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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,郵編:20549
表格
(標記一)
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 | |
截至本季度的季度報告 |
或
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 | |
在從日本向日本過渡的過渡期內,日本將從日本過渡到日本,這一過渡期將由美國向日本過渡。 |
佣金檔案編號
(其章程所指明的註冊人的確切姓名)
(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主身分證號碼) | |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼,包括區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財政年度,如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券:
每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器:◻ | 文件管理器加速運行◻ |
|
|
規模較小的報告公司: | |
新興成長型公司: |
|
如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
截至2021年11月11日,註冊人普通股的流通股數量為0.001美元,面值為
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NeuroBo製藥公司
表格10-Q
索引
第一部分 | 財務信息 | |
項目1: | 財務報表(未經審計): | |
截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 | |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損(未經審計) | 4 | |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明綜合變動表(未經審計) | 5 | |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月簡明合併現金流量表(未經審計) | 6 | |
簡明合併財務報表附註(未經審計) | 7 | |
項目2: | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 22 |
第3項: | 關於市場風險的定量和定性披露 | 31 |
項目4: | 管制和程序 | 31 |
第二部分 | 其他信息 | 33 |
項目1: | 法律程序 | 33 |
第1A項 : | 風險因素 | 33 |
項目2: | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 33 |
第3項: | 高級證券違約 | 33 |
項目4: | 煤礦安全信息披露 | 33 |
第5項: | 其他信息 | 33 |
項目6: | 陳列品 | 33 |
簽名 | 35 |
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第一部分-財務信息
項目1--財務報表
NeuroBo製藥公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千,不包括股票金額和麪值)
| 9月30日-- |
| 2011年12月31日 |
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2021 | 2020 |
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(未經審計) |
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資產 | |||||||
流動資產: | |||||||
現金 | $ | | $ | | |||
預付費用 | | | |||||
其他資產 |
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流動資產總額 |
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使用權資產和其他 | | | |||||
財產和設備,淨值 |
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總資產 | $ | | $ | | |||
負債和股東權益 | |||||||
流動負債: | |||||||
應付帳款 | $ | | $ | | |||
應計負債 |
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短期租賃負債 | | | |||||
流動負債總額 |
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長期租賃責任 | | | |||||
總負債 |
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承付款和或有事項(附註4、5、6和11) | |||||||
股東權益 | |||||||
優先股,$ | |||||||
普通股,$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 | | | |||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | |||
股東權益總額 |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | |
見簡明合併財務報表附註。
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NeuroBo製藥公司
簡明合併經營報表與全面虧損
(以千為單位,不包括每股和每股金額)
(未經審計)
在截至的三個月內 | 在過去的9個月裏 | ||||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | ||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||
運營費用: |
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研發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般事務和行政事務 | | | | | |||||||||
總運營費用 |
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運營虧損 |
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| ( |
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利息收入 |
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其他費用,淨額 |
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| — |
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所得税前虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
所得税撥備 | — | — | — |
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淨損失 |
| ( |
| ( |
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其他綜合(虧損)收入,税後淨額 |
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綜合損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股虧損: | |||||||||||||
每股基本和稀釋後淨虧損 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
加權平均已發行普通股: | |||||||||||||
基本的和稀釋的 |
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見簡明合併財務報表附註。
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NeuroBo製藥公司
簡明合併股東權益變動表
(單位為千,份額除外)
(未經審計)
其他內容 | 累計 |
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普通股 | 實繳 | 全面 | 累計 | 總計 |
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| 股票 |
| 金額 |
| 資本 | 收益(虧損) |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||||
2019年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
股票期權的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||||
基於股票的薪酬。 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2020年3月31日的餘額 | | | | ( | ( | | |||||||||||||
與股權融資有關的普通股發行 | | | | — | — | | |||||||||||||
與股權融資相關的交易成本 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||
基於股票的薪酬。 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
發行與股權融資相關的經紀認股權證 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | | — | | |||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2020年6月30日的餘額 | | | | ( | ( | | |||||||||||||
基於股票的薪酬。 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | | — | | |||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2020年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||||
2020年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
發行與股權融資相關的普通股和認股權證 | | | | — | — | | |||||||||||||
與股權融資相關的交易成本 | — | — | ( | — | — | ( | |||||||||||||
基於股票的薪酬。 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2021年3月31日的餘額 | | | | $ | | ( | | ||||||||||||
基於股票的薪酬。 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
股票期權的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2021年6月30日的餘額 | | | | | ( | | |||||||||||||
基於股票的薪酬。 | — | — | | — | — | | |||||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | | — | | |||||||||||||
