美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
在截至本季度末的季度內
或
的過渡期 至
佣金檔案編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 識別號碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人電話號碼，包括區號)
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 |
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加速文件管理器 |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
截至2021年11月12日，註冊人有
目錄
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頁面 |
第一部分： |
財務信息 |
|
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
|
簡明合併經營報表與全面虧損 |
2 |
|
合併股東權益變動表 |
3 |
|
現金流量表簡明合併報表 |
5 |
|
簡明合併財務報表附註 |
6 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
17 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
23 |
第四項。 |
管制和程序 |
23 |
第二部分。 |
其他信息 |
24 |
第1項。 |
法律程序 |
24 |
第1A項。 |
風險因素 |
24 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
24 |
第三項。 |
高級證券違約 |
24 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
24 |
第五項。 |
其他信息 |
24 |
第6項 |
陳列品 |
24 |
展品索引 |
25 |
|
簽名 |
26 |
|
i
薩瓦拉公司aND子公司
濃縮Consolida泰德資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
|
|
2021年9月30日 |
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--2020年12月31日 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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正在進行的研發 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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長期債務的當期部分 |
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流動負債總額 |
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長期負債： |
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長期債務 |
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其他長期負債 |
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總負債 |
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(注11) |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
薩瓦拉公司及其子公司
的簡明合併報表運營和全面虧損
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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|
截至9月30日的三個月， |
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|
截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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折舊及攤銷 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入，淨額： |
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利息支出，淨額 |
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外幣匯兑(虧損)收益 |
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税收抵免(費用)收入 |
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金融工具公允價值變動 |
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其他(虧損)收入合計(淨額) |
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淨損失 |
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每股淨虧損： |
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基本的和稀釋的 |
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加權平均已發行普通股： |
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基本的和稀釋的 |
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其他全面虧損： |
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(損失)外幣折算收益 |
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短期投資未實現虧損 |
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全面損失總額 |
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) |
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$ |
( |
) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
薩瓦拉公司及其子公司
簡明合併變動報表在股東權益中
截至2021年9月30日和2020年9月30日的期間
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
|
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*股東權益 |
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*普通股 |
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的數量 |
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金額： |
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-附加的 |
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累積的數據 |
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累積的數據 |
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*總計 |
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2020年12月31日的餘額 |
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發行普通股和預售普通股 |
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*回購未償還的預籌資金 |
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淨髮行普通股 |
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發行普通股以供結算 |
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行使時發行普通股 |
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*基於股票的薪酬 |
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*外匯換算調整 |
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*短期投資的未實現虧損 |
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-淨虧損 |
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2021年3月31日的餘額 |
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發行普通股和預售普通股 |
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發行普通股以供結算 |
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行使時發行普通股 |
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*基於股票的薪酬 |
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*外匯換算調整 |
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短期未實現收益 |
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-淨虧損 |
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2021年6月30日的餘額 |
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發行普通股以供結算 |
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行使時發行普通股 |
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*基於股票的薪酬 |
