美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從日本到日本的過渡期內，從日本到日本的過渡期，從日本到日本，從中國到日本的過渡時期，是從中國到日本的過渡時期。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☒ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
在根據法院確認的計劃分配證券之後，用複選標記表示註冊人是否已提交1934年證券交易法第12、13或15(D)條要求提交的所有文件和報告。是☒ *☐
截至2021年11月8日，註冊人擁有
目錄
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
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第1項。 |
財務報表 |
1 |
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資產負債表(未經審計) |
1 |
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營業和全面虧損報表(未經審計) |
2 |
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可轉換優先股和股東權益變動表(虧損)(未經審計) |
3 |
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|
現金流量表(未經審計) |
5 |
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|
未經審計中期財務報表附註 |
6 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
15 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
24 |
|
第四項。 |
管制和程序 |
24 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
|
第1項。 |
法律程序 |
24 |
|
第1A項。 |
風險因素 |
25 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
72 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
72 |
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
72 |
|
第五項。 |
其他信息 |
72 |
|
第6項 |
陳列品 |
73 |
|
簽名 |
74 |
|
i
第一部分-財務信息
第一項財務報表
前奏治療公司
資產負債表
(未經審計)
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(單位為千，共享數據除外) |
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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使用權資產 |
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遞延發售成本 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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流動負債總額 |
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其他負債 |
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經營租賃負債 |
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總負債 |
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承諾(附註8) |
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股東權益： |
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有投票權的普通股，$ |
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無投票權普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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見未經審計中期財務報表附註。
1
前奏治療公司
營業報表和全面虧損
(未經審計)
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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(以千為單位，不包括每股和每股數據) |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入，淨額 |
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淨損失 |
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每股信息： |
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普通股基本和稀釋後每股淨虧損 |
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加權平均已發行普通股，基本股 加了水，然後稀釋了 |
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綜合損失 |
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淨損失 |
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未實現的有價證券未實現收益(虧損)，税後淨額 |
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綜合損失 |
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) |
見未經審計中期財務報表附註。
2
前奏治療公司
可轉換優先股和股東權益變動表(虧損)
(未經審計)
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股東權益(虧損) |
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有表決權的普通股 |
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無投票權共同 庫存 |
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累計其他 |
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(千元，股票除外) |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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其他內容 實收資本 |
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全面 收益(虧損) |
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累計 赤字 |
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總計 |
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2021年1月1日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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出售普通股， 扣除發售成本後的淨額為$ |
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基於股票的薪酬 這是一筆不計成本的費用。 |
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淨損失 |
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2021年3月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 這是一筆不計成本的費用。 |
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淨損失 |
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2021年6月30日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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未實現損益 *發行有價證券 |
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基於股票的薪酬 這是一筆不計成本的費用。 |
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淨損失 |
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2021年9月30日的餘額 |
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見未經審計中期財務報表附註。
3
前奏治療公司
可轉換優先股和股東權益變動表(虧損)(續)
(未經審計)
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可轉換優先股 |
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股東權益(虧損) |
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系列A |
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B系列 |
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C系列 |
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有表決權的普通股 |
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無投票權普通股 |
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其他內容 實繳 |
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累計 |
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(千元，股票除外) |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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總計 |
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2020年1月1日的餘額 |
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銷售B系列敞篷車 *優先股，淨額 *發售成本為美元 |
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基於股票的薪酬 其他費用，包括 *簽發RSA |
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2020年3月31日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 這是一筆不計成本的費用。 |
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2020年6月30日的餘額 |
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股票期權的行使 |
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C系列敞篷車的銷售 *優先股，淨額 *發售成本為美元 |
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敞篷車的轉換 將優先股轉換為 *有投票權和無投票權 在首次公開募股時購買普通股 首次公開募股(IPO) |
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出售普通股 在首次公開募股(IPO)中， 扣除以下項目的發售成本後的淨額 $ |
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基於股票的薪酬 費用，包括髮行 一系列限制性股票獎勵 |
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淨損失 |
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2020年9月30日的餘額 |
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見未經審計中期財務報表附註。
4
前奏治療公司
現金流量表
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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(單位：千) |
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2021 |
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2020 |
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經營活動中使用的現金流： |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券溢價和折價攤銷淨額 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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經營租賃負債 |
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投資活動中使用的現金流： |
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購買有價證券 |
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購置物業和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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融資活動提供的現金流： |
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首次公開發行普通股所得收益，扣除發行成本 |
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出售C系列可轉換優先股的收益，扣除發行成本 |
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出售B系列可轉換優先股的收益，扣除發行成本 |
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支付資本租賃債務 |
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行使股票期權所得收益 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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補充披露： |
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以經營租賃負債換取的經營租賃使用權資產 |
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應付賬款中的財產和設備 |
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有價證券的未實現收益(虧損) |
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應付賬款中的報價成本 |
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應計費用和其他流動負債中的提供成本 |
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見未經審計中期財務報表附註。
5
前奏治療公司
未經審計中期財務報表附註
1.背景
Prelude Treeutics Inc.(以下簡稱“公司”)於2016年2月5日在特拉華州註冊成立，是一家臨牀階段的精確腫瘤學公司，專注於發現和開發優化的小分子療法，以針對具有高度未得到滿足的需求的癌症的關鍵驅動機制。自開始運營以來，該公司將幾乎所有的努力都投入到研究和開發、進行臨牀前和臨牀研究、招聘管理和技術人員、行政管理和籌集資金上。“
2.風險和流動性
該公司面臨着生物技術行業中處於早期階段的公司所面臨的一些共同風險。這些風險主要包括開發過程中的不確定性、競爭對手開發相同或類似技術創新、對專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府法規和審批要求，以及需要獲得額外融資以資助運營。目前正在開發的候選產品在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。不能保證公司的研究和開發將成功完成，不能保證公司的技術將獲得足夠的保護，不能保證開發的任何產品將獲得必要的政府監管批准，也不能保證任何獲得批准的產品將具有商業可行性。該公司在技術快速變化和來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，該公司還依賴於其員工、顧問和承包商的服務。
自成立以來，該公司已出現營業虧損，累計虧損#美元。
公司相信它的現金，現金截至2021年9月30日的等價物和有價證券將足以為其運營費用和資本支出要求提供資金，直至2023年下半年。
為了在此之後為其運營費用和資本支出需求提供資金，該公司計劃通過公開或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排尋求額外資金。公司可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資，公司可能無法以有利的條件達成戰略聯盟或其他安排，或者根本無法達成戰略聯盟或其他安排。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金，公司可能會被要求推遲、減少或取消研發計劃、產品組合擴展或未來的商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響。
2020年3月10日，世界衞生組織將這種新型的新冠肺炎病毒定性為全球大流行。這種疾病和新出現的變種可能產生的影響存在很大不確定性，這些變種可能會對該公司計劃中的臨牀試驗產生重大影響。這場大流行或暴發可能導致難以確保臨牀試驗地點、CRO和/或試驗監控器以及其他支持試驗的關鍵供應商和顧問的安全。此外，疫情或臨牀試驗地點附近的疫情可能會影響該公司招收患者的能力。這些情況，或其他與新冠肺炎相關的情況，可能會導致公司的臨牀試驗計劃推遲，並可能增加預期成本，所有這些情況都可能對公司的業務及其財務狀況產生實質性不利影響。目前，該公司無法量化這場流行病對其未來財務報表的潛在影響。
6
3.重要會計政策摘要
公司截至2020年12月31日的年度財務報表中包含的重要會計政策摘要可在公司於2021年3月16日提交給美國證券交易委員會(SEC)的10-K表格的“附註3.重大會計政策摘要”中找到。這些政策沒有發生實質性變化，但如下所述。
陳述的基礎
隨附的未經審核中期財務報表乃根據中期財務信息公認會計原則(“GAAP”)、表格10-Q表指引及S-X規則第11C條編制，並未包括GAAP就完整財務報表所需的全部資料及附註。管理層認為，所有被認為是公平列報所必需的調整(由正常經常性應計項目組成)都已包括在內。截至2021年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定表明截至2021年12月31日的年度可能預期的業績。隨附的未經審計的中期財務報表應與截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度經審計的財務報表和相關附註結合閲讀，這些報表是在2021年3月16日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中找到的。本附註中對適用指引的任何提及均指財務會計準則委員會(“FASB”)的“會計準則編纂”(“ASC”)和“會計準則更新”(“ASU”)中的GAAP。
預算的使用
根據美國公認會計準則編制未經審計中期財務報表，要求管理層作出影響未經審計中期財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和或有負債披露以及報告期內已報告費用金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。
估計及假設會定期審閲，而修訂的影響會反映在所附的未經審核中期財務報表中，而該等中期財務報表是在決定有需要時作出的。最重要的估計與累積的臨牀試驗費用有關。
所得税
根據歷史和預期的未來虧損，管理層已經確定，淨營業虧損和研發抵免產生的遞延税項資產不符合更有可能的變現門檻。因此，公司截至2021年9月30日和2020年12月31日的遞延税項淨資產計入了全額估值津貼。
有價證券
該公司的有價證券包括對公司債務證券和商業票據的投資，這些證券被歸類為可供出售。這些證券按公允價值列賬，未實現損益(税後淨額)計入累計其他綜合收益(虧損)，這是股東權益(虧損)的一個組成部分。已實現的損益和被確定為非臨時性的價值下降包括在公司的經營報表中。該公司將可用於當前業務的有價證券歸類為資產負債表上的流動資產。
每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以每期已發行普通股的加權平均股數。計算基本每股淨虧損時使用的已發行普通股加權平均數不包括未歸屬限制性股票獎勵，因為這些工具在歸屬之前被視為或有可發行股票。普通股每股攤薄淨虧損包括股票期權和可轉換優先股等證券的潛在行使或轉換的影響(如果有的話)，以及將導致發行普通股增量股的非既得限制性股票獎勵的影響。對於稀釋每股淨虧損，普通股的加權平均股數與每股基本淨虧損相同，這是因為當淨虧損存在時，稀釋證券不包括在計算中，因為影響是反稀釋的。公司的可轉換優先股和未歸屬的限制性股票使持有者有權參與公司的股息和收益，如果公司要確認淨收入，它將不得不使用兩級法來計算每股收益。兩類方法不適用於淨虧損期間，因為可轉換優先股和未歸屬限制性股票的持有人沒有義務彌補虧損。
7
下列可能稀釋的證券已被排除在已發行普通股的稀釋加權平均股票的計算之外，因為它們將是反稀釋的：
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9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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未歸屬的限制性股票獎勵 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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股票期權 |
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員工購股計劃 |
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上表中的金額反映了普通股等價物。
近期發佈的會計公告
新興成長型公司地位
根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定義，本公司是一家新興的成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用在就業法案頒佈後發佈的新的或修訂的會計準則，直到這些標準適用於私營公司。本公司已選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，該新的或修訂的會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直至其(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期之日(以較早者為準)。因此，這些未經審計的中期財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司相比。
最近採用的會計公告
在……上面
公司採用了新標準，採用了修改後的追溯過渡法，採用了可選的過渡法，並選出了一套實用的權宜之計。因此，以前的期間沒有重述以反映通過的標準。根據《聯合國氣候變化框架公約》的指導意見ASC 842租賃的組成部分應分為三類：租賃組成部分(例如土地、建築物等)、非租賃組成部分(例如公共區域維護、維護、消耗品等)和非租賃組成部分(例如物業税、保險等)。公司選擇了實際的權宜之計，將其每份經營租賃的租賃和非租賃部分作為單一租賃部分進行核算，並將所有合同對價僅分配給租賃部分。通過後，公司記錄了#美元的使用權資產。
租賃開始時，本公司根據預期租賃期內的租賃付款現值記錄租賃負債，包括本公司合理確定將行使的任何延長租約的選擇權。由於本公司的租約不提供隱含利率，因此本公司使用遞增借款利率計算租賃付款的現值。該公司租賃的遞增借款利率是指它在抵押的基礎上必須支付的利率，以便借入與類似條款下的租賃付款相等的金額。在租賃開始日，本公司根據租賃負債記錄相應的使用權租賃資產，並根據租賃開始日之前收到的任何租賃獎勵和支付給出租人的任何初始直接成本進行調整。本公司可訂立初始期限為12個月或以下的租約(“短期租約”)。對於短期租賃，本公司以直線法記錄租金費用，不在資產負債表上記錄租賃。本公司於2021年6月簽訂短期租賃，並選擇了短期租賃豁免，允許本公司以直線方式記錄租金費用，且不需要確認使用權資產或相應的經營租賃負債。有關本公司的租約披露，請參閲附註8。
租賃開始後，本公司按以下方式計量租賃負債：(I)以租賃開始時確定的貼現率計算的剩餘租賃付款現值為基礎的租賃負債；(Ii)基於重新計量的租賃負債(經收到的任何未攤銷租賃激勵、任何未攤銷初始直接成本以及租金支出與租賃協議支付金額之間的累計差額調整)的使用權租賃資產。收到的任何租賃獎勵以及產生的任何初始直接成本都將在預期租賃期內按直線攤銷。租金費用在預期租賃期內以直線方式記錄。
採用新租賃會計準則對本公司截至2021年9月30日止九個月的經營業績或現金流並無實質影響。
8
尚未採用的會計準則
在……裏面 2016年6月，美國財務會計準則委員會發布了ASU第2016-13號文件。金融工具.信用損失：金融工具信用損失的測量ASU第2019-04號、ASU第2019-05號、ASU第2019-10號、ASU第2019-11號和ASU第2020-03號(“ASU 2016-03”)。本指南用一種反映預期信貸損失的方法取代了現行美國公認會計原則下的已發生損失減值方法，並要求考慮更廣泛的合理和可支持的信息，以便為信貸損失估計提供信息。本指南適用於本公司的會計年度和這些會計年度內的過渡期，從2022年12月15日開始，必須採用修改後的追溯性方法，但某些例外情況除外。該公司目前正在評估這一標準對其財務報表和相關披露的影響。
4.有價證券
以下是該公司截至2021年9月30日的有價證券摘要。截至2020年12月31日，該公司沒有任何有價證券。
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(單位：千) |
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攤銷成本 |
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未實現毛利 |
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未實現總虧損 |
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公允價值 |
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有價證券 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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該公司的有價證券的合同到期日一般在4個月到21個月之間。
5.金融工具的公允價值
公允價值是在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所能獲得的價格。根據適用的會計準則確定公允價值需要做出若干重大判斷。此外，根據有關披露金融工具公允價值的適用會計指引的要求，公允價值在非經常性基礎上用於評估資產的減值或用於披露目的。根據資產和負債的性質，在估計公允價值時使用不同的估值技術和假設。該公司遵循ASC 820關於定期計量的金融資產和負債的規定。指導意見要求公允價值計量按以下三類之一進行分類和披露：
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一級：在活躍市場的未經調整的報價，在計量日期可獲得相同的、不受限制的資產或負債的報價。 |
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第二級：非活躍市場的報價，或在資產或負債的整個期限內直接或間接可觀察到的投入。 |
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• |
第三級：價格或估值技術需要對公允價值計量有重大意義且不可觀察到的投入(即，市場活動很少或沒有市場活動支持)。 |
9
以下公允價值層次表提供了有關公司按公允價值經常性計量的資產和負債的信息：
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報告日的公允價值計量使用 |
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(單位：千) |
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報價 處於活動狀態 市場： 完全相同 資產 (1級) |
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意義重大 其他 可觀察到的 輸入 (2級) |
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意義重大 看不見的 輸入 (3級) |
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2021年9月30日： |
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資產： |
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現金等價物(貨幣市場基金) |
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有價證券 |
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**公司債務證券 |
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歐洲商業票據 |
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2020年12月31日： |
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資產： |
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現金等價物(貨幣市場基金) |
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6.應計費用及其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項：
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(單位：千) |
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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補償及相關福利 |
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研發 |
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其他 |
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7.普通股
普通股發行
2021年1月，該公司出售了
公司有兩類普通股：“有表決權的普通股”和“無表決權的普通股”。
10
8。承付款
租契
“公司”(The Company)根據2022年12月到期的不可撤銷租約(“租賃”)租賃特拉華州威爾明頓的辦公和實驗室空間，該租賃在2021年第三季度進行了修訂，包括額外的辦公和實驗室空間，以適應公司的增長。這個公司有權以額外費用續訂租約
租金 費用 為 這個 三個月 告一段落 2021年9月30日 和 2020 曾經是 $
未來 最小值 每年一次 租賃 付款 在……下面L舒緩 在… 2021年9月30日 是 AS 以下是：
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(單位：千) |
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2021年(剩餘) |
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2022 |
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未貼現的租賃付款總額 |
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扣除的利息 |
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流動和非流動租賃負債 |
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僱傭協議
公司與關鍵人員簽訂了僱傭協議，規定在特定情況下按照各自僱傭協議的規定提供補償和遣散費。
401(K)定義繳費計劃
該公司發起了一項涵蓋所有員工的401(K)固定繳款計劃。參賽者最多可貢獻
研究協作協議
2021年9月，該公司簽訂了一項研究合作協議，估計持續時間約為
其他研發安排
該公司與合同研究機構(“CRO”)簽訂協議，協助開展研究和開發活動。CRO的支出將是該公司臨牀開發的一筆巨大成本。
11
9.股票薪酬
本公司擁有
該公司按授予日的公允價值計量股票獎勵，並以直線方式記錄獎勵歸屬期間的補償費用。
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截至三個月 9月30日， |
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截至9個月 9月30日， |
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(單位：千) |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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$ |
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股票期權
下表彙總了指定期間的股票期權活動：
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數 的股份 |
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加權 平均值 行權價格 每股 |
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加權 平均值 剩餘 合同 期限(年) |
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在2021年1月1日未償還 |
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$ |
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授與 |
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練習 |
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沒收 |
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截至2021年9月30日未償還 |
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可於2021年9月30日行使 |
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$ |
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截至2021年9月30日，未償還期權和可行使期權的內在價值合計為$
下表彙總了根據該計劃截至2021年9月30日未償還股票期權的信息：
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未完成的期權 |
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可行使的期權 |
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行權價格區間 |
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數 傑出的 |
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加權平均 剩餘 合同生命週期 (以年為單位) |
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加權 平均值 鍛鍊 價格 |
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數 可操練的 |
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加權 平均值 鍛鍊 價格 |
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$0.31 - $7.37 |
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$7.38 - $15.93 |
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$15.94 - $88.98 |
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已授予期權的加權平均授予日期公允價值為#美元。
12
費用$
每個期權的公允價值是在授予之日使用下表中的加權平均假設估算的：
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截至9個月 9月30日， |
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2021 |
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2020 |
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預期波動率 |
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% |
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無風險利率 |
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% |
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預期壽命(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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限制性股票獎勵和單位
公司向員工發放限制性股票獎勵(“RSA”)，通常授予句號為
下表彙總了與RSA股票支付獎勵相關的活動：
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數量 股票 |
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加權平均 贈與約會集市 價值 |
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截至2021年1月1日的未歸屬餘額 |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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$ |
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2021年9月30日未歸屬餘額 |
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$ |
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該公司記錄的股票薪酬支出為#美元。
在截至2021年9月30日的9個月內，本公司授予
員工購股計劃
公司有一項員工股票購買計劃(ESPP)，截至2021年9月30日，該計劃有
根據ESPP，符合條件的員工可以在薪酬委員會確定的時間內，通過累計工資扣除購買公司的普通股。符合條件的員工可按以下價格購買公司普通股：
13
根據FASB的股票補償規則，ESPP被認為是補償性的。因此，基於股份的補償費用是根據期權授予日的公允價值確定的，該價值是通過應用Black Scholes期權定價模型估計的，並在扣留期內確認。公司確認以股份為基礎的薪酬費用為美元。
14
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
您應該閲讀下面關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及我們的財務報表和本季度報告(Form 10-Q)中其他地方包含的相關注釋和其他財務信息。除了歷史財務信息外，本次討論還包含基於當前預期的涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如對我們的計劃、目標、預期、意圖和信念的陳述。由於各種因素，包括下文第II部分第1A項下“風險因素”一節中所闡述的那些因素，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期大不相同。這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關我們未來的經營結果和財務狀況、新冠肺炎疫情的影響、業務戰略、市場規模、潛在的增長機會、臨牀前和臨牀開發活動、候選產品的療效和安全性、對我們產品淨收益的使用、我們維持和認識到這些好處的能力的陳述。臨牀前研究和臨牀試驗的時間和結果，與第三方的商業合作，以及潛在監管指定、批准和候選產品商業化的接收和時間安排。“相信”、“可能”、“將會”、“可能”、“估計”、“繼續”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“將會”、“應該”、“項目”、“計劃”、“預期”以及表達未來事件或結果不確定性的類似表述旨在識別前瞻性表述，儘管並不是所有的前瞻性表述都包含這些標識性詞語。
這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。
概述
我們是一家臨牀階段的精確腫瘤學公司，專注於發現和開發針對高度未滿足需求的癌症的關鍵驅動機制而優化的小分子療法。通過利用我們在癌症生物學和藥物化學方面的核心能力，結合我們的目標類別和技術平臺不可知的方法，我們構建了一個高效的、完全集成的藥物發現引擎，以識別引人注目的生物靶點，並創建新的化學實體(NCE)，我們將其迅速推進到臨牀開發中。我們相信，我們的方法可以產生更好的靶向癌症療法。我們在創建一條全資擁有的、內部開發的管道方面的快速進展證明瞭我們的發現卓越。自2016年成立以來，我們已經獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，可以申請四項研究性新藥申請(IND)，併成功地將這些計劃推進到臨牀開發中。此外，我們在臨牀前開發的不同階段有三個獨特的計劃，我們計劃從2021年開始推進到臨牀開發。
