美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
在截至本季度末的季度內
或
的過渡期 至
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
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(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
(郵政編碼) |
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(主要行政辦公室地址) |
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註冊人電話號碼，包括區號：(
根據該法第12(B)條登記的證券：
每節課的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13條或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。見“交易法”第12b-2條中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速濾波器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易所法案第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。是 ☐ 不是
截至2021年11月8日，註冊人擁有
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含明示或暗示的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。雖然我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述涉及未來事件或我們未來的運營或財務表現，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如“可能”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”等術語或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別。這些陳述只是預測。您不應過度依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能會對結果產生重大影響。可能導致實際結果與當前預期大不相同的因素包括但不限於在我們提交給美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，2021年3月23日)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度報告中，以及我們隨後提交給美國證券交易委員會(Securities And Exchange Commission)的文件中，在第1A項“風險因素”和其他方面闡述的那些因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個發生，或者如果我們的基本假設被證明是不正確的，那麼實際事件或結果可能與前瞻性陳述中暗示或預測的大不相同。任何前瞻性聲明都不是對未來業績的保證。雖然我們可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性聲明，但除非適用法律要求，否則我們目前無意這樣做。因此，您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本10-Q表格季度報告日期之後的任何日期的觀點。
i
SCPHARMACEUTICALS Inc.
索引
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頁面 |
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第一部分-財務信息 |
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第1項。 |
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簡明合併財務報表(未經審計) |
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截至2020年12月31日和2021年9月30日的簡明合併資產負債表 |
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1 |
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截至2020年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明合併經營報表和全面虧損 |
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2 |
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截至2020年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月的股東權益簡明合併報表 |
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3 |
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截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月簡明現金流量表 |
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4 |
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簡明合併財務報表附註 |
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5 |
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第二項。 |
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管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
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15 |
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第三項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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21 |
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第四項。 |
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管制和程序 |
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21 |
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第二部分-其他資料 |
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第1項。 |
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法律程序 |
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22 |
第1A項。 |
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風險因素 |
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22 |
第二項。 |
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未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
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22 |
第三項。 |
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高級證券違約 |
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22 |
第四項。 |
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煤礦安全信息披露 |
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22 |
第五項。 |
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其他信息 |
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22 |
第6項 |
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陳列品 |
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22 |
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展品索引 |
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23 |
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簽名 |
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24 |
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||
II
第I部分-融資IAL信息
SCPHARMACEUTICALS Inc.
精簡整合的BA噴槍牀單
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
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十二月三十一日， |
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9月30日， |
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2020 |
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2021 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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受限現金 |
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財產和設備，淨值 |
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使用權租賃資產--經營性淨額 |
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存款及其他資產 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債 |
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應付帳款 |
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應計費用 |
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短期貸款，短期貸款 |
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租賃義務--經營，短期 |
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流動負債總額 |
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長期貸款，長期貸款 |
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租賃義務--長期經營 |
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其他負債 |
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總負債 |
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(注11) |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
1
SCPHARMACEUTICALS Inc.
歌劇簡明綜合報表定額和綜合損失
(以千為單位，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
|
截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用) |
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利息收入 |
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利息支出 |
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淨損失 |
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每股淨虧損-基本和攤薄 |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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其他全面虧損： |
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短期投資未實現收益 |
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綜合損失 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
2
SCPHARMACEUTICALS Inc.
濃縮合並狀態股東權益NTS
(單位為千，份額除外)
(未經審計)
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其他內容 |
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其他 |
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共計 |
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普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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全面 |
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股東的 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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個人收入 |
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2020年12月31日 |
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淨損失 |
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行使時發行普通股 |
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限制性股票的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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短期投資未實現虧損 |
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2021年3月31日 |
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淨損失 |
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行使時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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短期投資未實現收益 |
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2021年6月30日 |
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淨損失 |
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基於股票的薪酬 |
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2021年9月30日 |
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2019年12月31日 |
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淨損失 |
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在即期條款下發行普通股- |
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行使時發行普通股 |
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限制性股票的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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2020年3月31日 |
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淨損失 |
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普通股發行，扣除佣金後的淨額 |
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行使時發行普通股 |
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限制性股票的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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2020年6月30日 |
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淨損失 |
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發行成本 |
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行使時發行普通股 |
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限制性股票的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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短期投資未實現收益 |
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2020年9月30日 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
3
SCPHARMACEUTICALS Inc.
濃縮綜合統計員現金流的TS
(單位：千)
(未經審計)
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截至9月30日的9個月， |
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2020 |
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2021 |
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經營活動的現金流 |
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淨損失 |
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調整以調節淨虧損與經營活動中使用的現金 |
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折舊費用 |
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攤銷費用-使用權租賃資產-經營性 |
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增加投資折價 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金利息支出 |
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衍生負債的公允價值調整 |
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經營性資產和負債的變動 |
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預付費用和其他資產 |
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應付帳款、應計費用和其他負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動的現金流 |
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購置物業和設備 |
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短期投資的到期日 |
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購買短期投資 |
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投資活動提供的淨現金(用於) |
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融資活動的現金流 |
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普通股發行收益淨額 |
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在市場上發行的收益，淨額 |
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行使既得股票期權所得收益 |
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定期貸款退出費的支付 |
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限制性股票單位代扣代繳税款的結算 |
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融資活動提供(用於)的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充現金流信息 |
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支付的利息 |
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已繳税款 |
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補充非現金信息 |
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將發行成本從其他非流動資產轉移到股權 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
4
SCPHARMACEUTICALS Inc.
