IBRX-20210930
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RSU 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目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
þ根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年9月30日
或
¨
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
在由至至的過渡期內
委託文件編號：001-37507
_____________________________________
IMMUNITYBIO，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其約章)
_____________________________________
特拉華州43-1979754
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
約翰·霍普金斯大廈3530號
聖地亞哥, 加利福尼亞
92121
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人電話號碼，包括區號：(858) 633-0300
_____________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.0001美元IBRX納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 þ沒有。¨
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 þ沒有。¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器
¨
加速文件管理器
¨
非加速文件服務器þ規模較小的報告公司þ
新興成長型公司
¨
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第(13)(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是¨沒有。þ
截至2021年11月10日，註冊人的已發行普通股數量為397,594,535(不包括我們的一家持有多數股權的子公司持有的163,800股股份，這些股份在會計上被視為庫存股)。


目錄
頁面
 
第一部分-財務信息
 
 
第1項。
財務報表
1
簡明綜合資產負債表-
   截至2021年9月30日和2020年12月31日
1
簡明綜合運營報表-
   截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月
2
簡明綜合全面損失表-
   截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月
3
股東虧損簡明綜合報表-
  截至2021年9月30日、2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的銷售額
4
現金流量表簡明合併報表-
   截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的9個月
8
未經審計的簡明合併財務報表附註
10
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
45
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
61
第四項。
管制和程序
61
第二部分-其他資料
第1項。
法律程序
62
第1A項。
風險因素
62
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
129
第三項。
高級證券違約
129
第四項。
煤礦安全信息披露
129
第五項。
其他信息
129
第6項
陳列品
130
簽名
131
-i-
目錄
第一部分-財務信息
第一項財務報表
ImmunityBio，Inc.及其子公司
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
(未經審計) 
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$64,524 $34,915 
有價證券15,848 61,146 
關聯方應收賬款1,304 2,003 
預付費用和其他流動資產(包括與關聯方的金額)12,776 13,649 
流動資產總額94,452 111,713 
非流通有價證券802 950 
財產、廠房和設備、淨值69,878 72,541 
非市場化股權投資— 7,849 
無形資產，淨額1,432 1,463 
可轉換應收票據6,316 6,129 
經營性租賃使用權資產淨額(包括與關聯方的金額)34,099 18,138 
其他資產(包括與關聯方的金額)7,442 2,598 
總資產$214,421 $221,381 
負債和股東赤字  
流動負債：  
應付帳款$15,120 $11,510 
應計費用和其他負債38,519 36,771 
因關聯方原因8,697 14,838 
經營租賃負債(包括與關聯方的金額)3,072 5,015 
流動負債總額65,408 68,134 
關聯方應付票據303,240 254,353 
經營租賃負債減去流動部分(包括與關聯方的金額)34,642 16,179 
遞延所得税負債170 170 
其他負債905 1,035 
總負債404,365 339,871 
承擔額和或有事項(注7)
股東赤字：  
普通股，$0.0001票面價值；500,000,000授權股份；394,509,695和
   382,243,142截至2021年9月30日已發行和已發行的股票以及
分別為2020年12月31日和31日；不包括庫存股，163,800中國股票
截至2021年9月30日和2020年12月31日的未償還債務分別為
39 38 
額外實收資本1,682,072 1,495,163 
累計赤字(1,870,662)(1,615,131)
累計其他綜合收益53 122 
總免疫生物股東赤字(188,498)(119,808)
非控制性權益(1,446)1,318 
股東虧損總額(189,944)(118,490)
總負債和股東赤字$214,421 $221,381 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
目錄
ImmunityBio，Inc.及其子公司
簡明合併操作報表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
收入$66 $151 $544 $752 
運營費用：
研究和開發(包括金額
(與相關方合作)
49,277 35,772 144,205 96,151 
銷售、一般和行政費用(包括金額
(與相關方合作)
29,625 19,596 107,345 47,436 
無形資產減值— 10,660 — 10,660 
總運營費用78,902 66,028 251,550 154,247 
運營虧損(78,836)(65,877)(251,006)(153,495)
其他費用，淨額：   
利息和投資(虧損)收入，淨額(5,941)149 2,826 1,213 
利息支出(包括與關聯方的金額)(3,614)(2,226)(10,359)(6,238)
其他(費用)收入，淨額(包括金額
(與相關方合作)		(38)84 252 1,269 
其他費用合計(淨額)(9,593)(1,993)(7,281)(3,756)
所得税和非控制性權益前虧損(88,429)(67,870)(258,287)(157,251)
所得税優惠(費用)— 1,700 (8)1,637 
淨損失(88,429)(66,170)(258,295)(155,614)
可歸因於非控股權益的扣除税金的淨虧損(800)(567)(2,764)(1,534)
可歸因於ImmunityBio普通股股東的淨虧損$(87,629)$(65,603)$(255,531)$(154,080)
每股免疫淨虧損Bio普通股-基本和稀釋$(0.22)$(0.17)$(0.66)$(0.41)
加權-計算中使用的普通股平均數
**每股淨虧損-基本和稀釋後
391,853,623 381,763,170 386,606,200 375,369,638 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
目錄
ImmunityBio，Inc.及其子公司
簡明綜合全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
淨損失$(88,429)$(66,170)$(258,295)$(155,614)
扣除所得税後的其他全面收益(虧損)：
可供出售證券的未實現(虧損)淨收益(1)5 16 10 
外幣折算調整17 (53)(85)(46)
已實現淨虧損的重新分類
包括在淨虧損中的可供出售證券的數量
— 2 — 2 
其他全面收益(虧損)合計16 (46)(69)(34)
綜合損失(88,413)(66,216)(258,364)(155,648)
減去：可歸因於非控股權益的綜合虧損(800)(567)(2,764)(1,534)
可歸因於ImmunityBio的綜合損失
**普通股股東
$(87,613)$(65,649)$(255,600)$(154,114)
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄
ImmunityBio，Inc.及其子公司
股東虧損簡明合併報表
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
截至2021年9月30日的三個月普通股
其他內容
實繳
資本
累計
赤字
累計
其他
全面
收入
總計
免疫生物
股東的
赤字
非控制性
利益
總計
股東的
赤字
股票金額
截至2021年6月30日的餘額
390,347,740 $39 $1,625,018 $(1,783,033)$37 $(157,939)$(646)$(158,585)
按“場內市場”發行普通股
**提供扣除佣金和其他費用後的淨額
*發行成本為美元962
3,796,537 — 42,061 — — 42,061 — 42,061 
基於股票的薪酬費用
— — 13,840 — — 13,840 — 13,840 
股票期權的行使176,196 — 678 — — 678 — 678 
限制性股票單位(RSU)的歸屬
285,280 — — — — — — — 
RSU歸屬的淨股份結算
(96,058)— (960)— — (960)— (960)
將資產出售給某一實體
實施共同控制(注8)
— — 1,435 — — 1,435 — 1,435 
其他綜合收益，税後淨額
— — — — 16 16 — 16 
淨損失— — — (87,629)— (87,629)(800)(88,429)
截至2021年9月30日的餘額
394,509,695 $39 $1,682,072 $(1,870,662)$53 $(188,498)$(1,446)$(189,944)
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄
ImmunityBio，Inc.及其子公司
股東虧損簡明合併報表
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
截至2021年9月30日的9個月普通股
其他內容
實繳
資本
累計
赤字
累計
其他
全面
收入
總計
免疫生物
股東的
赤字
非控制性
利益
總計
股東的
赤字
股票金額
截至2020年12月31日的餘額
382,243,142 $38 $1,495,163 $(1,615,131)$122 $(119,808)$1,318 $(118,490)
按“場內市場”發行普通股
**提供扣除佣金和其他費用後的淨額
*發行成本為美元4,039
10,216,978 1 136,947 — — 136,948 — 136,948 
基於股票的薪酬費用
— — 47,001 — — 47,001 — 47,001 
股票期權的行使1,626,300 — 5,110 — — 5,110 — 5,110 
RSU的歸屬621,364 — — — — — — — 
RSU歸屬的淨股份結算
(198,089)— (3,584)— — (3,584)— (3,584)
將資產出售給某一實體
實施共同控制(注8)
— — 1,435 — — 1,435 — 1,435 
其他綜合虧損，税後淨額
— — — — (69)(69)— (69)
淨損失— — — (255,531)— (255,531)(2,764)(258,295)
截至2021年9月30日的餘額
394,509,695 $39 $1,682,072 $(1,870,662)$53 $(188,498)$(1,446)$(189,944)
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄
ImmunityBio，Inc.及其子公司
股東權益簡明合併報表(虧損)
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
截至2020年9月30日的三個月普通股
其他內容
實繳
資本
累計
赤字
累計
其他
全面
損失
總計
免疫生物
股東的
權益
(赤字)
非控制性
利益
總計
股東的
權益
(赤字)
股票金額
截至2020年6月30日的餘額
381,280,749 $38 $1,493,486 $(1,481,757)$(75)$11,692 $2,687 $14,379 
發行普通股，
扣除發售成本後的淨收益為美元4,373
— — 19 — — 19 — 19 
基於股票的薪酬費用
— — 714 — — 714 — 714 
股票期權的行使883,256 — 353 — — 353 — 353 
RSU的歸屬83,260 — — — — — — — 
RSU歸屬的淨股份結算
(138,091)— (321)— — (321)— (321)
其他綜合虧損，税後淨額
— — — — (46)(46)— (46)
淨損失— — — (65,603)— (65,603)(567)(66,170)
截至2020年9月30日的餘額
382,109,174 $38 $1,494,251 $(1,547,360)$(121)$(53,192)$2,120 $(51,072)
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄
ImmunityBio，Inc.及其子公司
股東權益簡明合併報表(虧損)
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
截至2020年9月30日的9個月普通股
其他內容
實繳
資本
累計
赤字
累計
其他
全面
損失
總計
免疫生物
股東的
權益
(赤字)
非控制性
利益
總計
股東的
權益
(赤字)
股票金額
截至2019年12月31日的餘額
371,976,995 $37 $1,406,002 $(1,393,280)$(87)$12,672 $3,654 $16,326 
發行普通股，
扣除發售成本後的淨收益為美元4,373
8,521,500 1 86,301 — — 86,302 — 86,302 
基於股票的薪酬費用
— — 1,516 — — 1,516 — 1,516 
股票期權的行使1,142,273 — 917 — — 917 — 917 
RSU的歸屬642,236 — — — — — — — 
RSU歸屬的淨股份結算
(173,830)— (485)— — (485)— (485)
其他綜合收益，税後淨額
— — — — (34)(34)— (34)
淨損失— — — (154,080)— (154,080)(1,534)(155,614)
截至2020年9月30日的餘額
382,109,174 $38 $1,494,251 $(1,547,360)$(121)$(53,192)$2,120 $(51,072)
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄
ImmunityBio，Inc.及其子公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
 截至9個月
9月30日，
 20212020
經營活動：  
淨損失$(258,295)$(155,614)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：
基於股票的薪酬費用47,001 1,516 
無形資產減值— 10,660 
股權證券的未實現收益(2,383)(490)
折舊及攤銷10,643 10,513 
非現金利息支出，淨額(包括與關聯方的金額)9,126 5,743 
與經營性租賃使用權資產相關的非現金租賃費用3,500 3,374 
出售股權證券的已實現收益(173)2 
攤銷可交易債務證券的淨溢價和折價261 425 
或有對價公允價值變動(134)(797)
遞延税金— (2,731)
營業資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產425 (6,769)
其他資產(4,844)(22)
應付帳款(170)7,275 
應計費用和其他負債624 11,158 
關聯方(4,714)4,727 
經營租賃負債(3,647)(3,090)
用於經營活動的現金淨額(202,780)(114,120)
投資活動：
購置物業、廠房及設備(23,160)(2,368)
出售物業、廠房及設備所得款項(注8)
20,498 — 
購買可供出售的有價證券(2,749)(85,651)
可供出售的可交易債務證券的到期日44,759 6,582 
出售有價證券和股權證券所得收益13,568 54,080 
投資活動提供(用於)的現金淨額52,916 (27,357)
融資活動：
股票發行收益，扣除已支付的發行成本136,948 86,302 
發行關聯方本票所得款項40,000 63,700 
行使股票期權所得收益5,110 917 
將資產出售給共同控制的實體(注8)
1,435 — 
支付或有對價(419)— 
RSU歸屬的淨股份結算(3,584)(485)
融資活動提供的現金淨額179,490 150,434 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(17)(73)
現金、現金等價物和限制性現金的淨變化29,609 8,884 
期初現金、現金等價物和限制性現金35,094 75,980 
期末現金、現金等價物和限制性現金$64,703 $84,864 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
8
目錄
ImmunityBio，Inc.及其子公司
現金流量表簡明合併報表(續)
(單位：千)
(未經審計)
 截至9個月
9月30日，
 20212020
現金、現金等價物和限制性現金的對賬，期末：  
現金和現金等價物$64,524 $84,685 
受限現金(附註3)
179 179 
期末現金、現金等價物和限制性現金$64,703 $84,864 
補充披露現金流信息：  
期內支付的現金用於：  
利息$1,466 $19 
所得税11 9 
補充披露非現金活動：  
應計應付賬款中包括的財產和設備購置
支付費用和應付關聯方的費用
$5,582 $524 
用經營性租賃負債換取的使用權資產19,461 1,492 
可交易債務證券的未實現收益(虧損)16 (12)
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
9
目錄
ImmunityBio，Inc.及其子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.    業務説明
組織
該公司是在一系列合併和更名之後成立的，從最初的前身公司開始，最初的前身是2002年10月7日在伊利諾伊州註冊成立，名稱為ZelleRx Corporation。2010年1月22日，公司更名為Conkwest，特拉華州公司。2014年3月，該公司在特拉華州成立了全資子公司Conkwest，Inc.(以下簡稱“Conkwest特拉華州”)，目的是將我們註冊的州變更為特拉華州。2014年3月，母公司與特拉華州康韋斯特公司合併，並併入特拉華州康韋斯特公司，康韋斯特特拉華州公司在合併中倖存下來。2015年7月10日，我們更名為NantKwest，Inc.，2021年3月9日，我們完成了與NantCell，Inc.(前身為ImmunityBio，Inc.，一傢俬營公司)的合併，我們更名為ImmunityBio，Inc.，我們的主要執行辦公室位於加利福尼亞州聖地亞哥。在未經審計的簡明合併財務報表的這些説明中，術語“ImmunityBio”、“公司”、“合併後的公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是ImmunityBio公司及其子公司。
我們成立了ImmunityBio，以推進下一代免疫療法，並解決腫瘤學和傳染病臨牀領域中未得到滿足的需求。我們正在開發基於專利免疫療法平臺的治療方法，該平臺旨在克服目前基於T細胞的免疫療法標準的侷限性，包括檢查點抑制劑和CAR-T細胞。我們的平臺基於四種關鍵模式：(1)使用抗體細胞因子融合蛋白激活自然殺傷(NK)和T細胞，(2)使用低劑量合成免疫調節劑激活殺傷腫瘤的巨噬細胞，(3)使用我們的第二代腺病毒(“hAd5”)、酵母和Sarna技術開發的候選疫苗生成記憶T細胞，以及(4)從NK-92細胞系和記憶樣細胞因子中提取現成的NK細胞-這四種模式是基於以下四種關鍵模式的：(1)使用抗體細胞因子融合蛋白激活自然殺傷(NK)和T細胞；(2)使用低劑量合成免疫調節劑激活殺瘤巨噬細胞；(3)使用我們的第二代腺病毒(“hAd5”)、酵母和Sarna技術開發的候選疫苗生成記憶T細胞
免疫生物公司的免疫治療流水線包括抗體細胞因子融合蛋白(IL-15超激動劑(N-803Anktiva™))、白蛋白相關蒽環類合成免疫調節劑(阿黴素)、hAd5和酵母疫苗技術(靶向冠狀病毒新株(“SARS-CoV-2”)，腫瘤相關抗原和新表位)，現成的基因工程自然殺傷細胞系通過多種併發機制(包括先天殺傷、抗體介導的殺傷和汽車定向殺傷)誘導癌症和病毒感染的細胞死亡，患者特異性的癌症NK細胞產物(M-CENK)，巨噬細胞極化肽，以及針對CD20，PD-L1，TGF-b和IL-12的雙特異性融合蛋白。我們的免疫治療臨牀流水線由20個正在積極招募處於第一、第二或第三階段開發的臨牀試驗組成。目前有13項活躍的臨牀試驗處於第二或第三階段開發中，涉及固體和液體癌症(包括膀胱癌、胰腺癌和肺癌)以及感染性疾病(包括SARS-CoV-2和人類免疫缺陷病毒(HIV))的12個適應症。我們擁有龐大的臨牀階段管道和知識產權組合，擁有1600美元的首位人類資產。
2019年12月，美國(“U.S.”)食品和藥物管理局美國食品藥品監督管理局(“FDA”)授予Anktiva™針對卡介苗(“卡介苗”)反應遲鈍的非肌肉浸潤性膀胱癌原位癌(“CIS”)的突破性治療稱號。根據我們申請獲得突破性治療稱號時提交的患者讀數數據，在正在進行的註冊第二/第三階段試驗中，ANKTIVA™在任何時候都達到了完全應答率的主要終點。目前登記潛在研究的其他適應症包括卡介苗無反應的乳頭狀膀胱癌、肺癌和轉移性胰腺癌。
10
目錄
合併
在……上面2020年12月21日，吾等與NantCell訂立合併協議及計劃(“合併協議”)，據此，吾等與NantCell同意合併我們的業務。合併協議規定，公司的一家全資附屬公司將與NantCell合併並併入NantCell(“合併”)，NantCell在合併後作為公司的全資子公司繼續存在。
2021年3月9日，我們根據合併協議的條款完成了合併。根據合併協議的條款，在合併生效時(“生效時間”)，每股NantCell普通股，面值$0.001每股美元，除合併協議規定的某些例外情況外，緊接生效時間之前發行和未償還的股票已轉換為汽車以某種方式轉化為一種收受的權利。0.8190(“換股比率”)新發行的普通股，面值$0.0001每股，公司(“公司普通股”)，以現金支付代替任何零碎的股份。在生效時間，公司在緊接生效時間之前發行和發行的普通股每股仍然是合併後公司的已發行和流通股。在生效時間，購買NantCell普通股的每個已發行期權、認股權證或限制性股票單位在緊接生效時間之前按照相同的條款和條件，使用交換比率分別轉換為期權、認股權證或限制性股票單位，以購買公司普通股。
在生效時間之後，NantCell的前股東立即持有大約71.5% 在緊接合並前持有的公司普通股和公司股東的流通股中，28.5% oF公司普通股流通股。作為合併的結果，並緊隨生效時間，我們的帕特里克順祥博士，執行主席兼全球首席科學醫療官，以及他的聯營公司總共實益擁有的大約正確地説。81.8%的E公司普通股流通股。合併完成後，該公司的普通股在納斯達克全球精選市場上市，代碼為“IBRX”。
我們總共招致了一些費用。凌元23.32000萬英寸與合併有關的費用，包括財務諮詢、法律和其他專業費用，其中 $13.01000萬美元是在截至2021年9月30日的9個月內記錄的。與合併相關的成本報告在銷售、一般和行政費用，在簡明的合併經營報表上。
合併的會計處理
合併代表根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題805-50的業務合併。合併該交易被視為共同控制下的實體之間的交易，因為孫順祥博士及其聯營公司在本報告所述的所有期間都是該公司和NantCell的控股股東。因此，NantCell的所有資產和負債都與我們的資產和負債在合併結束日按其歷史賬面價值合併。我們重新編制了上期財務報表，以反映NantCell公司普通股的轉讓情況，就好像合併是在提交財務報表的最早日期進行的一樣。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中註銷。
11
目錄
下表提供了報告實體的變化對我們截至2021年3月31日的三個月以及截至2020年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明綜合運營報表的影響(以千元為單位)：
截至三個月
2021年3月31日
(未經審計)
NantCellNantKwest公司間
淘汰		免疫生物，
Inc.
收入$183 $— $(44)$139 
運營費用：
研究和開發(包括金額
與關聯方)		21,509 19,725 (106)41,128 
銷售、一般和行政費用(包括金額
與關聯方)		24,382 20,903 (10)45,275 
運營虧損(45,708)(40,628)72 (86,264)
其他(費用)收入，淨額(包括金額
與關聯方)		(848)6,637 — 5,789 
所得税費用— (6)— (6)
淨損失$(46,556)$(33,997)$72 $(80,481)

截至三個月
2020年9月30日
(未經審計)
NantCellNantKwest公司間
淘汰		免疫生物，
Inc.
收入$126 $68 $(43)$151 
運營費用：
研究和開發(包括金額
(與相關方合作)		18,911 17,284 (423)35,772 
銷售、一般和行政費用(包括金額
(與相關方合作)		14,885 4,711 — 19,596 
無形資產減值10,660 — — 10,660 
運營虧損(44,330)(21,927)380 (65,877)
其他(費用)收入，淨額(包括金額
(與相關方合作)		(2,146)153 — (1,993)
所得税優惠(費用)1,702 (2)— 1,700 
淨損失$(44,774)$(21,776)$380 $(66,170)
12
目錄
截至9個月
2020年9月30日
(未經審計)
NantCellNantKwest公司間
淘汰		免疫生物，
Inc.
收入$1,819 $90 $(1,157)$752 
運營費用：
研究和開發(包括金額
(與相關方合作)		52,547 44,227 (623)96,151 
銷售、一般和行政費用(包括金額
(與相關方合作)		30,833 16,603 — 47,436 
無形資產減值10,660 — — 10,660 
運營虧損(92,221)(60,740)(534)(153,495)
其他(費用)收入，淨額(包括金額
(與相關方合作)		(4,251)495 — (3,756)
所得税優惠(費用)1,643 (6)— 1,637 
淨損失$(94,829)$(60,251)$(534)$(155,614)
2.    重要會計政策摘要
我們的重大會計政策從附註中描述的政策到包括在截至2020年12月31日的免疫生物公司合併合併財務報表和2019年12月31日的合併財務報表中的合併財務報表沒有實質性變化(包括NantCell，Inc.)提交為展品：99.2至我們於2021年4月22日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的8-K/A表格報告。
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會的規章制度編制。未經審核的簡明綜合財務報表反映管理層認為為公平列報我們的財務狀況和經營業績所需的所有調整。未經審計的簡明合併財務報表不包括美國公認會計準則要求的年度報告的所有信息和註釋。
截至2021年9月30日，該公司累計赤字為美元。1.91000億美元。我們的運營現金流也是負的，為#美元。202.8截至2021年9月30日的9個月為3.5億美元。該公司可能需要額外的資金，以進一步資助我們的候選產品的開發，並尋求監管部門的批准，並開始將任何批准的產品商業化。
簡明綜合財務報表取自NantKwest和NantCell各自公佈的每個時期的歷史綜合財務報表。由於該等實體於所有呈報期間均受共同控制，簡明合併財務報表假設合併發生在呈報簡明合併財務報表的最早期間初。因此，這些財務報表應與截至2020年12月31日的ImmunityBio，Inc.和2019年12月31日的聯合合併財務報表(包括NantCell，Inc.)中包含的經審計的合併合併財務報表及其附註一起閲讀。提交為展品：99.2至我們目前於2021年4月22日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格報告。中期經營業績不一定代表全年的經營業績。
13
目錄
簡明綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債，不包括任何調整，以反映我們作為持續經營企業持續經營能力的不確定性可能導致的對資產或金額的可回收性和分類以及負債分類可能產生的未來影響。由於持續預期的運營現金流出，我們認為，在沒有額外資金或財務支持的情況下，我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力存在很大的疑問。然而，我們相信我們現有的現金、現金等價物和對有價證券的投資，以及將通過股票發行籌集的資本(包括但不限於我們發行、發行和出售的最高總髮行額為$)。500.0根據與Jefferies LLC(以下簡稱“ATM”)的“市場”銷售協議，我們可能發行和出售的普通股中的100萬股，以及我們向關聯實體借款的潛在能力，將足以在財務報表發佈日期後至少12個月內為我們的運營提供資金，這主要基於我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官的意圖和能力，即根據需要用額外的資金支持我們的運營，包括來自關聯實體的貸款，我們相信這緩解了這種疑慮。我們還可能尋求通過一次或多次後續公開發行，或以單獨的融資方式出售額外股權，或獲得信貸安排。然而，我們可能無法及時或以優惠條件獲得此類融資。在沒有額外資金的情況下，我們可以選擇推遲或減少我們的運營或投資支出。此外，由於與我們正在開發的候選產品商業化相關的風險和不確定性，我們可能需要比計劃更早的額外資金來滿足我們的需求。
合併原則
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括公司及其子公司的賬目。所有的公司間金額都已取消。對於我們擁有少於100%所有權的合併實體，我們在壓縮綜合經營報表上記錄非控股權益應佔淨虧損，相當於各自非控制方在該等實體中保留的所有權權益的百分比。
我們應用了ASC主題810下的可變利息模型，整固向我們持有股權投資的任何實體，或我們有權指導該實體最重要的經濟活動並有能力參與該實體的經濟活動的任何實體。如果該實體在可變利息模式的範圍內，並且符合可變利息實體(“VIE”)的定義，我們將考慮是否必須合併VIE或提供有關我們參與VIE的額外披露。如果我們確定我們是VIE的主要受益者，我們將鞏固VIE。這種分析是在對實體的初始投資或任何複議事件時進行的。
對於我們作為股權投資持有的未根據VIE模式合併的實體，我們會考慮我們的投資是否構成該實體多數有表決權權益的所有權，因此應考慮根據有表決權權益模式進行整合。
我們能夠施加重大影響但不能控制的實體普通股或實質普通股的未合併股本投資採用權益法核算。我們施加重大影響的能力通常通過擁有20%至50實體有表決權證券的%權益。
我們不能對其施加重大影響的所有其他未合併股權投資隨後將按公允價值計量，未實現的持股損益包括在利息和投資收入，淨額，在簡明的合併經營報表上。在股權投資不具有容易確定的公允價值並且不符合根據ASC主題估計公允價值的實際權宜之計的情況下(820)，公允價值計量(“ASC-820”)，我們將應用ASC主題321下的測量替代方案，投資--股票證券(“ASC：321”)，據此，我們將根據同一發行人的相同或相似投資，按其成本減去減值，並根據有序市場中可觀察到的價格變化進行調整，以衡量投資。
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目錄
在2021年3月31日之前，我們擁有非流通股權證券，這些證券使用ASC/321號標準下的計量替代方案入賬，因為我們持有的優先股不被視為實質普通股，而且此類優先股沒有易於確定的公允價值。所有投資都會定期審查是否可能出現減值。如果一項投資的公允價值被確定為低於其賬面淨值，該投資將減記為其公允價值。這樣的評估是判斷的，取決於具體的事實和情況。在決定是否存在減值指標時考慮的因素包括：被投資人的盈利表現和臨牀試驗表現、被投資人所在行業和經營地區的變化、以低於投資成本的價格購買或出售證券的要約、引起對被投資人持續經營能力的擔憂的問題，以及我們可能知道的與投資相關的任何其他信息。在決定是否發生可觀察到的價格變化時所考慮的因素包括：被投資人發行與我們的投資類似的股權工具的價格，以及該等股權工具與我們的股權工具相比的權利和偏好。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響在簡明合併財務報表之日報告的資產和負債額以及披露或有資產和負債，以及報告期內報告的收入和費用。我們持續評估我們的估計，包括與基於股權的獎勵的估值、遞延所得税和相關估值津貼、臨牀前和臨牀試驗應計項目、減值評估、或有價值權利計量和評估、使用權資產和租賃負債的計量、長期資產的使用年限、或有損失、公允價值計量，以及對我們從財務報表發佈之日起至少未來12個月內為我們的運營提供資金的能力的評估。我們的估計基於歷史經驗和各種我們認為在這種情況下合理的其他特定市場和相關假設。每個時期都會對估計進行評估並進行更新，以反映當前的信息，例如與正在進行的冠狀病毒大流行可能對我們的重要會計估計產生的影響有關的經濟考慮因素。實際結果可能與這些估計不同。
風險和不確定性
2020年3月，世界衞生組織宣佈SARS-CoV-2為大流行。到目前為止，我們的行動沒有受到大流行的嚴重不利影響。然而，目前我們無法預測這場大流行可能對我們的財務狀況和行動結果(包括正在進行和計劃中的臨牀試驗)產生的具體程度、持續時間或全面影響。更具體地説，這場大流行可能導致我們目前無法預測的長期影響，我們預計在可預見的未來，這種不確定性將繼續存在。大流行對我們財務業績的影響將取決於未來的發展，包括疫情的持續時間和蔓延、潛在變種的影響以及相關的政府建議和限制。這些事態發展以及持續的大流行對金融市場和整體經濟的影響是高度不確定的。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，我們的業績可能會受到不利影響。
偶然事件
我們記錄或有損失的應計項目，只要我們得出結論認為很可能已經發生了負債，並且相關損失的金額可以合理估計。我們每季度評估法律訴訟和其他可能導致記錄的負債的潛在金額或披露的潛在損失範圍發生變化的事項的發展。此外，我們只有在可變現且金額已知的情況下才會記錄或有收益。此外，當與我們的第三方保險公司就此類賠償達成協議並且認為有可能收到時，我們將我們獲得保險賠償的權利(僅限於已發生或可能發生的損失)記錄為應收賬款。這包括我們的第三方保險公司同意代表我們直接向適用的律師事務所和和解基金支付某些法律辯護費用和和解金額的情況。
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目錄
信用風險及其他風險和不確定性集中
可能使我們面臨集中風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、有價證券和可轉換應收票據。
我們開發的候選產品在商業銷售之前需要獲得美國FDA或國際監管機構的批准或許可。不能保證我們的任何候選產品都會獲得所需的任何批准或許可。如果我們被拒絕批准或審批，或任何此類審批或審批被延誤，都會對我們造成重大的不利影響。
公共控制事務處理
吾等與葉順雄博士及其聯營公司為控股股東的實體之間的交易被視為共同控制交易，據此，收購或轉讓的資產淨值按其賬面價值入賬。賬面價值和確認的對價之間的任何差額都被視為資本交易。收購或轉讓淨資產的賬面價值以下的現金對價在我們的簡明綜合現金流量表中作為一項投資活動列示。超過收購或轉讓淨資產賬面價值的現金對價在我們的簡明綜合現金流量表中作為一項融資活動列示。
售後租回交易
出售-回租交易是指實體出售其擁有的資產，並立即從買家手中租回該資產。然後賣方成為承租人，買方成為出租人。當作為賣方-承租人進入售後回租交易時，ASC主題606中的要求，與客户簽訂合同的收入對這一主題的所有相關會計準則更新都適用於通過評估資產轉讓是否通過轉讓資產控制權來履行合同規定的履約義務，來確定資產轉讓是否應計入資產出售。如果公司將一項資產的控制權轉讓給買方-出租人，轉讓將被計入出售，公司將取消對轉讓資產的確認。資產的後續回租根據ASC主題842進行核算，租契，與任何第三方租賃的方式相同。如果公司沒有將一項資產的控制權轉讓給買方-出租人，則出售-回租交易被視為一種融資安排。
2021年9月，我們與關聯方Nant Capital，LLC(“Nant Capital”)就位於加利福尼亞州埃爾斯塞貢多南道格拉斯街557號的一棟建築達成了一項銷售交易。我們隨後租回了這座大樓，進行了初步的七年期租期，可選擇將租期延長至二-附加的七年期句號。租期結束時沒有購買選擇權。由於我們將該物業的法定所有權以及所有附帶的利益和風險轉讓給了南特資本，因此我們將這筆轉讓作為一項出售進行了會計處理。吾等已將該建築物的回租分類為營運租賃，因此，使用權資產及營運租賃負債於租賃開始日成立，並將於租賃期結束時攤銷。看見注：8, 關聯方協議，瞭解更多信息。
基於股票的薪酬
我們根據ASC主題第718條的規定對股票薪酬進行核算。薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)。我們在授予日衡量股權分類獎勵的公允價值，並以直線為基礎確認授予期間不含業績條件的已發行股票獎勵的基於股票的薪酬支出。對於受績效歸屬條件約束的獎勵，一旦管理層認為績效標準可能得到滿足，我們將評估獎勵下的個別里程碑實現的可能性，並使用分級歸屬方法在服務期內確認基於股票的薪酬支出。對於有服務或業績條件的獎勵，我們承認在獎勵被沒收期間沒收補償費用的影響。
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目錄
普通股每股基本和稀釋淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將可歸因於ImmunityBio普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數量。每股稀釋虧損的計算方法是將ImmunityBio普通股股東的淨虧損除以普通股的加權平均數，其中包括如果潛在普通股已經發行以及如果額外的普通股是稀釋的，將會發行的額外股票的數量。
在列示的所有期間，潛在攤薄證券不計入每股完全攤薄虧損的計算，因為它們的影響是反攤薄的。下表詳細説明瞭那些被排除在潛在稀釋證券計算之外的證券：
截至9月30日，
20212020
(未經審計)
未償還股票期權4,194,268 5,221,543 
未完成的RSU7,076,402 480,292 
未償還關聯方認股權證1,638,000 1,638,000 
總計12,908,670 7,339,835 
上表中的金額反映了上述工具的普通股等價物，包括根據NantKwest 2015年度股權激勵計劃(以下簡稱“2015年度計劃”)、根據NantKwest 2014年度股權激勵計劃(“2014年度計劃”)發放的獎勵，以及根據NantCell，Inc.2015年度股權激勵計劃(“NC 2015年度計劃”)發放的獎勵，在緊接合並生效時間之前的情況下，即2021年9月30日，以及在9月的情況下。使用人民幣的兑換率0.8190)。看見注：10, 基於股票的薪酬，瞭解更多信息。
近期會計公告
新會計準則或修訂會計準則的應用-尚未採用
2016年6月，美國財務會計準則委員會(FASB)發佈了2016-13年度會計準則更新(ASU)，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(“亞利桑那州立大學2016-13年度”)。FASB隨後發佈了2016-13年度ASU修正案，生效日期和過渡日期如下所述。新的指導方針取代了現有的美國公認會計準則(GAAP)，用預期損失模型取代了已發生損失模型，從而衡量和記錄了以攤銷成本衡量的金融資產信貸損失。因此，這些金融資產將按預期收取的淨額列報。這一新標準還要求，與可供出售債務證券相關的信貸損失應通過淨收入計入撥備，而不是在當前非臨時性減值模式下減少賬面金額。對於符合美國證券交易委員會備案定義的公共企業實體，除符合美國證券交易委員會定義的較小報告公司的實體外，該標準在2019年12月15日之後的年度期間和其中的過渡期有效。對於包括我們在內的所有其他實體，該標準在2022年12月15日之後的年度期間和其中的過渡期有效。允許所有實體在2018年12月至15日之後的年度期間提前採用。除某些例外情況外，調整將採用修正-追溯法，通過對採用會計年度開始的留存收益的累積影響反映調整。我們繼續評估這一新準則及其相關修訂將對我們的合併財務報表產生的影響。
在截至2021年9月30日的三個月裏，FASB(包括對ASC的技術更正)、美國註冊會計師協會和SEC最近發佈的其他權威指導沒有或預計不會對我們的合併財務報表產生實質性影響。
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目錄
3.    財務報表明細
預付費用和其他流動資產
截至2021年9月30日和2020年12月31日，預付費用和其他流動資產包括以下內容(單位：千)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
(未經審計)
保險費融資資產$4,137 $1,421 
預付費服務2,373 1,294 
預付保險2,208 1,365 
預付許可費1,377 801 
預付費臨牀前和臨牀試驗服務-含
*關聯方(注8)
1,035 4,626 
預付租金672 589 
預繳物業税373 — 
預付費設備維護229 243 
應收保險理賠92 2,518 
應收利息--可交易債務證券
25 473 
預付供應品-與關聯方(注8)
— 143 
設備押金— 66 
其他255 110 
預付費用和其他流動資產$12,776 $13,649 
我們已將我們獲得保險賠償的權利(僅限於已發生或可能發生的損失)反映為應收賬款，前提是此類賠償已與我們的第三方保險公司達成協議，並且收據被認為是可能的。這包括我們的第三方保險公司同意代表我們直接向適用的律師事務所和和解基金支付某些法律辯護費用和和解金額的情況。我們截至2021年9月30日和2020年12月31日的應收保險索賠是收回法律費用的結果，這筆費用以前是在2021年9月30日和2020年12月31日收取的。埃林，一般和行政費用，關於精簡的合併經營報表。
財產、廠房和設備、淨值
截至2021年9月30日和2020年12月31日，物業、廠房和設備淨額包括以下內容(以千為單位)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
(未經審計)
租賃權的改進$62,484 $52,251 
裝備47,523 34,738 
在建工程正在進行中6,730 1,333 
軟件1,600 2,376 
傢俱和固定裝置1,052 1,015 
建房— 22,690 
總財產、廠房和設備119,389 114,403 
減去：累計折舊和攤銷49,511 41,862 
財產、廠房和設備、淨值$69,878 $72,541 
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目錄
2021年9月，我們與關聯方南特資本(Nant Capital)就位於加利福尼亞州埃爾卡塞貢多南道格拉斯街(South Douglas Street)557號的一棟建築達成了出售交易。我們隨後租回了這座大樓，進行了初步的七年期租期，可選擇將租期延長至二-附加的七年期句號。這筆交易的淨收益總計為#美元。21.92000萬美元，這座建築的賬面淨值為$20.5在交易時為100萬美元。我們將轉讓會計為向共同控制下的實體出售資產，按賬面價值記錄轉讓，並確認淨對價超過賬面價值#美元。1.42000萬美元作為從南特資本收到的出資額。看見注：8, 關聯方協議，瞭解更多信息。
與財產、廠房和設備有關的折舊和攤銷費用共計#美元。10.6300萬美元和300萬美元10.5在截至2021年和2020年9月30日的9個月裏，分別為3.5億美元。
其他資產
截至2021年9月30日和2020年12月31日，其他資產包括以下內容(單位：千)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
(未經審計) 
預付保險$3,042 $— 
預付費臨牀前和臨牀試驗服務-含
*關聯方(注8)
1,549 92 
應收增值税(VAT)914 864 
ERP系統實施成本729 — 
保證金483 634 
受限現金179 179 
預付軟件許可費132 455 
關聯方應收賬款55 51 
其他359 323 
其他資產$7,442 $2,598 
