目錄

 

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

 

表格10-Q

 

☒根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告

在截至本季度末的季度內2021年9月30日

或

☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告

在從日本到日本的過渡期內，日本將從歐洲過渡到歐洲，而日本將從歐洲過渡到日本。                

委託文件編號：001-37758

 

莫爾庫林生物技術公司(MoLeculin Biotech，Inc.)

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州

2834

47-4671997

(述明或其他司法管轄權 公司或組織)

(主要標準工業 分類代碼編號)

(美國國税局僱主 識別號碼)

 

紀念道5300號

酒店套房950

休斯敦,

TX

77007

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

 

713-300-5160

(註冊人電話號碼，包括區號)

 

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒無☐

 

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據註冊S-T規則405規定必須提交的所有互動數據文件。是☒無☐

 

用複選標記表示註冊人是大型加速申請者、加速申請者、非加速申請者、較小的報告公司還是新興的成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義：

 

大型加速文件服務器☐						規模較小的報告公司☒
非加速文件服務器 ☒						新興成長型公司☒
加速文件服務器☐

 

如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☒

 

用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)：是☐沒有☒

 

根據該法第12(B)條登記的證券：

每節課的標題			交易代碼			註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.001美元			MBRX			這個納斯達克股票市場有限責任公司

 

截至2021年11月3日，註冊人有28,577,088股已發行普通股。

 

 

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目錄

 

 

第一部分財務信息

項目1.財務報表

Moleclin Biotech，Inc.

簡明綜合資產負債表

(單位為千，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Moleclin Biotech，Inc.

簡明合併經營報表與全面虧損

(以千為單位，不包括每股和每股數據)

(未經審計)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Moleclin Biotech，Inc.

現金流量表簡明合併報表

(單位：千)

(未經審計)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Moleclin Biotech，Inc.

股東權益簡明合併報表

(千元，股票除外)

(未經審計)

見未經審計的簡明合併財務報表附註。

Moleclin Biotech，Inc.

未經審計簡明合併財務報表附註

項目2.管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析

本10-Q表格包括管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析，其中包含某些前瞻性陳述。歷史結果可能不會預示未來的表現。我們的前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法，是基於假設的，會受到已知和未知的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能會導致實際結果與這些陳述中預期的大不相同。

前瞻性陳述包括但不限於有關以下方面的陳述：

我們不承擔公開更新或修改任何前瞻性陳述的義務，包括本新聞稿發佈之日之後的任何事實、事件或情況可能導致的任何變化，這些變化可能會對前瞻性陳述產生影響。此外，我們不能保證未來的結果、事件、活動水平、績效或成就。

概述：

我們是一家臨牀階段的製藥公司，專注於治療高度耐藥的癌症和病毒。我們有三項核心技術，主要基於M.D.安德森癌症中心(MD Anderson)的發現。這三項核心技術是安那黴素、WP1066組合和WP1122組合，總共包括五種候選藥物，其中三種現已在臨牀試驗中顯示出人類活性。

三大核心技術

我們認為安那黴素是“下一代”蒽環類藥物，與目前已批准的任何蒽環類藥物不同，因為它旨在避免心臟毒性很小或沒有心臟毒性的多藥耐藥機制(目前所有已批准的蒽環類藥物的療效都受到多藥耐藥和心臟毒性的限制)。WP1066是幾種免疫/轉錄調節劑之一，旨在通過抑制調節性T細胞(Treg)的錯誤活性來刺激對腫瘤的免疫反應，同時也抑制關鍵的致癌轉錄因子，包括p-stat3(磷酸化信號轉導和轉錄激活因子3)、c-myc(一種以同源禽流感病毒命名的細胞信號轉導因子)和HIF-1α(缺氧誘導因子1α)。這些轉錄因子被認為是被廣泛尋找的靶點，它們被認為有助於增加細胞的存活和增殖，以及與腫瘤相關的血管生成(利用血管系統供血)、侵襲、轉移和炎症。它們也可能在免疫檢查點抑制劑無法影響更具耐藥性的腫瘤方面發揮作用。WP1220與我們開發的WP1066非常相似，WP1066是我們開發的一種潛在的皮膚相關疾病局部療法。