淨損失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||||
2021年9月30日的餘額 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||||
見簡明合併財務報表附註。
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NeuroBo製藥公司
現金流量表簡明合併報表
(單位:千)
(未經審計)
在截至前9個月的前9個月裏 |
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9月30日-- |
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2021 | 2020 |
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經營活動 | |||||||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | |||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | |||||||
基於股票的薪酬 |
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非現金租賃費用 | | | |||||
折舊 |
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資產負債變動 | |||||||
預付費用和其他資產 |
| ( |
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應付帳款 |
| ( |
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應計負債和其他負債 |
| ( |
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用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
| ( | |||
投資活動 | |||||||
購置物業和設備 | ( | ( | |||||
用於投資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | |||
融資活動 | |||||||
股票發行所得收益 | | | |||||
發行成本 | ( | ( | |||||
股票期權的行使 | | | |||||
融資活動提供的現金淨額 |
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現金淨減少額 |
| ( |
| ( | |||
淨匯差 | ( | ( | |||||
期初現金 |
| |
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期末現金 | $ | | $ | | |||
補充披露現金流信息: | |||||||
繳納所得税的現金 | $ | — | $ | — | |||
支付利息的現金 | $ | — | $ | — | |||
補充非現金投融資交易: | |||||||
未付延期發行成本 | $ | | $ | — | |||
與股權融資有關而發行的配售認股權證 | $ | — | $ | | |||
未支付的固定資產購買 | $ | — | $ | | |||
見簡明合併財務報表附註。
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NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
1.公司及呈報基準
NeuroBo製藥公司(及其子公司“公司”或“NeuroBo”)是一家臨牀階段的生物技術公司,擁有四項治療計劃,旨在影響病毒、神經退行性疾病和心臟代謝性疾病的一系列適應症:
● | ANA001專注於冠狀病毒適應症的開發,目前正處於2/3期臨牀試驗,用於治療新冠肺炎; |
● | NB-01,該公司主要專注於開發一種治療疼痛性糖尿病神經病變的方法,但該公司認為這種療法也可以治療一系列神經病變,包括化療引起的周圍神經病變和創傷後周圍神經病變; |
● | NB-02,它有可能治療認知障礙的症狀,並改變神經退行性疾病的進展,這些疾病與一種名為tau的蛋白質的功能障礙和澱粉樣β蛋白斑塊沉積有關;以及 |
● | GemCabene,目前正被評估為新冠肺炎的急性適應症。GemCabene之前專注於開發和商業化治療血脂異常的療法,這是一種嚴重的疾病,會增加危及生命的心血管疾病的風險,專注於孤兒適應症,如純合子家族性高膽固醇血癥,以及非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎。 |
該公司最初成立時的名稱是格菲爾治療公司(“格菲爾”)。隨着2019年合併(定義見下文)的完成,本公司更名為NeuroBo PharmPharmticals,Inc.。本公司的業務主要包括開展研發活動、臨牀開發和籌集資金。該公司的活動面臨重大風險和不確定因素,包括在實現可持續的營業收入和利潤之前未能獲得額外資金。
新冠肺炎
由於新冠肺炎大流行,本公司面臨風險和不確定因素。新冠肺炎疫情對本公司業務的影響程度是高度不確定和難以預測的,因為本公司、其他企業和政府正在採取的應對措施在繼續演變。此外,全球資本市場和經濟也受到了新冠肺炎大流行的負面影響,有可能導致全國或全球經濟持續衰退。世界各地的政策制定者都採取了財政政策行動,以支持醫療保健行業和整個經濟。這些行動的規模和總體效果仍不確定。
除了公司建議的某些療法的開發外,新冠肺炎大流行對公司業務的影響的嚴重程度將取決於許多因素,包括但不限於大流行的持續時間和嚴重程度,以及對公司的服務提供商、供應商、合同研究機構和公司的臨牀試驗的影響的程度和嚴重程度,所有這些都是不確定和無法預測的。截至公司財務報表發佈之日,新冠肺炎疫情未來可能在多大程度上對公司的財務狀況、流動性或經營業績造成重大影響尚不確定。迄今為止,除了優先發展新冠肺炎療法而不是非COVID相關療法外,該公司還沒有經歷過任何對其綜合經營報表或現金流產生重大負面影響的業務的重大外部變化。
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NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
合併
2020年與全日空合併
2020年12月31日,公司收購
2019年與Gphaire合併
2019年7月24日,格菲爾與NeuroBo製藥,Inc.(《私人NeuroBo》)達成最終協議,並於2019年10月29日修訂(《2019年合併協議》)。合併於2019年12月30日完成,由此Private NeuroBo與本公司一家全資子公司以全股票交易方式合併(下稱《2019年合併》)。
列報基礎和合並原則
隨附的簡明綜合財務報表是由本公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定編制的。按照美國公認會計原則(“GAAP”)編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略。簡明綜合財務報表可能不包括GAAP要求的所有披露,但本公司相信披露足以使呈報的信息不具誤導性。這些未經審計的簡明財務報表應與經審計的截至2020年12月31日的財政年度的財務報表及其附註一併閲讀在公司年度報告Form 10-K中於2021年4月15日提交給美國證券交易委員會。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於經審計的財務報表。
管理層認為,所有調整均已完成,這些調整僅包括為公平反映中期財務狀況、經營業績和現金流量所必需的正常經常性調整。中期的經營業績不一定代表整個會計年度或未來任何時期的經營業績。
本公司的簡明綜合財務報表包括由本公司全資擁有的韓國子公司NeuroBo Co.,Ltd.在編制財務報表時,所有重要的公司間賬户和交易都已註銷。
持續經營的企業
從成立到2021年9月30日,該公司將幾乎所有的努力都投入到藥物發現和開發以及進行臨牀試驗上。該公司的經營歷史有限,公司業務和市場的銷售和收入潛力未經證實。實現盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。截至2021年9月30日,該公司擁有
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NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
到目前為止,公司主要通過登記發行和私募普通股、認股權證和可贖回可轉換優先股以及發行可轉換票據籌集資金。於2020年4月13日,本公司訂立證券購買協議,根據該協議,本公司以登記發售方式發行及出售本公司普通股股份(“2020年4月登記發售”),所得款項總額為$。
關於本公司能否繼續作為持續經營企業的決定考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償。該公司預計,在可預見的未來,經營活動將繼續出現淨虧損和負現金流。實現盈利業務的成功過渡取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。該公司自成立以來一直出現淨虧損,並依賴其通過債務和股權融資為其運營提供資金的能力。這些情況使人對該公司作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑。隨附的綜合財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業,不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。這一會計基礎考慮了在正常業務過程中公司資產的收回和負債的清償。
該公司相信,其現有現金將足以為2022年第四季度的運營提供資金。該公司計劃繼續通過股票發行、債務融資或其他來源(可能包括合作、許可證和其他類似安排)為其運營和資本融資需求提供資金。不能保證該公司將能夠以可接受的條件獲得任何融資來源,或者根本不能保證。如果公司可以通過發行股權證券籌集更多資金,公司股東的股權可能會遭到嚴重稀釋。任何債務融資(如果可行)都可能涉及影響公司開展業務能力的限制性契約。
2.重要會計政策摘要
預算的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響合併財務報表日期的資產、負債、費用和或有資產和負債的相關披露以及報告期內報告的費用金額。公司簡明綜合財務報表中最重要的估計涉及應計費用以及基於股票的補償和認股權證發行的公允價值。本公司根據過往經驗及相信合理的其他各種假設作出估計,而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計不同。估計的變化反映在報告的結果中,在這段時間內,這些變化是已知的。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金。該公司的現金主要由美國的一家金融機構持有。存款金額有時可能超過聯邦保險的限額。管理層認為該金融機構財務狀況良好,因此,該金融機構的信用風險最小。截至2021年9月30日,該公司的存款比聯邦保險金額高出$
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NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
段信息
運營部門是企業的組成部分,可獲得單獨的財務信息,並由公司首席運營決策者在決定如何分配資源和評估業績時定期進行評估。該公司的首席運營決策者是其首席執行官。公司首席執行官查看公司的運營情況並管理其在#年的業務。
金融工具的公允價值
該公司的金融工具主要包括現金、預付、其他資產、使用權資產、應付帳款、應計負債和認股權證。預付費用、其他資產、應付賬款和應計負債的賬面價值是對其公允價值的合理估計,因為這些項目的到期日較短。
一般和行政費用
一般費用和行政費用主要包括與人事有關的費用,包括薪金和基於股票的薪酬費用,用於與研究和開發活動沒有直接聯繫的職能人員。其他重大成本包括與知識產權和公司事務有關的法律費用,以及會計和其他服務的專業費用。
研發成本
研究和開發費用在發生時計入費用。研發費用包括進行研發活動所產生的成本,包括臨牀試驗成本、臨牀和臨牀前材料的製造成本以及其他合同服務、許可費和其他外部成本。根據會計準則編纂(ASC)730,將用於未來研發活動的貨物和服務的不可退還預付款在活動進行時或收到貨物時支出,而不是在付款時支出。研究與開發.
