美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓特區,20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至2021年9月30日的季度
或
根據1934年證券交易法第13或15(D)條提交的☐過渡報告
對於 ,過渡期從_
委託 檔號:001-38325
恩維諾醫療公司
(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )
(州 或其他司法管轄區 公司 或組織) |
(I.R.S. 僱主 識別號碼) |
70 多普勒
加利福尼亞州歐文, 92618
(主要執行機構地址 )
(949) 261-2900
(註冊人電話號碼 ,含區號)
根據該法第12(B)條登記的證券 :
每節課的標題 : | 在其上註冊的每個交易所的名稱 : | 股票代碼 符號 | ||
普通股 ,面值0.00001美元 購買普通股的認股權證 |
納斯達克股票市場有限責任公司 納斯達克股票市場有限責任公司 |
NVNO NVNOW |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則 405要求提交的每個交互數據文件。
是 ☒No☐
用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型 加速文件服務器 | ☐ | 加速的 文件服務器 | ☐ | |
☒ | 較小的報告公司 | |||
新興 成長型公司 |
如果 是新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☒
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。
是 ☐No☒
截至2021年11月9日 ,共有9,468,324個已發行普通股的股份。
Envveno 醫療公司
F/k/a Hancock Jaffe Labels,Inc.
目錄表
第一部分 | |
財務信息 | |
項目1.財務報表 | 1 |
截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日的濃縮 資產負債表 | 1 |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月未經審計的 簡明營業報表 | 2 |
未經審計的 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月股東權益(虧損)簡明變動表 | 3 |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月未經審計的 現金流量表簡明報表 | 4 |
未經審計的簡明財務報表附註 | 6 |
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 14 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 19 |
項目4.控制和程序 | 19 |
第二部分 | |
其他信息 | 20 |
項目1.法律訴訟 | 20 |
第1A項。風險因素 | 20 |
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 20 |
項目3.高級證券違約 | 20 |
項目4.礦山安全信息披露 | 20 |
項目5.其他信息 | 20 |
項目6.展品 | 21 |
簽名 | 22 |
第 部分i-財務信息
項目 1-財務報表
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F/k/a Hancock Jaffe Labels,Inc.
壓縮的 資產負債表
(未經審計)
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
財產和設備,淨值 | ||||||||
經營性租賃使用權資產淨額 | ||||||||
保證金和其他資產 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債與股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | $ | ||||||
應計費用和其他流動負債 | ||||||||
應付票據 | - | |||||||
遞延收入關聯方 | ||||||||
經營租賃負債的當期部分 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
長期經營租賃負債 | - | |||||||
總負債 | ||||||||
承諾和或有事項 | - | - | ||||||
股東權益: | ||||||||
優先股,面值$ | , 授權股份: 已發行或已發行股份- | - | ||||||
普通股,面值$和 截至2021年9月30日和2020年12月31日已發行和已發行的股票分別為 和 | , 授權股份,||||||||
額外實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
總負債和股東權益 | $ | $ |
見 這些未經審計的簡明財務報表附註
1 |
Envveno 醫療公司
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精簡的 操作報表
(未經審計)
在截至的三個月內 | 在過去的9個月裏 | |||||||||||||||
9月30日, | 9月30日, | |||||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
銷售、一般和行政費用 | ||||||||||||||||
研發費用 | ||||||||||||||||
運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他(收入)支出: | ||||||||||||||||
應付票據終絕收益 | ( | ) | - | ( | ) | - | ||||||||||
利息(收入)費用淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
衍生負債公允價值變動 | - | - | ( | ) | ||||||||||||
其他費用 | - | - | ( | ) | - | |||||||||||
其他(收入)費用總額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
淨虧損 | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
