美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
| (標記一) | |
| 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 | |
| 在截至本季度末的季度內 | |
| 或 | |
| 根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 | |
| 由_至_的過渡期 | |
委託檔案編號：001-34822
ClearPoint Neuro，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其約章)
| (州或其他司法管轄區 | (美國國税局僱主 |
| 公司或組織) | 識別號碼) |
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(888)
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| 每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
勾選標記表示註冊人 (1)是否在過去12 個月內(或註冊人需要提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。☑：是，☐：否
用複選標記表示註冊人 是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T法規第405條(本章§232.405 )要求提交的每個交互數據文件。☑？是？☐？否
用複選標記表示註冊人 是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的申報公司或新興成長型公司。 請參閲《交易所法案》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司” 和“新興成長型公司”的定義。
| 大型加速文件服務器☐ | 加速文件服務器☐ |
| 規模較小的報告公司 | |
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請勾選 註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則 。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司 (如交易法第12b-2條所定義)。☐是☑ 否
截至2021年11月9日，已發行普通股有23,639,616股 股。
ClearPoint Neuro，Inc.
目錄
| 第 頁編號 | ||||
| 第一部分-財務信息 | 1 | |||
| 第1項。 | 財務報表(未經審計) | 1 | ||
| 截至2021年9月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | |||
| 截至2021年和2020年9月30日止三個月的簡明綜合經營報表 | 2 | |||
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月簡明綜合業務報表 | 2 | |||
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月股東權益簡明合併報表 | 3 | |||
| 截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月簡明現金流量表 | 4 | |||
| 簡明合併財務報表附註 | 5 | |||
| 第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 16 | ||
| 第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 24 | ||
| 第四項。 | 管制和程序 | 24 | ||
| 第二部分-其他資料 | 25 | |||
| 第1項。 | 法律程序 | 25 | ||
| 第1A項。 | 風險因素 | 25 | ||
| 第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 25 | ||
| 第三項。 | 高級證券違約 | 25 | ||
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 25 | ||
| 第五項。 | 其他信息 | 25 | ||
| 第6項 | 陳列品 | 26 | ||
| 簽名 | 27 | |||
商標、商號和服務標記
ClearPoint Neuro®, ClearPoint®, ClearTrace®， SmartFlow®，SmartFrame®，SmartGrid®，拐點™, SmartTwist™, SmartTiP™，ClearPoint Purchase®，ClearPoint Maestro™, ClearPoint革命™, 當你的道路不清晰時，我們為你指路™，及MRI幹預措施®這些都是ClearPoint Neuro，Inc.的所有商標。本季度報告中提到的任何其他商標、商號或服務標記均為其各自所有者的財產。 10-Q表格(本季度報告)中提及的任何其他商標、商號或服務標記均為其各自所有者的財產。
關於前瞻性陳述的特別説明
本季度報告包含根據美國聯邦證券法定義的“前瞻性陳述” 。前瞻性陳述主要包含在本季度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分。 這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。 前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
| ● | 新冠肺炎疫情的影響以及聯邦、州和地方政府當局為遏制疾病傳播而採取或可能採取的措施。 |
| ● | 未來銷售ClearPoint系統產品和服務的收入；以及 |
| ● | 我們將我們的ClearPoint系統產品推向市場、商業化並獲得更廣泛市場接受的能力。 |
在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“ ”打算、“”可能“”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“ ”應該、“將”、“將”以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達來識別前瞻性陳述 。 儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。儘管我們相信本季度報告中包含的每個前瞻性 陳述都有合理的依據，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前已知的 事實和因素以及我們對未來的預測，而我們不能確定這些事實和因素。
請參閲我們於2021年3月22日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的截至2020年12月31日的財年10-K表格年度報告中題為“風險因素”的章節(“2020 10-K表格”)，並在本季度報告中討論可能導致我們的實際結果與本季度中包含的前瞻性陳述所明示或暗示的結果大不相同的 重要因素。 我們於2021年3月22日向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的“2020 10-K表格年度報告”(以下簡稱“2020表格10-K表格”)中的“風險因素”一節，對可能導致我們的實際結果與本季度中包含的前瞻性陳述所明示或暗示的結果大不相同的 重要因素進行了討論。由於這些因素，我們不能向您保證本季度報告 中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明是不準確的，這種不準確可能是實質性的。 鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述 或任何保證。我們 不承諾在本季度報告發布之日之後更新任何前瞻性陳述，除非適用的 證券法要求更新。
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
ClearPoint Neuro，Inc.
簡明綜合資產負債表
(千美元，每股數據除外)
2021年9月30日 (未經審計) | 2020年12月31日 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款淨額 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨值 | ||||||||
| 經營性租賃使用權 | ||||||||
| 軟件許可證清單 | ||||||||
| 許可權 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付帳款 | $ | $ | ||||||
| 應計補償 | ||||||||
| 其他應計負債 | ||||||||
| 經營租賃負債，流動部分 | ||||||||
| 遞延產品和服務收入 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額 | ||||||||
| 遞延產品和服務收入，扣除當期部分 | ||||||||
| 2020年高級擔保應付可轉換票據，淨額 | ||||||||
| 總負債 | ||||||||
| 承諾和或有事項 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$票面價值；授權股份；發行日期為2021年9月30日，未償還日期為2020年12月31日 | ||||||||
| 普通股，$票面價值；授權股份；於2021年9月30日發行及發行的股份；及於2020年12月31日發行並未償還 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 總負債和股東權益 | $ | $ | ||||||
請參閲簡明合併財務報表的附註 。
1
ClearPoint Neuro，Inc.
業務簡明合併報表 (未經審計)
(千美元，每股數據除外)
在截至的三個月內 9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 產品收入 | $ | $ | ||||||
| 服務和其他收入 | ||||||||
| 總收入 | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 毛利 | ||||||||
| 研發成本 | ||||||||
| 銷售和營銷費用 | ||||||||
| 一般和行政費用 | ||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他費用： | ||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | ( | ) | ||||||
| 利息支出，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股股東每股淨虧損： | ||||||||
| 基本的和稀釋的 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 計算每股淨虧損時使用的加權平均股份： | ||||||||
| 基本的和稀釋的 | ||||||||
在過去的9個月裏 9月30日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 產品收入 | $ | $ | ||||||
| 服務和其他收入 | ||||||||
| 總收入 | ||||||||
| 收入成本 | ||||||||
| 毛利 | ||||||||
| 研發成本 | ||||||||
| 銷售和營銷費用 | ||||||||
| 一般和行政費用 | ||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入(費用)： | ||||||||
| 其他(費用)，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息支出，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股股東每股淨虧損： | ||||||||
| 基本的和稀釋的 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 計算每股淨虧損時使用的加權平均股份： | ||||||||
| 基本的和稀釋的 | ||||||||
請參閲簡明合併財務報表的附註 。
2
ClearPoint Neuro，Inc.
股東權益簡明合併報表 (未經審計)
(千美元)
| 截至2021年9月30日的9個月 | ||||||||||||||||||||
| 其他內容 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 實繳 | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 餘額，2021年1月1日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 採用ASU 2020-06 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 普通股發行： | ||||||||||||||||||||
| 公開發行普通股 | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 認股權證和期權行使(現金和無現金) | ||||||||||||||||||||
| 當期淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 2020年高級擔保可轉換票據的轉換 | ||||||||||||||||||||
| 普通股發行： | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 認股權證和期權行使(現金和無現金) | ||||||||||||||||||||
| 當期淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額，2021年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股發行： | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 認股權證和期權行使(現金和無現金) | ||||||||||||||||||||
| 支付與股權獎勵的股票淨結算相關的税款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 當期淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額，2021年9月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至2020年9月30日的9個月 | ||||||||||||||||||||
| 其他內容 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 實繳 | 累計 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 平衡，2020年1月1日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股發行： | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 認股權證演習(無現金) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 當期淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2020年3月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股發行： | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 當期淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2020年6月30日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股發行： | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 | ||||||||||||||||||||
| 認股權證演習(無現金) | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 當期淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 平衡，2020年9月30日 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
請參閲簡明合併財務報表的附註 。
3
ClearPoint Neuro，Inc.