我們的第三項核心技術集中在新化合物上，旨在針對糖酵解和糖基化在癌症和病毒疾病中的作用。例如，2-脱氧-D-葡萄糖(2-DG)是一種葡萄糖誘餌，能夠抑制糖酵解，從而利用癌細胞和病毒宿主細胞與健康細胞相比對葡萄糖的高度依賴來切斷它們的主要燃料供應。此外，2-DG還能改變糖基化反應，當癌細胞被腫瘤吸收時，這一過程被認為可以逃避人體的免疫反應。就像SARS-CoV-2(新冠肺炎的致病病毒)這樣的病毒而言，糖基化形成了冠狀病毒周圍的糖蛋白尖峯，冠狀病毒因此而得名，從而使其能夠逃避免疫反應，並能夠感染新的宿主細胞。然而，2-DG的侷限性之一是它的速度太快了，這讓它得名於冠狀病毒，從而使其能夠逃避免疫反應，並能夠感染新的宿主細胞。然而，2-DG的侷限性之一是它的速度太快我們的鉛代謝/糖基化抑制劑WP1122是2-DG的前體藥物，它似乎通過增加2-DG的循環時間和改善組織/器官分佈來改善其類藥物特性。最近發表的研究表明，2-DG具有抗SARS-CoV-2病毒的潛力。體外培養此外，根據公開的信息，印度一家無關公司最近完成的一項第二階段臨牀試驗報告了對新冠肺炎患者的療效，導致印度藥物管制局局長授權緊急使用2-DG。新的研究還指出，2-DG有可能增強檢查點抑制劑的有效性。考慮到WP1122通常在這兩個方面都優於單獨的2-DG體外培養和體內腫瘤模型和病毒中體外培養我們相信，WP1122有可能成為一種重要的藥物，以加強現有的治療方法，包括檢查點抑制劑。我們還參與了針對糖酵解和糖基化的額外抗代謝藥物(WP1096和WP1097)的臨牀前開發。

臨牀試驗

2020年，我們的三種候選藥物在美國和歐洲進行了五項臨牀試驗。其中兩項試驗是正在進行的WP1066在腦瘤中的外部資助研究。我們內部資助的兩項1期臨牀試驗已經結束。美國用於急性髓系白血病(AML)的氨那黴素試驗成功地達到了其安全終點，WP1220用於皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的試驗顯示客觀有效率為45%，臨牀受益率為100%。安那黴素治療急性髓細胞白血病的額外1/2期臨牀試驗也是由內部資助的，目前正在進行中。2021年，我們已經啟動了另外兩項臨牀試驗，我們預計除了從2020年開始的三項試驗外，還將啟動兩項或更多新的臨牀試驗，如下所述。MD Anderson的腦瘤試驗將於今年終止，因為最初的首席內科研究員轉移到了另一家機構，我們預計2022年將在其他地方開始一項新的類似的外部資助試驗。

下面我們使用特定的術語來描述我們的臨牀試驗。我們所説的“內部資助”是指臨牀前活動和臨牀試驗的主要成本由我們提供資金。“外部資助”的候選藥物包括那些臨牀前工作由外部合作者資助和執行的候選藥物和/或臨牀試驗由醫生贊助的藥物。對於外部資助的研究，任何支持此類臨牀前工作或臨牀試驗的贈款資金和大部分相關費用都沒有反映在我們的財務報表中。然而，我們從外部提供的藥物產品和其他次要支持活動的成本沒有反映在我們的財務報表中。

最近我們贊助研究的數據顯示，在AML小鼠模型中，氨那黴素與Ara-C(一種AML患者常用的化療藥物)聯合使用具有協同效應，這表明這種聯合治療AML患者可能比單獨使用Annamycin更有益。因此，作為上述2021年可能啟動的試驗之一，我們計劃在歐洲開始安那黴素與Ara-C聯合治療AML的1/2期臨牀試驗，此外，我們於2020年底獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，可以繼續進行安那黴素治療軟組織肉瘤(STS)肺轉移的1b/2期臨牀試驗，我們於2021年第二季度在美國開始了這項由內部資助的試驗。此外，我們預計2021年安那黴素治療肉瘤肺轉移的第二階段1b/2臨牀試驗將主要由歐洲的研究人員資助。

