HLTH-20210930
000162894512月31日2021Q3錯誤P7YP7YP3YHttp://fasb.org/us-gaap/2021-01-31#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortization00016289452021-01-012021-09-30Xbrli：共享00016289452021-11-05Iso4217：美元00016289452021-09-3000016289452020-12-31Iso4217：美元Xbrli：共享0001628945Hlth:SeriesARedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-12-310001628945Hlth:SeriesARedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-09-300001628945Hlth:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-09-300001628945Hlth:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-12-310001628945Hlth:SeriesC1RedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-09-300001628945Hlth:SeriesC1RedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-12-310001628945Hlth:SeriesC2RedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-12-310001628945Hlth:SeriesC2RedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-09-300001628945美國-GAAP：ProductMember2021-07-012021-09-300001628945美國-GAAP：ProductMember2020-07-012020-09-300001628945美國-GAAP：ProductMember2021-01-012021-09-300001628945美國-GAAP：ProductMember2020-01-012020-09-300001628945Hlth：GrantAndOtherRevenueMember2021-07-012021-09-300001628945Hlth：GrantAndOtherRevenueMember2020-07-012020-09-300001628945Hlth：GrantAndOtherRevenueMember2021-01-012021-09-300001628945Hlth：GrantAndOtherRevenueMember2020-01-012020-09-3000016289452021-07-012021-09-3000016289452020-07-012020-09-3000016289452020-01-012020-09-300001628945Hlth:SeriesARedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-06-300001628945Hlth:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-06-300001628945Hlth:SeriesCRedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-06-300001628945美國-GAAP：CommonStockMember2021-06-300001628945US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-06-300001628945美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-06-3000016289452021-06-300001628945Hlth:SeriesARedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-07-012021-09-300001628945Hlth:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-07-012021-09-300001628945Hlth:SeriesCRedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-07-012021-09-300001628945美國-GAAP：CommonStockMember2021-07-012021-09-300001628945US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-07-012021-09-300001628945美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-07-012021-09-300001628945Hlth:SeriesCRedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-09-300001628945美國-GAAP：CommonStockMember2021-09-300001628945US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-09-300001628945美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-09-300001628945Hlth:SeriesARedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-06-300001628945Hlth:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-06-300001628945Hlth:SeriesCRedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-06-300001628945美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-300001628945US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-300001628945美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-06-3000016289452020-06-300001628945美國-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300001628945US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-300001628945美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-07-012020-09-300001628945Hlth:SeriesARedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-09-300001628945Hlth:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-09-300001628945Hlth:SeriesCRedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-09-300001628945美國-GAAP：CommonStockMember2020-09-300001628945US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300001628945美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-09-3000016289452020-09-300001628945Hlth:SeriesCRedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-12-310001628945美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310001628945US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310001628945美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310001628945Hlth:SeriesARedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-01-012021-09-300001628945Hlth:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-01-012021-09-300001628945Hlth:SeriesCRedeemableConvertiblePreferredStockMember2021-01-012021-09-300001628945美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-09-300001628945US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-09-300001628945美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-01-012021-09-300001628945Hlth:SeriesARedeemableConvertiblePreferredStockMember2019-12-310001628945Hlth:SeriesBRedeemableConvertiblePreferredStockMember2019-12-310001628945Hlth:SeriesCRedeemableConvertiblePreferredStockMember2019-12-310001628945美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310001628945US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310001628945美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-3100016289452019-12-310001628945Hlth:SeriesCRedeemableConvertiblePreferredStockMember2020-01-012020-09-300001628945美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-09-300001628945US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-09-300001628945美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-01-012020-09-3000016289452021-09-282021-09-280001628945美國-GAAP：IPO成員2021-09-282021-09-280001628945美國-GAAP：IPO成員2021-09-280001628945美國-GAAP：超額分配選項成員2021-09-282021-09-280001628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目錄
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
_________________
表格10-Q
_________________
(標記一)
x根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年9月30日
或
o根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡期                    至                    
委託文件編號：001-40590
_________________
Cue Health Inc.
(註冊人的確切姓名載於其約章)
_________________
特拉華州
27-1562193
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)
(税務局僱主
識別號碼)
卡羅爾峽谷路4980號
100套房
聖地亞哥, 鈣92121
92121
(主要行政辦公室地址)
(郵政編碼)
註冊人電話號碼，包括區號：(858) 412-8151
_________________
根據該法第12(B)節登記的證券：
每節課的標題
交易
符號
每個交易所的名稱
在其上註冊的
普通股，每股票面價值0.00001美元
Hlth
納斯達克全球股市
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是o    不是  x
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.是  x*o
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件管理器o加速的文件管理器o
非加速文件服務器x規模較小的新聞報道公司o
新興市場成長型公司x
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第2913(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是o*x
截至2021年11月5日，註冊人擁有146,362,598普通股，每股面值0.00001美元，已發行。

目錄
前瞻性陳述
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1933年證券法(修訂後)第27A條或證券法和1934年證券交易法(修訂後)第21E條或交易法含義的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述一般與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”或這些詞的否定詞、這些詞的變體或其他與我們的期望有關的類似術語或表達。戰略、計劃或意圖此類前瞻性陳述會受到某些風險、不確定因素和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能導致實際結果與此類陳述中預期的結果大不相同，包括但不限於以下因素：

•我們對收入、費用和其他經營業績的預期；
•新冠肺炎疫情的範圍和持續時間，新冠肺炎疫情的結束對我們的業務以及我們對客户和用户對我們新冠肺炎測試需求的預期的影響；
•我們有能力提高對CUE健康監測系統和我們的平臺、測試和其他產品的總體需求和市場採用率，包括消費者、醫療保健專業人員、企業、保險公司和其他付款人和公共衞生官員；
•我們有能力及時有效地擴大我們的製造能力和其他業務，以滿足合同義務和市場需求，並能夠成功地運營我們的業務；
•我們根據與美國國防部(“美國國防部”)或其他客户的協議履行合同義務的能力；
•我們有能力成功開發和商業化附加測試和其他產品，以便與我們的CUE集成護理平臺配合使用；
•我們對我們產品和服務的可靠性、準確性和性能的期望，以及對我們產品和服務的患者、臨牀醫生和提供商的益處的期望；
•我們有能力獲得並保持我們的測試的監管授權、許可或批准，包括我們現有的FDA新冠肺炎測試的EUA；
•我們能夠準確預測CUE健康監測系統、我們的測試和其他產品的需求；
•我們成功建立我們的銷售和營銷基礎設施的能力，我們營銷努力的成本和成功，以及我們推廣我們品牌的能力；
•我們有能力增加對我們的產品和服務的需求，從第三方付款人那裏獲得有利的承保範圍和報銷決定，並在地理上進行擴張；
•我們的知識產權狀況以及我們對獲得和維護知識產權保護能力的期望；
•我們有能力有效地管理我們的增長，包括我們留住和招聘人員的能力，以及保持我們的文化的能力；
•美國和國際法律法規的影響；
•我們在與競爭對手和任何競爭產品和服務相關的發展和預測方面的競爭地位和期望；
•對我們業務的未來投資、我們預期的資本支出以及我們對資本需求、未來收入、費用、獲得產品報銷的能力以及任何額外融資需求的估計；
•我們對醫療保健行業的技術趨勢和發展的期望，以及我們用我們的產品應對這些趨勢和發展的能力；
•我們對與第三方關係的期望，包括醫療保健專業人員、企業、保險公司和其他付款人、公共衞生官員和醫療保健系統中的其他利益相關者；
•我們能夠在多大程度上幫助帶來新的醫療保健模式，併成為任何這樣的新模式的重要參與者；
•除了在美國國內，我們還有能力在國際上發展我們的業務；
•我們實施、維持和改進有效內部控制和彌補重大弱點的能力；以及
•我們對根據《就業法案》成為一家新興成長型公司的時間的期望。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。本季度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。
這些前瞻性陳述中描述的事件的結果受題為“風險因素”一節和本季度報告10-Q表中其他部分所描述的風險、不確定因素和其他因素的影響。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險和不確定因素時有出現，我們無法預測所有可能對本10-Q表格季度報告中包含的前瞻性陳述產生影響的風險和不確定因素。我們不能向您保證，結果、事件和情況

目錄
前瞻性表述中反映的信息可能會實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性表述中描述的情況大不相同。
本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述僅涉及截至陳述發表之日的事件。我們沒有義務更新本季度報告中關於Form 10-Q的任何前瞻性陳述，以反映本報告日期之後的事件或情況，或反映新信息或意外事件的發生，除非法律另有要求。我們可能無法實際實現我們的前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或期望，您不應過度依賴我們的前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述並不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資或投資的潛在影響。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告10-Q表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有潛在可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。

目錄
目錄
頁碼
第一部分-財務信息
第1項。
財務報表(未經審計)
4
簡明資產負債表(未經審計)
4
簡明經營報表(未經審計)
6
可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明報表(未經審計)
7
現金流量表簡明表(未經審計)
11
簡明財務報表附註(未經審計)
13
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
34
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
48
第四項。
管制和程序
49
第二部分-其他資料
第1項。
法律程序
50
第1A項。
風險因素
50
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
107
第三項。
高級證券違約
108
第四項。
煤礦安全信息披露
108
第五項。
其他信息
108
第6項
陳列品
108
簽名
110

目錄
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
Cue Health Inc.
濃縮資產負債表
(未經審計)
(除分享金額和分享數據外，以千為單位)
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物$446,589$121,578
受限現金12,0006,000
應收賬款淨額90,1904,168
庫存70,73936,842
預付費用47,92213,847
其他流動資產2,0881,263
流動資產總額
669,528183,698
非流動受限現金—1,677
財產和設備，淨值168,642103,683
預付租金16116,771
經營性租賃使用權資產78,5558,281
無形資產，淨額3,6912,038
其他非流動資產1,407180
總資產$921,984$316,328
負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)
流動負債：
應付帳款$35,148$23,847
應計負債和其他流動負債26,2128,822
應付所得税37,365—
遞延收入，當期76,341115,747
債務，流動—5,434
經營租賃負債，流動3,960797
融資租賃負債，流動2,6031,249
流動負債總額
181,629155,896
可贖回可轉換優先股認股權證負債—1,331
遞延收入，扣除當期部分31,22567,349
營業租賃負債，扣除流動部分後的淨額50,02710,472
融資租賃負債，扣除當期部分3,8411,857
其他非流動負債8844,500
總負債267,606241,405
承付款和或有事項(附註16)
4
目錄
可贖回可轉換優先股
A系列可贖回可轉換優先股，$0.00001票面價值；8,721,437授權股份，不是於2021年9月30日發行及發行的股份8,350,743於2020年12月31日發行並未償還；清算優先權為$0在2021年9月30日和2021年9月7,6602020年12月31日
—7,519
B系列可贖回可轉換優先股，$0.00001票面價值；46,213,620授權股份不是於2021年9月30日發行和發行的股票，46,176,715於2020年12月31日發行並未償還；清算優先權為$02021年9月30日和美元66,2402020年12月31日
—66,186
C-1系列可贖回可轉換優先股，$0.00001票面價值；27,308,229授權股份，不是於2021年9月30日發行及發行的股份27,308,227於2020年12月31日發行並未償還；清算優先權為$02021年9月30日和美元100,0002020年12月31日
—96,436
C-2系列可贖回可轉換優先股，$0.00001票面價值；1,690,380授權股份，不是2021年9月30日發行和發行的股票和2020年12月31日發行和發行的1,690,380股；清算優先權為$02021年9月30日和美元5,5712020年12月31日
—6,182
可贖回可轉換優先股總額—176,323
股東權益(虧損)
優先股，$0.00001票面價值；50,000,000和不是授權股份，不是分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票
——
普通股，$0.00001票面價值；500,000,000和129,030,355授權股份，146,362,598和27,995,780已發行和未償還分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行
1—
額外實收資本712,6259,036
累計赤字(58,248)(110,436)
股東權益合計(虧損)654,378(101,400)
總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益(赤字)$921,984$316,328
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
5
目錄
Cue Health Inc.
操作簡明報表
(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
收入
產品收入$222,594 $2,128 $424,516 $2,128 
贈款和其他收入1,085 2,602 1,085 7,562 
總收入223,679 4,730 425,601 9,690 
運營成本和費用：
產品收入成本88,569 2,641 173,746 2,641 
銷售和市場營銷5,572 19 7,531 64 
研發9,079 6,878 21,150 26,558 
一般事務和行政事務33,084 3,694 56,336 7,458 
總運營成本和費用136,304 13,232 258,763 36,721 
營業收入(虧損)87,375 (8,502)166,838 (27,031)
其他收入(費用)：
利息支出(1,786)514 (9,752)(274)
可贖回可轉換優先股權證公允價值變動243 20 53 — 
可轉換票據公允價值變動(36,306)— (59,560)— 
債務清償損失— (610)(1,998)(610)
其他收入(費用)，淨額(80)40 (19)99 
所得税前淨收益(虧損)49,446 (8,538)95,562 (27,816)
所得税費用30,098 — 43,374 — 
淨收益(虧損)$19,348$(8,538)$52,188$(27,816)
普通股股東每股淨收益(虧損)-基本$0.14$(0.52)$0.37$(1.72)
用於計算普通股股東每股淨收益(虧損)的加權平均股數-基本31,554,720 16,556,343 22,997,311 16,126,647 
普通股股東每股淨收益(虧損)-稀釋後$0.13$(0.52)$0.35$(1.72)
加權-用於計算普通股股東每股淨收益(虧損)的平均股數-稀釋39,304,978 16,556,343 30,747,569 16,126,647 
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
6
目錄
Cue Health Inc.
可贖回可轉換優先股和股東虧損簡表
(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
首輪可贖回
可兑換優先
庫存		B系列可贖回
可轉換優先股		C系列可贖回
可轉換優先股		普通股其他內容
實繳
資本		累計
赤字		總計
股東的
赤字
股票金額股票金額股票金額股票金額
2021年6月30日的餘額8,350,743$7,51946,176,715$66,18628,998,607$102,61829,128,604$—$16,264$(77,596)$(61,332)
行使可贖回可轉換優先股權證48,51383131,369537———————
可贖回可轉換優先股的轉換(8,399,256)(8,350)(46,208,084)(66,723)(28,998,607)(102,618)83,605,9471177,690—177,691
可轉換票據轉換為普通股——————18,611,914—297,792—297,792
在公開發行時發行普通股，扣除發行成本$24.7百萬
——————14,375,000—205,293—205,293
普通股期權的行使——————436,576—159—159
提前行使的股票期權的歸屬————————46—46
行使股票期權和限制性股票單位預扣税款————————(4,586)—(4,586)
發行給離任董事的普通股— — — — — — 128,000 — — — — 
限制性股票單位的歸屬— — — — — — 76,557 — — — — 
基於股票的薪酬————————19,967—19,967
淨收入—————————19,348 19,348
2021年9月30日的餘額
—$——$——$—146,362,598$1$712,625$(58,248)$654,378
7
目錄
Cue Health Inc.
可贖回可轉換優先股和股東虧損簡表
(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
首輪可贖回
可兑換優先
庫存		B系列可贖回
可轉換優先股
C系列可贖回
可轉換優先股
普通股其他內容
實繳
資本		累計
赤字		總計
股東的
赤字
股票金額股票金額股票金額股票金額
2020年6月30日的餘額8,350,743$7,51946,176,715$66,18628,998,607 $103,14520,224,118$—$5,771$(82,362)$(76,591)
普通股期權的行使——————398,499———— 
按限購協議發行普通股——————7,373,163———— 
基於股票的薪酬————————145—145 
淨損失————— ————(8,538)(8,538)
2020年9月30日的餘額
8,350,743$7,51946,176,715$66,18628,998,607 $103,14527,995,780$—$5,916$(90,900)$(84,984)
8
目錄
Cue Health Inc.
可贖回可轉換優先股和股東虧損簡表
(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
首輪可贖回
可兑換優先
庫存		B系列可贖回
可轉換優先股		C系列可贖回
可轉換優先股		普通股其他內容
實繳
資本		累計
赤字		總計
股東的
赤字
股票金額股票金額股票金額股票金額
2020年12月31日的餘額
8,350,743$7,51946,176,715$66,18628,998,607$102,61827,995,780$—$9,036$(110,436)$(101,400)
行使可贖回可轉換優先股權證48,51383131,369537———————
可贖回可轉換優先股的轉換(8,399,256)(8,350)(46,208,084)(66,723)(28,998,607)(102,618)83,605,9471177,690—177,691
普通股期權的行使——————1,485,282—417—417
可轉換票據轉換為普通股——————18,611,914—297,792—297,792
向賣方發行完全歸屬權證所產生的基於股票的補償費用————————1,239—1,239
在公開發行時發行普通股，扣除發行成本$24.7百萬
——————14,375,000—205,293—205,293
普通股認股權證的行使——————84,118—77—77
提前行使的股票期權的歸屬————————109—109
行使股票期權和限制性股票單位預扣税款————————(4,586)—(4,586)
發行給離任董事的普通股— — — — — — 128,000 — — — — 
限制性股票單位的歸屬— — — — — — 76,557 — — — — 
基於股票的薪酬————————25,558—25,558
淨收入—————————52,18852,188
2021年9月30日的餘額
—$——$——$—146,362,598$1$712,625$(58,248)$654,378
首輪可贖回
可兑換優先
庫存		B系列可贖回
可轉換優先股		C系列可贖回
可轉換優先股		普通股其他內容
實繳
資本		累計
赤字		總計
股東的
赤字
股票金額股票金額股票金額股票金額
2019年12月31日的餘額
8,350,743$7,51946,176,715$66,186—$—18,704,118$—$4,945$(63,084)$(58,139)
發行C-1系列優先股————27,308,22796,963—————
可轉換票據轉換為C-2系列優先股————1,690,3806,182—————
普通股期權的行使——————1,918,499————
提前行使的股票期權的歸屬————————729—729
按限購協議發行普通股——————7,373,163————
基於股票的薪酬————————242—242
淨損失—————————(27,816)(27,816)
2020年9月30日的餘額
8,350,743$7,51946,176,715$66,18628,998,607$103,14527,995,780$—$5,916$(90,900)$(84,984)
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
9
目錄
Cue Health Inc.
可贖回可轉換優先股和股東虧損簡表
(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
Cue Health Inc.
簡明現金流量表
(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
截至9月30日的9個月，
20212020
經營活動的現金流
淨收益(虧損)$52,188$(27,816)
對淨收益(虧損)與運營中使用的淨現金、現金等價物和限制性現金進行調整
折舊及攤銷26,079 4,367 
庫存儲備286 — 
可贖回優先股權證負債的公允價值變動(53)— 
可轉換票據公允價值變動59,560 — 
基於股票的薪酬費用25,558 242 
債務清償損失1,998 610 
非現金租賃費用3,462 421 
可轉換票據發行成本6,000 — 
遞延所得税883 — 
融資租賃利息154 65 
向賣方發行完全既得權證的基於股票的補償費用1,239 — 
非現金利息支出1,857 16 
營業資產和負債變動情況：
應收賬款(86,022)(2,564)
庫存(34,183)(11,485)
預付費用和其他流動資產(25,487)(24,781)
其他非流動資產(3,871)40 
應付賬款、應計負債和其他流動負債5,270 1,759 
應付所得税37,365 — 
遞延收入(75,529)— 
經營租賃負債(15,052)(119)
經營活動中使用的現金淨額、現金等價物和限制性現金(18,298)(59,245)

投資活動的現金流
購置房產和設備(74,637)(6,123)
軟件開發支出(3,524)(885)
投資活動中使用的現金淨額、現金等價物和限制性現金(78,161)(7,008)
融資活動的現金流
C-1系列可贖回可轉換優先股的收益— 100,000 
可轉換票據收益235,480 5,563 
支付C-1系列可贖回可轉換優先股的發行成本— (3,037)
行使可贖回可轉換優先股權證所得款項89 — 
支付可轉換票據的發行成本(6,000)— 
行使普通股期權所得收益418 729 
行使普通股認股權證所得款項77 — 
公開發行普通股所得款項230,000 — 
支付公開發行股票的發行成本(22,062)— 
10
目錄
債務收益82,250 1,658 
股票期權行使預扣税款(4,586)— 
發債和提前還款成本(781)— 
償還債務(87,684)(1,929)
融資租賃的付款方式(1,408)(385)
融資活動提供的現金淨額、現金等價物和限制性現金425,793 102,599 
現金、現金等價物和限制性現金淨增長329,334 36,346 
現金、現金等價物和限制性現金、期初餘額129,255 14,505 
現金、現金等價物和限制性現金、期末餘額$458,589 $50,851 

現金、現金等價物和限制性現金的對賬
現金和現金等價物$446,589 $49,174 
流動受限現金12,000 — 
非流動受限現金— 1,677 
現金總額、現金等價物和限制性現金$458,589 $50,851 
現金流量信息的補充披露
繳税現金$5,100 $— 
支付利息的現金$760 $106 
非現金投資和融資事項的補充披露
提前行使的股票期權責任$109 $— 
以租賃義務換取的使用權資產$47,611 $9,738 
預付租金重新分類為使用權資產$15,966 $— 
購買列入應付帳款的財產和設備$18,708 $13,208 
將優先股轉換為普通股$176,322 $— 
可轉換票據的轉換$297,792 $— 
首次公開發行(IPO)成本計入應付賬款$2,644 $— 
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
11
目錄
Cue Health Inc.
簡明財務報表附註
(未經審計)
(單位為千，共享數據除外)
注1。業務與會計基礎
業務的組織和描述
CUE Health Inc.(以下簡稱“公司”)最初於2010年1月26日在加利福尼亞州成立，2017年12月14日在特拉華州註冊成立。該公司是一家醫療保健技術公司，致力於通過為個人提供方便且互聯的診斷平臺，將物理和虛擬醫療連續體連接起來，從而徹底改變醫療體驗。該公司的專有平臺CUE Health Monitoring System由CUE閲讀器和CUE測試套件組成，可在家中、工作場所或護理地點實現實驗室質量的診斷引導護理。該平臺旨在使醫療保健生態系統中的利益相關者(包括個人、企業、醫療保健提供者和付款人以及公共衞生機構)能夠通過改變模式訪問診斷和醫療數據，從而為醫療決策提供信息。該公司總部設在加利福尼亞州聖地亞哥。
首次公開發行(IPO)
本公司首次公開發行股票相關注冊書於2021年9月23日宣佈生效，本公司普通股於2021年9月24日在納斯達克全球股票市場(以下簡稱納斯達克)開始交易。2021年9月28日，本公司完成首次公開募股14,375,000公司普通股，發行價為$16.00每股，包括1,875,000IPO承銷商購買的股票。該公司收到的淨收益總額約為#美元。205.3扣除承銷佣金以及與IPO相關的法律、會計和諮詢費後的100萬歐元。
IPO完成後，未償還本金為$的可轉換票據235.5百萬美元，應累算利息$2.7百萬人被自動轉換為18,611,914普通股。公司所有可贖回可轉換優先股的流通股均轉換為83,605,947普通股。緊接首次公開發售前，本公司所有購買可贖回可轉換優先股的已發行認股權證均轉換為可贖回可轉換優先股，而相關認股權證負債則重新分類為額外實收資本。
陳述的基礎
隨附的未經審計的中期簡明財務報表應與截至2020年12月31日的年度經審計的年度財務報表及其附註一併閲讀。本文所包括的截至2020年12月31日的未經審計的中期濃縮資產負債表是從截至該日的經審計的財務報表中衍生出來的。截至2021年9月30日的三個月和九個月的運營結果不一定表明截至2021年12月31日的財年或任何未來中期的結果。公司的財務報表是根據美國公認的會計原則、美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)適用的中期報告規則和條例編制的，管理層認為，財務報表包括公平展示公司在所述時期的財務狀況所需的所有調整。所有這些調整都是正常的、反覆出現的。中期簡明財務報表中對某些披露進行了濃縮或遺漏。編制所附財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告的資產和負債、收入和費用以及或有資產和負債的相關披露。
預算的使用
編制隨附的財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期間報告的資產和負債額、披露截至財務報表之日的或有資產和負債以及報告的收入和費用。實際結果可能與這些估計大相徑庭。

所附財務報表中作出的重大估計和假設包括但不限於收入確認、應收賬款淨額、股權補償費用、產品保修準備金、
12
目錄
長期資產、遞延税項淨資產(以及相關估值津貼)的可回收性，以及公司普通權證、可轉換票據和普通股在公司首次公開募股(IPO)前的公允價值。該公司利用歷史經驗和其他因素對其估計和假設進行持續評估，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計大相徑庭。

細分市場報告
經營部門被確定為企業的組成部分，其離散的財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配和評估業績的決策時進行評估。此外，分部報告指南指出了某些量化的重要性門檻。公司在#年查看其運營情況並管理其業務。一這與作為首席運營決策者的首席執行官審查業務、做出投資和資源分配決策以及評估運營業績的方式一致。到目前為止，所有收入都來自位於美國的客户，所有長期資產都位於美國。
新冠肺炎的影響
新型冠狀病毒(“新冠肺炎”)於2020年3月被世界衞生組織宣佈為全球大流行，對全球商業活動產生了不利影響，但卻成為加速公司產品線的催化劑。該公司用於CUE健康監測系統的首個商業化診斷測試是CUE新冠肺炎測試，檢測導致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的核糖核酸。該公司在2020年6月獲得聯邦藥品管理局的緊急使用授權後，於2020年8月開始銷售和記錄CUE新冠肺炎測試的產品收入。目前，100該公司產品收入的%來自CUE新冠肺炎測試。鑑於新冠肺炎大流行的不可預測性，新冠肺炎診斷檢測市場的發展和潛在規模高度不確定。
美國食品藥品監督管理局發佈了兩種新冠肺炎疫苗的緊急使用授權，並在2021年2月發佈了第三份新冠肺炎疫苗的歐盟許可證。新冠肺炎有效疫苗或新療法的廣泛使用可能會減少對CUE新冠肺炎檢測的需求，因此新冠肺炎診斷檢測市場可能不會發展或大幅增長。鑑於圍繞這一大流行事件的迅速發展，該公司未來的業績和業績存在不確定性。
注2。重要會計政策摘要
現金和現金等價物
現金和現金等價物由銀行存款組成。該公司將所有原始到期日為三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。
受限現金
限制性現金主要包括用作公司備用信用證抵押品的現金。任何合法限制使用的現金都被歸類為限制性現金。如果限制性現金的目的是收購長期資產，清算長期負債，或者自資產負債表之日起一年以上的時間內無法使用，則限制性現金被歸類為長期資產。否則，受限現金將在資產負債表的流動資產中列示。截至2021年9月30日，該公司擁有12.0包括在資產負債表流動資產中的百萬受限現金。
應收帳款

該公司在正常業務過程中向客户發放信貸，由此產生的應收賬款按其可變現淨值列報。壞賬準備是本公司對與應收賬款相關的可能信用損失的估計，是根據歷史經驗和其他具體賬户數據確定的。當公司確定客户賬户無法收回時，金額將從壞賬撥備中註銷。截至2021年9月30日，公司的壞賬撥備為$0.3百萬美元。
盤存
存貨在先進先出的基礎上以成本或可變現淨值中的較低者計價。在製品庫存和產成品庫存由材料、人工和製造間接費用組成。公司擁有的、與合同製造商有聯繫的庫存被披露為寄售庫存。超額和陳舊庫存撥備如下
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目錄
主要基於該公司對適用於某些一次性產品的預測銷售額、使用量水平和有效期的估計，以及對過時產品的假設。未吸收的製造成本在發生的期間被視為費用。
產品保修儲備

該公司向其客户提供更換有缺陷或不合格的Cue讀卡器的權利，期限最長為12個月從裝船之日起算。雖然不為CUE墨盒提供明確的保修，但公司可能會更換導致測試結果無效的CUE墨盒。所有擔保都被歸類為流動負債，並歸入資產負債表上的應計負債和其他流動負債。與產品保修相關的預計費用在產品銷售時計提。這些估計值是確定的歷史信息，包括測試失敗率、更換頻率和總體更換成本。本公司按季度評估儲備，並在適當時作出調整。測試失敗率和總體替換率的變化可能會對我們的估計負債產生實質性影響。產品保修準備金計入資產負債表的應計負債和其他流動負債，計入營業報表的產品收入成本。

下表提供了對估計保修負債變化的對賬：
金額
平衡，2020年12月31日$— 
關於保證的規定7,063 
聚落(834)
餘額，2021年9月30日$6,229 
公允價值計量與金融工具
由於該等項目的短期性質，公司現金及現金等價物、應收賬款和應付賬款的賬面價值接近公允價值。根據本公司目前可用於類似條款的債務的借款利率，以及對違約和信用風險的考慮，本公司長期借款的賬面價值接近其公允價值。
公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利市場上轉移負債而支付的將收到的資產交換價格或退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。
公允價值層次結構定義了公允價值計量披露的三級估值層次結構，如下所示：
Level 1-表示相同資產或負債在活躍市場的未調整報價。
第2級-包括第I級中包括的報價以外的投入，這些投入在不活躍的市場上是可觀察到的、未調整的報價，或者是相關資產或負債基本上整個期限的可觀察到或可以被可觀察到的市場數據所證實的其他投入。
3級-是指相關資產或負債的市場活動很少或沒有市場活動支持的不可觀察到的輸入。
對估值層次中的金融工具進行分類是基於對公允價值計量有重要意義的最低投入水平。
該公司記錄了隨後的調整，以反映本期收益在每個報告日期的估計公允價值的增加或減少。
財產和設備，淨值
財產和設備淨額，包括製造設備、實驗室設備、計算機和軟件、辦公設備和租賃改進，按成本減去折舊列報。租賃改進按其使用年限或剩餘租賃期中較短的時間(包括本公司合理確定將行使的任何續期)按直線攤銷。沒有提高服務潛力或延長經濟壽命的維修和維護成本在發生時計入費用。
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目錄
預計的使用壽命如下：
年數
租賃權的改進預計使用年限或租賃期較短
機器設備
3-7年份
傢俱和固定裝置7

該公司在2020年6月收到美國食品和藥物管理局的新冠肺炎測試報告後，完成了對其資產估計使用壽命的審查。這項審查基於預期的技術進步和需求預期，將實驗室設備的使用壽命從七至五年和製造設備的使用壽命七至三年。可用壽命的變化被解釋為從2020年6月1日起在前瞻性基礎上的會計估計的變化。在截至2020年9月30日的9個月裏，估計的變化導致折舊和攤銷費用增加了#美元。2.2百萬美元，淨虧損增加$2.2百萬美元，基本和稀釋後每股淨虧損增加#美元。0.14 .
無形資產
無形資產按成本入賬，並在其預計使用年限內按直線攤銷。無形資產包括在Cue Health App(以下簡稱“App”)開發過程中產生的資本化軟件成本。本公司確定，在應用程序開發階段發生的與軟件應用程序的實際開發直接相關的成本被資本化，而在初步項目和實施後階段發生的成本則計入已發生的費用。此外，在應用程序開發階段與軟件開發相關的間接成本也計入已發生的費用。由於App在達到技術可行性後會不斷更新到下一個版本，因此公司會在合理的基礎上將維護和升級成本分開，以延長App的功能和使用壽命。維護費在發生時計入費用。該公司的結論是，鑑於技術的快速變化，該軟件的使用壽命相對較短三年並按直線攤銷。與App相關的攤銷費用計入產品收入成本。
租契
本公司在開始時確定一項安排是否為租賃，如果是，則確定該租賃是否符合經營租賃或融資租賃的資格。租賃餘額作為使用權資產和租賃負債計入資產負債表。
使用權資產代表在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表支付租賃產生的租賃款項的義務。使用權資產及負債於租賃開始日按租賃期內的租賃付款現值確認。當本公司的租約並無提供隱含利率時，在釐定租賃付款現值時，會根據開始日期可得的資料，採用遞增借款利率。遞增借款利率是指公司預期在類似期限內借款的利率，並在抵押的基礎上，相當於類似經濟環境下的租賃付款。本公司的租賃條款可能包括當本公司合理確定其將行使該等選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。
遞延發售成本
該公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業會計和其他第三方費用作為遞延發售成本，直至此類融資完成。融資完成後，這些成本計入股權融資所得收益的減少額。如果計劃中的股權融資被放棄，遞延發行成本將立即作為運營費用在簡明經營報表中計入。有幾個不是截至2020年12月31日，公司資產負債表中記錄的遞延發行成本。截至2021年9月30日，遞延發行成本與IPO完成時收到的收益相抵。
長期資產減值
只要發生事件或環境變化表明資產或資產組的賬面價值可能無法收回，就會對長期資產進行減值審查。如果確定該觸發事件已經發生，則將該資產或資產組的賬面價值與預期產生的未來未貼現現金流進行比較。如果賬面價值超過資產的未貼現現金流，則存在減值。減值損失是
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目錄
以資產的賬面價值超過其公允價值來衡量。沒有損傷指標，不是截至2021年9月30日的9個月和截至2020年12月31日的年度均錄得減值。
普通股認股權證
普通股認股權證按發行時的估計公允價值計量，並計入額外實收資本。普通股認股權證被歸類為權益，不需要隨後重新計量。

可贖回可轉換優先股權證

根據每種票據的特點和規定，該公司將其可贖回的可轉換優先股權證作為負債進行會計處理。歸類為負債的可贖回可轉換優先股權證在發行之日按公允價值計入公司資產負債表，並在隨後的每個資產負債表日重新估值，公允價值變動確認為營業報表的增減。在首次公開發行之前，公司所有已發行的可贖回可轉換優先股權證均已行使，並轉換為A系列和B系列可贖回可轉換優先股。
可轉換票據
該公司選擇使用公允價值期權對2021年5月發行的可轉換票據進行會計處理。該等工具按估計公允價值確認，估計公允價值變動在經營報表中記錄為盈利的一部分，除非該變動是信用風險變動所致，在此情況下，估計公允價值變動計入其他全面收益。直接發行成本在發生時計入費用，計入營業報表的利息支出。
可轉換票據公允價值的增加或減少可能是假設更新的結果，這些假設包括有條件的融資事件的預期時間或可能性，或貼現率的變化。於初始估值日期及其後各報告期釐定該等假設時，均採用判斷。假設的更新可能會對公司在任何特定時期的經營結果產生重大影響。

IPO完成後，本金為 $235.5百萬美元，應累算利息$2.8百萬被自動轉換為 18,611,914普通股股票，基於截至2021年9月27日的應計利息和 20較首次公開募股(IPO)價格美元有%折扣。16.00每股。“公司”(The Company)不是截至2021年9月30日，Long擁有未償還的可轉換票據。

可贖回可轉換優先股

在首次公開招股完成前，本公司擁有多種類別的可贖回可轉換優先股，由於股份的贖回不在本公司的控制範圍內，所有這些可贖回優先股在隨附的簡明資產負債表中均被歸類為臨時股本。

隨着IPO於2021年9月完成，所有可贖回可轉換優先股的流通股均自動轉換為總計83,605,947普通股。

收入確認
產品收入
該公司通過向政府實體、醫療保健提供商和商業客户出售其CUE健康監測系統以及通過與分銷商簽訂協議來獲得收入。詳情見附註3，收入確認。

本公司將受與客户的協議約束的採購訂單視為與客户的合同。與客户的合同條款長度不一，從一次性購買到六個月期或12個月以訂閲為基礎的承諾，即客户按月購買固定數量的產品。收入確認的時間取決於對客户承諾的履行義務的履行情況。由CUE墨盒和CUE棒組成的CUE讀取器、CUE企業儀錶板和CUE測試套件被認為是不同的性能義務。該應用程序是CUE閲讀器功能的組成部分，這些組件構成了單一的性能義務。分配給CUE閲讀器和CUE測試套件的收入在承諾貨物的控制權轉移到客户手中(通常在裝運時)時確認，數額反映了公司預期從這些貨物交換中獲得的對價。確認分配給CUE Enterprise儀錶板的收入
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目錄
在服務期間按比例遞增。本公司與其客户簽訂的合同沒有規定開放式退貨權利，除非在收到貨物後的合理時間內處理有缺陷或不合格的產品。本公司估計因缺陷或不合格產品造成的產品退貨，並在產品銷售時記錄與產品保修相關的估計費用撥備。交易價格的衡量標準是公司為交換轉讓給客户的貨物而預期獲得的對價金額。(工業和信息化部電子科學技術情報研究所陳皓)合同的交易價格在相對獨立的銷售價格基礎上分配給每個不同的履約義務。該公司估計具有相似情況和特徵的客户羣體的獨立售價。
公司在有無條件支付權的情況下確認應收賬款，無條件支付權代表公司預期在一筆交易中收取的金額，通常等於合同中的交易價格。付款條件通常是30至45幾天。
本公司從交易價格的計量中剔除由政府當局評估的、與特定創收交易同時徵收並由該實體向客户收取的所有税款。

見注3，收入確認，瞭解截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月按客户類型劃分的產品收入的詳細信息。
遞延收入
2020年10月，該公司收到了一筆美元184.6從美國國防部獲得的100萬美元預付款(“美國國防部預付款”)，用於提高其CUE新冠肺炎測試的產能。該公司的結論是，與增產有關的活動並不代表履行義務，因為這些活動不會將產品或服務轉讓給客户。相反，預付款是對未來商品或服務的預付款，因為與美國政府的協議包括續簽合同的選擇權，其中包括在未來合同中以指定折扣獲得產品的物質權利，條件是價格下限，從提供給類似購買量的商業客户的價格中獲得產品。
遞延收入根據預期向客户提供的全部貨物或服務(包括預期續簽合同項下的未來履約義務估計以及相應的預期對價)在履行履約義務時確認。
贈款和其他收入
公司接受贈款或合同進行研究和開發活動的安排構成非交換交易。該等收入按產生相關成本期間發生的成本確認，前提是提供贈款和合同的條件已獲滿足，且只有敷衍了事的履約義務尚未履行。成本包括在研發費用中。
本公司可與第三方簽訂合作協議，開展研發活動。該公司根據基本活動的性質評估其合作協議，以便在其運營報表中進行適當的分類。當本公司確定其與其合作者之一有客户關係時，本公司遵循ASC主題606中的指導。*收入來自與客户的合同.