現金流量簡併報表 (未經審計)
(千美元)
| 在截至9月30日的9個月裏， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 將淨虧損與經營活動的淨現金流量進行調整： | ||||||||
| 壞賬準備 | ||||||||
| 折舊及攤銷 | ||||||||
| 基於股份的薪酬 | ||||||||
| 實物支付利息 | ||||||||
| 債務發行成本攤銷和原始發行折價 | ||||||||
| 租賃使用權攤銷，扣除租賃負債增加額 | ||||||||
| 因以下方面的變化而增加(減少)的現金： | ||||||||
| 應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 庫存，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款和應計費用 | ||||||||
| 應計利息 | ( | ) | ||||||
| 租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營活動的淨現金流量 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動的現金流： | ||||||||
| 購置物業和設備 | ( | ) | ||||||
| 特許權的取得 | ( | ) | ||||||
| 投資活動的淨現金流 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行2020年高級擔保可轉換票據所得款項，扣除融資成本和貼現 | ||||||||
| 發放支薪支票保障計劃貸款所得款項 | ||||||||
| 公開發行普通股所得收益(扣除發行成本) | ||||||||
| 行使股票期權及認股權證所得款項 | ||||||||
| 支付與股權獎勵的股票淨結算相關的税款 | ( | ) | ||||||
| 應付票據的償還 | ( | ) | ||||||
| 融資活動的淨現金流量 | ||||||||
| 現金和現金等價物淨變化 | ||||||||
| 期初現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 補充現金流信息 | ||||||||
| 支付的現金： | ||||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
非現金交易：
| · | 在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內，該公司記錄了淨轉移到
庫存的ClearPoint可重複使用組件，總賬面淨值為$ |
| · | 如附註2所述，本公司於2021年1月1日採納了《會計準則彙編》中主題470-20的規定，取消了之前與發行2020年擔保票據
相關的折價，並相應減少了額外實收資本，每筆金額為#美元。(注2)本公司於2021年1月1日採納了《會計準則彙編》主題470-20的規定，取消了之前記錄的與發行2020年擔保票據有關的折扣，並相應減少了額外實收資本，金額為$。 |
| · | 如附註5所述，2021年5月，2020年可轉換票據持有人之一將整個美元 |
請參閲簡明合併財務報表的附註 。
4
ClearPoint Neuro，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
ClearPoint Neuro，Inc.(“本公司”) 是一家醫療設備公司，專注於技術的開發和商業化，使醫生能夠在執行微創外科手術的同時，使用直接的程序內磁共振成像(MRI)引導來查看大腦內部 。
該公司的ClearPoint系統是一個集成的 系統，由資本設備和一次性產品組成，旨在允許在MRI套件中執行腦部微創程序 。該公司於2010年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(K)許可，允許其在美國銷售ClearPoint系統，用於一般神經幹預程序。
新冠肺炎
2020年3月，世界衞生組織將一種新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)的傳播定性為全球大流行，美國總統後來 宣佈美國新冠肺炎疫情構成全國緊急狀態。聯邦、 州和地方政府當局採取了非常措施來遏制新冠肺炎的蔓延，包括髮布“呆在家裏”指令 和類似的命令，大大限制了日常活動，許多企業減少或停止了正常運營。這些 措施導致經濟活動減少，包括推遲或取消選擇性外科手術，在歷史上，這類手術約佔使用公司ClearPoint系統的外科手術數量的80%。儘管經濟活動正在恢復到正常化水平，但新冠肺炎的三角洲變體仍在美國和全球範圍內傳播。 目前無法預測三角洲變體和其他可能出現的新毒株的最終影響，可能取決於 眾多因素，包括人羣中的疫苗接種率、針對三角洲和其他變體的新冠肺炎疫苗的有效性，以及政府機構和監管機構的反應，其中可能包括疫苗授權。
此外，全球供應鏈中斷、勞動力短缺 可能會影響我們留住和吸引新人才的能力，以及新冠肺炎疫情造成的通脹狀況 可能會對公司的業務產生實質性的不利影響。形勢的快速發展和流動性使 無法預測新冠肺炎將對公司的業務、財務狀況、運營結果和 現金流產生的最終影響，這在很大程度上將取決於與新冠肺炎在美國和全球爆發的持續時間和範圍直接或間接相關的未來事態發展 。
流動性
公司自成立以來出現淨虧損，
截至2021年9月30日累計虧損約1.3億美元。此外，公司從運營中使用的現金為
美元。
於2020年1月，本公司與兩名投資者(分別為“2020可換股票據持有人”及
合共“2020可換股票據持有人”)訂立
證券購買協議(“SPA”)，根據該協議，本公司發行本金總額為1,750萬美元的浮息擔保可換股票據，本金總額為1,750萬美元。
年期限(“第一筆結賬票據”)，扣除融資成本後的收益和向其中一位
2020可轉換票據持有人支付的承諾費約為1,680萬美元。
在2020年第一季度，本公司使用了約1,680萬美元。
在2020年第一季度，本公司使用了約1,680萬美元。
SPA還賦予本公司權利，但沒有義務，要求其中一位2020年可轉換票據持有人額外購買500萬美元的票據本金(“第二筆成交票據”，以及與第一次成交
票據一起購買的“2020有擔保票據”)。2020年12月29日，根據SPA修正案(
“修正案”)的條款，除其他條款外，第二份成交票據的本金金額增加到$
5
ClearPoint Neuro，
Inc.
簡明合併財務報表附註
(未審核)
有關2020年擔保票據 的更多信息，請參見附註5。
2020年4月，作為CARE法案的一部分，該公司通過Paycheck Protection Program(Paycheck Protection Program)提供的一筆貸款(“PPP貸款”)獲得了90萬美元 的收益。在 2020年11月，公司接到美國小企業管理局的通知，根據CARE 法案的規定，貸款已被免除。
如附註7所述，2021年2月23日，
公司完成了2127,660股普通股的公開發行。此次發行的淨收益約為#美元。
基於上述，管理層認為，截至2021年9月30日的現金和現金等價物餘額足以支持公司的運營，並至少在未來12個月內履行其義務 。
預算的列報和使用依據
管理層認為，隨附的 未經審計的簡明綜合財務報表是根據本公司2020年12月31日經審計的綜合財務報表編制的 ，包括為公平陳述其中所載信息所需的所有調整(僅包括正常經常性調整)。這些簡明合併財務報表是根據 美國證券交易委員會臨時財務信息規則編制的，因此省略了根據美國公認會計原則(“公認會計原則”)列報此類 報表所需的某些信息和腳註披露。根據公認會計原則編制這些簡明的 合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期和報告期間報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的 金額。實際結果可能與這些估計大不相同。這些簡明綜合財務報表應與公司2020年10-K報表中包含的經審計的綜合財務報表及其附註一起閲讀 。截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表 來源於該日的經審計綜合財務報表 ，但不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和附註。截至2021年9月30日的三個月和九個月的運營結果 可能不代表整個 年或未來任何時期的預期結果。
庫存
存貨按成本(先進先出法)或可變現淨值中較低者入賬。庫存中的項目主要與公司的ClearPoint系統有關。軟件 與正在進行現場客户評估的ClearPoint系統相關的許可證庫存包括在隨附的精簡 合併資產負債表中。所有其他軟件許可證庫存均歸類為非流動資產。該公司定期檢查其陳舊物品的庫存，並在發現潛在陳舊物品時提供儲備。
無形資產
本公司是某些許可協議的締約方 ，這些許可協議向本公司提供產品開發和商業化的權利。根據這些許可協議的條款， 本公司在簽署許可協議時向許可方支付使用底層技術的費用，並將 根據許可協議中定義的監管和商業化里程碑的實現情況進行未來付款。
根據會計準則編纂 第350條“無形資產-商譽和其他”，公司在預期使用年限五年內攤銷其對上述 許可權的投資。此外，本公司定期評估其對許可權的投資的可回收性 ，並在該評估顯示本公司的投資不太可能收回的情況下計入減值費用 。
6
ClearPoint Neuro，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未審核)
收入確認
