危險因素

投資我們的證券涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本招股説明書中的所有其他信息，包括財務報表和本招股説明書中其他部分包含的相關注釋。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或目前認為不重要的額外風險和不確定性也可能成為對我們的業務產生不利影響的重要因素。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和未來前景都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失部分或全部投資。

與我們的財務狀況和資本金要求相關的風險

我們要承受與新業務相關的風險。

我們於2020年10月與東麗簽訂了許可協議，實際上是一家新企業，計劃將我們許可的技術商業化。我們有限的運營歷史可能不足以讓您充分評估我們開發和營銷我們的Symphony平臺和測試墨盒的能力，假設我們獲得了不能保證的監管許可，並對競爭做出反應。到目前為止，我們的努力與我們公司的組織和組建、研究和開發以及開始監管試驗的準備有關。我們沒有獲得批准的產品，還沒有產生收入，我們不能保證我們永遠都能產生收入。因此，在可預見的未來，我們將面臨所有的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素是專注於開發和銷售新醫療設備的新業務所固有的。因此，我們可能無法進一步開發、獲得監管機構對我們的Symphony平臺和測試盒以及我們正在開發的其他候選產品的批准、製造、營銷、銷售和獲得收入，而我們無法做到這一點將對我們的生存能力產生重大和不利的影響。此外，我們還必須優化經營業務所必需的許多職能，包括擴大我們的管理、人事和行政結構，繼續產品研發，以及評估和啟動我們的營銷活動。

因此，您應該根據尚未將其產品商業化的公司，特別是醫療器械領域的公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景。特別是，潛在投資者應該考慮到，我們將無法：

·確保我們不會實施或執行我們目前的業務計劃，或者我們的業務計劃是健全的；

·我們的管理層將維持我們的管理團隊和董事會；

·美國政府將確定已經開發的技術在商業上是可行的；

·客户可以吸引客户，與客户簽訂或維護合同，並留住客户；以及

·中國政府將在資本市場或其他方面籌集任何必要的額外資金，以實施我們的商業計劃。

如果我們不能成功應對這些風險，我們的業務、前景、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

自成立以來，我們遭受了重大虧損，可能無法實現顯著的收入或盈利。

自成立以來，我們主要從事開發活動。我們的運營資金主要來自私人融資，自成立以來一直出現虧損，其中截至2020年12月31日的財年淨虧損120萬美元，截至2021年6月30日的6個月淨虧損834,421美元。我們不知道我們是否或何時會盈利。我們創造收入和實現盈利的能力取決於我們單獨或與他人一起完成候選產品的開發過程(包括監管批准)，然後在市場上獲得廣泛認可的能力。我們可能無法實現這些目標中的任何一個或全部。

我們在運營中的虧損可能會繼續讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力產生極大的懷疑。我們繼續經營下去的能力要求我們獲得足夠的資金來資助我們的運營。

截至2021年10月20日，我們擁有約190萬美元的現金和現金等價物。我們估計，如果不將此次發行的收益付諸實施，我們現有的現金資源將不足以為2022年的運營提供資金。本招股説明書中包含的財務報表是在假設我們將繼續經營的前提下編制的。我們的結論是，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問，我們的審計師在截至2020年12月31日的年度經審計財務報表的審計報告中提到了這一點。如果我們不能獲得足夠的資金，我們可能會被迫推遲我們的候選產品的商業化，我們的財務狀況和經營業績將受到實質性的不利影響。在本次發行完成後，未來的財務報表可能會繼續披露對我們作為一家持續經營企業的持續經營能力的重大懷疑。如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的商業活動，而我們的持續經營能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意向我們提供額外的資金。

我們將需要大量的額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得，如果沒有這樣的資金，我們可能需要推遲、限制、減少或停止我們的運營。

到目前為止，我們主要依靠私人債務和股權融資來開展業務。我們的財務資源有限，運營現金流為負，無法保證有足夠的資金為我們的運營費用提供資金，並進一步推動我們的產品開發努力，並進行臨牀試驗，以獲得FDA的批准。我們預計，此次發行的淨收益，加上我們目前的現金狀況，將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。此後，除非我們實現盈利，否則我們預計在實施和執行我們的商業計劃時，我們將需要籌集額外的資本來為我們的運營提供資金。我們目前沒有任何額外融資的合同或承諾。此外，任何額外的股權融資都可能涉及對我們現有股東的大幅稀釋。我們不能保證這些額外的資金會及時到位，或以我們可以接受的條件提供。如果不能獲得此類額外融資，可能會導致運營延遲或無限期推遲，或導致我們業務的進一步發展，並可能導致此類財產或資產的損失。如果沒有足夠的資金或不能以可接受的條件獲得資金，我們可能無法為我們的業務或其擴張提供資金，無法利用戰略收購或投資機會，也無法應對競爭壓力。這種無法在需要時獲得額外融資的情況可能會對我們的業務、運營業績、現金流、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。

與我們的業務相關的風險

與東麗的許可協議涵蓋了用於我們的Symphony平臺和測試盒產品候選產品的核心技術的許可，其中包含重大風險，這些風險可能威脅到我們的生存能力，或者對我們和我們的業務、資產及其前景產生實質性的不利影響。

我們與東麗有獨家許可，可以在整個世界(不包括日本)使用他們與我們的Symphony平臺和測試墨盒相關的專利和技術，用於製造、營銷和銷售此類電子產品。我們還在日本獲得了用於相同目的的非獨家許可。除許可協議中明確規定的以外，我們對許可協議中涵蓋的知識產權沒有任何合同權利。我們的計劃、業務、前景和生存能力在很大程度上依賴於該知識產權，並受許可協議中規定的與此相關的限制：

·根據規定，在收到一個國家的監管批准後，我們需要向東麗支付最低6萬美元的特許權使用費，在此之後，特許權使用費將增加到最低10萬美元，無論我們實際銷售多少授權產品。因此，我們可能有義務支付特許權使用費，即使我們沒有產生任何收入或收入有限。這樣的付款可能會對我們的盈利能力產生實質性的負面影響，並可能限制我們對業務的投資。

·在銷售了三年後，我們需要從東麗購買測試墨盒。？因此，我們不會不受約束地選擇我們的供應商，無論未經授權的供應商是否能夠以更好的價格、交貨、質量或其他條件提供產品，從而對我們的業務、經濟、盈利能力和前景產生潛在的實質性和負面影響。

·中國政府表示，許可證是不可轉讓和不可轉授(給第三方)的。這些限制可能會限制我們以最有利的方式組織業務的靈活性。

·除非我們自費購買，否則我們必須申請、起訴許可產品，並獲得所有監管部門對許可產品的批准，並獲得推廣、營銷、提供或銷售每種許可產品所需的所有法律許可。監管審批過程可能既昂貴又耗時，而且不能保證我們能夠獲得或保持任何或所有所需的許可。

·東麗：我們被要求在2023年10月之前在美國和歐盟獲得市場批准，否則東麗可能會終止許可協議。

·中國政府表示，如果我們在許可之日起五年內沒有產生商業銷售，東麗有權終止協議或使其成為非獨家協議。

·除非東麗對許可財產的所有知識產權擁有所有權，否則東麗不提供並拒絕所有與許可知識產權有關的陳述、擔保或契諾或許可協議下的任何其他事項，尤其是否認該財產對任何目的的適用性或任何針對侵犯任何第三方專利的擔保。這些條款限制了我們在許可知識產權有缺陷、有缺陷、不充分、不完整、非商業性、錯誤描述或對我們的目的沒有用處的情況下的追索權。我們沒有獨立核實許可知識產權的任何技術、科學、商業、法律、醫療或其他情況或性質，因此不能保證任何前述風險已經減少或消除。這些條款代表了對我們、我們的業務和我們的前景產生重大不利影響的重大風險。

此外，請參閲下面“-與我們的知識產權相關的風險”中的風險。這些風險並不是許可協議固有的唯一風險。我們鼓勵您閲讀許可協議的完整文本，該協議作為註冊説明書的證物存檔，本招股説明書是註冊説明書的一部分。

我們還沒有推出任何產品，能否推出將取決於我們的Symphony平臺在醫療保健市場的接受度。

我們尚未在任何國家或地區推出或獲得監管部門對我們的Symphony平臺或測試盒的批准。即使我們獲得監管部門的批准，我們也面臨這樣的風險，即我們的Symphony平臺將不會被競爭產品接受，我們將無法進入市場或有效競爭。我們不能保證我們的交響樂平臺或測試盒會獲得市場認可。如果我們未來產品的市場沒有發展或發展速度慢於預期，或者我們所支持的任何技術和標準沒有達到或維持市場認可，我們的業務和經營業績將受到重大和不利的影響。

我們無法準確預測任何銷售的數量或時間，因此很難預測任何收入的時間。

我們可能會面臨與我們的Symphony平臺相關的宂長且不可預測的客户評估和審批流程。因此，我們可能會在開發客户採用我們的Symphony平臺的過程中產生大量費用，並投入大量的管理工作和費用，這可能不會產生收入。我們還必須在我們尋求批准的司法管轄區獲得對我們的Symphony平臺和測試墨盒的監管批准，這可能存在風險和潛在的延遲。同樣的風險也適用於我們可能基於Symphony平臺開發的其他測試。因此，我們無法準確預測未來任何銷售的數量(如果有的話)或時間。

如果第三方付款人不為我們平臺的使用提供保險和報銷，我們的業務和前景可能會受到負面影響。

第三方付款人，無論是政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外，在某些國家，醫療器械產品和服務的承保和報銷在第三方付款人之間沒有統一的政策。因此，醫療器械產品和服務的覆蓋範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，付款人不斷地

審查新技術的可能覆蓋範圍，並可以在不通知的情況下拒絕這些新產品和程序的覆蓋。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，而不能保證獲得承保範圍和足夠的報銷，或者即使獲得了，也不能保證得到足夠的補償。

我們的Symphony平臺，包括其軟件和系統，可能包含未檢測到的錯誤，這可能會限制我們提供產品的能力，並降低我們產品的吸引力。

我們的Symphony平臺可能包含未檢測到的錯誤、缺陷或錯誤。因此，我們的客户或最終用户可能會發現我們的產品、軟件或系統中存在錯誤或缺陷，或者我們的產品、軟件或系統可能無法按預期運行。我們可能會在將來發現我們可能無法修復的重大錯誤或缺陷。如果我們不能糾正這些錯誤，可能會限制我們提供產品和服務的能力，損害我們品牌的聲譽，並降低我們的產品和服務對客户的吸引力。

此外，我們可能會在我們的產品中使用第三方技術或組件，我們依賴這些第三方為我們提供支持服務。如果第三方技術或組件中存在錯誤、缺陷或錯誤，或者這些第三方未能向我們提供必要的支持服務，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們將依賴我們的信息技術系統和數據的適當功能、安全性和可用性來運營我們的業務，而這些系統或數據的入侵、網絡攻擊或其他中斷可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流、聲譽或競爭地位產生重大不利影響。

我們將依靠先進的軟件和其他信息技術系統來運營我們的業務，包括處理、傳輸和存儲敏感數據，我們未來的產品和服務可能包括收集患者數據的信息技術系統。我們可能會遇到對我們技術系統的完整性和中斷的企圖或實際幹擾，以及數據泄露，例如網絡攻擊、惡意入侵、故障、對我們產品和數據完整性的幹擾或其他重大中斷。此外，我們可能依賴第三方供應商提供和/或支持我們信息技術系統的某些方面。這些第三方系統還可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、故障、幹擾或其他重大中斷，並且可能包含設計或製造缺陷或其他問題，這些缺陷可能導致系統中斷或危及我們自己系統的信息安全。

如果未來我們追求外國司法管轄區，這樣的國際行動將意味着我們受到許多司法管轄區的法律法規的約束，包括數據保護和網絡安全法律法規。此外，與大公司所持有的侵犯消費者資料有關的民事訴訟和集體訴訟，或因其他網絡攻擊而引起的事件，亦有上升的趨勢。任何數據安全漏洞、網絡攻擊、惡意入侵或重大中斷都可能導致監管機構採取行動和/或民事訴訟，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、現金流、聲譽或競爭地位產生實質性的不利影響。

此外，我們的信息技術系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強現有系統，並開發新系統，以跟上信息處理技術的持續變化、不斷髮展的法律和法規標準、保護患者和客户信息的日益需要、用於未經授權訪問數據和信息系統的技術的變化，以及與任何新產品和服務相關的信息技術需求。不能保證我們鞏固、保護、升級和擴展我們的系統和能力，繼續在我們的產品設計中加入安全性，以及開發新系統以跟上信息處理技術的持續變化的過程是否成功，或者不能保證將來不會出現更多的系統問題。

如果我們的信息技術系統、產品或服務或敏感數據被泄露，患者或員工可能面臨財務或醫療身份被盜或產品功能喪失的風險，我們可能會失去現有客户，難以吸引新客户，難以預防、檢測和控制欺詐，面臨機密信息的丟失或濫用，與客户、醫生和其他醫療保健專業人員發生糾紛，遭受監管制裁或處罰，運營費用增加或

由於數據隱私泄露、產品故障、信息技術中斷或中斷或遭受其他不利後果(包括訴訟或其他法律行動以及對我們聲譽的損害)，我們開展業務的能力受到損害、產生費用或收入損失。

我們未來的業績將取決於我們管理團隊主要成員的持續參與。

我們未來的業績在很大程度上取決於我們目前管理層成員的持續服務。如果我們因為任何原因失去了這些關鍵人員的持續服務，這可能會對我們的業務、運營和前景產生實質性的不利影響。

如果我們不能吸引和留住高技能的管理和科技人才，我們的商業模式就可能無法成功實施。

我們相信，我們的管理團隊必須能夠果斷地採取行動，在我們將參與競爭的市場中應用和調整我們的商業模式。此外，我們將依靠技術和科學員工或第三方承包商來有效地建立、管理和發展我們的業務。因此，我們相信，我們未來的生存能力將在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能管理、銷售和科學技術人員的能力。為了做到這一點，我們可能需要向員工或顧問支付比我們目前預期更高的補償或費用，而這些更高的補償將對我們的經營業績產生負面影響。對有經驗的高素質人才的競爭非常激烈，我們不能保證我們能夠招聘和留住這些人才。我們可能無法僱傭或留住必要的人員來實施我們的業務戰略。如果我們不能僱傭和留住這些人員，可能會削弱我們開發新產品和有效管理業務的能力。

如果我們或我們的製造商未能遵守監管質量體系法規或任何適用的同等法規，我們提議的運營可能會中斷，我們的運營結果將受到影響。

我們和我們的任何第三方製造商和供應商將被要求在適用的法規範圍內遵守我們將尋求滲透的每個司法管轄區的質量體系法規，並將遵守這些司法管轄區關於製造過程的法規。如果我們或我們的任何第三方製造商或供應商被發現嚴重不遵守規定，或未能針對這方面的不利監管結果採取令人滿意的糾正行動，監管機構可能會對我們和這些製造商或供應商採取執法行動，這可能會削弱或阻止我們以經濟高效和及時的方式生產我們的產品以滿足客户需求的能力。因此，我們的經營業績將受到影響。

產品責任訴訟，無論是否是有價值的，都可能因為所謂的缺陷產品或濫用我們的Symphony平臺或測試墨盒而對我們提起訴訟。這些訴訟可能會導致昂貴和耗時的訴訟，支付鉅額損害賠償金，並提高我們的保險費率。

如果我們的Symphony平臺或測試盒或基於我們的Symphony平臺的任何未來測試的設計或製造有缺陷、包含有缺陷的組件或被誤用，或者如果有人聲稱前述任何一項，無論是否有價值，我們都可能面臨重大且代價高昂的訴訟。誤用我們的設備或不遵守操作指南或我們的設備產生不準確的讀數可能會對患者造成重大傷害。此外，如發現我們的操作指引不足夠，我們可能要負上法律責任。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致對我們的鉅額損害賠償。雖然我們希望維持產品責任保險，但我們可能沒有足夠的保險覆蓋所有未來的索賠。任何針對我們的產品責任索賠，無論是否合理，都可能提高我們的產品責任保險費率或阻止我們獲得持續的保險，可能會損害我們在行業中的聲譽，並可能減少收入。超出我們保險範圍的產品責任索賠將從現金儲備中支付，這將損害我們的財務狀況，並對我們的經營業績產生不利影響。

如果我們被發現違反了保護患者健康信息機密性的法律，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽或業務。

世界各地有許多法律保護某些患者健康信息(包括患者記錄)的機密性，並限制受保護信息的使用和披露。隱私規則通過限制醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露來保護它們，給予個人

他們有權獲取、修改和核算自己的健康信息，並將大多數健康信息的使用和披露限制在實現預期目的所需的合理最低數量。根據適用法律，我們可能會面臨持有此類信息的困難。如果我們被發現違反了隱私規則，我們可能會受到民事或刑事處罰，這可能會增加我們的責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。

與產品開發和監管審批相關的風險

我們可能需要通過的監管審批過程可能昂貴、耗時且不確定，並且可能會阻止我們獲得計劃產品的許可。

我們打算在獲得監管部門批准後將我們的Symphony平臺或測試盒推向市場。到目前為止，我們還沒有在任何司法管轄區獲得監管部門的批准。醫療器械的研究、設計、測試、製造、標籤、銷售、營銷和分銷受到特定國家監管機構的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。不能保證，即使在這樣的時間和支出之後，我們也能夠獲得必要的監管批准，用於臨牀試驗或任何產品的製造或營銷。此外，在監管過程中，其他公司可能會開發與我們的產品具有相同預期用途的其他技術。

我們還將受到眾多上市後監管要求的約束，其中可能包括標籤法規和醫療器械報告法規，如果我們的設備導致或導致死亡或重傷，或者故障可能導致或導致死亡或重傷，我們可能需要向不同的監管機構報告。此外，這些監管要求在未來可能會發生變化，對我們產生不利影響。如果我們未能遵守目前或未來適用於我們的監管要求，我們可能會受到監管機構的執法行動，其中可能包括以下任何一項制裁：

·禁止使用警告信、罰款、禁制令、同意法令和民事處罰；

·客户可以收到客户通知，或訂購維修、更換或退款；

·美國政府拒絕自願或強制召回或扣押我們的產品；

·禁止實施經營限制、停產或停產；

·美國政府拒絕我們對新產品、新用途或任何產品的修改進行審批或上市前批准的請求；

·中國政府允許撤銷許可或暫停或撤回已經批准的上市前批准；以及

·他説，他不會提起刑事訴訟。

任何這些事件的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

未來獲得的臨牀數據可能達不到要求的目標，這可能會推遲、限制或阻止任何監管批准。

不能保證我們將成功完成獲得監管部門批准所需的任何臨牀評估。雖然初步結果令人鼓舞，並預示着我們的Symphony平臺和測試盒的潛在性能，但已經或未來從臨牀研究中獲得的數據不一定能預測從以後的臨牀評估中將獲得的結果。未能充分展示正在開發的設備的性能特徵可能會推遲或阻止監管部門對該設備的批准，這可能會阻止或導致延遲上市，並可能對我們的業務造成實質性損害。我們不能保證我們的主要技術的任何潛在應用都能獲得批准，也不能保證我們能獲得目標地區或國家的監管許可。

我們可能無法完成所需的臨牀評估，或者我們可能在完成此類臨牀評估方面遇到重大延遲，這可能會阻止或顯著推遲我們的目標產品發佈時間框架，並損害我們的生存能力和業務計劃。

我們未來對Symphony平臺或測試盒的任何臨牀評估，或我們未來可能需要進行的其他研究的完成，可能會因為幾個原因而被推遲、暫停或終止，包括：

·專家認為，我們可能無法或無法按照監管要求進行臨牀評估；

·其他參與試驗的地點可能會退出試驗，這可能需要我們聘請新的地點，以擴大允許參與試驗的地點的數量；

·可能不會有患者以我們預期的速度參加、留在或完成臨牀評估；以及，可能不會有更多的患者以我們預期的速度參加、留在或完成臨牀評估；以及

·我們的臨牀研究人員可能無法按照預期的時間表或與臨牀評估方案和良好的臨牀實踐相一致的方式進行臨牀評估。

如果我們的臨牀評估被推遲，我們將需要更長的時間才能最終推出我們的Symphony平臺，並在市場上測試試劑盒併產生收入。此外，如果我們的臨牀評估出現重大延誤，或者如果我們需要進行比計劃更多或更大的臨牀評估，我們的開發成本將會增加。

與我們的知識產權有關的風險

我們依賴東麗授權的知識產權，任何關於授權的爭議都會嚴重損害我們的業務。

我們依賴東麗授權的知識產權。根據許可協議，我們和東麗之間可能會發生知識產權糾紛。如果我們許可的知識產權糾紛妨礙或削弱了我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力，或者不足以為我們提供使用知識產權的必要權利，我們可能無法成功開發和推出我們的Symphony平臺和其他候選產品。如果我們或東麗不能充分保護這一知識產權，我們在市場上推出產品的能力也可能會受到影響。只要我們依賴許可協議所涵蓋的知識產權來開展我們的業務，任何與許可協議有關的糾紛或未能保護知識產權都可能威脅到我們的生存能力。

我們將主要依靠東麗提交、起訴、維護、捍衞和執行我們從東麗獲得許可的知識產權，這些知識產權對我們的業務至關重要。

與我們的交響樂平臺相關的知識產權歸東麗所有。根據許可協議，東麗通常有權提起訴訟、起訴、維護和捍衞我們從東麗獲得許可的知識產權。如果東麗未能對我們的任何候選產品進行知識產權保護活動，我們開發和推出這些候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用或銷售競爭產品。此外，根據許可協議的條款，東麗一般有權控制我們許可的知識產權的執行，以及對任何聲稱該知識產權無效的索賠的抗辯。我們不能確定東麗是否會分配足夠的資源來執行此類知識產權或捍衞此類主張，以保護我們在許可知識產權中的利益，並以其他方式優先考慮這些資源。如果東麗不採取行動，我們可能無法保護和執行我們業務所依賴的所有權。即使我們不是這些法律行動的一方，不利的結果也可能損害我們的業務，因為這可能會阻止我們繼續使用我們運營業務所需的許可知識產權。此外，即使我們控制了對許可知識產權和相關申請的起訴、許可知識產權的執行或對聲稱知識產權無效的索賠的辯護，我們仍可能受到東麗及其律師在我們接管之前或之後發生的行動或不作為的不利影響或損害，我們不能確保東麗在任何此類行動中給予合作。此外，如果我們採取行動保護、執行或捍衞許可的知識產權, 我們可能會產生巨大的成本，我們管理層的注意力可能會從正常的業務運營中轉移出來。因此，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的不利影響。

我們和東麗可能無法保護或執行授權給我們的知識產權，這可能會損害我們的競爭地位。

為了使我們的業務能夠生存並有效競爭，必須開發和維護與我們產品中使用的技術和知識產權相關的專有權。東麗主要依靠專利保護和商業祕密來保護其技術和知識產權。東麗保護授權給我們的知識產權的能力(或我們的能力，在東麗沒有采取行動的情況下)存在重大風險，包括：

·在我們開展業務的一個或多個國家，待決的知識產權申請可能不會獲得批准，或者可能需要比預期更長的時間才能獲得批准；

·東麗的知識產權可能不會提供有意義的保護；

·蘋果表示，其他公司可以通過訴訟、反對和其他訴訟程序，挑戰東麗專利和其他專有知識產權的有效性或範圍。這些程序既可能曠日持久，也可能不可預測；

·蘋果和其他公司可能已經獨立開發(或未來可能獨立開發)類似或替代技術，可能複製東麗的技術，或者可能圍繞東麗的技術設計他們的技術；

·中國政府認為，知識產權執法工作複雜、不確定、代價高昂，可能會受到長期拖延。如果我們根據許可協議控制任何此類行動，我們執行知識產權保護的能力可能會受到我們的財政資源的限制；以及

·中國政府還提出了“--與我們的知識產權相關的風險”中描述的其他風險。

如果東麗的任何專利或其他知識產權不能保護我們許可的技術，這將使我們的競爭對手更容易提供類似的產品。東麗方面(或我們方面，在東麗沒有采取行動的情況下)無法充分保護其知識產權的任何情況都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

我們和/或東麗可能會受到侵犯他人知識產權的索賠。

我們可能會因與他人知識產權有關的訴訟或其他訴訟而面臨鉅額費用和責任。如果另一方擁有與我們從東麗獲得許可的發明或技術相關的知識產權保護，我們和/或東麗可能被要求參加監管機構宣佈的幹擾程序，以確定發明的優先權，這可能會給我們帶來很大的不確定性和成本，即使最終結果對我們有利。我們和/或東麗也可能被要求參與涉及另一實體知識產權的幹預程序。幹預程序中的不利結果可能要求我們和/或東麗停止使用該技術，對其進行重大修改或從佔優勢的第三方獲得許可權，這可能會推遲或阻止我們的產品投放市場，或對我們的盈利能力產生不利影響。

對於我們來説，任何知識產權訴訟或其他與我們從東麗獲得許可的知識產權相關的程序的成本，即使解決對我們有利，也可能是巨大的，特別是考慮到我們的早期開發階段。第三方可能聲稱我們和/或東麗正在使用其知識產權要求的發明，並可能向法院提起訴訟，以阻止我們和/或東麗從事我們的正常運營和活動，如研究、開發和銷售任何未來的產品。這樣的訴訟費用高昂，而且會消耗大量的時間和其他資源。法院有可能判定我們和/或東麗侵犯了第三方的知識產權，並將命令我們停止知識產權主張的活動。此外，法院可能會命令我們和/或東麗向對方支付侵犯其知識產權的損害賠償金。此外，不能保證任何主要知識產權所有人會向我們提供許可，以便我們可以繼續從事知識產權要求的活動，或者如果向我們提供此類許可，我們可以按照商業上可接受的條款獲得此類許可。

我們和東麗可能會面臨挑戰我們從東麗授權的知識產權發明的索賠。

我們和東麗可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對知識產權感興趣的指控。例如，我們和東麗可能會因參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰庫存的索賠。如果我們和東麗未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們和東麗可能會失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。因此，我們和東麗的員工是否以及在多大程度上可以就我們未來的收入要求賠償，目前還不清楚。如果東麗或我們的任何員工成功要求賠償他們在開發我們知識產權方面的工作，我們從未來產品中獲得的收入可能會減少，這反過來可能會影響我們未來的盈利能力。

