美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,郵編:20549
表格
(標記一)
|
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
|
根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在由至至的過渡期內
委託文件編號:
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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1412 62發送街道 |
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(主要行政辦公室地址) |
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註冊人電話號碼,包括區號:(
根據該法第12(B)節登記的證券:
每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☒ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
截至2021年11月8日,註冊人普通股的流通股數量(每股票面價值0.001美元)為
目錄
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頁面 |
第一部分: |
財務信息 |
|
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
濃縮資產負債表 |
1 |
|
簡明操作報表 |
2 |
|
可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)簡表 |
3 |
|
現金流量表簡明表 |
5 |
|
未經審計的簡明財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
29 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
37 |
第四項。 |
管制和程序 |
37 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1項。 |
法律程序 |
38 |
第1A項。 |
風險因素 |
38 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
89 |
第三項。 |
高級證券違約 |
89 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
89 |
第五項。 |
其他信息 |
90 |
第6項 |
陳列品 |
91 |
簽名 |
93 |
在那裏您可以找到更多信息
投資者和其他人應該注意到,我們使用投資者關係網站、新聞稿、美國證券交易委員會備案文件以及公開電話會議和網絡廣播來宣佈重要的財務和其他信息。我們還可以在我們的投資者關係網站www.https://ir.lucirahealth.com/.的新聞稿部分發布補充材料。除非本文特別註明,否則我們網站上的信息或通過我們網站訪問的信息不是、也不會被視為本季度報告10-Q表格的一部分,也不會被視為本季度報告的一部分,也不會被視為本季度報告的一部分,也不會被視為本季度報告的一部分,也不會以引用方式併入我們可能提交給美國證券交易委員會(“證券交易委員會”)的任何其他文件中。
i
關於前瞻性陳述的特別説明
本季度報告(Form 10-Q)包含符合“1933年證券法”(修訂後)第27A節或“證券法”和“1934年證券交易法”(修訂後)第21E節定義的前瞻性陳述,這些陳述涉及重大風險和不確定因素。除本Form 10-Q季度報告中包含的歷史事實的陳述外,其他所有陳述,包括有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來經營的管理目標的陳述,包括我們關於推出新技術的好處和時間的陳述,都是前瞻性陳述。在某些情況下,您可以識別前瞻性陳述,因為它們包含諸如“預期”、“相信”、“思考”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”、“將”或“將”等詞語或表達的否定詞。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述:
|
• |
新冠肺炎疫情的範圍和持續時間,以及我們對客户和用户對我們新冠肺炎檢測試劑盒的需求的預期; |
|
• |
我們未來的預期增長; |
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• |
我們有能力獲得並保持對我們的檢測試劑盒的監管批准,包括我們現有的新冠肺炎檢測試劑盒的緊急使用授權(EUA); |
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• |
我們檢測工具市場的規模和增長潛力,包括新冠肺炎診斷檢測市場,以及我們為這些市場服務的能力; |
|
• |
我們能夠準確預測我們的測試套件的需求; |
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• |
我們的檢測試劑盒被醫生和市場接受的比率和程度; |
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• |
我們銷售和營銷組織未來的預期增長; |
|
• |
我們的測試套件的承保範圍和報銷範圍; |
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• |
在我們的測試套件商業化過程中,包括捷普公司(Jabil Inc.)或捷普公司(Jabil)以及我們的單一來源供應商在內的第三方的表現和對第三方的依賴; |
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• |
我們的準確預測能力,以及捷普的製造能力,使我們的新冠肺炎檢測試劑盒數量適中,以滿足商業需求; |
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• |
美國和其他國家的監管動態; |
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• |
我們對我們的流感檢測試劑盒和任何未來的檢測試劑盒的研究和開發; |
|
• |
競爭產品的開發、監管批准和商業化; |
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• |
我們留住和聘用高級管理人員和關鍵人員的能力; |
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• |
我們對根據《就業法案》有資格成為新興成長型公司期間的期望; |
|
• |
我們開發和維護公司基礎設施的能力,包括我們的內部控制; |
|
• |
我們的財務表現和資本要求;以及 |
|
• |
我們對我們獲得和維護檢測套件知識產權保護能力的期望,以及我們在不侵犯他人知識產權的情況下運營業務的能力。 |
II
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本季度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受題為“風險因素”一節和本季度報告10-Q表中其他部分所描述的風險、不確定性和其他因素的影響。此外,我們的運營環境競爭激烈,變化迅速。新的風險和不確定因素時有出現,我們無法預測所有可能對本10-Q表格季度報告中包含的前瞻性陳述產生影響的風險和不確定因素。前瞻性陳述中反映的結果、事件和情況可能無法實現或發生,實際結果、事件或情況可能與前瞻性陳述中描述的結果、事件或情況大不相同。
此外,“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格的日期我們所掌握的信息。雖然我們認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎,但這些信息可能是有限的或不完整的。我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些聲明本質上是不確定的,提醒投資者不要過度依賴這些聲明。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅涉及截至陳述發表之日的事件。我們沒有義務更新本Form 10-Q季度報告中所作的任何前瞻性陳述,以反映本Form 10-Q季度報告日期之後的事件或情況,或反映新信息或意外事件的發生,除非法律另有要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望,您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述不反映任何未來收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。
您應閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在此Form 10-Q季度報告中引用的文件,這些文件已作為Form 10-Q季度報告的證物提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission),並理解到我們未來的實際結果、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。
在本Form 10-Q季度報告中出現的“Lucira Health”、“Lucira”、Lucira Health徽標和我們的其他註冊或普通法商標名、商標或服務標記是我們的財產。本季度報告(Form 10-Q)中出現的其他公司的商標、商標和服務標誌均為其各自所有者的財產。我們不打算使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌,以暗示我們與這些其他公司有關係,或由這些其他公司背書或贊助。僅為方便起見,本季度報告中提到的10-Q表格中提及的商標和商號沒有使用®和™符號,但這些引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們或適用許可人對這些商標和商號的權利。
三、
第一部分-財務信息
第一項財務報表
LUCIRA Health,Inc.
濃縮資產負債表
(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
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9月30日, |
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12月31日, |
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2021 |
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2020 (1) |
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資產 |
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流動資產: |
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現金 |
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$ |
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應收賬款淨額 |
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庫存 |
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應收贈款收入 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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限制性現金等價物 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨值 |
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經營性租賃使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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$ |
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$ |
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負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字) |
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流動負債: |
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應付帳款 |
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$ |
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應計負債 |
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經營租賃負債,流動 |
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客户存款 |
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流動負債總額 |
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可轉換應付票據 |
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營業租賃負債,扣除當期部分後的淨額 |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註5) |
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可贖回可轉換優先股$ 授權日期分別為2021年9月30日和2020年12月31日; 截至2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票, 分別為:合計清算優先權#美元 |
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— |
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股東權益(赤字): |
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優先股$ 分別為2021年9月30日和2020年12月31日; 截至2021年9月30日和2020年12月31日未償還 |
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普通股,$ 分別為2021年9月30日和2020年12月31日; 分別截至2021年9月30日和2020年12月31日發行和未償還 |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
) |
股東權益合計(虧損) |
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( |
) |
總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字) |
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$ |
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$ |
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(1)
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
1
LUCIRA Health,Inc.
操作簡明報表
(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的9個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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淨銷售額 |
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$ |
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$ |
— |
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產品銷售成本 |
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長期資產減值 |
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毛利/(虧損) |
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) |
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( |
) |
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運營費用: |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用),淨額: |
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贈款收入 |
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利息收入(費用) |
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) |
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( |
) |
衍生負債和可轉換票據的重新計量 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入(費用)合計(淨額) |
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( |
) |
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( |
) |
淨損失 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
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) |
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$ |
( |
) |
普通股基本和稀釋後每股淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加權-普通股基本和稀釋後每股淨虧損中使用的平均股數 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
2
LUCIRA Health,Inc.
可贖回可轉換優先股簡明報表
和股東權益(赤字)
(未經審計)
(單位為千,共享數據除外)
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可贖回的 |
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其他內容 |
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總計 |
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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實繳 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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截至2021年6月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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行使股票期權時發行普通股 |
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— |
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員工購股計劃(ESPP)下普通股的發行 |
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— |
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發行普通股用於結算限制性股票單位 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
截至2021年9月30日的餘額 |
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— |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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可贖回的 |
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其他內容 |
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總計 |
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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實繳 |
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|
累計 |
|
|
股東的 |
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|||||||||||||
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|
股票 |
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|
金額 |
|
|
|
股票 |
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|
金額 |
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|
資本 |
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|
赤字 |
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權益 |
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截至2020年6月30日的餘額 |
|
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
行使股票期權時發行普通股 |
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— |
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— |
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— |
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發行C系列可贖回可轉換優先股 |
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— |
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轉換應付票據和應計利息後發行C系列可贖回可轉換優先股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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— |
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) |
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截至2020年9月30日的餘額 |
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( |
) |
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( |
) |
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
3
LUCIRA Health,Inc.
可贖回可轉換優先股簡明報表
和股東權益(赤字)
(未經審計)
(單位為千,共享數據除外)
|
|
可贖回的 |
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其他內容 |
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總計 |
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|
可轉換優先股 |
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普通股 |
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實繳 |
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|
累計 |
|
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股東的 |
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|||||||||||||
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股票 |
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金額 |
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|
股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
可贖回可轉換優先股轉換為 *普通股 |
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( |
) |
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( |
) |
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可轉換票據轉換為普通股 |
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首次公開發行時發行普通股,扣除發行成本 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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員工購股計劃(ESPP)下普通股的發行 |
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發行普通股用於結算限制性股票單位 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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截至2021年9月30日的餘額 |
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可贖回的 |
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其他內容 |
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總計 |
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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實繳 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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權益 |
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截至2019年12月31日的餘額 |
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發行B系列可贖回可轉換優先股,扣除發行成本 |
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發行C系列可贖回可轉換優先股 |
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轉換應付票據和應計利息後發行C系列可贖回可轉換優先股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨損失 |
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截至2020年9月30日的餘額 |
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) |
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
4
LUCIRA Health,Inc.
簡明現金流量表
(未經審計)
(單位:千)
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截至9月30日的9個月, |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流: |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整: |
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基於股票的薪酬費用 |
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壞賬準備 |
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折舊及攤銷 |
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長期資產減值 |
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庫存陳舊費用 |
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衍生負債和可轉換票據的重新計量 |
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非現金利息支出 |
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非現金租賃費用 |
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資產負債變動情況: |
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庫存 |
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應收賬款 |
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應收贈款收入 |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付帳款 |
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客户存款 |
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應計負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流: |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動的現金流: |
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首次公開募股(IPO)發行普通股所得收益(扣除發行成本) |
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發行可轉換票據所得款項 |
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發行可贖回可轉換優先股所得款項,扣除發行成本 |
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行使股票期權所得收益 |
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根據員工購股計劃(ESPP)發行普通股的收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金和限制性現金等價物淨增長 |
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期初現金和限制性現金等價物 |
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期末現金和限制性現金等價物 |
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核對資產負債表上的金額: |
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現金 |
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現金和限制性現金等價物合計 |
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補充披露非現金融資和投資活動: |
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購置列入應付帳款和應計負債的財產和設備 |
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通過經營租賃義務取得使用權資產 |
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提前行使期權的歸屬 |
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首次公開發行普通股的可贖回可轉換票據應付本息 |
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首次公開發行時可轉換可贖回優先股轉換為普通股 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
5
LUCIRA Health,Inc.
未經審計的簡明財務報表附註
(單位為千,不包括每股和每股數據)。
注意事項1.組織機構
業務説明
Lucira Health,Inc.(以下簡稱“公司”)是根據特拉華州法律於#年成立的。
該公司是一家專注於變革性和創新性傳染病檢測試劑盒的開發和商業化的醫療技術公司。該公司開發了一個測試平臺,可在一次性使用且用户友好的測試套件中進行高複雜性、實驗室精確的分子測試,該測試套件由兩個AA電池供電,可放在手掌中。該公司最初的重點是呼吸道疾病,最初是新冠肺炎和A型和B型流感的適應症。
於2020年11月17日,本公司收到美國食品和藥物管理局(FDA)的緊急使用授權,允許(1)在家中處方與醫療保健提供者懷疑患有新冠肺炎的14歲及14歲以上的個人使用鼻拭子標本,(2)在護理地點使用,14歲及以上的個人和13歲及以下的個人在POC收集鼻拭子標本時使用。懷疑新冠肺炎的人是那些有症狀或被認為接觸過新冠肺炎的人。2021年4月9日,該公司獲得了FDA EUA的第一個授權,允許14歲及以上有症狀和無症狀的個人(自行收集)和2至13歲的兒童(通過父母收集)使用非處方藥。
反向股票拆分
首次公開發行(IPO)
2021年2月9日,本公司完成首次公開募股(IPO)
流動性和持續經營
自成立以來,該公司的經營活動產生了經常性虧損和負現金流。該公司預計,在可預見的未來,它將繼續出現淨虧損。截至2021年9月30日,公司擁有現金$
管理層預計未來將出現更多虧損,為了繼續為其運營提供資金,公司可能需要籌集更多資金,以全面實施其業務計劃。公司可以通過發行股權證券、債務融資或其他來源籌集額外資本,以進一步實施其業務計劃。然而,如果在需要的時候沒有足夠的資金,該公司將需要重新評估其運營計劃,並可能被要求推遲新檢測套件的開發。
6
其他風險和不確定性
雖然該公司產生了$
針對新冠肺炎疫情,各國政府已經實施了包括關閉、隔離、旅行限制和其他社會距離指令在內的重大措施,旨在控制病毒的傳播。公司也採取了預防措施,比如要求員工遠程工作,實施旅行限制,並暫時關閉企業。該公司認為,隨着新冠肺炎成為地方性疾病,新冠肺炎疫情造成的一些預防措施和挑戰可能會繼續下去,但儘管疫苗接種工作繼續取得進展,這些趨勢和其他趨勢仍存在不確定性和波動性。如果限制仍然存在,未來實施額外的預防和緩解措施,或者這些或任何其他遏制或對待新冠肺炎的措施的有效性存在不確定性,則可能會對全球經濟狀況和消費者信心和支出產生不利影響,這可能會對公司的研發以及經營活動產生實質性的不利影響。目前,該公司正在努力管理和減輕對其研究、未來製造和供應鏈考慮的潛在幹擾。與前幾個時期相比,該公司的經營沒有受到阻礙,也沒有受到實質性的負面財務影響。目前,新冠肺炎疫情對公司業務的影響程度將取決於未來的事態發展,這些事態發展具有很高的不確定性,無法預測。
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
本公司財務報表乃根據美國公認會計原則及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)有關中期財務資料的適用規則及條例,以及美國證券交易委員會對Form 10-Q及美國證券交易委員會S-X規則第10條的指示編制。因此,它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為,所有被認為是公平列報所列期間業務結果和現金流量所必需的調整(僅包括正常經常性調整)都已包括在內。
隨附的截至2021年9月30日的資產負債表、截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的經營表、截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)表以及截至2021年和2020年9月30日的九個月的現金流量表均未經審計。未經審計的中期財務報表按照與經審計的年度財務報表相同的基準編制,管理層認為,該中期財務報表反映了所有調整,其中只包括正常的經常性調整,這對於公平呈現公司截至2021年9月30日的財務狀況以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的九個月的運營和現金流是必要的。這些附註中披露的與截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月相關的財務數據和其他信息未經審計。截至2021年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表明截至2021年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期業績。這些財務報表和附註應與公司於2021年3月31日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的財年10-K表格年度報告中的財務報表和附註結合閲讀。
預算的使用
所附財務報表中的重大估計和假設包括但不限於對授予收入的確認,公司首次公開募股前普通股和可贖回可轉換優先股的公允價值,衍生負債和應付可轉換票據的公允價值,基於股票的補償,增量借款利率, 收入確認、庫存評估、 銷售退貨、保修準備金、壞賬準備、應計研發成本、不確定的税收狀況、 其長期資產的可回收性和遞延税項資產的估值。“公司”(The Company)
7
利用歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設,並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
信用風險集中與重要供應商
可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括金融機構持有的現金、應收賬款和應收賬款。該公司幾乎所有的現金都存放在管理層認為具有高信用質量的一家金融機構。這樣的存款有時可能會超過聯邦保險的限額。
該公司在每個資產負債表日期的贈款收入應收餘額來自與美國政府簽訂的贈款協議。
截至2021年9月30日,應收賬款餘額為美元
本公司依賴主要供應商提供某些實驗室材料和庫存項目,這些供應商都是單一來源。這些材料的供應中斷可能會暫時影響該公司製造其商業庫存以及進行與其產品相關的開發、測試和臨牀試驗的能力。該公司還依賴其製造和分銷合作伙伴,這些合作伙伴對其向最終客户供應產品的能力至關重要。
公允價值計量
由於這些項目的短期性質,公司現金、應收賬款、應收贈款收入、預付費用、其他流動資產、應付賬款和應計負債的賬面價值接近公允價值。
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中,為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債而支付的將收到的資產交換價格或退出價格。
用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
公允價值層次結構定義了公允價值計量披露的三級估值層次結構,如下所示:
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• |
級別1-相同資產或負債在活躍市場的未調整報價; |
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• |
第2級-第1級中包括的報價以外的投入,即在不活躍的市場上可觀察到的、未調整的報價,或相關資產或負債基本上整個期限內可觀察到或可觀察到的市場數據所證實的其他投入;以及 |
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• |
第三級-相關資產或負債的市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的輸入。 |
對估值層次中的金融工具進行分類是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。
公司的衍生負債和可轉換票據按公允價值經常性計量,在票據轉換前被歸類為3級負債。公司將隨後的調整記錄在營業報表上,以反映在每個報告日期的估計公允價值的增加或減少。
現金、限制性現金等價物
本公司認為在收購三個月或以下的剩餘到期日購買的高流動性投資為現金等價物,並按接近公允價值的成本列報。截至2021年9月30日和2020年9月30日,有
8
截至2021年9月30日,公司持有受限現金餘額為$
為產品發佈做準備而產生的庫存
該公司將為推出產品做準備而生產的庫存資本化,足以支持估計的初始市場需求。通常情況下,當公司認為支持監管批准所需的臨牀試驗取得積極結果,有關最終監管批准的不確定性顯著減少,並且公司確定這些資本化成本很可能會提供超過資本化成本的未來經濟效益時,此類庫存的資本化就開始了。該公司在評估這些不確定因素時考慮的因素包括收到和分析標的產品的陽性臨牀測試結果、在提交監管申請之前與相關監管機構開會的結果,以及監管申請的提交。本公司在監管審批過程中密切監控每種產品的狀態,包括與監管部門的所有相關溝通。如果公司意識到正常監管審批流程以外的任何特定重大風險或意外情況,或發現任何與安全、功效、製造、營銷或標籤相關的特定問題,則相關庫存一般不會資本化。
對於在準備產品上市時資本化的庫存,在評估變現能力時會評估預期的未來銷售額、預期的批准日期和保質期。產品的保質期是作為監管審批過程的一部分來確定的;然而,在評估是否資本化投放前庫存生產成本時,本公司會考慮迄今為止所有審批前生產的產品穩定性數據,以確定資本化的投放前生產成本是否有足夠的預期保質期。在2020年11月17日獲得歐盟授權的新冠肺炎檢測試劑盒之前,該公司收取了美元的費用。
盤存
公司以成本或可變現淨值中的較低者對其存貨進行估值,並使用與先進先出法非常相似的標準成本來確定存貨成本。成本或可變現淨值的較低是通過考慮陳舊、庫存水平過高、變質和其他因素來評估的。
為了評估最終實現庫存的情況,公司需要根據當前或承諾的庫存水平對未來的需求做出判斷。該公司定期審查其庫存的保質期、過剩或陳舊,並將陳舊或以其他方式無法銷售的庫存減記至其估計的可變現淨值。如果實際可變現淨值低於公司估計的淨值,或者如果根據需求估計確定庫存利用率將進一步下降,則可能需要額外的庫存減記。由於存貨滯銷而減記的金額記錄在收入成本中,併為存貨建立一個新的較低成本基礎。該公司記錄了$
保修
本公司提供標準的產品保修,保證我們的產品在一段合理的時間內(以使用日期或產品保質期中較短的日期為準),在最初交付之日起按預期運行。本公司有義務自行選擇退款、修理或更換有缺陷的產品。在確認收入時,對未來保修成本的估計記錄為銷售產品成本的一個組成部分。對未來保修成本的估計基於歷史和當前產品故障率、糾正產品故障所產生的服務交付成本和保修政策。公司將定期審查這些估計,以評估我們記錄的保修負債的適當性,並根據需要調整金額。截至2021年9月30日和2020年12月31日,保修退貨的應計責任並不重大。
9
應收贈款收入
應收贈款收入包括從各種政府贈款中賺取的已開單和未開單金額,用於償還合同規定的期末之前發生的費用。這些金額由各自的政府機構支付。由於收集被認為是可能的,
財產和設備,淨值
財產和設備按扣除折舊和攤銷後的成本列報。折舊是在資產的估計使用年限內使用直線法計算的,通常在
租契
本公司在開始時確定一項安排是否為租賃,如果是,則確定該租賃是否符合運營或融資的資格。經營租賃計入資產負債表中的經營租賃使用權(“ROU”)資產和經營租賃負債。截至2021年9月30日,公司沒有任何融資租賃和2020年12月31日.
ROU資產代表在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產和負債於租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。當本公司的租約並無提供隱含利率時,在釐定租賃付款現值時,會根據開始日期可得的資料,採用遞增借款利率。本公司在易於確定的情況下使用隱含利率。經營租賃ROU資產還包括支付的任何租賃款項,不包括由本公司或代表本公司支付的租賃獎勵。該公司的租賃條款可能包括
該公司與租賃和非租賃部分簽訂了租賃協議。該公司選擇不將其所有建築租約的租賃和非租賃部分分開。該公司還作出了會計政策選擇,以直線方式確認租期為12個月或以下的租賃的租賃費用,而不確認此類租賃的淨資產或租賃負債。
長壽資產
該公司的長期資產主要由其財產和設備組成,包括租賃改善和淨資產收益(ROU)資產。
只要發生事件或環境變化表明資產組的賬面金額可能無法完全收回,本公司就會審查長期資產。當管理層確定剩餘賬面價值不能通過未來使用實現時,本公司確認與財產和設備相關的減值。該公司評估表明資產賬面價值可能無法完全收回的事件或情況,包括其運營市場的競爭。如果識別出賬面價值可能無法收回的事件或情況,則將未來未貼現現金流的總和與賬面價值進行比較。如果賬面價值超過未來的未貼現現金流量,資產的賬面價值將減少到公允價值,差額計入減值費用。資產以個人為基礎進行減值評估,管理層認為這是存在可識別現金流的最低水平。該公司通過評估長期資產是否會在其先前估計的使用年限結束前大量出售或以其他方式處置來評估資產,作為其潛在減值的主要指標。資產的公允價值被確定為估計的未來現金流量的現值,並根據市場參與者因素進行必要的調整。任何必要的減值損失將記錄為相關資產賬面價值的減少並計入運營費用。截至2021年9月30日的三個月和九個月,
10
應計研究和開發成本
該公司記錄了其由第三方服務提供商進行的研究和開發活動的估計成本的應計費用,其中包括臨牀試驗活動。該公司根據提供但尚未開具發票的服務或供應品的估計金額記錄研究和開發活動的估計成本,並將這些成本計入資產負債表中的應計負債和營業報表中的研究和開發費用中。該公司根據已完成的工作估計數或收到的供應品等因素,並根據與這些供應商達成的協議,記錄這些費用的應計費用。在提供服務或用品之前支付的任何款項都記錄為預付資產,在收到服務或用品時計入費用。
本公司估計,通過與內部人員和外部服務提供商就服務的進度或完成階段以及為此類服務支付的商定費用進行討論,已完成的工作量。本公司在確定每個報告期的應計餘額時作出重大判斷和估計。隨着實際成本的瞭解,本公司調整了其應計估計數。
可贖回可轉換優先股
本公司的優先股在發行時進行評估,以確定需要分流的分類和贖回特徵。該公司的優先股不可強制贖回。本公司將(I)本公司承諾於固定或可決定的一個或多個日期以固定或可釐定價格贖回的任何股票作為臨時股本;(Ii)可由持有人選擇贖回;或(Iii)具備不完全在本公司控制範圍內的贖回條件。如果公司沒有在以下時間內解散,公司的優先股可以贖回
關於2021年2月9日的IPO,所有可贖回可轉換優先股的流通股轉換為
遞延發售成本
該公司將與正在進行的股權融資(包括首次公開募股)直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用資本化,作為遞延發售成本,直至此類融資完成。融資完成後,這些成本計入股權融資所得收益的減少額。如果計劃中的股權融資被放棄,遞延發行成本將立即作為運營費用在簡明經營報表中計入。有一塊錢
收入確認
本公司根據會計準則編纂(“ASC”)主題606(“ASC 606”)確認收入,題為“與客户簽訂合同的收入”,當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時,確認的金額反映了實體預期從這些商品或服務交換中獲得的對價。為了確定實體確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認,公司執行以下五個步驟:
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(i) |
確定與客户的合同; |
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(Ii) |
明確合同中的履約義務; |
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(Iii) |
確定交易價格; |
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(Iv) |
將交易價格分配給合同中的履約義務;以及 |
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(v) |
當(或作為)實體履行業績義務時確認收入。 |
根據ASC 606,假設所有其他收入確認標準都已滿足,公司將在將公司產品的控制權移交給客户時確認安排收入,目前是在
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根據本公司的標準條款和條件向客户提供產品。產品發貨後,公司對客户沒有進一步的履約義務。公司產品的控制權在某個時間點轉移。
收入是根據公司預期收到的減去估計折扣和津貼後的對價金額來衡量的。
該公司的所有收入都來自其測試套件的銷售。自2020年第四季度收到最初的EUA以來,該公司向美國的醫生和有執照的醫療保健提供者推銷其測試產品。2021年4月9日,該公司獲得了FDA EUA的第一個非處方藥非處方藥使用授權,並將其營銷範圍擴大到包括國內測試提供商、分銷商、企業和國際分銷商。
公司應收賬款淨額一般發生在
由於我們的履約義務是在某個時間點履行的,因此獲得或履行合同的成本在發生時目前是要計入的。
除非基礎客户合同另有規定,否則公司在產品發貨時向客户開具發票,並根據其標準條款和條件記錄發貨時的銷售額。
必要時,公司向客户開具銷售產品的發票並徵收銷售税。本公司已選擇將銷售税從交易價格的計量中剔除。
下表列出了公司根據客户所在地按地理區域劃分的收入:
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的9個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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美國 |
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國際 |
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總收入 |
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贈款收入
該公司根據與政府機構簽訂的研發協議,為執行任務賺取贈款收入。
2018年7月,該公司與美國衞生與公眾服務部(HHS)下屬的生物醫學高級研究與發展局(BARDA)達成了一項協議,獎勵金額最高可達美元
該公司確認來自其他政府機構的贈款收入為#美元。
發還直接自付開支、間接撥款以及與政府合約和補助金有關的研究費用的附帶福利所得的補助金收入,在補助金收入內按毛額入賬。與這些報銷相關的成本在公司的運營報表中作為研究和開發費用的一個組成部分反映出來。
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研究與開發
與研發活動相關的成本在發生時計入費用,包括但不限於與人員相關的費用,包括基於股票的薪酬費用、材料、實驗室用品、諮詢費用、與建立和進行臨牀研究相關的成本以及分配的間接費用(包括租金和公用事業)。
廣告和營銷成本
與廣告和營銷活動相關的成本在發生時計入費用。廣告和營銷總成本不到$
基於股票的薪酬
公司的股票獎勵包括向受贈人發放的股票期權、限制性股票獎勵和員工股票購買計劃。本公司在授予日計量股票獎勵的估計公允價值,並確認必要服務期(通常是相應獎勵的歸屬期間)內該等獎勵的補償費用。本公司採用直線法記錄以服務為基礎的獎勵費用。本公司對發生的沒收行為進行核算。
2021年1月,公司董事會通過了《2021年股權激勵計劃》(簡稱《2021年計劃》)。股東於2021年1月批准了2021年計劃,該計劃於2021年2月4日IPO承銷協議簽署後生效。根據2021年計劃,公司可以向當時是公司員工、高級管理人員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位以及其他基於股票或現金的獎勵。2014年股權激勵計劃將不再提供進一步的撥款。
2021年2月,董事會通過了2021年員工購股計劃(ESPP)。公司在發售期間以直線方式確認與根據其員工持股計劃發行的股票相關的基於股票的薪酬支出,一般為
該公司在其經營報表中對基於股票的補償費用進行分類的方式與對獲獎者的現金補償成本進行分類的方式相同。
每個限制性股票獎勵的公允價值是根據授予的股票數量和授予之日公司普通股的價值確定的。
每個股票期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的。Black-Scholes期權定價模型需要使用一些複雜的假設,包括普通股的公允價值、預期波動率、無風險利率、預期股息和期權的預期期限。在該公司首次公開募股之前,該公司是一傢俬人公司,缺乏特定於公司的歷史和隱含公允價值信息。因此,董事會在每次批准獎勵的會議上考慮了許多客觀和主觀因素來確定本公司普通股期權的公允價值。考慮的因素包括但不限於(I)當時獨立第三方對本公司普通股的估值結果,以及本公司可贖回可轉換優先股相對於其普通股的價格、權利、優惠和特權;(Ii)本公司普通股缺乏適銷性;(Iii)實際經營和財務業績;(Iv)當前業務狀況和預測;(V)在當時的市況下,評估發生流動資金事件(例如首次公開發售或出售本公司)的可能性;及(Vi)評估涉及本公司股份的先例交易。
該公司使用一組發行條款基本相似的期權的指導性公司的歷史波動率的加權平均值來確定預期的股票波動率,並預計將繼續這樣做,直到公司擁有關於其自身交易股票價格波動性的充分歷史數據。本公司股票期權的預期期限是利用“普通期權”獎勵的簡化方法確定的。無風險利率是根據授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的,時間段大致等於獎勵的預期期限。本公司尚未支付,也不預期支付普通股的現金股利;因此,預期股息率假設為
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所得税
該公司按照資產負債法核算所得税,這要求確認已包括在財務報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據此方法,遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差異,採用預期差異將轉回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
公司確認遞延税項淨資產的程度是,公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時,管理層會考慮所有可用的正面和負面證據,包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略以及最近經營的結果。如果管理層確定公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產,管理層將調整遞延税項資產估值撥備,這將減少所得税撥備。
本公司根據一個分為兩步的程序記錄不確定的税務倉位,即(I)管理層根據該倉位的技術優點來決定是否更有可能維持該等税務倉位,以及(Ii)對於那些更有可能達到確認門檻的税務倉位,管理層確認最終與相關税務機關達成和解時可能實現的50%以上的最大税收優惠金額。該公司確認所得税支出中與未確認税收優惠相關的利息和罰款。任何應計利息和罰款都包括在相關的納税義務中。
每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。普通股股東應佔稀釋每股淨虧損的計算方法為:普通股股東應佔淨虧損除以使用庫存股和IF轉換法確定的期間潛在稀釋證券的普通股等價物加權平均數。可能稀釋的普通股等價物由可贖回的可轉換優先股、根據公司的股票期權計劃發行的期權和限制性股票單位組成。在截至2021年和2020年9月30日的9個月裏,用於計算基本和稀釋後流通股的股份數量沒有差異,因為納入潛在的稀釋證券將是反稀釋的。
下表彙總了該公司每股淨虧損情況:
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的9個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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分子 |
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普通股股東應佔基本和攤薄淨虧損 |
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分母 |
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加權-已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股的平均數 |
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普通股股東應佔每股基本虧損和攤薄淨虧損 |
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( |
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不包括在稀釋每股淨虧損計算中的潛在稀釋證券如下(在普通股等值股票中),因為這樣做將是反稀釋的:
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截至9月30日, |
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2021 |
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2020 |
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可贖回可轉換優先股 |
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購買普通股的期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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總計 |
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細分市場報告
該公司已確定首席執行官為其首席運營決策者。該公司首席執行官審查在彙總基礎上提交的財務信息,以評估業績並就如何分配資源作出決定。因此,本公司已確定其在
經營和報告部門,這是一項設計、製造和銷售一次性測試套件的業務。近期會計公告
新的會計聲明或會計準則更新(“ASU”)不時由財務會計準則委員會(“FASB”)或其他準則制定機構發佈,並由公司自指定生效日期起採用。除非另有討論,否則最近發佈的尚未生效的準則的影響不會在採用時對公司的財務狀況或經營結果產生實質性影響。
本公司是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所界定的新興成長型公司(“EGC”),可能會利用原本適用於上市公司的較低報告要求。就業法案第107條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則,直到私營公司被要求遵守這些準則。這意味着,當一項標準發佈或修訂,且該標準對上市公司和非上市公司有不同的應用日期時,本公司可以在非上市公司採用新的或修訂的標準時選擇採用新的或修訂的標準,並可以這樣做,直到本公司(I)不可撤銷地選擇“退出”延長的過渡期或(Ii)不再具有新興成長型公司的資格。本公司已選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,除非本公司提前採用選定的準則。
最近採用的會計準則
2019年12月,FASB發佈了ASU No.2019-12,所得税(話題740):簡化所得税會計。該指導意見刪除了主題740中一般原則的具體例外,改進了所得税相關指導意見的適用,降低了與所得税會計相關的複雜性。該標準適用於本公司2021年12月15日之後的會計年度和該年度內的過渡期。允許提前領養。選擇在過渡期內提早通過修正案的實體應反映截至包括過渡期在內的年度期間開始時的任何調整。此外,選擇提前通過的實體必須在同一時期通過所有修正案。除某些修訂外,各實體將前瞻性地應用本指南。公司早期採用ASU 2019-12生效
近期尚未採用的會計公告
2016年6月,FASB發佈了2016-13年度ASU,金融工具信用損失計量(話題326):金融工具信用損失計量它要求公司使用一種反映預期信貸損失的方法來衡量信貸損失,並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息,以便為信貸損失估計提供信息。該標準在2022年12月15日之後的財年有效,允許提前採用。該公司預計從2023年1月1日開始採用該ASU。該公司正在評估這一標準對其財務報表的潛在影響。
