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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
x 根據1934年“證券交易法”第13或15(D)條規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年9月30日
或
☐根據1934年證券交易所法令第13或15(D)條提交的過渡報告
的過渡期 至
委託文件編號：001-40323
遞歸製藥公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 特拉華州 | | | 46-4099738 | |
| (註冊成立或組織的州或其他司法管轄區) | | (國際税務局僱主識別號碼) | |
格蘭德河南街41號
鹽湖城, UT84101
(主要行政辦公室地址)(郵編)
(385) 269 - 0203
(註冊人電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每節課的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| A類普通股，面值0.00001美元 | RXRX | 納斯達克全球精選市場 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(D)條要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合這樣的備案要求。是x沒有☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是x沒有☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速濾波器 | ☐ | | 非加速文件服務器 | ☒ |
| 加速文件管理器 | ☐ | | 規模較小的報告公司 | ☐ |
| | | 新興成長型公司 | ☒ |
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐不是x
截至2021年10月31日，有159,525,190和9,467,883在註冊人的A類和B類普通股中，每股流通股面值分別為0.00001美元。
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分-財務信息 | 1 |
| 項目1.財務報表(未經審計) | 1 |
| 第二項。 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 24 |
| 項目3.關於市場風險的定量和定性披露 | 33 |
| 項目4.控制和程序 | 33 |
| | |
第II部分-其他信息 | 35 |
| 項目1.法律訴訟 | 35 |
| 第1A項。風險因素 | 35 |
| 第二項未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 82 |
| 項目6.展品 | 83 |
| 簽名 | 84 |
風險因素彙總
以下是對遞歸製藥公司(遞歸公司、我們、我們或我們的)普通股進行投資的主要因素的摘要，這些因素具有風險或投機性。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。下面總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可以在標題為“項目1A”的部分找到。風險因素“在本季度報告的10-Q表格中。
•我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。
•我們的候選藥物正處於臨牀前或臨牀開發階段，這是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，可能會出現實質性的延誤。
•我們自成立以來出現了重大的運營虧損，我們預計在可預見的未來將出現大量且不斷增加的運營虧損，我們可能無法實現或保持盈利。
•我們的使命是廣泛而昂貴的，我們將需要籌集大量額外資金，這些資金可能無法以商業合理的條件獲得，或者根本無法獲得。
•我們預計，在可預見的未來，我們可能會通過私募和公開募股、債務融資以及戰略合作的組合，為我們的現金需求提供資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消至少部分產品開發計劃和其他活動，並可能停止運營。
•籌集額外資本會帶來風險，包括可能對我們現有股東的權利產生不利影響或稀釋持股；增加我們的固定支付義務；要求我們放棄對我們的技術或候選藥物的權利；和/或轉移管理層對我們核心業務的注意力。
•如果我們不能在商業上合理的條件下建立更多的戰略合作，或者根本不能，或者如果目前或未來的合作不成功，我們可能不得不改變我們的藥物開發計劃。.
•我們或我們當前和未來的合作伙伴可能永遠不會成功地開發候選藥物並將其商業化，或者獲得批准的候選藥物的市場可能低於預期，這兩種情況都將對我們的財務業績以及我們繼續業務運營的能力產生實質性的不利影響。
•我們的藥物發現方法是獨一無二的，由於各種原因，可能不會帶來成功的藥物產品，包括為我們的候選人確定行動機制的潛在挑戰。
•雖然我們打算在目前正在開發的候選藥物之外探索其他治療機會，但我們可能無法找到可行的新候選藥物，或者我們可能需要優先考慮候選藥物，因此，我們可能無法利用有利可圖的市場機會。
•我們可能會遇到啟動和完成臨牀試驗的延遲，包括由於招募患者或保持遵守試驗方案的困難，或者我們的試驗可能產生不確定的或否定的結果。
•如果我們無法獲得或延遲獲得美國或其他司法管轄區對我們候選藥物的監管批准，或者如果批准受到限制，我們將無法將該司法管轄區的產品商業化，或者延遲或限制將其商業化，我們的創收能力可能會受到嚴重損害。
•我們的季度和年度經營業績可能會因各種因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，或者可能難以預測，這可能會導致我們的股價波動或下降。
•如果我們不能為我們的藥物發現平臺開發新的解決方案和增強功能，以跟上技術發展的步伐，或者如果我們遇到影響我們平臺的漏洞或故障，我們識別和驗證可行候選藥物的能力將受到不利影響。
•提供供應品或設備的第三方，或生產我們的藥品或藥品的第三方，可能無法以可接受的成本提供足夠的數量，或者可能無法履行義務。
•我們或我們所依賴的第三方可能會遇到系統故障、網絡攻擊以及信息技術或基於雲的基礎設施的其他中斷，這可能會損害我們的業務，並使我們承擔泄露機密信息的責任。
•不可抗力事件，如持續的新冠肺炎大流行或自然災害，可能會實質性地擾亂我們的業務和我們候選藥物的開發。
•如果我們不能充分保護和執行我們的知識產權，包括為我們的關鍵技術和產品獲得和保持足夠廣泛的專利保護，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的技術和產品，我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到損害。
•如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
•如果我們未能履行與第三方合作和/或從第三方獲得知識產權許可的協議中的義務，或者我們與合作伙伴的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。
•我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早地發現、開發或商業化競爭產品。
•如果我們不能吸引和留住關鍵高管、經驗豐富的科學家和其他合格的人員，我們發現和開發候選藥物以及實施我們的增長戰略的能力可能會受到損害。
•我們受到全面和持續的法律和法律法規要求的約束，不遵守這些要求可能會推遲或阻止我們營銷我們產品的能力，或者導致罰款或其他責任。
有關前瞻性陳述的注意事項
這份關於Form 10-Q的季度報告包含關於我們和我們行業的“前瞻性陳述”，符合修訂後的1933年“證券法”第27A節和修訂後的1934年“證券交易法”第21E節的含義。除歷史事實以外的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如“可能”、“將會”、“應該”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等術語或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。本報告中包含的前瞻性陳述可能包括但不限於以下方面：
•我們的研發項目
•我們目前和未來的臨牀前和臨牀研究的啟動、時間、進度、結果和成本，包括關於研究和相關準備工作的設計、啟動和完成的時間以及研究結果將在多長時間內獲得的聲明；
•我們的臨牀試驗能夠證明我們的候選藥物的安全性和有效性，以及其他積極的結果；
•我們的合作者有能力和意願繼續與我們的開發候選藥物和研究藥物相關的研究和開發活動；
•未來與第三方就我們的研究藥物和任何其他經批准的產品商業化達成的協議；
•監管申請和批准的時間、範圍和可能性，包括調查性新藥申請和美國食品和藥物管理局(FDA)對我們當前的候選藥物和任何其他未來候選藥物的最終批准的時間，以及我們保持任何此類批准的能力；
•外國監管機構提交和批准的時間、範圍或可能性，包括我們維持任何此類批准的能力；
•我們候選藥物的潛在市場機會的大小，包括我們對患有我們目標疾病的患者數量的估計；
•我們識別臨牀開發可行的新藥候選藥物的能力，以及我們預計識別這些候選藥物的速度，無論是通過推理方法還是其他方式；
•我們的預期是，將為我們帶來最大價值的資產是那些我們將在未來使用我們的數據集和工具識別的資產；
•我們有能力開發和推進我們目前的候選藥物和計劃，併成功完成臨牀研究；
•相對於傳統的藥物發現模式，我們有能力減少時間或成本，或增加我們研發成功的可能性；
•我們在基礎設施、數據集、生物學、技術工具和藥物發現平臺方面改進的能力和改進率，以及我們從這些改進中實現效益的能力；
•我們的期望與我們的生物蜂巢-1超級計算機的性能和好處有關；
•我們在藥物發現合作中實現資源和現金投資回報的能力；
•我們有能力像一家科技公司一樣擴大規模，每年向我們的流水線中添加比以前更多的項目；
•我們在競爭激烈的市場中成功競爭的能力；
•我們的製造、商業化和營銷能力和戰略；
•我們與候選藥物商業化有關的計劃(如果獲得批准)，包括重點地區和銷售戰略；
•我們對我們候選藥物的批准和與其他藥物聯合使用的期望；
•我們目前的候選藥物(如果獲得批准)和我們可能開發的其他候選藥物的市場接受度和臨牀實用性的速度和程度；
•我們的競爭地位以及已有或可能獲得的競爭方法的成功；
•我們對我們將在臨牀試驗中登記的患者數量和登記時間的估計；
•我們候選藥物的有益特徵、安全性、有效性和治療效果；
•我們進一步開發候選藥物的計劃，包括我們可能追求的更多適應症；
•我們充分保護和執行我們的知識產權和專有技術的能力，包括我們能夠建立和維持的知識產權保護範圍
包括我們目前的候選藥物和我們可能開發的其他候選藥物，專利保護的接受，現有專利條款的延長(如果有)，第三方持有的知識產權的有效性，對我們商業祕密的保護，以及我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的能力；
•任何知識產權糾紛的影響，以及我們對侵犯、挪用或其他侵犯知識產權的索賠的抗辯能力；
•我們有能力跟上新科技發展的步伐；
•我們能夠利用第三方開源軟件和基於雲的基礎設施，這是我們所依賴的；
•我們的保單是否足夠及其承保範圍；
•大流行、流行病或傳染病爆發(如新冠肺炎)或自然災害的潛在影響，以及此類爆發或自然災害對我們的業務和財務業績的影響；
•我們維護技術運營基礎設施以避免錯誤、延遲或網絡安全漏洞的能力；
•我們繼續依賴第三方對我們的候選藥物進行額外的臨牀試驗，並生產我們用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選藥物；
•我們有能力獲得任何可能是研究、開發、製造或商業化我們的平臺和候選藥物所必需或需要的合作、許可或其他安排，並就這些合作、許可或其他安排進行談判；
•如果獲得批准，我們目前的候選藥物和我們可能開發的其他候選藥物的定價和報銷；
•我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；
•我們的財務業績；
•我們估計我們現有的現金和現金等價物將足以為我們未來的運營費用和資本支出需求提供資金的期間；
•我們有能力籌集大量額外資金；
•現行和未來法律法規的影響，以及我們遵守我們正在或可能受到的所有法規的能力；
•需要增聘人員，以及我們吸引和留住這些人員的能力；
•任何當前或未來訴訟的影響，這些訴訟可能在正常業務過程中發生，且辯護費用高昂；
•我們對根據《就業法案》獲得新興成長型公司資格的期限的期望；
•我們對現有資源的預期使用和2021年4月首次公開募股的淨收益；以及
•其他風險和不確定性，包括標題為“風險因素”部分列出的風險和不確定性。
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測。這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些陳述僅説明截至本報告的日期，可能會受到標題為的部分中描述的一系列風險、不確定性和假設的影響。
“風險因素”和本報告中的其他內容。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的大不相同。除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本報告日期我們掌握的信息。雖然我們認為這些信息構成了此類聲明的合理基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有潛在的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴它們。
第一部分-財務信息
第一項財務報表
遞歸製藥公司
簡明綜合資產負債表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額) | | | | | | | | |
| | 9月30日， | 十二月三十一日， |
| | 2021 | 2020 |
| 資產 | | |
| 流動資產 | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 394,721 | | $ | 262,126 | |
| 受限現金 | 10,233 | | 5,041 | |
| 應收賬款 | 34 | | 156 | |
| 其他應收賬款 | 2,248 | | — | |
| 投資 | 184,189 | | — | |
| 其他流動資產 | 9,445 | | 2,155 | |
| 流動資產總額 | 600,870 | | 269,478 | |
| | |
| 財產和設備，淨值 | 55,439 | | 25,967 | |
| 無形資產，淨額 | 2,262 | | 2,490 | |
| 其他非流動資產 | 35 | | 650 | |
| 總資產 | $ | 658,606 | | $ | 298,585 | |
| | |
| 負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) | | |
| 流動負債 | | |
| 應付帳款 | $ | 6,326 | | $ | 1,074 | |
| 應計費用和其他負債 | 25,113 | | 10,485 | |
| 未賺取收入的當期部分 | 10,000 | | 10,000 | |
| 應付票據的當期部分 | 88 | | 1,073 | |
| 租賃激勵義務的當期部分 | 1,416 | | 467 | |
| 流動負債總額 | 42,943 | | 23,099 | |
| | |
| 遞延租金 | 3,348 | | 2,674 | |
| 未賺取收入，扣除當期部分 | 9,167 | | 16,667 | |
| 應付票據，扣除當期部分 | 656 | | 11,414 | |
| 租賃激勵義務，扣除當期部分 | 3,460 | | 2,708 | |
| 總負債 | 59,574 | | 56,562 | |
| | |
| 承付款和或有事項(附註8) | | |
| | |
可轉換優先股(A、A-1、B、C和D系列)，$0.00001票面價值； 200,000,000和121,434,713分別截至2021年9月30日和2020年12月31日授權的股票；0和112,088,065截至2021年9月30日和2020年12月31日分別發行和發行的股票；清算優先權為$0及$450,850分別截至2021年9月30日和2020年12月31日 | — | | 448,312 | |
| 股東權益(虧損) | | |
普通股(A類和B類)，$0.00001票面價值；2,000,000,000(甲類1,989,032,117，B類10,967,883)和188,400,000分別截至2021年9月30日和2020年12月31日授權的股票；168,634,959(甲類159,167,076，B類9,467,883)和22,314,685分別截至2021年9月30日和2020年12月31日發行和發行的股票 | 2 | | — | |
| 額外實收資本 | 934,175 | | 7,312 | |
| 累計赤字 | (335,147) | | (213,601) | |
| 累計其他綜合收益 | 2 | | — | |
| 股東權益合計(虧損) | 599,032 | | (206,289) | |
| | |
| 總負債、可轉換優先股和股東權益(赤字) | $ | 658,606 | | $ | 298,585 | |
請參閲這些簡明合併財務報表的附註。
遞歸製藥公司
簡明合併業務報表(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 | | 截至9個月 |
| 9月30日， | | 9月30日， |
| 2021 | 2020 | | 2021 | 2020 |
| 收入 | | | | | |
| 贈款收入 | $ | 34 | | $ | 163 | | | $ | 145 | | $ | 409 | |
| 營業收入 | 2,500 | | 862 | | | 7,500 | | 862 | |
| 總收入 | 2,534 | | 1,025 | | | 7,645 | | 1,271 | |
| | | | | |
| 運營費用 | | | | | |
| 研發 | 33,246 | | 16,535 | | | 86,979 | | 42,621 | |
| 一般事務和行政事務 | 15,690 | | 6,964 | | | 38,481 | | 17,684 | |
| 總運營費用 | 48,936 | | 23,499 | | | 125,460 | | 60,305 | |
| | | | | |
| 運營虧損 | (46,402) | | (22,474) | | | (117,815) | | (59,034) | |
| 其他損失，淨額 | (1,026) | | (1,399) | | | (3,731) | | (2,206) | |
| 淨損失 | $ | (47,428) | | $ | (23,873) | | | $ | (121,546) | | $ | (61,240) | |
| | | | | |
| 每股數據 | | | | | |
| 基本和稀釋後A和B類普通股每股淨虧損 | $ | (0.28) | | $ | (1.09) | | | $ | (1.10) | | $ | (2.82) | |
| 加權平均(A類和B類)流通股、基本股和稀釋股 | 168,533,550 | | 21,817,900 | | | 110,513,231 | | 21,704,008 | |
請參閲這些簡明合併財務報表的附註。
遞歸製藥公司
簡明綜合全面損失表(未經審計)
(單位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 | | 截至9個月 |
| 9月30日， | | 9月30日， |
| 2021 | 2020 | | 2021 | 2020 |
| 淨損失 | $ | (47,428) | | $ | (23,873) | | | $ | (121,546) | | $ | (61,240) | |
| | | | | |
| 投資未實現收益 | 2 | | — | | | 2 | | — | |
| 重新分類為淨虧損的投資已實現淨虧損(收益) | — | | — | | | — | | — | |
| 其他綜合收益 | 2 | | — | | | 2 | | — | |
| 綜合損失 | $ | (47,426) | | $ | (23,873) | | | $ | (121,544) | | $ | (61,240) | |
請參閲這些簡明合併財務報表的附註。
遞歸製藥公司
可轉換優先股和股東權益簡明合併報表(虧損)(未經審計)(單位為千，份額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可轉換優先股 | 普通股 B類(A類和B類) | 額外實收資本 | 累計 赤字 | 累計其他綜合收益 | 股東的 權益 |
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 |
| 截至2021年6月30日的餘額 | — | | — | | 168,425,907 | | $ | 2 | | $ | 930,431 | | $ | (287,719) | | $ | — | | $ | 642,714 | |
| 淨損失 | — | | — | | — | | — | | — | | (47,428) | | — | | (47,428) | |
| 其他綜合收益 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 2 | | 2 | |
| 股票期權行使和其他 | — | | — | | 209,052 | | — | | 382 | | — | | — | | 382 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | — | | — | | — | | 3,362 | | — | | — | | 3,362 | |
| 截至2021年9月30日的餘額 | — | | — | | 168,634,959 | | $ | 2 | | $ | 934,175 | | $ | (335,147) | | $ | 2 | | $ | 599,032 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可轉換優先股 | 普通股 (A類和B類) | 額外實收資本 | 累計 赤字 | 累計其他綜合收益 | 股東的 權益(赤字) |
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 |
| 截至2020年12月31日的餘額 | 112,088,065 | | $ | 448,312 | | 22,314,685 | | $ | — | | $ | 7,312 | | $ | (213,601) | | $ | — | | $ | (206,289) | |
| 淨損失 | — | | — | | — | | — | | — | | (121,546) | | — | | (121,546) | |
| 其他綜合收益 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 2 | | 2 | |
| 首次公開發行普通股(扣除發行成本) | — | | — | | 27,878,787 | | 1 | | 462,353 | | — | | — | | 462,354 | |
| 將優先股轉換為普通股 | (112,088,065) | | (448,312) | | 115,598,018 | | 1 | | 448,311 | | — | | — | | 448,312 | |
| 行使認股權證 | — | | — | | 129,963 | | — | | 2,340 | | — | | — | | 2,340 | |
| 股票期權行使和其他 | — | | — | | 2,713,506 | | — | | 3,359 | | — | | — | | 3,359 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | — | | — | | — | | 10,500 | | — | | — | | 10,500 | |
| 截至2021年9月30日的餘額 | — | | $ | — | | 168,634,959 | | $ | 2 | | $ | 934,175 | | $ | (335,147) | | $ | 2 | | $ | 599,032 | |
請參閲這些簡明合併財務報表的附註。
遞歸製藥公司
可轉換優先股與股東虧損簡明合併報表(未經審計)
(單位為千，份額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可轉換優先股 | 普通股 | 額外實收資本 | 累計赤字 | 股東虧損 |
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 |
| 截至2020年6月30日的餘額 | 75,189,517 | | $ | 201,109 | | 21,652,277 | | $ | — | | $ | 4,524 | | $ | (163,962) | | $ | (159,438) | |
| 淨損失 | — | | — | | — | | — | | — | | (23,873) | | (23,873) | |
| 股票期權行權 | — | | — | | 282,215 | | — | | 211 | | — | | 211 | |
發行D系列可轉換優先股(包括可轉換票據)，扣除發行成本$228 | 35,349,630 | | 236,813 | | — | | — | | — | | — | | — | |
| 基於股票的薪酬 | — | | — | | — | | — | | 1,025 | | — | | 1,025 | |
| 截至2020年9月30日的餘額 | 110,539,147 | | $ | 437,922 | | 21,934,492 | | $ | — | | $ | 5,760 | | $ | (187,835) | | $ | (182,075) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 可轉換優先股 | 普通股 | 額外實收資本 | 累計赤字 | 股東虧損 |
| 股票 | 金額 | 股票 | 金額 |
| 截至2019年12月31日的餘額 | 75,189,517 | | $ | 201,109 | | 21,637,609 | | $ | — | | $ | 2,330 | | $ | (126,595) | | $ | (124,265) | |
| 淨損失 | — | | — | | — | | — | | — | | (61,240) | | (61,240) | |
| 股票期權行權 | — | | — | | 296,883 | | — | | 227 | | — | | 227 | |
發行D系列可轉換優先股(包括可轉換票據)，扣除發行成本$228 | 35,349,630 | | 236,813 | | — | | — | | — | | — | | — | |
| 基於股票的薪酬 | — | | — | | — | | — | | 3,203 | | — | | 3,203 | |
| 截至2020年9月30日的餘額 | 110,539,147 | | $ | 437,922 | | 21,934,492 | | $ | — | | $ | 5,760 | | $ | (187,835) | | $ | (182,075) | |
請參閲這些簡明合併財務報表的附註。
遞歸製藥公司
現金流量表簡明合併報表(未經審計)(單位：千) | | | | | | | | |
| 截至9個月 |
| 9月30日， |
| | 2021 | 2020 |
| 經營活動的現金流 | | |
| 淨損失 | $ | (121,546) | | $ | (61,240) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行調整： | | |
| 折舊及攤銷 | 6,169 | | 2,818 | |
| 基於股票的薪酬 | 10,501 | | 3,104 | |
| 資產減值 | — | | 874 | |
| 債務清償損失 | 827 | | 883 | |
| 其他，淨額 | 2,940 | | 309 | |
| 營業資產和負債變動情況： | | |
| 應收賬款 | 114 | | (30,048) | |
| 其他應收賬款和資產 | (6,860) | | (677) | |
| 未賺取收入 | (7,500) | | 29,167 | |
| 應付帳款 | 5,252 | | 37 | |
| 應計發展費用 | 1,524 | | (195) | |
| 應計費用、遞延租金和其他流動負債 | 11,123 | | 996 | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (97,456) | | (53,972) | |
| | |
| 投資活動的現金流 | | |
| 購置物業和設備 | (35,334) | | (2,144) | |
| 收購一家企業 | — | | (2,600) | |
| 購買投資 | (184,167) | | — | |
| 應收票據收益 | — | | 595 | |
| 用於投資活動的淨現金 | (219,501) | | (4,149) | |
| | |
| 融資活動的現金流 | | |
| 首次公開發行普通股所得收益(扣除發行成本) | 462,901 | | — | |
| 出售優先股所得收益(扣除發行成本) | — | | 229,530 | |
| 股權激勵計劃的收益 | 4,620 | | 227 | |
| 償還長期債務 | (12,777) | | (57) | |
| 可轉換票據收益 | — | | 6,400 | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 454,744 | | 236,100 | |
| | |
現金、現金等價物和限制性現金淨變化 | 137,787 | | 177,979 | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 267,167 | | 75,171 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 404,954 | | $ | 253,150 | |
| | |
| 補充披露非現金投融資信息 | | |
| 將優先股轉換為普通股 | $ | 448,312 | | $ | — | |
| 將可轉換票據轉換為股權 | — | | 8,071 | |
| 在權益中記錄的遞延發行成本 | 547 | | — | |
應計財產和設備 | 413 | | 42 | |
| | |
| 補充披露現金流量信息 | | |
| 支付利息的現金 | $ | 665 | | $ | 823 | |
請參閲這些簡明合併財務報表的附註。
遞歸製藥公司
簡明合併財務報表附註(未經審計)
注1.調查結果如下：業務描述
遞歸製藥公司(遞歸，公司，我們，我們或我們)最初是作為有限責任公司成立的
2013年11月4日，公司更名為Recursion PharmPharmticals，LLC。2016年9月，我們改名為特拉華州的一家公司，並更名為遞歸製藥公司(Recursion PharmPharmticals，Inc.)。
Recursion是一家生物技術公司，它結合了自動化、人工智能、機器學習、體內驗證能力和一個高度跨職能的團隊來發現新藥，擴大了我們對生物學的集體理解。遞歸公司在公司的機器人平臺上內部生成的豐富、相關的生物圖像數據庫使先進的機器學習方法能夠揭示候選藥物、作用機制、新的化學物質和潛在的毒性，最終目標是解碼生物學並推進從根本上改善人們生活的新療法。
截至2021年9月30日，公司累計虧損額為美元。335.1百萬美元。該公司預計未來將出現鉅額運營虧損，並將需要額外資金來推動其候選藥物的發展。在公司與其子公司或與第三方合作成功完成重大藥物開發里程碑之前，公司預計不會產生大量收入，公司預計這將需要數年時間。為了將其候選藥物商業化，該公司或其合作伙伴需要完成臨牀開發並遵守全面的法規要求。該公司面臨着許多與生物技術行業內其他同等規模的公司類似的風險和不確定因素，例如臨牀試驗結果的不確定性、額外資金的不確定性以及運營虧損的歷史。