與我們的行業相關的風險

我們在診斷檢測市場面臨着激烈的競爭，特別是在IL-6領域，因此我們可能無法在我們的行業中有效地競爭。

我們預計將直接主要與大型醫療設備公司競爭。這些大公司擁有大部分的診斷檢測業務和強大的研發能力。他們的主導市場地位和對市場的重大控制可能會大大限制我們推出我們的Symphony平臺或有效地營銷和創造我們產品的銷售的能力。

我們還沒有進入收入階段，我們的大多數競爭對手在行業內都有悠久的歷史和強大的聲譽。他們的品牌認知度、財力和人力資源都比我們高得多。他們在研究和開發測試設備、獲得和維護監管許可和其他要求、製造和營銷這些產品方面也比我們有更多的經驗和能力。我們有一個很大的風險，那就是我們可能無法克服競爭對手所擁有的優勢，如果我們做不到這一點，可能會導致我們的業務失敗。

診斷檢測市場的競爭非常激烈，這可能導致降價、銷售週期延長、產品利潤率降低、失去市場份額和額外的營運資金要求等。要想取得成功，除了其他關鍵事項外，我們必須獲得消費者對我們的產品、技術解決方案、價格和響應時間的接受，或者這些因素的組合，而不是其他競爭對手的產品。如果我們的競爭對手在某些產品上提供很大的折扣，我們可能需要降低價格或提供其他優惠條件才能在競爭中取勝。此外，我們的價格和定價政策的任何廣泛變化都可能使我們很難創造收入，或者導致我們的收入下降(如果建立起來的話)。此外，如果我們的競爭對手開發了比我們可能開發的產品更令人嚮往的產品並將其商業化，我們可能無法説服客户使用我們的產品。任何此類變化都可能減少我們的商業機會和收入潛力，並可能對我們的經營業績產生重大不利影響。

如果我們或東麗不能對技術發展做出快速反應，我們的產品可能會變得缺乏競爭力和過時。

診斷檢測市場可能會經歷快速的技術發展、行業標準的變化、客户要求的變化以及新產品的頻繁推出和改進。如果我們或東麗不能對這些發展做出反應，我們可能會失去競爭地位，我們的產品或技術可能會失去競爭力或過時，導致我們的業務和前景受到影響。為了競爭，我們和東麗可能不得不按計劃開發、許可或獲取新技術，以跟上技術發展的步伐，滿足我們行業對面向廣泛領域的產品以及設計師和設計師專業知識的要求。

與本次發行和我們普通股所有權相關的風險

我們在使用本次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權，並可能以您可能不同意的方式使用淨收益。

我們的管理層將擁有廣泛的自由裁量權來運用此次發行的淨收益，並可以將收益用於不推進我們的業務計劃、實現擬議目標、改善我們的財務狀況、創造收入或提高我們普通股價值的方式。您將依賴我們管理層對這些淨收益使用的判斷，作為您投資決策的一部分，您將沒有機會評估淨收益是否得到了適當的使用。如果我們的管理層未能有效地運用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，導致我們的普通股價格下跌，並推遲我們候選產品的開發。在這些資金運用之前，我們可能會將此次發行的淨收益以不產生收入或貶值的方式進行投資。

我們可能無法滿足納斯達克全球市場的持續上市要求，以維持我們普通股的上市。

我們必須滿足一定的財務和流動性標準，才能保持我們的普通股在納斯達克資本市場上市。如果我們沒有達到任何持續上市的標準，我們的普通股可能會被摘牌。此外，雖然我們目前沒有這樣做的打算，但我們的董事會可能會認為，維持我們在全國證券交易所上市的成本超過了這種上市的好處。我們的普通股從納斯達克資本市場退市可能會給我們的股東帶來實質性的不利後果，包括：

·美國銀行表示，我們的普通股市場價格和流動性都有所下降；

·納斯達克：我們普通股的市場價格傳播有限；

·路透社()報道了有限的新聞報道；

·投資者對我們的普通股興趣有限；

·由於成交量較低，我們的普通股價格波動較小；

·允許我們的普通股被視為“細價股”，這將導致經紀自營商參與我們普通股的銷售，受根據《交易法》頒佈的第15G-2至15G-9條規則所載規定的約束，這將導致經紀-交易商參與我們普通股的銷售，並遵守根據《交易法》頒佈的規則15G-2至15G-9中規定的規定；

·*表示，由於“藍天”限制，在某些州出售我們的普通股增加了難度；以及

·美國聯邦儲備委員會表示，發行額外證券或獲得額外融資的能力有限。

如果我們的普通股被摘牌，我們可能會尋求讓我們的普通股在場外交易市場(如OTCQX)報價。OTCQX不是證券交易所，如果我們的普通股在OTCQX而不是證券交易所交易，我們普通股的交易量和分析師覆蓋範圍可能會大幅減少，投資者對我們普通股的興趣可能會顯著降低，這可能會導致我們普通股的交易價格更低。

此次發行的投資者將立即感受到有形賬面淨值的大幅稀釋。

本次發行後，我們普通股的每股公開發行價與普通股的預計每股有形資產淨值之間的差額構成了本次發行對投資者的攤薄。您將因此次發售而立即遭受重大稀釋。在我們以每股10.00美元的公開發行價出售本次發售的全部2,160,000股普通股後，此次發售的投資者預計每股有形資產淨值將立即稀釋至8.22美元，這是基於發售1.78美元后調整後的每股有形賬面淨值的形式計算的。這種稀釋在很大程度上是因為我們現有的投資者在此次發行之前以大大低於投資者在此次發行中支付的價格獲得了他們的證券。如果任何購買我們普通股的已發行認股權證被行使，將會進一步稀釋。

如果任何購買我們普通股的已發行認股權證被行使，將會進一步稀釋。此外，如果在(I)B類認股權證發行日起10個交易日或(Ii)我們普通股成交量為1,000萬美元的時間(以較早者為準)，如果我們普通股在發行日或之後的任何交易日的成交量加權平均價未能超過B類認股權證的行使價，則無論市場是否存在，B類認股權證都可以在“無現金”的基礎上一對一地行使普通股。這可能會導致額外的攤薄，而不會為我們帶來與該等演習相關的額外收益。有關您在本次發行完成後對我們普通股的投資價值將如何稀釋的更完整描述，請參見“稀釋”。

我們普通股的市場價格可能會有很大波動。

我們普通股的市場價格可能會有很大的波動，並可能受到包括以下因素在內的廣泛波動的影響：

·在與監管部門批准、製造和分銷我們的產品相關的商業銷售之前，我們需要了解最新的發展情況；

·我們的季度或年度運營業績不會出現實際或預期的波動；

·報告顯示了財務或運營估計或預測的變化；

·全球金融市場普遍改善了市場的穩定條件；

·與我們類似的公司的經濟表現或市場估值可能發生變化；以及

·中國決定了美國或其他地方的總體經濟或政治狀況。

特別是，醫療器械公司的證券市場價格歷來波動特別大。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：

·我們的醫生否認我們的臨牀評估有任何延遲或結果；

·蘋果公司表示，我們的產品製造有任何延誤；

·保險公司表示，保險公司對患者報銷的批准有任何延誤；

·特朗普指責我們未能遵守監管要求；

·投資者關注臨牀評估數據的公佈，以及投資界對這些數據的看法和反應；

·蘋果公司公佈了其他公司對將與我們競爭的產品進行的臨牀評估結果；

·中國政府拒絕承認任何延誤或未能獲得監管機構或機構的批准或批准；

·中國政府指責我們無法商業化推出產品或營銷，並創造我們產品的銷售；

·我們的產品即使獲準上市，也可能失敗，無法實現任何程度的商業成功；

·中國指責我們未能為我們的任何技術和產品獲得知識產權保護，或未能頒發涵蓋我們提議的技術或產品的第三方知識產權；

·中國關注有關我們未來產品知識產權的最新發展或爭端；

·中國支持我們或我們競爭對手的技術創新；

·關注我們或我們的競爭對手發佈的重要合同、收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、資本承諾、新技術或知識產權；

·製造商指責未能通過第三方充分製造我們的產品；

·支持未來出售我們的普通股或其他證券，包括行使未償還認股權證時可發行的股票或根據某些合同權利以其他方式發行的股票；

·我們的財務業績不會出現週期波動；以及

·由於包括融資安排條款在內的許多因素，我們的普通股交易量可能會很低或很高。

此外，如果我們不能在公眾預期的最後期限前達到重要的研究、開發或商業化里程碑或結果，即使只有很小的差距，也可能對我們普通股的市場價格產生重大影響。此外，隨着預期重大信息的公佈，以及我們宣佈這些信息，我們預計我們普通股的價格將會波動，負面結果將對我們普通股的價格產生重大負面影響。

在某些情況下，在一家公司的證券市場價格經歷了一段時間的波動之後，股東往往會對這些公司提起集體證券訴訟。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會嚴重損害我們的業務運營和聲譽。

A類認股權證可能沒有價值。

本次發行的A類權證行使價為每股7.00美元，自發行之日起5年期滿。在A類認股權證可行使期間，如果我們的普通股沒有超過A類認股權證的行使價，該A類認股權證可能沒有任何價值。

我們認股權證的持有者在獲得我們普通股的股份(如果有的話)之前，將沒有作為股東的權利。

如果您在本次發行中獲得購買我們普通股的認股權證，您將沒有關於我們普通股的權利，直到您在行使您的認股權證時獲得該普通股的股份。在行使您的認股權證時，您將只有權就記錄日期在行使日期之後的事項行使普通股持有人的權利。

我們在此次發行中發售的兩隻認股權證均沒有公開市場，預計不會出現活躍的交易市場。

此次發行的兩隻認股權證都沒有成熟的公開交易市場，我們預計市場不會發展。此外，我們不打算申請任何認股權證在納斯達克資本市場或任何其他證券交易所或國家認可的交易系統上市。如果沒有活躍的市場，權證的流動性將受到嚴重限制。

我們可以在未經股東批准的情況下發行“空白支票”優先股，其效果是稀釋當時股東的利益並損害他們的投票權，而且我們章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購。

本公司註冊證書授權發行最多5,000,000股“空白支票”優先股，其名稱、權利及優惠由本公司董事會不時決定。我們的董事會有權在沒有股東批准的情況下發行一系列或更多系列的優先股，包括股息、清算、轉換、投票權或其他可能稀釋普通股股東利益或削弱其投票權的權利。發行一系列優先股可以被用作阻止、推遲或防止控制權變更的一種方法。例如，我們的董事會可能會發行帶有投票權或其他權利或優惠的優先股，這可能會阻礙任何改變我們公司控制權的嘗試的成功。此外，在股東提議之前需要提前通知，這可能會進一步推遲控制權的變更。

如果您在本次發行中購買優先股而不是普通股，作為優先股的持有人，在您收購我們的普通股之前，您將沒有作為普通股持有人對優先股相關普通股的權利。

如果您在本次發行中購買優先股而不是普通股，在您轉換優先股後收購我們的普通股之前，您將沒有優先股相關普通股的權利。轉換您的優先股後，您將有權行使普通股股東的權利，僅限於普通股股東採取行動的記錄日期發生在您轉換優先股的日期之後的事項。

在我們的資產破產、清算或清盤的情況下，我們的優先股將排在我們對第三方債權人的所有債務以及本次發行後創建的任何類別或系列的股本之前，根據其條款具體優先於優先股。

在破產、清算或清盤的情況下，我們的資產只有在我們所有的債務都付清之後才能用來支付優先股的債務。我們的優先股實際上將排在第三方債權人持有的所有現有和未來債務的次要地位。我們優先股的條款不會限制我們未來通過發行債券籌集額外資本的能力。我們的優先股的排名也將低於本次發行後創建的任何類別或系列的股本，特別是根據其條款優先於優先股。在破產、清算或清盤的情況下，在償還我們的債務後，可能沒有足夠的資產來支付我們當時未償還的任何或所有優先股的到期金額。

未來有資格出售的股票可能會對我們普通股的市場產生不利影響。

如果我們的普通股大量出售，特別是我們的董事、高管、員工和大股東的出售，或者當我們的普通股有大量可供出售的股票時，我們普通股的價格可能會下降。

我們的董事、高級管理人員和某些現有股東將簽訂鎖定協議，根據這些協議，除某些例外情況外，這些人在本招股説明書公佈之日後6個月內不得出售他們持有的9812,735股普通股(包括普通股標的期權和認股權證)，如“承銷”中進一步描述的那樣。儘管有上述規定，代表可以隨時放棄這些協議中的禁售條款，而不另行通知。

根據鎖定協議，我們的現有股東(包括我們優先股和認股權證的持有者)可能有資格在公開市場上通過普通經紀交易出售全部或部分普通股，但受根據1933年證券法(經修訂)或“證券法”頒佈的第144條的限制。一般而言，根據現行的第144條規則，一旦吾等遵守上市公司申報規定至少90天，在出售前90天內的任何時間，根據證券法，任何人士如不被視為吾等的聯營公司之一，並已實益擁有擬出售的股份至少6個月(包括除吾等聯營公司以外的任何先前所有人的持有期)，則有權出售該等股份，而無須遵守第144條的出售方式、成交量限制或通知規定，但須遵守如果該人實益擁有擬出售的股票至少一年，包括我們關聯公司以外的任何先前所有人的持有期，則該人有權在不遵守第144條任何要求的情況下出售這些股票。我們的聯屬公司和代表我們聯屬公司出售股票的其他人士也有權出售股票，只要他們符合第144條的銷售方式、數量限制和通知規定，以及上述適用於非聯屬公司的規定。

我們普通股的市場價格可能會因為我們的普通股在公開市場上大量出售，或者市場上認為大量普通股的持有者打算出售他們的股票而下跌，這可能會導致我們的普通股的市場價格下降，因為我們的普通股在公開市場上出售了大量的普通股，或者市場上認為大量普通股的持有者打算出售他們的股票。

我們目前不打算在可預見的將來為我們的普通股支付股息，因此，您能否獲得投資回報將取決於我們普通股價格的升值。

我們預計在可預見的將來不會向我們普通股的持有者支付任何現金紅利。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售普通股(這可能永遠不會發生)，作為實現投資未來收益的唯一途徑。不能保證我們普通股的股票會升值，甚至不能保證我們的股東購買股票的價格會保持不變。

與現有運營公司的證券定價相比，股票發行價的確定更具隨意性。

發行價與我們的資產、賬面價值、淨值或任何其他經濟或財務標準之間沒有直接關係。相反，股票價格是在考慮了各種因素(包括當時的市場狀況、我們的未來前景和我們的資本結構)後，通過與承銷商談判得出的。雖然考慮了這些因素，但確定發行價比確定現有運營公司的證券定價更具隨意性。這一價格不一定準確反映股票的實際價值或出售股票時可能實現的價格。

如果證券業分析師不發表對我們的研究報告，或者發表對我們不利的報告，那麼我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。

我們普通股的任何交易市場都將在一定程度上受到證券業分析師發佈的關於我們的任何研究報告的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得證券業分析師的研究報道。如果沒有證券業分析師開始對我們進行報道，我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。如果我們被分析師覆蓋，而其中一位或多位分析師下調了我們的證券評級，或以其他方式不利地報告了我們，或停止了對我們的報道，那麼我們普通股的市場價格和市場交易量可能會受到負面影響。

根據適用法律，作為一家“新興成長型公司”，我們將受到較低的披露要求的約束，這可能會使我們的股東無法獲得非“新興成長型公司”的其他上市公司的股東可以獲得的信息或權利。

只要我們仍是“就業法案”中定義的“新興成長型公司”，我們就選擇利用適用於其他非“新興成長型公司”的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於：

·監管機構未被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的審計師認證要求；

·摩根士丹利資本國際在我們的定期報告和委託書中減少了有關高管薪酬的披露義務；以及

·美國政府取消了對高管薪酬和股東批准任何之前未獲批准的黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求的豁免。

我們希望利用這些報告豁免，直到我們不再是一家“新興成長型公司”。我們可能會在長達五年的時間裏成為一家新興的成長型公司，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)本次發行完成五週年後的財年最後一天，(2)我們的年度總收入至少為10.7億美元的財年的最後一天，(3)我們被視為大型加速申報公司的日期，也就是截至我們最近的第二財季末，我們由非附屬公司持有的普通股市值超過7.00億美元的財年結束之日之前，我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)本財年完成此次發行五週年後的最後一天，(2)本財年的最後一天，我們的年度總收入至少為10.7億美元，(3)我們被視為大型加速申報公司的日期，也就是截至我們最近第二財季末的財年結束時，以及(4)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

由於這些寬鬆的監管要求，我們的股東將無法獲得其他上市公司(非“新興成長型公司”)的股東可獲得的信息或權利。此外，我們無法預測投資者是否會因為我們依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會受到影響或更加波動。

由於我們選擇使用延長的過渡期來遵守“新興成長型公司”的新會計準則或修訂後的會計準則，我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司相提並論。

根據就業法案第102(B)(1)節，我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這次選舉使我們能夠推遲採用新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到這些準則適用於私營公司。雖然我們目前沒有推遲任何相關會計準則的實施，但未來我們可能會利用這些權利，而且由於這次選舉，我們的財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期的公司相提並論。由於我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司相比，投資者可能難以評估或比較我們與其他上市公司的業務、業績或前景，這可能會對我們普通股的價值和流動性產生負面影響。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更，並可能影響我們普通股的交易價格。

我們是特拉華州的一家公司，特拉華州一般公司法的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後的三年內與該股東進行業務合併，即使控制權的變更將有利於我們的現有股東。此外，我們修改和重述的公司註冊證書和章程可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的對我們的管理或控制的變更。我們修訂和重述的公司註冊證書和章程將：

·美國聯邦儲備委員會將規定發行我們的董事會可以發行的“空白支票”優先股，以阻止收購企圖的發生；

·法律規定，股東不能在書面同意下采取行動，股東特別會議只能由我們的首席執行官、我們的總裁、我們的董事會或我們的大多數股東召開；

·我們必須規定，我們的股東必須提前通知和額外披露信息，以便提名個人參加我們的董事會選舉，或提出可以在股東大會上採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在收購者進行委託書徵集，以選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權；以及，我們的股東必須提供預先通知和額外披露，以提名個人進入我們的董事會，或提出可以在股東大會上採取行動的事項，這可能會阻止或阻止潛在收購者進行委託選舉，以選舉收購者自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們公司的控制權；以及

·股東大會沒有為股東提供累積選票的能力，這限制了少數股東選舉董事候選人的能力。

這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。

作為上市公司的結果，我們將有義務發展和維持一套有效的財務報告內部控制制度。我們可能不能及時完成對財務報告的內部控制的分析，或者這些內部控制可能不被確定為有效的，這可能會損害投資者對我們公司的信心，從而損害我們普通股的價值。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們將被要求在我們提交給美國證券交易委員會的第二份年度報告中，由管理層就財務報告內部控制的有效性等提交一份報告。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。然而，在我們不再是“就業法案”中定義的“新興成長型公司”之前，如果我們利用“就業法案”給予我們的豁免，我們的審計師將不需要正式證明我們根據第404條對財務報告進行的內部控制的有效性，直到我們不再是“就業法案”中定義的“新興成長型公司”為止。即使我們不再是一家“新興成長型公司”，我們的審計師也不會被要求正式證明我們對財務報告的內部控制的有效性，除非我們是加速申報者或大型加速申報者(根據“交易法”的定義)。

我們正處於成本高昂且極具挑戰性的編制系統和過程文件的非常早期階段，這些文件是執行第404條所需的評估所必需的。在這方面，我們需要繼續撥出內部資源，聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。隨着我們向上市公司的報告要求過渡，我們可能需要增加額外的財務人員。我們可能無法及時完成評估和測試。在評估和測試過程中，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的內部控制是有效的。我們可能無法及時彌補任何實質性的弱點。如果我們不能完成我們的評估和測試，或者如果我們不能斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，特別是如果我們無法糾正發現的任何重大弱點，或者如果或我們的審計師在被要求這樣做時無法表達我們對我們的內部控制有效的意見，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會損害我們的股價。

作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將需要投入大量時間在新的合規舉措和公司治理實踐上。此外，考慮到我們的管理層在經營美國上市公司方面相對缺乏經驗，我們遵守所有適用法律、規則和法規的能力還不確定。

作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。薩班斯-奧克斯利法案、納斯達克市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規則和規定可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴，這可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。此外，新的或不斷變化的法律、條例和標準由於缺乏特殊性，在許多情況下會受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變，這可能導致關於遵約事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。作為一家上市公司，我們無法預測或估計我們將產生的額外成本，也無法估計這些成本的時間。

此外，我們的高管幾乎沒有經營美國上市公司的經驗，這使得我們遵守適用的法律、規則和法規的能力不確定。如果我們不遵守適用於美國上市公司的所有法律、規則和法規，我們或我們的管理層可能會受到監管機構的審查或制裁，這可能會損害我們的聲譽和股價。

我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，除有限的例外情況外，特拉華州衡平法院將是某些股東訴訟事項的唯一和獨家論壇，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、員工或股東的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。

我們修訂和重述的公司註冊證書將要求，在法律允許的最大範圍內，除有限的例外情況外，以我們的名義提起的派生訴訟、針對董事、高級管理人員和員工的違反受託責任的訴訟以及其他類似訴訟只能在特拉華州的衡平法院提起，如果在特拉華州以外提起，提起訴訟的股東將被視為同意在為執行排他性論壇條款而提起的任何訴訟中向該股東的律師送達訴訟程序。任何購買或以其他方式獲得本公司股本股份權益的個人或實體應被視為已知悉並同意本公司經修訂和重述的公司註冊證書中的論壇條款。

儘管如上所述，“交易法”第27條規定，為執行“交易法”或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟，均享有聯邦專屬管轄權。此外，“證券法”第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行“證券法”或其下的規則和條例規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有同時管轄權。因此，排他性論壇條款將規定，大法官法院和特拉華州地區聯邦地區法院將擁有

有關前瞻性陳述的警示説明

除本招股説明書中包含的有關歷史事實或與當前事實或現狀有關的陳述外，所有其他陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述。此外，任何提及未來事件或環境的預測、預測或其他特徵(包括任何潛在假設)的陳述都是前瞻性陳述。這些表述可能包括諸如“預期”、“估計”、“預期”、“項目”、“計劃”、“打算”、“相信”、“可能”、“應該”、“可以擁有”、“可能”和其他類似含義的詞語和術語，但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。

本招股説明書中包含的前瞻性陳述是基於我們目前對未來發展及其對我們的潛在影響的期望和信念。這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定性和假設的影響，包括“風險因素”中描述的風險、不確定性和假設。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險時有出現。我們的管理層不可能預測所有風險，也不能評估所有因素對我們業務的影響，也不能評估任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設，本招股説明書中討論的未來事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。

你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生。雖然我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。除非聯邦證券法要求，否則我們沒有義務在本招股説明書發佈之日之後更新任何這些前瞻性陳述，或使這些陳述與實際結果或修訂後的預期相符。

收益的使用

我們估計，在扣除承銷折扣和我們預計應支付的發售費用後，本次發行中出售我們的證券的淨收益約為1888萬美元(如果承銷商全面行使超額配售選擇權，則為2186萬美元)。我們將不會從行使A類認股權證或B類認股權證中獲得任何收益，除非該等認股權證是以現金方式行使的。我們打算將此次發行的淨收益使用如下：

·我們花費了約650萬美元，以獲得我們在美國對我們的膿毒症候選產品的初步510(K)監管批准，包括完成滿足監管要求所需的任何產品開發，並與具有足夠能力進行臨牀評估和生物傳感器架構商業規模生產的製造設施建立關係；

·蘋果公司斥資約350萬美元營銷Sepsis測試和交響樂系統，並在全美建立分銷網絡；以及

·中國政府將剩餘部分用於營運資金和一般企業用途。

我們預計淨收益將足以使我們獲得監管部門的批准，包括完成相關的產品開發和建立相關的製造設施，以及營銷Sepsis Test for Symphony和建立分銷網絡。

此次發行淨收益的預期用途代表了我們基於我們目前的計劃和現行業務條件的意圖，這些情況可能會隨着我們的計劃和現行業務條件的發展而在未來發生變化。預測開發醫療器械所需的成本可能很困難，我們實際支出的金額和時間可能會因眾多因素而有很大不同，包括我們的開發進度、臨牀評估的狀況和結果、我們可能與第三方達成的任何合作以及任何不可預見的現金需求。因此，我們的管理層將在分配此次發行的淨收益方面保留廣泛的自由裁量權。

在此次發行的淨收益使用之前，我們打算將淨收益投資於短期投資級計息證券。

我們相信，此次發行的淨收益將使我們能夠至少在未來12個月內運營。此外，可用資源的消耗速度可能比目前預期的更快，不能保證我們將在上面規定的時間範圍內成功開發我們計劃的產品併產生足夠的收入，或者根本不能保證。我們可能無法實現監管審批和市場投放的目標，或者我們可能無法從系統銷售中獲得預期的收入。我們可能還需要額外的資金來開發新產品和服務，以及開展更多的銷售、營銷和促銷活動。如果發生這種情況，我們可能需要比預期更早地尋求額外資本。如果我們需要額外的資本，我們不能保證我們能夠以可接受的條件籌集到這樣的資本，或者根本不能保證。見“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。

股利政策

自我們成立以來，我們沒有為我們的普通股支付任何股息，我們目前預計，在可預見的未來，所有收益(如果有)將保留用於我們的業務發展，不會宣佈或支付股息。未來，本公司董事會可酌情決定是否宣佈和支付股息，其中包括考慮我們的收益(如果有的話)、經營業績、財務狀況和資本要求、一般業務條件和其他相關事實，包括外國司法管轄區對向我們支付股息或支付其他款項施加的限制。

稀釋

本次發行後，我們普通股的每股公開發行價與我們調整後的每股有形賬面淨值的預計價格之間的差額構成了此次發行對投資者的攤薄。每股有形賬面淨值是用我們的有形賬面淨值除以普通股流通股的數量得出的。有形賬面淨值是我們的有形資產總額減去負債總額。

截至2021年6月30日，我們的歷史有形賬面淨赤字約為40萬美元，或每股約0.04美元。我們的歷史有形賬面淨赤字是我們的總有形資產(總資產減去遞延發行成本)減去總負債和可轉換優先股，我們每股的歷史有形賬面淨赤字是這個數字除以截至2021年6月30日的普通股流通股數量。