2021年5月,FASB發佈了ASU 2021-04,每股收益(主題260),債務修改和清償(分主題470-50),補償-股票補償(主題718),以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(分主題815-40):發行人對獨立股權分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計。此更新為修改或交換不在其他主題範圍內的獨立股權分類書面看漲期權提供指導。此更新從2021年12月15日之後的財年開始生效。該公司正在評估這一標準對其財務報表的潛在影響。
15
附註3.公允價值計量
本公司的限制性現金等價物按公允價值經常性計量,並被歸類為第一級投入。限制性現金等價物是本公司於2020年8月開立的貨幣市場賬户
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截至公允價值計量 |
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2021年9月30日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產 |
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限制性現金等價物 |
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總計 |
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截至公允價值計量 |
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2020年12月31日 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產 |
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限制性現金等價物 |
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總計 |
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負債 |
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可轉換應付票據 |
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總計 |
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截至2021年9月30日,公司沒有任何按公允價值經常性計量的金融工具。
按公允價值計入的衍生負債和可轉換票據的公允價值變動摘要如下。
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2021年9月30日 |
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2020年9月30日 |
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期初公允價值 |
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已發行票據的初始公允價值 |
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票據公允價值變動和應計利息淨額 |
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以公允價值持有的票據的終絕 |
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期末公允價值 |
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為釐定於2020年12月發行的可換股票據(以下簡稱“2020B票據”)的公允價值,本公司採用概率加權預期收益率法(“PWERM”)。請參閲附註7中關於2020B票據的更多信息。PWERM依賴前瞻性分析來確定公允價值。在這種方法下,離散的未來結果,包括IPO和非IPO的情景,根據每種情景的估計概率進行加權。當基於概率分佈可以合理確定地預測離散的未來結果時,使用PWERM。PWERM方案中所依賴的公允價值估計是基於實現四個流動性事件的可能性:i)首次公開發行(IPO);ii)在當時的市場條件下合併或收購本公司;iii)控制權的變更;iv)可轉換票據的到期日。影響公允價值計量的估計和假設包括各種換算情景下的未來價值、折現率、貼現期、貼現率以及管理層最佳估計的每個情景的發生概率,然後使用貼現率將每個情景的票據的估計未來值貼現至現值。未來價值乃根據管理層釐定的自估值日期起計至事件的估計期限釐定。IPO方案中的退出價值是基於銀行家的指示,以及對過去幾年內上市的指導方針公司的分析,這些公司與本公司大致相似。併購方案的退出價值由管理層決定,估計溢價適用於IPO價值估計。折現率、折現期和流動性情景發生的概率是管理層做出的估計。
該等可換股票據於2021年2月9日於本公司首次公開發售時最後一次按公允價值計量。
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注4.其他財務信息
庫存
庫存包括以下內容:
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9月30日, |
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12月31日, |
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2021 |
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2020 |
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原料 |
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成品 |
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總計 |
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其他流動資產
其他流動資產包括以下內容:
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9月30日, |
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12月31日, |
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2021 |
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2020 |
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捷普應收賬款 |
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其他 |
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總計 |
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財產和設備,淨值
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9月30日, |
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12月31日, |
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2021 |
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2020 |
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在建工程正在進行中 |
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機器設備 |
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網站開發成本 |
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傢俱和固定裝置 |
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租賃權的改進 |
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總計(按成本計算) |
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累計折舊和攤銷 |
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財產和設備,淨值 |
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折舊和攤銷費用為#美元。
在截至2021年9月30日的季度裏,該公司確定了與密歇根州奧本山製造廠某些長期資產相關的減值評估的觸發因素。該設施由捷普公司運營,捷普公司是新冠肺炎檢測套件的商業製造供應商。儘管本公司尚未承諾退出奧本山工廠或重組其製造業務的計劃,但事實和情況表明,某些資產的成本,主要是與附設在奧本山工廠的乾燥室相關的成本,在其先前估計的使用壽命結束之前將無法收回。因此,本公司已記錄減值費用#美元。
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應計負債
應計負債包括以下內容:
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9月30日, |
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12月31日, |
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2021 |
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2020 |
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專業費用 |
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應計製造和庫存採購 |
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税費 |
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薪資負債 |
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特許權使用費法律責任 |
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提前行使責任 |
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設施 |
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運費 |
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應計延期發售成本 |
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其他 |
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總計 |
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附註5.承付款和或有事項
承付款
與艾肯化工有限公司簽訂的許可協議。
2020年7月,本公司與艾肯化工股份有限公司(以下簡稱艾肯)簽訂了專利許可協議(“艾肯協議”)。根據艾肯協議的條款,艾肯授予本公司一項特許權使用費,該特許權使用費在若干專利項下不可轉讓、不可轉讓、可再許可(本公司的聯屬公司)、非獨家許可,該等專利統稱為艾肯許可專利,部分涉及環介導的等温擴增,用於開發、製造、使用、銷售、出售和處置用於基於核酸的體外診斷的任何試劑、產品、試劑盒、裝置、設備和/或系統。在美國。該公司還對艾肯許可的專利擁有有限的現成權利。
根據艾肯協議的條款,該公司還可以選擇將美國以外的初始許可產品的許可範圍擴大到艾肯許可專利,並支付額外費用。此外,公司還可以選擇將許可範圍擴大到艾肯許可專利,用於在美國測試新冠肺炎以外的新目標,本公司統稱為額外許可產品,並與最初的許可產品(許可產品)一起,為每種額外的許可產品支付一次性費用,並就每種額外的許可產品支付在美國以外地區擴展許可領土的額外費用。
作為根據艾肯協議授予該公司權利的部分代價,該公司向艾肯預付了#美元。
艾肯協議將在所有國家/地區的艾肯許可專利的最後一個有效主張到期之日終止,最晚的截止日期為2031年6月。本公司亦可在艾肯收到上述2021年7月到期款項及截至終止日期的所有特許權使用費後,在事先向艾肯發出一定天數的書面通知後,隨時終止艾肯協議。艾肯可以在下列情況下終止艾肯協議:(1)在公司開始銷售許可產品後的一段時間內沒有收到任何許可產品的版税;(2)公司或其關聯公司的違規行為在收到違約書面通知後一定天數內沒有得到糾正;(3)我們的破產或資不抵債或某些其他破產或資不抵債事件;(4)公司或其附屬公司轉讓或試圖轉讓艾肯協議。
18
公司違反艾肯協議或(5)公司或其關聯公司對任何艾肯許可專利的有效性提出質疑。
與捷普簽訂技術服務協議
2020年9月10日,本公司與捷普公司(以下簡稱捷普公司)簽訂了一項技術服務協議(以下簡稱“捷普TSA”),根據該協議,捷普將根據一份或多份工作説明書(可能包括公司的新冠肺炎測試套件及其未來的任何候選產品),使用商業上合理的努力,為協議項下的每個項目提供與組件、組件和系統開發相關的某些技術服務。
公司有義務向捷普支付每份工作説明書中規定的所有金額,工作説明書將具體説明每項服務的執行時間表和時間表、公司向捷普支付的賠償金以及其他相關條款和條件。
在首屆任期之後
與捷普簽訂製造服務協議
2020年9月10日,公司與捷普簽訂了製造服務協議(“捷普MSA”),根據該協議,捷普將按照公司的規格製造、測試、包裝和運輸某些電子組件和系統。未經公司事先書面同意,捷普不得根據捷普MSA分包其任何製造服務。公司有義務按月向捷普提供12個月的滾動預測,以及成品水平的12個月的歷史最終客户總需求(如果有),這些數據將用於構成公司的書面採購訂單,公司有義務購買每個預測的前4個月所需的產品數量。捷普有權拒絕任何與預測不符的採購訂單。截至2021年9月30日,該公司有一筆未償還的不可取消購買承諾,金額為$
該公司有義務在基於批量定價矩陣的測試套件採購訂單完成後向捷普付款,根據這一定價矩陣,捷普將審查當時結束的季度的實際採購情況,並與下一季度的預測訂單進行比較。如果捷普確定實際購買對應於批量定價矩陣中的不同定價區間,捷普將開具(A)在實際價格低於發票價格的情況下為我們支付的任何多出價格開具信用,或(B)在實際價格高於發票價格的情況下為任何差額開具發票。捷普可能會調整批量定價矩陣,以反映其在通知公司可開始獲得生產資格一週年時或在添加新設備或勞動力之後的成本變化。雙方將按季度審查價格,並可能根據適用的成本和費用進行修訂。
該協議的初始期限為
其他承諾
截至2021年9月30日,公司有額外的未償還且不可撤銷的購買承諾為$
賠償
在正常業務過程中,公司簽訂合同和協議,這些合同和協議包含各種陳述和保證,並可能規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的,因為它涉及未來可能對該公司提出但尚未提出的索賠。到目前為止,該公司還沒有受到任何與其賠償義務有關的索賠或要求為任何訴訟辯護。
19
公司修訂和重述的公司註冊證書包含限制董事責任的條款,其修訂和重述的章程規定,公司將在特拉華州法律允許的最大程度上賠償每位董事。本公司經修訂及重述的公司註冊證書及經修訂及重述的附例亦賦予董事會酌情權,在董事會認為適當時向其高級人員及僱員作出賠償。此外,本公司已訂立並預期將繼續訂立協議,以保障其董事及行政人員。
法律程序
本公司可能不時捲入因其正常業務過程而引起的法律訴訟。管理層目前並不知悉任何會對本公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響的事項。
注6.租約
該公司擁有公司辦公室、運營和研發設施的運營租約。這些租約的剩餘租期為
2021年7月,該公司簽訂了埃默裏維爾一棟建築內空間的運營租賃協議。租約開始於
2021年8月,該公司簽訂了聖何塞一棟建築內空間的運營租賃協議。租約開始於
初始租期為12個月或以下的租約不計入資產負債表,本公司按租賃期限直線法確認這些租約的租賃費用。期限大於12個月的經營租賃計入公司截至2021年9月30日和2020年12月31日的資產負債表中的經營租賃ROU資產和經營租賃負債。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。
截至2021年9月30日的租賃負債到期日如下:
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運營中 |
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租契 |
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截至12月31日的年度: |
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2021年(2021年10月起) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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總計 |
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減去:推定利息 |
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經營租賃負債現值 |
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減:當前部分 |
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營業租賃負債,扣除當期部分後的淨額 |
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以下是截至2021年9月30日的三個月和九個月與公司租賃相關的其他信息:
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的9個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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經營租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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$ |
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20
截至2021年9月30日和2020年12月31日,經營租賃的加權平均剩餘租期為
附註7.可轉換應付票據
2020A期票據
本公司於2020年6月和7月與包括現有投資者在內的多家貸款人簽訂了可轉換本票(“2020A票據”)。貸款人總共提供了$
2020年8月,該公司發行了C系列債券,募集資金約為$
2020億元債券
本公司於2020年12月發行及出售可轉換本票(“2020B票據”及連同“2020A票據”,即“2020票據”),由數名貸款人(包括目前的投資者)參與。貸款人提供的貸款總額為#美元。
2020年的票據被認為是獨立的票據,符合ASC主題480項下的負債資格,將負債與股權區分開來,因為公司承諾發行一種最終可能需要轉移資產的票據。2020年票據按公允價值入賬,並於每個報告日期重新計量。因此,本公司按公允價值將2020年票據歸類為負債,並在每個資產負債表日將票據調整為公允價值,直至2020年票據轉換為止。本公司將2020A期票據的公允價值變動記錄為#美元。
21
以及其他收益(費用)中的可轉換票據,在2020年8月清償前的營業報表中為淨額。*本公司記錄了2020億美元票據的公允價值變化為$。
公司記錄了2020億美元債券的公允價值變動。
可轉換應付票據的轉換
2021年2月9日,IPO結束時,2020B票據和應計利息自動轉換為普通股,轉換價格相當於
注8.股本
可贖回可轉換優先股
根據公司修訂和重述的公司註冊證書,公司有權發行
2019年3月6日,本公司修改並重述其公司註冊證書,其中包括,將其可贖回可轉換優先股的授權股份從
2019年3月,本公司與新的和現有的優先股股東簽訂協議,將發行
2020年1月9日,公司修改並重述公司註冊證書,將其可贖回可轉換優先股的法定股份增加到
2020年8月,本公司與新的和現有的優先股股東簽訂了一項協議,將發行
2021年2月9日,與IPO截止相關,所有可贖回可轉換優先股股票轉換為
2021年2月9日,公司修改並重述公司註冊證書,授權普通股和優先股兩類股票。本公司獲授權發行的股份總數為
本公司擁有
22
截至2020年12月31日,公司的可贖回可轉換優先股包括以下內容:
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股票 |
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新發行的股票和 |
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淨載客量 |
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清算 |
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授權 |
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傑出的 |
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價值 |
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價值 |
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系列A |
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B系列 |
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C系列 |
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總計 |
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分紅
公司不得宣佈、支付或撥備公司股票的任何股息,除非已發行的C系列股票的持有者首先從C系列股票的每股流通股獲得股息,股息數額等於所有參與股票轉換為普通股後應支付的每股股息乘以轉換C系列股票時可發行的普通股股數。在向C系列支付或撥備股息後,B系列股票有權優先於普通股持有人,B系列每股流通股的股息,數額等於所有參與股票轉換為普通股時的每股應付股息乘以B系列轉換後可發行的普通股數量。在向B系列支付或撥備股息後,A系列有權優先於普通股持有人獲得A系列每股流通股的股息,股息數額等於所有參與股票轉換為普通股時每股應支付的股息乘以轉換後可發行普通股的數量乘以A系列股票轉換後可發行普通股的股數,A系列有權優先於普通股持有人獲得A系列每股流通股的股息,股息數額等於所有參與股票均已轉換為普通股時應支付的每股股息乘以B系列轉換後可發行普通股的股數。
截至2021年9月30日,董事會已
清算優先權與贖回
倘本公司發生任何自動或非自願清盤、解散或清盤或被視為清盤事件,當時已發行C系列股份的持有人有權在向B系列、A系列或普通股持有人支付任何款項前獲支付C系列清盤優先權,其等於(I)C系列原始發行價的至少一倍,加上已宣派但未支付的任何股息,或(Ii)C系列所有股份均轉換為普通股時應支付的每股金額,兩者以較大者為準。在C系列清算優先權得到滿足後,B系列清算優先權將在任何其他優先權之前支付,該優先權等於(I)每股清算優先權加上所有已申報但未支付的股息或(Ii)B系列所有股票都轉換為普通股時應支付的每股金額,兩者中較大者。在B系列清算優先股得到滿足後,A系列清算優先股將在任何額外優先股之前支付,其等於(I)每股清算優先股加上所有已申報但未支付的股息或(Ii)A系列所有股票都轉換為普通股時應支付的每股金額中較大的一個。在清算優先權得到滿足後,普通股的所有持有者將根據當時持有的普通股數量按比例參與任何剩餘的分配。截至2020年12月31日,A系列、B系列和C系列的每股清算優先級為$
以下每一事件均被視為“被視為清算事件”,除非在任何此類事件生效日期前至少五(5)天,可贖回可轉換優先股的至少多數流通股的持有者通過向本公司發出書面通知,以其他方式作出選擇:
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(a) |
(I)本公司為成份方或(Ii)本公司一家附屬公司為成員方,且本公司根據該等合併或合併發行其股本股份的合併或合併,但涉及本公司或涉及本公司的附屬公司的任何該等合併或合併除外,而在該等合併或合併中,在緊接該等合併或合併之前已發行的本公司股本股份繼續代表,或在緊接該合併或合併之後轉換為或交換為股本股份,而該等股本股份在緊接該等合併或合併後以投票權方式佔(1)公司股本的至少多數,則不在此限。(二)如尚存或產生的公司是緊接合並或合併後的另一公司的全資附屬公司,則為該尚存或產生的公司的母公司; |
|
(b) |
本公司或本公司任何附屬公司以單一交易或一系列相關交易出售、租賃、轉讓、獨家特許或其他方式處置本公司及其附屬公司的全部或實質所有資產,或出售或處置(不論是以合併、合併或其他方式)本公司的一間或多家附屬公司,而實質上將本公司及其附屬公司的所有資產視為 |
23
|
全部由上述一家或多家子公司持有,除非該等出售、租賃、轉讓、獨家許可或其他處置是出售、租賃、轉讓、獨家許可或其他處置給本公司的全資子公司;或 |
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(c) |
股份購買、股份交換或要約收購,其中公司至少多數股本股份通過投票權轉讓給另一人。 |
轉換
每股可贖回可轉換優先股將自動按當時有效的轉換價格(下文討論)轉換為普通股,條件是(I)在轉換後的基礎上,經至少大多數當時已發行的可贖回可轉換優先股的持有人投票或書面同意,或(Ii)在完成公司普通股的包銷公開發行(毛收入至少為$)後
此外,公司每股可贖回可轉換優先股將根據持有人的選擇,通過將初始轉換價格除以轉換時的有效轉換價格,轉換為普通股。
下表彙總了截至2020年12月31日每股可贖回可轉換優先股可以轉換成的普通股數量:
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首字母 |
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轉換 |
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轉換 |
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轉換 |
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截止日期價格 |
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比率為 |
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價格 |
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2020年12月31日 |
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普通股 |
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系列A |
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B系列 |
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C系列 |
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$ |
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A系列、B系列和C系列的轉換價格可能會因資本重組(即股票股息、股票拆分、重組、重新分類、股票組合)或以低於當時轉換價格的價格發行股票而進行調整。
投票
每一股可贖回可轉換優先股的持有者有權對其將要轉換為的每一股普通股擁有一票投票權。A系列的持有者,作為一個單獨的類別,有權選舉一名董事。此外,B系列股票的記錄持有者,作為一個單獨的類別,有權選舉兩名董事。C系列的持有者完全有權選舉一名董事,並在轉換後的基礎上作為一個單獨的類別。
救贖
可轉換優先股不能由持有人選擇贖回。
普通股
截至2018年12月31日,本公司獲授權發行
2021年2月9日,本公司完成首次公開募股(IPO)
24
普通股股東在董事會宣佈時有權獲得股息,但須符合所有類別已發行股票的持有人享有優先股息權利的權利。有過
該公司保留普通股,以備將來行使或轉換下列股份時發行:
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9月30日, |
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12月31日, |
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2021 |
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2020 |
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可贖回可轉換優先股 |
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2014年計劃下已發行和未償還的普通股期權授予 |
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轉換可轉換應付票據後可發行的普通股 |
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— |
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根據2021年計劃(取代2014年計劃)為發行保留的普通股 |
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2021年計劃下已發行和未償還的普通股期權授予 |
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— |
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已發行和未發行的限制性股票單位 |
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根據ESPP為發行保留的普通股 |
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為未來發行預留的普通股總股份 |
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注9.股權激勵計劃
2014年,公司通過了2014年股權激勵計劃(“2014計劃”),允許向員工、董事、顧問和顧問授予股票獎勵,如股票授予和激勵以及不合格股票期權。董事會有權決定獎勵對象、股份數量、期限和行使價格。根據2014年計劃授予的獎勵期限為
2021年1月,董事會通過了2021年計劃。股東於2021年1月批准了2021年計劃,該計劃於2021年2月4日IPO承銷協議簽署後生效。根據2021年計劃,公司可以向當時是公司員工、高級管理人員、董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位以及其他基於股票或現金的獎勵。總計
25
限售股單位
限制性股票單位(“RSU”)通常受
在截至2021年9月30日的9個月裏,公司開展了以下RSU活動:
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潛在的 股票 |
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加權的- 平均資助金 日期公允價值 |
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聚合交易會 價值 |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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授與 |
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既得 |
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取消或沒收 |
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截至2021年9月30日的餘額 |
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2021年7月31日,公司取消了
股票期權
截至2021年9月30日的九個月股票期權活動摘要如下:
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加權的- |
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平均值 |
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加權的- |
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剩餘 |
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平均值 |
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合同 |
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集料 |
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數量 選項 |
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鍛鍊 價格 |
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術語 (年) |
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固有的 價值 |
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截至2020年12月31日的餘額 |
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授與 |
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練習 |
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取消 |
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截至2021年9月30日的餘額 |
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截至2021年9月30日已授予和預計將授予的期權 |
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截至2021年9月30日已授予並可行使的期權 |
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$ |
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已行使期權的內在價值合計為$。
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每項期權授予的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權定價模型估計的,該模型在截至2021年9月30日和2020年9月30日的3個月和9個月的加權平均基礎上採用以下假設:
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的9個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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普通股估計公允價值 |
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預期期限(以年為單位) |
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無風險利率 |
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股息率 |
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波動率 |
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% |
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% |
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% |
普通股公允價值-在首次公開募股之前,公司普通股的公允價值由董事會在管理層的協助下確定。董事會通過考慮獨立估值報告和一些客觀和主觀因素來確定普通股的公允價值,這些因素包括可比公司的估值、可贖回可轉換優先股的銷售、經營和財務業績、公司普通股缺乏流動性以及一般和特定行業的經濟前景。首次公開募股結束後,公司普通股的公允價值為納斯達克全球精選市場報告的普通股收盤價。
股息收益率為零-公司沒有宣佈或支付股息。
無風險利率-該公司在期權的預期期限內應用基於美國國債收益率的無風險利率。
預期期限-該公司將預期期限計算為期權的合同期限和其員工股票期權的歸屬期限的平均值。
預期波動率-由於公司沒有足夠的股價歷史來估計其股票的預期波動率,預期波動率是根據公司開展業務的行業中同行的平均波動率來計算的。
按Black-Scholes期權定價模型計算,授予期權的加權平均授予日公允價值為#美元。
確認的以股份為基礎的支付安排的總補償費用如下:
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的9個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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產品銷售成本 |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總計 |
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截至2021年9月30日,與未來期間將確認的非既得獎勵相關的總補償成本為$。
員工購股計劃
ESPP為符合條件的員工提供了通過累計工資扣除以折扣價從公司購買普通股的機會。ESPP將通過向符合條件的員工提供一系列購買權來實施。根據特別提款權計劃,公司董事會可以指定發行股票,但一般規定發行期限為6個月。第一個發行期從2021年2月開始,到2021年8月結束。
27
收購價將根據發售規定,但根據ESPP的條款,收購價不能低於以較低者為準公司普通股在發行日或購買日的每股公平市值. ESPP還包括一項為期六個月的回顧條款,規定收購日的股票價格低於發行日的股票價格。
2021年2月,公司員工在發售期間(“首次發售”)登記,在購買之日根據ESPP購買數量可變的普通股。2021年8月,員工購買了
2021年8月,公司員工在發售期間(“第二次發售”)登記,在購買日根據ESPP購買數量可變的普通股。該等股份於授出日以加權平均公允價值#元計量。
在截至2021年和2020年9月30日的3個月和9個月,根據公司的ESPP將發行的股票的公允價值是根據Black-Scholes期權定價模型在加權平均基礎上使用Black-Scholes期權定價模型估計的:
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的9個月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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普通股估計公允價值 |
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預期期限(以年為單位) |
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無風險利率 |
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股息率 |
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波動率 |
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% |
注10.所得税
“公司”就是這麼做的。
注11.退休計劃
2017年12月,公司通過了Lucira Health,Inc.401(K)計劃,該計劃允許符合條件的員工在服務一個月後,在法律允許的情況下,向該計劃繳納税前和羅斯繳費。公司目前與員工繳費不符。
注12.關聯方
公司向關聯方發行可換股票據,總額為$
該公司產生了$
28
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
中期簡明財務報表和本管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析應與截至2020年12月31日的年度財務報表和附註以及相關管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析一併閲讀,這兩份報告均載於我們於2021年3月31日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(簡稱“2020年年度報告”)。除歷史信息外,本討論和分析還包含符合1933年“證券法”(經修訂)第27A條和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E條或“交易法”含義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響,包括“第一部分第1A項”中所述的風險和不確定因素。“我們2020年年度報告中的風險因素”,第二部分,項目1A。本報告及本季度報告其他部分中的“風險因素”可能導致實際結果與歷史結果或預期結果大不相同。
本季度報告中使用的“Lucira”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指Lucira Health。
概述
我們是一家專注於變革性和創新性傳染病檢測試劑盒的開發和商業化的醫療技術公司。我們開發了一個測試平臺,可以在一次性使用的、消費者友好的測試套件中產生集中式實驗室精確的分子測試,該測試套件由兩個AA電池供電,可以放在手掌中。我們設計的測試套件能夠隨時隨地提供準確、可靠和現場的分子測試結果。我們認為,新冠肺炎的大流行表明,美國的傳染病檢測基礎設施並不是為了適應大規模傳染病控制的迫切需求而設計的。目前,沒有足夠的測試選項可以在負擔得起的價位上提供現場、準確的結果。大規模人羣傳染病檢測要求檢測平臺能夠現場提供準確、臨牀相關的檢測結果,大規模生產,隨身攜帶,隨時隨地使用。我們的LUCIRA新冠肺炎一體機檢測試劑盒用於醫療保健點(POC)和家庭處方設置,與我們的LUCIRA Check IT新冠肺炎檢測試劑盒(或Check IT檢測試劑盒)、非處方藥(OTC)使用相同的組件,稱為檢測試劑盒或新冠肺炎檢測試劑盒。我們的檢測試劑盒旨在從樣本採集起30分鐘內提供臨牀相關的新冠肺炎結果。我們相信,在規模上,這將是一種負擔得起的大規模人口測試解決方案。我們最初的重點是呼吸道疾病,從新冠肺炎和甲型和乙型流感病毒適應症開始。利用我們在檢測性傳播感染方面的早期工作,特別是檢測衣原體和淋病的檢測,我們一直在優化和評估這些檢測方法,為未來可能的商業化做準備。
我們的第一個臨牀試驗是在有症狀的個體中進行的,並證明瞭我們新冠肺炎檢測試劑盒的分子準確性可與已知的高靈敏度霍奇豹融合SARS-CoV-2試驗或霍奇豹融合試驗相媲美。這項臨牀試驗於2020年9月啟動,支持我們的第一個緊急使用授權(EUA)。霍奇黑豹融合是一種高靈敏度的分子分析,因為它的檢測下限(LOD),如其美國食品和藥物管理局(FDA),緊急使用授權(EUA)所標識的那樣。在這項臨牀試驗中,我們採集了101名受試者的樣本,與霍奇黑豹融合體進行了面對面的測試,獲得了94.1%的陽性符合率(與差異測試的符合率為96.0%)和98.0%的陰性符合率。我們出色的臨牀表現得益於我們每毫升相當於病毒轉移介質900份(或相當於cps/mLVTM當量)的檢測限,這使得我們的新冠肺炎檢測試劑盒可以比抗原檢測試劑盒更好地檢測病毒遺傳物質。此外,我們的新冠肺炎檢測試劑盒易於使用。具體地説,在加利福尼亞州桑尼維爾和弗雷斯諾的研究機構對398名用户進行的人類可用性研究中,100%的患者在不到兩分鐘的時間裏成功地使用我們的新冠肺炎測試套件在家中完成了自我測試。成功操作的衡量標準是收集鼻部樣本並在第一次嘗試時開始測試的能力,要麼不必回頭看方向,要麼只需要回頭看一眼。2020年11月17日,我們收到了fda的一份EUA,要求(1)14歲及以上被醫療保健提供者懷疑患有新冠肺炎的個人在家中使用處方鼻拭子樣本,以及(2)在POC使用,14歲及14歲以上個人使用自收集鼻拭子樣本。, 以及當POC的醫療保健提供者收集樣本時,13歲及以下的個人。我們的家庭處方使用適應症不需要醫療保健提供者遠程醫療或視頻觀察。我們的檢測試劑盒是美國食品和藥物管理局批准的第一個歐盟新冠肺炎檢測,允許患者在家中進行自我檢測並收到結果。
2020年12月,我們在沒有症狀的個人中啟動了一項後續臨牀試驗,以支持新的EUA提交用於非處方藥的非處方藥,以及對我們最初的EUA進行的EUA修正案,以擴大指示的人羣,將其包括無症狀的個人。*我們將我們在有症狀的個人中的臨牀試驗和我們在無症狀的個人中的後續臨牀試驗稱為我們的社區測試研究。*無症狀研究總共招募了303名個人,包括81名無症狀陽性者,並再次利用了HHA後續無症狀研究的結果顯示,與第一次有症狀的研究相比,我們的測試成績沒有統計學差異。
29
個人。因此,與已知的高靈敏度霍奇豹融合試驗相比,只需增加樣本和對我們分子準確性的信心即可。與霍奇豹融合試驗相比,我們在兩項社區測試研究中的準確率在所有404個樣本中為96%。在所有132個陽性樣本中,我們的靈敏度或陽性百分比一致性(PPA)為92%。不包括病毒水平非常低的可能不再具有傳染性的樣本,我們的靈敏度或PPA為97%。我們對兩項研究的特異度或陰性百分率(NPA)均為98%。
我們在2021年2月向FDA提交了EUA申請,要求將我們目前的EUA擴大到包括無症狀的個人和非處方藥的使用。2021年4月9日,我們第一次獲得FDA EUA授權,允許14歲及以上有症狀和無症狀的個人(自行採集)和2-13歲的兒童(家長採集)使用非處方藥。我們的新冠肺炎檢測試劑盒是第一個一次性使用的分子檢測,可以提供聚合酶鏈式反應(PCr)高質量的分子準確性,獲得FDA EUA授權。2021年6月30日,我們撤回了向FDA提交的未決EUA申請,該申請旨在擴大我們目前用於疑似有症狀的EUA處方
2021年4月26日,我們獲得了加拿大衞生部對我們的Check IT測試套件的有條件的授權,並於2021年6月1日取消了這些條件。 2021年10月12日,我們的Check IT檢測試劑盒獲得了新加坡衞生科學管理局對大流行特別通道(PSAR)的批准。
促進非處方藥使用者的公共衞生報告[在美國],我們已經開發了一個基於文本的安全門户網站,以LUCI通行證的形式將經過驗證的檢測結果提供回用户的手機,並將結果傳輸到相關公共衞生部門。2021年第二季度末,我們決定暫時停止在線銷售我們的Check IT測試套件,因為我們優先考慮向我們的合作伙伴分發。我們於2021年10月通過我們的網站重新啟動了在線訂購。
展望未來,我們正在開發新冠肺炎與甲型和乙型流感病毒檢測試劑盒的組合,稍後還會開發流感檢測試劑盒,供非處方藥使用。我們還計劃利用我們的早期化驗工作以及隨後在檢測性傳播感染和其他呼吸道感染方面的化驗工作,評估是否可能擴大我們的檢測範圍。
自成立以來,在新冠肺炎大流行之前,我們的研發重點是開發我們的分子核酸擴增技術,用於我們的流感檢測試劑盒,為此我們獲得了生物醫學高級研究與發展局(BARDA)的政府撥款,以幫助開發。由於新冠肺炎大流行,並基於我們的流感檢測試劑盒迄今的臨牀試驗,我們重新調整了近期業務戰略,以應對新冠肺炎大流行,並將重點放在我們新冠肺炎檢測試劑盒的開發和商業化上。 2021年7月,BARDA為方便起見終止了流感合同。
從成立到2021年9月30日,我們已經從我們的測試套件的銷售中獲得了3230萬美元的收入。在首次公開募股結束之前,我們的運營資金主要來自出售優先股、發行可轉換債券和購買普通股的淨收益約1.373億美元。2021年2月9日,我們完成了10,350,000股普通股的首次公開募股(IPO),其中包括因充分行使承銷商在IPO中認購額外股份的選擇權而發行的1,350,000股普通股,向公眾公佈的價格為每股17.00美元。在扣除1230萬美元的承銷折扣和佣金以及370萬美元的發售費用後,我們從IPO中獲得的淨收益為1.599億美元。
隨着我們繼續開發新冠肺炎檢測套件並開始商業化,我們歷來都出現了大量的淨虧損,我們預計未來還會出現更多的虧損和更多的費用。截至2021年9月30日,我們的累計赤字為1.207億美元。
自2020年第二季度以來,我們主要將我們的資源投入到我們的新冠肺炎檢測試劑盒的研發、製造和商業化上。與我們的檢測試劑盒(包括新冠肺炎檢測試劑盒)相關的研發活動包括臨牀、監管和製造流程倡議。我們預計,隨着我們擴大營銷力度以促進採用我們的新冠肺炎檢測試劑盒、與客户建立關係、為當前和未來的任何檢測試劑盒獲得監管許可或批准、驗證生產擴張以及進行臨牀試驗,我們的銷售和營銷、研發、監管和其他費用將繼續增加。此外,我們預計我們的一般和行政費用將增加,因為與擴大我們的業務運營以及成為上市公司相關的額外成本,包括法律、會計、保險、納斯達克和美國證券交易委員會合規、投資者關係和其他費用。因此,我們將需要大量資本來支持製造擴張、庫存採購和與我們的經營活動相關的費用,包括銷售、一般和行政費用以及研發。
2020年,我們達成了幾項許可、製造和服務協議。有關我們的許可證、製造和服務協議的更詳細説明,請參閲本季度報告Form 10-Q中其他部分包含的未經審計的簡明財務報表的註釋5。
30
影響我們業務的因素
我們相信以下重要因素會影響我們的業務:
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• |
我們的檢測試劑盒獲得批准和市場採用。我們的商業成功,包括新冠肺炎檢測試劑盒的接受和使用,將取決於許多因素,其中一些因素是我們無法控制的,包括監管部門是否批准我們的新冠肺炎檢測試劑盒的額外適應症及其時機、市場機會的大小、公眾和醫學界成員對我們新冠肺炎檢測試劑盒的需求以及新冠肺炎檢測試劑盒的採用率。我們新冠肺炎試劑盒的商業成功最初取決於醫生和醫療保健提供者是否接受和採用我們的試劑盒。一旦收到OTC EUA,潛在客户的範圍就擴大到包括普通公眾、公司、分銷商和其他使用我們的測試進行員工、會員和客户測試的實體,以及某些國際客户。我們成功執行這一戰略的能力,從而增加我們的收入,將在一定程度上推動我們的運營結果,並對我們的業務產生影響。 |
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• |
收入成本。我們業務的結果將在一定程度上取決於我們是否有能力通過有效管理生產我們的測試套件(最初包括我們的新冠肺炎測試套件)的成本來建立和提高我們的毛利率。為了更好地滿足市場對新冠肺炎診斷檢測的需求,我們增長戰略的一個關鍵部分包括擴大我們目前的製造能力,並實現大部分製造過程的自動化。我們的測試套件是為自動化生產而設計的。最終,我們可以將生產擴展到世界各地的更多地點,以進一步提高我們的製造能力和覆蓋範圍。 |
|
• |
新冠肺炎大流行的現狀。鑑於新冠肺炎大流行的不可預測性,新冠肺炎診斷檢測市場的規模和市場波動的時間都不確定。美國食品和藥物管理局於2020年12月發佈了兩份新冠肺炎疫苗歐盟協議,並於2021年2月發佈了第三份歐盟協議,在2021年8月全面批准了輝瑞的疫苗,並在2021年10月修改了新冠肺炎疫苗的歐盟協議,允許某些人羣使用單劑加強劑。新冠肺炎的疫苗和新的治療方法可能會減少對新冠肺炎診斷檢測的需求,因此,新冠肺炎診斷檢測市場可能不會大幅增長。然而,我們認為,新冠肺炎和流感一樣,在可預見的未來仍將是地方性疾病,即使廣泛使用有效疫苗,仍將繼續需要新冠肺炎檢測。我們認為,這在很大程度上是由於新的新冠肺炎變異株的出現和傳播,以及未來新冠肺炎感染的激增,這可能會增加檢測需求。此外,我們認為新冠肺炎大流行導致了對症狀的高度敏感和對該疾病的更廣泛的認識。我們繼續通過評估序列數據庫的反應性來對新出現的變異體進行常規監測。根據我們的結果,我們的新冠肺炎檢測試劑盒對疾控中心和世衞組織目前強調的變體(包括Delta變體)具有反應性。我們未來的成功在很大程度上取決於新冠肺炎診斷市場的增長方式和新冠肺炎疾病流行率的地區波動。 |
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• |
季節性。我們準確預測測試套件需求的能力可能會受到許多因素的負面影響,包括季節性需求。我們可能會經歷基於季節性的客户和用户需求的波動,對於新冠肺炎來説,這一點仍然不確定。然而,例如,由於流感通常發生在秋季和冬季,我們預計我們對這些季節的庫存預測將反映出相對於我們對春季和夏季的預測,庫存將大幅增加。我們的新冠肺炎測試套件已經供不應求,但隨着我們繼續自動化和規模化生產,庫存水平超過客户和用户需求可能會導致庫存減記或減記,這將導致我們的毛利率受到不利影響。 |
運營
我們的公司總部目前位於加利福尼亞州埃默裏維爾,根據2022年3月到期的租賃協議,我們在那裏租賃了6353平方英尺的辦公、研發空間。根據同一租賃協議,我們在加利福尼亞州埃默裏維爾額外租賃了4211平方英尺的辦公和開發空間,該空間將於2024年1月到期。2021年7月,我們在加利福尼亞州埃默裏維爾額外租賃了13267平方英尺的辦公、研發空間,該空間將於2024年6月到期。2021年8月,我們在加利福尼亞州聖何塞額外租用了14,835平方英尺的辦公和實驗室空間,作為我們的質量總部。我們相信這些設施在短期內足以應付我們的需要,並可在有需要時以商業上合理的條件獲得更多空間。
31
自.起九月 30,2021年,我們有102所有全職員工和82 承包商。我們的員工主要位於加利福尼亞州埃默裏維爾。我們的員工中沒有一個是由工會代表的,也沒有一個是集體談判協議的一方,我們相信我們與員工的關係很好。
我們的人力資本目標包括,在適用的情況下,識別、招聘、留住、激勵和整合我們現有的和更多的員工。我們股權激勵計劃的主要目的是通過授予基於股票的薪酬獎勵來吸引、留住和激勵選定的員工、顧問和董事。
關鍵會計政策和重大管理估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的簡明財務報表為基礎的,這些簡明財務報表是根據美國公認的會計原則或美國公認會計原則(GAAP)編制的。編制這些財務報表需要我們做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設。
我們持續評估我們的估計和判斷,包括與應計費用和基於股票的薪酬相關的估計和判斷。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計,這些因素的結果構成對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計不同。
與截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告“管理層的討論和分析--關鍵會計政策和重大管理估計”中披露的關鍵會計政策和估計相比,我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化,但本Form 10-Q季度報告中包含的題為“最近採用的會計準則”的未經審計簡明財務報表附註2中討論的會計主題除外。
經營成果
下表列出了我們在所述時期的業務成果的重要組成部分(以千為單位)。
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截至9月30日的三個月, |
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截至9月30日的9個月, |
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2021 |
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2020 |
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變化 |
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2021 |
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|
2020 |
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變化 |
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淨銷售額 |
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$ |
14,976 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
14,976 |
|
|
|
100 |
% |
|
|
$ |
31,931 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
31,931 |
|
|
|
100 |
% |
產品銷售成本 |
|
|
14,837 |
|
|
|
— |
|
|
|
14,837 |
|
|
|
100 |
% |
|
|
|
32,710 |
|
|
|
— |
|
|
|
32,710 |
|
|
|
100 |
% |
長期資產減值 |
|
|
1,622 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,622 |
|
|
|
100 |
% |
|
|
|
1,622 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,622 |
|
|
|
100 |
% |
毛利/(虧損) |
|
|
(1,483 |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
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(2,401 |
) |
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|
— |
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運營費用: |
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研發 |
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14,342 |
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8,793 |
|
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|
5,549 |
|
|
|
63 |
% |
|
|
|
30,741 |
|
|
|
16,108 |
|
|
|
14,633 |
|
|
|
91 |
% |
銷售、一般和行政 |
|
|
11,788 |
|
|
|
1,662 |
|
|
|
10,126 |
|
|
|
609 |
% |
|
|
|
23,988 |
|
|
|
3,221 |
|
|
|
20,767 |
|
|
|
645 |
% |
總運營費用 |
|
|
26,130 |
|
|
|
10,455 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
54,729 |
|
|
|
19,329 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
運營虧損 |
|
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(27,613 |
) |
|
|
(10,455 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(57,130 |
) |
|
|
(19,329 |
) |
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其他收入(費用),淨額: |
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|
|
|
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贈款收入 |
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|
112 |
|
|
|
30 |
|
|
|
82 |
|
|
|
273 |
% |
|
|
|
393 |
|
|
|
2,007 |
|
|
|
(1,614 |
) |
|
|
(80 |
%) |
利息收入(費用) |
|
|
5 |
|
|
|
(34 |
) |
|
|
39 |
|
|
|
(115 |
%) |
|
|
|
6 |
|
|
|
(44 |
) |
|
|
50 |
|
|
|
(114 |
%) |
衍生負債和可轉換票據的重新計量 |
|
|
— |
|
|
|
(1,351 |
) |
|
|
1,351 |
|
|
|
(100 |
%) |
|
|
|
(281 |
) |
|
|
(2,795 |
) |
|
|
2,514 |
|
|
|
(90 |
%) |
其他收入(費用)合計(淨額) |
|
|
117 |
|
|
|
(1,355 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
118 |
|
|
|
(832 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
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淨損失 |
|
$ |
(27,496 |
) |
|
$ |
(11,810 |
) |
|
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|
|
|
|
|
|
$ |
(57,012 |
) |
|
$ |
(20,161 |
) |
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淨銷售額、產品銷售成本和毛損
在收到食品藥品管理局關於新冠肺炎檢測試劑盒POC和家庭處方使用的歐盟協議後,我們在2020年12月開始產生銷售額。收入的增長是由於銷售量的增加,而我們在2020年同期沒有進行創收活動。目前,我們所有的收入都來自於在中國銷售我們的測試套件。
32
根據會計準則規範或ASC主題606的規定,與客户簽訂合同的收入。我們的產品收入在將我們測試套件的控制權移交給客户時確認。我們可以基於季節性的客户和用户需求的體驗波動,對於新冠肺炎來説,這一點尚不清楚。因此,由於季節性的原因,我們的收入可能會在每個季度之間波動。由於各種因素,我們的收入也可能因各種因素而波動,包括報銷的可能性、我們銷售隊伍的規模和成功程度以及企業和醫療保健提供者他們知道並使用我們的測試。我們的淨銷售額主要是通過我們的EUA授權訪問OTC渠道,從而直接銷售到包括國內檢測供應商、分銷商和企業以及國際分銷商.