WP1066目前處於兩個由美國醫生贊助的第一階段試驗，一個在MD Anderson用於治療成人膠質母細胞瘤(GBM)，另一個在埃默裏大學用於治療兒童腦瘤(包括DIPG和髓母細胞瘤)。MD Anderson的腦瘤試驗將於今年終止，我們預計2022年將在其他地方開始一項新的類似的外部資助試驗。我們於2020年在波蘭開始並完成了第三種藥物WP1220(WP1066組合中的一種分子)用於局部治療皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)的第一階段臨牀試驗。我們正在積極尋求在短期內與戰略合作伙伴合作，為WP1220在第二階段臨牀試驗中作為CTCL的局部療法繼續開發提供外部資金，根據目前的討論速度，我們預計這項試驗不會在今年開始。如果我們在這項外展工作中沒有取得成功，我們可能會選擇使用內部資金來生成額外的人力數據，以促進這類外展工作。

最後，我們獲得了英國(U.K.)監管機構的授權。開始在健康志願者中進行WP1122的1a期臨牀試驗，目的是在那裏或在新冠肺炎流行將充分支持招募的地區向新冠肺炎患者推廣。我們打算為WP1122的初步試驗提供內部資金，但可能會尋求外部資金機會。此外，我們正計劃在美國申請使用WP1122治療某些癌症的IND。

總而言之，我們有5項臨牀試驗正在進行或在2020年結束，我們現在預計2021年將有多達6項臨牀試驗正在進行或獲得批准，包括外部資助的試驗，更多的臨牀試驗預計將於2022年開始。

臨牀試驗和許可的最新進展

安那黴素

安那黴素目前正在歐洲進行一項1/2期臨牀試驗，美國另一項1/2期AML試驗的1期部分已經結束，有待最終數據庫關閉，這應該會在2021年底之前完成。

波蘭的這項試驗是第五個隊列，那裏的患者正在接受240毫克/平方米的治療。這個隊列中的患者2經歷了某些肝酶(AST和ALT)的升高，在最初的臨牀試驗方案下，這些酶不被認為是劑量限制毒性(DLT)。在這種情況下，DLT與未扣留伴隨藥物有關。雖然DLT已經解決，但根據試驗方案，隊列擴大了，現在總共招募了5名患者。2021年3月，該隊列中的患者4經歷了類似的DLT，也得到了緩解。雖然患者2和4停止了治療，但在這個隊列中，共有3名患者在沒有任何DLTS的情況下接受了全劑量的氨那黴素治療，根據初步數據，這3名患者都對治療有反應，其中1名復發患者出現部分緩解，1名難治性患者出現部分緩解(PR)，另一名復發患者完全清除了循環爆裂。有了這些初步數據，67%的接受240毫克/平方米全程治療的患者獲得了臨牀益處。同樣值得注意的是，患有PR的患者對之前的誘導治療非常無效，因此，對單一藥物治療的反應通常是不可望的。

儘管上述升高的肝酶符合最初臨牀試驗方案的“劑量限制毒性”測試，但我們的醫療顧問已經確定，這些情況是暫時的和自限性的，沒有證據表明有嚴重的後遺症(相關的長期負面影響)，因此，在未來的患者中不應該考慮DLT，除非這些升高的酶水平在合理的時間內沒有回到接近基線(基線或小於或等於1級)的水平，或者如果有其他嚴重後遺症的證據。根據這一新的數據，我們修改了波蘭這項試驗的方案，改變了DLT的標準，因為它與肝酶的暫時性3級升高有關，從而允許我們在240 mg/m2的隊列中額外給3名患者劑量。這項修正案於2021年7月獲得波蘭監管部門的批准和許可。如果接下來的三名患者沒有接受DLT，我們將把新隊列中的劑量增加30毫克/平方米，而不是之前計劃的60毫克/平方米，如果未來的患者經歷了DLT，我們將在DLT劑量上降低15毫克/平方米。截至10月底，完成隊列所需的三名患者中有一人進入試驗並開始服藥。

此外，我們的分許可合作伙伴WPD PharmPharmticals Sp.z o.O.(WPD)最近宣佈，它從波蘭國家研發中心(NCRD)獲得了約670萬美元(2040萬PLN)的有條件補償贈款，用於開發安那黴素。這筆資金還可能用於安那黴素的持續開發，包括安那黴素可能與Ara-C聯合進行的臨牀試驗，這筆贈款預計將支付大約60%的計劃成本的報銷。WPD是我們在歐洲和亞洲29個國家的某些技術的分許可人。我們計劃在2021年底之前，可能在這項贈款資助的試驗開始之前，開始一項類似的聯合安那黴素和阿糖胞苷治療急性髓細胞白血病的試驗。贈款資助的臨牀試驗應該在短期內開始，由於這是一項外部資助的試驗，受到持續的授權當局監督，我們無法提供任何關於何時或是否開始的保證。