關於未經審計的簡明C++的註記合併財務報表
1.業務説明及呈報依據
業務説明
SCPharmticals LLC於2013年2月19日根據特拉華州法律成立為有限責任公司。2014年3月24日，scPharmPharmticals LLC轉變為特拉華州的一家公司，並更名為scPharmPharmticals Inc.(以下簡稱“本公司”)。該公司是一家制藥公司，專注於開發和商業化有潛力優化輸液療法交付、促進患者護理和降低醫療成本的產品。該公司的戰略旨在使以前僅限於靜脈(“IV”)給藥的皮下給藥成為可能。該公司的總部和主要營業地點是馬薩諸塞州的伯靈頓。
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表是按照美國公認的中期財務信息會計原則(“美國公認會計原則”)編制的，並且是在假設公司將繼續作為一家持續經營的企業的基礎上編制的，該企業考慮在正常業務過程中變現資產以及償還負債和承諾。簡明綜合財務報表反映了該公司及其全資子公司scPharmticals Securities Corporation的經營情況。根據美國公認會計原則，通常包括在財務報表中的某些信息和披露已被濃縮或省略。因此，這些簡明的綜合財務報表應與公司截至2020年12月31日的年度經審計財務報表和相關説明一併閲讀，這些報表包括在公司於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會(以下簡稱“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告中。該公司已確定其在一個細分市場中運營。
隨附的截至2021年9月30日的簡明綜合資產負債表、截至2020年和2021年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合經營表和全面虧損和股東權益表，以及截至2020年和2021年9月30日的九個月的簡明綜合現金流量表均未經審計。未經審核簡明綜合財務報表已按與編制本公司經審核年度財務報表所用基準一致的基準編制，管理層認為包括為簡明綜合財務報表公允報表編制公允報表所必需的由正常經常性項目組成的調整。截至2021年9月30日的3個月和9個月的經營業績不一定代表截至2021年12月31日的全年預期業績。
流動性
截至2021年9月30日，公司累計虧損約為$
截至2021年9月30日，公司擁有現金、現金等價物、限制性現金和短期投資#美元。
2.重大會計政策
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日期的資產和負債報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的費用金額。實際結果可能與這些估計不同。
現金、現金等價物和限制性現金
現金、現金等價物和限制性現金包括銀行存款和金融機構的貨幣市場賬户。現金等價物按成本列賬，由於其短期性質，其成本接近公允價值，本公司認為也是如此。
5
沒有實質性的信用風險敞口。自購買之日起，所有到期日在3個月或以下的高流動性投資都被視為現金等價物。公司的現金和現金等價物賬户有時可能超過聯邦保險的限額。該公司在該等賬目中並未出現任何虧損。
自.起2021年9月30日，公司分類為$
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十二月三十一日， |
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9月30日， |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物以及短期投資。公司與高質量的金融機構保持現金和現金等價物餘額，因此，公司認為這類基金的信用風險最小。該公司的短期投資包括公司債務證券和商業票據。本公司採取了一項投資政策，限制本公司可投資於任何一種投資的金額，並要求本公司持有的所有投資都必須持有最低評級，從而降低信用風險敞口。
投資
該公司將多餘的現金餘額投資於可供出售的債務證券。該公司在收購時確定這些證券的適當分類，並在每個資產負債表日期評估這些分類的適當性。該公司在每個資產負債表日以公允價值報告可供出售的投資，幷包括累積的其他綜合收益(虧損)中的任何未實現損益，其他綜合收益(虧損)是股東權益的一個組成部分。已實現損益採用特定的確認方法確定，並計入其他收入(費用)。如果對公允價值的任何調整反映了投資價值的下降，公司將考慮所有可獲得的證據，以評估這種下降是“非臨時性的”，包括出售的意圖，如果是的話，則通過計入公司的綜合經營報表和全面虧損將投資計入市價。
租契
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。經營租賃包括在公司資產負債表上的使用權(“ROU”)租賃資產、租賃義務的當前部分和長期租賃義務中。
ROU租賃資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃義務代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。營業ROU租賃資產和義務於開始日根據租賃期內租賃付款的現值確認。由於本公司的大部分租約並未提供隱含利率，因此本公司採用基於開始日期可獲得的信息的遞增借款利率來確定租賃付款的現值。ROU租賃資產不包括租賃激勵。本公司的租賃條款可能包括在合理確定本公司將行使該選擇權時延長或終止租約的選擇權。租賃付款的租賃費用在租賃期內以直線方式確認。
所得税
公司按照財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)740核算所得税，所得税。遞延税項資產和負債的入賬是為了反映財務報告中的資產和負債額與根據制定的税法計量的該等金額之間的臨時性差異的影響。如果根據現有證據，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則需要計入估值撥備以抵銷任何遞延税項淨資產。
本公司為與不確定的税收狀況相關的各税務機關可能支付的税款預留了準備金。所記錄的税收優惠是基於對公司在其税務申報或立場中獲得的税收優惠中是否以及有多少税收優惠在與税收優惠有關的任何不確定性得到解決後是否以及在多大程度上“更有可能”實現的確定，假設有關問題將由税務機關提出。與這種不確定的税收狀況相關的潛在利息和罰款被記錄為所得税費用的一個組成部分。2021年9月30日，該公司擁有
6
3.每股淨虧損
普通股股東應佔每股淨虧損
下表列出了普通股每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法(單位為千，不包括股票和每股數據)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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淨損失 |
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用於計算每股淨虧損的加權平均股份 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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本公司的潛在攤薄證券，包括股票期權和未歸屬的限制性股票單位，已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的已發行普通股加權平均數是相同的。在計算所指期間普通股股東應佔每股攤薄淨虧損時，公司不計入下列基於每個期末已發行金額列報的潛在普通股，因為計入這些股份會產生反攤薄的效果。
|
|
截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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購買普通股的股票期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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總計 |
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4.投資
超出公司即時需求的現金是根據公司的投資政策進行投資的，該政策主要是為了保持充足的流動性和保存資本。
公司截至目前的可供出售的分類投資摘要2021年9月30日由以下內容組成(以千為單位)：
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2021年9月30日 |
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投資-當前： |
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成本基礎 |
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累計未實現收益 |
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累計未實現虧損 |