所得税
本公司採用美國會計準則(ASC)740規定的所得税責任會計方法。所得税。根據這種方法,遞延税項資產和負債是根據財務報告與資產和負債的計税基礎之間的差異來確定的,並使用頒佈的税率和法律進行計量,這些税率和法律將在差異預期逆轉時生效。目前,有
基於股票的薪酬
本公司按照美國會計準則(ASC)718的規定進行股票薪酬核算。薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)。因此,與授予權益工具相關的補償成本按授予日公允價值確認。本公司在發生沒收時記錄沒收情況。對非僱員的基於股票的薪酬安排按照ASC 718的適用條款採用公允價值法核算。
租契
2019年7月1日,本公司通過了會計準則更新(ASU)第2016-02號。租契(主題842)。公司在開始時評估其合同,以確定合同是否包含租賃,包括評估
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NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
合同是否轉讓了在一段時間內對明確或隱含確定的資產的控制權。公司確認了使用權資產和租賃負債,這些資產和租賃負債代表未來經營租賃付款的淨現值,採用與公司最低遞增借款利率相對應的貼現率,並在租賃的剩餘期限內攤銷。對於短期性質的經營租賃,即期限在12個月以下的租賃,本公司按直線原則將租賃付款確認為剩餘租賃期的費用。
財產財產和設備
財產和設備按成本入賬,減去累計折舊。折舊費用在資產的預計使用年限內使用直線法確認。物業及設備的預計使用年限介乎
外幣折算
境外子公司以本幣為本位幣。該公司根據截至資產負債表日的有效匯率將其海外業務的資產和負債換算成美元。費用按每期的平均匯率換算成美元。換算過程產生的調整計入隨附的簡明綜合資產負債表中的累計其他全面虧損。
本公司的某些交易是用外幣結算的,因此按每月底的有效匯率換算成美元。換算產生的損益計入隨附的簡明綜合經營報表和全面虧損中的其他收入或費用。
專利費
與申請和申請專利有關的費用按已發生的費用計入,因為這類費用的可回收性不確定。這些費用包括在一般和行政費用中。
綜合損失
綜合虧損由淨虧損和其他綜合損益組成。綜合虧損包括淨虧損以及除與股東之間的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益的其他變化。綜合虧損目前包括淨虧損和外幣換算調整變動。
最近通過的會計公告
自指定生效日期起,財務會計準則委員會(“FASB”)或公司採用的其他準則制定機構會不時發佈新的會計聲明。除非另有討論,否則本公司相信,最近發佈的尚未生效的準則在採用後不會對其綜合財務狀況或經營結果產生實質性影響。
2019年12月,FASB發佈了ASU編號:2019-12。所得税(主題740)修訂了現行關於所得税會計的指導意見。本會計準則旨在通過取消所得税會計一般原則的某些例外,簡化所得税的會計核算,並提高所得税會計的一致性。
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NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
通過澄清和修改現有的指導方針,將公認會計原則應用於所得税的其他會計領域。ASU在2020年12月15日之後的財年有效。該公司於2021年1月1日採用了這一新的指導方針,該指導方針的採用並未對公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
2020年8月,FASB發佈了ASU 2020-06,債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權的合同(分主題815-40):實體自有股權的可轉換工具和合同的會計,除其他事項外,它就如何核算實體自有股本合同提供了指導。這一會計準則取消了可轉換工具的有益轉換和現金轉換會計模式。它還修改了實體自有權益中的某些合同的會計處理,這些合同目前由於特定的結算條款而被計入衍生品。此外,本會計準則修改了特定的可轉換工具和某些可能以現金或股票結算的合同對稀釋後每股收益計算的影響。本會計準則中的修訂對美國證券交易委員會定義的較小報告公司有效,從2023年12月15日之後的財年開始,包括這些財年內的過渡期。允許提前採用,但不得早於2020年12月15日之後開始的財年。該公司於2021年1月1日採用了這一新的指導方針,該指導方針的採用並未對公司的簡明綜合財務報表產生實質性影響。
近期尚未採用的會計公告
2016年6月,FASB發佈了ASU 2016-13,“金融工具--信貸損失”。ASU提出了一個“當前預期信用損失”(CECL)模型,該模型要求公司根據歷史經驗、當前狀況和合理的可支持預測來衡量在報告日期持有的金融工具的所有預期信用損失。這取代了現有的已發生損失模型,適用於以攤銷成本計量的金融資產的信貸損失計量,並適用於一些表外信貸敞口。此ASU在2019年12月15日之後的財年有效,包括這些財年內的過渡期,允許提前採用。最近,FASB發佈了最終的ASU,將較小報告公司的採用推遲到2023年。該公司目前正在評估採用這種ASU對其簡明合併財務報表的影響。
3.資產負債表明細(單位:千)
財產和設備
物業和設備包括以下內容:
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
研發設備 | $ | | $ | | ||||
辦公設備 | | | ||||||
總資產和設備 | | | ||||||
減去累計折舊 | ( | ( | ||||||
財產和設備,淨值 | $ | | $ | | ||||
折舊費用為$
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NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
應計負債
截至目前,應計負債包括以下內容:
| 9月30日, | 十二月三十一日, |
| ||||
2021 | 2020 |
| |||||
外部研發費用 | $ | | $ | | |||
薪資相關 |
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專業服務 | | | |||||
其他 |
| |
| | |||
總計 | $ | | $ | | |||
4.與合併有關的協議
全日空合併里程碑付款
根據2020年合併協議,在2020年合併完成後,公司有義務按照2020年合併協議規定的形式、時間和方式向2020年合併協議中確定的某些人員(每個“利益相關者”和統稱“利益相關者”)支付里程碑付款(每個“里程碑付款”),在公司或其任何附屬公司完成以下里程碑事件(每個“里程碑事件”)時:
里程碑事件 | 里程碑付款 | |||||
首次獲得FDA對任何氯硝柳胺產品(定義見2020年合併協議)的市場批准(定義見2020年合併協議) | $ | |||||
銷售里程碑: | ||||||
里程碑事件-氯硝柳胺產品全球累計淨銷售額 | ||||||
等於或大於: | 里程碑付款 | |||||
$ | $ | $ | ||||
$ | $ | |||||
$ | $ | |||||
$ | $ | 72.0 百萬 |
關於
在合併期間,公司承擔了全日空與YourChoice Treeutics,Inc.(“YourChoice”)之間的許可協議(“YourChoice協議”),在YourChoice協議期間授予ANA的YourChoice,這是一個獨家的、世界範圍內的、收費的許可,來自世界各地的許可知識產權。“YourChoice協議”是ANA與YourChoice Treateutics,Inc.(“YourChoice”)之間的一份許可協議。如附註5所述,根據YourChoice協議,本公司有責任向YourChoice支付里程碑付款。此外,根據2020年合併協議,公司有義務支付特許權使用費為2.5%(
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NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
在每個氯硝柳胺產品(定義見2020年合併協議)首次按國家和逐個氯硝柳胺產品進行商業銷售後,按2020年合併協議規定的形式、時間和方式向利益相關者支付特許權使用費)。
截至2021年9月30日,
蓋菲爾或有價值權利協議.
