美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
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根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告 |
在截至本季度末的季度內
或
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根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其約章)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
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(税務局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)節登記的證券：
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每節課的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。.
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。.
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
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大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法第13(A)條提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是
截至2021年11月2日，註冊人擁有
與我們的業務相關的重大風險摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，在做出投資決定之前，您應該意識到這些風險和不確定因素，包括“風險因素”一節中強調的那些風險和不確定因素。這些風險包括但不限於以下風險：
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• |
如果我們的臨牀前研究沒有產生成功的結果，或者我們的臨牀試驗沒有證明我們當前或未來的候選產品的安全性和有效性，我們將無法將我們當前的候選產品和任何未來的候選產品商業化。 |
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• |
作為一個組織，我們從來沒有進行過關鍵的臨牀試驗，我們可能無法對我們可能開發的任何候選產品這樣做。 |
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• |
我們候選產品的早期臨牀前研究的陽性結果不一定能預測我們候選產品的後續臨牀前研究和任何未來臨牀試驗的結果。如果我們不能在以後的臨牀前研究和未來的臨牀試驗中複製我們對候選產品的早期臨牀前研究的積極結果，我們可能無法成功開發、獲得監管並將我們的候選產品商業化。 |
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• |
我們可能無法提交IND或IND修正案，以便在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA或類似的外國監管機構也可能不允許我們繼續進行。 |
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• |
我們面臨着來自其他生物製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他研究機構的激烈競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地營銷產品。如果他們的候選產品被證明比我們的更安全或更有效，我們的商業機會可能會減少或消失。 |
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• |
我們依靠第三方進行臨牀試驗，並進行一些研究和臨牀前研究。如果這些第三方不能令人滿意地履行合同職責或未能在預期期限內完成，我們的開發計劃可能會被推遲或增加成本，每一項都可能對我們的業務和前景產生不利影響。 |
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• |
我們有限的經營歷史可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。 |
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• |
如果當前與冠狀病毒(新冠肺炎)相關的公共衞生大流行繼續惡化，我們的運營、業務和財務業績可能會受到不利影響。 |
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• |
如果我們不能為我們目前的候選產品或未來的候選產品提供足夠的知識產權保護，或者知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將產品商業化的能力可能會受到不利影響。 |
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|
• |
即使我們的開發工作取得成功，我們也可能無法在美國或其他司法管轄區獲得任何當前候選產品或任何未來候選產品的監管批准，這將阻止我們將當前候選產品和任何未來候選產品商業化。即使我們獲得監管部門對我們當前候選產品和任何未來候選產品的批准，任何此類批准都可能受到限制，包括已批准的適應症或患者羣體，這可能會削弱我們將當前候選產品或任何未來候選產品成功商業化的能力。 |
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• |
我們高度依賴我們的關鍵人員，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的業務戰略。 |
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• |
我們可能無法充分保護我們的信息系統免受網絡攻擊，網絡攻擊可能導致機密或專有信息(包括個人數據)泄露，損害我們的聲譽，並使我們面臨重大的財務和法律風險。 |
i
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• |
我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，適用於新興成長型公司和較小報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。 |
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• |
我們普通股的交易價格可能會波動。我們可能面臨更高的證券集體訴訟風險。 |
上述風險因素摘要應與以下完整風險因素的文本一起閲讀，在標題為“風險因素”的部分和本10-Q季度報告中列出的其他信息中，包括我們的簡明合併財務報表和相關注釋，以及我們提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的其他文件中。上面總結的或下面完整描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們並不確切知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和未來增長前景產生重大不利影響。
II
目錄
|
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|
頁面 |
|
第一部分： |
財務信息 |
1 |
|
第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明綜合資產負債表 |
1 |
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簡明合併經營和全面收益表(虧損) |
2 |
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|
可贖回可轉換優先股與股東權益/虧損簡明合併報表 |
3 |
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|
現金流量表簡明合併報表 |
4 |
|
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
|
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
21 |
|
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
33 |
|
第四項。 |
管制和程序 |
34 |
|
第二部分。 |
其他信息 |
35 |
|
第1項。 |
法律程序 |
35 |
|
第1A項。 |
風險因素 |
35 |
|
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
83 |
|
第三項。 |
高級證券違約 |
83 |
|
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
83 |
|
第五項。 |
其他信息 |
83 |
|
第6項 |
陳列品 |
84 |
|
簽名 |
85 |
|
三、
第一部分-財務信息
第一項財務報表
ITeos治療公司及其子公司
壓縮合並資產負債表
(未經審計)
|
(單位為千，份額除外) |
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收贈款 |
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應收研發税收抵免 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨值 |
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應收研發税收抵免 |
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受限現金 |
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使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債、可贖回可轉換優先股和股東 --股權 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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應付所得税 |
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遞延收入 |
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租賃負債 |
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流動負債總額 |
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應償還的補助金，扣除當期部分後的淨額 |
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其他非流動負債 |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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— |
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總負債 |
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承擔和或有事項(附註9) |
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股東權益： |
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優先股，$ *2020年12月31日 |
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普通股，$ 分別為2021年9月30日和2020年12月31日 |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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$ |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
ITeos治療公司及其子公司
簡明合併經營報表和全面收益(虧損)
(未經審計)
|
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截至9月30日的三個月， |
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|
截至9月30日的9個月， |
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(以千為單位，不包括每股和每股金額) |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入： |
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許可證收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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研發費用 |
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一般和行政費用 |
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總運營費用 |
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營業收入(虧損) |
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其他收入和支出： |
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贈款收入 |
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優先股公允價值調整 *部分權利責任 |
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研發税收抵免 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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所得税前收入(虧損) |
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所得税(費用)福利 |
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淨收益(虧損) |
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A系列優先股的累計股息 |
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( |
) |
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) |
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可贖回可轉換優先股的增值 將股票轉換為贖回價值 |
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( |
) |
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( |
) |
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普通股股東應佔淨收益(虧損) |
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) |
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每股普通股基本淨收益(虧損) |
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稀釋後每股普通股淨收益(虧損) |
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加權平均已發行普通股-基本 |
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加權平均已發行普通股-稀釋 |
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淨收益(虧損) |
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( |
) |
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外幣折算調整 |
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綜合收益(虧損) |
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( |
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$ |
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$ |
( |
) |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
ITeos治療公司及其子公司
可贖回可轉換優先股和股東權益(虧損)簡明合併報表
(未經審計)
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|
累計 |
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|
|
|
總計 |
|
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|
系列A |
|
|
B系列 |
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|
|
|
|
其他內容 |
|
|
其他 |
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|
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|
|
|
股東的 |
|
||||||||||||||||||
|
除份額外，以千為單位 |
|
優先股 |
|
|
優先股 |
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|
普通股 |
|
|
實繳 |
|
|
全面 |
|
|
累計 |
|
|
股權 |
|
|||||||||||||||||||
|
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
股票 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
收益(虧損) |
|
|
赤字 |
|
|
(赤字) |
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|
2019年12月31日的餘額 |
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$ |
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( |
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( |
) |
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發行B-2系列優先股，淨額為 *發行成本為美元 |
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優先股分期權的結算 |
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B系列和B-2系列優先股的增值 提高贖回價值 |
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基於股票的薪酬 |
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貨幣換算調整 |
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淨損失 |
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( |
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2020年3月31日的餘額 |
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( |
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) |
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B系列和B-2系列優先股的增值 提高贖回價值 |
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‘基於股票的薪酬 |
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將股票期權行使為普通股 |
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貨幣換算調整 |
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淨損失 |
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2020年6月30日的餘額 |
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B系列和B-2系列優先股的增值 提高贖回價值 |
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首次公開發行結束時可贖回可轉換優先股轉換為普通股 |
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從首次公開發行(IPO)中發行普通股，扣除發行成本$ |
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將股票期權行使為普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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貨幣換算調整 |
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淨損失 |
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2020年9月30日的餘額 |
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累計 |
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系列A |
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B系列 |
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其他內容 |
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其他 |
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總計 |
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除份額外，以千為單位 |
|
優先股 |
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優先股 |
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普通股 |
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實繳 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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資本 |
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收入 |
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赤字 |
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股權 |
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2020年12月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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行使期權後發行的普通股 |
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貨幣換算調整 |
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2021年3月31日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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行使期權後發行的普通股 |
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2021年6月30日的餘額 |
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基於股票的薪酬 |
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行使期權後發行的普通股 |
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貨幣換算調整 |
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2021年9月30日的餘額 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
ITeos治療公司及其子公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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(單位：千) |
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2021 |
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2020 |
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經營活動的現金流 |
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淨收益(虧損) |
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對淨收益(虧損)與經營活動提供(用於)的現金淨額進行調整： |
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折舊及攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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經營租賃使用權資產變更 |
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優先股部分權利負債的公允價值調整 |
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遞延租金 |
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營業資產和負債變動情況： |
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應收贈款 |
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應收研發税收抵免 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他負債 |
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應付所得税 |
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遞延收入 |
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經營活動提供(用於)的現金淨額 |
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投資活動的現金流 |
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購置房產和設備 |
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購買其他資產 |
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用於投資活動的淨現金 |
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首次公開發行(IPO)收益，扣除承銷折扣後的淨額 |
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支付首次公開發行(IPO)費用 |
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發行B-2系列優先股所得款項 |
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B-2系列優先股發行成本的支付 |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增長 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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非現金投融資活動 |
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首次公開發行結束時將可贖回的可轉換優先股轉換為普通股 |
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優先股分期權的結算 |
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應付賬款中的遞延IPO成本 |
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取得使用權資產所產生的經營租賃負債 |
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補充披露現金流 |
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繳税現金 |
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附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
ITeos治療公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
注1.業務性質及呈報依據
業務和公司重組説明
ITeos治療公司(iTeos Inc.或本公司)是一家總部位於馬薩諸塞州劍橋市的特拉華州公司(於2019年10月4日註冊成立)，是iTeos比利時SA(iTeos比利時)的繼任者，後者於2011年根據比利時法律成立，總部位於比利時沙勒羅伊。該公司是一家臨牀階段的生物製藥公司，率先為患者發現和開發新一代高度差異化的免疫腫瘤療法。該公司利用其對腫瘤微環境、癌症免疫學和免疫抑制途徑的深入瞭解，設計具有完全恢復抗癌免疫反應潛力的新候選產品。該公司的創新流水線包括兩個臨牀階段計劃，目標是新的、經過驗證的免疫腫瘤學途徑，其設計具有優化的藥理學特性，以改善臨牀結果。該公司的候選抗體產品EOS-448是一種高親和力、有效的抗TIGIT抗體，具有功能性的Fc結構域，旨在通過多方面的免疫調節機制增強抗腫瘤反應。EOS-448正在患有晚期實體腫瘤的成人癌症患者的兩個1/2期臨牀試驗中進行評估，第一個評估單一療法，第二個評估EOS-448與Pembrolizumab和Inupadant聯合使用。該公司還在研發下一代腺苷A2A受體拮抗劑InupAdant，專為克服癌症免疫抑制而量身定做。在兩項早期試驗中，我們正在對患有晚期實體瘤的成人癌症患者進行INUPADANT的評估，這些患者接受INUPADANT單一療法和INUPANT與培溴利珠單抗和化療的聯合治療，我們正在評估一種鹽形式的INUPADANT。該公司還擁有一條針對其他機制的臨牀前流水線。
2019年10月4日，本公司完成了公司重組，其中iTeos比利時公司、iTeos比利時公司和iTeos比利時公司的股東簽訂了一項股權出資和交換協議(股份交換)，根據該協議，iTeos比利時公司的所有已發行優先股、普通股和利潤證書以一對一的方式交換iTeos公司的新發行股票。iTeos公司是一家新成立的控股公司，由於換股，iTeos比利時公司成為全資控股公司。包括該公司的美國業務，位於馬薩諸塞州劍橋市。ITeos美國公司在股票交易所之前是iTeos比利時公司的全資子公司，在2019年全年繼續是iTeos比利時公司的全資子公司。2020年2月28日，iTeos Inc.從iTeos比利時公司收購了iTeos美國公司，然後這兩個實體實際上合併了。
股票交易所是根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編碼(ASC)805-50核算的，與企業合併相關的問題。本公司對ASC 805-50中關於共同控制實體之間交易的指導意見進行了評估，得出的結論是，由於iTeos公司和iTeos比利時公司的所有股東在交易前後擁有幾乎相同的所有權百分比和權益，因此股票交易所缺乏經濟實質，代表着共同所有權實體之間的交易，應該以與共同控制交易一致的方式進行會計處理，並且不會導致最終母公司或控股股東層面的控制權發生變化。
2020年12月2日，iTeos證券公司(ITeos SC)成立為馬薩諸塞州證券公司。它是iTeos公司的全資子公司。2021年7月27日，iTeos Be，LLC(ITeos LLC)成立為特拉華州有限責任公司。它是iTeos比利時公司的全資子公司。
股票反向拆分與首次公開發行(IPO)
5
2020年7月28日，公司完成首次公開募股(IPO)，發行和出售
2020年8月5日，承銷商額外購買了
流動性和資本資源
自成立以來，該公司的活動主要包括進行研究和開發，以推動其候選產品的發展。該公司自成立以來首次在本期間實現收入，相當於淨收入#美元。
該公司可能會尋求額外資金，以實現其開發和商業化目標。該公司可能無法以可接受的條款獲得資金，或者根本無法獲得資金，並且該公司可能無法達成合作或其他安排。任何資金的條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金，公司可能被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化努力，這可能會對其業務前景產生不利影響。
該公司未來的經營業績涉及許多風險和不確定因素。可能影響公司未來經營結果並導致實際結果與預期大不相同的因素包括但不限於：有關臨牀試驗和達到里程碑結果的不確定性、監管機構對公司當前或未來候選產品批准的不確定性、市場對公司候選產品(如果獲得批准)接受程度的不確定性、來自替代產品和較大公司的競爭、確保和保護專有技術、戰略關係以及對關鍵個人和唯一來源供應商的依賴。目前正在開發的候選產品將需要大量額外的研究和開發努力，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及商業化前的監管批准。這些努力需要大量資金、充足的人員和基礎設施，以及廣泛的合規報告能力，而且可能最終不會導致產品的上市批准和商業化。
該公司的候選產品需要獲得美國食品和藥物管理局(FDA)和類似的外國監管機構的批准，然後才能在各自的司法管轄區進行商業銷售。不能保證任何候選產品都會獲得必要的批准。如果本公司被拒絕批准、批准被推遲或本公司無法維持對任何候選產品的批准，可能會對本公司產生重大不利影響。即使該公司的產品開發工作取得成功，該公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。該公司將需要創造可觀的收入來實現持續的盈利能力，而且可能永遠不會做到這一點。
新冠肺炎
隨着對2020年和2021年前9個月新冠肺炎疫情的持續關注，本公司維持並擴大了其業務連續性計劃，以應對和緩解新冠肺炎疫情對其業務的影響。2020年3月，為了保護員工及其家人和社區的健康，該公司僅允許執行必須在現場完成的關鍵活動的人員進入其辦公室，限制可隨時出現在其設施中的此類人員的數量，並要求大多數員工遠程工作。2020年5月，隨着某些州放鬆限制，該公司制定了新的協議，以更好地允許其全部實驗室員工進入該公司的設施。這些協議包括每週七天工作制的幾個班次。該公司預計將繼續產生額外成本，以確保其遵守由美國疾病控制和預防中心(CDC)、歐洲疾病預防和控制中心(ECDC)和世界衞生組織(WHO)等公認的健康專家發佈的最佳實踐安全衞生指南，併為現場員工提供安全的工作環境。
6
在多大程度上進行中新冠肺炎疫情對公司業務的影響，公司的發展目標、經營業績和財務狀況，以及普通股的價值和市場，將取決於目前高度不確定和無法有信心預測的未來事態發展，例如疫情的最終持續時間、新冠肺炎的嚴重程度、新冠肺炎其他變異株的鑑定、柯薩奇病毒19號疫苗和治療方法的可獲得性和利用、或在全球範圍內採取的遏制和控制地址新冠肺炎，如旅行限制、隔離、社會距離和關閉企業的要求，但特別是在《公司》, 它的第三方製造商、合同研究機構(CRO)或當前和計劃中的臨牀試驗地點運營。新冠肺炎疫情對全球經濟造成的破壞、全球醫療體系的破壞以及其他重大影響都可能對公司的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表和附註是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的。
本文所包括的本公司未經審計的中期簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規則和規定編制的，未經審計。根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露，在此類規則和法規允許的情況下，已在本報告中被濃縮或省略。因此，這些簡明合併財務報表應與截至2020年和2019年12月31日及截至12月31日年度的合併財務報表及其附註一併閲讀，這些報表包含在公司的Form 10-K年報(第001-39401號文件)中。任何中期的結果不一定代表未來任何時期的結果。
管理層認為，所提供的信息反映了公平列報所報告中期業績所需的所有調整，所有這些調整都是正常和經常性的。該公司考慮在資產負債表日期之後、財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計有關的額外證據，或確定需要額外披露的事項。中期的經營業績不一定代表全年或任何其他中期的預期業績。
附註2.主要會計政策摘要
公司的重要會計政策在截至2020年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其註釋中披露，這些報表包括在公司於2021年3月24日提交給證券交易委員會的10-K表格年度報告中。自該等財務報表之日起，除以下注明外，重大會計政策並無重大變動。
合併原則
隨附的簡明綜合財務報表包括公司的賬目及其全資子公司的賬目。所有公司間賬户、交易和餘額都已註銷。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制公司的合併財務報表要求管理層作出影響資產、負債、收入和費用報告金額以及或有資產和負債的相關披露的估計和假設。該公司的估計和假設基於歷史經驗(如果有)，以及它認為在當時情況下合理的各種因素。該公司持續評估其估計和假設。實際結果可能與這些估計大不相同。
新冠肺炎疫情將在多大程度上直接或間接影響公司的業務、經營結果和財務狀況，包括開支、研發成本和與員工相關的金額，將取決於高度不確定的未來發展，包括可能出現的關於新冠肺炎的新信息、遏制或治療新冠肺炎的行動以及對當地、地區、國家和國際市場的經濟影響。該公司在其財務報表中考慮了新冠肺炎對估計的影響，這些估計在未來可能會發生變化。截至這些未經審計的簡明綜合財務報表發佈之日，本公司尚未因疫情而經歷重大業務中斷或其資產賬面價值發生減值損失，也不知道有任何具體的相關事件或情況需要其更新估計。
7
現金、現金等價物和限制性現金
現金和現金等價物包括標準支票賬户、貨幣市場賬户和由具有高流動性投資的貨幣市場基金組成的清掃賬户，這些基金的到期日不超過3個月。限制性現金是指為作為保證金簽發的信用證提供的抵押品，這些信用證與公司租賃其公司設施有關。
收入確認
截至2021年9月30日，該公司到目前為止的所有收入都是通過與以下公司的協作和許可協議產生的協作收入葛蘭素史克葛蘭素史克(GSK)，或葛蘭素史克合作協議(GSK Collaboration Agreement)。
本公司分析其協作安排，以評估它們是否在會計準則編撰ASC主題808的範圍內。協作安排：(ASC 808)，以確定此類安排是否涉及雙方進行的聯合經營活動，這些各方既是活動的積極參與者，又面臨取決於此類活動的商業成功的重大風險和回報。如果本公司得出結論，該安排的部分或全部方面在ASC 808的範圍內，並且不代表與客户的交易，則公司確認其根據ASC 730對共同進行的活動所產生的分攤成本的分配。研究與開發。因此，公司將在發生時支出成本，包括已支付的任何報銷，並將收到的報銷確認為研發費用的減少。如果本公司得出結論認為該安排的部分或全部方面代表與客户的交易，本公司將在ASC 606的範圍內對該安排的這些方面進行核算。與客户簽訂合同的收入(ASC 606)。
開始時，公司確定合同是否在ASC 606或其他主題的範圍內。對於被確定在ASC 606範圍內的合同，收入在客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認。確認的收入金額反映了該公司預期有權獲得的對價，以換取這些商品和服務。為了實現這一核心原則，公司採用以下五個步驟(I)確定與客户的合同；(Ii)確定合同中的履約義務；(Iii)確定交易價格；(Iv)將交易價格分配給合同中的履約義務；以及(V)在履行履約義務時確認收入。只有當公司根據客户的意圖和支付承諾對價的能力確定有可能收取轉讓商品和服務的幾乎所有對價時，公司才會將五步模式應用於合同。
合同中承諾的履約義務是根據將轉移給客户的貨物和服務確定的，這些貨物和服務既能夠區分，又在合同上下文中是不同的。如果一份合同包括多個承諾的商品和服務，公司將運用判斷來確定承諾的商品和服務在合同的上下文中是否能夠既有區別又有區別。如果不滿足這些標準，承諾的貨物和服務將作為綜合履約義務入賬。
交易價格是根據公司在向客户轉讓商品和服務的交換條件下有權獲得的對價而確定的。在交易價格包含可變對價的情況下，本公司根據可變對價的性質，使用期望值方法或最可能金額方法估計交易價格中應包括的可變對價金額。如果根據管理層的判斷，合同項下的累積收入未來很可能不會發生重大逆轉，則可變對價包括在交易價格中。任何估計，包括約束對可變考量的影響，都會在每個報告期進行評估，以確定是否有任何變化。確定交易價格需要重大判斷。
如果合同包含單一履行義務，則將整個交易價格分配給該單一履行義務。包含多個履約義務的合同要求在相對獨立的銷售價格基礎上將交易價格分配給每個履約義務，除非交易價格是可變的，並且滿足完全分配給履約義務或構成單個履約義務一部分的不同服務的標準。將收到的對價根據相對獨立銷售價格在單獨的履約義務之間分配。該公司通常使用調整後的市場評估方法模型來確定獨立的銷售價格。
8