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公允價值 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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按合同到期日計算，公司可供出售投資的攤餘成本和公允價值2021年9月30日由以下內容組成(以千為單位)：
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攤銷成本 |
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公允價值 |
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在一年或更短的時間內到期 |
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$ |
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總計 |
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$ |
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7
5.財產和設備
購買的財產和設備包括以下內容(以千美元為單位)：
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估計 |
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十二月三十一日， |
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9月30日， |
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辦公設備 |
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辦公傢俱 |
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計算機設備 |
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租賃權的改進 |
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減去：累計折舊 |
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財產和設備，淨值 |
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$ |
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$ |
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截至2020年9月30日和2021年9月30日的三個月的折舊費用是$
截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月的折舊費用是$
6.應累算開支
應計費用包括以下內容(以千計)：
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十二月三十一日， |
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9月30日， |
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合同研發 |
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$ |
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僱員補償及相關費用 |
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諮詢費和專業服務費 |
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利息 |
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融資相關成本 |
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存款負債 |
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州税 |
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其他 |
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應計費用總額 |
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7.金融工具的公允價值
FASB ASC主題，公允價值計量和披露(“ASC 820”)，提供公允價值層次結構，該層次結構根據公允價值計量中使用的輸入對公允價值計量進行分類。可觀察到的投入是市場參與者根據從本公司以外的來源獲得的市場數據為資產或負債定價時使用的投入。不可觀察的投入是反映公司對市場參與者在為資產或負債定價時將使用的投入的假設，是根據當時可獲得的最佳信息制定的。公允價值層次僅適用於確定投資報告公允價值時使用的估值投入，而不是投資信用質量的衡量標準。公允價值層次的三個層次如下所述：
第1級-根據活躍市場上公司在計量日期有能力獲得的相同資產或負債的未經調整的報價進行估值。
第2級-根據不活躍或所有重要投入均可直接或間接觀察到的市場中類似資產或負債的報價進行估值。
第3級-需要反映公司自身假設的估值，這些假設對公允價值計量和可觀察到的假設都是重要的。
在某種程度上，估值是基於市場上不太容易觀察到或無法觀察到的模型或投入，公允價值的確定需要更多的判斷。因此，本公司在確定公允價值時所作的判斷程度最大的是分類為第3級的工具。公允價值層次中的金融工具的水平是基於對公允價值計量有重要意義的任何投入中的最低水平。
8
由於短期性質，公司現金和限制性現金、預付費用和存款的賬面價值接近其公允價值。本公司應付貸款的賬面價值被認為是公允價值的合理估計，因為本公司的利率接近具有類似特徵的工具的當前市場利率。
下表彙總了該公司按公允價值經常性計量的資產，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值等級(以千計)：
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截至2020年12月31日 |
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共計 |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產： |
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現金等價物 |
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現金等價物合計 |
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美國國債 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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投資 |
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總計 |
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截至2021年9月30日 |
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共計 |
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報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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資產： |
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現金等價物 |
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現金等價物合計 |
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公司債務證券 |