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*外匯換算調整 |
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*短期投資的未實現虧損 |
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-淨虧損 |
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2021年9月30日的餘額 |
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( |
) |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
薩瓦拉公司及其子公司
簡明合併股東權益變動表
截至2021年9月30日和2020年9月30日的期間
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
|
|
*股東權益 |
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*普通股 |
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的數量 |
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金額： |
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-附加的 |
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累積的數據 |
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累積的數據 |
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*總計 |
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2019年12月31日的餘額 |
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發行普通股以供結算 |
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行使時發行普通股 |
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*前一次發行的結算成本 |
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*由於修改以下各項而產生的增量成本 |
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*基於股票的薪酬 |
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*外匯換算調整 |
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短期未實現收益 |
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-淨虧損 |
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( |
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2020年3月31日的餘額 |
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) |
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( |
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發行普通股以供許可 |
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發行普通股的時間是在 |
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發行普通股以供結算 |
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行使時發行普通股 |
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*基於股票的薪酬 |
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*外匯換算調整 |
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短期未實現收益 |
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-淨虧損 |
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2020年6月30日的餘額 |
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行使時發行普通股 |
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發行普通股以供結算 |
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*基於股票的薪酬 |
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*外匯換算調整 |
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*短期投資的未實現虧損 |
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-淨虧損 |
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2020年9月30日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
薩瓦拉公司及其子公司
壓縮合並S現金流的破損
(單位：千)
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流： |
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淨損失 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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使用權資產攤銷 |
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收購的正在進行的研究和開發(注7) |
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金融工具公允價值變動 |
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非現金利息支出 |
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外幣損益 |
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債務發行成本攤銷 |
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短期投資溢價或折價攤銷(增值) |
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基於股票的薪酬 |
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營業資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產 |
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非流動資產 |
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應付帳款、應計費用和其他流動負債 |
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長期負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流： |
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購置房產和設備 |
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購買正在進行的研究和開發(附註7) |
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購買可供出售證券，淨額 |
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) |
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可供出售證券的到期日 |
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出售可供出售證券，淨額 |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動的現金流： |
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回購未償還預付資權證 |
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償還長期債務 |
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在公開發行中發行普通股和預融資權證，扣除發行成本 |
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在市場上發行普通股，淨額 |
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行使股票期權所得收益 |
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認股權證行使時發行普通股，淨額 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
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增加(減少)現金和現金等價物 |
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期初現金和現金等價物 |
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期末現金和現金等價物 |
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非現金交易 |
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為收購的正在進行的研發發行普通股(注7) |
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補充披露現金流信息： |
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支付利息的現金，包括長期債務修訂到期的期末費用 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
