AWH-20210930x10q
錯誤--12-31Q320210000926617是是0000926617AWH：12月成員2021-09-300000926617美國-GAAP：CommonStockMember2020-01-012020-03-310000926617美國-GAAP：CommonStockMember2021-07-012021-09-300000926617美國-GAAP：CommonStockMember2021-04-012021-06-300000926617AWH：TwentyTwentyOneUnderWritersMemberAWH：TwentyTwentyOneOfferingMember美國-GAAP：CommonStockMember2021-02-042021-02-040000926617美國-GAAP：CommonStockMember2021-01-012021-03-310000926617美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-09-300000926617US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-09-300000926617美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-06-300000926617US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-06-3000009266172021-06-300000926617美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2021-03-310000926617US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-03-3100009266172021-03-310000926617美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-12-310000926617US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-12-310000926617美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-09-300000926617US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-09-300000926617美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-06-300000926617US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-06-3000009266172020-06-300000926617美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2020-03-310000926617US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-03-3100009266172020-03-310000926617美國-公認會計準則：留存的耳機成員(ReainedEarningsMember)2019-12-310000926617US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2019-12-310000926617US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-07-012021-09-300000926617US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-04-012021-06-300000926617US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2021-01-012021-03-310000926617US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-01-012020-03-310000926617美國-GAAP：CommonStockMember2021-09-300000926617美國-GAAP：CommonStockMember2021-06-300000926617美國-GAAP：CommonStockMember2021-03-310000926617美國-GAAP：CommonStockMember2020-12-310000926617美國-GAAP：CommonStockMember2020-09-300000926617美國-GAAP：CommonStockMember2020-06-300000926617美國-GAAP：CommonStockMember2020-03-310000926617美國-GAAP：CommonStockMember2019-12-310000926617AWH：GrantDateTenMember美國-GAAP：員工股票期權成員AWH：StockIncentivePlanTwenty19.Member2021-07-012021-09-300000926617AWH：GrantDateSevenMember美國-GAAP：員工股票期權成員AWH：StockIncentivePlanTwenty19.Member2021-07-012021-09-300000926617美國-GAAP：員工股票期權成員AWH：StockIncentivePlanTwenty19.Member2021-07-012021-09-300000926617AWH：GrantDateSixMember美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMemberAWH：StockIncentivePlanTwenty19.Member2021-04-012021-06-300000926617AWH：GrantDateSixMember美國-GAAP：員工股票期權成員AWH：StockIncentivePlanTwenty19.Member2021-04-012021-06-300000926617AWH：GrantDateFiveMember美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMemberAWH：StockIncentivePlanTwenty19.Member2021-04-012021-06-300000926617AWH：GrantDateFiveMember美國-GAAP：員工股票期權成員AWH：StockIncentivePlanTwenty19.Member2021-04-012021-06-300000926617AWH：StockIncentivePlanTwenty19.Member2021-04-012021-06-300000926617AWH：授予日期兩個成員美國-GAAP：員工股票期權成員AWH：StockIncentivePlanTwenty19.Member2021-01-012021-03-310000926617AWH：GrantDateThreeMemberUS-GAAP：PerformanceSharesMemberAWH：StockIncentivePlanTwenty19.Member2021-01-012021-03-310000926617AWH：GrantDateOneMember美國-GAAP：員工股票期權成員AWH：StockIncentivePlanTwenty19.Member2021-01-012021-03-310000926617AWH：GrantDateFourMember美國-GAAP：RestrictedStockUnitsRSUMemberAWH：StockIncentivePlanTwenty19.Member2021-01-012021-03-310000926617AWH：StockIncentivePlanTwenty19.Member2021-01-012021-03-310000926617Awh:CommonStockSubjectToUnvestedRestrictedStockAwardsMemberAWH：StockIncentivePlanTwenty19.Member2021-09-300000926617AWH：StockIncentivePlanTwenty19.Member2021-09-300000926617Awh:CommonStockSubjectToOutstandingStockOptionsMember2021-09-300000926617AWH：StockIncentivePlanTwenty19.Member2019-12-310000926617Awh:JohnsHopkinsUniversitySchoolOfMedicineMember2021-07-012021-09-300000926617Awh:JohnsHopkinsUniversitySchoolOfMedicineMember2020-07-012020-09-300000926617Awh:JohnsHopkinsUniversitySchoolOfMedicineMember2020-01-012020-09-300000926617美國-GAAP：服務成員2021-07-012021-09-300000926617美國-GAAP：服務成員2021-01-012021-09-300000926617AWH：TwentyTwentyExerciseOfWarrantsMember2020-06-092020-06-090000926617AWH：TwentySeventeenPrivatePlacementMember2020-06-012020-06-300000926617Awh:LoanAgreementTargetEmploymentMilestoneMemberAWH：AmendedLoanAgreement成員AWH：12月成員2020-12-032020-12-030000926617AWH：LoanAgreement 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LoanMember2020-12-310000926617AWH：DecdLoanMember2020-12-310000926617AWH：AmendedLoanAgreement成員AWH：12月成員2016-03-220000926617AWH：AmendedLoanAgreement成員AWH：12月成員2016-03-222016-03-220000926617AWH：Trumbull ConnecticutFacilityMember2021-09-300000926617AWH：AustinTexasFacilityMember2021-09-300000926617AWH：Trumbull ConnecticutFacilityMember2015-10-310000926617AWH：Trumbull ConnecticutFacilityMember2021-01-012021-09-300000926617AWH：AustinTexasFacilityMember2021-01-012021-09-300000926617AWH：Paycheck ProtectionProgram LoanMemberAWH：BbvaUsaMemberAWH：CaresActMember2021-01-012021-09-300000926617AWH：AmendedLoanAgreement成員AWH：12月成員2021-01-012021-09-300000926617AWH：保險説明成員2020-12-310000926617AWH：保險説明成員2019-12-310000926617AWH：Paycheck ProtectionProgram 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OneMember2021-01-012021-09-300000926617AWH：保險説明成員2021-01-012021-09-3000009266172020-01-012020-09-3000009266172021-01-012021-09-300000926617AWH：AmendedLoanAgreement成員AWH：12月成員2020-12-032020-12-030000926617美國-GAAP：CommonStockMember2020-07-012020-09-300000926617US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMember2020-07-012020-09-3000009266172020-07-012020-09-300000926617AWH：QuestDiagnoticsMember2020-03-112020-03-11Iso4217：美元Xbrli：共享AWH：協議AWH：員工AWH：項目Xbrli：純Xbrli：共享Iso4217：美元

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

                                      

表格10-Q

                                      

(標記一)

þ  根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告

在截至本季度末的季度內2021年9月30日

或

o根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的過渡期

委託文件編號：001-34810

                                            

ASPiRA婦女健康公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

                                            

特拉華州

33-0595156

(註冊成立或組織的州或其他司法管轄區)

(國際税務局僱主識別號碼)

蜂窩道12117號, 三號樓, 100套房, 奧斯汀, 德克薩斯州

78738

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

註冊人的電話號碼，包括區號：(512) 519-0400

根據該法第12(B)條登記的證券：

每節課的標題

交易代碼

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股票面價值0.001美元

AWH

這個納斯達克股票市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是þ  沒有。¨

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是þ 沒有。¨

用複選標記表示註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者還是較小的報告公司，或者新興的成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速濾波器¨

加速文件管理器¨

非加速文件服務器 þ

規模較小的報告公司þ

新興成長型公司¨

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

表明通過勾選標記註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是¨*不是。þ

截至2021年11月8日，註冊人擁有112,126,549普通股，每股票面價值0.001美元，已發行。

1

阿斯皮拉婦女健康公司。

表格10-Q

截至2021年9月30日的季度

目錄

頁面

第一部分

財務信息

3

項目1

財務報表

3

截至2021年9月30日和2020年12月31日的簡明合併資產負債表(未經審計)

3

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表(未經審計)

4

截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明綜合變動表(未經審計)

5

截至2021年、2021年和2020年9月30日止九個月簡明合併現金流量表(未經審計)

6

簡明合併財務報表附註(未經審計)

7

項目2

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

15

項目3

關於市場風險的定量和定性披露

30

項目4

管制和程序

30

第二部分

其他信息

30

項目1

法律程序

30

第1A項

風險因素

30

項目6

陳列品

31

簽名

32

以下是註冊和未註冊的商標 和服務標誌 阿司匹拉女性健康 公司： 硃紅色®， ASPiRA女性健康™，OVA1®，OVAA®， ASPiRA Labs®、 ASPiRA IVD®， OVACALC®， ASPiRA GENETIXSM，OVA1PLUS™， Ovawatch™，Endocheck™， OVAINHERIT™ ASPiRA協同效應SM，和OVA360™。

2

第一部分-財務信息

第1項。財務報表

ASPiRA婦女健康公司。

簡明綜合資產負債表

(金額以千為單位，但股票和麪值金額除外)

(未經審計)

9月30日，

12月31日，

2021

2020

資產

流動資產：

現金和現金等價物

$

44,870

$

16,631

受限現金

250

-

應收賬款

1,103

865

預付費用和其他流動資產

828

1,077

盤存

137

30

流動資產總額

47,188

18,603

財產和設備，淨值

498

583

使用權資產

361

406

其他資產

-

13

總資產

$

48,047

$

19,605

負債與股東權益

流動負債：

應付帳款

$

1,155

$

1,103

應計負債

4,998

3,618

長期債務的當期部分

200

645

短期債務

-

611

租賃責任

56

23

流動負債總額

6,409

6,000

非流動負債：

長期債務

2,768

3,477

租賃責任

366

409

總負債

9,543

9,886

承擔和或有事項(附註3)

 

 

股東權益：

普通股，面值$0.001每股，150,000,0002021年9月30日和2020年12月31日授權的股票；112,100,049和104,619,876分別於2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票

112

105

額外實收資本

501,159

449,680

累計赤字

(462,767)

(440,066)

股東權益總額

38,504

9,719

總負債和股東權益

$

48,047

$

19,605

見未經審計的簡明合併財務報表附註。
‎

3

ASPiRA婦女健康公司。

簡明合併操作報表

(金額以千為單位，不包括每股和每股金額)

(未經審計)

截至三個月

截至9個月

9月30日，

9月30日，

2021

2020

2021

2020

收入：

產品

$

1,614

$

1,217

$

4,748

$

3,128

遺傳學

49

22

208

64

服務

3

-

5

13

總收入

1,666

1,239

4,961

3,205

收入成本(1):

產品

694

670

2,167

1,793

遺傳學

223

133

746

394

服務

-

4

-

13

總收入成本

917

807

2,913

2,200

毛利

749

432

2,048

1,005

運營費用：

研發(2)

1,518

595

3,861

1,370

銷售和市場營銷(3)

5,083

2,152

12,209

6,000

一般事務和行政事務(4)

3,839

1,966

9,627

5,542

總運營費用

10,440

4,713

25,697

12,912

運營虧損

(9,691)

(4,281)

(23,649)

(11,907)

利息收入(費用)，淨額

(14)

5

(35)

14

其他收入(費用)，淨額

(2)

(11)

983

69

淨損失

$

(9,707)

$

(4,287)

$

(22,701)

$

(11,824)

每股淨虧損-基本和攤薄

$

(0.09)

