美國 個國家
證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節發佈的季度報告
截至2021年9月30日的季度
或
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)節提交的過渡報告
對於 ，過渡期從_
佣金 檔號：001-38892
Beyond AIR，Inc.
(註冊人名稱與其章程中規定的準確 )
(州 或其他司法管轄區 公司 或組織) |
(I.R.S. 僱主 標識 編號) | |
| (主要執行機構地址 ) | (ZIP 代碼) |
516-665-8200
(註冊人電話號碼 ，含區號)
根據該法第12(B)條登記的證券 ：
| 每節課的標題 ： | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 ： | ||
|
|
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2) 在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒否☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規(本章232.405節)規則 405要求提交的每個交互數據文件。是☒否☐
用複選標記表示 註冊者是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、 “較小的報告公司”和“新興成長型公司”的定義：
| 大型 加速文件服務器☐ | 加速 文件管理器☐ | |
| 較小的報告公司
| ||
| 新興
成長型公司 |
如果 是新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐否☒
截至2021年11月11日 ，共有26,640,039個普通股，面值為每股0.0001美元 ，已發行。
Beyond AIR，Inc.和子公司
索引 以形成10-Q備案
截至2021年9月30日的 期間
目錄表
| 頁面 | |
| 第 部分財務信息 | 3 |
| 第 項1.簡明合併財務報表(未經審計) | 3 |
| 項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析 | 22 |
| 第 項3.關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
| 第 項4.控制和程序 | 30 |
| 第 第二部分其他信息 | 31 |
| 第 項1.法律訴訟 | 31 |
| 第 1A項。風險因素 | 31 |
| 第 項3.股權證券的未登記銷售和收益的使用 | 31 |
| 第 項4.礦山安全 | 31 |
| 項目 5.其他信息 | 31 |
| 物品 6.展品 | 31 |
| 簽名 | 32 |
| 2 |
第 部分I財務信息
第 項1.財務報表
精簡 合併財務報表(未經審計)
索引
| 頁面 | |
| 壓縮 合併資產負債表 | 4 |
| 精簡 合併業務報表 | 5 |
| 精簡 股東權益變動表合併報表 | 6 |
| 壓縮 現金流量表合併表 | 7 |
| 簡明合併財務報表附註 | 8 – 21 |
| 3 |
Beyond AIR，Inc.和子公司
壓縮 合併資產負債表
(金額 以千為單位，不包括每股和每股數據)
| 2021年9月30日 | 2021年3月31日 | |||||||
| (未經審計) | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產 | ||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限 現金 | ||||||||
| 授予 應收款項 | - | |||||||
| 其他 流動資產和預付費用 | ||||||||
| 流動資產合計 | ||||||||
| 獲得許可 技術使用權 | ||||||||
| 使用權 租賃資產 | ||||||||
| 財產 和設備，淨額 | ||||||||
| 其他 資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 運營 租賃負債 | ||||||||
| 應付貸款 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| 長期負債 | ||||||||
| 運營 租賃負債 | ||||||||
| 長期債務，淨額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承付款 和或有事項 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股 ，$每股面值：授權股份，已發行和已發行股份 | - | - | ||||||
| 普通股 股票，$每股面值：授權股份，和截至2021年9月30日和2021年3月31日分別發行和發行的股票 | ||||||||
| 庫房 庫存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 追加 實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益合計 | ||||||||
| 負債和股東權益合計 | $ | |||||||
附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分。
| 4 |
Beyond AIR，Inc.和子公司
精簡 合併操作報表
(金額 以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
| 截至 的三個月 | 截至 的六個月 | |||||||||||||||
| 九月 三十， | 九月 三十， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 許可證 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 運營費用 ： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 收入(虧損) | ||||||||||||||||
| 股息 和利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息 費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外匯 匯兑損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 估計的或有損失負債 | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||
| 合計 其他收入(虧損) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加權 用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的普通股平均股數 | ||||||||||||||||
附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分。
| 5 |
Beyond AIR，Inc.和子公司
簡明 合併股東權益變動表
(未經審計)
截至2021年9月30日的三個月和六個月
(金額 千，共享數據除外)
| 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 普通股 股 | 財務處 | 實繳 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 數 | 金額 | 庫存 | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||
| 截至2021年4月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 在 普通股的市場股票發行量，淨額 | ||||||||||||||||||||||||
| 根據購買協議發行普通股 ，淨額 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 普通股 股 | 財務處 | 實繳 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 數 | 金額 | 庫存 | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||
| 截至2021年7月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 在 普通股的市場股票發行量，淨額 | ||||||||||||||||||||||||
| 認股權證行使時發行普通股 | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||
| 行使股票期權時發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
Beyond AIR，Inc.和子公司
簡明 合併股東權益變動表
(未經審計)
截至2020年9月30日的三個月和六個月
(金額 千，共享數據除外)
| 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 普通股 股 | 財務處 | 實繳 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 數 | 金額 | 庫存 | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||
| 截至2020年4月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 在 普通股的市場股票發行量，淨額 | ||||||||||||||||||||||||
| 認股權證行使時發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 行使股票期權時發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 根據購買協議發行普通股 ，淨額 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||
| 向投資者關係公司發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 其他內容 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 普通股 股 | 財務處 | 實繳 | 累計 | 股東的 | ||||||||||||||||||||
| 數 | 金額 | 庫存 | 資本 | 赤字 | 權益 | |||||||||||||||||||
| 截至2020年7月1日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
| 在 普通股的市場股票發行量，淨額 | ||||||||||||||||||||||||
| 認股權證行使時發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 截至2020年9月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分。
| 6 |
Beyond AIR，Inc.及其子公司
簡明 合併現金流量表(未經審計)
(金額 (千))
| 截至 的六個月 | ||||||||
