美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至
佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名載於其章程) |
| ||
(成立為法團的國家) |
| (國際税務局僱主識別號碼) |
(主要行政辦公室地址)
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 規模較小的報告公司 | ||
新興成長型公司 |
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|
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
截至2021年11月12日，註冊人有未完成的
目錄
| 頁 |
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第一部分財務信息 |
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第1項。 | 簡明合併財務報表 |
| 3 |
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截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 |
| 3 |
| |
| 截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合全面損失表(未經審計) |
| 4 |
|
截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表(未經審計) |
| 5 |
| |
截至2021年和2020年9月30日的9個月簡明合併現金流量表(未經審計) |
| 6 |
| |
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
| 7 |
| |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
| 21 |
|
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
| 30 |
|
第四項。 | 管制和程序 |
| 30 |
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| |||
第二部分：其他信息 |
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| ||
第1項。 | 法律程序 |
| 32 |
|
第1A項。 | 風險因素 |
| 32 |
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第6項 | 陳列品 |
| 32 |
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簽名 |
| 33 |
| |
| 2 |
| 目錄 |
第一部分-財務信息
項目1.簡明合併財務報表
Tenax治療公司
壓縮合並資產負債表
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| 9月30日， 2021 |
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| 十二月三十一日， 2020 |
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| (未經審計) |
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資產 | ||||||||
流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用 |
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流動資產總額 |
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使用權資產 |
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財產和設備，淨值 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 | ||||||||
流動負債 |
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應付帳款 |
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應計負債 |
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應付票據 |
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流動負債總額 |
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長期負債 |
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租賃責任 |
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應付票據 |
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長期負債總額 |
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總負債 |
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承付款和或有事項；見附註8 |
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股東權益 |
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優先股，未指定，已授權 |
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A系列優先股，面值$ |
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普通股，面值$。 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損益 |
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| ( | ) | |
累計赤字 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
| $ |
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| $ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 3 |
| 目錄 |
Tenax治療公司
簡明綜合全面損失表
|
| 截至9月30日的三個月， |
|
| 截至9月30日的9個月， |
| ||||||||||
|
| 2021 |
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| 2020 |
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| 2021 |
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| 2020 |
| ||||
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| (未經審計) |
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| (未經審計) |
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| (未經審計) |
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| (未經審計) |
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| ||||
運營費用 |
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一般事務和行政事務 |
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研發 |
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總運營費用 |
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淨營業虧損 |
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利息支出 |
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其他收入，淨額 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
淨損失 |
| $ |
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| $ | 2,220,435 |
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| $ |
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| $ |
| |||
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有價證券的未實現(收益)損失 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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| ( | ) | |
全面損失總額 |
| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股的加權平均數 |
|
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| ||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 4 |
| 目錄 |
Tenax治療公司
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
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| 優先股 |
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| 普通股 |
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| 其他內容 |
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| 積累的數據 其他 |
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| 總計 |
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| 股份數量 |
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| 金額 |
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| 股份數量 |
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| 金額 |
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| 實繳 資本 |
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| 全面 得(損) |
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| *累計赤字 |
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| 股東權益 |
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| 2019年12月31日的餘額 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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出售普通股和預籌資權證，扣除發行成本 |
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對已發行期權的補償 |
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為所提供的服務發行的普通股 |
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為可轉換優先股發行的普通股 |
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預付資金認股權證的行使 |
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有價證券未實現虧損 |
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淨損失 |
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| 2020年3月31日的餘額 |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
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對已發行期權的補償 |