$

(0.04)

$

(0.20)

$

(0.12)

用於計算基本和稀釋每股普通股淨虧損的加權平均普通股

112,077,133

103,200,612

110,904,824

99,555,194

包括在收入成本和運營費用中的非現金股票薪酬費用:

(1)收入成本

$

50

$

20

$

137

$

73

(二)研發

115

16

235

17

(3)銷售及市場推廣

367

31

843

116

(4)一般性和行政性

646

343

1,734

915

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

4

ASPiRA婦女健康公司。

合併股東權益變動表

(以千為單位的金額，不包括股份金額)

(未經審計)

普通股

股票

金額

額外實收資本

累計赤字

股東權益總額

2020年12月31日的餘額

104,619,876 

$

105 

$

449,680 

$

(440,066)

$

9,719 

淨損失

-

-

-

(5,920)

(5,920)

與行使股票期權同時發行的普通股

196,976 

-

317 

-

317 

與公開發行同時發行的普通股，扣除發行成本$0.5百萬

6,900,000 

7 

47,713 

-

47,720 

基於股票的薪酬費用

-

-

489 

-

489 

2021年3月31日的餘額

111,716,852 

$

112 

$

498,199 

$

(445,986)

$

52,325 

淨損失

-

-

-

(7,074)

(7,074)

與行使股票期權同時發行的普通股

305,090 

-

304 

-

304 

為限制性股票獎勵發行的普通股

36,092 

-

267 

-

267 

與公開發行同時發行的普通股，扣除發行成本

-

-

1 

-

1 

基於股票的薪酬費用

-

-

1,015 

-

1,015 

2021年6月30日的餘額

112,058,034 

$

112 

$

499,786 

$

(453,060)

$

46,838 

淨損失

-

-

-

(9,707)

(9,707)

與行使股票期權同時發行的普通股

14,515 

-

58 

-

58 

為限制性股票獎勵發行的普通股

27,500 

-

108 

-

108 

提供成本調整服務

-

-

137 

-

137 

基於股票的薪酬費用

-

-

1,070 

-

1,070 

2021年9月30日的餘額

112,100,049 

$

112 

$

501,159 

$

(462,767)

$

38,504 

普通股

股票

金額

額外實收資本

累計赤字

股東權益總額

2019年12月31日的餘額

97,286,157

$

97

$

430,802

$

(422,161)

$

8,738

淨損失

-

-

-

(3,706)

(3,706)

與行使股票期權同時發行的普通股

2,500

-

1

-

1

基於股票的薪酬費用

-

-

269

-

269

2020年3月31日的餘額

97,288,657

$

97

$

431,072

$

(425,867)

$

5,302

淨損失

-

-

-

(3,831)

(3,831)

與行使股票期權同時發行的普通股

247,625

-

295

-

295

為限制性股票獎勵發行的普通股

178,470

-

122

-

122

與行使認股權證同時發行的普通股

2,810,338

4

5,055

-

5,059

基於股票的薪酬費用

-

-

320

-

320

2020年6月30日的餘額

100,525,090

$

101

$

436,864

$

(429,698)

$

7,267

淨損失

-

-

-

(4,287)

(4,287)

與行使股票期權同時發行的普通股

277,167

-

508

-

508

為限制性股票獎勵發行的普通股

89,236

-

61

-

61

與私募共同發行的普通股，淨額為$373在發行成本方面

3,150,000

3

10,649

-

10,652

基於股票的薪酬費用

-

-

349

-

349

2020年9月30日的餘額

104,041,493

$

104

$

448,431

$

(433,985)

$

14,550

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

5

ASPiRA婦女健康公司。

現金流量表簡明合併報表

(金額(以千為單位))

(未經審計)

截至9個月

9月30日，

2021

2020

經營活動的現金流：

淨損失

$

(22,701)

$

(11,824)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整：

非現金租賃費用

35

10

折舊及攤銷

238

178

基於股票的薪酬費用

2,949

1,121

財產和設備的出售和處置損失

1

3

免除購買力平價貸款

(1,006)

-

營業資產和負債變動情況：

應收賬款

(238)

76

預付費用和其他資產

262

248

盤存

(107)

(20)

應付賬款、應計負債和其他負債

821

230

用於經營活動的現金淨額

(19,746)

(9,978)

投資活動的現金流：

購置房產和設備

(154)

(267)

用於投資活動的淨現金

(154)

(267)

融資活動的現金流：

DECD貸款本金償還

(148)

(143)

行使股票期權發行普通股所得收益

679

804

購買力平價貸款的收益

-

1,006

行使認股權證所得收益

-

5,059

私募收益(扣除發行成本)

-

10,652

公開發行股票所得收益

48,236

-

支付公開發售的發售費用

(378)

-

融資活動提供的現金淨額

48,389

17,378

現金、現金等價物和限制性現金淨增長

28,489

7,133

期初現金、現金等價物和限制性現金

16,631

11,703

期末現金、現金等價物和限制性現金

$

45,120

$

18,836

補充披露現金流信息：

期內支付的利息現金

57

27

補充披露非現金投資和融資活動：

使用權資產淨(減)增

(45)

369

與資本支出有關的應付帳款淨變化

-

154

見未經審計簡明綜合財務報表附註.


‎

6

ASPiRA婦女健康公司。

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

1.    組織、列報依據以及重要的會計和報告政策

組織

ASPiRA Women‘s Health Inc.，前身為Vermilar，Inc.(“Aspira”及其全資子公司統稱為“公司“)在特拉華州註冊成立，從事婦科疾病診斷測試的開發和商業化業務。該公司目前營銷和銷售以下產品和相關服務：(1)OVA1，這是一種血液測試，除了醫生對女性盆腔腫塊的臨牀評估外，還可以在計劃的手術前確定哪些女性有患惡性卵巢腫瘤的高風險；(2)OVa，這是一種第二代生物標誌物反射，旨在保持OVA1的高敏感性，同時提高特異性；(3)OVA1plus，這是一種反射性產品，使用OVA1並利用OVA1的多元指數分析(MIA)敏感性和OVA(MIA2G)特異性的優勢，從而將錯誤提升減少了40%(4)Aspira GenetiX，這是一種遺傳性婦科癌症風險的基因測試，核心關注女性癌症，包括乳腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌、子宮癌和宮頸癌；(5)Aspira Synergy，公司新的分散式濕實驗室測試平臺和雲服務技術。截至2021年9月30日，公司的產品和相關服務收入僅限於銷售OVA1、OVA1plus和Aspira GenetiX產生的收入。公司通過Aspira全資擁有的1988年臨牀實驗室改進修正案(“CLIA”)認證的臨牀實驗室Aspira Labs，Inc.(“ASPiRA實驗室”)銷售OVA1和OVA1plus。2021年，該公司開始與其Aspira Synergy產品的大型醫療網絡和大型實踐達成分散安排。本公司已與四自推出Aspira Synergy以來的技術轉讓協議。二其中有兩項協議是與美國兩家最大和領先的獨立女性醫療保健集團達成的。二協議是與兩個獨立的實驗室達成的，這些實驗室在五個州提供服務。

流動性

公司自成立以來在運營中出現了嚴重的淨虧損和負現金流，因此累計虧損約為#美元。462,767,000。該公司還預計在2021年剩餘時間內將出現淨虧損和運營現金流為負的情況。

 

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新型冠狀病毒株。自那以後，這種新型冠狀病毒已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月，世界衞生組織宣佈由新型冠狀病毒新冠肺炎引起的疾病進入大流行，美國宣佈冠狀病毒爆發進入全國緊急狀態。這場疫情嚴重影響了全球經濟活動，許多國家和許多美國各州已經對疫情做出了反應，建立了隔離措施，下令關閉企業和學校，並限制旅行。此外，許多會議和行業會議已被取消。

 

由於新冠肺炎大流行和採取的控制行動，該公司的檢測量和由此產生的收入在3月下旬和2020年4月整月大幅下降，因為去看醫生的患者減少了，選擇性手術也因關閉而推遲。在接近2020年第二季度下半年和2020年第三季度，該公司的測試量有所增加，從2020年第三季度末到2021年第一季度，測試量趨於新冠肺炎之前的水平。從2021年第二季度上半段開始，我們的水平開始超過新冠肺炎之前的水平，但在2021年第二季度下半年開始呈下降趨勢，因為醫生辦公室的就診次數減少了。此外，與2021年第二季度相比，2021年第三季度，該公司在密歇根州、佛羅裏達州、紐約州和肯塔基州等關鍵州的醫生辦公室受到了額外的限制。為了減少由於關閉和隔離對就診醫生辦公室的限制的影響，公司實施了其他接觸醫生的機制，如虛擬銷售代表會議、關鍵意見領袖

7

演示，以及增加數字銷售和營銷。由於診所關閉和一些州的患者不尋求醫療護理的影響，臨牀研究研究的註冊人數比最初計劃的要慢。截至本文件提交之日，新冠肺炎大流行的全面影響仍在繼續發展。因此，該公司無法估計新冠肺炎疫情對其運營或流動性的影響程度。

 

如附註3所述，於2016年3月，本公司與康涅狄格州經濟及社區發展部(“DECD”)訂立貸款協議(已於2018年3月7日及2020年4月3日修訂，即“DECD貸款協議”)，根據該協議，本公司最多可借入元。4,000,000來自DECD的消息。

 

貸款可以在任何時候預付，不收取保險費或違約金。首期支付額為美元2,000,000已於2016年4月15日根據DECD貸款協議向本公司支付。*於2020年12月3日，本公司收到剩餘$的付款。2,000,000根據DECD貸款協議，由於公司已達到獲得額外$所需的目標就業里程碑1,000,000根據經濟合作與發展部貸款協議，經濟合作與發展部決定為剩餘的#美元提供資金。1,000,000在得出結論認為，在沒有新冠肺炎影響的情況下，所需收入目標很可能在2020年第一季度實現後，德意志銀行將根據經濟合作與發展部貸款協議。

 

2020年4月10日，公司收到了一張約為美元的刺激支票89,000根據“冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案”(“CARE法案”)，美國衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)將向美國衞生與公眾服務部(U.S.Department of Health and Human Services)申請。

 

如附註3所述，本公司於2020年5月1日從西班牙對外銀行美國分行獲得一筆總額為#美元的貸款(“PPP貸款”)。1,005,767根據由美國小企業管理局(SBA)管理的CARE法案設立的Paycheck Protection Program(“PPP”)。

 

如附註4所述，於2020年6月期間，本公司2017年定向增發的所有認股權證均已行使。5,058,608合計行使認股權證所得收益。

 

如附註4所述，2020年7月20日，公司完成了Aspira普通股的私募，面值為$0.001每股，淨收益$10,600,000，在扣除與定向增發相關的費用後。

 

如附註4所述，本公司於2021年2月8日完成公開發售(“2021年發售”)，所得款項淨額約為$47,900,000，在扣除承保折扣和發售費用後。

 

如附註3所述，於2021年3月，本公司申請豁免購買力平價貸款，自2021年5月27日起，小企業管理局確認豁免本公司償還購買力平價貸款。該公司仍在接受購買力平價貸款的審計。該公司確認了免除債務的收益#美元。1,005,767，計入壓縮綜合經營表中的其他收入，並將長期和短期負債減少同等數額。