預付保險包括合併所需的保單和與合併相關的保單。限制性現金包括一張存單，作為房東要求的信用證的抵押品，作為與我們在加利福尼亞州聖地亞哥的設施相關的保證金。
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目錄
應計費用和其他負債
截至2021年9月30日和2020年12月31日，應計費用和其他負債包括以下內容(單位：千)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
(未經審計) 
應計異議股份(注7)
$7,029 $6,769 
應計獎金5,560 5,288 
應計的臨牀前和臨牀試驗成本5,426 4,339 
應計專業費用和服務費4,785 7,668 
融資義務--本期部分4,137 1,421 
應計補償3,990 3,891 
應計研究和開發成本3,871 4,002 
應計資本支出1,585 337 
應計實驗室設備、用品和相關服務801 641 
應計或有對價397 856 
應計特許經營税、銷售税、使用税和財產税199 103 
遞延收入145 270 
其他594 1,186 
應計費用和其他負債$38,519 $36,771 
利息和投資(虧損)收入，淨額
利息和投資(虧損)收入，淨額由以下組成(以千為單位)：
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
(未經審計)(未經審計)
股權證券的未實現(虧損)收益$(6,008)$(4)$2,383 $490 
利息收入101 536 552 1,199 
投資攤銷費用淨額(34)(381)(282)(474)
已實現(虧損)的投資收益— (2)173 (2)
利息和投資(虧損)收入，淨額$(5,941)$149 $2,826 $1,213 
利息收入包括有價證券利息、應收可轉換票據利息、其他資產利息和銀行存款利息。
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目錄
4.    金融工具
對可交易債務證券的投資
截至2021年9月30日，按證券類型劃分的可交易債務證券的加權平均剩餘合同期限、攤銷成本、未實現收益總額、未實現損失總額和公允價值如下(以千計)：
 2021年9月30日
 (未經審計)
加權的-
平均值
剩餘
合同生命週期
(以年為單位)		攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平，公平。
價值
當前：
公司債務證券0.1$1,805 $— $(1)$1,804 
外國債券0.5344 — (18)326 
共同基金35 3 — 38 
當前部分2,184 3 (19)2,168 
非當前：
外國債券5.1747 55 — 802 
非流動部分747 55 — 802 
總計$2,931 $58 $(19)$2,970 
截至2020年12月31日，按證券類型劃分，被視為可供出售的可交易債務證券的攤餘成本、未實現收益總額、未實現損失總額和公允價值如下(以千為單位)：
2020年12月31日
攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平，公平。
價值
當前：
公司債務證券$54,789 $2 $(19)$54,772 
共同基金35 2 — 37 
當前部分54,824 4 (19)54,809 
非當前：
外國債券861 89 — 950 
非流動部分861 89 — 950 
總計$55,685 $93 $(19)$55,759 
21
目錄
截至2021年9月30日和2020年12月31日，連續虧損不足12個月和持續虧損超過12個月的有價證券累計未實現虧損情況如下(單位：千)：
2021年9月30日
少於12個月超過12個月
估計數
公平
價值		毛收入
未實現
損失		估計數
公平
價值		毛收入
未實現
損失
公司債務證券$1,804 $(1)$— $— 
外國債券207 (1)— — 
總計$2,011 $(2)$— $— 

2020年12月31日
少於12個月超過12個月
估計數
公平
價值		毛收入
未實現
損失		估計數
公平
價值		毛收入
未實現
損失
公司債務證券$42,762 $(19)$— $— 
總計$42,762 $(19)$— $— 
我們對我們的證券進行了非暫時性減值評估，我們確實做到了。不確認截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月30日的9個月的任何其他臨時性減值損失。
在截至9月30日、2021年和2020年的9個月裏，可供出售的可交易債務證券的銷售實現損益並不顯著。
有價證券
我們持有公允價值易於確定的有價證券投資。13.7300萬美元和300萬美元6.3截至2021年9月30日和2020年12月31日，分別為3.5億美元。這些證券記錄的未實現收益總額為#美元。2.4300萬美元和300萬美元0.52000萬英寸利息和投資(虧損)收入，淨額，分別關於截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的精簡綜合經營報表。我們錄得的已實現收益總額為$0.2年出售有價證券的收入為400萬美元利息和投資(虧損)收入，淨額，在截至2021年9月30日的9個月的精簡綜合經營報表上。
5.    公允價值計量
公允價值被定義為於計量日在市場參與者之間有序交易中從出售資產中收取的退出價格，或為在資產或負債的本金或最有利市場轉移負債而支付的退出價格。我們採用三層公允價值層次結構對所有按公允價值經常性計量的資產和負債以及按公允價值非經常性計量的資產和負債在首次計量後的期間進行分類和披露。該層次結構要求我們在確定公允價值時使用可觀察到的輸入，並儘量減少使用不可觀察到的輸入。
這三個層次的定義如下：
•第1級-反映活躍市場中相同資產或負債在測量日期的報價(未經調整)的可觀察投入。由於估值是基於活躍市場中隨時可獲得的報價，因此這些產品的估值不需要做出重大程度的判斷。我們的一級資產包括銀行存款、貨幣市場基金和有價證券。
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目錄
•第2級-對於相同或相似的資產和負債，可以直接或間接在市場上觀察到的活躍市場報價以外的可觀察投入。我們的二級資產包括公司債務證券，包括商業票據、政府支持的證券和公司債券，以及外國市政證券。
•第3級-基於不可觀察和對整體公允價值計量有重要意義的投入進行估值。
我們利用第三方定價服務來幫助我們對可交易債務證券的投資獲得公允價值定價。投入按照公允價值披露層次進行記錄。除有價證券和現金及現金等價物外，其他金融工具的公允價值由管理層估計和第三方估值相結合確定。
經常性估值
按公允價值經常性計量的金融資產和負債摘要如下：截至2021年9月30日和2020年12月31日(單位：千)：
2021年9月30日的公允價值計量
(未經審計)
總計1級2級3級
資產：
當前：
現金和現金等價物$64,524 (1)$62,710 $1,814 $— 
股權證券13,680 (2)13,680 — — 
公司債務證券1,804 — 1,804 — 
外國債券326 326 — — 
共同基金38 38 — — 
非當前：
外國債券802 802 — — 
按公允價值計量的總資產$81,174 $77,556 $3,618 $— 
負債：
或有對價$(419)(3)$— $— $(419)
2020年12月31日的公允價值計量
總計1級2級3級
資產：    
當前：    
現金和現金等價物$34,915 $34,915 $— $— 
公司債務證券54,772 — 54,772 — 
股權證券6,337 6,337 — — 
共同基金37 37 — — 
非當前：
外國債券950 950 — — 
按公允價值計量的總資產$97,011 $42,239 $54,772 $— 
負債：
或有對價$(972)(3)$— $— $(972)
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目錄
(1)
包括美元的貨幣市場基金23.72000萬美元和公司債務證券1.8原始到期日不到90天的400萬美元。
(2)
我們的股權證券包括$12.5向臨牀階段藥物開發公司Viracta Treeutics，Inc.(“Viracta”)投資1億美元，我們與該公司獲得了開發其候選專利藥物並將其商業化的全球獨家許可證。2021年2月，維拉克塔與上市公司Sunesis PharmPharmticals，Inc.(簡稱：Sunesis)合併。在這筆交易中，我們對維亞克塔的優先股投資被轉換為1,562,604維亞克塔普通股從2021年2月25日起生效。在Sunesis收購之前，我們對Viracta的投資進行了核算通過應用ASC第321條下的測量替代方案。截至2020年12月31日，我們在維拉克塔投資的賬面價值反映在非市場化股權投資，在簡明合併資產負債表上，為$7.82000萬。
(3)
或有對價按估計公允價值記錄，並在每個報告期重新估值，直到相關或有事項得到解決。公允價值計量以對整體公允價值計量(即公允價值體系內的第三級計量)不可觀察和重要的輸入為基礎，並由管理層定期審核。看見注7, 承諾和意外情況，以獲取更多信息。
或有對價賬面金額變動情況如下(單位：千)：
截至9個月
9月30日，
20212020
(未經審計)
公允價值，期初$(972)$(1,725)
支付的對價419 — 
公允價值淨減值134 797 
公允價值，期末$(419)$(928)
非經常性估值
非金融資產和負債被視為非暫時性減值時，在初始確認後按公允價值確認。在截至2021年9月30日、2021年和2020年的9個月中，沒有被視為臨時減值以外的重大非金融資產和負債，並按非經常性基礎上的公允價值計量。
6.    協作和許可協議
協作協議
美國國家癌症研究所
2015 NCI CRADA
2015年5月，Etubics Corporation(“Etubics”)與以美國國立衞生研究院(“NIH”)國家癌症研究所(“NCI”)為代表的美國衞生與公眾服務部(“HHS”)簽訂了一項合作研發協議(“CRADA”)，以合作開發一種表達腫瘤相關抗原的腺病毒技術，用於癌症免疫治療。2016年1月，我們收購了Etubics的全部未償還股權，Etubics成為全資子公司。
從2018年1月起，我們的子公司NantCell承擔了CRADA，並對其進行了修改，以涵蓋我們表達腫瘤相關抗原的專有酵母Tarmogen和表達腫瘤相關抗原的專有腺病毒技術用於癌症免疫治療的臨牀前和臨牀開發合作。根據CRADA，NCI提供進行CRADA所述研究和相關活動所需的科學人員和其他支持。
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目錄
在CRADA的任期內，我們被要求每年支付#美元。0.6向NCI捐贈100萬美元，以支持研究活動。我們付了$0.6在截至2021年和2020年9月30日的9個月中，每個月都有100萬美元，並記錄了美元0.52000萬英寸研發費用，在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的精簡合併運營報表上。
2021年11月，NantCell對CRADA進行了第三次修訂，自2021年3月16日起生效。第三項修正案的主要變化如下：(I)將CRADA從NantCell分配給ImmunityBio；(Ii)修改研究計劃；(Iii)將CRADA的期限延長至2026年5月；以及(Iv)增加資金總額為$1.3每年3.8億美元，從2022年到2025年每半年支付一次。
根據最新的CRADA研究計劃，NCI和ImmunityBio將在臨牀前和臨牀前合作開發ImmunityBio表達腫瘤相關抗原的專有腺病毒平臺、表達腫瘤相關抗原的專有酵母平臺、專有製劑N-803((Anktiva™)用於癌症免疫治療的專利RNA疫苗和佐劑；以及研究計劃中預計由ImmunityBio擁有或控制的其他專利製劑。這些藥物包括：N-808和衍生物、N-808和衍生物、和/或TXM等候選產品；專有重組NK細胞和單克隆抗體(“mAb”)；專有RNA疫苗和佐劑；以及研究計劃中預期由ImmunityBio擁有或控制的其他專有藥物，用於癌症免疫治療。
根據修訂後的CRADA的條款，該公司需要額外賺取$0.7在執行之日起30天內支付2000萬美元，外加$0.62021年期間向NCI支付600萬美元用於支持研究活動。我們記錄了額外的$0.4#年第三次憲法修正案1000萬美元研發費用，在截至2021年9月30日的9個月的精簡綜合經營報表上。
2018 NCI CRADA
2018年2月，我們與NCI簽訂了一項CRADA修正案，該修正案最初於2012年5月在NCI和安進公司(安進)之間簽署，隨後由安進分配給我們，自2015年12月17日起生效。修訂後的CRADA的研究目標是非臨牀和臨牀開發Ganitumab，這是我們獲得許可的針對胰島素樣生長因子1受體的單克隆抗體，以評估其在血液系統惡性腫瘤和實體腫瘤患者中的安全性和有效性。CRADA的五年任期從2018年2月20日開始，到2023年2月20日結束。
在協議期限內，我們每年至少要支付#美元。0.2向NCI提供100萬美元，用於支持研究活動，並根據臨牀試驗的範圍和階段為臨牀試驗支付額外費用。未支付的研究和開發費用估計為#美元。0.5300萬美元和300萬美元0.6截至2021年9月30日和2020年12月31日，分別為3.5億美元。
國立耳聾和溝通障礙研究所
2021年NIDCD CRADA
2021年2月，我們與以美國國立衞生研究院(NIH)國家失聰和溝通障礙研究所(NIDCD)為代表的HHS簽訂了CRADA，利用我們專有的重組NK細胞和/或單克隆抗體對臨牀試驗中的人類臨牀試驗樣本進行協作分析，用於單一療法和聯合免疫療法的臨牀前開發。CRADA的任期為兩年，從2021年2月22日開始，到2023年2月22日結束。在協議期限內，我們需要提供$0.1每年向NIDCD提供100萬美元，以支持研究活動。我們付了$0.1在截至2021年9月30日的9個月中，收入為2.5億美元。
根據CRADAS中的任何一項，任何一方都可以在預期的終止日期之前及時提前書面通知另一方，從而單方面終止本協議。
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目錄
根據CRADAS的條款，我們可以選擇就執行任何CRADAS時發現的任何發明協商獨家或非獨家商業化許可。雙方共同擁有雙方員工在執行CRADAS規定的活動過程中共同生產的任何發明和材料。
許可協議
傳染病研究所
2021年5月，我們與傳染病研究所(“IDRI”)簽訂了兩項新的許可協議，據此，我們獲得了與IDRI(I)用於治療、預防和/或診斷SARS-CoV-2的佐劑製劑(“IDRI佐劑製劑許可協議”)和(Ii)下文進一步描述的RNA疫苗平臺(“IDRI RNA許可協議”)相關的某些專利和技術的許可。根據這兩項協議，我們有義務一次性支付總計#美元的不可貸記、不可退還的預付現金。2.02000萬。此外，根據IDRI佐劑配方許可協議，我們欠IDRI的里程碑付款總額高達$2.5根據第一批許可產品的某些開發和監管里程碑的實現情況，以及按國家和產品按低至個位數百分比計算的許可產品年淨銷售額的特許權使用費，並遵守某些特許權使用費減免規定。根據這些協議，我們賺了$2.02000萬美元的預付款和確認的美元2.02000萬英寸研發費用，在簡明的綜合業務報表上，以及不是截至2021年9月30日的9個月發生了里程碑式的費用。
2021年9月，我們修訂和重申了IDRI RNA許可協議，根據該協議，IDRI向我們授予了IDRI對RNA疫苗平臺的獨家、全球、可再許可的許可，用於開發和商業化某些用於預防、治療或診斷任何適應症的治療、診斷或預防產品，但受先前存在的第三方許可授予的產品除外，包括但不限於SARS-CoV-2。根據修訂和重述的IDRI RNA許可協議的條款，我們需要向IDRI額外支付一筆一次性的、不可貸記的、不可退還的預付款$1.52000萬。該公司還需要向IDRI支付許可證維護費，具體如下：$3.02022年為2000萬美元，2022年為5.5從2023年到2030年，每年有600萬人。公司可以通過向IDRI支付$來無故終止重述的協議。10.0一次性提前解約費3.8億元。此外，根據第一個授權產品的某些開發和監管里程碑的實現向IDRI支付的里程碑式付款被修改為總額高達$4.02000萬。我們需要按國家/地區和產品按低到中個位數的百分比按授權產品的年淨銷售額支付版税。我們累積了$1.52000萬英寸研發費用，在截至2021年9月30日的三個月的精簡合併運營報表上。
關於許可協議，2021年5月，我們還與IDRI簽訂了一項贊助研究協議(SRA)，根據該協議，我們將為繼續研究提供至少$2.0每年400萬美元，每年分四次相等的季度分期付款，直到2024年5月，或更早終止的年份。在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，我們記錄了$0.2300萬美元和300萬美元0.7分別為2000萬美元和2000萬美元研發費用，關於與SRA有關的簡明合併經營報表。
IosBio有限公司獨家許可協議
2020年8月，我們與iosBio有限公司(前身為Stabilitech Biophma Ltd.(“iosBio”))簽署了一項獨家許可協議，根據該協議，我們及其附屬公司將獲得iosBio與SARS-CoV-2和後續候選疫苗相關的某些知識產權的全球獨家許可。作為回報，我們需要為由此產生的授權產品的淨銷售額支付中到高個位數百分比的版税。與此同時，我們與iosBio簽訂了一項非獨家許可協議，授予iosBio及其附屬公司與我們的腺病毒結構相關的知識產權和技術的非獨家全球許可，以預防和治療帶狀皰疹和其他傳染病靶標，雙方將真誠地達成一致。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們應計了$0.2300萬美元和300萬美元0.5分別支付給iosBio的供應費和與iosBio發起的臨牀試驗活動相關的可報銷費用。
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7.    承諾和或有事項
與企業合併相關的或有對價
VivaBioCell，S.p.A.
2015年4月10日，關聯方NantWorks，LLC(以下簡稱NantWorks)收購了一家100VivaBioCell，S.p.A.(“VivaBioCell”)通過其全資子公司VBC Holdings，LLC(“VBC Holdings”)以#美元的價格擁有VivaBioCell，S.p.A.(“VivaBioCell”)的%權益。0.72000萬，較少的營運資金調整。2015年6月15日，NantWorks將其在VBC Holdings的股權轉讓給該公司，以換取相當於其投資成本基礎的現金對價。VivaBioCell在意大利開發基於細胞培養和組織工程的生物反應器和產品。關於這筆交易，我們有義務向前業主支付最高達$3.7在實現與腳手架技術相關的某些銷售里程碑以及與GMP-in-a-Box技術相關的某些臨牀和監管里程碑後，將獲得600萬美元。一個臨牀里程碑，總金額為$0.8VivaBioCell的前所有者與收購有關的收入為1.6億美元，其中$0.4在截至2021年9月30日的三個月裏，支付了100萬美元。剩下的$0.4截至2021年9月30日，累計收入為3.8億美元。
阿爾託生物科學公司
關於我們於2017年7月收購Altor BioScience Corporation(“Altor”)，我們發行了或有價值權利(“CVR”)，根據該權利，我們同意向Altor的前股東支付約$。304.0在2022年12月31日之前成功批准Anktiva™的生物製品許可證申請或外國同等許可證申請後，成本為100萬美元，約為美元304.0在2026年12月31日之前的第一個日曆年，即安克蒂瓦™全球淨銷售額超過美元的情況下，淨銷售額為600萬美元1.0200億美元(以現金或我們普通股的股份或兩者的組合支付)。崔順雄博士和他的關聯方持有約$279.5總計2500萬美元的CVR，他們都已不可撤銷地同意獲得公司普通股的股份，以滿足他們的CVR。由於交易被記錄為資產收購，未來的CVR付款將在相應事件可能實現或代價變為應付時記錄。
訴訟
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能會對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。我們知道有關於合併的投訴，但我們還沒有收到任何此類投訴。如果我們收到任何這類投訴，我們會在那時評估是否有需要預留的應急措施。無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。
Altor BioScience，LLC訴訟
2017年，NantCell宣佈已達成最終合併協議，收購Altor BioScience Corporation。一則標題為Gray訴徐順雄等人的訴訟。原告克萊蘭·博伊登·格雷(Clayland Boyden Gray)和亞當·R·沃爾德曼(Adam R.Waldman)向特拉華州衡平法院提起訴訟。原告是兩名少數股東，他們對公司和其他被告提出了(1)違反受託責任和(2)協助和教唆違反受託責任的索賠，並提交了一項動議，要求禁止合併。法院駁回了這項動議，並允許合併結束。
合併完成後，2017年，原告(還有另外兩名少數股東芭芭拉·斯特姆·沃爾德曼(Barbara Sturm Waldman)和道格拉斯·E·亨德森(Douglas E.Henderson)(簡稱亨德森))提交了第二份修改後的起訴書，聲稱(1)評估；(2)準評估；(3)違反受託責任；以及(4)協助和教唆違反受託責任。被告採取行動駁回了第二份修改後的起訴書，提出的理由包括一項“停滯”協議，根據該協議，被告堅稱格雷、亞當·R·沃爾德曼(Adam R.Waldman)和芭芭拉·斯特魯姆·沃爾德曼(Barbara Strum Waldman)(“沃爾德曼夫婦”)同意不提起訴訟。
在第二起訴訟中，Dyad製藥公司(Dyad Pharmtics Corporation，簡稱DYAD)向特拉華州衡平法院提交了一份請願書，要求對與合併有關的評估進行評估。被告在2018年駁回了這份評估請願書，部分理由是這份請願書受到了同樣的“停頓”協議的限制。2018年，法院在這兩起合併案件中都聽取了駁回動議的口頭辯論，並將駁回動議轉化為關於“停滯”協議論點的簡易判決動議，即轉換動議。
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法院在2019年發佈了一項口頭裁決，駁回了某些指控，並駁回了Altor BioScience的訴訟。以下索賠仍然存在：(A)所有原告和DYAD(針對Altor BioScience，LLC)的評估索賠，以及(B)亨德森違反受託責任以及協助和教唆違反受託責任的索賠。
2019年，法院發佈書面裁定，執行對摺算動議的裁決(《執行令》)。在執行令中，法院證實，格雷提出的所有受託責任索賠，無論是單獨提起的，還是作為戈登·格雷信託基金(Gordon Gray Trust)f/b/o和C.Boyden Gray的受託人提起的，都被駁回。格雷和沃爾德曼夫婦提交了答辯，否認了反訴，並提出了辯護。原告申請許可提交第三份修改後的起訴書，增加兩名前Altor股東作為原告，並代表據稱是Altor前股東階層的受託責任索賠，但被告反對。
2020年，法院批准了原告的動議，原告提出了第三次修改後的起訴書。2020年，被告答覆了第三次修改後的起訴書，並對原告提出了反訴。被告要求賠償因這些違規行為而產生的律師費和費用。原告提交了答辯書，否認了反訴，並提出了抗辯。審判定於2022年8月8日開始。
這些前Altor股東的股份符合合併協議中異議股份的定義，在截止日期無權獲得合併對價的任何部分。然而，這些持不同意見的股份將在截止日期晚些時候或當股東撤回或喪失要求評估權的權利時自動轉換為獲得他們有權獲得的合併對價部分。對持不同意見的股份的支付將按照合併協議中最初規定的相同條款和條件進行。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們累計了$7.0300萬美元和300萬美元6.8分別與這些義務相關的1.6億美元。累計額表示根據ASC主題450的當前估計支付量範圍的估計低端，偶然事件，在考慮瞭解決異議股東糾紛的合理結果以及任何應計的法定利益之後。我們無法合理估計截至2021年9月30日持不同意見的股票記錄的金額以外的損失範圍或可能的損失，因為持不同意見的股東尚未提供其索賠的量化價值，因此無法確定損失範圍的上限。發現正在進行中，與假定的等級相關的等級認證動議尚未提交或決定。我們在每個報告期重新評估記錄金額的合理性。我們認為這些指控缺乏可取之處，並打算繼續積極為此案辯護。
索倫託治療公司訴訟
索倫託治療公司(Sorrento Treateutics，Inc.)(以下簡稱“索倫託”)代表NAb公司向洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院(Superior Court of California，Los Angeles County)提起訴訟，起訴該公司崔順雄博士和查爾斯·金(Charles Kim)。訴訟稱，被告不正當地促使Nanti從我們的關聯公司NantPharma，LLC(“NantPharma”)手中收購IGDRASOL，Inc.，並尋求撤銷交易並將購買金額返還給Nanti。2019年，我們對高等法院訴訟中指控的幾個訴訟原因提出了異議，索倫託提交了修改後的起訴書，取消了金先生的被告身份，並撤銷了我們在異議人中質疑的訴訟理由。
索倫託對崔順祥博士和NantPharma提起了一項相關的仲裁程序，即Cynviloq仲裁；Cynviloq仲裁中沒有提到該公司的名字。2020年，高等法院批准了崔順祥博士的初步禁令請求，禁止索倫託在Cynviloq仲裁中向他提出索賠。索倫託隨後向高等法院提交了它之前在針對崔順祥博士的仲裁中聲稱的索賠，在索倫託的要求下，仲裁員進入了一項命令，駁回索倫託在辛維羅克仲裁中針對崔順祥博士的索賠。Cynviloq仲裁的聽證會於2021年6月開始，並持續到2021年10月初。可能有也可能沒有額外的聽證日，這取決於待決動議的結果。
同樣在2019年，該公司和崔順雄博士在高等法院對Sorrento及其首席執行官Henry Ji的訴訟中提出了交叉索賠，聲稱欺詐、違約、違反誠信和公平交易契約、侵權幹預合同、不當得利和聲明性救濟。我們的指控稱，紀萬昌博士和索倫託違反了該公司與索倫託之間關於索倫託抗體庫的獨家許可協議的條款，索倫託沒有履行獨家許可協議下的義務。高等法院裁定，該公司的索賠應在仲裁中進行，崔順祥博士的索賠可以在高等法院進行。
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目錄
2019年，該公司與NAb一起對索倫託和紀萬昌博士提起仲裁，聲稱我們對獨家許可協議提出了索賠。2020年，索倫託發出信函，聲稱終止了與該公司的獨家許可協議，並與Nanti簽訂了獨家許可協議，並要求歸還其機密信息，並轉移所有監管備案文件和相關材料。根據獨家許可協議的要求，在試圖援引協議中包含的任何終止條款之前，雙方必須進行真誠的談判。儘管有這樣的談判，索倫託還是發了一封信，聲稱要終止獨家許可協議，堅持認為談判沒有達成成功的解決方案。我們相信，在協議規定的90天合同治療期內，我們已經糾正了任何發現的違規行為。索倫託在仲裁中對該公司和Nanti提出反訴，並請求允許提交駁回動議。抗體仲裁的聽證會於2021年4月開始，2021年8月初結束。聽證會後的簡報已經結束，最後的辯論仍有待安排。我們打算起訴我們的索賠，並積極為針對我們的索賠辯護。目前還不能估計可能的損失或損失範圍。
深圳北科生物科技有限公司訴訟
2020年，我們收到了由深圳北科生物科技有限公司(“北科”)提供服務的國際商會、國際仲裁院的仲裁請求。仲裁涉及阿爾託生物科學公司(由我們的全資子公司阿爾託生物科學有限責任公司接替)於2014年與北科簽訂的許可、開發和商業化協議，該協議於2017年修訂和重述，根據該協議，阿爾託授予北科在中國使用、研究、開發和商業化基於安克蒂瓦™的產品用於人類治療用途的獨家許可。在仲裁中，北科根據許可協議主張違約索賠。除其他事項外，北科指控我們未能使用商業上合理的努力向北科交付與安蒂瓦™相關的材料和數據。北科正在尋求具體的表現，或者作為替代方案，要求對被指控的違規行為進行損害賠償。2020年9月25日，雙方達成了一項停頓和收費協議，根據該協議，除其他事項外，雙方確認將在指定日期之前履行許可協議規定的某些義務，並同意無限期延長仲裁中的所有最後期限。任何一方均可提前十天通知終止停頓協議，終止後，雙方有權向任何適當的法庭提出因許可協議而引起的索賠。各方已被要求在2022年1月至17日之前向國際商會(International Chamber Of Commerce)提供任何進一步進展的最新情況。
鑑於這一訴訟仍處於申辯階段，尚未發現任何證據，現在評估案件的可能結果或估計任何潛在損失範圍仍為時過早。我們認為這些指控缺乏可取之處，並打算積極為此案辯護，我們可能會提出反訴。
福克斯大通訴訟
2020年7月21日，ImmunityBio向加利福尼亞州聖地亞哥縣高等法院提起宣告性判決訴訟，將福克斯·蔡斯癌症中心基金會和癌症研究所列為被告(以下統稱為《福克斯·蔡斯》)。這起訴訟涉及與福克斯大通的許可證，幷包括各種知識產權(《2004年美國許可證》)。我們最初的法庭文件要求法院裁定，我們沒有違反2004年大通許可證下的重大義務，福克斯大通沒有也不能終止2004年大通許可證。福克斯大通(Fox Chase)提出了交叉申訴，提出了對專利發明的挑戰，並將案件轉移到聯邦法院。2021年6月4日，聯邦法院將雙方的索賠分開，並將ImmunityBio的宣告性判決索賠發回聖地亞哥縣法院，但保留了專利發明挑戰。雖然訴訟還處於早期階段，但其結果無法預測。我們不認為2004年的專利許可或專利發明挑戰對我們的業務是實質性的。
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目錄
與與ImmunityBio，Inc.合併有關的訴訟。
關於通過NantKwest的全資子公司(“合併子公司”)與特拉華州的公司NantCell，Inc.(前身為ImmunityBio，Inc.，一傢俬人公司)合併一事，美國地區法院已提出七項個人訴訟。美國特拉華州地區法院已經對NantKwest及其董事提起了三起訴訟，標題為Hargett訴NantKwest，Inc.等人案。，1：21-cv-00197(2021年2月11日提交)(“哈格特投訴”)，Frchi訴NantKwest，Inc.等人。，1：21-cv-00218(2021年2月16日提交)(第二份“弗蘭奇投訴”)，以及格羅斯訴NantKwest，Inc.等人。，1：21-cv-00223(2021年2月17日提交)(“總投訴”)。已向紐約南區美國地區法院提交了一起訴訟，標題為Leaman訴NantKwest，Inc.等人案。，1：21-cv-01351(2021年2月16日提交)(“利曼投訴”)。美國加利福尼亞州南區地區法院已經提起了兩起訴訟，標題為Weiss訴NantKwest，Inc.等人案。，3：21-cv-00280(2021年2月16日提交)(“威斯控訴”)和Carlisle訴NantKwest，Inc.等人案。，3：21-cv-00304(2021年2月19日提交)(“卡萊爾投訴”)。美國紐約東區地區法院已經提起了一起訴訟，並配上了説明文字申克訴NantKwest，Inc.等人。，1：21-cv-00871(2021年2月18日提交)(“申克投訴”，與哈格特投訴、弗蘭奇投訴、格羅斯投訴、利曼投訴、韋斯投訴和卡萊爾投訴統稱為“合併行動”)。申克的申訴於2021年3月10日被自願駁回。弗蘭奇的申訴於2021年5月6日被自願駁回。利曼的投訴於2021年5月7日被自願駁回。2021年5月18日，哈格特的申訴和格羅斯的申訴都被自願駁回。Hargett的起訴和Gross的起訴還對ImmunityBio和合並子公司提出了索賠。合併訴訟一般聲稱，於2021年2月2日提交給美國證券交易委員會的最終委託書歪曲和/或遺漏了某些據稱與財務預測有關的重大信息、NantKwest特別委員會的財務顧問進行的分析、特別委員會財務顧問和行業顧問過去的聘用以及該顧問的聘用條款。合併行動聲稱違反了經修訂的1934年證券交易法(“交易法”)第14a-9條，以及據此頒佈的針對所有被告的規則第14a-9條，並違反了針對NantKwest董事的交易法第220(A)條。除其他事項外，合併訴訟尋求禁止股東對合並和完成合並進行投票，除非和直到向NantKwest的股東披露某些額外信息、訴訟費用(包括原告律師費和專家費)以及法院認為公正和適當的其他救濟。股東對合並的投票和合並都沒有被禁止，也沒有發生在2021年3月8日和3月9日。, 分別為。該公司無法預測合併行動的結果。該公司認為合併訴訟毫無根據，公司和個別被告打算積極抗辯合併訴訟和任何隨後提起的類似訴訟。如果提交了更多類似的投訴，而沒有新的或明顯不同的指控，該公司不一定會披露這些額外的投訴。
租賃安排
我們幾乎所有的經營租賃、使用權資產和經營租賃負債都與設施租賃有關。我們在美國和意大利擁有多個設施的租約，包括加利福尼亞州的埃爾斯塞貢多(一般公司和行政活動、研發和相關方的監管)；加利福尼亞州的聖地亞哥(研究設施和辦公場所)；加利福尼亞州的卡爾弗市(關聯方的研究和製造空間)；加利福尼亞州的託蘭斯(關聯方的研究設施)；佛羅裏達州的米拉馬爾(臨牀開發)；華盛頓州的西雅圖(研發)；科羅拉多州的路易斯維爾(研發和製造)意大利的烏迪內和塔萬納科(GMP-in-a-Box，研究設施和辦公場所)。看見注：8, 關聯方協議，瞭解更多信息。
我們的租約的初始條款一般為二至十年並且通常包括一個或多個續訂選項。這些續訂條款可以將租賃期從一至七年了，並在合理確定我們將行使選擇權時包括在租賃期內。
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有關我們租約的資料如下：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
(未經審計)
加權平均剩餘租期7.7年份3.9年份
加權平均貼現率9 %9 %
租賃費用的構成如下(單位：千元)：
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
(未經審計)(未經審計)
經營租賃成本$1,546 $863 $5,410 $4,269 
可變租賃成本856 909 2,039 2,483 
總租賃成本$2,402 $1,772 $7,449 $6,752 
計入租賃負債的金額支付的現金如下(單位：千)：
截至9個月
9月30日，
20212020
(未經審計)
經營租賃支付的現金(不包括可變租賃成本)$5,878 $4,222 
截至2021年9月30日的未來最低租賃付款，包括美元21.9下表列出了與合理確定將被行使的延長租賃期的選擇權相關的1000萬美元(以千美元為單位)。公共區域維護費和税費不包括在這些付款中。
截至12月31日的年度：
運營中
租契
2021年(不包括截至2021年9月30日的九個月)
$2,162 
20228,952 
20237,462 
20246,892 
20256,550 
此後28,144 
未來最低租賃付款總額60,162 
減去：利息19,507 
減去：應收租户改善津貼2,941 
經營租賃負債現值$37,714 
2021年2月，但從2021年1月1日起，我們與關聯方605 Nash LLC簽訂了一項租賃協議，主要用於製藥開發和製造目的。2021年5月，但於2021年4月1日生效，我們與605 Nash，LLC簽訂了租賃協議修正案。看見注8, 關聯方協議，瞭解更多信息。
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2021年9月，我們與關聯方南特資本(Nant Capital)就位於加利福尼亞州埃爾卡塞貢多南道格拉斯街(South Douglas Street)557號的一棟建築達成了出售交易。我們隨後租回了這座大樓，進行了初步的七年期租期，可選擇將租期延長至二-附加的七年期句號。看見注：8, 關聯方協議，瞭解更多信息。
2021年9月，我們與關聯方420 Nash，LLC簽訂了一項租賃協議，租賃一處主要用於倉儲和儲存藥品製造用品、產品和設備以及輔助辦公空間的物業。未來最低租賃付款總額為$5.2自2021年10月1日租期開始以來，上圖所示的經營租賃表中未反映1000萬美元。看見注：12, 後續事件，瞭解更多信息。
與我們現有的租賃協議相比，截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併合併財務報表ImmunityBio，Inc.(包括NantCell，Inc.)中披露的合併合併財務報表與我們現有的租賃協議沒有其他重大變化。提交為展品：99.2至我們目前於2021年4月22日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格報告。
承付款
在截至2021年9月30日的9個月內，除了這些精簡合併財務報表中披露的合同外，我們沒有簽訂任何重大合同。
此外，我們也是與合同研究機構和合同製造商簽訂的各種合同的當事人，這些合同一般規定在通知後終止，終止時的確切金額將根據終止的時間和協議條款而定。與附註8中披露的無條件購買承諾相比，截至2020年12月31日和2019年12月31日的合併合併財務報表中包括的合併財務報表ImmunityBio，Inc.(包括NantCell，Inc.)中披露的無條件購買承諾沒有實質性變化。提交為展品：99.2至我們目前於2021年4月22日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格報告。
8.    關聯方協議
我們在書面協議和非正式安排下與幾家附屬公司開展業務。以下是未償餘額的摘要和重要關係的描述(以千元為單位)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
(未經審計)
應由關聯方-NantBio，Inc.支付。$1,294 $1,294 
關聯方到期-NantOmics LLC— 591 
關聯方到期-各種10 118 
關聯方到期總額$1,304 $2,003 
  
因關聯方-NantWorks$4,974 $10,650 
因關聯方-杜利路有限責任公司2,374 2,787 
由於關聯方-NantBio，Inc.943 943 
由於關聯方-605 Nash，LLC284 — 
由於關聯方-免疫腫瘤學診所，Inc.122 271 
因關聯方原因--各式各樣— 187 
應收關聯方款項合計$8,697 $14,838 
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我們的執行主席、全球首席科學和醫療官和主要股東創建了NantWorks，並擁有NantWorks的控股權，NantWorks是醫療保健和技術領域的公司集合。如下所述，我們已與NantWorks及其某些附屬公司達成安排，以促進為我們的產品線開發新的轉基因NK細胞。NantWorks的附屬公司也是公司的附屬公司，因為我們的執行主席和全球首席科學和醫療官擁有共同的控制權和/或共同的所有權利益。
NantWorks
根據2015年11月簽署但於2015年8月生效的NantWorks共享服務協議，關聯方NantWorks提供公司、一般和行政、製造戰略、研發、監管和臨牀試驗戰略以及其他支持服務。我們按成本收取服務費用，外加合理分配的員工福利、設施和其他與提供服務的員工相關的直接或公平分攤的間接成本。在截至2021年9月30日、2021年9月30日和2020年9月30日的三個月裏，我們錄得1.2300萬美元和300萬美元0.6分別為2000萬美元和2000萬美元銷售、一般和行政費用，淺談簡明合併經營報表.在截至2021年9月30日、2021年9月30日和2020年9月30日的三個月裏，我們錄得0300萬美元和300萬美元0.6年，根據這一安排報銷的費用為400萬美元研發費用，在簡明的合併經營報表上。在截至2021年9月30日、2021年和2020年的9個月裏，我們錄得4.2300萬美元和300萬美元4.5分別為2000萬美元和2000萬美元銷售、一般和行政費用，及$0.4百萬美元和$1.8年，根據這一安排，費用報銷金額分別為300萬美元研發費用，在簡明的合併經營報表上。這些金額不包括第三方供應商直接為我們的利益提供的某些一般和行政費用，這些費用是根據這些供應商的發票金額報銷給NantWorks的，而這些發票金額沒有由NantWorks加價。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們欠NantWorks的淨金額為$5.0300萬美元和300萬美元10.7兩家主要附屬公司之間的所有協議分別為2000萬美元，這包括在由於關聯方的原因，在濃縮的合併資產負債表上。我們還記錄了$1.5300萬美元和300萬美元1.1截至2021年9月30日和2020年12月31日，從NantWorks傳遞到公司的服務的預付費用分別為3.6億英鎊，包括在預付費用和其他流動資產，在濃縮的綜合資產負債表上。
2015年11月，我們與NantWorks簽訂了一項設施許可協議，9,500該項目位於加利福尼亞州卡爾弗市，佔地2平方英尺，現已改建為研發實驗室和目前的良好製造規範(“cGMP”)製造設施。最初的許可證有效期為2015年5月至2020年12月。最初租期的起租是$。47,000每月，年增長率為3從2017年1月開始。2020年9月，我們修改了本協議，將本租賃期限延長至2021年12月31日。自2021年1月1日起，基本租金上調3%至約$54,500每月一次。2021年12月31日之後，租賃期限將按月自動續簽，可由任何一方提前至少30天書面通知對方終止。此外，我們還有一個一-將租賃期延長至2022年12月31日的時間選擇權。如果我們行使延長租約至2022年12月31日的選擇權，或按月續租，則基本租金將增加5%。3%，由每年1月1日起生效。在修訂當日，我們錄得加幅為$。1.2這兩個項目都有2000萬美元經營性租賃使用權資產和經營租賃負債，在濃縮的合併資產負債表上，反映出我們相信我們將把這份租約的期限延長到2022年12月31日。這個設施的租賃費共計$0.5300萬美元和300萬美元0.5在截至2021年和2020年9月30日的9個月中，分別記錄了600萬美元研發費用，在簡明的合併經營報表上。
免疫腫瘤學診所，Inc.
從2017年開始，我們與Immuno-Oncology Clinic，Inc.(以下簡稱“診所”)達成了多項協議，以進行與我們的某些候選產品相關的臨牀試驗。NantWorks診所是一個關聯方，因為它由公司的一名高管擁有，NantWorks管理着診所的行政運營。在2019年6月30日之前，我們的一名官員是我們在醫院診所進行的所有試驗的調查員或分調查員。
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2019年7月，我們與診所簽訂了新的協議(《診所協議》)，於2019年7月1日生效。於2020年3月31日修訂的臨牀試驗協議涵蓋了與2019年7月1日之前開始的現有臨牀試驗以及預期臨牀試驗和研究項目相關的非獨家基礎上的臨牀試驗和研究相關活動。診所協議還規定了某些被排除在診所協議之外的服務和相關費用。在根據臨牀協議開始任何工作之前，雙方已同意執行書面工作單，其中列出了與要執行的特定服務相關的條款和條件，包括財務條款。對於2019年7月1日之前開始的臨牀試驗，不包括協議未涵蓋的某些NantCell試驗，2019年7月1日之後提供的服務所產生的費用適用於以下預付款。臨牀協議允許自動續簽，並在最初的一年期限之後額外延長。
考慮到根據2020年3月31日修訂的醫療診所協議將提供的服務，我們同意支付至多$7.51000萬美元捐給醫院，其中1,300萬美元3.8300萬美元和300萬美元1.92019年7月和2019年10月分別支付了1.8億美元。經修訂的有條件付款為$1.9在2019年7月和2019年10月支付的款項已由診所通過履行服務賺取的時間(如果有)到期並支付。在季度的基礎上，我們的預付款增加了根據診所協議中指定的條款計算的名義利息抵免。
如果診所在《醫療診所協議》三週年時仍有任何部分預付款未賺取，我們可自行決定(I)不延長《醫療診所協議》的期限，並讓醫療診所向我們償還預付款中任何剩餘未使用部分的總金額，或(Ii)將《醫療診所協議》的期限延長最多三個額外的一年期間，屆時醫療診所將向我們補償任何剩餘未使用的總金額。(Ii)將醫療診所協議的期限延長至最多三個額外的一年期間，屆時醫療診所將向我們補償任何剩餘未使用的總金額，或(Ii)將醫療診所協議的期限延長至最多三個額外的一年期間，屆時醫療診所將向我們補償任何剩餘未使用部分的總金額診所可以在每個週年紀念日提前60天書面通知我們終止本協議，並向我們全額償還任何未到期的預付款餘額，前提是診所的任何此類終止將不適用於在終止時仍然有效的任何工單。在此情況下，診所可以在每個週年紀念日終止本協議，並向我們全額償還任何未到期的預付款餘額，前提是診所的任何此類終止不適用於在終止時仍然有效的任何工單。
我們根據美國臨牀協議執行了一項臨牀試驗工作單，進行PD-L1.t-Hank的開放標籤第一階段研究，用於局部晚期或轉移性實體癌症患者的輸液。在2020年7月，但在2020年6月22日生效，我們和NantCell根據我們與Clinic現有的主協議執行了一項臨牀試驗工作單，對NantCell的專利IL-15超級激動劑(“N-803”)和鹽酸阿多阿黴素(“aldoxorubinin”)和我們的PD-L1.t-Hank進行開放、隨機、比較的第二階段研究，用於局部晚期癌症患者的標準護理化療與標準護理化療的對比研究，該研究於2020年7月至22日生效，我們與NantCell根據現有的主協議執行了一項臨牀試驗工作單，對NantCell的專利IL-15超級激動劑(“N-803”)和我們的PD-L1.t-Hank進行了標準護理化療與標準護理化療的對比研究
在截至2021年9月30日的9個月內，ImmunityBio根據現有的主協議執行了多個工作訂單醫院診所。根據這些工作單，雙方同意該診所將作為以下多點臨牀試驗的地點：
•第二代E1/e2b/E3缺失腺病毒新冠肺炎預防接種的安全性、反應性和免疫原性的IB期開放研究
•正常健康志願者皮下和口服第二代E1/e2b/E3缺失腺病毒新冠肺炎預防接種的安全性、反應性和免疫原性的IB期開放研究；
•第一階段研究皮下和口服補充刺突和核衣殼靶向新冠肺炎疫苗的安全性、反應性和免疫原性，以增強已接受授權緊急使用疫苗的參與者的基於T細胞的免疫原性；
•第一階段研究補充刺突和核衣殼靶向新冠肺炎疫苗的安全性、反應性和免疫原性，以增強已接種授權緊急使用疫苗的參與者的基於T細胞的免疫原性；以及
•局部晚期或轉移性實體腫瘤受試者M-Cenk細胞的I期開放標記研究。
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基於對合並後我們更新的臨牀試驗計劃的審查，我們更新了對該診所目前正在進行或計劃進行的臨牀試驗的研究員費用的估計。由於根據醫療診所協議，某些項目成本被排除在外，某些服務需要進行信貸調整，我們確定將要執行的服務的預期未來費用低於壓縮綜合資產負債表上預付資產的賬面價值。因此，我們根據臨牀協議部分減記了我們的預付款價值，並記錄了大約$。1.92000萬英寸研發費用，關於該公司的簡明合併經營報表九個月後結束2021年9月30日。此外，我們對$進行了重新分類0.8300萬美元的預付資產來自預付費用和其他流動資產至其他資產，簡明合併資產負債表在截至2021年9月30日的三個月內，基於預期實現這些目標的時間比最初估計的多出一段時間.
