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PharmPharmticalsIncMember美國-GAAP：次要事件成員ACUR：AdPharmaAgreement成員2021-11-012021-11-300000786947ACUR：AbuseDeterrentPharmaMember美國-GAAP：次要事件成員ACUR：AdPharmaAgreement成員2021-11-012021-11-300000786947ACUR：AbuseDeterrentPharmaMemberACUR：AdPharmaAgreement成員2021-06-012021-06-300000786947ACUR：AdPharmaAgreement成員2021-01-012021-09-300000786947ACUR：主點協議成員2017-03-012017-03-3100007869472020-01-012020-12-3100007869472021-07-012021-09-3000007869472020-07-012020-09-3000007869472020-01-012020-09-300000786947ACUR：AbuseDeterrentPharmaMemberACUR：AdPharmaAgreement成員2021-06-092021-06-0900007869472021-01-012021-09-3000007869472017-07-012017-07-310000786947SRT：最小成員數ACUR：KemPharmAgreement Member2016-10-3100007869472021-09-3000007869472020-12-31Iso4217：美元Xbrli：純Xbrli：共享Iso4217：美元Xbrli：共享

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格：10-Q

☑	根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節規定的季度報告

在截至本季度末的季度內2021年9月30日

或

☐	根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的交易報告

由_至_的過渡期

佣金檔案編號1-10113

阿庫拉制藥公司.

(註冊人的確切姓名載於其約章)


紐約	11-0853640
(法團或組織的州或其他司法管轄區)	(國際税務局僱主識別號碼)

北庭616號，120號套房，帕拉廷, 伊利諾伊州	60067
(主要行政辦公室地址)	(郵政編碼)

(登記人的電話號碼，包括區號：(847) 705-7709

用複選標記表示註冊人(1)是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求：

是☑不是☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本憲章232.405節)要求提交的每個交互數據文件：是☑不是☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。


☐大型加速濾波器	☐文件管理器加速運行
☑非加速文件服務器	☑規模較小的報告公司：	☐新興成長型公司

如果是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則：☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據“薩班斯-奧克斯利法案”(“美國聯邦法典”第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)：

是☐不是☑

根據該法第12(B)條登記的證券：


每個班級的頭銜是什麼	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱。
普通股，面值0.01美元	ACUR	OTCQB市場

註明截至最新實際發行日期，發行人所屬各類普通股的流通股數量：


普通股，面值0.01美元	截至2021年11月12日的流通股：65,089,043

阿庫拉制藥公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)和子公司

截至2021年9月30日的季度報表10-Q

第一部分：財務信息
		頁碼
第1項。	財務報表(未經審計)：

	截至2021年9月30日和2020年12月31日的合併資產負債表	F-2

	截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的綜合經營報表	F-3

	截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月累計股東權益(赤字)變動表	F-4

	截至2021年和2020年9月30日的9個月合併現金流量表	F-5

	合併財務報表附註	F-6

第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	F-23

第四項。	管制和程序	F-42

第二部分：其他信息

第1項。	法律程序	F-43

第1A項。	風險因素

第6項	陳列品	F-43

簽名		F-44

除另有説明或上下文另有要求外，凡提及“公司”、“註冊人”、“我們”、“我們”和“我們”時，均指阿庫拉制藥公司及其子公司。Acura徽標是我們的商標，Acura製藥是我們的註冊商標。本季度報告中Form 10-Q中出現的所有其他商標、商標和服務標記均為其各自所有者的財產。我們假設讀者理解所有這些術語都是來源説明。因此，此類術語在本季度報告中首次提及Form 10-Q時，會隨商標名、商標或服務標誌通知一起出現，然後在本季度報告Form 10-Q的其餘部分中不帶商標名、商標或服務標誌通知，僅為方便起見，不應解釋為用於描述性或一般性意義上。

F-1

項目1.中期合併財務報表

阿庫拉制藥公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)

綜合資產負債表

(未經審計；除面值外以千計)


	9月30日--		2011年12月31日
	2021		2020

資產：
現金	$	89	$	413
應收特許權使用費		67		30
應收關聯方協同收入		73		197
應收關聯方許可費收入		400		400
預付費用和其他流動資產		216		139
流動資產總額		845		1,179
融資租賃使用權(附註11)		59		—
財產、廠房和設備，淨額(附註5)		449		484
無形資產淨額(附註2)		53		73
總資產	$	1,406	$	1,736

負債：
應付帳款	$	135	$	31
應計費用(附註6)		771		631
融資租賃負債-流動(附註11)		33		—
CARE法案下的貸款(注7)		—		164
其他流動負債(附註10)		41		18
應計關聯方利息(附註7)		—		678
對關聯方的可轉換債務，扣除折扣後的淨額(附註7)		—		6,000
流動負債總額		980		7,522
融資租賃負債--非流動負債(附註11)		25		—
CARE法案下的貸款--非流動貸款(注7)		266		105
總負債	$	1,271	$	7,627

承付款和或有事項(附註11)

股東權益(赤字)：
普通股-$0.01每股面值；100,000授權股份，65,089和21,650股票已發佈和傑出的分別於2021年9月30日和2020年12月31日		651		216
額外實收資本		389,596		383,097
累計赤字		(390,112)		(389,204)
股東權益合計(虧損)		135		(5,891)

總負債和股東權益(赤字)	$	1,406	$	1,736

見未經審計的合併財務報表附註。

F-2

阿庫拉制藥公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)

合併業務報表

(未經審計；除每股金額外，以千計)


	截至三個月				截至9個月
	9月30日--				9月30日--
	2021		2020		2021		2020
收入：
版税	$	67	$	14	$	102	$	81
協作相關方		3		96		25		148
許可費-相關方		200		300		1,400		2,400
扣除津貼後的產品銷售額(注3)		—		—		—		223
總收入		270		410		1,527		2,852
費用：
研發		385		519		1,180		1,351
一般事務和行政事務		416		456		1,324		2,128
總費用		801		975		2,504		3,479
營業虧損		(531)		(565)		(977)		(627)
根據“關注法”(CARE Act)免除貸款的收益(注7)		269		—		269		—
利息支出關聯方(附註7)		—		(113)		(200)		(338)
所得税撥備前虧損		(262)		(678)		(908)		(965)
所得税撥備		—		—		—		—
淨損失	$	(262)	$	(678)	$	(908)	$	(965)

每股淨虧損：
基本信息	$	(0.00)	$	(0.02)	$	(0.02)	$	(0.03)
稀釋	$	(0.00)	$	(0.02)	$	(0.02)	$	(0.03)
加權平均流通股數量：
基本信息		75,561		32,336		50,464		32,304
稀釋		75,561		32,336		50,464		32,304

見未經審計的合併財務報表附註。

F-3

阿庫拉制藥公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)

合併累計股東權益變動表(虧損)

(未經審計；以千計)


	普通股			其他內容
	數	面值0.01美元		實繳		累計
	的股份	價值		資本		赤字		總計
2021年1月1日的餘額	21,650	$	216	$	383,097	$	(389,204)	$	(5,891)
淨損失	—		—		—		(259)		(259)
根據限制性股票單位獎勵計劃淨分配普通股	405		4		9		—		13
股票期權的行使	50		1		(1)		—		—
2021年3月31日的餘額	22,105	$	221	$	383,105	$	(389,463)	$	(6,137)
淨損失	—		—		—		(387)		(387)
非現金股票薪酬	—		—		29		—		29
債務本金的轉換	37,500		375		5,625		—		6,000
債權利息的轉換	5,484		55		822		—		877
2021年6月30日的餘額	65,089	$	651	$	389,581	$	(389,850)	$	382
淨損失	—		—		—		(262)		(262)
非現金股票薪酬	—		—		15		—		15
2021年9月30日的餘額	65,089	$	651	$	389,596	$	(390,112)	$	135


	普通股			其他內容
	數	面值0.01美元		實繳費用		累計
	的股份	價值		資本		赤字		總計
2020年1月1日的餘額	21,300	$	213	$	383,042	$	(387,996)	$	(4,741)
淨損失	—		—		—		(595)		(595)
非現金股票薪酬	—		—		9		—		9
根據限制性股票單位獎勵計劃淨分配普通股	350		3		19		—		22
2020年3月31日的餘額	21,650	$	216	$	383,070	$	(388,591)	$	(5,305)
淨收入	—		—		—		308		308
非現金股票薪酬	—		—		9		—		9
2020年6月30日的餘額	21,650	$	216	$	383,079	$	(388,283)	$	(4,988)
淨損失	—		—		—		(678)		(678)
非現金股票薪酬	—		—		9		—		9
2020年9月30日的餘額	21,650	$	216	$	383,088	$	(388,961)	$	(5,657)

見未經審計的合併財務報表附註。

F-4

阿庫拉制藥公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)

合併現金流量表

(未經審計；以千計)


	截至9個月
	9月30日--
	2021		2020
經營活動的現金流：
淨損失	$	(908)	$	(965)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
折舊		35		42
非現金股票薪酬		44		27
無形資產攤銷		20		64
使用權資產攤銷		8		—
無形資產減值費用		—		668
資產負債變動情況：
應收特許權使用費		(37)		75
應收關聯方協同收入		124		(37)
應收關聯方許可費		—		(800)
預付費用和其他流動資產		(77)		(86)
可退還的所得税		—		67
應付帳款		104		47
應計費用		140		136
租賃責任		(8)		—
銷售退貨責任		—		(223)
關聯方貸款應計利息		199		338
其他流動負債		40		8
用於經營活動的現金淨額		(316)		(639)
融資活動的現金流：
分派限制性股票單位所得款項		3		3
根據RSU獎勵計劃分配股份所支付的法定最低工資預扣税		(8)		(2)
根據CARE法案獲得的貸款收益		266		269
根據CARE法案免除貸款的收益		(269)		—
融資活動提供的現金淨額(用於)		(8)		270
現金淨減少額		(324)		(369)
期初現金		413		862
期末現金	$	89	$	493

現金流量信息的補充披露：
繳納所得税的現金	$	—	$	—
支付利息的現金	$	—	$	—

見未經審計的合併財務報表附註。

F-5

阿庫拉制藥公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)

未經審計的合併財務報表附註

2021年9月30日和2020年3月31日

附註1-主要會計政策的操作和摘要

主營業務

紐約公司Acura PharmPharmticals，Inc.及其子公司(“公司”、“Acura”、“我們”、“我們”或“Our”)是一家創新的藥物輸送公司，從事旨在解決藥物安全使用問題的技術和產品的研究、開發和商業化。我們已經發現並開發了三項專有平臺技術，可用於開發多種產品。我們開發的LIMITX™技術旨在最大限度地降低過量服藥的風險，Aversion®技術旨在解決與阿片類鎮痛劑相關的濫用方法，而Implde®技術旨在最大限度地減少偽麻黃鹼(PSE)的提取和轉化為甲基苯丙胺。OXAYDO片劑(鹽酸羥考酮，CII)採用Aversion技術，是美國第一個獲得批准的具有濫用威懾標籤的速釋羥考酮產品。Nexafed品牌的產品採用了我們的障礙技術。

●

Limitx是一項開發階段技術，旨在通過使用緩衝成分中和胃酸而意外或故意攝入過多片劑時，延緩活性藥物成分的釋放，但當以名義緩衝劑量作為單一片劑服用時，可提供有效數量的藥物。LTX-03以及LTX-02(羥考酮/對乙酰氨基酚)和LTX-09(阿普唑侖)在美國的獨家商業化權利被授權濫用威懾製藥有限責任公司(“AD Pharma”)(見注2)。

●

我們的Aversion Technology已授權Assertio Holdings Inc.用於Oxaydo®片劑(鹽酸羥考酮，CII)，是美國第一個獲得批准的具有濫用威懾標籤的速釋羥考酮產品。OXAYDO目前被FDA批准以5毫克和7.5毫克的濃度在美國上市(見注2)。

●

我們的阻隔技術用於Nexafed®片劑(30 mg鹽酸偽麻黃鹼)和Nexafed®鼻竇壓力+止痛片(30/325 mg鹽酸偽麻黃鹼和對乙酰氨基酚)。我們已經授權MainPointe製藥有限責任公司(MainPointe)和我們在美國和加拿大的障礙技術公司將這些Nexafed產品商業化(見注2)。

陳述基礎、流動性和持續經營的重大疑慮

隨附的本公司綜合財務報表的編制假設本公司將按照美國公認的會計原則繼續作為一家持續經營的企業。持續經營的列報基準假設我們將在這些財務報表發佈之日起一年後繼續運營，我們將能夠在正常業務過程中變現我們的資產並履行我們的負債和承諾。截至2021年9月30日，我們擁有現金$89千美元，營運資本赤字為$1351,000美元，累計赤字為1,000美元。390百萬美元。我們的運營虧損了$。977淨虧損1,000美元908截至2021年9月30日的9個月為1000美元，運營虧損美元758淨虧損1,000美元1.2截至2020年12月31日的一年為100萬美元。我們經常遭受運營虧損，並且沒有從運營中產生正現金流。我們預計，在可預見的未來，運營虧損將持續下去。

2019年6月28日，我們宣佈了一項許可、開發和商業化協議，該協議於2020年10月和2021年7月進行了修訂(“AD Pharma修訂協議”)，其中包含濫用威懾Pharma，LLC(“AD Pharma”)。AD Pharma修訂協議要求AD Pharma每月向我們支付#美元的許可費350從開始到2020年4月的一段時間內1000美元，到那時付款變成$200每月1000美元，一直持續到2021年7月31日，並向我們報銷LTX-03的所有外部開發費用。2021年9月30日，AD Pharma拖欠我們2021年6月和2021年7月的月度許可證付款，總計為$400上千美元，大約是$72數千美元可報銷的LTX-03開發費用。根據AD Pharma修訂協議，未能支付這些款項屬於違約事件。2021年10月和11月，AD Pharma向美元匯款350千元中的千元400一千元牌照費。

F-6

AD Pharma修訂協議要求FDA在2022年2月28日之前接受LTX-03的NDA，或者AD Pharma可以選擇終止AD Pharma修訂協議並獲得LIMITx知識產權的所有權。AD Pharma修訂協議允許AD Pharma“為了方便”終止AD Pharma修訂協議。無論AD Pharma是否行使其終止AD Pharma修訂協議的權利，我們都需要籌集額外資金或與第三方簽訂與我們的技術相關的許可或合作協議。不能保證我們將以可接受的條款成功獲得任何此類融資或與第三方達成許可或合作協議(如果確實如此，或者如果有擔保)，也不能保證此類融資或許可或合作協議將向公司支付足以為持續運營提供資金的款項。在沒有此類融資或第三方許可或合作協議的情況下，公司將被要求縮減或終止業務和/或根據適用的破產法尋求保護。延長或停止公司持續的產品開發工作將對公司的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

鑑於上述情況，管理層得出的結論是，在財務報表發佈之日起一年內，公司作為持續經營企業繼續經營的能力存在重大疑問。

鑑於上述情況，公司資產負債表中記錄的大部分資產能否收回取決於公司的持續運營，而持續運營又取決於公司持續滿足其融資需求、維持現有融資以及未來運營取得成功的能力。公司的財務報表不包括在公司無法繼續存在時可能需要的與記錄資產金額的可回收性和分類以及負債分類有關的任何調整。

我們未來的收入來源(如果有)將來自AD Pharma修訂協議、Assertio協議、MainPointe協議和類似協議下的許可費、里程碑付款和特許權使用費，我們可能會為我們與其他製藥公司合作伙伴開發中的LIMITx產品簽訂類似協議，對此我們不能保證。