陳述的基礎

隨附的未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認的中期財務資料會計原則(“GAAP”)及表格10-Q及條例S-X第8-03條的指示編制。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。本公司管理層認為，所有調整均已包括在內，這些調整包括為公允陳述所提期間的業績所必需的正常經常性調整。任何中期的經營業績不一定代表全年或任何其他中期的經營業績。

未經審核簡明綜合財務報表及相關披露乃根據中期未經審核簡明綜合財務報表使用者已閲讀或

8

有權查閲上一會計年度經審計的合併財務報表。本報告所包括的截至2020年12月31日的簡明綜合資產負債表來源於該日經審計的綜合財務報表，但不包括GAAP要求的所有信息和附註。因此，這些未經審計的簡明綜合財務報表應與Aspira於2021年3月31日提交給美國證券交易委員會(SEC)的Form 10-K年度報告(“2020年年度報告”)中包含的截至2020年12月31日年度的經審計綜合財務報表及其附註一併閲讀。

按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響報告期內報告的資產和負債額以及報告的收入和費用。實際結果可能與估計結果不同。

重新分類

某些前期金額已重新分類，以符合本期列報，對合並財務報表沒有實質性影響。

重要的會計和報告政策

收入確認

產品收入-OVA1、OVA和OVA1plus：公司根據ASC主題606的規定確認產品收入，與客户簽訂合同的收入(“ASC 606”)。產品收入在完成OVA1、OVA或OVA1plus測試並根據最終實現的估計金額向醫生交付結果時確認。在確定交付測試結果需要確認的收入金額時，公司會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷，因為某些賬户的收集週期可能長達一年。

該公司還審查其患者帳户數量，並確定患者帳户按支付方(即聯邦醫療保險、患者支付、其他第三方支付方等)的適當分佈。變成有類似收藏經驗的投資組合。該公司選擇了這一實際的權宜之計，在評估可收集性時，這類投資組合的收入數額基本一致，就好像每個患者賬户都是根據單獨的合同進行評估的一樣。在截至2021年9月30日的期間，沒有對可變對價的估計進行調整，以取消確認上一時期提供的服務的收入。有幾個不是在截至2021年9月30日和2020年9月30日的期間記錄的應收賬款減值損失。

遺傳學和收入-Aspira GenetiX：根據ASC 606，公司的遺傳學收入在完成Aspira GenetiX測試並根據最終實現金額的估計向醫生交付結果時確認。在確定交付測試結果需要確認的收入金額時，公司會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與公司之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷，因為該公司對與Aspira GenetiX相關的這些因素的經驗有限。

 

服務收入-公司的服務收入來自為第三方客户提供體外診斷(“IVD”)試驗服務。衡量與客户的合同進展情況一般是根據履行履約義務所發生的成本相對於預期總成本的投入衡量。該公司預計未來不會有任何顯著的服務收入，因為它在2019年第四季度基本上結束了ASPiRA IVD，Inc.(簡稱ASPiRA IVD)的試驗服務。在2020至2021年期間，公司的服務收入僅限於履行一份遺留的IVD合同。他説：

9

近期會計公告

在……裏面2016年6月，財務會計準則委員會發布了會計準則更新第2016-13號，金融工具-信用損失(主題326)：金融工具信用損失的測量(“亞利桑那州立大學2016-13年度”)。此更新將減值模型從當前使用的已發生損失方法更改為預期損失方法，這將導致以便更及時地確認損失。ASU 2016-13計劃於2023年對規模較小的報告公司生效。該公司目前正在評估這一標準對其合併財務報表的影響。

2.與Quest Diagnostics Inc.簽署協議

2015年3月，公司與Quest Diagnostics，Inc.(“Quest Diagnostics”)達成協議。根據該協議，自2015年8月起，為Quest Diagnostics客户提供的所有OVA1美國測試服務都轉移到了Aspira的全資子公司ASPiRA Labs。根據截至2020年3月11日修訂的這份協議，Quest Diagnostics繼續提供抽血和後勤支持，將標本運送到ASPiRA實驗室進行檢測，以換取市值費用。2020年修正案的目的是將測試和服務協議的期限從2019年3月11日延長至2023年3月11日，並要求公司支付年費$75,000為兼職Quest Diagnostics項目經理提供服務.

 

3.    承諾和或有事項

冠狀病毒援助、救濟和經濟安全(CARE)法案和購買力平價貸款

2020年5月1日，公司從BBVA美國獲得PPP貸款，總金額為$1,005,767。這些資金的申請要求公司真誠地證明，當時所描述的經濟不確定性提出了支持公司持續運營所需的貸款申請。這一認證進一步要求該公司考慮其目前的業務活動以及以不會對業務造成重大損害的方式獲得足以支持持續運營的其他流動資金來源的能力。根據CARE法案和PPP貸款的條款，PPP貸款的全部或部分本金可以免除，只要在公司收到PPP貸款收益後的24周內，公司將這些收益用於工資成本、租金、公用事業成本或維持員工和薪酬水平。這筆PPP貸款是根據一張期票發放的，原定於2022年5月1日到期。本公司於2021年3月申請免除購買力平價貸款，自2021年5月27日起，SBA確認免除公司償還PPP貸款。該公司確認了免除債務的收益#美元。1,005,767,這就是在簡明綜合經營報表中計入其他收入，並減少相同數額的長期和短期債務。該公司仍在接受購買力平價貸款的審計。

開發貸款

 

於二零一六年三月二十二日，本公司簽訂DECD貸款協議，根據該協議，本公司最高可借款美元。4,000,000來自DECD的貸款按固定利率計息。2.0年利率為%，要求每月等額支付本金和利息，直到到期，這種情況發生在2026年4月15日作為貸款的擔保，本公司已向DECD授予本公司個人和知識產權的一攬子擔保權益。DECD對本公司知識產權的擔保權益可能從屬於一家合格的機構貸款人。

 

貸款可以在任何時候預付，不收取保險費或違約金。首期支付額為美元2,000,000已於2016年4月15日根據DECD貸款協議向本公司支付。*於2020年12月3日，本公司收到剩餘$的付款。2,000,000根據DECD貸款協議，由於公司已達到獲得額外$所需的目標就業里程碑1,000,000根據經濟合作與發展部貸款協議，經濟合作與發展部決定為剩餘的#美元提供資金。1,000,000在得出結論認為，在沒有新冠肺炎影響的情況下，所需收入目標很可能在2020年第一季度實現後，德意志銀行將根據經濟合作與發展部貸款協議。

10

根據DECD貸款協議的條款，該公司可能有資格獲得最高美元的豁免。1,500,000如果公司在2022年12月31日之前實現了一定的就業機會創造和保留里程碑，則為貸款本金。相反，如果公司無法保留25連續兩年擁有規定平均年薪的全職員工。兩年如果在2026年3月22日之前沒有維持公司在康涅狄格州的運營，DECD可能會要求提前償還部分或全部貸款，外加罰款。5資金貸款總額的30%。

長期債務包括以下內容：

9月30日，

12月31日，

2021

2020

(單位：千)

DECD貸款，扣除發行成本後的淨額

$

2,968

$

3,116

購買力平價貸款

-

1,006

債務總額

2,968

4,122

減去：當前部分，扣除發行成本

(200)

(645)

長期債務總額，扣除發行成本

$

2,768

$

3,477

截至2021年9月30日，根據公司的合同義務，未來最低本金支付的年度金額如下表所示。DECD貸款的未攤銷債務發行成本為#美元。16,000. 

按期到期付款

(單位：千)

總計

2021

2022

2023

2024

2025

此後

DECD貸款

$

2,984

$

51

$

204

$

406

$

452

$

461

$

1,410

總計

$

2,984

$

51

$

204

$

406

$

452

$

461

$

1,410

保險單

 

2020-2019年間，本公司簽訂保險本票，用於支付保險費，利率為。3.88%和%4.49%，未償還本金總額約為美元0人民幣和美元611,000分別截至2021年9月30日和2020年12月31日。這些票據是在下列日期兑付的十按月分期付款，到期日為2021年10月1日。

經營租約

該公司租賃設施以支持其在婦科疾病領域發現、開發和商業化診斷測試的業務。公司的主要設施，包括ASPiRA實驗室使用的CLIA實驗室，位於得克薩斯州奧斯汀，用於研究和開發服務的CLIA實驗室位於康涅狄格州特倫布爾。在2020年10月，公司續簽了德克薩斯州奧斯汀的額外租約一年**本公司的續訂租約將於2022年1月31日，沒有自動續訂或續訂選項。

 

2015年10月，本公司就康涅狄格州Trumbull的一處設施簽訂租賃協議。租約要求對辦公空間進行租賃改進，初步付款約為#美元。596,000。2020年9月，該公司行使了康涅狄格州川布爾租約的續簽選擇權。該公司的續訂租約將於2026年6月30日，用.五年續期選擇權。*本公司不能合理確定其是否會行使五年續訂選項從2026年7月1日開始。

11

截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月，與這些運營租賃相關的費用如下表所示(以千為單位)。

截至9月30日的三個月

租賃費

分類

2021

2020

營業租金費用

收入成本

$

14

$

13

研發

13

9

銷售和市場營銷

8

8

一般事務和行政事務

16

15

可變租金費用

收入成本

$

8

$

8

研發

12

4

銷售和市場營銷

11

12

一般事務和行政事務

16

17

截至9月30日的9個月

租賃費

分類

2021

2020

營業租金費用

收入成本

$

42

$

41

研發

35

29

銷售和市場營銷

25

16

一般事務和行政事務

51

39

可變租金費用

收入成本

$

23

$

19

研發

25

11

銷售和市場營銷

30

34

一般事務和行政事務

46

45

基座關於本公司截至2021年9月30日的租約，下表列出了與初始期限為一年或更長的經營租約相關的未來租約的大致未來租金(以千計)。

2021

$

22

2022

95

2023

106

2024

116

2025

124

2026

64

經營租賃付款總額

527

減去：利息

(105)

租賃負債現值

$

422

加權的-平均值租期和折扣率如下：

加權-平均剩餘租期(以年為單位)

4.7

加權平均貼現率

9.34%

12

不可取消的版税義務

本公司是一家聚會根據與約翰·霍普金斯大學醫學院修訂後的研究合作協議，該公司授權其某些知識產權用於發現和確認人類受試者的生物標記物，包括但不限於生物標記物在理解、診斷和管理人類疾病方面的臨牀應用。根據修改後的研究合作協議的條款，Aspira公司需要支付以下金額中的較大者4使用指定專利的診斷測試淨銷售額的版税百分比或每年最低版税為$57,500。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的特許權使用費支出總額為65,000及$48,000分別為2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的特許權使用費支出總額為美元。190,000及$124,000分別計入簡明綜合經營報表的收入成本。

或有負債

本公司不時涉及因經營而引起的法律訴訟及監管訴訟。本公司為管理層認為可能和可估量的法律行動相關的特定責任設立準備金。本公司目前並未參與任何訴訟，其不利結果將對本公司的財務狀況或經營業績產生重大不利影響.

