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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格10-Q
根據1934年證券交易法第13條 或15(D)節的☒季度報告
截至2021年9月30日的季度
或
根據1934年《證券交易法》第13條 或第15(D)條提交的☐過渡報告
由_至 _的過渡期
委託檔案編號：001-37937
Xenetic Biosciences，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| (註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | (國際税務局僱主識別號碼) |
|
斯皮恩街40號 弗雷明翰， |
01701 |
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
781-
(註冊人電話號碼，含 區號)
不適用
(前姓名、前地址和前財年 ，如果自上次報告以來發生更改)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 這個股票市場有限責任公司 | ||
| 這個 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年證券交易法第13或15(D)節要求提交的所有報告 ，以及(2)在過去90天內是否符合此類備案要求。 Yes☒-No
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人需要提交此類文件的較短時間內)以電子方式 提交了根據S-T法規(本章232.405節)第405條規定需要提交的每個交互數據文件。是☒，不是☐，不是
用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲交易法第12b-2條中的 “大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興增長型 公司”的定義：
| 大型加速文件服務器☐ | 加速文件服務器☐ |
| 規模較小的報告公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人 是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義的 )。是☐，不是☒
截至2021年11月5日，註冊人 普通股的流通股數量為13,387,978股，每股票面價值為0.001美元。
Xenetic Biosciences，Inc.
表格10-Q
截至2021年9月30日的季度
| 第一部分 | 財務信息 | |
| 項目1 | 簡明合併財務報表： | 3 |
| 截至2021年9月30日(未經審計)和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 | |
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表(未經審計) | 4 | |
| 截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表(未經審計) | 5 | |
| 截至2021年和2020年9月30日的9個月簡明合併現金流量表(未經審計) | 7 | |
| 簡明合併財務報表附註(未經審計) | 8 | |
| 項目2 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 16 |
| 項目3 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 23 |
| 項目4 | 管制和程序 | 24 |
| 第二部分 | 其他信息 | |
| 項目1 | 法律程序 | 25 |
| 第1A項 | 風險因素 | 25 |
| 項目2 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 25 |
| 項目3 | 高級證券違約 | 25 |
| 項目4 | 煤礦安全信息披露 | 25 |
| 第5項 | 其他信息 | 25 |
| 項目6 | 陳列品 | 25 |
| 簽名 | 26 | |
| 2 |
第一部分-財務信息
項目1--財務報表
Xenetic Biosciences，Inc.
壓縮合並資產負債表
9月30日， 2021 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他費用 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用和其他流動負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 其他長期負債 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承諾(注11) | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，授權股份 | ||||||||
| B系列，$面值：截至2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票 | ||||||||
| A系列，$面值：截至2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票 | ||||||||
| 普通股，$票面價值；截至2021年9月30日和2020年12月31日授權的股票；和分別截至2021年9月30日和2020年12月31日發行的股票；和分別截至2021年9月30日和2020年12月31日的流通股 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 庫存股 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
| 3 |
Xenetic Biosciences，Inc.
簡明合併業務報表
(未經審計)
| 截至9月30日的三個月， | 截至9個月 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 特許權使用費收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 運營成本和費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 一般事務和行政事務 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 資產減值費用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 總運營成本和費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 運營虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 其他收入(費用) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 其他收入合計 | ||||||||||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税優惠 | ||||||||||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權平均普通股流通股、基本普通股和稀釋普通股 | ||||||||||||||||
附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
| 4 |
Xenetic Biosciences，Inc.
股東權益簡明合併報表
(未經審計)
截至2021年9月30日的三個月
| 優先股 股 | 普通股 股 | 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量 | 面值 (0.001美元) | 股份數量 | 帕爾 價值(0.001美元) | 額外 實收資本 | 累計赤字 | 其他 綜合收益 | 庫房 庫存 | 總計 股東權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年7月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股和認股權證，扣除發行成本 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 預付資金認股權證的行使 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使認購權證 | – | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 向賣方發行普通股 | – | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的費用 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
截至2021年9月30日的9個月
| 優先股 股 | 普通股 股 | 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量 | 面值 (0.001美元) | 股份數量 | 面值 (0.001美元) | 額外 實收資本 | 累計赤字 | 其他 綜合收益 | 庫房 庫存 | 總計 股東權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 發行普通股和認股權證，扣除發行成本 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 預付資金認股權證的行使 | – | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使認購權證 | – | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 向賣方發行普通股 | – | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的費用 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
| 5 |
Xenetic Biosciences，Inc.
股東權益簡明合併報表
(未經審計)(續)
截至2020年9月30日的三個月
| 優先股 股 | 普通股 股 | 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量 | 帕爾 價值 (0.001美元) | 股份數量 | 帕爾 價值 (0.001美元) | 其他內容 以本金支付 | 累計赤字 | 其他 綜合 收入 | 庫房 庫存 | 總計 股東權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年7月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的費用 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
截至2020年9月30日的9個月
| 優先股 股 | 普通股 股 | 累計 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份數量 | 面值 (0.001美元) | 股份數量 | 面值 (0.001美元) | 其他內容 以本金支付 | 累計赤字 | 其他 綜合 收入 | 庫房 庫存 | 總計 股東權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年1月1日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 向賣方發行普通股 | – | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的費用 | – | – | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使認購權證 | – | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨損失 | – | – | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||
附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
| 6 |
Xenetic Biosciences，Inc.
