”、“公司”、“我們”或“我們”)是一家總部位於佛羅裏達州奧卡拉的免疫製藥公司，專注於研究和開發治療多種癌症、病毒性疾病和免疫缺陷疾病的療法。我們在核酸和天然幹擾素的開發方面已經建立了堅實的實驗室、臨牀前 和臨牀數據基礎，以增強人體的天然抗病毒防禦系統 ，並幫助開發用於治療某些癌症和慢性病的治療產品。
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我們的旗艦產品是大分子RNA(核糖核酸)分子的一流藥物Ampligen(Rintatolimod)和Alferon N注射劑(Interferon Alfa-N3)。Ampligen還沒有得到FDA的批准，也沒有在美國上市。Ampligen已獲準 在阿根廷共和國進行商業銷售，用於治療嚴重慢性疲勞綜合症(“CFS”)。
我們目前的主要業務重點是Ampligen。Ampligen代表一種dsRNA，正在為全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系統疾病而開發。
我們 目前主要從三個方面着手：
| ● | Ampligen plus Standard of Care(“SOC”)用於治療胰腺癌患者和其他癌症患者，作為一種潛在的治療方法， 可改善腫瘤微環境，目的是提高對Check Point抑制劑和SOC的抗腫瘤反應。 | |
| ● | 探索Ampligen的抗病毒活性以及作為預防或治療現有病毒、其突變或 新病毒的潛在用途。 | |
| ● | Ampligen 用於治療肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(“ME/CF”)和我們所説的新冠肺炎後認知功能障礙(“PCCD”)。 |
我們 按照與發展階段相關的順序對我們的活動進行優先排序，如胰腺癌、ME/CFS和PCCD等臨牀活動優先於抗病毒試驗。我們打算在FDA或EMA授權的 試驗中優先開展臨牀工作，這些試驗可能支持未來潛在的新藥申請(“NDA”)。然而，我們的抗病毒實驗旨在 積累更多的初步數據來支持我們的假設，即Ampligen是一種有效、廣譜的預防和早期起效 療法，可以增強免疫力和交叉保護。因此，我們將在最容易獲得並能夠生成有效概念驗證數據的場所(包括國外場所)實施我們的抗病毒計劃。
胰腺癌與免疫腫瘤學。
我們 將重點放在胰腺癌上，因為到目前為止，主要在荷蘭進行的測試結果非常有希望。 荷蘭的研究產生了具有統計學意義的數據，表明Ampligen延長了遠遠超出SOC的生存期。這些 數據支持這樣一個命題，即在全身化療後使用Ampligen治療局部晚期或轉移性胰腺癌患者時，存活率在統計學上有顯著提高。2021年10月，我們和我們的合同研究機構Amarex臨牀研究有限責任公司(“Amarex”)向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份研究新藥(“IND”)申請和一份附帶的 快速通道申請，計劃對Ampligen 進行第二階段研究，用於治療局部晚期或轉移性晚期胰腺癌。我們認為，晚期胰腺癌(一種晚期疾病)患者的潛在益處遠遠超過使用Ampligen所涉及的任何風險。 晚期胰腺癌是一種晚期胰腺癌，是一種終末期疾病。假設這項試驗和隨後計劃的臨牀試驗證實了現有的數據，我們的目標是隨後提交一份用於胰腺癌患者的Ampligen的保密協議 。
Ampligen 還在臨牀上證明瞭在一些實體腫瘤中單獨治療的潛力。當Ampligen與檢查點阻斷療法結合使用時，我們還看到在動物腫瘤治療中成功地提高了 存活率和療效。 免疫腫瘤學領域的這些成功引導我們努力將Ampligen作為一種組合療法 用於各種實體腫瘤的治療。荷蘭於2021年3月15日批准了我們在該領域的第一項專利申請 。
請 參閲下面的“免疫腫瘤學與胰腺癌”。
Ampligen 作為抗病毒藥物。
我們 的研究和臨牀前歷史表明Ampligen在動物身上具有廣譜的抗病毒能力。我們希望證明它在人類身上也有同樣的效果。要做到這一點，除其他事項外，我們需要一個感染病毒的人口。這就是為什麼我們在新冠肺炎(由SARS-CoV-2引起的疾病)上花費了大量的資源，它是活躍的，仍然感染着許多學科。雖然要將Ampligen作為一種廣譜抗病毒藥物推向市場還有很多工作要做，但我們認為，首先將我們的努力集中在 上並徹底證明這一概念是很重要的，特別是在仍然有大量新冠肺炎感染人羣的情況下。此前，我們進行了動物研究，使用Ampligen治療西部馬腦炎病毒、埃博拉病毒和SARS-CoV-1取得了積極的結果。我們 在SARS-CoV-2上進行的實驗表明，Ampligen對病毒複製有強大的影響。我們認為，先前在SARS-CoV-1動物實驗中對Ampligen的研究可能會預測到對SARS-CoV-2的類似保護作用。
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我們 在美國和國外都進行和設計了研究，並向FDA尋求指導。在我們與美國食品和藥物管理局的溝通中，美國食品和藥物管理局要求我們提供更多數據，以幫助該機構評估 對無症狀和輕度新冠肺炎患者使用安普利根的潛在風險和益處。然而，正如下面更詳細討論的那樣，在新冠肺炎對患者的威脅很高的情況下，食品和藥物管理局已經授權安普利根對患有新冠肺炎的患者進行臨牀試驗，這些患者已經 患有既往癌症。利用Ampligen進行的1/2a期研究正在進行中。我們還選擇在美國以外的地方(主要是荷蘭和英國)進行研究(最初是與健康志願者一起進行的 )。
在這方面，位於荷蘭萊頓的人類藥物研究中心(“CHDR”)為我們管理了一項1期隨機雙盲研究，以評估反覆鼻腔給藥Ampligen的安全性、耐受性和生物活性。在試驗中，共有40名健康受試者接受了Ampligen或安慰劑，Ampligen在四個隊列中分四次遞增 劑量，最高劑量為1250微克。到2021年6月，所有患者都完成了治療，最終的安全報告 沒有報告任何劑量水平的嚴重或嚴重不良事件。
CHDR管理研究的第一階段劑量完成後，基於其積極的中期結果，我們委託hVIVO在其位於英國的檢疫設施進行 一項人體挑戰試驗(“HCT”)，以測試Ampligen作為一種潛在的鼻腔內抗病毒療法 使用人類鼻腔病毒HRV(普通感冒病毒)和流感。在HCT中，受試者被故意暴露在特定的疾病中 以測試這些疾病對潛在療法的反應。我們相信，通過確保對照組和Ampligen組的充分暴露，HCT將使我們加快Ampligen的開發過程 ，從而評估Ampligen是否具有預防作用 。我們已於2021年9月10日向牛津研究倫理委員會(“REC”)/藥品和醫療保健監管機構(“MHRA”)提交了一份研究方案。REC批准了該議定書，但MHRA提供了一份答覆，概述了它需要補充信息的提交的 個領域。我們打算儘快重新提交其提議的議定書。
今天，在新冠肺炎首次出現大約兩年後的今天，世界上已經有了一些疫苗和一些很有前途的療法。我們繼續尋求證明 Ampligen的抗病毒活性。如果Ampligen具有我們認為的廣譜抗病毒特性， 它可能是一個非常有價值的工具，用於治療現有病毒疾病的變體，包括新冠肺炎，或未來出現的新病毒疾病 。與大多數開發中的攻擊病毒的療法不同，Ampligen的工作原理不同。我們認為，它能激活抗病毒免疫系統途徑，不僅能對抗特定病毒或病毒變體，還能對抗其他類似病毒。
請 參閲下面的“Ampligen作為潛在的抗病毒藥物”。
Ampligen 治療ME/CFS和PCCD
我們 長期以來一直專注於尋求FDA批准使用Ampligen治療ME/CFS。事實上，在2013年2月，我們收到了FDA關於我們針對ME/CFS的Ampligen NDA的完整回覆信(“CRL”)，其中指出我們應該至少再進行一項臨牀試驗，完成各種非臨牀研究，並進行多項數據分析。
在制定對FDA的全面迴應和FDA NDA的驗證性試驗計劃的同時，我們在阿根廷獨立開展了 ，2016年8月，我們獲得了國家醫療保健管理局(Administration Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica，“ANMAT”) 的批准，可以在阿根廷共和國商業銷售Ampligen，用於治療嚴重的CFS。2019年9月，我們獲得了FDA的批准，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和後續銷售。2020年6月10日，我們獲得了ANMAT的進口許可 ，可以將第一批商用級別的Ampligen瓶子進口到阿根廷。Ampligen商業發佈的後續步驟 包括ANMAT在最終批准開始商業銷售 之前對產品進行最終檢查和發佈測試。由於新冠肺炎疫情和ANMAT的內部流程，這一測試和審批過程目前被推遲。新冠肺炎在阿根廷的持續影響正在給該國的醫療保健系統帶來負擔，這是可以理解的，這是 阿根廷監管機構的首要任務。一旦獲得ANMAT的最終批准，GP製藥公司將開始在阿根廷分銷Ampligen。
FDA批准了一種開放標籤治療方案(“AMP-511”)，允許患者在一項研究中使用Ampligen進行治療 在該研究中，嚴重虛弱的CFS患者有機會使用Ampligen來治療這種非常嚴重和慢性的疾病。 通過一個臨牀站點聯合組從AMP-511方案收集的數據提供了有關在CFS患者中使用Ampligen的安全信息。 在研究中，嚴重虛弱的CFS患者有機會使用Ampligen來治療這種非常嚴重和慢性的疾病。 通過一個臨牀站點聯合組從AMP-511方案收集的數據提供了有關在CFS患者中使用Ampligen的安全信息。AMP-511協議正在進行中。2020年10月，我們獲得機構審查委員會(“IRB”) 批准將AMP511方案擴展到包括先前在清除病毒 後診斷為SARS-CoV-2，但仍表現出慢性疲勞樣症狀(我們稱之為新冠肺炎後慢性疲勞)的患者。截至2021年9月30日，有14名患者登記參加這一開放標籤擴大准入治療方案(包括3名新冠肺炎後認知功能障礙患者)。正在進行的AMP511擴大准入計劃的早期數據表明，認知功能缺陷患者報告在接受安普利根治療後認知功能有所改善。
