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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：
(馬克·科恩) | |
季度財務報告是根據1934年美國證券交易所法案第(13)節或第(15)(D)節編寫的。 |
在截至本季度末的季度內
或
根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條提交的過渡報告 |
在從中國到日本的過渡期內，中國從中國到日本，從中國到日本的過渡期，都是從中國過渡到中國，從中國到日本的過渡期。
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(州或其他司法管轄區) 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址)
(
(註冊人電話號碼)
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。(2)註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了根據1934年《證券交易法》第(13)或15(D)節要求提交的所有報告。巴塞羅那
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定必須提交的每個互動數據文件。巴塞羅那
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》規則第312b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器 | ◻ | 加速的文件管理器 | ◻ | ||
☒ | 規模較小的新聞報道公司 | 新興市場成長型公司 |
如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法規則第312b-2條所定義)。是
根據該法第12(B)款登記的證券：
每節課的標題 | 商品代號 | 註冊的交易所名稱 |
截至2021年11月11日，有
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目錄
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| 頁面 | ||
|---|---|---|---|---|
第I部分 | 財務信息 | |||
第一項。 | 財務報表 | 3 | ||
截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日的濃縮資產負債表 | 3 | |||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明營業報表(未經審計) | 4 | |||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月成員赤字/股東權益變動簡明報表(未經審計) | 5 | |||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月現金流量表簡明表(未經審計) | 6 | |||
簡明財務報表附註(未經審計) | 7 | |||
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 15 | ||
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 19 | ||
第四項。 | 管制和程序 | 20 | ||
第II部 | 其他信息 | |||
第一項。 | 法律程序 | 21 | ||
項目1A。 | 風險因素 | 21 | ||
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 21 | ||
第三項。 | 高級證券違約 | 21 | ||
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 21 | ||
第五項。 | 其他信息 | 21 | ||
第6項。 | 陳列品 | 21 | ||
展品索引 | ||||
簽名 |
2
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第一部分：金融信息
第一項：財務報表
VIRIOS治療公司。
濃縮資產負債表
(未經審計)
9月30日-- | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
(未經審計) | ||||||
資產 |
|
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流動資產： |
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現金 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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應計薪金 |
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流動負債總額 |
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總負債 |
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承付款和或有事項(附註10) |
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股東權益： | ||||||
普通股，$ | | | ||||
優先股，$ | ||||||
額外實收資本 | | | ||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
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總負債和股東權益 | $ | | $ | | ||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
3
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VIRIOS治療公司。
簡明操作報表
(未經審計)
截至三個月 | 截至9個月 | ||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | ||||||||||