該公司的收入主要包括：(1)銷售功能性神經外科、導航、治療、生物製劑和藥物輸送一次性產品的產品收入；(2)銷售ClearPoint資本設備和軟件的產品收入；(3)與ClearPoint資本設備和軟件相關的服務、安裝、培訓和運輸的收入；以及(4)與客户贊助的臨牀試驗相關的諮詢和臨牀案例支持收入。公司在將對公司產品和服務的控制權 轉移給客户時確認收入，金額反映了公司期望從客户那裏獲得的對價 以換取這些產品和服務，這一過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務 、確定合同價格、將合同價格分配給合同中的不同履約義務，以及在履行履約義務後確認收入。如果履行義務單獨或與 客户隨時可用並在合同中單獨確定的其他資源一起為客户帶來好處，則將其視為與合同中的其他義務截然不同的 。當合同要求以單一合同價格履行多個 履約義務時，公司根據公司通常收取的每個履約義務的相對獨立價格 在履約義務之間分配合同價格。一旦將商品或服務的控制權轉讓給客户，公司認為履行義務即已履行 , 這意味着客户有能力使用 並獲得商品或服務的好處。公司只有在確定付款條款或控制權轉移不存在不確定性的情況下，才會確認履行業績義務的收入 。
業務範圍；收入確認的時間安排
| · | 功能性神經外科導航產品、生物製劑和藥物輸送系統產品以及治療 產品銷售：功能性神經外科導航產品(包括商業銷售的一次性產品，與使用該公司ClearPoint系統的病例相關)、生物製品和藥物輸送系統(主要包括與使用ClearPoint系統的客户贊助的臨牀試驗相關的一次性 產品)和治療產品(主要包括用於非神經外科手術的一次性激光相關產品)的銷售收入通常基於客户購買訂單，其中主要 需要在使用ClearPoint系統的一週內交貨。這是將法律所有權、所有權的風險和回報以及實物所有權轉移到 客户的時間點。 |
| · | 資本設備和軟件銷售 |
| o | 資本設備和軟件銷售之前有評估期：資本 設備和軟件銷售(由集成的計算機硬件和軟件組成，是公司 ClearPoint系統的組成部分)在客户評估期之前佔主導地位。在這些評估期內，客户 人員的安裝和培訓已完成，系統已投入運行。因此，此類評估期之後的資本設備和 軟件銷售收入將在公司收到已簽署的購買 協議或採購訂單時確認。 |
| o | 沒有評估期的資本設備和軟件銷售：未經過評估期的 資本設備和軟件的銷售收入在設備 交付給客户時確認。 |
對於上述兩種類型的資本設備和軟件銷售 ，公司對確認收入時間點的確定代表 客户擁有法定所有權、實際佔有以及所有權的風險和回報，並且公司目前有權獲得付款。
| · | 功能性神經外科導航和治療服務：公司在履行履行義務的時間點確認此類 服務的收入。 |
7
ClearPoint Neuro，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未審核)
最低要求
極大值
| · | 生物製品和藥品遞送服務： |
| o | 諮詢服務：公司在執行此類服務時確認諮詢收入 。 |
| o | 臨牀服務接入費：對於公司定期收取固定費用的合同， 無論公司人員在此期間處理的案件數量如何，收入都會在此類費用所涵蓋的 期間按比例確認。由於公司通過提供隨時待命的 服務將控制權均勻轉移，因此此類費用採用時間流出法。 |
| o | 臨牀服務程序收費：公司在公司人員參加案件 的時間點確認收入。 |
| · | 與資本設備相關的服務： |
| o | 設備服務：以前銷售給客户的ClearPoint Capital設備和軟件的服務收入 基於以下條款的協議至年限和收入在服務協議期限內按月按比例確認 。服務收入採用經過時間產出法，因為公司通過提供隨時可用的服務來均勻轉移控制權 。 |
| o | 安裝、培訓和發貨：與公司如上所述確認資本設備和軟件銷售收入 一致，在客户評估期之前的與資本設備和軟件銷售相關的安裝、培訓和運輸費用在 公司收到已執行的設備和軟件採購訂單時確認為收入。未經過評估期的與 資本設備和軟件銷售相關的安裝、培訓和運輸費用在 執行相關服務時確認為收入。 |
該公司只在一個細分行業運營， 其幾乎所有的銷售都是面向美國客户。
根據與客户簽訂的合同，付款期限一般在客户收到公司發票後30-60天內 。
本公司的條款和條件沒有 規定退貨權利，除非：(A)產品缺陷；或(B)其他需要本公司批准的條件。
有關 收入確認的其他信息，請參閲註釋3。
本公司使用該期間已發行普通股的加權平均數計算每股淨虧損。每股基本和稀釋後淨虧損是相同的，這是因為轉換、行使或發行所有潛在普通股等價物(包括本公司已發行的全部普通股期權和認股權證)(如附註7所述)和潛在轉換第一和第二個結算單(如附註5所述 )將是反攤薄的，因為在隨附的簡明綜合經營報表中報告每個期間的淨虧損 。
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ClearPoint Neuro，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未審核)
集中風險和其他風險和不確定性
應收帳款
客户服務
銷售額
可能使公司面臨嚴重信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及應收賬款。公司 幾乎所有現金和現金等價物都存放在由聯邦存款保險公司承保的美國金融機構。截至2021年9月30日，該公司的銀行餘額約為5200萬美元，超過了保險的 限額。
截至2021年9月30日，沒有客户 應收賬款餘額超過當日應收賬款的10%。在2020年12月31日，一個客户佔該日應收賬款的11% 。
注
3中討論的一個客户(關聯方)佔18%，
在授信之前，公司會對客户的財務狀況進行
次信用評估，通常不需要客户提供抵押品。當收款變得可疑時，公司
將為可疑帳款提供備抵。2021年9月30日和2020年12月31日的壞賬撥備分別為20萬美元和美元。
本公司面臨醫療器械行業新興 公司常見的風險，包括但不限於：新技術創新；其產品的接受度和競爭力 ；對關鍵人員的依賴；對關鍵供應商的依賴；對第三方協作、許可和聯合開發合作伙伴的依賴；總體經濟條件和利率的變化；對專有技術的保護；遵守 不斷變化的政府法規；產品被市場廣泛接受的不確定性；客户購買資本獲得信貸的可能性； 以及產品責任索賠。製造中使用的某些組件的替代供應來源相對較少，為此類組件建立 額外或替換供應商不可能很快完成。這些供應商中的任何一家都無法滿足 公司的供應要求，這可能會對未來的經營業績產生負面影響。
新會計準則的採納
自2021年1月1日起，本公司通過了關於修改後的追溯過渡方法、會計準則更新第2020-06號、“帶轉換和其他期權的債務 (分主題470-20)和衍生工具和套期保值-實體自有股權合同(分主題 815-40)-實體自有股權可轉換工具和合同的會計”(以下簡稱“ASU”)的規定。 ASU對上市公司(SEC定義的小型報告公司除外)在2021年12月15日之後開始的財年有效，對較小的報告公司(這是本公司目前的分類)在2023年12月31日之後 開始的財年有效。但是，亞利桑那州立大學允許提前採用，不早於2020年12月31日之後的財年 公司選擇提前採用。ASU修訂了以前的權威文獻，以減少可轉換債務工具的會計模型數量，其中包括以前要求將此類工具的嵌入式轉換功能與宿主合同分離的可轉換債務工具 。本公司確定，第二份結案説明(見附註 5)中嵌入的轉換功能屬於ASU的範圍。因此，原來與發行第二期結算票據 票據有關的折扣和在額外實收資本中記錄的相應金額，在第二期結算票據發行日期分別約為310萬美元，於採用亞利桑那州結算票據之日被沖銷。
重新分類
隨附的截至2021年9月30日的三個月和九個月的合併運營報表 包含：(A)以前歸類為服務收入的某些項目，已重新歸類為產品收入；(B)某些以前歸類為一般和行政費用、研發 費用以及銷售和營銷費用的項目，已重新歸類為收入成本；以及(C)以前歸類為利息 費用的項目，已重新歸類為其他費用。隨附的截至2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表已符合2021年的説明。
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ClearPoint Neuro，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未審核)
按服務行劃分的收入
| 截至9月30日的三個月， | ||||||||
| (單位：千) | 2021 | 2020 | ||||||
| 功能神經外科導航與治療 | ||||||||
| 一次性產品 | $ | $ | ||||||
| 服務 | ||||||||
| 次全功能神經外科導航與治療 | ||||||||
| 生物製品和藥物輸送 | ||||||||
| 一次性產品 | ||||||||
| 服務 | ||||||||
| 小計-生物製品和藥物輸送 | ||||||||
| 資本設備和軟件 | ||||||||
| 系統和軟件產品 | ||||||||
| 服務 | ||||||||
| 小計-資本設備和軟件 | ||||||||
| 總收入 | $ | $ | ||||||
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||
| (單位：千) | 2021 | 2020 | ||||||
| 功能神經外科導航與治療 | ||||||||
| 一次性產品 | $ | $ | ||||||
| 服務 | ||||||||
| 次全功能神經外科導航和 治療法 | ||||||||
| 生物製品和藥物輸送 | ||||||||
| 一次性產品 | ||||||||
| 服務 | ||||||||
| 小計-生物製品和藥物輸送 | ||||||||
| 資本設備和軟件 | ||||||||
| 系統和軟件產品 | ||||||||
| 服務 | ||||||||
| 小計-資本設備和軟件 | ||||||||
| 總收入 | $ | $ | ||||||
合同餘額
| · | 合同資產-本公司與客户簽訂的幾乎所有合同都基於客户針對不同產品或服務發出的採購訂單 。客户在交付此類產品或服務時會收到賬單。 相關合同資產包括隨附的簡明合併資產負債表中包含的應收賬款餘額 。 |
| · | 合同責任-公司通常在服務協議開始時收取資本設備和與軟件相關的 服務費，服務協議的期限從一年到三年不等。此類 服務費中未賺取的部分被歸類為遞延收入。 |
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ClearPoint Neuro，Inc.