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我們 計劃與FDA就使用Ampligen作為ME/CFS的治療方法進行全面跟進。自FDA推出CRL以來，我們 學到了很多，並計劃調整我們的方法，專注於特定的ME/CFS症狀。我們的研發團隊和顧問目前正在研究對CRL和擬議的驗證性試驗的迴應 。
請 參見下面的“Myalgic腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)”。
我們的 產品
我們的主要製藥產品平臺由一流的大分子雙鏈(DS)大分子核糖核酸分子藥物Ampligen®(Rintatolimod)和FDA批准的天然α-幹擾素產品Alferon N Injection®組成。
Ampligen®
Ampligen 在阿根廷獲準用於治療嚴重慢性疲勞綜合徵(“CFS”)，是美國的一種實驗性藥物 目前正在進行臨牀開發，用於治療某些癌症和ME/CFS。在其發展歷史中，Ampligen 獲得了各種稱號，包括孤兒藥物產品稱號(FDA和歐洲藥品管理局(EMA))、治療 方案(例如，具有成本回收授權(FDA)的“擴大准入”或“同情”使用授權) ，以及基於對某些總結臨牀報告的評估而獲得的“有希望的”臨牀結果認可(“AHRQ” 或醫療保健研究和質量機構)。Ampligen代表了第一種申請NDA審查的大(大分子)dsRNA分子類藥物 。根據已發表的同行評審的臨牀前研究和臨牀試驗的結果，我們認為Ampligen 可能具有廣譜的抗病毒和抗癌特性。
我們 相信核酸化合物代表了一類潛在的新型藥物，旨在從分子水平 治療許多人類疾病。核酸有兩種形式：脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)。DNA是在染色體中發現的一組自然產生的分子，染色體是細胞的遺傳機制。RNA 是一組自然產生的信息分子，它們協調細胞的行為，進而調節細胞羣的行為，包括組成人體免疫系統的細胞。RNA指導蛋白質的產生並調節某些細胞活動，包括激活原本處於休眠狀態的細胞防禦病毒和腫瘤。我們的藥物技術 利用特殊配置的RNA，是一種選擇性的Toll樣受體3(TLR3)激動劑，可以靜脈、鼻腔和腹腔給藥。Ampligen已被美國採用名稱委員會(USANC)指定為rintatolimod的通用名稱，並具有化學名稱Poly(I)：Poly(C12U)。
已經進行或正在進行的Ampligen的擴展 訪問計劃/早期訪問計劃/臨牀試驗包括 對腎癌、惡性黑色素瘤、非小細胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、結直腸癌、前列腺癌、胰腺癌、ME/CF、乙型肝炎、艾滋病、新冠肺炎、長期COVID和新冠肺炎後認知功能障礙患者的 潛在治療研究。
我們 已獲得ANMAT批准在阿根廷共和國以商業方式銷售Ampligen，用於治療嚴重的CFS。 我們的保密協議已獲得ANMAT的批准，可在阿根廷共和國以商業方式銷售Ampligen，用於治療嚴重的CFS。該產品將由我們在拉丁美洲的商業合作伙伴GP製藥公司銷售。該藥品於2018年開始向阿根廷發貨，以完成ANMAT商業分銷所需的釋放測試。2019年9月19日，我們收到了FDA的許可 ，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和後續銷售。2020年6月10日，我們獲得了ANMAT的進口許可 ，可以將第一批商用級別的Ampligen瓶子進口到阿根廷。我們目前正在與GP製藥 合作，在阿根廷推出Ampligen的商業產品。要在阿根廷實現商業化，除其他事項外，GP Pharm需要建立 疾病意識、醫學教育、制定適當的報銷水平、設計營銷策略、完成 投放市場的生產準備工作，以及ANMAT在批准最終 批准開始商業銷售之前對產品進行最終檢查和發佈測試。AIM已經為GP製藥公司提供了測試和ANMAT釋放所需的Ampligen。由於新冠肺炎疫情和ANMAT的內部流程，此測試和審批過程目前已延遲。新冠肺炎在阿根廷的持續影響正在給該國的醫療保健系統帶來負擔，這是可以理解的，這也是阿根廷監管機構的首要任務。一旦獲得ANMAT的最終 批准，GP製藥公司將開始在阿根廷分銷Ampligen。我們繼續追求我們的Ampligen NDA，用於FDA對CFS的 治療。
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FDA在一項 研究中批准了一種開放標籤的擴展准入治療方案(“AMP-511”)，允許患者使用Ampligen，根據該研究，嚴重虛弱的CFS患者有機會使用Ampligen治療這種非常嚴重和慢性的疾病。 AMP-511方案始於20世紀90年代，目前仍在進行中。通過臨牀站點從AMP-511方案收集的數據提供了有關在CFS患者中使用Ampligen的安全信息。我們正在建立一個擴大的臨牀安全信息數據庫 ，我們相信這將提供有關Ampligen治療相關自身免疫性疾病的進一步文獻。我們 相信，繼續努力瞭解現有數據並推進新數據和信息的開發，最終將 支持我們未來提交的Ampligen文件和/或FDA在CRL中要求的未來臨牀研究的設計。由於生產成本增加，FDA批准 將每200毫克Ampligen的報銷水平從200美元提高到345美元；並於2021年重新授權 。目前，我們不打算將這一調整傳遞給該計劃中的患者。截至2021年9月30日，共有14名患者登記參加這一開放標籤擴大准入治療方案(包括3名新冠肺炎後認知功能障礙患者)。 2020年10月，我們獲得IRB批准，擴大AMP511擴大准入計劃臨牀試驗範圍，使其適用於ME/CF，包括在病毒清除後先前診斷為SARS-CoV-2的 名患者, 但他們仍然表現出慢性疲勞樣症狀； 13名入選患者中有3名出現COVID後慢性疲勞樣症狀。正在進行的AMP-511 Expanded Access 計劃的早期數據表明，認知功能缺陷患者報告在接受Ampligen 治療後認知功能有所改善。
2016年5月，我們與總部位於荷蘭的MyTomorrow公司簽訂了一項為期五年的協議，在歐洲和土耳其(“地區”)啟動和管理與ME/CFS相關的早期訪問計劃(“EAP”)。根據修訂後的協議，myTomorrow還負責管理歐洲、加拿大和土耳其的所有早期訪問計劃和特別訪問計劃，以治療胰腺癌和ME/CFS患者。該協議於2021年5月20日自動延期12個月。
2018年4月，我們完成了一項名為AMP-600的Ampligen-plus-FluMist®鼻腔人體安全性研究的數據分析。在美國疾病控制和預防中心(“CDC”)建議 當時不要使用FluMist®後，這項研究 已關閉。鼻用Ampligen與FluMist®聯合使用在研究中總體耐受性良好。
2018年6月，《癌症研究雜誌》(The Journal of Cancer Research(http://cancerres.aacrjournals.org/content/early/2018/05/31/0008-5472.CAN-17-3985). In)報道稱，Ampligen的效果優於另外兩種TLR3激動劑--聚IC和天然雙鏈rna--它為檢查點阻斷治療創造了更好的腫瘤微環境。在外植體培養模型中的一項面對面研究中，Ampligen激活了TLR3途徑，促進了殺傷T細胞的積累，但與其他兩種TLR3激動劑不同的是，它在沒有引起調節性T細胞(Treg)的情況下做到了這一點這些發現被認為是重要的，因為它們表明Ampligen通過誘導腫瘤炎症的有益方面(吸引殺手T細胞)來選擇性地重新編程腫瘤微環境，而不放大免疫抑制成分，如調節性T細胞。這項研究 是在匹茲堡大學和羅斯威爾公園大學進行的，是NIH資助的P01 CA132714和卵巢癌專業卓越研究計劃(“孢子”)的一部分。
2018年，我們完成了兩批商業規模的Ampligen的生產，每批超過16,000瓶，在合同製造組織Jubilant HollisterStier完成了 的灌裝和完成 。這些批次通過了人類使用監管釋放所需的所有測試，正在用於多個項目，包括治療ME/CFS、荷蘭的胰腺癌EAP ，並將繼續用於正在進行的和未來的腫瘤學臨牀研究。此外，2019年12月和2020年1月在Jubilant生產了兩批Ampligen 。目前生產的大量Ampligen已經過全面測試併發布，可在阿根廷進行商業 產品發佈和臨牀試驗。此外，在2020年12月，我們增加了製藥國際公司(“PII”) 作為“填充和整理”供應商，以提高我們生產Ampligen的能力。這一新增功能通過提供宂餘和成本節約增強了我們的製造能力 。這些合同增加了我們現有的充填和完工能力。
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Alferon N Injection®
Alferon N注射劑是我們天然α幹擾素注射劑的註冊商標。Alferon是目前獲準在美國和阿根廷銷售的唯一天然來源、 多品種α幹擾素，用於治療18歲或以上患者的頑固性(耐受其他治療)或復發的外生殖器疣。Alferon 在阿根廷也被批准用於治療重組幹擾素治療失敗或不耐受的難治性患者。 某些類型的人乳頭瘤病毒(HPV)會導致生殖器疣，這是一種性傳播疾病(STD)。 根據疾控中心的數據，HPV是最常見的性傳播感染，大約有7900萬美國人-其中大多數是十幾歲到20歲出頭的人-感染了HPV。事實上，美國疾病控制與預防中心稱，“HPV是如此普遍，幾乎所有性行為活躍的男性和女性都會在他們生命中的某個時刻感染該病毒。”雖然它們通常不會導致死亡，但生殖器疣通常會復發，導致嚴重的發病率，並需要大量的醫療費用。