見注3，收入確認，瞭解該公司與生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)和揚森的協議詳情。
合同資產負債
合同資產主要涉及公司對報告日期已完成但未開具帳單的工作的有條件對價權利。截至2020年12月31日的年初和年末的合同資產，以及餘額的變化都不是實質性的。

合同負債主要與美國國防部的預付款有關，並記錄在資產負債表上的當期和非當期遞延收入中。見注3，收入確認，瞭解截至2021年9月30日的9個月合同負債相關活動的詳細信息。
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目錄
收入合同
在2021年第二季度，公司簽訂了一項購買協議，向客户提供Cue閲讀器和超過1,000,000根據預定義的月度交付計劃，在協議生效日期至2021年12月之間提供CUE測試套件。2021年第三季度，客户增加了CUE閲讀器和CUE新冠肺炎測試套件的訂單。客户可以更改訂購的數量，並可以終止訂單和/或與45提前幾天通知。
2021年5月，本公司簽訂採購協議，向客户一次性訂購1,000提示讀者和300,000在協議執行日期之後的12個月期間按月提示新冠肺炎測試套件。2021年8月，公司和客户修改了採購協議，將CUE新冠肺炎檢測試劑盒的數量減少到10,000每月測試套件，直至協議到期日。本協議可因任何一方提出的理由而終止。30提前幾天通知。

在2021年9月，與美國國防部的合同(“美國國防部協議”)被修改，以延長交付6,000,000CUE測試套件和其他交付件，截止日期為2021年12月31日。
產品收入成本
產品收入成本包括材料成本、直接人工成本，包括工資和其他相關成本，包括用於生產CUE測試套件的基於庫存的補償、折舊和製造間接成本，以及與生產CUE讀取器相關的合同製造成本。產品收入成本還包括無形資產的攤銷。
運費和搬運費
公司選擇將運輸和搬運作為履行貨物承諾的活動來核算，並將其記錄為產品收入成本。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括銷售和營銷、客户支持和業務開發部門人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。
研發費用
研發費用在發生時計入費用。研發費用主要包括與研發人員、合同服務、實驗室用品、設施、折舊和外部服務相關的工資和其他相關成本(包括基於股票的薪酬)的成本和支出。與該公司的贈款和合作協議相關的成本以及與為研究和開發目的生產的產品相關的成本記錄在研究和開發費用中。
應計研究和開發成本
該公司根據提供但尚未開具發票的服務或供應品的估計金額，記錄其由第三方服務提供商進行的研究和開發活動(包括臨牀試驗活動)的估計成本的應計費用，並將這些成本計入資產負債表的應計負債和運營報表中的研究和開發費用。在提供服務或用品之前支付的任何款項都記錄為預付資產，在收到服務或用品時計入費用。
本公司估計，通過與內部人員和外部服務提供商就服務的進度或完成階段以及為此類服務支付的商定費用進行討論，已完成的工作量。在確定每個報告期的應計餘額時作出了重大判斷和估計。隨着實際成本的瞭解，本公司調整了其應計估計數。
一般和行政費用
該公司的一般和行政費用主要包括執行、財務、公司和業務發展以及行政職能人員的工資和其他相關成本，包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括法律、專利、會計、信息等方面的專業費用。
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目錄
技術、折舊、審計、税務和諮詢服務、差旅費用和與設施有關的費用，其中包括設施租金和維護費以及其他業務費用。
專利費
與申請和申請專利有關的費用按已發生的費用計入，因為這類費用的可回收性不確定。這些費用包括在一般和行政費用中。
公平普通股價值
在首次公開募股之前，公司董事會在每個授予日估計作為公司股票獎勵基礎的普通股股票的公允價值。為了確定其普通股基礎期權授予的公允價值，公司董事會考慮了(其中包括)由一家無關的第三方估值公司根據美國註冊會計師協會實踐指南提供的指導編制的普通股估值，以及作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值。
基於股票的薪酬
該公司在授予日使用Black-Scholes-Merton(“BSM”)期權定價模型估計股票期權的公允價值。預期歸屬的權益工具的公允價值在獎勵的必要服務期內按直線原則確認和攤銷，這通常是三至四年了；然而，公司的股權補償計劃規定了公司董事會認為適當的任何歸屬時間表。本公司確認沒收行為為已發生的損失。
BSM期權定價模型包含各種估計，包括公司普通股的公允價值、預期波動率、預期期限和無風險利率。用簡化的方法計算期權的加權平均期望期。這一決定是基於公司有限的歷史經驗所導致的相關歷史數據的缺乏。此外，由於本公司的歷史數據有限，估計波動率計入了股價公開的可比公司獲獎預期期限內的歷史波動率。期權合同期限內的無風險利率以授予時有效的美國國債收益率為基礎。股息收益率為零，因為本公司從未宣佈或派發股息，亦無計劃在可預見的將來派發股息。

對於同時具有業績和市場條件歸屬的基於股票的薪酬獎勵，如限制性股票單位，成本在授予日以考慮市場條件的獎勵的公允價值為基礎進行計量，並在可能出現業績條件的情況下記錄在必要的服務期內。該公司考慮到授予日的市場狀況，使用蒙特卡洛模擬模型估計基於股票的支付獎勵的公允價值。
綜合收益
綜合收益是指企業在一段時期內因非所有者來源的交易而發生的權益變動。沒有任何項目符合其他全面收益的條件，因此，公司的全面收益與其報告的淨收益相同。
所得税
該公司按照資產負債法核算所得税，這要求確認已包括在財務報表中的事件的預期未來税收後果的遞延税項資產和負債。根據此方法，遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差異，採用預期差異將轉回的年度的現行税率釐定。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。
公司確認遞延税項淨資產的程度是，公司認為這些資產更有可能變現。在作出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括現有應税暫時性差異的未來逆轉、預計未來的應税收入、税務籌劃戰略以及最近經營的結果。如果管理層確定公司未來能夠實現超過其記錄淨額的遞延税項資產，管理層將調整遞延税項資產估值撥備，這將減少所得税撥備。
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目錄
本公司根據一個分兩步走的程序記錄不確定的税務倉位。根據該流程，(1)管理層根據税務倉位的技術優勢來決定是否更有可能維持該税務倉位，以及(2)對於那些更有可能達到確認門檻的税務倉位，管理層確認最終與相關税務機關達成和解後可能實現的超過50%的最大税收優惠金額。該公司確認所得税支出中與未確認税收優惠相關的利息和罰款。任何應計利息和罰款都包括在相關的納税義務中。
超期修正

產品收入支出的某些無形成本為$3.0在截至2021年6月30日的三個月和六個月內，公司未確認100萬美元。在截至2021年9月30日的三個月和九個月的營業報表中，這一非實質性的前期錯誤被確認為對產品收入成本的期外調整。
近期會計公告
2016年9月，FASB發佈了ASU No.2016-13，《金融工具--信貸損失報告》(話題326)--《金融工具信用損失的計量》。該標準通過引入一種基於預期損失的方法，為估計某些類型的金融工具(包括應收貿易賬款)的信貸損失提供了指導。預期損失辦法將要求各實體納入對歷史信息、當前信息以及合理和可支持的預測的考慮。ASU 2017-13年度還修訂了可供出售債務證券和購買的信用惡化的金融資產的信用損失的會計處理。美國財務會計準則委員會(FASB)已經發布了幾項對該標準的修訂。2019年11月，FASB修訂了該標準，發佈了ASU 2019-10、金融工具-信貸損失(主題326)、衍生品和對衝(主題815)和租賃(主題842)：生效日期。修正案將ASU 2016-13年度的生效日期修改為2022年12月15日之後開始的財年。該公司目前正在評估ASU 2016-13年度對其財務報表的影響。
2020年8月，FASB發佈了ASU第2020-06號，其中包括債務-帶有轉換和其他期權的債務(分主題470-20)和實體自有股權中的衍生工具和對衝合約(分主題815-40)：實體自有股權中可轉換工具和合同的會計(“ASU 2020-06”)。ASU通過刪除470-20分項中的某些模式簡化了可轉換工具的會計核算，並修訂了815-40分項中的指導方針，以簡化實體自有權益合同的會計核算。ASU 2020-06適用於2023年12月15日之後開始的報告期，允許在2020年12月15日之後開始的報告期提前採用。修正案將以修改後的追溯或完全追溯的過渡方式通過。本公司目前正在評估ASU 2020-06年度對其財務報表及其採用方法的影響。
注3。收入
產品收入
在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，來自公共部門實體的產品收入主要涉及480.9該公司於2020年10月與美國政府就購買其CUE新冠肺炎測試達成了100萬美元的協議(“美國國防部協議”)。美國國防部協議提供了$184.6100萬美元的國防部預付款，以促進公司製造能力的擴大，這筆資金是在簽署合同時收到的。協議的其餘部分用於銷售該公司的產品。在截至2021年9月30日的三個月裏，來自私營部門客户的產品收入佔產品收入的42%。24在截至2021年6月30日的三個月內4在截至2021年3月31日的三個月裏。
分別截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月按客户類型劃分的產品收入：
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
公共部門實體$128,587 $1 $295,708 $1 
私營部門客户94,007 2,127 128,808 2,127 
產品總收入$222,594 $2,128 $424,516 $2,128 
公共部門實體的產品收入主要與美國國防部協議有關。
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目錄
下表載列本公司截至2020年9月30日及2021年9月30日止三個月及九個月的產品毛利及產品毛利率：
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
產品收入$222,594$2,128$424,516$2,128
產品收入成本88,5692,641173,7462,641
產品毛利$134,025$(513)$250,770$(513)
產品毛利率60 %(24)%59 %(24)%
合同資產負債
合同資產主要涉及公司對報告日期已完成但未開具帳單的工作的有條件對價權利。
合同負債主要與美國國防部的預付款有關，並記錄在資產負債表上的當期和非當期遞延收入中。截至2021年9月30日的9個月合同負債相關活動如下：
金額
2020年12月31日的餘額
$183,096 
對美國國防部預付款的認可(74,726)
確認不可退還的客户押金(804)
2021年9月30日的餘額
$107,566 
贈款和其他收入

格蘭特和其他收入與與生物醫學高級研究和發展管理局(“BARDA”)的成本補償協議以及與揚森製藥公司(“Janssen”)的合作協議有關。該公司產生了$2.6百萬美元和$7.6在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，分別有100萬美元的收入與與BARDA達成的協議相關。該公司產生了$0.9在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，與BARDA協議相關的收入為100萬美元。
注4.庫存
截至2021年9月30日和2020年12月31日，該公司的庫存包括：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
原料$34,164 $29,948
在製品10,643 4,957
成品21,216 1,645
寄售庫存5,791 1,081
儲備(1,075)(789)
總庫存
$70,739 $36,842
寄售庫存是指公司擁有的、與合同製造商有聯繫的庫存。庫存準備金涉及由於持續評估手頭庫存及其產品的不斷改進和創新而產生的過剩和陳舊庫存。
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目錄
注5。預付費用
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司的預付費用包括：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
預付費用$33,476 $5,152
預付庫存14,446 8,695
預付費用總額$47,922 $13,847
注6。財產和設備，淨值
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司的財產和設備淨額包括：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
在建工程正在進行中
$861 $83,353
機器設備
175,961 26,972
租賃權的改進
26,172 2,897
傢俱和固定裝置
1,008 683
財產和設備
204,002 113,905
累計折舊和攤銷(35,360)(10,222)
財產和設備合計(淨額)
$168,642$103,683
與財產和設備有關的折舊和攤銷費用$11.4百萬美元和$1.0截至2021年和2020年9月30日的三個月分別為100萬美元。與財產和設備有關的折舊和攤銷費用為#美元。24.2百萬美元和$4.4截至2021年和2020年9月30日的9個月分別為100萬美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，物業和設備內融資租賃項下資產的賬面價值為1美元。10.3百萬aND$4.8分別為百萬美元。
注7。無形資產
截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司的無形資產包括：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
大寫軟件$5,638 $2,114
累計攤銷(1,947)(76)
無形資產總額$3,691 $2,038
與無形資產相關的攤銷費用為#美元。0.2百萬和$1.9百萬分別為截至2021年9月30日的三個月和九個月。截至12月31日的每一年度的估計攤銷費用如下：
2021年(不包括截至2021年9月30日的九個月)
$352
2022
1,409
2023
1,362
2024
568
攤銷總費用$3,691
注8。租契
於二零二零年九月，本公司訂立一項協議，租賃一間63,700位於加利福尼亞州聖地亞哥的一座平方英尺的建築將用作製造設施(“Waples Lease”)。韋普爾斯租約的初始租期為十年擁有續期選擇權以延長本公司不合理地確定將行使的租約。Waples租約於2021年5月開始，當時本公司獲得安裝製造設備的臨時佔用證書。
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目錄
該公司支付了$12.5對於房東擁有的裝修，在開始日期之前作為預付租金記錄為100萬英鎊，當時這些裝修被重新分類為使用權資產。公司確認了一項約為#美元的經營租賃使用權資產。32.4百萬美元，經營租賃負債為$19.9截至開始日期，與Waples租賃相關的百萬美元。
於二零二零年十月，本公司訂立一項租賃197,000位於加利福尼亞州維斯塔的一座平方英尺的建築將用作製造工廠(“維斯塔租賃”)。Vista租賃的初始期限為五年而該公司有理由肯定會行使續期選擇權，將租賃期再延長一年。五年。Vista租賃於2021年1月開始，當時該公司獲準安裝其租户改造和製造設備。公司確認了一項約為#美元的經營租賃使用權資產。20.5百萬美元，經營租賃負債為$17.1與Vista租賃相關的100萬美元。該公司將獲得#美元的租户補償津貼。1.6100萬美元，用於支付2020年10月開始的租户改善工程的一部分。截至2021年9月30日，本次報銷計入其他流動資產。
在Waples和Vista租約開始日期之後，公司支付了#美元的現金付款。12.7100萬美元與正在進行的房東自有資產建設有關。這在現金流量表的經營租賃負債中列示。
於二零二一年一月，本公司訂立約8,010加州聖地亞哥一座工業建築的一平方英尺。初始租期為三年沒有任何續訂選項。該租賃被歸類為經營性租賃，並在期內的使用權、資產和負債中確認。

2021年8月，該公司修改了現有的租賃協議，以包括二額外的套房包含大約6,932平方英尺和4,976分別位於加利福尼亞州聖地亞哥的可出租面積為2平方英尺。租期以現有租賃協議到期日2030年4月為準，沒有任何續訂選項。本租賃被歸類為經營性租賃，並在期內確認為使用權資產和租賃負債。
該公司支付了#美元。0.2100萬與截至2021年9月30日尚未開始的設備租賃押金有關。這些款項已資本化為預付租金，並將在租賃開始時反映在使用權資產中。
截至2021年9月30日，公司資產負債表確認的使用權資產和租賃負債如下：
2021年9月30日
資產負債表位置經營租約融資租賃
資產
使用權資產經營租賃經營性租賃使用權資產$78,555
使用權資產融資租賃財產和設備，淨值$10,316
負債
經營租賃負債(流動)經營租賃負債，流動3,960
融資租賃負債(流動)融資租賃負債，流動2,603
經營租賃負債(非流動)營業租賃負債，扣除當期部分後的淨額50,027
融資租賃負債(非流動)融資租賃負債，扣除當期部分3,841
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目錄
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的租賃費用構成如下：
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
經營租賃成本$2,398$393$5,365$1,159
融資租賃成本：
使用權資產攤銷509 153 1,215297
租賃負債利息54 26 15465
總租賃成本$2,961$572$6,734$1,521
注9.可轉換票據
2021年5月，公司發行和銷售本金為#美元的可轉換本票(“可轉換票據”)。235.5百萬美元，並招致$6.0已在營業報表中計入利息支出的債務發行成本為100萬美元。可轉換票據按簡單利率計息，利率為3.0第一年的年利率12-月期，並將按以下簡單費率累算9.0其後每年的百分比。
可轉換票據只有在符合條件的轉換事件或公司交易時才可轉換。
可換股票據在符合以下條件的上市交易中按當時的有效轉換價格轉換為公司普通股：(A)首次公開募股(IPO)至少導致$50.0百萬在收益方面，(B)通過SPAC合併，或(C)直接上市。如果公司完成股權融資，總收益不低於$50.0百萬則可換股票據，除非先前已轉換為本公司普通股，否則將自動轉換為本公司在該等股權融資中向投資者發行的同一類別及系列股本的股份。符合條件的轉換事件(將是符合條件的上市交易或股權融資)的轉換價格將納入適用的折扣：(I)a20.0如果符合條件的轉換活動在2021年9月30日或之前完成，則可享受9%的折扣，以及(Ii)a25.0如果符合條件的轉換活動在2021年9月30日之後完成，可享受9%的折扣。
如果在轉換可轉換票據或償還可轉換票據之前進行某些公司交易，每位購買者有權酌情(A)在緊接公司交易結束前將所有(但不少於全部)可轉換票據的未償還本金金額以及緊接公司交易結束前該票據的所有應計和未付利息以當時的有效轉換價格轉換為普通股，或(B)獲得相當於該金額的金額1.75乘以緊接公司交易結束前一筆可轉換票據的未償還本金金額以及該等可轉換票據的所有應計和未付利息
可轉換票據包括常規違約事件。在可轉換票據發生違約的情況下，當時有效的利率將增加3.0%，然後再增加一個3.0此後每年%，只要此類違約事件繼續發生。除非在符合條件的轉換活動之前提前轉換，否則可轉換票據和任何未支付的應計利息將於2023年5月到期。
本公司選擇根據公允價值選擇權按估計公允價值對可換股票據進行會計處理，並在經營報表中記錄估計公允價值變動。該公司錄得1,000,000元人民幣的虧損。$36.3百萬及$59.6百萬美元與截至2021年9月30日的三個月和九個月的營業報表中可轉換票據的估計公允價值的變化有關。
所有可轉換債券均在首次公開募股(IPO)時轉換，這是一次合格的轉換事件。可轉換票據的本金$235.5百萬及應累算利息$2.8百萬美元被轉換成18,611,914公允價值為$的普通股297.8使用20較首次公開發售價格($)折讓%16.00每股。“公司”(The Company)不是截至2021年9月30日，朗格擁有未償還的可轉換票據。
注10。債務

於2021年2月5日，本公司與一批貸款人與東西銀行訂立貸款及擔保協議(“循環信貸協議”)，作為貸款人的行政代理及抵押品代理。在連接中
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目錄
隨着簽訂循環信貸協議，公司償還了未償還的金額#美元。5.4該銀行的貸款和擔保協議(“2015年信貸協議”)最初於2015年5月簽訂，並終止了之前與Comerica銀行簽訂的貸款和擔保協議(“2015年信貸協議”)。經修訂的2015年信貸協議規定了一項循環額度，信貸額度最高可達#美元。4.0百萬美元和增長資本A額度，信用額度最高可達$6.0百萬美元。循環信貸協議提供循環信貸安排，本金總額最高為#美元。130.01000萬美元和一筆金額為$的信用證次級貸款。20.0百萬美元。2021年5月，該公司償還了$63.2循環信貸協議項下未償還債務百萬元，部分來自發行及出售可換股票據所得款項淨額。

於2021年6月，本公司終止循環信貸協議，須支付費用#美元。1.3百萬，等於1.00未償還循環承諾額的%。該公司還衝銷了發行成本#美元。0.7百萬美元，用於清償債務的總損失為#美元。2.0百萬美元。這些金額在截至2021年9月30日的9個月的營業報表中記錄在債務清償損失中。在與東西銀行和循環信貸協議的其他貸款人達成協議後，公司保留了其金額為#美元的未償還信用證。6.0100萬美元，這筆錢已經被現金抵押了。信用證提高到了$。12.02021年7月為100萬。循環信貸協議項下的所有其他義務已以其他方式終止。
注11.股本

修訂及重訂的公司註冊證書

2021年9月，公司董事會批准並提交了重述的經修訂的公司註冊證書，該證書授權發行最多550,000,000由以下內容組成的股份500,000,000普通股和普通股50,000,000面值為$的優先股股票0.00001分別為每股。

可贖回可轉換優先股

隨着首次公開招股的結束，所有可贖回可轉換優先股的流通股均轉換為83,605,947 普通股。
可贖回可轉換優先股權證

在2021年9月之前，該公司有未償還的認股權證可供購買79,882可贖回的可轉換優先股。這些認股權證被歸類為負債，公允價值變化通過收益記錄，因為相關的可贖回可轉換優先股可能在發生本公司無法控制的某些事件時由這些股票的持有人贖回。緊接在2021年9月首次公開募股之前，所有已發行認股權證均已行使，並在首次公開募股前轉換為A系列和B系列可贖回可轉換優先股。相關負債在行使時被取消確認，並計入臨時權益。

普通股認股權證
截至2021年9月30日，本公司擁有未償還的認股權證75,744普通股，收購價為$0.40每股。權證於2017年8月22日發行，2027年8月22日到期。截至2020年12月31日，所有受認股權證約束的股票均已歸屬。

注12。公允價值計量
下表列出了該公司在公允價值體系內按公允價值經常性計量的金融工具：

截至2021年9月30日，沒有按公允價值經常性計量的工具。
2020年12月31日經常性公允價值計量
1級2級3級總計
可贖回可轉換優先股認股權證負債$—$—$1,331$1,331

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目錄
在截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月裏，公允價值層次的1級、2級和3級類別之間沒有轉移。
2021年5月，公司發行和銷售可轉換票據 本金為$235.5百萬元(見附註9，可轉換票據)。該公司選擇了公允價值選項來核算可轉換票據，並確認了它們的估計公允價值，估計公允價值的變化在營業報表中作為收益的一個組成部分記錄。票據的公允價值是根據市場上無法觀察到的重大投入確定的，這些投入代表公允價值體系內的第三級計量。
這些可轉換票據使用基於情景的分析進行估值。考慮了三種主要情況，並分配了一個概率加權，以得出估計的公允價值。第一個場景考慮了在20.0如果公司有(A)首次公開募股(IPO)、(B)SPAC合併、(C)或直接上市或(D)總收益不低於$的股權融資的合格轉換事件，則發行價格有%的折讓50.0百萬，在2021年9月30日之前或之後。第二個場景考慮了25.0如果公司有(A)首次公開募股(IPO)、(B)SPAC合併、(C)或直接上市或(D)總收益不低於$的股權融資的合格轉換事件，則發行價格有%的折讓50.0百萬，2021年9月30日之後。第三種情況假設沒有發生合格的轉換事件，可轉換票據和任何未償還的應計利息將於2023年5月償還。
根據可轉換票據的條款，IPO的結束被認為是一個合格的轉換事件。因此，可轉換票據$235.5百萬的本金和$2.8截至2021年9月27日的400萬美元應計利息被轉換為18,611,914普通股股份以20較首次公開發售價格($)折讓%16.00每股。該公司確認了一筆#美元的虧損。36.3在截至2021年9月30日的三個月的損益表中計入可轉換票據公允價值變化的轉換所產生的百萬美元。
下表提供了公司可轉換票據和可贖回優先股權證債務的公允價值的前滾，這些債務是在經常性基礎上衡量的，屬於第3級公允價值等級：
可贖回可轉換優先股權證可轉換票據
平衡，2020年12月31日
$1,331$—
發行—235,480
重新測量(53)59,559
應計利息—2,753
行使可贖回可轉換優先股權證(1,278)—
轉換為普通股—(297,792)
平衡，2021年9月30日
$—$—
不是截至2021年9月30日，可贖回可轉換優先股權證尚未償還。

注13.基於股票的薪酬
股票激勵計劃
2014股權激勵計劃
2014年8月，本公司通過了2014年度股權激勵計劃(“2014計劃”)，根據該計劃，本公司的員工、非僱員董事和顧問可獲得獎勵股票期權或非合格股票期權購買本公司普通股股份。2021年1月，公司根據2014年計劃將可供發行的普通股數量從20,399,691至22,399,691。公司授予了128,000與一年對某些非僱員董事的限制在緊接註冊聲明生效之前生效。
截至2021年9月30日和2020年12月31日，根據2014年計劃可供未來授予的股票有0和2,950,871，分別為。
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目錄
2021年股票激勵計劃
2021年9月，公司通過了2021年股票激勵計劃(簡稱2021年計劃)，根據該計劃，公司的員工、高級管理人員和董事以及公司的顧問和顧問都有資格獲得2021年計劃的獎勵。授權股份數量包括14,173,771普通股加上該額外數量的普通股，最多可達22,399,691與上述2014年度計劃預留股數相等。2021年計劃從2022年1月1日開始的每個財政年度的第一天增加的年度增加額至少等於2031年1月1日(包括2031年1月1日)5該日流通股的百分比和董事會確定的普通股股數。至.為止56,695,085根據2021年計劃，普通股可以發行，根據2021年計劃，普通股可以作為激勵性股票期權發行。

截至2021年9月30日，已經有9,820,216已發行及已發行的股份8,900已歸屬的股份。
2021年員工購股計劃
2021年9月，本公司通過了2021年員工購股計劃(“2021年員工購股計劃”)，根據該計劃，本公司員工可以從本公司董事會決定的時間和日期開始購買本公司普通股。為此目的批准的普通股數量為2,834,754普通股加每年增加的股票，從2022年1月1日開始的每個財年的第一天，一直持續到2032年1月1日(包括2032年1月1日)。每年的增長相當於8,504,263普通股，1該日流通股的百分比，以及董事會確定的若干普通股。
基於股票的薪酬
截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月，與根據公司激勵薪酬計劃發放的獎勵相關的股票薪酬支出如下：
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
收入成本$302$—$1,500$—
銷售和市場營銷11 — 37 — 
研發294 41 884 59 
一般事務和行政事務19,359 104 23,136 183 
基於股票的薪酬總費用$19,967$145$25,558$242
總計$0.3百萬美元和$1.5在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，有數百萬的基於股票的薪酬支出在製造過程中被資本化到庫存中。
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目錄
股票期權
截至2021年9月30日的三個月和九個月股票期權活動及相關信息摘要如下：
選項
加權平均
鍛鍊
價格
 
加權平均
剩餘合同
期限(年)
在2021年1月1日未償還8,344,7520.616.44
授與2,975,82115.61
練習(1,698,265)0.30
沒收(310,816)10.31
過期(107,792)0.37
截至2021年9月30日未償還
9,203,7004.994.88
可於2021年9月30日行使
5,775,9021.025.79
已歸屬，預計將於2021年9月30日歸屬
9,260,6054.496.49
授予員工的每個股票期權獎勵的估計公允價值是在授予日期使用BSM期權定價模型確定的，其中包括截至2020年9月30日和2021年9月30日的三個月的股票期權獎勵的以下假設：
20212020
預期波動率40.9%39.6%
預期期限(年)7.717.04
預期股息收益率0.00%0.00%
無風險利率0.83%0.41%
授予日期公允價值$6.93$0.57
截至2021年9月30日，12.6與未歸屬股票期權獎勵相關的未攤銷補償成本，預計將在剩餘的加權平均歸屬期間確認3.16幾年來，在直線的基礎上。
限售股單位

限制性股票單位(“RSU”)通常受四年制歸屬期間，包括25自歸屬開始日期起計一年的歸屬股份百分比，此後在剩餘歸屬期限內每季度歸屬一次。補償費用在必要的服務期限內確認。

2021年2月和3月，本公司共發佈了1,049,043根據2014年計劃，向某些高管提供限制性股票單位，根據與某些高管達成的協議，有權按照授予時間表獲得普通股。根據2014年計劃，預計不會提供額外的RSU贈款。首次公開募股(IPO)完成後，對高管的其中一筆撥款加速，導致137,375限制性股票單位。

在2021年9月發佈了一份6,707,320回覆給某些高管。大致75%或4,932,573這些贈款中的RSU基於對連續僱用條件的滿足和某些績效目標的實現來授予，稱為績效授予RSU，大約25%或1,774,747RSU只有一件背心
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目錄
基於對連續僱傭條件的滿足，稱為時間授予RSU。該公司還發行了3,240,896其他員工的回覆單位，所有這些回覆單位都是有時間限制的回覆單位。

時間歸屬的RSU將歸屬於12.56個月後的3個月期間，直至授予日的4週年時完全歸屬於受獎勵的普通股股份的百分比。

業績授予RSU在實現特定的股價業績目標時授予(大約70績效歸屬RSU的百分比)，目標收入績效目標(大約20性能歸屬RSU的%)，以及產品里程碑目標。
截至2021年9月30日的9個月RSU活動及相關信息摘要如下：
標的股份加權平均授予日期公允價值合計公允價值
未償還，2021年1月1日—$—$—
授與10,869,25919.58212,833
既得(146,274)17.80(2,604)
未完成，2021年9月30日
10,722,985$19.63$210,457

除上述RSU活動外，還將頒發128,000向即將離任的董事會成員完全授予普通股。受贈人在授予之日起一年內不得出售或以其他方式轉讓股票。

與高管簽訂的限制性股票購買協議

在2018年和2020年，公司根據與其首席執行官和首席產品官的限制性股票購買協議發行普通股，以換取無追索權本票，為股票的全部成本提供資金。這些股票是合法發行和發行的，幷包括在資產負債表上，但從會計角度看，它們不被視為已發行普通股，因為它們被視為普通股期權。截止到2020年12月31日，9,872,293股票受限制性股票購買協議的約束。
2021年9月，公司董事會批准了對首席執行官2018年期票的寬恕，根據該期票，1.3百萬美元的本金和累算利息未償還，用於購買2,444,130普通股。公司董事會還批准了對首席執行官2020年期票的寬免，該期票用於購買4,915,442面值為$的普通股股份7.0未償還的本金和應計利息達百萬美元。

2021年9月1日，公司董事會批准了首席產品官2020年期票的寬免，根據該期票，3.5百萬美元的本金和累算利息未償還，用於購買2,457,721普通股。首席產品官的2018年期票在之前的幾個時期得到了免除。

對期票的寬恕被認為是一種期權修改。於截至2021年9月30日止九個月內，因寬恕與既得股份有關的本票而產生的未確認授出日期公允價值及因修改而產生的增量公允價值已在股票補償開支中確認，而其未歸屬部分將於剩餘歸屬期間確認為股票補償開支。這一修改產生了$12.9截至2021年9月30日的三個月和九個月的額外股票薪酬支出為100萬英鎊。

提前行使責任
提前行使的期權的未授予股份由第三方託管，直到股票期權完全授予或員工離職(以先發生者為準)。回購這些股份的權利在四年制歸屬期。截至2021年9月30日，早期行使負債不是實質性負債，計入資產負債表的應計負債。出於會計目的，在標的獎勵授予之前，期權的提前行使不被視為實質性行使。
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目錄
下表彙總了在截至2021年9月30日的9個月中，因提前行使股票期權獎勵而發行的未歸屬普通股的活動情況：
股份數量
未歸屬於2020年12月31日316,666
期內提前行使的股票期權—
既得或註銷(284,998)
未歸屬於2021年9月30日31,668
注14.每股收益(虧損)
每股基本淨收入(虧損)的計算方法是將普通股股東應佔的淨收入(虧損)除以當期已發行的加權平均普通股。普通股股東每股攤薄淨收益(虧損)是根據加權平均已發行普通股加上使用庫存股和IF折算法計算的期間內已發行稀釋潛在普通股的影響來計算的，每股攤薄淨收益(虧損)是根據加權平均已發行普通股加上當期已發行稀釋潛在普通股的影響計算的。稀釋性潛在普通股包括股票期權、非既得股、可贖回可轉換優先股、限制性股票和本公司授予的類似股權工具。潛在的普通股等價物已被排除在外，因為它們的納入將是反稀釋的。
普通股股東應佔的基本和稀釋後每股淨收益(虧損)按照參與證券所需的兩級法列報，作為可贖回的可轉換優先股、受限制性股票購買協議約束的普通股、提前行使的期權和限制性股票被視為參與證券。在兩類法下，分配給參與證券的已分配和未分配收入從普通股股東應佔淨收益(虧損)中剔除，以計算每股基本和稀釋收益(虧損)。公司的參與證券沒有分擔公司虧損的合同義務，因此截至2020年9月30日的9個月的淨虧損完全歸因於普通股股東，用於計算基本和稀釋後流通股的股份數量沒有差別。
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目錄
下表對計算基本每股收益和稀釋後每股收益時使用的淨收入和加權平均份額進行了核對：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
分子：
淨收益(虧損)$19,348$(8,538)$52,188$(27,816)
減去：分配給參與證券的收入14,926 — 43,670 — 
普通股股東應佔淨收益(虧損)-基本$4,422$(8,538)$8,518$(27,816)
加上：分配給非參與證券的收入
701 — 2,142 — 
普通股股東應佔淨收益(虧損)-攤薄$5,123$(8,538)$10,660$(27,816)
分母：
基本加權平均已發行普通股31,554,720 16,556,343 22,997,311 16,126,647 
稀釋潛在可發行普通股：
普通股認股權證89,551 — 89,551 — 
股票期權7,660,707 — 7,660,707 — 
稀釋加權平均流通股39,304,978 16,556,343 30,747,569 16,126,647 
每股普通股股東應佔淨收益(虧損)
基本信息$0.14$(0.52)$0.37$(1.72)
稀釋$0.13$(0.52)$0.35$(1.72)
在淨虧損期間，潛在的攤薄證券不包括在每股攤薄淨收益(虧損)的計算中，因為這樣做將是反攤薄的。
未包括在普通股股東每股攤薄淨收益(虧損)中的已發行反稀釋證券計算如下(在普通股等值股份中)：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
可贖回可轉換優先股
— 83,526,065 — 83,526,065 
股票期權2,767,821 8,244,751 2,767,821 8,244,751 
限制性股票單位9,747,566 — 9,747,566 — 
受限制性股票購買協議約束的普通股— 9,872,293 — 9,872,293 
普通股認股權證— 75,744 — 75,744 
可贖回可轉換優先股權證
— 79,882 — 79,882 
總計12,515,387 101,798,735 12,515,387 101,798,735 
注15。所得税
公司截至2021年9月30日的9個月的有效所得税税率為45與0%在上一年的同期。撥備和實際税率的增加主要是由於營業收入增加超過可用營業虧損結轉淨額而產生的當前税負。

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目錄
截至2021年9月30日的三個月和九個月的所得税包括公司沒有可用的税收屬性的司法管轄區的州所得税。該公司仍享有全額估值津貼，但因美國聯邦税收目的加速折舊而產生的遞延税項負債除外。截至2021年9月30日的三個月和九個月的有效税率與法定税率不同，主要是由於非税收可抵扣項目，包括與可轉換票據相關的費用和本票的寬免。與本票寬恕有關的扣除有根據“國內收入法”第162(M)條適用的限制。截至2020年9月30日的三個月和九個月的實際税率與法定税率不同，主要是因為公司對持續運營的虧損保持了全額估值準備金。
截至2020年12月31日，該公司對其所有美國聯邦和州遞延税資產記錄了估值津貼。在每個中期，公司都會評估正面和負面的證據，其中包括預計未來的應税收入、遞延税項負債的預定沖銷、審慎的税務籌劃策略以及最近的財務操作，以確定是否需要改變估值評估。
截至2021年9月30日，公司錄得美元0.9遞延税項負債為100萬美元，以反映預期在某些未來納税年度沖銷超過遞延税項資產的遞延税項負債。本公司繼續對剩餘的遞延税項淨資產維持全額估值津貼，直到有足夠證據支持全部或額外部分的津貼被沖銷為止。
2021年3月11日，《美國救援計劃法案》H.R.1319(ARPA)在美國頒佈並簽署成為法律。ARPA是冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(CARE法案)的後續行動。該法案包括税收、醫療保健、失業救濟金、直接支付、州和地方資金以及其他問題的條款。ARPA對公司截至2021年9月30日的9個月的財務報表沒有重大影響。
2021年4月，該公司獲得加州競爭税收抵免(CCTC)，總額為$20.0百萬美元五年期協議。CCTC是一項有競爭力的所得税抵免，適用於希望在加州落户或擴張的各行各業的企業。CCTC可以抵消加州的企業所得税義務，並且不能退還。
積分以$為等額增量分配。4.0超過百萬五年總計$20.0CCTC協議中記錄的100萬美元。該協議涵蓋2021-2025年的納税年度，並在每年結束後授予。

學分是按年計算的，需要達到某些里程碑。如果某一年獲得的抵免超過了公司在加州的企業所得税負擔，如有必要，餘額可以結轉長達六年，直到用完為止。加州競爭税收抵免在每年認證時將反映為一項福利，而在截至2021年9月30日的三個月內沒有發生。
注16。承諾和或有事項
產品責任
該公司的業務使其面臨潛在醫療診斷產品的責任風險。產品責任索賠可能會導致支付大量資金，並分散管理層對業務運營的注意力。本公司可能無法按可接受的條款投保，或者在產品責任索賠的情況下，保險可能不能提供足夠的保障。在產品責任保險(如果可用)不包括潛在索賠的範圍內，公司將被要求自行承保與此類索賠相關的風險。該公司相信，它為產品責任投保了相當充足的保險。
備用信用證
截至2020年12月31日，本公司是某些信用證(“LOC”)的當事人，主要與本公司一家供應商要求的Comerica銀行作為抵押品的LOC有關。截至2021年9月30日止九個月內，本公司簽訂循環信貸協議，循環信貸額度為$130.0百萬美元，除了一對手方不再需要LOC。這個一LoC，總計$6.0百萬美元，已根據循環信貸協議重新發行。
2021年5月，本公司償還循環信貸協議項下的未償債務，並於2021年9月終止協議。在與東西銀行和循環信貸協議的其他貸款人達成協議後，本公司保留了其未償還的LOC，金額為#美元。6.0100萬美元，這筆錢已經被現金抵押了。信用證提高到了$。12.02021年7月為100萬。
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法律和解
2021年3月，公司根據一項諮詢協議就截至2020年12月31日的年度內提供的服務達成和解，這些服務涉及公司診斷平臺的提升和融資機會的確定。該公司同意支付$9.01000萬美元，應於四等額分期付款18個月，從2021年4月1日開始。這筆金額包括在截至2020年12月31日的年度的一般運營報表和行政費用中。截至2021年9月30日，美元4.5這筆款項中有1.8億美元計入資產負債表中的應計負債和其他流動負債。

第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
以下有關本公司財務狀況及經營成果的討論及分析，應與本公司未經審計的簡明財務報表及本公司其他地方的經審計財務報表及相關附註一併閲讀，以及本公司截至2020年12月31日的財政年度的經審計財務報表及相關附註，以及本公司最終招股説明書或最終招股説明書中“管理層對財務狀況及經營成果的討論及分析”項下的討論，該説明書是本公司首次公開招股的S-1表格註冊聲明(第333-259250號文件)的一部分。並根據證券法第424(B)(4)條於2021年9月27日向美國證券交易委員會(SEC)或美國證券交易委員會(Standard Chartered Bank)提交。這些討論，特別是有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略、未來經營的計劃和管理目標的信息，包括前瞻性表述，這些表述涉及風險和不確定因素，如本季度報告中“前瞻性表述”中所述，這些前瞻性表述旨在討論可能導致我們的實際結果與這些前瞻性表述中預期的結果大不相同的重要因素。
概述
我們是一家健康技術公司，我們的使命是實現個性化、主動性和知情的醫療保健，使人們能夠過上最健康的生活。我們的專有平臺CUE集成護理平臺由我們的CUE健康監測系統、CUE數據和創新層、CUE虛擬護理交付應用程序以及CUE生態系統集成和應用程序組成，可在家中、工作場所或護理點實現實驗室質量的診斷引導護理。我們的平臺旨在為醫療保健生態系統中的利益相關者(包括消費者、提供者、企業和付款人)提供範式轉換訪問診斷和醫療數據，以便為醫療決策提供信息。我們正在幫助開創一種新的持續護理模式，我們相信這種模式有可能顯著改善用户體驗，提供可衡量和可操作的臨牀見解，並提高醫療保健生態系統的效率。我們相信，在我們平臺的支持下，這一模式將允許用户積極管理他們的健康，我們相信這將為所有利益相關者帶來更好的健康結果和更具彈性、更互聯、更高效的醫療生態系統。
CUE綜合護理平臺由以下硬件和軟件組件組成：(1)我們革命性的CUE健康監測系統，由便攜、耐用和可重複使用的讀取器、CUE讀取器、一次性測試盒或CUE墨盒以及樣本採集棒或CUE棒組成；(2)我們的CUE數據和創新層，具有基於雲的數據和分析功能；(3)我們的CUE虛擬護理交付應用程序，包括我們的消費者友好型應用程序和CUE企業儀錶板
我們的CUE健康監測系統旨在通過一個系統提供廣泛的測試菜單，在一個設備中實現兩種主要測試模式，即核酸擴增測試(NAAT)和免疫分析。我們的系統可以處理不同類型的樣本，包括唾液、血液、尿液和拭子，並可以檢測核酸、小分子、蛋白質和細胞。我們相信，這將使我們能夠解決在臨牀實驗室進行的許多診斷測試，例如針對呼吸健康、性健康、心臟和代謝健康、女性健康、男性健康和慢性病管理方面的適應症的測試。
首次公開發行(IPO)

本公司首次公開發行股票相關注冊書於2021年9月23日宣佈生效，本公司普通股於2021年9月24日在納斯達克全球股票市場(以下簡稱納斯達克)開始交易。2021年9月28日，公司完成了14,375,000股公司普通股的首次公開募股(IPO)，發行價為每股16.00美元，其中包括IPO承銷商購買的1,875,000股。這個
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扣除承保折扣和佣金後，該公司獲得的淨收益總額約為2.053億美元。

IPO完成後，本金2.355億美元和應計利息270萬美元的已發行可轉換票據將自動轉換為18,611,914股普通股。公司所有可贖回可轉換優先股的流通股均轉換為83,605,947股普通股。緊接首次公開發售前，本公司所有購買可贖回可轉換優先股的已發行認股權證均轉換為可贖回可轉換優先股，而相關認股權證負債則重新分類為額外實收資本。

新冠肺炎的影響
雖然正在進行的全球新冠肺炎大流行對全球商業活動產生了不利影響，但它對加快我們的產品線和我們平臺的商業化起到了催化劑作用。我們在2020年6月獲得了第一份FDA EUA後，於2020年8月開始銷售並記錄我們的新冠肺炎測試的產品收入。目前，我們所有的產品收入都來自我們新冠肺炎測試的銷售。
2020年12月，食品和藥物管理局發佈了兩種新冠肺炎疫苗的緊急使用授權，2021年2月，食品和藥物管理局發佈了新冠肺炎疫苗的第三種緊急使用授權。有效疫苗的廣泛使用或新冠肺炎治療方法的可獲得性可能會減少對我們新冠肺炎檢測的需求，並可能導致新冠肺炎診斷檢測市場無法增長或下降。然而，我們認為，即使在廣泛分發和管理有效疫苗之後，對持續檢測和監測的需求仍將很高。我們還相信，在可預見的未來，新冠肺炎仍將是地方病，懷疑患有新冠肺炎的人將希望獲得快速準確的新冠肺炎檢測，以確認診斷，以便得到及時和適當的治療。即使疫苗接種工作正在進行，但像檢測這樣的公共衞生措施很可能需要保持有效，以預防新冠肺炎。然而，鑑於新冠肺炎疫情的不可預測性，新冠肺炎診斷檢測市場的發展和潛在規模存在高度不確定性。

