10-Q
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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區,20549

表格10-Q

(標記一)

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告

在截至本季度末的季度內9月30日,2021

根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

在由至至的過渡期內

委託文件編號:001-36510

拉里瑪治療公司(Larimar Treateutics,Inc.)

(註冊人的確切姓名載於其章程)

 

特拉華州

20-3857670

(述明或其他司法管轄權

公司或組織)

(美國國税局僱主

識別號碼)

 

 

東三巴拉廣場, 506套房

19004

巴拉·辛維德,

(郵政編碼)

(主要行政辦公室地址)

 

 

(844) 511-9056

(註冊人電話號碼,包括區號)

 

根據該法第12(B)條登記的證券:

 

每節課的標題

交易代碼

註冊的每個交易所的名稱

普通股,每股票面價值0.001美元

LRMR

納斯達克全球市場

 

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☒無☐

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。☒無☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型加速濾波器

 

加速文件管理器

非加速文件服務器

 

新興成長型公司

規模較小的報告公司

 

 

 

 

如果是新興成長型公司,用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是,☐否

截至2021年11月10日,有17,710,450註冊人的普通股,每股面值0.001美元,已發行。

 


 

有關前瞻性陳述的警示説明

 

本季度報告中關於Form 10-Q的陳述不是對歷史或當前事實的陳述,屬於“1995年私人證券訴訟改革法”所指的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述討論了我們的業務、運營和財務業績和狀況,以及我們對業務運營和財務業績和狀況的計劃、目標和預期。在某些情況下,您可以通過諸如“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“定位”、“潛在”、“尋求”等術語來識別前瞻性陳述。“應該”、“目標”、“將”、“將會”和其他類似的表達是對未來事件和未來趨勢的預測或指示,或這些術語或其他類似術語的否定。此外,“我們相信”或類似聲明僅反映我們對相關主題的信念和意見。這些前瞻性陳述受有關我們的風險、不確定因素和假設的影響,可能包括對我們未來財務業績的預測、我們預期的增長戰略和我們業務的預期趨勢。

您應該明白,以下重要因素可能會影響我們未來的業績,並可能導致這些結果或其他結果與我們的前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同:

我們有能力成功地與美國食品和藥物管理局(FDA)聯繫並令人滿意地迴應有關CTI-1601的研究新藥申請(IND)的臨牀擱置以及此類互動的時間和結果的額外信息請求,包括我們向FDA提交臨牀擱置的完整迴應的計劃,以便全部或部分解除臨牀擱置,並允許重新啟動幹預性臨牀研究;
我們對未來經營業績、財務狀況、研發成本、資本需求和額外融資需求的估計;
我們能用現有的現金、現金等價物和有價證券繼續為我們的運營提供資金多久?
我們的能力,以及我們參與的第三方製造商優化和擴大CTI-1601或任何其他候選產品的製造流程的能力,以及生產足夠數量的臨牀用品和CTI-1601的商業用品(如果獲得批准)的能力;
我們實現CTI-1601和我們未來可能開發的任何其他候選產品的任何價值的能力,考慮到成功將候選產品推向市場所涉及的固有風險和困難,以及產品無法獲得廣泛市場接受的風險;
我們預期的臨牀時間表的延遲或更改,包括由於患者招募、臨牀和非臨牀結果、臨牀方案的更改、CTI1601CTI1601的監管限制和里程碑(包括與新冠肺炎相關的限制);
獲得令FDA、歐洲藥品管理局(“EMA”)和其他類似監管機構滿意的可靠而有意義的安全性、耐受性和療效概況的成功的非臨牀或臨牀試驗結果的不確定性,以及我們未來可能開發的CTI-1601或任何其他候選產品的上市批准以及由此可能導致的意外成本;
我們有能力遵守適用於我們業務的監管要求以及美國和其他國家的其他監管發展;
與CTI-1601或我們未來可能開發的任何其他候選產品的臨牀開發和監管批准相關的不確定性,包括臨牀試驗的開始、登記和完成的潛在延遲;
與獲得和保持CTI-1601或我們未來可能開發的任何其他候選產品的監管批准相關的困難和費用,以及在任何此類批准下的指示和標籤;

 


 

CTI-1601或我們未來可能開發的任何其他候選產品的潛在市場的規模和增長,我們未來可能開發的CTI-1601或任何其他候選產品的市場接受率和程度,以及我們服務於這些市場的能力;
競爭療法和產品的可用性,包括那些仍在臨牀開發中的療法和產品,及其對我們招募和留住臨牀試驗患者、獲得和保持潛在的快速監管途徑以及將當前和未來的候選產品商業化(如果我們的產品能夠商業化之前,競爭對手能夠建立強大的市場地位)的能力的影響。(包括如果競爭對手能夠在我們的產品能夠商業化之前建立強大的市場地位,潛在進入壁壘的影響;
我們有能力獲得和維持專利保護,並在第三方面前捍衞我們的知識產權;
我們所依賴的第三方,包括第三方合同研究機構(“CRO”)、第三方供應商、製造商、分銷商和物流提供商的表現;
我們維持與主要供應商的關係和合同的能力;
我們有能力招聘或留住關鍵的科學、技術、商業和管理人員,並留住我們的高管;
我們有能力維護內部計算機和信息系統的正常功能和安全,防止或避免網絡攻擊、惡意入侵、故障、破壞、數據隱私丟失或其他重大破壞;以及
衞生流行病和其他傳染性疾病的爆發,包括目前的新冠肺炎大流行,在很大程度上擾亂了我們的運營、我們所依賴的第三方的運營或我們在CTI1601的開發過程中與之互動的監管機構的運營。

這些前瞻性陳述是基於管理層目前對我們的業務和我們經營的行業的預期、估計、預測和預測,管理層的信念和假設並不是對未來業績或發展的保證,涉及已知和未知的風險、不確定性和在某些情況下超出我們控制範圍的其他因素。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性,您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況可能根本無法實現或發生。可能導致或促成這些差異的因素包括但不限於,我們於2021年3月4日提交的Form 10-K年度報告以及之後提交的Form 10-Q季度報告中討論的那些因素。所有前瞻性聲明僅適用於本季度報告發布之日,除非法律另有規定,否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性聲明,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,尤其是由於本季度報告中披露的新信息、未來事件或其他情況,或反映任何意想不到的事件的發生。對本期和任何前期業績的比較並不是為了表達任何未來的趨勢或未來業績的跡象,除非是這樣表述的,而且只應被視為歷史數據。

 


 

拉里瑪治療公司(Larimar Treateutics,Inc.)

索引

 

 

 

頁面

 

 

 

第一部分-財務信息

 

 

 

 

 

項目1

 

財務報表(未經審計)

 

3

 

 

 

 

 

 

 

截至2021年9月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表

 

3

 

 

 

 

 

 

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面虧損

 

4

 

 

 

 

 

 

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月股東權益變動簡明綜合報表

 

5

 

 

 

 

 

 

 

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月現金流量表簡明合併報表

 

7

 

 

 

 

 

 

 

簡明合併財務報表附註

 

8

 

 

 

 

 

第二項。

 

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

 

24

 

 

 

 

 

第三項。

 

關於市場風險的定量和定性披露

 

34

 

 

 

 

 

第四項。

 

管制和程序

 

34

 

 

 

 

 

 

第二部分-其他資料

 

 

 

 

 

第1項。

 

法律程序

 

35

 

 

 

 

 

第1A項。

 

風險因素

 

35

第二項。

 

未登記的股權證券銷售和收益的使用

 

35

第三項。

 

高級證券違約

 

35

第四項。

 

煤礦安全信息披露

 

35

第五項。

 

其他信息

 

35

 

 

 

 

 

第6項

 

陳列品

 

36

 

 

 

 

 

簽名

 

37

 

如之前披露的,2020年5月28日,根據2019年12月17日簽訂的協議和合並計劃的條款,特拉華州的Zafgen,Inc.(以下簡稱“Zafgen”)完成了與特拉華州的Chdrial Treeutics,Inc.(以下簡稱“Chdrial”)的合併。根據合併協議,(I)Zafgen的一家子公司與Chdrial合併,Chdrial繼續作為Zafgen的全資子公司和合並後的倖存公司,(Ii)Zafgen更名為“Larimar Treeutics,Inc.”。(“合併”)。

 

出於會計目的,根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”),合併被視為“反向資產收購”,Chdrial被認為是會計收購方。因此,Chdrial公司的歷史經營業績取代了Larimar公司在合併前所有時期的歷史經營業績,合併後的所有時期,合併後公司的經營業績都包括在公司的簡明綜合財務報表中。

 

 

除文意另有所指外,本報告中提及的“公司”、“合併後的公司”、“我們”或“我們”指的是Larimar治療公司及其子公司,提及的“Larimar”指的是合併完成後的公司,提及的“Zafgen”指的是合併完成前的公司。

 

2


 

第一部分--財務L信息

項目1.融資AL報表

拉里瑪治療公司(Larimar Treateutics,Inc.)

凝聚凝聚ED資產負債表

(以千為單位,不包括每股和每股數據)

(未經審計)

 

 

 

9月30日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2021

 

 

2020

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產:

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

71,525

 

 

$

68,148

 

有價證券

 

 

6,499

 

 

 

24,490

 

預付費用和其他流動資產

 

 

3,229

 

 

 

5,314

 

流動資產總額

 

 

81,253

 

 

 

97,952

 

財產和設備,淨值

 

 

1,135

 

 

 

1,040

 

經營性租賃使用權資產

 

 

3,540

 

 

 

3,936

 

受限現金

 

 

1,339

 

 

 

1,339

 

其他資產

 

 

671

 

 

 

419

 

總資產

 

$

87,938

 

 

$

104,686

 

負債與股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

應付帳款

 

$

1,766

 

 

$

2,634

 

應計費用

 

 

7,966

 

 

 

5,843

 

經營租賃負債,流動

 

 

574

 

 

 

515

 

流動負債總額

 

 

10,306

 

 

 

8,992

 

經營租賃負債

 

 

5,565

 

 

 

6,002

 

總負債

 

 

15,871

 

 

 

14,994

 

承付款和或有事項(見附註9)

 

 

 

 

 

 

股東權益:

 

 

 

 

 

 

優先股;$0.001每股票面價值美元;5,000,000授權股份:
截至2021年9月30日和2020年12月31日;
不是發行的股票和
*截至2021年9月30日和2020年12月31日的未償還債務

 

 

 

 

 

 

普通股,$0.001每股票面價值美元;115,000,000中國股票
授權日期為2021年9月30日和2020年12月31日;
   
17,710,45015,367,730截至目前已發行和已發行的股票
分別為2021年9月30日和2020年12月31日

 

 

18

 

 

 

15

 

額外實收資本

 

 

179,165

 

 

 

155,290

 

累計赤字

 

 

(107,116

)

 

 

(65,614

)

累計其他綜合損失

 

 

 

 

 

1

 

股東權益總額

 

 

72,067

 

 

 

89,692

 

總負債和股東權益

 

$

87,938

 

 

$

104,686

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

 

3


 

拉里瑪治療公司(Larimar Treateutics,Inc.)

的簡明合併報表運營和綜合虧損

(以千為單位,不包括每股和每股數據)

(未經審計)

 

 

 

截至9月30日的三個月,

 

 

截至9月30日的9個月,

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

14,028

 

 

$

6,919

 

 

$

32,104

 

 

$

20,833

 

一般事務和行政事務

 

 

2,702

 

 

 

3,416

 

 

 

9,275

 

 

 

7,575

 

總運營費用

 

 

16,730

 

 

 

10,335

 

 

 

41,379

 

 

 

28,408

 

運營虧損

 

 

(16,730

)

 

 

(10,335

)

 

 

(41,379

)

 

 

(28,408

)

其他收入(費用),淨額

 

 

(75

)

 

 

61

 

 

 

(123

)

 

 

130

 

淨損失

 

$

(16,805

)

 

$

(10,274

)

 

$

(41,502

)

 

$

(28,278

)

每股基本和稀釋後淨虧損

 

$

(0.92

)

 

$

(0.64

)

 

$

(2.48

)

 

$

(2.69

)

加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋普通股

 

 

18,287,924

 

 

 

15,984,609

 

 

 

16,768,458

 

 

 

10,505,826

 

綜合虧損:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(16,805

)

 

$

(10,274

)

 

$

(41,502

)

 

$

(28,278

)

其他全面虧損:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可交易債務證券的未實現收益(虧損)

 

 

(1

)

 

 

1

 

 

 

(1

)

 

 

(2

)

其他綜合損失合計

 

 

(1

)

 

 

1

 

 

 

(1

)

 

 

(2

)

全面損失總額

 

$

(16,806

)

 

$

(10,273

)

 

$

(41,503

)

 

$

(28,280

)

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

4


 

拉里瑪治療公司(Larimar Treateutics,Inc.)