公司在一段時間內或在某個時間點履行履約義務。如果(I)客户同時接收和消費實體業績所提供的利益，(Ii)實體業績在創建或增強資產時創建或增強了客户控制的資產，或(Iii)實體業績沒有創建可替代實體使用的資產，並且實體具有可強制執行的支付迄今完成的業績的權利，則收入隨時間確認。如果實體在一段時間內沒有履行履行義務，則通過將承諾的貨物或服務的控制權轉移給客户，在某個時間點履行相關的履行義務
對於知識產權(IP)許可，如果確定公司的IP許可有別於協議中確定的其他履行義務，公司將確認在許可轉讓給客户時分配給許可的對價收入，客户可以使用許可並從中受益。對於與其他承諾相結合的許可證，該公司利用判斷來評估合併的履約義務的性質，以確定合併的履約義務是隨着時間的推移還是在某個時間點得到履行，如果隨着時間的推移，則確定為確認收入而衡量進展的適當方法。該公司在每個報告期都會評估進度衡量標準，如有必要，還會調整績效衡量標準和相關收入確認。
在包括開發或監管里程碑付款的每項安排開始時，該公司評估達到里程碑的可能性，並使用最可能金額法估計交易價格中包含的金額。如果未來很可能不會發生重大的收入逆轉，相關的里程碑價值將包括在交易價格中。不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，如監管批准，在收到這些批准之前不被認為是可能實現的，因此確認的收入受到限制，因為管理層無法斷言收入逆轉是不可能的。交易價格隨後在相對獨立的銷售價格基礎上分配給每項履約義務，公司在履行合同項下的履約義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時，本公司會重新評估實現該等發展里程碑的可能性和任何相關限制，並在必要時調整其對整體交易價格的估計。任何此類調整都以累積追趕為基礎進行記錄，這將影響調整期內的收入和收益。到目前為止，該公司還沒有確認其任何協議產生的任何里程碑式的收入。
對於包括基於銷售的特許權使用費(包括基於銷售水平的里程碑付款)的安排，如果許可被視為與特許權使用費相關的主要項目，本公司將在(I)相關銷售發生時或(Ii)部分或全部特許權使用費分配給的履約義務已經履行(或部分履行)時確認收入。到目前為止，該公司還沒有確認其任何協議產生的任何特許權使用費收入。
遞延收入來自盈利過程達到頂峯之前收到的金額，在履行業績義務時確認為未來期間的收入。預期在未來12個月內確認的遞延收入被歸類為流動負債。公司許可協議產生的預付款合同債務不代表融資部分，因為支付不是為貨物或服務的轉讓提供資金，而授予許可的技術反映了公司已經發生的研究和開發費用。
合同費用
如果與客户簽訂合同的成本有望收回，本公司將其確認為資產。本公司選擇了ASC 340中的實用權宜之計。其他資產和遞延成本其中，如果在開始時，本公司本應確認的資產的預期攤銷期限為一年或更短時間，則該公司將獲得合同的增量成本在發生時確認為支出。與葛蘭素史克合作協議有關，該公司產生了#美元的增量成本。
9
最近採用的會計準則更新
2021年1月1日，本公司通過了會計準則更新，或ASU No.2016-02(主題842)。租契，或ASC 842。根據該標準，本公司採用使用權(ROU)模式對租賃進行會計處理，該模式承認，在租賃開始之日，承租人有向出租人支付租賃款項的財務義務，以獲得在租賃期內使用標的資產的權利。在採用之日，該公司在綜合資產負債表中確認了90萬美元的使用權資產和租賃負債。
在安排開始時，本公司根據安排中存在的獨特事實和情況確定該安排是否為租約或包含租約。期限超過一年的租賃在資產負債表上確認為淨資產以及短期和長期租賃負債(視情況而定)。ROU資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表其支付租賃產生的租賃款項的義務。該公司在評估租賃安排時通常只包括初始租賃期。它還考慮終止選擇，並將這些因素納入租賃付款的確定。評估中不包括續簽租約的選項，除非有合理的確定公司將續簽租約。
經營租賃負債及其相應的ROU資產根據預期剩餘租賃期的租賃付款現值入賬。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，本公司利用其遞增借款利率，該利率反映了在類似經濟環境下以相同貨幣、類似期限、以抵押方式借款的固定利率。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。
除某些經營租賃(非租賃部分)的月基本租金外，公司還需支付運營費用。本公司並未選擇允許所有資產類別的非租賃成分與租賃成分相結合的實際權宜之計。可變非租賃部分不包括在合併資產負債表上的租賃使用權資產和租賃負債中，而是在支付期間反映為費用。
該公司的房地產經營租約在整個租賃期內規定了預定的年度租金上漲。該公司以直線方式確認預定租金增長在該等租約的全部期限內所產生的影響。
2019年12月，FASB發佈了ASU No.2019-12簡化所得税核算，作為降低會計準則複雜性的舉措的一部分。ASU中的修訂包括取消對不同財務報表組成部分的虧損和收益進行遞增期間税收分配的例外情況、中期虧損所得税確認方法的例外情況以及與外國子公司投資有關的遞延税項負債確認情況的例外情況。此外，ASU要求實體基於增量法確認特許經營税，並要求實體將商譽計税基礎中的遞增會計評估為企業合併的內部或外部。我們從2021年1月1日開始採用ASU 2019-12，這對我們的合併財務報表沒有產生實質性影響。
附註3.公允價值計量
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2021年9月30日 |
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(單位：千) |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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現金等價物(貨幣市場基金) |
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總計 |
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2020年12月31日 |
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(單位：千) |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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現金等價物(貨幣市場基金) |
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— |
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總計 |
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$ |
— |
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$ |
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10
現金等價物由貨幣市場基金組成，這些基金被歸類在公允價值層次的第一級，因為它們在活躍的市場中使用報價市場價格進行估值。
B系列優先股部分權利負債的公允價值是使用具有以下重大不可觀察投入的投資效益的概率加權現值估計的(第3級)：
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估值日期 |
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2020年3月23日 (第3批) 定居) |
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隱含權益價值(百萬) |
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達到必要目標的成功概率 這是一個里程碑： |
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第二批里程碑 |
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不適用 |
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第三批里程碑(到2020年3月31日) |
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% |
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在此期間的預期行業回報 四個里程碑有望實現 |
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% |
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無風險利率 |
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% |
於列報期間，本公司並無改變其以公允價值計量的資產及負債的估值方式。本公司確認截至報告期末公允價值等級之間的轉移。有幾個
下表列出了截至2020年9月30日的3個月和9個月期間按公允價值經常性計量的3級負債的變化：
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(單位：千) |
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擇優 庫存 一批一批 權利 負債 |
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2020年1月1日的餘額 |
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估計公允價值變動 |
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分期權的結算 |
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) |
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2020年3月31日的餘額 |
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$ |
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優先股部分權利責任於2020年3月24日結算，
有幾個
上述公允價值計量對基礎不可觀察投入的變化很敏感。這些投入的變化可能會導致公允價值計量大幅上升或下降。
附註4.補充資產負債表信息
財產和設備
財產和設備，淨值如下：
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(單位：千) |
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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科學設備 |
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$ |
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傢俱和辦公設備 |
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租賃權的改進 |
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總計 |
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累計折舊和攤銷 |
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物業和設備，網絡 |
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$ |
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折舊和攤銷費用為#美元。
應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下各項：
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(單位：千) |
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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應計臨牀試驗成本 |
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$ |
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$ |
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應計人事費用 |
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應計專業費用 |
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應計其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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注5.許可和協作協議
阿迪瑪布
2017年1月，本公司與Adimab，LLC(Adimab)簽訂合作協議(經修訂，Adimab協議)。Adimab已經開發了抗體發現和優化技術平臺。這種合作使該公司能夠在發現和優化針對該公司可能確定的免疫腫瘤學目標的新抗體方面做出研究和開發努力。
根據Adimab協議的條款，Adimab已經向該公司發放了為期一年的全球非獨家研究許可證，每個研究項目的評估期最長為18個月。根據Adimab協議，公司必須使用商業上合理的努力來執行其研究活動，如果公司行使其獲得開發和商業化許可證的權利，則公司必須使用商業上合理的努力來追求針對適用目標的產品的開發和商業化。根據Adimab協議的條款，本公司根據Adimab協議項下對Adimab進行其研究活動合理必要或有用的所有專利和專有技術授予Adimab全球非獨家專利許可。
向Adimab支付的條款包括數萬美元的一次性預付技術訪問費和研究支持費用。Adimab有權獲得最高$的額外費用。
Adimab控制其根據Adimab協議授權給公司的知識產權的備案、起訴、維護和執行。如果侵權與本公司的授權產品具有競爭性，並且Adimab不尋求強制執行，則本公司有權針對侵權強制執行此類授權知識產權。該公司控制公司根據Adimab協議授權給Adimab的知識產權的申請、起訴、維護和執行，以及所有程序抗體專利的申請、起訴、維護和執行。
12
如果公司行使其選擇權，或者在沒有行使選擇權的情況下，除非任何一方提前終止，否則Adimab協議的期限將一直持續到最後一個以產品和國家為基礎的特許權使用費期限到期。任何一方都有權因另一方未治癒的實質性違約或本公司放棄產品而終止Adimab協議。
葛蘭素史克(GSK)
協議摘要
2021年6月11日，公司與葛蘭素史克簽署了葛蘭素史克合作協議，根據協議，公司同意根據公司的某些知識產權授予葛蘭素史克開發、製造和商業化含有公司抗體產品EOS-448的產品的許可證。根據葛蘭素史克的合作協議，葛蘭素史克同意預付#美元。
本公司的結論是，葛蘭素史克合作協議屬於ASC 808的範圍，因為雙方將積極參與一項聯合經營活動，並面臨取決於活動商業成功的重大風險和回報。ASC 808規定，當合作安排參與者是會計單位背景下的客户時，合作安排參與者之間的某些交易應計入ASC 606項下的收入。在這些情況下，應應用ASC 606中的所有指南，包括與該會計單位相關的確認、測量、列報和披露要求。當實體評估協作安排或安排的一部分是否在ASC 606的範圍內時，使用與ASC 606中的指導(即，獨特的商品或服務)一致的ASC 808中的記賬單位指導。
本公司確定，葛蘭素史克合作協議第二階段和第三階段的共同開發以及共同商業化努力是雙方都是積極參與者的聯合經營活動，雙方都面臨着取決於活動成功的重大風險和回報。因此，本公司將根據美國會計準則第808號會計準則對這些活動進行會計核算。協作安排(ASC 808)。此外，本公司已確定，就這些活動而言，葛蘭素史克並不代表ASC 606-10-15所設想的客户。與客户的合同收入--範圍和範圍例外那就是。因此，這些活動將作為相關費用的一部分計入所發生的期間。
該公司還根據ASC 606的規定評估了葛蘭素史克合作協議的要素，並得出結論，合同對手方葛蘭素史克是客户。公司與葛蘭素史克公司的協議一開始就包含合同中的以下重大承諾：(I)轉讓公司某些與EOS-448相關的知識產權項下的許可證，(Ii)完成與EOS-448相關的第一階段臨牀研究，(Iii)轉讓EOS-448知識產權項下的“專有技術”，以及(Iv)在“專有技術”轉讓完成之前進行製造。 本公司評估ASC 606項下的上述重大承諾，並確定其具有一項合併的履約義務。
最初的交易價格中沒有包括新的開發或商業里程碑，因為所有里程碑的金額都受到完全限制。作為對限制的評估的一部分，該公司考慮了許多因素，包括里程碑的接收不在公司的控制範圍之內，取決於未來臨牀試驗的成功和被許可方的努力。與基於銷售的里程碑相關的任何對價將在相關銷售發生時確認，因為它們被確定主要與授予葛蘭素史克的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。該公司正在對基於銷售的特許權使用費適用特許權使用費例外，在隨後的產品銷售之前不會確認收入。
截至2021年9月30日，交易價格總計為$
在截至2021年9月30日的三個月中，公司確認的收入總額約為$
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，公司支出約為$
13
該公司產生了大約$
下表列出了截至2021年9月30日的9個月期間公司GSK合同資產和負債的變化：
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截至2021年9月30日的9個月 |
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(單位：千) |
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餘額為 開始於 期間 |
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加法 |
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扣減 |
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末尾餘額 期間的 |
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合同資產： |
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應收賬款 |
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合同責任： |
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*遞延收入 |
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MSD國際有限公司
2019年12月10日，該公司與默克公司的子公司MSD International GmbH(MSD)簽訂了臨牀試驗合作和供應協議(MSD協議)。根據MSD協議，公司將贊助一項臨牀試驗，在該試驗中，公司的化合物和MSD的化合物將聯合劑量。該公司將自費進行這項研究，MSD將免費向該公司提供其化合物用於這項研究。雙方將平等擁有這項研究的臨牀數據和發明，但僅與每一方的化合物類別有關的發明除外。除非雙方提前終止或達成一致，否則MSD協議將在提交有關研究結果的書面報告後失效。
該公司於2020年4月1日開始接收來自MSD的化合物，並於2020年第三季度開始研究。MSD協議的條款符合ASC 808的標準，因為雙方都是活動的積極參與者，並面臨取決於活動商業成功的風險和回報。ASC 808沒有提供關於如何説明協作下的活動的指導，並且公司確定雙方都不符合ASC 606下的客户定義，與客户簽訂合同的收入。因此，本公司考慮了其他指引，以確定安排各要素的會計處理。該公司通過類比ASC主題845來説明協作活動，非貨幣交易在簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)表中，確認了非貨幣性收入，並對從MSD收到的研發費用中的費用進行了抵銷記項。
注6.政府撥款及可收回現金預支補助金(RCA)項下的潛在還款承擔
該公司已獲得來自瓦隆地區、比利時聯邦地區(瓦隆地區)和歐盟(授予機構)的贈款，用於資助研究和開發活動。助學金會報銷一定比例的(
由於授權機構不符合主題606中客户的定義，符合條件的授權收據在簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)中被確認為授權收入中的其他收入。
不包括償還義務的贈款
如果公司在這些贈款項下產生符合條件的研究和開發費用，授權機構同意在未來提供的資金總額為$
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包括潛在償還義務的贈款-RCA
2017年7月20日，本公司簽訂了一項可收回的現金預付款安排，根據該安排，瓦隆地區將向本公司提供最高達$
2019年12月3日，公司與瓦隆地區(RCA-2)簽訂了另一項可收回現金預付款安排，金額最高可達$
根據這兩份協議的條款，該公司必須在研究期結束後6個月內決定是否進一步進行商業開發或取消候選藥物的許可。根據目前的協議，RCA-1的研究期將於2021年12月結束。該公司與瓦隆地區就延長RCA-2的研究週期進行了談判。RCA-2的原定研究期截至2021年2月，並延長至2022年3月。公司必須償還
此外，如果公司從與研究結果相關的產品或服務中獲得收入，它必須向瓦隆地區支付
該公司在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營報表和全面收益(虧損)中記錄了在發生相關合格費用期間從瓦隆地區收到的贈款金額的贈款收入，扣除了在簡明綜合資產負債表中記錄的任何應償還的贈款。
該公司在壓縮的綜合資產負債表上記錄了與瓦隆地區根據公司發生的符合條件的費用欠公司的金額相關的應收賬款。該公司在簡明合併資產負債表中記錄了在產生符合條件的費用之前從瓦隆地區收到的金額的遞延收入。
15
下表反映了截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的贈款計劃活動以及截至2021年9月30日和2020年12月31日的期末餘額：
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RCA-1 |
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RCA-2 |
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其他助學金 |
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總計 |
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(單位：千) |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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在此期間收到的現金 *截至三個月的三個月 *9月30日 |
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已確認的贈款收入 *在截至以下三個月的三個月內 *9月30日 |
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— |
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在此期間收到的現金 *截至9月底的9個月 *9月30日 |
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— |
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$ |
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$ |
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— |
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已確認的贈款收入 *在截至以下九個月的九個月內 *9月30日 |
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期末應收贈款 這段時間的最後一段時間 |
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在結束時須償還的補助金 這段時間的最後一段時間 |
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不適用 |
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$ |
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$ |
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截至2021年9月30日，美元
注7.股東權益
2020年7月28日，公司完成首次公開募股
2020年7月28日，關於首次公開募股，本公司提交了一份重述的公司註冊證書，其中包括重述了本公司有權向其發行的所有類別股票的數量
16
注8.股票薪酬
2019年股票期權和授予計劃
公司的2019年股票期權和授予計劃(2019年計劃)規定，公司可以向員工和非員工授予股票期權和其他基於股票的獎勵，以購買本公司的普通股。2019年股票期權和授予計劃下的授權期權總額為
2020年7月15日，公司董事會批准了對2019年股票期權和授予計劃下未償還股票期權的修正案，以規定立即
2020年股票期權和激勵計劃
2020年股票期權與激勵計劃(簡稱2020計劃)於2020年7月15日由本公司董事會批准，本公司股東於2020年7月20日批准，並於2020年7月22日，也就是本公司首次公開發行股票註冊書生效日期的前一天生效。2020年計劃規定向公司高級管理人員、員工、董事和顧問授予激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票單位、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵、現金獎勵和股息等值權利。根據2020年計劃，截至2021年9月30日，為發行預留的普通股數量為
員工購股計劃
2020年員工購股計劃(2020 ESPP)於2020年7月15日由本公司董事會批准，本公司股東於2020年7月20日批准，並於2020年7月22日生效，也就是本公司首次公開募股(IPO)註冊書宣佈生效的前一天。截至2021年9月30日，根據2020年ESPP為發行預留的普通股數量為
基於股票的薪酬費用
股票補償費用在簡明合併經營報表和綜合收益(虧損)中的分類如下：
|
|
截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
|
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|
(單位：千) |
2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研發 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般事務和行政事務 |
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股票薪酬總額 這是一筆不計成本的費用。 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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17
下表彙總了截至2021年9月30日的9個月的股票期權活動：
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股票期權 |
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股票 |
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加權 平均值 鍛鍊 價格 |
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加權 平均值 剩餘 合同 壽命(在 年) |
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集料 固有的 值(in 數千人) |
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截至2020年12月31日的未償還款項 |
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$ |
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授與 |
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沒收 |
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練習 |
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截至2021年9月30日的未償還金額 |
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可於2021年9月30日行使 |
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$ |
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$ |
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截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月期間授予的期權的加權平均授權日公允價值約為#美元。
該公司利用Black-Scholes期權定價模型估計基於股票的薪酬的公允價值，該模型取決於幾個變量，如預期期限、波動性、無風險利率和預期紅利。這些輸入中的每一個都是主觀的，通常需要重要的判斷才能確定。基於股票的薪酬在授予日以獎勵的公允價值為基礎計量，並確認為必要服務期內的費用，所需服務期通常是相應獎勵的獲得期。
下表彙總了用於確定期間授予的股票期權公允價值的關鍵假設範圍：
|
|
截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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無風險利率 |
0.66% - 0.89% |
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0.42% - 0.90% |
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0.36% - 1.35% |
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|
預期期限(以年為單位) |
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5.5 - 6.0 |
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|
5.5 - 6.0 |
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預期波動率 |
92% - 94% |
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92% - 100% |
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90% - 92% |
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預期股息收益率 |
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— |
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— |
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普通股估計公允價值 |
$20.54 - $25.65 |
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$ |
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$20.54 - $41.58 |
|
|
$2.95 - $19.00 |
|
||||
注9.所得税
下表列出了所有期間的所得税前收益(虧損)、所得税(費用)收益和有效所得税税率：
|
所得税費用前虧損 |
截至9月30日的三個月， |
|
|
截至9月30日的9個月， |
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(單位：千) |
2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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國內 |
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) |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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外國 |
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所得税費用前虧損 |
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) |
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所得税(費用)福利 |
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( |
) |
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( |
) |
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實際税率 |
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% |
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- |
% |
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% |
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- |
% |
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我們的有效税率是
在截至2020年9月30日的9個月中，我們錄得1美元
18
附註10.承付款和或有事項
購買承諾
本公司與研發機構和供應商有合同安排，但這些合同一般可在
經營租約
該公司的經營租約如下：
|
|
• |
2016年4月的租約 |
|
|
• |
2018年12月的租約 |
|
|
• |
公司不定期簽訂的各種汽車租賃合同。每輛車租賃的平均年限為 |
房租費用是$
下表彙總了租賃條款和折扣率：
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9月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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加權平均剩餘租賃年限(年) |
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— |
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加權平均貼現率 |
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% |
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— |
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下表彙總了現金流和其他信息：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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(單位：千) |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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因取得使用權資產(非現金)而產生的經營租賃負債 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
— |
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經營性租賃中使用的經營性現金流 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
— |
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截至2021年9月30日，本公司在2021年剩餘時間及其後未來幾年的不可取消租賃下有以下未來最低租賃付款(以千為單位)：
|
截至12月31日的年度： |
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2021 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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減去：利息 |
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( |
) |
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租賃總負債 |
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$ |
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租賃負債 |
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$ |
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租賃負債，扣除當期部分 |
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$ |
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19
2019年3月，本公司提供了一份金額約為#美元的信用證。
注11.關聯方交易
2018年6月11日，本公司與以下慈善基金會簽訂了特許權使用費轉讓協議
附註12.普通股每股淨收益(虧損)
公司根據2019年和2020年股票期權計劃授予某些股票期權，這些期權被視為普通股等價物。在截至2020年9月30日的期間，由於普通股等價物的反稀釋作用，普通股等價物未計入每股淨收益(虧損)。在截至2021年9月30日的期間，普通股等價物被包括在內，以計算加權平均稀釋流通股。該公司採用庫存股方法。
下表彙總了庫存股方法的影響：
|
每股淨收益(虧損) |
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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(單位為千，每股除外) |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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分子 |
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可歸因於普通股的淨收益(虧損) 三個股東中的一個 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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分母 |
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計算網絡中使用的加權平均份額 基本每股收益(虧損) |
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稀釋證券的影響(A) |
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— |
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用於計算淨值的加權平均股份 每股收益(虧損)，稀釋後 |
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每股淨收益(虧損)： |
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基本信息 |
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$ |
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$ |
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稀釋 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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(a) |
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注13.後續事件
於二零二一年十一月，本公司簽訂新租約
20
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在本10-Q表格季度報告中其他地方的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註以及我們提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中的我們截至2020年12月31日的已審計綜合財務報表和相關附註一起閲讀。本討論中包含的一些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括本季度報告中關於Form 10-Q的“風險因素”部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
2021年6月11日，我們的附屬公司iTeos比利時公司和葛蘭素史克知識產權(第4號)有限公司(GSK)簽署了一項合作和許可協議，或稱GSK合作協議，該協議於2021年7月26日生效。根據葛蘭素史克合作協議，我們同意根據我們的某些知識產權授予葛蘭素史克開發、製造和商業化含有EOS-448的產品的許可，該許可在美國以外的所有國家獨家，並在美國與iTeos共同獨家。根據葛蘭素史克的合作協議，葛蘭素史克向我們支付了6.25億美元的預付款，即預付款。此外，我們有資格獲得高達14.5億美元的里程碑付款，這取決於EOS-448計劃實現了某些開發和商業里程碑。在合作中，葛蘭素史克和我們同意分擔EOS-448全球開發的責任和成本，並將在美國共同商業化並平分利潤。在美國以外，葛蘭素史克將獲得獨家商業化許可，我們有資格在傳統的版税期限內獲得高達20%的兩位數分級版税支付。葛蘭素史克和iTeos打算與葛蘭素史克的某些其他腫瘤學資產結合開發EOS-448，iTeos和葛蘭素史克將共同擁有根據葛蘭素史克合作協議創造的涵蓋此類組合的知識產權。除合作協議項下的某些有限例外外，葛蘭素史克和iTeos各自同意：(I)在美國、德國、法國、英國首次獲得許可產品的監管批准後的一段時間內，不單獨或與任何第三方或為任何第三方開發通過直接物理相互作用抑制TIGIT或作為TIGIT拮抗劑的單特異性單克隆抗體, 西班牙、意大利或(Ii)在GSK合作協議期限內將任何此類產品商業化。
2021年9月，我們在1/2期臨牀試驗中給首批患者服用了EOS-448聯合培溴利珠單抗和實體瘤患者的增強劑。