到目前為止，該公司通過發行可轉換優先股(詳情見附註9，“可轉換優先股”)和在2021年4月完成的首次公開發行(IPO)中發行A類普通股(詳情見附註10，“普通股”)為其運營提供資金。可能需要遞歸才能籌集額外資本。截至2021年9月30日，本公司並無任何無條件的追加資金承諾。如果公司在需要時無法獲得額外資金，它可能無法繼續開發其產品，或者公司可能被要求推遲、縮減或放棄其部分或全部開發計劃和其他業務。該公司在需要時獲得資本的能力不能得到保證，如果不能及時實現，可能會對其業務、財務狀況和經營結果造成重大損害。
本公司相信，首次公開招股所得款項淨額，連同本公司現有的現金及現金等價物及可供其使用的借款，將足以支付本公司至少未來12個月的營運開支及資本開支。
注2.交易記錄。陳述的基礎
陳述的基礎
未經審計的中期簡明合併遞歸財務報表是根據美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規則和規定編制的。因此，按照美國公認會計原則(美國公認會計原則)編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被濃縮或省略。這些未經審計的中期簡明綜合財務報表應與本公司截至2021年4月15日的最終招股説明書中包含的截至2020年12月31日止年度的經審計綜合財務報表和附註一併閲讀，並於2021年4月16日根據規則第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會。
2021年4月，公司完成了1.5-普通股和可轉換優先股的1比1遠期股票拆分。這些簡明合併財務報表中列報的所有股票都進行了調整，以反映列報所有期間的遠期股票拆分。更多詳情見附註10，“普通股”。
2021年4月，公司董事會授權發行A類和B類兩類普通股。一-以人為本。創建和發佈
B類普通股在任何時期都不影響A類或B類股票的每股虧損。該公司公佈了2021年每股淨虧損金額，就好像授權和交換髮生在2021年報告期開始時一樣。更多詳情見附註10，“普通股”。
管理層認為，這些簡明的綜合財務報表包括公平列報公司財務報表所需的所有正常和經常性調整。任何中期的收入和淨虧損不一定代表未來或年度業績。
新興成長型公司
根據2012年Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)的定義，本公司是一家新興成長型公司(EGC)。JOBS法案免除了EGC遵守新的或修訂的財務會計準則的要求，直到私營公司被要求遵守為止。遞歸公司已選擇將延長的過渡期用於新的或修訂的財務會計準則，儘管該公司可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。這可能會使該公司的財務報表很難與其他上市公司進行比較，因為所使用的會計標準可能存在差異。
遞歸可能會一直是EGC，直到(1)2026年12月31日；(2)我們(A)成為“大型加速申報機構”的當年12月31日；或(B)年總收入10.7億美元或更多；或(3)我們在三年內發行了超過10億美元不可轉換債券的日期。
近期會計公告
2016年2月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了會計準則更新(ASU)2016-02號，租賃(ASU 2016-02)。根據ASC(會計準則編碼)842-租賃，本公司將被要求在每個租賃開始之日確認其簡明綜合資產負債表上所有租賃(短期租賃除外)的租賃負債和使用權資產。ASC 842在2021年12月15日或之後開始的年度和過渡期內有效，允許提前採用。本公司必須採用修改後的追溯法採用該標準：(1)截至實體財務報表中的最早呈報期間和比較期間，或(2)截至ASC 842的生效日期，並對權益進行累積影響調整。本公司預期採用此項措施將大幅增加簡明綜合資產負債表上的資產及負債，這些資產及負債與根據現行公認會計原則歸類為營運及未在簡明綜合資產負債表中確認的租賃有關。該公司正在繼續評估ASC 842對其綜合財務報表和相關披露的影響。公司將於2022年1月1日採用新標準。
注3。收購
於2020年7月，本公司訂立資產購買協議100Vium，Inc.(Vium)資產的%，總現金對價為$2.6百萬美元。收購的主要目的是獲得Vium的技術。這是一筆關聯方交易，有關更多詳細信息，請參閲附註16，“關聯方交易”。對Vium的收購已按收購會計方法作為一項業務合併入賬。
下表彙總了截至2020年7月收購日期收購資產的公允價值：
| | | | | |
| (單位：千) | |
| 庫存 | $ | 232 | |
| 財產和設備 | 14 | |
| 技術無形資產 | 911 | |
| 其他無形資產 | 642 | |
| 可識別淨資產總額 | 1,799 | |
| 商譽 | 801 | |
| 收購的總資產 | $ | 2,600 | |
Vium的運營結果自該業務被收購之日起就已包含在我們的簡明綜合運營報表中，並不重要。這項技術無形資產是以直線方式攤銷的三年制使用壽命。存貨和其他無形資產在收購時已全部減值，因為本公司不打算使用它們。
商譽包括潛在未來技術的價值以及為企業提供的整體戰略利益。
注4.交易記錄。補充財務信息
財產和設備
| | | | | | | | |
| 9月30日， | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | 2021 | 2020 |
| 實驗室設備 | $ | 29,664 | | $ | 19,701 | |
| 租賃權的改進 | 13,795 | | 13,792 | |
| 辦公設備 | 20,005 | | 1,075 | |
| 在建工程正在進行中 | 8,198 | | 1,361 | |
| 財產和設備，毛額 | 71,662 | | 35,929 | |
| 減去：累計折舊 | (16,223) | | (9,962) | |
| 財產和設備，淨值 | $ | 55,439 | | $ | 25,967 | |
財產和設備的折舊費用為#美元。2.5百萬美元和$6.3在截至2021年9月30日的三個月和九個月內分別為1.1百萬美元和$3.1在截至2020年9月30日的三個月和九個月內分別為100萬美元。
在截至2021年9月30日的9個月內，該公司以1美元購買了一臺Dell EMC超級計算機17.9百萬美元。這筆採購在上表中被歸類為辦公設備。
應計費用和其他負債
| | | | | | | | |
| 9月30日， | 十二月三十一日， |
| (單位：千) | 2021 | 2020 |
| 應計補償 | $ | 7,261 | | $ | 3,085 | |
| 應計發展費用 | 3,813 | | 2,289 | |
應計的早期發現費用 | 1,520 | | 338 | |
應計投資購買 | 5,898 | | — | |
應計建造 | 996 | | — | |
| 應計其他費用 | 5,625 | | 4,773 | |
| 應計費用和其他負債 | $ | 25,113 | | $ | 10,485 | |
利息支出，淨額
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
| (單位：千) | 2021 | 2020 | | 2021 | 2020 |
| 利息支出 | $ | 220 | | $ | 401 | | | $ | 2,971 | | $ | 1,129 | |
| 利息收入 | (50) | | (46) | | | (94) | | (290) | |
| 利息支出，淨額 | $ | 170 | | $ | 355 | | | $ | 2,877 | | $ | 839 | |
截至二零二一年九月三十日止九個月，利息開支主要與A系列及B系列認股權證的公平值變動有關(有關認股權證的額外詳情，請參閲附註12，“基於股票的補償”)。本公司亦有中型股貸款及租户改善津貼票據的開支(詳情請參閲附註7，“應付票據”)。截至二零二零年九月三十日止九個月，利息開支包括中型股貸款、可轉換票據及租户改善津貼票據的開支(詳情見附註7，“應付票據”)。利息支出計入簡明綜合經營報表的“其他虧損，淨額”。
注5。投資
2021年8月，該公司將現金投資於一個投資組合。投資組合的主要目標是保住本金，保持審慎的流動性水平，並獲得投資回報。遞歸的投資政策將投資限制在某些類型的債務和由具有投資級信用評級的機構發行的貨幣市場工具，並對資產類別和發行人的到期日和集中度進行了限制。
本公司每季度或每當情況顯示某項資產的成本基礎可能無法收回時，審查投資的公允價值是否低於其成本基礎，並評估這種下降是由於信貸相關因素還是其他因素所致。評估基於多個因素，包括公允價值低於成本基礎的程度；與證券特別相關的不利條件，例如證券信用評級的任何變化；以及出售的意圖，或者Recursion是否比不需要在收回其攤餘成本基礎之前出售證券的可能性更大。根據與某一特定證券有關的新的事態發展或假設的變化，未來可能會改變對某一證券是否受損的評估。
下表按證券類型彙總了公司可供出售的投資：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年9月30日 |
| (單位：千) | 攤銷
成本 | 未實現毛利 | 未實現虧損總額 | 公平
值 |
| 貨幣市場基金 | $ | 187,225 | | $ | — | | $ | — | | $ | 187,225 | |
| 公司債券 | 5,886 | | — | | (1) | | 5,885 | |
| 存單 | 21,450 | | 1 | | (1) | | 21,450 | |
| 商業票據 | 191,348 | | 10 | | (7) | | 191,351 | |
| 總計 | $ | 405,909 | | $ | 11 | | $ | (9) | | $ | 405,911 | |
下表彙總了公司在簡明綜合資產負債表上的可供出售投資的分類：
| | | | | |
| (單位：千) | 2021年9月30日 |
| 現金和現金等價物 | $ | 221,722 | |
| 短期投資 | 184,189 | |
| 總計 | $ | 405,911 | |
截至2021年9月30日，公司所有可供出售的投資均在一年或更短時間內到期。
本公司共舉辦了16頭寸，截至2021年9月30日處於未實現虧損頭寸。未實現的虧損主要是由於利率的變化。T這裏是不是截至2021年9月30日的重大未實現虧損。在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，公司投資的已實現損益微不足道。不是在截至2021年9月30日的三個月和九個月內記錄了減值。有息證券的已實現收益和虧損在簡明綜合損益表的其他收入淨額中記錄。
注6.交易記錄。商譽與無形資產
商譽
商譽的賬面價值為$。801截至2021年9月30日，1000人。有幾個不是截至2021年9月30日的三個月和九個月商譽賬面金額的變化。截至2020年9月30日的3個月和9個月，商譽增加與收購Vium有關(有關收購的更多細節，請參閲附註3，“收購”)。不是商譽減值是在截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月期間記錄的。
無形資產淨額
下表彙總了無形資產：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年9月30日 | | 2020年12月31日 |
| (單位：千) | 總賬面金額 | 累計攤銷 | 淨賬面金額 | | 總賬面金額 | 累計攤銷 | 淨賬面金額 |
| 確定存續的無形資產 | $ | 911 | | $ | (354) | | $ | 557 | | | $ | 911 | | $ | (127) | | $ | 784 | |
| 活期不定的無形資產 | 904 | | — | | 904 | | | 904 | | — | | 904 | |
| 無形資產，淨額 | $ | 1,815 | | $ | (354) | | $ | 1,461 | | | $ | 1,815 | | $ | (127) | | $ | 1,688 | |
攤銷費用為$76一千美元228在截至2021年9月30日的三個月和九個月內分別為1000人。攤銷費用為$51在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，攤銷費用包括在研究和開發中的簡明合併經營報表。
壽命不定的無形資產代表該公司購買的遞歸域名。不是在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間記錄了無限期的無形資產減值費用。有幾個不是截至2020年9月30日，簡併資產負債表上的無限期居住無形資產。
注7.交易記錄。應付票據
中型股金融
於2019年9月，本公司與Midcap Financial Trust(MidCap)及其他貸款方訂立新的信貸及擔保協議(Midcap貸款協議)。中型股貸款協議規定了一項定期貸款安排，其中包括首批#美元。11.9百萬美元。該公司使用了$11.2(B)從首期貸款所得款項中提取100萬美元，用於全額償還太平洋西部銀行(太平洋)之前未償還的定期貸款。2021年7月，本公司支付了中型股貸款協議項下到期的餘額。支付的總金額是$。12.7百萬美元。該公司記錄的提前滅火損失為#美元。996千美元，計入簡明合併業務報表的“其他費用淨額”。截至2020年12月31日，Midcap貸款協議下的未償還本金餘額為$11.9百萬美元。
2019年，該公司支付的費用約為$2981,000美元，與中型股貸款協議的發起有關。這些費用已遞延並記錄為從應付貸款賬面價值中直接扣除，並在協議預期剩餘期限內攤銷為利息支出。
太平洋西部
2018年5月，太平洋銀行開具了一份金額為1美元的備用信用證。3.8為公司房東的利益，擔保與租户改善有關的某些公司義務。這份信用證是在截至2021年9月30日的9個月內轉給摩根大通的。更多細節見附註15，“公允價值計量”。截至2020年12月31日，未償還信用證為$3.8百萬美元，公司持有美元4.0上百萬的受限現金作為抵押品。
可轉換票據
2020年3月和4月，公司發行了本金總額為1美元的可轉換本票6.4百萬美元。在某些條件下，本金可轉換為公允價值超過轉換日票據本金金額的權益。票據的這一特點按公允價值作為衍生負債單獨核算。這些註釋轉換為1,203,2312020年9月D系列優先股的股票。在轉換票據時，公司記錄了$1.6衍生負債在簡明綜合資產負債表中作為權益的公允價值為百萬美元。衍生工具的公允價值變動計入簡明綜合經營報表的“其他虧損，淨額”，為#美元。161一千美元484在截至2020年9月30日的三個月和九個月內，
租户改善津貼應付票據
2018年，該公司借入美元992作為41號車站租約的一部分，房東提供了1000美元，用於改善租户狀況(更多細節見附註8，“承付款和或有事項”)。根據租約條款，票據將分一年償還。10-在一年內8%的利率。
應付票據包括以下內容：
| | | | | | | | |
| 9月30日， | 十二月三十一日， |
(單位：千) | 2021 | 2020 |
| 應付票據的當期部分 | $ | 88 | | $ | 1,073 | |
| 應付票據的長期部分 | 656 | | 11,615 | |
減去：未攤銷發行成本 | — | | (201) | |
| 應付票據淨額 | $ | 744 | | $ | 12,487 | |
下表列出了截至2021年9月30日公司債務本金償還義務的相關信息：
| | | | | |
(單位：千) | 金額 |
| 2021 | $ | 21 | |
| 2022 | 90 | |
| 2023 | 97 | |
| 2024 | 105 | |
| 2025 | 114 | |
| 此後 | 317 | |
| 債務本金支付總額 | $ | 744 | |
注8。承諾和或有事項
租賃義務
公司簽訂了各種長期房地產租賃合同，主要涉及辦公、研發(R&D)和經營活動。截至2021年9月30日的三個月和九個月，總租金
費用是$1.7百萬美元和$4.4分別為百萬美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月，租金總支出為$1.1百萬美元和$3.2分別為百萬美元。下文所述租約被歸類為經營性租約。
科瑪斯租賃公司
2016年8月，本公司簽訂了新的設施租賃，使用權和支付權從2017年1月開始。租期為7好幾年了。這份租約包括遞增租金的條款。租金費用在租賃期內以直線方式確認。這份租約包括租户改善的津貼。租户的改善工程被記錄為財產和設備，並在租賃期內折舊。連同租户改善津貼，公司記錄了#美元的租賃獎勵義務。8471,000美元，在租賃期內攤銷，作為租金費用的減少額。截至2021年9月30日，未攤銷租賃激勵義務為$282一千個。
41號站租賃
2017年8月，本公司簽訂了新的設施租賃，使用權從2017年12月開始，付款從2018年6月開始。租期為10幾年，與一五年期續訂選項。這份租約包括遞增租金的條款。租金費用在租賃期內是直線確認的。這份租約包括租户改善的津貼#美元。4.01000萬美元，其中全部是在2017年提取的。租户的改善工程被記錄為財產和設備，並在租約剩餘期限內折舊。本公司記錄了租户改善的租賃義務，這筆債務將在租賃期內攤銷，作為租金費用的減少。截至2021年9月30日，未攤銷租賃激勵義務為$2.5百萬美元。
在2018年，公司選擇額外提取一筆#美元的租户改善貸款992根據第41站的租約，有1000人可用。這筆貸款包含在租約剩餘期限內，並用於增加基本租金。租金的增加包括利息費用，利息按等於以下利率的未償還本金計算。8%。本公司將這筆額外的租户改善貸款計入簡明綜合資產負債表上的應付票據，當前部分包括在應付票據的當前部分。
2019年，公司修改了第41站租約，在毗連單元中增加了額外空間，並有權從2020年6月開始使用新空間額外支付七年了。這項有關額外地方的修訂，包括逐步增加租金的條文。租金費用在租賃期內是直線確認的。
米爾皮塔斯租賃公司
2019年8月，本公司簽訂了新的設施租賃，使用權和支付權從2019年8月開始。租期為9好幾年了。這份租約包括遞增租金的條款。租金費用在租賃期內以直線方式確認。
56號站租賃
於2021年1月，本公司與91,478毗鄰41號車站的租約面積為2平方英尺。使用權於2021年8月開始，租期約為11幾年來帶着一個五年期續訂選項。租約包括逐步增加租金支付的規定，總最低支付金額為#美元。32.0百萬美元。租金費用在租賃期內是直線確認的。
租約包括最高約$的租户改善津貼。10.1百萬美元。截至2021年9月30日，美元2.2上百萬的租户改善津貼已經使用。租户的改善工程被記錄為財產和設備，並在租約剩餘期限內折舊。本公司記錄了租户改善的租賃義務，這筆債務將在租賃期內攤銷，作為租金費用的減少。截至2021年9月30日，未攤銷租賃激勵義務為$2.1百萬美元。
未來最低租賃付款
截至2021年9月30日，公司租賃協議下的未來最低承諾如下：
| | | | | |
| (單位：千) | 金額 |
| 2021 | $ | 977 | |
| 2022 | 3,977 | |
| 2023 | 7,053 | |
| 2024 | 7,325 | |
| 2025 | 7,513 | |
| 此後 | 34,187 | |
| 最低付款總額 | $ | 61,032 | |
合同義務
在正常業務過程中，本公司與臨牀研究機構、藥品製造商和其他供應商簽訂合同，提供臨牀前和臨牀研究研究、研發用品和其他用於運營目的的服務和產品。這些合同一般規定在通知後終止，並且是可撤銷的合同。
賠償
本公司已同意就某些事件或事故對其高級職員及董事作出賠償，而該高級職員或董事現正或曾經是應本公司的要求以該等身分服務。本公司購買董事和高級管理人員責任保險，規定向本公司償還承保義務，這旨在限制本公司的風險敞口，使其能夠收回根據其賠償義務支付的任何金額的一部分。截至2021年9月30日和2020年12月31日，公司沒有記錄這些協議的負債，因為沒有超過保險覆蓋範圍的金額是可能或可估量的。
員工協議
本公司已與若干主要員工簽訂僱傭協議，根據該等協議，若員工在本公司控制權變更後被終止聘用，則該等員工有權獲得若干福利，包括加速授予股權激勵。
法律事項
本公司目前並未參與任何重大訴訟或其他重大法律程序。本公司可能不時涉及正常業務過程中出現的各種法律程序。任何此類問題的不利解決都可能對公司未來的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
注9.交易記錄。可轉換優先股
該公司已發行優先股，作為各種融資活動的一部分。2021年4月，所有可轉換優先股的流通股轉換為115,598,018A類普通股作為IPO的一部分(有關IPO的更多細節，請參閲附註10，“普通股”)。曾經有過不是截至2021年9月30日，已發行的可轉換優先股。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，沒有發行可轉換優先股。公司發行了35,349,630D系列可轉換優先股股票，總購買價為$235.22000萬(美元)6.70每股購入股份及$5.37截至2020年9月30日的三個月和九個月內)。作為D系列發行的一部分，已發行的可轉換票據被轉換為D系列股票。截至2020年9月30日，優先股無累計拖欠或拖欠股息。
截至2020年12月31日，可轉換優先股包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | |
(除共享數據外，以千為單位) | 擇優 股票 授權 | 擇優 已發行的股票 和 傑出的 | 攜帶 價值 | 清算 偏好 | 的股份 普普通通 可發行股票 vt.在.的基礎上 轉換 |
| 系列A | 30,078,402 | | 29,965,754 | | $ | 21,281 | | $ | 21,281 | | 29,965,754 | |
| A-1系列 | 4,975,521 | | 4,975,520 | | — | | — | | 4,975,520 | |
| B系列 | 21,497,667 | | 21,471,898 | | 59,913 | | 60,000 | | 21,471,898 | |
| C系列 | 18,956,354 | | 18,776,345 | | 119,915 | | 122,058 | | 22,286,298 | |
| D系列 | 45,926,769 | | 36,898,548 | | 247,203 | | 247,511 | | 36,898,548 | |
| 可轉換優先股總額 | 121,434,713 | | 112,088,065 | | $ | 448,312 | | $ | 450,850 | | 115,598,018 | |
資產負債表分類
公司的可轉換優先股在簡明綜合資產負債表上被歸類為股東權益(赤字)以外的類別，因為這些股票的持有者在被視為清算的情況下擁有清算權，而在某些情況下，這種清算並不完全在公司的控制範圍之內，需要贖回當時尚未發行的可轉換優先股。可轉換優先股不可贖回，除非發生被視為清算的事件。
注10。普通股
A類普通股的每股持有者有權一每股投票權和每股B類普通股使持有者有權10提交公司股東投票表決的所有事項的每股投票權。普通股股東有權獲得公司董事會可能宣佈的股息。截至2021年9月30日和2020年12月31日，尚未宣佈分紅。
首次公開發行(IPO)
2021年4月20日，本公司完成首次公開募股併發行27,878,787其A類普通股，價格為$18.00每股淨收益$462.4百萬美元，扣除承保折扣和佣金$35.1百萬美元和其他產品成本4.3百萬美元。與首次公開招股有關，所有可轉換優先股股份均轉換為115,598,018A類普通股。
股票分割
2021年4月，董事會批准了一項1.5-公司普通股和可轉換優先股的1比1遠期股票拆分。2021年4月9日登記在冊的每位股東均收到1.5以每股當時持有的股份換取股份。拆分按比例增加了授權股份，並沒有改變公司股票的面值。此次拆分對所有股東的影響是一致的，不影響任何股東對公司普通股的持股比例。這些簡明綜合財務報表中列報的所有股票和每股金額都進行了調整，以反映列報所有期間的遠期股票分割情況。
A類和B類普通股授權
2021年4月，公司董事會批准了兩類普通股，A類和B類普通股。A類和B類普通股持有人的權利相同，但投票權和轉換權除外。A類普通股每股享有一票投票權。B類普通股每股有權10每股投票權，並可隨時轉換為一股A類普通股。
所有B類普通股由我們的首席執行官克里斯托弗·吉布森(Christopher Gibson)博士或其附屬公司持有。截至2021年9月30日，吉布森博士及其附屬公司持有B類普通股流通股，約佔37公司流通股投票權的%。隨着吉布森博士授予並行使未償還的股權獎勵，這種投票權可能會隨着時間的推移而增加。如果持有的所有股權獎勵
截至2021年9月30日，吉布森博士已被完全授予、行使並交換為B類普通股，吉布森博士及其附屬公司將持有大約41公司流通股投票權的%。因此，吉布森博士將能夠對任何需要遞歸股東批准的行動產生重大影響，包括選舉董事會；通過對公司註冊證書和章程的修訂；批准任何合併、合併、出售公司全部或幾乎所有資產或其他重大公司交易。
注11.協作開發合同
拜耳股份公司
於2020年8月，本公司與拜耳股份公司(拜耳)簽訂研究合作及期權協議(拜耳協議)五年期本公司和拜耳可根據該條款發起約10與包括肺、肝和心臟在內的多個器官系統的纖維化相關的研究項目。根據協議，該公司貢獻了我們專有庫中的化合物，拜耳貢獻了其專有庫中的化合物，並將在整個合作過程中貢獻科學專業知識。
根據協議條款，該公司收到了一筆不可退還的預付款#美元。30.02000萬美元，在簡明綜合資產負債表上記為未賺取收入。該公司確定，根據協議，它有一項履約義務，即為拜耳提供研發服務。遞歸將交易價格確定為$30.0收到的預付款為100萬英鎊，並將這筆款項分配給了單一履約義務。該公司正在使用一種基於成本的輸入法，根據執行研發服務所產生的勞動力成本，確認一段時間內的收入。這種確認收入的方法要求公司估計提供履約義務所需服務的總成本。這些估計的重大變化可能會對未來期間確認的收入的時間和金額產生重大影響。
截至2021年9月30日的三個月和九個月，公司確認2.5百萬美元和$7.5分別從協作中獲得百萬美元的收入。有一塊錢10.0百萬美元和$9.2截至2021年9月30日，當期和非當期未賺取收入分別為100萬美元。未賺取收入在當期和非當期之間的分配是基於遞歸公司對公司預計何時產生相關成本的估計。
在每個研究項目下，該公司將與拜耳合作，確定潛在的開發候選者。根據協議，拜耳擁有向潛在候選人發放許可證的第一選擇權。每個這樣的許可證都可能導致期權行權費以及支付給公司的開發和商業里程碑付款，總價值高達約$100.0百萬美元(對於銷售線索系列的選項)或最高約$120.0根據商業上的成功，每個許可證的版税從較低的個位數百分比到中位數百分比不等，最高可達600萬歐元(用於候選開發項目的選項)，也可用於每個此類許可證的分級版權費(從銷售額的低至中個位數百分比不等)。
注12。基於股票的薪酬
2021年4月，公司董事會和股東通過了《2021年股權激勵計劃》(《2021年計劃》)。根據2021年計劃，16,186,000保留了A類普通股的股份。此外，根據之前的2016年計劃，股票被保留給所有未償還的獎勵。公司可以授予股票期權、限制性股票單位(RSU)、股票增值權、限制性股票獎勵和其他形式的基於股票的薪酬。
截至2021年9月30日，15,580,505A類普通股可供授予。
下表列出了合併操作報表中員工和非員工的股票期權和RSU的基於股票的報酬費用分類：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | | 截至9月30日的9個月， |
(單位：千) | 2021 | 2020 | | 2021 | 2020 |
| 研發 | $ | 1,305 | | $ | 312 | | | $ | 3,000 | | $ | 1,288 | |
| 一般事務和行政事務 | 1,791 | | 512 | | | 6,771 | | 1,570 | |
| 總計 | $ | 3,096 | | $ | 824 | | | $ | 9,771 | | $ | 2,858 | |
股票期權
股票期權通常授予四年了並且在不晚於10自授予之日起數年。截至2021年9月30日的9個月內，股票期權活動如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
*(除共享數據外，以千為單位) | 股票價格 | 加權平均鍛鍊 價格 | 加權平均剩餘合同年限(年) | 集料 固有的 價值 |
| 截至2020年12月31日的未償還款項 | 20,937,443 | | $ | 1.85 | | 8.5 | $ | 12,956 | |
| 授與 | 2,840,467 | | 10.77 | | | |
| 取消 | (1,203,239) | | 2.24 | | | |
| 練習 | (2,711,021) | | 1.22 | | | 14,376 | |
| 截至2021年9月30日的未償還金額 | 19,863,650 | | $ | 3.03 | | 8.2 | $ | 396,084 | |
| 自2021年9月30日起可行使 | 7,963,568 | | $ | 1.71 | | 7.2 | $ | 169,803 | |
授予員工的期權的公允價值是在授予日使用Black-Scholes期權估值模型計算的。截至二零二一年九月三十日及二零二零年九月三十日止九個月內，已授出之購股權之加權平均授出日公允價值為$。6.41及$1.49，分別為。
以下加權平均假設用於計算股票期權授予日期的公允價值：
| | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月， |
| | 2021 | 2020 |
預期期限(以年為單位) | 6.2 | 6.2 |
預期波動率 | 66 | % | 65 | % |
預期股息收益率 | — | | — | |
無風險利率 | 0.97 | % | 1.00 | % |
2021年2月，本公司授予150,000具有公允價值$的業績和服務條件的股票期權358一千個。在截至2021年6月30日的三個月內，由於滿足了績效和服務條件，贈款已全部支出。
2020年3月，公司授予1,500,000有業績、有市場、有服務條件的股票期權。於授出日期，本公司估計期權的公允價值約為#美元。2.0百萬美元。截至2021年9月30日的三個月和九個月41一千美元1.6在截至2021年6月30日的三個月裏，由於滿足了幾個條件，分別記錄了100萬英鎊的費用。截至2020年9月30日的三個月和九個月，不是費用被記錄下來，因為性能條件被認為是不可能的。
截至2021年9月30日，美元27.9與股票期權相關的百萬未確認薪酬成本預計將在接下來的幾年內確認為費用。三年.
RSU
2021年4月，Recursion重新設計了其長期激勵計劃的某些方面。因此，自重新設計以來，授予員工的股權獎勵通常包括股票期權和RSU的組合。根據2021年計劃授予員工的RSU通常授予四年了。RSU的加權平均授予日公允價值一般是根據授予的單位數量和授予日遞歸公司普通股的報價確定的。
下表彙總了Recursion在截至2021年9月30日的9個月內的RSU活動：
| | | | | | | | |
| 庫存單位 | 加權平均授權日公允價值 |
| 截至2020年12月31日的未償還款項 | — | $ | — | |
| 授與 | 143,723 | 29.46 |
| 既得 | (2,528) | 34.82 |
| 沒收 | (673) | 29.42 |
| 截至2021年9月30日的未償還金額 | 140,522 | $ | 29.36 | |
截至2021年9月30日，美元3.6與RSU相關的百萬未確認補償成本預計將在大約接下來的幾年內確認為費用三年.
員工購股計劃(ESPP)
2021年4月，公司董事會和股東通過了《2021年員工購股計劃》(2021年ESPP)。根據2021年的ESPP，3,238,000保留了A類普通股的股份。2021年ESPP連續六個月期供貨期。認購期定於每年5月20日及11月20日或之後的首個交易日開始，但首個認購期除外，首個認購期由計劃生效日期開始，至2021年11月20日或之後的首個交易日結束。第二次發售將於2021年11月20日或之後的第一個交易日開始。每股收購價將為85(1)發行期的第一個交易日或(2)行使日，以公允市價較低者為準。
ESPP贈款的公允價值在授予日計量。公允價值是根據購買折扣和回顧功能的公允價值確定的。布萊克-斯科爾斯定價模型用於計算回顧功能的公允價值。Black-Scholes模型中使用的加權平均假設如下：
| | | | | |
| | 截至2021年9月30日的9個月 |
預期期限(以年為單位) | 0.6 |
預期波動率 | 69 | % |
預期股息收益率 | — | |
無風險利率 | 0.04 | % |
截至2021年9月30日，不是股票是根據2021年ESPP發行的。在截至2021年9月30日的三個月和九個月，遞歸確認的費用為#美元。233一千美元450分別是上千個。截至2021年9月30日，美元136與2021年ESPP相關的數千筆未確認的補償成本預計將在接下來的大約幾年內確認為費用兩個月.