壓縮合並報表OF中的更改

股東權益

(單位為千,共享數據除外)

(未經審計)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累計

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他內容

 

 

 

 

 

其他

 

 

總計

 

 

 

普通股

 

 

實繳

 

 

累計

 

 

全面

 

 

股東的

 

 

 

股票

 

 

面值

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

損失

 

 

權益

 

截至2020年12月31日的餘額

 

 

15,367,730

 

 

$

15

 

 

$

155,290

 

 

$

(65,614

)

 

$

1

 

 

$

89,692

 

基於股票的薪酬費用

 

 

 

 

 

 

 

 

1,180

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,180

 

淨損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(12,088

)

 

 

 

 

 

(12,088

)

截至2021年3月31日的餘額

 

 

15,367,730

 

 

$

15

 

 

$

156,470

 

 

$

(77,702

)

 

$

1

 

 

$

78,784

 

基於股票的薪酬費用

 

 

 

 

 

 

 

 

1,350

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,350

 

淨損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(12,609

)

 

 

 

 

 

(12,609

)

截至2021年6月30日的餘額

 

 

15,367,730

 

 

$

15

 

 

$

157,820

 

 

$

(90,311

)

 

$

1

 

 

$

67,525

 

基於股票的薪酬費用

 

 

 

 

 

 

 

 

1,463

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,463

 

普通股發行,淨額

 

 

2,342,720

 

 

 

3

 

 

 

19,882

 

 

 

 

 

 

 

 

 

19,885

 

可交易債務證券的未實現收益

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(1

)

 

 

(1

)

淨損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(16,805

)

 

 

 

 

 

(16,805

)

截至2021年9月30日的餘額

 

 

17,710,450

 

 

$

18

 

 

$

179,165

 

 

$

(107,116

)

 

$

 

 

$

72,067

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

 

5


 

拉里瑪治療公司(Larimar Treateutics,Inc.)

簡明合併變動表

股東權益(續)

(單位為千,共享數據除外)

(未經審計)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

累計

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

其他內容

 

 

 

 

 

其他

 

 

總計

 

 

 

普通股

 

 

實繳

 

 

累計

 

 

全面

 

 

股東的

 

 

 

股票

 

 

面值

 

 

資本

 

 

赤字

 

 

損失

 

 

權益

 

截至2019年12月31日的餘額

 

 

6,091,250

 

 

$

6

 

 

$

22,432

 

 

$

(23,132

)

 

$

 

 

$

(694

)

關聯方出資

 

 

 

 

 

 

 

 

9,595

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9,595

 

基於股票的薪酬費用

 

 

 

 

 

 

 

 

29

 

 

 

 

 

 

 

 

 

29

 

淨損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(6,674

)

 

 

 

 

 

(6,674

)

截至2020年3月31日的餘額

 

 

6,091,250

 

 

$

6

 

 

$

32,056

 

 

$

(29,806

)

 

$

 

 

$

2,256

 

關聯方出資

 

 

 

 

 

 

 

 

8,400

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8,400

 

與Zafgen Inc.合併。

 

 

3,124,337

 

 

 

3

 

 

 

37,116

 

 

 

 

 

 

 

 

 

37,119

 

私募普通股和預籌資權證(扣除交易成本)

 

 

6,140,619

 

 

 

6

 

 

 

75,344

 

 

 

 

 

 

 

 

 

75,350

 

基於股票的薪酬費用

 

 

 

 

 

 

 

 

752

 

 

 

 

 

 

 

 

 

752

 

可交易債務證券的未實現虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(3

)

 

 

(3

)

淨損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(11,330

)

 

 

 

 

 

(11,330

)

截至2020年6月30日的餘額

 

 

15,356,206

 

 

$

15

 

 

$

153,668

 

 

$

(41,136

)

 

$

(3

)

 

$

112,544

 

基於股票的薪酬費用

 

 

 

 

 

 

 

 

370

 

 

 

 

 

 

 

 

 

370

 

可交易債務證券的未實現收益

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1

 

 

 

1

 

淨損失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(10,274

)

 

 

 

 

 

(10,274

)

截至2020年9月30日的餘額

 

 

15,356,206

 

 

$

15

 

 

$

154,038

 

 

$

(51,410

)

 

$

(2

)

 

$

102,641

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

6


 

拉里瑪治療公司(Larimar Treateutics,Inc.)

濃縮合並ST現金流狀況分析

(單位:千)

(未經審計)

 

 

 

截至9月30日的9個月,

 

 

 

2021

 

 

2020

 

經營活動的現金流:

 

 

 

 

 

 

淨損失

 

$

(41,502

)

 

$

(28,278

)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整:

 

 

 

 

 

 

基於股票的薪酬費用

 

 

3,993

 

 

 

1,151

 

固定資產處置損失

 

 

(1

)

 

 

 

折舊費用

 

 

238

 

 

 

105

 

有價證券溢價攤銷

 

 

(12

)

 

 

11

 

營業資產和負債變動情況:

 

 

 

 

 

 

預付費用和其他流動資產

 

 

2,085

 

 

 

(1,840

)

應付帳款

 

 

(877

)

 

 

(4,193

)

應計費用

 

 

2,123

 

 

 

713

 

使用權資產

 

 

396

 

 

 

247

 

經營租賃負債

 

 

(378

)

 

 

(281

)

其他資產

 

 

(252

)

 

 

23

 

經營活動中使用的現金淨額:

 

 

(34,187

)

 

 

(32,342

)

投資活動的現金流:

 

 

 

 

 

 

購置房產和設備

 

 

(324

)

 

 

(63

)

購買有價證券

 

 

(8,247

)

 

 

 

有價證券的到期日和銷售情況

 

 

26,250

 

 

 

 

與合併相關的現金、現金等價物和限制性現金

 

 

 

 

 

41,934

 

兼併交易成本

 

 

 

 

 

(1,236

)

投資活動提供的淨現金

 

 

17,679

 

 

 

40,635

 

融資活動的現金流:

 

 

 

 

 

 

關聯方出資

 

 

 

 

 

17,995

 

發行股權證券所得收益,扣除發行成本

 

 

19,885

 

 

 

75,350

 

融資活動提供的現金淨額

 

 

19,885

 

 

 

93,345

 

現金、現金等價物和限制性現金淨增長

 

 

3,377

 

 

 

101,638

 

期初現金、現金等價物和限制性現金

 

 

69,487

 

 

 

1,009

 

期末現金、現金等價物和限制性現金

 

$

72,864

 

 

$

102,647

 

補充披露非現金投資和融資活動:

 

 

 

 

 

 

在合併中獲得的淨資產的公允價值,包括#美元1.02000萬美元的可交易債務證券,不包括所獲得的現金

 

$

 

 

$

(4,815

)

應付賬款和應計費用中包括的財產和設備

 

$

9

 

 

$

 

合併交易成本計入應付賬款和應計費用

 

$

 

 

$

60

 

以租賃資產換取新的經營租賃負債

 

$

 

 

$

448

 

 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

7


 

拉里瑪治療公司(Larimar Treateutics,Inc.)

關於凝聚體的註記合併財務報表

(未經審計)

1.
組織、臨牀開發、業務性質、新冠肺炎風險和陳述依據

拉里瑪治療公司及其子公司(“本公司”或“拉里瑪”)是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於利用其新的細胞穿透肽技術平臺為患有複雜罕見疾病的患者開發治療方法。LARIMAR的主要候選產品CTI-1601是一種皮下注射的重組融合蛋白,旨在將人類Frataxin(“FXN”)這一基本蛋白輸送到Friedreich‘s共濟失調患者的線粒體。弗里德里希共濟失調是一種罕見的、進行性的、致命的疾病,患者由於基因異常而不能產生足夠的FXN。

2021年5月,Larimar在2020年12月完成單次遞增劑量(SAD)試驗和2021年3月完成多次遞增劑量(MAD)試驗後,報告了其1期Friedreich共濟失調(FA)計劃的陽性背線數據。這些試驗的數據證明瞭概念的證據,表明每天皮下注射CTI-1601長達13天,與安慰劑相比,在所有被評估的組織(口腔細胞、皮膚和血小板)中,FXN水平從基線到安慰劑都有劑量依賴性的增加。每天皮下注射50毫克和100毫克CTI-1601後,外周組織(口腔細胞)中的FXN水平達到或超過表型正常雜合子攜帶者的FXN水平。沒有與MAD或SAD試驗相關的嚴重不良事件(“SAE”)。

美國食品和藥物管理局(FDA)於2021年5月25日暫停CTI-1601臨牀計劃,此前該公司向FDA通報了正在進行的180天非人類靈長類(NHP)毒理學研究中出現的最高劑量水平的死亡病例,該研究旨在支持CTI-1601患者的延長劑量。在臨牀暫停信中,FDA表示,它需要正在進行的NHP研究的完整研究報告,在公司提交報告並收到FDA關於可能開始額外臨牀試驗的通知之前,Larimar可能不會啟動額外的臨牀試驗。在FDA臨牀試驗期間,該公司沒有患者入選或入選的幹預性臨牀試驗。

2021年7月,該公司完成了上述NHP毒理學研究中的劑量。該公司目前正在收集和分析這項研究的數據。無法預測FDA做出迴應的時間(該公司預計在2022年第一季度之前不會收到),也無法預測FDA在全部或部分解除對CTI-1601的臨牀限制之前是否需要額外的數據或測試。雖然該公司預計將在2022年上半年啟動Jive開放標籤擴展和兒科MAD試驗,但這些試驗的時間可能會推遲或修改,具體取決於NHP毒理學研究的結果和/或FDA對這些結果的反應,以及公司將在對臨牀擱置的全面反應中提供的任何其他數據。

該公司受到生物技術行業商業前公司常見的風險和不確定因素的影響,包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守政府規定、未能確保其候選藥物或任何其他候選產品獲得監管批准,以及獲得額外資本為其運營提供資金的能力。目前正在開發的候選藥物在商業化之前將需要廣泛的非臨牀和臨牀測試和監管批准。這些努力需要大量的額外資本、充足的人員和基礎設施,以及廣泛的合規報告能力。即使該公司的藥物開發努力取得成功,該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。

2020年3月,世界衞生組織宣佈新冠肺炎爆發,這是一種新的冠狀病毒株,是一種全球大流行。這場大流行導致該公司的CTI-1601第一階段臨牀試驗於2020年3月暫時停止,用於弗里德里希共濟失調患者。2020年7月,該公司恢復了這些臨牀試驗,此後完成了單劑量上升劑量和多劑量上升劑量臨牀試驗。摩迪納、輝瑞和強生生產的疫苗於2020年第四季度末推出,並於2021年第一季度末廣泛上市。雖然事實證明,這些疫苗在降低新冠肺炎的嚴重程度和死亡率方面是有效的,包括迄今已經進化的變種,但美國的總體疫苗接種率尚未達到一些州,特別是美國一些地區的羣體免疫所需的水平。新冠肺炎變種的發病率一直在增加,特別是在未接種疫苗的人中,最近的德爾塔變種被證明比以前的變種更容易傳播。

8


 

疫苗接種率低,變種的傳播,更多突變的進化,目前的疫苗可能被證明對這些突變無效,可能會再次導致全球企業和市場的重大破壞。此外,即使在接種疫苗的個體中,“突破性”感染的發生率也在不斷增加,這導致需要額外的加強劑量,這可能使新冠肺炎成為一個長期的傳染病問題。該公司的業務、經營結果、財務狀況和現金流可能會受到重大不利影響。具體地説,該公司未來的臨牀試驗時間表可能會因為與新冠肺炎大流行相關的額外旅行和醫院限制而出現額外的延遲,這些限制可能會實施,或者可能會出現供應短缺或製造商關閉,影響藥品或藥品的生產,這也可能影響臨牀試驗時間表。財務報表沒有反映大流行造成的任何調整。