與我們的收入非常相似,我們在收到食品和藥物管理局關於POC和新冠肺炎試劑盒家庭處方使用的EUA後,於2020年12月開始產生產品銷售成本,而我們在2020年同期沒有開展創收活動。銷售產品的成本包括成品測試套件的原材料和供應成本、直接人工成本、合同製造費、生產測試套件所產生的入境和內部運輸和搬運成本、特許權使用費、分配的管理費用和折舊費用。在截至2021年9月30日的三個月和九個月,我們沒有出售任何庫存,我們分別出售了100萬美元的庫存,這些庫存在收到EUA之前已經註銷。
我們預計,隨着新冠肺炎試劑盒銷量的增加,我們的收入成本和產品銷售成本將在絕對基礎上增加。我們預計,由於外包製造成本、材料和運輸成本的預期批量折扣,以及隨着生產的測試套件數量的增加,我們可能獲得的其他批量效率,每個測試套件的成本將隨着時間的推移而下降。我們預計我們的收入成本將隨着季度的變化而波動。
研究與開發
與2020年同期相比,截至2021年9月30日的三個月,研發費用增加了550萬美元,增幅為63%。這一增長主要是由於與支持新產品和支持製造活動的持續開發和臨牀活動相關的費用增加,包括我們在多米尼加共和國的製造和質量釋放流程的重新開發。與2020年同期相比,我們通過增加120萬美元的人事相關費用、110萬美元的第三方專業服務費用、30萬美元的折舊費用以及160萬美元的用品和材料,支持了測試套件開發和測試等研發活動,以及與我們的新冠肺炎測試套件相關的製造活動的驗證。
與2020年同期相比,截至2021年9月30日的9個月,研發費用增加了1460萬美元,增幅為91%。這一增長主要是因為與我們的開發和臨牀活動相關的費用增加,以支持新產品,我們提交了新冠肺炎檢測試劑盒的場外交易使用歐盟協議,以及支持製造活動,包括重新開發我們在多米尼加共和國的製造和質量發佈流程。與2020年同期相比,我們通過增加250萬美元的人事相關費用、520萬美元的第三方專業服務、70萬美元的折舊費用以及290萬美元的用品和材料,支持了檢測試劑盒開發和測試、臨牀試驗和與我們的新冠肺炎測試試劑盒相關的製造活動的驗證等研發活動。
銷售、一般和行政
與2020年同期相比,截至2021年9月30日的三個月,銷售、一般和行政費用增加了1010萬美元,增幅為609%。這一增長主要是由於主要高管級別員工的員工人數和人事相關費用增加了670萬美元,其中包括與一名前高管離職相關的430萬美元的一次性費用,支持我們商業活動的130萬美元的專業費用,主要與額外租賃地點有關的50萬美元的辦公相關費用,以及與2020年同期相比120萬美元的上市公司保險。
與2020年同期相比,截至2021年9月30日的9個月,銷售、一般和行政費用增加了2080萬美元,增幅為645%。這一增長主要是由於關鍵高管級別員工的員工人數和人事相關費用增加了1050萬美元,其中包括與一名前高管離職相關的430萬美元的一次性費用,支持我們商業活動的470萬美元的專業費用,主要與額外租賃地點有關的130萬美元的辦公相關費用,以及與2020年同期相比的330萬美元的上市公司合規和保險。
贈款收入
與2020年同期相比,截至2021年9月30日的三個月和九個月的贈款收入分別增加了10萬美元,或273%,減少了160萬美元,或80%。這一減少主要是由於BARDA的停止
33
我們在2020年6月開單,因為我們轉變了近期業務戰略,從開發流感檢測試劑盒來應對新冠肺炎大流行。
衍生負債和可轉換票據的重新計量
與2020年同期相比,截至2021年9月30日的三個月和九個月,衍生負債和可轉換票據的重新計量變化分別減少了140萬美元和250萬美元,這主要是由於2020B票據轉換為普通股後公允價值的變化。
流動性與資本資源
根據我們目前計劃的運營,我們預計我們現有的現金將使我們能夠為我們的業務運營提供至少12個月的資金,從本協議之日起。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。
流動資金來源
自成立以來,我們遭受了淨虧損。截至2021年9月30日的三個月和九個月,我們分別淨虧損2750萬美元和5700萬美元,而2020年同期分別為1180萬美元和2020萬美元。我們預計未來會出現更多虧損和運營費用增加。截至2021年9月30日,我們的累計赤字為1.207億美元。到目前為止,我們只產生了有限的贈款收入和產品收入,而且我們可能永遠不會獲得足夠的收入來抵消我們的支出。
在我們首次公開募股之前,我們的主要資金來源是出售和發行可轉換票據、優先股、授予收入,以及較小程度的期權行使。
2020年12月,我們以私募方式發行和出售了本金總額為2000萬美元的2020B債券,除了應計利息外,這些債券還自動轉換為我們普通股的股份,轉換價格相當於每股IPO價格的80%。2021年2月9日,我們完成了10,350,000股普通股的首次公開募股(IPO),其中包括因充分行使承銷商在IPO中認購額外股份的選擇權而發行的1,350,000股普通股,向公眾公佈的價格為每股17.00美元。在扣除1230萬美元的承銷折扣和佣金以及370萬美元的發售費用後,我們從IPO中獲得的淨收益為1.599億美元。截至2021年9月30日,我們擁有1.173億美元現金。
表外安排
在本報告所述期間,我們沒有任何如美國證券交易委員會規則和法規所定義的表外安排。
流動性的使用
我們現金的主要用途是在我們繼續發展業務的同時為我們的運營提供資金。隨着我們商業基礎設施的發展,我們將需要大量現金來為資本支出、庫存購買和應收賬款的計時提供資金。我們預計近期將繼續出現運營虧損,因為我們的運營費用將會增加,以支持我們的業務增長。我們預計我們的銷售、一般和管理費用以及研發費用將繼續增加,因為我們尋求更多的監管批准和進一步開發測試套件,增加我們的測試套件的生產量,擴大我們的營銷努力,並增加我們的內部銷售隊伍,以推動我們的測試套件的更多采用。
2015年1月,我們簽訂了位於加利福尼亞州埃默裏維爾的辦公、研發空間的租約,租約將於2022年3月到期。根據同一租賃協議,我們在加利福尼亞州埃默裏維爾租賃了額外的辦公和開發空間,將於2024年1月到期。在截至2022年9月30日的12個月期間,我們預計我們的固定承諾將包括150萬美元的租賃付款。
根據我們於2020年7月與艾肯化工有限公司或艾肯公司簽訂的專利許可協議或艾肯協議,我們有義務在達到指定的監管里程碑時支付里程碑式的款項以及支付使用費。根據這項協議,未來的付款取決於未來的事件,如我們是否實現了指定的里程碑和產品銷售。我們目前無法估計實現這些里程碑的時間或可能性,或者
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產生未來的測試套件銷售. S請參閲我們的註釋5聯合國已審核凝縮本表其他部分包含的財務報表季刊表格10報告-Q.
截至2021年9月30日,我們有7450萬美元的不可取消採購承諾,主要包括4820萬美元的原材料採購承諾和與擴大我們的製造產能相關的固定資產,以及根據與捷普公司或捷普公司的製造服務協議或捷普MSA,以及與捷普公司或捷普TSA達成的製造服務協議或捷普MSA,以及與捷普或捷普TSA達成的2630萬美元。根據捷普MSA,我們有義務按月向捷普提供12個月的滾動預測,以及成品水平的12個月的歷史最終客户總需求(如果有),這些數據將用於構成我們的書面採購訂單,我們有義務購買每個預測的前四個月所需的產品數量。
我們也在正常的業務過程中與不同的供應商簽訂合同,這些合同通常規定在一定的通知期後終止合同。這些合同不包含任何最低採購承諾。取消時應支付的款項僅包括所提供服務的付款、截至取消之日發生的費用和最低限度的終止罰款。
我們預計我們的短期和長期流動資金需求將繼續包括營運資金和與業務增長相關的一般公司費用。根據我們目前計劃的業務,我們預計我們現有的現金將使我們能夠從本申請之日起至少12個月內支付我們的運營費用。我們預計我們能夠在多長時間內為我們的運營提供資金,這是基於可能被證明是錯誤的假設做出的估計,在這種情況下,我們將比目前預期的更早使用可用的資本資源,在這種情況下,我們將被要求獲得額外的融資,而這些融資可能無法以可接受的條款提供給我們,或者根本無法獲得。此外,我們可能會選擇在機會主義的基礎上籌集額外資本,為運營提供資金。如果我們不能在需要的時候籌集資金,將對我們的財務狀況和我們執行業務戰略的能力產生負面影響。我們可能會通過股權發行、債務融資或其他資本來源籌集額外資本,包括潛在的合作、許可和其他類似安排。如果我們真的通過公開或私人股本發行籌集額外資本,我們現有股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。如果我們透過債務融資來籌集額外資本,我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力,例如招致額外債務、進行資本開支或宣佈股息。如果我們通過其他第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集額外資金,我們可能不得不放棄對我們技術的寶貴權利。, 未來的收入流、研究項目或測試套件,或授予許可的條款可能對我們不利。
我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化的不利影響,以及新冠肺炎疫情對美國和全球信貸和金融市場的幹擾和波動,以及為減緩其蔓延而採取的行動,包括流動性和信貸供應嚴重減少,消費者信心下降,經濟增長下滑,失業率上升,以及經濟穩定的不確定性。如果股票和信貸市場惡化,可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難,成本更高,稀釋程度更高。如果我們不能在需要時獲得足夠的額外資金,我們將需要重新評估我們的運營計劃,並可能被迫削減開支,延長與供應商的付款期限,在可能的情況下清算資產,限制、暫停或削減計劃中的檢測套件開發計劃和商業化努力,完全停止運營。資金不足還可能要求我們放棄技術的權利,否則我們更願意自己開發和營銷,或者以比我們選擇的條件更不優惠的條件。上述行動和情況可能對我們的業務、經營結果和未來前景產生重大不利影響。
現金流
下表彙總了所示期間的現金流(以千為單位):
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截至9月30日的9個月, |
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2021 |
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2020 |
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現金淨額由(用於): |
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經營活動 |
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(90,843 |
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$ |
(15,463 |
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投資活動 |
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(10,777 |
) |
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(5,486 |
) |
融資活動 |
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160,694 |
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87,480 |
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現金和限制性現金等價物增加 |
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$ |
59,074 |
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$ |
66,531 |
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經營活動中使用的現金流
截至2021年9月30日的9個月,運營活動中使用的淨現金為9080萬美元,主要包括我們5700萬美元的淨虧損以及4630萬美元的淨運營資產和負債的變化,但被1250萬美元的非現金費用調整部分抵消。非現金費用的主要驅動因素是650萬美元的股票補償支出、220萬美元的折舊和攤銷、160萬美元的長期資產減值、130萬美元的庫存註銷調整、30萬美元的壞賬撥備、40萬美元的非現金租賃費用以及重新計量2020B票據公允價值所產生的30萬美元的損失。我們的營業資產和負債變化使用的淨現金主要是由3940萬美元的庫存購買、1190萬美元的應收賬款、1180萬美元的預付費用和其他資產推動的,但部分被應付賬款、應計負債和客户存款增加的1710萬美元所抵消。應付賬款和應計負債增加的主要原因是運營、研發和銷售、一般和行政活動方面的支出增加。
截至2020年9月30日的9個月,經營活動中使用的現金淨額為1550萬美元,主要包括我們2020萬美元的淨虧損,被350萬美元的非現金費用和120萬美元的運營資產和負債變化所使用的現金部分抵消。非現金費用主要是由2020年債券按公允價值重新計量產生的280萬美元虧損推動的。我們的營業資產和負債變化使用的淨現金為120萬美元,這是由預付用品和材料支付的410萬美元現金推動的。應收贈款收入170萬美元以及應付帳款和應計負債增加460萬美元,部分抵消了現金的這些業務用途。應付賬款和應計負債的增加主要是由於研發支出增加,以及支持我們的研發努力和通過首次公開募股(IPO)支持我們的一般和行政費用支出的增加。同樣,我們應收贈款收入的減少在很大程度上是由於收取款項,以及與開發我們的流感檢測試劑盒相關的BARDA報銷減少。由於我們在截至2020年9月30日的9個月內重新調整了應對新冠肺炎大流行的近期業務戰略,我們於2020年6月停止了對BARDA的計費。
用於投資活動的現金流
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月,投資活動中使用的淨現金分別為1080萬美元和550萬美元,其中包括購買房產和設備。這一增長主要是由於對我們的製造能力進行了投資,以支持我們的新冠肺炎檢測套件的商業化。
融資活動提供的現金流
在截至2021年9月30日的9個月裏,融資活動提供的淨現金為1.607億美元,主要包括2021年2月9日作為我們IPO的一部分發行和出售我們普通股的1.59億美元的收益。
在截至2020年9月30日的9個月中,融資活動提供的淨現金為8750萬美元,主要包括髮行可贖回可轉換優先股的7610萬美元淨收益和發行應付票據的1110萬美元。
近期頒佈和採用的會計準則
有關更多信息,請參閲本季度報告10-Q表中其他部分包含的未經審計的簡明財務報表的註釋2。
新興成長型公司地位
“就業法案”包含了一些條款,其中包括降低對“新興成長型公司”的某些報告要求。“就業法案”允許像我們這樣的“新興成長型公司”利用延長的過渡期來遵守適用於上市公司的新的或修訂後的會計準則。我們已選擇使用《就業法案》規定的這一延長過渡期,直至我們(1)不再是新興成長型公司或(2)明確且不可撤銷地退出《就業法案》規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此,我們的財務報表可能無法與採用新的或修訂的會計聲明的公司相比。
我們將一直是一家新興的成長型公司,直到(1)(A)2026年12月31日,(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元的財年最後一天,或(C)根據交易法第12b-2條的規定,我們被視為“大型加速申報公司”的日期,以及(2)我們在之前三年內發行了超過10億美元不可轉換債券的日期(以較早者為準)。
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第三項關於市場風險的定量和定性披露。
根據交易法第12b-2條的規定,我們是一家規模較小的報告公司,不需要提供本條款3所規定的其他信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
“交易法”規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指旨在提供合理保證的控制和程序,確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層,包括公司的主要高管和主要財務官,或酌情履行類似職能的人員,以便及時決定所需披露的信息。我們的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼完善,都只能為實現其目標提供合理的保證,而我們的管理人員在評估可能的控制和程序的成本效益關係時,必須運用其判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其控制目標提供合理保證。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了我們的披露控制和程序(如《交易所法案》第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)。根據對我們的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至本報告涵蓋的期末,我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間,我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分-其他資料
第1項法律訴訟
我們可能會不時地捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。目前,沒有針對我們或我們的資產的重大索賠、訴訟或法律程序懸而未決,我們認為最終處置這些索賠、訴訟或法律程序可能會對我們的運營結果、財務狀況或現金流產生不利影響。
第1A項。風險因素。
本報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與本報告中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於本報告下文和其他部分討論的因素,以及通過引用納入本報告的任何文件中的那些因素。
您應仔細考慮以下風險因素,以及本報告中的所有其他信息,包括我們的簡明財務報表及其附註,以及我們提交給美國證券交易委員會的其他文件。如果以下任何風險,或我們目前不知道或我們目前認為不重大的其他風險發展為實際事件,那麼我們的業務、財務狀況、運營結果或前景可能會受到重大不利影響。如果發生這種情況,我們普通股的市場價格可能會下跌,股東可能會損失全部或部分投資。
風險因素摘要
我們的業務存在許多風險和不確定因素,您在投資我們公司之前應該考慮這些因素。這些風險包括但不限於以下風險:
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自成立以來,我們一直在虧損,我們預計在可預見的未來,我們將繼續虧損,這可能會損害我們未來的業務前景。 |
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我們已將近期業務戰略的重點重新放在應對新冠肺炎大流行上,對此來説,診斷檢測市場是一個新的、快速發展的市場,因此很難評估我們的業務和未來前景。我們專注於一個新的、快速發展的市場可能會使我們很難成功和實現我們的目標,並可能損害我們未來的業務前景。 |
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我們的新冠肺炎檢測試劑盒最近收到了美國食品和藥物管理局(FDA)的EUA。如果FDA在發放後撤銷或終止我們的歐盟協議申請,例如當聯邦宣佈的新冠肺炎突發公共衞生事件結束時,我們將被要求立即停止新冠肺炎檢測試劑盒的商業分銷,除非我們能夠通過傳統的監管途徑獲得FDA對新冠肺炎檢測試劑盒的許可,這既宂長又昂貴,這可能會損害我們未來的業務前景。 |
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我們新冠肺炎檢測試劑盒的準確性可能會受到新型SARS-CoV-2毒株的影響,這種毒株會隨着時間的推移而產生病毒突變的基因變異。我們的新冠肺炎檢測試劑盒可能無法成功檢測到未來的變異株,這可能會嚴重影響我們檢測試劑盒的準確性和有效性,並對我們的業務和前景造成實質性損害。 |
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新冠肺炎有效疫苗或治療方法的持續生產和廣泛使用可能會減少對診斷檢測的需求,因此,新冠肺炎診斷檢測市場可能不會大幅增長。 |
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在可預見的未來,我們將把大部分資源用於新冠肺炎檢測試劑盒的開發、製造和商業化,我們的長期業務成功可能會因為我們從流感診斷檢測這一傳統業務中轉移資源而受到負面影響。 |
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如果我們不能準確預測和滿足客户和用户對我們測試套件的需求,並管理我們的庫存,我們的運營結果將受到損害。 |
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我們近期的成功高度依賴於我們新冠肺炎檢測套件的成功商業化,它可能無法保持市場接受度或在美國繼續成功商業化,這可能會對我們的業務產生負面影響。 |
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我們是一家處於早期階段的公司,運營歷史有限,這可能會使我們很難評估目前的業務和預測未來的業績。如果我們不能成功管理新冠肺炎檢測套件的製造和分銷,以及未來任何測試套件的開發和推出,我們的財務業績可能會受到不利影響。 |
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我們在很大程度上依賴捷普公司進行新冠肺炎檢測套件的製造、質量測試和組裝。根據捷普郵政局協議,任何重要權利的終止或喪失都將損害我們新冠肺炎檢測試劑盒的商業化。此外,捷普可能無法獲得並維持對其設施的監管批准,未能向我們提供足夠數量的新冠肺炎檢測試劑盒,或未能以可接受的質量水平或價格提供。 |
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診斷檢測市場,特別是新冠肺炎診斷檢測市場,競爭非常激烈,我們的許多競爭對手都比我們更大、更成熟,擁有更強的技術和營銷能力以及財政和其他資源。 |
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我們早期流感檢測試劑盒的研發和臨牀試驗結果可能無法在流感檢測試劑盒或新冠肺炎和流感檢測試劑盒組合中複製,可能不足以支持美國食品和藥物管理局的批准。 |
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我們的經營業績可能波動很大,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。 |
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我們可能無法為我們的測試套件從第三方付款人那裏獲得並維持足夠的覆蓋和報銷水平。 |
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我們有反覆虧損的歷史,我們預計在可預見的未來還會繼續虧損。如果我們真的實現了盈利,我們可能無法持續下去。 |
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我們依賴從艾肯化學有限公司或艾肯公司獲得的知識產權許可,終止許可可能導致重大權利的損失,這將損害我們的業務。 |
我們用星號(*)標記了以下描述的風險,這些風險反映了我們在截至2020年12月31日的年度10-K表格中描述的風險的實質性變化或增加。
與我們的業務和戰略相關的風險
自成立以來,我們一直在虧損,我們預計在可預見的未來,我們將繼續虧損,這可能會損害我們未來的業務前景。
自成立以來,我們遭受了淨虧損。截至2021年9月30日的三個月和九個月,我們分別淨虧損2750萬美元和5700萬美元,而2020年同期分別為1180萬美元和2020萬美元。我們預計未來會出現更多虧損和運營費用增加。截至2021年9月30日,我們的累計赤字為1.207億美元。到目前為止,我們的運營資金主要來自通過我們最近的首次公開募股(IPO)發行和銷售我們的普通股、贈款收入以及可轉換本票和優先股的發行和銷售。“我們主要將我們的資源投入到我們的新冠肺炎檢測試劑盒和流感檢測試劑盒的研究、開發、製造和商業化,以及與這些檢測試劑盒相關的研發活動,包括臨牀、監管和製造舉措,以獲得上市批准。”這些虧損已經並將繼續對我們的營運資金、總資產和股東權益產生不利影響。由於與我們的研究、開發、製造和商業化努力相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測我們什麼時候能盈利,而且我們可能永遠也不會盈利。即使我們確實實現了盈利,我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們無法實現並保持盈利能力,這將使我們的業務融資和實現我們的戰略目標變得困難,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響。
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我們已將近期業務戰略的重點重新放在應對新冠肺炎大流行上,對此來説,診斷檢測市場是一個新的、快速發展的市場,因此很難評估我們的業務和未來前景。我們專注於一個新的、快速發展的市場可能會使我們很難成功和實現我們的目標,並可能損害我們未來的業務前景。*
在新冠肺炎大流行之前,我們的研發重點是開發我們的分子核酸擴增技術,用於我們的流感檢測試劑盒。然而,根據我們迄今對流感檢測試劑盒的臨牀試驗,我們相信我們的分子核酸放大技術可以適用於檢測一個人是否正在排放導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒。雖然我們計劃繼續努力開發我們的流感檢測試劑盒,但我們已經重新調整了近期業務戰略的重點,以應對新冠肺炎大流行。新冠肺炎診斷檢測市場是一個新的、快速發展的市場,這使得我們很難評估我們未來的業務前景,因此,我們可能無法實現我們的目標和戰略。
我們已經並將繼續遇到風險和困難,其中一些是我們無法控制的,這些風險和困難經常在瞬息萬變的行業中經歷,包括與以下方面有關的風險和困難:
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我們有能力與目前處於或未來可能進入新冠肺炎診斷檢測市場的公司競爭,包括擁有比我們公司更多的資金、技術和其他資源的公司; |
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美國食品藥品監督管理局或類似的外國機構撤銷我們現有的歐盟協議或類似的外國對我們的新冠肺炎檢測試劑盒的授權的可能性; |
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我們有能力根據我們的規格和適用的法規要求,及時將生產規模擴大到足以滿足需求的數量; |
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意想不到的製造延誤; |
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我們控制成本的能力,包括我們的運營費用; |
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與擴大業務、運營和基礎設施相關的運營費用,特別是製造費用的數額和時間; |
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試劑盒開發或試劑盒發佈的意外延誤; |
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媒體對我們的新冠肺炎檢測試劑盒或競爭產品的正面或負面報道,或公眾、用户、醫療保健提供者和/或醫生的看法; |
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缺乏或感覺到缺乏足夠的臨牀證據來支持我們新冠肺炎檢測試劑盒相對於現有產品的準確性或成本效益; |
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醫生沒有給我們的新冠肺炎試劑盒開處方; |
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第三方付款人未能覆蓋或充分報銷我們的新冠肺炎家用和非實驗室處方藥檢測試劑盒; |
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我們有能力滿足客户和用户對我們新冠肺炎檢測試劑盒的需求; |
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我們實現或維持適合消費者的零售價格的能力; |
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我們取得、維持和執行知識產權的能力;以及 |
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一般的經濟和政治條件。 |
鑑於新冠肺炎大流行的不可預測性,新冠肺炎診斷檢測市場的潛在規模和發展時間高度不確定。此外,新冠肺炎有效疫苗或治療方法的持續生產和廣泛使用可能會減少診斷檢測的需求,因此新冠肺炎診斷檢測市場可能不會大幅增長。目前有一些公司正在開發新冠肺炎的疫苗和治療方法,從2020年12月到2021年2月,美國食品和藥物管理局發佈了三種新冠肺炎疫苗的歐盟協議,並在8月
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2021年全面批准輝瑞疫苗。我們的未來成功與否在很大程度上取決於新冠肺炎診斷檢測市場的發展和壯大方式。如果市場的發展方式不利於對我們新冠肺炎檢測套件的需求,或者沒有按照我們預期的方式發展或增長,那麼我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到負面影響。
我們的新冠肺炎檢測試劑盒最近收到了美國食品和藥物管理局的EUA。如果食品和藥物管理局在發放後撤銷或終止我們的歐盟認證申請,例如聯邦宣佈的新冠肺炎公共衞生緊急情況結束時,我們將被要求立即停止新冠肺炎檢測試劑盒的商業分發,除非我們能夠通過傳統的監管途徑獲得食品和藥物管理局對我們新冠肺炎檢測試劑盒的許可,這既漫長又昂貴,這可能會損害我們未來的業務前景。*
根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA),FDA有權允許某些未經批准的醫療產品或未經批准的醫療產品在緊急情況下使用,以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或情況,而沒有足夠、批准和可用的替代方案。在發佈EUA時,FDA將考慮FDA可獲得的有關此類產品的安全性、有效性、已知和潛在風險以及緊急使用產品替代品的可獲得性等全部科學證據。FDA發佈的EUA規定了授權的範圍和條件,包括對分銷的限制以及與產品廣告和促銷相關的條件。一旦獲得批准,EUA將一直有效,直到終止或撤銷證明有理由授權緊急使用的情況的聲明,之後該產品必須通過傳統途徑獲得FDA的批准,才能繼續留在市場上或繼續商業化。
2020年11月17日,我們收到了美國食品和藥物管理局頒發的POC和處方居家適應證,用於在新冠肺炎疑似患者的鼻拭子樣本中檢測導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的核酸。我們在2021年2月提交了一份修改後的EUA申請,將在無症狀人羣中檢測SARS-CoV-2病毒的核酸包括在內。2021年4月9日,我們收到了美國食品和藥物管理局頒發的新冠肺炎非處方藥檢測試劑盒,適用於14歲及以上有症狀和無症狀的個人(自行收集)和2至13歲的兒童(父母收集)。2021年6月30日,我們撤回了向FDA提交的未決EUA申請,該申請旨在擴大我們目前針對疑似有症狀個人的EUA處方,將無症狀個人包括在內,因為我們決定重新關注FDA 510(K)提交的申請。雖然我們打算申請FDA 510(K)提交的檢測試劑盒,但我們可能被迫轉而申請EUA。如果我們需要申請EUA,FDA可能需要額外的數據,包括額外的驗證數據和臨牀表現數據,並且可能不會最終授權擴大我們的POC適應症。美國食品和藥物管理局對提交EUA申請的政策、指南和要求的改變可能會推遲美國食品和藥物管理局對我們新冠肺炎檢測試劑盒額外適應症的授權。此外,考慮到食品和藥物管理局收到的大量歐盟協議申請以及新冠肺炎大流行引起的其他因素,包括食品和藥物管理局正常運作的任何中斷,食品和藥物管理局對修訂或增加的歐盟協議申請的審查可能會大大推遲。食品和藥物管理局可能不會及時或根本不會為我們新冠肺炎檢測試劑盒的額外適應症授予歐盟使用費,這可能會損害我們未來的業務前景。
我們現有的歐盟協議中規定的分銷和廣告條件限制了我們的市場機會,並限制了我們將新冠肺炎檢測試劑盒商業化的方式。例如,根據我們授權的歐盟協議,我們的新冠肺炎檢測試劑盒必須符合某些標籤要求,包括我們的新冠肺炎檢測試劑盒未經美國食品和藥物管理局批准或批准,但已獲得美國食品和藥物管理局根據歐盟協議的授權,以及我們的新冠肺炎檢測試劑盒僅被授權用於檢測SARS-CoV-2的核酸,而不能用於檢測任何其他病毒或病原體。此外,如果我們的新冠肺炎檢測試劑盒獲得任何額外的歐盟協議,歐盟協議中規定的分銷和廣告條件可能會限制我們的市場機會或限制我們將新冠肺炎檢測試劑盒商業化的方式。如果食品和藥物管理局的政策和指導方針意外和/或實質性地改變,或者如果我們曲解了它們,我們新冠肺炎檢測試劑盒的潛在銷售可能會受到不利影響。此外,如果確定新冠肺炎突發公共衞生事件不再存在或需要授權,或者如果有新的證據表明我們的檢測試劑盒不像適用的歐盟許可申請中提供的數據那樣安全、有效或可靠,美國食品藥品監督管理局可以撤銷我們現有的或任何未來的歐盟許可協議。我們無法預測EUA的有效期有多長,我們可能不會收到FDA關於撤銷EUA的提前通知。終止或撤銷我們現有的新冠肺炎檢測試劑盒的EUA將導致我們停止商業化努力,直到我們通過其他監管途徑獲得美國食品和藥物管理局的營銷授權。此外,不斷變化的政策和監管要求可能需要我們獲得fda的510(K)或其他營銷授權,這可能會限制我們的新冠肺炎檢測試劑盒, 推遲或阻止我們新冠肺炎檢測試劑盒的商業化,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
在可預見的未來,我們將把大部分資源用於新冠肺炎檢測試劑盒的開發、製造和商業化,我們的長期業務成功可能會因為我們從流感診斷檢測這一傳統業務中轉移資源而受到負面影響。
我們將投入幾乎所有的財力和人力資源來開發、製造和商業化我們的新冠肺炎檢測試劑盒。例如,2020年9月10日,我們加入了Jabil MSA,以支持
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我們的新冠肺炎檢測試劑盒已經商業化生產,2020年11月17日,我們收到了我們的第一個美國食品和藥物管理局頒發的用於POC的歐洲藥品監督管理局(EUA),以及用於檢測新冠肺炎疑似患者鼻拭子樣本中導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒核酸的家庭處方適應症。我們將大量資源分配給不可預測的全球健康威脅,可能會消散或穩定下來,這可能會限制或消除對我們新冠肺炎檢測試劑盒的需求,這可能會對我們的業務產生負面影響。我們可能無法成功地開始或重新開始我們仍在開發中的流感檢測試劑盒的開發、製造和商業化。
我們近期的成功高度依賴於我們新冠肺炎檢測套件的成功商業化,它可能無法保持市場接受度或在美國繼續成功商業化,這可能會對我們的業務產生負面影響。*
我們的近期前景,包括我們為公司融資和創收的能力,以及我們未來的增長,高度依賴於美國食品和藥物管理局的成功和及時的監管批准以及我們新冠肺炎檢測試劑盒的商業化。我們的新冠肺炎檢測試劑盒的監管和商業成功將取決於許多因素,其中一些因素不在我們的控制範圍內,包括以下幾個因素:
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無論是美國食品藥品監督管理局或其他類似監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗,還是修改我們當前試驗的設計以支持我們的新冠肺炎檢測試劑盒的批准; |
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達到並保持遵守適用於我們新冠肺炎檢測試劑盒的所有法規要求; |
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醫學界和其他方面接受我們的新冠肺炎檢測試劑盒的便捷性和準確性,以及支持我們新冠肺炎檢測試劑盒的充足的臨牀證據; |
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我們的新冠肺炎檢測試劑盒能夠準確檢測由基因突變或其他原因造成的不同的SARS-CoV-2毒株,例如在英國、南非、巴西和兩個加利福尼亞州發現的五種顯著的SARS-CoV-2變種,以及在印度和加利福尼亞州檢測到的釘狀雙重突變體; |
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我們有能力從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償,以便在家中使用我們的新冠肺炎檢測試劑盒處方;以及 |
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捷普和我們可能簽約生產新冠肺炎檢測套件的其他第三方有能力與監管機構保持良好的信譽,並開發、驗證和維護符合適用要求的商業可行的製造工藝,並根據我們的規範和適用的監管要求,及時生產足夠數量的檢測套件以滿足需求,我們有能力確保捷普和其他可能與我們簽訂合同的第三方在監管機構中保持良好的信譽,並開發、驗證和維護符合適用要求的商業可行的製造工藝,並生產足夠數量的我們的檢測套件,以及時滿足需求。 |
儘管我們的新冠肺炎檢測試劑盒已經獲得了EUA,但它可能不會在我們的客户中獲得廣泛的市場接受,包括醫生、醫療保健付款人、用户和醫療界的其他人。我們新冠肺炎試劑盒的商業成功最初將取決於醫生和醫療保健提供者是否採用我們的試劑盒,這在一定程度上將受到我們新冠肺炎試劑盒的便利性和準確性的影響。我們新冠肺炎檢測試劑盒的準確性可能會受到新型SARS-CoV-2毒株的影響,這種毒株會隨着時間的推移而產生病毒突變的基因變異。
疾控中心強調了四個值得關注的SARS-CoV-2變異株的出現:Alpha(也稱為B.1.1.7)首先在英國檢測到,Beta(也稱為B.1.351,B.1.351.2,B.1.351.3)首先在南非檢測到,Delta(也稱為B.1.617.2,AY.1,AY.2,AY.3)首先在印度和Gamma(也稱為P.1,P.1.1,P.1.2)首次在日本/巴西發現。此外,已確定兩種感興趣的變種流行率正在上升:Lambda(也稱為C.37)首次在祕魯發現,Mu(也稱為B.1.621)首次在哥倫比亞發現。“我們通過定期評估序列數據庫的電子反應性,對新出現的SARS-CoV-2毒株進行常規監測。這些評估表明,這些變異株對我們的新冠肺炎檢測試劑盒有反應。由於我們的檢測針對的是N基因的兩個不重疊的區域,因此檢測區域不受變異株中SARS-CoV-2刺突蛋白突變的影響。由於這些特定的病毒株可用於商業檢測,我們打算進行檢測,以確認對這些株的檢測。
此外,我們的新冠肺炎檢測試劑盒已獲得食品和藥物管理局的EUAS授權,用於檢測導致新冠肺炎的新型冠狀病毒SARS-CoV-2,而不考慮病毒變體。美國食品藥品監督管理局可能要求我們進行額外的臨牀試驗,或者尋求新的或修訂的歐盟法規,我們的新冠肺炎檢測試劑盒可能無法成功檢測到未來的變異菌株,這可能會嚴重影響我們檢測試劑盒的準確性和有效性,並對我們的業務和前景造成實質性損害。此外,
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當檢測帶有SARS-CoV-2基因變異的患者時,假陰性結果可能會增加,包括四值得注意的SARS-CoV-2變種。
此外,新冠肺炎診斷檢測市場容易受到快速技術發展的影響,我們可能無法趕上任何新的技術進步,這將使我們的新冠肺炎檢測試劑盒失去競爭力或過時,即使它最初會獲得廣泛的市場接受。如果我們不能匹配競爭產品的技術進步,或者不能有效地迴應我們客户和用户的需求,那麼對我們新冠肺炎檢測試劑盒的需求可能會減少。
我們的商業成功,包括我們新冠肺炎檢測試劑盒的接受和使用,將取決於許多因素,其中一些因素是我們無法控制的,包括:
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及時收到FDA和其他類似監管機構的額外上市授權和批准; |
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公眾和醫學界成員(包括醫生)對其便利性、準確性和支持其性能的臨牀證據是否充分的看法; |
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公眾和醫學界對我們的新冠肺炎檢測試劑盒的需求和對我們檢測試劑盒的採用; |
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與競爭對手相比,我們新冠肺炎檢測試劑盒的可用性、感知優勢、相對成本、相對便利性和相對準確性; |
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媒體對我們的新冠肺炎檢測試劑盒或競爭產品的正面或負面報道,看其便利性、準確性和支持其性能的臨牀證據是否充分; |
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我們營銷和銷售努力的有效性,包括我們有足夠數量的有才華的銷售代表來銷售我們的測試套件,以及我們直接面向消費者的營銷努力的成功; |
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生產、試劑盒開發或試劑盒發佈的意外延誤; |
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我們有能力以可接受的條件籌集額外資金,或者在需要時籌集額外資金,以支持我們新冠肺炎檢測試劑盒的商業化; |
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我們有能力達到並保持遵守適用於我們新冠肺炎檢測套件的所有法規要求; |
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我們獲得、維護和執行知識產權的能力; |
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我們有能力持續供應符合我們質量控制要求的檢測工具材料; |
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捷普和我們可能與之簽訂合同生產新冠肺炎檢測套件及其組件的其他第三方根據我們的規格和適用的法規要求,及時生產和供應足夠數量的新冠肺炎檢測套件及其組件以滿足需求的能力; |
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在我們的新冠肺炎檢測試劑盒標籤中限制使用或食品藥品監督管理局要求的警告;以及 |
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政府或其他商業或醫療付款人提供或更改新冠肺炎檢測試劑盒的承保範圍或報銷費率。 |
我們未來的成功還取決於消費者能否體驗到我們的新冠肺炎檢測試劑盒,以滿足他們的期望,從而通過積極的反饋和口碑增加對我們新冠肺炎檢測試劑盒的需求。如果消費者對診斷測試和結果的期望得不到滿足,他們可能會感到不滿。如果消費者遇到不利事件,如設備故障、讀數不準確或響應或召回嚴重延遲,也可能會感到不滿。如果我們的新冠肺炎檢測試劑盒不符合消費者的期望,或者如果消費者遇到不良事件,可能會阻止消費者重新購買我們的新冠肺炎檢測試劑盒或將我們的新冠肺炎檢測試劑盒轉介給其他人。此外,不滿意的消費者可以
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通過社交媒體表達負面意見。任何未能滿足消費者期望和由此產生的負面宣傳都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。
我們近期的收入將主要來自新冠肺炎測試套件的銷售,我們的成功高度依賴於此。
我們預計,在可預見的未來,新冠肺炎檢測套件的銷售額將佔我們收入的很大一部分。因此,我們是否有能力執行我們的增長戰略並實現盈利,將取決於消費者對我們的新冠肺炎測試套件的採用程度。我們目前只有非常少數的現有客户和我們正在積極談判合同的客户。我們可能無法以對我們有利的條款或根本不能及時成功地談判額外的客户合同。如果我們不能執行更多的合同和擴大我們的客户基礎,我們將無法增加我們的收入,這將對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。考慮到我們商業運營的早期階段,以及在銷售和商業化我們的產品以及與潛在客户談判合同方面的有限經驗,這種風險尤其加劇。我們可能不會成功地大幅擴大我們的客户羣,或者根本不會成功。我們新冠肺炎檢測套件的採用和使用將取決於多個因素,包括但不限於,與現有產品相比,我們檢測套件的準確性、可負擔性、可靠性和易用性,以及有關新冠肺炎檢測套件和與新冠肺炎檢測套件競爭的產品的覆蓋和報銷政策。我們的新冠肺炎檢測試劑盒可能無法獲得市場接受,如果不能獲得市場認可,將損害我們的業務和運營結果。
