10-Q
0.15725743錯誤--12-310001782223Q30.157257430.157257430.1572574300017822232019-01-012019-12-310001782223PYXS：Science 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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，郵編：20549

 

表格10-Q

 

(標記一)

☒

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告

在截至本季度末的季度內9月30日，2021

或

☐

根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

 

委託文件編號：001-40881

 

Pyxis Oncology，Inc.

(註冊人的確切姓名載於其約章)

 

特拉華州

83-1160910

(述明或其他司法管轄權

公司或組織)

(税務局僱主
識別號碼)

劍橋公園大道35號
劍橋, 馬薩諸塞州

02140

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

註冊人電話號碼，包括區號：(617) 221-9059

 

根據該法第12(B)條登記的證券：

 

每節課的標題

 

交易

符號

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股票面價值0.001美元

 

PYXS

 

納斯達克全球精選市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是的，☐不是 ☒

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒無☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型加速濾波器

 

☐

 

加速文件管理器

 

☐

非加速文件服務器

 

☒

 

規模較小的報告公司

 

☒

 

 

 

 

新興成長型公司

 

☒

 

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是，☐否☒

截至2021年11月12日，註冊人擁有32,763,887普通股，每股面值0.001美元，已發行。

 

 

 

 

 

目錄

 

 

 

 

頁面

彙總風險因素

1

第一部分：

財務信息

3

第1項。

財務報表(未經審計)

3

 

截至2021年9月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表

3

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損

4

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月可轉換優先股和股東虧損簡明合併報表

5

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月簡明現金流量表

6

 

簡明合併財務報表附註

7

第二項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

17

第三項。

關於市場風險的定量和定性披露

28

第四項。

管制和程序

28

第二部分。

其他信息

29

第1項。

法律程序

29

第1A項。

風險因素

29

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

79

第三項。

高級證券違約

79

第四項。

煤礦安全信息披露

79

第五項。

其他信息

79

第6項

陳列品

80

簽名

82

 

 

在那裏您可以找到更多信息

 

投資者和其他人應該注意，我們可能會通過我們的投資者關係網站(www.pyxisoncology.com)、我們向證券交易委員會提交的文件、網絡廣播、新聞稿和電話會議向我們的投資者公佈重要的商業和金融信息。我們使用這些媒體，包括我們的網站，與我們的股東和公眾就我們的公司、我們的候選產品和其他事項進行溝通。我們提供的信息可能被視為重要信息。因此，我們鼓勵投資者和其他對我們公司感興趣的人查看我們在網站上提供的信息。

 

本季度報告(Form 10-Q)中引用的網站上包含的信息未通過引用併入本文件，網站地址僅作為非活動文本參考提供。

i

 

彙總風險因素

 

您應仔細考慮本季度報告10-Q表格第II部分第1A項中“風險因素”項下所描述的風險。在標題為“概要風險因素”的這一節中提到的“我們”、“我們”和“我們”是指Pyxis Oncology，Inc.及其全資子公司。以下概述了可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響的風險：

我們是一家臨牀前階段的生物製藥公司，運營歷史有限，自成立以來一直蒙受重大虧損。我們預計至少在未來幾年內會出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
我們將需要大量的額外資金來為我們的運營提供資金，為我們的候選產品獲得監管部門的批准，並將我們的候選產品商業化。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集到這樣的資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的一個或多個研究和產品開發計劃或未來的商業化努力。
我們在很大程度上依賴於PYX-201、PYX-202和PYX-203的成功，所有這些藥物都處於開發的早期階段，如果PYX-201、PYX-202和/或PYX-203在臨牀試驗中不成功，或者沒有獲得監管部門的批准或許可，或者沒有成功商業化，我們的業務將受到實質性的不利影響。
我們所有的候選產品目前都處於臨牀前開發階段。我們的候選產品可能會在開發中失敗或遭遇延誤，從而對其商業可行性產生實質性的不利影響。如果我們或我們現有或未來的合作伙伴無法啟動和完成候選產品的臨牀開發、獲得監管許可或將其商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。
我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法充分證明我們的任何候選產品的安全性、純度和有效性，這將阻礙或推遲開發、監管許可和商業化。
我們的臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時或根本無法獲得監管許可或將這些計劃商業化的能力產生不利影響。
我們面臨着來自已經開發或可能開發癌症候選產品的實體的競爭，包括開發新療法和技術平臺的公司。如果這些公司開發技術或候選產品的速度比我們更快，或者他們的技術更有效，我們開發候選產品併成功商業化的能力可能會受到不利影響。
臨牀測試和產品開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成臨牀測試以及我們候選產品的開發和商業化過程中產生意想不到的成本或遇到延遲，或者最終無法完成。
FDA和其他類似監管機構的監管許可和批准過程宂長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得營銷許可或批准，我們的業務將受到嚴重損害。
如果我們不能吸引和留住合格的高級管理人員和關鍵科學人才，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
我們面臨着與健康流行病和疫情相關的風險，包括新冠肺炎大流行，這可能會嚴重擾亂我們的臨牀前研究和臨牀試驗，因此我們獲得必要的監管許可或批准可能會被推遲或阻止。
我們依賴第三方來生產我們的候選產品。第三方製造商未能為我們生產可接受的原材料或候選產品，或未能獲得FDA或類似外國監管機構的授權，都可能延誤或削弱我們啟動或完成臨牀試驗、獲得監管許可或批准或將批准的產品商業化的能力。
如果我們不能為我們的候選產品獲得並保持專利保護，或者如果我們獲得的專利保護範圍不夠廣泛，或者如果我們的專利不足以在足夠長的時間內保護我們的候選產品，或者如果我們無法為我們的專有技術獲得足夠的保護，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。
如果我們未能履行任何許可、合作或其他協議下的義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，並可能會失去開發和保護我們的候選產品所必需的知識產權，或者我們可能會失去授予再許可的某些權利。

1

 

知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。如果我們違反我們的芝加哥大學、輝瑞公司或樂高化學許可協議或任何其他協議，根據這些協議，我們獲得或將獲得涵蓋我們候選產品的知識產權，我們可能會失去繼續開發和商業化相關產品的能力。
如果我們開發的任何產品的市場機會比我們想象的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

2

 

第一部分-財務信息

第一項財務報表

Pyxis Oncology，Inc.

簡明綜合資產負債表

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

 

 

 

2021年9月30日

 

 

2020年12月31日

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

133,477

 

 

$

8,080

 

預付費用和其他流動資產

 

 

859

 

 

 

23

 

流動資產總額

 

 

134,336

 

 

 

8,103

 

財產和設備，淨值

 

 

1,154

 

 

 

1,103

 

經營性租賃使用權資產

 

 

388

 

 

 

836

 

遞延發售成本

 

 

3,501

 

 

 

—

 

其他非流動資產

 

 

109

 

 

 

109

 

總資產

 

$

139,488

 

 

$

10,151

 

負債、可轉換優先股與股東虧損

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付帳款

 

$

1,927

 

 

$

1,077

 

應計費用和其他流動負債

 

 

5,462

 

 

 

1,997

 

衍生負債，流動部分

 

 

9,123

 

 

 

—

 

經營租賃負債，流動部分

 

 

325

 

 

 

615

 

流動負債總額

 

 

16,837

 

 

 

3,689

 

衍生負債，扣除當期部分後的淨額

 

67

 

 

 

—

 

營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額

 

 

—

 

 

 

165

 

總負債

 

 

16,904

 

 

 

3,854

 

承付款和或有事項(附註12)

 

 

 

 

 

 

A系列可轉換優先股，$0.001每股票面價值美元；22,724,926授權的股份，22,724,925截至2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票，清算價值為$22,000截至2021年9月30日和2020年12月31日

 

 

21,942

 

 

 

21,942

 

B系列可轉換優先股，$0.001每股票面價值美元；104,812,248和零截至2年9月30日的授權、已發行和已發行股票0分別為2020年12月21日和12月31日，清算價值為$172,500*截至2021年9月30日

 

 

172,081

 

 

 

—

 

股東赤字：

 

 

 

 

 

 

普通股，$0.001每股票面價值美元；167,000,000和40,300,000分別於2021年9月30日和2020年12月31日授權的股份；2,194,326和2,177,956於2021年9月30日和2020年12月31日發行的股票，以及1,639,600和1,289,342分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行的股票

 

 

2

 

 

 

1

 

額外實收資本

 

 

3,448

 

 

 

97

 

累計赤字

 

 

(74,889

)

 

 

(15,743

)

股東虧損總額

 

 

(71,439

)

 

 

(15,645

)

總負債、可轉換優先股和股東赤字

 

$

139,488

 

 

$

10,151

 

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

3

 

Pyxis Oncology，Inc.

簡明合併經營報表與全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

 

 

 

截至三個月
9月30日，

 

 

截至9個月
9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

7,849

 

 

$

2,425

 

 

$

43,828

 

 

$

5,909

 

一般事務和行政事務

 

 

3,772

 

 

 

767

 

 

 

9,463

 

 

 

2,406

 

總運營費用

 

 

11,621

 

 

 

3,192

 

 

 

53,291

 

 

 

8,315

 

運營虧損

 

 

(11,621

)

 

 

(3,192

)

 

 

(53,291

)

 

 

(8,315

)

其他收入(費用)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

6

 

 

 

1

 

 

 

16

 

 

 

66

 

關聯方手續費收入

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

181

 

 

 

—

 

衍生負債公允價值變動

 

 

(2,560

)

 

 

—

 

 

 

(5,821

)

 

 

—

 

其他收入(費用)合計

 

 

(2,554

)

 

 

1

 

 

 

(5,624

)

 

 

66

 

合營企業權益法投資虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(231

)

 

 

—

 

淨虧損和綜合虧損

 

$

(14,175

)

 

$

(3,191

)

 

$

(59,146

)

 

$

(8,249

)

普通股基本和稀釋後每股淨虧損

 

$

(8.96

)

 

$

(2.93

)

 

$

(40.27

)

 

$

(8.43

)

加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股

 

 

1,581,610

 

 

 

1,088,222

 

 

 

1,468,777

 

 

 

979,081

 

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

4

 

Pyxis Oncology，Inc.

可轉換優先股與股東虧損簡明合併報表

(單位為千，份額除外)

(未經審計)

 

 

 

系列A
敞篷車
優先股

 

 

B系列
敞篷車
優先股

 

 

 

普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

其他內容
實繳
資本

 

 

累計
赤字

 

 

總計
股東的
赤字

 

2021年1月1日的餘額

 

 

22,724,925

 

 

$

21,942

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

1,289,342

 

 

$

1

 

 

$

97

 

 

$

(15,743

)

 

$

(15,645

)

發行B系列可轉換優先股，扣除發行成本$419

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

104,812,248

 

 

 

172,081

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

受限制普通股的歸屬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

123,085

 

 

 

—

 

 

 

3

 

 

 

—

 

 

 

3

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

2,450

 

 

 

—

 

 

 

2,450

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(36,968

)

 

 

(36,968

)

2021年3月31日的餘額

 

 

22,724,925

 

 

$

21,942

 

 

 

104,812,248

 

 

$

172,081

 

 

 

 

1,412,427

 

 

$

1

 

 

$

2,550

 

 

$

(52,711

)

 

$

(50,160

)

受限制普通股的歸屬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

106,580

 

 

 

1

 

 

 

2

 

 

 

—

 

 

 

3

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

572

 

 

 

—

 

 

 

572

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(8,003

)

 

 

(8,003

)

2021年6月30日的餘額

 

 

22,724,925

 

 

$

21,942

 

 

 

104,812,248

 

 

$

172,081

 

 

 

 

1,519,007

 

 

$

2

 

 

$

3,124

 

 

$

(60,714

)

 

$

(57,588

)

受限制普通股的歸屬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

104,223

 

 

 

—

 

 

 

3

 

 

 

—

 

 

 

3

 

行使的股票期權

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16,370

 

 

 

—

 

 

 

14

 

 

 

—

 

 

 

14

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

307

 

 

 

—

 

 

 

307

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(14,175

)

 

 

(14,175

)

2021年9月30日的餘額

 

 

22,724,925

 

 

$

21,942

 

 

 

104,812,248

 

 

$

172,081

 

 

 

 

1,639,600

 

 

$

2

 

 

$

3,448

 

 

$

(74,889

)

 

$

(71,439

)

 

 

 

系列A
敞篷車
優先股

 

 

B系列
敞篷車
優先股

 

 

 

普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

股票

 

 

金額

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

其他內容
實繳
資本

 

 

累計
赤字

 

 

總計
股東的
赤字

 

2020年1月1日的餘額

 

 

22,724,925

 

 

$

21,942

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

828,356

 

 

$

1

 

 

$

40

 

 

$

(2,915

)

 

$

(2,874

)

受限制普通股的歸屬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

76,933

 

 

 

—

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

1

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

9

 

 

 

—

 

 

 

9

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(1,958

)

 

 

(1,958

)

2020年3月31日的餘額

 

 

22,724,925

 

 

$

21,942

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

905,289

 

 

$

1

 

 

$

50

 

 

$

(4,873

)

 

$

(4,822

)

受限制普通股的歸屬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

76,933

 

 

 

—

 

 

 

1

 

 

 

—

 

 

 

1

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

9

 

 

 

—

 

 

 

9

 

普通股發行

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

48,919

 

 

 

—

 

 

 

2

 

 

 

—

 

 

 

2

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(3,100

)

 

 

(3,100

)

2020年6月30日的餘額

 

 

22,724,925

 

 

$

21,942

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

1,031,141

 

 

$

1

 

 

$

62

 

 

$

(7,973

)

 

$

(7,910

)

受限制普通股的歸屬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

102,160

 

 

 

—

 

 

 

3

 

 

 

—

 

 

 

3

 

基於股票的薪酬

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

11

 

 

 

—

 

 

 

11

 

淨損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(3,191

)

 

 

(3,191

)

2020年9月30日的餘額

 

 

22,724,925

 

 

$

21,942

 

 

 

—

 

 

$

—

 

 

 

 

1,133,301

 

 

$

1

 

 

$

76

 

 

$

(11,164

)

 

$

(11,087

)

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

5

 

Pyxis Oncology，Inc.

現金流量表簡明合併報表(單位：千)

(未經審計)

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

經營活動的現金流

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(59,146

)

 

$

(8,249

)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：

 

 

 

 

 

 

折舊及攤銷

 

 

489

 

 

 

299

 

基於股票的薪酬

 

 

3,329

 

 

 

29

 

非現金研發費用

 

 

20,000

 

 

 

—

 

非現金租賃費用

 

 

448

 

 

 

289

 

合營企業權益法投資的非現金損失

 

 

50

 

 

 

—

 

衍生負債公允價值變動

 

 

5,821

 

 

 

—

 

營業資產和負債變動情況：

 

 

 

 

 

 

預付資產和其他流動資產

 

 

(836

)

 

 

(84

)

應付帳款

 

 

610

 

 

 

117

 

應計費用和其他流動負債

 

 

3,164

 

 

 

960

 

經營租賃負債

 

 

(455

)

 

 

(278

)

衍生負債

 

 

3,369

 

 

 

—

 

用於經營活動的現金淨額

 

 

(23,157

)

 

 

(6,917

)

投資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

購置房產和設備

 

 

(540

)

 

 

(1,483

)

對合資企業的投資

 

 

(50

)

 

 

—

 

用於投資活動的淨現金

 

 

(590

)

 

 

(1,483

)

融資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

發行B系列可轉換優先股所得款項(扣除發行成本)

 

 

151,581

 

 

 

—

 

遞延發售成本

 

 

(2,451

)

 

 

—

 

發行普通股所得款項

 

 

—

 

 

 

3

 

行使股票期權所得收益

 

 

14

 

 

 

31

 

融資活動提供的現金淨額

 

 

149,144

 

 

 

34

 

現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增

 

 

125,397

 

 

 

(8,366

)

期初現金、現金等價物和限制性現金

 

 

8,189

 

 

 

19,721

 

期末現金、現金等價物和限制性現金

 

$

133,586

 

 

$

11,355

 

非現金經營和融資活動補充日程表：

 

 

 

 

 

 

應付賬款和應計費用中的遞延發售成本

 

$

1,050

 

 

$

—

 

以新的經營租賃負債換取的經營租賃使用權資產

 

$

—

 

 

$

1,186

 

現金、現金等價物和限制性現金的對賬：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

133,477

 

 

$

11,246

 

受限現金

 

 

109

 

 

 

109

 

現金流量表中顯示的現金、現金等價物和限制性現金總額

 

$

133,586

 

 

$

11,355

 

 

附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。

6

 

Pyxis Oncology，Inc.

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

1. 業務説明

業務性質

Pyxis Oncology，Inc.(“公司”)，特拉華州的一家公司，成立於2018年6月，2019年7月開始運營。該公司是一家臨牀前腫瘤學公司，專注於開發針對難以治療的癌症並提高患者生活質量的下一代治療藥物。該公司開發其候選產品的目的是直接殺死腫瘤細胞，並解決癌症引起的使其無法控制的增殖和免疫逃避的潛在病理。自2019年公司成立以來，公司已經開發了廣泛的新型抗體藥物結合物(ADC)、候選產品和單克隆抗體(MAb)臨牀前發現計劃，公司正在開發這些計劃作為單一療法並與其他療法結合使用。

2. 主要會計政策的列報和彙總依據

陳述的基礎

該公司的會計年度將於12月31日結束，前三個會計季度將分別於3月31日、6月30日和9月30日結束。隨附的簡明綜合財務報表未經審計。本公司未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，並符合美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)對中期財務報告的要求。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和披露，因為美國公認會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息可以被濃縮或省略。未經審核簡明綜合財務報表已按經審核綜合財務報表相同基準編制。未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。本公司沒有未合併的子公司。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中的權威美國公認會計原則。

管理層認為，未經審核的簡明綜合財務報表包括所有正常和經常性調整，這些調整被認為是中期公允業績報告所必需的。截至2021年9月30日的三個月和九個月的結果不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何未來時期的預期結果。本文所包括的截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表是從截至該日的經審計的綜合財務報表中得出的。該等未經審計簡明綜合財務報表應與本公司截至2020年12月31日止年度的經審計綜合財務報表及其相關附註一併閲讀，該等附註載於本公司於2021年10月8日根據規則第424(B)(4)條提交予美國證券交易委員會的最終招股説明書(下稱“最終招股説明書”)。

首次公開發行(IPO)

2021年10月，公司完成首次公開發行(IPO)，出售和發行10,500,000其普通股價格為$。16.00每股。該公司收到的淨收益約為#美元。152.2百萬美元，扣除承銷商的折扣和佣金以及其他發行成本。

在首次公開募股之前，所有遞延發行成本都在壓縮合並資產負債表上的其他非流動資產中資本化。延期發售成本為$3.5主要包括與公司首次公開募股相關的會計、法律和其他費用，將在2021年10月公司首次公開募股結束時從首次公開募股所得款項中抵銷。截至9月30日，2021年未支付的延期發行成本總計為$1.1百萬美元。

反向股票拆分

2021年10月1日，公司董事會批准並實施了1-for-6.359其已發行和已發行普通股和股票期權獎勵的反向股票拆分。所有普通股的已發行和流通股、股票期權獎勵和每股數據都在這些未經審計的簡明綜合財務報表中進行了追溯調整，以反映所有呈報期間的反向股票拆分。普通股和優先股的面值沒有因為反向股票拆分而進行調整。

7

 

普通股相關股份、已發行股票期權及其他股權工具的股份按比例減少，而各自的行權價格(如適用)則根據管理該等證券的協議條款按比例增加。關於首次公開募股，所有的127,537,173可轉換優先股自動轉換為20,056,145普通股。由於反向股票拆分，有權獲得零碎股份的股東獲得了現金支付，而不是獲得零碎股份。

流動性

截至2021年9月30日，該公司的累計虧損為$74.9百萬美元。公司自成立以來在運營中出現虧損和負現金流，包括淨虧損#美元。59.1百萬美元和$8.2截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別為100萬美元。

到目前為止，該公司還沒有產生任何收入，除非它成功完成開發並獲得管理部門對其當前或任何未來候選產品的批准，否則預計不會產生任何收入。該公司預計，在可預見的未來，隨着公司繼續擴大其研發計劃和開發其候選產品，其營業虧損和負現金流將持續下去。

2021年10月，該公司籌集了約美元152.2首次公開募股(IPO)淨收益為100萬美元。該公司目前預計其現有現金和現金等價物為#美元。133.5截至2021年9月30日的100萬美元，加上首次公開募股(IPO)的收益，將足以為其運營費用和資本需求提供資金，至少自這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起至少12個月。可能需要額外的資金來資助未來的臨牀和臨牀前活動。

該公司計劃繼續通過公共或私人股本、可轉換或債務融資或其他來源，為其運營虧損和資本融資需求提供資金。如果公司無法獲得足夠的額外資金，公司可能被迫削減開支，延長與供應商的付款期限，在可能的情況下清算資產，或者暫停或削減計劃的計劃。這些行動中的任何一項都可能對公司的業務、經營結果和未來前景造成實質性損害。

預算的使用

根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明綜合財務報表要求管理層作出影響未經審計的簡明綜合財務報表及其附註中報告的金額的估計和假設。該公司定期評估與資產、負債、基於股票的補償、衍生負債、經營租賃以及研究和開發成本有關的估計和假設。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下屬合理的各種其他因素作出估計及假設，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。實際結果可能與這些估計不同。

信用風險集中

使公司面臨高度集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。該公司的現金和現金等價物存放在一家經認可的金融機構，該公司在該等賬户中未出現任何虧損。該公司將現金存入銀行存款賬户，有時可能會超過聯邦保險的限額。該公司的現金等價物主要包括在經認可的金融機構持有的短期貨幣市場基金。該公司認為，它在現金和現金等價物方面不存在任何重大風險。

重大會計政策

在公司最終招股説明書的“附註2-重要會計政策摘要”中披露的公司重大會計政策沒有變化。

近期會計公告

財務會計準則委員會、美國註冊會計師協會和美國證券交易委員會最近發佈的權威指導意見(包括對會計準則委員會的技術更正)沒有或預計不會對公司未經審計的簡明綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。 

8

 

3.公允價值計量

下表根據FASB ASC 820層次結構，分別列出了截至2021年9月30日和2020年12月31日按公允價值經常性列賬的金融工具(以千為單位)：

 

 

按公允價值計量
2021年9月30日

 

 

 

1級

 

 

2級

 

 

3級

 

 

總計

 

資產

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物

 

$

128,447

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

128,447

 

負債

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

衍生負債

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

9,190

 

 

$

9,190

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

按公允價值計量
2020年12月31日

 

 

 

1級

 

 

2級

 

 

3級

 

 

總計

 

資產

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物

 

$

6,996

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

6,996

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

該公司的現金等價物是指在活躍市場報價的短期美國國債貨幣市場基金中的存款，並被歸類為1級資產。有幾個不是2021年9月30日和2020年12月31日在非經常性基礎上按公允價值計量的資產或負債。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月期間，公允價值層次的第一級和第二級之間沒有轉移。

衍生負債的公允價值最初採用概率加權收益法確定，並在每個報告日期重估，或在情況需要時更頻繁地重估。衍生負債的公允價值變動在未經審計的簡明綜合經營報表和全面虧損中作為收入或費用計入其他收入(費用)。衍生負債公允價值計量中使用的重要不可觀測輸入包括支付概率、因子和貼現率。這些投入中的任何一項的大幅增加或減少都將導致公允價值計量大幅降低或提高。隨着業務的發展，我們可能需要更新付款因素的概率和使用的貼現率。這可能導致衍生負債的實質性增加或減少。有關衍生責任的其他信息，請參閲附註5，許可協議。

下表彙總了截至2021年9月30日的三個月和九個月我們的第3級公允價值計量的變化：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至三個月

 

 

截至9個月

 

 

 

2021年9月30日

 

(千美元)

 

 

 

 

 

 

期初衍生負債餘額

 

$

6,630

 

 

$

—

 

衍生責任的確認

 

 

—

 

 

 

3,369

 

在收益中記錄的公允價值變動

 

 

2,560

 

 

 

5,821

 

截至2021年9月30日的餘額

 

$

9,190

 

 

$

9,190

 

 

4.合資經營

2021年3月，公司與合金治療公司(“合金”)和Voxall治療有限責任公司(“Voxall”)簽訂了最終交易協議，為Voxall提供資金並運營Voxall，這是一家與合金公司合作成立的合資公司，以利用公司的技術和合金的ATX-GX™平臺和抗體發現服務。Voxall授予公司和合金50Voxall有投票權的會員單位的%，以換取某些初始捐款。該公司最初的捐款包括#美元。50本公司擁有或控制的若干知識產權的1000個非獨家全額支付許可，以及服務協議的執行，以實現與Voxall的合作。合金最初的捐款包括#美元。50為實現與Voxall的合作，我們還簽署了合金許可協議和合金服務協議，以實現與Voxall的合作。Voxall由同等數量的公司代表和合金代表組成的董事會管理。Voxall運營協議中的保護條款要求在Voxall採取某些行動之前獲得本公司和合金的批准。

9

 

本公司按照權益會計方法核算對Voxall的投資。最初的出資記錄為“股權投資法投資合資企業”。此外，公司已經認識到零及$0.2於截至2021年9月30日止三個月及九個月內，向Voxall提供服務的其他收入內分別有來自關聯方的服務費收入百萬元，而Voxall已就此向本公司發出本票。

Voxall自成立以來一直虧損，本公司在Voxall虧損中的份額總計為#美元。0.1百萬美元和$0.8截至2021年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。本公司確認其應佔Voxall虧損僅限於其在Voxall的投資及Voxall發行的本票的賬面價值，該等本票合計為零及$0.2截至2021年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。剩餘的未吸收損失將與未來的收入(如果有的話)相抵。由於本公司並無承諾為權益法投資的虧損提供資金，因此權益法投資的賬面價值並未減至零以下。

5.許可協議

芝加哥大學協議

2020年4月，公司與芝加哥大學(“大學”)簽訂了許可協議(“大學許可協議”)以及贊助研究協議。作為從大學獲得許可證的部分代價，公司向大學頒發了311,076股票(48,9192020年其普通股的股票反向拆分後。該公司記錄的已發行股份價值為#美元。3在截至2020年9月30日的9個月內，1000美元作為研發費用。有過零截至2021年9月30日的三個月和九個月內與大學許可協議有關的費用。

該公司評估了截至2021年9月30日涉及該大學的里程碑和特許權使用費事件，並得出結論不是產生了這樣的金額。

輝瑞公司協議

2020年12月，公司與輝瑞公司(以下簡稱“輝瑞”)簽訂了許可協議(經修訂後的“輝瑞許可協議”)。輝瑞許可協議於2021年3月生效。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，本公司發生了以下成本零及$25.0600萬美元，分別記為研究和開發費用，包括相當於現金支付#美元的預付費用5.0100萬美元，併發行了12,152,145B系列可轉換優先股股票，價值$20.0一百萬給輝瑞。

該公司評估了截至2021年9月30日涉及輝瑞的里程碑、特許權使用費和其他事件，並得出結論不是產生了這樣的金額。

樂高化學生物科學公司協議

於2020年12月，本公司與樂高化學生物科學有限公司(“樂高化學”)訂立許可協議(“樂高化學許可協議”)及選擇加入、投資及額外代價協議(“選擇加入協議”)。根據樂高化學許可協議，該公司支付了$0.52020年12月為100萬美元，9.02021年3月向樂高化學支付100萬美元，並需要從樂高化學購買某些首批許可產品，估計成本為$7.0百萬美元。該公司記錄了一美元9.0在截至2021年9月30日的9個月內支付100萬美元的研發費用。該公司評估了截至2021年9月30日與製造首批許可產品相關的法律義務，並確定不需要支付此類款項。該公司根據樂高化學許可協議評估了截至2021年9月30日的里程碑和特許權使用費，並得出結論不是產生了這樣的金額。