在截至的三個月裏，2021年9月30日到2020年，我們招致了$0.6300萬美元和300萬美元0.22000萬英寸研發費用，關於與臨牀協議有關的簡明綜合業務報表。在過去的九個月裏2021年9月30日到2020年，我們招致了$1.4百萬美元和$0.42000萬英寸研發費用，關於與臨牀協議有關的簡明綜合業務報表。自.起2021年9月30日2020年12月31日，我們欠診所$0.1300萬美元和300萬美元0.3被排除在美國診所協議之外的服務分別為600萬美元。自.起2021年9月30日和2020年12月31日，我們有與臨牀協議相關的預付餘額$2.6300萬美元和300萬美元4.7分別為2000萬人。
NantBio，Inc.
2016年3月，NantBio和NCI成立了CRADA。最初的五年協議涵蓋了NantBio及其附屬公司，包括我們。根據協議，雙方在單一療法和聯合免疫療法中開發專有的重組NK細胞和mAb的臨牀前和臨牀開發方面進行了合作。在協議所規定的每一年，我們都支付了$0.6根據協議，NCI將獲得100萬美元的服務。我們在每個資助年度的12個月期間按比例確認了與本協議相關的費用。這份CRADA於2021年3月到期。2021年11月，我們對2015年NCI CRADA進行了第三次修訂，自2021年3月16日起生效，並將這個到期的CRADA的研究計劃轉移到修改後的2015年NCI CRADA的研究計劃中。我們累積了$0.42000萬英寸研發費用，關於截至9個月的與第三次修訂相關的簡明綜合經營報表2021年9月30日。看見注：6, 合作和許可協議-國家癌症研究所，以獲取更多信息。
2018年8月，我們與NantBio擁有60%股權的子公司NantCancerStemCell，LLC(簡稱NCSC)簽訂了供應協議(另一家子公司NantCancerStemCell，NCSC由Sorrento持有40%股權)。根據這項協議，我們同意提供VivaBioCell公司專有的GMP-in-a-Box生物反應器和相關耗材，這些生物反應器和相關耗材是根據與兩家公司共同商定的規格製造的。該協議的初始期限為五年並自動續訂連續一年期除非任何一方因事先書面通知違約以及違約方未能在該通知送達後30天內或NCSC事先書面通知90天內糾正違約而終止重大違約，否則本合同條款不受任何一方的限制，除非該違約發生在事先書面通知違約的情況下，且違約方未能在該通知送達後30天內或在NCSC事先書面通知90天內糾正違約。我們確認的收入為$0.3截至今年頭9個月的300萬美元2021年9月30日。我們記錄了$0.1300萬美元和300萬美元0.3截至目前已交付但尚未安裝的生物反應器的遞延收入2021年9月30日和2020年12月31日。自.起2021年9月30日2020年12月31日，我們記錄了$0.92000萬英寸因關聯方原因，在與本協議相關的簡明綜合資產負債表上。
2018年，我們達成了一項共享服務協議，根據該協議，我們按成本收取服務費用，NantBio沒有加價或利潤，但包括與提供服務的員工相關的員工福利的合理分配。2019年4月，我們與NantBio達成協議，將NantBio的某些員工和相關研發項目(佔NantBio業務的大部分)轉移到公司。轉讓後，NantBio繼續代表我們支付與轉讓給公司的研發項目相關的某些員工福利和供應商成本。此外，我們還解決了NantBio在2018年積累的某些員工獎金和福利。自.起2021年9月30日2020年12月31日，我們從NantBio記錄了淨應收賬款$1.32000萬美元，其中包括$1.02000萬美元用於員工獎金和$0.3我們代表NantBio支付的供應商費用為1000萬美元。
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NantOmics，LLC
2019年，我們做出了戰略決策，並將NantOmics的某些員工調到了公司，NantOmics是由我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官控制的關聯方。轉讓後，我們結算了NantOmics在截至2020年12月31日的一年中積累的某些員工獎金和福利。我們錄製了不是應收賬款和$0.6截至目前，NantOmics的應收賬款為1.8億美元2021年9月30日和2020年12月31日。
道格街605號有限責任公司
2016年9月，我們與我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官擁有的實體605 Doug-St，LLC簽訂了一份租賃協議，租期約為24,250位於加利福尼亞州埃爾卡塞貢多的可出租平方英尺，已改建為研發實驗室和cGMP製造設施。租期從2016年7月到2023年7月。我們可以選擇將租期延長到一-附加的三年制任期至2026年7月。基本租金大約是$。72,385每月，年增長率為3這一比例始於2017年7月。租賃費$0.7在截至9個月的9個月內，為該設施提供百萬美元2021年9月30日和2020年分別記錄在研發費用，在簡明的合併經營報表上。這份租約的預付租金是$。0.12000萬美元，這包括在預付費用和其他流動資產，而這份租約的保證金是$。0.12000萬美元，這包括在其他資產，在截至以下日期的簡明綜合資產負債表上2021年9月30日.
杜利路有限責任公司(Duley Road，LLC)
2017年2月，Altor BioScience Corporation(由我們的全資子公司Altor BioScience，LLC接替)通過其全資子公司，與由我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官間接控制的關聯方Duley Head Road簽訂了一項租賃協議，租賃期限約為12,000位於加利福尼亞州埃爾卡塞貢多的可租賃平方英尺寫字樓和cGMP製造設施空間。租期為2017年2月至2024年10月。我們可以選擇延長二連續三個月五年期截止到2034年7月。基本租金大約是$。40,700每月，年增長率為3這一比例始於2018年11月。自.起2021年9月30日2020年12月31日，我們記錄了支付給杜利路的租金為$1.2300萬美元和300萬美元1.0分別為2000萬人。在過去的九個月裏2021年9月30日到2020年，我們記錄的租金支出為$0.4300萬美元和300萬美元0.4分別為1000萬美元，這反映在研究 和開發費用，在簡明的合併經營報表上。
從2019年1月起，我們與Duley Road就位於加利福尼亞州埃爾卡塞貢多的第二棟公寓樓簽訂了兩份租賃協議。第一份租約是針對大樓的一樓，大約有5,650可出租的平方英尺。租約上有一項七年期學期從2019年9月開始。第二份租約是針對大樓的二樓，大約6,488可出租的平方英尺。租約上有一項七年期學期從2019年7月開始。大樓的兩層都用於研發和辦公空間。我們可以選擇延長兩個租約的初始期限二連續三個月五年期一直持續到2036年。這兩份租約的基本租金約為$。35,800每個月，這一數字以4%的速度增長。3每年的百分比。
自.起2021年9月30日2020年12月31日，我們記錄了$0.9300萬美元和300萬美元0.7租賃改善應付賬款分別為3.6億美元和3.8億美元0.3300萬美元和300萬美元1.1向Duley Road支付2000萬與租賃相關的應付款，這些款項包括在因關聯方原因，在濃縮的綜合資產負債表上。在過去的九個月裏2021年9月30日到了2020年，我們記錄了0.3300萬美元和300萬美元0.2這兩份租約的租金支出分別為600萬英鎊，包括在研發費用，在簡明的合併經營報表上。租約的保證金總額為$。0.1截至2000萬美元2021年9月30日，它們包含在其他資產，在濃縮的綜合資產負債表上。
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605納什，有限責任公司
在……裏面2021年2月，但對2021年1月1日，我們與關聯方605-Nash簽訂了租賃協議，據此我們租賃了大約6,883位於加利福尼亞州埃爾卡塞貢多納什街605-607號的一棟兩層混合用途建築中約有64,643平方英尺(“最初的場所”)。該設施主要用於製藥開發和生產。租賃期自2021年1月開始，於2027年12月，幷包括延長租期的選項一三年制學期結束2030年12月。基本租金大約是$。20,300按月遞增，按年遞增3啟用%%1月1日在初始期限內和(如果適用)期權期限內的每一年。此外，根據協議，我們需要支付我們估計的財產税和運營費用的份額。我們將第一次享受租金減免。七個月，以及$的租户改善獎勵。0.3從房東那裏拿到一百萬美元與最初房舍的租户改善工程相關的成本和開支。在.期間九個月後結束2021年9月30日，我們記錄的租金費用為$0.21000萬美元，這反映在研發費用，關於精簡的合併經營報表。
2021年5月，但於2021年4月1日生效，我們與605%的納什簽訂了對初始房產租賃的修正案。修正案將租賃的平方英尺擴大了大約57,760可出租的平方英尺(“擴建場所”)。擴建物業的租賃期自2021年4月開始，至2028年3月屆滿，據此，公司有權將初始租期延長至三年。根據修正案的條款，最初的房產租約期限延長了三個月，現在將於2028年3月31日到期。擴建樓房的基本租金約為$。170,400每月，年增長率為3每年4月1日為%。我們負責擴建設施空間及相關費用。修改後的租約規定了第一次租金減免。七個月，以及約$的租户改善津貼2.61,000,000美元，用於與我們對擴建場地進行改善相關的成本和開支。在截至2021年9月30日的9個月內，我們產生了1.0與擴建樓房租賃協議相關的租金支出600萬美元。租約的保證金總額為$。0.2截至2021年9月30日，這些數據包括在其他資產，在濃縮的綜合資產負債表上。
道格街557號有限責任公司
2021年9月27日，我們與南特資本簽訂了會員權益購買協議(《購買協議》)。Nant Capital是由Patrick Soon-siong博士控制的關聯方。購買協議將557 Doug St，LLC的所有未償還會員權益從該公司轉移到南特資本(Nant Capital)。557道格街有限責任公司擁有的唯一資產是位於加利福尼亞州埃爾斯塞貢多南道格拉斯街557號的改建物業，建築面積約為36,434可出租的平方英尺(“道格拉斯財產”)。
購買協議項下的購買價格為$。22.02000萬美元，在抵銷按比例徵收的財產税$0.12000萬美元，出售的淨收益為$21.92000萬。對道格拉斯財產的獨立評估(“評估”)對道格拉斯財產的估值為#美元。22.02000萬。該物業的賬面淨值為$。20.5截至截止日期，為1.2億美元。我們將轉讓會計為向共同控制下的實體出售資產，按賬面價值記錄轉讓，並確認淨對價超過賬面價值#美元。1.42000萬美元作為從南特資本收到的出資額額外實收資本，關於截至2021年9月30日的三個月和九個月的股東赤字簡明合併報表。
2021年9月，我們與南特資本簽訂了租賃協議，根據該協議，我們將南道格拉斯街557號租回，初始租期為七年了，於2021年9月27日開始。根據租約，每月的基本租金約為$。81,976每月年增長率為。3啟用%10月1日每年的從2022年開始在初始期限內，如果適用，在期權期限內。第一次兩年根據租約，我們不會被收取租金；我們將於2023年10月1日開始按目前的月度基本租金支付租金。我們將預付首個月租金和保證金共計$0.2在租約簽約時為100萬美元。我們有權將租期延長至二-附加的七年期前一期限期滿的期間。我們已經包括了第一個延長租賃期的選項七年了作為初始租賃期限的一部分，因為我們有理由確定將行使選擇權，這意味着租賃將於2035年9月30日到期。該租賃被歸類為經營性租賃，截至2021年9月30日，與該租賃相關的未來最低租賃義務總額為$7.1百萬美元，這將在租賃期內確認。
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關聯方應付票據
截至2021年9月30日和2020年12月31日，關聯方應付票據包括以下內容(單位：千元)：
應付票據和利息總額
關聯方應付票據注意事項
年		傑出的
預支款		利息
費率		9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
(未經審計)
南特資本(1)
2015$55,226 5.0 %$60,632 (2)$58,482 (2)
南特資本(1)
202050,000 6.0 %53,009 (3)50,764 (3)
南特資本(4)
202140,000 6.0 %40,000 (4)— 
NantMobile(1)
201955,000 3.0 %57,930 (5)56,660 (5)
NantWorks(1)
201743,418 5.0 %53,402 (6)51,546 (6)
NCSC(1)
201833,000 5.0 %38,267 (7)36,901 (7)
應付關聯方票據總額$276,644 $303,240 $254,353 
(1)
所有未償還的預付款以及應計和未支付的利息都將於2025年9月30日到期並支付。關聯方應付票據的利息每年複利一次。我們可以在任何時候預付未償還本金，而無需支付溢價、罰款或事先徵得發行人的同意。票據項下的所有未償還金額將在某些破產和與破產有關的事件中到期並支付。與這些本票無關的股權或與股權掛鈎的可轉換權利。
(2)
這張票據的應計利息和未付利息總額為$。5.4300萬美元和300萬美元3.3截至2021年9月30日和2020年12月31日，分別為3.5億美元。
(3)
這張票據的應計利息和未付利息總額為$。3.0300萬美元和300萬美元0.8截至2021年9月30日和2020年12月31日，分別為3.5億美元。
(4)
未償還本金將於2025年9月30日到期支付。這種關聯方票據的利息每年複利，從2021年6月30日開始按季度支付。我們付了$1.4在截至2021年9月30日的9個月裏，這筆貸款的利息為1.6億英鎊。在某些破產和與破產有關的事件發生時，票據項下的所有未償還金額都將到期並支付。與本期票無關的股權或與股權掛鈎的可換股權利。
(5)
這張票據的應計利息和未付利息總額為$。2.9300萬美元和300萬美元1.7截至2021年9月30日和2020年12月31日，分別為3.5億美元。
(6)
這張票據的應計利息和未付利息總額為$。10.0百萬美元和$8.1分別截至2021年9月30日和2020年12月31日。
(7)
這張票據的應計利息和未付利息總額為$。5.3300萬美元和300萬美元3.9截至2021年9月30日和2020年12月31日，分別為3.5億美元。
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9.    股東虧損
與NantCell合併
根據合併協議的條款，在合併生效時，每股NantCell普通股，面值$0.001每股美元，除合併協議中規定的某些例外情況外，在緊接生效時間之前發行和未償還的股票自動轉換為收受權利0.8190*新發行的普通股，面值$0.0001每股美元，導致發行約273.72000萬股公司普通股。 自生效時間起及生效後，所有該等NantCell股票均不再流通、被註銷及不復存在。在生效時間，在緊接生效時間之前發行和發行的普通股每股，仍然是合併後公司的已發行和流通股。
由於合併被視為共同控制下的實體之間的交易，簡明合併財務報表中列報的流通股假定NantCell的已發行普通股在所有列報期間都被轉換為公司普通股，與轉換相關的是，這些普通股已按公司面值#美元入賬。0.0001每股1美元。
股票回購
不是在截至2021年9月30日、2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，根據公司的2015年度普通股回購計劃，我們回購了股普通股。截至2021年9月30日，美元18.3根據該計劃，仍有1.8億美元獲得回購授權。
預留供未來發行的普通股
截至2021年9月30日，總共約11.3預留了1.3億股普通股供發行，包括在緊接合並生效時間之前根據NC 2015年度計劃頒發的未完成的獎勵。在生效時，根據NC 2015年度計劃授予的購買NantCell普通股的所有未償還股權獎勵均轉換為股權獎勵，用於購買公司普通股(使用交換比率)。0.8190)，其條款和條件與緊接生效時間之前相同。截至2021年9月30日，大約有5.82000萬RSU和0.6根據NC 2015年發展計劃，有2000萬份未償還股票期權，其中有不是可用於未來授予的額外股份。
公開市場銷售協議
於2021年4月30日，我們就自動櫃員機發售計劃訂立了一項公開市場銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，我們可不時全權酌情發售我們普通股的股份，總髮行價最高可達$500.0通過我們的銷售代理。我們付給銷售代理的佣金最高可達3.0根據銷售協議，通過他們出售的我們普通股的任何股份的總銷售收益的30%，也為他們提供了慣常的賠償和出資權。
在截至2021年9月30日的9個月內，我們收到的淨收益總計為$136.9300萬美元，來自發行10,216,978在自動取款機下購買股票，這是我們預計將用於一般企業目的，包括推進我們的臨牀開發計劃，為其他研究和開發活動提供資金，進行資本支出，併為營運資金提供資金。我們還可以將淨收益的一部分用於許可知識產權或進行收購或投資。截至2021年9月30日，我們有359.0800萬美元，可用於未來在自動取款機下發行股票。
吾等並無義務出售任何股份，並可隨時暫停出售協議項下的招股及要約。銷售協議可由吾等隨時以任何理由向銷售代理髮出書面通知終止，或由銷售代理隨時以書面通知方式終止，或在某些情況下立即終止，並於所有股份發行及出售後自動終止。
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10.    基於股票的薪酬
2015年股權激勵計劃
2015年7月，公司董事會通過了2015年發展計劃，公司股東批准了該計劃。根據合併，我們假設7,121,110*RSU(根據以下匯率調整)0.8190)根據NantCell的股權激勵計劃發行。截至2021年9月30日，2015年股權計劃是唯一可用於向公司員工、董事和顧問授予股權獎勵的股權計劃。截至2021年9月30日，總共約5.3根據2015年投資計劃，可供未來授予的股票為1.8億股。
基於股票的薪酬
下表列出了精簡合併經營報表中包括的基於股票的薪酬(以千美元為單位)：
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
(未經審計)(未經審計)
基於股票的薪酬費用：    
股票期權$1,815 $548 $9,780 $876 
RSU12,025 166 37,221 640 
$13,840 $714 $47,001 $1,516 
運營費用中的股票薪酬費用：
研發$4,928 $78 $16,361 $186 
銷售、一般和行政8,912 636 30,640 1,330 
$13,840 $714 $47,001 $1,516 
2021年3月18日，董事會批准修改合併中承擔的某些非限制性股票期權，否則這些期權將在受讓人行使這些獎勵的法律限制期間到期。這些期權的到期日被延長至我們的表格S-4註冊説明書表格S-3上的第291號後生效修正案的生效日期之後的三十(30)天。我們記錄了一筆增量的基於股票的薪酬支出，大約為$2.72000萬美元用於這次股票期權修改。
2021年3月29日，與二對於前獨立董事，董事會批准加速授予83,333在前董事各自辭職之日購買其未歸屬股票期權的股份。修改後的期權可行使90(90)修改日期後五天。我們記錄了一筆增量的基於股票的薪酬支出，大約為$2.32000萬美元用於這次股票期權修改。
股票期權修改是指修改後的獎勵的公允價值超過緊接修改前的原始獎勵的公允價值。基於庫存的增量薪酬記錄在銷售、一般和行政費用，在截至2021年9月30日的9個月內的精簡合併運營報表上。
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股票期權
下表彙總了截至2021年9月30日的九個月的股票期權活動及相關信息：
 
數量
選項
加權的-
平均值
鍛鍊
價格
集料
固有的
價值
(單位：千)
加權的-
平均值
剩餘
合同
生命
(以年為單位)
截至2020年12月31日未償還
4,996,284 $9.96 $29,746 4.7
授與1,069,940 $21.38 
練習(1,747,962)$3.90 
過期/沒收(123,994)$10.07 
截至2021年9月30日未償還
4,194,268 $15.44 $10,434 5.5
於2021年9月30日歸屬並可行使
3,082,660 $13.78 $9,823 4.1
2021年2月5日，公司董事會薪酬委員會授予我們的首席執行官理查德·阿德考克股票期權獎勵(“期權授予”)，以購買750,000根據我們的2015年發展計劃，購買我們普通股的股份。期權授予的行權價為#美元。23.72每股，即授予日納斯達克上報道的收盤價。此外，期權授予應根據以下歸屬時間表進行歸屬：期權授予的三分之一(即，250,000於授出日的第一、第二及第三週年紀念日，所有股份將於授出日三週年時按等額分期付款方式歸屬，但Adcock先生須按2015年度計劃所界定的持續服務至適用歸屬日期為止。授予Adcock先生的股權獎勵是與他被任命為公司首席執行官有關的，於2020年10月26日生效，並在Adcock先生的聘用要約中描述的建議股權獎勵的基礎上進行了修改。
2021年5月3日，公司董事會薪酬委員會授予我們每位新任命的獨立董事一項非限制性股票期權獎勵，以購買21,873根據2015年投資計劃購買我們普通股的股份，行權價為#美元。17.24每股，即授予日納斯達克上報道的收盤價。受獎勵的股票將歸屬於三 (3)在他們被任命為董事會成員的一週年、二週年和三週年日各支付相等的分期付款，這樣獎勵將在2024年的三週年日完全授予，但董事必須在適用的歸屬日期之前繼續擔任2015年全球計劃中定義的服務提供者。
2021年6月10日，公司董事會薪酬委員會授予我公司董事長和每位獨立董事購買非限制性股票期權獎勵。26,064根據2015年投資計劃購買我們普通股的股份，行權價為#美元。14.91每股，即授予日納斯達克上報道的收盤價。受獎勵的股票將歸屬於1002022年6月10日或緊接2022年股東年會前一天(以較早者為準)的百分比，但接受者在適用的歸屬日期之前繼續是2015年全球計劃中定義的服務提供商。這些贈款是為了在2021年股東年會上再次選舉我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官以及獨立董事進入公司董事會。
截至2021年9月30日，與未償還股票期權相關的未確認薪酬成本為1美元。13.72000萬美元，預計將在剩餘的加權平均期內確認2.2好幾年了。
截至2021年9月30日的9個月內，行使的股票期權總內在價值為1美元。21.22000萬。截至2021年9月30日的9個月內，從股票期權行使中收到的現金收益為1美元。5.02000萬。
截至2020年12月31日，共有4,345,497既得和可行使的股票都是流通股。
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已發行股票期權的公允價值在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型在以下加權平均假設下進行估算：
截至9個月
9月30日，
2021
(未經審計)
預期期限5.9年份
無風險利率0.7 %
預期波動率101.0 %
股息率0.0 %
加權平均授權日公允價值$16.80 
預期期限是使用期權的合同期限和加權平均歸屬期限的平均值來估計的。無風險利率基於美國財政部對美國財政部零息債券的利率，這些債券的到期日與被估值的預期期限相似。預期波動率是根據我們普通股的歷史波動率估計的。假設的股息率是基於我們在可預見的未來不支付股息的預期。
限售股單位
下表彙總了截至2021年9月30日的9個月內RSU的活動：
數量
單位
加權的-
平均值
授予日期
公允價值
截至2020年12月31日的非既有餘額
466,842 $2.52 
授與8,351,301 $23.93 
既得(621,364)$17.62 
沒收/取消(1,120,377)$24.72 
截至2021年9月30日的非既有餘額
7,076,402 $22.95 
截至2021年9月30日，134.3與RSU相關的未確認的基於股票的薪酬支出，預計將在加權平均期間確認3.7三年了。截至2021年9月30日的9個月內，歸屬的RSU的總內在價值為美元。10.7百萬美元。
我們可以將RSU授予公司的員工和董事，以及根據我們與NantWorks的共享服務協議為公司提供共享服務的關聯方的員工，如中所述注：8, 關聯方協議.
2021年2月5日，公司董事會薪酬委員會授予阿德考克先生二三個獎項合計400,000根據2015年發展計劃，我們普通股的兩個RSU(每個RSU獎，統稱為“RSU獎”)。RSU獎由以下幾個部分組成二兩個單獨的裁決，一個通過發佈150,000一股是我們的普通股，另一股是以發行的方式結算的250,000在歸屬時購買我們普通股的股份。第一個RRSU獎在授予之日立即授予公司，公司保留價值相當於公司扣繳税款義務的股票。第二屆中國RSU獎將按照以下時間表授予：三分之一(即)83,333受RSU獎勵的股份)須於授出日期的第一、第二及第三個週年紀念日以相等的年度分期付款方式歸屬，以便所有股份將於授出日期的第三個週年日悉數歸屬，但Adcock先生須按2015年度計劃的定義持續服務至適用的歸屬日期。授予Adcock先生的股權獎勵是與他被任命為公司首席執行官有關的，於2020年10月26日生效，並在Adcock先生的聘用要約中描述的建議股權獎勵的基礎上進行了修改。
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2021年3月4日，在合併之前，NantCell授予7,121,110*RSU(根據以下匯率調整)0.8190)根據NC 2015年工作計劃，提供給NantCell及其附屬公司的員工和顧問。這些RSU獎勵受與“流動性事件”有關的業績條件的限制，“流動性事件”的定義是：(I)NantCell註冊股票以供在證券發行中發行，或(Ii)公司交易結束。此外，在獲得美國食品和藥物管理局批准的BLA或批准ANKTIVA™用於治療非肌肉浸潤性膀胱癌的同等申請後，某些基於表現的RSU贈款的授予速度加快。這些基於業績的RSU也受到服務條件的限制，並計劃在每個部分的最後日期(如個別贈款協議所定義)進行懸崖背心。2021年3月9日，我們完成了與NantCell的合併，流動性事件相關的業績條件得到滿足。
RSU的公允價值是根據截至2021年3月4日授予日期的第三方估值估計的，主要是根據合併在2021年3月9日完成的估計概率和其他退出假設得出的。一旦由於合併而截至2021年3月9日流動性事件相關績效條件得到滿足，這些RSU的補償費用就開始在每個參與者所需的服務期內按分級歸屬方法確認，範圍為六-一個月至七十個月(70)-月歸屬期限。在截至2021年9月30日的9個月中，我們記錄了大約美元33.080萬美元的股票薪酬支出與這些獎勵有關，其中約為#美元16.61000萬美元被記錄在研發費用和大約$16.41000萬美元被記錄在銷售、一般和行政費用，在簡明的合併經營報表上。
授予關聯公司員工和顧問的RSU根據ASU 2018-07作為股票薪酬入賬。薪酬--股票薪酬(主題：718)，因為補償是為了換取在中討論的NantWorks共享服務協議下的歸屬期內預期將向公司提供的持續支持或服務。注8, 關聯方協議。我們已經評估了這些獎勵對共同控制下的關聯公司的關聯利益，並確定這些好處僅限於留住他們的員工。我們估計這些利益在授予日的公允價值為$。4.02000萬美元，並記錄了$0.8截至2021年9月30日的9個月的被視為股息額外實收資本，在壓縮的合併資產負債表上，相應的貸方為股票補償費用。
認股權證
在合併方面，向關聯方NantWorks發出的與NantCell收購Altor有關的認股權證由該公司承擔。在合併生效時採用匯率後，總共1,638,000*行權證，行權價為$3.24截至2021年9月30日，每股收益未償還。公允價值$18.0分配給認股權證的100萬美元將在符合基於業績的歸屬條件後在股權中確認，該條件與建設製造能力有關，以支持我們其中一種候選產品的供應需求。
11.    所得税
2021年3月9日，該公司完成了與NantCell的合併。此次合併被視為共同控制下的實體之間的交易，並被認為是美國所得税方面的一項非應税交易，因為它旨在符合修訂後的1986年美國國税法第368(A)節的意義上的“重組”。
該公司在美國、各個州和外國司法管轄區都要納税。來自美國以外地區活動的收入需繳納當地國家所得税。該公司通過使用預測的年度有效税率來計算其季度所得税撥備，並根據本季度出現的任何離散項目進行調整。不是税收優惠是為在美國、意大利和韓國發生的損失提供的，因為這些損失被全額估值津貼抵消。
聯邦法定税率與21%和該公司的0%的税率是由於公司無法從中受益的虧損。
在截至2015年12月31日或之前的幾年內，該公司不再接受美國聯邦、州或地方税務機關的所得税審查；但其税收屬性，如淨營業虧損(NOL)結轉和税收抵免，仍需在使用年份進行審查。
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12.    後續事件
420納什，有限責任公司
2021年9月27日，我們與關聯方420 Nash LLC簽訂了租賃協議，據此我們租賃了大約19,125位於加利福尼亞州埃爾卡塞貢多納什街420號的可出租平方英尺物業，主要用於倉儲和儲存藥品製造用品、產品和設備以及輔助辦公空間。
根據租賃協議條款，租賃期自2021年10月1日開始，至2026年9月30日到期。基本租金大約是$。38,250按月遞增，按年遞增3從2022年開始，在最初的任期內，每年10月1日的百分比。公司負責支付租賃期內的房地產税、維修保養、裝修、保險和經營費用。我們將在租約的第一個月獲得租金減免和一筆$的一次性改善津貼。15,000房東在租約的第二個月將抵扣基本租金義務。
該公司有權延長以下項目的租賃期二*額外的連續時間段五年每個人。在每個期權期限開始時，初始的每月基本租金將調整為市值租金(如租賃協議中所定義)，按年增加3%在期權期限內。
與Amyris公司的合資企業。
2021年第四季度，該公司簽署了一份具有約束力的條款説明書，尋求與領先的合成生物技術公司Amyris，Inc.達成50：50的合資安排，以加快利用IDRI的RNA疫苗平臺(Amyris持有許可證)的下一代新冠肺炎疫苗的商業化。
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第二項：報告管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
前瞻性陳述
以下討論和分析應與我們的簡明合併財務報表以及本季度報告(Form 10-Q)中其他部分包含的這些報表的註釋一起閲讀。這份Form 10-Q季度報告包含符合1933年“證券法”(“證券法”)第227A節(“證券法”)和1934年“證券交易法”(“交易法”)第321E節(“交易法”)含義的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。前瞻性陳述包含在本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中。前瞻性陳述包括但不限於：
•我們有能力開創免疫療法，利用先天免疫系統的力量，實施精確的癌症醫學，改變目前的癌症護理模式；
•我們實施和支持COVID的能力‑19個疫苗和治療項目；
•冠狀病毒大流行或對大流行的反應對我們的業務、臨牀試驗或人員的任何影響；
•我們對我們的戰略和技術的潛在好處的期望；
•我們對候選產品的操作和相關利益的期望；
•我們利用多種方式誘導細胞死亡的能力；
•我們對競爭方法的好處和感知到的侷限性，以及競爭技術和我們行業的未來的信念；
•關於我們的戰略願景和計劃的候選產品流水線的詳細信息，包括我們最終計劃推進病毒引起的傳染病的治療；
•我們對產品候選開發活動以及當前和未來的臨牀試驗和研究(包括研究設計)的成功、成本和時機的信念；
•我們希望能夠利用第一階段和第二階段的ANK和HANK臨牀試驗數據來支持我們的候選產品的開發，包括我們的HANK、TANK、T-HANK、MSC和M-CENK候選產品；
•我們對我們候選產品的開發、應用、商業化、營銷、前景和總體用途的期望，包括Anktiva™、hAd5結構和醛阿黴素；
•監管申請或其他行動及相關監管機構迴應的時間或可能性，包括任何計劃中的試驗性新藥(IND)、生物製品許可證申請(BLA)或新藥申請(NDA)申請，或尋求加快監管審批途徑或孤兒藥物狀態和突破療法指定；
•我們實施綜合發現生態系統的能力和計劃中的生態系統的運作，包括能夠定期添加新表位，並隨後制定新的候選產品；
•戰略合作伙伴的能力和意願，包括NantWorks的某些附屬公司，以及有限責任公司(“NantWorks”)分享我們的願景並與我們有效合作實現我們的目標的能力和意願；
•各第三方參與涉及我們的候選產品的研究和開發活動的能力和意願，以及我們利用這些活動的能力；
•我們吸引更多第三方合作者的能力；
•我們對與我們的候選產品相關的易管理性的期望；
•我們對與我們的候選產品相關的患者兼容性的期望；
•我們對候選產品的潛在市場以及我們為這些市場提供服務的能力的信念；
•我們生產“現成”療法的能力；
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•我們對與候選產品相關的潛在製造和分銷利益的信念，以及我們擴大候選產品生產的能力；
•我們關於製造設施的計劃，以及我們相信我們的製造能夠在內部進行；
•我們相信我們的抗體細胞因子融合蛋白、疫苗技術以及NK-92和M-Cenk細胞治療技術的潛力，並相信我們的業務是建立在我們平臺的個別和集體成功的基礎上的；
•我們的抗體細胞因子融合蛋白、疫苗技術、NK-92和M-Cenk細胞治療技術以及其他候選產品家族將需要大量額外的臨牀測試；
•即使我們成功地開發和商業化了特定的候選產品，如我們的Anktiva™或HANK和T-HANK，我們單獨或與其他治療劑聯合開發和商業化我們的其他候選產品的能力；
•能夠獲得並保持對我們的任何候選產品的監管批准，以及任何已批准的候選產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告；
•我們將任何經批准的產品商業化的能力；
•任何經批准的產品的市場接受率和程度；
•吸引和留住關鍵人才的能力；
•我們對未來收入的估計的準確性，以及我們未來的運營費用、資本需求和額外融資需求；
•我們有能力為我們的運營獲得資金，包括完成我們候選產品的進一步開發和任何商業化所需的資金；
•我們有能力為我們的候選產品和技術獲得、維護、保護和執行知識產權保護，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知識產權；
•授予我們的許可的條款和條件，以及我們許可與我們的候選產品和技術相關的額外知識產權的能力；
•如果前Altor BioScience Corporation(“Altor”)股東持有的或有價值權(“CVR”)到期並根據其條款支付，對我們有何影響；以及
•美國的監管動態(“美國”)以及其他國家。
前瞻性陳述包括非歷史事實的陳述，可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“尋求”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將”、“將”或類似的表述以及這些術語的否定來識別。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本季度報告(Form 10-Q)發佈之日我們掌握的信息，儘管我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。我們在第二部分，項目1a中更詳細地討論了這些風險。本季度報告的10-Q表格中的“風險因素”。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述，將其作為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證。此外，前瞻性陳述僅代表截至本季度報告(Form 10-Q)之日我們管理層的信念和假設。
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除非法律要求，否則我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息。您應該完整閲讀這份10-Q表格的季度報告，並瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。
這份Form 10-Q季度報告包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，本季度報告中在Form 10-Q中提及的商標和商號，包括徽標、插圖和其他視覺顯示，可能在沒有®或TM但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利，但此類引用並不意味着我們不會在最大程度上根據適用法律主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示我們與任何其他公司的關係，或任何其他公司對我們的背書或贊助。
在這份10-Q表格季度報告中，“ImmunityBio”、“公司”、“合併後的公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是ImmunityBio公司及其子公司。
概述
我們成立了ImmunityBio，以推進下一代免疫療法，並解決腫瘤學和傳染病臨牀領域中未得到滿足的需求。我們正在開發基於專利免疫療法平臺的治療方法，該平臺旨在克服目前基於T細胞的免疫療法標準的侷限性，包括檢查點抑制劑和CAR-T細胞。我們的平臺基於四種關鍵模式：(1)使用抗體細胞因子融合蛋白激活自然殺傷(NK)和T細胞，(2)使用低劑量合成免疫調節劑激活殺傷腫瘤的巨噬細胞，(3)使用我們的第二代腺病毒(“hAd5”)、酵母和Sarna技術開發的候選疫苗生成記憶T細胞，以及(4)從NK-92細胞系和記憶樣細胞因子中提取現成的NK細胞-這四種模式是基於以下四種關鍵模式的：(1)使用抗體細胞因子融合蛋白激活自然殺傷(NK)和T細胞；(2)使用低劑量合成免疫調節劑激活殺瘤巨噬細胞；(3)使用我們的第二代腺病毒(“hAd5”)、酵母和Sarna技術開發的候選疫苗生成記憶T細胞
https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1326110/000132611021000009/ibrx-20210930_g1.jpg
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目錄
免疫生物公司的免疫治療流水線包括抗體細胞因子融合蛋白(IL-15超激動劑(N-803Anktiva™))、白蛋白相關蒽環類合成免疫調節劑(阿黴素)、hAd5和酵母疫苗技術(靶向冠狀病毒新株(“SARS-CoV-2”)，腫瘤相關抗原和新表位)，現成的基因工程自然殺傷細胞系通過多種併發機制(包括先天殺傷、抗體介導的殺傷和汽車定向殺傷)誘導癌症和病毒感染的細胞死亡，患者特異性的癌症NK細胞產物(M-CENK)，巨噬細胞極化肽，以及針對CD20，PD-L1，TGF-b和IL的雙特異性融合蛋白-12.我們的免疫治療臨牀流水線由20個正在積極招募處於第一、第二或第三階段開發的臨牀試驗組成。目前有13項活躍的臨牀試驗處於第二或第三階段開發中，涉及固體和液體癌症(包括膀胱癌、胰腺癌和肺癌)以及感染性疾病(包括SARS-CoV-2和人類免疫缺陷病毒(HIV))的12個適應症。我們擁有龐大的臨牀階段管道和知識產權組合，擁有1600美元的首位人類資產。
2019年12月，美國食品和藥物管理局(FDA)美國食品藥品監督管理局(“FDA”)授予Anktiva™針對卡介苗(“卡介苗”)反應遲鈍的非肌肉浸潤性膀胱癌原位癌(“CIS”)的突破性治療稱號。根據我們申請獲得突破性治療稱號時提交的患者讀數數據，在正在進行的註冊第二/第三階段試驗中，ANKTIVA™在任何時候都達到了完全應答率的主要終點。目前登記潛在研究的其他適應症包括卡介苗無反應的乳頭狀膀胱癌、肺癌和轉移性胰腺癌。
合併
在……上面2020年12月21日，我們與NantCell，Inc.(前身為ImmunityBio，Inc.，一傢俬營公司)(“NantCell”)簽訂了一項協議和合並計劃(“合併協議”)，根據該協議，我們和NantCell同意合併我們的業務。合併協議規定，公司的一家全資附屬公司將與NantCell合併並併入NantCell(“合併”)，NantCell在合併後作為公司的全資子公司繼續存在。
在……上面2021年3月9日，我們根據合併協議的條款完成了合併。根據合併協議的條款，在合併生效時(“生效時間”)，每股NantCell普通股，面值為每股0.001美元，除合併協議所載的若干例外情況外，緊接生效時間前已發行及未償還的股份，將自動轉換為新收取0.8190(“交換比率”)的權利公司已發行普通股，每股面值0.0001美元，以現金支付代替任何零碎股份。在生效時間，公司在緊接生效時間之前發行和發行的普通股每股仍然是合併後公司的已發行和流通股。在生效時間，購買NantCell普通股的每個已發行期權、認股權證或限制性股票單位在緊接生效時間之前按照相同的條款和條件，使用交換比率分別轉換為期權、認股權證或限制性股票單位，以購買公司普通股。
緊隨生效時間之後，NantCell的前股東持有公司普通股約71.5%的流通股，公司股東在緊接合並前持有公司普通股約28.5%的流通股。作為合併的結果，並緊隨生效時間，我們的帕特里克順祥博士，執行主席兼全球首席科學醫療官，及其聯屬公司合計實益擁有公司普通股流通股約81.8%。合併完成後，該公司的普通股在納斯達克全球精選市場上市，代碼為“IBRX”。
我們與合併相關的成本總計2330萬美元，包括財務諮詢、法律和其他專業費用，其中1300萬美元是在截至2021年9月30日的9個月內記錄的。
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目錄
合併的會計處理
此次合併代表了根據財務會計準則委員會會計準則編碼主題805-50進行的業務合併。合併該交易被視為共同控制下的實體之間的交易，因為孫順祥博士及其聯營公司在本報告所述的所有期間都是該公司和NantCell的控股股東。因此，NantCell的所有資產和負債都與我們的資產和負債在合併結束日按其歷史賬面價值合併。我們已經重新編制了上期財務報表，以反映NantCell普通股的轉讓情況，就好像合併發生在項目1中提出的精簡合併財務報表的最早日期一樣。本季度報告的財務報表採用10-Q表格。所有重要的公司間賬户和交易都已在合併中註銷。
冠狀病毒大流行
2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎大流行。到目前為止，我們的行動沒有受到大流行的嚴重不利影響。然而，目前我們無法預測這場大流行可能對我們的財務狀況和行動結果(包括正在進行和計劃中的臨牀試驗)產生的具體程度、持續時間或全面影響。更具體地説，這場大流行可能導致我們目前無法預測的長期影響，我們預計在可預見的未來，這種不確定性將繼續存在。大流行對我們財務業績的影響將取決於未來的發展，包括疫情的持續時間和蔓延、潛在變種的影響以及相關的政府建議和限制。這些事態發展以及持續的大流行對金融市場和整體經濟的影響是高度不確定的。如果金融市場和/或整體經濟受到較長時間的影響，我們的業績可能會受到不利影響。
鑑於這場流行病史無前例且不斷演變的性質，這些變化和潛在變化對公司的未來影響目前尚不清楚。到目前為止，我們還沒有看到大流行對我們的業務產生實質性的不利影響。然而，我們預計，某些研究中患者的登記時間可能會比之前提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的文件中預測的更長，我們的臨牀試驗可能需要更多的時間才能完成，這反過來又會影響我們之前預測候選產品的血乳酸提交和隨後的創收的時間表。這些因素已經在該公司預期的即將到來的里程碑中得到了考慮。在我們的臨牀試驗出現任何此類延誤期間，我們將繼續產生固定成本，例如與我們的實驗室、良好生產規範(GMP)製造和辦公設施相關的銷售、一般和行政費用以及運營費用。
自2020年3月中旬以來，我們的許多辦公室員工一直在家中工作。我們研發業務的基本人員配備水平仍然保持不變，包括保留我們實驗室和GMP製造設施的關鍵人員。這場大流行和由此產生的緩解措施很可能在未來對我們的第三方供應商產生影響，這些供應商生產我們內部製造過程所需的實驗室用品，這反過來可能會對我們臨牀試驗有足夠的臨牀產品供應產生影響。我們已經在一定程度上解決了這個問題，方法是確保我們手頭有足夠的供應，以抵禦供應鏈的中斷。
這場大流行對我們的業務和業務的進展和最終影響存在重大不確定性。雖然在這份10-Q表格的季度報告中，大流行沒有對我們的業績產生實質性影響，但我們預計，由於癌症治療的患者減少等因素，它可能會影響我們未來的業務。
經營業績
到目前為止，我們從與我們的細胞系相關的非獨家許可協議、我們的生物反應器和相關消耗品的銷售以及贈款計劃中獲得的收入微乎其微。我們沒有獲準商業銷售的臨牀產品，也沒有從正在開發的治療和疫苗候選產品中獲得任何收入。自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2021年9月30日，我們累計赤字19億美元。我們可歸因於ImmunityBio普通股股東的淨虧損為255.5美元和154.1美元截至9個月2021年9月30日和2020年9月30日。我們幾乎所有的淨虧損主要來自與我們正在進行的臨牀試驗和運營、我們的研究和開發計劃相關的成本，以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理成本，包括基於股票的補償費用。
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目錄
截至2021年9月30日，我們擁有538名員工。根據我們與NantWorks的共享服務協議，提供公司、一般和行政、製造戰略、研發、監管和臨牀試驗戰略以及其他支持服務的相關公司的人員不包括在此數字中。有關其他信息，請參閲注：8,關聯方協議，“未經審計簡明合併財務報表附註”，載於本季度報告第10-Q表格第(1)項“財務報表”。由於預計某些候選藥物將商業化，我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損，這可能會在季度之間和每年之間大幅波動。見“-未來的資金需求“下面討論我們的預期支出和我們預計將獲得的資金來源，以便為這些支出提供資金。
協作協議
隨着我們流水線的繼續發展，我們預計與老牌生物製藥公司和其他以研究為基礎的實體的戰略合作將成為我們運營和開發新型聯合療法不可或缺的一部分。這些合作將為ImmunityBio公司提供一系列機會，利用我們合作伙伴的專業知識和能力進一步擴大我們的技術和候選產品的潛力。我們目前正在進行七項臨牀試驗，研究我們的IL-15受體激動劑ANKTIVA™與經批准的補充療法相結合，以確定ANKTIVA™是否具有廣泛的潛力來增強這些療法的活性，包括治療性單克隆抗體和其他針對多種腫瘤類型的標準護理療法。我們相信，通過我們廣泛和垂直整合的平臺以及互補的戰略合作伙伴關係的結合，我們將處於有利地位，成為免疫治療領域的領先者。我們還可能達成各種研究藥物的供應安排，以用於我們的臨牀試驗。看見注6, 協作和許可協議“未經審計的簡明合併財務報表附註”，載於項目2.1中的“未經審計的簡明合併財務報表附註”。請參閲本季度報告10-Q表中的“財務報表”，以更詳細地討論我們現有的合作和許可協議。
與關聯方的協議
我們在書面和非正式安排下與幾家附屬公司開展業務。我們的執行主席、全球首席科學和醫療官和我們的主要股東創建了NantWorks，並擁有NantWorks的控股權，NantWorks是醫療保健和技術領域的公司集合。我們已經與NantWorks以及NantWorks的某些附屬公司達成協議，為我們的產品線開發新的免疫療法提供便利。NantWorks的附屬公司也是公司的附屬公司，因為我們的執行主席和全球首席科學和醫療官擁有共同的控制權和/或共同的所有權利益。
關聯方應付票據
截至2021年9月30日，我們與某些與崔順雄博士有關聯的實體有未償還的本票，總額為303.2美元，包括應計利息。債券年息率由3.0釐至6.0釐不等。截至2021年9月30日，這些票據規定，所有未償還本金都將於2025年9月30日到期和應付，應計和未付利息要麼在到期日支付，要麼就其中一種票據而言，從2021年6月30日開始按季度支付。我們可以隨時全部或部分預付此類票據項下的任何預付款以及應計利息和未付利息，無需支付保險費或違約金。
免疫腫瘤學診所，Inc.