我們還在開發下一代腺苷A2A受體(A2AR)拮抗劑InupAdant，它是為克服癌症免疫抑制而量身定做的。INUPADANT，以前被稱為EOS-850，被設計為一種高度選擇性的A的小分子拮抗劑2AR，在腺苷途徑中，是腫瘤微環境中免疫抑制的關鍵驅動因素，涉及廣泛的腫瘤。我們正在對患有晚期實體腫瘤的成人癌症患者進行的開放標籤多臂1/2a期臨牀試驗中研究Inupadant，在試驗的劑量遞增部分，它已經顯示出令人鼓舞的初步單劑活性。2021年6月，我們在美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會上報告了來自單一療法擴展隊列的額外數據。這些來自我們的1/2a期臨牀試驗中的單劑劑量遞增和擴大部分的數據為晚期實體腫瘤患者提供了持久的抗腫瘤活性的證據，並表明安全性與先前報道的結果一致。
我們已經完成了INUPADANT聯合化療和Pembrolizumab的臨牀試驗的安全性評估部分，以及前列腺癌的單一治療擴展隊列。我們還啟動了一項擴展臂，評估抑肽酶與培溴利珠單抗聯合治療PD-1耐藥黑色素瘤的療效。 此外，我們正在進行一項第一階段的研究，評估一種鹽形式的補體。我們計劃將INUPANT聯合應用於隨機對照臨牀試驗。
我們正在利用我們在腫瘤免疫學方面的專業知識，為其他新穎的、差異化的項目選擇更多的靶點。我們繼續推進專注於其他目標的研究計劃，以補充我們的TIGIT和A2AR計劃或解決額外的免疫抑制途徑。2021年9月，我們在腺苷途徑中提名了一種額外的候選產品，用於研究性新藥(IND)使能研究。
21
自2011年8月成立以來，我們投入了幾乎所有的資源從組織和配備我們公司的人員，業務規劃，籌集資金，進行發現和研究活動，提交專利申請，確定潛在的候選產品，進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及與第三方建立安排，生產首批我們的候選產品和組件材料。到目前為止，我們有通過GSK協作協議和GSK合作協議產生的許可收入為我們的運營提供資金穿過我們的首次公開募股(IPO)。穿過 九月三十日, 2021，我們總共籌集了IPO淨收益2.106億美元，出售所得1.771億美元優先股。在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，我們從許可收入中賺取了104.3美元。截至9月30日, 2021，我們的主要流動資金來源是現金和現金等價物，總額為$899.7 百萬美元。
自成立以來，我們首次確認了當期收入。所有許可收入都是通過GSK協作協議賺取的。截至2021年9月30日的三個月，我們的淨收益為6960萬美元，截至2020年9月30日的三個月，我們的淨虧損為1070萬美元。截至2021年9月30日的9個月，我們的淨收益為2960萬美元，截至2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損為2310萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為4420萬美元。我們能否產生足以實現持續盈利的產品收入，將在很大程度上取決於我們當前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。
我們預計將繼續產生與正在進行的開發活動相關的鉅額費用，特別是在以下情況下：
|
• |
繼續進行臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們的候選產品啟動新的臨牀試驗； |
|
• |
為我們的候選產品爭取監管部門的批准； |
|
• |
推進我們產品候選流水線的開發； |
|
• |
在我們尋求發現和開發更多候選產品的同時，繼續開展研究活動； |
|
• |
獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合； |
|
• |
增聘研發、臨牀和商業人員； |
|
• |
加強我們的臨牀和監管能力；以及 |
|
• |
增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的研發計劃、任何未來的商業化努力以及我們向上市公司轉型的人員。 |
這些費用將由獲得的許可證收入和未來的協作收入抵消。在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，我們已經賺取了1.043億美元的許可收入，並預計在即將到來的一年中獲得額外的遞延收入，這相當於截至2021年9月30日的期間的5.207億美元。我們還有資格獲得高達14.5億美元的里程碑付款，這取決於EOS-448計劃實現了某些開發和商業里程碑。
截至2021年9月30日，我們擁有8.997億美元的現金和現金等價物。現金和現金等價物的大幅增加是由於葛蘭素史克於2021年8月5日收到的預付款。我們相信，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為運營費用和資本支出需求提供資金，直至2026年。我們未來的生存能力超過這一點取決於我們籌集額外資本為我們的運營提供資金和賺取里程碑式付款的能力，這取決於EOS-448計劃實現某些開發和商業里程碑。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。參見“流動性和資本資源”。由於與我們的計劃相關的許多風險和不確定性，我們無法估計與完成我們的候選產品的研究和開發相關的增加的資本支出和運營費用。
除了與葛蘭素史克的合作協議外，我們還簽訂了其他合作和許可協議，根據這些協議，我們可能需要支付未來的特許權使用費和里程碑式的付款。2017年1月，我們與Adimab、LLC或Adimab簽訂了一項合作協議，根據該協議，我們支付了100萬美元，以行使從Adimab獲得某些許可的選擇權。根據這項協議許可的抗體之一是我們現在稱為EOS-448的抗體。2021年2月，我們對本協議(修訂後的Adimab協議)進行了修訂。修訂後的Adimab協議為2021年2月22日之後開始的研究項目派生的新產品(新產品)規定了不同的里程碑付款。對於新產品，根據每個目標，我們可能需要為前三個產品支付總計4580萬美元的開發、監管和商業里程碑付款，併為每個額外產品支付總計1450萬美元的額外里程碑付款。截至本季度報告10-Q表格的日期，我們並未在經修訂的
22
阿迪瑪布A可能導致這種里程碑式付款的協議。我們還將根據授權產品的全球淨銷售額，按國家/地區和產品按產品向Adimab支付中低個位數百分比的版税。到目前為止，我們已經向Adimab支付了總計340萬美元Adimab協議. 我們還與藥明生物香港有限公司(或無錫)簽訂了一項生物製品主服務協議，根據該協議，我們將在我們選擇的時候向無錫支付製成品全球淨銷售額的較低個位數百分比特許權使用費或一次性里程碑式的付款。新臺幣在幾千萬元以下。
2019年12月10日，我們與默克公司的子公司MSD International GmbH(MSD)簽訂了臨牀試驗合作和供應協議(MSD協議)。根據MSD協議，我們贊助了一項臨牀試驗，在該協議下，我們的化合物和MSD的化合物都是聯合劑量的。我們自費進行這項研究，MSD免費為研究貢獻其化合物。我們將平等地擁有這項研究的臨牀數據和發明，但只與每一方的化合物類別有關的發明除外。除非雙方提前終止或達成一致，否則MSD協議將在提交有關研究結果的書面報告後失效。我們從2020年4月1日開始從MSD接收化合物，並於2020年第三季度開始研究。
新冠肺炎的影響
隨着2020年和2021年前9個月對新冠肺炎疫情的持續關注，我們維持並擴大了業務連續性計劃，以應對和緩解新冠肺炎疫情對我們業務的影響。2020年3月，為了保護我們員工及其家人和社區的健康，我們限制執行必須在現場完成的關鍵活動的人員才能進入我們的辦公室，限制可以隨時出現在其設施中的此類人員的數量，並要求我們的大多數員工遠程工作。2020年5月，隨着某些州放鬆限制，我們制定了新的協議，以更好地允許其全部實驗室工作人員進入我們的設施。這些協議包括每週七天工作制的幾個班次。我們預計將繼續招致額外成本，以確保我們遵守疾病控制和預防中心(CDC)制定的指導方針，併為我們的現場員工提供安全的工作環境。
正在進行的新冠肺炎大流行對我們的業務、我們的企業發展目標、運營和財務狀況的結果以及我們普通股的價值和市場的影響程度，將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，目前無法充滿信心地預測，例如大流行的最終持續時間、新冠肺炎的嚴重性、新冠肺炎其他變體的識別、新冠肺炎疫苗和治療的獲得和利用，或者全球為遏制和解決新冠肺炎而採取的行動的有效性，例如旅行限制、隔離、社會疏遠和企業關閉要求，但特別是我們的第三方製造商、合同研究機構(CRO)或當前和計劃中的臨牀試驗地點都在運營。新冠肺炎疫情對全球經濟的破壞、全球醫療體系的中斷以及其他重大影響可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
雖然正在進行的新冠肺炎大流行沒有對我們的業務或截至2021年9月30日的9個月的運營結果產生重大影響，但大流行的持續時間和程度、其後果以及遏制措施將決定未來對我們的運營和財務狀況的影響。
新冠肺炎大流行對我們的行業、醫療體系以及我們目前和未來的運營和財務狀況的未來影響將取決於未來的發展，這些事態發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測，包括大流行的範圍、嚴重程度和持續時間，為遏制大流行或減輕其影響而採取的行動，大流行和遏制措施的直接和間接經濟影響，以及現有疫苗的影響等。有關新冠肺炎對我們的業務、運營結果和財務狀況的潛在不利影響的討論，請參見“風險因素”。
我們運營結果的組成部分
收入
到目前為止，我們的收入來自與葛蘭素史克的合作和許可協議產生的許可收入，以進一步開發和商業化EOS-448。
對於所有合作協議，最初的交易價格中不包括任何開發或商業里程碑，因為所有里程碑金額都受到完全限制。作為我們評估限制的一部分，我們考慮了許多因素，包括里程碑的接收不在我們的控制範圍內，取決於未來臨牀試驗的成功和被許可人的努力。與基於銷售的里程碑相關的任何對價將在相關銷售發生時確認，因為它們被確定主要與授予葛蘭素史克的許可證有關，因此也被排除在交易價格之外。我們正在對基於銷售的特許權使用費適用特許權使用費例外，在後續產品銷售之前不會確認收入。
23
研發費用
研發費用主要包括開發我們的候選產品所產生的成本，其中包括：
|
• |
如果取得一定的成功、發展和監管里程碑，獲得知識產權許可和相關未來付款的成本； |
|
• |
員工相關費用，包括工資、福利和股票薪酬費用； |
|
• |
根據與合同研究組織(CRO)、合同製造組織(CMO)以及代表我們進行研發、臨牀前和臨牀活動的獨立承包商簽訂的協議而發生的費用； |
|
• |
通過CMO購買臨牀前活動和臨牀研究材料使用的實驗室用品和非資本設備的成本； |
|
• |
與研發活動有關的諮詢費和專業費；以及 |
|
• |
設施成本、折舊和其他費用，包括設施租金和維護、保險和其他用品的直接費用和分攤費用。 |
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據供應商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估，確認某些開發活動(如臨牀前研究和臨牀試驗)的成本，這些信息包括患者登記或臨牀站點激活以獲得的服務和花費的努力。
研發活動是我們商業模式的核心。我們預計，在可預見的未來，隨着我們當前開發項目的進展和新項目的增加，研發成本將大幅增加。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法確定當前或未來臨牀前研究和臨牀試驗的持續時間和完成成本，也無法確定我們是否、何時或在多大程度上會從任何獲得監管部門批准的候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們可能永遠不會成功地讓我們的候選產品獲得監管部門的批准。我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於各種因素，這些因素都可能受到持續的新冠肺炎大流行的影響，包括但不限於：
|
• |
成功登記並完成臨牀試驗； |
|
• |
收到相關監管部門的上市批准； |
|
• |
成功完成臨牀前研究和支持IND的研究； |
|
• |
建立商業製造能力或與第三方製造商進行安排； |
|
• |
獲得並維護專利和商業祕密保護以及非專利專有權； |
|
• |
經批准後，單獨或與他人合作開展該產品的商業銷售； |
|
• |
如果患者、醫療界和第三方付款人批准了產品，則接受該產品； |
|
• |
有效地與其他療法和治療方案競爭； |
|
• |
批准後持續可接受的安全概況； |
|
• |
執行和捍衞知識產權、專有權利和索賠；以及 |
|
• |
達到預期適應症的理想藥用性能。 |
這些因素的任何一個結果的改變都可能意味着與我們當前和未來的臨牀前和臨牀候選產品的開發相關的成本和時機的重大改變。例如，如果FDA或類似的外國監管機構要求我們進行超出我們目前預期的完成臨牀開發所需的臨牀試驗，或者如果我們在執行或登記我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗方面遇到重大延誤，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀前和臨牀開發。
24
下表總結了我們的主要產品開發計劃，包括分配給每個臨牀候選產品的直接研發費用：
|
|
截至三個月 9月30日， |
|
|
截至9個月 9月30日， |
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||||||||||
|
(單位：千) |
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
通過以下方式直接支付研發費用 我們的計劃： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
EOS-448 |
$ |
4,566 |
|
|
$ |
1,196 |
|
|
$ |
10,757 |
|
|
$ |
3,661 |
|
|
上腺 |
|
4,632 |
|
|
|
4,554 |
|
|
|
13,803 |
|
|
|
9,335 |
|
|
其他非臨牀項目 |
|
2,368 |
|
|
|
553 |
|
|
|
5,178 |
|
|
|
2,311 |
|
|
間接研發費用(1) |
|
4,536 |
|
|
|
2,423 |
|
|
|
12,245 |
|
|
|
5,381 |
|
|
研發費用總額 |
$ |
16,102 |
|
|
$ |
8,726 |
|
|
$ |
41,983 |
|
|
$ |
20,688 |
|
|
(1) |
這些費用中的大部分與EOS-448和增援計劃有關。這些成本中的大部分是執行內部研發活動的員工的工資和相關成本，其餘是其他研發成本。 |
一般和行政費用
一般及行政開支主要包括與僱員有關的開支，包括行政、財務、業務發展、設施營運及行政職能人員的薪金、福利及股票薪酬。其他重大成本包括研發費用中未包括的設施成本、與專利和公司事務相關的法律費用以及會計、税務和諮詢服務費用。
贈款收入
我們與資助機構簽訂了協議，根據這些協議，我們將獲得贈款資助，部分或全部償還我們符合條件的研發支出。某些撥款協議要求我們償還資金，這取決於我們是決定進行商業開發，還是對研究計劃產生的任何候選藥物進行授權。償還條款包括固定的部分(相當於補助金的30%)，按年分期付款，除非我們決定不進行商業開發或發放候選藥物的許可，否則這一規定是有效的。償還條款還包括一項潛在的義務，即支付特許權使用費，這取決於通過該計劃開發的產品的銷售情況。根據每筆贈款支付給授予機構的最高金額，包括固定還款額、收入的特許權使用費及其利息，是收到的資助額的兩倍。
研發税收抵免
我們的子公司iTeos比利時SA作為一家比利時生物技術公司，有資格享受以現金為基礎的研發費用税收抵免。抵免是根據比利時政府為每個財年定義的符合條件的研發費用的百分比(2021年和2020年為13.5%)計算的，然後對該結果應用有效税率。如果我們不能使用研發税收抵免來抵銷隨後五個納税年度的所得税，研發税收抵免可以退還給我們。我們記錄了應收賬款和其他收入，因為根據我們申請税收抵免的歷史，我們合理地保證會收到抵免，因此產生了合格的費用。在合併資產負債表中，我們預計將在資產負債表日期超過一年後收到退款的應收研發税收抵免在合併資產負債表中被歸類為非流動項目。
分期權的公允價值調整
在2020年3月之前，我們有義務發行，我們的投資者有義務購買額外的B系列優先股。這一義務代表着一種獨立的金融工具。由此產生的優先股部分權利負債最初按公允價值入賬，營業報表和綜合收益(虧損)表中確認的公允價值變動產生的損益在該等工具未償還且部分權利於2020年第一季度結清期間產生。因此，我們不再需要記錄這些債務的負債或這些負債的公允價值變化。
25
其他收入(費用)，NET
其他收入(費用)，淨額包括不屬於經營表和全面收益(虧損)其他類別的收入和費用。項目包括利息收入、銀行手續費和外幣交易的損益。
所得税
我們在美國和比利時都要繳納所得税。比利時的法定税率與美國不同。因此，我們的有效税率將根據外國收入與美國收入的相對比例、外國税收抵免的利用情況以及税法的變化而有所不同。如果根據現有證據確定遞延税項資產更有可能無法變現，則通過設立估值撥備來減少遞延税項資產。
行動結果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月比較
下表彙總了我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的運營結果，以及這些項目的美元變化：
|
|
|
截至9個月 9月30日， |
|
|
期限至 期間 |
|
||||||
|
(單位：千) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
許可證收入 |
|
$ |
104,271 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
104,271 |
|
|
總收入 |
|
|
104,271 |
|
|
|
— |
|
|
|
104,271 |
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發費用 |
|
|
41,983 |
|
|
|
20,688 |
|
|
|
21,295 |
|
|
一般和行政費用 |
|
|
30,907 |
|
|
|
9,611 |
|
|
|
21,296 |
|
|
總運營費用 |
|
|
72,890 |
|
|
|
30,299 |
|
|
|
42,591 |
|
|
營業收入(虧損) |
|
|
31,381 |
|
|
|
(30,299 |
) |
|
|
61,680 |
|
|
其他收入和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贈款收入 |
|
|
8,936 |
|
|
|
4,969 |
|
|
|
3,967 |
|
|
優先股部分的公允價值調整 *權利責任 |
|
|
— |
|
|
|
1,265 |
|
|
|
(1,265 |
) |
|
研發税收抵免 |
|
|
288 |
|
|
|
643 |
|
|
|
(355 |
) |
|
其他收入(費用)，淨額 |
|
|
(8,185 |
) |
|
|
235 |
|
|
|
(8,420 |
) |
|
未計所得税的收入(虧損) |
|
|
32,420 |
|
|
|
(23,187 |
) |
|
|
55,607 |
|
|
所得税優惠(費用) |
|
|
(2,771 |
) |
|
|
58 |
|
|
|
(2,829 |
) |
|
淨收益(虧損) |
|
$ |
29,649 |
|
|
$ |
(23,129 |
) |
|
$ |
52,778 |
|
許可證收入下降
在截至2021年9月30日的9個月裏，許可證收入相當於1.043億美元，這是我們第一次確認運營收入。許可證收入是由於2021年第三季度確認的葛蘭素史克預付款部分。
研發費用
截至2021年9月30日的9個月，研發費用增加了2130萬美元，從截至2020年9月30日的9個月的2070萬美元增加到4200萬美元。這一增長主要是由於工資和相關成本增加了500萬美元，CRO和CMO費用以及內部實驗室費用增加了1460萬美元，股票薪酬增加了110萬美元，專業費用增加了60萬美元，與設施有關的費用增加了40萬美元。這一增長被各種其他研究和開發費用減少了40萬美元所抵消。總體增加是由於與臨牀試驗相關的活動增加，EOS-448的1/2a期臨牀試驗於2020年2月開始，以及inupaccant的臨牀活動增加。此外，在截至2021年9月30日的9個月裏，與我們的臨牀前項目相關的支出有所增加。
26
一般和行政費用
截至2021年9月30日的9個月，一般和行政費用增加了2130萬美元，從截至2020年9月30日的9個月的960萬美元增加到3090萬美元。
這一增長主要是由於為使我們能夠作為一家上市公司運營而增加的管理人員以及財務和行政員工所產生的工資及相關成本增加了180萬美元，基於股票的薪酬增加了640萬美元，專業費用增加了980萬美元，董事和高級管理人員保險因2020年7月成為上市公司而增加了160萬美元。此外，與各種其他一般和行政費用有關的費用也淨增加170萬美元。專業費用的整體增長主要歸因於我們為GSK合作協議支付的顧問費。截至2021年9月30日的9個月，諮詢費相當於630萬美元。此外，我們還產生了與美國證券交易委員會報告、SOX合規以及與我們在比利時的公司結構相關的諮詢相關的額外專業費用。
贈款收入
在截至2021年9月30日的9個月裏，贈款收入增加了400萬美元，從截至2020年9月30日的9個月的500萬美元增加到900萬美元。在合格的研究和開發活動支出的推動下，贈款收入的總體增長主要歸因於2021年3月批准的臨牀前活動和啟動計劃。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們確認了與臨牀前活動相關的390萬美元的贈款收入，與InupAdant計劃相關的贈款收入增加了40萬美元。其餘30萬美元的贈款收入淨減少與其他贈款有關。
研發税收抵免
研發税收抵免減少了30萬美元。這一下降是由於比利時合格的研究和開發費用減少所致。
優先股部分權利負債的公允價值調整
由於優先股部分權利負債公允價值的變化，我們確認截至2020年9月30日的9個月的其他收入為130萬美元。截至2020年9月30日，該部分權利已清償完畢，剩餘負債已重新分類為額外實收資本。
其他收入(費用)，淨額
截至2021年9月30日的9個月的其他收入(支出)淨額主要與2021年前9個月歐元對美元匯率變化所記錄的匯兑損失有關。
所得税優惠(費用)
在綜合基礎上，我們確認截至2021年9月30日的9個月的所得税支出為280萬美元，這是由於GSK合作協議產生的應税收入，部分被美國和比利時的淨營業虧損結轉所抵消。
在截至2020年9月30日的9個月中，我們從2020年上半年頒佈的CARE法案導致的税法變化中獲得了10萬美元的一次性税收優惠。
27
行動結果
截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月比較
下表彙總了我們截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月的運營結果，以及這些項目的美元變化：
|
|
|
截至三個月 9月30日， |
|
|
期限至 期間 |
|
||||||
|
(單位：千) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
變化 |
|
|||
|
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
許可證收入 |
|
$ |
104,271 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
104,271 |
|
|
總收入 |
|
|
104,271 |
|
|
|
— |
|
|
|
104,271 |
|
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研發費用 |
|
|
16,102 |
|
|
|
8,726 |
|
|
|
7,376 |
|
|
一般和行政費用 |
|
|
8,761 |
|
|
|
4,799 |
|
|
|
3,962 |
|
|
總運營費用 |
|
|
24,863 |
|
|
|
13,525 |
|
|
|
11,338 |
|
|
營業收入(虧損) |
|
|
79,408 |
|
|
|
(13,525 |
) |
|
|
92,933 |
|
|
其他收入和支出： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
贈款收入 |
|
|
1,320 |
|
|
|
2,299 |
|
|
|
(979 |
) |
|
研發税收抵免 |
|
|
169 |
|
|
|
273 |
|
|
|
(104 |
) |
|
其他收入，淨額 |
|
|
(8,484 |
) |
|
|
265 |
|
|
|
(8,749 |
) |
|
所得税前收入(虧損) |
|
|
72,413 |
|
|
|
(10,688 |
) |
|
|
83,101 |
|
|
所得税優惠(費用) |
|
|
(2,771 |
) |
|
|
8 |
|
|
|
(2,779 |
) |
|
淨收益(虧損) |
|
$ |
69,642 |
|
|
$ |
(10,680 |
) |
|
$ |
80,322 |
|
許可證收入下降
在截至2021年9月30日的三個月裏，許可證收入相當於1.043億美元，這是我們第一次確認運營收入。許可證收入是由於2021年第三季度確認的葛蘭素史克預付款部分。
研發費用
截至2021年9月30日的三個月，研發費用增加了740萬美元，從截至2020年9月30日的三個月的870萬美元增加到1610萬美元。這一增長主要是由於工資和相關成本增加了90萬美元，CRO和CMO費用以及內部實驗室費用增加了470萬美元，股票薪酬增加了50萬美元，專業費用增加了70萬美元，與設施有關的費用增加了10萬美元。此外，各種其他研發費用也增加了50萬美元。總體增長是由於與EOS-448相關的活動增加和無關緊要的臨牀試驗。此外，在截至2021年9月30日的三個月裏，與我們的臨牀前項目相關的支出有所增加。
一般和行政費用
截至2021年9月30日的三個月，一般和行政費用增加了400萬美元，從截至2020年9月30日的三個月的480萬美元增加到880萬美元。
這一增長主要是由於為使我們能夠作為一家上市公司運營而增加的高管以及財務和行政員工所產生的工資及相關成本增加了20萬美元，基於股票的薪酬增加了180萬美元，專業費用增加了150萬美元，董事和高級管理人員保險因2020年7月成為上市公司而增加了30萬美元。此外，與各種其他一般和行政費用有關的費用也增加了20萬美元。專業費用的增加與與我們在比利時的公司結構相關的美國證券交易委員會報告、SOX合規和諮詢。
贈款收入
在截至2021年9月30日的三個月裏，贈款收入從截至2020年9月30日的三個月的230萬美元減少到130萬美元，減少了100萬美元。贈款收入的總體減少是由於合格研究和開發活動的支出減少所致。與上流計劃有關的贈款收入減少了70萬美元。贈款收入的其餘淨減少30萬美元主要與EOS-448有關。
28
研發税收抵免
研發税收抵免減少了10萬美元。這一下降是由於比利時合格的研究和開發費用減少所致。
其他收入(費用)，淨額
截至2021年9月30日的三個月的其他收入(支出)淨額主要與2021年第三季度歐元對美元匯率變化造成的匯兑損失有關。
所得税優惠(費用)
在綜合基礎上，我們確認截至2021年9月30日的三個月的所得税支出為280萬美元，這是由於GSK合作協議產生的應税收入，部分被美國和比利時的淨營業虧損結轉所抵消。
流動性和資本資源
2020年7月，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股19.00美元的公開發行價發行和出售了10,586,316股普通股。在扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，我們從IPO中獲得了1.84億美元的淨收益。2020年8月初，根據承銷商行使購買額外股份的選擇權，我們額外出售了1,505,359股普通股，淨收益為2660萬美元。
2021年6月，本公司與葛蘭素史克簽署了葛蘭素史克合作協議，根據協議，我們同意根據我們的某些知識產權授予葛蘭素史克開發、製造和商業化含有我們抗體產品EOS-448的產品的許可證。根據葛蘭素史克合作協議，葛蘭素史克於2021年8月5日預付了6.25億美元。
到目前為止，我們的運營資金主要來自首次公開募股(IPO)的收益、出售優先股、贈款和許可證，以及葛蘭素史克合作協議的預付款。截至2021年9月30日，我們擁有8.997億美元的現金和現金等價物。到目前為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得收入。
現金流
下表提供了截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月的現金流信息：
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|
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截至9個月 9月30日， |
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(單位：千) |
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2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
現金淨額由(用於)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
經營活動 |
|
$ |
571,956 |
|
|
$ |
(19,712 |
) |
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投資活動 |
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(1,081 |
) |
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(243 |
) |
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融資活動 |
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1,303 |
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339,506 |
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匯率變動對現金、現金等價物和 *限制現金 |
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(8,728 |
) |
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566 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨增長 |
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$ |
563,450 |
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$ |
320,117 |
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用於經營活動的現金淨額
截至2021年9月30日的9個月中，經營活動提供的淨現金為5.72億美元。這一增長是由於葛蘭素史克在2021年8月收到的預付費用，相當於6.25億美元。運營活動的淨增長被運營費用(不包括基於股票的薪酬)部分抵消，即6,310萬美元和2021年支付的各種預付款。在截至2020年9月30日的9個月中，經營活動中使用的淨現金為1970萬美元，這主要是由於我們淨虧損2310萬美元，但主要被應收贈款減少300萬美元所抵消。
29
用於投資活動的淨現金
與截至2020年9月30日的9個月相比，截至2021年9月30日的9個月，用於投資活動的淨現金增加了80萬美元。用於投資活動的現金增加，主要是因為在截至2021年9月30日的9個月中，對實驗室和其他設備和軟件的投資增加。
融資活動提供的現金淨額
在截至2021年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為130萬美元。這是由於期內行使股票期權所得收益所致。在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的淨現金為3.395億美元。我們通過發行B-2系列優先股籌集了現金，淨收益為1.25億美元，首次公開募股(IPO)的收益為2.106億美元。此外，在贈款計劃下，我們收到了290萬美元，可能有償還義務，以及在此期間通過行使股票期權獲得的60萬美元收益。
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響
在截至2021年9月30日的9個月裏，現金、現金等價物和限制性現金減少了870萬美元，這主要是由於2020年12月31日至2021年9月30日期間歐元對美元匯率的下降造成的。
資金需求
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將會增加，特別是當我們繼續EOS-448的1/2a期臨牀試驗，繼續我們的多臂1/2a期inupaccant臨牀試驗，推進流水線計劃的開發，啟動新的研究和臨牀前開發工作，以及為我們成功開發的任何候選產品尋求市場批准的時候。此外，如果我們的任何候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與建立銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施相關的鉅額商業化費用，以實現此類產品的商業化。
2020年7月，我們完成了首次公開募股(IPO)，以每股19.00美元的公開發行價發行和出售了10,586,316股普通股。在扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發售費用後，我們從IPO中獲得了1.84億美元的淨收益。2020年8月初，根據承銷商行使購買額外股份的選擇權，我們額外發行和出售了1,505,359股普通股，淨收益為2660萬美元。展望未來，我們預計將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本。
2021年6月，我們和葛蘭素史克簽署了葛蘭素史克合作協議，根據協議，我們同意根據我們的某些知識產權授予葛蘭素史克開發、製造和商業化含有我們抗體產品EOS-448的產品的許可證。根據葛蘭素史克合作協議，葛蘭素史克於2021年8月5日預付了6.25億美元。此外，我們有資格獲得高達14.5億美元的里程碑付款，這取決於EOS-448計劃實現了某些開發和商業里程碑。
我們相信，截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物將使我們能夠為2026年下半年的運營費用和資本支出需求提供資金。
我們對運營資本需求的預測是基於可能被證明是不正確的假設，我們可能會比預期更快地使用所有可用的資本資源。由於與EOS-448和Inupadant的開發和商業化以及其他潛在產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
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• |
候選產品臨牀試驗的範圍、進度、時間、成本和結果； |
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• |
為我們未來可能開發的產品所做的研究和臨牀前開發工作； |
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• |
我們達成任何合作、許可協議或其他安排的能力、條款和時間； |
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• |
我們追求的未來產品候選數量及其開發需求； |
30
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• |
尋求監管批准的結果、時間和成本； |
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• |
獲得市場批准的我們的任何候選產品的商業化活動的成本，包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時間，這些成本不是任何未來合作伙伴的責任； |
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• |
在收到市場批准後，我們當前和未來候選產品的商業銷售收入(如果有的話)； |
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• |
隨着我們擴大研發和建立商業基礎設施，我們的員工增長和相關成本； |
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• |
準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及就與知識產權有關的索賠進行抗辯的費用； |
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作為一家上市公司的運營成本；以及 |
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• |
競爭療法的出現和其他不利的市場發展。 |
合同義務和承諾
我們在正常業務過程中與CRO和臨牀站點簽訂進行臨牀試驗的合同，與提供專家意見的專業顧問和其他臨牀用品製造或其他服務供應商簽訂合同。這些合同規定在通知後終止，因此是可取消的合同，不包括任何最低購買承諾。
在截至2021年9月30日的9個月中，我們達成了一項協議，延長了比利時的租約，從2021年2月起生效，終止日期為2030年1月，並增加了201平方米的辦公和實驗室空間。2021年11月，我們在馬薩諸塞州沃特敦簽訂了9068平方英尺辦公空間的新租約，租約將於2027年2月到期。2021年10月，我們達成協議，將比利時寫字樓面積增加453平方米。截至2021年9月30日，我們的合同義務和承諾沒有其他重大變化，如我們截至2020年12月31日的Form 10-K最終年度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”一節所述。
關鍵會計政策和重大判斷和估計
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是我們按照美國公認會計原則編制的。我們認為，幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績非常重要。我們把這些政策稱為關鍵，因為這些特定的領域通常需要我們在作出估計時對不確定的事情做出判斷和估計，而本可以使用不同的估計-這些估計也是合理的。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括下面更詳細描述的那些。吾等根據過往經驗及我們認為在當時情況下屬合理的其他特定市場或其他相關假設作出估計，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計不同。
我們在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中討論的現有關鍵會計政策沒有重大變化。我們認為以下會計政策對我們編制財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵：
收入確認
我們從我們的葛蘭素史克合作協議中獲得收入(見我們未經審計的合併財務報表第一部分第I項中的附註5)。財經資訊。我們根據ASC 606確認收入，該標準適用於與客户簽訂的所有合同，但其他標準範圍內的合同除外。根據ASC 606，當我們的客户獲得承諾的商品或服務的控制權時，我們確認收入，金額反映了實體預期用這些商品或服務換取的對價。要確定我們確定在ASC 606範圍內的安排的收入確認，我們執行以下五個步驟：
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(i) |
確定與客户的合同； |
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(Ii) |
明確合同中的履約義務； |
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(Iii) |
確定交易價格； |
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(Iv) |
將交易價格分配給合同中的履約義務；以及 |
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(v) |
當(或作為)實體履行業績義務時確認收入。 |
只有當實體可能收取我們有權獲得的對價，以換取我們轉讓給客户的商品或服務時，我們才會將五步模型應用於合同。在合同開始時，一旦合同被確定在ASC 606的範圍內，我們就評估每份合同中承諾的商品或服務，確定哪些是履行義務，並評估每一項承諾的商品或服務是否是不同的。然後，我們確認在履行履行義務時(或作為履行義務)分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。除非我們估計某些履約義務不會在一年內得到履行，否則我們在合同開始時的估計交易價格中不包括融資部分。此外，如果我們本應確認的資產的攤銷期限為一年或更短時間，我們將獲得合同的增量成本確認為發生時的費用。
研發費用
作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計我們應計的研發費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定已為我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時估計執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商每月向我們開具欠款發票，用於支付所提供的服務或在達到合同里程碑時的欠款。我們根據我們當時瞭解的事實和情況，在財務報表中對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計，並定期與服務提供商確認，並在必要時進行調整。應計研發費用的例子包括支付給以下人員的費用：
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與臨牀試驗相關的CRO； |
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有關臨牀原料、中間體、藥品和藥品的標準； |
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• |
與研究和臨牀前開發活動相關的供應商；以及 |
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與臨牀用品的製造、開發和分銷相關的供應商。 |
我們根據與代表我們進行和管理臨牀試驗的多個CRO簽訂的合同，對所收到的服務和花費的努力進行估計，從而確定與臨牀試驗相關的費用。這些協議的財務條款有待協商，不同的合同會有所不同，可能會導致付款流程不均。在某些情況下，向我們的供應商支付的商品或服務費用可能會超過所提供的服務水平，從而導致預付臨牀費用。根據其中一些合同支付的費用取決於受試者的成功登記和臨牀試驗里程碑的完成等因素。在收取服務費時，我們會決定提供服務的時間段、科目的招生人數，以及每段期間的努力程度。如果服務執行的實際時間或努力程度與我們的估計不同，我們會相應地調整應計或預付費用。雖然我們預計我們的估計與實際發生的金額不會有實質性的差異，但差異可能會導致我們在任何特定時期報告的金額過高或過低。到目前為止，我們的估計與實際發生的金額沒有實質性差異。
基於股票的薪酬費用
在我們2020年7月首次公開募股之前，我們的普通股還沒有公開市場。我們普通股的估計公允價值是由我們的董事會在每個期權授予日期確定的，管理層提供了意見，考慮了我們最近可獲得的第三方普通股估值，以及我們董事會對其認為相關的其他客觀和主觀因素的評估，這些因素從最近一次估值之日起到授予之日可能發生了變化。這些第三方估值是根據美國註冊會計師協會會計和估值指南中概述的指導進行的，該指南是作為補償發行的私人持股公司股權證券的估值。我們的普通股估值是使用期權定價方法(OPM)進行的，該方法使用市場方法來估計我們的企業價值。OPM將普通股和優先股視為公司總股本價值的看漲期權，行使價格基於公司證券不同持有者之間的分配發生變化的價值門檻。根據這種方法，只有在發生流動性事件(如戰略出售或合併)時，可供分配給股東的資金超過優先股清算優先股的價值時，普通股才有價值。然後，對普通股缺乏市場價值進行折價，以得出普通股的價值指標。除了考慮這些第三方估值的結果外，我們的董事會還考慮了客觀和主觀因素，包括：
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在每次授予時，我們出售優先股的價格以及優先股相對於我們普通股的更高權利和優先權； |
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我們研發項目的進展情況，包括我們的候選產品的臨牀前研究和計劃中的臨牀試驗的狀況； |
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我們所處的發展階段和我們的經營戰略； |
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影響生物技術產業的外部市場條件，以及生物技術產業內部的趨勢； |
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我們的財務狀況，包括手頭的現金和現金等價物，以及我們的歷史和預測業績和經營業績； |