幹擾素 是一組由細胞產生和分泌的蛋白質，用於對抗疾病。研究人員已經確定了人類幹擾素的四個主要類別：α、β、γ和ω。阿爾法隆N注射液含有多種形式的α幹擾素。基於α幹擾素的可注射產品的全球市場經歷了快速增長，各種α幹擾素注射產品已被批准用於世界各地的許多主要醫療用途。α幹擾素的商業化生產有三種方式：通過基因工程、通過細胞培養和從人類白細胞中生產。所有這三種類型的α幹擾素都被批准或被批准在美國進行商業銷售。 我們的天然α幹擾素是從人類白細胞中產生的。天然α幹擾素相對於其他製藥公司生產和銷售的重組(即合成)幹擾素的潛在優勢可能是基於它們各自的分子組成。 天然α幹擾素是由含有許多分子種類的幹擾素的蛋白質家族組成的。相比之下，商用重組α幹擾素產品每種只含有一種。研究人員報告説，根據病毒類型的不同，不同種類的幹擾素 可能具有不同的抗病毒活性。天然α幹擾素種類繁多，我們認為這可能是其在實驗室研究中活性較高的原因。天然α幹擾素也是糖基化的(即, 部分 覆蓋糖分子)。目前在美國上市的重組α幹擾素上不存在這種糖基化。我們認為，在接受重組α幹擾素治療的患者中，缺乏糖基化可能是產生幹擾素中和抗體的部分原因。儘管細胞培養來源的幹擾素也是由多種糖基化的α幹擾素 種組成的，但這些種類和相對數量與我們天然的α幹擾素是不同的。
Alferon N注射液[幹擾素α-n3(人白細胞來源)]是一種高純度、天然來源、糖基化的多品種α-幹擾素 產品。到目前為止，基本上還沒有觀察到針對Alferon N注射劑的中和抗體，而且該產品的副作用相對較低。據報道，重組DNA衍生的α幹擾素製劑在治療一年後療效下降 ，可能是由於中和抗體形成所致(有關Alferon N注射劑的製造和營銷/分銷的更多詳情，請參閲下面的“製造”和“營銷/分銷” 章節)。
免疫腫瘤學與胰腺癌
自公司現任領導層於2016年接管以來，Ampligen作為免疫腫瘤學治療藥物的潛力一直是AIM的一個主要關注點。 自公司現任領導層於2016年接管以來，Ampligen作為免疫腫瘤學治療藥物的潛力一直是AIM的一個主要焦點。我們一直在與匹茲堡大學的趨化因子調節研究計劃合作，其中包括 使用Ampligen作為一種潛在的佐劑來改變腫瘤微環境(“TME”)，以提高抗腫瘤 對檢查點抑制劑(“CPI”)的反應。作為這項合作的一部分，我們向該大學提供了Ampligen。 這項研究由羅伯特·P·愛德華茲(Robert P.Edwards)醫學博士領導，他是匹茲堡醫學院麥吉女子醫院(Magee-Women‘s Hospital)的婦科服務主任，也是紐約州布法羅市羅斯韋爾公園(Roswell Park)的外科教授Pawel Kalinski，醫學博士，他參與了由Kalinski博士的團隊開發的趨化因子調節方案，併成功地進行了研究。 他是匹茲堡醫學院麥吉女子醫院的婦科主任，也是紐約州布法羅市羅斯威爾公園的外科教授Pawel Kalinski，他的研究涉及到由Kalinski博士團隊開發的趨化因子調節方案，併成功2017年第一季度，卡林斯基博士搬到了紐約州布法羅的羅斯威爾公園，並建立了一個癌症項目，該項目將繼續需要Ampligen的供應。
此外， 我們在2018年10月與Roswell Park簽署了一項臨牀試驗協議，以評估Ampligen與檢查點抑制劑的聯合使用。 然而，經過幾年的成功研究和試驗，我們現在戰略性地將重點縮小到距離FDA和EMA藥物批准的潛在路徑最短的試驗和活動上-換句話説，將我們的精力投入到臨牀 結果表明有機會加快成功的任務上。這些潛在的試驗將由AIM贊助和AIM資助。
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主要大學癌症中心正在進行多項 Ampligen臨牀試驗，以測試是否可以對腫瘤微環境進行重新編程 以提高癌症免疫治療(包括檢查點抑制劑)的有效性，正在進行的試驗包括：
| ● | 晚期複發性卵巢癌-使用順鉑、培溴利珠單抗和Ampligen對晚期複發性卵巢癌進行的第二期隨訪研究；最多45名患者將被納入；登記已經開始，許多患者已經開始治療。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734692 | |
| ● | 4期轉移性三陰性乳腺癌-使用趨化因子調節 治療的轉移性三陰性乳腺癌的1/2期研究，包括Ampligen和Pembrolizumab。8名患者入選並接受治療。Https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599453 | |
| ● | 大腸癌肝轉移4期-2a期Ampligen作為趨化因子調節方案治療大腸癌肝轉移的研究 15例患者入選並接受治療。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03403634 | |
| ● | 前列腺癌早期-2期研究，在前列腺癌患者接受根治性前列腺切除術前進行的一項隨機三臂研究中，比較了阿司匹林和Ampligen加或不加幹擾素-α2b(內含子A)的有效性和安全性。在這項為多達45名患者設計的研究中，已經啟動了患者登記。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899987 | |
| ● | 早期三陰性乳腺癌-早期三陰性乳腺癌患者的趨化因子調節加新輔助化療的第一階段研究已獲得FDA授權；本研究的目的是評估Ampligen、塞來昔布與或不與內含子A聯合使用在化療時的安全性和耐受性；該方法的目標是 提高生存率。這項研究招募的是為多達24名患者設計的患者。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081389 | |
| 此外， 我們正在等待晚期複發性卵巢癌腹腔內化療免疫治療的1/2期研究結果的發表。第一階段的設計是為了建立腹腔內的安全性。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02432378 | ||
| 以下Ampligen臨牀試驗和相關活動計劃於2021-22年啟動： | ||
| ● | 2期胰腺癌試驗/FDA Fast Track指定-2021年10月，AIM和Amarex向FDA提交了IND申請和 快速追蹤申請，計劃進行Ampligen治療局部晚期或轉移性晚期胰腺癌的第2期研究。 | |
| ● | 卵巢癌-我們計劃利用匹茲堡大學的Ampligen 開展對順鉑耐藥的晚期複發性卵巢癌2期臨牀研究。 | |
| ● | 難治性黑色素瘤-2期研究將評估極化樹突狀細胞疫苗、幹擾素α-2、Ampligen和塞來昔布 在羅斯威爾公園治療HLA-A2+難治性黑色素瘤。最多可登記24名患者(請參閲：Https://www.clinicaltrials.gov/show/NCT04093323). |
作為這一商業和科學戰略的一部分，並在與羅斯韋爾公園綜合癌症中心進行了長時間的討論後，我們確定 在沒有適當補償和許可條款的情況下放棄我們先前存在的任何 知識產權的“第三方受益人”權利不符合我們股東的最佳利益。這一商業決定造成了僵局，這意味着 我們將不會推進羅斯威爾公園的某些計劃中的試驗。這些試驗是：
| ● | 結直腸癌試驗； | |
| ● | 一項提議的腦轉移三陰性乳腺癌試驗； | |
| ● | 建議進行的非小細胞肺癌試驗；以及 | |
| ● | 尿路上皮、黑色素瘤和腎癌的試驗。 |
此外， 與胰腺癌和晚期複發性卵巢癌不同，這些先前計劃的研究並不在我們未來NDA的近期關鍵路徑 上。因此，只有在我們實現了與胰腺癌和晚期複發性卵巢癌相關的近期目標(數據支持優先地位)之後，這些才會成為優先事項。
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胰腺癌
2017年1月，根據我們與myTomorrow達成的協議建立的EAP使Ampligen能夠訪問ME/CFS患者，並從荷蘭開始擴展到 胰腺癌患者。MyTomorrow是我們在歐洲和土耳其的獨家服務提供商，將 管理與該計劃的胰腺癌擴展相關的所有EAP活動。2018年2月，與myTomorrow 的協議擴大到加拿大治療胰腺癌患者，等待政府批准。到目前為止，還沒有醫生請求 會導致計劃推進審批流程。
共有42名胰腺癌患者在荷蘭伊拉斯謨大學的EAP項目下接受了Ampligen免疫腫瘤學治療。在醫學博士Casper van Eijck教授的指導下，伊拉斯謨醫學中心的研究小組於2020年9月報告的數據顯示，與歷史對照組患者相比，在全身化療後使用Ampligen治療局部晚期或轉移性胰腺癌患者時， 患者的存活率有顯著的統計學意義。我們將與我們的合同研究機構Amarex臨牀研究有限責任公司(Amarex Clinic Research LLC)合作，尋求FDA的“快車道”，並獲得IND的授權，在荷蘭的伊拉斯謨MC由van Eijck教授領導的潛在地點，以及在美國的主要癌症研究中心進行後續胰腺癌第二階段臨牀試驗。此外：
| ● | 2020年12月，FDA授予治療胰腺癌的Ampligen孤兒藥物指定地位。孤兒藥物指定 計劃為用於治療、預防或診斷罕見疾病或病症的藥物和生物製品提供孤兒身份，該疾病或病症在美國影響少於200,000人或符合法案的成本回收條款 。 這些藥物和生物製品被定義為用於治療、預防或診斷罕見疾病或病症的藥物和生物製品。 該疾病或病症在美國的影響少於20萬人，或者符合法案的成本回收條款 。這一地位有助於激勵治療方法，以治療未得到滿足的醫療需求，方法是在藥物上市後為公司提供七年的獨家經營權。 | |