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預付資金認股權證的行使 |
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認股權證的行使 |
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有價證券的未實現收益 |
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淨損失 |
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| 2020年6月30日的餘額 |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ |
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出售普通股和預籌資權證，扣除發行成本 |
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對已發行期權的補償 |
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有價證券未實現虧損 |
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淨損失 |
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| ( | ) |
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| 2020年9月30日的餘額 |
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| $ | ( | ) |
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| 2020年12月31日的餘額 |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
| ||||||
為資產收購而發行的普通股和優先股 |
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對已發行期權的補償 |
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認股權證的行使 |
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有價證券未實現虧損 |
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| ( | ) |
淨損失 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
| 2021年3月31日的餘額 |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ) |
| $ | ( | ) |
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為可轉換優先股發行的普通股 |
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| ( | ) |
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對已發行期權的補償 |
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有價證券的未實現收益 |
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淨損失 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
| 2021年6月30日的餘額 |
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| $ |
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| $ |
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| $ |
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| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
| $ |
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出售的預融資權證(扣除發行成本) |
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對已發行期權的補償 |
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有價證券的未實現收益 |
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淨損失 |
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| ( | ) |
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| (3,798,648 | ) |
| 2021年9月30日的餘額 |
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| $ |
|
|
|
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ |
|
| $ | ( | ) |
| $ |
| |||||||
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
| 5 |
| 目錄 |
Tenax治療公司
簡明合併現金流量表
|
| 截至9月30日的9個月， |
| |||||
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| 2021 |
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| 2020 |
| ||
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| (未經審計) |
|
| (未經審計) |
| ||
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| ||
| 經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
| $ | ( | ) |
| $ | ( | ) |
將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調整 |
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折舊及攤銷 |
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債務票據利息 |
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使用權資產攤銷 |
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清償債務收益 |
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| ( | ) |
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發行普通股和優先股用於資產收購 |
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發行及歸屬補償性股票期權及認股權證 |
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為所提供的服務發行普通股 |
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| ||
有價證券溢價攤銷 |
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| ||
經營性資產和負債的變動 |
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應收賬款、預付費用和其他資產 |
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| ( | ) |
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應付賬款和應計負債 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
租賃負債的長期部分 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
用於經營活動的現金淨額 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
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投資活動的現金流 |
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購買有價證券 |
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| ( | ) |
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| ( | ) |
出售有價證券 |
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購置房產和設備 |
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| ( | ) |
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| |
投資活動提供的淨現金 |
|
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|
|
|
|
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融資活動的現金流 |
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|
|
|
|
發行普通股和預融資權證的收益，扣除發行成本 |
|
|
|
|
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| ||
行使認股權證所得收益 |
|
|
|
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|
| ||
發行應付票據所得款項 |
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融資活動提供的現金淨額 |
|
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| ||
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|
|
|
|
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現金和現金等價物淨變化 |
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從新的經營租賃負債獲得的使用權資產的附加 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
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Tenax治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1.業務描述
Tenax治療公司(以下簡稱“公司”)於1967年在新澤西州成立，名稱為Rudmer，David&Associates，Inc.，後來更名為合成血液國際公司。2008年6月17日，合成血液國際公司的股東批准了2008年4月28日合成血液國際公司與特拉華州氧氣生物治療公司之間的合併協議和計劃。合成血液國際公司於2008年4月17日成立氧氣生物治療公司參與合併，目的是將合成血液國際公司的註冊地從新澤西州改為特拉華州。合併證書已提交給新澤西州和特拉華州，合併於2008年6月30日生效。根據合併計劃，氧氣生物治療公司是倖存的公司，2008年6月30日發行的每股合成血液國際普通股被轉換為一股氧氣生物治療公司普通股。2014年9月19日，公司更名為Tenax治療公司。
於二零一三年十月十八日，本公司透過其全資附屬公司Life Newco，Inc.(一間特拉華州公司)，根據本公司、Life Newco、Phyxius及Phyxius股東於二零一三年十月二十一日訂立的資產購買協議(“資產購買協議”)，收購特拉華州一家公司Phyxius Pharma，Inc.(“Phyxius”)的若干資產。在這些資產中，有一項是與Orion公司的許可證，Orion公司是一家根據芬蘭法律成立的全球保健公司(“Orion”)，擁有在美國和加拿大開發和商業化含有左西孟丹的獨家、可再許可的權利。左西孟丹是一種2.5毫克/毫升的輸液濃縮液，在美國和加拿大每瓶5毫升。於二零二零年十月九日，本公司對許可證(經修訂為“許可證”)作出修訂(“修訂”)，以包括兩種新的含左西孟旦膠囊和固體劑型的口服產品，以及一種含有左西孟丹的皮下給藥產品。該修訂還修訂了本公司及其分許可持有人根據產品在區域內的淨銷售額(各自定義見下文)支付的分級特許權使用費。根據該修訂，許可證的有效期已延長至產品在領地推出後的10年，前提是許可證在領地內每個國家的有效期屆滿後繼續有效，直至Orion在該國家對產品的專利權屆滿。但是，如果產品在2028年9月20日或之前未在美國獲得監管部門批准，, 任何一方都有權立即終止許可證。該公司打算利用這些口服制劑中的一種，對肺動脈高壓患者進行即將到來的3期研究。有關許可證的進一步討論，請參閲下面的“註釋8-承諾和意外情況”。