通過專注於開發使用廣泛機制的藥物，這些藥物與特定患者的致癌驅動途徑有多個聯繫，我們已經開發了一個多樣化的流水線，由六個不同的程序組成，橫跨甲基轉移酶、激酶、蛋白質-蛋白質相互作用和靶向蛋白質降解物。我們的工作重點是為有高度未獲滿足的醫療需要的病人提供服務，而這些病人的治療選擇有限或沒有選擇。我們正在探索實體腫瘤和血液系統惡性腫瘤的治療方法，如腺樣囊性癌(ACC)、同源重組缺陷陽性(HRD+)、癌症、骨髓纖維化(MF)和多形性膠質母細胞瘤(GBM)等。我們相信，通過開發針對原發和繼發耐藥機制的療法，我們可以最好地解決這些疾病。
我們的主要候選產品是口服的、有效的和選擇性的蛋白質精氨酸甲基轉移酶5(PRMT5)抑制劑。我們候選產品的效力和選擇性得到了臨牀前數據的支持，這些數據表明，當候選產品的濃度高出1000倍時，PRMT5的納摩爾抑制作用和相關酶沒有抑制作用。PRT543正在進行的1期試驗劑量升級階段的最新數據 在2021年10月7日至2021年10月10日舉行的AACR-NCI-EORTC分子靶標和癌症治療虛擬國際會議上發表了論文。截至2021年8月6日的數據截止日期，正在進行的PRT543第一階段試驗的劑量遞增部分共招募了18名未選定的晚期實體腫瘤和淋巴瘤的49名患者。入選的患者平均接受了三條先前的治療路線。PRT543表現出靶結合和抑制PRMT5功能活性，每週45 mg/5x劑量的血清對稱性二甲基精氨酸(SDMA)下降69%。此外，PRT543還顯示出一名HRD+卵巢癌患者的初步臨牀活動，包括持久的完全緩解(CR)，在仍在接受治療的患者中保持了18個月以上，並在5名患者中持續了6個月以上，其中包括4名ACC患者和1名葡萄膜黑色素瘤患者。完全應答定義為所有靶點病變消失。PRT543一般耐受性良好：在至少5%的患者中，最常見的3級或更高級別的與治療相關的不良事件(AE)是血小板減少症(27%)和貧血(12%)，這兩種情況在治療中斷後都是可逆的。患者基本上能夠繼續接受治療，與AE相關的劑量中斷(27%)、減少(22%)或中斷(4%)很少。
15
特定生物標誌物的患者登記仍在繼續-精選實體瘤和血液系統惡性腫瘤CY擴展隊列。我們預計將在2022年的醫學會議上公佈試驗擴大隊列的數據。
我們還在推進PRT811，這是第二種PRMT5抑制劑，我們已經針對高腦暴露進行了優化，在實體腫瘤(包括GBM)的第一階段臨牀試驗中. 正在進行的PRT811第一階段試驗的劑量升級階段的最新數據在2021年10月7日至2021年10月10日舉行的AACR-NCI-EORTC分子靶標和癌症治療虛擬國際會議上公佈。截至2021年8月13日的數據截止日期，正在進行的PRT811第一階段試驗的劑量遞增部分總共招募了45名患者，其中包括16名未選定的晚期實體腫瘤的27名患者和18名高級別膠質瘤患者，包括17名多形性膠質母細胞瘤(GBM)患者。PRT811表現出劑量依賴性的抑制PRMT5活性，每日服用600毫克(Qd)的血清SDMA降低83%證明瞭這一點。此外，PRT811顯示出初步的臨牀活動跡象，包括一名IDH1突變的GBM患者，他經歷了部分應答(PR)，後來演變為持久的CR，持續了13個月以上，並仍在接受治療。此外，一名患有剪接突變型(SF3B1)葡萄膜黑色素瘤的患者在6個月以上的時間裏表現出SD，腫瘤消退了25%，並仍在接受治療。在2021年9月20日的數據截止期後，又有一名SF3B1葡萄膜黑色素瘤患者(800毫克，每日1次)出現未經確認的PR，靶病灶減少了47%，而3例陰性乳腺癌患者(800毫克，每日1次)的靶病變減少了27%。兩名患者都在繼續治療。PRT811一般耐受性良好；與治療相關的最常見的3級或更高級別的AE是血小板減少症(7%)，這在治療中斷後是可逆的。患者基本上能夠繼續接受治療，與AE相關的劑量中斷(13%)、減量(4%)或中斷(3%)很少。
這項研究仍在進行中，該公司預計將於2021年第四季度開始招募試驗的擴展部分。來自擴大隊列的數據預計將在2022年全年的醫學會議上提交。
PRT1419是我們的第三個臨牀候選藥物，旨在成為抗凋亡蛋白MCL1的有效和選擇性抑制劑。PRT1419的效力和選擇性得到了臨牀前數據的支持，這些數據表明，當我們的候選產品濃度高出200倍時，MCL1的納摩爾抑制作用和相關酶沒有抑制作用。我們已經開始招募惡性血液病患者，包括骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者，即急性髓系白血病患者。 白血病(AML)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多發性骨髓瘤(MM)進入第一階段開放標籤多中心臨牀試驗的劑量遞增部分，用於口服PRT1419。我們預計在2021年下半年將劑量擴展和組合隊列增加到第一階段臨牀試驗中。此外，在2021年3月，FDA批准了我們的IND靜脈注射或靜脈注射PRT1419配方。PRT1419的IV配方的第一階段試驗利用了PRT1419的優化理化特性，目前正在實體腫瘤患者身上進行。
我們最近獲得了第四個臨牀候選藥物PRT2527的IND申請許可。我們仍將在年底前啟動PRT2527的臨牀試驗。
我們於2016年2月根據特拉華州的法律註冊成立。自成立以來，我們將幾乎所有的資源都投入到開發產品和技術權利、進行研發、組織和配備我們的公司、業務規劃和籌集資金上。我們發生了經常性虧損，其中大部分是由於研發活動和運營現金流為負。我們主要通過出售可轉換優先股和普通股來為我們的運營提供資金。股票。截至2021年9月30日的9個月，我們的淨虧損為7,890萬美元，而截至2021年9月30日的9個月為3,770萬美元，截至2021年9月30日，我們的累計赤字為186.3美元。我們對現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研究和開發支出，其次是一般和行政支出。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們目前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。我們預計，在可預見的未來，隨着我們推動我們的候選產品通過所有階段的開發和臨牀試驗，並最終尋求監管部門的批准，我們將繼續招致鉅額費用和運營虧損。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計與上市公司運營相關的額外成本，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他我們作為私人公司沒有發生的費用。我們的淨虧損可能在季度間和年度間波動很大，這取決於我們臨牀試驗的時間以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
我們將需要籌集大量額外資本，以支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們計劃通過出售股權、債務融資或其他資本來源(可能包括與其他公司的合作或其他戰略交易)來為我們的運營提供資金。不能保證我們會在需要時成功地獲得足夠的資金，以便以我們可以接受的條件或根本不接受的條件為我們的運營提供資金。任何未能在需要時籌集資金的情況都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。如果我們不能獲得足夠的額外資金
16
如果沒有足夠的資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一個或多個候選產品的開發和商業化，或者推遲我們對潛在的許可內或收購的追求。
截至2021年9月30日，我們年收入為320.9美元。現金、現金等價物和有價證券。我們預計現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2023年下半年的運營費用和資本支出提供資金。
首席財務官離職，聘用新的首席財務官
2021年11月5日，Prelude Treeutics，Inc.(“本公司”)首席財務官Brian Piper通知公司，他將從2021年11月19日起辭去公司職務，以尋求其他機會。
該公司已任命現年57歲的洛朗·夏敦內(Laurent Chardonnet)為首席財務官，自2021年11月29日起生效。Chardonnet先生為Prelude帶來了超過25年的生物製藥財務經驗。Chardonnet先生曾擔任Axcella Health的高級副總裁兼首席財務官，在加入Axcella之前，他在Incell工作了15年，在那裏他擔任了越來越多的職責，包括財務副總裁、財務主管和首席會計官，以及公司歐洲部門、副總裁聯盟和全球戰略的財務和行政主管。Chardonnet先生在範德比爾特大學獲得工商管理碩士學位，並在巴黎Supérieur de Geth學院獲得最初的商學學位。
首席醫療官離職
該公司和該公司首席醫療官David Mauro博士共同同意，Mauro博士將離開公司尋找其他機會。毛羅博士在公司的最後一天是2021年11月9日。該公司正在尋找繼任者。在此期間，Array Biophma公司前首席醫療官、現任董事會成員和科學技術委員會主席的維克多·桑多爾博士將對臨牀開發進行戰略和業務監督。
新冠肺炎的影響
我們正在繼續積極監測和評估當前的冠狀病毒病2019年，即新冠肺炎，這是一場全球大流行。自2020年3月初以來，我們一直在監測這場快速演變的危機可能對我們的業務造成的潛在影響，並避免我們的計劃出現任何不必要的潛在延遲。目前，我們的主要項目和研究活動仍在進行中。員工、患者和合作夥伴的安全和福祉是我們的首要任務。
經營成果的構成要素
收入
到目前為止，我們還沒有確認來自任何來源的任何收入，包括產品銷售，我們預計在可預見的未來不會從產品銷售中獲得任何收入。如果我們針對候選產品的開發工作取得成功，並獲得監管部門的批准或與第三方達成許可協議，我們未來可能會從產品銷售中獲得收入。不過，我們不能保證何時才會有這類收入，如果真的會有的話。
運營費用
研發費用
研發費用主要包括與我們的候選產品的發現和開發相關的成本。我們按發生的情況支出研究和開發成本，包括：
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|
• |
進行必要的發現階段實驗室工作、臨牀前研究和臨牀試驗所需的費用，以獲得監管部門的批准； |
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• |
人員費用，包括我們從事研發職能的員工的工資、福利和股票薪酬費用； |
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• |
資助第三方進行的研究的費用，包括根據與進行我們的臨牀試驗的臨牀研究機構或CRO以及進行我們的臨牀前和非臨牀研究的調查地點、顧問和CRO達成的協議； |
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• |
根據與合同製造組織(CMO)的協議發生的費用，包括製造規模費用以及獲取和製造臨牀前研究和臨牀試驗材料的成本； |
17
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• |
支付給協助研發的顧問的費用活動； |
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• |
與監管活動有關的費用，包括支付給監管機構的申請費；以及 |
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• |
已分配的設施成本費用，包括租金、水電費、折舊和維護費用。 |
我們逐個項目跟蹤特定候選產品的外包開發成本和其他外部研發成本，以及與我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的支付給CRO、CMO和研究實驗室的費用。但是，我們不按計劃跟蹤內部研發費用，因為這些費用主要與薪酬、早期研究和其他成本有關，這些成本部署在多個正在開發的項目中。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們預計未來幾年我們的研發費用將大幅增加，因為我們增加了人員成本，包括基於股票的薪酬，為當前和未來的候選產品進行臨牀試驗(包括後期臨牀試驗)，併為我們的候選產品準備監管文件。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和會計、法律、業務支助、信息技術和人力資源職能方面的僱員和顧問的人事費用，包括薪金、福利和股票薪酬費用。一般和行政費用還包括未包括在研發費用中的公司設施成本，包括租金、水電費、折舊和維護費用，以及與知識產權和公司事務相關的法律費用，以及會計和諮詢服務費用。
我們預計，未來我們的一般和行政費用將增加，以支持我們持續的研發活動、潛在的商業化努力以及上市公司運營成本的增加。這些增加可能包括與僱用更多人員有關的增加的費用，以及外部顧問、法律支持和會計師的費用，以及其他費用。此外，我們預計上市公司的相關成本會增加，包括與保持遵守納斯達克和美國證券交易委員會(SEC，簡稱美國證券交易委員會)要求相關的服務費用。 保險和投資者關係成本。如果我們當前或未來的任何候選產品獲得美國監管部門的批准，我們預計與建立銷售和營銷團隊相關的費用將大幅增加。
其他收入，淨額
除其他收入外，淨額主要包括我們從特拉華州獲得的現金等價物和有價證券的利息以及贈款收入。我們預計，只要我們在特拉華州保持合格的員工人數水平，我們就會不時地向特拉華州重新申請撥款。我們預計我們的利息收入淨額將增加，這是因為我們投資了從股票發行中獲得的現金。
所得税
自我們成立以來，我們沒有為我們產生的淨營業虧損(NOL)或我們的研發税收抵免記錄任何所得税優惠，因為我們認為，根據現有證據的權重，我們的所有NOL和税收抵免很有可能無法實現。
18
經營成果
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的三個月比較
下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營結果。
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截至三個月 9月30日， |
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變化 |
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(單位：千) |
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2021 |
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2020 |
|
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|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
研發 |
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$ |
22,721 |
|
|
$ |
15,293 |
|
|
$ |
7,428 |
|
|
一般事務和行政事務 |
|
|
8,115 |
|
|
|
2,851 |
|
|
|
5,264 |
|
|
總運營費用 |
|
|
30,836 |
|
|
|
18,144 |
|
|
|
12,692 |
|
|
運營虧損 |
|
|
(30,836 |
) |
|
|
(18,144 |
) |
|
|
(12,692 |
) |
|
其他收入，淨額 |
|
|
149 |
|
|
|
1,384 |
|
|
|
(1,235 |
) |
|
淨損失 |
|
$ |
(30,687 |
) |
|
$ |
(16,760 |
) |
|
$ |
(13,927 |
) |
研發費用
截至2021年9月30日的三個月，研發費用增加了740萬美元，從截至2020年9月30日的三個月的1530萬美元增加到2270萬美元。這一增長主要是由於支持我們臨牀項目進展的臨牀研究成本增加，以及發現階段項目費用的增加。我們試驗的化學、製造和其他成本也增加了。我們在逐個項目的基礎上跟蹤我們的外部研發費用，例如支付給CRO、CMO和研究實驗室的費用，這些費用與我們的臨牀前開發、流程開發、製造和臨牀開發活動相關。但是，我們不按計劃跟蹤內部研發費用，因為這些費用主要與薪酬、早期研究和其他成本有關，這些成本部署在多個正在開發的項目中。
下表彙總了各項目的研發費用：
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|
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截至三個月 9月30日， |
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|
(單位：千) |
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2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
PRT543 |
|
$ |
2,797 |
|
|
$ |
4,354 |
|
|
PRT811 |
|
|
2,588 |
|
|
|
1,899 |
|
|
PRT1419(口頭和IV) |
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|
2,013 |
|
|
|
2,533 |
|
|
發現計劃 |
|
|
5,811 |
|
|
|
2,823 |
|
|
內部成本，包括相關人員 |
|
|
9,512 |
|
|
|
3,684 |
|
|
|
|
$ |
22,721 |
|
|
$ |
15,293 |
|
一般和行政費用
截至2021年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了520萬美元，從截至2020年9月30日的三個月的290萬美元增加到810萬美元。這一增長主要是由於員工人數的增加和我們擴大業務以支持研發工作而增加的專業費用，以及作為上市公司運營產生的額外成本導致的與人員相關的費用增加。
其他收入，淨額
其他收入淨額減少120萬美元，主要原因是2020年第三季度收到並確認了特拉華州的研發税收抵免。我們在2021年第三季度沒有獲得任何研發税收抵免。
19
經營成果
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的9個月比較
下表列出了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營結果。
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|
|
截至9個月 9月30日， |
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變化 |
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||||||
|
(單位：千) |
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
|
|
|
||
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發 |
|
$ |
61,600 |
|
|
$ |
33,605 |
|
|
$ |
27,995 |
|
|
一般事務和行政事務 |
|
|
19,125 |
|
|
|
5,712 |
|
|
|
13,413 |
|
|
總運營費用 |
|
|
80,725 |
|
|
|
39,317 |
|
|
|
41,408 |
|
|
運營虧損 |
|
|
(80,725 |
) |
|
|
(39,317 |
) |
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(41,408 |
) |
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其他收入，淨額 |
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1,873 |
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1,638 |
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235 |
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淨損失 |
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$ |
(78,852 |
) |
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$ |
(37,679 |
) |
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$ |
(41,173 |
) |
研發費用
截至2021年9月30日的9個月，研發費用增加了2800萬美元，從截至2020年9月30日的9個月的3360萬美元增加到6160萬美元。這一增長主要是由於支持我們臨牀項目進展的臨牀研究成本增加，以及發現階段項目費用的增加。我們試驗的化學、製造和其他成本也增加了。我們在逐個項目的基礎上跟蹤我們的外部研發費用，例如支付給CRO、CMO和研究實驗室的費用，這些費用與我們的臨牀前開發、流程開發、製造和臨牀開發活動相關。但是，我們不按計劃跟蹤內部研發費用，因為這些費用主要與薪酬、早期研究和其他成本有關，這些成本部署在多個正在開發的項目中。
下表彙總了各項目的研發費用：
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截至9個月 9月30日， |
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(單位：千) |
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2021 |
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2020 |
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PRT543 |
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$ |
10,477 |
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$ |
8,414 |
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PRT811 |
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8,928 |
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3,465 |
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PRT1419(口頭和IV) |
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5,813 |
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6,540 |
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發現計劃 |
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13,198 |
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4,793 |
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內部成本，包括相關人員 |
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23,184 |
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10,393 |
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$ |
61,600 |
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|
$ |
33,605 |
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一般和行政費用
截至2021年9月30日的9個月，一般和行政費用增加了1340萬美元，從截至2020年9月30日的9個月的570萬美元增加到1910萬美元。這一增長主要是由於員工人數的增加和我們擴大業務以支持研發工作而增加的專業費用，以及作為上市公司運營產生的額外成本導致的與人員相關的費用增加。
其他收入，淨額
除其他收入外，淨增20萬美元，主要是因為在2021年第一季度和第二季度收到並確認了特拉華州的研發税收抵免。
20
流動性與資本資源
概述
自我們成立以來，我們沒有確認任何收入，並且我們的運營產生了運營虧損和負現金流。我們還沒有將任何產品商業化，我們預計在幾年內不會從任何產品的銷售中獲得收入，如果有的話。自成立以來，我們通過出售可轉換優先股和普通股來為我們的運營提供資金。. 截至2021年9月30日，我們擁有320.9美元的現金、現金等價物和有價證券，累計赤字為186.3美元。我們期望我們現有的現金、現金等價物和有價證券能夠為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。進入2023年下半年。我們基於的這些估計可能被證明是不準確的，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。
資金需求
我們現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要是研發支出。用於為運營費用提供資金的現金受到我們支付這些費用的時間的影響，這反映在我們的未償應付賬款、應計費用和預付費用的變化中。
由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的撥款需求將視乎多項因素而定，包括但不限於：
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• |
我們候選產品的發現、臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、時間、進度和結果； |
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• |
生產我們的臨牀試驗候選產品以及為上市審批和商業化做準備的成本； |
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• |
為了進一步開發我們的候選產品，我們與其他第三方達成合作或其他安排的程度； |
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• |
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權有關的索賠辯護的費用； |
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• |
與其他候選產品或技術的發現、獲取或許可相關的成本和費用； |
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• |
吸引和留住技術人才所需的費用； |
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• |
與上市公司相關的成本； |
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• |
擴大我們的臨牀、監管和製造能力所需的成本； |
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• |
未來商業化活動的成本(如果有的話)，包括為我們獲得市場批准的任何候選產品建立銷售、營銷、製造和分銷能力；以及 |
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• |
如果我們的任何候選產品獲得市場批准，則從我們候選產品的商業銷售中獲得收入(如果有的話)。 |
我們將需要額外的資金來滿足臨牀試驗、其他研發支出和業務發展活動的運營需要和資本要求。我們目前沒有信貸安排，也沒有承諾的資金來源。由於與我們候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀研究相關的增加的資本支出和運營支出的金額。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股權融資(如果有)可能涉及的協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行收購或資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
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現金流
下表顯示了我們在指定期間的現金流摘要：
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截至9個月 9月30日， |
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(單位：千) |
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2021 |
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2020 |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(57,829 |
) |
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$ |
(31,330 |
) |
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用於投資活動的現金 |
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(261,999 |
) |
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(292 |
) |
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融資活動提供的現金 |
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162,943 |
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247,535 |
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現金及現金等價物淨(減)增 |
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$ |
(156,885 |
) |
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$ |
215,913 |
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經營活動
在截至2021年9月30日的9個月裏，我們在運營活動中使用了5780萬美元的現金。經營活動中使用的現金反映了我們7890萬美元的淨虧損，被我們運營資產和負債淨減少400萬美元以及非現金費用1710萬美元所抵消，其中包括1520萬美元的股票薪酬，60萬美元的折舊，90萬美元的非現金租賃費用，以及40萬美元的有價證券溢價和折扣攤銷。現金的主要用途是為我們與候選產品開發相關的業務提供資金。
在截至2020年9月30日的9個月中，我們在運營活動中使用了3130萬美元的現金。經營活動中使用的現金反映了我們3770萬美元的淨虧損，被我們運營資產和負債淨減少350萬美元以及非現金費用290萬美元所抵消，其中包括40萬美元的折舊和250萬美元的基於股票的薪酬。現金的主要用途是為我們與候選產品開發相關的業務提供資金。
投資活動
在截至2021年9月30日的9個月中，我們使用2.6億美元現金購買有價證券，200萬美元現金購買房產和設備。在截至2020年9月30日的9個月中，我們使用了30萬美元現金購買房產和設備。
融資活動
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動提供了1.629億美元，這反映了出售普通股帶來的1.614億美元淨現金以及行使股票期權帶來的150萬美元。在截至2020年9月30日的九個月裏，融資活動提供了247.5美元的現金。在截至2020年9月30日的9個月裏，我們完成了IPO，獲得了1.679億美元的淨現金。我們還收到了49.8美元出售我們C系列可轉換優先股的收入為2990萬美元，出售我們的B系列可轉換優先股的收入為2990萬美元，行使股票期權的收入為9.6萬美元。在截至2020年9月30日的9個月中，我們為資本租賃義務支付了30萬美元。
表外安排
於報告期內，吾等與未合併實體或金融合夥企業並無任何關係，目前亦無任何關係，包括有時稱為結構性融資的實體或為促進表外安排或其他合約上狹窄或有限的目的而成立的特殊目的實體。我們不從事表外融資安排。此外，我們不從事涉及非交易所交易合約的交易活動。因此，我們相信，如果我們參與這些關係，我們不會面臨任何可能出現的融資、流動性、市場或信用風險。
關鍵會計政策
在截至2021年9月30日的三個月內，我們的關鍵會計政策和估計與我們於2021年3月16日提交給證券交易委員會的Form 10-K年度報告中的標題“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析-關鍵會計政策和估計”中描述的那些沒有實質性變化。
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就業法案會計選舉
我們是一家“新興成長型公司”，正如2012年的“啟動我們的商業創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(New Jobs Act)所定義的那樣。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。
我們選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)第一個財年的最後一天(A)我們的年度總收入至少達到10.7億美元，或(B)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至前一年6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.0億美元。，(2)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期和(3)2025年12月31日。
近期會計公告
見附註3請參閲本季度報告(Form 10-Q)中其他部分包含的中期財務報表，以瞭解適用於我們財務報表的最新會計聲明的説明。
新興成長型公司和規模較小的報告公司現狀
2012年4月，“2012年創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)頒佈。就業法案第107節規定，“新興成長型公司”可以利用經修訂的1933年證券法第(7)(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以符合新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這項豁免遵守新的或經修訂的會計準則，因此，我們不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或經修訂的會計準則。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們正在評估依賴其他豁免和根據就業法案降低報告要求的好處，包括但不限於，根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節提供關於我們財務報告內部控制系統的審計師證明報告的要求的豁免。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(A)本財年的最後一天，(I)在我們首次公開募股完成五週年之後，(Ii)我們的年總收入至少為10.7億美元，或(Iii)根據美國證券交易委員會的規則，我們被認為是“大型加速申報公司”，這意味着截至前一年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過700.0美元，這意味着我們將繼續是一家新興的成長型公司，直到(A)本財年的最後一天，即我們的首次公開募股完成五週年之後，(Ii)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(B)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
我們也是一家“規模較小的報告公司”，這意味着我們非關聯公司持有的股票市值不到700.0美元，在最近結束的財年中，我們的年收入不到100.0美元.如果(I)非關聯公司持有的我們股票的市值低於250.0美元，或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於100.0美元，並且非關聯公司持有的我們股票的市值低於700.0美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家規模較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的10-K表格年度報告中只公佈最近兩個會計年度的經審計財務報表，而且，與新興成長型公司類似，規模較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
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第三項關於市場風險的定量和定性披露。
根據交易法第12b-2條的定義，我們是一家較小的報告公司，不需要提供本項目所要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
截至2021年9月30日，管理層在我們的首席執行官和首席財務會計官的參與下，對我們規則中定義的披露控制程序和程序的設計和運營的有效性進行了評估。13A-15(E)和15D-15(E)世界上最大的城市之一1934年證券交易法，或修訂後的《交易所法案》。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據本條例提交或提交的報告中要求披露的信息。《交易所法案》在美國證券交易委員會的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告這些信息，這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務和會計官，以便及時決定所需的披露。任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而管理層在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時必須運用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務會計官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制程序和程序的設計和運營在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制的變化
管理層認定，截至2021年9月30日，在截至2021年9月30日的財季內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第1項法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時捲入法律訴訟。此外，我們可能會收到指控侵犯專利或其他知識產權的信件。本公司目前並無參與任何法律訴訟，而管理層認為一旦該等訴訟以不利方式解決，會對本公司的業務、經營業績、現金流或財務狀況造成重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源轉移、負面宣傳和聲譽損害等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
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第1A項。國際扶輪SK因素
危險因素
投資我們的普通股有很高的風險。在決定投資我們普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定因素，以及本文中包含的其他信息。季刊 R報告表格10-Q，包括我們的財務報表和相關附註，以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或目前認為不重要的額外風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。我們不能向您保證以下討論的任何事件都不會發生。這些事件可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生這種情況，我們普通股的交易價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。
風險因素摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，包括緊隨本摘要之後的風險和不確定性。其中一些風險包括：
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我們是一家臨牀階段的精確腫瘤學公司，有運營虧損的歷史，我們可能無法實現或維持盈利。我們預計在可預見的未來，我們將繼續蒙受損失。我們有限的運營歷史可能會使您很難評估我們迄今的成功，也很難評估我們未來的生存能力。 |
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導致新冠肺炎的新型冠狀病毒SARS-CoV-2的爆發可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀開發活動和臨牀試驗。 |
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我們需要籌集更多的資金，才能期望從我們產品未來的任何潛在銷售中盈利。 |
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我們的發展努力還處於非常早期的階段。我們的業務取決於我們通過臨牀前研究和臨牀試驗推動我們當前和未來的候選產品、獲得市場批准並最終將其商業化的能力。 |
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臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們可能會在完成當前候選產品或任何未來候選產品的開發和商業化過程中產生額外成本或遇到延遲，或最終無法完成。 |
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我們的候選產品可能會導致不良和不可預見的副作用，這可能會推遲或阻止它們進入臨牀試驗或監管批准，限制商業潛力或導致重大負面後果。 |
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在技術快速變化的環境中，我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能會在我們之前獲得監管部門的批准，或者開發比我們更先進或更有效的療法或技術。 |
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我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方製造商生產我們候選產品的臨牀供應。 |
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如果我們不能為我們的產品和技術獲得並保持專利保護或其他必要的權利，或者如果我們獲得的專利保護的範圍不夠廣泛，或者我們在許可專利下的權利不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們成功將我們的產品和技術商業化的能力可能會受到不利影響。 |
相關風險 給我們的財務 職位 以及對 資本
我們有一個有限的 運營中 歷史， 它可以 製作 它 困難 評估 成功 我們的業務 到目前為止 並評估 我們的未來 生存能力。 我們已經招致了 顯着性 運營中 損失 因為 我們的初創階段並沒有產生 任何收入。 我們預計 繼續招致 損失 為 可預見的 未來 並且可以 絕不可能 實現 或維護 盈利能力。
投資 在……裏面 藥物 發展 是 a 高度 投機性的 承諾 和 牽扯 a 實實在在的 度度 對風險的恐懼。 我們 已開始 運營 在……裏面 2016 並且是 臨牀階段 生物製藥 公司 在有限的運營條件下 歷史。 我們 還沒有 商業化 任何產品 我們並不指望 產生 收入 來自銷售部門 的 任何產品 為 幾個 幾年來， 如果 在… 全。 因此， 那裏 都受到了限制 運營 在此基礎上，我們或 你 能 評估 我們的 商務， 和 預測 關於 我們的未來 成功 或生存能力 可能 不那麼準確 因為他們 可能 BE 如果 我們 有 一個更長的 運營中 歷史 或者是一段歷史 成功的 發展中 並將癌症商業化 治療。 為 這個 截至2021年和2020年9月30日的9個月， 我們 已報告 a 網絡 損失 的 $78.9 分別為3770萬美元和3770萬美元。 AS 的 2021年9月30日， 我們 有 一個 累積 赤字 的 $186.3 百萬美元。 我們 期望 至 繼續招致 顯着性 研究 和發展 及其他 費用 相關 我們正在進行的行動。
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自.以來 我們的 “盜夢空間” 我們 有 聚焦 基本上 全 的 我們的 努力 和 金融 資源 在 臨牀前研究 和 臨牀 發展 的 我們的產品 候選人， PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527， 我們的研究努力 在……上面 其他 潛力 產品 候選人 靶向性 蛋白 精氨酸 甲基轉移酶 5, 或 PRMT5，髓系細胞 白血病 數列 1, 或 MCL1， 細胞週期蛋白依賴性 激酶 9, 或 CDK9，以及 梵天 同源的， 或BRM，否則 已知 AS SMARCA2. 截至2021年9月30日，我們的現金,現金 等價物和有價證券 為3.209億美元。