| 九月 三十， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動產生的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 調整 ，將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行核對 | ||||||||
| 折舊 和攤銷 | ||||||||
| 攤銷許可的技術使用權 | ||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||
| 遞延 收入 | - | ( |
) | |||||
| 債務貼現攤銷和發債成本增加 | ||||||||
| 營業租賃資產攤銷 | ||||||||
| 取消經營租賃收益 | - | ( |
) | |||||
| 國外 貨幣調整 | ( |
) | ||||||
| 更改 ： | ||||||||
| 應收贈款 | - | |||||||
| 其他 流動資產和預付費用 | ( |
) | ||||||
| 應付帳款 | ( |
) | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 租賃 付款 | ( |
) | ||||||
| 淨額 經營活動中使用的現金 | ( |
) | $ | ( |
) | |||
| 投資活動產生的現金流 | ||||||||
| 租賃物業保證金 | ( |
) | - | |||||
| 購買 房產和設備 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 淨額 用於投資活動的現金 | ( |
) | $ | ( |
) | |||
| 融資活動產生的現金流 | ||||||||
| 發行與林肯公園的購買協議有關的普通股 ，在市場發行、私募、淨額、行使權證和股票期權 | ||||||||
| 還貸 | ( |
) | ( |
) | ||||
| 淨額 融資活動提供的現金 | $ | |||||||
| (減少) 現金、現金等價物和限制性現金增加 | ( |
) | ||||||
| 現金、 期初現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 現金、 期末現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 補充 披露非現金投融資活動 | ||||||||
| 使用權 資產 | $ | $ | ||||||
| 運營 租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 處置使用權資產 | $ | $ | ( |
) | ||||
| 經營性租賃責任處置 | $ | $ | ||||||
| 發行給投資者關係公司的股票 | $ | $ | ||||||
| 補充 現金流量項目披露： | ||||||||
| 支付利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 已繳税款 | $ | $ | ||||||
附註 是這些精簡合併財務報表的組成部分。
| 7 |
Beyond AIR，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
注： 1組織機構和業務
Beyond Air，Inc.(及其子公司“Beyond Air”或“公司”)於2015年4月28日根據特拉華州法律註冊成立 。2019年6月25日，公司名稱從AIT治療公司更名為Beyond Air，Inc. 公司擁有以下全資子公司：
Beyond Air Ltd.(“BA Ltd.”)2011年5月1日在以色列註冊成立。
Beyond 澳大利亞航空有限公司，於2019年12月17日在澳大利亞註冊成立。
Beyond 愛爾蘭航空有限公司，於2020年3月5日在愛爾蘭註冊成立。
Beyond 癌症有限公司，於2021年8月13日在百慕大註冊成立。
Beyond Air是一家臨牀階段的醫療設備和生物製藥公司，正在開發一種一氧化氮(“NO”)發生器和輸送 系統(“LUNgFit®系統”)，該系統能夠從環境空氣中產生NO。LungFit® 平臺可產生不高達百萬分之400(“ppm”)的NO，可直接或通過呼吸機輸送到患者的肺部。 LungFit®可在不同流速下連續或在固定時間內輸送NO，並且能夠 按需滴定劑量或保持恆定劑量。Beyond Air相信，LUNgFit®可用於治療不需要使用呼吸機的患者 ，以及通過呼吸面罩或類似設備分娩的慢性或急性嚴重肺部感染患者 。此外，該公司認為，患有某些嚴重肺部感染的患者有很高的未得到滿足的醫療需求，而LUNgFit®平臺有可能滿足這些需求。本公司目前對隆菲特®的重點關注領域是新生兒持續性肺動脈高壓、包括新冠肺炎在內的急性病毒性肺炎、毛細支氣管炎和非結核分枝桿菌肺部感染。目前的候選產品將接受美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前 審查和批准，歐盟通知的機構進行CE標誌符合性評估，以及其他國家或地區的類似監管機構審查或批准 。如果獲得批准，該公司的系統將作為一種醫療設備在美國銷售。
流動性 風險和不確定性
公司在經營活動中使用的現金為5.0美元在截至2021年9月30日的三個月內累計虧損100萬美元。
公司未來的資本需求及其可用資金的充足性將取決於許多因素，包括但不一定 當前和預期的臨牀前研究、臨牀試驗和其他行動所需的實際成本和時間 以獲得監管機構對公司正在開發的醫療設備的批准，以及假設Beyond Air的上市前審批程序(PMA)獲得批准，推出公司用於PPHN的 第一個產品的成本。
公司可能需要通過股權或債務證券發行或戰略協作和/或許可 協議籌集額外資金，以便為運營提供資金，直到其能夠產生足夠的產品或版税收入(如果有的話)。此類融資可能無法 以可接受的條款獲得，或者根本無法獲得，而且公司未能在需要時籌集資金可能會對其戰略目標、運營結果和財務狀況產生重大不利的 影響。
| 8 |
Beyond AIR，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
注 1組織和業務(續)
流動性 風險和不確定性
公司目前獲得資本和流動資金的渠道包括：
| a) | 一個在市場上
股票發行銷售協議，日期為2020年4月2日(“自動取款機”)，金額為$ | |
| b) | A
$ |
注 2重要會計政策
演示基礎
未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國中期財務信息公認會計原則 和表格10-Q的説明編制的。因此， 它們不包括完整財務報表所需提交的所有信息和腳註。隨附的 未經審核簡明綜合財務報表反映管理層認為公平列報中期業績所必需的所有調整(僅由正常經常性項目組成)。隨附的截至2021年9月30日的未經審計的簡明綜合資產負債表 來源於公司截至2021年3月31日的10-K表格年度報告(“2021年年報”)中包含的經審計的綜合財務報表， 於2021年6月10日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)，並於2021年7月23日修訂。*未經審計的簡明綜合財務報表和相關披露應與2021年年報中包含的公司 經審計的綜合財務報表和相關附註一併閲讀。
合併原則
這些 未經審計的簡明合併財務報表包括本公司的賬目和本公司所有 子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在隨附的財務報表中沖銷。
使用預估的
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的 報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計不同。在持續的 基礎上，公司評估其重大估計，包括諮詢費用、許可協議和臨牀試驗費用的應計費用、基於股票的薪酬以及遞延税項屬性的確定和相應的估值津貼。
其他 風險和不確定性
公司面臨醫療器械和開發階段公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、監管批准、對關鍵人員的依賴、專有技術保護、政府法規遵守、 產品責任、市場對產品接受度的不確定性以及獲得額外融資的潛在需要。該公司 依賴第三方供應商，在某些情況下還依賴單一來源的供應商。
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Beyond Air，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
附註2重大會計政策(續)
在美國開始商業銷售之前，該公司的產品需要獲得FDA的批准或許可。 不能保證公司的產品將獲得所有所需的批准或許可。在公司可以許可或銷售其產品的外國司法管轄區，也需要批准或許可 。如果公司被拒絕此類批准 或審批或此類審批或審批被推遲，則此類拒絕或延遲可能會對公司的 運營業績、財務狀況和流動性產生重大不利影響。此外，不能保證本公司的產品將 在市場上被接受，也不能保證未來的任何產品能夠以可接受的 成本和適當的性能特徵進行開發或製造，也不能保證此類產品將成功上市(如果有的話)。
新冠肺炎疫情死灰復燃可能會進一步中斷本公司候選產品的開發，並對其產生不利影響 。該公司的LungFit供應鏈出現了重大延誤® 由於部件和供應商中存在宂餘 呼吸機制造，該問題已得到解決。本公司 持續評估新冠肺炎可能對本公司的業務計劃及其進行臨牀前研究和臨牀試驗的能力以及本公司對第三方製造和全球供應鏈的依賴的影響。但是， 不能保證如果新冠肺炎死灰復燃，公司能否避免部分或全部影響及其後果 。
公司將購買之日原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資和對美國政府貨幣市場基金的投資 視為現金等價物。該公司在以色列、愛爾蘭和美國的高評級金融機構中維護其現金和現金等價物，這些機構的餘額有時可能超過聯邦保險的限額。
公司沒有外匯合約、期權合約或其他境外套期保值等信用風險的表外集中 安排。
截至2021年9月30日和2021年3月31日，受限現金包括1019美元一千美元
下表是本公司合併現金流量表 所示金融工具列報和披露的對賬情況：
現金及現金等價物和限制性現金項目明細表
| (金額 (千)) | 2021年9月30日 | 2020年9月30日 | ||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 受限 現金 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
收入 確認
公司在將承諾的商品或服務轉讓給客户時確認收入，金額反映了公司預期有權換取這些商品或服務的 對價。為確定與 客户簽訂的合同的收入確認，公司執行以下五個步驟：(I)確定與客户簽訂的合同，(Ii)確定合同中的履約義務 ，(Iii)確定交易價格，(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務 ，以及(V)在公司履行履約義務時確認收入。在合同開始時， 公司評估每份合同中承諾的商品或服務，評估每個承諾的商品或服務是否不同， 確定這些承諾的商品或服務是履行義務的。
公司根據上述第(Ii)步確定的履約義務數量，以及該等履約義務是否有別於合同中的其他履約義務；(B)上述第(Iii)步中的交易價格，以及(C)在上第(Iv)步中分配交易價格的合同 中確定的每項履約義務的獨立售價，以確定(A)履約義務的數量以及該等履約義務是否有別於本合同中的其他履約義務(B)上文(Iii)項下的交易價格和(C)合同 中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。本公司還根據判斷來決定是否應將里程碑 或除特許權使用費以外的其他可變對價計入交易價格。交易價格按估計的獨立銷售價格分配給每項履約義務 ，公司在履行合同項下的 履約義務時確認收入。如果根據許可安排的條款，收到的不可退還的預付費用或其他付款的一部分 分配給持續履行義務，則此類費用或其他付款將記錄為合同負債，並在履行基本履行義務時確認為收入。