認股權證
就執行太平洋貸款協議(詳情見附註7，“應付票據”)，本公司向太平洋發行全數歸屬認股權證以供購買。84,486A系列優先股(A系列認股權證)的股份，收購價為$0.71每股。2017年5月，本公司利用太平洋貸款協議下的額外借款能力，該協議要求本公司就以下事項發行額外的完全既有認股權證28,161A系列優先股，收購價為$0.71每股。這些首輪認股權證於2021年4月行使。截至2020年12月31日，它們的公允價值為美元。77一千個。
2018年7月，該公司根據修訂後的協議利用了額外的借款能力。這要求該公司發行完全既有認股權證來購買25,762B系列優先股(B系列認股權證)股票，收購價為$2.79每股。這些B系列認股權證於2021年4月行使。截至2020年12月31日，它們的公允價值為美元。48一千個。
2020年1月，本公司發行認股權證購買180,000C系列優先股(C系列認股權證)股份，收購價為$6.51作為服務協議的一部分。這些認股權證按比例授予18
月份。C系列權證仍未償還，截至2021年9月30日已完全歸屬並可行使。授予日期公允價值為$4.10每股。
財務會計準則委員會發布了關於可贖回股票(可認購或強制贖回)的獨立權證和其他類似工具的分類的會計指導。該指導意見要求對某些可行使為可轉換優先股的權證進行責任分類。A系列和B系列認股權證的初始公允價值被記錄為債務發行成本，這導致債務的賬面價值和隨後的增值減少。該公司在每個簡明綜合資產負債表日期重新計量A系列和B系列認股權證。估值的變化記錄在簡明綜合經營報表中的“其他虧損，淨額”。在行使A系列和B系列認股權證時，這項負債計入了權益。
C系列權證的補償費用在必要的服務期內根據授權書授予之日的公允價值按比例記錄在一般和行政費用中。這些認股權證被歸類為股權，因為它們是為提供服務而發行給非僱員的，可轉換優先股不可贖回，除非發生被視為不可能發生的清算事件。
以下是截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月內公司A系列和B系列認股權證負債餘額變動情況摘要：
| | | | | |
| (單位：千) | |
| 截至2019年12月31日的餘額 | $ | 128 | |
認股權證公允價值淨增長 | 2 | |
| 截至2020年9月30日的餘額 | $ | 130 | |
| |
| 截至2020年12月31日的餘額 | $ | 125 | |
增加認股權證的公允價值 | 2,215 | |
| 行使時記入權益 | (2,340) | |
| 截至2021年9月30日的餘額 | $ | — | |
注13.所得税
“公司”就是這麼做的。不是沒有記錄截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的任何所得税支出。該公司歷來出現營業虧損，並以其遞延税項淨資產為基準維持全額估值撥備。當遞延税項資產的預期變現不符合“很可能”的標準時，計入估值免税額。公司遞延税項資產的變現取決於未來應税收入的產生，其數額和時間尚不確定。
淨營業虧損結轉(NOL)和税收抵免結轉須接受美國國税局(IRS)的審查，並可能因之前發生或未來可能根據國税法第382節發生的所有權變更而受到年度限制。本公司尚未進行研究，以評估控制權是否已發生變更，或自成立以來是否由於此類研究的重大複雜性和成本而發生多次控制權變更。任何限制都可能導致部分NOL或研發税收抵免在使用前到期。此外，在一項研究完成並知道任何限制之前，不會將任何金額作為不確定的税收狀況列報。
該公司在美國、猶他州和加利福尼亞州提交所得税申報單。本公司目前未在上述任何司法管轄區接受審查。自2018年納税申報單以來，本公司必須對所有聯邦申報單進行所得税審查。
注14.每股淨虧損
在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，Recursion使用兩類方法計算了A類和B類普通股的每股淨虧損。每股基本淨虧損是用期內已發行的加權平均股數計算的。每股攤薄淨虧損是根據加權平均股數和期內潛在攤薄證券的影響來計算的。潛在稀釋證券包括股票期權和其他或有發行的股票。在本公司報告淨虧損的期間，所有可能稀釋的股票都是反稀釋的，因此不包括在計算中。在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，該公司報告了淨虧損，因此每股基本虧損和稀釋後虧損是相同的。
除投票權外，公司A類普通股和B類普通股持有人的權利，包括清算權和分紅權，都是相同的。因此，每個期間的未分配收益是根據A類和B類普通股的合同參與權分配的，就像該期間的收益已經分配一樣。由於清算權和分紅權相同，未分配收益按比例分配，截至2021年9月30日的3個月和9個月，A類和B類普通股的每股收益金額相同。
遞歸發行了某些可轉換優先股，這些股票在2021年4月之前一直流通股，並被斷定為參與證券。在截至2020年9月30日的三個月和九個月裏，只有一類普通股流通股。由於參與證券的存在，Recursion使用更稀釋的庫存股或兩級法計算了截至2020年9月30日的三個月和九個月的每股淨虧損。對於公司報告淨虧損的列報期間，損失不分配給參與的證券。由於該公司報告在截至2020年9月30日的三個月和九個月期間出現淨虧損，稀釋後每股淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為如果稀釋普通股的影響是反稀釋的，則不會假設它們已經發行。作為公司首次公開募股的一部分，優先股於2021年4月轉換為普通股。更多細節見附註10，“普通股”。
下表列出了2021年A類和B類普通股每股基本和稀釋後淨虧損的計算方法：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 | | 截至9個月 |
| 2021年9月30日 | | 2021年9月30日 |
| (單位：千，份額除外) | 甲類 | B類 | | 甲類 | B類 |
| 分子： | | | | | |
| 未分配收益的分配 | $ | (44,763) | | $ | (2,664) | | | $ | (111,133) | | $ | (10,413) | |
| 分母： | | | | | |
| 加權平均已發行普通股 | 159,065,667 | | 9,467,883 | | | 101,045,348 | | 9,467,883 | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (0.28) | | $ | (0.28) | | | $ | (1.10) | | $ | (1.10) | |
該公司將以下潛在普通股排除在所指時期的每股稀釋淨虧損計算之外，因為如果計入這些股票，將會產生反稀釋效果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三個月 | | 截至9個月 |
| 2021年9月30日 | | 2021年9月30日 |
| 甲類 | B類 | | 甲類 | B類 |
| 可轉換優先股 | — | — | | 46,324,206 | | — |
| 股票期權和RSU | 16,764,023 | | — | | 15,506,429 | | — |
| 認股權證 | 163,958 | | — | | 180,479 | | — |
| ESPP | 37,917 | | — | | 5,109 | | — | |
| 總計 | 16,965,898 | | — | | 62,016,223 | | — | |
下表列出了2020年每股基本淨虧損和稀釋後淨虧損的計算方法：
| | | | | | | | |
| 截至三個月 | 截至9個月 |
(單位為千，份額除外) | 2020年9月30日 |
| 分子： | | |
| 淨損失 | $ | (23,873) | | $ | (61,240) | |
| 分母： | | |
| 加權平均已發行普通股 | 21,817,900 | | 21,704,008 | |
| 每股基本和稀釋後淨虧損 | $ | (1.09) | | $ | (2.82) | |
該公司將以下潛在普通股排除在所指時期的每股稀釋淨虧損計算之外，因為如果計入這些股票，將會產生反稀釋效果：
| | | | | | | | |
| 截至三個月 | 截至9個月 |
| | 2020年9月30日 |
| 可轉換優先股 | 89,839,055 | | 82,453,474 | |
| 股票期權 | 3,576,910 | | 3,589,986 | |
| 認股權證 | 115,107 | | 115,107 | |
| 總計 | 93,531,072 | | 86,158,567 | |
注15。公允價值計量
公允價值層次結構由以下三個層次組成：
•一級-基於公司有能力進入的相同資產在活躍市場的未調整報價；
•第2級-根據活躍市場中類似工具的報價、非活躍市場中相同或類似工具的報價和所有重要投入均可在市場上觀察到的基於模型的估值進行估值；以及
•第三級-使用在市場上看不到的重大投入進行估值，包括公司管理層對市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設的判斷。
公司需要在抵押賬户中保持現金餘額，以確保公司信用卡的安全。此外，該公司持有與摩根大通開具的未償還信用證有關的有限現金，該信用證是為了確保與租户改善有關的某些公司義務而獲得的。
該公司使用Black-Scholes期權定價模型按公允價值計量A系列和B系列優先股權證負債。有關權證負債的估值和餘額調節的詳情，請參閲附註12，“基於股票的補償”。
下表彙總了公司按公允價值經常性計量的資產和負債：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 公允價值計量基礎 |
| (單位：千) | 2021年9月30日 | 1級 | 2級 | 3級 |
| 資產 | | | | |
| 現金等價物： | | | | |
| 貨幣市場基金 | 187,225 | | 187,225 | | — | | — | |
| 商業票據 | 34,497 | | — | | 34,497 | | — | |
| 受限現金 | 10,233 | | 10,233 | | — | | — | |
| 投資： | | | | |
| 公司債券 | 5,884 | | — | | 5,884 | | — | |
| 存單 | 21,450 | | — | | 21,450 | | — | |
| 商業票據 | 156,854 | | — | | 156,854 | | — | |
| 總資產 | $ | 416,143 | | $ | 197,458 | | $ | 218,685 | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 公允價值計量基礎 |
| (單位：千) | 2020年12月31日 | 1級 | 2級 | 3級 |
| 資產 | | | | |
| 受限現金 | 5,041 | | 5,041 | | — | | — | |
| 總資產 | $ | 5,041 | | $ | 5,041 | | $ | — | | $ | — | |
| 負債 | | | | |
| 認股權證責任 | $ | 125 | | $ | — | | $ | — | | $ | 125 | |
| 總負債 | $ | 125 | | $ | — | | $ | — | | $ | 125 | |
除了在簡明綜合資產負債表上按公允價值確認的金融工具外，本公司還有某些按攤餘成本或公允價值以外的基準確認的金融工具。該等票據的賬面值被視為代表其近似公允價值。
下表彙總了該公司未按公允價值計量的金融工具：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 賬面價值 | | 公允價值 |
| (單位：千) | 2021年9月30日 | 2020年12月31日 | | 2021年9月30日 | 2020年12月31日 |
| 負債 | | | | | |
| 應付票據的當期部分 | $ | 88 | | $ | 1,073 | | | $ | 88 | | $ | 1,073 | |
| 應付票據，扣除當期部分 | 656 | | 11,414 | | | 656 | | 11,414 | |
| 總負債 | $ | 744 | | $ | 12,487 | | | $ | 744 | | $ | 12,487 | |
注16。關聯方交易
2017年12月5日，本公司與其首席執行官簽訂貸款協議，提供一筆美元貸款。595一千個。這筆貸款有一個七年期學期。截至2030年9月、2021年9月和2020年9月，不是貸款金額仍未償還，因為在截至2020年9月30日的9個月中，餘額已全部支付。
對Vium的收購是一項關聯方交易，因為Vium與該公司的某些投資者有關聯。有關收購的更多詳情，請參閲附註3，“收購”。
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
以下是對Recursion PharmPharmticals，Inc.(遞歸，公司，我們，我們或我們)截至2021年9月30日和2020年12月31日的財務狀況以及截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月的運營結果的討論和分析。閲讀本評論時應結合第一項“財務報表”中的未經審計的綜合財務報表和附註，以及公司根據規則424(B)(4)於2021年4月16日提交給美國證券交易委員會(SEC)的首次公開募股(IPO)最終招股説明書(最終招股説明書)中包括的公司經審計的綜合財務報表和附註以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。這些討論，特別是有關我們未來的經營結果或財務狀況、業務戰略、未來經營的計劃和管理目標的信息，包括前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定因素，如本10-Q表格季度報告中“關於前瞻性陳述的説明”中所述。您應該查看本季度報告中10-Q表格中“風險因素”標題下的披露，討論可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中預期的大不相同的重要因素。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，通過整合跨越生物、化學、自動化、數據科學和工程的技術創新來解碼生物學，目標是從根本上改善患者的生活並將藥物發現產業化。我們任務的核心是Recursion操作系統或Recursion OS，它結合了一個先進的基礎設施層，以生成我們認為是世界上最大、增長最快的專有生物和化學數據集之一，以及Recursion Map，這是一套定製軟件、算法和機器學習工具，我們使用它來探索不受人類偏見限制的基礎生物學，並導航到可能加速我們程序的新的生物學洞察力。我們認為濕實驗室生物學和硅片我們閉環系統中的工具使我們有別於行業內的其他公司。同樣，我們由生命科學家、計算專家和技術專家組成的平衡團隊創造了一個環境，在這個環境中，經驗數據、統計的嚴謹性和創造性思維都會應用到我們的決策中。到目前為止，我們已經利用我們的Recursion OS(如下所述)創造了三個價值驅動力：i)我們內部開發的計劃的發展，包括四個臨牀階段資產，專注於重大未得到滿足的需求領域，其中幾個領域的年銷售額超過10億美元；ii)與領先的生物製藥公司的戰略合作伙伴關係；iii)誘導實驗室，這是一個增長引擎，旨在探索Recursion OS在療法內部和之外的新擴展。自2019年以來，我們正在推進的研發項目數量增加了一倍多。雖然我們不能保證我們將與未來的候選產品實現類似的時間表，但我們相信未來我們將能夠繼續加快增加計劃的步伐。因此，我們是一家生物技術公司，規模更像一家科技公司。
遞歸在2021年第三季度結束，包括4個臨牀階段計劃，4個臨牀前計劃，7個晚期發現計劃和41個早期發現計劃。此外，Recursion繼續將執行的表象實驗總數擴大到大約9500萬個，其專有數據宇宙的大小增加到超過11PB，生物推斷的數量增加到大約2000億個。已經在Recursion OS上生成了38種人類細胞類型的數據，一個包含超過71.7萬種化合物的內部化學庫，以及一個硅片120億個小分子的圖書館，由330多名遞歸科學家組成的不斷壯大的團隊組成，這個團隊在生命科學家和計算和技術專家之間取得了平衡。
業務亮點摘要
臨牀方案
•神經纖維瘤病2型(NF2)(REC-2282)：10月初，我們從FDA獲得了REC-2282的快速通道指定，用於NF2腦膜瘤的潛在治療。我們計劃在2022年初啟動一項平行分組、兩階段、2/3期、隨機、多中心研究。
•腦海綿狀畸形(CCM)(REC-994)：我們計劃在2022年初啟動該候選藥物的第二階段、雙盲、安慰劑對照的安全性、耐受性和探索性療效研究。
•家族性腺瘤性息肉病(FAP)(REC-4881)：9月份，我們從FDA獲得了REC-4881的孤兒藥物名稱，用於家族性腺瘤性息肉病的潛在治療。我們計劃在2022年上半年啟動一項2期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，以評估安全性、藥代動力學和療效。
•GM2神經節苷脂沉積症(REC-3599)：我們計劃在2022年上半年啟動對這名候選人的第二階段研究。
臨牀前項目
•艱難梭狀芽孢桿菌結腸炎(REC-3964)：我們擴大了我們的藥物化學團隊和數字化學工具，並在REC-3964的IND支持研究方面取得了進展，REC-3964是由Recursion OS開發的最先進的新化學實體。
拜耳股份公司合作伙伴關係
我們繼續推進與拜耳的合作，以發現具有治療纖維化疾病潛力的小分子候選藥物。我們有多個項目與我們的合作伙伴同時進行。
遞歸操作系統
•生物學背景：我們提高了在多種生物學背景下對疾病進行建模的能力，包括超越基於CRISPR的基因敲除、複雜細胞類型的新型生物擾動
入職和器官模型系統。此外，我們在IPSC衍生的神經細胞類型的多個圖譜方面取得了進展。
•行動機制：我們改進了我們的計算方法來確定作用機制，並使用這項技術來提高我們比傳統方法更早地為多個程序篩選出具有潛在毒性的化合物的能力。我們相信，這些方法將使我們能夠更好地通過發現來推進最有前途的新型化合物。
•轉錄驗證：我們對我們的轉錄本協議進行了重大改進，以提高吞吐量。此外，我們一直在優化我們使用轉錄簽名進行化合物表徵的能力。
設施和製造
我們在擴大目前的總部和在鹽湖城創建化學、製造和控制(CMC)基地方面繼續取得進展。這些空間的設計考慮到了靈活性，使化合物、組織培養和生物庫管理的下一代自動化工作流程和儀器能夠進一步實現藥物發現和開發過程的工業化。
融資和運營
我們於2013年11月註冊成立。2021年4月20日，我們完成了IPO，以每股18.00美元的價格發行了27,878,787股A類普通股，籌集了5.018億美元的毛收入和4.624億美元的淨收益。在首次公開募股之前，我們已經從投資者那裏籌集了大約4.489億美元的股權融資，此外，我們還從與拜耳股份公司(Bayer AG)的戰略合作伙伴關係中獲得了3000萬美元的預付款。
我們將籌集的資金用於資助平臺研究運營、藥物發現、臨牀開發、數字和其他基礎設施、創建我們的知識產權組合和行政支持的運營和投資活動。我們沒有任何獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。截至2021年9月30日，我們擁有5.789億美元的現金、現金等價物和投資。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金和現金等價物將足以滿足我們至少到2023年的營運資本和資本支出需求。
自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為4740萬美元和1.215億美元。截至2020年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為2390萬美元和6120萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為3.351億美元。我們預計，在可預見的未來，我們的費用和運營虧損將大幅增加。如果我們繼續推進我們的平臺；繼續對我們當前和未來的候選產品進行臨牀前開發，並啟動更多的臨牀前研究；開始對我們當前和未來的候選產品進行臨牀研究；建立我們的製造能力，包括髮展我們的合同開發和製造關係，以及建立我們的內部製造設施；獲取和許可與我們的平臺相一致的技術；尋求監管機構對我們當前和未來的候選產品的批准；擴大我們的運營、財務和管理系統，並增加人員，包括支持我們的臨牀前和臨牀開發、製造的人員，這將在很大程度上推動我們正在進行的活動。繼續發展、發展、完善和保護我們的知識產權組合；並在運營我們的業務時產生額外的法律、會計或其他費用，包括與上市公司運營相關的額外成本。
我們投資於新技術以擴展我們的平臺，並計劃在製造科學和運營的關鍵領域建立世界級的能力，包括小分子生產、新型化學實體開發、產品表徵和過程分析。我們的投資還可能包括規模化的研究解決方案、規模化的基礎設施，以及提高製造效率、特性和可擴展性的新技術。
我們預計，未來我們將需要籌集更多資金來資助我們的運營，包括任何經批准的候選產品的商業化。在我們能夠產生可觀的產品收入之前(如果有的話)，我們預計將使用現有的現金和現金等價物、任何未來的股權或債務融資以及根據當前或未來的許可或協作協議收到的預付款、里程碑和版税(如果有的話)來為我們的運營提供資金。我們可能無法以我們可以接受的條件籌集額外資本，甚至根本不能。如果我們不能在需要的時候籌集額外的資金，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
經營成果的組成部分
收入
到目前為止，我們的業務收入來自兩個來源：(I)贈款收入和(Ii)運營收入。
獎助金收入-吾等於根據相關資助協議賺取收入的期間確認資助收入，該期間是產生資助協議項下的相應可償還開支的期間。贈款收入來自國家衞生研究所授予的贈款。
營業收入-運營收入主要來自由戰略聯盟產生的資金研發協議，例如我們與拜耳的戰略合作伙伴關係。隨着某些里程碑的實現，我們有權獲得不同的考慮。收入確認的時間與現金收入的時間沒有直接關係。
研究與開發
研發費用佔我們運營費用的很大一部分。我們確認研究和開發費用為已發生的費用。研發費用包括執行研發活動所發生的成本，包括：
•開發和運營我們平臺的成本；
•可能導致開發候選者的發現努力的成本，包括研究材料和外部研究；
•我們研究產品的臨牀開發成本；
•與生產活性藥物成分、臨牀前試驗和臨牀試驗的研究產品有關的材料和用品費用；
•與人員有關的費用，包括從事研發職能的員工的工資、福利、獎金和股票報酬；
•與營運數碼基礎設施有關的成本；以及
•研究開發活動發生的其他直接費用和分攤費用，包括設施、折舊、攤銷和保險費用。
我們在一定程度上監控與我們的臨牀資產直接相關的研究和開發費用，但是，與臨牀開發相關的間接成本和我們的研究和開發費用的餘額沒有在計劃或候選人級別進行跟蹤。
我們確認與第三方合同服務相關的費用。在終止與第三方的合同時，我們的財務義務通常僅限於迄今發生或承諾的費用。根據合同安排將在未來的研究和產品開發活動中使用或提供的任何貨物或服務的預付款被歸類為預付費用，直至提供該等貨物或服務為止。
一般事務和行政事務
公司支付已發生的一般和行政費用。一般和行政費用主要包括工資、員工福利、基於股票的薪酬以及行政、財務、人力資源、法律和其他公司行政職能人員的外包勞動力。一般和行政費用還包括公司和專利事務的法律費用；會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用、保險費、設施和折舊費用。
我們預計，隨着我們增加研發活動和與候選藥物潛在商業化相關的活動，未來我們的一般和行政費用將增加，以支持研究和開發人員，並支持我們的運營。我們還預計與上市公司運營相關的費用將會增加，包括與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本，董事和高級管理人員的保險成本，以及投資者和公關成本。
其他損失，淨額
除其他虧損外，淨額包括我們的現金和現金等價物賺取的利息、根據我們的貸款協議產生的利息支出、認股權證負債的公允價值變化和債務清償成本。
經營成果
下表彙總了該公司的經營業績：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (除百分比外，以千為單位) | 截至9月30日的三個月， | 變化 | | 截至9個月
9月30日， | 變化 |
| 2021 | 2020 | $ | % | | 2021 | 2020 | $ | % |
| 收入 | | | | | | | | | |
| 贈款收入 | $ | 34 | | $ | 163 | | $ | (129) | | (79.4) | % | | $ | 145 | | $ | 409 | | $ | (264) | | (64.5) | % |
| 營業收入 | 2,500 | | 862 | | 1,638 | | >100% | | 7,500 | | 862 | | 6,638 | | >100% |
| 總收入 | 2,534 | | 1,025 | | 1,509 | | >100% | | 7,645 | | 1,271 | | 6,374 | | >100% |
| | | | | | | | | |
| 運營費用 | | | | | | | | | |
| 研發 | 33,246 | | 16,535 | | 16,711 | | >100% | | 86,979 | | 42,621 | | 44,358 | | >100% |
| 一般事務和行政事務 | 15,690 | | 6,964 | | 8,726 | | >100% | | 38,481 | | 17,684 | | 20,798 | | >100% |
| 總運營費用 | 48,936 | | 23,499 | | 25,437 | | >100% | | 125,460 | | 60,305 | | 65,156 | | >100% |
| | | | | | | | | |
| 運營虧損 | (46,402) | | (22,474) | | (23,928) | | >100% | | (117,815) | | (59,034) | | (58,782) | | 99.6 | % |
| 其他損失，淨額 | (1,026) | | (1,399) | | 373 | | (26.6) | % | | (3,731) | | (2,206) | | (1,524) | | 69.1 | % |
| 淨損失 | $ | (47,428) | | $ | (23,873) | | $ | (23,555) | | 98.7 | % | | $ | (121,546) | | $ | (61,240) | | $ | (60,306) | | 98.5 | % |
收入
下表彙總了Recursion的收入構成：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三個月， | 變化 | | 截至9個月
9月30日， | 變化 |
| (除百分比外，以千為單位) | 2021 | 2020 | $ | % | | 2021 | 2020 | $ | % |
| 收入 | | | | | | | | | |
| 贈款收入 | $ | 34 | | $ | 163 | | $ | (129) | | (79.4) | % | | $ | 145 | | $ | 409 | | $ | (264) | | (64.5) | % |
| 營業收入 | 2,500 | | 862 | | 1,638 | | >100% | | 7,500 | | 862 | | 6,638 | | >100% |
| 總收入 | $ | 2,534 | | $ | 1,025 | | $ | 1,509 | | >100% | | $ | 7,645 | | $ | 1,271 | | $ | 6,374 | | >100% |
與去年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的收入分別增加了150萬美元和640萬美元。收入的增長是由於我們與拜耳於2020年8月達成的戰略合作伙伴關係確認的收入。
研究與開發
下表彙總了Recursion的研發費用構成：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (除百分比外，以千為單位) | 截至9月30日的三個月， | 變化 | | 截至9個月
9月30日， | 變化 |
| 2021 | 2020 | $ | % | | 2021 | 2020 | $ | % |
| 研發費用 | | | | | | | | | |
| 站臺 | $ | 13,212 | | $ | 6,854 | | $ | 6,358 | | 92.8 | % | | $ | 35,082 | | $ | 18,891 | | $ | 16,191 | | 85.7 | % |
| 發現 | 10,302 | | 4,656 | | 5,646 | | >100% | | 26,888 | | 12,088 | | 14,800 | | >100% |
| 臨牀 | 4,944 | | 1,901 | | 3,043 | | >100% | | 13,480 | | 6,433 | | 7,047 | | >100% |
| 基於股票的薪酬 | 1,386 | | 351 | | 1,035 | | >100% | | 3,157 | | 1,357 | | 1,800 | | >100% |
| 其他 | 3,402 | | 2,773 | | 629 | | 22.7 | % | | 8,372 | | 3,852 | | 4,520 | | >100% |
| 研發費用總額 | $ | 33,246 | | $ | 16,535 | | $ | 16,711 | | >100% | | $ | 86,979 | | $ | 42,621 | | $ | 44,358 | | >100% |
研發費用的重要組成部分包括以下按開發階段分配的費用：Platform，主要是指通過HIT識別篩選候選產品的費用；Discovery，主要是指通過開發候選產品進行HIT識別的費用；以及臨牀，主要是指與開發候選產品相關的費用及以後的費用。
在截至2021年9月30日的3個月和9個月裏，研究和開發費用分別比上年增加了1670萬美元和4440萬美元。研發費用的增加是由於在我們的平臺上篩選的實驗數量增加，臨牀前資產得到驗證的數量增加，以及隨着研究的進展臨牀成本增加。
一般和行政費用
下表彙總了Recursion的一般費用和管理費用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (除百分比外，以千為單位) | 截至9月30日的三個月， | 變化 | | 截至9個月
9月30日， | 變化 |
| 2021 | 2020 | $ | % | | 2021 | 2020 | $ | % |
| 一般和行政費用總額 | $ | 15,690 | | $ | 6,964 | | $ | 8,726 | | >100% | | $ | 38,481 | | $ | 17,684 | | $ | 20,797 | | >100% |
在截至2021年9月30日的3個月和9個月裏，一般和行政費用分別比上年增加了870萬美元和2080萬美元。一般和行政費用的增加是由於公司業務規模的增長，包括截至2021年9月30日的三個月和九個月的工資和工資分別增加了370萬美元和1060萬美元，以及與運營成長期公司相關的設備成本、人力資源成本、設施成本和其他行政成本。
其他損失，淨額
下表彙總了遞歸的其他損失(淨額)組成部分：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| *(單位為千，百分比除外) | 截至9月30日的三個月， | 變化 | | 截至9個月
9月30日， | 變化 |
| 2021 | 2020 | $ | % | | 2021 | 2020 | $ | % |
| 利息支出 | $ | 220 | | $ | 401 | | $ | (181) | | (45.2) | % | | $ | 2,971 | | $ | 1,129 | | $ | 1,841 | | >100% |
| 利息收入 | (50) | | (46) | | (4) | | 8.9 | % | | (94) | | (290) | | 196 | | (67.5) | % |
| 債務清償損失 | 827 | | 883 | | (56) | | (6.3) | % | | 827 | | 883 | | (56) | | (6.3) | % |
| 衍生公允價值調整 | — | | 161 | | (161) | | (100.0) | % | | — | | 484 | | (484) | | (100.0) | % |
| 其他 | 29 | | — | | 29 | | N/m | | 27 | | — | | 27 | | N/m |
| 其他損失，淨額 | $ | 1,026 | | $ | 1,399 | | $ | (373) | | (26.7) | % | | $ | 3,731 | | $ | 2,206 | | $ | 1,524 | | 69.1 | % |
N/m=無意義
在截至2021年9月30日的三個月裏，其他虧損淨額比上年同期減少了37萬3千美元。截至2021年9月30日的三個月的其他淨虧損的減少是由於在截至2020年9月30日的三個月中對可轉換票據的衍生負債進行了公允價值調整，以及由於2021年7月支付了Midcap貸款的到期餘額而導致的利息支出減少。有關中型股貸款付款及衍生工具的額外詳情，請參閲簡明綜合財務報表附註7“應付票據”。
在截至2021年9月30日的9個月中，其他虧損淨額比上年增加了150萬美元。截至2021年9月30日的9個月中，其他淨虧損增加的主要原因是A系列和B系列認股權證的公允價值增加。有關認股權證的更多細節，請參閲簡明綜合財務報表附註12，“基於股票的補償”。這一增長被可轉換票據衍生負債的公允價值調整部分抵消。有關衍生產品的更多詳情，請參閲簡明綜合財務報表附註7“應付票據”。