薩瓦拉公司及其子公司
關於凝聚合並F的註記財務報表(未經審計)
1.業務組織和性質
業務説明
薩瓦拉公司(連同其子公司“薩瓦拉”、“公司”、“我們”或“我們”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於罕見的呼吸道疾病。該公司的主要項目molgram ostim霧化器溶液(“molgram ostim”)是一種吸入粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子，處於自身免疫性肺泡蛋白沉積症(“APAP”)的第三階段開發階段。此前，該公司的流水線包括用於非囊性纖維化(“CF”)和CF患者的非結核分枝桿菌(NTM)肺部感染的Molgram ostim，用於對甲氧西林持續耐藥的萬古黴素吸入粉劑(“萬古黴素”)金黃色葡萄球菌對於CF患者和吸入脂質體環丙沙星(以前稱為Apulmiq)治療非CF支氣管擴張症的患者的肺部感染(“MRSA”)。公司及其全資子公司在
自成立以來，Savara將其幾乎所有的努力和資源都投入到了確定和開發其候選產品、招聘人員和籌集資金上。Savara出現了運營虧損和運營現金流為負的情況，並
2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審核的中期簡明綜合財務報表乃根據財務會計準則委員會(“FASB”)所界定的美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。未經審核簡明綜合財務報表乃按與年度綜合財務報表相同的基準編制，並反映管理層認為為公平呈列所呈列期間的財務狀況、營運及現金流量表所需的所有調整。本報告顯示的中期運營結果不一定代表截至2021年12月31日的一年或未來任何其他年度或中期的預期結果。
在美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和法規允許的情況下，這些簡明合併財務報表中已省略了通常包含在根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露。本公司相信，這些簡明綜合財務報表中的披露足以使本文中的信息不具誤導性。本公司建議將此等簡明綜合財務報表與截至2020年12月31日止年度Form 10-K年報所載經審核綜合財務報表及其相關附註一併閲讀。本公司的重要會計政策載於經審計的綜合財務報表附註2。自這些財務報表發佈之日起，該公司的重大會計政策沒有任何變化。
合併原則
該公司的中期簡明綜合財務報表以美元表示，並根據美國公認會計準則編制。這些簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。本公司全資子公司的財務報表以其本位幣記錄，並換算成報告貨幣。外國實體本位幣和報告貨幣之間匯率變動的累積影響報告如下累計其他綜合收益在壓縮的綜合資產負債表中。所有公司間交易和賬户都已在合併中註銷。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表是從該公司在該日經審計的綜合財務報表中得出的，但不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和註釋。
流動性
截至2021年9月30日，該公司的累計赤字約為$
該公司目前正專注於開發治療急性胰腺炎的Molgram ostim，並相信這樣的活動將導致與這一計劃相關的重大研究和開發以及其他開支的持續增加。如果公司候選產品的臨牀試驗失敗或產生不成功的結果，並且候選產品沒有獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，未能獲得市場認可，則公司可能永遠不會盈利。即使公司
6
在未來實現盈利的情況下，它可能無法在隨後的幾個時期維持盈利能力。 該公司打算通過手頭的現金和現金等價物、短期投資以及通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方資金以及與夥伴公司的其他合作和戰略聯盟來支付未來的運營費用。本公司不能確定在需要時是否有額外的融資，或者如果有的話，是否會以對本公司或其股東有利的條款獲得融資。
本公司的現金及現金等價物為$
預算的使用
按照美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表要求公司作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響簡明綜合財務報表和附註中報告的金額。管理層的估計包括但不限於與研發費用和一般及行政成本的應計費用、按公允價值記錄的某些金融工具、或有對價、基於股票的薪酬的估值以及遞延税項資產的估值撥備有關的估計。該公司根據歷史經驗、環境和事實的變化以及其認為在當時情況下合理的其他各種特定市場和相關假設作出估計。因此，實際結果可能與這些估計大不相同。
風險和不確定性
該公司正在開發的候選產品在商業銷售前需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或外國監管機構的批准。不能保證該公司的候選產品將獲得必要的批准。如果公司的候選產品被監管部門拒絕批准，或者如果批准被推遲，可能會對公司的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。
該公司面臨許多與其他生命科學公司類似的風險，包括但不限於與成功發現和開發候選藥物、籌集額外資金、開發與之競爭的藥物和療法、保護專有技術以及市場對該公司產品的接受等相關風險。由於這些和其他因素以及相關的不確定因素，不能保證該公司未來的成功。
信用風險集中
可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及未被指定為對衝工具的外匯衍生品。本公司將現金和現金等價物存放在數量有限的高質量金融機構，有時可能會超過為此類存款提供的保險金額。
細分市場報告
經營部門被確定為企業的組成部分，其獨立的離散財務信息可供首席運營決策者或決策小組在就如何分配資源和評估業績做出決策時進行評估。公司的首席運營決策者是首席執行官。我們有
近期會計公告
最近採用的會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(話題740)：簡化所得税會計它適用於所有實體，旨在通過消除740專題中一般原則的某些例外，簡化所得税的會計核算，並通過澄清和修改現有指南，改進740專題其他領域對公認會計準則的一致適用和簡化。ASU 2019-12 IS
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務-帶轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權的合同(分主題815-40)這減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型數量，簡化了可轉換工具的會計核算，降低了複雜性。ASU 2020-06年度還對可轉換工具的披露和每股收益指引進行了有針對性的改進。亞利桑那州立大學2020-06年度
7
最近發佈但尚未採用的會計公告
公司管理層認為，財務會計準則委員會、美國註冊會計師協會或證券交易委員會最近發佈的任何會計聲明都不會對公司的簡明合併財務報表產生實質性影響(如果有的話)。
3.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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預付合同研發費用 |
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應收研發税收抵免 |
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增值税應收賬款 |
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預付保險 |
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存款和其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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預付合同研發費用
截至2021年9月30日，預付 簽約研發成本主要包括與該公司治療急性胰腺炎的molgram ostim臨牀試驗相關的合同預付款。這包括根據與合同研究機構(“CRO”)、合同製造機構(“CMO”)以及提供與公司研發活動相關服務的其他外部服務提供商的協議支付的預付金額。
應收研發税收抵免
截至2021年9月30日，該公司已記錄其子公司Savara APS獲得的丹麥税收抵免。根據丹麥税法，丹麥匯出的研發税收抵免相當於
該公司還記錄了澳大利亞税務局為其子公司Savara Australia Pty產生的合格研發支出提供的澳大利亞税收抵免。有限的。根據澳大利亞税法，澳大利亞匯出的研發税收抵免相當於
4.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括(以千計)：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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應計補償 |
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應計合同研究和開發成本 |
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應計一般費用和行政費用 |
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租賃責任 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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應計合同研發成本
截至2021年9月30日，應計簽約研究與開發成本主要由治療急性胰腺炎的molgram ostim相關成本組成，其中包括與CRO、CMO和其他提供與公司研究和開發活動相關服務的外部服務提供商根據協議承擔的義務所產生的費用。
應計補償
截至2021年9月30日，應計補償包括支付給員工的工資、假期和基於績效的非股權薪酬的金額。應計補償還包括由於精簡一些業務活動而支付給某些個人的遣散費。在任何期間結束時，此類補償的累積金額可能會因許多因素而有所不同，這些因素包括但不限於支付給員工的時間和假期使用情況。
8
5.短期投資
公司的投資政策旨在保存資本並保持充足的流動性，以滿足業務的運營和其他需求。
截至2021年9月30日 |
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攤銷成本 |
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*毛利未實現 |
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*未實現虧損總額 |
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*公允價值 |
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短期投資 |
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美國政府證券 |
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資產支持證券 |