| ● | 2021年2月，我們的子公司NV Hemispherx Biophma Europe收到歐盟委員會(EC)的正式通知，授予Ampligen治療胰腺癌的孤兒藥物產品認證。孤兒產品一旦在歐洲聯盟(“EU”)獲得商業批准，就可以獲得最長十年的保護，使其免受類似活性成分和使用適應症的類似藥物的市場競爭 ，而這些藥物並未顯示出臨牀優勢。 |
2021年6月，Ampligen作為感染SARS-CoV-2的癌症患者的潛在治療選擇，在同行評議的醫學雜誌《癌症》(Cancer)上發表了一篇包含最先進方法學的文章 。這項研究的作者説，安普利根 有可能降低致命的呼吸道疾病新冠肺炎的嚴重程度。根據該出版物提供的實驗室數據， “Rintatolimod[Ampligen]通過激活人類胰腺癌細胞中的一系列作用來激活先天免疫系統和獲得性免疫系統”，包括：
| ● | 幹擾素調節因子的刺激和幹擾素信號通路的激活， | |
| ● | 免疫調節活性的產生 和 | |
| ● | 誘導MHCⅠ、Ⅱ類組織相容性的表達 |
這篇期刊全文的標題是：“林妥莫特誘導人胰腺癌細胞的抗病毒活性：為癌症患者提供抗新冠肺炎的機會？”癌症雜誌是由MDPI在線出版的半月刊，經同行評議，開放獲取。這項研究的作者包括C.H.J.van Eijck教授，醫學博士，荷蘭伊拉斯謨醫學中心EAP的首席研究員 。
2021年3月，我們獲得了荷蘭專利局的專利。已批准的專利主張包括但不限於，將Ampligen用作癌症治療與檢查點阻斷抑制劑(如Pembrolizumab、nivolumab)的組合。
2021年10月，我們和Amarex向FDA提交了IND申請和快速通道申請，計劃 進行Ampligen治療局部晚期或轉移性晚期胰腺癌的第二階段研究。位於荷蘭UNMC的巴菲特癌症中心(Buffett Cancer Center)和位於荷蘭的伊拉斯謨癌症中心(Erasmus MC)預計將是主要的研究地點，儘管預計還會有更多的地點。計劃對大約250名受試者進行的AMP-270臨牀試驗將是一項2期隨機、開放標籤、對照、平行對照試驗，主要目的是比較加入到SOC中的Ampligen與加入SOC後對最近接受FOLFIRINOX化療方案治療的晚期胰腺癌患者的療效 (次要目標包括比較安全性和耐受性)。
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肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵
肌痛性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合徵(ME/CFS)，又稱慢性疲勞免疫功能障礙綜合徵(CFIDS)和慢性疲勞綜合徵(CFS)，是一種嚴重的、使人衰弱的慢性病，也是一個重大的公共衞生問題。ME/CFS 被政府和包括美國國立衞生研究院(“NIH”)、FDA和CDC在內的私營部門視為重要的未得到滿足的醫療需求。美國疾病控制與預防中心在其網站https://www.cdc.gov/me-cfs/上稱，“肉芽腫性腦脊髓炎/慢性疲勞綜合症(ME/CF)是一種嚴重的、長期的疾病，影響到許多身體系統。患有ME/CFS的人 通常無法進行日常活動。有時，ME/CFS可能會將他們限制在牀上。患有ME/CFS的人有嚴重的疲勞和 睡眠問題。在患者嘗試做他們想做或需要做的事情之後，我/CFS可能會變得更糟。這種症狀被稱為運動後不適(PEM)。其他症狀可能包括思考和注意力不集中、疼痛和頭暈。“
許多嚴重的ME/CFS患者完全殘疾或完全卧牀不起，甚至在休息時也受到劇烈疼痛和精神混亂的困擾。 許多重症ME/CFS患者甚至在休息時也會完全殘疾或卧牀不起，並受到劇烈疼痛和精神混亂的困擾。ME/CFS的特點是極度疲憊和耐力極差的無能為力的疲勞，睡眠困難，注意力和短期記憶問題 。它還伴隨着流感樣症狀，關節和肌肉疼痛，淋巴結壓痛，喉嚨痛和新的頭痛。這種疾病的一個顯著特徵是在體力或精神消耗後症狀惡化， 這些症狀不會隨着休息而消退。
大量年輕人因新冠肺炎入院治療表明，相當數量的壯年人羣未來可能會 患上由柯薩奇病毒引起的ME/CFS樣疾病。根據2016年的一篇期刊文章，在美國，與ME/CFS相關的生產力損失的年成本估計為90-370億美元，直接醫療成本為90-140億美元。
在2020年6月，我們提交了一項臨時專利申請，其中一項發現是使用安普利根作為一種潛在的早發性 療法來治療新冠肺炎引起的慢性疲勞。
許多2003年第一次SARS-CoV-1疫情的倖存者在從急性疾病康復幾個月後繼續報告慢性疲勞、睡眠困難和呼吸急促 。根據Simmaron Research的數據，“一年後，17%的患者沒有重返工作崗位，還有9%的患者沒有恢復到SARS前的工作水平。”現在，越來越多的證據表明，新冠肺炎患者也可以患上類似的ME/CFS樣疾病。這些病人通常被稱為“長途運輸者”。
在 2020年10月，我們獲得了IRB的批准，可以擴展AMP-511擴展訪問計劃(AMP-511 Expanded Access Program)臨牀試驗，將ME/CFS的AMP-511擴展訪問計劃(AMP-511 Expanded Access Program)臨牀試驗擴大到包括 在病毒清除後被診斷為SARS-CoV-2，但仍表現出慢性疲勞樣症狀的 患者。 有關我們AMP-511擴展訪問計劃的詳細信息，請參閲上面的“我們的產品：Ampligen”。
在 2020年11月，我們宣佈公佈具有統計學意義的數據，詳細説明在疾病的早期使用Ampligen如何對ME/CFS患者產生相當大的積極影響。 在疾病的早期階段使用Ampligen可以對ME/CFS患者產生相當大的積極影響。這些數據發表在公共科學圖書館出版的同行評議的開放獲取科學期刊《公共科學圖書館綜合》(PLOS One)上。目的研究人員發現，TLR3激動劑Ampligen顯著改善了部分ME/CFS患者的體能。
Ampligen 作為潛在的抗病毒藥物
在2002-2003年SARS-CoV-1暴發後，Ampligen在美國國立衞生研究院對感染SARS-CoV-1的小鼠進行的 研究中顯示出優異的抗病毒性能和保護性生存效果，這與導致新冠肺炎的新型病毒SARS-CoV-2非常相似。
| ● | 巴納德2006年的研究(Https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/095632020601700505)發現Ampligen將病毒肺 水平降低到低於可檢測的限度。 | |
| ● | 2009年一天的研究(Https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2787736/)發現，使用Ampligen的保護性存活率為100%，而不是100%的死亡率。 |
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我們 比較了SARS-CoV-1和SARS-CoV-2的關鍵轉錄調控序列，發現了顯著的相似性，這表明在美國國立衞生研究院簽約的早期SARS實驗中，安普利根的抗病毒作用極有可能延伸到新冠肺炎。引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒與SARS-CoV-1(因此得名)在基因組和病原學上有重要的相似之處。由於Ampligen已顯示出對更遠親的冠狀病毒的抗病毒活性，因此Ampligen對SARS-CoV-1的抗病毒作用很有可能延伸到SARS-CoV-2，正如下面討論的那樣，最近Ampligen對SARS-CoV-2顯示出體外 抗病毒活性。我們相信，這為臨牀試驗評估Ampligen作為對抗新冠肺炎的潛在工具創造了一個令人信服的案例。
自2019年末SARS-CoV-2爆發以來，我們一直在積極研究Ampligen是否可以有效治療該病毒，或者是否可以作為疫苗的一部分。我們相信，Ampligen有可能成為SARS-CoV-2的早期治療和預防 。我們相信，先前在SARS-CoV-1動物實驗中對Ampligen的研究可能會預測到對新病毒的類似保護作用 。
在2020年2月，我們提交了三項與安普利根相關的臨時專利申請，以努力加入全球衞生界 對抗致命冠狀病毒的鬥爭(參見：https://aimimmuno.com/press-release/aim-immunotech-files-provisional-patent-application-for-the-use-of-ampligenr-as-a-potential-therapy-for-covid-19-induced-chronic- fatigue/).我們的三項臨時專利申請包括：1)Ampligen作為治療冠狀病毒的藥物；2)Ampligen作為擬議的鼻腔通用冠狀病毒疫苗的一部分，該疫苗將Ampligen與滅活冠狀病毒相結合，傳遞免疫力和交叉保護 ；3)Ampligen的大批量生產工藝。根據1970年的《專利合作條約》(為專利提供國際保護 )，這三項臨時專利申請根據其申請日期 轉換為兩項國際專利申請。