我們未來現金需求的數額和時間將取決於監管機構和市場對我們候選產品的接受程度，以及我們投入到候選產品開發和商業化的資源。

新冠肺炎

2010年1月30日，世界衞生組織宣佈進入全球衞生緊急狀態，原因是一種源自中國武漢的新型冠狀病毒株(“新冠肺炎”疫情)以及該病毒在全球範圍內蔓延至發源地以外給國際社會帶來的風險。2020年3月，世界衞生組織根據全球接觸迅速增加的情況，將新冠肺炎疫情歸類為大流行(冠狀病毒大流行)。冠狀病毒大流行繼續影響美國和全球經濟。如果疫情持續下去，可能會影響公司的運營和公司依賴的第三方的運營，包括導致公司候選產品的供應中斷，以及當前和計劃進行的臨牀前和臨牀研究以及合同製造業務的進行。我們可能需要限制運營或實施限制，並且可能會遇到員工資源方面的限制。

冠狀病毒對我們結果的影響程度將取決於未來的發展，這些事態發展具有高度的不確定性，也無法預測，包括可能出現的有關冠狀病毒嚴重程度的新信息，政府當局為控制疫情或治療其影響而採取的行動，新新冠肺炎變異株的出現，以及相關的潛在感染激增，以及新冠肺炎疫苗(包括用於新興變異株)的分佈、公眾接受度和有效性。此外，雖然冠狀病毒大流行帶來的潛在經濟影響和持續時間難以評估或預測，但冠狀病毒對全球金融市場的影響可能會降低公司獲得資本的能力，這可能會對公司的短期和長期流動資金以及公司及時完成臨牀前研究的能力產生負面影響，甚至根本不影響。

冠狀病毒的最終影響是高度不確定的，可能會發生變化。該公司還不知道對其業務、融資、臨牀前和臨牀試驗活動、合同製造業務或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而，這些影響可能會對公司的流動性、資本資源、運營和業務以及我們所依賴的第三方產生重大的不利影響。

F-7

注2-許可和協作協議

該公司的收入包括根據其許可和合作協議賺取的金額以及特許權使用費。當客户獲得對承諾服務的控制權時，收入確認就發生了，其金額反映了公司預期在基於短期信貸安排的這些服務交換中獲得的對價。

涵蓋LTX-03的ad Pharma協議

2019年6月28日，我們宣佈了一項許可、開發和商業化協議，該協議於2020年10月和2021年7月進行了修訂(“AD Pharma修訂協議”)，其中包含濫用威懾製藥有限責任公司(“AD Pharma”)，AD Pharma修訂協議要求AD Pharma每月向我們支付#美元的許可費。350從開始到2020年4月的一段時間內1000美元，到那時付款變成$200每月1000美元，並於2021年7月31日結束，並向我們報銷LTX-03的所有外部開發費用。2021年9月30日，AD Pharma拖欠我們2021年6月和2021年7月的月度許可證付款，總計為$400上千美元，大約是$72數千美元可報銷的LTX-03開發費用。根據AD Pharma修訂協議，未能支付這些款項屬於違約事件。2021年10月和11月，AD Pharma向美元匯款350千元中的千元400一千元牌照費。

AD Pharma修訂協議要求FDA在2022年2月28日之前接受LTX-03的NDA，或者AD Pharma可以選擇終止AD Pharma修訂協議並獲得LIMITx知識產權的所有權。如果AD Pharma選擇不使用此選項終止，並且LTX-03的NDA隨後被FDA接受，則該選項將到期。為了方便起見，AD Pharma有權隨時終止AD Pharma修訂協議，但需提前30天發出書面通知。廣告製藥公司保留商業化權利，阿庫拉將從這些權利中獲得銷售和潛在銷售相關里程碑的階段性特許權使用費。AD Pharma還擁有LTX-02(羥考酮/對乙酰氨基酚)和LTX-09(阿普唑侖)的Limitx專利的許可證，這些專利不受阿庫拉公司的任何開發協議或責任的約束。

我們之前還授權MainPointe PharmPharmticals，LLC(MainPointe)向AD Pharma分配選擇權，並有權在Nexafed®協議中將Nexafed®12小時劑量(一種120毫克劑量強度的使用BECTRIDE®技術的鹽酸偽麻黃鹼緩釋劑)和選擇權產品行使價$500如果在2024年6月28日之前行使期權，將免除1000英鎊(五年從生效日期開始)。自2020年10月修正案生效後，這一選擇權和權利被取消。

涵蓋Oxaydo的Assertio協議

2014年4月，我們終止了與輝瑞的一項協議，該協議導致Avision Oxycoone(以前稱為Oxecta®)和所有Aversion產品權利返還給我們，以換取一次性終止付款$2.0百萬美元。我們的解僱費$2.0100萬美元已作為無形資產記錄在我們的財務報表中，並將在涵蓋Avision Oxycoone的專利的剩餘使用壽命內攤銷，該專利是9.7自輝瑞協議終止之日起數年。截至2021年9月30日，剩餘使用年限為24個月或2.0 好幾年了。厭惡無形資產的可回收性取決於根據與他們的許可協議向我們提供的未來資產特許權使用費收入。在2020年第一季度，Assertio的特許權使用費現金流下降引發了一起事件，我們進行了減值測試，表明無形資產的賬面價值大於公允價值。減值測試的結果是一美元。668無形資產的千元減值費用，是根據我們對我們與Assertio的許可協議下剩餘的貼現特許權使用費現金流的估計確定的，並記錄了類似金額的一般和行政費用。

我們已記錄的攤銷費用為#美元。20一千美元64分別在截至2021年、2021年和2020年9月30日的9個月期間，每個月增加1000人。預計該專利剩餘使用壽命的攤銷費用約為1美元。6每季度1000美元。

F-8

厭惡無形資產摘要如下(以千為單位)：


	9月30日--		2011年12月31日
	2021		2020
無形資產厭惡		2,000		2,000
減去：累計攤銷		(1,279)		(1,259)
減去：減值準備		(668)		(668)
網絡	$	53	$	73

2015年1月，我們與Egalet US，Inc.和Egalet Ltd.(均為Egalet Corporation(現為Assertio Holdings Inc.，前身為Zyla Life Sciences)的子公司，或統稱Assertio)簽訂了一項合作與許可協議(“Assertio協議”)，將Avision Oxycoone以我們的商標Oxaydo商業化。OXAYDO被FDA批准以5毫克和7.5毫克的濃度在美國上市。根據Assertio協議的條款，我們將Oxaydo的批准新藥申請(NDA)轉讓給Assertio，Assertio根據我們的知識產權獲得了Oxaydo在全球(“地區”)的獨家開發和商業化許可，但須遵守我們在美國共同推廣Oxaydo的權利。Eaglet於2015年第三季度末在美國推出了Oxaydo。

Assertio付了我們$5.0在簽署Assertio協議並於2015年10月9日向我們支付了1,000,000美元的許可費2.5與Oxaydo的第一次商業銷售相關的百萬里程碑。我們有權從Assertio獲得基於每一日曆年度Oxaydo淨銷售額(不包括我們共同促銷活動產生的淨銷售額)的中位數-個位數到兩位數的百分比的階梯式特許權使用費。Assertio的特許權使用費支付義務從Oxaydo第一次商業銷售開始，在各個國家的基礎上，在涵蓋Oxaydo的最後一項有效專利主張在該國到期時到期(或者如果在該國家沒有專利主張，則在美國的最後一項有效權利主張到期時，或者FDA的橙皮書中關於Oxaydo的有效和可執行的可掛牌專利沒有剩餘之日起到期)，各國家的專利使用費支付義務即告到期，截止日期為涵蓋Oxaydo的最後一項有效專利主張在該國到期時(或者如果在該國家沒有專利主張，則在FDA的橙皮書中沒有關於Oxaydo的有效和可強制執行的可掛牌專利之日)。特許權使用費將在仿製藥進入時減少，以及Assertio為獲得將Oxaydo商業化而需要支付的知識產權所需支付的費用，總最低限額為。

作為Assertio 2020年重組計劃的一部分，我們的理解是，他們已經決定減少與Oxaydo相關的銷售努力，因此，我們預計協議剩餘時間內的特許權使用費將會下降。

Assertio協議在Assertio在所有國家/地區的特許權使用費支付義務到期後到期。

MainPointe協議涵蓋Nexafed產品

2017年3月，我們與MainPointe簽訂了MainPointe協議，根據該協議，我們向MainPointe授予了我們的障礙技術的獨家許可，使我們的Nexafed和Nexafed竇壓力+疼痛產品(下稱Nexafed產品)在美國和加拿大進行商業化。我們還向MainPointe傳達了我們與Nexafed產品相關的現有庫存和設備。MainPointe負責與本協議涵蓋的產品相關的所有開發、製造和商業化活動。

在簽署MainPointe協議時，MainPointe向我們預付了#美元的許可費2.5百萬美元。MainPointe協議還規定我們將收到7.5許可產品淨銷售額的版税百分比。每個產品的專利使用費將在每個國家/地區到期或不再有效時到期；前提是如果某個國家/地區不存在受阻礙的專利權，則該國家/地區的專利使用費期限將與美國的專利使用費期限相同。在某個國家/地區的版税期限到期後，MainPointe保留對該國家/地區協議涵蓋的產品使用我們的Implde®Technology的免版税許可。

F-9

MainPointe可以選擇將許可地區從美國和加拿大擴大到歐盟(和英國)、日本和韓國，支付#美元。1.0百萬，$500一千美元250分別是上千個。此外，MainPointe還可以選擇在MainPointe協議中增加某些附加產品或可選產品，這些產品包含PSE並使用障礙技術，每種產品收取50萬美元的費用(包括所有產品優勢)。這些可選產品包括候選產品氯雷他定和偽麻黃鹼。如果在行使產品期權之前擴大了範圍，期權費用將增加到每種產品75萬美元。如果在支付50萬美元的產品期權費用後擴大版圖，每種產品將一次性支付25萬美元的費用。如果第三方對可選產品的開發或許可權感興趣，MainPointe必須行使其對該產品的選擇權，否則其對該產品的選擇權將終止。

2019年6月28日，我們授權MainPointe向AD Pharma分配選擇權，並有權在Nexafed®協議中將Nexafed®12小時劑量(一種120毫克劑量強度的使用BECTRIDE®技術的鹽酸偽麻黃鹼緩釋劑)作為選擇權產品添加到Nexafed®協議中，選擇權產品行使價為$500如果在2024年6月28日之前行使期權，將免除1000英鎊(五年自AD Pharma協議生效之日起生效)。自2020年10月修正案生效後，這一選擇權和權利被取消。

MainPointe協議可以由任何一方因實質性違反另一方而終止，或者如果MainPointe對其某些專利提出質疑，則由Acura終止。一旦MainPointe協議提前終止，MainPointe對障礙技術和所有產品的許可將終止。終止後，應Acura的要求，雙方將以商業上合理的努力將Nexafed®和Nexafed®Sinus壓力+疼痛產品重新轉換回Acura。

2020年1月1日，MainPointe在Acura的同意下，將MainPointe與Acura之間的MainPointe協議的所有權利、所有權和權益轉讓給AD Pharma；該協議於2020年10月被AD Pharma撤銷。

KemPharm協議涵蓋某些阿片類前體藥物

2016年10月，我們與KemPharm Inc.(以下簡稱KemPharm)簽訂了一項全球許可協議(以下簡稱KemPharm協議)，根據該協議，我們將Aversion®技術授權給KemPharm，用於使用KemPharm的兩種候選前藥開發和商業化三種產品。凱姆帕姆公司還獲得了將凱姆帕姆協議擴展到另外兩種候選前藥物的選擇權。凱姆帕姆公司負責所有的開發、製造和商業化活動。

在簽定健藥業協議後，健藥業向我們支付了一筆預付款#美元。3.5百萬美元。如果凱姆帕姆行使其選擇權，將我們的厭惡技術用於兩種以上的許可前藥，那麼凱姆帕姆將向我們支付最高$1.0每增加一張前藥許可證，就會增加一百萬美元。此外，我們還將根據KemPharm協議，對使用我們的Aversion技術開發的產品的商業銷售，從KemPharm獲得較低的個位數特許權使用費。KemPharm的專利使用費支付義務從使用我們的Aversion Technology的產品的第一次商業銷售開始，在各個國家/地區的基礎上，在該國家/地區的Aversion Technology涵蓋產品的最後一項專利主張到期時到期，屆時該特定產品和國家的許可證將全部付清，並且免版税。

肯帕姆公司在所有國家和地區的特許權使用費支付義務到期後，“肯帕姆協議”即告到期。在適用的治療期內，如果另一方嚴重違反了健保協議，任何一方均可全部終止健保協議。如果另一方對涉及許可產品的專利提出質疑，阿庫拉或凱姆帕姆可能會終止與美國和其他國家/地區的肯帕姆協議。為方便起見，凱姆帕姆可以提前九十(90)天書面通知終止凱姆帕姆協議。終止不影響一方當事人在此之前產生的權利，但除了以前產生的義務的支付外，沒有與終止有關的規定付款。對於所有終止(但不是到期)，KemPharm協議規定終止我們對KemPharm的許可授予。

F-10

注3-與客户簽訂合同的收入

收入在履行合同條款下的履行義務時確認，這發生在承諾服務的控制權轉移給客户時。收入是指公司預期從向客户轉讓服務的交換中獲得的對價金額(“交易價”)。然後，當履行義務得到履行時，公司將把分配給各自履行義務的交易價格的金額確認為收入。在確定合同的交易價格時，如果客户的付款在履約前或履約後顯著發生，從而產生了重要的融資部分，則會進行調整。截至2021年9月30日或2020年12月31日，該公司的許可證和協作協議均未包含重要的融資部分。

該公司現有的許可和協作協議可能包含單一的履行義務，也可能包含多個履行義務。那些包含多個履約義務的公司將需要根據每項履約義務所涉及的承諾服務的估計相對獨立銷售價格來分配交易價格。

該公司現有的許可和合作協議包含其他產品和地區許可的客户選項。我們根據期權產品在期權領域的潛在市場規模(與當前許可的產品和美國地區相比)確定了期權的獨立售價。我們現有的一些許可和協作協議包含該技術的許可以及商標名或商標的許可。該公司認定，商標或商標的許可證在合同範圍內無關緊要。價格調整被計入可變考慮因素。可變對價撥備基於當前假設、已執行合同和歷史數據，並在相關收入入賬期間計提。

基於銷售的里程碑和版税收入

Assertio和MainPointe根據Oxaydo的許可和協作賺取的基於商業銷售的里程碑和銷售特許權使用費，以及根據Nexafed產品的特許權使用費賺取的銷售特許權使用費，記錄在Assertio和MainPointe的相關銷售期間。以銷售為基礎的里程碑付款通常應在日曆年度結束後30天內支付。版税一般在日曆季度結束後45天內支付。

許可和協作協議收入

根據該公司的許可和合作協議，里程碑的實現將在里程碑可能實現的期間作為收入入賬，這可能導致與以前的會計標準相比更早得到確認。期權產品或期權領域在本公司的許可和協作協議下的許可費將在期權被行使且代表本公司的任何義務(如轉讓專有技術)已履行時記作收入。公司LTX-03許可和協作協議項下的月度許可費將在月度開發活動完成後記作收入。許可和協作協議項下的自付開發費用將在當月履行服務或交付材料時記錄為收入。