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Beyond Air，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
附註2重大會計政策(續)
授予 應收款項
根據 與囊性纖維化基金會(“CFF”)的合作安排，根據開發計劃的 特定績效步驟和要求，可實現撥款里程碑。授予里程碑記錄為公司研發費用中適用的 部分的報銷。此類報銷在公司的綜合運營報表中反映為研發費用的減少 ，因為報銷的研發服務的績效並不被視為持續的組成部分或公司運營的核心內容。 這類報銷在公司的綜合運營報表中反映為研發費用的減少 ，因為報銷的研發服務的績效不被視為持續的組成部分或公司運營的核心。
分部 報告
運營 部門被確定為企業的組成部分，首席運營決策者在做出有關資源分配和評估績效的決策時，可以使用關於這些部門的單獨的離散財務信息進行評估 。到目前為止，公司 將其運營和業務作為一個部門進行管理。
研究和開發
研究 和開發費用在發生時計入營業報表。研發費用包括工資、 福利、基於股票的薪酬以及外部實驗室、製造商、臨牀研究組織、顧問、 和認可機構與臨牀前研究和臨牀試驗相關的費用。研發費用部分 由澳大利亞税務機關為合格研發支出提供的税收獎勵付款的好處 (“AU退税”)抵消。由於收款的不確定性，公司在收到付款之前不會記錄AU退税。 到目前為止，公司沒有收到任何AU退税。
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Beyond AIR，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
注 2重要會計政策(續)
外匯交易
公司的子公司使用美元、歐元、新以色列謝克爾和澳元進行交易。公司的主要業務在美國，美元是公司運營所處的主要經濟環境的貨幣，並預計在可預見的未來將繼續運營。截至資產負債表日，該公司將其非美國業務以外幣計價的資產和負債按當前匯率折算成美元，並按報告期內的平均匯率將收入和費用項目折算成美元。截至2021年9月30日和2021年3月31日，匯率波動導致的換算調整並不重要。 外幣交易損益作為外幣匯兑損益計入營業報表中的其他 收入(費用)。
股票薪酬
公司根據授予日期 獎勵的公允價值來衡量為換取股權工具獎勵而獲得的員工和非僱員服務的成本。限制性股票獎勵的公允價值使用授予日公司普通股 的收盤價進行估值。授予日期公允價值在必需的服務期內確認，在此期間，員工和非員工 需要提供服務以換取獎勵。員工和非員工股票期權的授予日期公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的 。無風險利率假設是基於權益工具預期期限的適當 觀察利率。預期股息率假設為零，因為公司自成立以來沒有支付任何股息 ，並且預計在可預見的未來不會支付股息。由於本公司的交易歷史有限， 本公司使用的是其歷史波動率和隱含波動率的權重，該權重基於指導公司的彙總。 本公司使用簡化方法來估計預期期限。
財產 和設備
財產和設備按成本減去累計折舊和累計攤銷列報。折舊和攤銷 在資產的預計使用年限內採用直線法計算，如下所示：
財產設備使用年限明細表
| 計算機 設備 | |
| 傢俱 和固定裝置 | |
| 臨牀 和醫療設備 | |
| 租賃改進 |
獲得許可 技術使用權
被許可的 被認為具有替代未來用途的平臺技術的使用權被記錄為無形資產，並 在其預計使用壽命內按直線方法攤銷，確定為13年 (見 注14)。
未來五年及以後的預期攤銷費用如下(以千為單位)：
未來預期攤銷費用明細表
| 2022年剩餘 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 此後 | ||||
| 總計 | $ |
長壽資產
公司對長期資產的減值進行持續評估，並在任何事件或環境變化表明賬面價值可能無法收回時進行評估。 公司認為可能引發減值審查的因素包括 以下：
| ● | 與預期的歷史或預測的未來運營業績相比， 業績明顯不佳， |
| ● | 公司對收購資產的使用方式或整體業務戰略發生重大變化， |
| ● | 重大的 負面監管或經濟趨勢，以及 |
| ● | 重大技術變革 ，這將使平臺技術、設備和製造流程過時。 |
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Beyond AIR，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
注 2重要會計政策(續)
長壽資產
將繼續用於本公司運營的資產的可回收性 通過將賬面價值與資產或資產組預期產生的未來未貼現現金流 進行比較來衡量。未來未貼現現金流包括對受市場增長率推動的未來 收入的估計，以及對未來成本的估計。報告期內沒有任何事件被視為需要進行減值評估的觸發事件 。
所得税 税
公司使用資產負債法核算所得税。因此，遞延税項資產和負債因現有資產和負債的財務報表賬面金額與其各自的計税基礎之間的差異而產生的未來税項後果被確認 。遞延税項資產和負債採用制定的税率計量，預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年度的應税 收入。税率變動對遞延税項資產和 負債的影響在變動生效期間在收入或費用中確認。税收優惠 在有可能維持扣減的情況下確認。當比 更有可能遞延税項資產的全部或部分在公司能夠實現收益之前到期，或者未來 扣減不確定時，就建立估值免税額。截至2021年9月30日和2021年3月31日，由於收益實現的可能性沒有達到更有可能的 門檻，公司記錄了公司遞延税淨資產的全部估值津貼 。
該公司提交美國聯邦、各州和國際所得税申報單。不確定的税收狀況將持續審查 ，並根據不斷變化的事實和情況進行調整。這種調整將在適當的時候反映在税收撥備中。 公司將在營業報表 中確認與所得税中未確認的税收優惠相關的利息和罰款(如果有)。2017年至2021年的納税年度仍可接受聯邦和州税務管轄區的審查。該公司在以色列提交納税申報單 ，2015至2021年的納税年度仍未結束。此外，該公司還在愛爾蘭和澳大利亞提交2020和2021納税年度仍未結束的 納税申報單。
普通股股東應佔基本 和稀釋後每股淨虧損的計算方法為：將普通股股東權證 修改產生的淨虧損和視為股息除以當期已發行普通股的加權平均股數。未償還期權、認股權證、限制性股票和其他以股票為基礎的補償獎勵的稀釋效應反映在應用庫存股方法稀釋後的每股淨收益(虧損) 。在計算歸屬於普通股股東的稀釋淨收入(虧損)時，不包括普通股的所有反稀釋股票。對於本公司報告淨虧損的期間，稀釋後的 普通股股東應佔每股淨虧損與普通股股東應佔每股基本淨虧損相同，因為 如果普通股具有反攤薄作用，則該等普通股不被視為已發行，見附註9。
新的 會計準則
沒有最近發佈的會計準則已經或將在未來期間採用， 已經或預計將對本公司的綜合財務狀況或經營業績產生重大影響。
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Beyond Air，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
附註 3公允價值計量
公司的金融工具主要包括現金、現金等價物、限制性現金、應付帳款和短期貸款。 由於這些金融工具的短期性質，這些資產和負債的賬面價值接近其公允價值 。由於剩餘期限和 條款的類似債務的現行市場狀況，長期債務接近公允價值。
公允 價值被定義為在報告日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債的價格(退出價格) 。會計準則建立了一個三級層次結構，在計量公允價值時對估值方法中使用的 輸入進行優先排序。已經為估值投入建立了公允價值層次結構 ，對於相同的資產或負債，對活躍市場的報價給予最高優先權，對不可觀察到的投入給予最低優先權 。公允價值層次結構如下：
| 級別 1- | 相同資產或負債的活躍市場報價 ； | |
| 級別 2- | 直接或間接可觀察到的第一級以外的輸入 ，例如類似資產或負債在活躍市場的報價 ，不活躍市場中相同或類似資產或負債的報價，或 可觀察到或可由資產或負債的整個期限的可觀察市場數據證實的其他輸入；或 | |
| 第 3級- | 無法觀察到的 很少或沒有市場活動支持的、對資產或負債的公允價值有重大影響的投入。 |
注 4財產和設備
截至2021年9月30日和2021年3月31日，物業 和設備包括以下內容：
財產和設備明細表
| (單位： 千) | 2021年9月30日 | 三月 三十一號， 2021 | ||||||
| 臨牀 和醫療設備 | $ | $ | ||||||
| 計算機 設備 | ||||||||
| 傢俱 和固定裝置 | ||||||||
| 租賃改進 | ||||||||
| 累計折舊攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的折舊和攤銷費用分別為6.5萬美元和4萬美元。 截至2021年9月30日和2020年9月30日的六個月的折舊和攤銷費用分別為12.3萬美元和7.4萬美元。
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Beyond AIR，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
附註 5股東權益
2020年4月2日，公司以50美元的價格簽訂了自動取款機百萬
使用公司S-3表格的貨架登記聲明。根據自動櫃員機，公司可以出售其普通股
股票，總銷售收入最高可達$
於二零二零年五月十四日，本公司與LPC訂立購股協議，規定本公司可於36 個月內全權酌情向LPC發行最多40,000,000美元的本公司普通股，惟本公司普通股的收市價不得低於每股0.25美元 ，並須受購股協議所載若干其他條件及限制的規限。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的6個月內，本公司分別從出售200,000股 和568,605股 普通股中獲得淨收益100萬美元 和360萬美元 。截至2021年9月30日，股票購買協議下的可用餘額約為2,820萬美元 萬美元。
受限 庫存
限制性股票獎勵的公允價值按授予日本公司普通股的收盤價估值。 限制性股票在五年內每年授予一次。
本公司截至2021年9月30日期間的限制性股票獎勵摘要如下：
*認股權證期權變更時間表
| 股份數量 | 加權 平均授予日期公允價值 | |||||||
| 截至2021年4月1日的未授權 | ||||||||
| 沒收 | ( | ) | ||||||
| 截至2021年9月30日的未授權 | $ | |||||||
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，與這些股票發行相關的股票薪酬分別為16.1萬美元 和37萬7千美元。截至2021年9月30日和2020年9月30日的6個月，與這些股票發行相關的股票薪酬分別為31.9萬美元和77.1萬美元。
股票 期權計劃
公司第三次修訂和重訂的2013年股權激勵計劃(“2013計劃”)允許獎勵高級管理人員、董事、 員工和顧問股票期權、限制性股票單位和公司普通股的限制性股票。根據2013計劃發行的期權的歸屬條款 一般為四年，自授予之日起十年後到期。2013計劃 有560萬股授權發行。截至9月30日，根據2013年計劃，2021年520,011股可供購買。
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Beyond AIR，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
附註 5股東權益(續)
期權活動日程表
| 加權 | ||||||||||||||||
| 加權 | 平均值 | |||||||||||||||
| 平均值 | 剩餘 | 集料 | ||||||||||||||
| 鍛鍊 | 合同 | 固有的 | ||||||||||||||