簡明合併財務報表附註
(未審核)
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，公司確認的資本設備和軟件相關服務收入約為10萬美元和
2019年，公司與客户簽訂了開發
服務協議，根據該協議，公司有權向客户收取預付款13萬美元，
其中約為$
投資者：
未開賬單的收入
自2019年開始，本公司與一位客户
簽訂了一份意向書和相關的工作説明書(連同意向書、“項目文件”)，該客户是股東和票據持有人(見附註5)，其高級管理人員是本公司董事會成員，以啟動
產品開發項目
，從2019年開始，本公司成為其中一方，並簽署了一份意向書和相關工作説明書(連同意向書、“項目文件”)，客户
是股東和票據持有人(見附註5)。根據項目文件的條款，公司有權向客户收取：(A)2019年收到的50萬美元的預付款，
不予退還；以及(B)季度服務費#美元。
該公司向購買三年期系統服務協議的客户免費提供其軟件的升級版本
。軟件和
服務協議的交易價格是根據軟件的獨立價格和
本公司通常收取的服務協議分配的服務協議價格確定的。軟件的交易價格在安裝時確認為收入
，其中包括不到10萬美元的2021年9月30日的未開單應收賬款和
剩餘履約義務
該公司與客户簽訂的功能性神經外科和治療產品銷售合同主要期限不到一年。因此，截至2021年9月30日，與此類合同相關的 剩餘履約義務的交易價並不重要。
截至2021年9月30日，與原始條款超過一年的資本設備和軟件相關服務協議相關的剩餘履約義務
以及上述“合同餘額”標題下討論的預付款
的收入約為80萬美元。這個
除在標題 “合同餘額”中討論的合同外，與公司生物和藥物輸送客户的合同相關的剩餘履約義務的收入主要取決於這些客户的臨牀試驗表現，公司的 履約義務是以這些客户的履約義務為基礎的。
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簡明合併財務報表附註
(未審核)
截至目前，庫存包括以下內容：
Inventory-庫存計劃，當前
| (單位：千) | 2021年9月30日 | 十二月三十一日， 2020 | ||||||
| 原材料和在製品 | $ | $ | ||||||
| 軟件許可證 | ||||||||
| 成品 | ||||||||
| 包括在流動資產中的淨庫存 | ||||||||
| 軟件許可證-非最新 | ||||||||
| *總計 | $ | $ | ||||||
作為下述交易的結果
，截至2021年9月30日，2020年有擔保可轉換票據的本金總額為1750萬美元
。
於2020年1月29日(“截止日期”)，
本公司與2020可換股票據持有人完成一項融資交易(“2020融資交易”)，據此，本公司根據日期為2020年1月11日的SPA發行本金總額1,750萬美元的第一期結束票據，
除非提前轉換或贖回，否則將於結算日的週年紀念日和利息，利率等於(A)三(3)個月倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)和(B)2%(2%)，加上(Ii)第一筆結算票據未償還餘額2%的保證金
之和
，每季度在每個日曆季度的第一個營業日支付一次。
(A)三(3)個月倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)和(B)2%(2%)加2%的未償還餘額的保證金。
2021年5月，2020個可轉換票據持有人
之一(“轉換票據持有人”)轉換了該可轉換票據持有人的第一筆
結賬票據的全部750萬美元本金，以及相關的應計利息，總額約為$
在截止日期，SPA賦予公司 權利，但沒有義務在2022年1月11日或之前的任何時間請求2020年可轉換票據持有人之一購買 第二筆結算單本金總額500萬美元，以及第三筆結算單本金總額1,000萬美元 (根據SPA的定義；連同第二份結算單，“額外的可轉換票據”)， 條件是該2020年可轉換票據的本金總額為1,000萬美元 ，條件是該2020年可轉換票據的本金總額為500萬美元，本金總額為1,000萬美元(見SPA的定義；連同第二份結算單，稱為“額外的可轉換票據”)， 條件是該2020年可轉換票據的本金總額為500萬美元額外的可轉換 票據也將在截止日期五週年時到期。
2020年12月29日，本公司與2020年可轉換票據持有人簽訂了SPA修正案，其中的條款包括：(A)將第二期成交票據的本金金額增加 至750萬美元；(B)將第二期成交票據所承擔的利率調整為：(I)現金利息為年息2%，每季度支付一次；及(Ii)每年支付5%的實物利息，應計 季度，作為第二份結算票據的未付本金餘額的補充；及(C)第二份結算票據的換股價格上調至每股10.14美元，須受SPA規定的若干調整所規限。修訂簽署後，本公司 發佈了第二份結算書。
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簡明合併財務報表附註
(未審核)
隨附的2021年9月30日和2020年12月31日簡明綜合資產負債表中的第一期結算
票據的賬面總額是扣除融資
成本(包括佣金和法律費用)後列報的，未攤銷餘額為20萬美元和#美元。
隨附的2020年12月31日綜合資產負債表中第二份結算單 的賬面金額為扣除折扣後的淨額，於2020年12月31日約為310萬美元 ，代表第二份結算單中嵌入的被視為受益轉換功能的價值。當上述轉換價格低於 公司普通股每股收盤價($)時，有利的 轉換功能被認為是有益的在第二份結算單發行之日。根據第二份結算單發行日期的公認會計原則，折讓的計算方法為：(I)第二份結算單可以轉換成的股份數量乘以(Ii)每股收盤價與轉換價之間的差額。 在記錄折扣後，相應的金額將被加到額外的實收資本中。(Ii)每股收盤價與轉換價之間的差額。 在記錄折扣後，相應的金額將添加到額外的實收資本中。如附註2所述，自2021年1月1日起，本公司採納了ASU的條款，該條款不再要求該等有益轉換功能單獨核算 如上所述。因此，隨附的2021年9月30日簡明綜合資產負債表反映了本段前面所述的折扣和額外實收資本的相應增加。
根據經修訂的SPA條款，本公司 保留要求2020可轉換票據持有人購買第三份結算票據的權利但無義務，2020可轉換票據持有人有權但無義務購買此類票據。截至2021年9月30日，公司尚未提出此類請求 。
2020年擔保票據以本公司所有資產作為擔保 。
2020可轉換票據持有人之一的高管是公司董事會成員。根據SPA的條款及另一名2020年可換股票據持有人與本公司訂立的董事會觀察員協議 ，另一名2020年可換股票據持有人委任一名代表出席 及出席本公司董事會會議。於2021年2月25日，此類2020可轉換票據持有人終止了 董事會觀察員協議，因此其代表不能出席本公司未來的董事會會議。
2010年初級擔保應付票據：
於2020年1月27日，作為完成2020年融資交易的條件
，本公司訂立了2010年有擔保票據的第四次總括修正案，據此，2010年有擔保票據
從屬於2020年有擔保票據和額外可轉換票據條款項下的本公司義務
(視適用情況而定)。於2020年第一財季，本公司已全額償還2010年
擔保票據的未償還本金總額約280萬美元，連同本公司支付的應計利息約為
美元
預定應付票據到期日
截至2021年9月30日，關於 應付票據的計劃本金付款摘要如下：
應付票據-應付票據到期表
| 截至十二月三十一日止的年度： | (單位：千) | |||
| 2025 | $ | |||
| 預定本金支付總額 | ||||
| 減去：未攤銷融資成本 | ( | ) | ||
| *總計 | $ | |||
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簡明合併財務報表附註
(未審核)
本公司在加利福尼亞州歐文租賃辦公空間
，其中包含辦公空間和不可取消的運營租賃條件下的製造設施。租賃期自2018年10月1日起
至
租賃費，包括一般和行政費用
分別為10萬美元和#美元。
2021年公開募股
公開發行
2021年2月23日，公司完成了2127,660股普通股的公開發行，包括首次公開發行的普通股，發行價為每股23.50美元，外加根據承銷商的選擇權 以每股22.09美元的價格購買額外股份而出售的普通股。
在扣除承銷折扣和佣金以及公司支付的其他發售費用後，此次發行的淨收益總額約為4680萬美元。
承銷協議包含公司對此類交易的慣例的陳述、 擔保、協議和賠償義務。
以現金支付方式發行普通股
根據修訂並重訂的非僱員 董事薪酬計劃的條款，本公司董事會每位獲補償的非僱員董事可選擇以本公司普通股股份的形式收取其全部或部分董事酬金。從2021年6月25日起，董事費用，無論是以現金或普通股 支付，都應在季度結束後的第一個工作日按季度支付。向董事發行的普通股數量由以下乘積確定：(I)(A)以現金支付給每位董事的費用 乘以(B)董事選擇收取的普通股費用的百分比，再除以(Ii)本季度最後五個交易日的普通股成交量加權平均價 。以下是截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月向董事發行的股票數量 ，用於支付董事費用以代替現金：
| 截至9月30日的三個月， | |||
| 2021 | 2020 | ||
| 截至9月30日的9個月， | |||
| 2021 | 2020 | ||
股票激勵計劃
公司有各種基於股票的薪酬 計劃和基於股票的補償合同(統稱為“計劃”)，根據這些計劃，公司向員工、董事、顧問和顧問授予基於股票的獎勵，如股票授予、激勵和不合格股票期權。獎勵可能 受制於個別獎勵協議中規定的歸屬時間表。
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(未審核)