影響我們業績的某些關鍵因素

美國國防部協議

我們與美國國防部的協議代表了我們目前產品收入的大部分。除例外情況外，在項目完成期間，美國政府有權成為我們整個產品的獨家採購商，儘管我們已獲得美國國防部的豁免，允許我們將最多50%的新冠肺炎測試產品(以日曆月為單位按月拖欠)以商業方式分發給非美國聯邦政府客户和其他接受者。因此，至少在最初的《美國國防部協議》期限內，我們預計至少50%的製造能力將專門用於滿足《美國國防部協議》的需求。此外，“美國國防部協議”還規定，我們和美國政府應真誠談判，以達成後續供應協議，這將使美國國防部有權在合同期限內購買我們季度產量的45%。在我們實現客户基礎多元化之前，我們業務的成功在很大程度上取決於我們履行“美國國防部協議”義務的能力。

擴大我們的製造能力

我們業務的增長取決於我們能否迅速擴大現有產能，以滿足對我們平臺和測試的需求，尤其是我們的新冠肺炎測試，因為我們目前至少有50%的產能用於履行我們根據“美國國防部協議”承擔的當前合同義務。我們所有的CUE墨盒都是在加利福尼亞州聖地亞哥的垂直整合設施中生產的。我們還在內部生產所有生化產品，包括關鍵酶、抗體和CUE墨盒的底漆。我們的CUE閲讀器的生產是由第三方合同製造商為我們完成的，而我們的CUE Wands的生產是由我們和第三方合同製造商共同完成的。我們目前正在擴大我們的製造能力，包括我們的全自動化生產吊艙。生產吊艙是一種獨立的模塊化環境控制結構，包含一條自動化墨盒生產線。隨着我們擴大產能，我們預計2021年及以後單位制造成本將會降低。

對我們增長的投資

我們預計將繼續對我們的業務進行重大投資，以推動增長，因此我們預計未來我們的費用將會增加。我們預計將在銷售和營銷方面投入大量資源，以推動對
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我們的產品和服務以及研發，以增強我們的平臺，並將額外的測試推向市場。我們還打算繼續投資於我們的供應鏈和物流業務。隨着我們繼續擴大我們的業務規模，我們預計會招聘更多的人員，併產生額外的費用，包括與我們成為上市公司相關的費用。

擴大我們的客户羣

我們診斷產品未來的商業成功取決於我們是否有能力將我們的客户羣從美國政府擴大到包括個人、企業和醫療保健提供者在內的市場。雖然我們與美國國防部的協議已經到位，但我們目前的很大一部分產能致力於履行美國國防部協議下的合同義務，我們獲得新客户的能力將受到限制。 一旦達成美國國防部協議，我們預計我們的收入可能會大幅下降，至少在短期內(如果不是更長的話)。 因此，我們的長期增長取決於我們獲得新客户的能力。 除美國國防部外，目前與美國國防部建立的其他重要戰略夥伴關係還包括美國生物醫學高級研究與發展局(BARDA)、谷歌有限責任公司(Google LLC)或谷歌、梅奧診所(Mayo Clinic)、美國國家籃球協會(NBA)和亨利·舍恩公司(Henry Schein，Inc.)。我們打算利用我們在新冠肺炎測試方面的成功以及我們製造能力的擴大，使我們的CUE閲讀器能夠在不同的客户羣體中廣泛分佈，並使我們的平臺在不同的客户羣體中得到認可，並增強我們未來測試的及時性。在截至2021年9月30日的三個月裏，我們售出了大約56,000台閲讀器，自2020年6月第一次FDA EUA以來，我們已經售出了超過120,000台閲讀器。

增強和擴展我們的測試和軟件功能菜單

目前，我們唯一可以商業化的測試是我們的分子新冠肺炎測試。我們增長戰略的一個關鍵部分是擴大我們的測試菜單，將其他疾病、疾病和一般健康標誌物包括在內，我們預計這些將支持我們的增長，並繼續為我們平臺的效用做出貢獻，包括CUE健康監測系統。我們目前正在開發呼吸健康、性健康、心臟和代謝健康、女性健康、男性健康和慢性病管理等領域的測試。 隨着我們繼續開發和擴大我們的測試菜單，我們已經並將繼續在我們的業務上進行重大投資，特別是在研發、銷售和營銷以及招聘更多人員方面。在研發方面的投資將使我們能夠開發新的測試，並增強我們現有的產品供應和我們的CUE集成護理平臺。為了擴大我們的測試菜單，並將更多產品推向市場，我們需要僱傭更多的人員，如工程師和研究人員，以及建立強大的銷售、營銷和客户支持團隊，以便能夠銷售我們的產品。

我們診斷產品的監管許可

我們的商業成功將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括獲得監管許可、我們對現有或新產品提供的批准或授權、產品增強或我們專有知識產權組合的增加。雖然我們的新冠肺炎檢測已經收到了兩份歐盟統一許可證、歐盟CE標誌、加拿大衞生部的臨時訂單授權以及CDSCO的監管批准，但我們的新冠肺炎檢測尚未獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准，僅在聲明存在緊急使用授權的情況下才被授權用於緊急用途，本聲明可能被終止，或者我們的授權可能在未來被撤銷。如果歐盟聲明或臨時訂單被終止、以其他方式修改或撤銷，我們將需要為我們的新冠肺炎測試尋求額外的監管批准，我們還需要為我們正在開發的其他診斷產品尋求監管授權、許可或批准。此外，除非我們獲得所需的監管許可或其他必要的批准或授權，否則我們無法將我們平臺的任何其他測試商業化。因此，我們為產品導航、獲得和維護所需的監管許可、批准或授權，以及遵守其他監管要求的能力，將在一定程度上推動我們的運營結果，並影響我們的業務。

報銷和保險範圍

我們已經獲得美國食品和藥物管理局批准的兩個EUA，用於我們的新冠肺炎測試，用於治療點、居家和非處方藥適應症。我們的新冠肺炎測試以及我們隨後開發的任何測試的商業成功取決於客户是否有能力支付或以其他方式報銷購買測試的費用，無論是自掏腰包、通過保險還是從政府或其他第三方付款人那裏購買測試。我們相信，我們的產品，包括我們的新冠肺炎檢測試劑盒，將由醫生付費，由政府付款人或保險公司報銷，由自我保險的僱主支付，或者根據金融服務管理局和人類基因組計劃的指導方針符合條件。例如，目前由其他人通過中心實驗室提供的大多數我們設想的未來測試，如果由醫生適當地訂購，都可以由醫療計劃和政府付款人報銷。這些第三方付款人決定將承保哪些產品，併為這些產品建立報銷級別。臨牀化驗的承保標準和報銷標準可能會由付款人調整，目前的報銷標準可能會降低，或者未來的承保標準可能會受到限制。如果
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如果CUE健康監測系統，包括我們當前或將來的任何測試，不在保險範圍內報銷或承保，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

季節性

我們預計，我們新冠肺炎檢測的客户和用户需求的波動可能類似於與流感相關的波動，後者通常在秋季和冬季增加。雖然我們的產品將全年供應，但我們預計，相對於春夏兩季，我們在秋季和冬季的銷量可能會更高。然而，隨着我們的診斷產品組合增加到新冠肺炎測試之外，我們預計這種季節性對我們結果的影響將會減少。
2021年第三季度摘要(比較基礎)
截至2021年9月30日的三個月的主要GAAP財務業績與截至2021年6月30日的三個月相比如下：
•收入增長62.8%，從1.374億美元增至2.237億美元；
•產品毛利率為60.2%，而去年同期為59.9%；
•淨利潤從1,980萬美元下降至1,930萬美元，降幅為2.3%；
•稀釋後每股收益降至0.13美元由0.14美元
截至2021年9月30日的三個月的主要非GAAP財務業績與截至2021年6月30日的三個月相比如下：
•非GAAP調整後的淨收入增長33.5%，從5020萬美元增至6710萬美元；
•非GAAP調整後稀釋每股收益從0.37美元增加到0.52美元，增幅為40.6%
請參閲非GAAP財務指標下面一節。
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經營成果
下表列出了我們在所示時期的業務成果摘要：
截至9月30日的三個月，截至9月30日的9個月，
2021202020212020
(千美元)(未經審計)
收入：
產品收入$222,594 $2,128  $ $424,516 $2,128 
贈款和其他收入1,085 2,602 1,085 7,562 
總收入223,679 4,730 425,601 9,690 
運營成本和費用：
產品收入成本(1)(2)
88,569 2,641 173,746 2,641 
銷售和市場營銷(1)
5,572 19 7,531 64 
研發(1)
9,079 6,878 21,150 26,558 
一般事務和行政事務(1)
33,084 3,694 56,336 7,458 
總運營成本和費用136,304 13,232 258,763 36,721 
營業收入(虧損)87,375 (8,502)166,838 (27,031)
利息支出(1,786)514 (9,752)(274)
可贖回可轉換優先股權證公允價值變動243 20 53 — 
可轉換票據公允價值變動(36,306)— (59,560)— 
債務清償損失— (610)(1,998)(610)
其他收入(費用)，淨額(80)40 (19)99 
所得税前淨收益(虧損)49,446 (8,538)95,562 (27,816)
所得税費用30,098 — 43,374 — 
淨收益(虧損)$19,348$(8,538)$52,188$(27,816)
普通股股東每股淨收益(虧損)-稀釋後$0.13$(0.52)$0.35$(1.72)
__________________
(1)包括基於股票的薪酬支出如下：在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，總共有30萬美元和150萬美元的基於股票的薪酬支出在製造過程中分別資本化到庫存中。
截至9月30日的三個月，截至9個月
9月30日，
2021202020212020
(千美元)(未經審計)
產品收入成本$302 $— $1,500 $— 
銷售和市場營銷11 — 37 — 
研發294 41 884 59 
一般事務和行政事務19,359 104 23,136 183 
基於股票的薪酬總費用$19,967 $145 $25,558 $242 
(2)包括截至2021年9月30日的三個月和九個月的折舊和攤銷費用分別為790萬美元和1840萬美元。
__________________

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截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
下表彙總了我們在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營結果以及不同時期之間的變化：
截至9月30日的三個月，
20212020$CHANGE%變化
(千美元)(未經審計)
收入：
產品收入$222,594$2,128$220,46610,360%
贈款和其他收入1,0852,602(1,517)(58%)
總收入223,6794,730218,9494,629%
運營成本和費用：
產品收入成本88,5692,64185,9283,254%
銷售和市場營銷5,572195,55329,226%
研發9,0796,8782,20132%
一般事務和行政事務33,0843,69429,390796%
總運營成本和費用136,30413,232123,072930%
營業收入(虧損)87,375(8,502)95,877(1,128%)
利息支出(1,786)514(2,300)(447%)
可贖回可轉換優先股權證公允價值變動243202231,115%
可轉換票據公允價值變動(36,306)— (36,306)N.m
債務清償損失—(610)610(100%)
其他收入(費用)，淨額(80)40120300%
所得税前淨收益(虧損)49,446 (8,538)57,984 (679)%
所得税費用30,098 — (30,098)N.m
淨收益(虧損)$19,348$(8,538)$(27,886)327 %
普通股股東每股淨收益(虧損)-稀釋後$0.13$(0.52)$—(120)%
新墨西哥州=沒有意義
收入在截至2021年9月30日的三個月裏，從截至2020年9月30日的三個月的470萬美元增加到2.237億美元。這一增長是由於2020年8月開始銷售產品。在截至2021年9月30日的三個月中記錄的2.226億美元的產品收入中，1.901億美元與我們的新冠肺炎測試的銷售有關，3,250萬美元與美國國防部預付款的攤銷有關。在截至2020年9月30日的三個月內，我們沒有向美國國防部銷售產品，因為我們在2020年10月與美國國防部簽訂了協議。
產品收入成本在截至2021年9月30日的三個月裏，從截至2020年9月30日的三個月的260萬美元增加到8860萬美元。這一增長主要是因為我們在2020年6月收到第一份FDA EUA後，直到2020年8月才開始產生產品收入，這是因為我們沒有產生產品收入成本。在截至2021年9月30日的三個月裏，我們的產品毛利率或產品毛利率佔產品收入的百分比約為60%，而截至2020年9月30日的三個月約為(24%)。這一增長主要是由於與更高的生產量和效率相關的固定成本的更高吸收。

銷售和營銷費用在截至2021年9月30日的三個月裏，從截至2020年9月30日的三個月的0美元增加到560萬美元。這一增長是因為我們在2020年8月推出了新冠肺炎測試，並增加了銷售和營銷人員 支持我們產品預期增長和需求的成本，與數字營銷服務相關的更高費用，以及為支持我們業務增長而增加的員工人數。
研發費用在截至2021年9月30日的三個月裏，從截至2020年9月30日的三個月的690萬美元增加到910萬美元。這一增長主要是由更高的研究和
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目錄
為獲得新冠肺炎和流感檢測的510(K)批准，我們將花費與新產品開發相關的開發費用，以及與即將到來的臨牀研究相關的早期成本。2021年9月30日之後，我們的新冠肺炎臨牀研究招募了第一批參與者。
一般和行政費用在截至2021年9月30日的三個月裏，從截至2020年9月30日的三個月的370萬美元增加到3310萬美元。這一增長主要是由於基於股票的薪酬支出增加，法律、銀行、員工增長，以建立中央團隊，會計和其他諮詢相關成本，以支持我們不斷增長的業務，併為我們在2021年9月首次公開募股(IPO)後作為上市公司運營做好準備。
利息支出在截至2021年9月30日的三個月裏，從截至2020年9月30日的三個月的(50萬美元)增加到180萬美元。這一增長主要是由與我們的可轉換票據相關的170萬美元的利息支出推動的。
可轉換票據公允價值變動截至2021年、2021年及2020年9月30日止三個月分別為3,630萬美元及0美元，反映與我們於2021年5月發行的可換股票據相關的公允價值調整。
所得税費用在截至2021年9月30日的三個月中，我們的有效税率從截至2020年9月30日的三個月的0美元增加到3010萬美元，我們的有效税率在截至2021年9月30日的三個月為61%，而截至2020年9月30日的三個月為0%。撥備和實際税率的增加主要是由於經營收入的增加超過可用營業虧損結轉淨額而產生的當前税負，以及與2021年5月發行的可轉換票據相關的不可抵扣調整的離散影響，以及本票的寬免。與本票寬恕有關的扣除有根據“國內收入法”第162(M)條適用的限制。加州競爭税收抵免在每年認證時將反映為一項福利，而在截至2021年9月30日的三個月內沒有發生。我們幾乎所有的遞延税項資產都繼續保持估值津貼。.
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的比較
下表彙總了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營結果以及不同時期之間的變化：
截至9月30日的9個月，
20212020$CHANGE%變化
(千美元)(未經審計)
收入：
產品收入$424,516 $2,128  $ $422,388 19,849 %
贈款和其他收入1,085 7,562 (6,477)(86)%
總收入425,601 9,690 415,911 4,292 %
運營成本和費用：
產品收入成本173,746 2,641 171,105 6,479 %
銷售和市場營銷7,531 64 7,467 11,667 %
研發21,150 26,558 (5,408)(20)%
一般事務和行政事務56,336 7,458 48,878 655 %
總運營成本和費用258,763 36,721 222,042 605 %
營業收入(虧損)166,838 (27,031)193,869 (717)%
利息支出(9,752)(274)(9,478)3,459 %
可贖回可轉換優先股權證公允價值變動53 — 53 N.m
可轉換票據公允價值變動(59,560)— (59,560)N.m
債務清償損失(1,998)(610)(1,388)228 %
其他收入(費用)，淨額(19)99 (118)(119)%
所得税前淨收益(虧損)95,562 (27,816)123,378 (444)%
所得税費用43,374 — 43,374 N.m
淨收益(虧損)$52,188 $(27,816)$80,004 (288)%
普通股股東每股淨收益(虧損)-稀釋後$0.35 $(1.72)— (120)%
新墨西哥州=沒有意義
收入在截至2021年9月30日的三個月裏，從截至2020年9月30日的9個月的970萬美元增加到4.256億美元。這一增長是由於與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月對商業客户的銷售額增加了1.267億美元，美國政府收入增加了2.957億美元。在截至2021年9月30日的9個月裏，美國國防部預付款的攤銷為7470萬美元。我們直到2020年10月才開始向美國政府出售產品。
產品收入成本在截至2021年9月30日的三個月裏，從截至2020年9月30日的9個月的260萬美元增加到1.737億美元. 這一增長主要是因為我們在2020年6月收到第一份FDA EUA後，直到2020年8月才開始產生產品收入，這是因為我們沒有產生產品收入成本。在截至2021年9月30日的9個月中，我們的產品毛利率或產品毛利率佔產品收入的百分比約為59%，而截至2020年9月30日的9個月約為(24%)。這一增長主要是由於與更高的生產量和效率相關的固定成本的更高吸收。

銷售和營銷費用在截至2021年9月30日的三個月裏，從截至2020年9月30日的9個月的10萬美元增加到750萬美元。在截至2021年9月30日的三個月和九個月，這一增長是由於我們的新冠肺炎測試於2020年8月推出，銷售和營銷人員成本增加，以支持對我們產品的預期增長和需求，與數字營銷服務相關的費用增加，以及為支持我們業務增長而增加的員工人數。
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研發費用在截至2021年9月30日的三個月裏，從截至2020年9月30日的9個月的2660萬美元下降到2120萬美元。這一下降主要是因為在收到用於新冠肺炎測試的FDA EUA後，與製造相關的折舊和攤銷繼續轉移到產品收入成本中
一般和行政費用在截至2021年9月30日的三個月裏，從截至2020年9月30日的9個月的750萬美元增加到5630萬美元。這一增長主要是由於增加了法律費用、工資支出、辦公費用，以加強中央團隊、會計和其他諮詢相關成本，以支持我們不斷增長的業務，併為我們在2021年9月首次公開募股(IPO)後作為上市公司運營做好準備。
利息支出在截至2021年9月30日的三個月裏，從截至2020年9月30日的9個月的30萬美元增加到980萬美元。這一增長是由於我們終止了循環信貸協議，該協議要求我們支付一筆費用。130萬美元，相當於未償還循環承諾額的1.00%。我們還衝銷了70萬美元的發行成本，以及與2021年5月發行我們的可轉換票據相關的600萬美元的發行成本。在截至2021年9月30日的9個月裏，與可轉換票據相關的利息支出為170萬美元。
可轉換票據公允價值變動截至2021年、2021年及2020年9月30日止九個月分別為5,960萬美元及0美元，反映與我們於2021年5月發行的可換股票據相關的公允價值調整。於截至2020年9月30日止九個月內，我們並無產生任何與可換股票據公允價值變動相關的損益，因為在此期間可換股票據並未清償。
所得税費用在截至2021年9月30日的9個月中，我們的有效税率從截至2020年9月30日的9個月的0美元增加到4340萬美元，而我們的有效税率在截至2021年9月30日的9個月中為45%，而在截至2020年9月30日的9個月中為0%。撥備和實際税率的增加主要是由於經營收入的增加超過可用營業虧損結轉淨額而產生的當前税負，以及與2021年5月發行的可轉換票據相關的不可抵扣調整的離散影響，以及本票的寬免。與本票寬恕有關的扣除有根據“國內收入法”第162(M)條適用的限制。加州競爭税收抵免在每年認證時將反映為一項福利，而在截至2021年9月30日的9個月內沒有發生。我們幾乎所有的遞延税項資產都繼續保持估值津貼。
非GAAP財務指標
我們在報告根據美國公認會計原則(GAAP)確定的財務信息時，補充了某些非GAAP財務指標、調整後淨收入和調整後稀釋後每股淨收入(調整後稀釋後每股收益)。我們相信，這些非GAAP財務指標提供了有意義的信息，幫助投資者和股東瞭解我們的財務結果，評估我們未來業績的前景。管理層認為，上述調整後的衡量標準是我們運營的重要指標，因為它們排除了可能不能反映或與我們的核心運營結果無關的項目，併為分析我們基礎業務的趨勢提供了基準。管理層使用這些非GAAP財務指標來審查經營結果，並結合我們關於這些非GAAP財務指標的預算流程分析潛在的未來業務趨勢。為了在一致和可比的基礎上衡量收益表現，我們排除了某些影響經營業績可比性和收益趨勢的項目。這些調整在時間上是不規則的，可能不能反映我們過去和未來的表現。
截至2021年9月30日的三個月和九個月
由於非GAAP財務指標沒有標準化，因此可能無法將這些財務指標與名稱相同或相似的其他公司的非GAAP財務指標進行比較。這些調整後的財務指標不應單獨考慮，也不應作為報告的淨收入和稀釋後每股淨收入的替代品來考慮，後者是GAAP財務指標中最直接的可比性指標。我們的非GAAP財務指標是查看我們業務方面的另一種方式，當與我們的GAAP結果以及與下面相應的GAAP財務指標的對賬一起來看時，我們的非GAAP財務指標是查看我們業務各方面的另一種方式。

銀行和金融相關項目包括：(I)與發行可轉換票據相關的銀行和財務費用；(Ii)提前清償債務成本；以及(Iii)與我們終止循環信貸協議相關的費用。由於這些費用和成本可能是實質性的，是不正常的，而且往往掩蓋了潛在的經營業績，我們在計算這三家公司的調整後淨收入和稀釋後每股收益時剔除了這些金額。
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截至2021年9月30日的9個月，因為它們可能不能反映我們過去和未來的業績，我們相信剔除這些金額可能有助於投資者評估我們目前的經營業績。
本公司於2021年5月發行的可換股票據按公允價值入賬。我們剔除了公允價值變動的影響，以得出調整後的淨收益(虧損)，因為它是基於有關未來潛在融資情景的概率加權情景進行估值的，這些情景可能不能反映我們過去和未來的業績，並有助於評估我們目前的經營業績。

2021年9月，我們的董事會與我們的創始人一起批准了對某些期票的寬恕。
截至2021年9月30日的三個月和九個月，淨收益(虧損)(GAAP)和稀釋每股收益(DPS)與調整後淨收益(虧損)(Non-GAAP)和調整後稀釋EPS的對賬計算如下：
截至9月30日的三個月，
20212020
美元金額每股稀釋股份美元金額每股稀釋股份
(未經審計)
淨收益(虧損)/稀釋後每股收益$19,348 $0.13 $(8,538)$(0.52)
可轉換票據的公允價值調整36,306 0.29 — — 
本票的寬恕(1)
12,880 0.11 — — 
税收效應(2)
(1,458)— — — 
調整後淨收益(虧損)/調整後稀釋每股收益$67,076 $0.52 $(8,538)$(0.52)
(1)表示與與某些高管簽訂的限制性股票購買協議有關的本票寬恕相關的基於股票的薪酬支出。對期票的寬恕導致對適用於這些協議所涉股份的股票期權會計進行了修改。見附註13，以股票為基礎的薪酬，我們的未經審計的中期簡明財務報表包括在本季度報告的其他部分。
(2)表示與上述調整相關的税收影響。我們把27%的估計年實際税率應用於可扣除的税收金額，以估計税收影響。與可轉換票據有關的費用和可轉換票據的部分受“國內税收法典”第162(M)條限制的本票的寬免不得用於所得税目的，並且不受上述税收影響的影響。還包括與銀行和融資相關項目相關的額外税收影響，這些項目在截至2021年9月30日的3個月內在首次公開募股(IPO)時成為可扣除的項目，並使今年迄今的税收影響符合27%的估計年度有效税率。
截至9月30日的9個月，
20212020
美元金額每股稀釋股份美元金額每股稀釋股份
(未經審計)
淨收益(虧損)/稀釋後每股收益$52,188 $0.35 $(27,815)$(1.72)
可轉換票據的公允價值調整59,560 0.49 — — 
銀行及融資相關項目7,998 0.06 — — 
本票的寬恕
12,880 0.10 — — 
税收效應(1)
(2,274)(0.02)— — 
調整後淨收益(虧損)/調整後稀釋每股收益$130,352 $0.98 $(27,815)$(1.72)
(1)表示與上述調整相關的税收影響。我們把27%的估計年實際税率應用於可扣除的税收金額，以估計税收影響。與可轉換票據有關的費用和受“國內收入法典”第162(M)條限制的本票寬免部分不能在所得税方面扣除，也不能從上述税收影響中扣除。還包括與銀行和融資相關項目相關的額外税收影響，這些項目在截至2021年9月30日的3個月內在首次公開募股(IPO)時成為可扣除的項目，並使今年迄今的税收影響符合27%的估計年度有效税率。
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目錄
可轉換票據
2021年5月，我們發行和出售了可轉換本票，淨收益為2.295億美元。首12個月內，可換股票據的簡單年利率為3.0釐，其後將以年息9.0釐的簡單利率累計利息。
在符合條件的上市交易(A)首次公開發行(IPO)、(B)SPAC合併或(C)直接上市的情況下，可轉換票據將按當時有效的轉換價格轉換為我們普通股的股票。如果我們完成總收益不低於5000萬美元的股權融資，那麼可轉換票據除非以前轉換為我們普通股的股票，否則將自動轉換為在這種股權融資中向投資者發行的同一類別和系列的我們股本的股票。符合條件的轉換事件(將是符合條件的上市交易或股權融資)的轉換價格將包括適用的折扣：(I)如果符合條件的轉換事件在2021年9月30日或之前完成，則有20.0%的折扣；(Ii)如果有條件的轉換事件在2021年9月30日之後完成，則有25.0%的折扣。有關更多信息，請參閲標題為“資本化-2021年可轉換票據”的部分。
如果在轉換可轉換票據或償還可轉換票據之前進行某些公司交易，每名購買者有權酌情(A)在緊接公司交易結束前生效，將可轉換票據的全部(但不少於全部)未償還本金金額以及緊接公司交易結束前該可轉換票據的所有應計和未支付利息，按當時有效的轉換價格轉換為普通股。或(B)支付相當於緊接公司交易結束前該可換股票據未償還本金金額的1.75倍及該等可換股票據的所有應計及未付利息之和。
可轉換票據包括常規違約事件。如果可轉換票據發生任何違約，只要違約事件持續，當時有效的利率將增加3.0%，此後每年再增加3.0%。

IPO完成後，本金2.355億美元的已發行可轉換票據和2021年9月27日270萬美元的應計利息將自動轉換為18,611,914股普通股。

流動性與資本資源
概述
截至2021年9月30日，由於IPO收益和其他融資活動，我們持有4.466億美元的現金和現金等價物。我們的主要現金需求是為日常運營提供資金，為資本投資融資，並滿足我們的營運資金需求。我們最大的運營現金來源是向客户銷售。我們從經營活動中獲得的現金主要用於與人員相關的費用、製造材料和供應成本、交付產品的直接成本、銷售和營銷費用以及研發計劃。

根據我們目前的業務計劃，我們相信我們預期的運營現金流，加上我們現有的現金和現金等價物，將足以滿足我們至少在未來12個月的營運資本和資本支出需求。

我們預計，我們近期和長期的流動性需求將包括營運資金和與業務增長相關的一般公司費用，包括但不限於與擴大我們的業務規模和繼續提高我們的製造能力相關的費用，與向商業客户(包括直接面向消費者)推出我們的場外新冠肺炎測試相關的銷售和營銷費用，向個人消費者、企業和其他目標客户提高市場對我們的平臺和品牌的認知度，與擴大我們的護理產品相關的額外研發費用，與繼續建設我們的公司基礎設施相關的費用和費用我們的短期資本支出需求主要與正在進行的製造設施擴建有關，我們預計此類支出將持續到2021年。儘管潛在的額外資本支出與更高的增長水平或潛在的全球擴張相關，但我們預計2022年和2023年的資本支出將比2021年的水平有所下降。
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循環信貸額度
2021年2月，我們簽訂了循環信貸協議。在簽訂循環信貸協議時，我們償還了540萬美元的未償還金額，並終止了我們之前與Comerica銀行簽訂的貸款和擔保協議，或我們最初於2015年5月簽訂的2015年信貸協議。修訂後的2015年信貸協議規定，循環額度的信貸額度最高可達400萬美元，增長資本A額度的信貸額度最高可達600萬美元。循環信貸協議規定了本金總額為1.3億美元的循環信貸安排和2000萬美元的信用證次級安排。2021年6月，我們終止了循環信貸協議，我們被要求支付相當於未償還循環承諾額1.00%的費用。根據與東西銀行和循環信貸協議的其他貸款人的協議，我們將保留600萬美元的未償還信用證，這些信用證將以現金作抵押。循環信貸協議項下的所有其他義務已以其他方式終止。

現金流
下表彙總了我們在指定時期的現金流：
截至9月30日的9個月，
20212020
(千美元)(未經審計)
淨現金、現金等價物和經營活動限制使用的現金$(18,298)$(59,245)
投資活動中使用的現金淨額、現金等價物和限制性現金(78,161)(7,008)
融資活動提供的現金淨額、現金等價物和限制性現金425,793 102,599 
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減)$329,334 $36,346 
用於經營活動的現金流
截至2021年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金、現金等價物和限制性現金為1830萬美元，主要反映了扣除非現金成本項目和運營營運資本變化後的5220萬美元的淨收益。非現金成本調整主要是由5960萬美元的可轉換票據的公允價值變化以及2610萬美元的折舊和攤銷費用推動的。該期間確認的非現金遞延收入為7470萬美元。我們收入和收款的時機增加了我們的應收賬款。對我們產品的預期需求增加推動了庫存和預付費用以及其他資產的增加。
截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的淨現金、現金等價物和限制性現金為5920萬美元，主要原因是庫存和預付費用以及其他流動資產分別增加了1150萬美元和2480萬美元，這與產品製造的開始以及生產設施和製造能力的擴大有關。
用於投資活動的現金流
截至2021年9月30日的9個月，投資活動中使用的淨現金、現金等價物和限制性現金為7,820萬美元，反映了購買財產和設備以擴大我們的新冠肺炎測試套件相對於美國國防部協議和我們的商業客户的生產能力。
截至2020年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金、現金等價物和限制性現金為700萬美元，主要反映為擴大我們的研發和生產能力而購買的物業和設備。
融資活動提供的現金流
截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為4.258億美元，主要是由我們首次公開募股(IPO)的毛收入2.30億美元以及發行和出售可轉換票據的毛收入2.355億美元推動的。
截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金、現金等價物和限制性現金為1.026億美元，主要反映了我們在2020年6月發行C系列可贖回可轉換優先股所獲得的收益。
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承諾和或有事項

見附註16，承諾和或有事項，查看我們截至2021年9月30日的承諾摘要，請參閲本季度報告其他部分包括的未經審計的中期簡明財務報表。我們在2021年9月30日的重大現金承諾涉及製造設備融資租賃總計650萬美元，不可撤銷經營租賃協議下的房地產租賃總額6990萬美元，這些租賃將在2031年之前的不同日期到期，以及法律解決總計900萬美元的合同糾紛，其中450萬美元尚未支付。我們希望用手頭現有的現金為這些承諾提供資金。

截至2021年9月30日，我們與東西銀行的未償還信用證金額為1200萬美元。這在資產負債表上反映為限制性現金。
表外安排
在報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規中定義的任何表外安排。
關鍵會計政策和估算
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於本報告其他部分包括的我們的財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要管理層作出估計和判斷，以影響報告期內報告的資產、負債、收入和費用的金額，以及或有資產和負債的相關披露，以及報告的產生的收入和發生的費用。我們根據歷史經驗、當前的經濟環境和各種其他被認為在當時情況下是合理的假設來做出這些估計和判斷。實際結果可能與這些估計和判斷大不相同。
我們認為以下會計政策和估計對於理解我們的財務報表是最關鍵的。如果政策和估計同時滿足以下兩個標準，則它們被認為是關鍵的：(I)涉及重大程度的估計不確定性，以及(Ii)已經或合理地可能對我們的財務狀況或經營業績產生重大影響。有關上述及其他會計政策及估計的應用詳情，請參閲本公司財務報表附註2。
遞延收入確認
我們將美國國防部的預付款記錄為遞延收入，並根據與美國國防部後續協議的估計未來履約義務和相關的預期合同對價，在履行我們對美國國防部的履約義務後確認這一負債。我們對與美國國防部未來合同的估計中使用的假設的變化，包括未來的定價和合同的預計期限以及購買量，可能會對確認遞延收入的時間產生重大影響。
長期資產減值
只要發生事件或環境變化表明資產或資產組的賬面價值可能無法收回，就會對長期資產進行減值審查。如果確定該觸發事件已經發生，則將該資產或資產組的賬面價值與預期產生的未來未貼現現金流進行比較。如果賬面價值超過資產的未貼現現金流，則存在減值。減值損失是指資產的賬面價值超過其公允價值。
這些分析要求管理層對與這些資產相關的未來收入、費用、市場狀況和折現率做出判斷和估計。管理層對觸發事件是否已經發生的評估是一個重要的判斷領域。此外，如果實際結果與管理層的估計和假設不一致，我們的長期資產的賬面價值可能會被誇大，並需要從淨收益中計入費用，這將對我們的財務報表產生不利影響。期間沒有減值指標，截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月也沒有減值記錄。
遞延税項資產(及相關估值免税額)
我們確認遞延税金淨資產的程度是，我們認為這些資產更有可能變現。在做出這樣的決定時，管理層會考慮所有可用的正面和負面證據，包括未來
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現有應税暫時性差異的沖銷、預計的未來應税收入、税務籌劃戰略和最近經營的結果。如果我們確定遞延税項資產未來可能能夠確認超過其淨記錄金額，遞延税項資產估值準備將被調整，這將減少所得税撥備。我們根據一個分兩步的程序記錄不確定的税務倉位，即(I)管理層根據税務倉位的技術優勢來決定是否更有可能維持該等税務倉位，以及(Ii)對於那些更有可能達到確認門檻的税務倉位，管理層確認最終與相關税務機關達成和解後可能實現的超過50%的最大税收優惠金額。
這需要管理層就以下方面作出判斷和估計：(I)應納税暫時性差異逆轉的時間和金額；(Ii)預期的未來應納税所得額；以及(Iii)納税籌劃戰略的影響。未來税率的變化也將影響遞延税項資產和負債的金額，並可能對我們的財務報表產生不利影響。截至2020年12月31日，我們所有的遞延税項資產都被估值津貼完全抵消。
截至2021年9月30日，我們繼續維持對剩餘淨遞延税資產的全額估值津貼，直到有足夠證據支持全部或額外部分津貼的沖銷。然而，考慮到預期的未來收益和預期的遞延税項負債，我們認為，到2022年12月31日，有合理的可能性，可能會有足夠的積極證據，使我們能夠得出結論，即不再需要很大一部分估值津貼。估值津貼的釋放將導致確認某些遞延税項資產，並減少記錄釋放期間的所得税費用。不過，發放估值免税額的確實時間和數額，會視乎我們實際能夠達到估值免税額的盈利水平而有所改變，屆時將不再需要。估值津貼的釋放將導致確認某些遞延税項資產，並減少記錄釋放期間的所得税費用。然而，發放估值津貼的確切時間和金額可能會根據公司實際能夠實現的盈利水平而發生變化。
基於股票的薪酬
我們衡量授予員工和董事的股票期權的基於股票的薪酬支出，並確認這些獎勵在必要的服務期(通常為三到四年)內的相應薪酬支出。我們的股票支付包括股票期權。基於股票的補償費用在必要的服務期(通常是歸屬期間)內以直線方式確認。沒收在發生時被記錄下來。
我們使用Black-Scholes-Merton或BSM期權定價模型估計授予員工和董事的股票期權的公允價值，以及由此產生的基於股票的薪酬支出。BSM期權定價模型要求使用確定股票期權公允價值的主觀假設。這些假設包括：
•普通股公允價值。我們的董事會根據我們普通股在納斯達克上公佈的收盤價來確定其公平市值。
•預期期限。期權的預期期限代表期權預期未平倉的時間段。由於缺乏足夠的數據，我們的歷史股票期權行使經驗不能提供一個合理的基礎來估計預期期限。我們使用簡化的方法來估計預期期限，該方法將預期期限計算為期權的授予時間和合同期限的平均值。
•預期的波動性。由於我們的普通股在首次公開募股之前沒有公開市場，而且我們的普通股的交易歷史有限，預期波動率納入了可比公司授予股票價格公開的預期期限內的歷史波動性。可比較的公司是根據它們在生命週期或專業領域中相似的規模、階段來選擇的。
•無風險利率。無風險利率基於授予時有效的美國財政部零息債券，期限與股票期權授予的預期期限相對應。
•預期股息收益率。我們從未為我們的普通股支付過股息，也沒有計劃為我們的普通股支付股息。因此，我們使用的預期股息收益率為零。
我們將繼續使用判斷力評估預期條款、預期波動率、無風險利率和預期股息收益率，用於我們基於預期的股票薪酬計算。我們在應用BSM期權定價模型來確定我們授予的股票期權的估計公允價值時使用的假設涉及固有的不確定性和重大判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，而我們使用的假設或估計大不相同，我們的基於股權的薪酬可能會有實質性的不同。
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目錄

對於同時具有業績和市場條件歸屬的基於股票的薪酬獎勵，如限制性股票單位，成本在授予日以考慮市場條件的獎勵的公允價值為基礎進行計量，並在可能出現業績條件的情況下記錄在必要的服務期內。該公司考慮到授予日的市場狀況，使用蒙特卡洛模擬模型估計基於股票的支付獎勵的公允價值。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，我們記錄的股票薪酬支出分別為2000萬美元和2560萬美元。截至2021年9月30日，有1,260萬美元的未攤銷補償成本。截至2020年9月30日的三個月和九個月，基於股票的薪酬支出分別為1.45億美元和2.42億美元。我們預計未來將繼續授予股票期權和其他基於股權的獎勵，如果我們這樣做了，我們預計未來確認的基於股票的薪酬支出可能會大幅增加。

產品保修儲備
我們向我們的客户提供從發貨之日起最長12個月內獲得有缺陷或不合格的Cue讀卡器的更換的權利。雖然沒有為CUE墨盒提供明確的保修，但我們可能會更換導致測試結果無效的CUE墨盒。與產品保修相關的預計費用在產品銷售時計提。這些估計是使用歷史信息確定的，這些信息包括測試故障率、請求更換單元的頻率和概率以及更換單元的總成本。我們每季度評估一次儲備，並在適當的時候進行調整。測試失敗率、更換部件的總成本和替換率的變化可能會對我們的估計負債產生實質性影響。2021年9月30日和2020年12月31日，產品保修準備金分別為620萬美元和0美元。
最近通過和發佈的會計公告

最近發佈和採納的會計聲明在本文件其他部分的財務報表附註2中進行了説明。
新興成長型公司地位
我們是一家“新興成長型公司”(根據“就業法案”(JOBS Act)的定義)。就業法案第102(B)(1)條豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則，直到私人公司(即那些沒有證券法註冊聲明宣佈生效或沒有根據交易法註冊的證券類別的公司)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則。《就業法案》(JOBS Act)規定，新興成長型公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇都是不可撤銷的。我們已選擇根據JOBS法案使用這一延長的過渡期，直到我們(I)不再是一家新興成長型公司或(Ii)明確且不可撤銷地選擇退出JOBS法案規定的延長過渡期的日期(以較早者為準)。因此，我們的財務報表可能無法與採用新的或修訂的會計聲明的公司相比。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們在正常的業務過程中面臨一定的市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務狀況的損失風險。到目前為止，我們還沒有在正常的業務過程中面臨與市場工具相關的重大風險，但我們未來可能會。
利率風險
截至2021年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和限制性現金4.586億美元，主要來自我們IPO和其他融資活動的淨收益。我們的投資政策的目標是流動性和保本，我們不會為交易或投機目的而進行投資。我們相信，由於我們的現金和現金等價物的短期性質而導致的利率變化，我們對這些資產的公允價值變化沒有任何實質性的風險敞口。
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外幣兑換風險

我們的所有員工和業務目前都位於美國，我們的費用和付款義務都是以美元計價的，並已得到滿足。截至2021年9月30日的三個月和九個月沒有外匯風險。將來，我們的銷售額可能會以外幣計價，在一定程度上，我們將受到外幣交易損益的影響。到目前為止，我們沒有外幣交易的損益，我們也沒有正式的外幣對衝計劃。我們認為，在上述任何一段時間內，假設匯率上升或下降10%都不會對本招股説明書中其他部分包括的我們的財務報表產生實質性影響。
項目4.控制和程序
對信息披露和程序的評估
我們的披露控制和程序旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。此外，它們的設計是為了確保這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)，以便及時決定需要披露的信息。根據交易法第13(A)-13(E)和15(D)-15(E)條的規定，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，對截至本季度報告10-Q表格所涵蓋期間結束時的披露控制和程序的有效性進行了評估。基於這樣的評估，以及我們之前發現並在下文進一步討論的重大弱點，首席執行官和首席財務官得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上並不有效。
物質薄弱
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。在對我們2019年和2020年年度財務報表進行審計時，我們發現了與信息技術一般控制相關的內部控制方面的重大缺陷，缺乏職責分工、正式流程和程序的文檔和設計、具有適當水平的知識、經驗和培訓的合格資源不足，這些知識、經驗和培訓對我們的財務報告要求至關重要，對某些關鍵賬户的及時對賬和分析以及日記帳分錄的審查。這些重大弱點可能導致我們的財務報表、賬户餘額或年度或中期財務報表的披露出現重大誤報，而這些情況是無法預防或檢測到的。我們的結論是，我們的財務報告內部控制存在這些重大缺陷，是因為在首次公開募股之前，我們是一傢俬人公司，沒有滿足上市公司會計和財務報告要求所需的內部控制。

我們開始採取措施，通過我們的補救計劃來解決我們的重大弱點，其中包括在2020年第四季度聘請顧問，在2021年第一季度聘請一名首席財務官，在2021年第二季度聘請一名副總裁兼財務主管，以及繼續聘請更多的外部顧問在短期內提供財務會計援助。我們已經大幅壯大了我們的團隊，並正在招聘更多的人員，以改善我們財務結算和報告流程中的職責分工，並及時審查關鍵賬户和日記帳分錄。此外，我們已聘請外部顧問評估和記錄我們內部控制的設計和操作有效性，並根據需要協助補救和實施我們的內部控制。我們正在評估各種財務職能的長期資源需求，並計劃大幅擴大財務組織的規模，以幫助解決這些弱點。

我們和我們的獨立註冊會計師事務所沒有被要求，也沒有根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定，對截至2020年12月31日或之前任何時期的財務報告內部控制進行評估。因此，我們不能向您保證，我們已經確定了所有的弱點，或者我們未來不會有更多的重大弱點。根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，當我們報告對財務報告的內部控制的有效性時，可能仍然存在重大弱點。
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第二部分-其他資料
第1項法律訴訟

有時，我們正在或可能捲入法律訴訟。無論結果如何，訴訟都可能因為辯護和和解費用、轉移管理資源、負面宣傳、聲譽損害等因素而對我們產生不利影響，也不能保證會取得有利的結果。

2018年2月，美國證券交易委員會(U.S.Securities and Exchange Commission)執行部的工作人員向我們發出傳票，要求提供某些文件和信息。美國證券交易委員會的傳票要求出示文件和信息，包括與我們之前一輪私人融資相關的文件和信息。我們一直在全力配合美國證券交易委員會的調查。不過，目前我們不能就我們或我們的人員預測這項調查的結果，也不能預測與任何此類結論或決議有關的時間。根據我們目前掌握的信息，我們認為美國證券交易委員會的調查不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性不利影響。然而，我們不能向您保證，我們不會被要求花費大量時間或資源來解決美國證券交易委員會調查，也不能保證調查的最終解決方案不會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。

我們目前沒有參與任何我們認為可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響的其他法律程序。
I項目1A。風險因素.