此外，作為選擇加入協議的一部分，該公司記錄了#美元0.5於2020年12月，綜合資產負債表中的應計費用及該等許可費的相關研發費用為1百萬美元。公司結清了未償債務#美元。0.5百萬美元，通過發行303,8042021年3月，作為B系列融資的一部分，B系列可轉換優先股的股票。樂高化學在2020年12月根據選擇加入協議行使了選擇權，並支付了$8.02021年4月向公司支付100萬美元，以換取獲得里程碑式付款(“額外里程碑付款”)的權利9.6在某些事件(包括其普通股首次公開發售的定價或要約日期)或本公司為控制權變更交易的標的時，以最早發生者為準。本公司認定額外里程碑付款符合ASC 815衍生產品的定義和確認條件。“衍生工具和套期保值”其中有一份有約束力的合同和堅定的承諾。初步衍生負債確認為#美元。3.42021年1月，研發費用將抵消100萬美元。衍生負債在每個報告日期重新計量，變動記錄在簡明綜合經營報表的“其他收入(費用)”和全面虧損中。公司對衍生負債進行了公允價值調整，調整金額為#美元。2.6百萬美元和$5.8截至2021年9月30日的三個月和九個月，截至2021年9月30日，額外里程碑付款的衍生負債為$9.2百萬美元。該公司評估了截至2021年9月30日的選擇加入協議下的其他里程碑和特許權使用費，並得出了不是產生了這樣的金額。

10

 

6.可轉換優先股

A系列可轉換優先股

2019年6月，本公司與若干投資者訂立證券購買協議(經修訂為“A系列協議”)，以$出售A系列可轉換優先股(“A系列”)的股份。0.9681每股。2019年6月和7月，本公司發佈22,724,925向機構投資者出售A系列股票的價格為1美元0.9681每股現金收益總額為$22.0百萬美元，減去發行成本$0.1100萬美元，淨收益為#美元21.9百萬美元。該公司實施了一項1-for-6.359反向股票拆分2021年10月。在首次公開募股(IPO)時，22,724,925A系列的股票被轉換為3,573,659普通股。

B系列可轉換優先股

2021年3月5日，本公司與若干投資者訂立證券購買協議(經修訂，“B系列協議”)，以$出售B系列可轉換優先股(“B系列”)股份。1.6458每股。2021年3月，本公司發佈92,356,299B系列股票以美元出售給機構投資者1.6458每股現金收益總額為$152.0百萬美元，減去發行成本$0.4100萬美元，淨收益為#美元151.6百萬美元。此外，該公司還授予12,455,949股票，或$20.5通過與輝瑞公司和樂高化學生物科學公司的單獨協議，B系列可轉換優先股1-for-6.359反向股票拆分2021年10月。在首次公開募股(IPO)時，104,812,248B系列的股票被轉換為16,482,486普通股。

權利、偏好、特權和限制

投票-每個優先股股東有權投出的投票數等於該股東持有的優先股在投票時可轉換成的普通股整體股數. 所有優先股股東都有權就普通股持有人有權投票的所有事項投票，但法律規定必須以分級投票或系列投票方式投票的事項除外。

分紅-優先股持有人有權在公司董事會宣佈時優先於公司普通股的任何股息獲得股息，金額相當於$0.9681每年A系列股票每股，或$1.6458每年B系列股票的每股收益，在發生任何股息、股票拆分、合併或其他類似資本重組時可能會進行調整。股息是非累積的，而且不是到目前為止，已經宣佈了這樣的股息。在A系列和B系列的股息支付後，任何額外的股息應根據所有優先股轉換為普通股的情況下每個持有普通股的股東所持有的普通股股份的數量，在所有普通股和優先股持有人之間分配。

清算優先權-如果公司發生任何自願或非自願的清算、解散或清盤，或公司的被視為清算事件(包括某些合併、收購和資產轉移)，優先股持有人應有權在平價通行證在此基礎上，在向普通股持有人支付任何款項之前，從與該事件相關的可供分配的資產或對價中，每股支付相當於優先股的原始發行價($)。0.9681每股A系列和$1.6458B系列股票的每股股息)，外加該等股票的任何已宣佈但未支付的股息。將某一事件視為被視為清算事件的，可由至少下列事件的持有者投票或書面同意放棄66B系列股票(“必備優先股持有人”)的百分比。

如果可供分配給股東的資產或對價不足以全額支付B系列和A系列清算金額，則B系列和A系列的持有人應按比例按比例分享資產的任何分配，如果所有應付金額均已全額支付，則在分配時應就其持有的B系列和A系列股票支付相應的金額。

在全額支付B系列和A系列清算金額後，公司可供分配給股東的所有剩餘資產將在優先股和普通股持有人之間按比例分配，按每個優先股和普通股持有人按轉換為普通股的基礎上持有的股份數量按比例分配。在B系列和A系列清算金額全額支付後，公司所有可供分配給股東的剩餘資產將按比例分配給優先股和普通股持有人。

轉換-優先股的股票可以在任何時候根據持有者的選擇權轉換為普通股，而不需要支付任何額外的代價。A系列的每股可轉換為若干普通股的全額繳足股款，這是通過除以A系列的原始發行價$確定的。0.9681按A系列轉換價格(初始等於$0.9681)。B系列的每股可轉換為若干普通股的全額繳足股款，這是通過除以B系列的原始發行價$確定的。1.6458B系列轉換價格(最初等於$1.6458)。此外，優先股的轉換率可能會根據公司公司註冊證書中定義的某些未來事件的發生而進行調整。該公司實施了一項1-for-6.359反向股票拆分2021年10月。在首次公開募股時127,537,173可轉換優先股的股票被轉換為20,056,145普通股。

11

 

7.普通股

公司是獲授權簽發最多167,000,000和40,300,000分別截至2021年9月30日和2020年12月31日的普通股，其中2,194,326和2,177,956股票分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行，1,639,600和1,289,342流通股分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行。

普通股持有人的表決權、分紅和清算權受制於優先股持有人的權利、權力和優先權。

投票-普通股流通股的每位持有人有權一就每股股份投票。普通股流通股持有人作為一個類別一起投票，有權選舉一導演。普通股授權股數可以通過普通股和優先股作為一個類別一起表決的流通股過半數的贊成票增加或減少。

保留股份—截至2021年9月30日，公司預留了以下普通股，以便在轉換已發行的可轉換優先股和行使股票期權時發行：

 

A系列可轉換優先股

 

 

3,573,659

 

B系列可轉換優先股

 

 

16,482,486

 

非既得性限制性股票期權

 

 

554,724

 

可供發行的股票期權

 

 

3,852,807

 

未償還股票期權

 

 

3,530,706

 

員工購股計劃

 

 

424,595

 

總計

 

 

28,418,977

 

 

8.股票薪酬

2021年股權激勵計劃

2021年9月27日，公司董事會和股東通過了《2021年股權激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)，該計劃於2021年10月7日公司註冊書被SEC宣佈生效。2021年計劃取代了2019年計劃，因為公司董事會決定，在公司首次公開募股(IPO)結束後，不會根據2019年計劃做出額外獎勵。然而，2019年計劃將繼續管理根據該計劃授予的未償還股權獎勵。2021年計劃允許公司對其高級管理人員、員工、董事和顧問進行基於股權和現金的激勵獎勵。本公司已初步保留3,852,807其普通股用於根據2021年計劃頒發獎勵。

2019年股權激勵計劃

2019年，公司制定了2019年計劃，根據該計劃，公司向員工和某些非員工授予期權和限制性股票。根據《2019年計劃》預留髮行的普通股最高股數為4,042,408股份。所有普通股都是根據2019年計劃發行的，截至2021年9月30日。

公司可以授予購買授權但未發行的公司普通股的選擇權。根據2019年計劃授予的期權包括只能授予公司員工的激勵性股票期權，以及可以授予公司員工、顧問、顧問和董事的非法定股票期權。2019年計劃還允許公司發行限制性股票獎勵。

2019年計劃將授予的獎勵的行權價格、歸屬等限制由董事會決定，但不得以低於授予當日普通股公允市值或期限超過十年的價格發行股票期權。根據2019年計劃授予的期權可在歸屬後的任何時間全部或部分行使。

12

 

股票期權

截至2021年9月30日的9個月股票期權活動摘要(單位為千，不包括股票和每股金額)：

 

 

數量
股票

 

 

加權
平均值
鍛鍊
價格

 

 

加權
平均值
剩餘
合同
術語

 

 

集料
固有的
價值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(年)

 

 

 

 

在2021年1月1日未償還

 

 

220,383

 

 

$

0.64

 

 

 

9.4

 

 

$

348

 

授與

 

 

3,672,351

 

 

 

6.38

 

 

 

9.6

 

 

 

 

練習

 

 

(16,370

)

 

 

0.88

 

 

 

 

 

 

 

沒收

 

 

(345,658

)

 

 

5.29

 

 

 

 

 

 

 

截至2021年9月30日未償還

 

 

3,530,706

 

 

$

6.16

 

 

 

9.7

 

 

$

34,755

 

可於2021年9月30日行使

 

 

927,403

 

 

$

4.89

 

 

 

9.6

 

 

$

10,304

 

 

這個總內在價值是指所有已發行和可行使的股票期權的行權價與公司普通股公允價值$之間的差額。16截至2021年9月30日的每股收益。截至2021年9月30日的三個月和九個月期間授予的期權的加權平均公允價值為$。5.59及$4.15分別為每股和$0.04在截至2020年9月30日的三個月和九個月內授予的期權的每股收益。

這個該公司利用布萊克-斯科爾斯期權定價模型，採用下表中的加權平均假設，估算了授予日每個期權的公允價值：

 

 

 

截至9月30日的三個月，

 

截至9月30日的9個月，

 

 

2021

 

2020

 

2021

 

2020

預期波動率

 

72.88% - 73.13%

 

87.40% - 87.40%

 

72.88% - 75.17%

 

82.80% - 87.40%

無風險利率

 

0.81% - 0.96%

 

0.38% - 0.38%

 

0.81% - 1.16%

 

0.38% - 0.56%

預期股息收益率

 

0.00%

 

0.00%

 

0.00%

 

0.00%

預期期限(以年為單位)

 

6.00 - 6.08

 

6.02 - 6.08

 

6.00 - 6.08

 

6.02 - 6.08

 

與股票期權相關的股票薪酬費用記錄如下(單位：千)：

 

 

 

截至9月30日的三個月，

 

 

截至9月30日的9個月，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

研發

 

$

96

 

 

$

4

 

 

$

1,106

 

 

$

10

 

一般事務和行政事務

 

 

211

 

 

 

8

 

 

 

2,223

 

 

 

19

 

總計

 

$

307

 

 

$

12

 

 

$

3,329

 

 

$

29

 

 

“公司”(The Company)有一個總計$10.8截至2021年9月30日，未確認的基於股票的薪酬支出總額(百萬美元)將在加權平均期間內攤銷2.84好幾年了。由於與其遞延税項淨資產相關的全額估值津貼，該公司尚未確認，也不希望在不久的將來確認與員工股票薪酬支出相關的任何税收優惠。

限制性股票獎

公司發行了994,6502019年向員工聯合創始人和某些非員工顧問出售限制性普通股。限制性普通股是根據獨立的限制性股票購買協議發行的，這些協議獨立於2019年計劃和2021年計劃。限制性普通股的收購價相當於$。0.01每股。補償成本是根據相關普通股的公允價值減去受限普通股的購買價格來計量的，公司確認了必要服務期內的補償成本。

13

 

根據限制性股份購回協議的條款，本公司擁有購回選擇權，據此，本公司有權於終止購回任何未歸屬股份時，按相當於以下兩者中較低者的每股價格回購：(I)購回當日本公司普通股的公平市值及(Ii)原始購買價格。向公司聯合創始人和非僱員顧問發行的限制性普通股股票根據預先確定的數量授予。

本公司於發行時確認根據獨立限制性股票購買協議發行的限制性股票獎勵的相關按金責任，該等獎勵以獎勵的購買價為基準，因為未歸屬股份於終止時須進行回購。作為限制性股票歸屬的獎勵，公司將存款責任重新歸類為額外的實收資本。

限售股活動綜述截至2021年9月30日的9個月：

 

 

 

限制性股票
股份數量

 

非既得利益者，2021年1月1日

 

 

888,612

 

既得

 

 

(333,888

)

非既得利益者，2021年9月30日

 

 

554,724

 

 

“公司”(The Company)已記錄與限制性股票相關的基於股票的薪酬支出$5一千美元6截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別為千美元和17截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月為1000美元。該公司擁有總計$30截至2021年9月30日，未確認的基於限制性股票的薪酬支出總額為1000英鎊，有待在加權平均期間內攤銷1.7好幾年了。

2021年員工購股計劃

2021年9月27日，公司董事會和股東通過了《2021年員工購股計劃》(簡稱《2021年員工購股計劃》)，該計劃於2021年10月7日公司註冊書被SEC宣佈生效之日起生效。2021年ESPP保留和授權發行最多424,595向參股員工發放普通股。不是自這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起，股票根據2021年ESPP計劃發行。

9.所得税

本公司的實際税率從持續運營中脱穎而出的是0在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月中的每個月都有1%的漲幅。本公司擁有不是T記錄了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的聯邦所得税撥備。該公司在截至2021年9月30日的9個月中記錄了名義的州和地方所得税撥備，並0截至2020年9月30日的9個月。

本公司在每個報告日期評估遞延税項資產的變現情況。該公司繼續對其美國聯邦和州遞延税金資產維持全額估值津貼，其中很大一部分包括淨營業虧損和税收抵免。如果實體所有權發生某些重大變化，每年可利用的結轉金額可能會受到限制。本公司將繼續評估是否需要對其遞延税項資產給予估值津貼。

10.普通股每股淨虧損

普通股基本淨虧損和稀釋後淨虧損計算如下(不包括每股和每股金額，單位為千)：

 

 

 

截至三個月
9月30日，

 

 

截至9個月
9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

分子：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(14,175

)

 

$

(3,191

)

 

$

(59,146

)

 

$

(8,249

)

分母：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權平均已發行普通股、基本普通股和
*稀釋。

 

 

1,581,610

 

 

 

1,088,222

 

 

 

1,468,777

 

 

 

979,081

 

普通股基本和稀釋後每股淨虧損

 

$

(8.96

)

 

$

(2.93

)

 

$

(40.27

)

 

$

(8.43

)

 

14

 

該公司的潛在攤薄證券，包括可轉換優先股、限制性股票和股票期權，已經從普通股稀釋淨虧損的計算中剔除，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均已發行普通股數量是相同的。

在計算普通股股東在2021年和2020年9月30日的稀釋後每股淨虧損時，該公司不包括以下項目，因為如果計入這些項目，將會產生反稀釋效果：

 

 

 

9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

可轉換優先股

 

 

20,056,145

 

 

 

3,573,659

 

未歸屬限制性股票

 

 

554,724

 

 

 

1,044,516

 

未償還股票期權

 

 

3,530,706

 

 

 

168,296

 

可供發行的股票期權

 

 

3,852,807

 

 

 

87,836

 

員工購股計劃

 

 

424,595

 

 

 

—

 

總計

 

 

28,418,977

 

 

 

4,874,307

 

 

11.關聯方

2020年，該公司與幾個科學顧問委員會(“SAB”)成員簽訂了協議，每月向他們支付的金額從#美元到#美元不等。3千到$5每月一千美元。沒有一位董事會成員的薪酬超過$。0.1在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月中的任何一個月，所有董事會成員的薪酬合計不到$0.1這兩個時期加起來是100萬美元。

2020年，公司與該大學簽訂了大學許可協議，並與該大學簽訂了一項贊助研究協議，該大學此前購買了309,885作為公司2019年A系列融資的一部分，公司A系列優先股的股份。作為從大學獲得許可證的部分代價，公司向大學頒發了311,076股票(48,9192020年其普通股的股票反向拆分後。有關其他討論，請參閲註釋5。

2020年，該公司簽訂了輝瑞許可協議。由於輝瑞許可協議的生效日期為2021年3月。在截至2021年9月30日的9個月中，本公司總共產生了25.0百萬美元(記為研發費用)，包括相當於現金支付#美元的預付費用5.0100萬美元，併發行了12,152,145B系列可轉換優先股股票，價值$20.02021年捐給輝瑞公司100萬美元。有關其他討論，請參閲註釋5。

2020年12月，公司與樂高化學簽訂了樂高化學許可協議和選擇加入協議。根據樂高化學許可協議，該公司支付了$0.52020年12月為100萬美元，9.0在截至2021年9月30日的9個月內，向樂高化學捐贈了100萬美元。公司結清了未償債務#美元。0.5百萬美元，通過發行303,804股票B系列可轉換優先股，作為其B系列融資的一部分，於2021年3月。樂高化學在2020年12月根據選擇加入協議行使了選擇權，並支付了$8.02021年4月向公司支付100萬美元，以換取獲得里程碑式付款的權利9.6於某些事件(包括其普通股首次公開發售的定價或要約日期)或本公司為控制權變更交易的標的時(以較早者為準)。有關其他討論，請參閲註釋5。

12.承擔及或有事項

承付款

在正常業務過程中，公司與合同研究機構(“CRO”)、研究項目以及用於經營目的的非臨牀研究、製造和其他服務和產品的供應商簽訂協議，這些協議通常可由公司隨時取消，但須支付有約束力的採購訂單項下的剩餘義務，在某些情況下，還需支付象徵性的提前解約費。這些承諾被認為並不重要。

經營租約

截至2021年9月30日，公司擁有二公司為承租人或分租人的辦公和實驗室場所的經營性租賃。租賃條款已通過2022。該公司擁有不是截至2021年9月30日的融資租賃。

該公司的租金開支為#美元。0.2百萬美元和$0.5截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月分別為100萬美元。截至2021年9月30日的未來最低租賃義務為$0.3百萬美元。

15

 

除上述租賃承諾外，2021年9月29日，該公司還簽訂了位於馬薩諸塞州波士頓的辦公和實驗室空間的租賃協議。租約將於#年到期。2032年12月31日每年都會有計劃的租金上漲3%. 還有一個額外的五年期 選擇權將租約延長至2032年12月31日之後。根據租賃協議，未來未貼現的經營租賃付款(基本租金)為#美元。33.8百萬美元，初始租賃期約為十年。該公司將在獲得物業佔有權後記錄使用權資產和經營租賃負債，預計將於2022年第二季度發生。

偶然事件

2020年3月，新冠肺炎被世界衞生組織宣佈為大流行。新冠肺炎疫情正在擾亂供應鏈，影響一系列行業的生產和銷售。目前，本公司尚未因新冠肺炎疫情而遭受重大不良後果。新冠肺炎對公司未來經營和財務業績的影響程度將取決於某些事態發展，包括疫情的持續時間和蔓延，包括其變種，對員工和供應商的影響，所有這些都是不確定和無法預測的。在這一點上，新冠肺炎可能會在多大程度上影響公司未來的財務狀況或經營業績還不確定。

 

16

 

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。

您應該閲讀下面對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的(1)未經審計的簡明綜合財務報表及其相關附註，載於本季度報告其他部分的表格10-Q；及(2)合併財務報表及相關附註管理層對截至2020年12月31日的財政年度的財務狀況和經營結果的討論和分析，包括在我們於2021年10月7日提交給美國證券交易委員會(SEC)的S-1表格招股説明書中.除非上下文另有要求，否則本季度報告中提及的“Pyxis”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是Pyxis腫瘤學公司及其子公司。

前瞻性陳述

這份關於Form 10-Q的季度報告包含修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券法第21E節所指的“前瞻性陳述”。這些陳述通常通過使用諸如“預期”、“相信”、“可以”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“目標”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“要成為”、“將會”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“要成為”、“將“將”，或這些詞的否定或複數，或類似的表達或變體，儘管並不是所有的前瞻性陳述都包含這些詞。我們不能向您保證前瞻性陳述中反映的事件和情況將會實現或發生，實際結果可能與這些前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。

可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於本文中確定的因素，以及第二部分第1A項中標題為“風險因素”一節中討論的因素。在本季度報告的10-Q表格和我們提交給證券交易委員會的其他文件中。這些風險並不是包羅萬象的。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。除非法律另有要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映此類陳述發佈之日之後的事件或情況。

概述

我們是一家臨牀前腫瘤學公司，專注於開發下一代療法的武器庫，針對難以治療的癌症，提高患者的生活質量。我們開發候選產品的目的是直接殺死腫瘤細胞，並解決癌症導致其無法控制的增殖和免疫逃避的潛在病理。自2019年推出以來，我們已經開發了廣泛的新型抗體藥物結合物(ADC)、候選產品和單克隆抗體(MAb)臨牀前發現計劃，我們正在開發這些計劃作為單一療法並與其他療法結合使用。

我們從整體的角度出發，在腫瘤微環境(TME)中攻擊腫瘤生長和發展的關鍵驅動因素，包括靶向腫瘤抗原和調節先天和獲得性免疫反應。TME是由癌細胞和間質組成的免疫抑制環境，包括腫瘤周圍的血管、免疫細胞、成纖維細胞、信號分子和細胞外基質。TME在腫瘤的形成、發展、轉移以及抗腫瘤免疫活性等方面發揮着多方面的作用。我們正在開發我們的ADC候選產品和mAb臨牀前發現計劃，以精確定位TME內適應性和先天免疫系統的關鍵調節器，以治療難以治療的實體和血液腫瘤。

我們的ADC採用下一代技術，根據臨牀前研究的觀察，可以提高穩定性並減少偏離目標的副作用。我們於2021年3月從輝瑞獲得了兩個ADC計劃的許可，並於2020年12月從樂高化學獲得了一個ADC計劃的許可。我們的兩個最先進的候選產品PYX-201和PYX-202正在研究新藥或使能IND。此外，PYX-203正處於臨牀前開發階段，我們還有額外的臨牀前mAb發現項目，這些項目來自託馬斯·加傑斯基博士實驗室的工作。除韓國的PYX-202外，我們保留所有候選產品在全球範圍內的完全開發權和商業化權利。我們正集中精力通過選擇性抗體介導的細胞毒有效載荷的傳遞和調節TME中的關鍵免疫相關通路來消除腫瘤細胞。我們打算將我們的每一項計劃發展為單一療法，並有可能與其他療法相結合。我們設計了我們的候選產品，以克服使用傳統結合的ADC的侷限性，目的是為患者提供更安全、更有效的治療選擇。

 

 

17

 

我們目前的銷售渠道總結如下。

 

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1782223/000095017021004476/img29654412_0.jpg 

 

PYX-201

我們的ADC PYX-201是一種研究中的新型ADC，由免疫球蛋白G1(IgG1)、抗纖維連接蛋白Extradomain-B(EDB)、mAb通過位點特異性的組織蛋白酶B-裂解接頭連接到Auristatin上。纖維連接蛋白是一種存在於細胞外基質中的糖蛋白。纖維連接蛋白EDB調節血管形態發生，為腫瘤提供營養和氧氣，清除廢物的手段，以及轉移細胞的途徑。EDB在許多惡性腫瘤中過表達，在大多數正常成人組織中表達最低，這使得它成為一種潛在的有吸引力的靶向腫瘤的手段，同時又保留了健康細胞。在患者來源的異種移植或PDX模型的臨牀前模型中，我們觀察到使用單一藥物PYX-201的腫瘤消退。此外，我們觀察到，用PYX-201治療臨牀前同基因腫瘤模型會導致T細胞浸潤，這是免疫原性細胞死亡(ICD)的標誌，並增強T細胞對TME的滲透，與檢查點抑制劑聯合使用可以實現協同活性。

我們計劃初步開發ADC PYX-201，用於治療非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌和其他實體腫瘤。我們從輝瑞公司獲得了建立在FACT平臺上的PYX-201的全球授權。我們預計在2022年年中提交IND。

PYX-202

我們的ADC PYX-202是一種研究中的新型ADC，由IgG1抗Delta-like 1同系物或DLK1單抗通過特定的血漿穩定的β-葡萄糖醛酸接頭連接到單甲基金黃色葡萄糖醛酸或MMAE。DLK1是一種跨膜蛋白，通常在胚胎組織中表達，但在健康成人組織中高度受限。DLK1在某些實體腫瘤中重新表達。PYX-202被設計為使用微管破壞MMAE有效載荷，該有效載荷被用於目前市場上的三個ADC，提供臨牀支持，證明該有效載荷具有抗腫瘤效應潛力。我們在臨牀前小細胞肺癌(SCLC，PDX)模型和基於人類細胞系(CDX)的小鼠癌症模型中觀察到了顯著的抗腫瘤活性，這是通過持久的腫瘤消退來衡量的。

我們針對ADC PYX-202的開發計劃最初的目標是治療小細胞肺癌、軟組織肉瘤或STS以及其他實體腫瘤。我們從樂高化學生物科學公司(LegoChem Biosciences，Inc.)獲得了PYX-202的全球授權，不包括韓國。我們預計在2022年年中提交IND。

PYX-203

PYX-203是一種研究中的ADC，由IgG1抗CD123單抗二聚體抗體通過位點特異的血漿穩定的、可切割的接頭連接到新的環丙基吡咯烷或CPI二聚體有效載荷上。CD123或IL-3ra是一種細胞表面抗原，在急性髓系白血病(AML)的白血病幹細胞和白血病母細胞上高度表達。PYX-203使用了一種新的DNA損傷毒素CPI，我們觀察到了顯著的抗腫瘤活性，通過在9個播散性臨牀前AML模型中血液和骨髓中白血病細胞的頻率的降低來衡量。我們在FACT平臺上授權了PYX-203的全球版權。我們預計在2023年之前提交一份IND。

除了上述項目外，我們還利用我們在單克隆抗體方面的專業知識和對免疫腫瘤學的瞭解，針對不同的目標開展研究和開發活動。我們的臨牀前發現計劃 是一種新的抗體程序，旨在增強自然殺傷細胞(NK細胞)和T細胞的抗腫瘤活性，並克服腫瘤相關的巨噬細胞(TAM)和髓系來源的抑制細胞(MDSCs)等腫瘤常駐髓系細胞的免疫抑制活性。

18

 

自成立以來，我們幾乎所有的資源都集中在組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、進行研發活動、提交和起訴專利申請、確定潛在的候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售或任何其他來源獲得任何收入。到目前為止，我們的運營資金來自出售可轉換優先股的收益和我們最近的首次公開募股(IPO)。我們創造任何產品收入的能力，特別是產生足以實現盈利的產品收入的能力，將取決於我們一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。

自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為7,490萬美元。截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為1420萬美元和320萬美元，以及5910萬美元和820萬美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和運營虧損，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用和資本支出將大幅增加。

在……裏面2021年10月我們完成了首次公開募股(IPO)，在IPO中我們出售了10,500,000股我們的普通股，每股16.00美元，扣除承銷商的折扣和佣金以及其他發行成本後，收到的淨收益約為1.522億美元.