與Zafgen合併

於2019年12月17日,Zafgen,Inc.(“Zafgen”)、Chronal Treateutics Inc.(“Chdrial”)、Zordich Merge Sub,Inc.(“Merge Sub”)及Chdrial Holdings,LLC(“Holdings”),Chdrial Holdings,LLC(“Holdings”)訂立一份經2020年3月9日修訂的合併協議及計劃(“合併協議”),根據該協議,Merge Sub與Chronal合併並併入Chronal,Chronal作為一個整體繼續存在

根據美國公認的會計原則(“GAAP”),該交易被視為反向收購。根據這種會計方法,就財務報告而言,Chdrial被視為會計收購人。這一決定主要基於以下事實:(1)Chdrial的前股東擁有合併後公司的絕大多數投票權;(2)合併後公司的董事會多數成員由Chdrial根據合併協議條款指定的董事組成;(3)Chdrial管理層的現有成員構成合並後公司的管理層。(2)Chdrial的前股東擁有合併後公司的大部分投票權;(2)合併後公司的董事會多數成員由Chdrial根據合併協議條款指定的董事組成;以及(3)Chronal管理層的現有成員構成合並後公司的管理層。由於Chdrial已被確定為合併中的會計收購方,而不是合法收購方,因此在財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題805的指導下,合併被認為是反向收購。業務合併。因此,凱德瑞爾公司的歷史財務報表是合併後公司的歷史財務報表。由於合併已作為資產收購入賬,商譽並未計入壓縮綜合資產負債表。

根據合併協議的條款,合併已於2020年5月28日完成。此外,就在合併結束之前,Zafgen實施了一項12投1中Zafgen普通股的反向股票拆分(“反向股票拆分”),票面價值$0.001每股(“Zafgen普通股”)。在合併的生效時間(“生效時間”),Chronal的普通股每股面值$0.001根據合併協議規定的交換比率,緊接生效時間前已發行的每股(“軟體普通股”)被轉換為獲得Zafgen普通股股份的權利。在股票反向拆分後的有效時間,交換比率被確定為60,912.5005Zafgen普通股與普通普通股的換股比例(“交換率”)。在2020年5月28日合併完成時,Zafgen發佈了6,091,250將其普通股股份轉讓給控股公司(“合併股份”),以實施下文所述的反向股票分拆後的兑換比率為基礎。控股公司隨後將合併後的股份分配給其成員。

此外,根據合併協議中討論的轉換系數,控股公司普通股可行使的所有未行使期權成為Zafgen普通股可行使的期權。與合併相關的是,Zafgen公司更名為Larimar治療公司。合併完成後,Chdrial治療公司成為該公司的全資子公司。2020年12月,Chdrial Treeutics公司被合法併入Larimar治療公司。本文中使用的“公司”一詞是指合併後的Larimar公司及其子公司,以及合併前的Chdrial治療公司及其直接和間接子公司(視情況而定)。

陳述的基礎

簡明合併財務報表包括Larimar及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已註銷。隨附的簡明綜合財務報表是根據公認會計準則編制的。除非另有説明,所有提及普通股和每股金額的內容也都進行了調整,以反映交換比率。

反向股票拆分

在……上面2020年5月28日,就在合併完成之前,Zafgen進行了反向股票拆分。因此,在隨附的簡明綜合表格中列示的所有期間的所有股份和每股金額

9


 

金融相關聲明和附註已在適用的情況下進行追溯調整,以反映反向股票拆分。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份。

持續經營評估

根據會計準則更新(“ASU”)第2014-15號,披露實體作為持續經營企業的能力的不確定性根據簡明綜合財務報表發佈之日起一年內,本公司已評估是否有某些情況及事件(綜合考慮)令人對本公司是否有能力繼續經營下去產生重大疑問,而該等條件及事件合計而言,是否會令人懷疑本公司是否有能力在簡明綜合財務報表發出之日起一年內繼續經營下去。

截至這些簡明綜合財務報表的發佈日期,該公司預計其現金、現金等價物和可銷售債務證券將足以為至少從這些財務報表發佈之日起的未來12個月的預測運營開支和資本支出需求提供資金。

到目前為止,該公司的運營資金主要來自出售普通股的收益、購買普通股的預付資金認股權證,以及在上述與Zafgen合併之前來自控股公司的捐款。2020年6月,該公司完成合並並收購了$42.9Zafgen在合併前持有的數百萬現金、現金等價物、限制性現金和可交易債務證券。該公司還籌集了$75.4通過非公開發行普通股和預融資認股權證,在2020年6月合併完成後購買普通股股份,扣除發售成本,淨額為100萬股。

於2020年8月,本公司與一家投資銀行訂立股權分銷協議(“自動櫃員機協議”),以設立一項“在市場”發售計劃,根據該計劃,本公司可出售總額高達$50,000,000不定期通過這家投資銀行作為銷售代理出售其普通股。2021年7月,該公司出售了2,342,720根據自動櫃員機協議購入股份,總收益為$20.5百萬美元。截至2021年11月10日,美元29.2根據自動櫃員機協議,本公司仍有100萬股額外普通股可供出售。有關自動櫃員機協議的進一步討論,請參見附註8。

自成立以來,該公司出現了嚴重的運營虧損和運營現金流為負的情況。本公司自成立以來發生經常性虧損,包括淨虧損 $41.5百萬$28.3百萬 分別截至2021年和2020年9月30日的9個月。此外,截至2021年9月30日,公司累計虧損$107.1百萬。該公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損。截至2021年9月30日,該公司約有$78.0百萬 可用於為其運營提供資金的現金和現金等價物。

該公司尚未將任何產品商業化,預計幾年內不會從任何產品的商業銷售中獲得收入(如果有的話)。該公司預計其研究和開發以及一般和行政費用將繼續增加,因此將需要額外的資本來支持其未來的運營,它可能通過股票發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排、其他合作、戰略聯盟和許可安排來籌集資金。

如果公司無法在需要時獲得未來資金,公司可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化前努力,這可能會對其業務前景產生不利影響,或者公司可能無法繼續運營。不能保證公司將成功地以公司可接受的條款獲得足夠的資金,為持續運營提供資金(如果有的話)。

2.
重要會計政策摘要

未經審計的中期財務信息

截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於該公司經審計的財務報表,但不包括GAAP要求的所有披露。隨附的截至2021年9月30日的未經審計簡明綜合財務報表以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合財務報表是本公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定為中期財務報表編制的。通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已根據此類規則和條例予以濃縮或省略。然而,本公司相信該等披露足以

10


 

使呈現的信息沒有誤導性。這些簡明綜合財務報表應與公司截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀,這些附註包括在公司於2021年3月4日提交的Form 10-K年度報告中。

管理層認為,公司截至2021年9月30日的簡明綜合財務狀況以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營業績和現金流量的公允報表所需的正常經常性調整已經全部完成。截至2021年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定表明截至2021年12月31日的一年可能預期的運營結果.

預算的使用

根據公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。這些簡明綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研發費用的應計、股票獎勵的估值和租賃的估值。由於作出估計所涉及的固有不確定性,未來期間報告的實際結果可能會受到這些估計的變化的影響。在持續的基礎上,該公司評估其估計和假設。

信用風險和重要供應商的集中度

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。該公司通常在金融機構的各種經營賬户中保持現金餘額,管理層認為這些賬户的信用質量很高,金額可能超過聯邦保險的限額。該公司尚未出現與其現金、現金等價物或可銷售債務證券相關的虧損。

該公司高度依賴第三方製造商為其計劃中的研究和開發活動提供產品,擴大和優化其製造流程,並最終提供商業供應。該公司依賴並預計將繼續依靠少數製造商向其提供與這些計劃相關的藥物物質和配方藥物的要求。CTI-1601的冷凍液體形式的藥物物質目前由第三方製造商為該公司生產,冷凍液體形式的藥物產品由另一製造商製造。該公司正在與第三家制造商進行一項計劃,開始用相同的藥物物質生產該藥物產品的凍幹版本,一旦可用,該公司打算在其未來計劃的某些臨牀試驗中使用這種藥物。該公司的研究和開發計劃可能會因這些製造服務或藥物物質和配方藥物供應的重大中斷而受到不利影響。

現金和現金等價物

該公司將購買之日到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。2021年9月30日和2020年12月31日,現金等價物包括收購日到期日不到三個月的商業票據和公司債券,以及貨幣市場基金。

有價證券

可交易債務證券包括原始到期日大於90天的債務投資。該公司將其可銷售的債務證券歸類為可供出售。因此,這些投資以公允價值計入,公允價值以市場報價為基礎。當公允價值低於攤餘成本時,估計預期的信用損失金額。與信貸相關的減值金額在淨收益中確認;剩餘減值金額和未實現收益在股東權益中作為累計其他全面收入的組成部分報告。信貸損失通過使用信貸損失撥備賬户確認,預期信貸損失隨後的改善被確認為撥備賬户的沖銷。如果本公司有意出售該證券,或者如果本公司更有可能被要求在收回其攤餘成本基礎之前出售該證券,則信貸損失撥備將被註銷,資產的攤銷成本基礎超出其公允價值的部分將計入淨收入。

 

11


 

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊列報。折舊費用的確認採用直線法。七年期設備、傢俱和固定裝置以及辦公設備的預計使用壽命。租賃改進按資產壽命或租賃協議期限中較短的時間攤銷。維修和維護資產的支出在發生時計入費用。在報廢或出售時,處置資產的成本和相關累計折舊將從賬目中扣除,由此產生的任何收益或虧損將計入運營虧損。

 

長期資產減值

長期資產包括財產和設備、淨資產和淨經營租賃資產。待持有和使用的長期資產在發生事件或商業環境變化表明資產的賬面價值可能無法完全收回時,將測試其可回收性。本公司在決定何時進行減值審查時考慮的因素包括:與預期相關的業務表現嚴重不佳、行業或經濟趨勢出現重大負面影響,以及資產用途發生重大變化或計劃中的變化。如果進行減值審查以評估長期資產的可回收性,本公司將長期資產的使用和最終處置預期產生的未貼現現金流的預測與其賬面價值進行比較。任何減值損失(如有註明)均按資產賬面價值超過資產估計公允價值的金額計量。

 

段信息

為了評估業績和做出經營決策,公司將其運營作為一個單一的運營部門進行管理。該公司的重點是研究、開發和商業化治療罕見疾病的新療法。

研發成本

與內部研發和外部研發服務相關的成本,包括藥物開發、臨牀研究和非臨牀研究,在發生時計入費用。研發費用包括工資、員工福利、分包商、設施相關費用、折舊、基於股票的薪酬、第三方許可費、實驗室用品、外部供應商從事發現、非臨牀和臨牀開發活動、臨牀試驗以及生產臨牀試驗材料的外部成本,以及其他成本。該公司根據對完成特定任務的進度的評估,利用其服務提供商提供給公司的信息確認外部研究和開發成本。

將來收到的用於研究和開發活動的貨物或服務的預付款不可退還,計入預付費用。當貨物已經交付或相關服務已經完成,或者不再預期貨物將交付或提供的服務時,此類預付費用被確認為費用。

根據許可協議,預付款、里程碑付款和年度維護費目前在發生期間支出。

專利費

與提交和起訴專利申請有關的所有與專利有關的成本均按支出收回的不確定性計入已發生的費用。發生的金額被歸類為一般費用和行政費用。

基於股票的薪酬

 

該公司根據授予日的公允價值,採用布萊克-斯科爾斯期權定價模型,衡量授予員工、非員工顧問和董事的所有股票獎勵。這些獎勵的補償費用在必要的服務期內確認,這是相應獎勵的授權期。通常情況下,公司只頒發基於服務和基於市場的獎勵條件,並使用直線法記錄這些獎勵的費用。本公司對發生的沒收行為進行核算。

 

本公司在其簡明綜合經營報表中對基於股票的補償費用和全面虧損進行分類,分類方式與獲獎者的工資成本分類、獲獎者的服務付款分類或獲獎者的服務支付分類的方式相同。

之前截至2020年5月28日,該公司一直是一傢俬人公司,其普通股缺乏特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此,本公司根據上市同行公司的歷史波動率估計其預期的普通股價格波動率,並預計將繼續這樣做

12


 