流動性與資本資源
流動資金來源
該公司尚未將任何產品商業化，預計至少幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入。截至2021年9月30日，現金和現金等價物總計3.947億美元，截至2020年12月31日，現金和現金等價物總計2.621億美元。
本公司已出現營業虧損，經營現金流為負，我們預計至少在可預見的未來，本公司將繼續出現虧損。截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們的淨虧損分別為4740萬美元和1.215億美元。在截至2020年9月30日的三個月和九個月中，該公司的淨虧損分別為2390萬美元和6120萬美元。截至2021年9月30日和2020年12月31日，Recursion的累計赤字分別為3.351億美元和2.136億美元。
遞歸通過私募優先股和首次公開募股(IPO)為其運營提供資金。截至2021年9月30日，公司已從出售優先股中獲得4.489億美元收益。該公司從首次公開募股中獲得4.624億美元的淨收益。有關IPO的更多細節，請參閲簡明綜合財務報表附註10，“普通股”。
2020年10月，公司從與拜耳的戰略合作伙伴關係中收到了3000萬美元的預付款。
中型股信貸和擔保協議
於2019年9月，本公司與Midcap Financial Trust(MidCap)及其他貸款方訂立信貸及擔保協議(Midcap貸款協議)。Midcap貸款協議規定了一項定期貸款安排，其中包括1190萬美元的首批貸款。2021年7月，本公司向Midcap支付了未償還貸款的到期餘額。詳情見簡明綜合財務報表附註7“應付票據”。
現金流
下表是以下各期現金流量表簡明合併報表的摘要：
| | | | | | | | |
| 截至9月30日的9個月， |
| (單位：千) | 2021 | 2020 |
| 用於經營活動的現金 | $ | (97,456) | | $ | (53,972) | |
| 用於投資活動的現金 | (219,501) | | (4,149) | |
| 融資活動提供的現金 | 454,744 | | 236,100 | |
| 現金及現金等價物淨增(減) | $ | 137,787 | | $ | 177,979 | |
經營活動
截至2021年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金為9750萬美元。經營活動中使用的現金比截至2020年9月30日的9個月有所增加，這是因為公司的增長導致研發以及一般和行政成本增加。
在截至2020年9月30日的9個月中，運營活動中使用的現金為5400萬美元。與截至2019年9月30日的9個月相比，運營活動中使用的現金有所增加，原因是公司的增長導致研發以及一般和行政成本上升。
投資活動
截至2021年9月30日的9個月中，投資活動中使用的現金為2.195億美元。投資活動中使用的現金主要包括1.842億美元的投資購買和3530萬美元的財產和設備購買，其中包括1790萬美元用於購買Dell EMC超級計算機。
在截至2020年9月30日的9個月裏，投資活動中使用的現金為410萬美元。投資活動中使用的現金包括收購Vium公司(Vium)的260萬美元，以及主要用於購買實驗室設備和改善租賃的210萬美元的資本支出。現金流出被應收票據的收益部分抵消。有關Vium收購的更多細節，請參見簡明合併財務報表附註3“收購”。
融資活動
在截至2021年9月30日的9個月裏，融資活動提供的現金為4.547億美元。融資活動提供的現金主要包括首次公開募股(IPO)的4.624億美元淨收益。融資現金流還包括1,270萬美元的流出，用於償還Midcap貸款的長期債務。
在截至2020年9月30日的9個月裏，融資活動提供的現金為2.361億美元，其中主要包括出售優先股所得的2.295億美元。融資現金流還包括髮行可轉換票據的640萬美元收益。有關可轉換票據的更多細節，請參閲簡明綜合財務報表附註7“應付票據”。
關鍵會計估計和政策
公司的重要會計估計和政策摘要包含在我們於2021年4月16日提交給美國證券交易委員會的最終招股説明書中的附註2“重大會計政策摘要”中。
首次公開募股(IPO)。在截至2021年9月30日的9個月中，公司對其關鍵會計政策的應用沒有發生重大變化。
近期發佈和採納的會計公告
有關最近發佈和通過的會計聲明的信息，請參閲本季度報告10-Q表第1項中的註釋2。
新興成長型公司
根據2012年Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)的定義，本公司是一家新興成長型公司(EGC)。就業法案，包括其他內容，免除了EGC遵守新的或修訂的財務會計準則的要求，直到私營公司被要求遵守為止。遞歸被選為在我們仍然是EGC期間對新的或修訂的財務會計準則使用延長的過渡期。但是，公司可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。這可能會使該公司的財務報表很難與其他上市公司進行比較，因為所使用的會計標準可能存在差異。
遞歸可能會一直是EGC，直到(1)2026年12月31日；(2)我們(A)成為“大型加速申報機構”的當年12月31日；或(B)年總收入10.7億美元或更多；或(3)我們在三年內發行了超過10億美元不可轉換債券的日期。
第三項關於市場風險的定量和定性披露。
利率風險
截至2021年9月30日，遞歸擁有公允價值405.9美元的投資組合，其中包括現金、現金等價物和可供出售的投資。有關該投資組合的更多詳情，請參閲簡明綜合財務報表附註5，“投資”。遞歸的投資組合受到利率風險的影響，如果市場利率上升，其價值將會縮水。本公司並不相信其對與該等投資有關的利率變動有重大風險，而Recursion目前並無使用利率衍生工具管理該等投資的利率變動風險。截至2021年9月30日，假設利率相對於利率上升100個基點，將導致投資組合中的公允價值減少約570萬美元。此外，假設2021年9月30日利率下降100個基點，對隨後一年的淨虧損影響不大。
項目4.控制和程序
公司已建立披露控制和程序(如1934年證券交易法(經修訂的交易法)第13a-15(E)和15d-15(E)條所定義)，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並被積累並傳達給管理層，包括首席執行官(我們的首席執行官)和首席財務官(我們的首席財務官)，以便及時做出決定此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。
信息披露控制和程序的評估
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，因為管理人員必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-效益關係。我們的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理保證。基於這個評估，我們的頭兒
首席執行官和首席財務官已經得出結論，截至2021年9月30日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2021年9月30日的季度內，我們對財務報告的內部控制(根據外匯法案規則13a-15(F)和15d-15(F)的定義)沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
由於新冠肺炎疫情，該公司的許多員工都在遠程工作。我們沒有發現我們的財務報告內部控制因工作環境的這些變化而發生任何重大變化，部分原因是我們對財務報告的內部控制是為在遠程工作環境下運行而設計的。本公司正在持續監測和評估新冠肺炎的情況，以確定對我們財務報告內部控制的設計和運作有效性的任何潛在影響。
第二部分-其他資料
第1項法律訴訟
我們目前不是任何重大訴訟或其他重大法律程序的一方。我們可能會不時捲入正常業務過程中出現的各種法律訴訟。任何此類問題的不利解決都可能對我們未來的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
第1A項。風險因素。
危險因素
在做出有關遞歸普通股的投資決定之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本Form 10-Q季度報告和我們提交給證券交易委員會的其他公開文件中包含的所有其他信息。下面描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。發生以下任何風險，或我們目前未知或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定因素，都可能導致我們的業務、前景、經營業績和財務狀況受到重大不利影響。
與我們有限的運營歷史、財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限，沒有獲得監管機構批准進行商業銷售的產品，這可能會使我們很難評估當前和未來的業務前景。
自2013年11月成立以來，我們幾乎所有的努力和財政資源都集中在構建我們的藥物發現平臺和開發我們的首批候選藥物上。我們所有的候選藥物仍處於發現、臨牀前開發或臨牀階段。在我們能夠將我們的候選藥物商業化之前，除其他步驟外，它們還需要臨牀成功；發展內部或外部製造能力和營銷專業知識；以及獲得美國食品和藥物管理局(FDA)和其他適用司法管轄區的監管批准。我們沒有被批准用於商業銷售的產品，我們不能保證我們將來會獲得監管部門的批准來營銷和銷售任何藥品。因此，我們從未從藥品銷售中獲得任何收入，我們預計在可預見的未來也不會從藥品銷售中獲得任何收入。在我們成功開發候選藥物並將其商業化(這可能永遠不會發生)之前，我們預計將通過股權發行、債務融資以及戰略合作或類似安排的組合來為我們的運營提供資金。生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。由於本風險因素部分其他部分討論的這些原因和其他原因，可能很難評估我們當前的業務和未來的前景。
自成立以來，我們已經遭受了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來我們還將繼續虧損。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損。截至2021年和2020年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為4740萬美元和2390萬美元，截至2021年和2020年9月30日的九個月，我們的淨虧損分別為1.215億美元和6120萬美元。截至2021年9月30日，我們的累計赤字為3.351億美元。我們幾乎所有的運營虧損都是由與研發工作(包括臨牀研究)相關的成本以及與我們運營相關的一般和行政成本造成的。我們預計，隨着我們繼續投資於研究和開發工作，以及我們現有和未來候選藥物的臨牀試驗的開始和繼續，我們的運營費用將大幅增加。作為一家上市公司，我們還繼續招致與運營相關的額外成本。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續遭受大量且不斷增加的運營虧損。
我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。由於與開發醫藥產品和新技術相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來虧損的程度或何時實現盈利(如果有的話)。即使我們真的實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。
我們將需要籌集大量額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消至少部分產品開發計劃、業務開發計劃、戰略投資和潛在的商業化努力，並可能停止運營。
我們的使命是破譯生物學並向需要的患者提供新藥，這是一項廣泛而昂貴的任務，而且在未來還需要大量的額外資金。我們有4個臨牀階段項目和52個處於臨牀前發展不同階段的附加項目。我們預計，隨着我們繼續研究和開發，啟動臨牀試驗，並可能尋求營銷，與我們正在進行的活動相關的費用將會增加。 批准我們目前的候選藥物，隨着我們增加我們的管道，我們相信將會有更多的額外計劃。臨牀前和臨牀試驗費用昂貴，可能需要多年時間，因此我們需要補充資金來完成這些工作。如果我們的候選藥物最終獲得監管機構的批准，我們將需要大量額外資金才能推出我們的產品並將其商業化。
我們未來的資本需求將視乎多項因素而定，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：
•我們追求的候選藥物的數量和開發需求；
•我們目前和未來的臨牀前和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；
•對我們的候選藥物進行監管審查的成本、時間和結果；
•如果我們獲得任何當前或未來候選藥物的上市批准，與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的費用；
•我們在有利條件下建立和維持合作、許可和其他戰略安排的能力，以及此類合作、許可和戰略安排的成功；
•新冠肺炎疫情或其他不可抗力事件導致的任何業務中斷對我們的運營或我們的製造商、供應商或其他供應商的運營的影響，包括計劃中的臨牀試驗參與者的時間安排和登記；
•我們收購或投資於企業、產品和技術的程度；
•準備、提交和起訴涉及我們知識產權的專利和其他申請的成本；維護、保護和執行我們的知識產權；以及為第三方與知識產權相關的索賠辯護的成本；
•隨着我們擴大業務運營和研發活動，包括進入新的地區，我們的員工增長和相關成本；以及
•作為一家上市公司的運營成本。
從歷史上看，我們主要通過私募我們的可轉換優先股來為我們的運營提供資金，最近，通過我們於2021年4月20日完成的首次公開募股(IPO)的淨收益。截至2021年9月30日，我們擁有3.947億美元的現金和現金等價物。我們預計，截至本季度報告10-Q表格的日期，我們現有的現金狀況和短期投資將足以支付我們至少未來12個月的運營費用和資本支出。然而，確定潛在的候選藥物並進行臨牀前開發測試和臨牀試驗是一個耗時和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選藥物即使獲得批准，也可能不會在商業上取得成功。我們預計我們的商業收入(如果有的話)不會來自
產品銷售年限至少數年。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標，我們可能需要比預期更早地籌集大量額外資金。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的收入，我們預計可能會通過私募和公開股權發行和債務融資的組合，以及戰略合作、合作伙伴關係和許可安排，為我們的現金需求提供資金。除了武田製藥有限公司(武田)和拜耳股份公司(拜耳)根據合作協議應支付的金額外，我們沒有任何承諾的外部資金來源。總體上金融市場的中斷，以及最近由於新冠肺炎大流行以及美國債務上限和預算赤字擔憂，可能會使股權和債務融資更難獲得。我們不能確定未來的融資是否有足夠的金額或我們可以接受的條件(如果有的話)。如果我們不能及時以令人滿意的條款通過股權或債務融資、戰略合作或類似安排籌集更多資金，我們可能被要求大幅縮減、推遲或停止我們的一個或多個研發計劃或任何候選藥物的未來商業化，或者我們可能無法按預期擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。 可能會導致我們停止行動。
籌集額外資本可能會稀釋我們的股東，限制我們的運營，要求我們放棄對我們的技術或候選藥物的權利，並轉移管理層對我們核心業務的注意力。
我們獲得的任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生不利影響，發行額外的證券(無論是股權或債務)或發行此類證券的可能性，可能會導致我們股票的市場價格下跌。如果我們通過出售A類普通股或可轉換或可交換為A類普通股的證券來籌集額外資本，我們股東的所有權利益將被稀釋。此外，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們的股東作為普通股股東的權利產生重大不利影響。債務融資，如果可行的話，將 導致固定付款義務增加。此外，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們承擔額外債務的能力的限制，這可能會對我們支付資本支出、宣佈股息或以其他方式開展業務的能力造成不利影響。我們可能還需要在比預期更早的階段通過與第三方的額外戰略協作、夥伴關係或許可安排來籌集資金。這樣的安排可能要求我們放棄對我們的一些技術或候選藥物、未來收入來源或研究項目的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款。籌款努力有可能轉移我們管理層對核心業務的注意力，或創造相互競爭的優先事項，這可能會對我們開發和商業化我們的候選藥物和技術的能力產生不利影響。
我們正在進行戰略合作，我們打算尋求建立更多的合作，包括我們候選藥物的臨牀開發或商業化。如果我們無法在商業上合理的條款下建立合作，或者根本不能建立合作，或者如果當前和未來的合作不成功，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的產品開發計劃和候選藥物的潛在商業化將需要大量額外的現金來支付費用。到目前為止，我們的運營收入主要來自與武田和拜耳簽訂的研發協議。例如，2020年8月，我們與拜耳簽訂了一項研究合作和選項協議(拜耳協議)，以發現具有治療纖維化疾病潛力的小分子候選藥物，我們收到了3000萬美元的不可退還的預付款，這筆款項是隨着時間的推移確認的。我們打算尋求與製藥和生物技術公司更多的戰略合作、夥伴關係和許可安排，包括一個或多個的開發和潛在的商業化。 毒品候選人。在短期內，我們公司的價值將在一定程度上取決於我們創建的協作和類似安排的數量和質量。我們是否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件，以及潛在合作者對許多因素的評估。這些因素可能包括(I)我們的技術和能力；(Ii)我們在以下方面的知識產權狀況
這些因素包括：(I)候選藥物的潛在市場；(Iii)臨牀試驗的設計或結果；(Iv)FDA和美國以外的類似監管機構批准的可能性；(V)候選藥物的潛在市場；(Vi)潛在的競爭產品；(Vii)一般的行業和市場狀況。此外，最近大型製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在合作伙伴的數量減少。
協作和類似的安排是複雜和耗時的談判和記錄。我們可能不得不放棄對我們的候選產品、知識產權或未來收入流的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可，或者在保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下授予許可。W根據合作協議，E可能會受到限制，不能與其他潛在的合作者以特定條款簽訂未來協議。此外，管理我們與合作者的關係將需要(I)我們的管理團隊投入大量的時間和精力；(Ii)將我們的營銷和研發計劃與我們的合作者的營銷和研發重點協調起來；(Iii)將我們的資源有效地分配給多個項目。
合作和類似的安排可能永遠不會導致候選藥物的成功開發或商業化，也可能永遠不會產生銷售收入。這些安排的成功將在很大程度上取決於我們的合作者的努力和活動。合作者在決定他們將應用於這些合作的努力和資源方面通常有很大的自由裁量權，他們可能不會以符合我們最佳利益的方式追求或優先考慮合作候選藥物的開發和商業化。與我們直接營銷和銷售產品相比，協作產生的產品收入可能會更低。與合作者在臨牀開發或商業化問題上的分歧可能會導致適用候選藥物的開發過程或商業化進程的延遲，在某些情況下，還可能導致合作安排的終止。如果雙方都沒有最終決策權，這些分歧可能很難解決。與製藥或生物技術公司或其他第三方的合作通常被另一方終止或終止。任何此類終止或到期都將對我們的財務造成不利影響，並可能損害我們的商業聲譽。如果我們與任何合作伙伴捲入仲裁或訴訟，將耗費時間，轉移運營管理資源，損害我們的聲譽，影響我們簽訂未來合作協議的能力，並可能進一步導致我們向合作伙伴支付鉅額款項，以解決任何糾紛。
我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法建立額外的戰略合作和類似安排，並維持和成功完成這些合作和安排。與第三方的協作關係可能會導致我們花費大量資源，並在沒有財務回報保證的情況下招致巨大的業務風險。如果我們不能在對我們有利的條件下建立或維持戰略合作和類似安排，並實現預期的利益，我們的研發努力和創造收入的潛力可能會受到限制，我們的業務和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。
我們沒有批准商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們或我們目前和未來的合作伙伴可能永遠不會成功地開發和商業化我們的候選藥物，這將對我們的運營結果和我們繼續業務運營的能力產生負面影響。
我們盈利的能力取決於我們是否有能力創造足夠的收入來抵消我們的開支。到目前為止，我們還沒有從我們的候選藥物或技術中獲得任何收入，除了有限的撥款收入，以及根據合作協議(包括拜耳協議)支付的收入。我們預計，在不久的將來，我們的大部分收入將繼續來自協作關係。我們預計不會產生可觀的收入，除非我們使我們的候選藥物通過臨牀試驗，並獲得我們的一個或多個候選藥物的上市批准並開始銷售，或者我們通過合作獲得大量許可或其他付款。即使我們的候選藥物獲得了市場批准，其中一個或多個也可能無法在商業上取得成功。
我們候選藥物的商業化取決於許多因素，包括但不限於我們有能力：
•圓滿完成臨牀前研究；
•獲得FDA批准的研究性新藥(IND)申請和美國以外的類似監管批准，使我們能夠開始臨牀試驗；
•成功招募受試者並完成臨牀試驗；
•獲得相關監管部門的監管批准；
•建立商業製造能力或與第三方製造商安排臨牀供應和商業製造；
•為我們的候選藥物獲得專利和商業祕密保護或監管排他性，並維護、保護、捍衞和執行此類知識產權；
•單獨或與其他各方合作，開展我們藥品的商業銷售；
•獲得並保持患者、醫學界和第三方付款人對我們藥物產品的接受度，並有效地與其他療法競爭；
•在醫療保險提供者批准的情況下，獲得並維持我們的藥品的承保範圍和適當的報銷；以及
•展示上市批准後藥品的持續可接受的安全狀況。
如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將我們的候選藥物商業化，這將嚴重損害我們的業務。
我們現在或將來的合作者同樣需要在上述活動中發揮作用，因為他們與合作者有關，才能成功開發候選藥物。我們和他們可能永遠不會成功地開發候選藥物並將其商業化。即使我們這樣做了，我們也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入；或者即使我們的合作者這樣做了，我們也可能無法從他們那裏獲得足以讓我們實現盈利的期權費用、里程碑付款或特許權使用費。即使我們實現盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度盈利能力。如果我們不能實現盈利並保持盈利，最終將削弱公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、維持研發努力、開發候選藥物管道、進行合作，甚至繼續運營的能力。
我們的季度和年度經營業績可能會因各種因素而大幅波動，可能會低於我們的預期，也可能低於投資者或證券分析師的預期，這可能會導致我們的股價波動或下跌。
我們未來的虧損額以及何時可能實現盈利是不確定的，我們的季度和年度經營業績可能會因為各種原因而大幅波動，包括以下原因：
•與我們的候選藥物相關的研發活動的時機和我們的投資水平；
•臨牀試驗人員配備和登記的時間和狀況；
•我們候選藥物的臨牀試驗結果，包括我們的候選藥物是否存在任何意想不到的健康或安全問題，以及我們是否獲得了上市批准；
•競爭性候選藥物的商業化或我們行業競爭格局的任何其他變化，包括我們的競爭對手或合作伙伴之間的整合；
•製造我們的候選藥物的時間和成本；
•關鍵人員的增減；
•如果我們的候選藥物獲得批准，對他們的需求水平可能會有很大的差異；以及
•監管環境或市場或一般經濟條件的變化。
這些或其他因素中的一個或多個的出現可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義。這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足我們向市場提供的任何預測，或者行業、金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果其中一個或多個事件發生，我們A類普通股的價格可能會大幅下跌。
如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本金要求，稀釋我們的股東權益，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們未來可能會進行收購和戰略合作，包括通過許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：
•運營費用和現金需求增加；
•承擔債務或或有負債；
•發行我們的股權證券，這將導致我們的股東權益被稀釋；
•難以吸收被收購公司的業務、知識產權、產品和藥品，難以整合新的人員；
•轉移管理層對現有產品計劃和計劃的注意力，即使我們無法完成此類提議的交易；
•我們留住關鍵員工並保持關鍵業務關係的能力；
•與此類交易的另一方相關的不確定性，包括該方及其現有產品或候選藥物的前景以及獲得監管批准的能力；以及
•我們無法從獲得的知識產權、技術和/或產品中獲得足夠的收入來實現我們的目標，甚至無法抵消相關的交易和維護成本。
此外，如果我們進行這樣的交易，我們可能承擔或招致債務，產生鉅額一次性費用，或收購無形資產，這可能導致未來的鉅額攤銷費用，並對我們的經營業績產生不利影響。
與候選藥物的發現和開發相關的風險
我們的藥物發現方法是獨一無二的，由於各種原因，可能不會導致成功的藥物產品，包括但不限於為我們的候選人確定行動機制的挑戰。
我們對細胞進行成像，並使用細胞形態學來了解患病細胞對藥物的反應，以及它是否或何時看起來正常。生物學是複雜的。如果研究細胞的形狀、結構、形狀和大小被證明不是更好地瞭解疾病的準確方法，或者不能帶來我們預期的生物學見解或可行的候選藥物，那麼我們的藥物發現平臺可能沒有用處，或者可能不會帶來成功的藥物產品，或者我們可能不得不轉向新的商業模式，其中任何一種都可能對我們的聲譽和運營結果產生不利影響。如果候選藥物的作用機制未知，從療效的角度選擇最佳的先導藥物並避免可能影響安全性的潛在非靶向副作用可能更加困難。這種不確定性可能會使與大型製藥公司建立合作伙伴關係變得更加困難，因為
後期臨牀試驗涉及的費用增加了與潛在療效和/或安全性問題相關的風險水平，並可能對FDA或其他監管機構批准IND和/或新藥申請(NDA)構成挑戰。
我們的候選藥物正處於臨牀前或臨牀開發階段，這是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，可能會出現實質性的延誤。
我們目前的候選藥物處於臨牀前或臨牀開發階段。在我們將任何候選藥物推向市場之前，除其他外，我們必須完成臨牀前研究，按照適當的規格生產候選藥物，進行廣泛的臨牀試驗以證明在人體上的安全性和有效性，並獲得FDA和其他適當監管機構的上市批准，而這一點我們還沒有證明我們有能力做到這一點。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果還不確定。臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前開發試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後續臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。我們可以在進行第一階段臨牀試驗的同時，加快從我們的藥物發現平臺中的細胞模型直接到患者的開發，而不需要通過動物試驗來驗證結果，或者在動物研究中驗證結果。如果我們的某些候選藥物在人體試驗之前沒有在動物身上進行試驗，這種方法可能會給我們的成功帶來額外的風險。
我們目前有四個臨牀階段的候選藥物，專注於罕見的單基因疾病，我們預計將向FDA或其他監管機構提交IND申請，對所有四個候選藥物進行第二階段研究。我們可能無法在我們預期的時間線上提交此類IND，或任何其他候選藥物的IND，如果有的話，任何此類延遲都可能影響任何額外的產品開發時間表。此外，我們不能確定提交IND將導致FDA或其他監管機構允許進一步的臨牀試驗開始，或者一旦開始，就不會出現要求我們暫停或終止臨牀試驗的問題。根據與FDA和其他監管機構的討論，每一項臨牀試驗的啟動都需要最終確定試驗設計。這些監管機構可能隨時改變他們的指導，包括他們對我們試驗設計的可接受性或所選臨牀終點或人羣的立場，這可能需要我們完成額外或更長的臨牀試驗，或者他們可能會施加比我們目前預期更嚴格的批准條件。成功完成我們的臨牀試驗是向FDA提交NDA以及向歐洲藥品管理局(EMA)和藥品和保健產品監管機構(MHRA)提交每個候選藥物的營銷授權申請(MAA)的先決條件，因此也是每個候選藥物最終獲得批准和商業營銷的先決條件。我們不知道我們未來的臨牀試驗是否會按時開始或如期完成(如果有的話)。
我們可能會在完成臨牀前研究和啟動或完成臨牀試驗方面遇到延誤，或者在任何臨牀試驗期間或作為任何臨牀試驗的結果發生許多不可預見的事件，這可能需要我們產生額外的成本，或者延遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選藥物商業化的能力，包括與以下一項或多項相關的藥物：
•監管機構、機構審查委員會(IRBs)或倫理委員會不得授權我們或我們的研究人員開始臨牀試驗或在預期試驗地點進行臨牀試驗；
•我們可能難以與預期的試驗地點和預期的合同研究機構(CRO)就可接受的條款達成協議或無法達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異；
•我們候選藥物的臨牀試驗所需的參與者數量可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的登記速度可能比我們預期的要慢，或者參與者可能退出臨牀試驗或未能以高於我們預期的速度回來進行治療後隨訪；
•我們的第三方承包商可能不遵守法規要求，不能及時或根本不履行他們對我們的合同義務，偏離臨牀試驗方案，或退出試驗，這可能需要我們增加新的臨牀試驗地點或調查人員；
•我們候選藥物的供應或質量，或進行我們候選藥物臨牀試驗所需的其他材料可能不足或不足；
•我們的候選藥物生產出現延誤；
•報告可能來自對其他療法的臨牀前或臨牀測試，這些療法提高了我們候選藥物的安全性、有效性或其他方面的擔憂；以及
•臨牀試驗可能會對我們的候選藥物產生不確定或負面的結果，包括候選藥物有不良副作用或其他意想不到的特徵，在這種情況下，我們可能決定-或者我們的研究人員或監管機構、IRBs或倫理委員會可能要求我們-暫停試驗，以便進行更多研究或終止試驗。
在我們進入開發階段時，我們可能會不時公佈臨牀試驗的臨時頂線數據或初步數據。臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着參與者登記的繼續和更多數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或最重要的數據也要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
如果我們在測試或監管審批方面遇到延誤，我們的產品開發成本將會增加。我們不知道我們未來的臨牀試驗是否會按計劃開始，也不知道我們目前或未來的臨牀試驗是否需要重組，或者是否會如期完成(如果有的話)。如果我們決定或被要求暫停或終止臨牀試驗，我們可以選擇放棄該項目的產品開發。重要的臨牀前研究或臨牀 試驗延遲，包括新冠肺炎大流行造成的延遲，也可能縮短我們擁有候選藥物商業化獨家權利的任何期限，或者可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選藥物商業化的能力。我們的臨牀前或臨牀開發計劃的任何延遲或不利結果都可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
如果我們在臨牀試驗的患者登記過程中遇到延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
如果我們不能根據FDA或美國以外的類似監管機構的要求，找到並及時招募足夠數量的合格參與者參加這些試驗，我們可能無法啟動、繼續和完成當前或未來候選藥物的臨牀試驗。尋找潛在參與者的過程可能會被證明是昂貴的，我們招募合格參與者的能力可能會受到限制，或者可能會因為許多因素而導致註冊速度慢於我們的預期，包括：
•被調查的疾病的嚴重程度；
•有關臨牀試驗的資格標準，包括參與者是否有特定的特徵或疾病；
•適當的基因組篩選測試的可用性；
•接受研究的候選藥物的感知風險和益處；
•難以確定、招募和招募足夠數量的參與者來完成我們的臨牀研究；
•我們有能力招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；
•醫生的轉診做法；
•競爭對手是否正在對治療與我們相同適應症的候選藥物進行臨牀試驗，以及競爭療法的可用性和有效性；
•我們有能力在試驗期間和試驗後充分監測參與者，並維護參與者的知情同意和隱私；
•潛在參與者的臨牀試驗地點的近似性和可用性；
•諸如新冠肺炎大流行、自然災害或其他可能限制參與者、主要研究人員、研究人員或臨牀地點可獲得性的其他外部事件；以及
•登記的參與者無法完成臨牀試驗的風險。
如果個人出於任何原因不願意參加或完成我們的學習，或者我們在註冊或參與方面遇到其他困難，招募參與者、進行研究以及獲得監管部門對潛在產品的批准的時間可能會推遲。