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我們的普通股和優先股缺乏活躍的公開市場； |
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根據當時的市場狀況，實現流動性事件(如首次公開募股(IPO)或出售我們公司)的可能性。 |
這些估值背後的假設代表了管理層的最佳估計，其中涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此，如果因素或預期結果發生變化，而我們使用的假設或估計明顯不同，我們的股票薪酬可能會有實質性的不同。
首次公開募股後，我們普通股的公允價值是根據我們普通股的報價市場價格確定的。
2021年，使用Black Scholes期權定價模型對期權進行估值的假設沒有重大變化，股票和行權價格除外。
政府撥款和可收回現金預支補助金(RCA)項下的潛在還款承諾
我們與資助機構簽訂了協議，根據這些協議，我們將獲得贈款資助，這些資助將部分或全部償還我們符合條件的研發支出。某些資助協議要求我們償還資助，其中資助的償還條款取決於我們是決定進行商業開發還是取消對根據研究計劃結果產生的候選藥物的許可。還款條款包括固定的部分(相當於撥款的30%)，該部分在我們決定對候選藥物進行商業開發或發放許可證後生效。償還條款還包括一項潛在的義務，即支付特許權使用費，這取決於通過該計劃開發的產品的銷售情況。每筆贈款支付給授予機構的最高金額，包括固定還款、收入的特許權使用費及其利息，是收到的資助額的兩倍。
在沒有償還這筆資金的潛在義務的情況下，根據贈款協議收到的用於研究和開發的贈款資金如果有償還條款，則被確認為其他收入。我們將負債的現值記錄為應在隨附的綜合資產負債表中償還的贈款。應償還的贈款隨後按攤銷成本入賬。2021年的假設沒有重大變化。
表外安排
在提交期間，我們沒有，目前也沒有，根據SEC適用法規的定義，我們沒有任何表外安排。
最近的會計聲明
有關最近會計聲明的討論，請參閲合併財務報表附註中的附註2，“重要會計政策摘要”。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
我們面臨着與利率變化相關的市場風險。截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們的現金和現金等價物分別為8.997億美元和3.363億美元。我們對市場風險的主要敞口是利率敏感性，這受到美國和比利時利率總水平變化的影響。截至2021年9月30日，我們的現金和現金等價物主要存放在儲蓄、貨幣市場賬户和貨幣市場基金中。由於我們投資組合中工具的短期性質，利率立即變動10%不會對我們投資組合的公平市場價值或我們的財務狀況或經營業績產生實質性影響。
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我們面臨外幣匯率波動的風險，特別是對歐元匯率的波動。我們的功能貨幣是美元，也是我們全資子公司iTeos Bel的功能貨幣GIUM SA，是歐元。歐元匯率立即變動5%不會對我們的經營業績產生任何實質性影響。
ITeos比利時公司的資產和負債按資產負債表日的有效匯率換算成美元。收入項目和費用按期間有效的平均匯率換算。未實現換算損益計入累計換算調整，作為累計其他全面收益(虧損)的組成部分計入合併股東虧損表。以當地貨幣以外的貨幣計價的交易因匯率變化而產生的調整計入其他收入和支出，淨額計入綜合營業報表和發生的全面收益(虧損)。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序的有效性。根據1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)第13a-15(E)條和第15d-15(E)條所定義的披露控制和程序一詞，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被積累並傳達給公司管理層，包括公司的主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員，以便及時決定所需披露的信息。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本-效益關係時必須運用其判斷。基於上述評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表格季度報告所涵蓋的期間，根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)要求的評估，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
34
第二部分-其他資料
第1項法律訴訟
有時，我們可能是訴訟的一方，或在正常業務過程中受到索賠的影響。雖然訴訟和索償的結果不能確切地預測，但我們目前相信這些普通課程事項的最終結果不會對我們的業務產生實質性的不利影響。無論結果如何，訴訟可能會因為辯護和和解成本、管理資源分流等因素而對我們產生不利影響。我們目前不是任何重大法律程序的一方。
第1A項。風險因素。
風險因素
本季度報告(Form 10-Q)中包含的以下風險因素和其他信息應慎重考慮。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。請參閲本季度報告中關於Form 10-Q的“前瞻性陳述”部分 有關受這些風險因素限制的一些前瞻性陳述的討論。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景都可能受到重大不利影響。
與我們的候選產品開發相關的風險
如果我們的臨牀前研究沒有產生成功的結果，或者我們的臨牀試驗沒有證明我們當前或未來的候選產品的安全性和有效性，我們將無法將我們當前的候選產品和任何未來的候選產品商業化。
我們目前正專注於Inupadant和EOS-448的開發。然而，我們戰略的一個關鍵部分是繼續進行更多候選產品的臨牀開發，旨在解決PD-1或其他護理標準耐藥性的主要原因。為任何未來的候選產品開發、獲得市場批准並將其商業化將需要大量額外資金，並將面臨產品開發任何階段固有的失敗風險，包括髮生意想不到或不可接受的不良事件或未能在臨牀試驗中證明療效。臨牀開發費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。
我們當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀前研究、初步研究結果和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。即使早期臨牀試驗成功，我們也可能需要在更多的患者羣體或不同的治療條件下對我們的候選產品進行額外的臨牀試驗，然後才能尋求FDA或類似的外國監管機構的批准。雖然我們目前正在進行EOS-448和Inupadant的1/2a期試驗，但我們還沒有完成任何臨牀試驗。我們目前的候選產品和任何未來的候選產品可能表現不像我們預期的那樣，可能最終對腫瘤產生不同或沒有影響，可能具有與我們預期不同的作用機制，並且可能最終被證明是安全有效的。
臨牀前研究和早期試驗的初步和最終結果，以及我們認為與我們相似的化合物試驗，可能不能代表在更大規模、對照、盲目和長期研究中發現的結果。候選產品在臨牀前或臨牀開發的任何階段都可能失敗。候選產品可能無法顯示出期望的安全性和有效性特徵，即使它們已經通過臨牀前研究或初步臨牀試驗。臨牀前研究和臨牀試驗也可能揭示不利的候選產品特性，包括安全性問題。生物製藥行業的一些公司在臨牀試驗中遭遇了重大挫折，儘管在早期的臨牀前研究或臨牀試驗中取得了令人振奮的結果，或者有希望的作用機制。在某些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，這些因素包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退出率。此外，如果臨牀試驗的設計出現問題，我們的結果可能會受到影響。在臨牀試驗進入後期階段之前，我們可能不會發現這樣的缺陷。
此外，到目前為止，我們的臨牀試驗一直是開放標籤試驗，在這種試驗中，患者和研究人員都知道患者正在接受的是研究產品候選藥物還是現有的批准藥物，這在早期對結果的解釋中引入了偏見。最典型的情況是，開放標籤臨牀試驗只測試候選的研究產品，有時會以不同的劑量水平進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些限制可能會被誇大。
35
任何治療效果，因為在開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。因此，在開放標籤試驗中觀察到的陽性結果可能不會在後來的安慰劑對照試驗中重複。在臨牀試驗期間或臨牀試驗的結果中，我們還可能遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們當前的候選產品和任何未來候選產品商業化的能力，包括：
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監管機構或機構審查委員會或IRBs不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗、在預期試驗地點進行臨牀試驗或修改試驗方案，或可能要求我們修改或修改我們的臨牀試驗方案； |
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我們可能會在與預期試驗地點和/或臨牀研究組織(CRO)就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議方面遇到延誤或無法達成協議； |
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由於新冠肺炎大流行的持續影響，我們可能無法按時或根本無法啟動或完成臨牀前研究或臨牀試驗； |
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我們當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，或者我們的研究可能達不到必要的統計意義水平，我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃； |
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我們的當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，或者參與者可能會退出這些臨牀試驗或以比我們預期更高的比率失去隨訪，或者可能選擇參加由我們的競爭對手贊助的替代臨牀試驗，這些候選產品的適應症與我們當前候選產品和任何未來候選產品的適應症是相同的，或者可能選擇參加由我們的競爭對手贊助的替代臨牀試驗，這些候選產品與我們當前的候選產品和任何未來的候選產品具有相同的適應症； |
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我們的第三方承包商可能不遵守法規要求或臨牀試驗方案，或未能及時履行他們對我們的合同義務，或者根本不遵守，或者我們可能被要求從事額外的臨牀試驗地點監測； |
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我們、監管機構或IRBs可能會要求我們或我們的研究人員因各種原因暫停或終止臨牀研究，包括不遵守法規要求，或發現參與者暴露在不可接受的健康風險、不良副作用或候選產品的其他意外特徵中，包括候選產品的聯合劑量或與候選產品的聯合劑量導致嚴重不良事件或不良副作用，或由於發現化學或機械相似的治療或治療候選藥物導致不良反應； |
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在開發期間可能會改變上市審批政策，使我們的數據不足以獲得上市審批； |
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可以修改法規或現場政策，也可以採用新的政策； |
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對於提交的產品申請，可以在監管審查過程中採取改變； |
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我們當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀試驗成本可能比我們預期的要高，或者我們可能沒有足夠的資金進行臨牀試驗，或者在提交生物製品許可證申請(BLA)、新藥申請(NDA)或類似的外國監管機構的同等授權時，支付FDA或類似的外國監管機構所要求的鉅額使用費，或者我們可能沒有足夠的資金進行臨牀試驗，或者支付FDA或類似的外國監管機構在提交生物製品許可證申請(BLA)或新藥申請(NDA)或同等外國監管機構的同等授權時要求的大量使用費； |
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我們當前候選產品和任何未來候選產品的供應或質量或對我們當前候選產品和任何未來候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不充分，或者可能受到持續的新冠肺炎大流行的中斷或影響； |
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• |
我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行或收集(如果適用)額外的臨牀試驗、分析、報告、數據或臨牀前試驗，或者我們可能放棄產品開發計劃； |
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• |
我們可能無法與監管機構或IRBs就我們臨牀試驗的範圍、設計或實施達成協議，FDA或類似的外國監管機構可能要求改變我們的研究設計，使進一步的研究不切實際或在財務上不謹慎； |
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• |
監管機構可能最終不同意我們的臨牀前研究或臨牀試驗的設計或實施，發現他們不支持產品候選批准； |
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我們在增加新的研究人員或臨牀試驗地點方面可能會有延誤，或者我們可能會經歷臨牀試驗地點的撤出； |
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• |
參加我們研究的患者可能虛報他們的資格或可能不遵守臨牀試驗方案，導致需要將患者從研究或臨牀試驗中剔除，增加臨牀試驗所需的登記人數或延長其持續時間； |
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• |
在對數據和結果的解釋方面可能存在監管問題或分歧，或者可能出現有關我們當前候選產品和任何未來候選產品的新信息； |
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• |
FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的研究設計，包括終點，或我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，或者發現候選產品的好處沒有超過其安全風險； |
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• |
我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明一種藥物或生物候選藥物對於其建議的適應症是安全和有效的，或者相關的伴隨診斷適合於識別適當的患者羣體； |
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美國食品藥品監督管理局或類似的外國監管機構不得接受在國外臨牀試驗地點進行的研究數據； |
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FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的預期適應症； |
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FDA或類似的外國監管機構可能無法批准或隨後發現臨牀和未來商業供應的製造工藝或我們的製造設施有問題； |
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從我們當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以讓FDA或類似的外國監管機構滿意，無法支持在外國司法管轄區提交BLA或NDA或其他類似提交，或在美國或其他地方獲得監管批准； |
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FDA或類似的外國監管機構可能需要比我們預期的更長的時間來決定我們當前的候選產品和任何未來的候選產品；以及 |
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我們可能無法證明候選產品比目前的護理標準或當前或未來正在開發的競爭性療法更具優勢。 |
如果我們在測試或審批方面遇到延誤，我們的開發成本也會增加，而且我們可能沒有足夠的資金來完成當前候選產品和任何未來候選產品的測試和審批流程。我們可能需要獲得額外的資金來完成臨牀試驗，併為我們目前的候選產品和任何未來候選產品可能的商業化做準備。我們不知道是否需要任何超出我們目前計劃的臨牀前試驗或臨牀試驗，是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不知道。與任何臨牀前或臨牀試驗相關的重大延誤也可能縮短我們可能擁有獨家權利將我們當前候選產品和任何未來候選產品商業化的任何期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將我們當前候選產品和任何未來候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和運營結果。此外，許多導致或導致臨牀試驗延遲的因素可能最終導致我們目前的任何候選產品和任何未來的候選產品被拒絕上市批准。如果其中任何一種情況發生，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景都可能受到實質性的損害。
我們可能會發現很難招募患者參加我們當前和/或未來的臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們候選產品的臨牀試驗。
確定患者並使其有資格參與我們當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀研究對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的完成時間在一定程度上取決於我們招募患者參與測試我們目前的候選產品和任何未來候選產品的速度，如果我們由於其他不可預見的因素在登記或留住患者方面遇到困難，我們的臨牀試驗可能會出現延誤。如果我們不能根據FDA或美國以外的類似外國監管機構的要求，找到、招募和保留足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們當前的候選產品和任何未來的候選產品進行臨牀試驗。例如，正在進行的新冠肺炎大流行可能會影響我們啟動臨牀站點以及招募、招募和留住患者的能力，或者可能會將醫療資源從臨牀試驗中分流出來。
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除了競爭性試驗環境，我們計劃的臨牀試驗的資格標準將進一步限制可用的研究參與者，因為我們將要求患者具有我們可以測量的特定特徵，以確保他們的癌症足夠嚴重或不太嚴重，不足以將他們納入研究。此外，尋找病人的過程可能會被證明是昂貴的。我們也可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者來完成我們的臨牀研究，原因包括接受研究的候選產品的感知風險和益處、競爭療法和臨牀試驗的可用性和有效性、潛在患者臨牀試驗地點的鄰近和可用性，以及醫生的患者轉介做法。如果患者出於任何原因不願意參與我們的研究，招募患者、進行研究和獲得監管部門對潛在產品的批准的時間可能會推遲。
病人的登記還取決於許多因素，包括：
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患者羣體的大小和識別患者的過程； |
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有關臨牀試驗的資格準則為何； |
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必要時是否提供適當的篩查測試； |
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接受研究的產品候選產品的感知風險和收益； |
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為及時招募臨牀試驗提供便利的努力； |
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對潛在患者的臨牀試驗地點的近似性和可用性； |
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臨牀試驗設計； |
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我們有能力招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員； |
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我們獲得和維護患者同意的能力； |
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報告我們的任何臨牀試驗的初步結果，和/或報告我們競爭對手的臨牀試驗結果；以及 |
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參加臨牀試驗的患者在臨牀試驗結束前退出臨牀試驗的風險。 |
此外，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們當前的候選產品和任何未來的候選產品具有相同適應症或相同治療領域的候選產品，這場競爭將減少我們可獲得的合格患者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的臨牀試驗的患者可能會轉而選擇參加我們的競爭對手正在進行的臨牀試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可供我們在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，即使我們能夠招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們也可能很難維持這些患者在我們的臨牀試驗中的登記。
如果我們當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀試驗延遲完成或終止，我們當前候選產品和任何未來候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力可能會被推遲或阻止。
我們預計，我們目前的候選產品和未來的任何候選產品都將與第三方藥物或生物製品結合使用，其中一些仍在開發中，我們對此類藥物或生物製品的供應、監管地位或監管批准的控制有限或沒有控制權。
我們目前的候選產品和任何未來的候選產品都有可能與檢查點抑制免疫療法或其他標準的護理(如化療、靶向治療或放射治療)結合使用。例如，我們目前正在進行一項多臂1/2a期臨牀試驗，將inupandant作為單一藥物並與pembrolizumab聯合使用。我們是否有能力開發和最終商業化我們目前的候選產品以及與培溴利珠單抗或任何其他檢查點抑制劑免疫療法聯合使用的任何未來候選產品，將取決於我們是否有能力以臨牀試驗的商業合理條款獲得此類藥物或生物製品，以及如果獲得批准，這些藥物或生物製品是否可與商業化產品一起使用。我們不能確定目前或潛在的未來商業關係，包括我們與默克公司在我們的多臂1/2a期inupadant臨牀試驗方面的關係，是否會以商業合理的條款為我們提供穩定的此類藥物或生物製品供應，或者根本不會。
任何未能維持或進入新的成功商業關係，或在市場上購買Checkpoint Inhibitor免疫療法或其他對照療法的費用，都可能推遲我們的開發時間表，增加我們的成本，並危及我們將當前候選產品和任何未來候選產品開發為商業可行療法的能力。如果其中任何一種情況發生，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景都可能受到實質性的損害。
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此外，與另一種產品或候選產品一起使用的候選產品的開發可能會帶來單一代理候選產品所不面臨的挑戰。我們目前正在開發上腺和EOS-448，並可能開發其他未來的候選產品，與檢查點抑制免疫療法結合使用，並可能開發上腺、EOS-448或與其他療法配合使用的任何未來候選產品。FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們使用更復雜的臨牀試驗設計，以評估每種產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。這類試驗的結果可能會顯示，以前任何積極的試驗結果都應歸因於聯合療法，而不是我們目前的候選產品和任何未來的候選產品。此外，在產品批准後，FDA或類似的外國監管機構可能會要求相互配合使用的產品交叉貼上聯合使用的標籤。在我們對其他產品沒有權利的情況下，這可能需要我們與第三方合作來滿足這樣的要求。此外，如果我們獲得市場批准，與另一種產品相關的開發可能會影響我們對該組合的臨牀試驗以及我們的商業前景。此類發展可能包括改變其他產品的安全性或功效概況，改變批准產品的可用性、質量、製造和供應問題，以及改變護理標準。
如果默克或任何未來的合作伙伴或供應商不能繼續以商業合理的條款供應他們的產品，我們將需要確定獲得此類檢查點抑制劑免疫療法的替代方案。此外，如果默克或任何未來的合作伙伴或供應商的產品供應中斷、延遲或無法向我們提供，我們的臨牀試驗可能會延遲。如果我們無法找到替代供應，或不能以商業合理的條件這樣做，我們的業務、財務狀況、經營結果、股價和前景可能會受到實質性的損害。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財力和管理資源有限，我們必須專注於數量有限的研究項目和候選產品，以及特定的適應症。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的其他指標的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的發現和臨牀前開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。
隨着更多的患者數據可用，我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時“一線”測試和初步結果可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公佈臨牀試驗的中期報告或初步結果。我們可能完成的臨牀試驗的中期結果可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的結果也仍然受到審計和核實程序的限制，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據存在實質性差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們普通股的交易價格大幅波動。
我們可能無法提交IND申請或IND修正案，以在我們預期的時間內開始額外的臨牀試驗，即使我們能夠，FDA或類似的外國監管機構也可能不允許我們繼續進行。
FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們單獨提交IND，以便我們計劃對目前的主要候選產品InupAdant和EOS-448進行額外的臨牀試驗。我們可能無法在預期的時間內提交當前候選產品和任何未來候選產品所需的任何額外IND。例如，在支持IND的研究中，我們可能會遇到製造延遲或其他延遲，包括由於持續的新冠肺炎大流行對我們所依賴的供應商、研究地點或第三方承包商和供應商的影響。此外，我們不能保證IND的提交會導致FDA或類似的外國監管機構允許進一步的臨牀試驗開始，或者一旦開始，就不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外，即使這些監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構將來不會改變他們的要求。這些考慮也適用於我們可能提交的新的臨牀試驗，作為現有IND的修正案或新的IND。任何未能在我們預期的時間表內提交IND或未能獲得監管部門對我們的試驗的批准，都可能使我們無法及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化(如果有的話)。與我們的議定書和修正案的審查和授權有關的類似風險也與可比的外國監管機構有關。
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我們正在對美國以外的候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不會接受此類試驗的數據。
我們正在進行，將來可能會在美國以外，包括歐洲進行一項或多項臨牀試驗，未來我們可能會在亞洲進行試驗。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果來自外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)這些數據適用於美國人口和醫療實踐；以及(Ii)這些試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員進行的，並符合良好的臨牀實踐或GCP規定。一般來説，在美國境外進行的任何臨牀試驗的患者羣體必須代表我們打算在美國為其貼上候選產品標籤的人羣。此外，還必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，這類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果fda或任何類似的外國監管機構不接受這樣的數據，將導致需要額外的試驗，這可能是昂貴和耗時的。, 這可能會導致我們可能開發的候選產品在適用的司法管轄區得不到商業化批准。
作為一個組織，我們從來沒有進行過關鍵的臨牀試驗，我們可能無法對我們可能開發的任何候選產品這樣做。
我們需要成功地完成關鍵的臨牀試驗，才能獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，才能將inupadant、EOS-448或任何未來的候選產品推向市場。開展關鍵臨牀試驗是一個複雜的過程。作為一個組織，我們以前沒有進行過任何後期或關鍵的臨牀試驗。為了做到這一點，我們將需要擴大我們的臨牀開發和監管能力，而我們可能無法招聘和培訓合格的人員。我們還預計將繼續依賴第三方進行我們的關鍵臨牀試驗。因此，我們可能無法成功和有效地執行和完成必要的臨牀試驗，從而導致BLA或NDA提交併批准inupAdant、EOS-448或未來的候選產品。我們可能需要比我們的競爭對手更多的時間和更多的成本，並且可能無法成功獲得我們開發的候選產品的監管批准。未能開始或完成或延遲我們計劃的臨牀試驗，可能會阻止或推遲我們的候選產品商業化。
我們面臨着來自其他生物製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他研究機構的激烈競爭，這可能會導致其他人比我們更快地發現、開發或商業化產品，或者比我們更成功地營銷產品。如果他們的候選產品被證明比我們的更安全或更有效，我們的商業機會可能會減少或消失。
癌症免疫治療產品的開發和商業化的特點是技術進步迅速，競爭激烈，強調專有權。我們目前的候選產品面臨競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品都將面臨來自世界各地主要生物製藥公司、專業生物製藥公司和生物技術公司的競爭。目前有許多大型生物製藥和生物技術公司營銷和銷售產品，或者正在開發治療實體腫瘤的產品。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排的公共和私人研究組織。
雖然我們的候選產品打算與具有不同作用機制的其他藥物或生物製品一起使用，但如果它們上市，它們仍將與目前市場上銷售的或也針對癌症的開發中的一些藥物和生物製品競爭。為了有效地與這些產品競爭，我們目前的候選產品或未來的候選產品將需要在單獨使用或與其他藥物或生物製品聯合使用時，顯示出與這些競爭對手相比在臨牀療效和安全性方面的優勢。
如果我們的競爭對手開發和商業化比我們單獨或與其他療法聯合開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更少、更容易管理或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。我們的競爭對手也可能比我們更快地獲得FDA或類似的外國監管機構對其產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。此外，在許多情況下，我們的競爭能力可能會受到保險公司或其他第三方付款人承保決定的影響。
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我們正在競爭或未來可能競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更多的財務資源和專業知識。生物製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。初創公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大公司和老牌公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的患者註冊，以及開發或獲取與我們的計劃互補或必要的技術方面與我們展開競爭。如果我們不能成功地與這些公司競爭，我們的業務、財務狀況、經營業績、股價和前景都可能受到實質性的損害。
我們當前候選產品或任何未來候選產品的潛在市場規模很難估計，如果我們的任何假設不準確，我們當前候選產品或任何未來候選產品的實際市場可能比我們估計的要小。
我們目前的候選產品或任何未來候選產品的潛在市場機會很難估計，這在很大程度上將取決於我們當前候選產品或任何未來候選產品共同管理的藥物，以及競爭療法和治療方法的成功。我們對潛在市場機會的估計基於許多假設，其中可能包括行業知識和出版物、第三方研究報告和其他調查。雖然我們相信我們的內部假設是合理的，但這些假設涉及我們管理層的重大判斷，本質上是不確定的，其合理性沒有經過獨立消息來源的評估。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率，我們可能獲得的任何候選產品的監管批准可能包括限制使用或禁忌症，從而減少可尋址的患者羣體。如果任何假設被證明是不準確的，我們當前候選產品和任何未來候選產品的實際市場可能比我們對潛在市場機會的估計要小。
免疫腫瘤學領域的負面發展可能會損害公眾對我們當前或未來候選產品的看法，並對我們的業務產生負面影響。
我們目前的候選產品或任何未來候選產品的商業成功在一定程度上將取決於公眾對癌症免疫療法的接受程度。INUPADANT、EOS-448或任何未來候選產品的臨牀試驗中的不良事件，或其他開發類似產品的臨牀試驗中的不良事件以及由此產生的宣傳，以及免疫腫瘤學領域未來可能發生的任何其他負面發展，包括與競爭對手療法相關的任何負面發展，都可能導致對INUPADANT、EOS-448或我們可能開發的任何未來候選產品的需求減少。這些事件也可能導致我們的臨牀試驗暫停、中斷、臨牀暫停或修改。如果公眾的認知受到使用癌症免疫療法是不安全的主張的影響，無論是與我們的療法還是與我們競爭對手的療法相關，我們目前的候選產品和任何未來的候選產品可能不會被公眾或醫學界接受，潛在的臨牀試驗受試者可能會被阻止參加我們的臨牀試驗，或者可能停止參加我們的臨牀試驗。因此，我們可能無法繼續或可能延遲執行我們的發展計劃。免疫腫瘤學或生物製藥行業未來的負面發展也可能導致更嚴格的政府監管、更嚴格的標籤要求，以及在測試或批准我們目前的候選產品或任何未來候選產品時可能出現的監管延遲。任何更嚴格的審查都可能推遲或增加獲得Inupandant、EOS-448或任何未來候選產品的上市批准的成本。
如果我們不能成功地將任何獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性的損害。
如果我們的當前或未來候選產品成功獲得相關監管機構的營銷批准，我們從當前候選產品或任何未來候選產品中獲得收入的能力將取決於我們在以下方面的成功：
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單獨或與他人合作，對我們當前的候選產品和未來的候選產品進行商業銷售； |
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獲得批准的標籤，其聲明是成功營銷所必需或需要的，並且不包含會阻礙我們營銷當前候選產品或任何未來候選產品的能力的安全或其他限制； |
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通過市場營銷、銷售和促銷活動為我們的候選產品創造市場需求； |
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僱傭、培訓和部署銷售隊伍或與第三方簽訂合同，將我們當前的候選產品或任何未來的候選產品在美國商業化； |
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以足夠的數量、可接受的質量和成本製造候選產品，以滿足投放市場及以後的商業需求； |
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以商業上合理的條件與批發商、分銷商和團購組織建立和維護協議； |
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與第三方建立合作伙伴關係，或向第三方提供許可，以便在我們獲得上市批准的國外市場推廣和銷售候選產品； |
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維護我們當前候選產品或未來候選產品的專利和商業祕密保護以及法規排他性； |
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使患者、醫療界和第三方付款人接受我們當前的產品候選或任何未來的候選產品； |
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為我們當前的產品候選或任何未來的候選產品實現適當的報銷； |
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有效地與其他療法競爭；以及 |
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在產品發佈後，保持我們當前候選產品或任何未來候選產品的持續可接受的安全狀況。 |
如果我們不能做到上述任何一項，我們的業務、財務狀況、經營結果、股價和前景都將受到實質性的損害。
與政府監管相關的風險
即使我們的開發工作取得成功，我們也可能無法在美國或其他司法管轄區獲得任何當前候選產品或任何未來候選產品的監管批准，這將阻止我們將當前候選產品和任何未來候選產品商業化。即使我們獲得監管部門對我們當前候選產品和任何未來候選產品的批准，任何此類批准都可能受到限制，包括已批准的適應症或患者羣體，這可能會削弱我們將當前候選產品或任何未來候選產品成功商業化的能力。
在我們獲得FDA或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷、促銷或銷售我們當前的候選產品或任何未來的候選產品，而且我們可能永遠不會獲得這樣的監管批准。要獲得上市批准，需要向監管機構提交每個治療適應症的大量臨牀前和臨牀數據和支持信息，以確定候選產品對該適應症的安全性和有效性。要獲得上市批准，還需要向監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由監管機構檢查製造設施和臨牀試驗地點。如果我們當前的候選產品和未來的候選產品沒有得到FDA和類似的外國監管機構的批准，我們將無法在美國或其他司法管轄區將這些候選產品商業化。如果在任何司法管轄區內，我們當前候選產品和任何未來候選產品的審批和商業化出現重大延誤，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景都將受到嚴重損害。即使我們當前的候選產品和任何未來的候選產品獲得批准，他們也可以：
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受指定用途或可能銷售的患者羣體的限制、分銷限制或其他批准條件； |
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包含重要的安全警告，包括方框警告、禁忌症和預防措施； |
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未通過成功商業化所必需或需要的標籤聲明批准；或 |
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包含昂貴的上市後測試和監督要求，或其他要求，包括提交風險評估和緩解戰略，或REMS，以監測產品的安全性或有效性。 |
我們以前沒有向FDA提交過任何候選產品的BLA或NDA，或向可比的外國監管機構提交過類似的營銷申請，我們也不能保證對於成功營銷所必需或希望的索賠，最終會獲得監管部門的批准，或者根本不能保證。
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FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程宂長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們無法獲得或延遲獲得所需的監管批准，我們將無法按預期將我們當前的候選產品和任何未來候選產品商業化，我們的創收能力可能會受到嚴重影響。
獲得FDA和類似的外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的酌情決定權。此外，在候選產品的臨牀開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。這些法規要求可能要求我們修改我們的臨牀試驗方案，進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能需要監管機構或IRB的批准，或者以其他方式導致申請的批准或拒絕的延遲。任何延遲獲得或未能獲得所需批准都可能對我們從特定候選產品獲得收入的能力產生重大不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績、股票價格和前景造成重大損害。
監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻止候選產品的上市批准。監管審批所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型也因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異，對從臨牀前研究或臨牀試驗獲得的數據可能有不同的解釋，其中任何一種解釋都可能導致批准過程中的延遲或限制或不批准申請的決定。我們目前的候選產品和未來的候選產品可能永遠不會獲得開始產品銷售所需的適當監管批准。
即使我們最終完成臨牀測試，並獲得BLA、NDA或國外營銷申請的批准，用於Inupadant、EOS-448或任何未來的候選產品，FDA或類似的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗(包括上市後臨牀試驗)的表現而批准或批准其他營銷授權。FDA或類似的外國監管機構也可以批准或授權銷售比我們最初要求的更有限的適應症或患者羣體的候選產品，而FDA或類似的外國監管機構可能不會批准或授權我們認為對於候選產品成功商業化是必要或可取的標籤。
此外，FDA和類似的外國監管機構可能會改變他們的政策，發佈額外的規定或修改現有的規定，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲我們未來正在開發的產品的批准。此類政策或法規變化可能會對我們施加額外要求，可能會推遲我們獲得批准的能力、增加合規成本或限制我們維持可能已獲得的任何營銷授權的能力。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，如果我們未能獲得候選產品的批准，或者候選產品的標籤沒有包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明，則該候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從該候選產品獲得收入的能力可能會受到嚴重損害。
FDA或類似的外國監管機構可能會確定，我們當前的候選產品和任何未來的候選產品都有嚴重的不良事件或不良副作用，可能會推遲或阻止它們的監管批准或商業化。