直到它有足夠的歷史數據來衡量自己交易的股票價格的波動性。該公司股票期權的預期期限是利用“簡化”方法確定的,該方法適用於符合“普通”期權資格的獎勵。無風險利率是根據授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的,時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息率考慮到本公司從未就普通股支付過現金股息,並且在可預見的未來不會支付任何現金股息。

所得税

該公司採用資產負債法核算所得税,這要求確認已在簡明綜合財務報表或公司納税申報表中確認的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額,採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。遞延税項資產和負債的變動計入所得税撥備。本公司評估其遞延税項資產從未來應納税所得額中收回的可能性,並根據現有證據的權重,在其認為全部或部分遞延税項資產更有可能無法變現的情況下,通過計入所得税費用建立估值津貼。通過估計預期未來應納税利潤並考慮審慎可行的税務籌劃策略來評估收回遞延税項資產的潛力。

該公司通過採用兩步程序來確定要確認的税收優惠金額,對簡明合併財務報表中確認的所得税的不確定性進行了核算。首先,必須對税收狀況進行評估,以確定税務機關在外部審查後維持這種狀況的可能性。如果税務狀況被認為更有可能持續下去,則對税務狀況進行評估,以確定要在合併財務報表中確認的利益金額。可確認的受益金額是大於以下值的最大金額50最終結算時變現的可能性為%。所得税撥備包括被認為適當的任何由此產生的税收儲備或未確認的税收優惠的影響,以及相關的淨利息和罰款。

每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是,普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。已發行的基本股票包括公司於2020年6月發行的預融資認股權證的加權平均效果,行使認股權證只需要很少或根本不需要對普通股股票的交付進行對價。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月已發行普通股的基本和稀釋加權平均股份包括以下項的加權平均效果628,403用於購買普通股的預籌資金權證,其剩餘的未出資行權價為$0.01每股。

普通股股東應佔稀釋淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔稀釋淨虧損除以普通股的加權平均數,包括假設已發行股票期權和未歸屬限制性普通股的稀釋效應的潛在稀釋性普通股,這是使用庫存股方法確定的。在公司報告淨虧損期間,普通股股東應佔每股普通股攤薄淨虧損與普通股股東應佔每股普通股基本淨虧損相同,因為如果稀釋普通股的影響是反攤薄的,則不假定已發行稀釋普通股。

不包括該公司 2,545,9621,957,584普通股等價物,截至分別從截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的稀釋每股淨虧損計算得出,因為它們由於所述期間發生的淨虧損而產生了反稀釋影響。

 

在合併之前,公司沒有購買普通股或未歸屬的限制性普通股的期權,不包括在計算每股收益中,因為所有未償還的期權都是針對控股公司的普通股的,這些普通股在合併後轉換為公司普通股的可行使期權。

近期發佈和採納的會計公告

2016年6月,FASB發佈了ASU第2016-13號,金融工具-信用損失(主題326):金融工具信用損失的測量。FASB隨後發佈了對ASU 2016-13年度的修正案。該準則要求實體估計從短期貿易應收賬款到長期融資等金融資產的預期終身信用損失,並使用預期損失模型而不是以前使用的已發生損失模型報告信用損失,並建立與信用風險相關的額外披露。

13


 

對於有未實現虧損的可供出售債務證券,該標準現在要求記錄撥備,而不是降低投資的攤銷成本。這一標準將可供出售債務證券需要確認的信用損失金額限制為賬面價值超過公允價值的金額,並要求在公允價值增加的情況下衝銷以前確認的信用損失。本公司於2020年1月1日採用該標準。採用這一標準並未對公司的簡明綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。

2018年8月,FASB發佈了ASU第2018-13號,公允價值計量(主題820):披露框架-公允價值計量披露要求的變化。本準則對公允價值計量的某些披露要求進行了修改。本標準對本公司生效,並於2020年1月1日被本公司採用。採用這一標準並沒有對公司的披露產生實質性影響。 

3.
合併會計

2020年5月28日,公司完成與Zafgen的合併。根據交換比率,緊接合並後,前Zafgen股東、Zafgen期權持有人及其他持有直接或間接可轉換、可行使或可交換Zafgen普通股的證券或其他權利的人士(統稱“Zafgen證券持有人”)擁有約34合併後公司已發行股本的%,而前英國皇家銀行股東Holdings擁有約66合併後公司已發行股本的%。在合併結束時,英國聯合信貸銀行普通股的所有股票總計交換了6,091,250Zafgen普通股,在反向股票拆分生效後。

此外,根據合併協議的條款,公司承擔了在合併結束時購買Zafgen普通股的所有已發行股票期權。在合併結束時,這類股票期權成為購買總計328,770實施反向股票分拆後的公司普通股。

在合併中支付的總收購價是根據Zafgen在合併完成時的公允價值分配給Zafgen收購的有形和無形資產以及承擔的負債。 交易成本主要包括銀行費用和與法律顧問、審計師和印刷商相關的專業費用。以下彙總了在合併中支付的收購價格(以千為單位,不包括每股和每股金額):

 

Zafgen股東擁有的合併組織的股份數量(1)

 

 

3,124,337

 

乘以扎夫根普通股每股公允價值(2)

 

$

11.88

 

合併生效時發出的公允對價

 

$

37,119

 

交易成本

 

$

1,715

 

購買價格:

 

$

38,834

 

 

(1)
的股份數量3,124,337表示歷史上37,492,044Zafgen普通股在緊接合並結束前發行,根據反向股票拆分進行了調整。
(2)
基於上一次報告的扎夫根普通股在納斯達克全球市場上的銷售價格,時間是2020年5月28日,也就是合併的結束日期,並在反向股票拆分生效後。

14


 

合併收購價的分配是基於對收購淨資產公允價值的估計,然後根據收購價格與收購資產公允價值之間的差額進行調整。以下彙總了購買價格對所購入的有形和無形資產淨值的分配情況(單位:千):

 

現金和現金等價物

 

$

40,595

 

有價證券

 

 

1,014

 

其他流動和非流動資產

 

 

357

 

財產和設備,淨值

 

 

398

 

受限現金

 

 

1,339

 

使用權資產

 

 

3,806

 

流動負債

 

 

(2,685

)

租賃負債,扣除當期部分後的淨額

 

 

(5,990

)

購貨價格

 

$

38,834

 

 

4.
公允價值計量與可交易債務證券

公允價值計量

本公司截至2021年9月30日和2020年12月31日按公允價值經常性計量的資產和負債按照ASC 820標準計量。公允價值計量和披露它為計量公允價值建立了一個三級估值層次結構,並擴大了關於公允價值計量的財務報表披露。估值層次是基於截至計量日期對資產或負債估值的投入的透明度。這三個級別的定義如下:

 

1級

估值方法的投入是對活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整)。

 

 

2級

估值方法的投入包括活躍市場上類似資產和負債的報價,以及該資產或負債在金融工具的整個期限內可直接或間接觀察到的投入。

 

 

3級

估值方法的投入是不可觀察的,對公允價值計量具有重要意義。

該公司的金融工具主要包括現金、現金等價物、可銷售的債務證券、應付帳款和應計負債。對於應付賬款和應計負債,由於到期期限較短,這些金融工具截至2021年9月30日和2020年12月31日的賬面價值被視為代表其公允價值。

15


 

下表彙總了截至以下日期公司的現金等價物和有價證券2021年9月30日和2020年12月31日:

 

 

 

總計

 

 

引自
年價格
主動型
市場
(1級)

 

 

意義重大
其他
可觀測
輸入量
(2級)

 

 

意義重大
看不見的
輸入量
(3級)

 

 

 

(單位:千)

 

2021年9月30日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

5,172

 

 

$

5,172

 

 

$

 

 

$

 

商業票據

 

 

9,499

 

 

 

 

 

 

9,499

 

 

 

 

*總現金等價物

 

 

14,671

 

 

 

5,172

 

 

 

9,499

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有價證券:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商業票據

 

 

6,499

 

 

 

 

 

 

6,499

 

 

 

 

*

 

 

6,499

 

 

 

 

 

 

6,499

 

 

 

 

*現金等價物和可出售債務證券總額

 

$

21,170

 

 

$

5,172

 

 

$

15,998

 

 

$

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020年12月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

4,229

 

 

$

4,229

 

 

$

 

 

$

 

商業票據

 

 

6,499

 

 

 

 

 

 

6,499

 

 

 

 

公司債券

 

 

1,907

 

 

 

 

 

 

1,907

 

 

 

 

*總現金等價物

 

 

12,635

 

 

 

4,229

 

 

 

8,406

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

有價證券:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國政府證券

 

 

2,005

 

 

 

 

 

 

2,005

 

 

 

 

商業票據

 

 

22,485

 

 

 

 

 

 

22,485

 

 

 

 

*

 

 

24,490

 

 

 

 

 

 

24,490

 

 

 

 

*現金等價物和可出售債務證券總額

 

$

37,125

 

 

$

4,229

 

 

$

32,896

 

 

$

 

 

可交易債務證券

下表彙總了截至以下日期該公司的有價證券2021年9月30日及 2020年12月31日。

 

 

 

攤銷
成本

 

 

毛收入
未實現
收益

 

 

毛收入
未實現
損失

 

 

公允價值

 

 

 

(單位:千)

 

2021年9月30日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

資產:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

商業票據

 

$

6,499

 

 

$

 

 

$

 

 

$

6,499

 

 

 

$

6,499

 

 

$

 

 

$

 

 

$

6,499

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2020年12月31日

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

資產:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國政府證券

 

$

2,005

 

 

$

 

 

$

 

 

$

2,005

 

商業票據

 

 

22,484

 

 

 

2

 

 

 

(1

)

 

 

22,485

 

 

 

$

24,489

 

 

$

2

 

 

$

(1

)

 

$

24,490

 

 

16


 

5.
預付費用和其他流動資產

預付費用和其他流動資產包括以下內容:

 

 

 

9月30日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 

(單位:千)

 

預付研發費用

 

$

1,600

 

 

$

4,460

 

預付保險

 

 

1,295

 

 

 

571

 

應收工資税

 

 

219

 

 

 

32

 

其他預付費用和其他資產

 

 

115

 

 

 

251

 

 

 

$

3,229

 

 

$

5,314

 

 

6.
固定資產

固定資產淨額包括:

 

 

 

 

 

9月30日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

使用壽命

 

2021

 

 

2020

 

 

 

 

 

(單位:千)

 

計算機設備

 

5年

 

$

66

 

 

$

66

 

實驗室設備

 

5年

 

 

1,092

 

 

 

849

 

傢俱和固定裝置

 

7年

 

 

456

 

 

 

460

 

租賃權的改進

 

租期

 

 

31

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,645

 

 

 

1,375

 

減去:累計折舊

 

 

 

 

(510

)

 

 

(335

)

 

 

 

 

$

1,135

 

 

$

1,040

 

 

截至2021年9月30日的三個月和九個月的折舊費用是$0.1百萬美元和$0.2分別為百萬美元。年度折舊費用截至2020年9月30日的3個月和9個月不到$0.1百萬美元和$0.1分別為百萬美元。

 

 

7.
應計費用

 

 

 

9月30日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 

(單位:千)

 

應計研究與開發費用

 

$

6,406

 

 

$

3,409

 

應計工資總額及相關費用

 

 

963

 

 

 

1,350

 

應計專業費用

 

 

446

 

 

 

924

 

應計其他

 

 

151

 

 

 

160

 

 

 

$

7,966

 

 

$

5,843

 

 

8.
股東權益與股票期權

普通股和預融資權證

截至2021年9月30日,公司的公司註冊證書,經修訂和重述後,授權公司簽發最多115,000,000$的股票0.001面值普通股,其中17,710,450股票已發行和發行,最高可達5,000,000$的股票0.001面值未指定優先股,其中不是股票已發行或已發行。公司普通股持有人的投票權、分紅和清算權受制於優先股持有人的權利、權力和優先權。普通股每股使股東有權對提交公司股東表決的所有事項投一票。普通股股東有權獲得公司董事會(“董事會”)宣佈的股息(如果有的話)。不是到目前為止,已經宣佈或支付了現金股息。

於二零二零年五月二十八日,本公司與若干認可投資者(“買方”)訂立證券購買協議,由本公司以私募方式出售6,105,359公司普通股和預籌資金認股權證的股份購買總額為628,403公司普通股,價格為$11.88每股普通股和$11.87預付資金的搜查令。預付的資金