投資我們的普通股有很高的風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及這份Form 10-Q季度報告中的所有其他信息，包括標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分，以及我們未經審計的財務報表和相關説明。我們的業務、經營結果、財務狀況或前景也可能受到風險和不確定性的損害，這些風險和不確定性目前我們還不知道，或者我們目前認為這些風險和不確定性並不重要。如果任何風險實際發生，我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。
彙總風險因素

T他下面總結了使我們的證券投資具有風險或投機性的最重要的風險。如果以下任何風險發生或持續存在，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到實質性損害，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌：

•我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們目前的業務，並預測我們的前景和成功的可能性。

•自成立以來，我們遭受了重大虧損，直到最近才開始從商業銷售中獲得收入。我們未來可能會遭受更多重大損失，而且我們可能永遠不會在可持續的基礎上實現盈利。

•如果美國食品藥品監督管理局或其他監管機構撤銷或終止我們對新冠肺炎測試的EUA或其他監管授權，我們將被要求停止將我們的CUE閲讀器和新冠肺炎測試套件商業化，除非我們能夠獲得510(K)或其他許可或批准，用於我們的新冠肺炎測試及其當前授權的用途。

•我們近期的成功有賴於新冠肺炎測試的持續商業化。如果我們的新冠肺炎測試無法獲得或保持市場接受度，或者無法成功商業化，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

•我們的長期成功將取決於我們新冠肺炎測試的成功和許多其他因素，包括我們的CUE健康監測系統、CUE虛擬護理交付應用程序和整個CUE綜合護理平臺在市場上的廣泛採用，以及我們引入新測試與我們的CUE健康監測系統一起使用的能力。

•至少在短期內，我們的收入將幾乎完全依賴於新冠肺炎測試的銷售，直到我們能夠開發、獲得監管許可或其他適當的授權，並將其他測試商業化。

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•我們目前幾乎所有的產品收入都依賴於美國國防部和極少數其他客户。因此，除非我們能夠使我們的客户基礎和收入來源進一步多樣化，否則這些客户中的任何一個的流失，或者這些客户購買或銷售我們的新冠肺炎測試的金額下降，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

•我們在管理我們的增長時可能會遇到困難，這可能會對我們的運營產生不利影響。

•診斷檢測市場競爭激烈，發展迅速，很難評估我們的業務和未來前景。

•如果CUE健康監測系統不能獲得醫療和專業團體、主要意見領袖和醫療保健系統其他主要參與者的廣泛採用或支持，我們的業務和前景可能會受到實質性的不利影響。

•我們已發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，未來可能會發現重大缺陷，或者未來無法維持有效的內部控制系統，因此，我們可能無法準確報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們的普通股價值。

•新冠肺炎疫情可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

•我們在商業批量生產產品方面的經驗有限，如果我們不能及時按照要求的數量生產產品，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

•如果我們、我們的供應商或我們的合同製造商的製造能力或採購所需供應和材料的能力發生重大中斷，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

•我們對CUE健康監測系統、產品和CUE綜合護理平臺的專利或其他知識產權保護可能不足以阻止競爭對手開發和商業化與我們的CUE測試套件、產品和CUE綜合護理平臺類似或在其他方面與我們相當的測試和平臺，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

與我們的業務和戰略相關的風險

我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們目前的業務，並預測我們的前景和成功的可能性。

我們的運營歷史有限。我們於2010年註冊成立，但在2020年第三季度將我們的新冠肺炎測試套件商業化以用於我們的CUE健康監測系統之前，我們的活動主要集中在我們的研發工作上，我們直到2020年8月才開始從商業產品銷售中實現收入。我們的新冠肺炎測試是目前我們唯一的商業化測試。我們有限的商業運營歷史可能會使我們很難評估我們目前的業務和預測我們未來的業績。對我們未來的收入潛力、盈利能力或未來成功前景的任何評估都會受到重大不確定性的影響。我們已經並將繼續遇到快速發展的行業中處於早期商業階段的公司經常遇到的重大風險和困難。如果我們不能成功地應對這些風險，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景產生實質性的不利影響。

自成立以來，我們遭受了重大虧損，直到最近才開始從商業銷售中獲得收入。我們未來可能會遭受更多重大損失，而且我們可能永遠不會在可持續的基礎上實現盈利。

自2010年成立以來，我們發生了重大虧損，包括截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度淨虧損分別為2060萬美元和4740萬美元。截至2021年9月30日的9個月，我們的淨收益為5220萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為5820萬美元。雖然我們在2021年上半年首次實現盈利，但我們不能向您保證，無論是短期還是長期，我們都能夠繼續保持盈利。由於2021年5月發行的可轉換票據的自動轉換，我們在IPO中產生了3800萬美元的增量非現金費用。這些票據的折扣額約為6230萬美元，部分被我們截至2021年9月30日的9個月的營業報表中確認的與可轉換票據公允價值變化有關的5960萬美元的非現金支出所抵消。我們確認了大約1290萬美元的非現金、基於股票的薪酬支出，這與我們高管對某些期票的寬恕有關。我們認識到這一點-
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首次公開發行(IPO)完成期間的現金股票薪酬支出。在上述非現金項目中，與可轉換票據有關的費用不能扣税。由於這些非現金費用，我們在IPO完成的那個季度有19.3美元的淨收益。我們可能會在短期和長期內繼續蒙受損失，因為我們繼續投入大量額外資金來擴大我們的業務，包括繼續建設我們的商業組織和公司基礎設施，繼續建設我們的製造能力，並在我們努力擴大可用的測試範圍的同時從事持續的研發，同時我們還會產生與上市公司運營相關的額外成本。在2020年8月之前，我們從未從產品的商業銷售中獲得任何收入，我們將幾乎所有的資源都投入到CUE健康監測系統的研發中。我們在2020年6月收到了美國食品和藥物管理局(FDA)的第一份緊急使用授權(EUA)，用於我們的新冠肺炎測試，直到2020年8月才開始實現商業產品銷售收入。我們的新冠肺炎測試包括一個球杆閲讀器和一個新冠肺炎測試套件，其中包括一個球杆新冠肺炎試劑盒和一個球杆。自從收到美國食品和藥物管理局的第一份歐盟許可證以來，我們在擴大業務的商業規模方面產生了大量額外費用，包括與擴大製造業務相關的成本、與生產新冠肺炎測試相關的成本、銷售和營銷費用，以及與招聘新員工、業務增長和擴大公司基礎設施相關的成本。此外，作為一家上市公司，我們還將招致巨大的額外費用。, 進一步發展我們的業務，繼續向市場推出我們的新冠肺炎測試，爭取新的客户，並希望開發新的測試和其他產品並將其商業化，以便與我們的CUE集成護理平臺一起使用。因此，至少在短期內，如果不是更長時間，我們的損失可能會繼續增加。我們無法預測我們是否或何時會持續盈利。我們持續盈利的能力基於眾多因素，其中許多因素是我們無法控制的，其中包括市場對我們產品的接受度、新冠肺炎疫情的持續時間、未來的產品開發、市場滲透率和利潤率，以及我們擴大檢測範圍的能力。我們未來可能無法維持或提高盈利能力。我們無法實現和保持盈利，無論是短期還是長期，可能會使我們的業務難以繼續增長和實現我們的戰略目標，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生實質性的不利影響。

如果美國食品藥品監督管理局或其他監管機構撤銷或終止我們對新冠肺炎測試的EUA或其他監管授權，我們將被要求停止將我們的CUE閲讀器和新冠肺炎測試套件商業化，除非我們能夠獲得510(K)或其他許可或批准，用於我們的新冠肺炎測試及其當前授權的用途。

我們的新冠肺炎檢測目前根據美國食品和藥物管理局於2020年6月和2021年3月分別從美國食品和藥物管理局收到的兩份EUA在美國上市，分別用於護理點和非處方藥的家庭和非處方藥使用。我們無法預測這兩項歐盟協議中的任何一項將持續多久，我們可能不會收到FDA關於撤銷我們的任何一項或兩項歐盟協議的提前通知。如果我們的EUA被終止或撤銷，我們將被要求停止新冠肺炎檢測試劑盒的商業化，除非我們通過其他監管途徑獲得美國食品和藥物管理局的營銷授權。此外，不斷變化的政策和法規要求可能需要我們獲得食品和藥物管理局的510(K)或其他營銷授權才能進行新冠肺炎測試，這可能會限制、推遲或阻止我們新冠肺炎測試試劑盒的進一步商業化，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生實質性的不利影響。

2021年4月，我們還獲得了加拿大衞生部的臨時訂單授權，用於專業用途。我們已經開始在加拿大進行商業化活動，向專業用户分發產品。2021年8月，我們收到了加拿大衞生部門對臨時命令授權的修改，將自檢包括在內，這類似於我們在美國的EUA非處方藥授權。如果臨時訂單授權被撤銷或終止，我們將失去向加拿大市場擴張的能力，需要獲得額外的授權或批准，然後才能銷售我們當前或未來的任何產品。

我們近期的成功有賴於我們新冠肺炎測試套件的持續商業化。如果我們的新冠肺炎測試套件無法獲得或保持市場接受度，或者無法成功商業化，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們近期的成功有賴於我們新冠肺炎測試套件的持續商業化，這是我們目前唯一可以商業化的測試。我們新冠肺炎測試套件的持續商業成功將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，包括以下因素：

•我們有能力繼續擴大我們的製造和商業能力，以便我們能夠及時生產我們的CUE閲讀器、CUE墨盒和CUE Wand，以滿足客户的要求和市場需求；

•主要意見領袖、醫療保健系統和提供者、政府和監管機構、企業和健康計劃客户、消費者和其他人接受我們的新冠肺炎測試和CUE集成護理平臺提供的便利性、準確性和其他好處；
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•我們新冠肺炎檢測準確檢測不同的SARS-CoV-2病毒株的能力，這種病毒導致新冠肺炎，是由基因突變或其他原因造成的，例如令人擔憂的五種SARS-CoV-2變種，即阿爾法、貝塔、伽馬和三角洲變種，或者已經出現或可能出現的其他新變種；

•消費者和其他客户為我們的CUE閲讀器和/或我們的新冠肺炎測試套件付款或以其他方式從第三方付款人獲得付款覆蓋或報銷的能力；

•新冠肺炎大流行的持續時間和美國廣泛接種疫苗的程度降低了對我們新冠肺炎檢測的需求；

•我們有能力維持從FDA收到的EUA或以其他方式獲得必要的未來監管批准，以及我們在其他司法管轄區獲得和維持監管授權、許可和批准的能力；以及

•我們有能力遵守適用於我們的新冠肺炎檢測的所有法規要求，包括適用的食品和藥物管理局的營銷、製造和上市後監督要求以及我們歐盟法規的其他要求。

如果我們的新冠肺炎測試沒有在市場上獲得廣泛的市場接受，它可能會對CUE健康監測系統和我們未來的測試的更廣泛的商業成功產生實質性的不利影響。

此外，新冠肺炎診斷檢測市場的特點是技術發展迅速。如果我們的新冠肺炎測試變得沒有競爭力或過時了，即使它最初獲得了廣泛的市場接受，對我們新冠肺炎測試的需求可能會大大減少。此外，我們的新冠肺炎檢測的市場採用也可能受到疫苗的可用性和有效性或新冠肺炎治療方法的出現的重大影響。隨着當前或新開發的疫苗得到廣泛應用，以及當前或新開發的治療方法獲得批准並廣泛使用，市場對我們新冠肺炎測試的興趣和商業機會可能會大幅降低，甚至可能消失。

我們的長期成功將取決於我們新冠肺炎測試的成功和許多其他因素，包括我們的CUE健康監測系統、CUE虛擬護理交付應用程序和整個CUE綜合護理平臺在市場上的廣泛採用，以及我們引入新測試與我們的CUE健康監測系統一起使用的能力。

我們能否在商業上取得長遠的成功，須視乎多個因素而定，其中一些因素並非我們所能控制，包括：

•我們新冠肺炎測試的成功；

•成功完成我們預期的未來測試的驗證和臨牀研究；

•及時收到美國食品藥品監督管理局和其他類似監管機構對我們預期的未來測試的營銷授權、許可和批准，如果需要，還可以為我們的新冠肺炎測試獲得額外的營銷授權、許可和批准；

•公眾和醫學界成員，包括醫療保健利益相關者，對支持CUE綜合護理平臺性能的臨牀證據的便利性、準確性和充分性的看法；

•d公眾和醫學界成員對CUE健康監測系統的需求，以及我們預期的測試菜單的採用；

•與競爭對手生產的產品相比，CUE健康監測系統的可用性、感知優勢、相對成本、相對便利性和相對準確性；

•媒體對CUE健康監測系統或競爭產品的正面或負面報道，包括其便利性、準確性以及支持其性能的臨牀證據是否充分；

•我們營銷和銷售工作的有效性；

•新冠肺炎檢測試劑盒的生產出現了意想不到的延誤；

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•我們有能力以可接受的條件籌集更多資金，或者在需要時籌集更多資金，以支持我們業務的持續增長以及額外測試的開發和商業化；

•為我們的CUE健康監測系統製造、開發或啟動額外測試的意外延遲；

•我們有能力遵守適用於我們的CUE健康監測系統以及我們當前和預期的未來測試的所有法規要求；

•我們能夠以可接受的價格為我們的測試套件(包括新冠肺炎測試套件)定價；

•o我們有能力獲得、維護、執行、保護和捍衞我們的知識產權；

•我們有能力持續生產CUE閲讀器和CUE測試套件；

•我們有能力滿足我們與最大客户(包括美國國防部)協議的要求和要求；

•在我們的產品標籤上限制使用或FDA要求的警告；以及

•政府或其他企業或醫療保健付款人為我們當前或未來的任何測試提供保險或報銷費率，或更改保險或報銷費率。

我們未來的成功還取決於我們產品的客户和最終用户對CUE集成護理平臺的積極體驗，從而增加對我們新冠肺炎測試的需求，並激發人們對我們未來測試的興趣。如果我們的新冠肺炎測試不能滿足客户和最終用户的期望，可能會阻止他們向我們購買額外的新冠肺炎測試，或將我們的新冠肺炎測試轉介給其他人或使用我們未來的測試。此外，不滿意的客户和最終用户可能會通過社交媒體或口碑表達負面意見。任何未能滿足客户和最終用户期望以及由此產生的負面宣傳都可能損害我們的聲譽和未來的銷售。

至少在短期內，我們的收入將幾乎完全依賴於新冠肺炎測試的銷售，直到我們能夠開發、獲得監管許可或其他適當的授權，並將其他測試商業化。

我們預計，至少在我們能夠將更多的測試或其他產品商業化之前，我們新冠肺炎測試的銷售額將佔我們收入的幾乎全部或大部分。因此，我們是否有能力執行我們的增長戰略並在短期內實現盈利，將取決於消費者對CUE健康監測系統的接受程度以及我們新冠肺炎測試的積極體驗。我們目前的客户數量相對較少，我們獲得新客户的能力在很大程度上受到我們的美國國防部協議條款的限制，除非我們履行了該協議，但有例外情況。我們可能無法及時成功地獲得新客户，甚至根本無法成功獲得新客户。如果我們不能擴大我們的客户基礎，我們可能就不能增加我們的收入。我們新冠肺炎測試的採用和使用將取決於幾個因素，包括但不限於我們的CUE健康監測系統與其他產品相比的準確性、可負擔性和易用性，以及關於我們的CUE健康監測系統、新冠肺炎測試套件和與新冠肺炎測試競爭的產品的覆蓋和報銷政策。

由於我們預計至少在短期內我們幾乎所有的收入都將來自新冠肺炎測試的銷售，如果我們的新冠肺炎測試未能獲得市場認可或未能根據我們的歐盟協議保留監管授權，可能會對我們的業務、運營業績和財務狀況產生重大不利影響。

此外，我們目前正在投入大量的財力、生產能力和人員來實現我們的新冠肺炎測試的商業化和製造。以這種方式分配我們的可用資源可能會對我們為其他計劃中的未來測試所做的研發工作產生負面影響，並導致我們將新測試推向市場的能力延遲。

我們目前幾乎所有的產品收入都依賴於美國國防部和極少數其他客户。因此，除非我們能夠使我們的客户基礎和收入來源進一步多樣化，否則這些客户中的任何一個的流失，或者這些客户購買或銷售我們的新冠肺炎測試的金額下降，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

在截至2020年12月31日的一年和截至2021年9月30日的9個月裏，美國國防部分別約佔我們產品收入的57.7%和69.7%，預計美國國防部將繼續成為
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這是我們在美國國防部協議期間的重要收入來源。此外，在截至2020年12月30日的一年中，我們的CUE閲讀器和新冠肺炎測試套件通過Henry Schein的銷售額約佔22%。在截至2021年9月30日的9個月中，單個非政府企業客户約佔我們產品收入的24%。我們預計我們最初的美國國防部協議將於2021年12月31日完成，屆時我們將收到美國國防部根據該協議支付的最後款項。因此，我們預計，一旦達成協議，我們的收入可能會大幅下降(至少在短期內，如果不是更長時間的話)，屆時我們的收入將在很大程度上依賴於新客户和其他現有客户。一旦完成《美國國防部協議》，如果我們不簽訂新的基於遠距離的合同，我們將不受限制地向誰出售我們的CUE測試套件。如果我們在《美國國防部協議》終止後簽訂遠期合同，美國國防部將有權在合同期內以特定折扣購買最多45%的季度產量，該價格低於我們向商業客户提供的相同產品、等量和可比銷售條款的最低價格，但受價格下限的限制。與美國國防部簽訂的任何此類額外合同都可能限制我們與非美國政府客户發展業務的能力。在截至2021年9月30日的9個月裏，有74名其他客户貢獻了我們剩餘的產品收入，其中不包括通過我們與Henry Schein的關係購買了我們的新冠肺炎測試套件和CUE閲讀器的某些客户, 我們預計將有相等或更多的客户負責我們2021年產品收入的剩餘部分。我們需要大幅擴大我們的客户基礎，才能使我們的業務取得成功。除非我們能夠進一步擴大和多樣化我們的客户基礎和收入來源，否則失去美國國防部或我們的任何其他主要客户，或者美國國防部或我們的任何其他主要客户大幅減少我們的產品購買量，都將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，並可能對我們的未來前景產生實質性的不利影響。我們獲得新客户的能力在很大程度上受到我們的美國國防部協議條款的限制，除非我們履行了該協議，但有例外情況。

如果美國國防部終止或未能續簽我們的協議，無論是因為我們無法履行協議規定的義務，還是出於任何其他原因，包括無故，我們的業務、運營結果、財務狀況和未來前景都可能受到實質性的不利影響。

為了方便起見，美國政府可能會無故終止我們與美國國防部的協議，或者如果我們嚴重違反協議的規定，包括協議下的生產要求，美國政府可能會終止我們與美國國防部的協議。我們不能向您保證，協議在完成之前不會被美國國防部終止。

為了履行“美國國防部協議”規定的合同義務，我們必須按照商定的交貨時間表向美國政府交付30,000,000台CUE閲讀器、6,000,000台CUE新冠肺炎檢測試劑盒和60,000支新冠肺炎控制棉籤(每包包括6個質量控制棉籤(3個陽性和3個陰性))，並在2021年12月31日之前，實現連續7天平均每天生產約100,000個CUE新冠肺炎檢測試劑盒的能力。根據我們與美國國防部達成的協議，我們必須將我們生產的所有新冠肺炎墨盒交付給美國政府，但現有合同和未來合同的某些例外情況除外，我們可以獲得美國國防部的豁免。2021年4月，我們收到了美國國防部或美國國防部的豁免，從2021年5月1日起生效，允許我們向非美國聯邦政府客户和其他接受者商業分發高達50%的新冠肺炎測試套件產量(按日曆月計算)。目前預計美國國防部豁免將在《美國國防部協議》期間繼續有效；但是，美國政府可能會在及時發出書面通知後修改該豁免，以合理適應美國政府要求的變化。

為了滿足我們的交貨要求，協議中最初規定的日期是2021年4月11日。然而，我們無法在給定的時間框架內滿足這些要求，因此，2021年3月，美國國防部同意將這一日期延長至2021年10月12日，2021年9月，美國國防部同意將這一日期進一步延長至2021年12月31日。截至2020年12月31日，我們新冠肺炎試劑盒的日生產能力約為2000盒。截至2021年3月31日，我們的CUE新冠肺炎測試套件的日生產能力增加到每天約2萬件。截至2021年9月30日，我們每天生產CUE新冠肺炎檢測試劑盒的能力在7天內平均超過6萬盒，單日峯值超過6.7萬盒新冠肺炎檢測試劑盒。雖然我們自2020年秋季以來一直在快速擴大我們的製造能力，並將通過增加額外的生產吊艙繼續這樣做，但我們將需要創造大量額外的製造能力，以實現2021年12月31日之前7天內每天約10萬盒CUE新冠肺炎墨盒的生產目標。我們履行了按照美國國防部協議的要求交付所有CUE閲讀器的義務。雖然我們目前相信我們也能夠履行在2021年12月31日之前交付600,000,000個CUE新冠肺炎檢測試劑盒和60,000個新冠肺炎控制棉籤包的義務，但由於許多內部或外部因素，如生產延遲、我們任何新的生產吊艙的建造延遲或在從生產我們的CUE新冠肺炎測試試劑盒所需的任何第三方供應商那裏獲取關鍵部件方面的問題，我們都可能無法做到這一點。如果我們無法滿足協議中的任何要求，美國國防部可能會終止或不續簽協議。然而，, 如果美國國防部因我們無法滿足協議規定的交貨或生產要求而終止我們的協議，我們相信這種終止是
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不太可能被認為是因故終止。即使我們能夠滿足協議的要求，它仍然可能被美國國防部終止或不續簽。如果我們在履行協議規定的交貨義務後終止或不續簽協議，我們的業務、經營業績、財務狀況和未來前景可能會受到重大不利影響。此外，如果美國國防部因此終止了《美國國防部協議》，美國政府可能有權獲得某些補救措施，包括罰款、授予我們非獨家的、已付清的永久許可和某些知識產權，目的是與其他承包商(可能是競爭對手)合作開發產品。此外，在我們履行這一義務之前，美國政府有權獨家購買我們的產能。一旦達成美國國防部協議，我們預計我們的收入可能會大幅下降(至少在短期內，如果不是更長時間的話)，屆時我們的收入將在很大程度上依賴於新客户和其他現有客户。

我們對美國國防部的義務可能會限制我們在短期內向其他客户銷售我們的新冠肺炎檢測的能力，包括向醫療保健系統和醫療保健提供商、企業客户、消費者和戰略合作伙伴銷售。

根據我們與美國國防部的協議，美國政府有權在協議期限內擁有我們所有的製造產品，但現有協議的某些例外情況以及我們獲得美國國防部豁免的能力除外。2021年4月，我們獲得了美國國防部豁免，自2021年5月1日起生效，它允許我們將新冠肺炎測試套件產量的最高50%(以日曆月為單位按月計算)以商業方式分發給非美國聯邦政府客户和其他接受者。我們預計，美國國防部豁免將在《美國國防部協議》期間繼續有效；但是，美國政府可能會在及時發出書面通知後修改該豁免，以合理適應美國政府要求的變化。根據“美國國防部協議”，由於我們對美國國防部負有義務，我們在向其他客户(包括醫療系統和醫療服務提供商、企業客户和消費者)廣泛推出新冠肺炎檢測的能力方面一直並可能繼續受到拖延，特別是如果我們無法獲得美國國防部對未來客户協議的額外豁免。我們在向這些其他客户羣體提供CUE閲讀器和我們的新冠肺炎檢測試劑盒方面的任何延誤都可能會導致我們失去原本可能擁有的任何優勢，因為我們是第一家在沒有處方的情況下從FDA獲得家庭和非處方藥使用歐盟許可的公司，並可能允許其他公司以犧牲我們的利益為代價獲得市場份額。

我們在管理我們的增長時可能會遇到困難，這可能會對我們的運營產生不利影響。

從2020年1月1日到2021年9月30日，我們的員工數量從99人增加到1,290人，因為在此期間我們一直在迅速擴大我們的製造和企業基礎設施。我們預計我們的業務運營將繼續增長。我們最近的快速增長已經給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來了巨大的壓力，預計我們的持續增長將會給我們的組織、行政和運營基礎設施帶來巨大的壓力。要正確管理我們的增長，我們將需要實施額外的運營、財務和管理控制，以及我們的報告系統和程序，並不斷改進這些控制、系統和程序。

我們的增長要求我們繼續擴大我們的製造能力，我們的公司基礎設施，在廣泛的領域招聘大量額外的人員，實施新的技術系統，並使設備流程自動化。此外，我們還需要繼續實施客户服務、計費和一般流程改進，並擴大我們的內部質量保證計劃。在其他領域中，客户服務對我們來説可能特別重要，因為CUE健康監測系統最近才被引入商業市場，而且我們的一些潛在客户對我們的產品及其好處缺乏經驗。雖然我們目前正在改進我們的設施，包括開發更多的生產吊艙，作為我們快速增長的一部分，但由於我們無法控制的原因，這些改進可能會被推遲。由於上述原因，我們不能向您保證，我們將成功實施任何必要的規模擴大、人員、設備、設施、系統或流程改進。

此外，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得所需的組件和供應品，而我們的供應商以及CUE讀取器和CUE WAND的合同製造商可能無法分配足夠的產能來滿足我們的要求，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

考慮到我們商業規模經營的歷史很短，而我們最近增長很快，我們不能向您保證我們能夠成功地管理我們業務的擴張，或者有效地招聘和培訓更多合格的人員。如果不能管理我們的增長，除其他外，可能會導致成本增加、產品質量和客户服務問題，並阻礙我們應對競爭挑戰的能力。這些或其他方面的任何一個方面的失敗都可能使我們難以達到市場對我們產品的預期，並可能損害我們的聲譽，進而可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景產生實質性的不利影響。

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我們的商業模式是基於這樣一個想法，即醫療保健行業進行創新顛覆和出現新的醫療保健範式的時機已經成熟。醫療保健系統，特別是在美國，歷史上變化非常緩慢，我們不能向你保證我們會成功地帶來顛覆性的變化。

醫療體系，特別是在美國，歷史上變化非常緩慢。我們不能向您保證，我們會成功實現我們的目標，帶來創新的顛覆和新的醫療保健模式的出現。有許多不同的選民組成了醫療保健系統，其中許多人可能對試圖維持現狀有很大的興趣。我們不能向您保證，在我們尋求帶來變革的過程中，我們不會面臨來自醫療保健系統某些參與者的阻力。如果我們遇到任何這樣的挑戰，CUE集成護理平臺和我們的產品以及其他當前和未來產品的市場潛力可能比我們預期的更有限。我們的成功和未來的增長在很大程度上取決於我們是否有能力提高消費者、醫療保健提供者、企業、付款人和醫療保健系統中其他利益相關者對CUE綜合護理平臺和我們的產品和其他產品的認知度，以及這些利益相關者是否願意利用CUE健康監測系統，包括我們當前和未來的測試、CUE虛擬護理交付應用程序以及整個CUE綜合護理平臺。美國和世界其他地方的診斷測試仍然嚴重依賴集中式臨牀測試模式。我們不能向您保證，我們將成功改變診斷檢測的歷史做法，或成功實現醫療系統內的連通性。醫療保健系統中的消費者和其他利益相關者在改變習慣方面可能很慢，並且可能出於各種原因對使用CUE集成護理平臺猶豫不決，包括：

•缺乏對我們公司、CUE綜合護理平臺和產品的經驗，擔心我們技術的新穎性或我們在該行業相對較新；

•與使用新平臺和個人在家中進行診斷測試過程相關的感知健康、安全或質量風險；

•認為診斷性檢測只能由醫療保健提供者實施；

•管理、處理和銷售診斷檢測的醫療保健利益相關者之間的傳統或現有關係；

•關注患者信息和數據的隱私和安全，這些信息和數據可在我們的CUE集成護理平臺上獲得並可與我們共享或通過CUE集成護理平臺共享；

•來自競爭對手的競爭和負面銷售努力，包括相互競爭的測試和平臺以及其他醫療技術平臺和服務提供商；以及

•對使用CUE Health Monitoring System或CUE Virtual Care Delivery Apps的複雜性的看法。

如果我們未能實現我們正在尋求實現的顛覆性變革，我們公司的機會可能比我們目前預期的更有限。

診斷檢測市場競爭激烈，發展迅速，很難評估我們的業務和未來前景。

診斷檢測市場競爭異常激烈。此外，診斷檢測行業以及更廣泛地提供醫療服務的方式目前正在經歷快速變化、技術和科學突破、新產品的推出和增強以及不斷髮展的行業標準，以及遠程醫療的出現和醫療服務提供方式的其他變化。所有這些因素都可能影響我們的產品獲得市場認可或認可的程度，或者導致我們的產品不太暢銷或過時。我們未來的成功將取決於我們能否成功地與現有和新的市場參與者競爭，並跟上科技變化以及客户和醫療保健市場不斷變化的需求。

我們將被要求不斷加強CUE健康監測系統，並開發新的測試，以跟上不斷髮展的護理標準。如果我們不更新我們的產品以跟上技術和科學進步的步伐，我們的產品可能會過時，我們產品的銷售額可能會下降或無法像預期的那樣增長。

中央實驗室仍然是診斷檢測市場中最重要的部分，因此，我們將與Quest Diagnostics，Inc.和美國實驗室公司等規模非常大且久負盛名的實驗室公司展開競爭。這些公司也已經從集中式實驗室測試擴展到家庭樣品。
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收集。此外，我們還面臨着來自其他開發或已經有分子檢測的公司的激烈競爭，無論是在看護點還是在家裏，以及已經或正在開發抗原和抗體檢測的公司。擁有診斷測試平臺的競爭對手包括私營和上市公司，如雅培公司、貝頓公司、迪金森公司、BioMerieux SA公司、Bio-Rad實驗室公司、Danaher公司、Ellume有限公司、Everly Health公司、F.Hoffman-La Roche有限公司、Fluidigm公司、Genmark Diagnostics公司、銀杏生物工程公司、猛獁生物科學公司、LetsGetChecked公司、Lucira Health公司例如克羅格公司、沃爾瑪公司和艾伯斯頓公司。

此外，我們還可能面臨來自技術支持的健康公司的競爭，如1Life Healthcare，Inc.(d/b/a as OneMedical)、American Well Corporation、Hims and Hers Health，Inc.和Teledoc Health，Inc.。我們還可能面臨其他公司的競爭，包括其他技術公司。例如，據公開報道，亞馬遜公司(Amazon.com，Inc.)可能正在考慮推出一項家庭診斷測試業務。

我們的許多現有或潛在競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，在研發、製造、獲得監管許可和批准以及監管合規以及銷售和分銷方面，都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。涉及診斷檢測或其他醫療保健公司的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司或客户網絡的協作安排。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們的產品更準確、更方便使用或更具成本效益的診斷產品或服務，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或其他監管機構對其產品的批准或批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入特定市場之前建立強大的市場地位。

此外，我們競爭對手的一些產品可能會以低於我們定價的價格出售，這可能會對我們的銷售產生不利影響，或迫使我們降價，這可能會損害我們的收入、運營收入或市場份額。如果我們不能成功競爭，我們可能無法增加或維持我們的收入或實現盈利，我們未來的增長前景可能會受到實質性的損害。

為了保持競爭力，我們將需要擴大我們的測試菜單，並不斷改進我們的產品和其他產品。我們不能向您保證，我們將能夠在市場上成功競爭，或及時開發和商業化對我們的產品和其他產品進行新的測試或改進。我們的競爭對手可能會比我們更快地開發和商業化競爭或替代產品或服務和改進，這將對我們增加或維持收入或實現盈利的能力產生負面影響，並可能對我們未來的增長前景產生重大不利影響。

如果CUE健康監測系統不能獲得醫療和專業團體、主要意見領袖和醫療保健系統其他主要參與者的廣泛採用或支持，我們的業務和前景可能會受到實質性的不利影響。

CUE綜合護理平臺和我們的業務模式的成功將取決於我們在市場上獲得廣泛接受CUE健康監測系統的能力。這將需要我們獲得專業和醫學界成員、主要意見領袖和醫療系統其他主要參與者的支持。

我們能否取得這些界別的支持，須視乎多項因素而定，包括：

•我們能夠使用CUE健康監測系統證明測試套件的準確性、易用性和可負擔性；

•我們能夠證明使用CUE Health Monitoring System的測試結果與其他測試方法的可比性，包括集中式實驗室使用的方法，如聚合酶鏈式反應(PCR)、測試、逆轉錄PCR(RT-PCR)、測試和環介導的等温擴增(LAMP)；

•任何缺乏或感覺到缺乏足夠的臨牀證據來支持我們檢測的準確性和性能；

•醫療保健系統的組成部分是否願意採用CUE綜合護理平臺以及我們當前和未來的測試，而不是其他診斷產品和測試；

•克服這些支持者對CUE集成護理平臺以及我們當前和未來的測試相對於其他診斷產品和測試可能存在的任何偏見；
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•與其他診斷產品和測試相關的CUE讀取器和CUE測試套件的成本和第三方付款人的報銷或其他支付範圍；

•對CUE健康監測系統的準確性和易用性以及整體客户體驗感到滿意；

•競爭對手的定價和促銷努力的變化；

•對醫療點和非處方藥診斷檢測的需求；

•我們的銷售、營銷和分銷工作的有效性；以及

•對CUE健康監測系統的負面宣傳，包括當前或未來開發的任何測試套件、競爭產品或整個行業，或對競爭產品的正面宣傳。

如果我們的測試不能獲得專業和醫學界成員、主要意見領袖和醫療系統其他主要參與者的廣泛支持，我們的業務和未來前景可能會受到實質性的不利影響。

我們與機構客户的銷售週期可能很長，而且多變，這可能會使我們很難預測收入和其他經營業績。

我們預計，我們與醫療保健系統和提供商、企業客户、戰略合作伙伴、政府和其他機構客户的銷售流程將需要與任何給定組織內的多個個人進行大量互動，並涉及潛在客户對我們產品的深入分析、準備大量文檔和漫長的審查過程。由於這些因素和這類客户的預算週期，再加上我們的產品涉及診斷測試和護理範例的新技術和新模式，從最初與潛在企業或其他機構客户聯繫到我們收到採購訂單或訂閲協議的時間可能會有很大差異，可能需要數月或更長時間。考慮到這一預期銷售週期的長度和不確定性，我們的產品收入可能會在不同時期出現波動。

如果CUE運行狀況監測系統未按預期運行，包括在準確性、錯誤、缺陷或可靠性方面，我們的聲譽和市場對我們產品的接受度可能會受到嚴重損害，我們的業務和聲譽可能會受到影響。

我們的成功取決於客户對我們能夠提供可靠和高度準確的診斷測試並提供更好的患者護理的信心。我們相信，醫療保健利益相關者可能對我們產品中的缺陷、錯誤或可靠性問題特別敏感，包括如果我們的產品無法從患者樣本中準確診斷感染，並且不能保證我們的產品將滿足他們的期望。不能保證隨着我們產品交貨量的增加、我們測試範圍的擴大以及我們通過CUE集成護理平臺提供的其他產品的不斷髮展，我們迄今所展示的準確性和重複性將持續下去。

我們的產品使用了許多複雜和尖端的生化和生物信息學過程。我們的診斷測試可能包含錯誤或缺陷或存在可靠性問題，雖然我們已努力進行廣泛的測試，但我們不能保證我們的新冠肺炎測試或我們未來開發的任何診斷測試不會出現性能問題。這些複雜流程之一的操作、技術或其他故障或外部變量的波動可能會導致敏感度或特異度低於我們的預期，或導致週轉時間長於預期，或者它們可能會導致我們的產品出現故障。此外，我們的Cue Virtual Care Delivery應用程序或其他技術界面可能包含未檢測到的錯誤、錯誤或缺陷。由於CUE運行狀況監控系統的複雜性，可能很難或不可能確定任何性能錯誤、故障或可靠性問題的原因。業績問題可能會增加我們的成本，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，如果不能保持高質量的客户支持，或者市場認為我們沒有保持高質量的客户支持，可能會對我們的聲譽和我們銷售CUE運行狀況監測系統的能力造成不利影響。我們還可能因產品中的錯誤、缺陷或可靠性問題而受到保修索賠或違反合同的損害賠償。

此外，我們的產品專為未經培訓的個人在客户所在地使用而設計。我們不能保證我們的客户總是按照我們計劃的方式使用我們的產品。

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如果與競爭產品相比，我們的產品表現不佳，或被認為表現不佳，我們的經營業績、聲譽和業務可能會受到影響，我們的未來前景可能會受到重大不利影響，我們還可能因產品限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。

此外，新冠肺炎和我們正在開發測試的許多其他病原體都會隨着時間的推移而變異。這樣的突變可能會對我們測試的準確性產生負面影響，甚至會使我們的測試過時。如果我們的產品未能按預期運行，可能會嚴重損害我們的經營業績和聲譽，包括如果我們因產品或測試結果中的任何缺陷或錯誤而受到法律索賠的話。