| 數 | 價格 - | 生活- | 價值 | |||||||||||||
| 共 個選項 | 選項 | 選項 | (千人) | |||||||||||||
| 截至2021年4月1日的未償還期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授與 | ||||||||||||||||
| 練習 | ( | ) | ||||||||||||||
| 沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至2021年9月30日的未償還金額 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2021年9月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2021年9月30日，公司有大約5.2美元的未確認股票薪酬支出百萬 與預計將在加權平均剩餘服務期內支出的未歸屬股票期權相關好幾年了。根據新的僱傭協議，首席財務官於2021年9月1日獲得購買75,000股 普通股的 期權作為獎勵。已授予期權的加權平均公允價值為7.92美元。和 $分別在截至2021年9月30日和2020年9月30日的六個月內每股 股。
Black-Scholes期權定價模型的假設時間表
| 2021年9月30日 | 2020年9月30日 | |||||||
| 無風險利率 | % | - | % | |||||
| 預期波動率 | - % | - | % | |||||
| 股息率 | % | % | ||||||
| 預期期限(以年為單位) | - | |||||||
股票薪酬費用明細表
| 截至 個月的三個月 | 截至 個月的6個月 | |||||||||||||||
| 九月 三十， | 九月 三十， | |||||||||||||||
| (單位： 千) | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 常規 和管理 | ||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬總支出 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2021年3月4日，股東批准了2021年員工購股計劃(The ESPP)。ESPP的目的是 鼓勵並使本公司符合條件的員工通過税後工資扣除，通過購買和擁有普通股獲得本公司的所有權權益。 ESPP旨在通過以下方式使本公司及其股東受益：(A)激勵參與者為本公司的成功做出貢獻，並以有利於本公司長期增長和盈利的方式經營和管理本公司的業務 ，使其股東和其他重要利益相關者受益，以及(B)鼓勵參與者繼續受僱於本公司。截至2021年9月30日和2021年3月31日，沒有根據ESPP發行的股票，根據ESPP可供未來發行的股票為75萬股。
認股權證
截至2021年9月30日，公司尚未發行的認股權證摘要如下：
公司未清償認股權證摘要
| 授權證持有人 | 數量 個 認股權證 | 鍛鍊 價格 | 日期 期滿 | |||||||||
| 2017年1月上市-投資者 | $ | |||||||||||
| 2017年3月發售 -投資者 | $ | |||||||||||
| 2017年3月 發售-配售代理 | $ | |||||||||||
| 第三方 許可協議 | $ | |||||||||||
| 2020年3月貸款(見附註12) | $ | |||||||||||
| 總計 | ||||||||||||
| (a) |
截至2021年9月30日的三個月和六個月的
415,664認股權證在無現金基礎上行使，
換取股份。截至2020年9月30日的三個月和六個月，共有83,332個和以305美元行使認股權證一千美元
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Beyond AIR，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
附註 6其他流動資產和預付費用
截至2021年9月30日和2021年3月31日的流動資產和預付費用匯總如下：
流動資產和預付費用明細表
| (單位： 千) | 2021年9月30日 | 三月 三十一號， 2021 | ||||||
| 研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 保險 | ||||||||
| 專業型 | ||||||||
| 應收增值税 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
附註 7應計費用
截至2021年9月30日和2021年3月31日的應計費用摘要如下：
應計費用匯總表
| 2021年9月30日 | 三月三十一號， 2021 | |||||||
| 研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 員工 工資和福利 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
2021年9月30日，公司記錄的或有虧損估計為2.4美元百萬 與帝國訴訟相關，見附註14。
備註 8個租約
2019年4月1日，本公司提前通過了經修訂的ASU 2016-02號租賃(主題842)，該條款一般要求承租人在資產負債表上確認經營和融資租賃負債及相應的使用權資產，並 就租賃安排產生的現金流的金額、時間和不確定性提供更嚴格的披露。在此基礎上，本公司於2019年4月1日通過了經修訂的ASU 2016-02號(“ASU 2016-02”)，一般要求承租人在資產負債表上確認經營和融資租賃負債以及相應的使用權資產，並加強披露租賃安排產生的現金流的金額、時間和不確定性。截至2021年9月30日和2021年3月31日， 使用資產和經營租賃負債的權利如下：
經營租賃責任明細表
| (單位： 千) | 2021年9月30日 | 2021年3月31日 | ||||||
| 使用權 資產 | $ | $ | ||||||
| 經營 短期租賃負債 | $ | $ | ||||||
| 經營 長期租賃負債 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
經營性 租賃負債及其相應的使用權資產根據預期 剩餘租賃期的租賃付款現值入賬。對於預付或應計租金等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。公司租約中隱含的利率 通常不容易確定。因此，本公司利用其遞增的 借款利率，該利率反映了在類似的經濟環境下，本公司可以在抵押的基礎上以相同貨幣、類似期限借入租賃款項的固定利率 。經營租賃費用在租賃期內按直線 確認，並計入一般、行政和研究開發費用。本公司還有其他運營 承諾期不到一年或規模不大的租賃協議。本公司選擇了實際的權宜之計方案 ，因此，該等租賃付款在發生時計入費用。
租賃明細表其他信息：
| 截至2021年9月30日的6個月的其他 信息 | ||||
| 為計量租賃負債中包含的金額支付的現金 (千)： | $ | |||
| 使用權 用來換取新的經營租賃負債的資產： | - | |||
| 加權 平均剩餘租賃期限-經營租賃 | ||||
| 加權 平均貼現率-運營租賃 | % | |||
租賃負債到期表
| 租賃負債到期日 | 運營 租約 | |||
| 截至3月31日的年度剩餘付款 (千)： | ||||
| 2022 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 此後 | ||||
| 租賃支付總額 | ||||
| 減去： 利息 | ( | ) | ||
| 租賃負債現值 | $ | |||
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Beyond AIR，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
《潛在反攤薄證券日程表》
| 2021年9月30日 | 2020年9月30日 | |||||||
| 普通 認股權證 | ||||||||
| 常見 股票期權 | ||||||||
| 受限 庫存 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
注 10許可協議
於2019年1月23日，本公司與Circassia Limited及其附屬公司(統稱為“Circassia”)就PPHN及未來相關適應症簽訂了濃度為 的商業權利協議(“Circassia協議”)。
截至2021年3月31日 ，本公司履行了Circassia協議項下的履約義務，其收入此前已確認 。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，與公司第二履約義務相關的許可收入分別為0美元和35萬美元。 截至2021年9月30日和2020年9月30日的6個月，與公司第二履約義務相關的許可收入分別為0美元和57萬9千美元。
注 11授予COLLABORATON協議
2021年2月10日，該公司收到了最高2.17美元的贈款從CFF中撥出100萬美元，以促進臨牀
開發高濃度NO用於治療非結核分枝桿菌或NTM肺部疾病，這種疾病對囊性纖維化(“CF”)患者的影響不成比例
。根據贈款協議的條款，資金將分配給正在進行的
LungFit®進行NTM先導研究。該贈款根據公司實現業績的步驟
和開發計劃的要求提供里程碑。贈款規定在根據贈款計劃開發的任何產品
商業化時向CFF支付特許權使用費，費率為
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Beyond AIR，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
附註 12長期貸款
2020年3月17日，該公司與某些貸款人簽訂了融資協議，金額最高可達25.0美元分五批百萬美元
關於第一批，本公司於2020年3月向貸款人發出認股權證，要求其購買172,826份股份。本公司普通股價格為
$
截至2021年9月30日和2021年3月31日的長期貸款餘額摘要如下：
長期貸款日程表
| (單位： 千) | 2021年9月30日 | 三月三十一號， 2021 | ||||||
| 貸款面值 | $ | $ | ||||||
| 債務 折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 債務貼現增加 | ||||||||
| 攤銷發債成本 | ||||||||
| 債務 提供成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
長期貸款到期日日程表
| 長期貸款到期日 (千) | 2021年9月30日 | |||
| 2022 | $ | |||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 總計 | $ | |||
在2021年10月期間，本公司修改了融資協議，使貸款人能夠接受贖回第一批500萬美元中所有未償還的金額 ，並終止融資協議而不受處罰。融資協議已於2021年11月10日終止 。參見注釋15。
附註 13應付貸款
由於2021年9月30日和2021年3月31日的 與本公司的保險單相關，一筆貸款用於支付部分保費 。有關每筆貸款的詳情如下：
應付貸款明細表
| 2021年9月30日 | 三月三十一號， 2021 | |||||||
| *(單位： 千) | ||||||||
| 未償還金額 | $ | $ | ||||||
| 每月 付款 | $ | $ | ||||||
| 每月剩餘付款數 | ||||||||
| 利率 | % | % | ||||||
| 截止日期 | ||||||||
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Beyond Air，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