AD Pharma修訂協議要求FDA在2022年2月28日之前接受LTX-03的NDA，或者AD Pharma可以選擇終止AD Pharma修訂協議並獲得LIMITx知識產權的所有權。AD Pharma修訂協議允許AD Pharma“為了方便”終止AD Pharma修訂協議。

F-11

產品銷售額，扣除津貼後的淨額

Nexafed於2012年12月中旬推出，Nexafed Sinus壓力+Pain於2015年2月推出。在2017年3月簽訂MainPointe協議之前，我們將我們在美國的Nexafed產品銷售給藥品批發分銷商以及直接銷售給連鎖藥店。我們的Nexafed產品的銷售享有退貨權，通常在產品到期後的12個月內。在2020年第二季度，我們審查了我們的產品銷售退貨津貼負債，並記錄了223由於我們認為Nexafed產品不再享有退貨權利的情況已經過去了足夠的時間，我們估計不會再有額外的產品退貨，因此，我們將向產品銷售提供1000英鎊的優惠金額。不是更長時間維持銷售退貨津貼責任。

收入總額的分解

該公司對目前市場上銷售的含有其技術的產品有兩項許可協議：含有Aversion技術的Oxaydo產品已被授權給Assertio，而含有障礙技術的Nexafed產品已被授權給MainPointe。該公司與AD製藥公司簽訂了第三份許可協議，正在開發包含其LIMITx™技術的產品LTX-03。我們已經記錄了$0.2百萬美元和$0.3在截至2021年和2020年9月30日的三個月內，LTX-03的許可費分別為100萬美元。我們已經記錄了$1.4百萬美元和$2.4在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，LTX-03的許可費分別為100萬美元。

2020年1月1日，MainPointe在Acura的同意下，將MainPointe與Acura之間的MainPointe協議的所有權利、所有權和權益轉讓給AD Pharma；該協議於2020年10月被AD Pharma撤銷。該公司的所有特許權使用費收入都是通過被許可人在美國銷售產品而從這兩項許可協議中賺取的。

按被許可方劃分的特許權使用費收入彙總如下：


	截至三個月				截至9個月
	9月30日--				9月30日--
	2021		2020		2021		2020
Assertio(Oxaydo)	$	67	$	11	$	100	$	72
MainPointe相關方(Nexafed)		—		3		2		9
特許權使用費收入	$	67	$	14	$	102	$	81

合同餘額和履行義務

根據許可和協作協議，本公司在2021年9月30日或2020年9月30日沒有合同資產和合同負債餘額。合同資產可以在未來期間在合併資產負債表中的預付費用或其他流動資產項下報告。合同負債可能在未來期間報告，包括合併資產負債表上列報的遞延收入。

注4-研發

研發(R&D)成本包括內部研發活動、外部合同研究機構(“CRO”)服務及其臨牀研究和調查地點，以及其他活動。內部研發活動成本可以包括設施管理費用、設備和設施維護和維修、實驗室用品、臨牀前實驗室實驗、配方工作、折舊、工資、福利、保險和基於股票的補償費用。CRO活動成本可以包括臨牀前實驗室實驗和臨牀試驗研究。其他活動成本可能包括監管諮詢、監管法律顧問、獲取、開發和製造臨牀前試驗材料的成本、擴大生產規模的成本，以及許可協議下的成本分攤費用。內部研發成本和其他活動成本在發生時計入費用。我們根據商定的條款向CRO付款，並可能包括在研究開始日期之前付款。預付款將作為預付費用反映在合併財務報表中。我們根據所提供的服務審查和計入應計CRO成本和臨牀試驗研究成本，並依賴CRO提供的適用於研究完成階段的成本估算。隨着這些研究接近完成，我們應計的CRO費用會有所調整。修訂在引起修訂的事實為人所知的期間計入費用。截至2021年9月30日或2020年9月30日，我們沒有預付CRO費用或預付臨牀試驗研究費用。

F-12

附註5--財產、廠房和設備

財產、廠房和設備摘要如下(以千為單位)：


	9月30日--		2011年12月31日
	2021		2020

	(單位：萬人)
建築和改善	$	1,273	$	1,273
科學設備		597		597
計算機硬件和軟件		104		106
機器設備		274		274
土地及改善工程		162		162
其他個人財產		69		70
辦公設備		27		27
總計		2,506		2,509
減去：累計折舊		(2,057)		(2,025)
淨財產、廠房和設備	$	449	$	484

我們沒有租賃權方面的改進。改進成本資本化，而維護成本和維修成本在發生時計入運營費用。當一項可折舊資產退出使用時，成本和累計折舊將從各自的賬户中扣除。

折舊費用為$12一千美元13分別在2021年和2020年9月30日、2021年和2020年結束的三個月中，每個月的費用為1000美元。折舊費用為$35一千美元42分別為截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中的每個月1000英鎊。

附註：6應計費用

應計費用匯總如下(以千計)：


	9月30日--		2011年12月31日
	2021		2020

	(單位：萬人)
許可協議下的成本分攤費用	$	428	$	428
其他費用和服務		26		24
工資、工資税和福利		39		8
專業服務		157		117
保單融資保費		83		28
財產税		7		9
特許經營税		31		17
總計	$	771	$	631

F-13

注7-債務

關聯方可轉換貸款

截至2018年12月31日，我們總共借入了$4.35從關聯方舒特先生那裏得到了一百萬美元。從2019年1月1日到2019年6月27日，我們從舒特先生那裏借了額外的金額，金額為$650並向他發行了各種期票，條款和條件與以前的貸款(舒特票據)相同。2019年6月28日，我們重組了美元5.0百萬美元貸款，以額外借款$725來自舒特先生的1000美元，使貸款本金和應計利息總額達到#美元。6.0100萬美元，並將貸款合併為一張固定利率為7.5%，到期日2023年7月1日，授予本息轉換權為我們普通股的股份，價格為$0.16每股，發行了認股權證10.0百萬股普通股，行使價為$0.01每股，並授予公司所有資產(包括我們的知識產權)的擔保權益。貸款本金可轉換為37.5百萬股我們的普通股。$6.02019年6月28日，舒特先生將百萬可轉債、普通股認購權證和擔保協議全部轉讓給AD Pharma。利息支出為$113截至2020年9月30日的三個月期間為1000美元，為200一千美元338分別為截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中的每個月1000英鎊。

2021年6月9日，我們收到了從AD Pharma轉換為$6.0百萬本票和大約$877數以千計的應計但未付利息。本金和利息被轉換成42,984,375公司普通股的股份。隨着這一轉換的生效，期票將停用，公司正在與AD Pharma合作，釋放他們對公司所有資產的擔保權益。AD Pharma直接擁有大約66佔我們2021年9月30日普通股的1%。

工資保障計劃

1^ST購買力平價貸款

2020年4月13日，公司獲得一筆貸款(“1^ST貸款“)從摩根大通銀行(JP Morgan Chase Bank)獲得，總金額為#美元269根據2020年3月27日頒佈的CARE法案第一章A分部下的Paycheck Protection Program(“PPP”)，1000美元。根據購買力平價條款，一定數量的1^ST如果貸款用於CARE法案中描述的符合條件的費用，則可以免除貸款。該公司於2021年7月獲得美國小企業管理局(Small Business Administration)根據購買力平價(PPP)獲得的豁免批准，這筆金額已計入本季度的收入。

2^發送購買力平價貸款

2021年3月16日，公司獲得一筆貸款(“2^發送貸款“)從摩根大通銀行(JP Morgan Chase Bank)獲得，總金額為#美元266根據“關愛法案”第一章A分部下的購買力平價，千人。這兩個^發送本票形式的貸款在下列時間後到期五年。根據購買力平價的條款，一定數量的兩個^發送如果貸款用於CARE法案中描述的符合條件的費用，則可以免除貸款。截至2021年9月30日，該公司尚未根據PPP獲得寬恕；但小企業管理局在2021年10月批准了寬恕。

附註：8筆與交易有關的交易

2017年7月，我們完成了一項4.0與舒特先生進行了100萬次私募，包括8,912,655公司單位(“單位”)，價格為$0.4488每單位(“交易”)。每個單位由一股普通股和一份購買五分之一(0.2)股普通股的認股權證組成。該單位的發行價等於85%交易完成前五個交易日我們普通股的平均最後銷售價格。認股權證可立即行使1,782,532普通股，價格為$0.528每股(相當於交易完成前五個交易日公司普通股的平均最後銷售價格)併到期五年前發行後(如果發生某些收購，以提前到期為準)。我們已將相對公允價值定為#美元。495認股權證總額為$1,000元中的1,000元4.0從私募交易中獲得的收益為100萬美元，並已將這些認股權證計入股權。

F-14

作為交易完成的一部分，本公司與Essex Woodland Health Ventures V，L.P.(“Essex”)和Galen Partners III，L.P.(“Galen”)修訂並重述了包括該等各方的現有投票協議，以規定舒特先生可以作為一方加入(經如此修訂的“第二次修訂和重新啟動的投票協議”)。第二份經修訂及重新訂立的投票協議規定，吾等的董事會成員仍不得超過七名(除若干例外情況外)，(I)其中一名為本公司首席執行官，(Ii)其中三名按納斯達克標準屬獨立人士，及(Iii)艾塞克斯、蓋倫及舒特先生各指定一名成員，而該協議訂約方將投票予該等人士。埃塞克斯、加倫和舒特先生各自指定一名董事進入我們董事會的權利將繼續下去，只要他或董事會及其附屬公司至少共同持有600,000我們普通股的股份(包括可為該等股份行使的認股權證)。伊曼紐爾·桑加拉是埃塞克斯的提名人。截至本報告提交10-Q表格之日，舒特先生尚未指定董事。Galen沒有指定董事，並在2017年12月出售其在該公司的普通股時失去了這一權利。一旦該等股東不再持有該等證券，額外喪失的席位將成為獨立董事的席位，由當時的現任董事不時提名進入董事會，並(視乎情況而定)由董事選舉填補因喪失的席位而產生的空缺，或在本公司下一屆股東周年大會上提交股東投票表決。尚未任命一名獨立董事來填補加倫失去的席位。

MainPointe製藥有限責任公司

舒特先生是肯塔基州有限責任公司MainPointe PharmPharmticals LLC(簡稱“MainPointe”)的主要所有者。2017年3月，我們向MainPointe授予了我們的障礙技術的獨家許可，允許其在美國和加拿大商業化我們的Nexafed®和Nexafed®SINUS壓力+疼痛產品，預付許可費為$2.5百萬美元。公司收到了一份7.5許可產品銷售的版税百分比。MainPointe還可以選擇擴大覆蓋範圍和產品，以獲得額外的金額。包括在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月報告的特許權使用費收入為0一千美元3上千美元，分別來自MainPointe的特許權使用費收入。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月報告的特許權使用費收入中包括$2一千美元9上千美元，分別來自MainPointe的特許權使用費收入。(見注2)。2020年1月1日，MainPointe在Acura的同意下，將MainPointe與Acura之間的MainPointe協議的所有權利、所有權和權益轉讓給AD Pharma；該協議於2020年10月被AD Pharma撤銷。

與約翰·舒特先生的貸款

截至2018年12月31日，我們總共借入了$4.35從關聯方舒特先生那裏得到了一百萬美元。在2019年1月1日至2019年6月27日期間，我們總共借入了$650舒特先生寄來的1000美元。2019年6月28日，我們又借了一筆美元725舒特先生的1000美元，使貸款本金和應計利息總額達到#美元。6.0100萬美元，並將貸款合併為一張固定利率為7.5%，到期日為2023年7月1日，授予本金和利息轉換為我們普通股的權利，價格為$0.16每股，發行了認股權證10.0百萬股普通股，行使價為$0.01每股，並授予公司所有資產(包括我們的知識產權)的擔保權益。票據的本金可轉換為37.5百萬股我們的普通股。$6.02019年6月28日，舒特先生將百萬可轉債、普通股認購權證和擔保協議全部轉讓給AD Pharma。

2021年6月9日，我們收到了從AD Pharma轉換為$6.0百萬本票和大約$877數以千計的應計但未付利息。本金和利息被轉換成42,984,375公司普通股的股份。隨着這一轉換的生效，期票將停止發行，公司正在與AD Pharma，LLC合作，釋放他們對公司所有資產的擔保權益。AD Pharma直接擁有大約66佔我們2021年9月30日普通股的1%。

F-15

涵蓋LTX-03的ad Pharma協議

2019年6月28日，我們簽訂了一項許可、開發和商業化協議，該協議於2020年10月和2021年7月修訂(“AD Pharma修訂協議”)，其中包括濫用威懾製藥有限責任公司(“AD Pharma”)，該公司是一家特殊目的公司，代表一個投資者財團，利用阿庫拉的LIMITx™專利技術完成LTX-03(含對乙酰氨基酚的重酒石酸氫可酮)速釋片的開發，該技術解決了過量口服的後果。AD Pharma修訂協議將AD Pharma在美國的獨家商業化權利授予LTX-03以及LTX-02(羥考酮/對乙酰氨基酚)和LTX-09(阿普唑侖)。AD Pharma修訂協議要求AD Pharma每月向我們支付#美元的許可費350從開始到2020年4月的一段時間內1000美元，到那時付款變成$200每月1000美元，並於2021年7月31日結束，並向我們報銷LTX-03的所有外部開發費用。2021年9月30日，AD Pharma拖欠我們2021年6月和2021年7月的月度許可證付款，總計為$400上千美元，大約是$72數千美元可報銷的LTX-03開發費用。根據AD Pharma修訂協議，未能支付這些款項屬於違約事件。2021年10月和11月，AD Pharma向美元匯款350千元中的千元400一千元牌照費。

我們還授權MainPointe PharmPharmticals，LLC(MainPointe)向AD Pharma分配Nexafed®協議中作為可選產品添加Nexafed®12小時劑量(一種120毫克劑量強度的使用BECTRIDE®技術的鹽酸偽麻黃鹼緩釋劑)和可選產品行使價$的選擇權和權利。500如果在2024年6月28日之前行使期權，將免除1000英鎊(五年自AD Pharma協議生效之日起)，無論AD Pharma協議的2020年10月修正案如何生效，此選擇權和權利已被撤銷。2017年3月，我們向MainPointe授予了我們的Bumde®技術的獨家許可，允許其在美國和加拿大商業化我們的Nexafed®和Nexafed®竇壓力+疼痛產品。2020年1月1日，MainPointe在Acura的同意下，將MainPointe與Acura之間的MainPointe協議的所有權利、所有權和權益轉讓給AD Pharma；該協議於2020年10月被AD Pharma撤銷。

注9-普通股認購權證

我們在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月期間的權證活動如下所示(除價格數據外，以千為單位)：


	9月30日--
	2021			2020
		波形			波形
		鍛鍊			鍛鍊
	數	價格		數	價格
傑出，1月1日	11,782	$	0.09	11,842	$	0.10
已發佈	—		—	—		—
練習	—		—	—		—
過期	—		—	—		—
改型	—		—	—		—
出色，9月30個	11,782	$	0.09	11,842	$	0.10

作為我們2017年7月與舒特先生私募交易的一部分，我們發行了認股權證1,782,531我們普通股的股份。認股權證可立即行使，價格為$。0.528每股，併到期五年前2022年7月發行後。(見附註8)。我們已將相對公允價值定為#美元。495認股權證總額為$1,000元中的1,000元4.0從私募交易中獲得的收益為100萬美元，並已將這些認股權證計入股權。