對測試性能產生不利影響的操作、技術和其他困難可能會損害我們的聲譽，影響我們產品的商業吸引力，增加我們的成本，或者將我們的資源(包括管理層的時間和注意力)從其他項目和優先事項上轉移。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並對我們的前景產生不利影響。

我們的產品可能會被召回。無論是自願還是在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題，都可能對我們產生重大的不利影響。

FDA有權要求召回受FDA監管的商業化產品。如果發現任何不足之處，製造商也可以主動召回產品或服務。對於可報告的更正和移除，公司被要求在啟動召回後向FDA提交額外的定期報告，並在啟動召回之前經常與FDA就其召回戰略進行接觸。由於不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或經銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何商業化產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的業務、經營結果、財務狀況和聲譽產生不利影響。對於任何數量的問題，都可能需要召回CUE運行狀況監控系統的任何組件。考慮到組件的數量，確定故障原因可能特別具有挑戰性和成本。此外，任何CUE健康監測系統組件的召回都將減少我們授權測試的市場，因為此類儀器的供應減少了。我們還可能受到責任索賠，被要求承擔其他成本或採取其他行動，這可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。公司還被要求保留某些糾正和移除的記錄，即使這些記錄不需要向FDA報告。我們可能會主動召回涉及我們商業化產品的產品。FDA或其他機構可能會採取執法行動，因為在召回進行時沒有報告召回事件。此外，如果我們被要求對我們的產品進行更改以糾正導致召回的缺陷，, 在商業化之前，我們可能需要為改裝後的設備尋求營銷授權。我們或FDA或任何其他政府機構的任何召回聲明，或我們因召回而對產品進行的任何更改，都可能損害我們在客户中的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

如果我們對我們的某個商業化產品發起召回(包括更正或移除)，發出安全警報，或採取現場行動或召回以降低健康風險，可能會導致FDA、其他政府和監管執法機構以及我們的客户對我們產品的質量和安全進行更嚴格的審查，並導致負面宣傳，包括FDA警報、新聞稿或行政或司法行動。此外，提交這些報告可能會被競爭對手用來反對我們，並導致客户推遲購買決定或取消訂單，這將損害我們的聲譽。

使用CUE Health Monitoring System和CUE Virtual Care Delivery Apps需要用户遵循説明，不遵守此類説明可能會導致負面結果，這可能會損害我們的業務。此外，如果產品用户認為我們的產品難以使用或具有侵入性，可能會影響我們產品的使用程度和市場採用率。

CUE Health Monitoring System和CUE Virtual Care Delivery Apps的成功使用取決於每個用户是否遵循提供的説明。任何用户，無論是醫療保健利益相關者還是家中的客户，如果不按照説明操作或濫用測試，都可能在使用我們的Cue Health Monitoring System和Cue Virtual Care Delivery Apps執行測試時遇到困難。如果醫療保健利益相關者或其他用户不正確地使用我們的測試，或者沒有遵守我們的説明，他們的測試結果可能與我們的臨牀試驗結果不一致。例如，如果用户在對Cue Health Monitoring系統進行測試時將Cue Wand從Cue Cartridge上取下(我們的説明明確規定不要這樣做)，他們可能會接觸到遺傳物質，並且用户的測試結果可能會返回假陽性。此外，醫療保健利益相關者和客户可能會發現CUE Health Monitoring System難以使用、具有侵入性，或者最終傾向於使用不同的診斷測試系統。這可能會損害我們實現商業成功所需的廣泛採用的能力，或者由於我們的測試不符合用户期望而導致負面宣傳和口碑，從而影響我們的運營
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業績和財務狀況可能會受到不利影響，這可能會推遲、阻止或限制我們創造收入和繼續業務的能力。

Cue Health Monitoring System和Cue Virtual Care Delivery Apps依靠互聯網、移動網絡和藍牙進行連接。

使用Cue Health Monitoring System進行測試的能力和Cue Virtual Care Delivery Apps的可用性取決於對互聯網、移動網絡和藍牙連接的訪問以及數據在“雲”中的存儲。我們的服務旨在不間斷運行。如果我們的產品性能因任何原因無法使用互聯網接入、移動網絡或藍牙連接而受到不利影響，或者由於我們的產品依賴這些連接和數據存儲方式而出現安全問題，我們與產品客户和用户的關係以及我們的聲譽可能會受到重大不利影響。

我們目前和未來產品的總潛在市場機會可能比我們估計的要小得多。

我們對CUE集成CATE平臺的總潛在市場的估計是基於內部和第三方的估計以及一些重要的假設。本報告包含的市場機會預估和增長預估受到重大不確定性的影響，且基於假設和預估。這些估計是從各種來源得出的，包括市場研究和我們自己的內部估計，可能會被證明是不正確的。此外，疫苗和治療方法的持續開發、批准或授權可能會影響這些市場機會的估計。我們的市場機會也可能受到新的診斷測試或其他進入市場的產品的限制。如果我們的任何估計被證明是不準確的，平臺和產品的市場機會可能會比我們估計的要少得多。如果情況果真如此，我們的增長潛力可能會受到限制，我們的業務和未來前景可能會受到重大不利影響。

如果我們無法為我們的CUE閲讀器和CUE測試套件從第三方付款人那裏獲得並保持足夠的覆蓋和報銷水平，那麼我們測試的市場機會可能比我們預期的要少。

我們的市場成功有賴於政府和商業第三方付款人為我們的CUE閲讀器和CUE測試套件提供覆蓋範圍和足夠的報銷。雖然新冠肺炎測試的報銷狀態總體上仍在變化，但我們的新冠肺炎測試目前不會得到聯邦或州醫療保健計劃或第三方付款人在美國家庭和非處方藥使用的報銷。然而，我們預計，在未來，購買我們新冠肺炎測試的醫療保健提供者將尋求各種第三方付款人，如聯邦醫療保險、醫療補助、私人商業保險公司、醫療保健組織、責任醫療組織或ACO，以及其他與醫療保健相關的組織，來支付我們的新冠肺炎測試費用。關於將提供的補償範圍和金額的決定是在逐個付款人的基礎上作出的。我們新冠肺炎測試的銷售量和價格在很大程度上將取決於這些第三方付款人是否提供保險和報銷。這些第三方付款人決定將承保哪些產品，併為這些產品建立報銷級別。第三方付款人的報銷可能取決於一系列因素，包括第三方付款人確定臨牀實驗室測試是安全、有效和醫學上必要的；適合特定患者；具有成本效益；得到同行評審的醫學期刊的支持；包括在臨牀實踐指南中；以及既不是美容的，也不是實驗的，也不是研究的。即使第三方付款人支付特定的測試或程序，由此產生的報銷付款率也可能不夠高。診斷性測試的覆蓋標準和報銷標準可能會由付款人進行調整，目前的報銷標準可能會降低，或者未來的覆蓋標準會受到限制。, 這可能會對我們的新冠肺炎測試或我們未來可能獲得政府或其他監管部門批准的任何測試的市場產生不利影響。此外，我們在家測試的報銷費率還不確定。第三方付款人可能需要額外的臨牀或其他數據，以支付我們的任何新冠肺炎測試或我們可能在某些情況下開發的任何未來測試。

我們的經營業績可能會有很大的波動，包括但不限於，由於新冠肺炎的流行或我們測試中涉及的其他情況，以及季節性因素，這可能會使我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期，也低於我們可能提供或可能由投資銀行研究分析師或其他第三方提供的任何指導。

我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由多種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：

•對我們授權或批准的任何測試的需求水平，可能會有很大差異；

•與我們的CUE測試套件相關的授權、批准和商業化活動，這些活動可能會隨時發生變化；
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•與我們的測試相關的研究、開發、製造、監管和商業化活動的時間、成本和投資水平，這些活動可能會不時發生變化；

•新冠肺炎診斷檢測市場的規模、季節性和客户組合；

•新冠肺炎疫情和新冠肺炎疫情結束對我們業務的影響；

•新冠肺炎的現有治療方法和新療法及疫苗的效果；

•銷售和市場推廣的努力和費用；

•我們的銷售隊伍增長的速度和新僱用的銷售人員變得有效的速度；

•我們銷售隊伍生產力的變化；

•對CUE健康監測系統或我們當前或未來的任何測試或競爭產品的媒體或臨牀出版物進行正面或負面報道；

•CUE健康監測系統的任何組件的製造成本；

•由我們或診斷檢測行業的其他人引入新的測試或增強功能或技術；

•價格壓力；

•關於我們的測試和與我們的測試競爭的產品的覆蓋範圍和報銷政策；

•我們可能產生的獲取、開發或商業化附加適應症檢測(如果有)的支出；

•我們行業的競爭程度，以及行業競爭格局的任何變化；

•政府法規或我們監管審批或申請狀態的變化；

•未來的會計聲明或我們會計政策的變化；以及

•一般市場情況和其他因素，包括與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。

上述因素的累積效應可能導致我們季度和年度經營業績的大幅波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來業績的指標。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法達到行業或財務分析師或投資者對任何時期的預期，這反過來可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們無法準確預測庫存需求並生產足夠數量的CUE Health Monitoring System的任何組件，我們可能會遇到庫存短缺或過剩的情況，這可能會導致我們沒有足夠的能力滿足客户需求，或者導致庫存減記或註銷。

為了確保充足的供應，我們必須預測庫存需求，並根據我們對未來需求的估計製造CUE健康監測系統的組件。我們對CUE Health Monitoring System的需求(包括對我們當前或未來任何一種或多種測試的需求)的準確預測能力可能會受到許多因素的負面影響，包括我們未能準確管理我們的擴張戰略、競爭對手推出產品、客户和用户對我們的測試或競爭對手產品的需求的增加或減少、我們未能準確預測市場對新產品的接受程度、總體市場狀況的意外變化(包括針對新冠肺炎的額外有效疫苗或其他療法的生產和分銷、季節性需求或監管事項)以及經濟狀況的疲軟。此外，我們預計我們將根據季節性經歷客户和用户需求的波動，對於新冠肺炎來説，這一點尚不清楚。然而，例如，只要我們能夠將流感測試商業化，我們預計我們對秋季和冬季的庫存預測將反映出該產品的庫存比我們對春季和夏季的預測顯著增加。如果這一預期沒有實現，我們的庫存預測可能不準確，導致庫存短缺或過剩。庫存水平超過客户和用户需求
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可能導致庫存減記或減記，這將導致我們的毛利率受到不利影響，並可能損害我們的品牌實力。

此外，如果我們的需求大幅增加，按我們可以接受的條款要求時，可能無法獲得額外的原材料供應或額外的製造能力，或者供應商可能無法分配足夠的產能來滿足我們增加的需求，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，我們無法滿足製造和生產要求，可能導致我們失去現有客户或失去獲得新客户的能力，這也將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

我們將尋求保持充足的庫存水平，以保護自己免受供應中斷的影響。因此，我們面臨庫存的一部分將過時或過期的風險。例如，我們在美國和加拿大銷售的CUE新冠肺炎墨盒目前有9個月的保質期，在過期之前必須在此期限內使用，在印度，它們目前的保質期為4個月。我們任何產品的過期或過時都可能對我們的收益和現金流產生重大不利影響，原因是與庫存減值費用相關的成本以及更換此類庫存所需的成本。

我們可能無法實現或維持我們的CUE測試套件令人滿意的定價和利潤率，這可能會損害我們的業務和運營結果。

診斷測試製造商有着價格競爭的歷史，我們可能無法為我們的CUE讀取器或我們當前或未來的任何CUE測試套件實現或保持令人滿意的價格。我們的CUE閲讀器或任何CUE測試套件的定價可能會受到幾個因素的影響，包括由於競爭或客户定價壓力而要求提高利潤率的壓力，或者第三方付款人向客户報銷的金額的限制或下降，這可能會使客户難以採用CUE運行狀況監控系統。

此外，在大多數情況下，在大多數情況下，我們希望直接從醫療點客户那裏收到我們的非處方藥在家測試的付款，而不是直接向第三方付款人收費。由於我們的新冠肺炎檢測是首個不需要醫生監督或處方的非處方藥和家庭使用的FDA授權的分子診斷測試，因此此類產品沒有成熟的市場，因此我們能夠收取的價格或我們的客户願意支付的價格可能低於我們迄今能夠收取的價格。

如果我們被迫降低CUE健康監測系統的任何組件的價格，我們的毛利率將會下降。此外，如果我們的成本增加，而我們不能以加價抵銷成本的增加，我們的利潤也會受到不利的影響。我們可能面臨巨大的定價壓力，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果以及我們的未來前景。

如果我們不能成功地開發和獲得監管許可或其他授權或批准，並將額外的測試商業化，我們擴大業務和實現戰略目標的能力將受到不利影響。

我們相信，我們靈活的平臺使我們能夠對新冠肺炎以外的其他傳染病推出不同的檢測，以及其他臨牀用途，包括在呼吸健康、性健康、心臟和代謝健康、女性健康、男性健康和慢性病管理領域。充分利用CUE綜合護理平臺的靈活性是我們戰略的關鍵支柱。在我們能夠將額外的測試商業化之前，我們將被要求進行重大的額外研究和開發活動，並獲得必要的監管許可或其他必要的授權或批准，我們預計最早在2022年底之前無法將任何額外的測試引入商業市場。開發新的測試需要大量的技術、財政和人力資源，無論任何測試是否最終被開發或商業化，這可能會將管理層的注意力從我們業務的其他方面轉移開。我們可能會追求我們認為有希望的機會，結果卻發現我們的某些風險或資源分配決策不正確或不充分，或者某些測試或CUE綜合護理平臺總體上存在以前未知或未得到充分認識的風險。此外，即使我們成功開發了新的測試，我們也無法將其商業化，除非我們獲得必要的監管許可或其他所需的授權或批准。無論出於何種原因，如果我們不能成功開發新的測試或將其商業化，我們可能無法實現我們預期的CUE綜合護理平臺的全部潛力，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景可能會受到實質性的不利影響。

如果CUE運行狀況監測系統沒有達到預期效果，我們的業務、經營業績、聲譽和未來前景都可能受到影響。

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我們的成功取決於我們提供可靠測試的能力，這些測試能夠實現高精度、易用性和短週轉時間的高質量診斷測試。隨着產品得到更廣泛的使用，我們在新冠肺炎測試中迄今證明的準確性和重現性可能不會持續下去，也不能預示未來的實際表現。

CUE健康監測系統使用了許多複雜和尖端的生化和生物信息學過程，其中許多過程對包括人為錯誤在內的外部因素高度敏感。這些複雜流程之一的操作、技術、用户或其他故障或外部變量的波動可能會導致敏感度或特異度低於我們的預期，或導致週轉時間長於預期。操作、技術、使用和其他方面的困難也可能對測試性能產生不利影響。如果我們的測試沒有達到預期或與競爭產品相比表現不佳，或被認為表現不佳，我們的業務、經營結果、聲譽和未來前景可能會受到影響，我們還可能因產品限制、錯誤或不準確而受到法律索賠。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們已發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷，未來可能會發現重大缺陷，或者未來無法維持有效的內部控制系統，因此，我們可能無法準確報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們的普通股價值。

從我們成立到2021年9月28日IPO結束，我們都是一傢俬營公司，因此，我們之前沒有上市公司所需的內部控制和財務報告要求。我們必須遵守2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)或“薩班斯-奧克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)的要求，自我們被認定為“加速申請者”或“大型加速申請者”之日起，這兩項規定都在交易所法案中定義，最早可能在我們的下一財年。作為上市公司的結果，根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們必須提交一份由管理層提交的報告，其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性，從我們截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告開始。這項評估需要包括披露我們在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得公司年度和中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不能被及時發現或防止。

在對我們2019年和2020年年度財務報表進行審計時，我們發現了與信息技術一般控制相關的內部控制方面的重大缺陷，缺乏職責分工、正式流程和程序的文檔和設計、具有適當水平的知識、經驗和培訓的合格資源不足，這些知識、經驗和培訓對我們的財務報告要求至關重要，對某些關鍵賬户的及時對賬和分析以及日記帳分錄的審查。這些重大弱點可能導致我們的財務報表、賬户餘額或年度或中期財務報表的披露出現重大誤報，而這些情況是無法預防或檢測到的。我們的結論是，我們的財務報告內部控制存在這些重大缺陷，是因為在我們首次公開募股(IPO)之前，我們是一傢俬人公司，沒有滿足上市公司會計和財務報告要求所需的內部控制。

從2020年第四季度開始，我們開始採取措施，通過我們的補救計劃來解決我們的重大弱點，其中包括在2020年第四季度聘請顧問，在2021年第一季度聘請一名首席財務官，在2021年第二季度聘請一名副總裁兼財務主管，以及繼續聘請更多的外部顧問在短期內提供財務會計援助。我們已經大幅壯大了我們的團隊，並正在招聘更多的人員，以改善我們財務結算和報告流程中的職責分工，並及時審查關鍵賬户和日記帳分錄。此外，我們已聘請外部顧問評估和記錄我們內部控制的設計和操作有效性，並根據需要協助補救和實施我們的內部控制。我們正在評估各種財務職能的長期資源需求，並計劃大幅擴大財務組織的規模，以幫助解決這些弱點。我們不能向你保證我們彌補物質缺陷的努力一定會成功。

如果我們在發佈第一份關於我們財務報告內部控制有效性的第404(A)條評估時，不能糾正已發現的重大弱點或發現新的重大弱點，我們將無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，這可能會導致投資者對我們的財務報表失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。如果我們不能彌補任何實質性的弱點，我們的財務報表可能會不準確，我們進入資本市場的機會可能會受到限制，我們普通股的交易價格可能會受到影響。

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我們的管理層和獨立註冊會計師事務所在任何時期都沒有根據薩班斯-奧克斯利法案的規定對我們的財務報告內部控制進行評估。如果我們根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的規定進行評估，並讓我們的獨立註冊會計師事務所對我們的財務報告內部控制進行審計，可能會發現更多重大弱點。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員，我們需要招聘更多的人員，以適應目前業務的擴大和增長。如果我們不能吸引和留住我們成長和成功所必需的人員，我們的業務可能會受到實質性的損害。

我們高度依賴我們的高級管理團隊和關鍵人員。我們的成功將取決於我們留住高級管理層的能力，以及在未來吸引和留住合格人才的能力，包括銷售和營銷專業人員、商業和製造人員、研究和開發人員、財務和會計人員以及其他高技能人員，並將現有和額外的人員整合到我們業務的所有領域。高級管理層成員和其他重要員工的流失可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。特別是，我們的聯合創始人、總裁兼首席執行官阿尤布·哈塔克(Ayub Khattak)和首席產品官克林特·塞弗(Clint Sever)的服務流失可能會大大推遲或阻礙我們戰略目標的實現，否則會對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，就會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。

在幾乎所有我們需要吸引額外人才的領域，對技術人才的爭奪都是激烈的，這可能會限制我們以可接受的條件聘用和留住高素質人才的能力，甚至根本不能。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金獎勵外，我們已經發行了股票期權、限制性股票單位或其他股權獎勵，預計未來還會發行。股票期權、限制性股票單位或其他股權獎勵對員工的價值可能會受到我們股價變動的重大影響，包括與我們的業績無關的事件，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理層成員和其他員工可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係，即使我們已經簽訂了僱傭協議。我們也不為這些人的生命或我們任何其他僱員的生命維持“關鍵人物”保險單。

此外，在過去的12個月裏，我們經歷了顯著的增長，隨着我們繼續擴大業務運營，預計還會有顯著的增長。隨着業務的發展，我們預計將繼續增加我們的員工人數，並招聘更多的專業人員。人員的快速擴張可能意味着經驗較少的人員在我們公司內履行重要職能，這可能導致效率低下和意外成本、質量下降以及我們的運營中斷。如果我們的新員工表現不佳，如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面不成功，或者如果我們不能成功留住現有員工，我們可能無法保持產品質量或滿足客户需求，否則我們的業務可能會受到實質性損害。

如果我們不能擴大我們的銷售、營銷和客户支持能力，或者不能與第三方就這些服務達成協議，我們可能就不能成功地將我們的新冠肺炎測試或我們未來的產品商業化。

我們目前只有有限的銷售和營銷基礎設施，在診斷或其他商業階段產品的銷售、營銷、客户支持或分銷方面的經驗也非常有限。為了使我們的新冠肺炎測試或我們未來的任何測試取得商業成功，我們必須建立我們的銷售、營銷、客户支持、管理和其他能力，或者與第三方安排提供這些服務。我們目前擁有有限的內部銷售、營銷和客户支持團隊，並在短期內招聘更多員工，並計劃在未來隨着我們業務的不斷增長而招聘更多員工。

我們未來的銷售將在很大程度上取決於我們是否有能力發展和大幅擴大我們的銷售隊伍，並擴大我們的營銷努力的範圍。我們計劃採取有節制的方法來擴大和優化我們的銷售基礎設施，以擴大我們的客户基礎和我們的業務。識別和招聘合格人員並培訓他們使用CUE運行狀況監測系統、適用的聯邦和州法律法規以及我們的內部政策和程序，需要大量的時間、費用和精力。此外，我們關於新冠肺炎測試的歐盟協議授權明確了授權的範圍和條件，包括對分銷的限制以及與產品廣告和促銷相關的條件。我們的銷售代表需要很長時間才能接受全面培訓並提高工作效率。如果我們的擴張努力不能帶來相應的收入增長或導致營業利潤率下降，我們的業務可能會受到損害。特別是，如果我們無法招聘、培養和留住有才華的銷售人員，或者如果新的銷售人員無法在合理的時間內達到預期的生產率水平，我們可能無法實現這項投資的預期效益，也無法增加我們的收入。

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建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售人員並建立營銷能力的任何未來授權測試因任何原因被推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。

此外，將我們的測試引入到客户現有的工作流程中，以及在場外和家庭環境中，需要我們保持技術、客户和用户支持團隊。因此，我們需要訓練有素的技術、客户和用户支持人員，招聘這類人員的市場競爭非常激烈。如果我們不能吸引、培訓或留住我們業務所需的合格技術、客户和用户支持人員的數量，我們的業務和前景將受到影響。

如果我們與第三方達成協議，進行銷售、營銷和客户支持服務，我們的收入或為我們帶來的收入的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們自己開發的任何當前或未來產品的情況。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們當前或未來產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款銷售和營銷我們當前或未來的產品。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們當前或未來的產品。如果我們不能成功地建立銷售和營銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們當前或未來的產品商業化。此外，我們的業務、經營業績、財務狀況和未來前景可能會受到重大不利影響。

我們依賴第三方供應商和顧問來協助軟件和技術開發以及我們業務的其他方面。如果這些供應商或顧問中的任何一個沒有達到預期的表現，或者如果我們與他們中的任何一個的關係終止或以其他方式發生變化，我們的業務運營可能會受到不利影響。

我們依賴第三方供應商和顧問來幫助我們進行軟件和技術開發以及我們業務的其他方面。我們預計，為了在可預見的未來發展我們的業務，我們將繼續依賴這些和其他第三方關係。如果我們的第三方供應商和顧問不能或不願意提供必要的服務來支持我們的業務，或者如果我們與這些供應商或顧問的協議終止，或者我們無法維持這些關係，我們的業務和運營可能會受到不利影響。如果我們與現有第三方供應商或顧問的任何關係終止，我們可能無法在未來以合理的條款或根本無法達成類似的關係。在將此類服務過渡給我們自己或其他第三方供應商或顧問時，我們還可能招致鉅額成本、延誤和業務中斷。此外，第三方供應商和顧問可能無法提供所需的服務，以滿足我們不斷變化的業務需求或快速擴展我們的需求。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和競爭地位。

如果我們受制於聯邦或州政府根據修訂後的1950年《國防生產法》(Defense Production Act)或DPA、或類似的聯邦或州立法或其他授權，要求政府要求公司向政府分銷商品、產品或服務，或按照政府的指示提供製造能力，我們發展業務的機會可能會受到不利影響。

DPA是一項聯邦法規，賦予美國總統一系列廣泛的權力，為了國防的利益影響國內工業。“國防”可以包括應急和災難應對，自當前的“新冠肺炎”危機爆發以來，這一權力已經被多次用於應對公共衞生危機。通過藥品監督管理局，行政部門已經與多家公司達成協議，以加快“新冠肺炎”的應對措施，如N95防護口罩、測試棉籤和疫苗開發，並在2020年9月利用藥品監督管理局從兩家診斷行業競爭對手手中收購了護理點診斷檢測儀器，用於安置在療養院。政府可能會將DPA或其他法律或計劃適用於我們的其他現有合同或新合同，以獲取我們的檢測儀器或指示我們以特定方式分銷我們的產品，我們可能同樣被要求優先向某些政府機構或其他接收者分銷，或分配庫存、用品或設施供政府或政府指導使用。DPA規定，根據法規的命令必須“符合定期確定的銷售或付款條款”，並進一步規定，任何人“不對因遵守DPA下的規則、法規或命令而直接或間接導致的任何行為或未能採取行動的任何行為或處罰負責”。然而，遵守DPA可能會導致業務中斷，幹擾我們的商業銷售和營銷努力，根據需求的不同，甚至可能阻止或推遲我們將產品商業化銷售的能力，或者可能會產生其他影響，嚴重影響我們的商業化和開發努力以及按計劃進行業務運營的總體能力。例如, 在這樣的計劃下，政府指導使用我們的產品可能會導致我們的CUE閲讀器不能被放置在新冠肺炎大流行後經常用於額外測試的環境中，這將對我們的長期商業計劃產生不利影響，即
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基於增加我們的安裝基礎，以推出用於CUE健康監測系統的額外測試。此外，此類政府要求可能會對我們的正常運營和財務業績產生不利影響，導致對客户的區別對待和/或對我們的聲譽和客户關係產生不利影響。現任政府的任何變動也有可能影響政府使用DPA及其其他權力的方式，並導致我們面臨額外或不同的風險。

新冠肺炎疫情可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

與其他公司一樣，我們的業務已經並將繼續受到新冠肺炎疫情的影響。例如，新冠肺炎的傳播導致我們修改了業務做法(包括員工和訪客現場檢測、員工差旅、員工工作地點，以及取消實際參加會議、活動和會議)，並推遲了我們流感檢測的臨牀研究。我們於2020年1月開始了我們的外部流感臨牀研究。這項研究利用了全國各地的許多地點。這些網站中的許多都是專注於臨牀研究的研究設施，並不提供臨牀護理。當新冠肺炎疫情於2020年2月初和3月開始在美國蔓延時，其中許多設施開始阻止潛在註冊者在出現任何呼吸道疾病症狀的情況下進入網站。這極大地影響了我們流感測試研究的參與者。隨後，由於註冊人數很少，我們選擇暫停並最終停止這項研究。由於感染率低和/或進行臨牀研究的研究設施關閉，未來計劃中的臨牀研究也可能被推遲。推遲這類研究可能會推遲我們完成開發，併為我們目前正在開發的測試和未來的產品尋求監管許可或批准。我們可能會根據政府當局的要求或我們認為最符合我們員工、消費者和合作夥伴利益的情況採取進一步行動。新冠肺炎對我們未來業務和運營的影響程度尚不清楚，將取決於未來的發展，這些發展高度不確定，也無法預測，包括但不限於疫情的持續時間和蔓延，新變種的出現, 疫情的嚴重程度以及現有和新的變種，現有和新的治療方法和疫苗的開發和管理，國家、地區和地方政府以及衞生官員為控制病毒或治療其影響而採取的行動，正常的經濟和運營條件可以恢復的速度和程度，組件和原材料的供應是否仍足以滿足需求及其對定價的任何影響，以及我們的任何第三方製造商是否經歷了任何導致我們的產品或組件延遲交付的業務中斷。即使新冠肺炎疫情平息後，我們也可能會因其對全球經濟的影響而對我們的業務產生實質性影響，包括大流行可能導致的任何衰退或其他負面的廣泛經濟影響。

如果我們因產品責任而被起訴，我們可能會面臨超出我們資源範圍的重大責任。

CUE健康監測系統以及我們當前和未來的任何測試和產品的營銷、銷售和使用可能會導致產品責任索賠，有人可能會聲稱CUE健康監測系統發現了不準確或不完整的信息，或未能按設計執行。我們還可能對我們在正常業務活動過程中提供的信息的錯誤、誤解或不適當依賴承擔責任。此外，由於誤用或標籤外使用CUE健康監測系統，我們可能會受到產品責任索賠的影響。請參閲標題為“的風險因素”-誤用或標籤外使用我們的測試可能會損害我們的聲譽或我們測試在市場上的形象，或者導致傷害，從而導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的成本。此外，如果我們被認為從事了標籤外的促銷活動，我們可能會受到FDA的制裁。“產品責任索賠可能會導致重大損害賠償，而且對我們來説，辯護既昂貴又耗時。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們將招致重大責任和聲譽損害。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：

•訴訟費用；

•分散管理層對我們主要業務的注意力；

•無法繼續將CUE健康監測系統或其他新產品商業化；

•減少對我們的提示閲讀器或提示測試套件的需求；

•損害我公司商譽的；

•產品召回或者退出市場的；

•臨牀試驗參與者退出；

•給予患者或其他索賠人鉅額金錢獎勵；
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•銷售損失；或

•未與我們合作的合作伙伴和潛在合作伙伴終止現有協議。

我們維持產品責任保險，但該保險可能不能完全保護我們免受產品責任索賠的財務影響。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否有價值，都可能增加我們的保險費率，或阻止我們在未來獲得保險範圍。

雖然我們可能試圖通過主動召回或從市場上撤回任何有缺陷的產品來管理我們的產品責任風險，但CUE Health Monitoring System的任何組件的任何召回或市場撤回都可能延遲向我們的客户供應這些組件，並可能影響我們的聲譽。我們可能無法成功啟動未來可能需要的適當市場召回或市場退出努力，並且這些努力可能無法達到預期的效果，無法防止產品故障和可能導致的隨之而來的產品責任。這樣的召回和撤回也可能被我們的競爭對手用來損害我們的安全聲譽，或者在考慮使用我們的檢測時被患者視為安全風險，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

當前或未來的訴訟、政府調查和其他法律程序可能會損害我們的業務。

我們過去、現在和將來都捲入了法律訴訟，這些訴訟可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生負面影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。我們可能或將面臨的法律訴訟類型包括專利和其他知識產權索賠、產品責任索賠、員工索賠、侵權或合同索賠、聯邦或州監管調查、證券集體訴訟以及其他法律訴訟、調查或索賠。例如，2018年2月，美國證券交易委員會執行處的工作人員向我們發出傳票，要求提供某些文件和信息，我們一直在全力配合美國證券交易委員會的調查。訴訟和其他法律程序本質上是不可預測的，可能會導致過度或意想不到的裁決和/或禁令救濟，從而影響我們的業務運營方式。我們可能會招致判決或就金錢損害索賠達成和解，或者達成協議改變我們的業務運營方式，或者兩者兼而有之。這些事情的範圍可能會擴大，或者未來可能會有更多的訴訟、索賠、訴訟或調查，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。針對我們的監管或法律行動的負面宣傳可能會損害我們的聲譽和品牌形象，削弱我們客户的信心，並減少對我們CUE集成關懷平臺下的任何產品或其他產品的長期需求，即使監管或法律行動沒有根據或對我們的運營沒有實質性影響。有關更多信息，請參閲“項目1.法律訴訟”。

我們依賴我們的信息系統和第三方的信息系統來有效和高效地運行我們的業務。

我們依賴我們的信息系統來有效和高效地運作我們的業務，包括CUE健康監測系統組件的製造、分發和維護，以及會計、數據存儲、合規性、採購和庫存管理。我們的信息系統和我們所依賴的第三方的信息系統可能會受到計算機病毒、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、軟件、數據庫或其組件的升級或更換過程中的故障、停電、火災或其他自然災害造成的損壞或中斷、硬件故障、電信故障和用户錯誤以及其他故障和其他網絡攻擊的影響。我們可能會遭遇第三方未經授權訪問我們系統的意外事件，這可能會擾亂我們的運營、損壞我們的數據或導致我們的機密信息泄露。此外，竊取我們的知識產權或專有業務信息可能需要花費大量費用才能補救。儘管到目前為止，對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們一直是這類事件的目標，預計隨着網絡安全威脅的複雜性迅速演變，並在行業中變得更加普遍，這些事件將繼續下去。我們所依賴的或與我們有業務關係的第三方，包括我們的客户、協作者、供應商和其他人，都面臨着類似的風險，可能會對我們的業務產生不利影響。

技術中斷可能會擾亂我們的運營，包括我們的製造運營、我們及時發貨和跟蹤產品訂單的能力、我們管理項目庫存需求的能力、我們管理供應鏈的能力以及我們以其他方式為客户提供充分服務的能力，或者破壞我們的客户使用CUE健康監測系統或CUE集成護理平臺的能力。

如果我們的信息系統發生重大中斷，我們可能無法高效、及時地解決此類中斷問題。因此，此類事件可能會擾亂或降低我們整個運營的效率，損害我們的業務、財務狀況和運營結果。承保的任何業務中斷保險
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可能不足以保護我們免受任何此類業務中斷的影響。我們的信息系統需要持續投入大量資源來維護、保護和增強我們現有的系統。如果不能有效地維護或保護我們的信息系統和數據完整性，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能危及與我們的業務相關的敏感信息，或我們的客户、我們產品的用户、醫療保健利益相關者或其他人的信息，或者阻止我們或我們的客户、我們產品的用户、醫療保健提供者、醫療保健付款人或其他人訪問關鍵信息，所有這些都可能導致實質性的不利影響，包括但不限於重大運營或服務中斷、對我們聲譽的損害、鉅額罰款、處罰和責任、違反或觸發數據保護法、隱私政策和數據保護義務、客户流失或

在我們的正常業務過程中，我們和我們的第三方服務提供商將收集、使用、生成、傳輸和披露或處理敏感數據，包括受法律保護的健康信息或PHI，以及由我們或我們的客户擁有或控制的醫療信息、個人身份信息、知識產權和專有業務信息。此外，我們還提供面向客户的在線門户網站，可通過私人門户和網絡門户訪問。我們必須以安全的方式處理敏感數據，以維護此類機密信息的機密性和完整性。我們結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和相關數據包含各種業務關鍵型信息，包括研發信息、商業和財務信息。

雖然我們採取措施保護此類信息不受未經授權的訪問、使用或披露，但我們的信息技術和基礎設施以及我們的第三方服務提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到自然災害、戰爭、恐怖主義、電信和電氣故障、勒索軟件、民族國家攻擊、社會工程、拒絕服務攻擊、網絡釣魚攻擊、網絡犯罪、黑客或病毒的網絡攻擊，或由於員工失誤、瀆職或其他中斷而造成的入侵。我們還面臨着管理對我們的信息技術系統的訪問控制的持續挑戰。如果我們不能成功地管理這些訪問控制，我們將進一步面臨安全漏洞或中斷的風險。任何此類安全漏洞或中斷都可能危及我們網絡的安全或完整性，或導致敏感數據或機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有業務信息和個人信息)的丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用、修改或披露，或阻止訪問。例如，任何此類導致未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們客户或員工的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施，否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任。如果我們或我們供應商的信息系統被攻破，敏感數據將被泄露、祕密修改、在任何時間內無法訪問或被惡意公開，或者如果我們沒有向受影響的個人進行充分或及時的披露。, 適當的州和聯邦監管機構或執法機構，如果適當，在任何此類事件發生後，無論是由於發現延遲還是未遵守現有協議，都可能導致政府機構或其他監管機構、客户或第三方對我們處以鉅額罰款、處罰、命令、制裁和訴訟或採取行動。上述任何一項都可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

網絡攻擊的頻率越來越高，性質也在不斷演變，在新冠肺炎大流行期間，這種活動甚至進一步增加。我們面臨着各種對手的攻擊風險，包括國家支持的組織、有組織犯罪、黑客或“黑客積極分子”(激進黑客)，通過使用越來越複雜的攻擊方法，包括被稱為高級持續威脅的長期、持續的攻擊。用於獲得未經授權的訪問或破壞系統的技術包括計算機病毒、惡意或破壞性代碼、勒索軟件、社會工程攻擊(包括網絡釣魚和冒充)、黑客攻擊和拒絕服務攻擊等。我們的系統還會受到內部威脅的影響，如盜竊、誤用、未經授權的訪問或員工、供應商和其他合法訪問我們系統的第三方的其他不當行為。第三方還可能試圖欺詐性地誘使我們的員工和承包商泄露敏感信息，如用户名、密碼或其他信息，或以其他方式危害我們的電子系統、網絡和/或物理設施的安全，以便訪問我們的數據。此外，由於新冠肺炎疫情，我們的員工暫時遠程工作，這可能會帶來額外的數據安全風險。鑑於信息技術中斷的時間、性質和範圍不可預測，我們或我們的第三方服務提供商實施的任何安全程序和控制措施都不能保證足以防止網絡攻擊的發生。妥協的延遲通常以幾個月來衡量，但也可能是幾年，我們可能無法及時檢測到妥協。新技術在針對目標發射之前可能不會被識別。, 我們可能無法預測這些技術或檢測事件，評估其嚴重性或影響，及時或適當地作出反應或反應
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實施足夠的預防措施，導致我們的信息技術系統潛在的數據丟失或其他損害。

隨着我們使用的技術以及我們開發的軟件和平臺的廣度和複雜性不斷增長，安全漏洞和網絡攻擊的潛在風險也在增加。我們的政策、員工培訓(包括防網絡釣魚培訓)、程序和技術保障措施可能不足以防止或檢測對機密、專有或敏感數據(包括個人數據)的不當訪問。此外，數據隱私和網絡安全領域對人才的競爭非常激烈，我們可能無法聘用、培養或留住能夠充分檢測、緩解或補救這些風險的合適人才。隨着網絡安全威脅的持續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施，或者調查和補救任何信息安全漏洞。如果不能實施、維護和升級足夠的保障措施，可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，對於與隱私和信息安全有關的聯邦、州、地方和國際法律、規則、法規、指導意見和意見，或統稱為數據保護法、外部和內部隱私及安全政策、陳述、認證、標準、出版物和框架，或統稱為隱私政策和與隱私及信息安全相關的第三方合同義務，統稱為數據保護義務，可能要求我們實施特定的安全措施或使用行業標準或合理措施來防止安全漏洞，這些措施的實施可能代價高昂或難以在不對我們的運營造成不利影響的情況下實施。

我們預計，我們可能會有許多供應商和其他第三方從我們那裏接收與我們向客户提供的產品相關的個人數據。此外，我們已經將某些數據遷移到第三方供應商託管的雲中，並且可能會越來越多地遷移數據。其中一些供應商和第三方也可以直接訪問我們的系統。由於適用的數據保護法和數據保護義務，我們可能要對我們的供應商因與我們共享的信息相關而導致的任何信息安全故障或網絡攻擊負責。此外，由於我們無法控制我們的供應商，而且我們監控其數據安全的能力有限，因此我們無法確保他們採取的安全措施足以保護機密、專有或敏感數據(包括個人數據)，或防止網絡攻擊者通過我們的供應商或其他第三方訪問我們的基礎設施或數據。

無論實際或感知的網絡攻擊是由我們還是我們的第三方服務提供商造成的，此類事件都可能導致信息披露不當、損害我們的聲譽和品牌、減少對我們產品的需求、導致客户對我們的安全措施的有效性失去信心、擾亂正常業務運營或導致我們的系統或產品不可用。此外，這可能需要我們花費物質資源來調查或糾正漏洞，並防止未來的安全漏洞和事件。與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是重大的，並超過我們維持的任何網絡安全保險的限制，增加我們的監管審查風險，使我們承擔法律責任，包括訴訟、監管執法、賠償義務或違約損害賠償，轉移管理層對業務運營的注意力，並導致我們產生重大成本，任何這些都可能影響我們的財務狀況、運營結果和我們的聲譽。此外，可能會有關於任何此類事件的公開公告，以及我們為應對或補救此類事件而採取的任何措施，如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此外，我們的補救努力可能不會成功。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

我們可能沒有足夠的保險範圍來保護我們免受我們面臨的各種類型的商業風險。

我們可能沒有足夠的保險範圍來保護我們免受我們面臨的各種類型的商業風險。這包括產品責任風險、業務中斷風險以及我們可能面臨的其他風險。如果對我們提出的一項或多項大額索賠超出了我們的可用保險範圍或我們進行了自我保險，或導致我們的保險單發生變化(包括增加保費或強制實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能保證我們現有的保險範圍和錯誤和遺漏的保險範圍將繼續以可接受的條款提供，或者我們的保險公司不會拒絕為未來的任何索賠提供保險。