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商業票據 |
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投資 |
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總計 |
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8.定期貸款
2017年5月，本公司與SLR投資公司(f/k/a Solar Capital Ltd.)簽訂了一項貸款和擔保協議(“2017貸款協議”)。和硅谷銀行(統稱為“貸款方”)，價格為$
2019年9月，本公司將2017年的貸款協議替換為一筆新的美元
9
公司為公司幾乎所有資產(包括知識產權)提供優先擔保權益，但某些例外情況除外。
本公司就2019年貸款協議訂立退出協議，該協議規定支付總額為
截至2021年9月30日，2019年貸款協議下的未償還借款總額為#美元
2019年貸款協議允許公司隨時自願預付全部(但不低於全部)未償還本金。提前還款的保險費
在2019年貸款協議下發生違約的情況下，利率將上調
2019年貸款協議包括(其中包括)對本公司產生額外債務、更改本公司業務名稱或地點、與其他實體合併或收購、向其股本持有人支付股息或進行其他分配、進行某些投資、與關聯公司進行交易、設立留置權、出售資產或支付次級債務的能力的限制。
定期貸款總額和未攤銷債務貼現餘額如下(單位：千)：
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9月30日， |
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面值 |
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減價：折扣 |
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) |
總計 |
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減：當前部分 |
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長期部分 |
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自.起2021年9月30日，根據2019年貸款協議到期的未來本金付款如下(以千為單位)：
截至的年度： |
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2021年12月31日 |
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2022年12月31日 |
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2023年12月31日 |
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總計 |
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9.股東權益
2019年場內發行銷售協議
於2019年8月23日，本公司訂立公開市場銷售協議SM(“2019年自動櫃員機協議”)，與Jefferies LLC(“Jefferies”)就一項市場發售計劃(“2019年自動櫃員機計劃”)訂立協議，根據該計劃，公司可發售及出售其普通股股份(“2019年自動櫃員機股份”)，總髮行價最高可達$
10
傑弗瑞作為它的銷售代理。2019年ATM股的發售是根據美國證券交易委員會於2019年2月11日宣佈生效的本公司S-3表格擱置登記書(以下簡稱《登記書》)進行的。
該公司同意向Jefferies支付相當於
於2020年內，本公司共售出
2021年場內發行銷售協議
於2021年3月23日，本公司與Cowen and Company，LLC(“Cowen”)就市場發售計劃(“2021年自動櫃員機計劃”)訂立公開市場銷售協議(“2021年自動櫃員機協議”)，根據該計劃，本公司可發售及出售其普通股股份(“2021年自動櫃員機股份”)，總髮行價最高可達$
出售普通股
2020年5月，本公司完成了包銷公開發行
10.股票薪酬
股票期權
公司2017年股票期權激勵計劃(《2017股票計劃》)於，在本公司首次公開發售結束時，並將於。根據2017年股票計劃，公司可以授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位(RSU)和其他基於股票的獎勵。公司2014年度股票激勵計劃(“2014股票計劃”)於本公司首次公開發售完成後，
截至2021年9月30日，這裏有
2021年9月30日，這裏有
期權在授予之日的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型在以下假設下估算的：
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截至9個月 |
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2020 |
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2021 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期壽命 |
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預期波動率 |
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加權平均授權日公允價值 |
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11
下表彙總了有關股票期權活動的信息截至2021年9月30日的9個月(單位為千，不包括每股和每股數據)：
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數量 |
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加權的- |
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加權的- |
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集合體 |
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傑出，2020年12月31日 |
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授與 |
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練習 |
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( |
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沒收 |
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( |
) |
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出色，2021年9月30日 |
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既得和可行使，2021年9月30日 |
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已歸屬和預期歸屬，2021年9月30日 |
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截至2021年9月30日的9個月內授予的期權,
下表彙總了有關RSU活動的信息截至2021年9月30日的9個月：
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RSU |
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平均資助金 |
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傑出，2020年12月31日 |
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授與 |
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既得 |
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( |
) |
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沒收 |