新冠肺炎商業動態

我們正在監測新冠肺炎疫情對我們的業務和合並財務報表的潛在影響。到目前為止，我們還沒有經歷過實質性的業務中斷。我們正在並將繼續遵循美國疾病控制和預防中心以及聯邦、州和地方政府關於非必要員工在家工作做法的建議。例如，馬薩諸塞州的新冠肺炎疫情導致我們劍橋研究機構的勞動力暫時減少。雖然我們已經增加了工廠的員工人數，但並不是所有的員工都回到了我們的工廠，我們不能確定我們未來不會因為新冠肺炎疫情而被要求關閉我們的工廠。我們不能確定新冠肺炎疫情對我們業務的整體影響，它有可能對我們的業務產生不利影響。有關新冠肺炎疫情可能影響我們的業務、財務狀況和經營結果的風險和不確定性的更多信息，請參閲本季度報告第II部分第1A項下的“風險因素”一節。

許可和協作協議

與輝瑞公司簽訂的許可協議。

2020年12月，我們與輝瑞公司(Pfizer，Inc.)或輝瑞公司(Pfizer)簽訂了一項經修訂的許可協議，對輝瑞的兩種候選ADC專有產品(現在稱為PYX-201和PYX-203)以及針對許可目標的其他ADC候選產品進行全球開發和商業化。輝瑞許可協議於2021年3月對該公司生效。最初的獨家許可目標是Extra Domain B(纖維連接蛋白的EBD)和CD123，我們可以選擇擴大許可範圍以添加其他許可目標。輝瑞公司還向我們授予了使用輝瑞公司的FACT平臺技術來開發和商業化授權ADC的非獨家許可。2021年3月，我們對輝瑞許可協議進行了修訂，將更多專有技術納入我們的許可範圍。

根據輝瑞許可協議，我們總共產生了2500萬美元，包括500萬美元的預付費用，並於2021年向輝瑞發行了12,152,145股B系列可轉換優先股，並有義務支付未來的或有付款和特許權使用費，包括前四個獲得許可的ADC的里程碑費用總計6.6億美元。額外的ADC目標可能需要額外的預付費用才能獲得許可，這些目標將受到額外的監管和商業銷售里程碑的影響。此外，如果產品推出，我們將為授權產品的淨銷售額支付輝瑞分級版税，版税費率從較低的個位數到十幾歲左右不等。我們的許可使用費義務適用於從第一次商業銷售到最近發生的以下情況的許可產品、許可產品和國家/地區的許可使用費義務：(1)自第一次商業銷售起12年；(2)所有法規或數據排他性到期；以及(3)一個國家/地區涵蓋許可產品的許可專利的最後一項有效權利要求到期。我們還有義務向輝瑞支付一定比例的分許可收入，比例從低至兩位數到30%不等，具體取決於進入適用分許可時許可產品的開發階段。

與芝加哥大學簽訂的許可協議

2020年4月，我們與芝加哥大學(University Of Chicago)簽訂了一項許可協議，或稱“大學許可協議”(University License Agreement)，以獲得部分由我們的科學創始人託馬斯·蓋傑斯基(Thomas Gajesski)博士進行的研究所產生的某些專利的獨家許可，以及對某些專有技術和材料的非獨家許可。根據許可條款，我們擁有獨家的全球權利，可以開發和商業化被許可專利的有效權利要求涵蓋的產品，合併或使用許可的技術和材料，或已知評估、調節或利用某些特定生物靶標的活性。

19

 

作為獲得大學許可的部分代價，我們於2020年向大學發行了311,076股普通股(反向股票拆分後為48,919股)。根據大學許可協議，我們有責任自生效日期三週年起每年向大學支付1萬元的維護費，潛在開發和商業里程碑的總金額最高可達770萬美元，此外，我們有義務向大學支付特許產品淨銷售額的特許權使用費，費率從不到百分之一到較低的個位數不等，但在特許產品首次商業銷售後的某些年份內，每年的最低特許權使用費為100萬美元至300萬美元。我們的許可使用費義務以許可產品和國家/地區為基礎，直到：(1)對於特定國家/地區的許可專利的有效權利要求所涵蓋的許可產品，此類有效權利要求到期；(2)對於所有其他許可產品，自許可產品在指定國家/地區首次商業銷售起10年內。我們還有義務根據簽訂適用的再許可的日期，向大學支付一定比例的再許可收入，範圍從中低檔青少年。

Voxall與合金治療公司的合資企業

2021年3月，我們與合金公司簽訂了最終交易協議，以資助和運營Voxall，這是一家與合金公司合作成立的合資公司，目的是利用PYXIS的特定地點目標目錄和合金公司的ATX-GX™平臺和抗體發現服務。

Voxall向Pyxis和合金授予了Voxall 50%的有投票權的會員單位，以換取某些初始捐款。我們最初的貢獻包括50000美元，以及我們擁有或控制的某些知識產權的非獨家全額支付許可，以實現與Voxall的合作，如下所述。合金最初的貢獻包括50000美元，以及簽署許可協議和服務協議，以實現與Voxall的合作，如下所述。Voxall由一個董事會管理，董事會由我們的代表和合金的代表組成。我們已經指定我們的首席執行官Lara Sullivan M.D.為我們的董事會代表。根據Voxall運營協議的保護條款，在Voxall採取某些行動之前，需要得到Pyxis和合金的批准。

在Voxall的形成過程中，我們與合金公司和Voxall公司進行了為期三年的研究合作，以確定和選擇某些生物靶標，並針對這些靶標創造針對這些靶標的開發候選抗體，用於進一步的臨牀前開發、臨牀開發和商業化。根據合作協議，雙方將根據共同商定的研究計劃和預算進行研究，最多六個研究項目集中在共同選擇的目標上。我們每個人和合金將通過與Voxall的單獨服務協議為合作提供研究支持，這些服務將以Voxall發行的本票的形式支付。Voxall將擁有合作產生的所有知識產權，但與合金的ATX-GX相關的知識產權除外™站臺。

如果研究計劃下的開發候選抗體滿足某些雙方商定的選擇標準，我們將擁有從Voxall獲得獨家許可的獨家選擇權，以進一步開發該研究計劃下發現的所有開發候選抗體並將其商業化。我們可能會根據某些預先商定的財務條款授權一個研究項目。對於所有其他許可內的研究項目，我們將有義務支付由第三方評估確定的公平市場價值。我們未授權的任何研究項目都可能由Voxall授權給第三方。

與樂高化學生物科學公司達成協議。

2020年12月，我們與樂高化學生物科學公司(LegoChem Biosciences，Inc.)或樂高化學(LegoChem)簽訂了一項許可協議，即“樂高化學許可協議”(LegoChem License Agreement)，根據該協議，我們在全球(韓國以外)獲得了LCB67的開發和商業化權利，LCB67是一種針對DLK1(現在稱為PYX-202)的ADC候選產品，以及含有許可化合物的產品。如果我們認為許可化合物存在某些技術故障(我們認為這些故障可歸因於許可化合物中使用的連接物或有效載荷)，我們有權要求樂高化學使用商業上合理的努力(費用由我們承擔)來修改許可化合物，並且修飾後的化合物將取代未經修改的版本成為許可化合物。2021年2月，我們對樂高化學許可協議進行了修訂，將更多專利納入我們的許可範圍。

根據樂高化學許可協議，我們在2020年支付了50萬美元的預付費用，在2021年支付了900萬美元的預付款，並需要從樂高化學購買某些首批許可產品，估計成本為700萬美元。如果實現了某些開發、監管和銷售里程碑，我們還有義務向樂高化學支付總計2.845億美元，以及授權產品淨銷售額的分級特許權使用費，從中位數到高個位數的特許權使用費。我們的許可使用費義務以許可產品和國家/地區為基礎，直到以下最晚發生：(1)涉及許可產品的許可專利的最後有效權利要求到期之日；(2)自首次商業銷售之日起10年；以及(3)監管或數據排他性到期之日。

20

 

2020年12月，我們還與樂高化學(LegoChem)簽訂了選擇加入、投資和額外對價協議，即“選擇加入協議”。根據認購協議，我們於2021年3月向樂高化學發行了B系列可轉換優先股，作為我們B系列融資的一部分。我們還有義務向樂高化學支付分許可收入的百分比，比例從低至兩位數到30%不等，這取決於進入適用的分許可時許可產品的開發階段，在某些情況下，對於分被許可人的任何預付款，該百分比可能會增加到最高50%。樂高化學已根據選擇加入協議行使了其選擇權，向我們支付了800萬美元，這筆付款是在2021年4月支付的，以換取在某些事件發生時(包括我們普通股首次公開發行的定價或要約日期，或者如果我們是控制權變更交易的對象)最早獲得960萬美元額外里程碑付款的權利。樂高化學可能會選擇以我們的優先股股票的形式獲得這筆額外里程碑付款的高達50%的付款，以及根據樂高化學許可協議支付的某些發展里程碑付款。

我們運營結果的組成部分

運營費用

研發費用

研究和開發費用包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的探索努力和我們的項目開發。這些費用包括：

與員工有關的費用，包括從事研究開發活動的員工的工資、工資税、相關福利和股票薪酬費用；
與我們的候選產品和研究項目開發相關的費用，包括根據與第三方(如顧問、承包商、合同製造組織或CMO)和合同研究組織(CRO)的協議而發生的費用；
實驗室用品和研究材料的費用；以及
設施、折舊和其他費用，包括設施租金、設施維護和保險的直接費用和分攤費用。

我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務支付的不可退還的預付款被記錄為預付費用。預付金額在相關貨物交付或提供服務時，或當不再預期貨物將交付或提供服務時支出。

我們的直接外部研發費用包括與我們的臨牀前和臨牀活動相關的費用、報銷材料以及支付給顧問、承包商、CMO和CRO的其他費用。我們不會將員工成本、與我們的探索工作相關的成本、實驗室用品和設施費用(包括折舊或其他間接成本)分配給特定的產品開發計劃，因為這些成本部署在多個計劃和我們的平臺上，因此沒有單獨分類。

處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計，在近期和未來，由於我們正在進行和計劃中的臨牀前和臨牀開發活動，我們的研究和開發費用將大幅增加。我們的候選產品能否成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法準確估計或知道完成我們任何候選產品的臨牀前和臨牀開發所需努力的性質、時間和成本，我們可能永遠不會成功獲得任何候選產品的監管批准。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、業務發展、法律、財務和會計、人力資源和其他行政職能人員的工資和人事相關成本，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與專利和公司事務有關的法律費用；為會計、審計、諮詢和税務服務支付的專業費用；保險費；差旅費；以及未包括在研發費用中的設施費用。

我們預計，隨着我們增加員工人數以支持我們持續的研究活動以及項目和平臺的開發，未來我們的一般和管理費用將會增加。

其他收入(費用)

利息收入由我們投資的現金和現金等值餘額賺取的利息組成。我們預計，隨着我們將首次公開募股(IPO)淨收益收到的現金進行投資，我們的利息收入將會增加。

21

 

衍生負債的公允價值變動指因與樂高化學簽訂認購協議、投資及額外代價協議(或“認購協議”)而錄得的衍生負債公允價值增加。

合資企業權益法投資的虧損

2021年3月，我們與合金治療公司(“合金”)和Voxall治療有限責任公司簽訂了最終交易協議，為Voxall提供資金並運營Voxall，這是一家與合金合作成立的合資公司，以利用我們的技術和合金的ATX-GX™平臺和抗體發現服務。我們在Voxall合資企業中的投資是按照股權法核算的。

經營成果

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較

下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營結果(單位：千)：

 

 

 

截至三個月
9月30日，

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

變化

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

7,849

 

 

$

2,425

 

 

$

5,424

 

一般事務和行政事務

 

 

3,772

 

 

 

767

 

 

 

3,005

 

總運營費用：

 

 

11,621

 

 

 

3,192

 

 

 

8,429

 

運營虧損

 

 

(11,621

)

 

 

(3,192

)

 

 

(8,429

)

其他收入(費用)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

6

 

 

 

1

 

 

 

5

 

衍生負債公允價值變動

 

 

(2,560

)

 

 

—

 

 

 

(2,560

)

其他收入(費用)合計

 

 

(2,554

)

 

 

1

 

 

 

(2,555

)

淨虧損和綜合虧損

 

$

(14,175

)

 

$

(3,191

)

 

$

(10,984

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發費用

下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的研發費用(單位：千)：

 

 

截至三個月
9月30日，

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

變化

 

研發項目費用

 

$

5,695

 

 

$

1,268

 

 

$

4,427

 

包括股票薪酬在內的人事相關費用

 

 

1,141

 

 

 

703

 

 

 

438

 

其他研發費用

 

 

1,013

 

 

 

454

 

 

 

559

 

研發費用總額

 

$

7,849

 

 

$

2,425

 

 

$

5,424

 

研發費用增加了540萬美元，從截至2020年9月30日的三個月的240萬美元增加到截至2021年9月30日的三個月的780萬美元。計劃支出增加了440萬美元，主要是因為增加了340萬美元的細胞系開發費用和40萬美元的實驗室用品。包括股票薪酬在內的與人員相關的支出增加了40萬美元，主要是因為增加了員工人數，以支持我們的研究和開發活動。其他研究和開發費用增加60萬美元，主要原因是設施維護費用增加和實驗室設備折舊增加。

一般和行政費用

下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月的三個月的一般和行政費用(單位：千)：

 

 

 

截至三個月
9月30日，

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

變化

 

包括股票薪酬在內的人事相關費用

 

$

1,318

 

 

$

311

 

 

$

1,007

 

專業人士及顧問費

 

 

1,938

 

 

 

377

 

 

 

1,561

 

設施、費用和其他相關費用

 

 

516

 

 

 

79

 

 

 

437

 

一般和行政費用總額

 

$

3,772

 

 

$

767

 

 

$

3,005

 

 

22

 

一般和行政費用增加了300萬美元，從截至2020年9月30日的三個月的80萬美元增加到截至2021年9月30日的三個月的380萬美元。包括股票薪酬在內的與人事有關的支出增加了100萬美元，主要原因是員工人數增加。專業和諮詢費增加了160萬美元，主要是因為招聘和諮詢費增加了110萬美元，以支持我們成為一家上市公司的增長和運營。

其他收入(費用)

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的利息收入為10萬美元，包括投資現金和現金等價物餘額賺取的利息。

其他支出包括截至2021年9月30日的三個月的260萬美元衍生負債的公允價值變化，這是選擇加入協議的結果。

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的比較

下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營結果(單位：千)：

 

 

截至9個月
9月30日，

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

變化

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

43,828

 

 

$

5,909

 

 

$

37,919

 

一般事務和行政事務

 

 

9,463

 

 

 

2,406

 

 

 

7,057

 

總運營費用：

 

 

53,291

 

 

 

8,315

 

 

 

44,976

 

運營虧損

 

 

(53,291

)

 

 

(8,315

)

 

 

(44,976

)

其他收入(費用)：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

16

 

 

 

66

 

 

 

(50

)

關聯方手續費收入

 

 

181

 

 

 

—

 

 

 

181

 

衍生負債公允價值變動

 

 

(5,821

)

 

 

—

 

 

 

(5,821

)

其他收入(費用)合計

 

 

(5,624

)

 

 

66

 

 

 

(5,690

)

合營企業權益法投資虧損

 

 

(231

)

 

 

—

 

 

 

(231

)

淨虧損和綜合虧損

 

$

(59,146

)

 

$

(8,249

)

 

$

(50,897

)

研發費用

下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的研發費用(單位：千)：

 

 

截至9個月
9月30日，

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

變化

 

研發項目費用

 

$

37,629

 

 

$

3,077

 

 

$

34,552

 

包括股票薪酬在內的人事相關費用

 

 

4,158

 

 

 

1,797

 

 

 

2,361

 

其他研發費用

 

 

2,041

 

 

 

1,035

 

 

 

1,006

 

研發費用總額

 

$

43,828

 

 

$

5,909

 

 

$

37,919

 

 

研發費用增加了3790萬美元，從截至2020年9月30日的9個月的590萬美元增加到截至2021年9月30日的9個月的4380萬美元。計劃開支增加了3460萬美元，主要是由於與輝瑞許可協議有關的2500萬美元許可費、與樂高化學許可協議有關的440萬美元許可費、420萬美元的細胞系開發費用以及80萬美元的實驗室用品。包括基於股票的薪酬在內的人事相關支出增加了240萬美元，這主要是由於與人事相關的支出增加了130萬美元，基於股票的薪酬增加了110萬美元，這兩者都是由於增加了員工以支持我們的研發活動。其他研究和開發費用增加了100萬美元，這主要是由於設施維護成本增加和實驗室設備折舊增加所致。

23

 

一般和行政費用

下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的一般和行政費用(單位：千)：

 

 

截至9個月
9月30日，

 

 

 

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

變化

 

包括股票薪酬在內的人事相關費用

 

$

4,378

 

 

$

805

 

 

$

3,573

 

專業人士及顧問費

 

 

4,194

 

 

 

1,226

 

 

 

2,968

 

設施、費用和其他相關費用

 

 

891

 

 

 

375

 

 

 

516

 

一般和行政費用總額

 

$

9,463

 

 

$

2,406

 

 

$

7,057

 

 

一般和行政費用增加了710萬美元，從截至2020年9月30日的9個月的240萬美元增加到截至2021年9月30日的9個月的950萬美元。包括基於股票的薪酬在內的與人事相關的支出增加了360萬美元，主要是因為與人事相關的支出增加了140萬美元，基於股票的薪酬增加了220萬美元，這兩個方面都是由於員工人數的增加。專業和諮詢費增加了300萬美元，涉及招聘費用、知識產權法律顧問費用、會計費用、審計費用和公司法律顧問費用，以支持我們成為一家上市公司的增長和運營。

其他收入(費用)

截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的利息收入為10萬美元，包括投資現金和現金等價物餘額賺取的利息。

其他支出包括截至2021年9月30日的9個月的580萬美元衍生負債的公允價值變化，這是選擇加入協議的結果。關聯方的服務費收入包括截至2021年9月30日的9個月向Voxall合資企業提供的服務收入20萬美元。

流動性與資本資源

概述

截至2021年9月30日，我們擁有1.335億美元的現金。截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為1420萬美元和320萬美元，以及5910萬美元和820萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為7,490萬美元。

在……裏面2021年10月我們完成了首次公開募股(IPO)，在IPO中我們出售了10,500,000股我們的普通股，每股16.00美元，扣除承銷商的折扣和佣金以及其他發行成本後，收到的淨收益約為1.522億美元。

我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是當我們推進我們正在開發的候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗時。我們需要撥款的時間和數額，將視乎很多因素而定，包括：

生產候選產品，完成我們的IND使能研究，並啟動PYX-201、PYX-202和PYX-203的第一階段臨牀試驗；

我們其他臨牀前和臨牀開發活動的時間和進度；
我們決定從事的其他臨牀前和臨牀項目的數量和範圍；
與我們簽訂或將來可能簽訂內部許可、合作和研發協議的締約方的發展努力的進展情況；
未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、市場營銷、銷售和分銷，以及我們獲得營銷許可的任何候選產品的成本和時間；
我們有能力維持目前的許可證和研發計劃，並建立新的合作安排；
起訴、維護和執行專利和其他知識產權的費用；
我們在臨牀前研究、未來臨牀試驗和/或供應鏈中遇到的任何延誤或中斷，包括由於新冠肺炎大流行；
監管牌照的成本和時間；以及
我們努力增聘臨牀、監管、科學、運營、財務和管理人員；以及

24

 

作為一家上市公司運營，需要支付保險、法律和其他監管合規費用。

在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行收購、從事收購、合併或合作交易、出售或許可我們的資產、進行資本支出、贖回股票、進行某些投資或宣佈股息。

如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予開發和營銷我們原本更願意開發和營銷的候選產品的權利。

現金流

下表提供了有關所列期間我們的現金流的信息(以千為單位)：

 

 

 

截至9個月
9月30日，

 

 

 

2021

 

 

2020

 

用於經營活動的現金淨額

 

$

(23,157

)

 

$

(6,917

)

用於投資活動的淨現金

 

 

(590

)

 

 

(1,483

)

融資活動提供的現金淨額

 

 

149,144

 

 

 

34

 

 

經營活動

在截至2021年9月30日的9個月裏，2320萬美元的現金用於經營活動。這主要歸因於我們的淨虧損5910萬美元，但被3010萬美元的非現金費用和580萬美元的營業資產和負債淨變化部分抵消。3010萬美元的非現金費用主要是由於輝瑞公司在B系列可轉換優先股中支付的2000萬美元的研究和開發許可費、580萬美元的衍生負債公允價值變化和330萬美元的基於股票的補償。我們營業資產和負債的變化主要是因為衍生負債增加了340萬美元，應付賬款和應計支出增加了380萬美元，但部分被預付和其它流動資產以及租賃付款的變化所抵消，所有這些都是由於我們業務的增長、我們研究計劃的推進以及供應商開具發票和付款的時間安排。

在截至2020年9月30日的9個月裏，690萬美元的現金用於經營活動。這主要歸因於我們淨虧損820萬美元，但被60萬美元的非現金費用和70萬美元的營業資產和負債淨變化部分抵消。我們營業資產和負債的變化主要是由於應付帳款和應計負債增加了110萬美元。

投資活動

在截至2021年和2020年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金分別為60萬美元和150萬美元，原因是購買了房產和設備。購買的財產和設備包括實驗室設備、租賃改進以及傢俱和固定裝置。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們還對我們的合資企業Voxall Treeutics，LLC進行了10萬美元的投資。

融資活動

在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為1.491億美元，主要包括出售我們的B系列可轉換優先股的1.516億美元的淨收益，被250萬美元的遞延發售成本所抵消。

展望

根據我們首次公開募股(IPO)的淨收益約1.522億美元，加上截至2021年9月30日的現有現金餘額1.335億美元，以及我們的研發和業務發展計劃，我們預計將能夠為2024年下半年的運營費用和資本支出需求提供資金。然而，我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們的運營計劃可能會因為許多目前我們未知的因素而發生變化。此外，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。

25

 

合同義務和承諾

我們根據公司總部和實驗室空間的不可撤銷運營租賃協議租賃了位於馬薩諸塞州劍橋市的運營設施，該協議將於2022年3月到期，剩餘租賃義務為30萬美元。

2021年9月29日，該公司簽訂了位於馬薩諸塞州波士頓的辦公和實驗室空間的租賃協議。租約將於2032年12月31日到期，根據租賃協議，未來未打折的經營租賃付款(基本租金)為3380萬美元，初始租賃期約為10年。

在2020年至2021年期間，我們在正常業務過程中達成了一些許可和相關協議。根據協議，我們有義務支付未來的或有付款、特許權使用費和將來的分許可收入(視情況而定)等項目。我們沒有將這些許可和協作協議下未來可能到期的付款包括在合同義務表中，因為本協議下的付款義務取決於未來的事件。

根據輝瑞許可協議，我們有義務支付未來的或有付款和特許權使用費，包括前四個獲得許可的ADC總計6.6億美元的里程碑費用。額外的ADC目標可能需要額外的預付費用才能獲得許可，這些目標將受到額外的監管和商業銷售里程碑的影響。此外，如果產品推出，我們將為授權產品的淨銷售額支付輝瑞分級版税，版税費率從較低的個位數到十幾歲左右不等。我們的許可使用費義務適用於從第一次商業銷售到最近發生的以下情況的許可產品、許可產品和國家/地區的許可使用費義務：(1)自第一次商業銷售起12年；(2)所有法規或數據排他性到期；以及(3)一個國家/地區涵蓋許可產品的許可專利的最後一項有效權利要求到期。我們還有義務向輝瑞支付一定比例的分許可收入，比例從低至兩位數到30%不等，具體取決於進入適用分許可時許可產品的開發階段。

根據樂高化學許可協議，如果達到某些開發、監管和銷售里程碑，我們有義務向樂高化學支付總計2.845億美元，以及授權產品淨銷售額的分級特許權使用費，從中位數到高個位數的特許權使用費。我們的許可使用費義務以許可產品和國家/地區為基礎，直到以下最晚發生：(1)涉及許可產品的許可專利的最後有效權利要求到期之日；(2)自首次商業銷售之日起10年；以及(3)監管或數據排他性到期之日。

根據與芝加哥大學(“該大學”)簽訂的“大學特許協議”，我們有責任由生效日期、潛在發展項目及商業里程碑的三週年起，向該大學支付每年1萬元的維護費，總額最高可達770萬元，並須就特許產品的淨銷售額按不到百分之一至較低個位數不等的比率收取版税，但在首次商業銷售特許產品後的若干年度內，每年的最低特許使用費由100萬元至300萬元不等。我們的許可使用費義務以許可產品和國家/地區為基礎，直到：(1)對於特定國家/地區的許可專利的有效權利要求所涵蓋的許可產品，此類有效權利要求到期；(2)對於所有其他許可產品，自許可產品在指定國家/地區首次商業銷售起10年內。我們還有義務根據簽訂適用的再許可的日期，向大學支付一定比例的再許可收入，範圍從中低檔青少年。

我們還在正常業務過程中與CMO、CRO和其他第三方簽訂臨牀前研究合同。這些合同不包含最低購買承諾，我們可以在事先書面通知的情況下取消合同。取消時應支付的款項僅包括截至取消之日為止所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。這些付款不包括在上文合同債務表中，因為這種付款的數額和時間不得而知。

表外安排

在提交報告的期間，我們沒有任何表外安排，目前也沒有，正如美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的規則和法規所定義的那樣。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們的簡明合併財務報表及其相關附註包括在本季度報告Form 10-Q的其他部分，是根據美國公認會計原則(U.S.GAAP)編制的。編制簡明合併財務報表還要求我們做出影響資產、負債、成本和費用以及相關披露報告金額的估計和假設。我們的估計是基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。實際結果可能與管理層的估計大不相同。如果我們的估計與實際結果之間存在差異，我們未來的財務報表列報、財務狀況、經營結果和現金流都將受到影響。

與中描述的相比，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。“附註2--主要會計政策摘要我們的最終招股説明書中列出的經審計的財務報表。

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近期發佈的會計公告

看見我們的簡明綜合財務報表附註2包括在本季度報告的表格10-Q的第一部分第1項中，用於討論最近的會計聲明。

其他公司信息

2012年的Jumpstart Our Business Startups Act允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。我們已選擇不“退出”延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果它對上市公司或私營公司有不同的應用日期，我們可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，並可以這樣做，直到我們(I)不可撤銷地選擇“退出”延長的過渡期或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。只要私營公司獲準提早採用任何新的或修訂的會計準則，我們都可以選擇提早採用。我們將繼續保持“新興成長型公司”的地位，直到下列最早的一天：(1)首次公開募股(IPO)完成五週年後的財年最後一天；(2)財年總收入等於或超過10.7億美元的財年最後一天；(3)過去三年我們發行了超過10億美元不可轉換債券的日期；或(4)根據美國證券交易委員會(SEC)的規定，我們被認為是大型加速申報公司的日期；或(4)根據美國證券交易委員會(SEC)的規定，我們被認為是大型加速申報公司的日期；(3)我們在過去三年中發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期；或(4)根據美國證券交易委員會(SEC)的規定，我們被視為大型加速申報公司的日期

我們也是一家“較小的報告公司”，只要(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的會計年度的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們就可能繼續是一家較小的報告公司。(I)我們由非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或(Ii)在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，並且由非關聯公司持有的我們的股票的市值低於7億美元。如果我們當時是一家規模較小的報告公司，我們不再是一家新興的成長型公司，我們可能會繼續依賴對較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可以選擇只在我們的Form 10-K年報中展示最近兩個會計年度的經審計財務報表，並減少了關於高管薪酬的披露義務，而且，與新興成長型公司類似，如果我們是一家年收入低於1億美元的較小報告公司，我們將不需要獲得由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制認證報告。

 

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第三項關於市場風險的定量和定性披露。

根據證券交易委員會的規則和規定，由於我們被認為是一家“較小的報告公司”，我們不需要在本報告中提供這一項目所要求的信息。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性。根據1934年修訂的《證券交易法》(下稱《交易法》)第13a-15(E)和15d-15(E)條中的定義，“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據“交易法”提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會的規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在提供合理保證的控制和程序，確保公司根據“交易所法”提交或提交的報告中要求披露的信息已被積累並傳達給公司管理層，包括其主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員，以便及時做出有關所需披露的決定。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

我們對財務報告的內部控制在交易所法案規則13a-15或15d-15(D)段要求的評估中確認，在本季度報告(Form 10-Q)所涵蓋的期間沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

控制和程序有效性的固有限制

我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，相信我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制旨在為實現其目標提供合理的保證，並在合理的保證水平下有效。然而，管理層並不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐實例(如果有的話)都已被檢測到。任何控制系統的設計，部分也是基於對未來事件的可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來情況下都能成功地實現其所述的目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。

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第二部分-其他資料

我們可能會不時地捲入日常業務過程中出現的各種法律訴訟。我們目前並不是任何重大法律程序的一方，也不知道有任何我們認為可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生不利影響的未決或威脅針對我們的法律程序。

第1A項。風險因素。

我們的業務涉及高度風險，您應該考慮並仔細閲讀下面描述的所有風險和不確定因素，以及本10-Q表格中包含的其他信息，包括本10-Q表格末尾的財務報表和相關説明。下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。以下任何風險或其他風險和不確定因素的發生可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響，這些風險和不確定因素目前尚不為我們所知，或我們目前認為這些風險和不確定因素是無關緊要的。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。這份10-Q表格還包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述和估計。由於特定因素，包括下文描述的風險和不確定因素，我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的大不相同。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

我們是一家臨牀前階段的生物製藥公司，運營歷史有限，自成立以來一直蒙受重大虧損。我們預計至少在未來幾年內會出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

我們是一家臨牀前階段的生物製藥公司，運營歷史有限。自成立以來，我們遭受了嚴重的運營虧損。我們報告截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度淨虧損1280萬美元和280萬美元，截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別淨虧損5910萬美元和820萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為7,490萬美元。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，主要通過出售我們的股權來為我們的運營提供資金。因此，我們預計還需要幾年時間(如果有的話)，我們才能有一個產品候選產品準備好進行監管許可和商業化。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。為了實現並保持盈利，我們必須成功地開發、獲得營銷許可，並將產生大量收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括但不限於採購臨牀和商業規模的製造、成功完成我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗、與第三方建立進行臨牀試驗的安排、為我們的候選產品獲得營銷許可、製造、營銷和銷售我們可能獲得營銷許可的任何產品、發現或獲得更多候選產品的權利、確定合作伙伴以開發我們確定的候選產品或對現有候選產品的其他用途，以及成功完成為我們的協作合作伙伴開發候選產品。