我們業務的國際擴張使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。

我們商業戰略的一個要素是，如果我們的產品獲得批准、授權或批准，我們將在美國以外的地方銷售我們的產品。目前，我們在歐盟獲得了CE標誌，並獲得了加拿大衞生部的臨時訂單授權，加拿大衞生部是加拿大政府負責國家衞生政策的部門，負責我們的新冠肺炎檢測。2021年6月，我們的新冠肺炎檢測也獲得了CDSCO的監管批准，可以在印度使用專業的醫療接入點。我們希望在美國以外的地方尋求更多的授權、許可和批准。結果,
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我們預計，我們的業務將受到與在美國以外開展業務相關的風險的影響，包括我們費用的增加以及我們管理層的注意力從我們業務的其他方面轉移。因此，我們未來的業務和財務業績可能會受到多種因素的不利影響，包括：

•我們或我們的分銷商未能在不同國家和其他司法管轄區獲得使用我們產品的監管許可、授權或批准；

•多項相互衝突和不斷變化的法律法規，如隱私安全和數據使用條例、税法、進出口限制、經濟制裁和禁運、勞動法、反腐敗法、監管要求、報銷或付款人制度和其他政府批准、許可和許可證；
•其他可能相關的第三方專利權；

•定價壓力和不同的報銷制度；

•知識產權保護和維護、捍衞、執法的複雜性和艱鉅性；

•駐外業務人員配備和管理困難；

•與在美國境外招聘員工相關的僱傭風險；

•與運輸樣品相關的物流和法規，包括基礎設施條件和運輸延誤；

•我們打入國際市場的能力有限；

•金融風險，如付款週期較長、應收賬款難以收回、本地和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響；

•加拿大、歐盟、印度或其他司法管轄區的監管機構撤銷或終止我們的授權和批准；

•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制；

•與遵守外國隱私和數據安全法律有關的監管和合規風險，包括“一般數據保護條例”2016/679和其他類似法律機構；

•與保持準確信息和對銷售和分銷商活動的控制有關的監管和合規風險，這些活動可能屬於美國《反海外腐敗法》(FCPA)、其賬簿和記錄條款、或其反賄賂條款，或我們現在或未來可能在其中運作的其他司法管轄區類似於FCPA的法律，例如英國的《2010年反賄賂法案》或英國的《反賄賂法案》；以及

•歐盟、英國和其他國家的幾個成員國繁重的反賄賂要求，這些要求不斷變化，要求披露美國法律特權可能無法延伸到的信息。

與國際業務相關的任何這些因素或其他風險都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和業務，從而影響我們的收入和運營結果。

我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年修訂的美國反海外腐敗法(FCPA)、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他
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目錄
合作者不得授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。我們可能會聘請第三方銷售我們的產品，在美國境外銷售我們的產品，進行臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為我們的員工、代理、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致大量民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。

我們可能會收購其他業務，這可能需要管理層的高度關注，擾亂我們的業務，稀釋股東價值，並對我們的經營業績產生不利影響。

我們未來可能會收購或投資於我們認為符合我們的商業模式並能夠滿足我們客户和潛在客户需求的互補性公司、技術或產品。我們可能無法成功地整合任何被收購的公司、技術或產品。此外，我們可能找不到合適的收購候選者，而且我們可能無法以有利的條件完成這類收購，如果有的話。追求潛在的收購可能會轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生額外費用，無論這些收購是否完成。如果我們完成收購，我們可能最終無法加強我們的競爭地位或實現我們的目標，包括增加收入，我們完成的任何收購都可能被我們的客户、投資者和行業分析師視為負面。

未來的收購可能會減少我們可用於運營和其他用途的現金，並可能導致與收購的可識別資產相關的攤銷費用。我們可能不得不支付現金、債務或發行股權證券來支付任何此類收購，每一項都可能對我們的財務狀況或我們普通股的價值產生不利影響。出售或發行股權為任何此類收購提供資金，將導致我們的股東股權被稀釋。為任何此類收購融資而產生的債務將導致固定債務，還可能包括可能阻礙我們管理業務能力的契約或其他限制。此外，我們未來的經營業績可能會受到收購、業績收益或與收購相關的或有獎金的稀釋效應的不利影響。此外，收購可能需要大量的一次性費用，並可能導致債務或或有負債增加、不利的税收後果、額外的基於股票的補償費用以及與某些購買的無形資產相關的金額的記錄和隨後的攤銷，這些項目中的任何一個都可能對我們未來的運營業績產生負面影響。如果我們沒有實現任何此類收購的預期價值，我們未來還可能產生商譽減值費用。

我們可能沒有意識到我們可能進行的任何收購的預期好處。在我們尋求任何戰略聯盟或合資企業的程度上，我們同樣可能無法實現任何此類交易的預期好處。

與我們的財務狀況和資本金要求相關的風險

出於各種原因，我們未來可能會考慮籌集更多資金，包括為我們的運營提供資金，進一步開發我們的CUE集成護理平臺，開發新的測試和產品並將其商業化，以及擴大我們的業務。

我們未來可能會出於各種原因考慮籌集額外資本，為此，我們可能會尋求出售普通股或優先股或可轉換債券，進行一種或多種信貸安排或另一種形式的第三方融資，或尋求其他債務融資。我們還可能需要比我們預期的更早或更多地籌集資金，原因有很多，包括對新冠肺炎測試的需求降低、我們與最大客户的任何合同被取消、非我們自己的過錯、未能獲得監管部門對我們其他測試的批准，或本報告中描述的其他風險。

我們也可以考慮在未來籌集更多資金，以擴大我們的業務，進行戰略性投資，利用融資機會，或出於其他原因，包括：

•加大我們的銷售和營銷力度，以促進我們的產品在市場上被採用，並應對競爭的發展；

•為任何未來產品的開發和營銷工作提供資金；

•進一步擴大我們在美國以外的業務；

•收購、許可或投資包括信息技術在內的技術；
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目錄

•履行任何未償債務或未來債務；

•收購或投資於互補業務或資產；以及

•為資本支出以及一般和行政費用提供資金。

我們現時和將來的撥款需求，將視乎很多因素而定，包括：

•我們成功地將CUE健康監測系統商業化的能力，包括我們的新冠肺炎測試；

•與CUE健康監測系統商業化相關的銷售和營銷活動的成本，包括我們的新冠肺炎測試；

•新冠肺炎大流行的持續時間；

•我們有能力確保和維護國內和國際監管機構對我們產品的授權、許可或批准；

•與採用我們的產品相關的銷售和營銷活動的進度和成本；

•我們在研究和早期開發中的產品的研究和開發活動的進步率和成本；

•我們控制製造和運營成本的能力；

•我們償還任何未償債務或未來債務的能力；

•技術和市場競爭發展的影響；

•我們為抗辯侵犯他人知識產權的指控而產生的訴訟費用，或者我們必須為滿足此類索賠而支付的判決費用；

•由於適用於我們產品的任何監管監督而導致的潛在研發成本和延遲；以及

•應對本報告中描述的其他風險和不確定性的成本。

我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們股東的所有權利益將被稀釋。我們發行的任何股權證券也可能提供優先於普通股持有者的權利、優惠或特權。如果我們通過發行債務證券來籌集資金，這些債務證券將擁有優先於普通股持有者的權利、優惠和特權。

額外的股權或債務融資可能無法以合理的條款獲得，如果有的話。如果我們不能在需要時獲得額外的資金，我們可能不得不推遲、縮小或取消一個或多個研發計劃或銷售和營銷計劃。此外，我們可能不得不在一個或多個開發項目上與合作伙伴合作，這可能會降低這些項目對我們的經濟價值。

最後，如果我們無法獲得所需的資金，為我們計劃中的運營提供資金，這可能會對我們的業務和繼續作為持續經營的企業的能力產生重大不利影響。

税法或其實施或解釋的改變可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

2017年12月22日，美國頒佈了減税和就業法案(TCJA)，對該法案進行了重大改革。除其他事項外，TCJA對公司税進行了重大改革，包括將公司税率從最高邊際税率35%降至21%的統一税率，將淨利息支出的扣除額限制在調整後應納税所得額的30%(某些小企業除外)，將從2017年12月31日之後開始的納税年度產生的淨營業虧損(NOL)的扣除額限制在本年度應税收入的80%，以及取消在截至2017年12月31日的應税年度發生的虧損的NOL結轉。
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目錄
(儘管任何此類NOL可以無限期結轉)，對海外收益徵收一次性減税，無論這些收益是否匯回國內，取消美國對外國收益的徵税(受某些重要例外情況的限制)，允許立即扣除某些新投資，而不是隨着時間的推移扣除折舊費用，以及修改或廢除許多業務扣除和抵免。

作為國會應對新冠肺炎疫情的一部分，2020年3月18日頒佈了家庭第一冠狀病毒反應法，2020年3月27日頒佈了冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法，2020年12月27日頒佈了COVID救濟條款。所有這些都包含大量的税收條款。特別是，CARE法案追溯並暫時(從2021年1月1日之前的納税年度開始)暫停使用NOL的80%收入限制，這是作為TCJA的一部分頒佈的。它還規定，在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的任何課税年度產生的NOL，一般都有資格追溯到五年內。CARE法案還暫時(在2019年或2020年開始的納税年度)放寬了淨利息支出的減税限制，將限制從調整後應税收入的30%提高到50%。

根據TCJA、FFCR法案、CARE法案和CAA的監管指導正在並將繼續提供，這些指導最終可能會增加或減少這些法律對我們業務和財務狀況的影響。國會可能會頒佈與新冠肺炎疫情相關的額外立法，由於美國總統行政當局和參議院控制權的變化，也可能會頒佈額外的税收立法，其中一些立法可能會對我們的公司產生影響。此外，目前還不確定各州是否以及在多大程度上符合TCJA、FFCR法案、CARE法案或CAA。

我們利用淨營業虧損(NOL)和某些其他税收屬性來抵消未來應税收入的能力受到一定的限制。

截至2020年12月31日，聯邦和州NOL結轉金額分別約為1.087億美元和9080萬美元。聯邦NOL包括2620萬美元，可用於抵消高達100%(100%)的未來應税收入。聯邦和州的NOL如果沒有使用，將於2031年開始到期。到期的NOL結轉可能到期，未使用，無法用於抵消未來的所得税債務。

一般而言，根據法典第382和383條以及州法律的相應規定，經歷“所有權變更”(通常定義為某些股東在三年期間其股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算))的公司，其利用變更前的淨額來抵消未來應税收入的能力受到限制。“所有權變更”通常被定義為某些股東在三年內其股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算)的公司，其利用變更前的NOL來抵消未來應税收入的能力受到限制。我們進行了一項研究，確定截至2020年12月31日，此類所有權變更發生在2014和2018年。因此，我們使用某些NOL和其他税收屬性來抵消我們的應税收入的能力受到第382和383條的限制。由於我們的首次公開募股(IPO)和/或隨後我們股票所有權的變化(這可能不在我們的控制範圍之內)，我們未來也可能經歷這樣的所有權變化。因此，我們使用變更前的NOL和其他税收屬性來抵消應税收入的能力可能會受到限制。

還有一個風險是，由於監管變化，如暫停使用NOL，或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或以其他方式無法抵消未來的所得税債務。經CARE法案修訂的TCJA包括美國聯邦税率和NOL結轉管理規則的變化，這些變化可能會嚴重影響我們未來利用NOL抵消應税收入的能力。此外，出於州所得税的目的，可能會有一段時間暫停或以其他方式限制NOL的使用，例如加州最近的立法限制了從2019年之後到2023年之前的納税年度NOL的可用性。此外，一個州產生的州NOL不能用來抵消另一個州產生的收入。由於這些原因，我們可能無法使用我們的NOL和其他税收屬性的實質性部分。

我們的業務可能要承擔徵收和匯出銷售税和其他税款的額外義務，我們還可能要為過去的銷售承擔納税義務。

國家、外國(如果我們開始在國際上銷售)或其他當局徵收額外或過去的銷售税的任何成功行動都可能損害我們的業務。各州和各個地方税收管轄區對銷售税和使用税有不同的規則和規定，這些規則和規定可能會隨着時間的推移受到不同解釋的影響。我們有可能面臨銷售税審計，我們對這些税收的負債可能會超過我們的估計，因為州税務機關可能會斷言，我們有義務向客户收取額外的税款，並將這些税款匯給這些當局。我們還可能在沒有應計納税義務的州和外國司法管轄區(如果我們開始在國際上銷售)接受審計。如果我們成功地斷言，我們應該在我們歷史上沒有徵收過且不應計銷售税的司法管轄區對我們的產品徵收額外的銷售税或其他税，可能會導致過去銷售的大量税款，阻礙客户購買我們的產品，或者以其他方式損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
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目錄

我們按照法律的要求在美國某些州提交增值税申報單。

我們在某些州提交銷售税申報單，在這些州，我們被告知或確定我們有義務這樣做，但是，我們並不在所有州徵收銷售税或其他類似的税，一個或多個州(如果我們開始在國際上銷售，則是外國當局)可能會試圖向我們徵收額外的銷售、使用或其他税收和保存記錄的義務，或者可能確定這些税應該由我們支付，但沒有由我們支付。過去繳税的責任還可能包括鉅額利息和罰金費用。國家、外國或其他當局強迫我們徵收和匯出銷售、使用或其他税款的任何成功行動，無論是追溯性的還是前瞻性的，或者兩者兼而有之，都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們希望成為一家跨國組織，在這種情況下，我們將在許多司法管轄區面臨越來越複雜的税務問題，我們可能有義務在各個司法管轄區繳納額外税款。

如果我們成為一個跨國組織，我們可能要在世界各地的幾個司法管轄區徵税，税法越來越複雜，其適用情況可能不確定。我們在這些司法管轄區繳納的税款可能會因適用税務原則的改變而大幅增加，包括提高税率、新税法或修訂現行税法和先例的解釋，這可能會對我們的流動性和經營業績產生重大不利影響。此外，我們認為我們不受納税、預扣或申報要求的一個或多個司法管轄區可能會斷言我們受到這些要求的約束。這些索賠或主張中的任何一項都可能對我們和我們的運營結果產生實質性影響。

與製造我們的產品相關的風險

我們在商業批量生產產品方面的經驗有限，如果我們不能及時按照要求的數量生產產品，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們在商業批量生產我們的產品方面經驗有限，直到2020年6月才首次開始將CUE健康監測系統商業化。我們目前租賃和運營三個生產設備來生產我們的CUE墨盒：我們的Nancy Ridge工廠、Vista工廠和Waples工廠。考慮到我們有限的商業製造經驗和快速提升的製造能力，我們可能比其他在商業規模製造產品方面有更長記錄的公司更容易遇到生產延遲、中斷或短缺。這種生產延誤、中斷或短缺可能是由許多因素造成的，包括以下因素：

•由於我們的製造能力的快速擴張而可能出現的生產問題，包括開業兩個Ne過去12個月內的W個製造設施；

•我們最終完成新生產吊艙建設的預期時間表受挫，這將導致製造延遲；

•我們產品的關鍵部件由單一供應商或數量有限的供應商提供，我們不會維持這些部件的大量庫存水平，因此，如果這些部件中的任何一個出現短缺或質量問題，我們將需要識別和鑑定新的供應來源，這可能會增加我們的費用並導致製造延遲；

•延遲在我們的製造工廠完成新的受控環境房間的組裝；

•州和聯邦法規，包括FDA的質量體系法規(QSR)，用於生產我們的產品，不遵守這些法規可能會導致我們的生產中斷；以及

•為我們的業務吸引和留住合格的員工，以顯著提高我們的製造產量。

我們目前預計，客户對我們新冠肺炎測試的需求將在2021年超過我們的製造能力。如果我們不能繼續跟上對我們產品的需求，我們的增長可能會受到損害，市場對我們產品和我們的聲譽的接受度可能會受到損害，我們產品的客户和其他用户可能會轉而選擇使用我們競爭對手的產品。如果我們不能成功地大量生產我們的產品，將會對我們的業務造成實質性的損害。

此外，我們的製造設施和流程以及我們的第三方供應商的生產設施和流程將接受FDA和州監管機構的突擊檢查，以確保其符合QSR要求。開發和維護合規的質量
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系統既耗時又昂貴。不遵守或不完全遵守FDA和州監管機構的要求可能會導致針對我們或我們的第三方供應商的執法行動，這可能包括髮出警告信、查封、禁止產品銷售、召回以及民事和刑事處罰，其中任何一項都可能嚴重影響我們的製造供應並損害我們的財務業績。

如果我們、我們的供應商或我們的合同製造商的製造能力或採購所需供應和材料的能力發生重大中斷，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們的業務或我們供應商或第三方合同製造商的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、缺水、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、醫學流行病和流行病(包括新冠肺炎大流行)以及其他自然災害或人為災害或業務中斷的影響。我們的公司總部和製造設施位於加利福尼亞州聖地亞哥，靠近主要地震斷層和火區，我們的供應商和合同製造商可能面臨類似的風險，無論是由於地震、火災或其他自然災害或業務中斷風險。如果供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲取CUE墨盒組件的能力將被中斷。此外，我們依賴第三方合同製造商製造我們的CUE閲讀器和我們的CUE Wands的一些生產。在我們自己或我們的供應商或合同製造商的任何設施發生任何類型的業務中斷都可能對我們的運營、財務狀況和運營結果造成重大損害，並在其他方面對我們的業務產生重大不利影響。雖然我們維持業務中斷保險以保護我們免受其中一些風險的影響，但此類保險可能不會承保我們面臨的所有業務中斷風險，即使我們確實有承保範圍，此類保險的金額也可能不夠。

隨着時間的推移，我們可能會增加新的製造設施或將生產轉移到另外一個設施，其中可能包括位於美國境內或境外的其他設施。使用新設施或新的製造、質量控制或環境控制設備或系統通常需要FDA的審查和批准。由於根據FDA和非美國監管要求授權在新工廠生產所需的時間，我們可能無法及時在這樣的工廠開始生產。無法執行我們的製造活動，再加上我們有限的材料、組件和製成品庫存，可能會導致我們無法滿足客户需求，導致客户和我們產品的其他用户停止使用CUE Health Monitoring System，或者損害我們的聲譽，並且我們將來可能無法與這些客户和用户重新建立關係。

我們與第三方簽訂合同，製造我們的CUE閲讀器、CUE棒和CUE健康監測系統的某些其他組件。這種對第三方的依賴增加了我們無法獲得足夠數量的CUE Health Monitoring System或無法以可接受的成本獲得此類數量的風險，這可能會延誤、阻礙或損害我們的開發或商業化努力。

雖然我們所有的CUE墨盒都是在我們自己的製造設施中生產的，但我們依賴於，並預計將繼續依賴第三方生產我們的CUE閲讀器、CUE棒和CUE控制棉籤組件。這種對第三方的依賴增加了我們沒有足夠數量的CUE閲讀器、CUE棒或質量控制棉籤的風險，這些產品包括在我們的CUE控制棉籤包中，或最終包括在我們的CUE健康監測系統中，或者以可接受的成本或質量獲得此類數量，這可能會延誤、阻止或損害我們的開發或商業化努力。

在我們“新冠肺炎”測試的歐盟協議期間，FDA已經放棄了某些當前的良好製造規範或CGMP要求，包括21CFR Part 820中關於新冠肺炎測試的設計、製造、包裝、標籤、儲存和分銷的質量體系要求，但不包括H分部分(驗收活動，21 CFR 820.80和21 CFR 820.86)、第一分部分(不合格產品，21 CFR 280.90)和O分部分(統計技術，21 CFR 820.250)。這意味着我們的第三方生產設施將不需要，也可能不符合FDA的所有cGMP。在某種程度上，我們不再有歐盟許可證，我們的新冠肺炎測試需要尋求美國食品和藥物管理局的授權，我們需要遵守cGMP，這可能會導致我們和我們第三方製造設施的生產延遲。

此外，雖然我們審核和監督我們的合同製造商，以確保他們符合我們的合同規格，但我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構發現我們產品的生產存在缺陷，或者如果它發現缺陷或在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將嚴重影響我們生產或銷售我們的新冠肺炎測試以及任何未來預期的測試的能力，如果相關監管機構授權將其商業化的話。

如果我們與之簽約的任何代工組織或CMO未能履行其義務，我們可能會被迫與另一家CMO簽訂協議，而我們可能根本無法以合理的條款這樣做。在……裏面
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在這種情況下，當我們為CUE健康監測系統的組件(如CUE讀取器或CUE棒)建立替代供應源時，我們的CUE健康監測系統的供應可能會顯著延遲。在某些情況下，製造我們的產品組件所需的技術技能可能是原始CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將這些技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓這些技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CMO，我們將被要求核實新CMO是否保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證(例如通過製造可比性研究)，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的產品組件。與新CMO驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，CMO可以擁有該CMO獨立擁有的與我們的產品製造相關的技術。這將增加我們對此類CMO的依賴，或者要求我們獲得此類CMO的許可證，以便讓其他CMO生產我們的產品。此外，製造商的變更通常涉及生產程序和流程的變更，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的以前的合同製造組織與任何新制造商的組織之間進行銜接研究。我們可能不能成功地證明可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。

此外，我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准或授權、吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務和產品供應產生重大不利影響。

我們可能無法與第三方製造商建立任何附加協議，或以可接受的條款這樣做。依賴第三方製造商會帶來額外的風險，包括：

•r對第三方進行監管合規和質量保證；

•第三方可能違反制造協議；

•CUE運行狀況監控系統的某些組件的生產可能延遲或停止，從而延遲向我們的客户發貨CUE讀取器或CUE測試套件；

•可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術；以及

•第三方可能在代價高昂或給我們帶來不便的時候終止或不續簽本協議。

我們可能開發的任何產品都可能與我們的其他產品競爭生產設施。

我們現有的或未來的製造商如果出現任何表現不佳的情況，都可能延誤生產，並導致我們達不到某些生產目標。如果我們目前的合同製造商不能按協議履行，我們可能被要求更換這些製造商。我們在確定和鑑定任何此類替代產品時可能會產生額外的成本和延遲。

我們目前和預期的未來對他人生產產品的依賴可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得監管批准的產品商業化的能力產生不利影響。

我們的供應商可能無法按照我們可以接受的時間表、價格、質量和數量交付部件，或者我們可能無法有效地管理這些部件。

我們的產品包含零部件和原材料，我們在全球範圍內大多從單一來源的直接供應商那裏購買，通常沒有長期供應協議。這使我們暴露於組件短缺的多個潛在來源。商業條件的意外變化、材料定價、勞工問題、戰爭、政府更迭、關税、自然災害、健康流行病(如全球新冠肺炎大流行)、貿易和運輸中斷以及其他超出我們或我們供應商控制的因素也可能影響這些供應商向我們交付零部件或保持償付能力和運營的能力。例如，自2021年初以來，就有報道稱全球微芯片短缺。半導體供應鏈很複雜，其產品的需求和供應在歷史上都有很大的波動。這些波動導致了半導體供需嚴重失衡的情況。近年來，支持芯片製造商的晶片代工廠投資不足，無法將產能提高到支持所有客户需求所需的水平。晶圓的生產提前期很長，這進一步加劇了短缺。目前還不清楚這種全球短缺可能會對我們造成多大影響。任何組件或供應商的不可用都可能導致生產延遲、製造設施閒置、
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產品設計變更以及無法獲得生產和支持我們產品的重要技術和工具。此外，我們對CUE墨盒的生產，或我們對產品設計的更改，都要求我們在很短的時間內採購更多的組件，而且將來可能還需要這樣做。我們的供應商可能不願意或不能可持續地滿足我們的時間表或我們的成本、質量和數量需求，或者這樣做可能會讓我們花費更多，這可能需要我們用其他來源替換它們。最後，我們在Nancy Ridge製造工廠之外的製造經驗有限，我們可能會在Nancy Ridge工廠以及我們新的Vista和Waples工廠遇到供應鏈和採購問題。雖然我們相信我們將能夠獲得額外的或替代的來源，或者為我們的大多數組件開發我們自己的替代品，但我們不能保證我們能夠迅速或根本不這樣做。此外，我們可能無法繼續努力與現有供應商談判以獲得成本降低並避免不利的條款更改，為某些組件尋找成本較低的供應商，並重新設計某些部件以降低生產成本。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。

隨着我們CUE Health Monitoring System生產規模的擴大，我們還需要準確地預測、採購、倉儲和向我們自己以及我們的第三方製造設施和服務地點(包括美國和中國的地點)大量運輸零部件和原材料。如果我們不能準確地將零部件採購的時間和數量與我們的實際需求相匹配，或者不能成功實施自動化、庫存管理和其他系統來適應我們供應鏈和零部件管理中日益增加的複雜性，我們可能會產生意外的生產中斷、儲存、運輸和註銷成本，這可能會損害我們的業務和運營結果。

與我們的知識產權有關的風險

我們對CUE健康監測系統、產品和CUE綜合護理平臺的專利或其他知識產權保護可能不足以阻止競爭對手開發和商業化與我們的CUE測試套件、產品和CUE綜合護理平臺類似或在其他方面與我們相當的測試和平臺，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

與其他診斷測試公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力獲得、維持和鞏固我們的CUE集成護理平臺的專利地位，以及我們當前和未來的任何測試，這將取決於我們能否在美國和其他國家獲得有效的專利保護和其他知識產權，涉及此類測試、其製造工藝和預期的使用方法，以及一旦授予這些專利權利和其他知識產權，我們是否能夠執行這些專利聲明和其他知識產權，這在很大程度上取決於我們是否有能力獲得、維持和鞏固我們的CUE集成護理平臺以及我們當前和未來的任何測試，這將取決於我們能否在美國和其他國家獲得有效的專利保護和其他知識產權。在某些情況下，我們可能無法獲得已發佈的專利聲明或其他註冊知識產權，這些專利聲明或其他註冊知識產權涵蓋了我們技術的各個方面，足以阻止第三方(如我們的競爭對手)使用我們的CUE綜合護理平臺。未能獲得或保持與我們的CUE集成護理平臺相關的專利和其他知識產權保護，或我們當前和未來的任何測試或業務的其他方面，都可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

美國和其他國家專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲得、維護和執行我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的專利範圍。此外，我們無法預測我們目前正在尋求的專利申請是否會作為專利在任何特定司法管轄區頒發，或者任何已頒發專利的權利主張是否會提供足夠的保護，使其不受競爭對手或其他第三方的影響。

專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時識別我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。雖然我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、供應商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的機密或可申請專利的方面簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求和獲得專利保護的能力。此外，我們獲得和保持有效和可強制執行的專利的能力在一定程度上取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術獲得專利。此外，科學文獻中發現的發佈往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發佈，有時甚至根本不發佈。因此，我們不能肯定我們是第一個為這類發明申請專利保護的公司。

此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護專利(包括我們從第三方許可或許可給第三方的技術)，因此依賴我們的許可人或被許可人，並可能依賴未來的許可人或被許可人來保護我們業務中使用的某些知識產權。如果這些許可人或被許可人未能充分保護這一知識產權
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或者，如果我們沒有獨家銷售我們的測試，無論是因為我們的許可方沒有授予我們獨家經營權，或者他們沒有針對我們的競爭對手強制執行知識產權，我們的產品商業化能力都可能受到影響。

因此，可能不會以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和申請。

我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如，在適當的優先權權利要求、庫存等方面，儘管我們不知道任何我們認為重要的此類缺陷。如果我們或任何當前或未來的許可人或被許可人未能建立、維護、保護或執行此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果任何現有或未來的許可人或被許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備或起訴方面存在重大缺陷，該等專利或申請可能無效和/或無法強制執行。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止來自第三方的競爭的能力，而第三方的競爭可能會對我們的業務造成實質性的損害。

專利權的強弱，特別是醫療器械公司的專利地位，涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的，近年來一直是許多訴訟的主題。這種不確定性包括通過對法定專利法的修改採取立法行動，或通過法院行動重新解釋現有法律或規則，從而影響已頒發專利的範圍或有效性，或專利申請將導致已發佈權利要求和任何此類權利要求的範圍的可能性，從而改變專利法。我們當前或未來的專利申請可能無法在美國或其他國家頒發專利，其權利要求涵蓋我們當前和未來的任何測試。即使我們的專利申請確實成功頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們成功商業化CUE Health Monitoring System或我們當前和未來的任何測試所必需的獨家權利，這可能會損害我們的業務。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，我們的專利也可能不足以保護CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試，為我們的CUE集成護理平臺或此類當前或未來的測試提供專有性，或者阻止其他人圍繞我們的聲明進行設計。如果我們獲得的任何專利保護的範圍不夠廣泛，或者如果我們失去了任何專利保護，我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和測試商業化的能力將受到不利影響。如果我們在當前和未來的測試中持有或追求的專利所提供的保護的廣度或強度受到挑戰, 這可能會阻止公司與我們合作開發CUE健康監測系統，或威脅我們將其商業化的能力，以及我們目前和未來的任何測試。

專利的壽命是有限的。在美國，實用新型專利的自然失效時間一般為其生效申請日後20年，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後14年，除非申請日發生在2015年5月13日或之後，在這種情況下，外觀設計專利的自然失效時間一般為其發佈日期後15年。然而，專利提供的實際保護因國家而異，取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、與監管相關的延期的可用性、特定國家的法律補救措施的可用性以及專利的有效性和可執行性。可以有多種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的CUE健康監測系統的組件沒有專利保護，我們可能會面臨競爭，這可能會損害我們的業務前景。此外，如果我們在開發工作中遇到延誤，我們可以將受專利保護的CUE Health Monitoring System推向市場的時間將縮短，而且，考慮到計劃或未來測試的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們當前和任何未來測試的專利可能會在此類測試商業化之前或之後不久到期。隨着我們的專利到期，我們的專利保護範圍將會縮小，這可能會減少或消除我們的專利組合所提供的任何競爭優勢。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利來排除其他公司將與我們類似或相同的平臺或測試商業化。

此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請以專利的形式發佈，它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們現在或將來擁有的任何專利都可能被第三方挑戰、縮小、規避或宣佈無效。因此，我們不知道我們目前和未來的任何測試或其他技術是可保護的，還是仍然受到有效和可強制執行的專利的保護。我們的競爭對手或其他第三方可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或測試來規避我們的專利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們的一些專利和專利申請將來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何該等第三方共同所有人在該等專利或專利申請中的權益的獨家許可，則該等共同擁有人-
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所有者可以將他們的權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售與之競爭的平臺或測試和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們已經從某些第三方知識產權持有者那裏獲得了許可或服務協議。如果我們違反協議，可能會對我們的CUE Health Monitoring System商業化努力或我們當前和未來的任何測試和服務產生實質性的不利影響。此外，我們可能會發現從第三方知識產權持有者那裏獲取或獲得許可是必要或謹慎的。但是，我們可能無法從第三方獲得或獲得我們認為對當前和未來任何測試都必需的任何知識產權的此類許可。第三方知識產權的收購或許可是一個競爭領域，我們的競爭對手可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權收購或許可戰略。由於我們的競爭對手的規模、資本資源以及更強的開發和商業化能力，我們的競爭對手可能比我們更具競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款獲得或許可第三方知識產權，或者根本不能。如果我們不能成功取得所需的第三方知識產權，或不能保持現有的知識產權，我們可能不得不放棄開發相關的測試，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

覆蓋我們當前和未來任何測試、CUE健康監測系統或我們技術的專利可能會受到第三方的挑戰。如果我們的專利被發現是無效或不可執行的，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰，可能無法為我們提供足夠的專有保護或相對於擁有類似產品的競爭對手的競爭優勢。我們可能需要向美國專利商標局或美國專利商標局提交先有技術的第三方預發行申請，或者參與反對、派生、撤銷、重新審查、授權後和各方之間的審查，或知識產權，或幹擾訴訟或其他挑戰我們專利權的類似訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小此類專利權的範圍，或使其無效或無法執行，從而允許第三方將CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化CUE健康監測系統或任何當前或未來的測試。此外，我們可能不得不參與授權後的挑戰程序，例如在外國專利局的異議，挑戰我們專利和專利申請的可專利性特徵。此類挑戰可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和測試或將其商業化的能力，或者限制CUE Health Monitoring System或我們當前和未來的任何測試或技術的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，這樣的訴訟也可能導致鉅額成本，並需要我們管理層投入大量時間。

此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，要求強制執行一項涵蓋CUE健康監測系統或我們當前和未來任何測試的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。對這類索賠的抗辯，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出索賠，質疑我們專利的有效性或可執行性，甚至在訴訟範圍之外，包括通過重新審查、授權後審查、知識產權、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(如異議訴訟)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋CUE健康監測系統、我們當前和未來的任何測試或技術。在法律上斷言無效和不可執行之後，任何特定專利的結果都是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能肯定沒有無效的現有技術。, 我們和專利審查員在起訴過程中並不知道。如果被告或其他第三方以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，我們將失去對CUE Health Monitoring System、我們當前和未來的任何測試和技術的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失將損害我們的業務、財務狀況和經營結果。

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我們在很大程度上依賴於我們的商標和商號。如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到損害。

我們在很大程度上依賴商標來建立和維護我們品牌的完整性。我們的註冊和未註冊商標或商號可能被質疑、侵犯、規避、宣佈不可執行或被認定為侵犯或侵犯其他知識產權。我們可能無法保護或執行我們對這些商標和商號的權利，我們依賴這些商標和商號在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴和客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。對這類第三方主張索賠的代價可能高得令人望而卻步。此外，其他商標的所有者可能會對我們提出潛在的商號或商標侵權或稀釋索賠。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

診斷檢測行業的特點是知識產權訴訟，在未來，我們可能會面臨代價高昂的訴訟，導致管理層的時間和精力分流，要求我們支付損害賠償金，或阻止我們銷售CUE健康監測系統或我們現有或未來的測試。

涉及專利、商標、商業祕密和其他知識產權的訴訟在醫療器械和診斷行業很普遍，這些行業的公司利用知識產權訴訟獲得競爭優勢。我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們的合同製造商和供應商製造、營銷和銷售我們計劃的測試的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利或知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。由於我們沒有對與CUE健康監測系統或我們的測試相關的專利進行全面的操作自由分析，因此我們可能不知道第三方(包括競爭對手)可能聲稱CUE健康監測系統或我們當前或未來的任何測試侵犯了已頒發的專利，這可能會嚴重削弱我們將CUE健康監測系統或我們當前或未來的測試商業化的能力。即使我們努力搜索第三方專利，瞭解CUE Health Monitoring System或我們當前或未來的測試是否可能侵權，我們也可能無法成功識別CUE Health Monitoring System或我們當前或未來的測試可能侵犯的專利。如果我們不能確保和保持操作自由，其他人可能會阻止我們將CUE Health Monitoring System商業化，也無法將我們當前或未來的測試商業化。我們未來可能會成為與我們當前和任何未來測試和技術有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅，無論我們是否真的侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的權利。像其他在診斷檢測領域運營的公司一樣，我們時不時地, 我們收到了第三方的索要信件，聲稱我們的業務侵犯了他們的專利；然而，在每一個案例中，我們都對所指控的索賠進行了調查，並在對索賠人的回覆中，駁斥了他們的指控，認為他們的指控沒有任何根據，到目前為止，這些第三方從未提起過任何法律訴訟。此外，雖然我們還沒有進行全面的操作自由分析，但我們知道可能存在涉及CUE健康監測系統使用的方法和成分的專利主張。雖然我們相信這些專利主張可能是無效的，它們的有效性可能會受到合理的質疑，但不能保證任何此類挑戰都會成功。將來，其他第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠，而不考慮是非曲直。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可，才能繼續開發和營銷CUE Health Monitoring System、我們當前和未來的任何測試和技術。我們也可以選擇簽訂這樣的許可證，以解決懸而未決或受到威脅的訴訟。但是，我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可，或者根本無法獲得許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得許可給我們的相同技術，並可能要求我們支付鉅額版税和其他費用。我們可能會被迫(包括法院命令)停止將侵權技術或測試商業化。此外，我們可能會被判承擔金錢損失的責任，這可能是重大的。如果我們被發現故意侵犯第三方專利, 我們可能被要求支付三倍的損害賠償金和律師費。侵權的發現可能會阻止我們在具有商業重要性的地區將我們計劃的測試商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會損害我們的業務。我們的許多員工以前曾受僱於或可能受僱於大學或其他生物技術、醫療器械或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，我們目前的一些顧問和顧問也受僱於或可能受僱於大學或其他生物技術、醫療器械或製藥公司。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們或這些員工可能會被指控使用或披露任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。這些和其他有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生與上述侵權指控類似的負面影響。
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即使我們成功地就知識產權索賠進行抗辯，與之相關的訴訟或其他法律程序也可能會導致我們招致鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公開公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。這類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財力要大得多。訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制授予第三方許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低此類專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。

獲得和維護我們的知識產權，包括專利，保護取決於遵守政府機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的知識產權(包括專利)的保護可能會減少或取消。

獲得和維護我們的知識產權，包括專利，保護取決於遵守各種程序措施、提交文件、支付費用和政府機構施加的其他要求，如果不遵守這些要求，我們的知識產權(包括專利)的保護可能會減少或取消。

在我們的知識產權註冊和申請(包括我們的專利和專利申請)的有效期內，定期維護費、續期費、年金費用和其他各種知識產權註冊和申請的政府費用，包括與專利和專利申請有關的費用，都應支付給適用的政府機構，包括美國專利商標局和美國以外的類似機構。各種適用的政府機構，包括專利和專利申請方面，美國專利商標局和美國以外的類似機構，要求在申請過程中遵守幾個程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致知識產權登記或申請被放棄或失效，從而導致相關法域的知識產權部分或全部喪失。可能導致知識產權登記或申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應，未支付費用，以及未適當合法化和提交正式文件。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的平臺、測試或技術進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們擁有外國知識產權，可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們在美國以外的知識產權有限。在CUE Health Monitoring System、Cue Virtual Care Delivery Apps、Cue Data and Innovation Layer以及我們目前和未來在世界所有國家進行的任何測試上申請、起訴和捍衞專利或商標的費用將高得令人望而卻步，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。

因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明或使用我們的商標，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口Cue Health Monitoring System或使用我們的發明進行的測試。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的平臺或測試，而且可能會將其他侵權的平臺或測試出口到我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區。這些平臺和測試可能與CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試競爭，我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不利於
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實施專利、商業祕密和其他知識產權保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的知識產權和專有權利的競爭性測試的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟可能會導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地強制執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

美國專利法的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護CUE健康監測系統或我們當前和未來任何測試的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請的起訴以及專利申請的執行或保護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美國發明法》(America Invents Act)，美國過渡到第一發明人申請專利制度，即假設滿足其他可專利性要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否最先發明所要求的發明。在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請的第三方，但在我們之前，即使我們在該第三方做出發明之前已經發明瞭該發明，也可以被授予涵蓋我們的發明的專利。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個提交與CUE健康監測系統相關的專利申請或我們當前和未來的任何測試的公司。

美國發明法還包括一些重大變化，這些變化將影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方向美國專利商標局提交現有技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序(包括授權後審查、知識產權和派生程序)攻擊專利有效性的額外程序。

由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以讓USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能會試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果我們的專利主張首先被第三方作為地區法院訴訟中的被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。因此，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。此外，美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動可能會導致管理專利的法律法規以不可預測的方式發生變化。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

此外，美國最高法院最近的裁決已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這一系列事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的有效性和可執行性的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和未來可能獲得的專利的能力。我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局的這一決定和未來的裁決會如何影響我們的專利價值。其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。

我們可能面臨對我們的專利和其他知識產權的所有權或發明權提出質疑的索賠，如果這些訴訟中的任何一項都不成功，我們可能被要求從第三方獲得許可證(這些許可證可能無法以商業合理的條款獲得)，或者根本不能獲得許可證，或者停止開發、製造和商業化我們目前和任何未來的一項或多項測試。

我們可能會受到現任或前任員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。例如，我們可能會因為參與開發我們當前和未來測試的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰我們專利、商業祕密或其他知識產權庫存的指控。如果我們不能為任何這樣的主張辯護，另外
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支付金錢賠償，我們可能會失去寶貴的知識產權，例如對我們當前和未來的任何測試都很重要的知識產權的獨家所有權或使用權。如果我們失去這些知識產權的獨家所有權，其他所有者可能會將他們的權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手。我們還可能被要求從第三方(包括參與任何此類糾紛的各方)獲得並維護許可證。此類許可可能不按商業合理條款提供，也可能根本不提供，或者可能是非排他性的。如果我們無法獲得並保持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們目前和任何未來的一項或多項測試。排他性的喪失或我們專利主張的縮小可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和測試或將其商業化的能力。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的第三方索賠可能會阻止或推遲CUE Health Monitoring Systems的銷售和營銷。