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截至2021年9月30日未償還的RSU |
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授予的RSU數量包括代表員工扣繳的普通股股份，以滿足最低法定預扣税額要求。
截至2021年9月30日，與未歸屬期權相關的未確認補償費用是$
公司在以下費用類別中記錄了以股票為基礎的補償費用：附隨的簡明綜合經營報表和綜合虧損截至2020年9月30日和2021年9月30日的三個月和九個月(單位：千)：
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截至三個月 |
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截至9個月 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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研發 |
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一般事務和行政事務 |
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總計 |
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11.承擔及或有事項
經營租約
該公司根據長期的、不可撤銷的經營租賃協議租賃辦公設施和設備。租約在不同的日期到期，截止日期為
12
某些租約規定增加租賃協議中規定的未來最低年度租金支付。租約一般還包括房地產税和公共區域維護費在每年的租金支付。
根據公司總部租賃協議的條款，公司獲得了一份金額約為#美元的信用證。
短期租約是指期限不超過12個月的租約。該公司在直線基礎上確認短期租約，並
以下是截至以下日期的經營租賃負債的年度未貼現現金流的到期日分析2021年9月30日(千)：
截至的年度： |
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2021年12月31日 |
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2022年12月31日 |
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最低租賃付款總額 |
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扣除的利息 |
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總計 |
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截至9個月 |
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2020 |
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2021 |
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租賃費： |
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經營租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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轉租收入 |
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總租賃成本 |
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其他信息 |
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為計入租賃負債的金額支付的現金 |
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營業租賃的營業現金流 |
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加權平均剩餘租賃期限-經營租賃 |
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加權平均貼現率-營業租賃 |
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% |
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% |
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2021年7月，該公司簽署了一項位於新罕布夏州塞勒姆的新辦公設施的租賃協議。租約於2021年9月1日開始，初始期限為
2018年2月，該公司簽署了其位於馬薩諸塞州列剋星敦的設施的分租協議。租賃於2018年4月1日開始，初始期限為
研發協議
作為公司研發工作的一部分，公司與某些公司簽訂研發協議。這些協議包含不同的條款和條款，包括公司要支付的費用和里程碑。其中一些協議還包含一些條款，要求該公司支付環狀利尿劑領域產品開發的獨家費用。
偶然事件
本公司遵循FASB會計準則彙編第450-20小節報告或有事項會計處理。
某些情況可能存在於財務報表發佈之日，這些情況可能會導致公司虧損，但只有在未來發生或未能發生一個或多個事件時，這些情況才會得到解決。本公司評估該等或有負債，而該評估本身涉及行使判斷力。
如果對或有事項的評估表明很可能發生了重大損失，並且可以估計負債的金額，那麼估計的負債將在公司的財務報表中應計。如果評估表明潛在的重大意外損失不可能但合理地可能發生，或可能發生但不可能發生
13
如果估計的損失不大，則將披露或有負債的性質，以及可能損失範圍的估計(如果是可確定的和重大的損失)。被認為遙遠的或有損失通常不會披露，除非它們涉及擔保，在這種情況下，擔保將被披露。
由於停止使用sc2Wear Infusor，公司已收到與該計劃相關的終止費用通知。本公司已累計其認為在合同上負有責任或本公司真誠談判達成和解協議的所有成本。然而，該公司的某些供應商已經索賠或開具賬單，要求支付公司認為它沒有義務支付的額外費用。目前，公司估計額外的終止費用(如果有的話)對公司的財務報表無關緊要。
14
第二項。 管理問題的探討與分析F財務狀況和經營成果
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們在本10-Q表格季度報告(“季度報告”)中的其他地方包含的財務報表及其相關注釋以及我們於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格年度報告(“年度報告”)中包含的經審計的綜合財務報表一起閲讀。這一討論和分析中包含的或本季度報告中其他地方陳述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，包括我們年度報告和本季度報告中“風險因素”部分陳述的那些因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果大不相同。
概述
我們是一家制藥公司，專注於開發和商業化有潛力優化輸液療法交付、促進患者護理和降低醫療成本的產品。我們的策略旨在使以前僅限於靜脈或靜脈給藥的皮下給藥成為可能。通過將交付從靜脈注射管理通常所需的高成本醫療環境中轉移出來，我們相信我們的技術有潛力降低整體醫療成本，並提高醫療質量和便利性。我們的主要候選產品FUROSCIX由我們通過體內輸液器輸送的新型速尿配方組成，目前正在開發中，用於治療對口服利尿劑反應性降低且不需要住院的心力衰竭患者的充血。
我們於2020年6月30日向美國食品和藥物管理局(FDA)重新提交了FUROSCIX的新藥申請(NDA)。重新提交是對FDA關於我們於2017年8月提交的NDA的完整回覆信(CRL)的迴應，該回覆信指出，除其他事項外，需要對我們的輸液器進行某些設備修改。根據我們與FDA的互動，我們決定過渡到我們的下一代設備，這需要對設備進行必要的修改，以使用其當時的現有技術來推進FUROSCIX。重新提交的文件包含了我們的下一代設備，該設備正在通過與西方製藥服務公司(West Pharmtics Services，Inc.)的合作伙伴關係開發，使用的是其專有的體內輸液器。