4.增加股東權益

2020 認股權證的行使

於2017年2月17日，本公司發行若干認股權證，以購買最多2,810,338 股票阿司匹拉普通股，行權價為$1.80與2017年2月私募Aspira普通股有關的每股。這些認股權證最初的售價為$。0.125認股權證的每股普通股。

2020年6月1日，在納斯達克證券市場報道阿司匹拉普通股每股收盤價連續第20個交易日超過行權價後，該公司送出根據該等認股權證的條款，向持有該等認股權證的投資者發出通知，加速該等認股權證的到期日。/根據該等認股權證的條款，任何在該加快到期日前未行使的認股權證部分將成為無效及毫無價值。

截至2020年6月9日，所有認股權證均已行使。2,810,338阿司匹拉的股票常見股票，並收到$5,060,000合計行使認股權證所得收益。截至這些財務報表發佈之日，沒有購買Aspira普通股的未發行認股權證。

2020年私募配售

2020年7月20日，本公司完成定向增發，某些投資者據此購買3,150,000阿司匹拉普通股，價格為$3.50每股。扣除定向增發的淨收益是 $10.6300萬美元，扣除與定向增發相關的費用1,000萬美元384,000.包括根據GAAP出售符合股權處理資格的普通股。

2021年公開募股

於2021年2月4日，本公司與William Blair&Company，L.L.C.及Truist Securities，Inc.作為數家承銷商(“2021年承銷商”)的代表訂立承銷協議(“2021年承銷協議”)，有關承銷的公開發行6,000,000阿司匹拉普通股向公眾公佈的價格為$7.50每股。2021年承銷商購買了這些6,000,000每股公開發行價的股票，減去承銷折扣$0.4875每股。

13

根據2021年承銷協議，本公司授予2021年承銷商最多購買額外900,000Aspira普通股以公開發行價出售，減去承銷折扣$0.48752021年2月5日，2021年2月5日，2021年承銷商通知公司，他們正在行使與2021年發行結束相關的這一選擇權。2021年的產品，包括額外的900,000Aspira普通股於2021年2月8日結束，為公司帶來約美元的淨收益47.9在扣除承保折扣和發售費用後，為3.6億美元。

2019年股票激勵計劃

在公司2019年股東周年大會上，公司股東批准了Vermilar，Inc.2019年股票激勵計劃(《2019年計劃》)。2019年計劃的目的是(I)通過增加本公司股東和2019年計劃獲獎者在本公司成長和成功中的專有權益來協調本公司股東和獲獎者的利益；(Ii)通過吸引和留住非僱員董事、高級管理人員、其他員工、顧問、獨立承包商和代理人來促進本公司的利益；以及(Iii)激勵該等人士按照本公司及其股東的長期最佳利益行事。2019年計劃允許公司向參與者授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和業績獎勵。

受條款和條件在2019年計劃中，根據2019年計劃授權授予的初始股份數量為。10,492,283*如果根據2019年計劃授予的股權獎勵在沒有全額行使或支付的情況下到期或以其他方式終止，或以現金結算，則受此類獎勵限制的普通股股票將可供未來根據2019年計劃授予。截至2021年9月30日。10,514,967所有Aspira普通股的股票都有流通股期權，以及14,374阿斯皮拉普通股的股票受到未授予的限制性股票獎勵，總共。3,501,145根據2019年計劃，阿司匹拉普通股保留了股供發行。

基於股票的薪酬

在.期間截至2021年3月31日的三個月，公司根據2019年計劃授予了以下獎勵：

授予日期

股份數量

獎項類型

行權價/股

公允價值/股

1/28/2021

262,000

選項

$            7.79

$         4.95

3/19/2021

1,971,912

選項

$            7.40

$         4.71

3/19/2021

350,000

性能選項

$            7.40

$         4.71

3/19/2021

75,988

限售股單位

$                 -

$              -

2,659,900

在.期間截至2021年6月30日的三個月，公司根據2019年計劃授予了以下獎勵：

授予日期

股份數量

獎項類型

行權價格

公允價值/股

5/6/2021

210,720 

選項

$            4.92

$         3.13

5/6/2021

423 

限售股單位

$                 -

$              -

6/24/2021

313,502 

選項

$            5.90

$         3.73

6/24/2021

330 

限售股單位

$                 -

$              -

524,975 


‎

14

在.期間截至2021年9月30日的三個月，公司根據2019年計劃授予以下獎勵：

授予日期

股份數量

獎項類型

行權價格

公允價值/股

8/19/2021

48,000 

選項

$            3.52

$         2.22

9/30/2021

389,000 

選項

$            3.25

$         2.05

437,000 

這個截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月，按職能領域劃分的員工股票薪酬費用分配如下：

 

截至三個月

截至9個月

9月30日，

9月30日，

(單位：千)

2021

2020

2021

2020

收入成本

$

44

$

18

$

122

$

66

研發

113

15

231

16

銷售和市場營銷

350

31

815

111

一般事務和行政事務

445

228

1,236

722

總計

$

952

$

292

$

2,404

$

915

5.    每股虧損

該公司使用該期間已發行的Aspira普通股的加權平均股數計算每股基本虧損。由於公司處於淨虧損狀態，稀釋每股虧損使用Aspira已發行普通股的加權平均股數計算，不包括以下因素的影響10,529,341和8,451,788分別是截至2021年9月30日和2020年9月30日的阿司匹拉潛在普通股，這些股票是反稀釋的。Aspira普通股的潛在股票包括在行使股票期權時可發行的Aspira普通股的增發股票和未授予的限制性股票單位。

第二項。公司管理層對公司財務狀況和業績的討論和分析運籌學

前瞻性陳述

這季刊Form 10-Q報告包含根據1995年“私人證券訴訟改革法案”定義的前瞻性陳述。

這些陳述包括一些風險和不確定因素，如“可能”、“預期”、“打算”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”、“尋求”、“可能”、“應該”、“繼續”、“將會”、“潛力”、“項目”和類似表述旨在識別此類前瞻性陳述。敬請廣大讀者注意，這些前瞻性陳述僅在本Form 10-Q季度報告提交給美國證券交易委員會(SEC)之日發表，除非法律另有要求，否則Aspira Women‘s Health Inc.(以下簡稱“Aspira”及其子公司“公司”、“我們”、“我們”或“我們”)不承擔任何更新、修改或在該日期之後發生的新信息或新情況。

實例前瞻性陳述包括但不限於：

對我們未來測試量、收入、收入成本、運營費用、研發費用、毛利率、現金流、運營結果和財務狀況的預測或預期；

我們計劃將我們的商業重點從卵巢癌擴大到對患有一系列婦科疾病的女性的鑑別診斷，除了遺傳學風險評估(包括乳腺癌和卵巢癌遺傳風險評估和攜帶者篩查)外，還包括其他盆腔疾病，如子宮內膜異位症；

15

我們計劃的業務戰略和戰略業務驅動因素及其預期效果；

計劃在全球範圍內將OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX、OVASight(現在稱為OVAWatch)、EndoCheck、OVAInherit和Aspira Synergy商業化；

計劃開發新的算法、分子診斷測試、產品和工具，並以其他方式擴大我們的產品供應，包括計劃開發一種產品，使用遺傳學、蛋白質和其他方式來評估攜帶與遺傳性乳腺癌和卵巢癌相關的致病變異時患癌症的風險，這種變異很難通過診斷測試檢測出來；

分別為Overa、Aspira GenetiX、OVAWatch、EndoCheck和OVA Inherit建立付款人覆蓋範圍並擴大OVA1覆蓋範圍的計劃和時間表；

打算解決與腫瘤學和婦女健康領域的早期疾病檢測、治療反應、疾病進展監測、預後和其他問題有關的臨牀問題；

我們產品、產品開發活動和產品創新的預期功效，包括我們比傳統診斷生物標誌物提高敏感性和特異性的能力；

在我們競爭的市場中預期的競爭；

關於ASPiRA實驗室的計劃，包括擴大ASPiRA實驗室的測試能力的計劃；

對Quest Diagnostics Inc.提供的未來服務的期望；

計劃開發信息學產品，開發和執行實驗室開發的測試(“LDTS”)；

FDA對LDT的監管變化；

計劃制定一項針對種族和/或民族的盆腔腫塊風險評估；

對我們產品現有和未來的合作和夥伴關係的期望，包括為我們的Aspira Synergy產品達成分散安排的計劃；

關於未來出版的計劃；

我們有能力繼續遵守適用的政府法規、對待提交的監管文件的期望，以及為我們的測試在美國和國際範圍內尋求監管批准的計劃(如果適用)；

我們繼續擴大和保護我們的知識產權組合的能力；

預期流動資金、資本需求和未來虧損；

對籌集資金的預期，以及為我們計劃的運營提供資金所需的預計融資額；

對我們的臨牀研究結果和我們招募患者參與此類研究的能力的期望；

根據美國聯邦和州所得税立法，我們有能力使用我們的淨營業虧損結轉和預期的未來納税義務；

預期市場將採用我們的診斷測試，包括OVA1、OVAA、OVA1plus、Aspira GenetiX和Aspira Synergy Platform；

對我們開發、授權、共同營銷或收購新產品的能力的期望；

對我們產品市場規模的預期；

對我們產品報銷的期望，以及我們從第三方付款人(如私人保險公司和政府保險計劃)獲得此類報銷的能力；

計劃在EndoCheck產品驗證研究中分別使用AbbVie公司的血清樣本和ObsEva S.A.血漿樣本；

對我們ASPiRA IVD，Inc.子公司和未來服務收入的預期；

對利用遠程醫療的期望，包括開發讓患者直接使用Aspira GenetiX檢測的流程；

關於EndoCheck的計劃檢查FDA是否將其指定為突破性設備；

OVAWatch和Endocheck的預期目標發佈日期；

16

遵守與醫生擁有的實驗室協調進行的計費安排的聯邦和州法律法規；

我們倡導立法和專業協會準則以擴大人們獲得我們的產品和服務的努力是否有效；以及

對新冠肺炎大流行造成或可歸因於的影響以及為遏制它所採取的行動的預期。

前瞻性陳述會受到重大風險和不確定因素的影響，包括我們截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告第I部分第1a項“風險因素”中討論的內容，以及我們截至2021年6月30日的Form 10-Q季度報告中題為“風險因素”的章節(“2021年第二季度表格10-Q“)這可能會導致實際結果與此類前瞻性陳述中預測的結果大不相同，原因是因素這些風險包括：“新冠肺炎”大流行造成或與之相關的影響以及採取的遏制行動；資本的預期使用及其影響；我們增加產品銷量的能力；第三方付款人未能對我們的產品和服務進行報銷或報銷費率的變化；我們繼續開發現有技術以及開發、保護和推廣我們的專有技術的能力；開發和實施LDT的計劃；我們遵守與我們產品相關的食品和藥物管理局法規，並獲得FDA的任何許可或批准以開發和商業化醫療器械的能力。我們開發和商業化其他診斷產品並就這些產品獲得市場認可的能力；我們成功競爭的能力；我們獲得未來診斷產品所需的任何監管批准的能力；或者我們的供應商遵守FDA對我們產品的生產、營銷和上市後監控的要求的能力；我們從供應商那裏保持充足或可接受的免疫分析試劑盒供應的能力；如果我們成功地將我們的產品在美國以外的地區商業化，政治上的, 影響其他國家的經濟和其他條件；醫療政策的變化；我們遵守環境法的能力；我們遵守適用於我們的ASPiRA實驗室運營的額外法律法規的能力；我們利用淨運營虧損結轉的能力；我們使用知識產權診斷生物標誌物的能力；我們針對第三方成功捍衞我們的專有技術的能力；在第三方成功主張專有權利的情況下獲得許可的能力；我們普通股的流動性和交易量；我們普通股的所有權集中度；我們有能力以可接受的條件獲得額外資本以執行我們的業務計劃；業務中斷；我們信息系統的有效性和可用性；我們整合任何收購或戰略聯盟並實現預期結果的能力；未來針對我們的訴訟，包括侵犯知識產權和產品責任風險；以及進一步改善我們的製造業務可能需要的額外成本。