簡明合併現金流量表
(未經審計)
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | ||||||||
| 資產減值費用 | ||||||||
| 遞延所得税 | ( | ) | ||||||
| 折舊 | ||||||||
| 使用權資產攤銷 | ||||||||
| 與供應商結算的收益 | ( | ) | ||||||
| 基於股份的費用 | ||||||||
| 營業資產和負債變動情況： | ||||||||
| 預付費用和其他資產 | ||||||||
| 應付帳款、應計費用和其他負債 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的現金淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行普通股及認股權證所得款項淨額 | ||||||||
| 行使認股權證所得收益 | ||||||||
| 融資活動提供的現金淨額 | ||||||||
| 現金淨變動 | ( | ) | ||||||
| 期初現金 | ||||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流信息： | ||||||||
| 支付利息的現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投融資活動補充日程表： | ||||||||
| 向賣方發行普通股 | $ | $ | ||||||
| 通過無現金行使認購權證發行普通股 | $ | $ | ||||||
附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
| 7 |
Xenetic Biosciences，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
| 1. | “公司”(The Company) |
背景
Xenetic Biosciences，Inc.(“Xenetic”或“公司”)成立於內華達州，總部設在馬薩諸塞州弗雷明翰，是一家專注於發展XCART的生物製藥公司™，一種針對患者和腫瘤特異性新抗原的個性化嵌合抗原受體(“CAR”)T平臺技術。該公司最初正在推進針對單個患者惡性腫瘤細胞表面獨特的B細胞 受體的基於細胞的療法，用於治療B細胞淋巴瘤。Scripps研究所(“Scripps Research”)與舍米亞金-奧夫欽尼科夫生物有機化學研究所(Shemyakin-Ovchinnikov Institute)合作開發的XCART技術，通過產生患者和腫瘤特異性CAR T細胞，被認為具有顯著提高B細胞淋巴瘤細胞治療安全性和有效性的潛力。 該技術由斯克裏普斯研究所(“Scripps Research”)與舍米亞金-奧夫欽尼科夫生物有機化學研究所(Shemyakin-Ovchinnikov Institute)合作開發。
此外，Xenetic正在利用其專有的 藥物輸送平臺PolyXen®，通過與生物技術和製藥公司合作。PolyXen是一種可實現 平臺技術，可應用於蛋白質或肽療法。它使用天然聚合物聚唾液酸來延長藥物的循環半衰期，並潛在地改善其他藥理特性。Xenetic將其專利和專有 技術融入目前正在與生物技術和製藥業合作伙伴開發的候選藥物中，以創造 該公司認為將在現有療法基礎上具有更好藥理特性的下一代生物藥物。
如本季度報告10-Q (“季度報告”)所用，除非另有説明，否則本文中提及的“Xenetic”、“公司”、“我們”或“我們”均指Xenetic Biosciences，Inc.及其全資子公司。
公司直接或間接通過其 全資子公司Hesperix S.A.(“Hesperix”)和Xenetic Biosciences(U.K.)Xenetic UK(“Xenetic UK”)和 Xenetic UK、Lipoxen Technologies Limited(“Lipoxen”)、Xenetic Bioscience，InCorporation和 SymBioTec，GmbH(“SymBioTec”)的全資子公司擁有多個美國(“U.S.”)聯邦商標註冊和申請， 以及未註冊商標和服務標誌，包括但不限於本季度報告中使用的XCART、OncoHist™、Polyxen、ErepoXen™和ImuXen™ 。所有其他公司和產品名稱可能是與其關聯的 各自公司的商標。
持續經營與管理計劃
管理層評估是否存在條件
或事件(綜合考慮)，使人對公司在財務報表發佈之日起一年內作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑
。本公司自成立以來已出現鉅額虧損
，預計近期將繼續出現營業虧損。這些因素令人對其持續經營的能力產生了極大的懷疑。
本公司相信，它可以通過可能的公開或私募股權發行、
債務融資、公司合作、關聯方融資或其他方式獲得資本資源，以繼續經營下去。2020年12月4日，公司完成了600萬美元的普通股註冊直接發售，面值為0.001美元，為公司帶來了540萬美元的淨收益。2021年7月28日，該公司完成了1,250萬美元的私募，發行了本公司的普通股，面值為0.001美元，募集資金約為1,250萬美元。
| 8 |
| 2. | 新冠肺炎的影響 |
在2020年3月期間，世界衞生組織宣佈了一場全球大流行，這與一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)的迅速爆發有關。隨着聯邦、州和地方政府採取緩解措施應對公共衞生危機，疫情嚴重影響了美國的經濟狀況，在2020年3月上半月加速 並持續到2021年，給美國經濟帶來了重大不確定性。本公司正在繼續評估新冠肺炎疫情對其業務的影響 雖然到目前為止還沒有對本公司的運營造成重大影響，但本公司目前尚不確定該事件可能對本公司未來的運營產生的 影響。新冠肺炎疫情對我們的業務、運營和財務結果的影響程度將取決於眾多不斷變化的因素，我們可能無法準確預測這些因素，而且這種不確定性 預計還將持續一段時間。
| 3. | 重要會計政策摘要 |
中期財務報表的編制
隨附的簡明綜合中期財務報表 由本公司根據美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規章制度編制 ，管理層認為該報表包括公平呈現中期 期間業績所需的所有正常和經常性調整。通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已根據此類美國證券交易委員會規則和規定進行了精簡或省略。管理層相信 所披露的信息足以使所提供的信息不具誤導性。中期業績不一定 代表全年業績。本文中包含的簡明綜合財務報表應與本公司於2021年3月16日向美國證券交易委員會提交併於2021年4月28日修訂的截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中包含的綜合財務報表及其附註一併閲讀。
合併原則
公司的簡明綜合財務報表 包括Hesperix、Xenetic UK和Xenetic UK的全資子公司的賬户：Lipoxen、Xenetic Bioscience、 InCorporation和SymBioTec。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
公司計算每股基本淨虧損的方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以期內公司已發行普通股的加權平均股數 。本公司在考慮期內未償還股票期權的攤薄影響後計算每股攤薄淨虧損 ，除非該等非參與證券具有反攤薄作用。
在截至 30、2021和2020年9個月的三個月和九個月中，由於公司的淨虧損狀況，每股基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損都相同。 潛在攤薄、非參與證券沒有計入稀釋後每股淨虧損，因為它們 將是反攤薄的。
最新會計準則