視為派發給C系列優先股股東的股息 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||
普通股股東應佔淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
每股基本和稀釋普通股淨虧損: | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
已發行普通股加權平均數: | ||||||||||||||||
基本型和稀釋型 |
見 這些未經審計的簡明財務報表附註
2 |
Envveno 醫療公司
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簡明 股東權益變動表(虧損表)
(未經審計)
其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||
普通股 | 實繳 | 累計 | 股東的 | |||||||||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||
2021年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
公開發行的普通股 | ||||||||||||||||||||
為行使認股權證而發行的普通股 | ||||||||||||||||||||
基於共享的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
已發行權證的公允價值 | - | |||||||||||||||||||
淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2021年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
基於共享的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
為清償應付貿易而發行的股份 | ||||||||||||||||||||
淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2021年6月30日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
在市場交易中發行的普通股 | ||||||||||||||||||||
以登記直接發行方式發行的普通股 | ||||||||||||||||||||
基於共享的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
淨損失 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2021年9月30日的餘額 | ( | ) |
C系列敞篷車 | 其他內容 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 實繳 | 累計 | 股東 | ||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||
2020年1月1日的餘額 | - | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
定向增發發行的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬: | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
授予顧問的授權證 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
2020年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
公開發行的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
2020年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
公開發行的普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
私募發行的優先股 | - | |||||||||||||||||||||||||||
已行使手令 | - | |||||||||||||||||||||||||||
權證衍生品重新分類為股權 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
基於股份的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
淨損失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
2020年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
見 這些未經審計的簡明財務報表附註
3 |
Envveno 醫療公司
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簡明的 現金流量表
(未經審計)
在過去的9個月裏 | ||||||||
9月30日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
經營活動的現金流 | ||||||||
淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: | ||||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||
折舊及攤銷 | ||||||||
使用權資產攤銷 | ||||||||
應付票據終絕收益 | ( | ) | ||||||
衍生工具公允價值變動 | ( | ) | ||||||
營業資產和負債變動情況: | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
保證金和其他資產 | ( | ) | ||||||
應付帳款 | ( | ) | ( | ) | ||||
應計費用和其他流動負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
租賃負債的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
調整總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