F-16

2019年6月，作為對我們與舒特先生的貸款協議所做修改的一部分，我們向他發出了購買認股權證，每一份貸款協議的原定到期日都是2020年1月2日。10.0百萬股我們的普通股，可按#美元的價格行使。0.01每股，併到期五年2024年6月發行後。我們在權證上獲得了公允價值的估值和$1.145100萬美元被分配給權證，並作為股權入賬。(見注7及注8)。搜查令10.02019年6月28日，舒特先生將百萬股轉讓給AD Pharma。

於2020年12月，可行使的認股權證到期601000股我們的普通股，行權價為$2.52每股。

注：10以股票為基礎的薪酬費用

我們有幾個基於股票的薪酬計劃，涵蓋員工和董事的股票期權和RSU。

我們根據權益或負債分類工具的公允價值來計量與股票支付交易相關的補償成本。為了估計每個股票期權單位在授予日的公允價值，我們使用Black-Scholes期權定價模型。期權估值模型需要輸入高度主觀的假設，包括我們普通股市場價格的預期波動係數(通過回顧我們的歷史公開市場收盤價來確定)。我們對RSU的股票補償的會計核算是基於我們普通股在授予日的收盤價。

公司向員工和董事發行的非現金和現金分攤票據在公司經營業績中確認的基於股票的薪酬支出總額包括以下內容(以千計)：


	截至三個月				截至9個月
	9月30日--				9月30日，
	2021		2020		2021		2020

	(單位：千)
研發成本：
股票期權	$	—	$	—	$	—	$	—
限制性股票單位		—		—		—		—
小計	$	—	$	—	$	—	$	—

一般和行政費用：
股票期權	$	—	$	—	$	—	$	—
限制性股票單位		21		9		84		42
小計		21		9		84		42

總計	$	21	$	9	$	84	$	42

F-17

股票期權計劃

我們維持各種股票期權計劃。截至9月30日、2021年和2020年以及截至當時的9個月，我們的股票期權計劃摘要包括以下內容(除行權價外，以千計)：


	截至9月30日的9個月，
	2021			2020
		加權			加權
	數	平均值			平均值
	的	鍛鍊		數量：	鍛鍊
	選項	價格		選項	價格
傑出，1月1日	1,254	$	3.46	1,356	$	4.45
授與	—		—	—		—
練習	(80)		0.15	—		—
沒收	—		—	—		—
過期	(12)		17.30	(12)		27.35
出色，9月30個	1,162	$	3.55	1,344	$	4.24
可執行，9月30個	1,162	$	3.55	1,344	$	4.24

我們使用Black-Scholes期權定價模型來估計授予日期權的公允價值。Black-Scholes利用了與預期期限、沒收、波動性、無風險利率、股息率(假設為零，因為我們沒有支付任何現金股息)和員工鍛鍊行為相關的假設。Black-Scholes模型中使用的預期波動性是基於我們普通股價格的歷史波動性。無風險利率是從授予時生效的美國國債收益率曲線得出的。贈款的預期壽命是根據歷史練習活動得出的。從歷史上看，我們的大部分股票期權一直持有到到期日。

在2021年9月30日既得且未償還的股票期權獎勵所包含的內在價值約為$67一千個。

限售股獎勵計劃

我們有兩個針對員工和非員工董事的限制性股票獎勵計劃，一個是2021年限制性股票獎勵計劃(“2021年RSU計劃”)，另一個是2017年限制性股票獎勵計劃(“2017 RSU計劃”)。授予RSU使持有者有權在分發日獲得我們普通股的一部分。我們的非僱員董事獎勵允許非僱員董事接受現金支付，而不是股票，最高可達40%每個RSU獎項的得主。需要現金結算的RSU獎勵部分在歸屬時作為負債記錄在公司的綜合資產負債表中，並在每個報告期按市值計價，直到分配為止。負債是$。41截至2021年9月30日，1000人。

在沒有現金結算選擇權的情況下，授予RSU的補償成本是RSU的公允價值，即授予之日我們普通股的市場價格減去其行使成本。補償成本攤銷為費用，並在RSU獎勵的授權期內計入額外的實收資本。

F-18

截至9月30日、2021年和2020年9月30日、2021年和2020年，以及當時結束的9個月的贈款摘要包括以下內容(以千為單位)：


	截至9月30日的9個月：
	2021		2020
		數量：		數量：
	數	既得	數量：	既得
	三個RSU中的一個	RSU	RSU	RSU
傑出，1月1日	839	839	1,017	1,017
授與	267	—	219	—
分佈式	(447)	(447)	(397)	(397)
既得	—	200	—	165
沒收	—	—	—	—
出色，9月30個	659	592	839	785

2021年限售股獎勵計劃

我們的2021年RSU計劃於2021年5月獲得股東批准，並允許授予最多2.50根據2021年RSU計劃授予的100萬股我們的普通股。截至2021年9月30日，有2.23根據2021年RSU計劃，仍可獎勵的股票為100萬股。

關於2021年RSU計劃下的頒獎活動信息如下：

●

2021年5月，我們授予了大約66向我們的四名非僱員董事每人支付1000個RSU，這也允許他們獲得現金支付，而不是股票，最高可達40每個RSU獎項的%。頒獎背心502021年6月30日日曆季度末的百分比和252021年之後的每個日曆季度末的百分比。本RSU的結算將於2022年1月4日，即歸屬後一年的第一個工作日進行。RSU獎勵中需要現金結算的部分也將實行按市價計價的會計，其負債記錄在公司的綜合資產負債表上，我們的損益表的一般和行政經營類別中的股票補償費用記錄了季度調整。

2017年度限售股獎勵計劃

我們2017年的RSU計劃於2017年11月獲得股東批准，並允許授予最多1.5根據2017年RSU計劃的獎勵，我們的普通股為100萬股。確實有不是根據2017年RSU計劃仍可獎勵的股票。

關於2017年RSU計劃下的頒獎活動信息如下：

●

2017年12月，我們授予200給我們的員工1000個回覆。這樣的RSU獎勵被授予100%在服役滿一年後。授予員工的RSU獎勵將在2020年1月、2021年和2022年1月的第一個工作日或更早的有資格的控制權變更後分三次平均分配。

●

2018年12月，我們授予488給我們的員工1000個回覆。這樣的RSU獎勵被授予100%在服役滿一年後。授予員工的RSU獎勵將在2021年1月、2022年1月和2023年1月的第一個工作日或更早的時間分三次平均分配給符合條件的控制權變更。

●

2019年1月，我們授予了大約83給我們四名非僱員董事每人1000個RSU，這也允許他們接受現金付款，而不是股票，最高可達40%每個RSU獎項的得主。已授予的獎項25%在2019年每個日曆季度末。這項RSU裁決的和解發生在2020年1月2日，也就是歸屬後一年的第一個工作日。必須以現金結算的RSU獎勵部分還必須遵守按市價計價的會計，其負債記錄在公司的綜合資產負債表中，並進行季度調整，在我們的損益表的一般和行政經營類別中記錄在股票補償費用中。

F-19

●

在2020年1月，我們授予了大約55給我們四名非僱員董事每人1000個RSU，這也允許他們接受現金付款，而不是股票，最高可達40%每個RSU獎項的得主。已授予的獎項25%在2020年的每個日曆季度末。這項RSU裁決的和解發生在2021年1月4日，也就是歸屬後一年的第一個工作日。RSU獎勵中需要現金結算的部分也將實行按市價計價的會計，其負債記錄在公司的綜合資產負債表上，我們的損益表的一般和行政經營類別中的股票補償費用記錄了季度調整。

有關2017年RSU計劃下股票活動分佈的信息如下：

●

2019年1月，267從2018年1月的獎勵中，我們向非僱員董事分發了1000個RSU，並以普通股結算。

●

2020年1月，333從2019年1月的頒獎典禮上，我們向非員工董事發放了1000個RSU，296以普通股結算的1000個RSU，4千個RSU用於結算購買價格和33一千個RSU以現金結算。

●

2020年1月，64向我們的現任和前任員工發放了1000個RSU，相當於他們2017年獎金的三分之一54以普通股結算的1000個RSU和10數千個RSU用於結算採購價格和員工預扣税。

●

2021年1月，219從2020年1月的獎勵中，我們向非僱員董事分發了1000個RSU，並以普通股結算。

●

2021年1月，228我們向我們的現任和前任員工發放了1000個RSU，相當於他們2017年12月獎金的三分之一和2018年12月獎金的三分之一，其中185以普通股結算的1000個RSU和43數千個RSU用於結算採購價格和員工預扣税。

附註11-租契

2021年6月，本公司簽訂了一項科學設備的融資租賃，租期為24個月每月等額還款$3一千個。

下表反映了截至2021年9月30日和2020年12月31日與租賃相關的補充資產負債表信息(單位：千)：


		9月30日--		2011年12月31日
	財務報表分類	2021		2020

		(單位：萬人)
資產
融資租賃使用權	其他長期資產	$	59	$	—

負債
融資租賃負債-流動	其他流動負債	$	33	$	—
融資租賃負債-非流動負債	其他長期負債		25		—
租賃總負債			58	$	—

注：12個月所得税

我們按負債法核算所得税。根據這種方法，遞延所得税資產和負債是根據資產和負債的財務報告和所得税基礎之間的差異來確定的，並使用頒佈的所得税税率和法律進行會計處理，這些税率和法律將在差異預期逆轉時生效。

F-20

遞延税項資產反映淨營業虧損(“NOL”)、税項抵免結轉，以及財務報告用途的資產和負債賬面值與用於所得税用途的金額之間的暫時性差異的税務影響。我們最重要的遞延税項資產來自我們的聯邦NOL。我們大約有$138截至2021年9月30日，聯邦NOL總額為100萬。在2021年6月9日，我們相信美元的轉換6.0百萬本票和大約$877數以千計的應計但未付的利息進入42,984,375根據IRC 382，公司普通股的股票創造了另一項資格事件，這很可能會繼續進一步限制我們對NOL的使用。我們認為，我們在2018年1月1日之前和2021年6月9日轉換之前產生的用於抵消應税收入的聯邦NOL總收益不到$150每年上千個。根據美國國税法的規定，任何未使用的聯邦NOL年限福利可以累積並結轉到下一年，如果不按照NOL結轉期限使用，該福利將失效20年或2037如果在2018年之前生成，而我們在2017年後生成的聯邦NOL可以無限期結轉。未來的普通股交易，例如行使普通股認購權證，可能會根據IRC 382引發更多的限定事件，這很可能會繼續進一步限制我們對NOL的使用。

遞延所得税資產的變現取決於未來收益(如果有的話)，其時間和金額可能不確定。如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延所得税資產更有可能無法變現，則需要對遞延所得税資產計入估值撥備。截至2021年9月30日和2020年12月31日，由於未來使用NOL結轉的不確定性，我們所有剩餘的遞延所得税淨資產都被估值津貼抵消。如果將來確定我們的遞延所得税資產可能會實現更多金額，估值免税額將在做出該決定的期間減少，並將確認在該期間從所得税中獲得的額外收益。

注：13歐元-每股淨收益(虧損)

每股基本淨收入(虧損)的計算方法是淨收益或虧損除以一段時間內已發行的加權平均普通股，包括與以股票結算的既有限制性股票單位(“RSU”)和可行使的認股權證有關的加權股份(見附註10)。10.0百萬股，行權價為$0.01每股(見附註7)。稀釋每股收益以庫存股方法為基礎，並以基本股份計算中使用的相同股數計算，幷包括可能發行普通股的影響，例如根據行使股票期權和認股權證而發行的股票，假設所有現金股票期權和認股權證均已行使。普通股等價物不包括在計算中，因為它們的包含將是反稀釋的。由於該公司報告截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月期間出現淨虧損，普通股等價物的影響被排除在外，因為稀釋後的每股淨虧損計算將是反稀釋的。當股票期權、普通股認股權證或可轉換貸款的行權價格高於報告期內我們普通股的平均市場價格時，加權平均普通股流通股攤薄計算在報告期內不受影響。

F-21

基本和稀釋後每股淨收益(虧損)的分子和分母的對賬包括以下內容(除每股數據外，以千為單位)：


	截至三個月				截至9個月
	9月30日--				9月30日--
	2021		2020		2021		2020
每股基本淨虧損
分子：淨虧損	$	(262)	$	(678)	$	(908)	$	(965)
分母(加權平均值)：
普通股		65,089		21,650		40,044		21,650
RSU-已授予		472		686		419		654
普通股認購權證		10,000		10,000		10,000		10,000
基本加權平均流通股		75,561		32,336		50,464		32,304
每股基本淨虧損	$	(0.00)	$	(0.02)	$	(0.02)	$	(0.03)

稀釋後每股淨虧損
分子：淨虧損	$	(262)	$	(678)	$	(908)	$	(965)
分母(加權平均值)：
普通股		65,089		21,650		40,044		21,650
RSU		472		686		419		654
普通股認購權證		10,000		10,000		10,000		10,000
稀釋加權平均流通股		75,561		32,336		50,464		32,304
稀釋後每股淨虧損	$	(0.00)	$	(0.02)	$	(0.02)	$	(0.03)


不包括的證券(未加權)：
可發行普通股：
RSU		147		121		147		121
股票期權		1,162		1,344		1,162		1,344
普通股認購權證		1,782		1,842		1,782		1,842
可轉換貸款		—		37,500		—		37,500
不包括潛在稀釋性股票的總數		3,091		40,807		3,091		40,807

注14-後續事件

2021年10月和11月，AD Pharma向美元匯款350千元中的千元400一千元牌照費。

2021年10月，本公司獲得小企業管理局(Small Business Administration)根據購買力平價(PPP)為其2個項目提供貸款減免的批准。^發送貸款總額為$266一千個。

F-22

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

本討論和分析應與本報告其他部分包括的公司財務報表和附註一併閲讀。歷史的經營業績並不一定預示着未來的業績。

前瞻性陳述

本報告中的某些陳述構成“1995年私人證券訴訟改革法案”所指的“前瞻性陳述”。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能會導致我們的實際結果、表現或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。前瞻性陳述可能包括但不限於：

●

我們有能力為我們的持續運營提供資金或獲得資金，包括利用我們的LIMITx和障礙技術開發我們的產品；

●

我們是否會在目標日期之前收到FDA對LTX-03的NDA的接受；

●

我們的被許可人是否會在商業化之前終止許可；

●

與LTX-03或任何後續候選產品有關的臨牀研究的預期結果、該等研究將於何時完成並公佈結果，以及是否有任何候選產品最終將獲得FDA的批准；

●

LTX-03單片在臨牀研究中實現生物等效性或顯示療效的能力；

●

我們的許可合作伙伴是否會開發任何其他產品並利用Acura進行此類開發；

●

LIMITx是否會隨着劑量水平的增加而延緩阿片活性成分的釋放；

●

FDA將確定使用LIMITx技術配製的產品在多大程度上減輕呼吸抑制風險；

●

我們和我們的被許可方成功推出我們的產品和技術並將其商業化的能力；

●

我們和我們的被許可方獲得必要的監管批准並利用我們的技術將產品商業化的能力；

●

我們的任何產品的市場接受度、商業投放的時機和競爭環境；

●

我們有能力使用我們的技術為我們的候選產品開發和簽訂額外的許可協議；

●

能夠避免侵犯第三方的專利、商標和其他專有權利；

●

我們的專利保護我們的產品不受仿製藥競爭的能力，以及我們在任何第四款專利侵權訴訟中保護和執行我們的專利權的能力；

●

我們候選產品的開發計劃的充分性，包括是否需要額外的臨牀研究來支持我們候選產品的NDA和FDA批准；

●

監管要求的變化；

●

與我們的商業化產品或正在開發的候選產品相關的不良安全發現；

●

我們是否或何時能夠獲得FDA批准為我們的候選產品貼上建議適應症的標籤，以及我們是否能夠推廣我們的技術特徵；以及

●

我們的候選產品最終是否會在商業環境中表現出預期的效果。

在某些情況下，您可以通過諸如“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“表明”、“打算”、“期待”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“建議”、“目標”、“將“將”和類似的表達意在識別前瞻性陳述。這些陳述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設的，受到已知和未知風險和不確定性的影響。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。我們在提交給美國證券交易委員會(SEC)的2020年Form 10-K年度報告以及本報告的第1A項中更詳細地討論了其中的許多風險。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