我們 期望 至 招致 增加 水準儀 的 運營中 損失 為 這個 可預見的 未來， 特地 AS 我們通過臨牀開發來推進PRT543、PRT811、PRT1419和PRT2527。我們之前的損失，加上預期 未來 損失， 有 有, 和 將要 繼續 擁有，一個不利的 效應 關於我們的股東的 股權 和工作 資本。 我們 期望 我們的 研究 和 發展 費用 至 顯着 增加 在連接中 有了我們的附加服務 計劃的 臨牀 審判 為 我們的領先優勢 產品 候選人， 包括 這個 正在進行的第1期臨牀 試驗和 這個 計劃的 擴展 隊列 的 PRT543和 PRT811， 進行中 相位 1 臨牀 審判 為口頭的PRT1419及其發展 和 後繼 INDS 的 其他 未來 產品 候選人 我們 可能 選擇 去追尋， 包括IV PRT1419、PRT2527、 我們的 CDK9 抑制劑， a SMARCA2蛋白 降解器 和 a 激酶 抑制劑。 在……裏面 加上， 如果 我們 獲得市場營銷 批核 為 PRT543， PRT811、PRT1419、PRT2527或 另一個 產品 候選人， 我們 將要 招致 顯着性 與PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或 這樣的 其他 產品 候選人， 分別為。 我們 將要 也 繼續 至 招致 其他內容 相關成本 通過運營 作為一個公眾 公司。 結果, 我們預計 繼續 招致 顯着性 而且還在不斷增加 運營中 損失 為 這個 可預見的 未來。 因為 的 這個 眾多 風險 和不確定性 關聯於 發展中 藥學 產品， 我們 是 無法 至 預測 這個 程度 的 任何 未來 損失 或 什麼時候 我們會的 變成 利潤豐厚， 如果 在… 全。 連 如果 我們 做 變成 利潤豐厚， 我們 可能 不 BE 有能力的 至 維持 或 增加 我們的盈利能力 每季度一次 或每年 基礎。 我們預計 我們的財務 條件 和運營 結果 劇烈波動 從… 季度到季度 以及年復一年的 由於品種繁多 各種因素， 許多 其中有 超出了我們的控制範圍。 因此， 你 應該 不 依靠 在此基礎上 結果 任何季度的 或每年 週期 作為指示 未來的 運營中 性能。
我們的 能力 至 變成 有利可圖 視情況而定 基於我們的能力 產生 收入。 到目前為止， 我們還沒有生成 任何 收入 我們不知道什麼時候，或者是否， 我們會的 生成 任何收入。 我們並不期望 產生 顯着性 收入 除非 直到 我們得到了 市場營銷 批核 為, 然後開始 去賣， PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或 另一個 產品 候選人。 我們的 能力 至 生成 收入 視情況而定 在一個數字上 各種因素，包括， 但不限於 為了，我們的能力 致：
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完成 成功 第一階段部分 PRT543中， PRT811, PRT1419和PRT2527 臨牀 試驗； |
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首創 和 成功 完成 全 安全， 藥代動力學 和 其他 研究 所需 至 獲取 美國和國外批准PRT543作為治療血液系統惡性腫瘤患者的藥物 和 進階 實心 腫瘤， PRT811 AS a 治療 為 病人 使用 膠質母細胞瘤 和高級 實心 腫瘤 和 PRT1419 AS a 治療 為 病人 在某些情況下實體瘤和惡性血液病； |
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首創 和完整的 成功 後期 臨牀 審判 那 見面 他們的 臨牀 端點； |
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從我們的產品中獲得了良好的結果 臨牀試驗和 申請和 獲取 上市審批 對於PRT543， PRT811,PRT1419和PRT2527； |
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建立 許可證， 協作 或戰略性的 合夥企業 那 可能 增加 這個 價值 我們的節目； |
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成功 製造業 或 合同 使用 其他 至 製造業 PRT543， PRT811， PRT1419、PRT2527 和 我們的另一個 產品 候選人； |
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商業化 PRT543， PRT811， PRT1419、PRT2527 如果 批准， 分別， 通過 建房 a 銷貨 力 或進入 vt.進入，進入 協作 第三名 當事人； |
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提交 INDS 這個 SMARCA2 蛋白 降解器 那 是 製造 有效 通過 這個 美國 |
美國食品和藥物管理局 或 FDA；
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獲取， 維護， 保護 併為之辯護 我們的知識分子 財產性 投資組合； 和 |
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實現 市場 驗收 的 PRT543， PRT811， PRT1419、PRT2527 和 我們的 其他 成功 產品 具有以下資格的考生 醫學 社區 以及與第三方的合作 付款人。 |
要成為並保持盈利，我們必須成功地設計、開發並最終實現商業化。 產品 那 生成 顯着性 收入。 這 將要 要求 我們 至 BE 成功 在……裏面 a 量程 具有挑戰性的 活動, 包括 正在完成 臨牀前 測試 和 臨牀 審判 為 我們的產品 候選人，設計 其他內容 產品 候選人， 建立 安排 與第三方合作 用於製造 臨牀的 供應品 的 我們的 產品 候選人， 獲得 市場營銷 批核 為 我們的產品 候選人 和製造業， 市場營銷 和 銷售 任何產品 為 我們可能會 獲取 市場營銷 批准。 我們是 僅限於在 初步準備 分期 的 多數 其中 活動。 我們可以 絕不可能 成功 穿着這些 活動 而且，即使 我們會的，阿美 絕不可能 生成 收入 那 是 顯着性 足以實現 盈利能力。
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在……裏面 案例 哪裏 我們 是 成功 在……裏面 獲得 監管部門 批核 至 市場 一 或 更多 的 我們的 產品候選， 我們的 收入 將要 BE 依賴， 在……裏面 部分， 在 這個 大小 的 這個 市場 在……裏面 這個 屬地 為 哪一個 我們收穫了 監管部門 批准， 這個 接受 價格 為 這個 產品， 這個 能力 至 獲取 覆蓋率 和 報銷，以及 是否 我們 自己人 這個 商業廣告 權利 為 那 領地。 如果 這個 數 的 我們的 可尋址的 病人 是 沒有那麼重要 AS 我們 估計一下， 這個 指示 已批准 通過 監管部門 當局 是 更窄一些 比 我們 預計， 或者是治療 人口 是 縮小範圍 通過 競爭， 內科醫生 選擇 或治療 指導方針， 我們可以 不會產生重大影響 收入 從… 銷貨 在這類產品中， 即使 批准了。
因為 的 這個 眾多 風險 和 不確定性 相聯 使用 藥學 產品 發展， 我們是 無法 至 準確地 預測 這個 計時 或 金額 增加的 費用 我們會的 招致 或者什麼時候，或者如果， 我們會的 有能力的 至 實現 盈利能力。 如果 我們 決定 至 或 是 所需 通過 這個 FDA或 監管部門 當局 在……裏面 其他司法管轄區 至 執行 研究 或臨牀 審判 此外 對那些人來説 目前 預計， 或者如果 那裏 是 如果有任何延誤 建立 恰如其分 製造業 安排 為, 在……裏面 正在啟動 或正在完成 我們目前的情況 和計劃中的臨牀 審判 為, 或在 發展 我們的任何產品 候選人， 我們的開支 可能 增加 物質和盈利能力 可能 再遠一點 延遲了。
連 如果 我們 做 實現 盈利能力， 我們 可能 不 BE 有能力的 至 維持 或 增加 獲利能力 每季度一次 或每年 基礎。 我們的 失穩 至 變成 並留下來 有利可圖 會讓人沮喪 這個 價值 我們公司的 可能會損害 我們的 能力 至 加薪 資本， 擴大我們的業務， 維護 我們的研究 和發展 努力， 使我們的產品多樣化 產品 產品和服務 或 甚至 繼續 我們的 運營部。 A 衰落 在……裏面 這個 價值 的 我們的 公司 可能 也 讓你輸了 全 或零件 你的投資。
我們會 要求 實實在在的 其他內容 為實現我們的業務目標提供資金。 如果 我們無法籌集資金 資本 什麼時候 需要的或有條件的 可接受 對我們來説，我們可能會被迫推遲， 減縮 或消除 我們的研究 或藥物開發 程序， 任何未來 商業化努力 或其他 運營部。
我們 期望 我們的 費用 至 增加 基本上 在……裏面 連接 使用 我們的 進行中 活動, 特地 因為我們 預付款 我們的 產品 候選人， PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527，以及 其他 管道 產品 考生通過 臨牀 發展， 並尋求 去設計 其他內容 產品 候選人 從… 我們的發現 程序。 我們預計 增額 費用 AS 我們 繼續 我們的 研究 和 發展， 首創 其他內容 臨牀 審判， 並尋求 市場營銷 批核 為 我們的 鉛 節目 和 我們的 其他 產品 候選人。 此外, 如果 我們獲得了市場營銷 批核 為 我們的任何產品 候選人， 我們預計 招致 顯着性 商業化 相關費用 至 產品 製造業， 市場營銷， 銷貨 和 分發。 此外， 我們預計 繼續 招致額外的費用 費用 相聯 使用 運營中 作為一個公眾 公司。 因此， 我們會的 需要獲得 大幅增加 供資 在……裏面 連接 使用 我們的 繼續 運營部。 足夠 其他內容 融資 可能 不可用 至 美國對美國有利 條款， 或在 全。 此外, 我們可以 尋覓 其他內容 資本 由於有利的原因 市況 或 策略性 注意事項 甚至 如果 我們 相信 我們 有 足量 資金 為 我們的 當前 或未來運營 計劃。 如果 我們 是 無法 至 加薪 資本 什麼時候 需要 或 在……上面 有利的 條款， 我們可以 被迫 若要延遲，請減少 或消除 我們的研究 和發展 程序， 我們的商業化 平面圖 或其他 運營部。
我們 相信 那 我們的 現有 現金, 現金 等價物和有價證券將 使能 我們 至 基金 我們的 運營中 費用， 和 資本 支出 要求 進入2023年下半年。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。可能會發生我們無法控制的變化，導致我們在此之前使用我們的可用資金，包括我們藥物開發活動的變化和進展，以及法規的變化。我們的未來 資本 要求 將要 依賴於許多人 因素， 包括：
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這個 進步， 計時 和 結果 的 臨牀前 研究 和 臨牀 審判 為 我們的 當前 或 任何 未來產品 候選人； |
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這個 程度 我們的發展方向是， 許可證內 或收購 其他 管道 產品 候選人 或技術； |
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這個 數 和 發展 要求 的 其他 產品 候選人 那 我們 可能 追逐， 和 其他適應症 為 我們目前的情況 產品 候選人 那 我們可以 追求； |
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這個 成本， 計時 和 結果 的 獲得 監管部門 批准 的 我們的 當前 或 未來 候選產品 以及任何同伴 診斷學 我們可以 追求； |
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與第三方製造商安排或建立生產的範圍和成本 功能， 為 兩者都有 臨牀 和 商業廣告 供應品 我們目前的 或未來 產品候選； |
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將我們的組織發展到允許進行研究、開發所需的規模所涉及的成本 和潛力 商業化 我們目前的 或未來 產品 候選人； |
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這個 成本 相聯 使用 將任何 已批准 產品 候選人， 包括 建立銷售體系， 市場營銷 和分配 能力； |
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這個 成本 相聯 使用 正在完成 任何 上市後 研究 或 審判 所需 通過 這個 林業局 或 其他監管機構 當局； |
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這個 收入， 如果 任何， 收到 從… 商業廣告 銷貨 的 PRT543、PRT811、PRT1419或 PRT2527 如果 任何一個都是 批准， 或者我們的另一個 管道 產品 候選人 那 接收 市場營銷 批准； |
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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權的成本 財產性 權利 併為自己辯護 知識分子 與物業相關 索賠 那 我們可以 成為主體 到，包括 任何訴訟 費用 而 結果 (二)該等訴訟的執行情況； |
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與潛在產品責任索賠相關的成本，包括與獲得 保險 vbl.反對，反對 這類索賠 在防守的同時 vbl.反對，反對 該等索償； 和 |
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至 這個 程度 我們 追求 策略性 協作， 包括 協作 至 商業化 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或 我們的任何其他人 管道 產品 候選人， 我們的能力 建立和建立 維護 協作 在……上面 有利的 條款， 如果 在… 全, AS 井 AS 這個 計時 和 金額 任何里程碑式的事件 或 版税 付款 我們是 所需 使 或者是 合資格 收到 在……下面 這樣的合作， 如果 任何。 |
我們會 要求 其他內容 資本 要完成 我們計劃的臨牀發展 節目 為 我們的 當前 產品 候選人 為了獲得 監管部門 批准。 我們的能力 籌集額外資金 資金 將要 依靠財政， 經濟上的 和市場 條件 及其他 因素， 完畢 我們可能有 不是 或 有限 控制力。 如果 足夠 資金 是 不 可用 在……上面 商業上 可接受 條款 什麼時候 需要，我們 可能 BE 被迫 至 延遲， 減縮 或 終止 這個 發展 或 商業化 的 全 或 零件 的 我們的研究 節目 或 產品 候選人 或者我們可以 不能 採取 優勢 未來的 業務 機遇。此外， 任何其他 集資 努力 可能 分流 我們的管理層 從他們的日常生活 活動，這些活動 可能 不利的是 影響 我們的 能力 至 發展 和 商業化 我們的 當前 和 未來 產品 候選人，如果 批准了。
籌集額外資金 資本 可能 造成稀釋 致我們的股東 限制 我們的業務 或要求 美國將放棄 權利 我們的技術 或產品候選者。
直到 這樣的 時間 如果 永遠不會， AS 我們可以產生 實實在在的 產品 收入， 我們預計 提供資金 我們的現金 需要通過 a 組合 的 股權 產品， 債務 融資， 協作， 策略性 聯盟 以及營銷、分銷 或 發牌 安排好了。 在……裏面 加上， 我們 可能 尋覓 其他內容 資本 由於有利的原因 市況 或 策略性 考慮因素， 甚至 如果 我們 相信 我們 有 足量 資金 為 我們目前的情況 或未來運營 計劃。 至 這個 程度 那 我們 加薪 其他內容 資本 穿過 這個 銷售 股權的比例 或可兑換的 債務證券， 你的 所有權 利息 將要 被稀釋， 而 條款 其中 證券 可能 包括 清算 或其他 偏好 那 不利的是 影響 你的 權利 AS a 常見 股東。 債務融資 而且更受歡迎 股權融資， 如果 可用， 可能 涉及到 協議 那 包括 聖約 限界 或限制 我們的能力 採取具體措施 行為, 這樣的 AS 招致 其他內容 債務， 製作 收購 或資本 支出 或者宣佈分紅。
如果 我們提高了 其他內容 資金 穿過 協作， 策略性 聯盟 或者市場營銷， 分佈 或許可安排 使用 第三 派對， 我們 可能 有 至 放棄 有價值的 權利 至 我們的 技術， 未來 收入流， 研究 節目 或 產品 候選人 或 格蘭特 執照 在……上面 條款 那 可能 不 BE 有利的 至 我們。 如果我們 是 無法 至 加薪 其他內容 資金 穿過 股權 或 債務 融資 或其他 安排 在需要的時候， 我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化。 努力 或 格蘭特 權利 至 第三 當事人 至 發展 和 市場 產品 候選人 那 我們 如果不是這樣的話 首選 發展 和市場 我們自己。
與我們候選產品的設計和開發相關的風險
我們高度重視 依賴於 論成功 我們的產品 候選人， PRT543， PRT811,PRT1419和PRT2527，它們都在早期 臨牀 發展。 我們還沒有完成 成功 後期 樞紐 臨牀 審判 或獲得 監管部門 批核 為 任何候選產品。 我們可以 絕不可能 獲取 批核 為 我們的任何產品 候選人 或實現 或者維持盈利能力。
我們的未來 成功 是 高度 依賴於 關於我們的能力 為了獲得 監管部門 批核 為, 然後 成功地實現了商業化， 我們的 產品 候選人， PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527。我們 是 早些時候 在……裏面 我們的 發展 努力和 我們的 鉛 產品 候選人， PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527， 是 每一個 目前 在……裏面 a 相位 1 臨牀 審判。我們的 其他 產品 候選人是 在……裏面 早些時候 分期 的 發展。 我們 目前 有 沒有產品 那 是 已批准 為 銷售 在……裏面 任何 司法管轄權。 那裏 能 BE 不是 保證 那 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或其他 產品 候選人 正在開發中 將要 實現 成功 在他們的 臨牀 審判 或獲得 監管部門 批准。
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我們的 能力 至 生成 產品 收入， 這是我們意想不到的 將要 vbl.發生，發生 為 許多 幾年來， 如果 永遠不會， 將取決於 沉重地 在……上面 這個 成功 發展 和 最終 商業化 的 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或 其他 產品 候選人 在……裏面 發展。 成功 我們的產品 候選人， 包括 PRT543、PRT811、 PRT1419 和PRT2527， 將要 依賴於幾個 因素， 包括 這個 以下：
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成功 完工 臨牀前階段的 研究 和臨牀 試驗； |
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驗收 的 INDS 通過 這個 林業局 或 其他 相似的 臨牀 審判 應用 從… 國外 監管部門 為 我們的未來 臨牀 審判 為 我們的管道 產品 候選人； |
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及時 而且很成功 招生 病人 輸入和完成 的，臨牀的 審判 在有利的情況下 結果： |
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遊行示威 的 安全， 藥效 和 可接受 風險-收益 剖面圖 的 我們的 產品 候選人 至 滿足感 的 林業局 和外國的 監管部門 代理機構； |
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我們的 能力， 或 那 的 我們的 合作者， 至 發展 和 獲取 淨空 或 批核 的 伴隨診斷， 及時地 基礎， 或在 全部； |
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收據 和 相關 條款 的 市場營銷 批准 從… 適用 監管部門 當局， 包括 完成度 任何必需的 上市後 研究 或審判； |
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加薪 其他內容 資金 必要 至 完成 臨牀 發展 的 和 商業化 我們的 產品候選； |
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獲得 和 維護 專利， 貿易 祕密 和 其他 知識分子 財產性 保護 和 監管排他性 為 我們的產品 候選人； |
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製作 安排 使用 第三方 製造商， 或 建立 製造業 功能， 對於這兩種臨牀 和商業廣告 供應品 我們的產品 候選人； |
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發展中 和實施 市場營銷 和報銷 策略； |
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建立銷售、營銷和分銷能力，開展產品的商業銷售， 如果 一旦獲得批准， 是否 獨自一人 或在協作中 和其他人在一起； |
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驗收 的 我們的 產品， 如果 和 什麼時候 批准， 通過 病人們， 這個 醫學 社區 和 第三方付款人； |
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有效地 競合 與其他 治療方法； |
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獲得 以及維護 第三方 付款人 覆蓋率 並且足夠 報銷； |
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保護 以及強制執行 我們的權利 在我們的知識分子中 財產性 投資組合； 和 |
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維護 A續 可接受 安全 輪廓 的 產品 以下是 批准。 |
許多 的 這些 因素 是 超越 我們的 控制， 和 它 是 可能的 那 我們的產品都不是 候選人 將要 曾經獲得過 監管部門 批核 甚至 如果 我們 擴展 實實在在的 時間 和 資源 尋覓 這樣的 批准。 如果 我們 不能實現 一 或 更多 的 這些 因素 在……裏面 a 及時 風度 或 在… 全, 我們可以 體驗 顯着性 延遲 或者是無能為力 為了成功 商業化 我們的產品 候選人， 這在很大程度上會 危害 我們的生意。例如, 我們的 業務 可能 BE 受到傷害 如果 結果 的 我們的 進行中 臨牀 審判 的 PRT543、PRT811, PRT1419或PRT2527，有所不同 不利的是 從… 我們的期望。
藥物開發 牽扯 漫長的一段時間 而且很貴 過程， 和臨牀 測試 是 不確定 關於結果。
我們目前 有三個 產品 候選人 在第一階段臨牀 發展 以及其他 候選產品 在……裏面 臨牀前 發展， 和 這個 風險 失敗的恐懼 為 每一個 是 很高。我們是 無法 預測 當或如果我們的 產品 候選人 將要 證明 有效 或 安全 在……裏面 人類 或將 獲取 市場營銷 批准。 在此之前 要獲得監管部門的市場批准才能銷售任何候選產品，我們必須完成臨牀前工作。 發展 然後 品行 廣延 臨牀 審判 為了證明 這個 安全 和功效 我們的產品 候選人 在……裏面 人類。 臨牀 測試 是 很貴， 困難 至 設計 和 實施， 能 拿走 很多年了 要完成 而且是 不確定 至於 結果。
A 失穩 的 一 或 更多 臨牀 審判 能 vbl.發生，發生 在… 任何 舞臺 測試的結果。 結果是 臨牀前階段的 測試和 早些時候 臨牀 審判 可能 不 BE 預測性 的 這個 成功 之後的 臨牀 審判 也不是臨牀上的 審判 的 同樣的產品 候選人 在……裏面 其他 適應症， 和 臨時 或 初步準備 結果 的 a 臨牀 審判 做 不 必然預測 決賽 結果。 後期 臨牀 審判 可能 相去甚遠 意義重大 從 早期階段 臨牀 試驗，包括 變化 至 包裹體 和 排斥 標準， 藥效 端點、 配料 養生法 和 統計數據 設計。在……裏面 特別的， 這個 小的 數 的 病人 在……裏面 我們的 當前 相位 1 臨牀 審判 可能 製作 這個 結果 的 這些試驗 較少 預測性 的 這個 結果 的 後來 臨牀 審判。 此外, 雖然 我們觀察到
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鼓勵臨牀 活動 在……裏面 這個 劑量 升級 部分 的 這個 相位 1 部分 的 我們的 進行中 PRT543和 PRT811臨牀試驗 這個 主要 目標 是 至 確定 這個 安全， 耐受性 和最大 可容忍的 PRT543和PRT543的劑量 PRT811， 分別， 和 至 確定 a 推薦 相位 2 劑量 為 這個 擴展 部分 的 我們的階段 1 臨牀 審判， 和 不 至 示範 功效。 這個 評估 的 臨牀 活動 從… 這 部分 的 臨牀 審判， 一些 的 哪一個 是 不 預先指定的， 可能 不 BE 預測性 的 這個 結果 在劑量擴展隊列中， 專一 腫瘤 類型 或 進一步 臨牀 審判 的 PRT543和 PRT811。在……裏面 加上， 同時 我們 可能 相信一定 結果 在病人身上， 例如穩定 疾病， 建議 鼓舞人心 臨牀 活動, 穩定 疾病不在考慮之列 a 響應 為 監管部門 目的。 穩定 疾病， 或 SD， 是 已定義 AS 失穩 至 見面 這個 定義 目標 臨牀 響應 或漸進式 疾病。 此外， 安全 活動 可能 被觀察 在以後 審判 聖壇 這個 預期的 風險-收益 剖面圖 PRT543的 和PRT811。
我們可以 招致額外費用 費用 或體驗 延遲 在完成的過程中， 或者最終 無法完成 最新進展 和/或商業化 PRT543中， PRT811， PRT1419， PRT2527 或者我們的另一個 候選產品。
在此之前 我們 能 首創 臨牀 審判 的 a 產品 侯選人 在……裏面 任何 指示， 我們必須 提交 這個 結果 臨牀前階段的 研究 至 這個 FDA或 至 可比 國外 當局， 分別， 沿着 使用 其他 信息，包括 信息 關於 這個 產品 候選人的 化學， 製造業 和控件 而我們提議的臨牀 審判 協議， 作為一部分 IND的或可比的 國外 監管部門 文件。
這個 FDA可能會 要求 我們 至 品行 其他內容 臨牀前 研究 為 任何產品 侯選人 在此之前 它 允許我們 至 首創 後繼 臨牀 審判 在……下面 任何 Ind， 哪一個 可能 鉛 至其他 延遲 並增加 這個 我們的臨牀前成本 發展 程序。
任何 延遲 在……裏面 這個 生效日期 或 完工 我們正在進行的，計劃中的 或未來 臨牀 審判 可能會顯著地 影響 我們的產品 發展 成本。 我們可以 體驗 眾多 不可預見的 活動 在此期間， 或者作為一個 結果 的, 臨牀 審判 那 可能 延遲 或 防患於未然 我們的 能力 至 獲取 市場營銷 批核 或 將我們的產品商業化 候選人， 包括：
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監管機構， 體制性 回顧 衝浪板， 或 IRBs， 或 倫理 委員會， 或 ECS， 可能 不 授權 我們 或者我們的調查員 開始 一家診所 審判 或行為 一家診所 審判 在… 前景看好的人 審判 場地； |
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FDA可能不同意我們的臨牀試驗的設計或實施，或者不同意我們的建議。 第二階段劑量 為 我們的任何一條管道 計劃； |
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我們 可能 體驗 延遲 在……裏面 伸手可及， 或 失敗 至 伸手可及， 協議 在……上面 可接受 臨牀 審判 合同或 臨牀 審判 協議 使用 前瞻 臨牀 研究 組織， 或 CRO， 和 前瞻性試驗 場地； |
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臨牀 審判 為 我們的 產品 候選人 可能 生產 負面 或 不確定 結果， 和 我們 可能會決定， 或 監管機構 可能 要求 我們, 至 品行 其他內容 臨牀 審判， 延遲 或暫停 臨牀 審判 或者放棄產品 發展 計劃； |
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缺乏 足夠的 供資 繼續 這個 臨牀 試驗； |
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這個 數 的 病人 所需 為 臨牀 審判 為 我們的 產品 候選人 可能 BE 更大 比 我們預計， 招生 穿着這些 臨牀 審判 可能 慢一點 比 我們預計 或者可以 比我們預期的要低 由於挑戰 在招聘方面 和註冊 適切 病人 那 見面 這個 研究標準、參與者 可能 丟棄 輸出 其中 臨牀 審判 在… 一個更高的 率 比 我們預計 或 持續時間 其中 臨牀 審判 可能 再久一點 比 我們期待； |
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競爭 為 臨牀 審判 與會者 從… 調查性的 和 已批准 治療 可能 製作 IT更多 困難 招收學生 病人 在我們的臨牀上 試驗； |
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在治療後，我們可能會遇到與患者保持聯繫的困難，導致不完整。 數據； |
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我們 或 第三方 合作者 可能 失敗 至 獲取 監管部門 批核 的 伴 診斷性 測試， 如果需要， 及時地 基礎， 或在 全部； |
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我們的 第三方 承包商 可能 失敗 至 見面 他們的 合同 義務 至 我們 在……裏面 a 及時 舉止， 或 完全沒有, 或者可以 失敗 遵守 與監管部門合作 要求； |
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我們 可能 有 至 暫停 或 終止 臨牀 審判 為 我們的 產品 候選人 為 五花八門 原因，包括 一項發現 由我們或由數據監控 委員會 為 審判 那 這個 與會者 都被曝光了 變得不可接受 健康狀況 風險； |
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我們的候選產品可能會有不良或意想不到的副作用或其他意想不到的特徵， 引起 我們 或 我們的 調查人員， 監管機構 或 IRBs/ECs 至 暫停 或 終止 審判； |
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這個 成本 臨牀的 審判 為 我們的產品 候選人 可能 做得更大 比 我們期待； |
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變化 轉到臨牀 審判 協議； |
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這個 供應 或 品質 的 我們的 產品 候選人 或 其他 材料 必要 至 品行 臨牀 審判 為了我們的 產品 候選人 可能 BE 不足 或 不足 和 結果 在……裏面 延遲 或 懸掛 我們的臨牀醫生 試驗； 和 |
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這個 影響 的 這個 進行中 新冠肺炎 大流行， 哪一個 可能 慢的 潛力 招生， 減縮 數字 符合條件的 病人 為 臨牀 審判， 或減少 這個 數 病人 那 留 在我們的試驗中。 |
延誤， 包括 延遲 引起 通過 這個 以上因素， 成本可能會很高 並且可以 消極 影響 我們的能力 要完成 a 臨牀 審判 或 獲取 及時 市場營銷 審批。 我們 做 不 知 是否 任何 的 我們的 計劃中的臨牀前階段 研究 或 臨牀 審判 將要 開始 及時地 基礎 或在 全, 將要 需要重組 或將 完成 在……上面 附表、 或 在… 全。 為 舉個例子， 這個 FDA可能會 地點 a 部分 或 全部 臨牀 握住 在……上面 任何 的 我們的臨牀試驗有多種原因，包括安全問題和不符合法規要求。 如果 我們 是 不 有能力的 至 完成 成功 臨牀 審判， 我們 將要 不 BE 有能力的 為了獲得 監管審批 和意志 不能 商業化 我們的產品 候選人。
意義重大 臨牀前 或 臨牀 審判 延遲 也 可能 縮短 任何時期 在.期間 我們可能會 擁有獨家的 正確的 至 商業化 我們的 產品 候選人 或 允許 我們的 競爭對手 至 拿來 產品 至 之前的市場 我們 做 和 損害 我們的 能力 至 成功 商業化 我們的 產品 候選人 並且可以 危害 我們的業務 和結果 行動的一部分。
如果 我們經歷了 延遲 或困難 在招生過程中 病人 在我們正在進行或計劃中的臨牀中 審判， 我們的收據 必要的 監管部門 批核 可能會被推遲 或者被阻止。
我們 可能 不 BE 有能力的 至 首創 或 繼續 我們的 進行中 或 計劃的 臨牀 審判 為 我們的 產品 在以下情況下的候選人 我們 是 無法 至 識別 和 註冊 a 足量 數 的 合資格 病人 參與其中 穿着這些 審判 根據需要 通過 這個 FDA或 可比 國外 監管部門 當局。 此外, 一些 我們的競爭對手 目前有 進行中 臨牀 審判 為 產品 候選人 那 會不會 治病 這個 相同 病人 因為我們的臨牀 產品候選， 和 病人 誰 會不會 否則 符合條件 為 我們的診所 審判 可能 取而代之 註冊 在臨牀上 試行 我們的 競爭對手的 產品 候選人。 這 是 尖鋭地 相關 為 我們的 發展 的 PRT543，適用於 這個 治療 病人 使用 髓系 惡性腫瘤 和 其他 實心 腫瘤， 包括 腺樣體 囊性 癌症， 或ACC，適應症 為 哪一個 調查性的 毒品 通過 我們的 競爭對手 是 競合 為 臨牀 審判 參與者。有耐心的 招生 是 也 受影響 由其他人 因素， 包括：
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嚴重度 的 疾病 在……下面 調查； |
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我們的能力 招募 臨牀 審判 調查員 適當的 能力 和經驗； |
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這個 發生率 和流行率 我們的目標 適應症； |
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臨牀醫生的 和 病人的 意識 的, 和 觀感 AS 至 這個 潛力 優勢 和 風險 的 我們的產品 候選人 在……裏面 關係 至 其他 可用 治療， 包括 任何 新藥 那 可能 被批准 為 這個 適應症 我們是 偵查； |
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競合 研究 或審判 具有相似的 資格 標準； |
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侵入性 程序 所需 至 註冊 病人 和 至 獲取 證據 的 這個 產品 應聘者的表現 在.期間 這個 臨牀 試驗； |
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可用性 和功效 已批准的 藥物治療 為 這個 疾病 在……下面 調查； |
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資格 標準 已定義 在 協議 為 這個 審判 有問題的； |
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這個 大小 和自然 的 有耐心的 人口 所需 為 分析 的 審判的 主要 端點； |
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努力 為了方便 及時 招生 在臨牀上 試驗； |
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是否 我們是 主題 至部分 或已滿 臨牀 等一下我們的任何一家診所 試驗； |
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不情願 醫生中的一員 鼓勵 有耐心的 參與 在臨牀上 試驗； |
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這個 能力 要進行監控，請執行以下操作 病人 充分地 在.期間 在此之後 治療； |
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我們的能力 為了獲得 並保持 有耐心的 同意； 和 |
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鄰近性 和可用性 臨牀的 審判 場址 為 前瞻 病人。 |
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我們的 無能為力 至 註冊 並保持 一個足夠的 數 病人 為 我們的診所 審判 會導致 意義重大 延遲 或 可能 要求 我們 至 放棄 一 或 更多 臨牀 審判 總而言之。 招生 延遲 在我們的臨牀上 審判， 包括 到期 至 這個 新冠肺炎 大流行， 可能 結果 在……裏面 增額 發展 成本， 這會導致 這個 價值 我們公司的 拒絕 和限制 我們的能力 為了獲得 其他內容 融資。
新冠肺炎 大流行 可能會對你造成不利影響 影響 我們的生意， 包括 我們的診所 審判 和臨牀試驗 運營部。
這個 新冠肺炎大流行 在……裏面 這個 美聯航 州政府 而在其他情況下 國家 在那裏我們已經計劃好了 或使其處於活動狀態 臨牀 審判 場址 我們的第三方 廠商 操作，可能會造成重大影響 中斷 那可能 嚴重者 影響 我們的業務 和臨牀 審判， 包括：
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延遲 或困難 在放映中， 招生 以及維護 病人 在我們的臨牀上 試驗； |
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臨牀站點啟動的延遲或困難，包括招募臨牀站點調查員的困難 和臨牀 站點 員工； |
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分流 的 醫療保健 資源 遠走高飛 從… 這個 品行 的 臨牀 審判， 包括 這個 分流 醫院的 服務 因為我們的臨牀 審判 場址 和醫院 工作人員 支座 這個 品行 我們的臨牀醫生 試驗； |
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無能為力 或不情願 受試者的數量 去旅行 發送到 臨牀 審判 場地； |
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延誤， 困難， 或不完整 在數據中 徵集 和分析 及其他 相關 活動； |
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降低所需臨牀試驗活動和源數據核實質量的協議執行 在… 臨牀 審判 場地； |
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中斷 的 鑰匙 臨牀 審判 活動, 這樣的 AS 臨牀 審判 站點 監控， 到期 至 限制 在旅行中 強加的 或推薦 由聯邦政府 或州 政府， 僱主 和其他人； |
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限制 在……裏面 員工 資源 那 會不會 否則 BE 聚焦 在……上面 這個 品行 的 我們的 臨牀 試驗和 我們的 其他 研究 和發展 活動, 包括 因為 對疾病的恐懼 員工的比例 或者他們的家人 或緩解 措施 比如封鎖 和社會 疏遠； |
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因任何影響原材料供應或製造的事件而導致的生產短缺造成的延誤 功能 在國內 和國外； |
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延遲 在接收中 批核 從… 本地 監管部門 當局 發起 我們的計劃是 臨牀 試驗； |
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延遲 在臨牀上 場址 收納 這個 供應品 和材料 需要 進行 我們的診所 試驗； |
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中斷 在……裏面 全球 和 國內 船運 那 可能 影響 這個 運輸 的 臨牀 審判 材料，如調查材料 藥品 在我們的臨牀上使用 試驗； |
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變化 在……裏面 本地 條例 AS 零件 的 a 響應 至 這個 新冠肺炎 大流行 哪一個 可能 要求 我們 去改變 這個 途徑 在……裏面 哪一個 我們的 臨牀 審判 是 進行， 哪一個 可能 結果 在……裏面 意想不到的 成本，延誤， 或停止 這個 臨牀 審判 總而言之； |
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延遲 在……裏面 必要 互動 使用 本地 監管機構， 倫理 委員會 和 其他 重要信息 機構和承包商 由於限制 在員工中 資源 或被迫 休假 關於政府的 員工； |
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拒絕 的 監管部門 當局 這樣的 AS 林業局 或 歐洲人 藥品 中情局， 或 EMA， 至 接受 數據來自 臨牀 審判 在受影響的區域內 地理位置； 和 |
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逆序 影響 在……上面 全球 經濟上的 條件 哪一個 可能 有 一個 逆序 效應 在……上面 我們的 業務 和財務 條件， 包括 損害 我們的能力 籌集資金 資本 在需要的時候。 |
諸如此類 中斷 可能 阻礙， 延遲， 限制 或 防患於未然 完工 的 我們正在進行的臨牀 審判 和臨牀前 研究 或開學典禮 新臨牀的 審判 最終 鉛 發送到 延遲 或否認 監管部門的批准 的 我們的 產品 候選人， 哪一個 會不會 我是認真的 危害 我們的業務 和財務 條件 並增加 我們的 費用 和 費用。 我們 是 在……裏面 關 聯繫人 使用 我們的 CRO、CMO 和 臨牀 場址 AS 我們 尋覓 為了減輕 這個 影響 的 新冠肺炎上 我們的 研究 和電流 時間線。 措施 我們已經拿到了 作為迴應 新冠肺炎包括， 在可行的情況下， 導電 遠距 臨牀 審判 站點 激活 和數據 監控， 和限制 現場 有耐心的 參觀 通過調整 有耐心的 評估 和禮儀。 然而，儘管 這些 努力， 我們有 經驗豐富 有限 延遲 正在受審 站點 啟蒙行動， 有耐心的 參與 和耐心 招生 在某些情況下 我們的臨牀醫生 審判 和 我們 可能 繼續 體驗 一些 延遲 在我們的臨牀上 審判 和臨牀前 研究 和延誤 在數據中 徵集 和分析。 這些延誤 到目前為止 有
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有一個有限的 衝擊力， 但這件事 可能 變化 隨着新冠肺炎大流行 和 這個 響應 至 這樣的 新冠肺炎大流行 繼續 至 進化， 和可能 有不利的一面 影響 在……上面 我們的 時間表 和 我們的 公事。 這個 新冠肺炎大流行 可能 也 影響 這個 業務 的 FDAEMA 或 其他 健康狀況 當局， 哪一個 可能 結果 在延誤中 在會議上 相關 到計劃的 或已完成臨牀 審判 和 最終 的 評論 和 批准 的 我們的 產品 候選人。 The the the the 全球 新冠肺炎大流行 繼續 至 迅速 進化。 The the the the 程度 至 哪一個 The the the the 新冠肺炎 大流行 五月 影響 我們的 商務和 臨牀 審判 意志 依賴 打開 未來 發展， 它們是 高度 不確定 而且不能 被預測 帶着信心， 這樣的 AS The the the the 極致 地理位置 展開 的 這個 疾病， 這個 持續時間 的 這個 大流行， 旅行限制 和 社交 拉開距離 在……裏面 這個 美聯航 州政府 和 其他 國家， 業務 閉包 或 業務中斷 和 這個 有效性 的 行為 已被佔用 在……裏面 這個 美聯航 州政府 及其他 國家 遏制 和治療 這種疾病。
不利 側面 效果 或其他 安全 風險 相聯 使用PRT543， PRT811， PRT1419、PRT2527 或者我們的另一個 候選產品 可能會延誤 或排除 批准， 導致我們暫停或中止 臨牀 審判 或者進一步放棄 發展， 限制 廣告 輪廓 已批准的 產品， 或結果 意義重大 負面 後果 以下是 市場營銷 批准， 如果 任何。
AS 是 這個 案例 使用 藥品 一般來説， 我們觀察到 側面 效果 和不利的 活動 關聯於 我們的 臨牀 產品 候選人， PRT543。 這些 側面 效果 包括在內 腹瀉， 噁心 和 疲勞， 但 沒有一個 這些 側面 效果 是 考慮 相關 至 PRT543。在 最高值 劑量水平 我們的臨牀醫生 產品候選， PRT543， 那裏 是 事件發生 的 等級 4 血小板減少症 那 是 當作 相關 至 PRT543，但是 這個 毒性 曾經是 可逆的 之後 一到兩週的吸毒假期 而 受影響 病人 殘存 關於這項研究 和 是 已重新啟動 在… a 較低 劑量。 我們還有 觀察到的 側面 效果 和不利的 效果 相聯 使用PRT811。 這些 側面 效果 包括在內 噁心， 便祕， 嘔吐 和 低鈉血癥， 但 無 的 這些 副作用 都被認為是 相關 至PRT811。
結果 我們正在進行和計劃中的 臨牀 審判 可能 揭示 一種不可接受的高價 嚴重度 以及普遍存在的副作用或意想不到的特徵。我們的候選產品引起的不良副作用 可能 結果 在……裏面 這個 延遲， 懸掛 或 終止 的 臨牀 審判 通過 我們 或 監管部門 當局 原因有很多。此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。 使用 a 有限 數 的 學科 和 有限 持續時間 的 曝光， 1~2成熟 和 嚴重 側面 效果 我們的 產品 候選人 或者那些 我們的競爭對手 可能 只會被揭開 具有顯著的 更大 數 病人 裸露 發送到 毒品。