17


 

認股權證可按行使價#美元行使0.01並且可以無限期行使。如果在本公司被要求交付股票的日期沒有有效的登記聲明涵蓋預資資權證相關普通股的轉售,購買者可以無現金方式行使預資資權證。此次私募於2020年6月1日結束。發行及出售普通股及預付資金認股權證的總收益總額為#美元。80.0百萬美元;交易成本總計為$4.6百萬美元,淨收益為$75.4百萬美元。公司於2020年6月26日向美國證券交易委員會提交的S-3表格註冊説明書登記了轉售6,105,359出售的普通股和作為預融資認股權證基礎的628,403股普通股。 MTS Health Partners在此次私募中擔任該公司的配售代理。作為對這些服務的部分補償,該公司向MTS Health Partners發放了35,260普通股。

股權分配協議

2020年8月14日,公司與一家投資銀行簽訂了自動取款機協議,根據該協議,公司可以在市場上出售總金額高達美元的產品。50,000,000不定期出售普通股(“自動櫃員機股票”)(“發售”)。

根據自動櫃員機協議,本公司設定出售自動櫃員機股份的參數,包括將發行的自動櫃員機股份數目、要求出售的時間段、任何一個交易日內可出售的自動櫃員機股份數目的限制,以及不得低於的任何最低價格。根據自動櫃員機協議,自動櫃員機股票的出售(如果有的話)可以在證券法第415條規定的被視為“在市場上提供”的交易中進行。該公司向其投資銀行支付的佣金相當於3.0根據自動櫃員機協議通過其投資銀行出售的任何自動櫃員機股票的總收益的%,並向投資銀行報銷某些特定費用。自動櫃員機協議包含本公司的慣例陳述、擔保和協議、本公司及其投資銀行的賠償義務、各方的其他慣例義務以及終止條款。本公司並無義務出售任何自動櫃員機股份,並可隨時暫停自動櫃員機協議項下的要約.

2021年7月,該公司出售了2,342,720自動櫃員機協議下的股份,淨收益為$19.9百萬美元。

截至2021年9月30日, 2,354,244普通股股份已根據自動櫃員機協議出售,淨收益為#美元。20.1百萬美元。截至2021年11月10日,大約29.2根據自動櫃員機協議,公司仍有100萬股普通股可供出售。

圖則摘要

於完成與Zafgen的合併後,Zafgen的2014年購股權及激勵計劃(“2014計劃”)及Zafgen的2006年購股權計劃(“2006計劃”及連同2014年計劃的“優先計劃”)均由本公司承擔。如下所述,本公司於2020年7月通過了新的股權激勵計劃,並於2020年9月獲得股東批准。這三份計劃由董事局管理,或由董事局酌情決定由董事局轄下委員會管理。

2020股權激勵計劃

董事會於2020年7月16日通過了2020股權激勵計劃(“2020計劃”),公司股東於2020年9月29日批准了2020計劃。2020計劃取代了2014計劃。根據先期計劃未償還的期權將保持未償還、不變,並受先期計劃和各自授予協議條款的約束,且不會根據2014年計劃進行進一步獎勵。但是,如果在2020計劃獲得批准後,先前根據先前計劃授予的任何獎勵到期、終止、被取消或因任何原因被沒收,則受該獎勵影響的股票將被添加到2020計劃股票池中,以便它們可以用於2020計劃下的新授予。

 

2020年計劃規定授予激勵性股票期權(“ISO”)、非法定股票期權(“NSO”)、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵以及現金或其他基於股票的獎勵。ISO只能授予本公司的員工,包括本公司的高級管理人員和本公司關聯公司的員工。所有其他獎勵可能授予本公司的員工,包括本公司的高級管理人員、本公司的非僱員董事和顧問以及本公司關聯公司的員工和顧問。

 

就2020年計劃下的任何獎勵而言,可發行的最高股票數量為:(I)1,700,000股份加(Ii)於2021年1月1日及其後至2030年1月1日期間每年增加的股份,相等於(A)項中較小者4% 在上一會計年度的最後一天發行和發行的股份,以及(B)董事會決定的較少數量的股份(統稱為,

18


 

這個“計劃限額”)。在2020年計劃允許的情況下,該公司補充説614,7092021年1月1日可授予2020計劃的股份將根據2020計劃可發行的公司普通股的最大數量增加到2,314,709股份。根據2020年計劃可就ISO發行的最高股份總數為8,000,000在.之上十年期2020計劃的期限。2021年5月28日,購買期權38,090根據2014年計劃發行的股票被取消,並根據2020年計劃可供授予。自.起2021年9月30日, 971,349根據2020年計劃,普通股可供授予。

 

2014年股票期權激勵計劃和2006年股票期權計劃

2014年,Zafgen的董事會和股東通過了2014年計劃。2014年計劃規定向本公司員工、董事會成員和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位、非限制性股票獎勵、績效股票獎勵、現金獎勵和股息等值權利。根據2014年計劃,最初預留供發行的股票數量為180,685普通股。由於2020計劃已獲本公司採納並獲本公司股東批准,故不會根據先前計劃作出進一步獎勵。

2016股權和激勵計劃

根據控股於2016年11月30日通過的《2016年股權激勵計劃》(以下簡稱《2016年股權激勵計劃》),控股公司經理董事會(以下簡稱經理委員會)或其委員會受權發佈122,133持有的公用單位或公用單位、公用單位期權或利潤利息單位的組合。2018年3月23日,管理委員會根據2016年計劃增加了為發放和發行預留的共同單位數量,從122,133138,1332019年4月29日,根據2016年計劃,為發放和發行預留的共同單位數量又增加了101,500239,633。本公司已記錄作為基於股票的補償發生的成本,並從控股公司獲得相應的資本貢獻。

從2020年1月1日到合併之日,控股公司不是不向公司員工發放購買公用事業單位的選擇權。

合併完成後,本公司承擔購買控股單位的所有未償還和未行使的期權。根據合併協議的條款,購買期權330,818公司普通股的加權平均行使價為$12.14每股都被取代了202,392購買共同單位的期權,加權平均行權價為$10.36每個共同單位,在緊接合並之前的未償還債務。

本公司根據ASC 718將轉換視為修改,薪酬-股票薪酬, 計算了選項修改前和修改後的值。期權的公允價值增加計算為#美元。1.2百萬美元。作為$0.7與既得期權相關的百萬美元這筆費用在合併之日立即確認,剩餘的$0.5百萬美元在剩餘歸屬期限內確認,原始授予日期公允價值剩餘$0.1百萬美元。

股票估值

下表在加權平均的基礎上提供了Black-Scholes期權定價模型中用來確定授予員工的股票期權授予日期公允價值的假設:

 

 

 

9月30日,

 

十二月三十一日,

 

 

2021

 

2020

無風險利率

 

0.88%

 

0.37%

預期期限(以年為單位)

 

6.19

 

6.08

預期波動率

 

91%

 

91%

股息率

 

0.00%

 

0.00%

 

19


 

股票期權

下表彙總了公司於年內的股票期權活動。截至2021年9月30日的9個月(以百萬為單位,不包括每股和每股數據):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

加權

 

 

加權平均

 

 

集料

 

 

 

 

 

 

平均值

 

 

剩餘

 

 

固有的

 

 

 

數量

 

 

鍛鍊

 

 

合同

 

 

值(A)

 

 

 

股票

 

 

價格

 

 

期限(以年為單位)

 

 

(單位:百萬)

 

截至2020年12月31日的未償還款項

 

 

2,008,902

 

 

$

22.31

 

 

 

7.9

 

 

 

 

授與

 

 

617,150

 

 

 

15.62

 

 

 

 

 

 

 

沒收/過期

 

 

(80,090

)

 

 

62.42

 

 

 

 

 

 

 

截至2021年9月30日的未償還金額

 

 

2,545,962

 

 

$

19.43

 

 

 

7.8

 

 

$

0.4

 

自2021年9月30日起可行使

 

 

944,249

 

 

$

29.29

 

 

 

5.8

 

 

$

 

已歸屬且預計將於2021年9月30日歸屬

 

 

2,545,962

 

 

$

19.43

 

 

 

7.8

 

 

$

0.4

 

(a)
總內在價值是指在2021年9月30日,貨幣中的期權的基礎期權的行權價與普通股的公允價值之間的差額。.

2021年期權授予

在截至2021年9月30日的9個月內,公司授予購買選擇權617,150根據2020年計劃向公司員工和董事發放普通股。這些期權的行權價等於截至授予日的收盤價。在2021年授予的617,150份期權中,567,350穿上背心四年了25%在授予一週年時歸屬,其餘部分在此後按月等額分期付款。剩下的49,800期權是向公司董事和背心發放的年度補助金一年從授予之日起。

基於股票的薪酬

基於股票的薪酬費用在精簡的合併經營報表中分類如下:

 

 

 

截至9月30日的三個月,

 

 

截至9月30日的9個月,

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 

(單位:千)

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

567

 

 

$

231

 

 

$

1,520

 

 

$

442

 

一般事務和行政事務

 

 

896

 

 

 

139

 

 

 

2,473

 

 

 

709

 

 

 

$

1,463

 

 

$

370

 

 

$

3,993

 

 

$

1,151

 

截至2021年9月30日,與未歸屬股票期權和限制性股票單位有關的未確認薪酬支出總額為#美元。16.2百萬美元,預計將在加權平均期間確認2.88好幾年了。

20


 

9.
承付款

知識產權許可證

本公司與維克森林大學健康科學公司(“WFUHS”)簽訂了日期為2016年11月30日的獨家許可協議(“WFUHS許可”),並與印第安納大學(“IU”)簽訂了日期為2016年11月30日(經修訂)的獨家許可協議(“IU許可”)。這些協議為該公司開發CTI-1601所用技術的某些專利權提供了可轉讓的全球許可。

作為對根據這些協議授予的權利和許可的部分代價,公司將向WFUHS和IU支付許可產品淨銷售額的較低個位數百分比的特許權使用費,這取決於這些產品是否有有效的專利。作為這些協議的額外對價,公司有義務向WFUHS和IU的每個人支付高達$的某些里程碑付款2.6在達到某些發展里程碑後,從第一個患者參加第一階段臨牀試驗開始,總計將達到100萬美元。本公司還將向WFUHS和IU分別支付再許可對價的高-個位數至低兩位數百分比的再許可費用,這取決於本公司在收到再許可對價時達到某些監管里程碑的情況。公司還有義務向WFUHS和IU報銷與專利有關的費用。如果公司對任何許可專利的有效性提出異議,在爭議期間版税將增加三倍。該公司亦有責任每年向IU支付最低不超過$的專利權使用費。0.1在協議期限內,從2020年日曆年開始,每年支付100萬美元。

如果公司需要支付IU對價,則公司可以扣除20按美元對美元計算的此類IU對價的百分比與WFUHS應支付的對價之比。如果公司需要支付WFUHS對價,則公司可以扣除60按美元對美元計算的此類WFUHS對價的%應支付給IU的對價。

在截至2021年9月30日的三個月和九個月內, 不是取得了里程碑式的成就,不是里程碑費用已確認。除非任何一方根據其條款提前終止,否則這兩項協議都將從其生效日期一直持續到許可專利的最後一次到期。

租契

本公司於2019年8月8日訂立位於賓夕法尼亞州Bala Cynwyd的寫字樓營運租約,自2019年12月15日起生效,租期為三年零六個月可選擇將租期延長至額外的幾年。由於業主須完成租客改善工程,本公司並未即時接管租賃物業,租期由#年起計。2020年2月15日。在截至2020年3月31日的季度,公司記錄的經營租賃使用權資產和經營租賃負債為#美元。0.4百萬美元。

2020年5月28日,作為與Zafgen合併的一部分,該公司獲得了一份不可撤銷的經營租賃,租期約為17,705平方英尺的辦公空間(“房舍”)。租約將於2029年10月30日到期。 作為協議的一部分,公司需要維護一份信用證,該信用證在簽署時為$。1.3在簡明綜合財務報表中被歸類為限制性現金。除基本租金外,本公司亦須承擔其應攤分的營運開支、電費及房地產税,而該等成本並未計入租約使用權資產或租賃負債的釐定。從2021年開始,由於下文所述的轉租,使用權資產將在剩餘的租賃期內攤銷為其他收入/(費用)。