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公司證券 |
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商業票據 |
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短期投資總額 |
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截至2020年12月31日 |
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攤銷成本 |
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*毛利未實現 |
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*未實現虧損總額 |
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*公允價值 |
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短期投資 |
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美國政府證券 |
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資產支持證券 |
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公司證券 |
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商業票據 |
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短期投資總額 |
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該公司已將其投資歸類為可供出售的證券。這些證券按估計公允價值列賬，與這些投資相關的未實現損益合計反映為累計其他綜合收益在壓縮的綜合資產負債表中。短期或長期的分類以債務證券的到期日是否小於或大於12個月為依據。
有幾個
6.長期債務
2017年4月28日，本公司與硅谷銀行簽訂貸款和擔保協議，該協議經《貸款和擔保協議第一修正案》於
2021年6月30日，該公司在提交給美國證券交易委員會的當前Form 8-K報告中宣佈，已經滿足試驗要求。因此，根據第四修正案的規定，僅限利息的期限將持續到2022年6月30日。
硅谷銀行(Silicon Valley Bank)已被授予完善的公司所有資產的優先留置權，並對知識產權進行了負面質押。經修訂的貸款協議載有慣常的正面及負面契諾，其中包括限制本公司及其附屬公司處置資產能力、允許控制權變更、合併或合併、進行收購、招致債務、授予留置權、進行投資、作出若干限制性付款及與聯屬公司訂立交易的契約，每種情況均受若干例外情況規限。此外，修訂後的貸款協議包含一項肯定契約，要求我們在2021年6月30日之前提交證據，證明我們收到了至少#美元的現金收益總額。
這筆貸款的利息以(I)華爾街日報報道的最優惠利率加上利差較大者為準。
9
本公司支付的法律費用最低，直接歸因於貸款協議相關債務工具的原始發行和隨後的修訂。這些費用被計入債務發行成本，並在預定到期日之前使用實際利息法攤銷為利息支出。
賬面價值彙總表
下表彙總了長期債務賬面價值的組成部分，它近似於公允價值(以千為單位)：
在截至12月31日的年度內到期的未來最低付款， |
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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2021 |
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2022 |
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2023 |
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未來最低付款總額 |
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未攤銷期末費用 |
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發債成本 |
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與認股權證有關的債務折扣 |
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債務總額 |
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長期債務的當期部分 |
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長期債務 |
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7.許可協議
自2020年3月31日起，本公司簽訂了一項許可與合作協議(“許可協議”)，該協議向薩瓦拉提供了全球獨家的、收取特許權使用費的許可，允許其開發、銷售或以其他方式商業化含有一種吸入型環丙沙星脂質體的藥物製劑(“許可產品”)，詳情請參閲2020年4月2日提交給美國證券交易委員會的最新的Form 8-K報告。
在截至2020年9月30日的9個月內，公司向許可方支付(I)預付現金約#美元
8.公允價值計量
本公司採用三級公允價值層次結構對所有按公允價值經常性計量的資產和負債以及按公允價值非經常性計量的資產和負債在首次計量後的期間進行分類和披露。該層次結構要求公司在確定公允價值時使用可觀察到的投入，並將不可觀察到的投入的使用降至最低。
這三個層次的定義如下：
非經常性基礎上按公允價值計量的資產和負債
某些資產和負債在非經常性基礎上按公允價值計量。該等資產及負債並非按公允價值持續計量，但須每年或每當事件或情況顯示該等資產的賬面價值可能無法收回時作出公允價值調整。這些資產和負債可以包括收購的正在進行的研發(“IPR&D”)和其他長期資產，如果它們減值，這些資產將減記為公允價值。
知識產權研發被認為是一種無限期的無形資產，每年進行減值評估，如果存在減值指標，則更頻繁地進行減值評估。根據ASU 2017-04，無形資產– 商譽和其他(話題350)此外，公司採用兩步法，允許公司在對報告單位的公允價值進行定量評估之前，首先評估定性因素。如果根據定性因素確定知識產權研發的公允價值更有可能低於賬面價值，則需要進行定量減值測試。基於新冠肺炎全球大流行的最終範圍和規模，有關知識產權研發資產的假設可能會產生實質性的負面影響，可能導致
10
損害。截至2021年9月30日及2020年9月30日止九個月，本公司進行減值分析，認為新冠肺炎或其他因素的影響並無觸發任何減值指標。
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內，公司經歷了大約$
資產和負債按公允價值經常性計量
該公司確定，對歸類為可供出售證券的債務證券的某些投資是一級金融工具。
對公司債務證券、商業票據和資產支持證券的額外投資被認為是二級金融工具，因為該公司可以獲得報價，但無法瞭解所有這些投資的交易量和交易頻率。對於本公司的投資，採用市場法進行經常性公允價值計量，估值技術使用在活躍市場中可觀察到的或可被可觀察到的數據證實的投入。
未被指定為套期保值工具的外匯衍生品被視為二級金融工具。該公司的外匯衍生工具通常是短期性質的。
這些工具的公允價值2021年9月30日和2020年12月31日(單位：千)：
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*按年報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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*總計 |
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截至2021年9月30日 |
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現金等價物： |
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短期投資： |
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資產支持證券 |
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公司證券 |
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商業票據 |
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截至2020年12月31日 |
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短期投資： |
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美國政府證券 |
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資產支持證券 |
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公司證券 |
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商業票據 |
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9.衍生金融工具
在正常業務過程中，公司會受到外幣波動的影響。有時，公司試圖通過遵循風險管理政策和程序來限制這些風險，包括使用衍生品。該公司的衍生品合約沒有被指定為對衝工具，主要針對短期外幣兑換。衍生工具合約的估計公允價值是根據截至資產負債表日的相對匯率計算。因此，在合同生效之日，該匯率與匯率之間的差異所產生的任何損益都確認在其他收入，淨額在精簡的合併經營報表和全面虧損報表中。截至2020年9月30日，有一項資產約為$
11
10.股東權益
公開發行普通股
於2021年3月15日，本公司共出售(I)
本公司確定，公開發售中發行的證券是獨立的，2021年預融資權證不包含任何將導致ASC 480下的責任分類的結算義務。區分負債與股權和ASC 815-40，實體自有權益中的合同。2021年預融資認股權證中包含的股票以與基礎普通股相同的價格出售，減去1美元。
公開發售為本公司帶來約$淨收益。
金融工具 |
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銷售收益 |
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普通股 |
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2021年預資權證 |
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總計 |
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提供費用 |
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淨收益 |
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該公司打算將公開發售的淨收益用於莫格拉斯汀的臨牀開發，用於治療急性胰腺炎和其他一般企業用途。
里程碑權證
