爵士樂-20210930
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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
 
表格10-Q
(標記一)
☒根據1934年證券交易法第13或15(D)節規定的季度報告
在截至本季度末的季度內2021年9月30日
或
☐根據1934年“證券交易法”第13或15(D)節提交的過渡報告
在從日本到日本的過渡期內，日本將從日本過渡到日本，而日本將從日本過渡到日本，中國將從中國過渡到中國，從中國過渡到中國，中國將從中國過渡到中國。
委託文件編號：001-33500
爵士樂製藥公共有限公司(Jazz PharmPharmticals Public Limited)
(註冊人的確切姓名載於其章程) 
愛爾蘭98-1032470
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
滑鐵盧交易所五樓，
窩打老道, 都柏林4, 愛爾蘭D04 E5W7
011-353-1-634-7800
(註冊人主要執行辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)節登記的證券：
每節課的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.0001美元爵士樂納斯達克股票市場有限責任公司
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否一直遵守此類提交要求。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則405規定必須提交的每個互動數據文件。是  ☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。參見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器☒加速的文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的新聞報道公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐





用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是☐*不是。☒
截至2021年11月2日，61,469,645註冊人的普通股，每股面值0.0001美元，已發行。

目錄
爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
截至2021年9月30日的季度Form 10-Q季度報告

索引
 
頁面
第一部分-財務信息
第一項。
財務報表
3
簡併資產負債表--2021年9月30日和2020年12月31日
3
簡明合併損益表--截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
4
簡明綜合全面收益(虧損)表--截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
5
股東權益簡明綜合報表--截至2021年9月30日和2020年9月30日的三個月和九個月
5
現金流量表簡明表--截至2021年9月30日和2020年9月30日的9個月
8
簡明合併財務報表附註
9
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
36
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
53
第四項。
管制和程序
55
第二部分-其他資料
第一項。
法律程序
56
項目1A。
風險因素
56
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
92
第6項。
陳列品
93
簽名
95

我們在美國和/或其他國家擁有或擁有在我們的業務中使用的各種版權、商標和商號的權利，包括以下內容：Jazz PharmPharmticals®，Xyrem®(羥丁酸鈉)口服液，Xywav®(鈣、鎂、鉀和羥基鈉)口服液®(大麻二醇)口服液，淫羊藿®(Epidiolex在歐洲的商標名)，Sunosi®(Solriamfetol)，Defitelio®(去纖肽鈉)，Defitelio®(去纖肽)，CombiPlex®，Vyxeos® 注射用柔紅黴素和阿糖胞苷脂質體®注射用脂質體44毫克/100毫克濃縮粉，Zepzelca®Lurbinectedin(Lurbinectedin)、Rylaze™(重組歐文氏菌天冬醯胺酶)和Sativex®(萘苄肟醇)口服液。該報告還包括其他公司的商標、服務標誌和商號。本季度報告中的10-Q表格中出現的商標、服務標記和商號均為其各自所有者的財產。





2
目錄
第一部分-財務信息
 
第1項。財務報表

爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
壓縮合並資產負債表
(單位：千)
(未經審計)
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
資產
流動資產：
現金和現金等價物$671,780 $1,057,769 
投資— 1,075,000 
應收賬款，扣除津貼後的淨額499,023 396,490 
盤存1,137,851 95,396 
預付費用94,474 62,422 
其他流動資產225,098 152,491 
流動資產總額2,628,226 2,839,568 
財產、廠房和設備、淨值255,006 127,935 
經營性租賃資產89,628 129,169 
無形資產，淨額7,282,579 2,195,051 
商譽1,849,547 958,303 
遞延税項資產，淨額314,666 254,916 
遞延融資成本12,724 5,238 
其他非流動資產45,776 25,721 
總資產$12,478,152 $6,535,901 
負債和股東權益
流動負債：
應付帳款$63,815 $26,945 
應計負債603,715 352,732 
長期債務的當期部分31,000 246,322 
應付所得税34,256 25,200 
遞延收入2,267 2,546 
流動負債總額735,053 653,745 
遞延收入，非流動986 2,315 
長期債務，減少流動部分6,247,287 1,848,516 
經營租賃負債，減去流動部分89,359 140,035 
遞延税項負債，淨額1,329,184 130,397 
其他非流動負債137,806 101,148 
承付款和或有事項(附註11)
股東權益：
普通股6 6 
無投票權的歐元遞延股票55 55 
資本贖回準備金472 472 
額外實收資本3,469,884 2,633,670 
累計其他綜合損失(397,517)(134,352)
留存收益865,577 1,159,894 
股東權益總額3,938,477 3,659,745 
總負債和股東權益$12,478,152 $6,535,901 



附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄

爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
簡明合併損益表(虧損)
(單位為千，每股除外)
(未經審計)
 
 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 2021202020212020
收入：
產品銷售，淨額$834,247 $596,949 $2,186,118 $1,685,357 
特許權使用費和合同收入3,868 3,939 11,389 12,693 
總收入838,115 600,888 2,197,507 1,698,050 
運營費用：
產品銷售成本(不包括收購的開發技術的攤銷)145,224 42,095 304,607 98,760 
銷售、一般和行政363,682 207,255 1,053,221 607,061 
研發141,036 78,647 350,305 243,676 
無形資產攤銷159,804 66,684 368,476 192,505 
收購的正在進行的研究和開發— 10,000 — 215,250 
減損費用— — — 136,139 
總運營費用809,746 404,681 2,076,609 1,493,391 
營業收入28,369 196,207 120,898 204,659 
利息支出，淨額(93,372)(27,428)(190,168)(72,134)
匯兑損益(2,631)(639)1,262 (2,235)
所得税撥備(收益)和被投資人權益(收益)損失前的收益(虧損)(67,634)168,140 (68,008)130,290 
所得税撥備(福利)(18,057)19,283 228,583 22,750 
被投資人權益(收益)損失3,256 623 (2,274)2,338 
淨收益(虧損)$(52,833)$148,234 $(294,317)$105,202 
每股普通股淨收益(虧損)：
基本信息$(0.86)$2.67 $(4.98)$1.89 
稀釋$(0.86)$2.64 $(4.98)$1.87 
用於每股計算的加權平均普通股-基本61,284 55,545 59,084 55,637 
每股計算中使用的加權平均普通股-稀釋61,284 56,236 59,084 56,297 











附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄

爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
簡明綜合全面收益表(虧損)
(單位：千)
(未經審計)
 
 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 2021202020212020
淨收益(虧損)$(52,833)$148,234 $(294,317)$105,202 
其他全面收益(虧損)：
外幣折算調整(206,819)47,139 (265,342)37,879 
現金流套期保值活動的未實現收益(虧損)，扣除所得税撥備(收益)#美元。22, $167, $353和($327)，分別
153 1,169 2,468 (2,287)
公允價值套期保值活動的未實現收益(虧損)，扣除所得税撥備(收益)#美元。28, $—, ($97)及$—，分別
84 — (291)— 
其他綜合收益(虧損)(206,582)48,308 (263,165)35,592 
綜合收益(虧損)總額$(259,415)$196,542 $(557,482)$140,794 






















附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

5
目錄
爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
簡明合併股東權益表
(單位：千)
(未經審計)
 普通股無投票權的歐元延期資本
救贖
儲備		其他內容
實繳
資本		累計
其他
全面
損失		留用
收益		總計
權益
股票金額股票金額
2020年12月31日的餘額56,171 $6 4,000 $55 $472 $2,633,670 $(134,352)$1,159,894 $3,659,745 
在行使購股權的同時發行普通股408 — — — — 50,407 — — 50,407 
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股294 — — — — — — — — 
代扣代繳員工預扣税款的股份— — — — — (23,784)— — (23,784)
基於股份的薪酬— — — — — 34,565 — — 34,565 
其他綜合損失— — — — — — (45,076)— (45,076)
淨收入— — — — — — — 121,832 121,832 
2021年3月31日的餘額56,873 $6 4,000 $55 $472 $2,694,858 $(179,428)$1,281,726 $3,797,689 
與收購GW PharmPharmticals plc相關的普通股發行3,798 — — — — 608,456 — — 608,456 
基於股份的支付-與收購GW PharmPharmticals plc相關的預合併服務— — — — — 3,555 — — 3,555 
在行使購股權的同時發行普通股328 — — — — 43,600 — — 43,600 
根據員工購股計劃發行普通股79 — — — — 8,282 — — 8,282 
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股37 — — — — — — — — 
代扣代繳員工預扣税款的股份— — — — — (3,388)— — (3,388)
基於股份的薪酬— — — — — 48,119 — — 48,119 
其他綜合損失— — — — — — (11,507)— (11,507)
淨損失— — — — — — — (363,316)(363,316)
2021年6月30日的餘額61,115 $6 4,000 $55 $472 $3,403,482 $(190,935)$918,410 $4,131,490 
在行使購股權的同時發行普通股202 — — — — 14,822 — — 14,822 
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股63 — — — — — — — — 
代扣代繳員工預扣税款的股份— — — — — (2,431)— — (2,431)
基於股份的薪酬— — — — — 54,011 — — 54,011 
其他綜合損失— — — — — — (206,582)— (206,582)
淨損失— — — — — — — (52,833)(52,833)
2021年9月30日的餘額61,380 $6 4,000 $55 $472 $3,469,884 $(397,517)$865,577 $3,938,477 


6
目錄
爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
簡明合併股東權益表
(單位：千)
(未經審計)
 普通股無投票權的歐元延期資本
救贖
儲備		其他內容
實繳
資本		累計
其他
全面
損失		留用
收益		總計
權益
股票金額股票金額
2019年12月31日的餘額56,140 $6 4,000 $55 $472 $2,266,026 $(223,393)$1,067,815 $3,110,981 
在行使購股權的同時發行普通股145 — — — — 13,264 — — 13,264 
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股214 — — — — — — — — 
代扣代繳員工預扣税款的股份— — — — — (13,547)— — (13,547)
基於股份的薪酬— — — — — 28,731 — — 28,731 
回購股份(1,131)— — — — — — (139,053)(139,053)
其他綜合損失— — — — — — (34,043)— (34,043)
淨損失— — — — — — — (157,833)(157,833)
2020年3月31日的餘額55,368 $6 4,000 $55 $472 $2,294,474 $(257,436)$770,929 $2,808,500 
發行2026年到期的可交換優先債券— — — — — 176,260 — — 176,260 
部分回購2021年到期的可交換高級債券— — — — — (12,069)— — (12,069)
在行使購股權的同時發行普通股74 — — — — 4,440 — — 4,440 
根據員工購股計劃發行普通股65 — — — — 6,547 — — 6,547 
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股19 — — — — — — — — 
代扣代繳員工預扣税款的股份— — — — — (1,116)— — (1,116)
基於股份的薪酬— — — — — 30,599 — — 30,599 
回購股份(70)— — — — — — (7,484)(7,484)
其他綜合收益— — — — — — 21,327 — 21,327 
淨收入— — — — — — — 114,801 114,801 
2020年6月30日的餘額55,456 $6 4,000 $55 $472 $2,499,135 $(236,109)$878,246 $3,141,805 
部分回購2021年到期的可交換高級債券— — — — — (444)— — (444)
在行使購股權的同時發行普通股96 — — — — 10,088 — — 10,088 
在歸屬限制性股票單位的同時發行普通股40 — — — — — — — — 
代扣代繳員工預扣税款的股份— — — — — (1,097)— — (1,097)
基於股份的薪酬— — — — — 30,307 — — 30,307 
其他綜合收益— — — — — — 48,308 — 48,308 
淨收入— — — — — — — 148,234 148,234 
2020年9月30日的餘額55,592 $6 4,000 $55 $472 $2,537,989 $(187,801)$1,026,480 $3,377,201 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄
爵士樂製藥公司(PharmPharmticals PLC)
簡明合併現金流量表
(單位：千)
(未經審計) 
 截至9個月
9月30日，
 20212020
經營活動
淨收益(虧損)$(294,317)$105,202 
對淨虧損與經營活動提供的現金淨額進行調整：
無形資產攤銷368,476 192,505 
購置款會計存貨公允價值遞增調整148,637 — 
基於股份的薪酬135,887 89,614 
遞延税金撥備(福利)96,593 (120,909)
非現金利息支出66,055 45,702 
折舊19,387 14,076 
應收賬款和存貨損失準備金13,444 9,148 
減損費用— 136,139 
收購的正在進行的研究和開發— 215,250 
其他非現金交易9,622 12,672 
資產負債變動情況：
應收賬款(27,956)(5,004)
盤存(33,891)(21,861)
預付費用和其他流動資產(34,722)(64,902)
經營性租賃資產12,054 9,730 
其他非流動資產(1,837)13,941 
應付帳款19,167 20,645 
應計負債93,534 26,510 
應付所得税9,171 15,089 
遞延收入(1,608)(3,540)
經營租賃負債，減去流動部分(13,423)(9,884)
其他非流動負債16,479 33,254 
經營活動提供的淨現金600,752 713,377 
投資活動
投資到期收益1,095,000 920,000 
購置物業、廠房及設備(17,674)(10,889)
無形資產的收購(17,891)(113,000)
收購投資(26,694)(1,661,750)
收購一家企業，扣除收購的現金後的淨額(6,234,792)— 
收購的正在進行的研究和開發— (215,250)
用於投資活動的淨現金(5,202,051)(1,080,889)
融資活動
根據信貸協議發行借款的淨收益3,719,930 — 
發行高級擔保票據的淨收益，2029年到期1,471,533 — 
員工股權激勵和購買計劃的收益117,111 34,339 
支付與股票獎勵相關的員工預扣税(29,603)(15,760)
回購2021年到期的可交換優先債券的付款(218,812)(356,188)
償還長期債務(843,028)(25,040)
發行2026年到期的可交換優先債券的淨收益— 981,381 
循環信貸融資淨收益— 500,000 
股份回購— (146,537)
循環信貸安排項下的還款— (500,000)
融資活動提供的現金淨額4,217,131 472,195 
匯率對現金和現金等價物的影響(1,821)(85)
現金及現金等價物淨增(減)(385,989)104,598 
期初現金及現金等價物1,057,769 637,344 
期末現金和現金等價物$671,780 $741,942 

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
8
目錄
爵士製藥公司(Jazz PharmPharmticals PLC)
簡明合併財務報表附註
(未經審計)

1. 公司與重要會計政策摘要
Jazz PharmPharmticals plc是一家全球性生物製藥公司，其宗旨是創新以改變患者及其家人的生活。我們致力於為患有嚴重疾病的人開發改變生活的藥物-通常治療選擇有限或沒有。我們在神經科學和腫瘤學領域擁有從早期開發到後期開發的各種上市藥物和新產品候選產品組合。在這些治療領域內，我們正在通過積極探索小分子和生物製品，以及通過創新的給藥技術和大麻素科學，為患者確定新的選擇。
我們的主要市場產品是：
神經科學
•Xywav®(鈣、鎂、鉀和羥基鈉)口服液，這是一種鈉含量比Xyrem低92%的產品，由FDA批准，於2020年11月在美國推出，用於治療7歲及7歲以上發作性睡病患者的猝倒或EDS，FDA於2021年8月批准用於治療患有特發性睡眠過度的成年人，並於2021年11月在美國推出；
•Xyrem®(羥丁酸鈉)口服液，這是一種由美國食品和藥物管理局(FDA)批准的產品，在美國銷售，用於治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒和日間過度睏倦(EDS)；Jazz還在加拿大銷售Xyrem，用於治療發作性睡病患者的猝倒；
•Epidiolex®(大麻二醇)口服液，這是一種經FDA批准並於2018年由GW PharmPharmticals plc(簡稱GW)在美國推出的產品，用於治療一歲或一歲以上患者與Lennox-Gastaut綜合徵、Dravet綜合徵或結節性硬化症相關的癲癇發作；在歐洲(其市場名稱為Epidyolex®)和其他市場，它被批准用於2歲及以上患者與Lennox-Gastaut綜合徵或Dravet綜合徵相關的癲癇的輔助治療，以及2歲及2歲以上患者的與結節性硬化症相關的癲癇的輔助治療(請注意，氯巴唑的限制僅限於歐盟和英國)；
•Sunosi®(沙利安非醇)，FDA批准並在美國和歐洲銷售的一種產品，用於改善與發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停相關的EDS成年患者的覺醒能力；以及
•Sativex®(納比肟醇)口服液，這是一種在歐洲銷售的產品，用於治療多發性硬化症(MS)引起的中到重度痙攣的成年患者的症狀改善，這些患者對其他抗痙攣藥物沒有足夠的反應，並且在最初的治療試驗中表現出與痙攣相關的症狀有明顯的臨牀改善。
腫瘤學
•Zepzelca®(Lurbinectedin)，這是FDA於2020年6月批准並於2020年7月在美國推出的一種產品，用於治療轉移性小細胞肺癌(SCLC)成年患者，這些患者在以鉑為基礎的化療中或之後病情惡化；i在加拿大，Zepzelca於2021年9月被批准用於成人III期或轉移性小細胞肺癌的治療，這些患者在含鉑治療期間或之後取得進展；
•Rylaze™(重組歐文氏天冬醯胺酶)，該產品於2021年6月獲得FDA批准，並於2021年7月在美國推出，用作治療急性淋巴細胞白血病(ALL)或淋巴母細胞淋巴瘤(LBL)的多藥化療方案的組成部分，適用於對急性淋巴細胞白血病(ALL)或淋巴母細胞淋巴瘤(LBL)發生過敏或沉默滅活的成人和兒童患者大腸桿菌-衍生天冬醯胺酶；
•注射用Vyxeos®(柔紅黴素和阿糖胞苷)脂質體，這是一種在美國、歐洲、英國和加拿大獲得批准的產品(在那裏銷售的名稱為Vyxeos®脂質體44毫克/100毫克濃縮液輸液)，用於治療新診斷的與治療相關的急性髓系白血病(AML)，或具有骨髓發育不良相關變化的AML；以及
9
目錄
•Defitelio®(去纖肽鈉)，這是一種在美國獲得批准的產品，用於治療成人和兒童肝靜脈閉塞性疾病(VOD)，也稱為肝竇阻塞綜合徵，這些患者在造血幹細胞移植(HSCT)後伴有腎或肺功能障礙，在國際上(其市場名稱為Defitelio®(去纖肽))用於治療HSCT治療後成人和兒童的嚴重VOD。
2021年5月，我們收購了GW，目標是擴大我們的神經科學產品組合，進一步使我們的收入多樣化，並推動可持續的長期價值創造機會。我們為GW的全部已發行股本支付的總代價為$。7.21000億美元。這項收購，我們稱之為GW收購，於2021年5月5日完成。有關收購GW的更多信息，請參見注釋2。
在本報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則所有提及的“Jazz PharmPharmticals”、“註冊人”、“本公司”、“我們”、“我們”和“我們”均指Jazz PharmPharmticals plc及其合併子公司。在本報告中，所有提到的“普通股”都指的是Jazz PharmPharmticals plc的普通股。
陳述的基礎
這些未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會的中期報告要求編制的。在這些規則允許的情況下，美國公認會計原則或美國公認會計原則(U.S.GAAP)通常要求的某些腳註和其他財務信息可以縮寫或省略。本季度報告中包含的Form 10-Q信息應與我們的年度合併財務報表以及包含在截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中的附註一起閲讀。
管理層認為，該等簡明綜合財務報表乃按與年度綜合財務報表相同的基準編制，幷包括所有僅由正常經常性調整組成的調整，而這些調整被認為是公平呈報我們的財務狀況及經營業績所必需的。截至2021年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表明截至2021年12月31日的一年、任何其他過渡期或任何未來時期的預期結果。
我們的重要會計政策與我們之前在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中描述的那些沒有實質性變化，但如下所述。
這些簡明的合併財務報表包括Jazz製藥公司和我們的子公司的賬目，公司間的交易和餘額已經被沖銷。
自2021年5月5日GW收購完成以來，被收購的GW業務的運營結果，以及在GW收購中收購的資產和承擔的負債的估計公允價值，一直包括在我們的精簡合併財務報表中。
我們的運營部門的報告方式與提交給首席運營決策者(CODM)的內部報告一致。我們的CODM已被指定為我們的首席執行官。我們已經決定，我們將在一業務細分，即識別、開發和商業化有意義的藥品，以滿足未得到滿足的醫療需求。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表和附註中報告的資產、負債、收入和支出以及相關披露的金額。管理層的估計是基於歷史經驗和在當時情況下被認為合理的假設。實際結果可能與這些估計大不相同。
新會計準則的採納
2019年12月，財務會計準則委員會(FASB)發佈了美國會計準則委員會(ASU)第2019-12號文件，題為《所得税(740)：簡化所得税會計處理》，通過取消現行所得税指導中一般原則的某些例外情況，並進行其他細微改進，簡化了所得税的會計處理。我們於2021年1月1日採用了這一標準，採用並未對我們的合併財務報表產生實質性影響。
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基於業績的限制性股票單位獎
基於業績的限制性股票單位(PRSU)，在特定業績期末達到一定業績標準時授予員工，受相對總股東回報(TSR)修改量的制約。這些PRSU的估計公允價值是基於蒙特卡洛模擬模型。PRSU的薪酬費用從公司確定可能達到的績效標準之日起至預計授予獎品或獎品相關部分之日確認。累計調整按季度記錄，以反映業績標準估計結果的後續變化，直至結果確定之日。
盤存
存貨按成本或可變現淨值中較低者計價。所有存貨的成本都是採用先進先出的方法確定的。我們的政策是減記過時的庫存、成本基礎超過預期可變現淨值的庫存和超過預期需求的庫存。對過剩數量的估計是主觀的，主要取決於我們對特定產品未來需求的估計。如果我們對未來需求的估計發生變化，我們會考慮對超額庫存準備金的影響，並根據需要調整準備金。準備金的增加記為產品銷售成本的費用。
當根據管理層的判斷，認為未來商業化是可能的，並且未來的經濟效益有望實現時，我們在監管批准之前對與我們的產品相關的庫存成本進行資本化；否則，該等成本將作為研究和開發支出。將庫存成本資本化的決定基於各種因素，包括監管審批過程的現狀和預期、任何已知的安全或功效問題、潛在的標籤限制以及獲得監管批准的任何其他障礙。截至2021年9月30日或2020年12月31日，我們的濃縮合並資產負債表上沒有審批前庫存。
我們的大麻素產品庫存生產流程包括種植植物原料。由於種植過程的持續時間，我們庫存的一部分將不會在一年內售出。與種植植物原料的其他行業的做法一致，所有庫存都被歸類為流動資產。
衍生工具與套期保值活動
我們將衍生工具的公允價值作為資產或負債記錄在簡明綜合資產負債表上。衍生工具的公允價值變動於每個期間記入當期收益或其他全面收益(虧損)，取決於衍生工具是否被指定為套期保值交易的一部分，如果被指定為套期保值交易的一部分，則記入套期保值交易的類型。為了讓衍生品在開始時和整個套期保值期間都符合套期保值的要求，我們正式記錄了套期保值工具和套期保值項目之間的性質和關係。
對於正式指定為套期保值的衍生品，我們在開始時和之後的季度評估套期保值衍生品在抵消套期保值項目的公允價值或現金流變化方面是否非常有效。
當被套期保值交易發生時，現金流套期保值的收益或虧損從其他全面收益(虧損)重新歸類為收益。如果我們確定預測的交易不再可能發生，我們將停止對衝會計，衍生工具的任何相關未實現收益或虧損將在當期收益中確認。
我們將交叉貨幣利率掉期指定為公允價值對衝，以對衝與我們以美元以外的貨幣計價的借款相關的外幣風險。套期保值有效性評估中包含的公允價值套期保值金額在簡明綜合損益表內的匯兑損益中確認，同時確認相關套期保值項目的抵銷損益。我們已選擇將總遠期點數或貨幣基數從對衝有效性評估中剔除，並將其作為被排除的組成部分計算在內。被剔除部分的初始公允價值攤銷為匯兑收益(虧損)，被剔除部分的公允價值變動與收益中記錄的金額之間的差額計入其他全面收益(虧損)。
未指定和不符合套期保值資格的衍生品通過當前收益調整為公允價值。
可變利息實體
在截至2021年9月30日的9個月裏，我們投資了一家受保護細胞公司的一個細胞，即受保護細胞，作為我們董事和高管責任風險融資戰略的一部分。基於我們的控制和受保護單元的結構，我們得出結論，Jazz是受保護單元的主要受益者，需要合併受保護單元。截至2021年9月30日的三個月和九個月應支付給受保護牢房的保險費，以及截至2021年9月30日受保護牢房的資產和負債都是無關緊要的。
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重大風險和不確定性
我們實施了一套全面的應對戰略，旨在管理新冠肺炎疫情對我們的員工、患者和業務的持續影響。這場大流行的長期性正在以有限和多樣的方式對我們的業務產生負面影響，原因是出現了Delta變種和其他傳播性增加的變種，即使在某些情況下，在接種疫苗的人中也是如此，獲得醫療保健提供者辦公室和機構的機會有限，患者或患者父母尋求治療的意願也很低。我們預計，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會在有限的基礎上繼續受到疫情的負面影響，具體情況可能會有所不同。在我們的商業化活動方面，雖然繼續對需求產生一些負面影響，但大流行帶來的新患者開始和我們產品的治療(主要是由於遠程醫療的內在限制以及醫療資源向新冠肺炎重新優先排序)，我們已經看到改善，因為醫療系統已經適應了正在進行的情況。然而，對於Epidiolex/Epidyolex，來自現場的報告表明，新冠肺炎以及缺乏獲得和有限的新冠肺炎疫苗，特別是對12歲以下的兒童，已經影響了兒科患者的父母將他們的孩子帶到醫療保健提供者辦公室的意願，這可能會通過接觸醫療保健系統增加柯薩奇病毒感染的風險。我們認為，這些動態已經對美國和歐洲的新患者人數產生了負面影響。對我們產生批准產品銷售、執行新產品發佈的能力、我們的臨牀開發和監管工作、我們的公司發展目標以及我們普通股的價值和市場的影響程度, 將取決於高度不確定和目前無法充滿信心地預測的未來事態發展。這些事態發展包括Delta變種病毒在美國和其他國家的持續傳播，可能會出現其他可能被證明具有特別傳染性或致病性的SARS-CoV-2變種病毒，流行病的最終持續時間和嚴重程度，美國、愛爾蘭和其他國家的政府“呆在家裏”的命令和旅行限制，隔離，社會距離和關閉企業的要求，以及全球為控制和治療這種疾病而採取的疫苗接種計劃和其他行動的有效性。
我們的業務在很大程度上依賴於Xyrem，雖然我們預計，我們的業務將繼續在很大程度上依賴Xyrem和Xywav的羥基丁酸酯產品銷售，不能保證我們能夠將羥基丁酸酯的收入維持在或接近當前的水平，也不能保證羥基丁酸酯的收入將繼續增長。我們維持或增加羥丁酸鈉收入並實現投資於Xywav的預期收益的能力受到許多風險和不確定性的影響，包括但不限於與推出用於治療成人特發性睡眠過敏症的Xywav以及該適應症的採用有關的風險和不確定性；在美國市場和其他競爭對手推出授權的羥丁酸鈉的仿製藥和仿製藥以及治療發作性睡病和/或發作性精神障礙的新產品所帶來的競爭；新冠肺炎的當前和潛在影響。第三方付款人增加的定價壓力、政策變化或對報銷的限制，包括我們的能力為Xywav保持足夠的覆蓋範圍和報銷；增加使用我們產品所需的返點；圍繞Xyrem和/或Xywav對我們知識產權的挑戰，包括未決的反壟斷和知識產權訴訟；和醫生和患者繼續接受Xyrem和付款人、醫生和患者對Xywav的接受。
除了與Xyrem和Xywav特別相關的風險外，我們還面臨與成功將一系列腫瘤學產品和其他神經科學產品(包括Epidiolex、Sunosi、Defitelio、Vyxeos、Rylaze和Zepzelca)成功商業化相關的其他挑戰和風險，以及與我們的業務和我們執行戰略的能力相關的其他風險，以及製藥行業從事開發和商業運營的公司常見的風險和不確定因素，包括但不限於相關的風險和不確定因素。為我們的產品獲得並維持足夠的保險和報銷；向藥房福利經理提供合同和回扣減少我們的淨收入；加強對藥品定價的審查，以及由此導致的醫療法律和政策的變化；市場接受度；監管機構對受控物質的普遍關注以及濫用的可能性；未來的立法、DEA行動或FDA行動授權非FDA批准的大麻類產品的銷售、分銷、使用和保險報銷；這些風險包括：我們的產品供應中出現的延遲或問題；單一來源供應商的流失或未能遵守制造法規；在我們的製造和供應鏈中的第三方出現延遲或問題；識別、獲取或許可更多產品或候選產品；製藥產品開發和臨牀成功的固有不確定性；保護和增強我們的知識產權的挑戰；遵守適用的監管要求；以及我們的能力和靈活性因我們的鉅額未償債務義務而可能受到的限制。此外，收購GW的成功在一定程度上將取決於我們能否成功地將我們和GW的歷史業務結合在一起，並將我們的業務實踐和運營與GW的業務相結合，從而充分實現收購的預期收益，從而實現預期的收益。收購GW給我們帶來的預期利益可能無法在預期時間內完全實現，或者根本無法實現，或者可能需要更長的時間才能實現，或者成本高於預期，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。此外，就新冠肺炎大流行繼續對我們的
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除了業務和經營結果之外，它還可能會增加上述許多其他風險和不確定性。
風險集中
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具包括現金、現金等價物、投資和衍生品合約。我們的投資政策允許投資於美國聯邦政府和聯邦機構證券、美國公司發行的公司債券或商業票據、貨幣市場工具、某些合格的貨幣市場共同基金、某些回購協議以及美國各州、機構和市政當局的免税義務，並按類型和發行者對信用評級、到期日和集中度進行限制。如果持有我們的現金、現金等價物和投資的金融機構違約，我們將面臨信用風險，這一點記錄在資產負債表上。
我們通過使用衍生品在指定的指導方針內管理我們的外幣交易風險和利率風險。我們所有的衍生品工具都用於風險管理目的，我們不使用衍生品進行投機交易。截至2021年9月30日，我們擁有名義金額總計為1美元的外匯遠期合約。407.72000萬。截至2021年9月30日，未平倉外匯遠期合約的淨負債公允價值為1美元。9.32000萬。截至2021年9月30日，我們有一份名義金額為美元的跨貨幣利率互換合約。502.02000萬。這份未償還的交叉貨幣利率掉期合約的淨負債公允價值為#美元。20.0截至2021年9月30日，為1.2億美元。這些合同的對手方是大型跨國商業銀行，我們認為不履行的風險並不大。
我們還面臨與產品銷售相關的應收賬款帶來的信用風險。我們在應收賬款中監控風險敞口，並在必要時記錄壞賬準備金。我們向主要在美國的藥品批發分銷商和專業藥品分銷公司以及其他國際分銷商和醫院提供信貸。客户信譽受到監控，不需要抵押品。我們監測某些歐洲國家的經濟狀況，這可能會導致現金收款時間的變化，以及收回未償還應收賬款所需的平均時間延長。從歷史上看，我們的應收賬款沒有出現重大信用損失，截至2021年9月30日和2020年12月31日，應收賬款津貼並不重要。截至2021年9月30日，三家客户佔比77佔應收賬款總額的百分比、Express Scripts Specialty Distribution Services，Inc.及其附屬公司或ESSDS57應收賬款總額的百分比、McKesson Corporation及其附屬公司或McKesson11應收賬款總額的百分比，以及Cardinal Health，Inc.或Cardinal9應收賬款總額的%。截至2020年12月31日，三家客户佔比84應收賬款總額的百分比，ESSDS，佔68應收賬款總額的%，McKesson，佔12應收賬款總額的百分比，和基數，佔總應收賬款的4應收賬款總額的%。
我們的大部分產品、候選產品及其活性藥物成分(原料藥)都依賴單一來源的供應商。至於我們的氧酸鹽產品，原料藥是由單一來源的供應商為我們生產的，成品由我們在愛爾蘭阿斯隆的工廠和我們的美國供應商生產。
近期會計公告
2020年8月，美國財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2020-06號文件，“具有轉換和其他期權的債務(子題470-20)和實體自有權益中的衍生品和套期保值合約(子題815-40)：實體自有權益中可轉換工具和合同的會計處理”，這簡化了可轉換工具的會計處理，因為當不需要將嵌入的轉換功能與宿主合同分開時，轉換功能不需要作為主題815“衍生品和衍生工具”下的衍生品進行核算。通過取消分離模式，可轉換債務工具將被報告為單一負債工具，不會對嵌入的轉換功能進行單獨會計處理。這一新標準還取消了合同獲得股權分類資格所需的某些結算條件，取消了計算可轉換工具稀釋每股收益的庫存股方法，並要求使用IF轉換方法。這一新標準將在2021年12月15日之後的財年對我們有效，包括這些財年內的過渡期。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後開始的財年。我們可以選擇在追溯或修改後的追溯基礎上實施修正案。我們目前正在評估採用該標準的方法以及該標準對我們合併財務報表的整體影響。

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2. 企業合併
GW收購
在2021年5月5日，也就是截止日期，我們收購了GW的全部已發行股本。因此，GW成為本公司的間接全資子公司。
我們收購GW的目的是擴大我們的神經科學產品組合，進一步使我們的收入多樣化，並推動可持續的長期價值創造機會。GW在發現、開發、製造和商業化其專有大麻素研究平臺的新型監管批准療法方面處於全球領先地位，用於治療廣泛的疾病。
收購GW的總對價為$7.220億美元如下(除美國存托股份或美國存托股份外，所有金額以千為單位，以及每GW美國存托股份金額)：
GW美國存托股份出類拔萃2021年5月5日31,556,200 
每GW ADS現金對價$200 
向GW美國存托股份持有者支付的總現金對價$6,311,240 
對GW股票期權持有人的現金對價(包括工資税)267,450 
總現金對價6,578,690 
對GW美國存托股份持有人的股權對價(1)608,456 
關於置換股票期權預組合服務的相關考慮3,555 
總股本對價612,011 
總購買注意事項$7,190,701 
________________________
(1) 3.8向GW美國存托股份持有人發行了1.1億股普通股。普通股在2021年5月4日的收盤價(美元160.20)被用來確定這項股權對價的公允價值，因為2021年5月5日的交易結束髮生在常規交易開盤之前。
2021年4月，我們完成了1美元的發行。1.5本金總額為20億美元4.3752029年到期的優先擔保票據或擔保票據的百分比。2021年5月，我們簽訂了一項信貸協議，即信貸協議，其中規定：(I)七年期 $3.1200億美元定期貸款B貸款，或美元定期貸款，(Ii)a七年期 €625.0億美元定期貸款B貸款，或歐元定期貸款，與美元定期貸款一起，統稱為定期貸款和(Iii)a五年期 $500.01億美元循環信貸安排，或循環信貸安排。我們通過手頭現金以及定期貸款和擔保票據項下的借款，為GW收購對價的現金部分提供資金。有關定期貸款及擔保票據的詳情，請參閲附註9。
GW收購按採用收購方法的業務合併入賬，根據該方法，GW的資產和負債於截止日期按各自的估計公允價值入賬，並計入本公司的資產和負債，包括代表收購代價與可識別淨資產的估計公允價值之間差額的商譽金額。自截止日期起，GW的運營結果以及收購資產和承擔的負債的估計公允價值已包括在我們的簡明綜合財務報表中。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，我們產生了1.4300萬美元和300萬美元85.4分別為與GW收購相關的收購相關成本，主要包括銀行、法律、會計和估值相關費用。這些費用在附帶的簡明綜合收益表(虧損)中記錄在銷售、一般和行政費用中。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，我們的精簡合併損益表包括收入$166.5300萬美元和300萬美元277.92000萬美元，淨虧損美元158.1300萬美元和300萬美元552.7分別來自收購的GW業務，從成交日期起計算。
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在結算日取得的資產和承擔的負債的公允價值彙總如下(單位：千)：
取得的資產和承擔的負債的估計公允價值
現金和現金等價物$343,898 
應收賬款76,355 
庫存1,206,290 
預付費用和其他流動資產72,758 
財產、廠房和設備154,407 
已獲得的發達技術5,480,000 
正在進行的研究和開發
160,000 
收購的可識別無形資產總額5,640,000 
商譽947,831 
遞延税項負債，淨額(1,083,673)
應計負債(131,971)
其他資產/負債(35,194)
總購買注意事項$7,190,701 
收購資產和承擔負債的公允價值估計是基於初步計算，我們的估計和假設可能會隨着我們在計量期內(自截止日期起計一年內)為我們的估計獲得更多信息而發生變化。
庫存
收購的庫存包括原材料、在製品和製成品。存貨按其估計公允價值入賬。存貨按估計售價減去完成(如屬進行中工作)及出售存貨的估計成本、這些活動的相關利潤率及持有成本而估值。存貨價值增加了$。1,062.6與GW收購相關的記錄為1.6億美元。當存貨從結算日開始出售給客户時，增加的費用將記錄在我們的簡明綜合損益表上的產品銷售成本中。
無形資產
收購的無形資產的公允價值為#美元。5,640.02000萬。無形資產包括收購的開發技術，主要與Epidiolex相關，以及正在進行的研究和開發，即IPR&D。
Epidiolex收購的已開發技術資產的公允價值是通過應用收益法確定的，該方法承認，資產的公允價值是以預期收到的未來經濟利益為前提的，例如基於當前銷售預測和估計直接成本的收益和現金流入，貼現率為9.4這反映了市場的退貨要求。這項無形資產將在預計使用年限內攤銷。12好幾年了。
獲得性IPR&D涉及那比昔洛爾，它目前正處於治療多發性硬化症和脊髓損傷所致痙攣的3期臨牀試驗中。收購的IPR&D的公允價值是使用收益法確定的，包括應用與納比昔醇成功實現最終開發和商業化的可能性相關的概率因素。收購知識產權研發的公允價值於截止日期資本化，隨後作為無限期無形資產入賬，直至相關研發工作完成或放棄。因此，在截止日期後的開發期內，這項資產將不會攤銷為收益；相反，它將接受定期減值測試。
制定無形資產公允價值所固有的一些更重要的假設包括：預計未來現金流量(包括收入、銷售成本、研發成本以及銷售和營銷費用)的金額和時間；成功的可能性；選擇用來衡量未來現金流量內在風險的貼現率；以及對資產生命週期和影響資產的競爭趨勢的評估，以及其他因素。
遞延税項負債，淨額
遞延税項淨負債是指購入無形資產和存貨的賬面基準和計税基準之間的差額，部分被購進的營業淨虧損和暫時性差額抵消。
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其他有形資產和負債
其他有形資產和負債按其各自的賬面價值估值，因為管理層認為這些金額接近其收購日期的公允價值。
商譽
商譽是指總購買對價超過收購淨資產估計公允價值的部分，並在截至結算日的綜合資產負債表中記錄。商譽主要歸因於為收購的無形資產和存貨確定遞延税項負債。我們預計這筆商譽中的任何部分都不能為税收目的而扣除。
備考財務信息(未經審計)
以下未經審計的備考補充信息顯示了本公司和GW分別在截至2021年和2020年9月30日的三個月和九個月的收入(虧損)的合併歷史結果，就好像GW的收購已於2020年1月1日完成一樣。主要的備考調整包括：
•不包括與收購相關的費用和整合費用#美元30.5300萬美元和300萬美元330.4截至2021年9月30日的三個月和九個月的收入為3.5億美元，相關税收撥備為$2.9300萬美元和300萬美元24.7每個時期分別為1000萬美元。包括與收購相關的費用和整合費用#美元25.8300萬美元和300萬美元373.5截至2020年9月30日的三個月和九個月的税收優惠和相關的税收優惠2.5300萬美元和300萬美元29.3每個時期分別為1000萬美元。
•對截至2021年9月30日的三個月的攤銷費用沒有影響。攤銷費用增加#美元159.1在截至2021年9月30日的9個月中，税收優惠為2.5億美元，相關税收優惠為30.22000萬。攤銷費用增加#美元116.2300萬美元和300萬美元348.5截至2020年9月30日的三個月和九個月的税收優惠和相關的税收優惠22.1300萬美元和300萬美元66.2在每個時期，分別為2000萬美元。
•減少了$6.4600萬美元，增加了300萬美元80.1截至2021年9月30日的三個月和九個月的產品銷售成本為400萬美元，相關税收撥備為2.71000萬美元，税收優惠為$12.0每個時期分別為1000萬美元。產品銷售成本增加美元74.1300萬美元和300萬美元222.2截至2020年9月30日的三個月和九個月的税收優惠和相關的税收優惠14.9300萬美元和300萬美元44.7在每個時期，分別為2000萬美元。
•減少了$9.5600萬美元，增加了300萬美元65.2截至2021年9月30日的三個月和九個月的利息支出為400萬美元，相關税收撥備為2.01000萬美元，税收優惠為$14.6在每個時期，分別為2000萬美元。利息支出增加了1美元。64.5300萬美元和300萬美元179.0截至2020年9月30日的三個月和九個月的税收優惠和相關的税收優惠14.0300萬美元和300萬美元39.5在每個時期，分別為2000萬美元。利息的增加是因為為收購GW提供部分資金而額外借款的結果，就好像借款發生在2020年1月1日。
未經審計的預計結果不假定業務合併帶來的任何經營效率，如下(以千計)：
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
總收入$838,115 $737,941 $2,397,966 $2,077,033 
淨損失$(13,948)$(91,077)$(424,783)$(867,236)