2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | |||
運營費用： | |||||||||||
研發 |
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一般和行政費用 |
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總運營費用 | | | | | |||||||
運營虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
其他收入(費用)： | |||||||||||
利息收入(費用)，淨額 |
| |
| ( |
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| ( | |||
其他收入 | — | | — | | |||||||
其他收入(費用)合計 | | ( | | ( | |||||||
所得税前虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
所得税撥備(福利) |
| — |
| — |
| — |
| — | |||
淨損失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
每股基本和攤薄淨虧損(1) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
加權平均流通股數量-基本和稀釋(1) |
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| (1) | 截至2020年9月30日止三個月及九個月的每股淨虧損及加權平均流通股均已計算，以反映於2020年12月16日本公司首次公開發售(“首次公開發售”)前發生的公司轉換。 |
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
4
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VIRIOS治療公司。
會員虧損/股東權益變動簡明報表
(未經審計)
總計 | |||||||||||||
普通股 | 其他內容 | 累計 | 股東的 | ||||||||||
股票 | 帕爾 |
| 實收資本 |
| 赤字 |
| 權益 | ||||||
平衡，2020年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬費用 | — | — | | — | | ||||||||
認股權證的行使 | | | | — | | ||||||||
淨損失 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
平衡，2021年3月31日 | | | | ( | | ||||||||
基於股份的薪酬費用 | — | — |
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| — |
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淨損失 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
平衡，2021年6月30日 | | | | ( | | ||||||||
基於股份的薪酬費用 | — | — |
| |
| — |
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淨損失 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
平衡，2021年9月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
投票 | 無表決權 | 總計 | ||||||||||
委員的 | 委員的 | 累計 | 委員的 | |||||||||
| 利益 |
| 利益 |
| 赤字 |
| 赤字 | |||||
平衡，2019年12月31日 | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
淨損失 |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
平衡，2020年3月31日 |
| — |
| |
| ( |
| ( | ||||
會籍轉換為有表決權的權益 | | ( | — | — | ||||||||
淨損失 |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
平衡，2020年6月30日 | | — | ( | ( | ||||||||
可轉換本票的兑換 | | — | — | | ||||||||
股權薪酬費用 | | — | — | | ||||||||
淨損失 |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
平衡，2020年9月30日 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( | ||||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
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VIRIOS治療公司。
現金流量表簡明表
(未經審計)
| 截至9個月 | |||||
9月30日-- | ||||||
2021 |
| 2020 | ||||
經營活動的現金流 |
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淨損失 | $ | ( | $ | ( | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： |
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發行成本攤銷 |
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追回無法收回的應收款 |
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從供應商特許權中獲利 | — | ( | ||||
基於股份和股權的薪酬費用 | | | ||||
營業資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他流動資產的減少(增加) |
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應付帳款增加 |