於2020年4月1日，我們與深圳斯摩爾科技簽訂了物質轉移與研究協議(“MTA”)，研究利用創新的斯摩爾吸入輸送裝置和安普利根作為SARS-CoV-2大流行的潛在治療方法。 我們與深圳斯摩爾科技公司簽訂了一項材料轉讓和研究協議(“MTA”)，研究利用創新的斯摩爾吸入輸送裝置和安普利根作為SARS-CoV-2疫情的潛在治療方法。MTA於2021年5月延長兩年。向中國進口Ampligen一直存在障礙。我們一直在 與斯摩爾合作，以緩解這些問題，並確定互惠互利的行動方針，使我們能夠在中國境外推進擬議的Ampligen測試 。在過去的一年裏，斯摩爾在平行的道路上專注於開發一種個人吸入器，旨在根據dsRNA的温度參數對Ampligen進行管理。同時，我們在猶他州州立大學(Utah State University)用體外3D模型研究了Ampligen在原代人呼吸道上皮細胞中的安全性和有效性，結果顯示Ampligen能夠在臨牀可達到的鼻內Ampligen劑量水平下將SARS-CoV-2感染病毒產量降低90%，並進行了鼻內安全性測試。AIM和斯摩爾在2021年5月簽署了一份將MTA延長兩年的合同。我們正在探索 在美國和歐洲進一步測試Ampligen作為吸入療法的方法，同時Smoore繼續努力獲得向中國進口Ampligen的 授權。
2020年8月6日，我們與Amarex臨牀研究有限責任公司(“Amarex”)簽約，作為我們的臨牀研究機構，並就一項可能的臨牀試驗提供監管支持，以測試Ampligen作為新冠肺炎預防藥物的潛力。 鼻腔給藥 。
從2020年4月 開始，我們與多家公司簽訂了保密和保密協議， 可能外包聚合物、酶、安慰劑以及Ampligen的生產，還有一家合同研究機構Amarex，它將通過鼻腔給藥提供與測試Ampligen鼻內安全性和作為新冠肺炎預防藥物潛力的臨牀試驗相關的監管和監測支持 。
此外，我們還與中國網通聯合協助安普利根進入中華人民共和國 作為新冠肺炎的預防性/早發性治療藥物。 此外，我們還與中國網通公司合作，協助安普利根公司進入中華人民共和國 作為新冠肺炎的預防性/早發性治療藥物。CGA是一家以會員為基礎的在線信息平臺和線下諮詢公司，與中國海外發展協會(CODA)合作，致力於促進與中國有關的雙向國際交易。與中國圍棋協會的關係還在繼續。
2020年5月11日，美國食品和藥物管理局授權羅斯威爾公園的IND對新冠肺炎感染的癌症患者進行安普利根和α幹擾素方案的1/2a期研究。這項由羅斯威爾公園公司與我們合作贊助的臨牀試驗將測試這種聯合療法在癌症患者和新冠肺炎患者中的安全性，以及這種療法將在多大程度上促進SARS-CoV-2病毒從上呼吸道中清除。幾個受試者已經接受了治療，招募工作仍在繼續。按計劃，1/2a期 研究將分兩個階段招募最多44名患者。第一階段將有12-24名患者同時接受Ampligen和幹擾素α-2b的治療，劑量增加 。一旦初始階段完成，進一步的研究參與者將被隨機分成兩組：一組接受兩種藥物 組合，另一組不接受Ampligen或幹擾素α，但將接受最佳可用的治療。我們是該研究的財務贊助商，並將免費為該研究提供Ampligen。
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2020年7月6日，我們與羅斯威爾公園公司簽訂了一項臨牀試驗協議，根據協議，羅斯威爾公園公司將進行安普利根(Rintatolimod)聯合α-幹擾素治療新冠肺炎癌症患者的1/2a期試驗 這是一種由SARS-CoV-2冠狀病毒引起的疾病。我們和國家癌症研究所支持這項試驗。我們在2020年9月報告説，試驗中的招募工作已經開始 (參見clinicaltrials.gov/NCT04379518)。2020年11月25日，研究中的第一位患者已經入選並接受治療。 本研究修改後增加了20名患者，其中10名患者隨機接受單劑Ampligen治療，10名患者接受目前的 最佳治療。
我們還與猶他州州立大學 簽訂了一項專業服務協議，並向Ampligen提供支持，以支持該大學病毒研究所對SARS-CoV-2的研究。猶他州的研究結果顯示，在臨牀可達到的鼻內Ampligen劑量水平下，Ampligen能夠將SARS-CoV-2感染病毒產量降低90%。
2020年10月6日，我們獲得IRB批准，將AMP-511擴展准入計劃(AMP-511 Expanded Access Program)臨牀試驗擴大到包括 名先前診斷為SARS-CoV-2但仍表現出慢性疲勞樣症狀的患者。試驗中的患者使用我們的旗艦流水線藥物Ampligen進行治療。2021年1月6日，我們開始治療AMP-511研究中第一位先前診斷為新冠肺炎患者的長期COVID症狀(即Long Hauler)患者。在這項研究中，Long Hauler患者的招募仍在繼續。
2020年11月29日，我們與萊頓實驗室(“萊頓實驗室”) 簽訂了材料轉讓和研究協議，以促進兩個擬議的研究/研究項目：
| ● | 在SARS-CoV-2敍利亞倉鼠攻擊模型中評估鼻腔給藥Ampligen的保護潛力；以及 | |
| ● | 在致死性流感小鼠攻擊模型中鼻腔注射Ampligen的保護潛力的評估。 |
2021年1月11日，我們與位於荷蘭萊頓的基金會人類藥物研究中心(CHDR)簽訂了贊助協議，以管理一項第一階段的隨機雙盲研究，以評估重複鼻腔給藥Ampligen的安全性和活性。AIM資助並贊助了這項研究。本研究旨在評估反覆鼻腔給藥Ampligen的安全性、耐受性和生物活性。在試驗中，共有40名健康受試者接受了Ampligen 或安慰劑的治療，Ampligen在四個隊列中分四次遞增劑量，最高劑量為1250微克。 所有患者在2021年6月之前都完成了治療，中期結果報告沒有任何劑量的嚴重或嚴重不良事件 。我們認為，該試驗是我們不斷努力將安普利根開發為新冠肺炎和其他呼吸道病毒疾病的潛在預防或治療方法的關鍵一步。在試驗期間，Amarex為我們提供了監控支持。
在 第一階段給藥完成後，根據2021年6月取得的積極中期結果(後來在2021年10月發佈的CHDR創建的數據可視化中得到了公開支持)，我們與hVIVO簽署了一項預約和啟動協議，在hVIVO的隔離設施中保留了 空間，以贊助2a期人類挑戰試驗(HCT)，以測試Ampligen作為一種潛在的鼻內抗病毒療法 這項抗病毒研究將由Open Orphan plc的子公司hVIVO進行，Open Orphan plc是一家快速發展的專業製藥服務臨牀研究組織，在使用人類挑戰臨牀試驗進行疫苗和抗病毒測試方面處於世界領先地位。我們已於2021年9月10日將其研究方案提交給牛津 研究倫理委員會(“REC”)/藥品和醫療保健監管機構(“MHRA”)。 研究倫理委員會批准了該方案，但MHRA提供了答覆，概述了它需要更多信息的提交領域。 我們打算儘快重新提交我們建議的方案。
在HCT中，受試者被故意暴露在特定的疾病中，以測試這些疾病對潛在療法的反應。通過確保對照組和Ampligen組的充分暴露，HCT將允許我們加快Ampligen的開發過程，以評估是否有預防效果。 Hct將使我們能夠通過確保對照組和Ampligen組的充分暴露來加快Ampligen的開發過程，從而評估是否有預防效果。2a期研究的成功還可能使安普利根成為一種潛在的預防藥物，可以預防未來的病毒變異和目前還沒有治療方法的未來新型呼吸道病毒，以及引起新冠肺炎的已知病毒，如SARS-CoV-2。
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我們 在2021年9月實現了HCT中的兩個重要里程碑。第一，我們向MHRA提交了研究方案。第二，我們和hVIVO 簽署了臨牀試驗協議。
此外， 我們在2021年第三季度提交了兩份與新冠肺炎相關的臨時專利申請。8月份，我們申請安普利根 作為鼻腔和靜脈療法，用於我們所説的新冠肺炎後認知功能障礙(“PCCD”)。 患有PCCD的人，包括一些年輕人，可能患有嚴重的注意力不集中、嚴重的記憶問題、 以及無法過上積極的生活方式，無法工作，甚至無法執行日常任務。早期數據顯示，在正在進行的AMP-511擴展接入計劃中，有PCCD症狀的患者 正在接受Ampligen治療，他們報告了認知功能的改善 。同樣，在ME/CFS中，數據支持Ampligen改善認知功能的説法。然後，我們在9月份提交了Ampligen的專利申請，將其作為一種潛在的早期鼻腔療法，旨在增強和擴大感染誘導的免疫力、表位擴散、交叉反應和交叉保護，使患者暴露於多種RNA呼吸道病毒，如流感、鼻病毒 和SARS-CoV-2。
我們 相信這兩項臨時專利申請是重要的一步，使我們能夠推進這些領域的擬議研究 。我們緊隨其後，在9月份進行了預研新藥申請。其中一項Pre-IND用於2期雙臂隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究，以評估Ampligen在PCCD患者中的有效性和安全性。80名受試者將以1：1的隨機比例接受每週兩次的Ampligen或安慰劑注射，為期12周。Amarex臨牀研究公司是一家NSF國際公司，正在管理FDA提交的文件，並將管理臨牀試驗。IND前會議請求已由FDA的Covid科學技術分類團隊 轉給FDA的神經病學部。
2021年9月24日，我們提交了另一份IND前會議請求，要求進行兩項獨立的第2期臨牀研究，以研究安普利根作為早發性新冠肺炎的輸液和鼻腔治療的潛力。這兩項臨牀試驗將是2期隨機、 雙盲、安慰劑對照研究，以評估Ampligen的有效性和安全性，作為一種：
| ● | 靜脈治療-200毫克安普利根或安慰劑，在17天的治療期內共5次； | |
| ● | 鼻腔治療-1,250μg噴霧劑(每個鼻孔625μg)，共7次，療程15天。 |
FDA迴應稱為時過早，拒絕了我們的會議請求，並指出我們首先需要解決的主要原因是 其對之前兩份類似的IND前提交的評論，這些評論涉及對無症狀 或輕度症狀新冠肺炎患者使用安普利根的潛在風險，並證明潛在的益處是合理的。我們計劃就提早提交新冠肺炎一事向食品和藥物管理局做出迴應。 FDA已經授權Ampligen在癌症患者身上進行臨牀試驗，受試者已經並將在羅斯韋爾公園綜合癌症中心接受研究人員贊助的第二階段試驗。我們計劃在無症狀和輕度新冠肺炎病例中研究安普利根，等待進一步考慮與這些試驗相關的不同風險和益處。
其他 疾病