另外， 到期 至 這個 高 死亡率 費率 的 這個 癌 為 我們就是這樣的人 最初 追求 發展和發展 這個 預處理 自然界 的 許多 病人 在……裏面 我們的 進行中 臨牀 審判 的 PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527，一種材料 百分比 病人 穿着這些 臨牀 審判 可能 死掉 在.期間 一場審判， 這可能會 影響 發展 PRT543、PRT811, PRT1419和PRT2527。 如果 我們 選舉 或 是 所需 為了拖延時間， 暫停 或終止 任何臨牀 審判， 這個 商業廣告 展望 的 我們的 產品 候選人 將要 BE 受到傷害 以及我們的能力 要生成產品，請執行以下操作 收入 從… 這 產品 侯選人 將要 BE 延遲 或 被淘汰了。 正經 逆序 活動， 或 觀察到的SAE 在……裏面 臨牀 審判 可能 妨礙 或阻止 市場 驗收 我們的產品 候選人。 這些事件中的任何一種 可能 危害 我們的生意， 潛在客户， 金融 條件 和結果 運營部 意義重大。
而且， 如果 我們的 產品 候選人 是 相聯 帶着不受歡迎的 側面 效果 在臨牀上 審判 或者有自己的特點 那 是 出乎意料的是， 我們 可能 選舉 放棄或限制 他們的 發展 致更多 狹小 用途 或亞羣 在……裏面 哪一個 這個 不受歡迎 側面 效果 或 其他 特點 是 較少 很流行， 較少 嚴重 或更多 可接受 從… a 風險-收益 透視， 哪一個 可能 限制 這個 商業廣告 期望值 為 我們的候選產品， 如果 批准了。 我們 可能 也 BE 所需 至 修改 我們的 學習 平面圖 基於 在……上面 發現 在……裏面 我們的 臨牀試驗。 諸如此類 側面 效果 可能 也 影響 有耐心的 招聘 或 這個 能力 的 在冊 病人 至 完成 審判。 許多 毒品 那 最初 顯示了 許諾 在……裏面 早些時候 舞臺 測試 稍後會有 被發現是導致 側面 影響 防患於未然 進一步 發展。 在……裏面 加上， 監管部門 當局 可能 畫 不同 結論： 需要額外的 測試 至 確認 這些 決定， 要求 更多 限制性的 貼標籤， 或 否認 監管部門 批准 產品 候選人。
它 是 可能的 那, 當我們測試的時候 我們的產品 候選人 在更大的範圍內， 更長 還有更多 廣延 臨牀 試驗，包括 使用 不同 配料 養生法， 或者作為 使用我們的產品 候選人 vbl.成為 更多 廣泛的追隨者 任何 監管部門 批准， 疾病， 受傷， 不適 和 其他 逆序 活動 那 都被觀察到了 在早些時候 審判， 也是 作為條件 那 沒有發生 或者沒有被發現 在以前的 審判， 將要 被報道 被病人用來治療。 如果 這樣的 側面 效果 變成 已知 後來 在……裏面 發展 或 在 批准， 如果 任何， 這樣的 發現 可能會造成傷害 我們的生意， 金融 條件， 結果 運營部 和前景 意義重大。
在……裏面 加上， 如果 任何 的 我們的 產品 候選人 接收 市場營銷 批准， 我們或者其他人 後來 找出不合需要的 側面 效果 引起 通過治療 有了這樣的藥物，一些人 潛在的 顯着性 負面後果 可能 結果， 包括：
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監管部門 當局 可能 撤回 批核 的 藥物； |
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我們可以 是必需的 回憶起 一種產品 或改變 這個 以一種方式 毒品是 經管 對病人而言； |
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監管部門 當局 可能 要求 其他內容 警告 在……裏面 這個 貼標籤， 這樣的 AS a 禁忌症 或 一盒裝的 警告， 或 問題 安全 警報， 親愛的 醫療保健 提供商 信件， 按下 釋放 或其他通信 含 警告 或其他 安全 信息 關於 這個 產品； |
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我們 可能 BE 所需 至 實施 a 風險 評估 和 緩解 戰略， 或 雷姆斯， 或 創建 一種藥物 導覽 勾勒出輪廓 這個 風險 在這樣的一邊 效果 為 分佈 對病人而言； |
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其他內容 限制 可能 BE 強加的 在……上面 這個 市場營銷 或 晉升 的 這個 特例 產品 或 製造業 流程 為 這個 產品 或任何組件 其中； |
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我們可以 被起訴並扣留 負責任 為 危害 引起 對病人而言； |
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我們可以 成為主體 到監管部門 調查 和政府 執法 行動； |
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這個 藥物可能會 變成 較少 競爭性強； 和 |
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我們的聲譽 可能 受苦吧。 |
任何 的 這些 活動 可能 防患於未然 我們 從… 實現 或 維護 市場 驗收 在我們的候選產品中， 如果 批准， 和 可能 顯着 危害 我們的 商務， 金融 條件， 結果 運營部 和前景。
初步的， 臨時 和背線 數據來自 我們的診所 審判 那 我們宣佈或發佈 從… 時間 到時間 可能 更改為更多 有耐心的 數據變成 可用 並且都是受制於 審計 和驗證程序 那 可能會導致 在材質中 決賽中的變化 數據。
從… 時間 至 時間 我們 可能 公開 披露 初步的， 臨時 或 背線 數據 從… 我們的 臨牀 審判，諸如此類的 AS 這個 初步準備 數據 分析 為 這個 相位 1 劑量 擴展 部分 的 我們的 PRT543和 PRT811試驗。這些 更新 是 基於 在……上面 a 初步準備 分析 的 然後-可用 數據， 和 這個 結果 以及相關的 發現 和結論 是 主題 去改變 以下是 A更多 全面 回顧 的 數據 相關 發送到 具體研究 或 審判。 另外， 臨時 數據 從… 臨牀 審判 那 我們 可能 完成 是 主題 至 這個 風險 那 一個或 更多 的 這個 臨牀 結果 可能 物質上 變化 作為患者 招生 繼續 還有更多 有耐心的 數據變成 可用。 所以呢， 正性 臨時 結果 在……裏面 任何 進行中 臨牀 審判 可能 不可預測 這樣的結果 在……裏面 這個 已完成 學習 或 審判。 我們 也 製作 假設， 估計， 計算量 和結論 作為一部分 的 我們的 分析 數據， 我們可能會 沒有收到 或者有沒有 機遇 充分地 小心翼翼地 全部評估 數據。 AS a 結果， 這個 背線 結果 那 我們報道 可能 相去甚遠 從… 未來 結果 的 相同 研究， 或不同 結論 或 注意事項 可能 合格 這樣的 結果， 一次 其他內容 數據 有 vbl.已 收到 並且完全 已評估。 背線 數據 也 留 主題 至 審計 和 驗證 程序 那 可能 結果 在……裏面 這個 最終數據 存在 物質上 不同 從… 這個 初步準備 數據 我們 先前 出版了。 AS a 結果， 背線 數據應該 BE 已查看 使用 警誡 直到 這個 決賽 數據 是 可用。 在……裏面 加上， 我們可以 報告 臨時 分析 僅限於 一定的 端點 寧可 比 全 端點。 不利 變化 之間 初步準備 或 臨時 數據 和最終數據 可能 顯着 危害 我們的 業務 和 前景看好。 此外， 其他內容 披露 的 臨時 數據 通過 我們 或由 我們的 競爭對手 在……裏面 這個 未來 可能 結果 在……裏面 波動性 在……裏面 這個 價格 我們共同的 股票。 請參閲 描述 的 風險 在……下面 這個 航向 “風險 相關 至 我們的 普普通通 股票“ 為 更多信息披露 相關 發送到 風險 波動性 在我們的庫存中 價格。
此外， 其他, 包括 監管部門 代理機構， 可能 不接受 或者同意 根據我們的假設， 估計，計算， 結論 或 分析 或者可以 解釋 或者稱一下 重要性 的數據 不同的是， 這可能會影響到 這個 價值 的 特例 程序， 這個 可批准性 或商業化 的 特例 候選產品 或 產品 和 我們的 公司 在……裏面 將軍。 在……裏面 加上， 這個 信息 我們 選擇 至 公開 披露關於 a 特例 學習 或 臨牀 審判 是 通常 精挑細選 從… a 更多 廣延 金額 可獲得的信息。 你 或 其他 可能 不同意 根據我們的判斷 是 這個 材料 或者其他 適當的信息 至 包括 在……裏面 我們的 披露， 和 任何 信息 我們 確定 不 至 披露 可能 最終 被視為 顯着性 使用 尊重 至 未來 決定， 結論： 視圖、活動 或者其他 關於 一種特殊的 產品， 產品 侯選人 或 我們的 公事。 如果 這個 初步準備 或背線 數據 那 我們報道 相去甚遠 從晚些時候開始， 決賽 或 實際 結果， 或 如果 其他, 包括 監管部門 當局， 不同意 使用 這個 結論 到了，我們的 能力 至 獲取 批核 為, 和 商業化， PRT543、PRT811, PRT1419或PRT2527，或 任何其他 候選產品 可能 BE 受到傷害， 哪一個 可能 危害 我們的 商務， 金融 條件， 結果 運營部 和前景。
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我們可以 花費我們有限的 資源 追求某一特定目標 產品 侯選人 或指示 但失敗了 利用資本 論產品 候選人 或指徵 那 可能 做得更多 有利可圖 或為 在那裏 是 更有可能的是 成功之路。
因為 我們 有 有限 金融 和 管理型 資源， 我們 焦點 在……上面 研究 節目 和候選產品 那 我們確定 為 專一 適應症。 結果, 我們可以 放棄 或延遲 追逐 的商機 其他 產品 候選人 或 為 其他 適應症 那 後來 證明 為了擁有更大的 商業廣告 潛力。 我們的資源 分配 決定 五月 原因 美國 至 失敗 至 大寫 打開 可行的 商業廣告 產品 或者 有利可圖的市場 機遇。 我們的支出 打開電流 和未來 研究 和發展 節目 和候選產品 對於 專一 適應症 五月 不屈服 任何商業上的 可行的 產品。 如果 我們沒有準確地評估 The the the the 商業廣告 潛力 或目標 市場 對於 一種特殊的 產品 候選人， 我們可以 放棄 寶貴的權利 至 那就是 產品 侯選人 穿過 協作、 發牌 或其他 版税 安排 在案件中 在這種情況下，它將 有沒有 更多 有利 對於 美國將保留 鞋底 發展 和商業化 權利 對這樣的產品 候選人。
我們可以 不會成功 在我們的努力中 去設計 其他內容 潛力 產品 候選人。
A 密鑰 元素 的 我們的 戰略 是 至 識別 分子 目標 和幹預 支點 領先 到治療失敗， 以及 那就是 應用 我們的 專業知識 的 癌症 生物學 和藥用 化學， 也是如此 作為我們深入瞭解 的 The the the the 當前 景觀 的 腫瘤學 治療， 至 設計 解決方案 那就是 可以 BE 準確地説 量身定做 a 目標 班級 不可知論者 時尚。 治療性的 設計 和發展 活動 那就是 我們是 導電 不得 BE 成功 在 發展中 產品 候選人 那就是 有 安全 而且很有效 在治療中 癌症 或其他 疾病。我們的 研究 節目 五月 最初 顯示 許諾 在 識別 潛力 產品 候選人， 還沒有 失敗 生產產品 候選人 對於 臨牀 發展 對於 一個數字 原因之多， 包括：
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使用的目標選擇方法可能不能成功地確定潛在的候選產品； |
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潛力 產品 候選人 梅， 打開 進一步 學習， BE 如圖所示 至 有沒有 有害 側面 效果 或者 其他特點 那就是 指示 那就是 他們 有 不太可能 至 BE 毒品 那就是 意志 獲取 市場營銷 批核 或實現 市場 驗收； 或者 |
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潛力 產品 候選人 五月 效果不佳 在治療中 他們的 目標 疾病。 |
研究 節目 至 識別 以及 設計 新產品 候選人 要求 實實在在的 技術上， 金融 和人類 資源。 我們可以 選擇 聚焦 我們的努力 和資源 關於一種勢能 產品 侯選人 那就是最終 證明 至 不會成功。 如果 我們是 無法 識別 和設計 適切 產品 候選人 在臨牀前階段 和 臨牀 發展， 我們 將要 不能 為了獲得 收入 從… 這個 銷售 產品的數量 在未來的一段時間裏， 哪一個 似然 會不會 結果 意義重大 危害 為我們的財務 職位 也會帶來不利的影響 影響 我們的股票價格。
相關風險 致政府 監管
最新進展 和商業化 藥學方面的 產品 都是主題 到廣泛性 監管，我們可以 未獲得 監管部門 批准 為 PRT543， PRT811， PRT1419， PRT2527 或任何其他產品 候選人， 及時地 基礎 或者一點也不。
臨牀 發展， 製造業， 貼標籤， 包裝、儲存、記錄、 廣告，促銷， 出口， 導入， 市場營銷， 分銷， 逆序 活動 報道， 包括 這個 提交 的 安全和 其他 上市後 信息 和 報告， 和 其他 可能的 活動 與.相關的 至 PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527，目前 我們唯一的產品 候選人 在計劃中 或正在進行的臨牀 審判， 也是 和其他任何人一樣 候選產品 那 我們 可能 發展 在……裏面 這個 未來， 是 主題 至 廣延 監管。 營銷 批核 關於毒品的 在 美聯航 州政府 需要 這個 提交 的 一個 保密協議至 這個 FDA，以及 我們 是 不允許 推向市場 任何候選產品 在……裏面 這個 美聯航 州政府 直到 我們 獲取 批核 從… 這個 林業局 的 這個 NDA 為 那 產品。 一個 保密協議必須 BE 支撐點 通過 廣延 臨牀 和臨牀前 數據， 也是 作為廣泛的 信息 關於藥理學， 化學， 製造業 和 控制裝置。 我們的產品 候選人 必須 被批准 由可比的監管機構 當局 在其他 司法管轄區 在先 走向商業化。
林業局 批核 的 一個 保密協議是 不 保證， 和 這個 回顧 和 批核 製程 是 一個 價格昂貴 也不確定 製程 那 可能 拿走 幾個 好幾年了。 的 這個 大型 數 的 毒品 在……裏面 發展 在 美聯航 僅限各州 a 小的 百分比 將要 成功 完成 這個 FDA監管機構 批核 製程 和 將要 商業化。因此，不能保證我們的任何候選產品都會受到監管。 批核 在 美聯航 各州， 或其他 司法管轄區。
The the the the FDA還 有 實實在在的 酌處權 在 The the the the 批核 進程。 The the the the 編號 和類型 臨牀前階段的 研究和 臨牀 審判 那就是 意志 BE 所需 對於 NDA 批核 各不相同 取決於 打開 The the the the 產品 候選人， The the the the 疾病或 The the the the 條件 那就是 The the the the 產品 侯選人 是 設計 至 治病 以及 The the the the 條例 適用 任何特定的產品 候選人。 對於 舉個例子， 如果 成功， 我們相信 那就是 The the the the 擴展 部分 的 第1期臨牀 試行 PRT543或 PRT811可以 BE 足量 至 支持 FDA批准 的 一個 對以下項目的保密協議(NDA) PRT543或 PRT811，分別 但是 The the the the FDA可能會 不同意 使用 The the the the 充足性 的 我們的數據 並要求 其他內容 臨牀 審判。
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另外， 取決於 在 The the the the 結果 的 這個 擴展 部分 的 The the the the 相位 1 臨牀 審判 的 PRT543或PRT811， 我們 五月 選擇 至 尋覓 子部件 H 加速 批核 對於 PRT543 或者 PRT811， 分別， 這將需要 完工 一個確認性的 審判 要驗證，請執行以下操作 The the the the 臨牀 效益 的 毒品。儘管 The the the the 時間和費用 相聯 使用 臨牀前 研究 以及 臨牀 審判， 失穩 可能會發生 在 任何階段都行。 結果是 臨牀前階段的 以及 早些時候 臨牀 審判 的 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或 任何 其他 產品 侯選人 可能無法預測 的 結果 在我們的後期 臨牀 審判。
臨牀 審判 失穩 五月 結果 發件人 a 眾多 因素的組合 包括 瑕疵 正在受審 設計， 劑量選擇，安慰劑 效果， 病人 招生 標準 以及 失穩 至 示範 有利的 安全 或者 藥效 特徵， 和失敗 在 臨牀 審判 可能會發生 在 任何階段都行。 公司 在 藥學 工業 頻繁 遭受挫折 在 The the the the 進階 的 臨牀 審判 到期 至 缺乏 的 藥效 或不利的 安全 配置文件， 儘管前景看好 結果 在 早些時候 審判。 基座 在 負面 或者 不確定 結果， 我們可以 決定吧， 或監管者 可能需要 我們， 至 品行 其他內容 臨牀 審判 或臨牀前 研究。 另外呢， 數據 已獲得 發件人 臨牀 審判是 易感 至 變化多端 詮釋， 和 監管機構 可能 不翻譯 我們的數據 同樣令人欣慰的是 就像我們做的那樣，這可能會 進一步 延遲， 限制 或阻止 市場營銷 批准。
這個 林業局 可能 延遲， 限制 或 否認 批核 的 a 產品 侯選人 為 許多 原因是， 包括 因為 FDA：
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可能 不被視為 我們的產品 侯選人 為了安全起見 而且有效； |
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定 那 這個 產品 侯選人 沒有一個可以接受的 收益-風險 配置文件； |
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確定在 的案例 一個 NDA 尋求加速審批 那 這個 NDA 會嗎？ 不 提供證據 那 這個 產品 侯選人 表示 一個有意義的 優勢 完畢 可用 治療方法； |
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確定客觀應答率或ORR， 療效和持續時間無臨牀意義； |
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可能 不 同意 那 這個 數據 已收集 從… 臨牀前 研究 和 臨牀 審判 是 可接受 或足夠 至 支持 這個 提交 的 一個 保密協議或 其他 提交 或 至 獲取 監管部門 批准，並可 強加 要求 為 其他內容 臨牀前 研究 或臨牀 試驗； |
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可能會確定在我們的臨牀試驗中參與者所經歷的不良事件是不可接受的 級別 風險意識； |
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可能確定在臨牀試驗中研究的人羣可能不夠廣泛或不夠有代表性 保證 安全 在 全部 人口 為 我們正在尋找的 批准； |
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可能 不 接受 臨牀 數據 從… 審判， 哪一個 是 進行 在… 臨牀 設施 或 在……裏面 國家 凡. 標準 關愛之心 是 潛在 不同 從… 那 的 美聯航 國家； |
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可能 不同意 關於 這個 配方， 貼標 和/或 這個 規格説明； |
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可能 不 批准 這個 製造業 流程 相聯 使用 我們的 產品 侯選人 或 可能 確定 A製造業 設施 沒有一個可以接受的 遵守 狀態； |
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可能 變化 批核 政策 或領養 新規定； 或 |
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可能 非文件 意見書 由於，在 其他 原因是， 這個 內容 或格式化 的 呈件。 |
我們 有 不 已獲得 林業局 批核 為 任何 產品。 這 缺乏 的 體驗 可能 妨礙 我們的 能力 為了獲得 林業局 批核 及時地 舉止， 如果 在… 全, 為 我們的診所 產品 候選人。
如果 我們 體驗 延遲 在……裏面 獲得 批核 或 如果 我們 失敗 至 獲取 批核 的 PRT543、PRT811, PRT1419或PRT2527，我們的 商業廣告 展望 將要 BE 受到傷害 和 我們的 能力 產生 收入 將要 受到實質性損害 這會對你造成不利的影響 影響 我們的生意， 潛在客户， 金融 條件 和結果 行動的一部分。
加速的 批核 的路徑 我們的產品 候選人 可能 非鉛 到一個更快的 發展 或監管機構 回顧 或批准 製程 並且不會增加 這種可能性 那 我們的產品 候選人將會 接收 市場營銷 批准。
在……下面 這個 FDA的 加速 批核 程序， 這個 FDA可能會 批准 a 藥物 為 a 嚴重的 或 危及生命 疾病 那 提供 有意義的 治病 效益 給病人 完畢 現有 治療法 基於 在代孕媽媽身上 端點 那 是 合情合理 似然 至 預測 臨牀 利益， 或者在臨牀上 端點 那 可以測量的 早些時候 比 不可逆 發病率 或者死亡， 那 是 合情合理 似然 預測 一種效果 關於不可逆性 發病率 或 死亡率 或 其他 臨牀 利益， vbl.採取，採取 vt.進入，進入 帳户 這個 嚴重程度， 稀有， 或流行的 這個 條件 和 這個 可用性 或 缺乏 的 替代方案 治療。 我們 可能 尋覓 加速 批核 為 一個或 更多 的 我們的 產品 候選人 在……上面 這個 基礎 的 ORR WITH 一個 可接受 持續時間 的 迴應， a 代理端點 那 我們相信 是 合情合理 似然 預測 臨牀 利益
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為 毒品 已批准 加速 批准， 上市後 確認性的 審判 是 所需 來描述 預期的 效應 在……上面 不可逆 發病率 或 死亡率 或 其他 臨牀 利益 這些 確認性的 審判 一定是 已完成 使用 到期 勤勉 和, 在……裏面 一些 案件， 這個 林業局 可能 要求 那 這個 審判 BE 設計好的， 啟動，和/或 完全 在冊 在先 至 批准。 如果 我們的任何競爭對手 將會收到 全部 批核 在 基礎 一個確認性的 審判 為 一個 指示 為 哪一個 我們 是 尋覓 加速 批核 在此之前 我們收到了 加速審批， 這個 指示 我們 是 尋覓 可能 不再 合格 作為一種條件 為 在那裏 是 未被滿足的人 醫療需求 和 加速 批核 的 我們的產品 侯選人 會更多 困難 或者可以 不會發生的。 而且， FDA可能會 撤回 批核 的 我們的 產品 侯選人 已批准 在……下面 這個 加速 批核 路徑如果， 例如：
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這個 審判 或 審判 所需 至 驗證 這個 預測 臨牀 效益 的 我們的 產品 侯選人 失敗 至 確認這一點 效益 或 做 不 示範 足量 臨牀 效益 至 理據 這個 風險 相聯 使用 藥物； |
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其他 證據 演示 那 我們的 產品 侯選人 是 不 如圖所示 至 BE 安全 或 有效 在……下面 這些條件 使用價值； |
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我們失敗了 進行 任何必需的 審批後 審判 我們的產品 侯選人 盡職調查； 或 |
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我們傳播 錯誤 或誤導 促銷 材料 與.相關的 發送到 相關 產品 候選人。 |
我們的失敗 為了獲得 市場營銷 批核 在國外 司法管轄區 會阻止 我們的產品 候選人來自 被推向市場 穿着那些 司法管轄區， 以及任何批准 我們被允許 為 我們的產品 在美國的候選人 不能保證 批核 產品的數量 候選人 在國外 司法管轄區。
在……裏面 訂單 至 市場 和 賣 我們的 產品 在……裏面 任何 管轄權 外面 這個 美聯航 各州， 我們 必須 獲得單獨的 市場營銷 批准 和 依從 擁有眾多的 和變化多端的 監管部門 要求。 審批程序 各不相同 其中 國家 和 能 涉及到 其他內容 測試。 時間 所需 為了獲得 批核 可能會有所不同 基本上 從… 那 所需 至 獲取 林業局 批准。 這個 監管部門 批核 製程 外面 美國 州政府 一般情況下 包括 全 的 這個 風險 相聯 使用 獲得 FDA批准。 在……裏面 加上， 在……裏面 許多國家 外面 這個 美聯航 各州， 它 是 所需 那 這個 產品 被批准 為 報銷 在此之前 該產品 能 BE 已批准 為 銷售 在……裏面 那 國家。 我們 可能 不 獲取 批准 從… 監管部門 外面的當局 這個 美聯航 州政府 在……上面 a 及時 基礎， 如果 在… 全。 批准 通過 這個 FDA就是這麼做的 不 確保 批核 通過 監管部門 在其他 國家 或司法管轄區， 和批准 由一個監管機構 權威 外面 這個 美聯航 各州會這樣做。 不 確保 批核 通過 監管部門 當局 在……裏面 其他 國家 或 司法管轄區 或 通過 這個 食品和藥物管理局。我們 可能 不是 有能力的 至 提交 為 市場營銷 批准 和 可能 不 接收 必要 批准 至 商業化 我們的產品 在任何市場。
我們可以 不能 為了獲得 或維護 孤兒藥物名稱 或排他性 為 我們的候選產品。
監管部門 當局 在某些情況下 司法管轄區， 包括 美國，可以指定 相對較小的藥物 有耐心的 人口 AS “孤兒” 毒品。“ 在……下面 這個 孤兒 藥效 行動， 這個 FDA可能會 指定 a 藥物 AS 一個孤兒 藥物 如果 它 是 意欲 去治療 罕見的 疾病 或條件， 這就是 一般情況下 已定義 作為一個病人 人口 少些 比 200,000 個人 在 美聯航 各州， 或者如果 這個 疾病 或條件 影響 更多 比 20萬人 在……裏面 這個 美聯航 州政府 和 那裏 是 不是 合理的 期望 那 這個 成本 發展中的 這個 用於治療的藥物 類型 關於疾病的 或條件 將要 被追回 從… 銷貨 的 產品 在 美聯航 各州。
孤兒 藥物 指定 授權 一個聚會 轉到金融界 激勵措施， 例如機會 為 格蘭特 資金投向 臨牀 審判 成本， 税費 優勢 和用户費用 免責聲明。 另外， 如果 一種產品 那 有孤兒稱號 隨後 收納 這個 第一 FDA批准 為 這個 疾病 或 條件 為 這就是它 有這樣的稱號， 這個 產品 是 有權 至 孤兒 藥物 排他性， 哪一個 手段 那 這個 FDA可能會 不 批准 任何其他 應用 推向市場 這個 相同 用於治療的藥物 這個 相同 指示 為 七 幾年來， 除 在某些情況下， 這樣的 AS a 正在顯示 的 臨牀 優勢 (即， 另一個 產品 是 更安全， 更多 有效 或使 少校 貢獻 至 有耐心的 護理) 完畢 這個 產品 使用 孤兒 排他性 或 哪裏 這個 製造商 是 無法 保證 足量 產品 數量。 參賽者， 然而，可能 接收 批核 不同的 產品 為 一樣的 指示 為 哪一個 這個 孤兒 產品 擁有排他性， 或獲得 批核 為 這個 相同 產品 但對於 一種不同的 指示 比 那 為 其中最重要的是 孤兒 產品 有排他性。
我們 可能 應用 為 一個 孤兒 藥品名稱 在 美聯航 州政府 或其他 地理位置 為 我們的候選產品 在 未來。 然而，獲得 一個孤兒 藥品名稱 可能會很困難， 我們可能會 不會成功 在……裏面 這樣做。即使 我們得到了 孤兒 藥品名稱 為 我們的產品 候選人 在特定的適應症中， 我們 可能 不會成為 第一 為了獲得 監管部門 批核 其中 產品 候選人 為 這個 孤兒-指定 指示， 到期 至 這個 不確定性 相聯 隨着發展 藥學 產品。 此外，獨家 市場營銷 權利 在 美聯航 州政府 可能 受到限制 如果 我們在尋找 批核 為 一個跡象 比孤兒指定的適應症更寬，或者如果FDA後來確定孤兒指定的請求 曾經是 物質上 有缺陷 或 如果 這個 製造商 是 無法 至 保證 足量 數量 的 要滿足的產品 這個 需求 病人 與 1~2成熟 疾病 或者條件。 孤兒藥物名稱 不能確保 那 我們會的 接收 市場營銷 排他性 在……裏面 a 特例 市場， 和 我們 不能 保證 你 那 任何未來 應用程序 對於孤兒來説 藥物 指定 在任何其他地方 地理學 或帶着敬意 給任何其他人 產品 侯選人 將要 被批准了。孤兒藥物名稱 兩樣 短褲 這個 發展 時間 或監管機構 回顧 時間 一種藥物，也不會給這種藥物帶來任何優勢 在 監管部門 回顧 或批准 進程。
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突破性治療稱號 由美國食品和藥物管理局(FDA) 為 我們目前的任何一位 或未來 產品 考生可以 非鉛 到一個更快的 發展 或監管機構 回顧 或批准 過程， 而且它 不會增加這種可能性 那 該產品 侯選人 將要 接收 市場營銷 批准。
我們 可能 尋覓 突破口 治療法 名稱 為 一個或多個 我們目前的 或未來 候選產品。 A 突破 治療法 是 已定義 AS a 藥物 那 是 有意的， 獨自一人 或 在……裏面 組合 使用 一 或更多 其他 毒品， 至 治病 a 嚴重的 或有生命危險的人 疾病 或條件， 和初步的 臨牀 有證據表明，該藥物在一個或多個臨牀上可能比現有的治療方法有實質性的改善。 顯着性 端點、 例如實質性 治療 效果 觀察到的 早些時候 在臨牀上 發展。 對於毒品 那 有 vbl.已 指定 AS 突破 治療， 互動 和 溝通 之間 這個 FDA和美國食品和藥物管理局 贊助商 的 審判 能幫上忙 識別 這個 多數 高效 路徑 為 臨牀 發展 同時 最小化 數字 的 病人 安放 在……裏面 無效 控制 養生法。 毒品 指定 AS 突破 治療 通過 美國食品藥品監督管理局 是 也 合資格 為 優先性 回顧 如果 支撐點 按臨牀 數據 在… 這個 時間 的 提交 的 保密協議。
名稱 AS a 突破 治療法 是 在… 這個 酌處權 的 這個 食品和藥物管理局。因此， 甚至 如果 我們 相信 那一個 的 我們的 產品 候選人 相見 這個 標準 為 指定 AS a 突破 治療， 這個 FDA可能會 不同意，取而代之的是 確定 不是為了製造 這樣的稱謂。 無論如何， 這個 收據 一項突破性的治療指定 為 a 藥物 可能 不 結果 在……裏面 a 更快 發展 過程， 回顧， 或批准 比較 考慮過的藥物 為 批核 在……下面 傳統型 林業局 程序 和 它 會不會 不 保證 極致 批核 通過 食品和藥物管理局。 在……裏面 加上， 甚至 如果 一 或 更多 的 我們的 產品 候選人 合格 AS 突破 治療， 這個 FDA可能會晚些時候 決定 那 這個 產品 侯選人 不再 相見 這個 條件 為 資格 或者是那個 這個 時間 期間 美國食品及藥物管理局(FDA) 回顧 或批准 將要 而不是被縮短。
如果 我們無法成功地 發展， 驗證， 獲取 監管部門 批核 合作伙伴並將其商業化 診斷性 測試 為 任何產品 候選人 那 要求 這樣的測試， 或體驗 重大延誤 在這樣做的過程中，我們可以 沒有意識到 完整的 商業廣告 潛力 其中 產品 候選人。
A 伴 診斷性 是 a 醫學 設備， 經常 一個 在……裏面 體外 設備， 哪一個 提供 信息 那 是必不可少的 為 這個 安全 而且很有效 使用相應的 治病 藥品。 一位同伴 診斷性 可 使用 至 識別 病人 誰 是 多數 似然 至 效益 從… 這個 治病 產品。 在 未來， 我們可以評估 機遇 為了發展， 要麼 靠我們自己 或與合作者合作， 伴隨診斷 對我們的產品進行測試 候選人 為 一定的 適應症。
A 伴 診斷性 是 一般情況下 開發 結合 與 臨牀 計劃 為 一種相關的治療方法 產品。 至 日期， 這個 FDA要求 售前 批核 絕大多數的 伴 診斷學 為 癌症療法。 一般來説， 什麼時候 a 伴 診斷性 是 基本要素 至 這個 安全 和 有效 使用 的 一種藥品， FDA要求 那 這個 伴 診斷性 BE 已批准 在此之前 或 併發 經批准 的 治療性產品 和 在此之前 a 產品 能 BE 商業化了。 這個 批核 的 a 伴 診斷性 AS 零件 的 治療性的 產品的 貼標 限制 這個 使用 的 這個 治病 產品 至 僅限 那些 病人 誰 快遞 具體的 遺傳 蝕變 那 這個 伴 診斷性 已經被開發出來了 去探測。
發展 的 a 伴 診斷性 可能 包括 其他內容 會議 與監管部門合作 當局， 比如 a 提交前 會議 和 這個 要求 至 提交 一個 調查性的 裝置，裝置 豁免 申請。 在 案例 的 a 伴 診斷性 那 是 指定 因為“意義重大” 風險 設備，“ 批核 關於一種調查設備 豁免 通過 這個 FDA和 IRB 是 所需 在此之前 這樣的 診斷性 是 用於連詞 與 臨牀試驗 為 一個相應的 產品 候選人。
想要成功 在發展中， 正在驗證， 獲得 批核 屬於並商業化的 伴隨診斷， 我們 或 我們的 合作者 將要 需要 至 地址 一個數字 在科學上， 技術上， 監管部門 以及後勤方面的挑戰。 我們 有 不是 在先 體驗 使用 醫學 裝置，裝置 或 診斷性 測試 發展。 如果 我們 選擇 發展 和 尋覓 FDA批准 為 伴 診斷性 測試 在……上面 我們的 自己的， 我們 將要 要求 其他內容 人事部。我們 可能 依靠 在……上面 第三 當事人 為 這個 設計， 發展， 測試， 驗證 和 製造業 伴隨診斷的 測試 為 我們的 治病 產品 候選人 那 要求 這樣的 測試， 這個 應用程序 為 和 收據 任何 所需 監管部門 審批、 和 這個 商業廣告 供應 的 這些 伴 診斷學。 如果 這些 派對是 無法 至 成功 發展 伴 診斷學 為 這些 治病 產品 候選人， 或者經歷延誤 在這樣做的過程中，我們可以 不能 招收學生 足夠的病人 為 我們目前的情況 和計劃好的 臨牀 審判， 最新進展 其中 治病 產品 候選人 可能 處於不利地位 受影響， 這些治療藥物 候選產品 可能 不 獲取 市場營銷 批准， 和 我們 可能 不 認識到 這個 全部 商業廣告 潛力 其中的任何一個 治療學 那 獲取 市場營銷 批准。 對於任何產品 侯選人 為 其中一個同伴 診斷性 是必要的 至 選擇 病人 誰 可能 效益 從… 使用 的 這個 產品 候選人， 任何 失穩 至 成功開發 a 伴 診斷性 可能 原因 或貢獻 到延遲 招生 我們的臨牀醫生 審判， 並且可以防止 我們 從… 正在啟動 a 樞紐 審判。 在……裏面 加上， 這個 商業廣告 成功 的 任何 的 我們的 產品 應聘者 要求 a 伴 診斷性 將要 BE 打結 至 和 依賴於 在 這個 收據 的 所需 監管機構的批准以及這些第三方繼續提供配套診斷的商業化能力 至 美國對理性的看法 條款 在 相關 地理位置。 任何失敗 這樣做可能會 物質上 危害 我們的生意， 結果 運營部 和財務 條件。
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如果 我們決定 追求快速通道指定的步驟 美國食品和藥物管理局， 它 可能 非鉛 到一個更快的 發展 或監管機構 回顧 或批准 進程。
我們 可能 尋覓 快地 徑跡 名稱 為 一 或 更多 的 我們的 產品 候選人。 如果 一種藥物是 意欲 為 治療 的 a 嚴重的 或 危及生命 條件 和 這個 藥物 演示 這個 潛力 致信地址 未得到滿足的醫療服務 需求 為 這 條件， 這個 產品 贊助商 可能 應用 為 林業局 快地 徑跡 指定。 這個 FDA擁有廣泛的 酌處權 是否 授予 這 名稱， 所以即使 我們相信 一種特殊的 候選產品 有資格獲得 這 名稱， 我們 不能 保證 你 那 這個 林業局 會不會 決定 至 格蘭特 它。 連 如果 我們 做 接收 快道 名稱， 我們 可能 不 體驗 a 更快 發展 過程， 回顧 或批准 比較 轉向傳統 FDA的程序。 這個 FDA可能會 撤回 快地 徑跡 名稱 如果 它 vbl.相信，相信 那 這個 名稱為 不再 支撐點 按數據 從… 我們的診所 發展 程序。
即使 我們得到了 市場營銷 批核 為 我們的產品 候選人， 條款 批准， 正在進行的監管 我們的產品 或其他 審批後 限制 可能 限制 多麼 我們製造 並推銷我們的產品 和合規性 有了這樣的要求 可能 涉及到 實實在在的 資源， 這在很大程度上可能 損害 我們的能力 產生 收入。
任何 產品 候選人 為 哪一個 我們 接收 加速 批核 從… 這個 林業局 是 所需 至 經歷一個或多個 確認性的 臨牀 審判。 如果 這樣的產品 侯選人 失敗 相見 它的 安全 和功效 這種確認性中的端點 臨牀 審判， 這個 監管部門 權威 可能 撤回其有條件的 批准。不能保證 那 任何 這樣的 產品 將要 成功 預付款 穿過 它的 確認性的 臨牀 試驗。 因此，即使 如果 a 產品 侯選人 收納 加速 批核 從… 這個 FDA等 批核 可能 BE 已撤回 在… 晚些時候 約會。
連 如果 市場營銷 批核 指一種產品 侯選人 是 我同意， 經批准的 產品 以及它的 製造商 和營銷者受到持續的審查和廣泛的監管，這可能包括要求實施 a REMS或 至 品行 費錢 上市後 研究 或臨牀 審判 和監視 要進行監控，請執行以下操作 安全問題 或功效 的 產品。
我們 必須 也 依從 使用 要求 關於 廣告 和促銷 為 我們的任何候選產品 為 哪一個 我們 獲取 市場營銷 批准。 促銷 通信 使用 尊重 至 處方藥 是 主題 至 a 品種 的 法律 和 監管部門 限制 和 必須 BE 始終如一 使用 這個 信息 在 產品的 已批准 貼標籤。 因此，我們將 不能 推廣 任何產品 我們開發 用於適應症 或使用 為 而他們 是 未獲批准。
在……裏面 加上， 廠商 已批准的 產品 還有那些 製造商的 設施 是 所需 以確保 品質 控制 和 製造業 程序 合規性 至 當前 好的 製造業 實踐， 或cGMP，它們 包括 要求 與.相關的 至 品質 控制 和質量 保證 也是 作為 相應的維護 的 記錄 和 文件 和 報告 要求。 我們和我們的合同 製造組織， 或 CMOS， 可能 BE 主題 至 週期性 未經宣佈 檢查 由. 林業局 要進行監控，請執行以下操作 並確保合規性 有cGMP的。
因此， 假設 我們 獲取 市場營銷 批核 為 一 或 更多 的 我們的 產品 候選人， 我們 我們的CMO 將要 繼續 至 擴展 時間 錢 和 努力 總之 區域 監管部門的 合規性， 包括製造業， 生產， 產品 監視 和 品質 控制力。 如果 我們是 不能 遵守 具有審批後功能 監管部門 要求， 我們 可能 有 這個 市場營銷 批准 為 我們的產品 已撤回 按監管機構 當局 和 我們的 能力 至 市場 任何 未來 產品 可能 BE 有限的， 哪一個 可能 負面影響 我們的 能力 要實現 或維持 盈利能力。 結果, 這個 成本 合規性 根據審批後的規定 可能 有負面影響 效應 關於我們的運營 結果 和財務 條件。
任何產品 侯選人 為 我們得到了 市場營銷 批核 將要 成為主體 到持續的執法 銷售後 要求 按監管機構 代理機構， 我們可能會成為 到實實在在的 處罰，包括 撤回我們的產品 從… 市場， 如果 我們失敗了 遵守 與所有人一起 監管要求 或者如果 我們經歷了 意想不到的 問題 有了我們的產品， 什麼時候 如果 他們中的任何一個 都被批准了。
任何 產品 侯選人 為 哪一個 我們 獲取 市場營銷 批准， 沿着 使用 這個 製造業 流程，審批後 臨牀 數據， 貼標籤， 廣告 和 促銷 活動 為 這樣的產品， 將要 成為主體 不斷地 要求 的 和 回顧 通過 這個 FDA和 其他 監管部門 當局。 這些 要求 包括，但是 是 不 有限 致， 限制 治理 晉升 的 一個 已批准 產品， 意見書 的 安全 以及其他上市後 信息 和報告， 註冊 和上市 要求， CGMP要求 與.相關的 到製造業， 品質 控制， 品質 保證 以及相應的 維修 記錄的數量 和文件， 和要求 關於 藥品配送 而 分佈 樣本的數量 致醫生 以及記錄。
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這個 FDA和其他 聯邦制 和州 代理機構， 包括 這個 部門 正義之神， 密密麻麻 監管合規 與所有人一起 要求 治理 方劑 藥品，包括要求 與之相關的 到市場營銷 和 晉升 的 毒品 在……裏面 符合 與 條文 的 已批准 貼標 以及製造 產品 在……裏面 符合 使用 環鳥苷酸 要求。 為 舉個例子， 這個 林業局 和 其他 代理機構 積極主動 強制執行 法律 和 條例 禁止 這個 晉升 的 標籤外 使用， 還有一家公司 那 是 被發現有不正當的 晉升 標籤外 用途 可能 成為主體 到重要的 責任。 侵權行為 這樣的要求 可能是領頭羊 至 調查 聲稱 違規行為 的 這個 聯邦制 食物, 毒品， 和 化粧品 行動， 或 FDCA，以及 其他法規， 包括 這個 錯誤 索賠 行動 和 其他 聯邦制 和 狀態 醫療保健 欺詐 和 濫用 法律 AS 井 AS狀態 消費者 保護 法律。 我們的 失穩 至 依從 使用 全 監管部門 要求， 和 後來 發現 之前的 未知 逆序 活動 或 其他 問題 使用 我們的 產品， 廠商 或製造過程， 可能 產量 五花八門 結果， 包括：
•訴訟 涉及 病人 vbl.採取，採取 我們的產品；
•限制 在這類產品上， 廠商 或製造業 進程；
•限制 在 貼標 或市場營銷 指產品；
•限制 論產品 分佈 或使用；
•要求 進行 上市後 研究 或臨牀 試驗；
•警告 或無標題 信件；
•退出 的 產品 從… 這個 市場；
•拒絕 批准 待決 應用 或補充劑 至批准 應用 那 我們投降；
•召回 產品的質量；
•罰款， 恢復原狀 或倒入 的利潤 或收入；
•懸掛 或退出 市場營銷部 審批；
•毀傷 為人際關係乾杯 有沒有任何潛力 合作者；
•不利的 按下 覆蓋率 和損壞 損害我們的聲譽；
•拒絕 允許 這個 進口 或出口 我們的產品；
•產品 癲癇發作； 或
•禁制令 或 課税 民事的 或罪犯 罰則。
不遵守規定 通過 我們 或任何未來 協作者 與監管部門合作 要求， 包括 安全 監測或藥物警戒， 並且有要求的 相關 發送到 發展 產品的數量 對於兒科醫生來説 人口也可以 結果 意義重大 金融 罰則。
我們目前的情況 和未來 關係 與客户打交道 和第三方 付款人 可能 成為主體 適用的反回扣， 欺詐和濫用，透明度， 健康狀況 隱私， 及其他 醫療保健 法律法規，這可能會暴露 從美國到重要 罰則， 包括 罪犯， 文明的， 和行政管理 罰金，合同規定 損害賠償， 聲譽 傷害和減少 利潤 和未來 收入。
醫療保健 提供商， 包括 醫生們， 和 第三方 付款人 將要 玩 一個主要的 角色 在建議中 和 方劑 的 任何 產品 候選人 為 哪一個 我們 獲取 市場營銷 批准。 我們目前和 未來 安排 使用 醫療保健 提供商， 第三方 付款人 和客户 可能 暴露 美國將廣泛適用 欺詐 和虐待 及其他 醫療保健 法律法規 那 可能 約束 這個 業務 或財務安排 和 關係 穿過 哪一個 我們 研究， AS 井 作為， 市場， 賣 和 分配 任何 產品適用於 哪一個 我們 獲取 市場營銷 批准。 限制 在……下面 適用 聯邦制 和州 醫療保健 法律法規 那 可能 適用 對我們的業務來説 包括 這個 以下：
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這個 聯邦制 反回扣 規程 禁止， 其中 其他 一些事情， 人 從… 明知故犯 和 故意拉客， 奉獻， 收納 或 提供 報酬， 直接 或 間接地， 在……裏面 現金 或 在……裏面 善良， 誘導 或 獎勵， 或 在……裏面 返回 為, 要麼 這個 轉診 的 一個 個人 為, 或 購買， 訂單 或推薦 任何好的或服務的， 為 哪種付款方式 可能 被製造出來 在……下面 一個聯邦政府 醫療保健計劃 例如醫療保險 和醫療補助； |
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這個 聯邦制 民事和刑事虛假申報法， 包括 這個 錯誤 索賠 行動， 哪一個 能 BE 強制執行 通過 民事 舉報人 或 龜潭 行為 在……上面 代表 的 這個 政府， 和 罪犯 錯誤 索賠 法律 和 這個 民事 罰金 法律， 禁止 個人 或 實體 從…, 其中 其他 一些事情， 明知故犯， 或導致 將提交 錯誤 或欺詐性的 索賠 為 付款 由一個聯邦政府 政府 編程，或製作 a 錯誤 陳述式 或 錄製 材料 至 付款 的 a 錯誤 索賠 或者躲避， 遞減 或隱瞞 一種義務 付錢 發送到 聯邦制 政府； |
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這個 聯邦制 健康狀況 保險 可移植性 和 問責制 行動 的 1996, 或 HIPAA， 禁止， 其中包括 一些事情， 明知故犯 和 任性的 執行， 或 企圖 至 執行， a 方案 至 詐騙 任何醫療保健 效益 程序， 不管怎樣 的 這個 付款人 (例如： 公眾 或私人)， 明知故犯，故意造假， 隱藏 或 覆蓋 向上 通過 任何 把戲 或 裝置，裝置 a 材料 事實 或製作 任何重大虛假信息， 虛構的 或 欺詐性的 陳述 在……裏面 連接 使用 這個 送貨 的，或付款 為, 醫療福利， 項目 或服務 與.相關的 到醫療保健 事項； |
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HIPAA， AS 修正 通過 這個 健康狀況 信息 技術 為 經濟上的 和 臨牀 健康狀況 行動， 或HITECH，以及 他們的 實施 規章制度， 強加 要求 在某些情況下 覆蓋 醫療保健提供者， 健康狀況 計劃， 和 醫療保健 票據交換所 AS 井 AS 他們的 各自 業務 聯營公司和 他們的 分包商 那 執行 服務 為 他們 那 涉及到 這個 使用或披露 的，個別的 可識別的 健康狀況 信息, 與.相關的 至 這個 隱私， 安全， 和變速箱 這些單獨的 可識別的 健康狀況 信息； |
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修訂後的《患者保護和平價醫療法案》下的聯邦透明度要求 通過 這個 健康狀況 關懷 和 教育 和解 行動 的 2010年，集體 轉介 作為ACA， 需要 一定的 廠商 的 毒品， 設備， 生物製品 和 醫學 供應品 至 年報 至 這個 中心 為 醫療保險 & 醫療補助 服務， 或 CMS，信息 相關 至付款 及其他 轉帳 的 價值 提供 致， 和 所有權 和 投資 利益 保持 通過, 醫生，定義 至 包括 醫生們， 牙醫， 驗光師， 足科醫生 和 脊椎按摩師， 和 他們的 直系親屬 會員。 起頭 2022年，適用 廠商 也 將要 是必需的 去報道 這樣的信息 關於 付款 和 轉帳 的 價值 前提是， 也是 作為所有權 和投資權益 被扣留， 在.期間 這個 上一個 年 給內科醫生 助理們， 執業護士， 臨牀 護理專家， 麻醉師 助理們， 經認證 護士 麻醉師 並獲得認證 護士-助產士； 和 |
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類比 狀態 法律 和 條例 這樣的 AS 狀態 反回扣 和 錯誤 索賠 法律 和 類似的非美國欺詐 和虐待 法律法規, 可能 應用 致銷售員 或市場營銷 安排 和索賠 涉及 醫療保健 項目 或服務 已報銷 由非政府組織 第三方 付款人，包括 私人 保險公司。 一些 狀態 法律 要求 藥學 公司 遵守 帶着藥劑 業界的 自願性 遵守 指導方針 而 相關 遵守 《條例》頒佈 通過 這個 聯邦制 政府 和 可能 要求 藥品製造商 去報道 相關信息 至 付款 和 其他 轉帳 的 價值 至 醫師 及其他 醫療保健 提供商， 營銷支出， 或者藥品定價， 包括 價格 增加。 狀態 和本地化 法律要求 註冊 藥學方面的 銷貨 各位代表。 狀態 和 非美國 法律 那 也 治理 這個 私隱 和安全性 健康狀況 信息 在……裏面 一些 情況， 許多 的 哪一個 相去甚遠 從… 每一個 其他 意義重大 方式和經常 是 未被搶佔 在HIPAA的幫助下， 因此， 複雜化 遵守 努力。 |