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(減少)應計費用增加 |
| ( |
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應計薪金減少 |
| ( |
| ( | ||
用於經營活動的現金淨額 |
| ( |
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融資活動的現金流 |
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發行可轉換本票所得款項 |
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行使認股權證所得收益 | | — | ||||
支付本票的發行費用 |
| — |
| ( | ||
支付首次公開發售的發售費用 | ( | ( | ||||
融資活動提供的現金淨額(用於) |
| ( |
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現金淨(減)增 |
| ( |
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期初現金 |
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期末現金 | $ | | $ | | ||
補充現金流披露： |
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支付利息的現金 | $ | — | $ | | ||
非現金融資交易： | ||||||
計入應付賬款和應計費用的公開發行成本 | $ | — | $ | | ||
將可轉換本票和應計利息轉換為會員權益 | $ | — | $ | | ||
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
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目錄
VIRIOS治療公司。
簡明財務報表附註
(未經審計)
1企業的組織和性質
Virios治療公司(“公司”)於2020年12月16日在公司首次公開募股(“IPO”)之前通過公司轉換(“公司轉換”)根據特拉華州法律註冊成立。本公司最初成立於2012年2月28日，是根據阿拉巴馬州法律成立的有限責任公司(“LLC”)，名為創新醫學概念公司(Innovative Med Concepts，LLC)。2020年7月23日，該公司從Innovative Med Concepts，LLC更名為Virios Treeutics，LLC。
該公司在以下地區運營
公司轉換
2020年12月16日，就在公司S-1表格的註冊聲明生效之前，公司根據法定轉換將其轉換為特拉華州的一家公司，並將其名稱從Virios Treeutics，LLC更名為Virios Treeutics，Inc.。作為公司轉換的結果，Virios Treeutics，LLC的現有成員持有的所有成員權益都轉換為Virios治療公司的普通股。公司轉換的目的是重組公司結構，以便
首次公開發行(IPO)
2020年12月16日，本公司宣佈其首次公開發行(IPO)定價為
7
目錄
材料不確定性
公司自成立以來，一直從事融資、研發等組織活動。到目前為止，該公司還沒有產生任何收入。因此，該公司承擔與任何臨牀階段生物技術公司相關的所有風險，這些公司在研究和開發方面投入了大量資金。自成立以來，該公司因經營活動而蒙受虧損和負現金流。該公司預計在不久的將來不會從經營活動中產生正的現金流。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月，公司發生淨虧損$
截至這些財務報表發佈之日，管理層認為，公司2020年12月首次公開募股的淨收益和目前的現金足以為至少未來12個月的運營和資本需求提供資金。該公司將需要籌集額外的資金來完成臨牀開發和商業開發其候選產品。不能保證在需要時或按可接受的條件提供這種融資。財務報表不包括任何反映這種不確定性的調整。
2重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的簡明中期財務報表未經審計。這些未經審計的財務報表是根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定編制的，用於提供臨時財務信息。因此，它們不包括美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)對完整財務報表所要求的所有信息和附註。 這些未經審計的簡明中期財務報表應與公司提交給證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中經審計的財務報表和附註一併閲讀。管理層認為，未經審核的簡明中期財務報表反映了所有必要的調整(包括正常經常性調整)，以公平陳述本公司所呈報中期的財務狀況、經營業績和現金流量。經營的中期結果不一定代表整個會計年度可能出現的結果。本文中包含的2020年12月31日資產負債表源自經審計的財務報表，但不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有披露，包括附註。本附註中提及的任何適用指引均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)和會計準則更新(“ASU”)中的美國公認會計原則(GAAP)。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制這些財務報表和附註要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期報告的資產和負債的報告金額以及報告期內報告的費用金額。該公司的重要估計和假設包括合同製造商、工程師和研究機構已完成但尚未計入帳單的估計工作、股本和基於股票的相關工具的估值，以及與遞延税金相關的估值津貼。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與這些估計不同。雖然該公司相信其估計和假設是合理的，但這些估計和假設是以資料為基礎的。
8
目錄
在作出估計和假設時是可用的。實際結果可能與這些估計不同。
每股基本和稀釋後淨收益(虧損)
每股普通股基本淨虧損(“EPS”)的計算方法是淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。稀釋每股收益反映了潛在的稀釋，計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數量，再除以如果所有潛在普通股都已發行並被稀釋，將會發行的額外普通股數量。然而，潛在的稀釋證券被排除在稀釋每股收益的計算之外，因為它們的影響是反稀釋的。在截至2021年9月30日的前9個月，公司有購買選擇權