自2017年10月至2020年6月，本公司 根據本公司第二次修訂並重新修訂的2013年激勵薪酬計劃(“第二次修訂 計劃”)授予以股份為基礎的獎勵。2020年6月2日，本公司股東批准了本公司第三次修訂和重新制定的2013年激勵 薪酬計劃(“第三次修訂計劃”和第二次修訂計劃，即“2013計劃”)，根據該計劃，公司將發行100萬股普通股，以供2013年計劃下的未來發行，因此 共計 根據2013年計劃，公司普通股預留供發行。在這一金額中，已授予股票 834,060股，而期權授予(扣除終止、到期或沒收的期權)為截至2021年9月30日，已發行股票 。因此，截至該日，根據2013年計劃，仍有743,790股可供授予。
股東權益-股票期權活動明細表
| 選項 股票 | 加權平均 行權價 每股 | 固有
(單位：千) | ||||||||||
| 在2021年1月1日未償還 | $ | $ | ||||||||||
| 授與 | ||||||||||||
| 練習 | ( | ) | ||||||||||
| 過期/終止 | ( | ) | ||||||||||
| 截至2021年9月30日未償還 | $ | $ | ||||||||||
| (1) |
截至2021年9月30日，與已發行股票期權和限制性股票相關的未確認薪酬支出約為480萬美元，預計將在加權平均期間確認 。好幾年了。
ESPP
2021年6月3日，公司股東 通過並批准了ClearPoint Neuro，Inc.員工股票購買計劃(“ESPP”)，該計劃允許符合條件的員工 以低於市場價的工資扣減方式收購公司普通股。根據特別提款權條款，公司共有400,000股普通股 可供發行。最初的六個月購買期 從2021年7月開始，因此，根據ESPP沒有出售任何股票。
認股權證
購買本公司 普通股股票的權證是在2015、2016和2017年的融資交易中發行的，通常期限為5年 年。這些認股權證包含淨行權條款，允許持有人選擇收購價值 等於行權價與當前股價之差的若干股票，而不是支付行權價收購全部規定數量的股份。所有在2021年9月30日到期的權證都將在2023年年底前終止。
截至2021年9月30日的9個月的普通股認股權證活動如下：
股東權益-普通股日程表 認股權證活動
| 認股權證 股 | 加權平均 行權價 每股 | 固有
(單位：千) | ||||||||||
| 在2021年1月1日未償還 | $ | $ | ||||||||||
| 練習 | ( | ) | ||||||||||
| 已終止 | ( | ) | ||||||||||
| 截至2021年9月30日未償還 | $ | $ | ||||||||||
| (1) |
8.對後續事件的評論
隨後發生的事件。
2021年11月3日，第二張成交票據的持有人(見附註
5)兑換了該票據的全部780萬美元本金，以及相關的應計和實物支付利息合計
$
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第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下對本公司財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告第一部分第1項中未經審計的簡明合併財務報表及其相關的 附註一起閲讀。本討論和分析包含前瞻性陳述， 基於當前預期，涉及風險、假設和不確定性。您應查看本季度報告2020 Form 10-K和第二部分第1.A項中標題為“風險 因素”的部分，以討論可能導致實際結果與以下討論和分析中描述的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同的重要因素 。此外，本季度報告中可能出現的歷史結果和趨勢不應 解釋為預示未來的運營。
概述
我們是一家醫療設備公司，開發和銷售 創新平臺，用於在直接的程序內MRI指導下在大腦中執行微創手術程序。我們的 主要產品平臺是我們的ClearPoint系統，該系統已投入商業使用，用於在大腦中執行微創外科手術 。ClearPoint系統利用程序內MRI來指導程序，並設計用於醫院現有的MRI套件中工作。我們相信，該產品平臺可提供更好的患者結果，提高醫生和醫院的收入潛力，並降低醫療保健系統的成本。
2010年，我們獲得了FDA的監管許可，可以 在美國銷售我們的ClearPoint系統，用於普通神經外科手術。2011年，我們的ClearPoint系統也獲得了CE認證，這使我們能夠在歐盟銷售我們的ClearPoint系統。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月裏，我們幾乎所有的產品收入都來自我們ClearPoint系統產品和相關服務的銷售。我們主要通過出售股權證券、發行可轉換票據和其他擔保票據以及許可證安排為我們的運營和內部增長提供資金。 自1998年成立以來，我們在研究和開發方面投入了大量精力，因此損失慘重。截至2021年9月30日，我們累計虧損約1.3億美元。隨着我們擴展我們的ClearPoint系統平臺和總體業務，我們可能會繼續招致運營 虧損。
可能影響未來經營業績的因素
以下是對可能影響我們未來運營結果的因素的描述，我們認為這些因素對於瞭解我們的業務和運營結果非常重要。
新冠肺炎
2020年3月，世界衞生組織將一種新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)的傳播定性為全球大流行，美國總統後來 宣佈美國新冠肺炎疫情構成全國緊急狀態。聯邦、 州和地方政府當局採取了非常措施來遏制新冠肺炎的蔓延，包括髮布“呆在家裏”指令 和類似的命令，大大限制了日常活動，許多企業減少或停止了正常運營。這些 措施導致經濟活動減少，包括推遲或取消選擇性外科手術，在歷史上，這類手術約佔使用公司ClearPoint系統的外科手術數量的80%。儘管經濟活動正在恢復到正常化水平，但新冠肺炎的三角洲變體仍在美國和全球範圍內傳播。 目前無法預測三角洲變體和其他可能出現的新毒株的最終影響，可能取決於 眾多因素，包括人羣中的疫苗接種率、針對三角洲和其他變體的新冠肺炎疫苗的有效性，以及政府機構和監管機構的反應，其中可能包括疫苗授權。
此外，全球供應鏈中斷、勞動力短缺、可能影響我們留住和吸引新人才的能力的 以及新冠肺炎疫情導致的通脹狀況可能會對公司業務產生重大不利影響 。形勢的快速發展和流動性使我們無法預測 新冠肺炎將對公司的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生的最終影響， 這將在很大程度上取決於與新冠肺炎在美國和全球爆發的持續時間和範圍直接或間接相關的未來事態發展。
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關鍵績效指標
我們在戰術基礎上使用的關鍵績效指標已整合到 我們的長期戰略計劃中，包括以下類別：
| · | 功能神經外科導航 |
| o | 案例數量-我們的功能性神經外科導航產品的銷售收入 反映在本季度報告其他部分所附的簡明合併財務報表中，是在醫院或客户贊助的合同研究機構中使用我們的一個或多個產品或臨牀服務執行的程序(或案例)。病例量數據不受每個病例使用的產品價格或數量變化的影響， 因此為我們的功能神經外科導航業務線的增長提供了更可靠的指標。管理層按醫院和程序類型分析案例 ，以獲取信息，為目標銷售和營銷活動提供信息。在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，分別有227個和690個案例使用了ClearPoint系統，而2020年同期分別為200個和507個 個案例，相比三個月和 個月，分別增長了14%和36%。與“運營結果-收入”一節中的討論一致，我們 將這些增長主要歸因於在2020年的三個月和九個月期間，新冠肺炎大流行的初始發病和進展導致的選擇性神經外科手術水平的降低 。 |
| o | 活躍外科中心數量-為了分析此績效指標， 活躍外科中心是指醫院或客户贊助的合同研究組織，其在連續24個月內從我們購買產品或 使用我們的ClearPoint系統執行程序，包括購買了 ClearPoint系統的醫院站點，以及正在評估基礎上使用ClearPoint系統的站點。包括 “評估站點”的理由是，我們的一次性神經外科產品出售給此類醫院，以備萬一使用。除了表明增長之外，活躍外科中心的數量在結合病例量數據進行分析時，還會進一步告知目標 銷售和營銷活動，並確認這些活動在哪些方面提高了我們產品線的滲透率。截至2021年9月30日，ClearPoint系統在大約60個活躍的外科中心使用，與2020年同一日期的此類中心數量相當 。 |
| · | 生物製品和藥物輸送 |
| o | 合作伙伴數量-向我們的生物製品和藥物輸送客户銷售產品和服務的收入基礎是客户數量，或稱為合作伙伴。我們的合作伙伴由製藥 和生物技術公司、學術機構或客户贊助的合同研究組織組成，他們正在開發方法，將各種分子、基因或蛋白質輸送到需要繞過血腦屏障以治療各種疾病的目標腦組織或結構 。這是一個新的領域，在這個領域中，商業化之前必須有FDA授權的臨牀 試驗，這些試驗進行起來既昂貴又耗時，而且其商業成功還不確定，在一定程度上還有待於這些試驗的結果 。雖然我們為支持這些合作伙伴的臨牀試驗而向這些合作伙伴銷售產品和服務的收入是增長的跡象，但此類合作關係的數量也很重要，因為我們認識到一些合作伙伴的研究可能 取得商業成功，而其他合作伙伴的研究可能不會取得商業成功。在我們的合作伙伴取得商業成功的程度上，我們的期望是通過我們的合作伙伴在提供治療時使用我們的產品和服務來分享 這樣的成功。截至2021年9月30日，我們 與大約40個合作伙伴建立了商業關係，而在2020年的同一日期，我們與大約25個合作伙伴建立了商業關係。 |