關於我們正在進行的安那黴素治療STS肺轉移的美國臨牀試驗，我們目前有三個正在進行研究的開放和活躍的地點，預計到2022年第一季度總共有五個地點是活躍的。2021年第二季度，這項試驗開始招募和給患者配藥。開放的三個網站如下：1)加利福尼亞州聖莫尼卡的肉瘤研究中心；2)新澤西州新不倫瑞克州立大學的羅格斯大學；以及3)密蘇裏州聖路易斯市的華盛頓大學。

2021年8月12日，我們宣佈，第一批患者接受了210 mg/m的劑量水平的治療。²在21天的DLT評估期內，沒有與藥物相關的不良事件構成劑量限制毒性(DLT)，包括沒有心臟毒性的跡象。所有三名患者的結果都在隊列審查會議上進行了審查，會議確定試驗可以進行到下一個更高的劑量水平270 mg/m².

2021年10月18日，我們宣佈第二個隊列已經安全結束，下一個隊列的劑量水平為330毫克/米。² 就會打開。此外，我們還報告了到目前為止完成掃描的5名患者中的4名(來自隊列1和2)對治療有反應，其中3名患者病情持續穩定，1名患者腫瘤大小大幅縮小(>30%)，構成該方案下的PR。第三個隊列在接下來的一週開始，一名患者已經登記並開始治療。另外兩名患者已被確認。有關患者的進一步更新將在第三批隊列結束時公佈。

2021年早些時候，我們宣佈，波蘭負責醫學和健康科學領域科研發展的國家機構醫學研究署(Agencja BadańMedycznych)向瑪麗亞·斯克羅多夫斯卡-居里國家研究所(Maria Sklodowska-Curie National Research Institute)授予相當於150萬美元的贈款，資助安那黴素治療性傳播疾病和肺轉移的1b/2期臨牀試驗。這項贈款資助的臨牀試驗將由醫學博士Piotr Rutkowski教授領導。皮奧特·魯特科夫斯基教授將在一定程度上得到世界衞生組織的協助，該組織將在臨牀試驗的準備和實施方面提供支持。，預計將在此之前開始E 2022年第一季度末。由於這是一項贈款資助的試驗，我們對時間的投入和控制有限。作為Moleclin和Rutkowski教授合作的一部分，Moleclin將提供臨牀試驗所需的藥物產品和其他輔助服務，但Moleclin將不參與進行臨牀試驗。這項試驗獨立於Moleclin計劃用安那黴素治療STS肺轉移的美國臨牀試驗，也將是美國臨牀試驗的補充。作為一個重要的區別點，波蘭試驗的臨牀方案提供了與美國試驗不同的劑量方案。

WP1066

MD Anderson的WP1066治療成人腦腫瘤的臨牀試驗已經完成了劑量升級階段的第四個隊列，劑量為8 mg/kg。2021年第一季度，我們接到通知，贊助這項試驗的醫生將離開MD Anderson。因此，正如預期的那樣，MD Anderson已經通知我們，他們將結束這項試驗。其他幾家機構已經表示有興趣贊助WP1066在腦瘤上的類似研究，因此為了幫助確保這項重要研究的潛在延續，無論發起機構是什麼，我們都要求在我們自己的IND中引用MD Anderson Ind的權利，這是根據我們與MD Anderson的臨牀試驗協議所規定的。“我們正在努力在2022年在更多的醫生贊助的試驗中繼續這項研究。”

一名患者在埃默裏大學(Emory University)醫生贊助的臨牀試驗的第一階段劑量遞增部分的第三隊列中接受了治療，WP1066的劑量水平為8 mg/kg，用於治療兒童腦腫瘤。在這個劑量水平下，還將有兩名患者接受治療。埃默裏大學已經修改了它的方案，允許在給這兩名額外的患者服藥後，劑量為16毫克/公斤，第三組劑量被認為是安全的。