3. 現金和可供出售證券
現金、現金等價物和投資包括以下內容(以千計)： 
2021年9月30日
攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		估計數
公允價值		現金和
現金
等價物		投資
現金$436,082 $— $— $436,082 $436,082 $— 
定期存款130,000 — — 130,000 130,000 — 
貨幣市場基金105,697 — — 105,697 105,697 — 
總計$671,780 $— $— $671,780 $671,780 $— 
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2020年12月31日
攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		估計數
公允價值		現金和
現金
等價物		投資
現金$517,117 $— $— $517,117 $517,117 $— 
定期存款1,360,000 — — 1,360,000 285,000 1,075,000 
貨幣市場基金255,652 — — 255,652 255,652 — 
總計$2,132,769 $— $— $2,132,769 $1,057,769 $1,075,000 
現金等價物和投資被認為是可供出售的證券。我們使用特定識別法計算出售證券的已實現損益，並將其計入利息支出，淨額計入簡明合併損益表。我們的投資餘額包括原始到期日超過三個月但不到一年的定期存款。可供出售證券的利息收入為#美元。0.1300萬美元和300萬美元1.7截至2021年9月30日的三個月和九個月分別為3.8億美元和3.8億美元2.1300萬美元和300萬美元9.7截至2020年9月30日的三個月和九個月分別為3.8億美元和3.8億美元。

4. 公允價值計量
下表按主要證券類型彙總了我們截至2021年9月30日和2020年12月31日的可供出售證券和衍生品合約，這些證券和衍生品合約按公允價值經常性計量，並使用公允價值層次結構(以千為單位)進行分類： 
2021年9月30日2020年12月31日
引自
年價格
主動型
市場正在等待
雷同
資產
(1級)		意義重大
其他
可觀測
輸入量
(2級)		總計
估計數
公允價值		引自
年價格
主動型
市場正在等待
雷同
資產
(1級)		意義重大
其他
可觀測
輸入量
(2級)		總計
估計數
公允價值：
資產：
可供出售的證券：
貨幣市場基金$105,697 $— $105,697 $255,652 $— $255,652 
定期存款— 130,000 130,000 — 1,360,000 1,360,000 
外匯遠期合約— 1,203 1,203 — 11,907 11,907 
總計$105,697 $131,203 $236,900 $255,652 $1,371,907 $1,627,559 
負債：
交叉貨幣利率合約$— $19,964 $19,964 $— $— $— 
外匯遠期合約— 10,529 10,529 — 790 790 
利率合約— — — — 2,835 2,835 
總計$— $30,493 $30,493 $— $3,625 $3,625 
截至2021年9月30日，我們可供出售的證券包括貨幣市場基金和定期存款，其賬面價值大致等於其公允價值。貨幣市場基金是使用活躍市場的報價(代表一級投入)來衡量的，定期存款是使用二級投入以公允價值計量的。第二級資料來自不同的第三方數據供應商，代表活躍市場中類似資產的報價，或該等資料源自可觀察市場數據，或如非直接可見，則得自其他可觀察市場數據或由其他可觀察市場數據證實。
我們的衍生品資產和負債包括交叉貨幣利率和外匯衍生品，它們使用可觀察到的市場輸入(如遠期利率、利率、我們自己的信用風險以及對我們交易對手的信用風險的評估)按公允價值計量。根據這些輸入，衍生資產和負債被歸類到公允價值層次的第二級。利率互換協議於2021年7月到期。
在2021年或2020年，公允價值等級的不同級別之間沒有轉移。
截至2021年9月30日，使用公允價值不容易確定的股權投資計量替代方案計量的投資賬面金額為#美元。5.02000萬。在其他非流動資產內記錄的賬面金額是根據最新的可觀察到的交易價格計算的。
17
目錄
截至2021年9月30日，我們的估計公允價值1.502024年到期的可交換優先票據的百分比，或2024年到期的票據，以及我們的2.002026年到期的可交換優先票據或2026年債券的百分比約為$583300萬美元和300萬美元1.2分別為20億美元。2024年紙幣和2026年紙幣，以及這個1.8752021年8月15日到期回購的2021年到期的可交換優先票據或2021年票據的百分比為統稱為可交換高級票據。截至2021年9月30日，擔保票據，美元定期貸款和歐元定期貸款， 大約是$1.630億美元，3.11000億美元和$4831000萬美元，分別為。每項債務融資的公允價值都是根據從經紀商獲得的市場報價估算的(第2級)。

5. 衍生工具與套期保值活動
我們面臨國際經營所產生的某些風險，包括主要與歐元定期貸款的換算有關的外匯匯率波動，以及由使用美元功能貨幣的子公司持有的英鎊和歐元計價的貨幣淨負債，包括公司間餘額。我們通過使用衍生品，在特定的指導方針內管理這些風險敞口。我們所有的衍生品工具都用於風險管理目的，我們不使用衍生品進行投機交易。
為了對衝與我們的歐元定期貸款相關的外幣兑換風險，我們於2021年5月簽訂了一份交叉貨幣利率掉期合約，到期日為2022年3月31日。本合同條款將歐元定期貸款的本金償還和利息支付兑換成美元。截至2021年9月30日，跨貨幣利率互換名義金額為1美元。502.080萬美元，用於會計目的，指定為公允價值對衝。歐元定期貸款的賬面價值和交叉貨幣利率掉期合約的公允價值將根據在簡明綜合損益表中確認的歐元對美元匯率的變化進行重新計量。
對截至2021年9月30日的三個月和九個月的累計其他綜合收益(虧損)和交叉貨幣利率互換合約收益的影響情況如下(單位：千)：
跨幣種利率合約：截至三個月
2021年9月30日		截至9個月
2021年9月30日
在累計其他綜合收益(虧損)中確認的税後淨虧損$— $(375)
由累計其他綜合收益(虧損)重新分類為匯兑損益(虧損)的虧損84 84 
在匯兑損益中確認的損失(13,750)(26,115)
在接下來的12個月裏，我們預計將把美元重新分類0.3在累計其他綜合收益(虧損)到匯兑收益(虧損)中確認的交叉貨幣利率合約的税後淨虧損3.8億美元。
我們還簽訂外匯遠期合約，期限最長為12個月，旨在限制與某些非美元計價負債(包括公司間餘額)的轉換相關的外匯匯率波動風險。對衝會計不適用於這些衍生工具，因為這些對衝交易的損益旨在抵消基礎資產負債表風險的損益。截至2021年9月30日和2020年12月31日，未應用套期保值會計的外匯合約名義金額為1美元。407.71000萬美元及$357.4分別為2000萬人。
本公司簡明綜合損益表中的匯兑損益包括以下與未指定為套期保值工具的外匯合同有關的損益(以千計)：
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
外匯遠期合約：2021202020212020
在匯兑損益中確認的損益$(8,231)$9,549 $(18,264)$6,943 
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月30日的9個月，我們衍生合約的現金流影響包括在簡明綜合現金流量表中經營活動提供的淨現金中。
為了實現浮動利率債務的浮動利率和固定利率的理想組合，我們於2017年3月簽署了利率互換協議。2021年5月，我們償還了與這些利率互換協議相關的定期貸款，在這一點上，利率互換合約被取消指定為現金流對衝。利率互換協議於2021年7月到期。
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目錄
對截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月30日的三個月和九個月的累計其他綜合收益(虧損)和利率互換合約收益的影響如下(單位：千)：
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
利率合約：2021202020212020
在累計其他綜合收益(虧損)中確認的税後淨收益(虧損)$— $9 $(14)$(4,515)
虧損從累積的其他綜合收益(虧損)重新分類為扣除税後的利息支出153 1,160 2,482 2,228 
下表彙總了未償還衍生品的公允價值(單位：千)：
2021年9月30日
資產衍生品負債衍生工具
資產負債表位置公允價值資產負債表位置公允價值
指定為對衝工具的衍生工具：
交叉貨幣利率合約其他流動資產$— 應計負債$19,964 
未被指定為對衝工具的衍生工具：
外匯遠期合約其他流動資產1,203 應計負債10,529 
衍生工具的公允價值總額$1,203 $30,493 
2020年12月31日
資產衍生品負債衍生工具
資產負債表位置公允價值資產負債表位置公允價值
指定為對衝工具的衍生工具：
利率合約其他流動資產$— 應計負債$2,835 
未被指定為對衝工具的衍生工具：
外匯遠期合約其他流動資產11,907 應計負債790 
衍生工具的公允價值總額$11,907 $3,625 
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目錄
雖然我們不在壓縮的綜合資產負債表內抵消衍生資產和負債，但我們的國際掉期和衍生工具協會協議規定，由於違約事件或其他終止事件而提前終止協議時，到期或來自同一交易對手的交易將得到淨結算。下表彙總了受此類條款約束的利率合約和外匯遠期合約抵消對我們的壓縮綜合資產負債表的潛在影響(以千計)：
2021年9月30日
已確認資產/負債總額綜合資產負債表中的毛額抵銷綜合資產負債表中列報的資產/負債淨額合併資產負債表中未抵銷的總金額
描述衍生金融工具收到(質押)現金抵押品淨額
衍生資產$1,203 $— $1,203 $(1,203)$— $— 
衍生負債(30,493)— (30,493)1,203 — (29,290)
2020年12月31日
已確認資產/負債總額綜合資產負債表中的毛額抵銷綜合資產負債表中列報的資產/負債淨額合併資產負債表中未抵銷的總金額
描述衍生金融工具收到(質押)現金抵押品淨額
衍生資產$11,907 $— $11,907 $(2,207)$— $9,700 
衍生負債(3,625)— (3,625)2,207 — (1,418)

6. 盤存
庫存包括以下內容(以千計)： 
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
原料$25,084 $16,003 
在製品1,055,931 45,758 
成品56,836 33,635 
總庫存$1,137,851 $95,396 
截至2021年9月30日，庫存包括884.01000萬美元與GW收購中收購的庫存的採購會計庫存公允價值增加有關。

7. 商譽與無形資產
商譽賬面總額如下(以千計)：
2020年12月31日的餘額$958,303 
收購GW產生的商譽947,831 
外匯(56,587)
2021年9月30日的餘額$1,849,547 
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目錄
我們無形資產的賬面總額和賬面淨值如下(以千為單位)： 
 2021年9月30日2020年12月31日
 剩餘
加權的-
平均有用
生命
(以年為單位)		毛收入
攜帶
金額		累計
攤銷		上網本
價值		毛收入
攜帶
金額		累計
攤銷		上網本
價值
已獲得的發達技術11.6$8,176,060 $(1,048,200)$7,127,860 $3,379,162 $(1,184,111)$2,195,051 
製造合同—12,394 (12,394)— 13,135 (13,135)— 
商標—2,899 (2,899)— 2,917 (2,917)— 
有限壽命無形資產總額8,191,353 (1,063,493)7,127,860 3,395,214 (1,200,163)2,195,051 
收購的知識產權研發資產154,719 — 154,719 — — — 
無形資產總額$8,346,072 $(1,063,493)$7,282,579 $3,395,214 $(1,200,163)$2,195,051 
截至2021年9月30日的無形資產賬面總額較2020年12月31日的增長主要反映了GW收購產生的無形資產，如附註2所述，但被完全攤銷的Erwinaze無形資產的取消確認以及英鎊和歐元兑美元走弱導致的外幣換算調整的負面影響部分抵消。
用於確定無形資產和其他長期資產的未來現金流和剩餘使用壽命的假設和估計是複雜和主觀的。它們可能受到各種因素的影響，包括外部因素(如行業和經濟趨勢)和內部因素(如我們業務戰略的變化和我們對特定產品線的預測)。
根據截至2021年9月30日記錄的有限壽命無形資產，假設標的資產不會減值，並且我們不會改變資產的預期壽命，未來攤銷費用估計如下(以千為單位)： 
截至十二月三十一日止的年度：預計攤銷費用
2021年(剩餘部分)$156,233 
2022624,931 
2023624,931 
2024624,931 
2025624,931 
此後4,471,903 
總計$7,127,860 

8. 某些資產負債表項目
房產、廠房和設備由以下部分組成(以千計)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
在建工程$83,549 $7,262 
製造設備和機械65,713 33,465 
土地和建築物65,385 47,555 
租賃權的改進63,912 54,113 
計算機軟件25,817 22,781 
計算機設備16,390 18,749 
傢俱和固定裝置12,836 11,598 
小計333,602 195,523 
減去累計折舊和攤銷(78,596)(67,588)
財產、廠房和設備、淨值$255,006 $127,935 
21
目錄
其他流動資產包括以下內容(以千計)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
公司間利潤的遞延税費$183,833 $114,234 
其他41,265 38,257 
其他流動資產總額$225,098 $152,491 
應計負債包括以下內容(以千計)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
回扣和其他銷售扣減$207,793 $127,534 
員工薪酬和福利160,581 102,601 
應計利息35,102 5,722 
衍生工具負債30,493 3,625 
臨牀試驗應計費用24,731 9,108 
應計特許權使用費19,077 15,230 
銷售和營銷應計項目18,372 6,742 
租賃負債的流動部分17,045 14,457 
諮詢和專業服務16,424 6,660 
銷售退貨準備金11,768 18,368 
與庫存相關的應計項目8,553 9,809 
應計在建工程5,031 1,119 
其他48,745 31,757 
應計負債總額$603,715 $352,732 

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目錄
9. 債務
下表彙總了我們負債的賬面金額(以千為單位)：
9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
2021年票據$— $218,812 
2021年債券的未攤銷貼現和債務發行成本— (5,883)
2021年票據，淨額— 212,929 
2024年筆記575,000 575,000 
2024年債券的未攤銷貼現和債務發行成本(77,459)(95,275)
2024年票據，淨額497,541 479,725 
2026年筆記1,000,000 1,000,000 
2026年債券的未攤銷貼現和債務發行成本(158,222)(179,518)
2026年票據，淨額841,778 820,482 
擔保票據1,472,909 — 
定期貸款3,466,059 581,702 
債務總額6,278,287 2,094,838 
較少電流部分31,000 246,322 
長期債務總額$6,247,287 $1,848,516 
信貸協議
於2021年5月5日，本公司、Jazz Finding Lux S.à.r.l.或Jazz Lux及我們若干其他附屬公司作為借款人(與本公司及Jazz Lux合稱“借款人”)訂立信貸協議，該協議規定：(I)Jazz Lux於截止日期提取的美元定期貸款；(Ii)Jazz Lux於#年截止日期提取的歐元定期貸款。
我們用定期貸款的收益(I)全額償還了#美元。575.9本公司與若干其他附屬公司(借款人、貸款方及美國銀行，N.A.)(行政代理及抵押品代理)或現有信貸協議(日期為二零一五年六月十八日)訂立的該等信貸協議(經修訂)下，(Ii)支付部分與GW收購有關的應付現金代價及(Iii)支付相關費用及開支。於根據現有信貸協議全額償還貸款後，信貸協議即告終止，並解除其項下的所有擔保及留置權。
定期貸款和循環信貸安排項下的貸款的利息等於(A)(就美元定期貸款和循環信貸安排而言)，根據適用借款人的選擇，(A)倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)或(B)最優惠貸款利率和(B)歐元定期貸款，即歐洲銀行間同業拆借利率(EURIBOR)，在每種情況下，加適用的保證金。定期貸款的適用保證金為3.50%(對於LIBOR或EURIBOR借款)和2.50%(在以最優惠貸款利率借款的情況下)。循環信貸安排的適用保證金範圍為3.25%至2.75%(以倫敦銀行同業拆借利率為例)及2.25%至1.75%(在以最優惠貸款利率借款的情況下)，取決於我們的第一留置權擔保淨槓桿率水平。美元定期貸款的倫敦銀行同業拆借利率下限為0.50%，歐元定期貸款和循環信貸安排下的貸款不受EURIBOR或LIBOR(視情況而定)下限的限制。循環信貸安排對未支取的金額有一筆承諾費，範圍為0.50%至0.40以我們的第一留置權擔保淨槓桿率為基礎，年利率為%。
截至2021年9月30日，美元定期貸款的利率和實際利率為4.00%和4.55%。歐元定期貸款的利率和實際利率分別為4.34%和4.93%。截至2021年9月30日，我們有一筆未提取的循環信貸安排，總額為$500.02000萬。
借款人在信貸協議項下的義務以及根據該協議與任何貸款人訂立的任何對衝或現金管理義務由本公司、其他借款人以及本公司現有或
23
目錄
隨後收購或組建直接和間接子公司(某些例外情況除外)或擔保人。我們將借款人和擔保人統稱為“貸款方”。
貸款方在信貸協議項下的責任以(A)貸款方的所有有形及無形資產(若干除外資產除外)及(B)貸款方持有的貸款方附屬公司的所有股權為抵押，惟須受慣常的準許留置權及其他例外情況所規限。
除某些例外情況外，吾等可隨時自願預付款項，而無須支付保費或罰款，並在某些情況下須根據信貸協議強制預付若干未清償債務。
美元定期貸款的本金償還從9月份開始，這筆貸款每季度到期一次。 2021年，並且等於1.0原本金$的年利率3.120億美元，到期日有任何剩餘的應付餘額。歐元定期貸款在其期限內沒有任何強制性本金償還，但在2021年9月，我們自願提前償還了€208.31000萬美元或$251.01000萬美元.
信貸協議載有適用於本公司及其受限制附屬公司的慣常陳述及保證，以及慣常的正面及負面契諾，包括(其中包括)對債務、留置權、投資、合併、處置、預付次級債務及股息及其他分派的限制。信貸協議載有財務契諾，要求本公司及其受限制附屬公司(A)不得超過最高第一留置權擔保淨槓桿率及(B)不得低於最低利息覆蓋率，惟該等契諾僅適用於循環信貸安排，且僅適用於提取金額(或非現金抵押信用證超過#美元)的情況。50循環信貸安排下的未償還貸款(300萬美元)。信貸協議亦載有與拖欠款項、違反契諾及違反申述等事項有關的慣常違約事件。
2029年高級擔保票據
4月1日 29, 2021年，爵士證券指定活動公司或該公司的直接全資子公司爵士證券以私募方式結束了擔保票據的發行。我們將擔保票據所得款項用作支付與GW收購相關的應付現金代價的一部分。
有抵押票據的利息每半年支付一次，於一月到期支付。 15日和7月 每年15個月，從2022年1月15日開始，費率為4.375每年的百分比。擔保票據將於2029年1月15日到期。
該等擔保票據由本公司及其根據信貸協議為借款人或擔保人(Jazz Securities除外)的每間受限制附屬公司共同及各別擔保。擔保票據及相關擔保以信貸協議擔保抵押品的優先留置權(受制於準許留置權及若干其他例外情況)與信貸協議同等及按比例提供擔保。
除下文所述外，擔保票據不得在2024年7月15日之前選擇性贖回。其後，部分或全部有抵押票據可隨時及不時按指定贖回價格贖回，另加至贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息(如有)。Jazz證券可隨時就某些與税務相關的事件選擇贖回全部但不是部分擔保票據，並可在2024年7月15日之前隨時和不時贖回部分或全部擔保票據，贖回價格相當於100將贖回的有抵押票據本金的%，另加“全部”溢價，另加贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息(如有)。此外，Jazz Securities最多可能贖回40在2024年7月15日之前的任何時間和不時的有擔保票據本金總額的%，以及某些股票發行的淨收益，價格為104.375該等抵押票據本金的%，另加贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息(如有)。此外，在自有擔保票據發行之日起的連續三個12個月期間，Jazz Securities可以贖回最多10贖回價格為有抵押票據原有初始本金總額的%103該等抵押票據本金的%，另加贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息(如有)。
如果Jazz發生控制權變更，Jazz Securities將被要求提出以現金購買所有擔保票據的要約，收購價相當於101本金的%，另加應計未付利息(如有)至回購之日(但不包括回購之日)，但某些例外情況除外。
管理有擔保票據的契約載有適用於本公司及其受限制附屬公司的慣常正面契諾及負面契諾，包括(其中包括)對負債、留置權、投資、合併、處置、預付次級債務及股息及其他分派的限制。如果Jazz Securities或公司的受限制子公司從事某些資產出售，Jazz Securities在某些情況下將被要求提出購買擔保票據的要約，價格為100本金的%，另加應計及未付利息(如有)至回購日期(但不包括回購日期)。
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目錄
截至2021年9月30日，有擔保票據的利率和實際利率為4.375%和4.64%。
可交換高級債券
可交換優先債券由Jazz Investments I Limited或發行者發行，發行者為100本公司擁有%股權的財務子公司。其餘未償還可交換優先票據為發行人的優先無抵押債務，並由本公司按優先無抵押基準提供全面及無條件擔保。本公司並無附屬公司為可交換優先票據提供擔保。受當地法律對支付股息的某些限制(其中包括)以及潛在的負面税收後果的限制，我們不知道本公司通過股息或貸款從發行人或本公司其他子公司獲得資金的能力受到任何重大限制，或發行人或本公司其他子公司以現金股息、貸款或墊款的形式向本公司轉移資金的能力受到任何法律或經濟上的限制，吾等並不知曉本公司通過股息或貸款從發行人或本公司其他子公司獲得資金的能力受到任何重大限制，或發行人或本公司其他子公司以現金股息、貸款或墊款的形式向本公司轉移資金的能力受到任何法律或經濟限制。不能保證將來不會採用這樣的限制。
在八月 15, 2021年，到期日，我們回購了剩餘的美元218.82021年債券的本金總額為5億美元。
截至2021年9月30日，扣除股票發行成本，2024年債券和2026年債券的股權部分的賬面價值為$149.8300萬美元和300萬美元176.3分別為2000萬人。
到期日
截至2021年9月30日，我們的長期債務本金餘額的計劃到期日如下(以千為單位)：
截至十二月三十一日止的年度：預定的長期債務到期日
2021年(剩餘部分)$7,750 
202231,000 
202331,000 
2024606,000 
202531,000 
此後5,942,958 
總計$6,649,708 

10. 租契
截至2021年9月30日、2021年9月和2020年9月的三個月和九個月的租賃費用構成如下(單位：千)：
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
租賃費2021202020212020
經營租賃成本$6,632 $5,501 $18,782 $16,201 
短期租賃成本1,712 943 4,566 2,704 
轉租收入— — — (224)
融資租賃成本
租賃資產攤銷193 — 201 — 
租賃負債利息114 — 185 — 
淨租賃成本$8,651 $6,444 $23,734 $18,681 
25
目錄
與經營和融資租賃有關的補充資產負債表信息如下(以千計)：
租契分類9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
資產
經營性租賃資產經營性租賃資產$89,628 $129,169 
融資租賃資產財產、廠房和設備5,853 — 
租賃資產總額$95,481 $129,169 
負債
當前
**經營租賃負債應計負債$16,643 $14,457 
融資租賃負債應計負債402 — 
非電流
**經營租賃負債經營租賃負債，減去流動部分89,359 140,035 
融資租賃負債其他非流動負債6,360 — 
租賃總負債$112,764 $154,492 
租期和貼現率9月30日，
2021		十二月三十一日，
2020
加權平均剩餘租賃年限(年)
經營租約6.78.7
融資租賃13.1— 
加權平均貼現率
經營租約5.2 %5.3 %
融資租賃7.4 %— %
與經營和融資租賃有關的補充現金流信息如下(以千計)：
截至9個月
9月30日，
20212020
為計量租賃負債所包括的金額支付的現金：
經營性租賃的經營性現金流出$19,707 $11,404 
融資租賃的經營性現金流出433 — 
融資租賃的現金流出211 — 
非現金經營活動：
為換取新的經營租賃負債而獲得的經營租賃資產$7,703 $533 
為換取新的融資租賃負債而獲得的融資租賃資產650 — 
租賃轉讓時經營租賃資產的反確認56,968 — 
租賃轉讓中經營租賃責任的解除確認68,064 — 
    
26
目錄
經營和融資租賃負債的到期日如下(以千計)：
截至十二月三十一日止的年度：經營租約融資租賃
2021年(剩餘部分)$4,059 $250 
202220,777 873 
202319,941 870 
202420,892 870 
202514,559 870 
此後47,278 6,967 
租賃付款總額127,506 10,700 
扣除的利息(21,504)(3,938)
租賃負債現值$106,002 $6,762 

11. 承諾和或有事項
賠償
在正常業務過程中，我們簽訂包含各種陳述和保證的協議，並規定一般賠償，包括與產品責任或侵犯知識產權相關的賠償。我們在這些協議下的風險敞口是未知的，因為它涉及到未來可能會對我們提出但尚未對我們提出的索賠。到目前為止，我們還沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與這些賠償義務相關的任何訴訟辯護。
我們已同意賠償我們的高級管理人員、董事和某些其他員工因某些事件或事件而產生的損失和費用，包括墊付資金以支付某些費用，但須受某些限制。根據賠償義務，我們未來可能需要支付的最大潛在金額是無限的；但是，我們維持可能限制我們風險敞口的保險單，並可能使我們能夠收回未來支付的任何金額的一部分。假設承保範圍的適用性、保險人承擔承保的意願，以及在一定的保留額、損失限額和其他保單條款的約束下，我們認為這些賠償義務的公允價值並不重要。因此，截至2021年9月30日和2020年12月31日，我們沒有確認與這些義務相關的任何負債。不能保證承保保險公司不會試圖在不對這些保險公司提起昂貴訴訟的情況下對其有效性、適用性或承保金額提出爭議，在這種情況下，我們可能會因這些賠償義務而招致重大責任。
其他承諾
截至2021年9月30日，我們有65.7一年內到期的1.5億不可取消採購承諾，主要與與第三方製造商的協議有關。
法律程序
我們涉及法律程序，包括以下事項：
Xyrem集體訴訟
從2020年6月到2021年10月，代表所謂的直接和間接Xyrem購買者提起了多起集體訴訟，指控我們與提交了縮寫新藥申請(ANDA)的仿製藥製造商達成的專利訴訟和解協議違反了州和聯邦反壟斷和消費者保護法，具體如下：
2020年6月17日，藍十字和藍盾協會(BCBS)向美國伊利諾伊州北區地區法院提起集體訴訟，起訴Jazz PharmPharmticals plc、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Jazz PharmPharmticals愛爾蘭Limited，或統稱為公司被告(以下簡稱BCBS訴訟)。BCBS的訴訟還點名了Roxane實驗室公司、Hikma製藥美國公司、EuroHealth(美國)公司、Hikma製藥公司、Amneal製藥有限責任公司、PAR製藥公司、Lupin有限公司、Lupin製藥公司和Lupin Inc.，或者統稱為BCBS被告。
27
目錄
分別在2020年6月18日和6月23日，二另外還有針對公司被告和BCBS被告的集體訴訟：一起由紐約州卡車司機委員會健康和醫院基金(New York State Teamsters Council Health And Hospital Fund)向加利福尼亞州北區美國地區法院提起，另一起由政府僱員健康協會(Government Employees Health Association Inc.)向美國伊利諾伊州北區地區法院(以下簡稱GEHA訴訟)提起。
2020年6月18日，羅德島州普羅維登斯市代表自己和所有其他類似案件，向加利福尼亞州北區美國地區法院提起集體訴訟，起訴Jazz製藥公司、Roxane實驗室公司、West-Ward製藥公司、Hikma Labs Inc.、Hikma製藥美國公司和Hikma製藥公司，或統稱為普羅維登斯市被告
2020年6月30日，UFCW Local 1500福利基金代表自己和所有其他類似情況向伊利諾伊州北區美國地區法院提起集體訴訟，起訴Jazz PharmPharmticals愛爾蘭有限公司、Jazz PharmPharmticals，Inc.、Roxane實驗室，Inc.、Hikma PharmPharmticals Plc、EuroHealth(USA)，Inc.和West-Ward PharmPharmticals Corp.，或統稱UFCW被告(以下簡稱UFCW被告
2020年7月13日，BCBS訴訟和GEHA訴訟的原告在美國伊利諾伊州北區地區法院駁回了他們的申訴，並向加利福尼亞州北區美國地區法院重新提起了各自的訴訟。2020年7月14日，UFCW訴訟的原告在美國伊利諾伊州北區地區法院駁回了他們的申訴，並於2020年7月15日向美國加利福尼亞州北區地區法院重新提起訴訟。
2020年7月31日，L.A.G.C建築貿易福利計劃協會代表自身和所有其他類似情況向紐約南區美國地區法院提起集體訴訟，起訴Jazz PharmPharmticals Plc(以下簡稱AFL計劃訴訟)。AFL計劃的訴訟還包括Roxane實驗室公司、West-Ward製藥公司、Hikma Labs公司、Hikma製藥公司、Amneal製藥公司、PAR製藥公司、Lupin有限公司、Lupin製藥公司和Lupin公司。
2020年8月14日，加利福尼亞州自我保險學校代表自身和所有其他類似情況向紐約南區美國地區法院另外提起集體訴訟，起訴公司被告Hikma PharmPharmticals plc、EuroHealth(USA)Inc.、Hikma PharmPharmticals USA，Inc.、West-Ward PharmPharmticals Corp.、Roxane Laboratory，Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、Endo International，Plc太陽製藥工業有限公司、蘭伯西實驗室有限公司、Teva製藥工業有限公司、沃森實驗室有限公司、沃克哈特有限公司、莫頓格羅夫製藥公司、沃克哈特美國有限責任公司、Mallinckrodt plc和Mallinckrodt LLC(以下稱為自我保險學校訴訟)。
2020年9月16日，露絲·霍爾曼(Ruth Hollman)代表自己和所有其他處境相似的人，向加利福尼亞州北區美國地區法院額外提起了一起集體訴訟，起訴自助保險學校訴訟中點名的同一被告。
2020年12月，上述案件集中移交給美國加利福尼亞州北區地區法院，多區訴訟將在那裏進行，以證據開示和預審程序為目的。在一月份 2021年，美國加利福尼亞州北區地區法院發佈了一項案件管理命令，將此案安排在2023年2月開庭審理。
2021年3月18日，United Healthcare Services，Inc.向美國明尼蘇達州地區法院提起訴訟，起訴公司被告Hikma PharmPharmticals plc、Roxane Laboratory，Inc.、Hikma PharmPharmticals USA Inc.、EuroHealth(USA)Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR Pharmtics Inc.、Lupin Ltd.和Lupin PharmPharmticals，Inc.2021年3月24日，美國多區訴訟司法小組有條件地將UHS訴訟移交給加州北區美國地區法院，在那裏與其他案件合併進行證據開示和預審程序。
2021年8月13日，美國加利福尼亞州北區地區法院部分批准和部分駁回了本公司被告關於駁回上述案件中的投訴的動議。
2021年10月8日，Humana Inc.在美國加利福尼亞州北區地區法院對公司被告Hikma PharmPharmticals plc、Hikma PharmPharmticals USA Inc.、Hikma Labs，Inc.、EuroHealth(USA)，Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR PharmPharmticals，Inc.、Lupin Ltd.、Lupin PharmPharmticals，Inc.和Lupin Inc.提起訴訟，提出類似指控
2021年10月8日，Molina Healthcare Inc.向加利福尼亞州北區美國地區法院提起訴訟，起訴公司被告Hikma PharmPharmticals plc、Hikma PharmPharmticals USA Inc.、Hikma Labs，Inc.、EuroHealth(USA)，Inc.、Amneal PharmPharmticals LLC、PAR Pharmtics，Inc.、Lupin Ltd.、Lupin PharmPharmticals，Inc.和Lupin Inc.
28
目錄
其中某些訴訟的原告尋求代表Xyrem的一類直接購買者，其餘訴訟的原告尋求代表Xyrem的一類間接購買者。每起訴訟一般都指控違反了美國聯邦和州反壟斷、消費者保護和不正當競爭法，涉及公司被告與Xyrem相關的行為，包括導致與其他被點名被告達成專利訴訟和解協議的行動。每起訴訟都尋求金錢賠償、懲罰性賠償、對被指控的非法行為的公平救濟，包括返還利潤和恢復原狀，以及禁令救濟。可能還會對提出類似或相關指控的公司被告提起更多訴訟。如果原告索賠成功，他們可能有權獲得禁制令救濟，或者我們可能被要求支付鉅額金錢賠償，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
GW收購訴訟
2021年3月15日，GW向美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)提交了一份與GW收購相關的最終委託書或委託書。
自提交委託書以來，Jazz PharmPharmticals plc已被提名為二2021年3月17日，據稱是GW股東向紐約州和聯邦法院提起的與GW收購相關的訴訟，第一起是詹姆斯·法雷爾(James Farrell)在紐約南區美國地區法院提起的訴訟，被稱為法雷爾訴訟(Farrell Legal)，另一起是布萊恩·利維(Brian Levy)在紐約州法院提起的訴訟，簡稱Levy訴訟。除了Jazz製藥公司，Jazz製藥英國控股有限公司、GW製藥公司和GW董事會也被列為Farrell訴訟的被告。在Levy訴訟中，GW製藥公司、GW董事會、Centerview Partners LLC和Goldman Sachs&Co.LLC被列為被告。除了法雷爾訴訟和利維訴訟，十據稱GW的股東還在紐約、加利福尼亞州和賓夕法尼亞州的聯邦法院對GW製藥公司及其董事會提起了其他訴訟，但沒有將任何Jazz製藥方(稱為GW訴訟)以及與Farrell訴訟和Levy訴訟一起列為交易訴訟。在交易訴訟中，原告聲稱委託書遺漏了重要信息幷包含失實陳述，GW董事會的個人成員違反了他們的受託責任，違反了州和聯邦法律，包括1934年的證券交易法。交易訴訟中的原告尋求各種補救措施，包括禁止令救濟，以阻止GW收購的完成，除非披露某些據稱的重要信息，或者替代地，撤銷或損害賠償。
2021年4月14日，GW提交了一份表格 8-K包含與GW收購相關的補充披露。根據雙方之間的諒解備忘錄，Levy訴訟於2021年4月14日被駁回。
2021年5月27日，原告Kurt Ziegler向加州南區美國地區法院提起集體訴訟，指控GW及其前董事根據1934年證券交易法第14(A)和20(A)條提出索賠，稱為Ziegler訴訟。Ziegler訴訟中的指控與之前被駁回的交易訴訟中的指控類似。
專利侵權訴訟
Avadel專利訴訟
2021年5月13日，我們向美國特拉華州地區法院提起了針對Avadel PharmPharmticals plc或Avadel及其幾家公司附屬公司的專利侵權訴訟。訴訟稱，Avadel的候選產品FT-218將侵犯五我們的專利涉及羥丁酸酯的控釋製劑和安全有效的分佈。訴訟尋求禁制令，以阻止Avadel推出侵犯這些專利的產品，如果Avadel確實推出了侵權產品，將獲得金錢賠償。Avadel對申訴和反訴提出了答覆，聲稱這些專利無效或不可強制執行，如果獲得批准，其產品不會侵犯我們的專利。
2021年8月4日，我們向美國特拉華州地區法院額外提起了針對Avadel的專利侵權訴訟。第二起訴訟稱，Avadel的候選產品FT-218將侵犯一項新發布的與羥丁酸酯緩釋製劑相關的專利。訴訟尋求禁制令，以阻止Avadel推出侵犯這一專利的產品，如果Avadel確實推出了侵權產品，將獲得金錢賠償。Avadel對申訴和反訴提出了答覆，聲稱這些專利是無效的或不可強制執行的，如果獲得批准，其產品將不會侵犯我們的專利。s.
天篷專利訴訟
2020年12月，Canopy Growth Corporation對我們的子公司GW在美國地方法院德克薩斯州西區，指控侵犯其專利，美國專利號10,870,632。Canopy聲稱，我們用來生產用於生產Epidiolex的材料的提取工藝侵犯了它的專利。Canopy尋求一個判斷
29
目錄
我們侵犯了他們的專利並判給他們金錢賠償。2021年7月28日，我們對修改後的申訴提交了答辯書，並反訴尋求判決，即‘632專利無效，我們沒有侵犯該專利。2021年10月，美國地方法院得克薩斯州西區就‘632專利有爭議的條款舉行了權利要求構建聽證會。
鹿平專利訴訟
2021年6月，我們收到Lupin Inc.(Lupin Inc.)的通知，它已經向FDA提交了一份ANDA，申請Xywav的仿製藥。Lupin的通知包括一份“第四段認證”，涉及我們在收到通知之日在FDA的Xywav橙皮書中列出的10項專利。所主張的專利一般涉及Xywav的組成和使用方法，以及當Xywav與某些其他藥物同時使用時的治療方法。第四款認證是由仿製藥申請人進行的認證，聲稱涵蓋品牌產品的專利是無效的、不可強制執行的，和/或不會因仿製藥的製造、使用或銷售而受到侵犯。
2021年7月，我們在美國新澤西州地區法院對盧平提起專利侵權訴訟。起訴書稱，通過提交ANDA，Lupin侵犯了十我們橙色書中列出的專利。我們正在尋求永久禁令，以阻止Lupin推出侵犯我們專利的Xywav的仿製藥版本。作為這起訴訟的結果，我們預計最高可暫緩批准30FDA將對盧平的ANDA處以數月的罰款。2021年6月，FDA承認七年了截至2027年7月21日，Xywav的孤兒藥物獨家經營權。在十月 4, 2021年，盧平 提交了對申訴和反訴的答覆，聲稱專利無效或不可強制執行，其產品如果獲得批准，將不會侵犯我們的專利。
大冢專利訴訟
2021年10月，大冢製藥有限公司(Otsuka Pharmtics Co.，Ltd.)向英國高等法院專利法院提起訴訟，起訴GW Pharma Limited和GW PharmPharmticals Limited，或共同向GW各方提出索賠。大冢聲稱，根據大冢和GW雙方之間一項現已到期的研究合作和許可協議，大冢和GW各方共同擁有某些專利和其他知識產權，Epidiolex受該知識產權保護，因此大冢應對Epidiolex的淨銷售支付特許權使用費。
該公司大力執行其知識產權，但不能預測這些事情的結果。
我們不時涉及日常業務過程中出現的法律訴訟。我們相信，不會有其他未決的訴訟對我們的經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響，無論是個別的還是整體的。

12. 股東權益
股票回購計劃
2016年11月，我們的董事會批准了一項股票回購計劃，截至2021年9月30日，我們已經批准了總回購價格高達$的普通股回購。1.5200億美元，不包括任何經紀佣金。根據這項沒有到期日的計劃，我們可能會不時在公開市場回購普通股，回購的時間和金額將取決於多種因素，包括我們普通股的價格、另類投資機會、信貸協議的限制、企業和監管要求以及市場狀況。股票回購計劃可隨時修改、暫停或終止，恕不另行通知。在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，我們做到了不是根據股票回購計劃，我們不能回購任何普通股。截至2021年9月30日，根據股份回購計劃授權的剩餘金額為美元。431.22000萬。
30
目錄
累計其他綜合收益(虧損)
截至2021年9月30日和2020年12月31日累計其他綜合收益(虧損)構成如下(單位：千)：
未實現淨額
因以下原因造成的損失
套期保值活動		外國
貨幣
翻譯
調整		總計
累計
其他
全面
損失
2020年12月31日的餘額$(2,467)$(131,885)$(134,352)
改分類前的其他綜合損失(389)(265,342)(265,731)
從累計其他全面虧損中重新分類的金額2,566 — 2,566 
其他全面收益(虧損)，淨額2,177 (265,342)(263,165)
2021年9月30日的餘額$(290)$(397,227)$(397,517)
在截至2021年9月30日的9個月裏，其他全面虧損主要反映了外幣換算調整，主要是由於英鎊和歐元兑美元走弱。

13. 每股普通股淨收益(虧損)
每股普通股的基本淨收入(虧損)以已發行普通股的加權平均數為基礎。每股普通股攤薄淨收益(虧損)是根據已發行普通股和潛在攤薄普通股的加權平均數計算的。
普通股基本和稀釋後淨收益(虧損)計算如下(除每股金額外，以千計)： 
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
分子：
淨收益(虧損)$(52,833)$148,234 $(294,317)$105,202 
分母：
用於每股計算的加權平均普通股-基本61,284 55,545 59,084 55,637 
員工股權激勵和購買計劃的稀釋效應— 691 — 660 
每股計算中使用的加權平均普通股-稀釋61,284 56,236 59,084 56,297 
每股普通股淨收益(虧損)：
基本信息$(0.86)$2.67 $(4.98)$1.89 
稀釋$(0.86)$2.64 $(4.98)$1.87 
我們的員工股權激勵和購買計劃以及可交換優先票據中的潛在稀釋普通股是通過將庫存股方法應用於假定行使購股權、假定歸屬已發行的限制性股票單位或RSU和PRSU、根據我們的員工購股計劃或ESPP假定發行普通股以及在交換可交換優先票據時假定發行普通股來確定的。截至2021年9月30日止三個月內，我們普通股的平均價格並未超過可交換優先票據每股普通股的有效兑換價。截至2021年9月30日的9個月，我們普通股的平均價格超過了2026年票據的每股普通股有效兑換價。然而，在交易所發行的潛在普通股被排除在每股稀釋淨虧損的計算之外，因為它們的影響將是反稀釋的。截至2021年9月30日止九個月內，我們普通股的平均價格並未超過2021年債券及2024年債券的每股普通股有效兑換價。於交換可交換優先票據時可能發行的普通股對截至2020年9月30日止三個月及九個月的攤薄淨收益(虧損)並無影響，因為該等期間我們普通股的平均價格並未超過可交換優先票據每股普通股的實際交換價。
31
目錄
下表代表了加權平均普通股，由於計入這些普通股將產生反稀釋效應(以千計)，因此這些普通股未計入本報告所述期間的每股攤薄淨收益(虧損)計算中： 
 截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
 2021202020212020
可交換高級債券9,579 10,192 9,952 7,390 
員工股權激勵和購買計劃4,302 5,023 3,375 5,325 