| · | 治療產品-我們預計2021年治療產品不會帶來可觀的收入，因為 我們的目標是在2022年有限地在市場上發佈此類產品。因此，我們在治療領域的里程碑專注於提煉 產品並獲得監管許可。如果我們成功實現這些里程碑，我們相信我們最初的績效 指標將側重於病例量和活躍外科中心的數量，就像目前用於衡量我們在功能性神經外科導航方面的績效的指標一樣 。 |
| · | 全球規模和效率-我們在為美國以外的業務設定目標時一直非常謹慎，以節約我們的資源，而不是在獲得相應的收入來源之前就在國外建立業務。 在2020年末，我們通過在歐洲建立產品銷售和臨牀諮詢服務的初始業務，邁出了利用我們的ClearPoint系統和SmartFlow插管的CE標誌的第一步。從最初的情況來看，我們相信未來的全球 關鍵績效指標將與我們美國業務的上述指標類似：病例量、活躍的手術中心數量 以及生物製品和藥物輸送合作伙伴的數量。 |
17
收入
2010年，我們獲得了FDA的510(K)許可，可以在美國銷售我們的ClearPoint系統進行一般神經外科手術 ；2011年2月和2018年5月，我們還分別獲得了ClearPoint系統和SmartFlow插管的CE營銷批准 ；2020年6月，我們的ClearPoint軟件和拐點頭部固定框架的2.0版獲得了CE標誌批准。我們ClearPoint平臺產品和服務未來的銷售收入很難預測 ，可能不足以抵消我們的持續研發費用以及不斷增加的銷售、一般和管理費用。
通過銷售產品獲得經常性收入是我們ClearPoint系統業務模式的重要組成部分。截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們的產品收入分別約為330萬美元和890萬美元 ，幾乎完全與我們的ClearPoint系統有關。我們的服務 截至2021年9月30日的三個月和九個月的收入分別約為120萬美元和320萬美元。
我們的收入確認政策在本季度報告第一部分第1項的簡明綜合財務報表附註2中有更全面的説明 。
收入成本
收入成本包括與 功能性神經外科導航產品、生物製劑和藥物輸送產品、非神經外科 治療產品以及我們已銷售的ClearPoint資本設備和軟件的組件組裝和購買相關的直接成本，我們已根據我們的收入確認政策確認這些產品的收入。收入成本還包括根據我們的ClearPoint安置計劃安裝的 借出系統的製造管理成本和折舊的分配，以及過時、受損或過剩庫存的撥備。
研發成本
我們的研發成本主要包括與我們的ClearPoint系統產品和增強功能的概念化、設計、測試和原型相關的成本 。此類成本 包括研發人員的工資、差旅和福利；研發活動中的材料和實驗室用品 ；顧問成本；以及與尚未商業化的技術相關的許可成本。我們預計，隨着時間的推移，隨着我們：(I)繼續開發ClearPoint系統和軟件的增強功能；以及(Ii)尋求 擴大我們技術平臺的應用，我們的研究和開發成本可能會增加。從公司成立至2021年9月30日，我們的研發費用約為6600萬美元。
產品開發時間表、成功可能性和 總成本可能因候選產品而大不相同。監管審批過程中也存在固有風險。在這個 時刻，我們無法確定地估計我們在努力擴大我們的技術 平臺的應用時將產生的成本。
銷售和市場營銷，以及一般和管理費用
我們的銷售和營銷以及一般和行政費用 主要包括工資、基於獎勵的薪酬、差旅和福利，包括相關的基於股份的薪酬；營銷費用 ；專業費用，包括外部律師和會計師的費用；入住費；保險；以及其他一般和行政費用，包括但不限於公司執照、董事費用、聘用費、税費、郵資、辦公用品和 會議費用。由於與ClearPoint 系統商業化相關的成本以及支持運營增長所需的員工增加，我們的銷售和營銷費用預計將增加。
關鍵會計政策
與我們2020 Form 10-K中描述的關鍵會計政策相比，在截至2021年9月30日的三個月或九個月期間，我們的關鍵會計政策沒有重大變化 。
18
經營成果
截至2021年9月30日的三個月與截至2020年9月30日的三個月相比
| 截至9月30日的三個月， | ||||||||||||
| (千美元) | 2021 | 2020 | 百分比變化 | |||||||||
| 產品收入 | $ | 3,338 | $ | 2,371 | 41 | % | ||||||
| 服務和其他收入 | 1,236 | 1,148 | 8 | % | ||||||||
| **總收入： | 4,574 | 3,519 | 30 | % | ||||||||
| 收入成本 | 1,486 | 903 | 65 | % | ||||||||
| 毛利 | 3,088 | 2,616 | 18 | % | ||||||||
| 研發成本 | 2,630 | 1,143 | 130 | % | ||||||||
| 銷售和營銷費用 | 1,826 | 1,493 | 22 | % | ||||||||
| 一般和行政費用 | 2,436 | 1,252 | 95 | % | ||||||||
| 其他費用： | ||||||||||||
| 其他收入(費用)，淨額 | 62 | (11 | ) | NM | % | |||||||
| 利息支出，淨額 | (238 | ) | (201 | ) | 18 | % | ||||||
| 淨損失 | $ | (3,980 | ) | $ | (1,484 | ) | 168 | % | ||||
NM-百分比更改沒有意義。
收入。截至2021年9月30日的三個月總收入為460萬美元，截至2020年9月30日的三個月總收入為350萬美元，增幅為110萬美元，增幅為30%。
功能神經外科導航和 治療收入(主要包括與使用ClearPoint系統的病例相關的一次性產品商業銷售)在截至2021年9月30日的三個月中增長了17%，從2020年同期的180萬美元增至220萬美元。這一增長反映了 功能性神經外科導航和治療服務收入的增加，以及在截至2021年9月30日的三個月內恢復選擇性外科手術，這些手術在截至2020年9月30日的三個月內被推遲或取消，原因是 新冠肺炎疫情的影響以及截至2021年9月30日的季度服務收入的貢獻。雖然選擇性 手術已經恢復，但由於新冠肺炎疫情持續存在，以及我們無法確定新冠肺炎大流行將在多長時間內對我們的產品收入造成不利影響，我們無法確定恢復手術的時機、採用情況或可行性等因素對我們收入的影響程度 。在截至2021年9月30日的三個月期間與2020年同期相比，功能性神經外科產品價格沒有上漲，這是合理預期會影響典型客户訂單的 。
在截至2021年9月30日的三個月裏，生物製品和藥物交付收入(包括與使用我們產品的客户贊助的臨牀試驗相關的一次性產品和服務的銷售額)增長了39% ，從2020年同期的150萬美元增至210萬美元。這一增長是由於 在截至2021年9月30日的季度中，生物和藥物輸送產品收入比2020年同期增加了70萬美元，這是因為我們增加了生物和藥物輸送合作伙伴的數量，以及我們的生物製劑和藥物輸送客户恢復了臨牀前研究和臨牀試驗投資 。儘管出現了這一增長，我們的生物和藥物輸送客户正在重建他們啟動或恢復臨牀試驗的估計時間表 ，但是，考慮到醫院何時能夠恢復此類臨牀試驗病例的不確定性，這些時間表尚未最終敲定。因此，根據新冠肺炎大流行的持續時間，未來的生物製品和藥物輸送收入可能會受到不利影響。在截至2021年9月30日的三個月期間與2020年同期相比，生物製劑和藥品交付沒有 產品價格上漲，這是合理的 預期會影響典型客户訂單。
資本設備和軟件收入(包括ClearPoint可重用硬件和軟件以及相關服務的銷售額)在截至2021年9月30日的三個月中增長78%，從2020年同期的20萬美元增至40萬美元。該產品線的收入歷來因季度而異 ，總體來説，我們認為醫院的資本設備採購活動相對於2020年新冠肺炎疫情爆發之前的採購活動仍處於較低水平。在截至2021年9月30日的三個月與2020年同期之間，資本設備 產品價格沒有上漲，這是合理的 預期會影響典型客户訂單的情況。
收入成本和毛利。截至2021年9月30日的三個月，收入成本為150萬美元，毛利為310萬美元，毛利率為68%；截至2020年9月30日的三個月，收入成本為90萬美元，毛利為260萬美元，毛利率為74%。毛利率下降的主要原因是：(A)額外的超額和陳舊庫存儲備為10萬美元，(B) 與2020年同期相比，在截至2021年9月30日的三個月中，服務收入的貢獻減少， 相對於我們的產品線毛利率更高，以及(C)與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月分配給銷售成本的間接費用增加。
19
研發成本。截至2021年9月30日的三個月，研發成本為260萬美元，而2020年同期為110萬美元，增長了150萬美元，增幅為130%。這一增長主要是由於員工人數增加導致人員成本增加了50萬美元，以及 產品和軟件開發增加了100萬美元，這兩者都是由於我們努力擴大技術平臺的應用。
銷售和營銷費用。截至2021年9月30日的三個月，銷售和營銷費用 為180萬美元，而2020年同期為150萬美元，增加了 30萬美元，增幅為22%。這一增長主要是由於員工人數、差旅費用、 和營銷活動的增加導致人員成本增加，每個增加的金額為10萬美元。
一般和行政費用。截至2021年9月30日的三個月，一般和行政費用為240萬美元，而2020年同期為130萬美元，增加了120萬美元，增幅為95%。這一增長主要是由於人事成本增加了30萬美元，基於股份的薪酬增加了 30萬美元，租金、保險費、壞賬撥備、IT費用以及專業 和諮詢費增加了50萬美元，每個費用都增加了大約10萬美元。