截至2020年9月30日的3個月和9個月期間的每股收益和加權平均流通股已經計算，以實施公司在2020年12月16日進行的首次公開募股(IPO)之前的公司轉換。在公司轉換的同時，根據公司首次公開募股前股東的相對權利，公司所有已發行成員的股本自動轉換為普通股。
新興成長型公司地位
根據2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定義，該公司是一家新興的成長型公司。根據就業法案，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，這些準則是在就業法案頒佈後發佈的，直到這些標準適用於私營公司。本公司已選擇利用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，該新的或修訂的會計準則對上市公司和私營公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出JOBS法案規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
後續事件
公司管理層審查了截至財務報表發佈之日的所有重大事件，以供隨後的事件披露考慮，並確定沒有任何重大事件。
近期會計公告
2019年12月，FASB發佈了ASU 2019-12，所得税(ASC 740)：簡化所得税會計。該標準消除了組織分析下列情況是否適用於特定期間的需要：(1)期間內税收分配的增量法例外；(2)當外國投資發生所有權變更時，核算基差的例外；(3)過渡期所得税會計中年初至今虧損超過預期虧損的例外。ASU還旨在改進財務報表編制者對所得税相關指導的應用，並簡化美國公認會計原則(GAAP)，用於(1)部分以收入為基礎的特許經營税，(2)與政府的交易導致商譽税基的提高，(3)不納税的法人實體的單獨財務報表，(4)過渡期税法的變化，以及(5)員工持股計劃和保障性住房項目的某些所得税會計。本次更新中的修訂在2021年12月15日之後開始的會計年度和這些會計年度內的過渡期內有效。該公司正在繼續評估ASU 2019-12年度將對其財務報表產生的影響。
9
目錄
2020年8月，FASB發佈了ASU 2020-06，債務-帶轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝-實體自有股權的合同(分主題815-40)。ASU 2020-06取消了可轉換工具的有益轉換和現金轉換會計模式。它還修改了實體自有權益中的某些合同的會計處理，這些合同目前由於特定的結算條款而被計入衍生品。新的指引還修改了特定的可轉換工具和某些可能以現金或股票結算的合同對稀釋後每股收益計算的影響。ASU 2020-06在2023年12月15日之後的財年有效，包括這些年度內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後開始的財年，包括這些年度內的過渡期。ASU 2020-06允許公司通過修改後的回溯過渡方法或完全回溯過渡方法來採用指導。該公司正在繼續評估亞利桑那州立大學2020-06年度對其財務報表的影響。
3 | 預付費用和其他流動資產 |
預付費用和其他流動資產包括以下內容：
| 9月30日-- |
| 2011年12月31日 | |||
| 2021 |
| 2020 | |||
預付保險 | $ | | $ | | ||
預付臨牀研究費用 | | | ||||
預付費服務 | | | ||||
其他雜項流動資產 |
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$ | | $ | | |||
4許可協議
本公司於二零一二年與阿拉巴馬大學(“亞拉巴馬大學”)簽訂專有技術許可協議(“協議”)。作為對該協議的考慮，UA收到了一份
5應計費用
應計費用包括以下內容：
| 9月30日-- |
| 2011年12月31日 | |||
| 2021 |
| 2020 | |||
應計補償 | $ | | $ | | ||
優先成員權益的應計利息 |
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應計專業費用 |
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應計董事費用 | | — | ||||
其他 |
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6可轉換本票，淨額
於2020年3月31日、2020年6月10日及2020年8月21日，本公司分別完成並結束第一輪、第二輪及第三輪發行可轉換優先會員權益的可轉換本票(統稱為第四次發行的本票)的第五輪發行認購(“第五次發售”)，並獲贈$1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元，
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目錄
本金總額為$的票據
該批債券的利息為
公司確認與票據相關的利息支出如下：
截至三個月 | 截至9個月 | ||||||||||
9月30日-- | 9月30日-- | ||||||||||
2021 |
| 2020 | 2021 |
| 2020 | ||||||
第四個產品 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||
第五個產品 | — | |
| — |
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7會員赤字
2020年5月1日，公司通過了修訂後的《經營協議》。經修訂的經營協議將本公司的會員類別由兩類(有表決權及無投票權)改為一類，並賦予本公司董事會(“董事會”)就本公司的業務、事務及財產作出一切決定的權利。根據經修訂經營協議，股東有權就解散及終止本公司、罷免現有董事、委任新董事及任何轉換或合併計劃投票。因此，在2020年9月30日，所有成員都擁有相同的權利、特權和權力，並被視為有表決權的成員的利益。
2020年7月，董事會批准
2020年7月，第四輪發行的首輪債券到期。因此，未償還的本金金額為#美元。
在公司轉換的同時，公司所有未償還的會員權益將轉換為普通股。
8股東權益
本公司於2020年12月16日通過的公司註冊證書授權發行兩類股票：
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目錄
9關聯方