於二零二零年十月二十七日,本公司與馬薩諸塞州市政協會有限公司(“轉租人”)訂立轉租協議(“轉租”),根據該協議,本公司將整個物業轉租給轉租人。轉租的初始期限從2020年12月4日開始,一直持續到2029年10月30日。關於分租,本公司評估了ASC 360項下的減值需求,並確定沒有減值。

21


 

轉租合同規定的初始年基本租金為#美元。0.8百萬美元,每年增加,最高年基本租金為$1.0百萬美元。在分租期內,分租人還負責向本公司支付未來運營成本的增加(從2022年1月1日開始)、未來的年度税收成本增加(從2021年7月1日開始)以及應歸因於物業的所有公用事業成本(從2021年3月1日開始)。作為轉租的一部分,轉租人存入了一份金額為#美元的信用證。0.8百萬美元,以確保他們在轉租下的表現。如果轉租合同下沒有未治癒的違約事件,這筆保證金的金額將隨着時間的推移而減少到#美元。0.4在轉租六週年的時候,一百萬美元。本公司以直線法記錄本次轉租的轉租收入,作為其他收入/費用的組成部分)。

2018年11月5日,本公司簽訂了賓夕法尼亞州費城辦公和實驗室空間的運營租賃,自2019年1月1日,並於2020年12月31日可選擇將租期延長至額外的幾年。2020年8月4日,本公司執行了第一個延長租約一年的選擇權,截止日期為2021年12月31日。2021年8月9日,本公司執行了剩餘的選擇權,將租約再延長一年,截止日期為2022年12月31日。本公司已確定本次租賃延期符合短期租賃的條件,並已適用會計政策選擇,不記錄相關使用權資產和租賃負債。

經營租賃產生的費用為#美元。0.1百萬美元和$0.2百萬 在截至2021年9月30日的三個月和九個月內和$0.3百萬美元和$0.4在過去的幾年裏截至2020年9月30日的三個月和九個月。對於經營性租賃,2021年9月30日和2020年12月31日的租賃加權平均剩餘租期曾經是7.98.6分別是幾年。對於經營性租賃,租賃的加權平均貼現率為2021年9月30日和2020年12月31日曾經是11.0%。本公司並無訂立任何融資租賃。

根據這些租賃協議到期的租賃債務到期日2021年9月30日情況如下:

 

 

 

運營中

 

(單位:千)

租契

 

截至2021年12月31日的三個月

 

$

297

 

截至2022年12月31日的年度

 

 

1,197

 

截至2023年12月31日的年度

 

 

1,146

 

截至2024年12月31日的年度

 

 

1,065

 

截至2025年12月31日的年度

 

 

1,083

 

此後

 

 

4,314

 

租賃付款總額

 

 

9,102

 

減去:推定利息

 

 

(2,963

)

租賃負債現值

 

$

6,139

 

 

22


 

10.
關聯方交易

2016年11月,公司與Mark Payne醫學博士簽訂了諮詢協議(“諮詢合約”)。佩恩博士當時是Chdrial的董事,是IU的全職僱員,也是IU特許知識產權的發明人之一,因此有權從IU根據IU許可證獲得的收入中獲得一定份額。根據他的諮詢協議條款,公司同意向佩恩博士支付#美元。0.1在協議期限內每年100萬美元,並授予佩恩博士123,853控股中的受限公用單位。2016年11月30日,30%立即歸屬,並與軟骨症治療公司IP,LLC(“IP LLC”)成為控股公司的附屬公司,控股公司隨後於2018年12月31日向本公司出資。剩下的70可按比例歸屬的百分比超過48個月從2016年12月1日開始,並於2020年12月31日完全歸屬。諮詢協議中有一項四年制期限,以提前終止為準。2020年11月30日,本公司簽訂了1-諮詢合約延期一個月,截止日期為2020年12月31日2021年1月1日,公司與佩恩博士簽訂了一份新的諮詢協議,將諮詢合約的期限延長了一年四年制學期從2021年1月1日開始。在.期間截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月該公司確認的金額不到$0.1百萬美元和$0.1與本諮詢協議相關的研究和開發費用分別為100萬美元,在簡明、綜合經營報表中記錄為研究和開發費用。

向本公司提供的資金來自Holdings自成立至2020年5月28日與Deerfield Private Design Fund IV,L.P.、Deerfield Private Design Fund III,L.P.及Deerfield Health Innovation Fund,L.P.(合稱“Deerfield Funds”)及若干其他買家出售A系列優先股及B系列可轉換優先股(“單位”),以及出售所得款項向本公司的貢獻,以資助本公司的營運。

根據於2017年9月8日、2017年11月15日、2018年11月14日和2019年4月29日修訂的2016年11月30日A系列優先股購買協議,控股公司以總收益美元出售了A系列優先股。35.6百萬美元。總收益為$35.6為公司貢獻了一百萬美元。

於2019年11月21日(經2019年12月20日修訂),Holdings與Deerfield Funds及若干其他買家訂立第二份經修訂及重新簽署的有限責任公司協議,並與Deerfield Funds及若干其他買家訂立B系列橋樑單位購買協議,以出售B系列可轉換優先單位(“B系列橋樑單位”),總收益最高可達$10.0百萬美元。總收益為$10.0為公司貢獻了一百萬美元。

於2020年1月16日,控股與Deerfield Funds及若干其他買家訂立第三份經修訂及重新簽署的有限責任公司協議,並與Deerfield Funds及若干其他買家訂立第二系列B橋單元購買協議,以出售第二系列B系列可轉換優先單元(“第二系列B橋單元”),總收益最高可達$15.0百萬美元。總收益為$11.4為公司貢獻了一百萬美元。

在截至2020年9月30日的9個月內,Holdings向公司提供上述A系列和B系列優先股交易的無息永久資金,總額為$18.0本集團於各期間的簡明綜合資產負債表及簡明綜合股東權益變動表中,以合併股本及額外實收資本餘額計入資本貢獻,計為資本出資額(百萬元),分別記入各期間的簡明綜合資產負債表及簡明綜合股東權益變動表。

在2021年期間,該公司累計購買了一臺實驗室設備和實驗室用品。0.1我們的一名董事會成員也是該供應商的董事會成員。這些購買是按市場匯率和市場支付條件計費的。

 

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項目2.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營業績

以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們在本Form 10-Q季度報告(下稱“季度報告”)中其他地方的簡明綜合財務報表和相關注釋以及在我們於2021年3月4日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告中包括的經審計的綜合財務報表和附註以及管理層對截至2020年12月31日的年度財務狀況和經營結果的討論和分析一併閲讀。這一討論和分析中包含的或本季度報告中其他地方陳述的一些信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。這些陳述是基於我們對未來結果的信念和預期,會受到風險和不確定因素的影響,這些風險和不確定因素可能導致我們的實際結果與預期結果大相徑庭。我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。除了本季度報告中的“風險因素”和“前瞻性陳述”部分外,您還應該閲讀我們於2021年3月4日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中的“風險因素”部分,以及我們隨後提交的截至2021年3月31日和2021年6月30日的10-Q表格季度報告中的“風險因素”部分,以便討論可能導致實際結果與以下討論中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司,專注於利用我們新的細胞穿透肽技術平臺開發複雜罕見疾病患者的治療方法。我們的主要候選產品CTI-1601是一種皮下注射的重組融合蛋白,旨在向Friedreich‘s共濟失調(FA)患者的線粒體運送人Frataxin(“FXN”),這是一種必要的蛋白質。FA是一種罕見的、進展性和致命性的疾病,患者由於基因異常而無法產生足夠的FXN。目前尚無有效的治療FA的方法。

我們已經從美國食品和藥物管理局(FDA)獲得了CTI-1601的孤兒藥物稱號、快速通道稱號和罕見兒科疾病稱號。此外,我們從歐盟委員會獲得了CTI-1601的孤兒藥物稱號,並從歐洲藥品管理局(“EMA”)獲得了優先藥品(“Prime”)稱號。與根據常規FDA或EMA程序考慮批准的產品相比,收到此類指定或正面意見可能不會帶來更快的開發過程、審查或批准,也不能確保FDA或EMA最終批准。

我們的細胞穿透肽技術平臺使治療分子能夠穿過細胞膜到達細胞內靶點,具有治療其他罕見和孤兒疾病的潛力。我們打算使用我們的專利平臺來針對其他孤立的適應症,其特徵是細胞內內容或活性的缺陷或改變。

CTI-1601程序更新

2021年5月20日,我們宣佈在FA獲得了CTI-1601的EMA Prime稱號。通過Prime,EMA為藥品開發商提供早期和積極的支持,以優化有關藥品益處和風險的可靠數據的生成,並加快對藥品應用的評估,以便這些藥品能夠更早地到達患者手中。PRIME指定是基於臨牀前數據以及CTI-1601第一階段計劃對FA患者的耐受性數據。

2021年5月,我們報告了在2020年12月完成單一上升劑量(SAD)試驗和2021年3月完成多個上升劑量(MAD)試驗的劑量後,我們的第一階段FA計劃的陽性背線數據。這些試驗的數據證明瞭概念的證據,表明每天皮下注射CTI-1601長達13天,與安慰劑相比,在所有被評估的組織(口腔細胞、皮膚和血小板)中,FXN水平從基線到安慰劑都有劑量依賴性的增加。每天皮下注射50毫克和100毫克CTI-1601後,外周組織(口腔細胞)中的FXN水平達到或超過表型正常雜合子攜帶者的FXN水平。沒有與MAD或SAD試驗相關的嚴重不良事件(“SAE”)。

24


 

2021年5月25日,FDA暫停了CTI-1601臨牀計劃,此前我們通知FDA,在一項為期180天的非人類靈長類(NHP)毒理學研究中,死亡發生在最高劑量水平,該研究旨在支持CTI-1601患者的延長劑量。在臨牀暫停信中,FDA表示,它需要正在進行的NHP研究的完整研究報告,在我們提交報告並收到FDA關於可能開始額外臨牀試驗的通知之前,我們可能不會啟動額外的幹預性臨牀試驗。在FDA舉行臨牀試驗時,我們沒有患者登記或登記的幹預性臨牀試驗,截至本報告日期,還沒有病人登記或登記的幹預性臨牀試驗。

2021年7月,我們完成了上述NHP毒理學研究中的劑量。我們目前正在收集和分析這項研究的數據。沒有辦法預測FDA做出迴應的時間(我們預計在2022年第一季度之前不會收到),也無法預測FDA在全部或部分解除對CTI-1601的臨牀限制之前是否需要更多的數據或測試。雖然我們預計將在2022年上半年啟動Jive開放標籤擴展和兒科MAD試驗,但這些試驗的時間可能會推遲或修改,具體取決於NHP毒理學研究的結果和/或FDA對這些結果的反應,以及我們將在對臨牀擱置的全面反應中提供的任何其他數據。

財務概述和流動性

自成立以來,我們投入了幾乎所有的資源來開發CTI-1601,建立我們的知識產權組合,開發第三方製造能力,業務規劃,籌集資金,併為此類業務提供一般和行政支持。

我們從來沒有產生過任何收入,到目前為止,我們已經出現了淨虧損。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏,我們分別淨虧損約4150萬美元和2830萬美元。截至2021年9月30日,我們的累計赤字為1.071億美元。我們的虧損主要來自與研發活動相關的成本,以及與我們運營相關的一般和行政成本。我們預計在可預見的未來將產生鉅額費用和運營虧損。

我們預計將繼續產生與我們正在進行的活動相關的費用,如果我們:

通過額外的臨牀試驗繼續推進CTI-1601的開發;
尋求識別和推進其他候選產品的開發進入臨牀開發,併為我們的候選產品確定其他適應症;
尋求獲得監管部門對我們候選產品的批准;
識別、獲取或授權其他候選產品和技術;
維護、利用和擴大我們的知識產權組合;以及
擴大我們的運營、財務、商業和管理系統和人員,包括支持我們的臨牀開發和未來的商業化努力以及我們作為一家上市公司的運營的人員。

因此,我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前(如果有的話),我們預計將通過股票發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來為我們的運營提供資金。與合作者或其他人的協議可能要求我們放棄某些技術或候選產品的權利。此外,我們可能永遠不會成功完成任何候選產品的開發、為我們的技術獲得足夠的專利保護、為我們的候選產品獲得必要的監管批准,或者為任何已批准的候選產品實現商業可行性。在可接受的條件下,我們可能無法獲得足夠的額外融資,或者根本沒有。如果我們不能在需要時籌集資金,將對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。我們將需要創造可觀的收入來實現盈利,而且可能永遠不會這樣做。