2021年1月15日，本公司、特拉華州一家全資子公司Life Newco II，Inc.(“Life Newco II”)、特拉華州一家PHPrecisionMed Inc.(“PHPM”)以及Stuart Rich博士(僅以持有人代表(“代表”)身份)訂立了一項協議和合並計劃(“合併協議”)，據此，公司收購了PHPM(一家開發含有伊馬替尼的醫藥產品的公司)的全部股權。根據合併協議的條款，Life Newco II與PHPM合併並併入PHPM，PHPM作為本公司的全資子公司繼續存在(“合併”)。有關合並的進一步討論，請參閲下面的“注7-合併”。
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括公平列報這些財務報表所需的所有調整(包括正常調整和經常性調整)。2020年12月31日的簡明綜合資產負債表來自本公司經審計的綜合財務報表，該報表包含在經修訂的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中。按照美國公認會計原則(“公認會計原則”)編制的財務報表中通常包含的某些腳註披露，已根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)規則和條例S-X規則第8條的規定予以精簡或省略。截至2021年9月30日的3個月和9個月期間的經營業績不一定代表全年或未來任何其他時期的業績。因此，這些簡明綜合財務報表應與本公司截至2020年12月31日止年度的Form 10-K年度報告(經修訂)中包含的綜合財務報表及其附註一併閲讀。
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持續經營的企業
管理層認為，隨附的簡明綜合財務報表是按照公認會計準則編制的，該準則考慮將公司作為一項持續經營的企業繼續存在。該公司在2021年9月30日和2020年12月31日的累計赤字分別為2.75億美元和2.46億美元，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中，運營中使用的現金分別為810萬美元和730萬美元。
鑑於上述情況，2021年9月30日資產負債表中記錄的大部分資產能否收回取決於公司的持續運營，而持續運營又取決於公司持續滿足其融資需求、維持現有融資以及從未來運營中產生現金的能力。除其他因素外，這些因素使人對該公司是否有能力在這些財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。簡明綜合財務報表不包括有關本公司無法繼續存在時所記錄資產金額或金額的可收回性和分類以及負債分類可能需要的任何調整。
預算的使用
在編制未經審計簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計和假設，這些估計和假設會影響未經審計簡明綜合財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的收入和費用金額。實際結果可能與這些估計不同，提交的中期經營結果不一定表明全年的預期結果。
管理層在持續的基礎上審查其估計，以確保這些估計適當地反映公司業務的變化和可獲得的新信息。如果歷史經驗和管理層用來做出這些估計的其他因素不能合理地反映未來的活動，公司的經營業績和財務狀況可能會受到重大影響。
合併原則
隨附的簡明綜合財務報表包括本公司、Life Newco和PHPM的賬目和交易。所有重要的公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。
流動性與管理計劃
截至2021年9月30日，該公司的現金和現金等價物約為840萬美元。在截至2021年9月30日的9個月裏，該公司在經營活動中使用了810萬美元的現金，股東權益為720萬美元，而2020年12月31日為460萬美元。
如下文“附註9-股東權益”中進一步討論的，公司於2021年7月6日出售
該公司預計將繼續產生與開發用於PAH的伊馬替尼、用於肺動脈高壓的左西孟丹以及任何其他潛在的候選產品有關的費用。根據2021年9月30日的資源，該公司相信，它有足夠的資本為其計劃中的運營提供資金，直至2022年第二季度。然而，該公司將需要大量的額外融資，以便為其在這段時間之後的運營提供資金，直到它能夠實現盈利(如果有的話)。該公司取決於其通過各種潛在來源籌集額外資金的能力，如股權和債務融資，或許可安排。該公司將繼續從手頭的現金和類似於前述的資本來源為業務提供資金。該公司不能保證能夠以合理的條件獲得這類額外融資，或者如果有的話，它將足以滿足其需求。
如果公司通過發行普通股或其他可轉換或可交換為普通股的證券來籌集額外資金，股東將受到稀釋，這可能會很嚴重。如果公司通過債務融資籌集額外資本，公司可能會產生鉅額利息支出，並受到限制性契約的約束。在公司通過合作和許可安排籌集額外資金的情況下，可能需要放棄對其技術或候選產品的某些權利，或按可能對公司不利的條款授予許可。
上述任何或全部情況都可能對公司的業務和財務業績產生重大不利影響。
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“新冠肺炎”影響及相關風險
新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對公司留住主要調查人員和現場工作人員的能力產生不利影響，如果他們所在的地區發生疫情，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的接觸。此外，如果隔離或旅行限制阻礙或中斷醫療服務，或者如果他們自己感染了新冠肺炎，其中一些調查人員和現場工作人員可能無法遵守臨牀試驗方案，這將延誤公司未來啟動和/或完成計劃中的臨牀和臨牀前研究的能力。
不斷演變的新冠肺炎疫情及其各種應對措施可能在多大程度上影響公司的業務、運營和財務業績仍然是不確定的，並將取決於許多不斷演變的因素，這些因素無法準確預測，也超出了公司的控制範圍。我們將繼續評估這些對我們的業務和簡明合併財務報表的潛在影響的性質和程度。
每股淨虧損
每股基本淨虧損(不包括反稀釋證券)的計算方法是將淨虧損除以該特定時期已發行普通股的加權平均數量。相比之下，稀釋每股淨虧損考慮了其他股本工具可能發生的潛在稀釋，這將增加普通股的流通股總數。這些金額包括根據已發行期權可能發行的股票、可轉換優先股和認股權證。
下列已發行期權、可換股優先股及認股權證不計入所述期間的每股基本及攤薄淨虧損計算，因為計入該等股份會產生反攤薄作用。
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| 截至9月30日的9個月， |
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| 2021 |
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| 2020 |
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| 購買普通股的認股權證 |
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| 已發行可轉換優先股 |
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租契
本公司決定一項安排是否包括在開始時的租賃。經營租賃包括在公司精簡綜合資產負債表中的經營租賃使用權資產、其他流動負債和長期租賃負債中。使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃使用權資產和負債在租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。在確定租賃付款的淨現值時，本公司根據租賃開始日可獲得的信息使用遞增借款利率。經營性租賃使用權資產還包括支付的任何租賃款項，不包括租賃獎勵。本公司的租約可能包括延長或終止租約的選擇權，該等選擇權包括在合理確定本公司將行使任何該等選擇權時包括在租賃期內。租賃費用在預期租賃期內以直線方式確認。本公司已選擇對初始期限為12個月或以下的租賃進行會計處理，類似於之前的經營租賃指引，根據該指引，本公司將在綜合經營報表中確認租賃付款，並以直線方式確認租賃期內的全面虧損。
近期會計公告
2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則ASU-2019-12，所得税(主題740)：簡化所得税會計，旨在簡化所得税會計。它刪除了740主題(所得税)中一般原則的某些例外情況，並修改了現有的指導方針，以改善一致性適用。本指南適用於本財年和這些財年內的過渡期，從2020年12月15日之後開始，並允許提前採用。該公司採用這一準則並未對其簡明合併財務報表產生實質性影響。
2016年6月，FASB發佈了會計標準ASU-2016-13，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的計量，修正了某些金融工具的信用損失的計量和報告方式，這些金融工具沒有通過淨收入按公允價值核算。該標準要求信貸損失作為可供出售債務證券的一種津貼而不是減記，並將在2023年1月1日開始的中期和年度報告期生效，並允許提前採用。本指南的某些部分將使用修改後的回溯性方法，而指南的其他部分將使用前瞻性方法。本公司認為採用這一準則不會對其簡明綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。
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附註3.公允價值
本公司根據會計準則編纂(“ASC”)820公允價值計量確定其金融資產和負債的公允價值。該公司的資產負債表包括以下金融工具：現金和現金等價物、有價證券投資和認股權證負債。由於該等票據的短期性質，本公司認為其現金及現金等價物的賬面值大致為公允價值。
公允價值計量會計涉及對公允價值的單一定義，以及計量公允價值的概念框架，公允價值被定義為“在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格。”公允價值計量層次結構由三個層次組成：
一級 | 相同資產或負債的活躍市場報價；
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第二級 | 直接或間接可觀察到的一級輸入以外的輸入；以及
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第三級 | 使用估計和假設制定的不可觀察的輸入，這些估計和假設是由報告實體制定的，反映了市場參與者將使用的那些假設。 |
該公司採用的估值技術(1)更多地依賴於可見投入，較少依賴不可見投入，(2)與市場法、收益法和/或成本法一致，並在公司的簡明綜合財務報表中加強了公允價值計量的披露。
有價證券投資
該公司將其所有投資歸類為可供出售。投資的未實現損益在全面收益/(損失)中確認，除非未實現損失被視為非暫時性的，在這種情況下，未實現損失計入業務。本公司定期審核其投資，但公允價值暫時低於成本基準及每當事件或環境變化顯示資產賬面值可能無法收回時，則不包括在內。該公司認為，個別未實現虧損是暫時下降，主要是由於利率變化造成的。已實現損益在簡明綜合全面損失表的其他收益中反映，並採用特定確認方法確定，交易按結算日記錄。購買日原始到期日超過3個月、自資產負債表日起12個月或以下到期的投資歸類為當期投資。自資產負債表之日起到期超過12個月的投資被歸類為長期投資。截至2021年9月30日，該公司沒有持有有價證券投資。
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債信息：
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| 報告日的公允價值計量使用 |
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| 截至2021年9月30日的餘額 |
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| 相同證券活躍市場報價(一級) |
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| 重要的其他可觀察到的投入(第2級) |
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| 重大不可觀測輸入(第三級) |
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| 流動資產 |
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| 現金和現金等價物 |
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| 報告日的公允價值計量使用 |
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| 截至以下日期的餘額 2020年12月31日 |
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| 相同證券活躍市場報價(一級) |
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| 重要的其他可觀察到的投入(第2級) |
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| 重大不可觀測輸入(第三級) |
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| 流動資產 |
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| 現金和現金等價物 |
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在截至2021年9月30日的9個月裏，水平之間沒有明顯的轉移。
注4.資產負債表組成部分
財產和設備，淨值
截至2021年9月30日和2020年12月31日，物業和設備包括：
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| 2021年9月30日 |
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| 2020年12月31日 |
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辦公傢俱和固定裝置 |