除非法律要求，否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，以反映新的信息或未來的事件或發展。因此，您不應認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性陳述中所明示或暗示的那樣存在。

F-23

公司概述

我們是一家創新的藥物輸送公司，致力於研究、開發和商業化旨在解決藥物安全使用問題的技術和產品。我們已經發現並開發了三項專有平臺技術，可用於開發多種產品。我們開發的LIMITX™技術旨在最大限度地降低過量服藥的風險，Aversion®技術旨在解決與阿片類鎮痛劑相關的濫用方法，而Implde®技術旨在最大限度地減少偽麻黃鹼(PSE)的提取和轉化為甲基苯丙胺。OXAYDO片劑(鹽酸羥考酮，CII)採用Aversion技術，是美國第一個獲得批准的具有濫用威懾標籤的速釋羥考酮產品。Nexafed品牌的產品採用了我們的障礙技術。

Limitx是一項開發階段技術，旨在通過使用緩衝成分中和胃酸而意外或故意攝入過多片劑時，延緩活性藥物成分的釋放，但當以名義緩衝劑量作為單一片劑服用時，可提供有效數量的藥物。我們已經利用Limitx技術完成了對不同產品配方的四項臨牀研究，這些研究證明瞭Limitx技術的概念驗證，並將使我們能夠將產品推進到新藥應用(NDA)的開發階段。研究AP-LTX-400或研究400，以及研究AP-LTX-401或研究401，均利用我們的LTX-04氫嗎啡酮配方證明，當攝入過量緩衝水平或與過量攝入片劑一致時，健康成人禁食受試者血液中的平均最大藥物濃度(Cmax)降低了50%至65%。AP-LTX-301研究或研究301展示了來自LTX-03的藥物Cmax，LTX-03是一種Limitx氫可酮重酒石酸鹽和對乙酰氨基酚的組合產品，在健康成年禁食受試者中，在測試配方A到E中趨於生物等效性，並顯示出配方F到H的Cmax不斷降低；其中配方A到H的緩衝劑增量增加，從配方A中沒有緩衝劑開始。我們認為研究301的結果表明，LTX-03是一種優化了有效和有效之間平衡的配方。我們相信，研究301的結果表明，LTX-03是一種優化了有效和有效之間的平衡的配方FDA將LTX-04的開發計劃指定為Fast Track，旨在促進開發，並加快藥物審查，以治療嚴重疾病並滿足未得到滿足的醫療需求。然而，我們正在推進LTX-03，它將氫可酮微粒、對乙酰氨基酚和緩衝成分組合到一個片劑中，作為我們的主要Limitx產品候選，因為它的市場規模更大，而且已知口服過量片劑濫用和過量的流行率，我們自願將LTX-04的研究新藥申請(IND)置於停用狀態。我們在2018年第一季度向FDA提交了LTX-03的IND，以便推進NDA開發，該開發於2018年4月生效。

2019年6月28日，我們與代表投資者財團的特殊目的公司AD Pharma，LLC(“AD Pharma”)簽訂了經2020年10月和2021年7月修訂的許可、開發和商業化協議(“AD Pharma修訂協議”)，以完成使用阿庫拉專利LIMITx™技術的LTX-03(含對乙酰氨基酚的氫可酮重酒石酸鹽)速釋片的開發，該技術解決了過量的後果。2021年9月30日，AD Pharma拖欠2021年6月和2021年7月的每月許可證付款，總計40萬美元，以及大約7.2萬美元的可報銷LTX-03開發費用。根據AD Pharma修訂協議，未能支付這些款項屬於違約事件。2021年10月和11月，AD Pharma將40萬美元許可費中的35萬美元匯給了我們，根據AD Pharma修訂協議，還有12.6萬美元的剩餘許可費和費用報銷要支付給我們。

2015年1月，我們與Egalet Corporation(現稱為Assertio Holdings Inc.，前身為Assertio Life Sciences)或統稱為Assertio的子公司Egalet US，Inc.和Egalet Ltd.簽訂了一項合作與許可協議(“Assertio協議”)，根據該協議，我們向Assertio獨家授權Assertio在全球範圍內製造和商業化我們的Aversion Technology產品Oxaydo。OXAYDO目前被美國食品和藥物管理局(FDA)批准在美國以5毫克和7.5毫克的濃度上市。Assertio於2015年第三季度末在美國推出了Oxaydo。我們不會利用我們的厭惡技術積極開發候選產品。

2012年12月，我們向美國市場推出了第一款障礙科技產品Nexafed，並於2015年2月在美國推出了Nexafed竇壓力+疼痛產品。2017年3月16日，我們與MainPointe PharmPharmticals，LLC或MainPointe簽訂了許可、商業化和期權協議或MainPointe協議，根據該協議，我們向MainPointe授予了我們在美國和加拿大的障礙技術的獨家許可，以便將我們的Nexafed產品商業化。MainPointe協議還允許MainPointe選擇將許可地區擴大到歐盟、日本和韓國，並利用我們的障礙技術增加更多含有偽麻黃鹼的產品。MainPointe由約翰先生控制

F-24

舒特，根據2017年7月完成的私募成為我們最大的股東。2020年1月1日，MainPointe在得到Acura的同意後，將其在MainPointe和Acura之間的協議中的所有權利、所有權和權益轉讓給了由舒特先生控制的AD Pharma公司；該協議於2020年10月被AD Pharma撤銷。

我們在印第安納州卡爾弗的運營設施進行研究、開發、實驗室、製造和倉儲活動，並在伊利諾伊州帕拉廷租用行政辦公室。除了內部能力和活動外，我們還聘請了眾多臨牀研究機構或CRO，這些機構在法規事務、臨牀試驗設計和監測、臨牀數據管理、生物統計學、醫學寫作、實驗室測試和相關服務方面擁有專業知識。根據MainPointe協議，我們與兩家第三方醫藥產品製造商和包裝商簽訂了供應協議，以滿足我們對Nexafed和Nexafed竇腔壓力+疼痛產品的商業需求。

處方類阿片類藥物的誤用和濫用與風險緩釋製劑的開發

2018年，美國發生了31.2萬起自我傷害事件。2019年，自殺人數超過4.7萬人，美國一半的州報告自1999年以來增長了30%以上。對於15-24歲的人來説，自殺是第二大死因，退伍軍人的自殺率高於平民。只有54%的自殺死者事先被診斷出精神健康問題，超過10%的人有慢性疼痛，代表潛在的阿片類藥物患者。中毒自殺，包括過量服用處方藥，佔成功自殺企圖的10%以上，而那些先前被診斷為精神健康問題的人死於中毒的可能性是前者的兩倍。

服藥過量並不侷限於故意的自殘行為。2019年，超過9.3萬公民死於意外合法和非法藥物過量，其中最流行的合法藥物類別是阿片類藥物、精神刺激劑、苯二氮卓類藥物和抗抑鬱藥。阿片類止痛藥的濫用和濫用繼續對美國構成動態和挑戰性的威脅，2017年，美國政府宣佈阿片類藥物濫用為流行病和國家衞生緊急情況。2018年，估計有990萬12歲及以上的人報告在過去一年中濫用阿片類藥物。2018年，涉及阿片類藥物的過量導致近4.7萬人死亡，其中32%涉及處方阿片類藥物。

減少過量用藥風險--產品和開發

任何藥物在過量使用時都可能引發嚴重的不良副作用。例如，已知的和FDA標記的過量阿片類藥物的副作用是呼吸抑制。大劑量的阿片類藥物會影響大腦的呼吸中樞，導致呼吸減慢和/或變淺，從而增加血液中的二氧化碳(CO2)。阿片類藥物還會影響血液的輔助二氧化碳監測，阻止身體採取糾正措施。血液中二氧化碳的增加和由此導致的氧氣的減少會系統性地關閉身體系統，並可能導致死亡。

濫用者和合法的疼痛患者都有服藥過量的風險。在某些情況下，過量服藥是偶然的，但坊間報道表明，疼痛患者的自殺率正在上升，這可能是因為他們無法獲得控制病情所需的止痛藥。

2019年6月，FDA發佈了一份關於阿片類止痛藥效益-風險評估框架的公眾意見指南草案。該指導意見草案表明，FDA將“考慮美國食品和藥物管理局(FDA)的公共健康風險”。[阿片類藥物]與患者和非患者濫用、濫用、阿片使用障礙、意外接觸和過量有關的藥物，以及可能降低此類風險的藥物的任何特性“。我們打算開發符合這一懸而未決的指導方針的LIMITx技術產品，並進行研究以證明我們的候選藥物具有降低過量用藥風險的特性。進一步開發我們的LIMITx技術產品還可能需要進行額外的安全性和/或有效性評估，FDA可能會在研究新藥申請(IND)或NDA開發階段對每個特定配方進行評估。

LIMITX™技術

LIMITx技術旨在解決意外或故意食用多片藥片的問題，並提供針對呼吸抑制的安全邊際。我們認為，阿片類藥物的這些益處與FDA提出的方向一致，即要求所有新批准的阿片類藥物都具有與現有阿片類藥物相比提供安全性或有效性益處的益處特徵。

F-25

LIMITx技術產品正在開發中

我們正在利用我們的LIMITx技術開發以下產品：


LIMITx科技產品		狀態
對乙酰氨基酚速釋重酒石酸氫可酮(LTX-03)		FDA註冊/臨牀批次將於2021年2月完成-長期保質期測試正在進行中。IND更新了2021年2月的3項人類臨牀研究方案。FDA對2021年10月收到的這些研究提出了建議。為臨牀研究生產的產品在3到6個月內符合可接受的保質期標準。
速釋鹽酸羥考酮(LTX-01)&(LTX-02)		正在進行配方開發
速釋非阿片類藥物(LTX-09)		正在進行配方開發
速釋鹽酸氫嗎啡酮(LTX-04)		完成兩期I期探索性藥代動力學研究。IND不再處於活動狀態。

LTX-03的開發

研究301

301研究是一項開放標籤、平行設計的藥代動力學研究，測試我們的LIMITx製劑LTX-03在72名禁食健康成年受試者中的作用，這些受試者被隨機分成9組(每組8名受試者)。其中一組吞下了一片Norco®10/325毫克片劑，這是市場上的參照物或參照物。其餘8組分別吞下一片LTX-03片劑，緩衝量從無緩衝液開始，分別為LTX-03配方A至H。所有72名受試者都完成了這項研究，劑量總體上耐受性良好，沒有嚴重的不良反應。配方E組中有一名受試者因嘔吐而未進行分析。LTX-03是酒石酸氫可酮和對乙酰氨基酚的混合物。

在第301項研究中，對生物等效性(BE)進行了檢驗，以便為將來的註冊研究提供信息。結果表明，在LTX-03配方A至E中，兩種有效成分的BE均有向BE方向發展的趨勢，配方E中氫可酮的BE比值(對數轉換)分別為0.89和0.97，曲線下面積(AUC)分別為0.89和0.97。在這項小樣本研究中，對於Cmax和AUC，氫可酮BE置信區間均低於可接受的下限BE範圍0.80(Cmax為0.74，AUC為0.79)。對於撲熱息痛，製劑E對Cmax和AUC的BE比值分別為1.15和1.03。當撲熱息痛AUC達到BE標準時，Cmax上限置信區間為1.61，高於可接受的上限BE範圍1.25。我們相信，這個配方的生物等效性可以通過減少數據變異性來實現，而數據變異性可以通過在研究中有足夠數量的受試者的充分有力的交叉研究設計來實現。對於緩衝水平較高的LTX-03配方F至H，研究301顯示氫可酮Cmax逐漸降低，最終與H配方相關的Cmax降低了34%，這是評估的最高水平。在研究301中，撲熱息痛的Cmax在配方F到H中沒有下降。

我們認為，301研究確定了一種配方，該配方在單片劑量下提供止痛藥物的治療性血液水平與在攝入較高緩衝水平時延緩藥物的生物利用度之間實現了最佳平衡。

製造業

我們已經與AD Pharma在一家代工組織完成了LTX-03製造流程的商業放大。*2021年2月，我們在商業規模的製造設備上完成了三批NDA要求的註冊/臨牀批次的即將上市的LTX-03配方的生產。我們已經啟動了對這些片劑的六個月保質期研究，以提交給NDA，其中3個月的中期測試通過了質量保證測試。

F-26

IND更新

我們在2018年第一季度向FDA提交了關於LTX-03的調查性新藥申請(IND)，該申請於2018年4月生效。2021年2月，我們向FDA提交了LTX-03 IND的最新版本，並提出了進一步開發LTX-03的建議臨牀方案。提交的臨牀方案包括：

●

禁食健康成年受試者一片單劑藥代動力學研究；

●

2、5和9片劑在禁食健康成人受試者中的單劑量藥代動力學研究；

●

一片一次給藥的健康成年受試者的藥代動力學研究。

這些研究還包含用於評估與酸性飲料和藥物相互作用等有關的某些藥理學數據的設計組件。2021年10月11日，我們收到了FDA關於我們提議的臨牀方案的建議信。FDA對我們方案的建議修改包括但不限於：(A)在阿片類藥物使用期間改善患者安全性的因素，(B)更嚴格的受試者納入/排除標準，以最大限度地減少與LTX-03的生理交互，以及(C)如果我們計劃使用FDA之前關於酒石酸氫可酮和對乙酰氨基酚安全性和有效性的研究結果，包括將科學地將LTX-03血液暴露與先前根據FDA新藥申請(NDA)批准的相同活性成分聯繫起來的研究武器。我們對FDA數據來源的審查表明，酒石酸氫可酮和對乙酰氨基酚的聯合產品從未獲得FDA批准的NDA，這一科學橋樑將要求我們針對NDA批准的產品單獨或與不同成分組合評估LTX-03，這可能需要我們進行第四次臨牀研究。我們和AD Pharma正在評估FDA的建議信。儘管這些研究的設計是基於從FDA收到的建議函，但不能保證這些研究即使成功，也足以保證FDA的批准。

APT-RDR-300非臨牀研究

APT-RDR-300研究是一項關於呼吸抑制的非臨牀研究，其中5組11只Sprague-Dawley大鼠口服氫可酮，劑量從每千克體重100毫克藥物到300毫克/千克不等，還有一組給予安慰劑。每組8名受試者測定阿片類藥物所致呼吸抑制(OIRD)，評估4小時內血液的外周血氧飽和度(SpO2)。36名受試者被分析為成功完成給藥。每組的另外3名受試者在服藥後0.5、1、2和4小時提供血液樣本進行氫可酮分析。