14. 收入
下表彙總了總收入(以千為單位)： 
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
Xyrem$307,333 $447,809 $977,065 $1,302,492 
Xywav153,063 — 352,643 — 
-總含氧量460,396 447,809 1,329,708 1,302,492 
表雄酮/表雄酮160,378 — 269,859 — 
蘇諾西19,251 9,116 42,981 19,618 
Sativex6,097 — 8,058 — 
全神經科學646,122 456,925 1,650,606 1,322,110 
澤澤爾卡71,714 36,941 181,972 36,941 
Vyxeos34,688 30,825 99,296 90,113 
Defitelio/去纖肽57,705 50,241 155,420 140,387 
萊拉茲20,674 — 20,674 — 
Erwinaze/Erwinase— 20,145 69,382 90,560 
全腫瘤學184,781 138,152 526,744 358,001 
其他3,344 1,872 8,768 5,246 
產品銷售，淨額834,247 596,949 2,186,118 1,685,357 
特許權使用費和合同收入3,868 3,939 11,389 12,693 
總收入$838,115 $600,888 $2,197,507 $1,698,050 
下表彙總了歸因於地理來源的總收入(以千為單位)： 
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
美國$757,227 $547,715 $1,996,419 $1,540,906 
歐洲70,730 45,778 164,540 125,229 
所有其他10,158 7,395 36,548 31,914 
總收入$838,115 $600,888 $2,197,507 $1,698,050 
下表彙總了佔我們總收入10%以上的客户總收入的百分比： 
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
ESSDS57 %74 %62 %77 %
麥凱森11 %10 %12 %11 %
32
目錄
融資和支付
我們的付款條件因客户類型和地點的不同而有所不同，但通常要求的付款期限為30至45幾天。
合同負債--遞延收入
截至2021年9月30日的遞延收入餘額主要與從日本新屋株式會社(Nippon Shinyaku Co.，Ltd.)收到的與以下相關的遞延預付費用有關二許可、開發和商業化協議授予日本新屋公司在日本開發和商業化Defitelio和Vyxeos的獨家權利。我們確認的合同收入為#美元。0.7300萬美元和300萬美元2.1在截至2021年9月30日的三個月和九個月內，與這些預付款相關的費用分別為3.6億美元。遞延收入餘額平均在四年內確認，這代表了我們預計在每項協議下履行我們的研究和開發義務的期限。
下表列出了截至2021年9月30日的9個月我們與客户合同負債的期初和期末餘額的對賬(單位：千)：
合同責任
截至2020年12月31日的餘額$4,861 
加法484 
在特許權使用費和合同收入中確認的金額(2,092)
截至2021年9月30日的餘額$3,253 

15. 基於股份的薪酬
根據我們的ESPP，與股票期權、RSU、PRSU和授予相關的基於股票的薪酬支出如下(以千計)： 
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
銷售、一般和行政$39,117 $20,974 $97,296 $62,590 
研發11,866 7,463 31,749 21,511 
產品銷售成本2,256 1,919 6,842 5,513 
基於股份的總薪酬支出，税前53,239 30,356 135,887 89,614 
基於股份的薪酬費用帶來的所得税收益(10,567)(3,678)(25,528)(10,106)
以股份為基礎的薪酬費用總額，扣除税收後的淨額$42,672 $26,678 $110,359 $79,508 
股票期權
下表顯示了授予購買我們普通股的基本期權的股票數量，以及Black-Scholes期權定價模型中使用的加權平均假設以及由此產生的授予股票期權的加權平均授予日期公允價值： 
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
授予的股票基礎期權(以千計)— 159 110 803 
授予日期公允價值$— $37.75 $51.39 $34.43 
Black-Scholes期權定價模型假設信息：
波動率— %36 %37 %33 %
預期期限(年)— 4.64.54.6
無風險利率區間— %
0.2-0.3%
0.4-0.8%
0.2-1.6%
預期股息收益率— %— %— %— %
33
目錄
名義執行價格期權
在2021年第二季度，我們發行了名義執行價股票期權，以取代與GW收購相關的某些未授予GW獎勵。
下表顯示了在同等數量的普通股和加權平均授予日期公允價值範圍內授予的名義執行價格期權的數量：
截至9個月
2021年9月30日
授予名義執行價股票期權(單位：千)
124 
授予日期公允價值$170.82 
限售股單位
下表顯示了同等數量的普通股授予的RSU數量，以及授予的RSU的加權平均授予日期公允價值：
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
批准的RSU(以千為單位)75 160 1,707 1,248 
授予日期公允價值$161.91 $123.79 $169.69 $114.80 
RSU的公允價值是在授予之日根據我們普通股在該日的市場價格確定的。RSU的公允價值在歸屬期間按比例列支，通常超過四年了.
基於業績的限制性股票單位
2021年5月，我們董事會的薪酬與管理髮展委員會批准了對公司某些員工的PRSU獎勵，條件是在授予之日至2023年12月31日的一段時間內，對某些商業和管道績效標準的實現情況進行評估。在確定公司在業績標準方面的業績後，獎勵的股票金額將根據相關TSR修改器的應用進行調整。可賺取的股票數量範圍在0%和200根據適用性能指標的實現程度和相對TSR修改器的應用授予的PRSU目標數量的%。
下表顯示了同等數量的普通股授予的PRSU數量，以及授予的PRSU的加權平均授予日期公允價值：
截至9個月
2021年9月30日
批准的PRSU(以千為單位)224 
授予日期公允價值$190.81 
由於2021年5月授予的PRSU受市場條件的影響，此類PRSU的授予日期公允價值基於蒙特卡洛模擬模型。公司根據其目前的長期財務計劃和產品候選開發渠道對業績目標進行了評估，並確定每項業績指標都有可能在以下目標水平上實現100截至2021年9月30日。
截至2021年9月30日，與未歸屬股票期權、RSU和PRSU相關的尚未確認的薪酬成本為$47.91000萬，$269.1300萬美元和300萬美元27.2分別為600萬美元，預計將在加權平均時期內確認1.8幾年來，2.7年和2.3分別是幾年。

16. 所得税
我們的所得税優惠是$18.11000萬美元，我們的所得税撥備是#228.6在截至2021年9月30日的三個月和九個月分別為80萬美元，而我們的所得税撥備為$19.3300萬美元和300萬美元22.8分別為2020年同期的1.6億美元。截至2021年9月30日的9個月，我們的所得税撥備包括一筆#美元的費用。250.6由於英國《2021年金融法》頒佈後，英國法定税率發生變化，對我們的英國遞延税淨負債進行了重新計量，這主要與GW收購有關。剔除這一影響，與2021年9月30日和2021年9月30日止的三個月和九個月的所得税優惠相比
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目錄
2020年同期的主要原因是跨税務管轄區發生的税前收入和虧損以及基於股份的薪酬確認的超額税收優惠的組合。截至2020年9月30日的三個月的所得税撥備包括不允許某些利息扣除的影響，以及與法國税務當局達成和解的撥備。截至2020年9月30日的9個月的所得税撥備包括收購的去纖肽IPR&D資產減值費用的影響和收購的與Pharma Mar，S.A.交易相關的IPR&D費用的影響，部分被不允許某些利息扣除的影響和與法國税務當局達成的和解撥備所抵消。我們沒有為我們的海外業務的未分配收益規定愛爾蘭所得税，這些收益打算無限期地再投資於我們的外國子公司。
我們的遞延税淨負債主要與收購的無形資產有關，扣除與美國聯邦和州税收抵免、美國聯邦和州及國外淨營業虧損結轉和其他暫時性差異相關的遞延税資產。我們對某些外國和美國遞延税項資產維持估值津貼。在每個報告期內，我們都會按司法管轄區評估是否需要對我們的遞延税項資產計提估值津貼，並隨着獲得更多信息而調整我們的估計。
我們必須確認税務狀況對財務報表的影響，因為根據技術上的優點，該狀況很可能會在審查後得以維持。因此，我們為某些税收優惠記錄了一項未經確認的税收優惠，經審查後，我們判斷這些優惠可能不會持續下去。我們最重要的税收管轄區是愛爾蘭、美國(無論是在聯邦一級還是在各個州的司法管轄區)和英國。在愛爾蘭，我們在2016年之前的幾年裏不再接受税務機關的所得税審計。美國司法管轄區通常有訴訟時效，從報税表到期日或報税表提交日期中較晚的日期起計三到四年。然而，在美國(在聯邦一級和大多數州)，2016年及更早產生的結轉仍可能在税務機關審查後進行調整。在英國，2017年之前的幾年，我們不再接受税務機關的所得税審計。在截至9月30日的9個月內，我們的某些子公司在截至12月的年度接受法國税務當局的審查。 31, 2012年、2013年和2015年至2019年。由於涉及轉讓定價問題的主觀性，本公司與法國税務當局達成協議，解決所有開放年度的審計問題。該公司支付了#美元的遞增税款、利息和罰款。19.7在截至2021年9月30日的9個月內，關閉所有審查期間的審計。我們的某些意大利子公司目前正在接受意大利税務機關截至2017年12月31日的年度的審查。我們的某些盧森堡子公司目前正在接受盧森堡税務機關截至2017年12月31日和2018年12月31日的年度審查。我們的德國子公司目前正在接受德國税務機關對截至2017年12月31日、2018年和2019年12月31日的年度的審查。

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目錄
第二項。管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
以下有關我們財務狀況和經營結果的討論應與本季度報告(Form 10-Q)中其他部分包含的簡明綜合財務報表和簡明綜合財務報表附註一起閲讀。本討論包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。在回顧下面的討論時，您應該牢記可能影響我們業務的重大風險和不確定性。特別是，我們鼓勵您審閲本10-Q季度報告第II部分第1A項“風險因素”中描述的風險和不確定因素。這些風險和不確定因素可能導致實際結果與本報告包含的或過去的結果和趨勢所暗示的前瞻性陳述中預測的結果大不相同。前瞻性陳述是試圖預測或預期我們的業務、財務狀況或經營結果的未來發展的陳述。請參閲本討論結尾處的“有關前瞻性陳述的告誡”。與本報告中的所有陳述一樣，這些陳述僅在本季度報告以10-Q表格的日期發表(除非另有説明)，我們沒有義務根據未來的發展更新或修改這些陳述。
概述
Jazz PharmPharmticals plc是一家全球性生物製藥公司，其宗旨是創新以改變患者及其家人的生活。我們致力於為患有嚴重疾病的人開發改變生活的藥物-通常治療選擇有限或沒有。我們在神經科學和腫瘤學領域擁有從早期開發到後期開發的各種上市藥物和新產品候選產品組合。在這些治療領域內，我們正在通過積極探索小分子和生物製品，以及通過創新的給藥技術和大麻素科學，為患者確定新的選擇。
我們的持續增長植根於執行商業推出和持續的商業化計劃；推進強有力的研發計劃並提供有影響力的臨牀結果；有效地部署資本，以增強通過戰略企業發展實現我們短期和長期目標的前景；以及提供強勁的財務業績。
在我們的核心治療領域，我們應用這種方法為患者帶來新藥，並創造可持續的股東價值。最關鍵的是，我們關注的是需求高度未得到滿足的患者羣體。我們為這些患者確定和開發差異化療法，我們可以用一支高效的銷售隊伍提供支持，我們預計這些療法將是長期、持久的資產。此外，我們利用我們的集成能力和全球基礎設施有效地接觸到世界各地的患者。
商業成就
我們的上市產品在世界各國獲得批准，以改善患者護理。
產品適應症初步審批日期市場
神經科學
Xywav®(鈣、鎂、鉀和羥基鈉)
治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒或日間過度嗜睡(EDS)。

治療成人特發性睡眠症(IH)。
2020年7月



2021年8月
美國



美國
Xyrem®(羥丁酸鈉)
治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒或EDS。

用於治療發作性睡病患者的猝倒。

2002年7月


2005年8月
美國


加拿大
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目錄
Epidiolex®(大麻二醇)






埃皮多利克斯(Epidyolex)®(大麻二醇)
治療與Lennox-Gastaut綜合徵(LGS)或Drave氏綜合徵(DS)或結節性硬化症(TSC)相關的癲癇發作，治療年齡在1歲及以上的患者。

作為與LGS或DS相關的癲癇發作的輔助療法，與氯巴嗪聯合使用，供2歲及以上的患者使用。*

供2歲及以上的病人作為與TSC有關的癲癇的輔助治療。**		2018年6月





2019年9月




2021年4月		美國





歐盟、英國、其他市場




歐盟、英國、其他市場
蘇諾西®(沙利安非醇)
改善患有發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停或阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的EDS成年患者的覺醒能力。

對於發作性睡病(伴有或不伴有猝倒)的成年患者或EDS未經OSA初級治療(如持續氣道正壓通氣(CPAP))治療不滿意的成人OSA患者，改善覺醒和減少EDS。

成人發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵的治療
2019年3月





2020年1月





2021年5月		美國





歐盟，英國





加拿大
Sativex® (納比昔諾)
治療多發性硬化症(MS)引起的中度到重度痙攣的成人患者，這些患者對其他抗痙攣藥物沒有足夠的反應，並且在最初的治療試驗中表現出與痙攣相關的症狀有明顯的臨牀改善。
2010年6月英國(通過與合作伙伴簽訂許可協議進入其他市場)
腫瘤學
澤澤爾卡®(Lurbinectedin)
治療轉移性小細胞肺癌(SCLC)的成人患者，這些患者在以鉑為基礎的化療期間或之後病情進展。

治療在含鉑治療中或之後進展的III期或轉移性小細胞肺癌的成人。
2020年6月



2021年9月		美國(從Pharma Mar，S.A.或PharmaMar獲得許可)

加拿大
Rylaze™(天冬醯胺酶菊花歐文氏菌(重組)-)
(Rywn)
治療急性淋巴細胞性白血病(ALL)和淋巴母細胞性淋巴瘤(LBL)的多藥化療方案的一種成分，這些患者發生在1個月或1個月以上的成人和兒童患者中，這些患者對甲氧西林(ALL)和淋巴母細胞性淋巴瘤(LBL)有過敏反應。大腸桿菌-衍生天冬醯胺酶。
2021年6月美國
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目錄
Vyxeos®注射用柔紅黴素阿糖胞苷脂質體




Vyxeos®注射用濃縮液用脂質體44 mg/100 mg粉劑

Vyxeos®柔紅黴素阿糖胞苷注射粉針劑脂質體，每瓶44 mg柔紅黴素和100 mg阿糖胞苷靜脈滴注
治療新診斷的與治療相關的急性髓系白血病(t-aml)，或伴有骨髓增生異常相關改變的aml，或成人和一歲以上兒童患者的aml-mrc。

成人初診t-AML或AML-MRC的治療。



新診斷的與治療相關的t-AML或AML-MRC對成人的治療。
2017年8月




2018年8月





2021年4月

美國




歐盟，英國





加拿大

Defitelio®(去纖肽鈉)





Defitelio®(去纖肽)
治療成人和兒童肝靜脈閉塞症(VOD)，也稱為肝竇阻塞綜合徵(SOS)，並在造血幹細胞移植(HSCT)後伴有腎或肺功能障礙。

治療HSCT治療後的嚴重肝臟VOD，也稱為SOS。
2016年3月





2013年10月
美國





歐盟、英國、其他市場
*Clobazam限制僅限於歐盟和英國
*TSC在某些市場等待批准
神經科學
我們在睡眠障礙患者氧合療法的開發和商業化方面處於全球領先地位。我們在2002年推出了Xyrem，它已經成為治療發作性睡病的EDS和猝倒的標準護理。2020年，我們獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，Xywav用於治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒或EDS。2021年8月，Xywav成為FDA批准的第一種也是唯一一種治療成人IH的藥物。Xywav是一種氧酸鹽療法，其鈉含量比Xyrem低92%。
由於發作性睡病無法治癒，需要長期的疾病管理，我們認為Xywav代表着這種睡眠障礙患者的一種重要的新的治療選擇。我們的商業努力集中於教育患者和醫生高鈉的終生影響，以及Xywav的使用如何使他們能夠解決什麼是可改變的風險因素。
2021年6月，FDA承認Xywav在發作性睡病中有七年的孤兒藥物排他性(ODE)。頌歌將持續到2027年7月。關於授予ODE，FDA稱“Xywav在安全性方面優於Xyrem，因為與Xyrem相比，Xywav提供的慢性鈉負荷大大降低。”FDA的摘要還指出，“在推薦劑量下，這兩種產品的鈉含量的差異將對降低相當一部分患者的心血管發病率具有臨牀意義。”
自2020年11月推出以來，我們已經看到Xywav在發作性睡病中的強勁採用。2021年第三季度，平均有1.6萬名活躍的氧合患者；離開該季度，有6000名活躍的Xywav患者。這一數字高於2021年第二季度退出的5100名活躍的Xywav患者。我們認為這是一個積極的跡象，表明醫生和患者認識到較低的羥丁酸鈉選擇的好處。我們繼續看到Xywav在現有的和新加入氧合的發作性睡病患者中被採用。
我們已經實現了我們的目標，即在推出後的6個月內為Xywav獲得廣泛的付款人覆蓋範圍。我們現在已經與美國所有三大藥房福利經理(PBM)簽訂了協議。商業支付者覆蓋的保險範圍超過了承保生命的80%。
38
目錄
2021年8月12日，FDA批准Xywav用於治療成人IH。Xywav是FDA批准的第一種也是唯一一種治療IH的藥物。2021年11月1日，我們啟動了Xywav在美國的商業推出，用於治療成年人的IH。IH是一種衰弱的神經睡眠障礙，其特徵是慢性EDS(白天無法保持清醒和警覺，導致無法抑制的睡眠需求或意外進入睡眠或昏昏欲睡)。據估計，美國已有3.7萬人被診斷出患有IH，他們正在積極尋求醫療保健。
Sunosi於2019年在美國推出，作為一種治療方法，旨在改善患有發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵(OSA)的成年EDS患者的覺醒能力，我們仍專注於推動其下一階段的增長。我們已經建立了廣泛的商業付款人覆蓋範圍，並投資於擴大和專注的銷售隊伍以及直接面向消費者的倡議，以提高人們對與發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵相關的EDS的認識。Sunosi於2020年在歐洲獲得批准，我們的滾動發射正在進行中。Sunosi於2021年在加拿大獲得批准。
我們收購了Epidiolex(美國境外的Epidyolex)2021年5月，作為收購GW PharmPharmticals plc(簡稱GW)的一部分，我們稱之為GW收購，這將擴大我們不斷增長的神經科學業務，推出全球、高增長的兒童期癲癇特許經營權。Epidiolex於2018年6月在美國獲批，用於治療兩歲及以上患者與兩種罕見而嚴重的癲癇相關的癲癇發作，隨後於2020年7月獲批用於治療一歲及以上患者與TSC相關的癲癇發作。FDA還批准將所有現有的適應症LGS和DS擴大到一歲以上的患者。在歐盟委員會(European Commission)於2019年9月批准後，Epidyolex在歐洲的滾動推出也在進行中。對於Epidiolex/Epidyolex，來自現場的報告表明，新冠肺炎和缺乏獲得新冠肺炎疫苗的機會，特別是對12歲以下的兒童，已經影響了兒科患者的父母將他們的孩子帶到醫療保健提供者辦公室的意願，這可能會通過接觸醫療系統增加柯薩奇病毒感染的風險。我們認為，這些動態已經對美國和歐洲的新患者開始產生了負面影響，其中大部分是兒科患者。與此同時，整個行業對機構中心的宣傳訪問在美國都有所減少，我們看到Epidiolex也出現了這種情況。 與2019年相比，2021年前三個季度，我們每月的平均銷售互動次數下降了44%，面對面互動下降了71%。我們認為，這對Epidiolex這樣的較新產品的增長率有顯著的負面影響，在Epidiolex中，對幾乎沒有產品經驗的醫生的教育和辦公室支持有助於擴大試用和採用。
Sativex(Nabiximols)在英國和其他一些國家被批准用於治療由於多發性硬化症(MS)對其他抗痙攣藥物沒有充分反應而導致的中度到重度痙攣的成年患者。我們直接在英國銷售Sativex，並與其他國家的合作伙伴簽訂許可協議。我們正在努力爭取納比昔醇在美國獲得批准，多項3期臨牀試驗正在進行中。
腫瘤學
我們在2020年初獲得了Zepzelca在美國的開發權和商業化權利，並在六個月後推出了用於治療在鉑類化療中或之後病情進展的小細胞肺癌患者的適應症。我們的教育和宣傳工作集中在治療小細胞肺癌的醫生身上。我們看到學術和社區癌症中心對Zepzelca的認知度不斷提高，二線市場份額和總體需求持續增長，反映出巨大的未得到滿足的需求和有利的Zepzelca產品形象。與F.Hoffmann-La Roche Ltd(羅氏)合作，我們已經啟動了Zepzelca與Tecentriq聯合的一線廣泛階段SCLC的3期關鍵臨牀試驗®(阿特唑珠單抗)。我們還在開發Zepzelca的更多適應症。
Rylaze於2021年6月根據實時腫瘤學審查(RTOR)計劃獲得FDA批准，並於2021年7月至2021年7月在美國推出，作為多藥化療方案的組成部分，用於治療一個月及以上的兒童和成人患者的ALL或LBL患者，這些患者對大腸桿菌-衍生天冬醯胺酶. Rylaze是唯一的重組人歐文尼亞天冬醯胺酶生產的產品，在整個治療過程中保持有臨牀意義的天冬醯胺酶活性水平。我們開發Rylaze是為了滿足患者和醫療保健提供者對創新的、高質量的歐文尼亞供應可靠的天冬醯胺酶。目前的適應症是肌肉注射(IM)劑量方案為25毫克/米。2每隔48小時。我們計劃在2022年初提交一份補充生物製品許可證申請(SBLA)，其中包含額外的數據，以支持週一/週三/週五(M/W/F)IM劑量計劃，該計劃也已根據RTOR計劃獲得審查。我們預計，當前開發計劃的數據將支持2022年年中歐洲的監管申報，並有可能在2023年獲得批准。該公司還在與一家合作伙伴合作，可能在日本提交、批准和推出該產品。
Vyxeos是一種治療成人新診斷t-AML或AML-MRC的方法。2021年3月，FDA批准了一項修訂後的標籤，以包括一種新的適應症，用於治療一歲及以上兒童患者中新診斷的治療相關急性髓系白血病(t-AML)或伴有骨髓發育不良相關變化的AML。我們有許多正在進行的開發活動，並繼續在國際上拓展新的市場。儘管我們從2020年第二季度末開始看到對Vyxeos的需求有所回升，但由於新冠肺炎疫情的持續影響，我們繼續預計與歷史時期相比，Vyxeos的需求和利用將受到負面影響。
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目錄
Defitelio為造血幹細胞移植後VOD患者提供了一個重要的治療選擇。由於新冠肺炎大流行的影響，接受造血幹細胞移植的患者數量顯着下降。我們預計Defitelio的使用將增加到全球醫院系統能夠推進更多HSCT程序的程度。然而，我們仍然預計對Defitelio的需求和利用會產生負面影響。
ERWINAZE被批准用於治療少數對大腸桿菌衍生的天冬醯胺酶過敏的ALL患者，它是由單一來源Porton Biophma Limited或PBL授權並生產的。我們與PBL的許可和供應協議於2020年12月31日到期。我們在2021年6月分發了Erwinaze的最終庫存。
研發進展
我們的開發活動涵蓋開發的所有階段，目前包括對新產品候選產品的臨牀測試，以及與我們現有上市產品的臨牀改進或其他適應症或新的臨牀數據相關的活動。我們還擴展到新療法的臨牀前探索，包括血液學和腫瘤學的精確藥物和GW大麻類藥物研究平臺。我們越來越多地利用我們日益增長的內部研發職能，我們還與第三方合作研發創新的早期候選產品，並支持額外的研究人員贊助的試驗或IST，這些試驗將產生與我們的產品相關的額外數據。我們還尋找投資機會，支持在我們的治療區域和鄰近地區開發早期和中期技術。我們與包括生物技術公司、學術機構和以研究為基礎的公司和機構在內的第三方簽訂了多項許可和合作協議，涉及血液學和精確腫瘤學以及神經科學領域的臨牀前和臨牀研究和開發活動。
隨着今年Rylaze和Xywav for IH的批准和推出，我們實現了到2020年和2021年推出5款產品的目標。我們已經將Rylaze和Xywav從概念帶到了商業準備階段。
我們的神經科學研發努力包括計劃在2022年上半年啟動Epidiolex的關鍵3期臨牀試驗，用於治療伴有肌陣攣-強直髮作(EMAS)的癲癇，也稱為Doose綜合徵。這項試驗有望提供機會來研究Epidiolex在第四種未得到滿足需求的兒童期癲癇腦病中的作用。EMAS以全身性肌陣攣-張力發作為特徵，該試驗旨在提供首次使用Epidiolex治療這種癲癇類型的隨機對照臨牀數據，我們相信這將為Epidiolex在治療廣泛的癲癇障礙方面的潛在有效性提供一個更全面的視角。
對於Nabiximol，我們有三個正在進行的多發性硬化症(MS)相關痙攣的3期臨牀試驗。高達84%的MS患者會發生痙攣，而經歷過痙攣的人中，大約有三分之一的人生活在無法控制的症狀中。我們預計第一次試驗的數據將在2022年上半年公佈，相對於其他兩次試驗，這是一次規模更小、時間更短的試驗。如果第一次試驗的結果是肯定的，美國有可能在未來18-24個月內提交監管報告。我們預計另外兩項試驗的數據將在2022年底和2023年初讀出，這兩項試驗的樣本量更大。
此外，我們已經啟動了JZP385治療特發性震顫的第二階段臨牀試驗，並預計在今年晚些時候啟動JZP150治療創傷後應激障礙的第二階段試驗。這兩類患者的生活質量都受到了重大影響，目前的治療選擇也很有限。
在我們的腫瘤學研發計劃中，Zepzelca正在執行一項強有力的發展計劃。 我們正在與羅氏公司合作進行一項關鍵的3期臨牀試驗，評估Zepzelca與Tecentriq在一線廣泛階段SCLC中的聯合應用。 在與FDA討論後，我們的合作伙伴PharmaMar計劃在今年晚些時候啟動二線小細胞肺癌的確證試驗。預計這將是一項三臂試驗，將Zepzelca作為單一療法或與伊立替康聯合使用，與研究人員選擇的伊立替康或拓撲替康進行比較。如果呈陽性，這項試驗將證實Zepzelca在小細胞肺癌治療中的益處，即患者在接受以鉑為基礎的一線治療後病情進展。
我們預計將在2022年初啟動一項2期籃子試驗，探索Zepzelca單一療法在特定晚期或轉移性實體腫瘤患者中的應用。隊列將包括晚期尿路上皮癌、肺大細胞神經內分泌腫瘤和同源重組缺陷陽性(HRD+)癌症。此外，我們還啟動了一項4期觀察性研究，以收集成年Zepzelca單一療法患者的安全性和結果數據，這些患者患有廣泛分期的小細胞肺癌，在之前的含鉑化療中或之後進展。
對於Rylaze，我們計劃在2022年1月底之前提交一份包含額外數據的sBLA，以支持週一/週三/週五(M/W/F)IM劑量計劃，該計劃已根據RTOR計劃獲得審查。正在進行的Rylaze研究的第二部分是評估靜脈給藥。
40
目錄
以下是我們正在進行和計劃中的與我們的產品和管道相關的主要開發項目及其相應的當前開發階段的摘要：

候選產品描述
神經科學
第三階段
Epidiolex癲癇伴肌陣攣性強直髮作(EMAS)，也稱為Doose綜合徵(計劃研究)
納比肟醇多發性硬化症痙攣(多項研究正在進行中)
脊髓損傷痙攣(計劃研究)
2b期
JZP385特發性震顫(正在進行的研究)
第二階段
JZP150
創傷後應激障礙(計劃研究)
額外的大麻素精神分裂症(正在進行的研究)
自閉症譜系障礙(正在進行的研究)
階段1
JZP324羥丁酸緩釋製劑(計劃研究)
額外的大麻素新生兒缺氧缺血性腦病(正在進行的研究)
神經精神病學目標(正在進行的研究)
臨牀前
未披露的目標神經科學
大麻素
腫瘤學
監管審查
萊拉茲全部/LBL
FDA於2021年6月30日批准；計劃提交更多數據以支持美國標籤更新(正在進行的研究)
第三階段
澤澤爾卡一線擴展階段SCLC與Tecentriq相結合(與羅氏合作)(正在進行的研究)
VyxeosAML或高危骨髓增生異常綜合徵或MDS(AML18)(合作組研究)(計劃研究)

新診斷的標準和高危AML成人(AML研究組合作小組研究)(正在進行的研究)

新診斷的兒童AML患者(兒童腫瘤學小組合作小組研究)(正在進行的研究)
第二階段
澤澤爾卡包括尿路上皮癌、肺大細胞神經內分泌腫瘤和HRD+(同源重組缺陷)癌症的籃子試驗(計劃研究)
Vyxeos高危MDS(歐洲骨髓增生異常綜合徵合作小組合作小組研究)(正在進行的研究)

新診斷的老年高危急性髓細胞白血病(合作組研究)(計劃研究)
Vyxeos+ventoclax初發或復發/難治，或R/R，AML(MD Anderson協作研究)(正在進行的研究)
階段1
Vyxeos低強度劑量治療高危MDS(MD Anderson協作研究)(正在進行的研究)
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候選產品描述
Vyxeos+其他批准的療法R/R AML或去甲基化藥物失效MDS(MD Anderson協作研究)(正在進行的研究)

一線FIT AML(1b期研究)(正在進行的研究)

一線不合適AML的低強度治療(1b期研究)(正在進行的研究)
臨牀前
CombiPlex®
血液學/腫瘤學探索性活動
JZP341(長效歐文尼亞天冬醯胺酶)
所有和其他血液系統惡性腫瘤(與Ligand製藥公司或Ligand合作)
PAN-Raf抑制劑程序RAF和RAS突變腫瘤(獲得自Redx Pharma或Redx，目前仍在繼續發展中)
未披露的目標RAS/Raf/MAP激酶通路(與Redx合作)
腫瘤學
Exosome靶標(NRAS和其他多達4個)血液惡性腫瘤/實體腫瘤(與Codiak BioSciences，Inc.或Codiak合作)
收購GW製藥公司
2021年5月，我們收購了GW，目標是擴大我們的神經科學產品組合，進一步使我們的收入多樣化，並推動可持續的長期價值創造機會。我們為GW的全部已發行股本支付的總代價為72億美元。
在交易融資方面，2021年4月，我們完成了本金總額為15億美元的4.375優先擔保票據的發售，2029年到期，即擔保票據。2021年5月，我們達成了一項信貸協議，即信貸協議，其中規定(I)七年期31億美元定期貸款B安排，或美元定期貸款，(Ii)七年期歐元6.25億歐元定期貸款B安排，或歐元定期貸款，以及美元定期貸款，統稱為定期貸款，以及(Iii)五年期5億美元循環信貸安排，或循環信貸安排。我們通過手頭現金與定期貸款和擔保票據項下的借款相結合，為GW收購對價的現金部分提供資金。循環信貸安排目前未動用.
GW的主導產品Epidiolex(大麻二醇)口服液被批准用於一歲以上患者的治療與LGS、DS和TSC相關的癲癇發作，所有這些都是以嚴重早發性癲癇為特徵的罕見疾病。Epidiolex是FDA批准的第一種植物來源的大麻類藥物，也以Epidyolex的商標在歐洲獲得批准。除了已批准的Epidiolex適應症外，我們認為在癲癇領域還有相當大的機會尋求其他適應症，包括存在患者重大需求未得到滿足的其他難治性癲癇。我們計劃在2022年上半年啟動一項關鍵的Epidiolex 3期臨牀試驗，用於治療與EMAS相關的癲癇發作，即Doose綜合徵。EMAS代表了Epidiolex的第四個目標適應症。
我們將繼續利用GW大麻素研究平臺和在發現、開發、製造和商業化治療藥物方面的重要專業知識來應對廣泛的疾病。該平臺包括治療多發性硬化症痙攣的第三階段臨牀試驗的那比昔莫斯，以及與脊髓損傷有關的痙攣的第三階段臨牀試驗，以及早期候選的大麻類藥物的第三階段臨牀試驗，其中包括治療多發性硬化症痙攣的第三階段臨牀試驗，以及與脊髓損傷有關的第三階段臨牀試驗，以及早期的大麻類候選產品。
我們認為這筆交易符合我們的整體業務和資本配置戰略，以擴大我們的神經科學產品組合，併為我們的股東帶來實質性價值。我們預計，由於納入GW的運營業績和與GW收購相關的更高債務餘額的影響，以及組織的持續增長，2021年的產品銷售額、運營費用和利息支出將顯著高於2020年。
卓越運營
我們仍然專注於繼續在我們認為會給我們帶來競爭優勢的領域打造卓越，包括建立一個越來越靈活和適應性更強的商業化引擎，以及加強我們在患者、供應商和付款人之間以客户為中心的市場專業知識。我們正在通過加強跨職能和跨地區的協調和整合來完善我們吸引客户的方法。這包括更加整合的品牌規劃方法，更加註重推出和運營的卓越以及多渠道的客户參與。我們完全適應了旨在確保我們能夠繼續提供宣傳和非宣傳互動的虛擬科學大會，並通過虛擬客户互動工具、培訓和內容支持我們的實地團隊。這些計劃標誌着重大的運營演變，與我們的公司戰略直接相關，旨在更好地
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通過虛擬和麪對面的互動，使我們的團隊能夠在一致和共享的議程上協同工作。隨着醫療會議和醫療實踐開始恢復面對面的活動，我們的團隊將增加面對面互動的頻率，同時考慮到適用的公共衞生當局和當地政府旨在確保社區和員工安全的指導方針。
新冠肺炎商業動態
我們實施了一套全面的應對戰略，旨在管理新冠肺炎疫情對我們員工、患者和業務的影響。這場大流行的長期性正以有限和多樣的方式對我們的業務產生負面影響，原因是出現了Delta變種和其他傳播性增加的變種，甚至在某些情況下對接種疫苗的人也是如此，包括有限的醫療保健提供者辦公室和機構，以及患者或患者父母尋求治療或改變現有治療的意願。我們預計，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會在有限的基礎上繼續受到疫情的負面影響，具體情況可能會有所不同。
工作場所和員工
我們支持旨在防止新冠肺炎傳播的廣泛公共衞生戰略，並將重點放在員工的健康和福利上。我們的全球組織已經動員起來，使我們的員工能夠通過遠程工作和麪對面計劃相結合來實現我們最關鍵的目標。除了推出新技術和協作工具外，我們還實施了流程和資源，以便在員工收到新冠肺炎診斷呈陽性時為員工提供支持。我們已經制定了關於開設我們的工廠的計劃，使我們的員工能夠回到我們的全球辦事處、現場和我們的製造設施工作，這些計劃考慮了適用的公共衞生機構和當地政府的指導方針，旨在確保社區和員工的安全。我們計劃將虛擬和麪對面的工作更靈活地結合起來，以推動我們的文化，推動創新和靈活性，併為我們的員工帶來更大的平衡和福祉。這還將使我們能夠重新配置物理工作空間，以優化公司擁有或租賃的辦公空間的佔用空間。
商業化
大流行對需求、新患者開始和我們產品的治療繼續產生一些負面影響，主要是由於遠程醫療的固有限制以及醫療資源向新冠肺炎重新調整優先順序。隨着醫療系統的調整以應對持續的情況，我們看到了改善。我們正在利用技術繼續與醫療保健專業人員和其他客户接洽，以虛擬方式支持患者護理。隨着越來越多的診所和機構開始根據當地衞生當局和政府的指導方針允許面對面互動，我們的現場團隊繼續恢復與醫療保健專業人員和診所的面對面互動，並結合虛擬參與。新的面對面參與程度因賬户、地區和國家而異，未來可能會因新冠肺炎大流行的持續影響而受到不利影響。無法接觸醫療保健提供者已經並可能繼續導致某些患者在適當的診斷、治療和持續護理方面出現延誤，這可能會影響我們產品的處方和使用。
供應鏈
我們在愛爾蘭阿斯隆(生產Xyrem和Xywav)、意大利維拉·瓜迪亞(生產去纖肽)和英國肯特科學園(生產Epidiolex/Epidyolex和Sativex)的製造工廠都在運營，有必要的現場員工和辦公室員工遠程工作。我們目前預計，在2021年剩餘時間和2022年之前，所有產品都將在全球範圍內有充足的供應。
研究與開發
在我們的臨牀試驗活動方面，我們已採取措施實施遠程和虛擬方法，包括在可能的情況下進行遠程數據監控，以維護患者的安全和試驗的連續性，並保持研究的完整性。儘管啟動試驗地點的時間有所推遲，但我們看到新冠肺炎對我們中後期臨牀試驗活動的影響有限。我們依賴合同研究機構或其他第三方來協助我們進行臨牀試驗，我們不能保證他們會因為新冠肺炎疫情的影響而繼續以令人滿意的方式及時履行合同職責。同樣，我們招募和留住患者、首席研究人員和現場工作人員的能力，作為醫療保健提供者，他們可能會增加對新冠肺炎的接觸，這可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。與大流行相關的供應鏈中斷也可能影響我們及時啟動臨牀試驗的能力。
公司發展和其他財務影響
我們預計有足夠的流動性繼續對我們的業務進行有計劃的投資，以支持我們的長期增長戰略。然而，新冠肺炎大流行繼續快速發展，導致全球金融市場大幅波動。如果這種波動持續並加深，我們可能會體驗到無法訪問其他
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否則，資本或我們的流動性可能會受到影響，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力造成負面影響。大流行的影響還可能影響我們進行面對面的盡職調查、談判和其他互動以發現新機會的能力。
企業響應
新冠肺炎大流行給全球衞生系統造成了沉重的負擔，並突顯出公司需要評估現有療法，以評估它們是否可以在目前的適應症之外用於治療新冠肺炎，並考慮開發新的療法。為此，我們已經批准了幾位科學家的請求，以評估去纖肽在經歷呼吸窘迫的新冠肺炎患者中的使用情況。
此外，我們正在支持當地社區和以患者為中心的組織開展新冠肺炎救援工作，包括通過企業捐款給慈善組織，為我們開展業務的社區以及其他與新冠肺炎影響相關的需求最大的地區提供食品和醫療救濟。我們正在與患者倡導組織接觸，以更好地瞭解新冠肺炎的影響，並努力確保患有睡眠障礙以及血液和腫瘤疾病的患者繼續獲得治療，並鑑於新冠肺炎對醫療體系的影響，確保他們的其他需求得到滿足。我們致力於使我們的員工能夠回饋社會，包括允許我們僱用的有執照的醫療從業者支持當地的應對工作。
與我們業務相關的其他挑戰、風險和趨勢
我們的業務在很大程度上依賴於Xyrem。我們未來的計劃假設，我們新推出的羥丁酸酯產品Xywav的鈉含量比Xyrem低92%，這取決於劑量、沒有鈉警告和劑量滴定選項，將成為可以從羥丁酸鹽治療中受益的患者、目前的Xyrem患者和以前沒有開Xyrem處方藥的患者的首選治療方案，包括那些鈉含量令人擔憂的患者。2021年6月，FDA承認Xywav的七年孤兒藥物獨家經營權，聲明Xywav由於減少了慢性鈉負擔，在臨牀上優於Xyrem，因為它具有更大的安全性。雖然我們預計我們的業務將繼續在很大程度上依賴Xyrem和Xywav的羥基丁酸酯產品銷售，但不能保證我們能夠將羥基丁酸酯的銷售額維持在歷史水平或接近歷史水平，或者羥基丁酸酯的銷售額將繼續增長。
我們成功將Xywav商業化的能力將取決於我們對Xywav保持足夠的承保和報銷的能力，以及付款人、醫生和患者對Xywav的接受程度，包括Xywav用於治療成人特發性睡眠症的能力。為了支持Xywav的大力採用，我們專注於提供強大的患者共同支付和儲蓄計劃，並促進Xywav的付款人覆蓋。此外，我們越來越多地感受到來自第三方付款人的壓力，要求他們同意折扣、回扣或限制性定價條款，我們不能保證我們能夠與PBM和其他第三方付款人同意商業上合理的條款，或者我們能夠確保患者訪問和接受機構配方。與PBM和付款人簽訂協議，以確保患者訪問已經並可能繼續導致更高的毛利率比淨扣除額。除了上述與新冠肺炎相關的影響外，根據我們與多家簡化新藥申請申請者達成的和解協議，我們預計未來我們的羥丁酸鈉產品將面臨仿製藥和授權仿製藥的競爭。仿製藥競爭會降低Xyrem和Xywav的銷售價格，並減少Xyrem和Xywav的處方數量。Xyrem和Xywav還可能在美國市場面臨來自治療猝倒和/或發作性睡病的EDS的新品牌產品的日益激烈的競爭。
我們的財務狀況、運營結果和增長前景也取決於Epidiolex/Epidyolex在美國和歐洲的成功商業化。Epidiolex的成功商業化面臨許多風險，不能保證我們能夠繼續成功地將Epidiolex的批准適應症商業化。雖然我們已經建立了我們的Epidiolex商業團隊，並聘請了我們的美國和歐洲銷售隊伍，但我們將需要繼續保持和進一步發展團隊，以成功協調Epidiolex的商業化。Epidiolex的商業成功取決於患者和醫生接受和採用Epidiolex作為治療LGS、DS和TSC的程度，我們不知道我們或其他人在這方面的估計是否準確。醫生可能不會開Epidiolex，如果不提供保險或報銷不足以支付很大一部分費用，患者可能不願意使用Epidiolex。此外，Epidiolex在上市後在市場上的任何負面發展，在其他適應症的臨牀開發中，或在其他司法管轄區的監管過程中，都可能對Epidiolex的商業結果和潛力產生不利影響。因此，關於Epidiolex的商業潛力仍然存在很大的不確定性。
至於我們神經科學治療領域的其他產品，如果我們不能在美國和歐洲成功地將Sunosi商業化，或者Sunosi的銷售額沒有達到我們預期的水平，我們來自Sunosi的預期收入將受到負面影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
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除了我們的神經科學產品和候選產品外，我們還在商業化一系列腫瘤學產品，包括Defitelio、Vyxeos、Rylaze和Zepzelca。如果不能有效地將Defitelio、Vyxeos、Rylaze和Zepzelca商業化，並在可能的情況下通過成功的研發活動最大限度地發揮它們的潛力，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們與PBL的許可和供應協議於2020年12月31日到期，PBL是一家由英國衞生大臣全資擁有的有限責任公司，其中包括出售Erwinaze的獨家權利。根據我們與PBL的協議，我們有權在12個月的終止銷售期內出售某些Erwinaze庫存，並保留某些數據、技術訣竅和其他財產權益的所有權。我們在2021年6月分發了最後一批可用的Erwinaze供應。
我們增長戰略的一個關鍵方面是我們對不斷髮展和擴大的研發活動的持續投資。如果我們在這些或其他候選產品的臨牀開發中沒有取得成功，如果我們不能及時獲得監管部門對我們候選產品的批准，或者如果批准的產品的銷售額沒有達到我們預期的水平，我們來自候選產品的預期收入將受到負面影響，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
除了繼續對我們的研發渠道進行投資外，我們還打算通過收購或授權，以及開發(包括與合作伙伴)開發我們認為高度差異化和具有巨大商業潛力的其他產品和候選產品，來繼續發展我們的業務。如果不能正確識別和收購、許可或開發其他產品或候選產品，成功管理將任何產品或候選產品整合到我們的投資組合中的相關風險，或者與收購或許可內相關的預期和意外問題(如GW收購)產生的風險，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。特別是，收購GW的成功將在一定程度上取決於我們實現成功合併我們和GW業務的預期收益的能力，我們計劃繼續投入大量的管理注意力和資源，將我們的業務實踐和運營與GW整合在一起，努力充分實現GW收購的預期收益。儘管如此，Epidiolex和其他收購的產品和技術可能不會像我們的公司獨立運營時那樣成功或繼續以同樣的速度增長，或者它們需要的資源和投資可能比最初預期的要多得多。相反，在GW收購中承擔的負債可能比最初預期的要大。此外，在合併我們公司的業務的過程中可能會出現困難，這可能會導致無法實現我們預期的協同效應或自由現金流，無法整合運營和內部系統、計劃和控制。, 在競爭激烈的製藥領域，關鍵員工的流失可能難以替代，兩家公司的企業文化未能協調一致，兩家公司正在進行的業務中斷或標準、控制程序和政策不一致，這些都對我們與客户、供應商、分銷商、合作伙伴、臨牀試驗研究人員或臨牀試驗經理保持關係的能力產生了不利影響。因此，收購GW的預期收益可能無法在預期的時間框架內完全實現，或者根本無法實現，或者可能需要更長的時間才能實現，或者成本高於預期，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們的行業一直並將繼續受到美國和國際監管機構的醫療成本控制和藥品定價審查。如果採用旨在控制醫療成本的醫療政策或改革，或者如果我們在產品定價或藥品定價方面遇到負面宣傳，我們對產品收取的價格可能會受到影響，我們的商業機會可能會受到限制，和/或我們的產品銷售收入可能會受到負面影響。我們還面臨着越來越大的定價壓力和付款人施加的報銷限制。如果我們不能為新推出的產品(如Epidiolex、Sunosi、Xywav、Zepzelca、Rylaze和未來批准的產品)獲得並保持足夠的處方頭寸和機構准入，我們將無法實現投資回報，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景將受到重大不利影響。
雖然大麻的某些製劑仍然是附表一管制物質，但如果這些產品在美國獲得FDA批准用於醫療用途，它們將被重新安排到附表II-V，因為FDA的批准滿足了“可接受的醫療用途”要求；或者可以根據“管制物質法”完全取消管制。如果我們的任何候選產品獲得FDA批准，衞生與公眾服務部(HHS)、FDA和美國禁毒署(DEA)將做出時間表決定。如果任何外國監管機構確定Epidyolex可能有濫用的可能性，或者如果HHS、FDA或DEA對納比昔醇做出類似的確定，可能需要我們產生比我們目前預期更多的臨牀或其他數據，以確定該物質是否或在多大程度上具有濫用潛力，這可能會增加成本和/或推遲該產品的推出。此外，還有一些非FDA批准的大麻製劑正由公司通過州政府支持的醫用大麻行業提供，這可能會試圖與Epidiolex競爭。如果nabiximol獲得FDA的批准，醫用大麻行業可能會為它提供額外的競爭。如果我們不能成功競爭，我們的商機便會減少，我們的業務、經營業績和財政狀況可能會受到重大損害。
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最後，製藥公司的商業行為，包括產品配方改進、專利訴訟和解以及風險評估和緩解戰略(REMS)計劃，越來越多地吸引了立法者和監管機構的公眾監督，指控此類計劃被用作不正當阻止或拖延競爭的手段。如果我們成為政府未來對我們的商業行為進行調查的對象，包括與Xywav和Xyrem REMS相關的調查，Xywav的推出，我們的Xyrem專利訴訟和解協議或其他方面，我們可能會產生鉅額費用，並可能分心於我們業務的運營和我們戰略的執行。從2020年6月到2021年10月，代表所謂的直接和間接Xyrem購買者提起了多起集體訴訟，指控我們與某些仿製藥公司達成的專利訴訟和解協議違反了州和聯邦反壟斷和消費者保護法。有關這些集體訴訟投訴的更多信息，請參閲附註11中的法律訴訟，簡明綜合財務報表附註的承諾和或有事項，該附註包括在本季度報告的表格10-Q的第一部分第1項中。可能還會對我們提起更多訴訟，提出類似或相關的指控。我們無法預測這些或潛在的額外訴訟或政府行動的結果；但是，如果原告的索賠獲得成功，他們可能有權獲得禁制令救濟，或者我們可能被要求支付鉅額金錢賠償。任何前述風險和不確定性都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。此外, 如果新冠肺炎疫情繼續對我們的業務和運營業績造成負面影響，它也可能會加劇上述許多其他風險和不確定性。所有這些風險和不確定因素以及其他風險和不確定因素都在本季度報告10-Q表第一部分的“風險因素”中進行了更詳細的討論。