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計算機設備和軟件 |
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減去：累計折舊 |
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折舊費用約為$
折舊費用約為$
應計負債
截至2021年9月30日和2020年12月31日，應計負債包括以下內容：
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| 2021年9月30日 |
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| 2020年12月31日 |
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員工相關 |
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運營成本 |
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租賃責任 |
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注5.租約
二零一一年一月，本公司與ConCourse Associates，LLC就其位於北卡羅來納州莫里斯維爾的總部訂立租約(“租賃”)。該租約於2015年8月修訂，以延長
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| 目錄 |
本公司根據ASC 842“租賃合同”對其與客户和供應商的其他合同進行了評估，並確定除上述租賃合同外，本公司的所有合同均不包含租賃。
我們租賃負債的資產負債表分類如下：
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| 2021年9月30日 |
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| 2020年12月31日 |
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計入應計負債的流動部分 |
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長期租賃負債 |
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截至2021年9月30日，我們的經營租賃負債到期日如下：
| 截至十二月三十一日止的年度： |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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租賃付款總額 |
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| 減去：推定利息 |
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| 經營租賃負債 |
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經營租賃負債以剩餘租賃期內剩餘租賃付款的淨現值為基礎。在釐定租賃付款現值時，本公司採用基於租賃開始日可得信息的遞增借款利率。截至2021年9月30日，剩餘租賃期為33個月，用於確定經營租賃負債的貼現率為
附註6.應付票據
薪資保障計劃貸款
2020年4月30日，本公司根據由美國小企業管理局(SBA)管理的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案下的Paycheck保護計劃(“PPP貸款”)獲得了一筆貸款。購買力平價貸款本金為#美元。
2021年5月28日，本公司收到小企業管理局的通知，小企業管理局已匯出$
注7.合併
2021年1月15日，本公司與Life Newco II、PHPM和作為代表的Dr.Rich簽訂了合併協議，根據協議，本公司收購了PHPM的全部股權。根據合併協議的條款，Life Newco II與PHPM合併並併入PHPM，PHPM作為本公司的全資子公司繼續存在。
作為合併的對價，PHPM的股東收到(I)
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| 目錄 |
根據合併協議，本公司董事會(“董事會”)於2021年6月10日舉行的股東周年大會上向本公司股東推薦(經股東批准)根據指定證書轉換優先股。因此，每股優先股自動轉換為(I)881.5股普通股，以及(Ii)獲得最多118.5股扣留股的權利，這些股票將在優先股發行之日起24個月後交付，但賠償要求會減少。
根據合併協議的條款，董事會於2021年2月25日任命了三名由代表指定的董事擔任董事會成員，他們是PHPM的聯合創始人兼首席執行官兼股東裏奇博士，以及邁克爾·戴維森博士和德克蘭·杜根博士。隨着合併的完成，裏奇博士還被任命為該公司的首席醫療官。
該公司根據ASC 805“企業合併”對此次收購進行了評估，以確定PHPM的資產和業務是否符合企業的定義。正在進行的研發項目包括完成相關測試階段所需的歷史訣竅、配方方案、設計和程序。該公司的結論是，正在進行的研究和開發項目是一項可識別的無形資產，將作為業務合併中的單一資產入賬。該公司還定性地得出結論，臨牀研究組織合同和臨牀製造組織合同沒有公允價值，因為這些服務是以市場價格提供的，可能由市場上的多個供應商提供。因此，交易中的所有對價都分配給了正在進行的研發項目。因此，本公司的結論是，收購的總資產的公允價值基本上全部集中在單一正在進行的研發資產中，該套資產不是一項業務。
該公司計劃利用收購的資產在即將到來的第三階段臨牀試驗中進一步開發用於治療肺動脈高壓患者的臨牀試驗。雖然收購的資產在其他患者羣體中可能有用處，但收購資產的未來開發決策將取決於預期的PAH第三階段計劃的結果。因此，收購資產在收購日沒有其他未來用途。根據ASC 730，研究和開發，該公司得出結論，資產收購的整個收購價格在收購日是一項費用。
轉移的對價、取得的資產和承擔的負債確認如下：
已發行普通股的公允價值 |
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| 成交時發行的B系列可轉換優先股的公允價值 |
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| 轉讓對價的公允價值總額 |
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| 收購的有形資產 |
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| 假設應付賬款 |
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可識別淨資產總額 |
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確認知識產權研發費用 |
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總公允對價 |
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附註8.承付款和或有事項
Simdax許可協議
於二零一三年十一月十三日，本公司透過其全資附屬公司Life Newco收購日期為二零一三年九月二十日、由Phyxius及Orion之間於二零二零年十月九日修訂的若干許可協議(“許可”)，以及日期為二零一三年十月十五日由Phyxius及Orion之間修訂的該等附帶函件。該許可證授予該公司在美國和加拿大(“地區”)開發和銷售含有左西孟丹的藥品的獨家、可再許可的權利，根據2020年10月9日的修正案，還包括兩種含有左西孟丹膠囊和固體劑型的口服產品，以及一種受許可證中規定限制的含有左西孟丹的皮下給藥產品(統稱為“產品”)。根據許可證，公司必須使用Orion的“Simdax®”商標將產品商業化。該許可證還授予該公司優先拒絕將該產品的新開發商業化的權利，包括有關配方、呈現、給藥手段、給藥路線、劑量或適應症(即系列延伸產品)的開發。根據該許可證，Orion的持續角色包括再許可批准、作為唯一製造來源、持有在該地區強制執行知識產權的第一權利以及某些監管參與權。此外，該公司還必須向Orion公司授予與該公司根據該許可開發的產品相關的任何專利或臨牀試驗數據的廣泛非獨家許可。許可證的有效期將延長至
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| 目錄 |
根據許可證條款，公司於2013年11月13日向Orion支付了一筆不可退還的預付款，金額為$
截至2021年9月30日，公司尚未達到許可證項下的任何開發里程碑，因此沒有記錄任何應付Orion的或有付款的責任。
附註9.股東權益
優先股
根據本公司的公司註冊證書，董事會獲授權(無須股東採取進一步行動)規定在一個或多個系列發行最多10,000,000股優先股，每股面值0.0001美元，不時釐定每個該等系列的股份數目，以及釐定每個該等系列股份的指定、權力、優先及權利及其資格、限制及限制。
B系列股票
如上文“附註7-合併”所述，本公司於2021年1月15日發出
B系列股票的權利、優惠和特權列在指定證書中。在2021年6月10日收到公司股東對轉換的批准後，B系列股票的每股自動轉換為
截至2021年9月30日，沒有B系列股票流通股。
A系列股票
2018年12月11日，本公司完成了其承銷的
下表概述了A系列股票的名稱、權力、優先股和權利。
轉換
| 根據下文所述的所有權限制，A系列股票可隨時根據持有者的選擇權轉換為公司普通股，轉換比例由A系列股票的聲明價值除以每股1.93美元的轉換價格確定。在股票拆分、股票分紅、股票組合和類似的資本重組交易的情況下，轉換價格可能會進行調整。
本公司不會影響A系列股票的任何轉換，持有人亦不會轉換其持有的A系列股票，惟有關轉換將導致持有人透過轉換A系列股票或以其他方式取得若干普通股的實益擁有權，超過4.99%(或在任何A系列股票發行前經持有人選擇，9.99%)的已發行普通股的實益擁有權。 |
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分紅
| 如果公司為其普通股股票支付股息，A系列股票的持有者將有權獲得A系列股票的股息，其形式與普通股支付的股息相同，並在猶如已轉換的基礎上等同於A系列股票的股息。A系列股票將不再派發其他股息。
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清算
| 在支付或撥備支付公司債務和其他債務後，公司的任何清算、解散或清盤，A系列股票的持有人有權從公司可供分配給股東的資產中支付一筆金額，相當於如果A系列股票全部轉換為普通股，普通股持有人將獲得的金額，這筆金額將與所有普通股持有人按比例支付。
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投票權
| A系列股票一般沒有投票權，除非法律要求，而且修改A系列股票的條款或採取對A系列股票持有人的權利產生不利影響的其他行動需要當時已發行的A系列股票的多數股東的同意，否則A系列股票的股票通常沒有投票權，但必須徵得當時已發行的A系列股票的多數股東的同意，才能修改A系列股票的條款或採取對A系列股票持有人的權利產生不利影響的其他行動。 |
截至2021年9月30日，有
普通股和預籌資權證
本公司的公司註冊證書授權其發行
2021年7月定向增發(“2021年7月發售”)
於二零二一年七月六日，本公司與機構投資者(“投資者”)訂立證券購買協議，據此，本公司同意出售及發行予投資者
此外，於2021年7月6日及與2021年7月發售相關，本公司與投資者訂立登記權協議(“2021年7月登記權協議”)，據此，本公司同意於2021年7月登記權協議生效日期後120天內登記於行使2021年認股權證後可發行的普通股股份以供轉售。根據2021年7月登記權協議，本公司於2021年8月20日以S-3表格提交轉售登記聲明，該聲明於2021年9月1日生效。
2020年7月註冊直接發售和定向增發(“2020年7月發售”)
2020年7月6日，本公司完成了與投資者的註冊直接發行，發行和出售
此外，於二零二零年七月六日，就同時進行私募，本公司與投資者訂立登記權協議(“二零二零年七月登記權協議”)，據此，本公司同意於登記權協議日期後120天內，登記於行使未登記預籌資權證及未登記認股權證後可發行普通股股份以供回售。根據登記權協議，本公司於2020年8月20日以S-3表格提交轉售登記聲明，該聲明於2020年9月30日生效。
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2020年3月註冊直接發售和定向增發(“2020年3月發售”)
2020年3月13日，本公司完成了向投資者登記直接發行和出售
認股權證
在截至2021年9月30日的9個月中，公司收到了大約$
在截至2021年9月30日的9個月內，本公司發行了
截至2021年9月30日，公司已
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| 認股權證 |
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| 加權平均行權價 |
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在2020年12月31日未償還 |
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已發佈 |
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截至2021年9月30日未償還 |
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| $ |
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2021年7月認股權證
如上所述，作為2021年7月發售的一部分，該公司發行了未登記的認股權證以供購買
2020年7月認股權證
如上所述，作為2020年7月發售的一部分，公司發行了未經登記的認股權證以供購買
2020年3月認股權證
作為2020年3月發售的一部分，該公司發行了非登記認股權證，以行使價$購買其普通股2,360,313股。
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為服務而發出的手令
關於上述2021年7月發售，本公司發出指定配售代理權證認購權證。