2016年6月，財務會計準則委員會發布了《會計準則更新(ASU)2016-13》，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量 。指導意見修改了對大多數金融資產和某些其他工具的信貸損失的計量和確認。修正案更新了以攤銷成本計量的金融資產信貸損失計量和記錄指南 ，將“已發生損失”模型改為“預期損失”模型。這可能導致 提前確認損失備抵。ASU 2016-13在2022年12月15日之後 開始的財年對較小的報告公共實體有效，但允許提前採用。本公司目前正在評估採用該技術的影響，但預計 不會對本公司的合併財務報表產生實質性影響。
| 9 |
| 4. | 重大戰略協作 |
該公司已經與武田製藥有限公司(“武田”)、印度血清研究所(“血清 研究所”)、Pharmsynz和Pharmsynz的全資子公司SynBio LLC(“SynBio”)簽訂了各種研究、開發、許可和供應協議。在2021年9月30日之前，公司及其 協作合作伙伴將繼續從事研發活動，不會產生任何商業產品。
2017年10月，本公司向武田
授予了與本公司PolyXen技術相關的某些專利的非排他性再許可的權利，這些專利之前曾
獨家授權武田與治療血液和出血疾病相關的產品。特許權使用費支付
約30萬美元和#
2020年5月15日，本公司與Scripps Research
簽訂了一項研究資助和期權協議(“Scripps協議”)，根據該協議，公司已同意
向Scripps Research提供總額高達300萬美元的資金，用於資助與推進XCART臨牀前開發有關的研究。
本公司根據商定的預算按季度向Scripps Research支付研究資金，
規定首期付款約為30萬美元。根據斯克裏普斯協議，斯克裏普斯研究公司已根據與斯克裏普斯研究公司於2019年3月1日轉讓的日期為2019年2月25日的特定
許可協議的條款，向公司授予領域內的許可(如斯克裏普斯協議中定義的
)，以獲得任何專利權或技術(如斯克裏普斯協議中定義的)。此外，公司
可以選擇獲得斯克裏普斯研究公司尚未
獲得的技術或專利權的全球獨家許可，以及在斯克裏普斯協議預期的研究
計劃執行期間，僅為公司內部研究目的製造和使用斯克裏普斯研究技術
(如斯克裏普斯協議中的定義)的非獨家、免版税、不可轉讓的許可。根據本協議，截至2021年9月30日，該公司已向Scripps Research支付了180萬美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，大約
| 5. | 財產和設備，淨值 |
財產和設備，網絡包括以下內容：
| 2021年9月30日 | 12月31日， 2020 | |||||||
| 辦公室和計算機設備 | $ | $ | ||||||
| 傢俱和固定裝置 | ||||||||
| 物業和設備-按成本計算 | ||||||||
| 減去累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備--網絡 | $ | $ | ||||||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月沒有折舊費用。曾經有過
| 10 |
| 6. | 無限期--活生生的無形資產 |
本公司的無限期無形資產OncoHist正在進行研究與開發(“IPR&D”)，該研究與本公司2012年與SymBioTec的業務合併 有關。每當事件或環境變化表明賬面價值 可能無法收回時，知識產權研發就會進行減損測試，儘管至少要每年進行一次測試，直到項目完成或放棄。本公司於2020年完成了知識產權研發減值分析，得出以下因素表明知識產權研發受損： 管理層決定無限期推遲知識產權研發的進一步發展並不支持基礎知識產權 ；未能將知識產權研發出售或許可給第三方；以及市值縮水。本公司於2020年第三季度錄得資產減值費用920萬美元，即知識產權研發資產賬面價值超出其估計公允價值的部分。 對無限期居住無形資產賬面價值變動的對賬如下：
| 截至2020年1月1日的餘額 | $ | |||
| 損損 | ( | ) | ||
| 截至2020年9月30日的餘額 | $ |
| 7. | 公允價值計量 |
會計準則編碼主題820，公允價值計量，將公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間進行 有序交易時出售資產或轉移負債將收到的價格。本公司採用以下公允價值層次結構， 將用於計量公允價值的投入劃分為三個等級，並根據可獲得且對公允價值計量有重要意義的最低 等級進行分類。一級投入是指報告實體在計量日期有能力獲得的 相同資產或負債在活躍市場的報價。級別2利用非活躍市場的報價 、經紀人或交易商報價或價格透明度合理的替代定價來源。 級別3投入是資產或負債的不可觀察的投入，在計量日期，資產或負債的市場活動很少(如果有的話) 。由於本公司某些金融工具的到期日較短，其賬面價值接近公允價值。截至2021年9月30日和2020年12月31日，由於到期日較短，本公司金融工具的賬面價值接近公允價值。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月期間，在公允價值層次結構中沒有被歸類為3級的金融工具。
| 8. | 股東權益 |
私募配售
於2021年7月26日，本公司與簽名頁上點名的買方(“買方”)就私募事宜訂立證券 購買協議， 據此，本公司根據納斯達克規則以私募方式向買方發行及出售：(I)950,000股本公司普通股，每股票面價值0.001美元(“股份”)，(Ii)認股權證，以購買總額 行權價為每股3.30美元(“A系列認股權證”) ，自(A)初始行使日的六個月週年紀念日及(B)登記所有A系列認股權證的登記聲明宣佈生效之日起三年半屆滿，及(Iii)預先出資認股權證 購買最多3,679,630股本公司普通股，行權價為$收購價為每股2.7美元及一份A系列認股權證 及每份B系列及一份A系列認股權證2.699美元。私募於2021年7月28日結束，在扣除配售代理費和發售費用並不包括行使任何此類認股權證之前，私募的總收益 約為1,250萬美元。私募的淨收益為1150萬美元。
| 11 |
於2021年7月26日，就私募 配售事宜，本公司與買方訂立登記權協議，據此，本公司以S-3表格提交登記 聲明，登記轉售該等股份，以及於2021年8月23日宣佈生效的A系列認股權證及B系列認股權證行使 時可發行的本公司普通股股份。
認股權證
關於本公司的某些
合作協議和諮詢安排，本公司已發行認股權證購買普通股，作為
服務的付款。自2021年9月30日和2020年12月31日起，協作權證將購買0
B系列認股權證可立即以每股普通股0.001美元的價格行使。如果B系列認股權證持有人(連同其聯屬公司)在行使後將實益擁有超過4.99%的已發行普通股股數的
，則B系列認股權證持有人將無權
行使B系列認股權證的任何部分，因為該百分比
所有權是根據B系列認股權證的條款確定的。持有人在通知本公司後，可增加或
減少實益所有權限額條款，但實益所有權限額在任何情況下不得超過
持有人持有的認股權證在緊接普通股發行生效後已發行普通股股數的9.99%
。在通知
送達本公司後的第61天內，對實益所有權限制的任何提高都不會生效。B系列認股權證的內在價值約為#美元。
A系列認股權證可立即以每股普通股3.30美元的價格行使。如果A系列認股權證持有人(連同其關聯公司)在行使後將實益擁有超過4.99%的已發行普通股股數 ，則A系列認股權證持有人將無權 行使A系列認股權證的任何部分，因為該百分比 所有權是根據A系列認股權證的條款確定的。持有人在通知本公司後，可增加或 減少實益所有權限額條款，但實益所有權限額在任何情況下不得超過 持有人持有的認股權證在緊接普通股發行生效後已發行普通股股數的9.99% 。在通知 送達本公司後的第61天內，對實益所有權限制的任何提高都不會生效。本公司評估了已發行認股權證的條款，並決定將其歸類為股權工具 。這些認股權證於授出日的公允價值估計為每股1.98美元， 總額約為920萬美元。這些認股權證的公允價值是利用布萊克-斯科爾斯模型估算的，該模型採用了以下關鍵估值假設：公司股價、0.49%的無風險利率、3.6年的預期壽命和138.76%的預期波動率 。截至2021年9月30日的三個月和九個月內，沒有行使A系列權證。
此外，該公司擁有未償還認股權證
，可購買總計333,424和
| 12 |
| 9. | 基於股份的費用 |