截至2021年6月30日，我們的預計有形賬面淨值約為360萬美元，或在2021年8月4日額外發行150萬美元的可轉換債券後，約合每股0.34美元，扣除了我們應支付的發起費和估計發售費用，以及與此次發行相關的強制性轉換為D系列可轉換優先股的債券。

在進一步出售所有2,160,000股(及其項下的普通股)，並扣除承銷折扣和我們預計應支付的發售費用後，我們預計在2021年6月30日調整後的有形賬面淨值約為2250萬美元，即每股1.78美元，這意味着我們現有股東的有形賬面淨值立即增加了1.44美元，新投資者的有形賬面淨值立即稀釋了8.22美元。

下表説明瞭在每股基礎上對新投資者的攤薄：

如果代表行使購買額外股票的選擇權，以全額支付超額配售，在本次發售生效後，我們普通股的調整後每股有形賬面淨值的預計值將約為每股1.96美元，本次發售中向投資者攤薄的調整後每股有形賬面淨值的預計值將約為每股普通股8.04美元。

下表彙總了截至2021年6月30日，假設出售所有在此發售的股票，在扣除承銷折扣和我們應支付的預計發售費用之前，從我們購買的普通股股票數量、支付的總現金對價以及我們的現有股東在此次發行之前支付的每股平均價格，以及我們在此次發行中購買股票的新投資者支付的每股平均價格之間的差額：

已發行普通股數量基於截至2021年6月30日已發行和已發行普通股10,477,880股，不包括以下內容：

·我們的D系列可轉換優先股轉換後，我們將發行450萬股普通股；

·該公司發行了1,172,120股普通股，在行使我們的已發行認股權證後可發行，以每股1.02美元的加權平均價購買普通股；

·在行使我們的未償還期權，以每股2.59美元的加權平均價購買普通股後，公司將發行555,826股普通股；

·中國發行了196萬股普通股，根據我們的2021年股票計劃，這些普通股將用於未來的發行；

·該公司宣佈，將在此次發行中發行216萬股行使A類認股權證後可發行的普通股；

·該公司發行了216萬股普通股，根據此次發行中將發行的B類認股權證的行使(包括無現金行使)可發行的普通股；以及

·摩根士丹利宣佈，在本次發行結束後，將向承銷商發行10.8萬股可在行使認股權證時發行的普通股。

大寫

下表列出了我們截至2021年6月30日的市值：

·我們要在實際基礎上建立更多的合作伙伴關係；

·在2021年8月4日額外發行150萬美元的可轉換債券本金(扣除我們應支付的發起費和估計發行費用，並強制將債券轉換為D系列可轉換優先股)後，中國將在形式基礎上發行可轉換債券，並將債券強制轉換為D系列可轉換優先股；

·在此次發行中進一步實施我們證券單位的出售，並扣除我們應支付的承銷折扣和估計發售費用後，我們的股票將在調整後的形式上出售。

您應閲讀本表以及本招股説明書中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分，以及本招股説明書中其他部分包含的我們的財務報表和相關説明。

____________

(1)扣除貼現和發行成本後的淨額為539,052美元，攤銷淨額為40,956美元。

已發行普通股數量基於截至2021年6月30日已發行和已發行普通股10,477,880股，不包括以下內容：

·我們的D系列可轉換優先股轉換後，我們將發行450萬股普通股；

·該公司發行了1,172,120股普通股，在行使我們的已發行認股權證後可發行，以每股1.02美元的加權平均價購買普通股；

·在行使我們的未償還期權，以每股2.59美元的加權平均價購買普通股後，公司將發行555,826股普通股；

·中國發行了196萬股普通股，根據我們的2021年股票計劃，這些普通股將用於未來的發行；

·該公司宣佈，將在此次發行中發行216萬股行使A類認股權證後可發行的普通股；

·該公司發行了216萬股普通股，根據此次發行中將發行的B類認股權證的行使(包括無現金行使)可發行的普通股；以及

·摩根士丹利宣佈，在本次發行結束後，將向承銷商發行10.8萬股可在行使認股權證時發行的普通股。

管理層對企業經營狀況的探討與分析
財務狀況和經營業績

潛在投資者應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本招股説明書其他部分包含的相關説明和其他財務信息。本討論和分析中包含的或本招股説明書中其他地方陳述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括-看起來涉及風險和不確定性的陳述。請參閲“關於轉發的告誡”-看起來聲明。“您應審閲本招股説明書的“風險因素”一節，討論可能導致實際結果與遠期協議中描述或暗示的結果大相徑庭的重要因素。-看起來以下討論和分析中包含的聲明。

以下分析中報告的所有普通股和每股金額反映了2.15的股票股息 普通股換取每股已發行普通股，自6月起生效 7,2021年，除非另有説明。

概述

我們是一家處於後期階段的營收前公司，專注於通過更具成本效益的、快速的、接近患者的產品來改善患者的結果，用於對疾病進展進行分類、診斷和監測。我們認為，市場需要一種可用於檢測和監測的現場快速診斷系統。我們的診斷系統，我們稱之為“Symphony”，是一種獲得獨家許可、獲得專利、低成本的系統，它由佔地面積小的儀器和一次性使用的指示專用測試盒組成，我們相信，如果獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准、授權或批准，該系統可以在診所、重症監護病房(ICU)、急診室(“ER”)以及其他醫院和臨牀環境中，在大約24分鐘內以快速和實驗室質量的結果提供解決方案，以滿足這一市場需求目前，檢測一般在實驗室進行，將樣本運送到實驗室並獲得結果的運輸和物流需要8-48小時。我們的平臺是一個樣本到結果的系統，已經在臨牀研究中顯示，可以在24分鐘內提供結果。我們的業務模式是通過銷售桌上型Symphony儀器和銷售Symphony儀器用於診斷測試的一次性指示專用墨盒來獲得收入。一旦測試材料(通常是少量血液樣本)被轉移到一次性使用的指示專用Symphony色譜盒，則不需要額外的樣品準備或預處理。

自成立以來，我們每年都在運營中出現淨虧損，我們預計在可預見的未來還會繼續虧損。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的財年，我們的運營虧損分別約為120萬美元和80萬美元。截至2021年6月30日，我們的累計赤字約為500萬美元。

持續經營的企業

我們的財務報表是基於這樣的假設編制的，即我們將繼續作為一家持續經營的企業，考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債。我們面臨着許多新興成長型公司中存在的某些風險和不確定因素，這些風險和不確定性涉及產品開發和商業化、營運資金有限、經常性虧損和運營現金流為負、未來的盈利能力、我們獲得未來資本的能力、專利、技術和產權的保護、競爭、快速的技術變革、駕馭國內外主要市場的監管環境、招聘和留住關鍵人員、我們對許可協議的依賴以及我們缺乏銷售和營銷活動。這些因素令人對我們繼續經營下去的能力產生極大的懷疑。

我們一直完全依賴私募來為我們的業務和運營提供資金。我們沒有任何信貸安排作為未來資金的來源。如果我們不能成功地獲得額外的外部融資，就不能保證投資者會繼續為我們提供足夠的資金，以滿足我們產品的長期開發和商業化所需的足夠資金。

我們作為一家持續經營的企業是否有能力繼續存在，這是一個很大的疑問。隨附的財務報表不包括任何調整，以反映未來對記錄資產的可回收性和分類的可能影響，或者如果我們無法基於上述不確定性的結果繼續經營下去，可能會有所不同的負債金額和分類。我們的管理層和董事會相信，此次發行的淨收益、我們目前的現金餘額以及預計將從商業銷售活動中產生的現金，將使我們能夠為我們的運營提供至少12個月的資金。

經營成果

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度比較

下表列出了截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度運營結果：

研究與開發

與2019年同期相比，截至2020年12月31日的一年，研發費用增加了約73,000美元，增幅為16%。這一增長是由於與我們的許可協議相關向東麗支付和應計的費用約為240,000美元，與2019年相比，2020年因資金短缺而導致的工資和其他費用的減少抵消了這一增長。

一般事務和行政事務

與2019年同期相比，截至2020年12月31日的一年，一般和行政費用減少了約288,000美元，或33%。減少的主要原因是與資金短缺有關的一般和行政費用減少，包括減薪和支出減少。

市場營銷和業務發展

與2019年同期相比，截至2020年12月31日的年度營銷和業務開發費用減少了約220,000美元，降幅為75%。這主要是由於資金短缺(包括減少開支和員工)導致銷售和營銷費用減少。

以公允價值轉讓設備的收益

與2019年同期相比，截至2020年12月31日的年度，以公允價值轉讓設備的收益減少了742,000美元，降幅為100%，這是由於確認了2019年與日立達成的許可協議中與轉讓給我們的設備相關的收益。作為協議的一部分，日立轉讓了大約742,000美元的設備，用於製造獲得許可和與許可技術相關的產品。該等設備於轉讓予本公司時按公允價值計量。

對應付票據的寬恕獲得收益，Paycheck保護計劃

Paycheck Protection Program(應付票據，Paycheck Protection Program)的寬免收益源於本公司在Paycheck Protection Program(“PPP”)下獲得的一筆總計116,000美元的貸款，其中102,000美元在2020年因本公司滿足資金使用要求而被免除。

衍生權證責任收益(損失)

截至2020年12月31日的年度，衍生權證負債虧損較2019年同期增加約52,000美元或531%，主要是由於每個報告期所需的衍生權證負債重估所致。

利息支出，扣除保費攤銷後的淨額

與2019年同期相比，截至2020年12月31日的一年中，利息支出增加了約79,000美元或152%。增加主要與2020年10月發行的折價發行票據有關，其中攤銷的非現金利息支出增加了約65,000美元，但被2017年發行的應付票據溢價攤銷所抵消。

截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的6個月比較

下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的6個月的運營結果：

研究與開發

與2020年同期相比，截至2021年6月30日的6個月，研發費用增加了約145,000美元，增幅為137%。增加的主要原因是向三洋公司支付了大約14萬美元的費用，用於開發程序、必要的部件和機器，以及在三洋公司的工廠製造交響樂分析儀所需的培訓。

一般事務和行政事務

與2020年同期相比，截至2021年6月30日的6個月，一般和行政費用增加了約20.8萬美元，增幅為65%。增加的主要原因是，與我們準備進行不符合發售成本的普通股首次公開募股(IPO)有關的會計、法律和專業費用增加了約21.9萬美元，以及到期庫存的費用約為8.5萬美元，但由於資金短缺，與2020年6月裁員有關的工資支出減少了約11.4萬美元，抵消了這一增加。

市場營銷和業務發展

與2020年同期相比，截至2021年6月30日的6個月，營銷和業務開發費用增加了約8萬美元，增幅為204%。這一增長主要是由於支付給顧問的銷售和業務開發費用增加了約9萬美元，以擴大我們的Symphony平臺的開發和商業化。

衍生權證責任收益(損失)

與2020年同期相比，截至2021年6月30日的6個月，衍生權證負債收益增加了約59,000美元，增幅為119%，這主要是因為每個報告期所需的衍生權證負債重估。

利息收入(費用)，扣除保費攤銷後的淨額

與2020年同期相比，截至2021年6月30日的六個月的利息支出增加了約57,000美元或230%。增加的主要原因是，2021年6月發行的票據的貼現和應計利息分別攤銷了約41,000美元和15,000美元，但被2017年發行的應付票據的溢價攤銷所抵消。

贈款收入

與2020年同期相比，截至2021年6月30日的6個月，贈款收入增加了7.5萬美元。這一增長是由於從馬薩諸塞州增長資本公司(Massachusetts Growth Capital Corporation)獲得了7.5萬美元的贈款。

流動性與資本資源

到目前為止，我們的運營資金主要來自出售優先股和發行可轉換票據的淨收益。截至2021年6月30日，我們的現金約為240萬美元，營運資金赤字約為51.6萬美元。

於2017年，我們以每單位20,000美元的收購價發行了106個單位，每個單位由100股A系列可贖回、可轉換優先股(“A系列”)組成，收購價為每股100美元和10,000美元的應付票據(“票據”)。融資的毛收入為212萬美元，減去發行成本183194美元。所有A系列和相關票據均轉換為普通股，並於2021年6月1日停用。

2019年4月5日，我們以每股361.50美元的收購價發行了4,455股B系列可贖回優先股(簡稱B系列)。B系列融資的毛收入約為161萬美元。我們還發行了622份與B系列融資相關的B系列權證。在2019年剩餘時間裏，我們額外發行了277股B系列和41股B系列認股權證，總收益為10萬美元。2020年，我們額外發行了456股B系列和68股B系列權證，總收益為5萬美元。可轉換為B系列的731只認股權證進行了調整和重述，轉換為36,600股普通股，拆分後可轉換為115,190股普通股。

於二零二零年十月二十二日，吾等向關聯方股東發行154,000美元8%次級本票(“附屬票據”)，以及認股權證，按每股0.10美元購買1,154,000股普通股(股息前)，可現金或透過註銷票據行使。所有認股權證都在2021年6月1日進行了調整和重述，可以轉換為普通股。2021年6月7日，所有票據根據相關權證轉換為普通股或償還(見下文)。

2020年11月，我們以每股1,578.50美元的收購價發行了636股C系列可贖回、可轉換優先股(“C系列”)，並獲得了扣除發行成本約995,000美元后的收益。所有股票於2021年6月轉換為普通股。

2020年，我們從Paycheck Protection Program貸款(“PPP貸款”)獲得了11.6萬美元的貸款收益。2020年11月，我們收到了免除購買力平價貸款本金102,000美元的通知，2021年2月，我們收到了一項調整，將減免餘額增加了約5,000美元，並償還了與未減免餘額相關的9,000美元。

2021年6月1日，我們聲明價值約110萬美元的A系列股票被轉換為53萬股(股息前)普通股，我們B系列價值約180萬美元的優先股被轉換為259,350股(股票股息前)普通股，我們C系列價值約100萬美元的優先股被轉換為31,800股(股票股息前)普通股。此外，我們2017年有擔保票據的持有人修訂和重述了他們的協議，使票據在發生合格融資(定義見票據)時自動轉換為184,292股(股息前)普通股，並修訂和重述與發行B系列優先股相關的某些認股權證，以可行使為普通股。

2021年6月7日，我們的可轉換附屬票據本金約132,000美元的某些持有人選擇將他們的債務(包括應計利息)轉換為1,323,830股(股票股息前)普通股，我們償還了剩餘票據約28,000美元的剩餘本金和利息。

同樣在2021年6月7日，我們：

·阿里巴巴宣佈股票分紅，將已發行普通股數量從3,329,272股增加到10,477,880股；

·紐約聯邦儲備銀行將行使重述的B系列認股權證後可發行的普通股數量從36,600股調整為115,190股；

·美國聯邦儲備委員會將行使與附屬票據一起發行的剩餘認股權證後可發行的普通股股份數量從216,170股調整為680,331股；

·加拿大政府將我們2018年股權激勵計劃下行使未償還期權時可發行的股票數量從119,416股調整為375,826股，根據未來授予保留供發行的股票數量從80,584股調整為253,614股；以及

·加拿大政府批准了一項公司註冊證書修正案，將普通股和優先股的授權股份分別增加到3000萬股和500萬股。

2021年6月8日，我們達成協議，向Sabby Volatility Master Fund，Ltd(“Sabby”)發行總計450萬美元的7.5%高級擔保可轉換債券(“債券”)，其中300萬美元的債券是在成交時發行的。該協議規定，在我們為首次公開募股(IPO)提交註冊聲明後，Sabby將額外購買150萬美元的債券。根據Sabby的選擇，這些債券可以轉換為我們的D系列優先股，轉換價格為每股1000美元。

2021年8月4日，我們向Sabby發行了額外150萬美元的債券本金。

在此次發售完成後，我們預計我們現有的現金和此次發售的淨收益將支持我們的運營至少12個月。為了為持續的業務發展提供資金，創造銷售額，投資於進一步的研究和開發，並在債務到期時以其他方式償還債務，我們可能需要通過發行普通股、優先股和可轉換或不可轉換債務融資來尋求額外的融資。然而，在可接受的條件下，我們可能無法獲得額外的資金，或者根本不能獲得額外的資金。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們將無法繼續開發我們的平臺、我們的測試，或者我們可能被要求延遲、縮減或取消我們的部分或全部研發計劃和其他操作。任何額外的股權融資，如果我們可以獲得，可能不會以優惠的條款獲得，很可能會稀釋我們目前的股東，而債務融資，如果可以的話，可能會涉及限制性契約。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務、財務狀況和前景。

我們的獨立註冊會計師事務所在其關於我們經審計的財務報表的報告中包含了一段説明，説明我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力。除非我們籌集更多資本，否則在可預見的未來，我們可能無法在沒有清算威脅的情況下繼續運營。

截至2020年和2019年12月31日止年度現金流量彙總表

下表彙總了我們在指定時期的現金流：

經營活動中使用的淨現金

截至2020年12月31日的一年中，經營活動中使用的淨現金約為509,000美元。我們的淨虧損約120萬美元，被我們的衍生權證負債重估的非現金虧損約42,000美元、運營負債增加約538,000美元和運營資產減少約58,000美元所抵消。運營資產和負債的變化是由於我們在結束C系列融資之前努力保存現金，C系列融資發生在2020年11月，大部分發票在2021年1月支付。

截至2019年12月31日的一年，運營活動中使用的淨現金約為170萬美元。我們產生了約820,000美元的淨虧損，作為協議的一部分從日立轉讓用於製造許可技術的設備的非現金收益742,000美元，以及營運資金減少約178,000美元。我們預計，在可預見的未來，我們的研發努力以及持續的一般和行政成本將從經營活動中產生負現金流。

融資活動提供的淨現金

在截至2020年12月31日的一年中，融資活動提供的淨現金約為130萬美元。收益主要是因為收到了與我們的B系列融資有關的約60,000美元，與我們的C系列融資有關的約995,000美元，與我們2020年次級本票有關的約154,000美元，以及與我們的PPP貸款有關的約116,000美元。

截至2019年12月31日的一年，融資活動提供的淨現金約為150萬美元。收益主要歸因於與我們的B系列融資相關的170萬美元，抵消了26.5萬美元的應付票據本金支付。

截至2021年和2020年6月30日止六個月現金流量彙總表

下表彙總了我們在指定時期的現金流：

經營活動中使用的淨現金

截至2021年6月30日的6個月，經營活動中使用的淨現金約為73.3萬美元。我們的淨虧損約為834,000美元，由大約64,000美元的非現金折舊費用和大約50,000美元的營運資本增加所抵消。營運資本的變化主要是由於我們減記了約85,000美元的到期存貨，以及約77,000美元的應計費用增加，被約108,000美元的應付款項減少所抵消。

生意場

概述

我們是一家處於後期階段的營收前公司，專注於通過更具成本效益的、快速的、接近患者的產品來改善患者的結果，用於對疾病進展進行分類、診斷和監測。我們認為，市場需要一種可用於檢測和監測的現場快速診斷系統。我們的診斷系統，我們稱之為“Symphony”，是一種獲得獨家許可、獲得專利、低成本的系統，它由佔地面積小的儀器和一次性使用的指示專用測試盒組成，我們相信，如果獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准、授權或批准，該系統可以迅速提供解決方案，並在大約24分鐘內獲得實驗室質量的結果，在臨牀上，重症監護病房(ICU)，在急診室(“急診室”)以及其他需要快速可靠結果的醫院和臨牀環境中。目前，檢測通常在實驗室進行，將樣本運送到實驗室並獲得結果的運輸和物流需要8-48個小時。我們的平臺是一個樣本到結果的系統，已經在臨牀研究中顯示出來，大約在24分鐘內就能提供結果。我們的業務模式是通過銷售桌上型Symphony儀器和銷售Symphony儀器用於診斷測試的一次性指示專用墨盒來獲得收入。一旦測試材料(通常是少量血液樣本)被轉移到一次性使用的指示專用Symphony色譜盒，則不需要額外的樣品準備或預處理。基於下面描述的臨牀研究結果, 我們相信Symphony或許能夠省去運輸和物流所需的時間，或許能夠將操作“接觸點”的數量從“樣品到結果”從6個減少到2個。

我們的技術是我們的開發合作伙伴和投資者東麗實業公司(“東麗”)經過12年以上發展的結果。在過去的三年中，東麗公司在日本成功地將這項技術作為僅供研究使用(“RUO”)的產品，由選定的臨牀機構用於測量類風濕性關節炎中的IL-6，以監測疾病進展。在一定程度上基於這種廣泛的發展，我們相信我們現在已經準備好完成在美國進入商業化所需的最後開發階段。

在東麗贊助的一項2016年在日本進行的研究中(“日本研究”)顯示，交響樂系統(在日本被稱為Ray-FAST系統)能夠在24分鐘內提供準確的結果。日本的這項研究是在日本山梨市的山梨大學醫院進行的，目的是評估Symphony系統在類風濕性關節炎患者中的準確性和有效性。這項研究的結果發表在“細胞因子，風濕性關節炎患者血清IL-6快速檢測系統的開發”(第95卷)上。2017年7月)。在日本的研究中，從76名類風濕性關節炎患者身上採集了150份血液樣本，其中16份樣本低於Symphony系統的檢測限值。日本的研究隨後檢查了Symphony系統和化學發光酶免疫分析(CLEIA)方法的結果之間的相關性。Symphony系統測定的血清IL-6濃度與CLEIA法測定的血清IL-6濃度呈正相關。SYMPHONY系統與CLEIA法檢測IL-6的相關性為r=0.941(r值越接近1，兩個變量的相關性越密切)。因此，日本的研究得出結論，交響樂系統與CLEIA方法一樣準確。此外，日本的研究證實，測量IL-6濃度所需的時間為24分鐘。

我們正在開發的第一個診斷測試是利用白細胞介素-6(IL-6)作為目標生物標記物對膿毒症患者進行分診。根據市場數據預測(2020年2月)的一份報告，2020年用於膿毒症分類的IL-6檢測的總市場為9.34億美元，預計到2025年將達到14億美元，年複合增長率為8.5%。IL-6在先天免疫和獲得性免疫中都發揮着重要作用。它是一種炎性生物標誌物，也被認為是“第一反應者”，在感染、敗血癥和敗血癥患者中升高。據報道，IL-6濃度與膿毒症的嚴重程度、癌症的進展、類風濕性關節炎和許多其他由臨牀和實驗室參數定義的嚴重情況相關。IL-6是一種臨牀上建立的生物標誌物，用於評估許多疾病適應症的感染和炎症的嚴重程度。它是一種生物標記物，在感染或炎症早期作為“第一反應者”出現。對於醫療保健專業人員來説，需要克服的一個因素是確定患者是否患有膿毒症所需的時間。通常需要大約幾個小時才能收到可能處於非常危急狀態的患者的實驗室結果，而患者每接受一小時的膿毒症治療，死亡的風險就會增加。我們相信，早期檢測IL-6可能會讓醫生做出更好的治療和治療決定。由於IL-6檢測的臨牀意義，醫院系統和集中檢測實驗室經常使用IL-6檢測。

在新冠肺炎大流行期間，IL-6檢測的重要性進一步凸顯，發現新冠肺炎相關全身炎症和缺氧性呼吸衰竭患者血液中IL-6濃度升高。此外，與我們合作進行臨牀研究的某些機構擁有臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證的實驗室。這些獲得CLIA認證的實驗室可能會採用Symphony IL-6測試進行臨牀測試，作為實驗室開發的測試。

我們正在使用同一個Symphony平臺進一步開發Symphony的診斷測試流水線，包括心肌梗死(MI)、充血性心力衰竭(CHF)、癌症中的中性粒細胞敗血癥以及其他疾病診斷指徵的分診。我們打算在進行了充分的臨牀試驗以支持向FDA提交510(K)計劃後，繼續進入一般診斷市場，將最初的適應症作為患者分診時膿毒症的一般診斷測試。我們目前沒有任何經過監管批准的產品，我們的產品需要獲得FDA的監管授權，才能作為診斷產品在美國上市。

到目前為止，我們的業務主要是通過出售優先股和可轉換票據籌集資金。我們預計在接下來的兩年裏，用於開發額外的診斷測試、擴大我們的銷售和營銷基礎設施以及我們的研究和開發活動的費用將會增加。我們相信，此次發行的收益將足以實現商業化。

我們於2015年3月20日根據特拉華州的法律註冊成立。我們的總部設在馬薩諸塞州的阿克頓。

交響樂優勢

我們相信，在醫院、長期急性護理機構(“LTAC”)、重症監護病房(“ICU”)和診所中，用於在危及生命的情況下進行時間敏感型患者測試的近患者、低成本診斷平臺有一個快速增長的市場，以取代傳統的測試模式和流程。我們相信我們的平臺能夠很好地滿足這一需求。根據日本研究的結果，我們相信Symphony可能能夠在大約24分鐘內提供結果。此外，根據日本的研究結果，我們相信Symphony可能能夠將檢測結果的時間從幾天減少到幾分鐘，並提供看起來與實驗室中的檢測結果一樣準確的結果，從而允許更頻繁的檢測，我們認為這可能會縮短住院時間，改善患者結果，所有這些都會降低患者護理成本。

Symphony是一個自動診斷系統，由一個熒光免疫分析儀組成，它使用一次性使用的診斷試劑盒，試劑集成在試劑盒中。Symphony採用“樣本到結果”的形式，這意味着一旦從患者身上取出樣本，將其放入試劑盒，然後將試劑盒放入分析儀內，在分析儀中進行測試，而無需進一步的技術人員幹預或額外的試劑。這降低了測試的複雜性，不再需要訓練有素且費用高昂的實驗室技術人員來運行測試。我們的平臺旨在實現對單個臨牀樣本的簡單、快速和經濟高效的分析，這將允許傳統上負擔不起更昂貴或更復雜的診斷測試平臺的LTAC、醫院和診所實現其實驗室測試的現代化，並在時間敏感、危及生命的情況下以負擔得起的成本提供更好的患者測試。我們相信，我們的現場檢測也可能有助於避免保險公司經常因未能監測潛在的膿毒症而對LTAC施加的潛在處罰。

根據日本的研究結果，我們認為交響樂IL-6可以在週轉時間方面產生重大影響。由於整個血液樣本不需要進行預處理，這種醫療設備可以在患者的牀邊運行，有效地消除了實驗室結果的延長週轉時間。