就在2021年3月15日公開發售之前，該公司與其未償還里程碑權證的某些持有人簽訂了單獨的私下協商的權證回購協議，每份協議的日期均為2019年12月24日。該公司支付了$
2021年8月13日，在達到一個明確的臨牀里程碑後的30天，剩下的
普通股銷售協議的終止
2017年4月28日，本公司與作為銷售代理的H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)訂立普通股銷售協議，該協議經2018年6月29日普通股銷售協議(“Wainwright銷售協議”)第1號修正案修訂，根據該協議，本公司可不時透過Wainwright發售及出售Savara普通股股份，面值為$#。
2021年7月2日，公司向Wainwright發出書面通知，宣佈終止Wainwright銷售協議生效
普通股銷售協議
於2021年7月6日，本公司與作為銷售代理的Evercore Group L.L.C.(“Evercore”)訂立普通股銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，本公司可不時透過Evercore發售及出售Savara的普通股，面值$。
12
在截至2021年9月30日的9個月內，公司做到了
預留供發行的普通股
截至所示期間，公司預留供發行的普通股如下：
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2021年9月30日 |
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2020年12月31日 |
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2017年4月購入的權證合併 |
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與2017年4月合併相關而轉換的認股權證 |
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2017年4月認股權證 |
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2017年6月認股權證 |
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2018年12月認股權證 |
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2017預資權證 |
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預先出資的管道認股權證 |
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里程碑權證 |
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2021年預資權證 |
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未償還股票期權 |
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已發放和未授予的RSU |
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保留股份總數 |
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認股權證
下表彙總了截至以下日期公司普通股的未償還認股權證2021年9月30日：
*到期日期 |
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標的股票 |
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三、行權價格 |
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累計其他綜合收益(虧損)信息
截至所示日期的累計其他全面收益(虧損)的組成部分和期間的變化為(以千計)：
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*外匯換算調整 |
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ST投資的未實現收益(虧損) |
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*累計其他綜合收益(虧損)合計 |
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餘額，2019年12月31日 |
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變化 |
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平衡，2020年12月31日 |
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變化 |
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餘額，2021年9月30日 |
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1
製造業和其他
該公司需要繳納與其候選產品Molgram ostim相關的各種特許權使用費以及製造和開發費用。
該公司還需支付下表中披露的某些或有里程碑付款，這些款項將支付給用於管理Molgram ostim的噴霧器製造商。里程碑付款金額從2020年12月31日降至
13
2021年9月30日主要與取消大約#美元有關。
下表彙總了截至所示期間的製造承諾和或有事項(以千為單位)：
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2021年9月30日 |
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Molgram ostim製造商： |
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實現與原料藥驗證和Mologostime的監管批准相關的某些里程碑 |
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Molgram ostim霧化器製造商： |
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完成各種開發活動並獲得所用霧化器的監管批准 |
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製造業和其他承諾總額 |
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上面披露的里程碑式的承諾反映了
2020年12月10日，該公司宣佈，萬古黴素在患有MRSA肺部感染的囊性纖維化患者中的3期試驗沒有達到主要終點。本公司於2021年1月7日向以散裝萬古黴素粉末生產該藥品的葛蘭素史克貿易服務有限公司(“葛蘭素史克”)發出終止通知。2021年1月26日，本公司和葛蘭素史克簽訂了與萬古黴素活動關閉和結束相關的終止費用更改單。在截至2021年9月30日的9個月內，公司支付了大約$
合同研究
2021年3月5日，公司與Parexel International(IRL)Limited(“Parexel”)簽訂了一份主服務協議(“MSA”)，根據該協議，Parexel將提供與臨牀試驗相關的合同研究服務。在進入MSA的同時，Parexel執行了一項工作訂單，根據該訂單，他們將提供與黑斑羚2號試驗相關的服務。根據該工作單和隨後的變更單，公司將支付Parexel服務費和傳遞費用，估計約為$
風險管理
本公司維持各種形式的保險，本公司管理層認為這些保險足以將與經營本公司業務相關的某些風險降低到可接受的水平。
12.股票薪酬
股權激勵計劃
2008年股票期權計劃
公司通過了薩瓦拉公司股票期權計劃(“2008計劃”)，根據該計劃，公司預留股票供向員工、董事和顧問發行。2008年計劃包括：(I)按照“國內收入法”的規定，提供獎勵和非限制性股票期權的期權授予計劃，以及(Ii)規定發行基於普通股估值的獎勵的股票發行計劃，包括限制性股票、股息等價物、股票增值權、虛擬股票和業績單位。2008年計劃還允許符合條件的人按計劃管理人確定的金額購買普通股。參與者終止時，公司保留按終止之日的每股公平市價回購與股票發行計劃一起發行的非既得股的權利。
該公司此前根據2008年計劃向員工和非員工發放了激勵和非限制性期權以及限制性股票。股票期權的條款，包括每股行權價和歸屬條款，由董事會決定。股票期權是根據客觀和主觀因素以不低於授予之日公司普通股的估計公允市場價值的行使價授予的，這些因素包括：第三方估值、與第三方的優先股交易、當前的經營和財務業績、管理層估計和未來預期。
“公司”(The Company)
2015年綜合激勵方案計劃
本公司實施2015年綜合激勵計劃(“2015計劃”)，該計劃已於2018年6月和2020年5月經公司股東批准修訂和重述。2015年計劃規定授予激勵性和非法定股票期權，以及股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、業績單位、股票和其他以股票為基礎的獎勵。以股份為基礎的獎勵受董事會或董事會薪酬委員會制定的條款和條件的約束。截至2021年9月30日，根據2015年計劃可供授予的普通股數量為
14
根據2008年計劃和2015年計劃，股票期權和限制性股票單位授予通常授予
2021年激勵股權激勵計劃
公司於2021年5月經董事會批准通過了《2021年激勵股權激勵計劃》(以下簡稱《激勵計劃》)。該激勵計劃規定授予非法定股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、業績單位或業績股票。根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條，獎勵計劃下的每一項獎勵都旨在符合就業誘導津貼的資格。截至2021年9月30日，根據2021年計劃可供授予的普通股數量為
根據激勵計劃，股票期權授予通常會授予
股票期權和限制性股票單位
該公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型對股票期權進行估值，該模型要求輸入主觀假設，包括無風險利率、預期壽命、預期股價波動性和股息率。無風險利率假設是基於固定期限的美國國庫券的觀察利率，該利率與公司員工股票期權的預期期限一致。預期壽命代表股票期權預期未償還的時間段，並基於簡化方法。由於缺乏足夠的歷史行權數據，本公司使用簡化的方法來提供一個合理的基礎，以便以其他方式估計股票期權的預期壽命。預期波動率是基於可比公司上市股票在股票期權估計預期壽命內的歷史波動性。公司假設
公司按授予日公司普通股的收盤價對限制性股票單位進行估值。
股票期權修改
自2020年9月11日起，公司兼任董事會主席(“董事長”)的首席執行官(“CEO”)以及首席業務官(統稱“前高管”)辭去了在公司的職務。作為終止聘用前行政人員的一部分，對前任行政人員既得及非既得股票期權獎勵作出若干補充修改，包括額外加速非既得股份、自願沒收某些股票期權獎勵，以及延長某些股票期權獎勵終止後的行權期。在截至2020年9月30日的三個月內，公司記錄了一筆一次性的非現金增量薪酬支出，扣除了之前確認的歸屬於非既有股票的薪酬所需沖銷的金額為$
基於股票的獎勵活動
下表彙總了2008年計劃、2015年計劃和激勵計劃下的股票獎勵活動，具體日期如下：
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*截至2021年9月30日的9個月 |
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*截至2020年9月30日的9個月 |