附註 14承付款和或有事項
許可證 和其他協議
2013年10月22日，公司與CareFusion Corp.(“CareFusion”)的子公司SensorMedics Corporation
簽訂了一項專利許可協議(“CareFusion協議”)，根據該協議，公司同意向CareFusion支付150美元不可退還的預付費用。千元，記入未來版税
付款的貸方，並有義務支付
2015年8月，英航有限公司與Pulmonx簽訂了期權協議(“期權協議”)，據此英航有限公司獲得了購買某些知識產權資產和權利的
期權(“期權”)。2017年1月13日，公司
行使選擇權並支付500美元一千美元到普爾莫諾克斯。本公司有義務
向Pulmonx支付某些一次性開發和銷售里程碑款項，自本公司收到監管部門批准將第一個符合期權協議資格的候選產品進行商業銷售之日起
。這些里程碑付款
的上限為$
於2018年1月31日，本公司與NitricGen，Inc.(“NitricGen”)訂立協議(“NitricGen協議”)
向NitricGen收購全球獨家可轉讓許可及相關資產，包括知識產權、專有技術、商業祕密及
與LUNgFit®有關的機密資料。該公司獲得了使用該技術的許可權
並同意向NitricGen支付總計2.0美元根據NitricGen協議中定義的某些里程碑的實現情況
以及銷售LUNgFit的版税，在未來支付百萬美元®。該公司向NitricGen支付了
美元
於2021年5月25日，本公司與Circassia Limited訂立和解協議，以解決雙方及雙方之間的所有索償要求，並終止附註10所披露的Circassia協議。根據和解協議的條款， 公司同意分三期向Circassia支付1,050萬美元 ，第一期於首個付款到期日支付250萬美元 。此後，公司應在首次付款到期日一週年時向Circassia支付350萬美元，並在首次付款到期日兩週年時向Circassia支付450萬美元。此外，從批准後的第三年開始，Circassia 將獲得相當於美國LongFit®PH淨銷售額5%的季度版税。一旦總支付金額達到600萬美元 ，此版税將終止 。該候選產品仍在接受FDA的審查，因此，截至2021年9月30日，尚未確認責任。
僱傭 協議
公司與其高級管理人員之間的某些 協議包含支付遣散費安排的控制權變更條款。
供應 協議和採購訂單
本公司於2020年8月簽訂了一份供貨協議，該協議將於2024年12月31日到期。該協議將自動續簽連續
三年，除非公司提前12個月發出不續簽協議的意向通知。
公司已根據上述協議下了多個採購訂單。截至2021年9月30日，與該供應商的採購訂單的不可取消部分
約為1.1美元百萬美元。此外，交貨期較長的材料
金額為$
偶然事件
2018年3月16日，Empery Asset Master，Ltd，Empery Tax Efficiency，LP and Empery Tax Efficiency II，LP(統稱為Empery) 向紐約州最高法院(“初審法院”)提起訴訟，指控本公司與Empery之間的2016份認股權證協議(“2016認股權證協議”)中有關反稀釋條款的條款。起訴書稱，公司在2018年的一項交易中以低於2016年認股權證協議所載的股價向第二輪投資者增發了認股權證和 普通股，由此產生了三項索賠：違反合同 索賠，聲稱公司沒有提供關於行權價格和股份金額正確的調整證書 ；尋求確定適當行使價格和股份金額的聲明性判決索賠；以及關於改革的索賠 。
2020年8月20日，初審法院駁回了本公司關於第一和第三項救濟索賠的簡易判決動議，但駁回了第二項宣告性判決索賠，稱其沒有實際意義(“8月20日裁決”)。上訴部門First 部門於2021年9月30日駁回了公司對8月20日裁決的上訴。
在2021年9月30日之後的一個事件中，經過為期三天的審判，初審法院於2021年10月14日作出裁決，在剩餘的兩項索賠中做出有利於Empery的裁決，批准對認股權證協議進行改革，並在 中授予Empery總計約580萬美元的損害賠償金，外加判決前利息(“10月14日裁決”)。
公司打算對10月14日的決定提出上訴。在上訴期間，該公司須動用約7.4元百萬 現金作為抵押品，用於在公司上訴失敗的情況下獲得全額損害賠償和利息的替代保證金。
公司在諮詢外部法律顧問後，認為他們對索賠和初審法院的裁決有幾個有價值的抗辯理由。但是，上訴後的最終解決方案如果不利，可能會導致超過公司當前估計的損失 這可能是財務報表的重要內容 。請參閲註釋7。
除了Empery之外，還有1139220個2017年權證由未參與2018年2月融資交易的投資者持有 。根據2017年權證的反攤薄條款對其進行的任何進一步調整 都可能導致對本公司股東利益的進一步攤薄，並可能對本公司普通股的市場價格產生不利影響。反稀釋條款還可能限制公司以對其有利的條款獲得額外融資的能力。
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Beyond Air，Inc.及其子公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
注 15後續事件
以下交易發生在2021年9月30日之後：
| - | 經過為期三天的長凳審判，初審法院於2021年10月14日作出有利於Empery的判決，判Empery賠償總額約為$br}。 | |
| - | 在2021年10月期間，本公司修改了融資協議，使貸款人能夠
接受贖回第一批500萬美元中的所有未償還金額，並
終止融資協議而不受處罰。融資協議於
終止
| |
| - | 2021年11月4日，本公司宣佈Beyond
Air，Inc.and Beyond Cancer，Ltd(“Beyond Cancer”)成為多項公司內部協議的當事方，根據這些協議，本公司將通過其子公司向本公司的一家全資子公司授予與開發、商業化、製造和分銷某些癌症治療產品和/或技術相關或必要的某些知識產權和其他資產(交易)。 |
| 21 |
項目 2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
有關前瞻性陳述的説明
這份關於Form 10-Q的 季度報告包含“前瞻性陳述”。我們打算將此類前瞻性陳述 納入1933年證券法第27A節和1934年證券交易法第21E節中有關前瞻性陳述的避風港條款。除本季度報告 10-Q表中包含的歷史事實的陳述外，包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、預期的產品 候選產品和產品、產品批准、我們臨牀開發活動的時間、研發成本、時間和 成功的可能性以及未來運營的計劃和目標以及預期產品的未來結果的陳述均屬前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些風險、不確定因素和其他重要因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在 某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“ ”預期“”、“計劃”、“預期”、“預期”、“可能”、“打算”、“ ”目標、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”“ ”潛在“或”繼續“或這些術語的否定或其他類似的條件表達式。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性 陳述僅為預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果 。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告10-Q表 的日期，並受一些重要因素的影響，這些因素可能會導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括本10-Q表季度報告中題為“風險因素” 和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節中所描述的因素，這些因素包含在我們最近提交的年度報告中的第1A項“風險因素” 中。 這些前瞻性陳述可能會導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大不相同，包括本季度報告中題為“風險因素” 和“管理層對財務狀況和經營結果的討論與分析”的章節中描述的因素。
| ● | 我們 處於發展階段的公司的地位，以及我們對未來虧損的預期； | |
| ● | 我們 未來的資本需求和我們需要籌集額外資金； | |
| ● | 我們 能夠獲得FDA批准的LUNGFIT PMA®系統； | |
| ● | 我們 建立候選產品渠道以及開發和商業化產品的能力； | |
| ● | 我們 能夠招募患者參加臨牀試驗，及時併成功地完成這些試驗，並獲得必要的監管批准； | |
| ● | 我們 能夠維護現有或未來的協作或許可證； | |
| ● | 我們 保護和執行我們知識產權的能力； | |
| ● | 聯邦、州和外國監管要求，包括FDA對我們候選產品的監管； | |
| ● | 我們 有能力獲得和留住關鍵高管，吸引和留住合格人才； | |
| ● | 我們成功管理增長的 能力；以及 | |
| ● | 我們 有能力應對新冠肺炎疫情導致的業務中斷和相關風險，這可能會對我們的業務計劃產生重大不利 影響。 |
此外， 我們在不斷髮展的環境中運營。新的風險因素和不確定因素可能會不時出現，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定因素。
您 應完整閲讀此Form 10-Q季度報告以及我們在此Form 10-Q季度報告中引用的文檔，並 瞭解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性 聲明。除非適用法律另有要求，否則我們不打算因任何新信息、未來事件、環境變化或其他原因而公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性 聲明。
Beyond Air，Inc.Beyond Air，Inc.在本季度報告中的10-Q表格 中出現的Beyond Air，Inc.的商標和其他商標或服務標誌是Beyond Air，Inc.的財產。本10-Q表格季度報告還包括 其他組織財產的商標、商標名和服務標記。僅為方便起見，本季度報告中10-Q表中提及的商標和商標名沒有使用®和™符號 ，但這些引用並不意味着我們將根據適用法律最大程度地 不主張我們對這些 商標和商標名的權利，或表示適用所有人不會主張其對這些 商標和商標名的權利。
引言
我們 是一家臨牀階段的醫療設備和生物製藥公司，正在開發一種一氧化氮(“NO”)發生器和輸送 系統(“LUNgFit®系統”)，能夠從環境空氣中產生NO。LungFit®平臺 不能產生高達百萬分之400(“ppm”)的NO，可直接或通過呼吸機輸送到患者的肺部。 LungFit®可在不同流速下連續或在固定時間內輸送NO，並能夠 按需滴定劑量或保持恆定劑量。我們相信，LungFit®可用於治療不需要使用呼吸機的患者 ，以及通過呼吸面罩或類似設備分娩的慢性或急性嚴重肺部感染患者。 此外，我們認為，對於患有某些嚴重肺部感染的患者，有很高的醫療需求未得到滿足，而LongFit® 平臺可以潛在地滿足這些需求。該公司目前與LungFit合作的重點領域® 新生兒持續性肺動脈高壓、包括新冠肺炎在內的急性病毒性肺炎、毛細支氣管炎和非結核分枝桿菌肺部感染。本公司目前的候選產品將接受美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前審查和批准， 歐盟(EU)通知機構進行的CE標誌符合性評估，以及其他國家或地區的類似監管 機構的審查或批准。 本公司目前的候選產品將接受美國食品和藥物管理局(FDA)的上市前審查和批准， 歐盟的通知機構將對其進行符合性評估，以及其他國家或地區的類似監管機構的審查或批准。如果獲得批准，該公司的系統將作為 醫療設備在美國銷售。