在 歐洲，EMA已批准將Ampligen作為埃博拉病毒疾病的潛在治療藥物， 將Alferon N注射劑作為MERS的潛在治療藥物。
我們 結束了我們的一系列合作，旨在確定Ampligen和Alferon N作為埃博拉相關疾病潛在預防和/或治療的潛在有效性。儘管我們認為MERS和埃博拉病毒在全球範圍內的威脅未來可能會再次出現 ，但這些疾病的傳播似乎已經有所減弱。因此，我們選擇在此時將我們的研究和開發工作重點放在其他領域。
2021年4月5日，我們與位於意大利蒙塞拉託(卡利亞裏)的Cagliari Dipartimento di Science della Vita e Dell‘Ambiente大學(“UNICA”)簽訂了MTA協議，該大學是一家根據意大利法律成立的教育機構。MTA涉及Ampligen的作用及其在幾種細胞系中誘導幹擾素產生的能力的研究和開發，還涉及埃博拉病毒蛋白VP35與病毒dsRNA結合並阻止幹擾素上調和活性的能力，以及Ampligen在生物系統中逆轉VP35抑制幹擾素產生的能力。
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2021年5月5日，我們提交了Ampligen的美國臨時專利申請，作為一種可能減緩、阻止或逆轉阿爾茨海默病進展的潛在療法。
製造業
阿根廷的Alimentos y Tecnologia Medica(ANMAT)於2016年批准Ampligen用於治療慢性疲勞綜合徵(CFS)的商業分銷。該藥品於2018年開始向阿根廷發貨，以完成ANMAT商業分銷所需的釋放測試。2019年9月19日，我們收到了FDA的許可 ，可以將Ampligen運往阿根廷進行商業發佈和後續銷售。2020年6月10日，我們獲得了ANMAT的進口許可 ，可以將第一批商用級別的Ampligen瓶子進口到阿根廷。我們目前正在與GP製藥 合作在阿根廷推出Ampligen的商業產品(請參閲上面的“我們的產品；Ampligen”)。
Jubilant HollisterStier(“Jubilant”)是我們在阿根廷批准的Ampligen授權首席營銷官。自2017年簽約生產Ampligen以來，2018年生產併發布了兩批Ampligen，總容量超過1.6萬台。這些 批次已在成本回收CFS計劃和擴大腫瘤學臨牀試驗中指定在美國供人類使用。 2019年在我們的新不倫瑞克工廠生產了更多聚合物(Ampligen中間體)。此外，Ampligen的兩個批次 分別於2019年12月和2020年1月在Jubilant生產。目前生產的大量Ampligen已經過全面 測試，並已在阿根廷進行商業化產品發佈和臨牀試驗。此外，我們還為GP製藥提供了測試和ANMAT發佈所需的 Ampligen。一旦獲得ANMAT的最終批准，我們預計GP製藥將開始在阿根廷分銷 Ampligen。
在 2020年12月，我們將製藥國際公司(“PII”)添加為“填充和整理”供應商，以提高 我們生產Ampligen的能力。通過提供宂餘性和成本節約，這一新增功能增強了我們的製造能力。 合同增加了我們現有的充填和完工能力。
Alferon 被FDA批准在美國用於治療生殖器疣的商業銷售。它還被阿根廷的ANMAT批准用於治療生殖器疣和重組幹擾素治療無效的患者的商業銷售。
在FDA生產併發布新批次的商業灌裝和成品之前，Alferon在美國的商業 銷售將不會恢復 。雖然我們的工廠根據Alferon的生物製品許可證申請(“BLA”)獲得了FDA的批准，但在我們提交了令人滿意的穩定性和質量釋放數據、FDA 已進行檢查(如果需要)以及FDA已批准我們的新制造工藝後，我們將需要FDA的批准才能發佈商業產品。目前，我們不生產Alferon ，工廠恢復生產沒有確定的時間表。
我們 審查了我們在新不倫瑞克工廠的運營情況，並確定應升級部分設備以實現更高的 效率。這可能包括確保最先進的設施能夠滿足對Ampligen潛在增加的需求。如果我們 確定我們需要擴展產能，並且/或者我們決定不繼續升級設施，我們將需要繼續 使用其他可能性來生產原料藥。我們正在研究聘請合同製造組織(CMO)生產 原料藥。雖然我們相信我們有足夠的API來滿足當前的需求，但我們也在不斷探索新的效率，以最大限度地提高 我們履行未來義務的能力。在這方面，我們於2021年4月5日批准了PolySciences Inc.(“PolySciences”) 的一項提案，即在PolySciences位於賓夕法尼亞州沃靈頓的地點生產Poly I和Poly C12U多核苷酸及相關測試方法，以提高我們生產藥物Ampligen的聚合物前體的能力。我們正在與PolySciences合作，以敲定 服務協議和質量協議。我們繼續尋找更多CMO，以創建宂餘，此外， 以滿足對更大數量原料藥的潛在需求。
根據2018年3月16日的售後回租協議條款，我們於2021年5月13日行使了回購新不倫瑞克製造廠的選擇權。此後，我們出售了某些設備和機械，我們認為這些設備和機械已過時，不再 用於當前或未來的製造。
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許可/協作/聯合 合資企業
為了 使Ampligen有可能在全球範圍內向患者提供，我們已經啟動了一項戰略，以許可該產品和/或 與那些具備成功獲得 批准並將Ampligen在其各自的全球領土上商業化所證明的能力和承諾的公司協作和/或創建合資企業。理想的合作伙伴應具備以下特點： 成熟的全球和地區經驗和覆蓋範圍；強大的商業基礎設施；成功開發和註冊授權產品的良好記錄 ；以及治療領域的匹配(例如ME/CFS、免疫腫瘤學)。
營銷/分銷
2016年5月，我們與GP醫藥簽訂了為期五年的獨家續簽銷售、營銷、分銷和供應協議(“協議”) 。根據這項協議，GP製藥公司負責獲得阿根廷監管部門的批准，讓Ampligen在阿根廷治療嚴重的CFS，並負責將Ampligen在阿根廷的這一適應症商業化。我們授予GP製藥公司擴大權利， 在GP製藥公司的基礎上向其他拉丁美洲國家銷售這種實驗性治療藥物，取得了一定的業績里程碑。我們 還授予GP Pharm在阿根廷和其他拉丁美洲國家銷售Alferon N注射劑的選擇權(請參閲上面的“我們的產品； Ampligen”)。GP製藥公司的合同於2021年5月延長，現在將於2024年5月24日結束。
2017年1月，ANMAT批准將之前批准在阿根廷銷售和分銷Alferon N注射劑(品牌為“Naturafelon”)的批准延長五年。這將批准延長至2022年。2013年2月，我們在阿根廷獲得了ANMAT批准 ，用於治療重組幹擾素治療失敗或不能耐受重組幹擾素的難治性患者。
2016年5月，我們與荷蘭公司ImPatients N.V.(“myTomorrow”) 簽訂了一項為期五年的協議(“入院患者協議”)，在歐洲和土耳其(“地區”)啟動和管理與ME/CFS相關的EAP。根據協議，myTomorrow作為我們在該地區的獨家服務提供商和分銷商，將開展 EAP活動。這些活動將針對：(A)對醫生和患者進行教育，使他們瞭解通過命名患者 使用、體恤使用、擴大准入和醫院豁免，及早獲得 尚未獲得營銷授權(監管批准)的創新醫療的可能性，(B)與患者-醫生平臺相關的患者和醫生宣傳， (C)獲得早期准入批准(監管當局在獲得營銷授權之前要求的醫療豁免和/或豁免(D)根據此類早期獲取 批准、(E)藥物警戒(藥物安全)活動和/或(F)收集諸如患者報告的結果、醫生報告的 經驗和登記數據等數據來分銷和銷售此類治療。我們支持這些努力，並以預定的轉讓價格向我的明日公司提供Ampligen。 如果我們在該領土的任何國家/地區獲得營銷授權，我們將向我的明日公司支付銷售產品的特許權使用費。 根據住院患者協議, 特許權使用費將是Ampligen 在獲得營銷授權的地區銷售的淨銷售額(根據住院協議中的定義)的百分比。確定淨銷售額百分比的公式將基於輸入EAP的患者數量 。我們認為，披露確切的最高版税費率和版税終止日期 可能會對競爭造成損害。但是，為了幫助公眾衡量這些條款，實際最高版税費率在 2%到10%之間，版税終止日期在產品在特定國家/地區首次商業銷售後的五年到十五年之間 。雙方成立了一個由雙方代表組成的聯合指導委員會來監督EAP。不能保證EAP下的活動將導致在該地區獲得營銷授權或銷售大量 安普利根。該協議於2021年5月20日自動延期12個月。
2017年1月，通過我們與myTomorrow達成的旨在使Ampligen能夠訪問ME/CFS患者的協議，EAP已從荷蘭開始擴展到胰腺癌患者。 該協議旨在使Ampligen能夠訪問ME/CFS患者。 從荷蘭開始，EAP已擴展到胰腺癌患者。MyTomorrow是我們在該地區的獨家服務提供商，將管理 與該計劃的胰腺癌擴展相關的所有EAP活動。
2018年2月，我們與MyTomorrow簽署了EAP修正案。這項修正案將範圍擴大到加拿大，以治療胰腺癌患者，等待政府批准。2018年3月，我們與myTomorrow簽署了一項EAP修正案，根據該修正案，myTomorrow 將成為我們在加拿大的特殊訪問活動的獨家服務提供商，為治療ME/CFS的Ampligen供應Ampligen。
在 2020年12月，我們與myTomorrow簽署了一份協議書，為多達 16名胰腺癌患者提供Ampligen。
2017年8月，我們延長了與Asembia LLC(前身為Armada Healthcare，LLC)的協議，以承擔Alferon N注射劑在全美的營銷、教育和銷售 。此協議已過期，我們目前正在與Asembia討論 繼續和擴展此關係。
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401(K) 計劃
每位 參與者立即獲得他或她的延期工資繳費，而我們的繳費將超過一年。我們的6%匹配 繳費已於2021年1月1日恢復。截至2021年9月30日的9個月，我們對401(K) 計劃的貢獻約為106,000美元。