2019年12月30日,關於2019年的合併,蓋菲爾與Grand Rapids股東代表LLC(作為2019年合併前的股東代表)、Computershare Inc.和ComputerShare Trust Company,N.A.作為權利代理(統稱為“權利代理”)訂立了或有價值權利協議(“CVR協議”)。根據NeuroBo在2019年合併時承擔的CVR協議,在2019年合併時Gphaire股票的持有者(統稱為CVR持有人)有權獲得
2021年3月23日,持有人代表NeuroBo和權利代理人簽訂了《或有價值權利協議第一修正案》(簡稱《CVR修正案》),對CVR協議進行修訂。根據CVR修正案,(I)CVR持有人將繼續有權獲得
截至2021年9月30日,
5.承付款和或有事項(千)
經營租約
波士頓租賃公司
2021年5月14日,該公司為其位於馬薩諸塞州波士頓的公司總部簽訂了一份不可撤銷的經營租賃。該協議將於2021年8月1日生效,其中包括
在2021年5月之前,該公司為其公司總部簽訂了一份不可撤銷的經營租賃,從2021年2月1日起生效。租約上有一個
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NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
2020年9月30日,新波士頓租賃和波士頓租賃的費用合計為$
在韓國租賃:
於2019年5月,本公司就其在韓國的新設施訂立不可撤銷的營運租賃(“韓國租賃”)。初始租期為
下表對截至2021年9月30日綜合資產負債表確認的未貼現租賃負債與總租賃負債進行了核對(單位:千):
自.起 | ||||
9月30日, | ||||
2021年(10月1日至12月31日) | $ | | ||
2022 | | |||
2023 | | |||
2024 | | |||
租賃付款總額 | | |||
折扣的影響較小 | ( | |||
總計 | | |||
短期部分 | ( | |||
長期部分 | $ | | ||
協和成種植服務協議
於2018年9月1日及經2020年10月1日修訂後,本公司與協和成中藥有限公司訂立種植服務協議,種植兩種用於製造本公司臨牀資產的植物。
截至2021年9月30日,根據該協議,未來的最低付款如下(以千為單位):該協議可在每個研究年度結束時每年取消:
十二月三十一日, | ||||
2021年(10月1日至12月31日) | $ | | ||
2022 | | |||
$ | | |||
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NeuroBo製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
您的選擇許可協議
如附註4所述,就2020年合併而言,本公司承擔YourChoice許可協議。根據YourChoice協議應支付的費用包括支付
截至2021年9月30日,臨牀試驗的結果以及根據YourChoice協議獲得足夠資金支持任何現金里程碑付款的能力都存在足夠的不確定性,因此,沒有記錄與YourChoice協議相關的負債。
輝瑞許可協議
在2019年合併完成時,公司承擔了與輝瑞公司(以下簡稱輝瑞公司)簽訂的臨牀產品候選藥物GemCabene的獨家許可協議(“輝瑞協議”)。根據輝瑞協議,為了換取製造、使用、銷售、提供銷售和進口臨牀產品GemCabene的這一全球獨家權利和某些專利權的許可,該公司已同意在未來銷售時支付某些里程碑和特許權使用費。
該公司同意支付總額高達$的里程碑式付款
該公司還同意根據輝瑞協議中規定的年淨銷售額,按國家/地區支付輝瑞分級特許權使用費,直至:(A)
截至2021年9月30日和2020年12月31日,臨牀試驗的結果以及獲得足夠資金支持任何現金里程碑付款的能力都存在足夠的不確定性,因此,沒有記錄與輝瑞協議相關的負債。
偶然事件
在正常業務過程中,公司可能會不時受到各種索賠和訴訟的影響。本公司預計這些問題的解決不會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
6.許可和協作協議
北京SL許可和協作協議
於2019年合併完成後,本公司承擔與北京SL藥業有限公司(“北京SL”)的許可及合作協議(“北京SL協議”),據此,本公司授予北京SL獨家收取特許權使用費的許可,以在中國內地、香港、澳門及臺灣研究、開發、製造及商業化含有有效成分GemCabene的醫藥產品。北京SL協議的條款包括基於里程碑實現情況的付款和產品淨銷售額的特許權使用費。根據北京SL協議,本公司以里程碑付款的形式進行可變對價。截至2021年9月30日,
7.股東權益
2021年私募
於二零二一年一月二十一日,本公司與若干機構及認可投資者完成一項證券購買協議(“2021年購買協議”),根據該協議,本公司同意以私募方式(“2021年私募”)發行及出售合共
與2021年私募相關的發行成本為$
認股權證
截至2021年9月30日和2020年12月31日,以下認股權證未償還:
行權價格 | 未完成的數字 | 到期日 | 可行數 | |||||||||
$ | 186.75 | 2028年7月 | ||||||||||
$ | 260.00 | 2022年3月 | ||||||||||
$ | 12.50 | 2025年4月 | ||||||||||
未償還總額2020年12月31日 | ||||||||||||
$ | $6.03 | 2026年7月 | — | |||||||||
2021年9月30日未償還總額 | ||||||||||||
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
8.股票薪酬
股票補償費用包括在綜合損失表所附的一般、行政和研發費用中(以千計):
截至三個月 | 截至9個月 | ||||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | ||||||||||||
2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||||
研發 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | | |||||
一般事務和行政事務 | | | | ||||||||||
股票薪酬總額 | $ | | $ | $ | | $ | |
股票期權
2019年和2018年股票計劃
2018年12月,民營NeuroBo通過了《NeuroBo PharmPharmticals,Inc.2018年股票計劃》(《2018年計劃》),2019年12月,公司就2019年合併通過了《2019年股權激勵計劃》(《2019計劃》)。2018年計劃購買私人NeuroBo普通股的期權在緊接2019年合併之前由本公司在2019年合併時承擔,併成為購買本公司普通股的期權,根據2019年合併的有效兑換率進行調整。2018年計劃和2019年計劃規定向員工、高級管理人員、顧問和董事授予公司普通股的股票期權、限制性股票和其他股權獎勵。期權在不超過以下期限內到期
下表彙總了該公司截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的股票期權相關活動:
截至9個月 | |||||
9月30日-- | |||||
2021 | 2020 | ||||
1月1日未清償債務 | |||||
授與 | |||||
練習 | ( | ( | |||
沒收/取消 | ( | ( | |||
9月30日的未清償債務 |
在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間,
該公司在授予之日採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型,按照基於服務和基於業績的授予標準向員工、顧問和董事計量股票期權的公允價值。該公司沒有支持波動率和預期期限計算的歷史。因此,考慮到幾家準則公司的波動性,本公司使用了加權平均波動率。
為了識別類似的實體,該公司考慮了行業、交易時間等特徵
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
歷史和生命週期的階段。假設的股息率是基於該公司在可預見的未來不派發股息的預期。按照工作人員會計公報110所述的“簡化方法”,根據歸屬日期和合同期限結束之間的中間點確定期權的平均預期壽命。無風險利率是通過參考美國國債的隱含收益率來確定的,剩餘期限等於授予之日假設的預期壽命。本公司在發生沒收時記錄沒收情況。
Black-Scholes期權定價模型中使用的加權平均假設如下:
截至三個月 | 截至9個月 | ||||||||||
9月30日, | 9月30日, | ||||||||||
| 2021 | 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
預期股價波動 | | % | % | | % | % | |||||
期權的預期壽命(年) | |||||||||||
預期股息收益率 | — | % | — | % | — | % | — | % | |||
無風險利率 | | % | | % | | % | % |
常青樹供應
根據2019年計劃,預留股份在每年1月1日自動增加,期限不超過
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月期間,
截至2021年9月30日,
9.普通股每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量,如果證券的影響是反稀釋的,則不考慮潛在的稀釋證券。每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用庫存股方法確定的期間已發行普通股和稀釋普通股等價物的加權平均股數。稀釋普通股等價物由根據公司的股票期權計劃和認股權證發行的期權組成。在列報的所有期間,用於計算基本和稀釋已發行股票的股份數量沒有差別,因為納入潛在的稀釋證券將是反稀釋的。