Beyond Air針對實體腫瘤的 附加計劃，通過我們控股的附屬公司Beyond Cancer，Ltd.針對實體腫瘤 提示使用LungFit®由於需要超高濃度的氣態一氧化氮(UNO)，平臺未 使用。已經開發出一種專有的輸送系統，可以安全地將超過10000ppm的UNO直接輸送到實體腫瘤。該項目正處於臨牀前 開發階段，需要獲得FDA或其他國家類似監管機構的批准才能進入人體研究。我們 預計將在2022年第一季度開始招募患者參加首次人體試驗 。
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LUNGFIT® 是第一個採用專利技術的系統，無需使用室內空氣即可產生空氣，無論 劑量或流量如何，均可實現無限制的按需交付。要產生NO，需要在LUNgFit內安裝一個泵®室內空氣流經一個小房間，相當於一個60瓦燈泡的能量電離氧氣和氮氣分子。分子重組為NO。我們相信，由於公司的系統設計和 公司專有的二氧化氮(“NO”)，按需輸送(無論是送到呼吸機迴路還是直接送到病人的肺部)都是安全的。2“)過濾器。這一號2過濾器去除有毒NO2 用於PPHN時為12小時，用於治療不需要150ppm或 更多濃度的其他情況的時間更短。
對於PPHN，我們的新型LungFit®PH旨在向肺部輸送NO的劑量與目前用於機械通氣患者的20ppm NO釋放指南(0.5ppm-80ppm(低濃度NO))一致 。我們 相信，與美國、歐盟、日本和其他市場目前的NO輸送系統標準相比，LUNGFit®PH從環境空氣中產生NO的能力為我們提供了許多競爭優勢 。例如，LUNGFit® PH不需要使用高壓鋼瓶，不需要繁瑣的吹掃程序，並且在執行安全程序時給醫院工作人員帶來了較少的負擔 。
我們的小説《龍套》® 平臺還可以將高濃度(>150ppm)的NO直接輸送到肺部，我們相信這具有消除細菌、真菌和病毒等微生物感染的潛力。我們認為，目前FDA批准的NO血管擴張療法在治療微生物感染方面的成功將是有限的，因為輸送的NO濃度較低 (80ppm NO。
LUNGFit®PH治療新生兒持續性肺動脈高壓
2020年11月，我們向FDA提交了使用LungFit的PMA申請 ® PPHN中的pH值。有一個標準的180天審查程序，在FDA確認提交後開始 ，儘管PMA審查通常需要更長的時間，有時超過 一年或更長時間。此外，正在進行的新冠肺炎大流行和提交數量的增加導致食品和藥物管理局的審查時間更長。我們預計FDA將在2021年底就PMA做出決定。
我們還預計在2022年上半年獲得歐盟醫療器械法規(“MDR”)規定的CE標誌。 根據Mallinckrodt PharmPharmticals的最新年終報告，2020年，美國、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亞的NO銷售額為5.741億美元(高於2019年的5.714億美元 )，其中90%以上在美國。在美國以外有 多個市場參與者，這意味着銷售額比在美國低得多。我們相信LUNGFit在美國的銷售潛力® PPHN的PH值將超過3億美元，全球銷售潛力將超過6億美元。如果獲得監管批准 ，我們預計產品將於2021年第四季度在美國發布，並將於2022年及以後繼續在歐盟 和全球發佈。
LUNGFIT®(Br)Pro治療住院患者病毒性肺部感染
急性 病毒性肺炎(含新冠肺炎)
成人病毒性肺炎最常見的是鼻病毒、呼吸道合胞病毒(“RSV”)和流感病毒。然而， 新出現的病毒(包括SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、禽流感A和H1N1病毒)已被確定為造成成人病毒性肺炎總體負擔的病原體。新冠肺炎是由SARS-CoV-2引起的一種傳染病，已經導致了全球性的大流行。不包括此次大流行，美國每年約有35萬人因病毒性肺炎住院，全球每年有1600萬人因病毒性肺炎住院。對於更廣泛的AVP，我們認為美國的銷售潛力將超過15億美元，全球 市場潛力將超過30億美元。
我們 在2020年末啟動了一項試點研究，使用150ppm的新型LongFit®PRO系統治療急性病毒性肺炎(包括新冠肺炎)患者。正在進行的試驗是在以色列進行的一項多中心、開放標籤、隨機臨牀試驗，包括感染SARS-CoV-2的患者。患者按1：1的比例隨機接受吸入150ppm NO，每天4次，每次40分鐘，最多7天，除標準支持治療(“NO+SST”)外，或僅接受標準支持治療(“SST”)。將評估與安全性(主要終點)、血氧飽和度和ICU入院等相關的終點 。
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我們在2021年5月14日至2021年5月19日舉行的2021年美國胸科學會或ATS國際會議上報告了這項正在進行的試驗的中期數據。在數據截斷時，意向治療分析人羣 包括19名新冠肺炎患者(9名無SST+SST對10名SST)。數據讀數顯示，150ppm的NO通過LungFit給藥® PRO是安全的，耐受性良好，並顯示出令人鼓舞的療效信號。從安全性的角度來看，沒有發生與治療相關的、 或可能相關的不良事件或嚴重不良事件。不是的2 在所有時間點，高鐵血紅蛋白(MetHb)水平均低於4ppm(試驗安全閾值為5ppm)，高鐵血紅蛋白(MetHb)水平始終低於4%(試驗安全閾值為10%)。關於住院後氧氣支持的要求，NO+SST組有22.2%的受試者有這一要求，而對照組有40%的受試者有這一要求 。在接受治療的患者中，住院時間和氧療時間有明顯縮短的趨勢 。包括新冠肺炎在內的成人病毒性肺炎的試點研究仍然活躍，試驗網站開放註冊。其他 詳細研究結果可能會在即將召開的科學會議上提交。
毛細支氣管炎 (Bro)
毛細支氣管炎是1歲以下兒童住院的主要原因。據估計，全世界每年新增病例1.5億例，其中2-3%(超過300萬例)嚴重到需要住院治療。在世界範圍內，95%的病例 發生在發展中國家。在美國，全球每年有超過12萬名毛細支氣管炎住院患者和大約320萬 名兒童住院。目前，還沒有批准的治療毛細支氣管炎的方法。對導致嬰兒毛細支氣管炎的急性病毒性肺感染 的治療主要是支持性護理，主要基於在 期間延長住院時間，嬰兒接受持續的氧氣流動來治療低氧血癥，即血液中氧氣濃度的降低。此外，有時會使用全身類固醇和吸入支氣管擴張劑，直到痊癒，但我們認為這些治療並不能成功地縮短住院時間。我們相信，毛細支氣管炎在美國的市場潛力將超過5億美元 ，全球市場潛力將超過12億美元。
我們的 由於新冠肺炎大流行，BROO計劃目前被擱置。毛細支氣管炎的關鍵研究原定於2020/21年冬季進行，但由於大流行而推遲。我們已經成功完成了三項毛細支氣管炎的初步研究。在2021年5月14日至2021年5月19日舉行的2021年ATS國際會議(ATS International Conference 2021年)上，對之前報道的三項試點研究進行了進一步分析 。對這些研究(n=198名嬰兒，平均年齡3.9月)進行的分析表明，間歇注射150ppm-160ppm NO通常是安全的，耐受性良好，不良事件發生率在沒有報告與治療相關的嚴重不良事件的治療組中相似。 間歇性高濃度吸入NO的短期治療有效地縮短了住院時間， 加快了出院時間--這是臨牀體徵和症狀的綜合終點，表明準備入院接受評估 這種治療在加速達到穩定的血氧飽和度方面也是有效的--在室內空氣中測量為SpO2≥ 92%。此外，在所有療效終點中，85ppm的NO與對照組相比沒有差異，而150ppm的NO與對照組相比有統計學意義。
我們相信，成人和嬰兒患者羣體中150ppm-160ppm NO的全部數據都支持LUNGFIT的進一步發展® PRO在一項針對病毒性肺炎住院患者的關鍵研究中使用。
用於治療非結核分枝桿菌(NTM)的LUNGFIT® GO
肺部感染是一種罕見而嚴重的肺部疾病，發病率和死亡率均較高。患有NTM肺部疾病的患者可能會出現一系列症狀，如發燒、體重減輕、咳嗽、食慾不振、盜汗、痰中帶血和乏力。 患有NTM肺部疾病的患者，特別是佔所有NTM和其他對抗生素治療無效的NTM的20%-25%的膿腫分枝桿菌(M.abscessus)，經常需要長時間和反覆住院來控制他們的病情。北美、歐洲或日本沒有專門針對膿腫支原體肺病的治療方法。
在美國，大約有50,000到90,000人患有NTM感染。在亞洲，NTM患者的人數超過了美國的人數 。有一種吸入型抗生素被批准用於治療難治性禽類分枝桿菌複合體(“MAC”)。 目前基於指南的治療NTM肺部疾病的方法包括多種抗生素方案，這可能會導致嚴重的、持久的 副作用，而且治療時間可能長達18個月或更長時間。 目前基於指南的治療NTM肺部疾病的方法包括多種抗生素方案，這些方案可能會導致嚴重的、持續的 副作用。 治療可能長達18個月或更長時間。NTM MAC患者的中位生存期約為13年，而其他NTM變異患者的中位生存期通常為4.6年。可歸因於非傳染性支氣管炎的人類疾病的流行率在過去20年中有所增加 。在2007至2016年間進行的一項研究中，研究人員發現，美國NTM的患病率正以每年約7.5%的速度增長。膿腫分枝桿菌的治療費用估計是MAC的兩倍多。 美國多個政府部門的合著者在2015年發表的一份出版物中指出，2014年的年度病例給美國醫療系統造成的損失約為17億美元。對於這一跡象，我們認為美國的銷售潛力將超過10億美元 ，全球銷售潛力將超過25億美元。
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2020年12月，我們在澳大利亞開始了一項為期12周、多中心、開放標籤的臨牀試驗，我們計劃招募大約20名患有慢性難治性NTM肺部疾病的成人患者 。我們從CFF獲得了高達217萬美元的贈款，用於資助這項研究，並推動吸入性NO治療NTM肺部疾病的臨牀開發。該試驗包括囊性纖維化(“CF”) 和感染MAC或膿腫分支桿菌的非CF患者。該研究包括磨合期和兩個治療階段。 磨合期提供了療效終點的基線。第一個治療階段為期兩週，在醫院環境中開始 ，在那裏將在幾天內對患者進行從150ppm NO到250ppm NO的滴定。在此期間，患者每天接受四次NO治療，每次40分鐘，同時監測MetHb水平。患者還接受了使用LUNgFit® GO的培訓，然後出院，在家中以最高可容忍的NO濃度完成兩週治療期的剩餘部分 NO。對於第二個治療階段，為期10周的維持階段，每天給藥兩次。這項研究正在評估安全性、生活質量、身體功能和細菌負荷等參數。
我們在2021年10月報告了 積極的中期業績。在2021年9月6日數據截止時，8名受試者在醫院環境中成功地滴定了高達250ppm的NO，在隨後的 研究在家部分，沒有一名受試者需要減少劑量。受試者的平均年齡為56.6歲(範圍為22-73歲)，大多數為女性(87.5%)，這一分佈與真實世界的NTM疾病一致，並且在老年女性中的發病率高於男性。在所有受試者中，250ppm的NO耐受性良好 ，沒有觀察到研究中斷或與治療相關的嚴重不良事件。高鐵血紅蛋白和 NO2在不治療期間，所有受試者的濃度都保持在可接受的範圍內，並分別低於安全閾值 10%和5ppm。該研究仍在繼續招募患者，我們預計將在2022年報告完整的有效性和安全性 結果。如果試驗成功，我們預計將在2023年上半年開始一項關鍵研究。
該公司的慢性阻塞性肺疾病(COPD)項目處於臨牀前階段，並將繼續存在， 有待獲得額外融資。
通過控股子公司Beyond Cancer，Ltd.在實體腫瘤中超高濃度的NO。
2021年11月，我們在同時私募普通股方面獲得了2390萬美元的承諾，不超過3000萬美元， 為投資者提供了Beyond Cancer高達20%的股權，Beyond Cancer是一家新的獨立管理的私人公司。這筆資金 預計將用於加速正在進行的臨牀前工作，包括完成啟用IND的研究、完成1期研究、擴大聯合研究的臨牀前計劃、僱用更多Beyond Cancer團隊成員、優化交付系統 ，以及用於一般企業用途。同時進行的私募預計將在第四財季結束 。
Beyond 癌症將受益於Beyond Air的無專業知識、IP產品組合、臨牀前腫瘤學團隊和監管進展，並將 為Beyond Air未來的所有收入支付個位數的特許權使用費。Beyond Cancer將由一支經驗豐富的領導團隊領導，該團隊在新興醫療保健公司和臨牀腫瘤學方面擁有豐富經驗 。