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*股票期權 |
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三個RSU |
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*總計 |
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*股票期權 |
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三個RSU |
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*總計 |
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*截至12月31日的傑出表現 |
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獲得批准 |
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我行使了權力 |
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他被沒收了 |
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*截至9月30日的傑出表現 |
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D.基於股票的薪酬
基於股票的補償費用包括在隨附的營業報表和綜合損失表中的以下行項目中截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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股票薪酬總額 |
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15
13.每股淨虧損
每股基本和稀釋後淨虧損的計算方法是，將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股和預付資權證的加權平均數，不考慮普通股等價物。對於本公司產生淨虧損的期間，本公司不將稀釋證券的潛在影響計入稀釋後每股淨虧損，因為這些項目的影響是反稀釋的。
下列股本工具未計入稀釋後每股淨虧損的計算範圍，因為它們在本報告所述期間具有反攤薄作用：
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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股權激勵計劃下的獎勵 |
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非既得限制性股票和限制性股票單位 |
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購買普通股的認股權證 |
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總計 |
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下表計算了以下公司的普通股基本每股收益和稀釋後普通股每股收益截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月(單位為千，不包括每股和每股金額)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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淨損失 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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可歸因於以下項目的未分配收益和淨虧損 |
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加權平均已發行普通股，基本股 |
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基本每股收益和稀釋每股收益 |
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1
自這些簡明合併財務報表發佈之日起，該公司對後續事件進行了評估。該公司確定，這些精簡合併財務報表中沒有需要披露或確認的事件。
16
管理層討論A並對財務狀況進行了分析。
作業情況和結果
以下對財務狀況和經營結果的討論和分析應結合附帶的簡明綜合財務報表和相關説明閲讀。這份10-Q表格季度報告(“季度報告”)包含符合修訂的1933年證券法第27A節和修訂的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述。本文中包含的任何涉及風險和不確定性的陳述，如Savara的計劃、目標、預期、意圖和信念，都應被視為前瞻性陳述。薩瓦拉公司的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或導致這些差異的因素包括但不限於以下確定的自然災害和流行病(如新冠肺炎大流行的影響的範圍、規模和持續時間)，預測未來現金使用和或有未來負債和業務運營所需儲備的能力，與進行臨牀試驗和開發、獲得監管批准並將安全有效用於人類療法的候選藥物商業化相關的風險，根據需要籌集額外資金為持續運營提供資金的時機和能力。以及在本季度報告和我們於2021年3月12日提交給美國證券交易委員會(SEC)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中題為“風險因素”的章節中討論的那些因素，所有這些都很難預測。
本文所作陳述均為截至美國證券交易委員會提交本季度報告之日，不應作為後續任何日期的依據。除非法律和美國證券交易委員會規則特別要求，否則我們不承擔任何義務，公開更新或修改任何此類聲明，以反映我們的預期或此類聲明可能基於的事件、條件或環境的任何變化，或可能影響實際結果與前瞻性聲明所闡明的結果的可能性的任何變化。
概述
薩瓦拉公司(連同其子公司“薩瓦拉”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於罕見的呼吸道疾病。我們的主導項目，Molgram ostim霧化溶液(“molgram ostim”)，是一種吸入性粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子，處於自身免疫性肺泡蛋白沉積症(“APAP”)的3期開發階段。以前，我們的治療方案包括治療非囊性纖維化(“CF”)和非囊性纖維化(CF)患者的非結核分枝桿菌(Ntm)肺部感染的molgram ostim，用於耐甲氧西林的持續耐甲氧西林的萬古黴素吸入粉劑(“萬古黴素”)。金黃色葡萄球菌對於CF患者和吸入脂質體環丙沙星(以前稱為Apulmiq)治療非CF支氣管擴張症的患者的肺部感染(“MRSA”)。Savara及其全資子公司，包括Aravas Inc.、Savara APS、Drugrecure A/S和Savara Australia Pty。公司總部設在德克薩斯州奧斯汀和賓夕法尼亞州朗霍恩。
自成立以來，我們投入了幾乎所有的努力和資源來確定和開發我們的產品候選產品、招聘人員和籌集資金。我們已經發生了運營虧損和運營現金流為負的情況，從成立到目前為止沒有任何產品收入。從成立到2021年9月30日，我們已經籌集了大約3.929億美元的現金淨收益，主要來自我們普通股的公開發行、可轉換優先股的私募和債務融資。
我們從來沒有盈利過，自成立以來每年都出現運營虧損。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為1050萬美元和1110萬美元。截至2021年和2020年9月30日止九個月，我們的淨虧損分別為3,170萬美元和3,590萬美元，截至2020年12月31日的年度淨虧損為4,960萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為2.892億美元。我們的運營虧損主要來自與我們的研究和開發計劃相關的費用，以及與我們的運營相關的一般和行政成本。
我們選擇通過外包我們的製造和大部分臨牀操作來運營。我們預計至少在未來幾年內，隨着我們啟動和繼續我們的主要候選產品的臨牀開發，並尋求監管部門的批准，我們將招致大量的額外費用，並繼續招致運營虧損。我們預計，由於臨牀開發計劃的時間安排和獲得監管部門批准的努力，我們的運營虧損將在每個季度和每年大幅波動。
截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物為4470萬美元，短期投資為1.261億美元。我們將繼續需要額外的資金來繼續我們的臨牀開發和潛在的商業化活動。雖然我們有足夠的資金為我們計劃的許多活動提供資金，但我們可能需要繼續籌集額外的資金，以進一步為我們的候選產品的開發提供資金，並尋求監管部門的批准，並開始將任何獲得批准的產品商業化。我們未來撥款需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們臨牀開發工作的速度和結果。如果不能在需要時以有利的條件或根本不能籌集資金，將對我們的財務狀況和我們開發候選產品的能力產生負面影響。
17
近期事件
新冠肺炎
持續的新冠肺炎全球大流行給我們的業務帶來了重大風險。當我們開始登記使用mologostim治療急性胰腺炎的3期試驗時，新冠肺炎對急性胰腺炎患者和醫生的影響仍然存在普遍的不確定性。患有APAP肺病的患者容易出現潛在的肺部疾病，通常由傳染病專家和肺科醫生進行治療。這些治療醫生在應對這一全球大流行的第一線，現在必須將他們的注意力集中在新冠肺炎上，這是可以理解的。
此外，我們無法量化這種情況對我們未來財務業績的影響，但正在採取的減少病毒傳播的公共衞生行動已經並可能繼續給我們的運營帶來挑戰和中斷。因此，我們遵守政府的限制，出於對我們的人員和患者的安全的高度謹慎，包括社會距離協議，併為我們的人員提供遠程工作的能力。我們所有的設施都經過了適當的評估和維護，以適應社會距離和衞生條件。我們為員工接種疫苗提供了靈活性，並實施了所有在辦公室工作的員工都接種新冠肺炎疫苗的要求。
管理層正在持續評估我們的流動性狀況，與我們的服務提供商、製造商和供應商溝通並監控他們的行動，並在我們通過與新冠肺炎相關的不確定性管理業務的過程中審查我們的近期財務業績。
截至本報告日期：
新冠肺炎疫情仍然極不穩定，我們正在繼續通過監測新冠肺炎的傳播以及在世界各個地區採取的抗擊該病毒的行動來重新評估對我們業務的影響。我們正在可能的情況下做出必要的行動和戰略決策，試圖減輕病毒對我們行動的負面影響。
所得税和CARE法案
為應對新冠肺炎疫情，許多國家政府正在採取措施提供援助和經濟刺激。這些措施包括推遲納税的到期日或對其所得税和非基於收入的税法進行其他修改。美國於2020年3月27日頒佈的冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE法案”)包括許多幫助公司的措施，包括臨時修改所得税和非基於收入的税法。
此外，CARE法案還規定了非所得税條款，例如允許僱主支付從頒佈之日起至2020年12月31日期間應繳納的僱主部分的社會保障工資税，並在接下來的兩年內支付。其他條款將允許因新冠肺炎疫情而關閉的合格僱主每季度在合格工資中獲得50%的抵免，以抵減其就業税，超過的部分可獲得退款。
綜合撥款法案延長並擴大了CARE員工留任抵免的可獲得性至2021年6月30日。隨後，2021年3月11日頒佈的《2021年美國救援計劃法案》(ARP)將CARE員工留任積分的可獲得性延長並擴大至2021年12月31日；然而，某些條款僅在2020年12月31日之後適用。