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
在計算稀釋後每股淨虧損時,不考慮以下潛在普通股,因為它們的影響將是反稀釋的:
截至三個月 | 截至9個月 |
| |||||||||
9月30日, | 9月30日, | ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| |||
股票期權 | | | | | |||||||
認股權證 | | | |
10.所得税
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月期間的實際税率為
2020年12月27日,美國總統簽署了《2021年綜合撥款法案》(簡稱《綜合撥款法案》),使之成為法律。綜合撥款法案旨在加強和擴大冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)的某些條款,允許扣除與公司收到的Paycheck Protection Program資金相關的費用,並提供2021年餐飲和娛樂費用的最新情況。綜合撥款法案對公司截至2021年9月30日的三個月和九個月的所得税撥備沒有實質性影響。
11.關聯方交易(單位:千)
與東阿ST簽訂的協議
2018年9月28日,列兵NeuroBo進入
於二零二零年六月七日,本公司就NB-02藥物產品及安慰劑的製造及供應與東A ST公司訂立製造及供應協議(“製造及供應協議”),以研發NB-02,包括但不限於用於本公司將進行的首個NB-02人體臨牀試驗。根據製造及供應協議的條款,於不遲於要求交貨日期前270天收到本公司的採購訂單後,東阿ST已同意以指定供應價格為本公司生產NB-02藥物及安慰劑的片劑。本公司有義務製造或已經制造並向東阿ST供應生產NB-02藥品所需的活性藥物成分。製造和供應協議有一個
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簡明合併財務報表附註(未經審計)
12.後續活動
已註冊的直銷產品
於2021年10月1日,本公司與若干機構投資者訂立證券購買協議(“2021年10月證券購買協議”),以登記直接發售
2021年10月的證券購買協議還規定,在2021年10月的登記發售中,與購買者同時私募認股權證,以購買本公司的普通股(“2021年10月認股權證”)。2021年10月的認股權證將可行使的權證總額最多為
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NeuroBo製藥公司
表格10-Q
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論,應與本報告其他部分所載的簡明綜合財務報表及相關附註,以及本報告所載的截至2020年12月31日的財政年度經審計的財務報表及相關附註一併閲讀。 本公司於2021年4月15日向美國證券交易委員會提交的經修訂的Form 10-K年度報告(“2020年Form 10-K”)。
前瞻性陳述
本季度報告中關於Form 10-Q的某些陳述屬於前瞻性陳述,符合1933年“證券法”(修訂本)第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的安全港條款的含義。這些陳述基於管理層的信念、假設和預期以及管理層目前可獲得的信息。所有涉及我們預期或預期未來將發生的經營業績、事件或發展的陳述都是前瞻性陳述,包括但不限於,我們對新冠肺炎疫情對我們的業務運營、現金流、業務發展和員工的潛在影響、我們執行戰略調整的能力、我們的臨牀活動、我們建議的產品給患者帶來的好處、我們對產品開發和商業化努力的期望、潛在的競爭性產品供應、我們可能無法為預期的運營籌集足夠資金的可能性、知識產權保護、我們的我們對收購業務的預期協同效應和收益的預期,以及我們提交給美國證券交易委員會的文件中描述的其他風險和不確定性。
在某些情況下,您可以通過以下詞語來識別前瞻性表述:“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或這些術語或其他類似術語的否定詞,儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。管理層認為,這些前瞻性陳述在作出時是合理的。然而,您不應過分依賴前瞻性陳述,因為它們只在作出之日發表。我們沒有義務修改任何前瞻性陳述,以反映隨後可能發生的事件或情況。
前瞻性聲明會受到大量風險和不確定性因素的影響,可能會導致實際事件與這些前瞻性聲明中的預期產生重大差異,這些風險和不確定性因素包括但不僅限於,在2021年4月15日提交給證券交易委員會的2020年10-K表年報(於2021年4月30日修訂)以及隨後提交給證券交易委員會的報告中描述的風險和不確定性,這些風險因素可能會在截至2021年9月30日的10-Q表季報以及截至2021年9月30日的10-Q表季報中描述。我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現,我們不可能預測到所有的風險因素和不確定因素。我們可能無法實際實現前瞻性陳述中披露的計劃、預測或期望,實際結果、發展或事件可能與前瞻性陳述中披露的大不相同。前瞻性聲明會受到許多風險和不確定性的影響,包括但不限於,監管機構不接受我們的申請或不批准我們的產品上市的可能性,我們可能無法籌集到產品開發和商業化所需的資金的可能性,以及在提交給美國證券交易委員會的文件中描述的那些風險和不確定性。
概述
NeuroBo製藥公司(以下簡稱“公司”、“我們”、“我們”或“我們的”)是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於開發新藥並將其商業化,以治療影響全球數百萬患者的神經退行性疾病。有關我們的業務和我們的四種候選產品的更多信息,
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NeuroBo製藥公司
表格10-Q
ANA001、NB-01、NB-02和GemCabene,請參閲我們於2021年4月15日提交的10-K年度報告第I部分中的“業務概述”。
最新發展動態
合併
2020年與全日空合併
2020年12月31日,根據日期為2020年12月31日的合併協議和計劃(“2020年合併協議”或“2020年合併”),本公司收購了特拉華州公司ANA Treateutics,Inc.的100%股權。根據2020年的合併協議,NeuroBo向全日空的股東發行了32438.75億股普通股。2020年的合併於2020年12月31日完成,根據主題805被列為資產收購。業務合併由於幾乎所有收購資產的公允價值都集中在一組類似的非金融資產中。
2019年與Gphaire合併
2019年7月24日,格菲爾與NeuroBo製藥,Inc.(《私人NeuroBo》)達成最終協議,並於2019年10月29日修訂(《2019年合併協議》)。合併於2019年12月30日完成,由此Private NeuroBo與本公司一家全資子公司以全股票交易方式合併(下稱《2019年合併》)。
新冠肺炎
新冠肺炎大流行給我們帶來了風險和不確定性。新冠肺炎疫情對我們業務的影響程度高度不確定和難以預測,因為我們、其他企業和政府正在採取的應對措施正在繼續演變。此外,全球資本市場和經濟也受到了新冠肺炎大流行的負面影響,有可能導致全國或全球經濟持續衰退。世界各地的政策制定者都採取了財政政策行動,以支持醫療保健行業和整個經濟。這些行動的規模和總體效果仍不確定。
到目前為止,除了下面“當前科學活動”中描述的對科學活動的調整外,我們的業務還沒有經歷任何會對我們的綜合業務表或現金流產生重大負面影響的重大變化。
新冠肺炎大流行對我們業務的影響的嚴重程度將取決於一系列因素,包括但不限於大流行的持續時間和嚴重程度,以及對我們的服務提供商、供應商、合同研究機構和我們的臨牀試驗的影響的程度和嚴重程度,所有這些都是不確定和無法預測的。截至我們的財務報表發佈之日,新冠肺炎疫情未來可能在多大程度上對我們的財務狀況、流動性或運營結果造成實質性影響尚不確定。
當前的科學活動
鑑於目前的商業環境,包括新冠肺炎疫情的影響,我們目前正在開展下述科學活動,以期節省財政資源。
我們的主要候選藥物ANA001是一種口服氯硝柳胺專利製劑,用於治療中度新冠肺炎患者。氯硝柳胺是一種潛在的口服抗病毒和消炎藥,具有悠久的使用歷史和眾所周知的人體安全性。ANA001目前正在進行2/3階段的研究
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NeuroBo製藥公司
表格10-Q
在美國進行的臨牀試驗。我們預計在2022年第一季度完成研究的第二階段部分。
NB-01。對於NB-01,我們已經確定,如先前宣佈的那樣,任何進行第三階段臨牀試驗的嘗試在短期或中期內都將是困難的,如果不是不可能的話。因此,在2020年第一季度,我們指示我們的合同研究機構(“CRO”)合作伙伴和其他從事NB-01第三階段臨牀試驗的供應商停止所有工作,並終止與他們各自的現有合同安排。
我們目前正在評估有關NB-01資產的選項:
孤兒藥。開發NB-01作為孤兒藥物是我們正在考慮的替代方案之一。我們已經確定了NB-01的一個潛在的罕見疾病適應症,但我們還沒有對其進行可行性研究。我們認為,此類指示的發展將取決於我們是否有能力根據我們與東阿ST的獨家許可協議重新談判里程碑付款,以反映此類指示的潛在收入。見題為“我們決定在目前情況下推遲NB-01的3期臨牀試驗的啟動”的風險因素,我們已經終止了與NB-01相關的所有合同研究機構的協議。我們可能無法根據其他替代方案成功開發NB-01,包括作為孤兒藥物或作為營養品候選藥物,“正如我們之前在2020年的10-K表格中所報告的那樣。