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月中，與股票期權、限制性股票單位(“RSU”)和普通股獎勵相關的基於股票的總支出約為10萬美元，約為截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月分別為50萬美元和40萬美元。
以股份為基礎的薪酬費用在精簡的合併經營報表 中歸類如下：
| 截至9月30日的三個月， | 截至9月30日的9個月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 研發費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政費用 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
員工股票期權
在截至2021年9月30日的9個月內，公司授予20萬份股票期權獎勵以購買普通股。每股期權的加權平均授予日公允價值為$ 股。在截至2021年9月30日的9個月內授予的期權的布萊克-斯科爾斯期權定價模型中使用的關鍵假設是公司的股價、1.08%的無風險利率、5.88年 年的預期壽命和134.47%的預期波動率。在截至2020年9月30日的9個月內，沒有授予或行使員工股票期權或RSU。該公司總共確認了$截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月內，與員工股票期權相關的薪酬支出為100萬美元 和30萬美元和分別在截至2021年、2021年和2020年9月30日的9個月內達到100萬美元。
非員工股票期權
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月內，公司沒有授予任何非員工股票 期權。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，公司未確認與非員工 股票期權相關的任何費用。該公司確認了大約4000美元和#美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月的支出 。
普通股獎勵
在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月內，本公司沒有授予任何普通股獎勵 。在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，公司發行了7153股與普通股獎勵相關的股票。在截至2020年9月30日的9個月內， 公司發佈了與普通股獎勵相關的股票。截至2021年9月30日，已授權的普通股獎勵有253項，但 未頒發。
| 10. | 所得税 |
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，由於本公司在這兩個期間均出現虧損，因此沒有計提所得税撥備。在截至2020年9月30日的三個月和九個月
，本公司記錄了290萬美元的所得税優惠，這與因某些無形資產減值而
抵銷的遞延税淨負債有關。遞延税項資產和負債反映了用於財務報告目的的資產和負債的賬面價值與用於所得税的金額之間的暫時性
差額的税淨影響
。由於本公司認為遞延税項資產更有可能無法變現，因此本公司就其遞延税項資產計入估值津貼。
遞延税項資產的估值津貼約為#美元。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，本公司未記錄任何未確認的税務頭寸。
| 13 |
| 11. | 承付款 |
與我們的經營租賃相關的補充現金流信息和非現金 活動如下：
九個月 告一段落 9月30日， | ||||
| 2021 | ||||
| 營業現金流信息： | ||||
| 為計入租賃負債的金額支付的現金 | $ | |||
與我們的經營租賃相關的補充資產負債表信息 如下：
| 資產負債表分類 | 2021年9月30日 | |||||
| 使用權資產-ST | 預付費用和其他費用 | $ | ||||
| 使用權資產-LT | 其他資產 | $ | ||||
| 流動租賃負債 | 應計費用和其他流動負債 | $ | ||||
| 非流動租賃負債 | 其他長期負債 | $ | ||||
| 12. | 關聯方交易 |
本公司已與血清研究所和製藥研究所(以及SynBio)簽訂各種研究、 開發、許可和供應協議，雙方均為關聯方，其關係 與本公司於2021年3月16日提交給美國證券交易委員會(經2021年4月28日修訂)的10-K表格年度報告中披露的關係沒有實質性變化。
於2019年第四季度
，本公司與Pharmsynz訂立貸款協議(“Pharmsynz貸款”)，根據本公司與SynBio的
共同開發協議，本公司向Pharmsynz提供本金總額高達500,000美元，用於開發特定產品。Pharmsynz的貸款期限為15個月，應計利息為
自2021年1月23日起，公司與Pharmsynz、Kevelt和SynBio簽訂了貸款協議第一修正案和其他貸款文件(“Pharmsynz貸款延期”) ，將Pharmsynz貸款的償還條款和到期日修改為2022年1月。名為 的Pharmsynz貸款延期條款規定，在2021年1月23日和2021年2月28日各支付25,000美元的每月等額本金，並在2021年1月31日至2021年6月30日期間分六(6)個月等額分期付款支付所有未償還的 應計利息。此外，Pharmsynz貸款延期 要求每月支付利息，並在2021年8月至2022年1月期間分六(6)個月等額分期付款償還剩餘本金 。Pharmsynz貸款的所有其他條款仍然有效。
在2021年第三季度之後，本公司
與Pharmsynz、Kevelt和SynBio
簽訂了貸款協議第二修正案和其他貸款文件，從2021年8月31日起生效(“第二次Pharmsynz貸款延期”)，將Pharmsynz貸款的償還期限和到期日修改為2022年7月。
第二次Pharmsynz貸款延期的條款要求預付費用12,500美元，並每月支付兩(2)筆相等的本金
$。
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於2019年第三季度，本公司
與Pharmsynz(“SRA”)簽訂了一項與本公司確定的實驗相關的贊助研究協議(“SRA”)，以支持其將XCART方法的初始技術轉讓給未來的學術合作者的努力。根據協議，公司
在2019年第三季度向Pharmsynz支付了35萬美元，如果由於Pharmsynz未能完成工作而提前終止項目，這筆款項將按比例退還
。2020年6月12日，公司與Pharmsynz簽訂了主服務協議(MSA)，以推動公司針對B細胞惡性腫瘤的XCART技術的開發。
MSA終止並取代了SRA。該公司花費了大約$
根據MSA，Pharmsynz同意根據雙方不時商定的工作指令提供 服務，這些服務包括但不限於，作為公司的主要合同研究機構，協助管理與俄羅斯和白俄羅斯多個學術機構的合作 。公司必須根據每個工單中規定的預算和付款條款，支付Pharmsynz在提供服務時發生的合理費用、開支和傳遞成本 。此外，如果工作單 規定了里程碑付款，公司必須根據工作單中規定的條款向Pharmsynz或Pharmsynz指定的 第三方服務提供商支付此類付款，其中里程碑付款可由公司自行決定 以現金或公司普通股的股票支付。
本公司和Pharmsynz於2020年6月12日根據MSA執行了工作單 (“工作單”)，根據該工作單，Pharmsynz同意根據工作單中規定的研究計劃對 公司的XCART技術進行第一階段研究。根據工作 訂單執行的活動預計需要大約20個月，除非根據MSA提前終止。根據Work 訂單的條款，該公司向Pharmsynz支付了51,000美元作為試驗啟動費用的初始付款，該金額從根據SRA支付的金額 中扣除。工作單規定，在執行與第三方站點的合同 時，Pharmsynz將開具額外的傳遞成本發票，這些費用將進一步記入SRA的貸方。截至2021年9月30日，根據MSA 發生的所有成本均從SRA支付的金額中扣除。此外，工作單規定，在達到工作單規定的與完成研究計劃早期階段相關的里程碑時，公司將支付或發行高達1,050,000美元的里程碑付款，或由公司自行決定支付或發行總計1,000,000股公司普通股。 如果適用，公司將支付或發行該里程碑付款。 公司可自行決定支付或發行總額為1,000,000股的公司普通股。 如果適用，公司將支付或發行與完成工作單中規定的研究計劃早期階段相關的里程碑付款 。截至2021年9月30日，已支付約10萬美元的里程碑付款。