賽琳娜·查森(Selena Chaisson)，醫學博士，將成為癌症公司的首席執行官。在此之前，Chaisson博士是Bailard的醫療投資總監 ，在那裏她花了16年時間專注於高度專業化的新興醫療機會，她的投資組合中有超過三分之一的 致力於投資腫瘤學公司。在加入Bailard之前，Chaisson博士曾在RCM Capital Management和Tiger Management擔任高級管理職務。RCM Capital Management於2013年被收購，然後與安聯全球投資者美國公司(Allianz Global Investors U.S.)合併。Chaisson博士於1987年獲得洛杉磯巴吞魯日路易斯安那州立大學微生物學學士學位，並以優異成績畢業。 她分別於1992年和1993年在斯坦福大學獲得工商管理碩士和醫學博士學位。
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完整的Beyond Cancer董事會、科學顧問委員會和總部將在最終定稿時公佈。董事會 預計由六名成員組成，其中四名成員將包括：
| ● | 史蒂夫 李西，董事會主席，Beyond Air首席執行官兼董事會主席 | |
| ● | 賽琳娜·查森(Selena Chaisson)，醫學博士，Beyond Cancer董事兼首席執行官 | |
| ● | 阿米爾·阿夫尼爾(Amir Avniel)，Beyond Air執行董事兼首席運營官兼聯合創始人 | |
| ● | 羅伯特·凱裏，Beyond Air董事兼董事會成員 |
在臨牀前試驗中，超高濃度的NO通過激發宿主的免疫反應而顯示出抗癌特性。我們已經在幾個醫學/科學會議上公佈了這一臨牀前數據 ，顯示了在20000ppm-200000ppm 濃度下將NO直接輸送到腫瘤的前景。結果表明，不加NO的局部腫瘤消融可向宿主傳遞抗腫瘤免疫。在我們最近發佈的數據中，單次注射25000ppm NO超過5分鐘的11只小鼠中有8只對隨後的腫瘤攻擊具有抵抗力，而接受50ppm NO治療的11只小鼠中有11只對隨後的腫瘤挑戰具有抵抗力。臨牀前工作將繼續 ，目標是在2022年第一季度開始招募患者參加首項人類研究。
新冠肺炎
我們 候選產品的開發可能會受到新冠肺炎疫情死灰復燃的進一步幹擾和不利影響。我們在LungFit的供應鏈中遇到了 個重大延遲®由於呼吸機制造的零部件和供應商存在宂餘，因此已得到補救 。我們不斷評估新冠肺炎可能對我們的業務計劃和 我們進行臨牀前研究和臨牀試驗的能力以及我們對第三方製造和我們供應鏈的依賴的影響。 然而，不能保證如果新冠肺炎死灰復燃，我們將能夠避免部分或全部影響 或其後果。
關鍵 會計估計和政策
關鍵會計政策和相關估計對描述公司的財務狀況和運營結果都很重要，需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是因為 需要 對本質上不確定的事項的影響進行估計。
我們未經審計的合併財務報表是根據美國公認會計原則(U.S.GAAP)列報的，在編制未經審計的綜合財務報表時已考慮到自2021年9月30日起生效的所有適用的美國GAAP會計準則。編制未經審計的 合併財務報表需要影響報告的資產、負債、費用和相關披露金額的估計和假設 。其中一些估計是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與那些 估計不同。以下會計政策和估計被強調為重要，因為這些政策中固有的某些判斷和假設的變化可能會影響我們的合併財務報表：
| ● | 或有 損失判斷和估計， | |
| ● | 研發費用確認 ， | |
| ● | 基於股票的 薪酬估值和歸屬，以及 | |
| ● | 所得税 税 |
表外安排
截至2021年9月30日 ，我們沒有任何美國證券交易委員會(SEC)規則和法規中定義的表外安排。
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運營結果
以下 是截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和六個月的運營結果：
(單位： 千)
| 在截至的三個月內 | 截至以下六個月 | |||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 許可證收入 | $ | - | $ | 350 | $ | - | $ | 579 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研發 | 2,807 | 3,147 | 5,548 | 7,479 | ||||||||||||
| 一般事務和行政事務 | 3,395 | 2,169 | 7,245 | 4,663 | ||||||||||||
| 運營費用 | 6,201 | 5,316 | 12,793 | 12,142 | ||||||||||||
| 營業虧損 | (6,201 | ) | (4,967 | ) | (12,793 | ) | (11,563 | ) | ||||||||
| 其他收入(虧損) | ||||||||||||||||
| 股息和利息收入 | 1 | 1 | 2 | 16 | ||||||||||||
| 利息支出 | (161 | ) | (159 | ) | (323 | ) | (322 | ) | ||||||||
| 匯兑損失 | 0 | (7 | ) | 9 | (6 | ) | ||||||||||
| 其他收入 | (2,330 | ) | 0 | (2,330 | ) | 2 | ||||||||||
| 其他收入(虧損)合計 | (2,490 | ) | (165 | ) | (2,642 | ) | (310 | ) | ||||||||
| 淨損失 | $ | (8,692 | ) | $ | (5,132 | ) | $ | (15,435 | ) | $ | (11,874 | ) | ||||
| 每股基本和攤薄淨虧損 | $ | (0.36 | ) | $ | (0.30 | ) | $ | (0.67 | ) | $ | (0.71 | ) | ||||
| 用於計算基本 和稀釋後每股淨虧損的普通股加權平均股數 | 24,165,965 | 17,120,801 | 23,061,667 | 16,826,712 | ||||||||||||
截至2021年9月30日的三個月和六個月與截至2020年9月30日的三個月和六個月的比較
許可證 收入
於2019年1月23日，本公司與Circassia Limited及其附屬公司就PPHN及其未來相關適應症在美國和中國的濃度為80ppm的PPHN及未來相關適應症訂立了商業權利協議(“Circassia協議”) 。2019年12月18日，本公司終止了CirCassia協議。在截至2021年9月30日的三個月期間 之前，公司已履行了Circassia協議項下的履約義務，所有收入均已確認 。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，與第二履約義務相關的許可收入分別為0美元和35萬美元。 截至2021年9月30日和2020年9月30日的6個月，與第二履約義務相關的許可收入分別為0美元和579,000美元 。
研發費用 和開發費用
截至2021年9月30日的三個月的研究和開發費用為2,807,000美元，而截至2020年9月30日的三個月的研究和開發費用為3,147,000美元。減少34萬美元的主要原因是COVID項目支出的減少和有利的NTM時機(包括CFF贈款抵消了內部成本)，但部分被UNO和LUNG FIT PH的增加所抵消。
截至2021年9月30日的六個月的研發費用為554.8萬美元，而截至2020年9月30日的六個月的研發費用為747萬9千美元。減少1931000美元主要是由於COVID項目支出減少、BO項目 支出減少以及股票薪酬減少。
一般費用 和管理費
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的一般費用和行政費用分別為339.5萬美元和216.9萬美元 。增加126.6萬美元的主要原因是商業和支持人員的工資和福利增加了 ，幫助準備潛在的商業發佈的專業費用增加了，IT和實物基礎設施的成本增加了 ，法律費用也增加了。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的6個月的一般費用和行政費用分別為7245000美元和466.3萬美元 。增加258.2萬美元的主要原因是商業和支持人員的工資和福利增加，協助準備潛在商業發佈的專業費用增加，IT和實物基礎設施成本增加，以及法律費用增加，但部分被股票薪酬的減少所抵消。
其他 收入(虧損)
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的其他 收入(虧損)分別為虧損(249萬美元)和虧損(165美元) 千。損失增加(2325000美元)主要是由於記錄了與Empery訴訟有關的或有損失的估計數 。
截至2021年9月30日和2020年9月30日的六個月的其他 收入(虧損)分別為虧損(264.2萬美元)和虧損(310美元) 千。損失增加(233.2萬美元)主要是由於記錄了與Empery訴訟有關的或有損失的估計數 。
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現金流
以下 是該公司截至2021年9月30日和2020年9月30日的6個月的現金流活動摘要：
| 六個 截至的月份 | ||||||||
| 九月 三十， | ||||||||
| (單位：千) | 2021 | 2020 | ||||||
| 淨額 現金由(用於)： | ||||||||
| 操作 活動 | $ | (8,897 | ) | $ | (8,806 | ) | ||
| 投資 活動 | (692 | ) | (731 | ) | ||||
| 資助 活動 | 23,068 | 6,425 | ||||||
| 淨增(減)現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 13,479 | $ | (3,112 | ) | |||
操作 活動
截至2021年9月30日的6個月，用於經營活動的現金淨額為8,897千美元，這主要是由於 公司淨虧損15，43.5萬美元，其中包括306,000美元的攤銷和折舊，非現金股票薪酬 費用2,371000美元，以及應付賬款和應計費用增加3，46萬美元。截至2020年9月30日的6個月，經營活動中使用的現金為8,806,000美元，這主要是由於我們淨虧損11,874,000美元 ，並減少了436,000美元的應付賬款。基於股票的非現金薪酬支出為299.5萬美元，遞延收入為57萬9千美元的非現金 減少。截至2020年9月的6個月的現金來源為其他流動資產，預付費用為67.2萬美元，應計費用為25萬美元。
投資 活動
截至2021年9月30日和2020年9月30日的6個月，用於投資活動的現金淨額分別為69萬2千美元和73.1萬美元，主要用於購買房產和設備。
資助 活動
截至2021年9月30日的6個月，融資活動提供的現金淨額為23,068,000美元，主要來自 發行與股票購買協議和自動取款機相關的普通股所得淨額23,521,000美元，通過支付453,000美元的貸款抵消 。截至2020年9月30日止六個月，融資活動提供的現金淨額為6,425 千美元，主要來自發行與股票購買協議有關的普通股所得款項淨額、與自動櫃員機有關的發行普通股所得款項 以及行使認股權證 發行普通股所得的6,676,000美元，由251,000美元的貸款支付所抵銷。
合同義務
自2021年3月31日以來，我們的合同義務沒有實質性更改 。有關我們合同義務的摘要，請參閲我們的年度報告(Form 10-K)第二部分第7項截至2021年3月31日的年度(“2021年年度報告”)，於2021年6月10日提交給證券交易委員會，並於2021年7月23日修訂.