我們計劃中的臨牀試驗，或我們目前和未來潛在合作者的臨牀試驗，可能不會成功，或者可能揭示我們的臨牀前或非臨牀研究中未見的重大不良事件，這可能導致安全狀況，可能會阻礙監管部門批准或市場接受我們的任何候選藥物。
在獲得任何產品商業銷售的監管批准之前，我們必須通過臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選藥物在每個目標適應症上都是安全有效的。在臨牀試驗過程中，任何時候都可能發生失敗。我們候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果，臨牀試驗的初步成功也可能不能表明這些試驗完成後的結果。由於候選藥物在臨牀試驗中失敗，通常有極高的自然流失率。儘管在非臨牀研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選藥物也可能無法顯示出預期的安全性和有效性。生物製藥行業的一些公司由於缺乏療效或不可接受的安全性問題，在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果。大多數藥物 開始臨牀試驗的候選藥物永遠不會作為產品獲得批准，也不能保證我們當前或未來的任何臨牀試驗最終都會成功或支持我們候選藥物的進一步臨牀開發。
就像許多治療罕見疾病和其他疾病的方法一樣，我們的候選藥物的使用已經產生了副作用，而且很可能在未來也會出現這種副作用。此外，如果我們將候選藥物與一種或多種疾病療法結合起來開發，可能更難準確預測副作用。
如果在我們當前或未來的候選藥物中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募臨牀試驗參與者，他們可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄一個或多個候選藥物的試驗或開發工作。我們、FDA或其他適用的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停或終止候選藥物的臨牀試驗，包括認為此類試驗中的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期試驗中顯示出治療前景，但後來發現它們會產生副作用，阻礙它們的進一步發展。即使副作用並不妨礙該產品獲得或保持上市批准，但由於與其他療法相比，該產品的耐受性，不良副作用可能會抑制市場對該產品的接受。這些發展中的任何一個都可能對我們的業務、經營業績和前景造成實質性的損害。
我們未來可能會在美國以外的地方為我們的候選藥物進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不會接受此類試驗的數據。
我們將來可能會選擇在美國以外的地方進行更多的臨牀試驗，包括在澳大利亞、歐洲、亞洲或其他司法管轄區。FDA接受在美國境外進行的臨牀試驗的試驗數據可能會受到某些條件的限制。如果在美國境外進行的臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據，FDA通常會
不能僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行；以及(Iii)數據可被認為是有效的，無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行現場檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。此外，還必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的試驗人羣和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，這類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面，這可能導致我們的候選藥物在適用的司法管轄區得不到商業化的批准或許可。
隨着英國於2020年1月31日脱離歐盟(簡稱英國退歐)，以及2020年12月31日過渡期結束，歐盟和英國達成了一項貿易與合作協議，該協議規範了未來關係的某些方面，包括保證某些商品和服務的零關税貿易。由於英國對藥品的監管框架涉及藥品的質量、安全和療效；臨牀試驗；營銷授權；以及藥品的商業銷售和分銷是根據歐盟指令和法規制定的，英國退歐將對英國未來適用於產品和候選藥物審批的監管制度產生重大影響。從長遠來看，英國可能會制定自己的立法，與歐盟的立法有所不同。
很難準確地確定我們候選藥物的目標患者人羣的發病率和流行率。如果我們的候選藥物的市場機會比我們估計的要小，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的更狹隘的定義，我們的收入和實現盈利的能力將受到不利影響，可能是實質性的。
即使我們的候選藥物被批准用於商業銷售，我們候選藥物的總目標市場最終也將取決於(I)最終標籤中包括的診斷標準以及我們的候選藥物是否被批准用於這些適應症；(Ii)醫學界的接受程度；以及(Iii)患者准入、產品定價和 由第三方付款人報銷。我們候選藥物的目標患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的手術結果和業務產生不利影響。由於我們的資源和資金有限或其他原因，我們必須優先開發某些候選藥物，這可能被證明是錯誤的選擇，並可能對我們的業務產生不利影響。
雖然除了我們目前正在開發的候選藥物外，我們打算探索其他治療機會，但由於一些原因，我們可能無法找到可行的新藥候選進行臨牀開發。
開發我們現有的和計劃中的候選藥物以獲得更多適應症，並確定新的候選藥物和疾病靶點的研究計劃，無論最終是否成功，都需要大量的技術、財政和人力資源。例如，根據拜耳協議，我們正在與拜耳合作開發各種與纖維化相關的項目。不能保證我們會使用這種方法找到潛在的靶點，不能保證任何這樣的靶點都是容易處理的，也不能保證臨牀驗證會成功。我們的研究計劃最初可能在確定潛在適應症和/或候選藥物方面顯示出希望，但由於多種原因未能產生臨牀開發結果，包括：
•使用的研究方法可能不能成功識別潛在的適應症和/或候選藥物，包括我們的數據庫中顯示的有限的患者樣本，以及基於來自特定細胞背景的洞察力推斷的有效性，而這可能不適用於其他更相關的細胞背景；
•在進一步研究後，潛在的候選藥物可能會被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能是有效的產品；或
•為我們的候選藥物確定額外的治療機會或通過內部研究計劃開發合適的潛在候選藥物可能需要比我們所能分配的更多的人力和財力資源，從而限制了我們開發、多樣化和擴展產品組合的能力。
由於我們的財力和人力資源有限，我們將不得不優先考慮和專注於某些研究項目、候選藥物和靶向適應症，而放棄其他項目。因此，我們可能會放棄或推遲尋求與其他候選藥物或後來證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他適應症的機會。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。
因此，不能保證我們能夠通過內部研究計劃為我們的候選藥物確定額外的治療機會或開發合適的潛在候選藥物，這可能會對我們未來的增長和前景產生實質性的不利影響。
如果我們無法在美國或其他司法管轄區為我們的候選藥物獲得所需的監管批准或出現延誤，或者如果批准受到限制，我們將無法將這些司法管轄區的候選藥物商業化，或在商業化過程中受到延遲或限制，我們的創收能力可能會受到嚴重損害。
我們的候選藥物以及與其開發和商業化相關的活動-包括它們的設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進口和出口-都受到美國FDA和其他監管機構以及其他國家類似機構的全面監管。在我們可以將任何候選藥物商業化之前，我們必須獲得上市批准。目前，我們所有的候選藥物都在開發中，我們還沒有從任何司法管轄區的監管機構那裏獲得任何候選藥物上市的批准。我們目前和未來的候選藥物可能永遠不會獲得監管部門的批准。
我們在向監管機構提交和支持申請方面的經驗有限，預計將依賴CRO和/或監管顧問在這一過程中協助我們。要獲得監管部門的批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息，以確定候選藥物的安全性和有效性。它還要求向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由其檢查製造設施。鑑於我們使用我們的平臺生成數據的藥物發現的新方法，監管機構可能不會批准我們從我們的平臺派生的任何候選藥物，或者他們可能選擇檢查我們的平臺。
無論是在美國還是在國外，獲得監管批准的過程都是昂貴的，而且往往需要很多年的時間。如果FDA或類似的外國監管機構要求我們進行額外的臨牀前或臨牀試驗，如果獲得批准，可能會被推遲。這種延遲的長度可能會根據各種因素而有很大的不同，包括所涉及的候選藥物的類型、複雜性和新穎性。審批或拒絕申請的延遲也可能是由於(I)開發期間市場審批政策的變化；(Ii)附加法規或法規的變更或頒佈；或(Iii)對每個提交的NDA、510(K)、上市前審批申請或同等申請類型的監管審查的變化。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，或者他們可能會決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。我們的候選藥物可能會因為許多原因而延遲獲得或無法獲得監管部門的批准，包括以下原因：
•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；
•我們可能無法在我們的臨牀研究中招募足夠數量的患者；
•我們可能無法向FDA或類似的外國監管機構證明候選藥物對於其建議的適應症是安全和有效的，或者相關的伴隨診斷適合於識別適當的患者羣體；
•候選藥物可能只有適度的效果，或者可能有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵；
•臨牀試驗結果可能不符合美國食品藥品監督管理局(FDA)或國外可比監管機構批准的統計顯著性水平；
•我們可能無法證明候選藥物的臨牀和其他益處大於其安全風險；
•FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•從我們候選藥物的臨牀試驗中收集的數據可能不足以或不具備足夠的質量來支持提交NDA或其他提交，或獲得美國或其他地方的監管批准；
•FDA或類似的外國監管機構可能發現我們或與我們簽約的第三方製造商在臨牀和商業供應方面的製造工藝或設施存在缺陷，或未能批准；以及
•FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，以至於我們的臨牀或製造數據不足以獲得批准。
即使我們獲得批准，監管部門也可能批准我們的任何候選藥物，其適應症比我們要求的更少或更有限，從而縮小了候選藥物的商業潛力。此外，監管部門可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可能批准標籤不包括候選藥物成功商業化所必需或希望的標籤聲明的候選藥物。
如果我們在美國或其他司法管轄區無法獲得或延遲獲得我們當前和未來候選藥物的批准，或者如果批准受到限制，候選藥物的商業前景可能會受到損害，我們的聲譽和創收能力可能會受到實質性損害。
我們可能永遠不會實現我們在藥物發現合作中的資源和現金投資的回報。
我們為同時從事藥物發現和開發的合作者開展藥物發現活動，其中包括商業化前的生物技術公司和大型製藥公司。在這些合作下，我們通常提供我們的藥物發現平臺和平臺專家的好處，他們識別對一個或多個指定目標具有活性的分子，以及其他資源。考慮到這一點，我們已經收到並預計未來將收到(I)股權投資；(Ii)預付費用；和/或(Iii)有權在藥物發現目標的特定開發、監管或商業銷售里程碑實現時獲得期權費用、現金里程碑付款，以及潛在的特許權使用費。我們及時或根本無法從我們的藥物發現合作中獲得費用和付款並實現回報的能力會受到許多風險的影響，包括但不限於以下風險：
•我們的合作者在完成或無法完成任何候選藥物的開發和商業化過程中可能會產生意想不到的成本或遇到延遲；
•協作者在決定他們將應用於我們的協作的努力和資源的數量和時間方面有很大的自由裁量權，並且可能無法按預期履行他們的義務；
•合作者可能出於各種原因決定不進行候選藥物的開發或商業化，包括臨牀試驗或其他研究的結果、合作者戰略重點或可用資金的變化、他們開發直接或間接與我們的候選藥物競爭的產品的願望，或者轉移資源或創造競爭重點的外部因素(如收購或行業放緩)；
•現有的合作者和潛在的未來合作者可能會開始更普遍地認為我們是競爭對手，特別是當我們推進內部藥物發現計劃時，因此可能不願意繼續現有的合作，或與我們進入新的合作；
•合作者可能未能遵守有關候選藥物或產品的開發、製造、分銷或營銷的適用法規要求；
•與合作者的分歧，包括在知識產權或專有權利、合同解釋或首選的開發過程上的分歧，可能導致候選藥物的研究、開發或商業化的延遲或終止，或者可能導致訴訟或仲裁；
•合作者可能無法正確獲取、維護、強制執行、捍衞或保護我們的知識產權或專有權利，或者他們使用我們的專有信息的方式可能會導致糾紛或法律訴訟，從而危及或使我們或他們的知識產權或專有權利無效；
•合作者可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權或專有權利，這可能使我們面臨訴訟和潛在的責任；以及
•藥物發現合作可能在我們收到任何重大價值之前終止。
此外，我們可能過度依賴我們的合作伙伴為我們許可的分子提供信息，或者這些分子可能沒有得到很好的保護，因為曾經保護它們的物質組成專利已經過期。此外，我們可能難以獲得供候選藥物使用的活性藥物成分(API)的質量和數量，或者我們可能無法確保分子的穩定性，所有這些都是進行臨牀試驗或將候選藥物推向市場所需的。對於那些我們試圖改變用途以用於其他指示的分子，我們的合作伙伴可能沒有足夠的數據，可能有質量較差的數據，或者可能無法幫助我們解釋數據，其中任何一個都可能導致我們的合作失敗。
如果我們參與的任何藥物發現合作沒有成功地開發和商業化藥物產品，從而導致向我們支付期權費用、里程碑付款、特許權使用費或其他付款，我們在此類合作中投資的資源可能得不到足夠的回報，這將對我們的業務和運營結果產生不利影響。此外，我們可能無法獲取或可能被限制披露有關我們的合作者正在開發或商業化的候選藥物的某些信息，因此，我們向股東告知此類合作的里程碑付款或特許權使用費的狀況和可能性可能有限。
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
生物製藥及相關行業新產品的開發和商業化競爭激烈。還有其他公司專注於技術支持的藥物發現，以識別和開發以前在臨牀試驗(NCE)中沒有調查過的新化學實體和/或之前調查過的已知化學實體(KCE)。其中一些有競爭力的公司正在採用與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些公司則使用完全不同的方法。這些公司包括世界各地不同規模的大型製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構。許多與我們競爭或未來可能競爭的公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面比我們擁有更多的財務資源和專業知識。他們還可能在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場地和招募臨牀試驗患者以及獲得補充或必要於我們項目的技術方面與我們競爭。
在科技驅動的藥物發現領域，我們相信，我們的方法利用濕實驗室生物學的組合來生成我們的專有數據集，並且硅片在我們的閉環系統中，這些工具使我們脱穎而出，併為我們在啟動和推進藥物開發計劃方面提供了競爭優勢。我們進一步相信，我們業務的主要競爭因素包括(I)我們計算和預測的準確性；(Ii)整合實驗和計算能力的能力；(Iii)成功地將研究項目轉化為臨牀開發的能力；(Iv)籌集資金的能力；以及(V)我們平臺、管道和業務的可擴展性。
我們成功開發和商業化的任何候選藥物都將與製藥、生物技術和其他相關行業的當前批准的療法以及未來可能推出的新療法展開競爭。如果獲得批准，影響我們所有候選藥物成功的關鍵競爭因素可能是(I)它們的療效、安全性、便利性和價格；(Ii)非仿製藥和仿製藥競爭的水平；以及(Iii)政府醫療保健計劃、商業保險計劃和其他第三方付款人的可獲得性和報銷金額。如果競爭對手的產品比我們或我們的合作者可能開發的產品更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜，或者競爭對手比我們更快地獲得FDA或其他監管部門的批准並能夠在我們或我們的合作者能夠進入市場之前建立強大的市場地位，我們的商業機會可能會減少或消失。
如果我們的專有工具和技術以及其他競爭優勢不能保持不變並適當發展，作為未來的進入壁壘，或者如果我們和我們的協作合作伙伴不能以其他方式有效地與現有和潛在的競爭對手競爭，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
由於我們有多個項目和候選藥物正在開發中，並且正在追求各種靶向適應症和治療方式，我們可能會將有限的資源用於追求特定的候選藥物，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的開發機會或候選藥物。
我們目前專注於候選藥物的開發，而不考慮治療方式或特定的靶向適應症。由於我們的財力和人力資源有限，我們可能會放棄或推遲追求具有潛在靶向適應症或候選藥物的機會，這些機會後來被證明比我們目前和計劃中的開發計劃和候選藥物具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃以及其他特定適應症的未來候選藥物上的支出可能不會產生任何商業上可行的未來候選藥物。
我們和我們的合作者可能無法在我們或他們宣佈的時間範圍內實現預計的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件，這可能會對我們的業務產生不利影響，並可能導致我們的股價下跌。
我們不時地發表公開聲明，説明某些里程碑和關鍵事件的預期時間，例如我們內部藥物發現計劃的臨牀前和臨牀研究的開始和完成，以及我們合作下的發展和里程碑。未來我們可能也會發表公開聲明，説明某些里程碑和關鍵事件的預期時間，例如開始和完成我們內部藥物發現計劃中的臨牀前和臨牀研究，以及我們合作下的發展和里程碑。我們的合作者(如拜耳)也發表了關於與我們合作的項目開發預期的公開聲明，未來可能會就他們與我們合作的目標和期望發表更多聲明。由於許多因素，這些活動的實際時間可能會有很大不同，例如(I)我們或我們當前和未來的合作者的藥物發現和開發計劃的延遲或失敗；(Ii)我們和我們現在和未來的合作者所投入的時間、精力和資源；以及(Iii)藥物開發中固有的許多不確定因素。因此，不能保證我們或我們當前和未來合作者的計劃會在我們或他們宣佈或預期的時間範圍內推進或完成。如果我們或任何合作者未能按計劃實現其中的一個或多個里程碑或其他關鍵事件，我們的業務和聲譽可能會受到重大不利影響。
與我們的平臺和數據相關的風險
我們已經並將繼續投資於研發工作，以進一步增強我們的藥物發現平臺，這對我們的使命至關重要。如果這些投資的回報低於我們的預期或發展速度慢於我們的預期，我們的業務和經營業績可能會受到影響。
我們的藥物發現平臺是我們通過整合跨越生物、化學、自動化、數據科學和工程的技術創新來解碼生物學的使命的核心。該平臺包括遞歸操作系統(Recursion Operating System)和遞歸地圖(Recursion Map)，遞歸操作系統結合了高級基礎設施層以生成專有的生物和化學數據集，遞歸地圖是一套定製軟件、算法和機器學習工具。我們的平臺依賴於我們的軟件、硬件、數據庫和相關工具和功能的持續、有效和可靠的運行，以及我們數據的完整性。我們開發候選藥物和增加收入的能力在很大程度上取決於我們增強和改進我們平臺的能力。任何改進的成功都取決於幾個因素，包括(I)硬件解決方案的創新；(Ii)增加計算存儲和處理能力；(Iii)開發更先進的算法；(Iv)生成更多的生物和化學數據，例如我們識別重要和新興使用案例並迅速開發新的有效創新以應對這些使用案例的能力所必需的數據。
我們已經投資，並預計將繼續投資於研發工作，以進一步提升我們的平臺。這些投資可能涉及大量的時間、風險和不確定性，包括任何新的軟件或硬件增強功能可能不能及時或經濟高效地推出、可能跟不上技術發展的步伐，或者可能無法實現產生可觀收入所需的功能的風險。
我們的專有軟件工具、硬件和數據集本身就很複雜。我們會不時發現軟件和硬件中的缺陷、漏洞或其他錯誤，這些缺陷、漏洞或其他錯誤會產生我們用來發現新候選藥物的數據集，未來可能會檢測到軟件和硬件中的新錯誤。當首次引入新軟件或硬件或實施現有軟件或硬件的新版本或增強時，出錯風險尤其顯著。我們的專有軟件和硬件工具與我們的數據或第三方系統和數據的接口也可能導致錯誤。
如果我們不能成功地增強我們的藥物發現平臺，或者如果我們的平臺有任何缺陷或中斷沒有及時解決，我們開發新創新並最終獲得市場對我們的產品和發現的接受度的能力可能會受到實質性的不利影響，我們的聲譽、業務和經營業績可能會受到實質性的損害。
我們的信息技術系統和基礎設施可能會出現故障或遭遇安全漏洞，這可能會對我們的業務和運營產生不利影響，並使我們承擔責任。
我們的數據和硬件基礎設施支持的軟件工具的複雜性顯著增加。我們在很大程度上依賴我們或第三方提供商擁有和維護的信息技術系統和基礎設施來生成、收集、存儲和傳輸機密信息和數據(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息)以及運營我們的業務。我們還將業務要素外包給第三方，並從第三方獲得產品和服務，並與第三方就藥物發現進行合作，每一方都有或可能獲得我們的機密信息。
我們部署和運行了一系列技術和程序控制，以降低我們的信息技術系統和基礎設施的風險，並維護我們的數據的機密性和完整性，我們預計在檢測和預防工作方面將繼續產生巨大的成本。儘管採取了這些措施，我們的信息技術和其他內部基礎設施系統仍面臨來自各種原因或來源的故障、安全漏洞或其他損害的風險，與我們共享機密信息的第三方也可能經歷對我們產生重大影響的類似事件。這些原因或來源包括：
•服務中斷；
•系統故障；
•電腦病毒；
•自然災害；
•電信和電氣故障；
•我們的員工或第三方提供商的疏忽或故意行為；以及
•惡意第三方的網絡攻擊，包括部署惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他方式，以影響服務可靠性並威脅信息的機密性、完整性和可用性。
關於網絡攻擊，網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在發動之前不會被認識到，而且可能來自各種各樣的來源，包括具有各種動機(包括工業間諜活動)和專業知識的外部團體和個人，如有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構。對於我們來説，調查和緩解網絡安全事件的成本可能尤其巨大。我們可能無法預見所有類型的安全威脅，並針對所有這些威脅採取有效的預防措施。此外，為了應對持續的新冠肺炎疫情，越來越多的工作正在遠程進行，包括通過使用移動設備。這可能會增加我們的網絡安全風險，造成數據可訪問性問題，並使我們更容易受到通信中斷的影響。
我們已經並可能繼續經歷網絡攻擊、安全漏洞和其他系統故障，儘管據我們所知，到目前為止我們還沒有經歷過任何重大的中斷或事件。如果我們不能準確預測和識別我們的基礎設施要求和故障，並及時增強我們的基礎設施，或者如果我們的補救努力不成功，可能會導致我們的業務運營和發展計劃受到重大破壞，包括丟失或未經授權泄露我們的商業祕密、個人個人信息或其他專有或敏感數據。例如，我們使用一套專有工具來生成、分析和從我們的生物和化學數據中獲得新的見解。我們的數據丟失、腐敗、不可用或損壞將幹擾和破壞我們從我們的平臺獲得的洞察力，這可能導致將資源浪費在基於有缺陷的前提或其他不利後果的洞察力上。此外，來自已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失或損壞或其他損壞可能會導致我們的監管審批工作延遲，以及恢復或複製數據的重大成本。導致未經授權披露我們的知識產權或其他專有信息的安全漏洞也可能影響我們的知識產權，使競爭對手能夠更有效地與我們競爭。同樣，由於我們依賴第三方生產我們的候選藥物並進行臨牀試驗，與他們的系統和操作相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響，並導致監管機構採取行動。
此外，任何安全漏洞或其他導致丟失、未經授權訪問或泄露個人信息(包括有關臨牀試驗對象、承包商、董事或員工的個人信息)的事件都可能損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施，並以其他方式使我們承擔保護個人信息隱私和安全的法律法規規定的責任。有關更多信息，請參閲“風險因素-我們受美國和外國有關隱私和數據安全的法律約束，這可能會導致大量合規成本，而不遵守可能會使我們承擔重大責任”。
如果故障、中斷、安全漏洞、網絡攻擊或其他有害事件導致我們的信息技術系統或基礎設施丟失或損壞-或者不適當地獲取或披露機密、專有或個人信息-我們可能面臨丟失、執法措施、監管機構行動、處罰、罰款、賠償要求、訴訟、潛在的民事或刑事責任、合作者喪失信心、損害我們的聲譽以及其他後果的風險，這可能會對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。雖然我們為某些與資訊科技系統故障或破壞有關的開支和責任提供保險，但可能不足以承保與該等事件有關的所有損失。另外，我們將來可能不能投保這樣的保險。
令人滿意的條件或根本不滿意。此外，如果與我們有業務往來的第三方的資訊科技系統受到幹擾或出現保安漏洞，我們可能沒有足夠的追索權。
服務器系統的可用性或與互聯網或基於雲的服務的通信中斷，或未能維護存儲在此類系統上的數據的安全性、保密性、可訪問性或完整性，都可能損害我們的業務。
我們依賴第三方數據中心和電信解決方案，包括Google Cloud和Amazon Web Services等雲基礎設施服務，來託管我們大部分的技術平臺並支持我們的業務運營。我們無法控制這些基於雲的服務或其他第三方提供商，儘管我們試圖通過最大限度地減少對任何第三方或其運營的依賴來降低風險。我們已經經歷過，並預計未來可能會再次遇到由於各種因素造成的系統中斷、停機或延遲，這些因素包括基礎設施更改、人為或軟件錯誤、網站託管中斷以及容量限制。影響我們基於雲的解決方案的長期服務中斷可能會損害我們的聲譽或對我們的業務造成實質性損害。
此外，如果我們的第三方數據中心或雲基礎設施提供商的安全措施被網絡攻擊或其他方式破壞，並對我們的信息技術系統或數據進行未經授權的訪問，可能會導致我們的運營中斷以及專有或機密信息的丟失，這可能會損害我們的聲譽，導致我們招致鉅額成本，將我們的資源從其他任務中轉移出來，並使我們面臨重大的法律和財務風險和責任，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此類第三方提供商還可能受到自然災害、斷電、電信故障或其他破壞性事件的影響，這些事件可能會對我們的業務產生負面影響，並要求我們承擔鉅額成本以確保基於雲的替代解決方案的安全。此外，我們使用的提供商服務級別或功能的任何變化或我們協議的終止也可能對我們的業務產生不利影響。
我們的解決方案使用第三方開源軟件(OSS)，這帶來的風險可能會對我們的業務產生不利影響，並使我們面臨可能的訴訟。
我們的解決方案包括在開源許可下從第三方獲得許可的軟件，我們希望在未來繼續將此類操作系統納入我們的解決方案中。我們不能確保我們已經有效地監控了我們對OSS的使用，驗證了此類軟件的質量或來源，或者遵守了適用的開源許可證的條款或我們的政策和程序。使用OSS可能會帶來比使用第三方商業軟件更大的風險，因為開源許可方通常不提供關於侵權索賠或代碼質量的支持、更新或擔保或其他合同保護。OSS也可能更容易受到安全漏洞的影響。第三方OSS提供商可能會遇到服務中斷、數據丟失、隱私泄露、網絡攻擊以及與其提供的應用程序和服務相關的其他事件，這可能會降低這些服務的效用並損害我們的業務。我們還可能受到第三方的訴訟，聲稱我們認為獲得許可的開放源碼軟件侵犯了這些各方的知識產權，這可能會讓我們付出高昂的辯護代價，並要求我們投入額外的研發資源來改變我們的解決方案。
與我們的運營/商業化相關的風險
正在進行的新冠肺炎大流行可能會對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響，並可能擾亂我們候選藥物的開發。
持續蔓延的新冠肺炎疫情以及相關的不利公共衞生事態發展，擾亂了包括生物技術和製藥行業在內的各行業企業的正常運營。受新冠肺炎疫情影響地區的國家、州和地方政府已經實施或可能實施或重新實施隔離、避難原地政策等措施，
旅行限制和其他公共安全協議。大流行對健康的影響，加上這些舉措，對勞動力、組織、政府實體、醫療保健社區、區域和國家經濟以及金融市場產生了不利影響，導致經濟放緩和市場波動不時增加。
我們繼續關注適用的政府建議，並對我們的正常運營進行了一些修改。例如，我們制定了針對某些人員的臨時在家工作政策，並暫停了所有非必要的商務旅行。雖然我們相信這些及其他安全措施對我們的生產力或商業活動並無實質影響，但情況是否會持續下去，則不得而知。此外，遠程工作人員數量的增加可能會增加網絡攻擊或其他隱私或數據安全事件的風險，這可能會降低安全性，並導致可能對我們的業務產生不利影響的機密或專有信息的泄露。儘管政府或我們採取了預防措施，但新冠肺炎大流行或其他類似疫情可能會影響我們勞動力的健康和可用性，以及我們從其獲得商品和服務的第三方的健康和可用性。
此外，新冠肺炎的持續全球傳播-包括任何傳染性更強、影響更嚴重或對治療或疫苗具有抗藥性的變種-可能會對我們在美國和其他國家的臨牀前或臨牀試驗運營產生不利影響，包括我們招募和留住試驗參與者以及主要研究人員和現場工作人員的能力。就像其他生物製藥公司的情況一樣，我們可能會遇到方案偏差、招募參與者的困難，以及在啟動和結束臨牀前和臨牀研究方面的延誤。此外，新冠肺炎大流行可能會使採購試驗所需的產品變得更加困難或成本更高，或者與CRO和監管機構就我們的候選藥物進行接觸。新冠肺炎對我們藥物試驗的登記或執行，或者我們與CRO或監管機構的互動產生的任何負面影響，都可能導致代價高昂的延誤，對我們獲得監管部門批准並將我們的候選藥物商業化的能力產生不利影響，增加我們的運營費用，並對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
新冠肺炎對我們的運營(包括我們的研發活動和臨牀前與臨牀試驗，或我們的第三方合作伙伴的運營)的最終直接和間接影響將取決於具有高度不確定性和難以預測的未來發展，這些發展包括(I)流行病的持續時間和嚴重程度；(Ii)疫苗的可獲得性和接受率；(Iii)治療的可獲得性和有效性；(Iv)控制和保護措施的成功。如果這些影響比我們預期的更嚴重，或者我們的對策不足，可能會擾亂我們開發、獲得監管部門批准和將候選藥物商業化的能力，並對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外，圍繞這些和相關問題的不確定性可能會對美國和其他國家的經濟造成不利影響，這可能會影響我們籌集開發候選藥物並將其商業化所需資金的能力。
即使我們開發的任何候選藥物獲得了市場批准，它們也可能無法達到醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受度。
獲得市場批准的我們候選藥物的商業成功將取決於他們被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人接受的市場程度。市場接受程度將視乎多項因素而定，包括：
•它們的有效性和安全性在關鍵的臨牀試驗中得到證明，並發表在同行評議的期刊上；
•與替代療法(包括任何類似的非專利療法)相比，它們的潛力和感知優勢；
•任何副作用或不良事件的流行率和嚴重程度；
•我們有能力以有競爭力的價格出售這些產品；
•我們有能力提供適當的患者探視計劃，如自付援助；
•與替代療法相比，其給藥和給藥的方便性和簡便性；
•候選藥物獲得FDA或類似監管機構批准的臨牀適應症；
•FDA或其他類似外國監管機構的產品標籤或產品插入要求，包括任何限制、禁忌症或警告；
•對產品分銷方式的限制；
•競爭產品投放市場的時機；
•有關該等產品或競爭產品及治療方法的宣傳；
•營銷和分銷支持的實力；以及
•優惠的第三方覆蓋和充足的報銷。
醫療產品的銷售還取決於醫生開這種療法的意願，這很可能是基於這些醫生確定產品是安全的、治療有效的和具有成本效益的。此外，將產品納入或排除在不同醫生羣體制定的治療指南中，以及有影響力的醫生的觀點，可能會影響其他醫生開出治療處方的意願。我們無法預測醫生、醫生組織、醫院、其他醫療保健提供者、政府機構或私人保險公司是否會確定我們可能開發的任何產品與競爭療法相比都是安全的、治療有效的和成本效益高的。如果有任何候選藥物 我們的開發沒有達到足夠的接受度，我們可能不會產生顯著的產品收入，我們也可能不會盈利。
如果我們不能建立銷售和營銷能力，或與第三方達成協議，銷售和營銷我們可能開發的任何候選藥物，如果這些候選藥物獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施，在醫藥產品的銷售、營銷或分銷方面幾乎沒有經驗。為了使我們保留銷售和營銷職責的任何經批准的產品取得商業成功，我們必須建立一個銷售和營銷組織，開發銷售和營銷軟件解決方案，或者將這些功能外包給第三方。將來，如果我們的候選藥物獲得批准，我們可能會選擇建立一個集中的銷售、營銷和商業支持基礎設施來營銷和銷售我們的候選藥物。我們還可以選擇與第三方建立合作或戰略夥伴關係，以參與特定候選藥物、適應症或地理區域(包括美國以外的區域)的商業化活動，儘管不能保證我們能夠達成這些安排。
無論是建立我們自己的商業能力，還是與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。例如，招聘和培訓銷售人員或報銷專家既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷和其他商業化能力的候選藥物的商業投放因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地招致這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位商業化人員，我們的投資將會損失。可能會阻礙我們將任何經批准的產品自行商業化的因素包括：