我們已經評估了CARE法案和ARP的條款，不認為上述措施對我們有實質性影響，也不與我們的納税申報相關。然而，我們正在繼續評估CARE法案和ARP的這些和其他條款，以及任何潛在的額外聯邦刺激方案，看看它們對我們納税報告的影響，以及任何可能使我們或我們的員工受益的條款。
18
財務運營概述
研發費用
從歷史上看，我們運營費用的最大組成部分是我們對研發活動的投資。我們確認所有的研究和開發費用都是按實際發生的金額計入的。研發費用主要包括以下幾項：
下表顯示了我們在指定時期的研發費用：
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截至9月30日的三個月， |
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*截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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*(單位：千) |
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*(單位：千) |
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候選產品： |
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莫格拉摩斯時間 |
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6,520 |
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$ |
3,340 |
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$ |
18,767 |
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$ |
11,843 |
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萬古黴素 |
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12 |
|
|
|
2,145 |
|
|
|
2,606 |
|
|
|
7,542 |
|
其他 |
|
|
— |
|
|
|
118 |
|
|
|
— |
|
|
|
5,496 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
6,532 |
|
|
$ |
5,603 |
|
|
$ |
21,373 |
|
|
$ |
24,881 |
|
我們預計，隨着我們將我們的molgram ostim候選產品推進到臨牀試驗並通過臨牀試驗並尋求監管批准，未來的研究和開發費用仍將是巨大的，這將需要大幅增加對監管支持和合同製造活動的投資，包括投資開發第二個來源製造商和臨牀用品。
進行必要的臨牀試驗以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠不會成功地及時開發和獲得監管部門對我們的候選產品的批准。我們候選產品的成功概率可能受到許多因素的影響，包括臨牀數據、競爭、知識產權、製造能力和商業可行性。因此，我們無法準確確定我們的開發項目的持續時間和完成成本，也無法確定我們何時以及在多大程度上能從molgram ostim的商業化和銷售中獲得收入。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務和會計、法律和投資者關係人員的工資、福利和相關費用，以及會計、法律、投資者關係、業務發展、商業戰略和研究、人力資源和信息技術服務的專業和諮詢費。其他一般和行政費用包括設施租賃和保險費。
關鍵會計政策和估算
在截至2021年9月30日的9個月內，管理層對關鍵會計政策所採用的方法沒有任何實質性變化，此前在我們的Form 10-K年度報告中披露了截至2020年12月31日的年度報告。請閲讀截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中的“第二部分，第六項.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計”，以進一步説明我們的關鍵會計政策。
19
運營結果-截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|
美元 |
|
||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
*(單位：千) |
|
|||||||||
里程碑式的收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
256 |
|
|
$ |
(256 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
6,532 |
|
|
$ |
5,603 |
|
|
$ |
929 |
|
一般事務和行政事務 |
|
|
3,400 |
|
|
|
5,375 |
|
|
|
(1,975 |
) |
折舊 |
|
|
40 |
|
|
|
63 |
|
|
|
(23 |
) |
總運營費用 |
|
|
9,972 |
|
|
|
11,041 |
|
|
|
(1,069 |
) |
運營虧損 |
|
|
(9,972 |
) |
|
|
(10,785 |
) |
|
|
813 |
|
其他損失，淨額 |
|
|
(574 |
) |
|
|
(278 |
) |
|
|
(296 |
) |
淨損失 |
|
$ |
(10,546 |
) |
|
$ |
(11,063 |
) |
|
$ |
517 |
|
里程碑式的收入
在截至2020年9月30日的三個月中，我們確認了30萬美元的收入，這與之前實現並根據許可協議於2018年10月收到里程碑付款有關。許可協議於2020年第三季度終止，導致所有履約義務均已履行，從而導致收入確認。在截至2021年9月30日的三個月裏，沒有記錄到這樣的收入。
研究與開發
截至2021年9月30日的三個月，研發費用增加了90萬美元，增幅為16.6%，從截至2020年9月30日的三個月的560萬美元增至650萬美元。這一增加主要是由於與繼續篩查患者和進行Impala 2試驗有關的治療急性胰腺炎的mologostim相關費用增加了大約320萬美元。這部分被化學、製造和控制(“CMC”)以及與我們的萬古黴素研究結束相關的臨牀運營活動減少210萬美元所抵消。
一般事務和行政事務
截至2021年9月30日的三個月，一般和行政費用減少了200萬美元，或36.7%，從截至2020年9月30日的三個月的540萬美元降至340萬美元。減少的主要原因是，在截至2020年9月30日的三個月裏，確認了80萬美元的非現金股票薪酬的一次性非經常性費用，以及向前執行管理層成員支付和應計的大約150萬美元的遣散費。
其他損失，淨額
在截至2021年9月30日的三個月中，淨虧損增加了30萬美元，增幅為106.5%，從截至2021年9月30日的三個月的30萬美元增至60萬美元。這一變化主要與#年虧損減少20萬美元有關。外匯匯兑(虧損)收益。由於外幣匯率的變化。此外，投資收入減少了約10萬美元，包括在利息支出，淨額本季度報告中簡明合併經營報表的項目。這一下降主要是由於利率下降。
運營結果-截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的比較
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
美元 |
|
||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
*(單位：千) |
|
|||||||||
里程碑式的收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
256 |
|
|
$ |
(256 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
21,373 |
|
|
$ |
24,881 |
|
|
$ |
(3,508 |
) |
一般事務和行政事務 |
|
|
9,331 |
|
|
|
11,474 |
|
|
|
(2,143 |
) |
折舊 |
|
|
134 |
|
|
|
189 |
|
|
|
(55 |
) |
總運營費用 |
|
|
30,838 |
|
|
|
36,544 |
|
|
|
(5,706 |
) |
運營虧損 |
|
|
(30,838 |
) |
|
|
(36,288 |
) |
|
|
5,450 |
|
其他(虧損)收入，淨額 |
|
|
(866 |
) |
|
|
414 |
|
|
|
(1,280 |
) |
淨損失 |
|
$ |
(31,704 |
) |
|
$ |
(35,874 |
) |
|
$ |
4,170 |
|
20
里程碑式的收入
我們在截至2020年9月30日的9個月中確認了30萬美元的收入，這與根據上文討論的許可協議在2018年10月之前實現並收到里程碑付款有關。在截至2021年9月30日的9個月裏，沒有記錄到這樣的收入。
研究與開發
截至2021年9月30日的9個月，研發費用減少了350萬美元，降幅為14.1%，從截至2020年9月30日的9個月的2490萬美元降至2140萬美元。減少主要是由於於2020年3月收購候選環丙沙星脂質體吸入劑產品(“許可產品”)的採購成本為540萬美元，以及與我們的萬古黴素研究結束相關的CMC和臨牀運營活動減少490萬美元。由於持續篩查患者和黑斑羚2號試驗的進展，治療急性胰腺炎的相關費用增加了690萬美元，這部分抵消了這一增長。
一般事務和行政事務
截至2021年9月30日的9個月，一般和行政費用減少了210萬美元，降幅為18.7%，從截至2020年9月30日的9個月的1150萬美元降至930萬美元。減少的主要原因是，在截至2020年9月30日的三個月裏，確認了80萬美元的非現金股票薪酬的一次性非經常性費用，以及向前執行管理層成員支付和應計的大約150萬美元的遣散費。
其他(虧損)收入，淨額
在截至2021年9月30日的9個月中，其他(虧損)收入淨增130萬美元，增幅為309.2%，從截至2021年9月30日的9個月的收入40萬美元增至虧損90萬美元。這一變化主要與投資收入減少約80萬美元有關，這筆收入包括在利息支出，淨額本季度報告中簡明合併經營報表的項目。這一下降主要是由於利率下降。另外，外幣匯兑(虧損)收益由於外幣匯率的變化，減少了40萬美元的虧損。
流動性與資本資源
截至2021年9月30日，我們擁有4470萬美元的現金和現金等價物，1.261億美元的短期投資和2.892億美元的累計赤字。如中所述注6.長期債務在本季度報告中的簡明合併財務報表附註中，我們在截至2017年12月31日的一年中與硅谷銀行簽訂了貸款和擔保協議，該協議於2021年3月進行了第四次修訂，根據該協議，我們總共提取了2500萬美元。
2021年3月11日，我們完成了普通股和預融資權證的公開發行，扣除承銷折扣、佣金和發售費用後，我們的總收益約為1.3億美元，淨收益約為1.221億美元，詳見注10.股東權益在本季度報告中包含的簡明合併財務報表的附註中。自2017年以來，我們已經完成了四次公開募股，扣除承銷折扣和佣金以及發行費用後，淨收益合計約2.575億美元。
我們已經並打算將這些發行所得款項淨額用於營運資金和一般公司用途，包括但不限於我們候選產品的臨牀開發和尋求監管批准的資金，以及一般和行政費用。鑑於新冠肺炎全球疫情帶來的不確定性，我們將繼續監控我們的流動性和資本金要求。
現金流
下表彙總了我們在指定時期的現金流：
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*截至9月30日的9個月， |