我們預計，至少在未來幾年內，該公司將繼續招致鉅額費用，並增加運營虧損。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：

為我們的ADC產品候選產品PYX-201、PYX-202和PYX-203製造候選產品、進行IND使能研究、提交IND並啟動第一階段臨牀試驗；
選擇要開發的抗體項目，包括製造候選產品、進行IND使能研究、提交IND和啟動第一階段臨牀試驗；
啟動、實施並順利完成後期臨牀試驗；
為後期試驗擴大外部製造能力，並將我們的產品商業化
為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求營銷許可證；
最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施，使我們可以獲得營銷許可；
利用FACT平臺確定更多候選產品，然後將其推向臨牀前和臨牀開發；
擴大、維護和保護我們的知識產權組合；
增聘臨牀、監管、科學、運營、財務和管理信息人員；以及
在我們首次公開募股後，繼續作為一家上市公司運營。

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此外，自我們最近的首次公開募股(IPO)以來，我們已經並預計將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、保險、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有招致的費用。

如果美國食品和藥物管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或歐洲藥品管理局(EMA)或其他類似的監管機構要求我們在目前預期進行的試驗之外進行試驗，或者如果我們在為完成我們計劃的臨牀試驗或任何候選產品的臨牀開發而建立適當的製造安排方面遇到任何延誤，我們的費用可能會超出我們的預期。

由於與醫藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測我們將發生的增加費用的時間或金額，或者我們何時(如果有的話)能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力或繼續運營的能力。我們公司的價值下降，或者我們普通股的價值下降，也可能導致投資者損失全部或部分投資。

如果我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計會產生與這些經過批准的候選產品商業化相關的鉅額成本。即使我們能夠從銷售任何批准的產品中獲得收入，我們也可能無法盈利，可能需要獲得額外的資金才能繼續運營。

我們將需要大量的額外資金來資助我們的運營。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集到這樣的資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的一個或多個研究和產品開發計劃或未來的商業化努力。

生物製藥產品的開發，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金，我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是我們正在為提交IND文件做準備，並啟動我們的候選產品PYX-201、PYX-202和PYX-203的第一階段臨牀試驗，以及推進我們的其他臨牀前研究和開發計劃。即使我們開發的一個或多個候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會產生與銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額成本。如果FDA、EMA或其他類似的監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀試驗或臨牀前研究，我們的費用可能會超出預期。其他意想不到的成本也可能出現。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資源和資金數量。因此，我們將需要獲得大量額外資金才能繼續我們的行動。

截至2021年9月30日，我們擁有約1.335億美元的現金和現金等價物。根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金和現金等價物，加上我們首次公開募股(IPO)的收益，我們估計這些資金將使我們能夠為2024年下半年的運營費用和資本支出需求提供資金。我們對我們能夠繼續為我們的業務提供資金的時間的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。不斷變化的環境(其中一些可能超出了我們的控制)可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金。

我們打算將我們的現金和現金等價物用於與我們的候選產品、發現計劃、業務開發活動和其他一般公司目的相關的開發和監管活動。推進我們候選產品的開發將需要大量資金。我們的現金和現金等價物，將不足以通過監管許可為我們的任何候選產品提供資金。由於與任何單個候選產品的成功研究和開發相關的時間長度和活動高度不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發、營銷許可和商業化活動。我們的營運開支的時間和數額，主要視乎以下因素而定：

生產候選產品，完成我們的IND使能研究，並啟動PYX-201、PYX-202和PYX-203的第一階段臨牀試驗；

我們其他臨牀前和臨牀開發活動的時間和進度；
我們決定從事的其他臨牀前和臨牀項目的數量和範圍；
與我們簽訂或將來可能簽訂內部許可、合作和研發協議的締約方的發展努力的進展情況；
未來商業化活動的成本和時間，包括產品製造、市場營銷、銷售和分銷，以及我們獲得營銷許可的任何候選產品的成本和時間；

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我們有能力維持目前的許可證和研發計劃，並建立新的合作安排；
起訴、維護和執行專利和其他知識產權的費用；
我們在臨牀前研究、未來臨牀試驗和/或供應鏈中遇到的任何延誤或中斷，包括由於新冠肺炎大流行；
監管牌照的成本和時間；以及
我們努力招聘更多的臨牀、監管、科學、運營、財務和管理人員。

如果我們不能及時或在可接受的條件下獲得資金，我們可能不得不推遲、減少或終止我們的研發計劃和臨牀前研究或臨牀試驗(如果有的話)，限制戰略機會或進行裁員或其他公司重組活動。我們還可能被要求通過與合作者或其他人的安排尋求資金，這些安排可能要求我們放棄一些我們原本會自己追求的技術或產品候選的權利。我們預計在可預見的將來不會實現產品銷售收入或授權產品的版税收入，除非我們的候選產品經過臨牀測試、獲得商業化許可併成功上市。到目前為止，我們主要通過出售股權證券來為我們的運營提供資金。未來我們將需要尋求額外的資金，我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和其他因素，其中許多因素是我們無法控制的。在可接受的條件下，我們可能無法獲得額外的資金，或者根本不能獲得額外的資金。例如，新冠肺炎大流行導致的市場波動可能會對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響。如果我們通過發行股權證券來籌集額外資金，我們的股東將受到稀釋，任何融資條款都可能對我們股東的權利產生不利影響。此外，作為向我們提供額外資金的條件，未來的投資者可能會要求並可能被授予比現有股東更高的權利。

我們有限的經營歷史可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。

我們於2018年註冊成立，員工配備和有意義的運營於2019年年中開始，到目前為止，我們的運營僅限於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、進行發現和研究活動、聘請第三方發起藥品製造和準備臨牀前毒理學研究、提交專利申請、識別和獲得潛在產品候選的權利以及推進FACT平臺。我們所有的候選產品仍處於臨牀前開發階段。我們還沒有證明我們有能力成功提交IND，啟動或完成任何臨牀試驗，獲得營銷許可證，直接或通過第三方生產商業規模的產品，或進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史，或者如果我們已經成功地完成了部分或所有這類活動，您對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。

此外，作為臨牀前階段的生物製藥公司，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的挑戰。我們需要在某一時刻從一家專注於研發的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司，而我們可能無法成功實現這一轉變。

我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度業績作為未來經營業績的指標。

與我們候選產品的發現和開發相關的風險

我們在很大程度上依賴於PYX-201、PYX-202和PYX-203的成功，所有這些都處於開發的早期階段，如果PYX-201、PYX-202和/或PYX-203在臨牀試驗中不成功，或者沒有獲得監管部門的批准或許可，或者沒有成功商業化，我們的業務將受到實質性的影響並受到不利影響.

到目前為止，我們已經在PYX-201、PYX-202和PYX-203的開發上投入了大量的精力和財力。我們未來的成功在很大程度上取決於我們成功啟動和完成臨牀開發、獲得監管許可併成功將PYX-201、PYX-202和PYX-203商業化的能力，這可能永遠不會發生。我們目前沒有批准或許可商業銷售的產品，可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們預計未來幾年我們的大部分努力和支出將用於PYX-201、PYX-202和PYX-203，所有這些都需要臨牀開發、臨牀和製造活動的管理、監管許可、建立商業規模的製造以及大量的銷售、營銷和分銷工作，然後我們才能從任何商業銷售中獲得任何收入。我們不能確定我們是否能夠成功完成其中任何一項活動，或者即使PYX-201、PYX-202和/或PYX-203獲得監管許可，這些產品也能夠成功地與其他公司提供的療法和技術競爭。

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生物製品的研究、測試、製造、標籤、許可、銷售、包裝、營銷和分銷都受到FDA和其他國家類似監管機構的廣泛監管。我們不被允許在美國銷售PYX-201、PYX-202和PYX-203，直到我們獲得FDA頒發的適用於這些候選產品的生物製品許可證申請(BLA)的許可。此外，我們不允許在任何外國銷售PYX-201、PYX-202或PYX-203，除非我們從這些國家獲得必要的許可或批准。對於PYX-201、PYX-202或PYX-203，我們尚未向FDA提交BLA或向任何其他可比監管機構提交類似申請。如果有的話，我們在幾年內都無法做到這一點。如果我們無法在一個國家/地區獲得必要的PYX-201、PYX-202和PYX-203的監管許可或批准，我們將無法在該國家將此類候選產品商業化。因此，我們的財政狀況將受到重大不利影響，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。

我們所有的候選產品目前都處於臨牀前開發階段。我們的候選產品可能會在開發中失敗或遭遇延誤，從而對其商業可行性產生實質性的不利影響。如果我們或我們現有或未來的合作伙伴無法啟動和完成候選產品的臨牀開發、獲得監管許可或將其商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到嚴重損害。

我們還沒有產品上市，我們的候選產品目前處於臨牀前開發階段。特別值得一提的是，我們的候選產品從未接受過人體試驗。因此，他們失敗的風險很高。我們實現和維持盈利的能力取決於獲得監管許可，併成功地將我們的候選產品商業化，無論是單獨還是與第三方合作。在獲得我們候選產品商業分銷的監管許可之前，我們或現有或未來的合作伙伴必須進行廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗，以證明我們候選產品在人體上的安全性、純度和有效性。此外，新抗體的開發是複雜和困難的。儘管我們的發現和臨牀前計劃最初可能在識別潛在的候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因，它們可能不會轉化為臨牀開發的候選產品，包括我們使用的靶標選擇方法可能不成功，因為我們無法產生適用的候選抗體。

如果我們遇到任何延遲或阻礙候選產品的監管許可或商業化能力的問題，我們可能沒有財力繼續開發候選產品，或修改現有候選產品或與其進行新的合作，這些問題包括：

臨牀前研究或臨牀試驗的陰性或非決定性結果，導致決定或要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗或放棄計劃；
臨牀試驗參與者或使用與我們候選產品類似的治療性生物製品的個人所經歷的與產品相關的副作用；
延遲提交IND或類似的外國申請，或延遲或未能獲得監管機構必要的批准以開始臨牀試驗，或臨牀試驗一旦開始就暫停或終止；
FDA、EMA或其他類似機構就我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件；
延遲招募患者參加臨牀試驗；
患者輟學率高；
進行臨牀試驗所需的候選產品組件或材料或其他供應品的供應或質量不足；
臨牀試驗費用高於預期；
我們的候選產品在臨牀試驗期間效果不佳；
不利於FDA或其他類似監管機構對臨牀試驗場地進行檢查和審查；
我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行合同義務；
監管要求、政策和指南的延遲和變更，包括對一般臨牀測試或特別是針對我們的技術施加額外的監管監督；或
FDA、EMA和其他可比的外國監管機構對數據的解釋各不相同。

如果發生上述任何一種情況，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選產品商業化，這可能會對我們的業務造成嚴重損害。此外，如果我們得不到監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。

32

 

作為一家公司，我們沒有完成啟用IND的臨牀前研究或開始和進行臨牀試驗的經驗。

作為一家公司，我們沒有完成啟用IND的臨牀前研究或開始和進行臨牀試驗的經驗。部分由於缺乏經驗，我們不能確定我們的臨牀前研究是否會按時完成，或者我們計劃中的臨牀試驗是否會按時開始或完成(如果有的話)。大規模的臨牀試驗將需要大量額外的財政和管理資源，以及對第三方臨牀研究人員和顧問的依賴。依賴第三方臨牀研究人員、合同研究組織或CRO和顧問可能會導致我們遇到無法控制的延誤。此外，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中依賴第三方可能會使我們面臨這樣的風險，即他們可能無法充分遵守我們計劃提交給監管機構的任何研究或試驗所要求的良好實驗室實踐(GLP)或良好臨牀實踐(GCP)。我們可能無法及時或根本無法以我們可以接受的條款確定並與足夠的調查人員、CRO和顧問簽訂合同。

我們可能無法提交IND，以便在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。

我們計劃在2022年年中提交PYX-201的IND，2022年年中提交PYX-202的IND，2023年提交PYX-203的IND，但我們可能無法在預期的時間表上提交這些計劃的IND。例如，在支持IND的研究中，我們可能會遇到製造延遲或其他延遲。此外，我們不能確定提交IND將導致FDA允許我們開始臨牀試驗，或者一旦開始，就不會出現導致我們臨牀試驗暫停或終止的問題。此外，即使適用的監管機構同意我們IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構將來不會改變他們的要求，也不能保證FDA或其他監管機構不會出現將我們的臨牀試驗部分或全部擱置的情況。這些考慮因素適用於上述IND，也適用於我們可能在未來作為現有IND的修正案或新IND的一部分提交的新的臨牀試驗。任何未能在我們預期的時間內提交IND或未獲得繼續進行試驗的授權，都可能會阻止我們及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化(如果有的話)。

我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能無法充分證明我們的任何候選產品的安全性、純度和有效性，這將阻礙或推遲開發、監管許可和商業化。

在獲得我們的任何候選產品(包括PYX-201、PYX-202和PYX-203)商業銷售的監管許可之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品是安全、純淨和有效的，符合BLA的要求。臨牀前和臨牀試驗費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，這些活動的結果本質上是不確定的。失敗可能在臨牀前研究和臨牀試驗過程中的任何時候發生，由於我們的候選產品處於早期開發階段，從未在人體上進行過測試，因此失敗的風險很高。此外，類似候選產品的其他開發商在臨牀前或臨牀測試中看到的任何失敗或不良結果都可能對我們計劃的成功產生重大影響。我們可能永遠不會成功地開發出適銷對路的產品。

我們候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果也可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管候選產品可能在臨牀前研究和早期臨牀試驗中顯示出有希望的結果，但在隨後的臨牀試驗中可能不會被證明是有效的。例如，在動物身上進行試驗的條件與在人類身上進行試驗的條件不同，因此，動物研究的結果可能不能準確地預測人類的體驗。通過臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品失敗通常會導致極高的流失率。儘管在臨牀前研究和/或初步臨牀試驗中取得了成功，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性、純度和效力特徵。同樣，早期較小規模的臨牀試驗可能不能預測大規模關鍵臨牀試驗的最終安全性、純度和有效性。生物製藥行業的許多公司由於缺乏效力、效力持久性不足或不可接受的安全性問題，在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。大多數開始臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品從未被批准或許可商業化。

此外，我們預計我們候選產品的首批臨牀試驗可能是開放標籤研究，患者和研究人員都知道患者接受的是研究候選產品還是現有的許可生物製品。最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。FDA也可能不認為開放標籤臨牀試驗是充分的和良好控制的試驗，足以支持BLA許可。

33

 

我們可能進行的任何臨牀前研究或臨牀試驗可能無法證明獲得監管許可以營銷我們的候選產品所需的安全性、純度和效力。如果我們正在進行的或未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果對於我們的候選產品的安全性、純度和有效性沒有定論，如果我們沒有達到具有統計和臨牀意義的臨牀終點，或者如果我們的候選產品存在相關的安全問題，我們可能會阻止或推遲獲得這些候選產品的上市許可。在某些情況下，同一候選產品的不同臨牀前研究和臨牀試驗的安全性、純度和效力結果可能存在顯著差異，原因有很多，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守情況以及臨牀試驗參與者的退出率。雖然我們還沒有開始對我們的任何候選產品進行臨牀試驗，但很可能會有與使用它們相關的副作用。我們的試驗結果可能會揭示這些或其他副作用的嚴重程度和流行程度，這是不可接受的。如果發生這種情況，或者如果其他類似產品的開發人員發現他們的候選人出現了不可接受的嚴重或普遍的副作用, 我們的試驗可能會暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發或拒絕對我們的候選產品進行任何或所有目標適應症的許可。與產品相關的副作用也可能影響患者招募或入選患者完成正在進行的試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

此外，我們的候選產品可能會在與靶標毒性相關的臨牀試驗中引起不良副作用。如果觀察到靶標毒性，或者如果我們的候選產品具有意想不到的特性，我們可能需要放棄它們的開發，或者將開發限制在更狹窄的用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險-收益的角度來看，不良副作用或其他特性不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。許多化合物最初在治療癌症的早期試驗中表現出希望，但後來發現它們會產生副作用，阻礙這種化合物的進一步發展。

我們的臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時或根本無法獲得監管許可或將這些計劃商業化的能力產生不利影響。

為了獲得FDA、歐盟委員會(根據EMA的人類醫藥產品委員會(CHMP)的意見)或其他類似的許可來銷售新的生物製品，我們必須證明在人體上的安全性、純度和效力或功效。為了滿足這些要求，我們必須進行充分和可控的臨牀試驗。在我們可以開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前研究，以支持我們計劃在國外進行的IND或類似的應用。目前，我們所有的項目都處於臨牀前開發階段。我們不能確定我們的臨牀前研究是否及時完成或結果，也不能預測FDA或其他類似的外國機構和獨立的倫理委員會是否會接受我們提出的臨牀計劃，或者我們的臨牀前研究結果是否最終將支持我們計劃的進一步發展。因此，我們不能確定我們是否能夠在我們預期的時間表上提交IND或類似的臨牀前項目申請，我們也不能確保IND或類似申請的提交將導致FDA或其他監管機構或獨立倫理委員會允許臨牀試驗開始。

進行臨牀前研究是一個漫長、耗時和昂貴的過程。根據程序的類型、複雜性和新穎性，時間長度可能會有很大不同，並且每個程序通常可以是幾年或更長時間。我們或潛在的未來合作伙伴在臨牀前研究方面的任何延誤都可能導致我們產生額外的運營費用。候選產品的臨牀前研究的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，例如：

無法產生足夠的臨牀前或其他體內或體外數據來支持臨牀試驗的啟動；
新冠肺炎大流行，可能導致延誤；以及
延遲與監管機構就研究設計達成共識。

此外，由於臨牀前評估的標準正在發展，可能會迅速變化，即使我們與FDA就IND前的提案達成協議，FDA也可能不會接受IND提交的文件。即使我們的臨牀前項目真的開始臨牀試驗，我們的臨牀試驗或開發努力也可能不會成功。

臨牀測試和產品開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成臨牀測試以及我們候選產品的開發和商業化過程中產生意想不到的成本或遇到延遲，或者最終無法完成。

臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，時間和結果也不確定。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在該過程的任何階段。在臨牀試驗期間或作為臨牀試驗的結果，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們獲得營銷許可或將我們的候選產品商業化，包括：

延遲或未能與監管機構就臨牀試驗設計達成共識，或無法產生可接受的臨牀前結果以進入人體臨牀試驗；

34

 

我們候選產品的供應或質量或對我們候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不充分，包括由於我們或與我們簽約執行某些功能的第三方延遲測試、驗證、製造和向臨牀現場交付候選產品所致；
延遲或未能與預期試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議；
監管機構或機構審查委員會未能授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；
設計臨牀試驗和為尚未得到很好研究的疾病選擇終點的困難，以及對疾病的自然歷史和病程知之甚少；
選擇某些臨牀終點，這些終點可能需要較長時間的臨牀觀察或結果數據分析；
我們可能會收到監管部門的反饋，要求我們修改臨牀試驗的設計；
我們候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，這些臨牀試驗的登記人數可能比我們預期的要慢，參與者退出這些臨牀試驗的比率可能比我們預期的要高，或者沒有回來進行治療後的隨訪，或者沒有招募到合適的患者參與我們的臨牀試驗；
我們的候選產品可能有不良副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的研究人員、監管機構或機構審查委員會暫停或終止我們的臨牀試驗；
由於各種原因，我們可能不得不暫停或終止我們候選產品的臨牀試驗，包括髮現參與者暴露在不可接受的健康風險中；
與我們簽訂合同的第三方可能不遵守監管要求或未能及時履行其對我們的合同義務，或者根本不遵守；
監管機構或機構審查委員會要求我們或我們的研究人員因各種原因暫停或終止臨牀試驗，包括不符合監管要求或不可接受的安全風險；
我們候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄候選產品開發和發現計劃；
我們候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高；
由於嚴重不良事件、對某類候選產品的擔憂或對我們的臨牀試驗操作、試驗地點或生產設施進行檢查後，監管機構強制實施臨牀擱置；
與候選產品相關的嚴重不良事件的發生，這些不良事件被認為超過了其潛在的好處；
監管機構可能會修改對我們候選產品的審批要求，或者這些要求可能與我們預期的不同；
延遲開發和驗證將在試驗中使用的任何配套診斷，達到我們需要這樣做的程度；以及
新冠肺炎大流行不斷演變的影響造成的中斷可能會增加我們在啟動、登記、進行或完成計劃中的臨牀試驗時遇到此類困難或延誤的可能性。

如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性，或者如果存在安全問題，我們可能會：

在為我們的候選產品獲得營銷許可證方面出現延誤；
根本沒有取得上市許可；
獲得適應症或患者羣體的許可，但這些適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛；
獲得包括重大使用或分銷限制或安全警告在內的標籤的許可證；
需要進行額外的臨牀試驗以支持市場許可；

35

 

讓監管部門吊銷或吊銷許可證，或以修改後的風險評估和緩解策略(REMS)的形式對候選產品的分銷施加限制；
接受額外的上市後測試要求或產品管理方式的更改；
FDA或類似的外國監管機構可能不會批准與批准我們的治療產品候選產品相關的任何配套診斷；或
在獲得銷售許可後，將我們的產品從市場上撤下。

如果我們在臨牀前研究或臨牀試驗或在獲得營銷許可證方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或者可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。

此外，癌症治療有時被劃分為一線、二線或三線。FDA通常最初只批准或許可新的腫瘤學療法用於三線或更晚的使用，這意味着在兩種或兩種以上其他治療失敗後使用。當癌症被發現得足夠早時，一線療法，通常是激素療法、手術、放射療法、免疫療法或這些療法的組合，有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當先前的治療無效時，對患者實施二線和三線治療。我們的臨牀試驗將針對之前接受過一種或多種治療的患者，我們預計最初將尋求監管許可，將這些候選產品用作二線或三線治療。隨後，對於那些被證明是足夠有益的產品(如果有的話)，我們預計可能會尋求許可作為一線治療，但我們開發的任何候選產品，即使被批准用於二線或三線治療，也可能不會被批准用於一線治療，並且在尋求和/或獲得任何一線治療許可之前，我們可能不得不進行額外的臨牀試驗。

任何涉及FACT平臺的失敗或挫折，包括不良事件，都可能對我們的研究渠道和未來的成功產生不利影響。

我們在用於癌症治療的三款ADC產品候選產品中有兩款使用了FACT平臺。任何涉及FACT平臺的失敗或挫折，包括不良事件，都可能對我們的研究渠道和未來的成功產生不利影響。例如，我們可能會發現與FACT平臺相關的以前未知的風險，或者其他可能比我們目前認為的更有問題的問題，這可能會延長獲取所需的觀察期，需要進行額外的臨牀測試，或者導致無法獲得監管許可。如果FACT平臺在某些候選產品中不安全，我們將被要求放棄或重新設計某些候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們使用和擴展FACT平臺以繼續建立產品候選渠道和開發適銷對路的產品的努力可能不會成功。

我們正在使用FACT平臺開發我們的兩個候選產品PYX-201和PYX-203，並繼續建立我們的候選產品管道。我們的業務不僅取決於我們成功開發、獲得監管許可並將我們目前在臨牀前開發的候選產品商業化的能力，還取決於我們繼續通過我們的平臺產生新的候選產品的能力。即使我們成功地繼續建立我們的流水線並進一步推進我們當前候選產品的開發，任何額外的候選產品也可能不適合臨牀開發，包括由於有害的副作用、製造問題、效力有限或其他表明它們不太可能在臨牀開發中取得成功、獲得營銷許可或獲得市場認可的產品的特性。如果我們不能通過成功地將候選產品商業化來驗證我們的技術平臺，我們在未來可能無法獲得產品、許可或協作收入，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

36

 

我們可能會把資源花在追求特定的候選產品上，而無法利用那些可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品。

由於我們的財務和管理資源有限，我們必須做出戰略決定，決定追求哪些目標和候選產品，並可能放棄或推遲追求其他目標或候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。未能正確評估潛在的候選產品可能會導致我們將重點放在市場潛力較低的候選產品上，這將損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。我們在當前和未來針對特定目標或適應症的研究、候選產品和發現計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，在保留該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品的寶貴權利。

如果我們開發的任何候選產品的市場機會比我們認為的要小，我們的收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們當前計劃或未來候選產品的潛在可尋址患者羣體可能是有限的，患有我們目標癌症的患者數量可能會比預期的要少。我們產品候選產品的潛在可尋址患者羣體僅為估計數字。這些估計可能被證明是不正確的，美國和其他地方潛在患者的估計數量可能低於預期。也有可能這類患者可能無法接受我們的候選產品治療，或者患者可能變得越來越難以識別和接觸，其中任何一種情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

我們為候選產品估計的潛在市場和市場機會基於各種輸入，包括第三方發佈的數據、我們自己的市場洞察和內部市場情報，以及內部生成的數據和假設。我們沒有獨立核實任何第三方信息，也不能保證其準確性或完整性。市場機會估計，無論是從第三方來源獲得或派生的，還是從內部開發的，都受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。雖然我們相信我們的市場機會估計是合理的，但這樣的信息本質上是不準確的。此外，由於各種因素的影響，我們對市場機會的假設和估計必然會受到高度不確定性和風險的影響，包括但不限於本10-Q表格中描述的那些因素。如果這些第三方或內部生成的數據被證明是不準確的，或者如果我們在基於這些數據的假設中出錯，我們的實際市場可能比我們估計的更有限。此外，這些不準確或錯誤可能會導致我們錯誤配置資本和其他關鍵業務資源，這可能會損害我們的業務。

市場可能不會接受我們的候選產品，因為它們是基於我們新穎的治療方式，我們可能不會從候選產品的銷售或許可中獲得任何未來的收入。

即使獲得了候選產品的監管許可，由於產品能否以具有競爭力的成本銷售以及產品是否被市場接受等因素，我們也可能無法從產品的銷售中產生或維持收入。我們正在開發的一些候選產品是基於FACT平臺的，這是一種新的技術和治療方法。我們未來的成功取決於這種新的治療方法的成功開發。此外，像我們這樣的新產品候選產品的監管許可過程可能比其他更知名或經過廣泛研究的產品候選產品更昂貴，花費的時間也更長。沒有監管機構批准使用FACT平臺進行任何治療。由於這些因素，我們更難預測產品候選開發的時間和成本，我們也無法預測FACT平臺是否會導致任何產品的開發和營銷許可。我們在未來遇到的任何與我們的任何項目相關的開發問題都可能導致重大延誤或意外成本，或者可能阻礙商業上可行的產品的開發。升級我們的產品給我們帶來了巨大的挑戰，包括：

教育醫務人員瞭解將我們的候選產品(如果獲得批准)納入治療方案的潛在效力和安全益處以及挑戰；以及
建立銷售和市場營銷能力，以獲得市場認可(如果獲得批准)。

這些因素中的任何一個都可能阻止我們將我們可能在及時或有利可圖的基礎上開發的任何候選產品商業化(如果有的話)。

對新療法的接受有重大影響的市場參與者，如醫生和第三方付款人，可能不會採用基於平臺和技術的產品或治療，我們可能無法説服醫學界和第三方付款人接受和使用我們或我們現有或未來的合作伙伴開發的任何候選產品，或為其提供優惠的報銷。除其他因素外，市場對我們的候選產品的接受程度將取決於：

我們收到任何營銷和商業化許可的時間；
任何被許可人的條款和獲得許可的國家；

37

 

我們候選產品的安全性、純度和效力；
與我們的候選產品相關的任何不良副作用的流行率和嚴重程度；
FDA或其他類似的外國監管機構批准的任何標籤中包含的限制或警告；
我們的候選產品相對方便和易於管理；
患者是否願意接受任何新的給藥方法；
我們醫生教育項目的成功；
是否有足夠的政府和第三方付款人報銷
我們產品的定價，特別是與替代療法相比；以及
我們的候選產品旨在治療的疾病適應症的替代有效治療方法的可用性，以及這些治療方法的相對風險、益處和成本。

如果我們商業化的任何候選產品不能獲得市場認可，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們還沒有在臨牀試驗中測試我們的任何候選產品。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能在以後的研究或試驗中預測未來的結果。臨牀試驗的初步成功可能不代表這些試驗完成後或在後期臨牀試驗中取得的結果。