由於我們預計在可預見的將來,我們幾乎所有的收入都將來自新冠肺炎檢測套件的銷售,因此,如果我們的新冠肺炎檢測套件不能獲得市場認可,將嚴重損害我們的業務,並將對我們的收入產生不利影響。如果我們的新冠肺炎測試套件沒有像預期的那樣成功商業化,我們可能無法產生足夠的收入來實現盈利。如果我們的新冠肺炎檢測套件不能成功商業化,可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響,並可能導致我們的普通股價格大幅下跌。他説:
如果我們無法擴展我們的營銷基礎設施,我們可能無法增加客户採用我們的測試套件來滿足我們的預測。*
2021年4月,我們收到食品和藥物管理局關於非處方藥使用我們的新冠肺炎檢測試劑盒的歐盟許可證後,我們通過我們的網站啟動了直接面向消費者的銷售。此外,我們的新冠肺炎檢測套件已於2021年5月在Amazon.com上提供。因此,在我們目前的規模下,我們只有有限的經驗來營銷我們的產品和吸引客户。 此外,在2021年第二季度末,我們暫時停止了我們的LUCIRA Check IT測試套件的在線銷售,因為我們優先考慮向我們的合作伙伴分銷。2021年10月,我們通過我們的網站再次激活了在線訂購。我們計劃從消費者購買我們的新冠肺炎測試套件中獲得相當大一部分收入。我們有能力擴大直接面向消費者的銷售,並推動客户廣泛採用我們的測試套件,這對我們的業務是不可或缺的。我們的財務狀況和經營結果將高度依賴於我們的營銷職能以符合適用法律和法規的方式充分宣傳、營銷和吸引客户使用我們的測試套件的能力。
我們業務戰略的一個關鍵要素是繼續擴大我們的營銷基礎設施和建立品牌知名度。隨着場外新冠肺炎檢測試劑盒銷量的擴大,我們加大了營銷力度,我們需要進一步擴大營銷網絡的覆蓋範圍。我們未來的成功將在很大程度上取決於我們是否有能力繼續招聘、培訓、留住和激勵一支熟練的營銷隊伍,他們在各個領域擁有豐富的行業特定知識,包括直接面向消費者的商業模式、電子商務、技術、醫療保健和相關的監管限制,以及我們測試套件的競爭格局。
如果我們不能擴大我們的營銷能力,我們可能就不能有效地吸引客户。與此相關的是,如果我們的任何一個營銷平臺大幅提高廣告費,我們擴大營銷覆蓋範圍的能力將受到極大的阻礙。任何這樣的失敗都可能對我們的聲譽、收入和運營結果產生不利影響。
直接面向消費者的營銷和社交媒體努力可能會讓我們面臨額外的監管審查,包括來自聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission)或聯邦貿易委員會(FTC)以及其他消費者保護機構和監管機構的審查。*
除了FDA執行的法律和法規外,非限制性醫療器械的廣告還必須遵守FTC執行的聯邦廣告真實性法律,以及類似的州消費者保護法。我們通過直接面向消費者的營銷和社交媒體舉措推廣我們的處方藥和非處方藥檢測套件的努力,可能會讓我們受到對我們做法的額外審查。例如,聯邦貿易委員會和其他消費者保護機構仔細審查消費者導向產品和非限制性醫療器械的所有形式的廣告(無論是數字形式還是傳統形式),以確保廣告商不會
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虛假、誤導性或未經證實的聲明,或未能披露廣告商與其產品代言人之間的實質性關係等潛在問題。
根據聯邦貿易委員會法案或聯邦貿易委員會法案,聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法;(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟;以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力,如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求,可能會受到行政或司法處罰,包括民事處罰、影響我們未來銷售服務或產品的方式的禁令,或者刑事起訴。我們計劃增加我們的廣告活動,這些活動可能受到這些聯邦和州的廣告真實性法律的約束。任何實際或被認為不遵守這些法律的行為都可能導致聯邦貿易委員會或類似的州機構進行調查,或者可能導致私人原告誤導性廣告的指控。任何針對我們的此類行動都將擾亂我們的業務運營,損害我們的聲譽,並對我們的業務造成實質性的不利影響。
我們是一家處於早期階段的公司,運營歷史有限,這可能會讓我們很難評估目前的業務和預測未來的業績。如果我們不能成功管理新冠肺炎檢測套件的製造和分銷,以及未來任何測試套件的開發和推出,我們的財務業績可能會受到不利影響。*
我們是一家初創公司,運營歷史有限。我們於2013年開始運營,並於2021年第一季度根據我們的POC和家庭處方適應症在美國商業化推出了我們的新冠肺炎檢測試劑盒。我們有限的商業運營歷史可能會使我們很難評估我們目前的業務和預測我們未來的業績。對我們盈利能力的任何評估,或對我們未來成功或生存能力的預測,都會受到重大不確定性的影響。在快速發展的行業中,我們已經並將繼續遇到初創公司經常遇到的風險和困難。如果我們不能成功地應對這些風險,可能會對我們的收入、運營和業務結果產生實質性的不利影響。
此外,我們還面臨與發佈新的檢測套件(如我們的新冠肺炎檢測套件)相關的風險,包括製造挑戰和延遲以及合作伙伴產品召回。此外,作為一個組織,我們還沒有展示出成功製造商業規模測試套件或進行成功商業化所需的銷售和營銷活動的能力。如果我們在產品開發週期中遇到額外的開發或製造挑戰或發現錯誤,我們新冠肺炎檢測套件和任何未來測試套件的產品發佈日期可能會推遲。與不成功的產品開發或發佈活動相關的費用或損失,或與我們的新測試套件不被市場接受相關的費用或損失,可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。
我們在很大程度上依賴捷普公司進行新冠肺炎檢測套件的製造、質量測試和組裝。根據捷普郵政局協議,任何重要權利的終止或喪失都將損害我們新冠肺炎檢測試劑盒的商業化。此外,捷普可能無法獲得並保持對其設施的監管批准,未能向我們提供足夠數量的新冠肺炎檢測試劑盒,或未能以可接受的質量水平或價格提供。*
我們在很大程度上依賴,並打算繼續在很大程度上依賴捷普,進行我們新冠肺炎檢測套件的製造、質量測試和組裝。根據捷普MSA,捷普已同意根據我們的規格以及適用的預測和採購訂單來製造、測試、包裝和發運我們的新冠肺炎檢測試劑盒。我們有義務按月向捷普提供成品級別的歷史最終客户總需求的滾動12個月預測,這些預測將用於構成書面採購訂單。初始期限三年後,Jabil MSA將自動續簽連續一年的期限,但須在當前年度期限屆滿前至少180天向任何一方發出不續簽意向的書面通知。經雙方書面同意,雙方可隨時終止捷普MSA,任何一方均可提前180天書面通知終止捷普MSA。如果另一方在收到違約書面通知後30天內未得到補救,或在另一方破產時,任何一方也可以終止捷普MSA。
根據捷普郵政局協議,任何權利的終止或喪失都將損害我們將新冠肺炎檢測試劑盒商業化、銷售和分銷的能力,這反過來又將對我們的業務、經營業績和前景產生實質性的不利影響。如果我們失去了捷普MSA的權利,我們相信很難找到替代的製造商。此外,如果捷普或替代製造商沒有獲得適用的監管批准,我們將不得不花費大量資源來獲得可能永遠無法獲得或需要數年才能獲得的監管批准,這可能會大大推遲商業化。我們可能無法以我們可以接受的條款或根本無法籌集額外資本來支持我們在這段延長的時間內的運營。此外,如果我們將新冠肺炎檢測試劑盒商業化,後來由於與捷普公司的爭端或其他原因而導致生產延遲,我們新冠肺炎檢測試劑盒的供應可能會受到影響。
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此外,醫療器械的製造非常複雜,需要大量的專業知識和資本投資,包括開發先進的製造技術和工藝控制。由於捷普尚未大規模運營我們產品的裝配線,因此很難預測我們測試套件的製造成本。我們可能無法以預期價格生產我們的測試套件。也可能會發生不可預見的事件,增加我們的成本,例如我們測試套件組件的價格上漲、勞動力成本變化或與第三方供應商或合同製造合作伙伴的優惠條款較差。因此,即使自動化生產線的性能達到預期,也可能無法以有利可圖的方式生產我們的產品。
醫療器械製造商在生產中遇到困難,特別是在擴大規模和驗證初步生產方面。 這些問題包括生產成本和產量、質量控制、質量保證測試、操作員失誤、合格人員短缺以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規方面的困難。我們目前正在與捷普合作,以提高其位於多米尼加共和國的工廠的製造產量和產能。 我們可能會通過關閉密歇根的製造工廠並將製造設備轉移到另一個工廠來重組我們的製造流程;但是,我們還沒有計劃,我們可能無法執行這樣的計劃,這樣的計劃可能不會像預期的那樣進行。為了實現我們的近期和長期運營和財務計劃,我們需要大幅增加我們可以獲得的製造能力,而且不能保證我們能夠及時做到這一點,或者根本不能保證做到這一點。如果捷普無法提高並達到我們要求或目標的生產能力,我們將無法滿足我們實際或預期的客户需求,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外,我們無法滿足製造和生產要求,可能導致我們失去現有客户或失去獲得新客户的能力,這也將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。未來可能會出現與我們的檢測套件製造相關的任何問題,包括擴大和驗證初始生產的問題。但由於捷普在新冠肺炎檢測套件和相關製造工藝方面的經驗有限,這些風險可能會加劇。
此外,與新冠肺炎或其他傳染病相關的隔離、就地和類似的政府命令,或認為可能會發生此類命令、關閉或其他對業務運營行為的限制,都可能影響捷普我們所依賴的設施的人員。此外,由於資源限制、勞資糾紛或不穩定的政治環境,捷普可能會遇到製造困難。如果捷普遇到上述任何困難,或未能履行其合同義務,我們將完全危及新冠肺炎檢測試劑盒的商業化能力。
診斷檢測市場,特別是新冠肺炎診斷檢測市場,競爭非常激烈,我們的許多競爭對手都比我們更大、更成熟,擁有更強的技術和營銷能力以及財政和其他資源。此外,我們預計新冠肺炎測試解決方案方面的競爭將繼續加劇,我們的成功將取決於市場對我們新冠肺炎測試套件的廣泛接受。*
診斷檢測市場,尤其是新冠肺炎診斷檢測市場,競爭非常激烈,我們面臨着基於產品質量、底層技術、分析性能、準確性、結果速度、便利性和易用性、價格、產品改進、客户和用户服務以及聲譽等因素的激烈競爭。除其他因素外,行業競爭還基於以下其他因素:
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專利保護; |
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KOL的臨牀表現和支持的證據; |
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科學專長; |
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有能力開發和營銷產品和流程,滿足消費者需求; |
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有能力獲得並保持所需的監管批准; |
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能夠生產符合相關法規要求的高性價比產品; |
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定價和報銷水平; |
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獲得充足資本;以及 |
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吸引和留住人才的能力。 |
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在診斷檢測方面,我們預計將面臨來自已經或正在開發分子檢測(包括集中實驗室、POC和OTC檢測)以及抗原和抗體檢測的公司的競爭。尤其是抗原檢測是競爭的一個來源,因為它們速度很快,而且已經在全美範圍內用於大規模人口檢測。我們還將在測試方法方面展開競爭,例如利用鼻咽和中鼻甲拭子採集方法、唾液採集方法以及未來可能開發的其他方法的測試。
我們面臨着來自許多方面的潛在競爭,包括學術機構、公共和私人研究機構以及政府機構。擁有新冠肺炎診斷測試平臺的競爭對手目前包括但不限於私營和上市公司,如雅培公司或雅培公司 Health Inc.或Cue,Danaher Corp.,Bio-Rad Laboratory,F.Hoffman-La Roche Ltd.,Becton,Dickinson and Company,或BD,Thermo Fisher Science,Inc.,Siemens AG,BioMerieux SA,Genmark Diagnostics Inc.,Qiagen,Sherlock Biosciences,Mammoth Biosciences,Everlywell,Inc.,The CDC,Mesa Biotech,Inc.,Quidel Corporation,Talis像Quest Diagnostics,Inc.和美國實驗室公司這樣的大型實驗室公司也已經從集中式實驗室測試擴展到家庭樣本採集。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的新冠肺炎檢測試劑盒或我們可能開發的任何其他檢測試劑盒更快、更方便或更便宜的產品,我們可能會看到我們的商業機會顯著減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快和/或更成功地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准,或在滿足消費者需求方面更快和/或更成功,這可能會損害我們的運營業績和財務狀況。
此外,美國和國際上的許多公司已經宣佈,他們打算提供新的產品、服務和技術,這些產品、服務和技術可以用來取代我們的新冠肺炎檢測試劑盒。其中許多競爭對手比我們大得多,並且擁有比我們大得多的財政、科學、製造和其他資源。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和為我們的臨牀試驗招募受試者以及在獲取我們項目的補充或必要技術方面與我們展開競爭。此外,我們的競爭對手目前或將來可能擁有或可能開發的產品或技術,將使他們能夠生產出比我們更具競爭力的產品,其功能更強大或成本更低。2020年7月,BD宣佈FDA批准其用於SARS-CoV-2快速檢測的BD Veritor System的EUA申請。本試驗是一種直接定性檢測疑似新冠肺炎患者鼻拭子中SARS-CoV-2抗原的層析免疫分析方法。2020年8月,雅培公司宣佈其POC EUA申請獲得美國食品和藥物管理局的批准,用於BinaxNOW新冠肺炎銀卡,這是雅培公司的新冠肺炎抗原測試。2020年12月,食品和藥物管理局更新了雅培BinaxNOW新冠肺炎銀卡抗原測試,將醫療保健提供者懷疑新冠肺炎的人在症狀出現的前七天內在家使用處方藥包括在內;該測試只能在遠程醫療檢查員的監督下進行。2021年3月, 美國食品和藥物管理局向Quidel發放了一份歐盟許可證,允許其QuickVue新冠肺炎抗原檢測在症狀出現的前六天內被醫療服務提供者懷疑為新冠肺炎的人在家中開具處方藥。此外,FDA還批准了七種抗原非處方藥檢測,包括Ellume新冠肺炎家庭檢測和雅培的BinaxNow。CUE的分子場外新冠肺炎測試有一個EUA。
如果我們不能有效競爭,我們可能無法實現我們的戰略目標,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害。其他公司的成功或失敗,或感知到的成功或失敗,可能會對我們獲得未來資金或最終將我們的新冠肺炎檢測套件商業化的能力產生不利影響。
我們預計,隨着其他老牌和新興公司進入市場,隨着客户需求的發展,以及新產品、服務和技術的推出,競爭將繼續加劇。例如,雅培推出了一款手機應用程序,允許人們在進入需要檢測證明的設施時,顯示通過醫療保健提供商獲得的新冠肺炎檢測結果。此外,政府當局正在鼓勵新競爭對手的進入,政府當局將提供大量資金,支持新冠肺炎測試解決方案的開發。我們的一些現有或新競爭對手可能與現有和潛在客户(包括政府當局)關係密切,因此可能能夠更快地對新的或不斷變化的法規要求、新技術或新興技術以及客户和用户要求的變化做出反應。我們的新冠肺炎檢測套件可能在競爭中不佔優勢,面對來自現有競爭對手或進入我們市場的新公司引入的新產品和技術的日益激烈的競爭,我們可能無法取得成功。任何未能有效競爭的情況都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
繼續生產和廣泛使用新冠肺炎的有效疫苗或治療方法可能會減少對診斷測試的需求,因此,新冠肺炎診斷測試市場可能不會有實質性的增長。*
目前,有公司正在為新冠肺炎開發疫苗和治療方法。從2020年12月到2021年2月,FDA為三種新冠肺炎疫苗頒發了歐盟許可協議,目前這三種疫苗正在美國、英國和其他國家使用,2021年8月,FDA完全批准了輝瑞的疫苗。如果當前或未來的疫苗被廣泛分發和合規使用,或者如果新的治療方法被確定並廣泛使用,
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那麼我們的測試機會和市場興趣可能會減少或消失。我們未來的成功在很大程度上取決於新冠肺炎診斷檢測市場的方式 生長。如果市場沒有以我們預期的方式增長,或者根本沒有增長,我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到負面影響。
我們依賴數量有限的供應商,或者在許多情況下,依靠一家供應商提供檢測成套材料,可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。*
我們已經並將繼續從有限的幾家供應商或在許多情況下從一家供應商那裏採購檢測套件組件、模具、試劑和其他檢測套件材料。例如,我們的模具和許多試劑都是獨家供應的。此外,我們目前的酶和底漆完全依賴Promega Corporation和New England BioLabs,Inc.供應。我們打算與我們的某些單一來源供應商(包括Promega Corporation和New England BioLabs,Inc.)簽訂框架協議,根據這些協議,這些第三方合同供應商通常會根據我們的發展和商業需求向我們提供必要數量的此類材料。然而,我們可能無法以可接受的條件或根本不成功地落實此類框架協議,或以其他方式防止潛在的供應中斷。如果我們不能持續供應這些檢測試劑盒材料,將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
由於我們依賴第三方供應商,因此我們不控制檢測套件組件的生產,包括這些組件是否符合我們的質量控制要求,也不控制我們的供應商是否符合適用的法律和法規要求。例如, 2021年10月8日,我們宣佈意大利科潘公司最近召回其FLOQSwabs,這是我們新冠肺炎檢測試劑盒的一種組件,標籤上標識為“3拭子”,我們在2021年4月22日至2021年9月22日期間分發的FLOQSwabs。在許多情況下,我們的供應商沒有合同要求按照我們要求的質量或性能標準供應這些部件。如果我們收到的組件供應不符合我們的質量控制或性能標準,我們可能無法使用這些組件,或者如果我們在使用這些組件時不知道它們的質量不合格,就某些試劑而言,這種情況偶爾會發生,我們的測試可能無法正常工作或根本不能正常工作,或者它們可能提供錯誤的結果,我們可能會受到生產或製造中斷導致的重大延誤、此類中斷或損壞測試造成的收入損失,或者與有缺陷的測試套件相關的負面看法的影響。
如果我們的供應商發生任何不利發展,特別是那些獨家採購的產品,或者如果我們的任何供應商修改了他們供應給我們的任何組件,我們供應檢測套件的能力可能會暫時或永久中斷。獲取替代組件可能很困難、耗時、耗費資源且成本高昂,或者可能需要我們重新設計或重新驗證我們的測試套件。我們因任何原因未能持續供應符合我們質量控制要求的組件,包括更改或終止我們的協議,或無法續簽我們與這些各方的協議或與其他供應商簽訂新協議,特別是在獨家供應商的情況下,都可能導致我們無法獲得測試套件的重要材料,並影響我們的測試性能,或者影響我們及時或完全提供全功能測試套件的能力,這可能會損害、延遲或暫停我們的商業化活動。
此外,如果我們從任何一家獨家供應商轉變為新的供應商,這樣做可能既耗時又昂貴,可能導致我們向市場供應我們的測試套件的能力中斷,可能會影響我們測試套件的性能,或者可能要求我們使用替換設備和供應重新驗證我們的流程和其他測試套件,這可能會阻礙我們測試套件的採用,從而導致成本增加以及客户和/或用户的負面看法。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。
此外,檢疫、就地避難和類似的政府命令,或者認為可能會發生與新冠肺炎或其他傳染病有關的此類命令、關閉或其他業務運作限制,可能會影響我們所依賴的供應商的人員,或者材料的可用性或成本,這可能會擾亂我們檢測套件的供應鏈。我們檢測套件材料供應的任何延遲或中斷都可能推遲或暫停我們檢測套件的商業化,並增加我們檢測套件的製造成本,這可能是一種材料
我們可能會受制於聯邦或州政府的命令,包括根據1950年修訂的“國防生產法”(DPA),將我們的新冠肺炎檢測套件直接分發給政府或按照政府的指示分發,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
DPA是一項聯邦法規,賦予美國總統一系列廣泛的權力,為了國防的利益影響國內工業。“國防”可以包括應急和災難應對,自當前的“新冠肺炎”危機爆發以來,美國總統已經30多次使用這一權力來應對公共衞生危機。通過DPA,行政部門已與多家公司達成協議,加快推進新冠肺炎建設
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我們採取了一系列應對措施,如生產N95防護口罩、測試棉籤和疫苗開發,並在2020年9月利用DPA從我們的兩個潛在競爭對手那裏購買了POC診斷檢測儀器,用於安置在療養院,並要求我們的一個潛在競爭對手優先考慮政府訂單。政府可能同樣會將DPA或其他法律或計劃應用於我們現有的或潛在的新合同,以獲取我們的新冠肺炎檢測套件或指示我們以特定方式分銷我們的產品,我們可能同樣被要求優先向某些政府機構或其他接收者分銷,或分配庫存、用品或設施供政府或政府指導使用。DPA規定,根據法規的命令必須“符合定期確定的銷售或付款條款”,並進一步規定,任何人“不對因遵守DPA下的規則、法規或命令而直接或間接導致的任何行為或未能採取行動的任何行為或處罰負責”。然而,遵守DPA可能會導致業務中斷,幹擾我們的商業銷售和營銷努力,根據需求的不同,甚至可能阻止或推遲我們將產品商業化銷售的能力,或者可能會產生其他影響,嚴重影響我們的商業化和開發努力以及按計劃進行業務運營的總體能力。例如,在這樣的計劃下,政府指導使用我們的產品可能會導致我們的儀器不能被放置在新冠肺炎大流行後經常用於額外測試的環境中,這將對我們的長期商業計劃產生不利影響。此外,政府的這些要求可能會對我們的正常運營和財務業績產生不利影響。, 導致對客户的區別對待和/或對我們的聲譽和客户關係產生不利影響。最近行政當局的變動也有可能影響政府使用DPA及其其他權力的方式,並導致我們面臨額外或不同的風險。
我們早期針對流感檢測試劑盒的研發和臨牀試驗結果可能無法在流感檢測試劑盒或新冠肺炎與流感檢測試劑盒的組合中複製,並且可能不足以支持流感檢測試劑盒或新冠肺炎與流感檢測試劑盒的組合獲得授權。
自成立以來,我們主要專注於我們的流感檢測試劑盒的研究和開發。我們於2018年和2019年在智利聖地亞哥和美國對我們的流感檢測試劑盒進行了兩次臨牀試驗。在美國進行的臨牀試驗是我們在2019年下半年為我們的流感檢測試劑盒提交雙重510(K)和臨牀實驗室改進修正案(CLIA)豁免的基礎。這項臨牀試驗是在2018年和2019年流感季節進行的,包括一個比較器。這項臨牀試驗顯示出與智利最初臨牀試驗類似的強大化驗性能,但由於兩個主要問題,我們未能達到所需的終點。首先,比較器沒有像我們的檢測那樣檢測到甲型流感病毒,這使得我們在臨牀試驗中人為地將甲型流感病毒的特異性降低到了92%。當應用不一致的解決方案時,我們的甲型流感病毒特異性提高到97%。使用一個比較器運行這項臨牀試驗的影響,以及比較器無法正確識別至少35個樣本為真陽性,阻礙了我們在不進行額外臨牀測試的情況下提供FDA要求的特異性水平的必要臨牀數據。第二個問題與高於預期的傷殘率有關,接近10%。根本原因分析顯示,超過一半的失效與原型製造質量問題有關,更重要的是,與基本的檢測性能無關。我們相信這些問題已經得到了解決,該檢測的無效率現在不到5%。2020年1月,我們收到了FDA的一封額外的信息信,信中討論了這項臨牀試驗以及由此產生的比較問題、高致殘率和樣本排除。結果, 我們撤回了我們的流感檢測的雙重510(K)和CLIA豁免提交,並將重點轉移到新冠肺炎大流行上。
根據我們迄今對流感檢測試劑盒的臨牀試驗,我們相信我們的分子核酸擴增技術適用於檢測一個人是否正在脱落導致流感的A型或B型流感病毒。但是,我們早期針對流感檢測試劑盒的研發和臨牀試驗結果可能無法在新冠肺炎和流感檢測試劑盒的組合中複製,或者不足以支持新冠肺炎和流感檢測試劑盒的組合獲得批准。有關新冠肺炎和流感檢測試劑盒組合的更多臨牀試驗將需要美國食品和藥物管理局提交。此外,FDA可能會對我們之前與流感檢測試劑盒相關的臨牀試驗結果以及2020年1月補充信息信中提出的問題進行比預期更重的權衡,這可能會阻礙我們未來FDA對我們流感檢測試劑盒的批准。我們不確定新冠肺炎和流感聯合臨牀試驗是否會成功,未來的試驗可能不會複製之前的臨牀試驗和臨牀前研究的結果。
如果我們的檢測試劑盒不能達到商業成功所需的醫療界的廣泛採用程度,我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響,這可能會延誤、阻止或限制我們創造收入和繼續經營的能力。
即使我們的檢測試劑盒獲得了市場批准,它們也可能無法獲得醫生、患者、客户和醫學界其他人的足夠市場接受。我們檢測試劑盒的商業成功將在很大程度上取決於第三方付款人的足夠覆蓋和報銷、醫生對我們檢測試劑盒的廣泛採用和使用,以及非處方藥使用的授權或批准適應症的最終用户。我們知道,其他公司正在尋求開發新冠肺炎和流感的替代診斷產品,其中任何一種都可能分別影響我們的新冠肺炎檢測試劑盒和流感檢測試劑盒的需求。
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醫生、患者和客户對我們的任何一種檢測試劑盒(最初是我們的新冠肺炎檢測試劑盒)的採用程度和採用率取決於許多因素,其中一些因素是我們無法控制的,包括:
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與現有的診斷產品相比,我們的檢測試劑盒的準確性、可負擔性和易用性; |
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醫生採用我們的燈和專有比色檢測化學的組合; |
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缺乏或被認為缺乏足夠的臨牀證據來支持我們檢測試劑盒的準確性和性能; |
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醫生和患者願意採用我們的檢測試劑盒來治療新冠肺炎和流感,而不是患者和醫生可能更熟悉或認可的診斷產品和品牌,或者其他批准的用途; |
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在新冠肺炎等特定傳染病的公共衞生報告義務方面對醫生或患者施加的任何可感知的負擔; |
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克服醫生或患者對現有診斷試劑盒的準確性和易用性以及成功的營銷努力可能存在的任何偏見; |
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我們檢測試劑盒相對於替代診斷產品的成本,以及在非處方藥環境下,客户願意為我們的檢測試劑盒付款的意願; |
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對醫生和醫療保健提供者正確使用我們的檢測試劑盒進行培訓; |
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客户對我們測試套件的準確性和易用性以及整體用户體驗的滿意度; |
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競爭對手的定價和促銷努力的變化; |
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關於我們的測試套件和與我們的測試套件競爭的產品的覆蓋範圍和報銷政策; |
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客户對POC和OTC診斷測試的需求; |
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與其他診斷測試相比,我們的測試套件可以為醫生提供的收入和盈利能力; |
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我們的銷售、營銷和分銷工作的有效性;以及 |
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對我們的檢測工具、競爭產品或整個行業的負面宣傳,或對競爭產品的正面宣傳。 |
此外,新冠肺炎和流感等高傳染性疾病的爆發需要立即進行大規模人羣檢測;然而,我們認為美國國內的傳統檢測基礎設施並不是為支持在高複雜性實驗室或POC進行大規模人羣檢測而設計的。因此,我們的檢測工具整合到醫生實踐中的簡便性可能並不像我們預期的那樣明顯。
此外,我們的新冠肺炎檢測試劑盒使用我們的燈和專有的比色檢測化學物質的組合。醫生可能更喜歡使用其他技術的診斷測試,如PCR,甚至抗原或抗體診斷測試。如果我們的試劑盒不能實現商業成功所必需的廣泛的醫生採用率,我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響,這可能會推遲、阻止或限制我們創造收入和繼續業務的能力。
如果我們沒有醫生或KOL的支持,可能很難推動我們的檢測套件的採用,這可能會限制我們的收入增長和實現盈利的能力。
在可用性研究和EUA適應症的基礎上,我們計劃利用我們的臨牀工作發表關鍵研究和文章,以此來提高用户、醫療保健提供者、醫生和KOL的認識和採用。如果醫生和KOL特別確定我們的測試套件不準確或不容易使用和收費,或者替代診斷測試更準確或更容易使用和收費,我們可能會看到對我們測試套件的需求下降,並面臨將我們的測試套件作為適用測試標準的一個組成部分的困難,這將限制我們的收入增長和實現盈利的能力。如果我們的試劑盒在同行評議的出版物中沒有獲得足夠的有利曝光率,醫生對我們的試劑盒的採用率和對我們的試劑盒的積極報銷覆蓋範圍的確定可能會受到負面影響。
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我們的測試套件在最初使用時需要用户遵守説明,不遵守説明可能會導致負面結果,這可能會損害我們的業務。
我們測試套件的成功使用取決於用户是否遵循測試説明。任何用户,無論是醫療保健提供者還是家裏的病人,如果他們沒有按照説明操作,或者濫用測試,都可能會遇到使用我們的測試套件執行測試的困難。如果醫生或其他用户不正確地使用我們的試劑盒,或者沒有遵守我們的説明,他們的測試結果可能與我們的臨牀試驗結果不一致。這可能會損害我們實現商業成功所需的醫生和客户廣泛採用的能力,或者由於我們的檢測試劑盒不符合用户預期而導致負面宣傳和口碑,因此,我們的經營業績和財務狀況可能會受到不利影響,這可能會推遲、阻止或限制我們創造收入和繼續業務的能力。
我們可能無法為我們的測試套件從第三方付款人那裏獲得並維持足夠的覆蓋和報銷水平。
我們的市場成功有賴於政府和商業第三方付款人為我們的測試套件提供保險和足夠的補償。根據歐盟授權的PoC設置,我們的新冠肺炎檢測試劑盒有資格作為分子PoC測試報銷。然而,臨牀實驗室檢測的覆蓋標準和報銷標準可能會由付款人進行調整,當前的報銷標準可能會降低,或者未來的覆蓋標準會受到限制,這可能會對我們的新冠肺炎檢測套件的市場產生不利影響。此外,目前美國沒有批准的新冠肺炎上門測試覆蓋範圍,我們的上門測試的報銷費率也不確定。第三方付款人可能需要額外的臨牀或其他數據,以便在某些情況下覆蓋我們的檢測試劑盒。
我們的經營業績可能波動很大,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動,這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由多種因素引起的,其中許多因素不是我們所能控制的,包括但不限於:
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對任何經批准的檢測工具的需求水平,可能會有很大差異; |
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與我們的測試套件相關的研究、開發、製造、監管批准和商業化活動的時間、成本和投資水平,這些活動可能會不時發生變化; |
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新冠肺炎和流感診斷檢測市場的規模、季節性和客户組合; |
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銷售和市場推廣的努力和費用; |
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我們的銷售隊伍增長的速度和新僱用的銷售人員變得有效的速度; |
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我們銷售隊伍生產力的變化; |
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在媒體或臨牀出版物上對我們的檢測試劑盒或競爭產品進行正面或負面報道; |
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我們測試套件的製造成本,這可能取決於生產數量以及我們與捷普和我們供應商的協議條款; |
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由我們或診斷檢測行業的其他人引入新的檢測套件或增強功能或技術; |
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價格壓力; |
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關於我們的測試套件和與我們的測試套件競爭的產品的覆蓋範圍和報銷政策; |
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我們購買、開發或商業化用於其他適應症的檢測試劑盒(如果有)可能產生的支出; |
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我們行業的競爭程度,以及行業競爭格局的任何變化; |
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政府法規或我們監管審批或申請狀態的變化; |
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未來的會計聲明或我們會計政策的變化;以及 |
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一般市場情況和其他因素,包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。 |
上述因素的累積影響可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此,對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期,或低於我們可能提供的任何指導,或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期,我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了我們可能提供的任何先前公開聲明的指導,這樣的股價下跌也可能發生。.
我們可能無法實現或維持測試套件令人滿意的定價和利潤率,這可能會損害我們的業務和運營結果。
診斷檢測的製造商有價格競爭的歷史,我們的檢測試劑盒可能無法達到令人滿意的價格。我們的PoC定價比其他PoC測試略有溢價,我們可能無法實現或維持適合消費者的OTC使用零售價。我們測試套件的定價可能會受到幾個因素的影響,包括由於競爭或客户定價壓力而要求提高利潤率的壓力,或者第三方付款人向我們客户報銷的金額的限制或下降,這可能會使客户難以採用我們的測試套件。如果我們被迫降低測試套件的價格,我們的毛利率將會下降,這將損害我們投資和發展業務的能力。如果我們無法維持我們的價格,或者如果我們的成本增加了,我們無法用我們的價格上漲來抵消這種增加,那麼我們就不能大量購買或根本不購買我們的測試,特別是在場外市場,或者在沒有報銷的情況下,我們的利潤率可能會受到侵蝕。我們可能會面臨巨大的定價壓力,這可能會損害我們的業務和運營結果。
如果我們不能準確預測和滿足客户和用户對我們測試套件的需求並管理我們的庫存,我們的運營結果將受到損害。*
為了確保充足的供應,我們必須預測庫存需求,並根據我們對未來需求的估計來製造我們的測試套件。例如,根據捷普MSA,我們有義務按月向捷普提供成品級別的歷史最終客户總需求的滾動12個月預測,這些預測將用於構成書面採購訂單。我們準確預測檢測試劑盒需求的能力可能會受到許多因素的負面影響,包括未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户和用户對我們的檢測試劑盒或競爭對手產品的需求增加或減少、未能準確預測市場對新產品的接受度、總體市場狀況(包括有效疫苗或新冠肺炎療法的生產和分銷)的意外變化、季節性需求或監管事項以及經濟狀況的減弱或用户對未來經濟狀況的信心。此外,我們可能會經歷基於季節性的客户和用户需求的波動,對於新冠肺炎來説,這一點尚不清楚。然而,例如,由於流感通常發生在秋季和冬季,我們預計我們對這些季節的庫存預測將反映出相對於我們對春季和夏季的預測,庫存將大幅增加。如果這一預期沒有實現,我們的庫存預測可能不準確,導致庫存短缺或過剩。超過客户和用户需求的庫存水平可能會導致庫存減記或減記,這將導致我們的毛利率受到不利影響,並可能損害我們的品牌實力。
相反,如果我們低估了客户和用户對我們測試套件的需求,我們的製造合作伙伴捷普(Jabil)可能無法交付符合我們要求的測試套件。我們的新冠肺炎檢測套件已經供不應求,2021年第二季度末,我們暫時停止了在線銷售我們的LUCIRA Check IT檢測套件,因為我們優先考慮向我們的合作伙伴分銷,這可能會損害我們的聲譽和客户關係。2021年10月,我們通過我們的網站再次激活了在線訂購。此外,如果我們的需求大幅增加,按我們可以接受的條款要求時,可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力,或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。我們在很大程度上依賴捷普來生產我們的新冠肺炎檢測試劑盒,最初是在密歇根州和多米尼加共和國的製造工廠。如果捷普無法提高並達到我們要求或目標的生產能力,我們將無法滿足我們實際或預期的客户需求,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外,我們無法滿足製造和生產要求,可能導致我們失去現有客户或失去獲得新客户的能力,這也將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
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我們將尋求保持充足的庫存水平,以保護自己免受供應中斷的影響。因此,我們面臨部分庫存過時或過期的風險,這可能會對我們的收益和現金流產生重大不利影響,因為與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。
我們依賴從艾肯公司獲得的知識產權許可,終止我們的許可可能會導致重大權利的喪失,這將損害我們的業務。
我們依賴艾肯授權的專利。2020年7月,我們與艾肯公司簽訂了專利許可協議或艾肯協議。根據艾肯協議的條款,艾肯在某些專利項下授予我們不可轉讓、不可轉讓、可再許可(僅限於我們的聯屬公司)的非獨家許可,我們統稱為艾肯許可專利,與LAMP相關,並如艾肯協議中所列,開發和製造任何試劑、產品、試劑盒、設備、設備和/或系統,用於檢測導致新冠肺炎的非典型肺炎冠狀病毒2型核酸體外診斷或免疫缺陷病毒檢測。艾肯授權的專利允許我們使用LAMP擴增遺傳物質。此外,我們擁有的專利涵蓋了檢測目標遺傳物質這一必要的額外步驟。艾肯可能會將專利授權給更多的第三方使用LAMP,如果這些第三方能夠獨立開發或許可檢測擴增遺傳物質的能力,那麼我們的業務可能會受到損害。終止本許可證將導致重要權利的喪失,並將限制我們將新冠肺炎檢測試劑盒商業化的能力。
艾肯協議將在任何國家/地區的艾肯許可專利的最後一個有效主張到期之日終止。Eiken可以在以下情況下終止Eiken協議:(1)在此類產品開始銷售後的一段時間內未收到許可產品的任何版税;(2)我們或我們的關聯公司的違約行為未得到糾正;(3)我們的破產或資不抵債或某些其他破產或資不抵債事件;(4)我們或我們的關聯公司違反Eiken協議轉讓或試圖轉讓Eiken協議;或(5)我們或我們的關聯公司對任何Eiken許可專利的有效性提出質疑。
如果我們被認定違反了艾肯協議,艾肯將有權終止艾肯協議,這將導致我們失去對授權給我們的專利的權利,因此我們將無法銷售和/或營銷授權給我們的專利所涵蓋的測試套件。這會對我們的競爭業務地位造成不利影響,也會損害我們的業務前景。此外,與艾肯的糾紛、仲裁、訴訟或其他程序可能會持續很長一段時間,可能不會以有利的方式解決,並可能導致我們支付大量損害賠償。此外,我們在辯護或啟動與艾肯協議有關的任何仲裁、訴訟或其他程序時的成本,即使解決方案對我們有利,也可能是巨大的,仲裁、訴訟或其他程序會分散我們管理層的注意力。仲裁、訴訟或其他程序的啟動和繼續帶來的不確定性可能會對我們的業務運營產生不利影響,延誤我們的商業化努力,還會導致聲譽損害。
在保護我們許可的知識產權方面,我們通常也面臨與我們擁有的知識產權相同的所有風險,這些風險在下面的“與我們的知識產權相關的風險--我們依賴於從他人許可的專利和其他知識產權,並在未來可能會依賴從其他人許可的其他專利或其他知識產權”一節中描述。如果我們失去了對我們的業務非常重要的知識產權許可證,我們可能無法繼續開發或銷售我們的測試套件。“如果我們或艾肯不能充分保護這一知識產權,我們將損害我們的檢測工具商業化的能力,我們的業務也將受到損害。
如果我們不能成功地利用我們的平臺來發現、開發和商業化更多的測試套件,我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到損害。
雖然全球新冠肺炎大流行仍然是我們目前的主要關注點,但我們相信,我們靈活的平臺使我們能夠推出其他傳染病的不同檢測試劑盒。利用我們平臺的靈活性是我們戰略的關鍵支柱,我們相信這將使我們能夠專注於其他檢測工具,包括流感。我們計劃進行更多的研究和開發活動,以探索我們的平臺用於其他適應症的潛力,包括性傳播感染和呼吸道合胞病毒等其他傳染病,但我們可能無法及時或根本不成功地開發這些額外的適應症。此外,識別新的測試套件需要大量的技術、財政和人力資源,無論最終是否開發或商業化任何測試套件,這可能會將管理層的注意力從我們的核心業務上轉移開。我們可能會追求我們認為有希望利用我們的平臺的機會,結果卻發現我們的某些風險或資源分配決策是不正確或不充分的,或者某些測試套件或我們的平臺總體上存在以前未知或未得到充分認識的風險。我們在很長一段時間內、在廣泛的呼吸道病毒中追求平臺價值的戰略可能不會奏效。如果與我們的戰略有關的重大決策最終被證明是不正確的或不是最優的,我們可能會經歷對我們的業務和為我們的運營提供資金的能力的重大不利影響,而我們可能永遠不會意識到這一點。
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我們相信的是我們平臺的潛力。我們平臺的任何新測試套件或增強功能的成功將取決於幾個因素,其中一些是我們無法控制的,包括我們是否有能力:
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收集足夠的資源以獲取或發現其他測試套件或增強功能; |
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正確識別和預測醫生和患者的需求; |
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及時開發和引入新的測試套件和增強功能; |
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如果需要,利用臨牀前研究和臨牀試驗的數據證明新的檢測試劑盒和增強功能的準確性和可用性; |
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獲得必要的法規許可或批准,以擴大適應症、新的檢測套件或增強功能; |
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完全符合FDA對新設備或改裝產品的營銷要求; |