關於上述二零二零年七月發售，本公司發出指定配售代理權證認購權證。
關於上述2020年3月的發售，本公司發行了配售代理權證的指定人以購買
2016年度股票激勵計劃
2016年6月，公司通過了《2016年度股票激勵計劃》(《2016年度計劃》)。根據2016年度計劃，經董事會薪酬委員會批准，公司可授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、績效股票、績效單位、現金獎勵或其他股票獎勵。2016年6月16日，本公司股東批准2016年度計劃，並根據2016年度計劃授權發行
2021年6月10日，公司股東批准了2016年度計劃修正案，將2016年度計劃授權發行的普通股數量增加到
下表彙總了截至2021年9月30日的9個月根據2016計劃可授予的股票：
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| 股票 可用於 格蘭特 |
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餘額，2020年12月31日 |
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保留的額外股份 |
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授予的期權 |
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期權已取消/被沒收 |
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餘額，2021年9月30日 |
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2016計劃股票期權
根據2016年計劃授予的股票期權可以是激勵性股票期權(“ISO”)或非限制性股票期權(“NSO”)。ISO只能授予員工。NSO可以授予員工、顧問和董事。2016年計劃下的股票期權可以授予期限最長為十年的股票期權，價格不低於授予時的公平市價。
下表彙總了截至2021年9月30日的9個月2016計劃下的未平倉股票期權：
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| 未償還期權 |
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| 數量 股票 |
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2020年12月31日的餘額 |
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授予的期權 |
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期權已取消/被沒收 |
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2021年9月30日的餘額 |
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| $ |
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公司選擇“直線”歸因法，利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算授予日公允價值，在必要的服務期內分配每個股票期權的補償成本。
公司記錄了這些股票期權授予的補償費用#美元。
截至2021年9月30日，未確認的補償成本約為$
該公司使用以下假設來估計截至2021年9月30日的9個月根據2016計劃授予的期權的公允價值：
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| 截至9月30日的9個月， |
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無風險利率(加權平均) |
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預期波動率(加權平均) |
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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無風險利率
| 無風險利率假設是基於期限與該公司股票期權的預期期限一致的美國國庫券。
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預期波動率
| 該公司普通股的預期股價波動是通過檢查其普通股在與其期權的預期期限一致的期限內的歷史波動性和交易歷史來確定的。
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預期期限
| 股票期權的預期期限代表股票期權預計將保持未償還狀態的加權平均期間。它是根據公司授予股票期權的歷史經驗計算的。
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預期股息收益率
| 0%的預期股息率是基於公司的歷史和對股息支付的預期。該公司尚未支付，也不預期在不久的將來支付任何股息。
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沒收
| 在截至2021年9月30日的9個月的運營報表中確認的股票補償費用是基於最終預計授予的獎勵，估計沒收的金額已經減少。ASC 718要求在授予時對沒收進行估計，如果實際沒收不同於這些估計，則在隨後的階段進行必要的修訂。沒收是根據公司的歷史經驗估計的。 |
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1999年修訂股票計劃
2000年10月，公司通過了經2008年6月17日修訂和重述的1999年股票計劃(“1999年計劃”)。根據1999年計劃，經董事會薪酬委員會批准，公司可以在行使股票期權時授予股票期權、限制性股票、股票增值權和普通股新股。2014年3月13日，公司股東批准了對1999年計劃的修訂，將1999年計劃授權發行的普通股數量增加到
1999年計劃股票期權
根據1999年計劃授予的股票期權可以是ISO或NSO。ISO只能授予員工。NSO可以授予員工、顧問和董事。根據1999年計劃，授予股票期權的期限最長為10年，價格不低於ISO的公平市值，也不低於
下表彙總了截至2021年9月30日的9個月1999計劃下的未償還股票期權：
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| 未償還期權 |
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| 數量 股票 |
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2020年12月31日的餘額 |
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選項已取消 |
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2021年9月30日的餘額 |
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公司選擇“直線”歸因法，利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型計算授予日公允價值，在必要的服務期內分配每個股票期權的補償成本。
公司記錄了這些股票期權授予的補償費用#美元。
截至2021年9月30日，1999計劃下沒有未確認的與非既得股票期權獎勵相關的補償成本。
就本公司前行政總裁(“行政總裁”)於2021年7月13日(“修改日期”)退休一事，本公司修改了前行政總裁未償還股票獎勵的條款，以：(1)加快
該公司確定，根據ASC 718補償-股票補償，延長既有股票可以行使的期限是一種類型1的修改。然而，根據ASC 718，加快歸屬及延長剩餘股票獎勵的行使期屬於第三類修改，因為如果沒有修改條款，這些股票獎勵將於前首席執行官退休日期被沒收。
在修改日期，公司確認了大約$
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誘因股票期權
公司授予兩項就業誘因股票期權獎勵，一項為10萬股普通股，另一項為
我國上市公司的就業誘因股票期權
年的就業誘因股票期權獎
這項誘因股票期權獎勵的估計公允價值為$。
公司頒發了一項就業誘因股票期權獎勵，
激勵股票期權補償費用總計$
注10.後續事件
2021年10月8日，本公司與本公司總裁兼首席財務官Michael B.Jebsen達成協議，Jebsen先生將於2021年10月29日(“離職日期”)從本公司離職。
關於傑森先生與本公司的離職，本公司與傑森先生訂立了日期為2021年10月14日的離職協議(“捷成離職協議”)。在傑布森執行了一份全面的索賠文件後，傑布森將獲得相當於他目前基本年薪一年的遣散費，以及他的目標年度獎金的按比例金額，如果他的年度目標100%實現，總金額約為513,000美元(減去適用的税金和預扣)，並在分居日期後的第30天一次性支付。在此之前，傑布森將獲得一筆按比例發放的獎金，總額約為513,000美元(減去適用的税款和預扣款項)，並在分居日期後的第30天一次性支付。該公司還將報銷眼鏡蛇公司為傑布森先生和他的合格家屬支付的保費，最高可達
本公司與捷成先生亦於二零二一年十月十四日訂立一項諮詢協議(“捷成顧問協議”)，根據該協議，在分居日期(“過渡期”)後六個月內，捷成先生將繼續留在本公司擔任顧問職務。過渡期可由任何一方提前30天通知終止，或由本公司基於原因立即終止(定義見捷成諮詢協議)。在過渡期內，本公司將向傑布森先生支付顧問服務費，費率為#美元。
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項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下討論和分析應與未經審計的凝縮綜合財務報表及其附註載於本季度報告第I部分的Form 10-Q表第1項，經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註包含在經修訂的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中。本季度報告中提及的“Tenax Treeutics”、“WE”、“Our”和“US”均指Tenax Treeutics，Inc.。本季度報告中對任何合同或協議的Form 10-Q的描述或討論僅為摘要，在所有方面均以適用合同或協議的全文為準。
前瞻性陳述
本季度報告(Form 10-Q)包含符合“1933年證券法”(經修訂)第27A條或“證券法”(經修訂)和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E條定義的前瞻性陳述，這些前瞻性陳述受這些條款所創造的“安全港”的約束。前瞻性陳述是基於我們管理層的信念和假設以及他們目前掌握的信息。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛在”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達來識別前瞻性陳述。這些陳述反映了我們對未來事件的當前看法，受與各種因素有關的風險、不確定性和假設的影響，這些因素可能導致實際結果和事件的時間與此類前瞻性陳述明示或暗示的未來結果大不相同。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於我們向美國證券交易委員會提交的最新10-K表格年度報告中題為“風險因素”的章節中討論的那些因素。此外，此類前瞻性陳述僅在本季度報告的10-Q表格中陳述。除非法律另有要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映此類陳述發佈之日之後的事件或情況。
概述
戰略
我們是一家專業製藥公司，專注於識別、開發和商業化解決高度未得到滿足的醫療需求的心血管和肺部疾病的產品。2013年11月13日，通過我們的全資子公司Life Newco，Inc.或Life Newco，我們獲得了一項許可，授予Life Newco在美國和加拿大開發和商業化含有左西孟丹的獨家、可再許可的權利。左西孟丹是2.5 mg/ml的輸液濃縮液，在美國和加拿大每瓶5毫升。2020年10月9日，我們對許可證進行了修訂，將兩種新的含有左西孟丹的膠囊和固體劑型的口服產品，以及一種含有左西孟丹的皮下給藥產品，納入了許可證的範圍，但受特定限制的限制。
2021年1月15日，通過我們的全資子公司Life Newco II，Inc.或Life Newco II，我們收購了位於特拉華州的PHPrecisionMed Inc.或PHPM的全部股權，PHPM是一家在美國和世界其他地區開發含有伊馬替尼治療肺動脈高壓(PAH)的藥物的公司。根據Life Newco II和PHPM之間的合併協議條款，Life Newco II與PHPM合併並併入PHPM，PHPM作為我們的全資子公司繼續存在。
我們目前的節目
左西門丹背景
左西門丹是由芬蘭獵户座公司(Orion Corporation，簡稱獵户座)發現並開發的。左西門丹是一種鈣增敏劑/K-ATP激活劑開發用於急性失代償性心力衰竭住院患者的靜脈使用。該藥目前已在60多個國家和地區獲得批准，在美國和加拿大尚未上市。據估計，到目前為止，全世界已有150多萬名患者接受了左西孟丹的治療。
“左西門丹”是一部小説，在課堂上名列前茅。鈣增敏劑/K-ATP激活劑。左西孟丹的治療作用是通過以下途徑實現的：
| - | 肌鈣蛋白C的鈣敏化使心肌收縮力增強，從而產生正性肌力作用，而這種作用與氧需求量的大幅增加無關； |
| - | 開放血管平滑肌中的鉀通道，對所有血管牀產生擴張血管的作用； |
| - | 開放心肌細胞線粒體鉀通道，起到心臟保護作用。 |
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這種三重作用機制有助於在心臟手術期間保護心臟功能。幾項研究表明，左西孟丹在心臟手術中保護心臟和改善組織灌注，同時將組織損傷降至最低。
2013年，我們收購了Phyxius Pharma，Inc.或Phyxius的某些資產，包括其在北美開發和商業化左西孟丹在美國和加拿大的任何適應症的權利。在銷售左西孟丹的國家和地區，左西孟丹適用於在常規治療不充分和肌力支持被認為合適的情況下對急性失代償性嚴重慢性心力衰竭的短期治療。在急性失代償性心力衰竭患者中，左西孟丹已被證明可以顯著改善患者的症狀以及急性血液動力學測量，如增加心輸出量、減少前負荷和減少後負荷。