•無法招聘和留住足夠數量的有效銷售、營銷、報銷、客户服務、醫療事務和其他支持人員；
•銷售人員或軟件工具無法接觸醫生或説服足夠數量的醫生開出任何未來批准的產品；
•報銷專業人員無法就處方獲取、報銷和付款人的其他承兑安排進行談判；
•無法將產品定價在足夠的價格點，以實現足夠和有吸引力的盈利水平；
•分銷渠道受限或封閉，難以將我們的產品分銷給部分患者；
•缺乏銷售人員提供的配套產品，這可能會使我們在競爭中處於劣勢，與擁有更廣泛產品線的公司相比，這可能會使我們處於競爭劣勢；以及
•與創建獨立的商業化組織相關的不可預見的成本和費用。
如果我們與第三方達成協議，進行銷售、市場營銷、商業支持和分銷服務，他們可能也會遇到上述許多挑戰。此外，我們的產品收入或產品收入的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售我們內部開發的任何產品的情況。我們可能不能成功地達成這樣的安排，或者我們可能不能以對我們或他們有利的條件這樣做。我們也可能無法控制這些第三方，他們中的任何一方可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的產品，或者他們可能會因為不遵守有關處方藥產品銷售和推廣的監管要求和限制(包括那些限制標籤外促銷的要求和限制)而使我們面臨法律和監管風險。如果我們不能成功地建立商業化能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將任何未來批准的候選藥物商業化。
我們的內部設施和外部服務提供商的物理和數字基礎設施都面臨與監管和運營風險相關的風險。
我們在猶他州鹽湖城的設施沒有經過任何監管機構的審查或預先批准，例如FDA。FDA的檢查可能會擾亂我們產生數據和開發候選藥物的能力。我們的實驗室設施旨在整合設備的高度自動化，並集成多個數字系統，以提高研究工作的效率。我們試圖實現相對於行業標準的研究操作的高水平數字化。雖然這是為了提高運營效率，但由於內部或外部因素，包括但不限於設計問題、系統兼容性或潛在的網絡安全漏洞，這可能會帶來額外的設備故障風險，甚至整個系統故障或停機的風險。這可能會導致潛在候選藥物識別的延遲或我們設施的關閉。我們數據生成能力的任何中斷都可能導致將新的候選藥物推向我們的流水線、推進現有計劃或增強我們平臺的功能(包括擴展我們的數據)的延遲，這些情況的發生可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
在未來，我們可能會在我們的設施中生產用於臨牀前和臨牀使用的藥物物質或產品，我們可能會面臨由於我們先前有限的製造能力和經驗而產生的風險。
我們目前在內部沒有基礎設施或能力來生產用於臨牀前、臨牀或商業用途的藥物物質或產品。如果在未來，我們決定生產用於臨牀前和臨牀使用的藥物物質或產品，開發合適的設施和基礎設施以及實施適當的製造工藝的成本可能會比預期的要高。我們還可能難以實現設施的全面運營狀態，導致臨牀前或臨牀供應延遲或需要依賴第三方服務提供商，從而導致計劃外費用。
隨着我們擴大開發和商業能力，我們可能會在鹽湖城地區或其他地點或地理位置建立製造能力，這可能會導致監管延遲或成本高昂。如果我們不能選擇正確的地點，以高效的方式完成建設，招聘適當的人員，並總體上有效地管理我們的增長，我們的研究藥物的開發和生產可能會延遲或減少。
遞歸或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能不夠充分。
我們目前的業務位於猶他州鹽湖城、加利福尼亞州米爾皮塔斯和加拿大。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣條件、醫療流行病(包括當前新冠肺炎全球傳播的任何潛在影響)、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的工廠或第三方合同製造商的製造設施，都可能對我們的業務運營能力產生實質性的不利影響，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。失去對這些設施的使用可能會導致成本增加、我們候選藥物的開發延遲以及我們的業務運營中斷。自然災害或流行病，如新冠肺炎的爆發，可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。我們潮濕的實驗室裏有機器人，用來產生我們的數據集，建立遞歸數據宇宙，這是我們進行候選藥物發現的關鍵手段。如果發生自然災害、停電或其他事件(I)使我們無法使用我們的全部或很大一部分總部或我們並置圖形處理單元羣集的數據中心；(Ii)損壞了關鍵基礎設施或我們的機器人，例如我們的研究設施或我們第三方合同製造商的製造設施；或(Iii)以其他方式中斷了運營，我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。
此外，我們沒有與化學相關的系統的災難恢復和業務連續性計劃。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的性質有限，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，如果這些設施發生意外或事故，保險金額可能不足以支付所有損害和損失。如果我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的一段時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，我們在猶他州鹽湖城的設施位於繁忙的市中心。雖然我們相信我們已經採取了必要的步驟來確保我們的作業對周圍地區是安全的，但如果我們在我們的設施中進行危險材料研究，包括使用易燃化學品和材料，可能會給公眾帶來風險。如果周圍社區認為我們的設施不安全，可能會對我們的聲譽和運營產生實質性的不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全或其他法律法規，我們可能會受到罰款、處罰或人身傷害或財產損失。
我們受到許多環境、健康和安全以及其他法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的行動涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能會被要求承擔對人身或財產造成重大損害的賠償責任，以及民事或刑事罰款和處罰。雖然我們維持工傷賠償保險，以支付員工因使用危險材料而受傷的費用和開支，但這項保險可能不足以應付潛在的責任。
我們的保險單很貴，而且只能保護我們免受一些商業風險的影響，這讓我們承擔了大量未投保的責任。
我們沒有為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保，而且保險範圍變得越來越昂貴。例如，我們只能為我們的數據損失購買保險，這將部分補償我們的損失。我們不知道我們將來是否能夠維持現有的保險水平，而我們將來購買的任何責任保險也可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失，因此，我們不知道我們將來是否有足夠的承保水平來維持現有的保險，而我們將來購買的任何責任保險也可能不足以補償我們可能蒙受的任何開支或損失。如果我們或我們的合作者可能開發的任何候選藥物獲得市場批准，我們打算購買包括商業產品銷售在內的保險，但我們可能無法以商業合理的條款或足夠的金額獲得此類保險。我們的保單現時維持的承保範圍或承保限額可能並不足夠。如果我們的損失超出了我們的保險範圍，我們的財務狀況將受到不利影響。我們任何候選藥物的臨牀試驗或監管審批都可能被暫停，這可能會對我們的運營和業務結果產生不利影響，包括阻止或限制我們或我們的合作者可能確定的任何候選藥物的開發和商業化。此外，作為一家上市公司運營將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高。如果我們沒有足夠的董事和高級人員責任保險，我們可能更難吸引和留住合格的人進入我們的董事會。
我們利用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税收屬性的能力可能是有限的。
我們有大量的聯邦淨營業虧損(NOL)結轉。在我們繼續產生預期的應税虧損的情況下，未使用的虧損將結轉以抵消未來的應税收入(如果有的話)，直到該等未使用的虧損到期，除非在某些情況下。根據修訂後的1986年美國國税法第382條，如果一家公司經歷了“所有權變更”，其使用變更前NOL結轉和某些其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵消變更後收入的能力可能受到年度限制。“所有權變更”通常被定義為超過50%。 公司股權在三年內按價值變動。這樣的年度限制可能會導致我們的NOL結轉部分在使用前到期。如果不加以利用，結轉將於2036年開始失效。我們過去可能經歷過第382條所指的所有權變化，未來可能會因為我們股票所有權的後續變化而經歷一些所有權變化，例如我們在2021年4月首次公開募股(IPO)、後續發行或隨後的股票所有權變化(其中一些變化不是我們所能控制的)。我們沒有進行一項研究，以評估根據第382條的目的，所有權變更是否已經發生，因為這類研究的複雜性和成本都很高。未來的立法或監管變化也可能對我們利用NOL結轉或其他税收屬性的能力產生負面影響。州税法的類似條款也可能暫停或以其他方式限制使用NOL和累積的州税收屬性的能力。因此，如果我們實現盈利，我們可能無法將我們的NOL結轉和其他税收屬性的全部或大部分用於聯邦和州税收目的，這可能會導致税負增加，並對我們未來的現金流產生不利影響。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷被證明是不正確的，或者財務報告標準或解釋發生變化，我們的經營結果可能會受到不利影響。
按照美國公認會計原則(美國GAAP)編制財務報表要求管理層做出影響合併財務報表和附註中報告金額的估計和假設。我們的估計基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，如“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--關鍵會計政策和估計的使用”中所述。這些估計的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在編制我們的合併財務報表時使用的重要假設和估計包括基於股票的薪酬和對我們在早期生物技術公司的股權投資的估值。如果我們的假設改變或實際情況與我們的假設不同，我們的經營結果可能會受到不利影響。
此外，我們定期監督我們遵守適用的財務報告標準，並審查與我們相關的新公告和草案。由於新準則、現有準則的變化或其解釋的變化，我們可能需要改變我們的會計政策，改變我們的經營政策，並實施新的或改進的系統，以便它們反映新的或修訂的財務報告準則，或者我們可能被要求重述我們發佈的財務報表，這可能會對我們的財務狀況和聲譽產生不利影響。
產品責任訴訟可能導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選藥物的商業化。
我們面臨着與人體臨牀試驗中候選藥物測試相關的產品責任暴露的固有風險，如果我們將我們可能開發的任何藥物商業化銷售，我們將面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，聲稱我們的候選藥物或藥物造成了傷害，我們可能會招致重大損害賠償或和解責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠還可能導致：
•對我們可能開發的任何候選藥物或療法的需求減少；
•損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注；
•臨牀試驗參與者退出；
•訴訟辯護的鉅額費用；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•收入損失；以及
•無法將我們的候選藥物商業化。
雖然我們維持產品責任保險，包括我們贊助的臨牀試驗的承保範圍，但它可能不足以覆蓋我們可能招致的所有責任。我們預計，隨着我們開始更多的臨牀試驗，如果我們成功地將任何候選藥物商業化，我們將需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險覆蓋市場可能是具有挑戰性的，隨着我們臨牀項目規模的擴大，保險覆蓋的成本將會增加。我們可能無法以合理的費用和足夠的限額維持保險範圍，以支付可能出現的任何和所有責任。
與我們依賴第三方相關的風險
執行我們的部分研究和臨牀前試驗或進行我們的臨牀試驗的第三方可能表現不令人滿意，或者他們的協議可能被終止。
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方進行某些方面的研究、臨牀前試驗和臨牀試驗。第三方包括臨牀研究機構、臨牀數據管理機構、醫療機構和主要研究人員。這些第三方中的任何一方可能無法履行其合同義務，包括未能在最後期限內完成研究、測試或試驗，或者我們或他們可能終止與我們的合約。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款與替代的第三方達成安排，或者根本不能。如果我們需要達成替代安排，可能會推遲產品開發活動。
我們對第三方研發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制，但並沒有減輕我們的責任。例如，我們仍有責任確保我們各自的臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和方案以及適用的法律、法規和科學標準進行。我們還被要求登記正在進行的臨牀試驗，並將已完成的臨牀試驗結果張貼在政府資助的數據庫中，在一定範圍內
時間框架。此外，fda和類似的外國監管機構要求遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的良好臨牀實踐(Gcp)指南，以確保數據和報告的結果是可信的、可重複的和準確的，並確保試驗的權利、完整性和保密性。 參與者受到保護。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要調查員和試驗地點來強制執行GCP遵從性。
如果我們或任何第三方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的部分或全部臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的非臨牀試驗或臨牀試驗，或者在批准我們的營銷申請之前招募更多的患者。此外，如果我們或第三方在進行臨牀試驗期間未能遵守我們聲明的協議或適用的法律法規，我們可能會受到FDA和類似外國監管機構的警告信或執法行動，這可能導致民事處罰或刑事起訴，以及損害我們業務的不良宣傳。
如果我們可能開發的任何候選藥物未能成功履行合同職責、未按預期期限完成或未按照我們規定的協議或法規要求進行臨牀試驗，我們也將無法獲得或可能延遲獲得這些候選藥物的上市批准。因此，我們可能會推遲或無法成功地將我們的藥品商業化。
為臨牀前開發、臨牀測試和未來商業化生產我們候選藥物的第三方可能無法以可接受的成本提供足夠數量的我們候選藥物或產品，這可能會延遲、損害或阻礙我們的開發或商業化努力。
我們目前沒有擁有或運營任何製造設施，也沒有製造人員，儘管我們正在獲得一個設施，以建立臨牀前動物研究和早期人類臨牀試驗的生產能力。我們的臨牀試驗、我們的許多候選藥物的臨牀開發和臨牀測試的生產，以及我們產品的商業生產(如果我們的任何候選藥物獲得上市批准)都依賴於，並預計將繼續依賴於第三方的藥品供應來進行我們的臨牀試驗、我們的許多候選藥物的生產和臨牀測試，以及我們的產品的商業生產(如果我們的候選藥物獲得上市批准的話)。我們可能無法與第三方製造商建立必要的協議，或無法以可接受的條件這樣做。這種對第三方的依賴增加了我們沒有足夠數量的候選藥物或產品的風險，或者沒有足夠數量的可接受的成本或質量的藥物，這可能會推遲、損害或阻礙我們的開發或商業化努力。
此外，我們的合同製造商用來生產我們的候選藥物的設施必須由FDA根據批准前檢查進行檢查，這些檢查將在我們向FDA提交營銷申請後進行。我們不期望並將完全依賴我們的合同製造商在近期、中期或長期內控制我們候選藥物的生產過程，並完全依賴他們遵守當前的良好生產實踐指南(CGMP)。如果我們的合同製造商不能保持足夠的質量控制和合格的人員來成功製造符合我們規格和FDA或其他機構嚴格監管要求的材料，他們將無法通過監管檢查和/或保持其製造設施的監管合規性。
如果FDA或類似的外國監管機構發現這些設施在生產我們的候選藥物方面存在缺陷、不批准或撤回批准，我們可能需要尋找替代生產設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或營銷我們的候選藥物的能力(如果獲得批准)。在cGMP法規下運營的製造商數量有限，而且可能有能力為我們製造產品。我們的候選藥物和我們可能開發的任何其他產品可能會與其他公司的候選藥物和批准的產品競爭生產設施或產能，這可能會進一步限制我們保護生產地點的能力。
此外，我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷執照、扣押或召回候選藥物或可能
批准、操作限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務和候選藥物的供應產生重大和不利的影響。
即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
·減少對第三方監管合規性和質量保證的依賴；
•第三方可能違反制造協議；
•可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術；以及
•第三方可能在代價高昂或給我們帶來不便的時候終止或不續簽本協議。
我們現有或未來製造商的任何業績失誤都可能延誤臨牀開發或市場批准。如果需要更換任何此類製造商，我們可能會在確定和鑑定任何更換產品時產生額外成本和延遲。此外，我們的分銷商的任何業績失誤都可能延誤我們可能開發或尋求商業化的任何候選藥物的臨牀開發或市場批准，造成額外的損失，並剝奪我們的產品收入。
我們目前和預期的未來依賴他人制造和分銷我們的候選藥物或產品可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和有競爭力地獲得上市批准的產品商業化的能力產生不利影響。
隨着我們藥物開發渠道的成熟，如果我們無法從第三方供應商那裏獲得足夠的臨牀和商業用品、設備和活性藥物成分(API)，可能會嚴重損害我們的業務。
我們從第三方供應商處採購開發和運營我們的平臺以及開發我們的候選藥物所需的原材料、組件、部件、耗材、試劑和設備。我們還依賴第三方供應商進行質量測試。我們平臺面臨的特別風險包括對第三方設備和儀器供應商以及消耗品和試劑供應商的依賴。隨着我們加大藥物產品的開發力度，並開始臨牀測試和商業化，我們將需要擴大我們整個供應鏈的產能。我們在產品採購和質量檢測服務方面面臨風險，包括：
•供應商和服務提供商無法提高其能力以滿足需求，無論是來自美國還是其他藥品製造商的需求，特別是如果技術支持的藥物發現領域繼續擴大的話；
•以對我們造成代價或損害的方式或時間終止或不續簽與第三方的供應和服務協議；
•這些供應商和服務提供商的運營中斷是由與我們的業務或運營無關的條件造成的，包括供應商或服務提供商的破產或不可抗力事件，如新冠肺炎疫情；以及
•監管機構對第三方設施的檢查可能會產生負面結果，並導致延遲或終止其滿足我們要求的能力。
此外，我們的某些專門設備，以及我們候選藥物中使用的原料藥，都是從單一來源的供應商那裏獲得的。我們能否成功開發我們的候選藥物，並最終提供足夠數量的商業產品以滿足市場需求，在一定程度上取決於我們是否有能力根據法規要求獲得這些產品的設備和原料藥，並有足夠數量用於臨牀測試和商業化。我們目前沒有安排在我們現有的任何供應商不能或不能滿足我們的要求的情況下，提供多餘的或第二來源的任何此類設備或成分。雖然我們的單一來源供應商總體上滿足了我們對其產品的需求
在過去，我們不能確定他們是否能夠滿足我們未來的需求，無論是由於上述任何因素、我們與這些供應商協議的性質、我們與這些供應商的有限經驗、我們作為客户的相對重要性，或者任何其他原因，我們都不確定他們是否能夠滿足我們未來的需求。對於我們所有的候選藥物，我們打算在我們向FDA和/或MAA提交NDA和/或MAA之前，識別和鑑定其他供應商和製造商(如果有)提供此類設備和原料藥，這可能需要額外的監管檢查或批准，並導致進一步延誤。
以可接受的價格及時供應零部件、材料、專用設備、原料藥和質量檢測源的任何中斷或延遲都可能阻礙、延遲、限制或阻止我們的開發努力，這可能會損害我們的業務、運營結果和前景。
與我們的知識產權有關的風險
我們的成功在很大程度上取決於我們是否有能力獲得涵蓋我們專有技術和產品的適當範圍的專利。獲得和維護專利資產本身就具有挑戰性，我們的待決和未來的專利申請可能不會以我們需要的範圍發放(如果有的話)。
我們通過擁有或授權給我們的專利和專利申請，在美國和國際上保護我們的產品、候選產品和平臺技術，並計劃在未來提交更多的專利申請。我們的商業成功在很大程度上將取決於我們在美國和其他國家和地區為我們的候選藥物獲得、維護、保護和實施我們的專利和其他知識產權的能力，以及我們對業務的發展和實施至關重要的核心技術，包括我們的表型組學平臺、臨牀前和臨牀資產以及相關的技術訣竅。
專利訴訟是一個複雜、昂貴和漫長的過程，不能保證專利會及時發佈，或者根本不能保證專利的發佈，也不能保證專利的範圍足夠廣泛，以保護我們的候選藥物和核心技術。此外，獲得和維護專利的法律和法規可能會因相關司法管轄區的立法或司法行動而發生變化。特別是製藥、生物技術和其他生命科學公司的專利地位可能高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，重要的法律原則仍未解決。到目前為止，美國還沒有關於生物技術專利中允許的權利要求的廣度的一致政策，用於確定所有技術中專利權利要求的可專利性的測試也在不斷變化。美國以外的製藥、生物技術和其他生命科學專利情況可能會更加不確定。美國專利商標局(USPTO)和其他司法管轄區的專利局經常要求限制或大幅縮小與製藥和/或生物技術相關發明有關的專利申請，以僅涵蓋專利申請中例證的特定創新，從而限制了針對競爭挑戰的保護範圍。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的專利局和法院受到挑戰。第三方可能會以與我們的專利權重疊或衝突的方式發明、發佈或提交他們自己的專利。此外，即使沒有受到挑戰，我們擁有的專利組合和我們許可的任何專利組合也可能無法為我們提供任何有意義的保護，或阻止競爭對手圍繞我們的專利聲明進行設計，從而通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。例如，第三方可能開發一種具有競爭力的產品，該產品提供與我們的一個或多個候選藥物相似的益處，但該產品的成分不同，超出了我們的專利保護範圍。此外，專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然到期時間通常是在其第一個有效的非臨時申請日期之後20年，考慮到開發、測試和監管審查所需的時間，保護候選藥物的專利可能會在候選藥物商業化之前或之後不久到期。各政府專利機構還要求遵守廣泛的規則和收費義務。如果不這樣做，在某些情況下，可能會導致專利申請被放棄或專利權終止。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的期限內對官方行動做出迴應，未支付費用，以及未適當合法化和提交正式文件。
我們有專利申請在美國專利商標局和其他專利局待決，我們計劃在未來提交新的申請。專利局可能要求我們根據美國專利商標局發現的現有技術或通過第三方提交的材料大幅縮小我們的權利要求。此外，根據與合作者或許可人的安排，我們並不總是有權控制許可專利和申請的準備、提交、起訴和維護。我們可能會捲入程序性挑戰，包括各方之間的審查，這可能導致我們的專利權或我們許可人的專利權縮小或取消。這可能會限制我們阻止他人自由使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們的技術和候選藥物的專利保護期限。這樣的挑戰也可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的候選藥物。此外，在提交專利申請之前無意或有意地公開披露我們的發明，已經使我們無法在某些司法管轄區獲得專利保護，將來也可能無法獲得專利保護。我們也可能無法及時識別我們的技術和研發成果的可專利方面，從而無法獲得專利保護。
我們目前還擁有多項美國臨時專利申請。除非我們在提交一項或多項相關臨時專利申請的12個月內提交非臨時專利申請，否則這些臨時申請沒有資格成為已獲授權的專利。如果我們不及時提交任何非臨時專利申請，我們可能會失去關於臨時專利申請的優先權日期，以及對此類申請中披露的發明的任何專利保護。
我們目前沒有擁有或授權任何與我們的某些項目相關的專利，包括用於治療GM2型神經節苷脂增多症的候選產品(REC-3599)；用於治療艱難梭菌結腸炎的先導分子(REC-163964、REC-164014和REC-164067)；用於治療神經炎的先導分子(REC-648455、REC-648597和REC-648677)；用於治療巴頓病的先導分子(REC-648190、REC-259618)。用於治療非小細胞肺癌(REC-64151)中STK11突變免疫檢查點抵抗的先導分子；以及用於治療實體和血液惡性腫瘤的myc抑制分子。
我們不能保證我們或我們的許可人的任何未決或未來的專利申請將會發布，或任何成熟為已頒發專利的未決或未來專利申請將包括範圍足以保護我們的候選藥物免受競爭的權利要求。如果我們未能獲得並保持足夠的知識產權保護，涵蓋對我們的業務非常重要的任何技術、發明或改進，或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們可能無法阻止第三方推出我們產品的仿製版本、使用我們的專有技術或銷售與我們非常相似或相同的產品。如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，也可能會阻止公司與我們合作，對當前或未來的候選藥物進行許可、開發或商業化。這可能會對我們成功地將我們的技術和產品商業化的能力，以及我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
我們目前對某些候選藥物的專有地位取決於我們擁有或授權的專利申請，這些專利申請涵蓋這些候選藥物的成分、製造相關方法、配方和/或使用方法，這可能不足以防止競爭對手或其他第三方將同一候選藥物用於相同或不同的用途。
物質組成專利保護通常被認為對藥品是可取的，因為它提供保護，而不考慮任何特定的使用或製造方法或配方。對於我們從合作伙伴那裏獲得許可的一些分子，我們不能依賴物質組成專利保護，因為這些專利的期限已經到期或即將到期。
使用方法專利保護特定方法產品的使用，配方專利涵蓋提供治療藥物的配方。雖然我們在開發過程中的適當時間提交了涉及我們程序使用方法的申請，但我們不能確定這些申請在未來頒發的任何專利中的權利要求是否會涵蓋所有與商業相關的分子在競爭用途中的應用。這些類型的
專利並不阻止競爭對手或其他第三方為專利方法範圍以外的適應症開發、營銷或商業化類似或相同的產品，或開發專利配方範圍以外的不同配方。此外，在使用方法專利方面，即使競爭對手或其他第三方不積極推廣他們的產品，以配合我們可能獲得專利的針對性適應症或用途，醫生可能會建議患者在標籤外使用這些產品，或由患者自行使用。儘管標籤外使用可能會侵犯或助長對使用方法專利的侵犯，但這種做法很常見，而且這種侵權類型很難預防或執行。此外，一些與商業相關的司法管轄區不允許專利涵蓋其他已知分子的新使用方法。因此，我們可能無法阻止第三方在美國或國外實施我們的發明，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們沒有獲得我們可能開發的任何候選藥物的專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性的損害。
根據FDA對我們可能開發的任何候選藥物的上市批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的藥品價格競爭和專利期限恢復行動(簡稱Hatch-Waxman修正案)獲得有限的專利期延長。Hatch-Waxman修正案允許專利展期最長為五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限延長不得超過自產品批准之日起14年的剩餘期限。只能延長一項專利，並且只可以延長那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的截止日期內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的損害。
我們可能需要從第三方獲得某些知識產權的許可，這些許可可能無法獲得，也可能無法以商業合理的條款獲得。
第三方可能持有對我們的產品開發重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能有必要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業上合理的條款從這些第三方獲得許可，否則我們的業務可能會受到損害，可能會受到實質性的損害。例如，當我們探索改變合作伙伴或其他第三方擁有的分子的用途時，我們獲得了使用這些分子供我們使用的權利。如果我們不能獲得許可，或者不能以商業上合理的條款和足夠的廣度獲得許可，以涵蓋第三方知識產權的預期使用，我們的業務可能會受到實質性損害。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權，特別是來自專利的知識產權，對未來的保障程度並不明朗，因為這些權利有其侷限性，可能不足以保障我們的業務或使我們保持競爭優勢。我們的知識產權可能不會進一步提升我們的競爭優勢的例子包括：
•其他人可能能夠以侵犯我們專利的方式複製或利用類似技術，但在我們沒有獲得或無法獲得或執行專利權的司法管轄區內是不可檢測的或這樣做的；
•其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們擁有或許可的知識產權；
•我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；以及
•為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。
如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密和專有技術的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利提供的保護外，我們還依靠商業祕密保護和合同安排來保護專利未涵蓋的專有技術、信息和技術。關於我們的數據和小分子資料庫的總體管理，我們認為商業祕密和技術訣竅是我們的主要知識產權。我們尋求通過與我們的合作者、科學顧問、員工和顧問簽訂保密協議來保護我們的專有技術和流程。我們與我們的員工和顧問的協議還要求他們承認我們對他們為我們工作而構思的發明的所有權，並通過轉讓來完善這種所有權。但是，我們可能無法通過這些協議或其他預防措施阻止未經授權披露或使用我們的商業祕密或其他機密信息。此外，包括我們的競爭對手在內的第三方可以獨立開發和合法使用相同或實質等同的商業祕密和專有技術。
非專利專有權，包括商業祕密和專有技術，可能很難保護，如果它們的保密性丟失或由第三方獨立開發，可能會失去價值。任何商業祕密保護或其他非專利專有權利的喪失都可能損害我們的業務、經營結果和財務狀況。
我們或我們的員工可能會被指控錯誤使用或披露第三方的商業祕密，或違反他們與第三方的競業禁止或競標協議。
我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密，或違反任何適用的競業禁止或競業禁止協議。但是，我們未來可能會受到以下指控的影響：我們或這些個人無意中或以其他方式使用或披露了第三方(包括前僱主或競爭對手)的所謂商業祕密或其他專有信息，或者我們導致員工或承包商違反了他們與第三方簽訂的競業禁止或競業禁止協議的條款。此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法獲得此類協議或向我們轉讓權利。
訴訟可能是必要的，以抗辯或執行這些索賠，這可能是昂貴的，分散了管理層的注意力，並具有不確定的結果。如果我們被發現對披露或濫用第三方的專有信息負有責任，或者無法確保員工或承包商開發的知識產權的權利，除了要求我們支付損害賠償外，法院還可以禁止我們使用可能對我們的候選藥物至關重要的技術或功能，這些技術或功能包含或派生自此類專有信息，此外 判給損害賠償金。此外，任何此類訴訟也可能對我們僱用或留住員工或承包商的能力造成不利影響。如果我們不能確立我們寶貴的知識產權或留住關鍵人員，可能會阻止我們成功地將候選藥物商業化，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
就第三者聲稱我們侵犯他們的知識產權或執行我們的知識產權而提出的訴訟，會帶來很多風險。
生物技術和製藥行業的特點是涉及專利和其他知識產權的訴訟廣泛而頻繁。知識產權訴訟或其他法律程序，無論有無正當理由，通常都是昂貴和耗時的，可能會分散技術和管理人員的注意力，並受到不確定結果的影響。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。