利息支出。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月， 每個月的淨利息支出為20萬美元，這主要是由於2020年12月發行第二筆結賬票據 產生的利息支出增加，但這一增加被第一筆結賬票據中的一筆 轉換導致的利息支出減少部分抵消。有關第一份和第二份結算單的更多信息見本季度報告其他部分的簡明綜合財務報表的附註5 。
截至2021年9月30日的9個月與截至2020年9月30日的9個月相比
| 截至9月30日的9個月， | ||||||||||||
| (千美元) | 2021 | 2020 | 百分比變化 | |||||||||
| 產品收入 | $ | 8,863 | $ | 6,186 | 43 | % | ||||||
| 服務和其他收入 | 3,154 | 2,927 | 8 | % | ||||||||
| 總收入 | 12,017 | 9,113 | 32 | % | ||||||||
| 收入成本 | 4,015 | 2,636 | 52 | % | ||||||||
| 毛利 | 8,002 | 6,477 | 24 | % | ||||||||
| 研發成本 | 6,251 | 2,774 | 125 | % | ||||||||
| 銷售和營銷費用 | 5,081 | 3,916 | 30 | % | ||||||||
| 一般和行政費用 | 6,062 | 3,742 | 62 | % | ||||||||
| 其他費用： | ||||||||||||
| 其他費用，淨額 | (60 | ) | (5 | ) | NM | % | ||||||
| 利息支出，淨額 | (809 | ) | (1,240 | ) | (35 | )% | ||||||
| 淨損失 | $ | (10,261 | ) | $ | (5,200 | ) | 97 | % | ||||
NM-百分比更改沒有意義。
收入。截至2021年9月30日的9個月總收入為1,200萬美元，截至2020年9月30日的9個月總收入為910萬美元，增長290萬美元 或32%。
功能神經外科導航和治療收入(主要包括與使用ClearPoint系統的病例相關的一次性產品商業銷售)在截至2021年9月30日的9個月中增長了28%，從2020年同期的470萬美元增至590萬美元。這一增長反映了 在截至2021年9月30日的9個月中恢復了擇期手術，而在截至2020年9月30日的9個月中，由於新冠肺炎疫情的影響，這些手術被推遲或取消。雖然選擇性手術已經恢復，但我們 無法確定恢復手術的時機、採用或可行性等因素對我們收入的影響程度。 因為新冠肺炎疫情持續存在，而且我們無法確定新冠肺炎大流行將在多長時間內對我們的產品收入造成不利影響 。在截至2021年9月30日的9個月期間 與2020年同期相比，功能神經外科產品價格沒有上漲，這是合理預期會影響典型客户訂單的情況。
20
在截至2021年9月30日的9個月裏，生物製品和藥物交付收入(包括與使用我們產品的客户贊助的臨牀試驗相關的一次性產品和服務的銷售額)增長了39% ，從2020年同期的370萬美元增至510萬美元。這一增長是由於 在截至2021年9月30日的9個月中，隨着客户贊助的臨牀前研究和客户贊助的臨牀試驗恢復，生物和藥物輸送產品的收入 與2020年同期相比增加了150萬美元。儘管出現了這一增長， 我們的生物和藥物輸送客户正在重建他們啟動或恢復臨牀試驗的估計時間表， 然而，考慮到醫院何時能夠恢復此類臨牀試驗的不確定性，這些時間表尚未最終確定 個病例。因此，根據新冠肺炎疫情持續的時間長短，未來的生物製品和藥品遞送收入可能會受到不利影響。 在截至2021年9月30日的9個月期間，生物製品和藥品遞送產品的價格沒有上漲，這是合理的，預計會影響到典型的客户訂單。
截至2021年9月30日的9個月中，資本設備和軟件收入(包括ClearPoint可重用硬件和軟件以及相關服務的銷售額)增長24%，從2020年同期的80萬美元增至100萬美元。該產品線的收入歷來因季度而異 ，總體來説，我們認為醫院的資本設備採購活動相對於2020年新冠肺炎疫情爆發之前的採購活動仍處於較低水平。在截至2021年9月30日的9個月與2020年同期之間，資本設備 產品價格沒有上漲，這是合理的 預期會影響典型客户訂單的情況。
收入成本和毛利。截至2021年9月30日的9個月，收入成本為400萬美元，毛利為800萬美元，毛利率為67%；截至2020年9月30日的9個月，收入成本為260萬美元，毛利為650萬美元，毛利率為71%。毛利率下降的主要原因是，在截至2021年9月30日的9個月中，與2020年同期相比，分配給銷售成本的間接成本增加，這反映了2021年期間的活動水平較高，相對於2020年同期 。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月，一次性產品和服務收入的貢獻增加，毛利率高於其他收入 ，而同期資本設備銷售的貢獻減少，與其他產品線相比，資本設備的毛利較低，這部分抵消了這一增長。 與2020年同期相比，一次性產品和服務收入的貢獻增加，毛利率高於其他收入 ，而同期資本設備銷售的貢獻減少，與其他產品線相比，資本設備的毛利率較低。
研發成本。截至2021年9月30日的9個月，研發成本為630萬美元，而2020年同期為280萬美元，增加了350萬美元，增幅為125%。這一增長主要是由於員工人數增加導致人員成本增加了160萬美元，以及 產品和軟件開發增加了180萬美元，這兩者都是由於我們努力擴大技術 平臺的應用而增加的。
銷售和營銷費用。截至2021年9月30日的9個月，銷售和營銷費用 為510萬美元，而2020年同期為390萬美元，增加了120萬美元 ，增幅為30%。這一增長主要是由於我們的臨牀和營銷團隊的員工人數增加 導致的人員成本增加了60萬美元，活動增加導致的差旅費用增加了20萬美元，以及營銷活動增加了20萬美元。
一般和行政費用。截至2021年9月30日的9個月，一般和行政費用為610萬美元，而2020年同期為370萬美元，增加了230萬美元，增幅為62%。這一增長主要是由於州特許經營税增加了30萬美元，人事成本增加了30萬美元，基於股份的薪酬增加了40萬美元，佔用成本增加了30萬美元，保險費用增加了20萬美元，壞賬撥備增加了20萬美元，專業費用增加了20萬美元。
利息支出。截至2021年9月30日的9個月的淨利息支出為80萬美元，而2020年同期為120萬美元。利息支出減少 主要是由於在2020年第一季度償還了2010年的擔保票據，並在2021年第二季度轉換了首批結算的 票據之一。利息支出的減少被2020年12月發行第二期結算單產生的額外利息支出 部分抵消。有關第一份和第二份結算單 的更多信息見本季度報告其他部分的簡明綜合財務報表附註5。
流動性與資本資源
我們自成立以來已出現淨虧損，導致截至2021年9月30日的累計赤字約為1.3億美元。此外，在截至2021年9月30日的9個月中，我們運營現金的使用量達到910萬美元，在截至2020年12月31日的一年中達到780萬美元。自成立以來，我們 主要通過出售股權證券、發行應付票據、產品和服務合同 以及許可證安排來為我們的運營提供資金。
21
2020年1月，我們與2020年可轉換票據持有人簽訂了SPA 根據該協議，我們發行了第一批本金總額為1,750萬美元的成交票據，扣除融資成本和向2020年可轉換票據持有人之一支付的承諾費後的收益 約為1,680萬美元。從發行第一期成交票據(期限為五年)獲得的 淨收益中，我們償還並註銷了2010年有擔保的 票據，否則這些票據將於2020年10月和11月到期。
SPA還賦予我們權利(但沒有義務) 請求其中一位2020年可轉換票據持有人額外購買500萬美元的第二筆結算票據的本金。 2020年12月29日，根據SPA修正案的條款(其中包括增加第二筆結算票據的本金金額)，我們向2020年可轉換票據持有人發行了本金為750萬美元的第二筆結算票據。
有關 2020擔保票據的其他信息，請參閲附註5。
2020年4月，根據PPP貸款條款，我們收到了90萬美元的收益。2020年11月，我們接到美國小企業管理局(U.S.Small Business Administration)的通知，根據CARE法案的規定，貸款已被免除 。
如附註7所述，2021年2月23日，我們完成了2,127,660股普通股的公開發行。扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的其他預計發售費用後，此次發行的淨收益約為4680萬美元。
基於上述情況，管理層認為，截至2021年9月30日的現金 和現金等價物餘額足以支持我們的運營，並至少在未來12個月內履行我們的義務。
現金流
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的現金活動摘要 如下：
截至9個月 9月30日， | ||||||||
| (單位：千) | 2021 | 2020 | ||||||
| 用於經營活動的現金 | $ | (9,145 | ) | $ | (5,406 | ) | ||
| 用於投資活動的現金 | (130 | ) | (441 | ) | ||||
| 融資活動提供的現金 | 46,827 | 14,816 | ||||||
| 現金和現金等價物淨變化 | $ | 37,552 | $ | 8,969 | ||||
經營活動產生的淨現金流。在截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月中，我們分別使用了910萬美元 和540萬美元現金用於運營活動。