努力 至 確保 那 我們的業務 安排 第三名 當事人 將要 依從 適用的 醫療法律法規 將要 涉及到 實實在在的 成本。 它 是 可能的 那 政府部門 當局 將得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用的法律、法規或判例法 欺詐 和 濫用 或 其他 醫療保健 法律 和 規章制度。 如果 我們的 運營 是 被發現違反了 任何 的 這些 法律或任何其他 政府部門 條例 那 可能 應用 對我們來説，我們可能 成為主體 對重要的民間人士來説， 罪犯 和行政管理 罰則， 損害賠償， 罰款， 迴流， 監禁， 排斥 來自政府的 資金支持 醫療保健 程序， 這樣的 AS 醫療保險 和 醫療補助 及其他 聯邦制 醫療保健 計劃，合同 損害賠償， 聲譽 傷害， 消散 利潤 和未來 收入， 其他內容 誠信 報告 和監督 義務， 和 這個 削減 或重組 在我們的行動中， 其中任何一個都有可能 不利的是 影響我們的 能力 至 操作 我們的 業務 和 我們的 結果 的 運營部。 如果 任何一個 醫師 或其他 醫療保健提供者 或 實體 使用 他是誰 我們 期望 做生意 是 被發現不符合規定 適用的 法律，他們 可能 BE 主題 到重要的 罪犯， 民事 和行政管理 制裁， 包括 免責條款 來自政府的 資金支持 醫療保健 程序， 這可能會 有一種材料 逆序 效應 在我們的生意上， 結果 所有的行動， 金融 條件 和前景。
最近 制定 和未來 立法 可能 增加 困難之處在於 和成本 為 美國將獲得 上市審批 並將其商業化 我們的產品 候選人 並減少 價格是多少？ 我們可以 獲取。
在……裏面 這個 美聯航 州政府 和 一些 國外 司法管轄區， 那裏 有 vbl.已 a 數 立法機構的 和監管方面的變化 和 擬議數 變化 關於 這個 醫療保健 系統 那 可能 防患於未然 或延遲 市場營銷 批核 我們的 產品 候選人， 限制 或 調節 審批後 活動 和 影響 我們的 能力 至 有利可圖 賣 任何產品 候選人 為 我們得到了 市場營銷 批准。
為 舉個例子， 他 ACA頒佈了， a 掃地 法律 意在 擴寬 訪問 至 健康狀況 保險， 減縮 或約束 這個 醫療保健的增長 花費， 增強 針對以下情況的補救措施 欺詐 和 虐待， 添加 新的 透明度 要求 為 這個 醫療保健 和健康 保險 行業，徵收 新税種 和費用 在 健康狀況 工業 並強加於 其他內容 健康狀況 政策 改革。
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在這些人中 條文 的 ACA 重要的是 我們的潛力 產品 候選人 是 這個 以下：
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每年一次 收費 和税收 論製造商 肯定的 打上烙印 方劑 毒品； |
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一個 每年一次， 不可免賠額 費用 在……上面 任何 實體 那 製造商 或 進口 指定 打上烙印 處方藥 以及生物學上的 產品； |
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a 新的 醫療保險 部分 D 覆蓋率 間隙 貼現 程序， 在……裏面 哪一個 廠商 必須 現在 同意 向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協議價格的70%的銷售點折扣 在.期間 他們的 覆蓋率 間隙 句號， AS 一個條件 為 這個 製造商的 門診病人 毒品 要覆蓋的內容 在……下面 醫療保險 部分 D; |
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一種新的方法來處理製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的回扣 是 已計算 為 毒品 那 是 吸入， 注入了， 灌輸， 植入 或注射； |
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一個 增加 在……裏面 這個 法定 最小值 返點 a 製造商 必須 支付 在……下面 這個 醫療補助 藥品回扣計劃 和 擴展 這個 返點 計劃 對個人而言 在冊 在醫療補助計劃中 受管 護理組織； |
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擴展 的 醫療保健 欺詐 和 濫用 法律， 包括 這個 錯誤 索賠 行動 和 這個 聯邦制 反回扣 法規， 新政府 調查 功能和增強功能 罰則 為 不合規； |
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延伸 製造商的 醫療補助 返點 責任； |
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擴展 的資格 標準 為 醫療補助 計劃； |
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擴展 的 這個 實體 合資格 為 折扣 在……下面 這個 公眾 健康狀況 服務 藥學 定價方案； |
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要求 至 報告 金融 安排 使用 醫生們， AS 已定義 通過 這樣的 法律， 和 教學醫院； |
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要求每年報告製造商和分銷商提供給醫生的藥品樣本； 和 |
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以患者為中心的結果研究所，負責監督、確定優先事項並進行比較 臨牀 有效性 研究， 沿着 有了資金 為 這樣的研究。 |
已經進行了立法和司法方面的努力。 至 廢除 或 更換 一定的 各方面 的 這個 ACA，包括特朗普政府期間採取的措施。而當 國會 未通過 全面 廢除 立法， 它 已經頒佈了 法律，這些法律 修改某些條文 的 這個 ACA 這樣的 AS 移除 點球，首發 一月 1, 2019, 為 不 遵守 使用 這個 ACA個人 任務授權 至 進位 健康狀況 保險， 消除 這個 實施 肯定的 ACA授權 費用， 而且還在不斷增加 這個 銷售點 貼現 那 是 欠債 通過 藥學 廠商 誰參與了 在聯邦醫療保險部分 D. 2020年11月，美國最高法院就美國第五巡迴上訴法院的裁決進行口頭辯論，該裁決認為個人強制令違憲。 它 是 不清楚這樣的訴訟是如何 及其他 努力 廢除 並替換 這個 ACA 將要 影響 這個 ACA 還有我們的生意。
在……裏面 加上， 其他 立法 變化 有 vbl.已 擬議數 和 通過 因為 這個 ACA是 制定。 在八月 2, 2011, 這個 預算 控制 行動 的 2011 曾經是 簽名 vt.進入，進入 法律， 哪一個, 其中 其他 一些事情， vbl.創建 關節 選擇 委員會 在……上面 赤字 減少 推薦 給國會 提案 為 支出 減價。 聯合專責委員會沒有實現有針對性的赤字削減，觸發了立法的自動削減 至 幾個 政府 程序。 這些 變化 包括 集料 減量 到聯邦醫療保險 付款 給供應商 的 向上 至 2% 每 財税 年, 從2013年開始，由於隨後 立法 修正案 對法令來説， 將要 留 在……裏面 效應 穿過 2030 除非 其他內容 國會 動作 是 有人了。 冠狀病毒 援助，救濟， 和 經濟上的 安防 行動， 或 這個 關心 行動， 哪一個 曾經是 簽名 vt.進入，進入 法律 在……裏面 三月 2020 和 是專門設計的 提供 金融 支持 和資源 對個人而言 和企業 受影響 受新冠肺炎大流行的影響， 掛起 這個 2% 醫療保險 自動減支 從… 可能 1, 2020 穿過 十二月 31, 2020, 和 擴展了 自動減支 通過 一 年, 穿過 2030. 2021年綜合撥款法案將2%的醫療保險自動減支暫停期限延長至2021年3月31日。在一月份 2013年， 美國 納税人 浮雕 2012年法案簽署成為 法律， 哪一個, 其中 其他 一些事情， 減縮 醫療保險 付款 至 幾個 提供商， 和 增額 這個 條例 限制 期間 為 這個 政府 至 恢復 多付款項 至 提供者 從… 三 至 五 好幾年了。 這些法律可能 結果 在附加內容中 減量 在醫療保險中 及其他 醫療保健 資金。
此外， 那裏 已經被加強了 政府部門 仔細審查 最近 完畢 這個 風度 其中藥品製造商 集 價格 為 他們的 推向市場 產品， 這導致了 分成幾個部分 國會 查詢 並建議 並頒佈 聯邦制 和州 立法 設計 至，當中 其他 一些事情， 拿來 更多 透明度 到產品 定價， 回顧 這個 關係 之間 定價 和製造商 有耐心的 程序， 改革政府 計劃 報銷 方法論 為 藥物 產品。 在 聯邦制 級別， 這個 特朗普 行政管理 已發佈 預算 提案 為 財税 年 2021年包括 1350億澳元 津貼 支持 立法 提案 尋覓 至 減縮 藥物 價格， 增加 競爭， 較低 自掏腰包 的藥費 病人們， 和 增加 有耐心的 訪問 至 成本更低 屬類 和 生物相似 毒品。
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特別是，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價相關的行政命令，尋求實施政府的幾項提議。因此，FDA還於2020年9月24日發佈了一項最終規則，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供指導。特朗普和拜登政府都發布了行政命令，旨在支持政府從國內製造商那裏採購。此外，特朗普政府還發布了一項專門針對醫藥產品採購的行政命令，指示聯邦政府制定一份“必要”藥品清單，然後購買那些和其他在美國製造的醫療用品，包括原料藥的製造。2021年7月9日，拜登總統發佈了一項行政命令，支持從加拿大進口藥品，以降低處方藥成本，要求衞生與公眾服務部制定一項計劃，在2021年夏末之前解決藥品定價問題，並鼓勵聯邦貿易委員會利用其規則制定權打擊與將仿製藥和生物仿製藥引入市場相關的不公平反競爭行為。目前還不清楚拜登政府是否會執行這項行政命令或類似的命令。
此外，2020年11月20日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的避風港保護，無論是直接還是通過藥房福利經理，除非法律要求降價。這一規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)也發佈了一項臨時最終規則，為聯邦醫療保險B部分藥品支付建立了最惠國(MFN)模式。這項規定將極大地改變藥品報銷格局，因為它將50種選定藥物的聯邦醫療保險B部分付款基於外國的價格，而不是平均銷售價格，即ASP，並建立固定的附加支付，以取代目前6%的ASP(自動減支後為4.3%)。最惠國藥品支付金額預計將低於目前基於ASP的支付限額，因為美國藥品價格通常是全球最高的。2020年12月28日，美國北加州地區法院在全國範圍內發佈初步禁制令，禁止實施臨時終審規則，其實施前景存在不確定性。
在州一級，各州越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制以及營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。
我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並給我們收到的任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。
已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈額外的法律變更，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們候選產品的上市審批(如果有)可能會產生什麼影響。此外，美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會大大推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求的影響。政府也有可能採取更多行動來應對新冠肺炎大流行。
各國政府 外面 美國的 傾向於強加於 嚴格 價格 控件， 它可以 不利的是 影響我們的收入， 如果 任何。
在一些國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害。政治、經濟和監管方面的事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價，以及平行貿易，如低價和高價成員國之間的套利，可以進一步降低價格。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家，如果在這些國家獲得批准，都會允許對任何產品進行有利的報銷和定價安排。此外，聯合王國最近退出歐盟成員國身份，通常被稱為“英國退歐”，可能導致聯合王國的法律和監管不確定，並可能導致聯合王國和歐盟採取不同的法律和法規，包括與處方藥定價有關的法律和法規，因為
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這個 美聯航 王國 定 哪一個 歐盟法律 複製 或者換掉。 如果 這個 美聯航 王國將顯著地 聖壇 它的規章制度 影響 淺談處方的定價 製藥公司， 我們 可能 臉 顯着性 新的 成本。 AS 結果， 英國退歐 可能 損害 我們的能力 進行交易 業務 在 歐盟 而 美聯航 王國。
法律法規 治理 任何國際 運營 我們可以 在未來擁有 可能 排除 我們來自美國 發展中的， 製造業 和銷售 一定的 產品 候選人 和產品 外面 美國的 並要求 美國將發展 並實施 費錢 遵守 程序。
如果 我們 擴展 我們的 運營 外面 的 這個 美聯航 各州， 我們必須 奉獻 其他內容 資源 遵守，遵守 眾多 法律 和 條例 在……裏面 每一個 管轄權 其中我們計劃 去做手術。 《異國他鄉》 腐敗行為 行動， 或 《反海外腐敗法》 禁止 任何 美國個人 或 業務 從… 付錢， 奉獻， 授權 付款 或提供 什麼都行 的 價值， 直接 或 間接地， 至 任何 國外 官方， 政治 聚會 或 侯選人 為 其目的是 的 影響力 任何 施展 或 決斷 的 這樣的 第三 聚會 按順序 協助 這個 個人 或業務 在獲得或保留業務方面。《反海外腐敗法》還要求證券在美國上市的公司 州政府 至 依從 使用 一定的 會計學 條文 要求 這個 公司 至 維護 書籍 並記錄了 準確地 和 相當公平 反思 全 交易記錄 的 這個 公司， 包括 國際 子公司， 和 設計，設計 並保持 一個充足的 系統 內部 會計學 控制 為 國際 運營部。
合規性 使用 這個 《反海外腐敗法》是 價格昂貴 和 很難， 特地 在……裏面 國家 在……裏面 哪種腐敗 是 一個公認的問題。此外，《反海外腐敗法》對製藥業提出了特別的挑戰，因為， 在……裏面 許多 國家， 醫院 是 已運營 通過 這個 政府， 還有醫生 及其他 醫院 員工是 考慮 國外 官員們。 一定的 付款 至 醫院 在連接中 與臨牀 審判 及其他 工作已經被認為是 不合時宜 付款 向政府交代 官員們 並領導了 至《反海外腐敗法》 執法 行為。
各種法律、法規和行政命令也限制在美國境外使用和傳播 各州， 或 共享 在某些情況下 非美國國民， 的信息 分類 為 國家 安全目的， AS 井 AS 一定的 產品 和 技術 數據 與.相關的 至 那些 產品。 如果 我們 擴展 我們的 在外面出現 的 這個 美聯航 各州， 它 將要 要求 我們 至 奉獻 其他內容 資源 至 依從 使用 這些 法律， 還有這些 法律 可能 排除 我們 從… 發展中的， 製造業 或出售 一定的 產品 候選人 以及外面的產品 的 美聯航 各州， 這可能會 限制 我們的增長潛力 並增加 我們的發展 成本。
這個 失穩 至 依從 使用 法律 治理 國際 業務 實踐 可能 結果 在……裏面 實實在在的 文明禮貌和 罪犯 罰則 和 懸掛 或 取消限制 從… 政府 正在收縮。 “證券”(The Securities) 而交易委員會(Exchange Commission)或美國證券交易委員會(Temasek Holdings)也可能暫停或禁止發行人在美國進行證券交易。 違規交易的交換 的 《反海外腐敗法》 會計學 規定。
如果 我們失敗了 遵守 在環境方面， 健康狀況 和安全 法律法規, 我們可能會成為 被處以罰款 或處罰 或招致費用 那 可能會損害我們的生意。
我們 和 我們的 第三方 承包商 是 主題 給無數人 外國的， 聯邦政府， 狀態 和本地化 環境，健康 和 安全 法律法規, 包括 那些 治理 化驗室 程序 而 處理， 使用、存儲 治療 和處置 危險的 材料 和浪費。 我們的業務 涉及到 這個 使用危險和易燃物品 材料， 包括 化學品 和生物性 材料。 我們的業務 也會產生危險廢物 產品。 我們 一般情況下 合同 使用 第三 當事人 為 這個 處置 的 這些 材料 和 浪費。 我們不能 消除 這個 風險 污染的程度 或受傷 從… 這些 材料。 在 活動 污染的程度 或造成的傷害 從… 我們的 使用 的 危險的 材料， 我們 可能 BE 保持 負責任 為 任何 結果 損害賠償， 和 任何責任 可能 超 我們的資源， 包括 任何可用的 保險公司。
在……裏面 加上， 我們的 租賃 和操作 實實在在的 財產性 可能 主題 美國承擔責任 根據 到了一定程度 這些法律中的 或 規章制度。 在……下面 現有 美國 環境保護 法律 和 規章制度， 當前 或 上一個 業主 或運算符 的 真實 財產性 和 實體 那 已處置 或 安排好的 為 這個 處置 危險的 物質 可能 被扣留 嚴格來説， 聯合 和 分別 負責任 為 這個 成本 調查的結果 或補救 沾染 引起 由危險 物質 發佈， 即使 他們 不知道也不負責 為 這個 釋放。
我們 可能 招致 顯着性 費用 和 負債 哪一個 可能 不利的是 影響 我們的財務 條件 和運營 結果 為 失穩 至 依從 使用 這樣的 法律 和 規章制度， 包括， 其中 其他 一些事情， 民事 或罪犯 罰款 和 罰則， 財產性 毀傷 和 個人 傷害 索賠， 費用 相聯 使用 升級 我們的設施 或改變 為我們的運營服務 程序， 或禁制令 限界 或更改 我們的行動。
雖然 我們 維護 責任 保險 至 蓋子 我們 為 費用 和費用 我們可以 招致 由於受傷 對於我們的員工來説，這份保險可能不能為潛在的責任提供足夠的保險。我們不會堅持 保險 為 環境保護 責任 或
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毒物 侵權行為 索賠 那 可能 被斷言 vbl.反對，反對 我們與我們的存儲有關 或處置 在生物學上， 危險的 或放射性物質 材料。
在……裏面 加上， 我們可以 招致 實實在在的 費用 按順序 遵守 使用當前 或未來 環境保護， 健康和 安全 法律法規。 這些電流 或未來 法律法規, 它們是 vbl.成為，成為 越來越多 嚴格的， 可能 損害 我們的 研究， 發展 或 生產 努力。 我們的 失穩 至 依從 使用 這些法律法規 也 可能 結果 實質上 罰款， 罰則 或其他 制裁。
我們是臣民 到了一定程度 美國 而且肯定的是 國外 反腐， 反金錢 洗錢， 出口管制， 制裁 及其他 貿易 法律法規。 我們可以面對 嚴重的 後果 為 違規行為。
美國和 國外 反腐， 反金錢 洗錢， 出口 控制， 制裁 和 其他 貿易 法律法規 禁止， 其中 其他 一些事情， 公司 和 他們的 員工， 探員們， CRO，CMO， 法律 律師，會計師， 顧問， 承包商 及其他 夥伴 從… 授權， 前景看好， 奉獻， 提供，招攬， 或 收納 直接 或 間接地， 腐敗 或 不當 付款 或 什麼都行 其他 的 價值 收件人收件人或收件人收件人 在……裏面 這個 公眾 或 私人 扇區。 侵權行為 其中 法律可以產生 實質上 罪犯 罰款 以及民事處罰， 監禁， 這個 損失 的 貿易 特權， 剝奪他們的權利， 税費 重新評估， 破洞 的 合同 以及欺詐訴訟， 聲譽 危害 和 其他 後果。 我們 有 直接 或 間接 互動 與官員 和員工 關於政府的 代理機構 或政府附屬機構 醫院， 大學 及其他 組織。 我們也 期望 我們的 非美國 活動至 增加 完畢 時間到了。 我們 期望 至 依靠 在……上面 第三 當事人 為 臨牀前研究 研究 和臨牀 審判 和/或 為了獲得 必要 許可證， 許可證， 專利 註冊 和其他市場營銷 審批。 我們 能 BE 保持 負責任 為 這個 腐敗 或其他 非法 活動 在我們的人員中， 探員們， 或合作伙伴， 即使 我們沒有明確表示 授權 或在此之前 對此類活動的瞭解。
任何 違規行為 的 這個 法律 和 條例 描述 以上為5月 結果 實質上 民事 和罪犯 罰款及 罰則， 監禁， 這個 損失 出口的 或導入 特權， 剝奪他們的權利， 税費 重新評估， 破洞 合同的一部分 和欺詐 訴訟， 聲譽 危害 及其他 後果。
相關風險 對我們的信賴 關於第三方
我們依賴於， 並打算 繼續 靠的是， 在第三天 當事人 來指導我們的臨牀 審判 並執行 一些 我們的研究成果 和臨牀前 研究。 如果 這些 第三 當事人 不能令人滿意地 進位 走出他們的 合同義務， 失敗 遵守 適用的 監管部門 要求 或者不見面 預期 最後期限， 我們的發展 節目 可能 被耽擱 或主題 到增加 費用 或者我們可以 無法獲得監管 批准， 它們中的每一個都可以 有不利的一面 效應 在我們的生意上， 金融 條件、結果 運營部 和前景。
我們 做 不 有 這個 能力 至 獨立 品行 全 各方面 的 我們的 臨牀前 測試 或臨牀 考驗我們自己。 結果, 我們是 依賴於 在第三天 當事人 進行 我們正在進行的和計劃的 臨牀 審判 PRT543中， PRT811, PRT1419和PRT2527，以及 任何 臨牀前 研究 和 臨牀 審判 的 任何 其他 產品 候選人。這個 計時 的 這個 起爆 和 完工 的 這些 審判 將要 因此， BE 部分 受控 通過 這樣的 這可能會導致我們的開發計劃延遲。具體地説，我們希望CRO，臨牀調查人員 和 顧問 至 玩 a 顯着性 角色 在 品行 其中 審判 而 後繼 集合和 分析 的 數據。 然而， 這些 CRO和 其他 第三 當事人 是 不是我們的員工， 我們會的 無法控制 全 各方面 他們的 活動。 不過， 我們是 負責任的 為 確保 那 每一個 臨牀 審判 正在進行 在……裏面 符合 與 適用 協議 合法的， 監管部門 和科學性 標準， 以及我們對它的依賴 在……上面 這個 CRO和 其他 第三 當事人 會嗎？ 不解脱 我們的監管部門 責任。 我們和我們的CRO 是 所需 至 依從 使用 好的 臨牀 實踐， 或 GCP、要求、 哪一個 是 條例 和指導方針 強制執行 通過 這個 美國食品和藥物管理局(FDA) 產品 候選人 在臨牀上 發展。 監管部門 當局 執行這些規定 GCP要求 穿過 週期性 檢查 審判的結果 贊助商： 臨牀 審判 調查員 和臨牀 審判地點。 如果 我們 或 任何 的 我們的 CRO或 臨牀 審判 場址 失敗 至 依從 使用 適用 GCP要求， 這個 生成的數據 在……裏面 我們的 臨牀 審判 可能 BE 當作 不可靠， 和 這個 FDA可能會 要求 美國將演出 附加臨牀 審判 在此之前 批准中 我們的 市場營銷 申請。 我們 不能 保證 你 那, 經檢查， 這個 FDA將 確定 那 我們的 臨牀 審判 依從 使用 GCP。此外, 我們的診所 審判 必須 進行 使用產品 生產的 在……下面 CGMP規定。 我們的失敗 或 失穩 第三方的 當事人 我們所依賴的人 遵守，遵守 這些 條例 可能 要求 我們 至 停 和/或 重複 臨牀 審判， 這會延遲 這個 上市審批 進程。
那裏 是 不是 擔保 那 任何 這樣的 CROS，臨牀 審判 調查員 或 其他 第三 當事人 在……上面 哪一個 我們 依靠意志 致力於 足夠 時間 和 資源 至 我們的 發展 活動 或執行 在合同上 必填項。 如果 任何一個 這些 第三 當事人 失敗 相見 預期 最後期限， 堅持 給我們的臨牀醫生 協議 或者見面 監管要求， 否則 執行 在不合標準的情況下 舉止， 或終止 他們的 接洽 和我們一起， 的時間表 我們的 發展 節目 可能 BE 擴展 或 延遲 或 我們的 發展 活動 可能 被停職 或者被終止。如果我們的臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會失去隨訪。
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信息 在……上面 學科 在冊 在……裏面 這樣的 臨牀 審判 除非 我們 是 有能力的 至 轉帳 那些 學科 給另一個有資格的人 臨牀 審判 網站， 它可以 很難做到 或者説是不可能的。
此外， 這些 第三 當事人 可能 也 有關係 與其他 實體， 一些 其中可能 成為我們的競爭對手 為 他是誰 他們 可能 也 BE 導電 臨牀 審判 或其他 藥學 產品 發展活動 那 可能 危害 我們的競爭力 位置。 如果 這些 第三 當事人 不成功 進位 解除他們的合同 職責， 見面 預期 截止日期 或 品行 我們的 臨牀 審判 根據 符合法規要求 或 我們聲明 協議， 我們會的 不能 為了獲得， 或者可以 被耽擱 在獲得， 上市審批 為 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或 任何 其他 產品 候選人 和 將要 不 BE 有能力的 致， 或 可能 被耽擱 在我們的努力中 至，成功 商業化 我們的產品。
製造業 藥學 產品 是 複合體 和主題 到產品 損失 為 品種繁多 很多理由。我們依賴於 關於第三方 供應商， 包括 單人 來源 供應商， 製造 臨牀前 和臨牀 供應品 我們的產品 候選人 我們打算 依靠 在第三天 當事人 生產商業用品 任何經批准的 產品 候選人。 這種依賴 在第三天 當事人 增加 風險 那 我們不會有足夠的 數量 我們的產品 候選人 或產品 或這樣的數量 以可接受的價格 或質量， 這可能會推遲， 防患於未然 或損害 我們的發展 或商業化 努力。
我們 做 不 有 任何 製造業 設施。 我們 相信你， 和 期望 繼續 靠的是， 在第三天 當事人 為 製造廠 我們的產品 候選人 為 臨牀前 和臨牀 測試， 產品開發 目的、支持 監管部門 應用程序 意見書， AS 井 AS 為 商業廣告 製造業 如果 任何 我們的候選產品 獲取 市場營銷 批准。 在……裏面 加上， 我們 期望 簽約 通過分析 實驗室 為 發佈和 穩定性 測試 的 我們的 產品 候選人。 這 信賴 在……上面 第三 當事人 增加 這個 風險 那 我們會的 沒有 足量 數量 的 我們的 產品 候選人 或 產品 或 這樣的 數量 在… 一個 可接受 成本 或質量，這是 可能 延遲， 防患於未然 或 損害 我們的 發展 或商業化 努力。 此外, 這個 正在進行的新冠肺炎大流行 可能 結果 在中斷中 發送到 運營 或擴展的 關閉某些 商業，這可能 包括 一定的 我們的合同條款 製造商。
我們 可能 BE 無法 至 建立 任何 協議 使用 第三方 廠商 或者在有利的情況下這樣做 條款。連 如果 我們 是 有能力的 至 建立 協議 使用 第三方 製造商， 信賴 關於第三方 製造商需要 其他內容 風險， 包括：
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信賴 在 第三 聚會 為 監管， 遵守 和質量 保證； |
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信賴 在……上面 這個 第三 聚會 為 產品 發展， 分析型 測試， 和 數據 世代 至 支持監管 申請； |
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運營 的 我們的 第三方 廠商 或 供應商 可能 BE 中斷 通過 條件 無關 對我們的業務來説 或行動， 包括 這個 破產 的 製造商 或供應商， 這個 發行 美國食品和藥物管理局 表格 483 通知 或 警告 信件, 或 其他 執法 動作 通過 FDA或 其他 監管機構； |
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這個 可能的 破洞 的 製造業 協議 由. 第三 黨； |
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可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術； |
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這個 可能的 終止 或 不續費 的 這個 協議 通過 這個 第三 聚會 在… a 時間 那 是 費錢 或不方便 為 美國； |
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載體 中斷 或增加 費用 那 是 超出我們的控制範圍； 和 |
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失穩 交付 我們的藥品 在……下面 指定 儲物 條件 並及時地 舉止。 |
我們 有 僅限 有限 供應 安排 在……裏面 地點 使用 尊重 我們的產品 候選人， 而這些安排 做 不 延伸 至 商業廣告 供給。 我們 收購 許多 鑰匙 材料 在……上面 a 購買 訂單 基礎。 作為一個 結果， 我們沒有長期的 已提交 安排 懷着敬意 我們的產品 候選人 以及其他材料。 我們 將要 需要 至 建立 一個或多個 協議 第三名 當事人 發展 和規模 往上走 製藥業 過程， 品行 藥物 測試， 和 生成 數據 支持 A監管部門 呈件。 如果 我們獲得了市場營銷 批核 為 任何 的 我們的 產品 候選人， 我們 將要 需要 至 建立 一個 協議 為 商業化生產 有三分之一的人 聚會。
在……裏面 加上， 我們 是 依賴於 在……上面 a 鞋底 供應商 為 一定的 組件 的 我們的 製造業 進程。 即使 我們 是 有能力的 至 更換 任何 未加工的 材料 或 其他 材料 使用 一個 另一種選擇， 這樣的 替代方案 可能 成本更高， 結果 在……裏面 較低 收益率 或 不 BE AS 適切 為 我們的 目的。 在……裏面 加上， 一些 的 這個 材料 那 我們 用於 製造業 我們的 產品 候選人 是 複合體 材料， 它可以 做得更多 困難 來替代。所以呢， 任何 中斷 浮出 從… 我們的鞋底 供應商 可能 結果 在延誤中 以及其他 監管意見書。
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第三方 廠商 可能 不 BE 有能力的 至 依從 符合cGMP規定 或類似的 監管要求 外面 的 這個 美聯航 各州。 如果 這個 FDA確定 那 我們的 CMOS 是 不合規 根據FDA的法律 和 規章制度， 包括 那些 治理 CGMP， 這個 FDA可能會 否認 a 新的 藥物 應用程序， 或 在缺陷得到糾正或我們將申請中的製造商替換為製造商之前 那 是 遵守規定。 而且， 我們的失敗， 或 失穩 我們的第三方 廠商 以及供應商， 遵守 適用的 條例 可能 結果 在制裁中 存在 強加的 在我們身上，包括 臨牀扣留、罰款、禁令、民事處罰、查封或召回候選產品或產品、操作限制 和 罪犯 起訴， 任何 其中有可能 顯着 也會帶來不利的影響 影響 供應品 我們的產品。 在……裏面 加上， 已批准 產品 和 這個 設施位於 哪一個 他們 是 製成 是 所需 維護 進行中 遵守 使用 廣延 FDA要求 和 這個 要求 的 其他 相似的 代理機構，包括 確保 那 品質 控制 和 製造業 程序 合規性 至 環鳥苷酸 要求。 因此，我們的 CMOS 是 主題 至 連續的 回顧 和 週期性 檢查 至 評量 遵守 有cGMP的。此外， 雖然 我們 做 不 有 日常工作 控制 完畢 這個 運營 的 我們的 CMOS， 我們 是 負責 確保 遵守 適用的 法律法規, 包括 CGMP。
在……裏面 加上， 我們的 第三方 廠商 和 供應商 是 主題 給無數人 環境保護， 健康狀況 和安全 法律 和 規章制度， 包括 那些 治理 這個 處理， 使用、存儲 治療 和處置 廢品的數量， 和 失穩 至 依從 使用 這樣的 法律 和 條例 可能 結果 意義重大 費用 相聯 與民間 或罪犯 罰款 和罰則 為 這樣的第三個 派對。 基於 嚴重度 監管部門的 行為 那 可能 被帶來 vbl.反對，反對 這些 第三 當事人 在……裏面 這個 未來， 我們的 臨牀 或 商業廣告 供應 的 藥物 和 包裝 及其他 服務 可能 被打斷 或有限的， 這可能會 危害 我們的生意。
我們的 產品 候選人 和 任何 產品 那 我們可以 發展 可能 競爭 與其他 產品 候選人和 產品 為 訪問 到製造業 設施。 結果, 我們可以 未獲得 訪問 對這些人來説 設施 在優先事項上 基礎 或 在… 全。 那裏 是 a 有限 數 製造商的 那 操作 在……下面 CGMP法規 這可能會 有能力 對製造業的影響 為 我們。
AS 我們 準備好 為 後期 臨牀 審判 和 潛力 商業化， 我們會的 需要帶上 臺階 增加 這個 比例尺 對生產的影響 我們的產品 候選人。 我們還沒有 按比例調整 提升製造業 流程為 我們的任何產品 候選人。 第三 聚會 廠商 可能 不能 為了成功 增加 製造業 容量 為 任何 的 我們的 產品 候選人 及時地 或成本效益高 舉止， 或在 全。 此外, 品質 問題 可能 浮起 在.期間 縱向擴展 或 商業廣告 活動。 為 舉個例子， 如果 微生物， 病毒式 或其他 污染物 是 發現 在……裏面 我們的 產品 候選人 或在 製造業 設施 其中我們的產品 候選人 是 製造, 這樣的 製造業 設施 可能 需要關閉 為 一種擴展的 期間 有足夠的時間進行調查 和補救措施 這個 污染。
我們現有或未來製造商的任何性能故障都可能延誤臨牀開發。 或 市場營銷 批准。 我們 做 不 目前 有 安排 就位 為 宂餘 供應 或者一秒鐘 來源 為 散裝 藥物 實質內容。 如果 我們的 當前 適用於 臨牀前 和臨牀 測試 不能 執行 根據協議，我們可能需要更換這樣的CMO。儘管我們認為有幾種可能的替代方案 廠商 誰 可能 製造業 我們的 產品 候選人， 我們 可能 招致 增列 費用 和 延誤在 識別 和 排位賽 任何 這樣的 更換 製造商 或者能夠 到達 協議 有任何替代方案 製造商。 此外， 我們的第三方 廠商 可能 體驗 製造業 或運輸困難 到期 至 資源 制約因素 或 AS a 結果 天然的 災難， 勞工 糾紛， 不穩定 政治環境， 或 公眾 健康狀況 流行病 這樣的 AS 這個 新冠肺炎大流行。 如果 我們的 當前 第三方製造商 不能 執行 AS 同意， 我們 可能 BE 所需 至 更換 這樣的 廠商 和 我們 可能 不能 替換 他們 及時地 基礎 或在 全。
我們的 當前 和 預期的 未來 相依性 在 其他 為 這個 製造業 我們的產品 候選人 或產品 可能 不利的是 影響 我們的未來 利潤 利潤率 以及我們的能力 商業化 任何產品 那 獲得市場營銷 批核 及時地 也很有競爭力 基礎。
我們可以 請輸入 vt.進入，進入 協作 第三名 當事人 為 最新進展 和商業化 我們的產品 候選人。 如果 那些 協作 都不成功， 我們可以 不能 利用資本 在市場上 潛力 其中 產品 候選人。
我們 可能 尋覓 第三方 合作者 為 這個 發展 和商業化 一些人 我們的候選產品 在……上面 a 選擇 基礎。 我們 還沒有進入 vt.進入，進入 任何協作 到目前為止。 我們很可能 合作者 為 任何未來 協作 安排 包括 大型 和 中型 藥學 公司， 區域性 和 國家醫藥 公司 和 生物技術 公司。 我們面對的是 顯着性 競爭 在尋找 合適的合作者。 我們的 能力 至 到達 一個明確的決定 協議 為 未來 協作 將要 依賴於，在 其他的事情， 在 我們的 評估 的 這個 未來 合作者的 資源 和 專業知識， 這個 條款 和條件 建議的 協作 而 擬議數 合作者的 評估 指一個數字 因素的影響。
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如果 我們 做 請輸入 vt.進入，進入 任何 這樣的 安排 與任何三分之一的人 派對， 我們會的 似然 有限制的 控制 完畢 金額 和 計時 的 資源 那 我們的 未來 合作者 奉獻 發送到 發展 或商業化 我們的 產品 候選人。 我們的 能力 至 生成 收入 從… 這些 安排 將要 依賴 在……上面 我們的 未來合作者的 能力 和努力 為了成功 執行 這個 功能 已分配 對他們來説 在這些安排中。協作 帶着未來 合作者 涉及 我們的產品 候選人 會造成無數 風險 對我們來説，包括 這個 以下：
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合作者 有 顯着性 酌處權 在……裏面 測定 這個 努力 和 資源 那 他們 將要 應用 對這些人來説 協作 並且可以 未執行 他們的 義務 不出所料； |
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合作者 可能 淡化強調 或 不 追求 發展 和 商業化 的 我們的 候選產品 或 可能 選舉 不再繼續 或更新發展 或商業化 節目 基於 淺談臨牀 審判 結果， 變化 在 合作者的 策略性 全神貫注， 包括 結果 在一次銷售中 或處置 的 a 業務 單位 或 發展 功能， 或 可用 供資 或外部 因素 例如收購 那 改道 資源 或創建 競合 優先順序； |
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合作者 可能 延遲 臨牀 審判， 提供 不足 供資 為 a 臨牀 審判 程序， 停 一家診所 審判 或 放棄一種產品 候選人， 重複 或行為 新臨牀 審判 或要求 一種新配方 指一種產品 侯選人 為 臨牀 測試； |
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合作者 可能 獨立 發展， 或 發展 第三名 派對， 產品 那 競爭 直接或間接 用我們的產品 或產品 候選人 如果合作者 相信有競爭力的產品 是 更多 似然 想要成功 開發 或者可以商業化 在……下面 條款 那 有更多 從經濟上講 有吸引力 比 我們的； |
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a 協作者 使用 市場營銷 和 分佈 權利 至 多個 產品 可能 不 提交 充足的資源 發送到 市場營銷 和分配 我們的產品 相對的 給其他人 產品； |
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合作者 可能 不 恰如其分 獲取， 維護， 防守 或 強制 我們的 知識分子 財產性 權利 或者可以 使用 我們的 專有 信息 和 知識分子 財產性 以這樣的方式邀請 訴訟 或其他 知識分子 財產性 相關 法律程序 那 可能 危害 或使其無效 我們的專有信息 和 知識分子 財產性 或 暴露 我們 至 潛力 訴訟 或其他 知識分子 與屬性相關的屬性 法律程序； |
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糾紛 可能 浮起 之間 這個 合作者 和 我們 那 結果 在……裏面 這個 延遲 或 終止 的 這項研究 發展 或 商業化 的 我們的 產品 或 產品 候選人 或 那 結果 以昂貴的價格 訴訟 或仲裁 那 改道 管理 注意 和資源； |
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協作 可能 BE 已終止 和, 如果 終止， 可能 結果 在……裏面 a 需要 為 其他內容 資本 追求 進一步 發展 或商業化 的 適用 產品 候選人； |
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協作 協議 可能 不 鉛 至 發展 或 商業化 的 產品 候選人 在 多數 高效 風度 或在 全部； 和 |
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如果 a 未來 協作者 的 我們的 會不會牽涉到 在一家企業裏 結合在一起， 這個 續 追逐 並強調 在我們的產品上 發展 或商業化 計劃 可能 被耽擱了， 消散 或者被終止。 |
如果 我們 建立 一 或 更多 協作， 全 的 這個 風險 與.相關的 到產品 發展， 監管審批 和 商業化 描述 此處 會不會 也 應用 發送到 活動 任何這樣的未來合作者。
相關風險 走向商業化 我們的候選產品
發病率 和流行率 為 目標 有耐心的 人口 我們的產品 候選人 尚未建立 精確度很高。 如果 市場 機遇 為 我們的產品 候選人 都要小一些 比我們估計的要高 或者如果 任何批准 那 我們得到了 是 基於更狹義的定義 病人的健康狀況 人口， 我們的收入 潛力 和能力 要實現 獲利能力 將要 處於不利地位 受影響。
這個 總計 可尋址的 市場 機遇 為 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527和 任何 其他 產品 我們的候選人 可能 發展 將要 最終 依賴 在此基礎上， 其中 其他 一些事情， 這個 診斷學 標準 包括在內 在……裏面 這個 最終標籤 為 每一個 這樣的 產品 侯選人 如果 我們的 產品 候選人 是 已批准 為 銷售 為 這些 適應症、驗收 通過 這個 醫學 社區， 有耐心的 訪問， 藥物 和 任何 相關 伴 診斷性 定價 和他們的 報銷。 我們 可能 最初 尋覓 監管部門 批核 的 一些 的 我們的 產品 候選人 AS 治療 舊病復發 或 耐火材料 病人。 這個 數 的 病人 在……裏面 我們的 目標 商業廣告 市場 和 其他地方可能 轉彎 輸出 至 BE 較低 比 預計， 病人 可能 不是別的 順從的 去治療 用我們的藥物 或新的 病人 可能 變成 日益 困難 至 識別 或收益 訪問 致，所有 這會對你造成不利的影響 影響我們的結果 運營部 還有我們的生意。
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即使 我們的任何產品 候選人 收納 市場營銷 批准， 它 可能 失敗 要實現 學位 市場佔有率 驗收 由內科醫生， 病人們， 第三方 付款人 以及其他人 在醫學部 社區必需品 為 商業廣告 成功。
如果 任何 的 我們的 產品 候選人 收納 市場營銷 批准， 它 可能 儘管如此， 失敗 至 利得 充足的市場 驗收 通過 醫生們， 病人們， 第三方 付款人 和 其他 在 醫學 社區。 例如，CURRENT 癌症 治療， 這樣的 AS 現有 目標 治療， 化療, 和輻射 治療， 是 久負盛名 在……裏面 這個 醫學 社區， 和 醫生 可能 繼續 依靠 在這些上面 治療。 如果 我們的候選產品 不能實現 一個充足的 級別 接受的程度， 我們可以 未生成 顯着性 產品收入和我們可能 不會成為 有利可圖。 學位 市場佔有率 驗收 我們的產品 候選人， 如果被批准用於商業 銷售， 將要 依賴於一個數字 各種因素， 包括：
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這個 藥效 和潛力 優勢 比較 至替代方案 治療； |
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這個 驗收 我們的產品 候選人 作為前線 治療 為 五花八門 適應症； |
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這個 流行率 和嚴重性 任何一方 效果， 特別是 比較 至替代方案 治療； |
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限制 或警告 包含 在 貼標 已批准 為 我們的產品 候選人 由. FDA； |
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這個 大小 的 目標 有耐心的 人口； |
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這個 意願 的 這個 目標 有耐心的 人口 至 試試看 新的 治療 和 的 醫師 至 開方 這些療法； |
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我們的能力 提供 我們的產品 為 銷售 在… 具有競爭力 價格； |
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這個 方便性 輕鬆自在 對行政管理的影響 比較 至替代方案 治療； |
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這個 實力 市場營銷部 和分配 支持； |
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宣傳 為 我們的產品 候選人 並在競爭中脱穎而出 產品 和治療； |
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這個 存在性 分配的 和/或 使用限制， 例如通過 一個REMS； |
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這個 可用性 第三方的 付款人 覆蓋率 並且足夠 報銷； |
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這個 計時 在任何市場營銷活動中 批核 在關係中 給其他人 產品 審批； |
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支持 從… 有耐心的 倡導 分組； 和 |
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任何限制 在 使用我們的產品 同舟共濟 與其他 藥物。 |
我們目前 沒有市場營銷 和銷售量 組織 而且沒有經驗 作為一家公司 在商業化方面 產品 我們可能會 必須投資 顯着性 資源 發展 這些 能力。 如果我們不能確定 銷貨 和市場營銷 功能 或輸入 vt.進入，進入 協議 第三名 當事人 推向市場 然後把它賣了 我們的產品， 我們可以 不能 產生 收入。
我們 目前 有 不是 銷貨 或 市場營銷 基礎設施 和 有 不是 體驗 在 銷售， 市場營銷 或分發 的 藥學 產品。 至 實現 商業廣告 成功 為 任何 產品 為 我們得到的是市場營銷 批准， 我們會的 需要建立 銷售量， 市場營銷 和分配 功能， 要麼 我們自己 或通過 協作 或其他 安排 第三名 派對。
那裏 是 風險 涉入 通過建立 我們自己的銷售額 和市場營銷 能力。 例如, 招聘和培訓銷售人員既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果廣告 啟動 的 a 產品 侯選人 為 哪一個 我們 招聘 a 銷貨 力 和 建立 市場營銷 功能是 延遲 或者不會發生 為 任何原因， 我們就會過早地 或不必要的 已招致 這些商業化 費用。 這些努力 是 預期 代價不菲， 以及我們的投資 就會丟失 如果 我們不能 留着 或重新定位 我們的銷售量 和市場營銷 人事部。
因素 那 可能 抑制 我們的努力 商業化 我們的產品 我們自己包括：
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我們的無能為力 為了招募， 火車 並保留 足夠 數字 有效的 銷貨 和市場營銷 人員； |
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我們的無能為力 籌集資金 融資 必要 建造 我們的商業化 基礎設施； |
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這個 無能為力 的 銷貨 人事 至 獲取 訪問 至 醫師 或 育人 一個 足夠 數 醫生中的一員 至於 優勢 我們的產品； |