如果納入醫院工作流程，這種醫療設備可以幫助監測術後患者，並監測急診室入院的疑似有急性膿毒症症狀的患者。

我們相信，與傳統診斷系統相比，我們的技術可以提供以下優勢：

·交響樂團擁有更好的易用性，交響樂團是一個從樣本到結果的系統。不需要樣品製備或預處理。一旦樣品被放入試劑盒中，試劑盒被放入分析儀，技術人員就不需要監控測試，就可以完成其他不相關的任務。

·我們節省了更多的成本，我們相信Symphony系統和我們預期的定價策略將使LTAC、診所和許多有成本限制的醫院採用內部測試成為可能，我們相信Symphony系統和我們預期的定價策略將使LTAC、診所和許多類型的醫院採用內部測試成為可能。我們的客户可以購買分析儀，也可以通過以下方式以實惠的價格租賃分析儀

第三方租賃公司。一次典型的Symphony測試的費用約為80美元(醫療機構一次性墨盒的成本)，而第三方實驗室每次測試的費用約為275美元，這還不包括管理費用和運輸成本。

·測試節省了大量時間。根據特定分析系統所需的預處理時間，節省樣品的預處理時間可將測試結果的時間縮短約1-2個小時。此外，由於目前的檢測只能在實驗室進行，將樣本運送到實驗室並獲得結果的運輸和物流需要8-48小時。根據日本的研究結果，我們認為Symphony或許能夠省去運輸和物流所需的時間，並或許能夠將操作“接觸點”的數量從“樣品到結果”從6個減少到2個。

·節省了空間。與其他診斷系統所需的100-200平方英尺的空間相比，Symphony的桌面設計要小得多(14.5英寸x 10.5英寸)，這將使許多醫療保健提供者能夠在可用實驗室空間有限的情況下進行內部測試。

·我們的Symphony平臺是一個能夠提供廣泛測試菜單的通用平臺，我們的Symphony平臺在近患者診斷測試中具有廣泛應用的潛力。相同的分析儀可以用於我們計劃中的所有未來診斷測試。

·我們擁有強大的吞吐量和多重測試能力，我們的平臺能夠在大約24分鐘內同時分析多達六個不同的目標或六個不同的患者樣本。此功能將允許任何組織在單個分析儀上運行多個測試或面板。

我們的市場

根據聯合市場研究(全球體外診斷市場，2020-2027年)發佈的研究，2019年全球體外診斷市場規模為671億美元；預計到2027年將達到911億美元，受癌症、自身免疫性疾病和其他炎症性疾病等慢性病流行的推動，未來7年的複合年增長率(CAGR)為4.8%。我們相信Symphony樣品到結果平臺非常適合滿足這個市場的一部分需求，包括膿毒症、心臟代謝性疾病、癌症和其他需要時間敏感的近患者檢測的疾病。

根據市場數據預測(2020年2月)的一份報告，2020年用於膿毒症分類的IL-6檢測的總市場為9.34億美元，預計到2025年將達到14億美元，年複合增長率為8.51%。我們的平臺旨在提供現場快速檢測結果，不需要對血液進行預處理，因此，我們打算在以下市場進行分診：

·使用IL對膿毒症患者進行急救和分診。-6根據疾控中心的數據，美國每年至少有170萬成年人患上膿毒症，近27萬美國人死於膿毒症。在美國，三分之一死於醫院的病人患有膿毒症。此外，根據國家衞生統計中心的數據，2016年，LTAC為830萬人提供了服務。這些LTAC設施的主要職責是監測膿毒症。我們估計，在LTAC中進行膿毒症分診檢測的潛在總市場每年約為20-30億美元。感染性休克和多器官衰竭是新冠肺炎患者最常見的死亡原因，通常是由於化膿性肺部感染。

·中國醫生使用hsTnT和NT進行胸痛分診。-proBNP美國《華盛頓郵報》2019年4月的一篇文章稱，美國每年有760萬人因胸痛就診或入院治療。研究表明，這些患者中約有50%是為了進一步觀察和護理潛在的心臟病而入院的，每年約有360萬人需要心臟分流。HsTnT和NT-proBNP是被評估用於診斷和監測心臟異常的兩個主要生物標誌物。這些臨牀建立的生物標記物在2019年創造了約46億美元的收入，並將繼續增長，到2027年的複合年增長率為11.2%。我們正在利用這些心臟生物標誌物(hsTnT和NT pro-BNP)開發針對分診情況的診斷測試，2020年這一市場的規模約為36億美元，預計到2025年將達到55億美元，年複合增長率為8.9%(Markets and Markets，2021年1月的報告)。

美國疾病控制與預防中心(CDC)國家衞生統計中心(CDC National Center For Health Statistics)估計，未來幾年，診斷性心臟分流測試的市場將以每年20%以上的速度增長。許多因素正在推動這些市場的增長，特別是在醫院、LTAC和ICU內加速採用近患者檢測。根據

根據2021年版的美國醫院協會醫院統計，2019年美國大約有6090家醫院，其中約5000家被認為是社區醫院。根據外部研究，這些設施中只有不到一半擁有近距離診斷膿毒症或心臟疾病的能力、技術和產品。我們相信這些設施是我們診斷平臺的候選設備。

我們的商業模式

我們的目標是通過利用我們Symphony平臺的優勢，成為傳染病、炎症性疾病和代謝性疾病的樣本到結果、“近患者”診斷測試的領先供應商。我們打算將我們的銷售和營銷目標對準美國的LTAC、診所和社區醫院，以推廣Symphony的使用。我們相信，我們低成本的“近距離患者”平臺的形式將對這些機構具有吸引力，否則這些機構可能沒有財力、實驗室空間或訓練有素的人員來證明購買診斷解決方案是合理的。我們的商業模式依賴於以下幾點：

·我們提供了一種有吸引力的融資模式，我們打算為我們的客户提供通過第三方金融機構以負擔得起的成本租賃我們的分析儀的能力。因此，我們的商業模式將不需要醫療保健機構客户的大量資本支出，通過將檢測轉移到內部，將為該機構創造一個利潤中心。

·我們希望增加經常性收入。我們表示，我們打算向客户銷售一次性使用的診斷測試墨盒。隨着我們銷售更多系統、增加採用率和開發更多適應症的測試，我們的一次性測試墨盒將為我們創造不斷增長的經常性收入流。我們預計測試墨盒的銷售將為我們帶來大部分收入。

·我們希望擴大我們的診斷產品菜單。我們認為，如果採用率增加，我們相信Symphony平臺的平均客户使用量將開始增加。隨着我們擴展我們的測試菜單，我們相信我們將能夠通過提高使用率來增加每位客户的年收入。為此，我們正在開發一系列診斷測試，我們相信這些測試將滿足日益增長的醫療需求，並提供有吸引力的商業機會。

·我們將通過“瀑布”銷售策略增加我們的營收，降低我們的銷售成本，我們的專有測試盒和Symphony分析儀都是通過我們與東麗和三菱株式會社(“Sanyoseiko”)的協議製造的，從而降低了製造成本結構。他們目前正在建造我們的交響樂系統和測試墨盒，由於採購量較低，他們目前以每單位成本較高的價格採購材料。我們相信，通過將我們最初的銷售努力集中在多個地點的機構，增加對Symphony的採用和利用可能會導致在相對較小的客户羣中的銷售額增加。我們相信，在這些機構內進行銷售可能會降低我們的銷售人員成本。我們相信，我們的交響樂和墨盒銷量的增加不僅將增加收入，還將使我們能夠降低製造成本和提高毛利率，從而增強我們向客户提供低成本解決方案的能力。

我們的交響樂平臺

交響樂

Symphony平臺是一個創新和專有的技術平臺，在日本的研究中，它似乎提供了對全血中發現的關鍵診斷生物標誌物的快速和準確的測量。與目前的實驗室診斷平臺相比，Symphony結構緊湊，便於攜帶，我們認為，基於日本的研究，實驗室診斷平臺可以提供類似的靈敏度。在日本的研究中，Symphony似乎在接近病人的環境下提供了實驗室質量的結果。Symphony是為可用性而設計的；所有樣品製備和試劑都集成在一次性Symphony墨盒中。Symphony只需要幾百毫微克(10-10克)，以便直接從全血中提供定量。因此，Symphony只需要幾滴血就能在大約24分鐘內產生結果。

Symphony由Symphony熒光免疫分析儀和Symphony盒庫組成，如圖X1所示。Symphony分析儀使用非接觸式離心力協調全血處理、生物標記物分離和免疫分析準備。所有必要的試劑和部件都集成到交響樂盒中。利用精密微通道技術和高特異性抗體，

血液經過處理，生物標記物在交響樂盒中被分離出來。間歇的離心循環使複雜的流體運動成為可能，從而能夠在密封的Symphony色譜盒內按順序添加試劑和獨立的反應步驟。在測試結束時，Symphony分析儀測量與高度敏感的生物標記物定量相關的熒光信號。

圖X1。Symphony熒光免疫分析儀和Symphony IL-6色譜盒的照片。包括條形碼閲讀器(未圖示)，以簡化臨牀工作流程。

雖然我們的第一個商業產品將專注於IL-6的檢測和定量，但我們相信，我們技術的靈活性將使我們能夠為更多的適應症部署新的生物標記物。插入分析儀的每個交響樂盒都有一個唯一的代碼，該代碼對交響樂進行編程以執行特定的測試。這一獨特的功能將允許發佈新的測試，而不需要重新設計或更新系統。此外，這一自動化功能將消除對每個產品批次進行系統重新校準的需要，進一步簡化臨牀工作流程並增強可用性。

Symphony IL-6檢測原理採用直接夾心酶聯免疫吸附試驗(“ELISA”)，通過熒光酶免疫分析(“FEIA”)對人IL-6進行定量，如圖X2所示。在一次性使用的Symphony IL-6試劑盒中，該分析將血漿與全血分離，並通過樣品中存在的任何IL-6與高度特異的IL-6結合抗體反應形成複合物。IL-6三明治形成後，將熒光底物酶解生成熒光分子。熒光強度被測量並轉換為IL-6濃度，整個過程被封閉在Symphony IL-6試劑盒中，並由Symphony熒光免疫分析儀控制和測量。

圖X2。Symphony IL-6測試原理概述。

交響樂測試盒

為了進行交響樂測試，測試操作員向交響樂盒中加入三滴血。音量不必精確，因為墨盒可以在0.1-0.2毫升的範圍內工作，如圖X3所示，可以用交響盒上的充氣計進行可視化。掃描患者ID後，Symphony Cartridge被插入Symphony，測試自動進行。最多可以同時檢測6個Symphony試劑盒，從而能夠在一臺機器上同時測試最多6個不同的患者或6個不同的生物標誌物。在大約24分鐘內，測量結果就會產生，並可以做出臨牀決定。

一次性墨盒包含運行適用測試所需的試劑。檢測的三個步驟(樣品製備、化學反應和檢測)在試劑盒上的腔室中進行。所有廢物都被收集在試劑盒的一個腔室中，大大降低了實驗室污染的風險，而實驗室污染通常被認為是分子診斷測試的一個問題。在檢測完成並得到結果後，該藥盒將與醫院的其他醫療廢物一起處理。

圖X3。載有全血樣本的交響樂IL-6試劑盒的照片。

製造業

我們計劃通過合同製造組織(“CMO”)生產我們的設備和墨盒。我們與東麗簽訂了生產墨盒的合同，與三洋簽訂了生產設備和墨盒的合同。根據我們與東麗公司的協議，我們必須在三年內使用東麗公司生產測試藥筒。我們相信，這兩家公司都是知名的、久負盛名的全球製造公司，有能力在需要時在全球範圍內擴大規模、重新設計和供應我們的設備和墨盒。因此，我們相信，在需要的時候，我們將有能力在全球範圍內供貨。東麗和三洋的工廠都位於日本。

我們外包製造業務的原因有很多，包括

·報告稱，啟動和擴大內部製造的成本是資本密集型的，

·特朗普表示，建立我們自己的製造設施需要相當長的時間，

·中國政府表示，獲得監管機構的必要認證需要相當長的時間；以及

·中國政府表示，要按照規定維持生產，將會有大量的人員和維護成本。

2021年第一季度，我們成立了Sanyoseiko作為我們的大型代工組織。東麗將作為我們的試生產合作夥伴，繼續開發、驗證和製造我們目前的IL-6墨盒和我們產品線中的其他墨盒。

監管戰略

我們從東麗獲得交響樂的技術許可。我們的許可證允許我們在除日本以外的世界範圍內獨家使用。東麗開始開發Symphony(在日本稱為Ray-FAST)，以補充其膿毒症相關產品之一，用於膿毒症期間的血液淨化。Ray-FAST的開發始於2006年。在過去的3-4年裏，Ray-FAST在日本被一些選定的臨牀機構成功地用作RUO產品，用於測量類風濕性關節炎中的IL-6，以監測疾病進展，以達到臨牀驗證、療效、監測潛在不利條件報告、健壯性、耐用性和客户對可用性的反饋的目的。

我們最初的監管途徑是在美國將Symphony作為RUO產品進行標籤和分銷。某些實驗室可能會選擇在LDT中使用RUO Symphony。LDT是一種在單一實驗室內設計、製造和使用的體外診斷試驗。與此同時，我們正在尋求FDA批准510(K)將Symphony用於體外診斷用途。為了加快提交我們的510(K)計劃，我們可能會尋求從實驗室獲得數據，這些實驗室使用的是LDTS中的RO交響樂。

IL-6交響樂

我們的Symphony IL-6候選產品適用於腫瘤患者的急診科(“ED”)、重症監護分診和中性粒細胞缺乏性膿毒症的早期和快速識別。我們的Symphony IL-6候選產品也用於監測此類治療方案期間的疾病進展。

我們正在德克薩斯大學西南醫學中心、帕克蘭診所、小威廉·P·克萊門茨進行一項多中心臨牀研究。大學醫院(CUH)；和Zale Lipshy Pavilion醫院在單一協議下。我們的臨牀研究將涉及：

·中國開始了參考範圍研究，根據參考範圍研究，將招收120名受試者，實現至少100個符合條件的數據點進行統計分析。在參考範圍研究中，將招收120名受試者，以實現至少100個符合條件的數據點進行統計分析。將使用參數方法估計參考範圍(2.5至97.5百分位)。將使用參數方法計算參考限值的95%置信區間。帶置信區間的參考限值的非參數估計將作為靈敏度分析進行計算。

·中國開始了截止值研究。根據截止值研究，將招收96名受試者，以達到至少80個合格的數據點進行統計分析。對於截止值研究，將估計接收器工作特性(“ROC”)曲線。理想的截止點，即ROC曲線上最接近(0.1)點的點，將根據這項研究的結果進行選擇。

·中國開始了一項截止驗證研究。根據截止驗證研究，48名患者將被納入研究，以實現至少40個合格數據點。來自其他IL-6測量系統的先前研究的數據表明，在這一人羣中插管的患病率約為25%，在估計的最佳截斷值時，測試的敏感性約為85%，特異性約為65%。臨牀敏感度、臨牀特異度、陽性預測值、陰性預測值和相應的95%可信區間將使用從截斷值研究中確定的截斷值來計算。

在進行這些研究的同時，我們打算獲取FDA提交所需的必要分析數據。這些研究將使用含有天然IL-6的患者樣本進行，並將根據臨牀試驗和實驗室標準研究所(CLSI)的指南進行。我們計劃在2021年10月完成這些測試。

2021年12月，我們計劃在其他臨牀地點開始臨牀研究，以支持更多的適應症，並可能支持更多的FDA上市前提交。除了ICU，我們計劃增加成人和兒童腫瘤患者。在我們的研究中，我們計劃通過靜脈穿刺和毛細血管採集來進行血液採集，包括手指棒和腳後跟棒，這樣我們就可以支持這些適應症的使用。

兒科患者的血液採集往往面臨着許多挑戰，因為他們的血液供應有限，而且很難進行靜脈穿刺採集。我們相信，Symphony所需的少量血液將對兒科醫療非常有吸引力。此外，我們已計劃在臨牀研究中加入指棒和鞋跟棒採血，以進一步減輕兒科病人進行測試的臨牀負擔。

2022年1月，我們計劃向FDA提交一份提交前的申請，介紹我們的研究設計和第一組研究的數據。如有必要，我們將使用他們的反饋來修改正在進行的研究並構建FDA批准申請。我們計劃在2022年第三季度末提交FDA批准申請。

在新冠肺炎大流行期間，IL-6檢測的重要性進一步凸顯，發現新冠肺炎相關全身炎症和缺氧性呼吸衰竭患者血液中IL-6濃度升高。如果臨牀研究成功，我們的Symphony IL-6候選產品還可以用於確診的新冠肺炎疾病，結合臨牀結果和其他實驗室測試結果，幫助確定機械通氣插管的風險。我們相信，我們計劃中的研究設計也將使我們有資格申請歐盟委員會確認的新冠肺炎疾病，以結合臨牀結果和其他實驗室測試結果，幫助確定機械通氣插管的風險。我們尚未完成與新冠肺炎相關的Symphony IL-6候選產品的任何測試。不能保證我們會成功地為這一指示獲得EUA。

HsTnT/i交響樂與NT-proBNP

我們還有另外兩種候選產品正在開發中：(I)用於心肌損傷或心肌梗死(MI)的hsTnT/i和(Ii)用於心力衰竭(“CHF”)的NT-proBNP。這些候選產品將遵循為我們的Symphony IL-6候選產品確定的類似監管路徑，通過作為RUO進行分銷，然後尋求510(K)許可用於診斷用途。

對於臨牀試驗，我們計劃既有回顧性樣本，又有預期的受試者，以使研究有統計學意義的結果。對於回溯收集的樣本，我們將利用原始樣本收集過程中記錄的臨牀信息。對於預期收集的樣本，臨牀信息最初將在入院或急診室分診期間收集，並將被視為基線樣本。臨牀信息也將在出院、換班或入院ICU時收集。我們的臨牀計劃還允許我們在治療方案期間監測ER或住院患者。

銷售及市場推廣

最初，我們計劃有四個主要的銷售區域：東北、西北、中部(中南部和中部北部)和西部(西北部和西南部)。這些地區將由地區銷售經理和技術銷售支持經理提供服務和支持。一個集中的銷售和技術支持團隊將為區域集團提供支持。我們打算將最初的銷售重點放在大型機構、醫院和LTAC上，這些機構經營着多個設施，因此可能會購買多個單元。這種專注於這些機構內部銷售的“瀑布”戰略可能會降低銷售人員成本。

我們的銷售代表通常在分子診斷測試方面有經驗，並在各自的區域內擁有客户聯繫網絡。我們將利用我們團隊的知識以及市場研究數據庫來定位和鑑定我們的客户。我們打算執行各種銷售活動和戰略，以滿足我們打算追求的不同客户羣的購買標準。

在美國，我們的銷售週期通常包括客户評估、決定使用我們的平臺，然後驗證我們的平臺。在成功驗證後，醫院或參考實驗室可以選擇成為客户。該分析儀將通過購買或第三方租賃的方式提供給客户，以便與我們的診斷測試配合使用。客户將從我們這裏購買我們的專有測試墨盒，並在每次運行診斷測試時使用一個一次性測試墨盒。

我們已經在美國選定的醫療機構和LTAC設施中部署了Symphony和測試盒進行評估。如果我們獲得FDA的授權，我們的目標是將這些設施轉化為付費客户。

顧客

我們最初的重點是以下類型的客户：

設有重症監護病房(ICU)的醫療機構和醫院：普通ICU治療患有嚴重或危及生命的疾病和傷害的患者，這些疾病和傷害需要持續護理，生命支持設備和藥物的密切監督，以確保正常的身體功能。ICU的工作人員是訓練有素的醫生、護士和呼吸治療師，他們專門護理危重病人。ICU與普通醫院病房的不同之處還在於更高的工作人員與患者比例以及獲得先進醫療資源和設備的機會，這些資源和設備在其他地方是不常見的。ICU中常見的患者類型包括急性和晚期呼吸窘迫綜合徵、感染性休克，以及一個或多個器官急性可逆性衰竭需要支持的患者。

長-術語急性護理設施(LTAC)：通常的LTAC是專門治療患有嚴重疾病的患者的設施，這些患者需要持續護理，但不再需要重症監護或廣泛的診斷程序。這些患者通常從重症監護病房出院，需要的護理比他們在康復中心、熟練護理機構或家中接受的護理更多。LTAC中常見的患者類型包括需要長時間使用呼吸機或脱機、慢性腎功能衰竭持續透析、重症呼吸護理、多種靜脈藥物或輸液，以及複雜的創面護理/燒傷護理。

門診診所：簡稱門診診所(或門診或門診診所)是一種主要專注於門診病人護理的醫療機構。診所可以是私人經營的，也可以是公共管理和資助的。它們通常涵蓋當地社區人口的初級保健需求。典型的大型門診診所設有全科醫生，如醫生和護士，提供門診護理和一些急性護理服務，包括對膿毒症和心臟病患者進行分診。他們提供的病人護理類型包括血液測試、胸痛症狀分診、感染性休克分診、活組織檢查、化療、結腸鏡檢查、CT掃描、乳房X光檢查、小手術、放射治療、超聲波成像和X光檢查。

許可協議

我們與東麗公司有一項獨家許可，允許全世界(日本除外)使用他們的與Symphony和檢測盒相關的專利和技術來製造、營銷和銷售產品(如協議中所規定的)。我們在日本也有用於相同目的的非獨家許可證。本許可協議的期限持續到與許可專利權相關的所有專利到期為止，這些專利在2029年至2036年之間。如果我們在許可之日起五年內沒有產生商業銷售，東麗有權終止協議或使其成為非獨家協議。此外，要求我們的產品在2023年10月之前在美國和歐盟獲得市場批准。根據協議，我們必須使用東麗公司來生產樣品墨盒。本協議在許可證中包含的最後一個專利到期時終止。

就簽訂協議而言，我們向東麗支付了12萬美元的首付款，並要求在2021年10月之前再支付12萬美元。我們需要根據使用這些技術(如許可協議中的定義)的產品“淨銷售額”的百分比，在任何基礎專利存在期間或首次銷售後的5年內支付15%的版權費，最初一年的最低版權費為60,000美元，此後應支付的版權費最低為100,000美元。

知識產權、專有技術

我們目前沒有直接持有任何專利。我們直接或通過與東麗的許可協議結合專利、版權、商業祕密、商標、保密協議和合同保護來建立和保護我們的專有權利。我們已授權美國專利號8,409,447(“447專利”)和8,821,813(“813專利”)。‘447專利的有效期至少到2029年2月，通常涉及一種分離芯片和一種用於利用分離芯片從懸浮液中分離不溶性組分的方法。‘813專利的有效期至少到2028年3月，通常涉及液體進料芯片、液體進料方法和分析方法。我們還在包括日本、加拿大、中國、歐洲和韓國在內的多個國際地區授權使用或處理涵蓋‘447和’813專利的發明和/或主題的專利，這些專利的有效期至少到2027年2月。

這些措施可能不足以保護我們產品背後的技術。例如，參與我們產品開發的員工、顧問和其他人可能會違反他們與我們就知識產權達成的協議，而我們可能沒有足夠的補救措施。在一些外國，我們也未必能有效地保護我們的知識產權，因為很多國家對知識產權的法律保護水平不及美國。此外，由於各種原因，我們可能決定不在美國境外申請專利、版權或商標保護。我們的商業祕密可能會通過其他意想不到的方式公之於眾。儘管我們努力保護我們的知識產權，但我們的競爭對手可能會獨立開發類似或替代的技術或產品，這些技術或產品與我們的技術相等或優於我們的技術。我們的競爭對手也可能在不侵犯我們的任何知識產權或圍繞我們的專有技術進行設計的情況下開發類似的產品。此外，任何強制執行我們專有權的努力都可能導致糾紛和法律訴訟，這些糾紛和法律程序可能代價高昂，並轉移人們對我們業務的注意力。我們還可能會受到第三方的指控，即我們需要為我們的產品提供額外的許可證，這樣的聲明可能會干擾我們的業務。如果我們的產品侵犯了他人的知識產權，我們可能會面臨代價高昂的訴訟，這可能會導致我們支付鉅額損害賠償金，並限制我們銷售部分或全部產品的能力。即使我們的產品決心不侵犯他人的知識產權，我們在為任何此類索賠辯護時也可能會產生巨大的成本。

競爭

我們的主要競爭對手是實驗室規模的設備，包括羅氏Cobas®、西門子ADVIA Centaur®和Beckman Coulter Access 2®。

與我們相比，我們的競爭對手擁有更多的財務、技術、研究和其他資源，以及更大、更成熟的營銷、銷售和分銷組織。我們的競爭對手也提供比我們更廣泛的產品線和更大的品牌認知度。此外，我們現有的競爭對手和新的競爭對手可能會發展迅速的科技，導致我們的技術和產品在我們收回開發所需的費用或產生可觀收入之前，便會過時。我們可能會遇到潛在客户，由於我們與競爭對手的現有關係，他們承諾或更喜歡這些競爭對手提供的產品。不能保證競爭對手不會阻止、限制或幹擾我們在美國或國際市場製造、使用或銷售我們的產品的能力，其中許多競爭對手在相互競爭的技術上進行了大量投資。

政府監管

我們診斷產品的設計、開發、製造、測試和銷售都受到眾多政府機構(主要是FDA)以及相應的州和外國監管機構的監管。

FDA法規

僅供研究使用的技術

Symphony最初將作為Ruo工具在美國商業化。根據FDA的長期規定，RUO產品屬於單獨的監管分類。從FDA的角度來看，僅用於研究並標記為RUO的產品不受FDA作為體外診斷設備的監管，因此不受下文討論的臨牀診斷產品的監管要求的約束。因此，RUO產品可以在沒有事先獲得FDA批准、授權或批准的情況下用於研究用途。產品必須註明：“僅供研究使用。不能在診斷程序中使用。“RUO產品不能提出任何與安全性、有效性或診斷效用有關的聲明，製造商也不能將其用於人類臨牀診斷用途。因此，根據聯邦食品、藥物和化粧品法(“FDCA”)，貼有RUO標籤但打算或宣傳用於臨牀診斷用途的產品可能會被FDA視為摻假和貼錯品牌，並受到FDA執法行動的影響。FDA在確定其預期用途時，將考慮有關RUO產品分銷和使用的總體情況，包括該產品是如何銷售的，以及向誰銷售。如果FDA不同意某家公司對其產品的RUO地位，該公司可能會受到FDA的執法活動的影響，包括但不限於，要求該公司尋求對該產品的許可、授權或批准。