我們與免疫腫瘤學診所達成了多項協議。(“診所”)對我們的某些候選產品進行臨牀試驗。診所是一個關聯方，因為它由公司的一名官員所有，而NantWorks管理診所的行政運作。B類基於對合並後我們更新的臨牀試驗計劃的審查，我們更新了我們對診所目前正在進行或計劃進行的臨牀試驗的研究人員費用的估計。由於某些計劃成本不包括在診所協議中，且某些服務須根據診所協議進行信貸調整，吾等決定，預期未來提供服務的費用低於壓縮綜合資產負債表上預付資產的賬面價值。因此，我們根據診所協議部分減記了我們的預付款價值，並在#年記錄了約190萬美元。研發費用，關於該公司的簡明合併經營報表九個月後結束 2021年9月30日。另外，我們重新分類了80萬美元的預付資產預付費用和其他流動資產至其他流動資產，在截至三個月止三個月的壓縮綜合資產負債表上2021年9月30日，根據預計實現這些目標的時間比最初估計的多出一些時間。
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605納什，有限責任公司
2021年2月，但於2021年1月1日生效，我們與關聯方605 Nash，LLC簽訂了一項租賃協議，主要用於製藥開發和製造目的。2021年5月，但於2021年4月1日生效，我們與605 Nash，LLC簽訂了租賃協議修正案。
道格街557號有限責任公司
2021年9月，我們與關聯方南特資本(Nant Capital)就位於加利福尼亞州埃爾卡塞貢多南道格拉斯街(South Douglas Street)557號的一處房地產達成了出售交易。我們隨後將大樓租回，最初租期為七年，並可選擇將租期延長兩年或額外七年。
看見注：8, 關聯方協議“未經審計的簡明合併財務報表附註”，載於項目2.1中的“未經審計的簡明合併財務報表附註”。請參閲本季度報告10-Q表中的“財務報表”，以便更詳細地討論我們的關聯方協議。
我們運營結果的組成部分
收入
到目前為止，我們從與我們的細胞系相關的非獨家許可協議、我們的生物反應器和相關消耗品的銷售以及贈款計劃中獲得的收入微乎其微。我們沒有獲準商業銷售的臨牀產品，也沒有從正在開發的治療和疫苗候選產品中獲得任何收入。如果我們不能及時完成候選產品的開發，或者不能獲得監管部門的批准，我們可能永遠無法在未來產生可觀的收入。
運營費用
我們通常將運營費用分為研發費用、銷售費用、一般費用和行政費用。人員成本，包括工資、福利、獎金和基於股票的薪酬支出，是我們研發、銷售、一般和管理費用類別的重要組成部分。我們主要根據每個成本的性質，在這兩個類別之間分配與我們的設施和信息技術成本相關的費用。
研究與開發
研發費用包括為發現和開發我們的技術和產品而進行研發活動時發生的費用。這包括進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造開發工作以及與候選產品的監管備案相關的活動。我們確認研究和開發費用為已發生的費用。我們的研發費用主要包括：
•臨牀試驗和監管相關費用；
•根據與進行臨牀試驗的研究地點和顧問達成的協議而發生的費用；
•合作協議項下發生的費用；
•製造和測試成本以及相關用品和材料；
•與僱員有關的開支，包括薪金、福利、差旅和股票薪酬；以及
•專門用於研究和開發的設施費用。
我們通常在整個開發計劃中使用員工、顧問和基礎設施資源。我們按候選產品或開發計劃跟蹤外包開發成本，但不會將人員成本、其他內部成本或外部顧問成本分配給特定的候選產品或開發計劃。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀開發推進我們的候選產品，包括進行正在進行的和任何未來的臨牀試驗，我們的研究和開發費用將繼續大幅增加。
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進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。候選產品的成功開發具有很大的不確定性。目前，我們無法合理估計完成任何候選產品剩餘開發所需的性質、時間或成本。這是由於與候選產品開發相關的眾多風險和不確定性造成的。
由於但不限於以下原因，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大差異：
•每位患者的試驗費用；
•納入臨牀試驗的地點數目；
•在哪些國家進行臨牀試驗；
•登記符合條件的病人所需的時間長短；
•參與臨牀試驗的患者人數；
•患者接受的劑量；
•臨牀試驗中使用的比較劑的成本；
•患者的輟學率或中斷率；
•潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究；
•病人的跟進時間為何；及
•候選產品的有效性和安全性。
我們預計，在可預見的未來，我們的任何候選產品都不會投入商業使用，如果有的話。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政費用主要包括執行研發以外職能的員工的工資和人事相關成本，包括員工福利和任何基於股票的薪酬。這包括行政、財務、人力資源、信息技術、法律和行政支持職能方面的人員。其他銷售、一般和行政費用包括沒有以其他方式分配給研發費用的設施相關成本、審計、税務和法律服務的專業費用、廣告費用、與戰略業務交易和業務發展努力相關的費用、獲得和維護專利、諮詢費用、特許權使用費和許可費用，以及我們信息系統的成本。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們擴大業務、建設信息系統和增加員工，以支持持續的研究活動和臨牀項目的發展，我們的銷售、一般和管理費用將會增加。我們已經並預計未來將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本，包括遵守證券交易所上市和美國證券交易委員會要求的成本、未來的融資努力、公司治理、內部控制、投資者關係、披露以及適用於上市公司的類似要求。此外，如果我們認為監管部門有可能批准候選產品，我們預計與批准的候選產品的銷售和營銷相關的銷售、一般和管理費用將大幅增加。
其他收支
其他收入和費用主要包括利息收入、利息支出、股權證券投資的未實現損益、債務和股權證券的已實現損益以及外幣交易的損益。
所得税
該公司在美國、各個州和外國司法管轄區都要納税。來自美國以外地區活動的收入需繳納當地國家所得税。到目前為止，我們還沒有因為我們或我們的子公司當前和累計的淨運營虧損而被要求支付美國聯邦所得税或外國所得税。
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經營成果
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的三個月的比較
截至三個月
9月30日，		$CHANGE%變化
20212020
(未經審計，千美元) 
收入$66 $151 $(85)(56 %)
運營費用：
研究和開發(包括金額
(與相關方合作)		49,277 35,772 13,505 38 %
銷售、一般和行政費用(包括金額
(與相關方合作)		29,625 19,596 10,029 51 %
無形資產減值— 10,660 (10,660)(100 %)
總運營費用78,902 66,028 12,874 19 %
運營虧損(78,836)(65,877)(12,959)20 %
其他費用，淨額：
利息和投資(費用)收入，淨額(5,941)149 (6,090)(4087 %)
利息支出(包括與關聯方的金額)(3,614)(2,226)(1,388)62 %
其他(費用)收入，淨額(包括金額
(與相關方合作)		(38)84 (122)(145 %)
其他費用合計(淨額)(9,593)(1,993)(7,600)381 %
所得税和非控制性權益前虧損(88,429)(67,870)(20,559)30 %
所得税費用— 1,700 (1,700)(100 %)
淨損失$(88,429)$(66,170)$(22,259)34 %
研發費用
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月內，研發支出增加了1350萬美元。研發費用的增加主要是由於薪酬支出增加了970萬美元，包括支持我們持續研發努力的員工人數增加導致的人員成本增加了490萬美元，以及授予新員工獎勵導致股票薪酬支出增加了480萬美元，許可和研究協議成本增加了250萬美元，主要是由於2021年第三季度簽訂了新的許可協議，設施費用增加了190萬美元，主要與我們在El Sego的製造設施的擴建有關與我們的新冠肺炎項目相關的實驗室供應費用減少了190萬美元，其他研發成本減少了20萬美元，部分抵消了這些增長。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀開發推進我們的候選產品，並進行正在進行和計劃中的臨牀試驗，我們的研究和開發費用將大幅增加。
銷售、一般和管理費用
與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月，銷售、一般和行政費用增加了1000萬美元。銷售、一般和行政費用增加的主要原因是#美元。薪酬支出增加了950萬美元，包括髮放給新員工的股票薪酬支出驅動的獎勵增加了830萬美元，與增加員工人數相關的人員成本增加了120萬美元，以支持我們的業務增長，以及隨着我們的增長，共享服務需求增加了50萬美元。
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無形資產減值
在截至2020年9月30日的三個月裏，該公司記錄了總計1,070萬美元的減值費用，用於減記與收購Receptome相關的無限期正在進行的研發無形資產的賬面價值，將有限責任公司(LLC)降至零，原因是該公司決定根據臨牀前數據收集的結果停止某些項目。
其他費用，淨額
其他費用，與截至2020年9月30日的三個月相比，截至2021年9月30日的三個月淨增760萬美元。其他費用淨額的增加主要是由於與我們的有價證券相關的未實現淨虧損增加了610萬美元，由更高的關聯方借款推動的利息支出增加了140萬美元，以及其他收入減少了10萬美元。
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的9個月比較
截至9個月
9月30日，		$CHANGE%變化
20212020
(未經審計，千美元) 
收入$544 $752 $(208)(28 %)
運營費用：
研究和開發(包括金額
(與相關方合作)		144,205 96,151 48,054 50 %
銷售、一般和行政費用(包括金額
(與相關方合作)		107,345 47,436 59,909 126 %
無形資產減值— 10,660 (10,660)(100 %)
總運營費用251,550 154,247 97,303 63 %
運營虧損(251,006)(153,495)(97,511)64 %
其他費用，淨額：
利息和投資收入，淨額2,826 1,213 1,613 133 %
利息支出(包括與關聯方的金額)(10,359)(6,238)(4,121)66 %
其他收入，淨額(包括金額
(與相關方合作)		252 1,269 (1,017)(80 %)
其他費用合計(淨額)(7,281)(3,756)(3,525)94 %
所得税和非控制性權益前虧損(258,287)(157,251)(101,036)64 %
所得税費用(8)1,637 (1,645)(100 %)
淨損失$(258,295)$(155,614)$(102,681)66 %
研發費用
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月研發支出增加了4810萬美元。研發費用的增加主要是由於薪酬支出增加了2,500萬美元，包括由於向新員工和高管發放新贈款而導致的股票薪酬支出增加了1,620萬美元，以及由於支持我們持續研發努力的員工人數增加而導致的人員成本增加了880萬美元，許可和研究協議成本增加了460萬美元，臨牀試驗費用增加了450萬美元，以及與我們的Anktiva™和Covid相關的監管成本增加了450萬美元‑19個節目，包括一個190萬美元與診所預付資產減記相關的費用，質量控制和研發相關技術費用增加450萬美元，設施費用增加430萬美元，主要是因為我們在2021年期間擴大了位於加利福尼亞州埃爾馬塞貢多的製造設施，以及我們各種設施的維護成本增加，諮詢成本增加了280萬美元，支持我們增長的共享服務增加了150萬美元，與我們的新冠肺炎計劃提升和NK-92相關的實驗室供應費用增加了90萬美元
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目錄
我們預計，在可預見的未來，隨着我們通過臨牀開發推進我們的候選產品，並進行正在進行和計劃中的臨牀試驗，我們的研究和開發費用將大幅增加。
銷售、一般和管理費用
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月，銷售、一般和行政費用增加了5990萬美元。銷售、一般和行政費用增加的主要原因是薪酬支出增加3,190萬美元，其中股票薪酬支出增加2,930萬美元，原因是授予新員工和高管的獎勵以及期權修改導致基於庫存的薪酬支出在2021 工資和獎金增加260萬美元，原因是支持我們的業務活動所需的員工人數增加，與合併成本、SOX合規、合併公司審計、招聘和業務增長戰略、各種法律事務以及新系統實施相關的專業服務費增加2490萬美元，以及保險成本增加330萬美元，這主要是由於董事和高級管理人員的保險續費率提高以及保險覆蓋範圍擴大。這些增加被其他一般和行政費用減少20萬美元部分抵消。
無形資產減值
在截至2020年9月30日的9個月裏，該公司記錄了總計1070萬美元的減值費用，用於減記與收購Receptome相關的無限期正在進行的研發無形資產的賬面價值，將LLC降至零，這與根據臨牀前數據收集的結果決定停止某些項目有關。
其他費用，淨額
其他費用，與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月淨增350萬美元。這一增長是由於利息支出增加了410萬美元，這主要是由於關聯方借款增加和其他支出增加了100萬美元，但利息和投資收入增加了160萬美元，這主要是由於與我們的有價證券相關的未實現淨收益增加了190萬美元，利息收入減少了50萬美元，出售股權投資的已實現收益增加了20萬美元。
流動性與資本資源
流動資金來源
我們的主要流動性來源是我們現有的現金、現金等價物和有價證券。我們歷史上主要將現金投資於投資級中短期公司債務證券、商業票據、政府支持證券、美國國債和外國政府債券，並將這些投資歸類為可供出售。其中某些投資受到一般信貸、流動性和其他市場風險的影響。金融市場和經濟的總體狀況可能會增加這些風險，並可能影響投資的價值和流動性，並限制我們進入資本市場的能力。
截至2021年9月30日，我們擁有現金和現金等價物，以及8120萬美元的有價證券，而截至2020年12月31日，我們的現金和現金等價物為970萬美元。2021年4月30日，我們就一項在市場上(以下簡稱“自動櫃員機”)的發售計劃簽訂了一項公開市場銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，我們可以不時通過我們的銷售代理全權酌情提供和出售我們普通股的股票，總髮行價最高可達500.0美元。截至2021年9月30日的9個月，我們通過自動取款機發行了10216,978億股股票，淨收益總計136.9美元，其中我們預計將用於一般企業目的，包括推進我們的臨牀開發計劃，為其他研究和開發活動提供資金，進行資本支出，併為營運資金提供資金。我們還可以將淨收益的一部分用於許可知識產權或進行收購或投資。截至2021年9月30日，我們在自動取款機下有359.0美元可用於未來的股票發行。
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目錄
為了完成我們目前候選產品的開發，並實施我們的業務計劃，我們將需要大量的額外資金。此外，不斷變化的環境可能會導致我們增加支出的速度大大快於我們目前的預期，如果我們選擇以比目前預期更快的速度擴張，我們可能需要更快地籌集更多資金。此外，我們的固定支出，如租金和其他合同承諾，數額很大，預計未來還會增加。
流動性的使用
除了用於資助我們在中討論的經營活動的現金之外。“-未來的資金需求“以下，我們將需要現金來清償以下債務：
截至2021年9月30日，我們有關聯方票據應付及其應計利息303.2美元，而截至2020年12月31日，我們的應付利息為254.4美元。在截至2021年9月30日的9個月裏，根據關聯方本票，我們收到了4000萬美元的預付款。此類票據的利息為年息3.0%至6.0%，可由我方預付，無需支付違約金。這些票據允許我們在徵得適用貸款人同意後提出的額外預付款。除了最近4000萬美元預付款的利息外，這些票據的所有未償還本金以及應計和未付利息都將於2025年9月30日到期並支付。
在收購Altor的過程中，我們發佈了CVR，根據CVR，我們同意在2022年12月31日之前，在BLA成功批准後，向Altor的前股東支付約304.0美元或相當於外國等價物，並在2026年12月31日之前的第一個日曆年度向Anktiva™支付約304.0美元，其中Anktiva™的全球淨銷售額超過10億美元(以現金或我們普通股的股票或兩者的組合支付)。崔順雄博士及其關聯方總共持有約279.5美元的CVR，他們都已不可撤銷地同意接受普通股，以償還其CVR。如果CVR義務得以實現，我們可能需要尋求額外的資金來源來履行這些義務。
現金流
下表列出了我們在指定期間的主要現金來源和用途：
截至9個月
9月30日，
20212020
(未經審計，單位為千)
現金(用於)由以下機構提供：
經營活動$(202,780)$(114,120)
投資活動52,916 (27,357)
融資活動179,490 150,434 
匯率變動對現金、現金等價物、
禁止和限制現金		(17)(73)
現金、現金等價物和限制性現金的淨變化$29,609 $8,884 
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目錄
經營活動
在截至2021年9月至30日的9個月中，運營活動中使用的現金淨額為202.8美元，包括淨虧損258.3美元和用於營運資本淨變化的現金1230萬美元，非現金項目調整後的6,780萬美元部分抵消了這一損失。營運資本淨額的變化主要包括其他資產減少480萬美元，與關聯方減少470萬美元，經營租賃負債減少360萬美元，應付賬款減少20萬美元，但因應計費用和其他負債增加60萬美元以及預付和其他流動資產增加40萬美元而被部分抵消。非現金項目的調整主要包括4700萬美元的股票補償費用，1060萬美元的折舊和攤銷費用，910萬美元主要與關聯方本票有關的非現金利息，350萬美元與經營租賃使用權資產有關的非現金租賃費用，以及30萬美元的可銷售債務證券的淨溢價和折價攤銷，減少了240萬美元的股權證券未實現收益，這主要是由於我們的投資價值增加。以及或有對價公允價值10萬美元的變化。
截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為114.1美元，其中淨虧損155.6美元，部分被非現金項目調整後的2,820萬美元和營運資金淨變化提供的1,330萬美元現金所抵消。非現金項目的調整主要包括無形資產減值總計1070萬美元，折舊和攤銷1050萬美元，非現金利息項目570萬美元，與經營租賃使用權資產有關的非現金租賃費用340萬美元，股票補償支出150萬美元，以及可銷售債務證券的淨溢價和折扣攤銷40萬美元，部分被遞延税項負債變化270萬美元，即80萬美元變化所抵消。營運資本淨額的變化主要包括與應計費用和其他負債1,120萬美元、應付賬款730萬美元和與關聯方的470萬美元有關的增加，但因與預付費用和其他流動資產680萬美元和經營租賃負債310萬美元相關的減少而部分抵消。
從歷史上看，我們曾經歷過來自經營活動的負現金流，在可預見的未來，這種負現金流可能會持續下去。
投資活動
在截至2021年9月30日的9個月裏，投資活動提供的現金淨額為5290萬美元，其中包括5830萬美元的現金流入，來自到期和銷售可銷售債務和股權證券的現金流入，以及2050萬美元的房地產、廠房和設備銷售淨收益，主要是由於出售了Doug St，LLC的557家公司，部分被購買房地產、廠房和設備的2320萬美元以及購買可銷售債務證券的270萬美元所抵消。我們在房地產、廠房和設備方面的投資主要用於購買設備，這些設備將用於製造我們的候選產品，以及與擴建我們的製造設施相關的支出。
截至2020年9月30日的9個月，用於投資活動的現金淨額為2,740萬美元，其中包括購買可銷售債務證券的8,570萬美元和購買房地產、廠房和設備的240萬美元，部分被來自到期和出售可銷售債務證券的6,070萬美元的現金流入所抵消。
隨着我們擴大GMP的製造能力，我們預計將加快資本支出，這在可預見的未來將需要大量資本。
融資活動
在截至2021年9月至30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為179.5美元，其中包括自動取款機發行的淨收益137.0美元，關聯方本票發行的收益4,000萬美元，行使股票期權的收益510萬美元，以及與將道格街有限責任公司的557%出售給共同控制的實體有關的140萬美元的出資額。融資活動中使用的現金淨額包括與既有RSU股票淨結算相關的360萬美元，用於支付工資税預扣，以及40萬美元的或有對價支付。
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目錄
截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的現金淨額為150.4美元，其中主要包括股票發行淨收益8,630萬美元，關聯方本票發行收益6,370萬美元和行使股票期權收益90萬美元，部分抵消了與既有RSU股票淨結算相關的50萬美元，用於支付工資税預扣。
未來的資金需求
到目前為止，我們產生的收入微乎其微，我們還沒有臨牀產品被批准用於商業銷售，也沒有從正在開發的治療和疫苗候選產品中產生任何收入。除非我們獲得監管部門的批准，並將我們的任何候選產品商業化，否則我們預計不會產生可觀的收入，而且我們不知道這將在何時或是否會發生。此外，我們預計與我們正在進行的開發活動相關的費用將大幅增加，特別是在我們繼續對我們的候選產品進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。我們還已經並預計未來將繼續招致與上市公司運營相關的額外成本，以及與未來籌資努力相關的成本。此外，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。我們預計，我們將需要大量額外資金用於我們的持續運營。我們預計，如果我們執行以下操作，我們的費用將大幅增加：
•繼續研發，包括我們現有候選產品的臨牀前和臨牀開發；
•有可能為我們的候選產品尋求監管部門的批准；
•尋求發現和開發更多的候選產品；
•建立商業化基礎設施，擴大我們的製造和分銷能力，將我們可能獲得監管批准的任何候選產品商業化；
•尋求遵守監管標準和法律；
•維護、利用和擴大我們的知識產權組合；
•聘請臨牀、製造、科學和其他人員來支持我們的候選產品的開發和未來的商業化努力；
•增加業務、財務和管理信息系統和人員；以及
•在作為上市公司運營時產生額外的法律、會計和其他費用。
由於持續預期的運營現金流出，我們認為，在沒有額外資金或財務支持的情況下，我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力存在很大的疑問。然而，我們相信，我們現有的現金、現金等價物和對有價證券的投資，加上通過股權發行(包括自動取款機)籌集的資本，以及我們從關聯實體借款的潛在能力，將足以在簡明合併財務報表發佈日期後至少12個月內為我們的運營提供資金，這主要基於我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官的意圖和能力，即根據需要用額外的資金支持我們的運營，包括來自關聯實體的貸款，我們相信這緩解了這種疑慮。我們還可能尋求通過一次或多次後續公開發行，或以單獨的融資方式出售額外股權，或獲得信貸安排。然而，我們可能無法及時或以優惠條件獲得此類融資。在沒有額外資金的情況下，我們可以選擇推遲或減少我們的運營或投資支出。此外，由於與我們候選產品的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們可能需要比計劃更早的額外資金來滿足我們的需求。
我們將需要獲得額外的資金來資助我們未來的運營，包括完成我們候選產品的開發和商業化。不斷變化的環境可能會導致我們增加支出的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比目前預期的更早籌集額外資金。此外，研發和我們的運營成本以及固定費用，如租金和其他合同承諾，包括我們研究合作的費用，都是相當可觀的，預計未來還會增加。
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目錄
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：
•研究和開發我們的候選產品以及我們正在進行的、計劃中的和潛在的臨牀試驗的進度、時間、數量、範圍和成本；
•監管審批的時間和成本；
•我們成功地將任何候選產品商業化的能力(如果獲得批准)以及此類商業化活動的成本；
•我們可能商業化的候選產品的收入(如果有的話)，包括這些潛在產品的銷售價格以及患者是否有足夠的第三方保險和補償；
•在美國建造、配備人員和驗證我們自己的製造設施的成本，包括根據FDA和歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的規定成功製造候選產品的成本；
•我們目前和未來任何潛在合作、業務或產品收購、CVR、里程碑、版税、許可或我們已建立或可能建立的其他安排的條款、時間和成本；
•應對技術、監管、政治和市場發展所需的時間和成本；以及
•提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的費用。
除非我們能夠產生足夠的收入，否則我們可能會通過公開或私募股權發行、許可協議、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷或分銷安排，為未來的現金需求提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠的條款籌集額外資金或達成此類其他安排，包括但不限於我們發行、發行和出售最高總額為500.0美元的普通股，這些普通股可能會在自動取款機下發行和出售。看見注：9, 股東虧損“未經審計的簡明合併財務報表附註”，載於項目2.1中的“未經審計的簡明合併財務報表附註”。本季度報告的財務報表採用10-Q表格。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券(包括通過自動取款機或其他產品)籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。額外的債務會導致固定付款義務增加，並可能涉及某些限制性公約，例如對我們招致額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及其他可能對我們開展業務的能力造成不利影響的經營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們沒有確定的額外資本來源，如果我們不能以我們可以接受的條件或足夠的金額籌集額外資本，我們可能被要求推遲或縮小我們的一個或多個研發計劃或商業化努力的範圍，或者取消我們的一個或多個研究或開發計劃或商業化努力。如果我們無法履行這些協議下的付款義務，我們當前的許可和協作協議也可能被終止。因此，我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使那時我們並不迫切需要額外的資本。
合同義務、承諾和或有事項
合同義務和承諾
看見注：7, 承付款和或有事項-租賃安排, 和 注：8, 關聯方協議“未經審計的簡明合併財務報表附註”，載於項目2.1中的“未經審計的簡明合併財務報表附註”。本季度報告的財務報表採用10-Q表格。
偶然事件
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償法律程序。我們目前不是任何法律程序的當事人，而我們的管理層認為這些法律程序可能會有
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目錄
對我們的業務造成實質性的不利影響。我們知道有關於合併的投訴，但我們還沒有收到任何此類投訴。如果我們收到任何這類投訴，我們會在那時評估是否有需要預留的應急措施。無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。
表外安排
在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則定義的任何表外安排。
關鍵會計政策與重大判斷
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的ImmunityBio，Inc.合併合併財務報表中包含的合併合併財務報表附註中(包括NantCell，Inc.)提交為展品：99.2和管理層對免疫生物公司財務狀況和經營業績的討論和分析展品：99.3在我們目前提交給美國證券交易委員會的2021年4月22日提交的8-K/A表格報告中，我們披露了那些我們認為對決定我們的運營結果和財務狀況具有重要意義的會計政策。自我們目前的8-K/A表報告於2021年4月22日提交以來，我們認為這些政策沒有發生重大變化。我們在編制簡明合併財務報表時所使用的會計原則在所有重要方面都是一致的。美國普遍接受的會計原則(“美國公認會計原則”).