該公司利用Gendreau Consulting，LLC(一家諮詢公司，簡稱“Gendreau”)進行藥物開發、臨牀試驗設計以及與臨牀研究機構簽約活動的計劃、實施和執行。Gendreau的管理成員從2021年1月1日起成為公司的首席醫療官(“CMO”)。該公司已經並將繼續通過該公司與CMO的配偶簽訂合同，以執行與該公司正在進行的FM臨牀試驗有關的某些活動。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月內，該公司向Gendreau支付了#美元
10承諾和或有事項
訴訟及其他
本公司不時會因各種法律糾紛而被第三者索償。對此類索賠的辯護，或與任何此類索賠相關的任何不利結果，都可能對公司的流動性、財務狀況和現金流產生重大不利影響。
2021年8月26日，Torreya Capital LLC(“Torreya”)向紐約的美國仲裁協會提出仲裁要求，涉及Torreya聲稱有權獲得#美元的交易費。
僱傭協議和延期補償計劃
2021年2月1日，公司與其臨牀運營總監(以下簡稱“總監”)簽訂了聘用協議。根據協議條款，處長有權獲得現金獎金，目標金額不低於
11基於股份的薪酬
股權激勵計劃
本公司2020年度股權激勵計劃(以下簡稱“計劃”)於2020年12月21日生效。截至2021年9月30日，
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| 加權 | ||
| 平均值 | ||||||
| 加權 |
| 剩餘 | ||||
| 平均值 |
| 合同 | ||||
| 數量： |
| 鍛鍊 |
| 術語 | ||
| 股票 |
| 價格 |
| (年) | ||
截至2020年12月31日未償還 |
| | $ | |
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授與 |
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| — | |
截至2021年9月30日未償還 |
| | $ | |
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可於2021年9月30日行使 |
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目錄
截至2021年9月30日，未償還期權的總內在價值為$
在截至2021年9月30日的9個月內，公司授予某些個人購買選擇權
公司確認與股票期權相關的基於股票的薪酬支出為#美元。
未註冊證券的股票期權
除根據該計劃發行的股票期權外，在IPO的同時，本公司還授予非合格股票期權購買
承銷商認股權證
為配合首次公開招股，本公司授予承銷商認購權證
12所得税
在公司轉換之前，公司作為阿拉巴馬州的有限責任公司運營，將收益和虧損轉嫁給其成員。因此，該公司不需要繳納任何美國聯邦或美國州所得税，因為相關的税收後果由個人成員報告。在公司轉換後，公司轉換為特拉華州的公司，現在需要提交美國聯邦和各種州的所得税申報單。由於本公司於2020年12月註冊成立，本公司的所有納税年度仍可接受税務機關的審查。截至2020年12月31日，我們在美國聯邦和州的淨營業虧損結轉約為$
截至2021年9月30日，該公司尚未為未來收益提供足夠的積極證據，以支持其將能夠實現其遞延税項淨資產的立場。該公司有重要的負面證據需要克服，包括自成立以來持續經營的累計税前虧損以及本年度的預計虧損。因此，該公司將繼續對其美國聯邦和州淨遞延税資產維持全額估值津貼。估值的變化
13
目錄
免税額抵消了截至2021年9月30日的三個月和九個月與税前虧損相關的所得税優惠。該公司確實是這樣做的。
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目錄
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
您應該閲讀下面關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及本季度報告10-Q表中其他地方的財務報表和相關注釋。本討論包含反映我們當前預期的前瞻性陳述，這些預期涉及風險和不確定性。請參閲我們於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2020年12月31日的年度10-K表格年度報告(“2020年10-K表格年度報告”)，在“風險因素”項下，可在美國證券交易委員會埃德加網站上查閲：Www.sec.gov，以討論與這些陳述相關的不確定性、風險和假設。由於許多因素的影響，實際結果和事件發生的時間可能與我們的前瞻性陳述中討論的大不相同，包括在“風險因素”和本季度報告10-Q表格中的其他部分陳述的那些因素。
有關前瞻性陳述的警示説明
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1995年美國私人證券訴訟改革法的“前瞻性陳述”，涉及重大風險和不確定因素。在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計劃”、“預測”、“項目”、“潛在”、“應該”、“將”或“將”和/或這些術語的否定來識別前瞻性陳述。或旨在標識關於未來的陳述的其他可比術語。這些聲明涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與這些前瞻性聲明中明示或暗示的信息大不相同，包括我們在2021年3月23日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中陳述的風險。儘管我們相信本Form 10-Q季度報告中包含的每個前瞻性陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的事實和因素以及我們對未來的預期的組合，我們不能確定這些事實和因素。
這份關於Form 10-Q的季度報告中包含的前瞻性陳述包括，除其他外，關於以下內容的陳述：
| ● | 我們的業務戰略； |
| ● | 我們有能力獲得監管部門對我們的候選產品和我們可能開發的任何其他候選產品的批准，以及我們可能獲得的任何監管批准下的標籤； |
| ● | 與臨牀試驗的時間和成本以及其他費用的時間和成本相關的風險； |
| ● | 我們臨牀試驗的時間和成功的可能性，以及我們的候選產品獲得監管批准的時間和可能性； |
| ● | 與我們依賴第三方組織相關的風險； |
| ● | 我們的競爭地位； |
| ● | 關於現有市場規模、產品定價和候選產品商業化時間的假設(如果獲得批准)； |
| ● | 我們的知識產權地位和我們維護和保護知識產權的能力； |
| ● | 我們的經營業績、財務狀況、流動性、前景和增長戰略； |
| ● | 我們的現金需求和融資計劃； |
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| ● | 我們經營的行業；以及 |