我們當前的候選產品和任何未來候選產品所造成的嚴重不良事件或不良副作用可能會導致我們、IRBs和其他審查實體或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致登記挑戰、停止試驗對象、更嚴格的標籤，或者FDA或類似的外國監管機構延遲或拒絕監管批准。例如，我們在過去已經確定，將來可能會確定可能與我們的候選產品相關的意外嚴重不良事件。如果由於臨牀或臨牀前測試中發現的不良副作用或嚴重不良事件(包括可能與我們的候選產品確定的任何劑量限制毒性)導致對新療法的安全性提出擔憂，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們提供更多數據或信息，或命令我們暫停或停止進一步的開發，例如，通過發佈正在進行的或計劃中的臨牀試驗的臨牀暫停、拒絕批准候選產品或在就是否批准候選產品做出最終決定之前發出要求提供額外數據或信息的信函。FDA或類似的外國監管機構，或IRBs和其他審查實體也可能要求或我們可能自願制定戰略
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在臨牀開發過程中管理不良事件，這可能包括對我們的登記標準的限制、停止標準的使用、對研究設計的調整、登記患者的重新同意或數據監測委員會對安全數據的監測，以及其他策略。FDA或類似的外國監管機構要求提供更多數據或信息也可能導致我們當前的候選產品和任何未來候選產品的審批大幅延誤。此外，我們可能會結合其他候選產品對我們的候選產品進行評估，聯合試驗期間出現的安全問題可能會對每個候選產品的個人開發計劃產生負面影響，因為FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們停止單一候選產品試驗，直到更好地瞭解每個候選產品對任何安全問題的貢獻。
此外，臨牀試驗的本質是利用潛在患者羣體的樣本。由於患者數量和接觸時間有限，只有當更多的患者接觸到藥物或生物候選藥物，或者當患者接觸更長的時間時，才可能發現藥物或生物候選藥物的罕見和嚴重的副作用。
我們目前的候選產品或任何未來候選產品所造成的不良副作用也可能導致fda或可比的外國監管機構拒絕對任何或所有有針對性的適應症的監管批准，或者在我們的產品標籤中包含不利信息，例如對產品可能用於銷售或分銷的指定用途的限制、帶有重要安全警告(包括盒裝警告、禁忌症和預防措施)的標籤、沒有成功商業化所必需或需要的聲明的標籤，或者可能導致對昂貴的上市後測試和監督的要求，或者包括rems在內的其他要求。並反過來阻止我們將當前候選產品和任何未來候選產品的銷售商業化並從中獲得收入。後來發現的不良副作用可能會進一步導致實施REMS、標籤修訂、批准後研究要求或其他測試和監督。
如果我們當前的候選產品和任何未來候選產品與嚴重的不良事件或不良副作用相關，或者具有意想不到的特性，我們可能需要放棄開發，或將該候選產品的開發限制在某些用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更容易接受。與治療相關的副作用可能會影響患者招募或入選患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果、股票價格和前景造成實質性的損害。
FDA或類似的外國監管機構的監管批准僅限於已批准的特定適應症和條件，如果我們被確定為推廣將我們的產品用於未經批准或“標籤外”的用途，或以與批准的標籤不符的方式使用，導致我們的聲譽和業務受到損害，我們可能會面臨鉅額罰款、刑事處罰、禁令或其他執法行動。
我們必須遵守任何獲得市場批准的候選產品的廣告和促銷要求。與治療學有關的宣傳信息受到各種法律和法規的限制，並受到FDA或類似的外國監管機構、司法部、衞生與公眾服務部(HHS)、監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的持續審查。當FDA或類似的外國監管機構發佈對候選產品的監管批准時，監管批准僅限於該產品被批准用於的特定用途和適應症。如果我們無法獲得FDA或類似的外國監管機構對我們當前候選產品和任何未來候選產品的預期用途或適應症的批准，我們可能不會針對這些適應症和用途(稱為標籤外用途)進行營銷或推廣，我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景將受到嚴重損害。我們還必須充分證明我們對我們產品的任何聲明，包括將我們的產品與其他公司的產品進行比較的聲明，並必須遵守FDA或類似的外國監管機構對促銷和廣告內容的嚴格要求。
雖然醫生可以選擇為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀試驗測試和監管機構批准的用途不同的用途開出處方，但我們和代表我們的任何第三方不得營銷和推廣未經FDA或類似的外國監管機構特別批准的產品的適應症和用途。美國的監管部門一般不會限制或規範醫生在行醫過程中選擇治療的行為。然而，監管機構確實限制了生物製藥公司關於標籤外使用的溝通。
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如果我們被發現非法促銷我們當前的任何候選產品和任何未來的候選產品，我們可能會面臨重大責任和政府罰款。FDA和其他機構積極執行有關產品推廣的法律法規，特別是那些禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣產品的公司可能會受到重大制裁。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。
在美國，生物製藥產品的推廣受到FDA的額外要求和對促銷聲明的限制。如果在我們的一個或多個當前候選產品和任何未來候選產品獲得上市批准後，FDA確定我們的促銷活動違反了與產品促銷相關的法規和政策，它可以要求我們修改促銷材料或採取監管或其他執法行動，包括髮出警告信或無標題信函、暫停或從市場上撤回經批准的產品、要求召回、支付民事罰款、返還資金、實施經營限制、禁令或刑事起訴，以及其他執法行動。同樣，外國司法管轄區的行業守則可能禁止公司從事某些促銷活動，而各國的監管機構可能會強制執行違反這些守則的行為，並處以民事處罰。如果我們成為監管和執法行動的對象，我們的業務、財務狀況、運營結果、股價和前景將受到實質性損害。
此外，在FDA或類似的外國監管機構批准的適應症之外使用我們的產品可能無法有效治療此類疾病。對我們候選產品的任何此類標籤外使用都可能損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。如果醫生試圖將我們的產品用於這些未經批准的用途，可能還會增加患者受傷的風險，這可能會導致產品責任訴訟，這可能需要大量的財務和管理資源，並可能損害我們的聲譽。
即使我們當前的候選產品和任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，我們也將受到持續的義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用，並限制我們製造和營銷我們的產品的方式。
我們獲得上市批准的任何候選產品都將受到FDA和類似外國監管機構的廣泛和持續的要求和審查，包括與該產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、記錄保存、適用的跟蹤和追蹤要求、出口、進口、廣告、營銷和促銷活動相關的要求。這些要求還包括提交安全和其他上市後信息，包括生產偏差和報告、註冊和上市要求、支付年費、繼續遵守與生產、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的cGMP要求，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的良好臨牀實踐或GCP。
FDA和類似的外國監管機構將繼續密切監測任何產品的安全狀況，即使在批准之後也是如此。如果FDA或類似的外國監管機構在批准我們當前的任何候選產品和任何未來的候選產品後意識到新的安全信息，他們可能會撤回批准，發佈公共安全警報，要求更改標籤或建立REMS或類似策略，對產品的指示用途或營銷施加重大限制，或對可能代價高昂的審批後研究或上市後監督施加持續要求。任何此類限制都可能限制該產品的銷售。
我們和我們的任何供應商或合作者，包括我們的合同製造組織或CMO，可能會受到FDA的定期突擊檢查，以監控和確保遵守cGMP和其他FDA法規要求。申請持有人必須進一步通知FDA，並根據變更的性質，獲得FDA對產品和製造變更的預先批准。
此外，後來發現以前未知的不良事件，或產品不如之前想象的有效，或我們的產品、製造商或製造流程存在其他問題，或在批准前後未能遵守監管要求，可能會產生各種負面結果，包括：
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對此類產品的製造、分銷或營銷的限制； |
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對標籤的限制，包括所需的附加警告，如盒裝警告、禁忌症、預防措施以及對批准的適應症或使用的限制； |
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對宣傳片的修改； |
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發佈更正信息； |
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要求進行上市後研究或其他臨牀試驗； |
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臨牀試驗暫停或者終止的； |
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建立或修改REMS或類似戰略的要求； |
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改變對候選產品的管理方式； |
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對患者或受試者造成損害的責任； |
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名譽損害； |
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產品競爭力下降； |
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警告信或無標題信； |
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暫停銷售或者產品退出市場的； |
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監管機構發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含有關候選產品的警告或其他安全信息的通信； |
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拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請； |
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產品召回； |
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罰款、返還或者返還利潤或者收入； |
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暫停或者撤銷上市審批； |
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拒絕允許我公司產品進出口的； |
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產品被扣押或扣留； |
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FDA或類似的外國監管機構禁止、暫停和禁止政府合同，拒絕現有政府合同下的命令，將其排除在聯邦醫療計劃、同意法令或公司誠信協議之外；或 |
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禁制令或施加民事或刑事處罰，包括監禁。 |
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持對特定候選產品的市場接受度(如果獲得批准)，或者可能大幅增加將該產品商業化的成本和費用，這反過來又可能推遲或阻止我們從其營銷和銷售中獲得可觀的收入。這些事件中的任何一項都可能進一步對我們的運營和業務產生其他重大和不利影響，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生不利影響。
FDA的政策或類似的外國監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲對我們當前候選產品和任何未來候選產品的監管批准，限制我們當前候選產品和任何未來候選產品的適銷性，或者對我們施加額外的監管義務。醫療實踐和護理標準的變化也可能影響我們當前候選產品和任何未來候選產品的適銷性。
如果我們緩慢或無法適應現有要求、護理標準或採用新要求或政策的變化，或者如果我們不能保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，並受到監管執法行動的影響。
如果發生上述任何一項行動，我們可能會被阻止或大大延遲實現盈利。此外，遵守審批後法規的成本可能會對我們的運營和業務產生負面影響，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、股票價格和前景產生不利影響。
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我們未來可能會為我們當前或未來的候選產品申請孤兒藥物地位，但我們可能無法獲得此類稱號或無法維持與孤兒藥物地位相關的福利，包括市場獨家經營權，這可能會導致我們的收入(如果有的話)減少。
根據《孤兒藥品法》(Orphan Drug Act)，FDA可以對旨在治療罕見疾病或疾病的藥物或生物授予孤兒稱號。罕見疾病或疾病的定義是，在美國患者人數低於20萬人，或在美國患者人數超過20萬人的疾病或疾病，如果沒有合理的預期，在美國開發和提供該藥物或生物藥物或生物的成本將從該藥物或生物藥物或生物的美國銷售中收回。在提交NDA或BLA之前，必須申請指定孤兒藥物。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露該藥物的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定不會在監管審查和批准過程中傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
如果一種具有孤兒藥物名稱的產品隨後獲得了fda對其具有這種名稱的疾病的特定活性成分的第一次批准，則該產品有權獲得孤兒產品獨家經營權，這意味着fda在七年內不得批准任何其他申請，在同一適應症下銷售同一產品，除非在某些有限的情況下，例如顯示出相對於具有孤兒藥物獨佔權的產品的臨牀優越性，或者fda發現孤兒藥物獨佔權持有人沒有證明它可以保證足夠數量的孤兒藥物的供應。因此，即使我們目前的候選產品和任何未來的候選產品都獲得了孤兒獨家專利，FDA仍然可以批准其他含有不同活性成分的藥物用於治療相同的適應症或疾病。此外，如果我們不能生產足夠的產品，FDA可以放棄孤兒專營權。
我們可能會在孤兒適應症中為我們目前或未來的部分或全部候選產品申請孤兒藥物稱號，因為這些產品的使用在醫學上是合理的。即使我們獲得了孤兒藥物指定，如果我們尋求批准比孤兒指定適應症更廣泛的適應症，在美國的獨家營銷權可能會受到限制，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去獨家營銷權。此外，FDA對適用於組織不可知療法的孤兒藥物指定的監管考慮表示擔憂，FDA可能會解釋修訂後的聯邦食品、藥物和化粧品法案或FD&C法案及其下頒佈的法規，以限制或阻止我們獲得孤兒藥物指定或孤兒藥物獨家專利的能力，如果我們當前的候選產品和任何未來的候選產品獲得批准，作為我們的靶向適應症。
FDA可能會重新評估《孤兒藥物法案》及其法規和政策。我們不知道FDA是否、何時或如何在未來改變孤兒藥物的法規和政策，也不確定任何變化可能如何影響我們的業務。根據FDA可能對其孤兒藥物法規和政策做出的改變，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能會尋求FDA指定的快速通道或突破性療法。這些指定實際上可能不會導致更快的開發或監管審查或批准過程，而且它們也不能保證FDA批准我們可能開發的任何候選產品。
FDA的快速跟蹤和突破性治療指定計劃旨在加快某些合格產品的開發，這些產品旨在治療嚴重疾病和病症。如果候選產品用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且臨牀前或臨牀數據顯示該產品有潛力解決該疾病未得到滿足的醫療需求，贊助商可以申請FDA Fast Track稱號。如果一種候選產品旨在治療一種嚴重或危及生命的疾病，並且初步臨牀證據表明，該候選產品可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出對現有療法的實質性改善，則該候選產品可被指定為突破性療法。雖然我們可能會尋求快速通道或突破性治療認證，但不能保證我們會成功獲得任何此類認證。即使我們確實獲得了這樣的認證，我們可能也不會經歷比傳統FDA程序更快的開發過程、審查或批准。快速通道或突破性療法指定並不保證候選產品將獲得市場批准或在任何特定時間範圍內獲得批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道或突破性療法的指定，它可能會撤銷該指定。快速通道或突破性指定本身並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
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如果我們無法成功驗證、開發並獲得監管機構對需要或將從此類測試中獲益的產品候選產品的配套診斷測試的批准，或者在這樣做方面遇到重大延誤，我們可能無法充分發揮這些候選產品的商業潛力。
對於我們的某些適應症候選產品的臨牀開發，我們可能會聘請第三方來開發或獲得訪問權限體外培養配套診斷測試，用於識別疾病類別中可能從我們的候選產品中獲得選擇性和有意義益處的患者子集。這樣的配套診斷技術將在我們的臨牀試驗以及我們候選產品的商業化過程中使用。為了取得成功，我們或我們的合作者需要解決一些科學、技術、監管和後勤方面的挑戰。美國食品藥品監督管理局和類似的外國監管機構規定體外培養作為醫療設備的配套診斷，在該監管框架下，可能需要進行臨牀試驗，以證明我們可能開發的任何診斷方法的安全性和有效性，我們預計在商業化之前，這將需要單獨的監管批准或批准。
我們打算依賴第三方為我們的候選治療產品設計、開發和製造可能需要此類測試的配套診斷測試。如果我們達成這樣的合作協議，我們將依賴於我們未來的合作者在開發和獲得對這些伴隨診斷的批准方面的持續合作和努力。在開發和監管審批過程中，可能需要解決相關診斷的選擇性/特異性、分析驗證、重複性或臨牀驗證等問題。此外，即使來自臨牀前研究和早期臨牀試驗的數據似乎支持為候選產品開發伴隨診斷，在隨後的臨牀試驗中產生的數據也可能無法支持伴隨診斷的分析和臨牀驗證。我們和我們未來的合作者在開發、獲得監管批准、製造和商業化與我們的候選治療藥物本身類似的配套診斷藥物方面可能會遇到困難，包括獲得監管許可或批准、以商業規模和適當的質量標準生產足夠數量的產品以及獲得市場認可等問題。如果我們不能成功地為這些候選治療產品開發配套診斷，或者延遲開發，這些候選治療產品的開發可能會受到不利影響，這些候選治療產品可能無法獲得市場批准，我們也可能無法實現任何獲得市場批准的治療藥物的全部商業潛力。因此，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到實質性的損害。此外, 與我們簽約的診斷公司可能決定停止銷售或製造我們預期用於產品候選的開發和商業化的配套診斷測試，或者我們與該診斷公司的關係可能終止。我們可能無法與另一家診斷公司達成安排，以獲得替代診斷測試的供應，用於我們候選產品的開發和商業化，或者以商業合理的條款這樣做，這可能會對我們候選治療產品的開發或商業化產生不利影響和/或延遲。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA或類似的外國監管機構審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、聘用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。FDA和其他機構的中斷也可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。此外，政府對美國證券交易委員會和我們業務可能依賴的其他政府機構的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
例如，在過去幾年中，包括從2018年12月22日開始，美國政府已經多次關門，FDA和SEC等某些監管機構不得不讓FDA、SEC和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
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自2020年3月國內外對設施的檢查基本上被擱置以來，FDA一直在努力優先恢復例行監測、生物研究監測和審批前檢查。美國食品和藥物管理局開發了一套評級系統，以幫助確定何時何地進行優先的國內檢查是最安全的。. 截至2021年5月，某些檢查，如外國預批、監督和事由檢查，不被視為關鍵任務，仍將暫時推遲。 2021年4月，FDA發佈了行業指南，正式宣佈計劃使用遠程互動評估，使用風險管理方法，以滿足用户費用承諾和目標日期，並在2021年5月宣佈計劃，繼續在恢復標準運營水平方面取得進展. 如果FDA確定必須進行檢查才能獲得批准，並且由於旅行限制而無法在審查週期內完成檢查，FDA沒有確定遠程互動評估是足夠, 美國食品藥品監督管理局表示，它一般打算髮布一封完整的回覆信。或推遲對應用程序的操作，直到完成檢查。2020年和2021年，一些公司宣佈收到了完整的回覆信，原因是FDA無法完成對其申請的必要檢查。境外監管機構美國可能採取類似的限制或其他政策措施來應對新冠肺炎大流行，並可能遭遇監管活動的延誤。
此外，截至2021年5月26日，美國食品和藥物管理局指出，它將繼續確保在正在進行的新冠肺炎大流行期間，根據其用户收費績效目標，及時審查醫療產品申請。然而，美國食品和藥物管理局可能無法繼續保持目前的速度，審查時間表可能會延長，包括需要進行批准前檢查或臨牀地點檢查的情況，以及由於持續的新冠肺炎大流行和旅行限制，食品和藥物管理局無法在審查期間完成此類必要的檢查。
即使我們能夠將任何當前候選產品或任何未來候選產品商業化，這些藥物和生物製品也可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。
管理新藥和生物製品的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥物或生物藥物的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，價格審查期從批准上市後開始。在一些國外市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家/地區獲得候選產品的營銷批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們候選產品的商業發佈，可能會延遲很長時間，並對我們在該國家/地區銷售候選產品所能產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個當前候選產品和任何未來候選產品上的投資的能力，即使我們當前的候選產品和任何未來候選產品都獲得了市場批准。
我們能否成功地將我們當前的候選產品和任何未來的候選產品商業化，在一定程度上還將取決於政府當局、私人健康保險公司和其他組織對我們的當前候選產品和任何未來候選產品和相關治療的承保和報銷程度。政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物，並建立報銷水平。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常是由醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出的，這是HHS的一個機構。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。付款人在確定報銷時考慮的其他因素取決於產品是否為：
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其健康計劃下的覆蓋福利； |
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安全、有效和醫學上必要的； |
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適用於特定的患者； |
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符合成本效益；以及 |
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既不是試驗性的也不是調查性的。 |
美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是控制成本。政府當局和第三方付款人試圖通過限制特定藥品和生物製品的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。越來越多的第三方付款人要求製藥公司在標價的基礎上向他們提供預定的折扣，並對藥品和生物製品的價格提出挑戰。對於在醫生監督下管理的產品，獲得保險和足夠的補償可能特別困難，因為此類藥物和生物製品往往價格較高。我們不能確保我們商業化的任何候選產品都有保險，如果有保險，也不能確定報銷級別。報銷
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可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法獲得報銷或僅限量報銷，我們可能無法成功地將我們獲得市場批准的任何候選產品商業化。此外，我們或我們的合作者可能會開發與我們的候選產品一起使用的配套診斷測試。一旦獲得批准，我們或我們的合作者將被要求單獨獲得這些測試的覆蓋範圍和報銷，除了我們為我們的候選產品尋求的覆蓋範圍和報銷之外。由於適用於我們的候選產品的相同原因，我們或合作者獲得承保和充分報銷的能力存在重大不確定性。
在獲得新批准的藥物和生物製品的報銷方面可能會有很大的延誤，覆蓋範圍可能比藥物獲得批准的目的或生物製品獲得FDA或美國以外類似監管機構許可的目的更有限。此外，有資格獲得報銷並不意味着任何藥物在所有情況下都會得到支付，或者支付的費率可以覆蓋我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。如果適用，新藥的臨時報銷水平也可能不足以支付我們的成本，並且可能不會成為永久性的。報銷費率可能會根據藥物或生物製劑的使用和臨牀環境的不同而有所不同，可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平，並可能納入其他服務的現有付款中。藥品和生物製品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及未來任何限制從可能低於美國價格的國家進口藥品或生物製品的法律的放鬆來降低。我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏獲得我們開發的任何經批准的藥物或生物製品的承保範圍和有利可圖的付款率，這可能會對我們的經營業績、我們籌集藥品和生物製品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。此外，由於新冠肺炎的流行，數以百萬計的個人已經/將失去僱主保險，這可能會對我們的產品商業化能力產生不利影響。
在美國以外，國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲、加拿大和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們候選產品的定價和使用帶來壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，藥品和生物製品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價藥品和生物製品，但監控公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
在歐洲聯盟提供醫療保健，包括醫療服務的建立和運營以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐盟的法律和政策問題。在這方面，各國政府和衞生服務提供者在提供醫療保健以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和方法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國或成員國的醫療預算限制導致了相關醫療服務提供者對藥品定價和報銷的限制。例如，一些司法管轄區實行正面清單和負面清單制度，在這種制度下，產品只有在政府同意報銷價格後才能銷售。一些成員國批准了醫藥產品的具體價格，而另一些成員國則對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取了直接或間接控制的制度，包括基於數量的安排、上限和參考定價機制。在許多成員國，營銷授權持有人被要求證明其產品與特定國家已經定價和報銷的產品相比具有藥品經濟優勢，這在許多成員國越來越普遍。再加上希望開發和營銷產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們將任何獲得上市審批的產品商業化的能力。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們當前的候選產品和任何未來候選產品的上市審批，限制或監管審批後的活動，並影響我們以有利可圖的方式銷售獲得營銷審批的產品的能力。法規的變更或現有法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如，要求：(I)更改我們的製造安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；或(Iv)額外的記錄保存要求。如果有任何這樣的改變，可能會對我們的業務運營產生不利影響。
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在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，經2010年《醫療保健和教育和解法案》(或統稱ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，這極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並極大地影響了美國製藥業。除其他事項外，ACA使生物製品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭，解決了一種新的方法，即對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物和生物製品計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下所欠的退税，提高醫療補助藥物退税計劃下製造商所欠的最低醫療補助退税，並將退税計劃擴大到登記在醫療補助管理的護理組織中的個人，建立對某些品牌處方藥和生物製品製造商的年費和税，以及自2019年起生效)在適用品牌藥品和生物製品的承保間隔期內，向符合條件的受益人提供適用品牌藥品和生物製品協議價格的銷售點折扣，作為製造商的門診藥品或生物製品納入聯邦醫療保險D部分承保的條件。
ACA的一些條款尚未完全實施，而某些條款已經通過立法和美國前總統政府的行政命令進行了改革，並面臨司法挑戰。2012年，美國最高法院聽取了對個人授權合憲性和ACA某些條款可行性的質疑。最高法院的裁決維持了ACA的大部分內容，並裁定要求個人保持“最低基本”醫療保險覆蓋範圍或向美國國税局(Internal Revenue Service)支付罰款屬於憲法賦予國會的徵税權力。然而，由於2017年12月下旬頒佈的税改立法成為法律，個人強制令已被取消，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為2017年税改法案的一部分被廢除，ACA的剩餘條款也是無效的。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院裁定，個人授權違憲。2020年3月2日，美國最高法院批准了對本案進行審查的移審令狀請願書，並於2020年11月10日進行了口頭辯論。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日到8月15日的特殊招生期限, 2021年，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，包括工作要求，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。
2017年10月13日，特朗普總統簽署了一項行政命令，終止了根據ACA向保險公司報銷的費用分擔補貼。幾個州的總檢察長提起訴訟，要求阻止政府終止補貼，但他們提出的限制令請求於2017年10月25日被加利福尼亞州的一名聯邦法官拒絕。2020年8月14日，美國聯邦巡迴上訴法院(United States Court Of Appeals For The Federal Circuit)在兩個不同的案件中裁定，聯邦政府對2017年之前幾年(包括2017年)的未付CSR負有全額責任。對於健康保險公司在2018年及以後提出的企業社會責任索賠，將需要進一步的訴訟來確定到期金額(如果有的話)。2018年12月，CMS發佈了一項最終規則，允許進一步收取和支付某些ACA合格健康計劃(QHP)和ACA風險調整計劃下的醫療保險發行商，以迴應聯邦地區法院關於CMS用來確定此風險調整的方法的訴訟結果。從那時起，ACA風險調整計劃的支付參數每年都會更新。然而，2020年4月27日，美國最高法院推翻了聯邦巡迴法院的一項裁決，該裁決此前支持國會拒絕提供120億美元的“風險走廊”資金。自那以後，美國聯邦政府已經開始向第三方付款人發送欠款。目前還不清楚這一結果將對我們的業務產生什麼影響，但我們將繼續關注任何進展。
此外，2020年聯邦支出方案永久取消，從2020年1月1日起生效，ACA規定的對僱主贊助的高成本醫療保險和醫療器械税徵收的“凱迪拉克”税，以及從2021年1月1日起，也取消了醫療保險公司税。2018年兩黨預算法案還修訂了ACA，自2019年1月1日起生效，提高了參與聯邦醫療保險D部分的製藥商所欠的銷售點折扣，並縮小了大多數聯邦醫療保險藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。此外，CMS發佈了一項最終規則，將給予各州更大的靈活性，自2020年1月1日起生效，為個人和小團體市場的保險公司設定基準，這可能會放寬ACA對通過此類市場銷售的計劃所要求的基本健康福利。自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，“2011年預算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等法案為國會制定了削減開支的措施。財赤問題聯合專責委員會
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減赤的任務是建議在2013年至2021年期間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字，但無法達到所需的目標，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括每財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，由於隨後的立法修訂，除非國會採取額外行動，否則醫療保險支付將一直有效到2030年。冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案，或CARE法案，以及隨後的立法，在2020年5月1日至202年12月31日期間暫停2%的醫療保險自動減支0. 2021年綜合撥款法案將暫停期限延長至2021年3月31日。一項防止全面直接削減開支及其他目的的法案於2021年4月14日簽署成為法律，將暫停期限延長至2021年12月31日。擬議中的立法，如果獲得通過，將延長這一暫停措施，直到大流行結束。2012年的美國納税人救濟法(American納税人救濟法，簡稱ATRA)減少了對幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，包括醫院、成像中心和癌症治療中心，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
在美國，關於特殊藥品定價的立法和執法興趣越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險(Medicare)下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。
在聯邦一級，拜登總統於2021年7月9日簽署了一項行政命令，確認了政府的政策，即(I)支持立法改革，以降低處方藥和生物製品的價格，包括允許醫療保險談判藥品價格，設定通脹上限，並支持低成本仿製藥和生物仿製藥的開發和進入市場；以及(Ii)支持制定公共醫療保險選項。除其他事項外，行政命令還指示衞生和公眾服務部提供一份報告，説明打擊處方藥定價過高、加強國內藥品供應鏈、降低聯邦政府為藥品支付的價格以及解決行業價格欺詐問題的行動；並指示FDA與提議根據2003年聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案以及FDA的實施條例制定第804條進口計劃的州和印第安部落合作。FDA發佈了這樣的實施條例
2020年9月24日，該法案於2020年11月30日生效，為各州制定和提交從加拿大進口藥品的計劃提供指導。此外，2020年11月20日，CMS發佈了一項實施最惠國(MFN)模式的暫行最終規則，根據該模式，某些藥品和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷率將根據人均國內生產總值(GDP)相似的經濟合作與發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development，簡稱OECD)國家獲得的最低價格計算。最惠國待遇示範條例要求確定的B部分提供商參與，並將適用於美國所有州和地區，期限為七年，從2021年1月1日開始，至2027年12月31日結束。最惠國待遇目前正受到持續的訴訟。此外，加拿大當局已經通過了旨在保護加拿大藥品供應免受短缺的規定。如果實施的話，從加拿大進口藥物和最惠國待遇模式，可能會對我們任何一種候選產品的價格造成重大和不利的影響。此外，2020年12月2日，HHS發佈了一項規定，取消了藥品製造商對D部分下計劃發起人降價的避風港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。這一規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。2020年12月2日，HHS發佈了一項規定，直接或通過藥房福利經理，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商的降價避風港保護, 除非法律要求降價。這一規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，也為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。此外，拜登政府目前正在對這一變化的實施情況以及處方藥產品銷售點降價和藥房福利經理服務費的新安全港進行審查，並可能予以修訂或廢除。儘管其中一些措施和其他擬議中的措施可能需要通過額外的立法獲得授權才能生效，拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但拜登政府和國會都表示，將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。
2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，這項法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，讓他們可以獲得某些已經完成第一階段臨牀試驗並正在接受調查以獲得FDA批准的研究用新產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，製藥商沒有義務將其候選產品提供給符合條件的患者。
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我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前候選產品和任何未來候選產品的需求減少，或者帶來額外的定價壓力。政府有可能採取更多行動來應對新冠肺炎大流行。
我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。我們在一個高度監管的行業中運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。
外國、聯邦和州各級已經並可能繼續提出立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並遏制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措，包括廢除、取代或對ACA進行重大修訂。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：
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如果我們獲得監管部門的批准，對我們當前產品候選產品和任何未來產品候選產品的需求； |
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我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格； |
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我們獲得產品承保和報銷批准的能力； |
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我們創造收入、實現或保持盈利的能力； |
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我們須繳交的税項水平；及 |
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資金的可獲得性。 |
任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
我們與醫療保健提供者、客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能會使我們面臨重大的行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
雖然我們目前沒有任何產品上市，但我們目前和未來與醫療保健提供者、第三方付款人、客户和其他人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們研究、營銷、銷售和分銷我們當前候選產品以及我們獲得營銷批准的任何未來候選產品的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括：
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除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，法院發現，如果薪酬的“一個目的”是誘導推薦，那麼就違反了聯邦“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)。“反回扣條例”被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人之間的安排。有一些法定的例外情況和監管安全港保護一些常見的活動不被起訴；但例外情況和安全港的範圍很窄，需要嚴格遵守，以提供保護。2020年11月30日，美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)發佈了一項最終規則，自2022年1月1日起生效，修訂了現有的保護某些折扣的安全港，取消了處方藥製造商向D部分下的計劃發起人或與他們簽訂合同的藥房福利經理(PBM)提供的某些回扣的安全港保護。最終規則還為處方藥產品的銷售點降價和某些PBM服務費創建了新的安全港，從2021年1月29日起生效。根據美國哥倫比亞特區地區法院輸入的命令, 根據聯邦醫療保險D部分，規則中取消了對與從製造商向計劃發起人銷售或購買藥品相關的某些回扣的安全港保護的部分已被推遲到2023年1月1日。拜登政府目前正在審查這一變化的實施情況以及處方藥產品銷售點降價和藥房福利經理服務費的新安全港，可能會修改或廢除； |
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聯邦民事和聯邦虛假報銷法和民事金錢懲罰法，包括可通過民事舉報人或刑事訴訟強制執行的《虛假報銷法》，對故意或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款申請或通過虛假陳述逃避、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金義務的個人或實體實施刑事和民事處罰。此外，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品和服務的索賠，就《虛假索賠法》而言，構成欺詐性索賠的虛假索賠； |