臨牀前研究的結果可能不能預測臨牀試驗的結果，我們將來開始的任何早期臨牀試驗的結果也可能不能預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不代表這些試驗在後期臨牀試驗中完成後所取得的結果。特別是，在我們計劃的早期臨牀試驗中，患者數量較少，可能會使這些試驗的結果對後來的臨牀試驗結果的預測性降低。例如，即使成功，我們候選產品PYX-201、PYX-202、PYX-203和其他候選產品的第一階段臨牀試驗結果可能無法預測這些候選產品或任何其他候選產品的進一步臨牀試驗結果。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其產品的營銷許可。我們未來的臨牀試驗可能最終不會成功，也不會支持我們的任何候選產品的進一步臨牀開發。通過臨牀試驗的候選產品有很高的失敗率。製藥和生物技術行業的許多公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人鼓舞的結果。我們臨牀開發中的任何這樣的挫折都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景造成實質性的損害。

此外，我們可能會不時公佈我們計劃中的臨牀試驗的中期、頂級或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的數據也要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前宣佈或公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期數據、營收數據和初步數據。初步數據、營收數據或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。

如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到延誤或困難，我們提交申請和獲得必要的營銷授權(如果有的話)的時間表可能會被推遲或阻止。

如果我們不能按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求，找到並招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法為我們的候選產品啟動臨牀試驗。雖然我們相信，我們將能夠招募足夠數量的患者參加每一項臨牀試驗，但我們不能肯定地預測，在一般情況下，特別是在新冠肺炎大流行期間，招募這些罕見適應症的患者參加試驗將會有多困難。我們識別和招募符合條件的患者參加臨牀試驗的能力可能會被證明是有限的，或者我們招募這些試驗的速度可能比我們預期的要慢。此外，我們的一些競爭對手正在對候選產品進行臨牀試驗，這些候選產品與我們的候選產品具有相同的適應症，因此，本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可能會選擇參加我們競爭對手候選產品的臨牀試驗。患者參加臨牀試驗還受到其他因素的影響，包括：

被調查的疾病的嚴重程度；
患者羣體的大小和性質；
有關試驗的資格準則；

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相互競爭的臨牀試驗或批准的療法，為患者和他們的醫生提供了一個有吸引力的替代方案；
接受研究的候選產品的感知風險和益處，包括在類似或競爭療法中觀察到的不良反應的結果；
為及時招募臨牀試驗提供便利的努力；
醫生的病人轉診做法；
由於臨牀試驗方案所需程序的範圍和侵入性給患者帶來的負擔，其中一些程序可能不方便和/或不舒服；
在治療期間和治療後充分監測患者的能力；
對潛在患者的臨牀試驗地點的近似性和可用性；
當前新冠肺炎大流行的影響可能會影響臨牀試驗的進行，包括減緩潛在的登記或減少符合臨牀試驗條件的患者數量。
受試者在試驗結束前退出或死亡的風險；
未能完成臨牀試驗或返回接受治療後跟進的病人；及
我們生產病人和臨牀試驗所需材料的能力。

我們無法招募足夠數量的患者參加我們計劃的臨牀試驗，或者我們無法及時這樣做，將導致重大延誤，並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們計劃的臨牀試驗的登記延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加，這將導致我們公司的價值下降，並限制我們獲得額外融資的能力。

我們的候選產品可能會導致不良和不可預見的副作用，或具有影響安全性的其他特性，這些特性可能會停止臨牀開發、推遲或阻止其獲得監管許可、限制其商業潛力或導致嚴重的負面後果。

我們的候選產品引起的不良副作用可能會導致監管機構中斷、推遲或暫停臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他監管機構的監管許可或批准。雖然我們還沒有開始對我們的任何候選產品進行臨牀試驗，但很可能會有與使用它們相關的副作用。我們的試驗結果可能會揭示這些或其他副作用的嚴重程度和流行程度，這是不可接受的。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕對我們的候選產品進行任何或所有目標適應症的許可或批准。這種副作用還可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和暴露時間有限，我們的候選產品罕見而嚴重的副作用可能只會在接觸候選產品的患者數量明顯增加的情況下才會暴露出來。

如果我們的任何候選產品獲得監管許可或批准，而我們或其他人發現由我們的產品之一引起的不良副作用，則可能發生以下任何不良事件，這可能會導致我們的重大收入損失，並對我們的運營和業務結果產生重大和不利的影響：

監管部門可以撤銷對該產品的許可或者批准，或者扣押該產品；
我們可能會被要求召回該產品或改變給患者服用該產品的方式；
可對特定產品的銷售或該產品或其任何組件的製造工藝施加額外限制；
我們可能會被處以罰款、禁令或施加民事或刑事處罰；
監管部門可能要求添加標籤聲明，例如“黑匣子”警告或禁忌；
我們可能需要制定一份用藥指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者；
我們可能會被起訴，並對給病人造成的傷害承擔責任；
產品的競爭力可能會下降；以及

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我們的聲譽可能會受損。

如果我們不能在我們宣佈和預期的時間框架內實現預期的發展目標，我們產品的商業化可能會推遲，因此，我們的股票價格可能會下跌。

我們不時地估計各種科學、臨牀、法規和其他產品開發目標預期完成的時間，我們有時將其稱為里程碑。這些里程碑可能包括開始或完成臨牀前研究和臨牀試驗，以及提交監管文件，並可能與合作者的付款相關。我們可能會不時地公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑現在和將來都是建立在無數假設的基礎上的。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大的不同，在某些情況下，原因超出了我們的控制。如果我們沒有達到公開宣佈的這些里程碑，或者根本沒有達到這些里程碑，我們的收入可能會低於預期，我們產品的商業化可能會推遲或永遠不會實現，因此，我們的股票價格可能會下跌。

我們面臨着來自已經開發或可能開發癌症候選產品的實體的競爭，包括開發新療法和技術平臺的公司。如果這些公司開發技術或候選產品的速度比我們更快，或者他們的技術更有效，我們開發候選產品併成功商業化的能力可能會受到不利影響。

治療性生物製品的開發和商業化競爭激烈。我們與各種跨國生物製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的技術競爭。我們的競爭對手已經開發、正在開發或將開發與我們的候選產品競爭的候選產品和工藝。競爭性療法包括那些已經獲得醫學界批准或許可並被接受的療法，以及任何進入市場的新療法。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的條件。生物技術和製藥行業，包括腫瘤學部門，以快速發展的技術、激烈的競爭和強有力的知識產權和專有技術為特徵。我們成功商業化的任何候選產品都可能無法與目前市場上銷售的療法和未來商業化的任何新療法相比具有競爭力。

我們知道有幾家公司正在開發癌症免疫療法和ADC。與我們不同的是，這些公司中的許多公司資本充足，擁有豐富的臨牀經驗，可能包括我們現有或未來的合作者。此外，這些公司在招聘科學和管理人才方面與我們競爭。

我們的成功將在一定程度上取決於我們開發和保護比競爭產品更安全、更純淨和更有效的治療藥物的能力。如果比我們開發的治療藥物更安全、更有效或更便宜的競爭產品商業化，我們的商業機會和成功將減少或消除。

如果我們的候選產品獲得許可，它們將與一系列正在開發或目前上市的治療方法競爭。事實上，許多公司在腫瘤學部門的不同發展階段都很活躍，並正在營銷和開發採用類似ADC和免疫療法方法的產品。截至2021年4月，全球約有275個ADC處於臨牀或臨牀前開發階段，其中絕大多數正在開發用於各種癌症適應症的治療。多家公司還參與了獲得批准的ADC制療法的營銷，其中包括但不限於ADCTreeutics SA、Astellas Pharma，Inc.、阿斯利康、第一三共株式會社、基因泰克公司、吉利德科學公司、葛蘭素史克公司、輝瑞公司、樂天醫療公司和Seagen公司。

我們的臨牀前ADC和免疫治療候選者可能面臨來自替代治療方式的激烈競爭，例如CAR-T療法、雙特異性抗體和小分子，這些都是我們正在開發的針對我們流水線候選對象的相同癌症類型。這些方法可能會被證明比我們的技術產生的任何產品更有效、更安全，或者傳達出其他優勢。此外，我們還面臨着特定目標的競爭，包括Philogen S.p.A.的PYX-201候選目標EDB，Chiome Bioscience，Inc.的PYX-202候選目標DLK-1，以及ImmunoGen，Inc.，Vincerx Pharma，Inc.，MacroGenics和Byondis B.V.的PYX-203產品候選目標CD123。此外，在免疫療法的開發方面還有廣泛的活動此外，如果我們的任何候選產品在肺癌、血液病和其他癌症等腫瘤學適應症上獲得批准，它們可能會與現有的癌症治療方法(包括手術、放射和藥物治療，包括常規化療、生物製品和靶向藥物小分子療法)展開競爭。

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與我們相比，我們的許多競爭對手擁有更強大的科研、研發能力，以及更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功獲得任何候選產品的許可，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的安全性、純度和效力、我們產品的管理容易程度以及患者接受相對較新的給藥途徑的程度、這些產品的監管許可的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化候選產品的費用之前，有競爭力的產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。這些競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。

我們打算申請許可的生物製品候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

患者保護和平價醫療法案，經醫療保健和教育和解法案，統稱為ACA，包括一個副標題，稱為2009年生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA，它為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的許可途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，生物相似產品的許可可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能由FDA生效。在這12年的專營期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定這些旨在實施BPCIA的流程何時可能被FDA完全採用，但任何此類流程都可能對我們候選產品的未來商業前景產生不利影響。

我們可能開發的任何根據BLA獲得生物製品許可的候選產品都有可能沒有資格獲得12年的專營期，或者由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會考慮我們可能開發的任何候選產品作為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造競爭機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題，包括質疑ACA合憲性的訴訟。

例如，2018年12月，一家聯邦地區法院裁定，沒有“個人強制”處罰(作為減税和就業法案的一部分，國會廢除了這一處罰)的ACA完全違憲。2019年12月，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人授權條款違憲，並將案件發回地區法院，以進一步分析這些條款是否可以與ACA的其餘條款分離。2021年6月17日，美國最高法院駁回了此案，但沒有具體裁決ACA的合憲性。然而，未來可能會有其他努力來挑戰、廢除或取代ACA。我們繼續評估ACA及其可能的廢除和取代對我們在BPCIA下的業務和獨家經營權產生(或可能產生)的影響。目前還不確定任何此類變化可能會對我們的業務或財務狀況產生多大影響。

我們的業務存在重大的產品責任風險，如果我們不能獲得足夠的保險範圍，這種故障可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果獲得批准，我們預計在我們的候選產品和產品的開發、測試和製造過程中將面臨重大的產品責任風險。產品責任索賠可能會推遲或阻止候選產品開發計劃的完成。如果我們成功營銷產品，此類索賠可能導致FDA對我們的產品、第三方製造商的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，包括對我們的候選產品可能用於的批准適應症的限制，或者暫停或吊銷許可證。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求減少、我們的聲譽受損、相關訴訟的辯護成本、管理層的時間和我們的資源分流、對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵以及我們股票價格的下跌。此外，根據我們現有或未來的合作者使用FACT平臺開發產品的行為，我們可能要承擔責任。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本保持足夠的保險，以保護我們免受產品責任索賠造成的損失，這些損失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

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與監管許可或批准及其他法律合規事項相關的風險

FDA和其他類似監管機構的監管許可和批准過程宂長、耗時，而且本質上不可預測，如果我們最終無法為我們的候選產品獲得營銷許可或批准，我們的業務將受到嚴重損害。

FDA和其他類似監管機構獲得批准或許可所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情決定權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准和許可政策、法規或獲得批准或許可所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們沒有獲得任何候選產品的營銷批准或許可，我們現有的候選產品或我們未來可能尋求開發的任何產品候選都可能永遠不會獲得營銷批准或許可。

我們的候選產品可能會因多種原因而無法在美國獲得營銷許可，包括以下原因：

FDA可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
我們可能無法向FDA證明候選產品是安全、純淨和有效的；
臨牀試驗結果可能達不到FDA許可的統計顯著性水平；
我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；
FDA可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持向FDA提交BLA或其他提交，或在美國獲得營銷許可；
FDA可能會發現與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷或無法批准；以及
FDA的許可政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得許可。

這一漫長的許可過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得任何候選產品的市場監管許可，這將嚴重損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。FDA在許可過程中擁有相當大的自由裁量權，並決定何時或是否為我們的任何候選產品獲得監管許可。即使我們相信從我們候選產品的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據也可能不足以支持FDA的許可。

此外，即使我們獲得許可，監管機構也可能會批准我們的任何候選產品的適應症少於或超過我們要求的範圍，可能不會批准我們打算對產品收取的價格，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現授予許可，或者可能批准或許可候選產品的標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。上述任何一種情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。

即使我們在美國為我們的任何候選產品獲得FDA許可，我們也可能永遠不會在任何其他司法管轄區獲得批准或許可或將其商業化，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。

為了在任何特定的司法管轄區銷售任何產品，我們必須在每個國家的基礎上建立並遵守眾多不同的安全、純度、效力和功效方面的監管要求。

美國FDA的許可並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准或許可。然而，在一個司法管轄區未能獲得批准或許可可能會對我們在其他司法管轄區獲得批准或許可的能力產生負面影響。此外，在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管機構接受，一個國家的監管批准或許可不能保證任何其他國家的監管批准或許可。

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審批或許可流程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證以及額外的行政審查期。尋求外國監管機構的批准或許可可能會給我們帶來困難和增加成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。各國的監管要求可能有很大差異，可能會推遲或阻止我們的產品在這些國家推出。我們沒有任何候選產品在任何司法管轄區(包括國際市場)獲得批准或許可銷售，我們也沒有在國際市場獲得監管批准或許可的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准或許可，或者如果國際市場的監管批准或許可被推遲，我們的目標市場將會減少，我們開發的任何產品充分發揮市場潛力的能力將無法實現。

即使我們獲得了任何候選產品的監管許可，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，如果我們沒有遵守監管要求或我們的候選產品出現了意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

如果我們的任何候選產品獲得監管機構的許可或批准，它們將受到持續的監管要求的約束，包括製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、進行上市後研究、跟蹤和跟蹤、系列化、上市後不良事件報告以及提交安全性、純度、效力、療效和其他上市後信息，包括美國的聯邦和州要求以及同等外國監管機構的要求。此外，我們在獲得許可後進行的任何臨牀試驗都將繼續遵守cGMP和GCP要求。

製造商和製造商的設施必須符合FDA和類似的外國監管機構的廣泛要求，包括確保質量控制和製造程序符合cGMP法規。因此，我們和我們的合同製造商將接受持續的審查和檢查，以評估對cGMP的遵守情況，以及對任何BLA或其他營銷申請中做出的承諾以及之前對檢查意見的迴應的遵守情況。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在監管合規的所有領域花費時間、金錢和精力，包括製造、生產和質量控制。

我們為候選產品獲得的任何監管許可可能會受到產品上市所批准的指定用途的限制或許可條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試的要求，包括第四階段臨牀試驗和監測候選產品的安全性、純度和效力的監測。FDA還可能要求將REMS計劃作為我們候選產品的許可條件，這可能需要對長期患者隨訪、用藥指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的要素的要求，例如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。可比的外國監管機構可能也有類似於REMS的計劃。此外，如果FDA或類似的外國監管機構許可或批准我們的候選產品，我們將必須遵守包括提交安全和其他上市後信息以及報告和註冊在內的要求。

我們候選產品的臨牀試驗必須在已同意進入臨牀試驗的仔細定義的患者子集中進行。因此，我們的臨牀試驗或任何未來合作者的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。如果我們的一個或多個候選產品獲得了營銷許可，而我們或其他人發現生物製品的效果不如之前認為的那樣有效，或者造成了之前沒有確定的不良副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括：

監管部門可以撤銷生物製品許可證或者扣押生物製品；
我們或任何未來的合作者可能被要求召回生物製品，改變生物製品的給藥方式或進行額外的臨牀試驗；
可以對特定生物製品的銷售或製造工藝施加額外的限制；
我們可能會被處以罰款、禁令或施加民事或刑事處罰；
監管部門可能要求添加標籤聲明，例如“黑匣子”警告或禁忌；
我們或任何未來的合作者可能被要求創建一份藥物指南，概述以前未確定的副作用的風險，以便分發給患者；
我們或任何未來的合作者可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；
生物製品在市場上的競爭力可能會下降；以及
我們的聲譽可能會受損。

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這些事件中的任何一個都可能對我們的運營和業務產生實質性的不利影響，並可能對我們的股票價格產生不利影響。

FDA還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測產品的安全性、純度或效力，包括採用和實施REMS。FDA和包括美國司法部在內的其他機構密切監管和監督生物製品的許可後營銷和促銷活動，以確保生物製品的銷售和分銷僅限於批准的適應症，並符合批准的標籤的規定。FDA和美國司法部對製造商關於標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們不只針對批准的適應症銷售我們的產品，我們可能會受到標籤外營銷的執法行動的影響。違反聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)以及包括虛假索賠法案在內的其他與處方藥推廣和廣告相關的法規可能會導致調查和執法行動，指控他們違反了聯邦和州醫療欺詐和濫用法律，以及州消費者保護法。

對於我們或他們獲得營銷許可的任何候選產品，我們和任何合作者都必須遵守有關廣告和促銷的要求。有關處方藥生物製品的促銷信息受到各種法律和法規的限制，必須與產品經批准的標籤中的信息一致。因此，我們和任何合作者都不能推廣我們為生物製品未獲許可的適應症或用途而開發的任何產品。FDA對投放市場的產品的營銷、標籤、廣告和促銷進行嚴格監管。產品只能按照經批准的適應症和經批准的標籤的規定進行促銷。FDA和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會承擔重大責任。但是，醫生可以根據其獨立的醫學判斷，為標籤外使用開出合法可得的產品處方。FDA不規範醫生選擇治療的行為，但FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。FDA和類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管許可。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或不能適應現有需求的變化或採用新的需求或政策，或者如果我們不能保持法規遵從性, 我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷許可證，我們可能無法實現或維持盈利。

此外，稍後發現我們的產品或其製造商或製造工藝存在以前未知的副作用或其他問題，或未能遵守法規要求，可能會產生各種結果，包括：

對此類產品、製造商或製造工藝的限制；
對產品標籤或營銷的限制和警告；
對產品分銷或使用的限制；
要求進行上市後研究或臨牀試驗；
警告信或無標題信；
產品退出市場的；
拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；
產品召回；
罰款、返還或者返還利潤或者收入；
吊銷、吊銷營業執照的；
暫停任何正在進行的臨牀試驗；
破壞與任何潛在合作者的關係；
不利的新聞報道和對我們聲譽的損害；
拒絕允許我公司產品進出口的；
產品查獲；
禁制令或施加民事或刑事處罰；或
涉及使用我們產品的患者的訴訟。

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如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA和類似的外國當局可能會強制實施同意法令或撤回許可證。後來發現我們的候選產品存在以前未知的問題，包括意外嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造流程，或未能遵守監管要求，可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息；實施上市後研究或臨牀試驗以評估新的安全風險；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外，其他潛在後果包括：

限制我們產品的銷售或製造，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品；
罰款、警告函或者暫停臨牀試驗的；
FDA和類似的外國當局拒絕批准待處理的申請或對我們提交的已批准申請的補充，或暫停或吊銷許可證；
產品被扣押、扣留或拒絕允許進口或出口我們的候選產品；以及
禁制令或施加民事或刑事處罰。

不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求，以及與為兒科人羣開發產品相關的要求(如下進一步解釋)，也可能導致嚴重的經濟處罰，不符合兒科要求可能會阻礙監管部門批准。同樣，不遵守歐盟和英國關於保護個人信息的要求可能會導致嚴重的懲罰和制裁。

FDA指定的突破性療法，即使被授予我們的任何候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查或許可過程，也不會增加我們的候選產品獲得營銷許可的可能性。

我們可能會為我們的候選產品和部分或全部未來候選產品尋求突破性療法稱號。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物或生物製品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物也可能有資格獲得其他快速批准計劃，包括加速批准。

指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們相信我們的候選產品之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據非快速FDA審查程序考慮許可的候選產品相比，收到候選產品的突破性治療指定可能不會帶來更快的開發過程、審查或許可，也不能保證FDA的最終許可。此外，即使我們的一個或多個候選產品有資格成為突破性療法，FDA稍後也可能會決定該產品不再符合資格條件。因此，即使我們打算為我們未來治療各種癌症的部分或全部候選產品尋求突破性療法認證，也不能保證我們將獲得突破性療法認證。

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FDA的快速通道指定，即使授予其他當前或未來的候選產品，也可能不會導致更快的開發或監管審查、許可過程，也不會增加我們的候選產品獲得營銷許可的可能性。

我們可能會為我們未來的一個或多個候選產品尋求快速通道認證。如果一種藥物或生物製品打算用於治療嚴重或危及生命的疾病或狀況，並且它顯示出解決此類疾病或狀況未得到滿足的醫療需求的潛力，藥品贊助商可以為特定的適應症申請FDA Fast Track稱號。我們可能會為我們的候選產品尋求快速通道指定，但不能保證FDA會將此指定授予我們建議的任何候選產品。根據FDA提供的政策和程序，Fast Track開發產品的贊助商提交的營銷申請可能有資格優先審查，但Fast Track的指定並不保證FDA的任何此類資格或最終的營銷許可。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予快速通道認證，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得這種認證，也不能保證FDA會決定授予它。即使我們確實獲得了Fast Track認證，與傳統的FDA程序或途徑相比，我們可能不會體驗到更快的開發過程、審查或許可，並且獲得Fast Track認證並不能保證最終獲得FDA許可。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。此外，FDA可以隨時撤銷任何“快速通道”的稱號。

如果我們決定為我們當前或未來的任何候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能不會成功或可能無法保持與孤兒藥物指定相關的好處，包括補充市場獨佔性的潛力。

我們可能會為我們當前或未來的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物稱號。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物或生物製品指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，FDA可以對旨在治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品授予孤兒稱號。罕見疾病或疾病的定義是，在美國患者人數低於20萬人，或在美國患者人數超過20萬人的疾病或疾病，如果沒有合理的預期，在美國開發和提供該藥物或生物製品的成本將從該藥物或生物製品在美國的銷售中收回。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。在FDA批准孤兒藥物指定後，該藥物或生物製品的身份及其潛在的孤兒用途將由FDA公開披露。孤兒藥物指定不會在監管審查和許可過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和許可過程的持續時間。

如果一種具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得了FDA對其具有這種指定的疾病的特定活性成分的第一次批准或許可，該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權，這意味着FDA可能在七年內不批准任何其他申請，包括NDA或BLA，以相同的適應症銷售相同的藥物或生物製品。除非在有限的情況下，例如顯示出對具有孤兒藥物專有性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒藥物專營權的持有人沒有證明它可以保證有足夠數量的孤兒藥物可供使用，以滿足患有指定生物製品的疾病或狀況的患者的需求。因此，即使我們的一個候選產品獲得孤兒獨家專利，FDA仍然可以批准或許可具有不同活性成分的其他藥物或生物製品用於治療相同的適應症或疾病。此外，如果我們不能生產足夠的產品，FDA可以放棄孤兒專營權。

我們可能會在其他孤兒適應症中為我們的候選產品尋求孤兒藥物稱號，如果這些候選產品的使用有醫學上可信的基礎的話。即使當我們獲得孤兒藥物指定時，如果我們為比孤兒指定適應症更廣泛的適應症尋求許可，在美國的獨家營銷權可能會受到限制，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們通過我們的製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去獨家營銷權。此外，雖然我們打算為其他候選產品申請孤兒藥物稱號，但我們可能永遠不會收到這些稱號。

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FDA的加速批准，即使獲得批准，也可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的候選產品獲得營銷許可的可能性。如果我們無法通過美國的加速審批計劃獲得我們產品的許可，我們可能需要進行超出我們目前預期的額外的非臨牀和臨牀研究和試驗，這可能會增加獲得必要的市場許可的費用、降低獲得的可能性和/或推遲獲得必要的市場許可的時間。即使我們通過加速審批計劃獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性上市後試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤銷加速批准。

我們計劃尋求PYX-201、PYX-202和PYX-203的加速批准，並可能使用FDA的加速批准途徑尋求未來候選產品的批准。對於任何銷售生物製品的許可，我們必須向FDA和外國監管機構提供臨牀數據，充分證明產品的安全性、純度和效力符合BLA或其他相關監管文件中申請的適應症。加速審批計劃是FDA使用的幾種方法之一，目的是讓處方藥或生物製品更快地用於治療嚴重或危及生命的疾病。美國食品藥品監督管理局(FDCA)第506(C)條規定，FDA可以加速批准“一種嚴重或危及生命的情況下的產品，只要確定該產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點有效，或者對可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早測量的臨牀終點有效，並且考慮到該疾病的嚴重性、稀有性或流行率以及是否有替代治療可用或缺乏替代治療，該產品就有可能對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處產生影響。”然而，通過加速審批計劃進行的許可需要贊助商進行充分和良好控制的上市後臨牀試驗，以驗證和描述藥物的臨牀益處，其中替代終點與臨牀益處的關係或觀察到的臨牀終點與最終結果的關係存在不確定性。通常，當上市後的臨牀試驗表明生物製品提供了臨牀上有意義的積極治療效果，即對患者的感覺、功能的影響時，就會驗證臨牀益處。, 或者活下來。這些驗證性試驗必須以盡職調查的方式完成。如果這種驗證性上市後試驗不能確認該產品的臨牀特徵或風險和益處，FDA可能會撤回對該產品的加速批准。

FDA在通過加速審批計劃進行許可方面擁有廣泛的自由裁量權，即使我們認為加速審批計劃適用於我們的一種產品，我們也不能向您保證FDA最終會同意。此外，即使我們確實通過加速審批計劃獲得了許可，與傳統的FDA程序相比，我們可能也不會體驗到更快的開發過程、審查或許可。

即使FDA審查了尋求加速批准的BLA，也不能保證許可證會及時發放，或者根本不能保證。FDA可能不同意我們的研究設計或結果支持加速批准。此外，FDA可以要求我們在授予任何類型的許可之前進行進一步的研究或試驗，包括確定通過加速審批計劃獲得許可是不合適的，並且我們的臨牀試驗不能用於支持通過傳統途徑獲得許可。我們可能不能及時滿足FDA的要求，這將導致延誤，或者可能因為FDA認為我們提交的材料不完整而無法獲得許可。也不能保證在FDA隨後的反饋之後，我們將繼續通過加速審批計劃尋求許可。如果未能通過加速審批計劃獲得許可，可能會導致我們的產品獲得許可的時間更長，可能會增加其開發成本，可能會推遲我們將產品商業化的能力，並可能嚴重損害我們的財務狀況和市場競爭地位。

即使我們通過加速審批計劃獲得了我們產品的許可，我們也將受到嚴格的上市後要求，包括完成FDA可能要求的一項或多項驗證性上市後試驗，以驗證該產品的臨牀益處，並在其傳播之前向FDA提交所有宣傳材料。這些要求可能會對產品的商業發佈時間產生不利影響。即使我們確實獲得了更快的批准，我們也可能不會經歷更快的開發、監管審查或許可過程。此外，獲得加速批准並不能保證最終獲得FDA的完全許可。

FDA可能會出於多種原因尋求撤銷加速審批，包括如果我們沒有進行任何必要的盡職調查的驗證性上市後試驗、我們的驗證性上市後試驗不能確認預期的臨牀益處、其他證據表明產品在使用條件下不安全、不純或不有效，或者我們散佈被FDA發現為虛假和誤導性的宣傳材料。

通過加速審批計劃獲得許可的任何延遲或無法獲得，都將推遲或阻止我們產品的商業化，並將對我們的業務、財務狀況、運營結果、現金流和前景產生重大不利影響。

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如果外國監管機構批准我們任何獲得上市批准的候選產品的生物相似版本，或者這些監管機構在批准我們候選產品的仿製版本之前沒有給予我們的候選產品適當的數據或市場獨佔期，我們候選產品的銷售可能會受到不利影響。

在歐盟和英國，創新醫藥產品是基於完整的營銷授權申請獲得授權的(與之相對的是，營銷授權申請依賴於另一種先前批准的醫藥產品的營銷授權檔案中的數據)。創新醫藥產品上市授權申請書必須包含，除其他外申請上市授權的藥品的藥劑試驗、臨牀前試驗和臨牀試驗的結果(在適用的情況下，除非獲得豁免或延期，否則提供兒科研究的結果--如下所述)。