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不利的 第三方 付款人 覆蓋率 和報銷 在任何地理位置； |
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銷售人員缺少配套產品，這可能使我們處於競爭地位 不利之處 相對的 給公司 擁有更多 廣延 產品 線條； 和 |
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與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
如果 我們 請輸入 vt.進入，進入 安排 使用 第三 當事人 至 執行 銷貨 和 市場營銷 服務， 我們的 產品收入 和 我們的 盈利能力， 如果 任何， 是 似然 至 再低一點 比 如果 我們要去市場 然後把它賣了 任何產品 我們 發展 我們自己。 在……裏面 加上， 我們 可能 不會成功 在進入時 vt.進入，進入 安排 第三名 當事人 推向市場 和 賣 我們的 產品 候選人 或 可能 BE 無法 至 做 所以 在……上面 條款 那 是 可接受 至 我們。 我們 可能會 有 一點兒 控制 完畢 這樣的 第三 派對， 和 任何 的 這些 第三 當事人 可能 失敗 至 致力於 這個 必要的資源 和 注意 出售 和市場 我們的產品 有效地。 如果 我們不能確定 銷貨 和營銷能力 成功地， 要麼 在……上面 我們的 自己人 或 在……裏面 協作 使用 第三 派對， 我們 將要 不 BE 成功 在商業化方面 我們的任何產品 候選人 為 我們收到了 市場營銷 批准。
我們面對的是 實實在在的 競爭， 它可以 結果 在其他人身上 發現， 發展中 或將產品商業化 在此之前 或更多 成功 比我們做的還多。
這個 發展 和商業化 藥學方面的 產品 是 高度 爭強好勝。 我們面臨着競爭 使用 尊重 到我們目前 產品 候選人 和意志 臉 競爭 懷着敬意 提供給任何候選產品 那 我們 可能 尋覓 至 發展 或者商業化 在 未來， 從… 重大 藥學 公司、專業 藥學 公司 和現有的 或新興市場 生物技術 公司， 學術 研究機構 和 政府部門 代理機構 和 公眾 和 私人 研究 院校 全世界。 那裏 是 一個數字 的 藥學 和 生物技術 公司 那 目前 是 追求 這個 發展 精準腫瘤學 治療 優化 有效地 目標 這個 關鍵驅動因素 機制 在癌症中 帶着極高的未滿足感 需要，包括 黑色 鑽石 治療學， Inc. 星座 製藥公司， Inc. Kronos Bio，Inc. 修復治療學 Inc. 革命 藥物， Inc. 繼電器 治療學， Inc. 和 天竺葵 製藥公司， 有限責任公司。此外, 我們 可能 臉 競爭 從… 公司 追求 這個 發展 的 產品 候選人 那 是基於 論目標定位 通路 自適應的 抵抗， 包括 安進， 或者是安進，艾伯維公司， 或艾伯維(AbbVie)、阿斯利康(AstraZeneca) PLC， 或 阿斯利康 葛蘭素史克 PLC， 或 葛蘭素史克 約翰遜 & 約翰遜， 輝瑞公司 Inc.或輝瑞(Pfizer) Vincerx Pharma 或者Vincerx和諾華 國際 AG， 或者諾華公司。
具體來説， 使用 尊重 至 我們的 鉛 產品 候選人， 我們 期望 那 我們目前的情況 產品 考生PRT543和 PRT811將 競爭 vbl.反對，反對 其他 PRMT5抑制劑 哪一個 是 目前 在……裏面 臨牀 在此之前，我們曾參與過葛蘭素史克(GSK3326595)、強生(JNJ-64619178)和輝瑞(PF-06939999)的研發。 發展 努力 和臨牀 結果 其中 其他 產品 候選人 可能 不成功，這是 可能會導致 a 對……的負面看法 PRMT5 例如，抑制劑，以及 對監管機構產生負面影響 批核 製程 的 我們的 產品 候選人， 哪一個 會不會 有一種材料 和不利的 效應 在我們的生意上。 為 我們的 產品 侯選人 PRT1419，其他 公司 是 發展中 MCL1 抑制劑 使用單一療法 和/或 組合 審判 正在進行中，包括 安進(AMG176)，阿斯利康(AstraZeneca) (AZD5991)和諾華 (MIK665)。 為 我們的 臨牀前 CDK9計劃， 阿斯利康 Vincerx 和Kronos Bio都有CDK9程序 在第一階段臨牀 審判。
許多 的 這個 公司 vbl.反對，反對 我們就是這樣的人 競合 或反對 我們可能會 競爭 在 未來也是如此 獨自一人 或通過 協作， 已經顯著地 更大 金融 資源 和專業知識 在研究中 和發展， 製造業， 臨牀前 測試， 指導臨牀實踐 審判， 獲取監管信息 審批和營銷 已批准 產品 比 我們有。合併 和收購 在 藥學 和生物技術產業 可能 結果 在……裏面 甚至 更多 資源 存在 集中 其中 a 更小的 數 的 我們的 競爭對手。小點 及其他 早期階段 公司 可能 也 證明 意義重大 參賽者， 特地 通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方在招聘方面與我們競爭 和 擋土 合格 科學的， 管理 和 銷貨 和市場營銷 人員， 建立 臨牀試驗 場址 和 有耐心的 註冊 為 臨牀 審判， AS 井 AS 在……裏面 獲取 技術 互補型 致， 或必要的 為, 我們的節目。
此外， 我們還面臨着競爭 更廣泛的腫瘤學市場 為了經濟高效 而且是可以報銷的 癌症 治療。 那裏 是 品種繁多 可用的 藥物療法 推向市場 為 癌症。 在很多情況下， 這些 毒品 是 經管 在……裏面 組合 至 增強 功效。 而當 我們的產品 候選人， 如果 任何一個都是被批准的， 可能 競爭 使用 這些 現有 毒品 及其他 治療， 發送到 程度 他們 是 最終 用於組合詞 帶有或作為附屬詞 對這些人來説 治療， 我們的產品 候選人 可能 沒有競爭力 和他們在一起。一些 的 這些 毒品 是 打上烙印 和 主題 至 專利 保護， 以及其他人 是 可用 在泛型上 基礎。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵使用 仿製藥或 特定的品牌產品。 結果, 獲得 市場 驗收 的，並獲得了 顯着性 分享 的 市場 為, 我們成功推向市場的任何候選產品都可能帶來挑戰。另外，很多公司 是 發展中 新腫瘤學 治療學， 我們不能 預測 怎麼回事？ 標準 關愛之心 將要 作為我們的產品 候選人 進展 穿過 臨牀 發展。
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我們的 商業廣告 機遇 可能 BE 減縮 或 淘汰 如果 我們的 競爭對手 發展 並將產品商業化 那 是 更安全， 更多 有效的， 擁有的更少 或更少 嚴重 側面 效果， 是 更多 方便 與我們當前或未來的候選產品相比，這些產品的管理成本更低，或者標籤更優惠。我們的競爭對手 也 可能 獲取 FDA 國外 監管部門 權威， 或 其他 市場營銷 或 監管部門 批核 為他們的 產品 更多 迅速 比 任何 批核 我們 可能 獲取 為 我們的， 哪一個 可能 結果 在我們的競爭對手建立 a 強壯 市場 職位 在此之前 我們 是 有能力的 至 請輸入 這個 市場。 這個 鑰匙 具有競爭力 影響因素 這個 成功 的 全 的 我們的 產品 候選人， 如果 批准， 是 似然 成為他們的 功效， 安全性、便利性、 價格， 這個 級別 通用的 競爭 而 可用性 報銷的 從… 政府 及其他 第三方 付款人。
即使 我們有能力 商業化 任何產品 候選人， 產品 可能 變成 主題 變得不受歡迎 定價 規章制度， 第三方 報銷 實踐 或醫療保健 改革 倡議，這將損害我們的業務。
管理新藥上市審批、定價、覆蓋和報銷的規定 變化多端 廣泛地 從… 國家/地區 去鄉下。 當前 和未來 立法 可能 顯着 變化 批准 要求 以這樣的方式 可能 涉及到 其他內容 費用 和事業 延遲 在獲得 審批。 一些國家 要求 批核 的 銷售 價格 以前有沒有服用過一種藥物 它 可以投放市場。 在許多 國家， 價格審查 期間 vt.開始，開始 之後 市場營銷 或 產品 發牌 批核 是 我同意。 至 獲取 報銷 或定價 批核 在……裏面 一些 國家， 我們 可能 是必需的 進行 一家診所 審判 那 比較 這個 成本效益 的 我們的 產品 侯選人 給其他人 可用 治療。 在一些 國外 市場， 處方藥 定價 遺骸 主題 為繼續幹杯 政府部門 控制 即使是在 首字母 批核 被批准了。AS a 結果， 我們 力所能及 獲取 市場營銷 批核 為 a 產品 侯選人 在……裏面 a 特例 國家， 但 然後 成為主體 至 價格 條例 那 延遲 我們的 商業廣告 啟動 的 這個 產品， 可能 為 漫長 時間 句點，和 消極 影響 這個 收入， 如果 不管怎樣，我們是 有能力的 產生 從… 這個 銷售 的 產品 在那裏面 國家。不利 定價 限制 可能 妨礙 我們的能力 收回損失 我們的投資 在一個或多個 產品 候選人，即使 這類產品 候選人 獲取 市場營銷 批准。
我們的 能力 至 商業化 任何產品 候選人 成功 也 將要 部分依賴於 在 程度 對它來説 覆蓋率 和 足夠 報銷 為 這些 產品 以及相關的 治療法 將要 有空嗎？ 來自第三方 付款人， 包括 政府 醫療保健 程序， 私人 健康狀況 保險公司 和 其他 組織。第三方 付款人 決定 哪一個 藥物治療 他們 將要 付帳 並建立 報銷 級別。 在 美國， 這個 本金 決定 關於 報銷 為 新的 藥品 是 通常 製造 通過 這個 CMS， 它決定了 是否 和 至 在多大程度上 一種新藥 將要 被覆蓋 並得到報銷 在……下面 醫療保險。 私人付款人 通常， 但並非總是如此， 跟隨 CMS的決策 關於 覆蓋率 和報銷。
A 主要 趨勢 在……裏面 這個 美國醫療保健 工業 和 其他地方 是 成本 遏制。 第三方 付款人 已經嘗試過 控制 費用 通過限制 覆蓋率 而 金額 報銷的 具體來説， 藥物。越來越多的人， 第三方 付款人 是 要求 那 藥物 公司 提供 他們 使用 預先確定的 折扣來自 列表 價格 和 是 具有挑戰性 這個 價格 收費 為 醫學 產品。 覆蓋範圍 和 報銷 可能不適用於我們商業化的任何產品，即使這些產品可用，報銷水平 可能 不 BE 令人滿意。 報銷 可能 影響 這個 需求 為, 或 價格 任何候選產品的 為 哪一個 我們 獲取 市場營銷 批准。 獲取 和 維護 覆蓋率 和足夠的報銷 為 我們的產品 可能 做個難纏的人。 我們可以 是必需的 進行 價格昂貴 藥物經濟學研究 至 理據 覆蓋率 和 報銷 或 這個 級別 的 報銷 相對的 至 其他 治療。 如果覆蓋範圍 和 足夠 報銷 是 不 可用 或 報銷 是 可用 僅限於有限的 級別， 我們可以 不能 為了成功 商業化 任何產品 侯選人 為 我們得到了 市場營銷 批准。
另外， 我們 可能 發展， 要麼 靠我們自己 或與合作者合作， 伴 診斷性 測試 為 我們的產品 候選人 為 一定的 適應症。 我們, 或 我們的 合作者， 如果 任何， 將要 BE 所需 至 獲取 覆蓋範圍和 報銷 為 這些 測試 各別 和 分開 從… 這個 覆蓋率 和報銷 我們在尋找 為 我們的產品 候選人， 一旦獲得批准。 而當 我們還沒有 開發 任何同伴 診斷性 測試 為 我們的候選產品，如果我們這樣做了，我們獲得覆蓋和足夠的能力將有很大的不確定性。 報銷 為 這個 相同 原因 適用 我們的產品 候選人。
那裏 可能 也 BE 顯着性 延遲 在……裏面 獲得 覆蓋率 和 報銷 為 新開 已批准 毒品，還有 覆蓋率 可能 BE 更多 有限 比 這個 目的 為 哪一個 這個 藥物 是 已批准 通過 這個 FDA或 類似的監管規定 當局 外面 的 這個 美聯航 各州。 而且， 資格 為 覆蓋率 和 報銷 不 暗含 那 一種藥物會 得到報酬 為 總之 案例 或在 A費率 那 封面 我們的成本， 包括 研究、開發、 知識分子 財產， 製造， 銷售 和分配 費用。臨時 報銷 新藥的含量， 如果 適用， 可能 也 這還不夠 覆蓋 我們的成本 並且可以 不是製造出來的 永久的。報銷 費率 可能 變化多端 根據 至 這個 使用 的 這個 藥物 和 這個 臨牀 設置 在……裏面 哪一個 它 是 使用, 可能是 基於 在……上面 報銷級別 已經 集 為 較低 成本 毒品 和 可能 BE 註冊成立 vt.進入，進入 現有付款 為 其他 服務。 網絡 價格 為 毒品 可能 被縮減 按必填項 折扣 或折扣 所需 由政府負責 醫療保健 節目 或 私人 付款人 和 通過 任何 未來 鬆馳 的 法律，這些法律 現 限制進口 的 毒品 從… 國家 在那裏他們 可能 被出售 在… 較低 價格 比 在……裏面
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這個 美聯航 各州。 第三方付款人 經常 依靠 在 醫療保險 覆蓋率 政策 和 付款 限制 在……裏面 設置 他們的 自己人 報銷政策， 但 也 有 他們的 自己人 方法 和 批核 製程 分開 從… 醫療保險 決定。 我們的無能為力 至 當即 獲取 覆蓋率 並且足夠 報銷 費率 從… 第三方 付款人 為 任何經批准的產品 那 我們 發展 可能 有一種材料 逆序 效應 關於我們的運營 結果， 我們的能力 籌集資金 所需資金 商業化 產品 而我們的整體 金融 條件。
產品責任 訴訟 vbl.反對，反對 我們可能會導致我們招致大量的 負債 並限制商業化 任何產品 那 我們可以 發展。
我們 臉 一個 固有的 風險 的 產品 責任 曝露 相關 至 這個 測試 我們的產品 候選人 在人類 臨牀 審判 和意志 臉 一個更偉大的 風險 如果 我們將商業化 任何產品 那 我們可以 發展。 如果我們 不能 成功 防守 我們自己 vbl.反對，反對 任何索賠 那 我們的產品 候選人 或產品 造成了傷害， 我們 將要 招致 實實在在的 負債。 不顧一切 有價值的 或最終 結果， 責任 索賠 可能 結果是：
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減少 需求 為 任何產品 候選人 或產品 那 我們可以 發展； |
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傷害 為了我們的聲譽 而且意義重大 負面 媒體 注意； |
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起爆 調查的結果 由監管機構； |
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退出 臨牀的 審判 參與者； |
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顯着性 時間 和成本 保衞 這個 相關 訴訟； |
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分流 管理學的 和科學性 資源 從… 我們的業務 作業； |
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實實在在的 貨幣 獎項 受審 與會者 或病人； |
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損失 收入的比例； |
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減縮 資源 我們的管理層 追求 我們的業務 戰略； 和 |
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這個 無能為力 商業化 任何產品 那 我們可以 發展。 |
我們的 當前 產品 責任 保險 覆蓋率 為 這個 美聯航 州政府 而且肯定的是 其他 司法管轄區 可能 不是 足夠 至 蓋子 全 負債 那 我們 可能 招致。 我們 似然 將要 需要 至 增加 我們的 保險 覆蓋率 隨着我們擴大我們的臨牀試驗，或者如果我們開始將我們的候選產品商業化。保險承保範圍 是 日益 很貴的。 我們 可能 不 BE 有能力的 維護 保險 覆蓋率 在… 一個合理的 成本 或在一個 金額 足夠 至 滿足 任何 責任 那 可能 起來吧。 A 成功 產品 責任 索賠 或系列 提出的索賠數量 vbl.反對，反對 我們可以 減少量 我們的現金 也會帶來不利的影響 影響 我們的業務 和財務 條件。
相關風險 致員工 事項 和我們的運營
我們的未來 成功 取決於我們的能力 留住 關鍵員工 為了吸引， 留着 並激勵合格的 人事 管理我們的人力資本。
我們的 能力 至 競爭 在 高度 具有競爭力 生物技術 和製藥 產業 視情況而定 在我們的 能力 為了吸引， 激勵 並保留 高度 合格 管理， 科學 和醫學 人事部。 我們高度重視 依賴於 在……上面 這個 發展 和 管理 專業知識 的 克里斯 瓦迪 博士， 我們的 創始人 和 行政長官 警官， AS 井 AS 這個 其他 本金 委員 我們的管理層， 科學 和臨牀 一隊。 我們目前 不要維護 關鍵人物 保險 在這些上面 個人。 儘管我們已經簽訂了僱傭協議 與我們的高管 各位警官， 每一個 其中之一 可能 終止 他們的 就業 和我們一起在 任何時候都行。
我們的 工業 有 經驗豐富 a 高 率 的 週轉率 在……裏面 近期 好幾年了。 我們的能力 去競爭 在 競爭激烈 藥品 工業 視情況而定 基於我們的能力 為了吸引， 留着 激勵和激勵 高度 熟練 並且經驗豐富 人事 使用 科學的， 臨牀上， 監管， 製造業 和 管理 技能 和經驗。我們進行 我們的業務 在 更大 特拉華州 地區， 一個地區 那 是 家 給其他人 藥學 公司作為 井 AS 許多 學術 和 研究 此外，新冠肺炎的流行增加了公司僱傭遠程員工的意願， 結果 在激烈的競爭中 競爭 為 合格 人事部。 我們可以 不 BE 有能力的 至 吸引 或 留着 合格 人事 在……裏面 這個 未來 到期 發送到 激烈 競爭 為 數量有限 的 合格 人事 其中 藥學 公司。 許多. 其他 藥學 公司反對 哪一個 我們 競爭 有 更大 金融 和 其他 資源， 不同 風險 剖面圖 和 a 更長 中的歷史 這個 工業 比 我們有。我們的競爭對手 可能 提供 更高 補償， 更多 多元 機遇 和/或更好 機遇 為 職業生涯 進步。 任何 或 全 的 這些 競合 因素 可能 限制 我們的 能力 繼續 至 吸引 並保留 高品質 人員， 這可能會 消極 影響 我們的能力 為了成功地開發 和 商業化 我們的 產品 候選人 為了發展我們的業務 和運營 正如目前所設想的那樣。
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我們預計 拓展我們的發展空間 和監管 功能 而且有可能 實施 銷售、市場營銷 和分配 功能， 因此， 我們可以 遭遇 困難 在管理我們的增長方面，這可能會擾亂 我們的行動。
AS 的 2021年9月30日， 我們 有 113名全職 員工。 我們 期望 顯着性 生長 在……裏面 這個 數 我們的員工 而 範圍 在我們的行動中， 特地 在 區域 臨牀的 發展， 臨牀手術， 製造業， 監管部門 事務 而且，如果 我們的任何候選產品 收納 市場營銷 審批、銷售、 市場營銷 和分配。 管理 我們期待的是 未來 增長，我們必須 繼續 要實施 並不斷提高 我們的 管理， 可操作的 和財務 系統， 擴展我們的設施 並繼續 招募 並培訓額外的員工 合格 人事部。 到期 至 我們的有限責任公司 金融 資源 而 有限 體驗 我們的管理層 團隊 在……裏面 管理 a 公司 使用 這樣的 預期的 生長 和 使用 發展中 銷售量， 市場營銷和 分佈 基礎設施， 我們 可能 不 BE 有能力的 至 有效地 管理 這個 擴展 的 我們的 運營 或招募 並進行培訓 其他內容 合格 人事部。 擴張 我們的業務 可能 鉛 到重要的 訟費及可 分流 我們的管理層 和商業 發展 資源。
此外， 我們 目前 相信你， 和 為 這個 可預見的 未來 將要 繼續 靠的是， 實質上 零件 關於特定的第三方 合同 組織， 顧問 和顧問 提供 一定的 服務， 包括 假設有大量的 職責 為 這個 品行 的 我們的 臨牀 審判 和 這個 製造業 的 PRT543， PRT811, PRT1419和PRT2527，或 任何 未來 產品 候選人。 我們 不能 保證 你 那 這個 服務 這樣的第三方 合同組織， 顧問 和 顧問 將要 繼續 至 BE 可用 至 我們 在……上面 a 及時 基礎 在需要的時候， 或者説我們 能 發現 合格 接班人。 在……裏面 加上， 如果 我們 是 無法 至 有效地 管理 我們的 外包 活動或 如果 這個 品質 或 精確度 的 這個 服務 提供 通過 我們的 供應商 或 顧問 是 被攻破 為 任何原因， 我們的 臨牀 審判 可能 BE 擴展， 延遲 或 終止， 和 我們 可能 不 能夠 為了獲得 上市審批 的 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或任何未來產品 產品 候選人 或者其他 預付款 我們的生意。 我們不能 保證 你 那 我們 將要 BE 有能力的 至 恰如其分 管理 我們現有的 供應商 或顧問 或者找到 其他稱職人員 外面 供應商 和顧問 論經濟上的 合理的 條款， 或在 全。
如果 我們 是 不 有能力的 至 有效地 管理 生長 和 擴展 我們的 組織， 我們可以 不能 為了成功 實施 這個 任務 必要 至 進一步 發展 和 商業化 PRT543、PRT811, PRT1419或PRT2527，我們的 其他 管道 產品 候選人 或任何未來 產品 候選人 因此， 可能 沒有實現 我們的研究， 發展 和商業化 目標。
我們的員工， 臨牀 審判 調查人員， CRO， 首席運營官，顧問， 供應商 以及任何潛在的商業廣告 夥伴 可能 從事不當行為 或其他 不當 活動, 包括 不遵守監管規定 標準 和要求 和局內人 交易。
我們 是 裸露 至 這個 風險 的 欺詐 或 其他 不當行為 通過 我們的 員工， 臨牀 審判 調查員，CRO， CMOS， 顧問， 供應商 和 任何 潛力 商業廣告 合夥人。 不當行為 通過 這些 當事人 可能包括 故意的， 魯莽 和/或 疏忽 品行 或 披露 的 未經授權 活動 至 我們 那 違反：(I) FDA法規 或 那些 的 可比 國外 監管部門 當局， 包括 那些 法律，這些法律 要求 報道 的 沒錯， 完成 和 準確 信息, (Ii) 製造業 標準， (Iii) 聯邦制 和 狀態 健康和 數據 隱私， 安全， 欺詐 和虐待， 政府 價格 報道， 透明度 報告 要求， 以及美國和國外的其他醫療法律法規，(Iv)性騷擾和其他工作場所 行為不端， 或(V) 法律，這些法律 要求 這個 沒錯， 完成 而且準確無誤 報告 金融行業的 信息或 數據。 諸如此類 不當行為 可能 也 涉及到 這個 不當 信息的使用 已獲得 在 課程 臨牀試驗， 這可能會 結果 在監管方面 制裁 和事業 嚴重的 危害 影響我們的聲譽。
我們 有 通過 a 編碼 的 品行 適用 致所有人 在我們的員工中， 也是 作為一種披露 計劃 及其他 適用 政策 和 程序， 但 它 是 不 總是 可能的 至 識別 和 威懾 員工 不當行為，以及 這個 預防措施 我們 拿走 至 檢測 和 防患於未然 這 活動 可能 不 BE 有效 在控制中 未知或非託管 風險 或 損失 或 在……裏面 保護 我們來自美國 政府部門 調查 或其他 行為 或訴訟阻止 從… a 失穩 至 依從 使用 這些 法律 或 規章制度。 如果 任何 這樣的 行為 是 制定了 vbl.反對，反對 我們，還有 我們 是 不 成功 在……裏面 防守 我們自己 或 斷言 我們的 權利， 那些 行為 可能 有 重大影響 在……上面 我們的 商務， 包括 這個 課税 意義重大 文明的， 罪犯 和行政管理 罰金，損害賠償， 罰款， 迴流， 監禁， 排斥 從… 政府 資金支持 醫療保健 程序， 這樣的 作為醫療保險， 醫療補助 及其他 聯邦制 醫療保健 程序， 合同 損害賠償， 聲譽 傷害，利潤減少 和 未來 收入， 其他內容 誠信 報告 和監督 義務， 而 削減 或重組 的 我們的 運營， 任何 的 哪一個 可能 不利的是 影響 我們的 能力 操作 我們的業務 我們的結果是 行動的一部分。
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我們的內部 信息 技術 系統， 或者那些 我們的第三方 CRO， CMOS或其他 供應商、承包商 或者顧問， 可能 失敗 否則就會受苦 安全性 入侵事件， 網絡攻擊， 損失 或泄漏 數據和其他 中斷， 這可能會導致 在材質中 幹擾 我們的發展 程序， 妥協敏感 信息 相關 對我們的業務來説 或阻止 我們來自美國 存取 危急關頭 信息, 可能暴露在 美國承擔責任 或者其他 不利的是 影響 我們的生意。
我們 是 日益 依賴於 根據信息 技術 系統， 基礎設施 和數據 操作 我們的生意。 在……裏面 這個 普通 課程 的 商務， 我們 收錢， 儲物 和 傳送 機密性 信息 (包括但 不 有限 致知識分子 財產， 專有 業務 信息 而且是個人的 信息)。 它 是 至關重要的是 我們 做 所以 在……裏面 a 安全 風度 至 維護 這個 保密性 和 誠信 的 這樣的 機密性 信息。我們 也 有 外包 元素 的 我們的 運營 至 第三 派對， 和 AS a 結果 我們 管理 a 數 第三方的 CRO，CMO， 賣家， 和 其他 承包商 和 顧問 誰有權訪問 我們的機密信息。 我們的 內部 信息 技術 系統 和 基礎設施 是 也 易受攻擊 損壞 從天然的 災難， 恐怖主義， 戰爭， 電信 和 電氣 失敗了。 系統 故障 或停機， 包括任何潛在的 中斷 由於顯著的 增額 全球 需求 在某些情況下 基於雲的 系統 在新冠肺炎大流行期間， 可能 妥協 我們的能力 表演 這些 功能 及時地 舉止， 這可能會對你造成傷害 我們的 能力 至 品行 業務 或 延遲 我們的 金融 報道。 這樣的失敗 可能 物質上 負面影響 我們的運營 結果 和財務 條件。
儘管實施了安全措施，但鑑於其規模和複雜性以及數量不斷增加 的 機密性 信息 那 他們 維護， 我們的 內部 信息 技術 系統 還有那些 我們的 第三方 CRO，CMO， 供應商 和 其他 承包商 和 顧問 是 潛在 易受攻擊 使崩潰，使崩潰 或其他 毀傷 或中斷 從… 服務 被打斷， 系統 故障， 意外事故 由我們的員工 或 第三 聚會 服務 提供商， 天然的 災難， 恐怖主義， 戰爭與電信 以及電氣故障， AS 井 作為安全保障 違規事件 從… 不經意間 或故意的 行為 我們的員工， 第三方 CRO，CMO，供應商， 承包商， 顧問， 業務 夥伴 和/或 其他 第三 派對， 也不會受到網絡攻擊 被惡意 第三 當事人 (包括 這個 部署 有害的 惡意軟件， 勒索軟件， 拒絕服務 攻擊、社交 工程學 及其他 手段 影響 服務 可靠性 並威脅説 這個 保密， 誠信 和可用性 的 信息)、 哪一個 可能 妥協 我們的 系統 基礎設施， 或 那 的 我們的第三方 CRO，CMO， 供應商 和 其他 承包商 和 顧問， 或銷售線索 到數據 漏水。 風險 一種安全措施 破洞 或破壞， 特地 穿過 網絡攻擊 或網絡 入侵， 包括 通過計算機 黑客， 外國政府和網絡恐怖分子的數量、強度和複雜性總體上都有所增加。 攻擊 和 入侵行為 從… 周圍 這個 世界 有 增加了。 這個 新冠肺炎大流行 是 普遍增加 這個 攻擊 曲面 可用 為 剝削， 作為更多 公司 和個人 在線工作 以及遠程工作， 和 AS 這樣的， 這個 風險 的 a 網絡安全 事變 潛在 發生了， 以及我們的投資 在降低風險方面 vbl.反對，反對 這樣的 一個 事件， 是 越來越多。 為 舉個例子， 那裏 有 vbl.已 一個 增加 在釣魚方面 和垃圾郵件 AS 井 AS 社交 工程學 圖謀 從… “黑客” 希望 至 使用 這個 新冠肺炎大流行 致他們的 優勢。 我們 可能 不 BE 有能力的 至 預期 全 類型 的 安全性 威脅， 也不是 可能 我們 BE 有能力的 實施預防性措施 措施 有效 vbl.反對，反對 全 這樣的 安全性 威脅。 這個 技法 由網絡使用 罪犯 頻繁地改變， 可能 不 BE 公認的 直到 發射 並且可以起源於 從… 品種繁多 資料來源， 包括外面 羣組 這樣的 AS 外部 服務 提供商， 有組織 犯罪 附屬公司， 恐怖分子 組織 或 懷有敵意的外國人 各國政府 或 代理機構。 至 這個 程度 那 任何 幹擾 或 安全性 破洞 是 至 結果 在……裏面 a 損失 的，或 毀傷 致， 我們的 數據 或 應用程序， 或 那些 的 我們的 第三方 CRO， CMOS， 供應商 和 其他 承包商和 顧問， 或 不合時宜 披露 的 機密性 或 專有 信息, 我們 可能 招致 法律責任和 聲譽 毀傷 和 這個 進一步 發展 和 商業化 的 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或任何 未來 產品 候選人 可能 被耽擱了。 任何漏洞， 損失 或妥協 臨牀的 審判 參與者個人 數據 可能 也 主題 我們 至 民事 罰款 和 罰則， 包括 在……下面 HIPAA， 和 其他 相關 州和州 聯邦制 私隱 法律 在……裏面 這個 美聯航 各州。 這個 費用 相關 至 顯着性 安全性 違規事件 或 中斷可能會 成為材料 並超越 這個 限制 的 網絡安全 保險 我們堅持認為 vbl.反對，反對 這樣的風險。 如果這些信息 技術 系統 的 我們的 第三方 CRO，CMO， 供應商 和 其他 承包商 顧問們就變成了 主題 對中斷的反應 或安全措施 入侵事件， 我們可以 沒有足夠的資金 追索權 vbl.反對，反對 這樣的第三個 聚會和 我們 可能 有 至 擴展 顯着性 資源 至 緩解 這個 影響 的 這樣的 一個 事件， 和 至 發展 並實施 保護措施 為了防止 未來 活動 其中之一 自然界 從… 發生的。
而當 我們 有 不 經驗豐富 任何 這樣的 系統 失敗， 意外事故 或 安全性 破洞 到目前為止， 並相信 我們的 數據 保護 努力 和 我們的 投資 在……裏面 信息 技術 減縮 這個 似然 的 這樣的 發生的事件 這個 未來， 我們不能 保證 你就是那個 我們的數據 保護 努力 以及我們的投資 在信息中 技術將會 防患於未然 顯着性 故障分析， 數據 泄漏， 違規事件 在我們的系統中， 或者那些 我們的第三方 CRO，CMO， 供應商 和 其他 承包商 和 顧問， 或其他 計算機的 事件 那 可能 有一種材料 不良反應 在 我們的 聲譽， 商務， 運營 或 金融 條件。 為 舉個例子， 如果 這樣的 一個 活動 是 發生 和 原因 中斷 在……裏面 我們的 運營， 或 那些 的 我們的 第三方 CRO，CMO， 供應商 和 其他承建商 和 顧問， 它 可能 結果 在材質中 幹擾 在我們的節目中 而 發展 我們的產品 候選人 可能 BE 延遲了。 在……裏面 加上， 這個 損失 的 臨牀 審判 數據 為 PRT543、PRT811、PRT1419、PRT2527或任何 其他 產品 候選人 可能 結果 在……裏面 延遲 在……裏面 我們的 市場營銷 批核 努力 和 顯着 增加我們的 費用 至 恢復 或 繁衍 這個 數據。 此外， 顯着性 中斷 的 我們的內部 資訊科技 系統 或 那些 的 我們的 第三方 CRO，CMO， 供應商 和 其他
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承包商 以及顧問， 或安全措施 違規事件 可能 結果 在……裏面 這個 損失， 挪用 和/或 未經授權 訪問， 使用, 或 披露 的, 或 預防 的 訪問 致， 機密性 信息 (包括 貿易 祕密 或其他 知識分子 財產，專有 業務 信息 和 個人 信息)、 這可能會 結果 在金融方面， 合法的， 業務 和聲譽 危害 敬我們。例如, 任何此類事件 那 引線 致未經授權的 訪問， 使用或披露 個人的 信息, 包括 個人 信息 關於 我們的 臨牀 審判 學科 或者員工， 可能會造成傷害 我們的 聲譽 直接， 強迫 我們 至 依從 使用 聯邦制 和/或 狀態 破洞 通知 法律和外國法律 等價物， 主題 我們 至強制性 更正 行動， 以及其他方面 主題 美國承擔責任 在……下面 法律法規 那 保護 這個 私隱 和 安全性 的 個人 信息, 哪一個 可能 結果 在……裏面 顯着性 法律和金融 曝露 和聲譽 損害賠償 那 可能 潛在 有不利的一面 效應 在我們的生意上。
失敗 遵守 擁有健康的身體 和數據保護 法律法規 可能會導致 到政府執法部門 行為 (可能包括 民事 或罪犯 罰則)、 私人 訴訟 和/或負面宣傳 可能會帶來負面影響 影響 我們的運營 結果 還有生意。
我們 和 任何 潛力 合作者 可能 BE 主題 至 聯邦政府， 狀態 和外國的 數據 保護 法律法規 (即， 法律 和 條例 那 地址 私隱 和 數據 安全)。 在 美聯航 各州， 眾多聯邦政府 和 狀態 法律法規, 包括 聯邦制 健康狀況 信息 私隱 法律、州 數據 違規通知 法律， 狀態 健康狀況 信息 私隱 法律和聯邦政府 和州 消費者 保護 法律(例如，章節 5 的 這個 聯邦制 貿易 選委會 行為)， 那 治理 這個 收藏， 使用, 披露 和 保護 與健康相關的 和 其他 個人 信息 可能 應用 至 我們的 運營 或 這個 運營 的 我們的合作者。此外, 我們可以 獲取 健康狀況 信息 從… 第三 當事人 (包括 研究 院校 從… 我們得到了 臨牀 審判 數據) 那 是 主題 至 私隱 和 安全性 要求 在……下面 HIPAA，AS 修正 希特克寫的。取決於 在……上面 這個 事實 和 情況， 我們 可能 BE 主題 至 罪犯 罰則 如果 我們 在知情的情況下獲得， 使用, 或披露 單獨地 可識別的 健康狀況 信息 維持 由HIPAA覆蓋的實體 在某種程度上 那 是 未授權 或允許的 由HIPAA提供。
國際數據保護法，包括被稱為一般數據保護條例(General Data Protection Regulations，簡稱GDPR)的2016/679號法規，也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的信息和其他個人信息。GDPR於2018年5月25日生效。GDPR在歐盟引入了新的數據保護要求，以及對違規公司的潛在罰款，最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%。該條例對個人信息的收集、使用和披露提出了許多新的要求，包括關於同意和必須與數據當事人分享其個人信息如何使用的更嚴格的要求，向監管機構和受影響的個人通報違反個人數據的義務，廣泛的新的內部隱私治理義務，以及尊重個人在其個人信息方面擴大的權利(例如，訪問、更正和刪除其數據的權利)的義務。此外，GDPR還包括對跨境數據傳輸的限制。GDPR將增加我們在處理個人數據方面的責任和責任，我們可能需要建立額外的機制，以確保遵守新的歐盟數據保護規則。此外，GDPR禁止將個人數據轉移到歐洲經濟區(EEA)以外的國家，如美國，因為歐盟委員會認為這些國家沒有提供足夠的數據保護。瑞士也採取了類似的限制措施。儘管有法律機制允許將個人數據從歐洲經濟區和瑞士轉移到美國，但它們面臨着懸而未決的法律挑戰，如果成功，這些機制可能會失效, 限制我們處理歐洲以外歐洲人個人數據的能力，並對我們的業務造成不利影響。例如，2020年7月，歐洲法院(European Court Of Justice)宣佈歐盟-美國隱私盾牌(EU-U.S.Privacy Shield)無效，該法案允許已通過隱私盾牌自我認證的公司將個人數據從歐盟轉移到美國。2020年8月10日，美國商務部和歐盟委員會宣佈了新的討論，以評估增強歐盟-美國隱私盾牌框架的潛力，以遵守法院7月16日的裁決。雖然法院支持使用其他數據傳輸機制，如具有約束力的公司規則，但這一裁決導致了使用此類機制向美國傳輸數據的一些不確定性，法院明確表示，在所有情況下，僅依賴具有約束力的公司規則未必就足夠了。現在必須在個案基礎上評估數據傳輸機制的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利。歐洲數據保護委員會(European Data Protection Board)就法院2020年11月11日的裁決發佈了額外的指導意見，該裁決對使用數據傳輸機制(如具有約束力的公司規則)進行跨境數據傳輸施加了更高的負擔。為遵守本指南，我們可能需要實施額外的保障措施，以進一步增強從歐洲經濟區傳輸出去的數據的安全性，這可能會增加我們的合規成本，使我們面臨進一步的監管審查和責任，並對我們的業務產生不利影響。在我們曾經依賴Privacy Shield的程度上，我們將來將不能這樣做, 這可能會增加我們的成本，增加我們有效處理來自歐盟的個人數據的能力。
此外，英國退歐給英國的數據保護監管帶來了不確定性。特別是，儘管2018年數據保護法(Data Protection Act Of 2018)“實施”並補充了GDPR，該法案於2018年5月23日獲得皇家批准，目前在英國生效，但仍不清楚根據GDPR，從歐洲經濟區向英國轉移數據是否仍然合法。在“過渡期”(即至2020年12月31日)期間，歐盟法律將繼續適用於英國，包括GDPR，之後GDPR將被轉換為英國法律。從2021年開始，英國成為GDPR框架下的第三個國家。然而，根據GDPR以及適用的歐盟成員國和英國隱私法，我們可能會因採取任何措施遵守這些法律而招致責任、費用、成本和其他運營損失。
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在……裏面 加上， 這個 狀態 的 加利福尼亞 最近 制定 這個 加利福尼亞 消費者 隱私 行動， 或 CCPA，它創建了 新的 個人 私隱 權利 為 加利福尼亞 消費者 (作為 已定義 在……裏面 這個 CCPA) 和 地點 更高的隱私 和 安全性 義務 在……上面 實體 搬運 一定的 個人 數據 的 消費者 或 家庭。 CCPA要求覆蓋的公司向消費者提供有關此類公司數據收集的新披露， 使用 和 共享 實踐， 提供 這樣的 消費者 新的 選擇退出的方法 肯定的 銷貨 或轉賬 個人的 信息, 和 提供 消費者 使用 其他內容 成因 的 行動。 這個 CCPA 去 vt.進入，進入 效應 在1月1日 1, 2020 和 變成了 可執行性 由. 加利福尼亞 律師 一般信息 在七月 1,2020，沿着 有相關規定的 哪一個 來 vt.進入，進入 力 在……上面 八月 14, 2020 和 可能 影響 我們的 業務 活動 和 舉例説明瞭 漏洞 的 我們的 業務 至 這個 進化 監管部門 環境 相關 至 個人 數據 和受保護的健康 信息。 另外， 雖然 無效 直到 一月 1,2023年， 加利福尼亞 隱私權法案( “CPRA”)，即 膨脹 在 這個 CCPA，曾是 通過 在……裏面 這個 近期 選 在11月 3、2020年。CCPA給出了 (及 這個 CPRA將 給予) 加利福尼亞 居民 擴展 私隱 權利， 包括 這個 正確的 請求更正， 訪問， 和 刪除 的 他們的 個人 信息, 這個 正確的 選擇不確定 個人 信息共享， 而 正確的 收到 詳細信息 信息 關於 他們的 個人 信息 正在處理中。CCPA和 CPRA提供 為 無限 民事 罰則 為 違規行為， AS 井 AS a 私人 正確的 的 動作 為 數據泄露 那 是 預期 至 增加 數據 破洞 訴訟。 這個 CCPA和 CPRA可以 增加 我們的 合規成本 和 潛力 責任， 特地 在……裏面 這個 活動 的 a 數據 突破。 另外， 這個 CCPA有 提示 一個數字 的 提案 在……裏面 這個 美國 新的 聯邦制 和 國家級 私隱 立法 那, 如果 通過了， 可能 提升我們的潛力 責任， 增加 我們的合規性 成本， 也會帶來不利的影響 影響 我們的生意。
合規性 使用 美國 和 國際 數據 保護 法律 和 條例 可能 要求 我們 至 拿走 更多信息 繁重 義務 在……裏面 我們的合同， 限制 我們的能力 去收集， 使用和公開 數據， 或者在某些情況下 案例，影響 我們的 能力 至 操作 在……裏面 一定的 司法管轄區。 失敗 至 依從 使用 美國和 國際 數據 保護法律法規 可能 結果 在政府中 執法 行為 (其中 可能 包括 文明的， 罪犯， 和行政管理 罰則)、 私人 訴訟 和/或 逆序 宣傳 並且可以 消極 影響 我們的經營業績 還有生意。 而且， 臨牀 審判 學科 關於 我們或我們的潛力是誰 合作者 獲取信息， AS 井 AS 這個 提供者 誰 分享 這 信息 使用 我們, 可能 合同約定的 限制 我們的 能力 使用 和 披露 這個 信息。 索賠 那 我們違反了 個人的 私隱 權利， 失敗 遵守 使用數據 保護 法律， 或 被攻破 我們的 合同 義務， 甚至 如果 我們 是 不 發現 有責任， 可能 既昂貴又耗時 消費 保衞 並且可以 結果 處於不利地位 宣傳 那 可能 危害 我們的生意。
我們還是第三人 當事人 我們所依賴的人可能 處於不利地位 受影響 天生的 災難 以及我們的業務 連續性 和災難 回收 計劃可以 不充分 保護 我們來自美國 一個嚴肅的人 災難。
我們的 公司 是 設於 在特拉華州。 任何計劃外的 事件， 比如洪水， 火, 爆炸， 地震，極端 天氣 條件， 醫學 流行病， 包括 這個 新冠肺炎大流行， 電源 短缺，電信 失穩 或 其他 天然的 或 人造的 意外事故 或 事件 那 結果 在……裏面 我們 存在 無法 充分地 利用 我們的 設施， 或 這個 製造業 設施 的 我們的 第三方 CMOS，可 有一種材料 和不利的 效應 關於我們的能力 操作 我們的生意， 特地 在一份日報上 基礎， 並具有重要的意義 負面後果 關於我們的財務狀況 和運營 條件。 例如, 我們的業務 是 集中 主要在 這個 東 海岸 的 這個 美聯航 各州， 和 任何 逆序 天氣 活動 或天然的 災難， 例如颶風 或者很重 暴風雪， 可能 有 a 材料 逆序 效應 在……上面 a 實實在在的 部分 的 我們的 運營部。 極端天氣 條件 或 其他 天然的 災難 可能 進一步 擾亂 我們的行動， 並且有一種材料 和不良影響 在……上面 我們的 商務， 金融 條件， 結果 的 運營 和 前景看好。 此外，氣候變化對一般經濟狀況，特別是製藥業的長期影響尚不清楚，可能會增加或加劇現有的自然災害風險。 如果 一位天生的 災難， 停電或 其他 活動 vbl.發生，發生 那 防患於未然 我們 從… 使用 全 或 a 顯着性 部分 的 我們的 總部， 它損壞了 危急關頭 基礎設施， 比如我們的研究 設施 或 製造業 設施 我們的第三方CMO， 或 那 否則 中斷 運營， 它 可能 BE 困難 或, 在……裏面 一定的 案件， 不可能, 為 我們 繼續 我們的 業務 為 a 實實在在的 期間 的 時間到了。 這個 災難 回收 和 業務 連續性 平面圖 我們已經就位了 可能 證明 不足 在 活動 一位嚴肅的 災難 或類似的 事件。 我們可以 招致大量費用 AS a 結果 的 這個 有限 自然界 的 我們的 災難 回收 和 業務 連續性 計劃， 哪一個 可能會有的 a 材料 逆序 效應 在……上面 我們的 公事。 AS 零件 我們的風險 管理 政策， 我們堅持認為 保險承保範圍 在… 水準儀 那 我們 相信 是 恰如其分 為 我們的 公事。 然而， 在……裏面 這個 活動 的 一個意外 或事件 在… 這些 設施， 我們 不能 保證 你 那 這個 金額 的 保險 將要 足夠了 滿足 任何損壞 和 損失。 如果 我們的 設施， 或 這個 製造業 設施 的 我們的 第三方 CMOS， 是 無法 操作 因為 的 一個 意外事故 或 事變 或 為 任何 其他 原因， 甚至 為 a 短的 期間 的 時間 任何 或 全 我們的 研究 和 發展 節目 可能 BE 受到傷害。 任何 業務 中斷 可能 有 a 材料 和不利的 效應 在我們的生意上， 金融 條件， 結果 運營部 和前景。
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税法或法規的變更 那 已應用於 不利的是 對我們來説可能 有一種材料 逆序 效應 在我們的生意上， 現金流，財務 條件 或結果 行動的一部分。
新的收入， 銷售量， 使用或其他 税費 法律，法令， 規則， 條例 或條例 可能 被制定為法律 在… 任何時候， 這可能會 不利的是 影響 我們的業務 運營 和財務 性能。 此外， 現有 税法，法規， 規則， 條例 或 條例 可能 被解讀， 變化, 改型 或已應用 不利的是 敬我們。例如, 這個 税收 切割 和 工種 行動， 制定 許多 顯着性 變化 至 這個 美國 税費 法律。 未來 指導來自 這個 內部 收入服務處 及其他 税費 當局 懷着敬意 發送到 減税和就業法案可能 影響我們， 和 一定的 各方面 的 這個 税收 裁員和就業法案可能 被廢除 或修改 在未來 立法。 例如, 這個 CARE法案 改型 一定的 條文 的 這個 税收 切割 和 工種 行動起來。 在……裏面 加上， 它 是 不確定 如果和 至 什麼 程度 五花八門 國家 將要 合規性 至 這個 税收 切割 和 工種 行動， 這個 關心 行動， 或 任何 新頒佈的 聯邦制 税費 立法。 變化 在……裏面 公司 税費 差餉， 這個 實現 淨額 遞延 税費 資產 與.相關的 我們的 運營， 這個 徵税 的 國外 收入， 和 這個 免賠額 的 費用 在……下面 這個 税收 切割 和 就業法案， 這個 CARE法案 或 未來 改革 立法 可能 有 a 材料 影響 在……上面 這個 價值 的 我們的 遞延 徵税資產， 可能 結果 意義重大 一次 指控， 並且可以 增加 我們的未來 美國 税費 費用。
我們的能力 利用我們的網絡運營 損失 結轉 而且肯定的是 其他 税收屬性 可能 是有限的。
在我們的歷史中，我們遭受了巨大的虧損，不指望在不久的將來實現盈利，而且我們可能永遠也不會實現盈利。從2017年12月31日或之前開始的應税年度發生的未使用虧損將結轉以抵消未來的應税收入(如果有)，直到此類未使用虧損到期。根據經CARE法案修改的減税和就業法案，在2017年12月31日之後的納税年度產生的未使用的美國聯邦淨營業虧損不會到期，可能會無限期結轉，但此類聯邦淨營業虧損(特別是在2020年12月31日之後的應税年度產生的淨營業虧損)在2020年12月31日之後的納税年度中的扣除額限制在本年度應税收入的80%以內。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守減税和就業法案或CARE法案。此外，如果我們經歷或已經經歷了“所有權變更”，我們當前和未來的未使用損失和其他税收屬性都可能受到1986年修訂的“國內税法”第382和383條的限制，“所有權變更”通常被定義為某些股東在三年內股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)。我們還沒有完成第382條的研究，以評估所有權變更是否已經發生，或者自我們成立以來，由於與此類研究相關的複雜性和成本，以及未來可能會有更多所有權變更的事實，是否發生了多次所有權變更。因此，我們在2017年12月31日或之前的應税年度產生的淨營業虧損結轉可能在使用前到期，並可扣除我們在12月31日之後的應税年度產生的淨營業虧損結轉。, 在2020年12月31日之後開始的納税年度中，2017年的税負可能是有限的，如果我們經歷了所有權變更(或者如果我們之前經歷了這樣的所有權變更)，我們使用所有變更前淨營業虧損結轉和其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入或税收的能力可能會受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制淨營業虧損的使用，這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此，即使我們實現盈利，我們也可能無法使用淨營業虧損和其他税收屬性的全部或大部分，這可能會對我們未來的現金流產生不利影響。
我們可以 參與戰略 交易記錄 那 可能會影響 我們的流動性， 增加 我們的開支 和現在 顯着性 讓人分心的事 給我們的管理層。
從… 時間 對《時代》雜誌來説， 我們可以 考慮 策略性 交易， 例如收購 在公司中， 企業 或資產 和 外發許可 或 In-License(入網許可) 所有的產品， 產品 候選人 或技術。 其他內容 潛在交易 那 我們可以 考慮 包括 品種繁多 不同的 業務 安排， 包括衍生產品，戰略性的 合夥企業， 接合 風險投資， 重組， 資產剝離， 業務 組合 和投資。 任何這樣的 交易記錄 可能 要求 我們 至 招致 非重複性 或 其他 指控， 可能 增加 我們的 接近 術語 或 長期支出 和 可能 體式 顯着性 集成 挑戰 或 擾亂 我們的 管理 或 商務， 這可能會 不利的是 影響 我們的業務 和財務 結果。 例如, 這些 交易記錄 可能 需要 大量運營 和財務 風險， 包括：