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期的收入和費用的報告金額。我們持續評估我們的估計，包括與基於股權的獎勵的估值、遞延所得税和相關估值津貼、臨牀前和臨牀試驗應計項目、減值評估、或有價值權利計量和評估、使用權資產和租賃負債的計量、長期資產的使用年限、或有損失、公允價值計量，以及對我們從財務報表發佈之日起至少未來12個月內為我們的運營提供資金的能力的評估。我們的估計基於歷史經驗和各種我們認為在這種情況下合理的其他特定市場和相關假設。每個時期都會對估計進行評估並進行更新，以反映當前的信息，例如與正在進行的冠狀病毒大流行可能對我們的重要會計估計產生的影響有關的經濟考慮因素。實際結果可能與這些估計不同。
基於股票的薪酬
我們根據FASB ASC主題718的規定對股票薪酬進行核算。薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)。我們在授予日衡量股權分類獎勵的公允價值，並以直線為基礎確認授予期間不含業績條件的已發行股票獎勵的基於股票的薪酬支出。對於受績效歸屬條件約束的獎勵，一旦管理層認為績效標準可能得到滿足，我們將評估獎勵下的個別里程碑實現的可能性，並使用分級歸屬方法在服務期內確認基於股票的薪酬支出。對於有服務或業績條件的獎勵，我們承認在獎勵被沒收期間沒收補償費用的影響。
近期會計公告
參考注：2, 重要會計政策摘要“未經審計的簡明合併財務報表附註”，載於項目2.1中的“未經審計的簡明合併財務報表附註”。本季度報告(Form 10-Q)中的“財務報表”，用於討論對我們有重要意義或潛在意義的近期會計聲明或會計聲明的變更。
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第三項：加強對市場風險的定量和定性披露。
與利率、股權投資、外幣匯率和通貨膨脹有關的金融市場風險在免疫生物公司提交的《管理層對免疫生物公司財務狀況和運營結果的討論和分析》中進行了描述展品：99.3至我們目前於2021年4月22日提交給美國證券交易委員會的8-K/A表格報告。截至本季度報告(Form 10-Q)的日期，此類金融市場風險沒有發生實質性變化。我們目前預計，我們的金融市場風險敞口的性質或管理層在管理此類敞口方面的目標和戰略不會在短期內發生任何其他變化。
第四項：管理控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的披露控制和程序旨在為實現他們的目標提供合理保證，這些目標確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官(“首席執行官”)和首席財務官(“首席財務官”)，以便我們能夠在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內，就所需披露及時做出決定，並記錄、處理、彙總和報告這些信息。我們不能保證我們的披露控制和程序在任何情況下都能有效運作。
管理層在我們首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2021年9月30日我們的披露控制程序的有效性。交易法規則13a-15(E)中定義的術語“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理保證，確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在提供合理保證的控制和程序，確保需要披露的信息已積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其預期的控制目標提供合理的保證，管理層必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。根據對截至2021年9月30日我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(如交易法規則13a-15(F)和15d-15(F)所定義)沒有發生變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。然而，由於合併，我們對財務報告的內部控制可能會發生變化。我們對控制程序和程序的評估過程是持續的，包括不斷改進已建立的控制程序和程序的設計和有效性，並對在此過程中可能發現的任何缺陷進行補救。自2021年12月31日起，我們將不再具備“非加速申報人”資格。我們已經啟動了與我們的獨立註冊會計師事務所接觸和協調的程序，以對截至2021年12月31日的年度財務報告內部控制進行審計並提出意見。
控制措施有效性的固有限制
管理層認識到，無論控制系統的構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證已檢測到所有控制問題和欺詐或錯誤的實例(如果有的話)。這些固有的限制包括這樣的現實：決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或控制的管理超越性，都可以規避控制。任何控制系統的設計部分也是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被檢測到。
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第二部分-其他資料
第一項：開展法律訴訟。
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能會對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。我們知道有關於合併的投訴，但我們還沒有收到任何此類投訴。如果我們收到任何這類投訴，我們會在那時評估是否有需要預留的應急措施。無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。
看見注：7, 承諾和或有事項--訴訟，第一部分第(1)項所載的“未經審計簡明合併財務報表附註”中的“未經審計簡明合併財務報表附註”。本季度報告的“財務報表”以10-Q表格形式提供，以討論法律問題。
第1A項。風險因素。
投資我們的普通股有很高的風險。你應該仔細考慮下面描述的風險，其中任何一個都可能與投資或擁有我們股票的決定相關。任何這些風險的發生都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營結果、增長和實現我們戰略目標的能力產生重大不利影響。為了提高可讀性，我們已將這些風險的描述組織成分組，但許多風險相互關聯，或者可以通過其他方式分組或排序，因此下面的分組或順序不應具有特殊意義。
2021年3月9日，我們完成了與ImmunityBio，Inc.的合併，後者是一傢俬營公司，以下簡稱為“ImmunityBio”。本次合併完成後，我們(前身為NantKwest，Inc.)將我們的名稱更改為ImmunityBio，Inc.，下面提到的“公司”、“合併後的公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是ImmunityBio，Inc.及其子公司。
風險因素摘要
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險
•我們將需要額外的資金來資助我們的運營，並完成我們各種候選產品的開發和商業化，如果我們無法在需要時或在可接受的條件下獲得此類融資，我們可能無法完成我們候選產品的開發和商業化。籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利。
•我們的債務可能會對我們的現金流產生不利影響，並限制我們籌集額外資本的靈活性。
•我們的業務可能不會成功整合，或者這樣的整合可能比預期的更困難、更耗時或成本更高。對於合併後的公司來説，運營成本、客户流失和業務中斷，包括與員工、客户、供應商或供應商保持關係的困難，可能會比預期的要大。合併後公司的營收可能低於預期。
•我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有任何產品獲準商業化銷售。我們有運營虧損的歷史，我們預計將繼續虧損，可能永遠不會盈利，再加上我們有限的運營歷史，使得評估我們未來的生存能力變得困難。
•我們將手頭的現金投資於各種金融工具，這些工具面臨的風險可能會對我們的業務、經營業績、流動性和財務狀況產生不利影響。
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與我們的工商業相關的風險
•我們將在很大程度上依賴於我們候選產品的成功，不能保證這些候選產品將成功完成開發、獲得監管批准或成功商業化。
•我們可能會與其他療法聯合開發候選產品，這會使我們面臨額外的風險。
•由於我們的候選產品開發所需的大量資源，以及我們獲得資金的能力，我們必須在許多不同的機會中優先考慮。我們可能會將有限的資源花在不會產生成功的候選產品的計劃上，而不是那些可能更有利可圖或成功可能性更大的指示上。
•我們的臨牀試驗成本可能比更傳統的治療技術或藥物產品更高。
•我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或推遲監管部門的批准和商業化。
•我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、初始、“頂線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
•我們進行臨牀試驗的經驗有限，已經並將依靠第三方和相關方進行我們的許多臨牀前研究和臨牀試驗，並製造產品。第三方、相關方或我們未能根據良好臨牀實踐(GCP)規定並及時進行臨牀試驗，可能會延誤或阻礙我們尋求或獲得監管部門對我們候選產品的批准或商業化。
•我們的臨牀試驗可能不會在我們預期的時間內啟動或完成，或者根本不會，它們可能比我們的計劃花費更長的時間和更多的成本來完成，並且我們可能被要求根據我們從美國(“美國”)收到的反饋來進行額外的臨牀試驗或修改當前或未來的臨牀試驗。食品和藥物管理局(“FDA”)。
•如果我們的試驗不成功，我們將無法將我們的候選產品商業化。
•即使我們的一個候選產品獲得批准並商業化，我們也可能無法盈利。
•我們在一些臨牀試驗中使用關聯方Immuno-Oncology Clinic，Inc.(“Clinic”)，這可能會使我們面臨重大的監管風險。如果我們這個網站的數據不夠可靠，或者如果存在任何數據完整性問題，我們可能需要重複這樣的研究或要求與其他臨牀試驗網站簽約，我們的臨牀開發計劃將被顯著推遲，我們將產生額外的成本。
•如果我們在臨牀試驗中招募和/或維持患者時遇到延遲或困難，我們的臨牀開發活動和獲得必要的市場批准可能會延遲或受到其他不利影響。
•我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會阻止它們的臨牀開發、阻止它們獲得監管批准、限制它們的商業潛力或導致嚴重的負面後果。
•我們候選產品的製造是複雜的，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在工藝開發、質量控制或擴大我們的製造能力方面。如果我們或我們的相關方或我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗或患者提供足夠的候選產品或產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止，或者我們可能無法保持商業上可行的成本結構。
•基於細胞的療法和生物製劑依賴於試劑、專門設備和其他特殊材料的可用性，這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。對於其中一些試劑、設備和材料，我們依賴或可能依賴獨家來源供應商或數量有限的供應商，如果獲得批准，這可能會削弱我們製造和供應產品的能力。
•我們使用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
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目錄
•税法的改變可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。負面或意想不到的税收後果可能會對我們的經營業績產生不利影響。
•我們的轉讓定價政策可能會受到美國國税局(IRS)或其他税務機關的挑戰。
•我們可能會承擔額外的所得税義務，並接受美國國税局(IRS)和其他國內外税務機構對我們的納税申報單的審查。美國國税局或其他税務機關的任何此類審計或審查的不利結果可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
•我們對候選產品的市場機會的預測可能不準確，如果獲得批准，我們產品的實際市場可能比我們估計的要小。
•由於我們目前的候選產品代表着治療疾病的新方法，而我們其他潛在的候選產品代表着治療疾病的新方法，因此關於我們候選產品的開發、市場接受度、第三方報銷覆蓋範圍和商業潛力存在許多不確定性。
•如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
•我們將面臨來自其他生物技術和製藥公司以及非營利性機構的激烈競爭。
•公眾輿論和對免疫療法方法的審查可能會影響公眾對我們和我們的候選產品的看法，這可能會對我們開展業務和實施業務計劃的能力產生不利影響。
•我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物狀態、快速通道或突破療法指定或其他指定，但即使授予任何此類指定或狀態，也可能不會帶來更快的開發或更快的監管審查或審批過程，也不會增加我們的產品候選獲得上市批准的可能性，並且我們可能無法維持與此類指定或狀態相關的任何福利，包括市場獨佔性。
•作為批准的條件，FDA可能會要求我們實施各種上市後要求和進行上市後研究，任何這些都需要投入大量的時間、精力和金錢，這可能會限制我們的商業前景。
•我們以前從未將候選產品商業化過，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法單獨或與合適的合作伙伴一起成功地將任何產品商業化。如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法建立有效的營銷和銷售能力，或者無法與第三方或相關方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，因此，我們可能無法產生產品收入。
•我們預計，我們商業化的任何產品都將依賴第三方提供許多基本服務，包括與分銷、政府價格報告、客户服務、應收賬款管理、現金收款和不良事件報告相關的服務。如果這些第三方的表現未能達到預期，或未能遵守法律和監管要求，我們當前或未來候選產品的商業化能力將受到重大影響，我們可能會受到監管部門的制裁。
•如果我們的候選產品不能獲得廣泛的市場認可，我們從他們的銷售中獲得的收入將是有限的。
•我們的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
•我們需要獲得FDA對任何擬議的品牌產品名稱的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
•我們的內部計算機系統，或我們的合同研究機構(CRO)、合同製造機構(CMO)、臨牀站點或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞。
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目錄
•我們的業務可能會受到健康流行病、流行病或傳染性疾病的影響，包括最近的新冠肺炎大流行，在我們或我們依賴的第三方擁有重要製造設施、臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區。
•我們已經，並可能在未來形成或尋求戰略聯盟，或與第三方合作，或在未來達成額外的許可安排，而我們可能沒有意識到此類聯盟或許可安排的好處。如果我們不能達成這樣的戰略聯盟、合作或許可安排，或者這樣的戰略聯盟、合作或許可安排不成功，我們可能無法利用我們候選產品的市場潛力。
•如果我們與我們的合作者或戰略合作伙伴之間出現衝突，這些各方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。
•我們將嚴重依賴我們的高級管理層，特別是我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官崔順祥博士，未來我們高級管理團隊的一名成員的流失，即使只是暫時的，也可能會損害我們的業務。
•我們需要擴大組織的規模和能力，在管理這種增長時可能會遇到困難。
•如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
•我們可能會捲入與我們最近的合併相關的證券訴訟或股東派生訴訟，這可能會轉移我們管理層的注意力，損害我們的業務，而且保險覆蓋範圍可能不足以支付所有相關的成本和損害。
•與在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與政府監管相關的風險
•我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此無法將我們的候選產品商業化。如果我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們將繼續接受持續的廣泛監管、監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用。
•在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。
•如果我們不遵守美國和外國的監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並使我們受到其他可能對我們的業務造成實質性損害的處罰。
•對於任何獲得我們候選產品使用權限的患者，其結果不應被視為該候選產品在受控良好的臨牀試驗中的表現代表，也不能用於確定安全性或有效性以獲得監管部門的批准。
•我們的GMP-in-a-Box將作為一種醫療設備受到FDA的監管，醫療設備的監管合規性是昂貴、複雜和不確定的，不遵守可能導致針對我們的執法行動和對我們業務的其他負面後果。
•由於許可證要求，我們將受到政府的進出口管制，這可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，如果我們不遵守適用的法律，我們將承擔責任。
•我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任，並損害我們的業務。
•如果我們不遵守州、國家和/或國際數據保護法律法規，可能會導致政府對我們採取執法行動並處以重罰，並對我們的經營業績造成不利影響。
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目錄
•如果我們或我們僱傭的任何第三方合同製造商或供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，包括有關處理、儲存或處置危險材料的法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能損害我們業務的成本。
•美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會(下稱“美國證券交易委員會”)和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題造成的中斷可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
•如果我們不遵守聯邦和州醫療保健和促銷法律，包括欺詐和濫用以及信息隱私和安全法律，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
•我們的候選產品在某些細分市場的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們很難有利可圖地銷售我們的候選產品。
•我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。
•美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響(如果有的話)。
•我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
與知識產權相關的風險
•如果我們不能為我們的候選產品和技術獲得、維護、保護和執行專利保護和其他專有權利，我們可能無法有效競爭或盈利，我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和候選產品商業化的能力將受到不利影響。
•如果我們擁有或授權的任何專利申請沒有在任何司法管轄區作為專利頒發，我們可能無法有效競爭。
•我們或我們的許可人、合作者或任何未來的戰略合作伙伴可能會受到第三方索賠或訴訟，指控侵犯專利或其他專有權利或試圖使專利或其他專有權利無效，我們可能需要訴諸訴訟來保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，或我們許可人的專利或其他知識產權，所有這些都可能是昂貴、耗時和不成功的，可能會推遲或阻止我們候選產品的開發和商業化，或者可能會危及我們的專利和其他專有權利。
•使用我們的技術和候選產品可能會與其他人的權利發生衝突，第三方對我們、我們的許可人或我們的合作者提出的侵犯知識產權、挪用或其他侵權行為的指控可能會阻止或推遲我們候選產品和技術的開發和商業化。
•獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
•美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
•我們開發和商業化我們的候選產品和技術的權利在一定程度上受制於他人授予我們的許可條款和條件。
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目錄
•如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能被要求支付損害賠償金，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
•我們的國外知識產權有限，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
•我們可能會受到這樣的指控，即我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的商業祕密或其他機密信息，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
•我們可能無法從第三方獲得許可或獲得新的或必要的知識產權或技術。
•如果我們沒有獲得我們可能開發的任何候選產品的專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性的損害。
•我們可能會受到挑戰我們專利和其他知識產權權利的索賠。
•如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
•如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
•知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
與我們普通股相關的風險
•我們的執行主席、全球首席科學和醫療官兼我們的主要股東黃志祥博士在其他可能與我們的利益衝突的公司中擁有重大利益。
•崔順雄博士通過他對公司的投票權控制，有能力控制需要股東批准的行動。
•我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動，投資者可能很難出售他們的股票。
•未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
•作為一家上市公司，我們已經並將繼續招致成本，我們的管理層已經並將被要求投入大量時間實施合規舉措和公司治理做法，包括維持有效的財務報告內部控制制度。
•如果重述我們的財務報表，我們的股東對公司未來財務報告的信心可能會受到影響，這反過來可能對我們的業務和股票價格產生實質性的不利影響。
•我們過去沒有現金分紅，未來也不指望分紅。任何投資回報都可能以我們普通股的價值為限。
•由於我們是納斯達克上市標準所指的“受控公司”，因此我們依賴的是公司治理要求的豁免，因此貴公司不能獲得受此類要求約束的公司的股東所享有的同等保護。
•我們是一家“較小的報告公司”，而適用於較小的報告公司的披露要求的降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
•如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
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目錄
•我們不受特拉華州一般公司法(“DGCL”)第203節的規定的約束，這可能會對您的投資產生負面影響。
•我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
•我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險
我們將需要額外的資金來資助我們的運營，並完成我們各種候選產品的開發和商業化，如果我們無法在需要時或在可接受的條件下獲得此類融資，我們可能無法完成我們候選產品的開發和商業化。
生物製藥產品的開發，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。截至2021年9月30日，我們的資金中有很大一部分是本票的形式，相當於303.2美元的債務(包括其利息)，由與崔順祥博士有關聯的實體持有，到期日為2025年9月30日。
截至2021年9月30日，我們持有現金、現金等價物和有價證券總計8120萬美元。我們將需要獲得額外的資金來資助我們未來的運營，包括完成我們候選產品的開發和商業化。不斷變化的環境可能會導致我們增加支出的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比目前預期的更早籌集額外資金。此外，研發和我們的運營成本以及固定費用，如租金和其他合同承諾，包括我們研究合作的費用，都是相當可觀的，預計未來還會增加。
我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：
•研究和開發我們的候選產品以及我們正在進行的、計劃中的和潛在的臨牀試驗的進度、時間、數量、範圍和成本；
•監管審批的時間和成本；
•我們成功地將任何候選產品商業化的能力(如果獲得批准)以及此類商業化活動的成本；
•我們可能商業化的候選產品的收入(如果有的話)，包括這些潛在產品的銷售價格以及患者是否有足夠的第三方保險和補償；
•在美國建造、配備人員和驗證我們自己的製造設施的成本，包括根據FDA和歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)的規定成功製造候選產品的成本；
•我們目前和未來任何潛在合作、業務或產品收購、或有價值權(“CVR”)、里程碑、特許權使用費、許可或我們已經建立或可能建立的其他安排的條款、時間和成本；
•應對技術、監管、政治和市場發展所需的時間和成本；以及
•提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的費用。
除非我們能夠產生足夠的收入，否則我們可能會通過公開或私募股權發行、許可協議、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷或分銷安排，為未來的現金需求提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條款籌集額外資金或達成此類其他安排，包括但不限於我們發行、發行和出售最高總額為500.0美元的我們的普通股，這些普通股可能根據與傑富瑞有限責任公司(以下簡稱“自動取款機”)的“市場”銷售協議發行和出售。
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如果我們通過出售股權或可轉換債務證券(包括通過自動取款機或其他產品)籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。額外的債務會導致固定付款義務增加，並可能涉及某些限制性公約，例如對我們招致額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及其他可能對我們開展業務的能力造成不利影響的經營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們沒有確定的額外資本來源，如果我們不能以我們可以接受的條件或足夠的金額籌集額外資本，我們可能被要求推遲或縮小我們的一個或多個研發計劃或商業化努力的範圍，或者取消我們的一個或多個研究或開發計劃或商業化努力。如果我們無法履行這些協議下的付款義務，我們當前的許可和協作協議也可能被終止。因此，我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使那時我們並不迫切需要額外的資本。
我們的債務可能會對我們的現金流產生不利影響，並限制我們籌集額外資本的靈活性。
我們有大量的債務，可能需要額外的債務來支持我們的增長。截至2021年9月30日，我們的負債為303.2美元，包括關聯方本票及其利息，全部由與崔順雄博士有關聯的實體持有，到期日為2025年9月30日。
我們的鉅額債務可能會產生重要的後果，並可能：
•要求我們將很大一部分現金和現金等價物用於支付債務的利息和本金，減少了我們現金和現金等價物以及運營現金流的可用性，為未來的資本支出、營運資本、戰略執行和其他一般公司需求提供資金；
•增加我們的借貸成本，甚至限制我們獲得額外債務為未來增長提供資金的能力；
•使我們更容易受到一般不利的經濟和行業條件以及政府法規不利變化的影響；
•限制我們在規劃或應對商業和行業變化方面的靈活性，這些變化可能會使我們在與競爭對手相比處於劣勢；以及
•限制我們借入額外資金的能力，即使在必要時保持充足的流動性，這也會限制我們進一步擴大業務的能力。
上述任何因素的發生都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們可能還需要在未償債務到期時對其進行部分再融資。我們可能無法對現有債務進行再融資，或者任何再融資的條款可能不如我們現有債務的條款優惠。此外，如果再融資時的現行利率或其他因素導致再融資時的利率較高，則與再融資債務相關的利息支出將會增加。這些風險可能對我們的財務狀況、現金流和經營業績產生重大不利影響。
我們的業務可能不會成功整合，或者這樣的整合可能比預期的更困難、更耗時或成本更高。對於合併後的公司來説，運營成本、客户流失和業務中斷，包括與員工、客户、供應商或供應商保持關係的困難，可能會比預期的要大。合併後公司的營收可能低於預期。
這兩項業務的合併是複雜、昂貴和耗時的，可能會將大量的管理注意力和資源轉移到合併我們之前的業務上。這一過程可能會擾亂我們的業務。如果不能應對合並兩項業務所涉及的挑戰並實現合併的預期收益，可能會導致合併後公司的活動中斷或失去動力，並可能對合並後公司的運營結果產生不利影響。我們能否實現合併的預期效益，在很大程度上將取決於我們以促進增長機會和實現預期協同效應的方式整合業務的能力。
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由每家公司確定，不會對當前收入和未來增長的投資產生不利影響。我們業務的全面合併還可能導致重大的意外問題、費用、負債、競爭反應以及客户和其他業務關係的喪失。合併兩家公司業務的困難包括：
•將管理層的注意力轉移到整合事務上；
•難以整合業務和系統，包括知識產權和通信系統、行政和信息技術基礎設施以及財務報告和內部控制系統；
•在符合兩家公司的標準、控制程序、程序和會計及其他政策、商業文化和薪酬結構方面面臨挑戰；
•難以整合員工，吸引和留住包括人才在內的關鍵人才；
•難以通過合併實現預期的成本節約、協同效應、增值目標、商業機會、融資計劃和增長前景；
•管理一家規模更大、更復雜的公司的擴張業務存在困難；
•或有負債大於預期的；
•與合併相關的潛在未知負債、不良後果和不可預見的費用增加。
其中許多因素都不在我們的控制範圍之內，其中任何一個因素都可能導致收入下降、成本上升以及管理時間和精力的轉移，這可能會對合並後公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。此外，即使我們業務的運營被成功整合，合併的全部好處也可能無法實現，其中包括預期的協同效應或增長機會。這些好處可能不會在預期的時間框架內實現，或者根本不會實現。此外，在整合我們的業務時可能會產生額外的意想不到的成本。所有這些因素都可能對公司的運營和/或公司普通股價格產生負面影響。因此，不能保證我們的業務合併將在預期的時間框架內或根本不能實現合併預期的全部好處。因此，合併後公司普通股的持有者可能會因為普通股的市場價格下跌而蒙受損失。此外，合併後公司普通股的市場價格下跌可能會對公司未來發行額外證券和獲得額外融資的能力產生不利影響。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有任何產品獲準商業化銷售。我們有運營虧損的歷史，我們預計將繼續虧損，可能永遠不會盈利。 再加上我們有限的運營歷史，很難評估我們未來的生存能力。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景，現在合併已經完成，我們在不同開發階段的候選產品組合要廣泛得多。我們沒有一種產品被批准用於商業銷售，我們也沒有從產品銷售中獲得任何收入，儘管我們已經從與我們的細胞線相關的非獨家許可協議、我們的生物反應器和相關消耗品的銷售以及贈款計劃中獲得了收入。此外，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服新的和快速發展的領域中的公司經常遇到的許多風險和不確定性，特別是在生物製藥行業，包括獲得營銷批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做或進行銷售和營銷。 成功實現產品商業化所必需的活動。由於與我們的產品開發工作相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測我們何時可能盈利(如果有的話)。
自開業以來，我們每年都出現重大虧損，截至2021年9月30日，我們累計虧損19億美元。在我們尋求擴大業務的過程中，我們預計將繼續產生鉅額費用，包括在多個治療領域進行研發、參與臨牀試驗活動、繼續獲取或授權技術、維護、保護和擴大我們的知識產權、尋求監管批准、提高我們的製造能力，以及在成功獲得FDA批准後將我們的產品商業化。此外，我們預計在可預見的未來不會有顯著的產品銷售或收入。
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如果我們的研究和開發工作取得成功，我們還可能面臨從開發到基於創新技術的新產品商業化的相關風險。我們實現盈利的能力取決於我們的候選產品獲得監管部門的批准，以及我們的候選產品單獨或與第三方成功商業化。然而，即使我們正在開發的一個或多個候選產品成功開發和生產並隨後商業化，我們的運營也可能無利可圖。即使我們真的實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難評估我們未來的生存能力。
我們將手頭的現金投資於各種金融工具，這些工具面臨的風險可能會對我們的業務、經營業績、流動性和財務狀況產生不利影響。
我們將現金投資於各種金融工具，主要是商業票據、公司債務證券和外國政府債券。所有這些投資都面臨信貸、流動性、市場和利率風險。此類風險，包括持有我們的現金、現金等價物和投資的金融機構的倒閉或嚴重的財務困境，可能導致我們的流動性損失、我們的投資減值、未來實現重大虧損或長期完全損失投資，這可能對我們的業務、經營業績、流動性和財務狀況產生重大不利影響。為了管理我們投資的風險，我們維持一項投資政策，其中包括限制我們可以投資於任何一隻債券或任何單一發行人的金額，並要求我們只投資於高信用質量的證券，以保持流動性。
與我們的工商業相關的風險
我們將在很大程度上依賴於我們候選產品的成功，不能保證這些候選產品將成功完成開發、獲得監管批准或成功商業化。
除了我們的專利GMP-in-a-Box生物反應器，我們迄今已收到名義收入，我們目前還沒有獲準商業銷售或尋求監管批准上市的產品。我們投入了大量的精力和財力來開發我們的主要候選產品，一種抗體細胞因子融合蛋白(一種IL-15超激動劑(N-803Anktiva™))、醛多阿黴素和第二代腺病毒(“hAd5”)候選疫苗，部分或全部與我們的自然殺傷細胞結合使用。我們的候選產品將需要更多的臨牀和非臨牀開發、監管批准、商業生產安排、建立一個商業組織、重大的營銷努力和進一步的投資，然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。我們預計將在這些候選產品以及我們現有的其他候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品上投入大量資金。我們的業務和未來創收的能力在很大程度上取決於這些候選產品的成功開發、監管批准和商業化，而每一種情況都可能永遠不會發生。我們的候選產品將容易受到產品開發任何階段固有的失敗風險的影響，包括出現意想不到的不良事件或未能在臨牀試驗中達到主要終點。此外，我們不能向您保證我們將達到當前或未來臨牀試驗的時間表，這些試驗可能會因多種原因而延遲或未完成。此外，我們是否有能力從我們的聯合療法產品中獲得收入，還將取決於我們的產品打算與之配合使用的其他療法的可用性。我們目前沒有從任何候選產品的銷售中獲得有意義的收入，我們可能永遠無法開發或商業化產品。
我們可能會與其他療法聯合開發候選產品，這會使我們面臨額外的風險。
我們可能會開發與一種或多種其他療法相結合的候選產品。我們正在研究Anktiva™療法以及其他候選產品，如醛多阿黴素和hAd5候選產品。與另一種產品結合使用的候選產品的開發可能會帶來挑戰。FDA可能會要求我們使用更復雜的臨牀試驗設計，以評估每種產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。如果我們對已經批准的產品沒有權利，這可能需要我們與另一家公司合作來滿足這一要求。這些試驗的結果可能表明，任何積極的結果都歸因於已經批准的產品。即使我們開發的任何候選產品獲得市場批准或商業化用於
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如果與其他現有療法聯合使用，我們將繼續面臨FDA或類似的外國監管機構可能撤銷對與我們的產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法中的任何一種都可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。在產品批准後，FDA可能會要求相互聯合使用的產品交叉貼上聯合使用的標籤。如果我們與候選產品結合使用的療法被替換為我們為任何候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品，如果獲得批准，就會被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。
我們也可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種療法來評估候選產品。如果未經批准的療法最終沒有獲得上市批准，我們將無法營銷和銷售任何與未經批准的療法聯合使用的候選產品。此外，未經批准的療法面臨與我們目前正在開發和臨牀試驗的候選產品相同的風險，包括可能出現嚴重不良反應、臨牀試驗延遲以及缺乏FDA批准。如果FDA或類似的外國監管機構沒有批准或撤銷對這些其他療法的批准，或者如果我們選擇與我們的任何候選產品聯合評估的療法出現安全性、有效性、質量、製造或供應問題，我們可能無法獲得此類聯合療法的批准或銷售。
由於我們的候選產品開發所需的大量資源，以及我們獲得資金的能力，我們必須在許多不同的機會中優先考慮。我們可能會將有限的資源花在不會產生成功的候選產品的計劃上，而不是那些可能更有利可圖或成功可能性更大的指示上。
我們沒有足夠的資源來開發我們認為我們的候選產品將提供給我們的所有甚至大部分潛在機會。由於我們為運營提供資金的資源和資金渠道有限，因此我們的管理層必須做出重要的優先決策，決定追求哪些候選產品和適應症，以及為每個候選產品和適應症分配多少我們的資源。我們的管理層還必須評估開發授權內或共同擁有的技術的好處，在某些情況下，相對於開發其他候選產品、適應症或計劃，我們可能有合同義務追求這些好處。我們的管理層擁有廣泛的自由裁量權，可以暫停、縮減或停止任何或所有這些開發工作，或者啟動新的項目來治療其他疾病。如果我們選擇並投入資源到我們無法成功開發的機會上，或者我們放棄了更有希望的機會，我們的業務、財務狀況和經營業績都會受到不利的影響。
我們的臨牀試驗成本可能比更傳統的治療技術或藥物產品更高。
由於我們的候選產品包括，我們預計未來的候選產品將包括基於先進治療技術的候選產品，我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造成本。此外，治療患者和治療我們的候選產品可能導致的潛在副作用的成本可能會很高。一些臨牀試驗站點可能不會向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人收取參加我們臨牀試驗的患者的部分或全部費用，或者不會從這些第三方付款人那裏獲得保險，美國以外的臨牀試驗站點可能不會報銷通常由美國第三方付款人支付的費用，因此，這些試驗站點可能會要求我們支付此類費用。因此，我們每個患者的臨牀試驗成本很可能比那些更傳統的治療技術或藥物產品高得多。
我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性，這將阻礙或推遲監管部門的批准和商業化。
我們候選產品的臨牀試驗以及我們候選產品的製造和營銷將受到美國和我們打算測試和營銷我們候選產品的其他國家的眾多政府機構的廣泛和嚴格的審查和監管。在獲得任何候選產品商業化銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明我們的候選產品既安全又有效。因為我們的大多數候選產品將受到
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作為生物藥物產品，我們需要證明它們是安全、純淨和有效的，可用於其目標適應症。每種候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。產品許可所需的風險/收益情況將因這些因素而異，可能不僅包括顯示腫瘤縮小的能力，還包括足夠的反應持續時間、疾病進展的延遲和/或生存的改善。例如，使用我們的候選產品的響應率可能不足以獲得監管部門的批准，除非我們還能提供足夠的響應持續時間。監管機構可能最終不同意我們選擇的端點，或者可能發現我們的研究或研究結果不支持產品審批。臨牀前研究可能揭示不利的候選產品特性，包括安全性問題。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展。
通過臨牀試驗的候選產品失敗通常會造成極高的流失率。生物製藥行業的許多公司由於缺乏療效或不可接受的安全性問題，在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。
在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退出率。此外，如果臨牀試驗或跨地點變異中存在未得到適當解決的缺陷，則可能要等到臨牀試驗進展良好或不同地點的數據可用時才會顯現出來。例如，我們目前的臨牀試驗是，我們預計我們的臨牀試驗將在不同地理位置的多個地點進行，醫療專業人員擁有不同水平的經驗和專業知識，這些專業人員可能會犯錯誤或引入特定地點的變異，從而取消患者的資格或影響患者繼續研究或臨牀數據的能力，從而影響臨牀試驗。此外，由於我們目前計劃測試我們的候選產品與其他腫瘤學產品一起使用，因此設計、實施和解釋上市批准所需的臨牀試驗可能比我們單獨開發我們的候選產品要複雜得多。
此外，即使這樣的試驗成功完成，我們也不能保證FDA或外國監管機構會像我們一樣解讀結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多的試驗。如果試驗結果不能令FDA或外國監管機構滿意，以支持營銷申請，我們可能需要花費可能無法獲得的大量資源來進行額外的試驗，以支持我們候選產品的潛在批准。
我們已經報告了我們的候選產品的臨牀試驗的初步結果，包括Anktiva™。這些初步結果包括療效評估，由於樣本量小，可能會有很大的變化風險，並可能隨着患者評估或更多患者參加這些臨牀試驗而發生變化。這些結果可能是不利的，與我們早先的報告不同，和/或延遲或阻止我們的候選產品(包括我們已報告初步療效結果的候選產品)獲得監管部門的批准或商業化。
此外，我們關於我們的候選產品與替代療法和治療方法相比的潛在益處的某些假設是基於對不是從面對面臨牀試驗得出的結果的交叉試驗比較。由於研究方案、條件和患者羣體的不同，這樣的臨牀試驗數據可能不具有直接可比性。因此，這些交叉試驗比較可能不能可靠地預測我們的候選產品與之前可能已獲批准的其他候選產品相比的相對療效或其他益處。
我們沒有關於我們的候選產品可能產生的有害長期影響的數據，也不希望在不久的將來有這些數據。因此，我們生成足以支持提交營銷申請或產品候選產品商業化的臨牀安全性和有效性數據的能力是不確定的，並面臨重大風險。
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目錄
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、初始、“頂線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的出現而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步、中期或一線數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後發生變化。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者當我們的臨牀試驗中的患者繼續使用其他療法治療他們的疾病時，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。作為數據分析的一部分，我們也可能會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到並充分評估了額外的數據，我們報告的中期、頂線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最重要的數據仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頂線數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。
此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包含在我們的披露中。如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際結果不同，或者其他人(包括監管部門)不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們進行臨牀試驗的經驗有限，已經並將依靠第三方和相關方進行我們的許多臨牀前研究和臨牀試驗，並製造產品。第三方、相關方或我們未能根據GCP規定及時進行臨牀試驗，可能會延誤或阻礙我們尋求或獲得監管部門對我們候選產品的批准或商業化。
大規模的臨牀試驗需要大量的財政和管理資源。我們預計將嚴重依賴第三方和相關方，包括醫療機構、學術機構、臨牀研究人員或CRO進行、監督或監督我們臨牀試驗的某些或全部方面，在某些情況下，CMO生產產品。我們已經與診所(一個關聯方)簽訂了協議，繼續進行和監督我們的某些臨牀試驗。我們的CRO、診所和其他第三方必須相互溝通和協調，才能使我們的試驗取得成功。我們進行臨牀試驗的歷史有限，作為一家公司，我們在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面沒有經驗。我們相對缺乏進行臨牀試驗的經驗，這可能會導致我們計劃中的臨牀試驗不能按時開始或完成(如果有的話)。要獲得上市批准，還需要向適用的監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施和臨牀試驗地點。
依靠第三方臨牀研究人員，CRO或CMO可能會迫使我們遇到我們無法控制的延誤和挑戰。然而，我們有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的試驗方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對CRO、臨牀試驗地點和其他第三方的依賴不會免除我們的這些責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照試驗的一般研究計劃和方案進行，並在適當的情況下確保我們的臨牀前研究按照良好實驗室操作規範(GLP)的規定進行。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們和我們打算進行臨牀試驗所依賴的第三方遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。
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監管機構通過對試驗贊助商、臨牀研究人員、試驗地點和某些第三方(包括CMO)進行定期檢查(包括向FDA提交生物製品許可證申請(BLA)或新藥申請(NDA)後的審批前檢查)來執行這些要求。如果我們、我們的CRO、臨牀試驗地點或其他第三方未能遵守適用的GCP或其他監管要求，我們或他們可能會被強制執行或採取其他法律行動，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，必須重複，我們的營銷申請可能會被延遲提交，或者FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。
我們的臨牀試驗將需要使用根據現行良好製造規範(“cGMP”)和/或由監管機構執行的良好組織規範規定生產的候選產品和材料進行。我們不遵守或我們的CMO不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。我們可能無法證明在不同設施生產的產品之間有足夠的可比性，以允許在我們的產品註冊中包含使用這些不同設施的產品治療的患者的臨牀結果。我們還被要求在規定的時間內註冊某些臨牀試驗，並將某些已完成的臨牀試驗的結果公佈在政府資助的數據庫ClinicalTrials.gov上。如果做不到這一點，可能會導致執法行動和負面宣傳。
我們依賴第三方來製造、包裝、標籤和運輸我們進行的臨牀試驗的一些候選產品。這些第三方的任何表現失敗都可能推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，或者如果獲得批准，我們候選產品的商業化，產生額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。
我們的CRO、診所、臨牀試驗地點和其他第三方也可能與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手，他們也可能為這些實體進行臨牀試驗或其他治療開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。此外，這些第三方不是我們的員工，除了根據我們與他們的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀和臨牀前項目投入了足夠的時間和資源。如果這些進行我們臨牀試驗的第三方(I)沒有成功履行合同職責，(Ii)沒有在預期的最後期限內完成工作，(Iii)工作中斷，(Iv)沒有按照法規要求或我們規定的規程進行臨牀試驗，(V)需要更換，(Vi)遇到財務困難，或者(Vii)終止與我們的協議，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀試驗方案、GCP或其他法規而受到損害如果我們的試驗可能需要重複、延長、延遲或終止，我們可能無法獲得或延遲獲得我們候選產品的營銷批准，我們將無法或可能延遲努力將我們的候選產品成功商業化，或者我們或他們可能會受到監管執法行動的影響。此外，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，或與其他CRO、臨牀研究人員或其他第三方達成新的安排。我們可能無法以商業上合理的條款與其他CRO達成安排，或者根本不能。更換或增加其他承包商涉及額外的成本和時間，並且需要管理時間和重點。此外, 當新的第三方開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會危及我們滿足期望的開發時間表的能力。此外，如果任何進行我們臨牀試驗的第三方因其業務運營困難而遇到任何財務困難，可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，如果與我們的任何合作者的協議終止，我們對該合作者授權給我們的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會延遲使用該合作者的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或者要求我們完全停止開發這些候選產品。因此，我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。如果我們未來無法成功識別和管理第三方服務提供商的業績，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。
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我們對第三方和相關方的依賴也可能帶來與知識產權相關的風險。例如，合作者可能無法正確獲取、維護、強制執行或捍衞與我們的候選產品或技術相關的知識產權或專有權利，或者可能使用我們的專有信息，從而使我們面臨潛在的訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，包括挑戰我們知識產權的範圍、所有權、有效性和可執行性的訴訟。合作者還可能擁有或共同擁有涵蓋我們的候選產品或我們與其合作產生的技術的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將該知識產權或候選產品或技術商業化的專有權。合作者還可能獲得我們的商業祕密或配方，並影響我們將專有技術商業化的能力。我們可能還需要我們的合作者的合作，以強制或保護我們貢獻的或從我們的合作中產生的任何知識產權，這些知識產權可能不會提供給我們。
我們還預計，我們追求ANKTIVA™潛在解決的廣泛適應症的戰略的一部分將涉及進一步的研究人員發起的臨牀試驗。雖然這些試驗通常為我們提供了寶貴的臨牀數據，可以為我們未來的發展戰略提供信息，但我們通常不僅對這些臨牀試驗的進行，而且對其設計的控制都較少。與我們自己設計的臨牀試驗相比，第三方研究人員可能會設計涉及我們的候選產品的臨牀試驗，這些候選產品的臨牀終點更難實現，或者以其他方式增加了臨牀試驗結果為陰性的風險。研究人員發起的臨牀試驗的負面結果，無論臨牀試驗是如何設計或進行的，都可能對我們的業務和我們候選產品的認知產生實質性的不利影響。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。
我們的臨牀試驗可能不會在我們預期的時間內啟動或完成，或者根本不會，它們可能比我們的計劃花費更長的時間和更多的成本，我們可能需要根據從FDA收到的反饋進行額外的臨牀試驗或修改當前或未來的臨牀試驗。
我們不能保證當前或未來的任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)，也不能保證我們的任何候選產品將獲得監管部門的批准。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在臨牀試驗過程的任何階段，其他事件可能導致我們暫時或永久停止臨牀試驗，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。我們還可能因為各種原因而延遲完成計劃中的臨牀試驗，包括與以下相關的延遲：
•監管機構或機構審查委員會(“IRBs”)可以(I)不授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗、在預期試驗地點進行臨牀試驗或修改試驗方案，或(Ii)要求我們修改或修改我們的臨牀試驗方案；
•延遲或未能與監管部門就試驗設計或患者登記資格標準達成共識；
•FDA或類似的外國監管機構可能(I)不同意我們的預期適應症，或我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，(Ii)發現候選產品的益處沒有超過其安全風險，(Iii)不接受在外國臨牀試驗地點進行的試驗數據，(Iv)未能批准或隨後發現我們的製造工藝或我們的製造設施存在問題，用於臨牀和未來商業供應，或(V)在決定我們的候選產品時，花費的時間比我們預期的要長；
•如果我們不能證明我們的候選產品與相關研究機構在臨牀試驗中使用的候選產品具有可比性，FDA可能不允許我們使用研究機構的臨牀試驗數據來支持研究新藥(IND)申請；
•延遲或未能與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀試驗地點之間可能會有很大差異；
•實施臨時或永久性臨牀暫停，例如在美國暫停我們的hAd5-新冠肺炎候選疫苗的II/III期臨牀試驗，等待對協議的修改以及FDA對其他信息的審查，包括研究第一階段的免疫原性和安全性數據；
•延遲增加新的研究人員或臨牀試驗地點，或從試驗中撤出臨牀試驗地點，包括與參與的臨牀醫生和臨牀機構的日程安排衝突；
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•識別和招募符合試驗資格標準的患者以及在研究結束前仍留在研究中的患者存在困難；
•我們的CRO、臨牀試驗地點或患者、或其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗要求，包括法規、合同或方案要求；
•未按照GCP要求或其他國家適用的法規指南執行；
•與候選產品相關的不良事件的發生，這些不良事件被認為超過了它的潛在益處；
•監管要求和指南的變化，需要修改或向監管機構和IRBs提交新的臨牀方案，這可能會導致我們的開發計劃延遲，或監管審查時間發生變化；
•在對數據和結果的解釋方面可能存在監管問題或分歧，或者可能出現有關我們的候選產品的新信息；
•臨牀開發計劃所基於的護理標準的變化，這可能需要新的或額外的試驗；
•是否有財政資源可用於開始和完成計劃中的試驗；
•不明確或負面的中期結果，這可能導致我們的決定，或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究，或放棄產品開發計劃；
•獲得足夠的療法供應，這些療法可與我們的分子製劑結合使用，或在臨牀試驗中用作比較製劑，或由於人員短缺、生產減速或停產以及輸送系統中斷而中斷或延遲接收我們的候選產品或其他藥物或治療成分的供應；
•我們候選產品的臨牀試驗的早期結果可能會受到療效指標(如總體應答率和應答期)的變化的負面影響，因為更多的患者參加了我們的臨牀試驗，或者隨着我們臨牀試驗的新隊列進行測試，如果我們報告的初步結果中包含未經確認的應答(如果這些應答後來沒有得到證實)，則總體應答率和應答期可能會受到負面影響；
•我們可能無法證明候選產品比目前的護理標準或當前或未來正在開發的競爭性療法更具優勢；
•我們與我們的候選產品結合使用的療法或其監管狀態可能會發生變化；
•將我們的製造過程轉移到我們的CMO或由CMO或我們運營的其他較大規模的設施，以及我們的CMO或我們延遲或未能開始、進行任何必要的更改或完成此類製造過程；
•我們在臨牀試驗中使用不同的製造工藝，以及對我們已經報告和將來將報告的臨牀數據使用不同工藝可能產生的任何影響；
•延遲生產、測試、放行、驗證或進口/出口足夠穩定數量的我們用於臨牀試驗的候選產品，或無法進行上述任何操作，包括與合同製造商相關的任何質量問題；以及
•與業務中斷、新的監管要求、社會距離和政府或監管機構以及臨牀試驗地點由於COVID而施加的其他限制相關的延誤和額外成本‑19大流行，可能包括登記延遲或未能遵循試驗方案。
與其他實體的合作可能會受到額外的延誤，因為試驗的管理、合同談判、需要獲得多方同意以及聯合試驗中使用的療法需要獲得額外的批准。這些聯合療法將需要額外的測試和臨牀試驗，將需要額外的FDA監管批准，並將增加我們未來的成本。