經營成果
下表列出了我們的收入和支出(除百分比外，以千為單位)： 
 截至三個月
9月30日，		增加/截至9個月
9月30日，		增加/
 20212020(減少)2021 (1)2020(減少)
產品銷售，淨額$834,247 $596,949 40 %$2,186,118 $1,685,357 30 %
特許權使用費和合同收入3,868 3,939 (2)%11,389 12,693 (10)%
產品銷售成本(不包括收購的開發技術的攤銷)145,224 42,095 不適用(2)304,607 98,760 不適用(2)
銷售、一般和行政363,682 207,255 75 %1,053,221 607,061 73 %
研發141,036 78,647 79 %350,305 243,676 44 %
無形資產攤銷159,804 66,684 140 %368,476 192,505 91 %
減損費用— — — — 136,139 不適用(2)
收購的正在進行的研究和開發— 10,000 不適用(2)— 215,250 不適用(2)
利息支出，淨額93,372 27,428 240 %190,168 72,134 164 %
匯兑(利)損2,631 639 不適用(2)(1,262)2,235 不適用(2)
所得税撥備(福利)(18,057)19,283 不適用(2)228,583 22,750 不適用(2)
被投資人權益(收益)損失3,256 623 不適用(2)(2,274)2,338 不適用(2)
_____________________________
(1)自2021年5月5日GW收購完成以來，GW業務的運營結果已包括在內。
(2)與上一時期相比沒有意義。
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收入
下表顯示了我們的產品淨銷售額、版税和合同收入以及總收入(除百分比外，以千為單位)：
 截至三個月
9月30日，		增加/截至9個月
9月30日，		增加/
 20212020(減少)20212020(減少)
Xyrem$307,333 $447,809 (31)%$977,065 $1,302,492 (25)%
Xywav153,063 — 不適用(1)352,643 — 不適用(1)
-總含氧量460,396 447,809 3 %1,329,708 1,302,492 2 %
表雄酮/表雄酮160,378 — 不適用(2)269,859 — 不適用(2)
蘇諾西19,251 9,116 111 %42,981 19,618 119 %
Sativex6,097 — 不適用(2)8,058 — 不適用(2)
全神經科學646,122 456,925 41 %1,650,606 1,322,110 25 %
澤澤爾卡71,714 36,941 94 %181,972 — 不適用(1)
Vyxeos34,688 30,825 13 %99,296 90,113 10 %
Defitelio/去纖肽57,705 50,241 15 %155,420 140,387 11 %
萊拉茲20,674 — 不適用(1)20,674 — 不適用(1)
Erwinaze/Erwinase— 20,145 不適用(1)69,382 90,560 (23)%
全腫瘤學184,781 138,152 34 %526,744 358,001 47 %
其他3,344 1,872 79 %8,768 5,246 67 %
產品銷售，淨額834,247 596,949 40 %2,186,118 1,685,357 30 %
特許權使用費和合同收入3,868 3,939 (2)%11,389 12,693 (10)%
總收入$838,115 $600,888 39 %$2,197,507 $1,698,050 29 %
_____________________________
(1)與上一時期相比沒有意義。
(2)GW業務的運營結果已包括在2021年5月5日GW收購完成後，與前一時期的比較沒有意義。
產品銷售，淨額
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月，羥基苯產品的總銷售額有所增加，主要原因是平均售價較高，但部分被更高的毛收入對淨額的扣除所抵消，在較小程度上是商業銷售量的下降。總計為0截至2021年9月30日的三個月和九個月，Xybate收入瓶子數量與2020年同期相比下降了1%，反映了我們在Xywav推出期間對患者准入計劃的持續投資。2021年第三季度，接受治療的平均主動氧合患者約為16,000人，增加了約16,000人與2020年同期相比，泰利增長了6%。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月Xyrem產品銷售額下降，主要原因是銷售量下降，部分被較高的平均淨售價所抵消。2020年1月和2021年1月開始提價。截至2021年9月30日的三個月和九個月，Xyrem的產品銷售量與2020年同期相比有所下降由於現有Xyrem患者大量採用Xywav。Xywav產品在2021年11月在美國推出後，截至2021年9月30日的三個月和九個月的銷售額分別為153.1美元和352.6美元。Epidiolex/Epidyolex在截至2021年9月30日的三個月以及從2021年5月5日GW收購完成到2021年9月30日的產品銷售額分別為160.4美元和269.9美元。在預計基礎上，截至2021年9月30日的三個月和九個月，Epidiolex/Epidyolex產品銷售額分別比2020年同期增長21%和27%，這主要是由於商業銷售量的增加。%s與2020年同期相比，在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，UNOSI產品的銷售額有所增長，主要原因是銷售量增加，但部分抵消了毛收入對淨扣除的增加。
在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，Zepzelca的產品銷售額分別為7,170萬美元和182.0美元。Zepzelca於2020年7月在美國推出。在截至2021年9月30日的三個月裏，Zepzelca產品的銷售額與2020年同期相比有所增長，這主要是由於銷售量增加。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月，Vyxeos的產品銷售額有所增長，原因是毛收入與淨收入的比例下降，部分被銷量下降所抵消。截至2021年9月30日的三個月和九個月，Defitelio/去纖肽產品的銷售額與2020年同期相比有所增長，主要原因是銷售量增加。我們分發了我們的
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6月份Erwinaze最終庫存 2021年，在我們的許可證和供應協議到期後。在截至9月份的三個月裏，萊茵產品的銷售額為2070萬美元。 30, 2021年，繼7月份在美國推出後 2021.
特許權使用費和合同收入
與2020年同期相比，在截至2021年9月30日的三個月和九個月裏，特許權使用費和合同收入有所下降，主要原因是外包許可協議的收入下降。
產品銷售成本
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的產品銷售成本增加，這主要是由於GW收購中收購的產品銷售成本，包括收購會計庫存公允價值遞增費用。截至2021年9月30日的三個月和九個月，毛利率佔產品淨銷售額的百分比分別為82.6%和86.1%，而2020年同期分別為92.9%和94.1%。我們在這兩個時期的毛利率百分比的下降主要是由於收購會計、存貨公允價值增加費用的影響。
銷售、一般和行政費用
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的銷售、一般和行政費用增加，主要原因是截至2021年9月30日的三個月和九個月，與GW收購相關的交易和整合相關費用分別為5,340萬美元和191.2美元，主要由於GW收購導致員工人數增加以及與Epidiolex相關的成本增加，以及與我們業務擴張相關的其他費用增加，與薪酬相關的費用增加。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月的銷售、一般和行政費用也有所增加，這是因為對主要與美國Sunosi、Xywav和Zepzelca相關的銷售、營銷和發佈活動的投資增加。
研發費用
研究和開發費用主要包括與臨牀研究和外部服務相關的成本、人員費用和其他研究和開發成本。臨牀研究和外部服務費用主要涉及臨牀研究機構提供的服務、材料和用品以及其他第三方費用。人事費用主要涉及工資、福利和基於股份的薪酬。其他研發費用主要包括由各種支持和設施相關費用組成的間接費用分配。我們不會逐個項目跟蹤完全負擔的研發費用。我們管理研發費用的方法是：確定我們預計將在給定時期內進行的研發活動，然後根據我們對哪些開發活動對我們的業務重要且有合理的成功概率的評估來確定工作的優先順序，並相應地動態分配資源。我們還不斷審查我們的開發管道項目及其發展狀況，並根據需要在我們的開發管道項目之間重新分配資源，我們認為這些項目最能支持我們業務的未來增長。
下表按主要費用類別提供了我們的研發費用明細(以千為單位)：
截至三個月
9月30日，		截至9個月
9月30日，
2021202020212020
臨牀研究和對外服務$63,929 $37,142 $162,140 $125,036 
人事費用54,523 33,283 138,678 90,331 
里程碑費用3,000 — 5,000 — 
其他19,584 8,222 44,487 28,309 
總計$141,036 $78,647 $350,305 $243,676 
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月，研發費用分別增加了6,240萬美元和106.6美元。與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的臨牀研究和外部服務成本增加，主要是由於增加了與Epidiolex、nabiximol和大麻類藥物臨牀項目相關的成本。由於與JZP385相關的成本增加，截至2021年9月30日的9個月，臨牀研究和外部服務成本也比2020年同期有所增加。截至三個月和九個月的人事支出分別增加2,120萬美元和4,830萬美元
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目錄
與2020年同期相比，分別為2021年9月30日和2021年9月30日，原因是主要由GW收購推動的員工人數增加。
無形資產攤銷
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的無形資產攤銷分別增加了9,310萬美元和176.0美元，這主要是由於2021年5月開始對GW收購產生的無形資產進行攤銷，主要與Epidiolex有關。
減損費用
在截至2020年9月30日的9個月中，我們記錄了一筆收購的正在進行的研發(IPR&D)資產減值費用136.1美元，原因是我們決定停止參加我們用於預防VoD的去纖肽第三階段臨牀研究，因為我們確定該研究極不可能到達其主要終點之一。
收購的正在進行的研究和開發
在截至2020年9月30日的9個月內收購的知識產權研發費用主要與與我們的許可協議相關的向PharmaMar支付的200.0美元預付款有關。
利息支出，淨額
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的利息支出淨額分別增加6,590萬美元和118.0美元，主要是由於定期貸款和有擔保票據的利息支出增加，部分用於為GW收購的現金部分融資，以及我們於2026年6月到期的2.00%可交換優先票據(即2026年票據)發行後非現金利息支出增加。
外匯(收益)損失
外匯(收益)損失主要與英鎊和歐元計價的淨貨幣負債(主要是公司間餘額)的換算有關，這些負債是由擁有美元功能貨幣的子公司持有的，以及未被指定為對衝工具的相關外匯遠期合約。
所得税撥備
截至2021年9月30日的三個月和九個月，我們的所得税優惠為1,810萬美元，所得税撥備為228.6美元，而2020年同期的所得税撥備為1,930萬美元和2,280萬美元。截至2021年9月30日的9個月，我們的所得税撥備包括重新衡量我們的英國遞延税淨負債產生的250.6美元的費用，這主要是與GW收購有關的，原因是英國《2021年金融法》頒佈後，英國法定税率發生了變化。剔除這一影響，與2020年同期相比，截至2021年9月30日的三個月和九個月的所得税福利增加，主要原因是跨税收管轄區發生的税前收益和虧損以及基於股份的薪酬確認的超額税收福利的組合。截至2020年9月30日的三個月的所得税撥備包括不允許某些利息扣除的影響，以及與法國税務當局達成和解的撥備。截至2020年9月30日止九個月的所得税撥備，受所收購的知識產權研發資產減值費用的影響，以及所收購的與PharmaMar交易相關的知識產權研發費用的影響，部分被不允許某些利息扣除的影響以及與法國税務當局達成的和解撥備所抵消。我們沒有為我們的海外業務的未分配收益規定愛爾蘭所得税，這些收益打算無限期地再投資於我們的外國子公司。
被投資人權益(收益)損失
被投資人權益(損益)指的是我們在公司淨(損益)中所佔的份額，我們對這些公司的投資是按照權益會計方法核算的。

流動性與資本資源
截至2021年9月30日，我們擁有671.8美元的現金和現金等價物，根據我們的循環信貸安排借款可用。500.0美元和100萬美元以及66億美元的長期債務本金餘額。我們的長期債務包括36億美元的定期貸款本金總額，有擔保票據本金總額15億元,
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2024年到期的1.50%可交換優先債券的本金為575.0美元，即2024年到期的債券的本金為575.0美元，2026年債券的本金為10億美元。在截至2021年9月30日的9個月裏，我們從運營中產生了600.8美元的現金流，我們預計運營將繼續產生正現金流，這將使我們能夠運營我們的業務，並隨着時間的推移去槓桿化我們的資產負債表。
2021年第二季度，我們發行了總計15億美元的有擔保票據本金，我們簽訂了信貸協議，其中規定定期貸款本金總額為38億美元，以及一項五年期500.0美元的循環信貸安排，目前尚未提取。我們使用定期貸款所得款項(I)全額償還截至2015年6月18日我們的信貸協議或現有信貸協議下未償還的575.9,000,000美元，(Ii)為與GW收購相關的應付現金代價提供部分資金，以及(Iii)支付相關費用和開支。我們預計循環信貸機制下的未來貸款(如果有的話)將用於一般企業用途，包括潛在的業務發展活動。
2021年第三季度，我們自願預付了208.3歐元或251.0美元的歐元定期貸款，並回購了2021年到期的1.875可交換優先票據的剩餘218.8美元本金總額，或2021年的筆記。
在合併的基礎上，我們有大量的未償債務。有關我們債務安排的更詳細説明，請參閲簡明綜合財務報表附註的附註9，負債，該附註包括在本10-Q表格季度報告第I部分第1項內。如此龐大的債務水平可能會對我們的業務產生重要後果，包括但不限於本10-Q表格季度報告第II部分第1A項“風險因素”所載的因素，標題為“我們已招致鉅額債務，這可能損害我們的靈活性和獲取資金的能力，並對我們的財務狀況造成不利影響。”
我們相信，我們現有的現金和現金等價物、我們預計從運營中產生的現金以及我們循環信貸機制下的資金將足以為我們的運營提供資金，並在可預見的未來履行我們現有的義務。我們現金資源的充足性取決於許多假設，主要包括我們對產品銷售和開支的假設，以及本季度報告第II部分第1A項“風險因素”中在“與我們的主要產品和候選產品相關的風險”和“為了繼續發展我們的業務，我們將需要投入大量資源，這可能導致未來虧損或限制我們的機會或影響我們經營和發展業務的能力”標題下的“風險因素”中所述的其他因素。(注：本季度報告的標題為“與我們的主要產品和候選產品相關的風險”和“為了繼續發展我們的業務，我們將需要投入大量的資源，這可能導致未來的損失或限制我們的機會或影響我們經營和發展業務的能力”。我們的假設可能被證明是錯誤的，或其他因素可能對我們的業務產生不利影響，因此我們可能耗盡或大幅減少我們的可用現金資源，我們可能無法產生足夠的現金來償還我們的債務義務，這可能迫使我們籌集額外資金和/或迫使我們減少開支，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
為了在較長期內繼續發展我們的業務，我們計劃投入大量資源用於產品收購和授權、產品開發、候選產品的臨牀試驗以及擴大我們的商業、開發、製造和其他業務。在這方面，我們已經評估，並預計將繼續評估廣泛的戰略交易，作為我們收購或許可和開發更多產品和候選產品的戰略的一部分。我們追求的收購機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能需要我們招致額外的債務，或尋求股權資本，或兩者兼而有之。此外，我們可能會尋求新的業務或繼續擴大我們現有的業務。因此，我們預計將繼續機會主義地尋求獲得額外資本的機會，以許可或收購更多產品、候選產品或公司，以擴大我們的業務或用於一般公司目的。籌集更多資本可以通過一項或多項公共或私人債務或股權融資、合作或合作安排來實現。然而，新冠肺炎大流行繼續快速發展，導致全球金融市場大幅波動。如果這種波動持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況，或者我們的流動性可能會受到影響，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力造成負面影響。此外，根據愛爾蘭法律，當愛爾蘭公共有限公司向新股東發行普通股以換取現金時，公司必須首先按相同或更優惠的條件按比例向現有股東發行普通股。, 除非該法定優先購買權義務經其股東批准而不適用或選擇退出。在我們於2021年9月召開的特別股東大會上，我們的股東投票批准了我們的提議，即不適用法定優先購買權，其條款比我們在2021年8月4日之前生效的一般優先購買權要有限得多，這可能會對我們有效利用未發行股本為引入許可或收購機會提供資金，或以其他方式為我們的業務籌集額外資本的能力產生不利影響。在任何情況下，如果不能以有吸引力的條件及時借款或籌集額外資本，可能會阻礙我們擴大業務或利用收購機會，否則可能會對我們的業務和增長前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們將大量資金用於收購或許可產品或候選產品，我們可能沒有足夠的額外資金以我們原本選擇的方式開展所有業務。
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目錄
此外，任何股權融資都會稀釋我們的股東，並可能需要徵得信貸協議項下貸款人的同意，以及某些融資的擔保票據契約。
2016年11月，我們的董事會批准了股票回購計劃，截至2021年9月30日，我們已經批准了總回購價格高達15億美元的普通股回購，不包括任何經紀佣金。根據這個沒有到期日的計劃，我們可以在公開市場上不時回購普通股。回購的時間和金額將取決於多種因素，包括我們普通股的價格、另類投資機會、信貸協議和擔保票據契約的限制、公司和監管要求以及市場狀況。股票回購計劃可隨時修改、暫停或終止，恕不另行通知。在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，我們沒有回購任何普通股。截至2021年9月30日，根據股份回購計劃授權的剩餘金額為431.2美元。
下表彙總了所示期間的現金流(以千為單位)：
 截至9個月
9月30日，
 20212020
經營活動提供的淨現金$600,752 $713,377 
用於投資活動的淨現金(5,202,051)(1,080,889)
融資活動提供的現金淨額4,217,131 472,195 
匯率對現金和現金等價物的影響(1,821)(85)
現金及現金等價物淨增(減)$(385,989)$104,598 
運營中 活動
在截至2021年9月30日的9個月裏，運營活動提供的淨現金與2020年同期相比減少了112.6美元，這主要是由於支付了與GW收購相關的交易和整合相關成本。
投資 活動
在截至2021年9月30日的9個月裏，用於投資活動的淨現金比2020年同期增加了41.212億美元，主要原因如下：
•與GW收購支付的現金淨額相關的62.348億美元流出；被
•投資到期淨收益增加18.101億美元，主要是定期存款；
•收購的知識產權研發預付款減少215.3美元，主要原因是在截至2020年9月30日的9個月裏，根據我們與PharmaMar的許可協議，預付款為200.0美元；以及
•無形資產收購減少9,510萬美元，主要與FDA批准Zepzelca在截至2020年9月30日的9個月中向PharmaMar支付100.0美元的里程碑付款有關。
融資活動
與2020年同期相比，截至2021年9月30日的9個月，融資活動提供的淨現金增加了37.449億美元，主要原因是：
•債務融資增加35.295億美元，原因是：
◦在截至2021年9月30日的9個月內，根據信貸協議發行借款的淨收益為37.199億美元，發行有擔保票據的淨收益為14.715億美元，但被843.0美元的長期債務償還和218.8美元的2021年債券回購付款部分抵消；相比之下，在截至2021年9月30日的9個月中，發行貸款的淨收益為14.715億美元，部分被償還長期債務和回購2021年債券的付款所抵消
◦發行2026年債券的淨收益為981.4美元，部分被截至2021年9月30日的9個月支付的356.2美元債券部分回購和2,500萬美元長期債務償還所抵消。
•在截至2020年9月30日的九個月中回購146.5美元股票的影響；以及
•在截至2021年9月30日的9個月裏，員工股權激勵和購買計劃的收益增加了8280萬美元。
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目錄

合同義務
下表彙總了截至2021年9月30日我們的合同義務(單位：千)：
 按期到期付款
合同義務(1)總計低於
1年		1-3年3-5年超過
5年
定期貸款-本金$3,574,708 $31,000 $62,000 $62,000 $3,419,708 
定期貸款-利息(2)931,699 144,925 286,130 281,170 219,474 
擔保票據-本金1,500,000 — — — 1,500,000 
有擔保票據-利息(3)492,188 65,625 131,250 131,250 164,063 
可交換高級債券-本金1,575,000 — 575,000 1,000,000 — 
可交換高級票據-利息(4)125,875 28,625 57,250 40,000 — 
購買和其他債務(5)112,113 68,276 31,354 4,548 7,935 
經營租賃義務(6)127,506 19,591 39,304 31,026 37,585 
融資租賃義務10,700 877 1,740 1,740 6,343 
總計$8,449,789 $358,919 $1,184,028 $1,551,734 $5,355,108 
 __________________________
(1)以下表格不包括根據資產購買、產品開發、許可和其他協議向第三方支付未來可能的里程碑付款或特許權使用費義務，因為此類里程碑付款的時間和可能性未知，如果是特許權使用費義務，則因為此類義務的金額不可估量。截至2021年9月30日，我們對第三方的或有債務(以開發、監管和銷售為基礎的里程碑付款)包括根據我們與科迪亞克的戰略合作協議，涉及五個目標的10.25億美元，根據我們與PharmaMar的許可協議，706.0美元，根據與Redx的資產購買和合作協議，610.0美元，根據我們與SpringWorks Treeutics，Inc.的資產購買和獨家許可協議，375.0美元，與我們收購凱文公司相關的260.0美元，165.0美元根據我們與Ligand的許可協議，155.5美元和395.2美元與其他協議相關。
(2)截至2021年9月30日，美元定期貸款利率為4.00%，歐元定期貸款利率為4.34%。
(3)*我們使用有擔保票據的固定利率4.375釐估計截至2021年9月30日至該等票據最終到期日為止的欠息。
(4)我們使用2024年和2026年債券的固定利率1.50%和2.00%估計截至2021年9月30日的欠息，直至該等票據各自的最終到期日。
(5)協議主要包括對我們第三方製造商的不可取消承諾。
(6)費用主要包括我們辦公樓、製造場地的最低租賃費和我們銷售人員的汽車租賃費。與我們租用的辦公大樓相關的運營費用不包括在上表中。
我們沒有為我們的海外業務的未分配收益規定愛爾蘭所得税，這些收益打算無限期地再投資於我們的外國子公司。此外，由於無法合理估計未來付款(如果有的話)的性質和時間，我們對未確認税收優惠的責任已從上述合同義務表中剔除。我們預計未確認税收優惠的現有負債金額在未來12個月內不會發生重大變化。

關鍵會計估計
要理解我們的財務報表，重要的是要理解我們的關鍵會計估計。根據美國公認會計原則編制我們的財務報表要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和費用金額。在確定要從毛收入中扣除的金額，特別是對政府退税的估計(包括醫療補助和TRICARE退税、商業合同和估計的產品回報)時，需要大量的估計和假設。確定是否將無形資產資本化、可識別無形資產的攤銷期限、商譽和其他無形資產的潛在減值以及所得税也需要重大的估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與這些估計不同。對於我們所做的任何給定的個人估計或假設，也可能存在其他合理的估計或假設。
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目錄
雖然我們相信我們的估計和假設是合理的，但它們是基於作出估計和假設時可獲得的信息。
我們的關鍵會計政策和重大估計在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中有詳細介紹。我們的關鍵會計政策和重大估計與我們之前在截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K中披露的那些沒有實質性變化。

表外安排
我們沒有任何表外安排。

有關前瞻性陳述的注意事項
這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合1933年“證券法”(經修訂)第27A節和“1934年證券交易法”(經修訂)第21E節的含義的前瞻性陳述，受這些條款所創造的“安全港”的約束。前瞻性陳述基於我們管理層當前的計劃、目標、估計、期望和意圖，以及我們管理層目前掌握的信息。在某些情況下，您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“建議”、“打算”、“繼續”、“可能”、“可能”、“可預見”、“可能”“意想不到的”和類似的表述，旨在識別前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績、時間框架或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績、時間框架或成就大不相同。我們在本季度報告的10-Q表格第II部分第1A項下更詳細地討論了其中的許多風險、不確定性和其他風險因素。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外，這些前瞻性陳述代表我們的計劃、目標和估計。, 僅限於截至本文件提交之日的期望和意圖。您應該完整閲讀10-Q表格中的這份季度報告，並瞭解我們未來的實際業績和事件的時間可能與我們預期的大不相同。我們在此用我們的警告性陳述來限定我們的前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或補充任何前瞻性陳述，也沒有義務更新或補充實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息。

第三項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險。按優先次序，我們的投資政策的主要目標如下：安全、保本和分散風險；投資的流動性足以滿足現金流要求；以及具有競爭力的收益。雖然我們的投資受到市場風險的影響，但我們的投資政策規定了我們投資的信用質量標準，並限制了任何單一發行、發行人或特定類型投資的信用風險敞口。我們的投資政策允許我們維持各種證券的現金等價物和短期投資組合，包括美國聯邦政府和聯邦機構證券、美國公司發行的公司債券或商業票據、貨幣市場工具、某些符合條件的貨幣市場共同基金、某些回購協議以及美國各州、機構和市政當局的免税義務。截至2021年9月30日，我們的現金等價物由定期存款和貨幣市場基金組成，不受重大利率風險的影響。
我們面臨着與我們的定期貸款借款相關的利率變化相關的風險。2021年5月，我們達成了一項信貸協議，即信貸協議，其中規定(I)七年期31億美元定期貸款B安排，或美元定期貸款，(Ii)七年期歐元6.25億歐元定期貸款B安排，或歐元定期貸款，以及美元定期貸款，統稱為定期貸款，以及(Iii)五年期5億美元循環信貸安排，或循環信貸安排。吾等利用定期貸款所得款項(I)全額償還本公司與若干其他附屬公司(借款方為借款人、貸款方及美國銀行，N.A.作為行政代理及抵押品代理)或現有信貸協議項下於二零一五年六月十八日(經修訂)訂立之特定信貸協議所得款項575.9,000,000美元，(Ii)部分支付與GW收購有關之應付現金代價，及(Iii)支付相關費用及開支。截至2021年9月30日，循環信貸安排下沒有未償還的借款。2021年第三季度，我們自願預付了208.3歐元的歐元定期貸款。美元定期貸款的倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)下限為0.50%。根據截至2021年9月30日的36億美元未償還借款，假設利率上升或下降1%，在美元定期貸款的LIBOR下限之上，將使2021年剩餘時間的淨收入增加或減少約900萬美元。
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2021年4月，我們發行了本金總額15億美元的4.375優先擔保票據，2029年到期，即擔保票據。2017年，我們完成了本金總額575.0美元的私募，2024年到期的可交換優先票據(即2024年債券)，2026年到期的本金總額為2.00%的可交換優先票據(即2026年債券)的私募發行。2024年紙幣和2026年紙幣，以及2021年到期的1.875可交換優先票據，或2021年到期的債券，於8月到期回購 15, 2021年，是統稱為可交換高級票據。
有抵押債券、2024年債券及2026年債券的固定年利率分別為4.375釐、1.50釐及2.00釐，因此，吾等並無擔保票據及可交換優先票據的經濟利率風險。然而，有擔保票據及可交換優先票據的公允價值面臨利率風險。一般而言，有抵押債券及可交換優先債券的公允價值會隨利率下降而增加。隨着利率的上升而減少。可交換高級債券的公允價值也受到我們普通股價格波動的影響。截至9月 30,2021年，有擔保票據、2024年票據和2026年票據的公允價值估計分別約為16億美元、5.83億美元和12億美元。
2017年7月，負責監管倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的金融市場行為監管局(FCA)宣佈，打算在2021年之後停止強制銀行提交計算LIBOR的利率。在2020年11月30日的進一步更新中，倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的管理人洲際交易所基準管理局(ICE Benchmark Administration)在美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)和FCA的支持下，宣佈計劃在2021年12月31日和2021年12月31日停止發佈LIBOR，僅針對一週和兩個月的LIBOR期限進行諮詢，並在2023年6月30日就所有其他LIBOR期限停止發佈LIBOR進行磋商。雖然這一聲明將過渡期延長至2023年6月，但美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)同時發佈了一份聲明，建議銀行在2021年底之前停止發行新的LIBOR。美國另類參考利率委員會(Alternative Reference Rate Committee，簡稱ARRC)建議，有擔保隔夜融資利率(SOFR)是代表最佳實踐的利率，可以替代美元或美元LIBOR，用於衍生品和其他目前與美元LIBOR掛鈎的金融合約。ARRC已經提出了一項從美元LIBOR到SOFR的有節奏的市場過渡計劃，各組織目前正在制定全行業和公司特定的過渡計劃，因為這涉及到暴露於美元LIBOR的衍生品和現金市場。我們目前有一種美元LIBOR交叉貨幣掉期，將於2022年3月到期；因此，預計銀行間同業拆借利率(IBOR)改革的影響不會很大。
外匯風險。我們在歐洲和美國都有重要的業務。每一家外國子公司的功能貨幣通常都是當地貨幣。由於外國子公司的本位幣財務報表換算成美元，我們面臨外幣兑換風險。我們境外子公司的資產和負債以美元以外的功能貨幣換算成美元，按資產負債表日的匯率和報告期間收入和費用賬户的平均匯率換算成美元。累計外幣換算調整計入累計其他股東權益綜合損失的組成部分。我們海外子公司的報告結果將受到它們兑換成美元的匯率變動對美元匯率的影響。我們的主要貨幣兑換敞口與我們的子公司有關，這些子公司擁有以英鎊和歐元計價的功能貨幣。假設用於轉換以英鎊和歐元計價的功能貨幣的外國子公司業績的匯率上升或減弱10%，將使截至2021年9月30日的9個月的淨收入分別增加或減少約4300萬美元和840萬美元。
如果交易是以功能貨幣以外的貨幣進行的，就會出現交易風險。外幣交易按交易當日的匯率記錄。由此產生的貨幣資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算成適當的功能貨幣，由此產生的損益在簡明綜合損益表的匯兑損益中列報。截至2021年9月30日，我們對交易風險的主要敞口主要與我們的歐元定期貸款以及由使用美元功能貨幣的子公司持有的英鎊和歐元計價的淨貨幣負債(包括公司間貸款)的轉換有關。
為了對衝與我們的歐元定期貸款相關的外幣兑換風險，我們於2021年5月簽訂了一份交叉貨幣利率掉期合約，到期日為2022年3月31日。本合同的條款將我們的歐元定期貸款的本金償還和利息支付兑換成美元。截至2021年9月30日，跨貨幣利率互換名義金額為502.0美元，出於會計目的被指定為公允價值對衝。截至2021年9月30日，交叉貨幣互換的淨負債公允價值為2000萬美元。歐元定期貸款的賬面價值和交叉貨幣利率掉期合約的公允價值將根據在簡明綜合損益表中確認的歐元對美元匯率的變化進行重新計量。歐元對美元匯率的假設增減對我們的交叉貨幣利率掉期合約的公允價值的影響將被歐元定期貸款價值的變化所抵消。
我們簽訂了外匯遠期合約，以管理與轉換我們的其他英鎊和歐元計價的淨貨幣負債(包括公司間貸款)相關的貨幣風險。這些外匯
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遠期合約不被指定為套期保值；這些衍生工具的損益旨在抵消基礎資產負債表敞口的損益。截至2021年9月30日，我們持有外匯遠期合約，名義金額總計407.7美元。截至2021年9月30日，未平倉外匯遠期合約的淨負債公允價值為930萬美元。根據我們截至2021年9月30日的外幣匯率敞口，假設匯率出現10%的不利波動，將使截至2021年9月30日的外匯遠期合約的公允價值減少約2810萬美元。這些遠期合約產生的虧損將被對相關貨幣資產和負債的積極影響所抵消。

第四項。管制和程序
信息披露控制和程序的評估。我們在管理層(包括首席執行官和首席財務官)的監督下，在管理層(包括首席執行官和首席財務官)的參與下，對我們的披露控制和程序(定義見1934年證券交易法規則13a-15(E)，經修訂)進行了評估，截至本季度報告10-Q表格所涵蓋的期間結束。根據他們的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2021年9月30日起有效。
對控制措施有效性的限制。*控制系統，無論構思和操作如何完善，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以確保控制系統的目標得以實現。由於所有控制系統的固有限制，任何控制評估都不能絕對保證組織內的所有控制問題(如果有的話)都已被檢測到。因此，我們的披露控制和程序旨在提供合理(而非絕對)的保證，確保我們的披露控制系統的目標得以實現，如上所述，我們的主要高管和首席財務官根據他們在本報告所涵蓋期間結束時的評估得出結論，我們的披露控制和程序有效地為我們的披露控制系統的目標實現提供了合理的保證。
財務報告內部控制的變化。如上所述，對GW的收購於2021年5月5日完成。GW收購採用會計收購法核算。自2021年5月5日起，被收購的GW業務的運營結果已包含在我們的運營結果中，我們目前正在評估GW的歷史財務報告內部控制，並將其與我們的內部控制進行整合。
在截至2021年9月30日的季度內，除了如上所述收購GW導致我們的內部控制流程持續發生變化外，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分-其他資料

第1項。法律程序
本項目1項下規定的信息以附註11“承諾和或有事項--簡明合併財務報表附註的法律程序”併入本季度報告第I部分表10-Q第1項。

第1A項。風險因素
我們已確定以下風險和不確定因素，這些風險和不確定性可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。 下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。 我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能嚴重損害我們的業務運營。 這些風險中的任何一個都可能損害我們的業務。 我們普通股的交易價格可能會因為這些風險中的任何一種而下跌，您的投資可能會全部或部分損失。 在評估這些風險時，您還應參考本季度報告(Form 10-Q)中包含的其他信息，包括我們的簡明綜合財務報表和附註。
彙總風險因素
以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，本摘要並未涉及我們面臨的所有風險和不確定性。本風險因素摘要中總結的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素緊跟在此風險因素摘要之後進行了更多討論。以下風險因素摘要通過對此類風險和不確定因素進行更全面的討論對其整體進行了限定。在評估對我們普通股的投資時，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性。
•我們無法維持或增加我們的羥基酸鹽專營權的銷售額，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
•在美國市場推出與我們的氧合物產品和候選產品競爭或以其他方式擾亂市場的新產品將對我們的氧合物產品和候選產品的銷售產生不利影響。
•我們的氧合物產品的分銷和銷售受到嚴格的監管限制，包括風險評估和緩解策略(REMS)的要求以及安全報告要求，這些監管要求使我們面臨風險和不確定性，任何這些風險和不確定性都可能對Xyrem和Xywav的銷售產生負面影響。
•雖然我們預計我們的氧酸鹽產品Xyrem和Xywav仍將是我們業務的最大部分，但我們的成功也取決於我們在神經科學和腫瘤治療領域將其他產品有效商業化的能力。
•我們面臨着來自其他公司的激烈競爭，包括擁有更大銷售組織和更多處理大型和多樣化產品組合的經驗的公司。
•我們的產品可能無法從第三方付款人那裏獲得足夠的承保和報銷，我們可能無法成功地與藥房福利經理和其他組織簽訂承保合同；相反，為了從這些組織獲得承保，我們可能被要求支付回扣或其他折扣或其他報銷限制，這兩種情況中的任何一種都可能會減少我們的銷售額或對我們銷售產品的盈利能力產生不利影響。
•作為全球醫療成本控制趨勢的一部分，醫藥產品的定價受到了越來越嚴格的審查，由此導致的醫療法律和政策的變化可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
•除了獲取、覆蓋和報銷之外，我們產品的商業成功還取決於它們是否被醫生、患者、第三方付款人和醫療界接受。
•我們供銷售或用於臨牀試驗的產品供應延遲或出現問題，失去我們的單一來源供應商或未能遵守制造法規，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
•我們未來的成功取決於我們是否有能力成功地開發、獲得和維持我們的後期候選產品的監管批准，如果獲得批准，我們是否有能力成功地推出這些候選產品並將其商業化。
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•我們可能無法成功識別和收購或授權其他產品或候選產品來發展我們的業務，即使我們能夠做到這一點，我們也可能無法實現這些交易的預期好處。
•進行臨牀試驗既昂貴又耗時，結果也不確定。如果不能證明我們的候選產品在臨牀試驗中是安全有效的，或在臨牀試驗中生成數據來支持擴大我們現有產品的治療用途，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
•我們可能無法實現收購GW製藥公司的預期收益和協同效應。
•保護我們的所有權是困難的，代價也是昂貴的，我們可能無法確保他們的保護。
•我們已經並可能在未來因涉及專利、其他知識產權和相關事宜的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用，我們可能無法保護我們的產品權利或將其商業化。
•除了全球經濟放緩的影響外，我們的業務目前正受到不利影響，未來可能會受到新冠肺炎疫情和相關全球經濟放緩的不斷變化的影響，這是由於我們的商業化努力、臨牀試驗活動、研發活動、供應鏈和企業發展活動以及其他業務運營目前和未來可能受到的影響。
•信息技術系統的嚴重中斷或數據安全漏洞可能會對我們的業務造成不利影響。
•我們受制於重大的持續監管義務和監督，這可能會導致重大的額外費用，並限制我們將產品商業化的能力。
•如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
•我們承擔了大量債務，這可能會削弱我們的靈活性和獲得資金的渠道，並對我們的財務狀況造成不利影響，如果我們無法償還債務，我們的業務將受到不利影響。
•為了繼續發展我們的業務，我們需要投入大量的資源，這可能會導致未來的虧損，或者限制我們的機會，或者影響我們運營和增長業務的能力。