WP1122

基於之前宣佈的數據，證明瞭我們的先導抗代謝分子WP1122的抗病毒潛力，我們打算測試潛在治療新冠肺炎的候選藥物。儘管我們之前曾透露，在美國的抗病毒臨牀試驗將取決於在適當的新冠肺炎動物模型中表現出的有效性，但根據英國藥品和保健品監管機構(MHRA)的規定，在美國進行的抗病毒臨牀試驗將取決於在適當的新冠肺炎動物模型中表現出的有效性。沒有將這些動物數據作為臨牀試驗申請(CTA)的要求，而是從該國的健康志願者開始進行1a期臨牀試驗。根據他們的反饋，我們於2021年8月提交了WP1122在英國治療新冠肺炎的1a期臨牀試驗的CTA。2021年10月19日，我們宣佈，我們獲得英國監管機構的授權，開始在健康志願者中進行WP1122的1a期臨牀試驗，目的是在那裏或新冠肺炎流行程度足以支持招募的地區向新冠肺炎患者進展。我們打算為WP1122的初步試驗提供內部資金，但可能會尋求外部資金機會。

評估WP1122抗代謝藥物組合中的分子(包括能夠抑制糖酵解和改變糖基化的分子)用於病毒適應症的臨牀前工作與我們最初計劃作為開發WP1122用於癌症適應症的一部分的臨牀前工作基本相似。因此，我們相信，我們為WP1122完成的臨牀前工作也將支持IND申請或其他國家與癌症相關的臨牀試驗的同等申請。我們繼續計劃在2021年在美國提交這樣的IND。

新冠肺炎與全球供應鏈問題

2020年3月，世界衞生組織宣佈一種新型冠狀病毒(新冠肺炎)爆發為大流行，並繼續在全球範圍內傳播。新冠肺炎的傳播在美國和國際市場造成了極大的波動，包括我們在波蘭進行一些臨牀試驗和意大利，我們的安那黴素藥物供應就是在那裏生產的。我們的藥品供應受到了有限的幹擾，我們正在進行試驗的大多數波蘭診所都限制了監測活動的准入。此外，我們認為新冠肺炎在很大程度上減緩了我們臨牀試驗患者的招募速度，但我們現在開始看到招募人數的增加。但這種情況隨時可能惡化或緩解。此外，與新冠肺炎相關的業務中斷的廣度和持續時間以及它對美國和國際經濟的影響存在重大不確定性，因此，我們無法確定它是否會對我們的運營產生實質性影響。此外，我們相信，隨着疫苗生產在整個行業正常化，新冠肺炎對我們供應鏈的潛在影響將會減少。在第三季度，全球供應鏈問題開始推遲某些發貨。生產我們的候選藥物和臨牀試驗用品的供應鏈可能很複雜，涉及多個方面。如果我們遇到任何供應鏈問題，包括新冠肺炎疫情的結果，我們的產品供應可能會中斷。我們相信，到目前為止，我們的業務還沒有受到實質性的影響。鑑於目前新冠肺炎和全球供應鏈問題的全球趨勢，我們預計這兩個問題都不會對當前或未來臨牀試驗的招募或運營產生實質性影響。然而，, 我們不能確定這些趨勢是否會持續，也存在逆轉的可能性。

在正常的業務過程中，我們收到對我們的候選藥物進行體恤使用(或其國外等價物)的請求。WP1066和安那黴素都參與了這樣的請求。由於我們在治療這類病人方面的參與非常有限，我們通常不會報告這類用途的詳細情況。

發牌

我們目前正在與MD Anderson就修改與安那黴素和WP1122相關的現有許可證和新許可證進行討論，預計在2021年底之前執行相關的修正案和新許可證。在第二季度，我們修改了WP1122許可證，允許額外延長6個月，以提交美國IND申請WP1122至2022年2月，條件是我們在另一個國家/地區提交類似的申請。2021年8月3日，我們在英國提交了WP1122申請的CTA，該申請符合許可協議的要求之一。此外，我們打算在2021年底之前提交美國IND申請WP1122，這將滿足剩餘的IND申請要求。我們保留在修改後的協議中進一步延長這些日期的權利。

最近的業務發展

以下是最近的業務發展。

安那黴素

安那黴素治療軟組織肉瘤肺轉移1b/2期臨牀試驗中期資料

2021年10月18日，我們公佈了評價安那黴素治療軟組織肉瘤肺轉移的前兩個隊列的中期和初步數據。數據顯示了80%的臨牀活動性，定義為病情穩定或更好。我們注意到，到目前為止，還沒有人經歷過DLT，包括心臟毒性。隨後，第三個隊列中的患者登記開始。