新的 會計聲明
見 “附註10：最近的會計聲明”。
披露有關表外安排的信息
沒有。
關鍵會計政策
我們的關鍵會計政策和估計與第二部分披露的數字相比沒有 重大變化；項目7：截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中所載的“管理層對財務狀況和經營結果的 討論和分析；關鍵會計政策”。
運營結果
截至2021年9月30日的三個月，而截至2020年9月30日的三個月
淨虧損
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，我們的 淨虧損分別約為3,826,000美元和3,306,000美元，虧損增加了約520,000美元或16%。虧損增加的主要原因如下：
| ● | 研發成本增加90.4萬美元； | |
| ● | 出售所得税營業税營業虧損72,000美元的收益增加；被 | |
| ● | 比2020年季度重新評估某些可贖回認股權證增加20,000美元； | |
| ● | 生產成本降低47,000美元； | |
| ● | 銷售一般和管理成本減少286,000美元； | |
| ● | 利息支出和其他財務成本減少51,000美元；以及 | |
| ● | 利息收入減少了89,000美元。 |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，每股淨虧損分別為0.08美元和0.08美元。截至2021年9月30日，我們已發行普通股的加權平均數量為47,846,074股，而截至2020年9月30日，已發行普通股的加權平均數量為38,907,546股。
收入
截至2021年和2020年9月30日的季度，我們的Ampligen成本回收計劃的收入分別為33,000美元和36,000美元。 收入減少了3,000美元。收入來自擴大准入計劃和我們FDA批准的開放標籤治療 協議(“AMP-511”)，該協議允許患者使用Ampligen進行開放標籤安全研究治療。
生產成本
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，生產成本分別約為157,000美元和204,000美元，這意味着當期生產成本減少了47,000美元。這些成本主要是指在截至2021年9月30日的三個月中，由於產量水平下降而降低的公用事業成本 。
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研究 和開發成本
截至2021年9月30日的三個月的研發(R&D)成本約為2,006,000美元，而截至2020年9月30日的季度為1,102,000美元，增幅約為904,000美元或82%。研發成本增加的原因 是因為臨牀研究增加了807,000美元，臨牀費用增加了130,000美元，而Ampligen依從性和穩定性的下降 減少了35,000美元。
一般費用 和管理費
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的一般和行政(“G&A”)費用分別約為1,799,000美元和2,085,000美元，減少了約286,000美元或14%。本期G&A費用減少 主要是由於專業費用305,000美元，工資、 福利和其他薪酬增加78,000美元抵消了這一減少。
利息 收入
利息 截至2021年9月30日的三個月的利息收入與截至2020年9月30日的三個月相比減少了89,000美元，這主要是由於在此期間虧本出售的債務證券的其他全面收入重新分類 。
利息 費用和其他財務成本
由於沒有未償債務，截至2021年9月31日的三個月的利息 和其他財務成本為零，而截至2020年9月30日的季度為51,000美元。
可贖回的認股權證
某些可贖回認股權證的季度重估導致截至2021年9月30日的三個月的可贖回認股權證負債進行了非現金調整，收益約為51,000美元，而2020年9月30日的收益為31,000美元 (見附註12：公允價值-針對可贖回權證估值中考慮的各種因素)。
所得税 税營業虧損
在截至2021年9月30日的三個月中， 季度所得税優惠帶來了約72,000美元的收益，這主要歸功於 提供的2020年新澤西州NOL。
截至2021年9月30日的9個月與截至2020年9月30日的9個月
淨虧損
截至2021年9月30日和2020年9個月的9個月，我們的 淨虧損分別約為13,281,000美元和10,466,000美元，虧損增加了約2,815,000美元或27%。虧損增加的主要原因如下：
| ● | 取消融資義務和應付票據增加2,843,000美元； | |
| ● | 研發費用增加1,304,000美元； | |
| ● | 生產成本增加 $66,000； | |
| ● | 所得税營業税增加542,000美元；抵消 | |
| ● | 銷售、一般和管理成本減少15,000美元； | |
| ● | 利息收入減少31000美元； | |
| ● | 收入減少 3.6萬美元；由 | |
| ● | 比2020年季度重新評估某些可贖回認股權證減少142,000美元； | |
| ● | 出售216000美元的資產收益； | |
| ● | 利息支出和其他融資成本減少550,000美元。 |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，每股淨虧損分別為0.28美元和0.36美元。截至2021年9月30日，我們已發行普通股的加權平均數量為47,156,158股，而截至2020年9月30日，已發行普通股的加權平均數量為28,826,283股。
收入
截至2021年9月30日和2020年9月，我們的Ampligen成本回收計劃的收入分別為85,000美元和121,000美元。 收入減少了36,000美元。收入的變化與截至2020年9月30日的9個月的訂單和發貨時間有關。收入來自擴大准入計劃和FDA批准的開放標籤治療方案(“AMP-511”)， 允許患者使用Ampligen進行開放標籤安全性研究。
生產成本
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，生產成本分別約為674,000美元和608,000美元，這意味着當期生產成本增加了66,000美元。這些成本主要是與增加的 維護成本相關的生產費用，但被截至2021年9月30日的9個月減少的公用事業成本所抵消。
研究 和開發成本
截至2021年9月30日的9個月的研發(R&D)成本約為4,749,000美元，而截至2020年9月30日的季度為3,445,000美元，增幅約為1,304,000美元或38%。研發成本增加的原因是臨牀費用增加了1,345,000美元，但被Ampligen遵從性 和穩定性測試成本41,000美元的減少所抵消。
一般費用 和管理費
截至2021年9月30日和2020年9月30日的季度，一般支出和行政(“G&A”)支出分別約為6055,000美元和6,070,000美元，減少了約15,000美元。本期G&A費用減少的主要原因是工資、福利和其他薪酬增加了842,000美元，但股票薪酬減少了723,000美元，公共關係減少了43,000美元，專業費用減少了91,000美元。
利息 收入
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月的利息 收入減少了31,000美元，主要是由於出售的債務證券的其他全面收入重新分類後減少了126,000美元，被投資利息收入的增加所抵消。
利息 費用和其他財務成本
在截至2021年9月30日的9個月中，利息 和其他融資成本減少了55萬美元，主要是由於與截至2020年9月30日的9個月有效的長期 債務相關的成本。長期債務在2020年第二季度被清償。
可贖回的認股權證
某些可贖回認股權證的季度重估導致截至2021年9月30日的9個月的可贖回認股權證負債進行了非現金調整，收益約為22,000美元，而2020年9月30日為虧損120,000美元 (見附註12：公允價值-針對可贖回認股權證估值中考慮的各種因素)。
清償融資義務和應付票據
在截至2020年9月30日的9個月內，與預付應付票據相關的收益為142,000美元。
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於截至2021年9月30日止九個月內，與回購製造設施有關的債務清償虧損2,701,000美元(見附註13銷售回租交易產生的融資承擔)。
所得税 税營業虧損
截至2021年9月30日的9個月， 季度所得税優惠的收益約為542,000美元，這主要歸功於 提供的2020年新澤西州NOL。
流動性 與資本資源
截至2021年9月30日，我們擁有約53,659,000美元的現金、現金等價物和有價證券。截至2020年12月31日， 我們擁有約54,378,000美元的現金、現金等價物和有價證券。截至2021年9月30日的9個月，運營活動中使用的現金為8,220,000美元，而截至2020年9月30日的9個月為7,514,000美元。706,000美元 的變化是預付和其他流動資產減少了700,000美元，應計利息減少了230,000美元，出售新澤西NOL的收益 減少了542,000美元，抵消了股票薪酬增加的724,000美元。
截至2021年9月30日的9個月，用於投資活動的現金 約為995,000美元，而2020年同期用於投資活動的現金約為8,982,000美元，變化為7,987,000美元。本期變化的主要原因 是購買和銷售有價證券762,000美元，而2020年同期為8,672,000美元 ，以及出售財產和設備的收益245,000美元。