與我們的主要產品和候選產品相關的風險
我們無法維持或增加我們的羥基酸鹽專營權的銷售額，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們的業務在很大程度上依賴於Xyrem®(羥丁酸鈉)口服液，我們的財務業績受到Xyrem銷售的顯著影響。 我們未來的計劃假設Xywav™，我們於2020年11月推出的羥丁酸鹽產品，鈉含量低於Xyrem 92%，或每天約1,000至1,500毫克，具體取決於劑量、沒有鈉警告和劑量滴定選項，將成為可以從羥丁酸酯治療中受益的患者、目前的Xyrem患者和以前未開Xyrem處方藥的患者的首選治療方案，包括那些鈉含量令人擔憂的患者。2021年6月，美國食品和藥物管理局(FDA)承認Xywav的七年孤兒藥物獨家經營權，聲明Xywav由於減少了慢性鈉負擔，在臨牀上優於Xyrem，因為它具有更大的安全性。我們能否成功地將Xywav商業化將取決於我們是否有能力維持足夠的Xywav承保範圍和報銷範圍，以及付款人、醫生和患者對Xywav的接受程度。
我們維持或增加羥丁酸鈉產品銷售並實現我們在Xywav投資的預期收益的能力受到一些額外風險和不確定性的影響，下面將更詳細地討論這些風險和不確定性，包括與在美國市場推出授權的羥丁酸鈉仿製藥和仿製藥以及用於治療發作性睡病的猝發和/或日間過度嗜睡的新產品有關的風險和不確定性；新冠肺炎大流行的當前和潛在影響，包括目前和預期的對我們產品需求的當前和預期的負面影響，以及與以下方面的不確定性相關的風險和不確定性第三方付款人增加的定價壓力、政策變化或對報銷的限制，包括我們有能力保持對Xywav的充分承保和報銷；以及對我們圍繞Xyrem和/或Xywav的知識產權的挑戰。 當我們
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預計我們的業務將繼續在很大程度上依賴Xyrem和Xywav的羥基丁酸酯產品銷售，但不能保證我們能夠將羥基丁酸酯的銷售額維持在歷史水平或接近歷史水平，也不能保證羥基丁酸酯的銷售額將繼續增長。 羥基醚銷售額的大幅下降可能會導致我們減少運營費用或尋求籌集額外資金，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響，包括我們收購、許可或開發新產品以增長業務的能力。
在美國市場推出與我們的氧合物產品和候選產品競爭或以其他方式擾亂市場的新產品將對我們的氧合物產品和候選產品的銷售產生不利影響。
而Xyrem和Xywav是目前唯一通過認證的產品林業局隨着我們的產品在美國銷售，用於治療成人和兒童發作性睡病患者的猝倒和EDS，我們已經推出了治療發作性睡病的猝倒和EDS的新治療方案，未來可能會推出其他與我們的羥基丁酸酯產品競爭或顛覆市場的產品。
例如，在未來，我們預計Xyrem和Xywav將面臨授權的仿製藥和仿製藥羥丁酸鈉的競爭。已有9家公司向我們發出通知，稱他們已經提交了縮寫新藥申請(ANDA)，尋求批准銷售Xyrem的仿製藥版本，我們已經與所有9家公司提起並解決了專利訴訟。到目前為止，FDA已經批准或初步批准了其中四種ANDA，我們相信FDA很可能會批准或暫時批准其他一些或全部。在我們與第一個申請者West-Ward PharmPharmticals Corp.(Hikma PharmPharmticals PLC的全資子公司，在美國現在稱為Hikma)或Hikma(Hikma)達成的專利訴訟和解中，我們授予Hikma從2023年1月1日起或在某些情況下更早的時候在美國銷售授權仿製藥產品或AG產品的權利，並將版税返還給我們。Hikma有權選擇在總共長達五年的時間內繼續銷售Hikma AG產品。早在Hikma有權銷售Hikma AG產品的六個月後，我們就授權Hikma推出自己的仿製藥產品，但如果Hikma選擇推出自己的仿製藥，Hikma將不再有權銷售Hikma AG產品。在我們與Amneal PharmPharmticals LLC(Amneal、Lupin Inc.或Lupin)和PAR Pharmtics，Inc.(PAR)達成的和解協議中，我們授予每一方從2023年7月1日或更早(在某些情況下)開始在美國銷售限量AG產品的權利，並於2025年12月31日結束，版税返還給我們。AG產品將通過與Xyrem和Xywav相同的REMS分銷。我們還授予Amneal、Lupin和PAR各自在其ANDA下於2025年12月31日或之後或更早(在某些情況下)推出自己的仿製氧酸鈉產品的許可證, 包括Hikma選擇推出自己的仿製產品的情況。如果Amneal、Lupin或PAR在這種情況下選擇推出自己的仿製藥，它將不再有權銷售AG產品。在我們與其他五家ANDA申請者達成的和解協議中，我們向每個申請者授予了許可證，允許他們在2025年12月31日或之後或更早的情況下，根據ANDA推出自己的仿製羥酸鈉產品，包括Hikma推出自己的仿製藥產品的情況。AG產品或仿製藥產品的實際推出時間尚不確定，因為根據我們的和解協議，AG產品和仿製藥產品的推出日期在某些情況下可能會加快。
任何推出AG產品或其他非專利產品的ANDA持有者將獨立確定AG產品和/或其自己的非專利產品的價格。仿製藥競爭往往會導致品牌產品的銷售價格下降。在任何仿製藥推出後，無論是否是AG產品，為Xyrem開出的處方中很大一部分可能都是仿製藥。美國某些州的法律允許(在某些情況下，在沒有處方醫生授權的具體説明的情況下)在有仿製藥的情況下分發仿製藥，而不是品牌產品。這將導致Xyrem的銷售和收入減少，儘管我們將繼續根據和解協議的條款獲得基於AG產品銷售的特許權使用費和其他收入。
更多的公司可能會申請ANDA，尋求銷售Xyrem的仿製版本，這可能會導致額外的專利訴訟或與Xyrem相關的挑戰。例如，如果我們涵蓋Xyrem的專利失效，此類專利訴訟或挑戰可能會導致我們和解協議中的啟動日期加快。或者，如果一家新的ANDA申請者獲得FDA對其羥丁酸鈉產品的批准，並在我們和解協議中指定的進入日期之前通過通用羥丁酸鈉REMS推出其仿製藥，那麼我們和解協議中的啟動日期可能會加快。我們也有可能與未來的ANDA申請者達成和解協議，允許該申請者在我們和解協議中的啟動日期或之前進入市場。如果一家公司在上述任何情況下推出仿製藥或授權的仿製藥產品，但與“風險”推出相關的有限情況除外，Hikma的AG產品的投放日期將被加快至此類進入日期或之前的日期，這可能導致如上所述的其他結算ANDA備案公司的AG產品和仿製藥產品的投放日期加快。
另一種可能導致Hikma加快AG產品上市日期的情況是，Xyrem淨銷售額大幅下降，這也將加快Amneal、Lupin和PAR的AG產品的推出日期，並最終可能導致其他結算ANDA申報公司的非專利產品的推出日期加快。這樣的降價可能在各種情況下發生，包括我們銷售Xywav或如果第三方引入
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治療發作性睡病的EDS或猝倒導致Xyrem淨銷售額大幅下降的產品。因此，我們通過在美國迅速採用Xywav和廣泛使用Xywav來推動我們主要特許經營權收入增長的戰略可能會導致此類發佈日期的加快。其他公司可能會開發一種用於治療發作性睡病的羥丁酸鈉產品，使用替代配方或不同的給藥技術，並根據第505(B)(2)條並參考Xyrem的安全性和有效性數據，使用新藥申請或NDA審批途徑在美國尋求批准。2021年2月，FDA接受了Avadel PharmPharmticals plc(Avadel)提交的NDA申請，要求使用其專有技術治療EDS和發作性睡病患者的EDS和猝倒的羥丁酸鈉緩釋配方，目標行動日期為2021年10月15日。2021年10月15日，Avadel宣佈，FDA的審查正在進行中，FDA很可能不會在2021年10月採取行動，並將提供新的目標行動日期。Xyrem在治療催眠藥等發作性睡病方面也可能面臨來自新品牌進入者的日益激烈的競爭。其他公司已經宣佈，他們有治療發作性睡病症狀的不同開發階段的候選產品，如Axome治療公司的瑞波西汀，而且多家公司正在進行用於治療睡眠障礙的增食慾素激動劑的研究和開發。
我們預計，用於治療發作性睡病患者的猝倒和EDS的Xywav將面臨與上文描述的Xyrem類似的競爭，包括來自仿製藥或授權的仿製藥羥丁酸鈉產品或發作性睡病的新品牌進入者，儘管FDA承認Xywav為孤兒藥物的獨家專利。例如，Lupin在2021年6月為Xywav的仿製版本提交了ANDA申請。更多的公司可能會申請ANDA，尋求銷售Xywav的仿製版本，這可能會導致額外的專利訴訟或與Xywav相關的挑戰。 此外，Avadel已經宣佈其緩釋羥丁酸鈉配方已獲得FDA的孤兒藥物稱號。要獲得孤兒藥物獨家專利的批准，Avadel必須顯示出相對於Xyrem和Xywav的臨牀優勢。我們無法預測Avadel的氧酸鈉候選產品的時間或批准情況，也無法預測FDA將如何評估我們或Avadel可能提出的任何臨牀優勢論點，但無論如何，如果Avadel的候選產品獲得批准，我們預計將面臨來自Avadel的競爭。
此外，用於治療發作性睡病的EDS或猝倒的非氧合酶產品，包括新的市場進入者，即使沒有與Xyrem或Xywav直接競爭，也可能產生改變Xyrem或Xywav的治療方案和支付者或處方覆蓋範圍的效果，有利於其他產品，並間接對Xyrem和Xywav的銷售產生重大和不利影響。這些新進入市場的例子包括我們的產品Sunosi和Pitolisant，這是一種藥物，FDA於2019年批准用於治療成人發作性睡病患者的EDS，並於2020年10月根據美國成人猝倒適應症的完全反應重新提交。Pitolisant也已獲得批准，並在歐洲上市，用於治療患有或不伴有猝倒的成人發作性睡病患者，以及治療阻塞性睡眠呼吸暫停症中的EDS，或此外，我們也意識到，在Xyrem和Xywav開羥bate療法之前或代替開出的藥物Xyrem或Xywav，處方醫生通常會開品牌或仿製藥來治療猝倒，而且付款人經常要求患者在承保Xyrem或Xywav之前嘗試這些藥物，即使它們沒有被批准用於這種用途。這類產品的例子在我們10-K表格年度報告第I部分的第1項“商務競爭”中有描述。截至十二月底的年度 31, 2020.
我們預計，批准和推出AG產品或Xyrem的其他仿製版本可能會對我們Xyrem和Xywav的銷售以及我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。我們還預計，Xywav的銷售，以及任何其他羥丁酸鈉(包括Avadel的緩釋羥丁酸鈉配方)或治療發作性睡病的替代產品的批准和推出，可能會對Xyrem的銷售產生實質性的不利影響，這可能會產生額外的影響，可能會觸發根據我們的專利訴訟和解協議加速AG產品或其他仿製藥產品進入市場。
我們氧合物產品的分銷和銷售受到嚴格的監管限制，包括REMS的要求和安全報告要求，這些監管要求使我們面臨風險和不確定性，任何這些風險和不確定性都可能對Xyrem和Xywav的銷售產生負面影響。
Xyrem和Xywav的活性藥物成分(API)是伽馬-羥丁酸(GHB)的一種形式，GHB是一種中樞神經系統抑制劑，已知與促進性侵犯以及呼吸抑制和其他嚴重副作用有關。因此，FDA要求我們為Xyrem和Xywav維持一個含有確保安全使用元素的REMS或ETASU，以幫助確保該藥物在治療發作性睡病的猝倒和EDS方面的益處超過該藥物的嚴重風險。REMS對我們負責實施的Xyrem和Xywav的銷售和營銷施加了廣泛的控制和限制。任何未能證明我們切實遵守可再生能源管理體系義務的情況，包括由於新冠肺炎疫情的演變影響造成的業務或其他中斷，或fda確定可再生能源管理體系沒有實現其目標，都可能導致fda採取執法行動，導致我們可再生能源管理義務的變化，對xyrem或xywav的銷售產生負面影響，導致我們的額外成本和開支，和/或需要我們投入大量資源，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和
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FDA表示，它將在持續的基礎上評估Xywav和Xyrem REMS，並將根據需要進行適當的修改。我們無法預測FDA是否會要求、試圖要求或最終要求修改Xywav和Xyrem REMS，或對Xywav和Xyrem REMS施加額外要求，包括提交新的氧酸鹽產品或適應症、引入授權仿製藥或適應仿製藥，或者FDA是否會批准對我們認為有根據的Xywav和Xyrem REMS進行修改。FDA批准、要求或拒絕的任何修改都可能改變Xywav或Xyrem的安全性，並在產品責任、公眾對Xywav或Xyrem作為治療發作性睡病的猝倒和EDS的接受度、處方者的處方意願以及患者服用Xywav或Xyrem的意願方面產生重大負面影響，任何這些都可能對我們的止痛藥業務產生實質性的不利影響。FDA批准、要求或拒絕的修改也可能使我們分銷Xywav或Xyrem變得更困難或更昂貴，使羥bate競爭對手更容易分銷，擾亂Xywav或Xyrem患者的護理連續性和/或對Xywav或Xyrem的銷售造成負面影響。
我們依靠外部供應商，包括中央認證藥房Express Scripts Specialty Distribution Services，Inc.，在美國分銷Xywav和Xyrem，提供患者支持服務，並滿足Xywav和Xyrem REMS的要求。如果中心藥房未能滿足Xywav和Xyrem REMS適用於中心藥房的要求，或以其他方式不履行其對我們的合同義務，採取行動終止我們的協議，拒絕或未能充分服務患者，或未能及時和充分地應對REMS修改過程中的運營挑戰或挑戰，無論是由於業務或其他由新冠肺炎大流行或其他原因導致的中斷，Xywav或Xyrem處方的履行以及我們的銷售都將受到不利影響。如果我們更換新的中心藥房，可能需要與為Xywav或Xyrem買單的政府付款人和其他保險公司簽訂新的合同，而且任何新合同的條款都可能比目前的協議對我們更不利。此外，任何新的中央藥房都需要在美國禁毒署(DEA)註冊，並根據REMS進行認證，還需要實施根據Xywav和Xyrem REMS進行分銷所需的特定流程、程序和活動。過渡到新的藥店可能導致產品短缺，這將對Xywav和Xyrem的銷售產生負面影響，給我們帶來額外的成本和開支，和/或花費大量時間，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
在批准Hikma的ANDA時，FDA放棄了品牌藥物和仿製藥之間單一共享REMS的要求，批准Hikma的ANDA使用與Xywav和Xyrem REMS分開的仿製羥基鈉REMS，但要求仿製藥羥基酸鈉REMS計劃藥店通過電話聯繫Xywav和Xyrem REMS來核實和報告某些信息。非專利羥基丁酸鈉REMS獲得批准的條件是，它對所有未來的羥基丁酸鈉產品的ANDAS或NDAS贊助商開放。與Xywav和Xyrem REMS相比限制較少的羥丁酸鈉分銷系統，例如仿製藥羥丁酸鈉REMS，規定根據第505(B)(2)條NDA批准途徑批准的仿製藥羥丁酸鈉產品和潛在的新羥丁酸鈉產品可以通過多家藥店分銷，可能會增加與羥丁酸鈉分銷相關的風險。因為患者、消費者和其他人可能無法區分普通羥丁酸鈉和Xyrem，也不能區分不同的REMS項目，任何負面結果，包括對公眾的風險，由單獨的羥丁酸鈉REMS引起或以其他方式與之相關，都可能在產品責任、我們的聲譽和善意、公眾對Xywav或Xyrem作為治療發作性睡病的猝倒和EDS的接受程度、處方者的處方意願和患者服用Xyrem的意願方面產生重大的負面影響。
我們可能會面臨壓力，要求我們進一步修改Xywav和Xyrem REMS，或授權或共享與該REMS相關的知識產權，包括安全分發羥丁酸鈉所需的專有數據，這與FDA批准仿製羥丁酸鈉REMS或將來可能提交或批准的其他羥基酸鈉REMS有關。我們與ANDA申請機構達成的和解協議不會直接影響FDA對單一共享系統REMS要求的豁免，不會直接影響任何其他ANDA或NDA申請機構為其羥基酸鈉產品開發和實施通用羥基酸鈉REMS的能力，也不會直接影響我們就通用羥基酸鈉REMS的安全性採取任何行動的能力。我們無法預測未來可能採取的任何行動的結果或對我們業務的影響，這些行動涉及FDA放棄單一共享系統REMS要求，批准和暫定羥丁酸鈉的仿製藥版本，或通過FDA批准的仿製藥羥丁酸鈉REMS或其他單獨的REMS分銷羥丁酸鈉的後果。
REMS項目越來越受到美國國會、聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission，簡稱FTC)和FDA的公眾關注，有指控稱，此類項目被用作不正當阻止或拖延競爭的手段。2019年12月，作為2020年進一步綜合撥款法案的一部分，美國國會通過了名為創建和恢復平等獲取等效樣本法案的立法，簡稱CREATE。CREATES旨在防止公司使用REMS和其他限制性分銷計劃作為拒絕潛在競爭對手訪問產品樣本的手段，這些樣本對於進行測試以支持引用上市藥物或
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如果創新者不能應要求及時提供樣本，則為這些潛在競爭者提供潛在的私人訴訟權利。CREATE還授予FDA關於批准具有REMS的仿製藥的額外權力。
聯邦貿易委員會、FDA或其他政府機構可能會聲稱這一點，或對我們是否以反競爭方式使用我們的REMS計劃或從事其他反競爭行為展開調查。聯邦食品、藥物和化粧品法案進一步規定，NDA持有者不得使用REMS ETASU來阻止或推遲仿製藥或根據第505(B)(2)條提出的申請所涵蓋的藥物進入市場。在2015年批准Xyrem REMS的信中，FDA表示擔心我們意識到Xyrem REMS正在阻礙競爭。從2020年6月到2021年10月，我們收到了多起集體訴訟投訴，其中包括有關我們使用Xyrem REMS推遲批准仿製藥羥丁酸鈉的指控。2020年12月，這些案件集中起來，移交給加利福尼亞州北區的美國地區法院，多區訴訟將在那裏進行，目的是證據開示和預審程序。有關這些集體訴訟投訴的更多信息，請參閲本季度報告(Form 10-Q)中包含的附註11，承諾和或有事項-合併財務報表附註的法律程序。可能會有更多訴訟針對我們提出類似或相關的指控。我們無法預測這些或潛在的額外訴訟的結果；但是，如果原告的索賠獲得成功，他們可能有權獲得禁令救濟，或者我們可能被要求支付鉅額金錢賠償，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
製藥公司，包括其代理人和員工，被要求監測其產品使用過程中發生的不良事件，並向FDA報告。Xywav和Xyrem REMS的患者諮詢和監測要求提供了關於服用Xywav和Xyrem的患者所經歷的不良事件(包括死亡)的更廣泛的信息，這比通常不符合類似REMS要求的其他產品提供的信息更廣泛。根據FDA和其他監管機構的要求，我們為Xywav和Xyrem收集的不良事件信息會定期報告給FDA，這可能會導致FDA要求更改Xywav和/或Xyrem的標籤，包括附加警告或附加方框警告，或者要求我們採取其他可能對患者和處方者接受Xywav和Xyrem產生不利影響的措施。根據FDA的要求，Xywav‘s和Xyrem目前的標籤包括關於中樞神經系統抑鬱和誤用和濫用風險的方框警告。
如果我們未能證明我們嚴格遵守了REMS或任何其他適用的法規要求，使FDA或其他監管機構滿意，可能導致這些監管機構在未來採取行動，這可能會對羥乙酸酯產品的銷售產生重大不利影響，從而對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
雖然我們預計我們的氧酸鹽產品Xyrem和Xywav仍將是我們業務的最大部分，但我們的成功也取決於我們在神經科學和腫瘤治療領域將其他產品有效商業化的能力。
除了Xyrem、Xywav和我們的其他神經科學產品和候選產品外，我們正在將一系列產品商業化，包括我們的其他主要市場產品Epidiolex、Defitelio、Vyxeos、Rylaze和Zepzelca。如果不能有效地將Epidiolex、Defitelio、Vyxeos、Rylaze和Zepzelca商業化，並在可能的情況下通過成功的研發活動最大限度地發揮它們的潛力，無論是由於新冠肺炎疫情的演變影響還是其他原因，都將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
Epidiolex
Epidiolex/Epidyolex(大麻二醇)成功商業化 會有很多風險。雖然我們已經建立了我們的Epidiolex商業團隊，並聘請了我們的美國和歐洲銷售隊伍，但我們將需要繼續保持和進一步發展這些團隊，以便成功地協調Epidiolex的商業化。即使我們成功地維持並繼續發展我們的Epidiolex商業團隊，也有許多因素可能導致Epidiolex的商業化不成功，包括一些我們無法控制的因素。Epidiolex的商業成功取決於患者和醫生在多大程度上接受和採用Epidiolex作為一種治療Lennox-Gastaut綜合徵，或LGS、Dravet綜合徵和結節性硬化症複合體，我們不知道我們或別人在這方面的估計是否準確。醫生可能不會開Epidiolex，如果不提供保險或報銷不足以支付很大一部分費用，患者可能不願意使用Epidiolex。此外，Epidiolex在上市後在市場上的任何負面發展，在其他適應症的臨牀開發中，或在其他司法管轄區的監管過程中，都可能對Epidiolex的商業結果和潛力產生不利影響。此外，來自現場的報告表明，新冠肺炎和缺乏獲得新冠肺炎疫苗的機會和獲得的疫苗有限，特別是對12歲以下的兒童，影響了兒科患者的父母將他們的孩子帶到醫療保健提供者辦公室的意願，這可能會通過接觸醫療系統增加接觸柯薩奇病毒的風險。我們認為，這些動態已經對美國和歐洲的新患者人數產生了負面影響。因此，關於Epidiolex的商業潛力仍然存在很大的不確定性。
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蘇諾西
我們獲得了Sunosi的批准®(Solriamfeol)於2019年在美國、2020年1月在歐盟或歐盟使用，隨後在其他國家用於治療與發作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵相關的EDS。我們有能力從我們的投資中實現預期收益蘇諾西這些風險和不確定性包括：持續的新冠肺炎疫情對美國成功商業化和在歐洲滾動推出的潛在影響；市場對Sunosi的接受程度；在競爭激烈的零售藥房市場中，我們將Sunosi與其他治療睡眠呼吸暫停或嗜睡患者過度嗜睡的處方藥區分開來的能力；政府計劃和其他第三方付款人的適當承保和補償，包括付款人未來承保決定的影響；基於任何原因對允許的促銷活動的限制。FDA，或歐盟委員會，或歐盟委員會，或其他監管機構； 以及我們滿足FDA上市後要求的能力。如果我們不能在美國和歐盟成功地將Sunosi商業化，或者Sunosi的銷售額沒有達到我們預期的水平，我們來自Sunosi的預期收入將受到負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
Defitelio
我們有能力保持和增長銷售額，並從我們的投資中實現預期的好處Defitelio® (去纖肽鈉)會受到許多風險和不確定性的影響，包括繼續被美國、歐盟的醫院藥學和治療委員會接受和其他國家；繼續提供優惠的價格和足夠的承保範圍和報銷;醫生在認識、診斷和治療方面的有限經驗和需要教育肝靜脈閉塞性疾病，或VOD，尤其是成人； 識別VOD症狀的醫生在等待症狀改善時可能不會開始或可能延遲開始治療，或者可能在建議的劑量計劃結束前終止治療；和 指示接受Defitelio治療的VOD患者的人數有限(特別是如果造血幹細胞移植治療方案減少了VOD診斷的發生率和對Defitelio的需求)。
儘管從2020年第二季度末開始，我們看到美國和美國以外對Defitelio的需求有所回升，但由於新冠肺炎大流行的影響不斷演變，醫療資源的重新排序以及某些醫療程序(如干細胞移植)的相關延誤、推遲或暫停，我們繼續預計，與歷史時期相比，Defitelio的需求增長趨勢和利用率將受到負面影響。 如果Defitelio的銷售額沒有達到我們預期的水平，我們來自該產品的預期收入將受到負面影響，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景將受到重大不利影響。 此外，由於VoD是一種極其罕見的疾病，我們的Defitelio銷售經歷了季度間的波動，這使得Defitelio的銷售有所不同很難從一個時期預測到另一個時期。因此，Defitelio在任何時期的銷售結果或趨勢可能不一定預示着未來的業績。
萊拉茲
我們有能力從我們的投資中實現預期收益萊拉茲TM(重組歐文尼亞Rylaze(天門冬酰胺酶)的療效受許多不確定性因素的影響，包括我們能否在美國成功地將Rylaze商業化，包括在醫療保健專業人員中提高認識，確保醫生對其供應充滿信心，以及急性淋巴細胞白血病(ALL)或淋巴母細胞淋巴瘤(LBL)的患者將根據目前FDA的批准接受適當的療程治療。此外，一種有競爭力的歐維尼亞產品仍有可能重新推向市場，這可能會給未來萊茵的需求和利用帶來不確定性。
Vyxeos
我們有能力從我們的投資中實現預期收益Vyxeos®注射用柔紅黴素和阿糖胞苷脂質體銷量持續增長會受到許多風險和不確定性的影響，包括我們將Vyxeos與其他脂質體化療和醫生和治療中心更為熟悉的常見化療組合區分開來的能力；被美國、歐盟和其他國家的醫院藥學和治療委員會接受；急性髓系白血病(AML)日益複雜，需要在患者識別和治療選擇方面做出改變，包括臨牀醫生可能發現難以納入的診斷測試和監測；在AML中使用新的和新的化合物，這些化合物要麼在標籤外使用，要麼只被批准與其他藥物聯合使用，而且沒有與Vyxeos聯合測試；Vyxeos的使用越來越多；venotclax的使用越來越多，該藥物於2020年10月獲得FDA的全面批准，用於AML治療；可能被指示接受Vyxeos治療的高危急性髓細胞白血病患者數量有限，特別是由於美國醫療資源因新冠肺炎大流行而轉向強度較低的門診急性髓細胞白血病治療，這直接影響或推遲了Vyxeos的使用，以及新冠肺炎大流行導致與醫療專業人員的面對面互動暫停；提供足夠的保險、定價和報銷審批；以及來自新產品和現有產品的競爭以及來自開發中產品的潛在競爭。 儘管由於新冠肺炎的持續影響，我們看到對Vyxeos的需求從2020年第二季度末開始出現一些復甦
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在全球大流行期間，我們繼續預計與歷史時期相比，Vyxeos的需求和利用趨勢將受到負面影響。 如果Vyxeos的銷售額沒有達到我們預期的水平，我們來自該產品的預期收入將受到負面影響，這將對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。
澤澤爾卡
我們有能力實現在Zepzelca投資的預期收益®(Lurbinectedin)會受到許多風險和不確定性的影響，包括我們在美國成功地將Zepzelca商業化的能力；Zepzelca的充足供應以滿足需求；提供優惠的價格和足夠的承保範圍和報銷;內科醫生在使用Zepzelca治療糖尿病方面的有限經驗和需要進行的教育轉移性小細胞肺癌，或小細胞肺癌;在正在進行的或未來的Zepzelca臨牀試驗中讀出負面試驗數據的可能性；我們和Pharma Mar，S.A.或Pharma Mar‘s公司維持加速批准或成功完成Zepzelca確認性研究的能力；以及新冠肺炎大流行的不斷演變的效應對我們在美國就Zepzelca治療復發、轉移性小細胞肺癌向醫療保健提供者提供有關Zepzelca治療的能力的影響。
我們面臨着來自其他公司的激烈競爭，包括擁有更大銷售組織和更多處理大型和多樣化產品組合的經驗的公司。
我們的產品存在競爭，未來我們的候選產品可能會與現有療法競爭，包括仿製藥、我們和其他公司目前正在開發的候選產品和/或未來的候選產品，包括可能比我們的產品更安全、更有效或更方便的新化學實體。我們開發的任何產品都可能在競爭激烈的市場上商業化，我們的競爭對手，包括大型全球製藥公司和以研究為基礎的小型公司和機構，可能會成功地開發出使我們的產品過時或缺乏競爭力的產品。我們的許多競爭對手，特別是大型製藥和生命科學公司，比我們擁有更多的財務、運營和人力資源。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過重點開發計劃和與大型老牌公司的合作安排。此外，我們的許多競爭對手部署了比我們更多的人員來營銷和銷售他們的產品，我們與其他公司在招聘、招聘、培訓和留住藥品銷售和營銷人員方面展開了競爭。如果我們的銷售隊伍和銷售支持組織沒有適當的資源和規模來充分推廣我們的產品，我們當前和未來任何產品的商業潛力都可能會降低。無論如何，如果我們的競爭對手開發或收購併商業化比我們的產品更安全、更有效、更方便或更便宜的仿製藥或品牌產品，我們當前產品和任何未來產品的商業潛力可能會降低或消除。如果我們不能成功競爭，我們的商機便會減少，我們的業務、經營業績和財政狀況可能會受到重大損害。
在醫用和娛樂用大麻產品的使用方面，美國發生了很大的變化。雖然聯邦法律禁止銷售和分銷大多數未經FDA批准或授權的大麻產品，但46個州和哥倫比亞特區已將大麻二醇、CBD或用於娛樂或醫療用途的大麻合法化，或兩者兼而有之。根據2018年底頒佈的美國農業法案，某些提取物和其他從大麻中提取的物質 不再受聯邦受控物質法案(CSA)的控制。儘管作為食品、膳食補充劑或醫療用途的此類產品的營銷仍然受到FDA的要求，但FDA仍在評估允許在傳統食品和膳食補充劑中使用CBD的監管途徑。此外，國會有關大麻合法化的努力仍在繼續。雖然我們的業務有別於營銷FDA未經批准的大麻和含CBD的膳食補充劑的實體，但未來的立法或聯邦政府行動授權銷售、分銷、使用和保險報銷未經FDA批准的大麻或大麻類產品可能會增加競爭，並對我們產生Epidiolex和我們的大麻類候選產品銷售的能力產生不利影響。
此外，Epidiolex和Nabiximol還與多家公司提供的產品競爭。FDA在2020年6月批准了Zgenix，Inc.的小劑量芬氟拉明(Fintepla)用於治療Drave氏綜合症，Zgenix將在2021年提交其針對LGS的補充NDA。Ovid治療公司/武田製藥有限公司、衞材有限公司和Marinus製藥公司正在開發治療發育性和癲癇性腦病(包括Dravet和LGS)的療法。已在歐洲被批准用於治療德拉韋綜合徵已有數年之久，並於2018年獲得FDA的批准。Zynerba製藥公司正在開發一種CBD的局部配方，為此，它正在與FDA合作，為Zygel治療脆性X綜合徵提供CONNECT-FX數據。有一些公共和私營公司處於開發治療德拉韋綜合徵根本原因的基因療法的早期階段，包括斯托克治療公司，該公司有一種反義寡核苷酸STK-001，正在進行早期臨牀試驗。其他公司，包括那些擁有比我們更多資源的公司，可能會在未來宣佈類似的計劃。此外，醫用大麻行業的公司正在提供非FDA批准的CBD製劑，這些公司可能會試圖與Epidiolex競爭。如果nabiximol獲得FDA的批准，醫用大麻行業可能會為它提供額外的競爭。如果我們不能成功競爭，我們的商機便會減少，我們的業務、經營業績和財政狀況可能會受到重大損害。
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有關我們的主要市場產品和最先進的候選產品所面臨或可能面臨的競爭的描述，請參閲我們的年度報告(Form 10-K)第I部分第1項中“商業競爭”中的討論。截至十二月底的年度 31, 2020 標題下的風險因素在美國市場推出與我們的氧合物產品和候選產品競爭或以其他方式擾亂市場的新產品將對我們的氧合物產品和候選產品的銷售產生不利影響。“在本部第I部，第1A項。有關Epidiolex面臨或可能面臨的競爭的描述，請參閲GW截至2020年12月31日的年度報告Form 10-K第I部分第1項中的“業務-競爭”中的討論。
我們的產品可能無法從第三方付款人那裏獲得足夠的承保和報銷，我們可能無法成功地與藥房福利經理和其他組織簽訂承保合同；相反，為了從這些組織獲得承保，我們可能被要求支付回扣或其他折扣或其他報銷限制，這兩種情況中的任何一種都可能會減少我們的銷售額或對我們銷售產品的盈利能力產生不利影響。
在美國和非美國市場，我們能否成功將我們的產品商業化並獲得市場認可，在很大程度上取決於第三方付款人(包括政府付款人(如美國的聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)計劃)、管理保健組織和私人健康保險公司)的足夠財務覆蓋和報銷。如果沒有第三方付款人報銷，患者可能無法獲得或負擔得起處方藥。此外，第三方付款人向開處方醫生提供的報銷指南和激勵措施可能會對開處方醫生開我們產品的意願和能力產生重大影響。如果醫療補助計劃、醫療保險計劃、美國或其他地方的其他醫療保健計劃，或美國或其他地方的第三方商業付款人拒絕報銷我們的產品，限制我們產品報銷的適應症，或僅以不利的條款提供報銷，對我們產品的需求和盈利能力可能會受到實質性損害。特別是，我們無法預測新冠肺炎大流行的不斷演變的影響可能會在多大程度上擾亂全球醫療體系和獲得我們的產品，或者由於失業、從商業付款人覆蓋轉向政府付款人覆蓋、或者對患者援助和/或免費藥物計劃的需求增加，導致個人醫療保險覆蓋範圍的廣泛喪失，這些都可能對淨收入產生不利影響。
作為控制成本的總體趨勢的一部分，第三方付款人通常需要事先授權，並需要重新授權才能繼續使用處方藥或強制步驟編輯，這要求在批准新產品或更昂貴產品的承保範圍之前，事先使用另一種藥物，通常是仿製藥或首選品牌。這種報銷的限制性條件和報銷相關活動的增加可能會延長開處方所需的時間，並可能會阻止患者尋求治療。我們無法預測第三方付款人可能採取的行動，也無法預測他們是否會限制我們產品的報銷渠道和水平，或者拒絕提供任何批准或保險。有時，第三方付款人拒絕為我們的產品提供報銷，其他人可能會在未來這樣做。
第三方付款人在做出承保和補償決定時，除了安全性和有效性外，還越來越多地檢查藥品的成本效益。我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學和/或臨牀研究，以證明我們產品的成本效益。如果我們的競爭對手以據稱比我們的產品提供更低的治療成本的價格提供他們的產品，或者以其他方式暗示他們的產品比我們的產品更安全、更有效或更具成本效益，這可能會導致他們的產品相對於我們的產品有更高的准入水平，這將減少我們的銷售額並損害我們的運營業績。例如，在某些情況下，第三方支付者試圖通過他們的處方藥福利覆蓋以及報銷和自付政策來鼓勵使用價格較低的仿製藥。由於我們的一些產品在與品牌和仿製藥同時競爭的市場上競爭，獲得和維持我們產品的准入和報銷範圍可能比那些新的化學實體的產品更具挑戰性，這些產品沒有治療方法可供選擇。
第三方藥房福利經理，或PBM，其他類似組織支付者可以將承保範圍限制在批准的清單或處方集上的特定產品，其中可能不包括特定適應症的所有批准產品，並將藥物排除在其處方集之外，轉而支持競爭對手的藥物或替代療法，或者將藥物放在患者自付義務更高的處方集上，和/或強制執行更嚴格的使用標準。處方排除有效地鼓勵患者和提供者尋求替代治療，提出複雜而耗時的醫療豁免請求，或者支付100%的藥品成本。此外，在許多情況下，某些PBM、其他類似組織和第三方付款人可能會施加談判籌碼，要求製造商提供遞增回扣、折扣或其他讓步，以維持規定的地位，這可能會繼續導致受影響產品的毛收入比淨額更高。 在這方面，我們已經與PBM和付款人賬户簽訂了協議，向與我們產品的處方保險相關的實體提供回扣，但我們不能保證我們能夠與其他PBM和其他第三方付款人就保險條款達成一致。 P支付者可以決定將我們的產品排除在處方承保清單之外，強制進行步驟編輯，要求患者在授權支付我們的產品之前嘗試替代療法(包括仿製藥)，限制將為其提供承保的診斷類型，或者在付款人做出承保決定時暫停產品的承保。 無法維持足夠的處方體位可能會增加患者的成本-
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共享我們的產品，並導致一些患者決定不使用我們的產品。報銷審批中的任何延誤或不可預見的困難都可能限制患者接觸，降低治療依從率，並對我們的產品成功商業化的能力產生不利影響。 如果我們不能成功地保持產品的廣泛覆蓋，我們預期的產品收入和增長前景可能會受到負面影響。
在美國以外的許多國家，在收到營銷授權後，獲得價格審批、覆蓋和報銷的程序可能需要相當長的時間。許多歐洲國家定期審查其醫藥產品報銷情況，這可能會對報銷狀況產生不利影響。此外，我們預計歐盟成員國的立法者、政策制定者和醫療保險基金將繼續提出和實施成本控制措施，例如降低最高價格、降低或缺乏報銷範圍，以及鼓勵使用更便宜、通常是通用的產品作為品牌產品的替代品，和/或通過平行進口獲得的品牌產品，以降低醫療成本。此外，為了讓我們的產品在一些歐洲國家(包括一些歐盟成員國)獲得報銷，我們可能需要編制額外的數據，將我們產品的成本效益與其他現有療法進行比較。在一些歐盟成員國，包括代表較大市場的國家，醫療產品的健康技術評估(HTA)正在成為定價和報銷程序中越來越常見的一部分。HTA過程目前由每個歐盟成員國的國家法律管轄，是評估特定醫療產品在單個國家的國家醫療體系中的治療、經濟和社會影響的程序。HTA的結果往往會影響歐盟各成員國主管部門授予這些醫藥產品的定價和報銷地位。目前，歐盟成員國之間的定價和報銷決定受到特定醫藥產品的HTA影響的程度各不相同。, 儘管在2021年6月，歐盟理事會和歐盟議會就HTA法規達成了臨時協議，該法規旨在協調整個歐盟對HTA的臨牀效益評估。如果我們不能在代表重要市場的歐盟成員國保持有利的定價和報銷地位，我們產品在歐盟的預期收入和增長前景可能會受到負面影響。例如，歐盟委員會於2018年8月授予Vyxeos、2019年9月授予Epidyolex和2020年1月授予Sunosi營銷授權，作為我們在歐洲滾動推出Vyxeos、Epidyolex和Sunosi的一部分，我們正在歐洲國家提交定價和報銷申請。由於新冠肺炎疫情的不斷變化的影響，我們目前預計某些歐洲監管機構在定價和報銷審查方面會出現延誤。如果我們在獲得有利的定價和補償決定方面遇到挫折或不可預見的困難，包括由於新冠肺炎疫情導致的監管審查延誤，計劃在受影響的歐盟成員國推出的產品將被推遲，這可能對Vyxeos、Epidyolex和/或Sunosi的預期收入和增長前景產生負面影響。
作為全球醫療成本控制趨勢的一部分，醫藥產品的定價受到了越來越嚴格的審查，由此導致的醫療法律和政策的變化可能會以我們目前無法預測的方式影響我們的業務，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
政治、經濟和監管的影響正在使美國的醫療保健行業發生根本性的變化，特別是考慮到目前美國對處方藥成本的批評越來越多。我們預計，隨着政府對生物製藥公司的監督和審查不斷加強，將繼續有立法和監管建議以可能影響我們銷售產品盈利能力的方式改變醫療保健系統。例如，我們預計美國國會、州立法機構以及聯邦和州監管機構可能會通過或加快採用旨在控制醫療成本的新醫療政策和改革，例如聯邦和州政府對藥品報銷的控制(包括根據聯邦醫療保險、醫療補助和商業健康計劃)，新的或增加向政府醫療保健計劃支付處方藥回扣和罰款的要求，以及旨在要求製藥公司通過必要的披露證明其價格合理的額外藥品成本透明度政策。
最近正在考慮的立法和監管提案包括：限制與仿製藥贊助商達成專利訴訟和解的條款，將專利和新產品開發的某些行為定義為不公平競爭，促進從其他國家向美國進口藥品，以及在Medicare Part D藥品福利中增加製造商責任。 改革醫藥行業監管和藥品報銷的立法和監管建議不斷變化，所有這些考慮都可能以我們無法準確預測的方式對我們的商業和行業產生不利影響。
還有正在進行的與醫療保險有關的活動。“平價醫療法案”(Affordable Care Act)極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式。這些變化影響了以前存在的政府醫療保健計劃，並導致了新計劃的發展，包括醫療保險按績效付費計劃。此外，拜登政府和國會已經採取了並預計將繼續採取顯著措施，將醫療保險覆蓋範圍擴大到《平價醫療法案》(Affordable Care Act)之外，這可能會對製藥業產生影響。
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如果採用旨在控制醫療成本的醫療政策或改革，或者如果我們在產品定價或藥品定價方面遇到負面宣傳，我們對產品收取的價格可能會受到影響，我們的商業機會可能會受到限制，和/或我們的產品銷售收入可能會受到負面影響。我們定期提高Xyrem的價格，最近一次是在2021年1月，不能保證我們未來會對Xyrem和Xywav進行類似的價格調整，也不能保證我們已經或未來可能進行的價格調整不會對Xyrem或Xywav的銷量和收入產生負面影響。我們已經並可能在未來對我們的其他產品進行價格調整。不能保證這樣的價格調整不會對我們的聲譽以及我們確保和維持產品報銷範圍的能力產生負面影響，這可能會限制我們對產品(包括Xyrem和Xywav)收取的價格，限制我們產品的商業機會和/或對我們產品的銷售收入產生負面影響。
如果我們成為未來任何有關藥品定價或其他商業行為的政府調查或美國國會監督的對象，我們可能會招致鉅額費用，並可能分心於我們業務的運營和我們戰略的執行。任何此類調查或聽證也可能導致市場對我們產品的接受度和需求下降，可能損害我們的聲譽和我們未來營銷產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們預計，歐洲的立法者、政策制定者和醫療保險基金將繼續提出和實施成本控制措施，以壓低醫療成本；特別是考慮到新冠肺炎疫情給他們的醫療體系帶來的財務壓力。這些措施可能包括對我們的產品可以收取的價格進行限制，或者限制政府當局或第三方付款人對這些產品的報銷水平。此外，越來越多的歐洲和其他國家利用在其他國家制定的醫藥產品價格作為“參考價格”，以幫助確定本國境內的產品價格。因此，一些國家醫藥產品價格的下降趨勢可能會導致其他國家出現類似的下降趨勢。
除了獲取、覆蓋和報銷之外，我們產品的商業成功還取決於它們是否被醫生、患者、第三方付款人和醫療界接受。
如果醫生不給我們的產品開處方，我們就不能從產品銷售中獲得預期的收入。醫生、患者、第三方付款人和醫學界對我們每種產品的市場接受度取決於：
•一種產品獲得批准的臨牀適應症以及與其批准相關的對該產品施加的任何限制，如歐洲或其他國家實施的REMS或同等義務、患者登記要求或標籤限制；
•該產品被批准的疾病或狀況的流行情況及其診斷；
•產品在正常使用中的功效；
•與我們產品的益處相關的副作用和其他風險的嚴重性；
•意想不到的嚴重不良事件；
•醫生和患者接受每種產品作為安全有效的治療方法；
•是否有足夠的產品庫存來滿足需求；
•醫生根據產品的可獲得性做出的與治療實踐相關的決定；
•感覺到的臨牀優勢和/或相對於替代治療的優勢；
•克服圍繞非法使用的負面宣傳
◦GHB或
◦大麻素和大麻產品
以及患者、執法機構、醫生和監管機構對我們產品的看法與非法產品相同或相似；
•相對方便和容易管理；
•關於Xyrev和Xyrem REMS，醫生和患者對獲得或保持Xywav和Xyrem REMS要求的認證相關的負擔進行評估；
•與替代療法(包括仿製藥)相關的治療成本；以及
•為沒有保險或保險不足的患者提供財政或其他援助。