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曝露 對未知債務的負債； |
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幹擾 的 我們的 業務 和 分流 的 我們的 管理層的 時間 和 注意 在……裏面 訂單 至 開發收購的產品 產品， 產品 候選人 或技術； |
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招致 實實在在的 債務 或稀釋劑 發行 股權的比例 證券 付錢 收購； |
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更高 比 預期 收購 和集成 成本； |
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資產減值 資產的價值 或商譽 或損害 收費； |
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增額 攤銷 費用； |
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難易 和 成本 在……裏面 組合 這個 運營， 系統 和 人事 的 任何 收購的 企業 在我們的行動中， 系統 和人員； |
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損傷 的 關係 使用 鑰匙 供應商 或 客户 的 任何 收購的 企業 到期 至 管理層的變動 和所有權； 和 |
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無能為力 留住 關鍵員工 任何被收購的 做生意。 |
我們的投資組合 投資的數量 可能 成為主體 推向市場， 利息 和信用 風險 那 可能 減縮 它的 價值。
這個 價值 我們的投資 可能 衰落 由於價格上漲 在利息方面 差餉， 降級 的 債券和其他 證券 包括在內 在我們的廣告裏 錢 市場 帳户 投資組合 和不穩定性 在 全球 金融市場 那 減縮 這個 流動性 的 證券 包括在內 在……裏面 我們的 公文包。 在……裏面 加上， 這個 新冠肺炎 大流行已經 和 可能 繼續 至 不利的是 影響 這個 金融 市場 在某些情況下 或全部 國家 全世界。 這些事件中的每一個 可能 原因 美國將錄製 收費 減少 這個 攜載 價值 我們的投資 投資組合 或出售 投資於 較少 比 我們的 收購 成本。 雖然 我們 嘗試 至 緩解 這些 風險 穿過 多元化經營 我們的投資 和 連續式 監控 在我們的投資組合中 總括 風險 個人資料， 這個 價值 我們的投資 儘管如此，還是可以 拒絕。
相關風險 致知識分子 屬性
如果 我們無法獲得 並保持 足量 專利 保護 為 我們的產品 候選人， 或者如果 範圍 專利權的 保護 是 不夠充分 廣度，第三 派對， 包括 我們的競爭對手， 可能會發展成 並將其商業化 產品 相似的 或完全相同 我們的，我們的能力 商業化 我們的產品 候選人 成功 可能 處於不利地位 受影響。
我們的 成功 視情況而定 在……裏面 大型 零件 在……上面 我們的能力 去保護 我們的專利 技術 那 我們相信 都很重要 至 我們的 商務， 包括 追求， 獲得 和 維護 專利 保護 在……裏面 這個 美聯航 國家和其他國家意在涵蓋以下事項的組成 我們的 候選產品，例如PRT543、PRT811、PRT1419和PRT2527，它們的使用方法、相關技術和其他重要發明 至 我們的 公事。 在……裏面 加法 至 專利 保護， 我們 也 依靠 論貿易 祕密 去保護 各方面 我們的業務 那 是 不 順從的 致， 或 那 我們 做 不 考慮 恰如其分 為, 專利 保護。 如果 我們做得不夠 追逐， 獲取， 維護， 保護 或 強制 我們的知識分子 財產， 第三 派對， 包括 我們的競爭對手， 可能 BE 有能力的 至 侵蝕 或否定 任何有競爭力的 優勢 我們可以 有，這可能 危害 我們的業務 和能力 要實現 盈利能力。
為了保護我們的專利地位，我們目前已經在美國提交了與我們認為對我們的業務重要的候選產品相關的專利申請，包括與覆蓋我們化合物的物質的組成、製造此類化合物的工藝以及此類化合物在治療中的使用有關的專利申請。我們還在國外提交了與PRT543和PRT811相關的專利申請。
專利申請和審批過程昂貴、耗時和複雜。我們可能無法以合理的成本或及時或在所有司法管轄區提交、起訴和維護所有必要或可取的專利申請。我們也無法預測我們目前正在進行的專利申請是否會作為專利在任何特定的司法管轄區頒發。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，根據我們可能加入的任何未來許可協議的條款，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或保留專利，包括從第三方獲得許可的技術。因此，這些專利和專利申請可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行。
此外，生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定。到目前為止，美國或許多外國司法管轄區還沒有出現關於生物技術和製藥專利允許的權利要求廣度的一致政策。美國專利商標局(USPTO)和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。此外，生物和醫藥產品專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，這些問題近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。因此，我們不能保證將頒發哪些專利(如果有的話)、任何此類專利的廣度、任何已頒發的專利是否會被發現無效、不可強制執行或是否會受到第三方的威脅，或者任何已頒發的專利是否會有效地阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化。雖然我們已經提交了涉及我們當前候選產品的各個方面的專利申請，但我們目前只有一項已頒發的美國專利涉及PRT543，
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是 預期 過期 不是 早些時候 比 八月 9, 2038, 和 一 已發佈 美國專利 覆蓋 PRT811 是 預期 至 期滿 不，早些時候。 比 三月 142039年。我們還沒有 已經發布了 專利 在……上面全 的我們的產品 候選人。
我們的 待決 專利 應用 不能 BE 強制執行 vbl.反對，反對 第三 當事人 修煉 這個 技術 在該等申請中所要求的權利 除非 直到 在… 最小值 一項專利 問題 從… 這樣的應用程序。 假設其他要求 為 可專利性 是 相遇了， 目前， 這個 第一 至 文件 a 專利 應用程序 是 一般情況下 有權 專利。 然而， 在先 至 三月 16, 2013, 在……裏面 這個 美聯航 各州， 這個 第一 發明發明 有權 發送到 專利。出版物 一系列新發現 在 科學 文學 經常 滯後 在後面 這個 實際 新發現， 和專利申請 在……裏面 這個 美聯航 州政府 和 其他 司法管轄區 是 通常 未出版 直到 18個月 之後 歸檔， 或在 一些 案例 不 在… 全。 自.以來 專利 應用 在……裏面 這個 美聯航 州政府 和 多數 其他 國家 是 對以下內容保密 a 期間 的 時間 之後 歸檔， 和 一些 留 所以 直到 已發出， 我們 不能 BE 一定的 那 我們 是 這個 第一 提交文件 或 發明 (之前 至 三月 16, 2013) 任何 專利 應用程序 相關 至 我們的 產品 候選人。 此外, 我們與有權獲得機密或可申請專利的各方簽訂保密和保密協議。 各方面 的 我們的 研究 和 發展 輸出， 這樣的 AS 我們的 員工， 合作者， CRO，CMO，醫院， 獨立的 治療 中心， 顧問， 獨立的 承包商， 供應商， 顧問 及其他 第三方； 然而， 任何 的 這些 當事人 可能 破洞 這個 協議 並披露 這樣輸出 在此之前 專利申請 是 已歸檔， 從而 危害 我們的能力 尋求 專利 保護。 此外， 如果 第三 當事人 已經提交了 專利 應用 相關 我們的產品 候選人 或技術， 我們可以 不能 為了獲得 我們自己的專利 權利 對那些人來説 產品 候選人 或者是技術。
而且， 因為 這個 發行 的 a 專利 是 不是決定性的 關於它的 庫存管理， 範圍， 效度 或可執行性， 我們的專利 或掛起 專利 應用 可能 受到挑戰 在 法院 或專利 辦事處 在美國 州政府 在國外也是如此。 例如, 我們可以 成為主體 給第三方 預發行 提交 之前的 藝術 發送到 USPTO或成為 涉入 在撥款後 回顧 程序， 對立面， 派生， 撤銷，重新考試， 國際 零件 回顧 或 幹擾 法律程序， 在……裏面 這個 美聯航 州政府 或 在其他地方， 挑戰我們的 專利 權利 或 這個 專利 權利 的 其他。 一個 逆序 測定法 在任何此類意見書中， 訴訟程序 或訴訟 可能 減縮 這個 範圍 屬於或無效， 我們的專利 權利， 允許 第三 當事人 商業化 我們的技術 或 產品 和 競爭 直接 使用 我們, 如果沒有 付款 至 我們, 或結果 在我們的無能為力中 製造 或 商業化 產品 如果沒有 侵權行為 第三方 權利。 而且， 我們可以 必須參與其中 在……裏面 幹擾 法律程序 宣佈 通過 這個 USPTO 至 確定 優先性 的 發明 或 在……裏面 撥款後挑戰 法律程序， 這樣的 AS 對立面 在……裏面 一個外國人 專利 辦公室, 那 挑戰 優先性 關於發明的 或其他功能 的 可專利性。 諸如此類 挑戰 可能 結果 在……裏面 損失 排他性的 或在我們的專利中 索賠 存在 縮小，失效 或保持 無法強制執行， 全部或部分， 這可能會 限制 我們的能力 停下來 其他禁止使用或商業化 相似的 或 完全相同 技術 和 產品 或 限制 這個 持續時間 的 這個 專利 保護 我們的技術 和 產品。 諸如此類 挑戰 也 可能 結果 在……裏面 實實在在的 成本 和 要求 顯着性 時間 從我們的 科學家 和 管理層， 甚至 如果 這個 最終 結果 是 有利的 至 我們。 任何 的 這個 前述 可能 有一種材料 逆序 效應 在我們的生意上， 金融 條件， 結果 所有的行動， 和前景。
在……裏面 加上， vt.給出 這個 金額 時間的流逝 所需 為 這個 發展， 測試 和監管 回顧 新產品的數量 候選人， 我們的 專利 保護 這樣的 產品 候選人 力所能及 期滿 在此之前 或者很快 之後 這類產品 候選人 是 商業化了。 AS a 結果， 我們的知識分子 財產性 可能 未提供 美國有足夠的權利 至 排除 其他 從… 商業化 產品 相似的 或 完全相同 至 我們的。 而且， 一些 的 我們的專利 和 專利 應用 可能 在……裏面 這個 未來 BE 共同所有 使用 第三 派對。 如果 我們 是 無法 為了獲得 對於任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手和我們的競爭對手。 可能 市場 競合 產品 和 技術 在……裏面 加上， 我們 可能 需要 這個 合作 任何這樣的人 共同所有人 的 我們的 專利 在……裏面 訂單 至 強制 這樣的 專利 vbl.反對，反對 第三 派對， 這樣的合作 可能 不是 提供 至 我們。 任何 的 這個 前述 可能 有 a 材料 逆序 效應 在……上面 我們的 具有競爭力 職位、業務、 金融 條件， 結果 所有的行動， 和前景。
我們的 待決 和 未來 專利 應用 可能 不 結果 在……裏面 專利 存在 已發佈 那 保護 我們的候選產品， 全部或部分， 或者有效地 防患於未然 其他人則從商業化中脱穎而出 具有競爭力 產品。變化 在……裏面 要麼 這個 專利 法律或解釋 的 專利 世界上的法律 美聯航 州政府 及其他 國家 可能會減少 這個 價值 的 我們的 專利 或 狹小 這個 範圍 我們的專利 保護。 此外, 這個 外國法律 可能 不 保護 我們的 權利 至 這個 相同 程度 或 在……裏面 這個 相同 風度 AS 這個 法律 的 這個 美聯航 各州。為 舉個例子， 歐洲人 專利 法律 限制 這個 可專利性 的 方法 的 治療 的 這個 人類 身軀 多過 美聯航 州政府 法律就是這樣。
連 如果 我們的 專利 應用 問題 作為專利， 他們 可能 未發佈 以一種形式 那 將要 提供 我們有沒有任何有意義的 保護， 防患於未然 競爭對手 或其他 第三 當事人 從… 競合 不管你是不是和我們在一起 提供 我們與 任何 具有競爭力 優勢。 而且， 這個 覆蓋率 聲稱 在一項專利中 應用程序 可以顯著減少 在此之前 這個 專利 是 已發佈 和 它的 範圍 能 BE 重新解讀 之後 發行。 因此， 我們 做 不知道 是否 任何 的 我們的 產品 候選人 將要 BE 可保護的 或 留 受保護 通過 有效 和 可強制執行的專利。 我們的競爭對手 及其他 第三 當事人 可能 能夠 繞過 我們的專利 通過開發 相似的 或替代方案 技術 或產品 在不侵權的情況下 舉止。 我們的競爭對手 及其他 第三 當事人 可能
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也要找 批核 推向市場 他們的 自己的產品 相似的 至或者其他 具有競爭力 我們的產品。 或者，我們的 競爭對手 或 其他 第三 當事人 可能 尋覓 至 市場 屬類 版本 或者是“後續行動” 版本 任何經批准的 產品 通過 上交 縮寫 新的 藥物 應用程序， 或 ANDA，或 新的 藥品申請 在橫斷面下 505(b)(2) 的 這個 FDCA，分別， 至 這個 FDA在 哪一個 他們 可能 索賠 那 專利 擁有 通過 我們是 無效， 不可強制執行 或 不 被侵犯了。 在……裏面 這些 情況， 我們 可能 需要 至 防守 或 斷言 我們的 專利，或 兩者都是， 包括 通過 歸檔 訴訟 聲稱 專利 侵權行為。 在……裏面 任何 其中 類型 訴訟程序， 法庭 或其他 代理機構 有管轄權 可能 發現 我們的專利 無效 或無法強制執行， 或者是那個 我們的競爭對手 都在競爭 在……裏面 a 非侵權 舉止。 因此， 甚至 如果 我們 有 有效 和 可執行性 專利， 這些 專利 仍然有可能 不 提供 保護 vbl.反對，反對 競合 產品 或進程 足量 要實現 我們的業務 目標。任何 的 這個 前述 可能 有 a 材料 逆序 效應 關於我們的競爭對手 位置， 商務， 財務狀況， 結果 所有的行動， 和前景。
此外， 未來 專利 可能 成為主體 去預訂房間 權利的一部分 一個或多個 第三 派對。 例如, 至 這個 程度 這個 研究 結果 在未來 專利 權利 或技術 是 資金支持 在 未來 部分是通過 這個 美國政府， 這個 政府 可能 有一定的 權利 在任何由此產生的 專利 和技術，包括 a 非排他性 許可證 授權 這個 政府 使用 發明 或者讓其他人 使用本發明 在……上面 它的 代表 為 非商業性 目的。 如果 這個 美國 政府 然後 決斷 至 鍛鍊 這些權利， 它 是 不 所需 至 參與 我們 AS 它的 包商 在連接中 這樣做是有好處的。這些權利 可能 也 允許 政府 至 披露 我們的 機密性 信息 至 第三 當事人 和 至 鍛鍊 進場 權利 使用或允許 第三 當事人 使用我們獲得許可的 技術 政府 可能 也 鍛鍊 它的 進場 權利 如果 它決定了 那 動作 是 必要 因為 我們失敗了 要實現 實用 應用程序 的 政府資助的技術， 因為 動作 是 必要 至 緩解 健康狀況 或 安全 需求， 至 見面 要求 聯邦法規， 或 至 給 偏好 至 美國工業。 在……裏面 加上， 我們的 權利 在這樣的政府資助下 發明可以 BE 主題 到了一定程度 要求 製造 產品 體現在 這樣的發明 在 美聯航 各州。任何 鍛鍊 通過 這個 政府 的 上述 專有 權利 可能 危害 我們的競爭力 職位、業務、 金融 條件， 結果 所有的行動， 和前景。
專利的變更 美國的法律 及其他 司法管轄區 可能會減少 價值 一般的專利， 從而 損害 我們的能力 去保護 我們的產品。
AS 是 這個 案例 使用 其他 藥學 公司， 我們的 成功 是 沉重地 依賴於 在知識產權方面， 特地 專利。 獲取 以及強制執行 專利 在 藥學 工業 牽扯 這兩種技術 和 法律 複雜性 和 是 因此， 代價不菲， 時間 消費 與生俱來的 不確定。 這兩項中的任何一項的變化 這個 專利 法律 或解釋 的 專利 世界上的法律 美聯航 州政府 可能 增加 這個 不確定性 和成本 周圍環境 這個 起訴 的 專利 應用 和 這個 執法 或辯護 已發行的 專利。 最近的專利 改革 立法 在……裏面 這個 美聯航 州政府 和 其他 國家， 包括 這個 萊希-史密斯 美國 發明法案， 或 這個 萊希-史密斯 行動， 簽名 vt.進入，進入 法律 在……裏面 九月 2011, 可能 增加 那些 不確定性 和 成本。這個 萊希-史密斯 行動 包括 a 數 的 顯着性 變化 至 美國專利 法律。 這些 包括 條文 會影響到 這個 方式專利 應用 是 被起訴， 重新定義 在先 藝術 並提供 更多 高效 和經濟高效的途徑 為 競爭對手 至 挑戰 這個 效度 的 專利。 例如, 這個 萊希-史密斯 ACT允許 第三方提交 的 在先 藝術 至 這個 USPTO 在.期間 專利 起訴 和 其他內容 程序 至 攻擊 這個 的有效性 a 專利 通過 USPTO管理 撥款後 法律程序， 包括 撥款後 回顧， 國際 零件 回顧， 以及派生程序。此外，《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)將美國的專利制度從“第一個發明”轉變為 系統 給一個“第一批提交”的人 系統 其中，假設 那 其他 要求 為 可專利性 都被滿足了， 這個 第一 Inventor 提交文件 專利 應用程序 將要 有資格 發送到 專利 在一項發明上，不管怎樣 是不是 a 第三 聚會 曾經是 這個 第一 至 發明 這個 聲稱 發明。 這個 最先提交的文件 規定， 然而， 只是變成了 有效 3月1日 2013年16日。它 是 還沒 清除 如果，如果 任何，影響 這個 萊希-史密斯 行動意志 已經開始手術了 我們的生意。 然而， 萊希-史密斯 《法案》及其相關內容 實施 可能 製作 更難的是 為了獲得 專利 保護 為 我們的 發明 和 增加 這個 不確定性 和成本 周圍環境 這個 起訴 我們的 或 我們的 未來 協作 合作伙伴的 專利 應用 和 這個 執法 或辯護 我們或我們未來的合作 合作伙伴的 已發佈 專利， 全 的 哪一個 可能 危害 我們的 商務， 結果 所有的行動， 財務狀況 和前景。
在……裏面 加上， 這個 專利 職位 公司的數量 在 發展 和商業化 生物製品 和藥品 是 特地 不確定。 這個 美國最高法院 法院已經裁定 在幾個問題上 專利 案例 近年來， 要麼 縮小範圍 這個 範圍 的 專利 保護 可用 在……裏面 一定的 環境 或 弱化 這個 的權利 專利 業主 在……裏面 一定的 情況。 這種組合 一系列事件 已經創建了 不確定度 懷着敬意 專利的有效性和可執行性，一旦獲得。此外，最近還提出了額外的 變化 發送到 專利 《世界法律》 美聯航 州政府 和其他國家 如果被採納，可能會影響到 我們的能力 至 強制 我們的 專有 技術 取決於 在……上面 未來 行為 通過 這個 美國國會 這個 美國法院、 USPTO和 這個 相關 立法 身體 在……裏面 其他 國家， 這個 法律法規 治理 專利可以 變化 在……裏面 不可預測的 途徑 那 可能 有 a 材料 逆序 效應 關於我們現有的 專利 投資組合 並削弱 我們的 能力 至 獲取 新的 專利 或 至 強制 我們的 現有 專利 和 專利 那 我們可能會 獲取 在未來。
我們可以 變成 涉入 在訴訟中 或管理性的 糾紛 去保護 或強制執行 我們的專利 或其他知識分子 財產， 可能會很貴， 時間 消費 但沒有成功。
競爭對手和其他第三方可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利、商標 版權， 貿易 祕密 或 其他 知識分子 財產。 至 計數器 侵權行為， 挪用 或其他 違規行為， 我們 可能 BE 所需 至 文件
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侵權行為， 挪用 或 其他 違犯 索賠， 哪一個 可 價格昂貴 和 時間 消費 和 分流 這個 時間 和 注意 的 我們的 管理 和 業務 和科學性 人事部。 在……裏面 加上， 許多 我們的敵人 穿着這些 法律程序 可能 vbl.有 能力 大體上致力於 更大 資源 去起訴 這些 法律 行為 比 我們可以的。
任何 索賠 我們 斷言 vbl.反對，反對 感知到的 侵權者 可能 挑撥 這些 當事人 至 斷言 針對 我們 聲稱 那 我們侵犯了， 挪用 或者其他 違犯 他們的 專利 或者他們的 其他 知識產權， 在……裏面 加法 至 反訴 斷言 那 我們的 專利 是 無效 或無法強制執行， 或者兩者兼而有之。在專利訴訟中 在……裏面 這個 美聯航 各州， 反訴 具有挑戰性 這個 有效性， 可實施性 或範圍 已斷言的 專利是 司空見慣。 同樣， 第三 當事人 可能 首創 法律 法律程序 vbl.反對，反對 我們 尋覓 一份聲明 我們的某些知識產權不受侵犯、無效或不可強制執行。任何此類訴訟的結果 是 一般情況下 變幻莫測。
在……裏面 任何 專利 侵權 繼續進行， 那裏 是 a 風險 那 a 法院 將要 決定 那 a 專利 的 我們的 是 無效或 無法強制執行， 在……裏面 整體 或 在……裏面 部分， 和 那 我們 做 沒有那個 正確的 停下來 這個 其他 聚會 從… 使用 本發明 在… 問題。 那裏 是 也 a 風險 那, 甚至 如果 這個 效度 的 這樣的 專利 是 支持， 這個 法院 將要 解讀 專利的 索賠 險些 或者決定 那 我們沒有 正確的 停下來 這個 其他 聚會 從… 使用 本發明 在… 問題 在……上面 這個 理由 那 我們的 專利 索賠 做 不 蓋子 這個 發明。 一個 逆序 結果 在……裏面 一場訴訟 或 訴訟程序 涉及 我們的專利 可能 限制 我們的能力 斷言 我們的專利 vbl.反對，反對 那些 當事人 或其他 參賽者， 和 可能 縮寫 或 排除 我們的 能力 至 排除 第三 當事人 從… 製作 和銷售 類似或 具有競爭力 產品。 如果 a 被告 是 至 佔上風 關於一個法律問題 斷言 無效性的 或不可執行性 我們的專利 覆蓋 一 的 我們的 產品 候選人， 我們 可能 輸掉 在… 最小值 a 部分， 而且也許 全, 的 專利保護 覆蓋 這樣的 a 產品 候選人。 競爭 毒品 可能 也 被出售 在其他 國家 其中我們的專利 覆蓋率 力所能及 不 存在 或 BE AS 強壯。 如果 我們輸了 一個外國人 專利 訴訟， 聲稱 我們的侵權行為 競爭對手的 專利， 我們 可能 BE 防患於未然 從… 市場營銷 我們的 毒品 在……裏面 一 或 更多 國外 國家。 這些中的任何一個 事件發生 可能 不利的是 影響 我們的 具有競爭力 業務 位置， 業務 展望 以及財務狀況。 同樣， 如果 我們 斷言 商標 侵權 索賠， a 法院 可能 確定 那 這個 馬克斯 我們已經斷言 是 無效 或 無法強制執行， 或 那 這個 聚會 vbl.反對，反對 他是誰 我們 有 斷言 商標 侵權行為已經 蘇必利爾 權利 至 這個 馬克斯 在……裏面 問題。 在這 凱斯 我們可以 最終 被迫 停止 使用此類商標。
即使我們認定侵權行為成立，法院也可能決定不對進一步的侵權活動發出禁制令，而只判給金錢賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料可能會因在訴訟期間披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。此外，我們不能保證我們有足夠的財政或其他資源來提起和追查這類侵權索賠，這些索賠通常要持續數年才能結案。即使我們最終勝訴，這類訴訟的金錢成本以及我們管理層和科學人員注意力的轉移可能會超過我們從訴訟中獲得的任何好處。
此外，第三方還可以向美國或外國當局的行政機構或外國當局提出無效或不可執行的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。這些機制包括重新審查、當事各方之間的審查、授予後的審查、幹預訴訟、派生訴訟和外國司法管轄區的同等訴訟(例如，反對訴訟)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利，使其不再涵蓋和保護我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明確性、不可使用性或書面描述。不可執行性主張的理由可能是有人在起訴專利期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的陳述。例如，關於我們專利的有效性，我們不能確定沒有我們、我們的許可人、我們的專利律師和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。此外，可能存在我們知道但不相信與我們當前或未來的專利相關的現有技術，但這可能會導致我們的專利無效。如果第三方以無效或不可強制執行的法律主張取勝，我們可能會失去對一個或多個候選產品的至少部分甚至全部專利保護。任何這種專利保護的喪失都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可以 不能 有效地 保護 或強制執行 我們的知識分子 財產性 並且是專有的 世界各地的人權。
歸檔， 檢控 和 防守 專利 使用 尊重 至 我們的 產品 候選人 總之 國家 縱觀世界各地 世界 會不會 BE 令人望而卻步 很貴， 和 這個 法律 的 國外 國家 可能 不 保護 我們的權利 向同樣的人致以同樣的敬意 程度 AS 這個 法律 的 這個 美聯航 各州。 這些要求 為 可專利性 可能 相去甚遠 在某些情況下 各國，特別是 正在開發中 國家。 此外, 任何未來
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知識分子 財產性 許可證 協議 可能 不總是這樣 包括 世界各地 權利。 因此， 競爭對手 和 其他 第三 當事人 可能 使用我們的技術 在司法管轄區內 哪裏 我們 有 不 已獲得 專利 保護 至 發展 他們的 自己人 產品 和, 此外， 可以出口 否則 侵權行為 產品 至 屬地 哪裏 我們 可能 獲取 專利 保護， 但是專利執法部門 是 不 AS 強壯 AS 那 在 美聯航 州政府 我們的能力 強制執行 我們的專利 停止侵權 活動 可能 BE 不夠用。 這些 產品 可能 競爭 用我們的產品 在這樣的領土上 在司法管轄區內 我們沒有任何專利 權利 或者在哪裏有未來 專利 索賠 或其他知識產權 或 專有 權利 可能 效果不佳 或足夠 為了防止 他們 從… 競合 和我們在一起，這可能會 有一種材料 逆序 效應 在我們的生意上， 金融 條件， 結果 運營部 和前景。
此外，我們保護和執行我們的知識產權和專有權利的能力可能會受到不利影響。 受影響 出乎意料的 變化 在國外 知識分子 財產性 法律。另外， 這個 一些國家的法律 外面 的 這個 美聯航 州政府 歐洲負擔不起 知識分子 財產性 保護 發送到 相同 其範圍與美國和歐洲的法律相同。許多公司在保護 和 防守 知識分子 財產性 和 專有 權利 在……裏面 一定的 國外 司法管轄區。 法律制度 的 一些 國家， 包括， 為 舉個例子， 印度， 中國 及其他 發展中 國家， 觀看效果不佳 這個 執法 專利的數量 及其他 知識分子 財產性 或專有的 權利， 特地 這可能會使我們難以阻止侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利或其他知識產權或專有權利。例如, 許多 國外 國家 有 強制 發牌 根據以下條款制定的法律 哪一項專利 所有者必須 格蘭特 許可至 第三 派對。 因此， 我們 可能 不 BE 有能力的 至 防患於未然 第三 當事人 從… 修煉 我們的 發明 在某些情況下 國家 外面 這個 美聯航 州政府 和 歐洲。 在……裏面 加上， 許多 國家 限制 這個 可實施性 專利的數量 vbl.反對，反對 政府 代理機構 或 政府 承包商。 在……裏面 這些 國家， 這個 專利 擁有人可 有限制的 補救措施， 哪一個 可能 物質上 消散 這個 價值 的 這樣的 專利。 如果 我們 是 被迫 至 格蘭特 執照 到第三位 當事人 使用 尊重 至 任何專利 相關 對我們的生意來説， 我們的競爭力 職位 可能 會受到損害， 還有我們的 商務， 金融 條件， 結果 的 運營， 和前景 可能 處於不利地位 受影響。 訴訟程序 強制執行 我們的 知識分子 財產性 和 專有 權利 在……裏面 國外 司法管轄區， 是否 或 不成功， 可能會導致 實質上 費用 和分流 我們的努力 和資源 從… 其他 各方面 我們的生意， 可能 把我們的專利 商標 或 其他 知識分子 財產性 和 專有 權利 在… 風險 的 存在 已失效 或者被狹隘地解讀， 可能 把我們的專利 應用 在… 風險 不發行， 並且可以 挑撥 第三 當事人 斷言 針對 我們。 我們 可能 不 佔上風 在……裏面 任何 訴訟 那 我們 啟動， 和 這個 損害賠償 或 其他 補救措施 獲獎的， 如果有的話，可以 不是商業化的 很有意義。 此外， 同時 我們打算 去保護 我們的知識分子 財產和所有權 權利 在……裏面 重大 市場 為 我們的產品， 我們不能 確保 那 我們會的 能夠 發起 或保持類似 努力 在……裏面 全 司法管轄區 在……裏面 哪一個 我們 可能 祝願 至 市場 我們的 產品。 因此， 我們的 努力 去保護 我們的知識分子 財產性 並且是專有的 權利 在這些國家 可能 是不夠的。
如果 我們被起訴 侵權行為， 挪用公款 或者其他 違反 知識分子 財產性 或所有權 第三方的 派對， 這樣的訴訟 或糾紛 可能會很昂貴 和時間 消費 可能會阻止或延遲 我們來自美國 發展中 或者商業化 我們的產品 候選人。
我們的 商業廣告 成功 視情況而定， 在……裏面 部分， 在……上面 我們的 能力 至 發展， 製造， 市場 和 賣 我們的產品 候選人 並使用我們的專有技術 技術 如果沒有 侵權行為， 挪用公款 或以其他方式違反 這個 知識分子 財產性 及其他 專有 權利 第三方的 派對。 如果 任何第三方 專利， 專利申請 或 其他 專有 權利 是 發現覆蓋 我們的產品 候選人 或任何相關的 伴隨診斷 或者他們的 構圖， 方法 使用或製造的， 我們可以 是必需的 以支付損害賠償金， 這可能會 BE 實實在在的， 和 我們 會不會 不 BE 免費 製造 或市場 我們的產品 候選人 或者在沒有 獲得 一張執照， 它可以 不可用 在商業上 合理的 條款， 或在 全。
我們 可能 在……裏面 這個 未來 變成 聚會 致， 或 受到威脅 有敵意的，有敵意的 法律程序 或訴訟 關於知識分子 財產性 或 專有 權利 使用 尊重 至 我們的 產品 候選人 和 技術 我們在我們的業務中使用。 我們的 競爭對手 或 其他 第三 當事人 可能 斷言 侵權 索賠 vbl.反對，反對 美國，聲稱 那 我們的產品 候選人 是 覆蓋 通過 他們的 專利。 我們 不能 BE 一定的 那 我們沒有侵權 現有 專利 或者是那個 我們 將要 不 侵犯 專利 那 可能 被批准 在 未來。 此外， 因為 專利 應用 可以拿到 許多 年份 至 問題 和 可能 BE 機密性 為 18 月份 或 更多 之後 歸檔， 和 因為 專利 索賠可以 BE 修訂後 在此之前 發行， 那裏 可能 BE應用程序 現在待定 它可以 後來 結果 在已發行中 專利，這些專利 可能 被侵犯 由. 製造， 使用或銷售 我們的產品 候選人。 如果 專利 保持者 vbl.相信，相信 我們的產品 侯選人 侵權行為 它的 專利 權利， 這個 專利 保持者 可能 起訴我們吧，即使 我們已經收到了 專利保護 為 我們的 技術 而且， 我們 可能 臉 專利 侵權 索賠 從… 不執業 具有以下功能的實體 與此無關 藥品收入 和反對 誰是我們自己的專利 投資組合 可能 因此， 沒有威懾力 效果。
那裏 是 a 實實在在的 金額 的 知識分子 財產性 訴訟 在 生物技術 以及製藥行業， 我們可能會 變成 聚會 威脅的，威脅的 與，訴訟 或其他 對抗性的 法律程序 關於知識分子 財產性 或專有的 權利 懷着敬意 我們的產品 候選人， 包括 幹擾程序 在此之前 這個 美國專利商標局。 第三 當事人 可能 斷言 侵權行為， 挪用 或 其他 索賠 反對我們 基於 在……上面 現有 或 未來 知識分子 財產性 或專有的 權利。 結果是 的
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知識分子 財產訴訟 及其他 糾紛 是 主題 面對不確定因素 那 不能 足夠 量化 預先。 藥劑學 和 生物技術 產業 有 生產的 a 顯着性 數 的 專利， 和 它 可能 不總是這樣 BE 清除 至 工業 與會嘉賓： 包括 我們, 哪一個 專利 蓋子 五花八門 類型 的 產品 或 方法 使用 或 製造業 產品。 這個 覆蓋率 的 專利 是 主題 至 釋義 通過 這個 法院， 和 解讀 是 不 總是 制服。 如果 我們 是 被起訴 為 專利 侵權行為， 我們 會不會 需要 為了證明 我們的 產品 候選人， 產品 或 方法 的 使用, 製造業 或 其他 適用 活動 要麼 做 不侵權 這個 專利 索賠 的 這個 相關 專利 或 那 這個 專利 索賠 是 無效 或 無法強制執行， 和 我們可以 不 BE 成功 在……裏面 正在做什麼 所以。 然而， 證明 無效性 或 不可執行性 是 很難。 為 舉個例子， 在 美聯航 各州， 證明 無效性 需要 a 顯示清晰度 而且很有説服力 證據 去克服 推定 有效性的 津津樂道 發行人 專利。 即使 我們相信 第三方 知識分子 財產性 索賠 都沒有 優點， 那裏 是 不能保證 那 法庭 會發現 對我們有利 關於問題的思考 對侵權行為的指控， 有效性， 或可執行性。 即使 我們是 成功 穿着這些 法律程序， 我們可以 招致 實實在在的 費用 而 時間 和注意力 的 我們的 管理 和商業 和科學性 人事 可能 被轉移方向 在追求 這些訴訟程序， 哪一個 可能 顯着 危害 我們的 業務 和 運營中 結果。 在……裏面 加上， 我們 可能 不 有足夠的 資源 帶來 這些 行為 為成功的 結論。
如果 我們 是 發現 至 侵犯， 挪用 或者其他 違犯 三分之一 派對上的 知識分子 財產性 或專有的 權利 和 我們 是 不成功 在……裏面 演示 那 這樣的 知識分子 財產性 或 專有 權利是 無效 或無法強制執行， 我們可以 被強迫， 包括 由法院裁決 秩序， 停止開發、製造 或者商業化 這個 侵權行為 產品 侯選人 或 產品。 或者， 我們 可能 BE 所需 至 獲取 執照 從… 這樣的 第三 聚會 按順序 使用 侵權行為 技術 並繼續 發展中的， 製造業 或市場營銷 這個 侵權行為 產品 候選人。 然而， 我們 可能 不能 為了獲得 任何必需的 許可證 在商業上 合理的 條款 或 在… 全。 連 如果 我們 是 有能力的 至 獲取 這樣的 a 許可證， 它 可能 BE 已批准 論非排他性 條款， 從而 施捨 我們的競爭對手 及其他 第三 當事人 訪問 發送到 相同 獲得許可的技術 敬我們。此外, 我們可以 被判負有責任 對於重要的 貨幣 損害賠償，包括高音 損害賠償和 律師的 收費 如果 我們是 被發現故意 被侵犯 這樣的第三方 專利 權利。 一項發現 對侵權行為的指控 可能 防患於未然 我們 從… 商業化 我們的 產品 候選人 或 力 我們 至 停息 一些 的 我們的業務 運營， 哪一個 可能 物質上 危害 我們的 公事。 索賠 那 我們挪用了 機密的 信息 或 貿易 祕密 的 第三 當事人 可能 有一個類似的 負面 影響 在我們的業務上，在財務上 條件， 結果 運營部 和前景。
我們可以 成為主體 至索賠 按三分之一 當事人 斷言 那 我們的員工 或顧問 或者我們挪用了 他們的 知識分子 財產， 或聲稱 擁有我們認為的東西的所有權 作為我們自己的知識分子 財產。
一些 的 我們的 員工 和 顧問 是 目前 或者以前是 受僱 在… 大學 或在其他 生物技術 或製藥 公司， 包括 我們的競爭對手 或潛力 競爭對手。 這些員工和顧問可能簽署了所有權、保密和競業禁止協議， 或 相似的 協議， 在……裏面 連接 使用 該等其他 當前 或之前的版本 就業。 儘管我們試着 至 確保 那 我們的 員工 和 顧問 請不要使用 專有 信息 或其他人的技術訣竅 在他們的 為…工作 我們，我們可能 成為主體 至索賠 那 我們或這些人 個人 曾使用或披露 知識產權， 包括 貿易 祕密 或其他 專有 信息, 第三方的 派對。 訴訟 可能 是必要的 保衞 vbl.反對，反對 這樣的説法。 如果 我們失敗了 在防守中 任何這樣的主張， 此外 付錢 貨幣 損害賠償，我們可以 輸掉 有價值的 知識分子 財產性 或人員 或維持 損害賠償。 這樣的知識分子 財產性 可能 獲獎 至 a 第三 聚會, 和 我們 可能 BE 所需 至 獲取 a 許可證 從… 這樣的 第三 聚會 商業化 我們的技術 或 產品。 諸如此類 a 許可證 可能 不 BE 可用 在……上面 商業上 合理的 條款 或 在… 全。 即使我們 是 成功 在……裏面 防守 vbl.反對，反對 這樣的説法， 訴訟 可能 結果 實質上 費用 會讓你分心 我們的 管理層。 任何 的 這個 前述 會不會 有一種材料 逆序 效應 在我們的生意上， 財務狀況， 結果 運營部 和前景。
在……裏面 加上， 同時 它 是 我們的 政策 至 要求 我們的 員工， 顧問 和 承包商 誰 可能 參與其中 在……裏面 這個 受孕 或發展 關於知識分子的 財產性 執行，執行 協議 分配 這樣的知識分子 財產性 至 我們, 我們可以 不成功 在執行中 這樣的協議 每種情況下 聚會 實際上，他是懷有這樣一種想法的人 或 發展 知識分子 財產性 那 我們 關照 AS 我們的 自己的， 哪一個 可能 結果 在……裏面 索賠 通過 或 反對我們 相關 至 這個 所有權 的 這樣的 知識分子 財產。 在……裏面 加上， 這樣的 協議 可能 不是自動執行的 那 這個 知識分子 財產性 主題 至 這樣的 協議 可能 不 BE 已分配 對我們來説沒有 其他作業 存在 被處決， 我們可能會 失敗 為了獲得 這樣的任務。 此外, 此類協議 可能 被攻破。 在……裏面 加上， 我們 有 多個 贊助 研究 協議 與.相關的 到我們的領頭羊 產品 具有以下條件的應聘者 五花八門 學術 機構。 一些 的 這些 學術 院校 可能 沒有知識分子 財產轉讓 或 相似的 協議 使用 他們的 員工 和 顧問， 哪一個 可能 結果 在……裏面 索賠 通過 或反對 我們 相關 至 所有權 的 任何 知識分子 財產。 因此， 我們 可能 BE 被迫 至 拿來 針對 第三 派對， 或 防守 索賠 那 他們 可能 拿來 vbl.反對，反對 我們 至 確定 這個 所有權 的 什麼 我們認為 AS 我們的 知識分子 財產。 如果 我們 失敗 在……裏面 檢控 或 防守 任何 這樣的 索賠， 在……裏面 加法 為了支付金錢 損害賠償， 我們 可能 輸掉 有價值的 知識分子 財產。 連 如果 我們 是 成功 在起訴中 或為自己辯護 vbl.反對，反對 這樣的 索賠， 訴訟 可能 結果 在……裏面 實實在在的 費用 和 BE 讓人分心的事 給我們的高級管理層 和科學性 人員， 它會有一種材料 逆序 效應 關於我們的生意，財務狀況， 結果 運營部 和前景。
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改善的權利 我們的產品 候選人 可能 由第三方持有 派對。
在……裏面 這個 課程 的 測試 我們的 產品 候選人， 我們 有 vt.進入，進入 vt.進入，進入 協議 使用 第三 當事人 進行 臨牀 測試， 哪一個 提供 那 改進 我們的產品 候選人 可能 獨資擁有 被一個聚會 或聯合 之間 這個 派對。 如果 我們決定 那 權利 對這樣的改進 獨資擁有 由第三方提供 是 必要 至 商業化 我們的 產品 候選人 或 維護 我們的 具有競爭力 優勢， 我們 可能需要 至 獲取 a 許可證 從… 這樣的 第三 聚會 在……裏面 訂單 至 使用 這個 改進 和 繼續 開發、製造 或 市場營銷 這個 產品 候選人。 然而， 我們 可能 不 BE 有能力的 為了獲得 任何必需的 許可證打開 商業上 合理的 條款 或 在… 全。 連 如果 我們 是 有能力的 至 獲取 這樣的 a 許可證， 它 可能 被批准 論非排他性 條款， 從而 施捨 我們的競爭對手 及其他 第三 當事人 訪問 發送到 相同 獲得許可的技術 至 我們。 失敗 至 獲取 a 許可證 在……上面 商業上 合理的 條款 或 在… 全, 或者是為了獲得 獨家授權， 可能 防患於未然 我們 從… 商業化 我們的 產品 候選人 或武力 美國將停止 一些 在我們的商業運作中， 哪一個 可能 物質上 危害 我們的 公事。 如果 我們 確定 那 權利 為改進而努力 聯合 在以下兩個時間段之間擁有 我們 和 a 第三 聚會 是 必要 至 商業化 我們的產品 候選人 或維護 我們的競爭優勢， 我們 可能 需要 至 獲取 一個 排他 許可證 從… 這樣的 第三 聚會。 如果 我們是 無法 為了獲得 獨家報道 許可證 至 任何 這樣的 第三方 共有人的 利息 在……裏面 這樣的 改進， 這樣的 共同所有人 可能 BE 能夠 許可證 他們的 權利 至 其他 第三 派對， 包括 我們的競爭對手， 以及我們的競爭對手 可能 市場競爭 產品 和 技術 在……裏面 加上， 我們 可能 需要 這個 合作 任何這樣的共同所有人 我們的知識分子 財產性 按順序 強制執行 這樣的知識分子 財產性 vbl.反對，反對 第三 派對， 這樣的合作 不得 BE 提供 至 我們。 任何 的 這個 前述 可能 有 a 材料 逆序 效應 在……上面 我們的 具有競爭力 職位、業務、 金融 條件， 結果 所有的行動， 和前景。
這一術語 我們的專利 可能 不夠用 去保護 我們的競爭力 職位 在我們的產品上。
vt.給出 這個 金額 的 時間 所需 為 這個 發展， 測試 和監管 回顧 新產品候選名單中， 專利 保護 這樣的候選人 力所能及 期滿 在此之前 或者很快 之後 這樣的候選人 都被商業化了。 取決於 在 這個 計時， 持續時間 和 其他 因素 與.相關的 至 任何 FDA市場營銷 批准我們 接收 為 任何 的 我們的 產品 候選人， 一 或 更多 的 我們的 美國專利 可能 BE 合資格 為 有限 專利期 延伸 在……下面 這個 藥效 價格 競爭 和 專利 術語 修復 動作 的 1984, 或 這個 哈奇-瓦克斯曼 修正案。 我們 期望 至 尋覓 擴展部分 的 專利 條款 在 美聯航 州政府 而且，如果 可用， 在其他 國家 我們在哪裏？ 檢控 專利。 在美國，哈奇-瓦克斯曼 修訂許可 專利 術語 延伸 的 最多五個 年份 超越了 正常 期滿 的 專利， 有限 發送到 批准的適應症 (或 任何 其他內容 適應症 已批准 在.期間 這個 期間 的 分機)， AS 補償 為 專利期 迷路了 至 這個 監管部門 回顧 製程 在.期間 其中最重要的是 贊助商 我不能 在商業上 市場 它的 新產品。 A 專利 術語 延伸 不能 延伸 這個 剩餘 術語 的 a 專利 超越 a 總計 的 14 年份 從 日期 的 產品 批准， 僅限 一 專利 適用 至 一個 已批准 藥物 是 合資格 為 這個 延伸 只有那些 索賠 覆蓋 這個 已批准 毒品， a 方法 為 使用 它, 或 a 方法 為 製造業 它 可能 被延伸， 和 這個 應用程序 為 這個 延伸 必須 BE 已提交 在先 至 這個 期滿 的 專利。 然而， 適用 當局， 包括 這個 FDA和 這個 USPTO In 這個 美聯航 各州， 以及任何同等的 監管當局 在其他 國家， 可能 不同意 根據我們的評估 是不是 這樣的擴展 都是可用的 對於我們的專利， 可能 拒絕 至 格蘭特 擴展部分 我們的專利， 或者可以 格蘭特 更多 有限 擴展部分 比 我們請求。 我們可以 不 BE 已批准 一個 延伸 因為 的, 為 舉個例子， 失敗 至 鍛鍊 到期 勤勉 在.期間 這個 測試階段或監管審查過程，未在適用期限內申請，未在到期前申請 的 相關 專利， 或 否則 失敗 至 滿足 適用 要求。 如果 我們是 無法 獲得專利 術語 延伸 或 這個 術語 的 任何 這樣的 延伸 是 較少 比 我們請求， 我們的競爭對手 及其他 第三方 可能 BE 有能力的 至 獲取 批核 的 競合 產品 以下是 我們的專利 期滿 然後拿走 優勢： 我們的 投資 在……裏面 發展 和 臨牀 審判 通過 引用 我們的 臨牀 和 臨牀前 數據 並推出他們的 產品 早些時候 比 力所能及 否則 成為 凱斯。 任何一個 前述 會有一種材料 逆序 對我們業務的影響， 金融 條件， 結果 運營部 和前景。
獲取和維護 我們的專利 保護 取決於合規性 有各種不同的 程序性的，紀錄片的， 費用 付款 及其他 要求 強加的 按政府部門 專利 辦公室， 和我們的專利 保護 可以減少 或被淘汰 為 不合規 有了這些 要求。
週期性 維修 費用， 續訂 費用， 年金 收費 和 五花八門 其他 政府 收費 在……上面 任何 已頒發的專利 是 到期 至 BE 付訖 至 這個 USPTO 和 專利 辦事處 在……裏面 國外 國家 在……裏面 幾個 分期 完畢 這個 專利的有效期。美國專利商標局和外國專利局要求遵守許多程序， 紀錄片， 費用 付款 和 其他 要求 在.期間 這個 專利 應用程序 進程。 在……裏面 未來， 我們 可能 依靠 在……上面 發牌 夥伴 至 支付 這些 收費 到期 至 美國 和 非美國 專利 代理機構 和 遵守 使用 這些 其他 要求 使用 尊重 至 任何 未來 持牌 專利 和 專利 申請。 當一個 不經意間 失效 能 BE 治癒 通過 付款 的 a 遲到了 費用 或由其他人 手段 根據 與 適用規則， 那裏 是 情況 在……裏面 哪一個 不合規 可能會導致 在被遺棄中 或失效 的 專利 或者專利申請，導致相關管轄範圍內的專利或者專利權部分或者全部喪失的。不遵守規定 活動 那 可能 結果 在……裏面 遺棄 或 失效 的 a 專利 或 專利 應用程序 包括， 但是現在 不 有限 致， 失穩 迴應 對官方的 行為 在
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訂明的 時間 極限， 不付款 手續費 和失敗 至 恰如其分 合法化 和 提交 正式 文件。 在……裏面 這樣的 一個 事件， 我們的 競爭對手 和 其他 第三方 力所能及 BE 有能力的 進入 這個 市場 具有相似的 或完全相同 產品 在技術上， 它會有一種材料 逆序 效應 在我們的生意上， 金融 條件， 結果 運營部 和前景。
如果 我們無法保護 保密性 在我們的貿易中 祕密， 價值 我們的技術 可能是物質上的 不利的是 受影響 以及我們的業務 會受到傷害。
我們 依靠 在……上面 專有 專有技術 和 貿易 祕密 保護 和 保密性 協議 保護專有權 專有技術 或 貿易 祕密 那 是 不 可申請專利的 或 那 我們 選舉 不 至 專利。 我們 尋覓 至 在一定程度上通過簽訂保密和保密協議來保護我們的商業祕密和專有技術 與當事人在一起 誰有權訪問 對於這樣的知識，比如我們的員工， 顧問， 獨立承包商， 各位顧問， CMOS， CRO，醫院， 獨立的 治療 中心， 供應商， 合作者 和其他三分之一 派對。 我們 也 請輸入 vt.進入，進入 保密性 和 發明 或 專利 作業 協議 使用 員工和 一定的 顧問。 然而， 我們 不能 擔保 那 我們 有 vt.進入，進入 vt.進入，進入 這樣的 協議 使用 每一方 那 可能 有 或 有 有 訪問 至 我們的 貿易 祕密 或專有的 技術訣竅。另外， 我們的保密性 協議 和 其他 合同 保護措施 可能 不 BE 足夠 去保護 我們的知識產權 從… 未經授權 披露， 第三方 侵權 或挪用公款。 任何一方 我們和誰在一起 執行 這樣的 一個 協議 可能 破洞 那 協議 並披露 我們的專利 信息, 包括我們的貿易 祕密， 我們可能會 不能 為了獲得 足夠 補救措施 為 這樣的違規行為。 強制執行 一項索賠 那是一個派對 非法 已披露 或 被挪用 一種交易 祕密 是 很難， 價格昂貴 而且很耗時， 結果呢？ 是 變幻莫測。 此外, 一些 法院 在 美聯航 州政府 而且肯定的是 國外 司法管轄區 不太願意 或 不願 至 保護 貿易 祕密。 如果 我們的任何一個行業 祕密 都是合法的 已獲得 或獨立地 開發 通過 a 競爭對手 或 其他 第三 聚會, 我們 會不會 沒有權利 為了防止 這樣的第三個 派對，或者 那些 至 他是誰 他們 溝通 這樣的 技術 或 信息, 從… 使用 那 技術 或 要提供的信息 競爭 使用 我們。 如果 任何 的 我們的 貿易 祕密 是 至 BE 已披露 至 或 獨立 開發 通過 競爭對手 或 其他 第三 聚會, 我們的 商務， 金融 條件， 結果 的 運營 和 展望 我們的業務和競爭力 職位 可能 物質上的 受到傷害。