2021年10月12日，本公司與Pharmsynz簽訂了主服務協議(“MSA修正案”)的第一號修正案(“MSA修正案”)，其中包括終止MSA項下的所有工單 。因此，不會在工單下執行進一步的服務，任何其他服務 都將包含在新工單中。作為交換，公司與MSA修正案同時簽訂了新的工單(“第二工單”) 。根據第二份工作單的條款，Pharmsynz應應公司的書面要求提供某些列舉服務，以支持公司開發其XCART技術，該工作可能是公司不時提出的要求 。
根據MSA修正案和第二個工作令 ，在進入第二個工作單後，公司向Pharmsynz一次性支付了40,000美元，其中21,000美元是公司根據工作單欠下的所有款項和其他補償的一次性 全額付款，剩餘的19,000美元將計入 根據生效日期後啟動的任何新工作單 代表公司發生的任何自掏腰包的成本和開支。
| 13. | 後續事件 |
本公司對自資產負債表日起至財務報表發佈日為止的事件進行審核，確定除附註12所述外，財務報表中不存在其他需要確認或披露的事件 。
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項目2-管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
有關前瞻性陳述的警示説明
本報告包含符合1934年證券交易法(下稱“交易法”)第21E節和1933年證券法第27A節 含義的前瞻性陳述 。本季度報告中除有關歷史事實的陳述外， 包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、我們的業務戰略和計劃、未來收入、預計成本、前景和我們未來經營目標的陳述均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述 包括但不限於有關新型冠狀病毒或新冠肺炎全球大流行的預期效果和持續時間以及應對措施，包括大流行對一般經濟和市場狀況以及對我們業務、運營結果和財務狀況的影響；我們開發建議候選藥物的計劃；我們對 臨牀試驗和擬議臨牀試驗的性質、時間和範圍的預期；我們對擬議提交法規備案的時間的預期 ，包括但不限於任何調查性新藥備案或任何新藥申請；合作安排的性質、時間 和程度；根據合作安排的預期結果，包括根據合作安排可能產生的未來 付款的收到；我們獲得候選藥物監管批准的計劃的結果； 我們候選藥物商業化計劃的結果；我們計劃針對某些市場，與第三方製造商合作， 並評估後續商業開發的其他候選藥物，以及對我們候選藥物的競爭的可能性和程度 ；XCART的開發™嵌合抗原受體(CAR)T技術；我們計劃應用XCART技術，通過靶向單個患者 惡性腫瘤細胞表面獨特的B細胞受體治療B細胞淋巴瘤，從而推進基於細胞的治療；我們對XCART技術預期結果的信念，包括它通過產生患者和腫瘤特異性CAR T細胞顯著提高B細胞淋巴瘤細胞治療的安全性和有效性的潛力；以及我們的
在某些情況下，這些陳述可能會被諸如“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、 “相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語和其他類似術語的否定 所標識。雖然我們相信本文中包含的前瞻性陳述 中反映的預期是合理的，但我們不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。這些聲明 涉及已知和未知的風險和不確定因素，可能導致我們或我們行業的結果、活動水平、業績或成就與前瞻性聲明中明示或暗示的大不相同。
管理層對財務狀況和運營結果(“MD&A”)的討論和分析 應與本季度報告中其他部分包含的簡明合併財務報表和相關注釋一起閲讀。本季度報告(包括MD&A)包含 趨勢分析和其他前瞻性陳述。本季度報告中任何非歷史事實的陳述 均為前瞻性陳述。本文中的這些前瞻性陳述是基於我們目前的預期，涉及許多 風險和不確定因素，不應被視為對未來業績的保證。
可能導致實際結果 大不相同的一些因素包括但不限於：
| · | 未能實現XCART或PolyXen技術的預期潛力； | |
| · | 我們實施業務戰略的能力； | |
| · | 持有人未行使私募發行的權證； | |
| · | 我們使用私募和行使認股權證所得款項； | |
| · | 我們需要在未來籌集更多的營運資金，以進一步發展我們的XCART技術，並繼續作為一家持續經營的公司； |
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| · | 我們的業務融資能力； | |
| · | 我們成功執行、管理和整合關鍵收購和合並的能力； | |
| · | 產品開發和商業化風險，包括我們成功開發XCART技術的能力； | |
| · | CAR-T細胞療法的不良安全結果和臨牀試驗結果的影響； | |
| · | 我們確保和維護XCART技術製造商的能力； | |
| · | 我們成功地將目前和未來的候選藥物商業化的能力； | |
| · | 我們有能力實現與我們當前和未來的共同開發合作和戰略安排相關的里程碑和其他付款； | |
| · | 新技術對我們的候選藥物和我們的競爭的影響； | |
| · | 政府機構法律、法規的變更； | |
| · | 中斷或取消現有合同； | |
| · | 競爭性產品和定價的影響； | |
| · | 產品需求和市場接受度及風險； | |
| · | 擁有更多財力的競爭對手的存在； | |
| · | 按當前價格繼續供應生產所用的物資或材料； | |
| · | 管理層執行計劃並激勵員工執行這些計劃的能力； | |
| · | 吸引和留住關鍵人才的能力； | |
| · | 與我們的產品或公司本身相關的負面宣傳； | |
| · | 與我們的知識產權有關的不利索賠； | |
| · | 採用新的會計準則或變更會計準則； | |
| · | 遵守適用於公開報告公司的法規和法規的固有成本，如2002年的薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)； | |
| · | 我們未來可能進入的其他新業務； | |
| · | 總體經濟和商業狀況，以及通脹趨勢； | |
| · | 自然災害或突發公共衞生事件，如新冠肺炎全球大流行(包括潛在病毒的任何新變異株)對我們的財務狀況和經營業績的影響；以及 | |
| · | 在我們的年度報告Form 10-K和隨後提交給美國證券交易委員會(“SEC”)的文件中的風險因素部分陳述的其他因素。 |
這些因素不一定都是可能導致實際結果與本季度 報告中的前瞻性表述大不相同的重要 因素。其他未知或不可預測的因素也可能對我們未來的結果產生實質性的不利影響，包括但不限於“風險因素”一節中討論的那些因素。本季度報告中的前瞻性陳述僅在本季度報告發布之日 作出，我們不承擔任何公開更新任何前瞻性陳述的義務 以反映後續事件或情況。我們打算讓所有前瞻性陳述遵守“1995年私人證券訴訟改革法”中的安全港條款 。
業務概述
我們是一家專注於 不斷進步的XCART的生物製藥公司™，這是一項針對患者和腫瘤特異性新抗原的個性化CAR T平臺技術。 我們正在初步推進針對單個患者 惡性腫瘤細胞表面獨特的B細胞受體的基於細胞的療法，用於治療B細胞淋巴瘤。XCART有可能為瞄準高價值腫瘤學適應症的治療資產的強大管道提供燃料 。Scripps研究所(“Scripps Research”) 與舍米亞金-奧夫欽尼科夫生物有機化學研究所(Shemyakin-Ovchinnikov Institute)合作開發的XCART技術，被認為有可能通過產生患者和腫瘤特異性CAR T細胞來顯著 提高B細胞淋巴瘤細胞治療的安全性和有效性。我們目前正在 通過戰略合作推進XCART臨牀前工作，包括與Scripps Research和Pharmsynz的合作。