經營活動中使用的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
投資活動的現金流 | ||||||||
購置房產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
融資活動的現金流 | ||||||||
私募普通股和認股權證所得款項,淨額 | ||||||||
私募發行的優先股 | ||||||||
自動櫃員機發行股票所得款項,淨額 | ||||||||
登記直接發售所得款項,淨額 | ||||||||
公開發行收益,淨額 | ||||||||
發行應付票據所得款項 | ||||||||
認股權證演習收益 | ||||||||
融資活動提供的淨現金 | ||||||||
現金、現金等價物和限制性現金的淨增長 | ||||||||
現金、現金等價物和限制性現金-期初 | ||||||||
現金、現金等價物和限制性現金-期末 | $ | $ |
見 這些未經審計的簡明財務報表附註
4 |
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簡明 現金流量表(續)
(未經審計)
在過去的9個月裏 | ||||||||
9月30日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
現金流量信息的補充披露: | ||||||||
年內支付(收到)的現金: | ||||||||
淨利息,淨額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
非現金融資活動: | ||||||||
與包括在衍生負債中的普通股相關發行的權證的公允價值 | $ | $ | ||||||
與衍生負債中包括的普通股相關發行的配售代理權證的公允價值 | $ | $ | ||||||
為滿足應付貿易而發行的普通股的公允價值 | $ | $ | ||||||
已發行權證的公允價值 | $ | $ | ||||||
權證衍生工具重新分類為股權 | $ | $ | ( | ) |
見 這些未經審計的簡明財務報表附註
5 |
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簡明財務報表附註
(未經審計)
注 1-業務組織和業務性質
EnVVeno 醫療公司是一家醫療科技公司,專注於提高靜脈疾病治療的護理標準。我們 正在開發基於組織的解決方案,旨在維持或提高深靜脈慢性靜脈功能不全(CVI)患者的生命。當腿部靜脈內的瓣膜失效,導致血液不足而返回心臟時,就會發生CVI。我們的產品正在開發以滿足大量未得到滿足的醫療需求,方法是在目前沒有提供治療的情況下提供 治療,或者大幅提高當前的護理標準。我們的主導產品是一種基於豬的裝置,將通過外科手術植入腿部的深靜脈系統,名為VenoValve®。VenoValve目前正在SAVVE美國Pivotal試驗中進行評估,目的是獲得美國食品和藥物管理局(FDA)對該設備的上市和銷售許可。(br}VenoValve目前正在進行SAVVE美國Pivotal試驗的評估,目的是獲得美國食品和藥物管理局(FDA)對該設備的上市和銷售許可。我們的管理人員和主管團隊與眾多已獲得FDA批准或CE認證並在商業上獲得成功的醫療設備 有關聯。我們目前租了一架14,507平方英尺 英尺位於加利福尼亞州歐文的製造工廠,我們在那裏生產用於臨牀試驗的醫療設備,並具有商業製造能力 。
2021年9月21日,我們宣佈將從Hancock Jaffe更名為enVVeno Medical Corporation,我們的 發展戰略是專注於靜脈疾病的治療。除了VenoValve,我們還宣佈,我們已經開始 開發第二種治療靜脈疾病的設備,我們稱之為enVVe。針對這一戰略變化,我們 表示將推遲CoreoGraft的進一步開發,目前CoreoGraft已超出我們的主要關注範圍 。
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簡明財務報表附註
(未經審計)
注 2-持續經營和管理層的流動資金計劃
隨附的 未經審核簡明財務報表乃以持續經營為基礎編制,考慮正常業務過程中的資產變現及負債清償情況。
儘管 我們預計在可預見的未來將繼續虧損,可能永遠不會獲得足夠大的收入來支持運營,並且可能 需要籌集更多資本來維持運營,推行產品開發計劃,併為銷售 產品打入市場,但管理層相信,我們在2021年9月30日的資本資源足以履行我們的義務,因為它們將在本臨時申請日期後一年內到期,並維持運營。
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簡明財務報表附註
(未經審計)
注 3-重要會計政策
演示基礎
隨附的未經審核簡明財務報表 乃根據美國中期財務資料公認會計原則 及條例S-X第8條編制。因此, 它們不包括美國公認的完整財務報表所要求的所有信息和披露 。管理層認為,該等報表包括公平列報本公司截至2021年9月30日及2020年12月31日的未經審核簡明財務報表,以及截至2021年9月30日及2020年9月30日的三個月及九個月的所有調整(僅包括正常經常性項目 )。截至2021年9月30日的三個月和九個月的運營業績 不一定代表全年的運營業績 。閲讀這些未經審計的簡明財務報表時,應結合公司於2021年3月31日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K中包含的截至2020年12月31日的年度財務報表及其附註 。截至2020年12月31日的簡明資產負債表 源自公司經審計的財務報表。
濃度
公司在主要金融機構持有現金。美國銀行機構持有的現金目前由聯邦存款保險公司(FDIC)為每家機構提供最高250,000美元的保險。截至2021年9月30日,未參保現金餘額合計為57,646,922美元。
公司計算每股基本和攤薄虧損的方法是,將普通股股東應佔淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數 ,其中包括可以很少現金對價或無現金對價行使的認股權證。基本和稀釋後的每股普通股淨虧損是相同的,因為納入了根據權證和期權行使而發行的普通股, 將是反攤薄的。
後續 事件
公司對資產負債表日之後至財務報表發佈日期間發生的事件進行了評估。 根據評估和交易,本公司未發現任何其他後續事件需要在財務報表中進行調整或 披露。
最近的 會計準則
2019年12月,FASB發佈了ASU No.2019-12,簡化了所得税會計準則,旨在簡化所得税會計指導的各個方面,包括要求 在非企業合併的交易中獲得的商譽的税基逐步提高,投資的所有權變更,以及税法頒佈變化的中期會計。ASU 2019-12 在2020年12月15日之後的財年(包括這些 財年內的過渡期)對公共業務實體有效。採用這一準則對財務報表沒有重大影響。