概述

我們的核心使命是從卵巢癌開始，在全球範圍內改變女性的健康狀況。我們的目標是消除卵巢癌的晚期檢測，並確保我們的所有解決方案都能滿足所有年齡、種族、民族和疾病階段的婦女的需求。我們的核心患者目標是與每一位患者發展終身關係，確保每一位女性都能獲得一流的診斷。

我們的計劃是將我們的商業重點從卵巢癌擴大到對患有各種疾病的女性的鑑別診斷。婦科精神錯亂。我們計劃繼續將我們的新一代技術以及我們分散的技術轉移服務平臺商業化。我們還打算提高公眾對OVA1相對於癌症抗原125(CA125)對患有附件腫塊的黑人女性的診斷優勢的認識，以及在豐富的倫理人羣中開發機器學習算法的重要性。我們還計劃倡導立法和專業協會的指導方針，以提供廣泛的機會獲得我們的產品和服務。

我們目前營銷和銷售以下產品和相關服務：(1)OVA1，一項血液測試旨在，在加法根據醫生對女性盆腔腫塊的臨牀評估，在計劃手術之前識別出患有惡性卵巢腫瘤的高危女性；(2)OVAA，這是一種新的第二代生物標誌物反射，旨在保持OVA1的高敏感性，同時提高特異性；(3)OVA1plus，

17

Aspira反射產品使用OVA1和OVA作為OVA1中期結果的確認，並利用OVA1的多變量指數分析(MIA)靈敏度和OVA(MIA2G)特異性的優勢，因此將虛假提升減少了40%以上；(4)Aspira GenetiX，一種遺傳性婦科癌症風險的基因測試，核心關注遺傳性女性生殖癌，包括乳腺癌、卵巢癌、子宮內膜癌、子宮癌和宮頸癌我們計劃通過Aspira Synergy提供OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX。2009年9月，我們的OVA1算法獲得FDA的重新分類，OVA1算法於2016年3月獲得FDA 501(K)批准。OVA1和OVA分別使用羅氏眼鏡蛇4000、6000和8000平臺進行蛋白質分析。從2021年9月30日起，我們的產品和相關服務收入僅限於銷售OVA1產生的收入。2021年，我們開始與大型醫療網絡和我們的Aspira Synergy產品的大型實踐達成分散安排。自推出Aspira Synergy以來，該公司已經簽訂了四項技術轉讓協議。其中兩項協議是與美國最大和領先的兩家獨立女性醫療保健集團達成的，這些集團每年有750多名提供者和95萬多名患者。另外兩項協議是與兩家獨立實驗室達成的，這些實驗室在五個州提供服務.

我們正在開發另外三種產品和相關服務，包括兩種診斷算法，OVAWatch(以前稱為OVASight)和EndoCheck，以及一種針對患有或患有OVAInherit的患者的高風險診斷算法OVAInherit如果沒有卵巢癌遺傳性易患卵巢癌的盆腔腫塊這些產品可以作為LDT或FDA批准的測試推出。

OVAWatch被證實可以作為一種非侵入性風險評估測試，與臨牀評估和成像結合使用，以確定附件腫塊患者患卵巢癌的風險。我們計劃將這項測試的未來修訂版提供給同一隊列中的女性，這些女性患卵巢癌的風險較低，而且隨着時間的推移，可能會從連續監測她們患卵巢癌的風險中受益。因此，根據FDA批准的使用指徵，OVAWatch將適用於比OVA1更多的人羣。OVAWatch目前正在接受市場和科學審查。發佈日期還在等待此次審查。

EndoCheck是一種血液測試，將與其他非手術手段一起使用，旨在解決正在經歷中度到重度盆腔疼痛的女性患者羣體，並提供無創手術證實，表明她們的症狀表明是子宮內膜異位症。這項測試的目標是支持早期診斷和指導適當的醫療管理，從而潛在地減少疾病的進展。目前子宮內膜異位症的檢測方法需要手術和外科活檢診斷和/或可視化診斷。EndoCheck旨在利用一種靈敏度和特異度等於或高於外科活檢和/或可視化的非侵入性解決方案來解決這一龐大的患者羣體。

OVAInherit將被設計為一種高風險的診斷工具，旨在為那些有或沒有盆腔腫塊的患者設計，這些患者在遺傳上容易患婦科癌症。它將使用遺傳學、蛋白質和其他方式，通過傳統的超聲方法，在沒有明顯癌症存在的情況下，及早評估婦科癌症的風險。我們分別於2019年末和2020年初啟動了針對OVANex和OVA360的OVAInherit相關臨牀研究，重點是開發一種早期發現卵巢癌的診斷測試。

我們最終計劃將OVA1、OVA、OVA1plus、Aspira GenetiX、OVAWatch、EndoCheck、OVAInherit和Aspira Synergy在全球範圍內商業化。此外，OVA1和OVA以及Relex產品OVA1plus都將在我們的全球測試平臺上提供，這使得這兩種測試都可以在全球範圍內部署。

在美國以外，我們正在進行研究，以驗證OVRA和OVA1在特定人羣中的有效性。這包括與以色列的Pro-Genetics有限公司和菲律賓的MacroHealth，Inc.簽訂的OVERA的積極國際分銷協議。MacroHealth，Inc.的協議是我們關於我們的分散技術Aspira Synergy的第一份協議，用於Overa樣本測試。

18

我們擁有並運營總部設在得克薩斯州奧斯汀的Aspira Labs，Inc.(“ASPiRA Labs”)，這是一家獲得美國病理學家學會認證的臨牀化學和內分泌學實驗室，專門應用基於生物標記物的技術來滿足婦科癌症和疾病管理中的關鍵需求。ASPiRA實驗室使用最先進的基於生物標記物的風險評估提供專家診斷服務，以幫助臨牀制定決策，推進個性化治療計劃。該實驗室目前正在處理我們的OVA1和OVIA測試，我們計劃將測試擴展到其他高需求未得到滿足的婦科疾病。我們還計劃在ASPiRA實驗室開發和實施LDT。ASPiRA實驗室擁有1988年臨牀實驗室改進(CLIA)認可證書和加利福尼亞州、馬裏蘭州、紐約州、賓夕法尼亞州和羅德島州的州實驗室執照。這使得實驗室測試OVA1和OVA可以在全國範圍內進行。2015年，醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)向ASPiRA實驗室發佈了供應商編號。

最新發展動態

業務、產品和覆蓋範圍開發

我們的合作伙伴關係非常密切。達納·法伯癌症研究所/哈佛大學。和 盧茨大學。第一階段的概念證明正在取得成功。第一階段的評估超出了所有要求的指標，根據結果數據，Aspira創新團隊與上述機構的合作者已經開始實施第二階段的研究。在第二階段，團隊正在評估我們的蛋白質生物標記物算法和研究人員miRNA技術在開發這種分析和平臺方面的潛在組合影響，我們認為這可能是一個高風險篩查，我們稱之為OVA Inherit.

2021年10月7日，我們宣佈與世界上最大的社區驅動的基因組數據平臺Genox Ltd.合作，開發解決方案，以快速的結果、診斷和洞察力促進女性健康。目前，大多數基因測序信息可以在多個數據庫中找到，這限制了醫學專業人員訪問和分析這些重要數據的能力。如果沒有先進的數據聚合和分析來為機器學習和人工智能算法提供信息，那麼就更難發現早期疾病，也更難有效地監測和治療患者。基諾克斯的全球平臺將公共領域可獲得的信息集中到一個平臺上，從而能夠對數據進行全面分析，並提供更好的患者護理。我們計劃利用這個知識庫來擴展我們在多個產品線上的專有算法開發。

2021年7月8日，該公司宣佈，代表美國5000萬人生命的AIM Specialty Health發佈了指南，表明根據FDA批准的檢測標籤，OVA1被認為是醫學上必要的。AIM Specialty Health是國歌藍十字藍盾公司擁有的美國最大的實驗室福利管理公司之一。這允許所有國歌和其他BCBS計劃修改自己的OVA1覆蓋政策以反映此覆蓋。

FDA的突破性設備計劃為患者和醫療保健提供者提供了及時獲得醫療設備和設備主導的組合產品的機會，這些設備和設備主導的組合產品通過加快開發、評估和審查，為危及生命或不可逆轉地削弱的疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。在2021年第一季度，我們向FDA提交了關於EndoCheck的突破性設備指定請求。我們一直在與FDA就我們的要求進行溝通，我們計劃根據到目前為止收到的關於需要證明子宮內膜異位症是一種不可逆轉的衰弱疾病的指導意見來更新我們的要求。. FDA已經表示有興趣繼續與我們合作開發EndoCheck，我們計劃繼續與該機構就突破設備計劃指定進行討論。不能保證FDA會批准我們的請求請求將EndoCheck指定為突破設備。如果我們的設備被授予突破性設備稱號，我們計劃通過各種選項與FDA互動，包括Sprint討論、請求討論數據開發計劃和請求臨牀方案協議，任何最終提交都將是從頭提交。如果FDA拒絕我們在2021年底之前指定突破性設備的請求，我們計劃繼續進行LDT。10月下旬，FDA的醫療器械和放射健康中心發佈了一份關於醫療器械所含軟件上市前提交內容的更新指南，具體內容為《作為醫療器械的基於人工智能/機器收益的軟件行動計劃》，該指南將提供

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這是我們未來EndoCheck設備急需的新框架。我們目前正在努力確保我們的EndoCheck開發流程與擬議的框架保持一致。

新冠肺炎大流行

2019年12月，據報道，中國武漢出現了一種新型冠狀病毒株。自那以後，這種新型冠狀病毒已經傳播到100多個國家，包括美國的每個州。2020年3月11日，世界衞生組織宣佈由新型冠狀病毒引起的疾病新冠肺炎進入大流行，2020年3月13日，美國宣佈冠狀病毒爆發進入全國緊急狀態。這場疫情嚴重影響了全球經濟活動，美國許多國家和州對疫情的反應是實施隔離，強制企業和學校關閉，並限制旅行。由於關閉和旅行限制的影響，我們計劃的研究的患者登記人數較低，這導致此類研究的完成延遲。我們與大型醫療網絡和超級集團達成分散安排的商業努力繼續向前推進。然而，這種安排的最終敲定因大流行而變得緩慢。此外，許多會議和行業會議已被取消。