批准延長評估安那黴素治療急性髓系白血病的1/2期歐洲臨牀試驗的劑量遞增

2021年7月13日，我們宣佈，我們已經獲得波茲納ń的卡羅爾·馬爾欽凱維奇醫科大學生物倫理委員會(倫理委員會)的批准，以及波蘭藥品註冊部的津貼，用於我們的第一階段/第二階段評估安那黴素治療誘導治療難治或復發的急性髓系白血病患者的方案修訂。

安那黴素治療肉瘤肺轉移1b/2期臨牀試驗的首例受試者

2021年6月21日，我們宣佈開始招募，並在評估安那黴素治療STS肺轉移的美國1b/2期臨牀試驗中給出了第一個受試者劑量。

獲準啟動安那黴素治療肉瘤肺轉移1b/2期臨牀試驗

2021年5月25日，我們宣佈我們獲得許可，可以啟動我們的1b/2期臨牀試驗，評估安那黴素治療STS肺轉移的療效。我們宣佈，計劃中的幾個臨牀網站中的第一個已經開放，我們預計他們將開始招募患者。

FDA批准安那黴素治療肉瘤肺轉移的快速通道

2021年3月30日，我們宣佈FDA已經批准了我們的藥物安那黴素(Annamycin)治療軟組織肉瘤的快速通道申請。

WP1066

美國FDA授予WP1066治療室管膜瘤的新的兒科罕見疾病稱號

2021年4月14日，我們宣佈FDA已經批准我們的p-STAT3抑制劑WP1066治療室管膜瘤，這是WP1066現在具有RPD狀態的四個獨特適應症之一，獲得了罕見的兒科疾病稱號(RPD)。

WP1122

獲得藥品和保健品管理局的授權，開始WP1122治療新冠肺炎的1a期臨牀試驗

2021年10月19日，我們宣佈，我們獲得了MHRA的授權，可以在英國開始WP1122的1a期臨牀試驗。我們還宣佈，我們收到了英國倫敦-河濱研究倫理委員會的好評，同意開始這項研究，該研究預計將在英國曼徹斯特的藥物評估單位進行。

IQVIA將管理潛在的新冠肺炎臨牀試驗

2021年4月6日，我們宣佈聘請合同研究機構IQVIA Biotech來管理我們的工作，開始WP1122治療新冠肺炎的潛在臨牀試驗。

公司

羅素2000指數(Russell 2000 Index)成分股

2021年6月15日，我們宣佈，作為羅素股票指數年度重組的一部分，我們被選為羅素2000指數的一部分，在2021年6月25日美國股市收盤後生效。

經營成果

下表列出了所示期間從我們的操作報表中獲得的數據(以千為單位)，下面將以近似數量討論這些期間的變化：

Moleclin Biotech，Inc.

簡明合併操作報表

(未經審計)

截至2021年9月30日的三個月與截至2020年9月30日的三個月

研發費用。截至2021年和2020年9月30日的三個月，研發(R&D)支出分別為410萬美元和440萬美元。減少30萬美元主要與2020年為安那黴素臨牀試驗生產額外藥物產品所產生的成本的時間安排。

一般和行政費用。截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月，一般和行政費用分別為200萬美元和170萬美元。增加30萬元，主要與增加諮詢費和諮詢費，增加我們的公司保險。

權證責任公允價值變動的收益。我們在2021年第三季度錄得170萬美元的淨收益，而2020年第三季度的淨收益為270萬美元，這是因為與我們的股票發行相關的權證債務重估的公允價值變化。我們須在每次行使認股權證時(如適用)及在每個報告期結束時重估我們的負債分類認股權證，並在經營報表中反映權證在發生變動期間的公允價值變動所帶來的收益或虧損。我們使用Black-Scholes模型計算了已發行權證的公允價值。盈利的主要原因是期內我們的股價下跌，虧損的主要原因是我們的股價上漲。

截至2021年9月30日的9個月與截至2020年9月30日的9個月

研發費用。截至2021年9月30日和2020年9月30日的前9個月，研發(R&D)支出分別為1,120萬美元和1,100萬美元。增加了…f $0.22000萬美元這主要與如上所述的臨牀試驗活動增加有關，以及與製造額外藥物產品相關的成本和成本。