截至2021年9月30日,我們擁有總計7800萬美元的現金、現金等價物和可銷售的債務證券。2021年7月,我們在自動取款機下出售了2342,720股普通股,淨收益為1990萬美元

25


 

我們相信,根據我們目前的運營計劃,截至本季度報告10-Q表格的提交日期,我們的現金、現金等價物和可銷售債務證券將使我們能夠從截至2021年9月30日的季度中期財務報表發佈之日起,為運營提供至少12個月的資金,這將使我們能夠從截至2021年9月30日的季度中期財務報表發佈之日起,為運營提供至少12個月的資金,這將使我們能夠從截至2021年9月30日的季度財務報表發佈之日起,為運營提供至少12個月的資金。

新冠肺炎更新

2020年3月,世界衞生組織宣佈新冠肺炎爆發,這是一種新的冠狀病毒株,是一種全球大流行。這場大流行導致我們的CTI-1601第一階段臨牀試驗於2020年3月在弗里德里希共濟失調患者身上暫時停止。2020年7月,我們恢復了這些臨牀試驗,自那以後已經完成了SAD和MAD臨牀試驗的劑量。摩迪納、輝瑞和強生生產的疫苗於2020年第四季度末推出,並於2021年第一季度末廣泛上市。雖然事實證明,這些疫苗在降低新冠肺炎的嚴重程度和死亡率方面是有效的,包括迄今已經進化的變種,但美國的總體疫苗接種率尚未達到一些州,特別是美國一些地區的羣體免疫所需的水平。新冠肺炎變種的發病率一直在增加,特別是在未接種疫苗的人中,最近的德爾塔變種被證明比以前的變種更容易傳播。疫苗接種率低,變種的傳播,更多突變的進化,目前的疫苗可能被證明對這些突變無效,可能會再次導致全球企業和市場的重大破壞。此外,即使在接種疫苗的個體中,“突破性”感染的發生率也在不斷增加,這導致了對加強劑量的需求,這可能會使新冠肺炎成為長期關注的傳染病。我們的業務、經營結果、財務狀況和現金流可能會受到實質性的不利影響。特指, 由於與新冠肺炎大流行相關的額外旅行和醫院限制,我們未來的臨牀試驗時間表可能會出現額外的延誤,或者可能會出現供應短缺或製造商關閉,影響藥材或藥品的生產,這也可能影響臨牀試驗時間表。財務報表沒有反映大流行造成的任何調整。

 

與Zafgen合併

於2019年12月17日,吾等與Zordich Merge Sub,Inc.(“Merge Sub”)、吾等的全資附屬公司Chdrial Treeutics Inc.(“Chdrial”)及Chdrial Holding,LLC(“Holdings”)訂立合併協議及計劃(“合併協議”),據此,合併子公司與Chdrial合併並併入Chdrial,Chronal作為吾等的全資附屬公司繼續存在(“合併”)。根據合併協議的條款,合併已於2020年5月28日完成。

根據合併協議的條款,合併完成後,Chdrial的所有已發行普通股將交換為我們的普通股,所有可行使的控股單位的未償還期權均交換為購買我們普通股的期權。此外,就在合併完成之前,我們進行了1比12的反向股票拆分,並將我們的名稱從Zafgen公司更名為Larimar治療公司。合併後,Chdrial開展的業務成為我們的主要業務。

根據美國公認會計原則(“GAAP”),這項業務合併被計入反向收購。根據這種會計方法,就財務報告而言,Chdrial被視為會計收購人。該決定主要基於以下事實,即緊隨合併後:(I)前Chronal股東擁有合併後公司的大部分投票權,(Ii)合併後公司董事會的多數成員由Chedrial根據合併協議條款指定的董事組成,及(Iii)Chronal管理層的現有成員成為合併後公司的管理層。因此,出於會計目的,該業務合併被視為相當於發行股票以獲得Zafgen的淨資產。因此,截至合併完成日,Zafgen的淨資產按其收購日期的公允價值記錄,然後根據收購價格和收購資產的公允價值之間的差額進行了調整,並在Chdrial的財務報表中進行了調整,業務合併前報告的經營業績是Chronal的經營業績。在合併完成日期,Zafgen的淨資產按其收購日期的公允價值記錄,然後根據收購價格與收購資產的公允價值之間的差額進行調整。 由於合併已作為資產收購入賬,商譽並未計入壓縮合並資產負債表。

私募配售

於二零二零年五月二十八日,吾等與若干認可投資者訂立證券購買協議,由吾等以私募方式出售6,105,359股本公司普通股(“私募股份”),以及購買合共628,403股本公司普通股(以下簡稱“本公司”)的預資資權證。

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“預融資權證”)。預先出資的認股權證可立即行使,行使價為0.01美元,並可無限期行使。截至2021年9月30日,這些預融資權證均未行使。

私募於2020年6月1日結束。發行和出售定向增發股票和預先出資的普通股認股權證的總收益為8000萬美元,扣除我們的某些支出後,我們在定向增發中獲得的淨收益為7540萬美元。我們將私募的淨收益用於研究和開發我們的候選產品、營運資金和一般企業用途。

財務運營概述

收入

到目前為止,我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入,在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們的開發工作取得了臨牀成功,並且我們的候選產品獲得了監管部門的批准或與第三方達成了合作協議,我們可能會從這些候選產品或合作中獲得收入。

運營費用

自成立以來,我們的大部分運營費用主要包括研究和開發活動,以及一般和行政成本。

研發費用

研發費用,主要包括與我們的產品研發工作相關的成本,在發生時計入費用。研發費用主要包括:

與研究、配方、製造、非臨牀研究和臨牀試驗活動相關的第三方合同成本;
與員工有關的費用,包括從事科研開發職能的員工的工資、福利和股票報酬費用;
外部顧問和供應商的外部費用;
根據我們的第三方許可協議支付的款項;
贊助研究協議;
實驗室消耗品;以及
分配的設施相關成本。

某些活動(如製造、非臨牀研究和臨牀試驗)的成本通常根據使用我們的供應商和合作者提供的信息和數據對完成特定任務的進度進行評估來確認。研發活動是我們業務的核心。我們預計將增加研發投入,以便通過更多的臨牀試驗來推動CTI-1601的發展。因此,我們預計在可預見的將來,隨着我們追求CTI-1601和/或我們開發的任何其他候選產品的臨牀開發,我們的研究和開發費用將會增加。

目前,我們不能合理地估計或知道完成CTI-1601或我們開發的任何其他候選產品的臨牀和商業開發所需的努力的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時(如果有的話)會從我們候選產品的銷售中開始大量的現金淨流入。CTI-1601或我們開發的任何其他候選產品的臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素,包括:

臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進度和費用,包括新冠肺炎對這些活動的持續影響;
臨牀試驗結果;
臨牀試驗註冊率或設計的不確定性;

27


 

重大且不斷變化的政府監管;
任何監管批准的時間和接收;
FDA或其他監管機構對我們臨牀試驗設計和時間的影響;
建立製造能力或與第三方製造商進行安排,以及與開發製造流程、FDA審批前檢查實踐以及成功完成用於臨牀開發和其他監管目的的製造批次相關的風險;
正在進行的新冠肺炎大流行的影響,包括可能被證明更具傳染性和致命性的原始病毒的突變;
我們有能力為我們的候選產品獲得並維護專利和商業祕密保護以及監管排他性;以及
我們招聘和留住關鍵研發人員的能力。

這些變量中的任何一個在候選產品開發方面的結果發生變化,都可能顯著改變與該候選產品開發相關的成本、時機和可行性。例如,如果FDA或其他監管機構要求我們進行額外的非臨牀或臨牀試驗,而不是我們目前預計的完成候選產品臨牀開發所需的試驗,或者如果我們在任何臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤,我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括人事成本,包括工資、相關福利和基於股票的薪酬,與我們的高管、財務、信息技術相關的成本,以及與其他行政職能相關的成本。一般和行政費用還包括保險費和審計、税務和法律服務的專業費用,包括為我們的知識產權尋求專利保護的法律費用。我們預計,在可預見的將來,隨着我們僱傭更多的員工來實施、改進和擴大我們的運營、財務、商業和管理系統,我們的一般和行政費用將會增加。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們的簡明合併財務報表是根據公認會計準則編制的。在編制我們的簡明綜合財務報表和相關披露時,我們需要做出影響報告的資產、負債、成本和費用以及相關披露金額的估計和假設。我們認為下述會計政策中涉及的估計和假設可能對我們的簡明綜合財務報表產生最大的潛在影響,因此,我們認為這些是我們的關鍵會計政策。我們會在持續的基礎上評估這些估計和假設。在不同的假設和條件下,我們的實際結果可能與這些估計不同。

28


 

研發費用

作為編制簡明合併財務報表過程的一部分,我們需要在實際工作活動開始之前估算我們應計的研發費用,並評估向供應商支付的款項。這一過程包括審查未結合同和採購訂單,與我們的人員和外部供應商溝通以確定已代表我們執行的服務,並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時估計執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商都會按照預先確定的時間表或在達到合同里程碑時向我們開具欠款發票。我們根據我們當時所知的事實和情況,在我們的簡明合併財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。估計應計研究和開發費用的例子包括支付給以下項目的費用:

與臨牀試驗相關的CRO;
與非臨牀開發活動相關的供應商;
與生產非臨牀和臨牀試驗材料有關的合同製造組織
與候選產品製造、開發和臨牀用品分銷相關的供應商。

我們根據與代表我們進行和管理臨牀試驗或製造臨牀試驗材料的多個CRO或CMO簽訂的合同,對所收到的服務和花費的努力進行估計,從而確定與臨牀試驗相關的費用。這些協議的財務條款有待協商,不同的合同會有所不同,可能會導致付款流程不均。在某些情況下,向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平,並導致預付臨牀費用、非臨牀費用或製造活動。其中一些合同下的付款取決於臨牀試驗里程碑的完成等因素。在收取服務費時,我們會估計提供服務的時間段、病人登記人數、啟用的地點數目,以及在每段期間所需的努力程度。在累積CMO成本時,我們估計製造將完成的時間段、里程碑的實現情況以及每個特定CMO協議的完成百分比。如果服務執行的實際時間或努力程度與我們的估計不同,我們會相應地調整應計或預付金額。雖然我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異,但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同,並可能導致我們在獲得更多信息後確認未來的調整。

基於股票的薪酬

我們使用Black-Scholes期權定價模型,根據授予日的公允價值來衡量授予員工、非員工顧問和董事的所有股票獎勵。這些獎勵的補償費用在必要的服務期內確認,這通常是各個獎勵的獲得期。通常,我們只在基於服務的授予條件下發放獎勵,並使用直線法記錄這些獎勵的費用。我們會在罰沒發生時對其進行核算。

我們在簡明綜合經營報表中對基於股票的補償費用和全面損失進行分類,其方式與對獲獎者的工資成本進行分類或對獲獎者的服務付款進行分類的方式相同。

在2020年5月28日之前,我們是一傢俬人公司,缺乏普通股特定於公司的歷史和隱含波動率信息。因此,我們根據上市同行公司的歷史波動性估計我們的預期普通股價格波動性,並預計在我們獲得關於我們自己交易的股票價格波動性的足夠歷史數據之前,我們將繼續這樣做。我們的股票期權的預期期限是利用“簡化”方法確定的,這些方法適用於符合“普通”期權資格的獎勵。無風險利率是根據授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的,時間段大致等於獎勵的預期期限。預期股息收益率考慮到我們從未對普通股支付過現金股息,也不期望在可預見的未來支付任何現金股息。

29


 

經營成果

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較

下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營結果:

 

 

 

截至9月30日的三個月,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

增加

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(減少)

 

 

 

(單位:千)

 

運營報表數據:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

14,028

 

 

$

6,919

 

 

$

7,109

 

一般事務和行政事務

 

 

2,702

 

 

 

3,416

 

 

 

(714

)

總運營費用

 

 

16,730

 

 

 

10,335

 

 

 

6,395

 

運營虧損

 

 

(16,730

)

 

 

(10,335

)

 