在研究中，APT-RDR-300所有劑量均高於100 mg/kg，具有統計學意義(p<.05 spo2 measured oird at all time points post-dosing. the mg dose was not statistically significant for any point mortality rate correlated with higher doses. in animals exhibiting acutely evident within minutes of dosing which consistent cmax hydrocodone dose. increased generally associated an prevalence acute approximately reaching this level resulted death. due to a high variability pharmacokinetics and pharmacodynamics observed study no further associations were possible. acura believes results support development opioid products reduction overdose situations.>

APT-RDR-301非臨牀研究

APT-RDR-301研究是一項關於呼吸抑制的非臨牀研究，其中5組10只Sprague-Dawley大鼠口服氫可酮，劑量從每公斤體重100毫克到300毫克不等，還有一組服用安慰劑。每組受試者在服藥後30分鐘測量OIRD，評估外周血氧飽和度(SpO2)。在30分鐘的SpO2讀數之後，從每個受試者身上抽取一份血樣。

在APT-RDR-301研究中，所有藥物劑量均有統計學意義(p<.05 spo2 measured oird at post-dosing. the mortality rate was correlated with higher doses a lethal dose in of animals consistent study apt-rdr-300. regression analysis individual subjects demonstrated statistically significant association between cmax and timepoint.>

由於我們的非臨牀研究旨在確定我們片劑配方的藥理特性，而不是活性成分的毒理學安全性，因此這些研究不符合FDA目前良好的實驗室操作規範。

F-27

涵蓋LTX-03的ad Pharma協議

2019年6月28日，我們宣佈了一項許可、開發和商業化協議，該協議於2020年10月和2021年7月進行了修訂(“AD Pharma修訂協議”)，其中包含代表投資者財團的特殊目的公司AD Pharma，LLC(“AD Pharma”)的濫用威懾。*根據本協議的條款，公司負責利用阿庫拉的LIMITx™專利技術完成LTX-03(含對乙酰氨基酚的氫可酮重酒石酸氫可酮)速釋片的開發，並向LTX-03授予AD Pharma在美國的獨家商業化權利。財務安排包括AD Pharma在2020年4月之前每月支付35萬美元的許可證，此後在2021年7月31日之前每月支付20萬美元，以及償還我們LTX-03的所有外部開發成本。在LTX-03商業化後，阿庫拉從銷售中獲得階梯版税，並有資格獲得某些與銷售相關的里程碑。2021年9月30日，AD Pharma拖欠2021年6月和2021年7月的每月許可證付款，總計40萬美元，以及大約7.2萬美元的可報銷LTX-03開發費用。根據AD Pharma修訂協議，未能支付這些款項屬於違約事件。2021年10月和11月，AD Pharma將40萬美元許可費中的35萬美元匯給了我們。AD Pharma還擁有LTX-02(羥考酮/對乙酰氨基酚)和LTX-09(阿普唑侖)的商業化權利。

AD Pharma可隨時終止AD Pharma修訂協議。此外，如果FDA在2022年2月28日之前沒有接受LTX-03的保密協議，AD Pharma有權終止AD Pharma修訂協議並獲得LIMITx知識產權的所有權。如果AD Pharma選擇不使用此選項終止，並且LTX-03的NDA隨後被FDA接受，則該選項將到期。

我們還授權MainPointe PharmPharmticals，LLC(MainPointe)向AD Pharma分配選擇權，並有權在Nexafed®協議中添加Nexafed®12小時劑量(在120毫克劑量強度下使用BECTRIDE®技術的緩釋型鹽酸偽麻黃鹼產品)，如果在2024年6月28日(自生效日期起計五年)之前行使選擇權，將放棄50萬美元的選擇權產品行使價(期權產品行使價為50萬美元)，如果選擇權在2024年6月28日(自生效日期起五年內)之前行使，將放棄Nexafed®12小時劑量(使用BECTRIDE®技術的鹽酸偽麻黃鹼緩釋劑，劑量強度為120毫克)的選擇權和選擇權2017年3月，我們向MainPointe授予了我們的Bumde®技術的獨家許可，允許其在美國和加拿大商業化我們的Nexafed®和Nexafed®竇壓力+疼痛產品。2020年1月1日，MainPointe在Acura的同意下，將MainPointe與Acura於2017年3月16日簽訂的MainPointe協議的所有權利、所有權和權益轉讓給AD Pharma；該協議於2020年10月被AD Pharma撤銷。

截至2021年9月30日，舒特先生直接持有我們約14%的普通股。舒特還控制着MainPointe，是AD Pharma的投資者。截至2021年9月30日，AD Pharma直接擁有我們約66%的普通股。

厭惡技術

Aversion Technology將膠狀成分和刺激物加入到藥片中，以阻止通過打噴嚏濫用，並提供通過注射濫用的障礙。我們的Aversion Technology和相關阿片產品，如Oxaydo，包含在9項已頒發的美國專利中，這些專利將於2023年11月至2025年3月到期。我們的Aversion Technology產品旨在提供與目前市場上銷售的含有相同活性藥物成分的產品相同的活性藥物成分的治療益處。

OXAYDO片劑

OXAYDO(鹽酸羥考酮片劑)是一種二類麻醉劑，適用於治療適合使用阿片類止痛劑的急性和慢性中度至重度疼痛。2015年1月7日，我們與Assertio簽訂了一項合作和許可協議，根據該協議，我們向Assertio獨家授權了Oxaydo的全球製造和商業化權利。OXAYDO被批准有5毫克和7.5毫克的強度。Assertio於2015年10月開始在美國發貨Oxaydo。

F-28

奧沙伊多5 mg和7.5 mg片劑與市售羥考酮速釋片在禁食狀態下的生物等效性證明瞭其安全性和有效性。OXAYDO與羥考酮片在與高脂肪膳食一起服用時有所不同，儘管這些差異被認為與臨牀無關，而且OXAYDO可以在不考慮食物的情況下服用。FDA批准的Oxaydo標籤描述了我們的Aversion Technology獨有的成分，它不同於目前市面上可買到的羥考酮速釋片。Oxaydo的標籤包括一項臨牀研究的結果，該研究評估了鼻腔吸入粉碎Oxaydo和市售羥考酮片劑的效果，以及將Oxaydo片劑暴露在水和其他溶劑中以及通過餵養管給藥的限制。這項臨牀研究評估了40名非依賴的娛樂阿片使用者，他們自己服用了相當於15毫克的羥考酮。在考慮了第一序列效應後，這項研究證明：

●

接觸奧沙伊多的受試者中有30%的人回答説他們不會再服用該藥，相比之下，接觸速釋羥考酮的受試者中這一比例為5%；

●

服用奧沙伊多的受試者報告説，與速釋羥考酮相比，鼻咽和麪部不良事件的發生率更高；

●

在固定時間內完全吸入兩片奧沙伊多片劑的能力降低(40名受試者中有21名)，而所有受試者都能夠完全吸入全部劑量的速釋羥考酮；

●

藥物喜好評分的中位數和平均數差異很小，對奧沙伊多的反應低於速釋羥考酮。

此外，Oxaydo產品標籤指導患者在服藥前不要碾碎和溶解藥片，也不要預先浸泡、舔或以其他方式弄濕藥片。同樣，建議照顧者不要碾碎和溶解這些藥片，或者使用Oxaydo通過鼻胃、胃或其他餵養管給藥，因為它可能會導致梗阻。

涵蓋Oxaydo的Assertio協議

2015年1月7日，我們與Egalet Corporation(現稱為Assertio Holdings Inc.)的子公司Egalet US，Inc.和Egalet Ltd.簽訂了合作與許可協議或Assertio協議，將包含我們Aversion®技術的Oxaydo平板電腦商業化。OXAYDO被FDA批准以5毫克和7.5毫克的濃度在美國上市。根據Assertio協議的條款，我們將批准的Oxaydo保密協議轉讓給Assertio，Assertio根據我們的知識產權授予了Oxaydo在全球或領土範圍內以所有優勢進行開發和商業化的獨家許可，但我們有權在美國共同推廣Oxaydo。

Assertio在簽署Assertio協議時向我們支付了500萬美元的預付款，並在2015年10月支付了與Oxaydo啟動相關的250萬美元的里程碑。此外，我們有權從Assertio那裏獲得基於Oxaydo年度淨銷售額(不包括我們共同促銷活動產生的淨銷售額)的遞增特許權使用費，百分比從個位數的中位數到兩位數不等。在淨銷售額超過指定門檻的任何日曆年度，我們將從該年度的所有Oxaydo淨銷售額(不包括我們共同促銷活動產生的淨銷售額)獲得兩位數的版税。Assertio的特許權使用費支付義務從Oxaydo第一次商業銷售開始，在各國的基礎上，在涵蓋Oxaydo的最後一項有效專利主張在該國到期時到期(或者如果在該國家沒有專利主張，則在美國的最後一項有效權利主張到期時，或者FDA的橙皮書中關於該產品的有效和可強制執行的可列明專利沒有剩餘之日起到期)，各國家的專利使用費支付義務即告到期，截止日期為涵蓋Oxaydo的最後一項有效專利主張在該國到期時(或者如果在該國家沒有專利主張，則在FDA的橙皮書中沒有關於該產品的有效和可強制執行的可掛牌專利之日)。特許權使用費將在仿製藥進入時減少，以及Assertio為獲得將Oxaydo商業化而需要支付的知識產權所需支付的費用，總最低限額為。

Assertio協議在Assertio在所有國家/地區的特許權使用費支付義務到期後到期。

F-29

KemPharm協議涵蓋阿片類前體藥物

2016年10月13日，我們與KemPharm Inc.或KemPharm公司簽訂了一項全球許可協議，即KemPharm協議，根據該協議，我們將Aversion®技術授權給KemPharm，用於使用KemPharm的兩種候選前藥開發和商業化三種產品。凱姆帕姆公司還獲得了將凱姆帕姆協議擴展到另外兩種候選前藥物的選擇權。肯帕姆公司負責所有的開發、製造和商業化活動，儘管我們可能會提供初步的技術援助。

在簽定肯帕姆協議後，肯帕姆向我們支付了350萬美元的預付款。如果KemPharm行使其選擇權，在獲得許可的2種以上前藥中使用我們的Aversion技術，則KemPharm將為每增加一項前藥許可向我們支付最高100萬美元。此外，我們還將根據KemPharm協議，對使用我們的Aversion技術開發的產品的商業銷售，從KemPharm獲得較低的個位數特許權使用費。KemPharm的專利使用費支付義務從使用我們的Aversion Technology的產品的第一次商業銷售開始，在各個國家/地區的基礎上，在該國家/地區的Aversion Technology涵蓋產品的最後一項專利主張到期時到期，屆時該特定產品和國家的許可證將全部付清，並且免版税。截至2020年12月31日，我們不知道KemPharm根據KemPharm協議使用了我們的Aversion技術。

厭惡技術在阿片類藥物開發中的應用

我們已經暫停了我們的Aversion氫可酮/APAP候選產品的進一步開發，以便將我們的時間和可用的資源集中在LIMITx Technology候選產品的開發上。目前，我們使用厭惡技術在配方開發的不同階段又增加了6個阿片類藥物，這些藥物沒有得到積極開發。

濫用偽麻黃鹼產品

2019年疾控中心藥物監測報告報告稱，在過去的一年裏，有200萬12歲或12歲以上的美國人使用過甲基苯丙胺。從2015年到2018年，據估計，平均有160萬年齡在≥18歲的美國成年人報告在過去一年中使用過甲基苯丙胺。聖路易斯華盛頓大學研究人員2018年的一項研究發現，在患有阿片類藥物使用障礙(OUD)的人中，甲基苯丙胺的使用量大幅增加。在他們的研究中，患有OUD的人報告説，當阿片類藥物很難獲得或被認為不安全時，他們會用甲基苯丙胺代替阿片類藥物，或者他們通過聯合使用來尋求協同作用的快感。故意將海洛因和可卡因或甲基苯丙胺混合在一起的人報告説，興奮劑有助於平衡阿片類藥物的鎮靜作用，使它們能夠“正常”發揮作用。然而，聯合使用會加劇這些藥物對心血管和呼吸系統的單獨影響，從而增加它們的毒性和致命性。

偽麻黃鹼(PSE)的化學結構與甲基苯丙胺非常相似，便於直接化學轉化為甲基苯丙胺。有時會購買場外PSE產品並將其用於此轉換。已知有多種將PSE轉化為甲基苯丙胺的過程，所有這些過程都不復雜，也不需要專門的設備；然而，許多過程確實需要現成的但不常見的成分。三種最流行的工藝中有兩種通常遵循兩個加工步驟：(1)將PSE片劑溶解在溶劑中，通過過濾分離純化的PSE；(2)將PSE化學還原為甲基苯丙胺，然後乾燥成晶體。第三種方法，或稱“一鍋法”，涉及在片劑的非活性成分存在的情況下，將PSE直接化學還原為甲基苯丙胺。所有使用的溶劑最終都會被幹燥或以其他方式去除，因此範圍廣泛的溶劑都適用於這一過程。

F-30

阻礙科技產品的發展

我們最初在Nexafed鼻竇壓力+疼痛中使用的障礙1.0技術包含一種專有的非活性成分混合物，阻止了使用已知提取方法從片劑中提取PSE，並擾亂了片劑中PSE直接轉化為甲基苯丙胺的過程。

我們已經開發了下一代阻隔2.0技術，添加了額外的非活性成分，以提高我們技術的抗冰力，目前該技術正用於Nexafed片劑。我們的CRO對以下市售產品進行了一鍋直接轉化甲基溴測試，結果如下：


	對冰毒有抵抗力的人。
產品/配方	技術	*Meth：復甦¹		*純淨度²
蘇達菲(SUDAFED®)30毫克片劑	無	67	%	62	%
Nexafed 30 mg技術	阻礙®1.0	38	%	65	%
Zephrex-D®30毫克藥丸	Tarex®	28	%	51	%
Nexafed 120 mg緩釋片	阻礙®2.0	17	%	34	%

回收的鹽酸甲基苯丙胺總量相當於100片PSE 30毫克，除以最大理論產量2.7克。

回收的鹽酸甲基苯丙胺總量相當於100片PSE 30毫克，除以回收的粉末總重量。

我們之前曾在一項試點臨牀研究中證明，我們的Nexafed緩釋片配方利用我們的BELADE 2.0技術與Sudafed®12小時片具有生物等效性。

Nexafed Products和MainPointe協議

Nexafed和Nexafed鼻竇壓力+疼痛，由速釋片劑組成。Nexafed是一種30毫克的偽麻黃鹼片，在2017年第三季度之前採用了我們的專利Implde 1.0技術，從本季度開始採用了我們的Implde 2.0技術。Nexafed鼻竇壓力+疼痛是一種30/325毫克的偽麻黃鹼和對乙酰氨基酚片劑，採用了我們的Nexafed 1.0技術。PSE是一種廣泛使用的鼻腔減充血劑，可用於許多非處方藥和處方藥感冒、鼻竇和過敏產品。雖然30毫克的PSE片劑不是市場上最暢銷的PSE產品，但我們認為它是最常用於製造冰毒的產品，因為：(A)其相對較低的售價和(B)其更簡單的配方提供了更好的冰毒產量。