| ● | 可能影響行業或我們的趨勢。 |
概述
我們是一家發展階段的生物技術公司，專注於推進新型抗病毒療法，以治療與病毒引發的異常免疫反應相關的疾病，如纖維肌痛(“FM”)。單純皰疹病毒-1(HSV-1)激活引起的過度免疫反應被認為是FM、腸易激疾病(IBS)、慢性疲勞綜合徵和功能性軀體綜合徵等慢性疾病的潛在病因，所有這些疾病都以疾病的消長為特徵。雖然還沒有完全理解，但醫學界普遍認為HSV-1的激活是由某種形式的環境和/或健康應激源觸發的。我們的主要候選產品，我們已經命名為IMC-1，是泛昔洛韋和塞來昔布的新型專利固定劑量組合。IMC-1代表了一種新的聯合抗病毒療法，旨在協同抑制HSV-1的激活和複製，最終目標是減少病毒介導的疾病負擔。
IMC-1結合了兩種特定的作用機制，旨在抑制HSV-1的激活和複製，從而使HSV-1處於潛伏(休眠)狀態或將HSV-1從裂解(激活)狀態“下調”回到潛伏狀態。IMC-1的泛昔洛韋成分抑制病毒DNA複製，從而抑制HSV-1病毒的上調。IMC-1的塞來昔布成分抑制環氧合酶-2(“COX-2”)，並在較小程度上抑制環氧合酶-1(“COX-1”)，這是HSV-1用來擴增或加速自身複製的酶。我們不知道是否有其他治療FM的抗病毒藥物正在開發中，這些藥物專門用來抑制HSV-1的激活和隨後的HSV-1複製，目的是使組織中的HSV-1組織保持潛伏狀態。我們認為，這一新方法是美國食品和藥物管理局(FDA)指定IMC-1為FM治療快速通道審查狀態的一個切合實際的考慮。IMC-1還獲得了一項協同專利，因為這兩種單獨的成分都沒有被證明對FM的管理有效，但聯合療法產生的結果大於其各部分的總和。
2021年6月，我們宣佈了我們在FM進行的2b期臨牀試驗中的第一名患者的劑量，被稱為堡壘研究(Fibromyalgia Result Research Trial Trial，評估HSV-1協同抑制的縮寫和代表)。我們目前招募了460名年齡在18歲到65歲之間的女性FM患者，她們將被隨機分為IMC-1組和安慰劑組，所有人都已經使用2016年美國風濕病學會FM診斷標準進行了診斷。我們堡壘研究的主要終點將集中在隨着時間的推移減少疼痛。疼痛減輕將通過患者在家中使用的電子日記，每天通過數字分級量表(“NRS”)24小時回憶量表進行測量。除了評估FM患者的疼痛減輕情況外，我們還將評估IMC-1改善疲勞症狀、睡眠障礙、改善整體全球健康狀況和改善患者功能的能力。到目前為止，我們已經招募了大約40%的患者參加試驗，並預計2022年第三季度堡壘的主要結果。在堡壘研究的同時，我們對兩個物種的慢性毒理學研究正在按計劃進行。這些研究是監管機構要求的，以支持IMC-1在未來臨牀開發中的長期應用。我們的慢性毒理學項目的結果也定於2022年第三季度完成。
2021年9月，美國商標局授予我們萬乃洛韋-塞來昔布候選聯合藥物到2033年的專利專營權。這項專利的增加使我們的專利組合總數達到21項已授權專利，其中包括13項已授權的美國專利和8項已授權的外國專利。
我們認識到廣泛的衞生緊急情況或流行病的出現，如新冠肺炎大流行，可能會對我們的業務產生重大影響，或者推遲我們擬議的臨牀試驗的登記或完成，包括堡壘研究。未來出現大範圍的衞生緊急情況或大流行可能會導致新的隔離、企業關閉、醫療體系中斷和整體經濟不穩定。如果供應商、臨牀研究機構、臨牀試驗地點、監管機構、顧問和與我們有業務往來的其他第三方遭遇停工
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或其他業務中斷時，我們招收患者並按目前計劃的方式和時間表進行臨牀試驗的能力可能會受到實質性和負面影響。儘管我們目前相信我們的堡壘研究將按時完成，但我們不能保證新冠肺炎大流行或任何其他廣泛的衞生突發事件不會對我們的業務或及時完成臨牀試驗產生實質性影響。
經營成果
以下是行動結果摘要：
| 截至三個月 |
| 截至9個月 | |||||||||
| 9月30日-- |
| 9月30日-- | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
運營費用： | (未經審計) |
| (未經審計) | |||||||||
研發 | $ | 2,961,122 | $ | 108,086 | $ | 7,877,281 | $ | 161,944 | ||||
一般事務和行政事務 |
| 1,150,369 |
| 2,554,724 |
| 3,576,101 |
| 3,421,798 | ||||
總運營費用 | $ | 4,111,491 | $ | 2,662,810 | $ | 11,453,382 | $ | 3,583,742 | ||||
截至2021年和2020年9月30日的三個月零九個月
研發費用
截至9月的三個月和九個月，研發費用分別增加了290萬美元和770萬美元。與2020年同期相比，分別為30、2021年。截至2021年9月30日的三個月增加290萬美元，這是因為我們的臨牀試驗費用增加了210萬美元，毒理學研究增加了40萬美元，工資和相關成本增加了20萬美元，藥物開發和製造成本增加了20萬美元。截至2021年9月30日的9個月增加了770萬美元，原因是臨牀試驗費用增加了470萬美元，毒理學研究增加了160萬美元，工資和相關成本增加了70萬美元，藥物開發和製造成本增加了60萬美元，諮詢成本增加了10萬美元。
一般和行政費用
截至2021年9月30日的三個月，一般和行政費用減少了140萬美元，截至9月30日的九個月增加了10萬美元。302021年與2020年同期相比。截至9月份的三個月減少了140萬美元。2021年3月30日的原因是，工資、福利和薪酬成本減少了190萬美元，但與上市公司相關的成本增加了50萬美元，抵消了這一影響。截至2021年9月30日的9個月增加了10萬美元，這是因為法律和會計費用增加了20萬美元，以及與上市公司相關的其他成本增加了170萬美元，但工資、福利和補償成本的費用減少了180萬美元。截至2021年9月30日的三個月和九個月的薪酬支出同比大幅下降，歸因於2020年確認了向公司創始人發放會員權益的200萬美元的基於股權的薪酬。
流動性與資本資源
自成立以來，我們一直通過公開發行普通股以及私募會員權益和可轉換本票的收益來為我們的運營提供資金。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來也不會從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們從運營中蒙受了虧損，產生了負現金流。截至2021年9月30日，我們的主要流動性來源是現金，總計1920萬美元。