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Envveno 醫療公司
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簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 4-財產和設備
截至2021年9月30日和2020年12月31日,物業和設備包括:
財產和設備明細表
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
實驗室設備 | $ | |||||||
傢俱和固定裝置 | ||||||||
計算機軟件和設備 | ||||||||
租賃權的改進 | ||||||||
在建工程-軟件 | ||||||||
減去:累計折舊 | ( |
) | ( |
) | ||||
財產和設備,淨值 | $ |
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月,折舊 費用分別為44,076美元和66,857美元。折舊費用 反映在隨附的營業報表中的一般費用和行政費用中。
附註 5-使用權資產和租賃負債
2017年9月20日,該公司續簽了其位於加利福尼亞州歐文的製造設施的運營租約,自2017年10月1日起生效。 租期結束時,該公司可以選擇將租期再延長60個月。初始租賃費 為每月26,838美元,付款不斷增加。與租賃相關,該公司有義務每月支付7,254美元,用於運營 建築物維修和維護費用。本公司並無其他期限超過12個月的經營或融資租賃。
公司採用了會計準則編纂(“ASC”)主題842,租賃(主題842),自2019年1月1日起生效,採用了 修改-追溯法,並選擇了到期或現有合同的一攬子過渡實踐權宜之計, 不需要重新評估之前與包含租賃、租賃分類和初始直接成本的合同相關的結論, 因此提供的比較期間沒有調整。此外,公司選擇採用短期租賃例外 ,不將主題842應用於租賃期限為12個月或更短的安排。2019年1月1日,主題842通過後,公司 記錄了1,099,400美元的使用權資產,1,121,873美元的租賃負債,並取消了22,473美元的遞延租金。本公司使用本公司8.5%的估計增量借款利率來估算剩餘 每月租賃付款的現值,以確定租賃負債。
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Envveno 醫療公司
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簡明財務報表附註
(未經審計)
我們的 運營租賃成本如下:
經營租賃成本明細表
在截至的三個月內 9月30日, | 為了九個人 截至的月份 9月30日, | |||||||
2021 | 2021 | |||||||
經營租賃成本 | $ | $ |
與我們的經營租賃相關的補充 現金流信息如下:
與經營租賃相關的補充現金流量信息明細表
在截至的三個月內 9月30日, | 為了九個人 截至的月份 9月30日, | |||||||
2021 | 2021 | |||||||
營業現金流信息: | ||||||||
在計量租賃負債時為金額支付的現金 | $ | $ |
經營剩餘租期和折扣率日程表
我們經營租賃的剩餘租期和折扣率如下: | 9月30日, 2021 | |||
剩餘租期 | ||||
貼現率 | % |
我們的經營租賃按會計年度計算的租賃負債到期日 如下:
租賃負債到期日一覽表
截至2020年12月31日的三個月 | $ | |||
截至2021年12月31日的年度 | ||||
總計 | $ | |||
減去:推定利息 | ( | ) | ||
我們租賃負債的現值 | $ |
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簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 6-應計費用和其他流動負債
截至2021年9月30日和2020年12月31日,應計費用和其他流動負債包括:
應計費用明細表
9月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
應計補償費用 | $ | $ | ||||||
應計專業費用 | ||||||||
應計特許經營税 | ||||||||
應計研究與開發 | - | |||||||
其他應計費用 | - | |||||||
應計費用 | $ | $ |
附註 7-應付票據
於2020年4月12日,本公司根據2020年3月27日頒佈的CARE法案第一章A分部下的Paycheck Protection Program (“PPP”)獲得了一筆金額為312,700美元的貸款(“貸款”)。
這筆貸款以日期為2020年4月12日的票據形式,將於2022年4月12日到期,年利率為1%, 從2020年11月12日開始按月支付。2021年9月8日,公司接到貸款通知,任何應計利息均已免除 。在這方面,該公司記錄了312700美元的債務清償收益。
附註 8-承付款和或有事項
訴訟 索賠和評估
在 正常業務過程中,公司可能涉及正常業務過程中產生的法律訴訟、索賠和評估 。本公司將與或有損失相關的法律成本記錄為已發生的,並應計所有可能和可估算的 和解。
羅伯特·蘭金投訴
2020年7月9日,前僱員Robert Rankin於2020年3月30日左右辭職,向加利福尼亞州高級法院、奧蘭治縣 送達了本公司的民事訴狀。此案題為蘭金訴漢考克·傑菲等人案,案件編號30-2020-01146555-CU-WR-CJC,於2020年5月27日提交。2020年9月3日,蘭金先生向加利福尼亞州奧蘭治縣高級法院 送達了本公司及其首席執行官的第二份訴狀。此案名為蘭金訴漢考克·傑菲實驗室公司等人案,案件編號30-2020-01157857,於2020年8月31日立案。
起訴書提出了幾個訴訟理由,包括未能根據2018年7月16日的僱傭協議及時支付蘭金先生累積和未使用的 假期和三個月遣散費的訴訟理由、誹謗、非法違反勞動法、基於性別的歧視和不正當競爭,並要求賠償工資損失、精神和精神困擾、由此產生的損害賠償、懲罰性賠償以及律師費和費用。
公司打算積極辯護,調查指控,提出反訴。截至這些財務 報表的日期,無法合理估計與這些投訴相關的損失金額(如果有)。因此,截至2021年9月30日,不會累計任何與這些投訴相關的金額 。
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Envveno 醫療公司
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簡明財務報表附註
(未經審計)
附註 10-股東權益