歐洲心臟病學會(ESC)建議，如果左西孟丹被認為會導致低血壓，那麼左西孟丹是比多巴酚丁胺更可取的藥物，可以逆轉β受體阻滯劑的作用。ESC指南還指出，左西孟丹不適合收縮壓低於85 mmHg的患者或心源性休克患者，除非它與其他肌鬆藥或血管增壓藥聯合使用。左西孟丹的其他獨特特性包括通過形成一種長效代謝物來保持療效，不會損害舒張功能，以及有證據表明與β受體阻滯劑比多巴酚丁胺有更好的相容性。
左西孟丹治療肺動脈高壓的進展
我們最近在北美完成了左西孟丹的2期臨牀試驗，用於治療射血分數(PH-HFpEF)保留的肺動脈高壓合併心力衰竭的患者。PH-HFpEF的血流動力學定義為平均肺動脈壓(MPAP)，≥為25 mmHg，以及肺毛細血管楔壓(PCWP)>15 mmHg。這些患者的肺動脈高壓被認為是由左側心力衰竭引起的充盈壓力升高的被動反向傳遞引起的。肺靜脈充血的這些機械成分可能引發肺血管收縮、一氧化氮可獲得性降低、內皮素表達增加、對利鈉肽誘導的血管擴張和血管重構脱敏。隨着時間的推移，這些變化往往會導致進展性肺動靜脈疾病、右心室後負荷增加和右心室衰竭。
PH-HFpEF是一種常見的肺動脈高壓，據估計，美國的患病率超過150萬。目前，還沒有藥物療法被批准用於PH-HFpEF的治療。儘管已經對PH-HFpEF患者進行了許多治療方法的研究，包括被批准用於治療肺動脈高壓患者的治療方法，但沒有一種治療方法被證明對PH-HFpEF患者有效。
已發表的臨牀前和臨牀研究表明，左西孟丹可能對肺動脈高壓患者有重要益處。這些已發表的試驗數據表明，左西孟丹可以降低肺血管阻力，改善重要的心血管血流動力學，如降低肺動脈高壓患者的肺毛細血管楔壓和肺動脈壓。此外，一些已發表的研究提供證據表明，左西孟丹可以改善右心室功能不全，這是肺動脈高壓患者的一種常見並存疾病。雖然這些研究都沒有專門針對PH-HFpEF患者，但這些已發表的關於各種類型肺動脈高壓的研究中的總體血流動力學改善提供了相信左西孟丹可能對PH-HFpEF患者有益的基礎。
2018年3月，我們與美國食品和藥物管理局(FDA)會面，討論左西孟丹在PH-HFpEF患者中的開發。FDA同意我們計劃的第二階段設計、患者進入標準和終點。雙方同意，這項研究可以在現有的研究性新藥應用下進行，不需要額外的非臨牀研究來支持全面開發。FDA認識到沒有批准的藥物療法來治療PH-HFpEF患者，並承認這為有限的第三階段臨牀計劃提供了機會。在PH-HFpEF患者的第二期研究完成後的第二期會議上進一步討論了這個話題，該研究被稱為HELP研究--左西孟丹在PH-HFpEF中的血流動力學評估。
2018年11月，我們啟動了預期的10至12個HELP研究臨牀站點中的第一個，2019年3月，37名患者中的第一個登記參加了HELP研究。HELP研究的登記工作已於2020年3月完成。HELP研究的主要終點是基於運動期間PCWP與基線相比與安慰劑相比的變化。HELP研究採用雙盲隨機設計，在每週五次門診輸注左西孟丹後進行。
2020年6月2日，我們公佈了這項研究的初步頂線數據。初步療效分析，運動期間的肺毛細血管楔壓(PCWP)沒有顯示出與基線相比有統計學意義的降低。與基線相比，左西孟丹的PCWP確實有統計學意義的降低(p=
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血流動力學結果
在靜息(仰卧)、仰卧自行車抬腿(快速增加心室充盈的測試)和運動(25W，持續3分鐘或直到患者疲倦)時進行血流動力學測量。在最初的開放階段，84%的患者在休息和運動時右心房壓(RAP)、肺動脈壓(PAP)或PAP和PCWP顯著降低。在為期6周的隨機雙盲試驗中，左西孟丹的PCWP與基線相比有統計學意義的降低(p=
臨牀效果(6分鐘步行距離)
在29米的6分鐘步行距離上有統計學上的顯著改善(p=0.0329)，證實了臨牀療效。6分鐘步行距離是試驗中的次要終點，也是許多肺動脈高壓登記試驗中驗證和接受的終點。左西門丹每週在家中輸液一次，為期六週。
安全問題
對照組和治療組的不良事件或嚴重不良事件的發生率相似。此外，當比較基線心電圖監測和治療5周後72小時監測時，沒有觀察到房性或室性心律失常。
左西孟丹在PH-HFpEF中的第二階段HELP研究的詳細結果在2020年10月3日的美國心力衰竭協會虛擬年度科學會議和2020年11月13日的美國心臟協會科學會議上公佈。此外，2021年5月，這篇手稿發表在同行評議期刊JACC：心力衰竭上。
接下來的步驟
2020年10月9日，我們與Orion簽訂了一項許可證修正案，將兩種含有左西孟丹的新產品配方(膠囊固體口服劑型)和含有左西孟丹的皮下給藥劑型(含左西孟丹)納入許可證範圍，但須受特定限制。
我們已經研究了左西孟丹口服膠囊劑型在參加了HELP研究的開放標籤擴展並繼續接受每週靜脈滴注左西孟丹的患者中的實用性。患者成功地從靜脈注射過渡到口服制劑。參與HELP研究的中心的研究人員是那些參與並將他們的患者納入這項研究的人。來自該開放標籤擴展的數據將告知3期試驗中左西孟丹的口服劑量。
2020年10月，我們與FDA召開了第二階段末期會議，討論了第二階段的臨牀數據和左西孟丹在PH-HFpEF患者中的進一步發展。FDA同意，一項或兩項以12周內6分鐘步行距離變化為主要終點的3期臨牀研究(取決於規模)或1項臨牀惡化(如死亡、心力衰竭住院或運動能力下降)超過24周的3期試驗將足以證明左西孟丹在PH-HFpEF中的有效性。FDA還同意了一項計劃，在一項第三階段臨牀研究中，將每週靜脈注射左西孟丹劑量改為每日口服左西孟丹劑量。FDA對可能需要的安全性數據庫表示擔憂，並表示是否需要進一步的安全性數據庫可能取決於第三階段研究的最終設計。我們預計，在提交最終的第三階段協議時，這一問題將得到解決，該協議將更好地描述試驗設計和主要終點。
幫助書房的設計在幾個方面都很新穎。到目前為止，還沒有其他多中心研究評估左西孟丹對射血分數(HFpEF)保留的心力衰竭患者或PH-HFpEF患者的療效。相反，所有之前的左西孟丹心力衰竭研究都納入了射血分數(HFrEF)降低的心力衰竭患者，其中特別排除了HFpEF患者。此外，HELP研究採用了獨特的每週24小時輸液方案，每週0.075-0.1µm/kg/分鐘。最後，HELP研究採用了一種獨特的通過非卧式輸液泵進行的家庭靜脈輸液給藥。這種以家庭為基礎的每週靜脈給藥不同於所有其他左西孟丹的慢性劑量研究，這些研究通常採用較短的持續時間和較少的頻率在醫院環境下進行輸液方案。儘管有獨特的患者羣體、每週給藥和基於家庭的給藥，但沒有嚴重不良事件的報道。
我們相信，對PH-HFpEF患者進行的幫助研究、每週24小時給藥、家庭給藥地點以及有效性和安全性研究結果的結合代表了重大發現和知識產權。這些發現，以及來自HELP研究的其他發現，構成了我們提交的美國專利申請的基礎。
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伊馬替尼背景
伊馬替尼(也被稱為“格列衞”)是一種酪氨酸激酶抑制劑，它在2001年徹底改變了慢性粒細胞白血病(CML)的治療方法。伊馬替尼的第一次臨牀試驗於1998年進行，該藥物於2001年5月獲得FDA批准。受到伊馬替尼治療慢性粒細胞白血病患者的成功的鼓舞，科學家們探索了它在其他癌症中的作用，並發現它在酪氨酸激酶過度表達的其他癌症中也產生了類似的積極效果。
酪氨酸激酶是信號級聯反應的重要介體，在生長、分化、新陳代謝和細胞凋亡等多種生物過程中發揮重要作用，對外界和內部刺激做出反應。蛋白激酶活性的解除已被證明在人類癌症的發病機制中起着核心作用。伊馬替尼是一種2-苯氨基嘧啶衍生物，是一種酪氨酸激酶抑制劑，具有抗ABL、bcr-abl、PDGFRA和c-kit的活性。伊馬替尼通過與ATP結合位點結合而起作用，從而抑制蛋白質的酶活性。伊馬替尼還抑制非癌細胞的ABL蛋白。伊馬替尼口服後吸收良好，生物利用度超過90%。它被廣泛代謝，主要由細胞色素P450(CYP3A4)和CYP3A5代謝，並能競爭性地抑制以CYP3A4或CYP3A5為底物的藥物的代謝。癌症患者對伊馬替尼的耐受性一般較好。常見的副作用包括液體滯留、頭痛、腹瀉、食慾不振、虛弱、噁心和嘔吐、腹脹、水腫、皮疹、頭暈和肌肉痙攣。嚴重的副作用可能包括骨髓抑制、心力衰竭和肝功能異常。諾華公司生產格列衞。
以前的伊馬替尼治療肺動脈高壓的研究進展
在PAH這一罕見疾病中，儘管有可用的治療方法，但仍有症狀的受試者的發病率和死亡率都很高。雖然現在有幾種治療方法，但沒有治癒這種疾病的方法，也沒有數據支持現有的治療方法(所有這些都是肺血管擴張劑)可以阻止疾病的進展或誘導疾病的消退。伊馬替尼是一種酪氨酸激酶抑制劑，已在肺動脈高壓的動物模型中顯示，它通過影響血小板衍生生長因子(PDGF)而誘導疾病逆轉，而血小板衍生生長因子似乎是導致這種疾病的原因。在這一發現之後，發表了幾個病例報告和一些晚期PAH失敗聯合肺血管擴張劑治療的患者的小病例系列，顯示伊馬替尼對穩定和改善這些患者有顯著的效果。這導致諾華公司開發伊馬替尼作為治療PAH的藥物。
諾華公司贊助了一項第二階段概念驗證試驗，以評估伊馬替尼作為PAH特異性治療的輔助治療在PAH患者中的安全性、耐受性和有效性。這是一項為期24周的隨機、雙盲、安慰劑對照研究，對象是在WHO功能等級(FC)II-IV的一種或多種PAH療法中仍有症狀的PAH受試者。伊馬替尼治療肺動脈高壓的第二階段試驗在一些患者中引起了顯著的血流動力學改善，但未能達到增加6分鐘步行距離的主要終點(22米，p=NS)。諾華公司隨後贊助了一項3期試驗(IMPRES)，該試驗達到了其主要終點，即顯著增加6分鐘步行(32米，p=0.002)，這一效果在繼續服用伊馬替尼的患者的擴大研究中保持不變。然而，在隨機服用伊馬替尼的患者中，前八週主要歸因於胃不耐受的高輟學率使數據變得混亂。提案國建議根據H分部規定考慮代理終點作為核準的依據，但遭到拒絕。因此，諾華公司選擇撤回調查新藥申請，因為該藥物的專利到期了。
當前伊馬替尼治療肺動脈高壓的研究進展
2019年5月30日，PHPM與FDA會面，討論伊馬替尼治療PAH的3期試驗提案。在那次會議上，PHPM收到了FDA的同意，同意進行一項以改變6分鐘步行距離為主要終點的單一3期試驗(p
2021年第三季度亮點
以下是截至2021年9月30日的三個月的某些關鍵財務措施摘要：
| · | 截至2021年9月30日，現金和現金等價物為840萬美元； |
| · | 我們在2021財年第三季度的運營淨虧損為390萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為220萬美元；以及 |
| · | 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，運營活動中使用的淨現金分別為300萬美元和240萬美元。 |
機遇和趨勢
新冠肺炎在全球的持續傳播可能會對我們在美國和其他地方的臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住患者、首席研究人員和現場工作人員的能力，如果他們所在的地區發生疫情，作為醫療保健提供者，他們可能已經增加了對新冠肺炎的接觸。此外，如果隔離或旅行限制阻礙患者行動或中斷醫療服務，或者患者自己感染新冠肺炎，這將推遲我們未來啟動和/或完成計劃中的臨牀和臨牀前研究的能力，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。
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| 目錄 |
當我們專注於現有候選產品的開發時，我們也將繼續定位於在許可和其他合作機會上執行。要做到這一點，我們將需要繼續保持我們的戰略方向，有效地管理和部署我們的可用資金，並加強我們的協作研究開發和合作夥伴關係。
在2021年剩餘時間裏，我們將重點關注以下倡議：
| - | 與合作者和合作夥伴合作，加快產品開發，降低開發成本，擴大開發能力； |
| - | 確定戰略替代方案，包括但不限於潛在收購更多產品或候選產品。 |
財務概述
經營業績-截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務、法律和行政人員的薪酬，包括基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括研發費用、法律和會計服務、其他專業服務和諮詢費中未包括的設施成本。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的一般和行政費用以及百分比變化如下：
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| 截至9月30日的三個月， |
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| 增加/(減少) |
|
| 百分比增加/(減少) |
| |||||||
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| 2021 |
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| 2020 |
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| ||||||
人員成本 |
| $ | 1,898,685 |
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| $ | 682,907 |
|
| $ | 1,215,778 |
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| 178 | % |
律師費和專業費 |
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| 527,603 |
|
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| 292,625 |
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| 234,978 |
|
|
| 80 | % |
其他成本 |
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| 174,229 |
|
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| 159,327 |
|
|
| 14,902 |
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| 9 | % |
設施 |
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| 39,403 |