由於我們依賴於市場對我們產品的接受程度，任何與使用或誤用我們的任何產品或其他公司分銷的任何類似產品(包括我們產品的仿製版本)導致的患者傷害或其他不良事件相關的負面宣傳，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大和不利的影響。
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我們供銷售或用於臨牀試驗的產品供應延遲或出現問題，失去我們的單一來源供應商或未能遵守制造法規，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
製藥產品的生產需要大量的專業知識和資本投資，包括開發過程控制，以持續生產足夠數量的原料藥和成品，同時反覆滿足詳細的產品規格。我們和我們的供應商可能會在生產中遇到困難，包括在製造材料供應、生產成本和產量、工藝控制、質量控制和質量保證方面的困難，包括通過有效的測試方法測試穩定性、雜質和雜質水平以及其他產品規格，以及遵守嚴格執行的美國、州和非美國法規。此外，我們和我們的供應商必須遵守FDA現行的良好製造規範(CGMP)要求、DEA法規以及非美國監管機構制定的同等規則和法規。如果我們或我們的任何供應商在我們的任何產品上遇到製造、質量或合規方面的困難，無論是由於新冠肺炎疫情的演變影響(包括全球航運和產品運輸中斷)或其他原因，我們可能無法獲得或維持監管部門的批准或滿足對此類產品的商業需求，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。此外，我們可能會受到監管部門的執法行動，原因是我們未能就我們在設施中生產的產品遵守cGMP，以及我們未能充分監督任何按合同運營的第三方供應商對cGMP的遵守情況。此外，未能遵守適用的法律和法規要求使我們和我們的供應商面臨可能的監管行動。, 包括對供應或停產的限制，這可能會對我們或供應商供應我們需要的原料或成品的能力產生不利影響。
我們在愛爾蘭阿斯隆設有製造和開發工廠，在那裏生產Xyrem和Xywav；在意大利維拉·瓜迪亞設有製造工廠，在那裏生產去纖肽藥物物質；在英國肯特科技園設有商業製造工廠，在那裏生產Epidiolex/Epidyolex和Sativex。我們目前沒有自己的其他產品、候選產品或其原料藥的商業製造或包裝能力。因此，我們能否及時和有競爭力地開發和供應產品，主要取決於第三方供應商能否滿足我們對原料藥、其他原材料、包裝材料和成品的持續商業和臨牀試驗需求。
部分由於我們的產品和候選產品的市場規模有限，我們的大多數市場產品、候選產品和他們的原料藥都是單一的供應來源。單一來源使我們在製造、質量或合規方面遇到困難時面臨供應中斷的風險。如果我們的一家供應商因任何原因未能或拒絕向我們供貨，將需要大量的時間和費用來實施和執行必要的技術轉讓，並使其獲得新供應商的資格。FDA和類似的國際或國家監管機構必須批准我們產品中使用的活性和非活性藥物成分和某些包裝材料的製造商。如果在審批新供應商或設施方面出現延誤，或者新供應商無法滿足FDA或類似國際監管機構的審批要求，則可能會出現市場上或臨牀研究中使用的受影響產品短缺，或兩者兼而有之，這可能會對我們的預期收入產生負面影響，並可能導致我們違反與客户的合同義務，或違反當地法律要求我們將產品交付給有需要的人。
我們負責向我們的合作伙伴生產和供應Sativex(納比昔醇)，並負責生產和供應Epidiolex/Epidyolex、Nabiximols和其他用於商業用途和臨牀試驗的大麻類候選產品。Epidiolex/Epidyolex、Nabiximol和我們的候選產品的製造必須符合國際司法管轄區的GMP和其他法規要求。我們成功製造Epidiolex/Epidyolex、Nabiximols和其他候選大麻產品的能力包括從特定大麻植物中培育植物原料、提取和純化工藝、製造成品和標籤和包裝(包括產品信息、篡改證據和防偽特徵)，並嚴格控制流程和程序。此外，我們必須確保我們的批次之間的化學一致性，包括臨牀批次和上市批次(如果獲得批准)。要證明這種一致性，可能需要典型的生產控制和臨牀數據。我們還必須確保我們的批次符合複雜的版本規格。對於納比昔醇製造過程中的某些步驟，我們目前依賴單一的製造設施，還沒有後備設施到位。我們有第二個地點，在那裏我們可以種植特定的大麻類植物，在那裏我們可以生產用於Epidiolex/Epidyolex的CBD，在第二個地點，我們可以從植物原料中提取CBD，在第二個地點，我們可以從液體植物提取物中結晶純化的CBD。因為萘苄肟醇是一種由植物原料製成的複雜混合物，而且在所有國家的釋放規格可能並不完全相同。, 某些批次可能無法通過釋放測試，無法商業化。我們的許多候選產品(不包括Epidiolex/Epidyolex)也包含由植物材料製成的複雜混合物，因此面臨類似的風險。如果我們不能按照法規規範(包括GMP)生產Epidiolex/Epidyolex、Nabiximol或其他候選產品，或者如果我們的製造過程因損壞、丟失或其他原因而中斷，或未能通過對我們製造設施的監管檢查，我們可能無法滿足當前的需求或提供足夠的產品用於臨牀試驗，以及
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這也可能損害我們在及時或具有成本競爭力的基礎上將Epidiolex/Epidyolex、Nabiximol和我們的候選產品商業化的能力(如果有的話)。我們的製造計劃需要大量的時間和資源，可能不會成功，可能會導致延遲、供應中斷，或者可能被證明比預期的成本更高。
Vyxeos是由Baxter Oncology GmbH或Baxter製造的，Baxter是單一地點的唯一來源供應商。在Vyxeos的生產中，由於機械、部件、原材料和其他問題，出現了批量故障，並且生產的批次不符合適用的規格。我們正在繼續與巴克斯特和其他公司合作，解決與Vyxeos相關的製造複雜性問題。此外，支持Vyxeos製造的專有技術不容易轉讓。因此，聘請另一家制造商可能是困難、昂貴和耗時的。如果我們不能根據適用的規格及時獲得足夠的Vyxeo供應，我們的Vyxeo的銷售、我們對該產品市場的未來維護和潛在增長、我們進行Vyxeos持續和未來臨牀試驗的能力以及我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到重大不利影響。此外，雖然Vyxeos中的原料藥柔紅黴素和阿糖胞苷可以從一些供應商那裏獲得，但某些供應商已經收到了FDA的警告信。因此，我們對每種原料藥的其他供應商進行了資格認證，並向FDA提供了資格數據。如果FDA限制從任何一家供應商進口原料藥，而我們無法及時或根本不能從其他供應商那裏獲得原料藥資格，我們成功地將Vyxeos商業化並在我們預期的水平上實現該產品的銷售，以及進行正在進行的和未來的Vyxeos臨牀試驗的能力可能會受到實質性的不利影響。
Rylaze藥物物質由AGC Biologics公司在其位於丹麥哥本哈根的工廠生產，該藥物產品由Patheon公司在其位於北卡羅來納州格林維爾的工廠生產和包裝。這兩幅土地均有足夠能力支持預測需求，而我們已確保供應超過一年的預測需求。要成功製造賴拉澤，製造商必須有足夠的母體和正常工作的細胞庫。如果我們不能根據適用的規格及時獲得足夠的Rylaze供應，我們對Rylaze的銷售，我們對該產品市場的未來維護和潛在增長，我們相對於供應受限的競爭產品的競爭優勢，以及我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到重大不利影響。
此外，為了測試為了進行我們正在進行的和任何未來的臨牀試驗，完成我們其他候選產品的營銷授權申請，並可能推出我們的其他候選產品，我們還需要生產足夠數量的產品。
此外，為了獲得fda或類似的國際或國內監管機構對任何候選產品的批准，我們還R該產品的供應商必須獲得適用監管機構的批准才能製造和供應產品，在某些情況下，這是根據作為我們監管提交文件的一部分提供給適用機構的資格數據。任何延遲生成或未能生成與提交任何監管提交的化學、製造和控制部分相關的數據所需的數據，都可能對我們滿足預期提交日期的能力產生負面影響，從而影響我們獲得FDA或類似國際或國家監管機構批准的預期時間，或者我們獲得監管批准的能力。此外，如果我們或供應商未能獲得相關監管機構的批准來製造和供應產品，或延遲或未能及時或根據適用的規格收到足夠的產品供應，都可能對我們成功推出產品並將其商業化，並在我們預期的水平上創造產品銷量的能力產生負面影響。
如果新冠肺炎疫情的影響變得更加嚴重，開始影響製造材料或基本分銷系統(如一般遞送服務)的供應，或者要求我們或我們的供應商再次停止或限制各自制造設施的運營，我們可能會遭遇供應鏈和運營中斷，以及相關的產品製造和供應延遲，這將對我們獲得批准的產品的銷售能力產生不利影響，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景將受到實質性不利影響。例如，供應鏈中斷和建築材料短缺可能導致與我們位於英國肯特科學園的商業製造設施的計劃建設項目相關的延誤和成本上升。此外，由於全球宏觀經濟問題，能源價格最近飆升，這可能對二氧化碳價格和可用性產生直接影響。二氧化碳是製造我們的大麻素產品的關鍵原材料。

與我們產品組合和研發增長相關的風險
我們未來的成功取決於我們是否有能力成功地開發、獲得和維持我們的後期候選產品的監管批准，如果獲得批准，我們是否有能力成功地推出這些候選產品並將其商業化。
我們產品的測試、製造和營銷需要監管部門的批准，包括FDA和歐洲和其他國家類似機構的批准。如果fda、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或歐洲藥品管理局(EMA)或歐盟成員國或其他歐洲國家的主管當局確定我們的質量、安全性或功效數據不能保證某一候選產品獲得上市批准，我們可能會被要求進行額外的臨牀試驗，作為以下條件
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獲得批准，這可能是昂貴和耗時的，可能會推遲或阻止我們的申請獲得批准。我們無法在美國和國際上為我們的候選產品獲得並保持監管部門的批准，也無法成功地將獲得批准的新產品商業化，這將使我們無法從投資中獲得回報，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
由於新冠肺炎疫情的影響不斷演變，我們可能會在營銷申請審查的時間和/或我們與監管機構的互動方面遇到延誤，原因包括政府僱員工作人員或工作時間有限、政府“全職”命令以及在監管批准所需的實物檢查方面的旅行限制，或者監管機構的努力分散而專注於其他療法或與新冠肺炎相關的其他活動的批准，這可能會推遲預期的批准決定，並以其他方式推遲或限制我們提交計劃的監管報告或獲得新產品批准的能力。由於上述新冠肺炎的影響，我們可能會在監管互動和提交審查方面遇到延誤，例如關於我們的納比昔諾的開發路徑。
即使我們獲得了產品的批准，監管機構也可能會施加重大的標籤限制或要求，包括對產品劑量的限制、關於產品命名或強度的要求、對我們銷售該產品的指定用途的限制、施加盒裝警告或其他警告和預防措施，和/或要求歐洲或其他外國實施REMS或同等義務，以確保該藥物的益處大於風險。FDA要求對Xyrem和Xywav實施REMS和盒裝警告，未來可能會對其他產品施加類似的限制。我們獲得批准的適應症範圍比所要求的要窄，通過REMS進行營銷的限制或歐洲或其他國家或其他國家施加的同等義務，或者批准的標籤(如盒裝警告)中的重大標籤限制或要求，都可能對我們收回研發成本和成功將該產品商業化的能力產生負面影響，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
監管部門還可能將上市後義務作為批准的一部分，這可能會導致與藥物商業化相關的額外成本和負擔，並可能對維持藥物批准構成風險。在批准我們的某些產品，包括Epidiolex、Defitelio、Vyxeos、Sunosi、Rylaze和Zepzelca時，我們必須遵守某些上市後要求和承諾。這些上市後要求和承諾包括令人滿意地進行多項上市後臨牀試驗和安全性研究。例如，FDA根據第2階段試驗的數據加速批准Zepzelca用於復發的小細胞肺癌，批准與否取決於上市後臨牀試驗中對臨牀益處的核實和描述。我們和我們的許可方PharmaMar致力於將Lurbinectedin作為單一藥物和組合進行進一步研究，並已與FDA就驗證性臨牀開發計劃達成協議。我們未能確認Zepzelca的臨牀療效可能會導致撤回對Zepzelca的批准，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。關於FDA和EC對Epidiolex/Epidyolex的批准，我們受到某些上市後要求的約束。如果不遵守這些上市後要求，可能會導致我們撤銷對Epidiolex/Epidyolex的上市批准和/或其他民事或刑事處罰。在任何情況下，如果我們不能履行作為美國、歐盟或其他國家/地區上市審批的一部分而施加的上市後義務，我們的審批可能會被更改、暫停或撤銷，產品供應可能會延遲，我們產品的銷售可能會受到實質性的不利影響。
我們正在致力於為所有或其他血液系統惡性腫瘤患者開發更多天冬醯胺酶產品的相關活動。我們的幾個外部研發合作都集中在這些努力上，包括我們與Ligand製藥公司(Ligand PharmPharmticals Inc.，簡稱Ligand)的協議。根據我們的配基協議，我們開發了Rylaze，一種重組歐文氏天冬醯胺酶產品，用於治療對大腸桿菌衍生的天冬醯胺酶過敏的ALL和LBL患者。我們還在其他多個領域進行臨牀開發工作，包括那些專注於擴大臨牀治療潛力的領域。德維特里奧Epidiolex/Epidyolex，Vyxeos、Sunosi、Rylaze和Xywav，以及專注於JZP-385的臨牀開發工作治療特發性震顫。由於聯合療法和不斷產生的新數據在急性髓細胞白血病中變得尤為重要，如果我們不能啟動多項聯合研究，不能安全地將Vyxeos與新藥結合，或者如果療效結果不符合臨牀醫生的期望，我們的增長前景可能會受到實質性的不利影響。在臨牀試驗中，Epidiolex只在有限數量的患者和有限的人羣中使用。雖然FDA和EC根據GW的NDA、sNDA和上市授權申請中包括的數據批准了Epidiolex/Epidyolex，但我們不知道結果是否會與給大量患者使用該藥物的結果一致。與Epidiolex/Epidyolex相關的新數據，包括來自美國和歐洲的不良事件報告和上市後研究，以及來自其他正在進行的臨牀試驗的數據，可能會導致產品標籤的改變和/或實施REMS，並可能對銷售產生不利影響，或導致Epidiolex/Epidyolex退出市場。FDA、EMA和其他司法管轄區的監管機構在審查Epidiolex/Epidyolex營銷申請以尋找我們在其他司法管轄區批准的用途以外的其他適應症時，也可能會考慮新的數據，或者施加額外的批准後要求。如果這些行動中的任何一項發生，都可能導致鉅額費用，並延遲或限制我們創造Epidiolex/Epidyolex銷售的能力。如果我們在比賽中沒有取得成功
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在我們候選產品的臨牀開發過程中，如果我們不能及時或根本不能獲得監管部門對我們候選產品的批准，或者如果批准的產品的銷售額沒有達到我們預期的水平，我們來自候選產品的預期收入將受到負面影響，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們可能無法成功識別和收購或授權其他產品或候選產品來發展我們的業務，即使我們能夠做到這一點，我們也可能無法實現這些交易的預期好處。
除了繼續對我們的研發渠道進行投資外，我們還打算通過收購或授權，以及開發(包括與合作伙伴)開發我們認為高度差異化和具有巨大商業潛力的其他產品和候選產品來擴大我們的業務。然而，我們可能無法識別或完善合適的收購或許可內機會，以及這種無能為力可能會削弱我們發展業務的能力。其他公司，其中許多公司可能擁有更多的財務、銷售和營銷資源，與我們爭奪這些機會。即使有適當的機會，我們也未必能成功識別，又或我們沒有所需的財政資源去追尋這些機會。
即使我們能夠成功識別和收購、獲得許可或開發其他產品或候選產品，我們也可能無法成功管理將任何產品或候選產品整合到我們的產品組合中所帶來的風險，或者與收購或許可相關的預期和不可預見的問題所產生的風險。此外，雖然我們尋求通過盡職調查等方式減輕潛在收購和許可內交易的風險和負債，但可能存在此類盡職調查努力未能發現、未向我們披露或我們評估不足的風險和負債。任何未能有效識別和管理這些風險、負債和不確定性的行為，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，產品和候選產品的收購，特別是當收購採取合併或其他業務整合的形式，如我們對GW的收購時，需要，未來任何類似的交易也需要大量的努力和支出，包括過渡和整合活動。我們可能會遇到與潛在收購和類似交易相關的意想不到的困難，或產生大量成本，其中包括：
•需要承擔大量債務和/或進行股權證券稀釋發行以支付收購費用；
•我們歷史上核心業務的潛在破壞；
•我們現有的運作、技術、財政和行政基礎設施的壓力和需要繼續擴大；
•將收購的產品和候選產品整合到我們的產品組合中的困難；
•同化員工和企業文化的困難；
•未能留住關鍵管理人員和其他人員的；
•需要減記資產或確認減值費用；
•將管理層的注意力轉移到業務、公司和行政基礎設施的整合上；以及
•對所收購的企業或其運營、產品或候選產品的活動或與之相關的任何不可預見的責任。

由於這些或其他因素，我們收購或獲得許可的產品或候選產品可能無法產生我們預期的收入、收益或業務協同效應，收購或許可的產品候選可能無法獲得監管批准，收購或許可的產品可能不會像預期的那樣表現。如果不能通過收購或許可內交易有效地管理我們的增長，可能會對我們的增長前景、業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
進行臨牀試驗既昂貴又耗時，結果也不確定。如果不能證明我們的候選產品在臨牀試驗中是安全有效的，或在臨牀試驗中生成數據來支持擴大我們現有產品的治療用途，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
作為監管批准的條件，每個候選產品都必須經過廣泛而昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗，以在統計上顯著地證明候選產品是安全有效的。開發過程的任何階段的結果都可能缺乏預期的安全性、有效性或藥代動力學特徵。如果FDA確定我們提交的任何營銷申請中包含的安全性或有效性數據不能保證上市批准 對於受影響的產品或候選產品，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。即使我們相信我們已成功完成測試，FDA或任何同等的非美國監管機構可能會認定我們的數據不足以保證尋求的適應症獲得上市批准(如果有的話)，並可能要求我們進行額外的臨牀試驗或提供進一步的分析，這可能是昂貴和耗時的。在我們候選產品的臨牀試驗和/或臨牀試驗過程中產生的任何不良事件或其他數據
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與我們商業化產品的其他適應症相關的事件或數據可能會導致FDA或同等的非美國監管機構採取行動，這可能會限制我們銷售當前在市場上銷售的產品的能力，或對其銷售產生不利影響，或者此類事件或其他數據可能會對相關商業產品產生實質性的不利影響，包括其安全性。任何未能或延遲完成該等臨牀試驗均可能對相關上市產品市場的維持及增長造成重大不利影響，從而可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及整體增長前景造成不利影響。
除了與臨牀試驗產生的結果相關的問題外，臨牀試驗可能會因各種原因而延遲或停止，包括：
•新冠肺炎大流行不斷演變的影響對臨牀發展過程的各個方面和階段的直接和間接影響，包括遠程和虛擬方法的固有侷限性；
•難以識別、招募或招募符合條件的患者，通常基於臨牀試驗的數量，特別是在腫瘤學方面，登記標準針對相同的患者羣體，以及在患者人數較少的罕見疾病中；
•難以確定臨牀發展途徑，包括可行的適應症和適當的臨牀試驗方案設計，特別是在沒有適用的監管先例的情況下；
•由於監管機構對我們的產品候選產品或競爭對手的類似產品候選產品的安全擔憂，或未能遵循監管指南，延遲或未能獲得監管授權以開始試驗；
•由於聯邦或州政府、僱主和其他人強加或建議的與新冠肺炎大流行有關的旅行、隔離或社會距離協議方面的限制，中斷了關鍵臨牀試驗活動，如臨牀試驗地點監測；
•在獲得臨牀材料和生產足夠數量的候選產品以供試驗使用方面出現延誤或失敗；
•延遲或未能與預期的研究地點就可接受的條款達成協議；
•延遲或未能獲得機構審查委員會(在歐洲稱為倫理委員會)批准我們的臨牀試驗方案，以便在預期研究地點進行臨牀試驗；
•我們的臨牀試驗和臨牀研究人員，包括合同研究組織或其他協助我們進行臨牀試驗的第三方，未能令人滿意地履行合同職責，在預期期限內完成，並遵守FDA和其他監管機構的要求，包括良好的臨牀實踐；
•不可預見的安全問題；
•在治療期間或治療後不能充分監測病人；
•難以監測多個研究地點；或
•資金不足，無法完成試驗。
在一些司法管轄區，如歐盟，在兒科人羣中啟動3期臨牀試驗和臨牀試驗需要獲得歐盟成員國和/或EMA主管當局的批准或豁免。如果我們沒有獲得這樣的批准，我們進行臨牀試驗和獲得營銷授權或批准的能力可能會受到嚴重損害，我們的業務可能會受到不利影響。
鑑於新冠肺炎疫情的不斷變化的影響，我們已採取措施實施遠程和虛擬方法，包括可能的遠程數據監測，以維護患者安全和試驗的連續性，並保持研究的完整性。儘管啟動試驗地點的時間有所推遲，但我們看到新冠肺炎對我們中後期臨牀試驗活動的影響有限。然而，GW已經開始招募患者進行Epidiolex治療Rett綜合徵的早期臨牀試驗，GW於11月終止了這項試驗 2020年，由於新冠肺炎帶來的嚴峻可行性挑戰。我們還可以看到，由於監管機構員工資源的限制或其他原因，提供研究藥物、報告試驗結果或與監管機構、倫理委員會或其他重要機構互動的能力也會受到影響。此外，我們依賴合同研究機構或其他第三方協助我們進行臨牀試驗，我們不能保證他們會因新冠肺炎疫情的影響不斷變化而繼續以令人滿意的方式及時履行合同職責。如果這些影響變得更加嚴重，我們的臨牀開發時間表可能會受到嚴重幹擾，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。此外，如果隔離阻礙患者的行動或中斷醫療服務，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。同樣，我們招募和留住患者、首席研究人員和現場工作人員的能力，作為醫療保健提供者，他們可能會增加對新冠肺炎的接觸，這可能會對我們的臨牀試驗運營產生不利影響。

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與GW收購相關的風險
我們可能無法實現收購GW的預期收益。
2021年5月5日，我們完成了對GW的收購。收購的成功在一定程度上取決於我們能否從成功結合我們和GW的歷史業務中實現預期收益，以及我們的業務實踐和運營與GW的整合，以便我們能夠充分實現收購的預期收益。Epidiolex和收購的其他產品和技術可能不會像我們的公司獨立運營時那樣成功或繼續以相同的速度增長，或者它們需要的資源和投資可能比最初預期的要多得多。相反，交易中承擔的負債可能比最初預期的要大。此外，在合併我們公司的業務的過程中可能會出現困難，這可能會導致無法實現我們預期的協同效應或自由現金流，無法整合運營和內部系統、計劃和控制，失去競爭激烈的製藥領域可能難以替代的關鍵員工，未能協調兩家公司的企業文化，以及每家公司正在進行的業務中斷或標準、控制、程序和政策的不一致，從而對我們維持與客户、供應商、分銷商、合作伙伴和臨牀試驗的關係的能力產生不利影響。因此，收購的預期收益可能無法在預期的時間框架內完全實現，或者根本無法實現，或者可能需要更長的時間才能實現，或者成本高於預期，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。

與我們的知識產權有關的風險
保護我們的所有權是困難的，代價也是昂貴的，我們可能無法確保他們的保護。
我們的商業成功在一定程度上取決於獲得、維護和捍衞對我們的產品和候選產品的知識產權保護，包括對它們的使用以及製造和分銷方法的保護。我們保護我們的產品和候選產品不被第三方未經授權制造、使用、銷售、提供銷售或進口的能力取決於我們在有效和可強制執行的專利下擁有的權利的程度，或者我們在涵蓋這些活動的商業祕密受到充分保護的程度。
我們的所有權所提供的保護程度是不確定的，因為法律手段只能提供有限的保護，可能無法充分保護我們的權利，或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如：
•我們的專利申請，或我們的許可人或合作伙伴的專利申請，可能不會產生已頒發的專利；
•其他公司可能在不侵犯我們的專利或我們許可人的專利的情況下獨立開發類似的或在治療上等效的產品，例如我們的專利權利要求不涵蓋的產品，或者我們在許可協議下沒有足夠的獨家權利的產品；
•我們已頒發的專利，或我們許可人或合作伙伴的專利，可能會因為第三方的法律挑戰而被認定無效或無法強制執行，或者可能會因為適用法律的變更而容易受到法律挑戰；
•由於第三方向FDA或法院提出質疑，我們涵蓋產品某些方面的專利可能會從FDA的橙皮書中除名；
•我們或我們的許可人或合作伙伴可能不是第一個在適當情況下發明或提交我們的已頒發專利或未決專利申請或我們的許可人或合作伙伴的專利或申請所涵蓋的主題的公司；
•競爭對手可能在我們未申請專利保護、專利保護範圍不同或不尊重我們專利的國家生產產品；或
•其他公司可能會獲得阻止銷售我們產品的專利，或者需要獲得許可並支付高額費用或特許權使用費。
專利強制執行通常必須在各國的基礎上進行，專利有效性和侵權問題在不同的國家可能會有不同的判斷。許多公司在外國司法管轄區保護、捍衞和執行知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利和其他知識產權的執行，特別是與藥品有關的專利，這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或在總體上違反我們的專有權的競爭產品的營銷。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致巨大的成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移開來。
美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權組合的價值。即使我們能夠獲得涵蓋我們的產品和候選產品的專利，任何專利都可能受到挑戰，並可能被宣佈無效或無法執行，包括通過專利訴訟或通過允許挑戰專利有效性的專利局程序。專利也可能被規避，可能包括FDA批准ANDA或第505(B)(2)條的申請，以避免侵犯我們的知識產權。
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2021年6月，我們收到Lupin的通知，它已經向FDA提交了Xywav仿製版本的ANDA申請。Lupin的通知包括一份“第四段認證”，涉及我們在收到通知之日在FDA的Xywav橙皮書中列出的10項專利。第四款認證是仿製藥申請人的一種證明，證明涵蓋品牌產品的專利是無效的、不可強制執行的，和/或不會因仿製藥的製造、使用或銷售而受到侵犯。
2021年7月28日，我們在美國新澤西州地區法院對盧平提起專利侵權訴訟。起訴書稱，通過提交ANDA，Lupin侵犯了我們橙書列出的10項專利。我們正在尋求永久禁令，以阻止Lupin推出侵犯我們專利的Xywav的仿製藥版本。作為這起訴訟的結果，我們預計FDA將對Lupin的ANDA實施長達30個月的暫緩批准。2021年6月，FDA承認Xywav在2027年7月21日之前的七年孤兒藥物獨家經營權。2021年10月4日，盧平 提交了對申訴和反訴的答覆，聲稱專利無效或不可強制執行，其產品如果獲得批准，將不會侵犯我們的專利。
我們已經解決了與9家尋求在美國推出Xyrem仿製藥的公司的專利訴訟，方法是在我們最後一項專利到期之前，授予這些公司在我們最後一項專利到期之前推出其仿製藥(在某些情況下，還包括授權的Xyrem仿製藥)的許可證。儘管我們有Xyrem專利和和解協議，但其他第三方可能也會嘗試引入Xyrem、Xywav或其他羥基丁酸鈉產品的仿製版本，用於治療發作性睡病患者的猝倒和/或EDS，這些產品的外觀設計與我們的專利相牴觸，或者聲稱我們的專利無效或以其他方式無法強制執行。這些第三方可以在我們的專利或和解協議中規定的日期之前推出引用Xyrem的仿製藥或505(B)(2)產品。例如，我們有幾項使用方法專利列在FDA的出版物“已批准的藥物產品與治療等效性評估”或“橙書”中，這些專利將於2033年到期，涵蓋Xyrem標籤中包含的與異丙戊酸鈉的藥物-藥物相互作用(DDI)相關的治療方法。儘管FDA在批准我們在2016年提交的公民請願書時表示，它不會批准任何涉及Xyrem的氧酸鈉ANDA，這些申請不包括目前批准的Xyrem標籤中與DDI專利相關的部分，但我們無法預測未來的ANDA申請者或提交第505(B)(2)條引用Xyrem的藥物申請的公司是否會採取監管戰略，以避免侵犯我們的DDI專利，儘管FDA對公民請願書做出了迴應，或者是否有同樣，我們不能預測我們是否能夠維持這些專利的有效性，或者是否能夠以其他方式獲得司法裁決，即一種仿製藥或其他羥基鈉產品, 其包裝插頁或非專利羥丁酸鈉REMS或其他單獨的REMS將侵犯我們的任何專利，或者，如果我們在證明侵權行為中獲勝，法院是否會頒佈禁令，阻止未來的ANDA申請者或其他引入不同羥丁酸鈉產品的公司銷售其產品，或者要求當事人以利潤損失或合理專利使用費的形式支付損害賠償。
由於Xyrem在歐盟的監管排他性已經到期，我們知道仿製藥或混合仿製藥申請已獲得歐盟各監管機構的批准，可能會提交和批准更多的仿製藥或混合藥仿製藥申請。我們無法預測我們在歐盟的被許可人是否能夠針對歐盟的仿製藥或混合仿製藥申請者強制執行我們現有的歐洲專利。
目前，我們的幾種產品(包括Defitelio)和候選產品(包括納比昔醇)也依賴於商業祕密保護。如果另一方獨立開發信息或發明，商業祕密保護不會保護信息或發明，而且很難證明競爭對手是通過挪用商業祕密而不是通過合法手段開發產品的。我們尋求通過與我們的員工、顧問、顧問和合作夥伴簽訂保密和發明協議來保護我們的商業祕密和其他非專利專有信息。然而，我們的員工、顧問、顧問和合作夥伴可能會無意或故意向競爭對手披露我們的專有信息，而我們可能沒有足夠的補救措施來應對此類披露。此外，如果與我們的員工、顧問、顧問或合作伙伴就發明權利(包括共同開發的知識產權)的所有權發生糾紛，我們可能會失去專利保護或我們專有信息的機密性，還可能失去開發某些新產品或候選產品的能力。
我們已經並可能在未來因涉及專利、其他知識產權和相關事宜的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用，我們可能無法保護我們的產品權利或將其商業化。
我們和我們的合作伙伴將任何批准的產品商業化的能力將在一定程度上取決於我們獲得專利、執行這些專利以及在不侵犯第三方專有權的情況下運營的能力。如果我們選擇訴諸法院阻止第三方侵犯我們的專利、我們許可的專利或我們合作伙伴的專利，該第三方有權要求法院或行政機構裁定這些專利無效和/或不應強制執行。這些訴訟和行政訴訟費用昂貴，耗費時間和其他資源，我們可能不會在這些訴訟或阻止侵權方面取得成功。此外，根據《萊希-史密斯美國發明法》(Leahy-Smith America Invents Act)，各方間審查程序(IPR)允許任何人，無論他們是否被指控侵犯了有爭議的專利，都可以質疑
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通過美國專利商標局專利審判和上訴委員會(PTAB)的訴訟程序，可以獲得某些專利。
法院可能會裁定我們的專利或我們專利中的某些權利要求無效或被侵犯，而我們沒有權利阻止第三方使用這些權利要求涵蓋的發明，這是有風險的。此外，PTAB可能會使一項專利無效，就像我們涵蓋Xywav和Xyrem REMS的六項專利所發生的那樣，這兩項專利通過知識產權程序被廢止，並從橙色之書中退市。此外，即使我們勝訴，確定另一種產品侵犯了我們的一項專利的有效權利要求，法院也可能裁定我們可以獲得損害賠償，並拒絕發佈禁制令。因此，我們可能無權阻止另一方在其完整期限內侵犯我們的專利。
涉及專利問題的訴訟經常在雙方之間達成和解，而不是繼續由法院裁決，我們已經與所有9名Xyrem ANDA申請者解決了專利訴訟。聯邦貿易委員會公開表示，在其看來，品牌和仿製藥公司之間與專利訴訟和解或品牌藥物仿製藥的製造、營銷和銷售有關的某些類型的協議違反了反壟斷法，並已開始調查並對一些簽訂此類協議的公司提起訴訟。特別是，聯邦貿易委員會表示，它打算採取積極行動，挑戰和解協議，這些和解協議包括涉嫌將價值從品牌公司轉移到仿製藥公司(所謂的“為延遲支付”專利訴訟和解協議)。美國國會和州立法機構也將藥品專利訴訟和解認定為仿製藥競爭的潛在障礙，並已提出並在加利福尼亞州等州通過立法對其進行監管。第三方付款人也對此類和解提出了質疑，理由是它們提高了藥品價格。由於目前沒有關於此類和解的合法性的確切法律標準，包括我們在內的許多製藥公司都面臨着廣泛的訴訟，他們所達成的專利訴訟和解是否合理和合法。從2020年6月到2021年10月，代表所謂的直接和間接Xyrem購買者提起了多起集體訴訟，指控我們與Hikma和其他ANDA申請者達成的專利訴訟和解協議違反了州和聯邦反壟斷和消費者保護法。有關這些集體訴訟投訴的更多信息，請參見注釋11, 承諾和或有事項-本季度報告(Form 10-Q)中包含的合併財務報表附註的法律程序。可能會對我們提出類似或相關指控的其他訴訟。我們無法預測這些或潛在的額外訴訟或政府訴訟的結果；但是，如果集體訴訟的原告在他們的索賠中獲勝，他們可能有權獲得禁制令救濟，或者我們可能被要求支付鉅額金錢賠償，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
美國法律要求此類和解協議的各方向聯邦貿易委員會(FTC)和美國司法部(DoJ)提交協議，以進行審查。因此，我們已將我們的專利訴訟和解協議提交給聯邦貿易委員會和美國司法部進行審查。我們可能會收到聯邦貿易委員會關於我們ANDA訴訟和解的正式或非正式請求，而且存在聯邦貿易委員會可能開始對我們進行正式調查或行動的風險，這可能會分散管理層的注意力，並導致我們產生鉅額費用，無論結果如何。任何有關我們或我們的業務合作伙伴未能遵守適用法律法規的索賠或發現，對我們來説都可能代價高昂，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
第三方可能會聲稱我們或我們的製造或商業化合作夥伴正在使用第三方專利權涵蓋的發明，或者我們或此類合作伙伴正在侵犯、挪用或以其他方式侵犯其他知識產權，並可能向法院提起訴訟，要求阻止我們從事正常的運營和活動，包括製造或銷售我們的產品。這樣的訴訟代價高昂，可能會影響我們的運營結果，並轉移管理和開發人員的注意力。法院可能會裁定我們或我們的合作伙伴侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方專利或其他知識產權，這可能會讓我們付出非常高昂的代價，並對我們的業務產生實質性的不利影響。如果我們被起訴侵犯專利，我們需要證明我們的產品或方法沒有侵犯相關專利的專利主張和/或專利主張無效或不可執行，而我們可能無法做到這一點。
2020年12月，Canopy Growth Corporation(簡稱Canopy)對GW提起訴訟，指控其侵犯了其美國專利第10,870,632號。Canopy聲稱，我們用來生產用於生產Epidiolex的材料的提取工藝侵犯了它的專利。Canopy要求判決我們侵犯了他們的專利，並判給他們金錢賠償。2021年7月28日，我們對修改後的申訴提交了答辯書，並反訴尋求判決，即‘632專利無效，我們沒有侵犯該專利。2021年10月，法院就632專利有爭議的條款舉行了權利要求構建聽證會。如果我們被發現侵犯了專利或其他知識產權，或者如果我們未能從第三方獲得或續簽專利或其他知識產權下的許可，或者如果我們向其許可技術的第三方被發現侵犯了另一第三方的專利或其他知識產權，如果侵權被發現是故意的，我們可能被要求支付損害賠償金，包括最高可達發現或評估損害賠償金的三倍，暫停某些產品的生產，或重新設計或重新命名我們的產品(如果可行)，或者我們可能被要求支付損害賠償金(最高可達發現或評估損害賠償金的三倍)，暫停某些產品的生產，或重新設計或重新命名我們的產品(如果可行)，或者我們可能被要求支付損害賠償金(最高可達發現或評估損害賠償金的三倍)。訴訟，無論是由我們提起的還是針對我們提起的，都可能是昂貴和耗時的。
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耗費精力來捍衞和轉移管理層的注意力和資源。因此，我們的競爭地位可能會受到影響。此外，如果我們因任何原因拒絕或未能簽訂有效的保密或轉讓協議，我們可能不擁有該發明或我們的知識產權，我們的產品可能得不到足夠的保護。
對於我們的產品和針對罕見適應症的候選產品，可能不會授予相關的監管排他性，如孤兒藥物排他性或兒科排他性，或者如果批准，可能會受到限制。
第一個獲得FDA批准的用於治療特定疾病或狀況的孤兒藥物指定的NDA申請者，通常有權因該適應症在美國獲得該藥物七年的獨家營銷期。我們在一定程度上依靠這種孤兒藥物獨佔性和其他監管獨佔性來保護Xywav、Epidiolex、Zepzelca、Sunosi、Defitelio(去纖肽)、Vyxeos以及潛在的我們的其他產品和候選產品不受競爭對手的影響，我們預計未來將繼續部分依賴這些監管獨佔性來保護Xywav、Epidiolex、Zepzelca、Sunosi、Defitelio(去纖維肽)、Vyxeos以及我們的其他產品和候選產品。我們的監管專營期的持續時間可能會受到多種因素的影響，包括FDA後來認定我們的孤兒指定請求存在重大缺陷、製造商無法供應足夠數量的藥物、“改善新醫療療法監管透明度法”規定的專營期延長不適用，或者我們無法成功獲得兒科專營權的可能性。不能保證我們將成功獲得其他產品或候選產品或其他罕見疾病的孤兒藥物指定，不能保證我們獲得孤兒藥物指定的候選產品將獲得批准，也不能保證我們在獲得批准後將獲得孤兒藥物獨家經營權，例如，FDA可能會重新考慮此類獨家許可的資格標準是否已得到滿足和/或維持。此外，活性部分不同於我們候選藥物的藥物產品，或在有限情況下與同一藥物產品不同的藥物產品。, 在市場獨佔期內，可能會被FDA批准用於相同的適應症。有限的情況包括第二種藥物通過證明優越的安全性或有效性，在臨牀上優於具有市場排他性的藥物，或者它對病人護理做出了重大貢獻。此外，如果競爭對手獲得了藥物產品的批准和市場獨家經營權，其有效部分與我們正在尋求的同一適應症的候選產品中的有效部分相同，則在市場獨佔期內，我們的候選產品將被阻止批准，除非我們能夠證明我們的候選產品在臨牀上優於批准的產品。此外，如果競爭對手獲得了有效部分與我們正在尋求的不同孤立適應症候選產品相同的藥物產品的批准和市場獨家經營權，這可能會對我們候選產品的市場機會產生負面影響。FDA有關《孤兒藥品法》排他性條款的法規和政策的某些方面一直存在法律挑戰，包括兩種藥物是否為同一藥品產品，未來的挑戰可能會導致一些變化，這些變化可能會以難以預測的方式影響我們產品可能提供的保護。在一次成功的法律挑戰中，一家法院宣佈FDA否認孤兒獨家使用一種藥物的決定無效，理由是該藥物沒有被證明在臨牀上優於之前批准的一種含有相同成分的產品，用於相同的孤兒用途。作為對這一決定的迴應, FDA發佈了一份政策聲明，聲明法院的裁決僅限於該特定案件的事實，FDA將繼續要求與先前批准的藥物相同的指定藥物的贊助商證明其藥物在獲得批准後在臨牀上優於該藥物，以便有資格獲得孤兒藥物獨家專利，或者在某些情況下，甚至有資格獲得上市批准。在某些情況下，FDA將繼續要求指定藥物的贊助商在批准後證明其藥物在臨牀上優於該藥物，以便有資格獲得孤兒藥物獨家專利，或者在某些情況下，甚至有資格獲得上市批准。在未來，FDA的孤兒藥物法規和政策可能會面臨更多的法律挑戰，目前還不確定這些挑戰可能會如何影響我們的業務。
在歐盟，如果一種被指定為孤兒藥物的醫藥產品獲得了營銷授權，該產品有權獲得十年的市場排他性。我們在一定程度上依靠這種孤兒藥物排他性和其他監管排他性來保護Epidyolex、Vyxeos、Defitelio和Sunosi。在市場專營期內，除有限的例外情況外，任何類似的醫藥產品均不得獲得孤兒適應症的上市授權。不能保證一旦我們的任何候選產品已經獲得指定，我們就能成功獲得孤兒藥物指定，用於未來的罕見適應症或孤兒獨家使用。即使我們獲得了任何候選產品的孤兒專營權，如果在第五年結束時確定孤兒指定標準不再符合，或者如果證明該孤兒藥物的利潤足夠高，市場專營權不再合理，則專營期可以縮短到6年。此外，如果我們不能供應足夠數量的產品，或者如果第二種產品比我們的孤兒藥物更安全、更有效或在其他方面優於我們的孤兒藥物，儘管我們擁有市場排他性，但類似的醫藥產品仍可能獲得相同適應症的營銷授權。此外，如果競爭對手獲得了與我們為同一適應症尋求的候選產品類似的產品的營銷授權和孤兒獨家經營權，則在孤立營銷獨佔期內，我們候選產品的審批將被阻止，除非我們能夠證明我們的候選產品比批准的產品更安全、更有效或在臨牀上更好。