普通股 股
2021年2月11日,該公司以每股7.00美元的收購價公開發行5914,284股普通股,並通過認股權證 購買2,957,142股普通股,籌集了41,400,000美元的毛收入,現金髮行成本約為3,300,000美元。認股權證的行權價為每股7.00美元,根據慣例進行調整,將於2026年2月11日到期。該等認股權證於授出日公平值為每股4.84美元,總授出日公平值為14,312,567美元,採用布萊克·斯科爾斯方法,並採用以下假設:股價為7.53美元,無風險利率為0.11%,波動率為113.1%, 季度股息年率為0%,合同期限為2.5年。我們確定認股權證的股權分類是合適的 。因此,它們的價值包括在額外的實收資本中。
2021年4月26日,該公司發行了5772股股票,每股價值6.51美元,或37,576美元,以滿足應付貿易。
2021年8月12日,該公司簽訂了一項市場發售協議,以創建一項市場股權計劃,根據該計劃,該公司可不時出售最多25,000,000美元的本公司普通股。在截至2021年9月30日的季度中,該公司出售了170,963股股票,淨收益總額約為971,000美元。
2021年9月9日,該公司簽訂了一項證券購買協議,根據該協議,該公司完成了一項登記的直接發售
,其中出售了781,615購買普通股和預先出資的認股權證的股份
關於本次交易,本公司還向配售代理髮行了認股權證作為補償,以購買最多152,439股普通股 ,條款與登記直接發售中發行的認股權證基本相同。認股權證可在發行後立即行使 ,初始行使價格為每股9.84美元,根據慣例進行調整,並於2025年4月到期。
認股權證
2020年11月,公司董事會批准發行認股權證,購買6400份向顧問出售普通股和認股權證
股票 期權
公司不定期向員工和其他人發佈購買普通股的期權。與股票期權相關的基於股票的薪酬包括在隨附的營業報表上的銷售、一般和行政費用中,為0.6美元及$分別在截至2021年、2021年和2020年的9個月內達到100萬美元。
截至2021年9月30日,與未償還股票期權相關的未確認股票薪酬支出為160萬美元, 將在加權平均剩餘的1.7年內確認。
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Envveno 醫療公司
F/k/a
Hancock Jaffe Labels,Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
*排除在稀釋後每股淨虧損之外的潛在稀釋普通股等價物彙總
9月30日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
認股權證行使時可發行的普通股 | ||||||||
行使期權後可發行的普通股股份 | ||||||||
從稀釋後每股淨虧損中剔除的潛在攤薄普通股等價物 |
注 11關聯方交易
2021年6月8日,本公司更新了與共同所有權和控制權附屬供應商的協議,股東持有本公司約10%的已發行普通股。 該公司聘請該供應商在VenoValve 美國Pivotal試驗中提供支持。在截至2021年9月30日的9個月中,向該供應商支付的支出約為60萬美元, 包含在隨附的運營報表中的研發費用中。
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第二項:管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下討論應與我們未經審計的簡明財務報表及其附註一併閲讀。 鑑於我們希望利用1995年私人證券訴訟 改革法案中的“安全港”條款,我們提醒讀者注意以下討論中以及本 報告中的其他部分以及由我們或代表我們作出的任何其他聲明中的某些前瞻性聲明,無論這些聲明是否在未來提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的文件中。 戰略、財務 結果或其他發展。此類前瞻性陳述包含重大風險和不確定因素。前瞻性陳述 必須基於估計和假設,這些估計和假設固有地受到重大業務、經濟和競爭不確定性 和意外事件的影響,其中許多是我們無法控制的,其中許多關於未來的業務決策可能會 發生變化。這些不確定性和偶然性可能會影響實際結果,並可能導致實際結果與我們所作或代表我們作出的任何前瞻性陳述中表達的 大不相同。“預期”、“估計”、“ ”、“計劃”、“繼續”、“正在進行”、“預期”、“相信”、“打算”、“ ”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”以及類似的表達方式用於標識前瞻性 陳述。此類前瞻性陳述還涉及其他因素,可能會導致我們的實際結果、業績或成就 與未來的任何結果、業績大不相同, 這類前瞻性陳述中明示或暗示的業績以及 在不同報告期之間存在重大差異。儘管管理層相信前瞻性陳述中所作的假設和預期 是合理的,但不能保證基本假設實際上證明 是正確的,或者未來的實際結果不會與本季度報告中表達的預期不同。除非適用法律要求,否則我們不承擔 公開更新任何前瞻性聲明的義務,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
除非 上下文另有要求,否則本文檔中提及的“enVVeno”、“我們”、“我們”或“公司”均為enVVeno Medical Corporation。
概述
EnVVeno 醫療公司是一家醫療科技公司,專注於提高靜脈疾病治療的護理標準。我們 正在開發基於組織的解決方案,旨在維持或提高深靜脈慢性靜脈功能不全(CVI)患者的生命。當腿部靜脈內的瓣膜失效,導致返回心臟的血液不足時,就會發生CVI。我們的產品正在開發以滿足大量未得到滿足的醫療需求,方法是要麼提供目前沒有的治療 ,要麼大幅提高當前的護理標準。我們的主導產品是一種基於豬的設備,將通過外科手術 植入腿部的深靜脈系統,名為VenoValve®。目前,VenoValve正在接受SAVVE美國關鍵試驗的評估,目的是獲得美國食品和藥物管理局(FDA)對該設備上市和銷售的批准。我們的高級管理人員和主管團隊與許多已獲得FDA批准或CE標誌並在商業上取得成功的醫療設備有關聯。我們目前租了一個14,507平方英尺的房子。英國“金融時報”位於加利福尼亞州歐文的製造設施 ,我們在那裏生產用於臨牀試驗的醫療設備,並具備商業 製造能力。
2021年9月21日,我們宣佈將從Hancock Jaffe更名為enVVeno Medical Corporation,我們的發展 戰略是專注於靜脈疾病的治療。除了VenoValve之外,我們還宣佈,我們還有第二款產品處於早期開發階段,名為enVVe。針對這一戰略變化,我們表示將推遲CoreoGraft的進一步開發 ,目前CoreoGraft已超出我們的主要重點領域。
我們的每個產品 都必須成功完成重要的臨牀試驗以證明其安全性和有效性,然後才能 獲得FDA的批准。