診斷檢測行業競爭激烈，充滿活力。由於包括我們和我們的競爭對手在內的幾家公司正在進行這一領域的重點研究和開發，知識產權格局正在變化，未來可能仍然不確定。因此，我們可能會受到與知識產權相關的重大訴訟，以及與我們或第三方知識產權和專有權利有關的訴訟。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們和任何潛在的未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售CUE Health Monitoring System的能力，包括我們可以在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權或專有權利的情況下開發和使用我們的專有技術的任何測試。目前還不確定，發佈任何第三方專利是否會要求我們或任何潛在的合作者改變我們的開發或商業戰略，獲得許可證或停止某些活動。醫療器械行業的特點是涉及專利和其他知識產權的廣泛訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括幹擾、各方之間或授予後審查、派生和複審程序，在美國專利商標局或在外國司法管轄區的異議和其他類似程序。

在醫療點和家庭非處方藥分子診斷測試領域存在大量美國和外國頒發的第三方專利和正在申請中的專利申請，這些第三方，包括我們的競爭對手，目前可能擁有專利，或在未來獲得專利，並聲稱制造、使用或銷售CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試侵犯了這些專利。儘管截至本註冊聲明日期，沒有第三方對我們提起任何專利侵權訴訟，但第三方可能擁有可能阻止製造、使用或銷售CUE Health Monitoring System的專有權利。例如，雖然我們沒有進行全面的操作自由分析，但我們知道可能涉及CUE Health Monitoring System使用的方法和成分的專利主張。雖然我們相信這些專利主張可能是無效的，它們的有效性可能會受到合理的質疑，但不能保證任何此類挑戰都會成功。除前述潛在衝突外，我們沒有對授予或轉讓給其他方(包括我們的競爭對手)的專利進行廣泛搜索，並且不能保證包含涵蓋CUE健康監測系統或我們當前和未來的測試、CUE健康監測系統的部分或我們當前和未來的測試、技術或方法的權利要求的其他專利不存在、未提交或無法提交或發佈。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，而且待決申請的公佈時間表因司法管轄區而異, 目前可能有我們不知道的待定申請，這些申請可能會導致CUE健康監測系統或我們當前或未來的測試侵犯已頒發的專利。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。隨着我們市場上競爭對手的數量增加，這一領域的專利頒發數量也在增加，針對我們的專利侵權索賠的可能性也在上升。

如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利，或者我們未經授權使用了他們的專有技術，並對我們提起訴訟，即使我們認為這類指控沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。有管轄權的法院可能會裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的，並受到CUE健康監測系統或我們當前和未來的任何測試的侵犯，這可能會損害我們將CUE健康監測系統或我們可能開發的任何測試以及主張的第三方專利涵蓋的任何其他技術商業化的能力。為了成功地在聯邦法院挑戰任何這樣的美國專利的有效性，我們需要克服有效性的推定。由於這一負擔很重，要求我們就任何此類美國專利主張的無效性提出明確而令人信服的證據，因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效。如果我們被發現侵犯了第三方知識產權(包括專利)，而我們未能成功證明這些專利或其他知識產權是無效或不可強制執行的，那麼這些第三方可能會阻止我們將CUE Health Monitoring System、適用的測試或技術商業化的能力，除非我們根據適用的專利獲得許可，或者直到這些專利到期或最終確定
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被認定為無效或不可強制執行。這樣的許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在。即使我們能夠獲得許可，許可也可能要求我們支付高額許可費和/或版税，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。如果我們無法以商業上合理的條款獲得第三方專利的必要許可，或者根本無法獲得許可，我們可能無法將CUE Health Monitoring System或我們當前和未來的任何測試商業化，或者此類商業化努力可能會顯著延遲，進而可能嚴重損害我們的業務。

對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直或結果如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果針對我們的侵權索賠成功，我們可能會被禁止進一步開發或商業化CUE Health Monitoring System、侵權測試和/或必須為使用聲稱的知識產權支付鉅額損害賠償，包括三倍損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯此類知識產權。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密可能會損害我們的業務、財務狀況和經營結果。我們還可能不得不重新設計CUE健康監測系統，我們的侵權測試或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。

通過訴訟來對抗第三方侵權索賠是非常昂貴的，特別是對於像我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，這是因為我們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。發起和繼續針對我們的專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利和其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴、耗時和不成功的。

競爭對手可能侵犯我們的專利，或任何未來許可合作伙伴的專利，或者我們可能被要求對侵權索賠進行抗辯。此外，我們的專利或任何此類許可合作伙伴的專利也可能捲入庫存、優先權或有效性糾紛。反擊或抗辯這類主張可能既昂貴又耗時。在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的專利無效或不可強制執行，或者可能會以我們的專利不包括該技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料可能會因在訴訟期間披露而受到損害。

即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的管理層和其他人員的正常責任。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的普通股價格產生重大負面影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來進行充分的訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們可能會受到這樣的指控：我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業祕密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

正如診斷檢測行業中的常見情況一樣，我們的員工、顧問和顧問可能現在或以前受僱於大學或其他醫療設備、醫療保健和技術公司，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。儘管我們盡力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但在未來，我們或這些人可能會被指控無意中或以其他方式使用或披露了知識產權，包括商業祕密或
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現任或前任僱主的其他專有信息。此外，我們未來可能會受到指控，稱這些人違反了與其前僱主簽訂的競業禁止協議。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。即使我們成功地抗辯了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

知識產權不一定能解決所有潛在的威脅，知識產權的限制可能會損害我們的業務、財務狀況和經營成果。

我們的知識產權對未來的保護程度是不確定的，因為知識產權有其侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：

•其他公司可能能夠製造類似於CUE健康監測系統或我們當前和任何未來測試的系統或測試，或利用類似的技術，但不在我們的專利權利要求範圍內，或將某些技術納入CUE健康監測系統或我們當前和未來在公共領域的任何測試；

•我們，或我們現在和未來的許可人或合作者，可能不是第一個提交專利申請的人，這些專利申請涵蓋我們或他們的某些發明；

•我們，或我們當前和未來的許可人或合作者，可能無法履行我們對美國政府的義務，涉及任何未來由美國政府撥款資助的專利和專利申請，從而導致專利權的喪失或不可執行性；

•其他公司可以自主開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

•我們目前或將來正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；

•有可能之前的公開披露可能會使我們的專利或部分專利失效；

•可能有一些未公開的申請或專利申請是保密的，以後可能會提出索賠，涵蓋我們目前和任何未來類似於我們的測試或技術；

•我們的專利或者專利申請可能遺漏了應該被列為發明人的人，或者包括了不應該被列為發明人的人，這可能導致這些專利或者從這些專利申請中發出的專利被認定為無效或者不能強制執行；

•i我們擁有權利的專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰；

•我們的專利或專利申請的權利要求，如果發佈，可能不包括我們當前和未來的任何測試或技術；

•t外國法律可能不會像美國法律那樣保護我們的專有權或未來許可人或合作者的權利；

•t我們的專利或專利申請的發明人可能參與競爭對手，開發圍繞我們的專利進行設計的測試或過程，或者對我們或他們被指定為發明人的專利或專利申請懷有敵意；

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•我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的平臺或測試，以便在我們的主要商業市場銷售；

•我們過去從事過科學合作，未來也將繼續這樣做，我們的合作者可能會開發鄰近或競爭的平臺或測試，這些平臺或測試不在我們的專利範圍之內；

•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；

•他人的專利可能會損害我們的業務；或者

•為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。

上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。

除了為CUE健康監測系統以及我們目前和未來的任何測試尋求專利保護外，我們還依靠非專利商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新來發展和保持競爭地位，特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得專利保護的情況下。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求通過與我們的員工、合作者、承包商、顧問、顧問和其他第三方簽訂保密和保密協議，以及與我們的員工簽訂發明轉讓協議，在一定程度上保護這些專有信息。我們還與我們的顧問簽訂了協議，要求他們將他們與我們合作創造的任何發明轉讓給我們。保密協議旨在保護我們的專有信息，如果協議或條款包含發明轉讓，則授予我們通過與員工或第三方的關係開發的技術的所有權。

我們不能保證我們已經與已經或可能已經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方簽訂了此類協議。此外，儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。此外，我們預計，隨着時間的推移，這些商業祕密、技術訣竅和專有信息將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位向行業科學職位的流動在行業內傳播。

此外，我們亦致力維持物業的實體安全，以及資訊科技系統的實體和電子安全，以確保我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。雖然我們對這些人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會為競爭對手所知或獨立發現。如果我們的員工、顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

與政府監管和我國產業相關的風險

我們收到了兩份EUA，並打算為我們的新冠肺炎測試尋求額外的和/或修改後的EUA。FDA可能不會及時批准任何附加或修訂的EUA(如果有的話)。對於我們現有的EUA和任何新的EUA，如果確定潛在的健康緊急情況不再存在或需要此類授權，食品和藥物管理局可能會撤銷任何EUA，這將對我們的新冠肺炎檢測在美國營銷的能力造成不利影響。

FDA有權授予EUA，允許未經批准的醫療產品在緊急情況下使用，以診斷、治療或預防嚴重或危及生命的疾病或狀況，而沒有足夠的、批准的和可用的替代品。2020年1月31日，美國衞生與公眾服務部(簡稱HHS)部長髮布了與新冠肺炎有關的突發公共衞生事件的聲明。2020年2月4日，美國衞生與公眾服務部決定
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鑑於新冠肺炎是突發公共衞生事件，極有可能影響國家安全或居住在國外的美國公民的健康和安全，因此，美國食品和藥物管理局於2020年3月24日宣佈，在新冠肺炎大流行期間，存在有理由授權緊急使用醫療器械(包括用作醫療器械的替代產品)，但須遵守美國食品和藥物管理局發佈的任何授權條款。2020年2月29日，美國食品藥品監督管理局發佈了一份立即生效的指導意見，其中包含了在新冠肺炎突發公共衞生事件期間發展體外診斷測試的具體政策。本指導意見分別於2020年3月16日、2020年5月4日、2020年5月11日更新。目前尚不確定廣泛獲得批准和有效的疫苗是否會加速或影響有關潛在衞生緊急情況的任何此類決策。

公司和機構為新冠肺炎開發和測試醫療產品的速度異常迅速，美國食品和藥物管理局內部不斷演變或改變的計劃或優先事項，包括基於對新冠肺炎的新知識以及疾病如何影響人體的變化，可能會對我們的新冠肺炎測試的監管時間表產生重大影響。我們持續開發和計劃的臨牀試驗的結果可能會帶來新的問題，並要求我們在最短的時間內重新設計擬議的臨牀試驗。

在2020年6月10日，我們收到了美國食品和藥物管理局頒發的新冠肺炎檢測許可證，用於臨牀點使用提示棒收集的樣本，這些樣本來自醫療保健提供者懷疑患有新冠肺炎的個人。在2020年8月20日，fda批准了對我們的EUA的一項修正案，增加了對以前在病毒傳輸介質中收集的鼻部樣本的檢測，這些樣本來自那些被醫療保健部門懷疑患有新冠肺炎的人。提供者。2021年3月5日，我們收到了新冠肺炎家用和非處方藥檢測的歐盟許可證，兩歲或兩歲以上的個人有或沒有症狀或其他流行病學原因懷疑新冠肺炎，也沒有處方。我們無法預測新冠肺炎測試的歐盟協議將持續多久。

不能保證FDA會批准任何增加和/或修訂EUA的請求，如果我們沒有得到授權，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景可能會受到實質性的不利影響。

因為FDA可能會在確定潛在的衞生緊急情況不再存在或需要這種授權的情況下撤銷EUA，所以我們無法預測我們的EUA將保留多久。FDA還可以在證明發放EUA的理由不再存在的情況下，例如當一種替代品通過標準程序(如通過510(K)批准)被授權上市時，撤銷EUA。食品藥品監督管理局表示，考慮到新冠肺炎健康危機的嚴重性和美國檢測能力的挑戰，它無意僅基於獲得510(K)許可的測試來終止新冠肺炎診斷測試的EUA。然而，FDA可能會在不事先通知的情況下隨時改變這一立場。

隨着食品和藥物管理局對新的和不斷變化的公共衞生信息和臨牀證據的迴應，美國食品和藥物管理局關於診斷、治療或緩解新冠肺炎的診斷測試、治療和其他產品的政策仍然在變化。FDA法規或要求的改變可能需要改變我們授權的測試，需要額外的措施，或者使我們不切實際或不可能將我們的測試推向市場。撤銷EUA，如果獲得批准，可能需要我們進行漫長而昂貴的510(K)審批過程(如果有)，或者另一個類似的繁重的營銷授權過程，例如從頭開始分類。事實上，FDA已經建議受EUA約束的測試的製造商在宣佈的公共衞生緊急情況期間尋求上市前提交的文件，如510(K)、從頭分類或上市前批准或PMA，以便在緊急情況終止後他們的設備可以繼續在市場上銷售。因此，任何此類撤銷都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

如果食品和藥物管理局在我們獲得監管部門批准，通過傳統的審批途徑將我們的新冠肺炎測試商業化之前，撤銷我們現有的任何一項歐盟協議，我們將被要求停止商業化努力，這將對我們的業務產生實質性和負面影響。

CUE健康監測系統以及我們目前和未來的測試需要市場授權、監管機構的許可或批准才能上市。任何這樣的監管過程都將是昂貴、耗時和在時間和結果上都不確定的。如果我們未能獲得或保持必要的營銷授權、許可或批准，或者如果對未來產品的此類授權、許可或批准被推遲或未發放，將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。

雖然我們的新冠肺炎測試獲得了兩份歐盟協議，但我們的戰略是擴大我們的產品線，以涵蓋打算在護理點和家庭使用的產品。這類產品將作為醫療器械受到FDA的監管，包括要求此類產品在上市前獲得監管授權、批准或批准。因此，我們將被要求獲得營銷授權、許可或批准，以便以符合FDA法律和法規的方式銷售我們未來的產品。此類過程昂貴、耗時且不確定；我們的努力可能永遠不會導致任何營銷授權、許可或批准；如果我們未能獲得或遵守此類營銷授權、許可或批准，可能會產生不利影響。
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關於我們的業務、財務狀況或經營業績。我們受制於的規則很複雜，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，高於預期的成本或低於預期的銷售額。

在美國，在我們可以銷售新的醫療設備，或現有產品的新用途或索賠之前，我們必須首先獲得FDA的510(K)批准、PMA批准或從頭申請的批准，除非適用豁免。FDA還有權在大流行(緊急狀態聲明)等危機時期簽發EUA，FDA授權我們進行新冠肺炎測試。

在美國，在EUA申請流程之外，我們的測試可能需要通過510(K)上市前通知流程獲得批准。如果FDA要求我們對未來的產品或對現有產品的修改進行比預期更長、更嚴格的過程，我們的產品推出或修改可能會被推遲或取消，這可能會導致我們的銷售額下降。此外，FDA可能會確定，未來的產品將需要更昂貴、更漫長和更不確定的PMA過程。雖然我們沒有如果目前在PMA下銷售任何設備，FDA可能會要求我們在銷售某些未來產品之前獲得PMA。此外，即使是那些未來不需要PMA的產品，我們也可能無法獲得關於這些產品的510(K)許可。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕510(K)批准或PMA批准設備，包括：

•我們可能無法向FDA證明我們的檢測對於其預期用途是安全有效的；

•如果需要，我們的臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准；

•t我們使用或簽約使用的製造工藝或設施可能不符合適用要求；以及

•由於資金短缺或全球健康問題(包括新冠肺炎大流行)導致的食品和藥物管理局的中斷。

FDA可能會拒絕我們的510(K)審批、新產品的從頭或PMA、新的預期用途或對現有產品進行修改的請求。

美國不時會起草和引入立法，這些立法可能會顯著改變我們在美國獲得的任何監管批准或許可的法定條款。此外，FDA可能會改變其批准和批准政策，採用額外的法規或修訂現有法規，或採取其他行動，阻止或推遲我們正在開發的測試的批准或批准，或影響我們及時修改目前批准或批准的測試的能力。

對我們的CUE健康監測系統和任何當前或未來測試的修改可能需要新的監管授權、許可或批准，或者可能要求我們召回或停止銷售我們的CUE健康監測系統或任何當前或未來的測試，直到獲得授權、許可或批准。

一旦我們的CUE健康監測系統或任何當前或未來的測試最初獲得授權、批准或批准，對此類產品的修改可能需要新的監管授權、批准或許可，包括額外的EUA、510(K)許可或PMA批准，或者要求我們召回或停止銷售修改後的設備，直到獲得這些授權、許可或批准。FDA要求設備製造商最初確定一項修改是否需要新的授權、批准、補充或許可，並將其記錄在案。製造商可以確定，修改不會顯著影響安全性或有效性，也不代表其預期用途發生重大變化，因此不需要新的510(K)許可。然而，FDA可以審查製造商的決定，並可能不同意。FDA也可以主動決定是否需要新的許可或批准。我們將來可能會對我們的測試進行修改。例如，我們正在為我們的測試開發額外的軟件組件，這可能需要FDA的新批准或批准。如果FDA要求對修改進行新的授權、許可或批准，我們可能會被要求召回並停止銷售我們的已批准和修改的測試，這可能需要我們重新設計我們的測試並損害我們的操作結果。在這些情況下，我們可能會受到重大執法行動的影響。

如果製造商確定對FDA 510(K)許可設備的修改可能會顯著影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途構成重大改變，則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的PMA申請。如果我們確定對我們產品的修改需要新的510(K)許可或PMA，我們可能無法及時或根本無法獲得修改或其他適應症的額外許可或批准。獲得授權、許可和批准可能是一項耗時的工作
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如果不能及時完成測試流程，延誤獲得未來所需的許可或批准，將對我們及時引入新的或增強的測試的能力產生不利影響，這反過來又會損害我們未來的增長。

根據1988年的臨牀實驗室改進修正案，我們要求FDA放棄指定我們的產品在護理地點和臨牀實驗室環境之外使用。

我們的產品需要1988年臨牀實驗室改進修正案或美國食品和藥物管理局放棄的指定，才能在護理地點和臨牀實驗室之外使用，但對於我們的室內和非處方藥新冠肺炎測試來説並不是必需的。我們必須遵守CLIA及其在美國的實施規定，這些規定為所有實驗室測試建立了質量標準，以確保患者測試結果的準確性、可靠性和及時性，無論測試在哪裏進行。根據設定的標準，FDA將CLIA規定的實驗室測試分為豁免、中等複雜性或高度複雜性。根據法規豁免的檢測，或FDA批准、批准或以其他方式授權用於家庭使用或護理點檢測的檢測，在獲得上市授權後被視為放棄。我們的新冠肺炎檢測目前根據美國食品和藥物管理局於2020年6月和2021年3月分別從美國食品和藥物管理局(FDA)收到的非處方藥(EUAS)上市，用於非處方藥的家庭和非處方藥使用。如果某項測試未被視為放棄，則被歸類為中等複雜性的測試的製造商可以通過向FDA提交的CLIA豁免申請，要求將該測試歸類為放棄。製造商必須向FDA提供證據，證明測試符合CLIA關於豁免的法定標準，其中包括測試採用的方法非常簡單和準確，使得用户錯誤結果的可能性可以忽略不計。當一項測試被歸類為豁免時，可以由持有豁免證書的實驗室進行，豁免證書由聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)頒發，CMS是負責監督臨牀實驗室的聯邦機構, 這包括簽發豁免證書。我們還需要持有在加州進行測試的執照。加州法律為我們臨牀實驗室的日常運作制定了標準，包括人員和質量控制所需的培訓和技能。如果在未來的測試中，我們無法獲得FDA對我們測試的豁免批准，或者在獲得FDA的豁免批准方面遇到重大延誤，我們的測試將只能由CLIA認證或認可和州政府許可的實驗室進行，這可能會限制我們的商業成功，並對我們的業務、財務狀況或運營產生不利影響。此外，如果我們未能滿足CLIA豁免或加利福尼亞州實驗室執照的要求，我們可能會受到鉅額罰款、處罰和行政制裁，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營產生不利影響。

如果我們不遵守FDA的QSR，我們的生產運營可能會中斷，我們的CUE健康監測系統的銷售和運營結果可能會受到影響。

雖然歐盟協議可能不要求我們完全遵守，但我們將被要求遵守FDA的QSR的一些要求，其中包括我們的測試的設計、測試、製造、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸所使用的方法和設施和控制。FDA通過對我們的製造設施進行定期、宣佈和突擊檢查來執行QSR。我們或我們當前或未來的製造商或供應商之一未能遵守FDA和其他監管機構實施的適用法規和法規，或未能對任何不利的檢查意見做出及時和充分的迴應，除其他事項外，可能導致以下任何執法行動：

•無題信、警告信、禁制令、民事處罰和刑事罰款；

•客户通知或修理、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的測試；

•限產、部分停產、全面停產的；

•拒絕或推遲我們批准PMA或510(K)批准新產品、修改產品或已批准產品的新適應症的請求；

•撤銷PMA批准或對具有510(K)許可的設備進行重新分類；

•拒絕為我們的檢測頒發出口證書；或

•刑事起訴。

這些行動中的任何一項都可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產測試以滿足客户需求的能力，一旦批准上市。此外，我們的主要供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求，這可能導致我們無法及時生產CUE Health Monitoring System的組件(如果有的話)，並且無法達到所需的數量。

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我們的CUE健康監測系統正在並將繼續受到廣泛的監管和合規義務的約束，這是昂貴和耗時的，此類監管可能會導致意想不到的延遲或阻止收到將我們的CUE健康監測系統商業化所需的授權、許可或批准，以及任何當前或未來的測試。

醫療器械的製造、標籤、廣告、促銷、記錄保存、上市後監督和營銷都受到FDA和美國以及許多其他政府機構的廣泛監管和審查，我們可能會在國外銷售我們的檢測產品。即使在我們獲得EUA批准、510(K)批准或PMA批准銷售產品之後，我們仍有根據FDA和其他法規的持續責任。FDA和其他國家政府當局擁有廣泛的執法權力。這個我們受制於的法規很複雜，而且隨着時間的推移變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制，成本高於預期，銷售額低於預期。如果我們未能遵守適用的法規要求，可能會採取執法行動，例如：

•民事處罰；

•延遲或拒絕未決的510(K)審批或PMA審批請求；

•召回或扣押；

•撤銷或暫停當前的PMA批准或重新分類510(K)批准的設備，導致我們的測試如果獲得批准，將被禁止銷售；

•警告信或無標題信；

•操作限制，包括部分或全部停產我們的測試是否有任何跡象；

•拒絕簽發出口批文或者證書的；

•獲得禁止我們製造或分銷產品的禁令；

•開始刑事檢控；及

•完全禁止我們的銷售。

例如，在過去，我們收到了FDA對我們測試的營銷情況的詢問，報告了任何潛在的不準確的測試結果，並取消了測試。任何此類行動的發生或開始都將損害我們的聲譽，並導致我們的測試銷售受到影響，並可能阻止我們創造收入。

為了促進對新冠肺炎大流行做出快速、徹底的公共衞生應對，CARE法案要求每個實驗室在執行或分析旨在檢測SARS-CoV-2或診斷新冠肺炎可能病例的測試時，都必須向美國衞生和公眾服務部部長報告每項測試的結果。CARE法案還授權衞生與公眾服務部部長確定此類報告的形式和方式，以及時間和頻率。根據美國衞生與公眾服務部(HHS)於2020年6月4日發佈的後續指南，所有實驗室，包括作為實驗室臨時溢流或遠程位置運行的檢測地點，以及在醫療點或通過與SARS-CoV-2相關的在家採集樣本進行檢測的其他設施或地點，都應每天向基於個人居住地的適當的州或地方公共衞生部門報告在已知或確定結果後24小時內完成的所有檢測的數據。如果政府當局斷定我們的報告流程不符合適用法律，我們可能會受到處罰和其他損害賠償。

我們的產品可能會導致或促成不良醫療事件，或可能發生故障或故障，我們必須向FDA報告，如果我們不這樣做，我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁。如果發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者主動召回我們的產品，或者在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品，都可能對我們產生負面影響。

我們受FDA的醫療器械報告法規和類似的外國法規的約束，這些法規要求我們在收到或意識到合理地表明我們的一個或多個產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害或故障的情況下，向FDA報告，如果故障再次發生，可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。我們報告義務的時間由我們知道不良事件的日期以及事件的性質觸發。我們可能無法在規定的時間內報告我們知道的不良事件。我們也可能沒有意識到我們已經意識到
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可報告的不良事件，特別是如果它沒有作為不良事件報告給我們，或者如果它是意外的不良事件或在使用產品時被及時移除的不良事件。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA可能會採取行動，包括警告信、無標題函、行政訴訟、刑事起訴、民事罰款、撤銷我們的設備許可或批准、扣押我們的產品或推遲未來產品的批准或批准。

FDA和外國監管機構有權要求在產品設計或製造中存在重大缺陷或缺陷，或產品對健康構成不可接受的風險的情況下召回商業化產品。FDA要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性可能導致嚴重傷害或死亡的調查結果。如果發現任何重大缺陷，我們也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規，我們可能會因不可接受的健康風險、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規而發生政府強制或自願召回。將來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。

根據我們採取的糾正產品缺陷或缺陷的糾正措施，FDA可能要求，或者我們可能決定，我們需要獲得該設備的新許可或批准，然後才能銷售或分銷糾正後的設備。尋求此類許可或批准可能會延誤我們及時更換召回設備的能力。此外，如果我們沒有充分解決與我們的設備相關的問題，我們可能會面臨額外的監管執法行動，包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。

公司被要求保留某些召回和糾正的記錄，即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們的產品發起自願撤回或更正，我們認為這些產品不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定，它可以要求我們將這些行為報告為召回，我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，可能導致對我們的產品責任索賠，並對我們的銷售產生負面影響。任何糾正行動，無論是自願的還是非自願的，以及在訴訟中為自己辯護，都需要我們投入時間和資金，分散管理層對業務運營的注意力，並可能損害我們的聲譽和財務業績。

誤用或標籤外使用我們的測試可能會損害我們的聲譽或我們的測試在市場上的形象，或者導致傷害，導致產品責任訴訟，這可能會給我們的業務帶來高昂的代價。此外，如果我們被認為從事了標籤外的促銷活動，我們可能會受到FDA的制裁。

我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規，包括禁止宣傳未經FDA批准或批准的適應症的醫療器械，稱為標籤外使用。FDA不限制或規範醫生在醫療實踐中使用醫療器械，我們也不能阻止醫生將我們的檢測用於標籤外的用途。如果FDA認定我們的宣傳材料構成非法推廣標籤外使用，它可能會使我們面臨監管或執法行動，包括撤銷我們現有的EUA、額外的民事罰款、刑事罰款和罰款，以及被排除在聯邦醫療計劃之外等。例如，對於我們現有的歐盟許可協議，我們的新冠肺炎檢測必須符合特定的標籤要求，包括我們的新冠肺炎檢測未經美國食品藥品監督管理局批准或批准，但已獲得美國食品藥品監督管理局根據歐盟許可協議授權的標籤，以及我們的新冠肺炎檢測僅被授權用於檢測SARS-CoV-2的核酸，而不能用於檢測任何其他病毒或病原體。其他聯邦、州或外國政府機構如果認為我們的宣傳或培訓材料構成推廣非標籤使用，也可能採取行動，這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受損，我們的檢測在市場上的使用可能會受到影響。

此外，對FDA批准或批准的適應症以外的適應症使用我們的檢測可能會導致性能問題或產生錯誤的結果，這可能會損害我們在醫生和消費者中的市場聲譽，並增加產品責任的風險。產品責任索賠的辯護成本很高，可能會分散我們管理層對主要業務的注意力，並導致對我們的鉅額損害賠償。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務、運營結果和財務狀況。

支持未來測試提交所需的臨牀試驗將是昂貴的，可能需要登記大量的受試者，而且可能很難確定和招募合適的受試者。我們臨牀試驗的延遲或失敗將阻止我們將任何修改或新的測試商業化，並將對我們的業務、運營結果和前景產生不利影響。

啟動和完成支持未來EUA、510(K)、PMA或從頭提交所需的臨牀試驗將是耗時和昂貴的，結果也不確定。此外，早期臨牀試驗的結果並不是
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這必然預示着未來的結果，而我們進入臨牀試驗的任何試驗在以後的臨牀試驗中可能都不會有有利的結果。

我們預計我們未來測試菜單中的所有測試都需要進行臨牀研究或試驗。

進行成功的臨牀試驗需要大量的受試者，而合適的受試者可能很難確定和招募。受試者參加臨牀試驗和完成受試者參與取決於許多因素，包括試驗方案的性質、潛在試驗的吸引力或與之相關的不適和風險、適當的臨牀試驗研究人員、支持人員的可用性以及受試者與臨牀地點的接近程度，以及受試者是否能夠符合參與臨牀試驗的資格和排除標準以及受試者遵從性。此外，如果受試者選擇參加競爭性產品的同期臨牀試驗，他們可能不會參加我們的臨牀試驗。

此外，我們的臨牀試驗未來可能會受到新冠肺炎大流行的影響。例如，新冠肺炎疫情可能會影響學科招生。特別是，一些網站可能會暫停註冊以專注於新冠肺炎，並將資源引導到新冠肺炎，而在其他網站，受試者可能會因為大流行而選擇不註冊或繼續參與臨牀試驗。因此，我們臨牀試驗的潛在受試者可能會選擇不登記，不參加後續臨牀訪問，或者退出試驗，以防感染新冠肺炎。此外，如果隔離阻礙了受試者的移動或中斷了醫療服務，一些受試者可能不能或不願意遵守臨牀試驗方案。我們無法有把握地預測任何這類潛在的科目註冊延遲和困難的持續時間，無論是否與新冠肺炎有關。受試者登記的延遲或受試者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加，以及我們的試驗的批准和嘗試商業化的延遲，或者導致臨牀試驗失敗。

需要制定足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分開發這樣的方案來支持批准和批准。此外，FDA可能會要求我們提交比我們最初預期更多的受試者數據和/或更長的隨訪期，或者改變適用於我們臨牀試驗的數據收集要求或數據分析。此外，儘管在我們的臨牀試驗上投入了大量的時間和費用，FDA可能認為我們的數據不足以批准。這種增加的成本和延誤或故障可能會對我們的業務、經營結果和前景產生不利影響。

FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題導致的資金變化或中斷，可能會阻礙他們聘用和保留關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時開發、批准或商業化，或者根本不可能，或者以其他方式阻止這些機構履行我們的業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力、法律、法規和政策變化，以及其他可能影響FDA履行日常職能的能力的事件。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對我們業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些資助研究和發展活動的機構，也受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品申請被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，近年來，包括2018年12月22日開始的35天內，美國政府多次關門，包括FDA在內的某些監管機構不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局於2020年3月10日宣佈，打算推遲對外國製造設施的大部分檢查。2020年3月18日，FDA暫時推遲了對國內製造設施的例行監督檢查，並對臨牀試驗的進行提供了指導。隨後，2020年7月10日，FDA宣佈打算恢復對國內製造設施的某些現場檢查，這取決於基於風險的優先順序制度。FDA打算使用這種基於風險的評估系統來確定在特定地理區域內可能發生的監管活動的類別，範圍從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。針對新冠肺炎疫情，美國以外的監管機構可能採取類似的限制或其他政策措施。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題繼續阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們預計，根據FDA或其他監管機構的要求，我們未來將依賴第三方對診斷產品進行臨牀研究，而這些第三方可能無法令人滿意地進行此類臨牀研究。
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我們沒有能力獨立進行臨牀研究，這些研究可能需要獲得FDA和其他監管部門的批准或批准，才能用於未來的診斷產品。因此，我們預計，如果需要，我們將依靠第三方，如實驗室、臨牀研究人員、CRO、顧問和合作者進行此類研究。我們對這些第三方的臨牀和其他開發活動的依賴會減少我們對這些活動的控制，但不會減輕我們的責任。我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀研究都是按照研究的總體調查計劃和方案進行的。此外，FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀研究結果的標準，這些標準通常被稱為GCP，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並確保患者在臨牀研究中的權利、完整性和保密性受到保護。此外，這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果我們的合作者或CRO未能為我們的臨牀試驗招募參與者，未能按照當前的GCP標準進行研究，或在試驗執行過程中被拖延很長一段時間，包括實現完全登記，包括由於傳染病爆發，例如新冠肺炎大流行，或其他原因，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響，因此產生的任何數據可能不可靠或無法用於監管目的，我們可能會受到執法行動的影響。

如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期期限內完成，如果需要更換第三方，或者如果他們獲得的數據的質量或準確性受到影響，我們的臨牀前開發活動或臨牀試驗可能會被延長、延遲、暫停或終止，我們可能無法及時獲得監管部門的批准，或無法成功地將我們的產品商業化，我們的業務、運營結果和前景可能會受到不利影響。

我們受到嚴格且不斷變化的數據保護法、隱私政策和數據保護義務的約束。我們或我們的第三方服務提供商或供應商實際或被認為未能履行此類義務可能會損害我們的聲譽，使我們面臨鉅額罰款和責任，或以其他方式對我們的業務造成不利影響。

我們受到眾多數據保護法律的約束，這些法律管理個人身份信息和健康信息的處理，以及數據保護義務。隱私和數據保護的立法和監管格局在世界各地的司法管轄區繼續發展，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。如果不遵守這些數據保護法中的任何一項，可能會導致針對我們的執法行動，包括罰款、監禁公司管理人員和公開譴責、受影響的個人要求損害賠償、損害我們的聲譽和商譽損失，任何這些都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

隨着我們尋求擴大我們的業務，我們正在並將越來越多地受到各種數據保護法律以及數據保護義務的約束，這些法律和義務與我們運營所在司法管轄區的敏感和個人信息的處理有關。在許多情況下，這些法律、法規和標準不僅適用於向第三方披露信息，也適用於我們與與我們有商業關係的其他方之間或之間的信息傳輸。這些數據保護法可能會隨着時間的推移和不同司法管轄區的不同而被不同地解釋和應用，而且它們的解釋和應用可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利的影響。全球數據隱私、數據安全和數據傳輸的監管框架正在迅速演變，因此，在可預見的未來，解釋和實施標準以及執法做法可能仍然不確定。

美國有許多與個人信息隱私和安全相關的聯邦和州法律法規。這些法律和法規包括經2009年健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案(HITECH)修訂的1996年健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)及其實施條例(或統稱為HIPAA規則)，這些規則建立了一套國家隱私和安全標準，以保護受保護的健康信息(PHI)，由健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)以及與這些承保實體簽訂服務合同的商業夥伴及其分包商提供的服務涉及為承保實體或其他業務夥伴或代表承保實體或其他業務夥伴維護或傳輸PHI。HIPAA要求覆蓋的實體和商業夥伴除其他事項外，制定和維護有關使用或披露的公共衞生信息的政策和程序，包括採取行政、物理和技術保障措施來保護此類信息，並確保電子公共衞生信息的機密性、完整性和可用性。由於這適用於我們的業務，我們必須維護我們創建、接收、維護或傳輸的任何PHI的安全標準。例如，我們計劃提供基於雲的門户軟件，幫助我們的客户更有效地使用我們的產品。軟件將維護旨在與HIPAA規則一致的安全保障措施，但我們不能保證這些保障措施不會失效，也不能保證它們在未來不會被認為是不充分的。此外，我們可能會定期接受美國衞生與公眾服務部(HHS)對HIPAA隱私和安全標準(HIPAA Privacy And Security Standards)的合規性審核, 還有我們的客户。美國衞生與公眾服務部民權辦公室(HHS Office For Civil Rights)可能會因未能遵守HIPAA規則的要求而對受HIPAA約束的實體處以重罰。處罰會有很大的不同，這取決於違規的日期、是否
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實體知道或應該知道未能遵守，或者實體未能遵守是否是由於故意疏忽所致。單個違規事件可能會違反多個標準。此外，違反HIPAA明知獲取或披露個人可識別健康信息的人可能面臨嚴重的刑事處罰和監禁。HIPAA還授權州總檢察長代表當地居民提起訴訟。在這種情況下，法院可以判給與違反HIPAA有關的損害賠償、費用和律師費。雖然HIPAA沒有建立私人訴訟權利，允許個人就違反HIPAA的行為在民事法院起訴我們，但它的標準已被用作州民事訴訟中注意義務的基礎，例如那些因濫用或違反PHI而疏忽或魯莽的民事訴訟。此外，如果我們不能適當地保護我們客户的PHI的隱私和安全，我們可能會被發現違反了我們的合同。確定PHI是否符合適用的隱私標準和我們的合同義務可能很複雜，我們不能確定這些法規將如何解釋、執行或應用於我們的運營。

此外，我們開展業務的許多州都有法律保護敏感和個人信息(包括與健康相關的信息)的隱私和安全。某些州的法律在敏感和個人信息方面可能比聯邦、國際或其他州的法律更嚴格或範圍更廣，或者提供更大的個人權利，而且這些法律可能彼此不同，這可能會使合規工作複雜化。例如，加州醫療信息保密法(CMIA)是HIPAA規則的州版本，它保護醫療保健、健康計劃和分包商持有的“醫療信息”，特別規範了用於診斷醫療狀況的移動應用程序，其中包括根據“民法”第56.06條將醫療保健提供者診斷為“醫療保健提供者”。這意味着，根據HIPAA規則，我們必須遵守不適用於業務夥伴的額外隱私要求。例如，如果我們在CMIA不允許的情況下向第三方披露信息，我們可能會因每一次違規行為而受到行政罰款和/或民事處罰，這取決於披露是出於疏忽，是故意和故意的，還是知情和故意的，並且是“出於經濟利益的目的”，CMIA還會施加刑事處罰。在這種情況下，如果我們向第三方披露信息，而CMIA不允許這樣做，我們可能會受到行政罰款和/或民事處罰，具體取決於披露是出於疏忽、故意和故意，以及“出於經濟利益的目的”。第56.36節規定，任何違反CMIA保密條款，導致患者經濟損失或人身傷害的行為都可作為輕罪處罰。此外，與HIPAA不同的是，CMIA授權對任何違反其規定的行為進行私人訴訟，包括不適當地獲取、使用或披露“醫療信息”。根據CMIA提起訴訟不需要實際傷害。法院可判給每人1,000美元的象徵性損害賠償金。, 對於疏忽披露的費用和律師費，可以判給補償性和懲罰性損害賠償，外加因披露造成的經濟損失或人身傷害的律師費和律師費。這種私人訴權可能會增加與任何數據泄露相關的訴訟的可能性和相關風險。

加州最近的另一項法律-2018年加州消費者隱私法案(California Consumer Privacy Act of 2018，簡稱CCPA)-增加了加州居民的隱私權，並對處理個人信息的公司施加了嚴格的數據隱私和安全義務，於2020年1月1日生效。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對某些導致個人信息丟失的數據泄露的私人訴權，但不適用於受CMIA約束的醫療保健提供者或受HIPAA約束的商業夥伴。此外，管理在線隱私的法律，如加州在線隱私保護法案(CalOPPA)，適用於我們的移動應用程序和在線服務。這種私人訴權可能會增加數據泄露訴訟的可能性和相關風險。“公民權利和政治權利國際公約”已不時作出修訂，並有可能會進一步修訂，但即使以目前的形式，如何詮釋和執行該公約的各項條文，仍是不明朗的。此外，加州選民最近通過了2020年加州隱私權法案(CPRA)，該法案將於2023年1月1日生效。預計CPRA將賦予加州居民限制使用其敏感信息的能力，規定對涉及16歲以下加州居民的CPRA違規行為的懲罰，並建立一個新的加州隱私保護局(California Privacy Protection Agency)來實施和執法。隨着加州隱私法的數量和廣度的增加，我們未來可能會受到CCPA或CPRA等法律規定的額外標準或執法機構的約束，涉及我們收集或維護的一些信息。

雖然加州在隱私法方面往往領先於全國，但州法律也在迅速變化。更多的州正在制定更嚴格的消費者隱私法，國會正在繼續討論一項新的聯邦數據保護和隱私法，如果頒佈，我們將受到該法的約束。所有這些不斷變化的合規和運營要求都會帶來巨大的成本，這些成本可能會隨着時間的推移而增加，可能需要我們修改我們的數據處理實踐和政策，將資源從其他計劃和項目中轉移出來，並可能限制涉及數據的產品的提供方式，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