營養食品。我們已經考慮將NB-01作為一種營養食品(非藥物)產品進行營銷,如果NB-01的已確定的罕見疾病適應症不能繼續進行,我們可能會重新探索這一途徑。
NB-02. 為了保護運營資本,我們推遲了IND的繼續工作和NB-02的首個人體臨牀試驗,直到全球健康和宏觀經濟條件改善,以期在2022年開始臨牀試驗活動,前提是新冠肺炎疫情帶來的限制得到改善。我們還在考慮與戰略合作伙伴合作,協助進行NB-02的臨牀試驗。
GemCabene。2020年5月,我們收到FDA的書面通知,稱GemCabene的臨牀開發計劃仍處於部分臨牀擱置狀態。我們目前正在探索更多的GemCabene治療適應症,這可能會加強我們治療病毒性疾病(包括新冠肺炎)的資產渠道,無論是單獨治療還是與ANA001聯合治療。
截至2021年9月30日,我們擁有700萬美元的現金。在這樣的科學活動水平下運營,我們預計我們的現金,包括註冊發行的淨收益,將足以為2022年第四季度的運營提供資金。
我們將需要籌集更多資金,以支持在目前水平上持續運營到2022年第四季度及以後。儘管我們正在探索融資機會,並仔細監測資本市場,但我們還沒有獲得任何額外融資的承諾,因此我們籌集額外資金的努力可能不會成功。任何募集到的資金都將用於我們候選產品的進一步開發和其他營運資金用途,並根據募集的資金用於NB-02的臨牀活動。
如果我們無法籌集更多資金(目前還不能保證,特別是由於最近資本市場狀況低迷的結果),我們的長期業務計劃可能無法實現,我們可能會被迫停止、減少或推遲運營。我們有一些能力在2021年末和2022年進一步降低成本,從而有可能將我們的運營窗口進一步延長到2023年第一季度。
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表格10-Q
持續經營的企業
隨附的簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的,該準則考慮了我們作為一家持續經營企業的持續經營。我們還沒有建立一個收入來源,因此一直依賴於通過出售股權證券來籌集資金。自成立以來,我們經歷了重大虧損,運營產生了負現金流。隨着我們業務的發展,我們預計在接下來的幾年裏還會蒙受更多的損失。在實施我們的業務戰略方面,我們已經花費了大量資金,並預計將繼續投入大量資金。
我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的業務戰略,同時,我們已經減少了科學活動(如上所述),我們正在謹慎地控制開支。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前,如果有的話,我們預計將繼續主要通過出售股權所得的收益來為我們的運營提供資金。
這些個別或整體的因素,令人對我們是否有能力繼續經營下去,產生極大的懷疑。我們的財務報表不包括任何調整或分類,這些調整或分類可能是因為我們可能無法繼續經營下去。我們的獨立註冊會計師事務所在截至2020年12月31日的年度財務報表中包括一段説明,説明我們是否有能力繼續經營下去。
K安永運營數據
中國政府表示,自成立以來,我們發生了重大運營虧損。我們能否創造足夠的產品收入來實現盈利,將取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。截至2021年和2020年9月30日的三個月,我們的淨虧損分別為350萬美元和310萬美元,截至2021年和2020年9月30日的九個月,我們的淨虧損分別為1070萬美元和1020萬美元。到目前為止,我們還沒有從產品銷售、與其他公司的合作、政府撥款或任何其他來源獲得任何收入,在可預見的未來也不會產生任何收入。
截至2021年9月30日,我們的累計赤字為7720萬美元。我們預計,至少在未來幾年內,該公司將繼續招致鉅額費用,並增加運營虧損。我們預計,由於我們正在進行的活動,我們的費用和資本需求將大幅增加,特別是如果我們:
● | 為我們目前的任何候選產品進行臨牀開發; |
● | 啟動臨牀前研究和臨牀試驗,為我們目前的候選產品和我們可能追求的任何未來候選產品提供任何額外的適應症; |
● | 獲得或授權其他候選產品和/或技術; |
● | 發展、維護、擴大和保護我們的知識產權組合; |
● | 增聘臨牀、科學和商業人員; |
● | 建立商業製造來源和安全的供應鏈能力,足以提供我們可能獲得監管批准的任何候選產品的商業數量; |
● | 為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准; |
● | 建立銷售、營銷和分銷基礎設施和/或達成合作安排,將我們可能獲得監管批准的任何產品商業化;或 |
● | 增加行政、運營、財務和管理信息系統和人員,包括支持我們的產品開發和計劃中的未來商業化努力的人員,以及支持我們向公開報告公司轉型的人員。 |
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表格10-Q
經營成果的構成要素
運營費用
研發費用
未來的研究和開發費用主要包括與我們的候選產品開發相關的成本。我們將研發費用按實際發生的金額計入運營費用。這些費用包括:
● | 與員工有關的費用,包括從事研發職能的員工的工資、相關福利和股票薪酬; |
● | 與我們候選產品的臨牀開發相關的費用,包括與第三方(如顧問和CRO)達成的協議; |
● | 生產和儲存供我們的臨牀前研究和臨牀試驗使用的藥品的成本,包括與第三方(如顧問和臨牀製造組織(“CMO”))達成的協議; |
● | 設施、折舊和其他費用,包括設施租金、設施維修和保險費的直接費用或分攤費用; |
● | 與遵守監管要求有關的成本;以及 |
● | 根據第三方許可協議支付的款項。 |
我們表示,我們根據使用我們的服務提供商提供給我們的信息在完成特定任務方面的進展情況評估來確認外部開發成本。這一過程包括審查未結合同和採購訂單,與我們的人員溝通以確定已代表我們執行的服務,以及在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時,估算執行的服務級別和服務產生的相關成本。將來收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的預付款不可退還,計入預付費用。當貨物已經交付或服務已經完成,或者不再預期貨物將交付或提供的服務時,此類金額被確認為費用。
他説,我們的直接研發費用主要包括外部成本,例如支付給外部顧問、CRO、CMO和研究實驗室的費用,這些費用與我們的臨牀開發、質量保證和質量控制流程、製造和臨牀開發活動相關。我們的直接研發費用還包括根據第三方許可協議產生的費用。我們在多個研發項目中使用員工和基礎設施資源。我們不會將員工成本和與我們的設施相關的成本(包括折舊或其他間接成本)分配給特定的候選產品,因為這些成本部署在多個計劃中,因此沒有單獨分類。我們主要使用內部資源進行製造和臨牀開發活動。這些員工在多個計劃中工作,因此,我們不會按候選產品來跟蹤我們的成本。
全球市場和臨牀開發活動是我們商業模式的核心。我們不認為我們的歷史成本代表與這些計劃相關的未來成本,也不代表我們未來可能啟動的其他計劃的成本。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本,這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們對這些費用的時間有一定的控制,但一旦臨牀試驗開始,成本可能很難控制。
我們候選產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。目前,我們無法合理估計或知道完成所需努力的性質、時間和成本。
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表格10-Q
我們的任何候選產品的臨牀前和臨牀開發。此外,由於新療法發現和開發的固有風險,我們無法合理估計或知道:
● | 臨牀前和臨牀開發活動的時間和進度; |
● | 我們決定從事的臨牀項目的數量和範圍; |
● | 我們有能力維持現有的發展計劃,並建立新的發展計劃; |
● | 如果我們能夠通過支持IND的研究建立適當的安全概況; |
● | 成功的患者登記,以及臨牀試驗的啟動和完成; |
● | 成功完成安全性、耐受性和療效符合FDA或任何可比外國監管機構要求的臨牀試驗; |
● | 收到適用監管部門的監管批准; |
● | 適用監管機構批准上市的時間、收據和條款; |
● | 我們建立新的許可或協作安排的能力; |
● | 如果我們的任何候選產品獲得批准,我們是否能夠與第三方製造商達成協議,為我們的臨牀試驗和商業生產提供臨牀供應; |
● | 開發並及時交付可用於我們的臨牀試驗和商業投放的臨牀級和商業級藥物配方; |
● | 我們是否能夠獲得、維護、捍衞和執行專利主張和其他知識產權; |
● | 如果我們的候選產品獲得批准,我們是否能夠單獨或與其他公司合作開展商業銷售; |
● | 如果我們能夠在商業化後保持候選產品的持續可接受的安全狀況;或 |
● | 競爭的技術和市場發展的影響。 |
該公司表示,與我們的候選產品開發相關的這些變量中的任何一個的結果發生變化,都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本和時間。
一般和行政費用
該公司的一般和行政費用主要包括行政、財務和行政職能人員的工資和相關成本,包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與設施相關的直接費用和分攤費用,以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。
我們預計,由於會計、審計、法律、監管、合規以及董事和高級管理人員保險成本以及與上市公司相關的投資者和公關費用,我們的一般和行政費用未來將會增加。
利息收入
利息收入包括從我們的現金和現金等價物上賺取的銀行利息。
其他費用,淨額
除其他費用外,淨額反映的是主要與已實現的外匯匯兑損益相關的營業外費用。