銷售許可可以通過集中程序或國家程序獲得。集中化的程序導致了由歐盟委員會(根據EMA的意見)頒發的單一營銷授權，該授權在整個歐洲經濟區(包括歐盟、冰島、列支敦士登和挪威)都有效。對於以下人類藥物是強制性的：(I)源自生物技術過程，如基因工程；(Ii)含有一種新的活性物質，表明可用於治療某些疾病，如艾滋病毒/艾滋病、癌症、糖尿病、神經退行性疾病、自身免疫和其他免疫功能障礙以及病毒性疾病；(Iii)指定孤兒藥物；以及(Iv)高級治療藥物，如基因治療、體細胞治療或組織工程藥物。在某些其他情況下，應申請人的請求，也可以使用集中程序。因此，對於我們正在開發的候選產品，集中化程序將是強制性的。

如果申請上市授權的人提交了一份完整的檔案，其中包含其自己的藥物、臨牀前試驗和臨牀試驗數據，並且申請不屬於現有醫藥產品的“全球營銷授權”，則在批准上市授權後，候選參考產品可以獲得八年的數據獨佔權和另外兩年的市場獨佔權。如果獲得批准，在數據獨佔期內，生物仿製藥的批准申請人不能依賴為已獲授權的候選產品或參考產品提交的上市授權檔案中包含的數據來支持他們的申請。在市場獨佔期內，成功的生物相似申請者不得將其產品在歐盟商業化，直至參考產品在歐盟獲得初始標記授權的10年後，但在此期間可以提交生物相似營銷授權申請。如果在這10年的頭8年中，營銷授權持有者獲得了一個或多個新治療適應症的授權，那麼整個10年的市場專營期可以再延長一年，這些新的治療適應症在獲得授權之前的科學評估期間，被認為與現有療法相比可以帶來顯著的臨牀益處。然而，即使一種化合物被認為是一種新的活性物質，創新者也能夠獲得數據和市場獨佔期，前提是沒有其他知識產權或監管獨佔性適用。, 另一家不相關的公司也可以申請營銷授權，並營銷另一種具有相同治療適應症的競爭藥品，前提是該公司根據支持該申請的完整獨立科學數據包，根據單獨的營銷授權申請獲得自己的營銷授權。

在歐盟，對生物仿製藥，即與參考醫藥產品相似但不符合仿製藥定義的生物醫藥產品，有一個特殊的制度，例如，由於原材料或製造工藝的不同。對於這類產品，必須提供適當的臨牀前試驗或臨牀試驗的結果，EMA的指南詳細説明瞭為不同類型的生物製品提供的補充數據的類型。目前還沒有針對基因或細胞療法藥物產品等複雜生物製品的指導方針，因此在短期內，這些產品的生物仿製藥不太可能在歐盟獲得批准。然而，EMA的指導意見表示，未來將根據當時獲得的科學知識和監管經驗來考慮這些建議。

在歐盟，新醫藥產品的標識授權申請必須包括在兒科人羣中進行的臨牀試驗結果，這符合EMA兒科委員會(PDCO)同意的兒科調查計劃(PIP)。在某些情況下，PDCO可以對這些要求給予豁免或延期(例如，如果這種情況只發生在成年人口中，就可以獲得豁免)。必要時，兒科研究必須涵蓋現有和新的適應症、藥理形式和給藥途徑的兒科人口的所有亞組。有限的進一步排除適用，包括與生物相似的應用。完成兒科研究可能會有某些激勵措施。例如，一旦在所有成員國獲得營銷授權，研究結果包括在產品信息中，即使是否定的，該產品也有資格獲得6個月的補充保護證書延期(如果在批准時有效)，或者，對於孤兒醫藥產品，批准將孤兒市場專有權延長兩年。

48

 

在歐盟，指定“孤兒藥品”的標準原則上與美國相似。在以下情況下，醫藥產品可被指定為孤兒：(1)用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病；(2)(A)提出申請時，此類疾病在歐盟影響的比例不超過萬分之五，或者(B)如果沒有孤兒身份帶來的好處，該產品在歐盟不會產生足夠的回報，不足以證明投資是合理的；(3)沒有令人滿意的診斷、預防或治療這種疾病的方法授權在歐盟銷售，或者如果這種方法被授權在歐盟市場銷售，則該產品不會在歐盟產生足夠的回報，從而證明投資是合理的；以及(3)沒有令人滿意的診斷、預防或治療這種疾病的方法，或者如果這種方法被授權在歐盟銷售孤兒藥品指定申請必須在申請上市前提交。孤兒藥物指定使一方有權獲得財政獎勵，如降低費用或免除費用，並在獲得上市授權後，有權獲得10年的市場排他性。在10年的市場專營期內，環境管理專員不能就類似的藥物接受另一項銷售授權申請，或就相同的治療適應症批出銷售授權，或接受延長現有銷售授權的申請。孤兒藥品還可以在歐盟的兒科研究中獲得額外兩年的市場排他性。任何補充保護證書不得基於孤兒適應症的兒科研究而延長。孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

如果在第五年結束時確定該產品不再符合指定孤兒藥物的標準，例如，如果該產品的利潤足夠高，不足以證明維持市場獨佔性是合理的，則十年市場獨佔權可以減少到六年。在下列情況下，可隨時針對相同的適應症向類似產品授予營銷授權：

1.
第二個申請人可以證明其產品雖然相似，但更安全、更有效或在臨牀上更優越；
2.
原孤兒藥品上市授權書持有人已對第二申請人表示同意的；
3.
持有原孤兒藥品上市授權書的人不能供應足量的該藥品的。

雖然英國已經離開歐盟，但其監管法律框架規定了類似的保護期(即監管數據獨佔性、市場保護性和市場獨佔性)。

我們的候選產品可能面臨來自候選產品的生物相似版本的競爭，這可能會對我們未來的收入、盈利能力和現金流產生實質性的不利影響，並極大地限制我們從對這些候選產品的投資中獲得回報的能力。我們未來的收入、盈利能力和現金流也可能受到實質性和不利的影響，如果我們的候選產品在獲得批准後沒有獲得適當的非專利專有期，我們從這些候選產品上投資獲得回報的能力可能會受到很大限制。

如果我們可能進行的任何配套診斷測試未能獲得所需的監管許可或批准，可能會阻止或推遲對我們的任何候選產品的批准。此外，我們任何需要配套診斷的候選產品的商業成功將取決於是否獲得任何所需的監管許可或批准，以及此類測試的持續可獲得性。

在針對某些適應症開發我們的候選產品的臨牀過程中，我們可能會與合作者合作開發或獲得配套診斷測試，以便為我們的候選產品確定合適的患者。我們可能依賴第三方開發、測試和製造這些配套診斷程序，申請和接收任何所需的監管許可或批准，以及這些配套診斷程序的商業供應。FDA和外國監管機構將伴隨診斷作為醫療設備進行監管，這些設備可能會與候選產品的臨牀試驗一起進行臨牀試驗，並且在商業化之前需要單獨的監管批准或批准。這一過程可能包括與衞生當局的額外會議，例如提交前會議和提交研究設備豁免的要求。對於被指定為“重大風險設備”的伴隨診斷，在將該診斷與相應候選產品的臨牀試驗結合使用之前，需要獲得FDA和IRB對研究設備豁免的批准。我們或我們的第三方合作伙伴可能無法獲得所需的監管許可或批准，這可能會阻止或推遲我們的候選產品的批准。此外，我們任何需要配套診斷的候選產品的商業成功將取決於是否獲得所需的監管許可或批准，以及此類第三方在相關地區以合理條款向我們提供配套診斷的持續能力。

49

 

如果我們在將來被要求進行測試，如果我們不能成功地為我們的候選產品開發需要此類測試的配套診斷測試，或者在開發過程中遇到重大延誤，我們可能無法充分發揮這些候選產品的商業潛力。

FDA可能會要求我們自己或與合作者一起為我們的候選產品開發某些適應症的配套診斷測試。為了取得成功，我們或我們的合作者需要解決一些科學、技術、監管和後勤方面的挑戰。我們之前沒有醫療設備或診斷測試開發的經驗。如果我們選擇自行開發和尋求FDA批准或批准的配套診斷測試，我們將需要額外的人員。我們可能依賴第三方為我們需要此類測試的候選治療產品設計、開發和製造配套診斷測試。如果這些方無法為這些候選治療產品成功開發配套診斷，或者延遲開發，我們可能無法為我們當前和計劃中的臨牀試驗招募足夠的患者，這些候選治療產品的開發可能會受到不利影響，這些候選治療產品可能無法獲得營銷批准，並且我們可能無法實現這些獲得營銷批准的治療藥物的全部商業潛力。任何未能成功開發此配套診斷程序的情況都可能導致或導致本試驗延遲登記，並可能使我們無法啟動或完成進一步的臨牀試驗，以支持我們的候選產品獲得市場批准。因此，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的損害。

我們與客户、醫生和第三方付款人的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨重大處罰。

美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在推薦和處方我們獲得營銷許可的任何候選產品方面發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人之間的安排使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束，如果我們獲得營銷許可，這些法律可能會限制我們研究、開發、銷售、營銷和分銷我們候選產品的業務或財務安排和關係。特別是，我們候選產品的研究，以及醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃以及其他業務或財務安排。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，成本可能會很高。不斷變化的合規環境，以及建立和維護穩健且可擴展的系統以符合具有不同合規或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及削減或重組我們的業務)。

如果我們預期與之開展業務的醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。即使解決方案對我們有利，但與醫療法律法規相關的訴訟或其他法律程序可能會導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發、製造、銷售、營銷或分銷活動的資源。與適用的醫療法律法規相關的訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

50

 

我們候選產品在美國和其他地方的成功商業化將在一定程度上取決於第三方付款人(包括政府機構和私人健康保險公司)在多大程度上提供保險和足夠的報銷水平，以及實施對我們候選產品有利的定價政策。如果我們的候選產品未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。

對於我們可能獲得監管許可的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀態，都存在很大的不確定性。在美國和其他國家，根據病情接受治療的患者通常依靠第三方付款人來報銷與他們的治療相關的全部或部分費用。第三方付款人(包括政府醫療保健計劃(例如，Medicare、Medicaid或TRICARE)、管理型醫療服務提供者、私人健康保險公司、健康維護組織和其他組織)對我們的產品的承保範圍和報銷充足，對於大多數患者能夠負擔得起醫療服務和藥品(如我們的候選產品)至關重要。第三方付款人決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。

我們能否成功地將我們的候選產品商業化，在一定程度上將取決於我們獲得營銷授權的任何產品在多大程度上可以從第三方付款人那裏獲得覆蓋範圍和足夠的報銷。在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品保險和報銷政策。第三方付款人在設置報銷政策時通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制，但除了聯邦醫療保險承保範圍和報銷決定之外，也有自己的方法和審批流程。因此，我們可能獲得營銷授權的產品的承保範圍和報銷範圍可能因付款人而異。一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和補償。付款人在決定是否承保新產品時會考慮一系列因素，例如，該產品是否屬於其健康計劃下的承保福利；安全、有效和醫療上必要的；適合特定患者的；成本效益；以及既不是實驗性的也不是研究性的。第三方付款人還可以將覆蓋範圍限制在批准的清單或處方中的特定產品，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有產品。

此外，付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准足夠的報銷費率。確定付款人是否將為產品提供保險的過程可以與設置付款人將為產品支付的報銷費率的過程分開。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。如果第三方付款人決定不承保或不單獨報銷我們可能獲得營銷授權的任何產品，可能會減少醫生對此類產品的使用。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷，或者僅限於有限的級別，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。我們不能確保我們當前或未來的候選產品或使用我們當前或未來候選產品的任何程序在美國的承保範圍和報銷範圍都可用，並且可能獲得的任何報銷可能不夠充分，或者將來可能會減少或取消。此外，對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和足夠的補償可能特別困難，因為此類藥物往往價格較高。此外，產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，醫院或主管醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。

此外，美國和國外的第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致付款人組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。為了確保任何可能被批准銷售的產品的承保範圍和報銷，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明我們產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA或類似的營銷授權或批准所需的成本。此外，我們可能還需要向購買者、私人健康計劃或政府醫療計劃提供折扣。儘管如此，我們的候選產品可能不會被認為是醫學上必要的或成本效益高的。如果第三方付款人認為一種產品與其他可用的療法相比不具成本效益，他們可能不會在營銷授權或批准後將該產品作為其計劃下的一項福利覆蓋，或者，如果他們這樣認為，支付水平可能不足以讓公司在盈利的情況下銷售其產品。我們預計，在潛在銷售我們的任何候選產品時，都會遇到來自第三方付款人的定價壓力。

51

 

最後，在一些外國，藥物的建議定價必須獲得批准，才能合法地在市場上銷售。各國對藥品定價的要求差別很大。例如，歐盟成員國可以限制其國家醫療保險制度提供報銷的醫療產品的範圍，並可以控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些成員國可能要求完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。歐洲聯盟成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制的制度。歐盟成員國之間的做法存在分歧。例如，在法國，有效的市場準入將由與醫院達成的協議支持，產品可能由社會保障基金報銷。藥品價格是與保健品經濟委員會(CEP)協商的。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許我們的任何候選產品獲得有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常歐盟的價格往往明顯低於美國的價格。

頒佈和未來的醫療保健立法可能會增加我們推進臨牀計劃、獲得營銷許可或批准我們的候選產品並將其商業化的難度和成本，並可能影響我們可能設定的價格。

在美國和其他司法管轄區，已經並預計將繼續對醫療保健系統進行多項立法和監管方面的改革和擬議中的改革，這可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年3月，ACA頒佈，極大地改變了政府和私人付款人為醫療保健提供資金的方式。ACA包含了一些條款，包括那些管理聯邦醫療計劃、提供者補償以及醫療欺詐和濫用法律的條款。例如，ACA：

將品牌藥品製造商應支付的醫療補助退税的最低水平從平均製造商價格(AMP)的15.1%提高到23.1%；
對醫療補助管理保健組織支付的藥品要求收取回扣；
擴大了醫療補助項目的受益人資格標準，其中包括允許各州為收入低於聯邦貧困水平138%的某些個人提供醫療補助，從而潛在地增加了製造商的醫療補助回扣責任；
將製造商的醫療補助退税責任擴大到發放給參加醫療補助管理保健組織的個人的承保藥品；
擴大符合340B藥品定價計劃條件的實體類型；
建立了一種新的方法，用來計算製造商在醫療補助藥品和回扣計劃(MDRP)下對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥品的回扣；
要求製造商參加保險缺口折扣計劃，根據該計劃，他們必須同意在保險缺口期間向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物在聯邦醫療保險D部分覆蓋的條件；
向銷售“品牌處方藥”和生物製劑的藥品製造商或進口商徵收不可抵扣的年費，根據他們在某些聯邦政府項目中的市場份額在這些實體之間分攤；
在CMS內建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出；
創建了以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀療效比較研究，同時為此類研究提供資金；
根據聯邦醫生支付陽光法案，要求報告藥品、生物製品、器械和醫療用品製造商與醫生和教學醫院之間的某些財務安排；以及
要求每年報告製造商和分銷商提供給執業醫師的某些藥品樣品信息。

52

 

自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到司法、立法和行政部門的挑戰，2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統已經發布了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括在通過ACA市場獲得醫療保險方面造成障礙的政策。目前尚不清楚國會頒佈或拜登政府實施的醫療改革措施，或者其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響ACA。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括2011年的“預算控制法案”(Budget Control Act)，除其他變化外，該法案還導致從2013年4月開始的每個財年向提供者支付的醫療保險總額減少了2%，由於隨後的立法，這一削減將持續到2031年，除非國會採取進一步行動，否則將在2020年5月1日至2021年12月31日期間因新冠肺炎疫情暫停支付減免。

在美國，處方藥的成本一直是相當大的政策討論和辯論的主題。這導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。雖然幾項擬議的改革措施將需要國會通過立法才能生效，但國會和拜登政府已經表示支持立法和/或行政措施來解決處方藥成本問題。自總統就職以來，拜登政府已經採取了幾項行政行動，表明上屆政府的政策發生了變化，包括特朗普政府在處方藥成本方面的行政行動。此外，《2021年美國救援計劃法案》(American Rescue Plan Act of 2021年)最近簽署成為法律，其中取消了藥品製造商MDRP退税責任的法定上限，自2024年1月1日起生效。根據作為ACA的一部分頒佈的現行法律，對於承保的門診藥物，藥品製造商的MDRP回扣責任上限為AMP的100%。

美國各州也越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施；在某些情況下，鼓勵從其他國家進口並採用批量採購。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會對我們的業務前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和哪些供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會降低對我們候選產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。

我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制州和聯邦政府覆蓋特定醫療產品和服務的程度，並可能限制聯邦和州政府為醫療項目和服務支付的金額。這可能會導致對我們開發的任何候選產品的需求減少，或者可能導致額外的定價壓力。

在美國以外的市場，報銷和醫療保健支付系統因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。美國以外的價格管制法規可能會對特定市場的盈利能力產生重大影響，如果這些法律發生變化，會帶來進一步的不確定性。例如，在加拿大，專利藥品的價格控制立法目前正在經歷重大變化，這可能會對在加拿大銷售產品的公司的盈利能力產生重大影響。

我們無法預測美國或任何其他司法管轄區未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。政府可能會採取更多行動來應對新冠肺炎大流行。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們或這些第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管許可或批准，我們可能無法實現或維持盈利。

53

 

實際或預期未能遵守適用的數據保護、隱私和安全法律、法規、標準和其他要求可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生不利影響。

全球數據保護格局正在迅速演變，我們可能或將受到眾多聯邦、州和外國法律法規以及監管指南的制約或影響，這些法律法規和法規規範着個人信息的收集、使用、披露、傳輸、安全和處理，例如我們收集的與臨牀試驗相關的參與者和醫療保健提供者的信息。在可預見的未來，實施標準和執法實踐可能仍然不確定，這可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們或我們的服務提供商在某些司法管轄區運營或收集、存儲、轉移、使用和共享個人數據的能力，導致我們承擔責任或給我們帶來額外的合規或其他成本。如果我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或自律標準，可能會導致負面宣傳、轉移管理時間和精力，以及政府實體或其他人對我們提起訴訟。

隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。在美國，大多數醫療保健提供者，包括我們可以從其獲得患者健康信息的某些研究機構，都受到根據1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(Health Insurance Porability And Accounability Act)頒佈的隱私和安全法規的約束，該法案經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(Health Information Technology For Economic And Clinic Health Act)修訂，我們統稱為HIPAA。我們目前不是HIPAA下的承保實體或業務夥伴，因此不受HIPAA的直接監管。然而，任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而這些醫療保健提供者或研究機構以HIPAA未授權或未允許的方式披露個人可識別的健康信息，則我們可能面臨重大刑事處罰。此外，在未來，我們可能會保留在整個臨牀試驗過程中、在我們的研究合作過程中和/或直接從個人(或他們的醫療保健提供者)那裏獲得的敏感個人信息，包括與健康相關的信息，如果我們選擇實施這些類型的計劃，這些個人信息可能會註冊患者援助計劃。因此，我們可能受到數據隱私和安全法律的保護，包括州法律要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構。, 這是比HIPAA保護的健康信息更廣泛的信息類別。

此外，2018年加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act of 2018，簡稱CCPA)於2020年1月生效，該法案為消費者創造了個人數據隱私權，併為公司制定了運營要求，包括對處理消費者或家庭某些個人信息的實體施加更多隱私和安全義務。這些要求可能會增加我們的合規成本和潛在責任。CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。雖然目前由商業夥伴或承保實體維護的受保護健康信息以及臨牀試驗數據(如目前所寫的)存在例外情況，但CCPA可能會影響我們的某些業務活動。此外，加州最近通過了“加州隱私權法案”(CPRA)。CPRA將對覆蓋的企業施加額外的數據保護義務，包括額外的消費者權利程序，對數據使用的限制，對高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。它還將創建一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。大部分規定將於2023年1月1日生效，可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程改變。如果我們受HIPAA、CCPA、CPRA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響, 任何未能遵守這些法律要求的責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。

54

 

此外，歐盟一般數據保護條例(GDPR)於2018年5月生效，對處理歐洲經濟區(EEA)內個人數據提出了嚴格要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及對不合規公司的潛在罰款，最高可達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%，以金額較大者為準。在其他要求中，GDPR監管向包括美國在內的第三國轉移受GDPR約束的個人數據，這些國家尚未對此類個人數據提供足夠的保護，歐盟和美國之間現有轉移機制的有效性和持久性仍不確定。例如，2016年，歐盟和美國同意了從歐盟向美國轉移數據的轉移框架，名為隱私盾牌，但隱私盾牌於2020年7月被歐盟法院宣佈無效。此外，從2021年1月1日起，公司必須遵守GDPR以及英國GDPR或英國GDPR，後者與修訂後的英國2018年數據保護法一起，在英國國家法律中保留了GDPR。英國的GDPR反映了GDPR下的罰款，即最高罰款2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球營業額的4%。英國和歐盟在數據保護法的某些方面的關係仍然不清楚，也不清楚聯合王國的數據保護法律和法規在中長期將如何發展。歐盟委員會(European Commission)通過了一項有利於英國的充分性決定, 使數據能夠從歐盟成員國轉移到英國，而不需要額外的保障措施。然而，英國的充足率決定將於2025年6月自動失效，除非歐盟委員會(European Commission)重新評估並更新/延長該決定，並在此期間繼續接受歐盟委員會的審查。這些變化可能會導致額外的成本，並增加我們的整體風險敞口。

雖然我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求正在演變，可能會在不同的司法管轄區以不一致的方式修改、解釋和應用，並可能與彼此或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合作者或其他第三方未能或被認為未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生不利影響。

如果我們或我們的第三方製造商和供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或招致成本，這可能會對我們的業務成功產生不利影響。

我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的研究和開發活動涉及使用生物和危險材料，併產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險，這些風險可能導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，環境破壞導致昂貴的清理，以及適用法律和法規對這些材料和指定廢物的使用、儲存、搬運和處置的責任。雖然我們相信我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時所採用的安全程序大體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在發生此類事件時，我們可能要對由此造成的任何損害負責，該責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測任何此類變化的影響，也不能確定我們未來的遵守情況。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會影響我們的研究。, 開發或生產的努力。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

雖然我們維持工傷保險，以支付因使用危險材料或其他工傷導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不承保特定的生物廢物或危險廢物保險、工人補償或財產和意外傷害及一般責任保險，包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。

55

 

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的美國反海外腐敗法、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、2001年美國愛國者法以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當付款或任何其他有價值的東西給公共或私營部門的接受者。我們可能會聘請第三方在美國以外進行臨牀試驗，一旦我們進入商業化階段，就將我們的產品銷往國外和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們還可能與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工進行直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致大量民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害和其他後果。

與員工事務相關的風險、管理我們的增長以及與我們的業務相關的其他風險

如果我們不能吸引和留住合格的高級管理人員和關鍵科學人才，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理人員以及臨牀和科學人員的能力。我們高度依賴我們的高級管理層成員，包括首席執行官Lara Sullivan，M.D.，首席財務官Pamela Connealy，Ronald Herbst，Ph.D.，首席科學官Jay Feingold M.D.，Ph.D.，首席醫療官和首席運營官Ritu Shah，以及我們的資深科學家和高級管理團隊的其他成員。這些人中的任何一人失去服務都可能延遲或阻礙我們產品線的成功開發、我們計劃中的臨牀試驗的啟動和完成，或者候選產品或任何未來候選產品的商業化。

製藥、生物製藥和生物技術領域對合格人才的競爭非常激烈，因為擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限。當我們擴大我們的臨牀開發和啟動商業活動時，我們將需要招聘更多的人員。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優秀的人才，甚至根本無法吸引和留住人才。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們被不當徵集，或泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。

如果我們的候選產品進入臨牀試驗階段，我們在管理增長和擴大業務方面可能會遇到困難。

截至2021年11月12日，我們有45名全職員工。隨着我們的發展和商業化計劃和戰略的發展，以及我們作為一家上市公司繼續運營，我們預計將擴大我們在管理、運營、財務和其他資源方面的員工基礎。此外，我們在產品開發方面的經驗有限。隨着我們的候選產品通過臨牀前研究和臨牀試驗進入並取得進展，我們將需要擴大我們的開發、監管和製造能力，或者與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。在未來，我們預計必須管理與合作者或合作伙伴、供應商和其他組織的更多關係。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現現有系統和控制中的不足之處。我們不能成功地管理我們的增長和擴大我們的業務，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

56

 

我們目前沒有營銷、銷售或分銷基礎設施，我們打算要麼建立銷售和營銷基礎設施，要麼將這一職能外包給第三方。這兩種商業化戰略中的任何一種都給我們帶來了巨大的風險。

我們目前沒有營銷、銷售和分銷能力，因為我們所有的候選產品仍處於臨牀前開發階段。如果我們的任何候選產品完成臨牀開發並獲得批准，我們打算建立一個具有技術專長和支持分銷能力的銷售和營銷組織，以合法合規的方式將我們的候選產品商業化，或者將這一職能外包給第三方。如果我們決定建立自己的銷售和營銷能力，或者與第三方達成安排來提供這些服務，就會涉及風險。就我們在營銷、銷售或分銷方面達成的合作協議而言，我們的產品收入可能低於我們直接營銷或銷售任何經批准的產品。與合作伙伴的此類合作安排可能會使我們的產品商業化不受我們的控制，並使我們面臨許多風險，包括我們可能無法控制我們的合作伙伴投入到我們產品上的資源的數量或時間，或者我們的協作者履行其義務的意願或能力，以及我們在我們安排下的義務可能會受到業務合併或我們的協作者業務戰略的重大變化的不利影響。

如果我們不能以可接受的條件或根本不能達成這些安排，我們可能無法成功地將任何經批准的產品商業化。如果我們不能成功地將任何批准的產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的合作，我們未來的產品收入都將受到影響，我們可能會遭受重大的額外損失，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們的內部計算機系統，或我們現有或未來的任何CRO、製造商、其他承包商、顧問或合作者的系統，可能會出現安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當訪問、使用或破壞我們的專有和機密數據、員工數據或個人數據的情況，這可能會導致額外的成本、重大責任、損害我們的聲譽以及對我們的運營造成實質性的破壞。

在我們的正常業務過程中，我們收集、處理和存儲專有、機密和敏感信息，包括個人信息(包括健康信息)、知識產權、商業祕密以及由我們或其他方擁有或控制的專有業務信息。

儘管實施了安全措施，我們內部的計算機系統以及我們目前和未來的任何CRO、製造商、其他承包商、顧問、現有或未來的合作者和其他第三方服務提供商的計算機系統都容易受到各種方法的破壞，包括網絡安全攻擊、入侵、故意或意外的錯誤或錯誤或其他技術故障，其中可能包括計算機病毒、未經授權的訪問嘗試(包括第三方使用被盜或推斷的憑據訪問系統)、勒索軟件攻擊、拒絕服務攻擊、網絡釣魚嘗試、服務中斷等。隨着網絡威脅格局的演變，這些攻擊在頻率、複雜性和強度上都在增長，而且越來越難被發現。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常在針對目標啟動之前不會被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。

如果發生此類事件並導致我們的運營中斷或導致未經授權獲取或訪問個人身份信息或個人身份的健康信息，可能會導致我們的產品候選開發計劃和我們的業務運營受到重大幹擾，包括但不限於，我們的藥物開發計劃中斷、我們的監管審批工作延遲、監管調查或執法行動、訴訟、賠償義務、負面宣傳以及財務損失和重大責任。此外，系統故障可能會導致我們的員工、獨立承包商或與我們合作或代表我們工作的其他人員發生意外、錯誤或瀆職，導致寶貴的臨牀試驗數據丟失、被盜、暴露或未經授權訪問或使用，或者以其他方式擾亂我們的臨牀活動，補救起來既昂貴又耗時。聯邦、州和外國政府的一些法律要求包括公司有義務通知個人涉及特定個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的供應商、承包商或與我們建立戰略關係的組織經歷的漏洞造成的。與安全漏洞相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽，並導致我們產生鉅額成本，包括法律費用和補救費用。例如，涉及我們產品候選產品的已完成、正在進行或未來的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管許可工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製丟失數據的成本。任何對我們計算機系統的破壞都可能導致我們許多程序在不同開發階段的數據丟失或數據完整性受損。

為了遵守適用的數據保護法律、隱私政策和數據保護義務，我們可能需要花費資源、修改我們的業務活動和實踐，或者修改我們的運營(包括我們的開發計劃活動)或信息技術。

57

 

雖然我們已經實施了旨在防範安全漏洞的安全措施，但不能保證我們或我們的服務提供商、合作伙伴和其他第三方的安全措施將有效地防範所有安全漏洞以及此類漏洞可能對我們的業務造成的重大不利影響。我們(和我們的第三方)集成到我們的平臺、系統、網絡和物理設施中的恢復系統、安全協議、網絡保護機制和其他安全措施，旨在防範、檢測和最大限度地減少安全漏洞，可能不足以防止或檢測服務中斷、系統故障或數據丟失。