許多其他司法管轄區的法律、法規和標準也廣泛適用於個人信息的處理，這些法律、法規和標準規定了重大的合規義務。例如，在歐洲經濟區(EEA)和英國，個人數據(包括臨牀試驗數據)的收集和使用受2018年5月生效的一般數據保護條例(GDPR)的規定管轄。GDPR對歐洲經濟區和英國境內的公司在處理資料當事人的個人資料方面施加嚴格的資料私隱和保安規定。GDPR，以及歐洲經濟區的國家立法、法規和指南
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成員國和聯合王國對個人數據的處理施加了嚴格的義務和限制，對個人數據的處理能力，包括來自臨牀試驗的健康數據和不良事件報告，施加了嚴格的義務和限制。該法律也在迅速發展，2020年7月，歐盟法院在其Schrems II裁決中宣佈歐盟-美國隱私盾牌數據傳輸機制無效，限制了組織將個人數據從歐洲經濟區合法傳輸到美國的方式。歐盟委員會批准的其他數據傳輸機制，如標準合同條款，在歐洲法院面臨挑戰(包括在Schrems II中受到質疑)，可能需要使用額外的風險分析和補充措施，並可能受到質疑、暫停或無效。此外，歐盟委員會最近建議對標準合同條款進行更新。這樣的發展可能會導致我們不得不在當地基礎設施上進行進一步的支出，限制我們處理個人數據的能力，改變內部業務流程，或者以其他方式影響或限制銷售和運營。遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規是昂貴和困難的，不遵守任何數據保護法或任何涉及挪用、丟失或以其他方式未經授權使用或披露敏感或機密信息的安全事件或違規行為，無論是我們、我們的服務提供商之一還是其他第三方，都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響，包括但不限於：調查成本、重大罰款和處罰；補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償；訴訟；關於我們隱私和安全做法的同意令；要求我們提供通知。, 向受影響的個人提供信用監控服務或信用恢復服務或其他相關服務；對我們的營業執照採取不利行動；以及禁令救濟。

此外，儘管英國於2018年5月頒佈了2018年數據保護法，作為對GDPR的補充，並公開宣佈在英國退歐後一段時間內將繼續以同樣的方式監管個人數據保護，但英國退歐給英國未來的數據和數據保護監管帶來了不確定性。其他國家也在考慮或已經通過立法，要求數據的本地存儲、處理或安全，或類似的要求，這可能會增加交付我們產品的成本和複雜性。

我們將通過我們的Cue Virtual Care Delivery Apps和外部隱私政策公開聲明我們對個人信息的使用和披露。儘管我們努力遵守我們的對外隱私政策，但我們有時可能無法遵守或被指控未能遵守。如果我們的對外隱私政策對數據隱私和安全提供承諾和保證，如果我們發現這些政策對我們的實際做法具有欺騙性、不公平或歪曲事實，那麼這些政策的公佈可能會使我們面臨潛在的政府或法律行動。如果我們未能遵守適用於我們的外部隱私政策、數據保護法律或與消費者保護相關的法律和法規，無論是真實的還是感知的，都可能導致我們的客户減少使用我們的產品，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。在許多司法管轄區，不遵守規定的執法行動和後果可能會很嚴重，而且還在增加。此外，有時可能會有人擔心我們的產品或流程是否會損害客户和其他人的隱私。對我們在收集、使用、保留、安全、披露、轉移和其他處理個人信息或其他與隱私有關的事項方面的做法的擔憂，即使沒有根據，也可能損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性和不利的影響。

美國和國外的許多法律要求都包括公司有義務通知個人涉及某些個人信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的第三方服務提供商經歷的漏洞造成的。例如，美國所有50個州和哥倫比亞特區的法律都要求企業向因數據泄露而未加密的個人信息被泄露的消費者提供通知。這些法律並不一致，在大規模數據泄露的情況下遵守這些法律是困難的，而且可能代價高昂。此外，各州一直在頻繁修改現有法律，要求關注不斷變化的監管要求。根據合同，我們還可能被要求通知受影響的客户、監管機構、信用報告機構或其他受影響的個人安全漏洞。此類通知成本高昂，披露或未遵守此類要求可能導致重大不利影響，包括但不限於負面宣傳、客户對我們的服務或安全措施失去信心或違反合同索賠。如果我們未能遵守適用的數據保護法、數據保護義務或其他法律義務，不能保證我們的合同中的責任限制是可強制執行的或足夠的，也不能以其他方式保護我們免受責任或損害。此外，儘管我們與我們的第三方服務提供商、承包商和顧問可能有合同保護，但我們的分包商的任何實際或預期的安全違規行為都可能損害我們的聲譽和品牌，使我們承擔潛在的責任，或要求我們在數據安全和應對任何此類實際或預期的違規行為方面花費大量資源。我們可能獲得的來自第三方服務提供商的任何合同保護, 承包商或顧問可能不足以充分保護我們免受任何此類責任和損失，我們可能無法執行任何此類合同保護。

我們預計將繼續有關於數據隱私和安全的新的擬議法律法規，我們還不能確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生什麼影響。新的法律、對現有法律、法規、標準和其他義務的修訂或重新解釋可能會要求我們招致額外的成本，並限制我們的業務運營。由於健康相關和數據保護法等義務的解釋和適用仍然不確定，而且往往相互矛盾和不斷變化，因此有可能將範圍擴大到
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這些法律的要求可能會被以與我們的做法不一致的方式解釋和應用，我們遵守不斷演變的數據保護規則的努力可能會失敗。如果是這樣的話，這可能會導致政府施加罰款或命令，要求我們改變做法，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們不能向您保證，我們的第三方合作伙伴和服務提供商有權訪問我們或我們的客户、供應商和員工的個人身份信息和其他敏感或機密信息，我們對此負有責任，他們不會違反我們施加的合同義務或違反數據保護法，或者他們不會遭遇可能對我們的業務產生相應影響的安全漏洞或企圖，包括違反我們在數據保護法下的義務，這反過來可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、存儲和傳輸此類信息相關的風險。

我們可能會收到不同政府實體關於我們的隱私和信息安全實踐和處理的查詢或受到調查、訴訟或行動(以下簡稱“監管訴訟”)。這些監管程序可能會導致實質性的不利影響，包括但不限於，我們的業務實踐中斷或所需的改變、我們業務上的資源轉移和管理層的注意力、監管疏忽和審計、必要的處理中斷或其他對我們的業務產生不利影響的補救措施。

除了罰款、訴訟、監管調查、公眾譴責、其他索賠和處罰以及補救和損害我們聲譽的鉅額成本之外，如果法律或法規擴大到要求改變我們的數據處理實踐和政策，或者如果管轄司法機構以對我們業務產生負面影響的方式解釋或實施其法律或法規，我們可能會受到實質性和不利的影響。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法和合規程序。任何不能充分解決數據隱私或安全相關問題(即使毫無根據)，或不能遵守適用的法律、法規、標準和其他與數據隱私和安全相關的義務，都可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽和品牌，損害我們與客户的關係，並對我們的業務產生實質性的不利影響。

雖然我們維持一般責任保險、網絡保險和其他保險，但我們不能保證這些保險足夠或以其他方式保護我們免受或充分減輕因我們可能遇到的隱私和安全實踐、處理或安全漏洞而產生的索賠、成本、費用、訴訟、罰款、處罰、業務損失、數據丟失、監管行動或重大不利影響的責任或損害，也不能保證此類保險將繼續以可接受的條款提供或完全不受影響。如果對我們提出的一項或多項超出我們可用保險範圍的大額索賠獲得成功，或導致我們的保險單發生變化(包括增加保費或實施大額免賠額或共同保險要求)，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們不能保證我們現有的保險範圍將繼續以可接受的條件提供，或者我們的保險公司不會拒絕承保任何未來的索賠。

影響政府合同和贈款的法律法規，包括我們的贈款，使我們成功開展業務的成本更高，難度更大。不遵守這些法律法規可能會導致重大的民事和刑事處罰，並對我們的業務造成不利影響。

我們必須遵守與我們的贈款和分包協議的管理和履行有關的眾多法律、法規和特定機構的政策和程序。其中最重要的是：

•這個聯邦採購條例，或FAR，以及補充FAR的特定機構條例，全面規範政府合同的採購、形成、管理和履行；

•管理利益衝突和僱用前政府僱員的商業道德和公眾誠信義務，限制發放酬金和資助遊説活動，並納入了AKS、採購誠信法案、FCA和FCPA等其他要求；以及

•限制某些產品和技術數據出口的法律、法規和行政命令。

此外，作為一家美國政府承包商，我們必須遵守與我們的會計實踐相關的適用法律、法規和標準，包括關於允許和不允許成本的獨特會計要求，並接受定期審計和審查。作為任何此類審計或審查的一部分，美國政府可能會審查我們的內部控制系統和政策(包括與我們的採購、財產、估算、薪酬和管理信息系統相關的系統)的充分性和遵從性。根據審計結果，美國政府可能會調整我們與協議相關的成本和費用，包括分配的間接成本。這一調整可能會影響歷史上報告的收入金額，並可能影響我們在
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前瞻性地簽訂合同。此外，如果美國政府確定某些成本和費用是不允許的，或確定分配的間接成本率高於實際間接成本率，它將有權因此向我們退還任何多付的款項。此外，如果審計或審查發現任何不當或非法活動，我們可能會受到民事、刑事處罰和行政制裁，包括終止我們的協議、沒收利潤、暫停付款、罰款以及暫停或禁止與美國政府做生意。如果有人指控我們有不當行為，我們的聲譽也會受到嚴重損害，這可能會導致我們的股價下跌。此外，作為一家美國政府承包商，與私營商業公司相比，我們面臨的調查、刑事起訴、民事欺詐、舉報人訴訟和其他法律行動和責任的風險更大。此外，民事FCA的Qui Tam條款授權個人代表聯邦和州政府提起民事訴訟，並保留任何追償的份額，這可能包括三倍的損害賠償和民事處罰。

如果我們或我們的供應商不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們和我們的供應商受到眾多環境、健康和安全法律法規的約束，包括有關處理、使用、儲存、處理和處置危險材料和廢物的法律法規。我們的業務和我們產品的製造商，涉及生產和使用危險、易燃材料和廢物，包括化學品和生物材料。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。

我們受美國聯邦、州和地方法律法規的約束，管理醫療和危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置。雖然我們相信我們使用、處理、儲存和處置這些材料的程序符合法律規定的標準，但我們不能完全消除醫療或危險材料造成污染或傷害的風險。由於任何此類污染或傷害，我們可能會承擔責任，或者地方、城市、州或聯邦當局可能會減少這些材料的使用並中斷我們的業務運營。一旦發生事故，我們可能要承擔損害賠償責任或罰款，責任可能超出我們的資源範圍。我們不為醫療或危險材料引起的責任投保。遵守適用的環境法律法規代價高昂，當前或未來的環境法規可能會損害我們的研發和生產努力，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。

如果我們不遵守美國聯邦和州的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，包括與回扣和虛假索賠相關的法律和法規，我們可能面臨重大處罰，我們的業務運營和財務狀況可能會受到損害。

醫療保健提供者和第三方付款人在分銷、推薦、訂購和購買我們擁有或獲得市場許可或批准的任何醫療器械方面扮演着主要角色。通過我們與醫療保健專業人員和客户的安排，我們面臨着廣泛適用的反欺詐和濫用、反回扣、虛假索賠和其他醫療法律法規的影響，這些法律和法規可能會限制我們的業務、我們與客户的安排和關係，以及我們如何營銷、銷售和分銷我們營銷的醫療器械。我們打算制定合規計劃、行為準則和相關政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們採取的檢測和防止違規行為的預防措施可能不能有效地保護我們免受政府因未能遵守適用的欺詐和濫用或其他醫療法律法規而進行的調查。

在美國，我們受到各種州和聯邦反欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦民事虛假索賠法案，或FCA。其他國家也有類似的法律。根據這些法律，我們與醫生、其他醫療保健專業人員和醫院的關係受到審查。

可能影響我們運作能力的法律包括：

•反回扣條例“，除其他事項外，禁止明知並自願地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索取、提供、收受或支付報酬，以誘導或獎勵
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推薦個人，或購買、訂購或推薦可根據聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助計劃)全部或部分付款的物品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西，政府可以在沒有證明個人或實體實際瞭解法律或有具體違反意圖的情況下，認定違反了“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)。此外，政府可以斷言，就FCA而言，索賠，包括因違反反回扣法規而產生的物品或服務，構成虛假或欺詐性索賠。根據“反回扣法令”，有一些法定的例外情況和監管安全港保護某些商業安排不被起訴；然而，這些例外情況和安全港的範圍很窄，許多常見的商業活動可能只有有限的例外情況或沒有例外情況或安全港。某些常見的商業活動，包括某些報銷支持計劃、教育和研究資助或慈善捐贈，以及涉及向開處方、購買或推薦醫療器械的人支付報酬的做法(包括折扣、免費提供物品或服務或聘用顧問、顧問或演講者等)，如果不完全符合任何可用的例外或安全港，可能會受到審查，並將接受事實和情況分析，以確定是否符合反回扣法規。我們的業務可能在所有情況下都不符合法定例外或監管避風港保護免受反回扣責任的所有標準；

•2018年《消除恢復期回扣法》(EKRA)禁止向康復之家、臨牀治療設施和實驗室的轉診付費。EKRA的覆蓋範圍超越了聯邦醫療保健計劃，包括私人保險(即，它是一項“所有付款人”的法規)；

•聯邦虛假索賠和民事罰款法律，包括“民事貨幣處罰法”和“金融保護法”，除其他事項外，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，以及故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或聲明以獲得虛假索賠的付款，或避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務。就“反回扣條例”而言，包括因違反“反回扣條例”而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。根據FCA提起的訴訟可以由政府提起，也可以由私人以政府的名義提起訴訟。這些人有時被稱為“關係人”，或者更普遍地被稱為“舉報人”，他們可能會分享任何貨幣回收。許多醫療器械製造商已接受調查，並已根據FCA與聯邦政府就各種被指控的不當活動達成重大財務和解，包括由於營銷其產品用於未經批准的無償用途以及與處方者和其他客户的互動(包括那些可能影響他們的賬單或編碼做法以及向聯邦政府提交索賠的互動)而導致提交虛假索賠。FCA責任在醫療保健行業具有潛在的重大意義，因為該法規規定，對每一項虛假或欺詐性索賠或聲明，都要支付三倍的損害賠償金和強制性的罰款。因為潛在的鉅額貨幣風險敞口, 醫療保健和醫療器械公司經常在不承認對重大和實質性金額承擔責任的情況下解決指控，以避免訴訟程序中可能判給的三倍損害賠償和每項索賠罰款的不確定性。和解協議可能要求公司與政府簽訂公司誠信協議，這可能會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。醫療器械製造商和其他醫療保健公司還受到其他聯邦虛假索賠法律的約束，其中包括延伸到非政府醫療福利計劃的聯邦醫療欺詐刑事和虛假陳述法規；

•HIPAA，除其他行為外，對明知而故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃(包括私人第三方付款人)的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋重要事實或作出重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或作出或使用任何明知其包含任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項的虛假文字或文件，施加刑事和民事責任類似於聯邦醫療保健反回扣法規，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；

•經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》或《HITECH法》及其實施條例修訂的HIPAA還對受該規則約束的承保實體，如健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者，以及為其或代表其提供某些服務的業務夥伴及其分包商施加義務，包括強制性合同條款，這些服務涉及使用或披露個人可識別的健康信息，以保護個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸；

•不同的州法律管理個人信息的隱私和安全，包括CMIA，它規定了針對數據泄露的私人訴權；
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•聯邦醫生支付陽光法案以開放支付的形式實施，要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付或其他“價值轉移”有關的信息，並要求適用的製造商和團購組織每年向CMS報告醫生持有的所有權和投資利益從2022年開始，適用的製造商也將須報告有關在過去一年向醫生助理、執業護士、臨牀護士專科醫生、註冊護士麻醉師、麻醉師助理及註冊助產士支付及轉移價值的資料；及

•與上述每一項聯邦法律類似的州和外國法律，例如反回扣和虛假索賠法，它可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務；州法律，要求醫療器械公司遵守行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的適用合規指南，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；州受益人誘導法，這是要求醫療器械製造商報告與付款和其他轉移有關的信息的州法律。國家和外國法律在某些情況下管理健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使遵守工作複雜化。

州和聯邦監管和執法機構繼續積極調查違反醫療保健法律法規的行為，美國國會繼續加強執法工具的武器庫。最近，2018年兩黨預算法案(BBA)增加了對違反某些聯邦醫改法律的刑事和民事處罰，其中包括反回扣法令(Anti-Kickback Statement)。執法機構也在繼續根據這些法律尋求新的責任理論。特別是，政府機構加強了對製造商報銷支持活動和患者支持計劃的監管審查和執法活動，包括根據反回扣法規、FCA和HIPAA的醫療欺詐和隱私條款提起刑事指控或民事執法行動。

由於這些法律的廣度，以及這些法律提供的法定例外和監管安全港的範圍很窄，我們的一些業務活動，包括我們CUE健康監測系統的某些銷售和營銷實踐，以及與醫生、其他醫療保健提供者和其他客户的財務安排，可能會受到一個或多個此類法律的挑戰。如果一項安排被認為違反了“反回扣條例”，那麼它也可能使我們違反其他欺詐和濫用法律，如聯邦民事FCA和民事罰金法律。此外，這樣的安排可能會被發現違反了類似的州欺詐和濫用法律。

實現和維持對適用的聯邦和州反欺詐和濫用法律的遵守可能被證明是代價高昂的。如果我們或我們的員工被發現違反了上述任何法律，我們可能會受到重大的刑事、民事和行政處罰，包括監禁、被排除在聯邦醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及鉅額罰款、罰款、沒收、返還和損害、合同損害、聲譽損害、行政負擔、利潤和未來收益的減少以及我們業務的削減或重組，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。任何針對我們違反這些醫療欺詐和濫用法律的行動或調查，即使成功辯護，也可能導致鉅額法律費用，並可能轉移我們管理層對業務運營的注意力。解決FCA、反回扣法規或民事罰款法律案件的公司還可以與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)簽訂企業誠信協議，以避免被排除在聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等聯邦醫療保健計劃的參與之外(如失去對其產品的保險)。公司誠信協議通常會給公司帶來鉅額成本，以確保合規。針對任何此類行為進行防禦可能成本高昂、耗時長，可能需要大量人力資源，並可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

此外，醫療器械行業與醫生的關係正受到OIG、美國司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構越來越嚴格的審查。我們不遵守行業與醫生關係的要求，或者OIG、美國司法部、州總檢察長和其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

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我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、分銷商和供應商可能從事欺詐或非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為或披露違反了：(1)FDA和其他類似監管機構的法律，包括要求向此類監管機構報告真實、完整和準確信息的法律，(2)製造標準，(3)美國的醫療欺詐和濫用法律以及類似的外國欺詐性不當行為法律，或(4)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。這些法律可能會影響未來的銷售、營銷和教育計劃等。特別是，醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募病人進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。

我們採用了適用於我們董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德規範，但並非總是能夠識別和阻止我們的員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這些活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法控制的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會導致施加鉅額罰款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、額外的誠信報告和監督義務、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的業績產生不利影響。無論我們能否成功應對任何此類行動或調查，我們都可能會招致鉅額成本，包括法律費用和聲譽損害，並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力，這些索賠或調查可能損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

醫療保健政策的變化可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

2010年3月頒佈的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)，即2010年3月頒佈的《醫療保健和教育和解法案》(ACA)，對政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式做出了許多重大改變。在ACA可能對我們的業務產生重大影響的其他方式中，ACA包括：關於協調和促進不同技術和程序的臨牀有效性比較研究的條款；修訂聯邦醫療保險支付方法的倡議；以及促進支付方法中質量指標的倡議。

自ACA頒佈以來，已經並將繼續有許多行政和法律挑戰，以及要求廢除和取代法律條款的國會行動。例如，2017年頒佈的非正式名稱為2017年減税和就業法案的立法廢除了“個人強制令”。這一條款的廢除於2019年生效，該條款要求大多數美國人購買最低水平的醫療保險。此外，2020年聯邦支出方案永久取消了2020年1月1日生效的ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險徵收的“凱迪拉克”税和醫療器械税，並從2021年1月1日起取消了醫療保險公司税。

在他的任期內，特朗普總統簽署了幾項行政命令，旨在推遲ACA某些條款的實施，或者以其他方式繞過ACA規定的一些醫療保險要求。然而，2021年1月28日，拜登總統發佈了一項新的行政命令，指示聯邦機構重新考慮限制美國人獲得醫療保健的規則和其他政策，並考慮採取行動保護和加強這一機會。根據這項行政命令，聯邦機構被指示重新審查：削弱對患有先前疾病(包括與新冠肺炎相關的併發症)的人的保護的政策；根據醫療補助和ACA可能減少覆蓋範圍或破壞計劃(包括工作要求)的示威和豁免；破壞醫療保險市場或其他醫療保險市場的政策；增加參加聯邦醫療補助和ACA的難度的政策；以及降低保險或經濟援助的承受能力(包括對受扶養人的負擔能力)的政策。

2018年12月14日，德克薩斯州一名地區法院法官裁定，ACA法案整體違憲，因為作為2017年頒佈的非正式名稱為税收的立法的一部分，國會廢除了這項“個人強制令”
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2017年的裁員和就業法案。此外，2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地區法院的裁決，即個人強制令違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的其餘條款是否也無效。2021年6月17日，最高法院裁定，提起訴訟挑戰ACA個人授權的州和個人沒有資格挑戰這項法律。最高法院沒有達成挑戰的是非曲直，但這一裁決結束了案件。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。

此外，針對新冠肺炎大流行，政府也進行了大量改革活動。例如，FFCRA授權州醫療補助計劃在緊急時期為個人免費提供某些醫療必要的檢測、檢測相關服務和與新冠肺炎相關的治療。這樣的計劃正在演變，並且在各州的醫療補助計劃中有所不同。此外，加州醫療服務部於2020年8月28日實施了新冠肺炎無保險團體計劃。根據該計劃，加州涵蓋新冠肺炎診斷檢測、檢測相關服務和治療服務，包括住院和所有醫療必要的護理，個人免費，最長12個月或公共衞生緊急情況結束(以先到者為準)。政府可能會採取更多行動來應對新冠肺炎疫情，這可能會影響我們的業務。

我們無法預測未來的醫療保健計劃是否會在聯邦或州一級實施，或者未來的任何立法或法規可能會對我們產生怎樣的影響。ACA的實施擴大了政府在美國醫療保健行業的角色，改變了聯邦醫療保險(Medicare)和其他付款人為我們的測試和計劃中的未來測試支付的報銷金額，可能會減少我們的利潤(如果有的話)，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

我們無法預測這些法律的變化或未來適用於我們的任何其他法律的實施或變化可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生的影響。

與我們普通股相關的風險

我們普通股的活躍交易市場可能不會持續下去。

我們普通股的活躍公開交易市場可能不會持續下去。缺乏活躍的市場可能會削弱你在你希望出售股票的時候或以你認為合理的價格出售股票的能力。缺乏活躍的市場也可能會降低你的股票的公允價值。不活躍的市場還可能削弱我們通過出售股票籌集資金繼續為運營提供資金的能力，並可能削弱我們以股票為對價收購其他公司或技術的能力。

我們的股價可能會波動，我們普通股的價值可能會下降。

我們普通股的市場價格可能非常不穩定，可能會因為各種因素而大幅波動或下降，其中一些因素是我們無法控制的，包括但不限於：

•財務狀況或經營結果的實際或預期波動；

•我們的財務業績與證券分析師的預期存在差異；

•我們產品價格的變化；

•我們預計的經營和財務結果的變化；

•適用於我們產品的法律或法規的變化；

•我們能夠合作的企業客户數量的變化；

•CUE健康監測系統的市場採用率，包括場外和家庭環境；

•我們或我們的競爭對手宣佈重大業務發展、收購或新產品；
•改變醫療保健支付制度的結構；

•我們公司、供應商、供應商或藥店的重大數據泄露；

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•我們在訴訟中的參與；

•我們或我們的股東未來出售我們的普通股，以及對鎖定解除的預期；

•高級管理人員或者關鍵人員的變動；

•關於我們或我們的產品的負面宣傳，如舉報人投訴或賣空者毫無根據的指控；

•我們普通股的交易量；

•投資者對我們或我們所在行業看法的變化；

•我們未來市場的預期規模和增長速度的變化；

•新冠肺炎疫情和新冠肺炎疫情結束對我們業務的影響；

•一般經濟、政治、監管、行業和市場狀況；以及

•自然災害或者重大災害性事件。

這些因素和其他因素可能會導致我們普通股的市場價格和需求大幅波動，這可能會限制或阻止投資者隨時出售他們的普通股，否則可能會對我們普通股的流動性產生負面影響。近年來，整個股票市場，特別是生命科學技術公司的市場(包括基因組學、生物技術、診斷和相關行業的公司)經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票正在經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績的變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後，經常會有針對該公司的證券集體訴訟。由於我國股票價格的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的對象。證券訴訟可能會導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。

未來我們普通股在公開市場上的銷售可能會導致我們普通股的市場價格下跌。

在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能發生的看法，可能會壓低我們普通股的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。

我們的所有董事和高級管理人員以及幾乎所有我們的股本和可轉換為我們股本的證券的持有者都受到鎖定協議的約束，這些協議限制他們從2021年9月23日起180天內轉讓我們股本的股份。這些鎖定協議限制了可以出售的股本股份數量，但某些例外情況除外。在受到某些限制的情況下，在180天的禁售期屆滿後，基本上所有這些股票都將有資格出售。高盛有限責任公司和摩根士丹利有限責任公司可自行決定允許受這些鎖定協議約束的我們的股東在鎖定協議到期前出售股票。

從2021年9月23日起180天開始，持有我們大約111,434,865股普通股的股東有權在符合某些條件的情況下，要求我們提交關於出售他們股票的登記聲明，或者要求我們將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。

與任何後續發行相關的股票發行可能會壓低我們普通股的市場價格。我們無法預測此類發行和/或出售可能對我們普通股的現行市場價格產生的影響。

我們是一家新興成長型公司，降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

我們是一家新興的成長型公司，正如修訂後的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就得到美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)規則的允許，並計劃依賴某些適用於其他美國證券交易委員會註冊的非新興成長型公司的披露要求的豁免。
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這些豁免包括不需要遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條或薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條的審計師認證要求，不需要遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表更多信息的審計師報告附錄的任何要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准任何黃金降落傘進行不具約束力的諮詢投票的要求。因此，我們向股東提供的信息將與其他上市公司可獲得的信息不同。在這份報告中，我們沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有高管薪酬相關信息。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。

此外，作為一家新興的成長型公司，《就業法案》(JOBS Act)允許我們推遲採用適用於上市公司的新的或修訂後的會計聲明，直到此類聲明適用於私營公司，除非我們後來不可撤銷地選擇不利用這一豁免。根據“就業法案”，我們已經選擇使用這一延長的過渡期；然而，如果這些聲明允許的話，我們可以選擇提前採用新的或修訂的會計聲明。

如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

在可預見的未來，我們預計不會支付任何股息。

你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們從未宣佈或支付過我們股本的現金紅利，我們預計在可預見的未來，我們不會向普通股持有者支付任何紅利。相反，我們計劃保留所有可用的資金和未來的收益，為我們業務的發展和擴張提供資金。此外，我們獲得的任何信貸安排或其他融資可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的紅利金額的條款。因此，投資者必須依賴於在價格上漲後出售普通股，而這可能永遠不會發生，這是實現投資回報的唯一途徑。因此，尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。

我們普通股的所有權集中在我們的高管、董事和主要股東身上，可能會阻止新的投資者影響重大的公司決策。

根據截至2021年9月30日已發行普通股的數量，我們的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的受益者總共將實益擁有我們大約37%的普通股。這些股東共同行動，將能夠顯著影響所有需要股東批准的事項，包括選舉和罷免董事以及任何合併或其他重大公司交易。這部分股東的利益可能與其他股東的利益不一致。

特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會使合併、要約收購或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的條款可能會延遲或阻礙涉及我們控制權或管理層實際或潛在變化的交易，包括股東可能因其股票獲得溢價的交易，或者我們的股東可能認為符合其最佳利益的交易。因此，這些規定可能會對我們普通股的價格產生不利影響。除其他事項外，我們修訂和重述的公司註冊證書和修訂和重述的章程：

•允許我們的董事會發行優先股，擁有他們指定的任何權利、優惠和特權(包括批准收購或我們控制權的其他變化的權利)；

•規定經董事會決議方可變更董事人數；

•規定董事會或任何個人董事只有在有理由和持有當時所有已發行普通股至少662/3%投票權的持有者的贊成票的情況下才能被免職；

•規定除法律另有規定外，所有空缺，包括新設的董事職位，均可由當時在任的董事以過半數的贊成票填補，即使不足法定人數；

•把我們的董事會分成三類；
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•r要求我們的股東採取的任何行動必須在正式召開的股東年會或特別會議上進行，而不是經書面同意；

•規定股東向股東大會提出建議或者在股東大會上提名董事候選人，必須及時提供書面通知，並對股東通知的形式和內容作出規定；

•不規定累積投票權(因此，允許有權在任何董事選舉中投票的普通股過半數持有者選舉所有參選董事，如果他們應該這樣做的話)；以及

•規定我們的股東特別會議只能由董事會主席、我們的首席執行官或董事會根據授權董事總數的多數通過的決議召開。

任何這些條款的修訂，除了我們董事會發行優先股股票和指定任何權利、優惠和特權的能力外，都需要得到至少佔我們當時已發行普通股662/3%的持有者的批准。

此外，作為特拉華州的一家公司，我們受特拉華州公司法第203條的約束。這些規定可能禁止大股東，特別是那些擁有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東，在一段時間內與我們合併或合併。特拉華州的公司可以通過在其原始公司註冊證書中明確規定，或通過修改其註冊證書或股東批准的章程來選擇退出這一規定。然而，我們並沒有選擇退出這一條款。

我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程和特拉華州法律中的這些和其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時我們的董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並限制您在公司交易中實現價值的機會。

一般風險因素

作為一家上市公司，我們的運營成本將會增加，我們的管理層將被要求投入大量時間來遵守我們的上市公司責任和公司治理做法。

作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的，我們預計在我們不再是一家新興的成長型公司後，這些費用還會進一步增加。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克股票市場有限責任公司的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求。我們的管理層和其他人員將投入大量時間來遵守這些要求。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。作為一家上市公司，我們無法預測或估計我們將產生的額外成本，也無法估計這些成本的具體時間。

作為一家上市公司，我們有義務制定和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，任何未能保持這些內部控制的充分性都可能對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

根據薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條，我們必須提交一份管理層的報告，其中包括截至2022年12月31日的財年，也就是我們首次公開募股(IPO)後的第二份年度報告所涵蓋的財年的財務報告內部控制的有效性。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。此外，如果我們不再是新興成長型公司，我們將被要求在我們不再是新興成長型公司之日起向美國證券交易委員會提交的第一份年度報告中，證明我們的獨立註冊會計師事務所財務報告內部控制的有效性。我們正在開始一個昂貴且具有挑戰性的過程，即彙編信息系統、流程和內部控制文件，以執行遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條所需的評估，但一旦啟動，我們可能無法及時完成評估、測試和任何所需的補救。我們遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條將要求我們產生大量的會計費用，並花費大量的管理努力。我們目前沒有內部審計小組，我們需要僱用更多的會計和財務人員。
104
目錄
擁有適當的上市公司經驗和技術會計知識，並編制必要的系統和流程文件，以執行遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條所需的評估。

如果我們不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能會受到SEC或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。

有關在審計我們2019年和2020年財務報表時發現的重大弱點的討論，請參閲上文“-我們在財務報告的內部控制中發現了重大弱點，未來可能會發現重大弱點，或以其他方式無法維持有效的內部控制系統，因此，我們可能無法準確報告我們的財務狀況或經營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值”。

我們修訂和重述的公司註冊證書指定特拉華州的州法院或特拉華州內的州法院(如果沒有位於特拉華州的州法院擁有管轄權)作為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和獨家論壇，這些訴訟和訴訟可能會阻止針對我們或我們的董事、高級管理人員或員工的訴訟。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院沒有管轄權，特拉華州聯邦地區法院)將是以下類型訴訟的唯一和獨家法院：(1)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；(2)任何聲稱我們的任何董事、高級職員違反受託責任的訴訟。(3)任何申索依據DGCL的任何條文而產生的訴訟，或DGCL賦予特拉華州衡平法院司法管轄權的任何訴訟，或(4)任何主張根據我們修訂和重述的公司註冊證書或附例(在每種情況下，均可不時修訂)或受內部事務原則管轄的條文而產生的申索的任何訴訟，或(4)任何聲稱根據我們經修訂和重述的公司註冊證書或附例(在每種情況下，均可不時修訂)的條文或受內務原則管轄的申索的訴訟。這一排他性法院條款將不適用於根據證券法、交易法或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠而引起的訴訟。

“交易法”第27條規定，聯邦政府對為執行“交易法”或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬聯邦管轄權。因此，排他性法庭條款將不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。因此，專屬法院條款沒有指定衡平法院作為根據《交易法》產生的任何衍生訴訟的獨家法院，因為在這種情況下有專屬的聯邦管轄權，而是指定特拉華州地區的聯邦地區法院處理此類訴訟。

為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅，以及其他考慮因素，我們修訂並重述的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則在法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法產生的任何索賠的唯一和獨家法院。證券法第22條賦予聯邦法院和州法院對所有訴訟的同時管轄權，這些訴訟是為了執行證券法或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提起的。因此，我們的專屬法院條款的可執行性是不確定的，法院可能會裁定，該條款將不適用於為執行《證券法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟，或聯邦法院和州法院同時擁有管轄權的任何其他索賠。此外，我們普通股的投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和條例。

這些排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意這些規定。法院是否會執行這些條款還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了挑戰。我們還注意到，股東不能放棄遵守(或同意不遵守)聯邦證券法及其下的規則和條例。法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們修訂和重述的章程中的任何一項排他性論壇條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決糾紛相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
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目錄

我們可能會受到證券集體訴訟的影響。

在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和分散管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。此外，董事和高級管理人員責任保險費用的大幅增加可能會導致我們選擇較低的總體保單限額，或者放棄我們原本可能依賴的保險，以支付鉅額辯護費用、和解和原告獲得的損害賠償。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，從而導致我們普通股的市場價格下跌。

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響我們的財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及估計，以及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等賬面價值並不容易從其他來源顯現。例如，在實施新的收入會計準則時，如果我們有產品銷售，管理層根據我們對新準則的解釋做出判斷和假設。新的收入標準是以原則為基礎的，根據公司的獨特情況，對這些原則的解釋可能會因公司而異。隨着我們應用新標準，解釋、行業實踐和指南可能會發生變化。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們普通股的負面評價，我們普通股的價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或證券分析師的研究報道。如果沒有或很少分析師開始對我們進行報道，我們普通股的交易價格可能會下降。即使我們確實獲得了分析師的報道，如果一位或多位跟蹤我們業務的分析師下調了他們對我們普通股的評估，我們普通股的價格也可能會下降。如果這些分析師中的一位或多位不再關注我們的普通股，我們可能會失去普通股在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的普通股價格下跌。

第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。

未登記的股權證券銷售

從2021年7月1日至2021年9月24日(我們提交S-8表格註冊聲明的日期)，根據我們的2014計劃，我們向我們的董事、高級管理人員、員工、顧問和其他服務提供商授予了總計12.8萬股普通股的限制性股票單位，而根據我們的2014計劃，我們沒有授予任何限制性股票獎勵。

從2021年7月1日至2021年9月24日(我們提交S-8表格註冊聲明的日期)，我們以加權平均行權價每股0.43美元向我們的董事、高級管理人員、員工、顧問和其他服務提供商發行和出售了根據我們2014年計劃發行的期權，共計367,559股普通股，總行權價為20萬美元。

上述交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發行。我們認為，上述證券的要約、銷售和發行可根據證券法第4(A)(2)條的規定免於根據證券法(或根據證券法頒佈的D法規或S法規)進行註冊，因為向接受者發行證券不涉及公開發行，或依賴第701條，因為交易是根據該規則規定的補償福利計劃或與補償有關的合同進行的，因此，上述證券的發行、銷售和發行不受證券法第4(A)(2)條的約束，因為向接受者發行證券不涉及公開發行，因此上述證券的發售、銷售和發行不受證券法第4(A)(2)條的限制。每宗交易中證券的收受人表示，他們只為投資而收購證券，而不是為了出售或與任何分銷相關的目的而收購證券，並在這些交易中發行的股票上貼上了適當的圖例。所有收件人都有足夠的訪問權限，通過他們的
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目錄
與我們的關係，關於我們的信息。這些證券的出售是在沒有任何一般徵集或廣告的情況下進行的。

收益的使用

2021年9月28日，我們完成了首次公開募股(IPO)，我們以每股16.00美元的發行價出售了14,375,000股普通股，其中包括1,875,000股，因為承銷商充分行使了購買額外股票的選擇權。扣除承銷佣金以及與IPO相關的法律、會計和諮詢費後，我們獲得了2.053億美元的淨收益。我們首次公開募股發行和出售的所有普通股都是根據1933年證券法登記的，根據美國證券交易委員會於2021年9月23日宣佈生效的S-1表格登記聲明(第333-259250號文件)進行了修訂。我們首次公開募股的承銷商代表是高盛公司、摩根士丹利公司和考恩公司。

本公司並無直接或間接向本公司任何董事或高級職員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券10%或以上之人士或任何其他聯屬公司支付發售費用。截至2021年9月30日，與我們IPO相關的費用已支付約2210萬美元。

與最終招股説明書中披露的相比，我們首次公開募股(IPO)所得資金的計劃用途沒有實質性變化。
項目3.高級證券違約
沒有。
項目4.礦山安全信息披露
沒有。
項目5.其他信息
沒有。
項目6.展品


展品索引
展品編號描述表格文件編號展品提交日期
3.1
註冊人註冊證書的修訂和重訂8-K001-408243.12021年9月28日
3.2
*修訂和重新修訂註冊人的附例8-K001-408243.22021年9月28日
4.1
證明普通股股份的股票證樣本S-1333-2592504.12021年9月1日
 10.1+
2021年股票激勵計劃S-1/A333-25925010.52021年9月15日
 10.2+
2021年股票激勵計劃下的股票期權協議格式S-1/A333-25925010.62021年9月15日
 10.3+
2021年股權激勵計劃非僱員董事限制性股票單位協議格式S-1/A333-25925010.72021年9月15日
 10.4+
2021年股票激勵計劃參與者(非僱員董事除外)限制性股票單位協議格式S-1/A333-25925010.82021年9月15日
 10.5+
2021年員工購股計劃S-1/A333-25925010.92021年9月15日
 10.6+
註冊人與其每名執行人員和董事之間的賠償協議格式S-1333-25925010.202021年9月1日
 10.7+
登記人和阿尤布·哈塔克之間的僱傭協議，日期為2021年7月8日S-1333-25925010.212021年9月1日
107
目錄
 10.8+
註冊人和克林特·塞弗之間的僱傭協議，日期為2021年7月8日S-1333-25925010.222021年9月1日
10.9+
登記人和克里斯·阿查爾之間的僱傭協議，日期為2021年7月8日S-1333-25925010.232021年9月1日
10.10+
註冊人與Ayub Khattak之間的限制性股票單位協議格式S-1/A333-25925010.242021年9月15日
10.11+
註冊人和客户服務器之間的限制性股票單位協議格式S-1/A333-25925010.252021年9月15日
10.12+
註冊人與Rohan Oza和Robin Farias-Eisner各自根據2014年股權激勵計劃簽訂的限制性股票協議的格式S-1/A333-25925010.262021年9月15日
31.1
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條對主要行政人員的認證
31.2
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務官
32.1*
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的證明
101.INS內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會出現在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中)
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中

+表示管理合同或補償計劃
*根據《證券法》或《交易法》的規定，本文件僅供提供，不應被視為就《交易法》第18條的目的而被視為“存檔”，也不應被視為以引用方式併入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非在該文件中通過具體引用明確規定的情況除外。
108
目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
Cue Health Inc.
日期：2021年11月10日
作者：/s/Ayub Khattak
阿尤布·哈塔克(Ayub Khattak)
總裁兼首席執行官
(首席行政主任)
作者：/s/John Gallagher
約翰·加拉格爾
首席財務官
(首席財務會計官)
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