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此外，我們正在利用我們專有的 藥物輸送平臺PolyXen®，通過與生物技術和製藥公司合作。PolyXen是一種可實現 平臺技術，可應用於蛋白質或肽療法。它使用天然聚合物聚唾液酸來延長藥物的循環半衰期，並潛在地改善其他藥理特性。
我們將我們的專利和專有技術 整合到目前正在與生物技術和製藥行業合作開發的多個候選藥物中，以創造 我們認為將比現有療法更具藥理學特性的下一代生物藥物。我們的候選藥物 來自我們或我們的合作者的研究活動，並處於開發階段。因此，我們將繼續 投入大量資源用於我們的研發活動，並預計在不久的 將來繼續這樣做。到目前為止，我們的候選藥物尚未獲得美國食品和藥物管理局(FDA)或任何適用機構在任何其他地區的監管營銷授權。 根據 將我們的PolyXen技術許可給行業合作伙伴的規定，我們將收到持續的版税。
儘管我們擁有廣泛的 專利組合，但在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，我們內部開發工作的重點是推進我們XCART平臺技術的開發。
關鍵會計估計
按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”) 編制我們的財務報表，要求我們做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額，以及報告期內報告的收入、成本和費用金額 。在持續的基礎上，我們根據歷史經驗 和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設來評估我們的估計。這些評估的結果構成了對資產和負債的賬面價值以及報告的費用金額做出判斷的基礎 這些費用從其他來源看起來並不容易顯現 。由於未來事件及其影響無法確定，實際結果和結果可能與我們的估計、判斷和假設大不相同 。
自我們於2021年3月16日向SEC提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中描述並於2021年4月28日修訂的關鍵會計估計以來，我們的關鍵 會計估計沒有實質性變化。
新冠肺炎大流行的影響
在2020年3月期間，世界衞生組織宣佈了一場全球大流行，這與一種新型冠狀病毒株(新冠肺炎)的迅速爆發有關。大流行已 嚴重影響了美國的經濟狀況，在2020年3月上半月期間加速，並持續到2021年，因為 聯邦、州和地方政府以緩解措施應對公共衞生危機，給美國經濟帶來了重大不確定性。我們繼續評估新冠肺炎大流行對我們業務的影響，儘管我們採取了社會疏遠和其他應對措施，但在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，我們的運營沒有受到實質性 影響，但新冠肺炎大流行對我們運營結果和財務狀況的最終影響取決於未來的發展， 包括大流行的持續時間和相關的嚴重程度，疫苗接種的速度和速度，以及它對宏觀經濟狀況的影響， 如果全球遏制新冠肺炎疫情的反應進一步升級或失敗，或者如果政府放鬆與疫情相關的限制的決定無效， 過早或適得其反，我們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果 和現金流產生實質性的不利影響。
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行動結果
截至2021年9月30日的季度與2020年的比較
我們在截至2021年9月30日的財季與截至2020年9月30日的財季的歷史運營業績 比較如下：
| 描述 | 截至2021年9月30日的季度 | 截至的季度 2020年9月30日 | 增加 (減少) | 百分比 變化 | ||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 特許權使用費收入 | $ | 349,269 | $ | 115,934 | $ | 233,335 | 201.3% | |||||||||
| 運營成本和費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | (780,153 | ) | (573,061 | ) | 207,092 | 36.1 | ||||||||||
| 一般事務和行政事務 | (945,115 | ) | (804,149 | ) | 140,966 | 17.5 | ||||||||||
| 資產減值費用 | – | (9,243,128 | ) | (9,243,128 | ) | (100.0 | ) | |||||||||
| 總運營成本和費用 | (1,725,268 | ) | (10,620,338 | ) | (8,895,070 | ) | (83.8 | ) | ||||||||
| 運營虧損 | (1,375,999 | ) | (10,504,404 | ) | (9,128,405 | ) | (86.9 | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 其他收入(費用) | (2,906 | ) | 585 | (3,491 | ) | (596.8 | ) | |||||||||
| 利息收入，淨額 | 28,029 | 24,931 | 3,098 | 12.4 | ||||||||||||
| 所得税前虧損 | (1,350,876 | ) | (10,478,888 | ) | (9,128,012 | ) | (87.1 | ) | ||||||||
| 所得税優惠 | – | 2,918,518 | (2,918,518 | ) | (100.0 | ) | ||||||||||
| 淨損失 | $ | (1,350,876 | ) | $ | (7,560,370 | ) | $ | (6,209,494 | ) | (82.1 | ) | |||||
收入
截至2021年9月30日的三個月的收入增加了20萬美元，增幅為201.3%，從截至2020年9月30日的三個月的約10萬美元增至30萬美元。 與2020年同期相比，與我們與武田製藥有限公司的再許可協議相關的版税收入增加了 ，因為再被許可人繼續在全球範圍內推出該產品。
研發費用
截至2021年9月30日的三個月，研發(R&D) 費用增加了20萬美元，增幅為36.1%，從2020年可比 季度的60萬美元增至80萬美元。下表按費用類別列出了截至 2021年和2020年9月30日的季度公司發生的研發成本：
| 季度末， | ||||||||
| 費用類別 | 2021年9月30日 | 2020年9月30日 | ||||||
| 外部服務和合同研究機構 | $ | 607,967 | $ | 422,748 | ||||
| 薪金和工資 | 102,404 | 73,127 | ||||||
| 基於股份的費用 | 19,236 | 13,078 | ||||||
| 其他 | 50,546 | 64,108 | ||||||
| 研發費用總額 | $ | 780,153 | $ | 573,061 | ||||
外部 服務和合同研究機構支出增加的主要原因是，在截至2021年9月30日的三個月中，與上年同期相比，我們的XCART平臺技術支出有所增加 。與2020年同期相比，2021年與我們的XCART計劃相關的成本 更高，因為我們繼續投資於我們的臨牀前開發工作。這一增長 被我們的XBIO-101第二階段臨牀試驗支出的減少部分抵消，該試驗已於2021年第一季度結束。
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一般和行政費用
截至2021年9月30日的三個月的一般和行政費用為90萬美元，與去年同期相比增加了10萬美元，增幅為17.5%。 增長的主要原因是截至2021年9月30日的三個月中，與2020年同期相比，員工相關、法律和諮詢成本增加了 。
資產減值費用
截至2020年9月30日的三個月，資產減值費用為920萬美元，因為我們記錄了920萬美元的資產減值費用，這與我們正在進行的研究 和開發(IPR&D)有關。在截至2021年9月30日的三個月裏，沒有類似的費用。
其他收入(費用)