我們已經證明，我們的奈沙菲30毫克片劑與強生的蘇達菲30毫克片劑在單次給藥2片時具有生物等效性。從2006年開始，CMEA要求所有非處方藥PSE產品必須安全地放在藥房櫃枱後面，設定了消費者每月的購買量限制，並要求消費者必須與藥房人員互動才能購買含有PSE的產品。

2017年3月16日，我們與MainPointe簽訂了許可、商業化和期權協議或MainPointe協議，根據該協議，我們向MainPointe授予了我們的障礙技術的獨家許可，使我們的Nexafed產品在美國和加拿大商業化。我們還向MainPointe傳達了我們與Nexafed產品相關的現有庫存和設備。MainPointe負責與MainPointe協議涵蓋的產品相關的所有開發、製造和商業化活動，並控制我們Nexafed產品的營銷和銷售。

在簽署MainPointe協議時，MainPointe向我們支付了250萬美元的預付許可費，外加大約42.5萬美元的庫存和設備轉讓費用。MainPointe協議還規定，我們對特許產品的淨銷售額收取7.5%的版税。每個產品的專利使用費將在每個國家/地區到期或不再有效時到期；前提是如果某個國家/地區不存在受阻礙的專利權，則該國家/地區的專利使用費期限將與美國的專利使用費期限相同。在一個國家/地區的版税期限到期後，MainPointe保留針對該國家/地區的MainPointe協議所涵蓋產品的我們的Implde®Technology的免版税許可。

F-31

MainPointe可以選擇將許可地區從美國和加拿大擴大到歐盟(和英國)、日本和韓國，分別支付100萬美元、50萬美元和25萬美元。此外，MainPointe有權在MainPointe協議中增加某些含有PSE的額外產品或可選產品，並利用障礙技術，每種產品收取50萬美元的費用(針對所有產品優勢)，包括使用偽麻黃鹼的候選產品氯雷他定(Loratadine)。MainPointe已經將其Nexafed 12小時配方的選擇權轉讓給AD Pharma。如果在行使產品期權之前擴大了範圍，期權費用將增加到每種產品75萬美元。如果在支付50萬美元的產品期權費用後擴大版圖，每種產品將一次性支付25萬美元的費用。如果第三方對可選產品的開發或許可權感興趣，MainPointe必須行使其對該產品的選擇權，否則其對該產品的選擇權將終止。2019年6月28日，我們授權MainPointe向AD Pharma分配選擇權，並有權在Nexafed®協議中將Nexafed®12小時劑量(一種使用Implde®技術的120毫克劑量強度的鹽酸偽麻黃鹼緩釋劑)作為選擇權產品添加到Nexafed®協議中，並免除50萬美元的選擇權費用，無論2020年10月修正案如何有效，此選擇權和權利已被撤銷。

2020年1月1日，MainPointe在阿庫拉的同意下，將MainPointe的所有權利、所有權和權益轉讓給AD Pharma；該權利、所有權和權益於2020年10月被AD Pharma撤銷。

其他阻礙技術產品

鑑於PSE市場的分散性，產品含有多種活性成分，我們為我們的Nexafed專營權開發了額外的產品：


阻礙科技產品的發展		狀態：
採用BECTRIDE 2.0技術的緩釋製劑		試驗性藥代動力學試驗證明與Sudafed®12小時片劑具有生物等效性。與FDA舉行IND前會議沒有迫在眉睫的發展計劃
緩釋組合產品		沒有迫在眉睫的發展計劃
氯雷他定與偽麻黃鹼		沒有迫在眉睫的發展計劃

2015年7月，我們與FDA召開了IND前會議，討論我們的藥代動力學和冰毒耐藥性測試研究的結果，以確定我們緩釋開發產品的開發路徑。FDA承認為偽麻黃鹼產品的新配方開發降低風險策略的潛在價值，同時也承認批准的“甲基威懾”緩釋偽麻黃鹼產品在非處方藥(OTC)設置中將是新的。FDA沒有正式確定“抗冰毒”聲明是否合適，但願意考慮針對消費者和/或零售商的這種措辭得當、以證據為基礎的聲明。按照FDA的建議，在提交IND之前，我們已經向FDA提交了額外的“抗冰毒”檢測信息以供審查。2016年10月，我們收到了FDA關於我們Nexafed緩釋片抗甲氧西林測試方案的建議。我們現在可以擴大合同製造商的生產批量，允許我們向FDA提交Nexafed緩釋片的IND，然而，我們還沒有承諾進行這種水平的開發。

2017年3月，我們使用我們的Implde 1.0技術完成了PSE和氯雷他定聯合產品的試驗性藥代動力學研究。這項在24名健康成人受試者中進行的研究表明，與對照組相比，PSE的血液水平充足，但不是生物等同的，而第二種活性成分則實現了生物等效性。根據產品簡介，我們相信該配方可以進入505(B)(2)保密協議提交的最終開發階段。該公司使用其BECTRIDE 2.0技術升級了該配方的一部分。

F-32

美國阻礙PSE產品的市場機遇

PSE是一種廣泛使用的鼻腔減充血劑，可用於許多非處方藥和處方藥感冒、鼻竇和過敏產品。PSE在產品中作為速釋和緩釋產品的唯一有效成分出售。此外，PSE還與其他感冒、鼻竇和過敏成分相結合，如止痛藥、止咳藥和抗組胺藥。PSE還與苯腎上腺素競爭，苯腎上腺素是非處方藥中的一種替代鼻腔減充血劑。PSE非處方藥感冒/過敏產品零售額最高的產品是：


參考		主動型
品牌¹	品牌營銷公司	配料
克拉裏丁-D	拜耳	PSE和Loraditine²
快板-D	Chattem	PSE和非索非那定²
Zyrtec-D	輝瑞公司	前列腺素E與西替利嗪²
副鼻竇	輝瑞公司	PSE和布洛芬
蘇達菲12小時	強生公司	PSE²
蘇達菲30毫克	強生公司	PSE

僅限品牌產品。不包括商店品牌銷售額。

PSE緩釋製劑

根據MainPointe協議的條款，MainPointe控制Nexafed和Nexafed Sinus的價格。感冒、鼻竇和過敏產品的市場競爭激烈，許多產品具有很強的消費者品牌認知度，在某些情況下，還具有處方藥傳統。品類領先品牌往往得到全國大眾營銷和促銷努力的支持。消費者通常可以選擇購買更便宜的商店品牌。商店品牌含有與更受歡迎的民族品牌相同的活性成分，但沒有大規模營銷活動的支持，而且價格更低。非處方藥通常通過零售渠道分銷，包括藥店連鎖店、食品連鎖店、獨立藥店和大眾銷售商。

阻礙技術產品的產品標識

Nexafed和Nexafed鼻竇壓力+疼痛產品是根據FDA的OTC專著法規銷售的，該法規要求我們的產品必須有法規中規定的標籤。Nexafed產品的營銷包括宣傳這些產品的提取特性和抗甲基苯丙胺的益處，這得到了我們已發表的研究報告的支持。

我們預計，根據NDA或ANDA銷售的任何其他障礙技術產品都將受到FDA批准的標籤的約束。我們預計這樣的標籤將要求提交我們科學推導的濫用責任數據，我們打算在FDA批准的產品標籤中尋求對我們的濫用責任研究的描述，儘管不能保證情況會是這樣。

美國阿片類止痛藥產品的市場機遇

根據藥物管制中心2019年藥物監測報告，阿片類止痛藥是美國最大的處方藥市場之一，2019年開出1.53億張處方，其中約1.39億張是速釋處方，1400萬張是緩釋處方。此外，據估計，2018年全國約有4950萬人，各年齡段都收到了至少一張阿片類藥物處方。CDC 2016年的數據確定氫可酮和羥考酮是最廣泛使用的處方阿片類藥物，在美國分佈的氫可酮藥丸/片和羥考酮藥片分別為62億粒/片和50億粒/片。

我們預計，我們的LIMITx技術和Aversion阿片類藥物產品將主要在美國阿片類止痛藥市場的IR領域展開競爭。由於IR類阿片產品既可用於急性疼痛，也可用於慢性疼痛，一張處方平均包含66片或膠囊。根據IMS Health的數據，2016年，IR阿片產品細分市場的銷售額約為27億美元，其中約98%可歸因於仿製藥。由於確定的競爭對手較少，與ER阿片產品相比，IR阿片類藥物處方的市場要大得多，我們最初專注於利用我們的Aversion和LIMITx技術開發IR阿片類藥物。

F-33

使用我們的技術為產品貼標籤

我們或我們的被許可方可能會試圖在我們正在開發的產品的標籤中包含描述我們技術的安全特性的研究描述。Assertio承諾進行FDA要求的流行病學研究，以評估在市場上濫用Oxaydo的實際後果，我們分擔適當費用和支出的一小部分。作為NDA審查過程的一部分，我們將在多大程度上將流行病學或其他研究結果的描述添加到FDA批准的產品標籤中，或將其包括在FDA批准的產品標籤中，作為NDA審查過程的一部分，我們將與FDA進行討論。此外，由於FDA嚴格監管促銷材料，即使FDA最初批准了包括產品特性説明的標籤，FDA處方藥推廣辦公室(OPDP)也將繼續審查我們上市產品的促銷標籤聲明和產品廣告活動的可接受性。

2015年4月，FDA發佈了行業對濫用威懾阿片類藥物的評估和標籤指南，2019年6月，FDA發佈了一份阿片類止痛藥效益-風險評估框架的徵求公眾意見指南草案，這可能有助於我們候選產品的開發和標籤。

專利和專利申請

我們擁有以下已頒發的專利，其中包括我們的LIMITx技術：


專利號(司法管轄權)	主題：	已發佈	過期
9,101,636(美國)	濫用威懾產品，當食用3劑或更多劑量時，有效成分的釋放被延緩	2015年8月	2033年11月
9,320,796(美國)	濫用威懾產品，當食用3劑或更多劑量時，有效成分的釋放被延緩	2016年4月	2033年11月
9662393(美國)	濫用威懾產品，當食用3劑或更多劑量時，有效成分的釋放被延緩	2017年5月	2033年11月
10,441,657(美國)	濫用威懾產品，當食用3劑或更多劑量時，有效成分的釋放被延緩	9月2019年	2033年11月
10,688,184(美國)	濫用威懾產品，當食用3劑或更多劑量時，有效成分的釋放被延緩	2020年6月	2033年11月
11,083,794(美國)	濫用威懾產品，其中有效成分的釋放在過量時被延緩	2021年8月	2033年11月
2892,908(CAN)	濫用威懾產品，當過量食用時，有效成分的釋放被延緩	2016年4月	2033年11月
5922851(日本)	濫用威懾產品，當過量食用時，有效成分的釋放被延緩	2016年4月	2033年11月
ZL201380062421.0(CHN)	濫用威懾產品，當過量食用時，有效成分的釋放被延緩	2018年7月	2033年11月
201711090908.6(中文)	濫用威懾產品，當過量食用時，有效成分的釋放被延緩	Oct.2020	2033年11月
2925,304歐元(歐元)	濫用威懾產品，當過量食用時，有效成分的釋放被延緩	9月2018年	2033年11月
2015124694(俄羅斯)	濫用威懾產品，當過量食用時，有效成分的釋放被延緩	2018年11月	2033年11月
2013352162(澳元)	濫用威懾產品，當過量食用時，有效成分的釋放被延緩	2018年12月	2033年11月
366159(MEX)	濫用威懾產品，當過量食用時，有效成分的釋放被延緩	2019年7月	2033年11月
238713(ISR)	濫用威懾產品，當過量食用時，有效成分的釋放被延緩	2019年7月	2033年11月

F-34

我們擁有以下專利，其中包括Oxaydo和我們的Aversion Technology：


專利號	主題：	已發佈	過期
(司法管轄權)
7,201,920(美國)	包括功能性非活性成分和特定阿片類止痛劑的混合物的藥物組合物	2007年4月	2025年3月
7510726(美國)	比7,201,920號專利中描述的組合物範圍更廣	2009年3月	2023年11月
7,981,439(美國)	藥物組合物，包括任何易被濫用的水溶性藥物	2011年7月	2024年8月
8,409,616(美國)	速釋抗濫用劑型的藥物組合物	2013年4月	2023年11月
8,637,540(美國)	速釋抗濫用類阿片產品的藥物組成	2014年1月	2023年11月
9,492,443(美國)	速釋抗濫用類阿片產品的藥物組成	2016年11月	2023年11月

我們還有以下與我們的Aversion技術相關的額外頒發的專利：


專利號	主題：	已發佈	過期
(司法管轄權)
8822489(美國)	含有聚合物、表面活性劑和聚乙二醇80的某些抗濫用產品的藥物組合物	2014年7月	2023年11月
2,004,294,953(澳元)	防止濫用的藥品	2010年4月	2024年11月
2,010,200,979(澳元)	防止濫用的藥品	2010年8月	2024年11月
2547,334(罐頭)	防止濫用的藥品	2010年8月	2024年11月
2647,360(罐頭)	防止濫用的藥品	2012年5月	2027年4月
175,863(ISR)	防止濫用的藥品	2004年11月	2024年11月
221,018(ISR)	防止濫用的藥品	2004年11月	2024年11月
1694260(歐元)	防止濫用的藥品	2004年11月	2024年11月

F-35

我們擁有以下已頒發的專利，其中包括我們的Nexafed產品線和障礙物1.0和2.0技術：


專利號(司法管轄權)	主題：	已發佈	過期
8,901,113(美國)	適合降低前體化合物化學轉化率的藥物組合物	2014年12月	2032年2月
9,757,466(美國)	適合降低前體化合物化學轉化率的藥物組合物	9月2017年	2030年9月
1004699(美國)	幹擾易濫用藥物的提取或轉化的方法和組合物	2018年6月	2035年12月
10,155,044(美國)	適合降低前體化合物化學轉化率的藥物組合物	2018年12月	2030年9月
2010300641(澳元)	適合降低前體化合物化學轉化率的藥物組合物	2016年6月	9月二0三0
2,775,890(CAN)	適合降低前體化合物化學轉化率的藥物組合物	2016年6月	9月二0三0
2488,029歐元(歐元)	適合降低前體化合物化學轉化率的藥物組合物	2016年3月	9月二0三0
218533(ISR)	適合降低前體化合物化學轉化率的藥物組合物	2016年1月	9月二0三0
2015274936(澳元)	幹擾易濫用藥物的提取或轉化的方法和組合物	9月2018年	2035年6月
13102020.5(香港)	適合降低前體化合物化學轉化率的藥物組合物	2016年10月	9月二0三0

除了我們上面列出的已授權專利和其他未列出的已授權專利外，我們還提交了多項美國專利申請和國際專利申請，涉及含有可濫用活性藥物成分的組合物，以及涵蓋我們的Implde 1.0和2.0技術的申請，併為我們的LIMITx技術提交了美國專利申請。除了《Assertio協議》、《健保協議》、《MainPointe協議》和《AD Pharma修訂協議》以及下文所述的專利侵權和解協議中授予的權利外，我們保留對Aversion Technology、Imbde Technology、LIMITx Technology和相關候選產品的所有知識產權。

2013年10月至2014年5月期間，我們對仿製藥製造商PAR PharmPharmticals，Inc.、Impax Laboratory，Inc.、Sandoz Inc.和Ranbaxy Inc.因尋求銷售Oxaydo仿製藥而提起的專利侵權訴訟達成了個人和解。主要來説，和解協議授予了收取版税的許可，允許從2022年1月開始在立即發佈的羥考酮產品中使用我們的Aversion技術專利，或者更早，具體取決於其他仿製藥競爭。這些和解協議都沒有影響我們專利的有效性或可執行性。