由於新冠肺炎疫情和採取的控制措施，我們的大多數非實驗室員工自2020年3月以來一直在遠程工作。2021年第三季度，非實驗室員工每週有幾天回到辦公室。我們預計他們將繼續這樣做，直到我們辦公室周圍地區每天的新冠肺炎/變種病例數量持續持平或下降。*就業務連續性而言，我們的實驗室運營需要現場必要的員工。正如之前披露的，我們已經制定了人員配備和試劑應急計劃，以確保我們的實驗室不會出現停機時間。我們相信，如果任何單獨的感染影響到一部分勞動力，實驗室可以繼續運作。此外，由於的在這份10-Q表格提交之日，我們有大約四個月的試劑(我們的主要測試用品之一)庫存，這取決於進行的測試的數量，我們正在與製造商合作，以確保在接下來的六個月裏保持穩定的供應。“

我們承諾遵循推薦的身體和社會距離指南，以降低感染為了我們的員工。我們還減少了與旅行和會議相關的費用。我們採取了多項措施，以減輕新冠肺炎相關關閉和隔離的影響。例如，由於我們的銷售人員親臨醫生辦公室的能力受到限制，我們實施了其他覆蓋方式，如虛擬銷售代表會議和增加數字銷售和營銷。2020年3月，我們的銷售團隊開始根據當地的指導方針，根據各州的具體情況，親自致電客户。我們已經為我們的團隊制定了協議和培訓，允許進行身體探視，以幫助確保員工、客户和患者的安全。

2021年第三季度，我們的檢測量比2021年第二季度下降了7%，我們認為這是由於醫生辦公室的病人就診水平較低造成的。此外，在密歇根州、佛羅裏達州、紐約州和肯塔基州等關鍵州，我們在2021年7月和8月經歷了與新冠肺炎相關的重大訪問限制。與2021年第二季度相比，與2021年第二季度相比，我們的團隊在這些領域的測試量減少了18%，醫生活動減少了19%。考慮到新冠肺炎案件未來可能捲土重來，以及聯邦和州政府為遏制這些案件而採取的各種行動，我們無法估計截至本10-Q表日提交的新冠肺炎疫情對我們的業務、運營結果或現金流的未來潛在影響。

2020年3月27日，美國聯邦政府頒佈了《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》(《CARE法案》)。CARE法案是應對冠狀病毒爆發的緊急經濟刺激方案，除其他外，該方案向符合條件的企業提供貸款、擔保和補貼，幷包含許多所得税條款。其中一些税項條文的生效日期，可望追溯至制定日期前的數年。我們預計這些税收條款不會對我們的財務報表產生實質性影響。

4月10日2020年，根據CARE法案，我們收到了美國衞生與公眾服務部提供的大約8.9萬美元的刺激支票。

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2020年5月1日，我們獲得了一筆貸款(美國西班牙對外銀行(BBVA USA)提供的總金額為1,005,767美元的PPP貸款)，根據 薪資保障計劃(“購買力平價(PPP)，它是根據CARE法案建立的，由 美國小企業管理局(“SBA”)。2021年3月，我們申請免除購買力平價貸款，並且，e自2021年5月27日起生效，SBA確認了對OU的豁免r償還PPP貸款。該公司確認了1005767美元的債務減免收益，並減少了同樣數額的長期和短期債務。  該公司仍在接受購買力平價貸款的審計。有關更多信息，請參閲“流動性和資本資源”。

戰略

我們是聚焦關於在女性盆腔質量評估中執行以下核心戰略業務驅動因素，啟動藉助卵巢癌診斷和專業實驗室服務，為我們的投資者創造長期價值：

通過積極追求OVA1plus的支付者覆蓋和商業化，最大限度地利用美國現有的OVA1plus(OVA1plus，下一代生物標誌物反射和OVA1在同一平臺上)的機會；

通過推出OVA1plus將分銷平臺擴展到美國以外，同時建立OVA1和OVAA的臨牀效用和健康經濟學基礎，我們相信這可能會更好地滲透國內市場和進行國際擴張；

完成OVA1的臨牀效用研究，以進一步提高支付者的覆蓋面和報銷範圍，並啟動OVAWatch的臨牀效用研究；

考慮在婦女健康方面代表協同作用的業務發展和併購機會；

利用我們現有的數據庫和標本庫，同時建立全球最大的婦科盆腔腫塊患者標本和數據庫；

通過增加涉及生物標記物、遺傳學、其他方式(如成像)、臨牀風險因素和患者數據的額外婦科生物分析解決方案，將我們的產品擴展到其他女性健康疾病，重點放在盆腔腫塊監測和子宮內膜異位症等盆腔疾病上，以幫助診斷和對出現盆腔腫塊的女性進行風險分層；

將我們的OVA1產品與個體的遺傳遺傳風險結合起來，改進對高危人羣的卵巢癌風險評估；

建立一個專有的權力下放平臺Aspira Synergy，允許大型醫療網絡和婦科診所訪問OVA1plus技術算法和遺傳學算法，作為一項技術轉移服務；以及

與政府、立法機構和倡導團體合作，提高認識並推動政策，使更多人能夠獲得該公司的測試。

我們相信，這些業務驅動因素將對解決面臨婦科疾病和其他疾病的婦女未得到滿足的醫療需求以及我們業務的持續發展做出重大貢獻。

我們與以色列的Pro-Genetics Ltd和菲律賓的MacroHealth，Inc.簽訂了OVERA的積極國際分銷協議。MacroHealth，Inc.的協議是我們就OVERA樣本檢測的分散技術轉讓達成的第一項協議。

在美國，診斷測試的收入來自幾個來源，包括保險公司等第三方付款人、聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療項目、客户賬單賬户和患者。Novitas Solutions是一家醫療保險承包商，負責覆蓋和報銷在某些州(包括德克薩斯州)進行的OVA1測試。由於OVA1測試僅在德克薩斯州的ASPiRA實驗室進行，Novitas Solutions的本地覆蓋範圍確定基本上為參加Medicare和Medicare Advantage醫療計劃的患者提供了全國覆蓋範圍。ASPiRA實驗室還為OVA1向第三方商業和其他政府付款人以及客户賬單賬户和患者開具賬單。

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2016年11月，美國婦產科醫師學會(ACOG)發佈了第174號執業公告，其中包括OVA1，定義為“多變量指數分析”，概述了ACOG附件腫塊管理的臨牀管理指南。第174號實踐公告建議產科醫生和婦科醫生評估不符合低風險經陰道超聲A級標準的附件腫塊的婦女應按照B級臨牀指南進行。B級指南指出，醫生可以使用公告中列出的現有CA125技術或OVA1(多變量指數分析)等風險評估工具。基於此，OVA1達到了與CA125相當的B級臨牀推薦治療附件腫塊。

實踐公報總結了當前產科和婦科實踐的技術和臨牀管理問題的信息。練習公告是以證據為基礎的文件，建議是以證據為基礎的。這也是唯一用於附件腫塊的臨牀管理工具。雖然有練習公告，但沒有針對附件腫塊的指導方針。然而，ACOG確實存在卵巢癌治療指南。

2018年10月，ASPiRA實驗室推出了OVA1plus，這是一種結合了OVA1和OVA優勢的臨牀路徑。這項服務有助於更早地檢測卵巢癌風險，進而降低整體醫療成本並減少護理路徑上的低效。道路。

2021年7月，我們在AIM專科健康實驗室醫學臨牀指南中宣佈了OVA1的覆蓋範圍。O我們根據AIM Specialty Health的臨牀適當性指南，女性盆腔腫塊患者的卵巢癌OVA1風險評估測試在醫學上是必要的。AIM是國歌藍十字藍盾公司家族的成員，該公司通過使用循證臨牀指南和對提供者及其患者的實時決策支持來促進最佳護理。AIM是國歌公司的全資子公司，為50個州、華盛頓特區和美國領土的5000多萬會員提供服務。

近期出版物

在……裏面在構建我們的OVA平臺產品和商業部署的同時，我們一直在致力於幾個關鍵出版物和產品擴展。

OVA1plus的論文被“國際生物標記物雜誌”接受，題為“兩步多變量指數分析提高附件腫塊婦女卵巢癌風險評估的準確性”。預計它將在未來的某個日期出版。

2021年8月10日，在卵巢癌專版中，Diagnostics發表了一篇題為“CA125不能提供信息時早期卵巢惡性腫瘤的挽救檢測。”該論文報道，在一項對2305名患者的回顧性研究中，OVA1發現了CA125可能會漏掉的50%以上的絕經前女性卵巢惡性腫瘤。OVA1還正確識別了CA125漏掉的63%的早期癌症. 這篇論文進一步驗證和支持了OVA1在卵巢癌早期檢測方面的優勢，而不是目前在大量人羣中的護理標準。

關鍵會計政策和估算

我們的產品收入來自使用我們的OVA1、OVA、OVA1plus或ASPiRA GenetiX測試執行診斷服務，並在將測試結果提供給處方醫生後完成服務。 整個交易價格被分配給與患者簽訂的合同中包含的單一履約義務。 在ASC主題606下，與客户簽訂合同的收入，所有收入均已確認在完成OVA1、OVA、OVA1plus或ASPiRA GenetiX測試並將測試結果交付給醫生基於對最終將實現的金額的估計。在確定交付測試結果需要確認的收入金額時，我們會考慮以下因素：付款歷史和金額、付款人覆蓋範圍、付款人與我們之間是否有報銷合同，以及任何可能影響報銷的發展或變化。這些估計需要管理層做出重大判斷。 為OVA1、OVA、OVA1plus和ASPiRA GenetiX測試，我們還要審查我們的患者帳户數量，並按付款人確定患者帳户的適當分佈(即、醫療保險、患者付費、其他第三方付款人、等。)vt.進入，進入

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具有相似收藏體驗的投資組合。在評估可收集性時，這會為這些投資組合帶來實質上一致的收入金額，就好像每個患者賬户都是根據單獨的合同進行評估的一樣。

運營業績-截至2021年9月30日的三個月與截至2020年9月30日的三個月相比

這個精挑細選本公司截至三個月的財務及經營數據摘要2021年9月30日和2020年的情況如下：

截至三個月

9月30日，

增加(減少)

(千美元)

2021

2020

金額

%

收入：

產品

$

1,614

$

1,217

$

397

33

遺傳學

49

22

27

123

服務

3

-

3

-

總收入

1,666

1,239

427

34

收入成本：

產品

694

670

24

4

遺傳學

223

133

90

68

服務

-

4

(4)

-

總收入成本

917

807

110

14

毛利

749

432

317

73

運營費用：

研發

1,518

595

923

155

銷售和市場營銷

5,083

2,152

2,931

136

一般事務和行政事務

3,839

1,966

1,873

95

總運營費用

10,440

4,713

5,727

122

運營虧損

(9,691)

(4,281)

(5,410)

126

利息收入(費用)，淨額

(14)

5

(19)

380

其他費用，淨額

(2)

(11)

9

82

淨損失

$

(9,707)

$

(4,287)

$

(5,420)

126

產品收入。截至2021年9月30日的三個月，產品收入為1,614,000美元，而去年同期為1,614,000美元2020年同期為121.7萬人。ASPiRA實驗室的收入在OVA1、OVA或OVA1plus測試完成時，根據我們預計最終實現的估計值確認。產品收入增長33%主要是由於新冠肺炎導致2020年測試次數減少，以及2021年每項測試的平均收入比前一年有所增加。在截至2021年9月30日的三個月裏，部分原因是COVID相關的訪問限制，與2021年第二季度相比，2021年第三季度的產品收入環比下降了6%。