醫療器械

一般來説，我們開發的體外診斷產品在美國上市前必須獲得FDA的批准。在美國獲得批准、授權或批准之前和之後，我們的產品都受到FDA以及其他監管機構的廣泛監管。FDA的法規對醫療器械(包括體外診斷設備(IVD))的開發、測試、製造、標籤、安全、儲存、記錄保存、市場許可、授權或批准、廣告和促銷、進出口、營銷和銷售以及分銷等進行監管。靜脈輸液疾病是一種醫療設備，包括用於診斷或檢測疾病、狀況或感染的試劑和儀器，包括但不限於某些化學物質或其他生物標誌物的存在。預測性、預見性和篩查性測試也可以是靜脈畸形。

在美國，醫療器械受到不同程度的監管控制，並根據FDA確定的合理確保其安全性和有效性所需的控制程度分為三類之一：

·標準：第一類：一般控制，如貼標籤和遵守質量體系規定；

·監管第二類：特別控制、上市前通知(通常指510(K))、具體控制，如績效標準、患者登記、上市後監督、附加控制，如標籤和遵守質量體系法規；以及

·中國政府批准了第三類申請：特別控制和批准售前批准(PMA)申請。

醫療器械投放市場後，需要滿足許多監管要求。這些要求包括：

·製造商確保遵守FDA的QSR，該標準要求製造商在製造過程中遵守嚴格的設計、測試、控制、文檔、記錄維護，包括維護投訴和相關調查檔案，以及其他質量保證控制；

·中國製定了新的標籤條例，禁止宣傳產品用於未經批准或未經批准的用途，或“標籤外”用途，並對貼標籤施加其他限制；以及(E)制定新的標籤條例，禁止宣傳產品用於未經批准或未經批准的用途，或“標籤外”用途，並對標籤施加其他限制；以及

·美國政府沒有義務調查並向FDA報告不良事件，包括死亡或嚴重傷害，這些事件可能是或由醫療設備以及設備中的故障造成的，如果再次發生，這些故障可能會導致或促成死亡或重傷。

不遵守適用的監管要求可能導致FDA採取執法行動，其中可能包括制裁，包括但不限於警告函；罰款、禁令和民事處罰；召回或扣押設備；操作限制、部分暫停或完全停產；拒絕批准510(K)許可、從頭開始授權或批准PMA的新設備申請；撤銷許可、授權或批准；以及民事或刑事起訴。

售前授權和通知

雖然大多數I類和某些II類設備可以在沒有FDA事先授權的情況下銷售，但大多數醫療設備只有在FDA滿足以下條件時才能在美國合法銷售：(I)在上市前批准PMA申請，通常適用於III類設備；或(Ii)響應於市場前通知或一般適用於I類和II類設備的510(K)提交，批准該設備。一些被歸類為III類的設備是根據510(K)要求進行監管的，因為FDA還沒有要求為這些設備制定PMAS。其他不太常見的III類設備上市監管途徑包括EUA、人道主義設備例外(“HDE”)或產品開發協議(“PDP”)。

510(K)通知

在美國，大多數II類設備和有限的I類設備的產品開發通常遵循510(K)路徑。要獲得510(K)許可，製造商必須提交上市前通知，證明建議的設備基本上等同於合法銷售的設備，稱為斷言設備。謂詞設備可以是先前通過510(K)認證的設備，也可以是1976年5月28日之前處於商業銷售狀態的設備，FDA尚未要求提交PMA申請。製造商必須證明所提議的

設備具有與謂語設備相同的預期用途，它或者具有相同的技術特徵，或者被證明是同樣安全和有效的，並且與謂語設備相比沒有引起不同的安全和有效性問題。

510(K)有三種類型：傳統的；特殊的，用於被修改的設備，並且修改需要新的510(K)，但修改不影響設備的預期用途或改變設備的基本科學技術；縮寫，用於符合公認標準的設備。特殊的和縮寫的510(K)s旨在簡化審查。FDA打算在FDA收到後30天內處理特殊的510(K)s，並在FDA收到後90天內簡化510(K)s。然而，傳統510(K)的清除途徑可能需要4到12個月，如果FDA在審查期間有問題，甚至更長時間。

設備獲得510(K)許可後，任何可能嚴重影響其安全性或有效性的修改，或可能對其預期用途構成重大改變的任何修改，都需要新的510(K)許可，或者可能需要PMA申請的從頭授權批准。FDA要求每個製造商首先做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定。如果FDA不同意製造商不尋求新的510(K)許可的決定，該機構可以追溯性地要求製造商尋求510(K)許可、從頭授權或PMA批准。FDA還可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得510(K)許可、從頭開始授權或PMA批准。

在審查510(K)提交期間，FDA可能會要求提供更多信息或進行更多研究，並可能決定我們尋求批准的適應症應該受到限制。此外，法律法規和FDA對這些法律法規的解釋可能會在未來發生變化。我們無法預見這些變化會對我們產生什麼影響(如果有的話)。

德諾沃分類

根據FDCA的第513(F)(1)節的規定，FDA以前沒有根據風險對其進行分類的新型設備被自動歸類為III類，而不管它們構成的風險級別如何。為了避免根據法律的實施要求PMA審查被歸類為III類的低到中等風險的設備，國會頒佈了FDCA的第513(F)(2)條。該條款允許FDA將以前未被歸類為I類或II類的低風險至中等風險設備分類。在從頭授權之後，授權設備可用作未來設備通過510(K)流程的前提條件。

PMA應用

沒有資格獲得510(K)許可的產品必須遵循PMA批准途徑，這需要證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。

需要充分和良好控制的臨牀試驗的結果，以確定尋求FDA批准的每個適應症的III類PMA設備的安全性和有效性。在完成所需的臨牀測試後，將編制一份PMA，其中包括所有臨牀前、臨牀和其他測試的結果，以及與產品的營銷歷史、設計、標籤、製造和控制相關的信息，並提交給FDA。

PMA審批流程通常比510(K)上市前通知流程更昂貴、更嚴格、更漫長、更不確定，而且需要證明該設備的安全性和有效性，使FDA滿意。作為PMA審查的一部分，FDA通常會檢查製造商的設施是否符合QSR要求，這些要求實施了詳細的測試、控制、文檔和其他質量保證程序。FDA對PMA申請的審查通常需要一到三年時間，但可能會持續更長時間。如果FDA對PMA申請的評估是有利的，FDA將為批准的適應症頒發PMA，這可能比製造商最初尋求的適應症更有限。PMA可以包括FDA認為為確保該設備的安全性和有效性所必需的批准後條件，其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制。不遵守批准條件可能會導致重大的不利執法行動，包括喪失或撤回批准和/或在滿足條件之前對設備的銷售施加限制。

即使在PMA獲得批准後，如果對設備、標籤或製造工藝進行修改，也需要新的PMA或PMA補充物。PMA的補充資料通常要求提交原始PMA所需的相同類型的信息，但補充資料通常僅限於支持對原始PMA涵蓋的產品進行擬議更改所需的信息。

EUA流程

獲得歐盟協議的過程通常包括兩個階段，一是用於確定和解決妨礙發放歐盟協議的任何重大問題的歐盟協議前的初始提交，二是歐盟協議的最終提交。最終提交的EUA解決了FDA將要求的細節，以證明Symphony IL-6測試將具有可接受的臨牀性能。FDA已經批准羅氏電氣公司的IL-6測試、西門子ADVIA Centaur IL-6測試和Beckman Coulter Access IL-6測試的EUA。FDA公佈了為支持這些EUA而進行的測試摘要，這些摘要將在我們準備EUA時作為指導。對歐盟協議的審查和授權沒有必要的時間表。

醫療器械的臨牀試驗

臨牀試驗幾乎總是需要支持PMA，通常需要從頭開始授權，有時還需要510(K)批准。還可以進行或繼續進行臨牀試驗，以滿足具有PMAS的設備的批准後要求。未經批准或未批准的醫療設備或正在研究的用於未經批准或批准的用途的設備(研究設備)的臨牀研究必須符合FDA的要求。如果研究設備可能對患者構成重大風險，贊助公司必須在臨牀研究開始之前向FDA提交研究設備豁免(“IDE”)申請。IDE應用程序必須有適當的數據支持，例如動物和實驗室測試結果，表明在人體上測試設備是安全的，測試方案是科學合理的。除非FDA通知該公司可能不會開始調查，否則IDE將在FDA收到通知後30天自動生效。在機構審查委員會(“IRB”)批准這項研究之前，研究設備的臨牀研究可能不會開始。

在任何研究期間，贊助商必須遵守FDA的IDE要求的適用部分。這些要求包括研究人員選擇、試驗監測、不良事件報告和記錄保存。調查人員必須徵得患者知情同意，嚴格遵循調查計劃和研究方案，控制調查設備的配置，並遵守報告和記錄保存要求。

無重大風險的設備不需要FDA批准IDE；但是，臨牀試驗仍必須符合FDA的IDE法規的各種要求，並由臨牀試驗地點的IRB批准。我們、FDA或正在進行臨牀試驗的每個機構的IRB可能會出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括認為受試者面臨不可接受的風險。在批准、授權或批准過程中，FDA可以檢查與參與支持該申請的研究的一個或多個研究地點進行有關的記錄。

即使試驗完成，臨牀測試結果也可能不能證明該設備的安全性和有效性，可能不明確，或者可能不足以獲得產品的批准、授權或許可。

適用設備臨牀試驗的贊助商必須在www.clinicaltrials.gov註冊，這是一個臨牀試驗信息的公共數據庫。作為註冊的一部分，與設備、患者羣體、調查階段、研究地點和研究人員以及臨牀試驗的其他方面相關的信息被公開。

雖然QSR並不完全適用於調查設備，但對設計和開發控制的要求確實適用。贊助商還必須按照IDE申請中描述的質量控制以及FDA可能對製造施加的任何IDE批准條件來製造研究設備。

《醫療器械審批後管理辦法》

在設備獲得批准、授權或批准上市後，眾多且普遍存在的法規要求仍將繼續適用。這些措施包括：

·美國食品和藥物管理局(FDA)成立了適用於製造商、開發商和代工製造商的FDA QSR，除其他事項外，還監管制造商如何設計、測試製造、對其產品的製造進行質量控制和記錄；

·中國設立登記和設備掛牌。

·美國製定了新的糾正和拆除報告條例，該條例要求製造商在採取措施減少設備對健康構成的風險或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為時，應向FDA現場糾正或拆除；

·中國製定了新的標籤和索賠條例，禁止為未經批准或“標籤外”的用途推廣產品，並對標籤施加其他限制；以及(3)制定了新的標籤和索賠條例，禁止推廣未經批准或“非標籤”用途的產品，並對標籤施加其他限制；

·美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了醫療器械報告規定，該規定要求向FDA報告與使用該產品相關的某些不良體驗。

我們將繼續接受FDA的檢查，以確定我們是否符合監管要求。如果FDA發現違規行為，它可以採取各種執法行動，從公開警告信到更嚴厲的制裁，例如：

·法院取消了更多罰款、禁制令和民事處罰；

·禁止召回或扣押產品；

·中國要求實施運營限制、部分停產或全面停產；

·拒絕510(K)審批或PMA批准新產品的申請；

·美國政府拒絕撤回已經授予的510(K)許可或PMA批准；以及

·他説，他不會提起刑事訴訟。

不良事件報告和QSR要求

醫療器械製造商必須遵守美國食品藥品監督管理局(FDA)制定的QSR質量體系要求。除其他事項外，QSR還要求建立設計、開發和製造控制的質量體系和流程，以及相應的記錄和文件維護。產品的某些不良事件和故障必須向FDA報告，並可能導致通過更改標籤或撤回產品來實施營銷限制。如果未保持符合法規要求，或在批准、授權或許可後產品出現安全或有效性問題，則產品批准、授權或許可可能被撤回。在可預見的將來，我們將使用合同製造商來生產我們的產品。因此，我們將依賴他們遵守這些要求來銷售我們的產品。我們與我們的合同製造商密切合作，以確保我們的產品嚴格符合這些規定。

出口條例

在美國合法銷售的醫療器械可以在沒有FDA事先通知或批准的情況下出口到世界任何地方。未在美國獲得批准或許可的設備必須遵守FDCA的出口條款。根據我們可以根據FDCA的哪個部分出口，我們可能需要申請出口許可函或出口證書，或者我們可能需要提交一份簡單的通知。外國客户或外國政府可以要求提供出口證書，以證明產品的狀態符合FDA的規定。出口證書是由FDA準備的，包含有關產品在美國的監管或營銷狀況的信息。

1988年臨牀實驗室改進修正案

我們產品的使用還受到1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)以及相關的聯邦和州法規的影響，這些法規規定了實驗室檢測的監管。任何在美國使用我們的產品用於臨牀的客户都將受到CLIA的監管，CLIA為所有實驗室測試建立了質量標準，以確保患者測試結果的準確性、可靠性和及時性，無論測試是在哪裏進行的。具體地説，這些規定要求臨牀實驗室必須由聯邦政府或聯邦批准的認證機構認證，或者必須位於被認為不受clia要求限制的州，因為該州的法律實際上規定了等於或更嚴格的要求。

而不是CLIA要求。此外，這些實驗室必須符合質量保證、質量控制和人員標準，並必須接受能力測試和檢查。適用於臨牀實驗室的CLIA標準是基於實驗室進行的測試方法的複雜性，其範圍從“豁免”到“中等複雜性”到“高度複雜性”。

實驗室開發的測試。

FDA認為LDT是在一個實驗室內設計、開發、驗證和使用的測試。FDA歷史上一直認為，它有權根據FDCA監管醫療器械等測試，但在很大程度上行使了執法自由裁量權，在上市前不需要LDT的許可、授權或批准。根據CLIA認證為“高複雜性”的實驗室可以開發、製造、驗證和運行LDT。

2020年8月，美國衞生與公眾服務部(HHS)宣佈，在沒有通知和評論規則制定的情況下，FDA將不要求對LDTs進行上市前審查，並撤銷了FDA的指導文件和其他關於LDTs上市前審查的非正式聲明。HHS的公告沒有定義LDT一詞。在隨附的FAQ文件中，HHS表示，雖然LDTs不受上市前審查，但FDA仍可根據公共衞生服務法對LDTs進行監管。截至2020年11月，衞生和公眾服務部指示食品和藥物管理局審查歐盟委員會為新冠肺炎自願提交的LDT，以便根據聯邦公共準備和應急準備法案(“準備法案”)將某些法定豁免擴大到這些實驗室的責任。如果新冠肺炎LDT未能獲得EUA，可能會損害這種免疫力，並可能使新冠肺炎LDT的付款人無法根據家庭第一冠狀病毒法案獲得報銷。

外國政府監管

我們打算在歐洲和其他精選的國際市場銷售我們的產品。分子設備的監管上市前要求因國家而異。一些國家對設備實施產品標準、包裝要求、標籤要求和進口限制。每個國家都有自己的關税規定、關税和税收要求。如果不遵守適用的外國監管要求，我們可能會面臨罰款、暫停或撤回監管審批、產品召回、產品扣押、運營限制和刑事起訴。對於在歐洲經濟區銷售的產品，我們已根據適用的歐共體標準和其他規範性文件的相關章節自行聲明符合聲明。

欺詐和濫用法規

我們受到眾多聯邦和州醫療反欺詐法律的約束，包括旨在減少醫療行業浪費、欺詐和濫用的聯邦反回扣法規和虛假索賠法案。這些法律是寬泛的，並受到不斷演變的解釋的影響。它們禁止許多在醫療保健以外的行業中合法的安排和做法，包括某些諮詢和其他個人服務的付款、一些折扣安排、提供禮物和商務禮儀、提供免費用品和服務，以及免除付款。此外，許多州已經頒佈或正在考慮制定法律，限制醫療器械製造商與醫生和其他醫療保健提供者之間的安排，並要求對允許的安排進行重大公開披露。這些法律對醫療器械製造商嚴格執行，導致製造商支付鉅額罰款和罰金，並受到嚴格的糾正行動計劃和報告義務的約束。如果我們被指控違反了這些規定，我們可能會被迫在調查、補救和罰款上花費大量資源。

病人保護和平價醫療法案

我們的業務將受到2010年聯邦患者保護和平價醫療法案的影響，該法案經2010年醫療保健和教育協調法案(我們稱為醫療法案)修訂。除其他事項外，醫保法要求製造商向HHS報告與醫生、教學醫院和某些其他類別的醫療服務提供者之間的財務安排的詳細信息。這些報告條款優先於要求報告相同信息的州法律，而不是要求報告不同或額外信息的法律。如果不遵守這一規定，製造商將面臨重大的民事罰款。

管理

行政人員和董事

下面列出了截至2021年6月30日的姓名、年齡和職位，並簡要介紹了截至本招股説明書日期擔任我們的首席執行官和董事的個人的商業經驗。

尼爾·戴伊，總裁、首席執行官兼董事

戴伊於2015年與人共同創立了Bluejay Diagnostics。2008年，戴伊先生與他人共同創立了Lana Management and Business Research International，LLC(“LMBRI”)，並在2008至2015年間擔任LMBRI的首席運營官。LMBRI是一家專注於美國、日本和歐盟醫療領域產品發佈和營銷的管理諮詢公司。在LMBRI任職期間，他為東麗工業公司、日立化學公司(現為昭和電工材料有限公司)、富士膠片公司(富士化學公司)、默克公司、SRI國際公司等公司提供了大約8年的諮詢服務。2005年至2007年，戴伊先生擔任Definines，AG業務開發和市場部副總裁。2001年至2005年，戴伊先生擔任IMPATH公司美國西部業務開發部主管，負責三個業務部門，並負責推出Her2neu診斷產品，用於赫賽汀治療乳腺癌。之前的職位包括GenMethrax公司的首席商務官；託馬斯·傑斐遜醫科大學技術許可經理；Ciba Geigy(諾華)技術許可經理。Dey先生擁有印度Visva-Bharati大學的生物化學理學學士和理學碩士學位，以及匈牙利生物研究中心的脂質膜生物化學博士學位。他還獲得了劍橋大學工商管理碩士學位(富布賴特獎學金)。我們相信，戴伊先生在我們公司的歷史，加上他在醫療器械行業的豐富業務發展經驗，使他具備擔任董事的資格。

戈登·金德(Gordon Kinder)，首席財務官

金德先生於2021年加入我們。金德於2008年創立了卡佩拉金融服務公司(Capella Financial Services)，這是一家會計和金融服務公司。在Capella Financial Services提供的服務方面，Kinder先生曾擔任Passport Systems，Inc.的兼職首席財務官，該公司於2020年11月根據美國破產法第7章向美國馬薩諸塞州地區破產法院提交了一份請願書。2013年至2017年，Kinder先生擔任被LakePharma，Inc.收購的藍天生物科技公司的高級董事、財務主管兼財務總監。2012年至2013年，Kinder先生擔任建築引擎公司財務總監兼財務總監，2010年至2011年，他擔任Vantage Travel Services的高級財務分析師。金德先生的職業生涯始於安永律師事務所(Ernst&Young，LLP)，他於2005年至2008年在那裏受僱。Kinder先生在凱尼恩學院獲得歷史學學士學位，在東北大學獲得工商管理碩士和會計學碩士學位。

首席技術官Jason Cook博士

庫克博士於2021年加入我們。從2014年到2021年，庫克博士擔任納米混合體公司的首席執行官，該公司是一家納米技術公司，專門從事醫用納米顆粒平臺技術的開發和製造。他還擔任董事，並在2020年至2021年擔任董事會主席，從2014年至2017年，他擔任高級科學家，開發公司的許多核心技術。庫克博士獲得了博士學位。

在德克薩斯大學奧斯汀分校攻讀生物醫學工程專業，專注於醫療診斷系統的設計和開發。他的博士後工作重點是改進用於分子靶向的納米顆粒的生物偶聯策略。庫克博士還擔任美國國家衞生研究院(National Institute Of Health)和同行評議的科學期刊多個專題小組的臨時評審員。

凱文·萬斯(Kevin Vance)，首席商務官

萬斯先生於2021年加入我們。在此之前，萬斯先生曾於2016年至2018年擔任Vibra Healthcare的首席業務開發主管，該公司是46家長期急性護理醫院的運營商。2013年至2016年，萬斯先生擔任Lifebridge Health Systems商業事業部業務發展總監，該公司正在將多家醫院和實體轉變為責任護理組織(ACO)系統。他負責合資企業和商業服務的擴展，包括緊急護理、門診手術、門診理療、睡眠中心、家庭護理和零售藥房等。在加入Lifebridge Health之前，他在2005年至2011年期間擔任UMassMemorial Healthcare(一家七家醫院系統)的業務開發和市場營銷高級執行董事。萬斯先生在新英格蘭西部學院獲得金融工商管理碩士學位，並在馬薩諸塞大學獲得工業工程和運籌學理學學士學位。

道格拉斯·C·沃思(Douglas C.Wurth)，董事會主席

沃斯自2017年以來一直擔任Bluejay Diagnostics董事會主席。自2016年以來，沃思一直是一名私人投資者。Wurth先生自2021年2月以來一直擔任Good Works II Acquisition Corp.的首席執行官兼董事，並自2020年10月以來擔任Good Works Acquisition Corp.的聯席董事長。1997年至2016年，沃斯在摩根大通工作了近20年，期間領導了摩根大通資產管理公司的主要業務。沃思先生曾擔任資產管理公司另類投資的首席執行官和摩根大通國際私人銀行的首席執行官，在紐約、香港和倫敦工作期間，他領導了在亞洲、拉丁美洲和歐洲的特許經營業務的擴張。離開摩根大通後，沃思先生投資並幫助領導了幾家私人公司，其中他是Standard Power和Vestrata公司的董事會主席，也是Triax Technologies的董事會成員。在加入摩根大通之前，沃思先生於1992年至1995年在紐約世達律師事務所(Skadden，Arps，Slate，Meagher&Flom)從事法律工作，並在1996年美國前參議員羅伯特·多爾(Robert Dole)的總統競選活動中擔任總法律顧問。沃思先生擁有聖母大學的文學學士學位和弗吉尼亞大學法學院的法學博士學位。我們相信，由於沃思先生的整體領導經驗、他在私募股權和另類投資行業的經驗以及他的法律經驗，他完全有資格在我們的董事會任職。

唐納德·R·蔡斯(Donald R.Chase)導演

蔡斯先生自2017年以來一直擔任我們的董事會成員。蔡斯先生一直是南伯靈頓招商銀行和招商銀行股份有限公司的董事會成員。從2015年到2017年。自2008年至2015年馬薩諸塞州斯普林菲爾德Nuvo銀行和信託公司成立以來，蔡斯先生一直擔任該公司董事會主席。蔡斯先生曾於1988年至2007年擔任Westbank Corporation及其全資子公司Westbank的總裁兼首席執行官、副董事長和董事。蔡斯先生活躍在許多商業地產、農業和牧場活動中，並擔任多個公民角色。他是在馬薩諸塞州西斯普林菲爾德舉行的東部各州博覽會的董事會主席，也是Big E Trust的受託人。蔡斯先生也是馬薩諸塞州西斯普林菲爾德市公共安全委員會的委員，也是馬薩諸塞州農業委員會的成員。蔡斯是美國陸軍的一名退伍軍人，1967年至1969年期間，他在越南的戰鬥中服役。蔡斯先生以優異的成績畢業於新英格蘭西部大學，獲得會計學學士學位。我們相信，由於蔡斯先生的執行經驗和財務經驗，他完全有資格在我們的董事會任職。

弗雷德·S·扎伊德曼，導演

澤德曼先生自2021年5月以來一直在我們的董事會任職。蔡德曼是投資銀行服務公司WoodRock&Co.的董事長，並擔任Good Works Acquisition Corp.的董事長兼首席執行官和Good Works II Acquisition Corp的董事長，這兩家公司都是上市的SPAC，蔡德曼曾擔任Gordian Group LLC的董事長，Gordian Group LLC是一家專門提供複雜領域董事會層面建議的美國投資銀行。

陷入困境或“故事”的財務問題。美國大屠殺紀念委員會榮譽主席扎伊德曼先生於2002年3月由喬治·W·布什總統任命，並於2002年至2010年擔任該職位。扎伊德曼先生是休斯頓著名的商界和民間領袖，同時也是休斯頓德克薩斯大學健康科學系統榮譽主席。他曾是以色列發展公司運動(以色列債券)的國家主席，並在國家二戰博物館的董事會任職。澤德曼先生是總部設在休斯頓的陸上地震數據供應商Seitel，Inc.的前首席執行官、總裁和董事長，他在該公司的成功扭虧為盈中發揮了重要作用。他曾擔任Straight Path Communications，Inc.的首席董事，直到2018年將其出售給Verizon。他還擔任過NRG公司的一個部門REMA的董事，他還在繁榮銀行的董事會任職，曾擔任TransMeridian Explore Inc.的重組官和AremisSoft Corp.的首席破產託管人。他曾擔任國內最大的獨立鑽井液公司Unibar Corporation的董事長兼首席執行官，直到1992年Unibar公司出售給Anchor鑽井液公司。澤德曼先生擁有聖路易斯華盛頓大學的學士學位和紐約大學的工商管理碩士學位。我們相信，扎伊德曼先生具有豐富的領導力和公司融資經驗，並在投資和投資銀行業務中擁有廣泛的關係，因此他完全有資格在我們的董事會任職。

斯維特拉娜·戴伊(Svetlana Dey)，導演

Svetlana Dey女士自2015年以來一直擔任Bluejay的董事會成員。戴伊於2015年與人共同創立了Bluejay Diagnostics。她還在2008年與人共同創立了LMBRI，這是一家專注於美國、日本和印度醫療領域產品發佈和營銷的管理諮詢公司。戴伊自2008年以來一直擔任LMBRI的總裁兼首席執行長。Dey女士是Lamina製藥公司的董事會成員。在LMBRI之前，Dey女士在保健諮詢企業工作了15年以上。在這些職位中，她參與了醫療保健和生命科學產品開發、銷售和營銷運營以及綜合管理的管理和運營超過12年。Dey女士獲得了俄羅斯馬裏共和國州立大學數學碩士學位。我們相信，戴伊女士在我們公司的歷史，加上她在醫療保健行業的豐富經驗，使她具備擔任董事的資格。