2016年5月20日，我們、普渡製藥有限公司和Assertio解決了普渡對Oxaydo提起的專利侵權訴訟，以及我們對普渡專利發起的跨方審查。雙方駁回或撤回了訴訟，請求美國專利商標局終止知識產權審查，並交換了相互釋放。根據和解協議，雙方沒有支付任何款項。和解協議規定，阿庫拉未來將不會針對選定的普渡立即和延長釋放產品主張某些阿庫拉美國厭惡技術專利。此外，普渡有權協商獨家分銷某些Assertio產品的授權仿製版，在某些情況下，包括Oxaydo®和其他使用Acura Aversion®技術的產品(如果獲得Assertio許可)。

請參閲本報告和截至2020年12月31日的10-K表年報中包含的風險因素，以討論但不限於專利申請和第三方擁有的專利，包括可能涉及我們的Aversion Technology和Oxaydo平板電腦的索賠，以及我們可能因此類專利和專利申請而面臨的侵權、幹擾或反對訴訟的風險。

F-36

公司目前的財務狀況

截至2021年9月30日，我們擁有現金8.9萬美元，營運資金赤字13.5萬美元，累計赤字3.9億美元。*截至2021年9月30日的9個月，我們運營虧損97.7萬美元，淨虧損90.8萬美元，截至2020年12月31日的年度運營虧損75.8萬美元，淨虧損120萬美元。我們經常遭受運營虧損，並且沒有從運營中產生正現金流。我們預計，在可預見的未來，運營虧損將持續下去。截至2021年11月12日，我們的現金餘額約為13萬美元。

目前，日期為2019年6月28日的經修訂的許可、開發和商業化協議(“AD Pharma修訂協議”)要求AD Pharma在從開始到2020年4月期間每月向我們支付35萬美元的許可費，到2021年7月31日結束時，每月支付20萬美元，並償還我們LTX-03的所有外部開發費用。

2021年9月30日，AD Pharma拖欠2021年6月和2021年7月的每月許可證付款，總計40萬美元，以及大約7.2萬美元的可報銷LTX-03開發費用。根據AD Pharma修訂協議，未能支付這些款項屬於違約事件。2021年10月和11月，AD Pharma將40萬美元許可費中的35萬美元匯給了我們。

AD Pharma修訂協議要求FDA於2022年2月28日接受LTX-03的NDA，或者AD Pharma可以選擇終止AD Pharma修訂協議並取得LIMITx知識產權的所有權。AD Pharma修訂協議允許AD Pharma“為了方便”終止AD Pharma修訂協議。無論AD Pharma是否行使終止AD Pharma修訂協議的權利，我們都需要籌集額外資金或與第三方簽訂與我們的技術相關的許可或合作協議。不能保證我們將以可接受的條款成功獲得任何此類融資或與第三方達成許可或合作協議(如果確實如此，或者如果有擔保)，也不能保證此類融資或許可或合作協議將向公司支付足以為持續運營提供資金的款項。在沒有此類融資或第三方許可或合作協議的情況下，公司將被要求縮減或終止業務和/或根據適用的破產法尋求保護。延長或停止公司持續的產品開發工作將對公司的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

鑑於上述情況，管理層得出的結論是，在財務報表發佈之日起一年內，公司作為持續經營企業繼續經營的能力存在重大疑問。

我們未來的收入來源(如果有)將來自AD Pharma修訂協議、Assertio協議、KemPharm協議、MainPointe協議以及我們可能與其他製藥公司合作伙伴就我們正在開發的LIMITx產品簽訂的類似協議下的許可費、里程碑付款和特許權使用費，對此我們無法保證。

我們未來現金需求的數額和時間將取決於監管機構和市場對我們候選產品的接受程度，以及我們投入到候選產品開發和商業化的資源。

F-37

截至2021年9月30日的三個月與截至2020年9月30日的三個月


	9月30日--
	2021		2020		加碼(減碼)

收入：	$000’s						百分比
版税	$	67	$	14	$	53	379	%
關聯方協作		3		96		(93)	(97)
關聯方的許可費		200		300		(100)	(33)
總收入		270		410		(140)	(34)

費用：
研發		385		519		(134)	(26)
一般事務和行政事務		416		456		(40)	(9)
總運營費用		801		975		(174)	(18)
營業虧損		(531)		(565)		(34)	(6)

根據CARE法案獲得債務減免收益		269		—		269	—
利息支出關聯方		(-)		(113)		(113)	(100)
所得税前虧損		(262)		(678)		(416)	(61)
所得税撥備		—		—		—	—
淨損失	$	(262)	$	(678)	$	(416)	(61)	%

收入

許可費

我們根據2019年6月與AD Pharma簽署的LTX-03許可和開發協議確認許可費，該協議於2020年10月和2021年7月修訂。在截至2021年和2020年9月30日的三個月裏，我們分別確認了20萬美元和30萬美元的許可費收入。

協作收入

協作收入來自我們根據與AD Pharma簽訂的LTX-03許可和開發協議提供的研發服務。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月中，我們分別確認了3000美元和9.6萬美元的協作收入。

專營權使用費收入

關於我們與Assertio簽訂的Oxaydo平板電腦許可協議，我們根據產品淨銷售額賺取版税。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月裏，我們分別為Oxaydo確認了6.7萬美元和1.1萬美元的特許權使用費收入。我們認為，Assertio已經將重點轉移到營銷其產品組合中的其他產品上，並淡化了Oxaydo的營銷，因此我們預計Oxaydo平板電腦產品淨銷售額下降將導致未來版税下降。

關於我們與MainPointe就我們的Nexafed產品線達成的許可協議，我們根據產品淨銷售額賺取版税。在截至2020年9月30日的三個月裏，我們在Nexafed上確認了3000美元的版税收入。在截至2021年9月30日的三個月裏，我們沒有賺取特許權使用費。

F-38

運營費用

研究與開發

研發費用(R&D)主要包括我們與AD Pharma許可的LIMITx技術開發相關的活動，包括臨牀前和非臨牀內部和外部活動的成本、臨牀研究試驗、臨牀用品及其相關配方和設計成本、我們員工的工資和其他人員相關費用、顧問和我們的設施成本。我們的研發費用在報告期間減少了13.4萬美元，所有費用都與LTX-03的開發活動有關。

一般事務和行政事務

我們的一般和行政費用主要包括法律、審計和其他專業服務、公司保險和工資。不包括截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的基於股票的薪酬支出2.1萬美元和9000美元，我們的一般和行政費用在報告期之間減少了5.2萬美元。

營業外費用

利息支出

2021年6月9日，我們收到AD Pharma將600萬美元的期票和大約87.7萬美元的應計但未支付的利息從AD Pharma轉換的通知。本金和利息被轉換為42,984,375股公司普通股。隨着這一轉換的生效，這張期票已經作廢。

所得税

我們截至2021年和2020年9月30日的三個月的業績不包括聯邦或州所得税優惠條款，因為我們的遞延税項資產因未來使用的不確定性而被100%扣除。

截至2021年9月30日的9個月與截至2020年9月30日的9個月相比


	9月30日--
	2021		2020		增加(減少)

收入：	$000’s						百分比
版税	$	102	$	81	$	21	26	%
關聯方協作		25		148		(123)	(83)
關聯方的許可費		1,400		2,400		(1,000)	(42)
產品銷售額，扣除津貼後的淨額		—		223		(223)	(100)
總收入		1,527		2,852		(1,325)	(47)

費用：
研發		1,180		1,351		(171)	(13)
一般事務和行政事務		1,324		2,128		(804)	(38)
總運營費用		2,504		3,479		(975)	(28)
營業虧損		(977)		(627)		350	56

根據CARE法案獲得債務減免收益		269		—		269	—
利息支出關聯方		(200)		(338)		(138)	(41)
所得税前虧損		(908)		(965)		(57)	(6)
所得税撥備		—		—		—	—
淨損失	$	(908)	$	(965)	$	(57)	(6)	%

F-39

收入

許可費

我們根據2019年6月與AD Pharma簽署的LTX-03許可和開發協議確認許可費，該協議於2020年10月和2021年7月修訂。在截至2021年和2020年9月30日的9個月裏，我們分別確認了140萬美元和240萬美元的許可費收入。

協作收入

協作收入來自我們根據與AD Pharma簽訂的LTX-03許可和開發協議提供的研發服務。在截至2021年和2020年9個月的9個月中，我們分別確認了2.5萬美元和14.8萬美元的協作收入。

專營權使用費收入

關於我們與Assertio簽訂的Oxaydo平板電腦許可協議，我們根據產品淨銷售額賺取版税。在截至2021年和2020年9月30日的9個月裏，我們分別確認了Oxaydo的特許權使用費收入為10萬美元和7.2萬美元。我們認為，Assertio已經將重點轉移到營銷其產品組合中的其他產品上，並淡化了Oxaydo的營銷，因此我們預計Oxaydo平板電腦產品淨銷售額下降將導致未來版税下降。

關於我們與MainPointe就我們的Nexafed產品線達成的許可協議，我們根據產品淨銷售額賺取版税。在截至2021年和2020年9月30日的9個月裏，我們分別確認了Nexafed 2000美元和9000美元的版税收入。

運營費用

研究與開發

研發費用(R&D)主要包括我們與AD Pharma許可的LIMITx技術開發相關的活動，包括臨牀前和非臨牀內部和外部活動的成本、臨牀研究試驗、臨牀用品及其相關配方和設計成本、我們員工的工資和其他人員相關費用、顧問和我們的設施成本。我們的研發費用在報告期間減少了17.1萬美元，所有費用都與LTX-03的開發活動有關。

一般事務和行政事務

我們的一般和行政費用主要包括法律、審計和其他專業服務、公司保險和工資。不包括截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別包括的8.4萬美元和4.2萬美元的股票薪酬支出，我們的一般和行政費用在報告期之間減少了84.6萬美元。這一減少主要是由於2020年無形資產的非經常性減值費用為66.8萬美元，以及相關攤銷費用減少4.6萬美元，以及法律費用的減少。

營業外費用

利息支出

2021年6月9日，我們收到AD Pharma將600萬美元的期票和大約87.7萬美元的應計但未支付的利息從AD Pharma轉換的通知。本金和利息被轉換為42,984,375股公司普通股。隨着這一轉換的生效，這張期票已經作廢。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月期間，我們就這張期票分別產生了20萬美元和22.5萬美元的利息支出。

F-40

所得税

在截至2021年和2020年9月30日的9個月期間，我們的業績不包括聯邦或州所得税優惠條款，這是因為我們的遞延税收資產因未來使用的不確定性而被100%扣除。

流動性與資本資源

截至2021年9月30日，我們的現金為8.9萬美元，營運資金赤字為13.5萬美元。截至2020年12月31日，我們擁有41.3萬美元的現金。*截至2021年9月30日的9個月，我們運營虧損97.7萬美元，淨虧損90.8萬美元，截至2020年12月31日的年度運營虧損75.8萬美元，淨虧損120萬美元。我們經常遭受運營虧損，並且沒有從運營中產生正現金流。我們預計，在可預見的未來，運營虧損將持續下去。截至2021年11月12日，我們的現金餘額約為13萬美元。

2019年6月28日與AD Pharma簽署的許可、開發和商業化協議(於2020年10月和2021年7月修訂)要求AD Pharma向我們支付從開始到2020年4月的一段時間，當時付款為每月20萬美元，到2021年7月31日結束，並償還我們LTX-03的所有外部開發費用。

2021年9月30日，AD Pharma拖欠2021年6月和7月的每月許可證付款，總計40萬美元，以及大約7.2萬美元的可報銷LTX-03開發費用。根據AD Pharma修訂協議，未能支付這些款項屬於違約事件。2021年10月和11月，AD Pharma將40萬美元許可費中的35萬美元匯給了我們。

AD Pharma修訂協議要求FDA在2022年2月28日之前接受LTX-03的NDA，否則AD Pharma可以選擇終止AD Pharma協議並獲得LIMITx知識產權的所有權。該協議允許AD Pharma公司“為了方便”而終止協議。無論AD Pharma是否行使終止AD Pharma修訂協議的權利，我們都需要籌集額外資金或與第三方簽訂與我們的技術相關的許可或合作協議。不能保證我們將以可接受的條款成功獲得任何此類融資或與第三方達成許可或合作協議(如果確實如此，或者如果有擔保)，也不能保證此類融資或許可或合作協議將向公司支付足以為持續運營提供資金的款項。在沒有此類融資或第三方許可或合作協議的情況下，公司將被要求縮減或終止業務和/或根據適用的破產法尋求保護。延長或停止公司持續的產品開發工作將對公司的財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

鑑於上述事項，管理層得出的結論是，在財務報表發佈之日起一年內，本公司作為持續經營企業繼續經營的能力存在重大疑問，我們的獨立註冊會計師事務所已在其關於我們2020年財務報表的報告中加入了一個“持續經營”解釋段落，對我們作為持續經營企業的持續經營能力存在重大懷疑。

我們未來現金需求的數額和時間將取決於監管機構和市場對我們候選產品的接受程度，以及我們投入到候選產品開發和商業化的資源。

F-41

關鍵會計政策

在公司2020年年度報告Form 10-K中，合併財務報表附註1包括公司在編制財務報表時使用的主要會計政策和方法的摘要。這些會計政策的應用涉及對未來不確定性的判斷和假設的使用，因此，實際結果可能與這些估計不同。公司在2020年年報中描述的關鍵會計政策也適用於2021年。

項目4.控制和程序

(a) 披露控制和程序. 本公司管理層在本公司首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所述期間結束時本公司的披露控制和程序(該術語在交易法第13a-13(E)和15(D)-15(E)條中定義)的有效性。公司的披露控制和程序旨在提供合理的保證，確保信息在公司提交給美國證券交易委員會的定期報告中得到準確和及時的記錄、處理、彙總和報告。基於這樣的評估，公司首席執行官和首席財務官得出結論，截至期末，公司的披露控制和程序有效，可以提供合理的保證。儘管如上所述，控制系統，無論設計和操作如何良好，都只能提供合理的，而不是絕對的保證，即它將檢測到或揭露公司內部在披露本公司定期報告中規定的其他重大信息方面的失誤。

(b) 財務報告內部控制的變化. 在2021年第三財季，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

F-42

第二部分：其他信息

項目1.法律訴訟

無

項目6.展品

下面列出了這件物品所需的展品。


31.1	根據1934年證券交易法規則13a-14和15d-14由首席執行官認證定期報告。

31.2	根據1934年證券交易法規則13a-14和15d-14由首席財務官證明定期報告。

32.1	根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官定期報告的證明。

101.INS：	內聯XBRL實例文檔

101.SCH	內聯XBRL分類擴展架構文檔

101.CAL	內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫

101.LAB	內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase

101.PRE	內聯XBRL分類擴展演示文稿鏈接庫

101.DEF	內聯XBRL分類擴展定義Linkbase

104	交互式數據文件的封面(嵌入內聯XBRL文檔幷包含在附件中)

F-43

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。


2021年11月15日	阿庫拉制藥公司(Acura PharmPharmticals，Inc.)

	羅伯特·B·瓊斯
		羅伯特·B·瓊斯
		首席執行官

	/s/彼得·A·克萊門斯(Peter A.Clemens)
		彼得·A·克萊門斯
		高級副總裁兼首席財務官

F-44