2020年7月23日，FDA接受了我們NDA的重新提交，我們獲得了處方藥使用費法案(PDUFA)，目標行動日期為2020年12月30日；然而，在2020年12月3日，我們收到了FDA的CRL，其中包括FDA提出的與藥物成分無關的組合產品的測試、標籤和功能等問題。FDA還表示，他們需要在我們的三家第三方製造工廠進行審批前檢查。沒有發現臨牀缺陷。2021年1月28日，我們與FDA舉行了A類會議，討論CRL中描述的問題以及重新提交FUROSCIX的NDA所需的步驟。2021年6月2日，我們與FDA就重新提交FUROSCIX NDA的要求舉行了C型會議。根據我們在會議期間收到的指導，並隨後包含在會議記錄中，我們正在對West專有的身體輸液器進行必要的台架測試。美國食品藥品監督管理局尚未要求對該設備進行修改，到目前為止，在計劃中的商業線上生產的設備的所有測試都已成功，然而，由於與新冠肺炎相關的全球供應鏈物流，我們計劃在2022年第一季度重新提交保密協議。如果重新提交獲得批准，我們仍預計在2022年第四季度進行商業發射。
2021年5月，我們完成了FREE-HF的登記，這是一項前瞻性臨牀試驗，評估了急診科出院後30天內在醫院外接受FUROSCIX治療的受試者與在醫院接受靜脈注射速尿的患者的總體成本和心力衰竭相關成本。根據為確認最終樣本量而進行的有計劃的、預先指定的中期分析的結果，以及統計學家、主要調查人員、支付者顧問和衞生經濟學與結果研究(HEOR)專家的輸入，登記於2021年5月17日關閉，比34名患者的登記目標早。之所以做出這一決定，是因為在中期分析中，在接受FUROSCIX治療的患者中，觀察到30天心力衰竭相關費用在統計上顯著降低。最終分析包括24名接受FUROSCIX治療的受試者和66名基於與住院相關的7個變量的配對比較器。2021年7月13日，我們公佈了FREE-HF的主要業績， 結果顯示，與歷史上配對的對照組相比，FUROSCIX ARM組每個研究對象的平均30天心力衰竭相關成本降低了17,753美元(p
我們對FREE-HF中額外的次級終點進行了分析，這為FUROSCIX的臨牀療效提供了更多的見解。在這項分析中，確定了接受FUROSCIX治療的患者的中位數減少了
15
心衰肽生物標誌物從研究開始到首次就診，到最後一次就診，分別為42.3%和28%(P0.01)。此外，接受FUROSCIX治療的患者在進入研究的30天后，堪薩斯城心肌病問卷(KCCQ-12)的總分提高了12.8分。
我們繼續招收在家裏-高頻飛行員，a 對心力衰竭患者進行的多中心、隨機、開放標籤對照研究，這些患者的充血癥狀和體徵惡化，需要在急性護理環境之外加強利尿治療。這項先導性研究的目的是評估FUROSCIX與繼續藥物治療的有效性和安全性，為一項更大規模的關鍵臨牀試驗提供信息。我們預計在2022年上半年完成AT HOME-HF試點研究的註冊工作。
從成立到2021年9月30日，我們的運營資金主要通過出售我們普通股的股票，在此之前，通過私募我們的優先股和產生債務。我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。
截至2021年9月30日，我們的累計赤字為1.824億美元。我們預計，在可預見的未來，隨着我們開發基礎設施以將我們的產品在美國商業化(如果獲得批准)，包括建立我們的銷售和營銷組織、繼續研發努力、從事擴大生產以及尋求監管部門對新產品候選和增強的批准，我們將繼續出現淨虧損。我們需要額外的資金來支付與我們的經營活動相關的費用，包括銷售、一般和行政費用以及研發費用。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，或者根本沒有。如果我們不能在需要時以可接受的條件獲得足夠的資金，可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生實質性的不利影響。
新冠肺炎的影響
2019年發現了一種新的冠狀病毒株，它會導致一種嚴重的呼吸道疾病(新冠肺炎)，隨後被世界衞生組織宣佈為大流行，影響到美國和世界其他地區的人口。為了應對大流行，我們於2020年3月將勞動力轉移到在家工作。2020年7月，我們開放了我們的辦公室，允許員工有限地進入，整合了所有關於工作場所安全的建議，包括確保社交距離的適當協議。我們員工的健康仍然是重中之重，我們正在繼續監測新冠肺炎的影響，包括疫苗接種的速度，以及新的、更具傳染性的病毒株的出現，以及政府的監管規定。
到目前為止，執行我們產品的製造、組裝、包裝和測試的第三方經歷了與供應鏈物流相關的延遲，但仍在運營。不斷演變的新冠肺炎大流行對我們重新提交FUROSCIX NDA的時間的影響程度，FDA隨後對FUROSCIX NDA的審查，或者在我們即將或最近啟動的試驗中可能推遲招募患者，以及我們的運營和財務表現將取決於未來的發展，包括大流行的持續時間、嚴重程度和傳播，對旅行和運輸的相關限制，新病毒株的影響，疫苗的有效性和可用性，以及政府當局可能採取的其他行動，包括FDA的能力服務供應商或客户，以及我們在Form 10-K年報中“風險因素”項下確定的其他項目，所有這些項目都是不確定和無法預測的。全球供應鏈和經濟中斷的延長可能會繼續影響我們，並可能對我們的業務、運營結果、流動性來源和財務狀況產生實質性影響。
我們運營結果的組成部分
研發費用
研發費用包括與開發我們的專有技術和產品相關的工程、臨牀試驗、監管和醫療事務以及質量保證的成本。研發費用主要包括：
我們的研發費用是按發生的費用計算的。鑑於到目前為止我們的主要候選產品FUROSCIX上的重點，我們的研發費用並沒有在特定計劃的基礎上進行分配。在未來，我們預計研發費用將以絕對美元計算增加，因為我們
16
繼續開發新產品，提升現有產品和技術。我們預計我們的費用將大幅增加，因為我們：
一般和行政費用
一般和行政費用或G&A費用包括與員工相關的費用，包括高管、財務、商業、人力資源、設施運營和行政職能人員的工資、福利、差旅費用和基於股票的薪酬費用。其他併購費用包括審批前促銷活動、營銷、會議和貿易展、專業服務費，包括法律、審計和税費、保險費、一般公司費用和分配的設施相關費用。
如果我們獲得FDA批准FUROSCIX採用WEST公司專有的身體輸液器，我們預計隨着我們繼續建設公司和商業基礎設施以支持FUROSCIX在美國的開發和商業推出，我們的G&A費用將會增加。
經營成果
截至2020年9月30日和2021年9月30日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2020年9月30日和2021年9月30日的三個月的運營結果(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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增加 |
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||||||
|
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2020 |
|
|
2021 |
|
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(減少) |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
5,119 |
|
|
$ |
3,694 |
|
|
$ |
(1,425 |
) |
一般事務和行政事務 |
|
|
3,319 |
|
|
|
2,211 |
|
|
|
(1,108 |
) |
總運營費用 |
|
|
8,438 |
|
|
|
5,905 |
|
|
|
(2,533 |
) |
運營虧損 |
|
|
(8,438 |
) |
|
|
(5,905 |
) |
|
|
(2,533 |
) |
其他收入 |
|
|
19 |
|
|
|
10 |
|
|
|
(9 |
) |
利息收入 |
|
|
36 |
|
|
|
10 |
|
|
|
(26 |
) |
利息支出 |
|
|
(655 |
) |
|
|
(667 |
) |
|
|
12 |
|
淨損失 |
|
$ |
(9,038 |
) |
|
$ |
(6,552 |
) |
|
$ |
(2,486 |
) |
研發費用。截至2021年9月30日的三個月，研發費用為370萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為510萬美元。減少140萬美元的主要原因是設備開發成本減少了110萬美元，藥物開發成本減少了40萬美元，臨牀研究成本減少了10萬美元。質量和監管諮詢成本增加了20萬美元，部分抵消了這一下降。
一般和行政費用。截至2021年9月30日的三個月，併購費用為220萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為330萬美元。減少110萬美元的主要原因是員工相關成本(包括股票薪酬和獎金)減少了60萬美元，商業準備成本減少了30萬美元，法律費用減少了30萬美元。董事和高級職員保險增加10萬美元，部分抵消了這一減少額。
17
其他收入。截至2021年9月30日的三個月，其他收入為1萬美元，而截至2020年9月30日的三個月為1.9萬美元。收入減少9000美元，主要原因是一項租賃安排的收入抵消了匯兑損失。
利息收入。截至2021年9月30日的三個月的利息收入為1萬美元，而截至2020年9月30日的三個月的利息收入為3.6萬美元。減少26,000元，主要是因為我們的金融工具利率較低。
利息支出。截至2021年9月30日的三個月的利息支出為70萬美元，而截至2020年9月30日的三個月的利息支出為70萬美元。利息支出包括與SLR投資公司(SLR Investment Corp.)2000萬美元定期貸款的利息。還有硅谷銀行。