加里·格米尼亞尼(Gary Gemignani)，導演提名人

Gemignani先生將在本次發行結束後加入我們的Bluejay董事會。格米尼亞尼先生自2020年1月以來一直擔任醫院製藥公司Acacia Pharma Group plc的執行副總裁兼首席財務官。在加入Acacia Pharma之前，Gemignani先生於2017年至2019年擔任Synergy PharmPharmticals Inc.的首席財務官，在那裏他成功地領導了這家納斯達克上市公司的資產出售給博世健康。Synergy PharmPharmticals Inc.於2018年12月根據美國破產法第11章向紐約南區美國破產法院提交了請願書。此前，格米尼亞尼曾擔任Biodel Inc.的首席執行官兼首席財務官，負責該公司的業務和戰略規劃、運營和融資活動。在此之前，Gemignani先生曾在多家上市和私營公司擔任高級和高管財務和運營職務，其中包括保誠金融、Gentium、諾華和惠氏。傑米尼亞尼先生的職業生涯始於阿瑟·安徒生公司。我們相信，由於他擁有豐富的上市公司經驗以及會計和財務經驗，格米尼亞尼先生完全有資格在我們的董事會任職。

家庭關係

Svetlana Dey女士嫁給了Neil Dey先生。

董事獨立性

本公司董事會決定，根據納斯達克上市規則，伍思、蔡斯、蔡德曼和傑米尼亞尼先生將被視為“獨立董事”，該規則一般定義為本公司高管或僱員以外的人士，其關係在本公司董事會看來不會干擾董事在履行董事職責時行使獨立判斷。我們的獨立董事共同構成了我們董事會的多數成員。我們的獨立董事將定期召開只有獨立董事出席的會議。

董事會領導結構及其在風險監督中的作用

我們的董事會認識到，它的主要職責之一是評估和確定其最佳的領導結構，以便對管理層進行有效的監督。

雖然管理層負責我們面臨的風險的日常管理，但我們的董事會及其委員會將在監督我們的風險管理方面發揮積極作用，並對風險管理的監督負有最終責任。董事會將定期審查有關我們的運營、財務、法律和戰略風險的信息。具體地説，高級管理層將出席董事會的定期會議，介紹包括重大風險在內的運營情況，並隨時解答董事會提出的任何問題或顧慮。

此外，我們預計委員會將協助董事會履行其對風險的監督責任。審計委員會將協調董事會對我們財務報告的內部控制、披露控制和程序、關聯方交易和行為準則以及企業管治準則的監督，管理層將定期就這些領域向審計委員會報告。薪酬委員會將協助董事會履行其在管理我們的薪酬政策和計劃所產生的風險方面的監督責任。當任何一個委員會收到與重大風險監督有關的報告時，相關委員會主席將向全體董事會報告討論情況。

董事會委員會

我們的董事會有三個常設委員會：審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會。每個審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會都有一份書面章程，這些章程將在我們的公司網站上提供。

審計委員會

我們已經成立了董事會審計委員會，由沃斯和蔡斯先生組成。蔡斯先生是審計委員會的現任主席。本次發行結束後，傑米尼亞尼先生將加入審計委員會並擔任審計委員會主席。根據適用於審計委員會的納斯達克上市標準，沃斯、蔡斯和傑米尼亞尼均為獨立董事。我們的審計委員會監督我們的公司會計、財務報告做法和財務報表審計。審計委員會完全由精通金融的董事組成。此外，格米尼亞尼還被認為是美國證券交易委員會規章制度定義的“審計委員會財務專家”。

審計委員會章程規定了審計委員會的職責，包括但不限於：

·我們需要與管理層和獨立審計師審查和討論年度經審計的財務報表，並向董事會建議經審計的財務報表是否應包括在我們的Form 10-K中；

·我們繼續與管理層和獨立審計師討論與編制財務報表有關的重大財務報告問題和判斷；

·領導小組與管理層討論重大風險評估和風險管理政策；

·*；

·審計委員會負責核實主要負責審計的牽頭(或協調)審計合作伙伴和法律規定負責審查審計的審計合作伙伴的輪換情況；

·中國政府將審查和批准所有關聯方交易；

·中國允許預先批准所有審計服務，並允許我們的獨立審計師執行非審計服務，包括要執行的服務的費用和條款；

·獨立審計師需要任命或更換獨立審計師；

·審查確定獨立審計師工作的薪酬和監督(包括解決管理層和獨立審計師在財務報告方面的分歧)，目的是編寫或發佈審計報告或相關工作；以及

·我們正在制定程序，以接收、保留和處理我們收到的有關會計、內部會計控制或報告的投訴，這些投訴對我們的財務報表或會計政策提出了重大問題。

賠償委員會

我們已經成立了董事會薪酬委員會，成員包括沃思先生、蔡斯先生和傑米尼亞尼先生，根據適用於薪酬委員會的納斯達克上市標準，他們都是獨立董事。蔡斯先生擔任薪酬委員會主席。薪酬委員會的職責在我們的薪酬委員會章程中有所規定，包括但不限於：

·我們需要每年審查和批准與我們的首席執行官薪酬相關的公司目標和目的，根據這些目標和目的評估我們的首席執行官的表現，並根據這種評估確定和批准我們的首席執行官的薪酬(如果有的話)；

·美國聯邦儲備委員會負責審查和批准我們所有其他高管的薪酬；

·繼續審查我們的高管薪酬政策和計劃；

·監督實施和管理我們的激勵性薪酬股權薪酬計劃；

·首席財務官協助管理層遵守我們的委託書和年報披露要求；

·批准我們高管和員工的所有特別津貼、特別現金支付和其他特別薪酬和福利安排；

·如果需要，我們將提供一份關於高管薪酬的報告，並將其包括在我們的年度委託書中；以及

·董事會負責審查、評估和建議適當時改變董事薪酬。

約章亦規定，薪酬委員會可全權酌情保留或徵詢薪酬顧問、法律顧問或其他顧問的意見，並直接負責委任、補償及監督任何該等顧問的工作。不過，薪酬委員會在聘用薪酬顧問、外部法律顧問或任何其他顧問或接受其意見前，會考慮各該等顧問的獨立性，包括納斯達克股票市場及美國證券交易委員會所需的因素。

提名和公司治理委員會

我們成立了董事會提名和公司治理委員會，成員包括沃思先生、蔡斯先生和蔡德曼先生，根據適用於提名委員會的納斯達克上市標準，他們都是獨立董事。沃斯先生是提名和公司治理委員會主席。提名及企業管治委員會負責監督董事會提名人選的遴選工作。提名和公司治理委員會考慮其成員、管理層、股東、投資銀行家和其他人確定的人員。

道德守則

我們已經通過了適用於我們的董事、高級管理人員和員工的書面商業行為和道德準則，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官或財務總監，或者執行類似職能的人員。我們的商業行為和道德規範的全文將張貼在我們的公司網站上，並作為本註冊聲明的證物存檔。我們打算在我們的公司網站或根據《交易法》提交的文件中披露對我們的商業行為和道德準則的某些條款的未來修訂，或這些條款的豁免。

董事責任的限制與賠償

特拉華州一般公司法授權公司在某些條件下限制或消除董事因違反受託責任而對公司及其股東支付金錢損害賠償的個人責任。我們修訂和重述的公司證書將在特拉華州法律允許的最大程度上限制我們董事的責任。

我們建議購買董事和高級管理人員責任保險，以支付我們的董事和高級管理人員在向我們提供服務時可能產生的責任，包括根據證券法產生的事項。我們修訂和重述的公司註冊證書和章程還將規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。我們修訂和重述的章程將進一步規定，我們將賠償根據特拉華州法律我們有權賠償的任何其他人。此外，我們還打算與我們的每一位高級管理人員和董事簽訂慣常的賠償協議。

我們的任何董事、高級管理人員、僱員或代理人都沒有任何未決的訴訟或訴訟需要或允許賠償。我們不知道有任何可能導致此類賠償要求的訴訟或訴訟威脅。

鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能允許董事、高管或控制我們的人員，我們已被告知，美國證券交易委員會認為此類賠償違反證券法規定的公共政策，因此不能強制執行。

董事薪酬

在截至2020年12月31日的年度內，除伍思先生已獲得19881美元的醫療保險外，我們的非僱員董事均未因在董事會任職而獲得任何補償。

本次發行結束後，我們的董事會已經批准了一項針對非僱員董事的新薪酬計劃，根據該計劃，這些董事將有權獲得每年40,000美元的現金費用，外加董事會主席的10,000美元。審計委員會和薪酬委員會的每位成員的年費為5,000元，主席的年費為10,000元。提名和管治委員會的每位成員將獲得2500美元的年費，主席將獲得5000美元的年費。此外，我們的非僱員董事每年將獲得相當於50,000美元除以授予日市場價格的股票期權，授予期限為一年。

扎伊德曼先生被任命後，獲得了以每股3.50美元的行權價購買10000股我們普通股的選擇權。此外，扎伊德曼先生還開始領取前段規定的現金補償，自任命之日起生效。

高管薪酬

下表顯示了我們的首席執行官在過去兩個財年中獲得的薪酬。在2020年，我們沒有任何人員獲得超過10萬美元的補償。

薪酬彙總表-2020

僱傭協議

首席執行官兼總裁尼爾·戴伊(Neil Dey)

2021年7月，我們與Neil Dey簽訂了一項僱傭協議，根據協議，Dey先生同意擔任我們的首席執行官兼總裁。該協議規定的初始年薪為25萬美元，在本次發售結束後將增加到35萬美元。戴先生可獲發年度花紅，惟年度花紅金額(如有)須由董事會薪酬委員會根據薪酬委員會釐定的標準作出最終決定。2021年的目標年度獎金是戴伊基本工資的50%，由薪酬委員會全權決定，以現金和購買我們普通股的期權相結合的方式支付。如果Dey先生在我們的選舉中被無故終止僱傭(根據協議的定義)，Dey先生將有權獲得相當於Dey先生基本工資12個月的遣散費，他還將按比例獲得該年度目標年度獎金的一部分。

戈登·金德(Gordon Kinder)，首席財務官

2021年7月，我們與Gordon Kinder簽訂了一項僱傭協議，根據該協議，Kinder先生同意擔任我們的首席財務官兼副總裁。該協議規定的初始年薪為232,000美元，在本次發售結束後將增加到250,000美元。金德先生可獲發年度花紅，惟年度花紅金額(如有)須由董事會薪酬委員會根據薪酬委員會釐定的準則作出最終決定。2021年的目標年度獎金是Kinder先生基本工資的40%，由薪酬委員會單獨決定，以現金和購買我們普通股的期權相結合的方式支付。根據這項協議，金德先生被授予一項為期十年的選擇權，以每股3.50美元的行權價購買4萬股普通股。如果Kinder先生在該歸屬日期受僱，該期權將分四期授予，分別為2021年12月31日的6667股、2022年7月7日的6666股、2023年7月7日的13333股和2024年7月7日的13334股。如果Kinder先生在我們的選舉中被無故終止聘用(根據協議的定義)，Kinder先生將有權獲得相當於Kinder先生基本工資三個月的遣散費(如果終止發生在一年後，則增加到六個月)，他還將按比例獲得該年度目標年度獎金的一部分。

傑森·庫克(Jason Cook)，首席技術官

2021年7月，我們與Jason Cook簽訂了一項僱傭協議，根據該協議，Cook博士同意擔任我們的首席技術官。該協議規定的初始年薪為20萬美元。庫克博士可能獲得年度獎金，前提是年度獎金金額(如果有)將由董事會薪酬委員會根據薪酬委員會制定的標準做出最終決定。2021年的目標年度獎金是庫克博士基本工資的30%，並以現金和購買我們普通股的期權相結合的方式支付，這由薪酬委員會單獨決定。庫克博士還有權獲得3萬美元的搬遷津貼，如果他在18個月內搬到阿克頓鎮地區的話。根據這項協議，庫克博士獲得了一項為期10年的選擇權，以每股3.50美元的行權價購買7.5萬股普通股。41,668股期權相關股份立即歸屬，其餘期權根據協議規定的各種里程碑的實現情況分四次等額歸屬，前提是庫克博士在每個此類歸屬日期受僱。如果庫克博士的僱傭在我們的選舉中被無故終止(根據協議的定義)，庫克博士將有權獲得相當於庫克博士基本工資的三個月(如果在一年後終止，則增加到六個月)的遣散費，他還將按比例獲得該年度目標年度獎金的一部分。

凱文·萬斯(Kevin Vance)，首席商務官

2021年7月，我們與凱文·萬斯(Kevin Vance)簽訂了一項僱傭協議，根據該協議，萬斯先生同意擔任我們的首席商務官。該協議規定的初始年薪為20萬美元。萬斯先生可能獲得年度獎金，前提是年度獎金金額(如果有)將由董事會薪酬委員會根據薪酬委員會制定的標準做出最終決定。2021年的目標年度獎金是萬斯先生基本工資的30%，由薪酬委員會單獨決定，以現金和購買我們普通股的期權相結合的方式支付。萬斯先生還有權每月領取600美元的汽車津貼。根據該協議，萬斯先生獲授一項為期十年的選擇權，可按每股3.50美元的行使價購買55,000股普通股，歸屬如下：(I)5,000股立即歸屬；(Ii)30,000股將於本次發售成功完成後歸屬；(Iii)如果萬斯先生為吾等收購客户而該客户完成LDT，則10,000股將歸屬；及(Iv)若萬斯先生獲得客户訂單以供銷售，將歸屬10,000股。只要萬斯先生在每個這樣的歸屬日期受僱。如果萬斯先生的僱傭在我們的選舉中被無故終止(根據協議的定義)，萬斯先生將有權獲得相當於萬斯先生基本工資的三個月的遣散費(如果終止發生在一年後，則增加到六個月)，他還將按比例獲得該年度目標年度獎金的一部分。除了根據協議應支付給萬斯先生的款項外, 我們打算與萬斯先生簽訂銷售佣金協議，根據該協議，萬斯先生將有權根據我們的銷售額獲得額外的補償。

2021年股票計劃

2021年7月，我們通過了Bluejay Diagnostics，Inc.2021年股票計劃，即2021年計劃。2021年計劃是一項基於股票的薪酬計劃，規定向關鍵員工、非員工董事和顧問酌情授予股票期權、股票獎勵、股票單位獎勵和股票增值權。以下是2021年規劃的物質特徵摘要。

行政管理。2021年計劃由我們董事會的薪酬委員會或我們的整個董事會在我們的薪酬委員會成立之前的一段時間內管理(我們將管理2021年計劃的機構稱為“委員會”)。委員會完全有權選擇將在2021年計劃下獲得獎勵的個人，確定每項獎勵的形式和金額，並確定獎勵的條款和條件。

對非的限制-員工董事薪酬。根據2021年計劃，在任何日曆年，任何個人擔任非僱員董事而獲得或支付的所有補償總額，包括根據2021年計劃授予的獎勵和支付給此類非僱員董事的現金費用，總價值將不超過30萬美元。就這一限制而言，獎勵的價值是根據授予日期計算的，該等獎勵的公允價值用於財務報告目的。

普通股數量：根據2021年計劃，可能發行的普通股數量為196萬股。

根據2021年計劃可發行的股票可以是授權但未發行的股票或庫存股。如果根據2021年計劃做出的任何獎勵因任何原因而失效、沒收、到期、終止或取消，受獎勵的股票將再次可供發行。參與者交付給我們的或我們代表參與者代扣代繳的任何受獎勵的股票，作為獎勵付款或與獎勵相關的預扣税的支付，將不再可供發行，所有此類股票將計入根據2021計劃發行的股票數量。我們用行使股票期權獲得的收益購買的股票將不再可供發行。在發生任何重組、資本重組、股票拆分、股票分配、合併、合併、拆分、分拆、合併、拆分或換股、公司資本結構的任何變化或任何類似的公司交易時，根據2021年計劃可發行的普通股股份數量可能會有所調整。在每種情況下，委員會都有權酌情做出其認為必要的調整，以維護2021年計劃下的預期福利。根據2021年計劃授予的任何獎項都不能轉讓，除非通過遺囑、世襲和分配法則。

可供發行的股份數目：(I)任何歷年可作為股票期權或股票增值權發行予任何僱員的最高數目為250,000股；及(Ii)任何歷年可作為股票獎勵或該等單位授予任何僱員的最高股份數目為250,000股。

資格。根據2021年計劃，除所有被指定為關鍵員工的員工外，所有非員工董事和顧問都有資格獲得2021年計劃下的獎勵。

對參與者的獎勵。2021年計劃規定了對參與者的股票期權、股票獎勵、股票單位獎勵和股票增值權的酌情獎勵。根據2021年計劃作出的每一項裁決都將由一份書面裁決協議證明，該協議規定了委員會根據2021年計劃的條款自行決定的裁決條款和條件。

股票期權。此外，委員會有權酌情向參與者授予非限制性股票期權或激勵性股票期權，並設定適用於該等期權的條款和條件，包括期權的類型、受該期權約束的股份數量和歸屬時間表；條件是，從我們的普通股首次公開發行開始，每個股票期權的行權價將是授予該期權之日普通股的收盤價(“公平市價”)，每個期權將自授予之日起十年期滿。

此外，授予關鍵員工的激勵股票期權必須遵守以下規則：(I)關鍵員工在任何日曆年(根據公司及其子公司的所有激勵股票期權計劃)首次行使激勵股票期權的普通股股票的總公平市場價值(授予期權時確定)不能超過10萬美元，如果超過這一限制，不超過適用美元限額的激勵股票期權部分將被稱為激勵股票期權，其餘部分將被視為激勵股票期權，如果超過這一限制，則不超過適用美元限額的那部分激勵股票期權將被視為激勵股票期權，其餘部分將被視為激勵股票期權，其餘部分將被視為激勵股票期權，如果超過這一限制，則不超過適用的美元限額的那部分激勵股票期權將被視為激勵股票期權，其餘部分將被視為激勵股票期權。(Ii)如果獎勵股票期權授予擁有公司所有類別股票合計投票權超過10%的股票的關鍵員工，獎勵股票期權的行權價將為授予日普通股收盤價的110%，激勵股票期權將在不遲於授予日起五年屆滿；及(Iii)自2021年計劃通過或股東批准之日起十年後，不能授予任何激勵股票期權。

股票增值權委員會有權酌情授予參與者股票增值權。委員會決定股票增值權的行使價格，該價格不能低於授予日我們普通股公平市值的100%。在行使股票增值權時，我們將酌情向參與者支付普通股或現金，金額等於(1)行使日我們普通股的每股公允市值超過行使價的乘積，乘以(2)行使股票增值權的普通股股數。委員會有權酌情釐定適用於獎勵的條款及條件，包括受股票增值權規限的股份數目及歸屬時間表，惟每項股票增值權自授出日期起計屆滿不超過十年，且在行使股票增值權前不得就任何股票增值權支付股息或股息等價物。

股票獎勵委員會擁有向參與者授予股票獎勵的自由裁量權。股票獎勵將包括在沒有任何參與者任何代價的情況下授予的普通股，或者由董事會決定以適當代價出售給參與者的股票。授予每位參與者的股份數量，以及獎勵的限制、條款和條件，將由委員會酌情決定。在受限制的情況下，參與者將成為授予他或她的股份的股東，並將擁有與股份有關的股東權利，包括投票和獲得股息的權利；條件是，受限制的任何股票獎勵應支付的股息將由我們持有，並僅在該股票獎勵的限制失效的範圍內支付給股票獎勵的持有人。

股票單位。委員會有權酌情向參與者授予股票單位獎勵。每個股票單位使參與者有權在獎勵協議中規定的特定日期或事件獲得一股普通股或現金，相當於獎勵協議中規定的該日期或事件中一股股票的公允市場價值。授予每位參與者的股票單位數量，以及獎勵的條款和條件，將由委員會酌情決定。除非獎勵協議另有規定，否則參與者在以普通股結算之日之前所獲獎勵的股票單位中，不會成為股東。獎勵協議可能規定，在對股票單位的限制失效之前，參與者將獲得相當於如果股票單位是實際股票時本應支付的股息的金額；前提是此類股息等價物將由我們持有，並僅在限制失效的範圍內支付。

支付股票期權和預扣税款。此外，委員會可以使用以下一種或多種方法支付任何獎勵，包括股票期權的行使價，以及支付與獎勵相關的税收義務：(I)現金；(Ii)從經紀交易商收到的現金，持有人已向其提交行使通知以及不可撤銷的指示，要求其迅速向我們交付出售受獎勵限制的股票的銷售收益金額，以支付行使價格或預扣税款；(Ii)從經紀交易商收到的現金，持有者已向其提交行使通知和不可撤銷的指示，要求其迅速向我們交付出售受獎勵限制的股票的銷售收益金額，以支付行使價格或預扣税款；(Iii)指示吾等扣留與獎勵相關而可發行的普通股股份，而該等股份的公平市價相等於規定須予扣留的最低金額；及(Iv)交付委員會可接受且於行使日的總公平市價相等於行使價或預扣税項的普通股股份，或以核籤該等先前收購股份證明所有權的方式，扣留可發行的普通股股份；及(Iii)指示吾等扣留與獎勵有關而可發行的普通股股份；及(Iv)交付委員會可接受且於行使日具有相當於行使價或預扣税項的總公平市值的普通股股份。

此外，儘管2021年計劃或任何獎勵協議有任何其他規定，在本公司發生“控制權變更”的情況下，董事會有酌情權規定，所有尚未執行的獎勵將全部可行使，適用於所有獎勵的所有限制將終止或失效，適用於任何股票獎勵的業績目標將被視為在最高級別實現。此外，一旦控制權發生變化，委員會有全權酌情規定以現金購買任何未償還的股票期權，現金相當於認股權當前可行使時受該期權約束的普通股的行使價和當時的公平市值之間的差額，對當時尚未支付的任何獎勵進行委員會認為適當的調整，以反映控制權的這種變化，並促使收購或尚存的公司在控制權發生變化後承擔當時尚未支付的任何此類獎勵。

修訂獎勵協議；修訂和終止2021年計劃；2021年計劃的期限。委員會可以隨時修改任何獎勵協議，但未經參與者書面同意，任何修改不得以任何實質性方式對任何參與者的權利造成不利影響，除非適用法律、法規或證券交易所規則要求進行此類修改。

董事會可不時終止、暫停或修訂2021年計劃的全部或部分，而無須股東批准，除非適用法律、法規或證券交易所規則規定須獲批准，且除非未經參與者書面同意，任何修訂不得以任何重大方式對任何參與者在任何尚未完成的獎勵下的權利造成不利影響，除非該等修訂是股份上市的任何證券交易所的適用法律、法規或規則所規定的。

儘管如此，2021年計劃和任何未完成的獎勵協議都不能以導致股票期權重新定價的方式進行修改。重新定價的廣義定義是降低股票期權或股票增值權的行權價格，或取消股票期權或股票增值權，以換取較低行權價或其他股票獎勵的現金、其他股票期權或股票增值權。(這一禁止未經股東批准重新定價的規定不適用於為反映公司資本結構變化或類似事件而對獎勵進行公平調整的情況。

在2021年計劃初步生效之日及之後，不得根據2021年計劃頒發任何獎項。

主要股東

下表列出了截至本招股説明書發佈之日我們普通股的受益所有權信息：

·我們的股東包括我們所知的每個人，他們都是我們普通股流通股的5%以上的實益所有者；

·我們任命的每一位高管、董事和董事被提名人都被任命為首席執行官、董事和董事被提名人；以及

·我們所有的高管和董事都是一個團隊。

受益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的，包括對證券的投票權或投資權。除非另有説明，在適用的社區財產法的約束下，表中列出的每個個人或實體對我們資本中顯示為實益所有的所有股份擁有唯一投票權和投資權。

在計算某人實益擁有的股份的數目和百分比時，該人在本招股説明書日期後60天內可能收購的股份被算作已發行股份，儘管該等股份在計算任何其他人的擁有百分比時不被算作已發行股份。發售前實益擁有的股份百分比是以緊接本招股説明書日期前已發行普通股的10,534,265股為基礎計算的。發行後實益擁有的股份百分比假設代表沒有行使購買額外股份的選擇權來彌補超額配售。除非另有説明，否則下面列出的每個人的地址是c/o Bluejay Diagnostics，Inc.，馬薩諸塞州阿克頓，01720，馬薩諸塞州大道360號，203室。

____________

*日本股市漲幅不到1%。

(1)表中所列金額中，有4,091,356股由Lana Management&Business Research International，LLC持有，該實體由Dey先生和Dey女士擁有。戴伊對該實體持有的股份擁有投票權和處分權。

(2)股票期權由股票標的期權組成，行權價為每股3.50美元。

(3)本次發行包括(I)39,340股基礎期權，行權價為每股0.16美元，59,010股，行權價為0.95美元；(Ii)62,000股基礎認股權證，行權價為每股2.30美元，7,868股基礎認股權證，行權價為每股0.95美元。

(4)本次發行包括(I)39,340股基礎期權，行權價為每股0.16美元；11,802股，行權價為每股0.95美元；(Ii)22,818股基礎認股權證，行權價為每股2.30美元。

(5)新股包括13,061股相關認股權證，行使價為每股2.30美元。

(6)認購權包括(I)11,802股基礎期權，行權價為每股0.95美元；(Ii)16,366股基礎認股權證，行權價為每股2.30美元。

某些關係和關聯方交易

我們與LMBRI(由Dey先生和Dey女士擁有和控制的實體)簽訂了費用分攤協議，根據該協議，我們每月向LMBRI償還某些分攤費用，包括保險、租金、工資、電話和其他雜項費用。我們每個月的賬單最高可達4000美元。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的每一年中，我們為這些分攤費用支付或應計了LMBRI 48,000美元。

自我們成立以來，LMBRI一直代表我們預付資金，用於運營目的和FDA提交前的資金目的。截至2020年12月31日和2019年12月31日，應支付給LMBRI的金額分別為125,102美元和86,005美元。應付LMBRI的未償還餘額可在要求時支付。