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新冠肺炎全球疫情已經導致美國和海外的旅行限制和必要和非必要業務的暫時關閉。到目前為止，大流行還沒有對我們的運營產生實質性影響，因為我們的員工有效地在家工作。在大流行期間，FM研究和開發活動基本上按計劃取得了進展。然而，由於許多不確定性，我們無法估計新冠肺炎疫情對我們未來業務的影響(如果有的話)。
股權融資
我們於2020年12月21日完成IPO，在扣除承銷折扣、佣金和發行費用後，籌集了3450萬美元的毛收入和約3110萬美元的淨收益。
債務融資
2020年累計發行本金200萬美元可轉換本票。在公司轉換時，這些票據以每1%普通股400,000美元的價格轉換為普通股。截至2020年12月31日，沒有未償債務。
未來資本需求
我們估計，截至2021年9月30日，我們目前1920萬美元的現金足以滿足我們至少未來12個月的運營和資本需求。我們相信，這些可用資金將足以完成我們的堡壘研究，並開始規劃我們在FM為IMC-1進行的第三階段研究。然而，在獲得FDA的監管批准之前，很難預測我們在候選產品上的支出。此外，不斷變化的環境可能會導致我們花費現金的速度遠遠快於我們目前的預期，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的現金。關於重大承諾和或有事項的更多信息，請參閲上述未經審計財務報表中的附註10。
如果我們的資本資源不足以滿足未來的運營和資本需求，我們將需要通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他融資選擇來為我們的現金需求融資。我們沒有承諾的外部資金來源。其他股權或債務融資或協作和許可安排可能無法以可接受的條款提供(如果有的話)。
現金流量彙總表
下表彙總了我們分別截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的現金流：
截至9個月 | |||||
9月30日-- | |||||
2021 |
| 2020 | |||
(未經審計) | |||||
現金流量表數據表： |
|
|
| ||
現金淨額(用於)由以下機構提供： |
|
|
| ||
經營活動 | $ | (10,511,438) | $ | (1,608,834) | |
融資活動 |
| (97,604) |
| 1,798,532 | |
現金(減少)增加 | $ | (10,609,042) | $ | 189,698 | |
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截至2021年和2020年9月30日的九個月的現金流
經營活動
在截至2021年9月30日的9個月中，運營中使用的現金淨額為1050萬美元，其中包括1140萬美元的淨虧損，被可歸因於預付費用減少的70萬美元的營業資產和負債淨變化以及可歸因於基於股票的薪酬的20萬美元的非現金項目所抵消。
在截至2020年9月30日的9個月中，運營中使用的現金淨額為160萬美元，其中包括380萬美元的淨虧損，被20萬美元的運營資產和負債變化以及200萬美元的非現金項目所抵消。營業資產和負債的淨變化包括營業負債增加30萬美元，被預付費用增加10萬美元所抵消，非現金項目主要由基於股本的薪酬支出200萬美元組成。
融資活動
在截至2021年9月30日的9個月中，融資活動使用的淨現金為10萬美元，可歸因於行使認股權證獲得的20萬美元收益被支付首次公開募股(IPO)成本30萬美元所抵消。
在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為180萬美元，可歸因於發行可轉換本票所得的200萬美元，由支付20萬美元的遞延成本所抵消。
表外安排
截至2021年9月30日，我們與未合併實體或金融合夥企業沒有任何表外安排或關係，例如經常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體。
就業法案
2012年4月5日，2012年Jumpstart Our Business Startups Act(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或JOBS Act簽署成為法律。“就業法案”包含了一些條款，其中包括降低對“新興成長型公司”的某些報告要求。作為一家“新興成長型公司”，我們選擇利用“就業法案”(JOBS Act)提供的延長過渡期來實施新的或修訂後的會計準則。
在符合JOBS法案中規定的某些條件的情況下，作為一家“新興成長型公司”，除其他事項外，我們不需要(I)根據第404節就我們的財務報告內部控制系統提供審計師證明報告，(Ii)提供根據多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案對非新興成長型上市公司可能要求的所有薪酬披露。(Iii)遵守上市公司會計監督委員會可能採納的有關強制性核數師輪換或補充核數師報告提供有關核數及財務報表的額外資料(核數師討論及分析)的任何規定，及(Iv)披露某些與行政人員薪酬有關的項目，例如行政人員薪酬與業績的相關性，以及行政總裁薪酬與員工薪酬中位數的比較。這些豁免將一直適用到我們首次公開募股(IPO)完成五週年，或者直到我們不再符合作為一家“新興成長型公司”的要求，以先發生的為準。
第三項關於市場風險的定量和定性披露
對於較小的報告公司，此項不是必填項。
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項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和財務高級副總裁的參與下，評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(該術語在交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義)的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。
基於上述評估以及我們在下文討論的財務報告內部控制方面的重大弱點，我們的首席執行官兼高級財務副總裁得出結論，截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上並不有效，無法確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的重大信息在美國證券交易委員會的規則、法規和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，包括確保該等重大信息的積累包括我們的首席執行官和財務高級副總裁(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。