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以可接受的成本批量生產新的檢測試劑盒;以及 |
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為我們的測試套件的潛在用户提供充分的培訓,併為包含增強或更改的測試套件的潛在用户提供充分的最新培訓。 |
如果我們由於現金資源不足、員工流動率高、無法聘用具有足夠技術技能的人員或缺乏其他研發資源等限制而無法開發或改進測試套件、應用程序或功能,我們可能無法保持與其他公司相比的競爭地位。此外,我們的許多競爭對手在他們的研發項目上投入的資金比我們多得多,而那些沒有投入資金的公司可能會被更大的公司收購,這些公司會將更多的資源分配到研發項目上。我們不能投入足夠的研發資源或有效地與競爭對手的研發項目競爭,可能會損害我們的業務。
此外,我們可能會選擇將我們的努力和資源集中在最終證明不成功的潛在測試套件或跡象上,或者授權或購買不符合我們財務預期的市場產品。因此,我們可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會,被要求放棄或推遲追求其他潛在產品或其他疾病的機會,這些產品或疾病後來可能被證明具有更大的商業潛力,或者在對我們有利的情況下,通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄對此類潛在產品的寶貴權利,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果我們的測試套件沒有達到預期的效果,我們的經營業績、聲譽和業務都會受到影響。
我們的成功取決於我們能否提供可靠的測試套件,以實現高精度、易用性和短週轉時間的高質量診斷測試。我們迄今在臨牀試驗中證明的準確性和重複性,特別是在我們的新冠肺炎試劑盒方面,可能不會持續下去,也不能預示未來的實際表現。
我們的檢測試劑盒使用了許多複雜和複雜的生化和生物信息學過程,其中許多過程對包括人為錯誤在內的外部因素高度敏感。這些複雜流程之一的操作、技術、用户或其他故障或外部變量的波動可能會導致敏感度或特異度低於我們的預期,或導致週轉時間長於預期。如果我們的測試套件與競爭產品相比沒有表現出預期的或有利的表現,我們的經營結果、聲譽和業務都將受到影響,我們還可能因產品限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
操作、技術、用户和其他困難可能會對測試性能產生不利影響,損害我們的聲譽,影響我們測試套件的商業吸引力,增加我們的成本或將我們的資源(包括管理層的時間和注意力)從其他項目和優先事項上轉移。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
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如果我們不能提供高質量的技術以及客户和用户支持,我們可能會失去客户,我們的業務和前景將受到影響。
將我們的測試套件引入我們客户的現有工作流程中,在場外交易環境中,我們的用户的家,以及持續的客户和用户支持可能會很複雜。因此,我們需要訓練有素的技術、客户和用户支持人員。在我們的行業中,招聘技術人員、客户支持人員和用户支持人員的競爭非常激烈,因為具備必要的科學技術背景和在技術層面瞭解我們平臺的能力的人員數量有限。為了有效地支持潛在的新客户並最終支持用户,我們需要大力發展一支技術、客户和用户支持團隊。如果我們不能吸引、培訓或留住我們業務所需的合格技術、客户和用户支持人員的數量,我們的業務和前景將受到影響。
如果我們不能成功地擴大我們的銷售和營銷以適應我們的增長,我們的業務可能會受到不利的影響。
我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們是否有能力發展和大幅擴大我們的銷售隊伍,並擴大我們的營銷努力的範圍。我們計劃採取有節制的方法來擴大和優化我們的銷售基礎設施,以擴大我們的客户基礎和我們的業務。識別和招募合格人員,並培訓他們使用我們的測試套件、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序,這需要大量的時間、費用和精力。此外,我們針對新冠肺炎檢測試劑盒的歐盟協議申請規定了授權的範圍和條件,包括對分銷的限制以及與產品廣告和促銷相關的條件。我們的銷售代表需要很長時間才能接受全面培訓並提高工作效率。如果我們的擴張努力不能帶來相應的收入增長或導致營業利潤率下降,我們的業務可能會受到損害。特別是,如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員,或者如果新的銷售人員無法在合理的時間內達到預期的生產率水平,我們可能無法實現這項投資的預期效益,也無法增加我們的收入。
我們計劃將大量的財務和其他資源投入到我們的營銷計劃中,這可能需要我們產生大量的前期成本。如果我們的營銷努力和支出不能帶來相應的收入增長,我們的業務和毛利率將受到損害。
此外,我們認為,以經濟高效的方式發展和保持我們品牌的知名度,對於實現我們的測試套件的廣泛接受和吸引新客户至關重要。品牌推廣活動可能不會提高客户知名度或增加收入,即使有,任何收入的增加也可能無法抵消我們在建立品牌過程中產生的成本和支出。如果我們不能成功地推廣、維護和保護我們的品牌,我們可能無法吸引或留住必要的客户,以實現我們的品牌建設努力的充分回報,或獲得廣泛的品牌知名度,這對客户廣泛採用我們的測試套件至關重要。
我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員,如果我們不能吸引和留住成功所需的人員,我們的業務可能會受到損害。
我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員。我們的成功將取決於我們留住高級管理層的能力,以及在未來吸引和留住合格人員(包括銷售和營銷專業人員以及其他高技能人員)的能力,以及整合所有部門現有和新增人員的能力。我們的高級管理人員、銷售和營銷專業人員、科學家以及合同工的流失可能會導致產品開發的延誤,並損害我們的業務。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才,就會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們市場對技術人才的競爭非常激烈,可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力,甚至根本不能。為了吸引有價值的員工留在我們公司,除了工資和現金獎勵外,我們已經並將在未來發行股票期權,這些股票期權將隨着時間的推移而授予。隨着時間的推移,股票期權對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響,這些波動超出了我們的控制範圍,而且在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工,但我們的管理和開發團隊成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們與員工的僱傭協議允許隨意僱傭,這意味着我們的任何員工都可以隨時離職,無論事先通知與否。我們也不為這些人的生命或我們任何其他僱員的生命維持“關鍵人物”保險單。
與我們競爭合格人才的許多其他醫療器械和診斷公司比我們擁有更多的財務和其他資源,不同的風險狀況,以及更長的行業歷史。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工,他們的前僱主可能會試圖斷言這些員工或我們違反了法律義務,導致我們的時間和資源被分流,並可能造成損害。它們還可以提供更多樣化的
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職業發展的機會和更好的機會。其中一些特點對高素質的應聘者來説比我們能提供的更有吸引力。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才,我們發現、開發和商業化我們的測試套件的速度和成功率將受到限制。
此外,求職者和現有員工通常會考慮他們獲得的與就業相關的股票獎勵的價值。如果我們的股票獎勵的預期收益下降,無論是因為我們是一家上市公司,還是出於其他原因,這可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。我們的許多員工已經或即將成為我們的大量普通股或許多普通股期權。如果我們的員工持有的股票相對於股票的原始購買價格已經大幅升值,或者如果他們持有的期權的行權價格明顯低於我們普通股的市場價格,特別是在這裏描述的鎖定協議到期之後,我們的員工可能更有可能離開我們。我們未來的成功還取決於我們是否有能力繼續吸引和留住更多的高管和其他關鍵員工。如果我們不能吸引新的員工,或者不能留住和激勵我們現有的員工,這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們已經擴大了我們組織的規模,預計未來還會進一步擴大,我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。如果我們無法管理我們業務的預期增長,我們未來的收入和經營業績可能會受到損害。*
截至2021年9月30日,我們有102名全職員工。隨着我們銷售和營銷戰略的發展,我們預計需要更多的管理、運營、銷售、營銷、財務和其他人員。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任,包括:
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識別、招聘、整合、維持和激勵更多的員工; |
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有效管理我們的內部開發工作,同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務;以及 |
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改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
自成立以來,我們已經經歷了增長,並預計我們的業務運營將進一步增長。這種未來的增長可能會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來壓力,包括質量控制、運營、財務、客户服務和銷售組織管理。隨着我們業務的發展,我們希望在未來繼續增加我們的員工人數,並招聘更多的專業人員。我們將需要繼續招聘、培訓和管理更多合格的科學家、實驗室人員、客户服務人員以及銷售和營銷人員,並改進和維護我們的平臺,以妥善管理我們的增長。人員的快速擴張可能意味着缺乏經驗的人員開發、營銷和銷售我們的測試套件,這可能會導致效率低下、成本意外、質量下降和運營中斷。如果我們的新員工表現不佳,如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面不成功,或者如果我們不能成功留住現有員工,我們的業務可能會受到損害。我們可能無法保持我們測試套件的質量或預期週轉時間,或者無法在客户需求增長時滿足其需求。我們有能力恰當地管理我們的增長,這將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制,以及我們的報告系統和程序。實施這些新系統和程序所需的時間和資源是不確定的,如果不能及時、高效和有效地完成這一點,可能會對我們的運營產生不利影響。此外,作為一家上市公司,我們有義務發展和保持對財務報告的有效內部控制,如果不能保持這些內部控制的充分性,可能會對投資者對我們公司的信心造成負面影響,因此, 我們普通股的價值。
我們可能需要籌集更多資金,為我們現有的業務提供資金,開發我們的平臺,將新產品商業化或擴大我們的業務。*
根據我們目前計劃的運營,我們預計我們現有的現金將使我們能夠支付至少12個月的運營費用,從本協議之日起。如果我們的可用現金和預期運營現金流不足以滿足我們的流動性要求,包括未能獲得額外的監管批准,測試套件的需求或償還水平低於預期或不存在,或者其他原因,我們可能會尋求發行股本或可轉換債務證券,達成信貸安排或其他形式的第三方融資,尋求其他債務融資或達成合作或許可安排。
我們可能會考慮在未來籌集更多資金,以擴大我們的業務,進行戰略投資,利用融資機會或其他原因,包括進一步擴大我們測試套件的製造規模,如果用户
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需求需要這種規模的擴大,以增加我們的銷售和營銷努力,以推動我們的測試套件的市場採用,並應對競爭發展,併為資本支出以及一般和管理費用提供資金。
我們現時和將來的撥款需求,將視乎很多因素而定,其中一些因素是我們無法控制的,包括:
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我們的試劑盒和任何未來的試劑盒的額外監管許可或批准的成本和時間; |
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我們實現並保持收入增長的能力; |
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我們在與商業第三方付款人和政府付款人建立家庭處方渠道的付款人覆蓋範圍和補償安排方面的進展速度; |
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我們新冠肺炎試劑盒的採用和報銷相關的銷售和營銷活動的進度和成本; |
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我們的流感檢測試劑盒的進度和研發活動的成本; |
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相互競爭的技術和市場發展的影響,包括新冠肺炎疫苗接種和治療方面的發展; |
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由於適用於我們的測試套件的任何監管疏忽,測試套件開發的潛在成本和延遲; |
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我們目前和未來臨牀試驗的範圍、進度和成本; |
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與可能發生的任何產品召回相關的成本; |
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獲取、捍衞和執行我們的知識產權的成本;以及 |
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我們可能建立的任何其他合作、許可和其他安排的條款和時間。 |
額外的資金可能無法以可接受的條款獲得,或者根本沒有。如果我們真的通過公開或私人股本發行籌集額外資本,我們現有股東的所有權權益將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。如果我們透過債務融資來籌集額外資本,我們可能會受到公約的限制或限制我們採取具體行動的能力,例如招致額外債務、進行資本開支或宣佈股息。如果我們通過其他第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排籌集更多資金,我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或測試套件的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可證。
此外,我們籌集更多資金的能力可能會受到全球經濟狀況潛在惡化的不利影響,以及新冠肺炎疫情對美國和世界各地信貸和金融市場的破壞和波動,以及為減緩其蔓延而採取的行動,包括流動性和信貸供應嚴重減少,消費者信心下降,經濟增長下降,失業率上升,以及經濟穩定性的不確定性。如果股票和信貸市場惡化,可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難,成本更高,稀釋程度更高。如果我們無法以我們可以接受的條件或以足夠的金額籌集額外資金,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止新冠肺炎檢測試劑盒、流感檢測試劑盒或其他研發計劃的開發、製造或商業化。如果發生這種情況,我們發展和支持業務以及應對市場挑戰的能力可能會受到很大限制,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們試劑盒的市場規模可能比我們估計的要小。
我們對新冠肺炎檢測試劑盒和流感檢測試劑盒每年潛在市場的估計是基於一些內部和第三方的估計。例如,我們對新冠肺炎診斷檢測市場的估計包括,但不限於,關於醫護人員每週將接受檢測的次數、可能需要、管理或尋求檢測的時間段的估計,以及此類檢測套件的假設報銷比率或假設價格。
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在那裏我們可以賣我們的新冠肺炎檢測試劑盒。此外,我們對流感診斷檢測市場的估計是基於在上一個流感季節出現ILI症狀的人口,這是根據購買非處方藥感冒和流感藥物的人數估計的。雖然我們相信我們的假設和作為我們估計基礎的數據是合理的,但我們並沒有獨立核實我們的假設和估計所依據的第三方數據的準確性,這些假設和估計可能不正確,支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化,包括由於我們無法控制的因素的影響,從而降低這些潛在因素的預測準確性。如果從我們的測試套件中受益的實際客户數量、我們銷售測試套件的價格或我們測試套件的年度目標市場比我們估計的要少,這可能會削弱我們的銷售增長,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們不時公佈或公佈的臨牀試驗的中期、背線和初步數據可能會隨着更多數據的出現而發生變化,並受到審計和驗證程序的約束,這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們臨牀試驗的中期、背線或初步數據,這些數據基於對當時可用數據的初步分析,在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後,結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分,我們也會做出假設、估計、計算和結論,而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此,一旦收到額外的數據並進行充分評估,我們報告的中期、背線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同,或者不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格,因此可能會面臨這樣的風險,即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得,一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據、背線數據和初步數據仍需遵守審計和核實程序,這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此,在最終數據可用之前,應謹慎查看此類數據。初步、中期或背線數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外,包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析,或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性,這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的批准或商業化,以及我們整個公司。此外,我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息,您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息,我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定檢測試劑盒或我們業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同,或者其他人(包括監管機構)不同意得出的結論,我們獲得批准並將我們的測試套件和任何未來的測試套件商業化的能力可能會受到損害,這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
此外,即使我們的臨牀試驗成功完成,他們的結果也可能不支持我們未來的產品聲明,FDA也可能不同意我們對這些結果的結論。臨牀試驗過程可能無法證明我們的試劑盒對於建議的指定用途是安全有效的,這可能會導致我們放棄一個試劑盒,並可能延誤其他試劑盒的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲提交我們的產品,並最終影響我們將測試套件商業化並創造收入的能力。
我們測試套件組件的缺陷可能導致現場行動、召回、鉅額成本和資產減記,並可能損害我們的聲譽、業務和財務業績。*
我們的測試套件受到各種監管準則的約束,涉及複雜的技術。FDA和類似的外國監管機構有權要求在設計或製造中存在可能影響患者安全的重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品。製造商可以主動進行產品通知或召回,以通知醫生使用説明的更改,或者如果發現或懷疑設備存在缺陷。
已識別的質量問題,例如關鍵組件(包括電池和發光二極管(LED)燈的故障,或第三方未能向我們供應足夠數量的合格組件),可能會影響我們的檢測試劑盒在市場上的可用性,或導致不良臨牀事件,從而可能導致我們修改、重複或終止臨牀試驗。此外,檢測套件的改進、裁員或未能在到期日期前銷售檢測套件可能會導致檢測套件報廢或昂貴的返工,我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到影響。檢測套件投訴、質量問題以及必要的糾正和預防措施可能導致與客户或患者的溝通、現場操作、檢測套件的報廢、返工、召回或更換、鉅額成本和註銷,以及對我們的商業聲譽和財務結果的損害。此外,這些活動可能會對我們在醫療界以及我們的分銷商客户和最終用户中的聲譽造成不利影響,這可能會對我們的收益、業績和財務可行性產生重大不利影響。
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例如,o2021年10月8日,我們宣佈最近,意大利科潘公司召回了其FLOQSwabs,這是我們新冠肺炎檢測試劑盒的一個組件,標籤上標識為“3拭子”,我們在2021年4月22日至2021年9月22日期間分發了FLOQSwabs,這是我們在2021年4月22日至2021年9月22日期間分發的. 因此,任何發現的質量問題都可能損害我們的商業聲譽,並導致大量成本和核銷,在任何一種情況下,這都可能對我們的業務和財務業績造成實質性損害。
如果我們因產品責任而被起訴,我們可能會面臨超出我們資源範圍的重大責任。
我們測試套件的營銷、銷售和使用,如果獲得批准,可能會導致產品責任索賠,有人可能會聲稱我們的測試套件識別的信息不準確或不完整,或者未能按設計執行。我們還可能對我們在正常業務活動過程中提供的信息的錯誤、誤解或不適當依賴承擔責任。此外,由於誤用或標籤外使用我們的檢測套件,我們可能會受到產品責任索賠的影響。看到風險因素“-誤用或標籤外使用我們的檢測套件可能會損害我們的聲譽或我們檢測套件在市場上的形象,或者導致傷害,從而導致產品責任訴訟,這可能會給我們的業務帶來高昂的代價。此外,如果我們被認為從事了標籤外的促銷活動,我們可能會受到FDA的制裁。“產品責任索賠可能會導致重大損害賠償,而且對我們來説,辯護既昂貴又耗時。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護,我們將招致重大責任和聲譽損害。此外,無論是非曲直或最終結果如何,產品責任索賠都可能導致:
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訴訟費用; |
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分散管理層對我們主要業務的注意力; |
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無法將我們的測試套件或新產品商業化; |
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減少了對我們檢測套件的需求; |
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損害我公司商譽的; |
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產品召回或者退出市場的; |
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臨牀試驗參與者退出; |
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給予患者或其他索賠人鉅額金錢獎勵; |
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銷售損失;或 |
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未與我們合作的合作伙伴和潛在合作伙伴終止現有協議。 |
我們維持產品責任保險,但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠,無論是否有價值,都可能增加我們的保險費率,或阻止我們在未來獲得保險範圍。
雖然我們可能會試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任風險,但我們測試套件的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户和用户供應這些測試套件,並可能影響我們的聲譽。我們可能無法成功啟動未來可能需要的適當市場召回或市場退出努力,並且這些努力可能無法達到預期的效果,無法防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任。這樣的召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽,或者在考慮使用我們的檢測套件時被患者視為安全風險,這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
訴訟和其他法律程序可能會損害我們的業務。
我們已經並可能參與與專利和其他知識產權相關的法律訴訟、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦或州監管調查、證券集體訴訟和其他法律訴訟或調查,這些訴訟或調查可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。訴訟本質上是不可預測的,可能會導致過度或意想不到的裁決和/或禁令救濟,從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解,或者達成協議改變我們的業務運營方式,或者兩者兼而有之。可能會有
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擴大這些事項的範圍,或者將來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查,這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。有關針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象,削弱我們客户的信心,並減少對我們檢測套件的長期需求,即使監管或法律行動沒有根據或對我們的運營沒有實質性影響。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況,並增加我們的成本和支出。
我們的業務(包括我們的臨牀試驗)可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫療流行病和流行病(包括新冠肺炎大流行)以及其他自然災害或人為災害或業務中斷的影響,我們主要為這些情況提供自我保險。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響,我們獲取測試套件組件的能力可能會中斷。此外,我們的公司總部位於加利福尼亞州埃默裏維爾,靠近主要地震斷層和火區,位於地震斷層和火區附近並被鞏固在某個地理區域對我們的最終影響尚不清楚。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況,並增加我們的成本和費用。
我們在很大程度上依賴捷普來生產我們的新冠肺炎檢測試劑盒,最初是在密歇根州和多米尼加共和國的製造工廠。隨着時間的推移和自動化程度的提高,我們和捷普可能會將生產轉移到另外一家工廠,其中可能包括位於美國以外的其他工廠。如果捷普目前或未來的製造設施因自然災害或人為災難(如地震、火災或其他事件)而嚴重受損或摧毀,或者如果發生政治動亂等事件,我們可能需要數月時間進行搬遷或重建,在此期間,我們的生產將停止或延遲,並且我們的新冠肺炎檢測試劑盒可能不可用。此外,使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統通常需要FDA的審查和批准。由於根據FDA和非美國監管要求授權在新工廠生產所需的時間,即使我們能夠在失去產能的情況下更換產能,我們也可能無法及時恢復生產。我們無法進行製造活動,再加上我們有限的材料、組件和製成品庫存,可能會導致我們無法滿足客户需求,醫生和其他用户可能會停止使用我們的新冠肺炎檢測試劑盒,或者損害我們的聲譽,我們未來可能無法與這些客户和用户重新建立關係。因此,捷普目前或未來製造設施發生的災難性事件或業務中斷可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們或我們的第三方合作伙伴(包括捷普)在為我們提供服務時遇到重大中斷,我們的業務可能會受到損害。
我們和我們的第三方合作伙伴(包括捷普)依賴信息技術系統來有效運作我們的業務,包括生產、分銷和維護我們的測試套件,以及會計、數據存儲、合規性、採購和庫存管理。我們和我們的第三方合作伙伴的信息技術系統可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、軟件、數據庫或其組件的升級或更換過程中的故障、停電、火災或其他自然災害、硬件故障、電信故障和用户錯誤以及其他故障和其他網絡攻擊的影響。我們和我們的第三方合作者可能會遭遇意外事件,涉及第三方未經授權訪問我們的系統,這可能會擾亂我們的運營、損壞我們的數據或導致我們的機密信息泄露。此外,竊取我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救。儘管到目前為止,對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大,但我們可能已經成為此類事件的目標,並預計隨着網絡安全威脅的複雜性迅速演變,並在行業中變得更加普遍,這些事件將繼續下去。
技術中斷可能會擾亂運營,包括及時發貨和跟蹤產品訂單、預測庫存需求、管理供應鏈和以其他方式為客户提供充分服務的能力,或者擾亂客户使用我們測試套件的能力。此外,我們將在很大程度上依賴運輸服務提供商向我們的客户和用户提供可靠和安全的檢測套件的點對點運輸,並跟蹤這些發貨情況。如果承運商遇到任何系統丟失、損壞或損壞等交付性能問題,及時更換此類系統的成本將會很高,此類事件可能會損害我們的聲譽,導致對我們測試套件的需求減少,並增加我們業務的成本和開支。此外,運費的任何大幅提高都可能對我們的營業利潤率和經營業績產生不利影響。同樣,罷工、惡劣天氣、自然災害或其他影響我們使用的送貨服務的服務中斷也會對我們及時處理檢測套件訂單的能力造成不利影響。
如果我們或我們的第三方合作者遇到嚴重中斷,我們可能無法高效、及時地修復此類系統。因此,此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率
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損害我們的業務、財務狀況和經營結果。目前,我們承保業務中斷保險,以減輕某些潛在損失,但這項保險的金額有限,我們不能確定此類潛在損失不會超過我們的保單限額。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強我們現有的系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性,可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
此外,新冠肺炎疫情普遍增加了網絡安全入侵風險。例如,釣魚和垃圾電子郵件以及希望利用最近新冠肺炎大流行為自己謀利的“黑客”進行的社交工程嘗試有所增加。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或系統丟失或損壞,或不適當或未經授權訪問、披露或使用機密、專有或其他敏感信息,我們可能會招致責任並遭受聲譽損害。
我們可能會收購其他業務或成立其他合資企業,或對其他公司或技術進行投資,這些可能會對我們的經營業績產生負面影響,稀釋我們的股東所有權,增加我們的債務,或導致我們產生重大費用。
雖然我們目前沒有完成任何此類交易的協議或承諾,也沒有參與這樣做的談判,但我們未來可能會尋求收購業務和資產。我們還可能尋求戰略聯盟和其他合資企業,利用我們的平臺和行業經驗來擴大我們的產品或分銷。我們沒有收購其他公司的經驗,也沒有形成戰略合作伙伴關係的有限經驗。我們可能找不到合適的合作伙伴或收購候選者,而且我們可能無法以優惠的條件完成此類交易,如果有的話。如果我們進行任何收購,我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中,我們可能會承擔未知或或有負債。任何未來的收購也可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的沖銷,其中任何一項都可能對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生重大不利影響。此外,任何對收購的追求和對被收購公司的任何潛在整合也可能擾亂正在進行的運營,並轉移我們原本專注於發展現有業務的管理層注意力和資源。我們可能會遇到與投資其他公司相關的虧損,這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的負面影響。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期收益。
我們有過嚴重淨虧損的歷史,我們預計這種情況將繼續下去,未來我們可能無法實現或維持盈利。
自成立以來,我們遭受了淨虧損。截至2021年9月30日,我們的累計赤字為1.207億美元。隨着我們擴大銷售隊伍,並將營銷努力擴大到商業化我們的檢測套件,建立與客户的關係,為我們計劃或未來的產品獲得監管許可或批准,對我們現有和計劃中的或未來的產品進行臨牀試驗,以及開發新產品,我們預計將繼續產生大量的銷售和營銷、研發、監管和其他費用。我們造成的淨損失可能會在不同時期有很大波動。我們將需要創造可觀的額外收入,以實現並維持盈利能力。即使我們實現了盈利,我們也不能確定我們在很長一段時間內都會保持盈利。
我們使用淨營業虧損(NOL)來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
截至2020年12月31日,我們的聯邦和州NOL結轉分別約為5330萬美元和2550萬美元。聯邦NOL包括1100萬美元,可用於抵消高達100%的未來應税收入,聯邦和州NOL將於2034年開始到期,除非以前使用過。到期的NOL結轉可能到期,未使用,無法用於抵消未來的所得税債務。
根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE Act)修改的減税和就業法案(Tax Act),在2017年12月31日之後的應税年度和未來應税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉,但此類聯邦NOL在2020年12月31日之後的應税年度的扣除額是有限的。各州對《税法》和《關愛法案》的反應各不相同。此外,出於州所得税的目的,可能會有暫停或以其他方式限制NOL使用的時期,例如加州最近的立法限制了從2020年開始至2023年之前的納税年度NOL的可用性。
另外,根據修訂後的1986年美國國內收入法(Internal Revenue Code)第382節,或該法典以及州法律的相應條款,如果一家公司在三年內經歷了股權所有權(按價值計算,通常被定義為超過50%)的“所有權變更”,則該公司使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性來抵消變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。在這一點上,如果一家公司的股權在三年內按價值計算髮生了超過50%的變化,那麼該公司使用變更前的NOL結轉和其他變更前的税收屬性來抵銷變更後的收入或税款的能力可能會受到限制。我們確定發生了所有權變更
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2015年10月9日,但所有聯邦NOL結轉都可以在到期前使用。截至2020年8月7日,我們經歷了所有權變更,這導致我們利用160萬美元的聯邦研發信貸和2450萬美元的州NOL的能力受到限制。
此外,我們未來可能會經歷所有權的變化,這可能是由於我們最近的首次公開募股(IPO)或我們股票所有權的其他變化(其中一些不在我們的控制之下)。由於這些原因,我們利用我們的NOL結轉和其他税收屬性來減少未來納税義務的能力可能是有限的。
與政府監管和我國產業相關的風險
我們收到了兩份新冠肺炎檢測試劑盒的EUA,並提交了POC EUA的修正案。FDA可能不會及時批准任何附加或修訂的EUA(如果有的話)。對於我們現有的EUA和任何新的或修訂的EUA,FDA可能會在確定潛在的健康緊急情況不再存在或需要此類授權的情況下撤銷任何EUA,這將對我們在美國銷售我們的測試的能力造成不利影響。*
FDA有權授予歐盟授權,允許未經批准的醫療產品在緊急情況下使用,以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或情況,而沒有足夠、批准和可用的替代品。公司和機構為新冠肺炎創建和測試醫療產品的速度異常迅速,美國食品和藥物管理局內部不斷演變或改變的計劃或優先事項,包括基於對新冠肺炎的新知識以及疾病如何影響人體的變化,可能會對我們新冠肺炎檢測試劑盒的監管時間表產生重大影響。我們持續開發和計劃的臨牀試驗的結果可能會帶來新的問題,並要求我們在最短的時間內重新設計擬議的臨牀試驗。
2020年11月17日,我們收到了美國食品和藥物管理局頒發的新冠肺炎檢測試劑盒的歐盟許可證,用於(1)14歲及以上被醫療保健提供者懷疑為新冠肺炎的個人在家中使用處方鼻拭子樣本,(2)在POC與14歲及以上的個人和13歲及以下的個人一起使用(當樣本由POC的醫療保健提供者收集時)。所有開處方的醫療保健提供者都必須按照當地、州和聯邦的要求,使用由體外診斷實驗室(LIVD)定義的適當LOINC和SNOMED代碼,或CDC提供的SARS-CoV-2測試的測試代碼映射(LIVD),向相關公共衞生機構報告測試結果。2021年4月9日,我們收到了美國食品和藥物管理局頒發的新冠肺炎非處方藥檢測試劑盒,適用於14歲及以上有症狀和無症狀的個人(自行收集)和2至13歲的兒童(父母收集)。
由於FDA可能會在確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要此類授權的情況下撤銷我們的EUA條款,因此我們無法預測我們的EUA條款將保留多久。這種撤銷可能會以各種方式對我們的業務產生實質性的負面影響,包括如果我們的新冠肺炎檢測試劑盒尚未獲得美國食品和藥物管理局按照傳統審批途徑的批准,如果我們和捷普已經在供應鏈上進行投資,根據歐盟協議提供我們的新冠肺炎檢測試劑盒,並將要求我們獲得食品和藥物管理局的510(K)或其他營銷授權。如果食品和藥物管理局在我們獲得監管部門的批准之前就撤銷了我們現有的歐盟協議,通過傳統的審批途徑將我們的新冠肺炎檢測試劑盒商業化,我們將被要求停止商業化努力,這將對我們的業務產生實質性的負面影響。
我們檢測試劑盒的業務和銷售都受到廣泛的監管要求,包括遵守標籤、製造和報告控制。如果我們現有的新冠肺炎檢測試劑盒的EUA被撤銷或撤回,我們將需要通過其他途徑獲得營銷授權。我們的流感檢測試劑盒還需要FDA的市場授權。如果我們未能或不能及時獲得必要的EUA、510(K)許可、從頭開始授權或上市前批准(PMA),用於新產品或使用我們的檢測試劑盒進行額外的適應症,我們的創收能力可能會受到嚴重損害。
我們的檢測套件被歸類為醫療設備,並在美國受到FDA和其他聯邦、州和地方當局以及海外司法管轄區類似監管機構的廣泛監管。政府對醫療器械的監管旨在確保其安全性和有效性,其中包括監管:
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設計、開發、製造; |
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測試、標籤,包括使用説明、工藝、控制、質量保證、包裝、儲存、配送、安裝和維修; |
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臨牀前研究和臨牀試驗; |
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設立登記掛牌; |
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檢測試劑盒的安全性和有效性; |
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市場營銷、銷售和分銷; |
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記錄保存程序; |
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廣告和促銷; |
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售前授權(510(K)、PMA、從頭開始、EUA); |
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更正、撤換和召回; |
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上市後的監測,包括報告死亡或嚴重受傷的情況,以及如果故障再次發生,很可能導致或導致死亡或嚴重傷害的故障;以及 |
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產品進出口。 |
在美國,在我們可以銷售新的醫療設備、現有產品的新用途或索賠之前,我們必須首先獲得FDA的510(K)批准、PMA批准或從頭申請的批准,除非適用豁免。FDA還有權在大流行(緊急狀態聲明)等危機時期發佈緊急情況。
在510(K)批准過程中,FDA必須確定提議的設備與市場上合法上市的設備“實質上等效”,即所謂的“謂詞”設備。實質等值是指,就所提議的裝置與謂語裝置進行比較而言,提議的裝置與謂語裝置具有相同的預期用途,而提議的裝置具有與謂語裝置相同的技術特徵,或者具有不同的技術特徵,但提議的裝置與謂語裝置一樣安全有效,並且不會引起不同的安全性和有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等效性。
在PMA批准過程中,FDA要求申請者部分基於廣泛的數據來證明該設備的安全性和有效性,這些數據包括但不限於技術、臨牀前研究、臨牀試驗、製造和標籤數據。對於被認為構成最大風險的設備,通常需要進行PMA程序,例如維持生命的、維持生命的或可植入的設備,以及仍然屬於第III類的新型設備。從PMA申請中獲得批准的產品通常需要FDA批准PMA補充劑才能進行修改。同樣,對通過510(K)認證的產品進行的一些修改可能需要新的510(K)認證。
另一種途徑,稱為從頭向下分類,也可以用於風險較低的設備,這些設備沒有現有的產品代碼或謂詞設備。1997年的食品和藥物管理局現代化法案確立了從頭降級程序,作為低到中等風險的醫療器械進入市場的新途徑,這些醫療器械由於缺乏謂詞裝置而自動需要PMA。該程序允許其新型設備自動要求PMA的製造商基於其設備呈現低或中等風險來請求降低其醫療設備的等級(以允許通過510(K)路徑),而不是要求提交和批准PMA申請。製造商可以直接要求從頭降級,而不必首先向FDA提交510(K)上市前通知,並收到“實質上不等同”的決定。根據這一途徑,FDA需要在收到從頭開始申請後120天內對該設備進行分類。如果製造商尋求重新歸類為第II類,製造商必須包括一份關於特別控制的提案草案,這些特別控制是為醫療器械的安全性和有效性提供合理保證所必需的。此外,如果FDA確定合法上市的適用於510(K)的謂詞設備,或確定該設備的風險不是低到中等,或者一般控制措施不足以控制風險,並且無法開發特殊控制措施,則FDA可能會拒絕重新分類申請。