關聯方交易-政策

美國證券交易委員會規則將關聯方交易定義為：(1)所涉及的總金額將或預計將超過120,000美元或我們在過去兩個完整會計年度的平均總資產的百分之一，(2)我們或我們的任何子公司是參與者，以及(3)(A)任何(A)高管、董事或被提名人當選為董事，(B)本公司普通股的實益擁有人超過5%，或(C)(A)條款(A)所述人士的直系親屬擁有或將擁有直接或間接重大利益(僅因擔任董事或持有另一實體少於10%的實益擁有者除外)。當一個人的行動或利益可能使他或她的工作難以客觀有效地執行時，就會出現利益衝突的情況。如果某人或其家庭成員因其職位而獲得不正當的個人利益，也可能會出現利益衝突。

所有未來和正在進行的關聯方交易(根據SEC規則的定義)都需要事先獲得審計委員會的審查和批准，審計委員會將有權訪問我們的律師或獨立法律顧問，費用由我們承擔。未經審計委員會批准，我們不會進行任何此類交易。審核委員會在決定是否批准關聯方交易時，將考慮所有相關因素，包括關聯方交易的條款是否不低於在相同或相似情況下非關聯第三方通常可獲得的條款，以及關聯方在交易中的權益程度。

任何董事不得參與批准其為關聯方的任何交易，但該董事必須向其他董事會成員提供有關該交易的所有重要信息。此外，我們要求我們的每位董事和高級管理人員填寫一份董事和高級管理人員的調查問卷，以獲取有關關聯方交易的信息。

這些程序旨在確定任何此類關聯方交易是否損害了董事的獨立性，或是否存在董事、僱員或高級管理人員方面的利益衝突。

物質美國聯邦所得税
對非美國持有者的後果

以下討論是適用於購買、擁有和處置根據此次發行發行的普通股的非美國持有者(定義見下文)的美國聯邦所得税重要考慮因素的摘要，但並不是對所有潛在税收影響的完整分析。其他美國聯邦税法，如遺產税和贈與税法律，以及任何適用的州、地方或非美國税法的影響都不會討論。本討論基於1986年修訂後的《美國國税法》(United States Internal Revenue Code)或該法典、根據該法典頒佈的財政部條例、司法裁決以及美國國税局(IRS)發佈的裁決和行政聲明，這些裁決和行政聲明均自本協議生效之日起生效。這些權力機構可能會發生變化或受到不同的解釋。任何這樣的變化或不同的解釋都可能追溯適用於可能對我們普通股的非美國持有者產生不利影響的方式。我們沒有也不會尋求美國國税局就以下討論的事項作出任何裁決。不能保證國税局不會採取或法院不會維持與以下討論的關於購買、擁有和處置我們普通股的税收後果相反的立場。

本討論僅限於將我們的普通股作為守則第1221條所指的“資本資產”持有的非美國持有者(通常是為投資而持有的財產)。本討論不涉及與非美國持有者的特殊情況相關的所有美國聯邦所得税後果，包括醫療保險繳費税對淨投資收入或替代最低税的影響。此外，它不涉及受特殊規則約束的非美國持有者的相關後果，包括但不限於：

·包括美國僑民和前公民或美國長期居民；

·購買我們的普通股，作為對衝、跨境或其他降低風險戰略的一部分，或作為轉換交易或其他綜合投資的一部分；

·金融機構包括銀行、保險公司和其他金融機構；

·監管證券經紀人、交易商或交易員；

·監管“受控外國公司”、“被動外國投資公司”，以及為逃避美國聯邦所得税而積累收益的公司；

·為美國聯邦所得税目的(以及其中的投資者)提供合作伙伴關係或其他被視為合夥企業的實體或安排；

·支持免税組織或政府組織；

·根據《守則》的建設性銷售條款，禁止被視為出售我們普通股的人；

·禁止根據任何員工股票期權的行使或其他方式作為補償持有或接受我們的普通股的人員；

·美國政府批准了符合税務條件的退休計劃；

·監管《守則》第897(L)(2)節所界定的“合格外國養老基金”，以及其所有權益均由合格外國養老基金持有的實體；“準則”第897(L)(2)節所界定的“合格外國養老基金”，以及其所有權益均由合格外國養老基金持有的實體；

·禁止擁有或被視為擁有我們5%以上股本的任何人(以下具體規定的除外)；以及

·由於在適用的財務報表中考慮了與股票有關的任何毛收入項目，這些人可能需要遵守特別税務會計規則。

如果出於美國聯邦所得税的目的，被視為合夥企業的實體持有我們的普通股，合夥企業中合夥人的税收待遇通常將取決於合夥人的地位、合夥企業的活動以及在合夥人層面做出的某些決定。因此，持有我們普通股的合夥企業(或為美國聯邦所得税目的被視為合夥企業的其他實體)以及此類合夥企業或其他實體的合夥人應就美國聯邦所得税對其造成的後果諮詢其税務顧問。

本討論僅供參考，不是税務建議。投資者應諮詢他們的税務顧問，瞭解美國聯邦所得税法在其特定情況下的適用情況，以及根據美國聯邦遺產法或贈與税法，或根據任何州、地方或非美國徵税管轄區的法律或任何適用的所得税條約，購買、擁有和處置我們的普通股所產生的任何税收後果。

非美國持股人的定義

在本討論中，“非美國持有者”是指我們普通股的任何實益所有者，既不是“美國人”，也不是被美國聯邦所得税視為合夥企業的實體。

美國人是指就美國聯邦所得税而言，被視為或被視為下列任何一項的任何人：

·美國公民或居住在美國的個人；

·美國是指在美國或根據美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律成立或組織的公司或被視為公司的實體，或為美國聯邦所得税目的而被視為公司或實體的其他實體；

·美國政府管理一項遺產，其收入無論其來源如何，均須繳納美國聯邦所得税；或

·美國政府擁有一項信託，即(1)受美國法院的主要監督，並受一名或多名“美國人”的控制(符合“守則”第7701(A)(30)節的含義)，或(2)具有有效的選舉，可在美國聯邦所得税方面被視為美國人。(1)受美國法院的主要監督，並受一個或多個“美國人”的控制(按“守則”第7701(A)(30)條的含義)，或(2)具有有效的選舉，可被視為美國聯邦所得税的人。

分配

正如題為“紅利政策”的章節所述，我們預計在可預見的將來不會宣佈或支付紅利給我們普通股的持有者。然而，如果我們在普通股上進行現金或財產分配，這種分配將構成美國聯邦所得税目的的股息，根據美國聯邦所得税原則，從我們當前或累積的收益和利潤中支付。如果這些分派超過我們當前和累積的收益和利潤，美國聯邦所得税中未被視為股息的金額將構成資本回報，並將首先用於和減少非美國持有者在我們普通股中調整後的税基，但不低於零。任何超出的部分將被視為資本利得，並將按照下文“-普通股的銷售或其他應税處置”一節中的描述處理。

根據以下關於有效關聯收益、備份預扣和外國賬户的討論，支付給我們普通股的非美國持有人的股息將按股息總額的30%繳納美國聯邦預扣税(或適用所得税條約規定的較低税率，前提是非美國持有人及時提供有效的IRS表格W-8BEN或IRS表格W-8BEN-E(或其他適用文件)，證明符合較低條約税率的資格)。未及時提供所需文件，但符合降低美國預扣税條約税率的非美國持有者，可通過及時向美國國税局提出適當的退款申請，獲得任何超額扣繳金額的退款。非美國持有者應諮詢他們的税務顧問，瞭解他們根據任何適用的所得税條約有權享受的福利。

如果支付給非美國持有者的股息與非美國持有者在美國境內的貿易或業務行為有效相關(如果適用的所得税條約要求，非美國持有者在美國維持一個可歸因於此類股息的永久機構)，非美國持有者將免除上述美國聯邦預扣税。要申請豁免，非美國持有人必須及時向適用的扣繳代理人提供有效的美國國税局表格W-8ECI(或適用的繼任者表格)，證明股息與非美國持有人在美國境內進行貿易或業務有效相關。

任何這種有效關聯的股息都將按正常的累進税率在淨收入基礎上繳納美國聯邦所得税。作為公司的非美國持有者也可以按30%(或適用所得税條約規定的較低税率)的分支機構利潤税繳納此類有效關聯股息的税率，根據某些項目進行調整。非美國持有者應就任何可能規定不同規則的適用税收條約諮詢他們的税務顧問。

普通股的銷售或其他應税處置

根據以下關於備份預扣和外國賬户的討論，非美國持有者在出售或其他應税處置我們的普通股時實現的任何收益通常不需要繳納美國聯邦所得税，除非：

·調查顯示，收益實際上與非美國持有者在美國境內進行貿易或業務有關(如果適用的所得税條約要求，非美國持有者在美國維持一個可歸因於此類收益的常設機構)；

·證明非美國持有者是在處置納税年度內在美國居住183天或更長時間的非居民外國人，並符合某些其他要求；或

·調查顯示，出於美國聯邦所得税的目的，我們的普通股構成了美國不動產權益(USRPI)，因為我們是美國不動產控股公司(USRPHC)。

上述第一個要點中描述的收益一般將按正常的累進税率按淨收入繳納美國聯邦所得税。作為公司的非美國持有者也可以按30%的税率(或適用所得税條約規定的較低税率)繳納針對某些項目調整的有效關聯收益的分支機構利得税。

上述第二個要點中描述的收益將按出售或其他處置所得收益的30%(或適用所得税條約規定的較低税率)繳納美國聯邦所得税，非美國持有人(即使該個人不被視為美國居民)的美國來源資本損失可抵消這一税率，前提是非美國持有人已就此類損失及時提交了美國聯邦所得税申報單。

關於上面的第三個要點，我們認為我們目前不是，也不會成為USRPHC。一般來説，一家公司只有在其美國房地產權益的公平市場價值等於或超過其全球房地產權益的公平市場價值加上其在貿易或業務中使用或持有的其他資產的公平市場價值之和的50%時，才是USRPHC。然而，由於我們是否是USRPHC的決定取決於我們的USRPI相對於我們的非美國房地產權益和我們其他業務資產的公平市場價值的公平市場價值，因此不能保證我們目前不是USRPHC，或者將來不會成為USRPHC。即使我們成為或將要成為USRPHC，非美國持有者出售或其他應税處置我們的普通股所產生的收益將不需要繳納美國聯邦所得税，前提是我們的普通股按照適用的財政部法規的定義，在既定的證券市場上進行“定期交易”，並且在截至出售或其他應税處置或非美國持有者的五年期間的較短時間內，該非美國持有者實際上和建設性地擁有我們普通股的5%或更少。

非美國持有者應就可能適用的所得税條約諮詢他們的税務顧問，這些條約可能會規定不同的規則。

信息報告和備份扣繳

我們普通股的股息支付將不會受到備用扣繳的約束，前提是適用的扣繳義務人並不實際知道或沒有理由知道持有人是美國人，並且持有人或者通過提供有效的IRS表格W-8BEN、IRS表格W-8BEN-E或IRS表格W-8ECI來證明其非美國身份，或者以其他方式確立豁免。然而，無論是否實際預扣了任何税款，我們向非美國持有人支付的普通股股息都需要向美國國税局提交信息申報單。

此外，如果適用的扣繳義務人收到上述證明，並且沒有實際知情或沒有理由知道持有者是美國人，或者通過某些與美國相關的經紀人進行的普通股在美國境內的銷售或其他應税處置的收益，通常不會受到備用扣繳或信息報告的約束。通過非美國經紀商的非美國辦事處出售我們普通股的收益一般不會受到後備扣留或信息報告的約束。非美國持有者應就信息報告和備份預扣規則對他們的應用諮詢他們的税務顧問。

根據適用條約或協議的規定，向美國國税局提交的信息申報單副本也可以提供給非美國持有者居住或設立的國家的税務機關。

備用預扣不是附加税。根據備份預扣規則扣繳的任何金額，只要及時向美國國税局提供所需信息，都可以作為非美國持有者的美國聯邦所得税義務的退款或抵免。

支付給外國賬户的額外預扣税

根據該法第1471至1474節(通常稱為“外國賬户税收合規法”或FATCA)，可以對向非美國金融機構和某些其他非美國實體支付的某些類型的款項徵收預扣税。具體地説，可對支付給“外國金融機構”或“非金融外國實體”的普通股的股息或出售或以其他方式處置的總收益徵收30%的預扣税，除非(1)該外國金融機構承擔一定的盡職調查和報告義務，(2)非金融外國實體證明其沒有任何“主要美國所有者”(定義為“準則”)，或提供有關每個主要美國所有者的識別信息，(三)外國金融機構或者非金融類外國實體在其他方面不符合本規定的。如果受款人是一家外國金融機構，並遵守上述第(1)項的盡職調查和報告要求，它必須與美國財政部簽訂協議，除其他事項外，要求財政部承諾識別某些“特定美國人”或“美國所有的外國實體”(每個實體都在“守則”中定義)持有的賬户，每年報告有關這些賬户的某些信息，並扣留向不合規的外國金融機構和某些其他賬户持有人支付某些款項的30%。位於與美國有管理FATCA的政府間協議的司法管轄區的外國金融機構可能受到不同的規則。

根據適用的財政部條例和行政指導，FATCA下的扣繳一般適用於我們普通股的股息支付，並受最近公佈的擬議財政部的約束

下述法規將適用於在2019年1月1日或之後出售或以其他方式處置此類股票所得毛收入的支付。財政部最近公佈了擬議的財政部法規，如果最終以目前的形式敲定，將取消適用於出售或以其他方式處置我們普通股的毛收入的30%的聯邦預扣税。財政部在其擬議的財政部條例的序言中表示，在最終的財政部條例發佈之前，納税人通常可以依賴擬議的財政部條例。

潛在投資者應該諮詢他們的税務顧問，瞭解FATCA規定的預扣在他們對我們普通股的投資中的潛在應用。

我們的證券説明

以下摘要是對我們證券的重要條款的描述，並不完整。你還應該參考我們的公司註冊證書和章程，這些都是作為註冊説明書的證物，本招股説明書是其中的一部分。

法定股本

我們修訂和重述的公司證書授權我們發行最多1億股普通股和500萬股優先股。本次發行結束後，我們將有12,694,265股普通股在本次發行結束後立即發行。

特此提供的單位

我們提供2,160,000個單位，發行價為每單位10.00美元。每個單位包括(A)一股我們的普通股，(B)一份A類認股權證(“A類認股權證”)，以相當於每股7.00美元的行使價購買一股我們的普通股，可行使至發行日期五週年，以及(C)一份B類認股權證(“B類認股權證”，以及與A類認股權證一起，“認股權證”)，以每股10.00美元(或100美元)的行使價購買一股我們的普通股；(C)一份B類認股權證(“B類認股權證”，以及A類認股權證)，以每股10.00美元(或100美元)的行使價購買一股我們的普通股可行使至發行日五週年，並受本文所述的某些調整和無現金行使條款的約束。我們的普通股和認股權證的股票可以立即分開，並將單獨發行，但在此次發行中將一起購買。

我們還向那些在本次發售中購買我們的普通股的購買者(如果有)提供機會，否則該購買者及其聯屬公司和某些關聯方將實益擁有緊隨本次發售完成後我們的已發行普通股超過4.99%(或在發行日前購買者選擇時，9.99%)，有機會以E系列可轉換優先股(稱為“優先股”)取代該投資者購買的單位所包括的普通股股份。每股優先股與上述相同的認股權證一起出售，與普通股每股一起出售。對於本次發行中購買的每一股代替普通股的優先股，我們將以一對一的方式減少發行中出售的普通股數量。根據本招股説明書，我們還將發售優先股轉換後可發行的普通股。優先股的股份將具有以下“本次發行中發行的E系列可轉換優先股説明”中所述的優先股、權利和限制。

普通股

我們普通股的股票具有以下權利、優先權和特權：

投票

普通股持有者在所有提交股東表決的事項上，每持有一股普通股有權投一票。在有法定人數出席的會議上的任何行動，將由親自出席或由受委代表出席的投票權的過半數決定，但任何董事選舉除外，該選舉將以多數票決定。沒有累積投票。

分紅

我們普通股的持有者有權在董事會宣佈從合法可供支付的資金中分紅時獲得紅利，但須受優先於普通股的任何類別股票的持有者(如果有的話)的權利的限制。對我們的普通股支付股息的任何決定都將由我們的董事會自行決定。我們的董事會可能會也可能不會決定在未來宣佈股息。請參閲“股利政策”。董事會發放股息的決定將取決於我們的盈利能力和財務狀況、任何合同限制、適用法律和美國證券交易委員會施加的限制，以及我們董事會認為相關的其他因素。

清算權

在本公司自動或非自願清盤、解散或清盤的情況下，我們的普通股持有人將有權在我們全額償付或準備償還我們的所有債務以及任何類別股票的所有未償還系列的持有人收到他們的全部清算優先權(如果有)之後，根據我們在任何可供分配的資產中持有的股份數量按比例分配股份。

其他

我們已發行的普通股和流通股是全額支付的，而且是不可評估的。我們普通股的持有者無權享有優先購買權。我們普通股的股票不能轉換為任何其他類別的股本，也不受任何贖回或償債基金條款的約束。

優先股

我們被授權發行最多500萬股優先股。吾等的公司註冊證書授權董事會按一個或多個系列發行該等股份，以釐定指定及權力、優先權及相對、參與、可選擇或其他特別權利及其資格、限制及限制，包括股息權、換股或交換權、投票權(包括每股投票數)、贖回權及條款、清算優先權、償債基金撥備及組成該系列的股份數目，這些權利及限制包括股息權、換股或交換權、投票權(包括每股投票數)、贖回權及條款、清算優先權、償債基金撥備及組成該系列的股份數目。我們的董事會可以在沒有股東批准的情況下發行帶有投票權和其他權利的優先股，這些權利可能會對普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響，並可能使第三方更難收購或阻止第三方試圖收購我們已發行的多數有表決權的股票。

D系列可轉換優先股

在此次發行之前，我們將有4500股D系列可轉換優先股流通股。我們每一股D系列可轉換優先股將轉換為1,000股我們的普通股；前提是持有者或其任何關聯公司在轉換後實益擁有的普通股超過4.99%的情況下，持有人將不被允許轉換優先股。D系列可轉換優先股的股票沒有投票權，但D系列可轉換優先股的大多數股票的持有人將被要求生效或確認對指定證書的任何條款的任何修訂、更改或廢除，這些修訂、更改或廢除對該系列優先股的權力、優先股或特別權利產生重大不利影響，但某些有限的例外情況除外。

D系列可轉換優先股的持有者有權在2021年11月23日之後每年獲得7.5%的累積股息(佔每股聲明價值1,000美元的百分比)，並在2021年1月1日、4月1日、7月1日和10月1日以及每個轉換日期(僅針對正在轉換的優先股)以現金方式按季度支付；然而，在我們的IPO完成後，優先股此後不會增加任何股息。公司清算、解散、清盤時的資產分配，D系列可轉換優先股優先於普通股。沒有為D系列可轉換優先股的報廢或贖回設立償債基金。

E系列可轉換優先股

以下是本次發行中提供的E系列優先股的某些條款和條款的摘要，其全部內容受我們的E系列優先股的優先股、權利和限制指定證書中所列條款和條款的約束，這些條款和條款已作為本招股説明書的一部分提交到註冊説明書中。您應該查看E系列優先股的指定證書副本，瞭解E系列優先股的條款和條件的完整説明。

E系列優先股的每股股票可隨時根據持有人的選擇權轉換為一股普通股(受相關優先股指定證書規定的受益所有權限制的約束)，並可根據指定證書的規定進行調整，前提是如果由於此類轉換，持有者將被禁止將E系列優先股轉換為我們的普通股股票，則E系列優先股的每股股票將被禁止轉換為我們的普通股。

持有者及其附屬公司將擁有當時已發行和已發行普通股總數的4.99%以上(或在發行日期前購買者選擇時，為9.99%)。不過，任何持有人均可將該百分比增加或減少至不超過9.99%的任何其他百分比，但該百分比的任何增加須在通知我們後第61天才生效。

在我們清算、解散或清盤的情況下，我們E系列優先股的持有人將有權獲得現金、證券或其他財產，如果E系列優先股的股票在緊接該事件之前已轉換為普通股(不適用於4.99%或9.99%的實益所有權限制)，則該持有人將有權獲得該等股票的現金、證券或其他財產，但須遵守我們的任何類別或系列股本持有人的優先權利，這些優先股的條款特別優先於E系列優先股。不管是自願的還是非自願的。

除非我們的董事會明確宣佈，否則E系列優先股的股票無權獲得任何股息。然而，我們E系列優先股的持有者有權獲得E系列優先股的股息(在假設轉換為普通股的基礎上)，其形式與我們董事會明確宣佈的普通股實際支付的股息相同，但普通股或任何其他普通股等價物的股票股息或應付普通股分派除外，轉換價格將因此進行調整。我們沒有義務贖回或回購任何E系列優先股的股票。E系列優先股的股票無權獲得任何贖回權，或強制性償債基金或類似的基金條款。

除非法律規定，E系列優先股的持有者沒有投票權。未經當時已發行的E系列優先股多數股票持有人的贊成票，我們不得不成比例地改變或不利改變E系列優先股的權力、優先股和權利，或以任何不成比例地對E系列優先股持有人的任何權利產生不利影響的方式修改指定證書或修訂我們的公司章程或章程。

授權代理

A類認股權證及B類認股權證將根據吾等與吾等的認股權證代理人大陸股票轉讓信託公司(“認股權證代理人”)之間的單獨認股權證代理協議(各一份“認股權證代理協議”)以註冊形式發行。認股權證的重要條款載於此，每份認股權證代理協議的副本將作為S-1表格的註冊聲明的證物存檔，本招股説明書是該聲明的一部分。本公司及認股權證代理可未經任何持有人同意，修訂或補充每份認股權證代理協議，以消除任何含糊之處，或糾正、更正或補充其中所載任何有缺陷的條文，或就每份認股權證代理協議項下所產生的事項或問題，按協議各方認為必要或適宜而增加或更改任何其他條文，且雙方真誠地決定不會對A類認股權證或B類認股權證持有人的利益造成不利影響。對每份認股權證代理協議的所有其他修訂和補充均須經至少50.1%的A類認股權證和B類認股權證(視何者適用)的持有人投票或書面同意。

特此發行A類認股權證

A類認股權證使登記持有人有權以相當於每股7.00美元的行使價購買一股我們的普通股，可行使至發行日五週年。在某些情況下，行使A類認股權證可發行普通股的行權價格和數量可能會調整，包括股票分紅、非常股息、資本重組、重組、合併或合併。

A類認股權證可於到期日或之前於認股權證代理人辦事處交回時行使，認股權證證書所附的行使表須按説明填寫及籤立，並以向吾等支付的保兑或官方銀行支票全數支付行使價，以支付所行使的認股權證數目。A類認股權證持有人在行使A類認股權證並獲得普通股股份之前，不享有普通股持有人的權利或特權以及任何投票權。在行使A類認股權證發行普通股後，每名股東將有權就所有將由股東投票表決的事項，就每持有一股登記在冊的股份投一票。

除非在行使時A類認股權證的招股説明書或與行使A類認股權證時可發行的普通股有關的招股説明書是有效的，並且普通股已根據認股權證持有人居住國的證券法登記或符合資格或被視為豁免，否則A類認股權證不能以現金形式行使。根據A類認股權證代理協議的條款，吾等已同意盡最大努力保留現有招股説明書或與行使A類認股權證後可發行的普通股有關的招股説明書，直至A類認股權證期滿為止。此外，如果與行使A類認股權證後可發行的普通股有關的招股説明書或招股説明書不是最新的，或者如果普通股在A類認股權證持有人居住的司法管轄區內不符合或不受資格限制，則A類認股權證的市場可能會受到限制。如果我們沒有保存現有的招股説明書或與行使A類認股權證後可發行的普通股有關的招股説明書，這些持有人可以根據A類認股權證條款中規定的公式，在“無現金”的基礎上行使他們的A類認股權證。在任何情況下，A類認股權證的登記持有人都無權獲得淨現金結算，而不是我們普通股的實物結算。

在行使A類認股權證時，不會發行普通股的零碎股份。如果在行使A類認股權證時，持有人將有權獲得一股股份的零碎權益，我們將在行使時將向認股權證持有人發行的普通股股數向下舍入到最接近的整數。如果持有人同時行使多個A類認股權證，我們將合計在行使所有A類認股權證後可發行的全部股票數量。

A類認股權證的價格由吾等及承銷商在考慮多項因素(包括但不限於本次發售的單位定價)後隨意釐定。這些考慮因素中的任何一個方面都沒有給予特別的權重。我們沒有對權證進行任何估值方法。

特此發行乙類認股權證

B類認股權證使每位持有人有權以相當於每股10.00美元(或單位發行價的100%)的行使價購買一股我們的普通股，可行使至發行日五週年，並受本文所述的某些調整和無現金行使條款的約束。在某些情況下，行使B類認股權證可發行普通股的行權價格和數量可能會調整，包括股票股息、非常股息或資本重組、重組、合併或合併。

B類認股權證可於到期日或之前於認股權證代理人辦事處交回時行使，並按説明填寫及籤立認股權證證書所附的行使表，並以支付予吾等的保兑或官方銀行支票全數支付行使價，以支付所行使的認股權證數目。B類認股權證持有人在行使B類認股權證並獲得普通股股份之前，不享有普通股持有人的權利或特權以及任何投票權。在行使B類認股權證發行普通股後，每名股東將有權就所有待股東投票表決的事項，以每一股登記在冊的股份投一票。

除非在行使時，與行使B類認股權證時可發行的普通股有關的招股説明書或招股説明書是有效的，並且普通股已根據認股權證持有人居住國的證券法登記或獲得資格或被視為豁免，否則B類認股權證不得以現金形式行使。根據B類認股權證代理協議的條款，我們已同意盡最大努力保留現有的招股説明書或與行使B類認股權證後可發行的普通股有關的招股説明書，直至B類認股權證期滿為止。此外，如果與在行使B類認股權證時可發行的普通股有關的招股説明書或招股説明書不是最新的，或者如果普通股在B類認股權證持有人居住的司法管轄區內不符合或不受資格限制，B類認股權證的市場可能會受到限制。在任何情況下，B類認股權證的登記持有人都無權獲得淨現金結算，而不是我們普通股的實物結算。如果我們沒有保存現有的招股説明書或與行使B類認股權證後可發行的普通股有關的招股説明書，這些持有人可以根據B類認股權證條款中規定的公式，在“無現金”的基礎上行使他們的B類認股權證。