一般和行政費用。截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月，一般和行政費用分別為640萬美元和510萬美元。增加了 $1.32000萬美元這主要與諮詢費和諮詢費的增加以及我們公司保險的增加有關。

權證責任公允價值變動的收益。我們在2021年第三季度錄得440萬美元的淨收益，而2020年第三季度的淨收益為150萬美元，這是因為與我們的股票發行相關的權證債務重估的公允價值變化。我們須在每次行使認股權證時(如適用)及在每個報告期結束時重估我們的負債分類認股權證，並在經營報表中反映權證在發生變動期間的公允價值變動所帶來的收益或虧損。我們使用Black-Scholes模型計算了已發行權證的公允價值。盈利的主要原因是期內我們的股價下跌，虧損的主要原因是我們的股價上漲。

流動性與資本資源

下表列出了我們在所示期間的主要現金來源和用途(以千為單位)：

截至2021年9月30日，澳大利亞一個銀行賬户中有30萬美元的現金，據我們所知，沒有相關限制影響我們在澳大利亞的流動性。

用於經營活動的現金

截至2021年9月30日的9個月，運營中使用的現金為1470萬美元。這$0.1百萬美元，比上年同期增加1460萬美元，主要是由於O支付增加的諮詢費和諮詢費，以及增加我們的公司保險。所有這些都反映了正在進行的臨牀和臨牀前活動，以及對我們的三項核心藥物技術的一般和行政支持的相關增加。

融資活動中提供的現金

2021年6月，我們與奧本海默公司簽訂了一項市場發行銷售協議(2021年自動櫃員機協議)。根據2021年自動櫃員機協議的條款，我們可以不時通過奧本海默公司的普通股發售和出售普通股，總銷售價格最高可達5000萬美元。截至本報告日期，還沒有根據2021年自動取款機協議發佈任何文件。

2021年6月，我們與林肯公園資本基金(Lincoln Park Agreement)簽訂了購買協議。根據購買協議的條款，林肯公園同意在購買協議期限內不時向我們購買最多2000萬美元的普通股(受某些限制)。根據購買協議的條款，在我們簽署購買協議時，我們向林肯公園發行了107,788股普通股，作為林肯公園根據購買協議承諾購買我們普通股的初始費用，並同意在林肯公園購買(由我們酌情決定)總計2000萬美元的承諾時，按比例額外發行53,893股普通股作為承諾股。

到目前為止，我們還沒有使用2021年自動取款機協議或林肯公園協議來籌集上述以外的額外資本。

2021年2月，我們完成了14273684股普通股的承銷公開發行，公開發行價為每股4.75美元。我們給予承銷商30天的選擇權，可以在公開募股中額外購買至多2141,052股普通股。此次發行於2021年2月5日結束，在扣除承銷折扣和其他發行費用之前，發行的毛收入約為6780萬美元。2021年2月10日，公開發行的承銷商充分行使了他們的選擇權，以每股4.75美元的公開發行價額外購買了2141,052股普通股，使總收益在承銷折扣前達到約7800萬美元。

2021年1月，我們使用與奧本海默公司(Oppenheimer&Co.，Inc.)的2020年自動取款機協議發行了468,684股票，總收益為290萬美元。我們於2021年2月2日終止了2020年自動取款機協議。此外，在2021年第一季度，由於行使了與過去公開發行相關的認股權證，發行了1萬股。這些演習收到的收益總額約為63000美元。

2020年2月，我們與機構投資者簽訂認購協議，購買1,250,000股我們的普通股和認股權證，以每股4.80美元的綜合公開發行價購買937,501股普通股和相關認股權證，從而獲得600萬美元的毛收入。每份認股權證的行權價為每股6.30美元，可在發行之日起6個月內行使，自首次可行使之日起5年到期。

2020年4月，根據2020年自動取款機協議，我們以每股8.65美元的平均價格發行了1195,162股普通股。在扣除交易費用之前，我們總共收到了1030萬美元的收益。此外，在2020年第二季度，由於行使了與過去公開發行相關的認股權證，發行了750股股票。從這些演習中獲得的總收入約為5,000美元。

2020年7月，我們通過ATM招股説明書補充發行了216,855股普通股，平均價格為每股8.82美元。我們總共獲得了190萬美元的收益，扣除了10萬美元的交易費用。