截至2021年9月30日的三個月的其他費用約為2900美元，而截至2020年9月30日的三個月的其他收入約為600美元。 費用的增加與這兩個時期的外幣匯率變化有關。
利息收入，淨額
在截至2021年9月30日的三個月裏，利息收入增加到約28,000美元 ，而去年同期約為25,000美元。這一增長 主要是由於我們2021年7月的私募增加了2021年第三季度的現金。
所得税優惠
截至2020年9月30日的三個月的所得税優惠為290萬美元，原因是2020年第三季度知識產權研發減值。截至2021年9月30日的三個月內沒有類似的收益 。
截至9月30日、2021年和2020年的9個月的比較
截至2021年9月30日的9個月與截至2020年9月30日的9個月的歷史運營結果比較如下：
| 描述 | 截至9個月 9月30日， 2021 | 九個月 告一段落 9月30日， 2020 | 增加 (減少) | 百分比 變化 | ||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 特許權使用費收入 | $ | 828,088 | $ | 285,610 | $ | 542,478 | 189.9% | |||||||||
| 運營成本和費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | (1,934,432 | ) | (1,240,612 | ) | 693,820 | 55.9 | ||||||||||
| 一般事務和行政事務 | (2,766,397 | ) | (2,519,515 | ) | 246,882 | 9.8 | ||||||||||
| 資產減值費用 | – | (9,243,128 | ) | (9,243,128 | ) | (100.0 | ) | |||||||||
| 總運營成本和費用 | (4,700,829 | ) | (13,003,255 | ) | (8,302,426 | ) | (63.8 | ) | ||||||||
| 運營虧損 | (3,872,741 | ) | (12,717,645 | ) | (8,844,904 | ) | (69.6 | ) | ||||||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||||||||||
| 其他收入(費用) | (1,784 | ) | 643 | (2,427 | ) | (377.4 | ) | |||||||||
| 利息收入，淨額 | 71,026 | 105,043 | (34,017 | ) | (32.4 | ) | ||||||||||
| 所得税前虧損 | (3,803,499 | ) | (12,611,959 | ) | (8,808,460 | ) | (69.8 | ) | ||||||||
| 所得税優惠 | – | 2,918,518 | (2,918,518 | ) | (100.0 | ) | ||||||||||
| 淨損失 | $ | (3,803,499 | ) | $ | (9,693,441 | ) | $ | (5,889,942 | ) | (60.8 | ) | |||||
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收入
截至2021年9月30日的9個月的收入增加了50萬美元，增幅為189.9%，從截至2021年9月30日的9個月的約30萬美元增至80萬美元。 與2020年同期相比，與我們與武田製藥有限公司的再許可協議相關的版税收入增加了 ，因為再被許可人繼續在全球推出該產品。
研發費用
截至2021年9月30日的9個月，研發費用增加了約70萬美元 ，增幅為55.9%，從截至2020年9月30日的9個月的120萬美元增至190萬美元。下表按費用類別列出了我們在截至2021年9月30日和2020年9個月的9個月內產生的研發成本：
| 九個月過去了， | ||||||||
| 費用類別 | 2021年9月30日 | 2020年9月30日 | ||||||
| 外部服務和合同研究機構 | $ | 1,418,980 | $ | 797,038 | ||||
| 薪金和工資 | 341,199 | 275,024 | ||||||
| 基於股份的費用 | 48,972 | 39,372 | ||||||
| 其他 | 125,281 | 129,178 | ||||||
| 研發費用總額 | $ | 1,934,432 | $ | 1,240,612 | ||||
外部 服務和合同研究機構支出增加的主要原因是，在截至2021年9月30日的9個月中，與上年同期相比，我們的XCART平臺技術支出有所增加 。由於我們繼續投資於臨牀前開發工作，2021年與2020年同期相比，與我們的XCART計劃相關的成本 更高。這一增長 被我們的XBIO-101第二階段臨牀試驗的支出減少部分抵消，該試驗於2021年第一季度關閉。 在截至2021年9月30日的9個月中，由於員工相關成本略有上升，工資和工資有所增加。
一般和行政費用
截至2021年9月30日的9個月的一般和行政費用為280萬美元，與去年同期相比增加了20萬美元，增幅為9.8%。與2020年同期相比，在截至2021年9月30日的9個月中，員工相關和諮詢成本的增加 被基於股份的費用以及法律和會計成本的降低大大 抵消。此外，截至2020年9月30日的9個月 的一般和管理費用低於2021年同期，原因是與某些供應商達成的和解協議帶來了10萬美元的收益， 我們的XBIO-101試驗在2020年期間獲得認可。
資產減值費用
在截至2020年9月30日的9個月中，資產減值費用為920萬美元，因為我們記錄了與知識產權研發相關的920萬美元的資產減值費用。 在截至2021年9月30日的9個月中沒有類似的費用。
其他收入(費用)
截至2021年9月30日的前9個月，其他支出約為1800美元，而2020年同期的其他收入約為650美元。費用的增加 主要與截至2021年9月30日的9個月的外幣匯率與2020年同期相比的變化有關。
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利息收入，淨額
截至2021年9月30日的9個月中，利息收入降至約71,000美元 ，而去年同期約為105,000美元。這一下降 主要是由於與2020年同期相比，2021年利率較低導致投資基金的利息收入減少。
所得税優惠
截至2020年9月30日的9個月的所得税優惠為290萬美元，原因是2020年第三季度知識產權研發減值。在截至2021年9月30日的9個月中沒有類似的收益
流動性與資本資源
在截至2021年9月30日的9個月中，我們發生了約380萬美元的淨虧損 。截至2021年9月30日，我們的累計赤字約為1.807億美元 ，而截至2020年12月31日的累計赤字約為1.769億美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，營運資金分別約為1,950萬美元和1,140萬美元。在截至2021年9月30日的9個月中，我們的營運資本增加了810萬美元，這主要是因為我們在2021年7月進行了1250萬美元的私募，部分抵消了我們截至2021年9月30日的9個月的淨虧損。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受虧損，從長遠來看，我們可能需要 籌集更多資金或尋求其他戰略選擇，以繼續執行我們的業務 計劃。
我們的主要流動性來源 包括現金。截至2021年9月30日，我們約有1970萬美元現金和110萬美元流動負債。 截至2020年12月31日，我們約有1150萬美元現金和90萬美元流動負債。我們歷史上一直依賴出售股權證券為我們的運營提供資金。我們預計，在可預見的 未來，我們的大部分資金將通過股權或股權掛鈎工具、債務融資、企業合作、關聯方融資和/或許可協議繼續成為一種趨勢。