此外，如果我們普通股在發行日或之後的任何交易日的成交量加權平均價格(“VWAP”)未能超過B類認股權證的行權價(可對任何股票進行調整)，B類認股權證持有人可在以下兩者中較早的一個交易日(I)自該認股權證發行之日起10個交易日或(Ii)本公司普通股成交量達1,000萬美元之時，以“無現金”方式行使該等認股權證。

拆分、股票分紅、股票組合、資本重組和類似事件)。在此情況下，在該等無現金行使中可發行的普通股股份總數應等於(X)根據其條款行使B類認股權證時可發行的普通股股份總數的乘積(X)若行使B類認股權證的方式為現金行使而非無現金行使，則可發行的普通股股份總數與(Y)1.00的乘積相等於(X)可發行的普通股股份總數與(Y)1.00的乘積。

在行使B類認股權證時，不會發行普通股的零碎股份。如果在行使B類認股權證時，持有人將有權獲得一股股份的零碎權益，我們將在行使時將向認股權證持有人發行的普通股股數向下舍入到最接近的整數。如果持有人同時行使多個B類認股權證，我們將合計在行使所有B類認股權證後可發行的全部股票數量。

B類認股權證的價格由吾等及承銷商在考慮多項因素(包括但不限於本次發售的單位定價)後隨意釐定。這些考慮因素中的任何一個方面都沒有給予特別的權重。我們沒有對權證進行任何估值方法。

認股權證

截至本招股説明書發佈之日，我們有以下未平倉認股權證：

·我們發行了認股權證，購買了總計115,190股普通股，每股行權價相當於2.30美元，認股權證將於2024年4月5日到期；

·我們發行了認股權證，購買了總計680,331股我們的普通股，每股行權價等於0.03美元，認股權證將於2025年10月22日到期；

·紐約梅隆銀行發行了一份認股權證，購買226,599股我們的普通股，每股行權價相當於3.18美元，認股權證將於2026年3月15日到期；

·摩根士丹利資本國際配售代理權證購買15萬股我們的普通股，行權價相當於每股1.25美元，認股權證將於2026年7月7日到期；

·摩根士丹利資本國際配售代理權證購買75,000股我們的普通股，每股行權價相當於1.25美元，認股權證將於2026年8月4日到期；

·我們發行了認股權證，購買了總計8,655股普通股，每股行權價相當於0.95美元，認股權證將於2030年7月22日到期。

此外，在本次發行結束後，我們將向承銷商發行認股權證，購買本次發行的普通股的5.0%。請參閲“承保”。

註冊權

於2021年6月，我們達成協議，向Sabby Volatility Master Fund，Ltd(“Sabby”)發行總額450萬美元的7.5%高級擔保可轉換債券(“債券”)，其中300萬美元的債券是在成交時發行的。該協議規定，在我們為首次公開募股(IPO)提交註冊聲明後，Sabby將額外購買150萬美元的債券。債券將轉換為D系列優先股，轉換價格為每股1,000美元，與本次發行結束相關。根據債券的發行，我們同意登記D系列優先股相關普通股的轉售。

2021年3月，我們向一位財務顧問發出了一份認股權證，購買了226,599股我們的普通股，每股行權價相當於3.18美元。認股權證協議規定了與認股權證相關的普通股的“附帶”登記權。

我國公司註冊證書、公司章程和特拉華州法律條款的反收購效力

特拉華州法律、我們修訂和重述的公司證書以及我們修訂和重述的章程中的一些條款包含可能使敵意收購(包括以下交易)變得更加困難的條款：通過收購要約收購我們；通過代理競爭或其他方式收購我們；

或者罷免我們的現任官員和董事。因此，它們還可能抑制我們普通股市場價格的暫時波動，這些波動往往是由於實際或傳言的敵意收購企圖造成的。這些規定還可以防止我們董事會和管理層的組成發生變化。這些規定可能會使股東可能認為符合其最大利益或我們最大利益的交易更難完成，或可能阻止這些交易，包括規定支付高於我們股票市價的溢價的交易。

以下概述的這些規定旨在阻止強制收購行為和不充分的收購出價。這些規定還旨在鼓勵尋求控制我們的人首先與我們的董事會談判。我們認為，加強對我們與收購或重組我們的不友好或主動提議的提倡者談判的潛在能力的保護的好處超過了阻止這些提議的壞處，因為談判這些提議可能導致其條件的改善。

特拉華州反收購法規

我們受特拉華州公司法第203條的約束，該條款禁止被視為“有利害關係的股東”的人在這些人成為有利害關係的股東之日起三年內與特拉華州的一家上市公司進行“業務合併”，除非該業務合併或該人成為有利害關係的股東的交易已按規定的方式獲得批准，或者另有規定的例外情況適用。一般而言，“有利害關係的股東”是指擁有或在確定有利害關係的股東地位之前的三年內擁有公司15%或更多有表決權股票的人。一般而言，“企業合併”包括合併、出售資產或股票或其他交易，從而為利益相關的股東帶來經濟利益。這一規定的存在可能對未經董事會事先批准的交易具有反收購效力。特拉華州的公司可以“選擇退出”這些規定，在其原始公司註冊證書中有明文規定，或在其公司註冊證書或章程中明文規定，該明文規定是由至少過半數的已發行有表決權股票批准的股東修正案產生的。我們沒有選擇退出這些條款。因此，我們的合併或其他收購或控制權變更企圖可能會受到阻礙或阻止。

非指定優先股

如果我們的董事會有能力在沒有股東採取行動的情況下發行具有投票權或董事會指定的其他權利或優先權的非指定優先股，可能會阻礙任何改變對我們控制權的嘗試的成功。這些條款和其他條款可能會推遲敵意收購，或者推遲我們公司控制權或管理層的變動。

法定普通股

我們授權但未發行的普通股將可供未來發行，無需股東批准。這些額外的股份可能被用於各種公司目的，包括未來的公開發行，以籌集額外的資本和公司收購。授權但未發行的普通股的存在可能會使試圖通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對我們大部分普通股的控制權的努力變得更加困難或受挫。

股東提案和董事提名的提前通知要求

我們修訂和重述的章程將為尋求在我們的年度股東大會上開展業務或提名候選人在任何股東大會上當選為董事的股東提供提前通知程序。我們修訂和重述的章程還將對股東通知的形式和內容提出某些要求。這些規定可能會阻止我們的股東在我們的年度股東大會上提出問題，或者在我們的股東會議上提名董事。

無累計投票；無會議無行動；股東特別大會

股東將不被允許累計他們在董事選舉中的選票。此外，股東不能在書面同意下采取行動，只能在股東年度會議或特別會議上採取行動。此外，我們的股東特別會議只能由首席執行官、我們的總裁、我們的董事會或我們的大多數股東召開。

獨家論壇評選

我們修訂和重述的公司註冊證書將要求，在法律允許的最大範圍內，除有限的例外情況外，以我們的名義提起的派生訴訟、針對董事、高級管理人員和員工的違反受託責任的訴訟以及其他類似訴訟只能在特拉華州的衡平法院提起，如果在特拉華州以外提起，提起訴訟的股東將被視為同意在為執行排他性論壇條款而提起的任何訴訟中向該股東的律師送達訴訟程序。任何購買或以其他方式獲得本公司股本股份權益的個人或實體應被視為已知悉並同意本公司經修訂和重述的公司註冊證書中的論壇條款。

儘管如上所述，“交易法”第27條規定，為執行“交易法”或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟，均享有聯邦專屬管轄權。此外，“證券法”第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行“證券法”或其下的規則和條例規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有同時管轄權。因此，專屬法院條款將規定，大法官法院和特拉華州地區的聯邦地區法院將對根據證券法或其下的規則和條例引起的任何訴訟同時擁有管轄權，專屬法院條款不適用於為執行交易法或其下的規則和法規所產生的任何責任或責任而提起的訴訟，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。在排他性法院條款限制了我們的股東可以根據證券法及其規則和條例提出索賠的法院的程度上，法院是否會執行這一條款存在不確定性。投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其頒佈的規章制度。

雖然我們認為這一條款使我們公司受益，因為它在適用的訴訟類型中提供了特拉華州法律適用的更多一致性，但法院可能會裁定這一條款是不可執行的，並且在可執行的範圍內，該條款可能會阻止針對我們的董事和高級管理人員的訴訟，並增加股東提起此類訴訟的成本。

轉會代理和註冊處

我們普通股的轉讓代理是大陸股票轉讓信託公司，地址是紐約炮臺廣場17號，郵編：紐約10004。

普通股上市

我們的普通股在納斯達克資本市場上市，代碼是“BJDX”。

有資格在未來出售的股份

在這次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。在此次發行之後，未來在公開市場上出售我們普通股的大量股票，包括行使已發行認股權證發行的股票，或者發生這些出售的可能性，可能會導致我們普通股的現行市場價格下跌，或者削弱我們未來籌集股本的能力。

本次發售結束後，我們將擁有：

·美國銀行發行了12,694,265股已發行普通股；

·我們的D系列可轉換優先股轉換後，我們將發行450萬股普通股；

·我們發行了1,255,775股普通股，在行使我們的流通權證後可發行，以每股1.03美元的加權平均價購買普通股；

·我們計劃發行500,786股普通股，在行使我們的未償還期權後，以每股2.98美元的加權平均價購買普通股；

·中國發行了177萬股普通股，根據我們的2021年股票計劃，這些普通股可供未來發行；

·該公司宣佈，將在此次發行中發行216萬股行使A類認股權證後可發行的普通股；

·該公司發行了216萬股普通股，根據此次發行中將發行的B類認股權證的行使(包括無現金行使)可發行的普通股；以及

·摩根士丹利宣佈，在行使認股權證後可發行的普通股為10.8萬股，將與此次發行相關地向承銷商發行。

根據證券法，本次發售的所有股票將不受限制地自由交易，除非由我們的一家附屬公司購買，該術語在證券法第144條中定義，通常包括董事、高級管理人員或10%的股東。

除本次發行中出售的股票外，本次發行後將發行的所有前述股票，都是或將在“證券法”第144條規則中定義的“限制性證券”發行時發行。這些受限制的證券只有在根據證券法註冊，或有資格根據證券法第144條獲得豁免註冊的情況下，才有資格公開銷售，這些規定概述如下。

規則第144條

一般而言，根據現行的第144條規則，一旦吾等遵守上市公司申報規定至少90天，在出售前90天內的任何時間，就證券法而言，任何人士如不被視為吾等的聯屬公司之一，且在下述鎖定協議期滿時實益擁有擬出售的股份至少6個月(包括吾等聯屬公司以外的任何先前所有人的持有期)，則有權出售該等股份，而無須遵守以下所述的出售方式、成交量限制或通知。須遵守第144條的公開信息要求。如果該人實益擁有擬出售的股票至少一年，包括我們關聯公司以外的任何先前所有人的持有期，則該人有權在不遵守第144條任何要求的情況下出售這些股票。

一般而言，根據目前有效的第144條規則，我們的關聯公司或代表我們的關聯公司出售股票的人員有權在下列鎖定協議到期後，在本招股説明書日期後90天開始的任何三個月內，出售數量不超過以下較大者的股票：

·美國銀行購買了當時已發行普通股數量的1%，或

·摩根士丹利資本國際公佈了普通股在提交表格144通知之前的四周內的平均每週交易量。

我們的聯屬公司或代表我們的聯屬公司出售股份的人士根據規則144進行的銷售也受某些銷售條款和通知要求的約束，並受制於有關我們的當前公開信息的可用性。

禁售協議

吾等與吾等每位高級職員、董事、聯屬公司及若干現有股東(合計至少9,812,735股已發行股份)已同意，除若干例外情況外，未經承銷商代表事先書面同意，於本次發售完成後六個月內，不會發售、發行、出售、訂立合約出售、保留、授出任何認購權或以其他方式處置任何可轉換為或可行使或可交換為普通股的任何普通股或其他證券。

承銷商的代表有權在禁售期屆滿前隨時解除部分或全部受禁售期協議約束的股份，恕不另行通知。在決定是否從禁售協議中解禁股票時，代表將考慮證券持有人要求解鎖的理由、請求解鎖的股票數量以及當時的市場狀況等因素。

表格S-8上的登記聲明

我們打算根據證券法提交一份表格S-8的註冊聲明，以註冊根據2021年計劃可能發行的股票。表格S-8的登記聲明預計在提交後立即生效，登記聲明所涵蓋的股票在發行時將有資格在公開市場出售，但須遵守適用於聯屬公司的第144條限制、歸屬限制和任何適用的鎖定協議。

出售股東轉售招股説明書

如本招股説明書的註冊説明書説明所述，註冊説明書亦載有轉售招股説明書，供若干出售本公司普通股的股東可能轉售時使用。該等普通股已登記，以便公開轉售該等股份，出售股東可根據轉售招股章程不時提出轉售該等股份。出售股票的股東還可以在交易中出售、轉讓或以其他方式處置其全部或部分股份，這些交易不受證券法的登記要求的約束，或根據涉及這些股份的另一項有效登記聲明進行。在我們的普通股在一個成熟的公開交易市場上市或報價之前，出售股東出售的任何股票都將以10.00美元的價格出售，這是我們在首次公開募股(IPO)中出售的普通股的公開發行價。此後，任何銷售都將以當時的市場價格或私人協商的價格進行。

承保

道森·詹姆斯證券公司(“道森·詹姆斯”或“代表”)擔任主承銷商和承銷商代表。在符合吾等與代表於2021年11月10日簽訂的承銷協議的條款及條件下，吾等已同意向下列各承銷商出售，而各承銷商亦分別同意以公開招股價格減去本招股説明書封面所載的承銷折扣，購買下表中其名稱旁所列的單位數目：

承銷商承諾購買本招股説明書提供的所有單位，如果他們購買任何單位，則承銷商承諾購買本招股説明書提供的所有單位。承銷協議還規定，如果承銷商違約，可以增加非違約承銷商的購買承諾，也可以終止發行。承銷商沒有義務購買以下所述的增發普通股和認股權證的選擇權所涵蓋的普通股和認股權證。承銷商提供這些單位，但必須事先出售，如果向他們發出並接受這些單位，則須經其律師批准法律事項，以及承銷協議中包含的其他條件，如承銷商收到高級人員證書和法律意見。承銷商保留撤回、取消或修改對公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。

超額配售選擇權

吾等已授予承銷商代表於承銷協議日期後最多45天內可行使的選擇權，可按本招股説明書封面所列公開發售價格(減去承銷折扣)購買最多324,000股普通股、及/或A類認股權證及/或B類認股權證。承銷商可以行使這一選擇權，僅用於支付與本次發行相關的超額配售(如果有)。只要選擇權被行使，承銷協議的條件得到滿足，我們將有義務向承銷商出售這些額外的普通股和/或認股權證，承銷商將有義務購買這些額外的普通股和/或認股權證。

折扣和佣金

我們已同意向承保人支付相當於總毛收入8.0%的現金費。本次發行結束後，我們將向作為承銷商代表的道森·詹姆斯(Dawson James)發行認股權證，授權代表購買本次發行股票總數的5.0%(包括E系列可轉換優先股的任何股票轉換後可發行的股票數量)。認股權證自本次發售開始發售之日起五年內可行使，行使價為發行單位公開價格的125%。根據FINRA規則5110(E)，代表權證和行使代表權證後發行的任何普通股不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押，或作為任何對衝、賣空、衍生、看跌或看漲交易的標的，從而導致任何人在緊接此次發售開始銷售之日起180天內有效經濟地處置證券，但轉讓任何證券除外：(I)通過法律的實施或由於重組：(I)在緊接本次發售開始銷售之日後180天內，不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押任何對衝、賣空、衍生、看跌或看漲交易，除非轉讓任何證券：(Ii)任何參與發售的FINRA會員公司及其高級人員、合夥人、註冊人或關聯公司，如果所有如此轉讓的證券在剩餘時間內仍受上述鎖定限制；(Iii)如果代表或相關人士持有的我們證券的總額不超過所發售證券的1%；(Iv)由投資基金的所有股權所有者按比例實益擁有的證券, 前提是沒有參與成員管理或以其他方式指導基金的投資，且參與成員總共不擁有基金超過10%的股權；(V)如果所有證券在剩餘時間內仍受上述鎖定限制的約束，任何證券的行使或轉換；(Vi)如果我們符合S-3、F-3或F-10表格的註冊要求；或(Vii)在豁免在美國證券交易委員會註冊的交易中返還給我們。

代表告知吾等，承銷商建議按本招股説明書封面所載公開發售價格直接向公眾發售股份。此外，代表可向其他證券交易商提供部分股份，價格減去每股0.40美元的優惠。公開發行後，代表可以改變發行價和其他出售條款，但不改變公司從承銷商購買該單位所得的收益。

下表顯示了我們的公開發行價格、承銷折扣和扣除費用前的收益。這些信息假設承銷商不行使或完全行使其超額配售選擇權。承銷折扣等於每股公開發行價格減去承銷商為股票支付給我們的每股金額。

我們估計，此次發行的總費用，包括註冊費、備案和上市費、印刷費以及法律和會計費用(不包括承銷折扣)將約為98.8萬美元，全部由我們支付。這一數字包括125,000美元的費用津貼，用於負責費用，以及至多12,500美元的代表實際路演費用，我們已同意向代表支付與此次發售相關的費用。

發行價的確定

在這次發行之前，我們的普通股還沒有公開市場。因此，公開發行價格將由我們和代表協商。在這些談判中要考慮的因素包括：

·首席執行官預測了我們公司和我們所在行業的前景；

·報告顯示了我們過去和現在的財務和經營業績；

·阿里巴巴收集從事與我們類似活動的上市公司的財務和運營信息以及市場估值；

·華爾街日報報道了此次發行時美國證券市場的普遍狀況；以及

·中國、印度和其他被認為相關的因素。

禁售協議

吾等與吾等的每位高級職員、董事及5%的大股東已同意，除若干例外情況外，在本次發售完成後的六個月內，不會在未經代表事先書面同意的情況下提供、發行、出售、訂立出售合約、保留、授出任何出售或以其他方式處置可轉換為或可行使或可交換為普通股的任何普通股或其他證券的選擇權。

代表可全權酌情在禁售期屆滿前隨時在沒有通知的情況下解除部分或全部受禁售期協議約束的股份。在決定是否從禁售協議中解禁股票時，代表將考慮證券持有人要求解鎖的理由、請求解鎖的股票數量以及當時的市場狀況等因素。

優先購買權

根據承銷協議的條款，代表有權在本次發售結束後十二個月內優先選擇擔任本公司或本公司任何繼承人或附屬公司未來所有公開發行股票的唯一簿記管理人。

賠償

我們同意賠償承銷商特定的責任，包括證券法下的責任，並支付承保人可能被要求就此支付的款項。

電子發售、出售和分配股份

電子格式的招股説明書可以在代表維護的網站上查閲，也可以在其他承銷商維護的網站上查閲。承銷商可能同意向承銷商分配一定數量的股票，以出售給其在線經紀賬户持有人。互聯網分銷將由代表分配給可能在與其他分配相同的基礎上進行互聯網分銷的承銷商。與發行相關的，承銷商或者銀團成員可以電子方式分發招股説明書。除可打印為Adobe®PDF的招股説明書外，任何形式的電子招股説明書均不得用於本次發售。

承銷商已通知我們，他們不希望確認將本招股説明書提供的股票出售給他們行使酌情權的賬户。

除電子形式的招股説明書外，任何承銷商網站上的信息以及承銷商維護的任何其他網站上的任何信息都不是招股説明書或註冊説明書(本招股説明書是其組成部分)的一部分，未經吾等或任何承銷商以承銷商身份批准和/或背書，投資者不應依賴。

價格穩定、空頭頭寸和懲罰性出價

與此次發行相關的是，承銷商可能參與穩定、維持或以其他方式影響我們普通股價格的交易。具體地説，承銷商可以通過出售比本招股説明書封面所列數量更多的股票來超額配售與此次發行相關的股票。這在我們的普通股中建立了一個空頭頭寸，用於它自己的賬户。空頭頭寸可以是回補空頭頭寸，也可以是裸空頭頭寸。在備兑空頭頭寸中，承銷商超額配售的普通股數量不超過其在超額配售選擇權中可以購買的普通股數量。在裸空倉情況下，超額配售期權中涉及的普通股數量大於普通股數量。為了平倉，承銷商可以選擇全部或部分行使超額配售選擇權。承銷商還可以選擇通過在公開市場競購普通股來穩定我們普通股的價格或減少任何空頭頭寸。

承銷商也可以實施懲罰性投標。當特定的承銷商或交易商償還在此次發行中分配證券時允許其出售的特許權時，就會發生這種情況，因為承銷商在穩定或空頭回補交易中回購了這種證券。

最後，承銷商可以在做市交易中競購我們普通股的股票，包括如下所述的“被動”做市交易。

這些活動可能會將我們普通股的市場價格穩定或維持在高於在沒有這些活動的情況下可能存在的價格。承銷商不需要從事這些活動，並可隨時停止任何此類活動，恕不另行通知。

與本次發行相關的是，承銷商和銷售集團成員(如果有的話)或其關聯公司可以在本次發行開始銷售前立即對我們的普通股進行被動做市交易，這是根據交易所法案下M規則第103條的規定進行的。

獨立註冊會計師事務所報告

致Bluejay Diagnostics，Inc.董事會和股東：

對財務報表的意見

我們審計了Bluejay Diagnostics，Inc.(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的資產負債表、相關經營報表、截至該年度的可贖回優先股和股東赤字及現金流的變化，以及財務報表的相關附註(統稱為“財務報表”)。我們認為，財務報表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的財務狀況，以及截至那時止年度的運營結果和現金流量，符合美國公認的會計原則。

強調與持續經營有關的問題

所附財務報表的編制假設該公司將繼續作為一家持續經營的企業。如財務報表附註1所述，該公司因經營而經常性虧損，其總負債超過其總資產。這使人對該公司作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。管理層在這些事項上的計劃也在附註1中描述。財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會(SEC)和PCAOB的適用規則和規定，我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計，以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證，無論是由於錯誤還是欺詐。該公司不需要，也不需要我們對其財務報告的內部控制進行審計。作為我們審計的一部分，我們被要求瞭解財務報告的內部控制，但不是為了表達對公司財務報告內部控制有效性的意見。因此，我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序，無論是由於錯誤還是欺詐，以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估財務報表的整體列報。我們相信，我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/Wolf&Company，P.C.

波士頓，馬薩諸塞州
2021年6月30日

自2017年以來，我們一直擔任本公司的審計師。

BlueJay Diagnostics，Inc.
資產負債表

見獨立註冊會計師事務所報告和財務報表附註。
反映了從2021年6月7日起生效的3.15次股票股息中的1次。

BlueJay Diagnostics，Inc.
運營報表

見獨立註冊會計師事務所報告和財務報表附註。
反映了從2021年6月7日起生效的3.15次股票股息中的1次。

BlueJay Diagnostics，Inc.
可贖回優先股和股東虧損變動表

見獨立註冊會計師事務所報告和財務報表附註。
反映了從2021年6月7日起生效的3.15次股票股息中的1次。

BlueJay Diagnostics，Inc.
現金流量表

見獨立註冊會計師事務所報告和財務報表附註。

BlueJay Diagnostics，Inc.
財務報表附註
截至2020年和2019年12月31日的年度

1.説明業務性質和呈報依據

業務

BlueJay Diagnostics，Inc.(“本公司”)於2015年3月20日開始活動，根據特拉華州法律註冊成立。該公司是一家以使命為導向的體外診斷公司，其目標是開發和銷售微創護理點(POC)診斷測試和設備，為患者和提供者提供負擔得起的、及時的醫療保健。該公司的重點是傳染病、炎症和腫瘤學市場。

該公司的ALLEREYE診斷測試(“ALLEREYE”)是一種POC設備，可為醫療保健提供者提供具有成本效益、可靠且易於使用的過敏性結膜炎診斷解決方案。AlLEREYE於2017年10月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准。

該公司利用Symphony技術平臺和從日本東麗工業公司獲得許可的Symphony IL-6測試，致力於膿毒症、癌症和其他疾病的生物標記物檢測(見注3)。該公司還在開發生物標記物，用於檢測其他疾病，如心臟缺血和充血性心力衰竭。

自成立以來，該公司將其幾乎所有的努力都投入到業務規劃、銷售和營銷、研究和開發以及籌集資金上。

風險和不確定性

該公司面臨着許多與其所在行業的其他公司類似的風險，包括快速的技術變化、來自較大製藥和生物技術公司的競爭以及對關鍵人員的依賴。

新冠肺炎疫情對本公司業務的影響程度仍然高度不確定和難以預測，因為本公司、其他企業和政府正在採取的應對措施在繼續演變。此外，全球資本市場和經濟也受到了新冠肺炎大流行的負面影響，有可能導致國家和/或全球經濟的持久衰退。世界各地的政策制定者都採取了財政政策行動，以支持醫療保健行業和整個經濟。

到目前為止，由於新冠肺炎疫情，該公司的業務發生了重大變化。這一影響推遲了該公司的創收能力，因為潛在客户預算因新冠肺炎疫情而多樣化。新冠肺炎疫情未來可能在多大程度上對公司的財務狀況、流動性或經營業績造成重大影響尚不確定。

股票分割

2021年6月7日，公司董事會宣佈每股普通股派發2.15股普通股股票股息(簡稱《股票拆分》)。這一股票股息被認為是一筆很大的股票股息，並被視為3.15股中的1股拆分。這些財務報表和相關説明中的普通股和每股金額(授權股份除外)已追溯重述，以反映所有呈報期間的股票紅利。

持續經營的企業

隨附的財務報表是以持續經營為基礎編制的，考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償情況。本公司已評估是否有條件或事件(綜合考慮)令人對本公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。該公司經歷了經常性的運營虧損，截至2020年12月31日，股東赤字和負營運資金分別為4206,173美元和787,196美元。該公司一直依靠籌集資金來為其運營提供資金。

BlueJay Diagnostics，Inc.
簡明綜合資產負債表
(未經審計)