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與我們的工商業有關的其他風險
董事和高級管理人員責任保險市場的變化可能會使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，而這種保險範圍可能會降低保單限額和承保範圍，並可能不足以覆蓋我們潛在的責任。
最近，生物製藥和生命科學公司的董事和高級管理人員責任保險市場發生了一些對我們不利的變化。越來越少的保險公司提供董事和高級管理人員責任保險的報價，這類保單的保費普遍上升，此類保單的條款普遍變得不那麼優惠，這些趨勢未來可能會繼續或惡化。此外，這些市場狀況總體上給像我們這樣積極進行企業發展交易(如收購GW)、經歷定期股價波動的公司帶來了更多挑戰，包括可能出現的波動與我們的經營業績無關或不成比例。因此，目前維持董事和高級管理人員責任保險的成本很高，而且我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者為獲得相同或類似的承保範圍而招致的成本大幅上升，因此，我們可能需要接受降低的保單限額和承保範圍，或者產生更高的成本才能獲得相同或類似的承保。無論如何，我們不能保證董事及高級職員責任保險足以支付我們的潛在責任，或我們將來會普遍獲得該等保險，或如有的話，亦不能保證該等保險的成本在商業上是合理的。董事和高級管理人員責任保險成本的增加和可獲得性的減少可能會使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會或擔任高管，也可能使我們談判和完善未來的公司發展交易變得更加困難和昂貴，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們的業務目前受到不利影響，未來可能會受到COVID不斷變化的影響的實質性和不利影響‑19大流行和相關的全球經濟放緩，這是由於我們的商業化努力、臨牀試驗活動、研發活動、供應鏈和企業發展活動以及其他業務運營目前和未來可能受到的影響，以及全球經濟放緩的影響。
新冠肺炎大流行繼續對全球醫療服務體系產生重大影響。許多醫療系統不得不重組運營，將照顧新冠肺炎患者放在首位，並限制或停止其他活動。這場大流行給醫療系統帶來的沉重負擔削弱了診斷和治療與新冠肺炎無關的患者的能力，並削弱了許多臨牀研究網站啟動新研究、招募新患者和監測患者參與臨牀試驗的能力。醫療保健提供者辦公室和機構經歷了勞動力中斷，包括無法招聘員工，以及保持適當人員配備的挑戰。無法接觸醫療保健提供者已經並可能繼續導致某些患者在適當的診斷、治療和持續護理方面出現延誤，這可能會影響我們產品的處方和使用。新冠肺炎大流行的不斷演變的影響和政府採取的應對措施已經對商業和商業產生了直接和間接的重大影響，因為與商業相關的活動大幅減少，供應鏈被中斷，製造和臨牀開發活動被縮減或暫停。
持續的遠程工作政策、隔離、就地避難和類似的政府命令、關閉或其他與新冠肺炎疫情影響相關的業務運營限制可能會對我們的業務、我們的批准產品的銷售能力、我們的供應鏈、監管、臨牀開發和公司發展活動產生實質性的不利影響。關於我們的商業化活動，新冠肺炎大流行的不斷演變的影響繼續對需求、新患者的開始和我們產品的治療產生負面影響，這主要是由於遠程醫療的固有限制以及醫療資源向新冠肺炎重新調整的優先順序。由於大流行的性質，我們無法準確預測這些影響對我們產品需求的持續時間或程度。從2020年3月開始，我們將現場銷售、市場準入、報銷和醫療員工過渡出現場，並暫停了與工作相關的差旅和麪對面的客户互動。我們利用技術繼續與醫療保健專業人員和其他客户接洽，以虛擬方式支持患者護理。2020年6月下旬，隨着診所和機構開始根據當地衞生當局和政府指導方針允許面對面互動，我們的現場團隊恢復了與醫療保健專業人員和診所的面對面互動，並結合虛擬參與。新的面對面參與程度因賬户、地區和國家而異，未來可能會因新冠肺炎大流行的持續影響而受到不利影響。缺乏面對面的互動可能會對我們向醫生有效傳達產品好處的能力產生負面影響，限制他們對我們的藥物的認識、理解和使用。
對於Xyrem和Xywav來説，新冠肺炎協議和美國各地睡眠實驗室的人員短缺導致接受睡眠測試的機會減少。自2020年第一季度末以來，我們已經看到處方醫生診斷新的發作性睡病患者的能力下降，開始治療的新患者總體上也出現了相關的下降。儘管2020年期間患者對氧合療法的堅持性和依從性有所提高，但我們仍然預計延遲獲得發作性睡病診斷將產生負面影響。關於未來幾個季度新的Xyrem和Xywav患者的MPACT。對於Epidiolex/Epidyolex，來自實地的報告表明，新冠肺炎和新冠肺炎疫苗的缺乏和有限的可獲得性，特別是對12歲以下的兒童，已經影響了兒科患者父母將疫苗帶到醫院的意願。
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他們的孩子可能會被送到醫療服務提供者辦公室，這可能會通過與醫療系統的接觸而增加接觸COVID的風險。我們認為，這些動態已經對美國和歐洲的新患者人數產生了負面影響。對於Sunosi來説，對需求的影響主要與我們的現場團隊與處方醫生互動的能力降低以及患者在這段時間內無法與醫療保健提供者會面有關。 因此，我們看到美國Sunosi處方者和新患者的增長速度慢於預期。 我們還預計，由於大流行，某些歐洲監管機構在某些國家進行的定價和報銷審查可能需要更長時間，這可能會推遲我們在這些歐盟成員國滾動推出Sunosi。 此外，由於新冠肺炎疫情的持續影響，我們預計對德維特里奧和威士多的需求和利用將繼續產生負面影響。
我們還看到，自2020年第一季度末以來，對患者援助計劃的需求呈上升趨勢。 在這方面，總計在截至2021年9月30日的9個月裏，Xyrem和Xywav的營收瓶子數量與2020年同期相比下降了1%，反映出在Xywav啟動期間，我們繼續投資於患者訪問計劃。根據新冠肺炎大流行的最終持續時間和嚴重程度，以及全球經濟放緩、普遍失業和由此導致的僱主贊助保險覆蓋範圍或其他市場動態的喪失的程度，我們可能會經歷越來越多的從商業付款人保險向政府付款人保險的轉變，或者對患者援助和/或免費藥物計劃的需求增加，這可能會繼續對產品淨銷售額產生不利影響。
此外，新冠肺炎疫情繼續快速發展，導致全球金融市場大幅波動。如果這種波動持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況，或者我們的流動性可能會受到影響，這可能會在未來對我們進行某些企業發展交易的能力或我們進行其他重要的機會主義投資的能力造成負面影響。此外，新冠肺炎疫情不斷演變的影響所導致的當前經濟衰退或額外的市場調整可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。雖然我們預計這些影響將對我們的業務運營和財務業績產生不利影響，但對我們獲得批准的產品的銷售、新產品推出的執行、我們的臨牀開發和監管努力、我們的公司發展目標以及我們普通股的價值和市場的影響程度將取決於高度不確定的未來發展，目前無法充滿信心地預測。這些事態發展包括Delta變種病毒在美國和其他國家的持續傳播，可能會出現其他可能被證明具有特別傳染性或致病性的SARS-CoV-2變種病毒，流行病的最終持續時間和嚴重程度，美國、愛爾蘭和其他國家的政府“呆在家裏”的命令和旅行限制，隔離，社會距離和關閉企業的要求，以及全球為控制和治療這種疾病而採取的疫苗接種計劃和其他行動的有效性。例如, 由於我們的員工無法返回辦公室和外地工作，以及我們關鍵市場的醫療保健系統內持續存在的壓力和重新排序，可能需要我們重新評估2021年剩餘時間內關鍵業務活動的時間和範圍，包括我們是否有能力繼續保持Epidiolex、Sunosi、Xywav、Zepzelca和Rylaze的推出勢頭。這些影響可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生實質性的不利影響，如本“風險因素”一節中其他部分所述的風險和不確定性進一步描述的那樣，這些影響可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們已經大幅擴大了我們的國際足跡和業務，未來我們還可能進一步擴張，這將使我們面臨各種風險和複雜性，如果不能有效管理，可能會對我們的業務產生負面影響。
我們的總部設在愛爾蘭都柏林，在美國、英國、意大利和加拿大等多個地區設有辦事處。我們未來可能會進一步將我們的國際業務擴展到其他國家，無論是有機的還是通過收購的方式。在多個國家開展業務使我們面臨各種風險和複雜性，這些風險和複雜性可能會對我們的業務、經營結果、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響，包括：
•我們所在或開展業務的國家的不同監管、金融和法律要求，以及這些要求的任何變化；
•英國脱歐對歐盟和英國貿易關係的影響
•有效管理不同地理位置的員工所面臨的固有挑戰，包括需要調整制度、政策、福利和合規計劃以適應不同的勞工和就業法律及其他法規，以及與我們的工會員工保持積極互動；
•我們的國際業務、產品或候選產品的成本和責任；以及
•公共衞生風險，如新冠肺炎大流行以及對供應鏈、旅行和員工健康及可用性的潛在相關影響。

此外，不能保證我們將有效地管理我們日益增長的全球業務複雜性，而不會遇到運營效率低下或控制不足的情況。如果我們做不到這一點，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
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英國退出歐盟，即通常所説的英國退歐，可能會增加我們的經營成本，降低我們的毛利率，或者以其他方式對我們的業務和財務業績產生負面影響。
繼2020年1月英國退出歐盟之後，英國退歐將繼續給英國和歐盟之間的未來關係帶來重大不確定性。由於英國監管框架的很大一部分來自歐盟法律，英國退歐對我們在英國或歐盟候選產品的開發、製造、進口、批准和商業化方面的監管制度產生了實質性影響。在這方面，2020年12月，歐盟和英國就未來關係框架達成原則協議，即歐盟-英國貿易與合作協議(EU-UK Trade and Cooperation Agreement，簡稱TCA)。TCA主要側重於確保歐盟和英國之間在包括醫藥產品在內的商品方面的自由貿易。雖然TCA的正文包括適用於醫藥產品的一般術語，但在TCA的附件中提供了關於特定行業問題的更詳細信息。本附件為認可良好生產規範或GMP檢查，以及交換和接受GMP官方文件提供了一個框架。然而，該制度並未擴展到批次放行認證等程序。現在發生的變化包括，英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)將被視為“第三國”，這個國家不是歐盟成員國，其公民不享有歐盟自由流動的權利。北愛爾蘭將繼續遵守歐盟監管規則的許多方面，特別是在貨物貿易方面。作為TCA的一部分，歐盟和英國將承認另一方進行的GMP檢查和接受另一方發佈的官方GMP文件。TCA也鼓勵這樣做，儘管它並不強制這樣做, 雙方就對技術法規或檢查程序進行重大修改的建議相互協商。缺少相互認可的領域包括批量測試和批量發佈。英國單方面同意接受歐盟批次測試和批次放行，有效期至少為2年，直到2023年1月1日。然而，歐盟繼續適用歐盟法律，要求批次測試和批次放行必須在歐盟領土內進行。這意味着在英國測試和發佈的醫藥產品在進入歐盟市場用於商業用途時必須重新測試和重新發布。由於涉及營銷授權，英國將有單獨的監管提交流程、審批流程和單獨的全國營銷授權。然而，北愛爾蘭將繼續受到歐共體授予的營銷授權的保護。例如，由歐盟委員會或歐盟成員國主管當局授予的醫藥產品營銷授權的範圍將不再包括英國(英格蘭、蘇格蘭和威爾士)。在這種情況下，將醫藥產品投放到英國市場將需要英國主管當局授予的單獨營銷授權。然而，北愛爾蘭將繼續受到歐共體授予的營銷授權的保護。所有這些變化都可能增加我們的成本，否則會對我們的業務產生不利影響。
我們在英國的肯特科技園有一個商業製造工廠，在英國有多個辦事處。我們不知道英國退出歐盟將在多大程度上或何時影響我們的業務，特別是我們在英國運營基地開展國際業務的能力。英國可能會失去歐盟代表其成員國談判達成的全球貿易協定帶來的好處，可能會導致貿易壁壘增加，這可能會使在歐洲做生意變得更加困難和/或成本更高。此外，在美國，對某些美國進口商品徵收關税，歐盟和其他國家對某些美國出口商品徵收報復性關税作為迴應。我們無法預測這些關税和潛在的額外關税將對我們的業務產生什麼影響，包括在全球貿易和政治緊張局勢不斷升級的背景下。然而，這些關税和其他貿易限制，無論是由於英國退出歐盟還是其他原因，都可能增加我們的經營成本，降低我們的毛利率，或者以其他方式對我們的業務和財務業績產生負面影響。
信息技術系統的嚴重中斷或數據安全漏洞可能會對我們的業務造成不利影響。
在正常業務過程中，我們收集、存儲、處理和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人數據。我們還將我們的一些業務(包括部分信息技術基礎設施)外包給一些第三方供應商，這些供應商可能已經或可能獲得我們的機密信息。此外，這些第三方中的許多人反過來將其部分責任分包或外包給第三方。
我們的信息技術系統和我們的供應商的信息技術系統都是龐大而複雜的，存儲着大量的機密信息。這些系統的規模和複雜性使它們可能容易受到服務中斷或安全漏洞的影響，原因是我們的員工、第三方供應商和/或業務合作伙伴的疏忽或故意行為，或者惡意第三方的網絡攻擊。這種性質的襲擊 這些犯罪活動的頻率、持續性、複雜性和強度都在不斷增加，而且是由具有廣泛動機(包括但不限於工業間諜活動)和專業知識的老練、有組織的團體和個人實施的，其中包括有組織犯罪團體、“黑客活動家”、民族國家和其他人。除了提取重要信息外，此類攻擊還可能包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、拒絕服務攻擊、社會工程和其他手段，以影響服務可靠性並威脅我們信息的機密性、完整性和可用性。儘管到目前為止，對我們的運營和財務狀況的總體影響還不是很大，但我們和我們的供應商一直是此類事件的目標，並預計這些事件將繼續下去。
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我們、我們的第三方供應商和/或業務合作伙伴的信息技術系統或安全漏洞，包括由於新冠肺炎疫情而導致的遠程工作環境中的信息安全漏洞，可能對我們的業務運營產生不利影響，和/或導致我們丟失、挪用和/或未經授權訪問、使用或披露，或阻止訪問機密信息(包括商業祕密或其他知識產權、專有商業信息和個人數據)，並可能給我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。任何此類導致未經授權訪問、使用或披露個人數據(包括有關我們患者或員工的個人數據)的事件都可能損害我們的聲譽，迫使我們遵守聯邦和/或州的違規通知法和外國等效法律，強制我們採取糾正措施，要求我們核實數據庫內容的正確性，否則我們將根據保護個人數據隱私和安全的法律法規承擔責任。這可能會擾亂我們的業務，導致成本增加或收入損失，和/或導致重大的法律和財務風險。此外，安全漏洞和其他不適當的訪問可能很難檢測到，在識別它們方面的任何延誤都可能進一步傷害我們。此外，移動設備訪問機密信息的普遍使用增加了安全漏洞的風險。雖然我們已經實施了安全措施來保護我們的信息技術系統和基礎設施，但不能保證這些措施會防止可能對我們的業務造成不利影響的服務中斷或安全漏洞。此外, 如果不能保持與安全漏洞和網絡安全相關的有效內部會計控制，可能會影響我們編制及時準確的財務報表的能力，並使我們受到監管機構的審查。
我們受制於重大的持續監管義務和監督，這可能會導致重大的額外費用，並限制我們將產品商業化的能力。
FDA和同等的非美國監管機構
我們的活動受到涵蓋產品整個生命週期的廣泛監管，從研發活動到上市審批(包括具體的上市後義務)、製造、標籤、包裝、不良事件和安全報告、儲存、廣告、促銷、銷售、定價和報銷、記錄保存、分銷、進出口。如果我們或我們的任何第三方合作伙伴(包括我們的公司開發和協作合作伙伴、臨牀試驗地點、供應商、分銷商和我們的xyrem和xywav中心藥房)未能遵守適用的要求，可能會使我們受到行政或司法制裁或其他負面後果，例如延遲批准或拒絕批准候選產品、限制我們的產品、我們的供應商、我們的其他合作伙伴或我們、撤回、暫停或更改產品批准或製造授權、無名信、警告信、罰款和其他金錢處罰、意外支出。經營限制、禁令、吊銷執照、民事處罰和/或刑事起訴，其中任何一項都可能導致我們來自受影響產品的收入大幅下降，損害我們的聲譽，並可能對我們的銷售、業務和財務狀況產生重大影響。
我們和監管機構一樣，監測因使用我們的產品而產生的不良事件，並定期向當局提交有關不良事件的報告。當局審查這些事件和報告，如果他們確定任何事件和/或報告表明趨勢或信號，他們可以要求更改產品標籤，限制銷售和營銷，和/或要求採取行為或其他行動，可能包括更改、撤回或暫停營銷授權，其中任何一項都可能導致市場對我們產品的接受度和需求下降，可能損害我們的聲譽和我們未來營銷產品的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。FDA、代表EMA的歐盟成員國主管部門以及其他歐洲國家的主管部門也會定期檢查我們與安全報告相關的記錄。EMA的藥物警戒風險評估委員會可以向人用藥品委員會建議，要求上市授權持有人採取具體步驟，或建議更改、暫停或撤銷現有的上市授權。未能充分和及時糾正觀察結果可能會導致進一步的監管執法行動，包括變更、暫停或撤銷營銷授權，或實施經濟處罰或其他執法措施。
去纖肽、Vyxeos、Epidyolex和Sativex在許多沒有商業用途的國家都可以在指定患者的基礎上或通過同情的使用過程獲得。如果任何此類國家的監管機構確定我們在未經適當授權的情況下推銷此類產品，我們可能會被發現違反了藥品廣告法或允許在指定患者計劃下銷售的規定。在這種情況下，我們可能會受到罰款或其他處罰。任何未能保持以指定患者為基礎的產品銷售收入和/或這些產品的商業銷售收入超過歷史銷售額(以指定患者為基礎)的情況都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
FDA、歐盟成員國和其他歐洲國家的主管當局以及其他政府當局要求廣告和促銷材料必須真實且沒有誤導性，產品只能根據批准的適應症和批准的標籤的規定進行銷售。監管當局積極調查有關標籤外促銷的指控，以執行禁止此類活動的法規。如果確定我們推廣了經批准的產品用於非標籤用途，可能會使我們承擔重大責任，包括
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民事和行政經濟處罰和其他補救措施以及刑事經濟處罰、其他制裁和監禁。即使我們不確定是否從事了標籤外的促銷活動，有關我們從事此類活動的指控也可能對我們的銷售、業務和財務狀況產生重大影響。美國政府還要求公司簽訂複雜的公司誠信協議和/或不起訴協議，這些協議將給受影響的公司帶來重大的報告和其他負擔。如果不能保持全面有效的合規計劃，並且不能及時將被收購企業的運營整合到一個綜合的全面有效的合規計劃中，我們可能會受到一系列監管行動和/或民事或刑事處罰，這可能會影響我們的產品商業化能力，可能會損害或阻止受影響產品的銷售，或者可能會大幅增加我們產品商業化和營銷的成本和費用。
其他監管機構
我們還受到其他地區、國家、州和地方機構的監管，包括DEA、美國司法部、聯邦貿易委員會、美國商務部、美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)和其他監管機構，以及我們將產品商業化的那些非美國國家的類似政府機構。
我們在全球受到眾多欺詐和濫用法律法規的約束，我們的銷售、營銷、患者支持和醫療活動可能會受到這些法律法規的審查。這些法律在#年第I部分第1項的“企業-政府監管”中有描述。我們的10-K表格年報截至2020年12月31日的年度，或2020 10-K。雖然我們維持一個全面的合規計劃，儘可能確保我們的做法和我們的第三方承包商和員工的活動符合可用法定例外和監管安全港的範圍，並以其他方式遵守適用的法律、法規或指南，但監管機構和執法機構可能不同意我們的評估，或對我們的員工或承包商的行為提出批評。此外，現有法規可能會受到美國司法部或OIG的監管修訂或解釋上的改變。例如，2020年11月，美國衞生與公眾服務部(U.S.Department of Health and Human Services)敲定了一項之前被放棄的提案，該提案旨在修改聯邦反回扣法規中的折扣安全港規定，旨在激勵製造商降低標價，並降低聯邦計劃受益者的自付成本。該規則目前計劃於2023年1月1日全面生效，修訂了折扣避風港，直接或通過PBM排除製造商對Medicare Part D計劃的返點，為預先設定並在銷售點向受益人提供的銷售點降價創建了一個新的安全港，併為製造商為向製造商提供的服務向PBM支付的服務費創建了一個新的安全港。拜登政府和法律挑戰已經推遲了這項規定的生效日期。目前尚不清楚該規則是否會被進一步推遲、重寫或允許生效，如果是這樣的話，該規則將對我們的產品與Medicare Part D計劃的承保談判產生什麼影響, 或者這項規定是否會影響我們與商業保險公司的承保安排。目前還不清楚該規則是否會在不增加聯邦醫療保險D部分保費的情況下降低淨價和受益人自付成本，這可能會影響D部分計劃覆蓋我們產品的意願，以及該計劃或其PBM可能向我們尋求的價格優惠或其他條款。此外，在2020年11月，OIG發佈了特別欺詐警報，以強調與製藥和醫療器械公司支付給參加公司贊助活動的醫療專業人員的演講費、酬金和費用相關的某些固有欺詐和濫用風險。特別欺詐警報發出了一個明確的信號，即演講者節目可能會受到更嚴格的執法審查。
許多公司都面臨着政府調查或舉報人提起的訴訟龜潭根據“虛假索賠法”(False Claims Act)對自己和政府提起訴訟，指控他們從事各種被指控的不當營銷活動，包括向預期客户會為產品開出聯邦計劃賬單的客户提供免費產品，向醫生提供諮詢費、補助金、免費旅行和其他福利，以誘使他們開出公司的產品，以及抬高向私人價格公佈服務報告的價格，這些服務用於根據政府醫療保健計劃設定藥品報銷費率。此外，政府和私人舉報人還對製藥公司提起虛假索賠法案(False Claims Act)的訴訟，指控制藥公司因銷售其產品用於未經批准的用途或違反聯邦反回扣法規而導致提交虛假索賠。如果我們成為政府虛假索賠法案或其他調查或舉報人訴訟的對象，我們可能會招致鉅額法律費用(包括和解費用)和響應此類調查或訴訟的業務中斷，無論結果如何。
根據醫生支付陽光法案(或稱陽光條款)和其他類似的州法律進行公開報告，這些法律的要求在我們2020年10-K表格的第一部分的第一部分第一項中討論了這些法律的要求，導致對行業、教學醫院、醫生和其他醫療保健提供者之間的財務關係進行了更嚴格的審查。這樣的審查可能會對我們與醫生和其他醫療保健提供者就對我們重要的問題進行接觸的能力產生負面影響。此外，政府機構和私人實體可能會根據這些公開報告中披露的信息，詢問我們的營銷做法或進行其他執法活動。如果我們的報告中反映的數據被發現違反了陽光條款或任何其他美國聯邦、州或地方法律或法規，這些法律或法規可能
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如果我們不遵守陽光條款或州或地方監管機構的類似要求，我們可能會面臨重大的民事和行政處罰、損害賠償或罰款。
我們有各種計劃來幫助患者使用我們的產品，包括患者援助計劃，其中包括我們某些產品的自付優惠券，幫助患者確定我們產品的保險範圍的援助，以及免費產品計劃。針對商業保險患者的自付優惠券計劃，包括我們針對Xyrem的計劃，已經收到了與指控有關的負面宣傳，這些計劃被指使用這些計劃來推廣品牌藥品，而不是其他成本較低的替代產品，一些州已經對製造商的自付計劃施加了限制，當有治療等價物可用時。2014年9月，OIG發佈了一份特別諮詢公告，警告製造商，如果他們不採取適當措施，將聯邦醫療保險D部分受益人排除在使用自付優惠券之外，他們可能會受到聯邦反回扣法規和其他法律的制裁。保險公司有關自付優惠券政策的改變和/或新立法或監管行動的引入和頒佈可能會限制或以其他方式負面影響這些患者支持計劃，這可能會導致更少的患者使用受影響的產品，包括Xyrem，因此可能對我們的銷售、業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們已經建立了項目，以考慮獨立慈善組織提交的贈款申請，包括為用我們的藥物治療的疾病患者提供自付支持的組織。OIG發佈了關於製藥商如何合法向向醫療保險患者提供自付援助的慈善組織捐款的指導意見，前提是這些組織除其他外，善意慈善機構完全獨立於製造商，不受制造商控制，根據一致的財務標準以先到先得的方式向申請者提供援助，並且不將援助與捐贈者產品的使用掛鈎。2019年4月，我們與美國司法部和OIG敲定了民事和解協議，並達成了一項企業誠信協議，要求我們維持正在進行的企業合規計劃，並有義務在自企業誠信協議生效之日起五年內實施或繼續(如果適用)一系列明確的企業誠信活動。作為正在進行的整合努力的一部分，這些義務正在擴展到GW遺留組織，我們正在與OIG在這方面進行合作。儘管我們已按照現有的指導原則和公司誠信協議的要求來組織我們的計劃，包括關於我們正在進行的gw整合，但如果我們或我們的供應商或捐贈接受者被認為在這些計劃的運作中未能遵守相關的法律、法規或不斷變化的政府指導，這些事實可能會被聯邦政府或其他執法機構或私人訴訟人作為對我們採取執法行動的依據，或者我們可能承擔支付某些規定的罰款的責任，或者可能被排除在聯邦醫療保健計劃的參與之外，這將對以下方面產生實質性的不利影響？
我們還可能受到其他州或聯邦政府機構或辦公室對我們的患者援助計劃或其他商業行為的類似調查，這可能導致損害賠償、罰款、處罰、被排除在聯邦醫療計劃或其他刑事、民事或行政制裁或執法行動之外，以及負面宣傳、減少對我們產品的需求或患者獲得我們產品的機會和/或減少我們產品的覆蓋範圍，包括聯邦和州醫療計劃。如果這些事件中的任何一個或全部發生，我們的業務、財務狀況、經營結果和股票價格都可能受到實質性的不利影響。
我們在美國以外的業務活動受美國《反海外腐敗法》(Foreign Corrupt Practices Act，簡稱FCPA)以及我們所在國家的類似反賄賂或反腐敗法律、法規或規則的約束，包括2010年英國《反賄賂法案》或英國《反賄賂法案》。在某些國家，開藥的醫療保健提供者受僱於其政府，而藥品的購買者是政府實體；因此，我們與這些處方者和購買者的交易可能受到《反海外腐敗法》(FCPA)、英國《反賄賂法案》以及其他國家同等國家法律的監管。例如，美國證券交易委員會(SEC)和美國司法部(DoJ)最近增加了針對製藥公司的《反海外腐敗法》(FCPA)執法活動。我們或我們的供應商和其他第三方代理違反這些法律可能會導致民事或刑事制裁，其中可能包括罰款、刑事處罰和返還過去的利潤，這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
在美國以外，製藥公司和醫生之間的互動也受到嚴格法律的約束，如歐洲國家的反賄賂法律、國家陽光法規、行業自律行為準則和醫生職業行為準則。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
我們還受聯邦、州、國家和國際法律法規的約束，這些法律法規管轄我們收集和維護的與健康相關的數據和其他個人數據的隱私和安全(例如，“聯邦貿易委員會法”第5條、“加州消費者隱私法”或“CCPA”以及歐盟的“一般數據保護條例”或“GDPR”)。這些法律和法規正在演變，可能會對我們的活動施加限制或以其他方式對我們的業務產生不利影響。由於新冠肺炎疫情導致我們實施了遠程工作政策，通常受保護的信息(包括公司機密信息)可能不那麼安全。網絡安全和數據安全威脅不斷演變，並增加了發生事件的風險，這些事件可能會影響我們的運營或危及我們的業務信息或
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敏感的個人數據，包括健康數據。我們可能還需要從員工那裏收集更多與健康相關的信息，以管理我們的員工隊伍。如果我們或我們的第三方合作伙伴未能遵守或被指控未能遵守適用的數據保護和隱私法律法規以及相關僱傭規則，或者如果我們遭遇涉及個人數據的數據泄露，我們可能會受到政府執法行動或私人訴訟的影響。此外，如果我們將個人數據轉移到歐洲經濟區或瑞士之外的能力受到限制，我們的業務可能會受到不利影響，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。例如，2020年7月，歐盟法院(Court Of European Union)或稱法院(Court Of Justice)宣佈隱私盾牌裁決(決定2018/1250)無效，這可能會對我們將個人數據從歐盟轉移到美國的能力產生不利影響。法院進一步裁定，要將數據轉移到歐盟以外的地區，根據現有的標準合同條款(SCC)機制，進口國的保護水平必須足夠。此外，2020年9月8日，瑞士聯邦數據保護和信息專員(FDPIC)發表了一項意見，得出結論認為，瑞士-美國隱私盾牌框架沒有為從瑞士到美國的數據傳輸提供足夠的保護水平。然而，FDPIC發現，如果SCC能夠通過FDPIC進行的風險評估，那麼在個人層面上，SCC可能仍然在法律上是足夠的。如果美國或任何其他進口國的保護水平受到SCCS的質疑，這可能會進一步影響我們將數據轉移到歐盟或瑞士以外的能力。此外，隨着英國退出歐盟，, 在個人數據傳輸方面，英國成為歐盟的第三個國家。歐盟委員會通過了一項關於個人資料保護水平的充分性決定。然而，個人數據從歐盟轉移到英國的風險可能會比以前更大，因為充分性決定可能會被暫停。
此外，許多其他聯邦、州、國家和國際法律法規管轄我們收集和維護的個人數據的隱私和安全，包括數據泄露通知法、州健康信息和/或基因隱私法、聯邦和州消費者保護法(如“聯邦貿易委員會法”第5條和CCPA)，以及美國以外可能適用於我們的法律，如GDPR和其他國家法律。其中許多法律和制度，在不同國家之間，甚至在美國境內，在很大程度上彼此不同，可能不會產生相同的效果，從而使合規努力複雜化。遵守這些法律是困難的、不斷髮展的、耗時的。國際監管機構、聯邦監管機構、州總檢察長和原告律師，包括集體訴訟律師，一直並可能繼續活躍在這一領域。
在加利福尼亞州，CCPA於2020年1月1日生效。CCPA對數據的使用和共享透明度設定了一定的要求，併為加州居民創造了新的數據隱私權。CCPA及其實施條例自頒佈以來已經進行了多次修改。這些法律和法規正在演變，可能會對我們的活動施加限制或以其他方式對我們的業務產生不利影響。同樣，在歐盟、美國(聯邦和州一級)以及其他司法管轄區，也有一些立法建議可能會在影響我們業務的領域施加新的義務或限制。此外，一些國家正在考慮或已經通過立法，實施數據保護或隱私要求，或要求在本地存儲和處理數據或類似要求，這可能會增加我們提供服務和研究活動的成本和複雜性。
如果我們或我們的第三方合作伙伴未能遵守或被指控未能遵守這些或其他適用的數據保護和隱私法律法規，或者如果我們遭遇涉及個人數據的數據泄露，我們可能會受到政府執法行動或私人訴訟的影響。任何相關的索賠、查詢或調查或其他政府行動都可能導致對我們的業務產生實質性影響的不利結果，包括通過重大處罰或罰款、金錢判決或和解(包括我們以及我們的高級管理人員和董事的刑事和民事責任)、增加的合規成本、新產品開發中的延誤或阻礙、負面宣傳、增加的運營成本、轉移管理時間和注意力，或者其他損害我們業務的補救措施，包括命令我們修改或停止現有的業務做法。
如果我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
我們參加了醫療補助藥品回扣計劃、340B計劃、美國退伍軍人事務部、聯邦供應時間表(Federal Supply Schedule，簡稱FSS)、定價計劃和Tricare零售藥房計劃，並有義務向聯邦醫療保險計劃報告我們某些藥物的平均銷售價格。所有這些計劃都在我們2020年10-K表格的第一部分第1項中的“業務-藥品定價、政府和私人付款人的報銷以及患者准入”的標題下進行了更詳細的描述。從2022年1月1日開始的日曆季度中，製造商將需要開始報告Medicare計劃下的藥品的平均銷售價格，無論它們是否參加了Medicaid藥品返點計劃。目前，只有參與醫療補助藥品回扣計劃的製造商才有義務這樣做。
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定價和返點計算因產品和計劃而異，非常複雜，通常會受到我們、政府或監管機構和法院的解釋，這些解釋可能會隨着時間的推移而變化和發展。就我們的醫療補助定價數據而言，如果我們意識到我們上一季度的報告是不正確的，或者由於重新計算定價數據而發生了變化，我們通常有義務在這些數據最初到期後的三年內重新提交更正後的數據。這種重述和重新計算增加了我們遵守管理醫療補助藥品退款計劃的法律法規的成本，並可能導致我們在過去幾個季度的退款責任超額或未成年。價格重新計算也可能影響我們根據340B計劃提供產品的最高價格，並導致有義務退還參與340B計劃的實體在過去幾個季度因價格重新計算而收取的過高費用。
如果我們被發現故意向政府提交任何虛假的價格或產品信息，如果我們被發現在報告我們的平均銷售價格時做出了虛假陳述，如果我們沒有及時提交所需的價格數據，或者如果我們被發現向340B承保實體收取的費用超過法定的最高價格，我們可能會受到民事罰款。聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)也可以決定終止我們的醫療補助藥品回扣協議，在這種情況下，聯邦政府可能無法根據聯邦醫療補助或聯邦醫療保險B部分為我們承保的門診藥物支付款項。我們不能向您保證，CMS不會發現我們提交的內容不完整或不正確。
我們未能履行醫療補助藥品回扣計劃和其他政府計劃下的報告和付款義務，可能會對我們的財務業績產生負面影響。CMS發佈了一項最終規定，於2016年4月1日生效，以實施醫療改革法案下的醫療補助藥品退税計劃的變化。2020年12月21日，CMS發佈了一項最終規定，修改了之前的醫療補助藥品退税計劃規定，允許報告與基於價值的採購安排有關的多個最佳價格數字(從2022年開始)；提供“產品線延長”、“新配方”和相關術語的定義，實際效果是擴大被認為是受替代退税公式約束的產品線延長的範圍(從2022年開始)；並修訂製造商贊助的患者福利計劃的最佳價格和平均製造商價格排除，特別是關於此類排除在藥房福利經理“累加器”計劃的背景下的適用性(從2023年開始)。製藥業在法庭上對適用於患者福利計劃的規定提出了質疑。目前尚不清楚拜登政府是否會推遲或暫停實施這一規則的任何條款，也不清楚是否有其他條款會受到司法挑戰。與醫療補助藥品退税計劃和相關政策(包括覆蓋範圍擴大)相關的監管和立法改革以及司法裁決已經增加，並將繼續增加我們的成本和合規復雜性，一直並將繼續耗時實施，可能會對我們的運營結果產生實質性的不利影響，特別是如果CMS或其他機構對我們在實施過程中採取的方法提出質疑。
美國衞生資源和服務管理局(HRSA)發佈了一項最終規定，涉及340B最高價格的計算，以及對明知並故意向覆蓋實體收取過高費用的製造商施加民事罰款的規定，該規定於2019年1月1日生效。這一規定的實施可能會以我們無法預料的方式影響我們在340B計劃下的義務和潛在責任。我們還被要求向HRSA報告我們承保門診藥物的340B最高價格，然後HRSA將其公佈給340B承保實體。HRSA對我們違反這一規定或該計劃的其他要求的任何指控都可能對我們的財務業績產生負面影響。此外，HRSA根據2021年1月13日生效的最終法規新設立了行政爭議解決程序(ADR)，適用於涵蓋實體對製造商收取過高費用的索賠，包括製造商限制覆蓋實體以340B的最高價格購買製造商藥品的能力，以及製造商違反禁止轉移或重複折扣的禁令。這類索賠將通過由政府官員組成的ADR小組解決，該小組做出的決定只能在聯邦法院上訴。ADR訴訟可能會使我們受到覆蓋實體的發現和其他繁瑣的程序要求的影響，並可能導致額外的責任。HRSA還可以決定終止製造商參與340B計劃的協議，因為該協議或顯示的其他正當理由違反了該協議，在這種情況下，製造商承保的門診藥物可能不再有資格根據聯邦醫療補助或聯邦醫療保險B部分計劃獲得聯邦付款。
此外，可能會出台立法，如果獲得通過，除其他事項外，將進一步將340B計劃擴大到更多的承保實體，或者將要求參與的製造商同意為住院環境中使用的藥品提供340B的折扣定價，並且未來對製造商平均價格或醫療補助返點金額的定義的任何額外更改都可能影響我們的340B最高價格計算，並對我們的運營結果產生負面影響。
我們有義務向聯邦醫療保險計劃報告我們某些藥物的平均銷售價格。法律或法規的變化或CMS指導可能會影響我們產品的平均銷售價格計算和由此產生的醫療保險支付率，並可能對我們的運營結果產生負面影響。
根據適用法律，根據美國退伍軍人事務部(Department Of Veterans Affairs)、FSS或Tricare Retail Pharmacy或Tricare計劃，明知提供與價格報告相關的虛假信息，製造商可能會受到民事處罰
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罰金。這些計劃義務還包含廣泛的披露和認證要求。如果我們在與FSS或Tricare的安排上向政府收取過高的費用，我們需要將差額退還給政府。未能進行必要的披露和/或識別合同多收費可能會導致根據“虛假索賠法”和其他法律法規對我們提出指控。對政府的意外退款，以及對政府調查或執法行動的迴應，將是昂貴和耗時的，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
產品責任和產品召回可能會損害我們的業務。
藥品的開發、製造、測試、營銷和銷售與產品責任索賠或召回的重大風險相關。已知或報告與我們銷售的產品相關或製造缺陷的副作用或不良事件可能會加重患者的病情，或可能導致嚴重傷害或損害甚至死亡。這可能導致對我們的產品責任索賠和/或召回我們的一個或多個產品。在許多國家，包括歐盟成員國，國家法律規定了嚴格的(無過錯)責任，即使損害既是由產品缺陷造成的，也是由第三方的作為或不作為造成的。
產品召回可由我們自行決定，或由我們的供應商、政府機構和其他對藥品銷售擁有監管權力的實體自行決定。對我們產品的任何召回都可能對我們的業務造成實質性的不利影響，因為這會使我們在一段時間內無法銷售該產品，並對我們的聲譽造成不利影響。召回還可能導致個人和第三方付款人提出產品責任索賠。此外，產品責任索賠可能導致FDA、歐盟委員會或歐盟成員國主管當局對我們的產品、製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性或有效性進行調查。此類調查還可能導致召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，限制其可能用於的治療適應症，或暫停、變更或撤回批准。FDA、歐盟委員會或歐盟成員國主管部門的任何此類監管行動也可能導致產品責任訴訟。
產品責任保險承保範圍昂貴，可能很難獲得，未來可能無法以可接受的條款提供，或者根本無法獲得。我們的產品責任保險可能不包括我們未來在產品開發、製造或銷售過程中可能產生的所有責任。對我們提出的索賠勝訴或超出可用保險範圍的索賠可能使我們承擔重大債務，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。這樣的聲明還可能損害我們的聲譽和我們產品的聲譽，對我們成功營銷產品的能力造成不利影響。
我們在生產設施中使用危險材料，任何與這些材料的不當處理、儲存、釋放或處置相關的索賠都可能既耗時又昂貴。
在我們開展業務的國家，特別是在意大利、愛爾蘭和英國，我們的業務受到複雜且日益嚴格的環境、健康和安全法律法規的約束，我們在這些國家設有製造設施。如果發生涉及污染物或危險物質的事故或污染，受害方可以要求我們對由此造成的任何損害承擔責任，任何責任都可能超出我們的保險範圍或超出我們的保險範圍。我們可能無法在可接受的條件下保持足夠的保險範圍，或者根本不能。成本、損害和/或罰款可能源於在我們目前或以前擁有、租賃或運營的物業或場外地點(包括我們安排處置危險物質或廢物的地點)存在、調查和補救此類污染。此外，我們可能會受到與此類污染相關的第三方索賠，包括自然資源損害、人身傷害和財產損失的索賠。