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任何不能成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，減慢我們的產品開發和審批過程，或者削弱我們開始產品銷售和創造收入的能力。此外，如果我們對候選產品進行生產更改，我們可能會被要求或選擇進行額外的試驗，以便將修改後的候選產品與較早版本連接起來。這些變化可能需要FDA的批准或通知，可能不會產生預期的效果。FDA也可能不接受該產品以前版本的數據來支持應用，從而推遲我們的臨牀試驗或計劃，或者需要額外的臨牀試驗或臨牀前研究。我們可能會發現，此更改具有意想不到的後果，需要額外的開發和製造工作、額外的臨牀和臨牀前研究，或者導致拒絕提交或不批准BLA和/或NDA。
臨牀試驗延遲可能會縮短我們的候選產品獲得專利保護的任何期限，並可能使我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們將候選產品成功商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。如果我們未能開始或完成任何計劃中的臨牀試驗，或遇到延誤，我們的股票價格和我們按目前計劃開展業務的能力可能會受到損害。
如果我們的試驗不成功，我們將無法將我們的候選產品商業化。
我們的研發計劃都處於早期階段，我們目前的候選產品也處於早期開發階段。我們目前正在進行臨牀試驗，以評估我們的候選產品。我們必須通過廣泛的臨牀測試來證明我們的候選產品在人體上的安全性和有效性。早期臨牀試驗的成功並不能確保大規模臨牀試驗的成功，也不能預測最終結果。在測試過程中或測試過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻止我們候選產品的商業化，包括但不限於：
•科學和醫學文獻報道的各種人體臨牀試驗的安全性和有效性結果可能不能代表我們在臨牀試驗中取得的結果；
•在檢查了測試結果之後，我們或我們的合作者可能會放棄我們以前可能認為是有前途的項目；
•如果參與試驗的受試者或患者面臨不可接受的健康風險，我們、我們的合作者或監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗；
•護理標準可能會因我們的目標臨牀適應症中的新技術或療法而改變，如果獲得批准，將排除監管部門的批准或有限的商業使用；
•我們的潛在產品所具有的效果可能不是預期的效果，或者可能包括不受歡迎的副作用或其他妨礙監管部門批准或限制其商業用途(如果獲得批准)的特徵；
•製造商可能不符合生產候選產品所需的標準，或不能提供足夠數量的候選產品；以及
•監管部門可能會發現我們的臨牀試驗設計或行為不符合適用的審批要求。
臨牀測試非常昂貴，可能需要很多年，結果也不確定。我們可能需要長達12個月或更長的時間，才能瞭解到使用anktiva™、阿黴素、腺病毒和酵母技術或其他療法進行的任何臨牀試驗的結果。從我們的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA批准我們的Anktiva™候選產品用於治療膀胱癌或其他療法，包括我們的hAd5hAd5新冠肺炎候選疫苗。Anktiva™和我們的許多其他候選產品只在一小部分患者身上進行了測試。隨着我們擴展到更大的臨牀試驗，這些臨牀試驗的結果可能不一定表明我們的候選產品的安全性和耐受性或有效性。我們正在開發的候選產品的臨牀試驗可能無法如期完成，FDA可能不會最終批准我們的任何候選產品進行商業銷售。我們最終可能無法向FDA提供足夠的臨牀證據來支持其安全性、純度和效力足以使FDA批准我們的候選產品用於任何適應症的説法。這可能是因為後來的臨牀試驗未能複製在早期臨牀試驗中獲得的有利數據，因為FDA不同意我們如何解釋這些臨牀試驗的數據，或者因為FDA不接受這些治療效果作為市場批准所需的關鍵臨牀試驗的有效終點。如果我們不能充分證明任何正在開發的候選產品的安全性和有效性，我們可能不會獲得監管部門對這些候選產品的批准，這將阻礙我們創造收入或實現盈利。
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即使我們的一個候選產品獲得批准並商業化，我們也可能無法盈利。
如果獲得相關監管機構的批准，我們從候選產品中獲得收入的能力將取決於我們的能力：
•對我們的候選產品進行有競爭力的定價，以便第三方和政府報銷導致產品的廣泛採用；
•為我們產品的管理準備一個廣泛的臨牀站點網絡；
•通過我們自己的營銷和銷售活動為我們的候選產品創造市場需求，以及任何其他安排，以推廣我們可能建立的這些候選產品；
•獲得監管部門對目標患者羣體的批准，以及成功營銷所必需或需要的主張；
•通過CMO或在我們自己或我們附屬公司的製造設施中以足夠的數量、可接受的質量和製造成本製造候選產品，以滿足發佈時和之後的商業需求；
•以合理的商業條款與批發商、分銷商、藥房和團購組織建立和維護協議；
•為我們的候選產品獲得、維護、保護和執行專利和其他知識產權保護和法規專有權；
•成功地將我們任何獲得監管部門批准的候選產品商業化；
•遵守特定於商業化的適用法律、法規和指導方針，包括與醫療保健專業人員、患者權益團體的互動，以及向付款人和藥方傳達醫療保健經濟信息；
•使患者、醫學界和第三方付款人對我們的產品候選產品獲得市場認可；
•為我們的產品候選人實現適當的報銷；
•維護分銷和物流網絡，能夠在我們的規範和法規指導方針範圍內儲存產品，並進一步能夠將產品及時交付到商業臨牀場所；
•有效地與其他療法或競爭者競爭；以及
•投放市場後，請確保我們的產品按規定使用，不會出現額外的意外安全風險。
即使美國食品和藥物管理局批准了ANKTIVA™的某些適應症，即使我們獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣可能很少，如果沒有獲得監管部門對其他適應症的批准，我們可能永遠不會實現盈利。FDA通常最初只批准用於復發或難治性轉移性疾病的患者的新療法，這可能會限制我們的患者數量。
此外，我們可能無法獲得宣傳我們的候選產品所必需或需要的標籤聲明。
此外，關於與ImmunityBio的合併，我們承擔了向Altor BioScience Corporation(由Altor BioScience LLC接替)(“Altor”)的前股東發行與收購Altor相關的CVR的義務。這些CVR在達到與安蒂瓦™相關的某些監管和銷售里程碑後即可支付。前Altor股東有能力選擇在該等付款到期時以現金、等值於我們的普通股或現金與股票相結合的方式收取這些款項，但作為Altor的前股東，徐順雄博士及其關聯方已不可撤銷地選擇以我們普通股的形式接受與其CVR有關的所有付款，否則，Altor前股東可選擇以現金、等值普通股或現金和股票相結合的方式收取這些款項，但作為Altor的前股東，徐淳祥博士及其關聯方已不可撤銷地選擇以我們普通股的形式接受與其CVR有關的所有付款。向徐順祥博士和他的關聯方支付的這類CVR總額約為279.5美元。
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然而，如果其他之前的Altor股東選擇以現金而不是普通股支付這些CVR，我們可能仍然需要為與監管里程碑相關的CVR支付高達164.2美元的CVR，為與銷售里程碑相關的CVR支付高達164.2美元的CVR。如果發生這種情況，我們可能需要尋求額外的資金來源，我們可能無法實現盈利或正現金流。我們計劃與政府、學術和企業合作伙伴(包括附屬公司)合作，改進和開發Anktiva™、hAd5和其他療法的新適應症，以便與其他療法結合使用，並改進和開發其他候選產品，這可能會使我們面臨額外的風險，或者我們可能沒有意識到此類合作的好處。
我們在一些臨牀試驗中使用診所(關聯方)，這可能會使我們面臨重大的監管風險。如果我們這個網站的數據不夠可靠，或者如果存在任何數據完整性問題，我們可能需要重複這樣的研究或要求與其他臨牀試驗網站簽約，我們的臨牀開發計劃將被顯著推遲，我們將產生額外的成本。
該診所已經進行了，目前正在進行，將來也可能會進行涉及我們的候選產品的臨牀試驗。診所是關聯方，因為它由公司的一名高管擁有，此外，NantWorks，LLC(“NantWorks”)管理診所的行政運營。在2019年6月30日之前，該公司的一名官員是該公司在診所進行的某些試驗的調查員或分調查員。NantWorks由我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官張淳祥博士全資擁有，為診所提供一定的行政服務(並借出資金)。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中一些關係。依賴關聯方臨牀網站開發數據，作為支持監管批准的基礎，可能會使我們面臨重大監管風險。FDA可能會得出結論，我們、診所和/或首席研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。如果在研究過程中出現任何數據完整性或監管不合規問題，我們可能無法使用這些數據進行監管審批。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並可能最終導致我們的一個或多個候選產品被拒絕監管部門的批准。
如果我們在臨牀試驗中招募和/或維持患者時遇到延遲或困難，我們的臨牀開發活動和獲得必要的市場批准可能會延遲或受到其他不利影響。
臨牀試驗能否按照他們的方案及時完成，除了其他因素外，還取決於我們是否有能力招募足夠數量的病人蔘加試驗，直到試驗結束為止。由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到患者登記和保留方面的困難或延遲，包括：
•患者羣體的大小和性質；
•被調查的疾病的嚴重程度；
•協議中規定的患者資格標準；
•患者與試驗地點的距離；
•我們有能力招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；
•努力促進臨牀試驗的及時招募和招募宣傳的有效性；
•醫生的病人轉診做法；
•參加我們研究的患者可能虛報其資格或可能不符合臨牀試驗方案，或者臨牀研究人員可能招募不符合登記標準的患者，導致需要將此類患者從研究或臨牀試驗中剔除，增加研究或臨牀試驗所需的登記人數，或延長研究或臨牀試驗的持續時間；
•臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他現有療法的潛在優勢和副作用的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新藥或療法；
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目錄
•修訂我們的臨牀方案，包括我們已作出的修訂，以進一步界定要研究的病人人數；
•有能力獲得並維護患者的同意；
•當前新冠肺炎大流行或其他重大不良事件的影響，這些事件可能會影響臨牀試驗的進行，包括減緩潛在的登記人數或減少臨牀試驗的合格患者數量；以及
•參加臨牀試驗的患者無法完成臨牀試驗、未返回接受治療後隨訪或未遵循所需研究程序的風險。
此外，我們預計我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，這一競爭將減少我們可獲得的患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們可能需要在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們進行臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症和/或病毒性疾病治療方法不同，潛在的患者和他們的醫生可能傾向於使用傳統療法，如化療和已確定安全性和有效性的經批准的免疫療法，而不是招募患者參加任何未來的臨牀試驗。
即使我們能夠在我們的臨牀試驗中招收足夠數量的患者，患者登記的延遲或人口規模較小也可能導致成本增加，或者可能影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
我們的候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會阻止它們的臨牀開發、阻止它們獲得監管批准、限制它們的商業潛力或導致嚴重的負面後果。
我們的試驗結果可能揭示副作用、不良事件或意想不到的特徵的嚴重程度和盛行率，這是不可接受的。包括我們目前候選產品的聯合免疫療法可能與更頻繁的不良事件或額外的不良事件相關。我們的候選產品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能會導致我們、IRBs、藥品安全監督委員會、FDA或類似的外國監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗或命令我們的臨牀試驗處於臨牀擱置狀態，並可能導致FDA或其他類似的外國監管機構對任何或所有目標適應症進行更嚴格的標籤或延遲或拒絕監管批准。例如，我們目前在美國對我們的hAd5-新冠肺炎候選疫苗進行了第二/第三階段的臨牀試驗，等待對協議的修改和FDA對更多信息的審查，包括研究第一階段的免疫原性和安全性數據。此外，如果出現不可接受的毒性，FDA或類似的外國監管機構也可能要求額外的數據、臨牀研究或臨牀前研究。我們可能需要放棄開發，或將該候選產品的開發限制在某些用途或人羣中，在這些用途或人羣中，從風險/收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不那麼嚴重或更容易接受。與我們的臨牀試驗和候選產品相關的毒性也可能對我們在更大的患者羣體中使用腫瘤浸潤性淋巴細胞療法進行臨牀試驗的能力產生負面影響，例如在尚未接受其他療法治療或尚未在其他療法上取得進展的患者。即使我們獲得了產品批准, 這種批准可能取決於我們的產品標籤中是否包含不利信息，例如對產品可能銷售或分銷的指定用途的限制、帶有重大安全警告(包括盒裝警告、禁忌症和預防措施)的標籤、沒有成功商業化所必需或需要的聲明的標籤，或者對昂貴的上市後測試和監督的要求，或者其他要求，包括監控產品安全性或有效性的風險評估和緩解策略(Risk Evaluation and Mitigation Strategy，簡稱REMS)，從而阻止我們將產品商業化並從銷售中獲得收入，這些要求包括風險評估和緩解策略(Risk Review and Mitigation Strategy，簡稱REMS)，以監控產品的安全性或有效性，進而阻止我們將產品商業化並從銷售中獲得收入此外，這些嚴重的不良反應可能沒有得到治療醫務人員的適當認可或處理，因為我們的候選產品引起的毒性通常不會出現在普通患者和醫務人員身上。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性的損害。
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目錄
我們候選產品的製造是複雜的，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在工藝開發、質量控制或擴大我們的製造能力方面。如果我們或我們的相關方或我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗或患者提供足夠的候選產品或產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止，或者我們可能無法保持商業上可行的成本結構。
我們候選產品的製造涉及複雜的過程，特別是我們的生物製劑、載體和細胞治療產品候選產品，這些都是複雜的、高度監管的，並受到多重風險的影響。由於其複雜性，生物製劑、載體和細胞療法的製造成本普遍高於傳統的小分子化合物，而且製造工藝不太可靠，更難重現。細胞治療產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。細胞治療產品的製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初步生產方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制方面的困難，包括候選產品的穩定性和質量保證測試，合格人員的短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州、地方和外國法規。我們還可能發現，我們候選產品的製造比預期的更困難，導致我們無法生產足夠數量的候選產品用於我們的臨牀試驗，或者如果獲得批准，無法進行商業供應。即使與正常生產流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。目前，我們的候選產品是使用由我們、我們的附屬公司或我們的第三方研究機構合作者開發或修改的工藝生產的，我們可能不會利用這些工藝進行更高級的臨牀試驗或商業化。
目前，我們生產我們的候選產品，或者我們可能使用第三方CMO或我們的一些相關方來生產我們的候選產品。我們的候選產品可能會與其他產品和候選產品競爭製造設施。此外，由於我們生產過程的複雜性和新穎性，在cGMP法規下運營，並有能力為我們生產我們的候選產品並願意這樣做的製造商數量有限。如果我們的CMO停止為我們生產，我們將在獲得足夠數量的候選產品用於臨牀試驗和商業供應(如果獲得批准)方面遇到延誤。此外，我們的CMO可能會違反、終止或不續簽我們與他們的協議。如果我們需要尋找替代的製造設施，如果我們能夠找到替代品，可能需要花費大量的時間來尋找替代品，如果獲得批准，這將對我們開發、獲得監管機構批准或營銷我們的候選產品的能力產生重大影響。任何新安排的商業條款都可能比我們現有的安排優惠，而與轉讓必要的技術和工藝有關的費用可能會很高。
依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：
•無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造和質量協議；
•由於將第三方製造商用於製造活動的各個方面，減少了對我們候選產品的製造過程的日常控制；
•減少對保護我們的商業祕密、專有技術和其他專有信息的控制，使其不被挪用或無意中披露，或被用於使我們面臨潛在訴訟的方式；
•終止或不續訂與第三方的製造協議，其方式或時間可能會對我們造成代價高昂或造成損害，或導致我們候選產品的開發或商業化延遲；以及
•與我們的業務或運營無關的條件(包括製造商或供應商的破產)對我們的第三方製造商或供應商的運營造成的中斷。
此外，我們或我們的CMOS在準備候選產品的商業化生產過程中遇到的任何問題或延遲都可能導致FDA對候選產品的審批延遲，或者可能會削弱我們以可接受的成本生產商業批量或此類數量的能力，這可能會導致我們候選產品的臨牀開發和商業化的延遲、阻止或損害，並可能對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們或我們的CMO不能以合理的成本及時交付我們候選產品所需的商業數量，我們很可能無法滿足對我們產品的需求，我們將損失潛在的收入。如果候選產品商業化，我們最終可能無法將候選產品的商品成本降低到能夠帶來誘人投資回報的水平。
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目錄
此外，我們可能開發的任何產品的製造工藝和設施都要經過FDA和外國監管機構的審批程序，我們或我們的CMO將需要持續滿足所有適用的FDA和外國監管機構的要求，包括cGMP。CGMP要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。FDA和其他監管機構通過檢查設施來執行這些要求。生產設施必須接受FDA的審批前檢查，這將在我們向FDA提交我們的營銷申請(包括BLAS和NDA)後進行。在上市批准後，製造商還將接受FDA和其他監管機構的持續檢查。此外，我們和我們的第三方CMO必須及時提供所有必要的化學、製造和質量控制文件，以支持BLA或NDA。我們或我們的CMO的製造設施可能無法符合我們的規範、cGMP以及其他FDA、州和外國監管要求，並且不能保證我們或我們的CMO能夠成功通過FDA或其他外國監管機構的所有審批前檢查。
對生產過程的不良控制可能會導致引入外來因素或其他污染物，或導致候選產品的性能或穩定性發生意外變化，而這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒、環境或其他污染，這些製造設施可能需要關閉很長一段時間，以調查和補救污染，這可能會延誤臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。如果我們或我們的CMO無法按照FDA或其他監管機構可接受的規格或嚴格的監管要求可靠地生產產品，我們可能無法獲得或保持將此類產品商業化所需的批准。即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准，也不能保證我們或我們的CMO能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產批准的產品，生產足夠數量的產品以滿足產品可能推出的要求，或滿足未來的潛在需求，因此我們不能保證我們或我們的CMO能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品，或者生產足夠數量的產品以滿足潛在的未來需求。偏離製造要求可能還需要採取補救措施，這些措施對我們或第三方實施來説可能是昂貴和/或耗時的，可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。
隨着候選產品從臨牀前和臨牀試驗發展到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如生產方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的改變有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將候選產品商業化(如果獲得批准)並創造收入的能力。
在我們使用CMO的範圍內，我們最終要對我們的產品(如果獲得批准)和候選產品的製造負責。不遵守這些要求可能會導致針對我們的製造商或我們的監管執法行動，包括罰款和民事和刑事處罰，這可能導致監禁、暫停或限制生產、禁令、延遲或拒絕批准產品或批准產品的補充劑、臨牀持有或終止臨牀試驗、警告或無標題信件、監管當局就生物安全問題警告公眾的通信、拒絕允許產品進出口、產品扣押、拘留或召回、操作限制，以及根據聯邦民事虛假索賠法(“fca”)提起的訴訟。
這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀試驗的完成，需要過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
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目錄
基於細胞的療法和生物製劑依賴於試劑、專門設備和其他特殊材料的可用性，這些可能是我們無法接受的條件或根本無法獲得的。對於其中一些試劑、設備和材料，我們依賴或可能依賴獨家來源供應商或數量有限的供應商，如果獲得批准，這可能會削弱我們製造和供應產品的能力。
製造我們的候選產品將需要許多試劑，這些試劑是在我們的製造過程中用來引起化學反應或生物反應的物質，以及其他特殊材料和設備，其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造或供應的，以支持商業生物製品生產。對於這些用於生產我們候選產品的試劑、設備和材料，我們依賴於，將來也可能依賴於單一來源的供應商或數量有限的供應商。這些供應商中的一些可能沒有能力支持生物製藥公司在cGMP下生產的臨牀試驗和商業產品，或者可能裝備不足，無法支持我們的需求。我們也沒有與其中許多供應商簽訂供應合同，可能無法以可接受的條件或根本不能與他們簽訂供應合同。因此，我們在接收支持臨牀或商業生產的關鍵材料和設備方面可能會遇到延誤。無法繼續從這些供應商中的任何一個採購產品，這可能是由於許多問題，包括影響供應商的監管措施或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題，可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能對我們的產品銷售和運營結果或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。
隨着我們尋求發展和擴大我們的製造流程，我們預計我們將需要獲得某些材料和設備的權利和供應，這些材料和設備將作為這一過程的一部分使用。我們可能無法以商業上合理的條款獲得這類材料的權利，或者根本無法獲得這些材料的權利，如果我們不能以商業上可行的方式改變我們的工藝，以避免使用這些材料或找到合適的替代品，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們能夠改變我們的過程以使用其他材料或設備，這樣的改變也可能導致我們的臨牀開發和/或商業化計劃的延遲。如果已經處於臨牀測試中的候選產品發生了這樣的更改，則更改可能需要我們同時執行這兩項操作離體在進行更先進的臨牀試驗之前，需要進行可比性研究，並從患者那裏收集更多數據。
我們使用淨營業虧損和研發抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
一般而言，根據美國國税法(“守則”)第382和383節，經歷“所有權變更”的公司利用變更前淨營業虧損或税收抵免(“NOL”)或抵免以抵銷未來應税收入或税款的能力受到限制。出於這些目的，所有權變更通常發生在以下情況：在指定的測試期內，擁有一家公司至少5%股份的一個或多個股東或股東羣體的總股權比其最低所有權百分比增加了50%以上。我們沒有進行一項完整的研究，以評估是否發生了控制權的變更，或者自成立以來，由於此類研究的顯著複雜性和成本，是否發生了多次控制權變更。倘吾等自成立以來的任何時間(包括因合併而發生)發生控制權變更(如第382節所界定)，則對結轉的淨營業虧損或研發税項抵免結轉的使用將受第382節的年度限制所規限。任何限制都可能導致結轉的淨營業虧損的一部分到期，或在使用前結轉的研發税收抵免的一部分到期。此外，根據州法律，我們的NOL或信用也可能受損。因此，我們可能無法使用我們的NOL或信用的重要部分。
由於我們將需要籌集大量額外資金來資助我們的運營，我們未來可能會經歷進一步的所有權變動，其中一些可能不是我們所能控制的。限制我們使用變更前的NOL或抵扣來抵消美國聯邦應税收入的能力，如果我們未來獲得淨應税收入，可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，根據通常被稱為2017年減税和就業法案(TCJA)的立法，並經冠狀病毒援助、救濟和經濟保障法案(CARE Act)修改，在2017年12月31日之後的應税期間產生的NOL，允許我們在2020年12月31日之後的任何應税年度內扣除的NOL金額限制在該年度應税收入的80%，在該年度，應納税所得額的確定不考慮NOL扣除本身。TCJA允許2017年後未使用的NOL無限期結轉。類似的規則可能適用於州税法。
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目錄
税法的改變可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。負面或意想不到的税收後果可能會對我們的經營業績產生不利影響。
新的税務法律、法規、規則、法規或條例隨時可能制定，這可能會對我們的國內和國際業務運營以及我們的業務和財務業績產生不利影響。參與立法過程的人士以及美國國税局和美國財政部不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們和我們的股東產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了很多，而且未來可能還會繼續發生變化。例如，TCJA對《守則》進行了重大改革。我們一般根據我們對TCJA的理解以及截至本文件提交之日可獲得的指導來解釋這些變化，這些變化在我們的簡明綜合財務報表中有更詳細的描述。此外，CARE法案於2020年3月27日頒佈，其中包括暫停在2021年1月1日之前的應税年度扣除淨營業虧損的80%限制，允許對2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的應税年度產生的淨營業虧損進行5年的結轉，並一般將2019年和2020年開始的應税年度淨利息支出扣除上限為調整後應税收入的50%。無法預測新税法可能於何時、以何種形式或生效日期頒佈，或根據現有或新税法制定、頒佈或發佈法規和裁決，這可能導致我們的税負增加，或需要我們改變運營方式，以最大限度地減少或減輕税法變化或其解釋方面的任何不利影響。此外, 我們業務財務前景的不利變化或税收法律或法規的進一步變化可能導致我們的綜合資產負債表上遞延税項資產的估值津貼發生變化，這可能會對我們的業務業績產生重大影響。
我們的轉讓定價政策可能會受到美國國税局或其他税務機關的挑戰。
我們的公司間關係受到由不同司法管轄區的税務機關管理的複雜的轉讓定價法規的約束。有關税務機關可能不同意我們對出售或收購的資產價值或可歸因於特定司法管轄區的收入和支出的確定。如果出現這樣的分歧，而且我們的地位無法維持，我們可能會被要求支付額外的税款、利息和罰款，這可能會導致一次性税費、更高的有效税率、現金流減少，以及我們業務的整體盈利能力下降。我們相信，我們的財務報表反映了足夠的儲備，以應付這種意外情況，但在這方面無法得到保證。
我們可能會承擔額外的所得税義務，並接受美國國税局(IRS)和其他國內外税務機構對我們的納税申報單的審查。美國國税局或其他税務機關的任何此類審計或審查的不利結果可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們是一家總部位於美國的公司，在美國和某些外國税收管轄區納税。在確定我們的所得税、遞延税項資產或負債的全球撥備以及評估我們在全球範圍內的納税狀況時，需要做出重大判斷。我們可能會接受美國國税局(IRS)和國內外各司法管轄區其他税務機關的定期審查和審計。因此，我們未來可能會收到多個司法管轄區對各種與税收有關的主張的評估。税務機關未來可能會在各種問題上挑戰我們的税務立場和方法，包括我們在徵收銷售税和使用税、確定和繳納增值税以及我們在哪些司法管轄區繳税的立場，這可能會讓我們面臨額外的税收。我們定期評估未來税務檢查產生不利結果的可能性，以確定我們的所得税撥備是否充足。這些評估可能需要相當大的估計和判斷。在計算我們的税務責任時，涉及處理在不同司法管轄區適用複雜的税務法律和規例時出現的不明朗因素。雖然我們相信我們的税務狀況與我們開展業務所在司法管轄區的税法一致，但我們不能保證我們的税務狀況和方法或我們納税義務的計算是準確的，也不能保證持續和未來税務檢查的結果不會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
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我們對候選產品的市場機會的預測可能不準確，如果獲得批准，我們產品的實際市場可能比我們估計的要小。
我們沒有關於我們當前候選產品或任何未來候選產品的潛在商業市場規模的可核實數據。由於我們目前的候選產品和未來的任何候選產品都代表着治療各種疾病的新方法，因此無論如何都很難準確估計這些候選產品的潛在收入。因此，我們可能會花費大量資金，試圖為商業市場不確定的候選產品獲得批准。我們對可能從我們的候選產品治療中受益的可尋址患者羣體的預測是基於我們的信念和估計。這些估計是從各種來源得出的，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或第三方的市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究或新療法的批准可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。病人的數量可能會比預期的要少。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者羣體可能有限，或可能無法接受我們候選產品的治療，也可能受到我們的治療成本以及第三方付款人對這些治療成本的報銷的限制。即使我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣可能很少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能永遠不會實現盈利。
由於我們目前的候選產品代表着治療疾病的新方法，而我們其他潛在的候選產品代表着治療疾病的新方法，因此關於我們候選產品的開發、市場接受度、第三方報銷覆蓋範圍和商業潛力存在許多不確定性。
人類免疫治療產品是一種新的治療方法。由於這是一個相對較新和不斷擴大的新型治療幹預措施領域，與我們的候選產品的開發、營銷、報銷和商業潛力相關的不確定性很多。不能保證試驗期的長度、FDA為確定免疫療法產品的安全性、有效性、純度和效力而要求參加試驗的患者數量，也不能保證這些試驗中產生的數據將被FDA接受以支持上市批准。FDA可能需要比往常更長的時間來對我們提交的任何BLA和/或NDA做出決定，並可能最終確定我們的候選產品沒有足夠的數據、信息或經驗來支持批准決定。FDA還可能要求我們進行額外的上市後研究或實施風險管理計劃，如REMS，直到我們的候選產品獲得更多經驗。最後，在增加使用後，我們可能會發現我們的候選產品沒有預期的效果，與其他聯合療法不起作用，或者有意想不到的副作用，可能會危及最初或持續的監管批准和商業前景。
不能保證我們的候選產品提供的方法會得到醫生或患者的廣泛接受，也不能保證政府機構或第三方醫療保險公司願意為我們推薦的候選產品提供報銷保險。我們成功開發的任何產品的市場也將取決於產品的成本。我們還沒有足夠的信息來可靠地估計目前候選產品的商業化生產成本，而生產這些產品的實際成本可能會對這些產品的商業可行性產生重大不利影響。我們的目標是降低製造和提供我們療法的成本。然而，除非我們能將這些成本降低到可以接受的水平，否則我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。如果我們不能根據我們的方法成功地開發產品並將其商業化，或者為生產我們潛在產品所使用的材料找到合適和經濟的來源，我們就不會盈利，這將對我們普通股的價值產生實質性的不利影響。我們的安克蒂瓦™療法和我們的其他療法可能會與第三方或我們的附屬公司提供的其他代理一起提供給患者。這種聯合治療的費用可能會增加治療的總成本，並可能導致我們的治療與其他代理之間的報銷分配問題，所有這些都可能影響我們從政府或私人第三方醫療保險公司獲得聯合治療的報銷範圍的能力。
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如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們候選產品的商業化。
由於我們候選產品的臨牀開發、測試和製造，我們面臨固有的產品責任風險，如果我們將任何產品商業化，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害，或被發現在其他方面不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能警告產品固有危險、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。在基於治療學的集體訴訟中，已經做出了大量判決，這些訴訟產生了意想不到的副作用。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果，責任索賠都可能導致對我們的產品、我們的第三方製造商的製造流程和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行監管調查，並可能召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，包括對我們的產品候選產品可用於的批准適應症的限制，或暫停或撤回批准，對我們產品的需求減少，對我們聲譽的損害，相關訴訟的辯護費用，轉移管理層的時間和資源，對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵，以及我們股票價格的下跌。
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們可能單獨或與公司合作伙伴開發的產品的商業化。我們的保險單也可能有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。雖然我們已經為我們的臨牀試驗獲得了臨牀試驗保險，但我們可能需要支付法院裁決或協商達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或無法獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴簽訂的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償也可能是不可用的或足夠的。
我們將面臨來自其他生物技術和製藥公司以及非營利性機構的激烈競爭。
癌症和病毒感染性疾病治療領域的競爭是激烈的，技術發展的快速步伐加劇了競爭。根據我們平臺的廣度和深度，我們認為我們的競爭對手包括大型製藥和生物技術公司，以及獨立或與其他此類公司合作的專業製藥和生物技術公司。此外，在美國和歐洲進行研究的學術機構、政府機構和其他公共和私人組織也是潛在的競爭對手，它們可能尋求專利保護，或者可能就競爭產品或項目建立合作安排。這些競爭對手已經開發、可能開發和正在開發與我們的候選產品競爭的候選產品和工藝。其他人的研究和發現可能會帶來突破，這可能會讓我們的候選產品甚至在產生任何收入之前就過時了。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們正在開發的候選產品。我們的許多競爭對手都有幾種已經開發、批准併成功商業化的治療產品，或者正在獲得美國和國際上對其治療產品的監管批准。我們的許多潛在競爭對手擁有比我們更強大的研發能力以及科學、法規、製造、營銷、銷售、財務、管理和人力資源和經驗。我們的競爭對手可能比我們更成功地獲得他們的治療和產品的監管批准，通常比我們獲得批准的速度更快。, 並獲得廣泛的市場接受度和強大的市場地位，使我們的治療方法過時或沒有競爭力，甚至可能在我們能夠進入市場之前。生物技術和生物製藥行業加速的併購活動可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的患者註冊以及獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。
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我們的競爭對手可能：
•開發更安全、更方便或更有效的免疫療法和其他治療產品；
•開發更便宜的療法，或者從私人或公共支付者那裏得到更好的補償；
•更快地進入市場，降低我們候選產品的潛在銷售量；或
•建立優越的專有地位。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，我們競爭對手的產品的供應和價格也可能會限制我們對治療的需求和價格。仿製藥的競爭水平以及政府和其他第三方付款人的報銷能力也將對我們產品的定價和競爭力產生重大影響。
世界各地的大量公司、政府機構和學術中心都在開發COVID‑19種疫苗，其中許多實體處於比我們更高級的開發階段，包括一些已經開始第二階段和/或第三階段臨牀試驗或已經獲得美國和國際上的緊急監管批准的實體。即使我們的COVID‑19候選疫苗最終被批准上市，我們的機會價值將受到其他COVID的不利影響‑19種疫苗已獲得緊急監管批准，獲得全面監管批准，或表現出比我們的COVID更好的療效或安全性‑19個候選疫苗。
如果價格競爭或醫生不願從其他治療方法轉向我們的產品，或者如果醫生轉向其他新療法、藥物或生物製品或選擇保留我們的候選產品以供在有限的情況下使用，我們可能無法實施我們的商業計劃。如果這些競爭對手中的任何一個因為新技術、商業化戰略或其他原因而獲得市場份額，我們可能會受到不利影響。
公眾輿論和對免疫療法方法的審查可能會影響公眾對我們和我們的候選產品的看法，這可能會對我們開展業務和實施業務計劃的能力產生不利影響。
我們使用了相對新穎的技術，包括Anktiva™、醛固阿黴素、hAd5和酵母技術以及基於細胞的療法，我們的自然殺傷細胞平臺使用了一種相對新穎的技術，涉及對人類細胞進行基因改造，並將這些改造後的細胞用於其他個體。公眾的認知可能會受到聲稱的影響，例如聲稱我們的技術不安全、不道德或不道德，因此，我們的方法可能得不到公眾或醫學界的接受。一般情況下，公眾對基於細胞的免疫療法的負面反應可能會導致政府對免疫療法產品(包括我們的候選產品)進行更嚴格的監管和更嚴格的標籤要求，並可能導致對我們可能開發的任何產品的需求減少。公眾的不良態度可能會對我們招募患者參加臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，我們的成功將取決於專門治療我們的候選產品所針對的那些疾病的醫生，以及他們的患者是否願意接受涉及使用我們的候選產品來代替或補充他們已經熟悉的、可能有更多臨牀數據的現有療法的治療。更嚴格的政府法規或負面輿論可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化，或對我們可能開發的任何產品的需求。我們的臨牀試驗中的不良事件，即使不是最終歸因於我們的候選產品，以及由此產生的宣傳可能會導致政府監管增加，公眾對我們不利的看法，潛在的監管延誤，對我們潛在的候選產品的測試或批准, 對那些獲得批准的候選產品提出更嚴格的標籤要求，並減少對任何此類候選產品的需求。
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我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物狀態、快速通道或突破療法指定或其他指定，但即使授予任何此類指定或狀態，也可能不會帶來更快的開發或更快的監管審查或審批過程，也不會增加我們的產品候選獲得上市批准的可能性，並且我們可能無法維持與此類指定或狀態相關的任何福利，包括市場獨佔性。
2012年，FDA設立了突破性治療指定，旨在加快治療嚴重或危及生命的疾病的產品的開發和審查。我們已經獲得並可能在未來尋求針對當前或未來候選產品的快速通道或突破性療法認證。FDA有權決定是否接受促進候選產品開發的指定。因此，即使我們相信我們的候選產品之一符合指定標準，FDA也可能不同意。在任何情況下，與根據FDA常規程序考慮批准的候選產品相比，收到候選產品的此類指定可能不會帶來更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准上市。此外，FDA稍後可能會決定候選產品不再符合指定條件。
根據《孤兒藥品法》，FDA可以對用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物授予孤兒稱號，或者對於該藥物或生物的開發和提供的成本沒有合理的期望將從美國的銷售中收回。如果具有孤兒藥物稱號的產品隨後獲得FDA對其具有孤兒稱號的疾病的第一次批准，該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA可能不會批准任何其他申請，包括銷售相同藥物或生物的完整BLA我們可能會為我們的一個或多個候選產品申請孤兒藥物地位，但如果我們尋求批准比孤兒指定適應症更廣泛的適應症，我們可能會失去在美國的獨家營銷權，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果我們無法保證足夠數量的產品來滿足這種罕見疾病或疾病患者的需求，我們可能會失去獨家營銷權。
作為批准的條件，FDA可能會要求我們實施各種上市後要求和進行上市後研究，任何這些都需要投入大量的時間、精力和金錢，這可能會限制我們的商業前景。
作為生物許可的一項條件，FDA有權要求獲得批准的BLAS的贊助商執行各種上市後要求，包括REMS和第四階段試驗。例如，在FDA批准另一家公司的藥物時，FDA要求做出重大的上市後承諾，包括第四階段試驗，測試方法的重新驗證，以及實質性的REMS計劃，其中包括對分發藥物的醫院及其相關診所的認證，包括實施培訓計劃和僅向經認證的醫院及其相關診所進行有限的分銷。如果我們的候選產品獲得批准，FDA可能會決定類似或額外或更繁瑣的審批後要求是必要的，以確保我們的候選產品是安全、純淨和有效的。在一定程度上，我們需要建立和實施任何審批後的要求，我們可能需要投入大量的時間、精力和金錢。這種審批後的要求也可能限制我們候選產品的商業前景。
我們以前從未將候選產品商業化過，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法單獨或與合適的合作伙伴一起成功地將任何產品商業化。如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法建立有效的營銷和銷售能力，或者無法與第三方或相關方達成協議來營銷和銷售我們的候選產品，因此，我們可能無法產生產品收入。
我們以前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面幾乎沒有經驗，目前也沒有商業基礎設施。為了實現候選產品的商業成功，我們可能會授權給其他人，我們將依賴這些合作者的幫助和指導。對於我們保留商業化權利和營銷批准的候選產品(如果獲得批准)，為了將我們的候選產品商業化，我們必須建立我們的營銷、銷售和分銷能力，包括全面的醫療合規計劃，或者安排第三方執行這些服務，這將需要時間和大量財務支出，並可能推遲任何產品發佈，我們可能無法成功做到這一點。構建和管理
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商業基礎設施。我們或我們的合作者將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓、管理和留住醫療事務、營銷、銷售和商業支持人員。招聘、培訓和留住銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這些努力可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。如果我們無法開發商業基礎設施，我們可能無法將當前或未來的候選產品商業化，這將限制我們創造產品收入的能力。即使我們能夠有效地建立一支銷售隊伍並建立營銷和銷售基礎設施，我們的銷售隊伍和營銷團隊也可能無法成功地將我們當前或未來的候選產品商業化。在我們依賴第三方將我們獲得監管批准的任何產品商業化的程度上，我們對他們的銷售努力的控制力會較小，如果他們未能遵守適用的法律或監管要求，我們可能會被追究責任。
可能阻礙我們將當前或未來候選產品商業化併產生產品收入的因素包括：
•如果新冠肺炎疫情持續或再次發生，可能會對我們建立商業運營、教育醫療保健專業人員並與其互動，以及及時成功推出我們的產品的能力產生負面影響；
•銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出我們當前或未來的候選產品；
•我們無法有效地監督分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊；
•對銷售和營銷人員進行有關法律和法規合規事項的初始和持續培訓以及監督他們的行動的相關成本和時間；
•無法確保政府和私人醫療計劃提供足夠的保險和補償；
•該產品獲得批准的臨牀適應症和我們可能對該產品提出的聲明；
•產品經批准的標籤中包含的限制或警告，包括分發或使用限制；
•FDA實施的或我們同意作為強制性REMS或自願風險管理計劃一部分的任何分發和使用限制；
•未遵守適用法律法規要求的銷售或營銷人員的責任；
•缺乏銷售人員提供的配套產品，這可能會使我們在競爭中處於劣勢，與擁有更廣泛產品線的公司相比，這可能會使我們處於競爭劣勢；以及
•與創建獨立的銷售和營銷組織或聘用合同銷售組織相關的不可預見的成本和費用。
我們預計，我們商業化的任何產品都將依賴第三方提供許多基本服務，包括與分銷、政府價格報告、客户服務、應收賬款管理、現金收款和不良事件報告相關的服務。如果這些第三方的表現未能達到預期，或未能遵守法律和監管要求，我們當前或未來候選產品的商業化能力將受到重大影響，我們可能會受到監管部門的制裁。
我們希望保留第三方服務提供商來執行與銷售我們當前或未來的候選產品相關的各種功能，這些功能的關鍵方面將不在我們的直接控制範圍之內。這些服務提供商可以提供與分銷、客户服務、應收賬款管理和現金收款相關的關鍵服務。如果我們保留一家服務提供商，我們將在很大程度上依賴它以及其他為我們提供服務的第三方提供商，包括將我們的產品庫存委託給他們照顧和處理。如果這些第三方服務提供商未能遵守適用的法律和法規，未能在預期期限內或在其他方面不履行其對我們的合同義務，或在其設施遭遇有形或自然損害，我們交付產品以滿足商業需求的能力將受到嚴重損害，我們可能會受到監管執法行動的影響。
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此外，我們未來可能會與第三方合作，為我們提供與不良事件報告、安全數據庫管理、滿足有關我們候選產品的醫療信息請求以及相關服務相關的各種其他服務。如果這些服務提供商維護的數據質量或準確性不足，或者這些第三方在其他方面未能遵守與不良事件報告相關的監管要求，我們可能會受到監管制裁。
此外，我們未來可能會與第三方簽訂合同，計算和報告各種政府計劃要求的定價信息。如果第三方未能按要求及時報告或調整價格，或在根據我們財務記錄中的交易數據計算政府定價信息時出錯，可能會影響我們的折扣和回扣責任，並可能使我們受到監管制裁或FCA訴訟。
如果我們的候選產品不能獲得廣泛的市場認可，我們從他們的銷售中獲得的收入將是有限的。
我們還沒有將任何候選產品商業化。即使我們的候選產品獲得了適當的監管機構的批准用於營銷和銷售，它們也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的接受。如果我們獲得監管機構批准的任何候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入或盈利。醫學界、患者和第三方付款人對我們產品候選產品的市場接受度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的。例如，即使新的、可能更有效或更安全的療法進入市場，醫生往往不願更換他們的患者，患者也可能不願更換現有的療法。教育醫療界和第三方付款人瞭解我們的候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功。即使醫學界接受我們的候選產品對其批准的適應症是安全有效的，醫生和患者也可能不會立即接受這些候選產品，並可能遲遲不會採用它們作為批准適應症的公認治療方法。如果我們的任何候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的收入，也可能無法盈利。我們的任何候選產品的市場接受度將取決於許多因素，包括：
•我們候選產品的持續安全性和有效性；
•與這些候選產品相關的不良事件的流行率和嚴重程度；
•批准該產品的臨牀適應症和我們可以對該產品提出的批准的主張；
•FDA批准的產品標籤中包含的限制或警告，包括可能比其他競爭產品更嚴格的此類產品的潛在限制或警告，或FDA對此類候選產品實施的分銷和使用限制，或者我們同意作為強制性REMS或自願風險管理計劃的一部分的此類限制或警告；
•此類候選產品的目標適應症護理標準的變化；
•這類產品候選產品的管理相對困難；
•我們有能力以有競爭力的價格提供此類候選產品出售，包括與替代療法或療法相關的治療成本與經濟效益和臨牀效益的對比；
•第三方(如保險公司和其他醫療保健付款人)以及政府醫療保健計劃(包括聯邦醫療保險和醫療補助)是否提供足夠的保險或補償；
•我們對這類候選產品的營銷和分銷的範圍和力度；
•安全性、有效性和其他潛在優勢，超過已經使用或稍後可能被批准用於我們的任何預定適應症的替代療法的可用性；
•該等候選產品及競爭產品的上市時間；
•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願；
•我們第三方製造商和供應商支持的範圍和力度；
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•對該產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；
•潛在的產品責任索賠。
如果我們商業化的任何候選產品不能獲得市場認可，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
2009年“生物製品價格競爭和創新法”(“BPCIA”)的頒佈為批准生物相似和可互換的生物製品開闢了一條簡短的途徑。簡化的監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與現有品牌產品的相似性，可能將其指定為“可互換”生物製劑。根據BPCIA，FDA不能批准生物相似產品的申請，直到最初的品牌產品根據BLA獲得批准12年後才能生效。但是，某些更改和對批准的BLA的補充，以及由同一贊助商、製造商、許可方、利益前置人或其他相關實體提交的後續申請不符合12年專營期的條件。
我們的候選產品可能有資格獲得BPCIA的12年專營期。然而，FDA有可能不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造生物相似競爭的機會。此外，這段監管排他期不會阻止公司通過自己的傳統BLA尋求監管批准，而不是通過簡化的途徑。未來的立法也可能改變這一專營期，因為一直在努力縮短專營期。即使我們的第一個授權產品獲得了BPCIA的一段時間的專營期，如果後續產品沒有對產品結構進行影響安全性、純度或效力的修改，我們也可能不會獲得這些產品的額外專營期。此外，一種生物類似物一旦獲得批准，將在多大程度上取代我們的任何一個候選參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。聯邦醫療保險B部分通過向提供商支付參考產品平均銷售價格的相同百分比作為加價，鼓勵使用生物仿製藥，無論報銷哪種產品。在沒有互換性確定的情況下，付款人也有可能優先考慮生物仿製藥，甚至優先於參考生物製品。
對於我們的小分子產品候選產品，如果合格，監管專營期比我們的生物產品候選產品要短。“聯邦食品、藥物和化粧品法案”(“FDCA”)規定，如果FDA以前沒有批准過含有與藥物物質作用相同的活性分子或離子的任何其他新藥，那麼第一個獲得NDA批准的藥物在美國境內有五年的非專利市場排他期。在排他期內，如果申請人不擁有或擁有合法的參考批准所需的所有數據，FDA可能不接受另一家公司為該藥物的仿製版本提交的簡短新藥申請或505(B)(2)號NDA進行審查。但是，如果申請包含專利無效或不侵權的證明，可以在四年後提交。如果FDA認為申請人進行或贊助的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請是必不可少的，FDCA還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供三年的市場排他性，例如現有藥物的新適應症、劑量或強度。因此，我們可能面臨來自我們候選小分子產品的仿製版本的競爭，這將對我們的長期業務前景和營銷機會產生負面影響。
我們需要獲得FDA對任何擬議的品牌產品名稱的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
無論我們是否已獲得美國專利商標局(USPTO)的正式商標註冊，我們打算在美國為候選產品使用的任何名稱都需要獲得FDA的批准。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為某個產品名稱不恰當地暗示了醫學主張或導致誇大了療效，它也可能會反對該產品名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品採用替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去任何現有名稱的好處
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對於該候選產品的商標申請，可能需要花費大量額外資源，以努力確定根據適用的商標法符合資格、不侵犯或以其他方式違反第三方現有權利併為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新產品名稱建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
我們的內部計算機系統，或我們的CRO、CMO、臨牀站點或其他承包商或顧問使用的系統，可能會出現故障或遭遇安全漏洞。
我們將依賴信息技術系統、基礎設施和數據。在我們的正常業務過程中，我們將直接或間接收集、存儲和傳輸敏感數據，包括我們的臨牀試驗對象和員工的知識產權、機密信息、臨牀前和臨牀試驗數據、專有業務信息、個人數據和個人可識別的健康信息，在我們的數據中心和網絡中，或在第三方的數據中心和網絡上。這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。我們的計算機系統以及我們的CRO、CMO、臨牀站點或其他承包商或顧問的計算機系統的眾多和複雜，使得它們天生就容易受到服務中斷或破壞、惡意入侵和隨機攻擊。第三方、員工、承包商或其他人的數據隱私或安全漏洞可能會帶來敏感數據(包括我們的知識產權、商業祕密或我們員工、患者或其他業務合作伙伴的個人信息)可能會暴露給未經授權的人或公眾的風險。儘管實施了安全措施，我們的內部計算機系統以及我們的CRO、CMO、臨牀站點和其他承包商和顧問的計算機系統仍容易受到計算機病毒和其他惡意軟件、員工錯誤、未經授權和授權的訪問或其他網絡安全攻擊、自然災害、恐怖主義、戰爭、火災、電信和電氣故障的故障或損壞。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加。網絡罪犯使用的技術經常變化，可能要到啟動時才能被識別，並且可能來自廣泛的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構等外部組織, 恐怖組織或敵對的外國政府或機構。網絡攻擊可能包括部署有害的惡意軟件、拒絕服務、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅數據的機密性、完整性和可用性。雖然我們和我們的共享服務合作伙伴NantWorks已經並將繼續投資於保護我們的數據和信息技術基礎設施，但不能保證我們的努力，或我們的合作伙伴、供應商、CRO、CMO、臨牀站點和其他承包商和顧問的努力能夠防止服務中斷，或發現我們或他們的系統中可能對我們的業務和運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感信息丟失的漏洞，這可能會對我們造成財務、法律、業務或聲譽損害。此外，我們的責任保險在類型或金額上可能不足以涵蓋與安全漏洞、網絡攻擊和其他相關漏洞相關的索賠。
如果發生任何此類事件並導致我們的運營中斷，可能會導致我們的產品開發計劃中斷。例如，候選產品已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本，或者可能會限制我們在必要時有效執行產品召回的能力。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露個人、機密或專有信息，我們可能會招致責任，任何候選產品的進一步開發和商業化都可能被推遲。任何此類事件也可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任和重大監管處罰，並損害我們的聲譽，失去對我們和我們進行臨牀試驗的能力的信心。
我們的業務可能會受到健康流行病、流行病或傳染性疾病的影響，包括最近的新冠肺炎大流行，在我們或我們依賴的第三方擁有重要製造設施、臨牀試驗地點集中或其他業務運營的地區。
流行病、大流行性疾病或傳染性疾病的爆發，如COVID‑19大流行可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。2020年3月，世界衞生組織宣佈爆發COVID‑19日，隨着新型冠狀病毒繼續在世界各地傳播，這是一場大流行。這場流行病的蔓延在美國和國際市場造成了巨大的波動性和不確定性，並導致我們的業務面臨更大的風險。COVID‑19大流行和我們採取的任何應對行動都可能
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這將對我們的運營產生重大影響，包括我們總部和製造設施的運營，這些運營已經並可能在未來受到州行政命令和就地避難令的約束，在我們的臨牀試驗地點，以及我們的CRO、CMO、臨牀站點或與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營中。任何此類流行病或流行病都可能增加我們的大部分員工患病、不被允許或無法工作的風險，並可能要求我們的某些員工遠程工作，這會增加某些風險，包括與網絡安全和內部控制相關的風險。
我們正在監測與這次大流行有關的一些風險，包括：
•金融：我們預計，這場大流行可能在短期內乃至以後產生不利的財務影響。我們預計在截至2021年12月31日的一年中，我們將繼續在研發方面投入資金，而且我們也可能會有與大流行相關的意想不到的支出。短期的持續費用，以及大流行造成的總體不確定性和幹擾，可能會導致我們將產品商業化的能力延遲，並對我們的財務業績產生不利影響。
•製造業：大流行已經並可能繼續影響我們的製造地點，包括通過關閉工廠、減少工作時間和其他社會距離努力的影響。例如，如果我們工作集羣中與製造、分析、流程開發或翻譯研究相關的一小部分員工的新冠肺炎檢測呈陽性，將需要我們暫時關閉一些辦事處或製造設施，並暫時暫停運營，以便對設施進行深度清潔，以確保我們員工的安全。此外，我們無法預測這些情況和擔憂是否會持續下去，或者我們未來是否會經歷更嚴重或更頻繁的中斷，包括完全關閉我們的一個或多個設施。