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流動性 與資本資源
概述
我們 尚未從銷售產品中獲得任何收入，在我們的候選產品獲得認證或監管批准之前，我們預計不會從銷售我們的產品中獲得任何收入 。截至2021年9月30日的6個月，我們的運營現金流減少了890萬美元 ，截至2021年9月30日，我們累計虧損9590萬美元。截至2021年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和限制性現金4870萬美元。我們相信，我們截至2021年9月30日的現金和現金等價物 將使我們能夠從提交這些財務報表之日起至少一年內為我們的開發計劃、運營費用和資本支出需求提供資金 。
我們未來的資本需求和可用資金的充足性將取決於許多因素，包括但不限於開發、臨牀前研究和臨牀試驗以及我們其他醫療器械的認證或監管 批准所需的 成本和時間、適應症，以及我們第一批獲得FDA上市 批准的候選產品的商業成功。我們可能需要通過股票或債務證券發行或戰略合作 和/或許可協議籌集額外資金，以便為運營提供資金，直到我們能夠產生足夠的產品或特許權使用費收入(如果有的話)。 此類融資可能無法以可接受的條款獲得，或者根本不存在，如果我們不在需要時籌集資金，可能會對我們的戰略目標、運營結果和財務狀況產生 實質性的不利影響。
不能保證我們能夠以我們可以接受的條款獲得額外的股本或債務融資(如果有的話)。
2020年4月2日，我們與SunTrust Robinson Humphrey，Inc.和Oppenheimer&Co. 簽訂了自動櫃員機發售銷售協議。 根據自動櫃員機，我們可以不時以不同的價格出售總銷售收入高達5,000萬美元的普通股。如果出售我們的普通股，要向銷售代理支付3%的手續費。截至2021年9月30日，自動櫃員機下可用餘額約為1,450萬美元。
2020年5月14日，我們簽訂了價值4,000萬美元的股票購買協議LPC，該協議 於2018年8月10日以LPC取代了之前價值2,000萬美元的購買協議。股票購買協議規定，根據股票購買協議的條件和限制，我們將在未來36個月內向LPC發行最多4,000萬美元的普通股 ，我們可以隨時自行決定出售這些普通股。截至2021年9月30日，股票購買協議下的可用餘額約為 2,820萬美元。
我們 在提交本季度報告10-Q表之日起12個月後繼續運營的能力將在很大程度上取決於 PMA對PPHN醫療設備的批准、此 設備發佈的預期時間和商業接受度，以及我們在世界其他地區的獲取合作伙伴，以及我們籌集額外資金為我們的 活動提供資金，直到我們從運營中產生現金流。不能保證我們將成功獲得 足夠的資金，用於我們其他候選產品的開發和商業化。
與我們的無交付系統的開發相關的風險和不確定性很多，我們無法估計與完成我們的產品研發相關的資本支出和運營費用增加的金額 候選產品 。
我們 未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
| ● | 新冠肺炎疫情對我們的業務、醫學界和全球經濟的影響； | |
| ● | 我們的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研發活動的進度和成本； | |
| ● | 將LUNgFit商業化的 成本®系統，如果獲得批准； | |
| ● | 我們的臨牀試驗和其他研發項目的範圍、優先順序和數量； | |
| ● | 為我們的候選產品獲得認證或監管批准的成本和時間； | |
| ● | 專利權利要求和其他知識產權的立案、起訴、執行和辯護費用； | |
| ● | 加強我們的製造協議以生產足夠臨牀數量的候選產品的 成本和時間； | |
| ● | 與第三方簽訂合同為我們提供營銷和分銷服務或在內部建設此類能力的潛在成本 ； | |
| ● | 為我們的候選產品的其他未來治療應用獲得或承擔開發和商業化努力的 成本； | |
| ● | 我們的一般和行政費用的數額；以及 | |
| ● | 根據與我們的候選產品相關的當前和未來許可內和外許可安排，我們可能產生的任何 成本。 |
| 29 |
第 項3.關於市場風險的定量和定性披露
我們 在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險 。我們的市場風險敞口主要是由外幣匯率造成的。
第 項4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們 在我們的管理層(包括首席執行官 (我們的首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官))的監督和參與下，對我們的披露控制和程序的設計和 操作的有效性進行了評估，如《交易法》規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義。披露控制 和程序包括但不限於旨在確保 發行人根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人管理層(包括其主要高管和主要財務官)或執行類似職能的人員(視情況而定)的控制和程序，以使 能夠及時決定所需披露的信息。(br}=：管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作有多好，都只能提供實現其目標的合理保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷 。根據我們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
財務報告內部控制變更
2021年8月20日，公司宣佈任命道格拉斯·拉爾森(Douglas Larson)為新的首席財務官，接替道格拉斯·貝克(Douglas Beck)，自2021年9月1日起生效。貝克先生將繼續擔任公司的顧問，並與拉森先生和Beyond Air 領導團隊密切合作，以確保CFO職責的無縫過渡，包括維持一個強大的控制環境。
在截至2021年9月30日的三個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第 第二部分其他信息
第 項1.法律訴訟
見 我們未經審計的簡明合併財務報表附註14。
第 1A項。危險因素
之前在第I部分“第1A項”中披露的風險因素沒有實質性變化。風險因素“是我們的 2021年年報中的”風險因素“。
第 項2.未登記的股權證券銷售和收益的使用
沒有。
第 項3.高級證券違約
沒有。
第 項4.礦井安全信息披露
不適用 。
第 項5.其他信息
沒有。
物品 6.展品。
| 附件 編號： | 描述 | |
| 3.1 | 修訂並於2017年3月15日提交給證券交易委員會的AIT治療公司註冊證書，日期為2017年1月9日，作為我們當前報告的附件3.1提交給我們的8-K表格 ，並通過引用併入本文。 | |
| 3.2 | 本公司於2019年6月28日向美國證券交易委員會提交的Form 10-K年度報告 中作為附件3.3提交了日期為2019年6月25日的修訂後的註冊證書 ，並將其併入本文作為參考。 | |
| 3.3 | Beyond Air，Inc.修訂和重新註冊證書的第二份修訂證書表格 (包含在我們於2021年1月22日提交給美國證券交易委員會的最終委託書的附錄 C中，並通過引用併入本文)。 | |
| 3.4 | 修訂和重新制定的AIT治療公司章程，作為我們當前報告的8-K表格的附件3.2提交，已於2017年3月15日修訂並提交給美國證券交易委員會 ，並通過引用併入本文。 | |
| 4.1 | 普通股證書表格 ，作為我們當前報告的附件4.1提交給我們的8-K表格，於2017年3月15日修訂並提交給美國證券交易委員會 ，並通過引用併入本文。 | |
| 4.2 | AIT Treeutics，Inc.及其持有方之間的購買普通股認股權證表格 作為附件10.3至 提交給我們當前的表格8-K報告，該表格已於2017年3月15日修訂並提交給證券交易委員會，並通過引用併入本文。 | |
| 4.3 | AIT Treateutics，Inc.及其持有方之間的購買普通股認股權證表格 ，作為我們於2017年4月4日提交給美國證券交易委員會的《Form 8-K當前報告》的附件4.1提交，並通過引用併入本文。 | |
| 4.4 | AIT治療公司及其持有方之間的購買普通股認股權證表格 ，作為我們於2018年2月22日提交給美國證券交易委員會的《Form 8-K當前報告》的附件4.1提交，並通過引用併入本文。 | |
| 4.5 | 購買普通股認股權證表格 ，作為我們當前報告的附件4.1提交給我們的8-K表格，該表格於2020年3月20日提交給美國證券交易委員會 ，並通過引用併入本文。 | |
| 10.1* | 道格拉斯·拉爾森和Beyond Air，Inc.於2021年8月20日簽署的僱傭協議，作為我們目前8-K表格報告的附件10.1提交給美國證券交易委員會，該表格於2021年8月25日提交給證券交易委員會，並通過引用併入本文。 | |
| 10.2* | 諮詢和服務協議，日期為2021年8月24日，由Douglas Beck和Beyond Air，Inc.於2021年8月25日提交給美國證券交易委員會，作為我們當前8-K報表的附件10.2提交，並通過引用併入本文。 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第302節頒發的首席執行官證書 。 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第302條認證首席財務官 。 | |
| 32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典第18編第1350條》規定的首席執行官證書 | |
| 32.2** | 根據2002年薩班斯·奧克斯利法案第906節通過的《美國法典第18編第1350條》規定的首席財務官證書 。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在XBRL文檔中 。 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | |
| 104 | 封面 頁面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | |
| 在此存檔 | ||
| 根據法規S-K第601(B)(10)項的規定，本展品的部分內容通常作為註冊人被省略，實際上將被遺漏的信息視為隱私或機密，被遺漏的信息不是實質性的。 |
*現送交存檔。
**隨函提供。
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簽名
根據 1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人 代表其簽署。
| Beyond AIR，Inc. | |
| /s/ 史蒂文·李西 | |
| 日期： 2021年11月12日 | 史蒂文 李斯 |
| 總裁 和首席執行官 | |
| (首席執行官 ) | |
| /s/ 道格拉斯·拉爾森 | |
| 日期： 2021年11月12日 | 道格拉斯 拉森 |
| 首席財務官 | |
| (負責人 財務會計官) |
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