FDA有權授予歐盟授權,允許未經批准的醫療產品在緊急情況下使用,以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或情況,而沒有足夠、批准和可用的替代品。
這些過程中的每一個都可能是昂貴和漫長的,而且對於PMA來説,除非獲得豁免,否則可能會產生大量的使用費。FDA的510(K)審批過程通常需要三到六個月的時間,但可能需要更長的時間。獲得PMA的過程比510(K)許可過程成本高得多,也不確定,通常需要一到三年的時間,或者
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從向FDA提交申請到獲得批准的時間更長。獲得510(K)許可或PMA批准以銷售醫療器械的過程可能既昂貴又耗時,而且我們可能無法及時獲得這些許可或批准(如果有的話)。
在美國,在EUA申請流程之外,我們的測試套件可能需要通過510(K)上市前通知流程獲得批准。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比預期更長、更嚴格的過程,我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消,這可能會導致我們的銷售額下降。此外,FDA可能會確定,未來的產品將需要更昂貴、更漫長和更不確定的PMA過程。雖然我們目前沒有在PMA下銷售任何設備,但FDA可能會要求我們在銷售某些未來產品之前獲得PMA。此外,即使是那些未來不需要PMA的產品,我們也可能無法獲得關於這些產品的510(K)許可。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕510(K)批准或PMA批准設備,包括:
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我們可能無法向FDA證明我們的試劑盒對於其預期用途是安全有效的; |
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如果需要,我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准; |
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我們使用或簽約使用的製造工藝或設施可能不符合適用要求;以及 |
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由於資金短缺或全球健康問題(包括新冠肺炎大流行)導致的食品和藥物管理局的中斷。 |
FDA可能會拒絕我們對新產品、新的預期用途或現有產品的修改進行510(K)審批、從頭開始或PMA的請求。
美國不時會起草和引入立法,這些立法可能會顯著改變我們在美國獲得的任何監管批准或許可的法定條款。此外,FDA可能會改變其批准和批准政策,採用額外的法規或修訂現有法規,或採取其他行動,阻止或推遲我們正在開發的試劑盒的批准或批准,或影響我們及時修改目前已批准或已通過的試劑盒的能力。
對我們測試套件的修改可能需要新的監管許可或批准,或者可能要求我們召回或停止銷售我們的測試套件,直到獲得許可或批准。
一旦我們的測試套件最初獲得批准或批准,對我們測試套件的修改可能需要新的監管批准或許可,包括額外的EUA、510(K)許可或PMA批准,或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備,直到獲得這些許可或批准為止。FDA要求設備製造商最初確定一項修改是否需要新的批准、補充或許可,並將其記錄在案。製造商可以確定,修改不會顯著影響安全性或有效性,也不代表其預期用途發生重大變化,因此不需要新的510(K)許可。然而,FDA可以審查製造商的決定,並可能不同意。FDA也可以主動決定是否需要新的許可或批准。我們將來可能會對我們的測試套件進行修改。例如,我們可能會探索為我們的測試套件開發軟件組件,這可能需要FDA的新批准或批准。如果FDA要求對修改進行新的許可或批准,我們可能會被要求召回並停止銷售經批准和修改的測試套件,這可能會要求我們重新設計測試套件並損害我們的操作結果。在這些情況下,我們可能會受到重大執法行動的影響。
如果製造商確定對FDA 510(K)許可設備的修改可能會顯著影響其安全性或有效性,或者會對其預期用途構成重大改變,則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的PMA申請。如果我們確定對我們測試套件的修改需要新的510(K)許可或PMA,我們可能無法及時或根本無法獲得修改或其他指示的額外許可或批准。獲得許可和批准可能是一個耗時的過程,拖延獲得未來所需的許可或批准將對我們及時推出新的或增強的測試套件的能力產生不利影響,這反過來又會損害我們未來的增長。
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如果我們或我們的合同製造商未能遵守FDA的質量體系法規或QSR,我們的生產運營可能會中斷,我們的檢測套件銷售和運營結果可能會受到影響。
雖然歐盟協議可能不要求我們完全遵守,但我們將被要求遵守FDA的QSR,其中涵蓋了我們檢測套件的設計、測試、製造、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸所使用的方法和設施和控制。FDA通過對製造設施的定期、宣佈和突擊檢查來執行QSR。我們或我們當前或未來的製造商或供應商之一未能遵守FDA和其他監管機構實施的適用法規和法規,或未能對任何不利的檢查意見做出及時和充分的迴應,除其他事項外,可能導致以下任何執法行動:
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無題信、警告信、禁制令、民事處罰和刑事罰款; |
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客户通知或修理、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的檢測套件; |
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限產、部分停產、全面停產的; |
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拒絕或推遲我們批准PMA或510(K)批准新產品、修改產品或已批准產品的新適應症的請求; |
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撤銷PMA批准或對具有510(K)許可的設備進行重新分類; |
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拒絕為我們的檢測套件頒發出口證書;或 |
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刑事起訴。 |
這些行動中的任何一項都可能削弱我們以經濟高效和及時的方式生產我們的檢測套件的能力,以滿足客户一旦獲準上市的需求。此外,我們的主要供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求,這可能導致我們無法及時生產所需的檢測套件(如果有的話)。
我們的試劑盒現在和將來都要遵守廣泛的法規和合規義務,這是昂貴和耗時的,這樣的法規可能會導致意想不到的延誤或阻止收到將我們的試劑盒商業化所需的批准。
醫療器械的製造、標籤、廣告、促銷、記錄保存、上市後監督和營銷都受到FDA、加拿大衞生部、新加坡衞生科學局和許多其他美國政府機構以及我們可能在其中銷售檢測試劑盒的外國政府機構的廣泛監管和審查。即使在我們獲得EUA授權、510(K)許可或PMA批准銷售產品之後,我們仍有根據FDA和其他法規的持續責任。FDA和其他國家政府當局擁有廣泛的執法權力。我們受制於的規則是複雜的,而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制,成本高於預期,銷售額低於預期。如果我們未能遵守適用的法規要求,可能會採取執法行動,例如:
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民事處罰; |
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延遲或拒絕未決的510(K)審批或PMA審批請求; |
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召回或扣押; |
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撤銷或暫停當前的PMA批准或重新分類510(K)許可的設備,導致我們的檢測套件如果獲得批准,將被禁止銷售; |
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警告信或無標題信; |
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操作限制,包括部分或全部停產我們的測試套件,以尋找任何跡象; |
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拒絕簽發出口批文或者證書的; |
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獲得禁止我們製造或分銷產品的禁令; |
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開始刑事檢控;及 |
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完全禁止我們的銷售。 |
任何此類行動的發生或開始都將損害我們的聲譽,並導致我們的測試套件的銷售受到影響,並可能阻止我們創造收入。
為了促進對新冠肺炎大流行做出快速、徹底的公共衞生應對,CARE法案要求每個實驗室在執行或分析旨在檢測SARS-CoV-2或診斷新冠肺炎可能病例的測試時,都必須向美國衞生與公眾服務部部長報告每項測試的結果。CARE法案還授權衞生與公眾服務部部長確定此類報告的形式和方式,以及時間和頻率。根據衞生和公眾服務部於2020年6月4日發佈的後續指南,所有實驗室,包括用作實驗室臨時溢流或遠程位置的檢測地點,以及在POC進行檢測或進行與SARS-CoV-2相關的在家樣本採集的其他設施或地點,應每天向基於個人住所的適當的州或地方公共衞生部門報告所有檢測完成的數據,對於每個檢測的個人,在已知或確定結果後24小時內完成。
由於我們將在家中提供處方,我們希望協助處方提供者報告檢測結果。在家庭開處方的情況下,患者將被要求將他們各自的結果報告給開處方的醫療保健提供者,後者將負責向適當的公共衞生當局報告結果。我們希望提供兩種方法來促進這種報告,包括通過包裝上的照片指南,允許用户將結果上傳到安全的醫生門户網站,以及通過基於網絡的測試結果註冊報告。我們相信這些流程將履行我們的報告義務。此外,我們認為這些方法是安全的,並符合適用的健康信息隱私法,如HIPAA。如果政府當局斷定我們的報告流程不符合適用法律,我們或開處方的醫生可能會受到處罰和其他損害賠償。
如果我們的檢測試劑盒在某些方面導致或導致患者受傷或其他故障,我們將受到醫療器械報告法規的約束,這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。
根據FDA醫療器械報告條例,醫療器械製造商必須向FDA報告設備可能已經導致或促成患者死亡或嚴重傷害,或者已經或可能已經發生故障的情況,如果該設備或我們的類似設備再次發生故障,很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。如果我們沒有在規定的時間內向FDA報告這些事件,或者根本沒有,FDA可能會對我們採取執法行動。涉及我們檢測套件的任何此類不良事件也可能導致未來的自願糾正行動,如召回或客户通知,或機構行動,如檢查或執法行動。 任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,以及在訴訟中為自己辯護,都需要我們投入時間和資金,分散管理層對業務運營的注意力,並可能損害我們的聲譽和財務業績。
我們的測試套件或其任何組件可能會在將來進行產品召回。無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的檢測套件,或者發現我們的檢測套件存在嚴重的安全問題,都可能對我們產生重大的不利影響。*
FDA有權要求召回受FDA監管的商業化產品。如果發現任何缺陷,製造商可以主動召回產品。 例如,2021年10月8日,我們發佈了一份新聞稿,就意大利科潘公司最近召回其FLOQSwabs一事發表了評論,FLOQSwabs是我們在2021年4月22日至2021年9月22日期間分發的標籤上標識為“3棉籤”的新冠肺炎檢測試劑盒的一個組件,為了進行可報告的糾正和刪除,公司被要求在啟動召回之後額外向食品和藥物管理局提交額外的定期報告,並在開始召回之前經常與fda就其召回策略進行接觸。由於不可接受的健康風險、組件故障、實驗室過程中的故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題,我們或我們的某個分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何檢測工具都會轉移管理和財務資源,並對我們的業務、運營結果、財務狀況和聲譽產生不利影響。我們還可能受到責任索賠,被要求承擔其他成本或採取其他行動,這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。公司還被要求保留某些糾正和移除的記錄,即使這些記錄不需要向FDA報告。我們可能會主動召回我們的檢測工具。我們宣佈召回
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可能會損害我們在客户中的聲譽,並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外,FDA或其他機構可能會採取執法行動,因為在召回進行時沒有報告召回事件。
如果我們啟動召回(包括更正或移除),發佈安全警報,或採取現場行動或召回以降低健康風險,這可能會導致FDA、其他政府和監管執法機構以及我們的客户對我們檢測套件的質量和安全進行更嚴格的審查,並導致負面宣傳,包括FDA警報、新聞稿、行政或司法行動。此外,提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們,並導致客户推遲購買決定或取消訂單,這將損害我們的聲譽。
誤用或標籤外使用我們的檢測套件可能會損害我們的聲譽或我們檢測套件在市場上的形象,或者導致傷害,導致產品責任訴訟,這可能會給我們的業務帶來高昂的代價。此外,如果我們被認為從事了標籤外的促銷活動,我們可能會受到FDA的制裁。
我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規,包括禁止宣傳未經FDA批准或批准的適應症的醫療器械,稱為標籤外使用。FDA不會限制或規範醫生在醫療實踐中使用醫療器械,我們也不能阻止醫生將我們的檢測試劑盒用於標籤外的用途。如果FDA認定我們的宣傳材料構成非法推廣標籤外使用,它可能會使我們面臨監管或執法行動,包括撤銷我們現有的EUA、額外的民事罰款、刑事罰款和罰款,以及被排除在聯邦醫療計劃之外等。例如,對於我們現有的歐盟藥品監督管理局,我們的新冠肺炎檢測試劑盒必須符合某些標籤要求,包括我們的新冠肺炎檢測試劑盒未經美國食品藥品監督管理局批准或批准,但已獲得食品藥品監督管理局根據歐盟協議的授權,並且我們的新冠肺炎檢測試劑盒僅被授權用於檢測SARS-CoV-2的核酸,而不能用於檢測任何其他病毒或病原體。其他聯邦、州或外國政府機構如果認為我們的宣傳或培訓材料構成推廣非標籤使用,也可能採取行動,這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰。在這種情況下,我們的聲譽可能會受損,我們的測試套件在市場上的使用可能會受到影響。
此外,將我們的檢測試劑盒用於FDA批准或批准的適應症以外的其他適應症,可能會導致性能問題或產生錯誤的結果,這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽,並增加產品責任的風險。產品責任索賠的辯護成本很高,可能會分散我們管理層對主要業務的注意力,並導致對我們的鉅額損害賠償。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
支持未來試劑盒提交所需的臨牀試驗將是昂貴的,可能需要登記大量的受試者,並且可能很難確定和招募合適的受試者。我們臨牀試驗的延遲或失敗將阻止我們將任何改進或新的測試套件商業化,並將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。
啟動和完成支持未來EUA、510(K)、PMA或從頭提交所需的臨牀試驗將是耗時和昂貴的,結果也不確定。此外,早期臨牀試驗的結果並不一定預示着未來的結果,我們進入臨牀試驗的任何測試試劑盒在後來的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果。
進行成功的臨牀試驗需要大量的受試者,而合適的受試者可能很難確定和招募。受試者參加臨牀試驗和完成受試者參與取決於許多因素,包括試驗方案的性質、潛在試劑盒的指示、合適的臨牀試驗研究人員、支持人員的可用性、受試者與臨牀地點的接近程度以及能夠符合參與臨牀試驗的資格和排除標準以及受試者遵從性。此外,如果受試者選擇參加競爭性產品的同期臨牀試驗,他們可能不會參加我們的臨牀試驗。
此外,我們的臨牀試驗未來可能會受到新冠肺炎大流行的影響。例如,新冠肺炎疫情可能會影響學科招生。特別是,一些網站可能會暫停註冊以專注於新冠肺炎,並將資源引導到新冠肺炎,而在其他網站,受試者可能會因為大流行而選擇不註冊或繼續參與臨牀試驗。因此,我們臨牀試驗的潛在受試者可能會選擇不登記,不參加後續臨牀訪問,或者退出試驗,以防感染新冠肺炎。此外,如果隔離阻礙了受試者的移動或中斷了醫療服務,一些受試者可能不能或不願意遵守臨牀試驗方案。我們無法有把握地預測任何這類潛在的科目註冊延遲和困難的持續時間,無論是否與新冠肺炎有關。受試者註冊延遲或受試者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加,以及我們試劑盒的批准和商業化嘗試延遲,或導致臨牀試驗失敗。
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需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性,而我們可能無法充分開發這樣的方案來支持批准和批准。此外,FDA可能會要求我們提交比我們最初預期更多的受試者數據和/或更長的隨訪期,或者改變適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。此外,儘管在我們的臨牀試驗上投入了大量的時間和費用,FDA可能認為我們的數據不足以批准。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。
如果我們進行臨牀試驗和協助我們進行臨牀前開發所依賴的第三方沒有按照合同要求或預期進行工作,我們可能無法獲得監管部門對我們的測試套件的批准,也無法將其商業化。
我們沒有能力為我們的試劑盒獨立進行臨牀前研究和臨牀試驗,我們必須依靠第三方,如合同研究機構、醫療機構、臨牀研究人員和合同實驗室來進行這些試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期的最後期限內完成,如果這些第三方需要更換,或者如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到損害,我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、延遲、暫停或終止,我們可能無法及時獲得監管部門的批准或成功地將我們的檢測套件商業化(如果有的話),我們的業務、運營結果和前景可能也會受到影響。此外,我們的第三方臨牀試驗研究人員可能會因為他們無法控制的原因而延遲進行臨牀試驗。
我們對個人信息的收集、使用、存儲、披露、傳輸和其他處理,可能會產生重大成本、責任和其他風險,包括調查、查詢、訴訟、罰款、立法和監管行動以及對我們隱私和數據保護做法的負面報道,這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
在我們的運營過程中,我們收集、使用、存儲、披露、傳輸和以其他方式處理越來越多的個人信息,包括來自我們的員工和與我們有業務往來的第三方的信息。個人信息的收集、使用、存儲、披露、轉移和其他處理越來越多地受到一系列關於數據隱私和安全的聯邦、州和外國法律和法規的制約,包括廣泛適用的綜合法律,如歐盟一般數據保護條例,這些法律旨在保護在管轄司法管轄區內或從管轄司法管轄區收集、使用、存儲、披露、轉移和以其他方式處理的個人信息的隱私。隨着我們尋求擴大我們的業務,我們正在並可能越來越多地受到與我們所在司法管轄區的數據隱私和安全相關的各種法律、法規和標準以及合同義務的約束。在進行臨牀試驗時,我們面臨以符合適用法律和法規的方式收集試驗參與者的數據,特別是健康數據的風險,例如FDA人類受試者保護條例。
在許多情況下,這些法律和法規不僅適用於第三方交易,也適用於我們、任何附屬公司和與我們有業務往來的其他方之間或之間的信息傳輸。這些法律、法規和標準可能會隨着時間的推移和不同司法管轄區的不同而被不同地解釋和應用,而且它們的解釋和應用可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。全球數據隱私和安全的監管框架正在不斷演變和發展,因此,在可預見的未來,解釋和實施標準以及執法做法可能仍然不確定。
我們受到與數據隱私和安全相關的各種法律法規的約束。在美國,各個聯邦和州監管機構已經或正在考慮通過有關個人信息和數據安全的法律和法規,包括1996年的健康保險可攜性和責任法案(Health Insurance Porability and Accounability Act of 1996,簡稱HIPAA)。這種法律和法規的拼湊可能會引起對個人隱私權的衝突或不同的看法。例如,某些州的法律在個人信息方面可能比聯邦、國際或其他州的法律更嚴格或範圍更廣,或者提供更大的個人權利,而且這些法律可能彼此不同,所有這些都可能使合規工作複雜化。此外,美國和全球正在頒佈新的隱私規則,現有的規則正在更新和加強。例如,CCPA增加了加州居民的隱私權,並對處理他們個人信息的公司施加了義務,於2020年1月1日生效。其中,CCPA要求覆蓋的公司向加州消費者提供新的披露,併為這些消費者提供新的數據保護和隱私權,包括選擇退出某些個人信息銷售的能力。CCPA規定了對違規行為的民事處罰,以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露行為的私人訴權。這種私人訴權可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。CCPA已經修改了幾次,可能還會有進一步的修改, 但即使在目前的形式下,也不清楚CCPA的各種條款將如何解釋和執行。州法律正在迅速變化,國會正在討論一項新的聯邦數據保護和隱私法,如果頒佈,我們將成為該法的主體。所有這些不斷變化的法規遵從性和運營要求都會帶來巨大的成本,很可能
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隨着時間的推移,數據可能會增加,這可能需要我們修改數據處理實踐和政策,將資源從其他計劃和項目中轉移出來,並可能限制涉及數據的產品和服務的提供方式,所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
除了政府監管外,隱私倡導者和行業團體已經並可能在未來不時提出自我監管標準。這些標準和其他行業標準可能在法律上或合同上適用於我們,或者我們也可以選擇遵守這些標準。我們預計將繼續有關於數據隱私和安全的新的擬議法律法規,我們還不能確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。新的法律、對現有法律、法規、標準和其他義務的修訂或重新解釋可能會要求我們招致額外的成本,並限制我們的業務運營。由於與數據隱私和安全相關的法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用仍不確定,因此這些法律、法規、標準和其他義務的解釋和應用可能與我們的數據處理實踐和政策或我們的測試套件的功能不一致。如果是這樣的話,除了罰款、訴訟、監管調查、公開譴責、其他索賠和處罰,以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本之外,如果法律或法規擴大到要求我們改變數據處理做法和政策,或者如果管轄司法機關以對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響的方式解釋或實施其法律或法規,我們可能會受到實質性和不利的影響。我們可能無法以商業上合理的方式進行這樣的改變和修改,或者根本不能。無法充分解決數據隱私或安全相關問題(即使毫無根據),或無法遵守與數據隱私和安全相關的適用法律、法規、標準和其他義務, 這可能會給我們帶來額外的成本和責任,損害我們的聲譽和品牌,損害我們與用户的關係,並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們通過隱私政策、網站上提供的信息和新聞聲明公開聲明我們使用和披露個人信息。儘管我們努力遵守我們的公開聲明和文件,但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守。如果我們的隱私政策和其他對數據隱私和安全提供承諾和保證的聲明被公佈,如果它們被發現具有欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法,可能會使我們面臨潛在的政府或法律行動。對我們的數據隱私和安全做法的任何擔憂,即使是毫無根據的,都可能損害我們的業務聲譽,損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規既昂貴又困難。我們或我們的服務提供商未能或被認為未能遵守我們張貼的隱私政策或任何適用的聯邦、州或類似的外國法律、法規、標準、認證或與數據隱私、安全或消費者保護相關的命令,或任何導致個人信息或其他用户數據被盜、未經授權訪問、獲取、使用、披露或挪用的安全損害,都可能導致政府機構或消費者處以鉅額罰款或處罰、負面宣傳或訴訟或訴訟,包括在某些司法管轄區的集體訴訟隱私訴訟,這將使我們面臨重大的賠償、處罰或判決。其中一個或全部可能需要我們改變我們的業務做法或增加我們的成本,並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外,如果我們的做法與法律和監管要求不一致或被視為不一致,包括法律、法規和標準的變化或對現有法律、法規和標準的新解釋或應用,我們還可能成為審計、調查、舉報人投訴、不利媒體報道、調查、刑事或民事制裁的對象,所有這些都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們不遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規,包括與回扣和虛假索賠相關的法律和法規,我們可能面臨重大處罰,我們的業務運營和財務狀況可能會受到損害。
醫療保健提供者和第三方付款人在分銷、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得市場許可或批准的任何醫療器械方面扮演着主要角色。通過我們與醫療保健專業人員和客户的安排,我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療法律法規的影響,這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們與客户的安排和關係,以及我們如何營銷、銷售和分銷我們營銷的醫療器械。我們有合規計劃、行為準則及相關政策和程序,但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為,我們為發現和防止不合規而採取的預防措施可能不能有效地保護我們免受政府調查,因為我們未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療法律和法規。
在美國,我們受到各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束,包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案,或FCA。其他國家也有類似的法律。根據這些法律,我們與醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到審查。
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可能影響我們運作能力的法律包括:
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反回扣條例“(Anti-Kickback Statement),除其他事項外,禁止在知情和自願的情況下,直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物招攬、提供、收受或支付報酬,以誘使或獎勵推薦個人,或購買、訂購或推薦根據聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃等聯邦醫療計劃可以支付全部或部分費用的項目或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西,政府可以在沒有證明個人或實體實際瞭解法律或有具體違反意圖的情況下,認定違反了“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)。此外,政府可以斷言,就FCA而言,索賠,包括因違反反回扣法規而產生的物品或服務,構成虛假或欺詐性索賠。根據“反回扣法令”,有一些法定的例外情況和監管安全港保護某些商業安排不被起訴;然而,這些例外情況和安全港的範圍很窄,許多常見的商業活動可能只有有限的例外情況或沒有例外情況或安全港。某些常見的商業活動,包括某些報銷支持計劃、教育和研究資助或慈善捐贈,以及涉及向開處方、購買或推薦醫療器械的人支付報酬的做法,包括折扣、免費提供項目或服務或聘用顧問、顧問或演講者等, 如果它們不完全符合任何可用的例外或安全港,則可能會受到審查,並將受到事實和情況分析,以確定是否符合“反回扣法令”。我們的業務可能在所有情況下都不符合法定例外或監管避風港保護免受反回扣責任的所有標準; |
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FCA,除其他事項外,禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請,並在知情的情況下製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明以獲得虛假索賠付款,或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。就“反回扣條例”而言,包括因違反“反回扣條例”而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據FCA提起的訴訟可以由政府提起,也可以由私人以政府的名義提起訴訟。這些人有時被稱為“關係人”,或者更普遍地被稱為“舉報人”,他們可能會分享任何貨幣回收。許多醫療器械製造商已接受調查,並已根據FCA與聯邦政府就各種被指控的不當活動達成重大財務和解,包括由於營銷其產品用於未經批准的無償用途以及與處方者和其他客户的互動(包括那些可能影響他們的賬單或編碼做法以及向聯邦政府提交索賠的互動)而導致提交虛假索賠。FCA責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義,因為該法規規定,對每一項虛假或欺詐性索賠或聲明,都要支付三倍的損害賠償金和強制性的罰款。由於可能存在鉅額資金風險,醫療保健和醫療器械公司往往在不承認對重大金額承擔責任的情況下解決指控,以避免訴訟程序中可能判給的三倍損害賠償和每項索賠罰款的不確定性。和解協議可能要求公司與政府簽訂公司誠信協議。, 這可能會給公司帶來大量成本,以確保合規。醫療器械製造商和其他醫療保健公司還受到其他聯邦虛假索賠法律的約束,其中包括延伸到非政府醫療福利計劃的聯邦醫療欺詐刑事和虛假陳述法規; |
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HIPAA,除其他行為外,對明知而故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃,或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實或作出重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述,或作出或使用任何明知其包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的虛假文字或文件,施加刑事和民事責任類似於聯邦醫療保健反回扣法規,個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規; |
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經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》或《HITECH法》及其實施條例修訂的HIPAA還對受該規則約束的承保實體,如健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者,以及為其或代表其提供某些服務的業務夥伴及其分包商施加義務,包括強制性合同條款,這些服務涉及使用或披露個人可識別的健康信息,以保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸; |
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多項州法律監管個人信息的隱私和安全,包括2020年1月1日生效的加州消費者保護法(California Consumer Protection Act,簡稱CCPA),賦予加州居民更大的權利,可以訪問和刪除他們的個人信息,選擇退出某些個人信息共享,並通過要求覆蓋的公司提供新的披露來獲得有關他們的個人信息是如何使用的詳細信息 |
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向加州消費者(正如該術語被廣泛定義的那樣),併為這些消費者提供新的方式來選擇退出某些個人信息的銷售。CCPA規定了對違規行為的民事處罰,以及對數據泄露的私人訴權; |
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聯邦醫生支付陽光法案(Open Payments)以開放式支付的形式實施,要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)支付的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與此類法律定義的向醫生和教學醫院進行的付款或其他“價值轉移”有關的信息,並要求適用的製造商和團購組織每年向CMS報告醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。從2022年開始,適用的製造商還將被要求報告有關在前一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專家、麻醉師助理、註冊護士麻醉師和註冊護士助產士支付和轉移價值的信息;以及 |
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與上述每一項聯邦法律類似的州和外國法律,例如反回扣和虛假索賠法,它可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務;州法律,要求醫療器械公司遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南,或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項;州受益人誘導法,這是要求醫療器械製造商報告與付款和其他轉移有關的信息的州法律。國家和外國法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能不會產生相同的效果,從而使遵守工作複雜化。 |
州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療保健法律法規的行為,美國國會繼續加強執法工具的武器庫。最近,2018年兩黨預算法案(BBA)增加了對違反某些聯邦醫改法律的刑事和民事處罰,其中包括反回扣法令(Anti-Kickback Statement)。執法機構也在繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是,政府機構加強了對製造商報銷支持活動和患者支持計劃的監管審查和執法活動,包括根據反回扣法規、FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。
由於這些法律的廣度,以及這些法律提供的法定例外和監管安全港的範圍很窄,我們的一些業務活動,包括我們檢測試劑盒的某些銷售和營銷實踐,以及與醫生、其他醫療保健提供者和其他客户的財務安排,可能會受到一個或多個此類法律的挑戰。如果一項安排被認為違反了“反回扣條例”,那麼它也可能使我們違反其他欺詐和濫用法律,如聯邦民事FCA和民事罰金法律。此外,這樣的安排可能會被發現違反了類似的州欺詐和濫用法律。
實現和維持對適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律,我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰,包括監禁、被排除在聯邦醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外,以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少以及我們業務的削減或重組,任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。任何針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的行動或調查,即使成功辯護,也可能導致鉅額法律費用,並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司還可以與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)簽訂企業誠信協議,以避免被排除在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療保健計劃的參與之外(如失去對其產品的保險)。公司誠信協議通常會給公司帶來鉅額成本,以確保合規。針對任何此類行為進行防禦可能成本高昂、耗時長,可能需要大量人力資源,並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
此外,醫療器械行業與醫生的關係正受到OIG、美國司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構越來越嚴格的審查。我們不遵守行業與醫生關係的要求,或者OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查,可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動,這些行為或行為違反了:(1)FDA和其他類似監管機構的法律,包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律,(2)製造標準,(3)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律,或(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育計劃等。特別是,醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷,以及醫療保健行業的某些商業安排,都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。
在我們最近的首次公開募股(IPO)中,我們通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德準則,但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為,我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或無法管理的風險或損失,或者保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟,這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們採取任何此類行動,而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利,這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁,包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減,任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的業績產生不利影響。無論我們能否成功應對任何此類行動或調查,我們都可能會招致鉅額成本,包括法律費用和聲譽損害,並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力,這些索賠或調查可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
醫療改革倡議和其他行政和立法建議可能會損害我們在主要市場的業務、財務狀況、運營結果和現金流。*
聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議,以控制或管理增加的醫療成本,更廣泛地説,改革美國醫療體系。其中某些建議可能會限制我們測試套件的價格,或我們測試套件的覆蓋範圍和報銷範圍,並可能限制我們測試套件的接受度和可用性。採用控制成本的建議可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
自新冠肺炎大流行開始以來,國會已經通過了幾項法案,涉及新冠肺炎診斷測試和相關服務的覆蓋和支付,包括要求某些測試的覆蓋和支付。預計將採取進一步的聯邦立法行動來應對正在進行的大流行。未來的立法可能會改變現行法律,對我們檢測套件的覆蓋範圍和報銷產生不利影響,這可能會損害我們的業務。
例如,在美國,經2010年《醫療保健和教育和解法案》(Health Care And Education Harciliation Act)和《平價醫療法案》(Affordable Care Act,簡稱ACA)共同修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)是一項全面措施,主要通過強制僱主和個人參加醫療保險,向參加醫療保險交易所提供的計劃的合格人員提供補貼,以及擴大醫療補助計劃,擴大了美國國內的醫療保險覆蓋範圍。
ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰,以及現任美國總統政府最近為廢除或取代ACA的某些方面所做的努力。例如,國會已經考慮了廢除或廢除並取代全部或部分ACA的立法。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法,但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。税法包括一項條款,從2019年1月1日起廢除ACA對某些人施加的基於税收的分擔責任支付,這些人未能在一年的全部或部分時間內保持合格的醫療保險,這通常被稱為“個人強制”。此外,2020年的進一步綜合撥款法案永久取消,從2020年1月1日起,ACA強制徵收的醫療器械税和對僱主贊助的高成本醫療保險徵收的“凱迪拉克”税,從2021年1月1日起也將被取消,同時,從2021年1月1日起,ACA強制徵收的醫療器械税和“凱迪拉克”税也將從2021年1月1日起生效。