管理層評估 在財務報表發佈之日起一年內，是否有條件或事件(綜合考慮)令人對我們作為持續經營企業的能力產生重大懷疑 。自成立以來，我們已蒙受了鉅額虧損。 預計近期內我們還將繼續蒙受運營虧損。這些因素令人非常懷疑我們是否有能力繼續 作為持續經營的企業。我們相信，我們可以通過可能的公開或私募股權發行、債務融資、 公司合作、關聯方融資或其他方式獲得資本資源，以繼續經營下去。2020年12月4日，我們完成了600萬美元的註冊直接普通股發行，為我們帶來了540萬美元的淨收益。2021年7月28日，我們完成了1250萬美元的普通股私募，為我們帶來了約1150萬美元的淨收益。我們相信，這些資金，再加上我們現有的資源，將足以讓我們繼續經營下去。但是，我們預計從長遠來看，我們可能需要額外的 資金來實施我們的業務計劃。未來融資的條款、時間和範圍將取決於幾個 因素，包括我們臨牀開發計劃取得的進展、我們識別和進入許可 或其他戰略安排的能力，以及與財務、經濟和市場狀況相關的因素，其中許多因素是我們無法控制的。
經營活動的現金流
截至2021年9月30日的9個月，運營活動中使用的現金流總計約330萬美元，這主要是由於我們在此期間的淨虧損，部分被與基於股票的費用相關的非現金費用所抵消。截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金流總計約330萬美元，這主要是由於我們在此期間的淨虧損，被與資產減值費用、遞延税款、基於股票的費用相關的非現金費用以及與我們的XBIO-101試驗 結束相關的某些應付給供應商的某些金額的結算所抵消。
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投資活動的現金流
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，沒有來自投資活動的現金流 。
融資活動的現金流
截至2021年9月30日的9個月，融資活動的現金流總計約1,150萬美元，相當於我們在2021年7月私募的淨收益。 截至2020年9月30日的9個月，融資活動沒有現金流。
合同義務和承諾
截至2021年9月30日，我們的合同義務和承諾與我們於2021年3月16日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的、於2021年4月28日修訂的合同義務和承諾沒有實質性 變化。
表外安排
我們沒有任何表外融資 安排對我們的財務狀況、財務 狀況、收入或支出、經營結果、流動性、資本支出或資本資源的當前或未來產生重大影響。
最新會計準則
有關最新會計準則的討論，請參閲我們於2021年3月16日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的年度報告10-K表中的註釋3，該報告於2021年4月28日修訂。
關鍵會計政策和估算
我們的精簡合併財務報表 是根據美國公認會計準則編制的。在編制簡明合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入、成本和費用報告金額的估計、 假設和判斷。我們的估計 和假設基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的其他因素。我們會持續評估我們的估計 和假設。我們的實際結果可能與這些估計不同。與我們於2021年3月16日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的10-K年度報告中披露的、於2021年4月28日修訂的年度報告中披露的那些相比，我們的關鍵會計政策沒有實質性變化 。
第3項--關於市場風險的定量和定性披露
我們不需要提供本項目所需的信息 ，因為我們是一家“較小的報告公司”(根據交易法第12b-2條的定義)。
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項目4--控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在 首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)的參與下，評估了截至本季度報告涵蓋的期間 結束時，根據《交易所法》第13a-15(E)或15d-15(E)規則定義的披露控制程序和程序的有效性 。
基於此評估，我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)得出結論，截至本季度報告涵蓋的期間結束時， 我們的披露控制和程序設計在合理的保證水平，並有效地提供合理的保證 我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且此類信息被積累和傳達 。 我們的管理層(包括首席執行官和首席財務官)得出的結論是，截至本季度報告涵蓋的期限結束，我們的披露控制程序和程序設計在合理的保證水平上，並有效地提供合理的保證 我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息被記錄、處理、彙總和報告根據需要，允許及時做出有關 要求披露的決定。
財務內部控制的變化 報告
在本季度報告涵蓋的期間內，我們的財務報告內部控制 沒有發生任何會對或很可能會對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分-其他資料
項目1--法律訴訟
我們目前沒有受到任何重大法律程序 的影響，據我們所知，也沒有任何針對我們的重大法律程序受到威脅。有時，我們可能是正常業務過程中附帶的某些 法律程序的一方。雖然這些法律程序的結果無法確定地預測，但我們預計這些程序不會對我們的財務狀況或運營結果產生實質性影響。
項目11A--風險因素
我們於2021年3月16日向美國證券交易委員會提交的截至2020年12月31日的年度報告(Form 10-K)中披露的風險因素沒有實質性變化 ，並於2021年4月28日進行了修訂。
項目2-未登記的股權銷售 證券和收益的使用
沒有。
第3項-高級證券違約
沒有。
項目4--礦山安全信息披露
不適用。
項目5--其他信息
沒有。
項目6--展品
以下證物在此引用作為參考或作為本報告的一部分提交。
| 展品編號 | 描述 |
| 31.1* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條，對首席執行官傑弗裏·F·艾森伯格(Jeffrey F.Eisenberg)進行認證。 |
| 31.2* | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條，對首席財務官詹姆斯·帕斯洛進行認證。 |
| 32.1** | 根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條，首席執行官傑弗裏·F·艾森伯格(Jeffrey F.Eisenberg)和首席財務官詹姆斯·帕斯洛(James Parlow)的認證。 |
| 101* | 本公司截至2021年9月30日的季度報告10-Q表中的以下財務報表採用內聯XBRL格式，包括：(I)簡明綜合資產負債表，(Ii)簡明綜合經營報表，(Iii)股東權益簡明綜合報表，(Iv)簡明現金流量表和(V)簡明綜合財務報表附註。 |
| 104* | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。 |
| * | 謹此提交。 |
| ** | 證據32.1是提供的，不應被視為為1934年證券交易法第18條(經修訂)的目的或以其他方式承擔該條款的責任，也不應被視為通過引用將該證據納入根據1933年證券法(經修訂)或1934年證券交易法(經修訂)提交的任何登記聲明或其他文件中，除非在該申請中另有説明。 |
| 25 |
簽名
根據1934年證券交易法的要求 ，註冊人已正式授權 由以下簽名者代表其簽署本報告。
| Xenetic Biosciences，Inc. | |||
| 2021年11月12日 | 發信人： | /S/傑弗裏·F·艾森伯格 | |
| 傑弗裏·F·艾森伯格 | |||
| 首席執行官 (首席執行官) | |||
| 發信人： | /S/詹姆斯·帕斯洛 | ||
| 詹姆斯·帕斯洛 首席財務官 (首席財務官和首席會計官) |
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