我們相信，截至2021年9月30日，我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們到2024年的預計運營需求，其中包括比目前研發支出速度預計的增長。這些預測可能會受到我們內部資助的臨牀前和臨牀活動的變化，包括計劃外的臨牀前和臨牀活動。我們預計未來幾年會出現運營虧損，因為我們支持必要的臨牀前和臨牀活動，為我們的候選藥物獲得成功的OUT許可做好準備，包括我們努力擴大我們的技術。這些因素增加了我們在未來幾年為運營提供資金的能力的不確定性。如果我們需要籌集更多資金以繼續執行我們的業務計劃，我們不能保證在需要時會有額外的融資，也不能保證我們能夠以我們可以接受的條件獲得融資。如果不能籌集到足夠的資本，可能會對我們實現預期業務目標和履行到期和應付財務義務的能力造成不利影響。

關鍵會計政策與重大判斷和估計

我們的關鍵會計政策和對截至2020年12月31日的10-K報表中披露的估算值的使用沒有實質性變化。有關我們的關鍵會計政策和估計的使用的討論，請參閲管理層對截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K第II部分第7項中的財務狀況和運營結果的討論和分析--關鍵會計政策和重要估計。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

不適用，因為我們是一家較小的報告公司。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們維持披露控制和程序，旨在確保在我們根據1934年證券交易法(經修訂)提交的文件中要求披露的重大信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並積累重大信息並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官(首席執行官)(我們的首席執行官)和首席財務官(他是我們的首席財務和會計官)(視情況而定)，以便及時做出關於所需披露的決定。我們的首席執行官和首席財務官評估了截至本季度報告(Form 10-Q)所涵蓋期間結束時的這些披露控制和程序，並確定這些披露控制和程序自2021年9月30日起有效。

財務報告內部控制的變化

在截至2021年9月30日的前九個月中，我們對財務報告的內部控制(根據《外匯法案》第13a-15(F)和15-d-15(F)規則的定義)沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者很可能會對其產生重大影響。由於新冠肺炎疫情，我們的員工正在遠程工作，但我們不認為我們對工作方式的調整會對我們的財務報告內部控制產生實質性影響。我們繼續監測和評估新冠肺炎疫情對我們內部控制的潛在影響，並努力將對我們內部控制設計和運營有效性的影響降至最低。

第二部分-其他資料

項目1.法律訴訟

沒有。

第1A項。危險因素

有關可能影響我們的經營結果、財務狀況和流動性的因素的信息，請參閲我們截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中第一部分第1A項的“風險因素”部分，以及本財年提交的前一份Form 10-Q季度報告中第II部分的第1A項。除以下更新外，與我們之前在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的風險因素以及我們在本財年提交的Form 10-Q季度報告中披露的風險因素沒有實質性變化，這兩份報告均已提交給美國證券交易委員會(SEC)。

我們或我們的第三方製造商可能無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，這將延遲或阻止我們開發候選產品並將批准的產品商業化(如果有的話)。

為了對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們需要大量生產它們。我們或任何製造合作伙伴可能無法及時或經濟高效地成功提高我們的任何候選產品的製造能力，或者根本不能。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。如果我們或任何製造合作伙伴無法以足夠的質量和數量成功擴大我們候選產品的生產規模，該候選產品的開發、測試和臨牀試驗可能會被推遲或變得不可行，任何最終產品的監管批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得，這可能會嚴重損害我們的業務。此外，我們候選產品的製造供應鏈非常複雜，可能涉及多方。如果我們遇到任何供應鏈問題，包括新冠肺炎疫情的結果，我們的產品供應可能會嚴重中斷。

股東行動主義可能會對我們的業務造成實質性的破壞。

上市公司越來越多地受到維權投資者發起的活動的影響，這些活動倡導企業行動，如與環境、社會和治理(ESG)事務相關的行動，以及其他問題。未來應對這類維權投資者或其他人的委託書競爭和其他行動可能代價高昂且耗時，擾亂我們的運營，轉移我們董事會和高級管理層對我們業務戰略追求的注意力，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

第二項股權證券的未登記銷售和收益使用

沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

不適用。

第五項其他情況。

沒有。

項目6.展品

*現送交存檔。

簽名

根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節的要求，註冊人已正式授權以下籤署人代表其簽署本報告。