知識分子 財產性 權利 不一定 地址 全 潛力 威脅。
學位 未來的 保護 負擔得起 由我們的知識分子 財產性 權利是不確定的 因為知識產權 權利 有 限制 並且可以 不充分 保護 我們的業務 或允許 我們要維持 我們的競爭力 優勢。 例如：
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其他 可能 BE 有能力的 至 製作 產品 相似的 至 任何 產品 候選人 我們 可能 發展 或 類似地利用 相關 技術 那 是 未承保 由. 索賠 的 專利 那 我們可以 許可證 或者可以 擁有自己在的 未來； |
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我們, 或 任何 未來 許可證 夥伴 或 當前 或 未來 合作者， 力所能及 不 有 vbl.已 這個 第一 使 這個 發明 覆蓋 通過 這個 已發佈 專利 或 待決 專利 應用程序 那 我們有許可證 或可能擁有 未來； |
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我們, 或 任何 未來 許可證 夥伴 或 當前 或 未來 合作者， 力所能及 不 有 vbl.已 這個 第一 至 申請專利 應用 覆蓋 一定的 我們的或他們的 發明創造； |
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其他公司可能會獨立開發類似或替代技術，或者複製我們的任何技術 如果沒有 侵權行為， 挪用公款 或者其他 違反 我們擁有或授權的任何知識分子 財產性 權利； |
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它 是 可能的 那 我們的 待決 專利 應用 或 那些 那 我們 可能 自己人 在……裏面 這個 未來 將要 不 導致發佈 專利； |
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已發佈 專利 那 我們 握住 權利 至 可能 BE 保持 無效 或 無法強制執行， 包括 AS a 結果 的 法律挑戰 由我們的競爭對手 或其他 第三 當事人； |
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我們的 競爭對手 或 其他 第三 當事人 力所能及 品行 研究 和 發展 活動 在……裏面 國家/地區 我們 做 不 有 專利 權利 和 然後 使用 這個 信息 博學 從… 這類活動 發展競爭力 產品 為 銷售 在我們的專業 商業廣告 市場； |
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我們可以 沒有發展 其他內容 專有 技術 那 是 可申請專利的； |
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這個 專利 其他人的 可能 危害 我們的生意； 和 |
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我們 可能 選擇 不 至 文件 a 專利 在……裏面 訂單 至 維護 一定的 貿易 祕密 或 知 多麼, 和 a 第三方 可能 隨後 文件 專利 覆蓋 這樣的知識分子 財產。 |
應該 任何 的 這些 活動 發生了， 他們 可能 有一種材料 逆序 效應 在我們的生意上， 財務狀況， 結果 運營部 和前景。
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相關風險 我們的普通股
一個 主動型 和液體 交易 市場 為 我們共同的 庫存 可能 絕不可能 堅持下去。 結果, 你可能不能 轉售 你的股份 普通的 庫存 等於或高於收購價的。
一個 主動型 交易 市場 為 我們的 常見 庫存 可能 絕不可能 堅持下去。 市場價值 的 我們的 常見 庫存 可能 減少量 從… 這個 購買 價格。 AS a 結果 的 這些 和 其他 因素，你 可能 不能 轉售 你的股份 我們共同的 庫存 在… 或高於 購買 價格。 不足之處 一名現役人員的 市場 可能 損害 你的 能力 至 賣 你的 股票 在… 這個 時間 你想賣嗎？ 他們 或在 一個價格 那 你認為 合情合理。 這個 缺乏 的 一個 主動型 市場 可能 也 減縮 這個 公平 市場 價值 你的股份。此外， 一個 非活動 市場 可能 也 損害 我們的 能力 至 加薪 資本 通過 銷售 股票 的 我們的 普通股 並且可以 損害 我們的能力 進入 vt.進入，進入 策略性 協作 或收購 公司 或產品 通過使用我們的股份 普通的 庫存 作為對價。
我們的季刊 運營中 結果 可能 波動 顯着 或者可以 墜落 低於預期 指投資者或證券 分析家們， 它們中的每一個都可以 因為我們的庫存 價格 波動，波動 或者拒絕。
我們 期望 我們的 運營中 結果 至 BE 主題 到季度 波動。 我們的網 損失 及其他 經營業績 將要 受影響 被無數人 因素， 包括：
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變體 在……裏面 這個 級別 的 費用 相關 至 這個 計劃的 和 進行中 發展 的 我們的 候選產品 或未來 發展 程序， 包括 縱向擴展 CMC 費用； |
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結果 的 臨牀 審判， 或 這個 加法 或 終止 的 未來 臨牀前 或 臨牀 審判 或 資金支持 由我們，或未來 合作者 或許可 合作伙伴； |
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我們的 執行 的 任何 協作、 發牌 或 相似的 安排， 和 這個 計時 的 付款 我們可以 製作 或 接收 在……下面 現有 或未來 安排 或 終止 或修改 任何這樣的現存的 或未來 安排； |
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任何 知識分子 財產性 侵權 訴訟 或 反對派， 幹擾 或 取消 訴訟程序 其中我們可以 變成 牽涉其中； |
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添加內容 以及出發的航班。 關鍵人員的素質； |
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策略性 決定 通過 我們 或 我們的 參賽者， 這樣的 AS 收購， 資產剝離， 衍生產品， 接合 風險投資，戰略投資 投資 或改變 在商業上 戰略； |
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如果 任何 的 我們的 產品 候選人 收納 監管部門 批准， 這個 條款 的 這樣的 批核 和 市場接受度 和需求 為 這類產品 候選人； |
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監管部門 發展動態 影響 我們的產品 候選人 或者那些 我們的競爭對手； 和 |
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變化 總體而言 市場 而且經濟實惠 條件， 例如由於 新冠肺炎 大流行。 |
如果 我們的 每季度一次 運營中 結果 墜落 下面 這個 期望值 投資者的比例 或證券 分析家們， 這個 價格 我們的 常見 庫存 可能 衰落 基本上。 此外， 任何季度 波動 在我們的運營中 結果可能， 反過來, 原因 這個 價格 我們共同的 庫存 波動，波動 基本上。 我們相信 每季度的比較 的 我們的 金融 結果 是 不 必然 有意義的 並且應該 不可靠 作為我們未來的一個標誌 性能。
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市場 價格 我們共同的 庫存 是 似然 高度重視 揮發性的， 這可能會導致 損失慘重 為 購買者 我們共同的 股票。
這個 市場 價格 的 我們的 常見 庫存 有 vbl.已 高度 揮發性 因為 我們的首次公開募股，或者 首次公開募股(IPO)， 和 有 範圍 從… 23.69美元至 $95.38 每 分享。 這個 市場 價格 我們共同的 庫存 是 似然 繼續 高度重視 揮發性 並受以下條件限制 寬 波動 在……裏面 響應 至 五花八門 因素， 一些 但我們不能做到這一點 控制力。 結果 其中之一 波動性，投資者 可能 不 BE 有能力的 至 賣 他們的 常見 庫存 在… 或 在上面 這個 價格 付錢了。 市場 價格： 我們的 常見 庫存 可能 BE 影響 通過 許多 因素， 包括 這個 其他 風險 描述 在……裏面 這 部分 本季度報告的10-Q表格 而 以下：
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招生 或 結果 的 臨牀 審判 的 我們的 產品 候選人， 或 那些 的 我們的 競爭對手 或 我們的未來 合作者， 或改變 在 發展 地位 我們的產品 候選人； |
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監管部門 或 法律 發展動態 在……裏面 這個 美聯航 州政府 和 其他 國家， 尤其是 變化 在……裏面 法律 或法規 適用 我們的產品 候選人； |
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這個 成功 具有競爭力的 產品 或技術； |
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引言 和 公告 的 新的 產品 通過 我們, 我們的 未來 商業化 合作伙伴： 或 我們的競爭對手， 而 計時 其中 引言 或公告； |
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行為 已被佔用 通過 監管部門 代理機構 使用 尊重 至 我們的 產品， 臨牀 研究， 製造工藝 或銷售量 和市場營銷 條款； |
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實際 或 預期的 變體 在……裏面 我們的 金融 結果 或 那些 的 公司 那 是 感知到的 至 要相似 向我們致敬； |
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我們獲得或授權其他技術、產品或候選產品的努力是否成功； |
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關於任何未來合作的發展，包括但不限於那些具有開發能力的合作 和商業化 合作伙伴； |
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市場 條件 在 藥學 和生物技術 行業； |
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公告 通過 我們 或 我們的 競爭對手 的 顯着性 收購， 策略性 協作， 合資企業 或資本 承諾； |
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發展動態 或 糾紛 關於 專利 或 其他 專有 權利， 包括 專利， 訴訟事宜 以及我們的能力 為了獲得 專利 保護 為 我們的產品 候選人 和產品； |
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我們的能力 或無能力 籌集資金 其他內容 資本 而 條款 在這一點上我們提高了 IT； |
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這個 招聘 或離開 關鍵人員的素質； |
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變化 在 結構 醫療保健的 付款 系統； |
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盈利預估的實際或預期變化或股市分析師建議的變化 關於 我們共同的 股票， 其他 可比 公司 或者我們的行業 一般情況下； |
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我們的 失穩 或 這個 失穩 的 我們的 競爭對手 至 見面 分析師的 投影 或 導向 那 我們 或 我們的競爭對手 可能 給 發送到 市場； |
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波動 在 估值 公司的數量 感知到的 由投資者提供 具有可比性 向我們致敬； |
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公告 和期望值 的其他 融資 努力； |
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投機 在 按下 或投資 社區； |
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分享 價格 和波動 的交易量 卷 我們共同的 庫存； |
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銷貨 我們共同的 庫存 由我們，內部人士 或者我們的股東； |
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這個 集中 所有權 我們共同的 庫存； |
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變化 在會計學方面 原則； |
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恐怖分子 使徒行傳， 行為 戰爭或時期的 廣為流傳的 民事 動亂； |
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天然的 災難 及其他 災難； 和 |
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一般 經濟上， 工業 和 市場 條件， 或 其他 活動 或 因素， 許多 的 哪一個 都超出了我們的控制範圍， 例如 新冠肺炎 大流行。 |
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此外, 這個 庫存 市場 總體而言, 而 市場 為 藥品， 生物製藥 和生物技術 股票 具體地説， 都經歷過 極端 價格 和音量 波動 那 往往是不相關的 或不成比例 發送到 運營中 性能 的 發行商。 這些寬闊的 市場 而行業因素可能 我是認真的 危害 這個 市場 價格 的 我們的 常見 股票， 不管怎樣 我們的實際情況 運營中 性能。 認識到這一點 的 任何 的 這個 在上面 風險 或者任何一個女人 量程 其他的 風險， 包括 那些 描述 在這件事上 “風險因素” 一節， 可能 有一個戲劇性的 和不利的 影響 在 市場 價格 我們共同的 股票。
我們的委託人 股東 和管理 自己人 一個重要的 百分比 我們的庫存 並且能夠 使出渾身解數 顯着性 控制 完畢 事項 主題 致股東 批准。
AS 的 2021年9月30日， 我們的 執行人員 各位警官， 各位董事， 有益的 業主 的 5%或 更多 的 我們的 資本 庫存 和 他們的 各自 附屬公司 有益的 擁有我們的很大一部分公有財產 股票。 投票 此組的權力可以 增加 發送到 程度 他們 轉換 股票 沒有投票權 常見 庫存 他們 抱住…… 常見 股票。
這 組 的 股東 有 這個 能力 至 控制 我們 穿過 這 所有權 職位 和 是 有能力的 決定所有需要股東批准的事項。 例如，這些股東能夠 控制選舉 的 各位董事， 修正案 的 我們的 組織 公文 或 批核 任何合併的可能性， 銷售 資產的價值 或其他 重大 公司 交易。 這 可能 防患於未然 或氣餒 不請自來的 收購 提案 或報價 為了我們的 常見 庫存 那 你 可能 摸摸 是 在……裏面 你的 最好的 利息 AS 一 的 我們的 股東。 這個 利益 的 這羣人 的 股東 可能 不總是這樣 重合 帶着你的興趣 或 利益 其他的 股東 他們可能會 施展 在……裏面 a 風度 那 預支款 他們的 最好的 利益 而且不一定 那些 其他的 股東們， 包括尋求 a 補價 價值 為 他們的 常見 股票， 和 力所能及 影響 這個 盛行 市場 價格 為 我們的普通股。
雙重階級 結構 我們共同的 庫存 可能 限制 你的能力 施加影響 公司 事項 並且可以 限制 您的可見性 懷着敬意 到了一定程度 交易記錄。
這個 DUAL 班級 結構 的 我們的 常見 庫存 可能 限制 你的 能力 施加影響 公司 事情。 持有者 我們的 常見 庫存 是 有權 至 一票 每 分享, 同時 持有者 我們的無投票權 常見 庫存 是 沒有資格 任何選票。 儘管如此， 每一個 分享 我們的無投票權 常見 庫存 可能 被皈依 在… 任何時間合而為一 分享 的 我們的 常見 庫存 在… 這個 選擇權 智能交通系統(ITS)的 保持者 通過提供 成文 通知 對我們來説，主題 到了極限 提供 為 在……裏面 我們的 重述 證書 的 成立為法團。 因此， 如果 持有者 我們沒有投票權的共同之處 庫存 鍛鍊 他們的 選擇權 至 製作 這 轉換， 這 將要 vbl.有 效應 不斷增加的 這個 相對投票權 電源 的 那些 在先 持有者 我們的無投票權 常見 股票， 相應地， 遞減 這個 投票權 的 這個 持有者 的 我們的 常見 股票， 哪一個 可能 限制 你的 能力 施加影響 公司 事情。 例如, 在… 9月30日， 2021, 這個 常見 庫存 將要 有 100% 的 這個 投票 權力， 但 如果 這個 持有者 沒有投票權 常見 庫存 是要皈依 全 他們的 股票 vt.進入，進入 常見 股票， 這個 在先 常見 庫存 會有 75.8% 的 這個 投票 權力， 而 原 無表決權 常見 庫存 將代表 24.2%的 投票權。此外，合計持有我們普通股10%以上且無投票權的股東 常見 股票， 但 10% 或 較少 的 我們的 常見 股票， 和 是 不 否則 一個 內部人士 的 公司， 可能 不 BE 所需 至 報告 變化 在……裏面 他們的 所有權 到期 至 交易記錄 在……裏面 我們的 無投票權共同 庫存 根據 至橫斷面 16(a) 的 證券 1934年的《交易所法案》，經修訂後， 或《交易法》，並可 不受制於 發送到 短揮杆 利潤 條文 橫斷面的 16(b) 的 交易所法案。
我們是一個“新興國家” 成長型公司“ 和一輛“較小的 報告 公司“ 我們不能確定 如果減少了 報告 要求 適用 為新興市場乾杯 成長型公司 或更小 報告公司 將要 製作 我們共同的 庫存 較少 有吸引力 致投資者。
我們 是 一個 “新興市場” 生長 公司“ AS 已定義 在……裏面 這個 跳躍啟動 我們的 業務 創業型企業 行動 的 2012, 或 工作崗位 行動起來。 為 AS 長 AS 我們 繼續 至 BE 一個 新興市場 生長 公司， 我們 可能 拿走 優勢 免税額 從… 五花八門 報告 要求 那 是 適用 給其他人 公眾 公司 那 是 沒有出現 生長 公司， 包括 (i) 不是存在的 所需 遵守 與 審計師 認證 經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或薩班斯-奧克斯利法案的要求，(Ii)減少披露 義務 關於 執行人員 補償 在……裏面 這 季度報告 表格10-Q AS 井 AS 我們的 週期性 報告 和代理 陳述 和 (Iii) 豁免 從… 這個 要求 的 抱着 非約束性 諮詢 股東 投票表決 執行人員 補償 和 股東 批核 任何金色的 降落傘 付款 未批准 之前。在……裏面 加上， AS 一個 新興市場 成長型公司， 我們是 僅為必填項 提供 兩年 已審核的 財務報表 兩年了 所選項目的 金融 數據 在本季度報告中， 表格10-Q
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我們可以 成為一個新興的 成長型公司 直到 十二月 2025年31日，儘管 環境 可能 原因 美國將輸掉比賽 那 地位 早些時候， 包括 如果 我們是 當作 成為一個“大公司” 加速 文件管理器，“ 這種情況會發生 當市場 價值 的 我們的 常見 庫存 那 是 保持 非附屬公司 相等 或超過 7億美元 截至 前六個月 30, 或 如果 我們 有 總計 每年一次 毛收入 收入 10.7億美元 或更多 在.期間 任何財政 年 在此之前 那 時間，單位 哪一個 案例 我們 會不會 不是 更長 BE 一個 新興市場 生長 公司 AS 的 這個 以下是 十二月 31，或者如果 我們發行 更多 比 10億美元 在不可兑換的情況下 債務 在.期間 任何三年期 期間 在此之前 那 時間 在這種情況下，我們 會不會 不是 更長 BE 一個 新興市場 生長 公司 立刻。 即使是在 我們不再 合格 作為一個新興的 成長型公司， 我們可以 仍然 合格 作為一個“較小的 報告 公司，“ 這將允許 美國將利用這一優勢 在許多人中 的 相同 豁免 從… 披露 要求， 包括 不是存在的 所需 遵守，遵守 這個 審計師 認證 要求 的 部分 404 的 這個 薩班斯-奧克斯利法案 行動， 如果 我們的收入 留 少於 $100.0 百萬， 和 減縮 披露 義務 關於 執行人員 補償 在這件事上 表格10-Q季度報告 也是 AS 我們的 週期性 報告 和 代理 發言。 我們 不能 預測 如果 投資商 將要 發現 我們共同的 庫存 吸引力下降 因為 我們 可能 依靠 在……上面 這些 免責條款。 如果 一些 投資商 發現 我們共同的 庫存 較少 有吸引力 結果, 那裏 可能 做一個更少的人 主動型 交易 市場 為 我們共同的 庫存 而我們的份額 價格 可能 做得更多 揮發性的。
在……下面 這個 就業法案， 新興市場 生長 公司 也可以 延遲 領養 新版本或修訂版本 會計準則 直到 這樣的 時間 就像那些 標準 應用 致私人 公司。 我們選出了 採取 優勢 有哪些好處？ 的 這 擴展 過渡 句號。 我們的財務 陳述 可能 因此， 不可比 對那些人來説 公司的數量 那 依從 使用 這樣的 新的 或 修訂後 會計學 標準。 直到 這個 日期 那 我們是 不再 一家“新興成長型公司”或肯定且不可撤銷地選擇退出第節規定的豁免 7(A)(2)(B) 的 這個 證券 行動， 在 發行 的 a 新的 或 修訂後 會計學 標準 那 套用 為我們的財務 陳述 那就是 有一種不同的 有效 日期 為 公眾 和私密 公司， 我們會的 披露 日期 在……上面 哪一個 領養 是 所需 為 非新興市場 生長 公司 和 這個 日期 我們將在此基礎上 採用 最近 已發佈 會計學 標準。
我們也是一家“較小的報告公司”，這意味着我們股票的市值由非關聯公司持有。 是 較少 比 $700.0 百萬美元，截至上一年6月30日 而我們的年度 收入 是 較少 比 1億美元 在.期間 這個 最近一次 已完成 財税 年。 我們 可能 繼續 成為一個較小的 報告 公司 如果 要麼 (i) 這個 市場 我們非關聯公司持有的股票價值不到2.5億美元或(Ii)我們的年收入不到100.0美元 百萬 在.期間 這個 多數 最近 已完成 財税 年 和 這個 市場 價值 的 我們的 庫存 保持 非附屬公司 是 較少 比 截至前一年6月30日，為7.0億美元。 如果 我們是 一臺較小的 報告 公司 在… 這個 時間 我們停止了 成為一個新興的 成長型公司， 我們可以 繼續 依靠 關於豁免 從… 一定的 披露 要求 那 都是可用的 至 更小的 報告 公司。 具體來説， 作為一個較小的 報告 公司 我們可以 選擇 僅演示 這個 二 多數 近期 財税 年份 的 已審核 金融 陳述 在我們的年度報告中 論形式 10-K和，與新興成長型公司類似，規模較小的報告公司減少了以下方面的披露義務 執行人員 補償。
反收購 條文 在我們的憲章中 公文 根據特拉華州的法律可以防止 或延遲 一次收購 對我們來説，這可能是 有利可圖 致我們的股東， 並且可以 防患於未然 圖謀 由我們的股東 替換 或刪除 我們目前的情況 管理層。
我們重申 證書 註冊成立的 我們重申的是 附例包含 條文 那就是 可能會延遲或阻止 a 改變 在 控制 的 我們的 公司。 這些都是 條文 可能 也 製造 它 困難 對於 股東 選舉 董事 誰 有 註釋 提名 由 當前 委員 的 我們的 衝浪板 的 董事 或者 拿去吧 其他 公司行為， 包括 正在實施 變化 在我們的管理中。 這些條文包括：
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建立 一份機密文件 衝浪板 董事中的一員 這樣一來， 並非全部 委員 我們董事會的成員 有 當選 在 一次； |
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許可證 只有 衝浪板 董事中的一員 建立 The the the the 編號 董事中的一員 和填充 空缺 在 董事會； |
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提供 那就是 董事 五月 僅限 BE 移除 “對於 原因“ 以及 僅限 使用 The the the the 批核 的 三分之二 的 我們的股東； |
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要求 絕對多數 投票 至 修改 一些 條文 在 我們的 重述 證書 的 參入 並重申 附例； |
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授權 The the the the 發行 的 “空白 檢查“ 擇優 庫存 那就是 我們的 衝浪板 可能 使用 至 實施 股東 權利 計劃； |
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消除 The the the the 能力 我們的股東 要呼叫，請執行以下操作 特價 會議 股東的利益； |
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禁止 股東 動作 通過 成文 同意， 哪一個 需要 全 股東 行為 至 BE 已被佔用 在… 一次會議 我們股東的利益； |
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禁止 累積 投票； 和 |
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建立 預付款 通知 要求 為 提名 為 選 至 我們的 衝浪板 或 為 提出建議事項 那 可以扮演的角色 被股東利用 在… 每年一次 股東 開會。 |
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在……裏面 加上， 部分 203 的 這個 特拉華州 一般信息 公司 法律， 或 DGCL， 可能 令人氣餒， 延遲 或阻止 一場變革 在控制中 我們公司的。 部分 203加徵 一定的 限制 關於合併， 企業合併 及其他 交易記錄 之間 美國和持有者 15%或更多 我們共同的 股票。
獨家的 論壇 規定 在我們的組織中 公文 可能 限制 股東的 能力 提出索賠 在一場司法審判中 論壇 那 它 尋到 有利的 為 糾紛 與我們或我們的任何一位導演， 各位警官， 或其他 員工， 它可以 氣餒 訴訟 懷着敬意 這樣的説法。
我們的 重述 證書 的 參入 提供 那 這個 法院 的 衡平法院 的 這個 狀態 特拉華州 是 獨家的 論壇 用於： 任何 導數 動作 或 訴訟程序 帶來 在……上面 我們的 代表； 任何 動作 斷言 一個漏洞 信託基金的 職責； 任何 動作 斷言 a 索賠 vbl.反對，反對 我們 浮出 根據 至 這個 DGCL，我們的 重述 證書 成立為法團， 或 我們的 重述 附例； 或 任何 動作 斷言 a 索賠 vbl.反對，反對 我們 那 是 受治理 由. 內政事務 教義。 這 排他 論壇 規定 不適用 到西裝 帶來 強制執行 責任產生的責任或責任 由. 交易所法案。它 可能 申請， 然而，對於一件西裝來説 那 瀑布 在 一個或多個 已點算的類別中 在 排他 論壇 條文。
這個選擇 論壇的 規定 可能 限制 股東的 能力 帶來 一項索賠 在一場司法審判中 它找到的論壇 有利的 為 糾紛 使用 我們 或 我們的任何一位導演， 各位警官， 或其他 員工， 它可以 阻止訴訟 使用 尊重 至 這樣的 索賠。 或者， 如果 a 法院 是 至 發現 這個 選擇 的 論壇 所載條文 在……裏面 我們的 重述 證書 的 參入 至 BE 不適用 或 不可強制執行 在……裏面 一個 行動， 我們 可能會招致 其他內容 費用 相聯 使用 解析 這樣的行動 在其他 司法管轄區， 這可能會 危害 我們的業務、結果 運營部 和財務 條件。
部分 22 的 這個 證券 行動 vbl.創建 併發 管轄權 為 聯邦制 和州 法院 完畢 全 提出的索賠 至 強制 任何 職責 或 責任 vbl.創建 通過 這個 證券 行動或行動 規則 和法規 在下面。 我們重申 附例規定 那 這個 聯邦制 地區 法院 的 美聯航 州政府 美國的 將要, 發送到 最充分的範圍 準許 通過 法律， BE 這個 排他 論壇 為 解析 任何 投訴 斷言 a 原因 行動的一部分 產生於 這個 證券 行動， 或 a 聯邦制 論壇 條文。 我們的 決斷 至 採行 a 聯邦制 論壇 隨之而來的規定 a 決斷 通過 這個 至高無上 法院 的 這個 狀態 特拉華州 抱着 那 該等條文 是 面部表情 在以下條件下有效 特拉華州 法律。 而當 那裏 能 BE 不是 保證 那 聯邦制 或 狀態 法院 將要 跟隨 這個 抱着 特拉華州的 至高無上 法院 或 確定 那 這個 聯邦制 論壇 規定 應該 BE 強制執行 在……裏面 a 特例 案例、應用程序 的 這個 聯邦制 論壇 規定 手段 那 西裝 帶來 通過 我們的 股東 至 強制 任何 職責 或責任 vbl.創建 由. 證券 行動必須 被帶來 在聯邦政府 法院 而且不能 被帶來 In州 法庭。
部分 27 的 這個 交易所 行動 vbl.創建 排他 聯邦制 管轄權 完畢 全 索賠 帶來 強制執行 任何責任 或 責任 vbl.創建 通過 這個 交易所 行動 或 這個 規則 和 條例 在下面。 此外, 兩樣 獨家的 論壇 規定 也不是 這個 聯邦制 論壇 規定 套用 至 西裝 帶來 至 強制 任何 職責 或責任 vbl.創建 通過 這個 交易所 行動起來。 因此， 行為 通過 我們的 股東 強制執行 產生的任何責任或責任 由. 《交易所法案》(Exchange Act)或 規則 和法規 在此基礎上 必須 被帶來 在聯邦政府 法庭。
我們的 股東 將要 不 BE 當作 至 有 已放棄 我們的 遵守 使用 這個 聯邦制 證券 法律法規 公佈 在下面。
任何 人 或 實體 採購 或 否則 獲取 或 抱着 任何興趣 在我們的任何證券中 應是 當作 至 有 通知 的 和 同意的 我們的獨家新聞 論壇 規定， 包括 這個 聯邦制 論壇條款。 這些 條文 可能 限制 a 股東的 能力 至 拿來 a 索賠 在……裏面 a 司法 論壇 的 他們的選擇 為 糾紛 使用 我們 或 我們的 各位董事， 各位警官， 或 其他 員工， 哪一個 可能 氣餒 針對以下方面的訴訟 我們和我們的導演， 各位警官， 及其他 員工。
我們會 繼續 招致更多 費用 結果 運營的 作為一個公眾 公司， 和我們的管理層 將要 是必需的 致力於 實實在在的 時間 達到新的合規性 計劃 和公司治理 練習。
AS a 公眾 公司， 和 特地 之後 我們 是 不是 更長 一個 新興市場 生長 公司， 我們 會繼續下去 至 招致 顯着性 合法的， 會計學 及其他 費用 那 我們沒有招致 作為一名二等兵 公司。 薩班斯-奧克斯利法案 行動，行動， 多德-弗蘭克·沃爾 街道 改革 和消費者 保護 行動，行動， 列表 的要求 這個 納斯達克全球 選擇 市場 及其他 適用 證券 規則 和法規 強加 各種要求 在……上面 公眾 公司， 包括 設立 和維護 有效的 披露 和財務控制 和 公司 治理 練習。 我們的管理層 及其他 人事 將要 需要致力於 一大筆錢 金額 的 時間 對這些人來説 遵守 首創精神。 而且， 我們預計 這些 規則 和法規 在很大程度上 增加 我們的 法律 和 金融 遵守 費用 並使 一些 活動 更多 時間 消費和 價格不菲。 為 舉個例子， 我們 期望 那 這些 規則 和 條例 可能 製作 它 更多 困難 和 更貴 為 我們 至 獲取 導演 和 軍官 責任 保險 和 我們 可能 BE 所需 至 招致 鉅額成本 維護 足量 覆蓋範圍。 我們不能 預測 或估計
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這個 金額 或計時 的其他 我們可能會支付的費用 招致 至 迴應 至 這些 要求。 這個 影響 的 這些 要求 可能 也 製作 它 更多 很難做到 我們 至 吸引 和 留着 合格 人 至 發球 在……上面 我們的 衝浪板 的 各位董事， 我們的 衝浪板 委員會 或者作為高管 警官們。 這個 增額 費用 可能 要求 我們 至 減縮 費用 在……裏面 其他 區域 的 我們的 業務 或 增加 價格 的 我們的 產品 一次 商業化了。 而且， 這些 規則 和 條例 是 經常 主題 變來變去 詮釋， 在……裏面 許多 案例 到期 至 他們的 缺乏 的 專一性， 和, AS a 結果， 他們的 應用程序 在實踐中可以 進化 完畢 時間 作為新的指導方針 是 提供 按監管機構 和治理 身體。 這可能會導致 在繼續 不確定度 關於 遵守 事項 和 更高 費用 必須的 通過正在進行的修訂 向公眾披露 和治理 練習。
我們 是 不 目前 所需 至 依從 使用 這個 美國證券交易委員會的規則 那 實施 部分 404個 薩班斯-奧克斯利法案 行動， 和 是 因此， 不 所需 至 製作 a 正式 評估 的 這個 有效性 我們內部的 控制 金融 報告 為 那 目的。 根據 至 部分 404, 我們 將要 BE 所需 至 提供傢俱 a 報告 由我們的管理層 在……上面 我們的 內部 控制 完畢 金融 報道。 然而， 同時 我們會留下來 一個新興的 成長型公司， 我們 將要 不 BE 所需 至 包括 一個 認證 報告 在……上面 內部 控制 完畢 金融 已發佈報告 通過 我們的 獨立的 註冊 公眾 會計學 堅定不移。 在……裏面 加上， 為 AS 長 AS 我們 是 一臺較小的 報告公司 使用 較少 比 $100 百萬 按年計算 收入， 我們就可以免税了 從… 這個 要求 為了獲得 一個外部的 審計 在 有效性 內部 控制 完畢 金融 報告 提供 在橫斷面中 404(b) 薩班斯-奧克斯利法案 行動起來。 至 實現 遵守 使用 部分 404 在 這個 訂明的 句號， 我們 將要 BE 從事 a 製程 至 文檔 和 評估 我們的內部 控制 完畢 金融 報道， 這就是 兩者都很昂貴 而且很有挑戰性。 在……裏面 這 尊敬的， 我們 將要 需要 至 繼續 至 奉獻 內部 資源， 潛在 參與 外部顧問 和 採行 a 詳細信息 工作平面 評估 和文檔 這個 充分性 內部 控制 完畢 財務報告， 繼續 臺階 改善 控制 流程 在適當的情況下， 驗證 穿過 測試 那 控制 都在運轉 AS 記錄在案 和 實施 a 連續式 報告 和改進 製程 為 內部 控制 金融 報道。 這 製程 將要 BE 很耗時， 費錢 和 很複雜。 儘管 我們的 努力， 的確有 a 風險 那 我們 將要 不 BE 有能力的 至 最後， 在 這個 訂明的 時間範圍 或在 全, 那 我們的內部 控制 金融 報告 是 有效 AS 所需 通過 部分 404. 如果 我們 識別 一 或 更多 材料 弱點，它 可能 結果 在……裏面 一個 逆序 反應 在……裏面 這個 金融 市場 由於虧損， 自信的信念 在 可靠性 我們的財務狀況 發言。 此外, 如果 我們是 不能 繼續 相見 這些 要求， 我們可以 不能 留下來 掛牌 在 納斯達克全球 選擇 市場。
因為我們沒有預料到 支付任何現金股息 在我們的首都 庫存 在可預見的時間內 未來，資本 欣賞， 如果 任何人，都會 做你的唯一 來源 收穫。
我們 有 絕不可能 宣佈 或已支付 現金 分紅 在我們的首都 股票。 我們目前 意向 留住 全 我們的未來 收入， 如果 任何， 至 金融學 這個 生長 和 發展， 運營 和 擴展 的 我們的 業務 和 不要 預期 申報 或 付賬 任何 現金 分紅 為 這個 可預見的 未來。 AS a 結果， 資本 感激之情，如果 任何，我們共同的 庫存 將要 做你的唯一 來源 收益的價值 為 這個 可預見的 未來。
一般信息 風險因素
如果 證券 或行業 分析員 請勿發佈 研究 或報告 關於我們的生意， 或者如果 他們 問題 反面的 或誤導 關於以下問題的意見 我們的股票， 我們的庫存 價格 和貿易 卷 可能會下降。
這個 交易 市場 為 我們的 常見 庫存 將要 BE 影響 通過 這個 研究 和 報告 那 工業 或證券 分析員 出版 關於 我們還是我們的生意。 如果 沒有或只有很少的證券 或行業 分析員 開始承保 的 我們, 這個 交易 價格 為 我們的 常見 庫存 可能 BE 受影響 消極的。 在……裏面 這個 活動 我們 獲取證券 或 工業 分析員 覆蓋範圍， 如果 任何 的 這個 分析員 誰 蓋子 我們 問題 一個 逆序 或 誤導性意見 關於 我們, 我們的 業務 模特， 我們的知識分子 財產性 或者我們的股票 表演， 或者如果 我們的臨牀前研究 和 臨牀 審判 和 運營中 結果 失敗 相見 這個 期望值 在分析家中， 我們的庫存 價格 很可能 拒絕。 如果 一 或 更多 的 這樣的 分析員 停息 覆蓋率 不是我們，就是失敗 出版 報告 定期付錢給我們， 我們可以 輸掉 能見度 在……裏面 這個 金融 市場， 哪一個 在……裏面 轉彎 可能 原因 下降 在我們的庫存中 價格 或者交易量。
我們的披露 控制 和程序 可能 不防患於未然 或檢測到 全 錯誤 或行為 詐騙的罪魁禍首。
我們 是 主題 至 這個 週期性 報告 要求 的 這個 交易所法案。我們設計了 我們的披露控制 和 程序 至 合情合理 保證 那 信息 我們 必須 披露 在……裏面 報告 我們 文件 或提交 在 交易所 行動 是 累積 和 溝通 至 管理層， 並被記錄下來， 已處理， 摘要 並報道了 在 這個 時間 週期 指定 在……裏面 這個 規則 和 表格 的 這個 秒。我們 相信 那 任何 披露控制 和 程序 或 內部 控制 和 程序， 不是 物質 多好的構思啊 並進行手術， 可以提供 只有合情合理， 不是絕對的， 保證 那 這個 目標 的 控制 系統 是 見過。
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這些 固有的 限制 包括 這個 現實 那 判決 在決策過程中 可能會有故障， 而那次故障 可能會發生 因為 簡單的 錯誤 或者是搞錯了。 例如, 我們的導演 或高管 官員 可能會在不經意間 失敗 至 披露 a 新的 關係 或 佈置 引起 美國將失敗 使 任何相關的 交易方交易 披露。 另外， 控制 能 BE 繞過 通過 這個 個人 行為 的 一些 人， 通過串通 的 二 或 更多 人民 或由未經授權的 超覆 的 控制裝置。 因此， 因為 與生俱來的 限制 在……裏面 我們的 控制 系統， 錯誤陳述 到期 至 錯誤 或欺詐 可能 vbl.發生，發生 而且不會被發現。 此外, 我們 做 不 有風險 管理 計劃 或進程 或程序 為 識別 以及應對風險 對我們的業務來説 在其他 區域。
我們可以 成為主體 有價證券 訴訟， 這就是 價格昂貴 可能會轉移你的注意力 管理 請注意。
這個 市場 價格 的 我們的 常見 庫存 可能 BE 揮發性的。 這個 庫存 市場 在……裏面 將軍， 納斯達克和生物製藥 公司 具體地説， 都經歷過 極端 價格 和音量 波動 它們經常 vbl.已 無關 或 不成比例的 至 這個 運營中 性能 其中 公司。 在 過去時, 那些 有 經驗豐富 波動性 在 市場 價格 他們的 庫存 已經成為主題 有價證券 班級 訴訟訴訟。 我們 可能 BE 這個 目標 的 這 類型 的 訴訟 在……裏面 這個 未來。 證券 訴訟 vbl.反對，反對 我們 可能 導致大量的 費用 和分流 我們的管理層 注意 從… 其他 業務 令人擔憂的是， 可能會造成嚴重傷害 我們的生意。
第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
未登記的股權證券銷售
沒有。
收益的使用
2020年第三季度，我們完成了IPO，以每股19.00美元的IPO價格出售了9,573,750股普通股。是次首次公開發售的全部股份是根據美國證券交易委員會於2020年9月24日宣佈生效的S-1表格登記聲明(第333-248628號文件)，以及根據規則第462(B)條提交的S-1表格登記聲明(第333-248628號文件)根據證券法登記。在扣除約1270萬美元的承銷折扣和佣金以及約250萬美元的發售費用後，我們從首次公開募股(IPO)中獲得了約1.66億美元的淨收益。摩根士丹利、高盛(Goldman Sachs&Co.LLC)和美國銀行證券(BofA Securities)擔任此次發行的聯合簿記管理人和承銷商代表。與IPO相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有10%或以上任何類別股權證券的人士、或他們的聯營公司或我們的聯屬公司。
我們IPO收益的計劃用途沒有實質性變化，這一點在2020年9月25日根據證券法第424(B)(4)條提交給SEC的招股説明書中有所描述。
第3項高級證券違約
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
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第六項展品
提供S-K法規第601項(本章229.601節)所要求的展品。
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展品 數 |
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描述 |
表格 |
文件編號 |
證物編號： |
展品備案日期 |
茲存檔/提供 |
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31.1 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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X |
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31.2 |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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X |
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32.1* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官的認證。 |
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X |
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32.2* |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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X |
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101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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X |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔。 |
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X |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 |
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104 |
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封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
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*本合同附件32.1和32.2中提供的證明被視為隨本10-Q表格一起提供，並且不被視為根據交易法第18條的目的而被認為是“存檔”的，也不應被視為受該條款的責任，也不應被視為通過引用將其納入根據證券法或交易法提交的任何文件中.
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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前奏治療公司 |
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日期：2021年11月12日 |
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由以下人員提供： |
/s/*克里希納·瓦迪(Krishna Vaddi) |
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克里希納·瓦迪(Krishna Vaddi)，博士 |
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首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2021年11月12日 |
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由以下人員提供： |
/s/s布萊恩·派珀(Brian Piper) |
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布萊恩·派珀，工商管理碩士 |
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首席財務官 |
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(首席會計官) |
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