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靜脈瓣膜
靜脈瓣膜是enVVeno公司開發的一種豬用瓣膜,可以植入腿部的深靜脈系統,治療嚴重的CVI。通過減少反流和降低靜脈高壓,靜脈瓣膜有可能減輕或消除深靜脈症狀, 嚴重的CVI,包括靜脈性腿部潰瘍。當前版本的靜脈瓣膜被設計為通過大腿上部5到6英寸的切口通過外科手術植入患者的股靜脈。
目前還沒有FDA批准的醫療設備來解決瓣膜功能不全問題,也沒有有效的治療深靜脈CVI的方法。目前的 治療選擇包括加壓服裝或持續抬高腿部。這些治療通常是無效的,因為它們試圖緩解CVI的症狀,而沒有解決疾病的根本原因。此外,我們認為對壓縮服裝和腿部抬高的依從性極低,特別是在老年人中。靜脈瓣膜背後的前提是,通過減少CVI、返流和靜脈高壓的根本原因,CVI的衰弱症狀將會減少,從而改善CVI患者的生活質量 。
我們 估計在美國大約有240萬人由於瓣膜關閉不全而患有深靜脈CVI。
靜脈瓣膜 臨牀狀態
在與FDA協商後,作為美國Pivotal試驗的先導,我們在哥倫比亞對VenoValve進行了一項小型的首例人體研究 。這項首次人體試驗包括11名患者。除了提供安全性和有效性數據外,首次人體試驗的目的是提供概念證明,並提供有價值的反饋,以便在進行美國關鍵試驗之前對我們的靜脈瓣膜外科植入程序進行任何必要的產品 修改或調整。 靜脈瓣膜首次人體研究的終點包括安全性(與設備相關的不良事件)、反流(多普勒測量),以及臨牀醫生用來測量疾病嚴重程度的VCSS 評分
在2021年4月的查令十字國際研討會上公佈了一(1)年首次人體研究的最終 結果。在這項研究的11名患者中,反流平均改善了54%,靜脈臨牀嚴重程度評分(VCSS)平均改善了56%,患者用來測量疼痛的視覺模擬評分(VAS)平均改善了76%,與手術前水平相比,都是在一(1)年的時間裏改善的。在這項研究中,反流平均改善了54%,靜脈臨牀嚴重程度評分(VCSS)平均改善了56%,患者用來測量疼痛的視覺模擬評分(VAS)比手術前平均改善了76%。VCSS評分通常由臨牀醫生在實踐和臨牀試驗中使用,以客觀評估靜脈疾病的治療結果,包括疼痛、炎症、皮膚變化(如色素沉着和硬化)、活動性潰瘍數量和潰瘍持續時間等十個特徵。VCSS評分的改善是顯著的,表明VenoValve患者術前有嚴重的CVI,術後一年有輕度的CVI或完全沒有疾病。通過靜脈評分衡量的生活質量顯示有統計學意義的改善。
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靜脈瓣膜(VenoValve) 在一(1)年的首次人體研究中,安全事件很少,沒有報告與設備相關的不良事件。輕微的非設備相關的不良安全性問題包括一個(1)液體袋(被抽出)、對Coumadin抗凝治療的不耐受 、三(3)個輕微傷口感染(使用抗生素治療)和一個由於患者不遵守抗凝治療而導致的閉塞 。
在為VenoValve美國Pivotal試驗做準備的過程中,我們於2021年3月5日向FDA提交了IDE申請。
醫療設備公司必須獲得FDA的研究設備豁免或集成開發環境(IDE),才能繼續對 III類醫療設備進行關鍵試驗。2021年4月1日,在提交IDE申請的27天后,我們收到了FDA的通知 ,我們的IDE申請獲得批准。我們將美國靜脈瓣膜的關鍵技術命名為SAVVE(外科抗反流靜脈瓣膜內假體) 研究。這是一項前瞻性、非盲目、單臂、多中心的研究,對象為75名CVI患者,將在美國最多20個地點登記。
在第一次人體試驗之後,不需要對靜脈瓣膜進行產品修改,SAVVE試驗將評估與第一次人體試驗中使用的相同的 裝置。 SAVVE試驗的端點反映了用於首例人體試驗的端點。關鍵試驗的主要安全終點是26%(26%)或更少的患者在植入靜脈瓣膜後1(1)個月內沒有重大不良安全事件(死亡、深度傷口感染、大出血、同側深靜脈血栓形成、 肺栓塞),關鍵試驗的主要 有效性終點是靜脈瓣膜植入後六(6)個月時至少30%(30%)的反流改善 。在首次人體研究中,植入後1(1)個月沒有報告重大不良安全事件,植入後6(6)個月反流平均改善56%(56%)。測量疾病表現的VCSS評分,測量疼痛的VAS評分,以及生活質量的測量也將在研究中被監測。
2020年8月3日,我們宣佈FDA授予VenoValve突破性設備指定資格。FDA的突破 設備計劃旨在優先審查對威脅生命或不可逆轉地削弱身體的疾病或狀況提供更有效治療或診斷的設備 。FDA突破設備計劃的目標是通過加快醫療設備的開發、評估和審查,為患者和醫療保健提供者提供及時使用醫療設備的機會,同時維護FDA保護和促進公共健康的使命 。
在靜脈瓣膜首例人體研究結束時,我們詢問研究參與者是否可以繼續對他們進行額外的監測 一(1)年。8名患者同意接受監測,2021年8月,在聖地亞哥舉行的血管外科學會會議上公佈了8名患者的兩(2)年隨訪數據。這一數據表明,靜脈瓣膜手術前存在的嚴重CVI沒有復發,包括靜脈瓣膜手術後靜脈潰瘍癒合的患者沒有潰瘍復發。 靜脈瓣膜手術前存在的嚴重CVI 沒有復發,包括那些靜脈潰瘍在靜脈瓣膜手術後癒合的患者沒有潰瘍復發。從一(1)年首例人類研究結束到兩(2)年報告 期末,沒有報告安全問題。
2021年10月,我們宣佈SAVVE關鍵試驗中的第一位患者成功接受了靜脈瓣膜植入手術, 已經出院。該手術由奧爾巴尼醫學院外科學副教授、奧爾巴尼醫學血管外科的血管外科醫生阿德里亞納·雷瑟博士進行。在第一次植入時,我們有五(5)個臨牀站點 正在積極招募患者參加SAVVE研究,其他站點將在未來幾周滾動啟用 。
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月對比
概述
我們 報告截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月分別淨虧損240萬美元和200萬美元, 淨虧損增加40萬美元或21%,原因是運營費用增加80萬美元,其他收入和支出淨增加 40萬美元。
收入
作為一家處於發展階段的公司,我們的收入(如果有的話)預計將微乎其微,並取決於我們將候選產品商業化的能力 。
銷售、一般和管理費用
截至2021年9月30日的三個月,銷售、一般和行政費用增加了30萬美元(27%),從截至2020年9月30日的三個月的120萬美元增至150萬美元。淨增長反映了薪酬增加了20萬美元 是因為2021年基於股份的薪酬增加了,與人力資源和信息技術相關的外部服務支持費用增加了10萬美元,這主要是因為人員增加了,保險和其他辦公費用增加了 ,這是因為D&O保險費、差旅和清潔費用增加了,所有這些都主要是因為人員增加,並在2021年期間恢復了對辦公室的全職使用 。這些增長被較低的法律費用部分抵消,由於2020年期間解決了一些法律問題,2021年減少了10萬美元 。
研發費用 和開發費用