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表格10-Q
經營成果
下表彙總了我們在所示時期的運營結果:
在截至前三個月的時間裏 | 在截至前九個月的幾個月裏 |
| |||||||||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | ||||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 |
| 2021 |
| 2020 |
| 變化 | ||||||||
(單位:萬人) | |||||||||||||||||||
運營費用: | |||||||||||||||||||
研發 | $ | 1,394 | $ | 1,265 | $ | 129 | $ | 4,549 | $ | 4,091 | $ | 458 | |||||||
一般事務和行政事務 | 2,070 | 1,795 | 275 | 6,171 | 6,110 | 61 | |||||||||||||
總運營費用 |
| 3,464 |
| 3,060 |
| 404 |
| 10,720 |
| 10,201 |
| 519 | |||||||
運營虧損 |
| (3,464) |
| (3,060) |
| (404) |
| (10,720) |
| (10,201) |
| (519) | |||||||
利息收入 |
| 3 |
| 6 |
| (3) |
| 14 |
| 34 |
| (20) | |||||||
其他費用,淨額 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| (1) |
| 1 | |||||||
所得税前虧損 | (3,461) | (3,054) | (407) | (10,706) | (10,168) | (538) | |||||||||||||
所得税撥備 | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||
淨損失 | $ | (3,461) | $ | (3,054) | $ | (407) | $ | (10,706) | $ | (10,168) | $ | (538) | |||||||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
研發費用
截至2021年9月30日的三個月,研發費用為140萬美元,而截至2020年9月30日的三個月為130萬美元。2021年第三季度10萬美元的增長主要歸因於2021年臨牀試驗成本的淨額與上年同期相比有所增加。
一般和行政費用
截至2021年9月30日的三個月,一般和行政費用為210萬美元,而截至2020年9月30日的三個月為180萬美元。本季度增加30萬美元的主要原因是,與上年同期相比,法律和諮詢費用增加了20萬美元,工資成本增加了10萬美元,上市公司成本增加了10萬美元,保險成本增加了10萬美元,但與設施有關的成本減少了10萬美元,基於股票的薪酬增加了10萬美元。
利息收入
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月,與現金存款相關的利息收入分別為3,000美元和6,000美元。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的比較
研發費用
截至2021年9月30日的9個月的研發費用為450萬美元,而截至2020年9月30日的9個月的研發費用為410萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中,40萬美元的增長主要歸因於與2021年開發ANA 001相關的研究和開發成本約260萬美元,被與NB-01第三階段臨牀試驗相關的CRO終止成本130萬美元以及根據CVR協議進一步開發GemCabene的180萬美元所抵消。
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表格10-Q
一般和行政費用
截至2021年9月30日的9個月,一般和行政費用為620萬美元,而截至2020年9月30日的9個月為610萬美元。增加10萬美元的主要原因是工資成本為20萬美元,保險成本為40萬美元,諮詢成本為10萬美元,上市公司成本為10萬美元,但與去年同期相比,法律和會計成本減少了40萬美元,設施和其他成本減少了30萬美元,部分抵消了這一增長。
利息收入
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月,與現金存款相關的利息收入分別為1.4萬美元和3.4萬美元。
其他費用,淨額
剔除其他費用後,截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月期間發生的淨費用是象徵性的。
流動性與資本資源
2021年10月註冊發售:
於2021年10月1日,本公司與數名機構投資者訂立證券購買協議(“2021年10月證券購買協議”),以登記直接發售(“登記發售”)方式買賣本公司4,307,693股普通股,每股收購價3.25美元,總收益約1,400萬美元,扣除配售代理費及相關發售開支。
2021年10月的證券購買協議還規定,在2021年10月的登記發售中,與購買者同時私募認股權證,以購買本公司的普通股(“2021年10月認股權證”)。2021年10月的認股權證將可行使總計4307693股普通股。2021年10月的認股權證的行權價為每股3.75美元,可在發行日(“初始行權日”)起6個月內行使,並將在初始行權日後三年半到期。
2021年1月採購協議
於二零二一年一月二十一日,本公司與若干機構及認可投資者完成一項證券購買協議(“2021年購買協議”),根據該協議,本公司同意以私募方式(“2021年私募”)發行及出售合共2,500,000股本公司普通股,每股收購價為4.00美元,以及認股權證以購買合共2,500,000股本公司普通股(“2021年認股權證”),從而為本公司帶來合共2,500,000股的總收益。2021年權證的初始行權價為每股6.03美元。2021年的認股權證從發行之日起6個月開始可行使,並將在該日之後的5年半內到期。與2021年私募相關的發行成本為90萬美元。
自成立以來,我們經歷了重大虧損,運營產生了負現金流。隨着我們業務的發展,我們預計在接下來的幾年裏還會蒙受更多的損失。在實施我們的業務戰略方面,我們已經花費了大量資金,並預計將繼續投入大量資金。
我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的業務戰略,我們正在謹慎地控制開支。在2020年第一季度,與減少的科學
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表格10-Q
在這項活動中,我們指示我們的CRO合作伙伴和從事NB-01第三階段臨牀試驗的其他供應商停止所有工作,並終止與他們各自的現有合同安排。
截至2021年9月30日,我們擁有700萬美元的現金。包括從2021年10月註冊發行中獲得的收益,我們將需要籌集額外的資本,以支持在目前水平上繼續運營到2022年第四季度及以後。儘管我們正在探索融資機會,並仔細監測資本市場,但我們還沒有獲得任何額外融資的承諾,因此我們籌集額外資金的努力可能不會成功。如果我們無法籌集額外的資本(目前還不能保證),我們的長期業務計劃可能無法實現,我們可能會被迫停止、減少或推遲運營。我們有一些能力在2021年末和2022年進一步降低成本,從而有可能將我們的運營窗口進一步延長到2023年第一季度。
現金流
下表彙總了我們在指定時期的現金流:
在截至前9個月的前9個月裏 | |||||||
9月30日-- | |||||||
| 2021 | 2020 |
| ||||
(單位:萬人) | |||||||
用於經營活動的現金淨額 | $ | (12,235) | $ | (8,416) | |||
用於投資活動的淨現金 |
| (3) | (2) | ||||
融資活動提供的現金淨額 |
| 9,140 | 6,858 | ||||
現金淨減少額 | $ | (3,098) | $ | (1,560) |
經營活動
*在截至2021年9月30日的9個月期間,運營活動使用的現金為1220萬美元,原因是我們淨虧損1070萬美元,被主要與股票薪酬相關的非現金支出50萬美元以及約200萬美元的營運資金現金使用所抵消。營運資本的變化主要包括我們的應付帳款和應計負債減少,這些負債歸因於與2020年合併相關的付款以及供應商開具發票的時間。
在截至2020年9月30日的9個月期間,運營活動使用的現金為840萬美元,其中包括我們1020萬美元的淨虧損,被與股票薪酬和折舊相關的非現金支出總計60萬美元所抵消。截至2020年9月30日的9個月期間,我們的營業資產和負債變化提供的淨現金為120萬美元,其中包括150萬美元的應付賬款和應計費用的增加,但部分被預付費用和其他流動資產的增加約30萬美元所抵消。預付費用和其他流動資產增加的主要原因是支付保險費。應付賬款和應計費用的淨增長主要是由於供應商開具發票和付款的時間以及臨牀試驗終止成本的增加。
投資活動
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏,投資活動在購買房產和設備方面分別達到3000美元和2000美元。
融資活動
**在截至2021年9月30日的9個月期間,融資活動提供的淨現金為910萬美元,主要包括2021年私募的淨收益910萬美元和72000美元
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表格10-Q
行使股票期權的收益。
在截至2020年9月30日的9個月期間,融資活動提供的淨現金為690萬美元,其中包括680萬美元的股票發行收益(扣除發行成本)和5.3萬美元的股票期權行使收益。