在截至2021年9月30日的三個月裏，進行的OVA1plus測試次數增加了19%，達到4281次，而2020年同期為3596次。由於更多地進入服務提供者辦公室，患者重返醫生就診的機會增加，收入增加，並增加了投資於我們目前的商業頻道。在截至2021年9月30日的三個月內，部分原因是COVID相關的訪問限制，與2021年第二季度相比，2021年第三季度執行的OVA1plus測試數量環比下降了6%。

與2020年同期的338美元相比，每次OVA1plus測試的收入增加到約377美元，增長11%。這一增長主要是由於合同支付者付款的增加和患者支付者數量的減少，後者的報銷率較低。在截至2021年9月30日的三個月裏，醫療補助約佔銷量的12%，平均單價(AUP)為94美元。在截至2021年9月30日的三個月裏，我們沒有醫療補助的OVA1plus AUP為410美元，而截至2020年9月30日的三個月為362美元。

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遺傳學收入. 截至2021年9月30日的三個月，遺傳學收入為4.9萬美元，而2020年同期為2.2萬美元。Aspira GenetiX的收入是在Aspira GenetiX測試完成時確認的，這是基於我們對最終實現的估計。遺傳學收入增長123%的主要原因是，隨着我們在2021年繼續營銷Aspira GenetiX產品，Aspira GenetiX測試量增加，以及每次測試的收入增加。與2020年同期的348美元相比，每次測試的收入增加到大約462美元，增長了33%。這一增長主要是由合同付款人支付的增加推動的。大流行的持續時間和控制它的努力仍然不確定。

服務收入。截至三個月的服務收入為3,000美元2021年9月30日，相比之下，2020年同期為0美元。與ASPiRA IVD的幾乎所有項目都在2019年敲定，子公司的運營基本完成。ASPiRA IVD的收入在滿足某些收入確認標準後予以確認。我們預計2021年不會有任何顯着的服務收入，因為IVD試驗服務在2019年基本上結束了。然而，該公司可能在2021年第四季度繼續進行一些遺留的IVD活動。

收入成本-產品。 成本截至2021年9月30日的三個月，產品收入的百分比為694,000美元，而2020年同期為67萬美元，增長了24,000美元，增幅為4%，這主要是由於測試量的增加。

收入成本-遺傳學. 在截至2021年9月30日的三個月裏，遺傳學收入的成本(主要包括Aspira GenetiX推出後的人事成本和諮詢費)為22.3萬美元，而2020年同期為13.3萬美元。費用增加的原因是，與2020年同期相比，人員費用增加了68000美元，數量也增加了。

毛利率。*截至2021年9月30日的三個月，OVA1plus的毛利率為57.0%，而2020年同期為44.9%，增長12.1%；截至2021年6月30日的三個月，毛利率為52%，增長5.0%。同比增長是由銷量改善推動的，而與2021年第二季度相比下降的原因是與更換套件供應商相關的一次性成本，這一成本在2021年第三季度沒有出現。這三家公司的整體毛利率為45.0%月份截至2021年9月30日，與2020年同期的34.9%相比，增長了10.1%，這主要是由於覆蓋我們固定成本的數量增加。

研發費用。*研發費用是指開發我們的技術和進行臨牀研究所發生的成本，包括與人員相關的費用、監管成本、研究和開發中使用的試劑和用品發展實驗室工作、基礎設施費用、合同服務和其他外部成本。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的研發費用增加了92.3萬美元，增幅為155%。這一增長主要是由於與我們的第三代產品OVAWatch相關的臨牀效用和產品開發成本，以及對生物信息學的投資、對Aspira Synergy的投資以及與EndoCheck監管許可相關的諮詢費用。我們預計，由於項目和臨牀研究的增加，2021年的研發費用將會增加。

銷售和營銷費用。*我們的銷售和營銷費用主要包括人事相關費用、教育和推廣費用以及基礎設施費用。這些費用包括教育醫生的費用。和其他有關OVA1、OVRA、OVA1plus和Aspira GenetiX的醫療保健專業人員。銷售和營銷費用還包括贊助繼續醫學教育、參加醫學會議和傳播科學和衞生經濟出版物的費用。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月的銷售和營銷費用增加了293.1萬美元，增幅為136%。這一增長主要是由於人員、招聘成本、諮詢成本、旅行和娛樂費用以及促銷營銷費用的增加。我們預計，由於投資於關鍵戰略招聘和產品組合擴張，2021年第四季度的銷售和營銷費用將進一步增加。

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一般和行政費用。*一般和行政費用主要包括與人事有關的費用、專業費用和其他費用，包括法律、財務和會計費用以及其他基礎設施費用。截至2021年9月30日的三個月的一般和行政費用增加通過與2020年同期相比，1,873,000美元，或95%。這一增長主要是由於人員費用、諮詢費用以及非現金股票薪酬費用的增加。我們預計一般和行政費用將在2021年第四季度持平。

運營業績-截至2021年9月30日的9個月與截至2020年9月30日的9個月相比

精選的本公司截至九月止九個月的財務及經營數據摘要。30, 2021和2020年的情況如下：

截至9個月

6月30日，

增加(減少)

(千美元)

2021

2020

金額

%

收入：

產品

$

4,748

$

3,128

$

1,620

52

遺傳學

208

64

144

225

服務

5

13

(8)

(62)

總收入

4,961

3,205

1,756

55

收入成本：

產品

2,167

1,793

374

21

遺傳學

746

394

352

89

服務

-

13

(13)

-

總收入成本

2,913

2,200

713

32

毛利

2,048

1,005

1,043

104

運營費用：

研發

3,861

1,370

2,491

182

銷售和市場營銷

12,209

6,000

6,209

103

一般事務和行政事務

9,627

5,542

4,085

74

總運營費用

25,697

12,912

12,785

99

運營虧損

(23,649)

(11,907)

(11,742)

99

利息收入(費用)，淨額

(35)

14

(49)

(350)

其他收入，淨額

983

69

914

1,325

淨損失

$

(22,701)

$

(11,824)

$

(10,877)

92

產品收入。截至2021年9月30日的9個月，產品收入為4,748,000美元，而去年同期為4,748,000美元2020年同期為312.8萬人。ASPiRA實驗室的收入在OVA1、OVA或OVA1plus測試完成時，根據我們預計最終實現的估計值確認。產品收入增長52%的主要原因是，由於新冠肺炎關閉，2020年執行的測試次數減少，以及2021年OVA1平均每次測試的收入比前一年有所增加。

在截至2021年9月30日的9個月裏，進行的OVA1plus測試次數增加了30%，達到12609次，而2020年同期為9708次OVA1plus測試。由於進入辦公室的機會增加，患者重返醫生就診的機會增加，收入增加，投資於我們目前的商業頻道。

與2020年同期的322美元相比，每次OVA1plus測試的收入增加到約377美元，增長了17%。這一增長主要是由於合同支付者支付的增加和患者支付者數量的減少，後者的報銷率較低。

遺傳學收入. 截至2021年9月30日的9個月，遺傳學收入為20.8萬美元，而2020年同期為6.4萬美元。Aspira GenetiX的收入在Aspira確認時確認

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GenetiX測試是基於對我們最終預期實現的估計完成的。遺傳學收入增長了225%，這主要是由於我們在2021年繼續營銷Aspira GenetiX產品，增加了該產品的測試量，以及每次測試的收入增加。與2020年同期的293美元相比，每次測試的收入增加到約478美元，增長了63%。這一增長主要是由合同付款人支付的增加推動的。大流行的持續時間和控制它的努力仍然不確定。

服務收入。截至今年前9個月，服務收入為5,000美元2021年9月30日相比之下，2020年同期為1.3萬美元。與ASPiRA IVD的幾乎所有項目都在2019年敲定，子公司的運營基本完成。ASPiRA IVD的收入在滿足某些收入確認標準後予以確認。我們預計2021年不會有任何顯着的服務收入，因為IVD試驗服務在2019年基本上結束了。然而，該公司在2021年可能會繼續進行一些遺留的IVD活動。

收入成本-產品。 成本截至2021年9月30日的9個月，產品收入的百分比為2167,000美元，而2020年同期為1,793,000美元，主要是由於測試量的增加，增加了374,000美元，增幅為21%。

收入成本-遺傳學. 在截至2021年9月30日的9個月裏，遺傳學收入的成本(主要包括Aspira GenetiX推出後的人事成本和諮詢費)為74.6萬美元，而2020年同期為39.4萬美元。費用增加的原因是人事費用增加197000美元，以及與2020年同期相比數量增加。

毛利率。*截至2021年9月30日的9個月，OVA1plus的毛利率為54.4%，而2020年同期為42.7%，增長11.7%。這九家公司的整體毛利率為41.3%。月份截至2021年9月30日，與2020年同期的31.4%相比，增長了9.9%，這主要是由於覆蓋我們固定成本的數量增加。

研發費用。*研發費用是指開發我們的技術和進行臨牀研究所發生的成本，包括與人員相關的費用、監管成本、研究和開發中使用的試劑和用品發展實驗室工作、基礎設施費用、合同服務和其他外部成本。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月的研發費用增加了2491,000美元，增幅為182%。這一增長主要是由於與我們的第三代產品OVAWatch相關的臨牀效用和產品開發成本，以及對生物信息學的投資、對Aspira Synergy的投資以及與EndoCheck監管許可相關的諮詢費用。我們預計，由於項目和臨牀研究的增加，2021年的研發費用將會增加。

銷售和營銷費用。*我們的銷售和營銷費用主要包括人事相關費用、教育和推廣費用以及基礎設施費用。這些費用包括教育醫生的費用。和其他有關OVA1、OVRA、OVA1plus和Aspira GenetiX的醫療保健專業人員。銷售和營銷費用還包括贊助繼續醫學教育、參加醫學會議和傳播科學和衞生經濟出版物的費用。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月的銷售和營銷費用增加了620.9萬美元，增幅為103%。這一增長主要是由於與人員相關的成本、旅行和娛樂費用以及促銷營銷費用的增加。我們預計，由於投資於關鍵戰略招聘和產品組合擴張，2021年第四季度的銷售和營銷費用將進一步增加。

一般和行政費用。*一般和行政費用主要包括與人事有關的費用、專業費用和其他費用，包括法律、財務和會計費用以及其他基礎設施費用。截至2021年9月30日的9個月的一般和行政費用增加通過4,085,000美元，與2020年同期相比，增幅為74%。增加的主要原因是人事費用增加了160萬美元，諮詢費用增加了562,000美元，招聘費用增加了34萬美元，股票薪酬費用增加了813,000美元，以及董事和高級管理人員保險費增加了241,000美元。我們預計一般和行政費用將在2021年第四季度持平。

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淨利息、費用和其他收入。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月的淨利息支出和其他收入增加了86.5萬美元。2021年前9個月的其他收入主要包括第二季度PPP貸款的減免。

流動性與資本資源

我們平面圖繼續投入資源銷售和營銷OVA1、OVA、OVA1plus和Aspira GenetiX，並開發更多的診斷測試和服務能力。

2021年2月8日，本公司完成公開發行(下稱《2021年發行》)，扣除承銷折扣和發售費用後，為本公司帶來淨收益約4790萬美元。

 