•供應鏈：這場大流行的持續時間延長可能會導致我們各自的供應鏈和分銷渠道在未來出現重大中斷。例如，隔離、就地避難所和類似的政府命令、旅行限制和COVID對健康的影響‑19大流行可能會影響第三方實驗室用品製造商、分銷商、貨運公司和我們供應鏈中其他必要組成部分的人員可用性或生產力。此外，生產所需的原材料、中間體和其他材料的可獲得性或成本可能出現不利變化，這可能導致我們的供應鏈中斷，並對我們生產某些臨牀候選產品的能力產生不利影響。
•臨牀試驗：這場大流行可能會對我們的某些臨牀試驗產生不利影響，包括我們在預期時間內啟動和完成臨牀試驗的能力。由於大流行期間地點和參與者的可獲得性，我們的大多數臨牀試驗的新受試者登記預計將放緩，至少在短期內是這樣。在正在進行的試驗中，我們已經看到越來越多的臨牀試驗地點對患者的就診施加限制，以限制可能的COVID的風險。‑19暴露，我們可能會遇到由於隔離、旅行限制和醫療服務中斷而導致參與者遵守臨牀試驗方案的問題。當前醫療系統面臨的壓力和向COVID提供醫療資源的優先順序‑19大流行還導致某些臨牀試驗的數據收集和提交中斷，並推遲了某些計劃研究的啟動。因此，我們預期的申報和營銷時間表可能會受到不利影響。
•整體經濟和資本市場環境：COVID的影響‑19大流行可能導致美國或全球經濟長期衰退或蕭條，這可能會損害銀行體系，限制對所有產品和服務的需求，並導致其他可見和不可預見的事件和情況，所有這些都可能對我們產生負面影響。柯薩奇病毒的持續傳播‑19已經並可能繼續導致美國和全球資本市場的嚴重混亂和波動，這可能導致股價下跌，增加我們的資金成本，並對我們未來進入資本市場的能力產生不利影響。此外，由於COVID的影響，公開股票市場的交易價格波動很大‑19日大流行。
•監管審查：FDA或其他監管機構的運作可能會受到不利影響。作為對COVID的響應‑聯邦、州和地方政府正在定期發佈新的規章制度、命令和建議。這些政府行為可能會影響我們、我們的成員和我們的供應商。我們也有可能在獲得IND申請、BLA和/或NDA的審批時遇到延遲。
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我們已經，並可能在未來形成或尋求戰略聯盟，或與第三方合作，或在未來達成額外的許可安排，而我們可能沒有意識到此類聯盟或許可安排的好處。如果我們不能達成這樣的戰略聯盟、合作或許可安排，或者這樣的戰略聯盟、合作或許可安排不成功，我們可能無法利用我們候選產品的市場潛力。
我們已經並可能在未來形成或尋求戰略聯盟，創建合資企業或合作，或與第三方和相關方簽訂額外的許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們關於候選產品和我們可能開發的任何未來候選產品的開發和商業化努力。例如，我們已經達成了一項協議，根據這項協議，Viracta治療公司(“Viracta”)向我們授予了Viracta的第二階段候選藥物VRX-3996的全球獨家使用權，與我們的NK細胞療法平臺結合使用。然而，如果Viracta未能籌集足夠的資金來完成其關鍵的第二階段試驗，如果他們的試驗不成功，或者如果我們未來NK細胞療法與VRX-3996聯合使用的臨牀試驗失敗，則Viracta許可證的價值將受到不利影響。我們計劃與政府、學術和企業合作伙伴(包括附屬公司)合作，改進和開發Anktiva™、hAd5和其他療法的新適應症，以便與其他療法結合使用，並改進和開發其他候選產品，這可能會使我們面臨額外的風險，或者我們可能沒有意識到此類合作的好處。
由於我們的某些合作是在外部實驗室進行的，並且我們無法完全控制如何進行或報告研究，或無法完全控制用於生產我們的Anktiva™候選產品的製造方法，因此，我們可能會根據這些研究結果對當前或未來的候選產品做出結論、預測或決策，這些研究結果可能是不正確或不可靠的，或者如果將研究結果歸因於我們的候選產品或建議的適應症，即使此類推定是不恰當的，也可能會對我們產生負面影響。此外，我們可能會使用第三方數據對我們的候選產品進行分析、得出結論或做出可能不完整、不準確或不可靠的預測或決定。
此外，涉及我們候選產品的協作將面臨許多風險，其中可能包括以下風險：
•合作者，包括他們的關聯或關聯公司，可能有權獲得我們產品的獨家權利或涉及我們的產品；
•協作者在確定他們將應用於協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權；
•合作者可能不會對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可能會基於臨牀試驗結果、由於收購競爭產品而導致其戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭優先權的業務合併)而選擇不繼續或更新我們的候選產品的開發或商業化；
•合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供足夠的資金，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新的候選產品配方進行臨牀測試；
•合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品；
•對一個或多個產品擁有營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源用於其營銷和分銷；
•合作者可能無法正確維護、捍衞或執行我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們承擔潛在責任；
•我們與合作者之間可能會發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致代價高昂的訴訟或仲裁，從而分散管理層的注意力和資源；
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•合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選產品；
•如果與任何合作者的協議終止，我們對該合作者授權給我們的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會延遲我們利用合作者的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或者要求我們完全停止開發這些候選產品；以及
•合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們的候選產品或我們與他們合作產生的技術的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將此類知識產權商業化的專有權。
因此，如果我們簽訂協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的候選產品，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們遇到現有協作的問題，我們可能授予的與協作協議相關的獨家權限可能會限制我們簽訂新的或其他協作協議或戰略合作伙伴關係的能力。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明這種交易合理的收入或具體淨收入。與我們的候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能延遲我們的候選產品在某些特定地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
這些關係中的任何一種都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的近期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性所需的潛力。
如果我們與我們的合作者或戰略合作伙伴之間出現衝突，這些各方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。
如果我們的公司或學術合作者或戰略合作伙伴與我們發生衝突，對方可能會採取對我們不利的方式，並可能限制我們實施戰略的能力。我們現有的一些學術合作者和戰略合作伙伴正在進行多種產品開發工作。這些當前或未來的合作伙伴或戰略合作伙伴在未來可能成為我們的競爭對手，並可能開發競爭產品，阻止我們與其競爭對手進行合作，未能及時獲得監管批准，過早終止與我們的協議，或無法為我們候選產品的開發和商業化投入足夠的資源。由合作者或戰略合作伙伴開發的競爭候選產品，或者合作者或戰略合作伙伴有權開發的候選產品，可能會導致我們的合作者或合作伙伴撤回對我們的候選產品的支持。
例如，2019年5月，索倫託治療公司(索倫託)與我們共同成立了一個名為免疫療法NAb的新實體，作為一家獨立的生物技術公司，索倫託開始對我們以及我們的某些高級管理人員和董事提起訴訟，指控我們不正當地導致NAb收購IGDRASOL，Inc.，並在2020年1月和2020年4月，索倫託致函聲稱終止與我們的獨家許可協議和獨家許可協議。此外，在2020年7月，我們收到了由深圳北科生物科技有限公司送達的國際商會(International Chamber Of International Court)的仲裁請求，聲稱我們的子公司Altor與他們簽訂了許可協議，違反了合同。有關這些爭議的更多信息，請參閲注：7, 承諾和或有事項--訴訟，載於第一部分的“未經審計簡明合併財務報表附註”第(1)項。本季度報告10-Q表中的“財務報表”。這些發展中的任何一個都可能損害我們的產品開發努力。
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我們將嚴重依賴我們的高級管理層，特別是我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官Soon-Shiong博士，未來我們高級管理團隊的一名成員的流失，即使只是暫時的，也可能會損害我們的業務。
我們的運營將依賴於我們的高管和從事研發的員工的服務。如果我們失去高級管理層成員，特別是孫淳祥博士的服務，無論是短時間還是長時間，無論出於什麼原因，我們都可能無法及時找到合適的接班人，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。我們現有的業務和未來的發展在很大程度上依賴於某些關鍵人士的表現和積極參與，特別是我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官崔順祥博士。儘管劉順祥博士非常關注我們的事務，並非常積極地參與我們的管理，但他確實將大量時間投入到許多不同的努力和公司中，包括NantHealth，Inc.，NantMedia Holdings，NantMedia Holdings，LLC(經營《洛杉磯時報》和聖地亞哥聯盟論壇報)和NantWorks，後者是醫療保健和技術領域的多家公司的集合。考慮到他的持股比例、我們與與他有關聯的實體的商業和其他關係、他在我們公司中的角色以及他的公眾聲譽，與我們對徐順雄博士的依賴相關的風險尤其嚴重。我們還可能依賴崔順雄博士及其附屬機構提供的額外資金，這些資金在需要時可能無法提供，他沒有義務提供。
為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們已經並計劃繼續提供隨着時間的推移而授予的股權激勵獎勵。隨着時間的推移，股權激勵獎勵對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們沒有與我們的關鍵員工簽訂僱傭協議，我們所有的員工都是在“隨意”的基礎上聘用的，這意味着我們的任何員工都可以在任何時候離開我們的工作，無論有沒有通知。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。
我們需要擴大組織的規模和能力，在管理這種增長時可能會遇到困難。
我們未來的財務業績和我們將候選產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。為了按照我們的業務計劃發展我們的業務，我們將不得不招聘更多的合格人員，包括研究、製造、臨牀試驗管理、監管事務以及銷售和營銷方面的人員。我們正在繼續努力招聘和聘用必要的員工，以支持我們近期計劃的運營。然而，由於具備所需技能和經驗的人士數目有限，生物科技及製藥業對合格人才的爭奪十分激烈，我們不能保證我們能夠以可接受的條件或完全沒有條件，吸引、聘用、挽留和激勵我們所需要的高技能員工。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
•識別、招聘、整合、維護和激勵更多員工；
•有效管理我們的內部開發工作，包括我們候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及
•改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。
目前，在可預見的將來，我們預計將在很大程度上依賴某些獨立機構、顧問和顧問來提供某些服務。我們不能保證這些獨立機構、顧問和顧問在有需要時會繼續及時提供服務，也不能保證我們能以經濟合理的條件找到合格的替代者，或者根本不能保證。此外，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量、合規性或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。
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如果我們不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們的候選產品所需的任務，因此，我們可能無法及時或根本無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們可能會評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：
•吸收被收購公司或產品的業務、知識產權和產品，包括與整合新人員相關的困難；
•將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移，以尋求這樣的戰略合併或收購；
•關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係能力的不確定性；
•與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和監管批准；以及
•我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入來實現我們的收購目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。
根據未來戰略收購的規模和性質，我們可能會收購需要我們籌集額外資本的資產或業務，或者經營或管理我們經驗有限的業務。進行更大規模的收購需要我們籌集額外資本來為收購提供資金，這將使我們面臨與融資活動相關的風險。收購併隨後運營更大的新業務也將增加我們的管理、運營和報告成本和負擔(包括增加的現金需求)。此外，如果我們進行收購，我們可能會發行稀釋性股權證券，承擔或產生額外的債務或或有負債，產生鉅額一次性費用，並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種無能為力可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。
我們可能會捲入與我們最近的合併相關的證券訴訟或股東派生訴訟，這可能會轉移我們管理層的注意力，損害我們的業務，而且保險覆蓋範圍可能不足以支付所有相關的成本和損害。
證券訴訟或股東派生訴訟經常伴隨着某些重大商業交易的宣佈，如出售業務部門或宣佈業務合併交易。我們正在捲入與我們最近的合併有關的這類訴訟，未來我們可能會捲入這類訴訟。訴訟費用往往很高，分散了管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和合並後的公司產生不利影響。
與在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們計劃尋求美國以外的監管機構批准我們的候選產品，因此，我們預計，如果我們獲得必要的批准，我們將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：
•國外不同的監管要求；
•關税、貿易壁壘、價格和外匯管制等監管要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
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•在國外居住或旅行的員工遵守税法、就業法、移民法和勞動法；
•外國税，包括預扣工資税；
•外匯波動，這可能導致營業費用增加，收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
•國外業務人員配備和管理困難；
•在勞工騷亂比美國更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度以及價格管制；
•根據1977年“反海外腐敗法”(“FCPA”)或類似的外國法規可能承擔的責任；
•挑戰執行我們的合同和知識產權，特別是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國；
•影響國外原材料供應或製造能力的事件造成的生產短缺；
•公共衞生流行病對全球經濟的影響，例如目前影響世界各地的冠狀病毒大流行；以及
•地緣政治行動(包括戰爭和恐怖主義)造成的業務中斷。
這些和其他與國際業務相關的風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。
與政府監管相關的風險
我們可能無法獲得美國或外國監管部門的批准，因此無法將我們的候選產品商業化。如果我們的候選產品獲得監管機構的批准，我們將繼續接受持續的廣泛監管、監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用。
我們的候選產品在研發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控以及藥品和治療性生物製品的審批後報告等方面受到廣泛的政府法規的約束。在新藥或治療性生物製劑上市之前，需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管批准程序。滿足這些和其他法規要求是昂貴、宂長、耗時、不確定的，而且可能會受到意想不到的延遲的影響，而且可能會根據涉及的產品的類型、複雜性和新穎性而有很大的不同。未經FDA或類似的外國監管機構的監管批准，我們將不被允許營銷或推廣我們的任何候選產品，而且我們可能永遠不會獲得任何候選產品的監管批准或使我們的候選產品成功商業化的監管批准。此外，監管機構可能對我們的技術和產品缺乏經驗，這可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並推遲或阻止它們的商業化。
我們之前沒有向FDA或類似的外國機構提交過任何候選產品的BLA或NDA或類似的營銷或藥品批准申請，這可能會阻礙我們及時獲得FDA的批准(如果有的話)，我們也不能確定我們當前的候選產品或任何未來的候選產品是否會在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前研究、臨牀試驗或其他研究。監管批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型也因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。
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在完成開發或獲得所需批准方面的任何延誤，或未能獲得所需批准，都將對我們從我們正在開發和尋求批准的特定候選產品創造收入的能力產生重大和不利的影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採用，或者如果我們不能保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，受到其他監管執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。審批政策、程序和要求可能因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算向候選產品收取的價格也需要審批。
獲得外國監管批准以及建立和保持遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的候選產品在某些國家/地區推出。如果我們不遵守國際市場的監管要求和/或沒有獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
如果我們不遵守美國和外國的監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並使我們受到其他可能對我們的業務造成實質性損害的處罰。
我們為候選產品獲得的任何監管批准都需要監控，以監控候選產品的安全性和有效性。FDA還可能要求REMS批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素，如限制分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能要求批准後的第四階段試驗。此外，FDA和類似的外國監管機構將繼續密切監測任何產品的安全狀況，即使在批准後也是如此。
此外，我們、我們的承包商和我們的合作者現在和將來都要對FDA的合規性負責，包括與產品設計、測試、臨牀試驗和臨牀前研究批准、製造流程和質量、標籤、包裝、分銷、不良事件和偏差報告、儲存、廣告、營銷、促銷、銷售、進口、出口、提交安全和其他上市後信息以及報告(如偏差報告、註冊、產品上市、年度用户費用和記錄)相關的要求。我們和我們的任何合作伙伴，包括我們的合同製造商，可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監控和確保遵守監管要求。申請持有人必須進一步通知FDA，並根據變更的性質，獲得FDA對產品和製造變更的預先批准。遵守審批後法規的成本可能會對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。
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如果FDA或類似的外國監管機構在我們的任何候選產品獲得批准後發現新的安全信息或以前未知的問題，包括：(I)意外嚴重或頻率的不良事件，(Ii)產品不如之前想象的有效，(Iii)我們的第三方製造商或製造工藝出現問題，或(Iv)未能遵守監管要求，或者如果我們在任何階段違反監管要求，無論是在獲得上市批准之前或之後，我們都可能面臨許多監管後果，包括拒絕批准待決的申請、吊銷許可證。撤回批准、實施臨牀暫停或終止臨牀試驗、警告信、無標題信件、修改宣傳材料或標籤(包括所需的額外警告)、提供更正信息、施加上市後要求，包括需要額外的測試或昂貴的批准後研究或上市後監督、根據REMS實施分銷、製造或其他限制、對產品的指定用途施加限制、產品召回、產品扣押或拘留、拒絕允許進口或出口、完全或部分暫停生產或分銷、FDA禁令、罰款、同意法令、公司誠信協議、禁止接受政府合同、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃、發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信件、新聞稿或其他包含警告或其他安全信息的通信、歸還、歸還或民事或刑事處罰，包括罰款和監禁、名譽損害和負面宣傳, 在其他不利後果中。任何此類限制都可能限制該產品的銷售。這些事件中的任何一項都可能進一步對我們的運營和業務產生其他實質性和不利影響，並可能對我們的股票價格產生不利影響，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
對於任何獲得我們候選產品使用權限的患者，其結果不應被視為該候選產品在受控良好的臨牀試驗中的表現代表，也不能用於確定安全性或有效性以獲得監管部門的批准。
我們經常收到不符合我們臨牀試驗登記標準的患者提出的以同情方式使用我們的研究藥物的請求。一般來説，要求體恤使用的患者對危及生命的情況沒有其他治療選擇。我們以個人為基礎評估每個同情使用申請，在某些情況下，如果醫生證明接受治療的患者病情危重，不符合我們的公開臨牀試驗的入選標準，我們會批准我們贊助的臨牀試驗之外的研究產品候選。慈悲使用訪問的個別患者結果可能不用於支持提交法規申請，可能不支持對候選產品的批准，並且不應被視為任何正在進行的或未來良好控制的臨牀試驗的結果。在我們為我們的任何候選產品尋求監管批准之前，我們必須在嚴格控制的臨牀試驗中證明，對於我們正在尋求批准的適應症，候選產品是安全有效的。我們的愛心使用計劃的結果可能不會被用來確定安全性或有效性，也不會被用來獲得監管部門的批准。
我們的GMP-in-a-Box將作為一種醫療設備受到FDA的監管，醫療設備的監管合規性是昂貴、複雜和不確定的，不遵守可能導致針對我們的執法行動和對我們業務的其他負面後果。
FDA和類似機構對醫療器械進行監管。我們所有潛在的醫療器械產品和材料修改在商業銷售和分銷之前以及在批准或批准之後，都將受到FDA和非美國監管機構的廣泛監管和批准或批准。遵守這些規定是昂貴、耗時、複雜和不確定的。例如，在新的醫療設備或現有設備的新預期用途可以在美國上市之前，公司必須首先提交併獲得FDA的510(K)批准或上市前批准，除非適用豁免。
FDA的法規和類似機構的法規涉及面很廣，其中包括對以下各項的監督：
•產品設計、開發、製造(含供應商)和測試；
•實驗室和臨牀前研究及臨牀試驗；
•產品的安全性和有效性；
•產品標籤；
•產品儲運；
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•記錄保存；
•上市前的審批或審批；
•營銷、廣告和促銷；
•產品銷售和分銷；
•產品變更；
•產品回收；以及
•對死亡、重傷和某些故障的上市後監測和報告。
受FDA監管的醫療器械受一般控制，其中包括：在FDA註冊；在FDA列出商業分佈的產品；遵守質量體系法規下的cGMP；根據醫療器械報告法規向FDA提交與設備相關的特定類型不良事件的報告並保存相關記錄；確保設備標籤符合設備標籤要求；向FDA報告某些設備現場的移除和更正；以及在設備上市之前獲得上市前通知510(K)許可。一些被稱為510(K)豁免設備的設備可以在沒有事先市場許可或FDA批准的情況下上市。除一般管制外，部分二類醫療器械亦受特別管制，包括遵守特定指導性文件及符合性能標準。大多數第三類設備不是獲得510(K)許可，而是需要經過上市前的批准(PMA)。
FDA還可以拒絕批准或批准我們開發的任何醫療設備的上市前申請。對於我們開發的任何醫療器械產品，我們可能無法獲得必要的許可或批准，或者可能被不適當地拖延，這可能會損害我們的業務。此外，即使我們被授予任何醫療器械產品的監管許可或批准，它們也可能包括對該產品的指定用途的重大限制，這可能會限制該產品的市場。
FDA和其他類似的非美國監管機構的任何執法行動都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會導致FDA或州政府機構採取執法行動，其中可能包括以下任何一項行動：
•無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰；
•應對或辯護此類行為的意外支出；
•維修、更換或退款的客户通知；
•召回、扣留或扣押我們的產品；
•限產、部分停產、全面停產的；
•拒絕或延遲我們對新產品或修改產品的510(K)審批或PMA批准的請求；
•經營限制；
•撤回已經批准的510(K)許可或PMA批准；
•拒絕批准我公司產品出口的；
•刑事起訴。
如果這些事件中的任何一個發生，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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FDA還監管醫療器械的廣告和宣傳，以確保這些聲稱與其監管許可或批准相一致，有足夠和合理的數據來證實這些聲稱，以及宣傳標籤和廣告在任何方面都不是虛假或誤導性的。如果FDA認定我們的任何廣告或促銷聲明是誤導性的、未經證實的或不允許的，我們可能會受到執法行動的影響，包括警告信，我們可能會被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復原狀。如果不遵守有關推廣、製造或標識我們的醫療器械產品等適用的美國法規要求，可能會使我們面臨各種行政或司法行動及制裁，例如表格483觀察、警告函、無標題信函、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。如果我們的任何醫療器械產品以特定方式導致或促成死亡、嚴重傷害或故障，我們將被要求根據適用的醫療器械報告法規進行報告，這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。
由於許可證要求，我們將受到政府的進出口管制，這可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，如果我們不遵守適用的法律，我們將承擔責任。
我們的候選產品將受到出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例以及由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例。我們的候選產品和解決方案在美國以外的出口必須符合這些法律法規。如果我們不遵守這些法律和法規，我們和我們的某些員工可能會受到重大的民事或刑事處罰，包括可能失去出口或進口特權；可能會對我們和負責任的員工或經理處以罰款；在極端情況下，可能會監禁負責任的員工或經理。
此外，我們候選產品或解決方案的更改或適用的出口或進口法律法規的更改可能會導致在國際市場推出、提供或銷售我們的候選產品和解決方案的延遲，阻止客户使用我們的候選產品和解決方案，或者在某些情況下，完全阻止向某些國家、政府或個人出口或進口我們的候選產品和解決方案。我們出口、提供或銷售我們的候選產品和解決方案的能力受到任何限制，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任，並損害我們的業務。
我們必須遵守FCPA、美國聯邦法典第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅遊法、美國愛國者法案，以及可能在我們開展活動的國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反貪法的解釋很廣泛，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當的付款或福利給公共或私營部門的接受者。我們在國外使用CRO進行臨牀試驗。此外，一旦我們的候選產品進入商業化階段和/或獲得必要的許可、許可和其他監管批准，我們可能會聘請第三方中介將我們的候選產品和解決方案銷售到國外。我們或我們的第三方中介可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。
我們採取了反腐敗政策，要求我們遵守《反海外腐敗法》和其他適用於我們在世界各地的業務的反腐敗法律。然而，我們不能保證我們的員工和第三方中介機構會遵守這項政策或此類反腐敗法律。如果不遵守反腐敗和反洗錢法律，我們可能會受到舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他調查或其他執法行動。如果發起此類行動，或者實施政府或其他制裁，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額的國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法部門甚至可能要求我們任命獨立的合規監督員，這可能會增加成本和行政負擔。
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如果我們不遵守州、國家和/或國際數據保護法律法規，可能會導致政府對我們採取執法行動並處以重罰，並對我們的經營業績造成不利影響。
在聯邦和州一級有許多涉及隱私和安全問題的法律、立法和監管舉措，有些州的隱私法比《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)及相關法規適用範圍更廣。例如，加利福尼亞州最近頒佈了立法-2018年加州消費者隱私法(CCPA)-該法案於2020年1月1日生效。CCPA除其他外，為覆蓋的公司創造了新的數據隱私和安全義務，併為加州消費者提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還規定了民事處罰，以及對某些數據泄露行為進行法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。雖然法律包括有限的例外，包括法律規定的作為臨牀試驗一部分收集的某些信息，但它可能會根據具體情況來規範或影響我們對個人信息的處理。此外，加州選民於2020年11月通過了一項新的隱私法，即加州隱私權法案(CPRA)。CPRA大幅修改了CCPA，這可能需要我們修改我們的做法和政策，並可能進一步增加我們的合規成本和潛在責任。只要這些州法律以及其他聯邦和州隱私法(包括新法律和現有法律的變更)適用於我們的業務和運營，我們的合規成本和與我們收集的個人信息相關的潛在責任可能會使我們承擔巨大的責任並增加合規成本。
其他司法管轄區亦有多項有關私隱和保安的法律和法規。例如，歐洲聯盟(下稱“歐盟”)成員國和其他外國司法管轄區(包括瑞士)已通過數據保護法律和法規，對我們施加了重大的合規義務。歐盟健康數據的收集和使用受“歐盟一般數據保護條例”(“GDPR”)的監管。“個人資料披露條例”範圍廣泛，並在治外法權範圍內適用，就個人資料所涉及的個人同意、向該等個人提供的資料、個人資料的安全和保密、資料泄露通知、採取適當的私隱管治措施(包括政策、程序、培訓和審計)，以及在處理個人資料時使用第三方處理器等事宜，施加多項要求。GDPR還對個人數據從歐盟轉移出歐盟(包括轉移到美國)實施了嚴格的規則，提供了執法機構，並對違規行為施加了鉅額處罰，包括可能被處以最高2000萬歐元的罰款，或違規實體全球年收入總額的4%，以金額較大者為準。GDPR要求不僅適用於第三方交易，也適用於我們與子公司之間的信息傳輸，包括員工信息。
遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規是昂貴和困難的，不遵守任何隱私法或數據安全法或任何涉及挪用、丟失或其他未經授權處理、使用或披露敏感或機密患者、消費者或其他個人信息的安全事件或違規行為，無論是我們、我們的一名CRO或業務夥伴還是另一第三方，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，包括但不限於：調查成本；重大罰款和處罰；補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償；訴訟；要求我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務；對我們的營業執照採取不利行動；聲譽損害；以及禁令救濟。最近CCPA和GDPR的實施增加了我們在處理個人數據(包括臨牀試驗)方面的責任和責任，未來我們可能需要建立額外的機制來確保遵守CCPA、GDPR和其他適用的法律和法規，這可能會分散管理層的注意力，增加我們的業務成本。此外，有關數據隱私和安全的新法規或立法行動(連同適用的行業標準)可能會增加我們的業務成本。在這方面，我們預計美國、歐盟和其他司法管轄區將繼續有與隱私和數據保護相關的新的擬議法律、法規和行業標準，我們無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。
我們不能向您保證，我們的CRO或其他第三方服務提供商有權訪問我們或我們的客户、供應商、試驗患者和員工的個人身份信息和其他敏感或機密信息，我們對此負有責任，或者他們不會違反我們施加的合同義務，或者他們不會遭遇數據安全漏洞，這可能會對我們的業務產生相應的影響，包括違反我們在隱私法律法規下的義務和/或反過來可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、使用、存儲和傳輸此類信息相關的風險。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
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如果我們或我們僱傭的任何第三方合同製造商或供應商未能遵守環境、健康和安全法律法規，包括有關處理、儲存或處置危險材料的法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生可能損害我們業務的費用。
我們和我們的任何第三方合同製造商或供應商將受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、製造、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務和研發活動涉及對醫療和危險材料的控制使用，包括化學品、生物材料和感染劑。我們的業務還可能產生危險廢物產品。我們一般與第三方簽訂處理這些材料和廢物的合同。雖然我們相信我們使用、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們無法消除這些材料受到污染或傷害的風險。如果我們使用任何危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會限制這些材料的使用並中斷我們的業務運營。我們還可能招致與民事或刑事罰款以及不遵守此類法律法規的懲罰相關的鉅額費用。
雖然我們會繼續投保工傷保險，以支付員工因使用危險材料而受傷可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不會為因儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的醫療或危險材料責任、環境責任或有毒侵權索賠而承擔全面的保險責任。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或經營結果。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
由於資金短缺或全球健康問題導致的食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員的能力、接受用户費用的支付以及法律、法規和政策的變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會以及我們的業務可能依賴的其他政府機構的政府資金本質上是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年和2019年，美國政府已經多次關門，美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會等某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，停止關鍵活動。為應對新冠肺炎疫情，2020年，美國食品藥品監督管理局宣佈推遲國內外例行監測檢查。根據2021年5月發佈的最新指導意見，FDA繼續在個案基礎上進行“關鍵任務”檢查，或在可能的情況下安全地進行檢查，或已恢復優先的國內檢查，如審批前檢查和監督檢查。雖然FDA表示，它將考慮其他檢查方法，並在個案的基礎上行使酌處權，根據案頭審查批准產品，但如果發生長期的政府停擺，或者如果政府經歷了長期的檢查和監管審查積壓，這可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管報告的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關門、延遲或優先政策可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地利用資本並繼續我們的業務。
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如果我們不遵守聯邦和州醫療保健和促銷法律，包括欺詐和濫用以及信息隱私和安全法律，我們可能面臨重大處罰，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
作為一家生物製藥公司，我們必須遵守許多聯邦和州醫療保健法律，包括聯邦反回扣法規(AKS)、FCA、民事罰款法規、醫療補助藥品退税法規和其他價格報告要求、聯邦醫生支付陽光法案、1992年退伍軍人醫療法案、HIPAA(經衞生信息技術經濟和臨牀健康法案修訂)、FCPA、2010年患者保護和平價醫療法案(經醫療保健和醫療費用法案修訂)。即使我們不推薦醫療服務或直接向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人收費，但某些與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療法律法規現在和將來都適用於我們的業務。如果我們不遵守所有適用的欺詐和濫用法律，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用執法的約束。
法律法規要求計算和報告複雜的處方藥定價信息，合規將要求我們投資大量資源來開發價格報告基礎設施，或者依賴第三方來計算和報告我們的藥品定價。向醫療保險和醫療補助服務中心(“CMS”)報告的定價必須經過認證。不合規的活動使我們面臨FCA風險，如果它們導致機構收取過高的費用、向機構支付過低的回扣或導致機構向提供商支付過高的費用。
如果我們或我們的業務被發現違反了任何聯邦或州醫療保健法或適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到懲罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、剝奪政府合同資格、拒絕現有合同下的訂單、被排除在美國聯邦或州醫療保健計劃之外、公司誠信協議以及削減或重組我們的業務，任何這些都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生實質性的不利影響。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體(包括我們的合作者)被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括但不限於被排除在參與政府醫療保健計劃之外，這也可能對我們的業務產生重大影響。
特別是，如果我們被發現非法促銷我們的任何候選產品，我們可能會面臨重大責任和政府罰款。我們和我們的任何合作者都必須遵守有關我們或他們獲得市場批准的任何候選產品的廣告和促銷要求。與治療學有關的宣傳溝通受到各種法律和法規的限制，並受到FDA、司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的持續審查。當FDA或類似的外國監管機構發佈對候選產品的監管批准時，監管批准僅限於該產品被批准用於的特定用途和適應症。如果我們的候選產品的預期用途或適應症不能獲得FDA的批准，我們可能不會針對這些適應症和用途(稱為標籤外用途)營銷或推廣我們的候選產品，我們的業務可能會受到不利影響。
雖然醫生可以選擇為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀試驗中測試並經監管機構批准的用途不同的用途開具處方，但我們被禁止營銷和推廣未經FDA特別批准的適應症和用途。這些標籤外的使用在醫學專科中很常見，在不同的情況下可能構成對一些患者的適當治療。美國的監管部門一般不會限制或規範醫生在行醫過程中選擇治療的行為。然而，監管機構確實限制了生物製藥公司關於標籤外使用的溝通。此外，我們還必須能夠充分證明我們對我們的候選產品提出的任何聲明，包括將我們的候選產品與其他公司的產品進行比較的聲明，並且必須遵守FDA關於促銷和廣告內容的嚴格要求。
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FDA和其他機構積極執行有關產品推廣的法律法規，特別是那些禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣產品的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。因此，我們和我們的任何合作者都不能宣傳我們開發的任何產品用於未經批准的適應症或用途。
在美國，根據聯邦和州法規，在獲得批准後，從事不允許的產品推廣用於標籤外用途也可能使我們面臨虛假聲明和其他訴訟，包括欺詐、濫用和消費者保護法，這可能導致民事和刑事處罰和罰款，與政府當局達成的協議，這些協議實質上限制了我們推廣或分銷治療產品和開展業務的方式，例如，公司誠信協議，暫停或排除參與聯邦和州醫療保健計劃，以及禁止政府合同和拒絕現有合同下的未來訂單。這些虛假索賠法規包括FCA，它允許任何個人代表聯邦政府對生物製藥公司提起訴訟，指控其提交虛假或欺詐性索賠，或導致他人提交此類虛假或欺詐性索賠，要求由聯邦醫療保險(Medicare)或醫療補助(Medicaid)等聯邦計劃支付。如果政府決定介入並在訴訟中獲勝，個人將分享任何罰款或和解基金的收益。如果政府拒絕幹預，個人可能會單獨追查此案。這些針對藥品和生物製品製造商的FCA訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致了幾項重大的民事和刑事和解，金額高達30億美元，涉及某些銷售行為和促進標籤外使用。此外，FCA訴訟可能會讓製造商面臨私人付款人基於欺詐性營銷做法的後續索賠。訴訟的增加增加了生物製藥公司不得不為虛假索賠行為辯護、支付和解罰款或賠償以及刑事和民事處罰的風險。, 同意遵守繁重的報告和合規義務，並被排除在聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦和州醫療保健計劃之外。如果我們或我們未來的合作者不合法推廣我們批准的產品(如果有的話)，我們可能會受到此類訴訟，如果我們不能成功對抗此類訴訟，這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
雖然有效的合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但風險不能完全消除。此外，實現和維持對適用的聯邦和州欺詐法律的遵守可能被證明是代價高昂的。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
我們的候選產品在某些細分市場的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們很難有利可圖地銷售我們的候選產品。
在國內外市場，我們候選產品的銷售(如果獲得批准)取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠報銷。第三方付款人，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。監管機構和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們或我們的合作者銷售我們的候選產品的盈利能力。此外，第三方付款人要求提供更高水平的證據，證明新技術的益處和臨牀結果，並對收取的價格提出挑戰。為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險，而且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。這些第三方付款人包括聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療項目、管理型醫療保健提供者、私人醫療保險公司和其他組織。從聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療保健計劃和商業支付者那裏獲得保險和足夠的補償，對於新產品的接受度至關重要。此外，由於我們的候選產品代表了治療癌症的新方法，我們無法準確估計我們候選產品的潛在收入。
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政府當局和第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物和治療，以及報銷金額。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品。這些付款人可能不會認為我們的產品(如果有)具有成本效益，我們的客户或我們的合作者可能無法獲得保險和報銷，或者可能不足以讓我們的產品(如果有的話)在競爭的基礎上進行營銷。如果無法獲得報銷或僅限於有限級別，我們的候選產品可能在競爭中處於劣勢，我們或我們的合作者可能無法成功地將我們的候選產品商業化。或者，要想獲得優惠的報銷條款，可能需要我們在定價上做出妥協，並阻止我們實現足夠的成本利潤率。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的判斷：
•其健康計劃下的覆蓋福利；
•安全、有效和醫學上必要的；
•適用於特定的患者；
•符合成本效益；以及
•既不是試驗性的也不是調查性的。
在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用我們的候選產品分別向每個付款人提供科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保範圍和足夠的報銷。此外，上述因素仍然是政策和監管辯論的焦點，到目前為止，這些因素表明有可能走向永久性的政策變化；這一趨勢可能會繼續下去，並可能對定價產生或多或少的有利影響。最近和正在進行的一系列與藥品定價有關的國會聽證會加大了對生物製藥行業的關注，創造了潛在的政治和公眾壓力，而由此導致的立法或政策變化的可能性則存在不確定性。
購買一種藥物的價格也會因交易類別的不同而有所不同。向政府客户收取的價格受到價格管制，包括上限，私人機構通過團購組織獲得折扣。政府醫療保健計劃要求和私人付款人要求的強制性折扣或回扣可能會進一步降低藥品的淨價。市場狀況保證同一單位的不同客户享有多重摺扣的情況也並不少見，例如向機構護理提供者提供購買折扣，以及向他們支付費用的醫療計劃的回扣，這降低了原始銷售的淨變現。
此外，聯邦計劃對根據BLA或NDA銷售的藥品製造商施加懲罰，如果商業價格的漲幅大於消費者物價指數-Urban，則以強制性額外回扣和/或折扣的形式進行處罰，這些回扣和/或折扣可能很大，可能會影響我們提高商業價格的能力。成本控制計劃可能會導致我們或我們的合作伙伴降低、折扣或回扣我們或他們可能為產品制定的價格的一部分，這可能會導致產品收入低於預期。如果我們候選產品的實際價格(如果有的話)下降，或者如果政府和其他第三方付款人沒有提供足夠的保險或補償，我們的收入和盈利前景將受到影響。
即使我們獲得了特定產品的承保範圍，由此批准的報銷付款率也可能不足以讓我們建立或保持足夠的市場份額，足以實現我們或他們的投資的足夠回報，或實現或維持盈利能力，或者可能需要患者認為不可接受的高自付費用。如果付款人要求我們的候選產品支付最高金額或施加限制，使其難以獲得報銷，提供商可以選擇使用與我們的候選產品相比更便宜的療法。此外，如果付款人要求高額共同賠付，受益人可能會拒絕處方，尋求替代療法。我們可能需要進行上市後研究，以證明任何未來產品的成本效益，使醫院和其他目標客户及其第三方付款人滿意。這樣的研究可能需要我們投入大量的管理時間、財政和其他資源。我們未來的產品最終可能不會被認為具有成本效益。可能無法獲得足夠的第三方保險和報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。
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我們和我們的合作者不能確保我們或他們商業化的任何候選產品都有覆蓋範圍，如果有的話，報銷費率是否足夠。此外，如果目前限制從銷售價格低於美國的國家進口藥品的法律發生變化，藥品的淨報銷可能會進一步減少。如果我們不能及時從政府資助和私人付款人那裏獲得承保範圍和足夠的付款率，而我們獲得了營銷批准，這可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
聯邦和州一級已經有並可能繼續有立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並遏制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：
•對我們候選產品的需求，如果我們獲得監管部門的批准；
•我們有能力為我們的候選產品設定一個我們認為是公平的價格；
•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；
•我們須繳交的税項水平；及
•資金的可獲得性。
任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。對於我們的候選產品來説，一個特別的挑戰來自於這樣一個事實，即它們將主要用於住院環境。住院報銷一般依賴於嚴格的包裝規則，這可能意味着我們的候選產品沒有單獨的付款。此外，用於設定住院費用的數據通常是幾年前的，不會考慮與我們的候選產品管理相關的所有額外治療成本。如果不為免疫療法(如我們的候選產品)的報銷制定特殊規則，醫院可能得不到足夠的報銷來支付其治療費用，這將對它們採用我們的候選產品產生負面影響。
我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們或我們的合作者銷售我們獲得營銷批准的任何產品的盈利能力。我們預計，當前的法律，以及未來可能採取的其他聯邦和州醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，增加監管負擔和運營成本，減少我們的生物製藥候選產品的收入，減少我們的開發努力的潛在回報，並對我們或我們的合作者可能獲得的任何批准產品的價格造成額外的下行壓力。
自2010年ACA頒佈以來，在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，可能會影響我們銷售候選產品的盈利能力。這些變化包括從2013年4月1日起，每個財年向提供者支付的醫療保險總金額減少至多2%.由於隨後的立法修訂，這一削減將持續到2030年，但根據各種新冠肺炎救濟立法從2020年5月1日起至2021年底暫停支付除外，除非國會採取額外行動。2013年1月，2012年美國納税人救濟法(ATRA)獲得批准，其中包括減少向幾家提供商支付的醫療保險，主要關注醫院門診設置和輔助服務，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府追回向提供商多付款項的訴訟時效從三年延長至五年。這些新法律可能會導致醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，如果獲得批准，這可能會對我們候選產品的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。
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自頒佈以來，ACA的各個部分一直受到司法和憲法的挑戰。ACA的一些條款尚未實施，ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰，以及最近廢除或取代ACA的某些方面的努力。目前尚不清楚拜登政府頒佈的司法裁決、未來的訴訟和醫療措施將如何影響ACA以及我們的業務、財務狀況和運營結果。遵守任何新的法律或逆轉根據ACA實施的變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。
醫療保險或其他政府醫療計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。
還可能提出立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會更改，或者這些更改對我們候選產品的上市審批(如果有)可能會產生什麼影響。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。
此外，美國在藥品定價實踐方面的立法努力和執法興趣一直在增加，包括國會調查和擬議的聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。在聯邦層面，2020年，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策倡議，其中一些措施導致針對美國衞生與公眾服務部(U.S.Department of Health and Human Services)的訴訟挑戰規則的各個方面。2021年1月，拜登政府發佈了一份“監管凍結”備忘錄，指示各部門和機構負責人審查上屆政府的新規定或即將出台的規定。這些訴訟以及拜登政府的立法、行政和行政行動對我們和整個製藥行業的影響尚不清楚。在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可獲得性，並控制或降低醫療保健成本。ACA以及法律或監管框架的任何進一步變化都會減少我們的收入或增加我們的成本，這也可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響(如果有的話)。
在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家而異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。在一些國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得保險和報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。不能保證我們的候選產品將被第三方付款人視為具有成本效益，不能保證有足夠的報銷水平，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對我們銷售候選產品的能力產生不利影響。如果我們的候選產品不能得到報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害，可能會造成實質性的損害。
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我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、首席調查員、CRO、供應商和供應商進行員工欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意的、魯莽的和/或疏忽的行為，包括未能遵守FDA和其他類似外國監管機構的法律，向FDA和其他類似的外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們獲得FDA對我們的任何候選產品的批准，並開始在美國將這些候選產品商業化，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。
我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工或第三方在我們的業務運營中從事的不當行為或其他不當活動，我們為檢測和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、退還、罰款、可能被排除在參加Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、合規協議、撤銷產品審批以及削減我們的業務，等等，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力產生不利影響。此外，我們在美國以外的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。確保我們的業務安排符合適用的醫療法律的努力可能會涉及鉅額成本。
與知識產權相關的風險
如果我們不能為我們的候選產品和技術獲得、維護、保護和執行專利保護和其他專有權利，我們可能無法有效競爭或盈利，我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和候選產品商業化的能力將受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得、維護、保護和執行有關我們的候選產品和技術的專利和其他專有權利，以及我們避免侵犯他人知識產權和其他專有權利的能力。我們的某些知識產權是從其他實體獲得許可的，因此，任何此類專利和專利申請的準備和起訴不是由我們執行的，也不在我們的控制之下。此外，與我們經營的生物技術領域的權利要求範圍有關的專利法仍在發展中，因此，我們行業的專利地位可能沒有其他更成熟的領域那麼強大。生物技術和製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，這些問題的重要法律原則仍未解決，近年來已成為許多訴訟的主題。關於生物技術專利中允許的權利要求的廣度，到目前為止還沒有出現一致的政策。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性或商業價值仍然高度不確定。