與受管制物質有關的風險
Xyrem、Xywav、Sunosi和Nabiximol是受控物質，我們正在開發的某些其他大麻衍生產品可能受到美國聯邦和州受控物質法律法規的約束，我們不遵守這些法律法規或遵守這些法律法規的成本，可能會對我們的業務、運營業績、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。
Xyrem，Xywav，Sunosi，Nabiximol和我們正在開發的某些其他候選產品含有CSA中定義的受控物質。受管制物質須遵守CSA和實施條例下的若干要求和限制，包括某些登記、安全、記錄保存、報告、進口、出口和DEA管理的其他要求。DEA將受管制物質分為五個附表：附表I、II、III、IV或V物質。根據定義，附表1物質有很高的濫用可能性，目前在美國沒有“公認的醫療用途”，缺乏公認的在醫療監督下使用的安全性，並且不得在美國開具處方、銷售或銷售。經批准在美國使用的含有受控物質的藥品被列為附表II、III、IV或V，其中附表II物質被認為具有最高的濫用或依賴性的可能性，而附表V物質被認為是此類物質中濫用的相對風險最低的物質。附表一和附表二的藥物受到最嚴格的管制。
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CSA，包括製造和採購配額，更高的安全要求和額外的進口標準。此外，附表II藥物的配發亦受到進一步限制。例如，如果沒有新的處方，他們可能不會被重新灌裝。
FDA批准的含有大麻或大麻提取物的藥物產品可能是受管制物質，在獲得批准後將重新安排到附表II-V，或者像Epidiolex一樣，通過其他法律的實施完全從附表中刪除。
個別州也制定了受控物質法律法規。雖然州政府管制物質的法律通常反映了聯邦法律，但它們可能會單獨安排我們的產品或我們的候選產品。我們或我們的合作伙伴還可能被要求獲得單獨的州註冊、許可或許可證，以便能夠製造、分銷、管理或開出用於臨牀試驗或商業銷售的受控物質，如果不符合適用的監管要求，可能會導致除DEA或聯邦法律規定的強制和制裁外，各州還將強制執行和制裁。
進行研究、製造、分銷、進口或出口或分發受控物質的美國設施必須註冊(許可)才能進行這些活動，並必須遵守CSA、DEA法規和相應州要求下的安全、控制、記錄保存和報告義務。DEA和州監管機構對某些處理受管制物質的註冊機構進行定期檢查。獲得和維護必要的註冊並遵守監管義務可能會導致我們商業產品和候選產品的進口、製造、分銷或臨牀研究的延遲。此外，如果我們或我們的任何承包商、分銷商或藥店未能遵守CSA和DEA以及州法規，可能會導致監管行動，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。緝毒局和州監管機構可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或者啟動限制、暫停或撤銷這些登記的程序。在某些情況下，違規行為可能會導致刑事處罰。
附表一和附表二物質須遵守DEA的年度製造和採購配額要求。每年分配給我們或我們的合同製造商的產品中有效成分的配額可能不足以完成臨牀試驗或滿足商業需求。因此，DEA在建立我們或我們的合同製造商對受控物質的採購和/或生產配額方面的任何延遲或拒絕都可能推遲或停止我們的臨牀試驗或產品發佈，這可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和增長前景產生重大不利影響。
納比肟醇和其他候選大麻素產品目前都是受管制的物質，其使用可能會引起公眾的爭議。
由於萘苄肟醇和我們從植物大麻中提取的一些其他候選產品含有受控物質，它們的監管批准可能會引起公眾的爭議。政治和社會壓力以及負面宣傳可能會導致納比昔莫和我們的候選產品延遲審批，並增加費用。這些壓力也可能限制或限制納比昔諾和我們的候選產品的推出和營銷。大麻濫用帶來的負面宣傳或大麻或其他大麻類產品的不良副作用可能會對納比昔諾和我們的其他候選大麻類產品取得的商業成功或市場滲透造成不利影響。我們的業務性質吸引了公眾和媒體的高度興趣，一旦出現任何負面宣傳，我們的聲譽可能會受到損害。
我們研究、開發和商業化Epidiolex、Nabiximol和我們的某些候選產品的能力取決於我們保持與植物大麻(一種受管制物質)的種植、擁有和供應有關的許可證的能力。
我們的大麻研究和製造設施僅位於英國。在英國，種植、擁有和供應用於醫學研究的大麻的許可證是由內政部每年頒發的。儘管內政部自1998年以來每年都會更新我們的許可證，但未來可能不會這樣做，在這種情況下，我們可能無法在英國繼續我們的研發計劃。此外，我們還需要保留現有的種植、生產和供應大麻的商業許可證。然而，如果內政部不準備續簽這樣的許可證，我們將無法在英國或更遠的地方以商業基礎製造和分銷我們的產品。為了在英國以外的國家開展研究，每個國家的相關當局都需要頒發與上述類似的許可證。此外，我們還需要獲得從英國出口和進口到接受國的許可證。到目前為止，我們已經獲得了30多個國家的必要進出口許可證。儘管我們有成功獲得所需牌照的良好記錄，但這種情況在未來可能會發生變化，這可能會對我們的業務、運營業績、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。
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不同國家的受控物質立法不同，某些國家的立法可能會限制或限制我們銷售Epidyolex、Nabiximol和我們的某些候選產品的能力。
大多數國家都是“1961年麻醉品單一公約”的締約國，該公約管理包括大麻提取物在內的麻醉物質的國際貿易和國內管制。各國解釋和履行條約義務的方式可能會造成法律障礙，阻礙我們在這些國家獲得Epidyolex、Nabiximol和我們的某些其他產品的監管批准。這些國家可能不願意或不能修訂或以其他方式修改其法律和法規，以允許Epidyolex、Nabiximol或我們的某些其他產品上市，或者實現對法律和法規的此類修訂可能需要很長一段時間。對於有類似障礙的國家，我們將無法在不久的將來在這些國家銷售Epidyolex、Nabiximol和我們的某些候選產品，或者如果這些國家的法律和法規不改變，我們可能根本無法在這些國家銷售。

與我們的財務狀況和業績相關的風險
我們承擔了大量債務，這可能會削弱我們的靈活性和獲得資金的渠道，並對我們的財務狀況造成不利影響，如果我們無法償還債務，我們的業務將受到不利影響。
截至2021年9月30日，我們的總債務約為66億美元。我們的鉅額債務可能：
•限制我們使用現金流或借入額外資金用於營運資本、資本支出、收購、投資或其他一般業務目的的能力；
•要求我們使用運營現金流的很大一部分來償還債務；
•限制我們計劃或應對業務和行業變化的靈活性，或限制我們採取特定行動以利用可能呈現給我們的某些商業機會的能力；
•使我們面臨利率上升的風險，因為我們的某些借款，包括信貸協議項下的借款，利率是浮動的；
•如果我們的可交換優先票據的交換以我們的普通股結算，導致對我們現有股東的稀釋；
•使我們與槓桿率較低的競爭對手相比處於競爭劣勢；以及
•增加我們在不利經濟和行業環境影響下的脆弱性。
如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的償債義務提供資金，我們可能會被迫減少或推遲投資和資本支出，尋求額外的資本，或者重組或再融資我們的債務。這些替代措施可能不會成功，也可能不允許我們履行償債義務。在缺乏這種現金流和資源的情況下，我們可能面臨嚴重的流動性問題，並可能被要求處置重大資產或業務，以履行我們的償債和其他義務。此外，如果我們無法根據我們的擔保信貸協議或優先擔保票據償還金額，信貸協議貸款人和票據持有人可能會對授予他們的抵押品進行擔保，這將嚴重損害我們的業務。
我們信貸協議和高級擔保票據契約中的條款在許多方面限制了我們的業務和運營，如果我們不能有效地管理我們的契約，我們的財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
信用協議和管理我們高級擔保票據的契約包含各種契約，其中包括限制我們和/或我們的受限制子公司的能力：
•就他人的義務承擔、承擔留置權或者額外債務或者提供擔保的；
•支付股息、分紅或者贖回、回購股本；
•提前償還、贖回或回購某些債務；
•貸款、投資、收購(包括某些獨家許可證的收購)和資本支出；
•簽訂協議，限制我們子公司的分銷；
•與關聯公司進行交易；
•進行出售和回租交易；
•出售、轉讓或獨家許可某些資產，包括我們子公司的重要知識產權和股本；以及
•與他人合併或合併，或將我們幾乎所有的資產出售給另一個人。
如果我們遇到控制權變更觸發事件，我們將被要求提出要約，以現金購買所有優先擔保票據，購買價相當於其本金的101%，外加應計和未支付的利息，但某些例外情況除外。如果我們從事某些資產出售，在某些情況下，我們將被要求以本金的100%加上應計和未付利息的價格購買優先擔保票據。
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目錄
信貸協議還包括某些金融契約，這些契約要求我們保持最高擔保槓桿率和最低利息覆蓋率，只要我們已在循環信貸安排下提取資金(或已簽發超過5,000萬美元的信用證，但仍未提取)。
由於這些限制，我們可能會：
•我們經營業務的方式有限；
•無法籌集額外的債務或股權融資，以便在經濟或商業普遍低迷時運營；或
•不能有效競爭，不能利用新的商機，不能按照我們的計劃發展。

我們不遵守任何契約可能導致信用協議和管理我們的高級擔保票據的契約違約，如果不治癒或放棄，可能導致我們不得不在借款到期日之前償還借款。這種違約可能允許貸款人或票據持有人加速相關債務，並可能導致交叉加速或交叉違約條款適用的任何其他債務加速。如果我們被迫以不太優惠的條件對這些借款進行再融資，或者如果我們在債務到期前遇到再融資困難，我們的經營業績或財務狀況可能會受到實質性影響。此外，信貸協議下的違約事件可能允許貸款人拒絕允許循環信貸安排下的額外借款，或終止在循環信貸安排下進一步發放信貸的所有承諾。此外，如果我們無法償還信貸協議或優先擔保票據項下的到期和應付款項，貸款人和票據持有人可能會以所批出的抵押品作為該筆債務的抵押品。如果我們的貸款人或票據持有人加速償還此類借款，我們不能向您保證我們將有足夠的資產償還此類債務。
此外，當管理我們的優先擔保票據和可交換優先票據的契約要求回購我們的優先擔保票據或可交換優先票據時，我們未能回購我們的優先擔保票據或我們的可交換優先票據，或未能按照管理我們的可交換優先票據的契約的要求支付未來可交換優先票據的任何應付現金，將構成該等契約下的違約。
管理我們可交換優先票據的契約的違約也可能導致其他債務協議或義務的違約，包括管理優先擔保票據的信貸協議和契約。同樣，信貸協議或優先擔保票據的違約可能導致其他債務協議或義務的違約，包括管理我們可交換優先票據的契約。
為了繼續發展我們的業務，我們需要投入大量的資源，這可能會導致未來的虧損，或者限制我們的機會，或者影響我們運營和增長業務的能力。
自2012年以來，我們的業務和運營範圍大幅增長，包括通過一系列業務合併和收購。為了在較長期內繼續發展我們的業務，我們計劃投入大量資源用於產品收購和授權、產品開發、候選產品的臨牀試驗以及擴大我們的商業、開發、製造和其他業務。我們追求的收購機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能需要我們招致額外的債務，或尋求股權資本，或兩者兼而有之。我們籌集額外資本的能力可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化以及最近美國和全球信貸和金融市場因新冠肺炎大流行的影響而中斷和波動的不利影響。此外，根據愛爾蘭法律，當愛爾蘭公共有限公司向新股東發行普通股以換取現金時，該公司必須首先以相同或更優惠的條件按比例向現有股東發售這些股票，除非這一法定優先購買權義務經其股東批准而不適用或選擇退出。在我們於2021年9月召開的特別股東大會上，我們的股東投票批准了我們的提議，即不適用法定優先購買權，其條款比我們在2021年8月4日之前生效的一般優先購買權要有限得多，這可能會對我們有效利用未發行股本為引入許可或收購機會提供資金，或以其他方式為我們的業務籌集額外資本的能力產生不利影響。 在任何情況下，如果不能以有吸引力的條件及時借款或籌集額外資本，可能會阻礙我們擴大業務或利用收購機會，否則可能會對我們的業務和增長前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們將大量資金用於收購或許可產品或候選產品，我們可能沒有足夠的額外資金以我們原本選擇的方式開展所有業務。
我們擁有可觀的無形資產和商譽。因此，我們無形資產和商譽的未來減值可能會對我們的盈利能力產生重大影響。
我們的無形資產和商譽非常重要，只要發生事件或環境變化表明資產的賬面價值可能無法收回，我們的無形資產和商譽就會受到減值分析的影響。此外，商譽和無限期資產至少每年進行一次減值測試。導致減損的事件是製藥業的固有風險，無法預測。例如，在2020年第一季度，我們記錄了136.1美元的資產
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在決定停止參加我們用於預防VoD的去纖肽第三階段臨牀研究後，由於確定該研究極不可能到達其主要終點之一，我們決定停止登記減損費用。如果未來發生無形資產或商譽減值，我們未來的經營業績和財務狀況可能會受到負面影響。
我們的財務業績一直受到並可能繼續受到外幣匯率波動的不利影響。
由於我們的財務業績是以美元報告的，因此我們面臨外幣兑換風險，因為非美國子公司的功能貨幣財務報表出於報告目的被換算成美元。在收入和費用交易不是以本位幣計價的情況下，我們也要承擔交易損失的風險。例如，由於我們在美國以外的產品銷售主要以歐元計價，我們這些產品的銷售一直並可能繼續受到外幣匯率波動的不利影響。鑑於匯率的波動性，以及我們不斷擴大的業務，不能保證我們能夠有效地管理貨幣交易和/或兑換風險，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管我們利用外匯遠期合約來管理貨幣風險，主要與某些以非功能性貨幣計價的公司間餘額有關，但我們管理貨幣風險的努力可能不會成功。
我們有效税率的變化可能會對我們的業務和財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。
我們在愛爾蘭註冊成立，並在北美、英國和其他一些外國司法管轄區設有子公司。因此，我們的實際税率是由我們運營的各個司法管轄區的適用税率組合而成的。我們的實際税率可能會因多種因素而波動，這些因素包括但不限於我們的利潤或虧損在我們經營的司法管轄區之間的分配，以及税法解釋的變化或差異。例如，我們截至2021年9月30日的9個月的所得税撥備包括重新衡量我們的英國遞延税淨負債產生的250.6美元的費用，這主要是與GW收購有關的，原因是英國《2021年金融法》頒佈後，英國法定税率發生了變化。
我們不時接受美國國税局(IRS)和其他税務機關的審查和審計，美國國税局或其他税務機關可能會通過審計或訴訟對我們的結構、轉移定價安排和税收立場提出質疑。應對或防禦來自徵税當局的挑戰可能代價高昂，並耗費時間和其他資源。如果我們不成功，我們可能被要求為之前的期間繳税、利息、罰款或罰款，並可能有義務在未來支付更多的税款，其中任何一項都可能要求我們減少運營費用、減少支持產品的努力或尋求籌集額外資金。這些行動中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
美國國税局可能不同意這樣的結論，即為了美國聯邦税收的目的，我們應該被視為外國公司。
雖然我們是在愛爾蘭註冊成立的，但美國國税局可能會斷言，根據《美國國税法》(U.S.Internal Revenue Code)第7874條，就美國聯邦税收而言，我們應被視為美國公司(並因此被視為美國税務居民)。就美國聯邦税收而言，公司通常被認為是其組織或公司管轄範圍內的税務居民。由於我們是愛爾蘭註冊實體，根據這些規則，我們將被歸類為外國公司(因此，也就是非美國税務居民)。該法第7874條規定了例外情況，即外國註冊實體在某些情況下可以被視為美國公司，以達到美國聯邦税收的目的。由於我們在2012年1月Jazz PharmPharmticals，Inc.和Azur Pharma Public Limited Company的業務合併或Azur合併時通過收購Jazz PharmPharmticals，Inc.普通股間接獲得了Jazz PharmPharmticals，Inc.的所有資產，因此美國國税局(IRS)可以斷言，根據第7874條，出於美國聯邦税收的目的，我們應該被視為美國公司。美國國税局(IRS)繼續審查可能受到第7874條約束的交易，自2012年以來，已經根據第7874條發佈了幾套最終和臨時規定。我們預計這些規定不會影響Azur合併後的美國税收後果。儘管如此，根據“守則”第7874條或以其他方式制定的新的法定和/或監管條款可能會對我們作為外國公司的美國聯邦税收地位產生不利影響，任何此類條款都可能對我們、我們的股東、Jazz PharmPharmticals，Inc.和/或Azur合併具有預期或追溯力。
根據適用法律，我們的聯屬公司利用其淨營業虧損和結轉税項虧損抵銷潛在應税收入的能力受到適用法律的限制，如果我們不能及時產生應税收入，或者如果適用法律的某些“所有權變更”條款導致進一步的限制，我們可能會受到進一步的限制。
在外國公司收購美國公司之後，該法第7874條可能會限制被收購的美國公司及其美國附屬公司利用美國税收屬性(如淨營業虧損或NOL)抵消某些交易產生的美國應税收入的能力。我們在美國的分支機構有大量的NOL。由於守則第7874條的規定，在Azur合併後，我們的美國附屬公司在一段時間內不能也將繼續不能利用他們在美國的税收屬性來抵消他們從某些應税項目中獲得的美國應税收入(如果有的話)
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交易記錄。雖然我們希望能夠在美國分支機構的美國NOL到期之前充分利用它們，但由於這一限制，我們的美國分支機構可能需要更長時間才能使用它們的NOL。
我們是否有能力利用這些NOL來抵消潛在的未來應税收入和相關所得税，否則這些收入就應該繳納，這還取決於我們在NOL到期之前產生在美國應税的未來收入的能力。我們無法肯定地預測我們的美國分支機構何時或是否會產生足夠的應税收入來使用所有的NOL。此外，使用NOL來抵消未來潛在的應税收入和相關所得税，否則將受到守則第382和383條以及類似國家規定的“所有權變更”條款的限制。此外，如果大股東的所有權利益發生某些變化，在指定的一段時間內交易或業務的行為性質也發生重大變化，英國結轉税收損失可能會受到限制。這些限制可能會導致我們在使用這些屬性之前丟失或沒收額外的NOL或結轉税收損失。隨後的所有權變更以及與NOL和結轉税損有關的美國聯邦、州或英國税收規則的變更可能會進一步影響我們在未來幾年使用這些虧損的能力。
修改與跨國公司有關的税法可能會對我們產生不利影響。
美國國會、歐盟、經濟合作與發展組織(OECD)，以及我們和我們的附屬機構開展業務的司法管轄區的其他政府機構，都廣泛關注與跨國公司徵税有關的問題。經濟合作與發展組織(OECD)在“基數侵蝕和利潤轉移”(BEPS)領域的倡議就是一個例子。許多國家已經或開始實施立法和其他指導，以使其國際税收規則與經合組織的BEPS建議保持一致。此外，經合組織一直致力於BEPS項目的擴展，稱為BEPS 2.0，重點是(1)全球利潤分配和(2)全球最低税率。特別是，經合組織發佈了一份框架提案，反映了包括愛爾蘭在內的130多個司法管轄區達成的協議，即到2023年，大型跨國公司的全球最低税率將在每個司法管轄區的基礎上降至15%。由於對跨國公司税收的關注，愛爾蘭、美國和我們及其附屬公司開展業務的其他國家的税法可能會發生前瞻性或追溯性的變化，任何此類變化都可能對我們產生不利影響。
此外，拜登政府和本屆國會繼續考慮修改美國税法。2021年4月，拜登政府發佈了《美國製造税收計劃》，其中包括對美國現行企業所得税制度的關鍵條款進行重大修改，包括提高美國企業所得税税率和提高受控外國公司某些收益的税率。2021年5月，拜登政府發佈了2022財年預算建議，其中包括提高企業税率和對現有税法進行其他修改的建議。這些改變如果獲得通過，可能會對我們的税收撥備、現金納税義務和實際税率產生不利影響。在這個階段，無法預測美國國會將接受、拒絕或修改哪些提案(如果有的話)，以及是否有任何提案將被制定為法律。
我們很大一部分債務以美元倫敦銀行同業拆借利率為基礎，以浮動利率計息，我們的某些金融合約也與美元倫敦銀行間同業拆借利率掛鈎。LIBOR確定方法的改變，或以替代參考利率取代LIBOR，可能會對我們當前或未來債務的利率產生不利影響，並可能對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
2017年7月，負責監管倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的金融市場行為監管局(FCA)宣佈，打算在2021年之後停止強制銀行提交計算LIBOR的利率。我們有某些金融合約，包括信貸協議和我們的衍生品工具，這些合約與美元倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)掛鈎。更改釐定倫敦銀行同業拆息的方法，或以另一參考利率取代倫敦銀行同業拆息，可能會對我們現時或未來負債的利率造成不利影響。除其他事項外，任何過渡過程都可能涉及依賴倫敦銀行間同業拆借利率(LIBOR)的工具在市場上波動性增加或流動性不足、某些工具的價值下降或相關交易(如對衝)的有效性、借款成本增加、適用文件下的不確定性，或困難而昂貴的同意程序。此外，我們還有某些金融合同，包括信貸協議和我們的衍生品工具，這些合同與歐元銀行間同業拆借利率(EURIBOR)掛鈎(EURIBOR是基於一大批歐洲銀行相互拆借資金的平均利率)。目前沒有跡象表明EURIBOR將在不久的將來停止發佈。然而，從倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)轉向歐洲銀行同業拆借利率(EURIBOR)可能會導致支出增加，可能會削弱我們的債務再融資能力或對衝我們對浮動利率工具的風險敞口，或者可能導致與未來融資努力相關的困難、複雜或延遲，其中任何一項都可能對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

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與我們普通股相關的風險
我們普通股的市場價格一直在波動，未來可能還會繼續波動，您的投資價值可能會大幅縮水。
整個股票市場，包括生命科學公司的市場，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例，導致市場價格下跌，儘管這些公司的基本商業模式沒有根本改變。不斷惡化的經濟狀況和其他不利影響或事態發展可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，無論我們的實際經營業績如何。我們普通股的市場價格可能會繼續波動，並受到價格和成交量的大幅波動，以應對市場、行業和其他因素，包括這一“風險因素”部分描述的風險因素。
我們的股價可能取決於跟蹤我們業務的分析師的估值和推薦。如果我們的業績不符合這些分析師的預測、我們投資者的預期或我們在任何時期向投資者提供的財務指導，我們普通股的市場價格可能會下跌。我們能否滿足分析師的預測、投資者的期望以及我們的財務指引，在很大程度上取決於我們維持或增加市場產品銷量的能力。
此外，如果我們收購GW和其他戰略交易對我們財務或經營業績的影響與金融分析師或投資者的預期不一致，我們普通股的市場價格可能會下降。我們普通股的市場價格也可能受到我們可交換優先票據持有人可能出售我們普通股的影響，他們可能會將我們的可交換優先票據視為參與我們公司股權的更具吸引力的方式，以及我們可交換優先票據持有人涉及我們普通股的對衝或套利交易活動。
我們受到愛爾蘭法律的約束，這與美國現行法律不同，可能會對我們證券的持有者提供較少的保護。
根據美國聯邦或州證券法的民事責任條款，可能無法在愛爾蘭執行在美國獲得的對我們不利的法院判決。此外，愛爾蘭法院是否承認或執行美國法院根據美國聯邦或州證券法的民事責任條款對我們或我們的董事或高級管理人員作出的判決，或聽取根據這些法律對我們或這些人提起的訴訟，還存在一些不確定性。據我們所知，美國目前並沒有與愛爾蘭訂立相互承認和執行民商事判決的條約。因此，任何美國聯邦或州法院基於民事責任支付款項的最終判決，無論是否僅基於美國聯邦或州證券法，都不會自動在愛爾蘭強制執行。
作為一家愛爾蘭公司，我們受2014年愛爾蘭公司法的監管，該法案在某些實質性方面不同於一般適用於美國公司和股東的法律，其中包括與感興趣的董事和高級管理人員交易、合併、合併和收購、收購和股東訴訟相關的差異。愛爾蘭公司的董事和高級管理人員的職責通常只對公司負責。愛爾蘭公司的股東一般沒有針對公司董事或高級管理人員的個人訴權，只有在有限的情況下才可以代表公司行使這種訴權。因此，我們證券的持有者可能比在美國司法管轄區註冊的公司的證券持有者更難保護他們的利益。
我們的公司章程、愛爾蘭法律、我們的信貸協議以及管理我們的高級擔保票據和可交換優先票據的契約包含可能推遲或阻止第三方收購我們的條款。
我們的公司章程可能會推遲、推遲或阻止第三方收購我們，儘管這可能給我們的股東帶來好處，或者以其他方式對我們普通股的價格產生不利影響。除了我們的公司章程外，愛爾蘭法律的幾項強制性條款可能會阻止或推遲對我們的收購。我們還必須遵守愛爾蘭法律中有關強制出價、自願出價、提出現金要約的要求和最低價格要求的各種條款，以及在某些情況下要求披露我們股票權益的實質性收購規則和規則。此外，我們的信貸協議限制了我們進行某些根本性變化的能力，管理我們的高級擔保票據和可交換優先票據的契約要求我們在經歷某些根本性變化時提出以現金回購此類票據。此外，在某些情況下，管理我們可交換優先票據的契約要求我們提高可交換優先票據持有者的匯率，以應對根本變化。收購我們可能會觸發信貸協議下的違約，或要求我們提出購買我們的高級擔保票據或可交換優先票據和/或提高適用於我們的可交換優先票據的匯率，這可能會使潛在收購者與我們進行業務合併交易的成本更高。
這些條款，無論是單獨的還是共同的，可能會阻止潛在的收購企圖，阻止以高於市場價的溢價收購我們的普通股，或者對股東的市場價格、投票權和其他權利產生不利影響。
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我們的普通股。這些規定，無論是單獨的還是共同的，也可能會阻礙委託書競爭，並使我們的股東更難選舉董事會提名的候選人以外的其他董事。
未來出售和發行我們的普通股、可轉換為我們普通股的證券或購買普通股或可轉換證券的權利可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
我們預計將繼續機會主義地尋求獲得額外資本的機會，以許可或收購更多產品、候選產品或公司，以擴大我們的業務或用於一般公司目的。如果我們通過發行股本證券或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券來籌集額外資本，我們的股東可能會遭受重大稀釋。我們可以出售普通股，我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售可轉換或可交換證券或其他股權證券。如果我們在隨後的交易中出售這類普通股、可轉換或可交換證券或其他股權證券，現有股東可能會受到實質性稀釋。
我們從未宣佈或支付我們的股本股息，我們預計在可預見的未來也不會支付股息。
我們目前不打算在可預見的未來派發現金股息。根據愛爾蘭法律要求，未來有關股息支付的任何決定將由我們的董事會自行決定，並將取決於我們的財務狀況、經營結果、資本要求、對信貸協議條款和優先擔保票據契約的遵守情況，以及我們董事會認為相關的其他因素。因此，在可預見的未來，我們普通股的持有者必須依靠股票交易價格的上漲來獲得投資回報。此外，如果我們為普通股支付股息，在某些情況下，作為愛爾蘭税務居民公司，一些股東可能需要繳納預扣税，這可能會對我們普通股的價格產生不利影響。

一般風險因素
如果我們不能吸引、留住和激勵關鍵人員或留住執行管理團隊的成員，我們的運營和未來的增長可能會受到不利影響。
我們的成功和發展能力在一定程度上取決於我們持續吸引、留住和激勵高素質人才的能力，包括我們的執行管理團隊。我們不投保“關鍵人物”保險。失去一名或多名執行管理團隊成員或其他關鍵人員的服務和機構知識可能會推遲或阻止我們成功完成一些重要活動，並可能對我們的運營和未來增長產生負面影響。此外，由於管理層換屆而導致的組織變革可能會對我們實施戰略的能力產生破壞性影響。除非我們整合新的人員，除非他們能夠在他們的崗位上取得成功，否則我們可能無法成功地管理和發展我們的業務。在任何情況下，如果我們無法吸引、留住和激勵優秀的員工，或者如果出現延誤，或者如果我們沒有成功地管理人事和高管管理過渡，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景都可能受到不利影響。
如果我們受到股東激進主義或敵意收購的影響，我們的業務和運營可能會受到負面影響，這可能會導致我們產生鉅額費用，阻礙我們業務戰略的執行，並影響我們的股價。
股東維權運動的形式多種多樣，並在不同的情況下產生，日益盛行。由於新冠肺炎的不斷演變的影響，最近股價下跌也可能增加我們受到主動攻擊的脆弱性。如果我們成為某些形式的股東激進主義的對象，比如代理權競爭或敵意收購，我們管理層和董事會的注意力可能會從我們戰略的執行上轉移開。這種股東行動主義可能會給我們未來的戰略帶來明顯的不確定性，對我們與商業夥伴的關係產生不利影響，並使吸引和留住合格人才變得更加困難。此外，我們可能會招致大量成本，包括與維權股東事務相關的鉅額法律費用和其他費用。我們的股價可能會受到重大波動，或者受到任何股東維權活動的事件、風險和不確定性的不利影響。
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第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用
發行人購買股票證券
2016年11月，我們的董事會批准了股票回購計劃，截至2021年9月30日，我們已經批准了總回購價格高達15億美元的普通股回購，不包括任何經紀佣金。根據這個沒有到期日的計劃，我們可以在公開市場上不時回購普通股。在截至2021年9月30日的三個月和九個月期間，我們沒有回購任何普通股。截至2021年9月30日，根據股份回購計劃授權的剩餘金額為431.2美元。
根據我們的股票回購計劃，我們有權通過公開市場回購不時回購股票。此類回購可能是根據規則10b-18或規則10b5-1協議，由我們的管理層決定，並符合美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的要求。

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第6項陳列品
展品
數		文件説明
2.1
Azur Pharma Limited(現為Jazz PharmPharmticals Plc)、捷豹合併子公司、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Seamus Mullican之間的合併重組協議和計劃，日期為2011年9月19日，僅以彌償人代表的身份(通過引用Jazz PharmPharmticals，Inc.提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格中的附件2.1(文件編號001-33500)合併於此)，該協議和計劃於2011年9月19日由Azur Pharma Limited(現為Jazz PharmPharmticals Plc)、Jaguar Merge Sub Inc.、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Seamus Mullican之間簽署，日期為2011年9月19日
2.2
Jazz PharmPharmticals Plc、捷豹合併子公司、Jazz PharmPharmticals，Inc.和Seamus Mullican於2012年1月17日簽署的信函協議(合併日期為2012年1月18日的Jazz PharmPharmticals Plc當前8-K報告(文件編號001-33500)中的第2.2部分通過引用Jazz PharmPharmticals Plc當前報告中的附件2.2併入，該報告於2012年1月18日提交給美國證券交易委員會(SEC)。
2.3
Jazz PharmPharmticals Plc、Jewel Merge Sub Inc.、EUSA Pharma Inc.和Essex Woodland Health Ventures，Inc.、MayFlowor L.P.和Bryan Morton以EUSA Pharma Inc.股權持有人代表的身份簽署的、日期為2012年4月26日的合併協議和計劃(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc當前的Form 8-K報告中的附件2.1(文件編號001))，合併協議和合並計劃的日期為2012年4月26日，由Jazz PharmPharmticals Plc、Jewel Merger Sub Inc.、EUSA Pharma Inc.和Essex Woodland Health Ventures，Inc.、MayFlow L.P.和Bryan Morton以EUSA Pharma Inc.股權持有人的代表身份簽署
2.4
Jazz PharmPharmticals plc和Jazz PharmPharmticals，Inc.之間的轉讓，轉讓日期為2012年6月11日(本文通過引用Jazz PharmPharmticals Plc當前8-K報表中的附件2.1B(文件號001-33500，於2012年6月12日提交給美國證券交易委員會)併入本文)。
2.5
投標要約協議，日期為2013年12月19日，由Jazz PharmPharmticals Public Limited Company，Jazz PharmPharmticals Italia S.r.l.和Gentium S.p.A.(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc當前的Form 8-K/A報告中的附件2.1(文件號001-33500，該報告於2013年12月20日提交給美國證券交易委員會))。
2.6†
Jazz PharmPharmticals International III Limited、AIR BioPharma、LLC和Jazz PharmPharmticals plc之間於2014年1月13日簽署的資產購買協議(本文引用Jazz PharmPharmticals plc當前8-K報表中的附件2.1(文件號001-33500)，該報告於2014年1月13日提交給美國證券交易委員會)。
2.7†
Jazz PharmPharmticals International II Limited、Sigma-Tau PharmPharmticals，Inc.、Jazz PharmPharmticals Plc和Gentium S.p.A.之間於2014年7月1日簽署的轉讓協議(在此通過參考Jazz PharmPharmticals Plc於2014年8月5日提交給證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件號001-33500)中的附件2.1併入本文)，轉讓協議由Jazz PharmPharmticals International II Limited、Sigma-Tau PharmPharmticals，Inc.、Jazz PharmPharmticals Plc和Gentium S.p.A.簽訂，日期為2014年7月1日。
2.8
修訂並重新簽署了Jazz PharmPharmticals plc與埃塞克斯Bidco Limited於2015年3月20日簽署的收購Jazz PharmPharmticals plc的黃玉投資組合業務的協議(本文通過參考Jazz PharmPharmticals plc當前8-K報表中的附件2.1(文件號001-33500)合併，該報告於2015年3月23日提交給美國證券交易委員會(Sequoia Capital))。
2.9
Jazz PharmPharmticals Plc、Plex Merge Sub，Inc.和Celator PharmPharmticals，Inc.之間於2016年5月27日簽署的合併協議和合並計劃(通過引用Jazz PharmPharmticals Plc當前8-K報告中的附件2.1(文件號001-33500，於2016年5月31日提交給美國證券交易委員會)合併於此)。
2.10‡
Jazz PharmPharmticals UK Holdings Limited、Jazz PharmPharmticals Public Limited和GW PharmPharmticals PLC之間簽署的、日期為2021年2月3日的交易協議(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc當前8-K報表中的附件2.1(文件號001-33500)，該報告於2021年2月4日提交給美國證券交易委員會)。
3.1
修訂並重新修訂於2016年8月4日修訂的爵士樂製藥公司章程大綱和章程(本文通過參考爵士樂製藥公司截至2016年6月30日的10-Q季度報告中的附件3.1(文件編號：0001-33500)併入，該報告於2016年8月9日提交給美國證券交易委員會)。
4.1
請參閲附件3.1。
4.2A
Jazz PharmPharmticals Plc、Jazz Investments I Limited和美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)之間的契約，日期為2014年8月13日(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc當前8-K表格報告中的附件4.1(文件號001-33500)，該報告於2014年8月13日提交給美國證券交易委員會)。
4.2B
2021年到期的1.875%可交換高級票據的表格(本文參考Jazz PharmPharmticals Plc當前的8-K表格(文件號001-33500)中的附件4.1併入，該表格於2014年8月13日提交給美國證券交易委員會)。
4.3A
Jazz PharmPharmticals Public Limited、Jazz Investments I Limited和美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)之間的契約，日期為2017年8月23日(本文通過引用Jazz PharmPharmticals Plc當前8-K報告中的附件4.1(文件號001-033500)合併，該報告於2017年8月23日提交給美國證券交易委員會)。
4.3B
2024年到期的1.50%可交換優先票據的表格(參考Jazz PharmPharmticals Plc於2017年8月23日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告(文件編號001-033500)中的附件4.2併入本文).
93
目錄
4.4A
Jazz PharmPharmticals Public Limited、Jazz Investments I Limited和美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)於2020年6月11日簽署了日期為2020年6月11日的契約(本文引用Jazz PharmPharmticals Plc目前的8-K表格報告中的附件4.1(文件號001-033500)，該報告於2020年6月11日提交給美國證券交易委員會)。
4.4B
2026年到期的2.000%可交換高級票據的格式(本文參考Jazz PharmPharmticals Plc於2020年6月11日提交給美國證券交易委員會的最新8-K表格(文件編號001-033500)中的附件4.2併入本文)。
4.5A
爵士樂證券指定活動公司(Jazz Securities Specified Activity Company)是其擔保方美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)作為受託人，並被美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)承認為抵押品受託人，日期為2021年4月29日。(在此引用Jazz PharmPharmticals Plc當前的Form 8-K報告(文件號001-033500)中的附件4.1，該報告於2021年4月29日提交給美國證券交易委員會)。
4.5B
Jazz PharmPharmticals plc於2021年4月29日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格(文件編號001-033500)中的附件4.2，將於2029年到期的年利率為4.375的優先票據的表格併入本文。
4.5C
第一補充契約，日期為2021年7月21日，由GW製藥有限公司、GW全球服務(國際)有限公司、GW Pharma Limited、GW Research Limited、GW UK Services Limited和Greenwich Biosciences，Inc.、Jazz Securities Designed Activity Company和美國銀行全國協會(U.S.Bank National Association)組成，日期為2021年4月29日。
10.1+
根據Jazz PharmPharmticals plc修訂和重新啟動的2011年股權激勵計劃，非美國限制性股票單位獎勵通知的形式和非美國限制性股票單位獎勵協議的形式。
31.1
根據修訂後的1934年證券交易法頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條規則頒發的首席執行官證書。
31.2
根據修訂後的1934年證券交易法頒佈的第13a-14(A)和15d-14(A)條規則對首席財務官進行認證。
32.1*
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的“美國法典”第18編第1350條規定的首席執行官和首席財務官證書。
101.INSXBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中
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101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)
__________________

+1+1表示管理合同或補償計劃。
†表示，此次展覽的部分展品已獲得保密待遇。遺漏的部分已單獨提交給美國證券交易委員會。
‡表示，根據S-K法規第601(B)(2)項，本展品的某些部分已被遺漏。
*根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過的《美國法典》第18編第1350節，附件32.1所附的本季度報告格式為Form 10-Q(Form 10-Q)，不應被視為註冊人就修訂後的1934年《證券交易法》(Securities Exchange Act)第第18節的目的而提交的證明。(注：本季度報告的格式為Form 10-Q)，根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第906節通過。
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目錄
簽名
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
日期：2021年11月9日
 
爵士樂製藥公共有限公司(Jazz PharmPharmticals Public Limited)
(註冊人)
/s/Bruce C.Cozadd
布魯斯·C·科扎德
董事長兼首席執行官兼董事
(首席行政主任)
/s/Renée Galá
勒內·加拉拉(Renée Galá)
執行副總裁兼首席財務官
(首席財務官)
/s/Patricia Carr
帕特里夏·卡爾(Patricia Carr)
高級副總裁兼首席會計官
(首席會計官)
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