截至2020年9月30日的9個月與2021年9月30日的比較
下表彙總了我們截至2020年9月30日和2021年9月30日的9個月的運營結果(單位：千)：
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
(減少) |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
$ |
14,404 |
|
|
$ |
11,509 |
|
|
$ |
(2,895 |
) |
一般事務和行政事務 |
|
|
8,359 |
|
|
|
7,593 |
|
|
|
(766 |
) |
總運營費用 |
|
|
22,763 |
|
|
|
19,102 |
|
|
|
(3,661 |
) |
運營虧損 |
|
|
(22,763 |
) |
|
|
(19,102 |
) |
|
|
(3,661 |
) |
其他(費用)收入 |
|
|
(13 |
) |
|
|
298 |
|
|
|
311 |
|
利息收入 |
|
|
281 |
|
|
|
42 |
|
|
|
(239 |
) |
利息支出 |
|
|
(1,930 |
) |
|
|
(1,954 |
) |
|
|
24 |
|
淨損失 |
|
$ |
(24,425 |
) |
|
$ |
(20,716 |
) |
|
$ |
(3,709 |
) |
研發費用。截至2021年9月30日的9個月，研發費用為1150萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的研發費用為1440萬美元。減少290萬美元的主要原因是設備開發成本減少了440萬美元。與員工相關的成本增加了50萬美元，醫療事務合同服務增加了40萬美元，臨牀研究活動增加了30萬美元，質量保證專業服務增加了20萬美元，藥品開發成本增加了10萬美元，部分抵消了這一減少額。
一般和行政費用。截至2021年9月30日的9個月，併購費用為760萬美元，而截至2020年9月30日的9個月為840萬美元。減少80萬美元的主要原因是法律費用減少了60萬美元，商業準備費用減少了40萬美元，與員工相關的成本減少了30萬美元，投資者關係服務成本減少了20萬美元。董事和高級職員保險增加了40萬美元，諮詢費增加了30萬美元，部分抵消了這一減少。
其他(費用)收入。截至2021年9月30日的9個月，其他收入為30萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的其他支出為1.3萬美元。收入增加30萬美元，主要是因為收回了與離職後事務有關的費用。
利息收入。截至2021年9月30日的9個月的利息收入為4.2萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的利息收入為30萬美元。減少20萬元，主要是因為我們的金融工具利率較低。
利息支出。截至2021年9月30日的9個月的利息支出為200萬美元，而截至2020年9月30日的9個月的利息支出為190萬美元。利息支出包括與SLR投資公司(SLR Investment Corp.)2000萬美元定期貸款的利息。還有硅谷銀行。
流動性和資本資源
概述
從成立到2021年9月30日，我們的運營資金主要通過出售我們普通股的股票，在此之前，通過私募我們的優先股和產生債務。截至2021年9月30日，我們從首次公開募股(IPO)中獲得了9270萬美元的淨現金收益，出售優先股獲得了5670萬美元，定期貸款項下的借款獲得了1880萬美元，可轉換票據的銷售獲得了1350萬美元，我們的
18
2020年的公開募股和我們2019年在市場上發行的普通股的1440萬美元。截至2021年9月30日，我們擁有7950萬美元的現金、現金等價物和限制性現金，以及550萬美元的短期投資。
2021年3月23日，我們與考恩簽訂了2021年自動取款機協議，通過考恩將擔任我們銷售代理的市場股權發行計劃，不時出售我們普通股的股票，總銷售收入高達5000萬美元。截至2021年9月30日，我們沒有收到根據2021年自動取款機協議出售普通股的收益。
我們預計在不久的將來將產生大量的額外支出，以支持我們正在進行的活動，以及我們計劃獲得監管部門對FUROSCIX的批准，這些FUROSCIX採用了韋斯特公司專有的體內輸液器。我們相信，我們現有的不受限制的現金足以為我們的運營提供資金，至少在本季度報告發布之日起的未來12個月內。我們預計，隨着我們為FUROSCIX在美國開始商業化做準備(如果獲得批准)，包括髮展一支直銷隊伍，以及我們繼續在研究和開發方面投入大量資金，包括提高我們的製造能力和對我們的候選產品進行臨牀試驗，我們的成本和支出在未來將會增加。此外，作為一家上市公司，我們將產生額外的成本。我們未來的資本需求將視乎很多因素而定，包括：
我們可能無法以我們可以接受的條款及時獲得額外融資，或者根本無法獲得額外融資。我們可以通過股權融資、基於特許權使用費的融資或債務融資來籌集資金，或者加入額外的信貸安排，以便獲得資金來滿足我們的資本需求。如果我們通過進一步發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們的現有股東在我們公司的百分比所有權可能會大幅稀釋，我們發行的任何新的股本證券都可能擁有優先於我們普通股持有人的權利、優先和特權。如果我們通過基於特許權使用費的融資安排籌集更多資金，我們很可能會同意放棄未來潛在有價值的收入來源的權利，並可能同意限制我們運營或戰略靈活性的契約。我們日後獲得的任何債務融資，都會令我們招致額外的償債開支，並可能包括與我們的集資活動及其他財務和營運事宜有關的限制性契約，使我們更難獲得額外資本和尋求商機。如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資，我們可能會終止或推遲我們的一個或多個產品的開發，推遲營銷我們的產品所需的臨牀試驗，或者推遲建立或擴大銷售和營銷能力或其他將我們的產品商業化所需的活動。
19
現金流
下表彙總了我們在每個報告期間的現金來源和使用情況：
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截至9個月 |
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(單位：千) |
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2020 |
|
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2021 |
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現金淨額(用於)由以下機構提供： |
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|
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||
經營活動 |
|
$ |
(18,513 |
) |
|
$ |
(20,053 |
) |
投資活動 |
|
|
(70,161 |
) |
|
|
27,629 |
|
融資活動 |
|
|
60,328 |
|
|
|
(72 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨(減)增 |
|
$ |
(28,346 |
) |
|
$ |
7,504 |
|
經營活動中使用的淨現金
在截至2021年9月30日的9個月中，用於經營活動的現金淨額為2,010萬美元，主要包括淨虧損2,070萬美元和淨營業資產增加190萬美元。這被260萬美元的非現金費用所抵消，其中主要包括折舊、與我們租賃資產使用權相關的攤銷、基於股票的補償費用、與2019年貸款協議相關債務折扣攤銷相關的非現金利息支出以及投資折扣的增加。淨運營資產的增長與員工相關和設備開發成本的應計費用有關。
在截至2020年9月30日的9個月中，用於經營活動的淨現金為1850萬美元，主要包括淨虧損2440萬美元。這被260萬美元的非現金費用和330萬美元的淨營業負債增加所抵消。非現金費用主要包括與我們租賃資產使用權相關的折舊、攤銷、基於股票的補償費用、與2019年貸款協議相關的債務折價攤銷相關的非現金利息支出、投資折價的增加以及對衍生負債的公允價值調整。
投資活動提供的淨現金(用於)
在截至2021年9月30日的9個月中，投資活動提供的淨現金為2760萬美元，主要包括到期和購買短期投資。
在截至2020年9月30日的9個月中，用於投資活動的淨現金為7020萬美元，其中包括購買短期投資。
融資活動提供(用於)的淨現金
在截至2021年9月30日的9個月中，用於融資活動的現金淨額為7.2萬美元，主要包括結算限制性股票單位的納税義務，但被行使股票期權所抵消。
在截至2020年9月30日的9個月中，融資活動提供的淨現金為6030萬美元，主要包括公開募股的淨收益5020萬美元，2019年市場發行和股票期權行使的淨收益1040萬美元。這些收益被與2019年貸款協議相關的80萬美元退出費用和結算限制性股票單位的税收義務所抵消。
表外安排
我們目前沒有表外安排。
合同義務