我們的商業成功取決於我們和我們的合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們的候選藥物以及使用我們的專有技術的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權或專有權利。鑑於我們技術領域的專利數量龐大且不斷增加，我們不能肯定我們沒有侵犯現有的專利，或者我們不會侵犯未來授予的專利。我們未來可能會成為我們的競爭對手或其他第三方提起的訴訟或對抗性訴訟的一方，或受到這些訴訟或對抗性訴訟的威脅，這些訴訟或對抗性訴訟聲稱我們的產品或技術受他們的專利保護。
許多公司已經在對我們業務重要的領域獲得了專利或提交了專利申請，包括人工智能和深度學習、技術輔助的藥物發現、CRISPR、高通量篩選，以及這些領域中的任何一個或所有領域的組合。例如，我們從獲得許可的供應商處獲得CRISPR-Cas9基因編輯技術的再許可，該技術提供了我們藥物發現過程所依賴的關鍵工具。CRISPR-Cas9基因編輯是一個專利申請非常活躍的領域，關於與該技術相關的所有權和許可權，我們沒有參與的第三方之間存在持續的爭端。與CRISPR和CAS相關的大量專利申請使我們很難評估可能涵蓋這項技術的相關專利和未決申請的全部範圍，可能會有第三方專利或未來可能發佈權利的未決專利申請，涵蓋我們對CRISPR-Cas9的使用。
如果我們或我們的合作者被發現侵犯了第三方的專利或其他知識產權，可能會導致重大損害和成本。此外，我們可能被要求從該第三方獲得許可證，以繼續開發和營銷我們的候選藥物和技術(可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得)，或者停止開發和商業化侵權技術或候選藥物。如果我們被阻止將我們的候選藥物商業化或被迫停止一些業務運營，可能會嚴重損害我們的聲譽，並對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
或者，如果我們認為競爭對手或其他第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯了我們的權利，我們可以提起訴訟或提起反訴，以保護或強制執行我們的專利和其他知識產權。我們執行知識產權的能力受到訴訟風險的影響，包括對方可能對我們提出反訴，以及這些權利在一些國家的保護和可執行性的不確定性。如果我們試圖強制執行我們的知識產權，我們可能會被發現，我們的專利應該被狹隘地解釋，不包括相關的技術，或者這些專利是無效的或不可強制執行的。如果我們不能執行和保護我們的知識產權，或者如果它們被快速的技術變革所規避、失效或過時，可能會對我們的競爭地位、業務和財務產生不利的影響。？ 位置。
競爭對手的產品也可能在我們的專利覆蓋範圍可能不存在或同樣強大的其他國家/地區銷售。一些國家的法律制度不支持專利和其他知識產權的強制執行，而其他司法管轄區對專利持有人的強制執行權可能有限。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利(如果獲得)或挪用我們的其他知識產權。因此，如果專利被侵犯，我們和我們的許可人在這些國家的補救措施可能有限，或者我們或我們的許可人可能被迫向第三方授予許可，這可能會大幅降低這些專利的價值，並可能限制我們的潛在收入機會。
此外，競爭對手可能會利用我們的技術開發自己的產品，在我們沒有獲得專利保護或我們擁有專利保護但執法權有限的司法管轄區與我們競爭。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
如果我們未能履行我們與第三方合作或從第三方獲得知識產權許可的協議中的義務，或者我們與我們的合作者或許可人的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。
我們許可某些對我們的業務很重要的知識產權，將來我們可能會簽訂額外的協議，為我們提供有價值的知識產權或技術的許可。我們目前的許可協議要求我們承擔各種開發、勤奮、商業化和其他義務，以維護許可，我們預計未來的許可協議也會強加給我們。儘管我們做出了努力，許可方可能會得出結論，認為我們實質上違反了許可協議規定的義務，並試圖終止協議，從而取消或限制我們開發和商業化協議涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可證內的產品終止，或者根據其許可的基本專利權不能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准，並將與我們相同的產品推向市場，我們可能會被要求停止我們的某些候選藥物的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
此外，受許可協議約束的知識產權可能會產生爭議，包括：
•許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•我們合作開發關係下的專利和其他權利的再許可；
•我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
•由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及
•專利技術發明的優先權。
我們向第三方許可知識產權或技術的協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術的權利範圍，或者可能增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的爭議阻礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選藥物，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們的協作協議(如拜耳協議)可能會出現這些和類似的問題。我們與拜耳的合作是我們的關鍵合作之一，我們不能保證這種合作在當前期限過後會以有利的條款或根本不存在，也不能保證在合作生效期間的任何時候，雙方都會根據協議運作，沒有爭議。例如，可能的糾紛可能涉及知識產權的所有權或控制權、由合作產生的許可協議談判、排他性義務、勤勉義務和付款義務。
我們的一些知識產權已經並在未來可能會通過政府資助的項目被發現，因此可能會受到聯邦法規的約束，如“進場”權利、某些報告要求以及對美國公司的偏好，遵守這些法規可能會限制我們的專有權和我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們的知識產權可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如，我們已經獲得許可或未來可能獲得許可的某些知識產權是通過使用美國政府資金產生的。因此，根據1980年的貝赫-多爾法案(Bayh-Dole Act)，美國政府可能對我們當前或未來的流程和相關產品和服務中體現的某些知識產權擁有某些權利。美國政府的這些權利包括將發明用於任何政府目的的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，在某些有限的情況下，如果美國政府確定(1)沒有采取足夠的步驟將發明商業化並實現政府資助的技術的實際應用，(2)政府行動是滿足公共衞生或安全需要所必需的，(3)政府行動是必要的，以滿足聯邦法規對公眾使用的要求，或者(4)我們沒有滿足聯邦法規的要求(也稱為“)，則美國政府有權要求許可方將上述任何發明的獨家、部分獨家或非獨家許可授予第三方。(4)沒有采取足夠的步驟將發明商業化並實現政府資助的技術的實際應用。(2)政府必須採取行動以滿足公共衞生或安全需要，(3)政府必須採取行動以滿足聯邦法規對公眾使用的要求，或者(4)我們沒有滿足聯邦法規的要求(也稱為”
如果我們或我們的許可人未能向政府披露該發明或未能在規定的期限內提交知識產權登記申請，美國政府也有權取得這些發明的所有權。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息。此外，我們對此類發明的權利可能受制於在美國製造包含此類發明的產品的要求。在政府資助的項目下產生的知識產權也受到某些報告要求的約束，遵守這一要求可能需要我們花費大量資源。
政府對這類權利的任何行使都可能對我們的競爭地位、業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商號的權利，我們需要在我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户中建立知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商號、商業祕密、專有技術、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
與政府監管相關的風險
即使我們的任何候選藥物獲得了FDA或其他監管機構的批准，我們也將受到持續的監管義務和其他條件的約束，這些義務和條件可能導致大量額外費用，以及如果發現意想不到的安全問題，可能會召回或撤回批准的產品。
如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的任何候選藥物，產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求
還包括提交安全和其他上市後信息和報告、機構註冊和上市，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP。我們為候選藥物獲得的任何監管批准也可能受到該產品可能上市的批准的指示用途或批准條件的限制，或者它們可能包含對潛在昂貴的上市後研究和監督的要求，以監測該產品的安全性和有效性。
未遵守法規要求，或發現產品存在以前未知的問題(包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件)，或 與我們的第三方製造商或製造流程合作，可能會帶來以下結果，其中包括：
•限制產品的銷售或製造，從市場上召回產品，或自願或強制召回產品；
•臨牀試驗有效；
•罰款、警告信或者其他監管執法行為；
•FDA拒絕批准待處理的申請或我們提交的已批准申請的補充；
•扣押、扣留產品，或者拒絕允許產品進出口的；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
上述任何行為的發生都可能對我們的聲譽、業務、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能會為我們的某些候選藥物尋求孤兒藥物指定，並且我們可能不成功或無法維持與此類指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。
作為我們商業戰略的一部分，我們可能會為我們的某些候選藥物尋求孤兒藥物稱號。包括美國和歐洲在內的一些司法管轄區的監管機構可能會將相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥物。根據美國孤兒藥物法案，如果一種藥物旨在治療一種罕見的疾病或疾病，FDA可以將其指定為孤兒藥物。這種疾病或疾病通常被定義為在美國每年患者人數不到20萬人，或者在美國患者人數在20萬人或更多的情況下，如果沒有合理的預期，開發藥物的成本將從美國的銷售中收回。在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。我們已經從FDA獲得了REC-4881的孤兒藥物指定，用於家族性腺瘤性息肉病的潛在治療，但對於其他候選藥物，我們可能不會成功。
同樣，在歐洲，歐盟委員會根據EMA孤兒藥物產品委員會的建議，批准孤兒藥物指定，以促進用於診斷、預防或治療歐洲每10,000人中不超過5人的危及生命或慢性衰弱疾病的藥物的開發，而這些疾病尚未獲得令人滿意的診斷、預防或治療方法的授權(否則該產品將對受影響的人產生重大好處)。此外，被指定用於診斷、預防或治療危及生命、嚴重虛弱或嚴重和慢性疾病的藥物，以及在沒有激勵措施的情況下，該藥物在歐洲的銷售不太可能足以證明開發該藥物的必要投資是合理的。在歐洲，孤兒藥物指定使一方有權獲得經濟激勵，如降低費用或免除費用。
一般來説，如果一種具有孤兒藥物名稱的藥物隨後獲得了其具有這種名稱的適應症的首次上市批准，該藥物有權享有一段市場排他期，這使得FDA或EMA不能批准同一藥物和適應症在這段時間內的另一次上市申請，除非在有限的情況下。適用期限在美國為七年，在美國為十年
歐洲。如果一種藥物不再符合孤兒藥物指定的標準，或者如果該藥物的利潤足夠高，以至於市場排他性不再合理，那麼歐洲的排他性期限可以縮短到六年。
即使我們獲得了一種藥物的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能不能有效地保護該藥物免受競爭，因為不同的藥物可以被批准用於相同的條件。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後也可以批准另一種藥物治療相同的疾病。此外，指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不能獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，或者如果確定具有相同分子活性部分的另一種藥物更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，那麼孤兒藥物在美國的獨家營銷權可能會喪失。孤兒藥物指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。雖然我們可能會為我們的候選藥物尋求孤兒藥物指定，但我們可能永遠不會收到這樣的指定。即使我們真的收到了這樣的稱號，也不能保證我們會享受到這些稱號的好處。
在一個司法管轄區獲得並保持我們候選藥物的監管批准並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選藥物的監管批准。
我們可能會在美國以外的國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選藥物的批准有要求，我們在這些司法管轄區上市前必須遵守這些要求。例如，到目前為止，我們的試驗只有很小的患者羣體，一些國際監管文件可能需要更大的患者羣體或額外的非臨牀研究或臨牀試驗。
獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。如果我們不遵守國際市場的監管要求和/或沒有獲得適用的上市批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮候選藥物市場潛力的能力將受到損害。
在一個司法管轄區獲得和保持我們候選藥物的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，儘管在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審批過程產生負面影響。例如，即使FDA批准候選藥物上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選藥物在這些國家的製造、營銷和推廣。不同司法管轄區的審批程序不同，可能涉及的要求和行政審查期限與美國不同，甚至超過美國的要求和行政審查期限。這些可能包括額外的非臨牀研究和臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。簡而言之，外國監管審批過程涉及與FDA審批相關的所有風險。在美國以外的許多司法管轄區，候選藥物必須獲得報銷批准，才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們可能打算為我們的產品收取的價格也將得到批准。
隨着我們在美國以外擴展業務，我們將面臨與全球監管環境相關的各種風險。
我們已經將我們的業務擴展到加拿大，我們預計未來我們在美國以外的活動將會增加，包括在其他國家進行臨牀試驗。如果我們將我們的業務擴展到美國以外，我們必須投入更多的資源來遵守管理其他國家活動的美國法律，以及我們計劃開展業務的每個司法管轄區的眾多法律和法規。
例如，美國“反海外腐敗法”(FCPA)禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，目的是影響外國實體的任何行為或決定，以幫助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還要求美國上市公司遵守某些會計條款，這些條款要求公司保持準確和公平地反映公司(包括國際子公司)所有交易的賬簿和記錄，併為國際業務設計和維護適當的內部會計控制系統。遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，FCPA給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院是由政府運營的，醫生和其他醫院員工被認為是外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不當款項，並導致了FCPA的執法行動。
此外，美國和外國的反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規(統稱為貿易法)禁止公司及其員工、代理人、CRO、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴直接或間接授權、承諾、提供、提供、招攬或接受公共或私營部門收款人的腐敗或不當付款或任何其他有價值的東西。違反貿易法可能導致重大後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學或其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准，即使我們沒有明確授權或事先了解此類活動，我們也可能被要求對我們的人員、代理或合作伙伴的腐敗或其他非法活動負責。
管理國際商業慣例的不斷變化、不一致或相互衝突的法律、規則和法規，以及它們在解釋和應用方面的模稜兩可，都帶來了不確定性和挑戰。如果不遵守任何此類法律或法規，可能會受到重大的民事和刑事處罰，並被暫停或取消政府合同的資格。美國證券交易委員會還可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所進行證券交易。
我們可能會為我們的一個或多個其他候選藥物尋求優先審查指定，但我們可能不會收到這樣的指定，即使我們這樣做了，這樣的指定也可能不會帶來更快的監管審查或批准過程。
如果FDA確定候選藥物提供了治療嚴重疾病的方法，並且如果獲得批准，該產品將在安全性或有效性方面提供顯著改善，FDA可能會指定該候選藥物進行優先審查。優先審查指定意味着FDA審查申請的目標是6個月，而不是標準的10個月審查期限。我們可能會不時要求優先審查我們的候選藥物。FDA在是否給予候選藥物優先審查地位方面擁有廣泛的自由裁量權，因此，即使我們認為特定的候選藥物有資格獲得這種指定或地位，FDA也可能決定不授予它。此外，與傳統的FDA程序相比，優先審查指定並不一定會加快監管審查或批准過程，也不一定會帶來任何批准方面的優勢。接受FDA的優先審查並不能保證在六個月的審查週期內獲得批准，或者根本不能保證批准。
FDA的突破性治療指定和快速通道指定，即使授予我們的任何候選藥物，也可能不會帶來更快的開發、監管審查或審批過程，而且每個指定都不會增加我們的候選藥物在美國獲得上市批准的可能性。
我們可能會為我們的一些候選藥物尋求突破性的治療指定。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善的效果，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性進展的藥物
FDA和試驗贊助商之間的治療、互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效對照方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物也可能有資格獲得優先審查和加速批准。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使我們相信我們的候選藥物之一符合被指定為突破性療法的標準，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據FDA常規程序考慮批准的療法相比，收到候選藥物的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA的最終批准。此外，即使我們的一個或多個候選藥物有資格成為突破性療法，FDA稍後也可能決定這些候選藥物不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間不會縮短。
我們可能會不時地為我們的一些候選藥物尋求快速通道指定。如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，藥物贊助商可以申請快速通道指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權來決定是否授予該稱號，因此，即使我們認為某個特定的候選藥物有資格獲得該稱號，我們也不能向您保證FDA會決定授予該稱號。即使我們確實獲得了快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能也不會體驗到更快的開發過程、審查或批准。如果FDA認為我們的臨牀開發項目的數據不再支持快速通道的指定，它可能會撤銷該指定。快速通道指定本身並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
FDA、EMA和其他監管機構可能會對我們候選藥物的開發和商業化實施額外的法規或限制。
FDA、EMA和其他國家的監管機構都表示有興趣進一步監管小分子藥物。美國聯邦和州一級的機構以及美國國會委員會和其他政府或管理機構也表示有興趣進一步監管小分子製藥行業。這樣的行動可能會推遲或阻止我們的部分或全部候選藥物商業化。其他人進行的產品臨牀試驗的不利發展可能會導致FDA或其他監督機構改變對我們任何候選藥物的批准要求。這些監管審查機構和委員會及其頒佈的任何新要求或指導方針可能會延長監管審查過程，要求我們進行額外的研究或試驗，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們候選藥物的批准和商業化，或者導致重大的批准後限制或限制。當我們推進我們的候選藥物時，我們將被要求與這些監管機構協商，並遵守適用的要求和指南。如果我們不能做到這一點，我們可能會被要求推遲或停止這種候選藥物的開發。這些額外的流程可能會導致審查和審批過程比我們預期的更長。由於監管審批程序增加或延長，或進一步限制我們候選藥物的開發而導致的延誤可能代價高昂，並可能對我們及時完成臨牀試驗和將我們當前和未來的候選藥物商業化(如果有的話)的能力產生負面影響。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管改革，這些改革可能會阻止或推遲我們當前或未來的候選藥物或任何未來候選藥物的上市批准，限制或監管批准後的活動，和/或影響我們以盈利方式銷售獲得上市批准的產品的能力。法規或其解釋的改變可能會影響我們未來的業務，例如，要求(I)改變我們的生產安排；(Ii)增加或修改產品標籤；(Iii)召回或停產我們的產品；以及(Iv)額外的記錄保存要求。如果有任何這樣的改變，可能會對我們的業務運營產生不利影響。
此外，在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，《平價醫療法案》(Affordable Care Act，簡稱ACA)獲得通過，該法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA除其他事項外，(I)使生物製品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭；(Ii)處理一種新的方法，根據該方法計算吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥品製造商在醫療補助藥品退税計劃下所欠的退税；(Iii)提高製造商在醫療補助藥品退税計劃下所欠的最低醫療補助退税，並將退税計劃擴大到參加醫療補助管理的護理組織的個人；(Iv)對某些品牌的製造商設定年費和税收。以及(V)創建新的聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃，根據該計劃，製造商必須同意在承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的70%(根據2018年兩黨預算法提高)的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分的條件。此後，ACA風險調整計劃支付參數每年都會更新。美國國會議員表示有意通過立法，從根本上改變或廢除ACA的部分條款。雖然國會到目前為止還沒有通過廢除立法，但2017年的減税和就業法案廢除了2019年1月1日生效的基於税收的分擔責任付款，該法案由ACA強加給某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人, 通常被稱為“個人授權”。
此外，美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也在不斷增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，並提出了聯邦和州立法，這些立法旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法
我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，這些措施可能會限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前或未來候選藥物的需求減少，或者帶來額外的定價壓力。
我們的收入前景可能會受到美國和海外醫療支出和政策變化的影響。
我們在一個高度監管的行業中運營，與醫療保健可用性、醫療保健產品和服務的交付方式或支付方式相關的新法律、法規或司法裁決，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務和運營結果產生負面影響。
外國、聯邦和州各級已經並可能繼續有立法和監管提案，旨在擴大醫療保健的可獲得性，控制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措，包括廢除、取代或對ACA進行重大修訂。政府、保險公司、管理醫療機構和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格控制可能會產生不利影響：
•如果我們獲得監管部門的批准，對我們當前或未來候選藥物的需求；
•我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；
•我們獲得產品承保和報銷批准的能力；
•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；
•我們須繳交的税項水平；及
•資金的可獲得性。
任何減少聯邦醫療保險或其他政府計劃的報銷都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們與醫療保健提供者、其他客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束，這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。
雖然我們目前沒有任何產品上市，但一旦我們開始將候選藥物商業化，我們將受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的額外醫療法律和監管要求以及執法的約束。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在我們獲得市場批准的任何候選藥物的推薦和處方中扮演主要角色。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得上市批准的候選藥物的業務或財務安排和關係。適用的聯邦和州醫療法律法規的限制包括：
•除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止任何人在知情和故意的情況下，直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或提供報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，而這些商品或服務可根據聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；
•聯邦民事和刑事虛假索賠和民事罰款法律，包括聯邦虛假索賠法案，對故意向聯邦政府提出或導致向聯邦政府提出虛假或欺詐性付款索賠或通過虛假陳述以避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務的個人或實體實施刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或Qui-tam訴訟。此外，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品和服務的索賠，就《虛假索賠法》而言，構成欺詐性索賠的虛假索賠；
•1996年的聯邦健康保險攜帶和責任法案(HIPAA)對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，規定了刑事和民事責任；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或具體意圖來違反該法規；
•聯邦醫生支付透明度條款，有時被稱為《平價醫療法案》(Affordable Care Act)下的“陽光法案”(Sunsun Act)，要求根據聯邦醫療保險(Medicare)、醫療補助(Medicaid)或兒童健康保險計劃(Children‘s Health Insurance Program)可報銷的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商向衞生與公眾服務部(Department Of Health And Human Services)報告與向執業醫生(目前定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足醫和脊椎按摩師)和教學醫院轉移價值有關的信息，以及這些醫生和從2022年1月1日起，這些報告義務將擴大到包括向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移；
•經2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH法案)及其實施條例修訂的HIPAA規定，在保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸方面，某些被覆蓋的實體醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換所及其業務夥伴有義務提供涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務，包括強制性合同條款；以及
•類似的州法律法規，如州反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及由非政府第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的銷售或營銷安排和索賠。一些州的法律要求藥品
此外，還要求製藥公司遵守制藥業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製藥商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付款項或營銷支出有關的信息。此外，許多在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律在很大程度上各不相同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。
確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力可能涉及鉅額成本，並可能需要我們採取或實施額外的政策或措施。我們可能面臨私人當事人的索賠和訴訟，以及政府當局的索賠、調查和其他訴訟，涉及我們的業務行為不符合涉及適用的欺詐和濫用、隱私或數據保護或其他醫療保健法律和法規的法規、法規或案例法的指控，法院或政府當局可能會得出結論認為我們沒有遵守它們，或者我們可能認為有必要或適當地解決任何此類索賠或其他訴訟。對於任何此類索賠、訴訟或和解，我們可能面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、其他損害賠償、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外，以及削減或重組我們的業務。如果發現我們希望與之有業務往來的任何醫生或其他提供者或實體 如果不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
我們受有關隱私、數據保護和數據安全的美國和外國法律的約束，這些法律可能會帶來鉅額合規成本，而不遵守可能會使我們承擔重大責任。
隱私、數據保護和數據安全已經成為美國、歐洲和其他司法管轄區的重大問題，我們在這些司法管轄區開展或可能在未來開展業務。健康和其他個人信息的收集、使用、保護、共享和轉移的監管框架在全球範圍內正在迅速演變，並可能在可預見的未來繼續變化。適用於我們或可能適用於我們的法律的範圍和解釋往往是不確定的，受到不同司法管轄區之間的不同解釋的影響。