我們還將依賴第三方生產我們的候選產品，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會面臨訴訟和政府調查，我們候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因違反某些州、聯邦或國際隱私和安全法律而受到鉅額罰款或處罰。

我們的保險單可能不足以賠償任何此類中斷、故障或安全漏洞造成的潛在損失。此外，在經濟上合理的條件下，我們將來可能無法獲得這樣的保險，或者根本不能獲得這樣的保險。此外，我們的保險可能不會覆蓋針對我們的所有索賠，在任何情況下都可能有很高的免賠額，而為訴訟辯護，無論其是非曲直，都可能代價高昂，並分散管理層的注意力。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到地震、野火或其他自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療流行病或流行病、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施，都可能對我們的業務運營能力(特別是日常運營能力)產生重大不利影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。地震、野火或其他自然災害可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果自然災害、停電或其他事件阻止我們使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施(如我們的研究設施或第三方代工製造商的製造設施)，或以其他方式中斷運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生事故或事件, 我們不能保證保險金額足以賠償任何損害和損失。如果我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是在很短的時間內，我們的任何或所有研發和發現計劃都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的業務受到與開展國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。

我們可能會在美國以外的地方為我們的候選產品尋求監管批准或許可。因此，我們預計，如果我們獲得必要的批准或許可證，我們將面臨與在外國經營相關的額外風險，包括：

國外不同的監管要求和報銷制度；
關税、貿易壁壘、價格和外匯管制等監管要求的意外變化；
經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
在國外居住或旅行的員工遵守税法、就業法、移民法和勞動法；
外國税，包括預扣工資税；
外匯波動，這可能導致營業費用增加，收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
國外業務人員配備和管理困難；
在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
根據《反海外腐敗法》或類似的外國法規可能承擔的責任；

58

 

挑戰執行我們的合同和知識產權，特別是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國；
因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而導致的生產短缺；以及
地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)造成的業務中斷。

與我們的國際業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。

我們面臨着與健康流行病和疫情相關的風險，包括新冠肺炎大流行，這可能會嚴重擾亂我們的臨牀前研究和臨牀試驗，因此我們獲得必要的監管許可或批准可能會被推遲或阻止。

2019年12月，中國武漢發現冠狀病毒病新冠肺炎。從那時起，新冠肺炎就擴展到了全球。2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎為全球流行病，美國宣佈新冠肺炎進入全國緊急狀態。為了應對新冠肺炎疫情，美國大部分地區都實施了“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施，包括我們的辦事處以及主要供應商和合作夥伴的辦事處。由於新冠肺炎大流行或類似的流行病，以及相關的“庇護所到位”命令和其他公共衞生指導措施，我們已經並可能在未來經歷中斷，這些中斷可能會對我們的臨牀前研究和開發、我們隨後開始的任何臨牀試驗以及我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。對我們臨牀前開發工作的潛在幹擾包括但不限於：

由於現場工作人員的限制，限制或不能進入動物設施，以及CRO和供應商的不可預見的情況，臨牀前實驗和IND啟用研究的延遲或中斷；
員工或其他資源的限制，否則將專注於開展我們的臨牀前工作和我們隨後開始的任何臨牀試驗，包括因為員工或他們的家人生病、員工希望避免出差或與大量人羣接觸、對在家工作的依賴增加、學校關閉或公共交通中斷；
由於員工資源有限或政府或承包商人員被迫休假，與監管機構、道德委員會和其他重要機構和承包商的必要互動出現延誤；以及
在維護我們的企業文化方面存在侷限性，這種文化促進了機構知識在我們組織內的轉移，並促進了創新、團隊合作和對執行力的關注。
我們還沒有開始我們的任何候選產品的臨牀試驗活動。如果我們開始對我們的一個或多個候選產品進行臨牀試驗，新冠肺炎或類似流行病可能會導致這些臨牀活動中斷，包括但不限於：
由於聯邦、州或地方政府、僱主和其他人強加或建議的旅行限制或臨牀試驗受試者訪問中斷，可能會影響受試者數據和臨牀前研究終點的收集和完整性，導致關鍵臨牀試驗活動中斷，如臨牀試驗現場數據監測和有效性、安全性和轉換性數據收集、處理和分析；
啟動或擴大臨牀試驗的延遲或困難，包括臨牀站點啟動和招聘臨牀站點調查人員和臨牀站點工作人員的延遲或困難；
在我們的臨牀試驗中延遲或難以招募和留住患者；
增加由於感染新冠肺炎或其他健康狀況或被迫隔離而退出我們的臨牀試驗的患者比率；
由於人員短缺、生產放緩或材料和試劑的停工和中斷，導致從我們的合同製造組織接收我們的候選產品的供應中斷或延遲；
將醫療資源從臨牀試驗的進行中分流，包括將用作我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們進行臨牀試驗的醫院工作人員分流；
美國食品藥品監督管理局(FDA)和類似的外國監管機構的運作中斷或延遲；
作為應對新冠肺炎疫情的一部分，法規的變化可能需要我們改變進行臨牀試驗的方式，這可能會導致意想不到的成本，或者完全停止臨牀試驗；
延遲獲得當地監管部門的批准以啟動我們計劃中的臨牀試驗；

59

 

員工資源方面的限制，否則將專注於進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括因為員工或他們的家人生病或員工希望避免與大羣人接觸；
由於人員短缺、生產減速或停工以及交付系統中斷，導致從我們的合同製造組織接收我們候選產品的供應中斷或延遲；
FDA或類似的監管機構拒絕接受受影響地區的臨牀試驗數據；以及
在我們或我們的第三方服務提供商運營的國家/地區，由於新冠肺炎大流行而導致的當前或未來停機造成的額外延誤、困難或中斷。

新冠肺炎全球大流行持續快速演變。儘管許多國家，包括歐洲和美國的某些國家，已經重新開放，但新病例的增加導致某些國家重新啟動了限制措施。疫情對我們的臨牀前研究、臨牀試驗、業務、財務狀況和業務結果的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，目前無法預測，例如疾病的最終地理傳播、疫情爆發的持續時間、旅行限制以及遏制或治療疫情影響的行動，如在美國和其他國家的社會距離和隔離或封鎖、企業關閉或業務中斷，以及美國和其他國家採取的遏制和治療行動的有效性。此外，我們無法預測一場不同的大流行是否會對我們的業務、財務狀況或股價產生類似或不同的影響。這些領域和其他領域的未來發展給我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果帶來了重大的不確定性和風險。

由於資金短缺或全球健康問題造成的FDA、SEC和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱美國證券交易委員會)以及我們的業務可能依賴的其他政府機構(包括那些為研發活動提供資金的機構)的政府資金受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府多次關閉，美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

另外，為應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈有意推遲對國外製造設施的大部分檢查，並於2020年3月18日暫時推遲對國內製造設施的例行監督檢查。2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，遵守基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。此外，2021年4月15日，FDA發佈了一份指導文件，其中描述了其對某些藥物製造設施和臨牀研究地點進行自願遠程互動評估的計劃。根據該指南，FDA打算在面對面檢查不被優先考慮、被認為是關鍵任務的情況下，或者直接檢查受到旅行限制的情況下，但FDA確定遠程評估仍然合適的情況下，要求進行這種遠程互動評估。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙fda或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響fda或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。.

60

 

與我們對第三方的依賴有關的風險

如果我們未能履行任何許可、合作或其他協議下的義務，我們可能會被要求支付損害賠償金，並可能會失去開發和保護我們的候選產品所必需的知識產權，或者我們可能會失去授予再許可的某些權利。

我們與輝瑞公司或輝瑞公司、樂高化學生物科學公司或樂高化學公司和芝加哥大學簽訂了許可協議，根據這些協議，我們為我們的某些候選產品授予專利和技術許可，我們還與合金治療公司或合金公司簽訂了合作協議，根據該協議，我們可以為未來的候選產品許可專利和技術。我們當前的許可協議和我們的協作協議以及我們未來簽訂的任何許可協議或協作協議都可能向我們強加各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行和/或其他義務。如果我們違反任何這些義務，或未經授權使用許可給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的產品，或使競爭對手能夠獲得許可技術。此外，我們的許可人可能擁有或控制未授權給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們都可能受到索賠，即我們正在侵犯或以其他方式侵犯許可人的權利。此外，雖然我們目前不能確定我們將被要求為未來產品的銷售支付的版税義務的金額(如果有的話)，但金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。

我們已經與第三方合作，對我們可能開發的某些候選產品進行研究、開發和商業化。我們可能會在未來形成或尋求更多的合作或戰略聯盟，或者達成更多的許可安排。如果這些合作、戰略聯盟或額外的許可安排中的任何一項都不成功，我們可能無法利用這些候選產品的市場潛力。

我們與合金公司簽訂了為期三年的合作協議，以資助和運營Voxall Treeutics，LLC，或Voxall，這是一家與合金公司合作成立的合資公司，以利用我們的特定靶點目錄和合金公司的ATX-GX平臺和抗體發現服務。此外，我們還可能尋求其他第三方合作伙伴，對我們當前或未來的候選產品進行研究、開發和商業化。與合金的合作以及我們簽訂的任何其他合作協議可能會限制我們對我們的合作者致力於開發或商業化我們可能尋求與他們開發的任何候選產品的資源的數量和時間的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。我們無法預測我們已經加入或可能加入的任何合作的成功與否。

我們可能在未來形成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成額外的許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們關於我們的候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力。這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，這類交易的談判過程既耗時又複雜，成本也很高。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性、有效性、純度和有效性並獲得市場批准的必要潛力。此外，我們現有的合作伙伴可能決定收購或與其他開發腫瘤療法的公司合作，這可能會對我們的業務前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

因此，如果我們簽訂額外的協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的候選產品，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現這些交易的好處，這可能會推遲我們的時間表，或者以其他方式對我們的業務前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現最初證明進入交易的收入或特定淨收入。與我們的候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能延遲我們的候選產品在某些特定地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

61

 

我們依賴第三方來生產我們的候選產品。第三方製造商未能為我們生產可接受的原材料或候選產品，或未能獲得FDA或類似外國監管機構的授權，都可能延誤或削弱我們啟動或完成臨牀試驗、獲得監管許可或批准或將批准的產品商業化的能力。

我們依賴第三方合同製造商來生產我們的臨牀前試驗產品供應，我們希望未來在臨牀產品供應方面繼續這樣做，如果我們獲得授權銷售我們的候選產品，用於商業供應。我們不擁有或經營生產此類供應品的製造設施。不能保證我們的臨牀前和臨牀開發產品供應不會受到限制，不會中斷，不會有令人滿意的質量，也不能保證繼續以可接受的價格供應。特別是，我們製造商的任何更換都可能需要大量的努力和專業知識，因為合格的更換數量可能是有限的。

候選產品的製造過程要接受FDA和外國監管機構的審查。供應商和製造商必須滿足適用的製造要求，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準，如cGMP。如果我們的任何製造商未能遵守此類要求或履行其在質量、時間或其他方面對我們的義務，或者如果我們的零部件或其他材料的供應因其他原因變得有限或中斷，我們可能會被迫自己製造材料(我們目前沒有能力或資源)，或者與其他第三方簽訂協議，這可能是我們無法以合理的條款做到這一點的話。在某些情況下，製造我們的候選產品所需的技術技能或技術可能是原始製造商獨有的或專有的，我們可能難以將此類技能或技術轉讓給其他第三方，並且可能不存在可行的替代方案。這些因素會增加我們對這些製造商的依賴，或者要求我們從這些製造商那裏獲得許可證，以便讓另一個第三方生產我們的候選產品。如果我們因任何原因被要求更換製造商，我們將被要求核實新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。與新制造商驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。

如果我們獲得任何候選產品的監管許可，我們預計將繼續依賴第三方製造商。只要我們現有或將來與第三方達成製造安排，我們將依賴這些第三方及時履行其義務，以符合合同和監管要求，包括與質量控制和保證有關的要求。如果我們無法獲得或維持候選產品的第三方製造，或無法以商業上合理的條款這樣做，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選產品。如果我們或第三方未能執行我們的製造要求並遵守cGMP或類似的國外要求，可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：

無法啟動或繼續開發中的候選產品的臨牀試驗；
延遲提交產品候選的監管申請或領取監管許可證；
失去現有或未來合作者的合作；
對第三方製造設施或我們的製造設施進行監管部門的額外檢查；
要求停止分銷或召回我們的候選產品批次；以及
無法將候選產品商業化，以及無法滿足此類產品的商業需求。

我們可能無法與CMO建立協議或以可接受的條件這樣做。即使我們能夠與CMO達成協議，依賴它們也會帶來額外的風險，包括：

依賴CMO進行監管、合規和質量保證；
CMO可能違反制造協議；
可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術；以及
CMO可能在成本高昂或給我們帶來不便的時候終止或不續簽協議。

我們對我們的候選產品只有有限的技術轉讓協議，這些安排不適用於商業供應，在某些情況下，也不適用於臨牀供應。我們在採購訂單的基礎上獲得了許多關鍵材料。因此，對於我們的候選產品和其他材料，我們沒有長期的承諾安排。如果我們獲得任何候選產品的營銷許可，我們將需要與第三方建立商業生產協議。

62

 

我們保留的CMO可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。我們或我們的CMO未能遵守適用法規可能導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或吊銷許可證、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。

我們的合同製造商用來生產我們候選產品的設施必須由FDA或歐盟成員國根據我們向FDA提交我們的BLA或向EMA提交我們的營銷授權申請後進行的檢查與EMA協調批准。我們不能完全控制我們的合同製造夥伴的製造過程的所有方面，並依賴其遵守cGMP製造規定。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產出符合我們的規格和FDA或類似外國監管機構嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的營銷許可。此外，我們無法完全控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、歐盟成員國和EMA或其他類似的監管機構不批准這些設施來生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類許可，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷許可或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准或許可)。

我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或吊銷許可證、吊銷許可證、扣押或召回產品或候選產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們候選產品的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和產品競爭合適的製造設施。因此，我們可能無法優先使用這些設施，甚至根本不能使用這些設施。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，而且可能有能力為我們製造產品。

我們現有或未來製造商的任何性能故障都可能延誤臨牀開發或營銷許可。我們目前並沒有安排大量藥物供應過剩或有第二個來源。如果我們現有的CMO不能按約定執行，我們可能被要求更換這些製造商。雖然我們相信有幾個潛在的替代製造商可以生產我們的候選產品，但在確定和鑑定任何此類替代製造商或能夠與任何替代製造商達成協議時，我們可能會產生額外的成本和延遲。

我們目前和預期的未來依賴他人生產我們的候選產品或產品可能會對我們未來的利潤率以及我們及時和有競爭力地將任何獲得營銷許可的產品商業化的能力產生不利影響。

63

 

我們的CMO可能無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，這將延遲或阻止我們開發候選產品並將批准的產品商業化(如果有的話)。

為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們需要大量生產它們。在擴展活動期間可能會出現質量問題。我們對數量有限的CMO的依賴、藥物製造的複雜性以及擴大生產流程的困難可能會導致我們候選產品的臨牀試驗、監管提交、所需許可或商業化的延遲，導致我們招致更高的成本，並阻止我們成功地將我們的候選產品商業化。此外，如果我們的CMO未能及時以商業合理的價格提供所需的商業質量和數量的材料，並且我們無法確保一個或多個替換CMO能夠以實質上相同的成本及時生產，那麼候選產品的測試和臨牀試驗可能會被推遲或無法進行，並且可能會推遲或無法獲得任何最終產品的監管許可或商業發佈，這可能會對我們的業務造成重大損害。

由於新冠肺炎疫情的影響，我們的一些供應商可能會遇到各自供應鏈的中斷，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

我們在受新冠肺炎疫情影響的國家/地區的候選產品合成過程中獲得某些化學或生物中間體。如果我們不能及時獲得足夠數量的化學或生物中間體，候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或不可行，任何最終產品的監管許可或商業發佈可能會推遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。

如果我們不能及時獲得充足的原材料和中間材料，或者我們遇到其他製造或供應困難，我們的業務可能會受到不利影響。

我們某些候選產品的生產需要及時交付足夠數量的原材料和中間材料。我們與供應商密切合作，以確保供應的連續性，但不能保證這些努力總是成功的。此外，雖然我們努力使我們的原材料和中間材料來源多樣化，但在某些情況下，我們從單一供應商那裏獲得原材料和中間材料。雖然我們相信，在我們依賴獨家供應商關係的地方，存在替代供應來源，但不能保證我們能夠迅速為某些材料建立額外或替代來源。供應的減少或中斷，以及無法開發此類供應的替代來源，可能會對我們以及時或具有成本效益的方式生產我們的候選產品的能力產生不利影響。

我們預計將依賴第三方進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意，包括無法在截止日期前完成此類試驗。

我們將依靠第三方臨牀研究機構(CRO)為我們的候選生物製品進行臨牀試驗。我們目前沒有計劃獨立進行任何臨牀試驗。與這些CRO的協議可能會因為各種原因而終止，包括他們未能履行職責。如有必要，加入替代安排可能會大大推遲我們的產品開發活動。

我們對這些CRO進行研究和開發活動的依賴將減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的IND中的一般研究計劃和方案進行。此外，FDA要求遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準，通常稱為GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。

如果這些CRO不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得候選產品的營銷許可證，也將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。

64

 

與我們的知識產權有關的風險

如果我們不能為我們的候選產品獲得並保持專利保護，或者如果我們獲得的專利保護範圍不夠廣泛，或者如果我們的專利不足以在足夠長的時間內保護我們的候選產品，或者如果我們無法為我們的專有技術獲得足夠的保護，我們可能無法在我們的市場上有效地競爭。

我們依靠專利、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的候選產品和發現計劃相關的知識產權。我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力在美國和其他國家獲得並保持對我們當前和未來候選產品的專利保護。我們尋求保護我們的專有地位，其中包括在美國和國外許可和提交與我們當前和未來的候選產品和發現計劃相關的專利申請。專利起訴過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們還可以依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持我們的專有和知識產權地位。

我們授權並提交針對我們的候選產品的專利申請，以努力建立針對其物質組成以及這些候選產品在治療疾病中的用途的知識產權地位。我們的知識產權包括我們擁有的專利和專利申請，以及我們許可的專利和專利申請。例如，我們與輝瑞(Pfizer)和樂高化學(LegoChem)的許可協議授予我們與我們的候選產品相關的某些專利和專利申請的獨家權利。

我們或我們的許可人在我們可能銷售產品的每個國家或地區(如果獲得批准)都沒有為我們的候選產品尋求或維持專利保護，將來也不會繼續或維持這些專利保護，如果獲得批准，我們或我們的許可人可能不會為我們的候選產品尋求或維持專利保護。此外，我們不能確定我們的任何未決專利申請將會發布，或者如果發佈，它們是否已經或將以對我們有利的形式發佈。美國專利商標局或USPTO、國際專利局或司法機構可能會拒絕或大幅縮小根據我們的專利申請提出的權利要求，我們已頒發的專利可能會被成功挑戰，可能會被設計成圍繞我們的商業產品提供保護，或者可能沒有足夠的範圍為我們的商業產品提供保護。

在獲得專利保護之前，我們有可能無法識別我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，專利訴訟是一個漫長的過程，在此期間，美國專利商標局最初提交審查的權利要求的範圍可能會在發佈時大幅縮小，也可能根本不會發布。我們已發佈的專利或專利申請的權利要求在發佈時可能不包括我們當前或未來的候選產品，或者即使這些專利提供覆蓋範圍，所獲得的覆蓋範圍也可能不會提供任何競爭優勢。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們在美國或其他國家/地區的當前或任何未來候選產品。不能保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在的現有技術都已找到，這些技術可能會使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋我們當前或任何未來的候選產品，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、失效或無法強制執行。任何對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的成功反對，都可能剝奪我們可能開發的任何候選產品成功商業化所必需的權利。此外，如果我們在監管許可或審批方面遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售候選產品的時間可能會縮短。

如果我們擁有或授權的與我們的候選產品和發現計劃相關的專利申請不能發佈，如果它們的保護廣度或強度受到威脅，或者如果它們不能為我們當前或任何未來的候選產品提供有意義的排他性，這可能會阻止公司與我們合作開發和商業化候選產品和未來的藥物，並威脅我們將未來藥物商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生負面影響。

65

 

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的專利性限制更多。此外，其他方可能已經開發了或可能開發了可能與我們的技術相關或與我們的技術競爭的技術，這些方可能已經或可能提交了專利申請，或者可能已經收到或可能收到了專利，聲稱這些發明可能與我們的專利申請或已頒發的專利中聲稱的發明重疊或衝突，我們可以依賴這些發明來建立我們的產品在市場上的排他性。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，有時甚至根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個在自己擁有或許可的專利或正在申請的專利申請中提出要求的發明，還是第一個為這些發明申請專利保護。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的和未來的專利申請可能不會導致頒發全部或部分保護我們的技術或藥物的專利。, 或者有效地阻止其他國家將有競爭力的技術和藥物商業化。美國和其他國家專利法或專利法解釋的改變可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。

在我們未決的專利申請中，我們可能需要第三方將現有技術提交給美國專利商標局或其他專利局。此類提交可能會阻止授予我們任何待決的專利申請，或者可能導致授予範圍狹窄的專利，這可能會限制我們阻止其他公司使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力。專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利權可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，我們可能會捲入反對、派生、複審、各方之間的審查、授權後審查，或挑戰我們的專利權或其他人的專利權的幹預程序。在任何此類訴訟或訴訟中做出不利裁決，可能會縮小我們的專利主張的範圍，導致我們的專利權全部或部分無效或無法強制執行，或限制我們的技術和產品的專利保護期限，允許第三方將我們的技術或產品商業化並在不向我們付款的情況下直接與我們競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，以許可、開發或商業化我們當前或任何未來的候選產品。

此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利通常在非臨時專利申請的最早提交日期後20年到期。可以有多種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們當前或未來的候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨這類產品的仿製和/或生物相似版本的競爭。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利權可能不會給我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的藥物商業化。

即使我們的專利權不受挑戰，我們已頒發的專利和我們未決的專利申請(如果頒發)可能不會為我們提供任何有意義的保護，或阻止競爭對手圍繞我們的專利主張進行設計，以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有的專利權。例如，第三方可能開發一種具有競爭力的產品，該產品提供與我們的一個或多個候選產品類似的好處，但該產品的成分不同，超出了我們的專利保護範圍。如果我們對候選產品提供的專利權保護不夠廣泛，不足以阻礙此類競爭，或者如果我們對候選產品或任何未來候選產品提供的專利權保護的廣度、強度或期限(包括任何延長或調整)受到成功挑戰，我們成功將候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，這將損害我們的業務。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤，我們可以銷售我們的候選產品或任何未來受專利保護的候選產品的時間將會縮短。

66

 

獲得和維護我們的專利權有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，在我們擁有和許可的專利和/或申請以及我們將來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，必須向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和其他各種專利和/或專利申請的政府費用。我們依賴我們的服務提供商或許可方來支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們獲得許可的知識產權的這些要求。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們產品或技術的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的候選產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。在許多情況下，根據適用的規則，可以通過支付滯納金或通過其他方式來糾正疏忽。然而，在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請的放棄或失效。, 導致有關司法管轄區專利權部分或者全部喪失的。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會進入市場，這種情況可能會損害我們的業務。

此外，如果我們沒有申請適用的專利期延長或調整，我們將有更有限的時間來執行我們授予的專利權。此外，如果我們負責專利訴訟和維護授權給我們的專利權，上述任何一項都可能使我們對適用的專利所有者承擔責任。

專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。

考慮到新產品候選產品(如PYX-201、PYX-202和PYX-203)的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還會在我們擁有或將獲得專利權的其他國家尋求延長。在美國，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許專利期在專利正常到期後最多延長五年，前提是專利自獲得許可之日起14年內不能強制執行，這僅限於批准的適應症(或在延長期內批准的任何其他適應症)。但是，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕授予我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們的競爭對手可能會通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，比其他情況下更早推出他們的藥物。

知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能不能充分保護我們的業務。以下示例是説明性的：

其他人可能能夠製造與我們的候選產品相似的化合物或配方，但如果他們頒發了我們擁有或許可的任何專利的權利要求，這些化合物或配方就不在他們的權利要求範圍之內；
我們或我們的許可人可能不是第一個做出我們擁有或許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；
我們或我們的許可人可能不是第一個提交涉及我們某些發明的專利申請的公司；
其他公司可以自主開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
我們未決的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
我們擁有或許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
我們的競爭對手可能會在美國和其他國家進行研究和開發活動，為某些研究和開發活動提供免受專利侵權指控的避風港，以及在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息開發具有競爭力的藥物，在我們的主要商業市場銷售；

67

 

我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；以及
別人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們的業務成功產生負面影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們的能力以及我們可能與之合作的其他人的能力，以便在不侵犯第三方專有權利和知識產權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們當前和任何未來的候選產品，並使用我們的專有技術。生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而複雜。我們未來可能會加入或受到與我們當前和任何未來候選產品和技術的知識產權相關的對抗性訴訟或訴訟的威脅，包括幹擾訴訟、授權後審查和在美國專利商標局進行的各方間審查。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠，無論其是非曲直。存在第三方可能選擇與我們進行訴訟以強制執行或以其他方式向我們主張其專利權的風險。即使我們認為此類主張沒有法律依據，但有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們將當前和未來的候選產品商業化的能力產生負面影響。為了成功地在聯邦法院挑戰任何這樣的美國專利的有效性，我們需要克服有效性的推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。此外，考慮到我們技術領域的大量專利，, 我們不能確定我們沒有侵犯現有的專利，或者我們不會侵犯未來可能授予的專利。其他公司和研究機構已經提交，並可能在未來提交與抗體-藥物結合物及其治療用途有關的專利申請。這些專利申請中，有些已經被批准或發佈，另一些可能在未來發布。雖然我們可能決定在未來發起訴訟，挑戰這些或其他專利的有效性，但我們可能不會成功，美國和海外的法院或專利局可以維持任何此類專利的有效性。此外，由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈，並且在提交後可能會保密18個月或更長時間，而且未決的專利聲明可以在發佈前進行修改，因此可能會有一些正在處理中的申請可能會導致已發佈的專利因製造、使用或銷售我們的候選產品而受到侵犯。無論何時提交申請，我們都可能無法識別相關的第三方專利或專利申請，或者我們可能錯誤地得出第三方專利無效或未被我們的候選產品或活動侵犯的結論。如果專利持有者認為我們的候選產品侵犯了其專利，即使我們的技術獲得了專利保護，專利持有者也可能起訴我們。此外，我們可能會面臨非執業實體的專利侵權索賠，這些實體沒有相關的藥品收入，因此我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。如果專利侵權訴訟受到威脅或對我們提起訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為實際或威脅訴訟標的的候選療法或產品的研究、開發、製造或銷售。

如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可強制執行的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可才能繼續開發、製造和營銷我們的候選產品和技術。根據任何這樣的許可，我們很可能被要求支付各種類型的費用、里程碑、版税或其他金額。此外，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。

第三方知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，更多老牌公司也可能採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取策略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。我們可能會被迫(包括法院命令)停止開發、製造和商業化侵權技術或候選產品。此外，我們還可能被判承擔金錢損失的責任，包括三倍的損害賠償和律師費。, 如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權。我們可能會被要求賠償合作者或承包商的此類索賠。侵權的發現可能會阻止我們製造和商業化我們當前或任何未來的候選產品，或者迫使我們停止部分或全部業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性損害。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能既昂貴又耗時，並會分散管理層對我們核心業務的注意力。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的負面影響。

68

 

我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業祕密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們的某些員工、顧問或顧問目前或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些個人使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

此外，我們的前僱員或顧問可能在未來因代表我們進行的工作而主張對我們的專利或專利申請擁有所有權。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議，我們也不能確定我們與這些各方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到堅持或不會被違反，對於這些挑戰，我們可能沒有足夠的補救辦法。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。

69

 

知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。如果我們違反我們的芝加哥大學、輝瑞公司或樂高化學許可協議或任何其他協議，根據這些協議，我們獲得或將獲得涵蓋我們候選產品的知識產權，我們可能會失去繼續開發和商業化相關產品的能力。