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取消根據市場份額向某些醫療保險提供商徵收的年費。6月17日,2021,美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰,該挑戰辯稱,ACA整體上是違憲的,因為“個人授權”被國會廢除了。因此,ACA將繼續以目前的形式有效。此外,在美國最高法院做出裁決之前,2021年1月28日,拜登總統發佈了一項行政命令,啟動了一個特殊的投保期,目的是通過ACA市場獲得醫療保險,從2月15日開始,2021,並留下來邊有效期至2021年8月15日。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則,包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃,以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。ACA有可能在未來受到司法或國會的挑戰。目前尚不清楚這些挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外,自“諮詢委員會條例”制定以來,還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日,2011年預算控制法案簽署成為法律,其中包括每財年向提供者支付的醫療保險金額減少2%,該法案於2013年4月1日生效,由於隨後對該法規(包括BBA)的立法修訂,該法案將一直有效到2030年,除非國會採取額外行動,但從2020年5月1日至2021年12月31日暫時暫停2%的醫療保險付款削減除外。2013年1月2日,2012年美國納税人救濟法(American納税人救濟法)簽署成為法律,其中包括減少向包括醫院在內的幾家提供者支付的醫療保險,並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
此外,國會正在考慮額外的醫療改革措施。未來的聯邦或州立法或行政改革可能會損害我們的業務和財務業績,我們無法預測未來的醫療改革措施將如何影響我們的業務。
可能會繼續在聯邦和州一級提出旨在遏制或降低醫療成本的立法和監管提案。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全面影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務支付者為控制或降低醫療成本所做的持續努力可能會損害:
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一旦獲得批准,我們有能力為我們的測試套件設定一個我們認為是公平的價格; |
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我們創造收入、實現或保持盈利的能力;以及 |
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資金的可獲得性。 |
聯邦和州一級正在湧現各種新的醫療改革提案,預計將出台更多立法措施,以應對新冠肺炎大流行。任何可能通過的聯邦和州醫療保健新舉措都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額,並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的業務涉及危險材料,我們和與我們簽訂合同的第三方必須遵守環境法律法規,這些法律法規可能成本高昂,並限制我們開展業務的方式,如果我們使用此類危險材料造成傷害,可能會使我們承擔責任。
我們的生產工藝目前要求控制潛在有害化學品的使用。我們不能消除因使用、儲存、搬運或處置這些材料而造成離岸或第三方合同員工意外污染或傷害的風險。如果發生污染或傷害,我們可能要對由此產生的任何損害負責,任何責任都可能超出我們的資源或我們可能擁有的任何適用保險範圍。此外,我們須持續遵守有關使用、儲存、搬運及處置這些物料及指定廢物的法律及法規。遵守這些法律法規的成本可能會變得很高,並可能對我們的聲譽、財務狀況、運營結果和現金流產生負面影響。如果發生事故或我們未能遵守適用的法規,我們可能會失去我們的許可或批准,或被要求承擔損害賠償責任,或被處以罰款。
此外,由於我們的檢測套件包含從第三方供應商購買的電子元件和電池,因此,根據美國證券交易委員會發布的關於披露“衝突礦物”(錫、鎢、鉭和金)使用情況的規則,我們可能需要確定這些礦物對於我們檢測套件的功能或生產是否必要,如果是,則對所有此類礦物進行原產國調查。如果任何此類礦物可能起源於剛果民主共和國或剛果民主共和國,或其任何毗鄰國家或覆蓋的國家,那麼我們必須對其來源進行調查。
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專家組將繼續調查這些衝突礦物的來源和保管鏈條,以確定它們是否來自某一受覆蓋國家,如果是,則確定它們是否資助或惠及受覆蓋國家的武裝團體。有關可能含有衝突礦物的產品、這些礦物的原產國以及它們是否是“剛果民主共和國無衝突礦物”的披露必須以SD表格提供(如有需要,還應隨附衝突礦物報告,披露我們在採購礦物方面所做的盡職調查以及我們對此類盡職調查的結論)。如果我們被要求提交一份衝突礦產報告,根據現有的政府審計標準,該報告必須由獨立審計師審計。遵守這一披露規則對我們的管理層和人員來説可能非常耗時(對我們的供應商來説也是如此),並可能涉及我們和他們的大量資金支出。這一規則規定的披露可能會被市場認為是“負面的”,這可能會導致客户拒絕購買我們的新檢測套件。遵守規則的成本可能會對我們的運營結果產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們開發的任何測試套件或我們的平臺獲得並維護專利或其他知識產權保護,或者如果獲得的專利和其他知識產權保護的範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的測試套件和平臺,我們成功將我們開發的任何測試套件和我們的平臺商業化的能力可能會受到損害。
與其他醫療器械公司一樣,我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力為我們當前和任何未來的檢測套件獲得、維持和鞏固專利地位,這將取決於我們能否在美國和其他國家獲得有效的專利保護,以及與此類檢測套件、它們的製造過程和預期的使用方法有關的其他知識產權,並在獲得授權後執行這些專利主張以及我們的其他知識產權。在某些情況下,我們可能無法獲得已發佈的專利聲明或涵蓋我們技術的其他知識產權,這些專利聲明或其他知識產權足以阻止第三方(如我們的競爭對手)使用我們的平臺。對於我們當前和未來的任何測試套件或業務的其他方面,如果不能獲得或保持專利和其他知識產權保護,可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力,更廣泛地説,可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外,我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會作為專利在任何特定司法管轄區頒發,或者任何已頒發專利的權利主張是否會提供足夠的保護,使其不受競爭對手或其他第三方的影響。
專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜,我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時識別我們的研發成果中的可申請專利的方面,從而無法獲得專利保護。雖然我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可申請專利的方面簽訂了保密和保密協議,但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果,從而危及我們尋求和獲得專利保護的能力。此外,我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力在一定程度上取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外,科學文獻中發現的發佈往往滯後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈,有時甚至根本不發佈。因此,我們不能肯定我們是第一個為這類發明申請專利保護的公司。
此外,在某些情況下,我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,也無權維護專利,這些專利涵蓋我們向包括艾肯在內的第三方授權或許可的技術,因此依賴我們的許可人或被許可人,並可能依賴未來的許可人或被許可人來保護我們業務中使用的某些知識產權。如果我們的許可人或被許可人未能充分保護這一知識產權,或者如果我們沒有獨家銷售我們的檢測套件,無論是因為我們的許可人沒有授予我們獨家經營權,還是因為他們沒有對我們的競爭對手執行知識產權,我們將產品商業化的能力可能會受到影響。例如,我們依賴Eiken維護專利並以其他方式保護我們根據Eiken許可從Eiken獲得的知識產權,而Eiken可能無法成功起訴、維護和保護此類專利和知識產權,或者可能決定不對侵犯這些權利的第三方提起訴訟,或者可能不會像我們那樣積極地提起訴訟。
因此,可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和申請。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷,例如,在適當的優先權權利要求、庫存等方面,儘管我們不知道任何我們認為重要的此類缺陷。如果我們或任何當前或未來的許可人或被許可人未能建立、維護、保護或執行此類專利和其他知識產權,則此類權利可能會減少或取消。如果任何當前或未來的許可方
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或者被許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見,這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷,該等專利或申請可能無效和/或無法強制執行。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力,而第三方的競爭可能會對我們的業務造成實質性的損害。
專利權的強弱,特別是醫療器械公司的專利地位,涉及複雜的法律和科學問題,可能是不確定的,近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過對法定專利法的修改採取立法行動,或通過法院行動重新解釋現有法律或規則,從而影響已頒發專利的範圍或有效性,或專利申請將導致已發佈權利要求和任何此類權利要求的範圍的可能性,從而改變專利法。我們當前或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家頒發專利,其權利要求涵蓋我們當前和任何未來的測試套件。即使我們的專利申請確實成功頒發了專利,第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑,這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們當前和任何未來測試套件成功商業化所必需的獨家權利,這可能會損害我們的業務。此外,即使它們沒有受到挑戰,我們的專利也可能不能充分保護我們當前和任何未來的測試套件,為此類測試套件提供排他性,或者阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛,或者如果我們失去了任何專利保護,我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和測試套件商業化的能力將受到不利影響。如果我們持有或追求的專利對我們當前和未來的測試套件提供的保護的廣度或強度受到挑戰,它可能會阻止公司與我們合作開發。, 或者威脅到我們商業化的能力,我們目前和未來的測試工具。
專利的壽命是有限的。在美國,實用新型專利的自然失效時間一般為其生效申請日後20年,外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後14年,除非申請日發生在2015年5月13日或之後,在這種情況下,外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後15年。然而,專利提供的實際保護因國家而異,取決於許多因素,包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延期的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。可以有多種延期;然而,專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們當前和未來的測試套件和服務沒有專利保護,我們可能會面臨競爭,這可能會損害我們的業務前景。此外,如果我們在開發工作中遇到延誤,我們可以銷售受專利保護的當前和任何未來測試套件和服務的時間段將縮短,並且,考慮到開發、測試和監管審查計劃或未來測試套件所需的時間,保護我們當前和任何未來測試套件的專利可能會在此類測試套件商業化之前或之後不久到期。有關我們專利組合中專利的到期日的信息,請參閲我們2020年度報告中Form 10-K中的第I部分,第1項“商業-知識產權”。隨着我們的專利到期,我們的專利保護範圍將會縮小,這可能會減少或消除我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。結果, 我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們相似或相同的檢測套件商業化。
此外,專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小,其範圍在發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈,它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們現在或將來擁有的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小、規避或宣佈無效。因此,我們不知道我們目前和未來的任何測試套件或其他技術是可保護的,還是仍然受到有效和可強制執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能會通過以非侵權方式開發類似或替代技術或測試套件來規避我們的專利,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們的一些專利和專利申請將來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可,則這些共同所有人可以將其權利許可給其他第三方,包括我們的競爭對手,我們的競爭對手可以銷售與之競爭的測試套件和技術。此外,我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作,以便向第三方強制執行此類專利,而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
此外,我們可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲取或獲得許可是必要或謹慎的。但是,我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對我們當前和未來的測試套件必需的任何知識產權的此類許可。第三方知識產權的收購或許可是一個競爭領域,我們的競爭對手可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權收購或許可戰略。由於我們的競爭對手的規模、資本資源以及更強的開發和商業化能力,我們的競爭對手可能比我們更具競爭優勢。此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願意
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將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款獲得或許可第三方知識產權,或者根本不能。如果我們不能成功獲得所需的第三方知識產權或保持現有的知識產權,我們可能不得不放棄開發相關的測試套件,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們依賴於從他人那裏獲得許可的專利和其他知識產權,並且在未來可能會依賴於從他人那裏獲得許可的其他專利或其他知識產權。如果我們失去了對我們的業務很重要的知識產權許可證,我們可能無法繼續開發或銷售我們的測試套件。
我們已獲得許可,使我們有權使用對我們的業務必要或有用的第三方知識產權。涵蓋我們測試套件的許可協議對我們施加了各種義務。我們的一個或多個許可方可能會聲稱我們違反了與他們的許可協議,並因此尋求終止我們的許可。如果我們實質上違反了許可協議中的義務,許可方通常有權終止許可,我們可能無法銷售許可涵蓋的產品,這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響,並損害我們的業務前景。此外,我們的許可方對我們提出的任何索賠都可能是昂貴和耗時的,並會轉移我們管理層和關鍵人員的注意力,使他們不再關注我們的業務運營。
如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑,覆蓋我們當前和任何未來測試套件或我們技術的專利可能被發現無效或不可執行,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的,我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰,可能無法為我們提供足夠的專有保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。我們可能需要向美國專利商標局或美國專利商標局提交先有技術的第三方預發行申請,或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查,或知識產權,或幹擾訴訟或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小此類專利權的範圍,或使其無效或無法執行,允許第三方將我們的平臺或我們當前和未來的任何測試套件商業化,並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭,或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化測試套件。此外,我們可能不得不參與授權後的挑戰程序,例如在外國專利局的異議,挑戰我們專利和專利申請的可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行,這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和測試套件或將其商業化的能力,或者限制我們當前和任何未來測試套件或技術的專利保護期限。即使最終結果對我們有利,這樣的訴訟也可能導致鉅額成本,並需要我們管理層投入大量時間。
此外,如果我們對第三方提起法律訴訟,以強制執行涵蓋我們當前和任何未來檢測套件的專利,被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中,被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。對這類索賠的抗辯,無論其是非曲直,都將涉及鉅額訴訟費用,並將大量轉移我們業務中的員工資源。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出索賠,質疑我們專利的有效性或可執行性,甚至在訴訟範圍之外,包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(如異議訴訟)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改,使其不再涵蓋我們當前和任何未來的測試套件或技術。在法律上斷言無效和不可執行之後,任何特定專利的結果都是不可預測的。例如,關於有效性問題,我們不能確定沒有無效的先前技術,而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告或其他第三方以無效或不可強制執行的法律主張獲勝,我們將至少損失部分,甚至可能全部損失。, 我們目前和未來的測試套件和技術的專利保護。這種專利保護的喪失將損害我們的業務、財務狀況和經營結果。
我們在很大程度上依賴於我們的商標和商號。如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度,我們的業務可能會受到損害。
我們在很大程度上依賴商標來建立和維護我們品牌的完整性。我們的註冊和未註冊商標或商號可能被質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯或侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利,因為我們依賴這些商標和商號來建立品牌。
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在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴和客户的認可。有時,競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標,從而阻礙我們建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂和對此類第三方提出索賠的代價可能高得令人望而卻步。此外,其他商標的所有者可能會對我們提出潛在的商號或商標侵權或稀釋索賠。從長遠來看,如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可,那麼我們可能無法有效地競爭,我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的,可能會導致大量成本和資源轉移,並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
醫療器械行業的特點是知識產權訴訟,未來可能會面臨代價高昂的訴訟,導致管理層的時間和精力分流,要求我們支付損害賠償金,或者阻止我們銷售現有或未來的檢測套件。
涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟在醫療器械和診斷行業很普遍,這些行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們的合同製造商和供應商製造、營銷和銷售我們計劃的測試套件的能力,以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利或知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。由於我們尚未對與我們的測試套件相關的專利進行正式的操作自由分析,因此我們可能不知道第三方可能斷言的已頒發專利受到我們當前或任何未來的測試套件的侵犯,這可能會嚴重削弱我們將當前或任何未來的測試套件商業化的能力。即使我們在當前或未來的測試套件中努力搜索第三方專利以尋找潛在的侵權行為,我們也可能無法成功地找到我們當前或未來的測試套件可能會侵犯的專利。如果我們不能確保和保持操作的自由,其他人可能會阻止我們將目前或未來的測試套件商業化。我們未來可能會成為與我們當前和未來的任何測試套件和技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅,無論我們是否真的侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的權利。其他第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠,而不考慮是非曲直。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權, 我們可能需要從這樣的第三方獲得許可證,才能繼續開發和營銷我們當前和未來的任何測試套件和技術。我們也可以選擇簽訂這樣的許可證,以解決懸而未決或受到威脅的訴訟。但是,我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可,或者根本無法獲得許可。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術,並可能要求我們支付鉅額版税和其他費用。我們可能會被迫(包括法院命令)停止將侵權技術或測試套件商業化。此外,我們可能會被判承擔金錢損失的責任,這可能是重大的。如果我們被發現故意侵犯了第三方專利,我們可能會被要求支付三倍的損害賠償金和律師費。侵權的發現可能會阻止我們在具有商業重要性的地區將我們計劃的檢測套件商業化,或者迫使我們停止一些業務運營,這可能會損害我們的業務。我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術、醫療設備或製藥公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手,我們目前的許多顧問和顧問也受僱於這些公司。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術,但我們或這些員工可能會被指控使用或披露任何此類員工前僱主的知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。這些和其他有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生與上述侵權指控類似的負面影響。
即使我們成功地就知識產權索賠進行抗辯,與之相關的訴訟或其他法律程序也可能會導致我們招致鉅額費用,並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外,可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生重大負面影響。這類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損,並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用,因為他們的財力要大得多。訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
許多國家都有強制許可法,根據這些法律,專利權人可能會被強制授予第三方許可。此外,許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家,專利權人的補救措施可能有限,這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可,我們的競爭地位可能會受到損害,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。
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獲得和維護我們的知識產權,包括專利,保護取決於遵守政府機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不遵守這些要求,我們的知識產權(包括專利)的保護可能會減少或取消。
獲得和維護我們的知識產權,包括專利,保護取決於遵守各種程序措施、提交文件、支付費用和政府機構施加的其他要求,如果不遵守這些要求,我們的知識產權(包括專利)的保護可能會減少或取消。
在我們的知識產權註冊和申請(包括我們的專利和專利申請)的有效期內,定期維護費、續期費、年金費用和其他各種知識產權註冊和申請的政府費用,包括與專利和專利申請有關的費用,都應支付給適用的政府機構,包括美國專利商標局和美國以外的類似機構。各種適用的政府機構,包括專利和專利申請方面,美國專利商標局和美國以外的類似機構,要求在申請過程中遵守幾個程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下,疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救。然而,在某些情況下,不遵守規定可能導致知識產權登記或申請被放棄或失效,從而導致相關法域的知識產權部分或全部喪失。可能導致知識產權登記或申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於:未能在規定的時限內對官方行動作出迴應,未支付費用,以及未適當合法化和提交正式文件。在這種情況下,潛在的競爭對手可能會帶着類似或相同的測試套件或技術進入市場,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們擁有有限的外國知識產權,可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利,這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們在美國以外的知識產權有限。在全球所有國家申請、起訴和保護我們目前和未來的任何檢測工具的專利或商標都將是昂貴得令人望而卻步的,而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明或使用我們的商標,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的測試套件。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的測試套件,而且可能會將其他侵權的測試套件出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些測試套件可能會與我們當前和未來的任何測試套件競爭,我們的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不贊成實施專利、商業祕密和其他知識產權保護,這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭檢測工具。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟可能會導致鉅額成本,轉移我們對業務其他方面的努力和注意力,可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此,我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護當前和未來測試套件的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足,2013年3月之前,在美國,最先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利,而在美國以外,最先提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後,根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美國發明法》(America Invents Act),美國過渡到第一發明人申請專利制度,即假設滿足其他可專利性要求,第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利,無論第三方是否最先發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方,但在我們之前,即使我們在該第三方做出發明之前已經發明瞭該發明,也可以被授予涵蓋我們的發明的專利。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的,我們不能確定我們是第一個提交與我們當前和未來的任何測試套件相關的專利申請的公司。
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美國發明法還包括一些重大變化,這些變化將影響專利申請的起訴方式,也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術,以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、知識產權和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。
由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準,第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據,即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此,第三方可能會試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效,而如果我們的專利主張首先被第三方作為地區法院訴訟中的被告提出質疑,我們的專利主張就不會無效。因此,美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外,美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
此外,美國最高法院最近的裁決已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外,這一系列事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性和可執行性的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,這可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局的這一決定和未來的裁決會如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
我們可能面臨對我們的專利和其他知識產權的所有權或發明權提出質疑的索賠,如果這些訴訟中的任何一項都不成功,我們可能被要求從第三方獲得許可證(這些許可證可能無法以商業合理的條款獲得),或者根本不能獲得許可證,或者停止開發、製造和商業化我們當前和任何未來的一個或多個測試套件。
我們可能會受到現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。例如,我們可能會因為參與開發我們當前和任何未來測試套件的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的,以對抗這些和其他挑戰我們專利、商業祕密或其他知識產權庫存的指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權,例如對我們當前和未來的任何檢測工具都很重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去這些知識產權的獨家所有權,其他所有者可能會將他們的權利授權給其他第三方,包括我們的競爭對手。我們還可能被要求從第三方(包括參與任何此類糾紛的各方)獲得並維護許可證。此類許可可能不按商業合理條款提供,也可能根本不提供,或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維護這樣的許可證,我們可能需要停止開發、製造和商業化我們當前和未來的一個或多個測試套件。排他性的喪失或我們專利主張的縮小可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和測試套件的能力。即使我們成功地反駁了這類索賠,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的第三方索賠可能會阻止或推遲我們當前和任何未來檢測套件的銷售和營銷。
醫療器械行業競爭激烈,充滿活力。由於包括我們和我們的競爭對手在內的幾家公司正在進行這一領域的重點研究和開發,知識產權格局正在變化,未來可能仍然不確定。因此,我們可能會受到與知識產權相關的重大訴訟,以及與我們或第三方知識產權和專有權利有關的訴訟。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何潛在的未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售任何測試套件的能力,以便我們可以開發和使用我們的專有技術,而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權或專有權利。目前還不確定,發佈任何第三方專利是否會要求我們或任何潛在的合作者改變我們的開發或商業戰略,獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟,以及挑戰專利的行政訴訟,包括幹擾、各方之間或授予後審查、派生和複審程序,在美國專利商標局或在外國司法管轄區的異議和其他類似程序。
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包括我們的競爭對手在內的第三方目前可能擁有專利或在未來獲得專利,並聲稱制造、使用或銷售我們當前和任何未來的檢測套件侵犯了這些專利。我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索,也不能保證包含涉及我們當前和任何未來測試套件、我們當前和任何未來測試套件、技術或方法的部件的索賠的專利不存在、未提交或無法提交或發佈。此外,由於專利申請可能需要數年時間才能發佈,而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異,因此可能存在我們不知道的正在等待的申請,這些申請可能會導致我們目前或未來的測試套件侵犯已發佈的專利。此外,由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化,因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。隨着我們市場上競爭對手的數量增加,這一領域的專利頒發數量也在增加,針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。
如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利,或者我們未經授權使用了他們的專有技術,並對我們提起訴訟,即使我們認為這類指控沒有法律依據,也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的,並被我們當前和未來的任何測試套件侵犯,這可能會損害我們將可能開發的任何測試套件和所主張的第三方專利涵蓋的任何其他技術商業化的能力。為了成功地在聯邦法院挑戰任何這樣的美國專利的有效性,我們需要克服有效性的推定。由於這一負擔很重,要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確而令人信服的證據,因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了包括專利在內的第三方知識產權,而我們未能成功證明這些專利或其他知識產權是無效或不可強制執行的,那麼這些第三方可能會阻止我們將適用的測試套件或技術商業化,除非我們獲得了適用專利下的許可,或者直到這些專利到期或最終被確定為無效或不可強制執行為止。這樣的許可可能無法以商業合理的條款獲得,或者根本不存在。即使我們能夠獲得許可,許可也很可能要求我們支付可觀的許可費和/或版税,並且授予我們的權利可能是非排他性的。, 這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。如果我們不能以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可,或者根本不能,我們可能無法將我們當前和任何未來的測試套件商業化,或者這樣的商業化努力可能會顯著延遲,這反過來可能會嚴重損害我們的業務。
對侵權索賠的辯護,無論其是非曲直或結果如何,都將涉及鉅額訴訟費用,並將大量轉移我們業務中的管理層和其他員工資源,並可能影響我們的聲譽。如果對我們的侵權索賠成功,我們可能會被禁止進一步開發或商業化侵權測試套件,和/或必須為使用所主張的知識產權支付鉅額損害賠償,包括三倍的損害賠償金和律師費,如果我們被發現故意侵犯此類知識產權的話。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。我們還可能不得不重新設計我們的侵權測試套件或技術,這可能是不可能的,或者需要大量的時間和金錢支出。
通過訴訟來對抗第三方侵權索賠是非常昂貴的,特別是對於像我們這樣規模的公司來説,而且很耗時。此外,可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用,這是因為我們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟,這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能侵犯我們的專利,或任何未來許可合作伙伴的專利,或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。此外,我們的專利或任何此類許可合作伙伴的專利也可能捲入庫存、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯這類主張可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中,法院可能會裁定我們的專利無效或不可強制執行,或者可能會以我們的專利不包括該技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。此外,由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大,我們的一些機密資料可能會因在訴訟期間披露而受到損害。
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即使解決方案對我們有利,與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用,並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外,可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用,因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們可能會受到這樣的指控:我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業祕密,或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與醫療器械行業一樣,我們的員工、顧問和顧問可能現在或以前受僱於大學或其他醫療器械或保健公司,包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術,但我們未來可能會受到指控,即我們或這些人在無意中或以其他方式使用或披露了他們現任或前任僱主的知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。此外,我們未來可能會受到指控,稱這些人違反了與其前僱主簽訂的競業禁止協議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損失外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們成功地抗辯了這類索賠,訴訟也可能導致鉅額費用,並分散管理層的注意力。
此外,雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商簽署協議,將此類知識產權轉讓給我們,但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的,或者轉讓協議可能被違反,我們可能被迫向第三方提出索賠,或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護,以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
知識產權不一定能解決所有潛在的威脅,知識產權的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和經營成果。
我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的,因為知識產權有其侷限性,可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如:
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其他公司可能能夠製造與我們當前和任何未來的測試套件類似的測試套件,或使用類似的技術,但不在我們的專利權利要求範圍內,或者在我們當前和任何未來的公共領域的測試套件中包含某些技術; |
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我們,或我們現在和未來的許可人或合作者,可能不是第一個提交專利申請的人,這些專利申請涵蓋我們或他們的某些發明; |
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我們,或我們當前和未來的許可人或合作者,可能無法履行我們對美國政府的義務,涉及任何未來由美國政府撥款資助的專利和專利申請,從而導致專利權的喪失或不可執行性; |
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其他公司可以自主開發類似或替代技術或複製我們的任何技術,而不侵犯我們的知識產權; |