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1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案，或HIPAA，對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，規定刑事和民事責任；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或具體意圖違反該法規，即可犯下違法行為； |
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ACA下的聯邦醫生支付透明度要求，有時被稱為“陽光法案”，要求某些根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商報告與此類法律定義的向醫生支付和其他價值轉移有關的CMS信息，以及教學醫院以及這些醫生及其直系親屬的所有權和投資利益。從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移； |
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HIPAA，經2009年“健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案”(HITECH)及其實施條例修訂，該法案還規定，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面，涉及使用或披露個人可識別健康信息(包括強制性合同條款)的某些覆蓋實體醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴必須承擔義務。HITECH還設立了新的民事罰款等級，修改了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州總檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起民事訴訟，要求損害賠償或禁制令，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用；以及 |
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類似的州法律和法規，如州反回扣和虛假索賠法，其範圍可能更廣，適用於銷售或營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠；一些州法律要求製藥公司遵守制藥業的自願合規準則和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製藥商報告與向醫生和其他保健提供者支付款項或營銷支出有關的信息；州和地方法律要求藥品銷售代表註冊。在某些情況下管理健康信息隱私和安全的法律和州法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。 |
確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，可能涉及鉅額成本。我們已經與醫生簽訂了某些顧問委員會和諮詢協議，包括一些以股票或股票期權的形式獲得補償的醫生，如果獲得批准，他們可能會影響我們候選產品的訂購或使用。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在政府資助的醫療計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)之外、誠信監督和報告義務，以及削減或重組我們的業務。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何針對我們違反這些法律的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及建立和維護穩健且可擴展的系統以符合具有不同合規或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。
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如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。
我們受到眾多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能要對由此造成的任何損害負責，任何責任都可能超出我們的資源範圍。我們還可能招致與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
雖然我們維持工傷賠償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的費用和開支，但該保險可能不足以承擔潛在的責任。我們不為可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
我們的商業活動將受到“反海外腐敗法”(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)以及類似的反賄賂和反腐敗法律的約束。
當我們在美國以外擴展我們的業務活動，包括我們的臨牀試驗工作時，我們將受到《反海外腐敗法》以及我們所在國家類似的反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束。FCPA一般禁止向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人直接或間接給予任何有價值的東西，以影響官方行動，或以其他方式獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄，並設計和維持適當的內部會計控制制度。我們的業務受到嚴格監管，因此涉及與包括非美國政府官員在內的公職人員的重大互動。此外，在許多其他國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易將受到《反海外腐敗法》的監管。最近，美國證券交易委員會和司法部增加了針對生物技術和製藥公司的《反海外腐敗法》執法活動。我們的所有員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者或我們附屬公司的所有員工、代理商、供應商、製造商、承包商或合作者是否都會遵守所有適用的法律和法規，特別是考慮到這些法律的高度複雜性，這一點並不確定。違反這些法律和法規可能會導致對我們、我們的官員或我們的員工的罰款、刑事制裁、關閉設施，包括我們的供應商和製造商的設施、要求獲得出口許可證、停止在受制裁國家的商業活動。, 執行合規計劃，並禁止開展業務。任何此類違規行為都可能包括禁止我們在一個或多個國家提供我們的產品，以及製造或繼續開發我們的產品的困難，並可能嚴重損害我們的聲譽、我們的品牌、我們的國際擴張努力、我們吸引和留住員工的能力，以及我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
與依賴第三方相關的風險
我們依靠第三方進行臨牀試驗，並進行一些研究和臨牀前研究。如果這些第三方不能令人滿意地履行合同職責或未能在預期期限內完成，我們的開發計劃可能會被推遲或增加成本，每一項都可能對我們的業務和前景產生不利影響。
我們沒有能力自己進行臨牀前試驗或臨牀試驗的所有方面。因此，我們現在並預計將繼續依賴第三方來進行我們正在進行的臨牀試驗以及我們候選產品的任何未來臨牀試驗。因此，這些試驗的啟動和完成時間將部分由這些第三方控制，並可能導致我們的開發計劃延遲。具體地説，我們預計CRO、臨牀研究人員和顧問將在這些試驗的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮重要作用。然而，我們無法控制他們活動的方方面面。然而，我們有責任確保我們的每一項試驗都是按照適用的協議和法律、法規和科學標準進行的，我們對CRO和其他第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的CRO必須遵守GCP要求，這些要求是由FDA、歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構對我們目前的所有候選產品和臨牀開發中的任何未來候選產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、臨牀試驗研究人員和臨牀試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO或臨牀試驗站點未能遵守適用的GCP要求，我們的臨牀試驗中產生的數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。此外, 我們的臨牀試驗必須使用cGMP規定生產的產品。如果我們不遵守這些規定，可能需要我們停止和/或重複臨牀試驗，這將延誤上市審批過程。
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我們不能保證我們所依賴的任何此類CRO、臨牀試驗研究人員或其他第三方會在我們的開發活動或績效上投入足夠的時間和資源。合同要求的ORM。此外，我們的CRO的表現也可能會因持續的新冠肺炎疫情而中斷，包括由於旅行或檢疫政策，作為醫療保健提供者的CRO工作人員對新冠肺炎的暴露增加，或對為大流行提供資源。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨牀方案或滿足法規要求、其他方面表現不達標或終止與我們的合作，我們的開發計劃的時間表可能會延長或延遲，或者我們的開發活動可能會暫停或終止。如果我們的任何臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會失去參與此類臨牀試驗的受試者的後續信息，除非我們能夠將這些受試者轉移到另一個合格的臨牀試驗站點，而這可能是困難或不可能的。此外，我們臨牀試驗的臨牀試驗調查員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並可能獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關賠償導致感知的或實際的利益衝突，或者FDA或類似的外國監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點生成的數據的完整性可能會受到質疑，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅，這可能會導致我們由FDA或任何類似的外國監管機構提交的任何營銷申請被延遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止我們將當前候選產品和任何未來候選產品商業化。
此外，這些第三方可能還與其他實體有關係，其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能根據法規要求或我們聲明的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們當前候選產品或任何未來候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延遲我們的產品成功商業化。
如果我們與這些第三方CRO或其他機構的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO或其他第三方達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。
更換或添加額外的CRO涉及額外成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們努力謹慎地處理與我們的CRO和其他第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會在未來形成或尋求合作或戰略聯盟，或達成額外的許可安排，但我們可能沒有意識到此類合作、聯盟或許可安排的好處。
我們可能會結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方簽訂許可協議，我們相信這些安排將補充或加強我們關於候選產品和未來可能開發的任何候選產品的開發和商業化努力。任何這些關係都可能要求我們招致非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。
此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性、有效性、純度和有效性並獲得市場批准的必要潛力。
此外，涉及我們候選產品的協作會面臨許多風險，其中可能包括以下風險：
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協作者在確定他們將應用於協作的工作和資源方面有很大的自由裁量權； |
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合作者可能不會對我們的候選產品進行開發和商業化，或者可能會基於臨牀試驗結果、由於收購競爭產品而導致其戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭優先權的業務合併)而選擇不繼續或更新我們的候選產品的開發或商業化； |
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合作者可以推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供足夠的資金，停止臨牀試驗，放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或者要求新的候選產品配方進行臨牀測試； |
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合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品； |
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對一個或多個產品擁有營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源用於其營銷和分銷； |
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合作者可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息，從而導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們承擔潛在責任； |
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我們與合作者之間可能會發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者導致代價高昂的訴訟或仲裁，從而分散管理層的注意力和資源； |
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合作可能會被終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發適用的候選產品或將其商業化；以及 |
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合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們與他們合作產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們將沒有將此類知識產權商業化的獨家權利。 |
例如，根據與葛蘭素史克的合作協議，我們與葛蘭素史克共同承擔EOS-448全球開發的責任和成本，雙方將在美國共同商業化並平分利潤。在美國以外，葛蘭素史克將獲得獨家商業化許可，我們有資格在傳統的版税期限內獲得高達20%的兩位數分級版税支付。由於這些條款，我們對EOS-448的開發和商業化活動的控制可能會受到限制。葛蘭素史克在美國以外的商業化活動可能會對我們在美國的努力產生不利影響。葛蘭素史克未能履行《合作協議》規定的義務，未能在EOS-448的開發和商業化方面做出足夠的努力，或未能遵守適用的法律或法規要求，可能會對我們的業務和我們的運營結果產生重大不利影響。此外，如果我們依賴葛蘭素史克將任何含有或含有EOS-448的產品商業化，並獲得監管部門的批准，我們獲得的收入可能會少於我們自己商業化這些產品的收入，這可能會對我們的前景造成實質性的損害。
如果我們簽訂額外的協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的候選產品，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明這種交易合理的收入或特定淨收入。與我們的候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能延遲我們的候選產品在某些特定地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
我們依賴第三方生產我們的候選產品，我們預計將繼續依賴第三方提供我們的候選產品和其他未來候選產品的臨牀以及未來的任何商業供應。如果任何第三方不能向我們提供足夠的臨牀或商業數量的候選產品或產品，不能以可接受的質量水平或價格這樣做，或者不能達到或保持令人滿意的法規遵從性，我們當前和未來候選產品的開發以及任何已批准產品的商業化都可能被停止、推遲或利潤下降。
我們目前沒有，也不打算在內部建立基礎設施或能力，以生產當前候選產品或任何未來候選產品，用於我們的臨牀試驗，或(如果獲得批准)用於商業供應。我們依賴，並預計將繼續依賴合同製造組織或CMO。與我們自己製造候選產品相比，依賴第三方供應商可能會讓我們面臨更大的風險。我們不控制與我們簽約的CMO的製造過程，並根據相關的適用法規(如cGMP)依賴這些第三方生產我們的候選產品，其中包括質量控制、質量保證以及記錄和文檔的維護。
為了遵守FDA和類似的外國監管機構的製造規定，我們和我們的第三方供應商必須在設計和開發、測試、生產、記錄保存和質量控制方面花費大量的時間、金錢和精力，以確保產品符合適用的規格和其他監管要求。如果不遵守這些要求，可能會對我們採取執法行動，包括扣押產品和停產。我們和這些第三方供應商中的任何一家也可能接受FDA或類似外國監管機構的審計。如果我們的任何第三方供應商未能遵守cGMP或其他適用的製造法規，我們開發和商業化候選產品的能力可能會受到嚴重幹擾。
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我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。
任何中斷，如火災、自然災害或破壞我們的CMO，或由於新冠肺炎大流行對我們的CMO的任何影響，都可能顯著中斷我們的製造能力。我們目前沒有替代的生產計劃，也沒有可用的災難恢復設施。如果出現中斷，我們將不得不建立替代的製造來源。這將需要我們方面的大量資金，而我們可能無法以商業上可以接受的條件獲得這些資金，或者根本無法獲得這些資金。此外，當我們建造設施或尋找替代供應商並尋求並獲得必要的監管批准時，我們可能會經歷數月的製造延誤。如果發生這種情況，我們將無法及時滿足製造需求，如果有的話。如果CMO發生更改，則我們的候選產品和未來可能獲得批准的任何產品的新操作設置中的製造流程也可能會發生更改。任何這樣的改變都可能需要進行銜接研究，然後我們才能在臨牀試驗中使用在新設施或新工藝下生產的任何材料，或者對於任何獲得批准的產品，在我們的商業供應中使用。此外，業務中斷保險可能不足以補償我們可能發生的任何損失，我們將不得不承擔任何中斷的額外費用。出於這些原因，任何CMO的重大破壞性事件都可能產生嚴重後果，包括將我們的金融穩定置於危險之中。
我們的候選產品和我們可能開發的任何藥物都可能與其他候選產品和藥品競爭生產設施。我們不能保證我們能夠與其他在cGMP法規下運營並可能有能力為我們生產的製造商達成類似的商業安排。我們現有或未來製造商的任何業績失誤都可能延誤臨牀開發或市場批准。
如果我們遇到意外的供應損失，或者任何供應商無法滿足我們對任何候選產品的臨牀或商業需求，我們的臨牀研究或商業化計劃可能會出現延誤。例如，新冠肺炎疫情可能會影響我們為當前和未來候選產品的開發獲得足夠供應的能力，而這種影響的程度將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制新冠肺炎或治療其影響而採取的行動。我們可能無法找到具有可接受質量和經驗的替代供應商，這些供應商能夠以可接受的成本或優惠條件生產和供應適當數量的產品。此外，我們的供應商經常受到嚴格的製造要求和嚴格的測試要求的約束，這可能會限制或推遲生產。如有必要，更換製造商和供應商所需的漫長過渡期將大大推遲我們的臨牀試驗，並且對於任何獲得批准的候選產品，我們的產品都將商業化，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
生物製品的生產很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗或我們的產品為患者提供當前候選產品或任何未來候選產品的能力，如果獲得批准，可能會被推遲或阻止。
製造生物製品，特別是大量生產，往往很複雜，可能需要使用創新技術來處理活細胞。每批經批准的生物必須經過身份、強度、質量、純度和效力的徹底測試。生產生物製品需要專門為此目的而設計和驗證的設施，並且複雜的質量保證和質量控制程序是必要的。製造過程中任何地方的微小偏差，包括灌裝、標籤、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或變質。當生產過程發生變化時，我們可能被要求提供臨牀前和臨牀數據，顯示產品在這種變化前後的可比性、強度、質量、純度或效力。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染，這可能會延誤臨牀試驗並對我們的業務造成不利影響。使用生物衍生成分還可能導致危害指控，包括感染或過敏反應，或由於可能的污染而關閉產品設施。
此外，臨牀試驗或商業規模的大規模生產還存在相關風險，包括成本超支、工藝放大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、是否符合良好的生產實踐、批次一致性和原材料的及時可用性等。即使我們的任何當前候選產品或任何未來候選產品獲得市場批准，也不能保證我們的製造商能夠按照FDA或其他可比的外國監管機構可接受的規格生產批准的產品，從而生產出足夠數量的產品，以滿足該產品潛在的商業投放需求或未來的潛在需求。如果我們的製造商不能生產足夠的數量用於臨牀試驗或商業化，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
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我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被盜用或泄露的可能性。
因為我們依賴第三方來研發和製造我們的候選產品，所以我們必須與他們分享商業祕密。我們尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常會限制第三方使用或披露我們的機密信息(包括我們的商業祕密)的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手知曉、被無意中納入其他人的技術或被披露或違反這些協議使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手獨立發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
此外，這些協議通常會限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管我們的協議可能包含某些有限的發佈權。例如，我們可能與之合作的任何學術機構都可能被授予發佈此類合作產生的數據的權利，任何聯合研發項目都可能要求我們根據研發或類似協議的條款分享商業祕密。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手可能會通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或由我們的任何第三方合作者發佈信息來發現我們的商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。就像專利訴訟一樣，強制要求第三方非法獲取並使用我們的商業祕密是昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時也不太願意保護商業祕密。
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
我們有限的經營歷史可能會使您很難評估我們業務到目前為止的成功程度，也很難評估我們未來的生存能力。
我們是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，運營歷史有限。我們從2012年開始運營，到目前為止，我們的運營僅限於組織和配備公司人員、業務規劃、籌集資金、進行發現和研究活動、提交專利申請、確定潛在的候選產品、進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及與第三方就生產首批候選產品和組件材料建立安排。我們的兩個主要候選產品InupAdant和EOS-448目前正在進行臨牀試驗，我們在臨牀前開發方面還有其他計劃。我們主要通過私募我們的優先股、來自瓦隆地區、比利時聯邦地區或瓦隆地區的贈款以及歐盟資助研發活動、我們2020年7月的首次公開募股(IPO)以及我們與葛蘭素史克的合作協議來為我們的運營提供資金。
我們還沒有證明我們有能力成功地進行或完成任何臨牀試驗，獲得市場批准，製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或者進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。因此，如果我們有更長的運營歷史，您對我們未來成功或生存能力的任何預測可能都不會像它們所能做到的那樣準確。
此外，作為一個處於早期階段的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的因素。我們需要在某一時刻從一家專注於研發的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。我們在這樣的過渡中可能不會成功。
我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度業績作為未來經營業績的指標。
自成立以來，我們遭受了重大虧損，我們預計未來幾年將出現虧損，未來可能無法實現或維持收入或盈利能力。
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對生物製藥產品開發的投資是一項高度投機性的工作，需要大量的前期資本支出和重大風險，即任何潛在的候選產品將無法證明足夠的效果或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准，無法在商業上可行。我們仍處於候選產品開發的早期階段。我們最先進的候選產品，上腺，和我們的候選主要抗體產品EOS-448都在進行中的1/2a期臨牀試驗中。到目前為止，我們還沒有獲得商業銷售許可的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的鉅額研發和其他費用。
自成立以來，我們首次確認了當期收入。我們所有的許可收入都是通過GSK協作協議賺取的。截至2021年9月30日的三個月，我們的淨收入為6960萬美元，截至2020年9月30日的三個月，我們的淨虧損為1070萬美元。截至2021年9月30日的9個月，我們的淨收益為2,960萬美元，截至2020年9月30日的9個月，我們的淨虧損為2,310萬美元，而截至2021年9月30日，我們的累計赤字為4,420萬美元。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將在很大程度上取決於我們目前或未來的一個或多個候選產品的成功開發和最終商業化。
我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失，如果我們做到以下幾點，我們預計這些損失將大幅增加：
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為我們當前和未來的候選產品進行臨牀前研究和臨牀試驗； |
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繼續我們的研究和開發工作，併為未來的產品候選提交IND； |
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為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求市場批准； |
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建立商業基礎設施，以支持任何經批准的候選產品的銷售和營銷； |
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擴大我們候選產品的臨牀和商業供應(如果獲得批准)的外部製造和分銷能力； |
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擴大、維護和保護我們的知識產權組合； |
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聘請更多的臨牀、監管和科學人員，並擴大這些能力；以及 |
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作為一家上市公司運營。 |
由於與生物製藥產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測我們將發生的增加費用的時間或金額，或者我們何時(如果有的話)能夠實現盈利。即使我們最終成功地將我們的一個或多個候選產品商業化，我們也將繼續產生大量的研發和其他支出，以開發、尋求批准和營銷更多的候選產品。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地將我們當前的一個或多個候選產品以及任何未來的候選產品商業化，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的可觀或足夠大的收入。此外，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的已知和未知挑戰。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對股東權益(赤字)產生不利影響。
我們從未從產品銷售中獲得任何收入，也可能永遠不會盈利。
我們盈利的能力取決於我們創造收入的能力。到目前為止，我們還沒有從任何產品銷售中獲得任何收入。我們沒有獲準商業銷售的產品，在我們獲得候選產品商業銷售的營銷批准(如果有的話)之前，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。我們創造收入和實現盈利的能力在很大程度上取決於我們能否實現一系列目標，包括：
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啟動並完成有關INUPADANT、EOS-448和任何未來候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發； |
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獲得INUPADANT、EOS-448和我們完成臨牀試驗的任何未來候選產品的市場批准； |
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為增強劑EOS-448和任何未來的候選產品開發可持續和可擴展的製造流程，包括與第三方建立和維護商業上可行的供應和製造關係； |
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推出和商業化上腺、EOS-448以及我們直接或與協作者或分銷商獲得營銷批准的任何未來候選產品； |
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使INUPADANT、EOS-448和任何未來的候選產品作為可行的治療選擇獲得市場接受； |
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應對任何相互競爭的技術和市場發展； |
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識別、評估、獲取和開發新產品候選產品； |
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在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件；獲得、維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密和專有技術；以及 |
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吸引、聘用和留住合格人才。 |
即使我們目前的候選產品或我們開發的任何未來候選產品被批准用於商業銷售，我們預計也會發生與任何此類候選產品商業化相關的鉅額成本。如果FDA或類似的外國監管機構要求我們改變生產流程或化驗，或在我們目前預期的基礎上進行臨牀、非臨牀或其他類型的研究，我們的費用可能會超出預期。
如果我們成功地獲得了監管部門的批准，可以銷售優勝客、EOS-448或任何未來的候選產品，我們的收入將在一定程度上取決於我們獲得營銷批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、以任何價格獲得報銷的能力，以及我們是否擁有該地區的商業權。如果我們的潛在患者數量沒有我們估計的那麼多，監管部門批准的適應症比我們預期的要窄，我們當前候選產品和任何未來候選產品的標籤都包含重要的安全警告，監管機構施加繁重或限制性的分銷要求，或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了合理接受治療的患者數量，即使獲得批准，我們也可能不會從此類產品的銷售中獲得顯著收入。如果我們不能從銷售任何批准的產品中獲得收入，我們可能會被阻止或嚴重延遲實現盈利。
即使實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能盈利並保持盈利，將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持我們的開發努力、獲得產品批准、使我們的產品多樣化或繼續運營的能力。
我們可能需要額外的資金來實現我們的目標，如果不能在需要時以可接受的條件獲得必要的資金，或者根本不能獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量資金來繼續我們候選產品的臨牀開發，包括我們正在進行的Inupadant和EOS-448的第1/2a階段臨牀試驗，以及我們正在進行的和計劃中的其他候選產品的IND使能研究。如果獲得批准，我們將需要大量額外資金才能推出我們的候選產品並將其商業化。
截至2021年9月30日，我們擁有8.998億美元的現金和現金等價物。在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的首次公開募股費用後，我們首次公開募股的淨收益為210.6美元。我們現有的現金和現金等價物將不足以為我們計劃進行的所有努力提供資金。
我們相信，首次公開募股(IPO)和與葛蘭素史克(GSK)合作協議的淨收益，加上截至本季度報告10-Q表格提交日期的現有現金和現金等價物，將使我們能夠為我們到2026年的運營提供資金。然而，我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設。
此外，不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多，而且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的錢。因此，我們將需要籌集大量額外資本，以支持我們的持續運營。
我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：
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研究和開發增強劑EOS-448和任何未來候選產品的範圍、進度、結果和成本，以及進行臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本； |
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如果臨牀試驗成功，獲得INUPADANT、EOS-448和任何未來候選產品的上市批准的時間和涉及的成本； |
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我們在多大程度上開發、授權或獲取其他候選產品和技術； |
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我們可能追求的其他候選產品的數量和開發要求； |
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葛蘭素史克合作的成功以及未來的任何合作； |
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任何經批准的產品的商業化活動成本，包括營銷、銷售和分銷成本； |
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為準備上市批准和商業化而進行臨牀試驗的增強劑、EOS-448和任何未來候選產品的製造成本； |
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我們建立和維持戰略許可或其他安排以及此類協議的財務條款的能力； |
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專利權利要求的準備、立案、起訴、維持、擴大、辯護和執行所涉及的費用，包括訴訟費用和訴訟結果； |
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未來經批准的產品(如有)的銷售時間、收據、銷售金額或使用費；以及 |
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相互競爭的癌症療法的出現和其他不利的市場發展。 |
在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前(我們可能永遠不會這樣做)，我們預計將通過公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可和贈款安排以及其他營銷或分銷安排來為我們未來的現金需求提供資金。我們不能確定是否會在可接受的條件下提供額外的資金，或者根本不能。此外，我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響，以及最近持續的新冠肺炎大流行對美國和世界各地的信貸和金融市場造成的幹擾和波動。如果我們不能以我們可以接受的條件籌集足夠的額外資本，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的研發計劃。我們可能被要求在比其他情況下更早的階段為我們的候選產品尋找更多的合作伙伴，或者以比其他條件更差的條款為我們的候選產品尋找更多的合作伙伴，或者以不利的條款放棄或許可我們對我們的候選產品的權利，否則我們將尋求自己的開發或商業化。
上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致我們的普通股價格下跌。
與知識產權相關的風險
如果我們不能為我們目前的候選產品或未來的候選產品提供足夠的知識產權保護，或者知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將產品商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得並保持對我們當前候選產品或任何未來候選產品和研究計劃的專利保護的能力。我們試圖通過在美國和海外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請來保護我們的專有地位，這些發現和技術對我們的業務非常重要，然而，我們無法預測：
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是否以及何時可以根據我們的專利申請頒發專利； |
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任何基於我公司專利申請的專利發佈的保護範圍； |
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基於我們專利申請的任何專利申請的權利要求是否會保護我們當前的候選產品或未來的候選產品及其預期用途，或者阻止其他人將競爭技術或產品商業化； |
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第三方是否會找到使我們的專利權無效或規避我們專利權的方法； |
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其他公司是否將獲得要求與我們的專利和專利申請所涵蓋的方面類似的專利；和/或 |
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我們是否需要提起訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，無論我們是贏是輸，代價都將是高昂的。 |
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獲得和實施專利既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時提交和起訴所有必要或合意的專利申請，或維持和/或執行基於我們的專利申請可能頒發的專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研究和開發成果中可申請專利的方面。儘管我們與我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織或CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得我們研發成果的可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議，並在提交專利申請之前披露這些結果，從而危及我們尋求專利保護的能力。
我們也不能確定我們的待決專利申請中針對我們的候選產品和/或技術的權利要求是否會被美國專利商標局、美國專利商標局或外國專利局視為可申請專利。我們發明可專利性的確定的一個方面取決於“現有技術”的範圍和內容，即在要求保護的發明的優先權日期之前，相關領域的技術人員曾經或被認為可以獲得的信息。可能存在我們不知道的現有技術，這些技術可能會影響我們的專利權利要求的可專利性，或者，如果發佈，可能會影響專利權利要求的有效性或可執行性。即使專利確實是基於我們的專利申請頒發的，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法強制執行。此外，即使它們沒有受到挑戰，我們產品組合中的專利也可能不足以排除第三方實踐相關技術或阻止其他人圍繞我們的權利要求進行設計。如果我們當前候選產品或任何未來候選產品的知識產權地位的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作開發，並威脅到我們將當前候選產品或任何未來候選產品商業化的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們不能確定我們已頒發的任何專利中的所有權利要求是否會被美國或外國法院視為有效。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或過期，從而可能對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經識別出與我們當前候選產品或任何未來候選產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的在美國和國外的每一項第三方專利和待定申請。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的保護範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，這可能會對我們開發和營銷當前候選產品或任何未來候選產品的能力產生負面影響。如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷產品的能力產生負面影響。
將來，我們可能需要獲得第三方技術的額外許可，這些許可可能無法向我們提供，或者只能以商業上不合理的條款獲得，這可能會導致我們以更昂貴或更不利的方式運營我們的業務，這是意想不到的。
我們可能需要不時地從其他第三方獲得技術許可，以進一步開發我們當前的候選產品或任何未來候選產品或將其商業化。如果我們被要求獲得任何第三方技術的許可，包括製造、使用或銷售我們當前候選產品或任何未來候選產品所需的任何此類專利，我們可能無法以商業合理的條款獲得此類許可，或者根本無法獲得此類許可。如果無法獲得開發或商業化任何當前候選產品或任何未來候選產品所需的任何第三方許可證，可能會導致我們放棄任何相關努力，這可能會嚴重損害我們的業務和運營。
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我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