在……上面七月2020年20日，本公司完成了一次定向增發，據此，某些投資者以每股3.50美元的價格購買了3150,000股Aspira普通股。扣除承銷折扣和發行費用後，配售金額約為1060萬美元。

2020年6月，我們在行使所有已發行認股權證後發行了2,810,338股Aspira普通股，並從中獲得了約510萬美元的總收益。

2020年5月1日，公司從BBVA美國獲得PPP貸款，總金額為1,005,767美元。申請這些資金要求公司真誠地證明所描述的經濟不確定性當時提出了必要的貸款申請，以支持公司的持續運營。這一認證進一步要求該公司考慮其目前的業務活動以及以不會對業務造成重大損害的方式獲得足以支持持續運營的其他流動資金來源的能力。根據CARE法案和PPP貸款的條款，PPP貸款的全部或部分本金可以免除，只要在公司收到PPP貸款收益後的24周內，公司將這些收益用於工資成本、租金、公用事業成本或維持員工和薪酬水平。這筆PPP貸款是根據一張期票發放的，原定於2022年5月1日到期。公司於2021年3月申請免除PPP貸款，自2021年5月27日起，SBA確認免除公司償還PPP貸款。該公司確認了1,005,767美元的債務減免收益，並減少了相同數額的長期和短期債務。該公司仍在接受PPP貸款的審計。不能保證公司不會因為審計結果而被要求償還全部或部分購買力平價貸款。

2016年3月22日，我們與康涅狄格州經濟和社區發展部(DECD)簽訂了貸款協議(經2018年3月7日和2020年4月3日修訂的《DECD貸款協議》)，根據該協議，我們可以從DECD借款至多400萬美元，貸款的固定利率為2%。每我們要求每月支付等額的本金和利息，直到2026年4月15日到期。作為貸款的擔保，我們已經授予DECD對我們的個人和知識產權的一攬子擔保權益。DECD對我們知識產權的擔保權益可能從屬於合格的機構貸款人。

貸款可以在任何時候預付，不收取保險費或違約金。根據DECD貸款協議，我們於2016年4月15日向我們支付了200萬美元的初步付款。支出在德意志銀行貸款協議項下剩餘的2,000,000美元中，由於我們達到了根據德意志銀行貸款協議額外獲得1,000,000美元所需的目標就業里程碑，而德意志銀行在得出結論認為在沒有新冠肺炎影響的情況下，所需收入目標很可能在2020年第一季度實現後，決定為DECD貸款協議下的剩餘1,000,000美元提供資金。

根據DECD貸款協議的條款，我們可能有資格獲得高達1,500,000美元本金的豁免金額如果我們在2022年12月31日之前實現了某些創造就業機會和留住員工的里程碑，那麼貸款的價值就會下降。相反，如果我們要麼無法以指定的平均年薪留住25名全職員工

27

在連續兩年的時間內，或者在2026年3月22日之前不維持我們在康涅狄格州的運營，DECD可能要求提前償還部分或全部貸款，外加資金總額約5%的罰款。*有關更多信息，請參閲我們合併財務報表的附註3。

自成立以來，該公司在運營中出現了嚴重的淨虧損和負現金流。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為462,767,000美元，負債和股東權益為48,047,000美元。截至2021年9月30日，我們擁有44，87萬美元的現金、現金等價物和限制性現金，以及6,409,000美元的流動負債。截至2021年9月30日和2020年12月31日，營運資本分別為40,779,000美元和12,603,000美元。*不能保證我們將實現或保持盈利能力或運營的正現金流。此外，儘管我們預計通過ASPiRA實驗室實現收入增長，但不能保證我們有能力從ASPiRA實驗室的運營中產生可觀的收入和現金流。我們預計，到2021年，產品收入將成為我們唯一的物質、經常性現金來源。

截至9個月的經營活動中使用的現金淨額為19,746,000美元2021年9月30日淨虧損22701 000美元，其中包括股票補償支出2949 000美元、購買力平價貸款減免1 005767美元以及折舊和攤銷238000美元等非現金項目，但因應付賬款、應計負債和其他負債的變化821 000美元以及預付費用和其他資產262 000美元的變化而被抵銷，但被應收賬款變化238 000美元和存貨變化107 000美元部分抵銷。

截至2020年9月30日的9個月，經營活動中使用的現金淨額為9978,000美元，主要原因是報告的淨虧損11,824,000美元，其中包括1,121,000美元的非現金股票薪酬支出以及178,000美元的折舊和攤銷變化，被248,000美元的預付費用和其他資產的變化，230,000美元的應付賬款，應計和其他負債的變化，以及76,000美元的應收賬款變化所抵消。

投資活動中使用的現金淨額為154,000美元，截至9個月的淨現金為267,000美元2021年9月30日和2020年，分別包括購買房產和設備。

在截至2021年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為4840萬美元，這主要是由於2021年2月的公開募股，導致n在扣除承保折扣和發售費用後，ET公司獲得的收益約為4790萬美元。

截至2020年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金為1,740萬美元，主要原因是2020年7月私募1,070萬美元，扣除與私募相關的支出，2020年6月行使認股權證產生約510萬美元，2020年PPP貸款100萬美元。

我們預計2021年運營將出現淨虧損和負現金流。截至提交文件之日，無法估計新冠肺炎疫情的影響以及為遏制它而採取的行動對我們2021年和2022年流動性的影響。

然而，我們相信我們的現金和現金等價物將足以為我們未來12個月的運營提供資金。

我們未來的流動性和資本要求將取決於許多因素，其中包括：

致力於銷售、營銷和分銷能力的資源；

醫生和患者採用OVA1、OVAA、OVA1plus和Aspira GenetiX產品的比率；

醫療保健系統和大型醫生對OVA1、OVA和OVA1plus分散分銷協議的產品採用率；

保險付款人羣體對我們產品的接受和報銷情況；

我們計劃收購或投資於其他產品、技術和業務；

我們普通股的市場價格；

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可能需要增加研究地點以接觸更多患者，以維持臨牀時間表；以及

新冠肺炎大流行的影響以及為遏制它所採取的行動。

我們有重大的淨營業虧損(“NOL”)結轉自.起2021年9月30日由於我們的經營虧損歷史，我們已經為其提供了全額估值津貼。經修訂的1986年“國內收入法”第382條(“第382條”)以及類似的國家規定 可能會限制我們的能夠使用我們的無貸方結轉由於過去發生或將來可能發生的所有權變更限制。這些所有權變化還可能限制每年可用於分別抵消未來應税收入和税收的NOL信貸結轉金額。

通常被稱為減税和就業法案(H.R.1)的立法於2017年12月22日頒佈。由於2017年的減税和就業法案，2018年1月1日之前產生的聯邦NOL和2018年1月1日之後產生的聯邦NOL受到不同的規則。該公司2018年前的聯邦NOL將在2021年至2037年期間以不同的金額到期，如果不使用;，則可以100%抵消未來應納税所得額，用於正常納税目的。2018年1月1日之後產生的任何聯邦NOL，通常可以無限期結轉，最高可抵消未來應税收入的80%。如果不使用，州NOL將在2021年至2037年期間以不同的數量到期。該公司在此期間使用其NOL的能力將取決於公司產生應税收入的能力，NOL可能在公司產生足夠的應税收入之前到期。他説：

本公司認為，由於本公司在2011年、2013年和2015年進行了後續公開發行，第382條所有權發生了變化。任何限制都可能導致使用前淨營業虧損和税收抵免結轉的一部分到期，以及任何到期的淨營業虧損和税收抵免結轉到期。在先由於該等限制而影響使用的資產將從遞延税項資產中剔除，並相應降低本公司的估值免税額。由於估值津貼的存在，預計此類限制(如果有的話)不會對本公司的經營業績或財務狀況產生影響。本公司仍在評估2021年的發行是否導致第382條所有權變更。

表外安排

自.起2021年9月30日，我們沒有合理可能出現流動或虧損的表外安排未來對我們的經濟產生了實質性的影響凝縮綜合財務狀況、經營結果、流動性、資本支出或資本資源。


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第三項。**加強對市場風險的定量和定性披露

人均項目S-K條例第305(E)條，信息本條款3所要求的不是必需的。

項目4.管理控制和程序

對披露控制和程序的評估。

我們的高級管理層負責建立和維護一套披露控制和程序體系(見1934年“證券交易法”(下稱“交易法”)下第13a-15(E)和15d-15(E)條的定義)，旨在確保吾等根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保發行人根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人管理層(包括其主要高管和主要財務官)或履行類似職能的人員的控制和程序，以便及時做出關於所需披露的決定。管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，對我們的披露控制和程序(如交易法下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)進行了評估，截至2021年9月30日。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化。

在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分-其他資料

項目1.開展法律訴訟

在普通在業務過程中，我們可能會定期受到與正在進行的業務活動相關的法律程序和索賠的影響。訴訟和索賠的結果不能確切地預測，不利的解決方案是可能的，並可能對我們的經營業績、現金流和財務狀況產生重大和不利的影響。此外，無論結果如何，由於辯護費用、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。雖然這些訴訟和索賠的結果不能肯定地預測，但截至2021年9月30日，管理層認為，這將對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

第1A項：不同的風險因素

與2021年3月31日提交給美國證券交易委員會的2020年年報第I部分第1A項中披露的風險因素相比，我們的風險因素沒有發生實質性變化，並在2021年第二季度10-Q表格中披露的風險因素補充了這些風險因素。我們在2020年年報和2021年第二季度10-Q報表中描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。


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項目6.申請EXHIBITS如下所示，以下證物以引用方式提交或併入本報告：

展品

通過引用併入本文

已歸檔

數

展品説明

表格

文件編號

展品

提交日期

特此聲明

3.1

2010年1月22日第四次修訂和重新頒發的Vermilon，Inc.公司註冊證書

8-K

000-31617

3.1

2010年1月25日

3.2

2014年6月19日起生效的第四次修訂後的公司註冊證書

10-Q

001-34810

3.2

2014年8月14日

3.3

2020年6月11日對Vermilar公司第四次修訂和重新註冊證書的修訂證書

8-K

001-34810

3.1

2020年6月11日

3.4

B系列可轉換優先股的名稱、優先股和權利證明

8-K

001-34810

4.1

2018年4月17日

3.5

修訂和重新修訂Aspira Women‘s Health Inc.章程，2021年5月6日生效

8-K

001-34810

3.2

2021年5月10日

31.1

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對首席執行官的認證

√

31.2

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條認證首席財務官

√

32.1

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的證明

√√

101

符合法規S-T規則405的交互式數據文件，格式為內聯可擴展商業報告語言(“內聯XBRL”)

√

104

封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中)

√

√

在此提交

√√

隨信提供


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簽名

根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。

ASPiRA婦女健康公司。

日期：2021年11月10日

/s/Valerie B.Palmieri

瓦萊麗·B·帕爾米耶裏

總裁兼首席執行官

(妥為授權的人員及

首席行政官)

日期：2021年11月10日

/s/羅伯特·比奇

羅伯特·比奇

首席財務官

(正式授權人員、首席財務官

和首席會計官)

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