關鍵會計政策和估算
我們的財務報表是根據公認會計準則編制的。這些會計原則要求我們作出估計和判斷,這些估計和判斷可能會影響截至財務報表日期的資產和負債報告金額,以及列報期間的收入和費用報告金額。我們相信,我們所依賴的估計和判斷合理地基於我們在作出這些估計和判斷時獲得的信息。如果這些估計與實際結果之間存在重大差異,我們的財務業績將受到影響。反映我們更重要的估計和判斷的會計政策,以及我們認為對全面理解和評估我們報告的財務結果最關鍵的會計政策,載於附註2-重要會計政策摘要我們的簡明合併財務報表包括在本報告的其他部分。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間,我們的關鍵會計政策或估計沒有實質性變化,這些政策或估計在我們於2021年4月15日提交的2020 Form 10-K中包含的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中披露。
表外安排
在提交期間,我們沒有,目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規定義的任何表外安排。
近期會計公告
請參閲注2-重要會計政策摘要我們的簡明合併財務報表包括在本報告的其他地方,以討論最近發佈的會計聲明。
第三項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
第四項。控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持信息披露控制和程序,旨在確保我們必須在交易法報告中披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並積累此類信息並將其傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和財務官(視情況而定),以便及時做出有關所需披露的決定。
我們設計和評估我們的披露控制和程序,認識到任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能提供合理的保證,而不是實現預期控制目標的絕對保證。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,或已檢測到所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)。這些固有的限制包括現實
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表格10-Q
決策中的判斷可能是錯誤的,故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。任何控制系統的設計,部分都是根據對未來事件的可能性所作的某些假設,不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。
在我們管理層(包括我們的首席執行官和財務官)的監督和參與下,我們評估了我們的披露控制和程序的有效性,這一術語在截至2021年9月30日根據《交易法》頒佈的規則13a-15(E)和15(D)-15(E)中定義。根據這項評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序截至2021年9月30日沒有生效,原因是下面描述的重大弱點,以及之前在我們的2020 Form 10-K表中報告的。
關於管理層在上一財年末對我們財務報告內部控制有效性的評估,管理層發現,截至2020年12月31日,我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷,涉及臨牀試驗成本的會計和併購的會計,截至2021年9月30日,這些缺陷正在修復中。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。具體地説,在截至2020年12月31日的年度審計過程中發現的臨牀應計項目和費用中存在錯誤陳述,我們的財務報告內部控制不會發現這些錯誤陳述,管理層沒有有效的控制來有效評估與資產收購會計相關的技術會計,以及識別用於評估根據2020年合併收購的正在進行的研發的錯誤投入和假設。有關我們正在採取的糾正這些重大弱點的步驟,請參閲下面的“解決實質性弱點的補救措施”。
儘管發現了重大弱點,包括我們的首席執行官和首席財務官在內的管理層認為,本季度報告中包括的綜合財務報表在所有重大方面都公平地反映了我們截至和根據美國法律呈報的期間的財務狀況、經營結果和現金流量。公認會計原則。
財務報告內部控制的變化
除下文“為解決重大弱點而採取的補救措施”中規定的情況外,在截至2021年9月30日的季度內,我們對財務報告的內部控制(根據“交易法”第13a-15(F)條的定義)沒有發生任何變化,這些變化對公司的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對其產生重大影響。
解決實質性弱點的補救努力
我們正在補救上述重大弱點,但尚未補救。在審計委員會的監督下,管理層正在制定詳細的計劃和時間表,以實施適當的補救措施,以解決重大弱點。截至本季度報告發布之日,我們已經採取了以下行動,並正在對我們的內部控制環境進行以下改變,以幫助彌補這一重大弱點:
● | 我們正增加更多經驗豐富的會計人員,包括一名外間顧問,直接負責監督臨牀試驗費用的會計工作,包括識別與臨牀試驗有關的合約,並就這些合約進行會計工作; |
● | 如有需要,我們會增聘合資格的外間顧問,就高度複雜的技術會計事宜提供意見;以及 |
● | 加強臨牀試驗費用核算審核和監督,加強技術核算評審和評估流程審核。 |
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表格10-Q
如有必要,管理層可決定採取額外措施來補救重大缺陷。
第二部分-其他資料
第1項。法律程序
我們可能會不時涉及各種索償,以及與我們的業務有關的索償法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能會對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。無論結果如何,由於辯護和和解費用、管理資源分流等因素,訴訟都可能對我們產生不利影響。
第1A項。危險因素
我們的業務、財務狀況、經營結果和現金流可能會受到許多因素的影響,其中許多因素是我們無法控制的,包括我們在提交給我們的2020年度10-K表格中陳述的那些因素,其中任何一個因素的發生都可能對我們的實際業績產生實質性的不利影響。
目前還沒有任何重大的變化,以消除我們之前在2010年6月的10-K表格中披露的風險和因素。
第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項。高級證券違約
不適用。
第四項。煤礦安全信息披露
不適用。
第五項。其他信息
項目6.展覽館、展覽館
展品 |
| 文件説明 |
4.1 | 購買普通股的認股權證表格(通過引用附件4.1併入註冊人於2021年10月4日提交給證券交易委員會的8-K表格當前報告中)。 | |
10.1 | Akash Bakshi和NeuroBo製藥公司之間的發佈協議,日期為2021年8月13日(通過引用附件10.2併入註冊人於2021年8月16日提交給證券交易委員會的Form 10-Q季度報告中)。 | |
10.2 | 證券購買協議表格,日期為2021年10月1日,由NeuroBo PharmPharmticals,Inc.及其簽名傳呼機上指明的購買者之間簽署(通過引用附件10.1併入註冊人於2021年10月4日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中)。 |
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表格10-Q
31.1* | 首席行政主任(A)的發證首席財務官根據2002年薩班斯·奧克斯利法案第302節通過的交易所法案第13a-14(A)或15d-14(A)條。 | |
32.1** | 根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發首席執行官和首席財務官證書。 | |
101.INS* | 內聯XBRL實例文檔 | |
101.SCH* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) | |
* | 在此提交 | |
** | 隨信提供。本10-Q表格季度報告隨附的附件32.1認證被視為已提交給美國證券交易委員會(SEC),且不得通過引用的方式納入NeuroBo PharmPharmticals,Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件,無論該文件是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後提交的,無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。 | |
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表格10-Q
簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
註冊人:NeuroBo製藥公司
簽名 | 日期 | ||||||||
/s/理查德·康 | 2021年11月15日 | ||||||||
康理查(Richard Kang) | |||||||||
總裁兼首席執行官 | |||||||||
(首席財務官,並獲正式授權代表註冊人簽署) | |||||||||
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