我們未來獲得的任何專利都可能不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的療法和技術。不能保證我們的任何待決專利申請將導致頒發或授予專利，我們的任何頒發或授予的專利稍後不會被發現無效或不可強制執行，或者任何頒發或授予的專利將包括足夠廣泛的權利要求，足以涵蓋我們的候選產品和技術，或針對我們的競爭對手提供有意義的保護。我們擁有或未授權的未決和未來專利申請可能不會導致頒發保護我們的Anktiva™、HAD5、醛多阿黴素或其他候選產品或其他技術的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化的專利。
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此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請作為專利發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們擁有或許可的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小、規避或作廢。因此，我們不知道我們的Anktiva™、hAd5或其他候選產品或其他技術是否可受有效和可強制執行的專利保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
專利的發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，也不確定我們的專利將提供多少保護(如果有的話)，包括它們是否會在法院或專利局受到挑戰，或在其他訴訟程序中受到挑戰，例如可能在美國或外國司法管轄區提起的複審或反對程序，以質疑專利的有效性。專利頒發後，第三人可以對其有效性或者可執行性提出異議。競爭對手可能會成功挑戰我們的專利，或者挑戰將導致限制其覆蓋範圍。此外，競爭對手可能會侵犯我們的專利，或通過設計創新成功避開專利技術。為了反擊侵權或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，即使我們成功阻止了侵犯我們專利權的行為。
我們或我們的許可人可能需要將現有技術提交給美國專利商標局的第三方預發行，或參與反對、派生、撤銷、複審、授權後和各方間審查、幹擾程序或其他類似程序，挑戰我們擁有或許可的專利權。如果第三方提交專利申請，或獲得聲稱我們的許可人或我們的許可人在未來的任何專利申請中也使用或主張技術的專利，我們或我們的許可人之一可能被要求參與美國專利商標局的幹擾程序，以確定受美國最先發明法約束的那些專利或專利申請的發明優先權，或者可能被要求參與美國專利商標局的派生程序，以確定那些受第一發明人備案的專利或專利申請的派生程序。我們可能被要求參與此類幹擾或派生程序，涉及我們已頒發的專利和待處理的申請。我們還可能被要求參與授權後的挑戰程序，例如在外國專利局的異議，挑戰我們或我們的許可人關於我們擁有的或許可內的專利和專利申請的發明優先權或其他可專利性特徵。此類挑戰可能會導致專利權的喪失、排他性的喪失，或者專利主張的縮小、無效或無法執行，從而限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們的™、HAD5或其他候選產品和其他技術的專利保護期。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們擁有的或許可內的專利權的範圍，或使其無效或無法強制執行，允許第三方將我們的anktiva™、had5或其他候選產品或其他技術商業化，並直接與我們競爭，而無需向我們付款。, 否則將導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。
如果我們或我們的合作者在任何此類訴訟或其他優先權或發明權糾紛中失敗，我們可能會被要求停止使用技術，或從獲勝的第三方(包括參與任何此類幹擾訴訟或其他優先權或發明權糾紛的各方)獲得並維護許可權。在這種情況下，勝利方可能不會以商業上可接受的條款或根本不向我們提供許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。如果我們無法獲得並保持這樣的許可，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個候選產品。排他性的喪失或我們擁有和許可的專利權利要求的縮小可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外，考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。
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我們擁有和授權的一些專利和專利申請是，而且未來可能會與第三方共同擁有。此外，我們的某些許可方與我們沒有直接關係的其他第三方共同擁有我們許可的專利和專利申請。我們對某些專利和專利申請的專有權在一定程度上依賴於這些專利和專利申請的共同所有人之間的機構間或其他運營協議，他們不是我們許可協議的一方。如果我們的許可人在任何第三方共同所有人對此類專利或專利申請的權益下沒有對許可授予的獨家控制權，或者我們以其他方式無法獲得此類獨家權利，則這些共同所有人可能能夠將其權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
如果我們擁有或授權的任何專利申請沒有在任何司法管轄區作為專利頒發，我們可能無法有效競爭。
美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。對於許可內和擁有的知識產權，我們無法預測我們和我們的許可人目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其不受競爭對手或其他第三方的影響。專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時識別我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類輸出，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現。, 而美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才會公佈，或者在某些情況下根本不會公佈。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提出我們擁有或許可的任何專利或未決專利申請中所要求的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。
我們或我們的許可方、協作者或任何未來的戰略合作伙伴可能會受到第三方的約束。當事人聲稱侵犯專利或其他專有權利或尋求使專利或其他專有權利無效的訴訟，我們可能需要訴諸訴訟。保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，或我們許可人的專利或其他知識產權，所有這些都可能是昂貴、耗時和不成功的，可能會推遲或阻止我們候選產品的開發和商業化，或者可能會危及我們的專利和其他專有權利。
如果我們或我們的許可人之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的一項候選產品或其他技術的專利，被告可以反訴該專利無效和/或不可強制執行或我們侵犯了他們的專利。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴司空見慣，第三方可以基於多種理由斷言專利無效或不可強制執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是有人在起訴期間向美國專利商標局或其他適用機構隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括複審、撥款後審查、各方間審查、幹預訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如，反對訴訟)。
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例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，我們，我們的許可人，我們或我們的許可人的專利律師和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。此外，即使我們的專利在這種對其有效性的訴訟挑戰中倖存下來，如果法院裁定專利的執行方式違反了反壟斷法，或者專利是在專利局審查期間通過欺騙獲得的，或者其他對專利局足夠坦誠的行為，這些專利仍可能被認定為有效但不能強制執行。如果第三方以法律上的無效和/或不可執行性斷言取勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
任何與知識產權有關的訴訟或其他程序給我們帶來的費用，即使解決方案對我們有利，也可能是巨大的。對這些指控的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將從我們的業務中大量分流員工資源，包括我們的科學家和管理層。
任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨失效、無法強制執行或狹隘解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法頒發的風險。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的候選產品或技術。如果訴訟結果對我們不利，第三方或許可以免費使用我們的專利發明。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用這些發明。還有一種風險是，即使我們的專利的有效性得到支持，法院也會以對方的活動不在我們的專利範圍內(即不侵犯我們的專利)為由，拒絕阻止對方。此外，由於知識產權訴訟需要披露大量資料，在這類訴訟期間，我們的一些機密資料可能會因披露而受到損害。
此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更能更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
使用我們的技術和候選產品可能會與其他人的權利發生衝突，第三方對我們、我們的許可人或我們的合作者提出的侵犯知識產權、挪用或其他侵權行為的指控可能會阻止或推遲我們候選產品和技術的開發和商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們、我們的許可人和我們的合作者避免侵犯、挪用和以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權的能力。生物製藥行業有大量涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟。我們的潛在競爭對手或其他方可能擁有、開發或獲得他們可能對我們主張的專利或其他知識產權。如果他們這樣做，我們可能會被要求更改我們的候選產品、支付許可費或停止與適用的候選產品或技術相關的開發和商業化活動。如果我們的候選產品與其他人的專利或其他知識產權發生衝突，這些各方可以對我們或我們的合作者、被許可人、供應商或客户提起法律訴訟，要求賠償損失，並要求禁止製造、使用和營銷受影響的產品。
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儘管我們已經對主要候選產品的專利版圖進行了自由操作分析，並繼續對我們的製造流程、我們的™候選產品以及未來的流程和產品進行自由操作分析，但由於專利申請在18個月內不會公佈，而且專利申請的權利要求可能會隨着時間的推移而改變，因此沒有任何自由操作分析可以被認為是詳盡的。我們可能不知道已經頒發的專利，競爭對手或其他第三方可能聲稱我們當前或未來的候選產品或技術侵犯了我們的專利。我們也有可能被發現侵犯了第三方擁有的專利，我們知道這些專利，但我們認為這些專利與我們的候選產品或技術無關。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的候選產品或技術可能會侵犯已頒發的專利。此外，生物技術中的專利和其他知識產權仍然是一個不斷髮展的領域，具有許多風險和不確定性。因此，我們可能無法確保我們可以在不與他人權利衝突的情況下銷售我們的候選產品。
如果針對我們的知識產權相關法律訴訟成功，除了任何潛在的損害賠償責任(包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費)，我們可能被禁止或被要求獲得許可證，才能繼續製造、推廣使用或營銷受影響的產品。我們可能不會在任何法律訴訟中獲勝，適用專利或其他知識產權項下所需的許可可能無法以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。我們還可能被要求重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。
對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們擁有更多的財政資源。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
定期維護費、續期費、年金費以及其他各種專利和專利申請的政府費用，將在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，我們依賴我們的許可方支付這些費用並採取必要的行動來遵守這些要求。雖然在許多情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式得到補救，但在某些情況下，不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於：未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，我們的競爭對手可能會以相似或相同的產品或技術進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
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美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。
與其他免疫療法和生物製藥公司一樣，我們的成功依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。假設滿足其他可專利性要求，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人享有專利權，而在美國境外，最先提交專利申請的人享有專利權。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《Leahy-Smith America Inents Act》(《美國發明法》)，美國過渡到先提交申請制度，在這種制度下，假設可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否最先發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，即使我們在該第三方做出發明之前已經做出了發明，也可以被授予涵蓋我們的發明的專利。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的, 我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的候選產品或其他技術相關的專利申請或發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中聲稱的任何發明的公司。美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性的額外程序。各方間的審查，以及派生程序。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們擁有或許可的專利申請的起訴以及執行或保護我們擁有或許可的已發行專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也給一旦獲得專利的價值帶來了不確定性。根據國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或實施現有專利和未來可能獲得的專利的能力。雖然我們不相信我們擁有或許可的任何專利會因為上述原因而被認定為無效，但我們無法預測國會、聯邦法院或美國專利商標局未來的決定會如何影響我們的專利價值。
我們開發和商業化我們的候選產品和技術的權利在一定程度上受制於他人授予我們的許可條款和條件。
我們將依賴第三方的某些專利權和專有技術的許可，這些專利權和專有技術對開發醛多阿黴素以及我們的腺病毒和酵母支持的產品(包括Tarmogen疫苗技術)非常重要或必要。
許可協議可能不會提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發或商業化我們的技術和產品的所有地區使用某些許可的知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發和商業化也使用我們授權的技術的競爭產品。
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此外，根據任何此類許可協議的條款，我們無權控制準備、備案、起訴和維護，我們可能也無權控制專利和專利申請的強制執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方許可的技術。我們不能確定由我們的許可人或被許可人控制的許可內或許可外的專利和專利申請是否會以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果我們的許可人或被許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或失去對這些專利或專利申請的權利，我們已許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化受此類許可權利約束的ANKTIVA™和我們的任何候選產品的權利可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，即使我們有權控制對我們已授權給第三方的專利和來自第三方的專利申請的專利起訴，我們仍可能因我們的被許可人、許可人及其律師在我們接管專利起訴控制權之日之前的行動或不作為而受到不利影響或損害。
此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如，我們的某些許可內知識產權部分是由美國政府提供資金的。因此，美國政府可能對此類知識產權擁有某些權利。當在美國政府資助下開發新技術時，美國政府通常會獲得任何由此產生的專利的某些權利，包括授權美國政府使用該發明或讓其他人代表其使用該發明的非獨家許可。美國政府的權利還可能允許其向第三方披露受資助的發明和技術，並行使使用或允許第三方使用我們使用美國政府資金開發的許可技術的進行權。如果美國政府確定有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，或者因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求，或者優先考慮美國製造業，則它可以行使其遊行權利。此外，如果不放棄這一要求，我們在這類發明上的權利可能會受到在某些情況下在美國製造體現這類發明的產品的某些要求的約束。美國政府或任何第三方對其保留權利的任何行使都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能被要求支付損害賠償金，我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。
我們已經與第三方簽訂了許可協議，可能需要從其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得某些額外的許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們不能做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品或繼續利用我們現有的技術，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。我們不能保證不存在第三方專利，這些專利可能會對我們當前的技術、製造方法、候選產品或未來的方法或產品強制執行，從而導致禁止我們的製造或未來銷售，或者對於我們未來的銷售，我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
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此外，我們的每一份許可協議，以及我們預計未來的協議，都將把各種開發、勤奮、商業化和其他義務強加給我們。我們的某些許可協議還要求我們滿足開發時間表，或採取商業上合理的努力來開發許可產品並將其商業化，以維護許可。儘管我們做出了努力，但我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類許可協議規定的義務，因此可能會終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可證內的產品終止，或者基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准並銷售與我們相同的產品，我們可能會被要求停止我們的某些候選產品或ANKTIVA™的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
此外，受許可協議約束的知識產權可能會產生爭議，包括：
•許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•我們合作開發關係下的專利和其他權利的再許可；
•我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
•由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及
•專利技術發明的優先權。
此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議阻礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們的國外知識產權有限，可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權。
我們在美國以外的知識產權有限。在世界各國申請、起訴和保護候選產品專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不及美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭者可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。
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許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物製藥產品有關的保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，我們的專利申請可能會面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
我們可能會受到這樣的指控，即我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的商業祕密或其他機密信息，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們從第三方及其員工和承包商那裏收到了機密和專有信息。此外，我們計劃聘用以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人，並與他們簽訂合同。我們可能會受到索賠，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了這些第三方或我們員工的前僱主的商業祕密或其他機密信息。訴訟可能是必要的，以抗辯或追查這些索賠。即使我們成功解決了這些索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。
此外，雖然我們的政策是要求我們的員工、顧問和可能參與知識產權概念或開發的獨立承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能會被違反，我們可能會被迫向第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們知識產權的所有權。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法從第三方獲得許可或獲得新的或必要的知識產權或技術。
我們知識產權戰略的一個要素是從第三方和/或我們的附屬公司獲得知識產權和技術許可。其他方，包括我們的競爭對手或我們的附屬公司，可能擁有與我們的業務相關的專利，可能已經提交了與我們的業務相關的專利申請，並且可能正在提交可能與我們的業務相關的專利申請。為了避免侵犯這些專利，我們可能會發現有必要或謹慎地從這些各方那裏獲得此類專利的許可。此外，對於我們與其他各方(包括我們的關聯公司)共同擁有的任何專利，我們可能需要向這些共同所有人發放許可，以確保他們對此類專利的權益。知識產權的許可或獲取是一個競爭領域，其他較成熟的公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或獲取策略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法授權或獲取
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第三方知識產權的條款，使我們能夠從我們的投資中獲得適當的回報，或者根本不會。不能保證我們將成功地從第三方和/或我們的附屬公司獲得任何其他權利或技術的許可。我們無法授權我們已經確定或將來可能確定的權利和技術，這可能會對我們完成候選產品開發或開發其他候選產品的能力產生重大不利影響。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。如果不能獲得任何必要的權利或許可，可能會對我們當前或未來其他候選產品的開發計劃產生不利影響，並可能增加成本，延長與我們開發其他產品相關的時間線，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們沒有獲得我們可能開發的任何候選產品的專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性的損害。
根據FDA對我們可能開發的任何候選產品的上市批准的時間、期限和細節，我們擁有或授權的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年“藥品價格競爭和專利期限恢復法”(“Hatch-Waxman Act”)獲得有限的專利期延長。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允許將專利期延長最多五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限延長不得超過自產品批准之日起共計1400年的專利剩餘期限。每種新藥只能延長一項專利，只有那些涉及批准的藥物、使用方法或製造方法的權利要求才能延長。在某些外國國家和地區也有類似的延長，作為對在監管審查過程中失去的專利期的補償，例如在歐洲，根據補充專利證書。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未在適用的截止日期內提出申請、未在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法在美國和/或其他國家和地區獲得延期許可。？此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到實質性損害。
我們可能會受到挑戰我們專利和其他知識產權權利的索賠。
我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權(包括作為發明人或共同發明人)的權益的指控。例如，我們或我們的許可人可能會因參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰庫存或我們或我們的許可人對我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
2020年9月10日，加州一家法院提起法律訴訟，癌症研究所(d/b/a福克斯大通癌症中心)辯稱，它擁有美國專利號為10,456,420的美國專利及其基礎美國專利申請號為15/529,848的共同所有權權益，以及某些相關專利申請或頒發的專利，其中包括據稱由索賠人的一名員工發明的聲稱標的。我們不同意這種共有權主張有道理，並打算大力捍衞我們的立場。所有被點名的發明人都把他們在這項專利上的權利轉讓給了我們。即使索賠人在這起訴訟中勝訴，我們也將繼續對整個專利擁有不可分割的利益。然而，提起訴訟可能會導致鉅額成本，並會分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
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如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了為安克蒂瓦™、hAd5和酵母技術以及其他候選產品和技術申請專利外，我們還依靠商業祕密和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們預計，隨着時間的推移，我們的商業祕密和技術訣竅將通過獨立開發、發表描述該方法的期刊文章以及人員從學術職位向行業科學職位的調動在行業內傳播。
我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權接觸這些祕密的各方簽訂保密協議，如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，並培訓我們的員工不要將前僱主的專有信息或技術帶到我們或他們的工作中，並在前員工離職時提醒他們保密義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了此類協議。儘管我們做出了努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
•其他人可能能夠製造與我們的候選產品相似的產品，或者使用類似的技術，但這些產品不在我們許可的或可能擁有的專利的權利要求範圍內；
•我們，或我們現在或將來的許可人或合作者，可能不是第一個做出我們現在或將來許可或擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；
•我們，或我們現在或未來的許可人或合作者，可能不是第一個提交專利申請的人，這些專利申請涵蓋我們或他們的某些發明；
•其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們擁有或許可的知識產權；
121
目錄
•我們目前或將來正在處理的擁有或許可的專利申請可能不會產生已頒發的專利；
•我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰；
•我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
•他人的專利可能會損害我們的業務；以及
•為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利。
一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生實質性的不利影響。
與我們普通股相關的風險
我們的執行主席、全球首席科學和醫療官兼我們的主要股東順雄博士在其他可能與我們的利益相沖突的公司中擁有重大利益。
我們的執行主席、全球首席科學和醫療官、我們的主要股東崔順祥博士是NantWorks的創始人。各個NantWorks公司目前正在探索免疫療法、腫瘤學、傳染病和炎症性疾病領域的機會。特別是，我們與一些相關方達成了協議，這些相關方提供服務、技術和設備，供它們努力開發其產品管道。崔順祥博士直接或間接持有這些實體的控股權。因此，劉順祥博士的利益可能與我們的其他股東不一致，他可能會不時受到激勵，採取某些有利於他的其他利益的行動，而我們的其他股東認為這些行動不符合他們作為我們公司投資者的利益。此外，其他與崔順雄博士有關聯的公司可能會與我們爭奪商機，或在未來開發出與我們具有競爭力的產品(包括我們未來可能瞄準的其他治療領域的產品)。此外，即使它們與我們沒有直接關係，崔順祥博士和他參與的公司採取的行動也可能影響我們。
我們亦正尋求由附屬公司控制的各種研究藥劑的供應安排，以供臨牀試驗之用。如果徐順祥博士終止與我們或NantWorks的合作關係，這些實體可能不願意以商業上合理的條款繼續與我們保持這些關係，或者根本不願意繼續與我們保持這些關係，因此可能會阻礙我們控制我們聯合療法供應鏈的能力。這些協作協議通常不指定在產品成功商業化後如何在各方之間分配銷售額。因此，我們不能保證我們將獲得至少與我們將候選產品商業化所產生的成本成正比的收入百分比。
我們已經與NantWorks簽訂了共享服務協議，根據該協議，NantWorks及其附屬公司向我們提供公司、一般、行政和其他支持服務。如果孫淳祥博士終止與我們或NantWorks的聯繫，我們可能無法在商業合理的基礎上與NantWorks建立或維持這種關係(如果有的話)。因此，由於丟失歷史和機構知識，以及新員工和/或新服務提供商不熟悉業務流程、運營要求、政策和程序，我們可能會遇到業務連續性不足的情況，並且隨着新員工和/或服務提供商獲得必要的經驗，我們可能會招致額外的成本。此外，失去NantWorks的服務可能會將管理層的注意力轉移到過渡問題和確定合適的替代者(如果有的話)上，從而顯著延遲或阻礙我們候選產品的開發或其他業務目標的實現，並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
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目錄
順雄博士通過對公司的投票權控制，有能力控制需要股東批准的行動。
崔順雄博士通過直接和間接持有該公司普通股，擁有該公司的投票權控制權。截至2021年9月30日，崔順祥博士及其關聯公司實益持有公司已發行普通股約79.4%。此外，崔順祥博士的一家附屬公司持有認股權證，可以額外購買163.8萬股公司普通股，如果滿足某些業績條件，這些普通股將可以行使。楊順雄博士及其關聯方還持有與NantCell收購Altor相關的向Altor前股東發行的CVR總計約279.5美元。如果支付的基本條件得到滿足，CVR將以現金或公司普通股的股票或持有者選擇的任何組合支付。崔順雄博士及其關聯方已不可撤銷地同意接受公司普通股股份，以滿足他們的CVR。
崔順雄博士有能力控制需要股東批准或可能通過股東批准完成的公司行動的結果，包括修改公司章程、選舉或罷免董事以及涉及控制權變更的交易。崔順雄博士的控股所有權可能會限制公司其餘股東影響公司事務的能力，而且崔順雄博士的利益可能與公司的利益或剩餘股東的利益不重合。此外，與葉順雄博士有關聯的實體持有代表該公司截至2021年9月30日的303.2美元債務(包括利息)的本票。
此外，根據我們與劍橋證券有限公司(以下簡稱“劍橋”)之間的提名協議，只要劍橋繼續持有我們普通股至少20%的已發行和流通股，劍橋有權指定一名董事被提名參加我們董事會的選舉。張淳祥博士被劍橋大學選中擔任這一董事會席位。因此，在可預見的未來，崔順雄博士及其附屬公司將對管理層產生重大影響，並對需要股東批准的事項擁有重大控制權，包括年度董事選舉和重大公司交易，如合併或以其他方式出售我們公司或其資產。這種控制將限制股東影響公司事務的能力，因此，我們可能會採取股東認為無益的行動。因此，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動，投資者可能很難出售他們的股票。
雖然我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，但我們的股票市場表現出不同程度的交易活躍。如果我們普通股的股票交易不活躍，您可能無法快速或按市場價格出售您的股票。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們達成戰略合作伙伴關係或以普通股作為對價收購公司或產品的能力。
一般的股票市場，特別是生物製藥公司的市場都經歷了極端的波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格一直並可能繼續高度波動，可能會受到各種因素的廣泛波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括：
•我們的候選產品的計劃臨牀試驗或我們未來可能進行的任何臨牀試驗的開始、登記或結果，或者我們候選產品的開發狀態的變化；
•我們對候選產品的監管備案的任何延誤，以及與適用監管機構對此類備案的審查有關的任何不利發展或被認為不利的發展，包括但不限於FDA發出的“拒絕備案”信函或要求提供更多信息的請求；
•臨牀試驗出現不良結果或延誤的；
•我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗或終止現有臨牀試驗；
•不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們候選產品的批准；
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目錄
•適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於審批的臨牀試驗要求；
•我們未能將我們的候選產品商業化；
•關鍵科學技術人員或者管理人員的增減；
•與使用我們的候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大合同、收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•我們季度經營業績的變化；
•我們的流動資金狀況以及我們可能產生的任何債務的數額和性質；
•宣佈我們的收入或收入低於分析師的預期或成本或虧損大於分析師的預期；
•發表關於我們或本行業的研究報告，特別是免疫療法，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道；
•同類公司的市場估值變化；
•大量出售我們的普通股；
•股票市場價格和成交量的波動；
•與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•散户投資者對我們臨牀試驗結果的看法，投資者可能會受到第三方投資者網站和在互聯網上發佈信息的獨立作者提供的信息的影響；
•經濟普遍放緩；
•獨立第三方行為者通過互聯網和其他方式協調行動，影響某些股票的價格；以及
•本文件中描述的其他因素。“風險因素“部分。
在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。這類訴訟可能導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東出售，或者市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。此外，截至2021年9月30日，我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官崔順祥博士及其關聯公司目前實益擁有我們約79.4%的已發行普通股。崔順祥博士及其關聯公司出售股票可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
124
目錄
根據修訂後的1933年“證券法”(“證券法”)，我們普通股的某些持有者有權享有與其股票登記相關的某些權利。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票在證券法下不受限制地自由交易，但由我們的關聯公司持有的股票除外，這些股票在證券法下由規則第3144條定義。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
此外，我們預計未來可能需要額外的資金來繼續我們計劃中的運營，包括進行臨牀試驗、商業化努力、擴大研究和開發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資本，我們可能會以我們不時確定的價格和方式在一次或多次交易中出售普通股，包括作為自動取款機的一部分、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股，包括通過自動取款機、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會被實質性稀釋，新投資者可能會獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續招致成本，我們的管理層已經並將被要求投入大量時間實施合規舉措和公司治理做法，包括維持有效的財務報告內部控制制度。
作為一家在美國上市的上市公司，隨着我們在2021年12月31日不再有資格成為“較小的報告公司”，我們已經並將繼續因作為上市公司運營而招致大量額外的法律、會計和其他費用。此外，不斷變化的與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括2002年的薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、法規和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源創建一個更大的財務職能，增加人員以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這項投資將導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
作為美國的一家上市公司，根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404節(“第404節”)，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。控制程序和其他程序旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息得到準確披露，並在美國證券交易委員會規則和表格指定的期限內進行記錄、處理、彙總和報告。此外，我們必須披露我們的管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點，而且，由於我們不再符合2021年12月31日“非加速申報”的資格，我們將被要求在我們的10-K年報中提供一份聲明，表明我們的獨立註冊會計師事務所已經就我們的財務報告內部控制發表了意見。我們已經啟動了與我們的獨立註冊會計師事務所接觸和協調的程序，以對截至2021年12月31日的年度財務報告內部控制進行審計並提出意見。我們不能保證我們不會發現財務報告內部控制的缺陷或重大弱點，也不能保證我們的獨立註冊會計師事務所在管理層進行審計並發表意見時，會同意管理層對我們財務報告內部控制的評估。
在正常業務過程中，我們的控制和程序可能會因為條件的變化而變得不充分，或者這些政策或程序的遵守程度可能會惡化，並可能發現我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。我們可能會在控制的設計或操作上出錯，所有內部控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，以確保控制系統的目標得以實現。因為所有控制系統都有固有的限制，所以不能絕對保證所有的控制問題都已經或將被檢測到。如果由於內部控制缺陷，我們無法或被認為無法提供可靠的財務報告，投資者可能會對我們報告的財務信息和經營業績失去信心，這可能會導致市場的負面反應。
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目錄
為了完全遵守第404條，我們將需要保留額外的員工，以補充我們現有的財務人員，而我們可能無法及時做到這一點，或者根本無法做到這一點。此外，在評估我們對財務報告的內部控制的過程中，我們預計我們的某些內部控制做法將需要更新，以符合第404節及其頒佈的規定的要求，而我們可能無法及時做到這一點，或者根本無法做到這一點。如果我們不能及時證明我們遵守了第404條，或者無法及時或準確地編制財務報表，我們可能會受到美國證券交易委員會或納斯達克等監管機構的制裁或調查，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的普通股價格可能會下跌。此外，如果我們無法證明我們對財務報告的內部控制是有效的，並且符合第404節的規定，我們可能會受到監管機構(如美國證券交易委員會或證券交易所)的制裁或調查，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會損害我們的業務、我們普通股的價格和我們進入資本市場的能力。
作為一家上市公司，我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，我們可能被要求接受較低的承保範圍或招致更高的費用才能獲得承保。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的人才加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高級管理層成員。
如果重述我們的財務報表，我們的股東對公司未來財務報告的信心可能會受到影響，這反過來可能對我們的業務和股票價格產生實質性的不利影響。
如果我們的財務報告內部控制在未來被發現或發生任何重大缺陷，我們的合併財務報表可能包含重大錯報，我們可能被要求重述我們的財務結果。此外，如果我們不能成功補救未來內部控制中的任何重大弱點，或者如果我們不能編制準確和及時的財務報表，我們的股價可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守適用的證券交易所上市要求。
我們過去沒有現金分紅，未來也不指望分紅。任何投資回報都可能以我們普通股的價值為限。
我們從未為我們的普通股支付過現金股息，在可預見的未來也不會支付現金股息。我們普通股的股息支付將取決於收益、財務狀況以及董事會可能認為相關的影響我們的其他商業和經濟因素。如果我們不派發股息，我們的普通股價值可能會下降，因為只有當我們的股票價格升值時，你的投資才會產生回報。
由於我們是納斯達克上市標準所指的“受控公司”，因此我們依賴的是公司治理要求的豁免，因此貴公司不能獲得受此類要求約束的公司的股東所享有的同等保護。
我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官黃志祥博士和與他有關聯的實體控制着我們的大部分普通股。這樣一來，我們就是納斯達克上市標準意義上的“受控公司”。根據這些規則，由個人、集團或另一家公司持有超過50%投票權的公司是“受控公司”，可以選擇不遵守納斯達克的某些公司治理要求，包括(1)董事會過半數由獨立董事組成的要求，以及(2)我們有一個提名和公司治理委員會的要求，該委員會完全由獨立董事組成，並有一份書面章程來説明委員會的宗旨和職責。因此，你沒有得到與遵守所有納斯達克公司治理要求的公司股東相同的保護。然而，我們的董事會目前由大多數獨立董事組成，我們目前有一個提名和公司治理委員會，該委員會的大多數成員都是獨立董事。
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目錄
我們是一家“較小的報告公司”，而適用於較小的報告公司的披露要求的降低可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
儘管我們不再有資格成為一家新興成長型公司，但我們在截至2021年的財年有資格成為一家“較小的報告公司”，這使我們能夠利用許多同樣的豁免，包括在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。這些豁免包括：
•除規定的未經審計的中期財務報表外，只能提供兩年的已審計財務報表，並相應減少“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的披露；
•在評估本公司財務報告的內部控制時，未被要求遵守審計師的認證要求；以及
•減少了有關高管薪酬的披露義務。
由於我們依賴這些豁免，投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們普通股的市場價格可能會降低或更加波動。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。不能保證分析師會報道我們或提供有利的報道。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者改變了他們對我們股票的看法，我們的股價很可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
我們不受DGCL第203條的約束，這可能會對您的投資產生負面影響。
我們在修訂和重述的公司註冊證書中選擇不受DGCL第203節的規定的約束。一般而言，第2203條禁止特拉華州一家上市公司在交易日期後三年內與一名“有利害關係的股東”進行“業務合併”，除非該業務合併是以訂明方式獲得批准的，否則不得在該交易日期後的三年內與該“有利害關係的股東”進行“業務合併”。“企業合併”包括合併、資產出售或其他為股東帶來經濟利益的交易。“有利害關係的股東”是指與關聯公司和聯營公司一起擁有(或在某些情況下，在三年前的三年內確實擁有)15%或更多公司有表決權股票的人。例如，我們決定不受第203節的約束，將允許我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官(他與他的直系親屬和與他有關聯的實體目前實益擁有截至2021年9月30日我們普通股的總計約79.4%)將超過15%的有表決權股票轉讓給第三方，而不受第203節施加的限制。這可能會使我們更容易受到未經董事會批准和/或沒有賦予我們同樣有效地禁止或推遲此類收購的能力而完成的收購的影響。
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目錄
我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款，以及特拉華州法律的條款，可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會讓我們的股東受益。這些規定包括：
•要求股東特別會議只能由董事會、總裁或首席執行官召集；
•股東建議和提名進入董事會的事先通知要求；以及
•董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。
這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻礙委託書競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。此外，在DGCL第145條的允許下，我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的附例以及我們的賠償協議規定：
•我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人真誠行事，且該人合理地相信符合或不反對註冊人的最大利益，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償。
•在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。
•我們必須向我們的董事和高級管理人員墊付與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該等董事或高級管理人員無權獲得賠償，則該等董事或高級管理人員應承諾償還該等墊款。
•根據我們修訂和重述的章程，我們沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟賠償該人，除非是我們董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟。
•我們修訂和重述的章程中所賦予的權利並不是排他性的，我們有權與我們的董事、高級管理人員、僱員和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險來賠償這些人。
•我們可能不會追溯修改我們的章程條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。
如果我們的任何董事或高級管理人員提出賠償要求，就會減少可用於我們業務的資金數額。
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第二項禁止未登記的股權證券銷售和收益使用。
(A)最近出售的非註冊證券
沒有。
(B)發行人購買股票證券
沒有。
第三項高級證券違約。
沒有。
第四項：披露煤礦安全信息。
不適用。
項目5.提供其他信息。
2021年11月9日(“開始日期”)，ImmunityBio，Inc.董事會(“董事會”)任命里根·勞爾為公司首席會計官，負責根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)以及其他適用規則和法律的要求提交的文件的首席會計官。
約翰·勞爾女士現年52歲，2019年10月至2021年11月在生物技術公司Progenity，Inc.擔任企業會計副總裁。此前，勞爾女士曾在Silvergate Capital Corporation工作，2016年6月至2019年4月擔任首席財務官，2013年2月至2016年6月擔任高級副總裁兼公司總監。在此之前，勞爾女士於2000年至2012年在First PacTrust Bancorp，Inc.工作，擔任過包括首席會計官、高級副總裁兼公司總監在內的多個高管職位。勞爾女士的職業生涯始於德勤，擁有聖路易斯大學會計學學士學位。勞爾女士與該公司的任何董事或高管都沒有家族關係。
根據公司與勞爾女士之間於2021年10月12日發出的聘書(“聘書”)的條款，她將獲得30萬美元的年度基本工資。勞爾女士還將有資格參加公司自開始之日起的年度酌情獎金計劃(“獎金計劃”)，年度目標獎金為其年薪的40%，或12萬美元(她的“目標獎金”)。2021年，勞爾女士將根據獎金計劃獲得按比例分配的現金獎金，相當於她2022年以現金支付的目標獎金的66%，即8萬美元。從2022年及以後開始，她的目標獎金將根據公司業績目標和董事會全權酌情決定的其他因素進行調整(按、低於或高於規定金額)。
經董事會薪酬委員會推薦及董事會批准，勞爾女士將根據NantKwest 2015年度股權激勵計劃(“2015年度股權激勵計劃”)獲得一項價值40萬美元的一次性獎勵(“獎勵”)。如果獲批，獎勵將由限制性股票單位(“RSU”)組成，其金額將基於自獎勵授予日(“授予日”)起的往績20個交易日平均數。每個RSU一旦被授予，持有者就有權獲得公司普通股的四分之一股份。受獎勵約束的RSU將歸屬如下：三分之一將在授予日期後18個月的日期歸屬，三分之一將歸屬於授予日期後24個月的日期，三分之一將歸屬於授予日期後36個月的日期，在每種情況下，均以Lauer女士持續受僱於公司直至適用的歸屬日期為準。該獎項如果獲得批准，將受2015年全球發展計劃和據此批准的獎勵協議的條款和條件的約束。
如果勞爾女士被公司無故解僱(如聘書中所定義)，她還將有資格獲得相當於當時基本工資18周的遣散費。這樣的遣散費，如果支付了，將是60號支付的一筆現金。TH：在勞爾女士無故終止合同的第二天。勞爾女士將有資格獲得公司全職員工可獲得的福利，包括醫療和退休福利。同樣是在與她的任命相關的情況下，勞爾女士簽署了該公司的標準形式的賠償協議。
129
目錄
第六項：展示所有展品。
以下列出的文件以引用方式併入本季度報告或隨本季度報告一起歸檔，每種情況下均如其中所示(根據S-K法規第601項編號)。
展品
數		展品説明
  2.1
協議和合並計劃，日期為2020年12月21日，由ImmunityBio，Inc.
(F/k/a NantKwest，Inc.)，NantCell，Inc.(F/k/a ImmunityBio，Inc.)和油桃合併子公司(Nectarine Merge Sub，Inc.)
(在公司目前提交給美國證券交易委員會的8-K表格報告中引用附件2.1.
(2020年12月22日)。
  3.1
修訂和重新發布經修訂的免疫生物公司註冊證書
(2015年8月4日向美國證券交易委員會提交的公司8-K表格通過引用附件33.1併入，
並於2021年3月10日向美國證券交易委員會展示該公司的8-K表格3.1.
  3.2
修訂和重新修訂免疫生物公司的附則(通過引用附件3.2併入
根據該公司於2021年8月12日提交給美國證券交易委員會的Form 10-Q季度報告。
  10.1
租賃第一修正案於2021年5月28日製定並生效，但自
2021年4月1日，由605名Nash，LLC和ImmunityBio，Inc.(通過引用結合於此)之間的605T.Nash，LLC和ImmunityBio，Inc.(通過引用併入
該公司於2021年8月12日向美國證券交易委員會提交的Form 10-Q季度報告的附件10.1。
  10.2*
截至2021年9月27日，由Nant Capital、LLC和ImmunityBio，Inc.簽訂的會員權益購買協議。
  10.3*
工商租賃協議，日期為2021年9月27日，由557 Doug St，LLC和ImmunityBio，Inc.簽訂。
  10.4*
商業租賃協議，日期為2021年9月27日和2021年10月1日，由420名Nash，LLC和ImmunityBio，Inc.簽署，並於2021年10月1日生效。
  31.1*
第13a-14(A)/15(D)-14(A)條對特等執行幹事的認證。
  31.2*
細則13a-14(A)/15(D)-14(A)首席財務幹事的認證。
  32.1**
第1350條首席執行官的證書。
  32.2**
第1350條首席財務官證書。
  99.2
截至2020年12月31日的聯合免疫生物公司合併財務報表
和2019年12月31日(包括NantCell，Inc.)(通過引用附件99.2併入
根據該公司目前提交給美國證券交易委員會的8-K/A報表(2021年4月22日提交)。
*101.INS內聯XBRL實例文檔(實例文檔不出現在
交互式數據文件，因為它的XBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。
*101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔。
*101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
*101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
*101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
*101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
  104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。
______________________
*謹此提交。
**隨本季度報告提交的10-Q表格中的32.1和32.2號證物所附的證明被視為已提交給美國證券交易委員會(SEC)，且不得以引用方式併入ImmunityBio，Inc.根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券法(修訂本)提交的任何文件中，無論是在本季度報告日期之前或之後提交的，無論此類文件中包含的任何一般合併語言如何。
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目錄
簽名
根據1934年證券法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
IMMUNITYBIO，Inc.
日期：2021年11月12日
由以下人員提供：/s/Richard Adcock
理查德·阿德考克
首席執行官
(首席行政主任)
日期：2021年11月12日
由以下人員提供：/s/大衞·C·薩克斯
大衞·C·薩克斯
首席財務官
(首席財務官)
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