在截至2021年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金 主要包括：(I)1030萬美元的淨虧損；(Ii)應收賬款增加80萬美元； 存貨增加70萬美元；預付費用和其他流動資產60萬美元；(Iii)租賃負債減少 30萬美元。這些用途被以下各項部分抵消：(A)應付帳款和應計費用增加140萬美元；以及(B)淨非現金費用包括在我們總計220萬美元的淨虧損中，主要包括可疑 帳户撥備的變化、折舊和攤銷、基於股票的補償、實物利息和債務發行成本的攤銷、原來的 債務發行折扣和租賃使用權折扣，以及租賃負債的增加。
在截至2020年9月30日的9個月中，經營活動中使用的現金 主要包括：(I)我們的淨虧損520萬美元；(Ii)應收賬款增加40萬美元， 存貨增加30萬美元，預付費用和其他流動資產減少10萬美元；(Iii)應計利息減少100萬美元，租賃負債減少0.07萬美元，遞延收入減少30萬美元。這些用途被以下部分抵消：(A)其他資產減少 0.06萬美元；(B)應付賬款和應計費用增加0.06萬美元；(C)淨非現金支出 計入我們總計190萬美元的淨虧損，主要包括折舊和攤銷、基於股份的補償、 和攤銷的債務發行成本、債務原始發行折扣和租賃使用權，扣除租賃負債的增加。
來自投資活動的淨現金流。截至2021年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金流為10萬美元，其中包括設備購置。
截至2020年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金流為40萬美元，其中包括收購醫療器械許可權。
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融資活動產生的淨現金流。截至2021年9月30日的9個月，融資活動產生的淨現金流量 包括：(A)從公開發行我們的普通股獲得的收益，淨髮售成本為4680萬美元；以及(B)行使普通股期權和認股權證的收益 總計60萬美元，這些收益被與授予限制性股票獎勵 而扣留的股票有關的50萬美元税款部分抵消。
截至2020年9月30日的9個月，融資活動的淨現金流包括截至當日的收益、淨融資成本和支付的折扣，其中包括從 發行2020年擔保票據收到的1680萬美元，以及從PPP貸款獲得的90萬美元。這些活動所得款項由償還二零一零年擔保票據280萬美元部分 抵銷。2020年有擔保票據、購買力平價貸款和2010年有擔保票據的償還 在本季度報告其他部分的簡明綜合財務報表附註5中進行了説明。
營運資本及資本開支要求
到目前為止，我們還沒有實現盈利。隨着我們繼續努力擴大ClearPoint系統產品的商業化，併為我們的技術平臺尋求更多的 應用，我們可能會繼續 出現淨虧損。我們的現金餘額主要存放在各種活期賬户中，以期實現流動性 和保本。
由於與醫療設備的開發和商業化相關的眾多風險和不確定性 ，我們無法估計成功將我們的ClearPoint系統產品商業化併為我們的技術 平臺尋求更多應用所需的資本支出和運營支出的確切金額 。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：
| ● | 新冠肺炎大流行的最終持續時間和影響； |
| ● | 更廣泛的市場接受和採用我們的ClearPoint系統產品的時機； |
| ● | 與ClearPoint 系統相關的持續產品開發活動的範圍、進度和成本； |
| ● | 擴大我們的銷售、臨牀支持、營銷和分銷能力、 和其他公司基礎設施的成本和時機； |
| ● | 在足以支持我們銷售的水平上建立庫存的成本和時機； |
| ● | 技術和市場競爭發展的影響； |
| ● | 在當前協作安排下尋求我們的技術平臺額外應用的成本， 以及我們未來可能建立的任何協作、許可或其他安排的條款和時間； |
| ● | 任何臨牀試驗的成本和時間； |
| ● | 監管備案、審批和批准的成本和時間；以及 |
| ● | 提交、起訴、辯護和執行任何專利主張和其他知識產權的成本 。 |
表外安排
我們不參與 對我們的財務狀況、收入或支出、 運營結果、流動性、資本支出或資本資源具有或合理可能對我們的財務狀況、收入或支出、 運營結果、流動性、資本支出或資本資源產生重大當前或未來影響的任何表外安排。
23
第3項.關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們對市場風險的敞口主要限於利息 收入和費用敏感性，這受到美國利率總體水平變化的影響。
我們的投資是短期銀行存款和機構貨幣市場基金。我們投資活動的主要目標是在保持本金的同時最大化收益 我們獲得的收益不會顯著增加風險。由於我們短期投資的性質，我們認為我們不會 受到任何重大市場風險的影響。
截至2021年9月30日，我們在第一筆成交票據下有1000萬美元的未償還本金 ，這可能會受到利率波動的影響。一個月期LIBOR增加1%將導致 年化利息支出不會淨增加，因為第一筆結賬票據的LIBOR下限為 2.00%，而截至2021年9月30日，一個月期LIBOR低於下限。有關第一個結賬説明的信息可在本季度報告其他部分包含的簡明綜合財務報表的附註5中找到 。
外幣風險
到目前為止，我們沒有以美元以外的貨幣進行大量銷售 ，僅有有限的外幣業務交易。我們目前不從事 套期保值或類似交易以降低我們的外匯風險，目前這些風險並不重要。我們認為，目前我們沒有重大的 外幣匯率變化帶來的風險敞口。我們將繼續監控和評估與外匯兑換相關的內部流程 ，包括可能使用的套期保值策略。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們已經建立了披露控制和程序， 根據1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)規則13a-15(E)對該術語進行了定義。我們的信息披露控制 和程序旨在確保與我們相關的重要信息被我們組織內的其他人 告知我們的首席執行官和首席財務官。在我們管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，我們對截至2021年9月30日我們的披露控制 和程序的有效性進行了評估，以確保我們根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和 表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求我們披露的 信息被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的控制和程序，以便及時決定所需的 披露。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的信息披露控制 和程序自2021年9月30日起生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有 對財務報告的內部控制產生重大影響或合理地可能對其產生重大影響的變化。 我們對財務報告的內部控制。
24
第二部分-其他資料
| 第1項。 | 法律訴訟。 |
沒有。
| 第1A項。 | 風險因素。 |
我們的2020年報表 10-K中披露的風險因素沒有實質性變化。
| 第二項。 | 未登記的股權證券的銷售和收益的使用。 |
沒有。
| 第三項。 | 高級證券違約。 |
沒有。
| 第四項。 | 煤礦安全信息披露。 |
沒有。
| 第五項。 | 其他信息。 |
沒有。
25
| 第六項。 | 展品。 |
以下列出的展品作為本季度報告的一部分進行歸檔、提供或合併 。
| 展品 號碼 |
展品説明 | |
| 31.1* | 根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條證明行政總裁 | |
| 31.2* | 根據1934年“證券交易法”第13a-14(A)條證明首席財務官 | |
| 32+ | 根據1934年證券交易法第13a-14(B)條和美國法典第18編第60章第1350節的規定證明首席執行官和首席財務官 | |
| 101.INS* | XBRL實例 | |
| 101.SCH* | XBRL分類擴展架構 | |
| 101.CAL* | XBRL分類可拓計算 | |
| 101.DEF* | XBRL分類擴展定義 | |
| 101.LAB* | XBRL分類擴展標籤 | |
| 101.PRE* | XBRL分類擴展演示文稿 | |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) |
| * | 謹此提交。 |
| + | 根據《美國法典》第18編第1350條，本證書僅隨本 季度報告一起提供，並且不是為了1934年《證券交易法》(Securities Exchange)第18節的目的而提交的，也不會以引用的方式併入公司的任何文件中，無論該文件是在本文件日期之前還是之後提交的， 無論該文件中的任何一般公司語言如何。 |
26
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
日期：2021年11月9日
| ClearPoint Neuro，Inc. | ||
| 由以下人員提供： | /s/約瑟夫·M·伯內特 | |
| 約瑟夫·M·伯內特 | ||
| 首席執行官 | ||
| (首席行政主任) | ||
| 由以下人員提供： | /s/Danilo D‘Alessandro | |
| 丹尼洛·達萊桑德羅 | ||
| 首席財務官 | ||
| (首席財務官和首席會計官) | ||
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