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|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
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|
|
*(單位：千) |
|
|||||
用於經營活動的現金 |
|
$ |
(30,718 |
) |
|
$ |
(27,536 |
) |
投資活動提供的現金(用於) |
|
|
(68,188 |
) |
|
|
9,434 |
|
融資活動提供的現金 |
|
|
120,800 |
|
|
|
3,689 |
|
匯率變動的影響 |
|
|
(75 |
) |
|
|
(172 |
) |
現金淨變動 |
|
$ |
21,819 |
|
|
$ |
(14,585 |
) |
經營活動的現金流
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金為3070萬美元，其中包括淨虧損3170萬美元，比應付帳款和應計費用和其他流動負債主要與2020年我們的非APAP試驗的結束或完成有關，增加了80萬美元預付資產和其他流動資產關聯於
21
我們的Impala 2試驗的預付研發成本，以及其他非流動資產由於丹麥的税收抵免預計將在2022年第四季度收到。這被大約420萬美元的非現金費用(包括折舊和攤銷，包括使用權資產、短期投資折價增加、債務發行成本攤銷和基於股票的補償)部分抵消。
投資活動的現金流
截至2021年9月30日的9個月，投資活動中使用的現金為6820萬美元，主要與用於購買短期投資的現金有關，這些現金超過了淨銷售收益和短期投資的到期日。用於購買短期投資的現金增加推動了期間的增長。
融資活動的現金流
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的現金為1.208億美元，主要與公開發行普通股和預融資認股權證的1.221億美元淨收益以及行使認股權證的250萬美元淨收益有關。但如上文所述，支付390萬元回購未償還認股權證，部分抵銷了這筆款項。注10.股東權益在本季度報告中包含的簡明合併財務報表的附註中。
未來的資金需求
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們不知道什麼時候，或者我們是否會從產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准，並將我們的候選產品商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。與此同時，我們預計與我們正在進行的開發和製造活動相關的費用將會增加，特別是在我們繼續對我們的候選產品進行研究、開發、製造和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。此外，根據我們的產品候選獲得監管部門的批准，我們預計我們可能需要額外的資金與我們的持續運營相關。
截至2021年9月30日，我們擁有約1.708億美元的現金、現金等價物和短期投資。儘管我們有足夠的資金來資助我們計劃的活動，包括注11.承諾--製造業和其他在本季度報告的簡明綜合財務報表中，我們可能需要繼續籌集額外資金，以進一步為我們的候選產品的開發提供資金，並尋求監管部門的批准，並開始將任何批准的產品商業化。我們未來撥款需求的數額和時間將取決於許多因素，包括我們臨牀開發工作的速度和結果。如果不能在需要時以有利的條件或根本不能籌集資金，將對我們的財務狀況和我們開發候選產品的能力產生負面影響。
雖然我們的資本充足，但在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前，我們可能主要通過發行額外的股權證券以及可能通過借款、贈款和與合作伙伴公司的戰略聯盟來滿足未來的現金需求。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或者授予我們本來更願意自己開發和營銷的第三方開發和營銷候選產品的權利。
近期會計公告
看見附註2.重要會計政策摘要--最近的會計公告，以討論最近的會計聲明及其對我們的影響(如果有影響的話)，請參閲本季度報告中的簡明合併財務報表，以討論最近的會計聲明及其對我們的影響(如果有影響的話)。
22
項目3.定量和質量關於市場風險的披露。
我們有與現金、現金等價物和短期投資證券相關的市場風險敞口。這類賺取利息的工具會帶來一定程度的利率風險，但我們並沒有，亦不預期會因為利率的變動而面對重大風險。假設利率在上述任何期間發生1%的變化都不會對我們的簡明綜合財務報表產生實質性影響。此外，我們的投資證券是以美元計價和支付的固定收益工具，期限短，通常不到12個月，通常至少有三個國家公認的統計評級機構中的兩個機構的信用評級為“A”，特別是穆迪、標準普爾或惠譽。因此，我們不認為我們的現金、現金等價物和短期投資證券存在重大違約或流動性不足風險。
我們也有與長期債務相關的利率敞口。貸款協議按華爾街日報報導的(I)最優惠利率加3.0%或(Ii)7.75%的利差較大者計息。因此，最優惠利率的變化可能會影響我們與擔保定期貸款相關的利息支出。如果利率在2021年9月30日的基礎上發生10%的變化，這一變化不會對我們的未償還借款金額的利息支出產生實質性影響。
我們在丹麥有持續的業務，並以當地貨幣(丹麥克朗)或歐元支付這些供應商。有時，我們會透過使用衍生工具，以及未被指定為對衝工具的短期外幣遠期外匯合約，以限制外幣波動的影響。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月裏，我們沒有確認任何重大的匯率損失。2021年9月30日，克朗兑美元或歐元兑美元匯率變化10%，不會對我們的運營業績或財務狀況產生實質性影響。
通貨膨脹通常通過增加勞動力成本和臨牀試驗成本來影響我們。我們不認為通貨膨脹對我們在本報告所述期間的經營業績有實質性影響。
儘管我們不認為我們目前面臨與我們的現金、現金等價物和短期投資證券、長期債務利率或外幣匯率相關的風險的實質性變化，但我們正在謹慎而積極地監測新冠肺炎大流行對這些工具的影響。
項目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層已經根據《交易法》第13a-15(B)條的規定，在監督和參與下，評估了截至2021年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序(如交易法下規則13a-15(E)所定義)是有效的，旨在確保(I)在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，(Ii)信息被積累並酌情傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制，這一術語在交易法規則13a-15(F)中有定義。在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，我們根據特雷德威委員會贊助組織委員會(“COSO”)發佈的“內部控制-綜合框架(2013)框架”評估了我們對財務報告的內部控制的有效性。作為評估的結果，管理層得出結論，根據COSO發佈的內部控制-綜合框架(2013)標準，截至2021年9月30日，我們對財務報告的內部控制是有效的。
作為一家規模較小的報告公司，我們不需要對我們的財務報告內部控制的有效性進行審計。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的9個月內，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15d-15(F)條的定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
23
第II部分--其他信息
第1項法律訴訟
我們可能會不時地捲入各種索賠和法律訴訟中。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源轉移等因素，訴訟和其他法律和行政訴訟都可能對我們產生不利影響。我們目前不是任何重大待決訴訟或其他重大法律程序的當事人。
第1A項。RISK因子。
除本季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮“第1A項”標題下描述的風險因素和其他警示聲明。這些前瞻性表述包括但不侷限於在截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中包含的“風險因素”，以及在我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中包含的風險因素和其他警戒性聲明，這些陳述可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。與年報或我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中描述的風險因素相比，我們的風險因素沒有實質性變化。
第二項：未登記的股權銷售Y證券和收益的使用。
沒有。
項目3.默認UPON高級證券。
沒有。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
沒有。
第六項展品
作為本報告的一部分，本報告附帶了一份附件索引，並通過引用將其併入本報告。
24
展品索引
展品 數 |
|
描述 |
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|
|
3.1 |
|
註冊人的經修訂及重新註冊的綜合註冊證書(註冊人於2021年7月6日提交的表格S-3的註冊説明書附件3.1成立為法團。)(請參閲註冊人於2021年7月6日提交的表格S-3的註冊説明書附件3.1。) |
3.2 |
|
經修訂及重新修訂的註冊人綜合附例(於2014年3月26日提交的註冊人年度報告表格10-K的附件3.2成立為法團。) |
10.1 |
|
註冊人與Evercore Group L.L.C.之間的銷售協議，日期為2021年7月6日(參照註冊人於2021年7月6日提交的S-3表格註冊説明書附件1.2合併) |
31.1 |
|
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
31.2 |
|
根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
32.1 |
|
根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發首席執行官和首席財務官證書。 |
101.INS |
|
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
101.SCH |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
101.LAB |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
101.PRE |
|
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
104 |
|
封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
|
|
|
25
標牌行業
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
|
薩瓦拉公司(Savara Inc.) |
|
|
|
|
日期：2021年11月12日 |
由以下人員提供： |
/s/馬修·保羅 |
|
|
馬修·保羅 |
|
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首席執行官兼董事會主席 (首席行政主任) |
日期：2021年11月12日 |
由以下人員提供： |
/s/David Lowrance |
|
|
大衞·勞倫斯 |
|
|
首席財務官 (首席財務會計官) |
26