專利對國家或地區都有影響，對我們目前的所有候選產品或世界各地任何未來候選產品的專利申請、起訴和辯護的費用都將高得令人望而卻步。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。此外，某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成實施專利和其他知識產權保護，特別是與藥品或生物製品有關的專利和其他知識產權保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。此外，包括中國和印度在內的某些發展中國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果專利被侵犯，或者如果我們或我們的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的許可人可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護當前候選產品或任何未來候選產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。然而，生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題，導致法院裁決，包括最高法院的裁決，增加了未來獲得和執行專利權的能力的不確定性。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化都可能增加不確定性和成本。例如，2011年9月，“萊希-史密斯美國發明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“美國發明法”(America Invents Act)簽署成為法律，其中包括對當時美國專利法的一些重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，併為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性。這些措施包括允許在專利起訴期間第三方向USPTO提交先前技術，以及由USPTO管理的授權後程序(包括授權後審查)攻擊專利有效性的額外程序。各方之間的關係審查和派生程序。2013年3月之後，根據《美國發明法》(America Inents Act)，美國過渡到第一發明人提交申請制度，在這種制度下，假設其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。然而，美國發明法及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
近年來，美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。根據美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家相關立法機構未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
我們可能依賴難以追蹤和執行的商業祕密和專有技術，如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的一些技術和當前候選產品或任何未來候選產品申請專利外，我們還可能依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們當前候選產品或任何未來候選產品的要素，包括其準備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
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商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們要求我們的員工簽訂書面僱傭協議，其中包含保密條款，並有義務將他們在受僱過程中產生的任何發明轉讓給我們。我們簽訂書面協議，其中包括保密和知識產權義務，以保護每一方的財產、潛在的商業祕密、專有技術和信息。我們進一步尋求保護我們潛在的商業祕密、專有技術和信息，方法是與獲得訪問權限的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的公司合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方。與我們的顧問、承包商和外部科學合作者簽訂的這些協議通常包括髮明轉讓義務。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到損害。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在當前候選產品或任何未來候選產品上的競爭地位。
專利權的期限是有限的。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們當前候選產品或任何未來候選產品的專利，一旦某個產品的專利有效期到期，我們也可能面臨來自生物相似或仿製藥的競爭。美國可能會有基於監管延遲的專利期延長。然而，每一項上市批准只能延長一項專利，而且一項專利只能延長一次，即針對一種產品。此外，專利期延長期間的保護範圍不包括權利要求的全部範圍，而僅限於經批准的產品範圍。管理外國司法管轄區類似專利期延長的法律差異很大，管理從一個專利家族獲得多項專利的能力的法律也是如此。此外，如果我們未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求，我們可能無法獲得延期。如果我們無法獲得專利期限的延長或恢復，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們有權獨家銷售我們的產品的期限將會縮短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會大幅減少。
我們可能會捲入訴訟，指控我們侵犯了第三方的知識產權，或保護或強制執行我們的專利或其他知識產權，這些訴訟可能既昂貴又耗時，並對我們開發或商業化當前候選產品或任何未來候選產品的能力產生不利影響。
專利的覆蓋面取決於法院的解釋，解釋並不總是統一的。在生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的產品候選產品有關的知識產權訴訟或其他對抗性訴訟的一方，或受到這些訴訟或訴訟的威脅。第三方可能會根據現有或未來的知識產權向我們提出侵權索賠。如果我們被起訴侵犯專利，我們需要證明我們目前的候選產品或任何未來的候選產品、產品或方法要麼沒有侵犯相關專利的專利主張，要麼專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。證明無效性可能很困難。例如，在美國，在法庭上證明無效需要出示清楚和令人信服的證據，以推翻對已頒發專利享有的有效性的推定。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫(包括法院命令)停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品。或者，我們可能需要從該第三方獲得許可，才能使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。然而，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得授權給我們的相同技術。此外，我們還可能被判承擔金錢損失的責任。, 包括三倍的賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯專利的話。侵權的發現可能會阻止我們將當前的候選產品或任何未來的候選產品商業化，或者迫使我們停止一些業務運營，這可能會對我們的業務造成實質性的損害。
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此外，我們可能會發現競爭對手正在侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，並分散了我們的管理人員和科學人員的時間和注意力。除了聲稱我們的專利無效或不可執行，或兩者兼而有之之外，我們對被認定的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，聲稱我們侵犯了他們的專利。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可強制執行，我們無權阻止對方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使這些專利的有效性得到支持，法院也會狹隘地解釋該專利的權利要求，或者以我們的專利權利要求不包括該發明為理由，裁定我們無權阻止另一方使用所爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或訴訟中的不利結果可能會限制我們針對這些方或其他競爭對手主張我們的專利的能力，並可能削弱或排除我們排除第三方製造和銷售類似或競爭產品的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的競爭業務地位、業務前景和財務狀況產生不利影響。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方對相關商標擁有更高的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。即使我們認定侵權行為, 法院可能決定不頒發禁止進一步侵權活動的禁令，而只判給金錢損害賠償，這可能是也可能不是足夠的補救措施。
此外，由於知識產權訴訟所需披露的資料數目龐大，我們的一些機密資料可能會因在訴訟期間披露而受到損害。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的股價產生實質性的不利影響。此外，我們不能向您保證，我們將有足夠的財政或其他資源來為此類訴訟辯護或提起訴訟，這些訴訟通常會持續數年才能結束。即使我們在這些訴訟中勝訴，我們也可能會招致鉅額費用，我們的管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中，這可能會對我們的業務和運營產生實質性的不利影響。此外，我們可能沒有足夠的資源來圓滿結束這些行動。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法針對第三方強制執行我們的知識產權。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們已頒發的專利，由於我們未決的或未來的專利申請或其他知識產權而可能頒發的任何專利，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高，或者不符合我們公司或我們的股東的最佳利益。在這種情況下，我們可能會決定，較為審慎的做法是簡單地監察情況，或提出或尋求其他非訴訟的行動或解決辦法。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。
我們未來可能會受到指控，稱我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或泄露了前僱主或競爭對手所謂的商業祕密或其他機密信息。儘管我們盡力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、技術訣竅或商業祕密，但我們可能會受到以下指控：我們導致員工違反了競業禁止或競業禁止協議的條款，或者我們或這些個人無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手所謂的商業祕密或其他專有信息。
雖然我們可能會通過訴訟來為自己辯護，但即使我們勝訴，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢損害賠償外，法院還可以禁止我們使用對我們當前的候選產品或任何未來候選產品至關重要的技術或功能，前提是這些技術或功能被發現包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們形成戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，每一項都會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
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我們可能會成為挑戰我們專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠的對象。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或其他知識產權的利益的指控。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致專利申請上頒發的專利無法強制執行。發明權糾紛可能是由於以下原因引起的：關於被指定為發明人的不同個人的貢獻的相互矛盾的觀點；外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響；參與開發我們當前候選產品或任何未來候選產品的第三方的義務衝突；或者由於關於潛在聯合發明的共同所有權的問題。訴訟可能是必要的，以解決這些和其他挑戰庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的專有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地反駁了這類索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。
與我們的員工事務、業務運營和管理增長相關的風險
當前與新冠肺炎相關的公共衞生大流行可能會對我們的運營、業務和財務業績產生不利影響。
疾病或其他傳染病、衞生流行病或任何其他公共衞生危機的廣泛爆發可能會對我們正在進行或計劃中的研究和開發活動產生不利影響。例如，正在進行的新冠肺炎大流行給世界各地的公共衞生和經濟帶來了巨大的挑戰。為了應對大流行，醫療保健提供者已經，而且可能需要進一步重新分配資源，如醫生、工作人員、醫院牀位和重症監護病房設施，因為他們優先考慮有限的資源和人員能力，以專注於新冠肺炎患者的治療。到目前為止，新冠肺炎大流行已經對美國和全球經濟造成了廣泛的破壞，並造成了金融市場的顯著波動和負面壓力。
新冠肺炎的持續傳播和新毒株的發現可能會對我們的臨牀試驗、製造和其他業務產生不利影響。正在進行的新冠肺炎疫情可能會對我們進行臨牀試驗所依賴的第三方供應商和服務提供商的運營或我們第三方製造商的運營產生負面影響，這可能會導致我們臨牀試驗候選產品的供應延遲或中斷。此外，新冠肺炎可能會推遲新臨牀試驗地點的啟動和我們臨牀試驗的登記，原因是醫院資源針對疫情的優先順序、旅行限制和地點登記限制。如果隔離或旅行限制阻礙患者流動或中斷醫療服務，一些患者可能不願登記參加未來的臨牀試驗或無法遵守臨牀試驗方案。臨牀試驗地點和隔離醫生和工作人員的需求增加可能會減少臨牀試驗地點進行臨牀試驗所需的人員和其他可用資源，並可能導致新患者篩查或臨牀試驗操作暫停，試驗中患者的程序或評估被推遲或錯過。試驗地點還可能限制或禁止現場監測，以減少醫生、工作人員和患者接觸新冠肺炎的可能性，這將要求我們通過視頻會議使用遠程監測或推遲監測訪問。雖然我們預計遠程或延遲監測不會產生顯著的負面影響，但它可能會潛在地影響臨牀試驗地點的質量、培訓和來源數據驗證。此外，如果臨牀試驗地點沒有遠程監測功能，我們可能需要尋找其他遠程監測解決方案或延遲監測。進一步, 新冠肺炎對醫療保健系統的物理訪問受限可能會影響我們臨牀試驗中的源數據驗證，這可能會導致最終驗證數據的延遲。丟失數據可能會破壞數據完整性和成功概率。此外，我們在候選產品的氣候控制運輸方面遇到了挑戰，這可能會推遲我們在正在進行的試驗中給患者開藥的能力。“新冠肺炎”對患者登記、留存或治療的任何負面影響都可能推遲我們的臨牀試驗時間表，並對我們獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化的能力產生不利影響，特別是在我們目前預計的時間表上，增加我們的運營費用，並對我們的業務和財務業績產生實質性的不利影響
自新冠肺炎大流行開始以來，新冠肺炎的三種疫苗已經獲得了美國食品和藥物管理局的緊急使用授權，其中一種後來獲得了上市批准。未來可能會批准或批准更多的疫苗。由此產生的對疫苗的需求以及根據1950年國防生產法案或同等外國立法徵用的製造設施和材料的可能性，可能會使我們的臨牀試驗所需產品的材料或製造槽變得更加困難，這可能會導致這些試驗的延遲。此外，疫苗的推出可能會減緩患者參加我們研究的速度，因為一些患者可能不願在接種疫苗之前或之後不久參加臨牀試驗。
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此外，新冠肺炎導致政府實施了重大措施來控制病毒的傳播。作為對這些措施的迴應，2020年3月，我們要求所有非實驗室員工和所有實驗室工作的非必要員工遠程工作，暫停員工的非必要旅行，並不鼓勵員工參加其他聚會。隨着疫苗可獲得性的增加和公共衞生指南的不斷演變以反映疫苗的可獲得性，我們重新開放了我們的辦事處。然而，我們將繼續監測和調整公共衞生環境，以及地方、州和聯邦關於工作場所保護措施的指導，包括旅行限制、隔離和辦公室准入限制。如果新冠肺炎感染率上升或出現新的疫情，我們的業務可能會受到不利影響。例如，遠程工作可能會延遲我們臨牀前項目的開發，擾亂我們的運營，並增加網絡安全事件的風險。
新冠肺炎還造成了全球金融市場的波動，並威脅到全球經濟放緩，這可能會對我們以有吸引力的條件進一步籌集額外資本的能力產生負面影響，甚至根本沒有。
新冠肺炎對我們業務的影響程度將取決於未來的發展，這些發展具有高度的不確定性，無法充滿信心地預測，例如疫情的持續時間、新冠肺炎的嚴重程度或遏制和治療新冠肺炎的行動的有效性，特別是在我們和我們的第三方製造商、CRO或現有和計劃中的臨牀試驗地點運營的地區。我們目前無法預測任何潛在業務關閉或中斷的範圍和嚴重程度。然而，如果我們或與我們簽約的任何第三方遭遇關閉或其他業務中斷，我們按照目前計劃的方式和時間表開展業務的能力可能會受到實質性的負面影響，這可能會對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，就目前的新冠肺炎疫情對我們的業務和運營結果產生不利影響的程度而言，它還可能增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險和不確定性。
我們預計將擴大我們的開發、監管和運營能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
截至2021年9月30日，我們有74名全職員工。隨着我們研究和開發計劃的推進，以及我們開始作為一家上市公司運營，我們預計我們的員工數量和業務範圍將出現顯著增長，特別是在管理和運營、臨牀開發、質量、監管事務方面，如果我們現有的候選產品或任何未來的候選產品獲得營銷批准、銷售、營銷和分銷的話。要管理我們預期的未來增長，我們必須：
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識別、招聘、整合、維護和激勵更多的合格人員； |
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有效地管理我們的開發工作，包括為我們當前的候選產品或任何未來的候選產品啟動和進行臨牀試驗，無論是作為單一療法還是與其他組合內的候選產品組合；以及 |
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改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。 |
我們未來的財務業績以及開發、製造和商業化我們目前的候選產品或任何未來候選產品的能力將在一定程度上取決於我們有效管理任何未來增長的能力，我們的管理層可能還必須將財務和其他資源以及不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便投入大量時間來管理這些增長活動。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。
目前，在可預見的未來，我們將在很大程度上依賴於某些獨立組織、顧問和顧問來提供某些服務，包括監管審批、臨牀試驗管理和製造的幾乎所有方面。不能保證在需要時，獨立組織、顧問和顧問的服務會繼續及時提供給我們，也不能保證我們能找到合格的替代者。此外，如果我們無法有效管理我們的外包活動，或者如果顧問提供的服務的質量或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。我們不能保證能夠以經濟合理的條件管理現有的顧問公司，或找到其他稱職的外間承辦商和顧問公司，或根本不能保證。
如果我們不能通過僱傭新員工和擴大顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步開發和商業化我們當前候選產品或任何未來候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
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我們高度依賴我們的關鍵人才，如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人才，我們就可能無法成功地實施我們的商業戰略。.
我們高度依賴我們的創始人Michel Detheux博士的服務，他是我們的首席執行官和總裁。雖然我們已經與他簽訂了僱傭協議，但協議不是一個特定的期限，他可能隨時終止與我們的僱傭關係，儘管我們不知道他目前有任何離開我們的意圖。我們不為Detheux博士或我們的任何其他高管或員工投保“關鍵人物”保險。
Detheux博士在識別和開發藥物和生物製藥方面擁有豐富的經驗。我們認為，他的藥物發現和開發經驗，以及整個生物製藥公司的管理經驗，將是難以替代的。然而，他們所屬公司的歷史業績、過去業績和/或收購併不一定能預測或保證我們公司會有類似的業績。
近年來，我們的行業經歷了很高的流失率。我們在競爭激烈的生物製藥行業的競爭力取決於我們吸引、留住和激勵具有科學、醫療、監管、製造和管理技能和經驗的高技能和經驗人員的能力。雖然我們在比利時進行研發，但我們的管理總部設在波士頓地區，我們計劃擴大我們的臨牀開發活動，波士頓地區是許多其他生物製藥公司以及許多學術和研究機構的所在地，導致對合格人才的激烈競爭。由於生物製藥公司對有限數量的合格人才的激烈競爭，我們未來可能無法吸引或留住人才。與我們競爭的許多其他生物製藥公司比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。我們的競爭對手可能會提供更高的薪酬、更多樣化的機會和/或更好的職業晉升機會。此外，我們還依賴顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)來幫助我們制定開發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同做出承諾，這可能會限制我們對他們的可用性。任何或所有這些相互競爭的因素可能會限制我們繼續吸引和留住高素質人員的能力，這可能會對我們成功開發和商業化我們當前的候選產品或任何未來的候選產品以及按照目前的設想發展我們的業務和運營的能力產生負面影響。
我們的員工、臨牀試驗研究人員、CRO、顧問、供應商和任何潛在的商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不正當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨着員工、臨牀試驗研究人員、CRO、顧問、供應商和任何潛在商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，這些行為或披露違反了：(I)違反FDA或類似外國監管機構的法律和法規，包括那些要求報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)違反制造標準的法律；(Iii)違反聯邦和州健康和數據隱私、安全、欺詐和濫用、政府價格報告、透明度報告要求以及美國和國外其他醫療法律法規的法律；或(Iv)要求真實、完整和準確報告的法律。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能會導致監管部門的制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了適用於我們所有員工的行為準則以及披露計劃和其他適用的政策和程序，但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或失控的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類法律行動，而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利，這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。
我們可能無法充分保護我們的信息系統免受網絡攻擊，網絡攻擊可能導致機密或專有信息(包括個人數據)泄露，損害我們的聲譽，並使我們面臨重大的財務和法律風險。
在我們的日常運營中，我們依賴我們或我們的第三方提供商運營的信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息。在我們的產品發現工作中，我們可能會收集和使用各種個人數據，例如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。成功的網絡攻擊可能導致知識產權、數據或其他資產被竊取或破壞，或以其他方式危及我們的機密或專有信息並擾亂我們的運營。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡攻擊可能包括敵對的外國政府的不法行為，工業間諜活動，電報
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欺詐和其他形式的網絡欺詐、部署有害惡意軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。成功的網絡攻擊可能會給我們帶來嚴重的負面後果，包括但不限於運營中斷，機密商業信息被挪用，包括財務信息、商業祕密、財務損失和公司戰略計劃的披露。雖然我們投入資源保護我們的信息系統，但我們意識到網絡攻擊是一種威脅，不能保證我們的努力會阻止信息安全漏洞，這些漏洞會對我們的業務、法律、財務或聲譽造成損害，或者會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。任何未能防止或減輕安全漏洞或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或患者個人數據的行為都可能導致重大責任，根據國家(例如：，州違規通知法)，聯邦(例如：，HIPAA，經HITECH修訂)和國際法(例如：這可能會對我們的聲譽造成重大不利影響，影響我們進行新研究的能力，並可能擾亂我們的業務。
我們依賴我們的第三方提供商實施有效的安全措施，並針對任何此類故障、缺陷或漏洞進行識別和糾正。如果我們或我們的第三方提供商未能有效地維護或保護我們的信息技術系統和數據完整性，或未能預見、計劃或管理對我們的信息技術系統的重大中斷，我們或我們的第三方提供商可能難以預防、檢測和控制此類網絡攻擊，任何此類攻擊都可能導致上述損失以及與醫生、患者和我們的合作伙伴的糾紛、監管制裁或處罰、運營費用增加、費用增加、收入損失或其他不利後果，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果產生實質性的不利影響。前景和現金流。任何此類第三方未能防止或減輕安全漏洞或不當獲取或披露此類信息都可能對我們造成類似的不利後果。如果我們無法防止或減輕此類安全或數據隱私泄露的影響，我們可能會面臨訴訟和政府調查，這可能會導致我們的業務潛在中斷。例如，2020年1月1日生效的加州消費者隱私法(California Consumer Privacy Act，簡稱CCPA)為加州消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對數據泄露的私人訴權，預計這將增加數據泄露訴訟。2020年3月，加利福尼亞州總檢察長提出了尚未最終敲定的配套法規草案的不同版本。儘管遲遲沒有通過法規, 加利福尼亞州總檢察長已於2020年7月1日開始對違規者採取執法行動。此外，加州選民於2020年11月3日通過了一項新的加州隱私法，即加州隱私權法案(California Privacy Rights Act，簡稱CPRA)。CPRA將對計劃於2023年1月1日生效的個人信息的處理和存儲增加額外的義務(某些條款具有追溯效力至2022年1月1日)。我們將繼續關注與CPRA相關的發展，並預計與遵守CPRA相關的額外成本和開支。美國其他州也在考慮綜合隱私立法，行業組織經常在這些領域採用並倡導新的標準。雖然CCPA和CPRA對涉及HIPAA下的公共衞生設施的某些活動有例外情況，但我們還不能確定CCPA、CPRA或其他未來此類法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。以外國數據隱私和安全法律法規為例，GDPR於2018年5月在歐盟生效，對歐盟數據主體的個人數據處理提出了嚴格要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以最高2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。
如果我們或第三方CMO、CRO或其他承包商或顧問未能遵守美國和國際數據保護法律法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的運營結果和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們被認定沒有責任，辯護也可能是昂貴和耗時的，並可能導致負面宣傳，可能會損害我們的業務。
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不利的全球經貿環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
我們目前的業務位於比利時，而我們的管理總部位於馬薩諸塞州。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫學流行病，包括當前新冠肺炎在全球蔓延的任何潛在影響、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的工廠或第三方CMO的製造設施，都可能對我們的業務運營能力，尤其是日常運營能力產生實質性和不利影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。自然災害或流行病，如新冠肺炎爆發，可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。例如，我們為非必要辦公室人員制定了臨時在家工作政策，這可能會對我們業務計劃和業務的執行產生負面影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施，如我們的研究設施或我們第三方CMO的製造設施，或者以其他方式中斷運營，這可能是困難的，在某些情況下，甚至是不可能的, 使我們的業務能夠持續很長一段時間。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，一旦這些設施發生意外或事故，我們不能向投資者保證保險金額足以彌補任何損害和損失。如果我們的設施或我們第三方CMO的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是在很短的時間內，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。我們的經營業績可能會受到全球經濟、全球金融市場和全球貿易總體狀況的不利影響。我們在美國以外進行臨牀試驗的一部分，我們預計將繼續進行，而不利的經濟條件導致美元疲軟將使這些臨牀試驗的操作成本更高。此外，最近的全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力降低(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟也可能給我們的供應商帶來壓力。, 可能會導致供應中斷。此外，特朗普政府提議的關税還包括對藥品原料徵收25%的關税，比如我們提議的候選產品的活性藥物成分。此外，EOS-448及其前體在中國生產，可能受到政府管制、貿易限制和關税的影響。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們主要候選產品的一部分是通過第三方製造商在中國製造的。如果這些製造商的運營受到嚴重幹擾，貿易戰或中國的政治動盪可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們目前與第三方簽訂了製造業務合同，我們的主要候選產品InupAdant和EOS-448的臨牀數量是由這些第三方在美國以外(包括中國)生產的，我們預計這些候選產品將繼續使用這些第三方製造商。無論是由於自然災害、新冠肺炎疫情還是其他原因，我們在中國的製造商的任何生產中斷或無法生產足夠數量的產品來滿足我們的需求，都可能會削弱我們日常運營業務和繼續開發我們的候選產品的能力。此外，由於這些製造商位於中國，一旦美國或中國政府的政策改變、政治動盪或中國經濟狀況不穩定，我們可能會受到產品供應中斷和成本增加的影響。例如，貿易戰可能導致我們使用的化學中間體在中國製造的關税。這些事項中的任何一項都可能對我們的業務和經營結果產生實質性的不利影響。對臨牀試驗中使用的我們候選產品的任何生產批次或類似行動的召回都可能會推遲試驗，或損害試驗數據的完整性及其在未來監管申報文件中的潛在用途。此外，任何一家制造商的生產中斷或未能遵守監管要求，都可能大大推遲潛在產品的臨牀開發，並降低第三方或臨牀研究人員對擬議試驗的興趣和支持。這些中斷或故障還可能阻礙我們候選產品的商業化，損害我們的競爭地位。進一步, 在中國，我們可能會受到當地貨幣價值波動的影響。未來本幣升值可能會增加我們的成本。此外，我們的勞動力成本可能會繼續上升，因為中國對熟練勞動力的需求增加，而熟練勞動力的可獲得性下降，導致工資率上升。
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我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場的經營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定因素的影響。
我們未來的盈利能力可能在一定程度上取決於我們是否有能力將我們目前的候選產品或任何未來的候選產品在國外市場商業化，我們可能依賴於與第三方的合作。在獲得外國市場適用監管機構的營銷許可之前，我們不允許營銷或推廣我們的任何當前候選產品或任何未來候選產品，並且我們可能永遠不會獲得任何當前候選產品或任何未來候選產品的此類營銷批准。為了在許多國家獲得上市批准，我們必須遵守這些國家關於安全性和有效性的眾多和不同的監管要求，以及對我們當前候選產品或任何未來候選產品的臨牀試驗和商業銷售、定價和分銷等方面的監管要求，我們不能預測在這些司法管轄區是否會成功。如果我們獲得當前候選產品或任何未來候選產品的批准，並最終將我們當前候選產品或任何未來候選產品在國外市場商業化，我們將面臨額外的風險和不確定性，包括：
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不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度和價格管制； |
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我們的客户是否有能力為我們當前的候選產品或未來在國外市場的候選產品獲得報銷； |
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我們無法直接控制商業活動，因為我們依賴第三方； |
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遵守複雜多變的外國監管、税收、會計和法律要求的負擔； |
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國外不同的醫療實踐和風俗習慣影響市場接受度； |
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進出口許可要求； |
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應收賬款收款時間較長； |
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運輸週期更長； |
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技術培訓的語言障礙； |
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國外一些國家對知識產權的保護力度較小； |
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存在其他可能相關的第三方知識產權； |
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外幣匯率波動；以及 |
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在發生合同糾紛時，受外國法律管轄的合同條款的解釋。 |
我們目前的候選產品或任何未來候選產品的海外銷售也可能受到政府管制、政治和經濟不穩定、貿易限制和關税變化的不利影響。
英國退出歐盟可能會對全球經濟狀況、金融市場和我們的業務產生負面影響。
繼2016年公投結果後，英國於2020年1月至31日脱離歐盟，也就是通常所説的英國脱歐。根據英國和歐盟商定的正式退出安排，英國受到過渡期的約束，直至2020年12月31日，或過渡期，在此期間，歐盟規則和立法繼續在英國適用。英國和歐盟簽署了歐盟-英國貿易與合作協定(簡稱TCA)，該協定於2021年1月1日臨時適用，並於2021年5月1日正式適用。這份協議提供了英國和歐盟關係的一些方面未來將如何運作的細節，但仍有許多不確定因素。
由於英國適用於我們的業務和我們的候選產品的監管框架的很大一部分來自歐盟指令和法規，在過渡期之後，英國退歐可能會對我們候選產品在英國或歐盟的開發、製造、進口、批准和商業化的監管制度產生重大影響。例如，現在過渡期已經結束，英國不再受從歐洲藥品管理局獲得歐盟範圍內的營銷和製造授權的集中程序的覆蓋(根據北愛爾蘭議定書，集中營銷授權將繼續在北愛爾蘭有效)，英國將需要一個單獨的藥品授權程序。從2021年1月1日起的兩年內，MHRA可以依賴歐盟委員會在集中程序中批准新的營銷授權的決定，以便
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更快地授予英國營銷授權。然而，仍然需要單獨的應用程序。然而，MHRA已經發布了一系列指導説明，説明藥品授權流程現在將如何運作。英國的監管體系是否將要與歐盟體系明顯背道而馳在……裏面未來仍是未知數. 由於英國退歐或其他原因，在獲得任何營銷批准方面的任何延誤或無法獲得任何營銷批准，都將阻止我們將候選產品在英國或歐盟商業化，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。此外，我們可能須繳交税款或關税，或因進口我們的候選產品進入歐盟而受到其他障礙，或我們可能會因在歐盟設立製造廠而招致費用，以繞過這些障礙。如果出現上述任何結果，我們可能被迫限制或推遲為我們的候選產品在英國或歐盟尋求監管批准的努力，或者產生運營我們業務的重大額外費用，這可能會對我們創造收入或實現業務盈利的能力造成重大和實質性的損害或延遲。由於英國脱歐或其他原因，國際貿易、關税和進出口法規的任何進一步變化都可能給我們帶來意想不到的關税成本或其他非關税壁壘。這些事態發展，或認為其中任何一項都可能發生的看法，可能會顯著減少全球貿易，特別是受影響國家與英國之間的貿易。還有一種可能是，英國退歐可能會對我們吸引和留住員工的能力產生負面影響，特別是那些來自歐盟的員工。
我們可能面臨重大的外匯風險。
我們的部分支出是以多種貨幣計價的，未來可能還會產生收入。因此，我們面臨外匯兑換風險，因為我們的經營業績和現金流都會受到外幣匯率波動的影響。貨幣匯率的波動已經並將繼續對我們以美元表示的業績產生影響。我們目前沒有從事對衝交易，以防範特定外幣與歐元之間未來匯率的不確定性。我們無法預測外幣波動的影響，未來外幣波動可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
美國聯邦所得税改革可能會對我們的商業和財務狀況產生不利影響。
涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則經常受到參與立法過程的人員以及美國國税局和美國財政部的審查。税法的變化(這些變化可能具有追溯力)可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了很多，而且未來可能還會繼續發生變化。例如，2020年3月27日，特朗普總統將CARE法案簽署為法律，其中包括針對新冠肺炎冠狀病毒爆發對税法進行某些修改，旨在刺激美國經濟，包括對淨營業虧損、利息扣除限制和工資税事項的處理做出暫時有益的改變。此外，2017年12月22日，特朗普總統將減税和就業法案(TCJA)簽署為法律，該法案對修訂後的1986年美國國税法(Internal Revenue Code Of 1986)進行了重大改革。除其他事項外，TCJA還包含對公司和個人税收的重大變化，其中一些變化可能會對我們普通股的投資產生不利影響。未來税法的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營結果產生實質性的不利影響。我們敦促投資者與他們的法律和税務顧問就税法的潛在變化對我們普通股投資的影響進行諮詢。
我們使用美國淨營業虧損結轉和某些其他美國税收屬性的能力可能是有限的。
在我們的歷史中，我們遭受了巨大的虧損，不指望在不久的將來實現盈利，而且我們可能永遠也不會實現盈利。美國聯邦政府在2017年12月31日至31日之後產生的淨營業虧損，經CARE法案修改後的TCJA不會到期，可以無限期結轉，一般不能結轉到之前的納税年度，但根據CARE法案，2018年、2019年和2020年產生的淨營業虧損可能會結轉五個納税年度。此外，在2020年12月31日之後的應税年度，此類美國聯邦淨營業虧損的扣除額限制在我們未來任何應税年度應納税所得額的80%。此外，如果我們經歷“所有權變更”，我們當前和未來的未使用損失都可能受到1986年“國税法”(IRC)第382和383條的限制，“所有權變更”通常被定義為某些股東在三年內其股權所有權(按價值)變化超過50個百分點。我們過去可能經歷過這樣的所有權變化，未來可能會因為我們隨後的股票所有權變化而經歷所有權變化，其中一些變化不在公司的控制範圍之內。截至2020年12月31日，我們結轉的美國聯邦淨營業虧損為2920萬美元，我們利用這些淨營業虧損結轉的能力可能會受到上述“所有權變更”的限制，這可能會導致對公司的納税義務增加。
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我們面臨着比利時税收法律和法規的意外變化，以及我們比利時税收條款的調整，我們在比利時面臨額外的納税義務，或者我們的比利時税收資產被沒收。
在比利時確定我們的所得税和其他税收負債撥備需要做出重大判斷，包括採用某些會計政策，以及我們確定我們的遞延税項資產是否並將繼續有效納税。我們不能保證我們對會計政策的解釋或適用不會受到相關税務機關的質疑，也不能保證相關税務機關對相關税收法律法規或其解釋(包括通過税收裁決)不會發生變化。這種審查或變更的任何不利結果都可能導致對我們財務報表中記錄的金額進行調整，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們受到不同國家關於税收和其他收費或貢獻的法律法規的約束，包括轉讓定價和人員和第三方補償的税收法規。現在和以前的集團公司之間的交易，以及未來可能成為我們集團一部分的其他公司之間的交易都受轉讓定價規定的約束，這些規定可能會發生變化，可能會影響我們。
我們在比利時的有效税率可能會受到國際和國內税法、條約和法規的變化或相關税務機關對此的解釋的不利影響，包括創新收入扣除的變化、企業所得税税基的可能變化、比利時合格研發人員的工資預扣税激勵以及其他税收激勵和新税收激勵的實施。比利時有效税率的提高可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和現金流產生不利影響。
如果我們不能利用比利時税收損失結轉來減少未來的應税收入或受益於有利的比利時税法，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
截至2020年12月31日，我們在比利時的累計結轉税收損失為5670萬歐元。根據現行立法，這些收入可以結轉，並在比利時無限期地抵銷未來的應税收入。如果我們不能利用税收損失結轉來減少未來的應税收入，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。作為一家在比利時積極從事研發的公司，我們受益於某些研發激勵措施，例如，比利時的研發税收抵免。這項税收抵免可以抵銷比利時到期的企業所得税。超過的部分可以從五年財務期結束時退還。研發獎勵按符合條件的研發支出金額計算。比利時税務機關可以審核已申請税收抵免的每個研發項目，並評估其是否符合税收抵免制度。税務機關可能會質疑我們在研發活動中享受某些減税和/或扣減的資格或我們計算的某些減税和/或扣減，如果比利時税務機關成功，我們可能需要支付額外的企業所得税以及與此相關的罰款和利息，這可能會對我們的運營業績和未來現金流產生重大影響。此外，如果比利時政府決定取消或縮小研發獎勵福利的範圍或比率，它隨時都可以決定這樣做，我們的運營結果可能會受到不利影響。
作為一家活躍在比利時研發的公司，我們也希望從比利時的創新收入扣除(IID)中受益。IID制度允許可歸因於專利產品(或正在申請專利的產品)收入的淨利潤，除其他外，税率低於其他收入，截至2020年1月1日為3.75%。
我們不符合上述優惠税制的資格，以及最低應課税基數的應用，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