我們在2021年3月23日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的財年10-K表格年度報告中披露，我們在合同義務下的承諾沒有實質性變化。
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關鍵會計政策和估算
管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則(即美國公認會計原則)編制的。在編制這些財務報表時，我們需要對報告的資產、負債、收入、費用和相關披露的金額做出估計和假設。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。在我們於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會的截至2020年12月31日的財年10-K表格年度報告中，我們的關鍵會計政策在《管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析-關鍵會計政策和估計》的標題下進行了更全面的描述。
就業法案會計選舉
2012年4月，“2012年創業法案”(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或“就業法案”(JOBS Act)頒佈。就業法案第107條規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇不利用這一延長的過渡期，因此，我們在其他上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用此類準則。這次選舉是不可撤銷的。
第三項。 定量和合格我披露了有關市場風險的信息。
我們面臨着與外幣匯率和利率變化相關的市場風險。
我們與國外的供應商簽約。因此，我們的對外交易涉及外幣匯率的不利變化，主要是瑞士法郎和歐元。我們認為這種曝光是無關緊要的。我們目前不對這種匯率波動敞口進行對衝。
我們的市場風險敞口還與利率敏感度有關，利率敏感度受到美國利率總水平變化的影響。截至2021年9月30日，我們的未償債務總額為2000萬美元，按(I)LIBOR加7.95%或(Ii)10.18%的較高利率計息。由於我們的債務期限較短，利率變動幅度較大，立即調整利率100個基點不會對我們債務工具的公平市場價值產生重大影響。
第四項。 控制一個D程序。
在首席執行官和首席財務官的參與下，我們的管理層在10-Q表格季度報告所涵蓋的期間結束時對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據對我們截至2021年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至該日期，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。“交易法”下規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中需要披露的信息被累積並傳達給我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務和會計官)的控制和程序，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作得多麼好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理人員在評估可能的控制和程序的成本效益關係時，必須運用其判斷。
在截至2021年9月30日的9個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分--其他R信息
第1項。 法律訴訟程序
在正常業務過程中，我們可能會不時受到法律程序和索賠的影響。我們目前不知道有任何這樣的訴訟或索賠，我們認為這些訴訟或索賠將對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響，無論是個別的還是總體的。
第1A項。 國際扶輪SK因素
投資我們的普通股有很高的風險。有關風險因素的信息出現在我們截至2020年12月31日的10-K表格年度報告中的第1A項，該報告於2021年3月23日提交給美國證券交易委員會。與該年度報告(Form 10-K)中先前披露的風險因素相比，沒有發生實質性變化。
第二項。 未登記的股權銷售TY證券及其收益的使用
沒有。
第三項。 SERI上的默認值或證券
無.
第四項：礦山安全隱患硫磺
不適用。
項目5.其他信息造模
沒有。
第6項 陳列品
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展示區內德克斯
展品 數 |
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描述 |
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31.1* |
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根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法規則13a-14(A)和15d-14(A)對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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32.1 |
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根據“美國法典”第18編第1350條(根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過)頒發首席執行官和首席財務官證書。 |
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101.INS* |
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內聯XBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中 |
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101.SCH* |
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內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB* |
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內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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101.PRE* |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104* |
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封面交互式數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息。*) |
*現送交存檔。
根據修訂後的1934年證券交易法第18條的規定，本證書不會被視為“已存檔”，也不受該條款責任的約束。此類認證不會被視為通過引用納入根據1933年證券法(修訂)或《證券交易法》提交的任何申請，除非通過引用明確納入此類申請。
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標牌行業
根據1934年證券交易法的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽名人代表其簽署。
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SCPHARMACEUTICALS Inc. |
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日期：2021年11月9日 |
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由以下人員提供： |
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/s/約翰·H·塔克 |
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約翰·H·塔克 |
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總裁兼首席執行官 (首席行政官和首席財務官) |
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