|
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| 37,866 |
|
|
| 1,537 |
|
|
| 4 | % |
人員成本：
與去年同期相比，本季度的人事成本增加了約120萬美元，主要原因是與我們的前首席執行官和其他員工退休相關的遣散費約為93萬美元，以及由於修改前首席執行官的未完成期權並在他離職之日授予額外期權而產生的約266,000美元的非現金補償支出。
法律和專業費用：
法律及專業費用包括律師費、會計費、資本市場費用、諮詢費及投資者關係服務費用，以及支付予本公司董事會成員(“董事會”)的費用。與去年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的法律和專業費用增加了約23.5萬美元。這一增長主要是由於與提交註冊聲明相關的法律費用增加了約20.8萬美元，以及當期首席執行官的交接。此外，本季度董事會費用增加到大約14,000美元，主要是因為支付給新董事的費用沒有發生在去年同期。
其他成本：
其他費用包括特許經營權和其他税費、差旅費、供應費、保險費、折舊費和其他雜費。本季度其他成本增加了約1.5萬美元，主要原因是支付的保險費增加了約2.5萬美元，但與去年同期相比，本季度支付的特許經營税減少了約1.2萬美元，部分抵消了這一增長。
| 25 |
| 目錄 |
設施：
設施費用包括我們在北卡羅來納州莫里斯維爾的公司總部支付的租金和水電費。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，設施成本保持相對一致。
研發費用
研究和開發費用包括，但不限於：(I)根據與臨牀研究機構或研究機構和研究地點簽訂的協議而發生的費用，這些機構進行我們的臨牀試驗和大部分臨牀前研究；(Ii)製造和提供臨牀試驗材料的費用；(Iii)支付給合同服務機構和顧問的費用；(Iv)與員工有關的費用，包括工資和福利；(V)設施、折舊和其他分配費用，包括設施和設備的租金和維護、折舊和其他分配費用，包括租金和維護設施和設備的折舊。所有的研究和開發費用都在發生時計入費用。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的研發費用和百分比變化如下：
|
| 截至9月30日的三個月， |
|
| 增加/(減少) |
|
| 百分比增加/(減少) |
| |||||||
|
| 2021 |
|
| 2020 |
|
|
|
|
| ||||||
臨牀和臨牀前發展 |
| $ | 1,014,124 |
|
| $ | 989,159 |
|
| $ | 24,965 |
|
|
| 3 | % |
人員成本 |
|
| 138,355 |
|
|
| 58,402 |
|
|
| 79,953 |
|
|
| 137 | % |
其他成本 |
|
| 9,891 |
|
|
| 4,837 |
|
|
| 5,054 |
|
|
| 104 | % |
臨牀和臨牀前發展：
臨牀和臨牀前開發成本包括與我們在2020財年完成的左西孟丹第二階段HELP研究相關的成本、與我們的靜脈注射到口服左西孟丹過渡研究相關的成本以及與伊馬替尼配方相關的開發成本。截至2021年9月30日的3個月的臨牀和臨牀前開發成本與上年同期相比增加了約2.5萬美元，這主要是由於本期與伊馬替尼配方開發相關的成本增加了約63萬美元，而去年同期沒有發生這些成本，但與上年同期相比，本期CRO成本和與第2期和IV期口服過渡研究相關的其它直接成本減少了約60.5萬美元，部分抵消了這一增長。
人員成本：
在截至2021年9月30日的三個月裏，人員成本增加了大約8萬美元，這主要是因為我們的首席醫療官在本年度增加了。
其他成本：
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，其他成本保持相對一致。
進行獲得FDA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。每種候選產品和臨牀試驗的成功概率可能受到多種因素的影響，其中包括候選產品早期臨牀數據的質量、對該計劃的投資、競爭、製造能力和商業可行性。由於以上討論的不確定性、與臨牀試驗登記相關的不確定性以及開發過程中固有的風險，我們無法確定我們候選產品當前或未來臨牀階段的持續時間和完成成本，也無法確定我們何時或在多大程度上從任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。開發時間表、成功概率和開發成本差異很大。我們目前專注於開發我們的兩種候選產品，左西孟丹和伊馬替尼；然而，我們未來將需要大量額外資金，以完成左西孟丹和伊馬替尼的開發和潛在的商業化，並繼續開發其他潛在的候選產品。
經營業績-截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月比較
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務、法律和行政人員的薪酬，包括基於股票的薪酬。其他一般和行政費用包括研發費用、法律和會計服務、其他專業服務和諮詢費中未包括的設施成本。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的一般和行政費用以及百分比變化如下：
| 26 |
| 目錄 |
|
| 截至9月30日的9個月， |
|
| 增加/(減少) |
|
| 百分比增加/(減少) |
| |||||||
|
| 2021 |
|
| 2020 |
|
|
|
|
| ||||||
人員成本 |
| $ | 3,405,369 |
|
| $ | 2,120,914 |
|
| $ | 1,284,455 |
|
|
| 61 | % |
律師費和專業費 |
|
| 1,253,273 |
|
|
| 617,576 |
|
|
| 635,697 |
|
|
| 103 | % |
其他成本 |
|
| 505,097 |
|
|
| 509,329 |
|
|
| (4,232 | ) |
|
| (1 | )% |
設施 |
|
| 120,919 |
|
|
| 117,071 |
|
|
| 3,848 |
|
|
| 3 | % |
人員成本：
與去年同期相比，截至2021年9月30日的9個月的人員成本增加了約130萬美元。這一增長主要是由於與前首席執行官和其他員工退休相關的大約930,000美元的遣散費，以及大約266,000美元的非現金補償支出，這是因為修改了前首席執行官的未完成期權，並在本期間的離職日期授予了額外的期權。
法律和專業費用：
法律和專業費用包括律師費、會計費、資本市場費用、諮詢費和投資者關係服務費用，以及支付給董事會成員的費用。與去年同期相比，截至2021年9月30日的9個月的法律和專業費用增加了約63.6萬美元。
| - | 本期律師費增加了約51.9萬美元。這一增長主要是由於償還了上一年與仲裁程序相關的約35.8萬美元的法律費用，以及與收購PHPM相關的費用和與CEO交接相關的費用增加，這些費用在去年同期沒有發生。 |
|
|
|
| - | 會計費用在本季度增加了大約3.9萬美元，主要是因為與PHPM交易相關的費用沒有在去年同期發生。 |
|
|
|
| - | 董事會費用在本季度增加了約65,000美元，主要是由於支付給新董事的費用沒有在上一年同期發生，以及與上一年同期相比，未償還股票期權的既得價值增加。 |
|
|
|
| - | 本期資本市場手續費增加了約2.5萬美元。這一增長主要是由於與上一年同期相比，本期發生的與代理有關的成本增加。 |
|
|
|
| - | 本期投資者關係成本減少了約3萬美元。減少的主要原因是，前一年支付給第三方投資者關係公司的直接外聯和通信費用沒有在本期間發生。 |
其他成本：
其他費用包括特許經營權和其他税費、差旅費、供應費、保險費、折舊費和其他雜費。本期其他成本減少約4000美元，主要原因是支付的特許經營税減少，但與去年同期相比，本期支付的保險費增加了約7.6萬美元，部分抵消了這一減少。
設施：
設施費用包括我們在北卡羅來納州公司總部支付的租金和水電費。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，設施成本保持相對一致。
研發費用
研發費用包括但不限於：(I)根據與進行我們的臨牀試驗和大部分臨牀前研究的CRO和調查地點的協議而發生的費用；(Ii)製造和提供臨牀試驗材料的費用；(Iii)支付給合同服務機構和顧問的費用；(Iv)與員工有關的費用，包括工資和福利；以及(V)設施、折舊和其他分配費用，包括設施和設備的租金和維護、租約改進折舊等直接和分配的費用。所有的研究和開發費用都在發生時計入費用。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的研發費用和百分比變化如下：
| 27 |
| 目錄 |
|
| 截至9月30日的9個月， |
|
| 增加/(減少) |
|
| 百分比增加/(減少) |
| |||||||
|
| 2021 |
|
| 2020 |
|
|
|
|
| ||||||
臨牀和臨牀前發展 |
| $ | 2,063,211 |
|
| $ | 3,489,977 |
|
| $ | (1,426,766 | ) |
|
| (41 | )% |
人員成本 |
|
| 417,304 |
|
|
| 167,738 |
|
|
| 249,566 |
|
|
| 149 | % |
其他成本 |
|
| 21,751,279 |
|
|
| 12,046 |
|
|
| 21,739,233 |
|
|
| 180,468 | % |
臨牀和臨牀前發展：
臨牀和臨牀前開發成本包括與我們在2020財年完成的左西孟丹第二階段HELP研究相關的成本、與我們的靜脈注射到口服左西孟丹過渡研究相關的成本以及與伊馬替尼配方相關的開發成本。與去年同期相比，截至2021年9月30日的9個月的臨牀和臨牀前開發成本減少了約140萬美元，這主要是因為與去年同期相比，CRO成本減少了約150萬美元，登記患者和直接站點成本減少了約74.8萬美元，支付給臨牀研究助理的費用和管理第二階段HELP研究的其他直接成本減少了約12.2萬美元，這主要是因為與去年同期相比，CRO成本減少了約150萬美元，登記患者和直接站點成本減少了約74.8萬美元，支付給臨牀研究助理的費用和管理第二階段HELP研究的其他直接成本減少了約12.2萬美元。本期與伊馬替尼配方開發相關的成本增加了約891,000美元，而上一年同期沒有發生這些成本的增加，部分抵消了這些成本的減少。
人員成本：
在截至2021年9月30日的9個月裏，人員成本增加了大約25萬美元，這主要是因為本年度增加了我們的首席醫療官。
其他成本：
在截至2021年9月30日的9個月裏，其他成本增加了約2170萬美元，這主要是因為確認了當期作為與PHPM合併的一部分而獲得的正在進行的研究和開發，而去年同期沒有發生這些費用。
進行獲得FDA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。每種候選產品和臨牀試驗的成功概率可能受到多種因素的影響，其中包括候選產品早期臨牀數據的質量、對該計劃的投資、競爭、製造能力和商業可行性。由於以上討論的不確定性、與臨牀試驗登記相關的不確定性以及開發過程中固有的風險，我們無法確定我們候選產品當前或未來臨牀階段的持續時間和完成成本，也無法確定我們何時或在多大程度上從任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。開發時間表、成功概率和開發成本差異很大。我們目前專注於開發我們的兩種候選產品，左西孟丹和伊馬替尼；然而，我們未來將需要大量額外資金，以完成左西孟丹和伊馬替尼的開發和潛在的商業化，並繼續開發其他潛在的候選產品。
其他收入，淨額
其他收入和費用包括我們的簡明綜合全面損失表中沒有記錄的營業外收入和費用項目。這些項目包括但不限於金融資產和衍生負債的公允價值、賺取的利息收入和固定資產處置的公允價值變動。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的其他收入如下：
|
| 截至9月30日的9個月， |
|
| (增加)/減少 |
|
| 百分比增加/(減少) |
| ||||||
|
| 2021 |
|
| 2020 |
|
|
|
| ||||||
其他收入，淨額 |
| $ | (253,597 | ) |
| $ | (14,038 | ) |
| $ | (239,559 | ) |
| 1707 | % |
與去年同期相比，截至2021年9月30日的9個月的其他收入增加了約24萬美元。這一增長主要是由於我們本期PPP貸款的寬免。
| 28 |
| 目錄 |
流動性、資本資源與經營計劃
我們自成立以來就出現了虧損，截至2021年9月30日，我們的累計赤字約為2.75億美元。我們將繼續虧損，直到我們產生足夠的收入來抵消我們的支出，我們預計至少在接下來的幾年裏，我們將繼續遭受淨虧損。我們預計與開發和潛在商業化治療肺動脈高壓的左西孟丹和治療肺動脈高壓的伊馬替尼以及尋找和開發其他潛在的候選產品有關的費用將會增加，因此，我們將需要產生可觀的產品淨銷售額、特許權使用費和其他收入才能實現盈利。
流動性
自1990年9月以來，我們一直通過發行債務和股權證券以及從股東那裏貸款來為我們的運營提供資金。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們的流動資產總額分別為8,583,227美元和6,795,506美元，營運資本分別為7,121,866美元和4,676,543美元。根據我們的營運資本和我們在2021年9月30日對有價證券的投資價值，我們相信我們有足夠的資本為我們的運營提供資金，直到2022年第二季度。
現金流
下表顯示了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月我們的現金流摘要：
|
| 截至9月30日的9個月， |
| |||||
|
| 2021 |
|
| 2020 |
| ||
用於經營活動的現金淨額 |
| $ | (8,087,748 | ) |
| $ | (7,285,410 | ) |
投資活動提供的淨現金 |
|
| 454,307 |
|
|
| 16,603 |
|
融資活動提供的現金淨額 |
|
| 9,737,275 |
|
|
| 10,598,346 |
|
經營活動中使用的淨現金。
截至2021年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金約為810萬美元，而截至2020年9月30日的9個月，用於經營活動的淨現金約為730萬美元。用於經營活動的現金增加，主要是因為與上一年相比，我們本期支付的年度保險費、員工遣散費和應計獎金有所增加。
投資活動提供的淨現金.