 

(6,395

)

其他收入(費用),淨額

 

 

(75

)

 

 

61

 

 

 

(136

)

淨損失

 

$

(16,805

)

 

$

(10,274

)

 

$

(6,531

)

研發費用

截至2021年9月30日的三個月的研發費用比截至2020年9月30日的三個月增加了710萬美元。與上年同期相比,研發費用增加的主要原因是臨牀用品製造成本增加640萬美元,非臨牀和內部實驗室成本增加130萬美元,由於研發職能增加了員工人數,與人員相關的成本增加了30萬美元,與2020年下半年和2021年的股票期權授予相關的股票薪酬支出增加了30萬美元,但臨牀試驗成本減少了140萬美元,部分抵消了這一增長。

一般和行政費用

與截至2020年9月30日的三個月相比,截至2021年9月30日的三個月的一般和行政費用減少了70萬美元。與上年同期相比,一般和行政費用減少的主要原因是,主要與會計、法律和諮詢費用相關的專業費用減少了110萬美元,但與2020年下半年和2021年迄今授予股票期權相關的股票薪酬支出增加了80萬美元,部分抵消了這一減少。2020年第三季度的一般和行政費用包括與上文討論的反向合併相關的某些成本。

經營成果

截至2021年9月30日的9個月與2020年的比較

下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營結果:

 

 

 

截至9月30日的9個月,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

增加

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

(減少)

 

 

 

(單位:千)

 

運營報表數據:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研發

 

$

32,104

 

 

$

20,833

 

 

$

11,271

 

一般事務和行政事務

 

 

9,275

 

 

 

7,575

 

 

 

1,700

 

總運營費用

 

 

41,379

 

 

 

28,408

 

 

 

12,971

 

運營虧損

 

 

(41,379

)

 

 

(28,408

)

 

 

(12,971

)

其他收入(費用),淨額

 

 

(123

)

 

 

130

 

 

 

(253

)

淨損失

 

$

(41,502

)

 

$

(28,278

)

 

$

(13,224

)

 

30


 

研發費用

與截至2020年9月30日的9個月相比,截至2021年9月30日的9個月的研發費用增加了1130萬美元。與上年同期相比,研發費用增加的主要原因是臨牀用品製造成本增加了450萬美元,非臨牀和內部實驗室成本增加了290萬美元,人員相關成本增加了170萬美元,這是因為我們的研發職能部門增加了員工人數,2020年下半年和2021年迄今與股票期權授予相關的基於股票的薪酬支出增加了110萬美元,以及臨牀試驗成本增加了90萬美元。

一般和行政費用

與截至2020年9月30日的9個月相比,截至2021年9月30日的9個月的一般和行政費用增加了170萬美元。與上年同期相比,一般和行政費用增加的主要原因是,與股票期權授予相關的股票薪酬支出在2020年下半年和2021年迄今增加了180萬美元,作為上市公司運作所需的成本增加了120萬美元(2021年作為上市公司增加了9個月,而2020年作為上市公司增加了4個月),由於員工人數增加,人事相關成本增加了50萬美元,但主要被專業費用減少了140萬美元所部分抵消2020年第三季度的一般和行政費用包括與上文討論的反向合併相關的某些成本。

流動性與資本資源

自我們成立以來,我們沒有從任何來源獲得任何收入,包括產品銷售,並從我們的運營中產生了重大的運營虧損和負現金流。我們投入了幾乎所有的資源來開發CTI-1601,建立我們的知識產權組合,開發第三方製造能力,業務規劃,資金籌集,併為此類業務提供一般和行政支持。

現金流

下表彙總了我們在以下每個時期的現金來源和使用情況:

 

 

 

截至9月30日的9個月,

 

 

 

2021

 

 

2020

 

 

 

(單位:千)

 

用於經營活動的現金淨額

 

$

(34,187

)

 

$

(32,342

)

投資活動提供的淨現金

 

 

17,679

 

 

 

40,635

 

融資活動提供的現金淨額

 

 

19,885

 

 

 

93,345

 

現金、現金等價物和限制性現金淨增長

 

$

3,377

 

 

$

101,638

 

用於經營活動的現金淨額

在截至2021年9月30日的9個月中,運營活動使用了3420萬美元的現金,這是由於我們淨虧損4150萬美元,經420萬美元的非現金支出調整後產生的。我們的淨虧損主要歸因於與CTI-1601計劃相關的研究和開發活動,以及如上所述的一般和行政費用。非現金費用主要包括基於股票的薪酬費用。在截至2021年9月30日的9個月裏,運營資產和負債的變化導致現金來源為310萬美元。

在截至2020年9月30日的9個月中,運營活動使用了3230萬美元的現金,這是由於我們淨虧損2830萬美元,經130萬美元的非現金支出以及530萬美元的運營資產和負債變化調整後產生的。非現金費用主要包括基於股票的薪酬費用。營業資產和負債的變化主要是由於支付了合併相關費用和截至2019年12月31日應計的某些其他費用後應付賬款減少。

31


 

投資活動提供的淨現金

在截至2021年9月30日的9個月中,投資活動提供了1770萬美元的現金,這是由於可交易債務證券的到期日增加了2630萬美元,但這部分被購買新的可交易債務證券的170萬美元所抵消。

在截至2020年9月30日的9個月中,投資活動使用了4060萬美元的現金,這是因為我們的合併增加了4190萬美元,但與合併相關的120萬美元和購買設備的10萬美元的交易成本抵消了這一增長。

融資活動提供的現金淨額

在截至2021年9月30日的9個月中,融資活動提供了1990萬美元的現金淨額,這些現金來自根據自動櫃員機協議出售普通股(扣除發行成本)。

在截至2020年9月30日的9個月中,融資活動提供了9330萬美元的現金淨額,包括出售普通股和預先出資的普通股認股權證的收益(扣除發行成本)、上文討論的私募7540萬美元和控股公司1800萬美元的貢獻。

營運資本要求

CTI-1601目前正在臨牀開發中。我們最近完成了兩個1期臨牀試驗的配藥,並在與FDA的臨牀擱置解決方案的情況下,預計在2022年上半年啟動更多針對CTI-1601在Friedreich共濟失調的幹預性研究;因此,在可預見的未來,我們預計將繼續招致重大費用和運營損失。我們預計,如果我們尋求實現以下目標,我們將繼續招致開支:

通過額外的臨牀試驗推動CTI-1601的開發,包括臨牀材料成本和製造規模成本;
確定和推進其他候選產品的臨牀開發,併為我們的候選產品確定其他適應症;
為我們的候選產品獲得監管部門的批准;
識別、獲取或授權其他候選產品和技術;
維護、利用和擴大我們的知識產權組合;以及
擴大我們的運營、財務、管理和商業系統和人員,包括支持我們的臨牀開發和未來的商業化努力以及我們作為一家上市公司的運營的人員。

我們預計在可預見的未來將繼續產生運營虧損。我們於2020年5月28日完成合並,完成合並後,提供了4290萬美元的現金、現金等價物、限制性現金和可交易債務證券,同時私募提供了7540萬美元的額外淨收益。2020年8月,我們與一家投資銀行簽訂了一項股權分銷協議(“ATM協議”),與建立一個“在市場上”的發售計劃有關,根據該計劃,我們可以不時通過該投資銀行作為銷售代理出售總額高達50,000,000美元的普通股。2021年7月,我們根據自動櫃員機協議出售了2342,720股票,淨收益為1990萬美元。截至2021年9月30日,已根據該協議出售了2354244股普通股,淨收益為2010萬美元。截至2021年9月30日和本報告發表之日,根據自動取款機協議,仍有2920萬美元的普通股可供出售。

我們相信,根據我們目前的運營計劃,截至本季度報告10-Q表格的提交日期,我們的現金、現金等價物和可銷售債務證券將使我們能夠從截至2021年9月30日的季度中期財務報表發佈之日起為運營提供至少12個月的資金。

在此之前,如果我們能夠產生可觀的收入,我們預計將通過股票發行、債務融資、其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排的組合來尋求額外的資金。我們可能無法以可接受的條件獲得融資,或者根本無法獲得融資,也可能無法達成合作或其他安排。任何融資條款都可能對所持股份或我們現有股東的權利產生不利影響。如果我們無法獲得額外的資金,我們將被迫推遲、減少或取消我們的部分或全部

32


 

研發計劃、產品組合擴展或商業化努力,這將對我們的業務產生不利影響,否則我們可能無法繼續運營。

表外安排

在本報告所述期間,我們沒有,目前也沒有任何表外安排,如與未合併實體或金融合夥企業的關係,如與未合併實體或金融合夥企業的關係,這些關係通常被稱為結構性融資或特殊目的實體,目的是促進不需要反映在我們資產負債表上的融資交易。

近期發佈的會計公告

有關適用於我們業務的最新會計聲明的説明,請閲讀本季度報告(Form 10-Q)第一部分第一部分中包含的簡明綜合財務報表的附註2。

其他公司信息

沒有。

 

33


 

項目3.定量和質量VE關於市場風險的披露

根據修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第12b-2條的定義,我們是一家“較小的報告公司”,不需要提供本項目下的信息。

第四項。管制和程序

我們維持“披露控制程序和程序”,該術語在“交易法”下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義,旨在確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告,並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時做出關於所需披露的決定。

任何披露控制和程序的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設,不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其所述目標。

關於截至2021年9月30日的季度,在我們管理層的監督和參與下,我們對我們的披露控制和程序的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序是有效的。

管理層並不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有的錯誤和欺詐。一個控制系統,無論構思和操作如何完善,都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以確保控制系統的目標得以實現。此外,控制系統的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,並且控制的好處必須相對於其成本來考慮。由於成本效益控制系統的固有侷限性,對財務報告的內部控制的任何評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯報,或所有控制問題和欺詐實例(如果有)已經或將被檢測到。

財務報告內部控制的變化

T在截至2021年9月30日的財政季度內,我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能對其產生重大影響.

 

 

34


 

第二部分--其他R信息

在正常業務過程中,我們不時會在法律程序中受到索償的影響。據我們所知,在截至2021年9月30日的三個月內,沒有,也截至本季度報告日期,沒有、威脅或懸而未決的法律行動可以合理地預期會對我們的業務、財務狀況、運營結果或現金流產生實質性的不利影響。

第1A項。RISK因子

您應仔細考慮我們的2020年度報告和截至2021年3月31日和2021年6月30日的季度報告中“第1A項”標題下描述的風險因素。風險因素。“我們的年度報告和季度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
 

第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用

沒有。

第三項。高級證券違約

沒有。

第四項。煤礦安全信息披露

不適用。

第五項。其他信息

 

沒有。

35


 

項目6.EXhibit

作為本季度報告的一部分提交的展品列在《展品索引》上,該展品在此併入作為參考。

展品索引

 

證物編號:

 

描述

 

 

 

  31.1*

 

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)對首席執行官的認證。

 

 

 

  31.2*

 

根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)或規則15d-14(A)認證首席財務官。

 

 

 

  32.1**

 

根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發首席執行官和首席財務官證書。

 

 

 

101.INS*

 

內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中,因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中

 

 

 

101.SCH*

 

內聯XBRL分類擴展架構文檔。

 

 

 

101.CAL*

 

內聯XBRL分類擴展計算文檔。

 

 

 

101.DEF*

 

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。

 

 

 

101.LAB*

 

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。

 

 

 

101.PRE*

 

內聯XBRL分類擴展演示文稿鏈接文檔。

104

 

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)

 

*現送交存檔。

**隨函提供。

 

 

 

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登錄解決方案

根據修訂後的1934年證券交易法第13或15(D)節的要求,註冊人已正式授權下列簽名者代表其簽署本報告。

 

 

 

拉里瑪治療公司(Larimar Treateutics,Inc.)

 

 

 

日期:2021年11月12日

 

由以下人員提供:

 

/卡羅爾·S·本-邁蒙,醫學博士(Carole S.Ben-Maimon,M.D.)

 

 

 

 

卡羅爾·S·本·邁蒙醫學博士

 

 

 

 

總裁兼首席執行官

(首席行政主任)

 

 

 

 

 

 

日期:2021年11月12日

 

 

由以下人員提供:

 

/s/邁克爾·塞拉諾

 

 

 

 

邁克爾·塞拉諾

 

 

 

 

首席財務官

(首席財務會計官)

 

37