正如我們之前在2020年年度報告Form 10-K中的第9A項下發現並更全面地描述的那樣，我們確定，由於組織規模的原因，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，原因是我們沒有保持有效的職責分離、財務報表報告和一般技術控制。截至Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間結束時，實質性的疲軟仍然存在。
2021年3月，董事會批准了一項授權授權政策，公司也通過了這項授權政策，以改善我們授權流程中的職責分工。2021年4月，我們與第三方簽訂了合同，為交易結束後的程序提供經驗豐富的控制員協助，併為發起和批准電匯交易和其他付款提供職責分工。此外，管理層還增加了有關現金支付的額外緩解控制措施。2021年6月，我們與第三方會計師事務所(簡稱IA事務所)簽訂了提供外包內部審計服務的合同。IA公司協助我們圍繞關鍵流程和控制設計內部控制框架。我們已經確定了內部控制流程中的差距，並正在努力建立緩解控制措施，以彌補這些差距。IA公司將協助我們對我們的控制進行測試，以幫助我們評估我們對財務報告的內部控制的有效性。然而，我們不能保證我們將實施的彌補我們重大弱點的步驟和措施將足以防止未來發生重大弱點或財務報告內部控制的重大缺陷。
財務報告內部控制的變化
除上述情況外，在本10-Q表格季度報告所涵蓋的季度期間，根據交易所法案規則第13a-15(D)條和第15d-15(F)條的要求進行的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生了重大影響。
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目錄
第二部分--其他信息
第一項：法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時涉及索賠。無論結果如何，訴訟可能代價高昂，耗時長，而且會分散管理層對重要業務事項和計劃的注意力，對我們的整體運營產生負面影響。雖然訴訟和索賠的結果不能確切地預測，但除了下文所述之外，我們目前沒有任何未決或正在進行的訴訟，我們是其中一方，或者我們的財產受到我們認為是實質性影響的任何未決或正在進行的訴訟。
2021年8月26日，Torreya Capital LLC(“Torreya”)向紐約的美國仲裁協會提出仲裁要求，涉及Torreya聲稱有權獲得與公司IPO有關的103.5萬美元交易費以及仲裁費用，這是基於Torreya聲稱在IPO之前作為公司的財務顧問向公司提供的服務。“(英文名：Torreya Capital LLC，簡稱”Torreya“)在紐約，Torreya Capital LLC(”Torreya“)向位於紐約的美國仲裁協會提出仲裁請求。Torreya聲稱，它有權獲得與公司首次公開募股(IPO)有關的103.5萬美元的交易費，外加仲裁費用。該公司認為，Torreya的要求毫無根據和可取之處。該公司打算積極為自己辯護。
項目1A。風險因素
對於較小的報告公司，此項不是必填項。
第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第三項高級證券違約
沒有。
第294項礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品
參見表2索引。
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展品索引
展品 |
| 描述 |
3.1 | Virios Treeutics，Inc.的註冊證書(在此通過引用併入本公司於2020年8月28日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊説明書的附件3.1) | |
3.2 | Virios Treeutics，Inc.的章程(在此通過參考併入本公司於2020年8月28日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊説明書附件3.2) | |
4.1 | 證明註冊人普通股股份的證書樣本。(本公司於2020年10月16日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊表的附件4.1以引用方式併入本文) | |
31.1† | 依據第(1)款對行政總裁的證明 2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第302條 | |
31.2† | 按照第(1)款對首席財務官的認證 2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第302條 | |
32.1† | 依據“美國法典”第18條對行政總裁的證明 1350，根據第節通過 2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第906條 | |
32.2† | 依據“美國法典”第18條對首席財務官的證明 1350，根據第節通過 2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第906條 | |
101.INS† | XBRL實例文檔 –實例文檔不會出現在交互式數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 | |
101.SCH† | XBRL分類擴展架構文檔 | |
101.CAL† | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF† | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
101.LAB† | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
101.PRE† | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
104† | 封面頁 交互式數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件中 101) |
† | 謹此提交。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由下列簽署人正式授權代表其簽署。
日期：2021年11月12日
VIRIOS治療公司。 | ||
由以下人員提供： | /s/格雷格·鄧肯 | |
姓名： | 格雷格·鄧肯 | |
標題： | 董事會主席兼首席執行官 | |
(首席行政主任) | ||
由以下人員提供： | /s/安吉拉·沃爾什 | |
姓名： | 安吉拉·沃爾什 | |
標題： | 財務高級副總裁、公司祕書兼財務主管 | |
(首席財務會計官) | ||
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