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我們目前或將來正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利; |
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有可能之前的公開披露可能會使我們的專利或部分專利失效; |
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可能有一些未公開的申請或專利申請是保密的,以後可能會提出索賠,涵蓋我們當前和未來類似於我們的測試套件或技術; |
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我們的專利或者專利申請可能遺漏了應該被列為發明人的人,或者包括了不應該被列為發明人的人,這可能導致這些專利或者從這些專利申請中發出的專利被認定為無效或者不能強制執行; |
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我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行,包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰; |
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我們的專利或專利申請的權利要求,如果發佈,可能不包括我們當前和未來的任何測試套件或技術; |
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外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的專有權或未來許可人或合作者的權利; |
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我們的專利或專利申請的發明人可能參與競爭對手,開發圍繞我們的專利進行設計的測試套件或流程,或對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意; |
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我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動,然後利用從這些活動中獲得的信息開發具有競爭力的測試套件,在我們的主要商業市場銷售; |
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我們過去從事過科學合作,未來也將繼續這樣做,我們的合作者可能會開發不在我們專利範圍內的相鄰或相互競爭的測試套件; |
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我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術; |
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他人的專利可能會損害我們的業務;或者 |
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為了保護某些商業祕密或專有技術,我們可能選擇不申請專利,而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。 |
上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密,這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性,我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了為我們當前和未來的測試套件尋求專利保護外,我們還依靠非專利的商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持競爭地位,特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、合作者、承包商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議,以及與我們的員工簽訂發明轉讓協議,在一定程度上保護這些專有信息。我們還與我們的顧問簽訂了協議,要求他們將他們與我們合作創造的任何發明轉讓給我們。保密協議旨在保護我們的專有信息,如果協議或條款包含發明轉讓,則授予我們通過與員工或第三方的關係開發的技術的所有權。
我們不能保證我們已經與已經或可能已經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方簽訂了此類協議。此外,儘管做出了這些努力,但任何一方都可能違反協議,泄露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方,或由競爭對手或其他第三方獨立開發,我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。此外,我們希望這些商業祕密、技術訣竅和專有信息
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通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位向行業科學職位的流動,可以在行業內傳播時間。
此外,我們亦致力維持物業的實體安全,以及資訊科技系統的實體和電子安全,以確保我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些人、組織和系統有信心,但協議或安全措施可能會被違反,我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外,我們的商業祕密可能會為競爭對手所知或獨立發現。如果我們的員工、顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權,則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
如果我們的第三方製造合作伙伴捷普(Jabil)不尊重我們的知識產權和商業祕密,使用我們的設計或知識產權生產具有競爭力的檢測套件,我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。
我們的大部分製造活動都是通過捷普在密歇根州和多米尼加共和國的工廠進行的。儘管捷普MSA一般禁止捷普濫用我們的知識產權和商業機密,或利用我們的設計為我們的競爭對手製造檢測套件,但我們可能無法成功監控和執行我們的知識產權,並可能發現假冒產品在市場上作為我們當前和未來的任何檢測套件或類似於我們為使用我們知識產權的競爭對手生產的檢測套件銷售。雖然我們採取措施阻止假貨,但我們可能不會成功,購買這些假冒商品的網絡運營商可能會遇到產品缺陷或故障,損害我們的聲譽和品牌,並導致我們未來的銷售損失。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
與我們普通股所有權相關的風險
我們的股價可能會波動,我們普通股的價值可能會下降。*
我們普通股的市場價格可能波動很大,可能會因為各種因素而大幅波動或下降,其中一些因素是我們無法控制的,包括交易量有限。例如,從2021年2月5日到2021年11月8日,我們的股價從最高的37.98美元到最低的4.23美元不等。除了“風險因素”一節和本Form 10-Q季度報告的其他部分討論的因素外,這些因素還包括:
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從食品和藥物管理局收到用於我們的新冠肺炎檢測試劑盒的附加或修訂的EUA及其時間; |
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我們有能力獲得並保持對我們的檢測工具的監管批准; |
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適用於我們檢測套件的法律或法規的變化; |
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有關捷普或我們的任何第三方合作者和供應商(包括我們的獨家供應商)的不利發展; |
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我們無法為任何批准的檢測試劑盒獲得足夠的產品供應,或無法以可接受的價格提供產品; |
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我們有能力可靠地製造和分銷我們的測試套件; |
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醫生和市場對我們的任何檢測試劑盒,以及最初的新冠肺炎檢測試劑盒的接受程度和採用率; |
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我們或我們的競爭對手宣佈重大業務發展、診斷技術、收購或新產品; |
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與我們的測試套件相關的問題相關的負面宣傳; |
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由於廣泛使用有效疫苗或其他療法,新冠肺炎和流感診斷檢測市場的預期未來規模和增長率的變化; |
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新冠肺炎的新疫苗和治療方法的開發或即將批准該等新疫苗或治療方法的公告; |
83
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如果需要,我們無法建立合作關係; |
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我們或我們的股東未來出售我們的普通股或其他證券,以及對鎖定解除的預期; |
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高級管理人員或者關鍵人員的變動; |
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我們普通股的交易量; |
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本行業其他公司發佈的業績或新聞,包括與其產品的安全性、有效性、準確性和可用性相關的不良發展、聲譽問題、報銷範圍、法規遵從性和產品召回; |
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總體經濟、監管和市場狀況,包括經濟衰退或放緩; |
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我們的財務狀況和經營結果的實際或預期波動,包括基於季節性因素的預期或意外需求的結果; |
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我們的財務業績與證券分析師或投資者的預期存在差異; |
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我們預計的經營和財務結果的變化; |
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有關我們的知識產權或其他專有權利的發展或爭議; |
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重大訴訟,包括專利或股東訴訟; |
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一般政治和經濟條件,包括新冠肺炎疫情;以及 |
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其他事件或因素,其中許多是我們無法控制的。 |
廣泛的市場和行業波動,以及普遍的經濟、流行病、政治、監管和市場狀況,可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外,鑑於我們普通股在納斯達克全球精選市場(即納斯達克)的公開流通率相對較小,我們股票的交易市場可能會受到更大的波動性。過去,證券集體訴訟經常針對那些經歷過波動或其證券市場價格下跌的公司。這一風險與我們尤其相關,因為醫療器械公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟,可能會導致鉅額成本,轉移管理層的注意力和資源,這可能會損害我們的業務。
未來我們普通股的大量出售和發行可能會導致我們普通股的市場價格下降。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票,或者認為這些出售可能會發生,可能會壓低我們普通股的市場價格。
此外,我們的某些股東擁有註冊權,這將要求我們註冊他們擁有的股票,以便在美國公開出售。我們還提交了一份登記聲明,登記根據我們的股權補償計劃為未來發行預留的股票。因此,在滿足適用於聯屬公司的適用行權期和適用數量和限制的情況下,行使已發行股票期權或結算已發行的限制性股票單位獎勵後發行的股票可立即在美國公開市場轉售。
出售我們的股票也可能削弱我們通過未來以我們認為合適的價格出售額外的股權證券來籌集資金的能力。這些出售也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。
我們普通股的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東身上,可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。
我們的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的實益所有人實益擁有我們已發行普通股的相當大比例。這些股東齊心協力,將能夠對所有股東產生重大影響。
84
需要股東批准的事項,包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。這部分股東的利益可能與其他股東的利益不一致。
我們不打算在可預見的未來派發股息,因此,您能否獲得投資回報將取決於我們普通股價格的升值。
我們從未宣佈或支付過我們的股本的任何現金股利,在可預見的未來我們也不打算支付任何現金股利。未來支付股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定,並可能受到當時任何現行債務工具條款的限制。因此,投資者必須依賴於在價格上漲後出售普通股,而這可能永遠不會發生,這是實現投資未來收益的唯一途徑。
我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司,我們遵守適用於新興成長型公司和較小報告公司的降低的報告和披露要求,可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據就業法案的定義,我們是一家“新興成長型公司”,我們利用了適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括第404節的審計師認證要求減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,免除了就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求,以及股東批准任何之前未獲批准的金降落傘付款的要求,以及延長會計聲明的採納期。
根據交易法的定義,我們也是一家“較小的報告公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司,我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。我們可能會利用規模較小的報告公司可用的某些大規模披露,只要我們的非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日低於250.0美元,或者我們在最近結束的財年的年收入低於100.0美元,並且我們的非附屬公司持有的有投票權和非投票權普通股在我們第二財季的最後一個工作日低於700.0美元,我們就可以利用這些大規模披露。
由於我們依賴這些豁免,投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股價可能會更加波動。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更,這可能會限制我們普通股的市場價格,並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程包含可能延遲或阻止我們公司控制權變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動的條款。其中一些規定包括:
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• |
董事會分為三個級別,交錯任期三年,不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的; |
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• |
禁止股東通過書面同意採取行動,這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行; |
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股東特別會議必須由董事會主席、首席執行官、總裁或者授權董事總數的過半數才能召開; |
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股東提名和提名進入董事會的提前通知要求; |
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要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員,除非出於法律要求的任何其他投票,而且必須獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票中不少於三分之二的流通股的批准; |
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• |
要求不少於三分之二的有表決權股票的流通股獲得批准,以股東行動修訂任何附例或修訂公司註冊證書的具體條款;以及 |
85
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• |
董事會在未經股東批准的情況下,按照董事會決定的條款發行優先股的權力,優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。 |
此外,由於我們是在特拉華州註冊成立的,我們受特拉華州一般公司法第2203節的條款管轄,該條款可能禁止某些商業反收購條款以及我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的其他條款,這可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權,或者發起受到當時董事會反對的行動,還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些規定還可能阻礙委託書競爭,並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定,特拉華州衡平法院將是我們和我們股東之間幾乎所有爭議的獨家法庭,這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇來處理與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程規定,特拉華州衡平法院將是根據特拉華州成文法或普通法提起的下列類型訴訟或程序的唯一和專屬法庭:(1)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序;(2)任何聲稱違反我們任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員對我們或我們的股東負有的受託責任的訴訟或程序;(3)任何主張索賠的訴訟或程序。(3)根據特拉華州成文法或普通法提起的任何訴訟或法律程序:(1)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序;(2)任何聲稱違反我們任何現任或前任董事、高級管理人員或其他僱員對我們或我們的股東負有的受託責任的訴訟或程序。由於或依據“特拉華州公司法”、我們的修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的章程的任何條款而產生或依據的:(4)解釋、應用、強制執行或確定我們的修訂和重述的公司證書或我們的修訂和重述的公司章程的有效性的任何訴訟或程序;(5)特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或程序;以及(6)任何聲稱對我們或以下任何人提出索賠的訴訟。在所有案件中,在法律允許的最大範圍內,並受法院對被指定為被告的不可或缺的當事人擁有人身管轄權的限制。
這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外,證券法第222條規定,聯邦法院和州法院對所有此類證券法行動擁有同時管轄權。因此,州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區提起訴訟,以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅,以及其他考慮因素,我們修訂和重述的公司註冊證書以及我們修訂和重述的章程將進一步規定,美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的,但股東仍然可以尋求在排他性法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下,我們期望大力維護我們修訂和重述的公司註冊證書和我們的修訂和重述的章程的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與解決其他法域的此類訴訟相關的大量額外費用,而且這些規定可能不會由這些其他法域的法院執行。
這些排他性的法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力,並可能阻止此類訴訟。此外,在其他公司的公司註冊證書或附例中選擇類似的地點條款的可執行性已在法律程序中受到質疑,法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司證書中包含的排他性法院條款或修訂和重述的法律在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的進一步重大額外費用,所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
一般風險因素
作為一家上市公司,我們已經並將繼續大幅增加成本,我們的管理層將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司,我們已經並將繼續承擔大量的法律、會計和其他費用,這些費用是我們作為私人公司沒有發生的。我們預計,在我們不再是一家新興成長型公司後,這些費用將進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。此外,
86
我們管理團隊的高級成員在經營上市公司方面沒有豐富的經驗。因此,我們的管理層和其他人員將不得不投入大量時間來遵守這些要求。此外,這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本,並將使一些活動更加耗時和昂貴。因此,我們預計在可預見的未來將繼續遭受運營虧損,未來我們可能無法實現盈利,如果我們真的實現盈利,我們可能無法持續盈利。如果我們不能在未來實現並維持盈利能力,將使我們的業務融資和實現我們的戰略目標變得更加困難,這將對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響,並導致我們普通股的市場價格下跌。此外,如果我們的測試套件不能顯著滲透目標市場,將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
作為一家上市公司,我們有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的內部控制,如果不能保持這些內部控制的充分性,可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響,從而影響我們普通股的價值。
根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404節,我們將被要求提交一份管理層報告,內容包括截至2021年12月31日的財年,也就是我們完成首次公開募股(IPO)後的第二份年度報告所涵蓋的年度,其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。此外,如果我們不再是新興成長型公司,我們將被要求在我們不再是新興成長型公司之日起向美國證券交易委員會提交的第一份年度報告中,證明我們的獨立註冊會計師事務所財務報告內部控制的有效性。
如果我們不能斷定我們的財務報告內部控制是有效的,或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點,我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心,我們的普通股市場價格可能會下跌,我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。如果不能彌補我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷或重大缺陷,或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統,也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設,我們的經營業績可能會低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期,從而導致我們普通股的市場價格下跌。
按照公認的會計原則編制我們的財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們根據歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計,這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入和支出的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產、負債、權益、收入和支出從其他來源看起來並不明顯。例如,關於收入會計準則,會計準則編纂,或ASC,主題606,管理層根據我們對新準則的解釋作出判斷和假設。收入標準是以原則為基礎的,根據公司的獨特情況,對這些原則的解釋可能會因公司而異。隨着我們應用該標準,解釋、行業實踐和指南可能會發生變化。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化,或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同,我們的經營業績可能會受到不利影響,可能會低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期,導致我們普通股的市場價格下降。
税收法律法規的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。*
美國國税局(Internal Revenue Service)、美國財政部和其他政府機構不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規定。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來,這樣的變化已經發生了很多,而且未來可能還會繼續發生變化。未來税法的變化可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。例如,國會最近提出了提高適用於企業收入的聯邦所得税税率,並對影響企業的税法進行其他修改的提案(這些提案尚未頒佈)。我們敦促投資者與他們的法律和税務顧問就税法的潛在變化對投資我們普通股的影響進行諮詢。
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如果我們不能滿足納斯達克的持續上市要求,我們的普通股可能會被摘牌。
如果我們不能滿足納斯達克的持續上市要求,如公司治理要求或最低收盤價要求,納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響,並會削弱您在希望出售或購買我們普通股的時候出售或購買我們普通股的能力。如果發生退市事件,我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許我們的普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌破納斯達克最低買入價要求或防止未來不符合納斯達克的上市要求。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果,這可能會損害我們的業務。
我們受出口管制和進口法律法規的約束,包括美國出口管理條例、美國海關條例和由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例,以及反腐敗和反洗錢法律法規,包括美國反海外腐敗法(FCPA)、美國聯邦法典第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法,以及我們開展或未來可能開展活動的國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐法的解釋很寬泛,禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他第三方合作者直接或間接授權、承諾、提供、提供、招攬或接受不正當的付款或任何其他有價值的公共或私營部門收款人。一旦進入商業化階段,我們可能會聘請美國以外的第三方在國際上銷售我們的檢測套件,和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為我們的員工、代理、承包商和其他第三方合作者的腐敗或其他非法活動負責,即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致大量民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。
我們受到許多與反賄賂和反腐敗法律相關的法律法規的約束,例如《反海外腐敗法》,違反這些法律可能會導致重大處罰和起訴。
對於美國以外的任何業務,我們同樣受到各種嚴厲執行的反賄賂和反腐敗法律的約束,例如《反賄賂和反腐敗法》(FCPA)和世界各地的類似法律。這些法律一般禁止美國公司及其僱員和中間人為了獲得或保留業務或獲得任何好處而向外國政府官員提供、承諾、授權或支付不當款項。如果我們(包括我們的第三方業務合作伙伴和中介機構)未能遵守《反海外腐敗法》(FCPA)或其他反腐敗和反賄賂法律,我們將面臨重大風險。在許多外國,特別是在經濟發展中的國家,企業從事《反海外腐敗法》或其他適用法律法規禁止的做法可能是當地的一種習俗。為此,我們旨在最終阻止被禁止行為的內部控制政策和程序以及員工培訓和合規計劃可能無法有效防止我們的員工、承包商、業務合作伙伴、中介或代理違反或規避我們的政策和/或法律。
對任何執法行動或相關調查作出迴應可能會導致管理層注意力和資源的重大轉移,以及鉅額的辯護費用和其他專業費用。任何違反FCPA或其他適用的反賄賂、反腐敗或反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁,就FCPA而言,還可能導致暫停或取消美國政府合同的資格,這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。*
過去,證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這一風險與我們特別相關,因為醫療器械公司近年來經歷了大幅的股價波動,而且自IPO以來,我們的股價一直在波動。如果我們面臨這樣的訴訟,可能會導致鉅額成本,轉移管理層的注意力和資源,這可能會損害我們的業務。
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如果證券或行業分析師發表對我們業務不利或不準確的研究報告,我們的普通股價格和交易量可能會下降。
我們的股價和交易量將受到分析師和投資者解讀我們財務信息和其他披露信息的方式的嚴重影響。如果證券或行業分析師推遲發佈關於我們業務的報告或發佈關於我們業務的負面報告,無論準確性如何,我們的普通股價格和交易量都可能下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。我們預計,在我們首次公開募股(IPO)之後,只有有限數量的分析師會追蹤我們的公司。如果覆蓋我們的分析師數量減少,對我們普通股的需求可能會減少,我們的普通股價格和交易量可能會下降。即使我們的普通股受到分析師的積極關注,我們也無法控制分析師或分析師或投資者用來預測我們未來業績的指標。分析師或投資者過度依賴任何特定的指標來預測我們未來的業績,可能會導致預測與我們自己的預測大不相同。
不管準確性如何,對我們的財務信息和其他公開披露的不利解釋可能會對我們的股價產生負面影響。如果我們的財務業績未能達到分析師的預期,無論是否出於上述任何原因,或者一個或多個跟蹤我們的分析師下調了我們的普通股評級,或者改變了他們對我們普通股的看法,我們的股價可能會下跌。
第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
近期出售的未註冊股權證券
沒有。
發行人購買股票證券
沒有。
註冊證券收益的使用
2021年2月9日,我們出售了與首次公開募股(IPO)相關的10,350,000股普通股,其中包括根據承銷商充分行使購買額外股份選擇權出售的1,350,000股,公開發行價為每股17.00美元,總髮行價約為1.759億美元。我們首次公開發售的所有股票的發售都是根據美國證券交易委員會於2021年2月4日宣佈生效的S-1表格(第333-252164號文件)的登記聲明,根據證券法進行登記的。美國銀行證券公司(BofA Securities,Inc.)和威廉·布萊爾公司(William Blair&Company,L.L.C.)擔任牽頭簿記管理人,LifeSci Capital LLC擔任聯席管理人。
我們IPO的承銷折扣和佣金總額為1,230萬美元。我們在發售費用方面產生了大約370萬美元的額外成本,加上我們支付的承銷折扣和佣金,總費用和成本約為1600萬美元。因此,扣除承銷折扣、佣金和發行費用後,我們的淨髮行收益為1.599億美元。本公司並無直接或間接向本公司任何董事或高級職員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券百分之十或以上的人士或任何其他聯屬公司支付發售費用。我們根據規則424(B)(4)於2021年2月8日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中描述的首次公開募股所得資金的使用沒有實質性變化。
發行人購買股票證券
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
89
項目5.其他信息。
沒有。
90
項目6.EXhibit。
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通過引用併入本文 |
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展品編號: |
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展品説明 |
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表格 |
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文件編號 |
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展品 |
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提交日期 |
3.1 |
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修改並重新簽署了Lucira Health,Inc.公司註冊證書。 |
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8-K |
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001-39976 |
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3.1 |
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2021年2月9日 |
3.2 |
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修訂和重新修訂Lucira Health,Inc.的章程。 |
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8-K |
|
001-39976 |
|
3.2 |
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2021年2月9日 |
4.1 |
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普通股股票的格式. |
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S-1/A |
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333-252164 |
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4.1 |
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2021年2月1日 |
4.2 ¥ |
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Lucira Health,Inc.與該協議附表A所列投資者之間於2020年8月7日修訂和重新簽署的投資者權利協議. |
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S-1 |
|
333-252164 |
|
4.2 |
|
2021年1月15日 |
10.1+ |
|
分居協議,日期為2021年8月27日,由Lucira Health,Inc.和Kelly Lewis Brezoczky簽署. |
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8-K |
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001-39976 |
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10.1 |
|
2021年8月27日 |
10.2+ |
|
Lucira Health,Inc.和Tony Allen簽訂的僱傭協議,日期為2021年8月30日 |
|
8-K |
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001-39976 |
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10.1 |
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2021年9月20日 |
10.3+* |
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Lucira Health,Inc.和Ghazi Kashmolah之間簽訂的僱傭協議,日期為2021年8月1日 |
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10.4+* |
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Lucira Health,Inc.2021年年度獎勵計劃 |
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31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1*# |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
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32.2*# |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中,因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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91
104 |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)
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*謹此提交。
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根據S-K條例第601(A)(5)項,已略去附表。應美國證券交易委員會的要求,註冊人承諾提供任何遺漏時間表的補充副本。 |
+表示管理合同或補償計劃。
#本文件附件32.1和32.2中提供的證明不被視為已提交給美國證券交易委員會,也不得通過引用將其併入Lucira Health,Inc.根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何文件(無論是在10-Q表格日期之前或之後提交的),無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。
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簽名
根據1934年證券交易法的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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LUCIRA Health,Inc. |
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日期:2021年11月12日 |
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由以下人員提供: |
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埃裏克·T·恩格爾森(Erik T.Engelson) |
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埃裏克·T·恩格爾森 |
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總裁兼首席執行官 (首席行政主任) |
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日期:2021年11月12日 |
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由以下人員提供: |
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/s/s丹尼爾·喬治(Daniel George) |
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丹尼爾·喬治 首席財務官兼財務主管 (首席財務會計官) |
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