截至2021年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金約為45.4萬美元，而截至2020年9月30日的9個月，投資活動提供的淨現金約為1.6萬美元。投資活動提供的現金增加的主要原因是本期出售有價證券。
融資活動提供的現金淨額.
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金總額為970萬美元，這歸因於我們2021年7月非公開配售的單位銷售淨收益920萬美元和行使認股權證50萬美元。
截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額總計1060萬美元，其中可歸因於我們2020年7月註冊直接發行和同時私募出售普通股、認股權證和預融資認股權證的淨收益總計650萬美元，我們2020年3月註冊直接發行和同時私募出售普通股和預融資認股權證的淨收益總計210萬美元，根據《卡雷斯法》與Paycheck Protection Program相關的貸款獲得的20萬美元收益和170萬美元
營運資本及資本開支要求
我們未來的資本需求，將視乎很多因素而定，這些因素包括但不限於以下各項：
- | 我們的候選產品和潛在候選產品的臨牀試驗的啟動、進展、時間安排和完成； |
- | 監管審批的結果、時間和成本以及監管審批過程； |
- | 新冠肺炎的影響，包括新冠肺炎可能造成的延誤； |
- | 監管要求變化可能造成的延誤； |
- | 我們追求的候選產品的數量； |
| 29 |
| 目錄 |
- | 專利申請的提交和起訴、專利權利要求的執行和辯護所涉及的費用； |
- | 我們未來可能達成的合作、許可、諮詢或其他安排的時間和條款； |
- | 建立銷售、營銷、製造和分銷能力的成本和時機； |
- | 採購我們候選產品的臨牀和商業用品的成本； |
- | 我們收購或投資於業務、產品或技術的程度；以及 |
- | 可能的訴訟費用。 |
上述情況令人非常懷疑我們是否有能力在本季度報告中其他部分的Form 10-Q財務報表發佈之日起至少一年內繼續經營下去。事實上，我們相信，我們現有的現金和現金等價物，加上我們對有價證券的投資，只有在2022年第二季度才足以滿足我們預計的運營需求。我們的財務報表不包括對資產和負債的金額和分類的調整，如果我們無法繼續經營下去，這些調整可能是必要的。此外，我們未來將需要大量額外資金，以完成左西孟丹和伊馬替尼的開發和商業化，併為其他未來候選產品的開發和商業化提供資金。在我們能夠產生足夠的產品收入之前，如果有的話，我們預計將通過公共或私人股本發行、債務融資或公司合作和許可安排為未來的現金需求提供資金。這樣的資金可能不會以合理的條件獲得，如果有的話。如果我們無法獲得額外的資金，我們可能會推遲或縮小目前研發計劃的範圍和其他費用。
如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金，我們的股東可能會經歷額外的重大稀釋，而債務融資(如果可行)可能涉及限制性契約。在我們通過協作和許可安排籌集額外資金的情況下，可能有必要放棄對我們的技術或候選產品的某些權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使我們並不迫切需要額外的資本。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們未經審計的簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內的費用。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計在未來可能會發生重大變化。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。估計的變化反映在報告的結果中，在這段時間內，這些變化已為人所知。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。有關我們的關鍵會計政策和估計的信息，請參閲我們截至2020年12月31日的年度報告(經修訂)中的“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析--關鍵會計政策摘要”，以及本季度報告(Form 10-Q)第I部分第1項中包含的未經審計的簡明綜合財務報表的註釋2。
表外安排
自成立以來，我們沒有從事任何表外安排，包括使用結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
規模較小的申報公司不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
根據交易所法案下頒佈的規則13a-15和15d-15(B)段的要求，在我們管理層(包括我們的總裁兼首席執行官和臨時首席財務官)的監督和參與下，我們對交易所法案規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義的披露控制和程序的有效性進行了評估，截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何披露控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時運用其判斷。
| 30 |
| 目錄 |
根據他們的評估，我們的總裁兼首席執行官和臨時首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2021年9月30日，即本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期限結束時起有效，因為它們提供了合理的保證，即我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會要求的時間內被記錄、處理、彙總和報告，並在適當的情況下積累並傳達給我們的管理層，包括我們的總裁兼首席執行官和臨時首席財務官，以便及時做出決定
財務報告內部控制的變化
在我們最近完成的會計季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。我們經常審查我們對財務報告的內部控制，並不時做出改變，以提高我們對財務報告的內部控制的有效性。我們將繼續持續評估我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制的有效性，並將酌情采取行動。
在最近完成的財政季度中，管理層審查了為支持財務報表和相應的腳註而開展的所有工作，以確定可能易受人為錯誤影響的領域。審查的重點是儘可能限制對工作文件的人工輸入，並將輸入與外部來源文件捆綁在一起。此外，管理層還加強了對工作底稿的審查，將數字與上一年的數額或原始文件進行比較，並增加了審查和重新執行的工作底稿中的計算次數。
| 31 |
| 目錄 |
第二部分-其他資料
項目1.法律訴訟
我們作為一方或我們的任何財產都沒有重大待決的法律程序。
第1A項。危險因素
我們面臨的風險與我們在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告(經修訂)中披露的風險沒有實質性變化。
項目6.展品
以下證物作為本季度報告的一部分以表格10-Q的形式提交或提供，並根據S-K規則第601項進行編號：
展品編號 |
| 描述 |
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4.1 |
| 未登記預籌資權證表格(2021年7月)(本文參考我們於2021年7月8日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.1併入本文)。 |
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4.2 |
| 未註冊認股權證表格(2021年7月)(本文引用我們於2021年7月8日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告的附件4.2)。 |
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4.3 |
| 在此引用了我們於2021年7月8日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格中的附件4.3，並將其合併為HCW認股權證表格(2021年7月8日)。 |
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10.1 |
| 截至2021年7月6日，Tenax治療公司和投資者之間簽署的未註冊預籌資權證的證券購買協議(合併於此，參考我們於2021年7月8日提交給美國美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.1)。 |
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10.2 |
| Tenax Treeutics，Inc.與投資者之間於2021年7月6日簽署的註冊權協議(本文通過參考我們於2021年7月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.2併入本文)。 |
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10.3+ |
| Tenax治療公司和Anthony A.DiTonno於2021年7月6日簽署的“分離和全面釋放協議”(合併於此，參考我們於2021年7月8日提交給美國美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.3)。 |
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10.4+ |
| Tenax治療公司和Christopher T.Giordano之間於2021年7月6日簽訂的高管聘用協議(本文通過參考我們於2021年7月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.4併入本文)。 |
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10.5+ |
| 員工激勵股票期權計劃於2021年7月6日通過，形式為股票期權協議(合併於此，參考我們於2021年7月8日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告的附件10.5)。 |
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10.6*+# |
| 日期為2021年10月14日的諮詢協議，由Tenax治療公司和Danforth Advisors有限責任公司簽訂，或由Tenax治療公司和Danforth Advisors有限責任公司簽訂。 |
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10.7*+ |
| Tenax治療公司和Michael B.Jebsen之間於2021年10月14日簽署的分離和釋放協議。 |
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10.8*+ |
| 日期為2021年10月14日的諮詢協議，由Tenax治療公司和Michael B.Jebsen簽署，並由Tenax治療公司和Michael B.Jebsen之間簽署。 |
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31.1* |
| 根據2002年薩班斯·奧克斯利法案第302條頒發總裁和首席執行官證書。 |
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31.2* |
| 根據2002年薩班斯·奧克斯利法案第302條認證臨時首席財務官。 |
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32.1 |
| 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對總裁和首席執行官的認證。 |
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32.2 |
| 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的“美國法典”第18編第1350節對臨時首席財務官的認證。 |
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101* |
| 本季度報告10-Q表格第I部分第1項“財務報表”中為簡明合併財務報表和附註設置的內聯XBRL文檔。 |
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104* |
| 本季度報告封面的表格10-Q的內聯XBRL，包含在附件101內聯XBRL文檔集中。 |
*隨函存檔
+管理合同或補償計劃或安排
#本展品的部分內容已根據S-K條例第601(B)(10)項進行編輯
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| 目錄 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
日期：2021年11月15日
Tenax治療公司 |
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| 由以下人員提供： | /s/艾略特·M·盧裏耶 | ||
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| 艾略特·M·盧裏埃 臨時首席財務官 (代表註冊人兼首席財務及會計主任) | ||
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