知識產權的許可對我們的業務以及我們目前和未來的候選產品至關重要，我們希望在未來簽訂更多這樣的協議。

特別是，我們候選產品PYX-201和PYX-203的知識產權是輝瑞公司授權的，我們候選產品PYX-202的知識產權是樂高化學授權的。我們可能會從其他第三方許可方那裏獲得未來候選產品的知識產權。

如果我們未能履行我們的任何許可內協議(包括輝瑞許可協議或樂高化學許可協議)規定的義務，則許可方可以終止許可協議。如果我們的其中一個材料許可協議終止，我們將失去繼續開發和商業化該許可協議涵蓋的候選產品的權利。雖然我們期望行使我們可以獲得的所有權利和補救措施，包括尋求糾正我們的任何違規行為，並以其他方式維護我們在許可內協議下的權利，但我們可能無法及時、以可接受的成本或根本無法做到這一點。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利、許可人的專利或我們的其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、我們許可人的專利或我們的其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出法律索賠，這可能既昂貴又耗時，並可能從我們的核心業務中分流大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，在侵權訴訟中，法院可以裁定我們或我們的許可人的專利無效或不可強制執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，並可能使我們擁有或許可的專利申請面臨無法頒發的風險。向第三方提出索賠也可能導致第三方對我們提出反索賠，例如聲稱我們的專利權無效或不可強制執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是被指控未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、無法實施或缺乏法定主題。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或做出了具有重大誤導性的聲明。第三方也可以在授權後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性要求，如單方面複審、當事各方之間的複審或授權後複審。, 或反對或類似的訴訟程序在美國境外，與訴訟並行，甚至在訴訟範圍之外。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們和專利審查員在起訴期間並不知道，我們不能確定是否沒有或將不會有無效的先前技術。對於我們已授權的專利和專利申請，我們可能有有限的權利或沒有權利參與任何授權專利的保護，以抵禦第三方的挑戰。如果被告以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將至少部分甚至全部失去對我們當前或未來候選產品的任何未來專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。

我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的知識產權，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果在訴訟中勝訴的一方不向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害，而且這樣的許可可能不符合商業上的合理條款。任何旨在強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。

此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。因此，即使我們作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盜用我們的知識產權，或成功挑戰我們的知識產權。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

70

 

美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護當前和任何未來候選產品的能力。

美國最近頒佈並實施了範圍廣泛的專利改革立法。近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們擁有、許可或未來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化、執行它們的政府機構的變化或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化可能會削弱我們獲得新專利或實施我們擁有或已經許可或未來可能獲得的專利的能力。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。

在全世界所有國家申請、起訴和保護涵蓋我們當前和任何未來候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的。競爭對手可以在我們或我們的許可人沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以將其他侵權產品出口到我們可以獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區。這些產品可能會在我們沒有任何頒發或許可專利的司法管轄區與我們的產品競爭，未來的任何專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們這樣競爭。

對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。

由於我們依賴第三方幫助我們發現、開發、製造或商業化我們當前和未來的候選產品，或者如果我們與第三方合作開發、製造或商業化我們當前或未來的候選產品，我們有時必須與他們分享商業祕密。我們還可能進行聯合研發計劃，這些計劃可能要求我們根據研發夥伴關係或類似協議的條款分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。

此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們可能無法阻止這些協議的各方未經授權披露或使用我們的技術訣竅或其他商業祕密。此外，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的機密信息或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。監管未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。如果作為這些協議當事人的任何合作者、科學顧問、員工、承包商和顧問違反或違反了這些協議的任何條款，我們可能沒有足夠的補救措施來彌補任何此類違反或違規行為，我們可能會因此丟失我們的商業祕密。此外，如果我們的合作伙伴、合作者或其他人向我們許可或披露的機密信息被無意中泄露或遭到破壞或違規，我們可能要對該機密信息的所有者承擔責任。就像專利訴訟一樣，強制要求第三方非法或非法獲得並使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。

我們可能獲得的任何商標都可能受到侵犯或成功挑戰，從而對我們的業務造成損害。

我們希望依靠商標作為一種手段，將我們任何被批准上市的候選產品與我們競爭對手的產品區分開來。我們尚未為我們的候選產品選擇商標，也尚未開始為我們當前或任何未來候選產品申請註冊商標的過程。一旦我們選擇商標並申請註冊，我們的商標申請可能不會被批准。第三方可能會反對我們的商標申請或以其他方式挑戰我們對商標的使用。如果我們的商標被成功挑戰，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們將資源投入到廣告和營銷新品牌上。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，而我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。

71

 

此外，無論我們是否已註冊或申請將其註冊為商標，我們計劃在美國使用的任何專有名稱或任何其他候選產品名稱都必須得到FDA的批准。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，以努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利併為FDA接受的合適專有產品名稱。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

除了為我們的候選產品尋求專利和商標保護外，我們還可能依靠商業祕密，包括非專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密，在一定程度上是通過與有權接觸這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工、顧問和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的，我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的措施是否有效。此外，我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。

此外，我們的競爭對手可以自主開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和訣竅。競爭對手可以購買我們的產品，並複製我們在開發我們沒有專利保護的技術時獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們或他們向其傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手自主開發，我們的競爭地位將受到損害。

我們亦致力保障我們的資料和其他機密資料的完整性和保密性，方法是維持我們處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。雖然我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，檢測到機密信息的泄露或挪用，並強制要求一方非法披露或挪用機密信息是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，我們可能無法就任何違規行為獲得足夠的補救措施。此外，我們的機密信息可能會被競爭對手知道或獨立發現，在這種情況下，我們將無權阻止他們或他們傳達信息的人使用該技術或信息與我們競爭。

與我們普通股相關的風險

我們的經營業績可能會大幅波動，或者可能會低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績將受到年度和季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：
臨牀前研究、IND提交、臨牀試驗的結果，或我們、現有或未來的合作者或許可合作伙伴添加或終止臨牀試驗或資金支持的結果；
與正在進行的FACT平臺開發、我們的候選產品或未來開發計劃相關的費用水平的變化；
吾等執行任何額外的合作、許可或類似安排，以及吾等根據現有或未來安排可能支付或收取款項的時間，或終止或修改任何此等現有或未來安排；
我司可能涉及的知識產權侵權訴訟或異議、幹預、撤銷訴訟；
關鍵人員的增減；
我們或我們的競爭對手的戰略決策，如收購、剝離、剝離、合資、戰略投資或改變業務戰略；
如果我們的任何候選產品獲得了監管許可，該許可的條款以及該候選產品的市場接受度和需求；

72

 

影響我們的候選產品或我們的競爭對手的監管發展；以及
總的市場和經濟條件的變化。

如果我們的經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。

我們的股票價格波動很大，你可能會損失全部或部分投資。

我們的股票價格波動很大。由於這種波動，投資者可能無法以購買普通股的價格或高於購買普通股的價格出售普通股。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響，包括在題為“風險因素”的10-Q表格的這一節中描述的其他風險以及以下內容：

我們的候選產品、競爭對手、現有或未來合作伙伴的臨牀前研究、IND提交和臨牀試驗(如果有的話)的結果；
美國和其他國家的法規或法律發展，特別是適用於我們產品的法律或法規的變化；
有競爭力的產品或技術的成功；
我們、我們未來的商業化合作夥伴或我們的競爭對手對新產品的介紹和公告，以及這些介紹或公告的時間；
監管機構對我們的產品、臨牀前研究、臨牀試驗、製造工藝或銷售和營銷條款採取的行動；
我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的實際或預期變化；
我們獲得或授權其他技術、產品或候選產品的努力是否成功；
關於任何未來合作的發展，包括但不限於與我們的製造供應來源和商業化合作夥伴的合作；
製藥和生物技術行業的市場狀況；
我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業或資本承諾；
與專利或其他專有權利有關的發展或爭議，包括專利、訴訟事項和我們為產品獲得專利保護的能力；
我們是否有能力籌集額外資本，以及我們籌集資金的條件；
關鍵人員的招聘或者離職；
改變醫療保健支付制度的結構；
收益預估的實際或預期變化或股票市場分析師對我們普通股、其他可比公司或本行業總體建議的變化；
我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引；
投資者認為與我們相當的公司估值波動；
宣佈和預期進一步的融資努力；
新聞界或投資界的投機行為；
本公司普通股成交量；
我們、我們的內部人或其他股東出售我們的普通股；
市場對峙或鎖定協議到期；
我們普通股的集中所有權；
會計原則的變化；
恐怖主義行為、戰爭行為或大範圍內亂時期；

73

 

任何自然災害或突發公共衞生事件(如新冠肺炎大流行)和其他災害的影響；以及
一般的經濟、產業和市場狀況。

此外，整個股票市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與發行人的經營業績無關。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。

未來發行可轉換為股權的股票或債務證券，將稀釋我們的股本。

我們未來需要籌集更多資金。如果我們未來通過發行股權或可轉換債務證券籌集額外資本，我們現有投資者的權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。未來我們普通股或其他股權證券的發行，或認為可能發生此類出售的看法，可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響，並削弱我們通過未來發行股票或股權證券籌集資金的能力。由於市場狀況或戰略考慮，我們可能會選擇通過發行股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。無法預測未來普通股的出售或可供未來出售的普通股是否會對我們普通股的交易價格產生影響(如果有的話)。

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發佈關於我們、我們的業務或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們、我們的業務或我們的市場的研究和報告的影響。如果沒有或很少有證券或行業分析師開始或維持對我們的報道，我們股票的交易價格將受到負面影響。如果報道我們的任何分析師發佈了關於我們、我們的商業模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的市場的不利或誤導性的研究或報告，或者如果我們的經營業績沒有達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

我們的主要股東和管理層擁有我們很大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制，他們的利益可能與您作為我們普通股所有者的利益相沖突。

截至2021年11月12日，我們的高管和董事，連同我們5%或更多已發行普通股的持有者及其各自的附屬公司，實益擁有我們已發行普通股的約25.8%。因此，如果這些股東一起行動，將對需要股東批准的公司行動的結果產生重大影響，包括董事選舉、我們所有或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售，以及任何其他重大公司交易。這些股東的利益可能與我們其他股東的利益不同，甚至可能發生衝突。例如，這些股東可能推遲或阻止我們公司控制權的變更，即使這種控制權變更將使我們的其他股東受益，這可能會剝奪我們的股東在出售我們公司或我們的資產時獲得普通股溢價的機會，並可能影響我們普通股的現行市場價格。由於投資者認為可能存在或出現利益衝突，股票所有權的顯著集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。

在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股價下跌。

我們的普通股價格可能會因為大量出售普通股或認為這些出售可能發生而下跌。這些出售，或這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。

在我們首次公開募股中出售的所有10,500,000股普通股都可以自由交易，不受限制，也可以根據證券法進行進一步登記，除非由證券法第144條或第144條規定的我們的“關聯公司”持有。由於證券法條款、我們的某些股東與我們簽訂的市場對峙協議或我們的股東與承銷商就我們的首次公開募股(IPO)訂立的鎖定協議，剩餘22,234,101股，或以下我們的普通股流通股的約67.9%的轉售目前是被禁止或以其他方式限制的。然而，根據適用的證券法限制，這些股票將能夠在我們首次公開募股(IPO)日期後181天開始在公開市場出售。美國銀行證券公司和傑富瑞有限責任公司代表承銷商，可以在沒有通知的情況下，根據鎖定協議在任何時候釋放部分或全部普通股，這將允許更早地在公開市場出售股票。根據我們的股權激勵計劃或根據這些計劃授予的未來獎勵，在適用的歸屬時間表、市場對峙協議和/或鎖定協議以及證券法第144和701條的規定允許的範圍內，根據我們的股權激勵計劃或根據該等計劃授予的未來獎勵而發行的股票將可在公開市場出售。

74

 

在某些條件下，我們已發行股票的某些持有人有權要求我們提交關於出售其股票的登記聲明，或將其股票包括在我們可能為我們自己或我們的其他股東提交的登記聲明中。我們還登記了根據我們的股權補償計劃可能發行的所有普通股的要約和出售，這些股票在發行後將能夠在公開市場出售，符合適用的證券法和鎖定協議的規定。

我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，適用於新興成長型公司和較小的報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據“就業法案”的定義，我們是一家“新興成長型公司”。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)財政年度的最後一天(A)在我們首次公開募股(Ipo)完成五週年之後，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元，以及(Ii)我們發行了超過10億美元的不可轉換股票的日期(以較早者為準)。(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或者(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過700億美元，(Ii)我們發行了超過10億美元的不可轉換股票

新興成長型公司可能會利用特定的降低報告要求和其他一般適用於上市公司的負擔。這些規定包括：

只能提交兩年的經審計的財務報表和兩年的相關管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，並以本表格10-Q的形式提供；
未被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求；
豁免遵守上市公司會計監督委員會通過的有關強制性審計公司輪換的任何新要求；
減少定期報告、委託書和註冊説明書中有關高管薪酬的披露義務；以及
免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及獲得股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。

我們已選擇利用某些減少的披露義務，並可能選擇在未來提交的文件中利用其他減少的報告要求。因此，我們向投資者提供的信息可能與您從其他公開報告公司獲得的信息不同，這些公司不是您持有股權的新興成長型公司。就業法案規定，新興成長型公司可以利用較長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們選擇利用這一延長的過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果它對上市公司或私營公司有不同的應用日期，我們將在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準，並將一直這樣做，直到我們不可撤銷地選擇“退出”延長的過渡期或不再具有新興成長型公司的資格。由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司相比。只要私營公司獲準提早採用任何新的或修訂的會計準則，我們都可以選擇提早採用。

我們也是一家“較小的報告公司”，只要(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於2.5億美元或(Ii)我們在最近結束的會計年度的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們將繼續是一家較小的報告公司。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可以選擇只在我們的Form 10-K年報中展示最近兩個會計年度的經審計財務報表，並減少了關於高管薪酬的披露義務，而且，與新興成長型公司類似，如果我們是一家年收入低於1億美元的較小報告公司，我們將不需要獲得由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制認證報告。

75

 

根據我們的章程文件和特拉華州法律，反收購條款將使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。

修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程中的條款可能會推遲或阻止收購我們或更換我們的管理層。此外，這些規定可能會使股東更換董事會成員變得更加困難，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員，這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。這些規定包括：

禁止股東在書面同意下采取行動；
要求股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官或董事會根據授權董事總數過半數通過的決議召開；
選舉我們的董事會成員和提出可以在股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；
要求董事只有在“有原因”的情況下才能被免職，而且只有在我們的股東中有662/3%的有表決權的股份的情況下才能被免職；
只有董事會才能變更董事人數和填補董事會空缺的要求；
將我們的董事會分成三個級別，每一級別交錯任職三年；以及
董事會按董事會決定的條款發行優先股的權力。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受修訂後的特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。即使擬議的合併或收購可能被一些股東認為是有益的，這些規定也將適用。

作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。此外，如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力可能會受到損害。

作為一家新的上市公司，特別是在我們不再是一家新興的成長型公司或規模較小的報告公司之後，我們將產生鉅額的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。此外，交易法還要求我們提交關於我們的業務和經營業績的年度、季度和當前報告。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來執行這些合規計劃。此外，這些規章制度已經增加，並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，[我們可能會被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者為維持相同或類似的承保範圍而招致鉅額費用。]這些規章制度還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會或董事會委員會成員或高管。然而，這些規則和條例往往受到不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於合規事項的持續不確定性，以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。

此外，作為一家上市公司，為了遵守美國證券交易委員會(SEC)實施薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的規定，我們將產生額外的成本和義務。根據這些規則，從我們的第二份表格10-K年度報告開始，我們將被要求對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估，一旦我們不再是一家新興的成長型公司或規模較小的報告公司，我們將被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們將着手記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，繼續適當地採取措施改進控制程序，通過測試驗證控制措施的設計和有效運行，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的過程。

76

 

管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施才能滿足規則下的詳細標準。在測試過程中，我們的管理層可能會發現重大缺陷或缺陷，這些缺陷或缺陷可能無法及時補救，無法在薩班斯-奧克斯利法案規定的最後期限內完成。我們對財務報告的內部控制不會阻止或發現所有的錯誤和欺詐。

如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所、SEC或其他監管機構的制裁或調查。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須遵守交易所法案的定期報告要求。我們設計了我們的披露控制和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露管制和程序，或任何內部管制和程序，無論構思和運作如何周詳，都只能提供合理而非絕對的保證，確保管制制度的目標得以達致。

這些固有的限制包括這樣一個事實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

由於我們預計在可預見的將來不會對我們的股本支付任何現金紅利，因此您能否獲得投資回報將取決於我們普通股的價值升值。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益(如果有的話)，為我們業務的增長和發展提供資金，在可預見的未來不會宣佈或支付任何現金紅利。因此，對股東的任何回報都將限於我們普通股價值的任何增值，這一點並不確定。

我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移我們管理層的注意力。

過去，證券市場價格出現波動的公司都會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。無論這類訴訟的是非曲直或最終結果如何，對我們提起的證券訴訟都可能導致鉅額費用，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移開來。

77

 

我們的公司註冊證書和章程指定特拉華州衡平法院為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院沒有管轄權，位於特拉華州境內的另一個州法院，或者特拉華州地區的聯邦地區法院)將是以下類型訴訟的唯一和獨家法院：(1)根據特拉華州法律代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(2)任何主張索賠的訴訟。(3)根據特拉華州通用公司法或我們修訂和重述的公司註冊證書或章程的任何規定而引起的任何訴訟，(4)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何其他訴訟，或(5)主張“特拉華州通用公司法”第115條所定義的“內部公司索賠”的任何其他訴訟。這一規定不適用於為執行《證券法》、《交易法》或美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠所產生的義務或責任而提起的訴訟。此外，證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟的同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。我們修訂和重述的附例進一步規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將在法律允許的最大範圍內成為唯一的法院。, 解決根據“證券法”或“交易法”提出訴訟理由的任何投訴。這種法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟。或者，如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律中的這些條款不適用於一種或多種指定類型的訴訟或訴訟，或無法對其執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。任何人士或實體購買或以其他方式取得本公司股本股份的任何權益，應被視為已知悉並同意本公司經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的上述章程的規定。

我們利用淨營業虧損、結轉和其他税收屬性的能力可能會因我們最近的IPO或其他所有權變更而受到限制。

在我們的歷史中，我們遭受了巨大的虧損，不要指望在不久的將來就能盈利，而且可能永遠不會實現盈利。在我們繼續產生應税虧損的情況下，未使用的虧損將結轉來抵消未來的應税收入(如果有的話)，但要受到一定的限制(包括下文所述的限制)，直到該等未使用的虧損到期(如果有的話)。截至2020年12月31日，我們的聯邦和州淨營業虧損(“NOL”)結轉金額分別約為1,320萬美元和1,250萬美元。聯邦NOL結轉不受過期的影響。國家NOL結轉從2039年開始在不同的日期到期。此外，截至2020年12月31日，我們分別有10萬美元和10萬美元的聯邦和州研發信貸結轉，這些信貸將於2039年開始到期。

我們的NOL和信用結轉受到美國國税局(IRS)和州税務機關的審查和可能的調整。根據1986年修訂的美國國税法(Internal Revenue Code)第382條或該法典，如果我們公司的所有權發生某些累積變化，我們的聯邦NOL和信貸結轉可能會受到年度限制。根據該守則第382條的規定，如果一個或多個持有公司至少5%股份的股東或股東團體在三年滾動期間內的持股比例比其最低持股比例增加了50個百分點以上，就會發生“所有權變更”。由於所有權變更(包括與IPO相關的潛在變更)，我們利用NOL結轉和其他税務屬性來抵消未來應税收入或税負的能力可能會受到限制。類似的規則可能適用於州税法。我們尚未確定首次公開募股(IPO)或其他交易導致我們所有權的累計變化金額，也沒有確定由此對我們利用NOL結轉和其他税收屬性的能力造成的任何限制。此外，我們未來可能會經歷所有權的變化，因為我們的股票隨後發生了變化，其中一些變化不在我們的控制範圍之內。如果我們賺取應税收入，這些限制可能會導致我們未來的所得税負擔增加，我們未來的現金流可能會受到不利影響。由於我們的NOL結轉資產和其他遞延税項資產最終實現未來收益的不確定性，我們已經記錄了與這些資產相關的全部估值津貼。

78

 

第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。

最近出售的未註冊證券

在截至2021年9月30日的9個月中，公司出售和發行了以下非註冊證券：

(i)
發行優先股
a.
2021年3月，我們以每股1.6458美元的收購價向36名認可投資者發行了92,356,299股B系列可轉換優先股，扣除發行成本，總收益約為1.516億美元的現金。
b.
2021年3月，我們總共向樂高化學和輝瑞公司發行了12,455,949股B系列可轉換優先股，收購價為每股1.6458美元。根據選擇加入協議，樂高化學獲得303,804股作為50萬美元研究和開發費用的一部分，輝瑞獲得12,152,145股，作為輝瑞許可協議下剩餘的2000萬美元許可費用的一部分。

該公司於2021年10月實施了6.359股1股的反向股票拆分。首次公開發行時，A系列的22,724,925股和B系列的104,812,248股將轉換為20,056,145股普通股。

(Ii)
限制性普通股和股票期權授予和行使
a.
在2021年1月1日至2021年9月30日期間，我們向我們的員工、董事、顧問和顧問授予了股票期權(扣除沒收後的淨額)，購買了總計3326693股普通股，行使價格從每股5.34美元到8.71美元不等。在2021年1月1日至2021年9月30日期間，我們在行使受限普通股和股票期權後發行了350,258股普通股，總現金對價不到10萬美元。

根據證券法第4(A)(2)條，上述(I)項所述的發行獲豁免根據證券法(或根據證券法頒佈的規例D)註冊，因為發行人的交易並不涉及公開發售。每宗交易中證券的收受人表示，他們只為投資而收購證券，而不是為了出售或與任何分銷相關的目的而收購證券，並在這些交易中發行的股票上貼上了適當的圖例。所有收件人都可以通過他們與我們的關係獲得有關我們的信息。這些證券的出售是在沒有任何一般徵集或廣告的情況下進行的。

上文(Ii)項所述的受限制普通股和期權可根據(1)第701條豁免根據證券法註冊，因為這些交易是根據證券法第701條或(2)第4(A)(2)條規定的補償利益計劃和與補償有關的合約進行的，是發行人不涉及任何公開發行的交易。這類證券的接受者是註冊人的僱員、顧問或董事，並根據註冊人的股權補償計劃獲得證券。上述每宗交易的證券收受人表示，他們收購該等證券的意向僅作投資用途，並不是為了出售或與其任何分銷相關而出售，而在該等交易中發行的證券上已貼上適當的圖示。

在截至2021年9月30日的三個月內，收益的使用

2021年10月13日，我們以每股16.00美元的發行價完成了1050萬股普通股的首次公開募股(IPO)。在扣除承銷商的折扣和佣金以及其他發行成本後，淨收益約為1.522億美元。我們首次公開募股發行和出售的所有股票都是根據證券法根據S-1表格的登記聲明進行登記的，該S-1表格於2021年10月7日被美國證券交易委員會宣佈生效。美國銀行證券公司、Jefferies LLC、瑞士信貸證券(美國)有限公司、William Blair&Company，L.L.C.和LifeSci Capital LLC擔任此次發行的承銷商。我們產生了大約395萬美元的發售費用。在上述句子提及的本公司普通股股份出售完成後，首次公開發行(IPO)即告終止。

本公司並無就發行及銷售註冊證券向本公司董事或高級職員或其聯繫人、持有本公司任何類別股本證券10%或以上或向本公司聯屬公司支付任何款項。與2021年10月7日我們首次公開募股的最終招股説明書中披露的以及2021年10月8日根據第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會的招股説明書中披露的那些相比，我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。

第3項高級證券違約

無

第四項礦山安全信息披露

無

第5項其他資料

無

79

 

第六項展品

展品

數

 

描述

表格

文件編號

展品

提交日期

在此提交

3.1

 

Pyxis腫瘤學公司註冊證書的修訂和重新簽署。

 

 

 

 

X

3.2

 

修訂和重新制定Pyxis腫瘤學公司章程。

 

 

 

 

X

10.1

 

修訂和重新簽署的投資者權利協議，日期為2021年3月5日

S-1/A

333-259627

10.1

2021年10月1日

 

10.2+

 

彌償協議的格式

S-1/A

333-259627

10.2

2021年10月4日

 

10.3+

 

Pyxis腫瘤學公司與Lara Sullivan醫學博士之間的僱傭協議

S-1/A

333-259627

10.3

2021年10月4日

 

10.4+

 

Pyxis Oncology，Inc.2019年股權激勵計劃

S-8

333-260441

4.3

2021年10月22日

 

10.5+

 

Pyxis Oncology，Inc.2021年股權激勵計劃

S-8

333-260441

4.4

2021年10月22日

 

10.6+

 

Pyxis Oncology，Inc.員工股票購買計劃

S-8

333-260441

4.5

2021年10月22日

 

10.7†

 

Pyxis Oncology，Inc.與輝瑞簽訂的許可協議，日期為2020年12月8日

S-1

333-259627

10.7

2021年9月17日

 

10.8†

 

對Pyxis Oncology，Inc.和輝瑞之間的許可協議的第1號修正案，日期為2021年3月22日

S-1

333-259627

10.8

2021年9月17日

 

10.9†

 

芝加哥大學與Pyxis腫瘤學公司簽訂的癌症免疫治療技術獨家許可協議，日期為2020年4月16日

S-1

333-259627

10.9

2021年9月17日

 

10.10†

 

Pyxis Oncology，Inc.和LegoChem Biosciences Inc.之間的許可協議，日期為2020年12月1日

S-1

333-259627

10.10

2021年9月17日

 

10.11†

 

Pyxis Oncology，Inc.和LegoChem Biosciences Inc.之間許可協議的第一修正案，日期為2021年2月25日

S-1

333-259627

10.11

2021年9月17日

 

10.12†

 

Pyxis Oncology，Inc.和LegoChem Biosciences，Inc.之間的選擇加入、投資和額外對價協議，日期為2020年12月1日

S-1

333-259627

10.12

2021年9月17日

 

10.13

 

對Pyxis Oncology，Inc.和LegoChem Biosciences，Inc.之間的選擇加入、投資和額外對價協議的修正案，日期為2021年8月2日

S-1/A

333-259627

10.13

2021年10月1日

 

10.14†

 

Pyxis腫瘤學公司、合金治療公司和Voxall治療公司之間的合作協議，日期為2021年3月30日

S-1/A

333-259627

10.14

2021年10月1日

 

10.15

 

B9 LS Harrison&Washington LLC和Pyxis Oncology，Inc.之間的租賃，日期為2021年9月29日。

S-1/A

333-259627

10.15

2021年10月1日

 

10.16+

 

Pyxis Oncology，Inc.和Pamela Connealy之間的僱傭協議。

S-1/A

333-259627

10.16

2021年10月4日

 

10.17+

 

Pyxis腫瘤學公司與Jay Feingold醫學博士之間的僱傭協議

S-1/A

333-259627

10.17

2021年10月4日

 

10.18+

 

Pyxis腫瘤學公司與Ronald Herbst博士之間的僱傭協議

S-1/A

333-259627

10.18

2021年10月4日

 

31.1

 

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。

 

 

 

 

X

31.2

 

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。

 

 

 

 

X

32.1*

 

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。

 

 

 

 

X

32.2*

 

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。

 

 

 

 

X

 

80

 

101.INS

 

內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。

 

 

 

 

X

101.SCH

 

內聯XBRL分類擴展架構文檔

 

 

 

 

X

101.CAL

 

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔

 

 

 

 

X

101.DEF

 

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔

 

 

 

 

X

101.LAB

 

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔

 

 

 

 

X

101.PRE

 

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔

 

 

 

 

X

104

 

封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)

 

 

 

 

X

 

 

*本合同附件32.1和32.2中提供的證明被視為與本季度報告中的10-Q表格一起提供，不被視為根據交易法第18條的目的進行了“存檔”，也不受該條款責任的約束，也不應被視為通過引用將其併入根據證券法或交易法提交的任何文件中，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。

+表示管理合同或補償計劃。

保存本展品中包含的某些機密信息，標記為[***]根據S-K規例第601(B)(10)(Iv)項已略去。

81

 

簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

 

 

 

Pyxis Oncology，Inc.

 

 

 

 

日期：2021年11月15日

 

由以下人員提供：

/s/Lara Sullivan

 

 

 

勞拉·沙利文醫學博士

 

 

 

首席執行官

 

 

 

 

 

 

由以下人員提供：

/s/Pamela Connealy

 

 

 

帕梅拉·康妮莉(Pamela Connealy)

 

 

 

首席財務官

 

82