在截至2021年9月30日的三個月中,研發費用增加了50萬美元(62%),從截至2020年9月30日的三個月的80萬美元 增至120萬美元。增加的主要原因是,由於2021年團隊規模擴大,薪酬和 相關成本增加了30萬美元,諮詢成本增加了10萬美元,實驗室測試增加了10萬美元,這兩者都與SAVE的準備工作有關。
應付票據清償收益
在截至2021年9月30日的季度中,由於免除了根據CARE法案授權的PPP計劃獲得的貸款,公司記錄了30萬美元的一次性應付票據清償收益。
衍生負債公允價值變動
截至2020年9月30日的季度,我們記錄了10萬美元的衍生負債公允價值變動虧損。我們的衍生債務 與我們在2020年2月發行的與Bridge發行相關的權證相關。在截至2021年9月30日的季度內,沒有類似的未償還工具 。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月對比
概述
我們 報告截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別淨虧損750萬美元和480萬美元,這意味着淨虧損增加了280萬美元,或58%,原因是運營費用增加了290萬美元,其他收入和支出增加了 10萬美元。
收入
作為一家處於發展階段的公司,我們的收入(如果有的話)預計將微乎其微,並取決於我們將候選產品商業化的能力 。
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銷售、一般和管理費用
截至2021年9月30日的9個月,銷售、一般和行政費用增加了100萬美元或32%,從截至2020年9月30日的9個月的300萬美元增至400萬美元 。增加的主要原因是基於股票的薪酬支出增加了約30萬美元 ,主要來自2021年額外人員和董事現金薪酬的其他薪酬增加了30萬美元,公司資本結構變化導致特拉華州特許經營税增加了30萬美元,2021年期間辦公室恢復全職使用導致清潔和其他辦公相關費用增加了 ,D&O保險費上漲導致保險費增加了10萬美元。2021年,與公司擴大投資者接觸相關的外部服務增加了10萬美元 。這些增長被較低的 法律費用部分抵消,由於2020年期間解決了一些法律問題,2021年的法律費用減少了10萬美元。
研發費用 和開發費用
在截至2021年9月30日的9個月中,研發費用增加了200萬美元,增幅為100%,從截至2020年9月30日的9個月的200萬美元 增至400萬美元。增加的原因是與SAVVE相關的活動擴大,其中包括來自額外人員的80萬美元 更高薪酬、SAVVE諮詢費用50萬美元、與FDA 提交和SAVVE準備相關的測試費用40萬美元,以及支持這些活動的實驗室用品和其他相關實驗室成本30萬美元。
衍生負債公允價值變動
截至2020年9月30日的9個月,我們記錄了20萬美元的衍生負債公允價值變動收益。我們的 衍生負債與我們在2020年2月發行的與Bridge發行相關的權證相關。在截至2021年9月30日的期間內,沒有類似的 工具未完成。
應付票據清償收益
在截至2021年9月30日的9個月中,由於根據CARE法案授權的PPP計劃獲得的貸款獲得豁免,該公司記錄了30萬美元的應付票據清償收益 。
流動性 與資本資源
我們 自成立以來一直虧損,截至2021年9月30日的9個月經營活動的現金流為負。 自成立以來,我們主要通過公開和非公開發行股票和私募可轉換債務證券,以及從特許權使用費、合同研究和銷售普羅科爾血管生物假體獲得的少量收入來為我們的運營提供資金。
截至2021年11月8日 ,我們的現金餘額約為56,900,000美元。
我們 以多種方式衡量我們的流動性,包括:
2021年9月30日 | 十二月三十一日, 2020 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
現金 | $ | 57,896,922 | $ | 9,334,584 | ||||
營運資金 | $ | 57,088,836 | $ | 6,382,818 |
根據我們截至2021年9月30日的現金和營運資金,我們有足夠的現金維持公司的運營,至少在本報告發布之日起 一年後。我們歷來通過公開和私人發行債券和 股權來為我們的運營提供資金。我們目前手頭的現金是今年2月和9月完成的股票發行的結果。我們希望用這筆 現金為我們產品的持續研究和試驗提供資金,例如我們的VenoValve的SAVVE。如果我們的試驗成功,我們相信 可能需要籌集更多資金將我們的產品推向市場。如有必要,我們相信公司可以 通過可能的公開或私募股權發行、債務融資、企業合作或其他方式獲得額外資本資源。但是,不能保證公司能夠在 需要時以商業上可接受的條款籌集額外資本或獲得新的融資(如果有的話)。
新冠肺炎疫情擾亂了全球經濟,對包括 可能直接或間接參與我們公司運營以及我們候選產品的製造、開發和測試的人員和企業在內的大量人羣產生了負面影響。 新冠肺炎的全部範圍和經濟影響尚不清楚,新冠肺炎存在許多風險,通常可能 並對我們開展業務的國家的經濟和醫療保健提供商、醫療器械行業作為一個整體、 和發展階段以及enVVeno等營收前公司產生負面影響。
表外安排 表內安排
沒有。
合同義務
由於 是一家較小的報告公司,我們不需要提供本項目(A)(5)段所要求的信息。
關鍵會計政策和估算
有關我們的關鍵會計政策的説明,請參閲本季度報告第1部分第1項中的備註4-重要會計政策。 請參閲Form 10-Q中的第1項。
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第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
由於 為S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”,我們不需要提供此項要求的信息 。
第 4項:控制和程序
披露 控制和程序
我們的 管理層在首席執行官(首席執行官)(首席執行官)和首席財務官(首席財務官和首席會計官)的參與下,根據交易法規則13a-15(E)或15d-15(E),對截至2021年9月30日我們的披露控制和程序(由交易法規則13a-15(E)或15d-15(E)定義)的設計的有效性進行了評估。基於該評估,我們的首席執行官和首席財務官 得出結論,截至2021年9月30日,我們的披露控制和程序沒有生效,原因是以下討論的財務報告內部控制存在重大弱點。
儘管 以下所述財務報告的內部控制存在重大缺陷,但我們的管理層得出結論,我們在Form 10-Q季度報告中包含的綜合 財務報表在所有重要方面都按照美國公認的會計 原則進行了公平陳述。
材料 弱點
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,因此我們的年度或中期財務報表的重大錯報很有可能無法得到及時預防或發現 。