在美國，經HITECH法案修訂的HIPAA對承保實體施加了與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸相關的某些要求。該立法還增加了可能對違規行為進行評估的民事和刑事處罰，並賦予州總檢察長向聯邦法院提起民事訴訟的權力，以執行HIPAA的規定。此外，對於在美國進行的臨牀試驗，收集的任何個人信息都受到聯邦保護人類受試者政策的進一步監管。州一級也在制定或考慮制定隱私法。其中包括加州消費者隱私法(CCPA)，它為加州消費者創造了個人隱私權(根據法律的定義)，並對處理消費者或家庭個人數據的實體規定了更多的隱私和安全義務，以及由選民通過的新的加州隱私法，即加州隱私權法案(CPRA)。雖然目前受HIPAA和臨牀試驗法規約束的受保護健康信息有例外情況，但CCPA和/或CPRA可能會影響我們的業務活動，這些法律將如何解釋和執行仍存在不確定性。其他州已經通過了一般隱私法，這也可能影響我們未來的商業活動，更多的州正在評估類似的立法。
如果我們在歐盟(EU)或其他司法管轄區招募受試者參加臨牀試驗，或以其他方式獲取或處理這些司法管轄區內個人的個人數據，我們可能會受到與收集、使用、存儲、傳輸和其他處理這些數據相關的額外限制。例如，歐洲經濟區(EEA)的臨牀試驗活動受歐盟一般數據保護條例(GDPR)的監管。GDPR除其他事項外，(I)對處理個人數據的公司施加要求(包括同意條款)；(Ii)對向歐盟以外的國家(包括美國)轉移個人數據施加嚴格的規則；(Iii)包括對違規行為的重大處罰，包括高達全球收入的4%或2000萬歐元的罰款，以金額較大者為準；(Iv)賦予數據主體和消費者協會在某些情況下尋求損害賠償的私人訴訟權；以及(V)規定歐盟成員國可以制定自己的進一步法律法規，限制個人數據的處理，包括基因數據、
生物特徵和健康數據。英國退出歐盟，通常被稱為英國退歐，給英國的數據保護監管帶來了不確定性。2021年6月，歐盟委員會(European Commission)宣佈了一項“充足”的決定，結論是英國確保了與GDPR同等水平的數據保護。這一決定的影響是允許個人數據從歐洲經濟區流向英國。然而，GDPR和英國數據保護法對向其他司法管轄區(包括美國)跨境轉移個人數據施加了限制，這些司法管轄區被認定沒有對個人數據保持足夠的保護。我們可能需要採取額外的步驟，例如新的合同談判或修改我們與跨境轉移個人數據有關的政策或做法，以遵守這些限制。更廣泛地説，世界上許多其他國家都有管理隱私和數據保護的法律和法規，這些法律(正在發展和擴大)產生了複雜的、可能不一致的義務，可能會影響我們的業務。
美國和其他國家與隱私、數據保護和數據安全相關的現行和未來法律法規的數量、複雜性和潛在的不一致性使我們的合規義務變得更加困難和昂貴。在我們的研究活動和臨牀試驗中獲得的醫療數據或其他個人信息尤其如此。如果我們未能遵守適用的法律和法規，或遭遇導致未經授權披露個人信息的安全漏洞，或者如果與我們共享個人信息或為我們處理此類信息的第三方未能遵守適用的要求或遭遇泄露，可能會導致政府調查和執法行動，以及針對我們的民事索賠和訴訟。我們可能會招致鉅額費用來對任何此類索賠或訴訟進行辯護，還可能被要求承擔鉅額罰款、處罰和金錢判決的責任。上述任何一項都可能對我們的業務、經營結果和聲譽產生實質性的不利影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易法，這可能會給我們帶來重大責任並損害我們的聲譽。
我們面臨員工、獨立承包商、CRO、顧問和供應商欺詐或其他不當行為的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，導致我們未能遵守FDA的規定或類似外國監管機構的類似規定，向FDA或類似的外國監管機構提供準確的信息，遵守制造標準，遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規以及由類似的外國監管機構制定和執行的類似法律法規，準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和嚴重損害我們的聲譽。這可能包括違反HIPAA、其他美國聯邦和州法律，以及非美國司法管轄區的要求，包括歐盟數據保護指令(European Union Data Protection Directive)。我們還面臨與員工或與我們有關聯的其他人的任何內幕交易違規行為相關的風險，包括無意中的違規行為，如出借人在質押人掌握重大非公開信息時出售質押股票。
並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律、標準、法規、指導方針或行為準則而引發的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生，我們的員工可能會不時因就業問題(包括傷害、歧視、工資和工時糾紛、性騷擾、敵對工作環境或其他就業問題)對我們提起訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利，這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響，包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
與員工事務和管理增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管和經驗豐富的科學家的能力，以及吸引、留住和激勵合格人才的能力。
我們高度依賴首席執行官克里斯托弗·吉布森(Christopher Gibson)、首席運營官兼總裁蒂娜·萬豪·拉森(Tina Marriott Larson)、首席財務官邁克爾·塞科拉(Michael Secora)、首席企業發展官沙菲克·維拉尼(Shafique Virani)和首席醫療官雷蒙娜·道爾(Ramona Doyle)以及我們管理、科技和臨牀團隊的其他主要成員的研發、臨牀和業務發展專長。雖然我們已經與我們的行政人員簽訂了僱傭協議，但他們中的每一位都可以隨時終止與我們的僱傭關係，或者在未來可能無法履行我們所需的服務。我們不為我們的任何高管或其他員工提供“關鍵人物”保險。
招聘和留住合格的科研、臨牀、製造、銷售和營銷人員也是我們成功的關鍵。例如，我們依靠員工幫助操作和維修我們的機器人，依靠顧問和顧問(包括科學和臨牀顧問)幫助我們制定研發和商業化戰略。
失去高管或其他關鍵員工或顧問的服務可能會阻礙我們成功實施業務戰略的能力。更換高管和關鍵員工可能很困難，而且可能需要較長時間，因為我們行業中的個人數量有限 成功開發藥品、獲得監管機構批准並將其商業化所需的技能和經驗的廣度，以及眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭。此外，我們的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。我們也可能會遇到從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的困難。如果我們的一項或多項臨牀試驗不成功，招募和留住合格的科學人員可能會變得更具挑戰性。
我們的總部設在猶他州鹽湖城，在其他幾個地區也有業務。我們未來可能會僱傭的一些員工可能不在這些地區居住，也可能不想搬遷。此外，與我們競爭合格人才的許多其他製藥公司比我們擁有更多的財政和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。他們還可以提供更多樣化的機會和更好的職業晉升機會。
如果我們不能聘用、留住和激勵高素質的高級管理人員和人員，我們發現和開發候選藥物的速度和成功率、我們實施增長戰略的能力以及我們的業務可能會受到不利影響。
我們希望擴大我們的開發和監管能力，並可能實施銷售、營銷和分銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們預計員工數量和業務範圍將出現顯著增長，特別是在產品開發、監管事務以及如果我們的候選藥物獲得上市批准的情況下，在銷售、營銷和分銷方面。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和完善我們的管理、運營和財務制度，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財力有限，而且我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
我們可能會收購更多的業務或產品，結成戰略聯盟，或與第三方建立合資企業，我們相信這些合資企業將補充或擴大我們現有的業務。如果我們收購有前景的市場或技術的企業，如果我們不能成功地將它們與我們現有的運營和公司文化結合起來，我們可能無法實現收購這些企業的好處。我們在開發、製造和營銷因戰略聯盟或收購而產生的任何新產品時可能會遇到許多困難，這些新產品會延遲或阻礙我們實現預期收益或增強我們的業務。我們不能向您保證，在任何此類收購之後，我們將實現預期的協同效應，以證明這筆交易是合理的。
證券市場風險與A類普通股持股
我們普通股的雙重股權結構影響了投票權的集中，這限制了我們的A類普通股股東影響提交給我們股東批准的事項的結果的能力，包括選舉我們的董事會，通過對我們的公司註冊證書和章程的修訂，以及批准任何合併、合併、出售我們的全部或幾乎所有資產，或其他重大公司交易。
我們在首次公開募股中提供的A類普通股每股有一票投票權，我們的B類普通股每股有10票投票權。截至2021年9月30日，我們A類普通股流通股為159,167,076股，B類普通股流通股為9,467,883股。截至那一天，吉布森博士、我們的首席執行官兼董事會成員及其附屬公司沒有持有我們的A類普通股以及我們B類普通股的所有已發行和已發行股票，約佔我們已發行股本投票權的37%。隨着吉布森博士行使或授予截至2021年9月30日尚未發行的股權獎勵，投票權可能會隨着時間的推移而增加。如果截至2021年9月30日，吉布森博士持有的所有此類股權獎勵都已被行使或歸屬並交換為B類普通股，吉布森博士及其附屬公司將持有我們已發行股本的41%的投票權。
因此，吉布森博士將能夠對任何需要我們股東批准的行動產生重大影響，包括選舉我們的董事會，通過對我們的公司註冊證書和章程的修訂，以及批准任何合併、合併、出售我們全部或幾乎所有資產或其他重大公司交易。吉布森博士可能擁有與我們A類普通股股東不同的利益，可能會以我們A類股東不同意的方式投票，這可能會對我們A類股東的利益不利。集中控制可能會延遲、防止或阻止我們公司控制權的變更，可能會剝奪我們的股東在出售我們公司時獲得股本溢價的機會，因此，可能會影響我們A類普通股的市場價格。
B類普通股持有者未來的轉讓通常會導致這些股票自動轉換為A類普通股，但有有限的例外情況，如遺產規劃方面的某些轉讓。轉讓或交換B類普通股可能導致額外發行A類普通股，這種發行將稀釋我們A類普通股的持有者。此外，每股B類普通股將在以下最早的日期自動轉換為一股A類普通股：(I)2028年4月16日；(Ii)持有我們當時已發行的B類普通股66 2⁄3%的持有者書面同意或同意的日期；(Iii)吉布森博士不再擔任本公司任何高級管理人員或董事的9個月；或(Iv)吉布森博士去世或殘疾後9個月。根據經修訂及重述的公司註冊證書的條款，所有B類普通股已發行股份的最終轉換日期稱為最終轉換日期。
在2021年第二季度，吉布森博士根據證券交易法規則10b5-1和Recursion的內幕交易政策制定了個人股票交易計劃。根據計劃，所有人
已發行的股票期權可能會被行使，我們預計股票價值最高可達約
吉布森所持資產的4%可能會出售或轉移給捐贈者建議的慈善基金。我們
預計規則10b5-1交易可能在未來13個月內進行。任何此類交易都將按照美國證券交易委員會的要求通過公開申報文件披露。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票，並將能夠對股東批准的事項施加重大控制。
截至2021年9月30日，我們的高管、董事、持有我們5%或以上股本的人，以及他們各自的附屬公司，包括吉布森博士及其附屬公司，實益擁有的股份約佔我們投票權的62%。這些股東共同行動，或許能夠影響需要股東批准的事項，包括選舉董事；修改我們的組織文件；批准任何合併、出售我們的全部或幾乎所有資產，或其他重大公司交易。這種集中控制還可能起到威懾、推遲或防止其他股東可能認為符合他們最佳利益的對我們股本的主動收購提議或要約的效果。這羣股東的利益可能並不總是與彼此的利益或其他股東的利益一致，而且他們 可能會促進他們的最大利益，而不一定是其他股東的利益，包括為他們的普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的市場價格。
根據就業法案的定義，我們是一家“新興成長型公司”，有資格獲得某些披露要求的豁免，這可能會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力。
我們是一家“新興成長型公司”，根據2012年的“快速啟動我們的企業創業法案”(JOBS Act)的定義。我們將一直是一家新興成長型公司，直至(1)2026年12月31日；(2)我們(A)成為美國證券交易委員會規則定義的“大型加速申報公司”；或(B)年總收入達到10.7億美元或更多；或(3)我們在三年內發行了10多億美元不可轉換債券的日期(以較早者為準)。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：
•未被要求遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節(第404節)的審計師認證要求；
•沒有被要求遵守上市公司會計監督委員會可能採取的關於強制輪換審計公司的任何要求，或者不遵守提供關於審計和財務報表的補充信息的審計師報告的補充；
•除要求的任何未經審計的中期財務報表外，僅提供兩年的已審計財務報表，並相應減少“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”披露；
•減少有關高管薪酬的披露義務；以及
•不需要就高管薪酬或任何未經批准的金降落傘支付進行不具約束力的股東諮詢投票。
因此，只要我們符合新興成長型公司的資格，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要就我們的財務報告內部控制的有效性提供證明報告，這可能會增加我們的財務報告內部控制的重大弱點或重大缺陷未被發現的風險。同樣，我們可以選擇不提供某些信息，包括某些財務信息和某些有關高管薪酬的信息，否則我們將被要求在提交給美國證券交易委員會的文件中提供這些信息，這可能會使投資者和證券分析師更難評估我們的公司。
就業法案進一步規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期，遵守新的或修訂後的美國公認會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則在其他情況下適用。
私人公司。在我們仍是一家新興成長型公司期間，我們已選擇將延長的過渡期用於新的或修訂的會計準則；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。因此，美國公認會計原則規則或其解釋的改變、採用新的指導方針或應用現有指導方針來改變我們的業務可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大影響。如果我們的一些A類普通股股東因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股票價格可能會更加波動，可能會下跌。
我們A類普通股的價格可能會波動很大，這可能會給我們普通股的持有者帶來重大損失。
自我們首次公開募股以來，我們A類普通股的交易價格一直在波動，未來價格可能會有很大波動。股票價格可能會受到很多因素的影響，其中一些因素不是我們所能控制的，這些因素包括：
•有競爭力的產品或技術的成功；
•我們候選藥物或我們競爭對手的臨牀試驗結果；
•美國和其他國家的法規或法律發展；
•與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的開發或者爭議；
•關鍵人員的招聘或者離職；
•與我們的任何候選藥物或臨牀開發計劃相關的費用水平；
•我們努力發現、開發、獲取或許可更多候選藥物或產品的結果；
•關於財務業績、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；
•我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績變化；
•改變醫療保健支付制度的結構；
•整體股票市場的表現，特別是生物科技公司的股票表現，以及整體經濟狀況；以及
•本“風險因素”部分描述的其他因素。
由於這種波動，我們A類普通股的持有者可能無法以或高於他們最初支付的價格出售他們的股票，這可能導致他們的部分或全部投資損失。
在公開市場上出售我們A類普通股的大量股票可能會導致我們的股價下跌。
我們A類普通股的大量股票隨時可能在公開市場上出售。這些出售，或者市場上認為大量股票的一個或多個持有者打算出售他們的股票，可能會導致我們A類普通股的市場價格下跌。
截至2021年9月30日，我們有159,167,076股A類普通股和9,467,883股B類普通股流通股。截至本季度報告10-Q表格的日期，所有這些股票都可以在公開市場上自由出售，但39.4%的這些股票由董事、高管和其他關聯公司持有，因此受到修訂後的1933年證券法(證券法)第144條的某些限制。
吉布森博士實益擁有的大約1,626,250股B類普通股已被質押，以保證他在瑞銀信貸公司(UBS)的信用額度下的義務。如果他拖欠信用額度下的償還義務，瑞銀或瑞銀的任何指定人可以行使其出售質押股票的權利，以彌補其根據信用額度到期的金額。
截至2021年9月30日，根據我們的股權補償計劃，39,818,210股A類普通股在各種歸屬時間表和證券法第144條和第701條的規定允許的範圍內，有資格在公開市場出售，這些A類普通股要麼受未償還期權和認股權證的約束，要麼根據我們的股權補償計劃為未來發行而保留。
另外，截至2021年9月30日，持有我們大約135,870,793股A類普通股和B類普通股轉換後發行的股票的持有者有權根據證券法獲得與其股票登記相關的權利。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票在證券法下不受限制地自由交易，但附屬公司購買的股票除外。
未來，我們還可能發行與任何融資、投資或收購相關的證券，發行的股票數量可能構成我們當時已發行普通股的重要部分。
在上述任何情況下或其他情況下，在任何時候在公開市場上出售我們A類普通股的大量股票，或者認為這些股票可能被出售，都可能對我們A類普通股的市場價格產生重大不利影響。在這種情況下，我們A類普通股的持有者可能無法以或高於他們最初支付的價格出售他們的股票，這可能導致他們的部分或全部投資損失。
作為一家上市公司，我們增加了成本，我們的管理層將需要投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後，我們將承擔大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬營公司沒有發生的。此外，2002年的“薩班斯-奧克斯利法案”以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場隨後實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來執行這些合規計劃。此外，這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計這些規章制度可能會使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴。
根據第404條的規定，我們必須提交管理層關於財務報告的內部控制的報告，包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們將不會被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續撥出內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取措施改進控制程序，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都有可能在規定的時間框架內得出結論，證明我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。這可能會導致金融市場的不利反應，因為人們對我們的財務報表的可靠性失去了信心。此外，如果我們不能繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克股票市場上市。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的法律和特拉華州法律中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們A類普通股的市場價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會阻止、推遲或阻止公司控制權的變更或公司股東可能認為有利的管理層變更，從而壓低A類普通股的市場價格。除其他事項外，這些條文包括：
•建立分類董事會，不是所有董事會成員都是一次選舉產生的；
•只允許董事會確定董事人數和填補董事會空缺；
•授權發行“空白支票”優先股，我們的董事會可以用來實施股東權益計劃(也稱為“毒丸”)；
•取消我們的股東召開股東特別會議的能力；
•禁止股東在書面同意下采取行動，這要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上進行；
•禁止累積投票；
•授權本公司董事會修改公司章程；
•制定提名進入董事會或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的事先通知要求；以及
•需要股東的絕對多數票才能修改上述一些條款。
此外，特拉華州一般公司法第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東(通常是與其關聯公司擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的人)在交易日期後三年內從事業務合併，除非該人成為有利害關係的股東，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們的A類普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的股票支付的價格。
我們的實際運營結果可能與我們提供的任何指導意見大不相同。
我們可能會不時地在季度收益報告中提供關於我們未來業績的指導，這些指導代表了截至發佈之日我們管理層的估計。該指導將包括前瞻性陳述，將基於我們管理層準備的預測。我們的註冊會計師、任何其他獨立專家或外界人士都不會編制或審核這些推算。因此，該等人士不會就該等預測發表任何意見或作出任何其他形式的保證。
預測基於許多假設和估計，雖然這些假設和估計具有數字特殊性，但本質上會受到重大業務、經濟和競爭不確定性和意外事件的影響，其中許多是我們無法控制的，是基於對未來業務決策的特定假設，其中一些將發生變化。我們發佈指引的主要原因是為我們的管理層提供一個基礎，以便與分析師和投資者討論我們的業務前景。對於任何此類第三方發佈的任何預測或報告，我們不承擔任何責任。
指引的性質必然是投機性的，可以預期，我們所提供的指引所依據的部分或全部假設，將不會成為現實，或與實際結果大相徑庭。因此，我們的指導只是對管理層認為截至發佈之日可實現的情況的估計。實際結果可能與我們的指導不同，變化可能是實質性的。
作為一家上市公司，我們有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的內部控制。如果不能保持這些內部控制的充分性，可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響，從而影響我們A類普通股的價值。
我們的首席財務官自我們首次公開募股(IPO)以來只擔任過一家上市公司的首席財務官，我們的首席執行官自我們首次公開募股(IPO)以來才擔任過一家上市公司的首席執行官。這兩家公司都沒有參與上市公司的長期運營。根據薩班斯-奧克斯利法案第404條的規定，從我們第二次向美國證券交易委員會提交Form 10-K年度報告開始，我們的管理層必須就我們對財務報告的內部控制提交一份報告。這項評估將需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。然而，我們的無黨派人士 在我們不再是一家新興成長型公司後，我們需要向美國證券交易委員會提交的第一份年度報告之前，註冊會計師事務所將不被要求證明我們財務報告內部控制的有效性。在我們被要求獲得審計師證明的時候，如果我們有重大弱點，我們將從我們的獨立註冊會計師事務所收到關於我們對財務報告的內部控制的負面意見。
為了在規定的期限內達到第404條的要求，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們需要繼續投入內部資源，包括增聘財務和會計人員，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。在評估我們的內部控制時，如果我們發現我們的財務報告內部控制存在一個或多個重大弱點，我們將無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的。我們不能向您保證，未來我們的財務報告內部控制不會存在重大缺陷或重大缺陷。
任何未能對財務報告進行內部控制的行為都會嚴重抑制我們準確報告財務狀況或經營結果的能力。如果我們不能斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們對財務報告的內部控制存在重大弱點或重大缺陷，我們可能會失去投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心，我們A類普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克股票市場、SEC或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能會限制我們未來進入資本市場的機會。
一般風險
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務造成不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。例如，正在進行的新冠肺炎大流行在美國和國際市場造成了巨大的波動和不確定性。美國在聯邦政府債務上限和相關預算問題上的不確定性也可能導致全球市場的波動和不確定性。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們候選藥物的需求減弱，以及在需要時以可接受的條件籌集額外資金的能力受損(如果有的話)。經濟疲軟或下滑也可能給我們的供應商帶來壓力，或導致供應中斷。上述任何一項
可能會損害我們的業務，我們無法預見當前的經濟氣候和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
我們面臨着在正常業務過程中可能出現的訴訟風險，這可能是昂貴和耗時的追訴或辯護。
我們定期(將來也可能)捲入正常業務過程中出現的法律訴訟或索賠，例如有關商業或合同糾紛、知識產權、僱傭事宜、產品責任或數據隱私的訴訟或索賠。
作為一家上市公司，我們和我們的董事和高級管理人員也可能面臨證券集體訴訟，特別是如果我們A類普通股的市場價格波動的話。整個股市，尤其是納斯達克上市公司和生物技術公司，不時會經歷重大的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，經歷過股票市場價格波動的公司都會受到證券集體訴訟，未來我們可能會成為此類訴訟的目標。
訴訟，無論是否有價值，都可能是昂貴的訴訟或辯護；轉移管理層的注意力；導致損害賠償、禁令救濟、處罰和罰款的不利判決；並損害我們的業務和聲譽。 S一些第三者可能比我們更有效地承擔訴訟費用，因為他們擁有更多的資源。保險可能不包括所有索賠，或者可能只覆蓋我們的部分費用和損失，並且可能不會繼續以我們可以接受的條款提供保險。
如果證券分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們股票的負面評價，我們的股票價格可能會下跌。
我們A類普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或金融分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果只有一小部分分析師保持對我們的報道，我們股票的交易價格可能會下跌。如果跟蹤我們股票的分析師下調了他們對我們股票的估值，我們股票的價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的股票，我們可能會失去我們股票在市場上的可見度，這反過來可能會導致我們的股價下跌。
第二項股權證券的未登記銷售和所得資金的使用。
(A)出售非註冊證券
沒有。
(B)使用公開發行A類普通股所得款項
2021年4月15日，我司首次公開發行A類普通股《S-1表格註冊書》(檔號333-254576)被美國證券交易委員會宣佈生效。我們的A類普通股於2021年4月16日在納斯達克全球市場開始交易。此次發行於2021年4月20日結束。
我們IPO的承銷商是高盛(Goldman Sachs&Co.LLC)、摩根大通(J.P.Morgan)、美國銀行證券(BofA Securities)、SVB Leerink、Allen&Company LLC和KeyBanc Capital Markets。
我們向IPO承銷商支付了總計約3510萬美元的承銷折扣。此外，我們產生了大約430萬美元的費用，加上承保折扣，總費用約為3950萬美元。因此，扣除承銷折扣和發售費用後的淨髮售收益約為4.624億美元。吾等並無直接或間接向本公司任何董事或高級職員(或其聯繫人)或擁有本公司任何類別股權證券10.0%或以上之人士或任何其他聯屬公司支付發售費用。
我們持有很大一部分淨收益的餘額是存在支票賬户和投資組合中的銀行存款。與根據證券法第424(B)條提交的最終招股説明書和之前提交給證券交易委員會的其他定期報告中所描述的情況相比，我們首次公開募股所得資金的計劃用途沒有實質性變化。
(C)發行人購買股票證券
沒有。
第六項展品
展品索引：
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| | 通過引用併入本文 |
| 展品編號 | 描述 | 表格 | 文件編號 | 證物編號： | 提交日期 | 茲存檔/提供 |
| 3.1 | 修訂和重訂“遞歸製藥公司註冊證書”(Rursion PharmPharmticals，Inc.)。 | 8-K | 001-40323 | 3.1 | 2021年4月21日 | |
| 3.2 | 修訂和重新制定遞歸製藥公司章程。 | 8-K | 001-40323 | 3.2 | 2021年4月21日 | |
| 4.1 | 註冊人及其若干股東於2020年9月1日修訂和重新簽署的“投資者權利協議”。 | S-1/A | 333-254576 | 4.1 | 2021年4月15日 | |
| 4.2 | 註冊人的A級普通股證書樣本。 | S-1/A | 333-254576 | 4.2 | 2021年4月15日 | |
| 31.1 | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官進行認證。 | | | | | X |
| 31.2 | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席財務官進行認證。 | | | | | X |
| 32.1* | 根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發首席執行官和首席財務官證書。 | | | | | X |
| 101.INS | XBRL實例文檔 | | | | | X |
| 101.SCH | XBRL分類擴展架構文檔 | | | | | X |
| 101.CAL | XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | X |
| 101.DEF | XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 | | | | | X |
| 101.LAB | XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 | | | | | X |
| *101.PRE | XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 | | | | | X |
| 104 | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | | | | | X |
| | | | | | |
| * | 本合同附件32.1中提供的證明被視為隨本季度報告的10-Q表格一起提供，不會被視為根據修訂後的1934年證券交易法第18節的目的進行了“存檔”。除非註冊人通過引用特別將其納入，否則此類證明不會被視為通過引用而納入1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)下的任何文件。 |
| + | 表示管理合同或補償計劃。 |
簽名
根據1934年證券法的要求，註冊人已於2021年11月10日正式促使本報告由正式授權的以下籤署人代表其簽署。
| | | | | | | | |
| 遞歸製藥公司 |
| | |
| 由以下人員提供： | /s/克里斯托弗·吉布森(Christopher Gibson) |
| | 克里斯托弗·吉布森 |
| | 首席執行官 |
| | (首席行政主任) |
| | |
| 由以下人員提供： | /s/Michael Secora |
| | 邁克爾·塞科拉 |
| | 首席財務官 |
| | (首席財務會計官) |