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金 約為8,063,000美元，而2020年同期約為53,522,000美元，減少了45,459,000美元。截至2021年9月30日的9個月下降的主要原因是，根據我們與Maxim Group達成的2019年EDA，我們從出售普通股中獲得了約12,917,000美元的淨收益，而2020年同期為58,066,000美元。
在2021年7月，我們與hVIVO服務有限公司(“hVIVO”)簽署了“預約和啟動協議”(“協議”)， 隨後在9月份簽署了臨牀試驗協議(“CTA”)。我們已向hVIVO支付了約672,000美元， 相當於使用其檢疫設施的預訂費的一半。協議的餘額約為3398,000美元。(參見上面的 “COVID19”)。
2021年1月，我們與人類藥物研究中心(“CHDR”)簽訂了一項第1階段臨牀研究的贊助商協議，以評估Ampligen作為一種潛在的鼻腔治療的安全性、耐受性和生物活性。我們已 向CHDR支付了大約1,010,000美元。協議的餘額約為7萬美元。
我們 致力於一個專注的商業計劃，旨在尋找擁有所需資金和專業知識的高級共同開發合作伙伴 ，將我們的實驗藥物和FDA批准的藥物Alferon的許多潛在治療方面商業化。
我們產品的開發需要投入大量資源來進行將藥品推向市場所需的耗時研究、臨牀前開發 和臨牀試驗。我們相信，根據我們目前的財務狀況， 我們有足夠的資金來滿足我們預期的運營現金需求，並在財務報表發佈後大約24個月內為當前的臨牀試驗提供資金。目前，我們沒有從運營中獲得任何實質性收入， 我們預計在不久的將來也不會這樣做。我們未來可能需要為新的研究和/或如果當前的研究沒有產生積極的結果，需要意外的改變和/或額外的研究，獲得額外的資金。如果我們無法將 商業化並銷售Ampligen和/或重新開始銷售Alferon N注射的材料，我們的運營、財務狀況和流動性可能會受到不利的 影響，可能需要額外的融資。不能保證，如果需要，我們將能夠籌集足夠的資金 或達成許可、合作或其他安排，以推進我們的業務目標。只要條件有利，我們可能會尋求進入公開股票市場 ，即使那時我們並不迫切需要額外資本。我們無法估計 未來出售已發行普通股或可轉換為普通股或可為普通股行使的工具的金額、時間或性質 。任何額外的資金都可能導致嚴重稀釋，並可能涉及發行有權利的證券，這些證券 優先於現有股東的證券。
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我們的融資收益 已用於基礎設施發展，包括製造、合規和市場開發 以及我們在Ampligen製造和Ampligen NDA方面所做的努力。
第 項3：關於市場風險的定量和定性披露
截至2021年9月30日，我們 擁有約53,659,000美元的現金、現金等價物和有價證券，而2020年12月31日的現金、現金等價物和有價證券為54,378,000美元 。
為了 我們的現金和現金等價物超出短期資金需求的程度，我們打算將多餘的現金投資於貨幣市場 賬户、高級公司債券或固定收益型債券基金。我們採用既定的保守政策和程序來管理 任何與投資風險相關的風險。
第 4項：控制和程序
我們的首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)對我們的披露控制和程序的有效性 進行了評估，旨在使我們能夠有效地識別並及時披露重要的 信息。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能提供實現預期控制目標的合理保證，管理層 必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本效益關係。基於該評估， 我們的首席執行官和首席財務官得出結論，控制和程序自2021年9月30日起有效，以確保積累重要信息 並將其傳達給我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)，以便及時決定所需的 披露。
在截至2021年9月30日的9個月內，我們對財務報告的內部控制沒有做出任何改變，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響， 或者很可能會對其產生重大影響。
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第 第二部分-其他信息
項目 1：法律訴訟
截至2021年9月30日的季度沒有 新內容。請參閲截至2020年12月31日的年度報告10-K表中的第I部分，第3項法律訴訟 。
項目 1A：風險因素
請 仔細考慮第一部分“項目1A”中討論的因素。風險因素“在我們於2021年3月31日提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告和隨後的Form 10-Q季度報告中，可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大 影響。上述報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。 我們目前不知道或認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響 。另請參閲上面的“有關前瞻性陳述的特別説明” 。
第 2項：股權證券的未登記銷售和收益使用
2021年7月16日，我們以非公開交易方式出售了15,625股普通股，收購價分別為每股1.92美元。 我們沒有就這些出售支付任何佣金。出售是根據修訂後的1933年證券法第4(A)(2)節規定的免於註冊的規定進行的。
第 3項：高級證券違約
沒有。
第 4項：礦山安全披露
不適用 。
項目 5：其他信息
2021年9月，Ellen Lintal通知我們，她打算從2022年3月31日起辭去首席財務官一職，因此， 將不會續簽她的合同。退休日期允許她準備並提交我們截至2021年12月31日的年度的Form 10-K的下一份年度報告 。林塔爾女士已同意在她退休後繼續為我們服務-以合同為基礎- 以協助我們未來向證券交易委員會提交年度和季度文件。
物品 6：展品
| (a) | 展品 |
| 10.1 | 2021年7月8日與hVIVO服務有限公司簽訂的預訂和啟動協議(本協議的部分內容已根據S-K條例第601(B)(10)項進行編輯)* | |
| 10.2 | 2021年9月27日與hVIVO服務有限公司簽訂的臨牀試驗協議(本協議的部分內容已根據S-K條例第601(B)(10)項進行編輯)** | |
| 31.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條由公司首席執行官頒發的證書。** | |
| 31.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條由公司首席財務官提供的證明。** | |
| 32.1 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條獲得公司首席執行官的認證。* | |
| 32.2 | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條獲得公司首席財務官的證明。* |
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| 101.INS | XBRL 實例文檔* | |
| 101.SCH | XBRL 分類擴展架構文檔* | |
| 101.CAL | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔* | |
| 101.DEF | XBRL 分類擴展定義Linkbase文檔* | |
| 101.LAB | XBRL 分類擴展標籤Linkbase文檔* | |
| 101.PRE | XBRL 分類擴展演示文稿Linkbase文檔* | |
| 104 | 封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
* 提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)，作為公司截至2021年8月16日的Form 10-Q季度報告(Form 10-Q)的證物。該報告於2021年8月16日提交，特此併入作為參考。
** 隨函存檔。
* 根據S-T法規第406T條，這些互動數據文件被視為未提交或未作為註冊聲明或招股説明書的一部分 已修訂的1933年證券法第11或12節，或1934年證券交易法第18節 已修訂，因此不承擔這些條款下的責任。
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簽名
根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人 代表其簽署。
| AIM Immunotech Inc. | |
| /s/ Thomas K.Equels | |
| 託馬斯·埃克斯(Thomas K.Equels，Esq.) | |
| 首席執行官兼總裁 | |
| /s/ Ellen M.Lintal | |
| 艾倫·林塔爾(Ellen M.Lintal) | |
| 首席財務官 | |
| 日期： 2021年11月15日 |
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