我們 沒有對與我們2020年2月25日的融資相關的權證進行有效的會計控制,因此, 沒有及時記錄相關的衍生品負債。於發行時,本公司尋求並收到有關衍生負債會計處理的技術會計指引 。然而,由於人事變動,新的財務人員並不知道該指南的存在 。這一缺陷並未導致我們之前發佈的任何財務報表進行修訂 。然而,如果不加以解決,這一缺陷可能會導致未來出現重大錯報。因此,我們的 管理層認定這一控制缺陷構成重大弱點。
補救 計劃
我們 正在制定詳細的計劃,以彌補重大缺陷,包括為新財務主管制定和維護過渡 流程,以審查現有的關鍵會計政策和判斷。我們將繼續評估我們補救工作的有效性 ,這與我們未來對財務報告內部控制的有效性以及信息披露控制和程序的評估有關 。
財務報告內部控制變更
除上文討論的重大缺陷外,在截至2021年9月30日的季度內對我們的內部控制進行評估時發現,我們對財務報告的內部控制(根據交易法規則 13a-15(F)的定義)沒有發生任何變化,這對我們對 財務報告的內部控制產生了重大影響,或很可能對其產生重大影響。
控件的固有 限制
管理層 不希望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或檢測所有 錯誤和所有欺詐。控制和程序,無論設計和操作有多好,都只能提供實現其目標的合理保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須使用其判斷。由於所有控制系統的固有限制,任何控制評估都不能絕對保證 已檢測到公司內的所有控制問題和欺詐實例(如果有)。這些固有的限制包括這樣的現實:決策過程中的判斷可能會出錯,故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,控制 可以通過某些人的個人行為、兩個或多個人的合謀或通過控制的管理覆蓋來規避。 任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設, 不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其規定的目標。隨着時間的推移,控制 可能會因為條件的變化或政策或程序遵守程度的惡化而變得不充分。 由於經濟高效的控制系統的固有限制,可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,而不會被檢測到。
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第 第二部分-其他信息
第 項1.法律訴訟
我們可能會不時受到與其業務相關的訴訟和仲裁索賠的影響。此類索賠可能不在我們 承保範圍內,即使在承保範圍內,如果針對我們的索賠成功,也可能超出適用的保險承保範圍。
2020年7月9日,前僱員Robert Rankin於2020年3月30日左右辭職,向加利福尼亞州高級法院、奧蘭治縣 送達了本公司的民事訴狀。此案題為蘭金訴漢考克·傑菲等人案,案件編號30-2020-01146555-CU-WR-CJC,於2020年5月27日提交。起訴書提出了幾個導致 行動的原因,包括未能根據2018年7月16日與公司的僱傭協議及時支付Rankin先生累積和未使用的假期以及三個月遣散費的訴訟原因。Rankin先生聲稱他是被迫辭職的,然而,我們 認為他沒有通知公司,也沒有給公司一個解決指控的機會。除其他外,訴狀要求補發工資、拖欠工資、補償性賠償、懲罰性賠償、律師費和費用。2020年9月3日,蘭金先生向加利福尼亞州奧蘭治縣高級法院送達了本公司及其首席執行官的第二份訴狀。此案名為蘭金訴漢考克·傑菲實驗室公司等人案,案件編號30-2020-01157857,於2020年8月31日立案。起訴書提出了幾個訴訟理由,包括誹謗、非法違反勞動法、基於性別的歧視、 不正當競爭,並要求賠償工資損失、精神和精神痛苦、間接損害賠償、懲罰性賠償以及律師費和費用。公司打算積極辯護,調查指控,並提出反訴。Rankin 先生於2020年3月30日辭去公司首席財務官、祕書兼財務主管一職。
第 1A項。風險因素
由於 為S-K法規第10項所定義的“較小的報告公司”,我們不需要提供此項要求的信息 。然而,除了我們目前的風險因素在我們於2021年3月31日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中列出之外,我們還發現了我們公司面臨的以下其他風險。
第 項2.股權證券的未登記銷售和收益的使用
沒有。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦山和安全信息披露
不適用 。
項目 5.其他信息
沒有。
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物品 6.展品
以下 是作為本10-Q表的一部分歸檔的完整證物清單。展品編號與S-K法規601項展示表 中的編號相對應。
展品 | 描述 | |
31.1 | 根據交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席執行官。* | |
31.2 | 根據薩班斯-奧克斯利法案規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務官。* | |
32 | 根據“交易法”第13a-14(A)條或第15d-14(A)條對首席執行官和首席財務官進行認證** | |
101.INS | 內聯XBRL 實例文檔* | |
101.SCH | 內聯XBRL 分類擴展架構文檔* | |
101.CAL | 內聯XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔* | |
101.DEF | 內聯XBRL 分類擴展定義Linkbase文檔* | |
101.LAB | 內聯XBRL 分類擴展標籤Linkbase文檔* | |
101.PRE | 內聯XBRL 分類擴展演示文稿Linkbase文檔* | |
104 | 封面交互數據 文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
* | 隨函存檔 。 |
** | 已提供 ,未隨函存檔。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》第12節的要求,註冊人已正式授權下列簽名者代表註冊人 在本報告上簽字。
日期: 2021年11月10日 | Envveno 醫療公司 | |
由以下人員提供: | /s/ 羅伯特·伯曼 | |
羅伯特·伯曼 | ||
首席執行官 | ||
(首席執行官 ) | ||
由以下人員提供: | /s/ 克雷格·格林 | |
克雷格 格林 | ||
首席財務官 | ||
(負責人 財務會計官) |
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