到目前為止，由於我們得到了某些非攤薄的財政支持，我們受到了某些公約的約束。
我們獲得了來自瓦隆地區、比利時聯邦地區或瓦隆地區以及歐盟的贈款，用於資助研發活動。其中幾筆贈款不包括償還贈款下收到的金額的義務。我們擁有這些研究項目所產生的知識產權，或與這些授權所涵蓋的專利有關的知識產權。但是，除某些例外情況外，未經瓦隆地區事先同意，我們不能以許可、轉讓或其他方式向第三方授予使用專利或研究成果的任何權利。此外，某些授予要求我們在授予保護的國家利用專利，並將潛在發明進行工業使用。在破產、清算或解散的情況下，專利授權書所涵蓋的專利權將由瓦隆地區依法承擔，除非專利授權書得到報銷。再者，我們會失去中小型企業的資格，資助亦會終止，而專利資助亦不會支付額外的費用。
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其中兩筆贈款被稱為可收回預付現金贈款(RCA)，其中包括一項潛在的義務，即償還根據贈款收到的金額。根據區域合作協定，瓦隆地區將為我們提供最多€22.4 百萬美元用於我們的EOS研究和開發計劃-448和上升性. 在截至以下三個月的期間內九月30，2021年，我們收到了不到1000美元現金根據EOS-448撥款和上級撥款。
我們必須償還資助金額的30%，除非我們決定不進行候選藥物的商業開發或發放許可，根據該計劃的失敗向瓦隆地區申請豁免，證明我們的決定是合理的，並將知識產權返還給瓦隆地區。這就是所謂的固定還款。此外，如果我們從與計劃結果相關的產品或服務中獲得收入，我們將必須向瓦隆地區支付第一筆RCA撥款產生的收入的0.33%的特許權使用費和第二次RCA撥款產生的收入的0.12%的特許權使用費。每筆贈款支付給瓦隆地區的最高金額，包括固定還款、收入的特許權使用費和利息，是收到的資助額的兩倍。
除某些例外情況外，未經瓦隆地區事先同意，我們不能以許可或其他方式向第三方授予使用結果的任何權利。我們還需要得到瓦隆地區的同意，才能轉讓研究項目產生的知識產權，或者轉讓或許可原型或安裝。從瓦隆地區獲得這樣的同意可能會促使他們審查適用的財務條款。該協定亦載有條文，禁止我們在協定的範圍內為任何第三方進行研究。這一禁令適用於研究階段和決策階段以外的階段，可能會限制我們就這些項目達成與研究相關的合作或合作協議的能力。
針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。
在人體臨牀試驗中，我們面臨着與測試我們當前候選產品或任何未來候選產品相關的固有產品責任風險，如果我們將我們可能開發的任何產品商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地針對我們當前的候選產品、任何未來的候選產品或產品造成傷害的索賠為自己辯護，我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果，產品責任索賠都可能導致：
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推遲或者終止臨牀試驗的； |
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對任何候選產品或我們可能開發的產品的需求減少； |
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損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注； |
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臨牀試驗受試者退出； |
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由監管機構發起調查； |
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相關訴訟的辯護費用巨大，轉移了管理層的時間和資源； |
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為研究對象或患者提供豐厚的金錢獎勵； |
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產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制； |
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收入損失；以及 |
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無法將我們可能開發的任何產品商業化。 |
雖然我們維持產品責任保險，但它可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。我們預計，隨着我們目前的候選產品或任何未來候選產品在臨牀試驗中取得進展，以及如果我們成功地將任何產品商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍，以應付可能出現的任何責任。
我們可能面臨更高的證券集體訴訟風險。
從歷史上看，證券集體訴訟通常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們被起訴，可能會導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
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與我們普通股所有權相關的風險
我們不知道是否會為我們的普通股發展一個活躍、流動和有序的交易市場，或者我們普通股的市場價格是多少，因此，我們的股東可能很難出售我們普通股的股票。
我們的IPO於2020年7月28日截止。在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。儘管我們的普通股在納斯達克全球市場上市交易，但活躍的股票交易市場可能永遠不會發展或持續下去。如果我們普通股的股票交易不活躍，我們的股東可能無法快速或按市場價格出售股票。此外，不活躍的市場還可能削弱我們通過出售普通股籌集資金的能力，並可能削弱我們達成戰略合作伙伴關係或以普通股作為對價收購公司或產品的能力。
我們普通股的交易價格可能會波動。
我們普通股的交易價格可能波動很大，可能會受到各種因素的影響而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本“風險因素”部分討論的因素外，這些因素還包括：
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我們正在進行的、計劃中的或任何未來的臨牀前研究、臨牀試驗或臨牀開發計劃的結果； |
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我們候選產品的臨牀試驗的開始、登記或結果，或我們未來可能進行的任何臨牀試驗，或我們候選產品的開發狀態的變化； |
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臨牀前研究和臨牀試驗的不良結果或延遲； |
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我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗，或終止現有的臨牀試驗； |
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我們監管申報的任何延遲或任何不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們的候選產品的批准； |
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適用於我們產品的法律或法規的變化，包括但不限於審批的臨牀試驗要求； |
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關於我們的製造商或我們的製造計劃的不利發展； |
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我們無法為任何許可產品獲得足夠的產品供應，或無法以可接受的價格供應產品； |
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我們無法在需要時建立協作關係； |
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我們未能將我們的候選產品商業化； |
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關鍵科學技術人員或者管理人員的增減； |
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與使用我們的候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題； |
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介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務； |
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宣佈我們或我們的競爭對手的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾； |
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改變醫療保健支付制度的結構； |
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我們有能力有效地管理我們的增長； |
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我們最初癌症目標市場的規模和增長； |
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我們成功治療其他類型或處於不同階段的癌症的能力； |
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季度經營業績的實際或預期變化； |
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我們的現金頭寸； |
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我們沒有達到投資界的估計和預測，或者我們本來可能向公眾提供的估計和預測； |
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發表關於我們或本行業的研究報告，特別是免疫療法，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道； |
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同類公司的市場估值變化； |
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股票市場的整體表現； |
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我們或我們的股東將來出售我們的普通股； |
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本公司普通股成交量； |
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會計實務的變更； |
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內部控制不力； |
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與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力； |
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重大訴訟，包括知識產權或股東訴訟； |
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一般政治和經濟狀況；以及 |
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其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。 |
此外，整個股票市場，特別是生物製藥公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與正在進行的新冠肺炎大流行有關的波動，這導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素，包括潛在的惡化的經濟狀況和與正在進行的新冠肺炎疫情相關的其他不利影響或事態發展，都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起這類訴訟，可能會導致鉅額費用和分散管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
增加我們普通股的額外資本和未來發行或購買普通股的權利可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或候選產品的權利，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計，未來可能需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營，包括進行臨牀試驗、擴大研究和開發活動，以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資本，我們可能會在一次或多次交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，包括通過公開和私人股本發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和聯盟以及許可安排的組合，以我們不時確定的價格和方式。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售也可能導致我們現有股東的實質性稀釋，新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對股東作為股東的權利產生不利影響的優惠。負債會導致固定付款義務增加，並可能涉及某些限制性公約，例如對我們招致額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
我們不打算為我們的普通股支付股息，因此任何回報都將以我們股票的價值為限。
我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金紅利。此外，我們可能會簽訂協議，禁止我們在未經簽約方事先書面同意的情況下支付現金股息，或者其他哪些條款禁止或限制我們的普通股可能宣佈或支付的股息金額。因此，對股東的任何回報都將僅限於他們股票的升值，而這可能永遠不會發生。
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我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大影響。
截至2021年9月30日，我們的高管、董事和5%的股東實益擁有我們約59.0%的已發行有表決權股票。這些股東將有能力通過這一所有權地位影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如，這些股東可能能夠控制董事選舉、修改我們的組織文件、批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購提議或要約，因為我們的股東可能認為這符合他們的最佳利益。
我們是一家新興成長型公司和一家較小的報告公司，適用於新興成長型公司和較小報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
我們是一家新興的成長型公司，正如2012年4月頒佈的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act所定義的那樣。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守修訂後的2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404節或薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的審計師認證要求，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票和股東批准任何黃金降落傘的要求。我們可能會在2020年之後的五年內成為一家新興的成長型公司，也就是我們完成IPO的那一年，儘管情況可能會導致我們更早失去這一地位。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)財政年度的最後一天，(A)在我們的IPO結束五週年之後，(B)我們的年度總收入至少為10.7億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這要求截至前一年6月30日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7億美元，以及(2)我們發行超過美元的日期
根據就業法案，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這項豁免遵守新的或經修訂的會計準則，因此，我們不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或經修訂的會計準則。
即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司，我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的豁免。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
作為一家上市公司，我們的運營成本大幅增加，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們必須遵守1934年證券交易法(修訂後)的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，“薩班斯-奧克斯利法案”，以及美國證券交易委員會和納斯達克全球市場後來為實施“薩班斯-奧克斯利法案”的規定而採納的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務控制，以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，“多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案”(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)或“多德-弗蘭克法案”(Dodd-Frank Act)頒佈。多德-弗蘭克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域採取額外的規章制度，比如“薪酬話語權”和代理訪問。最近的立法允許新興成長型公司在更長的時間內，從我們的首次公開募股(IPO)起最多五年內實施其中的許多要求。我們打算利用這項新法例，但不能保證我們不會被要求比預算或計劃更早實施這些規定，從而招致意想不到的費用。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。
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我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。增加的成本將減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們產品或服務的價格。例如，我們預計這些規則和規定將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能需要承擔大量費用才能保持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。
我們對現金和現金等價物的使用擁有廣泛的自由裁量權，可能無法有效地使用它們。
我們的管理層擁有廣泛的自由裁量權，可以使用我們的現金和現金等價物為我們的運營提供資金，並可以將這些資金用於不改善我們的運營結果或提高我們普通股價值的方式。如果我們的管理層未能有效地運用這些資金，可能會導致財務損失，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，導致我們的普通股價格下跌，並推遲我們候選產品的開發。在我們用來為運營提供資金之前，我們可能會以不產生收入或貶值的方式投資我們的現金和現金等價物。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們普通股的市場價格，並可能阻止或挫敗我們的股東更換或罷免我們目前管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們的股東可能認為有利的董事會變動。其中一些規定包括：
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董事會分為三個級別，交錯任期三年，不是所有的董事會成員都是一次選舉產生的； |
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禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行； |
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要求股東特別會議必須由我們當時在任的董事會成員的過半數才能召開； |
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股東提名和提名進入董事會的提前通知要求； |
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要求我們的股東不得罷免我們的董事會成員，除非出於法律要求的任何其他投票，而且必須獲得當時有權在董事選舉中投票的我們有表決權股票中不少於三分之二的流通股的批准； |
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要求不少於三分之二的我們有表決權股票的全部流通股和不少於三分之二的每一類有權投票的流通股作為一個類別批准，以修改我們的公司註冊證書的具體條款； |
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規定必須獲得不少於三分之二的有表決權股票流通股的批准，才能通過股東行動修訂任何附例；以及 |
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董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。 |
此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州一般公司法第2203節的條款管轄，該條款可能禁止股東擁有我們已發行有表決權股票的15%或更多的某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得對我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、收購要約或代理權競爭。這些規定還可能阻礙委託書競爭，使股東更難選舉他們選擇的董事，或者導致我們採取他們想要的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
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我們修訂和重述的法律將某些法院指定為我們股東可能發起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和排他性論壇，這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力，這可能會限制我們的股東在與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式同意另一個論壇，否則特拉華州衡平法院將是任何州法律索賠的唯一和獨家論壇，這些索賠涉及(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟，(Ii)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員和員工違反對我們或我們股東的受託責任的訴訟，(Iii)任何根據特拉華州通用公司法的任何規定提出索賠的訴訟。我們的修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的公司章程，或(Iv)適用於任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟，在每一種情況下，均受大法官法院對被指定為被告的不可或缺的各方或特拉華論壇條款擁有個人管轄權的管轄。特拉華州論壇條款將不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟理由。我們的章程進一步規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則美國馬薩諸塞州地區法院將是解決根據證券法或聯邦論壇條款提出的任何申訴的唯一和獨家論壇，因為我們的主要辦事處位於馬薩諸塞州劍橋市。此外，我們修訂和重述的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們普通股股份權益的個人或實體都被視為已知悉並同意上述條款；然而，如果股東不能也不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其規則和條例的遵守。
我們認識到，我們章程中的特拉華論壇條款和聯邦論壇條款可能會給股東帶來額外的訴訟費用，特別是如果股東不居住在特拉華州或馬薩諸塞州聯邦或附近的情況下。此外，我們修訂和重述的章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高級管理人員和員工的此類訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院在2020年3月裁定，根據特拉華州法律，聯邦論壇選擇條款聲稱要求根據證券法提出的索賠必須在聯邦法院提出，但根據特拉華州的法律，其他法院是否會執行我們的聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果聯邦論壇的條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇條款還可能對聲稱該條款不可執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。特拉華州衡平法院和美國馬薩諸塞州地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，這些判決可能或多或少對我們的股東有利。
如果我們不能建立和保持對財務報告的適當和有效的內部控制，我們的經營業績和我們經營業務的能力可能會受到損害。
確保我們對財務報告有足夠的內部控制，以便我們能夠及時編制準確的財務報表，這是一項既昂貴又耗時的工作，需要經常重新評估。我們對財務報告的內部控制是一個旨在為財務報告的可靠性和根據公認會計原則編制財務報表提供合理保證的過程。在首次公開募股(IPO)過程中，我們開始了記錄、審查和改進我們的內部控制和程序的過程，以遵守薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404節，這將要求管理層對我們財務報告內部控制的有效性進行年度評估。我們已經開始招聘更多的財務和會計人員，他們具備上市公司所需要的某些技能。如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求，或者如果我們不能保持適當和有效的內部控制，我們可能無法編制及時和準確的財務報表。如果發生這種情況，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
對我們的內部控制實施任何適當的改變都可能會分散我們的官員和員工的注意力，需要大量的成本來修改我們現有的流程，並需要大量的時間才能完成。然而，這些變化可能不能有效地維持我們內部控制的充分性，任何未能保持這種充分性，或因此而無法及時編制準確財務報表的情況，都可能增加我們的運營成本，損害我們的業務。此外，投資者認為我們的內部控制不足或我們無法及時編制準確的財務報表，這可能會損害我們的股價，並使我們更難向新老客户有效地營銷和銷售我們的服務。
80
如果證券或行業分析師沒有發表研究報告或發表不準確的報告研究或對我們的業務進行不利的研究，我們共同的價格股票和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們無法控制這些分析師。不能保證分析師會繼續報道我們，或提供有利的報道。即使沒有或很少證券或行業分析師報道我們的公司，我們普通股的交易價格也會受到負面影響。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級，或者發表了關於我們業務的不正確或不利的研究報告，我們普通股的價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，或下調我們的普通股評級，對我們普通股的需求可能會減少，這可能會導致我們普通股的價格或交易量下降。
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包含明示或暗示的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。雖然我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及未來事件或我們未來的運營或財務表現，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
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我們的InupAdant和EOS-448以及任何其他候選產品的臨牀試驗的時間、進度和成功情況，包括有關研究或試驗和相關準備工作的開始和完成時間、試驗結果將在多長時間內可用以及我們的研究和開發計劃的聲明； |
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我們的試驗結果是否足以支持國內或國外監管部門對INUPADANT和EOS-448或我們可能開發的任何其他候選產品的批准； |
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對我們的候選產品或我們的競爭對手的產品和候選產品採取的監管行動； |
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我們有能力獲得，包括在加快的基礎上，並保持監管部門對INUPADANT和EOS-448或我們可能開發的任何其他候選產品的批准； |
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我們臨牀前研究的結果； |
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我們有能力以我們計劃的速度招募患者參加我們的臨牀試驗； |
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我們有能力在我們預期的時間表上建立和實施我們的臨牀計劃，包括我們計劃將上腺激素聯合應用到隨機對照試驗中； |
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我們的任何候選產品或臨牀開發項目的開發成本； |
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我們預計我們現有的資本資源將在多長時間內足以支付我們的運營費用和資本支出，以及這些資源將使我們能夠在多大程度上資助我們計劃開發的inupandant和EOS-448以及我們可能確定和追求的任何其他候選產品； |
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潛在的屬性和臨牀益處的使用inupandant和EOS-448或任何其他候選產品，如果批准； |
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如果獲得批准，我們有能力成功地將INUPADANT和EOS-448或我們可能確定和追求的任何其他候選產品商業化； |
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我們成功地為我們的候選產品建立或維護協作或戰略關係的能力，以及此類協作的預期收益，包括潛在的里程碑和GSK根據協作協議支付的特許權使用費； |
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INUPADANT和EOS-448或我們可能確定和追求的任何其他候選產品的市場接受率和程度； |
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我們有能力為我們可能確定的任何候選產品獲得孤兒藥物或突破性療法認證或其他加速批准； |
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我們的製造能力上腺和EOS-448或任何其他符合食品和藥物管理局要求的候選產品，如果獲得批准，我們候選產品的生產規模將擴大到商業規模； |
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我們與目前生產或從事針對我們追求的疾病適應症的治療方法的臨牀開發以及我們開發的治療方式的公司競爭的能力； |
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我們留住和招聘關鍵人員的能力； |
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我們有能力獲得並維護對Inupadant和EOS-448或我們可能確定和追求的任何其他候選產品的知識產權保護； |
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我們對費用、持續虧損、未來收入和資本需求的估計，包括我們相信，截至本季度報告10-Q表格的提交日期，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2026年之前的運營費用和資本支出需求提供資金，以及我們獲得額外融資的需求或能力； |
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我們對根據《就業法案》成為一家新興成長型公司的時間的期望； |
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我們的財務業績； |
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新冠肺炎大流行的影響，包括緩解努力和經濟影響，對我們業務運營的上述任何方面或其他方面的影響，包括但不限於我們的臨牀前研究，包括但不限於我們當前和未來的臨牀前和臨牀研究； |
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法律法規的影響；以及 |
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與我們的競爭對手或我們的行業相關的發展和預測。 |
在某些情況下，您可以通過“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面意義來識別前瞻性陳述。這些陳述只是預測。您不應過度依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括，其中包括在題為“風險因素”的章節中列出的因素，以及本季度報告中關於Form 10-Q的其他因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，實際事件或結果可能與前瞻性陳述中暗示或預測的大不相同。任何前瞻性聲明都不是對未來業績的保證。您應閲讀本Form 10-Q季度報告以及我們在本Form 10-Q季度報告中引用並已作為註冊聲明證物提交給美國證券交易委員會(SEC)的文件，其中本Form 10-Q季度報告是註冊聲明的一部分，並理解我們的實際未來結果可能與這些前瞻性聲明中明示或暗示的任何未來結果存在實質性差異。
本季度報告中有關Form 10-Q的前瞻性陳述代表我們截至本Form 10-Q季度報告發布之日的觀點。我們預計，隨後發生的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。但是，雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性聲明，但除非適用法律要求，否則我們目前無意這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本10-Q表格季度報告日期之後的任何日期的觀點。
這份Form 10-Q季度報告還包含有關我們的行業、我們的業務和我們候選產品的市場的估計、預測和其他信息。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定因素的影響，實際事件或情況可能與本信息中假設的事件和情況大不相同。除非另有明確説明，否則我們從我們自己的內部估計和研究，以及從市場研究公司和其他第三方準備的報告、研究調查、研究和類似數據、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源獲得這些行業、業務、市場和其他數據。雖然我們不知道本10-Q表格季度報告中提供的任何第三方信息有任何誤報，但這些估計，尤其是與預測有關的估計，會受到許多風險和不確定性的影響，並可能會因各種因素而發生變化，包括本10-Q表格季度報告中“風險因素”一節以及本10-Q表格季度報告其他部分所討論的那些因素。
82
第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
普通股首次公開發行募集資金的使用
2020年7月28日，我們完成了10,586,316股普通股的首次公開募股(IPO)，發行價為每股19.00美元，總髮行額為2.01億美元。此外，2020年8月5日，根據承銷商購買額外股票的選擇權，我們額外發行和出售了1,505,359股普通股，總收益為2860萬美元。
首次公開發行和出售的所有股票均根據S-1表格登記聲明(第333-239415號文件)根據證券法進行登記，該聲明於2020年7月23日被美國證券交易委員會宣佈生效。摩根大通證券公司(J.P.Morgan Securities LLC)、SVB Leerink LLC和派珀·桑德勒公司(Piper Sandler&Co.)擔任聯合簿記管理人，韋德布什證券公司擔任首次公開募股(IPO)的牽頭管理人。
我們沒有使用此次發行的任何淨收益直接或間接向我們的任何董事或高級管理人員或他們的任何聯繫人、任何擁有我們普通股10%或以上的人或我們的任何附屬公司支付款項。根據2020年7月27日根據證券法規則424(B)(4)提交給證券交易委員會的最終招股説明書中所述，我們計劃使用此次發行的淨收益沒有實質性變化。
第3項高級證券違約
不適用。
第四項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
不適用。
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項目6.EXhibit。
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展品 數 |
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描述 |
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3.1 |
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第二次修訂和重新修訂的註冊人註冊證書(參照註冊人於2020年7月28日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告(第001-39401號文件)附件3.2註冊成立) |
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3.2 |
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修訂及重訂註冊人附例(根據註冊人於2020年7月28日向證券交易委員會提交的8-K表格現行報告附件3.3(第001-39401號文件)成立為法團) |
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4.1 |
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普通股證書樣本(參考2020年7月20日提交給美國證券交易委員會的註冊人S-1/A表格註冊説明書附件4.2(第333-239415號文件)) |
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31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 |
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32.1*+ |
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根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的美國法典第18編第1350條的認證。 |
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101.INS |
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XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
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內聯XBRL分類標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE |
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內聯XBRL分類演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入在內聯XBRL文檔中) |
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謹此提交。 |
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+ |
根據修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”)第18節的規定，本證書不會被視為“已存檔”，也不受該條款責任的約束。此類認證不會被視為通過引用納入根據1933年證券法(修訂後)或交易法提交的任何申請，除非通過引用明確納入此類申請。 |
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簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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公司名稱 |
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日期：2021年11月10日 |
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由以下人員提供： |
/s/s米歇爾·德修克斯(Michel Detheux) |
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米歇爾·德休(Michel Detheux) |
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總裁兼首席執行官 (首席執行官)
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日期：2021年11月10日 |
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由以下人員提供： |
/s/Matthew Gall |
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馬修·加爾 |
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首席財務官 (首席財務會計官) |
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